G/TBT/N/EU/673  
9 août 2019 
(19-5211) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue( s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Decision amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first -
line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self -testing and 
requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmat ory and supplementary assays  (Projet 
de Décision d'exécution de la Commission modifiant la Décision 2002/364/CE en ce qui 
concerne les définitions des tests de dépistage et des tests de confirmation, les 
prescriptions relatives aux dispositifs d'autodiagno stic et les prescriptions relatives aux 
tests rapides, tests complémentaires et tests de confirmation pour le VIH et le VHC), 
3 pages + 6 pages d'annexes, en anglais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié actualise, pour certains dispositifs, les spécifications 
techniques communes prévues à l'article 5, paragraphe 3, de la Directive 98/79/CE 
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , compte tenu de l'état de la 
technique . Il couvre notamment les définitions des tests de dépistage et des tests de 
confirmation, les prescriptions relatives aux tests d'autodiagnostic et les prescriptions 
relatives aux tests rapides et aux tests de confirmation pour le VIH et l'hépatite  C. 
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Cette décision vise à donner des définitions claires pour certains types de tests, 
à savoir les tests de dépistage et les tests de confirmation, et à améliorer le niveau de 
sécurité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché d e l'UE, 
en particulier les tests d'autodiagnostic et les tests rapides et de confirmation pour le VIH 
et l'hépatite C . Elle aura pour effet de renforcer le contrôle par les organismes notifiés de 
la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux de diagnos tic in vitro  et de garantir des G/TBT/N/EU/673  
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  conditions de concurrence équitables pour tous les acteurs du secteur ainsi qu'un meilleur 
fonctionnement du marché intérieur.  
8. Documents pertinents:  
Décision 2002/364/CE de la Commission portant spécifications techniques  communes des 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L  131, 16  mai 2 002, pp. 17 à 30):  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qi d=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364 -20120701  
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestre de 2019  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE . Il est prévu une période de transition  de 12 mois à partir de la 
date d'entrée en vigueur du règlement.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible sur le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databa ses/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_4436_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_4436_01_e.pdf