G/TBT/N/TPKM/496  
30 de junio de 2022 
(22-5077) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio   
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No.161 -2, Kunyang St, Nangang District, Taipei 115209 (Taiwán)  
Teléfono : (886-2)2787 -8085 
Correo electrónico: hsinchiaoho@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrón ico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : pruebas de antígenos domiciliarias/de autodiagnóstico 
de la COVID -19 (SA : 3002).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Amendments to the Regulations for the Inspectio n and Examination of Imported Medical 
Devices  (Proyecto de modificación del Reglamento relativo a la Inspección y el Examen 
de los Dispositivos Médicos Importados) . Documento en chino y en inglés (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : A fin de respond er a la pandemia causada por el nuevo 
coronavirus y garantizar la calidad de los dispositivos médicos para proteger la seguridad 
y el bienestar de la población, la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos propone realizar inspecciones y exá menes de las pruebas de antígenos 
domiciliarias/de autodiagnóstico de la COVID -19 importadas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Medical Device Act.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  G/TBT/N/TPKM/496  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC/OTC)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Oficina de Normas, Metrología e 
Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministerio de Asuntos Económicos)  
No. 4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei 100 (Taiwán)  
Teléfono : +(886-2) 23431916  
Fax: +(886 2) 23431804  
Correo e lectrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=133222&log=detailLog  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_4443_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_4443_00_e.pdf