Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.2 43, de 20 de março  de 202 4 
D.O.U de 22/03/2024 
 
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , 
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve 
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de 
ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, 
Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fi ca estabelecido o prazo de 90 (noventa)  dias para envio de comentários e 
sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabel ece os requisitos de 
composição  e qualidade, alegações de conteúdo e nutricionais e lista de constituintes 
autorizados para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para 
lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas 
dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/994321?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para 
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial 
de documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGALI, SIA trecho 5, Área 
Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
 
ANEXO  
  
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº : 25351.917563/2023 -84 
Assunto:  Proposta de Instrução Normativa que estabelece  os requisitos de composição  e 
qualidade, alegações de conteúdo e nutricionais e lista de constituintes autorizados para 
fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e 
crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para 
erros inatos do metabolismo.  
Agenda Regulatória 2021 -2023 : Projeto nº 3.27 - Revisão e consolidação da regulamentação 
sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros 
inatos do metabolismo.  
Área responsável:  Gerência -Geral de Alimentos - GGALI  
Diretor Relator:  Rômison Rodrigue Mota  
  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN 
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
Estabelece  os requisitos de composição  e 
qualidade, alegações de conteúdo e nutricionais e 
lista de constituintes autorizados para fórmulas 
infantis, alimentos de transição e alimentos à base 
de cereais para lactentes e crianças de primeira 
infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas 
dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.  
  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da atribuição 
que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria 
Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em  XX de XXXX 
de 202X , resolve:  
  
  
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os requisitos de composição e qualidade, 
alegações de conteúdo e nutricionais e lista de constituintes autorizados para fórmulas 
infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de 
primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos 
do metabolismo.  
Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à  Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC nº  X, de XXXX de XXXX . 
Art. 2º O  Anexo I estabelece os limites mínimos e máximos de conteúdo energético, 
proteínas, carboidratos e gorduras para fórmulas infantis.  
Art. 3º O Anexo II estabelece os limites mínimos e máximos de vitaminas, minerais e outras 
substâncias para fórmulas infantis.  Art. 4º O Anexo III estabelece a composição de aminoácidos essenciais e semi -essenciais 
do leite humano como proteína de referência a ser observada na composição das fórmulas 
infantis.  
Art. 5º O Anexo IV estabelece os constituintes fontes de vitaminas, minerais, outras 
substâncias e probióticos autorizados para uso em fórmulas infantis, alimentos de transição 
e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para 
nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.  
§1º Os números CAS listados se referem às substâncias anidras.  
§ 2º Diferentes graus de hidratação dos constituintes listados são aceitos, desde que 
contemplados na especificação de identidade, pureza e composição utilizada como 
referência, conforme art. 41, inciso I, alínea c) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 
nº X, de XXXX . 
Art. 6º O Anexo V estabelece os limites mínimos e máximos e condições de uso dos 
constituintes opcionais autorizados para fórmulas infantis.  
Art. 7º O Anexo VI estabelece as alegações de conteúdo autorizadas para fórmulas infantis.  
Art. 8º O Anexo VII estabelece requisitos de composição e qualidade para os alimentos de 
transição para lactentes e crianças de primeira infância.  
Art. 9º O Anexo VIII estabelece os constituintes opcionais autorizados para alimentos de 
transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.  
Art. 10. O Anexo IX estabelece os requisitos de composição para alimentos à base de 
cereais para lactentes e crianças de primeira infância.  
Art. 11. O Anexo X estabelece a composição de aminoácidos essenciais e não essenciais da 
caseína, proteína de referência para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Art. 12. O Anexo XI estabelece os limites mínimos e máximos de proteínas, lipídios e 
carboidratos para fórmulas padrão para nutrição enteral.  
Art. 13. O Anexo XII estabelece os limites mínimos e máximos de vitaminas e minerais para 
fórmulas padrão para nutrição enteral.  
Art. 14. O Anexo XIII estabelece a composição de aminoácidos essenciais e semi -essenciais 
da proteína de referência para fórmulas padrão para nutrição enteral.  
Art. 15. O Anexo XIV estabelece os limites mínimos e máximos de constituintes opcionais 
para fórmulas padrão para nutrição enteral.  
Art. 17. O Anexo XV estabelece os limites mínimos e máximos de constituintes opcionais 
para fórmulas pediátricas para nutrição enteral.  
Art. 18. O Anexo XVI estabelece as alegações nutricionais autorizadas para fórmulas para 
nutrição enteral.  
Art. 19. Esta Instrução Normativa entra em vigor em  XX de XXXX de XXXX . (Será aplicado o 
disposto nos incisos I e II do Decreto nº 10.139/2019)  
  
DIRETOR -PRESIDENTE  
ANEXO I  
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE CONTEÚDO ENERGÉTICO, PROTEÍNAS, 
CARBOIDRATOS E GORDURAS PARA FÓRMULAS INFANTIS  
  
  Fórmulas infantis para Fórmulas infantis de     lactentes  seguimento para 
lactentes e crianças 
de primeira infância  
  Unidade  Limite 
mínimo  Limite 
máximo  Limite 
mínimo  Limite 
máximo  Notas  
Valor 
energético  kcal/100 ml  60 70 60 70 - 
Proteína  
g/100 kcal  1,8 3,0 1,8 3,5 Para fórmulas à base de 
leite de vaca não 
hidrolisadas.  
g/100 kcal  1,8 3,0 2,25 3,5 Para fórmulas à base de 
leite de vaca hidrolisadas.  
  
  
  
g/100 kcal    
  
  
2,25   
  
  
3,0   
  
  
2,25   
  
  
3,5 Para fórmulas à base de 
proteínas isoladas de soja 
ou de uma mistura destas 
com proteínas do leite de 
vaca.  
Gorduras 
totais  g/100 kcal  4,4 6,0 4,0 6,0 - 
Ácidos 
láurico e 
mirístico  
  % do 
conteúdo 
total de 
ácidos 
graxos  - 20% - 20% - 
Ácidos 
graxos trans  % do 
conteúdo 
total de 
ácidos 
graxos  - 3% - 3% - 
Ácido 
erúcico  % do 
conteúdo 
total de 
ácidos 
graxos  - 1% - 1% - 
Fosfolipídeos  mg/100 kcal  - 300 - 300 - 
Ácido 
linoleico  mg/100 kcal  300 1.400  300 1.400  - 
Ácido alfa -
linolenico  mg/100 kcal  50 - 50 - - 
Razão ácido 
linoléico / 
ácido alfa -
linolênico  - 5:1 15:1 5:1 15:1 - 
Carboidratos 
totais  
  g/100 kcal  9,0 14,0 9,0 14,0 - 
Amidos  
- - 30% do total 
de 
carboidratos  
e 
2 g/100 ml  - 30% do total 
de 
carboidratos  
e 
2 g/100 ml  Somente gelatinizados ou 
pré-cozidos e 
naturalmente isentos de 
glúten.  
Lactose  
  
g/100 kcal  4,5 - 4,5 - Este valor não se aplica às 
fórmulas infantis em que 
os isolados de proteína de 
soja representem mais de 
50% do teor proteico total.  
Glicose  
g/100 kcal  - 2 - 2 Para fórmulas para 
lactentes produzidas com 
proteína hidrolisada.  Sacarose  % do total 
de 
carboidratos  
- 20% - 20% 
  Para fórmulas infantis para 
lactentes produzidas com 
proteínas hidrolisadas.  
  
Para fórmulas infantis de 
seguimento para lactentes 
e crianças de primeira 
infância, o limite máximo 
se aplica à quantidade 
total de sacarose, frutose 
e mel.  
Frutose  
  - Não permitido  - 20% 
  O limite máximo se aplica 
à quantidade total de 
sacarose, frutose e mel.  
Mel 
  
- Não permitido  - 20% 
  Para fórmulas infantis de 
seguimento para crianças 
de primeira infância.  
  
O limite máximo se aplica 
à quantidade total de 
sacarose, frutose e mel.  
  
ANEXO II  
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE VITAMINAS, MINERAIS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 
PARA FÓRMULAS INFANTIS  
  
    Fórmulas infantis para 
lactentes  Fórmulas infantis de 
seguimento para 
lactentes e crianças de 
primeira infância    
Nutriente  Unidade  Limite 
mínimo  Limite 
máximo  Limite 
mínimo  Limite 
máximo  Notas  
Ácido Fólico  mcg/100 
kcal 10 50 10 50 - 
Ácido 
Pantotênico  mcg/100 
kcal 400 2.000  400 2.000  - 
Biotina  mcg/100 
kcal 1,5 10 1,5 10 - 
Niacina  mcg/100 
kcal 300 1.500  300 1.500  Refere -se à niacina pré -
formada  
Riboflavina  mcg/100 
kcal 80 500 80 500 - 
Tiamina  mcg/100 
kcal 60 300 60 300 - Vitamina A  mcg RE 
/100 kcal  60 180 60 180 Expresso como retinol 
equivalente (RE).  
  
1 mcg RE = 3,33 UI Vitamina 
A = 1 mcg retinol trans.  
  
