G/TBT/N/PHL/212  
3 de abril de 2019 
(19-2116) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Department of Health  (Departamento de Salud) - Food and 
Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Engr. Bayani C. S an Juan, Dire ctor IV  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR) (Centro de 
Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Filipinas)  
+632.857.1900 loc 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Sistemas de diagnóstico in vitro (ICS : 11.100.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Administrative Order No. ___ : Rules and Regulations Governing the Issuance of an 
Authorization for an In -Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Based on the ASEAN 
Harmon ized Technical Requirements  (Proyecto de Orden Administrativa Nº ___ : Normas 
y Reglamentos relativos a la expedición de autorizaciones para dispositivos médicos de 
diagnóstico in vitro sobre la base de los requisitos técnicos armonizados de la ASEAN) . 
Documento en inglés (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Ley de la República Nº 9711, también conocida como 
Ley de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, de 2009 , se afirma 
que la política del Estado consiste en garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de 
los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el país, con el fin de proteger la salud 
de la población filipina.  
Con la firma del Acuerdo de la ASEAN relativo a la Directiva de Dispositivos Médicos 
(AMDD) en 2014, Filipinas se compromete a cumplir las disposiciones siguientes : 
a) "exigir a la persona responsable de la colocación de los dispositivos médicos de 
diagnóstico in vitro en el Estado miembro en cuestión o a su representante autorizado 
que registre los  dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ante la autoridad de 
reglamentación de dicho Estado miembro", b) "adoptar todas las medidas necesarias para 
garantizar que solo se comercializan en el Estado miembro en cuestión los dispositivos G/TBT/N/PHL/212  
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  médicos de diag nóstico in vitro que se ajustan al AMDD", y c) "establecer un sistema 
apropiado para el registro de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ante el 
organismo de reglamentación del Estado miembro en cuestión".  
El Departamento de Salud, a través del  Centro de Reglamentación de Dispositivos, 
Radioprotección e Investigación (CDRRHR) de la Administración de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos adopta, publica y aplica las directrices del AMDD relativas al registro de 
los dispositivos médicos de diagnó stico in vitro y establece los requisitos reglamentarios 
y el proceso de registro.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Orden Administrativa notificada tiene por objeto especificar las 
normas, directrices, procedimientos y requisitos de la FDA -CDRRHR relativos a la 
expedición de autorizaciones para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que se 
ajusten a las disposiciones del AMDD de la ASEAN.  
Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711 - Food and Drug Administration Act of 2009.  
9. Fecha propuesta de adopción : La Orden entrará en vigor 15 días después de su 
publicación en un diario nacional de distribución general.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Orden entrará en vigor 15 días después de 
su publicación en un diario nacional de distribución general.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR) (Centro de 
Reglamentació n de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Filipinas)  
+632.857.1900 loc 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PHL/19_1876_00_e.pdf