02/07/2020  
דוח הערכת השפעת הרגולציהRIA( 
2020 
 
המסמך תכותב  .מנהלת היחידה לניהול סיכונים במזון, ד"ר זיוה חממא: 
גורם מקצועי מלווה מדיניות רגולציה. אחראי: אביחי שגב,  
 
 רקע
 שלהלן:מסמך זה מתייחס לטיוטות התקנות 
1. PCBs  
2020; 
2. ת פחמימנים ארומטיים תקנות הגנה על בריאות הציבור )מזון( )רמות מותרות של תרכובו 
2020; 
3. הגנה על בריאות הציבור )מזון( )רמות מותרות של מלמין ושל אנאלוגים שלו במזון(,  תקנות 
2020; 
4. -התש"ף תקנות הגנה על בריאות הציבור )מזון(  )רמות גבוליות של רדיונוקלידים במזון 
2020. 
)להלןהתקנות  "(.
 :)להלן
"החוק  המנויות בצו הגנה על בריאות הציבור )מזון(שלהלן הנחיות את חמש הלהחליף  נועדווהן ( " 
2020: 
 מיום –במזון בישראל 
22/3/2016; 
 ;ה בנושא רמות מותרות של מלמין ושל נגזרותיו במזוןהנחי 
Polycyclic Aromatic Hydrocarbons 
PAHs ) (; 
PAHs27/1/08; 
 .. קווים מנחים לרמות גבוליות של רדיונוקלידים במזון
)להלן: "ההנחיות  "(.
 
קיבלו ומשכך  כניסת החוק לתוקףערב  ארצי פורסמו באתר האינטרנט של שירות מזוןההנחיות 
בהתאם לדרישת ועדת העבודה, הרווחה  ,עם זאת .( לחוקד  
 והבריאות של הכנסת, מאחר שתמה תקופת הזמן למעמד זה של ההנחיות, נדרש משרד הבריאות
 כנן בתקנות כאמור.ולקבוע לאלתר את ת 
במזון. התקנות הן בהלימה לסטנדרטים  הוא קביעת רמות של מזהמים כימייםתקנות העניינן של 
לנהוג כיום בישראל, מלבד התאמה לרמות המזהמים המותרות המומלצות כפי שמתעדכנות מעת בינלאומיים ולרגולציה החלה במדינות האיחוד האירופי ובפועל אינן מהוות שינוי מהותי ביחס 
 לעת.
מול בעלי מבעוד מועד תוכן התקנות לא נדון המשרד לעמוד,  התבקשמפאת לוחות הזמנים בהם 
, ארצי מצוי בשיח שוטף עם בעלי העניין, לרבות תעשייניםיובהר כי שירות מזון העניין. עם זאת 
 בתחום המזון,בקשר עם מגוון הוראות רגולטוריות יבואנים ונציגיהם וכן ארגונים לא ממשלתיים 
ות לעורר קושי צפוי ןאינ התקנותת וטיוטלעמדת שירות המזון ובעיקר בנושאים של מזהמי מזון. 
התקיים שיח שולחן עגול עם בעלי עניין
ש כי יודגלצד האמור . הנ"ל להנחיותלא הועלתה כל טענה בנוגע בו רלוונטיים בנושא מזהמי מזון 
בדומה )ימים 
ויבחן את  כלל בעלי העניין את טיוטת התקנות, שירות המזון יעביר לעיונם של (לכל דבר חקיקה 
העבודה, הרווחה ת התקנות לאישור ועדת  וככל שיועברו אליו כאלה, טרם העברת טיוט  ,הערותיהם 
 .ות של הכנסתוהבריא 
 
 בחן המשרד בעת כתיבת התקנות:אותם  לפי נושאים, נוספיםלהלן יפורטו שיקולים 
במזון
2020 ; 
פחמימנים ארומטיים רב תקנות הגנה על בריאות הציבור )מזון( )רמות מותרות של תרכובות 
2020 – 
 
 הגדרת הבעיה
ותרכובות  דיאוקסינים PCBs 
בהעדר חשיפה נמצאו בעולם בכל המצעים כולל אוויר, קרקע, מים, משקעים ומזון. תרכובות אלה 
בשר, מוצרי מבעיקר ון, האדם לדיאוקסינים הינה דרך המז מחשיפת 
דגים ורכיכותחלב, . 
מערכת החיסונית, השפעה על ב לפגיעה עלולה לגרום כרונית של האדם לתרכובות אלהחשיפה 
פוריות. חשיפה כרונית של בעלי חיים גיעה במערכת ההורמונלית ובהתפתחות מערכת העצבים, פ 
.לדיאוקסינים גרמה לכמה סוגי סרטן ע"י הארגון העולמי  ת סיכוניםעבר הערכהדיוקסין העיקרי 
לחקר הסרטןIARC)   עוברים הם הרגישים ביותר 
 .השפעות של דיאוקסיניםלמספר סיכונים ו וחשופים 
 
