G/TBT/N/BRA/870  
 
6 juin 2019 
(19-3894) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2) :  
2. Organisme responsable :  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone: +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique : barreirastecnicas@inmetro.gov.br   
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et d e fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'or ganisme susmentionné :  
The Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA  (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire ) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Codes du SH : 3003; 3004; 3005; 2941.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft resolution (Consulta 
Publica) number 653, 21 May  2019. Published on D.O.U, 27 May 2019, page  57 (Projet 
de décision  n° 653 du 21 mai 2019. Publié dans le Journal officiel du 27 mai 2019, page 
57), 2 page(s),  en portugais.  
Formulaire pour  la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328  
6. Teneur : Le projet de décision notifié porte adoption du Guide to Good Manufacturing 
Practices for Medicinal Products of the Pharmaceutical Inspection Convention and 
Pharmaceutical Inspection Co -operation Scheme  (PIC/S)  (Guide des bonnes pratiques de 
fabrication de s produits médicaux de la Convention pour l'inspection  
pharmaceutique/Programme de coopération en matière d'inspection des produits 
pharmaceutiques  – PIC/S ) du 1er juillet  2018. Cette décision – RDC correspond à la Partie 
1 du Guide, qui s’applique à tous les médicaments sans distinction . Les Instructions 
normatives (IN) correspondent aux annexes  du Guide, relatives à des aspects spécifiques 
des bo nnes pratiques de fabrication des médicaments . 
RDC – Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de fabrication des 
médicaments : correspond  à la Partie I du Guide de la  PIC/S ; G/TBT/N/BRA/870  
 
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  IN Lignes directrices compléme ntaires sur la fabrication de produits médicaux stériles 
(correspond  à l’Annexe 1 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la fabrication de  produits et subs tances 
biologiques et médicaux à usage humain (correspond à l’Annexe  2 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la fabrication de  préparations 
radiopharmaceutiques (correspond à l’Annexe  3 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la fabrication de  produits médicaux à base de 
plantes  (correspond à l’Annexe  7 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la fabrication de  gaz médicaux  (correspond à 
l’Annexe  6 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur l’échantillonnage des produits de départ et des 
matériaux  d’emballage  (correspond à l’Annexe  8 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la fabrication de  liquid es, crèmes et ongu ents 
(correspond  à l’Annexe  9 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la  fabrication de  préparations  pour aérosols 
doseurs sous pression pour inhalation (correspond à l’Annexe  10 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires  sur les systèmes informatisés  (correspond à 
l’Annexe  11 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires  sur l’utilisation de rayonnements ionisants pour la 
fabrication de produits médicaux  (correspond à l’Annexe  12 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la fabrication de  médicaments expérimentaux  
(correspond à l’Annexe  13 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires sur la fabrication de  produits médicaux issus de 
sang ou de plasma humain  (correspond à l’Annexe  14 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires  sur la qualification et la  validation  (correspond à 
l’Annexe  15 du Guide de la PIC/S ); 
IN Lignes directrices complémentaires  sur les échantillons de réfé rence et de réserve  
(correspond à l’Annexe  19 du Guide de la PIC/S ); 
Cette série de lignes direc trices étant largement adoptée  au plan international, il n’est 
pas souhaitable que le Brésil adopte des exigences différentes en matière de bonnes 
pratiques de fabrication (BPF) , à moins qu’il soit démontré  que l’adoption de telles 
exigences  est nécessaire pour atteindre un niveau de protection de la santé adéquat . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protec tion de la santé des personnes.  
8. Documents pertinents:   
• Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products of the 
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection 
Co-operation Scheme  (PIC/S) , Partie I du 1er juillet 20 18. 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP _Guide
_Part_I_Basic_Requirements_for_Medicinal_Products_.pdf/bc4b65e3 -b22d-
438f-b33c-e13f05e79f3e  
• Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products of the 
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection 
Co-operation Scheme  (PIC/S), Annexes.  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide
_xAnnexes_+%281% 29.pdf/ba0e51c1 -eb74-49f4-a7d5-d84cd222fb60  G/TBT/N/BRA/870  
 
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  9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la période de consultatio n. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultatio n. 
10. Date limite pour la présentation des observations : 1er août 2019 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus:  point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme :  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205 -050 
Télép hone.: +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/CP+653.pdf/62eebe70 -a553-
4b21-89ab-3924dfcd8e84