G/TBT/N/USA/1953  
12 décembre  2022 
(22-9251) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [1984]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Demandes pour nouveaux médicaments de recherche ; Pharmacie 
(ICS 11.120) ; Sécurité domestique ( ICS 13.120).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Investigational New Drug 
Applications ; Exemptions for Clinical  Investigations To Evaluate a Drug Use of a Product 
Lawfully Marketed as a Conventional Food, Dietary Supplement, or Cosmetic  (Demandes 
pour nouveaux médicaments de recherche - Exemption des investigations cliniques pour 
l'évaluation de l'usage médicamente ux d'un produit légalement commercialisé en tant 
qu'aliment conventionnel, complément alimentaire ou produit cosmétique), 16 pages, en 
anglais.  
6. Teneur : Proposition de règle - L' Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) propose de modif ier sa réglementation relative aux demandes pour nouveaux 
médicaments de recherche (IND) , afin d'exempter des exigences en matière d'IND 
certaines investigations cliniques de produits alimentaires destinés à la consommation 
humaine (y compris les aliments conventionnels et les compléments alimentaires) et de 
produits cosmétiques légalement commercialisés, lorsque ces produits sont étudiés p our 
en évaluer l'utilisation en tant que médicament . Suivant la proposition notifiée, les études 
cliniques visant à évaluer l'utilisation médicamenteuse des produits visés n'auraient pas 
à être conduites dans le cadre d'une IND si, entre autres, ces études  n'ont pas pour objet 
d'appuyer un plan de développement de médicament ou une modification d'étiquetage 
faisant des produits légalement commercialisés des médicaments illégalement 
commercialisés et qu 'elles ne présentent potentiellement pas de risques impo rtants pour 
la santé, la sécurité ou le bien -être des cobayes . Même si elles sont exemptes des G/TBT/N/USA/1953  
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  exigences en matière d'IND, ces investigations sont toujours soumises à d'autres 
réglementations visant à protéger les droits et la sécurité des cobayes, y compr is des 
exigences relatives au consentement éclairé et au contrôle par des comités d'examen 
institutionnels . Les dispositions proposées concernant l'exemption des exigences en 
matière d'IND pour certaines investigations cliniques de produits légalement 
comm ercialisés en tant que produits alimentaires ou cosmétiques visent à réduire la 
charge réglementaire associée à la conduite de telles études tout en maintenant la 
protection des cobayes humains.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problè mes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; réduction des coûts et 
accroissement de la productivité . 
8. Documents pertinents:  
87 Federal Register (FR) 75536, 9 décembre  2022; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie  312: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-12-09/html/2022 -26728.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-12-09/pdf/2022 -26728.pdf  
La proposition de règle notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -
2019-N-2650. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
suivante: https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-N-2650/document  et permet 
d'accéder aux documents p rincipaux, ainsi qu'aux observations reçues . Les documents 
sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier ( docket ). Les Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés 
de présenter leurs observations au point d'information OTC des États -Unis d'ici au 
9 mars 2023 à 16 heures  (heure de l'Est ). Les observations reçues par le point 
d'information OTC des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties 
prenantes seront transmises à l'organisme de réglementat ion et seront aussi versées au 
dossier  sur Regulations.gov si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la 
présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 9 mars 2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/ crnattachments/2022/TBT/USA/22_8519_00_e.pdf