Resolución Nro. MPCEIP-SC-2020-0355-R
Quito, 23 de noviembre de 2020
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y 
PESCA
 
VISTOS:
1.  El Oficio Nro. INEN-INEN-2020-0279-OF de 12 de marzo de 2020, mediante el
cual el INEN remitió el alcance al oficio Nro. INEN-INEN-2020-0126-OF, de fecha
30 de enero de 2020, con la información solicitada por el Ministerio de Economía y
Finanzas - MEF para el dictamen favorable sobre “...el retiro del certificado de
reconocimiento INEN 1 como documento de soporte al control previo de la
declaración aduanera de 16 reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN del
sector alimentos, considerando que estos productos ya son controlados por la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.”  
2.  El Memorando No. MEF-SP-2020-00105, de 09 de abril de 2020, donde la
Subsecretaría de Presupuesto del MEF, emite su informe técnico realizando el
análisis dentro del ámbito de su competencia, y concluyendo lo siguiente: “Con base
a los aspectos técnicos analizados, esta Subsecretaría emite el informe técnico
correspondiente y recomienda continuar con el trámite de dictamen conforme lo
estipulado en el artículo 74 numeral 15 del COPLAFIP.” 
3.  El Oficio Nro. MEF-VGF-2020-0267-O, mediante el cual el Viceministro de
Finanzas del MEF, manifiesta: “En virtud de los análisis técnico y jurídico descritos
anteriormente, esta Cartera de Estado, con base en la facultad conferida en el
artículo 74 numeral 15, del Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas,
emite dictamen favorable al proyecto de Resolución que tiene como objeto retirar al
Certificado de Reconocimiento INEN como documento de soporte a la declaración
aduanera a las subpartidas arancelarias de los productos establecidos en los RTE
INEN de los reglamentos técnicos ecuatorianos INEN, según el detalle que se anexa
al proyecto de resolución.”  
4.  El Oficio Nro.INEN-INEN-2020-0639-OF de 27 de julio de 2020 mediante el cual el
INEN, indica: “(...) una vez que se ha cumplido con la normativa legal vigente y las
actividades propuestas en la hoja de ruta por parte del INEN, se remite la propuesta
del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 055 (2R) “Aguas Minerales y Aguas
Purificadas”, con la finalidad de que la Subsecretaría de Calidad del MPCEIP
continúe con los trámites correspondientes para su oficialización.”  
5.  El Oficio Nro. INEN-INEN-2020-1006-OF de 09 de septiembre de 2020, mediante
el cual el INEN manifiesta que: “Con la finalidad de que la Subsecretaria de
Calidad del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca
(MPCEIP) continúe con el trámite correspondiente de oficialización de los RTE
INEN detallados en la tabla 1, el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN),
remite el Oficio No. MEF-VGF-2020-0267-O, del Ministerio de Economía y
Finanzas (MEF), mediante el cual se emite el dictamen correspondiente.
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Nro. RTE INEN OFICIO  
1RTE INEN 055 (2R) "Aguas minerales y aguas 
purificadas"INEN-INEN-2020-0639-OF 
2RTE INEN 063 (1R) "Caldos, consomés, sopas y 
cremas"INEN-INEN-2020-0640-OF 
3RTE INEN 085 (1R) "Papas (patatas) fritas 
congeladas"INEN-INEN-2020-0641-OF 
4 RTE INEN 070 (1R) "Helados" INEN-INEN-2020-0642-OF 
5 RTE INEN 056 (3R) "Productos cárnicos" INEN-INEN-2020-0910-OF 
6 RTE INEN 060 (2R) "Bocaditos" INEN-INEN-2020-0917-OF 
CONSIDERANDO:
Que,  de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la
República del Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de
óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no
engañosa sobre su contenido y características” ; 
 
Que,  el Art. 82 de la Constitución de la República del Ecuador determina “El derecho a
la seguridad jurídica se fundamenta en el respeto a la Constitución y en la existencia de
normas jurídicas previas, claras, públicas y aplicadas por las autoridades competentes” ; 
 
Que,  la normativa Ibídem en su artículo 226 señala que “Las instituciones del Estado, sus
organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que
actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y
facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de
coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio
de los derechos reconocidos en la Constitución.” ; 
 
Que,  el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento del
Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996; 
 
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su Artículo
2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los demás Miembros; 
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la
elaboración, adopción y aplicación de normas; 
 
