-1-식품의약품안전처 공고제2021-146호
「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법
시행령」제정(안)입법예고를하는데있어,그이유와주요내용을국민에게
미리알려이에대한의견을듣기위하여「행정절차법」제41조에따라
다음과같이공고합니다.
2021년4월7일
식품의약품안전처장
공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을
위한특별법시행령
제정(안)입법예고
1.제정이유
공중보건상의위기를신속하게극복하기위하여「공중보건위기대응
의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법」이제정(법률제179
22호,2021.3.9.공포,2021.3.9.시행)됨에따라공중보건위기대응의
료제품안전관리 ㆍ공급위원회의구성,긴급사용승인을받은의료제품에
대한조치등법률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정하려
는것임-2-2.주요내용
가.공중보건위기대응의료제품안전관리 ㆍ공급위원회의구성(안제2
조)
법률에서위임한공중보건위기대응의료제품안전관리 ㆍ공급위원회의
위원구성을위한중앙행정기관
나.긴급사용승인을받은의료제품에대한조치규정(안제3조)
법제12조제5항에따라긴급사용승인을받은의료제품에대해필요한
조치및식품의약품안전처장이 조치를명하려는경우필요한절차를
정함
다.추적조사실시기간지정및추적조사대상,절차ㆍ방법등(안제
4조내지제6조)
1)한국의약품안전관리원과 한국의료기기안전정보원을 추적조사실시
기관으로지정하고식품의약품안전처장이 각기관에위탁하는업무
를정함
2)추적조사지정대상이되는의료제품을정하고추적조사지정또는
지정해제에필요한절차ㆍ방법등을정함
3)추적조사계획수립및추적조사내용및결과의보고등추적조사
실시에필요한절차ㆍ방법을정함
라.추적조사대상의료제품등의이상사례보고(안제7조)
추적조사의료제품에대한이상사례보고대상,보고절차및보고방
법등을정함-3-마.투여ㆍ사용내역등의등록동의및등록(안제8조내지제9조)
1)추적조사대상의료제품을취급하는의사ㆍ치과의사ㆍ약사가사용
대상자로부터받아야하는투여ㆍ사용내역등록동의에필요한절
차ㆍ방법을정함
2)추적조사대상의료제품을취급하는의사ㆍ치과의사ㆍ약사가그
투여ㆍ사용내역을등록하는방법등을정함
바.판매ㆍ공급내역의등록(안제10조)
법제15조제5항에따라추적조사의료제품의판매ㆍ공급내역등록에
필요한절차를정함
사.공중보건상필요한조치(안제11조)
법제15조제7항에따라식품의약품안전처장이 추적조사결과등에따
라취할수있는공중보건상필요한조치를정함
아.긴급생산·수입명령및유통개선조치절차(안제12조내지제13조)
법제18조,제19조에따른긴급생산·수입명령및유통개선조치의내
용,절차,실태조사및계획수립등식품의약품안전처장의 긴급생산·
수입명령에필요한사항을정함
자.과징금산정기준(안제14조)
위기대응의료제품의품목허가를받은자,위기대응의료제품에대한
임상시험계획의승인을받은자,위기대응의료제품의수입업자및판매
업자등의업무정지처분을갈음하여부과하는과징금산정기준을정함-4-차.위기대응의료제품정보시스템등(안제15조)
식품의약품안전처장이 국가관세종합정보망 ,재난관리자원공동활용
시스템을운영하여위기대응의료제품의유통개선조치를효율적으로
추진하고공급등을관리할수있도록함
3.의견제출
이제정안에대해의견이있는기관.단체또는개인은2021년6월7일
까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:28159충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:dol19@korea.kr
-팩스:043-719-2606-5-4.그밖의사항
제정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화04
3-719-2634,팩스043-719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-6-대통령령제호
공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을
위한특별법시행령안
제1조(목적)이영은「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및
긴급공급을위한특별법」에서위임된사항과그시행에필요한
사항을규정함을목적으로한다.
