G/TBT/N/BRA/1499  
11 de septiembre  de 2023 
(23-5994) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
1201, 01 September 2023  (Proyecto de Re solución 1201, de 1 de septiembre de 2023 ). 
Documento en portugués (7 páginas).  G/TBT/N/BRA/1499  
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  6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución contiene disposiciones sobre los 
criterios para la aceptación de evaluaciones toxicológicas de productos técnicos a efectos 
del registro resultantes de decisiones de la Autoridad Reglamentaria Extranjera 
Equivalente (AREE).  
A los efectos de la adopción del procedimiento de análisis optimizado, se considerarán las 
AREE siguientes:  
I - Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria - Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA);  
II - Agencia de Protección Ambiental de América del Norte - Agencia de Protección 
Ambiental de los Estados Unidos (EPA);  
III - Autoridad sobre Plaguicidas y Medicamentos Veterinario s de Australia - Autoridad 
sobre Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios de Australia (APVMA);  
IV - Ministerio de Salud del Canadá - Organismo de Reglamentación de la Lucha 
Antiparasitaria (PMRA);  
V - Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social del Jap ón - Ministerio de Salud, Trabajo 
y Bienestar Social del Japón (MHLW) o Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca del 
Japón - Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca del Japón (JMAFF).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la  naturaleza de los 
problemas urgentes : Está previsto que el proyecto de Resolución fortalezca la 
capacidad de reglamentación de la ANVISA . Los trabajos de análisis toxicológico a efectos 
del registro se realizarían conforme al proceso analógico (análisis o ptimizado), o incluso 
en el marco de una colaboración . Así, la ANVISA podrá utilizar sus recursos de manera 
más estratégica, lo que contribuirá a garantizar la competencia del personal y, por 
consiguiente, el refuerzo institucional de la Agencia . Ello perm itirá un aumento de la 
eficacia del trabajo realizado y la prestación de un mejor servicio a la sociedad . Protección 
de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 9 de noviembre de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico  y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649855/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1201+GGTOX.pdf/f6fdd5ea -b0c6-4757-8788-1f300b2056ca  
Formulario para la presentación de observaciones:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/771261?lang=pt -BR  
El enlace al formulario solamente estará disponible el 11 de septiembre de 2023 . 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12218_00_x.pdf