G/TBT/ 54 
 
19 de marzo  de 2024 
(24-2418) Página: 1/12 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio    
 
  
DIRECTRICES SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN  
DE LA CONFORMIDAD  
DIRECTRICES PRÁCTICAS NO PRESCRIPTIVAS PARA AYUDAR A LOS  
ORGANISMOS DE REGLAMENTACIÓN A ELEGIR Y ESTABLECER  
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
ADECUADOS Y PROPORCIONADOS  
DECISIÓN  
Adoptada en la reunión de los días 13 a 15 de marzo de  2024 
_______________  
 
 
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC  (Acuerdo OTC)  reconoce que los 
Miembros de la Organización pueden exigir una declaración positiva de conformidad con los 
reglamentos técnicos o las normas para alcanzar sus objetivos legítimos, como la protección de la 
salud o seguridad humanas o del medio ambiente , y los imperativos de  seguridad nacional . 
Sobre la base de anteriores decisiones y recomendaciones, con inclusión del octavo y el noveno 
examen trienal, el Comité  OTC acordó redactar directrices prácticas no prescriptiva s para ayudar a 
los organismos de regla mentación a elegir y establecer procedimientos de evaluación de la 
conformidad adecuados y proporcionados.1 
 
1  CONSIDERACIONES GENERALES  ................................ ................................ ..................  2 
2  ELEMENTOS  ................................ ................................ ................................ ..................  2 
2.1  Consideraciones relacionadas con el riesgo  ................................ ................................ ..... 3 
2.2  Vigilancia del mercado  ................................ ................................ ................................  5 
2.3  Normas, guías o recomendaciones internacionales  ................................ ...........................  6 
2.4  Confianza  ................................ ................................ ................................ ..................  6 
2.5  Aceptación de los resultados  ................................ ................................ ........................  7 
2.6  Transparencia y consultas  ................................ ................................ ............................  8 
2.7  Coordinación interna  ................................ ................................ ................................ ... 9 
2.8  Dimensión del desarrollo  ................................ ................................ ............................  10 
2.9  Flexibilidad y agilidad frente a la incertidumbre  ................................ ..............................  10 
3  ANEXO 1: TIPOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  ................................ ...........  11 
4  ANEXO 2: ÍNDICE DE DOCUMENTACIÓN  ................................ ................................ ..... 12 
  
 
1 G/TBT/41 , párrafo 4.17.b (octavo) y G/TBT/46 , párrafo 4.18.a (noveno).  G/TBT/ 54 
 
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  1  CONSIDERACIONES GENERALES  
1.1.  Los organismos de reglamentación tienen la responsabilidad fundamental de velar por que los 
reglamentos técnicos no restrinja n el comercio más de lo necesario para alcanzar los objetivos 
legítimos de los Miembros, como la protección de la salud o seguridad humanas o del medio 
ambiente , y los imperativos de  seguridad nacional . Reconociendo esto,  el Acuerdo  OTC también 
exige que los procedimientos utilizados para demostrar la conformidad con esos reglamentos 
técnicos o normas no creen obstáculos innecesarios al comercio.  
1.2.  Las presentes directrices tienen por objetivo ofrece r principios rectores y prácticas óptimas  
fundamentales  para ayudar a los organismos de reglamentación a elegir y establecer procedimientos 
de evaluación de la conformidad  adecuados y proporcionados, a fin de que no  se elaboren, adopten 
o apliquen procedimientos de evaluación de la conformidad que tengan por o bjeto o efecto crear 
obstáculos innecesarios al comercio  internacional . Al evaluar si los procedimientos de evaluación de 
la conformidad son "adecuados y proporcionados" en el contexto de estas directrices, los Miembros 
deberían refer irse a las disposicion es del Acuerdo OTC relativas a los procedimientos de evaluación 
de la conformidad previstas en los artículos 5 a 9, en particular el artículo 5.1.2.  
1.3.  Estos principios rectores y prácticas óptimas también debe rían servir como instrumentos de 
facilitación del  comercio, mejorar la confianza entre sistemas de reglamentación diferentes y 
contribuir a facilitar la aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad . 
Por consiguiente, las directrices deberían fomentar la confianza entre los distintos ma rcos 
normativos . Se aplican las siguientes consideraciones generales:  
a. Carácter no prescriptivo . Las directrices contienen recomendaciones prácticas que 
son no prescriptivas y voluntarias . Las directrices no son vinculantes.  
b. Imparcialidad . Las directrices no dan preferencia a ningún enfoque específico . 
Deberían ser imparciales y estar estructuradas de manera que los organismos de 
reglamentación de todos los Miembros de la OMC pu dieran  comprenderlas y utilizarlas.  
c. Flexibilidad . Las directrices de berían conceder a los organismos de reglamentación y 
los encargados de la formulación de políticas la flexibilidad necesaria para innovar y 
elegir los procedimientos de evaluación de la conformidad que más se ajusten a sus 
necesidades, condiciones y objeti vos de reglamentación específicos.  
d. Complementariedad . Las directrices no duplican las tareas, sino que tratan de 
complementar la labor y las orientaciones existentes a nivel nacional, regional e 
internacional.  
1.4.  Estas directrices podrán complementar los análisis del impacto de la reglamentación, las 
evaluaciones de riesgos u otras metodologías usadas por los Miembros antes de la elaboración de 
reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad.  
1.5.  Ninguna de las recomendac iones de las presentes directrices se interpretará en el sentido de 
aumentar o reducir los derechos y obligaciones que corresponden a los Miembros de la OMC en 
virtud del Acuerdo OTC o de cualquier otro Acuerdo de la OMC.  
1.6.  Los Miembros podrán revisar y actu alizar estas directrices, según proceda.  
2  ELEMENTOS  
2.1.  Hay una variedad de posibles elementos que pueden ayudar a los organismos de 
reglamentación a elegir y establecer procedimientos de evaluación de la conformidad  adecuados y 
proporcionados . Los siguientes e lementos no son exhaustivos ni mutuamente excluyentes . No tienen 
necesariamente el mismo peso para todos los Miembros, y los organismos de reglamentación pueden 
seleccionar los procedimientos que más se ajusten a sus necesidades y condiciones locales 
espec íficas.  G/TBT/ 54 
 
