Decreto 42 EXENTO, SALUD (2021)
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Decreto 42 EXENTO
INCORPORA LOS DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS
PORTÁTILES AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO ESTABLECIDO EN EL
ARTÍCULO 111 DEL CÓDIGO SANITARIO Y EN EL DECRETO SUPREMO Nº 825,
DE 1998, DEL MINISTERIO DE SALUD
MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
Fecha Publicación: 16-SEP-2021 | Fecha Promulgación: 31-AGO-2021Tipo Versión: Con Vigencia Diferida por Fecha De : 17-MAR-2022Ultima Modificación: 16-FEB-2022 Decreto 11 EXENTOUrl Corta: http://bcn.cl/2ri2i
INCORPORA LOS DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS
PORTÁTILES AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO ESTABLECIDO EN
EL ARTÍCULO 111 DEL CÓDIGO SANITARIO Y EN EL DECRETO
SUPREMO Nº 825, DE 1998, DEL MINISTERIO DE SALUD
      
     Núm. 42 exento.- Santiago, 31 de agosto de 2021.
      
     Vistos:
      
     Lo dispuesto en los artículos 1º, 4º y 7º del Libro
I del decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005, del
Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado
y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las
leyes 18.469 y 18.933; ley Nº 21.156, que establece la
obligación de disponer de desfibriladores externos
automáticos portátiles en los establecimientos y recintos
que indica; decreto supremo Nº 56, de 2019, del Ministerio
de Salud, que aprueba el reglamento sobre la obligación de
disponer de desfibriladores externos automáticos
portátiles en los establecimientos y recintos que indica;
artículo 111 del decreto con fuerza de ley Nº 725, de
1967, del entonces Ministerio de Salud Pública, Código
Sanitario; artículo 22 del decreto supremo Nº 825, de
1998, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento de
control de productos y elementos de uso médico; oficios Nº
2352 y Nº 1043, ambos de 2019, del Instituto de Salud
Pública; cartas de fechas 30 de marzo, 7 de mayo y 3 de
junio, todas de 2021, del Instituto Nacional de
Normalización; decreto supremo Nº 28, de 2009, del
Ministerio de Salud, que faculta al Ministro de Salud para
firmar "Por orden de la Presidenta de la República" y
delega facultades que indica en Subsecretaria de Salud
Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales; lo
solicitado por la Jefa de la División de Políticas
Públicas Saludables y Promoción, mediante su memorándum B
35 Nº 264, de 23 de junio de 2021; la resolución Nº 7, de
2019, de la Contraloría General de la República, que fija
normas sobre exención del trámite de toma de razón, y
      
     Considerando:
      
     1º Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la
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función que corresponde al Estado de garantizar el libre e
igualitario acceso a las acciones de promoción, protección
y recuperación de la salud y de rehabilitación de la
persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando
corresponda, ejecutar tales acciones.
     2º Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta
Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las
políticas de salud.
     3º Que, la ley Nº 21.156, que establece la
obligación de disponer de desfibriladores externos
automáticos portátiles en los establecimientos y recintos
que indica, establece que estos deben ser certificados. En
la misma línea, el artículo 9 del reglamento de la
señalada ley, indica que estos serán considerados
dispositivos médicos.
     4º Que, de acuerdo con el artículo 111 del Código
Sanitario, los dispositivos médicos deben cumplir con nomas
y exigencias de calidad que les sean aplicables, y aquellos
que se comercialicen o distribuyan a cualquier título sin
contar con el certificado de calidad serán decomisados, sin
perjuicio de otras medidas que pueda adoptar la autoridad
sanitaria. En ese sentido el decreto supremo Nº 825, de
1998, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento de
control de productos y elementos de uso médico, establece
en su artículo 1º, que estos dispositivos solo podrán ser
fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el
país si poseen la certificación respectiva por cumplir con
las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables
según su naturaleza.
     5º Que, el artículo 111 del Código Sanitario señala
en sus literales c) y d), establece que los controles y
normas de calidad se sujetarán a las especificaciones
técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del
Instituto Nacional de Normalización y aprobadas por el
Ministerio de Salud o, a falta de éstas, las que apruebe el
Ministerio de Salud, a proposición del mencionado
Instituto. Así, una vez que ya se tienen las
especificaciones técnicas señaladas, estas deben ser
aprobadas por decreto fundado, expedido a través del
Ministerio de Salud, para hacer efectiva su aplicación a
los dispositivos médicos, los cuales se incorporan como
dispositivos que requieren de certificación, a proposición
del Instituto de Salud Pública de Chile.
     6º Que, complementando lo anterior, el artículo 22
del reglamento señalado en el considerando 4º, establece
que los decretos supremos deberán especificar la clase a la
que pertenecen, y por ende, los controles regulatorios y
requisitos aplicables a su verificación de conformidad,
basado en el informe del Instituto de Salud Pública.
     7º Que, mediante oficios Nº 2352 y Nº 1043, ambos de
2019, del Instituto de Salud Pública, se solicitó la
incorporación de los desfibriladores externos automáticos
portátiles al régimen de control sanitario dispuesto en el
artículo 111 del Código Sanitario, e indicó la
información señalada en el numeral anterior.
     8º Que, en cartas de fechas 30 de marzo, 7 de mayo y 3
de junio, todas de 2021, del Instituto Nacional de
Normalización, este informó al Ministerio de Salud las
Normas Chilenas aprobadas por el Consejo del Instituto
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Nacional de Normalización que aplican para los
desfibriladores externos automáticos portátiles.
     9º Que, en virtud de todo lo anterior, dicto el
siguiente
      
