REFERENTE: Informe 44 de la OMS.
ASPECTOS  A EVALUAR : CALIFICACIÓN SI NO N/A OBSERVACIONES
PARTE UNO. GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA.
1 1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN.
1.1 1.1.a ¿El laboratorio o la organización de la cual hace parte, está legalmente constituida? CRÍTICO
1.1 1.1.b. ¿Cuenta con documento vigente que evidencie esto? CRÍTICO
1.2 1.2 ¿El laboratorio está organizado y opera de manera que cumpla con los requerimientos señalados en la Guía de autoevaluación de la OMS? INFORMATIVO
1.3 (a) 1.3.a El laboratorio tiene personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para: .
1.3 (a) cumplir sus obligaciones CRÍTICO
1.3 (a) identificar la ocurrencia de desviaciones respecto del sistema de calidad CRÍTICO
1.3 (a) identificar la ocurrencia de desviaciones respecto  de  los  procedimientos  para  realizar  los ensayos, validaciones y verificaciones CRÍTICO
1.3 (a) iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones CRÍTICO
1.3 (b)1.3.b ¿Cuenta el laboratorio con las medidas para asegurar que la gerencia y el personal no estén sujetos a presiones comerciales, políticas, 
financieras y de otro tipo o conflictos de interés, que puedan afectar en forma adversa la calidad de su trabajo?CRÍTICO
1.3 (c)1.3.c ¿Emplea el laboratorio un procedimiento para garantizar la confidencialidad de la información contenida en las autorizaciones de 
comercialización, transferencia de resultados y los datos en los archivos (en papel y digital)?MAYOR
1.3 (d) 1.3.d El laboratorio tiene un organigrama, en el que defina: .
1.3 (d) la organización y la estructura de gestión del laboratorio MAYOR
1.3 (d) su ubicación dentro de la organización (si hace parte de una organización mayor) MAYOR
1.3 (d) las relaciones entre la gestión MAYOR
1.3 (d) las operaciones técnicas MAYOR
1.3 (d) los servicios de apoyo MAYOR
1.3 (d) el sistema de gestión calidad MAYOR
1.3 (e) 1.3.e El laboratorio tiene especificadas y documentadas: .
1.3 (e) la responsabilidad MAYOR
1.3 (e) autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecte la calidad de los ensayos MAYOR
1.3 (e) validaciones y verificaciones MAYOR
1.3(f)1.3.f ¿Tiene el laboratorio garantizada la asignación precisa de las responsabilidades, especialmente en la designación de unidades específicas para 
tipos de medicamentos particulares?MAYOR
1.3(g)1.3.g ¿Se han designado sustitutos entrenados para el personal gerencial clave y el personal técnico responsable de las actividades del laboratorio? MAYOR
1.3(h)1.3.h El laboratorio provee supervisión adecuada al personal, incluyendo: .
1.3(h)personal en entrenamiento CRÍTICO
1.3(h)personal competente con los ensayos y/o métodos, procedimientos de validación y verificación CRÍTICOCUMPLE ANEXO IV: 1. BORRADOR GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL), QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS  FISICOQUÍMICO  DE PRODUCTOS VETERINARIOS QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS Y 
LABORATORIOS INTERNOS DE EMPRESAS PRODUCTORAS. 
ÍTEM1.3(h)los objetivos de los ensayos CRÍTICO
1.3(h)la evaluación de los resultados CRÍTICO
1.3(i)1.3.i ¿Tiene el laboratorio una Gerencia con responsabilidad por todas las operaciones técnicas y por la provisión de recursos necesarios para 
asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio?CRÍTICO
1.3(j)1.3.j ¿Ha designado el laboratorio, un miembro del personal como gerente de calidad, que además de otras funciones, asegure el cumplimiento del 
sistema de gestión de calidad?MAYOR
1.3(j)¿Tiene el gerente de calidad, acceso directo a los más altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la política y los recursos del 
laboratorio?MAYOR
1.3(k)1.3.k ¿Asegura el laboratorio el flujo adecuado de información entre el personal en todos los niveles? CRÍTICO
1.3(k)¿El personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades? MAYOR
1.3(l)1.3.l ¿Asegura el laboratorio la trazabilidad de la muestra en todas las etapas desde su recepción hasta la elaboración del informe de análisis? CRÍTICO
1.3(m)1.3.m ¿Se mantiene  un archivo actualizado de todas las especificaciones y documentos relacionados (en papel o digital) utilizados en el 
laboratorio?MAYOR
1.3(n)1.3.n ¿El laboratorio emplea procedimientos para garantizar la seguridad de la información? CRÍTICO
1.4(a)1.4.a ¿El laboratorio mantiene registros de la recepción, distribución y disposición de las muestras durante toda su estadía en el laboratorio? CRÍTICO
1.4(b)1.4.b ¿Se mantiene archivo de los documentos con que llegan las muestras al laboratorio? CRÍTICO
1.51.5 ¿Está garantizada la comunicación y coordinación entre el personal involucrado en el análisis de la misma muestra en las diferentes unidades 
del laboratorio?CRÍTICO
2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC).
2.12.1.a ¿La Gerencia de la organización o del laboratorio ha establecido, implementado y mantiene un sistema de gestión de calidad apropiado para el 
alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos, validación y verificación a las que se compromete?CRÍTICO
2.12.1.b ¿La Gerencia del laboratorio ha asegurado que sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se describan con la 
extensión necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera?CRÍTICO
2.12.1.c ¿La  documentación  usada  en  este  sistema  de gestión de calidad es comunicada, está disponible y es entendida e implementada por el 
personal apropiado?CRÍTICO
2.12.1.d ¿Los elementos de este sistema están documentados por ejemplo en un manual de calidad, para la organización en su conjunto y/o para un 
laboratorio dentro de la organización?CRÍTICO
2.2(a)2.2.a El Manual de Calidad contiene como mínimo, una declaración de la política de calidad, incluyendo al menos lo siguiente: .
2.2(a)Una declaración de la Gerencia del laboratorio respecto al tipo de servicio que proporcionará MAYOR
2.2(a)El compromiso de establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad efectivo MAYOR
2.2(a)El compromiso de la gerencia del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad del análisis, calibración, validación y verificación MAYOR
2.2(a)El requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de análisis dentro del laboratorio esté familiarizado con la documentación de 
calidad y la implementación de las políticas y procedimientos en su trabajoMAYOR
2.2(b)2.2.b ¿El manual de Calidad contiene la estructura del laboratorio (organigrama) y su ubicación dentro de la organización, cuando éste hace parte? MAYOR2.2(c)2.2.c ¿El manual de Calidad contiene las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad, de manera que el alcance y los límites 
de sus responsabilidades estén claramente definidos?MAYOR
2.2(d)2.2.d ¿El manual de Calidad contiene un esquema de la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de calidad del 
laboratorio?MAYOR
2.2(e)2.2.e ¿El manual de Calidad contiene las referencias a los procedimientos internos de gestión de calidad? MAYOR
2.2(f)2.2.f ¿El manual de Calidad contiene las referencias a los métodos analíticos de los ensayos? MAYOR
2.2(g)2.2.g ¿El manual de Calidad contiene información sobre la capacitación de personal nuevo y en servicio? MAYOR
2.3 2.3.El laboratorio ha establecido, implementado y mantiene procedimientos operativos estándar (POEs) escritos y autorizados para: .
