Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1.1 96, de 22 de agosto de 2023  
D.O.U de 23/08/2023  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso das 
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de 
Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembr o de 2021, resolve submeter à consulta 
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, 
conforme deli berado em reunião realizada em  16 de agosto de 2023, e eu, Diretor -Presidente, 
determino a sua publicação.  
  
Art. 1º F ica estabelecido o prazo de  45 (quarenta e cinco)  dias para envio de 
comentários e sugestões ao texto da  proposta  de RDC que altera a Reso lução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as 
funções t ecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de 
tecnologia em alimentos, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Of icial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no endereço: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/241423?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527,  de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identi ficação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar 
a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio pos tal ou protocolo presencial de 
documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cida dão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência -Geral de 
Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, S IA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilânci a Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e enti dades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posterior es discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
  
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSULT A PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.900003/2017 -42 
Assunto: Proposta de RDC que altera a  Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º 
de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as 
condições de uso de aditivos alim entares e coadjuvantes de tecnologia em alimen tos. 
Agenda Regulatória 2021 -2023: Projeto 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e 
procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.  
Área responsável: Gerênci a-Geral de Alimentos - GGALI  
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, 
de 1º de março de 2023, que dispõe  sobre os 
princípios gerais, as funções tecnológicas e as 
condições de uso de aditivos alimentares e 
coadjuvantes de tecnologia em alimentos.  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências 
que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º  e 3º, do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Co legiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião 
realizada em  XX de XXXXX de 2023 , e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º A Resolução da Dir etoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, passa a 
vigorar com as seguintes alterações:  
" Art. 7º ......................................................  
........................ ............................................  
§8º O limite máximo re sidual tolerável de óxido de etileno em aditivos alimentares é de 0,01 
mg/kg, expresso em óxido de etileno e determinado com base na soma das quantidades de 
óxido de etileno e de 2 -cloroeta nol multiplicada por 0,55 (óxido de etileno + 2 -cloroetanol x 
0,55) . 
§9º O limite estabelecido no §8º do art. 7º desta Resolução não se aplica aos seguintes aditivos 
alimentares, que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e 
composição estabelecidas pelo JECFA ou FCC:  
I - monolaurato de polioxi etileno (20) sorbitana, polisorbato 20, INS 432;  
II - monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 80, INS 433;  
III - monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato  40, INS 434;  
IV - monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60, INS 435;  V - triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 65, INS 436;  
VI - copolímero enxertado de álcool polivinílico (PVA) e polietilenoglicol (PEG), INS 12 09; e  
VII - polietilenoglicol, INS 1209." (NR)  
  
Art. 2º Esta Resol ução entra em vigor no dia XX de XXXXX de 2023.  (Será aplicado o disposto 
nos incisos I e II do art. 4º do Decreto nº 10.139/2019)  
  
ANTÔNIO BARRA TORRES  
DIRETOR PRESIDENTE