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RESOLUCIÓN EXENTA Nº:  
xxxx/2021  
ESTABLECE CONDICIONES Y REQUISITOS  
PARA LA AUTORIZACIÓN DE 
SEMIOQUÍMICOS  PARA EL CONTROL DE 
PLAGAS  
 
Santiago, **/ **/ 2021 
VISTOS:  
La Ley N° 18.755 Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; la Ley N°4.6 01 sobre Caza, la ley 
N° 19.039 de Propiedad Industrial; la Ley N° 19.880, que establece bases de los procedimientos 
administrativos que rigen los actos de los órganos de administración del Estad o; el Decreto N° 
112 de 201 8, del Ministerio de Agricultura , que nombra Director Nacional del Servicio Agrícola y 
Ganadero,  la Ley N° 20.089 que Crea Sistema de Certificación de productos Orgánicos 
Agrícolas; el Decreto  Ley N° 3.557 de 1980 sobre Protección  Agrícola;  las Resoluciones  del 
Servicio Agrícola y Gan adero N° 1.557 de 2014, 92 de 2002, 2.195 de 2000, 2.196 de 2000, 
5.392 de 2009, 2.198 de 2000, 1.404 de 2003, 1.038 de 2003, 2.229 de 2001, 6.666 de 2009, 
7.542  de 201 7; la Resolución N° 7 de 2019, de la Contraloría General de la República . 
CONSIDERANDO:  
1. Que, el  objeto del Servicio Agrícola y Ganadero , es contribuir al desarrollo agropecuario 
del país, mediante la protección, mantención e incremento de la salud animal y sanidad 
vegetal; la protección y conservación de los recursos naturales renovables qu e inciden en 
el ámbito de la producción agropecuaria del país y el control de insumos y productos 
agropecuarios sujetos a regulación en normas legales y reglamentarias.  
2. Que el De creto Le y N° 3.557, dispone que el Servicio Agrícola y Ganadero mediante 
resol ución exenta publicada en el Diario Oficial podrá regular, restringir o prohibir la 
fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y a plicación de 
plaguicidas.  
3. Que la Resolución Exenta N° 1.557 de 2014, del Servi cio, establece las 
exigencias para la autorización de plaguicidas  en Chile , y dentro de la definición de 
plaguicida, considera a los plaguicidas naturales . 
 
4. Que, los últimos años se ha observado una tendencia  mundial  al desarrollo  y 
preferencia de  plaguicidas naturales, entre los cuales se encuentran los microbianos, 
extractos naturales y semioquímicos, diferenciándose como una alternativa de menor 
impacto ambiental en relación a los plaguicidas de síntesis química convencionales.  
 
5. Que, a nivel internacional la OCDE y la FAO han  establecido recomendaciones 
para promover el desarrollo de un marco regulatorio que considere las diferencias 
específicas y las múltiples ventajas de los plaguicidas naturales  sobre  los plaguicidas de 
síntesis química convencionales .  
 
6. Que países tales com o los de la Unión Europea, Estados Unidos y Nueva 
Zelanda han  establecido sistemas regulatorios con procesos simplificados, a través de 
requisitos específicos para la evaluación de este tipo de insumos.  
 
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7. Que, Chile  ha realizado avances en la implementación  de plaguicidas naturales, 
publicando la Resolución 9074 el año 2018, para plaguicidas microbianos, faltando la 
emisión de normas específicas  para semioquímicos y extractos  naturales . 
 
8. Que, se considera a los semioquímicos como moléculas seguras, debido a que 
en general son de origen natural, actúan a bajas dosis, tienen una corta persistencia en el 
medio ambiente y su especificidad le atribuye un efecto inocuo sobre los seres humanos, 
otros mamíferos, organismos no objetivo y medio ambiente.  
 
9. Que, una norm a específica y acorde a la naturaleza de los semioquímicos, 
permitirá ampliar la oferta de productos más seguros e inocuos para el control de plagas, 
incentivando el reemplazo de aplicaciones de  plaguicidas de síntesis química 
convencionales , y fomentará l a investigación y desarrollo de este tipo de insumos, tanto 
en el ámbito público como privado.  
 
 
10. Que, los semioquímicos han demostrado que pueden proporcionar un control 
eficaz de las plagas, por lo que son considerados importantes herramientas dentro del 
Manejo Integrado de Plagas, estrategia fundamental para una  producción agrícola 
sostenible.  
 
11. Que atendiendo lo anterior y las características particulares y naturaleza de los 
semioquímicos , en cuyas clases principales se encuentran los aleloquímicos y 
feromonas , se hace necesario establecer una norma que regule de manera específica los 
requisitos y condiciones para la evaluación y autorización de este tipo de insumo por 
parte del Servicio , lo cual contribuirá a mejorar la disponibilidad de plaguicidas de ca lidad, 
pertenecientes a este tipo y así  contribuir  al desarrollo sustentable y competitivo de la 
agricultura nacional.  
 
12. Que en relación a las definiciones y acrónimos a los que se hace referencia en 
esta norma, se debe remitir a la resolución Nº 1.557 de 2 014.  
RESUELVO:  
1. Establézcanse la s condiciones y requisitos para la autorización de semioquímicos  de uso  
para el control de plagas  agrícola s y forestal es. 
 
TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES  
2. Para efectos de la presente Resolución se entenderá por semioquí micos  aquello s 
compuestos químicos o mezclas de compuestos químicos  emitidas por plantas, animales y 
otros organismos, que  generan una respuesta en  la conducta o en la fisiología de 
organismos d e la misma o de diferente especie.  
Los semioquímicos  pueden co rresponder a las siguientes categorías  y subcategorías  o 
grupos : 
a. Aleloquímicos , producidos por organismos de una especie , que modifican la conduct a 
o la fisiología  de organismos de una especie diferente.  Pueden  ser de origen natural o 
en algunos  casos sint etizados, para las plagas que se especifiquen . Incluyen  a: 
a.1 alomonas  (beneficio para especie emisora) ,  
a.2 cairomo nas (beneficio para especie receptora),  
a.3 sinomonas  (ambas especies se benefician)  y, 
a.4 antimonas  (no hay beneficio para el receptor n i para el emisor ).  
 3/34 b. Feromonas , producidos por individuos de una especie, que modifican el 
comportamiento  o la fisiología  de otros miembros de la misma especie,  que pueden actuar 
como atrayentes o repelentes, las que pueden ser de origen natural o en algu nos casos 
sintetizados , para las plagas que se especifiquen.  
En relación a los niveles de feromonas, se entenderá como  Nivel de exposición, al nivel de 
feromona que se aplica en el campo independientemente de su formulación o tasas de 
liberación. Consideran do que existe suficiente evidencia de la seguridad del uso de 
feromonas en agricultura como para considerar en mayor detalle la relación entre niveles 
de feromona aplicada y niveles de exposición. Para efectos de esta norma se consideran 
las aplicaciones e n campo o lugares cerrados, para el control de plagas en dosis menores 
o iguales a 370 g i.a./ha/año ó 3,7 g i.a./100 m2 /año. Si da como resultado una exposición 
menor o igual, se concluye la caracterización del riesgo y no se necesita más información 
de acuerdo a la categoría del semioquímico.  Si este límite es superado y da como 
resultado un mayor nivel de exposición, no aplica el registro simplificado, y le 
corresponderían los requisitos de la categoría aleloquímico.  
No es necesario un método para calcu larlo, ya que se cuantifica el contenido de feromona 
aplicada y no su liberación al medio. El cálculo se realiza según el contenido de feromona 
y la dosis del producto formulado que se aplica por unidad de superficie durante un año, 
según las recomendacion es técnicas de la etiqueta del producto . 
Se pueden distinguir los siguientes grupos  de feromonas :  
b.1 Feromonas de artrópodos , correspondientes a feromonas de especies del Phyllum  
Arthropoda . 
b.2 Fero monas de lepidópteros  de cadena lineal (FLCL) , correspon dientes a feromonas 
de especies de l Orden Lepidóptera  definidas como hidrocarburos de cadena alifática lineal 
no ramificada de entre 8 y 24 átomos de carbono con hasta 4 dobles enlaces y que 
usualmente, pero no necesariamente, terminan en un grupo funciona l alcohol, acetato, 
cetona o aldehído . 
Por otra parte , los semioquímicos pueden usarse para el control de plagas  actuando de 
acuerdo a  alguna de las siguientes técnica s o modalidades : 
Atrayentes y/o repelentes , correspondientes a la atracción o repelencia de plagas y/o de 
sus enemigos naturales para disminuir la abundancia y daños de las plagas en los cultivos . 
Trampeo masivo , correspondi entes a la utilización de densidades de trampas de 
detección y monitoreo para capturar una proporción suficiente de la po blación y disminuir 
la abundancia y daños de las plagas en los cultivos . 
Atracticidas , correspondiente a la combinación de un semioquímico como atrayente con 
un insecticida como agente letal para disminuir la abundancia y daños de las plagas en los 
cultivo s. 
Confusión Sexual , correspondiente a saturación del medioambiente con una feromona 
sexual natural o sintética interfiriendo  el comportamiento de apareamiento de la plaga, 
para disminuir la abundancia y daños de las plagas en los cultivos . 
3. De la autorizac ión de semioquímicos . 
Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, vender, tener o aplicar  semioquímicos 
para el control de plagas que estén  autorizados por el Servicio , debiendo también cumplir 
previamente con el proceso de obtención de autoriz ación de muestras de plaguicidas para 
experimentación  para la realización de ensayos de eficacia en condiciones nacionales . 
Las feromonas utilizadas para detección y monitoreo de plagas, es decir, que no se usan 
para el control de plagas, quedan exentos de  las exigencia s descritas en el párrafo anterior  y, 
en consecuencia, fuera del alcance de esta Resolución, siendo aplicable en su caso las 
disposiciones que  establece la Resolución N° 1.297 de 2007 , del Servicio , que establece  
 4/34 normas de ingreso de feromonas de monitoreo de plagas cuya regulación competa al 
Servicio Agrícola y Ganadero , o aquella que la reemplace .  
4. Procedimiento y modalidades para la evaluación y autorización de semioquímicos  para el 
control de plagas . 
Las solicitudes de semioquímicos que se p resenten al Servicio para su autorización  en el 
control de plagas , para su evaluación serán sometidas a las etapas , tarifas  y plazos 
descritos en la Resolución N° 1.557 de 2014 que correspond an, considerando el 
cumplimiento de requisitos administrativos y técnicos establecidos en la presente 
Resolución.  
Para estos efectos, l os requisitos técnicos  establecidos en el título IV de la presente 
Resolución se aplicarán de manera  diferenciad a según sea el tipo de semioquímico  que se 
trate. 
Durante la fase de verif icación documental, Etapa I, el Servicio constatará que la 
documentación de respaldo presentada corresponde a lo exigido en la presente 
Resolución. Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar, si lo requiere, 
información adicional en esta eta pa y durante el proceso de evaluación.  
El Servicio, mediante resolución, otorgará la autorización para semioquímicos , en la 
medida que la evaluación realizada sea favorable, debiendo pronunciarse al respecto 
dentro del plazo de seis (6) meses, contados des de que el Servicio cuente con la totalidad 
de la información necesaria para la evaluación técnica (Etapa II). Este plazo se 
suspenderá desde la fecha de requerimiento  de presentación de antecedentes adicionales 
u observaciones por parte del Servicio hasta el momento de la entrega de tales 
antecedentes o respuesta de  parte del solicitante.  
En el caso de los atracticidas, el insecticida que forma parte de su formulación deberá 
contar con autorización vigente de acuerdo a las Resoluciones del Servicio N° 3.670  de 
1999 o N° 1.557 de 2014  o, en su defecto, cumplir con presentar en forma previa o 
simultánea los antecedentes para obtener la autorización de conformidad con los  requisitos 
dispuestos en la Resolución N° 1.557 de 2014.  
Las solicitudes de autorización de  semioquímicos podrán ser presentadas de acuerdo a 
alguna de las siguientes modalidades:  
a. Por esquema de identidad: aplicable para semioquímicos que presenten y cumplan con 
todos los requisitos técnicos establecidos en el  título IV de la presente Resolución . 
 
b. Por esquema de reconocimiento del proceso de registro o autorización de sustancia 
activa otorgado por la autoridad de Estados Unidos de América o la Unión Europea, 
para su uso en esos bloques económicos, de acuerdo a las condiciones, requisitos y 
docume ntación establecid os en el título V de la presente Resolución.  
 
