PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LA 
DESIGNACIÓN DE LAS PROPIEDADES ESPECÍFICAS O PROCLAMAS 
PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS  
 
 
1. OBJETO  
 
Establecer el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad  para la Implementación del 
RTCA  71.03.36:21  Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos  para la 
Designación  a fin de identificar  las Propiedades Específicas o Proclamas para los Productos 
Cosméticos . Etiquetado de Productos Cosméticos  durante  el Trámite de Registro Sanitario.  
 
 
2.      AMBITO DE APLICACIÓN  
 
Este procedimiento  aplica a las Propiedades Específicas o Proclamas para los Productos 
Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos durante el Trámite de Registro Sanitario.  
Nota : 
Este procedimiento  complementa la implementación  en la República de Panamá  del RTCA 
71.03.36:21 Producto s Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos. Primera revisión . 
 
3. REFERENCIAS NORMATIVAS  
 
Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, al ser citados en el 
texto, constituyen requisitos de este  procedimiento . Las ediciones están vigentes en el 
momento de esta publicación.  
 
RTCA 71.03.36: 21 Producto s Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos. Primera 
revisión.     
 
Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud 
Humana". Capítulo III Productos Cosméticos y Similares; Insumos Médicos, odontológicos  
y   Radiológicos de Uso Humano; Plaguicidas de Uso Doméstico y de Salud Pública; 
Produc tos Sanitarios y de Higiene Personal y Doméstica.  
 
Decreto Ejecutivo 95 de 14 de mayo de 2019 actualización de la ley 1 Medicamentos y otros 
Productos para la Salud Humana"  
 
Decreto Ejecutivo 95 de 14 de mayo de 2019, artículo 222, sección 2 del Etiquetado de 
Cosméticos, capítulo XIV publicidad.  
 
Título II Ley 23 de 1997 Disposiciones sobre Normalización Técnica, Evaluación de la 
Conformidad, Acreditación, Certificación de Calidad .  
 
Resolución  N°0523  de 21 de febrero  de 2019.  Reglamento  de la Comisión  de Publicidad   
 
 
4. DEFINICIONES  
 
Para efectos de la aplicación del presente procedimiento  se utilizarán las siguientes 
definiciones:  
 
4.1    Propiedades Específicas o Proclamas:  son bondades atribuidas a un producto 
cosmético que se refiere al tipo de producto, uso, efecto, propiedades, atributos o eficacia de 
este. Estas bondades se pueden expresar a través de textos, denominaciones, marcas, 
imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, que transmitan explícita o implícitamente 
característ icas o funciones en el etiquetado del producto o durante la comercialización y la 
publicidad de los productos cosméticos .  
4.2 Productor/fabricante:  cualquier persona natural o jurídica responsable del diseño y 
fabricación de un producto con vistas a su co mercialización o uso en el territorio nacional.  
 
4.3 Reglamento Técnico:  documento de carácter obligatorio, expedido por la autoridad 
competente, en el que se establecen las características de un producto o los procesos y 
métodos de producción con ella relacionados, con inclusión de las disposiciones 
administrativas aplicables . También puede incluir prescripciones en materia de 
terminología, símbolos, embalaje, marcada o etiquetado, aplicables a un producto, procesos 
o métodos de producción, o tratar exclusivamente de ellos. (Título II, Ley 23).  
 
4.4    Reglamento  Técnico Centr oamericano  (RTCA) : reglamento técnico armonizado de 
cumplimiento obligatorio en los Estados Parte.  
 
4.5    Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC):  procedimiento utilizado, 
directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones reglamentos 
técnicos o normas . 
 
 
5. ABREVIATURAS  
 
5.1 DGNTI:  Dirección General de Normas y Tecnología Industrial  
 
5.2 MINSA:  Ministerio de Salud  
 
5.3 DNFD:  Dirección  Nacional de Farmacias y Drogas   
 
5.4 CPPMINSA  Comisión de Publicidad del Ministerio de Salud  
 
5.5 COPANIT:  Comisión Panameña de Normas Industriales y Técnicas  
 
5.6 FDA:  Administración de Alimentos y Medicamentos  de los Estados Unidos  
 
5.7 EMA : La Agencia Europea de Medicamentos  
 
 
6. CONDICIONES GENERALES  
  
6.1 Requisitos  del Producto   
 
6.1.1     Propiedades Especificas o Proclamas que declaren las siguientes propiedades : 
 
a) En el caso de aquellos productos que declaren propiedades específicas tales como 
“Dermatológicamente comprobado”, “No irritante”, “No sensibilizante”, “No fototóxico”, 
“Hipoalergénico”, “Comprobado clínicamente”, “Oftalmológicamente probado”, “Factor 
de Pr otección Solar”, “Resistencia al agua”, “Repelente” u otros casos similares, se deben 
presentar documentos que avalen o respalden tales cualidades o afirmaciones. Ver Anexos 
A y B INFORMATIVOS . 
  
