G/TBT/N/MAC/20  
21 octobre  2022 
(22-7920) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : MACAO, CHINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Pharmaceutical Administration Bureau  (Bureau de l'administration des produits 
pharmaceutiques)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l' autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Economic and Technological Development Bureau  (Bureau du développement 
économiqu e et technologique)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits de la médecine traditionnelle chinoise (voir l'annexe)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 1. Law on Pharmaceutical 
Activity in the Field of Traditional Chines e Medicines and the Registration of Proprietary 
Chinese Medicines (Law No. 11/2021) (Loi sur l'activité pharmaceutique dans le domaine 
des produits de la médecine traditionnelle chinoise et l'enregistrement de spécialités 
pharmaceutiques chinoises (Loi n° 11/2021)), 35 pages, en chinois et portugais  
2. Enforcement Rules for the Law on Pharmaceutical Activity in the Field of Traditional 
Chinese Medicines and the Registration of Proprietary Chinese Medicines (Administrative 
Regulation No. 46/2021)  (Règlement d'application de la Loi sur l'activité pharmaceutique 
dans le domaine des produits de la médecine traditionnelle chinoise et l'enregistrement 
de spécialités pharmaceutiques chinoises (Règlement administratif n° 46/2021)), 
42 pages, en chinois et portugais  
6. Teneur : 1. La loi n° 11/2021 énonce les exigences techniques applicables aux fabricants 
de produits de la médecine chinoise et aux entités exerçant des activités d'importation, 
d'exportation et de vente en gros de produits de la médecine traditionnelle  chinoise . Elle 
exige que les libellés figurant sur l'emballage, l'étiquetage et les notices d'emballage de 
spécialités pharmaceutiques chinoises soient écrits au moins en chinois ou en portugais . 
Elle établit également que toutes les spécialités pharmaceu tiques chinoises doivent être 
d'abord enregistrées auprès du Bureau de l'administration des produits pharmaceutiques 
avant de pouvoir être mises en circulation dans la Région administrative spéciale de 
Macao.  G/TBT/N/MAC/20  
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  2. Le Règlement administratif n° 46/2021 complè te la Loi n° 11/2021 grâce à des 
règlements d'application spécifiant notamment les informations devant figurer sur 
l'emballage ou l'étiquetage des spécialités pharmaceutiques chinoises.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou 
de la santé des animaux et préservation des végétaux  
8. Documents pertinents:  
1. Law No. 11/2021  
https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/30/lei -11-2021.pdf  
2. Administrative Regulation No. 46/2021  
https://ima ges.io.gov.mo/bo/i/2021/49/rega -46-2021.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : 1. 19 juillet 2 021 
2. 24 novembre 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er janvier 2 022 
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, l e cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/MAC/22_7141_00_e.pdf