RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023 -XXX-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula 
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, 
(…) y otros que sustentan el buen vivir (…) ”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, prevé 
que: "El Estado ejercerá  la rectoría del sistema a través de la autoridad 
sanitaria nacional, será responsable de formular la  política nacional de 
salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas 
con la  salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector." ; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, establece 
que: "La Constitución   es la norma suprema y prevalece sobre cualquier 
otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los  actos del poder público 
deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en  
caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...) " ; 
 
Que, la Constitución  de la República  del Ecuador,  en su artículo  425, 
determina  el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el 
siguiente:  "La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales; las 
leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las 
ordenanzas  distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los 
acuerdos y las resoluciones; y los demás  actos y decisiones de los 
poderes públicos (...)" ; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, determina que: "Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (...) 18. - 
Regular y realizar el control sanitario de la producción, 
importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de alimentos 
procesado, medicamentos y otros productos para uso y 
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que 
garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (...)";  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, determina que: "El 
cumplimiento de las normas de vigilancia  y control  sanitario  es obligatorio  
para todas  las instituciones,  organismos  y establecimientos  públicos  y 
privados  que realicen  actividades  de producción,  importación,  exportación, 
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de 
productos de  uso y consumo humano (...) " ; 
  
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 134, establece que: "La 
instalación, transformación,  ampliación  y traslado  de plantas  industriales  
procesadoras  de alimentos,  establecimientos   farmacéuticos, de 
producción de biológicos, de elaboración de productos naturales 
procesados de  uso medicinal,  de producción  de homeopáticos,  
plaguicidas,  productos  dentales,  empresas  de cosméticos  y productos  
higiénicos,  están  sujetos  a la obtención,  previa  a su uso, del 
permiso  otorgado por la autoridad sanitaria nacional" ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: "Están 
sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su 
comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios, 
cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéutico s, productos 
homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros 
productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria 
Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, comercialización y expendio.";  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 140, determina que: "Queda 
prohibida la importación, comercialización y expendio de productos 
procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la 
obtención previa de la notificación o registro sanitario, según corresponda, 
salvo las excepciones previstas en esta Ley. "; 
 
Que,   mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Doctor. 
Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria; estableciendo la s competencia s, atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  
publicado en  el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se 
reforma el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento 
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; 
mediante el cual  se establece en el artículo 10 como una de las 
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa 
técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los 
productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, 
publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se 
reforma el Decret o Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Registro 
Oficial Suplemento No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, mediante  
el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en  
 cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa que : "Una vez que la 
Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo 
dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, 
expedidas por el Ministerio de Salud Pública";  
 
Que,  mediante Registro Oficial Nro. 350 de 18 de octubre del 2018, se publica 
la Resolución No. ARCSA -DE-018-2018 -JCGO, emitida por la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, que 
contiene la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la obtención de la 
Notificación Sanitaria y control de los productos higiénicos de uso 
industrial y de los establecimientos en donde se fabrican, maquilan, 
almacenan, distribuyen, importan y comercializan ; 
 
Que,  mediante informe técnico Nro. DTRSNSOYA -PPHI -2020 -0002, de fecha 15 
de enero de 2020, el Director Técnico De Registro Sanitario, Notificación 
Sanitaria Obligatoria Y Autorizaciones, emite su informe técnico mediante 
el cual solicita  la reforma a la Resolución No. ARCSA -DE-018-2018 -JCGO,  
publicada en el Registro Oficial Nro. 350 de 18 de octubre del 2018.  
 
Que,  mediante informe técnico Nro. DTRSNSOYA -PPHI -2020 -006, de fecha 24 
de julio de 2020, el Director Técnico De Registro Sanitario, Notificación 
Sanitaria Obligatoria Y Autorizaciones, emite su informe técnico mediante 
el cual solicita  la reforma a la Resolución No. ARCSA -DE-018-2018 -JCGO , 
publicada en el Registro Oficial Nro. 350 de 18 de octubre del 2018.  
 
