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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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LA GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en es pecial de las conferidas por los 
numeral es 6 y 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 
3761 de 2009 y el artículo  2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y  
 
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario -ICA es el responsable de adoptar  de 
acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias 
para hacer efectivo el control de la sani dad animal y vegetal,  así como la 
prevención de riesgos biológicos y químicos.   
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico -científico  de la producción y 
comercialización de los insumos agropecuarios en el país, previniendo riesgos 
biológicos o quím icos que puedan afectar las condiciones en la sanidad 
agropecuaria o el comercio internacional.  
 
Que es competencia directa del ICA, registrar, inspeccionar, vigilar y controlar los 
medicamentos y biológicos veterinarios, al igual que su producción, contro l de 
calidad, comercialización, importación y uso; a la vez que aplica controles  para 
garantizar la inocuidad en la i mportación de materias primas destinadas a la 
elaboración de productos.  
 
Así mismo, es función general del ICA , conceder, suspender o canc elar licencias, 
registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación 
o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos 
agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en 
los asuntos propios de su competencia.  
 
Que es necesario establecer las condiciones de certificación en buenas prácticas 
de manufactura, para las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la 
producción, producción por contrato o  semielaboren productos  farmacéuticos,  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario , con el fin de garantizar la 
inocuidad y  salvaguardar el estatus fitosanitario del país .  
 
 
En virtud de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
 
 
 
ARTÍCULO 1. - OBJETO.  Establecer las Buenas P rácticas de Manufactura en las 
empresas producto ras, productoras por contrato o semielaboradoras de productos 
farmacéutico s, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario . 
 
ARTÍCULO 2. - CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la 
presente Reso lución serán aplicables  a todas las personas naturales o jurídicas 
que produzcan , produzcan por contrato o semielaboren productos farmacéuticos, 
ectoparasiticidas  y desinfectantes  de uso veterinario , para el cumplimiento de las  
Buenas Prácticas de Manufact ura.  
 
ARTÍCULO 3. - DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se 
establecen las siguientes definiciones : 
 
1. ACONDICIONAMIENTO : Conjunto de operaciones que permiten la adecuación 
del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen: e tiquetado, 
estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivos.  
 
2. ANTISÉPTICO : Es un agente que inhibe o destruye microorganismos sobre 
tejidos vivos.  
 
3. AUDITORÍA : Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener 
evidenci as y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma. P ara los efectos de 
la presente R esolución, la auditoría , visita de inspección, vigilancia y control 
(IVC), auditoría , se consideran eq uivalentes a auditoría.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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4. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  (BPM ):.Son las normas, procesos 
y procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son 
manipulados, elaborados,  envasados, controlados,  almacenados, transportados 
y distribuidos  de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al 
que están destinados y conforme con las condiciones exigidas para su 
comercialización.  
 
5. CERTIFICADO  DE CUMPLIMENTO DE BPM:  Documento expedido por el ICA 
mediante acto administrativo donde se hace constar el cumplimiento de las  
Buenas Prácticas de Manufactura según su capacidad registrada.  
 
6. DESINFECTANTES.  Agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de 
microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. Los 
desinfectantes no neces ariamente matan todos los organismos, pero los 
reducen a un nivel que no afectan  la salud ni la calidad de los bienes 
perecederos. Los desinfectantes se aplican sobre objetos y materiales 
inanimados, como instrumentos y superficies . 
 
7. DISPENSACIÓN: Proceso para suministrar o entregar la cantidad requerida de 
materias primas, material de envase  o empaque para l a elaboración de un 
producto a granel o terminado.  
 
8. ENVASADO : Todas las operaciones, incluidas las de llenado y etiquetado, a las 
que tiene que ser som etido un producto a granel para que se convierta en un 
producto terminado.  
  
9. FABRICACIÓN:  Todas las operaciones de adquisición de materiales y 
productos, producción, control de calidad, liberación de producto terminado, 
almacenamiento, distribución y los controles correspondientes a dichas 
operaciones.   
 
10. MEDICAMENTO:  Es toda preparación  farmacéutica  que 
contiene  sustancias  químicas,  biológicas  o biotecnológicas  cuya  administración  
a los animales,  en forma  individual  o colectiva,  directamente  o mezclado  
con el alimento  o el agua  de bebida,  tiene  como  propósito  la 
prevención,  control,  diagnóstico , tratamiento  o curación de las enfermedades.    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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11. NO CONFORMIDAD CRITICA: Aquel lo que, en atención a las 
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecte en forma 
grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y trabajadores, en su 
interacción con los productos y procesos.   
 
