G/TBT/N/TPKM/449  
5 janvier  2021 
(21-0126) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN 
ET MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
No.161 -2, Kunyang St., Nangang Dist.  
Taipei City 115209 (Taiwan)  
Téléphone : +(886-2) 2787-8078 
Courrier électronique: menghan1215@fda.gov.tw  
 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l' article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicau x. Matériel médical ( ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft of the Enforcement 
Rules of Medical Devices Act  (Projet de règlement d'application de la Loi sur les dispositifs 
médicaux), 8 pages en anglais, 9 pages en c hinois  
6. Teneur : Aux fins de la mise en œuvre de la Loi sur les dispositifs médicaux, qui a été 
promulguée le 1 5 janvier  2020, le Ministère de la santé et des affaires sociales a élaboré 
un projet de règlement d'application de la Loi sur les dispositifs médicaux, qui en précise 
certains détails . Les dispositions de ce projet de règlement d'application portent 
notamment sur les points suivants : termes ; enregistrement des sociétés fabriquant des 
dispositifs médicaux ; réglementation de l'étiquetage ; réglementation de l'approbation des 
publicités de dispositifs médicaux ; et récompenses pour la dénonciation d'infractions.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Medical Devices Act  
http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106  G/TBT/N/TPKM/449  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT Enquiry Point  
Bureau of Standards, Metrology  and Inspection  
Ministry of Economic Affairs  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei City 100 (Taïwan)  
Téléphone : +(886 2)  3343-5140 
Fax: +(886 2)  2343-1804 
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/TPKM/21_0161_00_et.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/TPKM/21_0161_00_x.pdf