G/TBT/N/KOR/821  
11 de abril de 2019 
(19-2395) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
Veterinary Pharmaceutical Management Division  (División de Gestión Farmacéutica 
Veterinaria)  
Animal and Plant Quarantine Agency  (Organismo de Cuarentenas Veterinarias y 
Fitosanitarias)  
177, Hyeoksin 8 -ro, Gimcheon -si, Gyeongsangbuk -do, 39660 (República de Corea)  
Teléfono : (+82)549120532  
Fax: (+82)549120530  
Correo electrónico: lsm772@korea.kr  
Sitio web: http://www.qia.go.kr/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso p artida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos de uso veterinario.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed "The 
designation regulation of th e clinical trial institution for veterinary pharmaceutical 
products"  (Proyecto de Reglamento de designación de la entidad encargada de realizar 
los ensayos clínicos de productos farmacéuticos de uso veterinario) . Documento en 
coreano (32 páginas) . Proposed  "The designation regulation of non -clinical trial institution 
for veterinary pharmaceutical products"  (Proyecto de Reglamento de designación de la 
entidad encargada de realizar los ensayos no clínicos de productos farmacéuticos de uso 
veterinario) . Docume nto en coreano (68 páginas) . Proposed "The designation regulation 
of the clinical trial institution for veterinary medical devices"  (Proyecto de Reglamento de 
designación de la entidad encargada de realizar los ensayos clínicos de dispositivos 
médicos de u so veterinario) . Documento en coreano (35 páginas) . Proposed "The 
guidelines of the clinical trial for veterinary medical devices"  (Proyecto de Directrices 
sobre los ensayos clínicos de dispositivos médicos de uso veterinario) . Documento en 
coreano (11 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
- Garantía de la fiabilidad del "expediente" que se debe presentar para obtener la 
autorización de productos farmacéuticos de uso veterinario, etc.  G/TBT/N/KOR/821  
- 2 - 
  - Descripción detallada de los Reglamentos de designación de las entidades 
encargadas de realizar ensayos clínicos y no clínicos de productos farmacéuticos de uso 
veterinario, etc.  
- Descripción detallada de las regulaciones para obtener la autorización de 
dispositivos médicos de uso veterinario (escritura y aprobación del protocolo de ensayos 
clínicos, cualificación del investigador principal, etc.)  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Garantizar la fiabilidad del "expediente" que se debe presentar 
para obtener la autorización de productos farmacéuticos de uso veterinario, etc.  
8. Documentos pertinentes:  
- 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Los documentos se pueden consultar en el sitio web del Organismo de Cuarentenas 
Veterinarias y Fitosanitarias: http://www.qia.go.kr/  
También se pueden solicitar a:  
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs  (MAFRA) (Ministerio de Agricultura, 
Alimentación y Medio Rural)  
94 Dasom2 -ro, Government Complex -Sejong, Sejong -si 339 -012 (República de Corea)  
Teléfono : +(82 44) 201 -2080/2081  
Fax: +(82 44) 868 -0449 
Correo electrónico: wtoagri@korea.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_2129_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_2129_01_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_2129_02_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_2129_03_x.pdf