RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2019/1881 DE LA COMMI SSION 
du 8 novembre 2019 
modif iant le règlement (UE) no 37/2010 afin de classif ier la subst ance diflubenzuron en ce qui 
concer ne sa limite maximale de résidus 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parleme nt européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures 
communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances phar macologiquement actives dans les aliments 
d’or igine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifi ant la directive 2001/82/CE du Parlement 
européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment les 
dispositions conjointe s de ses articles 14 et 17, 
vu l’avis de l’Agen ce européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétéri naire, 
considérant ce qui suit: 
(1) L’article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que la limite maximale de résidus (ci-après la «LMR») des 
substances phar macologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union dans des médicaments vétéri naires 
administrés aux animaux producteu rs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage est fixée par 
un règlement. 
(2) Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) établit les substances 
phar macologiquement actives et leur classification en ce qui concer ne les LMR dans les aliments d’or igine animale. 
(3) Le diflubenzuron figure déjà dans ce tableau en tant que substance autor isée chez les salmonidés, pour le muscle et la 
peau. 
(4) Le 7 mai 2014, la Commission a demandé à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA») d’émettre un 
nouvel avis sur le diflubenzuron, conf ormément à l’article 11 du règlement (CE) no 470/2009, en tenant comp te du 
poten tiel génoto xique de la 4-chloroaniline, métabolite du diflubenzuron, ainsi que des résultats des dernières 
évaluations portant sur le diflubenzuron en tant que pesticide, réalisée par l’Autor ité européenne de sécur ité des 
aliments (ci-après l’«EFSA ») (3), et en tant que biocide, coordonnée par le Centre commun de recherc he de la 
Commission (4). 
(5) Dans son avis du 7 mai 2015, le comit é des médicaments à usage vétér inaire (ci-après le «CVMP») a conclu que la 
présence du métabolite génoto xique n’a pas été conf irmée dans le muscle de poissons et a adopt é un avis indiquant 
que des données supplémentaires concer nant la formation et la déplétion de la 4-chlor oaniline dans le muscle de 
poissons étaient nécessaires afin de caractér iser pleinement le risque pour le consommateur , le cas échéant, lié à 
l’exposition au diflubenzuron. Il ressor t de rappor ts accessibles au public relatifs à la phar macologie du 
diflubenzuron que la 4-chloroaniline a été décelée chez les moutons, les porcins et les poulets en tant que 
métabolite mineur . Sur la base de cet avis, l’EMA a recommandé de modifi er l’entrée existante pour le diflubenzuron 
chez les salmonidés figurant dans le tableau 1 de l’annex e du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission et de fixer 
une LMR provis oire, dans l’attente de la fourniture de données supplémentaires sur les résidus. 
(1)JO L 152 du 16.6.2009, p. 11. 
(2)Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances phar macologiquement actives et à leur 
classification en ce qui concer ne les limit es maximales de résidus dans les aliments d’or igine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1). 
(3)EFSA Journal, 2012, 10(9):2870, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confir matory data submitted for 
the active substance diflubenzuron». 
(4)Rappor t d’évaluation concer nant le diflubenzuron, disponible à l’adresse suivante: http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ 
ActiveSubstances/0062-18/0062-18_Assessment_Repor t.pdf. FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 290/8                                                                                                                                         11.11.2019   (6) Après avoir examiné la recommandation de l’EMA, la Commission a précisé en mars 2017 que le règlement (CE) 
no 470/2009 n’autori se la fixation d’une LMR provisoire que dans les cas où les données scientifique s sont 
incomplèt es, à condition qu’il n’y ait pas de raisons de penser que les résidus de ladit e substance, au niveau proposé, 
présent ent un risque pour la santé humaine. Pour ce qui concer ne le diflubenzuron, il est possible que la 
4-ch loroaniline, métabolite génoto xique, soit présent e chez les poissons traité s à des niveaux qui pour raient être 
dange reux pour la santé humaine et, partant, la Commission a estimé que la fixation d’une LMR provi soire n’était 
pas appropr iée. La Commission s’est également référée à la conclusion de l’EFSA de 2015 (5) relative à l’utilisation 
du diflubenzuron dans les produits phytophar maceutiques, selon laquelle les données disponibles n’étaient pas 
suffi santes pour démontrer que les utilisations représentatives étaient sûres pour les consommateur s. Comp te tenu 
de ce qui précède, la Commission a invité le CVMP à réviser son avis du 7 mai 2015. 
(7) Le 15 mars 2018, le CVMP a adop té son avis révisé sur la fixation d’une limite maximale de résidus pour le 
diflubenzuron (6). Sur la base de cet avis, l’EMA a recommandé de modifier l’entrée existant e pour le diflubenzuron 
chez les salmonidés figurant dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission de 
manière à abaisser la LMR. La LMR est fixée à 10 µg/kg afin de garant ir que l’exposition du consommateur à la 
4-ch loroaniline reste à un niveau accep table. 
(8) Conf ormément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’EMA doit envi sager la possibilité d’utiliser les LMR 
fixées pour une substance phar macologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre 
denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces. 
(9) L’EMA a estimé qu’il n’était pas appropr ié, à l’heure actuelle, d’étendr e par extrapolation l’entrée relative au 
diflubenzuron aux poissons en raison de l’absence de preuves démontrant que le métabolite 4-chloroaniline ne se 
forme pas en quantité pertinente dans chaque espèce concer née. 
(10) Conf ormément aux avis du CVMP et à la recommandation de l’EMA, il apparaît nécessaire, pour la protection de la 
santé humaine, d’abaisser la LMR pour le diflubenzuron de 1 000 μg/kg à 10 μg/kg. 
(11) Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence. 
(12) Il convient d’accorder un délai raisonnable aux parties concer nées afin de leur permettre de prendre les mesures 
éventuellement nécessaires pour se conf ormer à la nouvelle LMR pour le diflubenzuron. 
(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des médicaments 
vétéri naires, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
L’annex e du règlement (UE) no 37/2010 est modifi ée conf ormément à l’annex e du présent règlement. 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
(5)EFSA Jour nal, 2015, 13(12):4222, «Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regar ding the 
metabolite PCA». 
(6)Avis de synthèse sur les LMR du 16 mars 2018 en ce qui concer ne le diflubenzuron sous la référence EMA/CVMP/153976/2018. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 11.11.2019                                                                                                                                         L 290/9   Il est applicable à partir du 10 janv ier 2020. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 8 novembre 2019.  
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCKER     FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 290/10                                                                                                                                       11.11.2019   ANNEXE 
Dans le tableau 1 de l’annex e du règlement (UE) no 37/2010, l’entrée relative à la substance «diflubenzuron» est rem placée par le texte suivant :                                                                
Substance phar macologi­
quement active Résidu marqueur Espèce animale LMR Denrées cibles Autres dispositions 
[conf ormément à l’arti­
cle 14, paragraphe 7, du 
règlement (CE) 
no 470/2009] Classif ication thérapeu­
tique 
«Dif lubenzuron Diflubenzuron Salmonidés 10 µg/kg Muscle et peau dans des 
propor tions naturelles NÉANT Agen ts antiparasitaires/ 
médicaments agissant sur 
les ectoparasit es»   FR Jour nal officiel de l’Union européenne 11.11.2019                                                                                                                                       L 290/11