Que,  mediante informe técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -PPHI -2022 -155, 
emitido el 18 de abril del 2022, y el alcance al informe técnico Nro.  
ARCSA -INF-DTRSNSOYA -PPHI -2023 -279 y ARCSA -INF-DTRSNSOYA -
PPHI -2023 -413 con fecha 22  de noviembre 2023, se solicita  la reforma de 
la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva Para La Obtención De La 
Notificación Sanitaria Y Control De Los Productos Higiénicos De Uso 
Industrial Y De Los Establecimientos En Donde Se Fabrican, Maquilan, 
Almacenan, Distribuyen, Importan Y Comercializan; debido que hay 
productos que quieren ingresar y que estos no se encuentran amparados 
dentro de la definición de un producto higiénico de uso industrial como lo 
son los: Desinfectantes de frutas y verduras . 
 
Que,  mediante Memorando Nro. MSP -DNCSPCS -2023 -0077 -M, de fecha 01 de 
febrero de 2023, emitido por la  Dirección Nacional de Calidad, Seguridad 
del Paciente y Control Sanitario, de  la Subsecretaria de Rectoría del 
Sistema Nacional de Salud, se adjunta el acta de reunión Nro. - MSP -
DNCSPCS -AR-2023 -009, donde se establece  el compromiso de la 
Agencia de reformar la Resolución ARCSA -DE-018-2018 -JCGO , a través 
del acta de reunión Nro. MSP -DNCSPCS -AR-2023 -009, donde se 
manifiesta que se incluirá por pedido del Ministerio de Salud  que se incluya 
al proyecto de borrador la subclasificación de los productos higiénicos de 
uso industrial como “uso hospitalario”. ;  
  
 Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJxxxx-, de fecha xx  de xxx de 
xxxx, la Directora de Asesoría Jurídica, emite su informe con el cual 
justifica la legalidad y pertinencia de reforma al Acuerdo Ministerial Nro. 
2394, que contiene el Reglamento de Registro de Productos Higiénicos de 
Uso Industrial;   
 
Que,  mediante Acta de Sesión Extraordinaria Nº 001 -2023 de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez, celebrada el 04 de diciembre de 2023, presidida 
por el presidente de Directorio, el Dr. Franklin Edmundo Encalada Calero, 
en su calidad de Ministro d e Salud Pública; en uso de sus facultades y 
atribuciones que le confiere la Ley, que en su parte pertinente reza 
textualmente; "(...) El Presidente de Directorio indica que de manera 
unánime se designa al Dr. Daniel Antonio Sánchez  Procel   como Director 
Ejecutivo de Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia 
Sanitaria (...)", acto instrumentado mediante la Acción de Personal No. 
DTM -0760, que rige desde el 06 de diciembre de 2023  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 
13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 
de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero 
del mismo año, la Director a Ejecutiva de la ARCSA,  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TECNICA SANITARIA 
SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCI ON DE LA NOTIFICACI ON SANITARIA Y 
CONTROL DE LOS PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL , 
PRO DUCTOS HIGIE NICOS DESINFECTANTES DE USO HOSPITALARIO , 
PRODUCTOS DESINFECTANTE S DE GRADO ALIMENTARIO Y DE LOS 
ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, MAQUILAN, 
ALMACENAN, DISTRIBUYEN, IMPORTAN Y COMERCIALIZAN , 
PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL NO. 350 DE 18 DE OCTUBRE DE 2018  
 