Conteúdos de retinol devem 
ser fornecidos pelo retinol 
pré-formado, não podendo 
ser incluído no cálculo e na 
declaração de vitamina A 
qualquer conteúdo de 
carotenoides.  
Vitamina B6  mcg/100 
kcal 35 175 35 175 - 
Vitamina B12  mcg/100 
kcal 0,1 0,5 0,1 0,5 - 
Vitamina C  mg/100 kcal  10 30 10 30 Expresso como ácido 
ascórbico  
Para fórmulas líquidas, o 
limite superior de referência 
de vitamina C deve ser de 
70 mg/100 kcal, levando em 
conta possíveis perdas 
elevadas durante o tempo 
de prateleira.  
Vitamina D3  mcg/100 
kcal 1 2,5 1,0 3,0 1 mcg calciferol = 40 UI 
vitamina D  
Vitamina E  mg alfa -
TE/100 kcal  0,5 5 0,5 5 1 mg alfa -TE (alfa -tocoferol 
equivalente) = 1 mg d -alfa-
tocoferol  
  
Devem ser utilizados os 
seguintes fatores de 
equivalência para adaptar o 
limite mínimo de vitamina E 
ao número de duplas 
ligações de ácidos graxos na 
fórmula:  
I - 0,5 mg alfa -TE/g ácido 
linoléico (18:2 n -6); 
II - 0,75 mg alfa -TE/g ácido 
alfa-linolênico (18:3 n -3); 
III - 1,0 mg alfa -TE/g ácido 
araquidônico - ARA (20:4 n -
6); 
IV - 1,25 mg alfa -TE/g ácido 
eicosapentaenóico - EPA 
(20:5 n -3); e 
V - 1,5 mg alfa -TE/g ácido docosahexaenóico - DHA 
(22:6 n -3). 
Vitamina K  mcg/100 
kcal 4 27 4 27 - 
Cálcio  mg/100 kcal  50 140 50 140 A razão mínima de 
cálcio/fósforo deve ser de 
1:1 e a máxima de 2:1.  
Cloreto  mg/100 kcal  50 160 50 160 - 
Cobre  mcg/100 
kcal 35 120 35 120 - 
Ferro  mg/100 kcal  0,45 1,3 
0,9 2,0 Fórmulas infantis à base de 
proteína de leite de vaca  
2,0 2,5 Fórmulas infantis à base de 
proteínas isoladas de soja 
ou de misturas destas com 
proteínas lácteas  
Fósforo  mg/100 kcal  25 100 25 100 A razão mínima de 
cálcio/fósforo deve ser de 
1:1 e a máxima de 2:1.  
Iodo mcg/100 
kcal 10 60 10 60 - 
Magnésio  mg/100 kcal  5 15 5 15 - 
Manganês  mcg/100 
kcal 1 100 1 100 - 
Potássio  mg/100 kcal  60 180 60 180 - 
Selênio  mcg/100 
kcal 1 9 1 9 - 
Sódio  mg/100 kcal  20 60 20 60 A quantidade de sódio 
derivada de todos os 
ingredientes adicionados 
deve ficar dentro do limite 
máximo.  
Zinco  mg/100 kcal  0,5 1,5 0,5 1,5 - 
Colina  mg/100 kcal  7 50 7 50 - 
Fluoreto  mcg/100 
kcal - 100 - 100 Fluoreto naturalmente 
presente nos ingredientes 
(não pode ser adicionado)  
Mio-Inositol  mg/100 kcal  4 40 4 40 - 
L-Carnitina  mg/100 kcal  1,2 2,0 - - Somente para fórmulas infantis para lactentes.  
  
ANEXO III  
COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMI -ESSENCIAIS NO LEITE HUMANO 
PROTEÍNA DE REFERÊNCIA PARA FÓRMULAS INFANTIS  
  
  Valores de referência    
mg de 
aminoácido por  g de 
Nitrogênio  g 
proteína  100 kcal  Notas  
Cisteína  131 21 38 Para efeitos de cálculo, as concentrações de 
metionina e cisteína podem ser somadas se a 
proporção destes aminoácidos for inferior a 3:1.  
Para fórmulas infantis para lactentes, caso a 
proporção de metionina e cisteína esteja entre 2:1 e 
3:1, a adequação da fórmula deve ser 
demonstrada, por meio de:  
a) revisão sistemática de estudos clínicos 
publicados em revistas científicas indexadas; ou  
b) estudos clínicos publicados em revistas 
científicas indexadas, quando não houver revisões 
sistemáticas publicadas  
Histidina  141 23 41 - 
Isoleucina  319 51 92 - 
Leucina  586 94 169 - 
Lisina  395 63 114 - 
Metionina  85 14 24 Para efeitos de cálculo, as concentrações de 
metionina e cisteína podem ser somadas se a 
proporção destes aminoácidos for inferior a 3:1.  
Para fórmulas infantis para lactentes, caso a 
proporção de metionina e cisteína esteja entre 2:1 e 
3:1, a adequação da fórmula deve ser 
demonstrada, por meio de:  
a) revisão sistemática de estudos clínicos 
publicados em revistas científicas indexadas; ou  
b) estudos clínicos publicados em revistas 
científicas indexadas, quando não houver revisões 
sistemáticas publicadas.  
Fenilalanina  282 45 81 Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas.  
Treonina  268 43 77 - 
Triptofano  114 18 33 - 
Tirosina  259 42 75 Para efeitos de cálculo, as concentrações de 
tirosina e fenilalanina podem ser somadas.  
Valina  315 50 90 - 
  
ANEXO IV  
CONSTITUINTES FONTES DE VITAMINAS, MINERAIS, OUTRAS SUBSTÂNCIAS E 
PROBIÓTICOS AUTORIZADOS PARA FÓRMULAS E ALIMENTOS PARA LACTENTES E 
CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA, FÓRMULAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E 
FÓRMULAS DIETOTERÁPICAS PARA ERROS INATOS DO METABOLISMO  
  
1. Fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e 
crianças de primeira infância, fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas 
específicas, fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e alimentos à base de cereais 
para lactentes e crianças de primeira infância  
Composto  CAS  Notas  
FONTES DE CÁLCIO  
Carbonato cálcio  471-34-1 - 
Cloreto de cálcio  10043 -52-
4 - 
Dicitratotricálcico; citrato 
de cálcio  813-94-5 - 
Gluconato de cálcio  299-28-5 - 
Glicerofosfato de cálcio  27214 -00-
2 - 
L - lactato de cálcio  
  28305 -25-
1 - 
Hidróxido de cálcio  1305 -62-0 - 
Óxido de cálcio  1305 -78-8 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Dihidrogênio fosfato de 
cálcio; fosfato de cálcio 
monobásico  7758 -23-8 
  - 
Hidrogênio fosfato de 
cálcio; fosfato de cálcio 
dibásico  7757 -93-9 
  - 
Difosfato tricálcico; 
fosfato de cálcio tribásico  7758 -87-4 
  - 
Sulfato de cálcio  7778 -18-9 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  L-Glutamato de cálcio  19238 -49-
4 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE FERRO  
Carbonato ferroso, 
estabilizado com 
sacarose  1335 -56-4 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Fumarato ferroso  141-01-5 - 
Gluconato ferroso  299-29-6 - 
Lactato ferroso  5905 -52-2 - 
Sulfato ferroso  
  7720 -78-7 - 
Citrato férrico amoniacal  1185 -57-5 
  - 
Citrato férrico  2338 -05-8 - 
Difosfato férrico 
(pirofosfato)  
  10058 -44-
3 
  - 
Ferro reduzido por 
hidrogênio  7439 -89-6 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Ferro eletrolítico  7439 -89-6 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Ferro carbonila  7439 -89-6 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Sacarato férrico  8047 -67-4 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Difosfato férrico de sódio  1332 -96-3 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Citrato ferroso  23383 -11-
1 - 
Succinato ferroso  17022 -52-
5 - 
Bisglicinato ferroso  20150 -34-
9 - 
Ortofosfato férrico    Somente para alimentos à base de cereais para 
lactentes e crianças de primeira infância.  
FONTES DE 
MAGNÉSIO      
Carbonato de hidróxido 
de magnésio  
  12125 -28-
9 
  - Cloreto de magnésio  7786 -30-3 - 
Gluconato de magnésio  3632 -91-5 - 
Glicerofosfato de 
magnésio  927-20-8 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Hidróxido de magnésio  1309 -42-8 - 
Lactato de magnésio  18917 -93-
6 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Óxido de magnésio  
  1309 -48-4 - 
Hidrogênio fosfato de 
magnésio; fosfato de 
magnésio dibásico  7757 -86-0 
  - 
Fosfato trimagnésico; 
fosfato de magnésio 
tribásico  7757 -87-1 
  - 
Sulfato de magnésio  7487 -88-9 - 
Acetato de magnésio  142-72-3 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Sais de magnésio do 
ácido cítrico  
  3344 -18-1 
  - 
Carbonato de magnésio  546-93-0 - 
L-Aspartato de magnésio  
  2068 -80-6 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE SÓDIO      
Carbonato de sódio  497-19-8 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Hidrogênio carbonato de 
sódio; bicarbonato de 
sódio  144-55-8 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Cloreto de sódio  7647 -14-5 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Citrato trissódico; citrato 
sódico  68-04-2 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Gluconato de sódio  527-07-1 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  L - lactato de sódio  72-17-3 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Dihidrogênio fosfato de 
sódio; fosfato de sódio 
monobásico  7558 -80-7 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Hidrogênio fosfato 
dissódico; fosfato de 
sódio dibásico  7558 -79-4 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Fosfato trissódico; fosfato 
de sódio tribásico  7601 -54-9 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Hidróxido de sódio  1310 -73-2 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Sulfato de sódio  7757 -82-6 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
FONTES DE POTÁSSIO      
Carbonato de potássio  584-08-7 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Hidrogênio carbonato de 
potássio; bicarbonato de 
potássio  298-14-6 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Cloreto de potássio  7447 -40-7 - 
Citrato tripotássico; 
citrato de potássio  866-84-2 - 
Gluconato de potássio  299-27-4 - 
Glicerofosfato de 
potássio  1319 -70-6 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo, alimentos de transição e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
L- lactato de potássio  85895 -78-
9 - 
Dihidrogênio fosfato de 
potássio; fosfato de 
potássio monobásico  7778 -77-0 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância  
Hidrogênio fosfato 
dipotássico; fosfato de 
potássio dibásico  7758 -11-4 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância  Fosfato de potássio 
tribásico  7778 -53-2 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância  
Hidróxido de potássio  1310 -58-3 - 
L-Glutamato de potássio  19473 -49-
5 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Fosfato de potássio  16068 -46-
5 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância  
FONTES DE COBRE      
Gluconato cúprico; 
gluconato de cobre  527-09-3 
  - 
Sulfato cúprico; sulfato 
de cobre  7758 -98-7 
  - 
Carbonato cúprico  1184 -64-1 - 
Citrato cúprico  866-82-0 - 
FONTES DE IODO    - 
Iodeto de potássio  7681 -11-0 - 
Iodeto de sódio  7681 -82-5 - 
Iodato de potássio  7758 -05-6 - 
Iodato de sódio  7681 -55-2 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo e outros alimentos para 
lactentes e crianças de primeira infância.  
FONTES DE ZINCO      
Acetato de zinco  557-34-6 - 
Cloreto de zinco  7646 -85-7 - 
Gluconato de zinco  4468 -02-4 - 
Lactato de zinco  16039 -53-
5 - 
Óxido de zinco  1314 -13-2 - 
Sulfato de zinco  7733 -02-0 - 
Carbonato de zinco  5263 -02-5 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Citrato de zinco  546-46-3 - 
FONTES DE 
MANGANÊS      
Cloreto de manganês (II)  7773 -01-5 - 
Citrato de manganês (II)  10024 -66-
5 - 
Glicerofosfato de 
manganês (II)  1320 -46-3 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Sulfato de manganês (II)  7785 -87-7 - 
Gluconato de manganês 
(II) 6485 -39-8 
  - 
Carbonato de manganês 
(II) 598-62-9 
  - 
FONTES DE SELÊNIO      
Selenato de sódio  13410 -01-
0 - Selenito de sódio  10102 -18-
8 - 
Selenito hidrogênio de 
sódio  7782 -82-3 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE CROMO      
Sulfato de cromo (III)  10101 -53-
8 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Cloreto de cromo (III)  10025 -73-
7 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE 
MOLIBDÊNIO      
Molibdato de sódio  7631 -95-0 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Molibdato de amônio  12054 -85-
2 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE 
FLUORETO      
Fluoreto de sódio  7681 -49-4 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Fluoreto de potássio  7789 -23-3 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Fluoreto de cálcio  7789 -75-5 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
VITAMINAS      
FONTES DE VITAMINA 
A     
Todo trans retinol  68-26-8 - 
Acetato de retinila; 
acetato de retinol  127-47-9 - 
Palmitato de 
retinila;  palmitato de 
retinol  79-81-2 
  - 
Betacaroteno  7235 -40-7 - 
FONTES DE VITAMINA 
D     
Vitamina D 2; 
ergocalciferol  50-14-6 
  - 
Vitamina D 3; 
colecalciferol  67-97-0 
  - 
FONTES DE VITAMINA 
E     D-alfa-
tocoferol;  dextroalfatocof
erol 59-02-9 
  - 
DL-alfa-tocoferol  10191 -41-
0 - 
Acetato de D -alfa-
tocoferila;  acetato de 
dextroalfatocoferol; 
acetato de D -alfa-
tocoferol  58-95-7 
  - 
Acetato de DL -alfa-
tocoferila;  acetato de DL -
alfa-tocoferol; acetato de 
racealfatocoferol  7695 -91-2 
  - 
Succinato ácido de D -
alfa-tocoferila  4345 -03-3 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Succinato ácido de DL -
alfa-tocoferila  17407 -37-
3 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Succinato de DL -alfa-
tocoferila polietilenoglicol 
1000  - Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE VITAMINA 
C     
Ácido L -ascórbico;  ácido 
ascórbico  50-81-7 
  - 
L-ascorbato de 
cálcio;  ascorbato de 
cálcio  5743 -27-1 
  - 
Ácido 6 -palmitoil - L-
ascórbico; palmitato de 
ascorbila  137-66-6 
  - 
L - ascorbato de sódio; 
ascorbato de sódio  134-03-2 
  - 
L- ascorbato de potássio  15421 -15-
5 - 
FONTES DE VITAMINA 
B1     
Cloridrato de cloreto de 
tiamina; cloridrato de 
tiamina; hidrocloreto de 
tiamina  67-03-8 
  - 
Tiamina mononitrato; 
mononitrato de tiamina  532-43-4 
  - 
FONTES DE VITAMINA 
B2     
Riboflavina  83-88-5 - 
Riboflavina -5’-fosfato de 
sódio  130-40-5 
  - 
FONTES DE NIACINA      
Nicotinamida; 
niacinamida  98-92-0 
  - 
Ácido nicotínico  59-67-6 - 
FONTES DE VITAMINA 
B6     
Cloridrato de 
piridoxina;  hidrocloreto 
de piridoxina  58-56-0 
  - Piridoxal 5 -fosfato  54-47-7 - 
FONTES DE ÁCIDO 
FÓLICO      
Ácido N -pteroil -L-
glutâmico; ácido fólico  59-30-3 
  - 
L-metilfolato de cálcio  151533 -
22-1 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE ÁCIDO 
PANTOTÊNICO      
D-pantotenato de cálcio  137-08-6 
  - 
D-pantotenato de sódio  867-81-82 - 
D-pantotenol; pantenol; 
dexpatenol  81-13-0 
  - 
DL-pantotenol  16485 -10-
2 - 
FONTES DE VITAMINA 
B12     
Cianocobalamina  68-19-9 - 
Hidroxocobalamina  13422 -51-
0 - 
FONTES DE VITAMINA 
K1     
Fitomenadiona; 2 -metil -3-
fitil-1,4-naftoquinona; 
filoquinona; fitonadiona  84-80-0 
  - 
FONTES DE BIOTINA      
D-biotina  58-85-5 - 
AMINOÁCIDOS      
FONTES DE 
ARGININNA      
L-Arginina  74-79-3 - 
