G/TBT/N/KOR/926  
21 octobre  2020 
(20-7274) Page: 1/4 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques, produits parapharmaceutiques, dispositifs 
médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Act on Special Cases 
Concerning Promoting the Development of Public Health Crisis Response Medical Products 
and Supplying Medical Products for Emergency Response  (Loi sur les cas particuliers liés 
à la promotion du développement de produits médicaux répondant à la crise sanitaire et 
à la fourniture de produits médicaux à des fins d'intervention d'urgenc e), 38 page(s), en 
coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la 
République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi sur les cas particuliers 
liés à la promotion du développement de produits médicaux répondant à la crise sanitaire 
et à la fourniture de produits médicaux à des fins d'intervention d'urgence" . Sa teneur 
est en substance la suivante:  
1) Établissement d'un système de désignation des produits médicaux répondant à la 
crise d e santé publique (article 6 du projet)  
 Un système de désignation des produits médicaux répondant à la crise de santé 
publique est établi pour soutenir le développement rapide de ces produits ; les produits G/TBT/N/KOR/926  
- 2 - 
  et les matières  visés ainsi que les exigences et l es procédures concernant les demandes 
de désignation sont spécifiées.  
2) Système d'examen prioritaire des produits médicaux répondant à la crise de santé 
publique (article 7 du projet)  
 La disponibilité rapide des produits médicaux répondant à la crise de santé publique 
sera assurée en donnant la priorité à l'examen des produits médicaux pour lesquels une 
demande de licence de produit médical répondant à la crise de santé publique ou une 
demande d'autorisation d'essai clinique a été déposée.  
3) Examen situa tionnel fréquent des produits médicaux répondant à la crise de santé 
publique (article 8 du projet)  
 Afin de réduire la durée d'examen des demandes de licence de produit médical 
répondant à la crise de santé publique, les résultats des essais cliniques dev ront être 
communiqués pour chaque processus de développement et devront être examinés à 
l'avance.  
4) Licence conditionnelle de produit médical répondant à la crise de santé publique 
(article 9 du projet)  
 Les exigences relatives aux demandes de licence de produit médical répondant à la 
crise de santé publique seront différentes ou simplifiées ; une licence conditionnelle sera 
octroyée aux produits pour lesquels des essais cliniques sur les personnes ne peuv ent 
pas être réalisés pour des motifs éthiques et pour les médicaments dont les essais 
cliniques pilotes (phase 2) sont similaires quant à leurs formes et à leurs finalités aux 
essais cliniques de validation (phase 3).  
5) Mesures de sécurité applicables au x produits médicaux répondant à la crise de santé 
publique (article 11 du projet)  
 Toute personne ayant obtenu une licence de produit médical répondant à la crise de 
santé publique devra respecter des mesures de sécurité et contrôler les résultats de 
l'utilisation de ces produits et les déclarer . Le Ministre de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments peut décider d'imposer des mesures additionnelles liées à 
la sécurité d'utilisation de ces produits, si nécessaire, sur la base des résultats déc larés.  
6) Système de déclaration d'incident préjudiciable concernant les produits médicaux 
répondant à la crise de santé publique (article 12 du projet)  
 Toute personne ayant obtenu une licence de produit médical répondant à la crise de 
santé publique et c onstatant des incidents liés à la sécurité ou à l'efficacité du produit 
devra le déclarer au Président de l'Institut coréen de la sécurité des médicaments et de 
la gestion des risques (KIDS) . Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicam ents, après avoir été notifié des résultats de l'analyse par le Président du KIDS, 
décidera si l'utilisation de ce produit médical est maintenue ou non selon le degré de 
risque qu'il lui attribue.  
7) Enquête de suivi et enregistrement de l'historique d'uti lisation concernant les 
produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 13 du projet)  
 S'il est jugé nécessaire de confirmer qu'il y eu un incident préjudiciable sur une 
certaine période d'utilisation d'un produit médical répondant à la c rise de santé 
publique, ce produit peut faire l'objet d'une enquête de suivi et des mesures nécessaires 
pour protéger la santé des personnes peuvent être prises, sur la base des résultats de 
l'enquête.  
8) Soutien aux projets d'utilisation de produits médic aux répondant à la crise de santé 
publique (article 14 du projet)  
 Toute personne ayant obtenu une licence de produit médical répondant à la crise de 
santé publique peut poursuivre la réalisation de son projet, y compris fournir des 
produits médicaux gratu itement aux personnes qui en ont besoin.  
9) Soutien au développement de produits médicaux répondant à la crise de santé 
publique (articles 16 à 18 du projet)  
 Toute personne ayant l'intention de développer des produits médicaux répondant à la 
crise de sant é publique pourra bénéficier d'un soutien technique, d'un soutien lié à la 
coopération internationale et de la réalisation d'essais cliniques.  