2.3(a)2.3 a. ¿Calificaciones, entrenamiento, vestimenta e higiene del personal? CRÍTICO
2.3(b)2.3.b ¿Control de cambios de los documentos? MENOR
2.3(c)2.3.c ¿Auditoría Interna? MAYOR
2.3(d)2.3.d ¿Atención de quejas y reclamos? MAYOR
2.3(e)2.3.e ¿Implementación y  verificación de acciones correctivas? CRÍTICO
2.3(f)2.3.f ¿Compra, recepción e inspección de materiales, reactivos, insumos, equipos, servicios de calibración de instrumentos de medida? MAYOR
2.3(g)2.3.g ¿Obtención, preparación y control de sustancias y materiales de referencia? MAYOR
2.3(h)2.3.h ¿Etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materiales? MAYOR
2.3(i)2.3.i. ¿Calificación de equipos? CRÍTICO
2.3(j)2.3.j ¿Calibración de instrumentos de medida? CRÍTICO
2.3(k)2.3.k ¿Mantenimiento preventivo y verificación de instrumentos de medida y equipos? MAYOR
2.3(l)2.3.l ¿Muestreo, si está realizado por el laboratorio, e inspección visual? CRÍTICO
2.3(m)2.3.m ¿Análisis de las muestras con descripciones de los métodos y equipos usados? CRÍTICO
2.3(n)2.3.n ¿Manejo de resultados atípicos y fuera de especificación? CRÍTICO
2.3(o)2.3.o ¿Validación de métodos analíticos? CRÍTICO
2.3(p)2.3.p ¿Limpieza  de  las  instalaciones  de  laboratorio, incluyendo   mesones, equipos, puestos de trabajo, áreas limpias y material de vidrio? MAYOR
2.3(q)2.3.q ¿Control de las condiciones ambientales, por ejemplo, humedad y temperatura? MAYOR
2.3(r)2.3.r ¿Control de las condiciones de almacenamiento? MAYOR
2.3(s)2.3.s ¿Eliminación de reactivos y muestras de solventes? MAYOR
2.3(t)2.3.t ¿Medidas de seguridad? MAYOR
2.4(a)2.4.a ¿Se auditan periódica y sistemáticamente (auditorías  internas y externas) las actividades del laboratorio para verificar el cumplimiento de los 
requisitos del sistema de gestión de la calidad y  si fuera necesario para aplicar acciones correctivas?CRÍTICO
2.4(b)2.4.b ¿Son las auditorías llevadas a cabo por personal entrenado, calificado e independiente de la actividad a ser auditada? CRÍTICO
2.4(c)2.4.c ¿Es el Gerente de calidad el responsable de planificar  y   organizar   las   auditorías   internas   y abordar  todos los elementos del sistema de 
gestión de calidad?MENOR
2.4(d)2.4.d ¿Se mantienen registros de las auditorías, así como detalles de cualquier decisión o acción correctiva tomada? MAYOR
2.5(a)2.5.a ¿La revisión por la Dirección (gerencia) del laboratorio sobre las actividades vinculadas con calidad se lleva a cabo periódicamente (al  menos 
anualmente)?MENOR2.5(b)2.5.b ¿La revisión por la Dirección incluye: .
2.5(b)¿Los informes de las auditorías internas y externas y cualquier seguimiento necesario para corregir las deficiencias? MENOR
2.5(b) ¿El resultado de investigaciones llevadas a cabo como consecuencia de las   quejas y reclamos recibidos, resultados dudosos (atípicos) en los 
ensayos colaborativos y/o ensayos de aptitud?MENOR
2.5(b)¿Las correcciones y acciones correctivas aplicadas como resultado de estas investigaciones? MENOR
3 3. CONTROL DE DOCUMENTOS.
3.1(a)3.1.a ¿El laboratorio tiene establecido y mantiene procedimientos para controlar y revisar todos los documentos (generados internamente o de   
origen externo) que forman parte de la documentación  de calidad?MAYOR
3.1(b)3.1.b ¿Se tiene disponible una lista maestra para identificar el  estado  de la versión actual y  la distribución  de los documentos elaborados? MAYOR
3.2(a)3.2.a ¿Cada documento, ya sea un documento técnico o de calidad,  tiene una identificación única, número  de versión y fecha de implementación? MAYOR
3.2(b)3.2.b ¿Los procedimientos operativos estandarizados (POEs) apropiados y autorizados están disponibles en los lugares de uso? MAYOR
3.2(c)3.2.c ¿Los documentos se mantienen actualizados y revisados según sea requerido? MAYOR
3.2(d)3.2.d ¿Cualquier documento no válido es eliminado y reemplazado con el documento autorizado y revisado, para su inmediata aplicación? MAYOR
3.2(e)3.2.e ¿Se han identificado los cambios entre una versión y otra del mismo documento? MAYOR
3.2 ¿Incluye el documento revisado las referencias al documento previo? MAYOR
3.2(f)3.2.f ¿Se conserva un archivo histórico de documentos del SGC para garantizar la trazabilidad de la evolución de los procedimientos? MAYOR
3.2 ¿Se destruyen las copias no válidas? MAYOR
3.2(g)3.2.g ¿Todo el personal pertinente ha sido capacitado en los nuevos procedimientos? CRÍTICO
3.2(h)3.2.h ¿Los documentos de calidad, incluyendo los registros se conservan durante un mínimo de 5 años? MAYOR
3.3 3.3 ¿Existe un sistema de control de cambios para informar al personal de los documentos nuevos y de los actualizados? MAYOR
3.3(a)3.3.a ¿Los  documentos elaborados son revisados por una persona que realiza la misma función que el elaborador y son revisados y aprobados al 
mismo nivel que el documento original y posteriormente distribuidos por el gerente de calidad (unidad de calidad)?MAYOR
3.3(b)3.3.b ¿El personal deja registro (firma) que toma conocimiento de los cambios aplicables y su fecha de implementación? MAYOR
4 4. REGISTROS.
4.14.1 El laboratorio ¿establece y mantiene procedimientos para la identificación, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y 
eliminación de registros?CRÍTICO
4.1 4.1 El laboratorio ¿establece y mantiene procedimientos para el acceso a todos los registros de calidad y técnico/científicos? CRÍTICO
4.2(a)4.2.a ¿Se conservan como registros todas las observaciones originales, cálculos y datos derivados, registros  de  análisis, validación y verificación y 
resultados finales, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales/contractuales?CRÍTICO
4.2(b)4.2.b ¿Los registros incluyen  los datos consignados en la hoja de trabajo analítico por el analista en páginas numeradas consecutivamente con 
referencias a los apéndices que contienen los registros pertinentes, ej. cromatogramas y espectros?CRÍTICO
4.2(c)4.2.c ¿Los  registros incluyen la identidad del personal que participa en las actividades analíticas? CRÍTICO
4.2(d)4.2.d ¿Los registros de cada ensayo contienen información suficiente para permitir que el mismo se repita y/o los resultados puedan ser 
recalculados, si fuera necesario?CRÍTICO
4.2(e)4.2.e ¿Se mantienen los registros durante el  período  de  vida  útil  más  un año de los productos farmacéuticos analizados? CRÍTICO4.3(a)4.3.a ¿Son todos los registros legibles, rápidamente recuperables, almacenados  y retenidos dentro de áreas que proporcionen un medio ambiente 
adecuado que prevenga modificaciones, daño o deterioro y/o pérdida?CRÍTICO
4.3(b)4.3.b ¿Las condiciones bajo las cuales todos los registros originales son almacenados garantizan su seguridad y confidencialidad? CRÍTICO
4.3(c)4.3.c ¿El   acceso a los registros originales es restringido y solo para personal autorizado? CRÍTICO
4.3(d)4.3.d En el caso de que emplee almacenamiento electrónico de los registros, ¿se cuenta con acceso restringido al archivo y se siguen requisitos 
especiales de almacenamiento de registros electrónicos?CRÍTICO
4.44.4 ¿Los registros de gestión calidad incluyen informes de auditorías internas y externas, de revisiones de la dirección, registros de las quejas y sus 
investigaciones, incluidos los registros de las posibles acciones correctivas?MAYOR
5. EQUIPOS CON PROCESADORES DE DATOS.
5.2Para computadoras, equipos automatizados o de calibración, y para la recolección, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o 
recuperación de datos de análisis y/o calibración, el laboratorio asegura que:.