제2조(공중보건위기대응의료제품안전관리 ㆍ공급위원회의구성)「공
중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법」
(이하“법”이라한다)제5조제3항에따른“대통령령으로정하는관계
중앙행정기관”이란다음각호에해당하는중앙행정기관으로 한다.
1.기획재정부
2.과학기술정보통신부
3.국방부
4.행정안전부
5.산업통상자원부
6.보건복지부
7.조달청
8.질병관리청
9.국무조정실-7-10.원자력안전위원회
제3조(긴급사용승인을받은의료제품에대한조치)①식품의약품안전
처장은법제12조제5항각호에해당하는경우에는긴급사용승인을
받은의료제품에대하여다음각호의어느하나에해당하는조치를
명할수있다.
1.해당의료제품의제조ㆍ수입중지
2.해당의료제품의회수ㆍ폐기
3.해당의료제품의사용중지
4.해당의료제품에대한검사명령
5.해당의료제품에대한보관명령
6.제1호부터제5호까지에준하는조치로서그밖에식품의약품안전처
장이필요하다고인정하는조치
②식품의약품안전처장은 제1항각호에따른조치를명하려는경우
해당의료제품의사용현황및사용효과,안전사용조치등의이행결
과,중대한이상사례등발생여부등을종합적으로고려해야한다.
③식품의약품안전처장은 제1항각호에따라조치를명할때필요하
다고인정하는경우관계중앙행정기관의장에게의견을제출하도록
하거나법제5조제1항에따른공중보건위기대응의료제품안전관리
ㆍ공급위원회(이하“위원회”라한다)의자문을받을수있다.
④제1항각호의조치에따른세부절차는다음각호의구분에따른
규정에따른다.-8-1.의약품(제2호를제외한다)과의약외품의경우:「약사법」
2.첨단바이오의약품의 경우:「첨단재생의료및첨단바이오의약품안
전및지원에관한법률」및「약사법」
3.의료기기(제4호를제외한다)의경우:「의료기기법」
4.체외진단의료기기의경우:「체외진단의료기기법」및「의료기기
법」
⑤식품의약품안전처장은 긴급사용승인을받은의료기기에대체하여
사용가능한제품이품목허가등을받아공중보건위기상황에대처가
가능한경우에는긴급사용승인을받은의료기기에대하여법제12조
제5항에따라제조ㆍ수입의중지등을명할수있다.
제4조(추적조사실시기관및업무의지정ㆍ위탁)①법제15조제1항후
단에따라식품의약품안전처장이 실태조사업무의전부또는일부를
위탁할수있는추적조사실시기관은다음각호와같다.
1.의약품(첨단바이오의약품을 포함한다)의경우:「약사법」제68조의
3에따른한국의약품안전관리원 (이하“한국의약품안전관리원 ”이라
한다)
2.의료기기(체외진단의료기기를포함한다)의경우:「의료기기법」제
42조에따른한국의료기기안전정보원 (이하“한국의료기기안전정보
원”이라한다)
②식품의약품안전처장은 다음각호의업무를한국의약품안전관리원
의장또는한국의료기기안전정보원의 장에게위탁한다.-9-1.법제15조제2항에따른추적조사계획및결과보고의접수에관한
업무
2.법제15조제3항에따른추적조사실시중발생한이상사례의조사
ㆍ분석및보고에관한업무
제5조(추적조사의대상지정등)①법제15조제1항에따른추적조사(이
하“추적조사”라한다)의지정대상이되는의료제품은법제6조제2항
각호의어느하나에해당하는의료제품중에서투여ㆍ사용후예후
관찰이지속적으로이루어져야안전성이확보된다고식품의약품안전
처장이인정하는의료제품으로한다.
②식품의약품안전처장은 추적조사대상으로지정된의료제품에대해
추적조사를지속할필요가없다고인정하는경우그지정을해제할수
있다.
③식품의약품안전처장은 추적조사의대상이되는의료제품을지정하
거나그지정해제를위해필요하다고인정하는경우위원회의자문을
받을수있다.