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  2.1  Consideraciones relacionadas con el riesgo  
Producto  
2.2.  Es importante especificar el producto al que se aplicará (n) el/los procedimiento (s) de 
evaluación de la conformidad, así como los requisitos específicos que han de evaluarse (según se 
establece en las normas o los reglamentos técnicos aplicables y sobre la base de prescripciones para 
los productos en función de las propiedades de uso y e mpleo de estos, más bien que en función de 
su diseño o de sus características descriptivas, siempre que sea procedente) . Al seleccionar los 
procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad, los factores que han de tenerse en 
cuenta pueden incluir : la complejidad del producto y su tecnología ; el método de producción 
(por ejemplo, la producción en serie basada en un "ejemplar de muestra" o la producción en 
pequeñas series) ; la complejidad y la transparencia de la cadena de suministro ; el uso, el usuar io y 
la vida útil previstos del producto ; y las competencias técnicas y las infraestructuras del sector o 
rama de producción específicos que se relacionen  con el cumplimiento de la reglamentación . 
Los organismos de reglamentación pueden  también  tener en cu enta, por ejemplo, el nivel de riesgo 
que un producto específico plantea al consumidor en caso de que se produzca un incidente que 
afecte a la seguridad o los antecedentes de calidad de un determinado producto y el nivel de 
confianza entre los consumidores  y los productores . Además, los organismos de reglamentación 
pueden considerar la infraestructura de vigilancia del mercado disponible para el producto (véanse 
los párrafos  2.9, 2.32, 2.33 y 2.35). 
Naturaleza y grado del riesgo  
2.3.  La elección y el establecimi ento de los procedimientos de evaluación de la conformidad deberían 
ser adecuados y  dar la debida seguridad  respecto  a la naturaleza y el grado del riesgo que entrañe (n) 
el/los producto (s) o los procesos y métodos de producción relacionados y/o el/los sector (es) de que 
se trate (véase el párrafo  2.2), y el nivel de seguridad o protección de otros intereses públicos 
pertinentes . El proceso de elaboración de procedimientos de evaluación de la  conformidad  debería  
determinar , analizar, evaluar y gestionar  los riesgos  de forma adecuada, eficiente y eficaz, 
facilitando al mismo tiempo el comercio y cumpliendo las obligaciones internacionales . 
Una evaluación del riesgo2 puede incluir como elemento s pertinentes la determinación , el análisis y 
la evaluación de los riesgos específicos, entre otras cosas mediante la plena utilización de los 
métodos y las tecnologías de gestión del riesgo . Un organismo de reglamentación también puede 
usar metodologías c omo el análisis del impacto de la reglamentación con el objetivo de definir la 
mejor solución normativa basada en datos empíricos para reducir el riesgo . Un organismo de 
reglamentación puede determinar de manera pertinente el nivel de confianza que necesit a para 
tener la seguridad de que se cumplen uno o más objetivos, teniendo en cuenta el tipo y el grado de 
los riesgos asociados con la no conformidad (y sus consecuencias respectivas) y los costos previstos 
para demostrar la conformidad (por  ejemplo, para los productores, los proveedores, los 
consumidores y el organismo de reglamentación) . Pueden considerarse diversos riesgos, entre otros 
relacionados con : la protección de  la salud y la seguridad humanas , de la vida o  la salud animal o 
vegetal  o la protección del medio ambiente ; la protección del consumidor y la prevención de prácticas 
que puedan inducir a error ; y los imperativos de seguridad nacional.  
2.4.  Al evaluar las concesiones relacionadas con la gestión de los riesgos, también debería tenerse 
en cuenta el contexto local . Las condiciones , experiencias  y capacidades de cada Miembro y la 
asignación de recursos públicos pueden diferir de un Miembro a otro . Los países en desarrollo y los 
países menos adelantados pueden enfrentarse a limitaciones partic ulares a la hora de gestionar los 
riesgos . Lo que se percibe como un riesgo elevado en un mercado tal vez no se vea necesariamente 
de la misma manera en otro . Sin embargo, la evaluación del riesgo no es el único factor que los 
Miembros pueden tener en cuen ta en sus decisiones sobre la evaluación de la conformidad.  
Datos empíricos  
2.5.  La elección  y el establecimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad deberían 
basarse en datos empíricos . Siempre que sea posible, la evaluación del riesgo deberí a seguir 
procesos claros y basarse en un enfoque científico, y se deberían utilizar los criterios establecidos 
en las normas, guías o recomendaciones internacionales pertinentes . Esta evaluación del riesgo 
 
2 La evaluación del riesgo puede incluir un análisis del impacto de la reglamentación asociado, como 
parte de las buenas prácticas de reglamentación.  G/TBT/ 54 
 
