G/TBT/N/VNM/215  
3 de diciembre  de 2021 
(21-9089) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : VIET NAM  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Drug Administration of Viet Nam  (Administración de Medicamentos de Viet Nam), 
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanói  
Teléfono : (+84 24) 37366483  
Fax: (+84 24) 38234758  
Correo electrónico: dangkythuoc.qld@moh.gov.vn  
Sitio web: https://dav.gov.vn  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Administration of Sciences, Technology and Training  (Administración de Ciencia, 
Tecnología y Formación), Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
138B Giang Vo street, Ba Dinh District, Hanói.  
Teléfono : (+84 24).33846688  
Fax: (+84 24).32373236  
 Correo electrónico: cuck2dt@moh.gov.vn  
Sitio web: http://asttmoh.vn  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos medicinales acabados e ingredientes 
medicinales.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Circular 
amending some provisions in Circular No. 32/2018/TT -BYT dated November 12, 2018 of 
the Minister of Health guiding the registration of medicinal finished products and medicinal 
ingredients for the circulation in Vietnam  (Proyecto de Circular por la que se modifican 
algunas disposiciones de la Circular Nº 32/2018/TT -BYT del Ministro de Salud, de fecha 
12 de noviembre de 2018 , por la que se establecen directrices sobre el registro de 
productos medicinales acabados e ingredientes medicinales para  su distribución en 
Viet Nam) . Documento en vietnamita (87 páginas).  G/TBT/N/VNM/215  
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  6. Descripción del contenido : Se modifican, complementan o suprimen algunas 
disposiciones de la Circular Nº 32/2018/TT -BYT del Ministro de Salud, de fecha 12 de 
noviembre de 2018 , por la  que se establecen directrices sobre el registro de productos 
medicinales acabados e ingredientes medicinales para su distribución en Viet Nam:  
1. Se complementa el artículo 4a.  
2. Se modifican y complementan las cláusulas 2, 4, 5 y 6 del artículo 6.  
3. Se elimina la expresión "excepto las vacunas" de la cláusula 3 del artículo 6.  
4. Se complementa la cláusula 3a del artículo 6.  
5. Se complementa el punto c de la cláusula 3 del artículo 9.  
6. Se complementa el artículo 9a.  
7. Se complementa el artículo 9b.  
8. Se modifica y complementa la cláusula 1 del artículo 12.  
9. Se modifica y complementa el artículo 16.  
10. Se modifica y complementa la reglamentación relativa a los certificados de 
productos farmacéuticos (CPP) en las cláusulas 3 y 4 del ar tículo 23.  
11. Se modifica y complementa la cláusula 13 del artículo 23.  
12. Se modifica y complementa la cláusula 16 del artículo 23.  
13. Se modifican y complementan las cláusulas 1 y 3 del artículo 25.  
14. Se complementa el punto c de la cláusula 7 del a rtículo 25.  
15. Se elimina la palabra "extensión" de los artículos 26 y 27.  
16. Se modifican y complementan la cláusula 1 del artículo 36 y el elemento 3 del punto 
c de la cláusula 4 del artículo 37.  
17. Se modifican y complementan la cláusula 2 del artícu lo 37, el punto a de la cláusula 
1 del artículo 38 y el punto a de la cláusula 1 del artículo 39.  
18. Se complementa la cláusula 5 del artículo 37.  
19. Se modifican y complementan la cláusula 2 del artículo 38, la cláusula 2 del artículo 
39 y la cláusula 4  del artículo 40.  
20. Se modifica y complementa la cláusula 3 del artículo 40.  
21. Se modifica y complementa la cláusula 7 del artículo 40.  
22. Se modifican y complementan las cláusulas 1 y 2 del artículo 44.  
23. Se complementa la cláusula 5 del artículo 4 7. 
24. Se modifica el punto I de la cláusula 1 del artículo 50.  
25. Se modifica el apéndice II.  
26. Se complementa la adición VI.  
27. Se modifican los formularios 06/TT y 07/TT y se complementa el formulario 15/TT.  
 
Disposiciones transitorias  
- Se suprimen los puntos c y đ de la cláusula 5 del artículo 1 de la Circular Nº 
29/2020/TT -BYT del Ministro de Salud, de fecha 31 de diciembre de 2021 , por la que se 
modifican y suprimen algunos documentos jurídicos emitidos por el Ministro de Salud o 
por los Ministros Intersectoriales.  
- Se suprime el punto h de la cláusula 3 del artículo 14 de la Circular Nº 01/2018/TT -
BYT del Ministro de Salud, de fecha 18 de enero de 2018 , por la que se establecen 
directrices sobre la etiqueta y los prospectos de lo s productos medicinales acabados y 
los ingredientes medicinales.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : armonización ; reducción de obstáculos al comercio y facilitación 
del comercio.  G/TBT/N/VNM/215  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Pharmaceutical Law dated 06/4/2016.  
• Decree No. 75/2017/ND -CP dated June 20, 2017 of the Government defining 
the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of 
Health.  
• Decree no 54/2017/ND -CP dated 08/5/2017  of the Government detailing a 
number of articles and measures for implementing Pharmaceutical law 2016.  
• Decree No. 155/2018/ND -CP dated November 12, 2018 of the Government 
amending and supplementing a number of regulations related to business 
investment c onditions under the scope of state management of the Ministry of 
Health.  
9. Fecha propuesta de adopción : 31 de diciembre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 15 de febrero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 de diciembre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Drug Administration of Viet Nam  (Administración de Medicamentos de Viet Nam), 
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanói  
Teléfono : +(84 24) 37366483  
Fax: +(84 24) 38234758  
Correo electrónico: dangkythuoc.qld@moh.gov.vn  
Sitio web: https://dav.gov.vn/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/ 21_7507_00_x.pdf