12. NO CONFORMIDAD MAYOR: Aquel lo que, en atención a las recomendaciones  
de las B uenas Prácticas  de M anufactura pueda afectar en forma grave la 
calidad, seguridad de los productos y trabajadores , en su interacción con los 
productos y procesos.   
 
13. NO CONFORMIDAD MENOR: Aquel lo que, en atención a las recomendaciones  
de las B uenas Prácticas  de M anufactura pueda afectar en forma leve la calidad, 
seguridad de los productos y trabajadores , en su interacción con los productos y 
procesos.  
 
14. PLAN DE ACCIÓN:  Documento en el cual la empresa presenta al ICA, el  
cronograma de cumplimiento y las acciones correctivas de las No 
conformidades, con a ntelación a la auditoria de verificación.  
 
15. PRODUCCIÓN:  Todas las operaciones que intervienen en la preparación de un 
producto, desde la recepción de materiales, pasando por la elaboración , 
envasado  y acondicionamiento, hasta su obtención como producto term inado.  
 
16. PRODUCTOR: Persona natural o jurídica registrada ante el ICA que cuenta con  
instalaciones dedicada s a la fabricación de productos farmacéuticos, 
(medicamentos, biológicos, homeopáticos y fitoterapéuticos), ectoparasiticidas y 
desinfectantes de uso veterinario.  
 
17. PRODUCTOR POR CONTRATO:  Toda persona natural o jurídica, registrada 
ante el ICA qué , sin contar con la capacidad de fabricación, se dedique a la 
comercialización de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes 
de uso veterinar io registrados a su nombre, suscribiendo contratos para su 
producción y control de calidad con empresas registradas ante el ICA.  
 
18. PRODUCTO FARMACÉUTICO : Todo medicamento de origen sintético,  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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biológico, homeopático o fitoterapéutico para uso veterinario , presentado en su 
forma de dosificación final o como material de partida para su uso en dicha 
forma de dosificación, que  está sujeto al control de la legislación farmacéutica 
tanto en el estado exportador como  en el estado importador.  
 
19. SEMIELABORADOR:  Toda p ersona natural o jurídica registrada ante el ICA, 
que lleva a cabo las actividades de  dispensación, envasado del producto a 
granel y acondicionamiento del producto terminado,  de productos 
farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y desinfectantes  de uso veterinario . 
 
20. UNIDAD TÉCNICA:  Toda persona natural o jurídica registrada en el ICA para la 
ejecución de actividades de carácter oficial, relacionadas con auditoría para la 
verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura BPM, a los Productores, 
Productores por Con trato y Semielaboradores de productos farmacéuticos, 
Ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario.   
 
ARTÍCULO 4. - BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM. Las empresas 
productoras, productoras por contrato o semielaboradoras de productos 
farmacéutico s, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, deberán 
cumplir con las BPM establecidas:  
 
4.1. Para productos farmacéuticos , Estériles  y No estériles : El 
informe 32 de la OMS.  
 
4.2. Para productos Biológicos: Adicional al cumplimiento de lo 
establecido en el informe 32 de la OMS, deberán cumplir con el  Anexo 
3 del Informe 33  de la OMS.  
 
4.3. Para productos ectoparasiticidas  y desinfectantes : El Informe 
32 de la OMS.  
 
PARÁGRAFO  1. Las empresas productoras de productos farmacéuticos,  
ectoparasitici das y desinfectantes de uso veterinario, que de manera voluntaria 
quieran ser certificadas en BPM , cumpliendo lo establecido en informes posteriores 
al 32 de la OMS , podrán solicitarlo ante el ICA.    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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PARÁGRAFO  2. Las empresas productoras de biológicos , adem ás del  
cumplimiento de las BPM, deberán  cumplir con el nivel de bioseguridad sustentado 
en el registro de la planta, acorde con la gestión de riesgo de los microorganismos 
allí manipulados de acuerdo con el estatus sanitario del país . En caso que se 
presen te conflicto en cuanto a la aplicación de estas normas, los requerimientos de 
bioseguridad primarán.  
 
PARÁGRAFO  3. Las empresas productoras de cosméticos y productos varios no 
serán objeto de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufa ctura BPM; no obstante, deberán implementar un sistema de gestión de 
calidad, el cual será verificado por el ICA  y en caso de no cumplir se procederá a 
cancelar el registro otorgado.  Si estas  empresas están interesad as en obtener la 
certificación en BPM, p odrán solicitarla cumpliendo con los requisitos establecidos 
en cualquiera de los informes de la OMS sobre el cual se hará la verificación.  
 