Art. 1. -Modifíquese  el nombre de la resolución:  “Expedir l a Ref orma Parcial a la 
Normativa Técnica  Sanitaria Sustitutiva p ara la Obtención  de la No tificación 
Sanitaria Y Control de los Productos Higiénicos d e Uso Industrial  y de los 
Establecimientos en Donde s e Fabrican, Maquilan, Almacenan, Distribuyen, 
Impor tan Y Comercializan, Publicada e n Registro Oficial No. 350 De 18 d e 
octubre de 2018 , por lo siguiente:  
“Expedir La Reforma Parcial A La Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para 
la Obtención de la Notificación Sanitaria y Control de los Productos Higiénicos  
de Uso Industrial , Productos Higiénicos Desinfectantes De Uso Hospitalario , 
Productos Desinfectantes de Grado Alimentario  y de los Establecimientos en 
Donde se Fabrican, Maquilan, Almacenan, Distribuyen, Importan Y 
Comercializan, Publicada en Registro Oficial No. 350 De 18 de octubre de 
2018”.   
 Art. 2. -Sustitúyase el CAPITULO I “OBJETO Y AMBITO DE APLICACIÓN” por 
los siguiente s artículos : 
“Art.1 .- Objeto. - La presente normativa téc nica sanitaria tiene por objeto establecer los 
requisitos  bajo los cuales se otorgará la Notificación Sanitaria a los product os higiénicos 
de uso industrial , productos higiénicos desinfectantes de uso hospitalario , y 
productos desinfectantes de grado alimentario . 
Además, establecer los lineamientos el Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario 
de Exportación y los criterios para el control y vigilancia de dichos pr oductos en los 
establecimientos donde se fabrican, maquilan, almacenan, distribuyen, comercializan e 
importan.  
Art.2 .- La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación obligatoria para 
todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras responsables 
de la fabricación, maquila, almacenamiento, distribución, importación y 
comercialización de los productos higiénicos de uso industrial , productos 
higiénicos desinfectantes de uso hospitalario , productos desinfectantes de grado 
alimentario  en todo el territorio nacional ” 
 
Art. 3. -Sustitúyase el nombre de l capítulo II “DEFINICIONES”, por el  siguiente 
nombre del capítulo:  
“DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES ”  
Art. 4. -Sustitúyase en el artículo 3 del CAP ITULO II “ DE LAS ABREVIATURAS  
Y DEFINICIONE S”, las siguientes definiciones:  
“Producto higiénico de uso industrial : Es aquella sustancia o formulación 
cuya función principal, independiente de su estado físico o de su presentación 
comercial, es remover la suciedad, limpiar, lavar, desinfectar, sanitizar ; 
utensilios, objetos, prendas de vestir, mobiliario  e inmobiliario , equipos, 
maquinarias, superficies y áreas industriales  que se encuentran en: 
establecimientos comerciales, centros educativos, hoteles, lavanderías y 
restaurantes , los mismos que deberán estar identificados en su rotulado como 
(Uso Industrial)” . 
“Desinfectante:  Sustancia o mezcla de ellas, que por un proceso físico o 
químico mata, inactiva o inhibe irreversiblemente el crecimiento de 
microorganismos tales como: bacterias (no necesariamente esporas 
bacterianas).”, virus, hongos, en ambientes inanimados.  
Art. 5. -Inclúyase en el artículo 3 del CAP ITULO II “ DE LAS ABREVIATURAS  Y 
DEFINICIONES”, las siguiente s definicion es: 
“AOAC:  Asociación Inter nacional de Químicos Analíticos ( Association of Official 
Analytical Chemists )”. 
“ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ”. 
“ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales  (American 
Society for Testing and Materials) ”. 
“CIPAC: Consejo Colaborativo Internacional de Análisis de Pesticidas.   
(Collaborative International Pesticides Analytical Council ).  
 “Desinfección:  Es el proceso por el cual se mata o se destruye la mayoría de 
los microorganismos patógenos, con la excepción de las esporas bacterianas. 
Los desinfectantes son usados sobre objetos inanimados ”. 
 
