식품의약품안전처공고 제2023-358호
「약사법시행령」을개정하는데에있어,그개정이유와주요내용을
국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여「행정절차법」제41
조에따라다음과같이공고합니다.
2023년7월20일
식품의약품안전처장
「약사법 시행령 」 일부개정 령(안) 입법예고
1.개정이유및주요내용
온라인공간에서의의약품등불법판매ㆍ광고에대한상시적인모니
터링체계를확립하고,위반사실확인시해당정보통신서비스제공자등
에게일정한조치를요청할수있도록하는등의내용으로「약사법」이
개정(법률제19359호,2023.4.18.공포,2023.10.19시행)됨에따라,불법
판매알선광고임을소비자에게알리기위한조치의내용과불법판매
모니터링위탁기관·단체를규정하는등법률에서위임된사항과그시
행에필요한사항을정하는한편,
의약품등생산·수출·수입실적보고업무의위임위탁근거를명확히마
련하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선·보완하려는
것임-2-2.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2023년8월29
일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:pharmpolicy@korea.kr
-팩스:043-719-2606
3.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-3-대통령령제호
약사법시행령일부개정령안
약사법시행령일부를다음과같이개정한다.
제32조의6부터제32조의12까지를각각제32조의8부터제32조의14까지
로하고,제32조의6및제32조의7을각각다음과같이신설한다.
제32조의6(의약품불법판매알선광고임을알리는조치)법제61조의2제
5항에서“위반사항이확인되는의약품에대하여불법판매알선광고
임을소비자에게알리기위하여대통령령으로정하는조치”란다음
각호의어느하나에해당하는조치를말한다.
1.해당의약품의불법판매알선광고가이법에위배된다는사실(근
거조문을포함한다)을게시하는조치
2.법제61조의2제2항에따른정보통신서비스제공자등이권한에따
라관련게시물에대한접근을제한함을알리는조치
제32조의7(의약품불법판매모니터링업무의위탁)①식품의약품안전
처장은법제61조의3제1항에따라의약품불법판매모니터링업무를다
음각호의어느하나에해당하는기관또는단체중식품의약품안전처
장이정하여고시하는기관또는단체에위탁할수있다.
1.「공공기관의운영에관한법률」제4조에따른공공기관
2.「정부출연연구기관 등의설립ㆍ운영및육성에관한법률」제2조-4-에따른정부출연연구기관
3.법제67조에따라설립된사단법인
4.그밖에의약품불법판매알선광고모니터링업무수행에필요한
전문인력과전담조직을갖추었다고식품의약품안전처장이 인정하
는기관또는단체
②식품의약품안전처장은 제1항에따라업무를위탁하는경우에는위
탁받는기관및위탁업무의내용을고시해야한다.
제34조의9제1호중“지정”을“지정및해제”로한다.
제34조의15를다음과같이신설한다.
제34조의15(소비자교육및홍보의위탁)①식품의약품안전처장은 법
제83조의8제2항에따라의약품등의판매,구매,표시ㆍ광고등에관한
교육및홍보업무를다음각호의어느하나에해당하는기관또는단
체중식품의약품안전처장이 정하여고시하는기관또는단체에위탁할
수있다.
1.법제67조에따른사단법인
2.그밖에의약품등에관한전문성을갖추었다고식품의약품안전처
장이인정하는기관또는단체
②식품의약품안전처장은 제1항에따라업무를위탁하는경우에는위
탁받는기관및위탁업무의내용을고시해야한다.
제35조에제4항을다음과같이신설한다.
④법제84조제5항에따라식품의약품안전처장은 법제38조제2항에-5-따른의약품등의생산실적등을보고받는업무를법제67조에따라
조직된사단법인중식품의약품안전처장이 정하여고시하는기관또
는단체에위탁한다.
제39조제2항중“법제98조제1항”을“법제97조의3제1항및법제98조제
1항”으로한다.
대통령령제32088호약사법시행령일부개정령별표3제2호서목근거
법조문란중“법제98조제1항제7호의5”를“법제98조제1항제7호의6”으
로한다.
별표3제2호어목을삭제하고,같은호러목부터서목까지를머목부터
어목까지로하며,같은호머목(종전의러목)근거법조문란중“법제98
조제1항제7호의2”를“법제98조제1항제7호의3”으로하며,같은호러목
에다음과같이신설한다.
별표3제2호버목(종전의머목)근거법조문란중“법제98조제1항제7호
의3”을“법제98조제1항제7호의4”로하고,같은호서목(종전의버목)근
거법조문란중“법제98조제1항제7호의4”를“법제98조제1항제7호의5”
로하며,같은호가목을다음과같이한다.러. 법 제46조의3제1항을 위
반하여 의약품의 판매질서 
등에 관한 교육을 받지 않은 
경우법 제98조제1항제7
호의250 75 100
가. 법 제61조의2제3항을 위
반하여 정당한 사유 없이 
자료제출 요청에 따르지 않법 제97조의3제1항 250 375 500-6-별표3제2호저목근거법조문란중“법제98조제1항제7호의7”을“법제
98조제1항제7호의8”로하고,같은호처목근거법조문란중“법제98조
제1항제7호의8”을“법제98조제1항제7호의9”로하며,같은호허목근거
법조문란중“법제98조제1항제7호의9”을“법제98조제1항제7호의10”로
하고,같은호고목근거법조문란중“법제98조제1항제7호의10”을“법
제98조제1항제7호의11”로하며,같은호노목근거법조문란중“법제9
8조제1항제7호의11”을“법제98조제1항제7호의12”로한다.
부칙
이영은2023년10월19일부터시행한다.다만,제34조의9,제35조의개
정규정은공포한날부터시행하고,별표3제2호러목의개정규정은2024
년10월19일부터시행한다.은 경우-7-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
<신설> 제32조의6(의약품불법판매알선
광고임을알리는조치)법제61
조의2제5항에서“위반사항이
확인되는의약품에대하여불법
판매알선광고임을소비자에게
알리기위하여대통령령으로정
하는조치”란다음각호의어
느하나에해당하는조치를말
한다.
1.해당의약품의불법판매알
선광고가이법에위배된다
는사실(근거조문을포함한
다)을게시하는조치
2.법제61조의2제3항에따른
정보통신서비스 제공자등이
권한에따라관련게시물에
대한접근을제한함을알리는
조치
<신설> 제32조의7(의약품불법판매모니
터링업무의위탁)①식품의약
품안전처장은법제61조의3제1
항에따라모니터링업무를다
음각호의어느하나에해당하
는기관또는단체중식품의약-8-품안전처장이정하여고시하는
기관또는단체에위탁할수있
다.
1.「공공기관의운영에관한
법률」제4조에따른공공기
관
2.「정부출연연구기관 등의설
립ㆍ운영및육성에관한법
률」제2조에따른정부출연
연구기관
3.법제67조에따라설립된사
단법인
4.그밖에의약품불법판매알
선광고모니터링업무수행
에필요한전문인력과전담조
직을갖추었다고식품의약품
안전처장이인정하는기관또
는단체
②식품의약품안전처장은 제1
항에따라업무를위탁하는
경우에는위탁받는기관및
위탁업무의내용을고시해야
한다.
제32조의6∼제32조의12(생략)제32조의8∼제32조의14(현행
제32조의6부터제32조의12까지
와같음)-9-제34조의9(국가필수의약품 안정
공급협의회의기능)법제83조
의3제3항에따른국가필수의약
품안정공급 협의회(이하“협의
회”라한다)는다음각호의사
항을협의한다.제34조의9(국가필수의약품 안정
공급협의회의기능)법제83조
의4제3항에----------------
------------------------
------------------------
-------------.
1.국가필수의약품의 지정에관
한사항1.------------- 지정및해
제----
2.법제83조의3제1항각호에
따른업무에관한사항2.법제83조의4제1항각호에
따른업무에관한사항
<신설> 제34조의15(소비자교육및홍보
의위탁)①식품의약품안전처
장은법제83조의8제2항에따라
의약품등의판매,구매,표시ㆍ
광고등에관한교육및홍보
업무를다음각호의어느하나
에해당하는기관또는단체중
식품의약품안전처장이 정하여
고시하는기관또는단체에위
탁할수있다.
1.법제67조에따른사단법인
2.그밖에의약품등에관한전
문성을갖추었다고식품의약
품안전처장이인정하는기관
또는단체
②식품의약품안전처장은 제1항에따라업무를위탁하는경
우에는위탁받는기관및위탁
업무의내용을고시해야한다.
제35조(권한ㆍ업무의위임ㆍ위탁)
①∼③(생략)제35조(권한ㆍ업무의위임ㆍ위탁)
①∼③(현행과같음)
<신설> ④법제84조제5항에따라식품
의약품안전처장은 법제38조제
2항에따른의약품등의생산실
적등을보고받는업무를법제
67조에따라조직된사단법인
중식품의약품안전처장이 정하
여고시하는기관또는단체에
위탁한다.
제39조(과태료의부과ㆍ징수)①
(생략)제39조(과태료의부과ㆍ징수)①
(현행과같음)
②법제98조제1항에따른과태
료의부과기준은별표3과같
다.②법제97조의3제1항및법제
98조제1항----------------
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