G/TBT/N/KOR/1172  
4 octobre  2023 
(23-6648) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurit é sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr). ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médic aments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de l a NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to the 
"Regulation  for Pharmaceutical Approvals, Notifications and Reviews" (Modification du 
Règlement relatif à l'agrément, à la notification et au réexamen des produits 
pharmaceutiques), 36 pages, en coréen  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et  des médicaments (MFDS) 
propose de modifier le Règlement relatif à l'agrément, à la notification et au réexamen 
des produits pharmaceutiques comme suit:  
A. Autorisation des matières premières alimentaires dans les compléments nutritionnels 
entéraux (articl e 3 du projet)  
B. Élargissement du champ d'application de modifications mineures qui ne nécessitent 
pas d'approbation (article 3 -2 du projet)  G/TBT/N/KOR/1172  
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  C. Clarification de l'exemption de l'exigence de présentation d'un certificat de produit 
pharmaceutique (CPP), suppression du CPP pour les exigences de présentation de 
documents techniques communs (articles 4, 6 et annexe 3 du projet)  
D. Clarification des exigences relatives aux données à fournir pour l'examen préalable à 
l'homologation des pr oduits pharmaceutiques à base de peptide synthétique (peptide 
synthétique) faisant référence à un produit pharmaceutique à base de peptide 
précédemment homologué issu d'acide désoxyribonucléique recombiné (ADNr) (peptide 
issu d'ADNr) (articles 7, 27, et an nexe 1 du projet)  
E. Exemption de présentation de données d'essai sur la génotoxicité si le processus de 
fabrication reste inchangé pour un produit pharmaceutique déjà utilisée en Corée 
(article  7 du projet)  
F. Acceptation de données non cliniques ayant ut ilisé des données non cliniques 
appropriées et des méthodes alternatives aux essais sur les animaux suite à une 
inspection sur place pour les pays membres de l'OCDE (article 7 du projet)  
G. Élargissement du champ d'application du Science Citation Index - SCI (index des 
citations scientifiques) pour devenir le Science Citation Index Expanded - SCIE (index 
élargi des citations scientifiques) (articles 7 et 14 du projet)  
H. Établissement des détails des normes en matière de présentation concernant l'"Aperçu 
du plan de gestion des risques" (nouvellement établi dans l'article 7 -2 et l'annexe 6 -3 du 
projet)  
I. Élargissement de champ d'application de la reconnaissance de spécifications multiples 
pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) dans les produits ph armaceutiques 
(article 12 du projet)  
J. Introduction d'une méthode de description des produits pharmaceutiques (article 13 
du projet)  
K. Formulation d'une requête auprès du Dictionnaire Médical pour les Activités 
Règlementées (MedDRA) pour la spécification  de mises en garde (article 17 du projet)  
L. Actualisation des normes pour l'examen d'innocuité et d'efficacité des injections, des 
solutions ophtalmiques et des solutions otiques (articles 25 et 27 du projet)  
M. Si un essai de bioéquivalence n'est pas possible ou pas pertinente, il peut être remplacé 
par un essai scientifiquement valable (article 27 du projet)  
N. Actualisation des normes relatives à la réalisation d'essais de bioéquivalence pour les 
médicaments anticancéreux par voie orale, etc. (articl e 27 du projet)  
O. Exemption de la présentation de données en matière de stabilité dans le cas de la 
fabrication mandatée de l'entièreté du processus selon la même méthode de fabrication 
(article 28 du projet)  
P. Clarification des documents à soumettre pou r l'examen préliminaire (nouvellement 
établi dans l'article 55 et l'annexe 20 du projet)  
Q. Ajout des médicaments essentiels sur le plan national aux catégories de réexamen 
accéléré (article 58 du projet)  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage.  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n° 2023 -474 du MFDS (2 7 septembre 2 023) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/KOR/1172  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
natio nal [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5315 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_12801_00_x.pdf