G/TBT/N/PHL/299  
1er février  2023 
(23-0712) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
JESUSA JOYCE N . CIRUNAY, RPh  
Director IV  (Directeur IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040) ; Pharmacie ( ICS 11.120).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Updated Guidelines for 
Availing Compassionate Special Permit for the Restricted Use of Unregistered or 
Unauthorized Drug Products including Vaccines and Medical Devices  (Lignes directrices 
actualisées pour l'autorisation de permis spéciaux humanitaires concernant l'utilisation 
restreinte  de produits pharmaceutiques non enregistrés ou non autorisés, y compris les 
vaccins et les dispositifs médicaux), 11 pages, en anglais.  
6. Teneur : La politique proposée vise à abroger la politique actuelle énoncée dans les lignes 
directrices nationales p our l'autorisation de permis spéciaux humanitaires (PSH) 
concernant l'utilisation restreinte de produits pharmaceutiques non enregistrés ou non 
autorisés, y compris les vaccins et les dispositifs médicaux, à établir des lignes directrices 
actualisées couvr ant des produits et conditions médicales additionnels, et à faciliter la 
soumission de demandes et de rapports d'engagement post -approbation, afin de veiller 
à ce que les requérants et les détenteurs de PSH satisfassent aux exigences applicables . G/TBT/N/PHL/299  
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  7. Objec tif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La politique en matière de PSH n'inclut actuellement pas les vaccins dans la 
liste des produits sanitaires susceptibles d'obtenir un PSH . Il est nécessaire d'envisager 
l'inclu sion des vaccins non enregistrés  en vue de leur utilisation à des fins humanitaires  
lorsqu'il n'existe pas d'autre traitement et que les avantages de l'utilisation d'un tel vaccin 
l'emportent sur ses risques . Cela permettrait l'immunisation de certains pop ulations 
vulnérables, y compris les prestataires de soins de santé nationaux, qui sont en première 
ligne en cas d'urgence sanitaire publique et lorsque des maladies infectieuses émergentes 
menacent la santé publique.  
De même, les patients souffrants de mal adies rares ou autres qui pourraient entraîner 
des handicaps permanents ne sont pas couverts par la politique actuelle ; il faudrait donc 
envisager qu'ils soient couverts , conformément aux objectifs initiaux de cette politique . 
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes . 
8. Documents pertinents:  
• Administrative Order No. 4 s. 1992 : Policy Requirements for Availing 
Compassionate Special Permit (CSP) for Restricted Use of Unregistered Drug and 
Device Product/ Preparation  
• AO No. 2020 -0028: Amendment to Administrative Order No. 4 s. 1992 : Policy 
Requirements for Availing Compassionate Special Permit (CSP) for Restricted Use 
of Unregistered Drug and Device Product/ Preparation  
9. Date projetée pour l'adoption : 2ème trimestre  2023 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 2ème trimestre  2023 
10. Date limite pour la présentation des observations : 9 février  2023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draf t-for-comments -updated -guidelines -for-availing -
compassionate -special -permit -for-the-restricted -use-of-unregistered -or-unauthorized -
drug-products -including -vaccines -and-medical -devices/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_0794_00_e.pdf