G/TBT/N/ECU/475/Rev.1  
23 de octubre de 2020  
(20-7368) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Revisión  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: 593 04 3727 440  
Página Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observ aciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente :  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico: puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoOTCECU@gmail.com ; jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; jsanch ezc@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicina de laboratorio (ICS 11.100)  
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales 
procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios 
farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal. (41 pági na(s), en 
Español)  
6. Descripción del contenido:  Objeto:  La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por 
objeto establecer los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se 
otorgará el registro sanitario a los productos naturales proce sados de uso medicinal. De 
la misma forma establecer los criterios para la realización de la promoción, control, 
vigilancia y sanción de dichos productos.  G/TBT/N/ECU/475/Rev.1  
 
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  Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos do nde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos 
naturales procesados de uso medicinal  
Adicional se tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios 
farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan 
y transporten, productos naturales procesados de uso medicinal.  
Ámbito de aplicación:  El ámbito de la presente normativa técnica sanitaria  es de 
cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras que requieran inscribir, reinscribir, modificar, cancelar, productos naturales 
procesados de uso medicinal para comercialización en el Ecuador. Así como  para las 
personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la fabricación, 
importación, envasado o empacado, transporte, almacenamiento, distribución y 
comercialización de los productos naturales procesados de uso medicinal en todo  el 
territorio nacional.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la  salud o seguridad humanas; 
Prescripciones en materia de calidad  
8. Documentos pertinentes:   
Referencias Normativas:  
1. La Ley Orgánica de Salud y su Reglamento;  
2. La Farmacopea de Estados Unidos de Norte América, Formulario Nacional de 
EE.UU. de Norte América, Farmacopea Británica, Farmacopea Internacional, 
Farmacopea Europea, Codex Francés, Real Farmacopea Española, Farmacopea 
Herbaria Británica, Farmacopea Brasileña, Farmacopea China, Farmacopea 
TRAMIL, y otras que incluyan productos naturales;  
3. Regula ciones: Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y 
Alimentos de los E.U.A. (F.D.A.), informes técnicos de la Organización Mundial de 
la Salud (O.M.S.), guías del Comité Internacional de Armonización (ICH) y otros 
que la autoridad sanit aria nacional considere necesarios;  
4. Monografías de seguridad y eficacia publicadas por la Organización Mundial de la 
Salud (OMS) o por la ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytherapy), u 
otras que la autoridad sanitaria nacional considere pertinent es; 
5. Normas farmacológicas nacionales vigentes; y,  
6. Normas de control de calidad de plantas medicinales de la OMS y las normas 
técnicas nacionales de control de calidad para productos naturales.  
Trazabilidad:  G/TBT/N/ECU/475  
9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 30 días a partir de la notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  6 meses a partir de la fecha de adopción; 6 
meses a partir de la fecha de adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días desde la notificación  G/TBT/N/ECU/475/Rev.1  
 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, 
en su caso, de otra institución :  
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3 948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico: puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoOTCECU@gmail.com ; jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchezc@produccion.gob.ec  
www.n ormalizacion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ECU/20_6389_00_s.pdf