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 RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2022-003-AKRG  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La 
salud es un derecho que  garantiza el Estado (…). El Estado garantizará este 
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y 
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, 
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud (…). ”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nac ional, 
será respon sable de formular la política nac ional de sa lud, y normará, regulará y 
controlará todas  las actividades  relacionadas  con la salud, así  como el 
funcionamiento de las entidades  del sector”; 
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: “ El Estado será 
responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de 
calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción 
nacional y la u tilización de medicamentos genéricos que respondan a las 
necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales 
(…)”; 
 
Que, la Constitución de la Repúb lica del Ecuado r, en su artículo 424, indica q ue: “(…) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las no rmas y  los ac tos del poder público debe rán 
mantener co nformidad con l as dispos iciones cons titucionales; en caso  contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 425, determina que 
el orden jerárquico de ap licación de las no rmas se rá el s iguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y con venios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las no rmas regionales y las ordenan zas distritales; los decretos y 
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos 
y decisiones de los poderes públicos (…)”; 
 
Que,  Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en 
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó 
en el Suplemento del Registro O ficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996;  
 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el 
Artículo 16: “ Los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, adoptar 
reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la confo rmidad sin 
atender el plazo al que se refiere el artículo 12 de la presente Decisión. En estos 
casos, el País Miembro que adopte la medida deberá notificar a la Secretaría  
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 General de la Comunidad Andina, a través del SIRT, dentro de tres (03) días 
hábiles siguientes a su publicación o vigencia, el que ocurra primero .”;  
 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el 
Artículo 19: “ Finalizada la emergencia o en un plazo que no exceda de doce (12) 
meses luego de la fecha de entra da en vigencia de una medida de emergencia, 
el País Miembro que la emitió deberá derogarla. Si éste requiere de un plazo 
adicional podrá, con la debida fundamentación, prorrogar la medida por una sola 
vez por un plazo que no excederá los seis (6) meses com o máximo. Antes de 
finalizado cualquiera de los plazos, y si es de interés del País Miembro, y la 
medida está justificada, deberá seguir los lineamientos para la adopción de un 
reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad según 
corres ponda, siguiendo lo establecido en el Capítulo VII de esta Decisión .”; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, dispone que: “ Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, 
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, segurida d y calidad (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 51, indica que: “ Está prohibido la 
producción, comercialización, distribución y consumo de estupefacientes y 
psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo 
presc ripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, 
de acuerdo con lo establecido en la legislación pertinente.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica  que: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,  
organismos y establecimientos públicos y privados  que realicen ac tividades  de 
producción, importación, exportación, almacen amiento, transp orte, distribución, 
comercialización y expendio de produc tos de uso y consu mo humano (…)”; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que:  “Las actividades de  
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de ca lidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados  de uso y consu mo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y san itarios en los 
establecimientos dedicados a la producc ión, a lmacena miento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos seña lados.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, prod uctos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendi o. Están sujetos a la 
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista 
en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso 
medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de 
diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su  
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 importación, comercialización, dispensación y expendio.” ; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone  que: “La notificación o 
registro san itario correspond ientes y el certificado de buenas  prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cance lados  por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cua lquier tiempo si se 
comprobase que el  producto o su fabricante no cumplen con  los requisitos y 
cond iciones  establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando  el produc to 
pudiere provocar pe rjuicio a la salud, y  se aplicarán las demás sa nciones 
seña ladas  en esta Ley. Cuando  se trate de certificados de buenas  prácticas o 
rigurosamente supe riores, ade más, se d ispond rá la inmovilización de los b ienes  
y produc tos. En todos  los casos,  el titular de la notificación, registro san itario, 
certificado  de buenas  prácticas o las personas  naturales o jurídicas responsab les, 
debe rá resarcir plenamente cualquier daño  que se produjere a terceros, s in 
perjuicio de otras acciones  legales a las que hubiere lugar.”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras pa ra análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se detectare 
que algún establecimiento usa un número de notificación o registro no asignado 
para el producto, o distin to al que corresponda, la entidad competente de la 
autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización de los productos, sin 
perjuicio de las sanciones de ley .”; 
 
