G/TBT/N/CAN/569/Add.1  
27 de junio de 2019 
(19-4332) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 27 de junio de 2019 , se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
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Reglamento sobre la Seguridad del  Semen y los Óvulos  
El Reglamento propuesto, notificado en G/TBT/N/CAN/569 (de fecha 30 de octubre de 2018 ), se 
adoptó y se publicó el 26 de junio de 2019  con el título Reglamento sobre la Seguridad del Semen 
y los Óvulos.  
Es necesario reforzar el marco no rmativo federal relativo a la seguridad del semen y los óvulos de 
donantes que se utilizan en tratamientos de reproducción asistida en el Canadá . El Reglamento 
notificado colma las lagunas normativas existentes : a) modernizando la supervisión del semen de 
donantes, que actualmente se rige por el Reglamento sobre el Tratamiento y la Distribución de 
Esperma para la Concepción Asistida, obsoleto, que se adoptó en virtud de la Ley de Alimentos y 
Medicamentos, de 1996; y  b) añadiendo nuevas normas para la superv isión de los óvulos de 
donantes, una cuestión que no está regulada en el Canadá . El Reglamento apoya la entrada en vigor 
del artículo 10 de la Ley de Reproducción Asistida, que prohíbe la distribución, la utilización y la 
importación de espermatozoides y d e óvulos de donantes para fines de reproducción asistida, 
excepto si es conforme a la reglamentación.  
El Reglamento notificado establece un marco en materia de salud y seguridad humanas para el 
semen y los óvulos de donantes utilizados en tratamientos de r eproducción asistida . En particular, 
el Reglamento prevé:  
• establecer requisitos mínimos para el proceso de selección y las pruebas a que deben 
someterse los donantes de semen y las donantes de óvulos;  
• establecer un sistema de inscripción basado en el riesg o y un régimen de supervisión de 
las notificaciones para los establecimientos que procesan, importan y distribuyen semen y 
óvulos de donantes;  
• establecer requisitos de gestión de la calidad para que los establecimientos que llevan a 
cabo estas actividades lo hagan de manera que reduzca los riesgos para la salud y la 
seguridad humanas y para la seguridad del semen y los óvulos . Se incluyen, entre otros, 
requisitos de trazabilidad para identificar, etiquetar y almacenar los espermatozoides y los 
óvulos de don antes de manera que se puedan adoptar las medidas adecuadas en caso de 
error, accidente o reacciones adversas.  
Los criterios de evaluación y las pruebas a los donantes se establecen en un documento técnico 
titulado "Requisitos técnicos para determinar la i doneidad de los donantes de semen o de óvulos", 
que se incorpora por referencia en el Reglamento.  
A excepción de una disposición, el Reglamento entrará en vigor el 4 de febrero de 2010 , el mismo 
día de la entrada e n vigor del artículo 10 de la Ley de Repro ducción Asistida . Ese mismo día se 
derogará el Reglamento sobre el Tratamiento y la Distribución de Esperma para la Concepción 
Asistida . El artículo 3 del Reglamento notificado entrará en vigor el 2 de agosto de 2020 . 
El texto completo de la medida se puede consultar en las siguientes direcciones:  G/TBT/N/CAN/569/Add.1  
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  1) Reglamento sobre la Seguridad del Semen y los Óvulos  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2019/2019 -06-26/html/sor -dors192 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2019/2019 -06-26/html/sor -dors192 -fra.html  
2) Requisitos técnicos para determinar la idoneidad de los donantes de semen o de óvulos  
https://www.canada.ca/en/health -canada/services/publications/drugs -health -products/technical -
directive -sperm -ova-donors.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/publications/medicaments -et-produits -
sante/directive -technique -donneur -spermatozoides -ovules.html  
También se pueden solicitar a:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo encargado de la notificación y 
servicio de información del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos  
111 Sussex Drive  
Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943 -0346 
Correo electrónico enquirypoint@international.gc.ca  
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