G/TBT/N/PHL/329  
16 de abril de 2024 
(24-3184) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono  y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Maria Cecilia C . Matienzo  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (Centro de Reglamentación 
de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr@fda.gov.ph ; bps.smd@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : INSTRUMENTOS Y APARAT OS DE ÓPTICA, FOTOGRAFÍA 
O CINEMATOGRAFÍA, DE MEDIDA, CONTROL O PRECISIÓN ; INSTRUMENTOS Y 
APARATOS MEDICOQUIRÚRGICOS ; PARTES Y ACCESORIOS DE ESTOS INSTRUMENTOS 
O APARATOS (SA : 90). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Extension of the 
Regulatory Flexibility for Class B, C and D Medical Devices that are Not Included in the 
List of Registrable Medical Devices Based on FDA Circular No. 2020 -001-A entitled 
"Amendment to Annex A of FDA Circular No. 2020 -001 re : Initial Implementation of 
Administrative Order No. 2018 -0002 "Guidelines Governing the Issuance of an 
Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical 
Requirements""  (Ampliación de la flexibilidad reglamentaria para los dispositivo s médicos 
de las clases B, C y D que no figuran en la lista de los dispositivos médicos susceptibles 
de ser registrados sobre la base de la Circular Nº 2020 -001-A de la FDA titulada 
"Modificación del Anexo A de la Circular Nº 2020 -001 de la FDA relativa a la aplicación 
inicial de la Orden Administrativa Nº  2018-0002 "Directrices para la expedición de G/TBT/N/PHL/329  
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  autorizaciones de dispositivos médicos, sobre la base de los requisitos técnicos 
armonizados de la ASEAN"") . Documento en inglés (3  páginas).  
6. Descripción d el contenido : La Circular notificada tiene por objeto ofrecer directrices 
sobre la ampliación de la flexibilidad reglamentaria para los dispositivos médicos de las 
clases B, C y D que no figuran en la lista de los dispositivos médicos susceptibles de ser 
registrados sobre la base de la Circular Nº 2020 -001-A. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Administrative Order No. 2018-0002 entitled "Guidelines Governing the Issuance 
of an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized 
Technical Requirements" . 
• FDA Circular (FC) No. 2020 -001-A entitled "Amendment to Annex A of FDA 
Circular No. 2020 -001 re : Initial I mplementation of Administrative Order No. 
2018-0002 "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical 
Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements"" . 
• FC No. 2021 -002 entitled ""Full Implementation of Administrative Order N o. 
2018-0002 entitled "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a 
Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements"" . 
• Amendments of FC No. 2021 -002 (FC No. 2021 -002 A / B / C) . 
9. Fecha propuesta de adopción : Sírvase re mitirse a V . Directrices.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Circular notificada entrará en vigor 15 días 
después de su publicación en la Gaceta Oficial o en un periódico de difusión general y tras 
su presentación en la Oficina del Registro Administrativo Nacional del Centro de Derecho 
de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industri a) 
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
1200 
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web : http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2024/03/FDA -Circular -No.2024 -003.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02636_00_e.pdf