5.2 (a)5.2.a el programa informático desarrollado por el usuario esta documentado con suficiente detalle y apropiadamente validado o verificado para 
demostrar que es adecuado para el usoCRÍTICO
5.2 (b) 5.2.b ¿Estan establecidos e implementados procedimientos para proteger la integridad de los datos? CRÍTICO
5.2 (b)5.2.b  ¿Tales procedimientos  incluyen, medidas para asegurar la integridad y confidencialidad del ingreso o recolección de datos y el 
almacenamiento,  transmisión  y  procesamiento  de los  datos?  CRÍTICO
5.2 (b)5.2.b En  particular,  ¿los  datos  electrónicos están   protegidos  contra  el  acceso  no autorizado y mantienen la  trazabilidad de cualquier enmienda 
o corrección?CRÍTICO
5.2 (c)5.2.c ¿Las computadoras y equipos automatizados son mantenidos para que funcionen correctamente y están provistos con las condiciones  
ambientales y operativas necesarias para asegurar la integridad de los datos de ensayo?CRÍTICO
5.2 (d)5.2.d ¿Se han establecido e implementado procedimientos para hacer, documentar y controlar los cambios de la información almacenados en 
sistemas computarizados?MAYOR
5.2 (e) 5.2.e ¿Se realiza copias de seguridad de los datos electrónicos a intervalos regulares apropiados, de acuerdo a un procedimiento documentado? CRÍTICO
5.2 (e) 5.2.e ¿Los datos copiados son recuperables y almacenados de tal manera de evitar la pérdida de datos? CRÍTICO
6 6. PERSONAL.
6.16.1 ¿Tiene el  laboratorio personal suficiente con la educación, capacitación, conocimiento técnico y experiencia necesarias para las funciones 
asignadas?CRÍTICO
6.26.2.a ¿La dirección técnica del laboratorio asegura la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, instrumentos de medida u 
otros dispositivos y que realizan ensayos, validaciones o verificaciones?CRÍTICO
6.26.2.b ¿Las obligaciones del personal incluyen la evaluación de los resultados, la firma de los registros de ensayos analíticos, la liberación de 
resultados y la firma de reportes o informes de análisis?CRÍTICO
6.3 6.3.a ¿El personal en entrenamiento o formación es supervisado apropiadamente? MAYOR
6.3 6.3.b ¿Se  realiza  una  evaluación  formal  después  de  la capacitación? MAYOR
6.36.3.c El personal que realiza tareas especificas ¿es calificado apropiadamente en términos de su educación, capacitación, experiencia y/o 
habilidades demostradas, según se requiera?MAYOR
6.4 6.4.a ¿El personal del laboratorio está vinculado o empleado en forma permanente o bajo contrato? MAYOR
6.4 6.4.b El personal adicional técnico y de apoyo clave bajo contrato: ¿es  supervisado? MAYOR
6.46.4.c El personal adicional técnico y de apoyo clave bajo contrato: ¿son  suficientemente competentes y  su trabajo  está en conformidad con el 
sistema de gestión de calidad?MAYOR
6.56.5.a ¿El  laboratorio  mantiene  descripciones  o perfiles de  cargo vigentes  para  todo  el  personal  involucrado  en  los ensayos, validaciones y 
verificaciones?MAYOR6.5 6.5.b ¿El laboratorio mantiene también registros de todo el  personal  técnico, describiendo  sus  áreas  de competencia, capacitación y experiencia? MAYOR
6.6 Sobre el personal técnico y de gestión, el laboratorio tiene: .
6.6 (a)6.6.a ¿Un jefe de laboratorio (supervisor), con un alto nivel profesional y extensa experiencia en al análisis de laboratorio de control de calidad de 
productos  farmacéuticos y gestión de laboratorio, en laboratorio farmacéutico de control de calidad del sector regulador o de la industria?CRÍTICO
6.6 (a) 6.6.a ¿Este jefe de laboratorio tiene la responsabilidad del contenido de los reportes de resultados e informes de análisis? CRÍTICO
6.6 (a) 6.6.a ¿Este jefe de laboratorio es responsable de asegurar que: MAYOR
6.6 (a)(i) todos los miembros clave del laboratorio tengan la competencia necesaria para las funciones requeridas y sus calificaciones  de  acuerdo con  sus 
responsabilidades?MAYOR
6.6 (a) (ii) se revisan periódicamente la adecuación del personal actual, la gestión y los procedimientos de capacitación? MAYOR
6.6 (a) (iii) las actividades técnicas son adecuadamente supervisadas? MAYOR
6.6 (b) 6.6.b La dirección técnica del laboratorio asegura que: CRÍTICO
6.6 (b)(i) ¿Están previstos y que se llevan a cabo según se requiera, los procedimientos para realizar la calibración, verificación y re-calificación de 
instrumentos, control de las condiciones ambientales y de almacenamiento?CRÍTICO
6.6 (b) (ii) ¿Se preparan programas de capacitación en servicio, para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y técnico? MAYOR
6.6 (b)(iii) el resguardo seguro de cualquier material sujeto a regulaciones de venenos o sustancias controladas narcóticas y psicotrópicas mantenidas en 
el lugar de trabajo, estén bajo la supervisión de una persona autorizada?MAYOR
6.6 (c)6.6.c ¿Los  analistas son graduados en farmacia, química analítica, microbiología u otras profesiones del área de las ciencias, conforme a las 
actividades analíticas que realizan en el laboratorio?MAYOR
6.6 (c)6.6.c ¿Los analistas cuentan con el conocimiento, destreza y habilidad para ejecutar adecuadamente las tareas asignadas  por  los  directivos y para  
supervisar  al personal de apoyo técnico?MAYOR
6.6 (d) 6.6.e ¿El personal de apoyo técnico cuenta con diplomas en sus materias, otorgados por escuelas técnicas o vocacionales? MAYOR
6.6 (e) 6.6.f ¿El laboratorio cuenta con un gerente o encargado de la calidad? MAYOR
7 7. INSTALACIONES.
7.17.1 ¿Las  instalaciones del laboratorio están diseñadas para las funciones y operaciones que se realizan, con salas de refrigerios y descanso 
separadas de las áreas de trabajo y con baños y vestuarios de fácil acceso y adecuadas al número de usuarios?CRÍTICO
7.2 7.2 ¿Se dispone de equipos de seguridad adecuados, situados y mantenidos apropiadamente? MAYOR
7.37.3 ¿Cuenta el laboratorio con instalaciones y equipos adecuados como son las mesas de trabajo, campanas de extracción y cabinas de extracción o 
bioseguridad?CRÍTICO
7.47.4 ¿Están definidas las condiciones ambientales (iluminación, fuentes de energía, temperatura, humedad, presión de aire) requeridas y las mismas 
son revisadas, controladas y documentadas y que no invaliden los resultados ni afectan negativamente a la calidad de los análisis o de las 
mediciones?CRÍTICO
7.5 7.5.a ¿Se toman precauciones especiales para manejar, pesar y manipular sustancias tóxicas? CRÍTICO
7.57.5.b ¿Se cuenta con unidad separada y dedicada o equipo (por ejemplo, cabina de extracción o de flujo laminar) y procedimientos para evitar la 
exposición y la contaminación?CRÍTICO
7.67.6 ¿Las instalaciones de archivo, garantizan el almacenamiento seguro y recuperación de todos los documentos, protegiéndolos del deterioro y la 
pérdida, con acceso restringido solo a personal autorizado?CRÍTICO7.77.7 ¿Existen procedimientos para la eliminación segura de los distintos tipos de residuos incluyendo los desechos tóxicos (químicos y  biológicos), 
reactivos, muestras, solventes y filtros de aire?MAYOR
7.87.8 ¿Si el laboratorio realiza ensayos biológicos in vivo, se encuentran las instalaciones destinadas a los animales aisladas de las otras áreas, con una 
entrada independiente y sistema de aire acondicionado separado, siguiendo guías y regulaciones pertinentes?CRÍTICO
Instalaciones de almacenamiento.
7.9 7.9 ¿Están las instalaciones organizadas para el almacenamiento correcto de las muestras, reactivos y equipos? CRÍTICO
7.107.10 ¿Se tienen instalaciones o unidades separadas para el almacenamiento seguro de muestras, muestras retenidas, reactivos, accesorios   de 
laboratorio, sustancias y materiales de referencia contemplando el almacenamiento bajo refrigeración (2 °C a 8 °C) y congelación (-20 °C) cuando 
corresponda y aseguradas con llave y acceso restringido al personal autorizado?CRÍTICO
7.11 7.11 ¿Las condiciones de almacenamiento se encuentran especificadas, controladas, monitoreadas y registradas? CRÍTICO
7.127.12.a ¿Existen áreas separadas para el almacenamiento de sustancias inflamables, autoinflamables, fumantes, bases y ácidos concentrados, 
aminas volátiles, reactivos tóxicos y otros (como ácido clorhídrico, ácido nítrico, amoníaco y bromo) y procedimientos apropiados de seguridad?CRÍTICO
7.127.12.b ¿Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias  controladas  narcóticas  y  psicotrópicas, son identificados de acuerdo a la 
legislación nacional y mantenidos separadamente de otros reactivos en armarios cerrados con llave?MAYOR
7.12 7.12.c ¿El  personal responsable mantiene un registro de estas sustancias? CRÍTICO
7.127.12.d ¿Los  gases  son  almacenados en un lugar exclusivo y aislado del edificio principal?  En caso de estar dentro del laboratorio ¿están 
adecuadamente asegurados?MAYOR
8 8. EQUIPOS, INSTRUMENTOS DE MEDIDA Y OTROS DISPOSITIVOS.
