G/SPS/N/EU/463  
9 mars 2021 
(21-1965) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Préparations des types utilisés pour l'alimentation des animaux (SH 
2309)  
4. Régions ou pays sus ceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Règlement d'exécution (UE) 2021/363 de la Commission du 
26 février 2 021 concernant l'autorisation d'une préparation de fumonisine estérase 
produite par Komagataella phaffii  DSM 32159  en tant qu'additif destiné à l 'alimentation 
de toutes les espèces animales (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) . Langue(s) : 
anglais, es pagnol et français . Nombre de pages : 3 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_1737_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_1737_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_1737_00_s.pdf  
6. Teneur : Le règlement (CE) n° 1831/2003 dispose que les additifs destinés à 
l'alimentatio n des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les 
procédures d 'octroi de cette autorisation . Conformément à l 'article 7 du règlement (CE) 
n° 1831/2003, une demande d 'autorisation a été déposée pour une préparation de 
fumonisine estérase  produite par Komagataella phaffii  DSM 32159. C ette demande était 
accompagnée des informations et documents requis au titre de l 'article 7 du règlement 
(CE) n° 1831/2003 . La demande concerne l'autorisation d'une préparation de fumonisine 
estérase produite par Komagataella phaffii  DSM 32159  en tant qu 'additif pour 
l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs 
technologiques" . Dans so n avis du 1er juillet 2 020, l'Autorité européenne de sécurité des 
aliments (ci -après l"Autorité") a conclu que, dans les conditions d 'utilisation proposées, 
la préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii  DSM 32159  n'a 
pas d 'effet n éfaste sur la santé animale, la sécurité du consommateur ou l 'environnement . 
Elle a également conclu que l 'additif n 'est pas toxique par inhalation et que l 'exposition 
respiratoire est susceptible d 'être faible, mais qu 'un risque de  sensibilisation par voi e 
respiratoire ne peut être exclu . L'additif n 'est pas un irritant cutané ni un irritant oculaire 
et n'est pas considéré comme un sensibilisant cutané . Par conséquent, la Commission 
estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pou r prévenir les 
effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l'additif . L'Autorité 
a également conclu que la préparation concernée est capable de dégrader les fumonisines 
dans les aliments pour animaux fermentés (dont la teneur en  fumonisine se situe dans 
les limites applicables dans l 'Union), mais uniquement dans les ensilages, et non dans les 
autres aliments pour animaux fermentés . L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences G/SPS/N/EU/463  
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  spécifiques en matière de surveillance consécutive  à la mise sur le marché . Elle a aussi 
vérifié le rapport sur les méthodes d 'analyse de l 'additif pour l 'alimentation animale 
présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 . Il 
ressort de l 'évaluation de la préparation de fumonisine estérase produite par 
Komagataella phaffii  (DSM 32159 ) que les conditions d 'autorisation fixées à l 'article 5 du 
règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies . Il convient dès lors d 'autoriser l 'utilisation 
de ladite préparation.  
7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autre s dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[X] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : Code d'usages pour une 
bonne alimentation animale (CAC/ RCP 54 -2004)  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiq ues): 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[ ] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[X] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que c ela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 26 février 2 021 
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 1 mars 2 021 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : Le règlement entrera en vigueur le vingtième jour 
suivant la date de publication au J ournal Officiel de l'Union européenne.  
[X] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): sans objet  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adress e, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Commission européenne  
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité D2 - Relations internationales multilatérales  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruxelles  
Téléphone : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Courrier électronique : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/463  
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  13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité D2 - Relations internationales multilatérales  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruxelles  
Téléphone : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Courrier électronique : sps@ec.europa.eu