G/TBT/N/RUS/133  
24 mai 2022 
(22-3971) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est dif férent 
de l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  - Standartinform  (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité) - Point 
d'information national OTC  
 
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendment to the 
Guideline on Non -clinical Safety Studies for the Conduct of Clinical Trials and Marketing 
Authorization of Medicinal Products  (Projet de modifications intéressant les Lignes 
directrices relatives aux études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais 
cliniques portant sur les prod uits médicinaux et l'autorisation de mise sur le marché de 
ces produits), 1 page, en russe  
6. Teneur : Le texte notifié vise à permettre aux fabricants de médicaments de soumettre 
des données provenant du programme complet de développement préclinique de c haque 
composant d'un médicament constitué d'une combinaison de deux substances actives à 
n'importe quel stade du développement, tout en se limitant à des études à court terme 
en ce qui concerne la combinaison en elle -même.  G/TBT/N/RUS/133  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Exigences en matière de sécurité nationale ; information des consommateurs, 
étiquetage ; prévention des pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; réduction des obstacles au commerce et facilitation des échanges  
8. Documents pertinents:  
Draft amendment to the Guideline on Non -clinical Safety Studies for the Conduct of 
Clinical Trials and Marketing Authorization of Medicinal Products  (Projet de modifications 
intéressant les Lignes directrices relatives aux études de sécurité non cliniques pour la 
conduite d'essais cliniques portant sur les produits médicinaux et l'autorisation de mise 
sur le marché de ces produits)  
9. Date projetée p our l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 17 juin 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105347/ria_13052022