G/TBT/N/BRA/1500  
11 septembre  2023 
(23-5995) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte no tifié: Projet de décision ( Draft 
resolution ) n° 1200 du 1er septembre  2023 (6 pages, en portugais).  
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions relatives à l'établissement 
d'une procédure optimisée pour l'analyse et la prise de décision concernant les demandes 
d'enregistrement de dispositifs médicaux, qui prévoit l 'utilisation d'analyses effectuées 
par un organisme de réglementation étranger équivalent (AREE).  
Aux fins de l'adoption de la procédure d'analyse optimisée, seront con sidérés comme 
preuve d'enregistrement ou autorisation les éléments obtenus des AREE suivants:  
I - Australie : Administration des produits thérapeutiques (TGA) de l'Australie - Registre 
australien des produits thérapeutiques (ARTG;  
II - Canada : Santé Canada (HC) - Homologation des instruments médicaux;  
III - Japon : Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) 
- Approbation avant la mise sur le marché (Shonin) du MHLW;  
IV - États-Unis d'Amérique (USA) : l'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
des États -Unis (US FDA) - Autorisation 510 k) ou approbation avant la mise sur le marché 
(PMA).  G/TBT/N/BRA/1500  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de décision notifié  vise à fournir des instruments aux fins du processus 
de renforcement de la confiance dans la réglementation d'autres autorités de 
réglementation étrangères . Il vise également à établir une convergence avec les pratiques 
internationales et à promouvoir l'u tilisation d'outils de reconnaissance mutuelle des 
processus de régularisation des dispositifs médicaux . Protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 25 septembre  2023; la période 
pour la présentation d'observations est brève parce que l'impact réglementaire de la 
norme notifiée est faible.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
Code postal : 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649665/consulta_+publica_1200_2023
+SGCOL+DP+.pdf/2c4f52c 0-762f-4028-b17f-c4aa621e1ef6  Formulaire pour la 
présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/922864?lang=pt -BR Le lien vers le formulaire 
pour la présentation d'observations sera uniquement  disponible le 1 1 septembre  2023. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12219_00_x.pdf