-1-식품의약품안전처공고 제2022-167호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2022년4월14일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정 령(안) 입법예고
1.개정이유및주요내용
가.위해성관리계획제출시기개선및변경명령근거마련등(안제4
조,제8조)
현재의약품품목허가신청시에위해성관리계획을제출하도록하고
있으나,위해성관리를위해필요한사항이정해지지않아품목허가
신청시제출이어려운경우위해성관리계획의개요를제출할수있
도록허용하고,식품의약품안전처장이 위해성관리계획이행에따른
안전성·유효성자료평가결과일정기한까지제조판매 ㆍ수입품목허
가(신고)의변경을명령한사항에대해서는변경허가(신고)된것으로
간주하는절차를마련하고자함
나.임상시험용의약품의 치료목적사용승인제출자료간소화및임상시
험용의약품제공자준수사항근거마련등(안제28조)-2-생명이위급하거나대체치료수단이없는환자에대한임상시험용의약
품의치료목적사용승인의신청서류중일부중복되거나불필요한자
료를정비하여임상시험용의약품 사용이필요한환자의제도활용가
능성을제고하는한편,임상시험용의약품 제공자에게는치료목적사
용내역․안전성정보관리의무를부여하여치료목적사용안전관리
를강화하고자함
다.임상시험용의약품 안전성정보보고절차 ㆍ서식마련등(안제30조)
임상시험계획을승인받은자가매년주기적으로식품의약품안전처장
에게임상시험용의약품에 대한안전성정보평가결과를보고하도록하
여임상시험대상자의안전성을확보하고임상시험에대한신뢰도를
제고하고자함
라.불법유통의약품구매시처벌대상의약품규정(안제62조의2)
의약품의소비자가의약품을판매할수없는자로부터취득해서는안
되는전문의약품을에토미데이트성분함유의약품으로규정하고자
함
마.원료혈장수입체계정비등(안별표5)
혈장분획제제의 원료로사용되는원료혈장의수입체계를정비하고,
의약품제조업자와원료공급계약에맺고원료혈장을제공하는대한
적십자가분기별로사용적정성을확인할수있는근거를명확히마련
하고자함
바.거짓
부정한국가출하승인시처분기준마련등(안별표8)-3-거짓
부정한방법으로국가출하승인을 받은경우해당품목허가를
취소하도록처분기준을마련하고,임상시험용의약품에 대한안전성정
보를보고하지않는자및위해성관리계획의개요를제출한후시판
1개월전까지위해성관리계획을제출하지않는자에대한처분기준
을각각규정하고자함
2.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2022년6월13
일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:jwwon3595@korea.kr
-팩스:043-719-2606
3.그밖의사항-4-개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-5-총리령제호
의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제11호중“한다)”를“한다).”로하고,같은호에단서를다음
과같이신설한다.
다만,안전성ㆍ유효성검토항목등위해성관리를위해필요한사항
이정해지지않아위해성관리계획을제출하기어려운경우식품의
약품안전처장이정하여고시하는바에따라위해성관리계획의개
요를제출할수있다.
제8조제3항에제9호를다음과같이신설한다.
9.위해성관리계획이행에따른안전성ㆍ유효성평가
제24조제2항제10호및같은조제8항제1호중“이상반응”을각각“이상
사례”로한다.
제28조제3항제2호중“해당한다는”을“해당하여임상시험용의약품 사용
시환자에게위험보다는이익이될수있다는임상적평가기술을포함
한”으로,“요약자료”를“자료(관련검사결과등근거를포함한다)”로
하고,같은항제3호를삭제하며,같은항제4호및제5호를각각제3호
및제4호로하고,같은항제3호(종전의제4호)각목외의부분중“동
의서”를“동의서서식”으로하며,같은조제7항본문중“이상반응”을-6-“이상사례”로,“제출하여야하고,임상시험용의약품을 제공한자는수집
된정보를받은날부터20일이내에임상시험용의약품 사용결과를작성
하여식품의약품안전처장에게 제출하여야”를“제출해야”로하고,같은
항단서중“제7호카목및제8호러목에따라보고하여야한다”를“제7호
카목에따라임상시험용의약품을 제공한자에게보고해야한다”로하며,
같은조제8항부터제10항까지를각각제10항부터제12항까지로하고,
같은조에제8항및제9항을각각다음과같이신설한다.
