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SUMARIO  
SECRETARÍA GENERAL  DE LA COMUNIDAD ANDINA  
 
Pág.  
 
RESOLUCIÓN N° 2 120  Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones  
Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos . .........  1 
 
 
 
 
RESOLUCIÓN N° 2 120 
 
Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de 
Productos Cosméticos  
 
 
LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA;  
 
VISTOS:  El literal b) del artículo 30 del Acuerdo de Cartagena, la Primera Disposición Final 
de la Decisión 833, las Decisiones 615 , 827 y 851 , y las Resoluciones N° 1418, N° 1482 y 
N° 2108;  y, 
 
CONSIDERANDO:  Que, la Decisión 827 establece los lineamientos para la elaboración, 
adopción y aplicación de reglamentos técnicos y proc edimientos de evaluación de la 
conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario;  
 
Que, la Primera Disposición Final de la Decisión 833 , sobre Armonización de Legislaciones 
en Materia de Productos Cosméticos , establece que la  Secretaría General, con 
recomendación de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, 
adoptará mediante Resolución , las disposiciones que reglamenten la correcta aplicación 
de la citada Decisión;  
 
Que, la Resolución N° 1418 y su modificatoria, la Resolución N° 1482, establecen los 
límites de contenido microbiológico de los productos cosméticos;  
 
Que, la Resolución N° 2108 , en su artículo 8 , establece que, para las especificaciones 
microbiológicas requeridas, según lo establecido en el literal l) del artículo 9 de la Decisión 
833, los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán 
cumplir con el Reglamento Técnico Andino que apruebe la Secretaría General de la 
Comunidad Andina  mediante Resolución; y  
  
Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones 
Sanitarias (Sanidad Humana), en su reunión realizada del 9 de diciembre de 2019, 
recomendó a la Secretaría General de la Comunidad Andina la adopción mediante 
Resolución del Regla mento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas 
Microbiológicas de Productos Cosméticos.  
 
RESUELVE:  
 
Aprobar el Reglamento Técnico Andino sobre las Especificaciones Técnicas 
Microbiológicas de Productos Cosméticos contenido en la presente Resolución, 
correspondiendo a los Países Miembros su debida aplicación.  Año XXX VI – Número 3847 
 
Lima,  17 de diciembre  de 2019  
  
 
REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO SOBRE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 
MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS  
 
CAPÍTULO I  
DEL OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES  
 
Artículo 1. - Objeto.  El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto 
establecer las especificaciones microbiológicas que deben cumplir los productos 
cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, con el fin de 
proteger la salud o seguridad huma na, según lo requerido en el literal l) del artículo 9 de 
la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos cosméticos” .  
 
El presente Reglamento Técnico Andino establece también las especificaciones 
fisicoquímicas de los productos cosméticos por las que se presumirá que están libres de 
contaminación microbiológica.  
 
Artículo 2. - Campo de aplicación . Este Reglamento Técnico A ndino se aplica a los 
productos cosméticos señalados en la lista indicativa de la Decisión 833, cuyas subpartidas 
NANDINA se encuentran en el Anexo 1 del presente reglamento . 
 
Artículo 3. - Definiciones . Para fines del presente Reglamento Técnico Andino , se 
aplicarán las definiciones establecidas en la Decisión 833 y la normativa que la 
complemente o la sustituya.   
  
CAPÍTULO II  
DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MICROBIOLÓGICAS  
  
Artículo 4. - Especificaciones microbiológicas . Los productos cosméticos que se 
comercialicen en la Subregión Andina deben cumplir las especificaciones microbiológicas 
señaladas en el siguiente cuadro, según su área de aplicación y fase etaria:  
 
Cuadro N° 1  
Especificaciones microbiológicas  
 
ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE 
ETARIA  LÍMITES DE  ACEPTABILIDAD  
 Productos para uso en infantes 
(hasta 3 años)  
 Productos para uso en área de 
ojos. 
 Productos que entran en 
contacto con las membranas 
mucosas.  a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios 
totales. Límite máximo 5 x 102 UFC/g ó ml .  
b. Ausenci a de Pseudomonas aeruginosa  en 1 g ó ml .  
c. Ausencia de Staphylococcus aureus  en  
1 g ó ml .   
d. Ausencia de Escherichia coli  en 1 g ó ml .  
 Demás productos cosméticos 
susceptibles de contaminación 
microbiológica.  a. Recuento de microorganismos mesófilos  aerobios 
totales. Límite máximo 5 x 103 UFC/g ó ml .  
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa  en 1 g ó ml .  
c. Ausencia de Staphylococcus aureus  en  
1 g ó ml .   
d. Ausencia de Escherichia coli  en 1 g ó ml .  
 Productos a ser utilizados en los 
órganos genitales externo s Además de los límites de aceptabilidad especificados 
para los demás productos contenidos en el presente 
cuadro, deben cumplir con: Ausencia de Candida 
albicans . 
Nota. Los valores del tamaño de muestra a examinar para los respectivos ensayos serán 
determinad os por las  normas y procedimientos internos de los Países Miembros.  
 
