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Proyecto de Or den XXX/   /2021, de   de   de 2021, por la que se establecen los 
requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.  
 
Las mascarillas no consideradas  como productos sanitarios ni Equipos de Protección 
Individual  son un tipo de producto que ya estaba presente en el mercado antes de la 
crisis sanitaria ocasionada por la COVID -19, y que tenía diferentes usos o destinos como, 
por ejemplo, el de higiene en el sector de alimentación y hostelería, la reducción de 
exposición de personas alérgicas a determinadas partículas, o simplemente por motivos 
de higiene para el acceso a determinadas zonas industriales.  
Desde la declaración del estado de alarma para la ge stión de la situación de crisis 
sanitaria ocasionada por la COVID -19, se adoptaron  un conjunto de actuaciones 
imprescindibles para hacer frente a la situación de emergencia de salud pública 
ocasionada por esta enfermedad. Algunas de estas actuaciones han e stado dirigidas a 
la prevención de contagios por parte de la población frente al SARS -COV -2. En este 
contexto, las mascarillas en su conjunto  adquirieron un especial  protagonismo como 
elemento complementario a dichas medidas.  
Por ello, con el objetivo de disponer de productos diseñados a medida para esta 
situación y de minimizar el riesgo de propagación del SARS -COV -2 entre las personas , 
en función de las indicaciones y recomendaciones que se dictaro n por parte de las 
autoridades competentes, durante los ú ltimos meses desde diferentes Estados miembros 
se elaboraron documentos técnicos sobre un modelo concreto de mascarilla denominada 
higiénica, que sin constituir propiamente  un Equipo de Protección Individual (EPI) ni un 
producto sanitario desde el punto de  vista de su comercialización, cumplieran la función 
de minimizar la proyección de gotitas respiratorias que contienen saliva, esputos o 
secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, y también limiten en 
la medida de lo posible la pe netración en el área nasal y bucal de la persona que la lleva 
puesta de las gotitas respiratorias de origen externo e impidan al mismo tiempo que esta 
área del usuario entre en contacto con sus manos. Tal es el caso de las especificaciones 
técnicas UNE que  se elaboraron en España.  
Las denominadas mascarillas higiénicas según las especificaciones técnicas UNE 
0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, ahora también llamadas cobertores faciales 
comunitarios a raíz de la publicación del acuerdo de trabajo del Co mité Europeo de 
Normalización CWA 17553:2020 ( CEN Workshop Agreement ), son productos que 
carecían de legislación específica antes de la publicación de la Orden SND/354/2020, de 
19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso 
de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la 
prevención de contagios por el COVID -19. 
Sin embargo, siempre ha sido aplicable a este tipo de mascarillas lo establecido en 
el marco jurídico básico y horizontal de  información, garantías y protección de los 
consumidores, donde cabe citar el texto refundido de la Ley General para la Defensa de 
los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real 
Decreto Legisla tivo 1/2007, de 16 de noviembr e; el Reglamento de etiquetado, 
presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a 
los consumidores y usuarios, aprobado por el Real Decreto 1468/1988, de 2 de  
 
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   diciembre; el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, s obre seguridad general de 
los productos ; y en relación con la i dentifica ción de  la composición en caso de ser un 
producto textil , el Real Decreto 928/1987, de 5 de junio, relativo al etiquetado de 
compos ición de los productos textiles; el Reglamento (UE) n .º 1007/2011 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de 
las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos 
textiles  y por el que se derogan la Directiva 73/44/ CEE del Consejo y las  Directivas 
96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ; así como otras 
legislaciones susceptibles de ser aplicables en atención a  las características o funciones 
declaradas del producto como, por ejemplo, la relativa a los biocidas.  
A raíz de la demanda creciente del uso de las mascarillas higiénicas por parte de la 
ciudadanía en general , se evidenció la necesidad de concretar unos requisitos de 
información y comercialización más específicos relativos a estos productos. A este 
efecto , se aprobó la Orden SND/354/2020, de 19 de abril,  por la que se establecen 
medidas excepcionales para garan tizar el acceso de la población a los productos de uso 
recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID -
19. 
En ese momento se encontraban publicadas las especificaciones UNE 0064 -1:2020, 
UNE 0064 -2:2020 y UNE 0065:2020, que  establecían unos requisitos concretos de 
materiales, fabricación, confección, criterios de ensayos de filtración y respirabilidad y de 
marcado para estos productos. El contenido de estos documentos técnicos sirvió de 
apoyo y como antecedente para  la elabo ración de la mencionada orden, de forma que 
pudieron articular se unas garantías más concretas que, en principio, fueron suficientes 
para que la ciudadanía en general pudiera acceder de forma informada a estos productos 
de utilización obligatoria en determi nados supuestos.  
Desde su entrada en vigor, la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, ha funcionado 
como una herramienta útil para las autoridades de vigilancia del mercado y, al mismo 
tiempo, ha conferido seguridad jurídica al sector en lo relativo a los req uisitos de 
información y comercialización de mascarillas higiénicas.  
Actualmente , la necesidad que motivó la aprobación de dicha orden, en relación a la 
información y comercialización de estos productos, aún se mantiene  y se ha constatado 
la necesidad de mejorar y ampliar su alcance y contenido, concretando aspectos propios 
de esta categoría de productos más allá de la legislación básica y horizontal, que también 
ha sido tenida en cuenta, creando un marco regulador que proporciona mayor seguridad 
jurídica y permite una adaptación más específica a las circunstancias del mercado y la 
evolución que han demostrado tener estos productos. Todo ello, sin entrar a regular las 
obligaciones o recomendaciones de uso de las mascarillas higiénicas.  
Para  la elaboración de esta orden se han considerado factores como la existencia de 
documentos de orden técnico que ya fueron de utilidad en su momento para la 
aprobación de la  Orden SND/354/2020, de 19 de abril,  y que, aunque son de aplicación 
voluntaria, han servido para es tablecer unos mínimos requisitos de seguridad e 
información sobre estos productos. Asimismo, se ha tenido en cuenta la reciente 
publicación del CWA 17553:2020 , adoptado a nivel nacional como UNE -CWA  
 