TÍTULO II. REQUERIMIENTOS PREVIOS  
5. Condiciones de la documentación.  
La solicitud de autorización y l os documentos que la acompañen podrán presentarse en 
forma presencial en original impreso, deb idamente foliado s en la medida que no esté 
disponible y operativa la presentación en form a digital, mediante la plataforma informática  
o sistema en línea que  el Servicio  definida para estos efectos . Sin perjuicio de lo anterior, 
los certificados deben prese ntarse en originales impresos y debidamente legalizados  de 
acuerdo a la normativa vigente del país emisor . 
Toda la documentación que se adjunte como antecedente para la autorización de un 
semioquímico , debe estar escrita en idioma español, inglés o portugu és, en este último   
 5/34 caso acompañado de su traducción al español. Con todo, es responsabilidad del 
solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione.  
En el caso que los siguientes tipos de documento se emitan en el extranjero, deberán 
cumplir con las formalidades establecidas en la legislación vigente del país emisor para 
que tengan validez en Chile : 
a. Documentos emitidos por las autoridades competentes: Certificados de 
Composición cualicuantitativo; Certificados de Inscripción, Inscripción y Libre V enta o  
Exportación  
b. Documentos emitidos por el productor  o fabricante , o un tercero por contrato en 
el extranjero: Certificado de Fabricación/Formulación/Producción de  la sustancia activa , 
Certificados de Producto Libre de OGM emitido de  la sustancia activa , Certificados de 
Confirmación de Compatibilidad para Uso en Agricultura Orgánica  
En el caso de los certificados de composición cualicuantitativo emitidos en Chile , estos 
deberán ser autorizados ante notario.  
6. Estudios realizados para el respaldo del expedi ente.  
Para los  estudios de eficacia  realizados en el país para respaldar  los usos del 
semioq uímico , el sol icitante de la autorización de este semioquímico  deberá previamente 
haber finalizado los ensayos de verificación  de eficacia , los cuales deben ser  
preliminarmente autorizados por el Servicio  de conformidad con lo dispuesto en la 
Resolución de este Servicio que establece normas p ara las muestras de plaguicidas para 
experimentación. Dichos ensayos deberán realizarse  a través protocolos reconocidos por 
el S AG mediante resolución, o de acuerdo a estándares internacionalmente 
recomendados, como por ejemplo los estándares de la Organización Europea y 
Mediterránea de Protección Vegetal  (OEPP/ EPPO) , entre otros,  que estén disponibles 
para semioquímicos . 
Los informe s de otros estudios  sean  realizados fuera del país o en Chile , deberán cumplir 
con las condiciones y formalidades establecidas en el numeral 5 de la presente resolución 
y lo descrito en los requisitos técnicos respectivos. Para el caso de estudios realizad os con 
protocolos de otros países, deberá adjuntarse el protocolo completo. Los estudios hechos 
con protocolos propios del solicitante, deberán venir acompañados de la metodología 
completa, y la validación correspondiente.  
7. Publicación de Extracto en el Dia rio Oficial.  
Previo al ingreso de la solicitud de autorización, el solicitante deberá publicar en el Diario 
Oficial, un extracto de la solicitud, previamente visado por el Servicio. La publicación 
deberá realizarse con una antelación de al menos 46 días há biles y máximo un año 
respecto de la fecha de presentación de la solicitud de autorización del semioquímico  ante 
el SAG.  
La publicación deberá realizarse los días primero o quince de cada mes, o el primer día  
hábil siguiente, si aquellos fueren domingo o f eriado.  
En el caso que transcurra más de un año desde la publicación del extracto e n el Diario 
Oficial sin que se presente la solicitud ante el SAG o la información publicada en el 
extracto difiera  de la del formulario, deberá publicarse un nuevo extracto.  
El extracto deberá contener la individualización del solicitante de la autorización; el nombre 
comercial del semioquímico , aptitud, composición, tipo de formulación, productor del 
producto formulado, usos a que se destinará y clasificación toxicológica.  
Cualquier interesado podrá presentar ante el Servicio observaciones fundadas a la 
solicitud, las que deberán realizarse por escrito, dentro del plazo de cuarenta y cinco (45) 
días hábiles contado desde la fecha de la publicación en el Diario Oficial, las cu ales serán  
 6/34 analizadas por el Servicio en el proceso de evaluación de la solicitud de autorización del 
semioquímico . 
 
TÍTULO III. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA  
8. La solicitud de autorización deberá ser presentada por el interesado  en fo rma presencial 
o digital según corresponda  acompañando los antecedentes administrativos y técnicos 
señalados en la presente Resolución. Esta solicitud debe estar firmada por el interesado o 
su representante legal, asumiendo de esta manera la responsabilida d que la información 
contenida tanto en la solicitud como en la documentación que integra el expediente del 
semioquímico , se encuentra completa de acuerdo a lo requerido en la presente Resolución 
y es expresión fiel de la verdad.  
9.  Antecedentes administrati vos. 
La autorización deberá ser solicitada al Servicio por una persona que tenga su domicilio en el 
país y deberá presentar los siguientes antecedentes:  
9.1 Identificación del solicitante interesado:  
9.1.1 Personas Naturales  
a. Nombre, RUT, dirección y Correo  electrónico.  
b. Fotocopia de la Cédula de Identidad.  
9.1.2Personas Jurídicas:  
a. Identificación de la persona Jurídica con su nombre, RUT y dirección.  
b. Copia de Escritura de constitución de la persona jurídica o Copia de Inscripción en 
Registro de  Comercio del Ex tracto de Constitución de la Sociedad con certificado 
de vigencia de a  lo máximo de 6 meses de antigüedad.  
c. Identificación del Representante legal, RUT, dirección y correo electrónico  
d. Fotocopia de la Cédula de Identidad del Representante legal.  
e. Copia de la escritura donde conste el poder otorgado con certificado de vigencia 
de a lo máximo 6  meses de antigüedad.  
Si la fecha de constitución de sociedad o de otorgación de poderes es inferior a 6 meses, 
no será necesario el certificado de vigencia.  
En el caso que  la documentación señalada se encuentre en poder del Subdepartamento 
de Plaguicidas y Fertilizantes del Servicio Agrícola y Ganadero, y cuyas vigencias no se 
encuentren vencidas (es decir que no haya transcurrido más de 6 meses desde la 
certificación), no será necesario presentarla nuevamente, bastando hacer referencia 
explícita de la anterior solicitud en que fue presentada al Servicio.  
9.2 Copia publicación extracto del Diario Oficial.  
 
TÍTULO IV. REQUISITOS TECNICOS Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA  POR ESQUEMA DE 
IDENTIDAD  
10. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias  activ as de alelo químicos . 
10.1 Identidad de la sustancia activa  
10.1.1 Productor o Fabricante de la sustancia activa  
10.1.1.1 Nombre   
 7/34 10.1.1.2 Dirección  
Estos antecedentes deben venir respaldados por el certificado de inscripción o de 
exportación, donde se produce o fabrica  la sustancia activa grado técnico o donde se 
produce el extracto natural , emitido por la autoridad competente del país de origen, o en su 
defecto, el certificado de manufactura e mitido por quien lo produce.  
10.1.2. Nombre común:  
10.1.2.1. Aceptado por ISO . 
10.1.2.2. Propuesto por ISO . 
10.1.3. Sinónimo  (si lo tiene).  
10.1.4. Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS) . 
10.1.5 Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyen do estereoquímica de isómeros 
activos si corresponde) y masa molecular.  
10.1.6. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y 
CICAP.  
10.1.7. Número de código experimental (cuando proceda).  
10.1.8. Grupo químico al que pertenece.  
10.1.9. Método de fabricación de la sustancia activa.  
Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de fabricación, 
incluyendo  procedimiento de síntesis, especificando las condiciones y disolventes 
empleados de la sustancia activa , emitido por el fabricante.  
10.1.10. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).  
10.1.11 Isómeros.  
  a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS;  nombre común, si existe; su 
fórmula empírica  y estructural; número CAS, CE y CICAP  (si existe), y masa molecular.  
  b. Proporción en que se encuentran, y contenido  mínimo en g/kg, para los 
isómeros activos.  Para el caso de los isómeros inactivos señalar  el contenido máximo.  
10.1.12. Impurezas y subproductos, identificándolas con su nombre químico  UIQPA y 
CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estruc tural; número CAS, CE y 
CICAP (s i existe) y masa molecular.  
a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su 
contenido máximo en g/kg.  
El límite máximo para  las impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos 
analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe 
establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.  
b. De cualquier contenido, para impurez as relevantes (aclarar y especificar los 
efectos adversos observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos 
o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la sustancia activa).  
10.1.13. Aditivos (ej. estabilizantes)  
a. Identificación,  Nombre químico UIQPA y CAS; nombre  común, si existe; su 
fórmula empírica y  estructural;  número CAS, CE y CICAP (s i existe), y masa  
molecular.   
 8/34 En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre  y Nº CAS y CE de cada 
componente. Indicar la función de  cada uno de los aditivos.  
b. Contenido máximo en g/kg.  
La información de los puntos 10.1.10 -11-12-13, deberá  venir respaldada con certificado de 
composición  cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor, y  por el perfil analítico 
de lotes . 
10.1.14. Perfil a nalítico de lotes  
El solicitante analizará muestras representativas dela sustancia activa para determinar el 
contenido desustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y  aditivos, según 
proceda, hechos por o para el fabricante o  productor. Los resultad os analíticos 
comunicados deberán  recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de  contenido, de 
todos los componentes presentes en cantidades  iguales o superiores a 1 g/kg. 
Típicamente la fracción no  identificada y/o no contable del material o concentrado técnico 
no debe exceder de20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real delos 
componentes que sean peligrosos por sus propiedades  toxicológicas, ecotoxicológicas o 
medioambientales. Los  datos facilitados deberán recoger los resultados de los  análisis d e 
muestras individuales y resumen de dichos  datos, para mostrar el contenido mínimo o 
máximo y el  contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes,  si procede.  
En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán 
facilitarse para cada planta.  
Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en 
vigencia esta normativa requieren ser con buenas prácticas de laboratorio ( BPL). En el 
caso que se presenten análisis de 5 lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar 
cumplimiento a lo establecido en el numeral 6.2.2  de la Resolución N° 1.557 de 2014 . Las 
bases estadísticas para los límites de fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel 
máximo encontrado en la práctica; la media, más 3 veces la desviación estándar de 
niveles encontrados en la práctica; etc.).  
Cuando corresponda, deberán analizarse muestras de sustancia activa producidas en 
laboratorio o en  sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar 
datos toxicoló gicos o  ecotoxicológicos.  
 
10.1.15. Países a los que se exportará, cuando corresponda.  
 
10.2. Propiedades fisicoquímicas  
 
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el 
fabricante, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las 
condiciones utilizadas para la d eterminación de dicha propiedad, o también un certificado 
del fabricante que indique para cada parámetro su valor y la metodología empleada para 
su determinación.  
Cuando la sustancia  activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información 
fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.  
Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar las directrices 
de la OCDE o metodolog ía CICAP, correspondiente. Cuando dicha evaluación no esté 
cubierta por éstas, podrá utilizarse metodología de la UE, OCSPP de la EPA, según 
corresponda, o protocolos que cumplan con lo establecido en  el inciso tercero del numeral 
5.3 de la Resolución N° 1.557 de 2014 .  
Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s) de 
purificación y la pureza,  que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea <  
 9/34 980 g/kg, debiendo fundamentar que se agotaron las posibilidade s técnicas de obtener 
una mayor pureza.  
 
Las informaciones de aspectos fisicoquímicos  comprenden:  
 
10.2.1. Aspecto:  
 
  a. Estado físico activo puro (p), activo grado técnico (t).  
  b. Color (p y t).  
  c. Olor (p y t).  
 
10.2.2. Punt o de fusión o congelamien to (p) . En caso que la sustancia activa sublime, 
señalar la temperatura a la que sublima (Punto de sublimación), o el proceso contrario. En 
el caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se 
descompone (Punto de descomposici ón).  
 
10.2.3. Punto de ebullición (p) para líquidos a temperatura ambiente . En caso que la 
sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura  a la que se descom pone (Punto 
de descomposición).  
 
 
10.2.4. Densidad (p y t).  
 
10.2.5. Presión de vapor (Pa)  (p). 
 
10.2.6. Volatilidad  (p) (constante de Henry, Pa. m3 mol-1 (p). 
 
10.2.7. Espectros (p): (UV/VIS, IR, RMN, EM),  
10.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH de 4 a 10 (p). La determinación se 
realizará en medio neutro, y en caso que la sustancia  activa  forme iones también se 
determinará la solubilidad  en agua en medios ácidos y alcalinos  
 
10.2.9. Coeficiente de partición en n -octanol/agua.  
 
10.2.10. Estabilidad en agua (p).  
 a.Velocidad  de hidrólisis (p).  
 b. Degradación fotoqu ímica (p).  
c. Consta nte de disociación (p) incluido el efecto del pH de 4 a 10.  
 
10.2.11. Inflamabilidad (t), para  líquidos inflamables o combustibles, y para sólidos gases o 
sustancias que desprendan gases inflamables . 
10.2.12. Corrosividad (t)  
 
10.2.13. pH (t).  
 
10.2.14. Vi scosidad (t) (para sustancias líqu idas) . 
 
          El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de  
          organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que  
          permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos    
          propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.  
 
 
10.3. Aspectos relacionados con su utilidad  
 
Los documentos que respalden este punto, deberán ser de carácter técni co y emitidos por 
el fabricante de la sustancia activa o de publicaciones de carácter técnico (folletos, 
resúmenes, artículos de revistas científicas , documentos de organismos gubernamentales 
internacionales ). 
 
10.3.1. Aptitud  (Aleloquímicos (cairomona, al omonas, sinomonas o antimonas))  
10.3.2. Efecto sobre los organismos -plaga.  (ej.: repelencia,  atrayente, etc.).  
 10/34 10.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre común y científico)  
10.3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y/o  sobre las plantas.  
10.3.5 Ámbito de aplicación previsto (en formulaciones para uso en campo,     
recintos cerrados, etc.).  
 
                       10.3.6 Resistencia (Información sobre desarrollo de resistencia en los organismos               
                      objetivo y  estrategias de manejo para prevenirlas), cuando corresponda . 
 
10.4. Métodos analíticos  
10.4.1 Métodos para la sustancia activa  
Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología.  
  a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa en el grado 
técnico.  
  b. Método analítico para la determinación ta nto de las impurezas relevantes 
como de impurezas cuyo contenido en mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado 
técnico, y cuando corresponda a los productos de degradación, isómeros y aditivos (por 
ejemplo,  estabilizantes) . 
  c. parámetros analíti cos para los métodos anteriores. Deberá presentarse  
   c.1. Linealidad,  
   c.2. Límite de detección y cuantificación  
   c3. Especificidad,  
   c4. Exactitud y repetibilidad  
 
10.4.2. Métodos para la detección de residuos , cuando corresponda seg ún el objetivo de      
uso. 
 
Se debe enviar, si el semioquímico se usa para el cultivo de alimentos o alimentos para 
animales, y si hay algún nivel preocupante de toxicidad que surjan de otros datos de 
toxicidad.  
 
Los métodos deberán permitir la determinación de la susta ncia activa y/o de los 
metabolitos relevantes. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, 
precisión, recuperación y límite de cuantificación y detección de los residuos en o sobre 
plantas, productos vegetales, alimentos (de origen vege tal y animal) y alimentos de 
animales.  
 
 
10.5 Información con respecto a la seguridad.  
 
Respaldada con HDS emitida por el fabricante de la sustancia activa según la Norma 
Chilena NCh2245 vigente, cuando se importe o fabrique en Chile, o según la norma que 
corresponda al país de origen del semioquímico , cuando no se cumpla lo anterior, o bien 
una declaración en original, de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para la 
sustancia activa.  
 
10.5.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para su  
descontaminación.  
10.5.2. Posibilidades de recuperación (si la información está disponible).  
10.5.3. Posibilidades de neutralización.  
10.5.4. Condiciones para incineración controlada.  
10.5.5. Descontaminación de aguas.  
10.5.6. Métodos reco mendados y precauciones de manejo durante su manipulación, 
almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.  
10.5.7. Productos de re acción y gases de combustión en caso de incineración o incendio.  
10.5.8 Informac ión sobre equipos de protección individual.  
 
10.6. Toxicología  
El solicitante deberá presentar copia de los ensayos generados por o para el fabricante de 
la sustancia activa  que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorización del titular 
de dicha información para usarla para la  autoriz ación que se solicita. Se debe identificar  
 11/34 claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los 
responsables técnicos y de calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la 
información y de aseguramient o de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las 
observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los 
puntos finales y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el 
protocolo utilizado. Todos l os estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a 
ser evaluada.  
 
Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que 
cumplan con lo establecido en  el inciso segundo del numeral 6 
En todos los estudios se deberá ind icar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de 
masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.  
 
Cuando no haya protocolos específicos a nivel internacional, la información  requerida se  
obtendrá aplicando protocolos de ensayo disponibles.  
 
Sin embargo, el solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de  
organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fu entes científicas indexadas que  
permitan  evaluar , que el uso del aleloquímico  en las condiciones propuestas care ce de  efectos 
nocivos sobre la  salud humana.  
 
10.6.1. Toxicidad aguda.  
  a. Oral (ratas activo grado técnico).  
  b. Dérmica (ratas activo grado técnico)  
  c. Inhalatoria (ratas activo grado técnico).  
  d. Irritación cutánea (conejos activo grado  técnico)  
  e. Irritación ocular (conejos activo grado técnico)  
  f. Sensibilización cutánea (activo grado técnico)  
10.6.2. Toxicidad a corto/mediano plazo  
 
a. Oral a 90 días (activo grado técnico, una especie)  
 
10.7 Tratándose de aleloquímicos en base a organismos modificados genéticamente, el 
solicitante deberá presentar al Servicio información respecto de las técnicas de ingeniería 
genética utilizadas, la identidad del segmento de gen insertado o suprimido (datos de 
secuencia de base o mapa de restricci ón enzimática del gen), información sobre la región 
de control del gen en cuestión, una descripción de los nuevos rasgos o características que 
se pretende expresar, pruebas para evaluar la estabil idad genética y el intercambio, y los 
aspectos relacionados al uso del semioqu ímico , entre otros.  
10.8 Información complementaria para proceso de evaluación de la sustancia activa  
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y 
estudios adicionales para el proceso de evaluació n, debiendo cumplir con lo dispuesto en 
el inciso 3  del numeral 4.  
 
11. Requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados de 
alelo químicos.  
Se deberán presentar los siguientes antecedentes:  
11.1. Descripción general.  
11.1.1. Productor  o Fabricante del producto formulado  
  a. Nombre (y RUT si es nacional)   
 12/34   b. Dirección  
Deberá respaldarse con el certificado de inscripción y libre venta, o de exportación de la 
autoridad competente del país de origen, o en su defecto certificado de manufactura de 
quien  lo formula.  
11.1.2. Productor o Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s)  
  a. Nombre (y RUT si es nacional)  
  b. Dirección  
11.1.3. Nombre comercial.  
11.1.4. Código experimental . 
11.1.5. Otros nombres.  
11.1.6. Clase de uso a la que se destina o aptitud ( atrayente, repelente, aleloquímico, etc.)  
11.1.7. Formulación.  
11.1.8. Países de destino a los que se exportará, cuando corresponda a un semio químico  
de formulación nacional.  
11.2. Composición.  
La información de los puntos 11.2.1, 11.2.2 y 11.2.4, deberá ven ir respaldada con 
certificado de composición cualicuantitativo emitido por el productor del producto 
formulado.  
El contenido deberá expresarse en % en masa y en g/kg o g/L.  
Para el caso de la información de un coformulante que no queda de bidamente respalda do 
con la HDS correspondiente, se solicitará información adicional o estudios en base a lo 
establecido en el numeral 8  de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
11.2.1. Sustancia(s) activa(s)  
   a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común, nombre quím ico 
UIQPA y CAS, CE y CICAP, indicando sales, ésteres, aminas, aniones o cationes 
presentes.  
   b. Contenido de sustancia activa grado técnico.  
   c. Contenido de sustancia activa pura.  
11.2.2. Métodos para el análisis de la sustancia activa  
a. Método de a nálisis para la determinación de la sustancia activa en la formulación. En 
caso que la formulación contenga más de una sustancia activa se deberá establecer un 
método que sea capaz de determinar cada una de ellas en presencia de las otras 
sustancias activa s. 
b. Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes que pueden 
formarse durante la fabricación del producto formulado o por su degradación durante el 
almacenamiento . 
c. Parámetros analíticos:  
c.1. Linealidad.  
c.2. Límite de detección y c uantificación.  
c.3. Especificidad.  
c.4. Exactitud y repetibilidad.  
11.2.3. Coformulantes.   
 13/34 a. Identificación del coformulante. Nombre común, nombre químico UIQPA y CAS, fórmula 
estructural, número CAS  y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de lo s 
componentes, y nombre comercial.  
b. Contenido.  
c. Función.  
d. Información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental.  
Respaldar con HDS del proveedor del coformulante.   
El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformu lantes 
que tengan efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o 
inmunotóxico . 
 
