G/TBT/W/636  
9 de abril de 2019 
(19-2260) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
FEDERACIÓN DE RUSIA,  KAZAJSTÁN Y REPÚBLI CA KIRGUISA - PRODUC TOS 
FARMACÉUTICOS - RESO LUCIÓN 1314 DEL GOBI ERNO DE LA FEDERACIÓ N DE   
RUSIA SOBRE LA DETER MINACIÓN DE CONFORMI DAD DE LOS  FABRICANTES  
DE PRODUCTOS MEDICIN ALES CON LOS  REQUISITOS DE BUENAS   
PRÁCTICAS  DE FABRICACIÓN;  PROYECTOS DE DECISIÓ N DE LA  
JUNTA DE LA UNIÓN EC ONÓMICA EUROASIÁTICA  
DECLARACIÓN DE LA UN IÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNIC OS AL COMERCIO  
6 Y 7 DE MARZO DE 2019  
La siguiente comunicación, de fecha 5 de abril de  2019, se distribuye a petición de la delegación de 
la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
1.  La Unión Europea quisiera expresar su preocupación por las medidas adoptadas por la Federación 
de Rusia por las que se establecen requisitos de certificación para productos medicinales.  
2.  Desde enero de 2016, Rusia exige certificados de buenas prácticas de fabricación (BPF) locales 
para las fábricas de medicamentos, incluidos los establecimientos de fabricació n extranjeros, que 
deben presentarse con  la solicitud de autorización de comercialización . Este requisito se introdujo 
sin establecer un período de transición y no se concedió a los fabricantes locales tiempo suficiente 
para obtener el certificado de BPF a ntes de la entrada en vigor de la nueva normativa.  
3.  Los largos procedimientos de inspección de las BFP y las limitaciones de la capacidad de 
inspección, agravados por la falta de un período de transición, han impedido el acceso de productores 
extranjeros al  mercado ruso . Prueba de ello es el número muy reducido de solicitudes de registro 
de nuevos medicamentos que han sido presentadas en Rusia por empresas extranjeras en 2017 : 
solo hubo 35 nuevas solicitudes de autorización de comercialización, es decir, apr oximadamente la 
décima parte de l número  habitual.  
4.  Con l as más reciente s modificaci ones de la Ley Federal N º 61 en lo que respecta a las BFP, 
adoptada s en junio de 2018, se mejoró ligeramente  el proceso, permitiendo el registro de un 
producto paralelamente a la inspección . Sin embargo, nos gustaría resaltar algun os aspecto s 
importantes que siguen siendo motivo de preocupación  y que tienen un efecto considerable en el 
comercio.  
5.  En particular, la rama de producción  sigue haciendo frente a problemas relacionados con la 
capacidad de inspección . Por lo tanto, pedimos a la Federación de Rusia que tome las medidas 
necesarias para aumentar progresivamente la capacidad de inspección a fin de satisfacer las 
solicitudes de inspección  presentadas por  las empresas, incluidas las que producen en el extranjero 
y exportan a la Federación de Rusia . Las inspecciones se siguen haciendo respecto a  los productos, 
mientras que la s inspecci ones de establecimientos evi tarían la necesidad de inspeccionar cada nuevo 
producto . Las inspecciones de establecimientos son la norma en la UE y en otras jurisdicciones . 
La UE alienta  a Rusia a pasar a l sistema de inspección de establecimientos, que permitiría ahorr ar 
tiempo y recur sos. Además, u n enfoque de las inspecciones basado en el riesgo sería más eficiente, 
ya que  la utilización de los resultados de inspecciones anteriores permitiría disminuir la carga de 
trabajo.  G/TBT/W/636  
- 2 - 
  6.  Además, los procedimientos de inspección no están normalizados  y no son transparentes . Esto 
ha resultado en  una importante discriminaci ón "de facto" de los establecimientos de fabricación 
extranjeros, de los cuales un 30 %, la mayoría de ellos aprobados por la Agencia Europea del 
Medicamento y/o la Administración de P roductos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos, 
no han superado las inspecciones rusas, mientras que la  tasa de rechazo de los establecimientos 
rusos  ha sido prácticamente nula . Esa diferencia es causa de preocupación e indica que es necesario  
revisar  los procedimientos existente  para que los establecimientos basados en Rusia y los 
establecimientos extranjeros reciban el mismo trato . Además, las empresas cuyas solicitudes de 
certificación de buenas prácticas de fabricación han sido rechazadas reciben poca información sobre 
los motivos por los que no han superado la inspección , y no es posible adoptar medidas para corregir 
los errores de poca importancia, incluidos los errores materiales, lo que difiere  de la práctica habitual 
de la UE y otras ju risdicciones y restringe el comercio más de lo necesario.  
7.  Finalmente, la Unión Europea quisiera pedir la armonización de las inspecciones a nivel de la 
Unión Económica Euroasiática para que el sistema sea más previsible y facilite el comercio.  
8.  La Unión Eur opea pide a la Federación de Rusia que adopte las medidas necesarias para que sus 
medidas no restrinjan el comercio innecesariamente y no discriminen los productos extranjeros.  
__________