פחממנים ארומטיים רב טבעתיים PAHs)  
 מחקרים טוקסיקולוגיים שבחנו רעילותן של תרכובות PAHs  שונות ובעיקר של התרכובת 
Benzo(α)pyrene , הראו מגוון השפעות טוקסיקולוגיות ובכללן עלייה בהיארעות של מחלת הסרטן
ית.בר וכן השפעות על המערכת החיסונהשפעות המטולוגיות, פגיעה בפוריות, בהתפתחות העו   
האדם חשוף בחיי היום יום לתרכובותPAHs : קרקע ומזון ובמספר אופניםממגוון מקורות; אוויר 
המזון הינו המקור העיקרי לחשיפה לתרכובות רעילות אלה נשימה, חשיפה במגע עם העור ועיכול. 
 עבור אנשים שאינם מעשנים וללא חשיפה תעסוקתית.
 
 בעולם למצב התייחסות 
-הרגולציה האירופאית קבעה רמות מקסימליות מותרות של דיוקסינים וPCBsוכן תרכובותPAHs 
)כל אחד ברגולציה נפרדת כפי שנעשה כאן( עבור קטגוריות מזון שונות בהתאם לפוטנציאל 
 ההמצאות של תרכובות אלה בכל סוג מזון. 
לאלה הקבועים ברגולציה של תקנות אלו הן בעלות ערכים זהים ת וטיוטשתי בהקבועות הרמות 
 האיחוד האירופי. 
 
 חלופות
 ראשונהחלופה 
היות שהמדובר במזהמי מזון שיש חשיבות לצמצם את חשיפת הציבור אליהם למינימום האפשרי 
 .ות בישראל עד עת זו במסגרת ההנחיותקביעת רמות נמוכות יותר מאלה שהיו קבוענשקלה 
 
 חלופה שניה
ברגולציה , תוך קביעת רמות דומות לאלו הקבועות 
 האירופאית.
 
 התבסס על שני שיקולים עיקריים: בחינת החלופותבעת  לנגד עיננוהרציונאל שעמד 
- בריאות הציבור 
החשש לציבור.  תוך שמירה על מגוון של מזונות הזמיניםמזהמים  נמוכות שלשאיפה לרמות 
 תוצרת המזוןמגוון  בהקשר זה הוא שהפחתת רמות המזהמים מעבר לרף מסוים עלולה להגביל את  
מאחר שבדרך כלל מדובר במזהמים המצויים בסביבה )מים, אדמה וכו'( ועל כן לא ניתן להימנע 
 . וכנגזרת מכך גם מחיר המזון לחלוטין ממזהמים אלה מבלי לפגוע משמעותית בהיצע המזון 
 – סחר 
עלולה להביא למצב בו שיעור נמוך יותר של התוצרת יוכל לעמוד  נמוכות מאודקביעת רמות 
 בדרישות ובכך צפוי להיווצר חסם סחר משמעותי. 
 
לאור האמור לעיל, הוחלט לאמץ את החלופה השניה המובאת בטיוטת התקנות הרצ"ב. 
 
הציבור )מזון( )רמות מותרות של מלמין ושל אנאלוגים שלו במזון(,   בריאותהגנה על תקנות 
2020 –   
  
 הגדרת הבעיה
בסין, הוסף מלמין
לחלב שדולל במים, כתוצאה מהדילול ירד ריכוז החלבון. בדיקת ריכוז החלבון נעשית ע"י בדיקת 
 רמת החלבוןפה  . כך זויהחלב בחנקןהעשירה את  שהיא תרכובות עשירה בחנקן  חנקן. הוספת מלמין  
 בחלב. 
מתו. 
 
 בעולם למצב התייחסות 
לאחר ארוע הזיוף של חלב בסין שנצרך על ידי ילדים ותינוקות רבים וגרם לפגיעות בריאותיות 
 בחקיקה שלהן התייחסות להוספת מלמין למזון. משמעותיות, מדינות שונות בעולם קבעו 
בהלימה הן להמלצות הקודקס אלימנטריוס כסטנדרט הרמות הקבועות בטיוטת תקנות אלו הן 
 ברגולציה של האיחוד האירופי.  בהתאם לרמות הקבועותבינלאומי והן 
 
 חלופות
 חלופה ראשונה
 לעומת החקיקה האירופאית והמלצות הקודקס.יותר  מחמירותקביעת רמות 
 
 חלופה שניה
בהתאם להמלצות הקודקס אלימנטריוס , תוך קביעת רמות 
 הקבועות ברגולציה האירופאית. ובהתאם לרמות 
 
 :הבאיםשיקולים התבסס על ה בחינת החלופותהרציונאל ב 
בריאות הציבור 
או כלי מזון המכילים מלמין של המזון  שמקורן בחומרי האריזהרמות רקע נמוכות של מלמין 
קביעת רמות מותרות של מלמין ואנלוגים שלו במזון תבטיח את בריאות מזון עצמו.  יכולות להגיע ל 
ממגע עם כלים המכילים את החומר לבין שימוש מכוון ולא נאות במלמין, אשר עלול לסכן את הנמצאות במזון כתוצאה של מלמין הצרכנים בישראל, ותעזור להבחין בין רמות נמוכות וזניחות 
 בריאות הצרכן. 
סחר 
כולל תוצרת בה שאריות מלמין רבה תוצרת לפסילה של עלולה להביא  נמוכות מאודקביעת רמות 
 ובכך צפוי להיווצר חסם סחר משמעותי. שמקורן אינו הוספה מכוונת של החומר 
 
 לאור האמור לעיל הוחלט לאמץ את החלופה השניה הבאה לידי ביטוי בטיוטת התקנות הרצ"ב.
 