11.3. Propiedades físicas y químicas  
Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según 
corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA,  CICAP, o protocolos que cumplan con lo 
establecido en  el inciso tercero del numeral 5 .3. de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el 
fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con 
Certificado Original, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física y química, su 
valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.  
Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el g rado de cumplimiento 
de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de 
la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias 
entre uno y otro.  
 
11.3.1. Aspecto  
11.3.1.1. Estado fís ico 
11.3.1.2. Color  
11.3.1.3. Olor  
11.3.2.  Estabilidad en el almacenamiento (efectos de la temperatura respecto de su 
composición y de las propiedades físicas relaci onadas con el uso)  y la vida útil . 
11.3.3. Densidad relativa (D20ºC4°C), densidad absoluta  y densidad aparente.  
11.3.4. Inflamabilidad .  
11.3.4.1. Para líquidos inflamables o combustibles.  
11.3.4.2. Para sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.  
11.3.5.  Acidez, alcali nidad y, en caso necesario, pH.  
11.3.6     Explosividad  
 
11.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso  
Utilizar e indicar, en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según 
corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo 
establecido en  el inciso tercero de l numeral 5 .3 de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el 
fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con el 
Certificado original emitido por este , donde se incluya la propiedad física o química, su 
valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.  
Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento 
de las especificaciones pertinentes de la FAO por par te del producto formulado objeto de 
la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros  y se justificarán las diferencias 
entre uno y otro.  
11.4. 1. Corrosividad.  
11.4. 2. Densidad relativa a 20°C (D20°C 20°C) 
11.4. 3. Viscosidad.  
11.4.4 Tensión superfic ial de disoluciones acuosas.  
11.4.5  Volatilización desde el dispensador: velocidad de liberación, evaporación, 
vaporización o descarga.  
11.4.6. Lixiviación desde el dispensador de cada componente sustancia activa por agua.  
11.4.7. Otras propiedades para for mulaciones específicas  
 
 
          El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de   
 14/34           organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fu entes científicas indexadas que  
          permitan  evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos    
          propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.  
 
11.5. Datos sobre la aplicación  
 
Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales 
en origi nal y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente 
aceptados en que se demuestre la eficacia del semioqu ímico  y período de protección, bajo 
condiciones edafoclimáticas nacionales , cuya autorización se solicita, para los fines a  los 
cuales se recomienda. Indicando el número de la muestra, fecha y número de resolución 
que autorizó el ingreso de la muestra experimental.  
 
11.5.1. Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).  
11.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales  
11.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no  ser utilizado  
11.5.4. Instrucciones de Uso  
11.5.4.1. Cultivo  
11.5.4.2. Plaga u orga nismo a controlar (indicando su nombre común y científico)  
11.5.4.3. Dosis.  
11.5.4.4 Número y momentos de aplicación.  
11.5.4.5 Métodos de aplicación.  
11.5.4.6 Tiempo de reingreso al área tratada.  
11.5.4.7 Períodos de carencia  
11.5.4.8 Efectos sobre cultivos siguientes  
11.5.4.9 Fitotoxicidad  
11.5.5. Usos aprobados en otros países,  
11.5.6 Estudios experi mentales extranjeros, deben  ser efectuados mediante protocolos 
universalmente aceptados, en q ue se demuestre la eficacia del aleloquímico para los fines 
a que se recomienda.  
11.5.7 Etiquetas y  folletos originales con que el aleloquímico , cuya autorización se solicita, 
se expende en el país de origen del fabricante  del producto formulado.  
 
11.6. Envases Propuestos  
11.6.1. Envases  
11.6.1.1 Tipo(s)  
11.6.1.2 Material(es)  
11.6.1.3 Capacidad(es)  
11.6.1.4 Resistencia  
11.6.1.5 Sistema de cierre.  
11.6.2. Acción del producto sobre el material de los envases.  
11.6.3. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.  
 
11.7. Datos sobre el Manejo del Semio químico  
Respaldada con HDS emitida por el fabricante del producto formulado, o bien una 
declaración en original de éste, don de se incluyan todas las recomendaciones para el 
Semio químico .. 
11.7.1. Método de destrucción, eliminación o inutilización del Semio químico . 
11.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.  
11.7.3. Procedimientos de limpieza y de scontaminación de los equipos de aplicación.  
11.7.4. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, 
almacenamiento,  transporte y en caso de incendio o derrame.  
11.7.5. Información sobre equipos de protección  individual.  
 
11.8. Datos d e residualidad  
 
Informar  cuando proceda, sobre datos de residuos del producto formulado seg ún objeti vo de uso 
y cuando corresponda, y que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentaci ón 
humana y de animales.  Salvo cuando sea posible prever el co mportamiento del producto 
formulado a partir d e los datos disponibles sobre el aleloquímico . 
 
11.9.  Efectos sobre la salud humana . 
  
 15/34 Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el fabricante del producto 
formul ado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del ti tular de dicha 
información para usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente la identidad 
del laboratorio, el  protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resu ltado 
de la determinación.  
Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deberá utilizar las  
directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el 
inciso segundo del numeral 6. 
En caso contr ario podrá  presentarse un informe técnico que proporcione un análisis de l 
comportamiento del producto formulado a partir de los estudios o datos disponibles de la 
sustancia  aleloquímica conjuntamente con la información de los efectos de los coformulantes. 
Dicho informe técnico, deberá ser emitido por un profesional con competencia en el área.  
 
 
11.9.1. Toxicidad aguda para mamíferos.  
11.9.1.1. Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto formulado).  
11.9.1.2. Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto formulado).  
11.9.1.3. Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto formulado).  
11.9.2. Irritación cutánea y ocular (conejos, producto formulado).  
11.9.3. Sensibilización cutánea (si no se indicó para el técnico).  
 
 11.9.4. Informaciones Médicas Obligatorias.  
 
    11.9.4.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación.  
    11.9.4.2 Tratamientos propuestos.  
    11.9.4.3 Primeros auxilios.  
    11.9.4.4 Antídoto.  
    11.9.4.5 Tratamiento Médico.  
 
 El Servicio podrá requerir información adicional cuando existan metabolitos rele vantes, que 
puedan constituir un riesgo importante para la salud y cuando sus efectos no puedan evaluarse 
a partir de la información disponible correspondiente al Aleloquímico.  
 
11.10. Efectos en los organismos no objetivo.  
 
Debe respaldarse a través de lo s estudios generados por o para el fabricante del producto 
formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del titular de 
dicha información para usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente 
la identidad d el laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las principales 
observaciones y el resultado de la determinación. Todos los estudios deben corresponder 
al producto que va a ser evaluado. Según directrices o protocolos internacionalmente 
reconocidos, documentos de organismos gubernamentales extranjeros o artículos de 
fuentes científicas indexadas.  
Sin embargo, el solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de  
organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fu entes cien tíficas indexadas que  
 permitan  evaluar, que el uso del aleloquímico en las condiciones propuestas carece de efectos 
nocivos sobre organismos no objetivo.  
 
11.10.1. Toxicidad a organismos acuáticos.  
11.10.1.1 Algas  
11.10.1.2 Microcrustáceos  
11.10.1.3 Pece s 
11.10.2. Toxicidad a organismos del suelo  
11.10.3. Toxicidad a aves  
11.10.4. Toxicidad a abejas  
11.10.4.1. Toxicidad aguda oral  
11.10.4. 2. Toxicidad aguda por contacto  
          11.10.5.  Toxicidad a artrópodos benéficos, cuando corresponda  
 
11.11 Información comp lementaria para la evaluación del producto formulado.  
  
 16/34 Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y 
estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en 
el inciso 3 del numeral 4 . 
 
 
12. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas de feromonas de  
artrópodos.  
 
Los requisitos se refieren a feromonas de artrópodos aplicadas para el control de  plagas en 
dosis menores o iguales a 370 g i.a./ha/año ó 3,7 g i.a./100 m 2/año. Solicitudes que 
presenten dosis mayores no serán admisibles para registro simplificado, y le 
corresponderían los requisitos de la categoría aleloquímico.  
 
12.1. Identidad de la sustancia activa  
12.1.1. Productor o Fabricante de la sustancia activa  
12.1.1.1.  Nombre  
12.1. 1.2. Dirección  
Estos antecedentes deben venir respaldados por el certificado de inscripción o de 
exportación, donde se produce o fabrica la sustancia activa grado técnico o donde se 
produce el extracto natural, emitido por la autoridad c ompetente del país de origen, o en 
su defecto, el certificado de manufactura emitido por quien lo produce.  
12.1.2. Nombre común:  
12.1.2.1. Aceptado por ISO.  
12.1.2.2. Propuesto por ISO.  
12.1.3. Sinónimo  (si lo tiene).  
12.1.4. Nombre químico (aceptado o pro puesto por UIQPA, CAS).  
12.1.5 Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros 
activos si corresponde) y masa molecular.  
12.1.6. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y 
CICAP.  
12.1.7. Número de c ódigo experimental (cuando proceda).  
12.1.8. Grupo químico al que pertenece.  
12.1.9. Método de fabricación de la sustancia activa.  
Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de fabricación, 
incluyendo  procedimiento de síntesis , especificando las condiciones y disolventes 
empleados de la sustancia activa, emitido por el fabricante.  
12.1.10. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).  
12.1.11 Isómeros.  
  a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS;  nombre com ún, si existe; su 
fórmula empírica  y estructural; número CAS, CE y CICAP  (Si existe), y masa molecular.  
  b. Proporción en que se encuentran, y contenido  mínimo en g/kg, para los 
isómeros activos.  Para el caso de los isómeros inactivos señalar  el contenido máxi mo. 
12.1.12. Impurezas y subproductos, identificándolas con su nombre químico UIQPA y 
CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y 
CICAP (Si existe) y masa molecular.   
 17/34 a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen  efectos adversos, indicar su 
contenido máximo en g/kg.  
El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos 
analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe 
establecer las bases estadíst icas para los límites de fabricación.  
b. De cualquier contenido, para impurezas relevantes (aclarar y especificar los 
efectos adversos observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos 
o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la  sustancia activa).  
12.1.13. Aditivos (ej. estabilizantes)  
a. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre  común, si existe; su 
fórmula empírica y  estructural;  número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa  
molecular.  
En caso que el aditivo sea una mezcla, s eñalar nombre  y Nº CAS y CE de cada 
componente. Indicar la función de  cada uno de los aditivos.  
b. Contenido máximo en g/kg.  
La información de los puntos 12.1.10 -11-12-13, deberá  venir respaldada con certificado de 
composición  cualicuantitativo, emitido por el  fabricante o productor, y  por el perfil analítico 
de lotes.  
12.1.14. Perfil analítico de lotes  
El solicitante analizará muestras representativas dela sustancia activa para determinar el 
contenido desustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y  aditivos, según 
proceda, hechos por o para el fabricante o  productor. Los resultados analíticos 
comunicados deberán  recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de  contenido, de 
todos los componentes presentes en cantidades  iguales o superiores a 1 g/kg. 
Típic amente la fracción no  identificada y/o no contable del material o técnico  no debe 
exceder de20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real delos componentes que 
sean peligrosos por sus propiedades  toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. 
Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los  análisis de muestras 
individuales y resumen de dichos  datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el  
contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes,  si procede.  
En caso que una sustanc ia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán 
facilitarse para cada planta.  
Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en 
vigencia esta normativa requieren ser con BPL. En el caso que se presenten anál isis de 5 
lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar cumplimiento a lo establecido en el numeral 
6.2.2.  de la Resolución N° 1.557 de 2014 . Las bases estadísticas para los límites de 
fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la 
media, más 3 veces la  desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; etc.).  
Cuando corresponda, deberán analizarse muestras de sustancia activa producidas en 
laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese ma terial para generar 
datos toxicológicos o ecotoxicológicos.  
 