b) El Ministerio de Salud a través de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas  
aceptarán otros métodos de ensayos para sustentar las propiedades específicas en 
cosméticos que utilicen diferentes metodologías, validadas por el fabricante o las 
recomendadas por autoridades internacionales como la FDA en Estados Unido s y EMA 
en la Comunidad Europea.  
 
c) Si el fabricante no posee documentos que avalen o respalden tales cualidades o 
afirmaciones, tiene la opción de eliminar la frase del etiquetado y registrar el producto 
sin la declaración especifica.  
 
 
 6.2 Requisitos Adicionales:  
 
La etiqueta complementaria o en el inserto puede presentar información del producto o  
representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico, siempre que esté de 
acuerdo con los requisitos obligatorios del presente procedimiento . Dicha información debe 
ser veraz, comprobable y no debe inducir a error o confusión  al consumidor.  
 
Cuando la etiqueta esté redactada en idioma  diferente al castellano/español, debe agregarse 
una etiqueta complementaria que sea legible. Se permite el uso de insertos para la 
información de etiquetas complementarias.  
 
 
7.  VIGILANCIA  
 
     7.1  La Dirección Nacional  de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud, realizará  la 
Vigilancia  en el mercado de  los Cosméticos, además de inspecciones programadas a 
través del Plan de Muestreo  de acuerdo con  la legislación vigente .  
 
 
    8.   SANCIONES  
Le corresponde a la Dirección  Nacional  de Farmacia s y Drogas del Ministerio de Salud 
sancionar de acuerdo con su legislación . 
 
     9.    ANEXOS  
    9.1 Los anexo s que aparecen en este procedimiento  son de carácter orientativo y no limitativ o.        
    Es importante tener en cuenta  que toda proclama de seguridad debe estar sustentada en   
    principio  por un esquema de diseñ o seguro del producto . Por lo tanto, podría estar apoyado o  
   complementado por  algunos estudios sobre el mismo. La empresa debe garantizar que dispone  
  de los s ustentos  necesarios para respaldar en forma robusta éstos u otros atributos de seguridad.  
 
 
ANEXO  A INFORMATIVO  
PROPIEDADES ESPECIFICAS  O PROCLAMAS  
 
EJEMPLOS PROPIEDADES 
ESPECÍFICAS  EJEMPLO ENSAYOS  
 
 “Oftalmológicamente  
testeado”  
“Dermatológicamente 
comprobado”,  
 Estudio de tolerancia (en condiciones normales de uso) bajo Evaluación 
clínica por parte de un médico oftalmólogo.  
 
“Dermatológicamente  
testeado”  
 Estudios de compatibilidad cutánea (condiciones  maximizadas) con 
parches oclusivo o no, según corresponda de acuerdo con  la fórmula, bajo 
la evaluación clínica de un médico dermatólogo; o ensayos de aceptabilidad 
en condiciones de uso.  
 
“Hipoalergénico”  
 Tests de sensibilización llamado de aplicación de insulto  reiterado -HRIPT : 
son estudios de sensibilización con periodos de inducción, reposo y desafío 
bajo la evaluación clínica de un médico dermatólogo.  
 
“No comedogénico”  
 Estudios de evaluación del potencial comedogénico con  parche oclusivo o 
mediante pruebas de aceptabilidad en  condiciones normales de uso. Ambos 
tipos de ensayo deben realizarse con la evaluación clínica realizada por un 
médico dermatólogo.  
“No acnegénico”  
 Estudios de determinación del potencial acnegénico en  condiciones 
normales de uso sobre vo luntarios humanos.  
Estos ensayos requieren la evaluación clínica realizada por un médico 
dermatólogo . 
Avalado por  Estudios clínicos efectuados por el especialista médico  correspondiente.  pediatras/ginecólogos/etc  
  
“No Fototóxico”  
 Estudios de compatibilidad cutánea bajo la exposición al  simulador solar 
estandarizado (condiciones maximizadas) y supervisado con la evaluación 
clínica de médico dermatólogo.  
 
“Clínicamente”  
Testeado”  
  
  Estudios de aceptabilidad cutánea , en condiciones normales  de uso, con 
evaluación clínica del ensayo. Esta evaluación debe ser llevada a cabo por 
un médico dermatólogo, ginecólogo, pediatra, odontólogo, etc., según 
corresponda.  
 
