G/TBT/N/JPN/678  
17 novembre  2020 
(20-8248) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministère de la santé, 
du travail et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité dés igné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques de diagnostic in vitro  (chapitre 30 du SH) . 
Dispositifs médicaux (chapitre 90 du SH).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Ministerial Order for the Standard of Manufacturi ng Control and Quality Control for Medical 
Devices and In vitro Diagnostics Pharmaceutical Products  (Modification partielle de 
l'Arrêté ministériel relatif à la norme sur le contrôle de la fabrication et de la qualité des 
dispositifs médicaux et des produi ts pharmaceutiques de diagnostic in vitro ), 1 page, en 
anglais.  
6. Teneur : L'Arrêté ministériel relatif à la norme sur le contrôle de la fabrication et de la 
qualité des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques de diagnostic in vitro  
va être m odifié afin de l'harmoniser avec la norme internationale pertinente amendée 
(ISO 13485 ). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établir la norme relative au mécanisme de gestion structurelle assurant la 
qualité (système de management  de la qualité) des dispositifs médicaux et des produits 
pharmaceutiques de diagnostic in vitro , conformément à la norme internationale 
pertinente ( ISO 13485 ); autres.  
8. Documents pertinents : The Ministerial Order for the Standard of Manufacturing Control 
and Quality Control for Medical Devices and In vitro Diagnostics Pharmaceutical Products . 
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : mars 2021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date d'adoption ; toutefois, une période 
de transition de trois ans sera ménagée.  G/TBT/N/JPN/678  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Jap on) 
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/JPN/20_7085_00_e.pdf