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  debería permitir a los organismos de reglamentació n determinar, sobre la base de los datos técnicos 
o científicos  vigentes  de que se disponga , si el riesgo o su magnitud son o no aceptables . 
Los organismos de reglamentación pueden también basarse en los mejores datos y experiencia  
vigentes  disponibles3 de los organismos científicos pertinentes  y reconocidos , organismos 
especializados, investigaciones de instituciones académicas u otros expertos científicos 
independientes . Tras el establecimiento de los procedimientos de evaluación de la co nformidad, se 
debería realizar una validación de los procedimientos basada en datos empíricos con el fin de evaluar 
si se logran los objetivos declarados . En el proceso de validación deberían participar las partes 
interesadas.  
Nivel de confianza  
2.6.  El nivel d e confianza necesario del organismo de reglamentación también puede incidir en el 
tipo de procedimientos de evaluación de la conformidad (por  ejemplo, de primera parte  en el caso 
de un riesgo bajo, de tercer a parte  para los riesgos altos , o una selección a decuada de tipos de 
evaluación de la conformidad en el caso de un riesgo moderado4) y en la imparcialidad e 
independencia de los organismos  que realizan esas actividades (véase la sección  2.4). Respecto de 
las categorías de productos que, sobre la base de  una evaluación del riesgo, presentan riesgos para 
el interés público que generalmente se consideran bajos, se prefiere optar por el uso de la evaluación 
de la conformidad de primera parte . Si bien es probable que todos los tipos de procedimientos de 
evaluación de la conformidad sean rigurosos, los organismos de reglamentación pueden tener 
prescripciones diferentes según su nivel de confianza en quienes realizan ese procedimiento  y la 
integridad del procedimiento ut ilizado . Cuanto mayores sean el riesgo y el nivel de confianza 
necesario, más estricto será el procedimiento de evaluación de la conformidad en general, y se 
requerirá una mayor supervisión (por parte de los organismos de reglamentación) e independencia 
(de los organismos de evaluación de la conformidad) . No obstante, los organismos de 
reglamentación deberían evitar la creación de obstáculos innecesarios al comercio, incluso mediante 
la evaluación de los riesgos  y las preocupaciones  asociados a la no confor midad y los costos 
relacionados con la demostración de la conformidad . 
Rastreabilidad y transparencia en las cadenas de suministro  
2.7.  En la elección y el establecimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad 
deberían, cuando proceda, estudiars e las oportunidades que brindan las nuevas tecnologías para 
promover la transparencia y la rastreabilidad de las cadenas de suministro . Promover la 
transparencia y  la rastreabilidad mediante  el acceso a los datos  de evaluación de la conformidad  
aumentará l a confianza de los organismos de reglamentación y de los consumidores en el mercado, 
lo que mejorará la resiliencia de las cadenas de suministro . La creciente complejidad de las cadenas 
de suministro digitales y transnacionales también plantea nuevos desaf íos que deberían tenerse en 
cuenta , como la protección de la propiedad intelectual, la necesidad de proteger otros datos, las 
repercusiones en las mipymes, y las oportunidades en materia de rastreabilidad y verificación de los 
datos de evaluación de la con formidad.  
Examen periódico de  los procedimientos de  evaluación de la conformidad  
2.8.  La elección de los procedimientos de evaluación de la conformidad no debe ría considerarse 
permanente , sino que debería ser objeto de un examen periódico, ya que los elementos que 
influyeron en la elección original  del procedimiento de evaluación de la conformidad  pueden cambiar 
con el paso del tiempo . Debería tenerse en cuenta el  examen periódico de las medidas y los 
procedimientos pertinentes sobre la base de  la evolución de la tecnología,  la mejora en la 
disponibilidad de datos,  el mercado , la evolución de las capacidades de los Miembros,  y los resultados 
de la vigilancia del mercado.  
 
3 Esto significa que es información examinada por homólogos, que puede citarse y que es accesible y 
ha sido verificada.  
4 Para una descripción más detallada de los tipos de evaluación de la conformidad, véase el anexo 1 del 
presente documento. El anexo 2 contiene un índice de documentación.  G/TBT/ 54 
 