④식품의약품안전처장은 추적조사의대상이되는의료제품을지정하
거나그지정을해제한때에는해당의료제품에대하여임상시험계획
승인이나품목허가를받은자또는해당의료제품의수입업자(이하
“추적조사의료제품의품목허가받은자등”이라한다)에대해서면으
로그내용을알려야한다.이경우식품의약품안전처장은 해당의료
제품의안전관리를위해필요하다고인정할때에는식품의약품안전처-10-의인터넷홈페이지에그내용을게재할수있다.
⑤추적조사의료제품의품목허가받은자등은제4항전단에따라추
적조사대상이되는의료제품의지정또는지정해제에관한내용을
통보받은경우해당의료제품을취급하는의료기관또는의사ㆍ치과
의사ㆍ약사에게해당내용과향후조치사항등을알려야한다.
⑥제1항부터제5항까지에서규정한사항외에추적조사의대상이되
는의료제품의지정또는지정해제의절차및방법등에관하여필요
한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제6조(추적조사의절차및방법등)①추적조사의료제품의품목허가를
받은자등은법제15조제2항에따라추적조사계획을수립한경우지
체없이해당의료제품의추적조사계획을한국의약품안전관리원 또는
한국의료기기안전정보원의 장에게제출해야한다.
②추적조사의료제품의품목허가를받은자등은추적조사대상으로
지정된의료제품을최초로판매ㆍ공급한날을기준으로1년이되는
날마다추적조사의내용및결과등을한국의약품안전관리원 또는한
국의료기기안전정보원의 장에게보고해야한다.다만,보고주기는해
당의료제품의종류,특성,안전성또는위해성의정도등을고려해식
품의약품안전처장이 정하는바에따라달리정할수있다.
③제1항및제2항에서규정한사항외에추적조사의절차및방법등
에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한
다.-11-제7조(이상사례의보고방법)①추적조사의료제품의품목허가를받은
자등은다음각호의구분에따른기한까지이상사례의발생사실과
이에대한조사ㆍ분석계획을한국의약품안전관리원 또는한국의료기
기안전정보원의장에게보고해야한다.
1.사망을초래하거나생명을위협하는이상사례가발생한경우:해당
사실을보고받거나알게된날부터7일이내
2.그밖의법제15조제3항에따른중대한이상사례가발생한경우:해
당사실을보고받거나알게된날부터15일이내
②추적조사의료제품의품목허가를받은자등은제1항에따라이상
사례에대한조사ㆍ분석계획을제출한날부터6개월이내에다음각
호의사항이포함된이상사례조사ㆍ분석결과를한국의약품안전관리
원또는한국의료기기안전정보원의 장에게보고해야한다.다만,해당
기간이내에조사ㆍ분석을끝내지못할불가피한사유가있는경우에
는한국의약품안전관리원 또는한국의료기기안전정보원의 장에게보
고한후3개월이내의범위에서조사ㆍ분석기간을연장할수있다.
1.이상사례의유형및내용
2.이상사례의원인
3.해당의료제품과이상사례간의상관관계
4.이상사례에대한대처방안
5.이상사례에대한국내외평가자료
6.그밖에제1호부터제5호까지의규정에준하는것으로서식품의약-12-품안전처장이필요하다고인정하는사항
③추적조사의료제품의품목허가를받은자등은제1항및제2항에
따른보고를하는경우식품의약품안전처장이 정하는전산망을이용
해서보고할수있다.
④제1항및제3항까지에서규정한사항외에이상사례보고방법및
절차등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.
제8조(투여ㆍ사용내역등의등록동의)①법제15조제4항에따라추적
조사대상의료제품을취급하는의사ㆍ치과의사ㆍ약사는사용대상자
의인적사항과투여ㆍ사용내역을등록하려면사용대상자로부터다
음각호의사항이포함된서면동의를받아야한다.
