G/TBT/N/UKR/285  
2 de febrero  de 2024 
(24-0834) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UCRANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health of Ukraine  (Ministerio de Salud de Ucrania)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la t ramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ 
], 3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : draft Resolution 
of the Cabinet of Ministers of Ukraine "Some Іssues of Safety and Verification of Medicinal 
Products  (Proyecto de Resolución del Consejo de Ministros de Ucrania sobre cuestiones 
relativas a la seguridad y la verificac ión de los medicamentos) . Documento en ucraniano 
(22 páginas).  
6. Descripción del contenido : el proyecto de Resolución de Ucrania notificado tiene por 
objeto establecer y garantizar el funcionamiento eficaz del sistema nacional de 
verificación de los medi camentos y velar por que los fabricantes apliquen los requisitos 
de seguridad en los envases de los medicamentos.  
A efectos de aproximarse a la legislación de la UE relativa a la prevención de la circulación 
de medicamentos falsificados y la lucha contra e lla, se propone aplicar la verificación de 
medicamentos - el sistema de codificación 2D para medicamentos.  
Por tanto, el proyecto de Resolución prevé la aprobación de lo siguiente:  
1) el Reglamento sobre el sistema nacional de verificación de los medicamen tos (en 
adelante, el Reglamento) ; y 
2) el Procedimiento para la aplicación de los requisitos de seguridad en los envases de 
los medicamentos y su uso.  
En el Reglamento sobre el sistema nacional de verificación de los medicamentos se 
definen los principios y el procedimiento relativos a la creación y el funcionamiento del 
sistema nacional de verificación de los medicamentos . El objetivo del sistema nacional de 
verificación de los medicamentos es facilitar el control sobre la circulación de 
medicam entos exclusivamente con fines de prevención de la circulación de medicamentos 
falsificados y lucha contra ella . El Reglamento es de obligado cumplimiento para la 
agencia nacional de verificación de los medicamentos, el organismo estatal de control, G/TBT/N/UKR/285  
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  los pr opietarios y/o titulares (gerentes) de sistemas de información, registros, bases de 
datos/centros de datos, todas las entidades y personas jurídicas que ejerzan actividades 
empresariales en el ámbito de la práctica de la medicina, la producción, la importa ción 
(excepto para los principios activos farmacéuticos), el comercio al por mayor y al por 
menor, incluido el comercio a distancia, la utilización y/o destrucción de medicamentos 
que: 
1) se venden con receta, excepto en el caso de los medicamentos incluid os en la lista de 
medicamentos de venta con receta cuyos requisitos de seguridad no son de cumplimiento 
obligatorio;  
2) se venden sin receta, incluidos los medicamentos que figuran en la lista de 
medicamentos de venta libre cuyos requisitos de seguridad so n de cumplimiento 
obligatorio;  
3) cuentan con requisitos de seguridad que cumplen los fabricantes conforme a lo 
dispuesto en el Procedimiento para el cumplimiento de los requisitos de seguridad en los 
envases de medicamentos y su uso, aprobado en virtud de  la Resolución notificada, de 
forma voluntaria.  
En el Procedimiento para el cumplimiento de los requisitos de seguridad en los envases 
de medicamentos y su uso se definen las características de seguridad de los 
medicamentos, el procedimiento de aplicación,  los medios de verificación, los requisitos 
de encriptación (en su caso), así como la estructura y el formato de la información que 
deben contener los requisitos de seguridad pertinentes . Los fabricantes deberán cumplir 
los requisitos de seguridad de los m edicamentos conforme a lo dispuesto en el 
Procedimiento notificado . Los requisitos de seguridad no se aplicarán a los medicamentos 
destinados a la exportación fuera de la UE.  
El proyecto de Resolución también estipula que:  
los requisitos del Reglamento res pecto de la creación de la agencia nacional de 
verificación de los medicamentos y del sistema nacional de verificación de los 
medicamentos se aplicarán a partir de la entrada en vigor de la Resolución notificada;  
las empresas aplicarán las disposiciones de l Reglamento no especificadas supra , así como 
el Procedimiento para el cumplimiento de los requisitos de seguridad en los envases de 
medicamentos y su uso:  
- de forma voluntaria a partir del 1 de enero de 2026 , pero no antes de que estén 
disponibles las capacidades técnicas pertinentes en el sistema nacional de verificación de 
los medicamentos . La capacidad técnica del sistema nacional de verificación de los 
medicamentos será efectiva a partir de la fecha de publicación, en el sitio web de  la 
agencia nacional de verificación de los medicamentos, de la información sobre la puesta 
en servicio del centro de datos del sistema nacional de verificación de los medicamentos;  
- de forma obligatoria a partir del 1 de enero de 2028 . 
7. Objetivo y raz ón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información de los consumidores y etiquetado ; prevención de 
prácticas que puedan inducir a error y protección de los consumidores ; protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Law of Ukraine "On Medicines";  
Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015  que 
completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo 
disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase 
de los medicamentos de uso humano ; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 , por la que se establece un código comunitario 
sobre medicamentos para uso humano . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  G/TBT/N/UKR/285  
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  Fecha propuesta de entrada en vigor : La Resolución entrará en vigor en la fecha de 
su publicación, excepto los subpárrafos 2 y 3 del párrafo 2 de la Resolución, que entrarán 
en vigor el 1 de enero de 2026 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Ministry of Economy of Ukraine  (Ministerio de Economía de Ucrania)  
Department for Trade Agreements and Export Development (Departamento de Acuerdos 
Comerciales y Fomento de las Exportaciones)  
12/2 Hrushevskoho S tr. 
Teléfono : +(38 044) 596 6839  
Fax: +(38 044) 596 6839  
Correo electrónico: ep@me.gov.ua  
Sitio web: https://www.me.gov.ua  
https://moz.gov.ua/article /public -discussions/povidomlennja -pro-opriljudnennja -
proektu -postanovi -kabinetu -ministriv -ukraini --dejaki -pitannja -bezpeki -ta-verifikacii -
likarskih -zasobiv  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_00_x.pdf  
https://members.wto.or g/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_01_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_02_x.pdf