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  2.2  Vigilancia del mercado  
Capacidades de los Miembros  
2.9.  La elección y el establecimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad están 
relacionados con las capacidades y los enfoques de los Miembros en materia de vigilancia del 
mercado, particularmente las funciones for males e informales del sector privado, los sistemas de 
cumplimiento de la ley, la legislación sobre protección del consumidor y responsabilidad por los 
productos, y otros marcos jurídicos y administrativos pertinentes . En este contexto, es posible que 
los organismos de reglamentación tengan que lograr un equilibrio adecuado entre el control previo 
y el posterior a la comercialización.  
Sistemas basados en el riesgo : inclusión de muestreos y pruebas  
2.10.  Como probablemente no sea posible ni conveniente verificar todos  los productos 
comercializados, los sistemas o enfoques de vigilancia del mercado deberían estar basados en el 
riesgo . Los organismos de reglamentación u otros organismos  pueden evaluar los pos ibles riesgos 
que plantean los productos que son objeto de la evaluación de la conformidad y adoptar medidas 
específicas posteriores a la comercialización  e incluir muestreos y pruebas . Un enfoque basado en 
el riesgo puede tener en cuenta factores tales co mo los posibles peligros e incumplimientos 
relacionados con los productos y, cuando estén disponibles, los datos sobre su frecuencia en el 
mercado ; las actividades y las operaciones bajo el control d e los operadores económicos (incluidos 
los fabricante s; los importadores, los distribuidores y los vendedores) ; sus antecedentes  de 
incumplimiento ; las reclamaciones de los consumidores ; y otra información que pueda indicar 
incumplimiento.  
2.11.  Los organismos de reglamentación u otros organismos  que efectúan la vigil ancia del mercado 
llevan a cabo muestreos y pruebas basándose en los posibles riesgos que representan los productos 
que son objeto de la evaluación de la conformidad . Estas actividades exigen recursos y una 
priorización adecuados, una selección de objetivo s basada en datos y fundamentos bien 
establecidos, y una evaluación periódica de los resultados . La recopilación y el análisis de información 
sobre accidentes ocasionados por productos, o sobre productos retirados del mercado, también 
ayuda a examinar y me jorar el funcionamiento del sistema de evaluación de la conformidad.  
Autoridades  
2.12.  Las facultades de las autoridades de reglamentación y de vigilancia del mercado pueden 
afectar a su elección y establecimiento de procedimientos de evaluación de la conformidad . Esas 
facultades deberían estar bien definidas y ejercerse de manera que se garantice la equidad procesal . 
Podrían incluir el derecho, dentro de sus territorios, a:  
i. realizar inspecciones, con previo aviso o sin él, muestreos y verificación de l as 
mercancías;  
ii. solicitar información (documentos o datos) relacionada con el cumplimiento;  
iii. ingresar en cualquier local, tierra o medio de transporte relacionado con los 
productores;  
iv. adoptar medidas que no se apliquen de forma más rigurosa de lo necesario c uando los 
productos presenten un riesgo o no cumplan la normativa, con inclusión de la exigencia 
de medidas  preventivas y  correctivas ; retirar el producto cuando exista una alta 
probabilidad de que este pueda producir accidentes o problemas de seguridad ; y, 
v. aplicar mecanismos de penali zación , como la capacidad de imponer sanciones.  
Planificación estratégica  
2.13.  La planificación estratégica es clave para garantizar la eficacia de la supervisión del mercado  
y de la vigilancia de la evaluación de la conformidad . Una estrategia de vigilancia del mercado puede 
ayudar a mantener la confianza en  los fabricantes que lleven a cabo  una evaluación de  la G/TBT/ 54 
 
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  conformidad  de primera parte , y en  los resultados de los organismos de evaluación de la conformidad  
que realicen  una evaluación de la conformidad de tercera parte . Las estrategias no solo deberían 
tener en cuenta los riesgos a corto plazo, sino también la evolución del mercado y el sector a medio 
y largo plazo, incluyendo el desarrollo de nuevas tecnologías . Por ejemplo , en el c ontexto  del rápido 
desarrollo del comercio electrónico, las autoridades públicas encargadas de los controles del mercado 
podrían tener que recurrir a nuevos tipos de  intervenciones, como solicitar a lo s operadores 
económicos competentes registros de conformidad para su examen . Podrán necesitarse  diferentes 
enfoques de vigilancia del mercado dependiendo del método de producción (como la producción en 
serie basada en un  "ejemplar de muestra" o la producción en pequeñas series).  
2.14.  Se debe ría promover y alentar la constante vigilancia de los riesgos y una visión prospectiva 
de forma tal que se puedan determinar lo antes posible  los riesgos incipientes . En este ejercicio es 
fundamental el diálogo con  las diferentes partes interesadas , incluido el sector privado . 
Transparencia e independencia  
2.15.  Es importante mantener la transparencia en la elaboración de los proyectos de reglamentos 
técnicos, así como en la designación y la función de las autoridades responsables de su aplicación, 
tanto en zonas geográficas específicas como respecto de productos o sectores concretos . 
Otras políticas públicas, como la divulgación de la información relativa a la vigilancia del mercado, 
pueden c ontribuir a promover y apoyar el cumplimiento.  
2.16.  Los organismos de reglamentación deberían garantizar la independencia de las funciones de 
vigilancia del mercado respecto de las funciones de evaluación de la conformidad a fin de evitar 
conflictos de interese s. 
2.3  Normas, guías o  recomendaciones internacionales  
2.17.  La armonización con las normas, guías o recomendaciones internacionales facilita el comercio 
mundial y reduce los costos para las industrias, además de evitar la duplicación de procedimientos 
de evaluación  de la conformidad  y los obstáculos técnicos al comercio . En virtud del artículo 5.4 del 
Acuerdo OTC, los Miembros utilizarán orientaciones o recomendaciones pertinentes publicadas por 
instituciones internacionales con actividades de normalización . Por eje mplo, los Miembros pueden 
utilizar normas de evaluación de la conformidad, como el repertorio de recursos del Comité de 
Evaluación de la Conformidad de la ISO (CASCO) . Sin embargo, los organismos de reglamentación 
no tienen limitada su elección de normas, guías o recomendaciones internacionales para la 
evaluación de la conformidad.  
2.4  Confianza  
2.18.  La confianza en los organismos de evaluación de la conformidad puede facilitar el comercio 
contribuyendo a la aceptación de los resultados de la  evaluación de la conformidad . La confianza 
puede generarse  de diferentes maneras dependiendo de si se opta por la evaluación de la 
conformidad de primera, segunda o tercera parte . La utilización de normas, guías o recomendaciones 
internacionales ayuda a generar confianza e n la competencia técnica, la imparcialidad, la 
independencia y el funcionamiento coherente de los organismos  de evaluación de la conformidad 
que desempeñan actividades de evaluación de la conformidad . La acreditación 
(norma  ISO/CEI  17011) y la evaluación entre pares  (norma ISO/ CEI 17040 ), por ejemplo,  son 
enfoques recomendados que pueden utilizarse para confirmar que la evaluación de la conformidad 
se lleva a cabo con arreglo a las normas internacionales pertinentes (por ejemplo, la 
norma  ISO/CEI 17025  sobre ensayos , la norma 17020 sobre inspección, la norma 17021 -1 sobre 
certificación de sistemas de gestión, la norma 17029 sobre validación y verificación , y la 
norma  17065 sobre certificación de productos o procesos ).5 Los organismos de reglamentación 
pueden especificar prescripciones adicionales relativas a los  programas (por ejemplo, requisitos de 
competencia s mínima s o procedimientos administrativos) a fin de velar por que las actividades de 
evaluación de la conformidad se llev en a cabo coherentemente  para cumplir objetivos específicos de 
políticas públicas y reglamentación.  
 