 “Establecimientos de salud: Los establ ecimientos de salud del Sistema 
Nacional de Salud son los ambientes sanitarios compu estos por servicios que 
cuentan con la infraestructura, equipamiento y talento  humano necesarios para 
brindar prestaciones de salud a la población en general, en cumplimiento de la 
normativa legal vigente. Estos establecimientos pueden ser asis tenciales, de 
apoyo diagnóstico y terapéutico, y móviles, de acuerdo con los servicios que 
prestan ”. 
“Estudios de eficacia : Se refiere a todos los análisis o ensayos para 
determinar la eficacia de un producto con acción antimicrobiana, ya sea 
desinfectante o sanitizante . Se trata de un proceso en el que se utilizan 
ensayos experimentales para establecer resultados precisos. Este 
procedimiento garantiza la efectividad en la erradicación de diversos 
microorganismos patógenos, siguiendo metodologías de gran re levancia y 
rigor”. 
“Ficha técnica: Es un documento que contiene información detallada y 
específica sobre las características, propiedades, especificaciones técnicas y 
datos relevantes de un producto, composición del producto terminado, 
ofreciendo así una visión precisa de acuerdo a las necesidades de un área 
específica ”.  
“Instalaciones industriales: Comprende todas las áreas desde la recepción de 
materia prima, elaboración, acondicionamiento y almacenamiento del producto 
de uso y consumo humano; pudiendo ser aplicadas en las industrias 
alimenticias, farmacéuticas, entre otros ”. 
“Nombre  del producto: Denominación que se otorga a un producto y refleja la 
verdadera naturaleza del mismo ”. 
 “Nombre comercial o marca: Es un a distinción que p ermite identificar  un 
servicio o producto d e otros de su misma clase o rama  en el mercado. Puede 
estar representada por una palabra, números, un símbolo, un logotipo, un 
diseño, un sonido, un olor, la textura, o una combinación de estos , las mismas 
que deberán contar con su respectiva notificación sanitaria nacional para su 
correcta comercialización y distribución en el país. Cabe resaltar que el nombre 
comercial puede ser diferente o igual a la razón social de la empresa” . 
“OECD. – Organización para la cooperación y el desarrollo económico” . 
“Objeto inanimado: Los objetos inanimados son entidades físicas que carecen 
de vida, es decir, no poseen características biológicas como metabolismo, 
crecimiento, reproducción o capacidad de respuesta a estímulos. Estos objetos 
pueden ser de naturaleza variada, incluyendo desde elementos cotidianos 
como piedras, agua, o metales, hasta objetos artificiales creados por el ser 
humano, como herramientas, máquinas, o edificios ”.  
 “Productos en pack: Es el conjunto de dos o más productos de un mismo tipo 
(producto higiénico de uso industrial), cada uno de los cuales cuenta con su 
propia notificación sanitaria nacional y un mismo titular de notificación sanitaria. 
Se excluye de esta definición los pack s de productos de terceros (otros titulares 
de notificación sanitaria)” . 
“Productos en promoción:  es toda estrategia destinada a informar, persuadir 
o estimular el consumo de un producto . Es importante tener en cuenta que 
estas promociones no se consideran como una forma de presentación 
comercial ”. 
“Producto higiénico desinfectantes grado alimentario: Son sustancias o 
combinaciones de sustancias, ya sean naturales o sintéticas, específicamente 
formuladas para eliminar o reducir la presencia de microorganismos patógenos 
en la superficie  de los alimentos destinados al consumo humano y a su vez la 
desinfección de equipos que están en contacto con los alimentos . Estos 
productos deben ser sometidos a evaluación y certificación por parte de las 
Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria para garantizar que cumplen con los 
estándares de seguridad alimentaria y no representen ningún riesgo para la 
salud ”. 
“Productos higiénicos de uso hospitalario:  Productos de origen sintéticos 
destinados para la desinfección de ambientes , pisos, paredes, mobiliarios e 
inmobiliarios de hospitales y otros  establecimientos de salud, las mismas que 
serán identificadas en su rotulado como (Uso Hospitalario)”, se excluye de esta 
definición a los productos utilizados para la desinfección de dispositivos 
médicos” . 
“Sanitizar:  Acción de disminuir o atenuar el desarrollo de los patógenos 
presentes en un objeto o superficie mediante el uso de productos físicos o 
químicos, que reciben e l nombre de “agente sanitizante”. El procedimiento de 
sanitizar erradica casi todos los elementos contaminantes que representan 
amenazas importantes para la salud pública, tales como virus y bacterias”.  
“UNE:  Organismo de normalización en España” . 
“US-EPA: Agencia de protección ambiental de Estados Unidos (United States 
Environmental Protection Agency)”  
“Utensilios.  - Se refiere a  artículo s manufacturado s con un propósito específico 
de uso recurrente, particularmente en contextos industriales. Estos elementos 
deben ser confeccionados a partir de materiales que ofrezcan una resistencia y 
calidad excepcionales. Esto se debe a que estos objetos podrán ser empleados 
tanto de manera manual como dentro de sistemas automatizados. ” 
Art. 6. -. Sustitúyase el artículo 6 del CAPITULO III “GENERALIDADES”, por el 
siguiente:  
“Art. 6. - Las presentaciones comerciales que consten como kits, que contengan 
dos o más soluciones (precursor y activador) deberán ser registrados bajo un 
mismo número de Notificación Sanitaria. En relación con este tipo de productos, 
los requisitos técnicos se encuentran establecidos en el artículo 9 y para las 
etiquetas en el artículo 24, tanto para el activador como para el precursor. Sin  
 embargo, existe una excepción en cuanto a los estudios de eficacia, los cuales 
deberán presentarse utilizando la formulación combinada ” 
Art. 7. -Inclúyase posterior al  artículo  6 del “CAPITULO III GENERALIDADES”, 
el siguiente artículo:  
“Art.(innumerado ). - Los productos higiénicos de uso industrial se consideran  
por su ámbito de aplicación en:  
Productos higi énicos de uso general : productos par a uso industrial y en 
ambientes públicos.  
Productos higi énicos de uso hospitalario : Producto s exclusiv os en 
hospitales y otros  establecimientos de salud”  
Productos higié nicos desinfectante  de grado alimentario : productos par a 