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Artículo 5. - Condiciones físico -químicas . Los productos cosméticos que cumplan con 
alguna de las condiciones físico -químicas establecidas en el siguiente cuadro, se 
presumirán que están libres de contaminación microbiológica:  
 
Cuadro N° 2  
Especificaciones fisicoquímicas  
 
CONDICIÓN  LÍMITE  
pH ácido  ≤ 3,0 
pH alcalino  ≥ 10,0 
Soluciones hidroalcohólicas  ≥ 20% 
Temperatura de llenado  ≥ 65,0 °C 
Actividad del agua  (aw) ≤ 0,75 
Productos de base solvente  Sin límite  
Productos oxidantes  Sin límite  
Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas  15% al 25% 
 
 
CAPÍTULO III 
DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DEL PRESENTE 
REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO  
 
Artículo 6. - Procedimiento administrativo . La aplicación del presente Reglamento 
Técnico Andino se realizará según los procedimientos para la obtención de la Notificación 
Sanitaria Obligatoria (NSO) de los productos cosméticos, su modificación, renovación y 
reconocimiento, estableci dos en la Decisión 833 y la normativa andina que la 
complemente o la sustituya.  
 
Artículo 7. - Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC) . En la aplicación 
del presente Reglamento Técnico Andino no se requiere de un procedimiento de 
evaluación de l a conformidad para la obtención de la NSO exigida en el artículo 6 de este 
Reglamento. Sin perjuicio de ello, el Titular de la NSO debe mantener los certificados 
analíticos y métodos de ensayo que demuestren el cumplimiento de las especificaciones 
microbio lógicas (Cuadro N° 1) o fisicoquímicas (Cuadro N° 2) del presente Reglamento 
Técnico Andino, según lo señalado en su artículo 9  respecto a las acciones de control y 
vigilancia sanitaria .  
 
CAPÍTULO IV  
DEL CONTROL Y VIGILANCIA  
 
Artículo 8. - Autoridad de fiscalización y/o supervisión . La Autoridad Nacional 
Competente de cada País Miembro , en ejercicio de las funciones de control y vigilancia 
sanitaria e n el mercado, será la encargada de la supervisión del cumplimiento de lo 
establecido en el presente Reglame nto Técnico Andino. 
   
Artículo 9. - Fiscalización y/o supervisión.  La Autoridad Nacional Comp etente de cada  
País Miembro realizará las acciones de supervisión y control del cumplimiento de este 
Reglamento Técnico Andino, según  lo establecido en el Capítulo VII “De la Vigilancia 
Sanitaria” de la Decisión 833 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace . 
 
En ejercicio de las funciones de control y vigilancia sanitaria, l a Autoridad Nacional 
Competente podrá requerir al Titular de la NSO, cuando así lo considere, la presentación del 
respectivo certificado analítico y los métodos de ensayo necesarios para demostrar el 
cumplimiento de las especificaciones microbiológicas o fisicoquímicas establecidas en 
el presente Reglamen to Técnico Andino . Tales métodos deben estar basados en normas 
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internacionales, regionales, nacionales o de asociaciones reconocidas 
internacionalmente, siempre que se encuentren vigentes . 
 
Cuando  el Titular de la NSO no cuente con el método de ensayo que demuestre el 
cumplimiento de la información técnica del producto cosmético requerida en el presente 
Reglamento Técnico Andino, la Autoridad Nacional Competente podrá realizar o 
subcontratar los respectivos análisis , de acuerdo con los métodos que disponga,  cuyo 
resultado se constituirá como plena prueba.  
 
Artículo 10. - Régimen de sanciones . La Autoridad Nacional Comp etente de cada País 
Miembro procederá con la aplicación de las  medidas sanitarias de seguridad y las  
sanciones a las que haya lugar por el incumplimiento del presente Reglamento Técnico 
Andino, según  lo establecido en el Capítulo VII “De la Vigilancia Sanitaria” de la 
Decisión 833 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace . 
 
Artículo 11. - Entrada en vigencia . El presente Reglamento Técnico Andino  entrará en 
vigencia  el 27 de mayo de 2020 . 
 