Que,  la Disposición General Tercera de la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, estipula: “ Es parte de la presente 
Ley el anexo que contiene las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Se 
excluye de las sust ancias catalogadas sujetas a fiscalización al cannabis no 
psicoactivo o cáñamo, entendido como la planta de cannabis y cualquier parte 
de dicha planta, cuyo contenido de delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior 
a 1% en peso seco, cuya regulación es c ompetencia de la Autoridad Agraria 
Nacional.”;  
 
Que,  el Art. 220 del Código Orgánico Integral Penal, dispone:  “(…) La tenencia o 
posesión de fármacos que contengan el principio activo del cannabis o derivados 
con fines terapéuticos, paliativos, medicinales  o para el ejercicio de la medicina 
alternativa con el objeto de garantizar la salud, no será punible, siempre que se 
demuestre el padecimiento de una enfermedad a través de un diagnóstico 
profesional. (…)”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de 
la población, fomentar la competitividad y el empren dimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del  
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 proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar proceso s y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar 
los análisi s de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de 
regulaciones vigentes, cuan do así lo defina la entidad encargada ”; 
 
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290,  publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012,  se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopo ldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la co mpetencia, 
atribuciones y responsab ilidades  del ARCSA ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las 
nuevas atribuciones  y responsab ilidades de la ARCSA,  en cu ya Dispos ición 
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que  la Agencia dicte las normas 
que le corresponda  de con formidad con lo dispues to en este Decreto, quedarán 
derogadas  las actualmente vigentes, exped idas por el Ministerio de Salud Pública 
(…)”; 
 
Que, mediante la Resolución ARCSA -DE-002-2021-MAFG publicada en Suplemento 
del Registro Oficial 398, de fecha 25 de febrero 2021 , se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos terminados de uso y 
consumo humano que contengan Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o 
Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo ; 
 
Que, mediante Informe Nro. ARCSA -INF-CGTC -2022 -002 de fecha 11 de enero  de 
2022, la Coordinación General Técnica de Certificaciones, justifica la necesidad 
de ampliar el periodo de vigencia de la Resolución ARCSA -DE-002-2021 -MAFG, 
con la finalidad de contar con una regulación específica para la inscripción de los 
productos de uso y consumo humano que contengan en su fórmula de 
composición cannabis no psicoactivo o cáñamo ; 
 
Que,  mediante Inform e Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022-004, de fecha 26 de 
enero  de 202 2, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimien tos justifica la necesidad de 
extender la vigencia de la Resolución ARCSA -DE-002-2021 -MAFG por un plazo 
de seis (6) meses adicionales, de conf ormidad con el Art. 19 de la Decisión 
Andina 827;  
 
Que,  mediante Informe  Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2022 -009, de fecha 03 de 
febrero de 2022 , la Dirección de Asesoría Jurídica, se determina que existe la 
viabilidad jurídica para la  expedi ción de la resolución para extender la vigencia de 
la resolución ARCSADE -002-2021 -MAFG,  normativa  técnica  sanitaria  para la  
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 regulación  y control  de productos  terminados  de uso y consumo humano que 
contengan cannabis no  psicoactivo o cáñamo, o derivados d e cannabis no 
psicoactivo o cáñamo ; 
 
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba , en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez 
como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sa nitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad 
que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, 
a partir del 28 de mayo de 2021;  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejec utiva 
del ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO ÚNICO. - Extiéndase por seis (6) meses adicionales la vigencia de la 
Resolución ARCSA -DE-002-2021 -MAFG a través de la cual se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos terminados de  uso y 
consumo humano que contengan Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados de 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , publicada en Suplemento del Registro Oficial 398, 
de fecha 25 de febrero 2021 ; de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19 de la 
Decisión Andina 827 a través de la cual se expiden los Lineamientos para la elaboración, 
adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario.  
 
DISP OSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias.  
 
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio 
de su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 03 de febrer o de 2022 . 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Karina Ramírez Gómez , Mgs.  
DIRECTOR A EJECUTIVA  DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