G/TBT/N/USA/1791/Add.1  
23 août 2022 
(22-6359) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 23 août 2022, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
_______________  
 
 
Intitulé: Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over -the-Counter Hearing 
Aids (Dispositifs médicaux. Dispositifs otorhinolaryngologiques. Appareils auditifs en vente libre)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 17 août 2022  
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 17 octobre 2022  
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-08-17/html/2022 -17230.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-08-17/pdf/2022 -17230.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_5728_00
_e.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pe rtinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur: INTITULÉ: Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over -the-Counter 
Hearing Aids  (Dispositifs médicaux. Dispositifs otorhinolaryngologiques. Appareils auditifs en vente 
libre)  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1791/Add.1  
- 2 - 
  ORGANISME: Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services  (HHS) 
(Agence des médicaments et des produits alimentaires, Département de la s anté et des services 
sociaux (HHS))  
ACTION: Règle finale  
RÉSUMÉ: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après la "FDA", "nous" ou 
l'"Administration") crée une catégorie réglementaire pour les appareils auditifs en vente libre et 
apporte les modifications y relatives au cadre réglementaire des appareils auditifs aux fins de sa 
mise à jour. En particulier, nous proposons de définir les appareils auditifs en vente libre et d'établir 
les exigences qui leur sont applicables; de modifier les rè gles existantes pour assurer leur cohérence 
avec la nouvelle catégorie; de supprimer les conditions de vente des appareils auditifs; de modifier 
les exigences en matière d'étiquetage existantes applicables aux appareils auditifs; et d'actualiser 
la régleme ntation en ce qui concerne les décisions prises par rapport aux demandes d'exemption de 
la primauté du droit fédéral qui deviendront obsolètes à la suite des modifications des exigences 
applicables aux appareils auditifs. La création d'une catégorie réglem entaire pour les appareils 
auditifs en vente libre et la modification des règles existantes vise à garantir raisonnablement la 
sécurité et l'efficacité de ces appareils ainsi qu'à favoriser l'accès à la technologie d'aide auditive et 
l'innovation dans ce s ecteur, afin de protéger et de promouvoir la santé publique.  
CALENDRIER: Date d'entrée en vigueur: Cette règle s'applique à compter du 17 octobre 2022.  
Dates de mise en conformité: Pour les appareils auditifs qui ont été légalement proposés à la vente 
avant le 17 octobre 2022, y compris les appareils auditifs qui ont déjà obtenu une autorisation 510 
k), la mise en conformité avec les nouvelles prescriptions ou les prescriptions révisées doit être 
réalisée d'ici au 14 avril 2023. Pour les appareils auditifs qui n'ont pas été proposés à la vente avant 
le 17 octobre 2022 ou qui ont été proposés à la vente mais pour lesquelles une nouvelle demande 
d'autorisation 510 k) doit être présentée en raison de modifications non liées à la règle notifiée, la 
mise en confo rmité avec les nouvelles prescriptions ou les prescriptions révisées applicables à 
l'appareil auditif et l'obtention de l'autorisation 510 k), le cas échéant, doivent être réalisées avant 
la mise sur le marché de l'appareil le 17 octobre 2022 ou après cett e date.  
Incorporation par référence: L'incorporation par référence de certains documents dont la liste est 
donnée dans la règle a été approuvée par le Directeur du Federal Register à la date du 17 octobre 
2022.  
La règle finale et la proposition de règle no tifiée sous la cote G/TBT/N/USA/1791  portent le numéro 
de dossier (docket) FDA -2021-N-0555. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à 
l'adresse https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0555/document  et permet d'accéder 
aux documents principaux, aux documents justificatifs et aux observations reçues. Les documents 
sont égal ement disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de 
dossier ( docket ). 
DOCUMENT D'ORIENTATION - Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound 
Amplification Products; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Prescriptions 
réglementant les appareils auditifs et les dispositifs personnels pour l'amplificatio sonore; 
Orientations pour l'industrie et les fonctionnaires de l'Agence des médicame nts et des produits 
alimentaires)  
AOÛT 2022: https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -
documents/regulatory -requirements -hearing -aid-devices -and-personal -sound -amplification -
products  
Le document d'orientation en question est le reflet de la position actuelle de l'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires (FDA ou l'Agence) sur ce sujet. Le texte n'établit de droit 
pour personne et ne lie ni la FDA, ni le public. Une autre approche peut être utilisée si elle satisfait 
aux prescriptions des textes législatifs et réglementaires applicables. Vous pouvez contact er le 
personnel de la FDA chargé ou le bureau responsable de ce document d'orientation au sujet d'une 
autre approche aux coordonnées suivantes: https://www.fda.gov/media/87330/download . 
__________