G/TBT/N/KOR/1125  
12 de enero  de 2023 
(23-0319) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go.kr) . También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramita ción de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del doc umento notificado : Amendments to 
the Standards of Medical Device Good Manufacturing Practices  (Modificación de las 
normas de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos) . Documento en inglés 
(11 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las modificaciones propuestas de las normas de buenas 
prácticas de fabricación de dispositivos médicos son las siguientes:  
1) reclasificación de los grupos de productos de dispositivos médicos;  
2) modificación del expediente solicitado para el examen de la doc umentación;  
3) transferencia completa de la autoridad auditora de KGMP a organismos privados de 
evaluación de la conformidad de Corea para los dispositivos médicos destinados 
exclusivamente a la exportación;  
4) aclaración de qué dispositivos médicos combin ados están sujetos a la auditoría de 
KGMP;  
5) aclaración del procedimiento de auditoría de KGMP.  G/TBT/N/KOR/1125  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS NOTIFICATION No. 2022 -591, 27 December 2022.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43  870 5525 ; fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr . Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_0398_00_x.pdf