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   17553:2020  sobre cobertores faciales comunitarios, que en globa los requisitos de las 
distintas normas o especifica ciones técnicas existentes en  los distintos Estados 
Miembros de la Unión Europea en el momento de su elaboración, y trajo consigo 
novedades con respecto a las especificaciones técnicas UNE. Algunas d e estas 
novedades, que giran principalmente en torno a la clasificación de las mascarillas, 
ensayos y métodos analíticos, aspectos de seguridad concretos, tallas y marcado, tras 
la evaluación pertinente, han sido consideradas útiles para ser incorporadas a l articulado 
de la presente orden, por estimarse esenciales para establecer una mejor información a 
las personas consumidoras,  en relacion con  la seguridad y la calidad de las mascarillas 
higiénicas.  
Asimismo, se ha tenido en cuenta la experiencia adquirid a desde la entrada en vigor 
de la  Orden SND/354/2020, de 19 de abril , y la información proveniente de las 
autoridades de vigilancia del mercado en materia de consumo y de industria, así como 
de los laboratorios principales que realizan ensayos a las mascar illas higiénicas, las 
denuncias  y reclamaciones de las personas consumidoras y las consultas de las 
empresas y asociaciones de fabricantes e importadores . 
Además, el contenido  de la presente orden  ha sido consensuado con el Ministerio de 
Industria, Comercio y Turismo y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo  
dependiente del Ministerio de Trabajo y Economía Social . 
En atención a todo ello, en primer lugar, se ha considerado necesari o establecer una 
definición clara de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario.  
La inclusión de una definición de accesorio y filtro es una respuesta a la evolución del 
mercado que está ofertando productos variados entre los que se encuentran, po r 
ejemplo, aqu ellas mascarillas con filtros que se utilizan a modo de consumibles que son 
intercambiables y pueden comercializarse separadamente, pero no  pueden  
desvincularse del uso de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios. 
Las def iniciones y el articulado pretenden dar respuesta en este punto al derecho de las 
personas consumidoras a ser informadas correctamente sobre este tipo de modelos.  
En cuanto a las obligaciones de información, éstas suponen fundamentalmente un 
ejercicio de a grupación de los requisitos establecidos en legislaciones básicas y 
horizontales a los que se les ha n añadido disposiciones concretas para este tipo de 
productos. El articulado gira en torno al principio fundamental de que la información que 
se declare en el etiquetado e instrucciones sea eficaz, veraz y suficiente sobre las 
características esenciales del producto, tratando de que esta información sea siempre 
inclusiva y contemplando toda posible modalidad de venta.  
Siguiendo estos principios, hay que subr ayar que adquiere mayor importancia la 
disposición destinada a evitar la inducción a error o engaño. Debe tenerse en cuenta que 
esta disposición pretende evitar prácticas sobre equivalencias con otro tipo de 
mascarillas que den lugar a confusión y que se h an encontrado muy habitualmente en el 
mercado, en las que se declaraban determinadas características sobre los productos, 
más propias de otros tipos o categorías, como equipos de protección individual (EPI).  
Asimismo, se pretende evitar que se puedan comer cializar bajo la denominación de 
mascarillas higiénicas o cobertor facial comunitario aquellos otros cobertores faciales que  
 
