ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/764/oj 1/4REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/764 DE LA COMISIÓN 
de 29 de febrero de 2024
relativ o a la autor ización de un preparado de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 y CNCM 
I-4607 y Lactococcus lactis CNCM I-4609 como aditiv o para piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder tal autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de 
un preparado de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043, CNCM I-4607 y Lactococcus lactis CNCM I-4609. Esa 
solicitud iba acompaña da de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autor ización del preparado de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 y CNCM 
I-4607 y Lactococcus lactis CNCM I-4609 como aditivo para piensos para todas las especies de animales, y solicita 
que ese aditivo se clasif ique en la cate goría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «potenciador de las 
condiciones higiénicas».
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») concluy ó en sus dictámenes de 30 de septiembre de 
2021 (2)y 1 de febrero de 2023 (3)que, en las condiciones de uso propuestas, que excl uyen el uso del aditivo en 
premezclas comerciales que conte ngan oligoelementos o conser vantes, el preparado de Bacillus subtilis CNCM 
I-4606, CNCM I-5043 y CNCM I-4607 y Lactococcus lactis CNCM I-4609 es seguro para las especies objetivo, los 
consumidores y el medio ambient e. También concluy ó que el preparado no es irritante para la piel ni para los ojos, 
ni sensibilizante cutáneo, pero, debido al carácte r prote ínico del agente activo, debe considerarse un sensibilizante 
respirato rio. La Autor idad concluy ó, además, que el aditivo, al nivel mínimo de inclusión propuest o, mostraba 
poten cial para reducir el crecimiento de Salmonella Typhimur ium en los piensos con un alto contenido de humedad 
(entre el 60 y el 90 %) y señaló que el uso de este aditivo no puede considerarse sustitutiv o de unas condiciones 
higiénicas de cría normales. La Autoridad verificó también el informe sobre el métod o de análisis del aditiv o en los 
piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 y 
CNCM I-4607 y Lactococcus lactis CNCM I-4609 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autori zarse el uso de ese preparado. Además, la Comisión considera que 
deben adopta rse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios de ese 
aditivo.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2021;19(11):6907.
(3)EFSA Journal 2023;21(3):7871.
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2024/764  1.3.2024ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_im pl/2024/764/oj 2/4HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za como aditivo en la alimentación animal el preparado especifi cado en el anex o, pertenecient e a la categoría 
«aditiv os tecn ológicos» y al grupo funcional «pote nciadores de las condiciones higiénicas», en las condiciones establecidas 
en dicho anex o.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 29 de febrero de 2024 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 1.3.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/764/oj 3/4ANEX O 
Número 
de 
identif i-
cación 
del 
aditiv oAditiv oCompo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie 
animal o 
categ oría 
de 
animalesEdad 
máximaContenido mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rización
UFC/L de pienso complet o
Categoría: aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: potenciadores de las condiciones higiénicas (reducción de la contaminación por Salmonella Typhimur ium)
1n01 Bacillus subtilis 
CNCM I-4606, 
CNCM I-5043 y 
CNCM I-4607 y 
Lactococcus lactis 
CNCM I-4609Composición del aditivo
Preparado de Bacillus subtilis CNCM I-4606, 
CNCM I-5043 y CNCM I-4607 y Lactococcus 
lactis CNCM I-4609 que contiene como 
mínimo:
— 2 × 109 UFC/g en total de las tres cepas de 
Bacillus subtilis (a razón de 1:1:1);
— 2 × 109 UFC/g de Lactococcus lactis.Todas las 
especies 
animales— 1 × 109 de Bacillus 
subtilis CNCM I- 
4606, 4607 y 5043 
(a razón de 1:1:1)
1 × 109 de Lacto ­
coccus lactis CNCM 
I-4609— 1. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas debe ­
rán indicarse las condiciones 
de almacenamient o y la estabi ­
lidad al tratamiento térm ico.
2. El aditivo se utilizará única ­
mente en piensos compuest os 
en pasta o en mater ias primas 
sólidas para piensos destinadas 
a la preparación de piensos con 
un conte nido de humedad del 
60-90 %.
3. El aditivo no se utilizará en pre­
mezclas que conteng an oligoe ­
lementos o conser vantes.
4. En la etiqueta del aditiv o y las 
premezclas deberá indicarse lo 
siguient e: «El aditivo 1n01 está 
destinado a reducir la contami ­
nación por Salmonella Typhi ­
mur ium. No puede considerar ­
se un sustituto de las 
condiciones higiénicas norma­
les de cría.»21 de marzo de 
2034
Caracter ización de la sustancia activ a
Esporas viables de las cepas de Bacillus subtilis 
CNCM I-4606, CNCM I-5043 y CNCM I-4607 
y células vivas de Lactococcus lactis CNCM 
I-4609
Método analítico (1)
Recuento en el aditivo para piensos, las 
premezclas y los piensos compuest os del 
total de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM 
I-5043 y CNCM I-4607:
—métod o de recuento por extensión en pla­
cas de agar de soja y triptona (EN 15784).
Recuento en el aditivo para piensos, las 
premezclas y los piensos compuest os de 
Lactococcus lactis CNCM I-4609:
— métod o por vertido en placa en agar MRS 
(EN 15214).DO L de 1.3.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_im pl/2024/764/oj 4/4
5. Los explotadores de empr esas 
de piensos establecerán proce ­
dimientos operativo s y medi ­
das organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de abordar 
los posibles riesgos resultantes 
de su uso. Cuando estos riesgos 
no puedan eliminarse median ­
te tales procedimiento s y me­
didas, el aditivo y las premezc ­
las se utilizarán con un equipo 
respirato rio de prot ección.Identif icación de Bacillus subtilis CNCM I-4606, 
CNCM I-5043 y CNCM I-4607 y Lactococcus 
lactis CNCM I-4609:
electrof oresis en gel de campo pulsado (PFGE)- 
CEN/TS 17697 o métod os de secuenciación 
del ADN.
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_en .DO L de 1.3.2024 ES