Que,  la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina tomada el 25 de
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noviembre de 2019, establece el “Sistema Andino de la Calidad (SAC)” ; 
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina
establece los “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros
de la Comunidad Andina y a nivel comunitario” ; 
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala ”(...) Esta ley
tiene como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios,
políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la
conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta
materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación
del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la
corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 Ibídem manifiesta: “La reglamentación técnica
comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios
para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del
consumidor contra prácticas engañosas" ; 
 
Que,  en el numeral 18 del artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud se establece que es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: Regular y realizar el control sanitario de
la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para
uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud 
Pública; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a
la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y
exportación de los productos señalados” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos
procesados, aditivos alimentarios (...) fabricados en el territorio nacional o en el exterior 
(...)” ; 
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Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento
No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Inquieta Pérez" en el Instituto Nacional de
Investigación en Salud Pública - INSPI y en la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Inquieta Pérez, estableciendo sus
competencias, atribuciones y responsabilidades; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo
No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de fecha 13 de septiembre
de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya
Disposición Transitoria Séptima se establece: "Una vez que la Agencia dicte las normas
que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán
derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública" ; 
 
Que,  mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité de Comercio Exterior,
entró en vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del 
Ecuador; 
 
Que,  de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio
de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas
técnicas ecuatorianas, códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnicos
de autoría del INEN deben estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de
que se divulgue su contenido sin costo; 
 
Que,  el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial
Suplemento No. 263 del 9 de junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones
del Instituto Ecuatoriano de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. 
(...)” ; 
 
Que,  mediante Resolución No. 14 050 del 30 de enero de 2014, publicada en el Registro
Oficial No. 192 del 26 de febrero de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio la
Primera Revisión del reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 055 (1R) “Aguas
minerales y aguas purificadas”; 
 
Que,  mediante Resolución No. 14 278 del 30 de junio de 2014, publicada en el Registro
Oficial No. 309 del 12 de agosto de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio la
Modificatoria 1 del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 055 (1R) “Aguas
minerales y aguas purificadas” ; 
 
Que,  mediante Resolución No. 16 421 del 25 de octubre de 2016, publicada en el
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Registro Oficial No. 893 del 30 de noviembre de 2016, se oficializó con el carácter de
Obligatorio la Modificatoria 2 del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 055 (1R) 
“Aguas minerales y aguas purificadas” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 372 de 19 de abril de 2018, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 234 de 04 de mayo de 2018, el Presidente de la
República declaró como política de Estado la mejora regulatoria y la simplificación
administrativa y de trámites, no solo para incrementar la eficiencia de los sectores
económicos, sino para mejorar la calidad de vida de los ciudadanos; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de
Industrias y Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la
Calidad, en coordinación con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el
Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, realizar un análisis y mejorar los
reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los proyectos de reglamentos
que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen con los
legítimos objetivo planteados al momento de su emisión; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos de 10 de
octubre de 2018, publicada en el Registro Oficial Suplemento 353 de 23 de octubre de
2018, tiene por objeto disponer la optimización de trámites administrativos, regular su
simplificación y reducir sus costos de gestión, con el fin de facilitar la relación entre las y
los administrados y la Administración Pública y entre las entidades que la componen; así
como, garantizar el derecho de las personas a contar con una Administración Pública
eficiente, eficaz, transparente y de calidad; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018,
publicado en el Registro Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su
artículo 1 se decreta “Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e
Inversiones las siguientes instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el
Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de
Acuacultura y Pesca”; y en su artículo 2 dispone “ Una vez concluido el proceso de fusión
por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de
fusión por absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones,
y delegaciones constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente,
que le correspondían al Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de
Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y
Pesca”; serán asumidas por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones
y Pesca” ; 
 
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Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones
determinadas en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad, manifiesta: “b) Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis
técnicos respectivos, las propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de
evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las
normas y procedimientos metrológicos;(...)”  ha formulado la Segunda Revisión del
reglamento técnico ecuatoriano RTE 055 (2R) “Aguas Minerales y Aguas Purificadas” ,
mediante Oficio Nro. INEN-INEN-2020-0639-OF de 27 de julio de 2020, y solicita a la
Subsecretaría de Calidad, proceda con los trámites pertinentes para su oficialización; 
 
Que,  en conformidad con el artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos
Técnicos al Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de
la Comunidad Andina, CAN, este proyecto de revisión de reglamento técnico fue
notificado a la OMC y a la CAN y, a la fecha se han cumplido los plazos preestablecidos
para este efecto; 
 