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   no cumplen con los requisitos exigidos y necesarios para el uso previsto de los mismos. 
Se han añadido otras novedades, incluyendo más detalles en algunos de los elementos 
referidos en el artículo 4, en atención a la  experiencia adquirida. Algunos de estos 
elementos son: la identificación de la empresa responsable, la denominación del 
producto, la composición, el periodo de uso, y por  supuesto,  lo relativo a la mención del 
cumplimiento  obligatorio para ser considerado como mascarilla higiénica con normas o 
especificaciones técnicas .  
En relación a los requisitos de comercialización  para las mascarillas higiénicas , se ha 
estimado esenci al ser más explícito en aspectos relativos a la seguridad, haciendo 
hincapié en los requisitos generales, pero también en aspectos  más concretos , como los 
posibles riesgos físicos o la posibilidad de que determinados materiales puedan estar en 
contacto con  la piel y mucosas, así como de ser inhalados. En este sentido, se concreta 
que estos productos no deben causar irritación ni efectos adversos para la salud de 
ningún tipo.  Los requisitos de comercialización incorporan otra serie de disposiciones que 
prete nden aportar claridad sobre conceptos que anteriormente podrían quedar 
subyacentes o bajo posibles interpretaciones, tal es el caso de la obligación de utilización 
de métodos de lavado y secado que garanticen la desinfección del producto de acuerdo 
con lo recomendado por las autoridades sanitarias pertinentes . Aquellas mascarillas que 
no cumplan con los requisitos contemplados en la presente orden no podrán 
comercializarse con la denominación de mascarillas higiénicas.  
En este punto, la orden también preten de aportar claridad a los requisitos de 
comercialización de las mascarillas higiénicas que estén destinadas a permitir la lectura 
labial, de tal forma que las personas con discapacidad u otros colectivos que requieran 
de comunicación no verbal puedan aunar  sus necesidades de comunicación con la 
necesaria protección . 
Merece  también  una disposición propia todo lo relativo al uso de sustancias o mezclas 
químicas en los casos de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que 
hayan sido tratados p ara conferirles algún tipo de propiedad o función adicional a su uso 
previsto. Es importante hacer referencia a que deberá hacerse una evaluación de su 
seguridad teniendo en cuenta la exposición a la que se somete el usuario y su edad. 
Dicha evaluación pod rá basarse en el análisis de la ficha de datos de seguridad de los 
materiales/sustancias utilizados, tratamientos para lograr efectos hidrófobos, colorantes, 
acabados, etc. También se ha dejado abierta la posibilidad a que estos productos puedan 
estar suje tos a otras legislaciones específicas aplicables en función de las sustancias 
químicas utilizadas, llegando incluso a considerarse bajo la legislación de productos 
biocidas y, por tanto, debiendo ser sometidos también a otras reglamentaciones . Todo 
ello te niendo en cuenta que la responsabilidad recaerá principalmente sobre el operador 
económico que pone  el producto en el mercado y que figure como tal en su etiquetado , 
sin perjuicio de otras responsabilidades subsidiarias de otros operadores económicos 
invol ucrados en la comercialización u organismos que realicen los ensayos sobre las 
mascarillas higiénicas, que resulten legalmente aplicables.  
Asimismo, se significa que  las mascarillas higiénicas no pretenden ser sustitutivas de 
otros tipos de mascarillas ya presentes anteriormente en el mercado, como es el caso de 
aquellas mascarillas que sean equipos de protección respiratoria y que como tal deban 
cumplir con la legisl ación sobre comercialización aplicable a  los equipos de protección 
individual (EPI). Tampoco pretenden ser sustitutivas de las mascarillas de uso médico o  
 
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   mascarillas quirúrgicas, que son productos sanitarios. Por ello será la autoridad 
correspondiente, en  cada caso, quien deberá indicar qué tipo de mascarilla deben llevar 
las personas en cada situación concreta. A este f in se tomarán en consideración 
cuestiones tales como los riesgos que se deseen evitar o los propósitos que se deseen 
alcanzar con su uso, siempre basado en la evidencia científica disponible en cada 
momento.  
Respecto a la posibilidad de que existan mascarillas higiénicas con diferentes niveles 
de prestaciones, tal y como se contempla en la UNE -CWA 17553:2020, serán en todo 
caso las autorida des sanitarias competentes quienes podrán indicar, si fuera necesario, 
cuáles son las aptas para cada situación concreta. Todo lo anterior se entenderá sin 
perjuicio de las obligaciones reguladas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de 
Prevención de Riesg os Laborales y en su normativa de desarrollo, en lo referente a su 
posible utilización en el ámbito laboral.  
Finalmente, se ha considerado necesario precisar la competencia técnica mínima y 
medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que ll even a cabo los 
ensayos que analicen las propiedades de las mascarillas higiénicas en orden a garantizar 
la fiabilidad de los resultados obtenidos.  
A la luz de todo lo expuesto, se considera plenamente justificado desarrollar y 
profundizar este marco regla mentario para ofrecer una mayor seguridad y confianza a la 
ciudadanía, a las autoridades de vigilancia del mercado y a las empresas del sector.  
La presente orden se adecúa a los principios de buena regulación previstos en el 
artículo 129 de la Ley 39/2015 , de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas. En concreto, se han respetado los principios de  
necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, 
referidos en dicho precepto  pues la misma sirve al interés general, dado que su objetivo 
principal es establecer los requisitos de información y comercialización de las mascarillas 
higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, productos que son de uso 
cotidiano con motivo de la crisis sanitaria, para minimizar el intercambio de partículas 
provenientes del aire inhalado o exhalado.  
Así, la norma da cumplimiento a los principios de necesidad y eficacia en la medida 
que los operadores económicos encuentran en este marco  jurídico  regulados todos 
aquellos aspectos  derivados de la comercializació n de las mascarillas, toda vez que los 
usuarios de estos productos encuentran satisfechos sus exigenci as derivadas de una 
adecuada y correcta información sobre los datos de su  etiquetado .  
Asimismo, es proporcional, en  tanto crea el marco regulador necesario para una 
adaptación más específica a las circunstancias del mercado y a la evolución que han 
demostrado tener estos productos . Y atiende al principio de seguridad jurídica , al 
incardina rse con coherencia en el ordenamiento jurídico, respetando el principio de 
transparencia en cuanto supone la publicación de los requisitos exigibles para estos 
productos en aras de su público conocimiento por todos los usuarios, qui énes durante  el 
procedimiento  de elaboración  de la norma,  y como potenciales destinatarios de la misma, 
han tenido una participación activa en el procedimiento de su aprobación.   
 