5 Véase la "Li sta indicativa" en el anexo 1 del documento G/TBT/1/Rev.15 . G/TBT/ 54 
 
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  Imparcialidad  
2.19.  Es importante velar por que, al realizar sus actividades, los organismos de evaluación de la 
conformidad sean imparciales con respecto a los fabricantes, importadores y otras partes 
interesadas, incluidos sus clientes6, y que no se vean influenciados por estos . Los organismos de 
evaluación de la conformidad deberían determinar los conflictos de intereses, posibles y reales, y 
establecer estrategias para minimizarlos . Los organismos de evaluación de la conformidad y su  
personal  no deberían estar sujetos a presiones comerciales, financieras ni de otro tipo que pudieran 
influir en sus juicios . La estructura del organismo de evaluación de la conformidad , sus políticas y 
sus procedimientos  también debería n garantizar su imparcialidad, especialmente si el organismo 
también desarrolla actividades distintas de las de evaluación de la conformidad . Cuando se recurra 
a subcontratistas para llevar a cabo ensayos , inspecciones  u otras actividades  relacionad as con la 
evaluación de la conformidad, estos deberían cumplir los mismos requisitos que ha de cumplir el 
organismo de evaluación de la conformidad contratante para realizar las actividades  subcontratad as. 
Supervisión  
2.20.  Es importante establecer un nivel adecuado de supervisión . Esto debería incluir, por ejemplo, 
vías para tramitar reclamaciones (como cuando un colectivo interesado  indica que las prescripciones 
del programa no se están cumpliendo) y recursos (por ejemplo,  cuando un colectivo interesad o no 
está de acuerdo con la decisión de un  organismo de evaluación de la conformidad) . El proceso de 
reclamación resulta útil para descubrir casos de falta de conformidad y aporta información para 
mejorar los programas.  
Inform ación 
2.21.  Los organismos de reglamentación deberían garantizar la protección de la información y los 
datos confidenciales de los procedimientos de evaluación de la conformidad y evitar a los solicitantes 
cargas innecesarias relacionadas con la información, de modo que la información proporcionada a 
los organismos de evaluación de la conformidad se limite exclusivamente a la requerida para evaluar 
la conformidad y determinar los derechos.  
Apertura  
2.22.  Cuando proceda, los enfoques de evaluación de la conformidad debe rían fomentar la apertura 
reconociendo a todos los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes que cumplan los 
requisitos de cualificación o reconocimiento.  
Tecnologías digitales  
2.23.  Las tecnologías y soluciones digitales pueden ayudar a mejorar la transparencia de los 
procedimientos de evaluación de la conformidad y  la integridad de la  cadena de suministro . 
Por ejemplo, pueden  facilitar la aceptación y el reconocimiento de los resultados de la evaluación de 
la conformidad, al proporcionar acceso en tiempo real a los datos sobre la confor midad, así como 
facilitar las actividades posteriores a la comercialización.  
2.5  Aceptación de los resultados  
La "Lista indicativa"  
2.24.  El Comité OTC proporcionó una variedad de enfoques que los Gobiernos pueden aplicar, si lo 
desean, en los diferentes sectores, a  fin de aliviar la carga que supone la duplicación de pruebas y 
certificaciones (la Lista indicativa de enfoques que pueden facilitar la aceptación de los resultados 
de la evaluación de la conformidad, o "Lista indicativa") .7 Esto incluye la consideración  de que la 
 
6 Por ejemplo, un organismo designado por el Gobierno puede establecer si un laboratorio es 
suficientemente imparcial cuando determina la conformidad con la norma ISO/CEI 17025. Además, si la  
declaración de la conformidad de un fabricante o proveedor está respaldada por pruebas realizadas por 
organismos internos pertenecientes a la organización del proveedor, ese proveedor debería, en la medida de lo 
posible, establecer condiciones que garanti zaran la independencia de las actividades de los organismos de 
prueba internos.  
7 Véase el anexo 1 del documento G/TBT/1/Rev.15 . G/TBT/ 54 
 