uso desinfectante de alimentos de consumo humano ” 
Art. 8. -Sustitúyase el artículo 8 del CAPITULO IV “DE LA OBTENCION DE LA 
NOTIFICACION SANITARIA”,  por el siguiente : 
“Art 8. - Solicitud de Notificación Sanitaria. - Para la obtención de la notificación 
sanitaria de los productos higiénicos de uso industrial , productos higiénicos de 
uso hospitalario  y productos higiénicos de grado alimenticio, el  representante 
técnico presentará una solicitud individual indicando la descripción del producto 
y concentración del o de los ingredientes activos, a través del sistema que la 
ARCSA implemente para el efecto.   
El usuario ingresará vía electrónica a través del sistema que la ARCSA 
implemente para el efecto, la información solicitada de acuerdo  a la solicitud de 
inscripción y modificación  de Notificación Sanitaria. En el caso que el sistema 
informático no permita adjuntar algún documento por la capacidad del mismo, 
dicha información deberá ser entregada mediante oficio y en medio magnético 
(CD) en las coordinaciones zonales o planta central de la ARCSA.”  
Art. 9. - Sustitúyase el artículo 9 del CAPITULO IV “DE LA OBTENCION DE LA 
NOTIFICACION SANITARIA”, por el siguiente:  
“Art. 9.- Requisitos. - A la solicitud de la obtención de la notificación sanitaria se 
adjuntarán los requisitos descritos a continuación:   
a. Fórmula cuali -cuantitativa con ingredientes activos y excipientes, 
relacionado a 100g o 100ml en  Unidades del SI;  
b. Especificaciones físico -químicas del producto terminado;  
c. Especificaciones del material de envase primario;  
d. Etiqueta con la que se va a comercializar el producto en el país. Para 
productos importados  además de la etiqueta o rótulo en castellano, 
deberán anexar la etiqueta del país de origen;  
e. Descripción e interpretación del código de lote;  
f. Certificado de análisis microbiológico del producto terminado.   
 g.  Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y 
evaluación de las características  físicas, físico -químicas, químicas, 
biológicas y microbiológicas, como respaldo del producto  terminado;  
h. Estudio de eficacia que justifiquen las propiedades especiales conferidas 
al producto (para el caso de desinfectantes aquellos que declaren su 
eficacia contra virus, bacterias y hongos) , la eficacia deberá ser 
comprobada  mediante metodologías “Asociación de Químicos Analíticos 
Oficiales” (AOAC  por sus siglas en inglés) o cualquier metodología de 
referencia internacional. Cuando no existan métodos de las instituciones 
citadas, la ARCSA analizará el caso de los métodos presentados . 
i. Hoja de seguridad del producto terminado en idioma castellano ; 
j. Estudio de estabilidad acelerada del producto terminado adjuntándose 
los documentos de  respaldo ; 
k. En caso de inclusión de distribuidores al etiquetado se deberá adjuntar 
al formulario los contratos  respectivos  
l. En caso de maquila incluir el “poder” o “autorización ” debidamente 
notariado emitido por el titular del producto a favor del maquilador o 
fabricante, que contenga la siguiente información: nombre del producto, 
el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de 
identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, 
pasaporte o RUC), dirección del establecimiento fabricante.  
m. Las indicaciones aprobadas por la ARCSA son las únicas que podrán 
estar descritas en la etiqueta y en la publicidad del producto en cualquier 
medio.  
n. Estudio de estabilidad a tiempo real.  
Para el caso de los estudios de estabilidad acelerada y real se deberá de tomar 
en consideración los siguientes lineamientos:  
• Para el caso de productos desinfectantes, cuyos principios activos sean 
inestables como: Hipoclorito de sodio, Ácido Per acético o Peróxido de 
Hidrogeno, solo deberán de presentar estudios de estabilidad a tiempo 
real.   
• Para productos desinfectantes que sean generados in situ, a partir de un 
precursor y activador, se debe presentar el estudio de estabilidad a 
tiempo real tanto del precursor como del activador.  
• En el caso de formulaciones en aerosol o formulaciones líquidas con 
solventes orgánicos como etanol, isopropanol, no deberá de realizar los 
estudios acelerados a altas temperaturas, por lo que en este caso se 
deberán realizar solo los estudios de estabilidad a tiempo real ” 
Art. 10. -Inclúyase posterior al artículo 9 del CAPITULO IV “DE LA OBTENCION 
DE LA NOTIFICACION SANITARIA”  el siguiente artículo innumerado:   
 “Art. (innumerado). – para la obtención de la notificación sanitaria, para 
productos higiénicos  desinfectantes grado alimentario , el interesado debe 
adjuntar adicionalmente a lo señalado en el artículo 9, los siguientes requisitos : 
a) Análisis del uso permitido que demuestren la concentración residual del 
producto al ser usado en alimento, de acuerdo con el uso previsto.  
b) Carta emitida por el fabricante en el cual indique la concentración 
permitida del producto en el alimento.  
c) Adjuntar estudios del producto y/o sustento técnico y científico 
proveniente de una fuente  oficial (FAO/OMS, Codex Alimentarius, FDA o 
fuentes bibliográficas de publicaciones periódicas reconocidas  
internacionalmente y actualizadas).  
Art. 11. -Inclúyase posterior al “Capítulo IV DE LA OBTENCION DE LA 
NOTIFICACION SANITARIA ” el Capítulo… “ PRODUCTOS HIGI ENICOS DE 
USO HOSPITALARIO ”, con los siguientes artículos:  
“Art. (innumerado). -  Además de los requisitos descritos en el artículo  9 de la 
present e normativa, para los productos higiénicos d e uso hospitalario se 
solicitará : 
• Ficha técnica del producto terminado emitida por el fabricante.  
Art. (innumerado). -  Ficha Técnica del fabricante  deberá de contener la 
siguiente información:  
• Nombre del producto  
• Marca del producto  
• Descripción del producto  
• Fórmula de composición cuali -cuantitativamente del producto  
• Indicaciones  
• Precauciones, frase de advertencias.  
• Periodo de vida útil  
• Notificación Sanitaria  
• Fecha de emisión y vigencia de la Notificación Sanitaria  
• Titular del producto  
• Fabricante del producto  
• Titular de la Notificación Sanitaria  
• Presentación comercial aprobado  
• Forma de venta  
• Descripción del material de envase (primario y secundario)  
• Condiciones de almacenamiento  
• Firma del responsable  
 
