G/TBT/N/EU/890  
5 de mayo  de 2022 
(22-3541) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : penflufén (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No 
540/201 1 as regards the conditions of approval of the active substance penflufen and 
repealing Implementing Regulation (EU) 2018/185  (Proyecto de Reglamento de Ejecución 
de la Comisión por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 en 
lo refer ente a las condiciones de aprobación de la sustancia activa penflufén y se deroga 
el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185) . Documentos en inglés (4 y 3 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notifica do establece que las condiciones de aprobación de la sustancia activa penflufén se 
modifican con arreglo al Reglamento (CE) Nº  1107/2009 sobre la base de la ausencia de 
información confirmatoria solicitada en el Reglamento de Ejecución (UE) Nº  1031/2013 
de la Comisión, de 24 de octubre de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa 
penflufén para su uso en la UE . Se revisarán los productos fitosanitarios ya autorizados 
que contengan penflufén de conformidad con la restricción establecida en el instrumen to 
notificado.  
No obstante, la decisión solo afecta a la comercialización de dicha sustancia . Como 
consecuencia de la restricción de la aprobación y una vez transcurridos todos los períodos 
de gracia para las existencias de productos, se podrán entablar acciones judiciales 
específicas en relación con los límites máximos de residuos, y se presentará 
oportunamente otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/890  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluid a, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para l a salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
El Reglamento de Ejecución (UE) Nº  1031/2013 de la Comis ión aprobó el penflufén como 
sustancia activa para su uso en productos fitosanitarios, y los solicitantes debían 
presentar información confirmatoria con respecto a la pertinencia del metabolito  M01 
(penflufén -3-hidroxibutil) para las aguas subterráneas si el penflufén quedaba clasificado, 
con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
como "carcinógeno de categoría 2".  
El 15 de octubre de 2018 , el Comité de Evaluación del Riesgo (RAC) emitió un dictamen 
en el que coincidía  con la conclusión del presentador del expediente de que la clasificación 
del penflufén como "carcinógeno de categoría 2" estaba justificada . Posteriormente, los 
Estados miembros de la UE aprobaron esta clasificación y consideraron apropiado 
incorporar la clasificación armonizada al anexo VI del Reglamento (CE) Nº  1272/2008 . 
El 15 de marzo de 2019 , dentro del plazo de seis meses tras la notificación de la sustancia, 
el solicitante comunicó que no presentaría la información confirmatoria relativa a la 
pertin encia del metabolito M01 (penflufén -3-hidroxibutil) para las aguas subterráneas 
solicitada en la aprobación, cuyo uso representativo tras la modificación solo era 
pertinente para tratar tubérculos de patata de siembra, antes de la plantación o durante 
el transcurso de esta.  
Como no se facilitó la información necesaria de conformidad con el artículo 6, letra  f), del 
Reglamento (CE) Nº  1107/2009, la Comisión está obligada a adoptar un Reglamento para 
restringir la aprobación de la sustancia activa penflufén . De conformidad con lo dispuesto 
en el artículo 21 del Reglamento (CE) Nº  1107/2009, el 19 de febrero de 2021  se ofreció 
la posibilidad al solicitante de presentar observaciones y cualquier información pertinente 
a la Comisión . Dado que los datos disponible s no son suficientes para abordar el 
preocupante riesgo identificado de contaminación de las aguas subterráneas, resulta 
necesario y apropiado restringir la aprobación del penflufén para que solo pueda usarse 
para tratar semillas de cereales en un mismo ca mpo una vez cada tres años, antes de la 
siembra o en el transcurso de esta . Por consiguiente, se prohíbe el uso del penflufén para 
tratar tubérculos de patata de siembra antes de la plantación o en el transcurso de esta.  
Los Estados miembros de la UE deber án, cuando sea necesario, revocar o modificar las 
autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan penflufén como sustancia 
activa, a más tardar 3 meses después de la fecha de entrada en vigor . De conformidad 
con el artículo 46 del Reglamento N º 1107/2009, se concede un período de gracia de 6 
meses desde la entrada en vigor de la medida ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/890  
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  8. Documentos pertinentes : Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 21 de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del 
Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de  la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1651582218896&uri=CELEX%3A02011R0540 -20220301  
 
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del C onsejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, 
y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica 
el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353, de 31 de diciembre de 2008 , página 1).  
EUR-Lex - 32008R1272 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 6 de octubre de 2016. Conclusion 
on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penflufen . 
EFSA Journal 2016;14(11):4604.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4604  
Opinion of 15 October 2018 concerning 5 -fluoro-1,3-dimethyl -N-[2-(4-methylpentan -2-
yl)phenyl] -1Hpyrazole -4-carboxamide;2' -[(RS) -1,3-dimethylbutyl] -5-fluoro -1,3-
dimethylpyrazole -4-carboxanilide ; penflufen (CLH -O-0000001412 -86-233/F).  
https://echa.europa.eu/documents/10162/9cc30b92 -d86c-d75e-74b7-a92bad9e3379  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_3267_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_3267_01_e.pdf