1.투여ㆍ사용받는의료제품이추적조사대상이되는위기대응의료
제품이라는사실
2.투여ㆍ사용대상자의인적사항과사용내역이식품의약품안전처장
이지정하는기관에등록된다는사실
3.서면동의의철회방법및절차등에관한사항
4.개인정보의보호에관한사항
5.그밖에제1호부터제4호까지의규정에준하는것으로서식품의약
품안전처장이정하여고시하는사항
②제1항에도불구하고투여ㆍ사용대상자가미성년자인경우에는본
인과그부모(부모가없는경우에는법정대리인을말한다)의동의를-13-함께받아야하고,본인이동의능력이없거나불완전한사람인경우
에는다음각호에서정한대리인의서면동의를받아야한다.이경우
대리인의동의는투여ㆍ사용대상자의의사에어긋나서는안된다.
1.법정대리인
2.법정대리인이없는경우에는배우자,직계존속,직계비속,형제ㆍ자
매의순으로하되,직계존속또는직계비속이여러사람일때에는협
의하여정하고,협의가되지않으면연장자가대리인이된다.
③제1항및제2항에따른서면동의를받으려는자는그서면동의를
받기전에투여ㆍ사용대상자또는그대리인에게제1항각호의사항
에대해충분히설명해야한다.
제9조(투여ㆍ사용내역등의등록)①법제15조제4항에따라추적조사
대상의료제품을취급하는의사ㆍ치과의사ㆍ약사는투여ㆍ사용대상
자의인적사항과투여ㆍ사용내역을그투여ㆍ사용을한날부터7일
이내에식품의약품안전처장이 정하는전산망을이용해서등록해야한
다.
②식품의약품안전처장이 지정하는기관의장은법제15조제4항에따
른등록사항에누락이나오류등이있는경우추적조사대상의료제품
을취급하는의사ㆍ치과의사ㆍ약사에게그수정또는보완을요청할
수있다.
제10조(판매ㆍ공급내역의등록)①법제15조제5항에따라추적조사의
료제품의품목허가를받은자등은추적조사대상의료제품의판매ㆍ-14-공급내역을해당의료제품을판매ㆍ공급할때마다식품의약품안전처
장이정하는전산망을이용해서등록해야한다.
②식품의약품안전처장이 지정하는기관의장은법제15조제5항에따
른등록사항에누락이나오류등이있는경우추적조사의료제품의품
목허가를받은자등에게그수정또는보완을요청할수있다.
제11조(공중보건상필요한조치)법제15조제7항에따른“대통령령으로
정하는공중보건상필요한조치”란다음각호의어느하나에해당하
는조치를말한다.
1.임상시험의중지명령
2.법제15조제2항에따른추적조사계획의변경명령
3.해당의료제품의제조ㆍ수입또는판매ㆍ공급중단명령
4.해당의료제품의회수ㆍ폐기명령
5.의료기관 ㆍ약국등에서의해당의료제품사용중지명령
6.해당의료제품의사용자또는의사ㆍ치과의사ㆍ약사에게필요한안
전성정보제공명령
7.해당의료제품의사용목적,효능ㆍ효과(성능),용법ㆍ용량,사용방
법,사용상의주의사항등의변경명령
8.그밖에제1호부터제7호까지의규정에준하는것으로서공중보건
확보를위해식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는조치
제12조(긴급생산ㆍ수입명령절차)①식품의약품안전처장은 법제18조
제1항에따른긴급생산ㆍ수입명령(이하“긴급생산ㆍ수입명령”이라-15-한다)을할때에는긴급생산ㆍ수입명령의대상,내용,기간및사유
등을기재하여법제18조제1항각호의어느하나에해당하는자에게
문서(전자문서를포함한다)로통지해야한다.다만,긴급한조치가필
요한경우등개별통지가어렵다고판단되는경우에는인터넷홈페이
지또는관보에게재하는방법으로통지할수있다.
②긴급생산ㆍ수입명령의내용은다음각호와같다.