8.18.1 ¿Tiene el laboratorio todos los equipos requeridos, instrumentos de medida y otros dispositivos necesarios para la ejecución correcta de los 
ensayos, validaciones y verificaciones?CRÍTICO
8.2 8.2 ¿Cumplen los equipos, instrumentos de medida y otros dispositivos, con los requerimientos del  laboratorio y de los métodos analíticos? CRÍTICO
8.38.3 ¿Los equipos, instrumentos de medida y otros dispositivos, son mantenidos, verificados, calificados, calibrados regularmente, según sea 
requerido para asegurar  su desempeño y la trazabilidad de las mediciones?CRÍTICO
9 9. CONTRATOS (COMPRA).
9 Servicios y suministros.
9.1 9.1 ¿Tiene el laboratorio un procedimiento para la adquisición de servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos? MAYOR
9.29.2 ¿Evalúa el laboratorio a los proveedores de  insumos críticos, suministros y servicios, que afectan la calidad de los ensayos, mantiene registros 
de estas evaluaciones y cuenta con una lista de proveedores aprobados?MAYOR
9.2 Subcontrataciones.
9.3 9.3 ¿Están autorizadas las organizaciones a las que se subcontratan ensayos y se evalúa periódicamente la competencia de las mismas? CRÍTICO
9.4 9.4 ¿Informa por escrito el laboratorio a su cliente cuando subcontrata parte de los ensayos realizados para el mismo? MAYOR
9.59.5 ¿Existe un contrato escrito que establezca claramente los derechos y responsabilidades de cada parte, definiendo los trabajos contratados, 
posibles acuerdos de carácter técnico en relación a los mismos, y, permite auditar las instalaciones y las competencias de la organización contratada 
y  asegura el acceso a los registros y muestras retenidas?MAYOR
9.7 9.7 ¿El laboratorio lleva un registro de todas las organizaciones subcontratadas y registra la evaluación de la competencia de las mismas? MAYOR
9.89.8 ¿El laboratorio asume la responsabilidad de todos los resultados  reportados,  incluyendo  los  proporcionados por la organización 
subcontratada?CRÍTICO
PARTE DOS: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS.10 10. REACTIVOS.
10.1 10.1 ¿Son de la calidad apropiada todos los reactivos y sustancias químicas, incluyendo solventes y materiales usados en ensayos y análisis? CRÍTICO
10.210.2.a ¿Se compran los reactivos a fabricantes o proveedores reconocidos y autorizados y van acompañados por el certificado de análisis 
correspondiente?CRÍTICO
10.2 10.2.b ¿Se acompaña la hoja de datos de seguridad cuando es requerida? MAYOR
10.3 (a)10.3.a En cuanto a la preparación de soluciones en el laboratorio, ¿se ha especificado la responsabilidad de esta tarea en la descripción del cargo de 
la persona designada para hacerla?MAYOR
10.3 (b)10.3.b ¿Para la preparación de soluciones en el laboratorio se utilizan procedimientos en conformidad con lo publicado en farmacopeas u otros 
textos reconocidos, cuando estén disponibles?CRÍTICO
10.3 (c) 10.3.c ¿El laboratorio dispone de registros de la preparación y estandarización de las soluciones volumétricas? CRÍTICO
10.410.4 ¿Indican claramente las etiquetas de todos los reactivos la siguiente información?: Contenido, fabricante, fecha de recepción, fecha de 
apertura de envase, concentración (si corresponde), condiciones de almacenamiento, fecha de vencimiento o de reanálisis (según se justifique)MAYOR
10.510.5 ¿Indican claramente las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el laboratorio la siguiente información?: Nombre, fecha de 
preparación, iniciales de quién prepara, fecha de vencimiento o reanálisis (según se justifique), concentración (si corresponde).CRÍTICO
10.610.6 ¿Indican claramente las etiquetas de las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio la siguiente información?: Nombre, 
concentración, fecha de preparación, iniciales de quién prepara, fecha de estandarización, iniciales de quién estandariza, fecha de vencimiento.CRÍTICO
10.7 (a) 10.7.a En el transporte de reactivos: ¿Se usan en los envases originales, siempre que sea posible? MAYOR
10.7 (b) 10.7.b Cuando sea necesario el fraccionamiento de reactivos, ¿se utilizan recipientes limpios y correctamente etiquetados? CRÍTICO
Inspección visual.
10.810.8 ¿Se inspeccionan visualmente todos los envases de reactivos para asegurar que los precintos (sellos) se encuentran  intactos, cuando se 
ingresan a la zona de almacenamiento y cuando se distribuyen a las unidades?MAYOR
10.9 10.9.a ¿Se rechazan aquellos reactivos que parecen haber sido adulterados? MAYOR
10.9 10.9.b ¿Este requisito se omite excepcionalmente si la identidad y la pureza del reactivo respectivo pueden ser confirmadas por ensayo? MAYOR
Agua.
10.1010.10 El agua es considerada un reactivo. ¿Utiliza el laboratorio agua de la calidad apropiada para cada ensayo específico tal y como se describe en 
las farmacopeas o en los métodos analíticos?CRÍTICO
10.11 10.11 ¿Se toman precauciones para evitar la contaminación del agua durante su suministro, almacenamiento y distribución? CRÍTICO
10.1210.12 ¿Se controla regularmente la calidad del agua para asegurar que los diferentes tipos de agua cumplan con los requisitos de farmacopeas u 
otros requisitos de calidad?CRÍTICO
Almacenamiento.
10.13 10.13.a ¿Se mantienen  las existencias de reactivos en un depósito bajo  condiciones de almacenamiento apropiadas? CRÍTICO
10.1310.13.b ¿Se dispone de recipientes, viales, cucharas, embudos limpios y etiquetas, según el caso, para la dispensación de reactivos de recipientes 
grandes a otros de menor tamaño?CRÍTICO
10.13 10.13.c ¿Existe algún utensilio o instrumento especial  para la transferencia de grandes volúmenes de líquidos corrosivos? MENOR
10.1410.14.a ¿Se encarga la persona responsable del depósito, de controlar las instalaciones, del inventario de las existencias almacenadas y de anotar la 
fecha de vencimiento de las sustancias químicas y reactivas?MAYOR
10.14 10.14.b ¿Ha sido la persona responsable del depósito debidamente capacitada en el manejo seguro de sustancias químicas? MAYOR
11. SUSTANCIAS Y MATERIALES DE REFERENCIA.11.111.1 ¿Se emplean sustancias de referencia primaria o secundaria en el análisis de las muestras? Nota: Se utilizan sustancias de referencia 
farmacopeica, siempre que estén disponibles y sean apropiadas para el análisis.CRÍTICO
11.2 11.2 ¿Se utilizan materiales de referencia para la calibración y/o calificación de equipos, instrumentos u otros dispositivos? MAYOR
Registro y etiquteado .
