G/TBT/W/734  
13 mars 2020 
(20-2013) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
UNION EUROPÉENNE – RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX ET RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO  
DÉCLARATION DES ÉTATS -UNIS AU COMITÉ DES  
OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
26 ET 27 FÉVRIER  2020 
La communication ci -après, datée du 12 mars 2020, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis. 
 
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1.  Les États -Unis soutiennent l'élaboration et l'application d'un système de réglementation des 
dispositifs médicaux bien défini qui garanti sse la sécurité et la performance des dispositifs médicaux . 
Toutefois, nous sommes  vivement préoccupés au sujet de  la mise en œuvre du Règlement relatif 
aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnost ic in vitro, et 
notre branche de production est  toujours  inquiète  au sujet du maintien de son accès au marché des 
dispositifs médicaux de l'UE qui s 'élève à 125 milliards d 'USD, dont 20 milliards d 'USD correspondent 
à des produits fournis par les  États-Unis. 
2.  La mise en œuvre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  continue d'accuser du retard . Notre branche de production  
a deux  préoccupations  principales.  
3.  D'une part, le nombre d'organismes notifiés désignés pour exercer les activités de certification 
prévues dans les deux règlements est insuffisant.  
• Avec seulement 10 organismes notifiés distincts actuellement désignés  – 11 pour le 
Règlement relatif aux dispositifs médicau x et 3 pour le Règlement relatif aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro – l'UE peut -elle fournir une indication de la date à laquelle 
l'ensemble des organismes notifiés seront opérationnels?  
• En novembre, l'UE s'est dit convaincue  que 20 organismes notifiés seraient certifiés d'ici  
à la fin de 2019, bien qu'il puisse y avoir un certain retard de notification dans la base de 
données NANDO . Même si 20 organismes notifiés avaient été certifiés dans les délais 
indiqués, ce nombre serai t encore insuffisant pour assurer la continuité des approbations 
réglementaires d'ici à mai  2020. Les petites entreprises, y compris celles qui n'ont 
peut-être pas accès aux organismes notifiés dans leur pays de résidence, ou celles qui 
n'ont pas de relati ons de longue date avec les organismes notifiés,  semblent être 
affectées de manière disproportionnée par le nombre insuffisant d'organismes notifiés 
désignés . 
• Le corrigendum du Règlement  relatif aux dispositifs médicaux , qui a été récemment 
adopté  et élargi la portée du Règlement en autorisant la  certification de certains 
dispositifs de classe  1, est une mesure positive . Toutefois, il ne répond pas de manière 
satisfaisante  aux problèmes de capacité des activités de certification . Les produits des 
classes 2 et 3 restent les plus difficiles et les plus longs à évaluer et nous restons 
préoccupés par le fait que le nombre insuffisant d'organismes notifiés empêche 
l'évaluation de ces produits en temps utile.  G/TBT/W/734  
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  4.  D'autre part, le nombre de textes d'applicati on rédigés par l'UE n'est pas s uffisant pour donner 
des indications détaillées sur la manière dont la branche de production peut garantir que ses produits 
soient conformes aux nouvelles normes de produits.  
• Le 20 décembre  2019, d'après le site Web de l'UE, seuls 3 règlements d'application sur 
12 avaient été publiés, bien que  plusieurs autres semblent être en cours d'élaboration . 
Par conséquent, les organismes de normalisation européens doivent encore  commencer 
à travailler à l'élaboration des normes qu e la branche de production pourra utiliser pour 
se conformer au Règlement relatif aux dispositifs médicaux et au Règlement relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . 
• Les dispositions existantes du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement 
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  relatives à l'entreposage sont 
insuffisantes pour octroyer une protection pendant la transition . Les acheteurs et les 
producteurs ne peuve nt pas prévoir la demande, de sorte qu'il est difficile d'entreposer 
le bon volume de produits pour répondre à cette demande en raison des retards de mise 
en œuvre . En outre, l'entreposage est coûteux, la dégradation est courante dans le 
contexte de la tec hnologie médicale, et la technologie elle -même peut rapidement devenir 
obsolète.  
• Par ailleurs, les dispositions du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du 
Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  relatives aux périodes 
de grâce visant à octroyer une protection pendant la transition sont également 
insuffisantes , car il est possible que les registres de produits portant le marquage CE, 
conformes aux anciennes directives, arrivent à expiration avant la fin de la période de 
grâce, en 2024 . En outre, des entreprises nous ont appris que les organismes notifiés ne 
délivrent actuellement pas de certifications  dans le cadre de l'ancien système, entravant 
leur capacité à tirer parti de la période de grâce.  
5.  Compte tenu de ces préoccupa tions, quelles mesures supplémentaires l'UE prévoit -elle de 
prendre pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux sur le marché à partir de mai 2020? Nous 
nous félicitons de la publication du premier corrigendum  et pensons que c'est un pas dans la bonne 
direction . Étant donné que  mai 2020 approche , l'UE envisagera -t-elle d'autres mesures similaires 
pour aider à résoudre les problèmes liés à la poursuite de la mise en œuvre ? 
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