10) Cas particuliers concernant la crise de santé publique (article 19 du projet)  G/TBT/N/KOR/926  
- 3 - 
   Le Ministre de la sécurité san itaire des aliments et des médicaments peut permettre la 
fabrication et l'importation de produits médicaux non approuvés ou l'importation de 
produits médicaux étrangers sans la réalisation d'essais cliniques concluants en Corée, 
afin de répondre à la crise  de santé publique à la demande d'un organisme de 
l'administration centrale.  
11) Report de la date d'expiration des stocks nationaux de médicaments (article 20 du 
projet)  
 Le chef d'un organisme de l'administration centrale peut demander au Ministère de la  
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de reporter la date d'expiration des 
stocks nationaux de médicaments et de produits parapharmaceutiques s'il le juge 
nécessaire, conformément à la législation pertinente.  
12) Ordre de production et d'impo rtation urgentes de produits médicaux autorisés 
(article 21 du projet)  
 Pendant la crise de santé publique, le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et 
des médicaments peut ordonner l'ajustement de la fabrication de produits médicaux 
autorisés et que des restrictions soient appliquées aux importations de ces produits . De 
plus, il peut demander au chef d'un organisme de l'administration centrale de prendre 
les mesures nécessaires, le cas échéant, pour tenir des consultations avec d'autres pays 
conce rnant des pénuries de matières premières.  
13) Gestion de la distribution de produits médicaux (article 22 du projet)  
 En cas de crise de santé publique, le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et 
des médicaments peut prendre toutes les mesures né cessaires, y compris la désignation 
de distributeurs et l'établissement des conditions de commercialisation des produits 
médicaux ; il peut au besoin demander la coopération du chef d'un organisme de 
l'administration centrale.  
14) Établissement d'un système  d'information concernant les produits médicaux 
répondant à la crise de santé publique (article 23 du projet)  
 Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut établir et 
exploiter un système d'information concernant la gestion de l'approvisionnement des 
produits médicaux, afin de promouvoir efficacement la distribution de ces produits.  
15) Réalisation d'enquêtes sur le terrain visant les produits médicaux répondant à la 
crise de santé publique (article 25 du projet)  
 Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut enquêter sur 
la fabrication, l'importation et l'utilisation des produits médicaux répondant à la crise de 
santé publique, afin d'en garantir la qualité et la sécurité ; il peut aussi  demander au 
détenteur de la licence d'un tel produit de lui communiquer les données pertinentes et 
son avis concernant ce produit.  
16) Annulation de l'approbation de fabrication et suspension des activités commerciales 
(article 26 du projet)  
 La licence d e produit médical répondant à la crise de santé publique détenue par toute 
personne ne respectant pas les obligations énoncées dans la présente loi sera annulée 
et la fabrication, l'importation et la commercialisation de ce produit seront suspendues.  
17) Imposition d'une amende (article 27 du projet)  
 Si la suspension des activités commerciales d'une personne ne respectant pas les 
obligations prévues à l'article 26 est susceptible de porter préjudice aux personnes 
utilisant le produit médical répondant à la  crise de santé publique concerné et de nuire 
aux intérêts du public, cette suspension sera remplacée par l'imposition d'une amende 
d'un milliard de won.  
18) Imposition d'une peine (articles 30 à 32 du projet)  
 Toute personne enfreignant la présente loi, y  compris celle qui a obtenu une licence de 
produit médical répondant à la crise de santé publique en usant de faux ou par d'autres 
moyens illicites, sera punie conformément à la réglementation pénale.  
19) Impositions d'une amende (article 34 du projet)  
 Toute personne ne respectant pas l'obligation de déclaration et d'enregistrement, y 
compris celle qui n'a pas communiqué les résultats d'une enquête réalisée à des fins de 
sécurité, sera passible d'une amende.  G/TBT/N/KOR/926  
- 4 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Favoriser le développement rapide de produits médicaux en établissant une 
désignation spécifique, l'examen prioritaire, des examens situationnels fréquents et un 
examen pour licence conditionnelle concernant les produits médicaux répondant à la crise 
de santé publique . Anticiper la crise de santé publique et protéger la santé et la sécurité 
des personnes en élaborant un système prévoyant la fourniture d'urgence de 
médicaments nécessaires dans le contexte d'une crise de santé publique ainsi que des 
ordres de production et d'importation  d'urgence  et la gestion de la distribution ; protection 
de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
The Nat ional Assembly Bill No.2101732  (9 juillet  2020) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Poin t 
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6261_00_x.pdf