Art.(innumerado ). - Para el etiquetado de los productos higiénicos de uso 
hosp italario, además de lo descrito en el art ículo  24, deberán de incluir en la 
parte frontal la leyenda “USO HOSPITALARIO” y deberán de detallar todos los 
microorganismos a eliminar respaldados en los estudios de eficacia   
 Art.(innumerado). - No serán aceptadas menciones tales como: “co mbate”, 
“anti”, “comprobado…” o similares. Se hace hincapié que, al tratarse de 
producto de uso ho spitalario, no deberá nombrarse la enfermedad sino su 
agente etiológico ” 
Art. 12. -Sustitúyase e l artículo  23 del CAPITULO V “DE LA REINSCRIPCION Y 
MODIFICACION DE LA NOTIFICACION SANITARIA” por el siguiente : 
“Art. 23.- Nueva notificación sanitaria. - Se requerirá de una nueva notificación 
sanitaria cuando se presenten los siguientes cambios respecto al producto:  
a. Cambio de concentración del o los ingredientes activos.  
b. Cambio en la composición química del o los ingredientes activos.  
c. Cambio de laboratorio fabricante principal del producto, ciudad o país del 
mismo.  
d. Cambio del país de fabricación del producto.  
e. Cuando el nombre comercial/marca corresponde a uno ya registrado por 
otra persona natural o jurídica  
f. De igual composición y fabricante a uno ya registrado.  
 