12.1.15. Países a los que se exportará, cuando corresponda.  
 
12.2. Propiedades fisicoquímicas  
 
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el 
fabricante, do nde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las 
condiciones utilizadas para la d eterminación de dicha propiedad, o también un certificado 
del fabricante que indique para cada parámetro su valor y la metodología empleada para 
su determinación.   
 18/34 Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información 
fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.  
Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar las  directrices 
de la OCDE o metodología CICAP, correspondiente. Cuando dicha evaluación no esté 
cubierta por éstas, podrá utilizarse metodología de la UE, OCSPP de la EPA, según 
corresponda, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero de l numeral 
5.3 de la Resolución N° 1.557 de 2014 .  
Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s) de 
purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea 
<980 g/kg, debiendo fundament ar que se agotaron las posibilidades técnicas de obtener 
una mayor pureza.  
Las informaciones de aspectos fisicoquímicos  comprenden:  
 
12.2.1. Aspecto:  
 
  a. Estado físico activo puro (p), activo grado técnico (t).  
  b. Color (p y t).  
  c. Olor (p y t).  
 
12.2.2. Punto  de fusión o congelamiento (p). En caso que la sustancia activa sublime, 
señalar la temperatura a la que sublima (Punto de sublimación), o el proceso contrario. En 
el caso que la sustancia activa se desc omponga, señalar la temperatura  a la que se  
descompone (Punto de descomposición).  
 
12.2.3. Punto de ebullición (p) para líquidos a temperatura ambiente . En caso que la 
sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto 
de descomposición).  
 
12.2.4.  Densidad (p y  t). 
 
12.2.5. Presión de vapor (Pa) (p).  
 
12.2.6. Volatilidad (p) (constante de Henry, Pa. M3 mol -1 (p).  
 
12.2.7. Espectros (p): (UV/VIS, IR, RMN, EM),  
 
12.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH de 4 a 10 (p). La dete rminación se 
realizará en medi o neutro, y en caso que la sustancia activa  forme iones también se 
determinará la solubilidad en agua en medios ácidos y alcalinos.  
 
12.2.9. Coeficiente de partición en n -octanol/agua . 
 
12.2.10. Estabilidad en agua (p).  
 a.Velocidad de hidrólisis (p).  
 b. Degradación fotoquímica (p).  
c. Constante de disociación (p) incluido el efecto del pH de 4 a 10.  
 
12.2.11. Inflamabilidad (t), para líquidos inflamables o combustibles, y para sólidos gases 
o sustancias que desprendan gases inflamables.  
 
12.2.12. Corrosivi dad (t)  
 
12.2.13. pH (t) . 
 
12.2.14. Viscosidad (t) (para sustancias líquidas).  
 
          El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de  
          organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que  
          permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos    
          propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.   
 19/34  
12.3. Aspectos relacionados con su utilidad  
 
Los documentos que respalden este  punto, deberán ser de carácter técnico y emitidos por 
el fabricante de la sustancia activa (folletos, resúmenes, artículos de revistas científicas).  
 
12.3.1. Aptitud ( Repelente, atrayente, atracticidas, etc.) 
12.3.2. Efecto sobre los organismos -plaga (ej. : Inhibidor de la función reproductora u otras 
formas ). 
12.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre común y científico)  
12.3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.  
12.3.5 Ámbito de aplicación previsto (en formulaciones para u so en campo, recintos 
cerrados, etc.).  
 
12.4. Métodos analíticos  
12.4.1 Métodos para la sustancia activa  
Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología.  
  a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa en el grado 
técnico.  
  b. Método analítico para la determinación tanto de las impurezas relevantes 
como de impurezas cuyo contenido en mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado 
técnico, y cuando corresponda a los productos de degradación, isómeros y aditivos (por 
ejemplo,  estabilizantes).  
  c. parámetros analíticos para los métodos  anteriores. Deberá presentarse:  
   c.1. Linealidad,  
   c.2. Límite de detección y cuantificación  
   c3. Especificidad,  
   c4. Exactitud y repetibilidad  
 
12.4.2. Métodos para la detección de  residuos , cuando corresponda seg ún el objetivo de 
uso.  
 
12.5 Información con respecto a la seguridad.  
 
Respaldada con HDS emitida por el fabricante de la sustancia activa según la Norma 
Chilena NCh2245 vigente, cuando se importe o fabrique en Chile, o se gún la norma que 
corresponda al país de origen del Semio químico , cuando no se cumpla lo anterior, o bien 
una declaración en original, de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para la 
sustancia activa.  
 
12.5.1. Procedimientos para la destrucción d e la sustancia activa y para su 
descontaminación.  
12.5.2. Posibilidades de recuperación (si la información está disponible).  
12.5.3. Posibilidades de neutralización.  
12.5.4. Condiciones para incineración controlada.  
12.5.5. Descontaminación de aguas.  
12.5.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante s u manipulación, 
almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.  
12.5.7. Productos de reacción y gases de combustión en caso de incineración o incendio.  
12.5.8 Información  sobre equipos d e protección individual.  
 
12.6. Toxicología  
El solicitante deberá presentar copia de los ensayos generados por o para el fabricante de 
la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda, autorización del titular 
de dicha información para usarl a para la autorización que se solicita. Se debe identificar 
claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los 
responsables técnicos y de calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la 
información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las 
observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los 
puntos finales y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el 
protocolo u tilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a 
ser evaluada.   
 20/34 Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que 
cumplan con lo establecido en  el inciso segundo del numeral  6. 
En todos los estud ios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg de 
masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.  
 
Cuando no haya protocolos específicos a nivel internacional, la información  requerida se  
obtendrá aplicando protocolos de ensayo disponibles.  
 
Sin embargo, el solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de 
organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes cientí ficas indexadas que   
permitan evaluar , que el uso de la feromona en las condicione s propuestas carece de 
efectos nocivos sobre  la salud humana . 
 
 
 
12.6.1. Tox icidad aguda  
  a. Oral (ratas activo grado técnico).  
  b. Dérmica (ratas activo grado técnico)  
  c. Inhalatoria (ratas activo grado técnico).  
  d. Irritación cutánea (conejos acti vo grado técnico)  
  e. Irritación ocular (conejos activo grado técnico)  
  f. Sensibilización cutánea (activo grado técnico)  
12.6.2. Toxicidad a corto/mediano plazo  
  a. Oral a 90 días (activo grado técnico, una especie)  
 
12.7 Tratándose de feromonas de ar trópodos en base a organismos modificados 
genéticamente, el solicitante deberá presentar al Servicio información respecto de las 
técnicas de ingeniería genética utilizadas, la identidad del segmento de gen insertado o 
suprimido (datos de secuencia de base o mapa de restricción enzimática del gen), 
información sobre la región de control del gen en cuestión, una descripción de los nuevos 
rasgos o características que se pretende expresar, pruebas para evaluar la estabilidad 
genética y el intercambio, y los  aspectos  relacionados al uso del Semio químico , entre 
otros.  
12.8   Información complementaria para el proceso de evaluación de la sustancia activa  
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá  solicitar información complementaria y 
estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en 
el inciso 3 del numeral 4.  
 
13. Requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados de feromonas 
de artrópodos.  
Los requisitos especifican si se refieren a feromonas de artrópodos ap licadas para el 
control  de plagas en dosis menores  o iguales  a 370 g i.a./ha/año ó 3,7 g i.a./100 m2/año. 
Solicitudes que presenten dosis mayores no serán admisibles para  registro simplificado, y 
le corresponderían los requisitos de la categoría aleloquímico . 
 
Se deberán presentar los siguientes antecedentes:  
13.1. Descripción general.  
13.1.1. Productor o Fabricante del producto formulado   
 21/34   a. Nombre (y RUT si es nacional)  
  b. Dirección  
Deberá respaldarse con el certificado de inscripción y libre venta, o de  exportación de la 
autoridad competente del país de origen, o en su defecto certificado de manufactura de 
quien lo formula.  
13.1.2. Productos o Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s)  
  a. Nombre (y RUT si es nacional)  
  b. Dirección  
13.1.3. Nombre come rcial.  
13.1.4. Código experimental.  
13.1.5. Otros nombres.  
13.1.6. Clase de uso a la que se destina o aptitud (herbicida, insecticida, etc.).  
13.1.7. Formulación.  
13.1.8. Países de destino a los que se exportará, cuando corresponda a un semio químico  
de formu lación nacional.  
13.2. Composición.  
La información de los puntos 13.2.1, 13.2.2 y 13.2.4, deberá venir respaldada con 
certificado de composición cualicuantitativo emitido por el productor del producto 
formulado.  
El contenido deberá expresarse en % en masa y en g/kg o g/L.  
Para el caso de la información de un coformulante que no queda debidamente respaldado 
con la HDS correspondiente, se solicitará información adicional o estudios en base a lo 
establecido en el numeral 8  de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
13.2.1. Sustancia(s) activa(s)  
   a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común, nombre químico 
UIQPA y CAS, CE y CICAP, indicando sales, ésteres, aminas, aniones o cationes 
presentes.  
   b. Contenido de sustancia activa grado técnico.  
   c. Conten ido de sustancia activa pura.  
13.2.2. Métodos para el análisis de la sustancia activa  
a. Método de análisis para la determinación de la sustancia activa en la formulación. En 
caso que la formulación contenga más de una sustancia activa se deberá establecer  un 
método que sea capaz de determinar cada una de ellas en presencia de las otras 
sustancias activas.  
b. Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes que pueden 
formarse durante la fabricación del producto formulado o por su degradació n durante el 
almacenamiento.  
c. Parámetros analíticos:  
c.1. Linealidad.  
c.2. Límite de detección y cuantificación.  
c.3. Especificidad.  
c.4. Exactitud y repetibilidad.  
13.2.3. Coformulantes.   
 22/34 a. Identificación del coformulante. Nombre común, nombre químico U IQPA y CAS, fórmula 
estructural, número CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de los 
componentes, y nombre comercial.  
b. Contenido.  
c. Función.  
d. Información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental.  
Respaldar con HDS del proveedor del c oformulante.   
El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformulantes 
que tengan efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o 
inmunotóxico.  
 