1.생산ㆍ수입계획의수립ㆍ실시및변경에관한지시
2.그밖에해당위기대응의료제품의긴급생산ㆍ수입과관련하여식
품의약품안전처장이 필요하다고인정하는지시
③제1항에따라긴급생산ㆍ수입명령을통지받은자는식품의약품
안전처장이정하는바에따라해당의료제품의생산ㆍ수입계획을수
립하여식품의약품안전처장에게 제출하고,그생산ㆍ수입결과를보
고해야한다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른생산ㆍ수입계획및보고결
과에따라해당의료제품의수급상황,품질관리현황등을모니터링
할수있다.
⑤법제18조제4항에따라재정적 ㆍ행정적지원을받으려는자는지
원이필요한사유서및이를증명하는자료를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출해야한다.
⑥식품의약품안전처장은 법제18조제5항에따라긴급생산ㆍ수입명
령을해제할때에는법제18조제1항각호의어느하나에해당하는자-16-에게문서(전자문서를포함한다)로통지해야한다.다만,제1항단서의
경우에는같은방법으로통지할수있다.
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에긴급생산ㆍ수입명령
의방법및절차등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장
이정하여고시한다.
제13조(유통개선조치등절차)①식품의약품안전처장은 법제21조제2
항의실태조사결과에따라공급이현저하게지장을받는다고판단되
는위기대응의료제품에대하여법제19조에따라유통개선조치를할
수있다.
②식품의약품안전처장은 법제19조에따라유통개선조치를할때에
는유통개선조치의대상,내용,기간및사유등을기재하여법제19조
제1항각호의어느하나에해당하는자에게문서(전자문서를포함한
다)로통지해야한다.다만,긴급한조치가필요한경우등개별통지
가어렵다고판단되는경우에는인터넷홈페이지또는관보에게재하
는방법으로통지할수있다.
③제2항에따른유통개선조치의내용은다음각호와같다.
1.식품의약품안전처가 지정하는판매처로의출고및그출고량에대
한지시
2.판매절차및판매수량에대한지시
3.개인별판매할당량에대한지시
4.판매가격에대한지시-17-5.유통단계 ㆍ시설의개선에대한지시
6.공급및출고에관한지시
7.수출입의조절에관한지시
8.운송ㆍ보관또는양도에관한지시
9.그밖에해당위기대응의료제품의유통개선과관련하여식품의약
품안전처장이필요하다고인정하는지시
④제2항에따라유통개선조치를통지받은자는식품의약품안전처장
이정하는바에따라해당의료제품의유통개선조치결과를보고하여
야한다.
⑤식품의약품안전처장은 제4항에따른유통개선조치보고결과에따
라해당의료제품의유통및가격현황등을모니터링할수있다.
⑥식품의약품안전처장은 제1항에따른유통개선조치를지속해야할
사유가없어졌거나없어질것으로명백하게예상되는경우에는지체
없이해당조치를해제하고,그사실을제2항에따라유통개선조치를
통지받은자에게문서(전자문서를포함한다)로통지해야한다.다만,
제2항단서의경우에는같은방법으로통지할수있다.
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에유통개선조치의방법
및절차등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.
제14조(과징금산정기준)법제23조제1항에따른과징금의부과기준은
별표1과같다.-18-제15조(위기대응의료제품정보시스템등)①식품의약품안전처장은 법
제30조제2항에따라유통관리에필요한정보제공을요청하는경우에
는다음각호의사항이포함된문서(전자문서를포함한다)로해야한
다.
1.요청정보의범위에관한사항
2.제출방식및기한에관한사항
3.그밖에유통관리에필요한정보로서식품의약품안전처장이 필요하
다고인정하는사항
②법제30조제3항제4호에따른“대통령령으로정하는정보시스템”은
다음각호와같다.
1.「관세법」제327조에따른국가관세종합정보망
2.「재난및안전관리기본법」제34조에따른재난관리자원공동활용
시스템
3.그밖에위기대응의료제품을유통관리하기위하여식품의약품안전
처장이필요하다고인정하는정보시스템
제16조(의료제품외의물품에대한협의사항)식품의약품안전처장은 법
제31조제1항에따라위기대응의료제품과합께사용되는물품을소관
하는중앙행정기관의장과협의를할때에는다음각호의사항을고
려하여야한다.
1.대상물품및관리가필요한사유
2.대상물품을소관하는법률과의관계-19-3.대상물품에대한조치계획,조치종료후처리
4.대상물품에대한평시관리계획
5.그밖에식품의약품안전처장이 대상물품을소관하는중앙행정기관
의장과협의가필요하다고인정하는사항
제17조(고유식별정보의처리)①식품의약품안전처장 (해당권한이위임
ㆍ위탁된경우에는그권한을위임ㆍ위탁받은자를포함한다)은다음
각호의사무를수행하기위하여불가피한경우「개인정보보호법시
행령」제19조제1호또는제4호에따른주민등록번호또는외국인등
록번호가포함된자료를처리할수있다.
1.법제6조에따른예비위기대응의료제품지정등에관한사무
2.법제8조에따른수시동반심사등에관한사무
3.법제10조에따른임상시험지원등에관한사무
4.법제11조에따른조건부품목허가에관한사무
5.법제12조에따른긴급사용승인등에관한사무
6.법제13조에따른안전사용조치등에관한사무
7.법제14조에따른부작용등의보고에관한사무
8.법제15조에따른추적조사및사용내역등록에관한사무
9.법제17조에따른위기대응의료제품의지정ㆍ관리에관한사무
10.법제18조에따른긴급생산ㆍ수입명령에관한사무
11.법제19조에따른유통개선조치등에관한사무
12.법제21조에따른실태조사에관한사무-20-13.법제22조에따른제조허가등의취소와업무정지등에관한사무
14.법제23조에따른과징금부과ㆍ징수에관한사무
15.법제26조에따른무상제공에관한사무
16.법제27조에따른예비위기대응의료제품의양도ㆍ양수에관한
사무
17.법제30조에따른위기대응의료제품정보시스템의구축에관한
사무
제18조(과태료의부과ㆍ징수)법제36조제1항에따른과태료의부과기
준은별표2와같다.
부칙
이영은공포한날부터시행한다.-21-[별표1]
과징금의산정기준(제14조관련)
1. 일반기준
  가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다. 
  나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 총리령으로 정하는 업무정지 기간에  
다목에 따라 산정한 1일당 과징금의 금액을 곱하여 얻은 금액으로 한다.
  다. 1일당 과징금의 금액은 위반행위자의 총수입금액 등을 기준으로 제2호가목  
및 나목에 따라 산출한다 .
  라. 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자에 대한 과징금의 산정기준은 다
음과 같다.
    1) 품목제조 (수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는  
해당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도 전 품목의 1년간 총생산금
액 또는 총수입금액을 기준으로 한다.
    2) 1)의 경우 제조업자 또는 수입업자가 신규로 품목류 또는 품목을 제조 또
는 수입하거나 휴업 등으로 인하여 1년간의 총생산금액 또는 총수입금액을 
기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별 
또는 월별 생산(수입)금액을 기준으로 산정한다 .
  마. 제조업자 또는 수입업자에 대한 과징금의 산정기준 적용 시 그 처분내용에 
품목제조 (수입) 업무정지가 아닌 다른 종류의 업무정지 기간만 표시되어 있
는 때에는 그 기간에 2분의 1을 곱하여 산정한다 .
  바. 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자에 대한 과징금 처분을 하는 경
우에는 해당 업소의 처분 전년도 1년간의 총매출금액을 기준으로 한다. 다
만, 신규사업이나 휴업 등으로 인하여 1년간 총매출금액을 산정할 수 없거나 
1년간의 총매출금액을 기준으로 하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 
분기별 또는 월별 매출금액을 기준으로 산정한다 .
  사. 나목부터 바목까지의 규정에도 불구하고 과징금 산정금액이 10억원을 초과
하는 경우에는 10억원으로 한다.
