REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/363 DE LA COMISIÓN 
de 26 de febrero de 2021 
relativ o a la auto rización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella 
phaffii DSM 32159 como aditiv o en los piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder tal autori zación. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de 
un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella phaf fii DSM 32159. La solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(3) La solicitud se refie re a la autor ización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella phaf fii 
DSM 32159 como aditivo en los piensos para todas las especies animales clasif icado en la cate goría de los aditivos 
tecn ológicos. 
(4) En su dictamen de 1 de julio de 2020 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») llegó a la 
conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina producida por 
Komag ataella phaff ii DSM 32159 no tiene efect os adversos para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni 
el medio ambient e. También se concluy ó que el aditiv o no es tóxico por inhalación, y que es probable que la 
exposición respirator ia sea baja, si bien no puede excl uirse el riesgo de sensibilización por vía respirato ria. El aditivo 
no es irritante para la piel ni para los ojos y no se considera un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión 
estima que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en 
particular la de los usuar ios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado en cuestión 
tiene la capacidad de degradar las fumonisinas en los piensos en fermentación (con un conte nido de fumonisina 
dentro de los límite s que operan en la Unión), pero solo en los ensilados, no en otros piensos en fermentación. La 
Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posteri or a la comercialización. 
Asimismo, verificó el informe sobre los métod os de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratori o 
de referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5) La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella phaff ii DSM 32159 muestra que 
se cumplen los requisit os de autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En 
consecuencia, debe autori zarse el uso de dicho preparado. 
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anex o, pertenecient e a la 
catego ría de los aditivos tecn ológicos y al grupo funcional de los reductores de la contaminación de los piensos por 
micoto xinas, en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2020;18(7):6207. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 1.3.2021                                                                                                                                             L 70/3   Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 26 de febrero de 2021.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 70/4                                                                                                                                              1.3.2021   ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv o Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación Unidades de  
actividad/kg de material 
fresco 
Categoría de aditiv os tecnológicos. Grupo funcional:reductores de la cont aminación de los piensos por micot oxinas: fumonisinas 
1m03i Esterasa de 
fumonisina EC 
3.1.1.87 Composición del aditivo 
Preparado de esterasa de fumonisina 
producida por Komag ataella phaf fii 
DSM 32159 que cont enga un 
mínimo de 3 000 U/g  (1). Todas las 
especies 
animales - 40 - 1.En las instr ucciones de uso del aditivo y las 
premezclas deben indicarse las condiciones 
de almacenamient o. 
2.El uso del aditivo solo está permitido en los 
ensilados a base de maíz. 
3.Dosis máxima recomendada: 300 U/kg de 
mate rial fresco. 
4.El uso del aditivo está permitido en piensos 
que cumplan la legislación de la Unión Euro­
pea sobre sustancias indeseables en la alimen­
tación animal  (3). 
5.Los explotadores de empresas de piensos es­
tablecerán procedimiento s operativo s y me­
didas organizativas para los usuar ios del adi­
tivo y las premezclas, con el fin de abordar los 
posibles riesgos resultante s de su uso. Si estos 
riesgos no pueden eliminarse o reducirse al 
mínimo mediante tales procedimiento s y 
medidas, el aditivo y las premezclas se utili­
zarán con un equipo de protección personal 
que incluya prote cción respirato ria. 21.3.2031 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Preparado de esterasa de fumonisina 
producida por Komag ataella phaf fii 
DSM 32159. 
Método analítico (2) 
—Para la determinación de la acti­
vidad de la esterasa de fumoni­
sina: cromat ografía líquida de 
alta resolución acoplada a una 
espectrometría de masas en tán­
dem (HPLC-MS/MS). Este métod o 
se basa en la cuantific ación del 
ácido tricarbalílico liberado por 
la acción de la enzima de la fumo­
nisina B1 a un pH de 8,0 y una 
temperatura de 30 °C. 
(1) 1 U es la actividad enzimática que libera 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de 100 μΜ de la fumonisina B1 en 20 mM de la disolución tam pón Tris-Cl, a un pH de 8,0, con 0,1 mg/ml de 
seroalbúmina bovina y a 30 °C. 
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts 
(3) Directiva 2002/32/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10).   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 1.3.2021                                                                                                                                             L 70/5