G/TBT/N/KOR/870  
16 décembre  2019 
(19-8694) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). Ils sont également disponibles à 
l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif dou anier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Enforcement Rules on the 
In-Vitro Diagnostic Devices Act  (Règlement d'application de la Loi sur les dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro), 140 pages, en coréen  
6. Teneur : La Loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, législation primaire du 
règlement d'application, a été promulguée afin d'établir un système de gestion des 
dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) indépendant, correspondant  davantage aux 
caractéristiques des dispositifs IVD.  
Le Règlement d'application, élaboré en ce sens, établit les critères de classificati on et les 
procédures et méthodes relatives à l'approbation et à la certification des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu'à la présentation de rapports les concernant, 
nécessaires pour la mise en œuvre de la Loi.  
7. Objectif et justificat ion, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Adoption d'une réglementation intérieure  G/TBT/N/KOR/870  
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  8. Documents pertinents:  
• NOTIFICATION n° 2019 -533 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et 
des médicaments (2 8 novembre 2 019) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 27737  
Téléphone : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_7235_00_x.pdf