G/TBT/N/KOR/1006  
4 de noviembre  de 2021 
(21-8380) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Enforcement 
Rule of Act on Encouragement of Development and Emergency Distribution of Medical 
Countermeasures for Public Health Emergency  (Norma de Aplicación de la Ley de Fomento 
de la Elaboración y Distribución de Emergencia de Contramedidas Médicas en 
Emergencias de Salud Pública) . Documento en coreano (59 páginas).  
6. Descripción del contenido : 1) Establecimiento del Co mité de Gestión de la Seguridad 
y Distribución de Contramedidas Médicas en Emergencias de Salud Pública (artículo 3 del 
proyecto)  
Se ha definido el mandato (2 años) del comisario del comité y los motivos, como la 
discapacidad mental o física, para disolver el comité, que en el decreto se habían 
delegado.  
2) Expulsión, impugnación o exclusión del comisario del comité (artículo 4 del proyecto)  G/TBT/N/KOR/1006  
- 2 - 
  Si un comisario no está disponible para deliberar y votar en condiciones ecuánimes, es 
posible expulsarlo, im pugnarlo o excluirlo.  
3) Funcionamiento del comité (artículo 5 del proyecto)  
Se han elaborado directrices detalladas sobre el funcionamiento, como la función del 
presidente, la convocatoria del comité, la tramitación de nuevas propuestas, los criterios 
de decisión y las consultas.  
4) Composición del subcomité (artículo 6 del proyecto)  
Para una deliberación más profesional, se ha establecido un subcomité de gestión de la 
seguridad y distribución.  
5) Designación de contramedidas médicas preliminares para emer gencias de salud 
pública (artículo 9 del proyecto)  
Se han especificado el formulario, el método de solicitud, el método de expedición y 
notificación de la designación, y otros aspectos de las contramedidas médicas 
preliminares para emergencias de salud pública.  
6) Procedimiento y método de examen prioritario y examen continuo (artículos 10 y 11 
del proyecto)  
El examen de las contramedidas médicas preliminares para emergencias de salud pública 
se llevará a cabo en un plazo de 40 días, y se ha especi ficado un formulario para la 
presentación y autorización de documentos para el examen continuo.  
7) Solicitud de autorización de comercialización condicional (artículo 13 del proyecto)  
Se definirán claramente, para cada producto, los datos que se han de pre sentar para la 
solicitud de autorización de comercialización condicional de las contramedidas médicas 
preliminares para emergencias de salud pública.  
8) Procedimiento y método para la autorización de uso de emergencia (artículo 14 del 
proyecto)  
Se especifi cará el procedimiento requerido, la fecha de presentación por el fabricante y 
el procedimiento de tramitación de las autorizaciones de uso de emergencia.  
9) Procedimiento y método relativos al uso seguro (artículo 15 del proyecto)  
Se elaborará un procedimi ento sobre el tipo y la notificación del uso seguro y el análisis 
de los informes de los productos médicos que han obtenido autorización de 
comercialización condicional.  
10) Notificación de eventos adversos (artículo 16 del proyecto)  
Se elaborará un proced imiento para la notificación al Instituto de Seguridad y Gestión del 
Riesgo de los Medicamentos (KIDS) y al Instituto Nacional de Información sobre la 
Seguridad de los Dispositivos Médicos (NIDS) de Corea de eventos adversos relativos a 
los productos médic os a los que se haya concedido autorización de comercialización 
condicional.  
11) Establecimiento de un sistema de rastreabilidad y seguimiento (artículo 17 del 
proyecto)  
Se especificarán los elementos y plazos exigidos para el sistema de rastreabilidad y 
seguimiento.  
12) Procedimiento y método de designación de contramedidas médicas para emergencias 
de salud pública (artículo 19 del proyecto)  
Se especificarán el procedimiento y el método de designación, el formulario de expedición 
de la designación y la pub licación en el sitio web de las contramedidas médicas para 
emergencias de salud pública.  
13) Alcance, método y procedimiento de investigación (artículo 20 del proyecto)  
Alcance de la investigación de los productos médicos, aviso del objetivo de la 
investig ación y cualificación del investigador.  G/TBT/N/KOR/1006  
- 3 - 
  14) Establecimiento de normas de disposición administrativa (artículo 21 del proyecto)  
Se establecerán normas de disposición administrativa en caso de infracción de la Ley 
notificada.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de una norma de rango inferior tras la 
promulgación y aplicación de la Ley ; protección de la salud o seguridad humanas ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Notificación Nº 20 21-147 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (7 de 
abril de 2021 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea  WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7003_00_x.pdf