13.3. Propiedades físicas y químicas  
 
Utilizar e indicar e n cada caso, la metodología de determinación siguiente, según 
corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo 
establecido en el inciso tercero del numeral 4.3. de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
Esta información deberá venir  respaldada con las determinaciones hechas por el 
fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con 
Certificado Original, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física y química, su 
valor y la metodología de de terminación de dicha propiedad.  
Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento 
de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de 
la solicitud. Se enumerará detalladamente los  parámetros y se justificarán las diferencias 
entre uno y otro.  
 
13.3.1. Aspecto  
13.3.1.1. Estado físico  
13.3.1.2. Color  
13.3.1.3. Olor  
13.3.2.  Estabilidad en el almacenamiento (efectos de la temperatura respecto de su 
composición y de las propiedades fís icas relacionadas con el uso) y la vida útil.  
13.3.3.  Densidad relativa (  D20°C  4°C), densidad absoluta y densidad aparente.  
13.3.4.  Inflamabilidad.  
13.3.4.1. Para líquidos inflamables o combustibles.  
13.3.4.2. Para sólidos, gases o sustancias que despre ndan gases inflamables.  
13.3.5.    Acidez, alcalinidad y, en caso necesario, pH.  
13.3.6 Explosividad  
 
13.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso  
 
Utilizar e indicar, en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según 
correspon da: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo 
establecido en el inciso tercero del numeral 5.3 de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el 
fabricante del producto  formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con el 
Certificado original emitido por este, donde se incluya la propiedad física o química, su 
valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.  
Al finalizar las determinaciones fisico químicas deberá indicarse el grado de cumplimiento 
de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de 
la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias 
entre uno y otro.  
 
13.4.1 . Corrosividad.  
13.4.2. Densidad relativa a 20°C ( D20°C 20°C) 
13.4.3. Viscosidad.  
13.4.4 Tensión superficial de disoluciones acuosas.  
 13.4.5 Volatilización desde el dispensador: velocidad de liberación, evaporación , 
vaporización o descarga.  
13.4.6. Lixiviación desde el dis pensador de cada componente sustancia activa por agua.  
13.4.7. Otras propiedades para formulaciones específicas  
  
 23/34           El solicitante podrá justificar, basándose en la información de documentos de  
          organismos gubernamentales extranjeros o artículos de f uentes científicas indexadas que  
          permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos    
          propuestos, o técnicamente no es posible suministrar la información.  
 
13.5. Datos sobre la aplicación  
 
Este punto d eberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales 
en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente 
aceptados en que se demuestre la eficacia del semio químico  y período de protección, bajo 
condiciones edafoclimáticas nacionales , cuya autorización se solicita, para los fines a los 
cuales se recomienda. Indicando el número de la muestra, fecha y número de resolución 
que autorizó el ingreso de la muestra experimental.  
 
13.5.1. Ámbito de aplicac ión (campo, invernáculo, etc.).  
13.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales  
13.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no ser utilizado  
13.5.4. Instrucciones de Uso  
13.5.4.1. Cultivo  
13.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre  común y científico)  
13.5.4.3. Dosis.  
13.5.4.4 Número y momentos de aplicación.  
13.5.4.5 Métodos de aplicación.  
13.5.4.6 Tiempo de reingreso al área tratada.  
13.5.4.7 Períodos de carencia  
13.5.4.8 Efectos sobre cultivos siguientes  
13.5.4.9 Fitotoxicidad  
13.5.5. Usos aprobados en otros países,  
13.5.6 Estudios experimentales extranjeros, deben ser efectuados mediante protocolos 
universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia de  la feromona  para los fines 
a que se recomienda.  
13.5.7 Etiquetas y folleto s originales con que la feromona , cuya autorización se solicita, se 
expende en el país de origen del fabricante del producto formulado.  
 
13.6. Envases Propuestos  
13.6.1. Envases  
13.6.1.1 Tipo(s)  
13.6.1.2 Material(es)  
13.6.1.3 Capacidad(es)  
13.6.1.4 Resiste ncia 
13.6.1.5 Sistema de cierre.  
13.6.2. Acción del producto sobre el material de los envases.  
13.6.3. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.  
 
13.7. Datos sobre el Manejo del Semio químico  
Respaldada con HDS emitida por el fab ricante del producto formulado, o bien una 
declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el 
semio químico . 
13.7.1. Método de destrucción, eliminación o inutilización del semio químico . 
13.7.2. Identidad de los productos de com bustión originados en caso de incendio.  
13.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de los equipos de aplicación.  
13.7.4. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, 
almacenamiento, transporte y en caso de incendio o de rrame.  
13.7.5. Información sobre equipos de protección individual.  
 
13.8. Datos de residualidad  
 
Informar cuando proceda, sobre datos de residuos del producto formulado seg ún objeti vo de uso 
y cuando corresponda, y que puedan aparecer en cultivos que sirva n para la alimentaci ón 
humana y de animales. Salvo cuando sea posible prever el comportamiento del producto 
formulado a partir d e los datos disponibles sobre la feromona . 
 
13.9. Efectos  sobre la salud humana   
 24/34  
Debe respaldarse a través de los estudios gener ados por o para el fa bricante del producto 
formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la autorización del titular de dicha 
información para  usarla para la autorización que se solicita; identificando claramente la identidad 
del laboratorio, e l protocolo del ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado 
de la determinación.  
Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deberá utilizar las  
directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el 
inciso segundo del numeral 6. 
En caso contrario, podrá presentarse un informe técnico que proporcione un análisis del  
comportamiento del producto formulado a partir de los estudios o da tos disponibles de la 
feromona, conjun tamente con la información de los efectos de los coformulantes. Dicho informe 
técnico, deberá ser emitido por un profesional con competencia en el área.  
 
 
13.9.1. Toxicidad aguda para mamíferos.  
13.9.1.1. Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto formulado).  
13.9.1.2. Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto formulado).  
13.9.1.3. Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto formulado).  
13.9.2. Irritación cutánea y ocular (conejos, producto formulado).  
13.9.3. Sensibilización cutánea (si no se indicó para el técnico).  
 
         13.9.4. Informaciones Médicas Obligatorias.  
 
    13.9.4.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación.  
    13.9.4.2 Tratamientos propuestos.  
    13.9.4.3 Primeros auxilios.  
    13.9.4.4 Antídoto.  
    13.9.4.5 Tratamiento Médico.  
 
El Servi cio podrá requerir información adicional cuando existan metabolitos relevantes, que 
puedan constituir un riesgo importante para la salud y cuando sus efectos no puedan evaluarse 
a partir de la información disponible correspondiente a la feromona.  
 
13.11 In formación complementaria para la evaluación del producto formulado.  
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y 
estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en 
el inciso 3 del numeral 4.  
 
 
14. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas de feromonas 
sexuales de lepidópteros  
Los requisitos especifican si se refieren a feromonas sexuales de lepidópteros aplicadas 
para la confusión sex ual de plagas en dosis me nores o iguales a  370 g i.a./ha/año ó 3,7 g 
i.a./100 m2/año.  
14.1. Identidad de la sustancia activa  
14.1.1. Productor o Fabricante de la sustancia activa  
14.1.1.1.  Nombre  
14.1.1.2. Dirección  
Estos antecedentes deben venir respaldados por el certificado de  inscripción o de 
exportación, donde se produce o fabrica la sustancia activa grado técnico o donde se 
produce el extracto natural, emitido por la autoridad competente del país de origen, o en su 
defecto, el certificado de manufactura emitido por quien lo produce.  
14.1.2. Nombre común:  
14.1.2.1. Aceptado por ISO.   
 25/34 14.1.2.2. Propuesto por ISO.  
14.1.3. Sinónimo  (si lo tiene).  
14.1.4. Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).  
14.1.5 Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de  isómeros 
activos si corresponde) y masa molecular.  
14.1.6. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y 
CICAP.  
14.1.7. Número de código experimental (cuando proceda).  
14.1.8. Grupo químico al que pertenece.  
14.1.9. Método de fab ricación de la sustancia activa.  
Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de fabricación, 
incluyendo  procedimiento de síntesis, especificando las condiciones y disolventes empleados de 
la sustancia activa, emitido por el fab ricante.  
 
14.1.10. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).  
14.1.11 Isómeros.  
  a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS;  nombre común, si existe; su 
fórmula empírica  y estructural; número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa molec ular. 
  b. Proporción en que se encuentran, y contenido  mínimo en g/kg, para los 
isómeros activos.  Para el caso de los isómeros inactivos señalar  el contenido máximo.  
14.1.12. Impurezas y subproductos, identificándolas con su nombre químico UIQPA y 
CAS; nombr e común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS, CE y 
CICAP (Si existe) y masa molecular.  
a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su 
contenido máximo en g/kg.  
El límite máximo para las impurezas rele vantes también debe estar respaldado por datos 
analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe 
establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.  
b. De cualquier contenido, para impurezas relevantes (acla rar y especificar los 
efectos adversos observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos 
o medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la sustancia activa).  
14.1.13. Aditivos (ej. estabilizantes)  
a. Identificación, Nombre químico UIQ PA y CAS; nombre  común, si existe; su 
fórmula empírica y  estructural;  número CAS, CE y CICAP (Si existe), y masa  
molecular.  
En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre  y Nº CAS y CE de cada 
componente. Indicar la función de  cada uno de los aditivos.  
b. Contenido máximo en g/kg.  
La información de los puntos 12.1.10 -11-12-13, deberá  venir respaldada con certificado de 
composición  cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor, y  por el perfil analítico 
de lotes.  
14.1.14. Perfil analítico de lotes   
 26/34 El solicitante analizará muestras representativas dela sustancia activa para determinar el 
contenido desustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y  aditivos, según 
proceda, hechos por o para el fabricante o  productor. Los resultados analíticos 
comun icados deberán  recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg de  contenido, de 
todos los componentes presentes en cantidades  iguales o superiores a 1 g/kg. 
Típicamente la fracción no  identificada y/o no contable del material o técnico no debe 
exceder de20 g/ kg. Se determinará e indicará el contenido real delos componentes que 
sean peligrosos por sus propiedades  toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. 
Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los  análisis de muestras 
individuales y resu men de dichos  datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el  
contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes,  si procede.  
En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán 
facilitarse para cada planta.  
Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en 
vigencia esta normativa requieren ser con BPL. En el caso que se presenten análisis de 5 
lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar cumplimiento a lo establecido en el numer al 
6.2.2. de la Resolución N° 1.557 de 2014 . Las bases estadísticas para los límites de 
fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la 
media, más 3 veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; e tc.).  
Cuando corresponda, deberán analizarse muestras de sustancia activa producidas en 
laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar 
datos toxicológicos o ecotoxicológicos.  
 
14.1.15. Países a los que se expo rtará, cuando corresponda.  
 
14.2. Propiedades fisicoquímicas  
 
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el 
fabricante, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las 
condiciones utili zadas para la d eterminación de dicha propiedad, o también un certificado 
del fabricante que indique para cada parámetro su valor y la metodología empleada para 
su determinación.  
Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información 
fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.  
Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar las directrices 
de la OCDE o metodología CICAP, correspondiente. Cuando dicha evaluación no esté 
cubierta por éstas, podrá utilizarse metodología de la UE, OCSPP de la EPA, según 
corresponda, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 
5.3 de la Resolución N° 1.557 de 2014 .  
Para el caso de usar la sustancia activa pur a, se debe informar el (los) método(s) de 
purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando ésta sea < 
980 g/kg, debiendo fundamentar que se agotaron las posibilidades técnicas de obtener 
una mayor pureza.  
 