ARTÍCULO 5. - SOLICITUD DE AUDITORÍA DE CUMPLIMIENTO DE LAS 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA -BPM.  Las empresas prod uctoras, 
productoras por contrato o semielaboradoras de productos farmacéuticos , 
ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario  registradas ante el ICA , al 
iniciar las actividades de producción autorizadas, debe n solicitar  la auditoria de 
certificac ión en las Buenas Prácticas de Manufactura , diligenciando la Forma 
establecida para tal fin.  
 
Radicada la solicitud, el ICA o a quien éste autorice, en un plazo no mayor de 
quince (15) días hábiles, realizará la revisión y evaluación de la documentación 
presentada e informará a la empresa  si se requiere aclaración de alguno de los 
requisitos documentales,  caso en el cual la empresa tendrá un plazo de quince ( 15) 
días hábiles a partir del recibo de la comunicación para dar respuesta, anexando 
los documentos  e información requerid os. De no dar respuesta dentro del plazo 
establecido , se con siderará desistida la solicitud y se dará por finalizado el trámite,  
procediendo a la devolución de la documentación radicada, sin perjuicio de que la 
empresa pueda presenta r una nueva solicitud de certificación de BPM con el lleno 
de los requisitos exigidos en la presente Resolución.  
 
Evaluada y aprobada la información documental requerida para la certificación, el 
ICA programará la auditoria en un plazo no  mayor a quince (1 5) días hábiles ; la  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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realización de la auditoría no podrá exceder los sesenta (60) días hábiles contados 
a partir de la aprobación de la solicitud. De la misma manera, informará al 
interesado si la visita será adelantada directamente por el ICA o por  quien éste 
autorice  e incluirá en el  programa de auditoria , la fecha, el número de auditores /día 
requeridos , costo de la auditoria, valor que  deberá ser cancelado por el interesado 
en un término no mayor a ocho (8) días hábiles antes de  la fecha programada y 
presentando el soporte correspondiente.  
 
 
ARTÍCULO 6. - AUDITORIA.  Cumplido con lo establecido en el artículo 
anterior el ICA o a quien éste autorice realizará la auditoria de verificación del 
cumplimiento de las BPM establecidas e n el artículo 4 de la present e 
Resolución . En el momento de la auditoria la empresa debe realizar los 
procesos productivos para los cuales la solicitó.  
 
Como resultado de la auditoria se elaborará un informe que deberá ser  
suscrito por ambas partes en el  cual constará el correspondie nte concepto 
técnico que podrá ser aprobado, aplazado o rechazado.  
 
6.1. CONCEPTO APROBADO:  El concepto técnico será aprobado 
cuando en el informe de auditoría no se evidencie ninguna no 
conformidad crítica,  el porcentaje de no conformidades calificadas 
como mayores no supere el 20% de la totalidad de las no 
conformidades halladas o el porcentaje de no conformidades 
calificadas como m enores  no supere el 50% de la totalidad de las no 
conformidades halladas , para lo cual el ICA expedirá el certificado del 
cumplimiento de las BPM.  
 
6.2. CONCEPTO APLAZADO:  El concepto técnico será aplazado 
cuando en el informe de la auditoria  las no conformidades calificadas 
como críticas no superen el 20%,  el porcentaje de no conformidades 
calificadas como mayores supere el 20 % de la  totalidad de las no 
conformidades halladas y el porcentaje de no conformidades 
calificadas como m enores  supere el 50% de la  totalidad de las no 
conformidades halladas . El solicitante contará con un plazo de ocho (8) 
días hábiles para entregar al IC A el plan de acción tendiente a  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
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productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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subsanar las no conformidades evidenciadas. Una vez radicada la 
información, el ICA o a quien éste autorice realizará la visita de 
verificación  en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, previa 
cancelación de la tarifa  correspondiente.  
 
Si como resultado de la segunda visita de verificación persisten una o 
más no conformidades críticas , el porcentaje de no conformidades 
calificadas como mayores supere el 20% de la  totalidad de las no 
conformidades halladas y el porcenta je de no conformidades 
calificadas como m enores  supere el 50% de la totalidad de las no 
conformidades halladas, se suspenderán  mediante oficio,  de manera 
inmediata , todas las actividades de producción, producción p or contrato 
o semielaboración, finalizando  el proceso de certificación sin perjuicio  
que el interesado pueda realizar una nueva solicitud para la 
certificación  con el lleno de todos los requisitos de conformidad con la 
normatividad vigente.  
 
