RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2022 -005-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y  VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, mand a que: “La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y 
otros que sustentan el buen vivir ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuado r en su art ículo 361, prevé que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y normará,  
regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  así como  
el funcionamiento  de las entidades  del sector ”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina 
que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas 
de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud 
pública pre valecerán sobre los económicos y comerciales (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  contrario  
carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s 
y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuer dos y las resoluciones ; y los demá s 
actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
 
Que,  Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en 
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece  la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó 
en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996;  
 
Que, la Convención de las Nacional Unidas contra el tráfico ilícito de Estupefacientes y 
Sustancias Sicotrópicas de 1988 di spone en su artículo 12 referente los 
precursores químicos y sustancias químicas específicas:  “Las Partes adoptarán 
las medidas que estimen adecuadas para evitar la desviación de las sustancias  
 
 
 
 
   
   que figuran en el Cuadro I y el Cuadro II, utilizadas en la fa bricación ilícita de 
estupefacientes o sustancias sicotrópicas, y cooperarán entre ellas con este fin.” ; 
 
Que,  el Código Orgánico Integral Penal, en su artículo 219, establece que: 
“Producción ilícita de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - La 
persona que directa o indirectamente sin autorización y requisitos previstos en 
la normativa correspondiente:  
1. Produzca, fabrique, extraiga o prepare, sustancias estupefacientes, 
psicotrópicas o preparados que las contengan, será sancionada con pena 
privati va de libertad de siete a diez años  
2. Produzca, fabrique o prepare precursores y químicos específicos destinados 
a la elaboración ilícita de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o 
preparados que las contengan, será sancionada con pena privativa de 
libertad de tres a cinco años.”;  
 
Que,  el Código Orgánico Integral Penal, reformado por la Ley Orgánica Reformatoria 
al Código Orgánico Integral Penal, indica en su artículo 220: “Tráfico ilícito de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - La persona q ue directa o 
indirectamente, sin autorización o incumpliendo requisitos previstos en la 
normativa correspondiente:  
1. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre, venda, 
envíe, transporte, importe, exporte, tenga o posea con el prop ósito de 
comercializar o colocar en el mercado sustancias estupefacientes y 
psicotrópicas o preparados que las contengan, en las cantidades señaladas en 
las escalas previstas en la normativa pertinente, será sancionada con pena 
privativa de libertad de la siguiente manera:  
a) Mínima escala, de uno a tres años.  
b) Mediana escala, de tres a cinco años.  
c) Alta escala, de cinco a siete años.  
d) Gran escala, de diez a trece años.  
 
2. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre, venda, 
envíe, transporte, comercialice, importe, exporte, tenga, posea o en general 
efectúe tráfico ilícito de precursores químicos o sustancias químicas específicas, 
destinados a la elaboración ilícita de sustancias estupefacientes y psicotrópicas 
o preparados qu e las contengan, será sancionada con pena privativa de libertad 
de cinco a siete años.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es responsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros 
productos para uso y consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 51, indica que: “ Está prohibido la 
producción, comercialización, distribución y consumo de estupefacientes y 
psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo 
prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, 
de acue rdo con lo establecido en la legislación pertinente.”;   
 
 
 
 
   
    
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismo y establecimien tos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, estab lece que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en  los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, dispone que:  “(…) Están sujetos a la 
obtención de re gistro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista 
en esta Ley, productos biológicos (…) fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.  
Las donaciones de productos señal ados en los incisos anteriores, se someterán 
a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la 
autoridad competente.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 142, sustituido por Disposición 
reformatoria séptima, numeral 2 d e la Ley Orgánica de Incentivos para 
Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Extranjera, establece que: “ La 
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de  todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricac ión, almacenamiento, transporte, distribución o expendio .  
 
