G/TBT/N/PHL/283  
31 de marzo  de 2022 
(22-2616) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Officer -in-Charge Director General  (Oficial a Cargo de la Dirección General)  
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION  (ADMINISTRACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS 
Y FARMACÉUTICOS)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de  un organismo o autoridad diferente:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  (Centro de Reglamentación 
de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Correo electrónico: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artí culo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ] o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de part ida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Circular de la FDA titulada " Abridged Processing of Application for Registration/Notification 
of Medical Devices Approved by National Regulatory Authority of Any ASEAN Member 
Country " (Tramitación abreviada de las solicitudes de registro/notificación de dispositivos 
médicos aprobados por la Autoridad Nacional de Reglamentación de cualquier país 
miembro de la ASEAN) . Documento en  inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : La finalidad de la Circular es llevar a cabo las buenas 
prácticas de confianza en los procedimientos de reglamentación de los dispositivos 
médicos . Concretamente, tiene la finalidad de proporcionar directrices relativas a la 
tramitación abreviada de las solicitudes de registro de dispositivos médicos que cuentan 
con una aprobación del producto expedida por la autoridad nacional de reglamentación 
de cualquier país miembro de la ASEAN de c onformidad con las prescripciones 
establecidas en la Directiva de la ASEAN sobre Dispositivos Médicos : Modelo Común de 
Presentación de Expedientes.  G/TBT/N/PHL/283  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección d e la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711,  y sus normas y reglamentos de aplicación.  
• ASEAN Medical Device Directive (AMDD) . 
• Administrative Order 2018 -0002 entitled "Guidelines Governing the Issuance of 
an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical 
Requirements".  
• FDA Circular No. 2021 -002 entitled "Full Implementation of Administrative Order 
No. 2018 -0002 entitled "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization 
for a Me dical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements" . 
9. Fecha propuesta de adopción : La Circular notificada entrará en vigor quince (15) días 
después de su publicación en una Gaceta Oficial o en un periódico de difusión general y 
tras la pr esentación de tres (3) copias auténticas certificadas en la Oficina del Registro 
Administrativo del Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Circular notificada entrará en vigor quince 
(15) días después de s u publicación en una Gaceta Oficial o en un periódico de difusión 
general y tras la presentación de tres (3) copias auténticas certificadas en la Oficina del 
Registro Administrativo del Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite pa ra la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenu e 
Makati City  
Filipinas  
(632) 751 4700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_2453_00_e.pdf