Jueves 22 de febrero de 2024  DIARIO OFICIAL  1 
AVISO por el que se prorroga por un plazo de seis meses la vigencia de la Modificación de Emergencia a la Norma Oficial 
Mexicana NOM -059-SSA1 -2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada el 5 de febrero de 2016, 
publi cada el 23 de agosto de 2023.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - SALUD. - Secretaría  de Salud.  
ALEJANDRO  ERNESTO  SVARCH  PÉREZ,  Comisionado  Federal  para la Protección  contra  Riesgos  Sanitarios  y 
Presidente  del Comité Consultivo  Nacional  de Normalización  de Regulación  y Fomento  Sanitario,  con fundamento  en los 
artículos  39 de la Ley Orgánica  de la Administración  Pública  Federal;  4 de la Ley Federal  de Procedimiento  
Administrativo;  3o, fracciones  XXII y XXIV,  13, apartado  A, fracción  I, 17 bis, fracción  III, 194, 194 Bis, 195, primer  
párrafo,  197, 198, fracción  l, 201, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 bis de la Ley General  de Salud;  
10, 29, párrafo  tercero,  30, 31, 34, 35, párrafo  último,  37 y 41 de la Ley de Infraestructura  de la Calidad;  2, fracción  XIII 
Bis 1, XIII Bis 2, 9, 10, 15, 81, 100, 102, 109, 111, 113 y 138-bis del Reglamento  de Insumos  para la Salud;  28 y 35, 
párrafo  segundo  del Reglamento  de la Ley Federal  sobre  Metrología  y Normaliz ación  en relación  con el Transitorio  
Tercero  del Decreto  por el que se expide  la Ley de Infraestructura  de la Calidad  y se abroga  la Ley Federal  sobre  
Metrología  y Normalización,  y 3, fracciones  I, literal  b) y II y 10, fracciones  IV y VIII del Reglamento  de la Comisión  
Federal  para Protección  contra  Riesgos  Sanitarios,  y 
CONSIDERANDO  
Que el artículo  31 de la Ley de la Infraestructura  de la Calidad  dispone,  entre  otros  aspectos,  que la autoridad  
normalizadora  podrá  elaborar  directamente  y emitir  normas  oficiales de emergencia  y ordenará  su publicación  en el 
Diario  Oficial  de la Federación  con una vigencia  no mayor  a seis meses,  cuando  busquen  evitar  un daño  inminente  o, 
bien,  atenuar  o eliminar  un daño  existente  a algún  objetivo  legítimo  de interés  público,  reuniendo  los requisitos  previstos  
en el artículo  34 de la misma  Ley, y que podrá  ser prorrogada  en una sola ocasión  por un periodo  igual;  
Que el artículo  35, segundo  párrafo  del Reglamento  de la Ley Federal  sobre  Metrología  y Normalización  dispone  que 
las dependencias  publiquen  en el Diario  Oficial  de la Federación  un aviso  de prórroga  en el caso  en que decidan  expedir  
una norma  de emergencia  por segunda  vez consecutiva;  
Que toda vez que es responsabilidad  del Gobierno  Federal,  a través  de la Secretaría  de Salud  establecer  
características  y/o especificaciones  de los productos  y procesos  cuando  éstos  puedan  constituir  un riesgo  para la 
seguridad  de las personas  o dañar  la salud  humana,  el 23 de agosto  del 2023  se publicó  en el Diario  Oficial  de la 
Federación , la Modificación  de Emergencia  a la Norma  Oficial  Mexicana  NOM -059-SSA1 -2015,  Buenas  prácticas  de 
fabricación  de medicamentos,  publicada  el 5 de febrero  de 2016;  
Que las circunstancias  que motivaron  la expedición  de la mencionada  Modificación  de emergenci a actualmente  
subsisten  y se requiere  garantizar  el abastecimiento  con prontitud  de los medicamentos  de procedencia  extranjera  por lo 
que la presente  modificación,  tiene  por objeto  establecer  el esquema  del Reliance  para optimizar  el proceso  de ingreso  
de nuevas  opciones  terapéuticas  seguras,  eficaces  y de calidad,  para la atención  de enfermedades  que requieren  
terapias  avanzadas  (principalmente  medicamentos  de origen  biotecnológico)  como  el cáncer,  diabetes  mellitus,  entre  
otras  y al no contar  con una modi ficación  de norma  definitiva  en la que las contemple  este reconocimiento,  se considera  
necesario  prorrogar  por seis meses  la vigencia  de la Modificación  de Emergencia  a la Norma  Oficial  Mexicana  NOM -
059-SSA1 -2015,  Buenas  prácticas  de fabricación  de medicam entos,  publicada  el 5 de febrero  de 2016,  publicada  en el 
Diario  Oficial  de la Federación  el 23 de agosto  de 2023,  y 
Que de conformidad  con lo dispuesto  en el artículo  13 de la Ley Federal  de Procedimiento  Administrativo,  que prevé  
que el actuar  de la autoridad  administrativa  se desarrollará  con arreglo  a los principios  de economía,  celeridad,  eficacia,  
legalidad,  publicidad  y buena  fe, he tenido  a bien expedir  el siguiente:  
AVISO  POR  EL QUE  SE PRORROGA  POR  UN PLAZO  DE SEIS  MESES  LA VIGENCIA  DE LA MODIFICAC IÓN  DE 
EMERGENCIA  A LA NORMA  OFICIAL  MEXICANA  NOM -059-SSA1 -2015,   BUENAS  PRÁCTICAS  DE 
FABRICACIÓN  DE MEDICAMENTOS,  PUBLICADA  EL 5 DE FEBRERO  DE 2016,  PUBLICADA  EN EL DIARIO  
OFICIAL  DE LA FEDERACIÓN  EL 23 DE AGOSTO  DE 2023  
Único. - Se prorroga  por un plazo  de seis meses  contados  a partir  del 24 de febrero  de 2024,  en los términos  del 
artículo  31, último  párrafo  de la Ley de la Infraestructura  de la Calidad,  la vigencia  de la Modificación  de Emergencia  a la 
Norma  Oficial  Mexicana  NOM -059-SSA1 -2015,  Buenas  prácticas de fabricación  de medicamentos,  publicada  el 5 de 
febrero  de 2016,  publicada  en el Diario  Oficial  de la Federación  el 23 de agosto  de 2023.  
TRANSITORIO  
ÚNICO. - El presente  Aviso  entrará  en vigor  a partir  del 24 de febrero  de 2024  por un plazo  de seis meses.  
Ciudad  de México,  a 12 de febrero  de 2024. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y 
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario , Alejandro  Ernesto  
Svarch  Pérez .- Rúbrica .