DISPOSICIÓN COMPLEMEN TARIA 
 
ÚNICA. - El presente Reglamento Técnico Andino será revisado al menos una vez cada 
cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, o cuando las condiciones que le 
dieron origen cambien o desaparezcan.  
 
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los diecisiete  días del mes de diciembre  del año dos 
mil diecinueve.  
 
 
 
 
 
Jorge Hernando Pedraza  
Secretario General  
 
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ANEXO 1  
PRODUCTOS COMPRENDIDOS EN EL REGLAMENTO T ÉCNICO ANDINO SOBRE 
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS (SEGÚN LA DECISIÓN  812) 
 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3303.00.00  Perfumes y aguas de tocador   
33.04  Preparaciones de belleza, maquillaje y para el 
cuidado de la piel, excepto los medicamentos, 
incluidas las preparaciones antisolares y las 
bronceadoras; preparaciones para manicuras y 
pedicuras.   
3304.10.00  - Preparaciones para el maquillaje de los labios  Solamente para 
producto cosméticos  
3304.20.00  - Preparaciones para el maquillaje de los ojos  Solamente para 
producto cosméticos  
3304.30.00  - Preparaciones para manicuras o pedicuros   
 - Las demás:   
3304.91.00  - - Polvos, incluidos los compactos   
3304.99.00  - - Las demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.05  Preparaciones capilares.   
3305.10.00  - Champúes  Solamente para 
producto cosméticos  
3305.20.00  - Preparaciones para ondulación o desrizado 
permanentes   
3305.30.00  - Lacas para el cabello   
3305.90.00  - Las demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.06  Preparaciones para higiene bucal o dental, 
incluidos los polvos y cremas para la 
adherencia de las dentaduras; hilo utilizado 
para limpieza de los espacios interdentales (hilo 
dental), en envases individuales para la venta al 
por menor.   
3306.10.00  - Dentífricos  Solamente para 
producto cosméticos  
3306.90.00  - Los demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.07  Preparaciones para afeitar o para antes o 
después del afeitado, desodorantes corporales, 
preparaciones para el baño, depilatorios y 
demás preparaciones de perfumería, de tocador 
o de cosmética, no expresadas ni 
comprendidas en otra parte; preparaciones 
desodorantes de locales, incluso sin perfumar, 
aunque tengan propie dades desinfectantes.   
3307.10.00  - Preparaciones para afeitar o para antes o 
después del afeitado   
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Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3307.20.00  - Desodorantes corporales y antitranspirantes  Sólo para productos 
cosméticos  
3307.30.00  - Sales perfumadas y demás preparaciones para el 
baño  Solamente para 
producto cosmético  
3307.90  - Los demás:   
3307.90.90  Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
34.01  Jabón; productos y preparaciones orgánicos 
tenso activos usados como jabón, en barras, 
panes, trozos o piezas troqueladas o 
moldeadas, aunque contengan jabón; 
productos y preparaciones orgánicos 
tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos 
o en crema, acondicionados para la venta al por 
menor, aunque contengan jabón; papel, guata, 
fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos 
o revestidos de jabón o de detergentes   
 - Jabón, productos y preparaciones orgánicos 
tensoactivos, en barras, panes, trozos o piezas 
troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro 
y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o 
revestidos de jabón o de detergentes:   
3401.11.00  - - De tocador (sin incluir los medicinales)   
3401.20.00  - Jabón en otras formas  Solamente para 
producto cosmético  
3401.30.00  - Productos y preparaciones orgánicas 
tensoactivos  para el lavado de la piel, líquidos o en 
crema, acondicionados para la venta al por menor, 
aunque contengan jabón  Solamente para 
producto cosmético  
38.08  Insecticidas, raticidas y demás antirroedores, 
fungicidas, herbicidas, inhibi­dores de 
germinación y  reguladores del crecimiento de 
las plantas, desinfectantes y productos 
similares, presentados en formas o en envases 
para la venta al por menor, o como 
preparaciones o artículos tales como cintas, 
mechas y velas, azufradas, y papeles 
matamoscas.   
 - Los de más:   
3808.91  - - Insecticidas:   
3808.91.14  - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina o 
demás sustitutos sintéticos del piretro (piretroides), 
excepto las mencionadas en la Nota 2 de 
subpartida de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.19  - - - - Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
 - - - Los demás:   
3808.91.91  - - - - Que contengan piretro natural (piretrina)  Solamente para 
producto cosmético  
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Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3808.91.97  - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina  o 
demás sustitutos sintéticos del piretro (piretroides), 
excepto las mencionadas en la Nota 2 de 
subpartida de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.99  - - - - Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
Nota: Los productos cosméticos deben cumplir con la definición de la normativa comunitaria.  
 
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