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   Por último, se ve, asimismo, reforzado el principio de eficiencia, en tanto que la norma 
garantiza un marco uniforme para todos los operadores económicos en la 
comercialización de estos productos, con la finalidad última de incrementar la protección 
de los usuarios en la prevención frente a la pandemia.  
En la tramitación de la presente orden s e ha dado audiencia en consulta al Consejo 
de Consumidores y Usuarios y a las organizaciones sectoriales más representativas y 
así mismo se ha consultado a  los órganos competentes de las comunidades autónomas, 
a través de la Conferencia Sectorial de Consum o.  
Asimismo, ha sido sometido al procedimiento previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se 
establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y 
de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, así como a lo 
dispuesto en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión 
de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos 
relativos  a los servicios de la sociedad de la información, que incorpora esta directiva al 
ordenamiento jurídico español . 
La presente regulación se  aprueba e n atención a las funciones referidas en el artículo 
3 del Real Decreto 495/2020, de 28 de abril, por el que  se desarrolla la estructura 
orgánica básica del Ministerio de Consumo y se modifica el Real Decreto 139/2020, de 
28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos 
ministeriales, vinculadas a garantizar la calidad en m ateria de bienes y servicios que 
facilite n y mejoren la protección de las personas consumidoras , la seguridad y la 
veracidad de la información presentada en el etiquetado de los producto s y de que los 
mismos se adecuén a las reglamentaciones técnicas y nor mas que les sean aplicables, 
así como a la elaboración de las propuestas de ordenación y normativas  en materia de 
bienes y servicios que faciliten y mejoren la defensa de las personas consumidoras .  
En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Po lítica Territorial y Función 
Pública : 
 
DISPONGO:  
 
Artículo 1. Objeto . 
 
La presente orden establece los requisitos de información y comercialización de 
las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios , así 
como la competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar 
los laboratorios que lleven a cabo los ensayos  respecto de estos productos.  
 
Las previsiones contenidas en esta orden de entienden sin perjuicio de las 
obligaciones reguladas en la Ley 31/1995, de  8 de noviembre, de Prevención de 
Riesgos Laborales y en su normativa de desarrollo, en lo referente a la posible 
utilización en el ámbito laboral de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales 
comunitarios y sus accesorios.  
 
  
 
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   Artículo 2. Ámbito de aplicación.  
 
La presente orden será de aplicación a  las mascarillas higiénicas o cobertores 
faciale s comunitarios y sus accesorios, así como a los operadores ecónomicos 
responsables de poner en el mercado dichos productos, de acuerdo con las 
definiciones del artículo 3 y a los laboratorios que realicen ensayos a dichos productos.  
 
Artículo 3. Definiciones . 
 
A efectos de la presente orden se entiende por:  
 
a) Mascarilla higiénica (o cobertor facial comunitario): Todo aquel producto tanto 
reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), 
con o sin accesorios, dis eñado para cubrir boca, nariz y mentón , dotado de un sistema 
de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas , cuyo uso previsto es minimizar la 
proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o secreciones 
respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la 
penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotas respiratorias de origen 
externo sin declarar la protección del usuario , siempre que no sea  considera do 
producto sanitario , según se d efine en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de 
junio de 1993, relativa a los productos sanitarios o en el Reglamento UE/2017/745  del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos 
sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 
178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 
90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, ni equipo de protección individual (EPI) , según 
se define en el Reglamento UE/2016/425 del P arlamento Europeo y del Consejo, de 9 
de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga 
la Directiva 89/686/CEE del Consejo.  
 
b) Accesorio: Producto de tipo consumible, sustituible o intercambiable, que 
puede comerciali zarse separadamente, destinado a su uso en mascarillas higiénicas 
o cobertores faciales comunitarios, con objeto de conferirles algún tipo de función, o 
bien cuyo uso tenga impacto en las  característica s o propiedad es relacionada s con su 
uso previsto.  
 
c)  Filtro: Material principal del que se compone la propia mascarilla higiénica que 
puede formar parte del propio cuerpo de la mascarilla, o bien,  comercializarse como  
un tipo de accesorio según la definición anterior, destinado a su uso en mascarillas 
higiénic as o cobertores faciales comunitarios, cuyo fin previsto es la separación o 
deposición de partículas.  
 
d) Operador económico responsable: Fabricante, representante autorizado, 
importador, distribuidor, prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona 
física o jurídica establecida en la Unión Europea que figure como responsable de l 
producto e n su etiquetado.  
 
 
  
 
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   Artículo 4. Obligaciones de  información al consumidor . 
 
1. Sin perjuicio de las exigencias que se establezcan reglamentariamente para todos 
los bienes y servicios puestos a disposición de las personas consumidoras, u otras 
reglamentaciones aplicables, los artículos incluidos en el ámbito de aplicación de la 
presen te orden, para su comercialización, deberán llevar redactadas en su etiqueta do, 
al menos en castellano, las siguientes especificaciones:  
 
a) Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea. Se 
indicará el nombre o la razón social del operador establecido en la Unión Europea y, 
en todo caso, su domicilio  y dirección de correo electrónico, si la tuviera .  
b) Modelo y d enominación usual del producto. Se indicará aquella denominación 
por la que pueda identificarse plenamente su naturaleza sin  inducir a error , siendo la 
denominación común : mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario  o el nombre de 
algún tipo de accesorio.  
c) Contenido del envase. Se indicará el número de unidades que contiene el 
envase.  
d) Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación. Si el 
producto es textil, deberá indicarse su composición conforme a las denominaciones 
establecidas en el Anexo I del Reglamento (UE) nº 1007/2011 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a l as denominaciones de las fibras 
textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles 
y por el que se derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE 
y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo . 
e) Plazo recomendado para su uso. Se indicará el periodo tras el cual se deba 
proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto, una vez utilizado. En caso 
de que el producto sin usar pierda algunas de sus cualidades por el transcurso del 
tiempo, s e deberá indicar también la fecha de caducidad.  
f) Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser 
pertinente y si es reutilizable o de un solo uso.  En el caso de productos destinados al 
público infantil, también se incluirá una r eferencia a la edad aproximada de uso para la 
que está destinada, en función de los datos antropométricos de la población española.  
g) La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un equipo de protección 
individual (EPI) . Este producto está destina do a población sin síntomas de 
enfermedad » 
h) Lote de fabricación , cuando el proceso de elaboración se realice en series 
identificables.  
i) Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y 
eliminación.  En relación con el modo de eliminación, s e precisará el procedimiento 
correcto para desechar el producto de acuerdo con su especificación técnica 
corres pondiente.  
j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a 
error a la persona consumidora.  
k) Referencia a las normas,  especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u 
otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido , 
relativos a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que se hayan 
seguido para su fabricación , especifi cando si hace referencia al  producto final o a sus  
 
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   materiales, como por ejemplo las especificaciones técnicas UNE 0064 -1:2020, UNE 
0064 -2:2020, UNE 0065:2020 o el documento UNE -CWA 17553:2020.  
l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la 
resistencia  a la respiración o permeabilidad al aire. Deberá incluirse el número de 
referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio 
empleado para su realización. En productos reutilizables deberán figurar, al me nos los 
datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el 
fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado . 
m) En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de 
lavado, así como el método de l avado  y secado .  
n) En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la 
palabra “infantil” o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus 
destinatarios , la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto », así 
como cualquier otra que indicación establecida en las especificaciones técnicas o 
documentos que le sean de aplicación . 
 
2. La información obligatoria se colocará de manera clara y duradera en el envase, 
o sobre el producto siempre que sea perfec tamente visible por el consumidor a través 
del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también 
debe mostrarse en la página web.  
 
3. Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios o parte de los mismos, 
a excepción de los indicados en el apartado 1, letras a), b), c), d), f), j), k), l), m) y n), 
podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.  
 
4. Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de 
inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni contendrán indicaciones, sugerencias, 
formas de presentación o referencias a equivalencias con otro tipo de mascarillas , en 
especial a mascarillas quirúrgicas o EPI,  que puedan suponer confusión con otras 
categorías de productos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza 
del producto.  
  
5. Podrá admitirse que determinados datos mínimos obligatorios de los referidos en 
el presente artículo  se atiendan en la forma en que se exigen en normas, 
espec ificaciones técnicas, acuerdos de trabajo, u otros documentos elaborados por un 
organismo de normalización relativos a las mascarillas higiénicas, con los que la 
mascarilla higiénica declare cumplir.  
 
6. Cualquier declaración o afirmación, explícita, implícit a o mediante imágenes en el 
etiquetado de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, sobre las 
características del producto o sus materiales, valores de resultados de ensayos o 
métodos analíticos u otras particularidades que puedan indu cir a interpretar que el 
producto posee determinadas propiedades, debe poder justificarse documentalmente.  
 
7. En relación con el  apartado 1, letra k) o l), el operador económico responsable:  
a) Debe garantizar que el producto final puesto a disposición de las personas 
consumidoras cumple en su totalidad con la norma o especificación técnica declarada 
en su etiquetado, de manera que se hace responsable de la trazabilidad de la producción  
 
 MINISTERIO              
 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
10 
   y de que no se realizan modificaciones sobre el diseño ensayado que pudiera n suponer 
una variación de las propiedades de dicho producto. En caso contrario, deberá repetir 
los ensayos s obre el producto final puesto a disposición de las personas consumidoras.  
b) Debe asegurar que la(s) muestra(s) enviadas al laboratorio para su ensayo son 
representativas de la producción e idénticas a los productos finales que vaya a 
comercializar.  
c) Debe garantizar que los informes del laboratorio están referenciados 
inequívocamente a su producto , bien la mascarilla higiénica, bien los materiales de que 
se compone. El informe de laboratorio deberá estar vinculado a un lote o en caso 
contrario se deberá poder demostrar la conformidad de la producción del producto desde 
que fue avalado por el informe de laboratorio y hasta un máximo de 3 años . 
d) En el caso de mascarillas que, por su función prevista dispongan de zonas 
compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado , tales 
como las destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la 
expresión facia l, podrá admitirse que la eficacia de filtración de partículas  no se  refiere 
a dichas zonas o materiales, siempre que esta circunstancia esté justificada en razón 
de su función prevista y especificada con claridad en la etiqueta  y que pueda 
asegurarse que la función o finalidad de uso previsto de la mascarilla higiénica se sigue 
cumpliendo.   
e) Deberá asegurar que el laboratorio empleado cumple con lo establecido en la 
presente orden y que los productos comercializados poseen las prestaciones 
declaradas.  
f) Deberá asegurar que, e n caso de que la  información conforme  al apartado 1, 
letra k) o l) se refiera a varias  normas, especificaciones técnicas,  documentos técnicos,  
informes de ensayo, referencias de  laboratorios etc., todos los da tos obligatorios 
relacionados deberán figurar en el etiquetado referenciados con claridad  para cada una 
de ellos . 
 
