G/TBT/N/PHL/280  
11 février  2022 
(22-1215) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Responsable -Directeur général  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresse s de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné : 
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directrice IV ) 
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (Centre de réglementation 
des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Courrier électronique: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda .gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Systèmes de diagnostic in vitro ( ICS 11.100.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft FDA Circular entitled 
"Specific List of Registrable In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) and Revised 
Technical Requirements for Registration of COVID -19 Test Kits"  (Projet de circulaire de 
l'Agence des médicaments et des produits alimentaires intitulée : "Liste spécifique de 
dispositifs méd icaux de diagnostic in vitro (DIV) enregistrables et prescriptions techniques 
révisées concernant l'enregistrement des trousses d'essai de la COVID -19"), 10 pages, 
en anglais  
6. Teneur : La circulaire de la FDA notifiée vise : a) à communiquer  la liste spéc ifique des 
différents DIV sur la base de la capacité du Laboratoire de services communs de la FDA 
et des laboratoires nationaux de référence ; et b) à établir  des lignes directrices 
concernant le passage de la délivrance d'une certification spéciale à la dé livrance d'un  
certificat d'enregistrement de produit pour les trousses d'essai de la COVID -19, ainsi que 
concernant  les prescriptions techniques relatives à l'enregistrement des produits des 
trousses d'essai de la COVID -19. G/TBT/N/PHL/280  
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  7. Objectif et justification, y  compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Republic Act No. 9711 and its Implementing Rules and Regulations  
• ASEAN Medical Device  Directive (AMDD)  
• FDA Memorandum Circular No. 2014 -005 "Updated List of Medical Devices 
required to be registered prior to sale, distribution and use"  
• FDA Memorandum (FM) No. 2020 -006 "Issuance of Special Certification for 
Imported Test Kits of COVID -19" 
• FDA Memorandum No. 2021 -009 "Minimum Performance Requirements for 
COVID -19 Test Kits Used for SARS -CoV-2 Infection"  
9. Date projetée pour l'adoption : Cette circulaire entrera en vigueur quinze (15) jours 
après sa publication dans un journal de grande diffusion, et après dépôt de trois (3) copies 
certifiées conformes à l'Office des registres administratifs nationaux de l'Université des 
Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Cette circulaire entrera en vigueur quinze 
(15) jours après sa pub lication dans un journal de grande diffusion, et après dépôt de 
trois (3) copies certifiées conformes à l'Office des registres administratifs nationaux de 
l'Université des Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 4 mars 2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. NEIL P. CATAJAY  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City, Philippines 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
 
https://www.fda.gov.ph /wp-content/uploads/2022/02/Specific -List-of-Registrable -In-
Vitro-Diagnostic -Medical -Devices -IVDs-and-Revis.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_1544_00_e.pdf