Cloridrato de L -Arginina  1119 -34-2 - 
FONTES DE CISTINA      
L-Cistina  56-89-3 - 
Dicloridrato de L -Cistina  30925 -07-
6 - 
FONTES DE CISTEÍNA      
L-Cisteína  52-90-4 - 
Cloridrato de L -Cisteína  52-89-1 - 
N-Acetil -L-cisteína  616-91-1 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE HISTIDINA      
L-Histidina  71-00-01 - 
Cloridrato de L -Histidina  1007 -42-7 - 
FONTES DE 
ISOLEUCINA      
L-Isoleucina  73-32-5 - 
Cloridrato de L -Isoleucina  17694 -98-
3 - 
FONTES DE LEUCINA      
L-Leucina  61-90-5 - 
Cloridrato de L -Leucina  760-84-9 - 
FONTES DE LISINA      
L-Lisina  56-87-1 - Acetato de L -Lisina  57282 -49-
2 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Cloridrato de L -Lisina  657-27-2 - 
L-Lisina L -Aspartato  27348 -32-
9 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
L-Lisina L -
glutamato  dihidratado  
  5408 -52-6 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE 
METIONINA      
L-Metionina  63-68-3 - 
N-acetil -L-cisteína  616-91-1 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE 
FENILALANINA      
L-Fenilalanina  63-91-2 - 
FONTES DE TREONINA      
L-Treonina  72-19-5 - 
FONTES DE 
TRIPTOFANO      
L-Triptofano  73-22-3 - 
FONTES DE TIROSINA      
L-Tirosina  60-18-4 - 
FONTES DE VALINA      
L-valina  72-18-4 - 
FONTES DE ARGININA      
L-Arginina  74-79-3 - 
Cloridrato de L -Arginina  1119 -34-2 - 
L-Arginina L -aspartato;  L-
aspartato de L -arginina  7675 -83-4 
  Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE ALANINA      
L-Alanina  56-41-7 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE ÁCIDO L -
ASPÁRTICO      
Ácido L -aspártico  56-84-8 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE CITRULINA      
L-Citrulina  372-75-8 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE ÁCIDO 
GLUTÂMICO      Ácido L -glutâmico  56-86-0 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE 
GLUTAMINA      
L-Glutamina  56-85-9 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE GLICINA      
Glicina  56-40-6 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE ORNITINA      
L-Ornitina  70-26-8 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
Cloridrato de L -Ornitina  3184 -13-2 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE PROLINA      
L-Prolina  147-85-3 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
FONTES DE SERINA      
L-Serina  56-45-1 Somente para fórmulas infantis destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas 
pediátricas para nutrição enteral e fórmulas para erros 
inatos do metabolismo para lactentes e crianças de 
primeira infância.  
OUTRAS 
SUBSTÂNCIAS      
FONTES DE 
CARNITINA      
L-Carnitina;  Levo 
carnitina  541-15-1 
  - 
Cloridrato de L -carnitina  6645 -46-1 - 
Tartarato de L -carnitina  36687 -82-
8 - 
FONTES DE TAURINA      
Taurina  107-35-7 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
FONTES DE COLINA      
Colina  62-49-7 - 
Cloreto de colina  67-48-1 - 
Citrato de colina  77-91-8 - 
Hidrogênio tartarato de 
colina; bitartarato de 
colina  87-67-2 - 
FONTES DE INOSITOL      Mio-inositol (meso -
inositol)  87-89-8 
  - 
Inositol  6917 -35-7 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
FONTES DE 
NUCLEOTÍDEOS      
Adenosina 5 -monofosfato 
(AMP)  61-19-8 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Citidina 5 -monofosfato 
(CMP)  63-37-6 
  Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Guanosina 5 -
monofosfato (GMP)  85-32-5 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Inosina 5 -monofosfato 
(IMP)  131-99-7 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Sal dissódico de uridina 
5-monofosfato  3387 -36-8 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Sal disódico de 
guanosina 5 -monofosfato  5550 -12-9 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
Sal dissódico de inosina 
5-monofosfato  4691 -65-0 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
FONTES DE ARA      
Óleo de  Mortierella 
alpina  - Somente para fórmulas infantis para lactentes e de 
seguimento para lactentes crianças de primeira 
infância.  
FONTES DE DHA      
Óleo de 
alga Crypthecodinium 
cohnii  - Somente para fórmulas infantis para lactentes e de 
seguimento para lactentes crianças de primeira 
infância.  
Óleo de peixe com alto 
teor de DHA  - Somente para fórmulas infantis e fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 
para lactentes e de seguimento para lactentes crianças 
de primeira infância.  
DHA ligado a fosfolipídio  - Somente para fórmulas infantis para lactentes e de 
seguimento para lactentes crianças de primeira 
infância.  
Óleo de 
microalgas  Schizochytri
um sp. ATCC PTA -9695 
com ácido 
docosaexaenoico (DHA)  
  - Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas 
para erros inatos do metabolismo para lactentes e 
crianças de primeira infância.  FONTES DE 
OLIGOSSACARÍDEOS      
Frutooligossacarídeos 
(FOS) derivados da 
inulina de chicória  - Somente para fórmulas infantis para lactentes e de 
seguimento para lactentes crianças de primeira 
infância.  
Galactooligossacarídeos 
(GOS) obtidos a partir da 
hidrólise enzimática da 
lactose  - Somente para fórmulas infantis para lactentes e de 
seguimento para lactentes crianças de primeira 
infância.  
2'-Fucosil -lactose obtido 
por fermentação 
microbiana 
com Escherichia 
coli K12 (DH1) SCR6  179914 -
14-8 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 
e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para 
lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos à 
base de cereais para lactentes e crianças de primeira 
infância.  
2'-Fucosil -lactose obtido 
por fermentação 
microbiana 
com Escherichia 
coli K12 (DH1) 
MAP1001d  179914 -
14-8 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 
e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para 
lactentes e de e crianças de primeira infância e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
2'-Fucosil -lactose (2' -FL) 
obtido por fermentação 
microbiana 
com Escherichia 
coli BL21 (DE3) #1540  179914 -
14-8 Somente para fórmulas infantis para lactentes e de 
seguimento para lactentes crianças de primeira 
infância.  
2'-Fucosil -lactose (2' -FL) 
obtido por fermentação 
microbiana 
de Escherichia coli  K-12 
MG1655  179914 -
14-8 Somente para fórmulas infantis para lactentes e de 
seguimento para lactentes crianças de primeira 
infância.  
Lacto -N-neotetraose 
(LNnT) obtido por 
fermentação microbiana 
com Escherichia coli  K-
12 MP572  13007 -32-
4 Somente para fórmulas infantis, fórmulas infantis 
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 
e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para 
lactentes e de e crianças de primeira infância, e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Lacto -N-tetraose (LNT) 
obtido por fermentação 
microbiana 
com Escherichia 
coli (DH1) MDO MP813  14116 -68-
8 Somente para fórmulas infantis para lactentes, 
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e 
fórmulas pediátricas para nutrição enteral para 
lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos à 
base de cereais para lactentes e crianças de primeira 
infância.  
PROBIÓTICOS      
Bifidobacterium 
animalis  subsp lactis 
BB12 (DSM 15954)  - Concentração mínima de 1 x 109 UFC por dia na 
fórmula reconstituída pronta para consumo.  
Lactobacillus 
rhamnosus  GG (DSM 
33156)  - Concentração mínima de 1 x 1010 UFC por dia na 
fórmula reconstituída pronta para o consumo ou no 
alimento à base de cereais pronto para o consumo.  
Lactobacillus 
fermentum  CECT 5716  - Concentração mínima de 2 x 108 UFC por dia na 
fórmula infantil de seguimento reconstituída pronta 
para consumo.  
Bifidobacterium 
breve  M-16V 
  - Concentração mínima de 5 x 109 UFC por dia na 
fórmula reconstituída pronta para consumo.  
Bifidobacterium 
lactis  NCC 2818  - Concentração mínima de 1 x 109 UFC por dia no 
alimento à base de cereais pronto para consumo.  
Lactobacillus 
rhamnosus  NCC 4007  - Concentração mínima de 1 x 109 UFC por dia na 
fórmula reconstituída pronta para consumo.  
SUBSTÂNCIAS 
BIOATIVAS      Mistura de carotenoides 
de óleo de palma ( Elaeis 
guineensis ), ésteres de 
luteína de  Tagetes 
erecta  e licopeno de 
tomate ( Lycopersicon 
esculentum ) - Somente para fórmulas pediátricas para nutrição 
enteral para e fórmulas para erros inatos do 
metabolismo para lactentes e crianças de primeira 
infância.  
Lactoferrina de leite de 
vaca  936541 -
36-5 Somente para fórmulas infantis para lactentes, 
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e 
alimentos à base de cereais para lactentes e crianças 
de primeira infância.  
Luteína de  Tagetes 
erecta  127-40-2 Somente para fórmulas infantis para lactentes e 
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e 
crianças de primeira infância.  
2. Fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do 
metabolismo para indivíduos acima de 3 anos  
Composto  CAS  Notas  
FONTES DE CÁLCIO  
Carbonato cálcio  471-34-1 - 
Cloreto de cálcio  10043 -52-
4 - 
Dicitratotricálcico (citrato 
de cálcio)  813-94-5 - 
Gluconato de cálcio  299-28-5 - 
Glicerofosfato de cálcio  27214 -00-
2 - 
L-lactato de cálcio  
  28305 -25-
1 - 
Hidróxido de cálcio  1305 -62-0 - 
Óxido de cálcio  1305 -78-8 - 
Dihidrogênio fosfato de 
cálcio; fosfato de cálcio 
monobásico  7758 -23-8 
  - 
Hidrogênio fosfato de 
cálcio; fosfato de cálcio 
dibásico  7757 -93-9 
  - 
Difosfato tricálcico; 
fosfato de cálcio tribásico  7758 -87-4 
12167 -74-
7 
  - 
Sulfato de cálcio  7778 -18-9 - 
Cálcio citrato malato  142606 -
53-9 - 
FONTES DE FERRO  
Carbonato ferroso, 
estabilizado com 
sacarose  1335 -56-4 - 
Fumarato ferroso  141-01-5 - 
Gluconato ferroso  299-29-6 - 
