체외진단의료기기
 제조
및
품질관리
기준
일부개정고시
(
안
)
2023.
5.
-1-식품의약품안전처 공고제2023-254호
「체외진단의료기기 제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시
제2021-31호,2021.4.7.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
 2023년5월30일
 식품의약품안전처장
체외진단의료기기 제조및품질관리기준일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
서류검토신청자료중유사자료통·폐합등제출자료간소화및품질
관리심사기관단독심사전환등으로신속한심사체계를구축하여체외
진단의료기기품질관리내실화를추진하고자함.
2.주요내용
가.지방식품의약품안전청 -품질관리심사기관 심사주체변경(안별
표4)
3·4등급소재지변경및정기심사에대한현장조사를합동으로실시.
다만,서류검토는품질관리심사기관단독수행,3·4등급수출용의료
기기는품질관리심사기관에서 단독수행
나.서류검토신청자료합리화(안제7조)-2-현행서류검토제출자료중유사한자료통·폐합등실질적인심사
자료제출을통해GMP적합인정의신뢰성확보
다.체외진단의료기기 제조및품질관리기준적합인정등심사절차
명확화(안제8조)
체외진단의료기기 제조및품질관리기준적합인정심사신청시제출
되는구비서류에대하여흠이없는경우접수하도록되어있는사항을
5일이내에제출된구비서류를확인하도록개정
라.체외진단소프트웨어제조소소재지변경심사면제(안제4조제
1항제3호)
1)체외진단의료기기 제조소는시설(작업소·보관소·시험실등)을구비
하여야하나,체외진단소프트웨어제조소는시설구비의무에서
제외하도록함
2)이에,체외진단소프트웨어제조소는체외진단의료기기 제조소
(시설)소재지가변경되었을경우받는“변경심사”대상에서제외
마.체외진단소프트웨어제조소GMP심사제출서류개선(제7조)
체외진단소프트웨어제조소는심사신청제출서류의요건으로
작업소·시험실·보관소가있는경우에만해당시설에대한사항을
평면도에포함하도록개선
3.의견제출
「체외진단의료기기 제조및품질관리기준」일부개정고시(안)에대-3-하여의견이있는단체또는개인은2023년7월31일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장(우28159충북청주시흥덕구오송읍
오송생명2로187오송보건의료행정타운식품의약품안전처 혁신진단기
기정책과,전화043-719-3739,팩스043-719-3730,전자우편:haharex
@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-4-식품의약품안전처고시 제호
체외진단의료기기 제조및품질관리기준일부개정고시안
체외진단의료기기 제조및품질관리기준일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제3호중“혁신의료기기소프트웨어 ”를“체외진단소프트웨
어”로한다.
제6조제2항제2호중“라목및사목의”을“나목”으로한다.
제7조제1항제2호가목중“제조소명을포함한다)”를“제조소명포함)및
조직도,종업원수,제조되는체외진단의료기기 등”으로하고,같은호
나목및다목을각각다음과같이하며,같은호라목을삭제하고,같은
호마목부터사목까지를각각다음과같이한다.
나.규제당국또는규제당국에서위임한기관에서발행한품질경영
시스템적합인정서사본(제6조제2항및제6조제6항의경우에한
함)및실사결과자료(제6조제2항제2호및제6조제6항의경우에
한하며,실사결과에따른후속조치사항포함)
다.평가대상이되는각제조소의시설현황[작업소ㆍ시험실ㆍ보관
소를포함한평면도(체외진단소프트웨어제조소인경우에는작
업소ㆍ시험실ㆍ보관소가있는경우에만해당시설에대한사항
을평면도에포함),시설ㆍ장비목록],청정실관련절차서(해당
하는경우에한함),계측기등의모니터링주기를확인할수있는-5-모니터링 ㆍ측정장비관련절차서
마.제조소대표품목에대한완제품시험(최종출하검사등)관련
절차서및시험성적서(멸균제품의경우에는멸균되었음을입증
할수있는자료포함)
바.제조소의대표품목에대한구매ㆍ위탁절차서,주요공급업체명
(위탁업체포함)및업무범위
사.대표품목의제조소제품표준서(멸균,소프트웨어등특정제조
공정에대한설명포함)및멸균유효성확인절차서(해당하는경
우에한함)
제7조제1항제2호아목을라목으로하고,같은호자목부터타목까지를각
각삭제하며,같은호파목및하목을각각아목및자목으로하고,같은
호거목및너목을각각삭제하며,같은호더목을차목으로하고,같은
호러목을삭제하며,같은조제2항각호외의부분중“자목,차목,거
목,너목및더목”을“마목,바목,사목및차목”으로하고,같은조제6항
제2호를다음과같이하며,같은조제7항을삭제하고,같은조제8항부
터제11항까지를각각제7항부터제10항까지로하며,같은조제9항(종
전의제10항)중“라목,카목부터너목까지및러목”을“나목,아목및자
목”으로한다.
