II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/65 DE LA COMISIÓN 
de 6 de enero de 2023
que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuev os alimento s, el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648, por el que se autor iza la 
comercialización de xilooligosacár idos como nuev o alimento, el Reglamento de Ejecución (UE) 
2019/1686, por el que se autor iza la ampliación del uso del aislado de proteínas de suero básico de 
leche de vaca como nuev o aliment o, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96, por el que se 
auto riza la comercialización de la sal sódica de 3′-sialilact osa como nuev o alimento 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular sus artículos 8 y 12,
Considerando lo siguient e:
(1) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer , a más tardar el 1 de enero de 
2018 , la lista de la Unión de nuevos aliment os autori zados o notificados de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
(2) La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notifi cados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se 
estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).
(3) La Comisión ha detec tado errores en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesar ias 
correcciones para apor tar claridad y segur idad jurídica a los explotadores de empr esas alimentar ias y a las 
autori dades compet entes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la 
Unión de nuev os aliment os.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/1  (4) Las condiciones de uso del nuevo alimento «aislado de prote ínas de suero básico de leche de vaca», autorizado por el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1632 de la Comisión (4), se amp liaron poste riormente mediante el Reglamento 
de Ejecución (UE) 2019/1686 de la Comisión (5). En el cuadro 1 del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 
2019/1686 se omitieron por error las líneas que separan las catego rías de alimentos especificadas y los niveles 
máximos autor izados, lo que hace que no quede claro qué catego ría de alimentos corresponde a qué uso 
autori zado. Esto podría crear confusión entre las autori dades encargadas del cumplimient o y los explotadores de 
empr esas alimentar ias. Por tanto , es necesar io corregir el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 y el 
cuadro 1 del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
(5) El nuev o aliment o «sal sódica de 3′-sialilactosa (fuente microbiana)» fue autori zado mediante el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2021/96 de la Comisión (6). Los conte nidos máximos indicados para la catego ría de alimentos 
«Producto s lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térm icament e» se añadieron erróneamente a la 
catego ría de alimentos «Producto s lácteos fermentados sin aromatizar», y viceversa. Por tanto , es necesar io corregir 
el cuadro 1 del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 y el cuadro 1 del anex o del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2017/2470.
(6) El nuev o alimento «galact o-oligosacár idos» fue autorizado en determi nadas condiciones de uso con arreglo al 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La fuent e microbiana «Bacillus circulans» de la enzima «β-ga lactosidasa» 
utilizada para la producción de galact o-oligosacár idos se añadió erróneamente a las especificaciones. Por tanto , 
convie ne supr imir esta fuent e de β-galact osidasa de la entrada «Galacto -oligosacár idos» en el cuadro 2 del anex o del 
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
(7) El nuevo aliment o «xilooligosacár idos» fue autor izado en deter minadas condiciones de uso por el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2018/1648 de la Comisión (7), sobre la base de un dictamen favorable sobre su segur idad emitido 
por la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad»). Por error, las especifi caciones de la forma de 
jarabe de los xilooligosacár idos no conte nían el parámetro «mat eria seca» en la columna correspondiente. Este error 
ha sido corregido en el dictamen científico revisado de la Autoridad (8). En consecuencia, conviene corregir las 
especificaciones relativas a los xilooligosacár idos que figuran en el cuadro 2 del anex o del Reglamento de Ejecución 
(UE) 2017/2470 y en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648.
(8) Procede, por tanto , corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, el Reglamento de Ejecución (UE) 
2018/1648, el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 en 
consecuencia.
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige de conf ormidad con el anex o I del presente Reglamento.
(4)Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1632 de la Comisión, de 30 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización de 
aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del 
Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 272 de 
31.10.2018, p. 23).
(5)Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 de la Comisión, de 8 de octubre de 2019, por el que se auto riza la ampli ación del uso de 
aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del 
Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 258 de 
9.10.2019, p. 13).
(6)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 de la Comisión, de 28 de enero de 2021, por el que se auto riza la comercialización de la sal 
sódica de 3′-sialilact osa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
modifica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 31 de 29.1.2021, p. 201).
(7)Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648 de la Comisión, de 29 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización de 
xilooligosacár idos como nuevo aliment o con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
modifica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 275 de 6.11.2018, p. 1).
(8)EFSA Journal 2018;16(7):5361.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 6/2 9.1.2023  Artículo 2
El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648 se corrige de conf ormidad con el anex o II del presente Reglamento.
Artículo 3
El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 se corrige de conf ormidad con el anex o III del present e Reglamento.