Para uso en personas  
con piel sensible” y  
“ Para pieles sensibles”  
 “Estudios de aceptabilidad cutánea en personas  diagnosticadas previamente 
por un dermatólogo como  portadoras de piel sensible . Los estudios deben 
ser llevados a cabo con evaluación clínica de un médico dermatólogo . 
 
“Resistencia al agua”  Ensayo para para determinar la resistencia al agua .  
“el Factor de Protección Solar 
(FPS) o Índice de Protección 
(IP)” Ensayo para para determinar el  Factor de Protección Solar (FPS) o Índice 
de Protección ( IP). 
“No sensibilizante  Estudios de compatibilidad cutánea (condiciones  maximi zadas) con 
parches oclusivo o no, según corresponda  de acuerdo a la fórmula, bajo la 
evaluación clínica de un  médico dermatólogo; o ensayos de aceptabilidad 
en condiciones de uso.  
 
Repelente  Literatura técnica o ensayos que lo comprueben .  
  
 
ANEXO B INFORMATIVO  
CRITERIOS Y DESCRIPCION DE LAS PROPIEDADES ESPECIFICAS O 
PROCLAMAS  
 
Criterio  Descripción  Ejemplos de proclamas  
Cumplimiento 
de la 
legislación  La aceptabilidad de una proclama se debe basar 
en la percepción que de un producto cosmético 
tiene el usuario final medio, normalmente 
informado y razonablemente atento y prudente, 
teniendo en cuenta factores sociales, culturales y 
lingüísticos en el merca do en cuestión.  La proclama "este producto cumple con las 
disposiciones del RTCA 71.03.36:2 1 Producto 
Cosméticos. Etiquetados de Productos 
Cosméticos. Primera revisión ”. Es redundante 
ya que todos deben cumplir con este reglamento 
para comercializarse.  
No se deben de realizar proclamas que den la 
idea de que un producto presenta un beneficio 
determinado cuando este consista en el mero 
cumplimiento de los requisitos mínimos legales.  La proclama "este producto de cuidado de la piel 
no contiene hidroquinon a" no está permitida 
puesto que la hidroquinona está prohibida en la 
legislación sobre cosméticos para este fin.  
Veracidad  Ni la presentación general del producto 
cosmético ni las proclamas individuales hechas 
para el producto deben de basarse en información 
falsa o irrelevante.  La proclama "sin silicona" no se debe de realizar si 
el producto contiene silicona.  
La proclama "48 horas de hidratación" no está 
permitida si el conjunto de evidencias solo sustenta 
un periodo de hidratación más corto.  
Si se reivindica que un producto contiene un 
ingrediente determinado, este debe de estar 
presente de forma deliberada.  A fin de ser veraces, los productos que explícita o 
implícitamente reivindiquen contener miel deberán 
contener realmente miel, y no solo aromatizantes 
de miel.  
Las proclamas de un ingrediente determinado no 
deben de dar a entender que el producto acabado 
tiene esas mismas propiedades cuando no las 
tiene.  No se debe de realizar la proclama "contiene aloe 
vera hidratante" ni incluir una imagen destacada de 
aloe ve ra si el producto en sí mismo no tiene un 
efecto hidratante.  
Los mensajes publicitarios no deben de dar a 
entender que la expresión de una opinión 
constituye una proclama que se haya verificado, 
salvo que tal opinión se sustente en pruebas 
comprobables.    Datos que 
sustentan la 
proclama  Las proclamas de productos cosméticos, 
explícitas o implícitas, deben de sustentarse9 con 
elementos de prueba apropiados y verificables, 
cualquiera que sea su tipo, incluidas, en su caso, 
evaluaciones de expertos.  En la  actualidad, los ordenadores pueden analizar 
y cuantificar la coloración de la piel en función de 
un tono de piel uniforme; esto también pueden 
hacerlo observadores capacitados mediante una 
escala de valoración.  
La persona responsable10:  La presentación de resultados de estudios in vitro 
o in silico no sugiere un resultado in vivo.  
- Determina la metodología apropiada y 
suficiente a utilizar para sustentar las proclamas. 
La pertinencia y relevancia pueden ser evaluadas 
por las autoridades como parte de sus actividades 
de vigilancia del mercado.    
- Determina los elementos de prueba apropiados. 
Tales elementos pueden ser de diferentes tipos y 
formas, y deben de justificarse, cuando sea 
necesario, en el expediente de información del 
producto11.    
- Deben de contar con evidencias científicas 
apropi adas y adecuadas que sustenten las 
proclamas explícita o implícitamente hechas con 
una justificación apropiada.    
- Puede consultar a un experto que proporcione 
la justificación apropiada.    
- Debe de garantizar que los elementos de prueba 
sigan siendo aplicables cuando cambie la 
formulación del producto.    
Las pruebas para justificar la proclama deben 
tener en cuenta las prácticas más avanzadas 
(véase el anexo II sobre las buenas prácticas).    
Si se utiliza un estudio como prueba, este debe 
de ser pertinente para el producto y el beneficio 
que se reivindica, debe de basarse en 
metodologías bien diseñadas y ejecutadas 
correctamente (válidas, fiables y reproducibles) 
y debe de respetar las consideraciones éticas.    
El nivel de prueba o justificación depende del 
tipo de proclama que se efectúa, en particular 
cuando la ineficacia de la proclama pueda 
provocar un problema de seguridad, p. ej. las 
proclamas de protección solar12.    
Las afirmaciones claramente exageradas que el 
usuario final medio no pueda considerar literales 
(hipérbole),13 así como las afirmaciones 
abstractas no necesitan ser justificadas.    
Una proclama que extrapole al producto 
terminado (explícita o implícitamente) 
propiedades de un ingrediente determinado debe 
de que estar sustentada por pruebas adecuadas y 
verificables, tales como datos que demuestren la 
presencia del ingrediente en una concentración 
eficaz.  Una proclama como "este perfume te da alas" es 
hiperbólica, ya que nadie lo interpretaría 
literalmente ni esperaría que le crecieran alas.  
La evaluación de la aceptabilidad de una 
proclama debe de basarse en la ponderación de 
las pruebas aportadas en el conjunto de estudios, 
datos e informaciones disponibles, según la 
naturaleza de la proclama y de los conocimientos 
generales de los usuarios finales.    
Honradez  
  