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  certificación llevada a cabo por los Miembros se ajusta a lo dispuesto en el artículo 5 del Acuerdo  OTC 
y a la Lista indicativa.  
Acreditación  
2.25.  Cuando la acreditación se utiliza de conformidad con las normas, guías y recomendaciones 
internacionale s, promueve la confianza en la competencia técnica de los organismos de evaluación 
de la conformidad . Utilizar (o tomar en consideración) los tratados, acuerdos o arreglos 
internacionales que impliquen la cooperación entre organismos de acreditación puede contribuir de 
manera útil a fortalecer la aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad . 
Los acuerdos de reconocimiento multilateral, como el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la 
Cooperación Internacional de Acreditación de Labor atorios (ILAC), pueden desempeñar una 
importante función para promover una aceptación más amplia de los resultados de la evaluación de 
la conformidad en todo el mundo.  
2.26.  Los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden incluir la aceptación de resul tados 
de evaluación de la conformidad (certificados de conformidad, pruebas de laboratorio o informes de 
inspección) obtenidos por organismos evaluadores de la conformidad  reconocidos por los  signatarios 
de foros internacionales de acreditación.  
Arreglos  
2.27.  Los arreglos entre organismos de evaluación de la conformidad nacionales y extranjeros, 
como el Sistema IECEE CB8, también pueden contribuir a facilitar la aceptación de los resultados . 
Se alienta a los organismos de evaluación de la conformidad a adherirse a los acuerdos o arreglos 
internacionales pertinentes en vigor para la armonización y/o la facilitación de la aceptación de los 
resultados de la evaluación de la conformidad . Algunos de los elementos mínimos que han de tenerse 
en cuenta para la e laboración de nuevos acuerdos y arreglos de reconocimiento mutuo, o acuerdos 
de equivalencia, son : objetivo, ámbito de aplicación (incluyendo las normas y los reglamentos 
técnicos abarcados), autoridades competentes, modalidades de cooperación, procedimien tos que 
garanticen el cumplimiento del ARM/sistema de verificación de cumplimiento del ARM  (acuerdo de 
reconocimiento mutuo) , duración, consultas y puntos de contacto.  
Otros enfoques  
2.28.  En la Lista indicativa se especifican otros enfoques para facilitar la ac eptación de los resultados 
de la evaluación de la conformidad, incluidos los ARM de la evaluación de la conformidad de 
reglamentos específicos, las designaciones gubernamentales, el reconocimiento unilateral de los 
resultados de la evaluación de la conform idad y las declaraciones de conformidad del fabricante o 
del proveedor (DCP) .9 La cooperación en materia de reglamentación también puede facilitar la 
aceptación de los resultados de evaluación de la conformidad , por ejemplo mediante inspecciones 
conjuntas  o compartidas . Siempre que sea posible, deberían ofrecerse a los operadores económicos 
procedimientos alternativos para demostrar el cumplimiento, así como la posibilidad de llevar a cabo 
el procedimiento de evaluación de la conformidad en más de una etap a, a condición de que se 
cumpla el nivel necesario de confianza del organismo de reglamentación . 
Basarse en la labor de otros organismos de reglamentación  
2.29.  Los organismos de reglamentación también pueden considerar la posibilidad de basarse en la 
labor de otros organismos de reglamentación de confianza en esferas como la inspección, la 
evaluación y la vigilancia del mercado, a fin de aprovechar al máximo los recursos disponibles.  
2.6  Transparencia y consultas  
2.30.  Para que un determinado procedimiento de evaluación de la conformidad sea eficaz y logre 
los objetivos de política deseados, ha de comunicarse su contenido a los colectivos interesados 
pertinentes  y deberían ofrecerse oportunidades de celebración de consultas , lo que conlleva facilitar 
 
8 Sistema de Métodos de Evaluación de la Conformidad de la CEI para Equipos y Componentes 
Electrotécnicos (IECEE), Progra ma de los Organismos de Certificación (CB).  
9 Véase el anexo 1 del documento G/TBT/1/Rev.15 . G/TBT/ 54 
 
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  información clara y t ransparente acerca de los requisitos especificados . Los criterios y los 
procedimientos para la designación o el reconocimiento de organismos de evaluación de la 
conformidad que lleven a cabo determinadas actividades de evaluación de la conformidad deberían  
hacerse públicos y comunicarse a los colectivos interesados  pertinentes  y someterse a un proceso 
de selección o reconocimiento transparente . Los organismos de reglamentación deberían tener en 
cuenta las aportaciones de los colectivos interesados  pertinent es cuando propongan y establezcan 
procedimientos de evaluación de la conformidad . Unas consultas sustantivas con los colectivos 
interesados, las partes interesadas y los interlocutores comerciales  pertinentes  sobre los 
procedimientos de evaluación de la co nformidad propuestos y en vigor ayuda a que dichos 
procedimientos sean idóneos y estén adaptados al nivel de riesgo determinado . Es esencial la 
notificación puntual a la OMC en virtud de las disciplinas existentes del Acuerdo OTC, así como la 
referencia al  conjunto de decisiones y recomendaciones del Comité OTC . La transparencia —incluida 
la publicación de los proyectos de procedimientos de evaluación de la conformidad a efectos de 
formular observaciones — en el establecimiento, la elaboración, la aplicación  y la evaluación de 
procedimientos de evaluación de la conformidad fomenta una mayor aceptación y comprensión de 
las decisiones gubernamentales y contribuye a una política eficaz . Los organismos nacionales 
encargados de la notificación y los servicios de información OTC desempeñan un papel fundamental 
a la hora de ofrecer transparencia a los colectivos interesados, incluidos los Miembros de la  OMC. 
La transparencia también consiste en proporcionar —y poner a disposición del público — informació n 
sobre las instituciones designadas por los organismos de reglamentación para llevar a cabo la 
evaluación de la conformidad, así como sobre el ámbito de actividad de cada institución . Debería 
velarse por la transparencia también respecto de los derechos a plicados a la evaluación de la 
conformidad que llevan a cabo los organismos gubernamentales, así como  de la información relativa 
a la vigilancia del mercado y los programas de retirada.  
2.31.  Es importante participar en el intercambio de información formal e inf ormal entre los 
organismos de reglamentación de los Miembros de la OMC a fin de fomentar la transparencia, el 
intercambio de mejores prácticas y la avenencia respecto de la elección y el establecimiento de 
procedimientos de evaluación de la conformidad . El intercambio de información de esta naturaleza 
puede reducir los obstáculos técnicos innecesarios al comercio y promover el comercio internacional 
mediante el fomento de la confianza y el reconocimiento de los resultados de evaluación de la 
conformidad de otros países.  
2.7  Coordinación interna  
Mecanismos  
2.32.  La coordinación entre los organismos gubernamentales competentes, las instituciones de la 
infraestructura nacional de la calidad (metrología, normalización, evaluación de la conformidad y 
acreditación), las aut oridades aduaneras, el sector privado y otros colectivos interesados pertinentes 
puede contribuir a evitar la duplicación innecesaria de procedimientos de evaluación de la 
conformidad y aprovechar las iniciativas nacionales, regionales e internacionales ex istentes, ya sean 
públicas o privadas . Esta coordinación puede ayudar a lograr que los requisitos propuestos por los 
organismos de reglamentación sean adecuados y prácticos, con respecto a la infraestructura nacional 
de la calidad del Miembro así como en l o relativo a las prácticas, los sistemas, los programas y la 
capacidad de evaluación de la conformidad internacionales . Los Miembros pueden considerar la 
posibilidad de formar un comité de representantes de cada organismo gubernamental, que sirva de 
foro p ara intercambiar información, debatir las mejores prácticas en materia de evaluación de la 
conformidad y facilitar el cumplimiento de las obligaciones internacionales . El contacto puede tener 
lugar (y no debería limitarse a estas vías) en reuniones, comité s o grupos especiales de carácter 
consultivo o de examen (incluido el examen por homólogos) . Si hay un organismo que sea el 
responsable general de la actividad o política de evaluación de la conformidad, lo lógico sería que 
ese organismo actuara como centr o de coordinación.  
La infraestructura nacional de la calidad apoya la coordinación  
2.33.  Es importante establecer contacto con las instituciones de la infraestructura nacional de la 
calidad desde las primeras fases del proceso de elaboración de la normativa para  contribuir a lograr 
resultados eficaces en materia de reglamentación . Gracias a las consultas con las instituciones de la 
infraestructura nacional de la calidad también se pueden determinar carencias de capacidad que 
podrían limitar la eficacia de los pro cedimientos de evaluación de la conformidad . Una infraestructura 
nacional de la calidad dinámica, coordinada, técnicamente competente y eficiente es un importante G/TBT/ 54 
 