Que,  mediante Informe Técnico realizado por la Dirección de Gestión Estratégica de la
Calidad y aprobado por el Subsecretario de Calidad; contenido en la Matriz de Revisión
Técnica No. REG-0331 de fecha 26 octubre de 2020, se recomendó continuar con los
trámites de oficialización de la Segunda Revisión del reglamento técnico ecuatoriano
INEN 055 (2R) “Aguas Minerales y Aguas Purificadas” 
 
Que,  el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad,
establece que “En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y
Productividad; (...) f) aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y
procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. (...)” ,
en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio,
la Segunda Revisión del reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 055 (2R) “Aguas
minerales y aguas purificadas” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de
que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado
en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaría
de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos
técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el
ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley, 
RESUELVE:
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ARTÍCULO 1.- Aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio la Segunda Revisión
del: 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 055 (2R) "AGUAS
MINERALES Y AGUAS PURIFICADAS
1.   OBJETO
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir las
aguas minerales y las aguas purificadas , previamente a la comercialización de productos
nacionales e importados, con el propósito de proteger la salud de las personas, así como
prevenir prácticas que puedan inducir a error. 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN
2. Este reglamento técnico se aplica a los productos: 
  
2.1.1     Aguas minerales naturales: 
Agua mineral natural carbonatada 
Agua mineral natural no carbonatada 
Agua mineral natural reforzada con gas de la fuente 
Agua mineral natural con adición de gas carbónico 
Agua mineral natural descarbonatada
2.1.2    Aguas minerales no envasadas en la fuente: 
Agua mineral no carbonatada 
Agua mineral con adición de gas carbónico 
Agua mineral descarbonatada
2.1.3     Aguas purificadas envasadas: 
Agua purificada envasada 
Agua purificada mineralizada envasada
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria: 
  
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Clasificación  
CódigoDesignación del 
producto/mercancíaObservaciones  
22.01Agua, incluidas el agua mineral
natural o artificial y la gaseada,
sin adición de azúcar u otro
edulcorante ni aromatizada; hielo
y nieve.  
2201.10.00.00 - Agua mineral y agua gaseada   
2201.90.00.00 - Los demás:Aplica a los productos/
mercancías citados en el
campo de aplicación del
reglamento técnico RTE
INEN 055 (2R); y, se debe
tomar en cuenta las
exclusiones citadas en este
reglamento técnico. 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a: 
 
2.3.1  Agua potable. 
2.3.2 Aguas purificadas para uso farmacéutico. 
3.   DEFINICIONES
3.1. Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones
contempladas en las normas CODEX STAN 108-1981, NTE INEN 2178, NTE INEN
2179, NTE INEN 2200 y, las que a continuación se detallan. 
  
3.1.1 Agua mineral natural. El agua mineral natural es un agua que se caracteriza por su
naturaleza, por su contenido en minerales, de oligoelementos o de otros constituyentes y
por su pureza natural. Se obtiene directamente de fuentes naturales o perforadas de agua
subterránea procedente de estratos acuíferos que han sido protegidos de todo riesgo de
contaminación y su composición presenta, dentro de las fluctuaciones naturales conocidas
una estabilidad de sus características esenciales principalmente de composición y
temperatura a la salida, que no es afectada por el flujo. 
  
3.1.2 Agua mineral. El agua mineral es un agua que se caracteriza por su naturaleza, por
su contenido en minerales, de oligoelementos o de otros constituyentes. Se obtiene de
fuentes naturales o perforadas de agua subterránea procedente de estratos acuíferos que
han sido mantenidos al abrigo de todo riesgo de contaminación y su composición
presenta, dentro de las fluctuaciones naturales conocidas una estabilidad de sus
características esenciales, pero que ha sido transportada para ser envasada lejos de la 
fuente. 
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3.1.3 Agua purificada envasada. Se considera agua purificada envasada a las aguas
destinadas al consumo humano que sean sometidas a procesos físico químicos como
destilación, desionización, ósmosis inversa, desinfección u otros procesos; sea
carbonatada o no. 
 
3.1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los
organismos de inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las
disposiciones establecidas en normativa técnica sanitaria. 
  
3.1.5 Consumidor. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera,
utilice o disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al
consumidor, dicha denominación incluirá al usuario. 
  