2. 과징금의 산정방법
  가. 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자의 경우
구분업무정지 1일에 해당하는 과징
금의  금액(단위: 만원)해당 품목의 전년도 총생산금액 또는 
총수입금액 (단위: 백만원 )
1 0.7 20 미만-22-  나. 위기대응 의료제품의 수입업자 (의약품에 한함) 및 판매업자의 경우2 2.2 20 이상 ～ 50 미만
3 3.8 50 이상 ∼ 70 미만
4 5.4 70 이상 ∼ 100 미만
5 8 100 이상 ∼ 150 미만
6 11 150 이상 ∼ 200 미만
7 15.8 200 이상 ∼ 300 미만
8 24 300 이상 ∼ 500 미만
9 27 500 이상 ∼ 700 미만
10 30 700 이상 ∼ 1,000 미만
11 33 1,000 이상 ∼ 2,000 미만
12 43 2,000 이상 ∼ 3,000 미만
13 69 3,000 이상 ∼ 5,000 미만
14 103 5,000 이상 ∼ 7,000 미만
15 146 7,000 이상 ∼ 10,000 미만
16 258 10,000 이상 ∼ 20,000 미만
17 431 20,000 이상 ∼ 30,000 미만
18 604 30,000 이상 ∼ 40,000 미만
19 690 40,000 이상
구분업무정지 1일에 해당하는 과징
금의 금액(단위: 만원)전년도 총매출금액 (단위: 백만원 )
1 3 30 미만
2 6 30 이상 ∼ 45 미만
3 9 45 이상 ∼ 60 미만
4 12 60 이상 ∼ 75 미만
5 15 75 이상 ∼ 90 미만
6 18 90 이상 ∼ 105 미만
7 21 105 이상 ∼ 120 미만
8 24 120 이상 ∼ 135 미만
9 27 135 이상 ∼ 150 미만
10 30 150 이상 ∼ 165 미만-23-11 33 165 이상 ∼ 180 미만
12 36 180 이상 ∼ 195 미만
13 39 195 이상 ∼ 210 미만
14 42 210 이상 ∼ 225 미만
15 45 225 이상 ∼ 240 미만
16 48 240 이상 ∼ 255 미만
17 51 255 이상 ∼ 270 미만
18 54 270 이상 ∼ 285 미만
19 57 285 이상 [별표2]
과태료의부과기준(제18조관련)
1. 일반기준
  가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간 같은 위반행위
로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다 . 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 
대하여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적
발된 날을 기준으로 한다.
  나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 
전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경
우에는 높은 차수를 말한다 )의 다음 차수로 한다.
  다. 식품의약품안전처장 , 시·도지사 또는 시장·군수·구청장 (이하 "부과권자 "라 한다)
은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호에 따른 과태료 금액의 2분의 
1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자
에 대해서는 그렇지 않다.
    1) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우
    2) 위반의 내용·정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우
    3) 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위한 노력이 인정되는 경우
    4) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 감경할 
필요가 있다고 인정되는 경우
  라. 부과권자는 위반행위의 정도, 동기 및 그 결과 등을 고려하여 제2호의 개별기준
에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘릴 수 있다. 다만, 늘리는 
경우에도 법 제36조제1항에 따른 과태료 금액의 상한을 넘을 수 없다.
2. 개별기준
위반행위 근거 법조문과태료 금액(단위: 만원)
1차 위반 2차 위반3차 이상
 위반
가. 법 제13조제1항을 위반하
여 안전사용 조치 및 사용 
성적에 관한 조사 결과를 
보고하지 아니한 경우법 제36조제1항제1호 500 750 1000
나. 법 제14조제1항을 위반하
여 위기대응 의료제품으
로 인하여 발생하였다고 
의심되는 유해사례를 보법 제36조제1항제2호 500 750 1000-25-고하지 아니한 경우
다. 법 제15조제4항 및 제5항을 
위반하여 위기대응 의료제품  
사용 또는 판매‧공급내역
을 등록하지 아니한 경우법 제36조제1항제3호1000 1000 1000
라. 법 제30조제2항을 위반하
여 정당한 사유 없이 유
통관리에 필요한 정보를 
제출하지 아니한 경우법 제36조제1항제4호 500 750 1000