⑧제5항에따라치료목적사용승인을받은임상시험용의약품을 제공
한자는다음각호의사항을준수해야한다.
1.해당임상시험용의약품의 임상시험단계등을고려하여제공기준
을마련하고제공내역,제출받은안전성정보등을관리할것
2.제7항에따라수집된정보를제출받은날부터20일이내에임상시
험용의약품사용결과를작성하여식품의약품안전처장에게 보고하
고,예상하지못한중대한약물이상반응이발생한경우에는별표4
제8호러목에따라식품의약품안전처장에게 보고할것
⑨제8항제2호에도불구하고임상시험용의약품을 제공한자가해외에
소재하는등보고가어렵다고식품의약품안전처장이 인정하는경우에
는개인별환자를대상으로제5항에따라치료목적사용승인을받은
자가제8항제2호에따라임상시험용의약품 사용결과및중대한약물
이상반응을식품의약품안전처장에게 보고할수있다.
제28조제10항(종전의제8항)에후단을다음과같이신설한다.-7-이경우임상시험실시기관에 제공된임상시험용의약품을 사용하려는
자는별표4제6호에따른임상시험실시기관의 임상시험심사위원회
(이하“임상시험심사위원회”라한다)의승인을받아야한다.
제28조제11항(종전의제9항)을다음과같이하고,같은조제12항(종전
의제10항)중“제9항”을“제11항”으로한다.
⑪제5항에따라치료목적사용승인을받고임상시험용의약품을 환자
에게사용하려는자는미리사용환자의서면동의를받아야한다.
제30조제1항제10호라목을마목으로하고,같은호에라목을다음과같이
신설한다.
라.별지제77호의5서식에따른임상시험용의약품에 대한정기적인
최신안전성정보보고:국내ㆍ외에서최초로임상시험계획승인
받은후매1년이되는날부터60일이내
제39조제1항제1호중“갈음한다)”를“갈음한다)또는임대차계약서사
본”으로한다.
제47조의2제1항중“보고”를“보고,위해성관리계획에따른안전관리”
로한다.
제48조에제19호의2를다음과같이신설한다.
19의2.제4조제1항제11호단서에따라위해성관리계획의개요를제
출한경우해당품목이시판되기1개월전까지식품의약품안전처장
에게위해성관리계획을제출할것
제62조의2부터제62조의12까지를각각제62조의3부터제62조의13까지-8-로하고,제62조의2를다음과같이신설한다.
제62조의2(불법유통을통한취득금지의약품)법제47조의4제3호에서
“총리령으로정하는의약품”이란에토미데이트성분을함유하는의약
품을말한다.
제62조의13(종전의제62조의12)제4호중“이상반응을”을“이상사례를”
로한다.
별표1제6호6.2나목중“또는회고적밸리데이션”을“밸리데이션”으로
하고,같은호라목3)을삭제하며,같은목라목4)를3)으로한다.
별표4제2호타목중““이상반응””을““이상사례””로하고,같은호하목
1)부터5)까지외의부분중“이상반응 ㆍ약물이상반응”을“이상사례 ㆍ약
물이상반응”으로,“이상반응또는”을“이상사례또는”으로하며,같은호
머목중“이상반응”을“이상사례”로하고,같은호오목중“시험기관”을
“시험기관등”으로하며,같은호에투목및푸목을각각다음과같이신
설한다.
투.“참관인(ImpartialWitness)”이란해당임상시험과무관하고임
상시험관련자들에의해부당한영향을받을가능성이없는자로
임상시험대상자또는대상자의대리인이문서화된정보를읽을
수없는경우동의를받는모든과정에참여하여대상자또는대
상자의대리인에게제공되는문서화된정보가정확하게설명되
는지여부,대상자나대상자의대리인이해당사항을이해하였는
지여부,동의를받는과정이대상자나대상자의대리인의자유-9-의사에따라진행되었는지여부에대해확인하는자를말한다.
푸.“자료모니터링위원회”(DataMonitoringCommittee,DMC)란
독립적인임상시험의진행,안전성정보,주요유효성평가변수를
정기적으로평가하고의뢰자에게임상시험의지속,변경또는중
단에대한자문을제공하도록의뢰자가설립한위원회를말한다.
별표4제5호나목3)아)단서중“제6호가목11)가)에따른임상시험계획
서의사소한변경의”를“제6호가목11)가)전단의행정절차관련사항의
변경이필요한”으로하고,같은목10)에후단을다음과같이신설한다.
이경우심사위원회는필요시임상시험품질및윤리성등을확인하는
절차를운영할수있다.
별표4제6호가목2)가)를다음과같이하고,같은2)2)나)부터라)까지를
각각다)부터마)까지로하며,같은2)에나)를다음과같이신설한다.
가)승인
나)시정승인
별표4제6호바목중“임상시험과관련한기록을임상시험완료일부터
3년간”을“임상시험과관련한기록을다음각호의구분에따라”로하
고,같은목에1)및2)를각각다음과같이신설하며,같은표제7호다목
2)중“이상반응”을“이상사례”로하고,같은호사목2)중“이상반응으”
를“이상사례”로한다.
1)제조판매 ㆍ수입품목허가(변경허가를포함한다)를위한임상
시험:제조판매 ㆍ수입품목허가일부터3년간-10-2)가목외의임상시험:시험의완료일부터3년간
별표4제7호아목10)바)를다음과같이하고,같은10)하)및같은호자
목7)중“따른점검”을각각“따라점검”으로하며,같은호카목1)중
“이상반응”을각각“이상사례”로하고,같은목2)중“이상반응이”를
“이상사례”로하며,같은표제8호파목2)및같은호머목4)파)(3)중“이
상반응”을각각“이상사례”로하고,같은4)거)중“이상반응을”을“이
상사례를”로하며,같은표제10호나목2)중“이상반응”을“약물이상반
응”으로한다.
바)임상시험이시험적인측면에서검증을필요로한다는사실
별표4의3제1호가목중“재평가”를“재평가,위해성관리계획에따른
안전관리”로하고,같은호에타목을다음과같이신설하며,같은표제5
호각목외의부분중“계획제출”을“계획”으로하고,같은표제6호가
목중“별지제77호의2서식”을“식품의약품안전처장이 정하는바”로하
며,같은호나목중“별지제77호의3서식”을“식품의약품안전처장이 정
하는바”로하고,같은표제7호다목및라목본문중“별지제77호의2서
식(전자문서를포함한다)”을각각“식품의약품안전처장이 정하는바”로
한다.
타.“위해성관리계획”이란의약품의위해성을파악하고최소화하
기위하여필요한종합적인의약품안전관리계획을문서화한
것으로안전성중점검토항목,의약품감시계획,위해성완화조
치방법을포함한다.-11-별표5제2호마목중““혈장수입업소”란혈장수입의뢰업소에서 요청한”
을““혈장수입업소”란”으로,“업소를”을“혈장분획제제제조업소를”로
하고,같은호바목을삭제하며,같은호제2호사목부터더목까지를각각
바목부터너목까지로하고,같은호바목(종전의사목)중“혈장을국내”
를“혈장,반제품을국내”로,“혈장을보관ㆍ관리하여”를“혈장,반제품
을보관ㆍ관리하여”로한다.
별표5제3호가목본문중“혈장분획제제제조업소,혈장분획제제제조
에사용되는혈장이나반제품을수입하려는국내혈장분획제제제조업
소(또는혈장수입의뢰업소 )”를“혈장수입업소”로하고,같은호나목1)
중“혈장제조업소이며”를“혈장제조업소이며 ”로,“혈장제조업소에대해
질병관리청등정부기관으로부터 심사평가”를“심사평가”로하며,같은
호라목본문중“혈장제조업소및혈장수출업소”를“혈장제조업소,혈
장수출업소및수입혈장분획제제의혈장제조업소”로하고,같은목1)
부터3)까지및같은호마목중“혈장수입의뢰업소 ”를각각“혈장수입
업소”로하며,같은호바목중“혈장수출업소”를“국내혈장제조업소,
혈장수출업소및수입혈장분획제제의 혈장제조업소”로하고,같은목
1)중“성격등혈장수출업소”를“성격등”으로하며,같은목2)부터4)
까지중“혈장수출업소에서 사용한혈장의채혈기관”을각각“채혈기관”
으로하고,같은목5)및6)중“혈장수출업소에서 사용한혈장공혈자”
를각각“공혈자”로한다.
별표5제7호가목1)중“혈장수입의뢰업소 ”를각각“혈장수입업소”로,-12-“효소면역검사,소량수집혈장”을“효소면역검사(이와동등이상의감도
를가진시험방법을포함한다),소량수집혈장”으로하고,같은목2)부
터4)까지중“혈장수입의뢰업소 ”를각각“혈장수입업소”로하며,같은
호나목1)중“혈장수입의뢰업소 ”를“혈장수입업소”로,“제출하여야한
다”를“제출하고,대한적십자사는혈장수입의적정성여부를확인한다”
로하고,같은목2)중“혈장수입의뢰업소 ”를“혈장수입업소”로한다.
별표5제8호가목을다음과같이하고,같은호나목중“혈장수입의뢰
업소”를“혈장수입업소”로한다.
가.대한적십자사는 혈장분획제제제조업소(또는혈장수입업소)를
대상으로원료혈장사용의적절성,룩백대상혈장관리의적정성
등을분기별로점검할수있다.이경우혈장분획제제제조업소
(또는혈장수입업소)는분기별점검에적극협조하여야한다.
별표6Ⅰ제7호라목2)중“「생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙」
제6조제2항”을“「생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙」제6조제1
항”으로하고,같은2)에단서를다음과같이신설한다.
다만,「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한
특별법」제2조제3호에따른공중보건위기대응의료제품(같은법제1
7조제2항에따라공중보건위기대응의료제품으로지정된것으로보
는제품을포함한다)에해당하는생물학적제제등의경우에는출하증
명서를작성하지않을수있다.
별표8Ⅱ제2호의근거법조문란중“제7조까지”를“제7조까지,제11조”-13-로하고,같은Ⅱ제15호바목중“제30조제1항제10호”를“제30조제1항제
10호(라목은제외한다)”로,“기한”을“기간”으로하며,같은Ⅱ제15호사
목부터제15호차목까지를각각제15호아목부터제15호카목까지로하고,
같은Ⅱ에제15호사목을다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ제25호아목을제25호자목으로하고,같은Ⅱ에제25호아목,제
25호아목1)및제25호아목2)를각각다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ제35호가목중“「약사법시행령」제32조제1항ㆍ제2항”을
“법제47조제1항제1호ㆍ제2호”로,“이규칙제62조제1호ㆍ제2호ㆍ제8
호”를“이규칙제62조제2호ㆍ제8호”로,“「약사법시행규칙」제44조
제1항제1호ㆍ제4호ㆍ제7호ㆍ제8호”를“「약사법시행규칙」제44조제1  사. 임상시험계획의 승인을 받은 자
가 제30조제1항제10호라목에 따
른 임상시험용의약품에 대한 정기
적인 최신 안전성정보 보고서를 
기간 내에 제출하지 않은 경우경고 해당 
임상시험 
업무정지 
1개월해당  
임상시험 
업무정지 
3개월 해당  
임상시험 
업무정지 
6개월
  아. 제48조제19호의2를 위반하여 
해당 품목이 시판되기 1개월 전
까지 위해성 관리 계획을 제출하
지 않은 경우로서 다음의 어느 
하나에 해당하는 경우
    1) 해당 품목이 시판된 날부터 1
개월 이내에 위해성 관리 계획
을 제출한 경우해당 
품목 
제조업무
정지 
1개월해당 
품목 
제조업무
정지 
3개월해당 
품목 
제조업무
정지 
6개월해당 품목 
허가취소
    2) 해당 품목이 시판된 날부터 1
개월 이후에 위해성 관리 계획
을 제출하거나 위해성 관리 계
획을 제출하지 않은 경우해당 
품목 
제조업무
정지 
3개월해당 
품목 
제조업무
정지 
6개월해당 
품목 
허가취소-14-항제1호ㆍ제8호”로하고,같은Ⅱ제37호를다음과같이한다.
