G/TBT/N/EU/1044  
31 de enero  de 2024 
(24-0757) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios y productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposal for a 
Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 
2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll -out of Eudamed, information 
obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certa in in 
vitro diagnostic medical devices  (Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del 
Consejo por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo 
que respecta a la implantación gradual de Eudamed, que prevé la obligación de 
información en caso de interrupción del suministro, así como disposiciones transitorias 
para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro ) (COM(2024) 43 final) . 
Documento en inglés (26  páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento (U E) 2017/745 sobre los productos 
sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico 
in vitro  establecen un nuevo marco normativo para los productos sanitarios y los 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro . Sus ob jetivos son garantizar un elevado 
nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y el buen funcionamiento del 
mercado interior por lo que se refiere a esos productos.  
El Reglamento sobre los productos sanitarios se ha venido aplicando desde el 26 de mayo 
de 2021. S e notificó a la OMC con la signatura G/TBT/N/EU/71 . En marzo de 2023, el 
Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron una prórroga escalonada del período de 
transición de ese Reglamento, que se prolongaría hasta el 31 de diciembre de 2027  para G/TBT/N/EU/1044  
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  los productos de alto riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028  para los product os de 
riesgo medio y bajo . Dicho Reglamento se notificó a la OMC con la signatura 
G/TBT/N/EU/943 . 
El Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  se ha venido 
aplicando desde el 26 de mayo de 2022. D icho Reglamento se notificó a la OMC con la 
signatura G/TBT/N/EU/72 . En enero de 2022 , el Parlamento Europeo y el Consejo 
adoptaron una prórroga escalonada del período de transición de ese Reglamento, que se 
prolongaría hasta el 26 de mayo de 2025  para los medios de diagnóstico in vitro  de alto 
riesgo y hasta el 26 de mayo de 2027  para los  medios de diagnóstico in vitro  de menor 
riesgo . Dicho Reglamento se notificó a la OMC con la signatura G/TBT/N/EU/84 5. 
Pese a los importantes avances logrados en los últimos años, las capacidades de los 
organismos de evaluación de la conformidad (los "organismos notificados") designados 
con arreglo al Reglamento sobre los productos sa nitarios para diagnóstico in vitro siguen 
siendo insuficientes y los fabricantes no están suficientemente preparados para cumplir 
a tiempo las prescripciones reforzadas del Reglamento sobre los productos sanitarios . Ello 
pone en riesgo la disponibilidad de  productos sanitarios para diagnóstico in vitro  en el 
mercado de la UE.  
Mediante la propuesta notificada se prorroga el actual período de transición previsto en 
el artículo 110 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro si 
se cumplen determinadas condiciones . Dichas condiciones garantizarían que so lo se 
podrían acoger a la prórroga los productos que son seguros y los productos con respecto 
a los cuales los fabricantes ya han tomado medidas para la transición al Reglamento sobre 
los productos sanitarios . De ese modo, los fabricantes y los organismos notificados 
dispondrían de más tiempo para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la 
conformidad con arreglo al Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro en caso de cumplir esas condiciones . En el proyecto de medida se propone mantener 
el escalonamiento de los períodos de transición en función de la clase de riesgo de los 
productos, así como ampliar su duración hasta 2027 para los productos para diagnóstico 
in vitro  de clase D, hasta 2028 para los de clase C y hasta 2029  para los productos 
estériles de clase B y A . La prórroga del período de transición se complementa con una 
prórroga de la validez de los certificados expedidos en virtud de la anterior Directiva 
98/79/CE con respecto a los productos que cumplen las condici ones para acogerse a la 
prórroga del período de transición . La validez de los certificados que hubieran caducado 
a partir del 26 de mayo de 2022  también se prorrogaría en determinadas condiciones.  
La propuesta también tiene por objeto facilitar la implanta ción gradual de los sistemas 
electrónicos integrados en EUDAMED, conforme se vayan ultimando (por ejemplo, los 
sistemas para el registro de los operadores económicos, los productos sanitarios y los 
certificados) en lugar de aplazar el uso obligatorio de EU DAMED hasta que el último de 
los seis módulos se haya finalizado . De este modo, el uso obligatorio de EUDAMED se 
aplicará progresivamente y de manera más oportuna.  
Además, la propuesta tiene por objeto introducir un mecanismo de información para 
notificar la interrupción del suministro de determinados productos sanitarios y productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro  cuando el fabricante tenga motivos para creer que 
dicha interrupción puede dar lugar a daños graves o suponer un riesgo de daños graves 
para los pacientes o la salud pública.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El proyecto notificado mantiene el objetivo de los Reglamentos 
(UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 de garantizar un alto nivel de seguridad y rendimiento 
de los productos mediante el refuerzo de su supervisión por parte de los organismos 
notificados.  
Solo prevé el tiempo adicional necesario para alcanzar dicho objetivo, al tiempo que 
garantiza la protección de la salud y la seguridad humanas, en particular, para evitar la 
escasez de productos médicos.  
Habida cuenta de la duración habitual de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad, la modificación del Reglamento 2017/746 debe adoptarse lo antes posible 
a fin de pro porcionar seguridad jurídica a todas las partes, en particular los fabricantes y 
los organismos notificados, antes de la fecha en que finalice el período de transición actual G/TBT/N/EU/1044  
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  para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  de clase D (26 de mayo de 2025). 
El proyecto notificado amplía los plazos de las disposiciones transitorias (en lo que 
respecta al Reglamento (UE) 2017/746).  
Dada la necesidad de contar con seguridad jurídica y el breve plazo del que se dispone 
para adoptar la medida, el período p ara la presentación de observaciones se ha reducido 
a 20 días ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios, por  el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el 
Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se 
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, 5 de mayo de 
2017, página 1).  
EUR-Lex - 02017R0745 -20200424 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los produc tos sanitarios para diagnóstico in vitro  y por el que se derogan la Directiva 
98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L  117, 5 de mayo de 2017 , 
página 176).  
EUR-Lex - 02017R0746 -20170505 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : abril de 2024  (lo antes posible)  
Fecha propuesta de entrada en vigor : el día de la publicación en el Diario Oficial de 
la Unión Europea  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 20 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de info rmación UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
EUR-Lex - 52024PC0043 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_00907_00_e.pdf