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  apoyo para los organismos de reglamentación en su tarea de elegir y establecer procedimientos  de 
evaluación de la conformidad . La infraestructura nacional de la calidad debería concebirse como un 
sistema plenamente integrado, y no debería tratarse cada elemento de manera aislada . Una política 
de calidad puede contribuir a que se lleven a cabo las interacciones y las disposiciones generales de 
las instituciones de la infraestructura de la calidad y mejorar la coordinación global de la 
infraestructura nacional de la calidad . Los organismos de reglamentación deberían estar informados 
de las obligacion es establecidas en el Acuerdo OTC.  
2.8  Dimensión del desarrollo  
Tener en cuenta las necesidades de los países en desarrollo Miembros  
2.34.  Deberían tenerse plenamente en cuenta las necesidades y dificultades que afrontan los países 
en desarrollo Miembros al aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, en particular 
con respecto a las variaciones del nivel de desarrollo de su infraestructura nacional de la calidad . 
Por ejemplo, si los operadores económicos de Miembros en desarrollo o menos adelantados ( PMA) 
encuentran limitaciones para cumplir determinados procedimientos relativos a la conformidad, los 
organismos de reglamentación pueden tratar d e tener en cuenta esas limitaciones al mismo tiempo 
que siguen tomando en consideración  el riesgo asociado al producto . De conformidad con el 
artículo  11 del Acuerdo,  de recibir una petición a tal efecto, los Miembros con recursos financieros, 
humanos y tecnológicos asesorarán y prestarán asistencia técnica y asistencia para la creación de 
capacidad, en las condic iones que se decidan de común acuerdo, para contribuir al desarrollo de 
actividades de evaluación de la conformidad y la participación en los sistemas internacionales y 
regionales de evaluación de la conformidad, lo que incluye la esfera de la infraestruct ura nacional 
de la calidad.  
Evaluación de una infraestructura nacional de la calidad adecuada  
2.35.  Los Miembros de la OMC tienen diferentes economías, bases industriales, sistemas de 
infraestructura de la calidad y marcos normativos . Algunos Miembros pueden verse limitados por 
una capacidad insuficiente para establecer y gestionar sistemas de evaluación de la conformidad, 
con inclusión de la supervisión de los organismos de evaluación de la conformidad y las actividades 
de vigilancia del mercado, o por  otras dificultades específicas, como problemas fundamentales de 
carácter tecnológico o infraestructural . Tales dificultades también pueden crear obstáculos a las 
exportaciones de los países en desarrollo Miembros . En esos casos, los Miembros deberían cons iderar 
de qué modo la asistencia técnica de otros Miembros puede ayudar a superar esas limitaciones y, al 
mismo tiempo, tratar de aprovechar las mejores prácticas internacionales en materia de evaluación 
de la conformidad que faciliten el comercio y propor cionen confianza a los organismos de 
reglamentación . Los organismos de reglamentación son un elemento importante de cualquier 
sistema de infraestructura nacional de la calidad, y deberían recibir apoyo para participar 
activamente en su desarrollo . Los orga nismos de reglamentación deberían evaluar la idoneidad de 
la infraestructura nacional de la calidad y establecer procedimientos de evaluación de la conformidad 
y vigilancia del mercado que faciliten el comercio, a fin de respaldar la aplicación del Acuerdo  OTC. 
2.9  Flexibilidad y agilidad frente a la incertidumbre  
2.36.  Son inevitables las dificultades  y las incertidumbres de más ampli tud, como resultado de  un 
entorno mundial cada vez más complejo y una rápida evolución de las tendencias tecnológicas, 
sociales, geopo líticas y económicas . A fin de tener debidamente en cuenta los nuevos riesgos y 
dificultades, los acontecimientos previstos e imprevistos y las emergencias (como la pandemia 
de COVID -19), los organismos de reglamentación y los encargados de la formulación de políticas 
han de trabajar en estrecha colaboración, también con expertos en  la materia y del sector privado, 
para velar por que los sistemas y los enfoques de evaluación de la conformidad sean adaptables y 
dinámicos y que sigan siendo pertinentes . El diálogo continuo con diferentes expertos y partes 
interesadas es un elemento de particular relevancia . Para responder eficazmente a los nuevos 
desafíos y beneficiarse de las nuevas tecnologías, se alienta a los organismos de reglamentación a 
utilizar medios digitales o electrónicos para mejorar la calidad de los procedimientos de evaluación 
de la conformidad . En un contexto de crisis, los organismos de reglamentación pueden reconsiderar 
o ponderar de manera diferente los elementos enumerados anteriormente.  
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  3  ANEXO  1: TIPOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
3.1.  En el Anexo 1.3 del Acuerdo OTC se define "procedimiento de evaluación de la conformidad" 
como sigue:  
Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar 
que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos 
o normas.  
Nota explicativa  
Los procedimientos para la evaluación de la conformidad co mprenden, 
entre otros, los de muestreo, prueba e inspección ; evaluación, verificación 
y garantía de la conformidad ; registro, acreditación y aprobación, 
separadamente o en distintas combinaciones.  
3.2.  Pueden diferenciarse tres tipos de evaluación de la conform idad en función de quién controla o 
dirige los procedimientos o actividades pertinentes y quién examina, decide y acredita que se ha  
demostrado (o no) el cumplimiento de los requisitos especificados.1 
a. La evaluación de la conformidad de primera parte  es la actividad que lleva a cabo la 
persona o la organización que provee o que es el objeto2 de evaluación de la 
conformidad . Por ejemplo, llevan a cabo estas actividades los proveedores, los 
diseñadores o los propietarios del objeto, los inversionistas en el objeto y los 
anunciantes o promotores del objeto .3 La evaluación de la conformidad de primera parte 
(por ejemplo, las DCP) suelen utilizarse para productos o sectores de bajo riesgo.  
b. La evaluación de la conformidad de segunda parte  es la actividad que lleva a cabo la 
persona o la organización que tiene interés como usuario en el objeto de evaluación de 
la conformidad . Entre las personas u organizaciones que llevan a cabo actividades de 
evaluación de la conformidad de segunda parte se i ncluyen, por ejemplo, los 
compradores o los usuarios de productos, o los clientes potenciales que buscan 
apoyarse en el sistema de gestión del proveedor, o las organizaciones que representan 
dichos intereses (por  ejemplo, organizaciones de defensa del cons umidor).4 
c. La evaluación de la conformidad de tercera parte es la actividad que lleva a cabo una 
persona u organización que es independiente del proveedor del objeto de evaluación de 
la conformidad y que no tiene interés como usuario en el objeto .5 La eva luación de la 
conformidad de tercera parte (por ejemplo, las pruebas, inspección, certificación o 
verificación y validación por parte de organismos de acreditación) suele utilizarse para 
productos o sectores de alto riesgo.  
3.3.  Las evaluaciones de primera y se gunda parte se utilizan ampliamente en los sistemas de 
evaluación de la conformidad de los organismos de reglamentación .6 Ofrecen diferentes niveles de 
confianza y requieren el establecimiento de marcos apropiados para respaldar su aplicación 
confiable.  
 
