Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 209, de 25 de outubro  de 202 3 
D.O.U de 27/10/2023 
 
O Gerente -Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi delegada por 
meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento 
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, 
proposta de ato normativo, em Anexo.   
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  B68 - BIXLOZONA  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.  
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no 
endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -br e as sugestões deverão ser encaminhadas 
por escrito, em formulário próprio, para o e -mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br  ou para o 
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 
5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050. 
  
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas# . 
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.  
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.  
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação 
final da Diretoria Colegiada  
  
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES  
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA  
  
 
ANEXO  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]    
Inclui o ingrediente ativo  B68 - Bixlozona na Relação dos Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos d e Madeira.  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte 
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX, de XXXXX de 
XXXX, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
Art. 1º.  Incluir o ingrediente ativo  B68 - BIXLOZONA , Relação dos Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da 
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.   
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo  B68 - BIXLOZONA  consta no Anexo.  
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em xx de xxxx de 2023.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
DIRETOR -PRESIDENTE  
  
ANEXO  
  
CÓDIGO MONOGRÁFICO  NOME  
B68 BIXLOZONA  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
  
1.1. Ingrediente ativo ou nome comum: Bixlozona (Bixlozone)  
  
1.2. SinonímiaS: F9600; FMC -57049  
  
1.3. N° CAS: 81777 -95-9 
  
1.4. Nome químico: 2 -[(2,4-dichlorophenyl)methyl] -4,4-dimethyl -1,2-oxazolidin -3-one 
  
1.5. Fórmula bruta: C 12H13Cl2NO 2 
  
1.6. Fórmula estrutural:  
  
  
 
  
1.7. Grupo químico: Clorofenil isoxazolidinona  
  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
  2.1. Classe agronômica: Herbicida  
  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
  
3.1. Classificação toxicológica:  
  
Classe de 
Perigo*  Resultado do 
Estudo  Categoria  Palavra de 
Advertência  Frase de 
Perigo  Pictograma  
Toxicidade 
Aguda Oral  DL50 > 2000 
mg/kg p.c./dia  Categoria 5 - 
Improvável de 
causar dano 
agudo  Atenção  Pode ser 
nocivo se 
ingerido  Sem 
símbolo  
Toxicidade 
Aguda Cutânea  DL50 > 2000 
mg/kg p.c./dia  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Toxicidade 
Aguda 
Inalatória  CL50 > 2,11 
mg/L  
(sem 
mortalidade no 
estudo)  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
* Demais desfechos não receberam classificação  
  
  
3.2. Impurezas de relevância toxicológica para o Ingrediente Ativo e seu(s) limite(s) máximo(s):  
  
Brometo de tetrabutilamônio (CAS 1643 -19-2) limite máximo especificado de 2 g/kg  
  
3.3. VALORES DE REFERÊNCIA TOXICOLÓGICOS:  
  
3.3.1.   Ingestão Diária Aceitável (IDA) = 0,34 mg/kg,  baseada no NOAEL para toxicidade 
sistêmica de 34 mg/kg p.c./dia, do estudo de toxicidade reprodutiva de 2 gerações, que é o 
NOAEL mais baixo entre todos os estudos toxicológicos. Valendo -se de um fator de segurança 
padrão de 100x.  
  
3.3.2.  Dose de referência aguda (DRfA) = Não estabelecida, considerando a baixa toxicidade 
aguda do produto.