Si se detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o 
registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria naci onal suspenderá la comercialización de 
los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 171, establece: “ Es prohibida la venta de 
medicamentos que contengan sustanc ias psicotrópicas y estupefacientes que no 
cuenten con receta emitida por profesionales autorizados para prescribirlas. 
Cuando se requiera la prescripción y venta de medicamentos que contengan 
estas sustancias, se realizará conforme a las normas emitidas p or la autoridad 
sanitaria nacional y la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 258, determina: “ Para el cumplimiento 
de las disposiciones establecidas en la presente Ley, las autoridades de salud  
tendrán libre acceso a los lugares en los cuales deban cumplir sus funciones de  
 
 
 
 
   
   inspección y control, pudiendo al efecto requerir la intervención de la fuerza 
pública, en caso de ser necesario. ”; 
 
Que,  el artículo 28 de la Ley Orgánica de Prevención Integ ral del Fenómeno Socio 
Económico de las Drogas  y de Regulación y Control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, dispone: “ Competencia de la Autoridad 
Sanitaria Nacional. - La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las 
activid ades relacionadas con la producción, importación, exportación, 
comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá 
competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en 
el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas 
sujetas a su control (…)”;  
 
Que,  el artículo 30 de la Ley en mención, estipula: “(…) Las personas naturales y 
jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad 
Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro actualizado de la 
importación, exportación, producción, comercialización, distribución, 
almacenamiento, transporte, prestación de servicios indus triales no 
farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, 
debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la 
Autoridad Sanitaria Nac ional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y 
venta, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente .  
Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica 
de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, a utorizaciones ocasionales, 
tendrán la obligación de mantener registros actualizados de las operaciones 
realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos 
reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días hábi les del 
mes siguiente.  (…)”;  
 
Que, la Ley Ibídem establece en su artículo 38:  “(…) El exceso en la importación de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización o medicamentos que las 
contengan, que supere el rango establecido por la Autoridad Aduanera Nacional 
para mercancías al granel, y el máximo permitido en la verificación de peso, será 
sancionado con multa equivalente al valor en aduana del exceso y comiso de las 
sustancias o medicamentos excedidos, sin perjuicio de la responsabilidad penal 
a que hubiere lugar.”;  
 
Que, el artículo 39 de la Ley en mención, indica:  “(…) La reincidenci a en el 
cometimiento de faltas administrativas, será sancionada con el doble de la multa 
establecida en la última resolución y con suspensión temporal, de uno a ocho 
días plazo, de la calificación otorgada (…)”;  
 
Que,  mediante el Reglamento General a la Le y Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscal ización, Decreto Ejecutivo 951 , en su 
artículo 25, se determina: “Regulación y control de medicamentos y productos 
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - (…) La Agencia  
 
 
 
 
   
   Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus 
competencias, controlará las actividades relacionadas con la producción, 
importación, exportaci ón, comercialización, distribución y dispensación de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
La Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud - 
ACESS, o quien ejerza sus competencias, controlar á la prescripción de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; así 
como la dispensación de estos medicamentos en farmacias institucionales de los 
servicios de salud públicos y privados (…)”;  
 
Que,  el Presidente Constitucion al de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementa r procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar 
los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de 
regulaciones vigen tes, cuando así lo defina la entidad encargada ”; 
 
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropica l “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y 
se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuciones y  
responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el 
artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, 
expedir la norma tiva técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia 
sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del 
referido Decreto;  
 
Que, mediante Resolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, publicada en Suplemento del 
Registro Oficial  515, de fecha 13 de agosto 2021 , se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria para la regulación y control de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizac ión, misma que  entró  en vigencia el 
16 de enero de 2022 ; 
  
 
 
 
 
   
   Que, mediante Inform e Técnico Nro. ARCSA -INF-DTVYCPEYP -MSF -2022 -006, de 
fecha  08 de febrero de 2022 , la Dirección Técnica de Vigilancia y Control 
Posterior de Establecimientos y Productos justifica la necesidad de  reformar la 
Resolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, ampliando los pl azos para la 
implementación de los lineamientos descritos en la Resolución por parte de la 
industria farmacéutica;   
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -MED -2022 -006, de 
fecha 09 de febrero de 2022 , la Dirección Técnica de Registro Sanit ario, 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, justifica la necesidad de 
reformar la Resolución  ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, con la finalidad de evaluar 
la ampliación del tiempo para el cumplimiento de la misma, con el fin que los 
titulares de regis tro sanitario puedan realizar la respectiva modificación al 
registro sanitario y realizar el respectivo procedimiento para calificación como 
empresas sujetas a fiscalización ; 
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022 -008, de fecha 09 de 
febre ro de 202 2, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos , justifica la necesidad de 
reformar la Resolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, a través de la cual se 
expide la Normativa Técnica Sanitaria p ara la regulación y control de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización ; 
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro.  ARCSA -INF-DAJ-2022 -012, de fecha 10 de 
febrero 2022 , la Dirección de Asesoría Jurídica determina que existe la viabilidad 
jurídica para la  expedición de la resolución que reforme  parcial mente  la 
resolución  ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, mediante la cual se e mite la normativa 
técnica  sanitaria para la regulación y control de medicamentos que contengan  
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización ;  
 