2.제1항제2호사목(멸균유효성확인절차서제외)및차목의자료
제8조제1항제1호중“제7항까지”를“제6항까지”로,“확인하여”를“5일
이내에확인하여”로하고,같은조제12항중“제7조제8항”을“제7조제7-6-항”으로한다.
별표4제2호중“3등급”을“3ㆍ4등급”으로,“변경ㆍ정기심사의현장조
사는품질관리심사기관 심사”를“변경ㆍ정기심사(서류검토에한함)와
수출용체외진단의료기기 제조소에대한심사는품질관리심사기관 단독
심사”로한다.
별지제1호서식의기호(□)중“혁신의료기기소프트웨어 ”를“체외진단
소프트웨어”로한다.
별지제3호서식의기호(□)중“혁신의료기기소프트웨어 ”를“체외진단
소프트웨어”로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제7조개정규정
은고시한날부터3개월이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이개정고시는이고시시행후최초로신청한제조소부
터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시종전의고시에따라체외진단의
료기기적합인정서를발급받은경우에는이고시개정에따라체외진
단의료기기적합인정서를발급받은것으로본다.
②체외진단의료기기 적합인정등심사를신청하여진행중인경우에
는종전의규정에따른다.-7--8-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(적합성인정등심사구분)
①이기준에따른적합성인정
은다음각호와같이구분하여
실시한다.제4조(적합성인정등심사구분)
①----------------------
------------------------
------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제조소의소재지변경에따
라적합성인정을 새로이받아
야하는심사(이하“변경심사”
라한다)다만,제품의품질과
관계가적은보관소ㆍ시험실
의변경또는혁신의료기기소
프트웨어제조소의소재지변
경은제외한다.3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------체외진단소프
트웨어-----------------
----------.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제6조(적합성인정등심사방법)
①(생략)제6조(적합성인정등심사방법)
①(현행과같음)
②제1항에도 불구하고서류검
토만실시하는경우는다음각
호와같다.②----------------------
------------------------
-------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제4조제1항제3호에따라소
재지가변경된제조소에대한
제7조제1항제2호라목및사
목의자료를제출받아변경2.----------------------
-----------------------
------------나목------
------------------------9-심사를실시하는경우 -----------------
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
③∼⑨(생략)③∼⑨(현행과같음)
제7조(적합성인정등심사신청)
①제3조제1항각호의어느하
나에해당하는자가이기준에
따라적합성인정등심사를받고
자하는경우에는별지제1호서
식의신청서에다음각호의자
료를첨부하여품질관리심사기
관의장에게제출하여야한다.