1 Adaptado de la Norma ISO/CEI 17000:2020, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios 
generales . 
2 El objeto de evaluación de la conformidad puede ser uno de los siguientes elementos: producto, 
proceso, servicio, sistema, instalación, proyecto, datos, diseño, material, afirmación, persona, organismo u 
organización, o cualquier combinación de estos (adap tado de la Norma ISO/CEI 17000:2020, Evaluación de la 
conformidad - Vocabulario y principios generales , párrafo 4.2).  
3 Adaptado de la Norma ISO/CEI 17000:2020, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios 
generales , párrafo 4.3.  
4 Adaptado de l a Norma ISO/CEI 17000:2020, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios 
generales , párrafo 4.4.  
5 Adaptado de la Norma ISO/CEI 17000:2020, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios 
generales , párrafo 4.5.  
6 Un sistema de evaluació n de la conformidad es la estructura formada por las actividades y las 
funciones de evaluación de la conformidad, así como los tipos de organizaciones que desempeñan cada 
función. El sistema comprende también el conjunto de prescripciones, especificaciones , normas y métodos para 
determinar la conformidad. Un sistema de evaluación de la conformidad puede operar a nivel internacional, 
regional, nacional, subnacional o sectorial.  G/TBT/ 54 
 
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  4  ANEXO  2: ÍNDICE DE DOCUMENTACIÓN  
• Comité de la ISO para la formulación de políticas sobre evaluación de la conformidad 
(ISO/CASCO), instrumentos de evaluación de la conformidad destinados a apoyar las 
políticas públicas, consultados en: https://casco.iso.org/conformity -assessment.html . 
 
__________