REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/658 DE LA COMISIÓN 
de 21 de abril de 2021
relativ o a la autori zación del aceite esencial de Origanum vulg are L. subsp. hirtum (Link) letsw . Var. 
Vulkan (DOS 00001) como aditiv o de piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motiv os y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 4, apar tado 1, de dicho 
Reglamento contem pla la autori zación de aditivos.
(2) De conf ormidad con el artículo 4, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para la autor ización del aceite esencial de Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw . Var. 
Vulkan (DOS 00001) como aditivo de piensos para todas las especies animales.
(3) El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la cate goría de «aditiv os organolépticos ». Dicha solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(4) En sus dictámenes de 29 de novi embre de 2017 (2)y 4 de julio de 2019 (3), la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («Autoridad ») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el aceit e esencial de Origanum vulgare 
L. subsp. hirtum (Link) letsw . Var. Vulkan (DOS 00001) no tiene efect os adversos para la salud animal, la salud de los 
consumidores ni el medio ambient e. También concluy ó que el aditivo se considera un irritante cutáneo y ocular 
poten cial y un sensibilizante respirator io y cutáneo poten cial en personas sensibles. Por consiguiente, la Comisión 
considera que deben adoptarse medidas de prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, 
en particular en la de los usuar ios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos 
de seguimiento poste rior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de 
análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laborat orio de referen cia establecido por el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) El artículo 5, apar tado 2, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece que los aditivos no pueden ser 
presentados de manera que induzca a error al consumidor . Esto se refiere, en particular , a la presentación de los 
efectos de un aditivo teniendo en cuenta la catego ría y el grupo para los que ha sido autori zado. El aditivo en 
cuestión contiene algunos compo nente s, como el carvacrol y el timol, cuyos efectos zootécnicos han sido 
demostrados en determinados aditivos ya autorizados. Para evitar que se supere el nivel propuesto de uso de 
150 mg/kg de pienso complet o, con un efect o para el que este aditivo no está autori zado, es necesar io establecer un 
conte nido máximo como condición para la utilización del aditivo en los piensos.
(6) La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autori zarse el uso del aceit e esencial de Origanum vulgare 
L. subsp. hirtum (Link) letsw . Var. Vulkan (DOS 00001) según se especifi ca en el anex o del presente Reglamento.
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2017; 15(12):5095.
(3)EFSA Journal 2019; 17(7):5794.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 137/16                                                                                                                                         22.4.2021  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de los aditivos organolépticos y al grupo funcional de los aromatizante s, en las condiciones establecidas en dicho 
anex o.
Artículo 2
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 21 de abril de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 22.4.2021                                                                                                                                         L 137/17  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oNombre 
del titular 
de la 
autoriza -
ciónAditivoComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o categoría 
de animalEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
autoriz aciónmg de sustancia  
activa/kg de pienso 
complet o con un 
conteni do de humedad 
del 12 %
Categoría: aditiv os organolépticos
Grupo funcional: aromatizantes
2b317eo - Aceite esencial 
de Origanum 
vulgare L. subsp. 
hirtum (Link) 
letsw . Var. 
Vulkan (DOS 
00001)Composición del aditivo
Aceite esencial de Origanum vulgare 
L. subsp. hirtum (Link) letsw . Var. 
Vulkan (DOS 00001)
Caracter ización de la sustancia activ a
Aceite esencial según la definición 
del Consejo de Europa (1)
— 60-65 % carvacrol
— 1-3 % timol
— 4-9 % γ-terp ineno
— 5-10 % p-cimeno
— < 5 % linalol
— 2-5 % ß-car iofileno
— < 1,5 % α-terpineno
— < 2 % 4-terpinenol
— 0,3 – 1,0 % trans-hidrat o de 
sabineno
N.o CDE: 317
N.o CAS: 336185-21-8
N.o FEMA: 2660
Método de análisis (2)
Para la identif icación de los 
principales compo nente s y para la 
cuantificación del marcador 
fitoquímico (carvacrol) en el 
aditivo para piensos:Todas las 
especies 
animales- - 150 1.El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de premezcla.
2.En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas debe ­
rán indicarse las condiciones de 
almacenamient o y estabilidad.
3.La mezcla de aceit e esencial de 
Origanum vulgare subsp. hirtum 
(Link) letsw . Var. Vulkan (DOS 
00001) con otros aditivos 
autori zados obtenid os a partir 
de Origanum vulgare L. no estará 
permitida en piensos.
4.Los explotadores de empr esas 
de piensos establecerán proce ­
dimientos operativo s y medi ­
das organizativas para los usua ­
rios del aditivo y las premezclas 
con el fin de abordar los posi ­
bles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . 
En los casos en que estos ries­
gos no puedan eliminarse o re­
ducirse al mínimo mediante es­12 de mayo de 
2031ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 137/18                                                                                                                                         22.4.2021  —cromatografí a de gases aco­
plada a espectrometría de 
masas y detección de ioniza ­
ción de llama (GC-MS y 
GC-FID)
Para la determinación del aceit e 
esencial de orégan o en las 
premezclas:
— destilación mediante vapor de 
agua combinada con cromat o­
grafía de gases acoplada a 
espectrometría de masas y 
detección de ionización de 
llama (GC-MS y
GC-FID)tos procedimiento s y medidas, 
el aditivo y las premezclas debe ­
rán utilizarse con un equipo de 
protec ción individual que inclu ­
ya protec ción respiratoria, gafas 
de segur idad y guantes.
(1)Natural sources of flavourings-Repor t No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés] (2007).
(2)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 22.4.2021                                                                                                                                         L 137/19