Artículo 4
El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 se corrige de conf ormidad con el anex o IV del present e Reglamento.
Artículo 5
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 6 de enero de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/3  ANEX O I 
Cor rección del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:
1)En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados), la entrada relativa a «Aislado de prote ínas de suero básico de leche de vaca» se sustituye por el texto siguient e:
Nuevo aliment o 
auto rizadoCondiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisitos específicos de etiquetado 
adicionalesOtros 
requisit osProtección de datos
«Aislado de 
proteínas de suero 
básico de leche de 
bovinoCategoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo aliment o en 
el etiquetado de los product os 
alimenticios que lo cont engan será 
“aislado de prote ínas de suero de leche”.
En los compl ementos alimenticios que 
conte ngan aislado de proteín as de suero 
básico de leche de bovino deberá figurar la 
declaración siguient e:
“Este complement o alimenticio no debe 
ser consumido por lactantes/niños/ 
adolescente s menores de un año/tres  
años/dieciocho años (*)”.
(*)En función del grupo de edad al que se 
destine el complement o alimenticio.Autorizado el 20 de noviembre de 
2018 . Esta inclusión se basa en 
pruebas científi cas sujetas a 
derechos de propiedad y en datos 
científi cos protegidos de 
conf ormidad con el artículo 26 del 
Reglamento (UE) 2015/2283. 
Solicitant e: Armor Protéine s S.A. 
S., 19 bis, rue de la Libération 
35460 Saint-Br ice-en- Cog lès, 
Francia . Durant e el período de 
prote cción de datos, solo Armor 
Protéin es S.A.S. estará autorizado 
a comercializar en la Unión el 
nuevo alimento aislado de 
prote ínas de suero básico de leche 
de bovin o, a menos que un 
solicitant e poste rior obteng a una 
autori zación para este nuevo 
alimento sin remitirse a las 
pruebas científi cas sujetas a 
derechos de propiedad o los datos 
científi cos protegidos de 
conf ormidad con el artículo 26 del 
Reglamento (UE) 2015/2283, o 
con el acuerdo de Armor Proté ines 
S.A.S. Fecha de finalización de la 
prote cción de datos: 
20 de novie mbre de 2023 .»Preparados para lactantes, tal 
como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/201330 mg/100 g (en polvo)
3,9 mg/100 ml (reconstituido)
Preparados de continuación, 
tal como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/201330 mg/100 g (en polvo)
4,2 mg/100 ml (reconstituido)
Sustitutivos de la dieta 
completa para el control de 
peso, tal como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/2013300 mg/día
Alimentos destinados a usos 
médicos especiales, tal como 
se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/201330 mg/100 g (preparados en polv o 
para lactant es durante los primeros 
meses de vida hasta la introducción 
de una alimentación 
compl ementar ia adecuada)
3,9 mg/100 ml (preparados 
reconstituidos para lactantes durante 
los primeros meses de vida hasta la 
introducción de una alimentación 
compl ementar ia adecuada)
30 mg/100 g (preparados en polv o 
para lactant es cuando se introduce 
una alimentación compl ementar ia 
adecuada)ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 6/4 9.1.2023  4,2 mg/100 ml (preparados 
reconstituidos para lactantes cuando 
se introduce una alimentación 
compl ementar ia adecuada)
58 mg/día para niños de corta edad
380 mg/día para niños y adolescentes 
de tres a dieciocho años
610 mg/día para adultos
Complement os alimenticios, 
tal como se definen en la 
Directiva 2002/46/CE25 mg/día para lactant es
58 mg/día para niños de corta edad
250 mg/día para niños y adolescentes 
de tres a dieciocho años
610 mg/día para adultosES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/5  2)En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados), la entrada relativa a «Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguient e:
Nuevo aliment o 
auto rizadoCondiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisitos específicos de etiquetado 
adicionalesOtros 
requisit osProtección de datos
«Sal sódica de 3′- 
sialilactosa (3′-SL)
(fuente microbiana)Categoría específica de alimentos Contenido máximo (expr esado como 3′- 
sialilactosa)La denominación del nuevo aliment o en 
el etiquetado de los product os 
alimenticios que lo cont engan será “sal 
sódica de 3′-sialilact osa”.
