G/TBT/N/USA/1531  
27 septemb re 2019 
(19-6255) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS -UNIS D’AMÉRIQU E  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux)  [1558]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susme ntionné:   
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique). Courrier électronique : usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Substances pharmaceutiques ; Pharmacie  (ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to the List of 
Bulk Drug Substances That Can Be Used to Compound Drug Products in Accordance With 
Section 503A of the Federa l Food, Drug, and Cosmetic Act  (Modifications de la Liste des 
substances pharmaceutiques en vrac pouvant être utilisées dans la composition de 
produits pharmaceutiques conformément à l’article 503A de la Loi fédérale sur les produits 
alimentaires, les médicaments et les cosmétiques  ), 16 page(s), en anglais  
6. Teneur:  Propositions de règle  - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(ci-après dénommée la FDA ou l'Agence)  a publié un texte réglementaire établissant une 
liste de substances pharmaceutiques en vrac  (ingrédients pharmaceutiques actifs) pouvant 
être utilisées dans la composition de produits pharmaceutiques conformément à  certaines 
dispositions de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les 
cosmétiques  (Loi FD&C), bien qu’elles n’aient pas fait l’objet d’une monographie applicable 
de la Pharmacopée des États -Unis (USP) ou du Formulaire national (NF) et ne soient pas 
des composants de médicaments approuvés par la  FDA. La règle proposée modifierait 
cette liste en y inscrivant cinq substances pharmaceutiques en vrac additionnelles . Elle 
identifierait également 26 substances pharmaceutiques en vrac examinées par la  FDA et 
que cette dernière propose de ne pas inscrire dans la liste . Des substances additionnelles 
désignées par le public  en vue de leur inscription dans la liste sont actuellement examinées 
et feront l’objet d’une prochaine décisio n. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention des pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs; protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  G/TBT/N/USA/1531  
 
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  8. Documents pertinents :  
•  84 Federal Register (FR) 46688, 5 septembr e 2019; Tit re 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR) Parties  1 et 216: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-09-05/html/2019 -18951.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-09-05/pdf/2019 -18951.pdf  
•  Liste de s substances pharmaceutiques en vrac pouvant être utilisées dans la 
composition de produits pharmaceutiques conformément à l’article 503A de la Loi 
fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques , règle 
finale  publiée le 19 février  2019:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-02-19/html/201 9-02367.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-02-19/pdf/2019 -02367.pdf  
•  Liste des substances pharmaceutiques en vrac pouvant être utilisées dans la 
composition de produits pharmaceutiques conformément à l’article 503A de la Loi 
fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques , 
propos ition de r ègle publiée le16 décembre  2016:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2016-12-16/html/2016 -30109.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2016-12-16/pdf/2016 -30109.pdf  
•  G/TBT/N/USA/214/Add.3  et G/TBT/N/USA/214/Add.3/Corr.1  
9. Date projetée pour l'adoption: à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations:  4 décembre 2019  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme :  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_5302_00_e.pdf