NOTA: Cuando se conceda una nueva Notificación Sanitaria a un producto, por 
alguno de estos cambios anteriores, se anulará automáticamente la Notificaci ón 
Sanitaria anterior y constará  en el his torial de la nueva notificación”  
 
Art. 13. -Sustitúyase en el artículo 24 del “CAPITULO VI DEL ENVASE Y 
ETIQUETAS” lo siguiente:  
“Art. 24 .- La información declarada en las etiquetas de los productos higiénicos de uso 
industrial importados y nacionales deben estar redactadas en idioma castellano. Sus 
caracteres deben estar claramente legibles e indelebles, y deberán contener la siguiente 
información  mínima , la agencia dispondrá nuevos formatos a través de sus instructivos : 
 
a. Nombre del producto;  
b. Marca comercial;  
c. Fórmula de composición del producto;  
d. Nombre y dirección del establecimiento fabricante (envasador, maquilador), 
ciudad y país;  
e. Nombre y dirección del distribuidor, solo para importados;  
f. Código de la Notificación Sanitaria;  
g. Fecha de elaboración y vencimiento;  
h. Número de lote;  
i. Contenido neto del envase en peso, volumen o unidades  
j. Uso previsto del producto de acuerdo a su ámbito de aplicación;  
k. Instrucciones o modo de uso del producto;  
l. Condiciones especiales de almacenamiento del producto;  
m. Advertencias, precauciones de seguridad y restricciones;   
 n. Indicaciones específicas para el usuario, tales como: incompatibilidad con otras 
sustancias, medidas y equipos de protección y personal a considerar, cuando 
corresponda;  
o. Medidas relativas a primeros auxilios, cuando aplique; y,  
p. Pictogramas de seguridad.;  
q. Nombre y dirección del titular de la Notificación Sanitaria  
r. Proclama “uso industrial” (cuando aplique)  
s. Proclama “uso hospitalario” (cuando aplique)  
t. Proclama “uso grado alimentario ” (cuando aplique)  
 
Art. 14. - Sustitúyase el artículo. 35 del CAPITULO IX “DEL AGOTAMIENTO DE 
EXISTENCIAS”, por lo siguiente:  
“Art. 35.- Agotamiento de existencias. - Se autorizará el agotamiento de 
existencias, únicamente cuando existan los siguientes cambios : 
a. Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, misma que  afecten 
la información técnica de las etiquetas;  
b. Modificacione s establecidas en el artículo 21  de la presen te normativa 
técnica sanitaria, previamente comunicadas a la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia  Sanitaria -ARCSA.  
Art. 15. - Modifíquese el artículo. 36 literal “g” del CAPITULO IX “DEL 
AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS”, por el siguiente:  
g. Copia notariada de la última factura de compra de etiquetas anterior a la 
solicitud para el caso de agotamiento de etiqueta”  
Art. 16. -Sustitúyase el art ículo . 37 del CAPITULO IX “DEL AGOTAMIENTO DE 
EXISTENCIAS”, por el siguiente:  
“Art. 37 .-, el tiempo máximo solicitado para agotar existencia de etiqueta en 
bodega será de un plazo no mayor de un (1) año, debiendo justificar la cantidad 
de existencias afectadas y contados a partir de la fecha de autorización. El plazo 
que se conceda para el agotamiento de existencias del producto terminado será 
igual al periodo de vida útil del mismo, es decir se podrán comercializar siempre 
y cuando no hayan superado la fecha límite de su vida útil”  
 
Art. 17. -Modifíquese el artículo. 38 del CAPITULO IX “DEL AGOTAMIENTO DE 
EXISTENCIAS”, por el siguiente:  
“Art. 38. - En caso de que se haya vencido el plazo inicialmente otorgado, sin que 
se hayan agotado las existencias  de etiquetas , el titular de la Notificación 
Sanitaria podrá solicitar a la ARCSA una prórroga, por única vez, para agotar el 
sobrante de sus existencias por un plazo no mayor al inicialmente concedido, 
siempre que presente el debido sustento  y se tome en cuenta la vida  útil del 
producto . 
 