3.1.6 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera
habitual venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los
consumidores, aun cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público. 
  
3.1.7 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material
adecuado con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de
este modo su manipulación durante el transporte y almacenamiento. 
  
3.1.8 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o
secundario que contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la
finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su manipulación. 
  
3.1.9 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para
su venta o provisión en otra forma al interior del territorio nacional. 
  
3.1.10 Indeleble. Que no se puede borrar. 
  
3.1.11 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos
en el mercado. 
  
3.1.12 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo
declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e 
inocuidad. 
  
3.1.13 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto. 
  
3.1.14 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen,
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industrializan o transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los
consumidores. 
4.   REQUISITOS
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben
cumplir como mínimo con los siguientes requisitos: 
  
4.1.1 Aguas minerales naturales y aguas minerales no envasadas en la fuente 
Tabla 1. Requisitos contaminantes
Contaminante Requisito  
Compuestos fenólicos Ausencia 
Agentes tensoactivos Ausencia 
Aceites y grasas Ausencia 
Insecticidas órgano-clorados permanentes Ausencia 
Insecticidas órgano-fosforados y carbamatos Ausencia 
Herbicidas Ausencia 
Fungicidas Ausencia 
PCB y PCT Ausencia 
Compuestos trihalometanos (clorodibromometano, cloroformo, bromoformo, 
etc.),Ausencia 
Compuestos orgánicos volátiles, Ausencia 
Hidrocarburos aromáticos polinucleares totales. Ausencia 
  Tabla 2. Límites de determinadas sustancias en relación con la salud
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Sustancias Unidad Límite Máximo  
Antimonio mg/l 0,005 
Arsénico mg/l (calculado como As total) 0,01 
Bario mg/l 0,7 
Borato mg/l (calculado como B) 5,0 
Cadmio mg/l 0,003 
Cromo mg/l (calculado como Cr total) 0,05 
Cobre mg/l 1 
Cianuro mg/l (calculado como CN-) 0,07 
Fluoruro mg/l 1,5 
Plomo mg/l 0,01 
Manganeso mg/l 0,4 
Mercurio mg/l 0,001 
Níquel mg/l 0,02 
Nitrato mg/l (calculado como nitrato) 50 
Nitrito mg/l (calculado como nitrito) 0,1 
Selenio mg/l 0,01 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Tabla 3. Requisitos microbiológicos
Requisito Unidad Límite máximo  
E. coli  o termotolerantes coliformes bacterias UFC/ 250 cm31 
Bacterias coliformes (total) UFC/ 250 cm31 
Estreptococos fecales UFC/ 250 cm31 
Pseudomonas aeruginosa UFC/ 250 cm31 
Bacterias anaerobias reductoras de sulfito UFC/ 50 cm3 1 
Donde; 
  
UFC     Unidades formadoras de colonia 
  
4.1.2 Aguas purificadas envasadas 
 Tabla 4. Requisitos microbiológicos para el agua purificada envasada y el agua
purificada mineralizada envasada
Requisito UnidadPlan de toma de muestras Límites  
n c mM 
Recuento de Aerobios Mesófilos UFC/mL 5 2 251,0 x 102 
E. coli UFC/100 mL 5 0 0-- 
Pseudomonas aeuroginosa UFC/100 mL 5 0 0-- 
 Donde: 
  
n          número de muestras a analizar 
c          número de muestras admisibles con resultados entre m y M 
m         límite de aceptación 
M         límite superado el cual se rechaza 
  
UFC     Unidades formadoras de colonia 
  
4.1.2.1 Límites para sustancias químicas y radiológicas en función de la salud . Ninguna
agua envasada deberá contener sustancias o emitir radioactividad en cantidades que
puedan resultar perjudiciales para la salud. A tal efecto, todas las aguas envasadas
deberán ajustarse a los requisitos relacionados con la salud estipulados en la mayoría de
las recientes “ Directrices para la calidad del agua potable ” publicadas por la
Organización Mundial de la Salud. 
  
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4.1.2.2 Adición de minerales. Cualquier adición de minerales al agua antes de su
envasado deberá ajustarse a las disposiciones que se expresan en la norma CODEX
STAN 227-2001 y, cuando proceda, a las disposiciones de la Norma General del Codex
para los Aditivos Alimentarios (CODEX STAN 192-1995) y/o de los Principios
Generales del Codex para la Adición de Nutrientes Esenciales a los Alimentos (CAC/GL 
9-1987). 
  