Las informaciones  de aspectos fisicoquímicos  comprenden:  
 
14.2.1. Aspecto:  
 
  a. Estado físico activo puro (p), activo grado técnico (t).  
  b. Color (p y t).  
  c. Olor (p y t).  
 
14.2.2. Punt o de fusión o congelamiento (p) . En caso que la sustancia activa sublime, 
señalar l a temperatura a la que sublima (Punto de sublimación), o el proceso contrario. En 
el caso que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se 
descompone (Punto de descomposición).  
  
 27/34 14.2.3. Punto de ebullición (p) para l íquidos a tem peratura ambiente . En caso que la 
sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto 
de descomposición).  
 
14.2.4.  Densidad (p y t).  
 
14.2.5. Presión de vapor (Pa) (p).  
 
14.2.6. Volatilidad (p) (constante de Henry, Pa. M 3 mol -1 (p).  
 
14.2.7. Espectros (p): (UV/VIS, IR, RMN, EM),  
 
14.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH de 4 a 10 (p). La determinación se 
realizará en medio neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones también se 
determinará la solubilida d en agua en medios ácidos y alcalinos  
 
14.2.9. Solubilidad en agua  
14.2.10. Estabilidad en agua (p).  
 a. Velocidad de hidrólisis (p).  
 b. Degradación fotoquímica (p).  
c. Constante de disociación (p) incluido el efecto del pH de 4 a 10.  
 
14.2.11. Inflamab ilidad (t )para líquidos inflamables o combustibles, y para sólidos , gases o 
sustancias que desprendan gases inflamables.  
 
14.2.12. Corrosividad (t)  
 
14.2.13. pH (t) . 
 
14.2.14. Viscosidad (t) (para sustancias líquidas).  
 
 
          El solicitante podrá justificar, ba sándose en la información de documentos de  
          organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes científicas indexadas que  
          permitan evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos    
          propues tos, o técnicamente no es posible suministrar la información.  
 
14.3. Aspectos relacionados con su utilidad  
 
Los documentos que respalden este punto, deberán ser  de carácter técnico y emitidos por el 
fabricante de la sustancia activa (folletos, resúmenes, ar tículos de revistas científicas).  
 
14.3.1. Aptitud (feromona)  
14.3.2. Efecto sobre los organismos -plaga (ej. Inhibidor de la función reproductora 
u otras formas).  
14.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre común y científico)  
14.3.4. Modo de acción sobr e los organismos nocivos y sobre las plantas.  
14.3.5 Ámbito de aplicación previsto (en formulaciones para uso en campo, 
recintos cerrados, etc.).  
 
14.4. Métodos analíticos  
 
 14.4.1 Métodos para la sustancia activa  
 
Deberán facilitarse descripciones complet as de la metodología.  
  a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa en el 
grado técnico.  
  b. Método analítico para la determinación tanto de las impurezas 
relevantes como de impurezas cuyo contenido en mayor o igual a 1 g/kg en la sus tancia 
activa grado técnico, y cuando corresponda a los productos de degradación, isómeros y 
aditivos (por ejemplo,  estabilizantes).  
  c. parámetros analíticos para los métodos  anteriores. Deberá 
presentarse:   
 28/34    c.1. Linealidad,  
   c.2. Límite de detección  y cuantificación  
     c3. Especificidad,  
     c4. Exactitud y repetibilidad  
 
14.5 Tratándose de feromonas de lepidópteros en base a organismos modificados 
genéticamente, el solicitante deberá presentar al Servicio información respecto de las 
técnicas de i ngeniería genética utilizadas, la identidad del segmento de gen insertado o 
suprimido (datos de secuencia de base o mapa de restricción enzimática del gen), 
información sobre la región de control del gen en cuestión, una descripción de los nuevos 
rasgos o características que se pretende expresar, pruebas para evaluar la estabilidad 
genética y el intercambio, y los aspectos relacionados al  uso del semio químico , entre otros.  
14.6 Información complementaria para el proceso de evaluación de la sustancia activa  
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y 
estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en 
el inciso 3del numeral 4.  
 
15. Requisitos técnicos para la evaluación de producto s formulados de feromonas  
sexuales  de lepidópteros  
 
Los requisitos especifican si se refieren a feromonas sexuales de lepidópteros aplicadas 
para la confusión sexual de plagas en dosis menores  o iguales  a 370 g i.a./ha/año ó 3,7 g 
i.a./100 m2/año. 
Se deber án presentar los siguientes antecedentes:  
15.1. Descripción general.  
15.1. 1. Productor  o Fabricante del producto formulado  
  a. Nombre (y RUT si es nacional)  
  b. Dirección  
Deberá respaldarse con el certificado de inscripción y libre venta, o de exportació n de la 
autoridad competente del país de origen, o en su defecto certificado de manufactura de 
quien lo formula.  
15.1.2. Productor o Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s)  
  a. Nombre (y RUT si es nacional)  
  b. Dirección  
15.1.3. Nombre comercial.  
15.1.4. Código experimental.  
15.1.5. Otros nombres.  
15.1.6. Clase de uso a la que se destina o aptitud ( Feromona)  
15.1.7.  Tipo de  Formulación.  
15.1.8 Tipo  de dispositivo ( dispensadores, difuso r, recipiente de aerosol, etc.)  
15.1. 9. Países de destino a los que se exportará, cuando corresponda a un semio químico  
de formulación nacional.  
15.2. Composición.   
 29/34 La información de los puntos 15.2.1, 15.2.2 y 15.2.4, deberá venir respaldada con 
certificado de composición cualicuantitativo emitido por el productor del product o 
formulado.  
El contenido deberá expresarse en % en masa y en g/kg o g/L.  
Para el caso de la información de un coformulante que no queda debidamente respaldado 
con la HDS correspondiente, se solicitará información adicional o estudios en base a lo 
establec ido en el numeral 8  de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
15.2.1. Sustancia(s) activa(s)  
   a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común, nombre químico 
UIQPA y CAS, CE y CICAP, indicando sales, ésteres, aminas, aniones o cationes 
presentes.  
   b. Contenido de sustancia activa grado técnico.  
   c. Contenido de sustancia activa pura.  
15.2.2. Métodos para el análisis de la sustancia activa  
a. Método de análisis para la determinación de la sustancia activa en la formulación. En 
caso que la formulación contenga más de una sustancia activa se deberá establecer un 
método que sea capaz de determinar cada una de ellas en presencia de las otras 
sustancias activas.  
b. Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes que pueden 
formarse durante la fabricación del producto formulado o por su degradación durante el 
almacenamiento.  
c. Parámetros analíticos:  
c.1. Linealidad.  
c.2. Límite de detección y cuantificación.  
c.3. Especificidad.  
c.4. Exactitud y repetibilidad.  
15.2.3. Coformulantes.  
a. Identi ficación del coformulante. Nombre común, nombre químico UIQPA y CAS, fórmula 
estructural, número CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de los 
componentes, y nombre comercial.  
b. Contenido.  
c. Función.  
d. Información toxicológica, ecotoxico lógica o ambiental.  
Respaldar con HDS del proveedor del coformulante.   
El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformulantes 
que tengan efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o 
inmunotóxico.  
 
15.3. Propiedades físicas y químicas  
 
Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según 
corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con lo 
establecido en  el inciso tercero del numeral 5 .3. de la Re solución N° 1.557 de 2014 . 
 
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el 
fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con 
Certificado Original, emitido por éste, donde se incluya la pr opiedad física y química, su 
valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.  
Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento 
de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulad o objeto de 
la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias 
entre uno y otro.  
 
15.3.1. Aspecto   
 30/34 15.3.1.1. Estado físico  
15.3.1.2. Color  
15.3.1.3. Olor  
15.3.2.  Estabilidad en el almacenamiento (efectos de la temper atura respecto de su 
composición y de las propiedades físicas relacionadas con el uso) y la vida útil.  
15.3.3.  Densidad relativa (D20ºC4°C), densidad absoluta y densidad aparente.  
15.3.4.  Inflamabilidad.  
15.3.4.1. Para líquidos inflamables o combustibles.  
15.3.4.2. Para sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.  
15.3.5.   Acidez, alcalinidad y, en caso necesario, pH. 
15.3.6. Explosividad  
 
15.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso  
 
Utilizar e indicar, en cada caso, la m etodología de determinación siguient e, según 
corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo 
establecido en  el inciso tercero del numeral 5 .3 de la Resolución N° 1.557 de 2014 . 
 
Esta información deberá venir respaldada con las  determinaciones hechas por el 
fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con el 
Certificado original emitido por este, donde se incluya la propiedad física o química, su 
valor y la metodología de determinación de di cha propiedad.  
Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de cumplimiento 
de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto formulado objeto de 
la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias 
entre uno y otro.  
15.4.1. Corrosividad.  
15.4.2. Densidad relativa a 20°C ( D20ºC20°C) 
15.4.3. Viscosidad.  
15.4.4 Tensión superficial de disoluciones acuosas.  
15.4.5 V olatilización desde el dispensador: velocidad de liberación, evaporación, 
vaporización o descarga.  
15.4.6. Lixiviación desde el dispensador de cada componente sustancia activa por agua.  
15.4.7. Otras propiedades para formulaciones específicas  
 
          El solicitante podrá justificar, basándose en la información de  documentos de  
          organismos gubernamentales extranjeros o artículos de fu entes científicas indexadas que  
          permitan  evaluar, que no es necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos    
          propuestos, o técnicamente no es posible sumi nistrar la información.  
 
15.5. Datos sobre la aplicación  
 
Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia oficiales 
en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos universalmente 
aceptados en que  se demuestre la eficacia del semioq uímico  y período de protección, bajo 
condiciones edafoclimáticas nacionales , cuya autorización se solicita, para los fines a los 
cuales se recomienda. Indicando el número de la muestra, fecha y número de resolución 
que auto rizó el ingreso de la muestra experimental.  
 
15.5.1. Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).  
15.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales  
15.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no ser utilizado  
15.5.4. Instrucciones de Uso  
15.5.4.1 . Cultivo  
15.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre común y científico)  
15.5.4.3. Dosis  (número de emisores /superficie , si corresponde ) 
15.5.4.4Determinación  de eficacia ( % disrupción del apareamiento)  
15.5.4. 5 Número y momentos de apli cación.  
15.5.4. 6 Métodos de aplicación.  
15.5.4. 7 Tiempo de reingreso al área tratada.  
15.5.4. 8 Efectos sobre cultivos siguientes  
15.5.4.9 Fitotoxicidad  
15.5.5. Usos aprobados en otros países,   
 31/34 15.5.6 Estudios experimentales extranjeros, deben ser efectuados  mediante protocolos 
universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia del a feromona  para los fines a 
que se recomienda.  
15.5.7 Etiquetas y folletos originales con que la feromona , cuya autorización se solicita, se 
expende en el país de origen del fabricante del producto formulado.  
 