37.법제53조제1항을위반하여출하승인을받지아니하거나거짓또
는그밖의부정한방법으로출하승인을받은경우
별표8Ⅱ제37호의근거법조문란중“법제53조제1항”을“법제76조제
1항제5호의10”으로하고,같은Ⅱ제52호중“해당하는사항을알게된
날로부터15일이내”를“따라정해진기한내”로한다.
별지제77호의2서식및별지제77호의3서식을각각삭제한다.
별지제77호의5서식을별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호의
개정규정은각호의구분에따른날부터시행한다.
1.제30조제1항제10호라목,별표8Ⅱ제15호사목및별지제77호의5
서식의개정규정:다음각목의구분에따른날
가.법제2조제8호에따른신약을개발하기위하여실시하는임상시
험:공포후6개월이경과한날
나.이미허가된의약품과유효성분의종류또는배합비율이다르거
나,동일한유효성분으로서투여경로가다르거나,동일한유효성
분및투여경로로서명백하게다른효능ㆍ효과를추가한전문의
약품을개발하기위하여실시하는임상시험:2025년1월1일-15-다.가목또는나목외의임상시험으로서의약품을연구ㆍ개발하기
위하여실시하는임상시험:2027년1월1일
2.별표4의3제6호ㆍ제7호,별지제77호의2서식및별지제77호의3서
식의개정규정:공포후3개월이경과한날
3.제4조제1항제11호,제24조,제48조제19호의2,제62조의13,별표4제
2호,제5호부터제8호까지및제10호,별표8Ⅱ제25호의개정규정:
공포후6개월이경과한날
4.제62조의2의개정규정:2022년7월21일
제2조(제조판매 ㆍ수입품목의허가신청에관한적용례)제4조제1항제11
호의개정규정은부칙제1조제3호에따른시행일이후의약품의제조
판매ㆍ수입품목허가를신청하는경우부터적용한다.
제3조(임상시험용의약품의 치료목적사용승인에관한적용례)제28조의
개정규정은이규칙시행이후치료목적사용승인또는변경승인을
신청하는경우부터적용한다.
제4조(임상시험용의약품에 대한정기적인최신안전성정보보고에관한
경과조치)부칙제1조제1호의규정에따른시행일전에임상시험계획
승인을받은임상시험에관하여는제30조제1항제10호라목의개정규정
에도불구하고종전의규정에따른다.-16-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의5서식] (앞쪽)
임상시험용의약품에 대한정기적인최신안전성정보보고서
 
일반정보제품명 /성분명 임상시험 제목
임상시험 승인 연월일
(한국)국내·외 최초 임상시험
계획승인 연월일
해당 정기보고의 차수
(번호)해당 정기보고의 보고 
대상 기간(년  월  일  ∼  년  월  
일)
임 상 시험 계 획 승인 을 
받은 자의 명칭 임 상 시 험계 획 승 인을 
받은 자의 소재지 
자료 마감 시점보고날짜
(보고서 제출일 )
요약문
투약받은 임상시험 대상자 수 (누적)
해당 의약품이 허가된 국가
안전성 종합 평가 요약
(위해성 평가 및 유익성-위해성 검토 포함)
중요한 위해성 요약
(안전 조치 활동 포함)
결       론
비       고
  「약사법 」 제34조제3항제6호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호라목에 따라 위와 같
이 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보를 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고
(Development Safety Update Report, DSUR) 일체수수료 없음
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]-17-(뒤쪽)
세부 내용
목차
서론
전 세계 판매 허가 현황
보고대상기간 동안 안전성의 이유로 취한 조치
참고 안전성정보의 변경
보고대상기간 동안 진행 중이거나 완료된 임상시험의 현황
추정되는 누적 노출
① 개발 프로그램에서의 누적 임상시험대상자 노출
② 판매 경험에서의 환자 노출
일련 목록(Line listing) 과 요약표의 데이터
① 참고 정보
② 보고대상기간 동안 수집된 중대한 약물이상반응의 일련 목록
③ 중대한 이상사례 (SAEs) 의 누적 요약표