   
  
2020 – 
 
 הבעיה הגדרת 
תאונה במתקן גרעיני או אירוע גרעיני עלולים לגרום לשיחרור לסביבה של חומרים רדיואקטיביים, 
ולפיכך גם המזון הארוע באזור זיהום המים והקרקע חומרים אלה יגרמו לזיהום סביבתי כולל 
 מאותו אזור יהיה מזוהם בחומר רדיואקטיבי.
חשיפה של האדם לרמות גבוהות של רדיונוקלאידים עלולה לגרום להשפעות בריאותיות רבות הן 
והן ארוכות טווח כמו )כתוצאה מחשיפה ישירה( מידיות כדוגמת צריבות עור קשות וכשל מערכות 
 סרטן ומחלות קרדיווסקולריות.
ביל והתקלה במתקן הכח י בצ'רנודוגמאות לארועים כאלה שהתרחשו בעולם כדוגמת הארוע הגרעינ 
בפוקושימה. לאחר שני ארועים אלה נמצאו חומרים רדיואקטיביים בסביבה אך בקנה הגרעיני 
. כל ארוע גרעיני ומידת תפוצת החומר המזהם לסביבה מידה שונה בהתאם לגודל הארוע הגרעיני 
 הינו בעל השלכות כלל עולמיות כולל בנוגע לייבוא מזון מאותו אזור.
 
 בעולם למצב התייחסות 
רבים בעולם המערבי קבעו  רגולטוריםבשל ההשפעות הבריאותיות הפוטנציאליות על הצרכן 
רמות מקסימום מותרות של רדיונוקלאידים מגבלות על מזון המיובא מאזור אסון רדיולוגי וכן 
 במוצרי מזון שמקורם באזור אסון גרעיני.
 .כסטנדרט בינלאומירמות גבוליות של רדיונוקלאידים במזון הקודקס אלימנטריוס המליץ על 
לגבי  הרגולציה של מדינות האיחוד האירופי בהקשר זה הן גבוהות יותר )כלומר מחמירות פחות( 
בעת אירוע רדיולוגי מוחלות במדינות אלו הוראות   ,אולם בפועל  חלק מהחומרים הרדיואקטיביים. 
כדוגמא ניתן  .סטנדרט הבינלאומיביחס להוק אשר באופן משמעותי מחמירות -רגולטוריות אד 
לראות את הרגולציה האירופאית המוחלת על מוצרי מזון המיובאים מיפן לאחר ארוע פוקושימה. 
המחמירה יותר ואף מחילה מגבלות  רגולציה זו אימצה את הרמות הקבועות בחקיקה היפנית 
 נוספות על מוצרי מזון המיובאים מאזורים מסויימים ביפן.
 
 חלופות
 חלופה ראשונה
של ארוע זה הן ברמה המקומית והן בהשלכות על ייצוא ובעיקר ייצוא מזון מיפן למדינות שונות שהתמודדה לאחרונה עם ארוע של תאונה במתקן גרעיני )פוקושימה( ועדין מתמודדת עם ההשלכות הגדרת רמות מקסימום מותרות של רדיונוקלאידים במזון בהתאם לחקיקה היפנית כמדינה 
 בעולם. 
ת הקבועות ברגולציה היפנית הינן משמעותית נמוכות מהרמות המומלצות על ידי הקודקס הרמו 
 אלימנטריוס.
 
 חלופה שניה 
 אימוץ המלצות הקודקס אלימנטריוס כסטנדרט בינלאומי לרמות רדיונוקלאידים במזון ובכך 
2013. 
 
הינו גם במקרה זה המאזן שבין שמירה על  המפורטותשלאורו נבחנו שתי החלופות הרציונאל 
 בריאות הציבור מחד והמנעות מחסמי סחר משמעותיים מאידך.
נכון במקרה זה נלקח בחשבון כי ההשפעות של ארוע רדיולוגי הינן בינלאומית ולכן לא יהיה  כמו כן,  
 לאמץ רגולציה של מדינה מסוימת או של איזור מסוים.
יבט של יחסים בינלאומיים, יחסים עם מדינות מסוימות עלולים להיפגע אילו מעבר לכך, ישנו גם ה 
 הייתה מאומצת רגולציה שונה מהסטנדרט המומלץ.
לאור האמור לעיל הוחלט לאמץ את החלופה השניה בטיוטת התקנות הרצ"ב.