11.3 11.3 ¿Tienen todas las sustancias de referencia, excepto las sustancias de referencia farmacopeica, un número de identificación asignado? CRÍTICO
11.4 11.4 ¿Se asigna un nuevo número de identificación a cada nuevo lote? CRÍTICO
11.5 11.5 ¿El número de identificación se indica sobre la etiqueta de cada vial de sustancia de referencia? CRÍTICO
11.6 11.6.a ¿Se indica el número de identificación de las sustancias de referencia en la hoja de trabajo analítico cada vez que se les usa? CRÍTICO
11.611.6.b ¿En el caso de sustancias de referencia farmacopeica, se adjunta a la hoja de trabajo analítico, el número de lote y/o la declaración de validez 
del lote?CRÍTICO
11.7 11.7 ¿Se mantiene un listado de todas las sustancias de referencia y los materiales de referencia? CRÍTICO
11.7 11.7 ¿El listado mencionado contiene la sigueitne informacion? CRÍTICO
11.7 (a) el número de identificación de la sustancia o el material CRÍTICO
11.7 (b) una descripción precisa de la sustancia o el material CRÍTICO
11.7 (c) el origen CRÍTICO
11.7 (d) la fecha de recepción CRÍTICO
11.7 (e) la designación del lote u otro código de identificación CRÍTICO
11.7 (f)el uso previsto de la sustancia o el material (ej. como una sustancia de referencia en el infrarrojo o como una sustancia de referencia para impurezas 
de cromatografía en capa delgada)CRÍTICO
11.7 (g) la ubicación del almacenamiento en el laboratorio y las condiciones especiales de almacenamiento CRÍTICO
11.7 (h) cualquier información adicional necesaria (ej. resultados de inspecciones visuales) CRÍTICO
11.7 (i) la fecha de vencimiento o de reanálisis (según se justifique) CRÍTICO
11.7 (j)un certificado (declaración de validez del lote) de la sustancia de referencia farmacopeica y/o un certificado del material de referencia certificado, 
que indique su uso, el contenido asignado si corresponde, y su estado (validez)CRÍTICO
11.7 (k) en el caso de sustancias de referencia secundaria preparadas y suministradas por el fabricante, el certificado de análisis CRÍTICO
11.8 11.8 ¿Cuenta el laboratorio con una persona nombrada como responsable de las sustancias de referencia y los materiales de referencia? MAYOR
11.911.9 ¿Cuenta el laboratorio con un archivo con toda la información sobre las propiedades de cada sustancia de referencia, incluidas las hojas de 
datos de seguridad?MAYOR
11.1011.10 Para las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio, ¿se cuenta con los resultados de la caracterización de las sustancias y de los 
análisis y la estadística de la estabilidad y la homogeneidad como mínimo?CRÍTICO
11.1111.11 Para las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio, ¿el archivo incluye los resultados de todos los ensayos y verificaciones 
empleados para establecer las sustancias de referencia, así como su fecha de vencimiento o fecha de reanálisis firmados por el analista responsable 
correspondiente?CRÍTICO
Reanálisis (monitoreo).
11.1211.12 ¿Se re-analizan a intervalos regulares las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio o suministrados externamente para asegurar 
que no ha ocurrido deterioro?CRÍTICO
11.13 11.13 ¿Se registran los resultados de estos análisis acompañados de la firma del analista responsable? CRÍTICO
11.1411.14. a En el caso que como resultado de la reanálisis de una sustancia de referencia se obtenga un resultado no conforme ¿está previsto realizar 
una revisión retrospectiva de los análisis realizados con este mismo estándar?CRÍTICO11.14 11.14. b ¿Se aplica análisis de riesgo en la evaluación de los resultados de la revisión retrospectiva y se consideran posibles medidas correctivas? CRÍTICO
11.15 11.15.a ¿El laboratorio verifica regularmente el estado de validez de las sustancias de referencia farmacopeica? CRÍTICO
11.15 11.15.b ¿Las sustancias de referencia farmacopeica se almacenan de acuerdo con las condiciones de almacenamiento indicadas? CRÍTICO
11.15 11.15.b En caso contrario ¿Son reanalizadas por el laboratorio? CRÍTICO
12. CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN Y CALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INTRUMENTOS DE MEDIDA Y OTROS DISPOSITIVOS.
12.1 12.1.a ¿Todos los equipos, instrumentos de medida u otros dispositivos empleados en el análisis o verificación están identificados individualmente? CRÍTICO
12.212.2 ¿Se identifica de forma visible (etiqueta, código u otros medios) los equipos, instrumentos de medida y otros dispositivos que requieren 
calibración, el estatus de calibración de los mismos y la fecha en que deben ser recalibrados?CRÍTICO
12.312.3 ¿Se siguen procedimientos de calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de 
desempeño  para los equipos del laboratorio?
(Nota: Dependiendo de la función y el funcionamiento del equipo, la calificación del diseño puede ser omitida y  la calificación de la instalación, 
calificación operativa y calificación de desempeño puede ser considerado como un indicador suficiente de su diseño adecuado).CRÍTICO
12.4 12.4 ¿Se verifica el desempeño del equipo en intervalos adecuados, conforme a un plan establecido en el laboratorio? CRÍTICO
12.5 12.5 ¿Se calibran regularmente los instrumentos de medición conforme a un plan establecido por el laboratorio? CRÍTICO
12.612.6 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos específicos de verificación para cada tipo de equipo e instrumento de medicion? (Teniendo en 
cuenta el tipo de equipo, la extensión de su uso y las recomendaciones del fabricante)CRÍTICO
12.7 12.7.a ¿Los equipos son operados solo por personal autorizado? CRÍTICO
12.712.7.b ¿Disponen de procedimientos operativos estandarizados (POE) actualizados sobre el uso, mantenimiento, verificación  y calibración de los 
equipos, instrumentos y dispositivos (incluyendo cualquier manual pertinente del fabricante)?CRÍTICO
12.712.7.c ¿Son estos procedimientos de rápido acceso por el personal apropiado, al igual que el programa de fechas en que deben efectuarse las 
verificaciones/calibraciones?MAYOR
12.8 12.8.¿Existen registros de cada equipo, instrumento de medida u otro dispositivo usado para el análisis y/o verificación? CRÍTICO
12.8 12.8 Estos registros incluyen: .
12.8 (a) la identidad del equipo, instrumento u otro dispositivo; CRÍTICO
12.8 (b) el nombre del fabricante, y el modelo del equipo, número de serie, u otra identificación única; CRÍTICO
12.8 (c) la calificación, verificación y/o calibración requerida; CRÍTICO
12.8 (d) la ubicación actual, donde corresponda; CRÍTICO
12.8 (e) las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran disponibles, o una indicación de su ubicación; CRÍTICO
12.8 (f)las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y la fecha de la 
próxima calificación, verificación y/o calibración;CRÍTICO
12.8 (g) el mantenimiento efectuado hasta la fecha y el plan de mantenimiento; y CRÍTICO
12.8 (h) la historia de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación. CRÍTICO
12.9 12.9.a ¿Se han incluido en los procedimientos instrucciones para el manejo seguro, transporte y almacenamiento de los equipos de medición? CRÍTICO
12.9 12.9.b ¿Se recalifican los equipos cuando han sido reinstalados? CRÍTICO
12.10 12.10.a ¿Se han establecido procedimientos de mantenimiento? CRÍTICO
12.10 12.10.b ¿ Se realizan actividades de comprobación del funcionamiento después del mantenimiento de equipos? CRÍTICO
12.1112.11 Los instrumentos, equipos u otros dispositivos de medición que entreguen resultados sospechosos, que son defectuosos o que están fuera de 
los límites especificados, ¿se excluyen de la actividad rutinaria y se identifican/rotulan adecuadamente?CRÍTICO12.1212.12. Para un equipo, instrumento u otro dispositivo que ha estado fuera del control directo del laboratorio durante un cierto período de tiempo, o 
que ha sufrido una reparación mayor, ¿el laboratorio recalifica el equipo para asegurar su correcto desempeño? Nota: revisar los registros 
disponibles y actualizados de recalificaciónCRÍTICO
13. TRAZABILIDAD .
13.1 13.1 ¿El resultado de un ensayo es trazable finalmente a una sustancia de referencia, cuando corresponda? CRÍTICO
13.213.2 ¿Son todas las calibraciones o calificaciones de instrumentos trazables a materiales de referencia certificados y a unidades estándar 
internacionales?MAYOR
PARTE TRES: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO .
14. INGRESO DE MUESTRAS .
14.114.1 ¿Se verifica que las muestras para ensayos de conformidad, son de la cantidad suficiente  para permitir, si es preciso, replicar  los ensayos  así 
como retener una parte de la misma?