보고대상기간 동안 임상시험에서 발견된 주요 사항
① 완료된 임상시험
② 진행 중인 임상시험
③ 장기추적조사
④ 기타 치료적 목적의 시험약 사용
⑤ 병용요법과 관련된 새로운 안전성정보
비중재적 연구에서 조사된 안전성정보
기타 임상시험 및 연구로부터 보고된 안전성정보
시판 후 사용 경험에 의한 안전성정보
비임상 데이터
문헌
다른 임상시험 안전성정보 평가 보고서 (DSUR) 의 정보 
유효성 부족
특정 지역 관련 정보
자료 마감 시점 이후 보고된 정보
안전성의 종합적 평가
① 위해성의 평가
② 유익성 -위해성의 검토
중요한 위해성의 요약
결론
DSUR 의 첨부자료 목록
        
※ 특정 항목에 기재해야 하는 정보에 접근할 수 없는 경우 등은 해당 항목에 타당한 사유를 기재 할 것.-18-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(제조판매 ㆍ수입품목의허
가신청)①법제31조제2항부
터제4항까지또는법제42조제
1항에따라의약품등의제조판
매ㆍ수입품목허가를받으려는
자는별지제4호서식의의약품
등제조판매 ㆍ수입품목허가신
청서에다음각호의서류를첨
부하여식품의약품안전처장 (의
약품동등성의입증이필요한
의약품제조판매 ㆍ수입품목허
가및제1호각목외의부분단
서에따라자료를제출하지않
아도되는의약외품제조판매 ㆍ
수입품목허가의경우에는지방
청장을말한다)에게제출해야
한다.제4조(제조판매 ㆍ수입품목의허
가신청)①---------------
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1.∼10.(생략)1.∼10.(현행과같음)
11.신약,희귀의약품(적절한대
체의약품이없어긴급히도입
하여야하는의약품으로서식
품의약품안전처장이 정하는
의약품을말하며,이하같다)
등식품의약품안전처장이 정11.---------------------
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-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------19-하는의약품의경우에는환자
용사용설명서,안전사용보장
조치등식품의약품안전처장
이정하는위해성완화조치
방법을포함하는종합적인의
약품안전관리계획(이하“위
해성관리계획”이라한다)
<단서신설>-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------------- 한다).
다만,안전성ㆍ유효성검토항
목등위해성관리를위해필
요한사항이정해지지않아
위해성관리계획을제출하기
어려운경우식품의약품안전
처장이정하여고시하는바에
따라위해성관리계획의개
요를제출할수있다.
12.(생략) 12.(현행과같음)
②∼⑥(생략)②∼⑥(현행과같음)
제8조(허가사항등의변경허가신
청등)①ㆍ②(생략)제8조(허가사항등의변경허가신
청등)①ㆍ②(현행과같음)
③제1항에도불구하고식품의
약품안전처장또는지방청장은
다음각호의어느하나에해당
하는경우그검토결과이미
제조판매 ㆍ수입품목허가또는
품목신고한사항을변경할필요
가있어법제76조제1항각호③----------------------
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------------------------
------------------------
-------------------------20-외의부분단서에따라일정기
한까지품목의변경을명령한
경우에는식품의약품안전처장
또는지방청장이변경허가를하
거나변경신고를수리한것으로
본다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)
<신설> 9.위해성관리계획이행에따
른안전성ㆍ유효성평가
④∼⑧(생략)④∼⑧(현행과같음)
제24조(임상시험계획의 승인등)
①(생략)제24조(임상시험계획의 승인등)
①(현행과같음)
②제1항제10호에따른임상시
험계획서에포함되어야할사
항은다음각호와같다.②----------------------
------------------------
------------------.
