G/TBT/N/AUS/125  
19 de octubre  de 2020 
(20-7199) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Department of Health (Therapeutic Goods Administration)  
(Ministerio de Salud [Administración de Productos Terapéuticos])  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios we b, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos que contienen nicotina distintos de las 
terapias de sustitución de nicotina especificadas y nicotina preparada y embalada para 
fumar.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Notice o f an 
interim decision to amend the current Poisons Standard  (Aviso de una decisión provisional 
para modificar la Norma sobre sustancias tóxicas vigente) . Documento en inglés (20 
páginas).  
6. Descripción del contenido : El documento disponible en el primer enlace del punto 8 
explica la decisión provisional del Delegado (la nicotina (distinta de la contenida en los 
productos especificados) par a todos los usos humanos está incluida en el instrumento 
que regula las sustancias tóxicas en Australia, la Norma sobr e sustancias tóxicas, como 
sustancia consignada en la Lista 4, lo que significa que solo se puede suministrar 
legalmente si se acompaña de una receta médica) y las razones por las que el Delegado 
decide examinar los requisitos establecidos en la Ley de Pro ductos Terapéuticos de 1989  
(Commonwealth) . La decisión provisional está abierta para consulta pública y el Delegado 
adoptará la decisión definitiva teniendo en cuenta las comunicaciones que reciba del 
público hasta la fecha de cierre, el 6 de noviembre de 2020. 
A título informativo, la responsabilidad de regular los cigarrillos electrónicos que contienen 
nicotina incumbe tanto al Commonwealth como a los gobiernos de los estados y los 
territorios:  
• La Norma sobre sustancias tóxicas regula las sustancias incluida la nicotina ; se 
trata de un instrumento legislativo elaborado de conformidad con las 
recomendaciones de un médico jefe que actúa como delegado de la Secretaría 
del Ministerio de Salud . Cada decisión debe adoptarse de conformidad con los  
requisitos establecidos en la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 , incluido el 
Scheduling Policy Framework for Medicines and Chemica ls (Marco de política G/TBT/N/AUS/125  
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  para la consignación en listas de medicamentos y sustancias químicas) 
aprobado por el Consejo Consultivo de Ministros de Salud de Australia.  
• La Norma sobre sustancias tóxicas abarca decisiones relativas a la clasificación 
de medicamen tos y sustancias tóxicas en listas para inclusión en la legislación 
pertinente de los estados y los territorios ; la Norma sobre sustancias tóxicas no 
tiene efecto respecto a las leyes del Commonwealth . La Norma sobre sustancias 
tóxicas contiene también disposiciones tipo relativas a envases y etiquetas, una 
lista de productos a los que se recomienda eximir de la aplicación de estas 
disposiciones, así como recomendaciones sobre otros controles aplicables a 
medicamentos y sustancias tóxicas . La Nor ma sobre sustancias tóxicas es el 
título legal de Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons, 
SUSMP  (Norma para la consignación uniforme en listas de medicamentos y 
sustancias tóxicas).  
Los documentos disponibles en el segundo enlace del punto 8 explican las consecuencias 
de la decisión provisional del Delegado si pasa a ser definitiva . Contienen información 
para los consumidores, los médicos y los farmacéuticos . Mediante el uso de diagramas 
de flujo se muestran los efectos en la cadena de  suministro si la decisión provisional pasa 
a ser definitiva.  
En resumen, la decisión provisional tendría como efecto que los cigarrillos electrónicos 
que contienen nicotina, así como otros productos que contienen nicotina no excluidos 
expresamente de la d ecisión (terapias de sustitución de nicotina especificadas y en el 
tabaco preparado y embalado para fumar) se considerarían medicamentos que estarían 
disponibles únicamente si se acompañan de una receta médica . Es decir, los cigarrillos 
electrónicos que co ntienen nicotina y otros productos afectados importados para su 
comercialización podrían suministrarse después de la importación únicamente si van 
acompañados de una receta médica . Dado que actualmente no hay cigarrillos electrónicos 
que contienen nicotina  inscritos en el Registro de Productos Terapéuticos de Australia 
(establecido y mantenido en virtud de la Ley de Productos Terapéuticos), la importación 
de los bienes es legal:  
• para su comercialización  si los productos se almacenan en un depósito "bajo 
llave" antes de ser distribuidos en virtud de una licencia estatal o territorial y de 
conformidad con una aprobación o una autorización otorgada con arreglo a la 
Ley de Productos Terapéuticos, y va acompañada de una receta médica;  
• si es efectuada  por personas  para su uso personal o el de sus familiares más 
cercano, hasta un máximo de la cantidad recetada para tres meses en cada 
importación o de la cantidad recetada para 15 meses en importaciones 
sucesivas durante un período de 12 meses.  
El Delegado invita conc retamente a que se presenten comunicaciones sobre la inclusión 
de requisitos relativos a cierres de seguridad para niños en los productos con nicotina 
líquida.  
El documento que expone las razones del Delegado explica cómo la medida propuesta 
responde a los  objetivos establecidos en el punto 7.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
1. Los objetivos de la decisión provisional del Delegado son:  
1. detener el reciente y rápido aumento del uso de cigarrillos electrónicos 
que contienen nicotina por adolescentes y adultos jóvenes;  
2. proporcionar a los pacientes que desean dejar de fumar un soporte 
eficaz, no disponible aún (como el Quit program ) probablemente 
mediante el apoyo de un médico, incluida la  posibilidad de recetar 
cigarrillos que contienen nicotina;  
3. reducir los riesgos de intoxicación de los niños por ingesta accidental de 
nicotina;  
protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/AUS/125  
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  8. Documentos pertinentes:  
La decisión provisional del Delegado, destinada a aclarar que la nicotina para todos los 
usos humanos (distintos de las terapias de sustitución de nicotina especificadas y el 
tabaco preparado y embalado para fumar) se incluye en la Lista 4 de la Norma sobr e 
sustancias tóxicas, se puede consultar en la dirección siguiente: 
https://www.tga.gov.au/scheduling -decision -interim/notice -interim -decision -amend -
current -poisons -standard -relation -nicotine . 
Para más información: https://www.tga.gov.au/nicotine -scheduling  
9. Fecha propuesta de adopción : La decisión provisional del Delegado se publicó el 23 de 
septiembre de 2020  y se prevé que la decisión definitiva se publique en diciembre de 
2020. 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de junio de 2021; e l Delegado podría  
considerar una fecha de entrada e n vigor al 1 de abril 2020 o al 1 de junio de 2020 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación ; se prevé que el Delegado adopte una decisión en diciembre.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Se puede consultar toda la información en: https://www.tga.gov.au/nicotine -scheduling . 
https://www.tga.gov.au/nicotine -scheduling