G/TBT/N/BRA/1415  
8 de agosto  de 2022 
(22-5868) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 3003); Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrados  por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 738, 28 July 2022  (Resolución RDC Nº  738, de 28 de julio de 2022 ). Documento 
en portu gués (13 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada contiene disposiciones relativas a 
la autorización de comercialización, la notificación, la importación y el control de calidad 
de los radiofármacos.  
7. Objetivo y razón de ser, in cluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Resolución notificada establece los requisitos mínimos para la 
autorización de comercialización, la notificación, la importación y el control de calidad de 
los radiofármacos industrializados, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia 
de estos medicamentos ; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1415  
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  8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : 1 de septiembre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de septiembre de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse de:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6469089/RDC_738_2022_.pdf/bb64a637
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