6.3. CONCEPTO RECHAZADO: El concepto técnico será rechaz ado si 
el porcentaje de no conformidades criticas supera el 20%  de la 
totalidad de las no conformidades halla das y se procederá  a  
suspender, de manera inmediata todas las actividades de producción, 
producción p or contrato y/o semielaboración, finalizando  el proceso de 
certificación sin perjuicio  que el interesado pueda realizar una nueva 
solicitud para la certificación  con el lleno de todos los requisitos de 
conformidad con la normatividad vigente.  
  
ARTÍCULO 7 .- EXPEDICIÓN DEL CERTIFICADO  DE CUMPLIMIENTO  DE LAS 
BPM . El ICA, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al cumplimiento de 
los requisitos establecidos en la presente R esolución y previo concepto aprobado 
de la Auditoría, expedirá el certificado del cumplimiento de las BPM  el cual tendrá 
una vigencia de dos (2) años  contados a partir de la fecha de la firma del informe 
de auditoría . 
 
En la certificación de BPM serán incluidos únicamente los procesos productivos 
que  hayan cumplido la verificación en la visita de auditoría.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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PARÁGRAFO  1.  La certificación de BPM otorgada a empresas productoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, con 
base en informes posteriores al informe  32 de la OMS, tendrá una vigencia de tres 
(3) años contados a partir de l a fecha de la firma del informe de auditoría . 
 
 
PARÁGRAFO  2. La certificación de BPM otorgada a empresas productoras de 
productos biológicos de uso veterinario, con base en informes posteriores a los 
informe s 32 y 33 de la OMS, tendrá una vigencia de tres (3) años  contados a partir 
de la fecha de la firma del informe de auditoría . 
 
ARTÍCULO 8 .- MODIFICACIÓN DEL CERTIFICADO DE BPM . El titular del 
registro deberá solici tar al ICA la modificación de la certificación de BPM,  dentro de 
los diez (10) días hábiles  siguientes a la ocurrencia de cualquiera de las siguientes 
circunstancias:  
 
8.1. Cambio de razón social  sin modificación de NIT.  
8.2. Ampliación o d isminución de la capacidad de producción .  
8.3. Traslado parcial de instalaciones.  
 
PARÁGRAFO  1. Todo tras lado parcial o ampliación de la capacidad productiva 
dará lugar a una nueva visita de auditoría para la verificación del cumplimiento de 
las Buenas Prácticas de Manufactura, la cual se limitará a la(s) nueva(s) área(s), 
para lo cual se seguirá el procedimi ento establecido en los artículos  5, 6, y 7 de la 
presente Resolución .  
 
PÁRAGRAFO 2 . La modificación del Certificado  mantendrá la vigencia inicialmente 
otorgada.  
 
ARTÍCULO 9 .- TRASLADO DE LAS INSTALACIONES. El traslado  total de las 
instalaciones propias o  contratadas de la empresa dará lugar a un nuevo proceso 
de certificación  del cumplimiento de  las B uenas Prácticas de Manufactura para lo 
cual se seguirá el procedimiento establecido en los artículo s 5, 6, y 7 de la presente 
Resolución .  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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FORMA 4 -027  
ARTÍCULO 1 0.- CER TIFICACIÓN  DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA PARA EMPRESAS UBICADAS EN EL EXTERIOR . Cuando se 
trate de productos farmacéuticos  (medicamentos,  biológicos,  homeopáticos  y 
fitoterapéuticos)  importados, se aceptará el certificado de cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura - BPM - o su equivalente , otorgado a los interesados por la 
autoridad competente . El certificado de BPM debe  especifi car las áreas de 
manufactura, los procesos de producción y  el tipo de producto o productos  
elaborados .   
 
El ICA o a quien  éste autorice  realizará  auditoría  para evaluar  el cumplimiento  de 
las BPM  de aquellas  empresas  que no cuenten  con un certificado  emitido  por la 
autoridad  competente.  Para  la realización  de estas  auditorías  el interesado  
cancelará  el valor  de audit or/día  de acuerdo  con las tarifas  vigentes  y, 
adicionalmente , deberá  cubrir  los gastos  ocasionados  por desplazamientos  y 
gastos  de viaje de los auditores  requeridos.  
   
PAR ÁGRAFO . No obstante,  de la aceptación  de certificados  de otros  países,  el 
ICA podrá  llevar  a cabo  las inspecciones  que estime  necesari as con el fin de 
proteger  el estatus  sanitario,  la inocuidad  y la salud  animal  del país.  
 