Lactato ferroso  5905 -52-2 - 
Sulfato ferroso  7720 -78-7 - 
Citrato férrico amoniacal  1185 -57-5 - 
Citrato férrico  2338 -05-8 - 
Difosfato férrico 
(pirofosfato)  10058 -44-
3 - 
Ferro reduzido por 
hidrogênio  7439 -89-6 - 
Ferro eletrolítico  7439 -89-6 - 
Ferro carbonila  7439 -89-6 - 
Sacarato férrico  8047 -67-4 - 
Difosfato férrico de sódio  1332 -96-3 - 
Citrato ferroso  23383 -11-
1 - 
Succinato ferroso  17022 -52-
5 - Bisglicinato ferroso  20150 -34-
9 - 
FONTES DE 
MAGNÉSIO      
Carbonato de hidróxido 
de magnésio  12125 -28-
9 - 
Cloreto de magnésio  7786 -30-3 - 
Gluconato de magnésio  3632 -91-5 - 
Glicerofosfato de 
magnésio  927-20-8 - 
Hidróxido de magnésio  1309 -42-8 - 
Lactato de magnésio  18917 -93-
6 - 
Óxido de magnésio  1309 -48-4 - 
Hidrogênio fosfato de 
magnésio; fosfato de 
magnésio dibásico  7757 -86-0 
  - 
Fosfato trimagnésico; 
fosfato de magnésio 
tribásico  7757 -87-1 
  - 
Sulfato de magnésio  7487 -88-9 - 
Acetato de magnésio  142-72-3 - 
Sais de magnésio do 
ácido cítrico  3344 -18-1 
  - 
Carbonato de magnésio  546-93-0 - 
Bisglicinato de Magnésio  14783 -68-
7 - 
L-Aspartato de magnésio  2068 -80-6 - 
FONTES DE SÓDIO      
Carbonato de sódio  497-19-8 - 
Hidrogênio carbonato de 
sódio; bicarbonato de 
sódio  144-55-8 
  - 
Cloreto de sódio  7647 -14-5 - 
Citrato trissódico; citrato 
sódico  68-04-2 - 
Gluconato de sódio  527-07-1 - 
L - lactato de sódio  72-17-3 - 
Dihidrogênio fosfato de 
sódio; fosfato de sódio 
monobásico  7558 -80-7 
  - 
Hidrogênio fosfato 
dissódico; fosfato de 
sódio dibásico  7558 -79-4 
  - 
Fosfato trissódico; fosfato 
de sódio tribásico  7601 -54-9 
  - 
Hidróxido de sódio  1310 -73-2 - 
Sulfato de sódio  7757 -82-6 - 
FONTES DE POTÁSSIO      
Carbonato de potássio  584-08-7 - 
Hidrogênio carbonato de 
potássio; bicarbonato de 
potássio  298-14-6 
  - 
Cloreto de potássio  7447 -40-7 - 
Citrato tripotássico; 
citrato de potássio  866-84-2 - 
Gluconato de potássio  299-27-4 - 
Glicerofosfato de 
potássio  1319 -70-6 
  - 
L-lactato de potássio  85895 -78-
9 - 
Dihidrogênio fosfato de 
potássio; fosfato de 
potássio monobásico  7778 -77-0 
  - Hidrogênio fosfato 
dipotássico; fosfato de 
potássio dibásico  7758 -11-4 
  - 
Fosfato de potássio 
tribásico  7778 -53-2 
  - 
Hidróxido de potássio  1310 -58-3 - 
FONTES DE COBRE      
Gluconato cúprico; 
gluconato de cobre  527-09-3 
  - 
Sulfato cúprico; sulfato 
de cobre  7758 -98-7 
  - 
Carbonato cúprico  1184 -64-1 - 
Citrato cúprico  866-82-0 - 
Bisglicinato de cobre 
quelato  13479 -54-
4 - 
FONTES DE IODO      
Iodeto de potássio  7681 -11-0 - 
Iodeto de sódio  7681 -82-5 - 
Iodato de potássio  7758 -05-6 - 
Iodato de sódio  7681 -55-2 - 
FONTES DE ZINCO      
Acetato de zinco  557-34-6 - 
Cloreto de zinco  7646 -85-7 - 
Gluconato de zinco  4468 -02-4 - 
Lactato de zinco  16039 -53-
5 - 
Óxido de zinco  1314 -13-2 - 
Sulfato de zinco  7733 -02-0 - 
Carbonato de zinco  5263 -02-5 - 
Citrato de zinco  546-46-3 - 
Bisglicinato de 
zinco  quelato  14281 -83-
5 - 
FONTES DE 
MANGANÊS      
Cloreto de manganês (II)  7773 -01-5 - 
Citrato de manganês (II)  10024 -66-
5 - 
Glicerofosfato de 
manganês (II)  1320 -46-3 - 
Sulfato de manganês (II)  7785 -87-7 - 
Gluconato de manganês 
(II) 6485 -39-8 - 
Carbonato de manganês 
(II) 598-62-9 - 
FONTES DE SELÊNIO      
Selenato de sódio  13410 -01-
0 - 
Selenito de sódio  10102 -18-
8 - 
Selenito hidrogênio de 
sódio  7782 -82-3 - 
FONTES DE CROMO      
Sulfato de cromo (III)  10101 -53-
8 - 
Cloreto de cromo (III)  10025 -73-
7 - 
FONTES DE 
MOLIBDÊNIO      
Molibdato de sódio  7631 -95-0 - 
Molibdato de amônio  12054 -85-
2 - 
FONTES DE 
FLUORETO      
Fluoreto de sódio  7681 -49-4 - Fluoreto de potássio  7789 -23-3 - 
Fluoreto de cálcio  7789 -75-5 - 
VITAMINAS      
FONTES DE VITAMINA 
A     
Todo trans retinol  68-26-8 - 
Acetato de retinila; 
acetato de retinol  127-47-9 - 
Palmitato de 
retinila;  palmitato de 
retinol  79-81-2 - 
Betacaroteno  7235 -40-7 - 
FONTES DE VITAMINA 
D     
Vitamina 
D2 (Ergocalciferol)  50-14-6 - 
Vitamina 
D3 (Colecalciferol)  67-97-0 - 
FONTES DE VITAMINA 
E     
D-alfa-
tocoferol;  Dextroalfatocof
erol 59-02-9 - 
DL-alfa-tocoferol  10191 -41-
0 - 
Acetato de D -alfa-
tocoferila;  acetato de 
dextroalfatocoferol; 
acetato de D -alfa-
tocoferol  58-95-7 
  - 
Acetato de DL -alfa-
tocoferila;  acetato de DL -
alfa-tocoferol; acetato de 
racealfatocoferol  7695 -91-2 
  - 
Succinato ácido de D -
alfa-tocoferila  4345 -03-3 
  - 
Succinato ácido de DL -
alfa-tocoferila  17407 -37-
3 - 
Succinato de DL -alfa-
tocoferila  - - 
FONTES DE VITAMINA 
C     
Ácido L -ascórbico; ácido 
ascórbico  50-81-7 
  - 
L-ascorbato de cálcio; 
ascorbato de cálcio  5743 -27-1 
  - 
Ácido 6 -palmitoil - L-
ascórbico; palmitato de 
ascorbila  137-66-6 
  - 
L - ascorbato de 
sódio;  ascorbato de sódio  134-03-2 
  - 
L- ascorbato de potássio  15421 -15-
5 - 
FONTES DE VITAMINA 
B1     
Cloridrato de cloreto de 
tiamina; cloridrato de 
tiamina; hidrocloreto de 
tiamina  67-03-8 
  - 
Tiamina mononitrato; 
mononitrato de tiamina  532-43-4 
  - 
FONTES DE VITAMINA 
B2     
Riboflavina  83-88-5 - Riboflavina -5’-fosfato de 
sódio  130-40-5 
  - 
FONTES DE NIACINA      
Nicotinamida; 
niacinamida  98-92-0 
  - 
Ácido nicotínico  59-67-6 - 
Cloreto de ribosídeo de 
nicotinamida  
  23111 -00-
4 Não pode ser utilizado em fórmulas destinadas a 
gestantes e lactantes.  
FONTES DE VITAMINA 
B6     
Cloridrato de 
piridoxina;  hidrocloreto 
de piridoxina  58-56-0 
  - 
Piridoxal 5 -fosfato  54-47-7 - 
FONTES DE ÁCIDO 
FÓLICO      
Ácido N -pteroil -L-
glutâmico;  ácido fólico  59-30-3 
  - 
L-metilfolato de cálcio  151533 -
22-1 - 
FONTES DE ÁCIDO 
PANTOTÊNICO      
D-pantotenato de cálcio  137-08-6 - 
D-pantotenato de sódio  867-81-2 - 
D-pantotenol;  pantenol; 
dexpatenol  81-13-0 - 
DL-pantotenol  16485 -10-
2 - 
FONTES DE VITAMINA 
B12     
Cianocobalamina  68-19-9 - 
Hidroxocobalamina  13422 -51-
0 - 
FONTES DE VITAMINA 
K1     
Fitomenadiona (2 -metil -
3-fitil-1,4-naftoquinona; 
filoquinona; fitonadiona)  84-80-0 
  - 
Menaquinona -7 2124 -57-4 - 
FONTES DE BIOTINA      
D-biotina  58-85-5 - 
AMINOÁCIDOS      
FONTES DE 
ARGININNA      
L-Arginina  74-79-3 - 
Cloridrato de L -Arginina  1119 -34-2 - 
L-Arginina L -aspartato  7675 -83-4 - 
FONTES DE CISTINA      
L-Cistina  56-89-3 - 
Dicloridrato de L -Cistina  30925 -07-
6 - 
FONTES DE CISTEÍNA      
L-Cisteína  52-90-4 - 
Cloridrato de L -Cisteína  52-89-1 - 
N-Acetil -L-cisteína  616-91-1 - 
FONTES DE HISTIDINA      
L-Histidina  71-00-01 - 
Cloridrato de L -Histidina  1007 -42-7 - 
FONTES DE 
ISOLEUCINA      
L-Isoleucina  73-32-5 - 
Cloridrato de L -Isoleucina  17694 -98-
3 - FONTES DE LEUCINA      
L-Leucina  61-90-5 - 
Cloridrato de L -Leucina  760-84-9 - 
FONTES DE LISINA      
L-Lisina  56-87-1 - 
Acetato de L -Lisina  57282 -49-
2 - 
Cloridrato de L -Lisina  657-27-2 - 
L-Lisina L -Aspartato  27348 -32-
9 - 
L-Lisina L -glutamato  5408 -52-6 - 
FONTES DE 
METIONINA      
L-Metionina  63-68-3 - 
N-Acetil -L-metionina  65-82-7 - 
FONTES DE 
FENILALANINA      
L-Fenilalanina  63-91-2 - 
FONTES DE TREONINA      
L-Treonina  72-19-5 - 
FONTES DE 
TRIPTOFANO      
L-Triptofano  73-22-3 - 
FONTES DE TIROSINA      
L-Tirosina  60-18-4 - 
FONTES DE VALINA      
L-valina  72-18-4 - 
FONTES DE ARGININA      
L-Arginina  74-79-3 - 
Cloridrato de L -Arginina  1119 -34-2 - 
L-Arginina L -aspartato; L -
aspartato de L -arginina  7675 -83-4 
  - 
FONTES DE ALANINA      
L-Alanina  56-41-7 - 
FONTES DE ÁCIDO 
ASPÁRTICO      
Ácido L -aspártico  56-84-8 - 
FONTES DE CITRULINA      
L-Citrulina  372-75-8 - 
FONTES DE ÁCIDO 
GLUTÂMICO      
Ácido L -glutâmico  56-86-0 - 
L-Glutamato de cálcio  19238 -49-
4 - 
L-Glutamato de potássio  19473 -49-
5 - 
FONTES DE 
GLUTAMINA      
L-Glutamina  56-85-9 - 
FONTES DE GLICINA      
Glicina  56-40-6 - 
FONTES DE ORNITINA      
L-Ornitina  70-26-8 - 
Cloridrato de L -Ornitina  3184 -13-2 - 
FONTES DE PROLINA      
L-Prolina  147-85-3 - 
FONTES DE SERINA      
L-Serina  56-45-1 - 
OUTRAS 
SUBSTÂNCIAS      
FONTES DE 
CARNITINA      
L-Carnitina;  Levo 
carnitina  541-15-1 - Cloridrato de L -carnitina  6645 -46-1 - 
Tartarato de L -carnitina  36687 -82-
8 - 
FONTES DE TAURINA      
Taurina  107-35-7 - 
FONTES DE COLINA      
Colina  62-49-7 - 
Cloreto de colina  67-48-1 - 
Citrato de colina  77-91-8 - 
Hidrogênio tartarato de 
colina; bitartarato de 
colina  87-67-2 - 
FONTES DE INOSITOL      
Mio-inositol (meso -
inositol)  87-89-8 
  - 
FONTES DE 
NUCLEOTÍDEOS      
Adenosina 5 -monofosfato 
(AMP)  61-19-8 - 
Citidina 5 -monofosfato 
(CMP)  63-37-6 
  - 
Guanosina 5 -
monofosfato (GMP)  85-32-5 - 
Inosina 5 -monofosfato 
(IMP)  131-99-7 - 
Sal dissódico de uridina 
5-monofosfato  3387 -36-8 - 
Sal disódico de 
guanosina 5 -monofosfato  5550 -12-9 - 
Sal dissódico de inosina 
5-monofosfato  4691 -65-0 - 
FONTES DE DHA      
Óleo de peixe com alto 
teor de DHA    - 
FONTES DE 
OLIGOSSACARÍDEOS      
2'-Fucosil -lactose (2' -FL) 
obtido por fermentação 
microbiana por meio da 
Escherichia coli K -12 
SCR6  41263 -94-
9 - 
Lacto -N-neotetraose 
(LNnT) obtido por 
fermentação microbiana 
com Escherichia coli  K-
12 MP572  13007 -32-
4 - 
Lacto -N-tetraose (LNT) 
obtido por fermentação 
microbiana 
com Escherichia 
coli (DH1) MDO MP813  14116 -68-
8 - 
SUBSTÂNCIAS 
BIOATIVAS      
B-hidroxi B -metilbutirato 
de cálcio  135236 -
72-5 - 
Mistura de carotenoides 
de óleo de palma ( Elaeis 
guineensis ), ésteres de 
luteína de Tagetes erecta 
e licopeno de tomate 
(Lycopersicon 
esculentum ) - - 
  ANEXO V  
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO DOS CONSTITUINTES 
OPCIONAIS AUTORIZADOS PARA FÓRMULAS INFANTIS  
  