Cuando se solicite el agotamiento de etiquetas disponibles en la bodega, una 
vez terminado la existencia de estas etiquetas el titular de la notificación sanitaria 
está en la obliga ción de presentar a la ARCSA los número s de lotes de los  
 productos terminados en dichas etiquetas , por el medio que la agencia determine 
para el efecto ”. 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA:  Para la evaluación de la infor mación de los aspectos técnicos 
relativos a los  productos higiénicos  desinfectantes grado alimenticio , 
comprendidos en la presente normativa técnica sanitaria, se considera como 
información de referencia válida a aquella emitida por la Organización Mundial 
de la Salud (OMS) , la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación 
y la Agricultura (FAO), Organización para la Cooperación y el Desarrollo 
Económico (OCDE), a través de sus órganos especializados; y en caso de ser 
necesario , la información científica emitida por entidades reconocidas a nivel 
internacional.  
 
SEGUNDA:  Para los titulares que posean una Notificación Sanitaria para 
productos higiénicos de uso industrial antes de la implementación de la presente 
normativa , se requerirá clasificar sus productos , siendo este de uso industria l, 
uso hospitalario y uso en  productos higiénicos  desinfectantes grado alimentario.  
Además, deberán definir el uso específico para el cual deseen comercializar 
cada producto bajo la misma Notificación Sanitaria, no se permitirá el uso de 
varias proclamas en un mismo etiquetado, por lo que deberá definir bajo que 
parámetros lo requier an inscribir, siendo estas; uso industrial, uso hospitalario y 
uso grado alimenticio.  
 
DISPOSICI ON TRANSITORIA  
PRIMERA:  En el término de seis (6) meses po steriores a su Registro Oficial , la 
Agencia  Nacional de Regulación, Control  y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez elaborará o actualizará los instructivos para su 
aplicación e implementación.  
 
SEGUNDA:  En u n plazo no mayor a d oce (12) meses, contados a partir de la 
entrada en vi gencia de la presente normativa, los titulares de la notificación 
sanitaria de productos higiénicos de uso industrial, deben ingresar una solicitud 
de modificación a través del medio que la Agencia disponga para su efecto con 
el propósito de  realizar el cambio de etiquetado  conforme a l o que se indica en el 
artículo 24 . 
 
La solicitud de modificación para el cambio de etiqueta, dentro del plazo descrito 
en el inciso anterior, no está sujeta a cobro. De presentarse las solicitudes antes 
mencionadas  posterior al tiempo establecido, las mismas estarán sujetas al pago 
del importe correspondiente, dispuesto en la resolución de tasas que la Agencia 
disponga para el efecto.  
 
TERCERA:  Únicamente los titulares de la Notificación Sanitaria de los productos 
higiénicos de uso industrial que hayan solicitado la modificación o cambio de 
etiquetado conforme a lo establecido en la Disposición Transitoria Segunda en el 
plazo dispuestos en la mismas, podrán requerir el respectivo agotamiento de 
existencia.   
  
DISPOSICI ON FINAL  
Encárguese  de la ejecución  y verificación  de cumplimiento  de la presente  
Normativa  a la Coordinación  Técnica  de Certificaciones,  Autorizaciones  y 
Buenas  Prácticas  Sanitarias  y la Coordinación  Técnica  de Vigilancia  y Control  
Posterior  de la Agencia  Nacional  de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA.  
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia seis (6) meses 
posteriores a su Registro Oficial.  
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXX  del 20 24. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mgs. Daniel Antonio Sánchez Proce l 
DIRECTOR EJECUTIV O DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