Nota: Se consideran  muestras para ensayos de conformidad: las muestras de control rutinario; muestras sospechosas de no cumplir 
especificaciones; muestras relacionadas a procesos de autorización de comercialización.CRÍTICO
14.214.2.a ¿Se tienen procedimientos de análisis  bien documentados para confirmar la identidad  de un principio activo en un producto de 
investigación (sospechoso, ilegal, falsificado) y el contenido y pureza, si es requerido?CRÍTICO
14.2 14.2.b En el caso de efectuarse la determinación de contenido ¿se expresa la incertidumbre asociada a la medición, si se requiere? CRÍTICO
14.314.3 Si el laboratorio es responsable de efectuar la toma  de muestras ¿cuenta con plan de muestreo y de un procedimiento interno para el 
muestreo, disponible/accesible para todos los analistas y técnicos dentro del laboratorio?CRÍTICO
14.4 14.4. Si el laboratorio es responsable de efectuar la toma  de muestras : .
14.4¿Existe untener un plan de muestreo y un procedimiento interno para muestreo a disposición de todos los analistas y técnicos que trabajan en el 
laboratorioCRÍTICO
¿Las muestras son representativas de los lotes de material de los que fueron tomados? CRÍTICO
14.4¿el muestreo es llevado a cabo de manera que se evita la contaminación y otros efectos adversos sobre la calidad, o la confusión del material a 
muestrear?CRÍTICO
14.4 ¿Se registran todos los datos pertinentes relacionados al muestreo? CRÍTICO
Solicitud de análisis .
14.5 14.5 Cada muestra que se envía al laboratorio ¿se acompaña de una solicitud de análisis? CRÍTICO
14.6 14.6 ¿El formulario de solicitud de análisis suministra la información siguiente? .
14.6 (a) el nombre de la institución o inspector que proporcionó la muestra CRÍTICO
14.6 (b) el origen del material CRÍTICO
14.6 (c)una completa descripción del producto, incluyendo su composición, nombre de denominación común internacional (DCI) (si estuviera disponible) y 
marcaCRÍTICO
14.6 (d) forma farmacéutica y concentración o contenido, el fabricante, el número de lote (si estuviera disponible) CRÍTICO
14.6 (e) el tamaño de la muestra CRÍTICO
14.6 (f) la razón de la solicitud de análisis CRÍTICO
14.6 (g) la fecha en la cual se tomó la muestra CRÍTICO
14.6 (h) el tamaño de la partida de la cual fue tomada, cuando corresponda CRÍTICO
14.6 (i) la fecha de vencimiento (para productos farmacéuticos) o fecha de reanálisis (para ingredientes farmacéuticos activos y excipientes farmacéuticos) CRÍTICO
14.6 (j) las especificaciones a ser usadas en el análisis CRÍTICO14.6 (k) un registro de cualquier comentario adicional (ej. Discrepancias encontradas o peligro asociado) CRÍTICO
14.6 (l) las condiciones de almacenamiento. CRÍTICO
14.7 (a)14.7.a ¿El laboratorio revisa la solicitud de análisis para asegurar que los requisitos estén definidos adecuadamente y el laboratorio tenga la 
capacidad y los recursos para lograrlos?CRÍTICO
14.7 (b)14.7.b ¿El laboratorio revisa la solicitud de análisis para asegurar que se seleccionen los ensayos y/o métodos apropiados y que éstos sean capaces 
de cumplir con los requisitos del cliente?CRÍTICO
14.7 14.7. ¿El laboratorio resuelve cualquier duda con el solicitante antes de empezar los ensayos? CRÍTICO
14.7 14.7. ¿El laboratorio mantiene un registro de las verificaciones/revisiones de las solicitudes de ensayo? CRÍTICO
Registro y etiquetado (rotulado) .
14.8 14.8.a ¿Asigna el laboratorio un número de registro a cada muestra recepcionada y a los documentos que la acompañan? CRÍTICO
14.8 14.8.b ¿Asigna el laboratorio un número de registro diferente a cada solicitud referida a dos o más medicamentos, formas farmacéuticas o lotes? MAYOR
14.8.c ¿Asigna el laboratorio un número único de registro a cualquier muestra retenida, si corresponde? MAYOR
14.9 14.9 ¿Se etiqueta (rotula) cada envase de muestra con el número de registro? CRÍTICO
14.1014.10 ¿Conserva el laboratorio un registro con la siguiente información?: Número de registro de la muestra, fecha de recepción, unidad específica a 
la que se remitió la muestra.CRÍTICO
Inspección visual de la muestra .
14.1114.11.a ¿Revisa el personal del laboratorio las muestras para asegurar que la etiqueta (el rótulo) concuerda con la información recogida en la 
solicitud de ensayo?CRÍTICO
14.11 14.11.b ¿Se registran en la solicitud de análisis, junto con la fecha y la firma, todos los hallazgos y/o discrepancias encontradas? CRÍTICO
14.11 14.11.c ¿Se remite toda duda inmediatamente al proveedor de la muestra? CRÍTICO
Almacenamiento de muestras .
14.12 14.12.a ¿Se almacenan todas las muestras de forma segura, teniendo en cuenta las condiciones de conservación? CRÍTICO
14.1214.12.b ¿Se almacenan las  muestras de forma segura previo al análisis, teniendo en cuenta las condiciones de conservación, especificadas, la 
muestra retenida, o cualquier porción de muestra remanente después de realizar los ensayos requeridos?CRÍTICO
Asignación para el análisis .
14.13 14.13 ¿Existe una persona responsable de determinar la unidad específica a la cual se reenvía la muestra para el análisis? MAYOR
14.14 14.14 ¿Se procede a analizar la muestra después de recibir la solicitud de análisis pertinente? CRÍTICO
14.15 14.15 ¿Se conserva la muestra de forma apropiada hasta que toda la documentación pertinente haya sido recibida? CRÍTICO
14.1614.16.a En caso de aceptar verbalmente una solicitud de análisis (sólo en caso de emergencias), ¿se  anotan todos los detalles de la solicitud, 
dejando pendiente la recepción de la confirmación escrita?CRÍTICO
14.16 14.16.b ¿Se registran inmediatamente los resultados obtenidos en la hoja  de trabajo analítico? CRÍTICO
14.1714.17 A no ser que se utilice un sistema informatizado, ¿se acompañan  copias o duplicados de toda la documentación a cada muestra numerada 
cuando ésta es enviada a la unidad específica para su análisis?CRÍTICO
15. HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO .
15.115.1 a ¿Tiene el laboratorio hojas de trabajo analítico para registrar información acerca de la muestra, los
procedimientos de ensayo, cálculos y los resultados de los análisis?CRÍTICO
15.1 15.1 b ¿La hoja de trabajo es complementada con los datos originales obtenidos en el análisis? CRÍTICO
Propósito .
15.215.2 ¿Es considerada la hoja de trabajo analítico como evidencia documental, para confirmar resultados que cumplen especificaciones o para 
apoyar resultados fuera de especificaciones?CRÍTICOUso .
15.3 15.3 ¿Se utiliza una hoja de trabajo analítico separada para cada muestra numerada o grupo de muestras? CRÍTICO
15.4 15.4 ¿Se compilan todas las hojas de trabajo analítico relacionadas con la misma muestra  y procedentes de distintas unidades? CRÍTICO
Contenido .
15.5 15.5 ¿La hoja de trabajo analítico contiene la siguiente información? .