En el etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que cont engan sal sódica de 
3′-sialilactosa figurará una declaración en 
la que se indique que no deben ser 
consumidos:
a)si el mismo día se consumen otros 
alimentos que contienen sal sódica 
de 3′-sialilactosa añadida;
b)por lactantes o niños de corta edad.Autorizado el 18 de febrero de 
2021 . Esta inclusión se basa en 
pruebas científi cas sujetas a 
derechos de propiedad y en datos 
científi cos protegidos de 
conf ormidad con el artículo 26 del 
Reglamento (UE) 2015/2283.
Solicitant e: Glycom A/S, Kogle 
Allé 4, DK-2970 Hørsholm, 
Dinamarca . Durant e el período de 
prote cción de datos, solo Glycom  
A/S está autor izado a 
comercializar en la Unión el nuevo 
alimento sal sódica de 3′- 
sialilactosa, salvo que un 
solicitant e poste rior obteng a una 
autori zación para el nuevo 
alimento sin remitirse a las 
pruebas científi cas sujetas a 
derechos de propiedad o a los 
datos científi cos protegidos de 
conf ormidad con el artículo 26 del 
Reglamento (UE) 2015/2283 u 
obteng a el acuerdo de Glycom  
A/S.
Fecha en la que finaliza la 
prote cción de datos: 18 de febrero 
de 2026 .»Productos lácteos 
pasteur izados y esterilizados 
sin aromatizar (incluido el 
tratamiento UHT)0,25 g/L
Productos lácteos 
fermentados sin aromatizar0,25 g/L (bebidas)
0,5 g/kg (productos distintos de las 
bebidas)
Productos lácteos 
fermentados aromatizados, 
incluidos los tratados 
térm icamente0,25 g/L (bebidas)
2,5 g/kg (productos distintos de las 
bebidas)
Bebidas aromatizadas 
(excluidas las bebidas con un 
pH infer ior a 5)0,25 g/L
Barritas de cereales 2,5 g/kg
Preparados para lactantes, tal 
como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/20130,2 g/L en el product o final listo para 
el consumo, comercializado como tal 
o reconstituido de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante
Preparados de continuación, 
tal como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/20130,15 g/L en el product o final listo 
para el consumo, comercializado 
como tal o reconstituido de acuerdo 
con las instr ucciones del fabricante
Alimentos elaborados a base 
de cereales y aliment os 
infantiles para lactant es y 
niños de corta edad, tal como 
se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/20130,15 g/L (bebidas) en el product o 
final listo para el consumo, 
comercializado como tal o 
reconstituido de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icanteES Diar io Oficial de la Unión Europea L 6/6 9.1.2023  1,25 g/kg para product os distint os de 
las bebidas
Bebidas a base de leche y 
productos similares 
destinados a niños de corta 
edad0,15 g/L en el product o final listo 
para el consumo, comercializado 
como tal o reconstituido de acuerdo 
con las instr ucciones del fabricante
Sustitutivos de la dieta 
completa para el control de 
peso, tal como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/20130,5 g/L (bebidas)
5 g/kg (productos distintos de las 
bebidas)
Alimentos destinados a usos 
médicos especiales, tal como 
se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013Conf orme a las necesidades 
nutr icionales particulares de las 
personas a las que están destinados 
los product os
Complement os alimenticios, 
tal como se definen en la 
Directiva 2002/46/CE, 
excep to los destinados a 
lactantes y niños de corta edad0,5 g/día
3)En el cuadro 2 (Especificaciones) , la entrada relativa a «Galacto-oligosacár idos» se sustituye por el texto siguient e:
«Galacto-oligosacárid os Descr ipción/Def inición:
Los galacto-oligosacár idos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimático utilizando β-galacto sidasas de 
Aspergillus oryzae, Bifidobacter ium bifidum, Pichia pastor is, Sporobolomy ces singular is, Kluyv eromy ces lactis y Papiliotr ema terrestr is.
GOS: mín. 46 % de mater ia seca (MS)
Lactosa: máx. 40 % MS
Glucosa: máx. 22 % MS
Galactosa: mín. 0,8 % MS
Ceniza: máx. 4,0 % MS
Proteína: máx. 4,5 % MS
Nitr ito: máx. 2 mg/kg»ES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/7  4)En el cuadro 2 (Especificaciones) , la entrada relativa a «Xilooligosacár idos» se sustituye por el texto siguient e:
Nuevo s aliment os 
auto rizadosEspecificac iones
«Xilooligosacár idos Descr ipción:
El nuevo aliment o es una mezcla de xilooligosacár idos (XOS) que se obtienen de las mazorcas de maíz (Zea mays subsp. mays ) mediante hidrólisis por una 
xilanasa de Trichoder ma reese i, seguida de un proceso de purificación.