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Sra. Ministra de Salud Públi ca Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba, en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Ac ta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez 
como Directora Ejecutiva de la Agencia Naciona l de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad 
que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto 
exige, a partir del 28 de mayo de 2021.  
 
En ejercicio de las atribuciones con templadas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial 428 de 3 0 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva 
del ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PA RCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -006-AKRG 
MEDIANTE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA  
 
 
 
 
   
   REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUST ANCIAS 
CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN , PUBLICADA EN SUPLEMENTO DEL  
REGISTRO OFICIAL 515, DE 13 DE AGOSTO 2021  
 
Art. 1. -  Sustitúyase la DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA, por la siguiente:  
 
“TERCERA. - En el plazo de dieciocho (18) meses, contados a partir de la entrada en 
vigencia de la presente normativa, los titulares de registro sanitario de medicamentos 
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, incluyendo los 
medicamentos que contengan precursores químicos y sustancias químicas específicas , 
que cuenten con la presentación de muestra médica, deben ingresar una solicitud de 
modificación a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para eliminar dicha 
presentación del registro sanitario.  
 
La solicitud de modificación para la eliminación de la presentación de muestra médica, 
dentro del plazo descrito en el inciso anterior, no está sujeto a cobro. De presentarse las 
solicitudes antes mencionadas posterior del tiempo establecido, las mismas estarán 
sujetas al pago del importe correspondiente , dispuesto en la resolución de tasas que la 
Agencia dispone para el efecto.”  
 
Art. 2. -  Sustitúyase la DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUART A, por la siguiente:  
 
“CUART A.- En el plazo de dieciocho (18) meses, contados a partir de la entrada en 
vigencia de la presente norm ativa, los titulares de registro sanitario de medicamentos 
que contengan pseudoefedrina, sola o en combinación con otros principios activos que 
no sean sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y posean la modalidad de venta 
libre, deben ingresar una  solicitud de modificación a través de la Ventanilla Única 
Ecuatoriana (VUE) para realizar el cambio de la modalidad de venta a “bajo receta 
médica”.  
 
La solicitud de modificación para el cambio de modalidad de venta, dentro del plazo 
descrito en el incis o anterior, no está sujeto a cobro. De presentarse las solicitudes 
antes mencionadas posterior del tiempo establecido, las mismas estarán sujetas al pago 
del importe correspondiente, dispuesto en la resolución de tasas que la Agencia dispone 
para el efecto .” 
 
Art. 3. - Inclúyase en DISPOSICIONES TRANSITORIAS, después de la DISPOSICIÓN 
TRANSITORIA OCTAVA, la siguiente Disposición Transitoria:  
 
“NOVENA. - Los establecimientos farmacéuticos que manejen medicamentos que 
contengan precurso res químicos  y sustancias químicas  específicas descritas en el 
anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de 
las Drogas y de Regulación y Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización tendrán un plazo de dieciocho ( 18) meses , contados a  partir de la entrada 
en vigencia de la presente normativa,  dentro del cual deben implementar las 
disposiciones detalladas en la  misma .” 
 
 
  
 
 
 
 
   
   DISPOSICI ÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente resolución a 
la Coordinac ión Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus 
atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por 
intermedio de la Dire cción Técnica competente, dentro del ámbito de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin 
perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 10 de febrero de 202 2. 
 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez , Mgs.  
 
DIRECTOR A EJECUTIVA  DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