G/TBT/N/ECU/514  
6 de julio de 2022  
(22-5190) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5, 
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitaci ón de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@producci on.gob.ec ; 
Página WEB: www.produccion.gob.ec   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Proyecto de reforma parcial a la Normativa Técnica 
Sanitaria sustitutiva de Buenas Práctica s de Manufactura para laboratorios farmacéuticos, 
cuyo objetivo es establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos 
nacionales y extranjeros que solicite n el registro sanitario en el Ecuador, que fabriquen, 
maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten; medicamentos en 
general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, 
productos biológicos, radiofármacos, ing redientes farmacéuticos activos y productos en 
investigación.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  PROYECTO DE 
REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS; (36 página(s), 
en español)  G/TBT/N/ECU/514  
 
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  6. Descripción del contenido:  Proyecto de reforma parcial a la Normativa Técnica 
Sanitaria sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos, 
cuyo objetivo es establecer los requisitos  y lineamientos bajo los cuales se otorgará el 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos 
nacionales y extranjeros que soliciten el registro sanitario en el Ecuador, que fabriquen, 
maquilen, acondicionen, almacenen, dis tribuyan y transporten; medicamentos en 
general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, 
productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en 
investigación.  
7. Objetivo y razón de ser, i ncluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
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9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  La presente normativa técnica sanitaria entrará 
en vigencia en el plazo de seis (6) meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio 
de su publicación en el Registro Oficial.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazo nas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec   
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_4509_00_s.pdf