Caracterís ticas/Composición:
Parámetro Forma en polv o 1 Forma en polv o 2 Forma de jarabe
Humedad (%) ≤ 5,0 ≤ 5,0 -
Materi a seca (%) - - 70-75
Proteína (g/100 g) < 0,2
Ceniza (%) ≤ 0,3
pH 3,5-5,0
Total de hidratos de carbono (g/100 g) ≥ 97 ≥ 95 ≥ 70
Contenido de XOS (en base seca) (g/100 g) ≥ 95 ≥ 70 ≥ 70
Otros hidratos de carbono (g/100 g)a2,5-7,5 2-16 1,5-31,5
Total de monosacár idos (g/100 g) 0-4,5 0-13 0-29
Glucosa (g/100 g) 0-2 0-5 0-4
Arabinosa (g/100 g) 0-1,5 0-3 0-10
Xilosa (g/100 g) 0-1,0 0-5 0-15
Total de disacár idos (g/100 g) 27,5 -48 25-43 26,5 -42,5
Xilobiosa (XOS DP2) (g/100 g) 25-45 23-40 25-40
Celobiosa (g/100 g) 2,5-3 2-3 1,5-2,5
Total de oligosacár idos (g/100 g) 41-77 36-72 32-71
Xilotr iosa (XOS DP3) (g/100 g) 27-35 18-30 18-30
Xilotetrosa (XOS DP4) (g/100 g) 10-20 10-20 8-20
Xilopentosa (XOS DP5) (g/100 g) 3-10 5-10 3-10ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 6/8 9.1.2023  Xilohex osa (XOS DP6) (g/100 g) 1-5 1-5 1-5
Xilohept osa (XOS DP7) (g/100 g) 0-7 2-7 2-6
Maltodextr ina (g/100 g)b0 20-25 0
Cobre (mg/kg) < 5,0
Plomo (mg/kg) < 0,5
Arsénico (mg/kg) < 0,3
Salmonella (UFCc/25 g) Negativ o
E. coli (NMPd/100 g) Negativ o
Levaduras (UFC/g) < 10
Mohos (UFC/g) < 10
aOtros hidratos de carbono incluyen monosacár idos (glucosa, xilosa y arabinosa) y celobiosa.
bEl conteni do de maltod extr ina se calcula en función de la cantidad añadida en el proceso.
DP: grado de polimer ización.
cUFC: unidades formadoras de colonias.
dNMP: número más probable.»ES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/9  ANEX O II 
Cor rección del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648 
En el punt o 2 del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648, en el cuadro 2 (Especificacio nes), la entrada relativa a «Xilooligosacár idos» se sustituy e por el texto siguient e:
Nuevos alimentos 
autoriz adosEspecificac iones
«Xilooligosacár idos Descr ipción:
El nuev o alimento es una mezcla de xilooligosacár idos (XOS) que se obtienen de las mazorcas de maíz (Zea mays subsp. mays) mediante hidrólisis por una xilanasa de 
Trichoder ma reesei, seguida de un proceso de purificación.
Caracterís ticas/Composición:
Parámetro Forma en polv o 1 Forma en polv o 2 Forma de jarabe
Humedad (%) ≤ 5,0 ≤ 5,0 -
Materia seca (%) - - 70-75
Proteína (g/100 g) < 0,2
Ceniza (%) ≤ 0,3
pH 3,5-5,0
Total de hidrat os de carbono (g/100 g) ≥ 97 ≥ 95 ≥ 70
Contenid o de XOS (en base seca) (g/100 g) ≥ 95 ≥ 70 ≥ 70
Otros hidrat os de carbono (g/100 g)a2,5-7,5 2-16 1,5-31,5
Total de monosacár idos (g/100 g) 0-4,5 0-13 0-29
Glucosa (g/100 g) 0-2 0-5 0-4
Arabinosa (g/100 g) 0-1,5 0-3 0-10
Xilosa (g/100 g) 0-1,0 0-5 0-15
Total de disacár idos (g/100 g) 27,5 -48 25-43 26,5 -42,5
Xilobiosa (XOS DP2) (g/100 g) 25-45 23-40 25-40
Celobiosa (g/100 g) 2,5-3 2-3 1,5-2,5
Total de oligosacár idos (g/100 g) 41-77 36-72 32-71
Xilotr iosa (XOS DP3) (g/100 g) 27-35 18-30 18-30
Xilotet rosa (XOS DP4) (g/100 g) 10-20 10-20 8-20ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 6/10 9.1.2023  Xilopentosa (XOS DP5) (g/100 g) 3-10 5-10 3-10
Xilohex osa (XOS DP6) (g/100 g) 1-5 1-5 1-5
Xilohept osa (XOS DP7) (g/100 g) 0-7 2-7 2-6
Maltodextr ina (g/100 g)b0 20-25 0
Cobre (mg/kg) < 5,0
Plomo (mg/kg) < 0,5
Arsénico (mg/kg) < 0,3
Salmonella (UFCc/25 g) Neg ativo
E. coli (NMPd/100 g) Neg ativo
Levaduras (UFC/g) < 10
Mohos (UFC/g) < 10
aOtros hidrat os de carbono incluy en monosacár idos (glucosa, xilosa y arabinosa) y celobiosa.