1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
10.시험절차및평가(방문일
정,시험일정표,유효성ㆍ안전
성평가변수와평가및이상
반응보고등)10.---------------------
-----------------------
------------------ 이상
사례------
11.∼16.(생략)11.∼16.(현행과같음)
③∼⑦(생략)③∼⑦(현행과같음)
⑧법제34조제2항에따라다음
각호의어느하나에해당하는
시험에대해서는법제34조제1
항에따른식품의약품안전처장⑧----------------------
------------------------
------------------------
-------------------------21-의승인대상에서제외한다.--------------------.
1.판매중인의약품등의허가
사항에대한임상적효과관찰
및이상반응조사를위하여
실시하는시험1.----------------------
-----------------------
--이상사례-------------
----------
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
⑨ㆍ⑩(생략) ⑨ㆍ⑩(현행과같음)
제28조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인신청등)①ㆍ②
(생략)제28조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인신청등)①ㆍ②
(현행과같음)
③개인별환자를대상으로치
료목적사용승인을신청하려는
전문의는제2항의치료목적사
용승인신청서에다음각호의
서류또는자료를모두첨부하
여제출하여야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.대상환자의진료기록및대
상환자가법제34조제4항제1
호또는제2호에해당한다는
의학적소견에대한요약자
료2.----------------------
-----------------------
------------- 해당하여임
상시험용의약품사용시환자
에게위험보다는이익이될
수있다는임상적평가기술을
포함한---자료(관련검사
결과등근거를포함한다)
3.대상환자에대한진단서<삭제>-22-4.다음각목의사항이포함된
해당환자의동의서3.----------------------
--------동의서서식
가.∼바.(생략)가.∼바.(현행과같음)
5.(생략) 4.(현행제5호와같음)
④∼⑥(생략)④∼⑥(현행과같음)
⑦제5항에따라치료목적사용
승인을받고임상시험용의약품
을환자에게사용한자는그사
용을마친후지체없이해당
환자에게발생한이상반응,효
과및안전성에대한추적결과
등수집된정보를임상시험용의
약품을제공한자에게제출하여
야하고,임상시험용의약품을
제공한자는수집된정보를받
은날부터20일이내에임상시
험용의약품사용결과를작성하
여식품의약품안전처장에게 제
출하여야한다.다만,예상하지
못한중대한약물이상반응이발
생한경우에는별표4제7호카
목및제8호러목에따라보고하
여야한다.⑦----------------------
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------------이상사례-----
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---------------- 제출해야
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----------.-------------
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----------------- 제7호카
목에따라임상시험용의약품을
제공한자에게보고해야한다.
<신설> ⑧제5항에따라치료목적사용
승인을받은임상시험용의약품
을제공한자는다음각호의-23-사항을준수해야한다.
1.해당임상시험용의약품의 임
상시험단계등을고려하여
제공기준을마련하고제공내
역,제출받은안전성정보등을
관리할것
2.제7항에따라수집된정보를
제출받은날부터20일이내
에임상시험용의약품 사용결
과를작성하여식품의약품안
전처장에게보고하고,예상하
지못한중대한약물이상반응
이발생한경우에는별표4제
8호러목에따라식품의약품안
전처장에게보고할것
<신설> ⑨제8항제2호에도불구하고임
상시험용의약품을 제공한자가
해외에소재하는등보고가어
렵다고식품의약품안전처장이
인정하는경우에는개인별환자
를대상으로제5항에따라치료
목적사용승인을받은자가제8
항제2호에따라임상시험용의
약품사용결과및중대한약물
이상반응을식품의약품안전처
장에게보고할수있다.-24-⑧2명이상의환자를치료할
목적으로제5항에따라치료목
적사용승인을받은자는임상
시험용의약품을 임상시험실시
기관에제공할수있다.<후단
신설>⑩----------------------
------------------------
------------------------
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------------------. 이경
우임상시험실시기관에 제공된
임상시험용의약품을 사용하려
는자는별표4제6호에따른
임상시험실시기관의 임상시험
심사위원회(이하“임상시험심
사위원회”라한다)의승인을받
아야한다.
⑨제8항에따라임상시험실시
기관에제공된임상시험용의약
품을사용하려는자는별표4
제6호에따른임상시험실시기
관의임상시험심사위원회(이하
“임상시험심사위원회”라한다)
의승인과사용환자의동의를
받아야한다.⑪제5항에따라치료목적사용
승인을받고임상시험용의약품
을환자에게사용하려는자는
미리사용환자의서면동의를
받아야한다.