15.5 (a) el número de registro de la muestra CRÍTICO
15.5 (b) número de página, incluyendo el número total de páginas (incluyendo los anexos) CRÍTICO
15.5 (c) la fecha de solicitud de análisis CRÍTICO
15.5 (d) la fecha en la cual el análisis fue comenzado y completado CRÍTICO
15.5 (e) el nombre y firma del analista CRÍTICO
15.5 (f) una descripción de la muestra recibida CRÍTICO
15.5 (g)referencias a las especificaciones y una descripción completa de los métodos de ensayo con los cuales la muestra fue analizada, incluyendo los 
límitesCRÍTICO
15.5 (h) la identificación de los equipos de ensayo usados CRÍTICO
15.5 (i) el número de identificación de cualquier sustancia de referencia usada CRÍTICO
15.5 (j) los resultados del ensayo de aptitud del sistema, si corresponde CRÍTICO
15.5 (k) la identificación de reactivos y solventes empleados CRÍTICO
15.5 (l) los resultados obtenidos CRÍTICO
15.5 (m)la interpretación de los resultados y las conclusiones finales (ya sea que la muestra haya cumplido o no con las especificaciones), aprobadas y 
firmadas por el supervisorCRÍTICO
15.5 (n)cualquier comentario adicional.
por ejemplo, para información, o notas detalladas sobre las especificaciones elegidas y los métodos de evaluación usados o cualquier desviación del 
procedimiento establecido, o si porciones de la muestra fueron asignadas—y cuando fueron asignadas—a otras unidades para ensayos especiales, y 
la fecha en que los resultados fueron recibidosCRÍTICO
15.6 15.6.a ¿Se incluyen los resultados obtenidos en cada ensayo, incluyendo blancos, en la hoja de resultados? CRÍTICO
15.6 15.6.b ¿Se anexan todos los datos gráficos a la hoja de trabajo analítico o están disponibles electrónicamente? CRÍTICO
15.7 15.7 ¿Está firmada la hoja de trabajo analítico completa por los analistas responsables, verificada y aprobada y firmada por el supervisor? CRÍTICO
15.815.8.a ¿Se asegura que cuando se cometen errores se tacha la información, no se borran  ni se deja ilegible, y que el texto/datos corregidos se 
fechan y firman con las iniciales de la persona que efectúa la corrección?CRÍTICO
15.8 15.8.b ¿El motivo del cambio figura en la hoja de trabajo? CRÍTICO
15.8 15.8.c ¿Se cuenta con procedimientos adecuados para enmendar las hojas de trabajo electrónicas y dejar trazabilidad de los cambios efectuados? CRÍTICO
Selección de las especificaciones a ser usadas .
15.915.9 Si en la solicitud de análisis no se indican instrucciones precisas, ¿cuenta el laboratorio con un protocolo escrito para determinar las 
especificaciones a utilizar  en cada caso (farmacopea nacional, especificaciones del fabricante aprobadas, u otras reconocidas como oficiales)?MAYOR
15.10 15.10.a ¿Está disponible la versión actualizada de la farmacopea aplicable? MAYOR
15.10 15.10.b ¿Está disponible la versión en vigor de las especificaciones oficiales, cuando corresponda? CRÍTICOArchivo de hojas de trabajo analítico .
15.1115.11 ¿Se garantiza que el laboratorio mantiene de forma segura las hojas de trabajo analítico con los anexos, incluyendo cálculos y los registros de 
los análisis instrumentales?CRÍTICO
16. VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTO ANALÍTICOS .
16.116.1 ¿Se asegura el laboratorio de que todos los procedimientos analíticos empleados han sido adecuadamente validados para demostrar su 
adecuación al uso previsto?CRÍTICO
16.2 16.2.a ¿Cuentan con un protocolo de validación? CRÍTICO
16.2 16.2.b ¿Se aseguran de que la validación se realice conforme al protocolo de validación? CRÍTICO
16.2 16.2.c ¿El protocolo de validación incluye la verificación de los parámetros de desempeño analítico? CRÍTICO
16.2 16.2.d ¿El procedimiento de validación es conforme a las guías correspondientes de la OMS? CRÍTICO
16.316.3.a Se considera que los métodos farmacopeicos  están validados para el uso previsto, como se establece en la monografía especifica. Sin 
embargo: ¿Se confirma que, por ejemplo, no aparezcan interferencias a partir de los excipientes presentes en un  producto farmacéutico que se 
analiza por primera vez?CRÍTICO
16.316.3.b Se considera que los métodos farmacopeicos  están validados para el uso previsto, como se establece en la monografía especifica. Sin 
embargo: ¿Se confirma que, por ejemplo, las impurezas que aparecen en una nueva ruta de síntesis del principio activo están diferenciadas 
adecuadamente?CRÍTICO
16.316.3.c Se considera que los métodos farmacopeicos  están validados para el uso previsto, como se establece en la monografía especifica. Sin 
embargo: Si el método farmacopeico se adapta para otro uso ¿se valida el método para demostrar que es apto para dicho uso?CRÍTICO
16.4 16.4 ¿Se realiza el test de adecuación (aptitud) antes del análisis? CRÍTICO
16.616.5 ¿Se garantiza que el método se revalida cuando se introduce un cambio sustancial en el procedimiento, en la composición del medicamento o 
en la síntesis de la sustancia activa?CRÍTICO
17. ENSAYOS .
17.1 17.1.a ¿Se analiza la muestra conforme al plan de trabajo del laboratorio? CRÍTICO
17.1 17.1.b En el caso de desviaciones del plan de trabajo, ¿se deja constancia de las mismas, por ejemplo, en la hoja de trabajo analítico? CRÍTICO
17.1 17.1.c ¿Se almacena la muestra en un lugar adecuado y de acceso restringido? CRÍTICO
17.217.2.a Si se necesita que ciertos ensayos sean realizados por una unidad especifica o un laboratorio subcontratista: ¿Se cuenta con una persona 
responsable de preparar la solicitud y hacer los arreglos para la transferencia del número requerido de unidades de la muestra?MAYOR
17.217.2.b Si se necesita que ciertos ensayos sean realizados por una unidad especifica o un laboratorio subcontratista: ¿Se identifica adecuadamente 
cada unidad de la muestra transferida?CRÍTICO
17.217.2.c Si se necesita que ciertos ensayos sean realizados por una unidad especifica o un laboratorio subcontratista: ¿Se indica en el informe analítico 
que el ensayo lo ha realizado una entidad subcontratada?MAYOR
17.317.3.a ¿Se describen los procedimientos con suficiente detalle y proporcionan suficiente información para permitir que un analista adecuadamente 
preparado realice el análisis de una forma confiable?CRÍTICO
17.3 17.3.b ¿Se cumplen los criterios de aptitud del sistema definidos en el método? CRÍTICO
17.3 17.3.c ¿Se aprueba y documenta cualquier desviación del procedimiento de ensayo? CRÍTICO
18. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS .
18.118.1.a ¿Se revisan los resultados, y cuando corresponda se evalúan estadísticamente, una vez completados todos los ensayos para determinar que 
son consistentes y que cumplen las especificaciones?CRÍTICO
18.1 18.1.b ¿Se investigan los resultados dudosos? CRÍTICO18.218.2.¿Se aseguran que cuando se obtiene un resultado dudoso, el supervisor realiza una revisión de los procedimientos analíticos empleados con el 
analista o técnico de apoyo, antes de autorizar un reanálisis?MAYOR
18.2 18.2.b ¿La revisión de los procedimientos analíticos sigue los siguientes pasos?: .
18.2 (a) confirmar con el analista o técnico que los procedimientos apropiados fueron aplicados y seguidos correctamente CRÍTICO
18.2 (b) analizar los datos originales para identificar las posibles discrepancias CRÍTICO
18.2 (c) verificar todos los cálculos CRÍTICO
18.2 (d) verificar que el equipo usado estaba calificado y calibrado su instrumental y los ensayos de aptitud del sistema fueron realizadas y eran aceptables CRÍTICO
18.2 (e) asegurar que fueron usados los reactivos, solventes y sustancias de referencia apropiados CRÍTICO
18.2 (f) confirmar que fue usado el material de vidrio correcto CRÍTICO
18.2 (g) asegurar que las preparaciones originales de la muestra no se desechen hasta que se complete la investigación. CRÍTICO
18.3 18.3.a ¿Cuando se detecta  un error  que ha causado un resultado aberrante, se invalida el  resultado y se reanaliza la muestra? CRÍTICO
18.3 18.3.b ¿Si  durante la investigación de un resultado dudoso no se detecta error, se reanaliza la muestra por otro analista calificado? CRÍTICO
18.3 18.3.c ¿Si el resultado no es concluyente se realiza un ensayo de confirmación por otro método si estuviera disponible? MENOR
18.4 18.4.a ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento para realizar la investigación de un resultado fuera de especificaciones? CRÍTICO
18.4 18.4.b ¿Este procedimiento indica el número de reanálisis permitidos? CRÍTICO
18.4 18.4.c ¿Se registran todas las investigaciones y conclusiones? CRÍTICO
18.4 18.4.d ¿Se documentan e implementan, en el caso de confirmar un error,  las acciones correctivas? CRÍTICO
18.5 18.5 ¿Se informan todos los resultados con criterio de aceptación correspondiente? CRÍTICO
18.6 18.6 ¿La hoja de trabajo analítico contiene todas las conclusiones del analista y la firma (verificado y aprobado) del supervisor? CRÍTICO
Informe de análisis .