bEl cont enido de maltodextr ina se calcula en función de la cantidad añadida en el proceso.
DP: grado de polimer ización.
cUFC: unidades formadoras de colonias.
dNMP: número más probable.»ES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/11  ANEX O III 
Cor rección del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 
En el punto 1 del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686, en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autori zados), la entrada relativa a «Aislado de proteína s de suero básico de leche de 
bovin o» se sustituy e por el texto siguiente:
Nuevo alimento auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisito s específicos de etiquetado 
adicionalesOtros requisit os Protección de datos
«Aislado de proteínas de 
suero básico de leche de 
bovinoCategoría específic a de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los productos 
alimenticios que lo cont engan será 
“aislado de prote ínas de suero de 
leche”.
En los compl ementos alimenticios 
que conte ngan aislado de prote ínas 
de suero básico de leche de bovino 
deberá figurar la declaración 
siguiente :
“Este complement o alimenticio no 
debe ser consumido por lactant es/ 
niños/adolescente s menores de un  
año/tres años/diecioch o años (*)”.
(*)En función del grupo de edad al 
que se destine el complement o 
alimenticio.Autorizado el 20 de noviembre de 
2018 . Esta inclusión se basa en 
pruebas científi cas sujetas a derechos 
de propiedad y en datos científicos 
prote gidos de conf ormidad con el 
artículo 26 del Reglamento (UE)  
2015/2283. Solicitant e: Armor 
Protéine s S.A.S., 19 bis, rue de la 
Libération 35460 Saint-Br ice-en- 
Cog lès, Francia. Durant e el período de 
prote cción de datos, solo Armor 
Protéine s S.A.S. estará autorizado a 
comercializar en la Unión el nuevo 
alimento aislado de prot eínas de suero 
básico de leche de bovino, a menos 
que un solicitant e poste rior obteng a 
una autori zación para este nuevo 
alimento sin remitirse a las pruebas 
científi cas sujetas a derech os de 
propiedad o los datos científi cos 
prote gidos de conf ormidad con el 
artículo 26 del Reglamento (UE)  
2015/2283, o con el acuerdo de 
Armor Proté ines S.A.S. Fecha de 
finalización de la prot ección de datos: 
20 de novie mbre de 2023 .»Preparados para lactant es, tal 
como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/201330 mg/100 g (en polvo)
3,9 mg/100 ml (reconstituido)
Preparados de continuación, 
tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/201330 mg/100 g (en polvo)
4,2 mg/100 ml (reconstituido)
Sustitutivos de la dieta 
compl eta para el control de 
peso, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013300 mg/día
Alimentos destinados a usos 
médicos especiales, tal como se 
definen en el Reglamento (UE)  
n.o 609/201330 mg/100 g (preparados en 
polvo para lactantes durante los 
primeros meses de vida hasta la 
introducción de una 
alimentación compl ementar ia 
adecuada)
3,9 mg/100 ml (preparados 
reconstituidos para lactant es 
durante los primeros meses de 
vida hasta la introducción de una 
alimentación compl ementar ia 
adecuada)
30 mg/100 g (preparados en 
polvo para lactantes cuando se 
introduce una alimentación 
compl ementar ia adecuada)ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 6/12 9.1.2023  4,2 mg/100 ml (preparados 
reconstituidos para lactant es 
cuando se introduce una 
alimentación compl ementar ia 
adecuada)
58 mg/día para niños de corta 
edad
380 mg/día para niños y 
adolescente s de tres a dieciocho 
años
610 mg/día para adultos
Com plementos alimenticios, 
tal como se definen en la 
Directiva 2002/46/CE25 mg/día para lactant es
58 mg/día para niños de corta 
edad
250 mg/día para niños y 
adolescente s de tres a dieciocho 
años
610 mg/día para adultosES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/13  ANEX O IV 
Cor rección del Reglament o de Ejecución (UE) 2021/96 
En el punto 1 del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96, en el cuadro 1 (Nuevos aliment os autor izados), la entrada relativa a «Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) (fuente 
microbiana)» se sustituye por el texto siguient e:
Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisito s específicos de 
etiquetado adicionalesOtros requisitos Protección de datos
«Sal sódica de 3′-sialilacto sa 
(3′-SL)
(fuente microbiana)Categoría específica de alimentos Contenido máximo (expre sado 
como 3′-sialilactosa)La denominación del nuevo 
aliment o en el etiquetado de 
los productos alimenticios que 
lo conteng an será “sal sódica 
de 3′-sialilact osa”.
