G/TBT /N/ARG/385  
31 janvier  2020 
(20-0761) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ARGENTINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnología Médica  - ANMAT (Administration nationale des médicaments, des aliments et 
de la technologie médicale).  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courri er électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Point de contact (voir le point 11)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Spécialités médicinales pour la médecine humaine ; m édicaments 
(ICS 11.120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Especialidades medicinales 
diseñadas con tecnología nanométrica  (Spéci alités médicinales conçues avec la 
technologie nanométrique), 10 pages, en espagnol  
6. Teneur : Le texte notifié établit les définitions, exigences et lignes directrices relatives à 
l'enregistrement des spécialités médicinales nano -pharmaceutiques dont la composition 
qualitative et quantitative, la plate-forme  de libération, l'indication thérapeutique et la 
voie d'administration proposée ont des antécédents dans d'autres produits enregistrés, 
pour lesquels on dispose de preuves d'une commercialisation effic ace et d'une 
caractérisation suffisante de leur profil risques/bénéfices.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Spécification des exigences scientifiques et techniques auxquelles il doit être 
satisfait po ur démontrer de manière fiable l'efficacité et la sécurité des produits 
médicinaux comportant une plate-forme  de libération nanométrique ; protection de la 
santé ou de la sécurité des personnes ; prescriptions en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
• Décret ( Decreto ) n° 1490/1992  
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000 -
9999/9909/texact.htm  
• Décret (Decreto)  n° 150/92 (version consolidée de 1993)  
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000 -
9999/8196/texact.htm  G/TBT/N/ARG/385  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 22 janvier 2 020; date d e publication de la note 
explicative (page 10)  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 22 mars 2 020 
10. Date limite pour la présentation des observations : Non indiquée  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Punto Focal OTC -OMC de la República Argentina  
Subsecretaría de Políticas para el Mercado Interno  
Avda. Julio A. R oca 651 Piso 4° Sector 23A (C1067ABB)  
Ciudad Autónoma de Buenos Aires  
Téléphone : 54 11 4349 4067  
Courrier électronique: focalotc@produccion.gob.ar  
http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/notific_arg.php  
http://www.puntofocal.gob.ar/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ARG/20_0703_00_s.pdf