  Unidade  Limite 
mínimo  Limite 
máximo  Notas  
Aminoácidos essenciais e 
semiessenciais    - - Para atingir o perfil de aminoácidos de 
uma das proteínas de referência 
estabelecidas no Anexo III desta 
Instrução Normativa.  
Carnitina  
mg/100 
kcal - 2 
  Para fórmulas infantis de seguimento 
para lactentes e crianças de primeira 
infância.  
  
Cromo  mcg/100 
kcal 1,5 10,0 Para fórmulas infantis para 
necessidades dietoterápicas 
específicas.  
ARA 
- Mesmo 
conteúdo 
de DHA  - - 
DHA  % do total 
de 
gordura  - 0,5 - 
EPA que pode ocorrer em 
fontes de ácidos graxos 
poliinsaturados de cadeia 
longa (LC -PUFA)  - - Mesma 
conteúdo de 
DHA  - 
Molibdênio  
mcg/100 
kcal 1,5 10,0 Para fórmulas infantis para 
necessidades dietoterápicas 
específicas.  
  
Nucleotídeos  
  mg/100 
kcal - 5 
  - 
Citidina 5 -monofosfato  mg/100 
kcal - 2,50 
  - 
Uridina 5 -monofosfato  mg/100 
kcal - 1,75 
  - 
Adenosina 5 -monofosfato  mg/100 
kcal 
  - 1,50 - 
Guanosina 5 -monofosfato:  mg/100 
kcal - 0,50 
  - 
Inosina 5 -monofosfato  mg/100 
kcal - 1,00 
  - 
Frutooligossacarídeos 
(FOS)  
g/100 ml    0,8 sozinho 
ou em uma 
combinação 
de 10% de 
FOS e 90% 
de GOS  - 
Galactooligossacarídeos 
(GOS)  
  g/100 ml    0,8 sozinho 
ou em uma 
combinação 
de 10% de - FOS e 90% 
de GOS  
2' Fucosillactose (2 -FL) 
g/100 ml  - 0,12 sozinho 
ou em 
combinação 
com 0,06 de 
Lacto -N-
neotetraose, 
na proporção 
de 2:1  
  - 
Lacto -N-tetraose  g/100 ml  - 0,08 - 
Lacto -N-neotetraose  
g/100 ml  - 0,06 Sozinho ou em combinação com 
0,12 g/100 ml de 2'Fucosillactose, na 
proporção de 1:2.  
Sal de sódio de 3’ -sialil-
lactose  g/100 ml  - 0,02 
  Para fórmulas infantis indicadas para 
lactentes de 0 a 6 meses  
    0,015  Para fórmulas infantis indicadas para 
crianças de primeira infância  
Sal de sódio de 6’ -sialil-
lactose  g/100 ml  - 0,04 Para fórmulas infantis indicadas para 
lactentes de 0 a 6 meses  
    0,03 Para fórmulas infantis indicadas para 
crianças de primeira infância  
Probióticos  
UFC/g    106 a 108 Para fórmulas infantis para lactentes 
indicadas para 0 a 6 meses, deve ser 
comprovada:  
a) a viabilidade em concentração 
apropriada das bactérias probióticas 
no produto pronto para consumo, na 
temperatura de diluição de 70° C;  
b) a estabilidade até o prazo de 
validade do produto.  
Lactoferrina de leite de vaca  mg/100 
ml - 100 
  Para fórmulas infantis para lactentes e 
de seguimento para lactentes, 
incluindo as destinadas a 
necessidades dietoterápicas 
específicas.  
      200 Para fórmulas de seguimento para 
crianças de primeira infância.  
Luteína  µg/100 ml  - 25 Para fórmulas infantis para lactentes, 
incluindo as destinadas a 
necessidades dietoterápicas 
específicas.  
Taurina  mg/100 
kcal - 12 - 
Fosfato de amido e fosfato 
diamido acetilado  g/100 ml  - 0,5 sozinhos 
ou em 
combinação  Para fórmulas infantis à base de soja.  
Fosfato de diamido 
fosfatado e 
hidroxipopilamido  g/100 ml  - 2,5 sozinhos 
ou em 
combinação  Para fórmulas infantis à base de 
proteína hidrolisada ou de 
aminoácidos.  
Diamido fosfatado e adipato 
de diamido acetilado  g/100 ml  - 2,5 sozinhos 
ou em 
combinação  Para fórmulas infantis de seguimento 
à base de proteínas hidrolisadas ou 
aminoácidos.  
  