En el etiquetado de los 
compl ementos alimenticios 
que conteng an sal sódica de 
3′-sialilact osa figurará una 
declaración en la que se 
indique que no deben ser 
consumidos:
a)si el mismo día se consu ­
men otros aliment os que 
contienen sal sódica de 
3′-sialilact osa añadida;
b)por lactant es o niños de 
corta edad.Autoriz ado el 18 de febrero de 
2021 . Esta inclusión se basa en 
pruebas científicas sujetas a 
derech os de propiedad y en 
datos científicos prote gidos de 
conf ormidad con el artículo 26 
del Reglamento (UE)  
2015/2283.
Solicitant e: Glycom A/S, Kogle 
Allé 4, DK-2970 Hørsholm, 
Dinamarca . Durant e el período 
de prot ección de datos, solo 
Glycom A/S está autori zado a 
comercializar en la Unión el 
nuev o alimento sal sódica de 
3′-sialilact osa, salvo que un 
solicitant e posteri or obteng a 
una autori zación para el nuevo 
aliment o sin remitirse a las 
pruebas científicas sujetas a 
derech os de propiedad o a los 
datos científicos prote gidos de 
conf ormidad con el artículo 26 
del Reglamento (UE)  
2015/2283 u obte nga el 
acuerdo de Glycom A/S.
Fech a en la que finaliza la 
prot ección de datos: 
18 de febrero de 2026 .»Product os lácteos 
past eurizados y esterilizados 
sin aromatizar (incluido el 
tratamient o UHT)0,25 g/L
Product os lácteos 
fermentados sin aromatizar0,25 g/L (bebidas)
0,5 g/kg (productos distintos 
de las bebidas)
Product os lácteos 
fermentados aromatizados, 
incluidos los tratados 
térmicamente0,25 g/L (bebidas)
2,5 g/kg (productos distintos 
de las bebidas)
Bebidas aromatizadas 
(excluidas las bebidas con un 
pH inferior a 5)0,25 g/L
Barritas de cereales 2,5 g/kg
Preparados para lactantes, tal 
como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/20130,2 g/L en el producto final 
listo para el consumo, 
comercializado como tal o 
reconstituido de acuerdo con 
las instr ucciones del 
fabricanteES Diar io Oficial de la Unión Europea L 6/14 9.1.2023  Preparados de continuación, 
tal como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/20130,15 g/L en el product o final 
listo para el consumo, 
comercializado como tal o 
reconstituido de acuerdo con 
las instr ucciones del 
fabricante
Alimentos elaborados a base 
de cereales y alimentos 
infantiles para lactant es y 
niños de corta edad, tal como 
se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/20130,15 g/L (bebidas) en el 
product o final listo para el 
consumo, comercializado 
como tal o reconstituido de 
acuerdo con las instr ucciones 
del fabricante
1,25 g/kg para productos 
distintos de las bebidas
Bebidas a base de leche y 
product os similares 
destinados a niños de corta 
edad0,15 g/L en el product o final 
listo para el consumo, 
comercializado como tal o 
reconstituido de acuerdo con 
las instr ucciones del 
fabricante
Sustitutiv os de la dieta 
compl eta para el control de 
peso, tal como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/20130,5 g/L (bebidas)
5 g/kg (product os distint os de 
las bebidas)
Alimentos destinados a usos 
médicos especiales, tal como 
se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013Conf orme a las necesidades 
nutr icionales particulares de 
las personas a las que están 
destinados los product os
Com plementos alimenticios, 
tal como se definen en la 
Directiva 2002/46/CE, 
exce pto los destinados a 
lactant es y niños de corta edad0,5 g/díaES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.1.2023 L 6/15