G/SPS/N/EU/385  
13 de mayo  de 2020 
(20-3573) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : European Commission, Health and Food Safety Directorate -
General  (Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria)  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : benfluralina (sustancia 
activa de plaguicidas).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning the non -renewal of approval of the active substance benfluralin, in accordance 
with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Cou ncil 
concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the 
Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de 
la sus tancia activa benfluralina, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 
del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) N° 
540/2011 d e la Comisión) . Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 4. 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_3169_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa benfluralina no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan benfluralina como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la  UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas sobre los LMR y se 
presentará otra notificación como pre vén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notificado también se notificó en 
el marco del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/718.  G/SPS/N/EU/385  
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  7. Objetivo y razón de ser : [X] inoc uidad de los alimentos, [X] sanidad animal, [X] 
preservación de los vegetales, [X] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [X] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas . Para aprobar una sustancia activa de conformidad 
con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los 
animales ni para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los 
criterios de aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho 
documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca de la benfluralina se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA) . Una preocupación notable que se determinó fue el riesgo 
a largo plazo para aves y mamíferos, como p or ejemplo, el riesgo de intoxicación 
secundaria de aves y mamíferos que comen lombrices de tierra.  
Además, no se puede excluir el riesgo a largo plazo que supone la benfluralina para los 
organismos acuáticos incluso si se aplican medidas de mitigación, ni  el riesgo a largo 
plazo que presentan para los organismos acuáticos los metabolitos 371R y 372R . Por 
último, no se puede descartar el potencial genotóxico de una impureza puesto que las 
especificaciones técnicas, incluido el nivel de dicha impureza, no so n respaldadas por la 
evaluación toxicológica.  
En consecuencia, la benfluralina no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones 
vigentes ; los Estados miembros de  la UE deberán retirar los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contengan benfluralina, a más tardar seis meses después de la 
entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 
1107/2009, se concede un período de gra cia de 12 meses desde la entrada en vigor de 
la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una temporada).  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
− Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 
11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186).  G/SPS/N/EU/385  
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  http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2017. 2019 . Conclusiones del 
examen por homólogos de una evaluación de riesgo de  plaguicidas, para la sustancia 
activa benfluralina . E FSA Journal 2019;17(10):5842, 34 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.2019.5842.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5842  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : tercer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : tercer trimestre de 2020  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la UE  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir d e 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 5 de julio de 2020. 
Las observaciones deben dirigirse al Servicio de Información OTC y hacer referencia a la 
notificación G/TBT/N/EU/718.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Poi nt (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu