G/TBT/N/KOR/871  
19 décembre  2019 
(19-8864) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). Ils sont également disponibles à 
l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  (République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulation on Safety of 
Pharmaceuticals, etc.  (Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits 
pharmaceutiques, etc.), 95 page(s), en coréen  
6. Teneur : Article 4 : Renforcement des exigences concernant les demandes de licences 
pour les produits pharmaceutiques  
Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) se propose 
de renforcer les prescriptions auxquelles doivent satisfaire les fabricants de produits 
pharmaceutiques demandant l'approbation de médicaments sur ordonnance en exigeant 
la soumission de normes, de données sur les méthodes d'essai et de données sur les 
essais de bioéquivalence.  
Le MFDS se propose ainsi de renforcer le système de gestion de la sécurité sanitaire en 
demandant la soumission de ces renseignements, sauf si les personnes concern ées ont 
déjà obtenu l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques composés 
des mêmes principes actifs et ayant les mêmes spécifications et si elles ont demandé aux G/TBT/N/KOR/871  
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  fabricants agréés de les produire selon le même procédé, auquel cas le r equérant peut 
déposer une demande d'approbation sans soumettre de documents d'évaluation.  
Article 4:48 : Élargissement des produits visés afin d'appliquer les bonnes pratiques de 
fabrication  
Le MFDS se propose d'améliorer le règlement en incluant à son cham p d'application les 
produits pharmaceutiques qui n'entrent pas directement en contact avec les personnes, 
comme les désinfectants, qui en avaient été exclus, afin de se conformer aux bonnes 
pratiques de fabrication (à l'exclusion des produits pharmaceutiqu es tels que les gaz 
médicaux à haute pression, comme notifié par le Ministre du MFDS).  
Article 48, 48 2) : Recommandation de bonnes pratiques de fabrication pour les produits 
parapharmaceutiques et délivrance d'un certificat de conformité  
Le MFDS se propose  d'établir une base juridique qui recommandera aux fabricants des 
bonnes pratiques de fabrication des produits parapharmaceutiques et de délivrer des 
certificats de conformité à ceux qui s'y conformeront.  
Article 62 4) : Élargissement des renseignements fou rnis sur les produits pharmaceutiques 
visés 
Le MFDS se propose de fournir des renseignements plus utiles sur les produits 
pharmaceutiques visés en ajoutant à son site Web le nom des produits pharmaceutiques 
homologués, qui sont des références de sécurité e t d'efficacité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Notification n° 2019 -517 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et 
des médicaments (MFDS) du 1 8 novembre 2 019 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 369 -811 
Téléphone : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  Site Web : http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_7338_00_x.pdf