15.6. Envases Propuestos  
15.6.1. Envases  
15.6.1.1 Tipo(s)  
15.6.1.2 Material(es)  
15.6.1.3 Capacidad(es)  
15.6.1.4 Resistencia  
15.6.1.5 Sistema de cierre.  
15.6.2. Acción del producto sobre el material de los envases.  
15.6.3 . Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.  
 
15.7. Datos sobre el Manejo del Semio químico  
 
Respaldada con HDS emitida por el fabricante del producto formulado, o bien una 
declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el 
semio químico . 
 
15.7.1. Método de destrucción, eliminación o inutilización del semio químico . 
15.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.  
15.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de los  equipos de aplicación.  
15.7.4. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, 
almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.  
15.7.5. Información sobre equipos de protección individual.  
 
15.8 Información complementaria para el proceso de evaluación del producto formulado . 
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria y 
estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo dispuesto en 
el inciso 3del numeral 4.  
 
TITULO V. AUTORIZACIÓN DE SEMIOQUÍMICOS SEGÚN ESQUEMA DE 
RECONOCIMIENTO DEL PROCESO DE REGISTRO O A UTORIZACIÓN  DE 
SUSTANCIA S ACTIVA S DE ESTADOS UN IDOS DE AMÉRICA O LA UNIÓN EUROPEA  
 
16. Condiciones  para solicitar el reconocimiento de sustancias activas . 
 
Se podrá solicitar al Servicio una autorización respecto de un producto que contiene una 
sustancia activa idéntica a un  semioquímico  ya autorizado por la autoridad competente en 
Estados Unidos  de América  o en la Unión Europea , en la medida que se cumplan las siguientes 
condiciones:  
 La sustancia activa tenga vigente su registro o autorización ante la autoridad 
correspondiente  y no esté sometida  a un proceso de revisión.  
 El semioquímico producido o fabricado en base a la sustancia activa registrada o 
autoriz ada se fabrica o produce y se utiliza en al menos un estado o país del bloque 
económico en el cual se encuentra registrado o autorizado.  
 
17. Documentación requerida para evaluación del reconocimiento de sustancias activas  
 
No será necesario acompañar a la  solicitud aquellos antecedentes relativos a la sustancia activa 
que esta Resolución exige ; no obstante,  el titular deberá presentar la siguiente información:  
 
 
a) Para el caso de una sustancia  activa  autorizada EE. UU  (USEPA) : 
- Gold SealLetter del grado técni co y producto formulado  
- Documentación con información emitida por EPA sobre: Información de la 
sustancia activa grado técnico: pureza, impurezas, impurezas relevantes, 
aditivos (todo expresado en % o g/kg)  (Confidential  Statement of Formula -
CSF) (Data Evalu ation Record - DER) , según corresponda.   
 32/34 - Certificado de composición cuali -de la sustancia activa  emitido por la empresa  
- Fabricante de la sustancia activa (nombre y dirección)   
- Otros documentos (Etiqueta Grado Técnico )  
 
b) Para el caso de  una sustancia activa autorizada en la Unión Europea:  
 
 
- Reporte registro s.a. en la UE   
- Evaluación de equivalencia del grado técnico  
- Certificado de composición cuali -cuantitativo de la sustancia activa grado 
técnico, emitido por el fabricante  
- Antecedentes: Documentación con inf ormación emitida por UE Información de 
la sustancia activa grado técnico: pureza , impurezas, impurezas relevantes, 
aditivos (todo expresado en % o g/kg) , según corresponda  
- Fabricante de la sustancia activa (nombre y dirección)   
- Plantas de producción de la sustancia activa, autorizadas por la UE, si es 
distinta al fabricante  
- Certificado de Vigencia del producto Formulado emitido por la autoridad oficial  
 
 
La información deber cumplir lo establecido en el numeral 5 de la presente resolución, y  
debe ser valida da por  el Servicio,  además  el titular debe adjuntar toda la información de los 
requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados según corresponda a 
aleloquímicos, feromonas de artrópodos o feromonas sexuales de lepidópteros , 
establecidos  en es ta resolución . 
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria 
adicionales para el proceso de evaluación.  
 
Se debe tener presente que  durante  Etapa I  de verificación documental se realizará la 
validación del reconocimie nto de la sustancia activa junto  la verificación de los documentos 
de respaldo para el producto formulado.  
En caso de que se cancele o se prohíba la autorización o registro en EE. UU. o la Unión 
Europea, se deberá analizar la información y poner término a l a autorización del producto 
formulado semioquimico que se originó en el reconocimiento de la autorización o registro 
en EE. UU. o la Unión Europea, por no poseer el respaldo correspondiente a las razones 
que originaron su autorización.  
 
TITULO V I. RECHAZO,  CANCELACIÓN, SUSPENSIÓN, RESTRICCIÓN O 
PROHIBICIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  
18. El Servicio, mediante resolución fundada, podrá rechazar la solicitud de autorización de 
un semioquímico, suspender, restringir, prohibir o cancelar una autorización ya otorgada, si  
motivos de calidad, eficacia, toxicidad, ecotoxicidad, medioambientales, de sanidad u otras 
razones debidamente fundamentadas, lo hacen necesario. Respecto de las resoluciones 
señaladas precedentemente procederán en su contra los recursos establecidos en la Ley 
N° 19.880 de Bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los 
órganos de la Administración del Estado.  
19. Queda prohibida la importación, fabricación, producción o formulación y uso de 
semioquímicos , cuya fabricación, importac ión o uso se encuentren expresamente 
prohibidos en el país.  
 
TITULO V II. VIGENCIA Y RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  
20. La autorización de un semioquímico  tendrá una vigencia de diez años, renovable por 
períodos iguales y sucesivos, debiendo solicitarse su renov ación, a lo menos, 6 meses 
antes a la fecha de su vencimiento; en caso contrario se entenderá que se desiste de 
la autorización y ésta expirará al vencimiento de los diez años.   
 33/34  
21. Para la renovación de la autorización el titular deberá acompañar a la solicit ud 2 
ejemplares de la etiqueta autorizada con que se expende el semio químico , una 
declaración jurada simple del titular, en que se consigne si se han o no producido 
actualizaciones de los antecedentes, si los hubiere, se adjuntará la documentación de 
respald o correspondiente.  
 
 
22. Tratándose de la renovación de un semioquímico autorizado bajo sistema de 
reconocimiento de sustancia activa registrada o autorizada en Estados Unidos de 
América o la Unión Europea, se deberá presentar un documento emitido por la 
autor idad oficial, que acredite la vigencia del registro o autorización de la sustancia 
activa semioquímica.  
 
 
TÍTULO VI II. MODIFICACIONES A LA AUTORIZACIÓN DE UN SEMIOQUÍMICO  
23. Todos los cambios, modificaciones o complementaciones de la información original 
presentada al Servicio deberán ser informados solicitando la debida autorización al 
Servicio, para lo cu al el titular deberá acompañar la documentación pertinente que sea 
aplicable según lo establecido en la Resolución N° 1.557 de 2014, y los requerimientos 
establecidos en la presente resolución.  
24. Además, se debe dar cumplimiento a lo dispuesto en el numeral 26.1 de la resolución 
1557 de 2014 , sobre la obligación del titular de informar nuevos antecedentes técnicos.  
 
TITULO IX . OTRAS DISPOSICIONES  
25. La protección y divulgación de la información proporcionada para un semioquímico , se 
aplicará lo dispuesto en la normativa vigente sobre la materia de acuerdo a la Ley Nº 
19.039 que establece normas aplicables a los privilegios industriales y protección de 
los derechos de propiedad industrial.  
26. La fabricación de semioquímicos  deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en la 
resolución del Servicio que establece procedimientos de formulación nacional de 
plaguicidas.  
27. El Servicio fiscalizará la fabricación, importación, exportac ión, distribución, venta, 
tenencia y aplicación de semioquímicos . Para esto podrá exigir se compruebe que los 
semioquímicos  y produc tos formulados cumplan con los contenidos declarados, se 
cumpla con los límites máximos de impurezas, según corresponda, y q ue no contenga 
sustancias químicas extrañas a l as indicadas en la autorización, o  en la declaración de 
ingreso o formulación de feromonas de monitoreo . 
28. El titular de la autorización del semioquímico , en el caso que éste se exporte , deberá 
informar al Servi cio, semestralmente, en los meses de enero y julio de cada año, los 
volúmenes exportados de cada semio químico  durante el semestre anterior al del mes 
en que se presenta la decl aración, indicando a lo menos, nombre del producto 
formulado, número de autorizaci ón SAG, clave o código de identificación de los lotes 
asociados, cantidad del producto exportado y país de destino.  Lo mismo deberá hacer 
el declarante de la feromona de monitoreo.  
29.  Todos los semioquímicos deben cumplir con los objetivos de reciclaje y rec uperación 
de la Ley N° 20.920 en relación a sus envases y embalajes.  
  
 34/34 30. La presente obligación entrará en vigencia a contar del primer semestre del año ***, 
por lo que la primera declaración deberá efectuarse durante el mes de *** de dicho 
año. 
TITULO X. DIS POSICIONES TRANSITORIAS  
31. Los solicitantes de autorizaciones de semioquímicos  presentadas bajo las 
Resoluciones N° 1.557 de 2014, y que al momento de la entrada en vigencia de esta 
Resolución no hayan iniciado el proceso  de evaluación técnica, (Etapa II), po drán 
solicitar al Servicio que  la evaluación del semioquímico  se realice bajo el procedimiento 
y requisitos de esta norma.  
32. Las feromonas que soliciten o cuenten con autorización especial, en el marco del 
Control oficial de Lobesia  botrana , tendrán  en el pl azo de 2 años , a partir de  la entrada 
en vigencia de la esta Resolución, para ingresar su solicitud de registro en 
cumplimiento a los requisitos técnicos establecidos en esta resolución,  a través del 
Subdepartamento de Plaguicidas y Fertilizantes y estar en  la lista oficial de plaguicidas 
autorizados.  Los titulares que ingresen la solicitud en el plazo indicado, podrán seguir 
comercializando el insumo hasta que el Servicio se pronuncie en forma definitiva sobre 
su condición. Los titulares que no ingresen la solicitud en el plazo, no podrán seguir 
comercializando el producto  al término del plazo de 2 años entes mencionado . 
33. Los semioquímicos autorizados bajo el marco de las resoluciones 3.670  de 1999 y la  
1.557 de 20 14 y sus modificaciones, tendrán  en un plazo  de 2 años, a partir de la 
entrada en vigenci a de la esta Resolución, para iniciar ante el Servicio el proceso de 
re-evaluación , donde el titular de dicho producto  estará obligado a actualizar los 
antecedentes técnicos  presentados en el registro original,  de acuerdo a los requisitos 
específicos  que establece esta norma . En caso de que el titular no presente los 
antecedentes correspondientes, el Servicio podrá suspender la autorización hasta que 
se presente, evalúe y se resuelva, cuando los motivos técnicos así lo ameriten.  
34. Las infracciones a esta resolución se sancionarán de acuerdo al Decreto Ley N° 3.557, 
de 1980, y en la forma prevista en la Ley N° 18.755.  
35. Esta Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial.  
 
ANÓTESE, COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE  
 
DIRECTOR NACIONAL  
SERVICIO AGRÍCOLA Y  GANADERO