G/TBT/N/TPKM/444  
30 de noviembre  de 2020 
(20-8626) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No. 161 -2, Kunyang St., Nangang Dist. 
Taipei 115 -61 (Taiwán)  
Teléfono : + (886-2) 2787 -7525 
Fax: + (886-2) 2653 -2006 
Correo electrónico: lucy@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del ar tículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration (Draft)  
(Reglamento relativo a la expedición de licencias, el registr o y la declaración anual de 
dispositivos médicos [Proyecto]) . Documento en inglés (22 páginas) y en chino 
(18 páginas).  
6. Descripción del contenido : De conformidad con el artículo 29 de la Ley de Dispositivos 
Médicos, la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (Ministerio de Salud 
y Bienestar) propone redactar el Proyecto de Reglamento relativo a la expedición de 
licencias, el registro y la declaración anual de dispositivos médicos, con el fin de regular 
la autorización y e l registro de dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que pueden inducir a error y protección 
de los consumidores.  
8. Documentos pertinentes:  
• Medical Device Act.  G/TBT/N/TPKM/444  
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  9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC)  
The Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Oficina de Normas, Metrología e 
Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministerio de Asuntos Económicos)  
No. 4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei 100 (Taiwán)  
Teléfono : + (886-2) 3343 -5140 
Fax: + (886-2) 234 3-1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_7352_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_7352_00_x.pdf