G/TBT/W/781/Rev.1  
1 de marzo  de 2024 
(24-1947) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
REGLAMENTACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS  
DÉCIMO EXAMEN TRIENAL  
Propuesta de Australia  
Revisión  
La siguiente comunicación, de fecha 1 de marzo de 2024 , se distribuye a petición de la delegación 
de Australia . 
 
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1  ANTECEDENTES  
1.1.  Una reglamentación clara, actual y eficaz de los dispositivos médicos es necesaria para asegurar 
la salud y la seguridad de los consumidores. Es importante que se res pete el derecho de cada 
Miembro a reglamentar en interés de la salud y la seguridad de su población.  
1.2.  Al mismo tiempo, sistemas reglamentarios interoperables, nomenclaturas comunes e 
instrumentos que reconozcan las evaluaciones de la conformidad foráneas pu eden asegurar la 
disminución de los obstáculos al comercio y evitar demoras en el acceso de los consumidores a 
productos primordiales, que a menudo salvan vidas.  
1.3.  Las aprobaciones reglamentarias de un país dependen cada vez más de la labor efectuada por 
las autoridades de reglamentación o de los marcos reglamentarios de otros países. Por lo tanto, un 
desajuste en las modificaciones reglamentarias puede conllevar la interrupción del comercio y el 
suministro de productos sanitarios vitales ant es de que puedan introducirse otros proveedores o 
disposiciones reglamentarias.  
1.4.  El Comité OTC ha reconocido anteriormente la contribución de la convergencia reglamentaria a 
la respuesta mundial frente a la pandemia de COVID -19, y la presente propuesta segu iría en la línea 
de continuar fomentando la preparación ante futuros problemas de salud mundiales.  
2  PROPUESTA  
2.1.  Australia propone que se celebre una sesión temática en la que se estudie el panorama actual 
de la reglamentación de los dispositivos médicos con m iras a:  
a. identificar nexos pertinentes para el Comité OTC;  
b. aprovechar el conocimiento y las experiencias de las partes interesadas  pertinentes 
invitando a oradores de distintos ámbitos, entre ellos organismos públicos de 
reglamentación, el sector priv ado y las organizaciones internacionales; y  
c. promover la aplicación de enfoques regulatorios de conformidad con los principios 
básicos en materia de obstáculos técnicos al comercio para obtener los mejores 
resultados con respecto al comercio y la innovac ión. G/TBT/W/781/Rev.1  
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  2.2.  Los temas y áreas de interés podrían incluir los siguientes:  
a. estudio de flexibilidades y alternativas en materia de reglamentación que se sirvan 
de enfoques válidos empleados a nivel mundial con respecto a los dispositivos médicos 
—incluidos los dispo sitivos médicos personalizados y las certificaciones de evaluación 
de la conformidad —, que respondan a la necesidad de disponer de soluciones 
armonizadas a nivel mundial, ágiles, objeto de reconocimiento mutuo y compatibles con 
los enfoques basados en el r iesgo;  
b. uso de las normas internacionales consensuadas como guía para respaldar nuevos 
enfoques respecto de los dispositivos médicos personalizados y la nomenclatura de 
dispositivos médicos, y la posibilidad de intensificar la cooperación en materia de 
reglamentación entre las autoridades competentes de los Miembros de la OMC;  
c. retos, limitaciones y posibles repercusiones comerciales de los marcos de evaluación de 
la conformidad en el contexto de los dispositivos médicos personalizados;  
d. presentaciones por los  Miembros de la OMC que están elaborando actualmente enfoques 
sobre la reglamentación de los dispositivos médicos (incluidos los que requieran 
certificación), con especial atención a la identificación de las mejores prácticas para la 
facilitación del comer cio; 
e. presentaciones por las industrias sobre las perspectivas reglamentarias con respecto a 
los nuevos enfoques en materia de reglamentación y certificación ; y 
f. la importancia de la transparencia y la equidad procesal en la elaboración y la aplicación 
de la  reglamentación, y la concesión del tiempo suficiente para la celebración de 
consultas con la rama de producción y la formulación de observaciones por parte de 
esta. 
2.3.  Australia considera que esta propuesta estaría en consonancia con la recomendación que fig ura 
en la sección 8.2 del noveno examen trienal y contribuiría a su prosecución.  
 
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