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la
conformidad deben ser los métodos publicados en normas internacionales, regionales o
nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de ensayos no
normalizados deben ser validados. 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO
5.1 Los productos objeto de este reglamento técnico debe contener la información de
rotulado de acuerdo con lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 (2R) 
“Rotulado de productos alimenticios procesados, envasados y empaquetados” . 
6.   REFERENCIA NORMATIVA
6.1 Norma CODEX STAN 108-1981. Aprobado 1981. Revisada en 1997 y 2008.
Enmendada en 2001, 2011 y 2019 , Aguas minerales naturales.  
  
6.2 Norma CODEX STAN 227-2001:2019, Norma general para las aguas potables
embotelladas / envasadas (Distintas de las aguas minerales naturales). Adoptada en 2001.
Enmendada en 2019. 
  
6.3 Norma CODEX STAN 192-1995:2019,  Norma general para los aditivos 
alimentarios.  
  
6.4 CAC/GL 9-1987:2015,  Principios generales para la adición de nutrientes esenciales a
los alimentos 
  
6.5 Norma NTE INEN 2178 (1R):2011, Aguas minerales. Aguas minerales naturales. 
Requisitos.  
  
6.6 Norma NTE INEN 2179 (1R):2011, Aguas minerales. Agua mineral no envasada en
la fuente. Requisitos.  
  
6.7 Norma NTE INEN 2200 (2R):2017, Agua purificada envasada. Requisitos.  
  
6.8 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015, Rotulado de productos
alimenticios procesados, envasados y empaquetados.  
  
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Quito, 23 de noviembre de 2020
6.9 Organización Mundial de la Salud (2018). Guías para la calidad del agua del
consumo humano: cuarta edición que incorpora la primera edición, 4a ed + 1a adenda.
Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/iris/handle/10665/272403.
Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.  
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos,
mediante la aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de
Facilitación al Comercio o cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito
con algún país y que éste haya sido ratificado, debe ser evidenciada aplicando las
disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, importadores,
distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los
expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la
legislación ecuatoriana. 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados
contemplados en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
(ARCSA); exigirá el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente
reglamento técnico: al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o inscripción por línea de
producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura; y, durante su
comercialización, en concordancia con los procedimientos establecidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional. 
  
8.2 Los productos sujetos al presente reglamento técnico durante su comercialización
podrán demostrar la conformidad mediante el Sello de Calidad INEN (Esquema de
Certificación 5) vigente. Sin embargo, la Autoridad Sanitaria Nacional podrá verificar el
cumplimiento del presente reglamento técnico, de acuerdo con lo establecido en el
numeral 9. 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) y, las
instituciones del Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de
fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para efectuar las labores de
vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, y
demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de los productos contemplados
en este reglamento técnico, la presentación de los certificados de conformidad 
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Quito, 23 de noviembre de 2020
respectivos. 
  
9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitario se reserva el derecho de verificar el
cumplimiento del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo
establecido en el numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC). 
  
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento
técnico, los costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los
servicios, de un organismo de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o,
designado por el MPCEIP serán asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o
por el importador, si el producto es importado. 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario, en función de sus competencias,
evaluará la conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los
procedimientos de evaluación de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos
de certificación, de inspección y laboratorios de ensayo acreditados o designados por los
organismos competentes.
  
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la
Ministra o el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá
disponer a las instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren
los respectivos programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus
competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre sí. 
  
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias. 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos
que incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones
previstas en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás
leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del 
incumplimiento. 
  
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que
hayan extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o
calibración erróneos o que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o
calibraciones emitidos por el laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad
administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes. 
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Quito, 23 de noviembre de 2020
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no
mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para
incorporar avances tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección
de la salud, la vida y el ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad. 
 
ARTÍCULO 2.-  Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la
Segunda Revisión del reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 055 (2R)  “Aguas
minerales y aguas purificadas” en la página Web de esa Institución 
(www.normalizacion.gob.ec). 
  
ARTÍCULO 3.-  El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 055  (Segunda 
Revisión)  reemplaza al RTE INEN 055 (1R):2014, Modificatoria 1:2014 y Modificatoria
2:2016 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis meses contados a partir de la
suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. 
  
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
 
Documento firmado electrónicamente
Ing. Hugo Manuel Quintana Jedermann
SUBSECRETARIO DE CALIDAD  
as/jm
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