ANEXO VI  
ALEGAÇÕES DE CONTEÚDO AUTORIZADAS PARA FÓRMULAS INFANTIS    
Alegação  Critério  
Com ARA e DHA  Conteúdo de DHA do produto for maior ou igual a 0,2% de ácidos graxos  
Com taurina  Produto adicionado de taurina, conforme limites estabelecidos no Anexo V.  
Com prebióticos  
ou 
Com (nome do 
oligossacarídeo)  Produto adicionado de oligossacarídeos, conforme limites estabelecidos no 
Anexo V.  
A alegação de conteúdo “com prebióticos” pode ser acrescida dos nomes dos 
oligossacarídeos adicionados ao produto.  
Com nucleotídeos  Produto adicionado de nucleotídeos, conforme limites estabelecidos no Anexo 
V. 
Com probióticos  Produto adicionado de probióticos, conforme limites estabelecidos no Anexo 
V. 
  
  
ANEXO VII  
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE PARA OS ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO 
PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA  
  
1. REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO NO PRODUTO PRONTO PARA O CONSUMO  
Parâmetro  Unidade  Limite Mínimo  Limite Máximo  Notas  
Sódio  
mg/100 g  - 200 É proibida a adição de sal 
(NaCI) a produtos de frutas 
e sobremesas à base de 
frutas.  
A quantidade de sódio 
derivado de vitaminas e ou 
minerais adicionados deve 
ficar dentro do limite 
estabelecido para sódio.  
Densidade energética nas 
refeições principais (almoço e 
jantar)  kcal/100g  70 - - 
Teor de proteína em 
preparações a base de carne 
ou peixe  g/100 
kcal 
(g/100 g)  
  6,5 
(4,2) - - 
Teor de proteína nas 
preparações com misturas de 
carne ou peixe com outros 
ingredientes  g/100 
kcal 
(g/100 g)  
  4,2 
(3,0) - - 
Vitamina C  - - Restaurar o teor 
naturalmente 
presente em 
produtos líquidos 
ricos em 
vitamina C  Nos casos em que os 
processos de fabricação e 
armazenamento levarem a 
perdas desse nutriente.  
2. REQUISITOS DE QUALIDADE  
2.1 Alimentos sólidos prontos para o consumo, homogêneos ou com pedaços:  
Parâmetro  Unidade  Limite Mínimo  Limite Máximo  Notas  
Matéria -
sólida  % 12% -   
pH - 7 Para refeições principais  
5 Para sobremesas  Nitrato 
(expresso 
em íon 
NO3)  mg/kg  - 250 Somente nitrato 
proveniente de ocorrência 
natural nas matérias primas 
empregadas.  
2.2 Produto desidratado:  
Parâmetro  Unidade  Limite Mínimo  Limite Máximo  Notas  
Umidade  % - 8   
Nitrato 
(expresso 
em íon 
NO3)  mg/kg  - 250 Somente nitrato 
proveniente de ocorrência 
natural nas matérias primas 
empregadas.  
2.3 Alimentos líquidos:  
Parâmetro  Unidade  Limite Mínimo  Limite Máximo  Notas  
pH - 4,5   
Nitrato 
(expresso 
em íon 
NO3)  mg/kg  - 250 Somente nitrato 
proveniente de ocorrência 
natural nas matérias primas 
empregadas.  
  
  
ANEXO VIII  
CONSTITUINTES OPCIONAIS AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS DE 
TRANSIÇÃO E ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE 
PRIMEIRA INFÂNCIA  
  
Ingrediente  Alimentos de 
transição  Limite 
máximo  Alimentos 
à base de 
cereais  
  Limite 
máximo  Notas  
Açúcares  Sim - Sim -   
Amido  Sim - Sim - Inclusive amidos modificados 
quimicamente e os amidos 
tratados por via física ou 
enzimática.  
Cacau  Sim 5% p/p em 
base seca  Sim 1,5% p/p.  - 
Carnes e peixes  Sim - Somente 
carnes  - Devem ser isentos de pedaços de 
ossos e espinhas.  
Cereais  Sim - Sim - - 
Concentrados 
proteicos e 
outros 
ingredientes de 
alto teor proteico 
apropriados para 
o consumo por 
lactentes e 
crianças de 
primeira infância  Sim - Sim - - 
Frutas, 
hortaliças, 
leguminosas, 
tubérculos  Sim - Sim - - 
Leite e derivados Sim - Sim - - lácteos  
Macarrão  Sim - Não - - 
Malte  Sim - Sim - - 
Mel Sim - Sim - Somente pode ser utilizado em 
produtos destinados a crianças 
de primeira infância (acima de 1 
ano. 
Os produtos adicionados de mel 
devem ser tratados para destruir 
os esporos de  Clostridium 
botulinum . 
Óleos e gorduras 
vegetais  Sim - Sim - O uso de óleos e gorduras 
vegetais parcialmente 
hidrogenadas é proibido de 
acordo com a RDC nº 632, de 
2022.  
Oligossacarídeos            
Lacto -N-tetraose  Não - Sim 0,6 g / 100 g  - 
Lacto -N- 
neotetraose  Não - Sim 0,6 g / 100 g  - 
2' Fucosillactose, 
2'-fucosil -D-
lactose  Não - Sim 
  1,2 g / 100 g  - 
Sal de sódio de 
3’-sialil-lactose  Não - Sim 0,123 g/100 
g - 
Sal de sódio de 
6’-sialil-lactose  Não - Sim 0,25 g /100 
g - 
Ovos  Sim - Sim - - 
Probióticos  Não - Sim - - 
Sal iodado  Sim - Sim - - 
Sementes 
oleaginosas  Não - Sim - - 
Vitaminas e 
minerais  Sim - Sim - - 
  
ANEXO IX  
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO PARA ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA 
LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA  
  
Nutriente  Unidade  Limite 
Mínimo  Limite 
Máximo  Notas  
Proteína  % em 
relação ao 
peso seco  15% - Para produtos adicionados de água antes do 
consumo.  
A qualidade da proteína não deve ser inferior a 
70% da qualidade da caseína.  
g/100 kcal  1 3 g/100 kcal  Para cereais desidratados que não contiverem 
leite em sua formulação.  
Quantidades de proteína referentes ao produto 
antes da reconstituição.  
% p/p de 
proteínas 
lácteas por 
adição  10 - Para biscoitos de leite preparados com um ou 
mais cereais.  
Sódio  mg/100 g  - 100 Para cereal desidratado, farinhas de cereais e massa alimentícia ou macarrão.  
A quantidade de sódio derivado de vitaminas e 
minerais adicionados deve ficar dentro do limite 
estabelecido para sódio.  
mg/100 g  - 300 Para biscoitos.  
A quantidade de sódio derivado de vitaminas e ou 
minerais adicionados deve ficar dentro do limite 
estabelecido para sódio.  
  
  
ANEXO X  
COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMI -ESSENCIAIS DA CASEÍNA, 
PROTEÍNA DE REFERÊNCIA PARA ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA 
LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA  
  
Aminoácidos  Composição (mg/g de proteína crua)  
Histidina  27 
Isoleucina  47 
Leucina  95 
Lisina  78 
Metionina + cistina  33 
Fenilalanina + tirosina  102 
Treonina  44 
Triptofano  14 
Valina  64 
Total  504 
  
ANEXO XI  
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE PROTEÍNAS, LIPÍDIOS E CARBOIDRATOS DAS 
FÓRMULAS PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL  
  
Nutriente  Unidade  Limite 
Mínimo  Limite 
Máximo  Notas  
Proteínas  % do Valor 
Energético 
Total (VET) do 
produto  10% 20% - 
Lipídios totais  % do Valor 
Energético 
Total (VET) do 
produto  15% 35% - 
Ácidos graxos: láurico 
+ mirístico + palmítico  % do Valor 
Energético 
Total (VET) do 
produto  - 10% - 
Ácidos graxos  trans  % do Valor 
Energético 
Total (VET) do - 1% 
  - produto  
Ácidos graxos 
monoinsaturados  % do Valor 
Energético 
Total (VET) do 
produto  - 20% - 
Ácidos graxos 
poliinsaturados n -6 % do Valor 
Energético 
Total (VET) do 
produto  2% 9% - 
Ácidos graxos 
poliinsaturados n -3 % do Valor 
Energético 
Total (VET) do 
produto  0,5%  2% - 
Ácidos graxos 
eicosapentaenóico 
(EPA) + 
docosahexaenóico 
(DHA)  mg/100 kcal  - 100 - 
Carboidratos  % do Valor 
Energético 
Total (VET) do 
produto  45% 75% Inclui sucromalte.  
  
