RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/973 DE LA COMMI SSION 
du 6 juillet 2020 
autor isant une modif ication des conditions d’utilisation du nouv el aliment «extrait protéique de rein 
de porc» et modif iant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12, 
considérant ce qui suit: 
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscr its sur la liste de l’Un ion 
peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion. 
(2) Le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
autori sés a été adopt é en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283. 
(3) Le 29 févr ier 2012, la sociét é Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH a notifié à la Commission, conf ormément à 
l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3), son intenti on de mettre sur le 
march é un «extrait proté ique de rein de porc» en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation 
dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, telles que définie s dans le règlement (UE) 
no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), et dans les compl éments alimentaires, au sens de la directive 
2002/46/CE du Parleme nt européen et du Conseil (5). L’extrait prot éique de rein de porc a donc été inscr it sur la liste 
de l’Un ion des nouveaux aliments. 
(4) Le 14 mai 2019, la sociét é Dr Health Care España, S.L. a introduit, conf ormément à l’article 10, paragraphe 1, du 
règlement (UE) 2015/2283, une demande auprès de la Commission visant à étendre les conditions d’utilisation de 
l’extrait proté ique de rein de porc. Le demandeur souhaite obtenir l’autorisatio n d’utiliser l’extrait prot éique de rein 
de porc sous forme de comprimés gastro-rés istants dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales 
spéciales et dans les compl éments alimentaires, en plus de son utilisation déjà autorisée sous forme de granules 
gastro-résistants. 
(5) La Commission n’a pas sollicit é l’avi s de l’Autorité européenne de sécur ité des aliments, étant donné que la 
modifi cation des conditions d’utilisation du nouvel aliment «extrait proté ique de rein de porc» consistant à autori ser 
l’utilisation de l’extrait proté ique de rein de porc sous forme de comprim és gastro-résistants dans les denrées 
alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et dans les compl éments alimentaires n’est pas susceptible de 
modifi er les effets de ce nouvel aliment autor isé sur la santé humaine. 
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1. 
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72). 
(3)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janv ier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1). 
(4)Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concer nant les denrées alimentaires destinées aux 
nour rissons et aux enfan ts en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration 
jour nalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 
2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) 
no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35). 
(5)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51). FR Jour nal officiel de l’Union européenne 7.7.2020                                                                                                                                            L 215/7   (6) La dose maximale d’extrait proté ique de rein de porc en tant que nouvel aliment actuellement autori sé à être utilisé 
sous forme de granules gastro-résistants dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et 
dans les compl éments alimentaires est de 3 gélules par jour , ce qui correspond à 12,6 mg d’extrait de rein de porc 
par jour . L’utilisation proposée sous forme de compr imés gastro-résistants ne modifiera pas la dose maximale 
actuellement autori sée pour le nouvel aliment. Par conséquent, il convient de modifier la section de la liste de 
l’Un ion relative aux conditions d’utilisation de l’extrait prot éique de rein de porc afin d’en autor iser l’utilisation 
également sous forme de compr imés gastro-résistants à la même dose maximale autorisée que les formes 
d’utilisation déjà autor isées de ce nouvel aliment. 
(7) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 en conséquence. 
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
1. L’inscr iption relative à l’«extrait protéique de rein de porc» sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés 
établie en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283 est modifiée comme indiqué à l’annex e du présent 
règlement. 
2. L’inscr iption sur la liste de l’Un ion visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigenc es en 
matière d’étiquetage énoncées à l’annexe du présent règlement. 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 6 juillet 2020.  
Par la Commission 
La présidente 
Ursula VON DER LEYEN     FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 215/8                                                                                                                                             7.7.2020   ANNEXE 
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit: 
1) Dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autori sés), l’inscr iption relative à l’«extrait prot éique de rein de porc» est remplacée par le texte suivant: 
«                                                                
Nouvel aliment auto risé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé Exigences en matière d’étiquetage spécifique 
supplémentaire Autres 
exigences 
«Extrait protéique de rein de 
porc Catégor ie de denr ées alimentair es spéci­
fiée Doses maximales   
Com pléments alimentaires, au sens de la 
directive 2002/46/CE 3 gélules ou 3 comprimés/jour , ce qui 
correspond à 12,6 mg d’extrait de rein de 
porc par jour Teneur en diamine-o xydase 
(DAO): 0,9 mg/jour (3 gélules ou 3 com­
primés avec une teneur en DAO de 
0,3 mg/gélule ou 0,3 mg/compri mé)» Denrées alimentaires destinées à des fins 
médicales spéciales, au sens du règlement 
(UE) no 609/2013   
» 
2) Dans le tableau 2 (Spécifi cations), l’inscr iption relative à l’«extrait proté ique de rein de porc» est rem placée par le texte suivant : 
«                                                                
Nouvel aliment auto risé Spécifications 
«Extrait protéique de rein de porc Descr iption/Déf inition: 
L’extrait protéique est obte nu à partir de reins de porcs homogénéisés grâce à une combinaison de précipitation saline et centr ifugation à grande 
vites se. Le précipité obtenu contient essentiellement des protéines avec 7 % de l’enzyme diamine-o xydase (nomenclature des enzymes E.C. 
1.4.3.22) et est remis en suspension dans un système de tampon physiologique. L’extrait de rein de porc obtenu est formulé sous forme de 
granules gastro-résistants ou de comprimés gastro-résistants afin d’atte indre les sites actifs de dige stion. 
Produit de base: 
Spécific ations: extrait prot éique de rein de porc cont enant naturellement de la diamine-o xydase (DAO): 
État physique: liquide 
Couleur: brunâtre 
Aspect : solution légèrement trouble 
Valeur pH: 6,4-6,8 
Activit é enzymatique: > 2 677 kHDU de DAO/ml [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)] 
Critères microbiologiques: 
Brachyspi ra spp.: négatif (PCR en temps réel) 
Lister ia monocytogenes: négatif (PCR en temps réel) FR Jour nal officiel de l’Union européenne 7.7.2020                                                                                                                                            L 215/9   Staphy lococcus aureus: < 100 UFC/g 
Influenza A: négatif (PCR en temps réel après transcr iption inverse) 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 105 UFC/g 
Dénombrement des levures et des moisissures: < 105 UFC/g 
Salmonella: absence/10 g 
Entérobactér ies résistant au sel biliaire: < 104 UFC/g 
Produit final: 
Spécific ation de l’extrait prot éique de rein de porc contenant naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) dans une formulation à enrobag e gastro- 
résistant: 
État physique: solide 
Couleur: gris jaune 
Aspect : microgranules ou compr imés 
Activit é enzymatique: 110-220 kHDU de DAO/g de granule ou g de comprimé [DAO REA (dosag e de la DAO par radioextraction)] 
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl puis 60 min borate pH = 9,0: > 68 kHDU de DAO/g de granule ou g de comprim é [DAO REA (dosage de la DAO 
par radioextraction)] 
Humidité: < 10 % 
Staphy lococcus aureus: < 100 UFC/g 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g 
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g 
Salmonella: absence/10 g 
Entérobactér ies résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g»   
» FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 215/10                                                                                                                                           7.7.2020