     Decreto:
     Artículo primero: Incorpórase al sistema de control
que establece el artículo 111 del Código Sanitario y su
reglamento, aprobado por decreto Nº 825 de 1998, del
Ministerio de Salud, el dispositivo médico, que a
continuación se indica:      
      
     Desfibrilador externo automático portátil:
Dispositivo médico destinado a analizar el ritmo cardiaco,
identificar las arritmias mortales y administrar una
descarga eléctrica, de ser necesaria, con la finalidad de
restablecer el ritmo cardiaco viable, con altos niveles de
seguridad.
     Artículo segundo: Para el efecto de la verificación
de conformidad y certificación correspondiente, los
desfibriladores externos automáticos portátiles, se
agruparán en la clase IV, conforme al artículo 20 del
decreto Nº 825, de 1998, del Ministerio de Salud.
     Artículo tercero: La verificación de conformidad de
estos dispositivos deberá efectuarse según las siguientes
normas:
      
     a. NCh-IEC 60601-1 Equipos electromédicos-Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial.
     b. NCh-IEC 60601-2-4 Equipos electromédicos-Parte 2-4:
Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de desfibriladores cardiacos.
     c. NCh-IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos-Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad básica y
características de funcionamiento esencial - Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas: Requisitos y
ensayos.
     Artículo cuarto: La verificación de conformidad se
efectuará conforme al Título IV del decreto N° 825, de
1998, del Ministerio de Salud, mediante la revisión de
documentos, los cuales podrán incorporar antecedentes y
procesos de verificación de origen extranjero, así como
ensayos y controles que se les autorice a ejecutar en el
contexto de las disposiciones del artículo tercero del
presente acto.                                                  Decreto 11 EXENTO,
                                                                SALUD
                                                                N° 1
                                                                D.O. 16.02.2022
     Artículo quinto: El certificado de verificación de la
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conformidad será otorgado por una entidad autorizada por el
Instituto de Salud Pública o, a falta de ellas, del mismo
Instituto.
     Artículo sexto: Una copia del presente decreto y de
las normas que se aprueban se mantendrán en el Departamento
de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la
División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de
la Subsecretaría de Salud Pública, entidad responsable de
publicar lo dispuesto en el sitio web del Ministerio de
Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y
difusión.
     Artículo transitorio: El presente decreto comenzará a
regir después de 6 meses de su publicación en el Diario
Oficial.
     Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la
República, Enrique Paris Mancilla, Ministro de Salud.
     Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 42 -
31 de agosto 2021.- Por orden de la Subsecretaria de Salud
Pública.- Saluda atentamente a Ud., Jorge Hübner
Garretón, Jefe de la División Jurídica, Ministerio de
Salud.