8. Los accesorios y las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que 
contemplen para su utilización la posibilidad de emplear elementos accesorios, 
deberán cumplir de forma complementaria con lo siguiente:  
 
a) Deberá constar en la etiqueta o instrucciones la información necesaria para 
identificar correctamente las mascari llas y los accesorios compatibles  entre sí , así como 
su uso correcto.  
b) Deberá garantizarse que el cumplimiento con las especificaciones técnicas o 
normas indicadas ha sido obtenido utilizando los accesorios recomendados por  el 
etiquetado de  la mascarilla hi giénica . 
c) Los accesorios deberán adaptarse adecuadamente a la mascarilla higiénica o 
cobertor facial comunitario de forma que garanticen su función prevista. En el caso de 
filtros deberá asegurarse que éstos cubren la mayor superficie posible de la mascaril la, 
y deben garantizar que no se dejan zonas por donde el aire inhalado/exhalado pueda 
pasar sin filtrar. Para ello, el operador económico responsable de los filtros que se 
comercialicen como accesorios deberá  identificar en el etiquetado de dichos filtros sus  
 
 MINISTERIO              
 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
11 
   dimensiones de largo y ancho. Además, los filtros deben permitir la correcta 
respiración, teniendo en consideración sus características, así como el diseño concreto 
de la mascarilla higiénica.  
d) Siempre que  un filtro comercializado como accesorio declare en su etiquetado 
información relativa al apartado 1, letra l), deberá concretar si los datos se han obtenido 
utilizando las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios correspondientes 
y la ref erencia exacta a los mismos, o si han sido datos obtenidos por separado, en cuyo 
caso deberá advertirse de forma visible en la etiqueta  mediante la leyenda: 
«Advertencia: Estos valores pueden cambiar al utilizarse con una mascarilla».  En 
cualquier caso, el  conjunto mascarilla -filtro deberá cumplir con los requisitos 
establecidos en las normas o especificaciones técnicas que resulten de aplicación.  
e) Los filtros comercializados como accesorios de mascarillas higiénicas o 
cobertores faciales comunitarios no deb erán utilizar terminología o declarar en su 
etiquetado referencias, características o marcados propios de otras categorías de 
productos.  
f) Los accesorios comercializados con fines meramente estéticos, si están 
destinados a colocarse de forma que puedan tene r impacto en la función prevista de la 
mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario, deberán advertir lo siguiente  de forma 
visible en la etiqueta: «Advertencia: Puede afectar a la eficacia  de filtración y 
respirabilidad de la mascarilla higiénica co n la que se utilice ». 
 
Artículo 5. Requisitos para la comercialización . 
 
Además de la información obligatoria indicada en el artículo anterior y, sin perjuicio de 
las exigencias que se establezcan en otras reglamentaciones aplicables, el operador 
económico  responsable deberá garantizar el cumplimiento de los siguientes requisitos 
para la comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios : 
 
1. Solo se podrán comercializar mascarillas higiénicas o cobertores faciales 
comunitarios qu e: 
 
a. Estén diseñad as y fabricad as de tal manera que sean segur as, de forma que ni 
los materiales que entren en contacto directo con la piel, ni las sustancias 
suceptibles de ser inhaladas supongan un peligro, ni causen molestias, irritación 
u otros efectos adversos para la salud, en las condiciones de uso previsibles.  
b. Demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar  la 
proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o 
secreciones respiratorias cuando el usuario h abla, tose o estornuda.  
c. Garantice n una resistencia a la  respiración o permeabildiad al aire adecuad os 
durante el tiempo que deba llevar el equipo en condiciones de uso previsibles . 
d. En caso de ser reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado declarados 
por el fabricante, siguiendo el método de lavado recomendado, sin sufrir 
deterioro  y conservando su s condiciones de  seguridad y resto de propiedades.   
 
2. Deberá garantizars e el cumplimiento de los requisitos  previstos en el apartado 
1durante todo el periodo de vida útil de la mascarilla  higiénica, mediante  la obtención 
de un informe emitido por un laboratorio conforme al artículo 6, que avale el 
cumplimiento con  normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros  
 
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 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
12 
   documentos técnicos adoptados por organismos de normalización reconocidos, 
relacionados con las mascarillas higiénicas o sus materiales.  
 
3. En caso de productos con diseños innovadores o mat eriales no recogidos en 
normas o especificaciones técnicas relacionadas con las mascarillas higiénicas,  
deberá garantizarse que el producto cumple con la funcionalidad prevista según lo 
indicado en la presente orden, mediante la obtención de informes emiti dos por un 
laboratorio conforme al artículo 6, en los que se apliquen de forma equivalente los 
ensayos y se cumpla con los criterios recogidos en normas aplicables.  
 
4. Las mascarillas higiénicas  o cobertores faciales comunitarios que incorporen en su 
composición sustancias o mezclas químicas deberán garantizar su seguridad mediante 
una evaluación de riesgos,  teniendo en cuenta el uso previsto, zona de contacto del 
producto, su posible inhalación,  la población de destino o su tiempo de exposición, sin 
perjuicio de lo dispuesto en otras reglamentaciones aplicables en lo relativo a las 
sustancias o mezclas empleadas.  
 
5. En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinad os 
a la población infantil deberá cumplirse con la normativa  específica  aplicable en relación 
a la seguridad. En particular,  las especificaciones técnicas UNE -EN 14682:2015 
Seguridad de la ropa infantil:  cordones y cuerdas ajustables en ropa destinada a la  
población infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza 
para las mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil deben poder sujetarse 
sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales.  
 