  
  
  La proclama de los efectos de un producto no 
debe de ir más allá de las pruebas disponibles.  La proclama "un millón de consumidores prefiere 
este producto" no debe de estar permitida si se basa 
solo en la venta de un millón de unidades.  
Las proclamas sobre la eficacia no deben de 
basarse en imágenes manipuladas 
electrónicamente del "antes /después" si el anuncio 
induce a error en cuanto al efecto del producto.  
Las proclamas no deben de atribuir al producto 
en cuestión características específicas (es decir, Las proclamas sobre la mejora de las propiedades 
de una nueva formulación reflejarán l as mejoras 
reales y no deberán exagerarse.  únicas) si otros productos similares poseen las 
mismas características.  Ciertas fragancias suelen contener una cantidad tan 
alta de alcohol que no es necesario el uso de 
conservantes adicionales. En este caso, sería 
deshonesto destacar en la publicidad el hecho de 
que la fragancia no contiene ningún conservante.  
Si la acción de un producto está vinculada a 
condiciones específicas, por ejemplo, que se 
utilice en asociación con otros productos, esto 
debe de indicarse claramente.  Si el rendimiento reivindicado de un champú se 
basa en  el uso combinado de dicho champú con un 
acondicionador esto deberá de especificarse.  
Imparcialidad  Las proclamas relativas a productos cosméticos 
deben de ser objetivas y no deben de denigrar a 
los competidores, ni denigrar a los ingredientes 
utilizados legalmente.  No se debe de realizar proclamas del tipo "a 
diferencia del producto X, este producto no 
contiene el ingrediente Y, que se sabe que es 
irritante".  
"Bien tolerado ya que no contiene aceites 
minerales" es una afirmación desleal con otros 
productos que son igualmente bien tolerados.  
"Bajo en alérgenos porque no lleva conservantes" 
es tendencioso porque se asume que todos los 
conservantes son alérgicos.  
Las proclamas relativas a los productos 
cosméticos no deben de crear confusión con 
productos competidores . Comparar la efectividad contra la humedad de un 
antitranspirante con la efectividad contra la 
humedad de un desodorante no es justo, ya que son 
dos productos diferentes con diferentes funciones.  
Toma de 
decisiones 
con 
conocimiento 
de causa  Las proclamas deben de ser claras y 
comprensibles para el usuario final medio.    
Las proclamas forman parte integrante de los 
productos y deben de contener información que 
permita al usuario final medio decidir con 
conocimiento de causa.    
En las comunicaciones comerciales debe de 
tenerse en cuenta, para su mejor comprensión15, 
a quién van destinadas (el conjunto de la 
población de determinados Estados miembros o 
segmentos de ella, como, por ejemplo, usuarios 
finales de distintos grupos de edad , sexo, o 
profesión). Dichas comunicaciones deben ser 
claras, precisas, pertinentes y comprensibles para 
los destinatarios.  Si el producto va dirigido a profesionales, puede 
ser apropiado usar un lenguaje técnico.