ARTÍCULO 1 1.- OBLIGACIONES  Las empresas productoras, productoras por 
contrato y semielaboradoras de prod uctos farmac éuticos, ectoparasiticidas y 
desinfectantes  de uso veterinario, deberán:  
 
11.1 Mantener vi gente la certificación en BPM.  
 
11.2 Mantener las condiciones con las cuale s se otorgó la 
certificación en BPM.  
 
11.3 El titular de los productos, deberá c onservar la documentación  
original de producción, control de calidad y muestras de retención por 
cada lote de producto fabricado como mínimo durante un (1) año 
adicional al periodo de validez.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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FORMA 4 -027  
11.4 Dentro del proceso de certificación la empresa  deberá 
suministrar la información técni ca de carácter complementario , cuando  el 
ICA, o a quien éste autorice,  lo requiera.  
 
11.5 Las empresas productoras y semielaboradoras deben contar con 
Director Técnico de tiempo completo y depender del cargo administrativo 
de mayor jerarquía . 
 
11.6 Las empresas prod uctoras que así lo requieran deben contar 
con Director Científico de tiempo completo y depender del cargo 
administrativo de mayor jerarquía.  
 
11.7 Previo al vencimiento de la certificación de BPM las empresas 
deberán solicitar ante el ICA nueva certificación c on una antelación 
mínima de seis (6) meses  a su vencimiento, de conformidad con los 
artículos 4 y 5 de la presente Resolución. En caso de no presentar la 
solicitud de la auditoria en el plazo establecido y una vez vencida la 
vigencia de la certificación  e n BPM , el ICA de oficio procederá a 
suspender las actividades productivas otorgadas en el registro de la 
empresa.  
 
ARTÍCULO 12 .- DISPOSICIONES VARIAS.  
 
 
12.1 El ICA , de oficio , procederá a modificar la capacidad otorgada en 
la Resolución de registro de la empr esa auditada, cuando alguno de los 
procesos verificados no cumpla con los requisitos establecidos en la 
presente Resolución.  
 
12.2 Si trascurrido un año desde la suspensión de las actividades, la 
empresa no ha obtenido la certificación de BPM, el ICA , de oficio , 
cancelará el registro de la empresa, sin perjuicio de que el interesado 
pueda realizar una nueva solicitud , con el lleno de todos los requisitos de 
conformidad con la normatividad vigente.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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ARTÍCULO 13 .- PROHIBICIONES.  
 
13.1 Comercializar productos farmacéuti cos, desinfectantes y 
ectoparasiticidas, sin que se haya obtenido la certificación de las Buenas 
Prácticas de Manufactura BPM.  
 
13.2 Hacer publicidad de la empresa empleando el nombre del ICA, 
logo o sus signos distintivos para fines comerciales sin autorizació n.  
 
ARTÍCULO 14 .- CONTROL OFICIAL  . El ICA llevar á a cabo visitas de inspección, 
vigilancia y c ontrol (IVC), con el fin de verificar que se mantiene n las condiciones 
con las que se  otorgó la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura BPM; 
de todas las actividades relacionadas con el control oficial ; se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se 
dejará una copia en el establecimiento . 
 
Vencida la vigencia de la certificación en BPM , el ICA , de oficio , procederá a 
suspender las actividades productivas otorgadas en el registro de la empresa . 
 
Los funcionarios del ICA que en el ejercicio de funciones propias realicen labores de 
inspección,  vigilancia y ccontrol con base en la presente resoluci ón, gozarán del 
apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el  cumplimiento de 
sus funciones.  
 
ARTÍCULO 1 5.- TRANSITORIO. Las empresas  productoras, productoras por 
contrato y/o semielaboradoras de productos farmacéuticos , desinfectantes  y 
ectoparasiticidas  de uso veterinario , que  se encuentren actualmente registradas 
ante el ICA y no cuenten con certificación de BPM a la entrada en vigencia de la 
presente Resolución, tendrán seis (6) meses para cumplir con los requisitos 
establecidos.  
 
Las empresas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Resolución 
cuenten con la certificación de las BPM de conformidad con lo dispuesto en el 
Informe 32 de la Organizació n Mundial de la Salud OMS, tal certificación  
mantendrá su vigencia.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de M anufactura en las 
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de 
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.  
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FORMA 4 -027  
ARTÍC ULO 1 6.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las 
disposiciones establecidas en la presente Resolución será sancionado de 
conformidad con lo establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del 
Decreto 1071 de 2015, sin perjuicio de las a cciones civiles y/o penales a que haya 
lugar.  
 
Las medidas sanitarias que se podrán tomar como resultado de auditorías de 
certificación en  BPM e IVC, serán: Suspensión temporal , total o parcial de las 
actividades y/o la cancelación del registro de la  Empr esa.  
 
ARTÍCULO 18.- VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su  
Publicación  y deroga la s Resoluci ones  ICA-1056 de 1996 y 3826  del 2003 , en lo 
correspondiente a los temas objeto de la presente Resolución.