6. En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados 
a personas con discapacidad que así lo precisen , deberán contar con elementos 
ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas,  con 
adaptadores (salva orejas), o con cualquier otro elemento  que facilite la autonomía de 
las personas con dificultades psicomotrices.  
 
7. No podrán comercializarse mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios 
con válvula de exhalación o válvula anti -retorno que permita que el aire exhalado 
escape de la mascarilla.  
 
8. Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios deben estar diseñadas, 
fabricadas y confeccionadas de forma que garanticen las funciones adecuadas a su 
uso previsto. Para ello deberán tenerse en cuenta , como mínimo, los siguientes  
elementos: ausencia de  defectos visibles;  un correcto ajuste del producto tanto a la 
nariz  como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara ; la imposibilidad de  
desajust e accidental en las condiciones de uso previsibles ; la inclusión de un sistema 
de sujección a la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso 
habitual sin romperse , teniendo en cuenta el periodo de uso del producto y su 
mantenimiento ; o el hecho de  tener las dimensiones adecuadas acordes a la talla de 
los usuarios para los que estén destinadas, de tal forma  que maximice que el aire 
inhalado y exhalado pase a través del filtro y minimice las fugas por los laterales de 
la mascarilla.   
 
  
 
 MINISTERIO              
 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
13 
   9. Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios transparentes o con 
zonas transparentes destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento 
de toda la expresión facial  deberán cumplir con todas las disposiciones de la presen te 
orden y , de forma complementaria , con lo siguiente:  
 
a) Los materiales deberán ser suficientemente transparentes  como para permitir 
una visión nítida de la superficie cubierta, garantizando la correcta visualización de labios 
y dientes, así como de toda la  expresión facial , evitando efectos que puedan interferir en 
la comunicación como el empañamiento continuado de la zona transparente o la 
distorsi ón o reducción significativa del volumen de voz  del usuario con la mascarilla 
puesta .  
b) En caso de tener alguna s zonas compuestas por materiales que no permitan el 
paso del aire inhalado o exhalado, deberá realizarse una evalu ación de riesgos para 
asegurar que el producto no obstruye indebidamente la respiración o provoca algún 
riesgo tras un uso prolongado , debien do constar la información resultante de tal 
evaluación en el etiquetado . Para esta evaluación, entre otros aspectos, se deberá tener 
en consideración la ubicación, tamaño y características de las zonas de la mascarilla 
que no permitan el paso del aire, las  zonas filtrantes que sí que permitan el paso del aire 
(que deberán permitir una correcta respiración y el paso de la totalidad del aire filtrado), 
y el adecuado ajuste a la cara.  
c) Deberán incluir en el etiquetado información o advertencia acerca del efecto  
distorsionador del habla y de la minoración en decibelios que provoca la mascarilla o 
cobertor facial comunitario.  
 
10. Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios deben envasarse de 
forma que estén protegidas contra cualquier daño mecánico y cualquier contaminación 
antes de su uso , sin poderse comercializar el producto fuera del envase original ni en 
cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de la presente orden . 
 
11. El método de lavado y secado para las mascarillas h igiénicas reutilizables debe 
garantizar la desinfección del producto, bien correspondiéndose con alguno de los 
métodos recomendados por las autoridades sanitarias, bien mediante demostración 
documental.  
 
12. El operador económico responsable deberá poner los informes de ensayo a 
disposición del distribuidor y de las personas consumidoras ante la solicitud de estos. 
 
Artículo 6 . Requisitos del laboratorio de ensayo.  
 
1. Los laboratorios que realicen los ensayos relativos a las mascarillas higiénicas o 
sus materiales deberán tener la competencia técnica y medios para poder realizar los 
ensayos, debiendo tener implantado, al menos para dichos ensayos, un sistema de 
acuerdo con la norma UNE -EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la 
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.».  
 
2. A efectos de garantizar el cumplimiento de lo previsto en el apartado 1, el 
laboratorio deberá estar acreditado de  acuerdo con la n orma UNE -EN ISO/IEC 17025 
por la entidad nacional de acreditación designada en cumplimiento de lo establecido en  
 
 MINISTERIO              
 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
14 
   el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio 
de 2008, por el que se establecen los requisitos de acredita ción y vigilancia del mercado 
relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento 
(CEE) nº 339/93, del país donde esté radicado el laboratorio en el caso de estados 
miembros de la Unión Europea o de los países de la Asocia ción Europea de Libre 
Comercio (AELC) o, en el caso de laboratorios establecidos en países terceros, por 
una entidad de acreditación que sea firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo de 
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).  
 
Artículo 7. Vigilancia del mercado . 
 
1. Las autoridades de vigilancia del mercado de las comunidades autónomas en 
materia de consumo ejercerán cuantas actuaciones consideren oportunas a los efectos 
de garantizar el cumplimiento de la presente orden, sin perjuicio de las actuaciones que 
puedan realizar otras autoridades de vigilancia del mercado, en cumplimiento de  sus 
competencias, en el ámbito  material de que se trate en cada caso.  
 
