REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/507 DE LA COMISIÓN 
de 23 de marzo de 2021 
relativ o a la reno vación de la autor ización del clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) como aditiv o 
para piensos para todas las especies animales y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 515/2011 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder y renov ar tal autori zación. 
(2) El clorhidrat o de piridoxina (vitamina B6) fue autor izado por un período de diez años como aditivo para piensos para 
todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011 de la Comisión (2). 
(3) De conf ormidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de renov ación de la 
autori zación del clorhidrat o de piridoxina como aditivo para piensos para todas las especies animales, en la que se 
pedía que el aditivo se clasif icara en la categoría de los aditivos nutr icionales. La solicitud iba acompañ ada de la 
información y la documentación exigidas en el artículo 14, apar tado 2, de dicho Reglamento. 
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad» ) concluy ó en su dictamen de 30 de septiembre de 
2020 (3) que el solicitant e ha apor tado pruebas de que el aditivo cumple las condiciones de autor ización vigentes. La 
Autoridad concluy ó que, en las actuales condiciones de uso autorizadas, el clorhidrat o de piridoxina no tiene efectos 
adversos para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni el medio ambient e. También concluy ó que el 
aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos y no es un sensibilizante cutáneo, aunque puede causar fotosensibi ­
lización y, a falta de estudios de toxicidad por inhalación, no pueden excl uirse compl etamente los efectos adversos en 
las vías respirato rias. Por consiguiente , la Comisión considera que deben adoptarse medidas de prot ección adecuadas 
para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo. La Autor idad también 
concluy ó que no es necesar io evaluar la eficacia del aditivo en el context o de la renovación de la autori zación. 
(5) La evaluación del clorhidrat o de piridoxina muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en 
el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por tanto , debe renovarse la autori zación del aditivo. 
(6) Como consecuencia de la renova ción de la autor ización del clorhidrato de piridoxina como aditivo para piensos, 
debe derog arse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011. 
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, relativo a la autorización de la vitamina B6 como 
aditiv o en piensos para todas las especies animales (DO L 138 de 26.5.2011, p. 40).
(3)EFSA Journal 2020;18(11):6289.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 102/8                                                                                                                                           24.3.2021   HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se renueva la autori zación del aditivo especificado en el anex o, perteneciente a la catego ría de los aditiv os nutr icionales y al 
grupo funcional de las vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo, en las 
condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Queda derogad o el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 23 de marzo de 2021.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.3.2021                                                                                                                                           L 102/9   ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv o Aditiv o Compo sición, fórmula química, descr ipción y método 
analítico Especie o 
categoría 
de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación mg de aditiv o por kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales 
Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efec to análogo 
3a831 «Clorhidrato de 
piridoxina» o 
«vitamina B6» Composición del aditivo 
Clorhidrato de piridoxina 
C8H11NO 3·HCl 
Criterios de pureza: Igual o super ior al 98,5 % 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Clorhidrato de piridoxina Todas las 
especies 
animales - - - 1. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas deberán 
indicarse las condiciones de alma ­
cenamiento y la estabilidad al tra­
tamient o térm ico y en el agua. 
2.El clorhidrat o de piridoxina o vi­
tamina B6 puede usarse también 
con el agua para beber . 
3. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas, con el fin 
de abordar los posibles riesgos re­
sultant es de su uso. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o redu ­
cirse al mínimo mediante tales 
procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán 
con un equipo de protección per­
sonal que incluya prote cción res­
piratori a. 13 de abril de 
2031 
Método analítico (1) 
Para la determinación del clorhidrat o de piridoxina 
(vitamina B6) en el aditivo para piensos: 
— valoración con ácido perclór ico (Farmacopea 
Europea, 10.a edición, monografía 0245) 
Para la determinación del clorhidrat o de piridoxina 
(vitamina B6) en las premezclas: 
— cromatografí a líquida de alta resolución de fase 
inve rsa acoplada a un detector de UV 
(RP-HPL C-UV), método VDL UFA, Bd. III, 13.9.1 
Para la determinación del clorhidrat o de piridoxina 
(vitamina B6) en los piensos y el agua: 
— cromatografí a líquida de alta resolución de fase 
inve rsa acoplada a un detector de fluorescencia 
(RP-HPL C-FLD), métod o basado en 
EN 14164:2008 
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 102/10                                                                                                                                         24.3.2021