18.7(a)18.7 ¿El Informe de análisis, es emitido por el laboratorio? CRÍTICO
18.7(b)18.7 ¿El Informe de análisis, está basado en la hoja de trabajo analítico? CRÍTICO
18.8 18.8 ¿Se emite un nuevo documento ante cualquier corrección en el informe de análisis original? CRÍTICO
18.9 18.9 ¿Se indica la incertidumbre cuando se informan los resultados de un análisis de investigación (producto sospechoso, ilegal o falsificado)? CRÍTICO
18.10 18.10  La Incertidumbre de la medición se estima mediante cualquiera de las siguientes opciones: CRÍTICO
18.10(a)¿Se estima mediante de un balance de incertidumbres para cada componente identificado en un procedimiento analítico? .
18.10(b)¿A partir de los datos de validación y gráficos de control? O .
18.10(c)¿A partir de los datos obtenidos de ensayos de competencia o de colaboración entre laboratorios? .
Contenido del informe de análisis .
18.11 18.11 ¿Incluye el informe de análisis de resultados lo siguiente?: .
18.11(a)el número de registro de la muestra del laboratorio; CRÍTICO
18.11(b)el número de informe del ensayo del laboratorio; CRÍTICO
18.11(c)el nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra; CRÍTICO18.11(d)el nombre y dirección del solicitante del análisis; CRÍTICO
18.11(e)el nombre, descripción y número de lote de la muestra, cuando corresponda; CRÍTICO
18.11(f)una introducción que proporciona los antecedentes y el propósito de la investigación; CRÍTICO
18.11(g)una referencia a las especificaciones usadas para analizar la muestra o una descripción detallada de los procedimientos empleados (muestra para 
análisis de investigación), incluyendo los límites; CRÍTICO
18.11(h)los resultados de todos los ensayos realizados, o los resultados numéricos con la desviación estándar de todos los ensayos realizados (si 
corresponde);CRÍTICO
18.11(i)una discusión de los resultados obtenidos; CRÍTICO
18.11(j)una conclusión sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de los límites de las especificaciones usadas, o para una muestra de los ensayos de 
investigación, la sustancia o ingrediente identificado;CRÍTICO
18.11(k)la fecha cuando fue (fueron) completado el(los) ensayo; CRÍTICO
18.11(l)la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada; CRÍTICO
18.11(m)el nombre y dirección del fabricante original y, si corresponden, los del re-envasador y/o distribuidor; CRÍTICO
18.11(n)si la muestra cumple o no con los requisitos; CRÍTICO
18.11(o)la fecha en la cual se recibió la muestra; CRÍTICO
18.11(p)la fecha de vencimiento o fecha de reanálisis, si corresponde CRÍTICO
18.11(q)una declaración que indique que el informe del análisis, o cualquier parte del mismo, no puede ser reproducido sin la autorización del laboratorio. CRÍTICO
19 19. CERTIFICADO DE ANÁLISIS .
19.1 19.1 ¿Se elabora un certificado de análisis por cada lote de sustancia o producto? MAYOR
19.1 19.1 ¿El certificado de análisis contiene la información siguiente? .
19.1(a)el número de registro de la muestra CRÍTICO
19.1(b)la fecha de recepción CRÍTICO
19.1(c)el nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra CRÍTICO
19.1(d)el nombre y dirección del solicitante del análisis CRÍTICO
19.1(e)el nombre, descripción y número de lote de la muestra, cuando corresponda CRÍTICO
19.1(f)el nombre y dirección del fabricante original y, si corresponde, los del re-envasador y/o distribuidor CRÍTICO
19.1(g)la referencia a la especificación usada para analizar la muestra CRÍTICO
19.1(h)los resultados de todos los ensayos realizados (media y desviación estándar, si corresponde) con los límites establecidos. Nota: El resultado 
corresponde exclusivamente a la muestra analizada.CRÍTICO
19.1(i)una conclusión sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de los límites de la especificación CRÍTICO
19.1(j)la fecha de vencimiento o reanálisis, si corresponde CRÍTICO
19.1(k)la fecha en que se completó el ensayo CRÍTICO
19.1(l)la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada. CRÍTICO
20 20. MUESTRAS RETENIDAS .
20.1 20.1.a ¿Conserva el laboratorio muestras en conformidad con la legislación o con quien  solicita el análisis? MAYOR
20.1 20.1.b ¿La cantidad de muestra retenida es suficiente para permitir por lo menos dos (02) reanálisis? MAYOR
20.1 20.1.c ¿Las muestras son mantenidas en su envase original? CRÍTICO
PARTE CUATRO: SEGURIDAD .
21 21. REGLAS GENERALES DE SEGURIDAD .21.1 21.1 ¿Se encuentran disponibles para cada miembro del personal las instrucciones generales y especificas de seguridad para el riesgo identificado? MAYOR
21.221.2 ¿Se cumplen las reglas generales para el trabajo seguro, en conformidad con las regulaciones nacionales y procedimientos operativos 
estándares?MAYOR
21.2(a)21.2.a ¿Están disponibles para el personal las hojas con datos de seguridad antes de realizar los análisis? MAYOR
21.2(b)21.2.b ¿Está prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio? MAYOR
21.2(c)21.2.c ¿Está el personal familiarizado con el uso de equipos contra incendios, incluyendo extintores, mantas de incendios y máscaras de gas? MAYOR
21.2(d)21.2.d ¿El personal usa bata de laboratorio u otra ropa protectora, incluyendo protección de ojos? MAYOR
21.2(e)21.2.e ¿Toma el laboratorio especial cuidado con el manejo, por ejemplo, de sustancias altamente potentes, infecciosas o volátiles? MAYOR
21.2(f)21.2.f ¿Las muestras altamente tóxicas y/o genotoxicas son manejadas en una instalación especialmente diseñada para prevenir el riesgo de 
contaminación?MAYOR
21.2(g)21.2.g ¿Todos los envases de sustancias químicas están completamente rotulados e incluyen advertencias destacadas? (ej. “veneno“, “inflamable”, 
“radiación”) etc.?MAYOR
21.2(h)21.2.h ¿Los cables eléctricos y equipos, incluyendo refrigeradores, están provistos de aislamiento adecuado y son a prueba de chispas? MAYOR
21.2(i)21.2.i ¿Observa el laboratorio reglas de seguridad en el manejo de cilindros de gases comprimidos, y el personal está familiarizado con los códigos 
de identificación por color?MAYOR
21.2(j)21.2.j ¿Está conciente el personal de la necesidad de evitar trabajar a solas en el laboratorio? MAYOR
21.2(k)21.2.j ¿Se dispone el laboratorio de materiales de primeros auxilios y el personal está instruido en técnicas de primeros auxilios, cuidados de 
emergencia y uso de antídotos?MAYOR
21.3 21.3.a ¿Dispone el personal de ropa protectora, incluyendo protección de ojos, máscaras y guantes? MAYOR
21.3 21.3.b ¿Existen duchas de seguridad? MAYOR
21.3 21.3.c ¿Se usa bulbos de succión de goma para pipetas manuales y sifones? MAYOR
21.3 21.3.d ¿Está instruido el personal en el manejo seguro de material de vidrio, reactivos corrosivos y solventes? MAYOR
21.3 21.3.e ¿Se utilizan contenedores de  seguridad o canastillos para evitar derrames? MAYOR
21.3 21.3.f ¿Existen precauciones e instrucciones para el trabajo con productos peligrosos? MAYOR
21.3 21.3.g ¿Se usan solventes libres de peróxidos? MAYOR
21.321.3.h ¿Conoce el personal los métodos para la eliminación segura de productos peligrosos, como neutralización, desactivación, eliminación segura 
del mercurio y sus sales?MAYOR
21.4 21.4.a ¿Han sido aislados y rotulados apropiadamente los productos venenosos o peligrosos? MAYOR
21.4 21.4.b ¿Está limitado o excluido por el laboratorio, el uso reactivos citostáticos y mutagénicos? MAYOR
CRÍTICO
MAYOR
MENOR
PT CRITERIO
CRÍTICO 273 100%
MAYOR 128 90%
MENOR 8 50%0%Calificación
Total0%
0%% CUMPL.