2. Las autoridades de vigilancia de mercado de las comunidades  autónomas podrán 
iniciar cuantas investigaciones sean necesarias a fin de verificar la competencia de los 
laboratorios de ensayo  de acuerdo con el artículo 6 de esta orden . Asimismo, sobre la 
base de una solicitud motivada, dichas autoridades podrán exigi r tanto a los operadores 
económicos como a los laboratorios que realicen ensayos a mascarillas higiénicas todos 
los documentos, especificaciones técnicas, registros, datos o la información pertinente, 
en relación con el producto o los ensayos realizados, a sí como lo relacionado con los 
equipos utilizados, capacitación del personal y cualquier otro aspecto que pudiera ser 
necesario para avalar la correcta realización de los ensayos y los resultados obtenidos. 
Dicha información se deberá proporcionar en un id ioma comprensible por la autoridad 
de vigilancia del mercado.  
 
Disposición adicional  primera. Laboratorios de titularidad pública.  
 
Alternativamente a la aplicación del artículo 6, la administración pública 
competente podrá evaluar los laboratorios de titularidad pública, a fin de avalar su 
competencia técnica, medios y capacidad, para el adecuado cumplimiento de lo previsto 
en la presente orden  
 
Disposición adicional segunda . Cláusula de reconocimiento mutuo . 
 
Los requisitos de esta orden  no se aplicarán a las mascarillas higiénicas o 
cobertores faciales comunitarios legalmente fabricados o comercializados en otros 
Estados miembros de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de 
la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) que sean partes contratantes en el 
Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un 
acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea . 
 
 
 
  
 
 MINISTERIO              
 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
15 
   Disposición transitoria primera . Aplicación de la orden.  
 
La comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que 
hubiesen sido puestos en el mercado conforme a los criterios exigidos en la Orden 
SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para 
garanti zar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como 
medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID -19, deberá adaptarse 
a lo indicado en la presente orden en el plazo máximo de 30 días desde la entrada en 
vigor de la pre sente orden.  Transcurrido ese plazo, los productos que no se hayan 
adaptado no podrán seguir siendo comercializados  bajo la denominación de “mascarilla 
higiénica” o “cobertor facial comunitario” . 
 
Disposición transitoria segunda . Acreditación  de los laboratorios.  
 
1. Los laboratorios dispondrán de un máximo de seis meses a partir de la 
entrada en vigor de esta orden para llevar a cabo la acreditación de los métodos de 
ensayo de acuerdo con la norma UNE -EN ISO/IEC 17025. No obstante, hasta el 
mome nto de su efectiva acreditación, deberán demostrar ante el operador económico 
responsable que haya solicitado  la realización del ensayo lo siguiente:  
 
a) tener implantada la norma UNE -EN ISO/IEC 17025 , para los ensayos relativos 
a las mascarillas higiénicas o a sus materiales ; 
b) que las tareas, ensayos e informes emitidos se realizan de conformidad con 
dicha norma; y  
c) haber solicitado su  acreditación a la entidad nacional de acreditación 
correspondiente  de acuerdo a lo indicado en el artículo 6.2 de esta orden .  
 
2. A efectos del cumplimiento del apartado anterior , el laboratorio 
proporcionará al operador económico responsable  una certificación  de conformidad con 
lo previsto en el anexo de esta orden,  así como  toda la documentación , registros y 
evidencias que puedan  ser necesarias y, entre ellas, las evidencias de haber solicitado 
la acreditación.  
 
3. La certificación que el laboratorio debe facilitar al operador económico 
responsable desde la entrada en vigor de esta orden hasta el momento de su efectiva 
acreditación, debe corresponder con el modelo del Anexo de esta orden y estar firmado 
por el responsable del laboratorio. Junto con este certificado, se deberán anexar las 
evidencias de haber solicitado la acreditación y el resto de documentos que proceda, 
así como una confirmación por parte de la entidad de acreditación correspondiente de 
la entrega completa de la solicitud de acreditación por parte del laboratorio y el pago de 
las tarifas vigentes de acreditación en caso de haber lugar .  
 
Disposición final  primera. Título competencial.  
 
La presente orden se dicta en virtud de lo establecido en los apartados 13ª y  16ª del 
artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la  competencia 
exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general  de la actividad 
económica y de bases y coordinación general de la sanidad,  respectivamente.   
 
 MINISTERIO              
 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
16 
    
 
 
Disposicion final segunda . Entrada en vigor. 
 
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín 
Oficial del Estado.  
 
Madrid, a     de            de 202 1. 
EL MINISTRO DE CONSUMO  
 
 
Alberto Carlos Garzón Espinosa  
   
 
 MINISTERIO              
 DE CONSUMO                                                                             
 
 
 
17 
   ANEXO  
Modelo de Certificación  
 
D/D.ª ________________________________, con DNI/NIE ___________________,  
actuando como representante de la empresa ________________________ 
(NIF:_____________).  
Datos de contacto de la empresa:  
– Domicilio: 
___________________________________________________________________ _ 
– Teléfono: 
____________________________________________________________________  
– Correo electrónico: 
____________________________________________________________ ________  
 
Declara responsablemente:  
Que la empresa _______________________ tiene implantado en sus laboratorios, al menos 
para los ensayos relativos a las mascarillas higiénica s o a sus materiales, un sistema de acuerdo 
con la norma UNE -EN ISO/IEC 17025 y ha contratado el proceso de acreditación con la entidad  
 
Para que conste a los efectos de cumplir con lo establecido en la Orden CSM/   /202 1, de   de   , 
por la que se estable cen los requisitos de información y comercialización de mascarillas 
higiénicas.  
 
 
 
En ________________________, a ____de ____________de 202 1. 
FDO: ________________________