⑩제1항부터제9항까지에서규
정한사항외에임상시험용의약
품의치료목적사용승인에필요
한구체적인방법및절차에관
한사항은식품의약품안전처장
이정하여고시한다.⑫------제11항----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------.-25-제30조(임상시험의실시기준등)
①법제34조에따른임상시험
은다음각호의기준및별표4
의의약품임상시험관리기준에
따라실시하여야한다.제30조(임상시험의실시기준등)
①----------------------
------------------------
------------------------
-----------------.
1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
10.임상시험계획승인을 받은
자는해당임상시험을실시하
는경우다음각목의구분에
따라해당정보를기간내에
식품의약품안전처장에게 제출
할것10.---------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
<신설> 라.별지제77호의5서식에따
른임상시험용의약품에 대
한정기적인최신안전성
정보보고:국내ㆍ외에서
최초로임상시험계획승인
받은후매1년이되는날
부터60일이내
라.(생략) 마.(현행라목과같음)
10의2.∼14.(생략)10의2.∼14.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제39조(조건부허가신청등)①
법제35조제1항에따라의약품
의조건부제조업허가를받으제39조(조건부허가신청등)①-
------------------------
-------------------------26-려는자는별지제1호서식의의
약품제조업조건부허가신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에제2조제1항제1호의서
류와다음각호의서류(전자문
서를포함한다)를첨부하여지
방청장에게제출하여야한다.
이경우지방청장은「전자정부
법」제36조제1항에따른행정
정보의공동이용을통하여법인
등기사항증명서(법인인경우만
해당한다),토지등기사항증명
서및건물등기사항증명서를
확인하여야한다.------------------------
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------------.
1.건물을신축할경우에는대
지의소유권을확인할수있
는서류(토지등기사항증명서
로확인할수있는경우에는
그확인으로첨부서류를갈음
한다)1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------ 갈음
한다)또는임대차계약서사
본
2.(생략) 2.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제47조의2(안전관리책임자 교육
의내용ㆍ시간ㆍ방법등)①법
제37조의4제1항및제2항에따제47조의2(안전관리책임자 교육
의내용ㆍ시간ㆍ방법등)①--
-------------------------27-른교육의내용은신약등의재
심사,의약품의재평가,부작용
보고등시판후안전관리업무
에필요한법령ㆍ제도및기술
등으로한다.------------------------
------------------------
보고,위해성관리계획에따른
안전관리-----------------
--------.
②∼⑦(생략)②∼⑦(현행과같음)
제48조(제조업자등의준수사항)
법제37조의3제1항및제38조제
1항에따라의약품등의제조업
자또는의약품의품목허가를
받은자가준수하여야할사항
은제43조제1항각호의사항과
다음각호의사항으로한다.제48조(제조업자등의준수사항)
------------------------
------------------------
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------------------------
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----------------------.
1.∼19.(생략)1.∼19.(현행과같음)
<신설> 19의2.제4조제1항제11호단서
에따라위해성관리계획의
개요를제출한경우해당품
목이시판되기1개월전까지
식품의약품안전처장에게 위해
성관리계획을제출할것
20.ㆍ21.(생략) 20.ㆍ21.(현행과같음)
<신설> 제62조의2(불법유통을통한취득
금지의약품)법제47조의4제3
호에서“총리령으로정하는의
약품”이란에토미데이트성분
을함유하는의약품을말한다.-28-제62조의2∼제62조의11(생략)제62조의3∼제62조의12(현행
제62조의2부터제62조의11까지
와같음)
제62조의12(특정집단의범위)법
제52조의2제1항에서“총리령으
로정하는집단”이란다음각
호의어느하나에해당하는사
람으로구성된집단을말한다.제62조의13(특정집단의범위)--
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.신(腎:콩팥)장애환자등의
약품에대한이상반응을확인
할필요가있다고식품의약품
안전처장이인정하는환자4.----------------------
--------이상사례를-----
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