ANEXO XII  
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE VITAMINAS E MINERAIS PARA FÓRMULAS PADRÃO 
PARA NUTRIÇÃO ENTERAL  DESTINADAS A INDIVÍDUOS MAIORES DE TRÊS ANOS  
  
Nutriente  Unidade  Limite 
Mínimo  Limite 
Máximo  Notas  
Ácido Fólico  mcg/100 kcal  12 50 Fator de equivalência: 1 mcg de ácido 
fólico equivale a 1,7 mcg de folato.  
Ácido Pantotênico  mg/100 kcal  0,25 0,72 - 
Biotina  mcg/100 kcal  1,5 5,2 - 
Colina  mg/100 kcal  28 175 - 
Niacina  mg/100 kcal  0,8 3,9 - 
Riboflavina  mg/100 kcal  0,07 0,54 - 
Tiamina  mg/100 kcal  0,06 0,55 - 
Vitamina A  mcg RE /100 kcal  30 150 Fator de equivalência: 1 mcg beta -
caroteno = 0,167 mcg RE.  
  
A quantidade de betacaroteno utilizada 
na formulação do produto não pode 
ser considerada para calcular o limite 
máximo de vitamina A.  Vitamina B6  mcg/100 kcal  0,07 5 - 
Vitamina B12  mcg/100 kcal  0,12 1,8 - 
Vitamina C  mg/100 kcal  2,3 100 - 
Vitamina D3  mcg/100 kcal  0,25 2,5 - 
Vitamina E  mg alfa -TE/100 
kcal 0,5 50 - 
Vitamina K  mcg/100 kcal  3,3 21 - 
Cálcio  mg/100 kcal  50 125 - 
Cloreto  mg/100 kcal  29 180 - 
Cobre  mcg/100 kcal  45 500 - 
Cromo  mcg/100 kcal  1,8 10 - 
Ferro  mg/100 kcal  0,7 2,3 - 
Fósforo  mg/100 kcal  35 200 - 
Iodo mcg/100 kcal  6,5 55 - 
Magnésio  mg/100 kcal  13 34 - 
Manganês  mcg/100 kcal  0,12 0,55 - 
Potássio  mg/100 kcal  80 327 - 
Selênio  mcg/100 kcal  1,7 20 - 
Sódio  mg/100 kcal  29 115 - 
Zinco  mg/100 kcal  0,35 2 - 
  
  
ANEXO XIII  
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE CONSTITUINTES OPCIONAIS AUTORIZADOS PARA 
FÓRMULAS PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL  
  
Constituinte  Unidade  Limite 
mínimo  Limite 
máximo  Notas  
Carnitina  mg/100 
kcal - 100 - 
Carotenoides totais  
  µg/100 
kcal - 300 Para adultos  
µg/100 - 145,7  Para crianças de 11 a 13 anos  kcal 
Fibra alimentar  g/100 kcal  - 2 - 
Flúor  mg/100 
kcal - 0,5 - 
Galactooligossacarídeos 
(GOS)  g/100 ml    0,8 - 
Hidroximetilbutirato 
(HMB)  
  g/100 kcal  - 0,125  Para adultos (acima de 19 anos), exceto 
gestantes e lactantes  
Inositol  mg/100 
kcal - 50 - 
Lacto -N-neotetraose 
(LNnT)  g/100 ml  - 0,06 Sozinho ou em combinação com 0,12 g/100 
ml de 2 -FL na proporção 1:2.  
Lacto -N-tetraose  g/100 ml  - 0,06 Sozinho ou em combinação com 0,12 g/100 
ml de 2 -FL, na proporção 1:2.  
2' Fucosillactose, 2' -
fucosil -D-lactose (2’ -FL, 
2-FL, 2FL)  g/100 ml  
- 0,12 
  Sozinho ou em combinação com 0,06 g/100 
ml de LNnT, na proporção 2:1.  
Sal de sódio de 3’ -sialil-
lactose  g/100 ml  - 0,025  - 
Sal de sódio de 6’ -sialil-
lactose  g/100 ml  - 0,05 - 
Taurina  mg/100 
kcal - 50 - 
  
  
ANEXO XIV  
COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMI -ESSENCIAIS DA PROTEÍNA DE 
REFERÊNCIA PARA FÓRMULAS PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL  
  
Aminoácidos  mg de aminoácido/g de proteína  
Histidina  15 
Isoleucina  30 
Leucina  59 
Lisina  45 
Metionina + cistina  22 
Fenilalanina + tirosina  38 
Treonina  23 
Triptofano  6 
Valina  39 
  
  
ANEXO XV  
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE CONSTITUINTES OPCIONAIS AUTORIZADOS PARA 
FÓRMULAS PEDIÁTRICAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL  
  
Constituinte  Unidade  Limite mínimo  Limite máximo  Notas  
Carotenoides totais  µg/100 kcal  - 147,1  Para crianças de   1 a 8 anos.  
µg/100 kcal  - 145,7  Para crianças de 
9 a 10 anos.  
Lacto -N-neotetraose  g/100 ml  - 0,06 sozinho ou 
em combinação 
com 0,12 de 2 -
FL na proporção 
1:2 Para lactentes e 
crianças de 
primeira infância.  
Sal de sódio de 3’ -sialil-lactose  g/100 ml  - 0,02 0 a 6 meses  
- 0,015  6 a 36 meses  
Sal de sódio de 6’ -sialil-lactose  g/100 ml  - 0,03 0 a 6 meses  
- 0,04 6 a 36 meses  
2' Fucosillactose  g/100 ml  - 0,12 sozinho ou 
em 
combinação 
com 0,06 de 
LNnT, na 
proporção 2:1  Para lactentes e 
crianças de 
primeira infância.  
  
ANEXO XVI  
ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS AUTORIZADAS PARA FÓRMULAS PARA NUTRIÇÃO 
ENTERAL  
  
  
Objeto da 
alegação    
Alegação  Critérios na fórmula pronta para o consumo de acordo com 
instruções de preparo do fabricante  
Carboidratos  Sem lactose, não 
contém lactose ou 
isento de lactose  Quantidade de lactose inferior a 25mg/100 kcal.  
Sem adição de 
sacarose  Não contém sacarose adicionada nem ingredientes que 
contenham sacarose.  
Energia  Fórmula com 
densidade energética 
baixa  Densidade energética inferior a 0,9 kcal/ml.  
Fórmula com 
densidade energética 
normal  Densidade energética maior ou igual a 0,9 kcal/ml e menor ou 
igual a 1,2 kcal/ml.  
Fórmula com 
densidade energética 
alta Densidade energética superior a 1,2 kcal/ml.  
Fibras  Fonte de fibras  Quantidade de fibra superior ou igual a 1,5g/100 kcal.  
Alto teor de fibras  Quantidade de fibra superior ou igual a 3g/100 kcal.  
Sem fibra  Quantidade de fibra inferior a 0,1g/100 kcal.  
Lipídios  Fórmula hipolipídica  Quantidade de lipídios inferior a 15% do valor energético total.  
Fórmula normolipídica  Quantidade de lipídios maior ou igual a 15% e menor ou igual a 
35% do valor energético total.  
Fórmula hiperlipídica  Quantidade de lipídios superior a 35% do valor energético total.  
Alto teor de gorduras 
monoiinsaturadas, alto 
teor de MUFA ou alto 
teor de ômega 9.  Quantidade de ácidos graxos monoinsaturados superior a 20% 
do valor energético total.  
Baixo em gorduras 
saturadas  Soma das quantidades de ácidos graxos saturados e trans 
inferior ou igual a 0,5g/100 kcal.  Fonte de ômega 3  Quantidade de ácido linolênico igual ou superior a 
300mg/100kcal ou soma das quantidades de EPA e DHA igual 
ou superior a 40mg/100kcal.  
Alto teor de ômega 3  Quantidade de de ácido linolênico igual ou superior a 
600mg/100kcal ou soma das quantidades de EPA e DHA igual 
ou superior a 80mg/100kcal.  
Proteína  Fórmula hipoprotéica  Quantidade de proteínas inferior a 10% do valor energético 
total.  
Fórmula normoprotéica  Quantidade de proteínas maior ou igual a 10% e menor que 
20% do valor energético total.  
Fórmula hiperprotéica  Quantidade de proteínas igual ou superior a 20% do valor 
energético total.  
  
Fórmula intacta ou 
fórmula polimérica  Somente com proteínas na forma intacta, com exceção dos 
casos em que são adicionados de aminoácidos para corrigir 
proteínas incompletas quando comparadas à proteína de 
referência, conforme quantidades estabelecidas no Anexo XIII 
desta Instrução Normativa  
Fórmula de 
aminoácidos livres, 
fórmula elementar ou 
fórmula monomérica  Somente com aminoácidos livres.  
Fórmula hidrolisada ou 
fórmula oligomérica  Quantidade de proteínas hidrolisadas na forma de peptídeos 
(cadeias de 2 a 50 aminoácidos) superior a 50% do teor de 
proteína no produto, não podem conter proteínas na forma 
intacta.  
Sódio  Hipossódica  Quantidade de sódio inferior ou igual a 50mg/100 kcal.  
Vitaminas e 
minerais  Fonte de... (especificar 
os nutrientes)  Quantidade dos nutrientes superior ou igual ao valor mínimo 
estabelecido no  Anexo XI  
Alto teor de... 
(especificar os 
nutrientes)  Quantidade dos nutrientes superior ou igual a duas vezes o 
valor mínimo estabelecido no Anexo XI  
Reduzido  Quantidade dos nutrientes abaixo do limite mínimo 
estabelecido no Anexo XI.  
Ausência  Quando o nutriente não for adicionado