이경우해당제조소는1개제
조단위이상의품질관리실적이
있어야하고현장조사 희망일은
현장조사시작일20일이전으로
확정하여신청하여야한다.제7조(적합성인정등심사신청)
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.다음각목에해당되는자료2.----------------------
가.제조소개요(제조소의명
칭및시설별주소,제조소
가다수인경우모든제조
소명을포함한다)가.--------------------
--------------------
---------------- 제조
소명포함)및조직도,종
업원수,제조되는체외진
단의료기기등
나.제조소의제조및품질관
련업무에종사하는 총종나.규제당국또는규제당국
에서위임한기관에서발-10-업원의수 행한품질경영시스템적합
인정서사본(제6조제2항
및제6조제6항의경우에
한함)및실사결과자료(제
6조제2항제2호및제6조제
6항의경우에한하며,실사
결과에따른후속조치사
항포함)
다.해당제조소에서제조되
는체외진단의료기기 목록
(품목명,등급을포함한다)다.평가대상이되는각제조
소의시설현황[작업소ㆍ시
험실ㆍ보관소를포함한평
면도(체외진단소프트웨어
제조소인경우에는작업
소·시험실·보관소가있는
경우에만해당시설에대
한사항을평면도에포함),
시설ㆍ장비목록],청정실
관련절차서(해당하는경
우에한함),계측기등의
모니터링주기를확인할
수있는모니터링 ㆍ측정장
비관련절차서
라.생산국정부또는생산국
정부에서위임한기관에서
발행한품질경영시스템적
합인정서사본(제6조제2항<삭제>-11-에해당하는경우에한한
다)
마.평가대상이되는각제조
소의시설개요(작업소ㆍ시
험실ㆍ보관소를포함한평
면도,시설ㆍ장비목록을
포함한다)마.제조소대표품목에대한
완제품시험(최종출하검
사등)관련절차서및시
험성적서(멸균제품의경우
에는멸균되었음을입증할
수있는자료포함)
바.제조소의대표품목주요
공급업체명및업무범위
(위탁공정계약등을포함
한다)바.제조소의대표품목에대
한구매·위탁절차서,주요
공급업체명(위탁업체포
함)및업무범위
사.라목의기관으로부터받
은실사결과자료(해당되
는경우에한하며,실사결
과에따른후속조치사항
을포함한다.)사.대표품목의제조소제품
표준서(멸균,소프트웨어
등특정제조공정에대한
설명포함)및멸균유효성
확인절차서(해당하는경
우에한함)
아.(생략) 라.(현행아목과같음)
자.대표품목의제조소제품
표준서(이하멸균,소프트
웨어등특정제조공정에
대한설명을포함한다)<삭제>
차.대표품목이설치또는사
후지원이 필요한제품인
경우,제조소의관련설명<삭제>-12-서
카.해당제조소의조직도<삭제>
타.제조소의품질문서관리
개요(문서명및최신개정
상태를식별할수있는정
보를포함한다)<삭제>
파.ㆍ하.(생략)아.ㆍ자.(현행파목및하목
과같음)
거.제조소의대표품목생산
및서비스제공프로세스
의유효성확인요약자료<삭제>
너.제조소의대표품목모니
터링및측정장비의관리
요약자료<삭제>
더.(생략) 차.(현행더목과같음)
러.가목부터너목까지의제
출자료가제조소에서또
는제조소를대상으로작
성되었음을입증하는증명
서<삭제>
②제1항제2호자목,차목,거
목,너목및더목에해당하는대
표품목의제출자료는다음각
호에해당되는품목의자료여야
한다.②--------마목,바목,사목
및차목------------------
------------------------
------------------------
---.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)-13-③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
⑥제6조제2항제3호에해당되
어다른제조업자또는수입업
자가해당제조소에대하여이
기준에따른유효한적합인정서
를보유한경우에는별지제1호
서식의신청서에제1항에따른
제출서류중다음각호에해당
되는자료만을제출할수있다.⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제1항제2호자목,차목,거목,
너목,더목및러목의자료2.제1항제2호사목(멸균유효
성확인절차서제외)및차목
의자료
3.(생략) 3.(현행과같음)
⑦제6조제6항에해당하는경우
추가적으로다음각호의제조
소자료를제출하여야한다.
1.생산국정부또는생산국정
부에서위임한기관에서발행
한품질경영시스템 적합인정
서사본
2.1호의기관으로부터받은실
사결과자료(실사결과에따른
후속조치사항포함)
3.완제품시험성적서(멸균제품
의경우,멸균되었음을입증할<삭제>-14-수있는자료포함)
⑧ㆍ⑨(생략) ⑦ㆍ⑧(현행제8항및제9항과
같음)
⑩제6조제5항에따른현장조사
대상제조소일경우,제1항제2
호의라목,카목부터너목까지
및러목의자료를제출하지아
니할수있다.⑨----------------------
------------------------
---나목,아목및자목------
------------------------
----------.
⑪(생략) ⑩(현행제11항과같음)
제8조(적합성인정등심사절차)
①품질관리심사기관의 장은제
7조에따라적합성인정등심사
를신청받은경우에는다음각
호에따라지방식약청장에게접
수사실보고및제6조제3항에
따른현장조사여부확인요청
을하여야한다.다만,제6조제5
항및별표4에따라심사주체
가‘단독’이고,제6조제6항에해
당하지않는경우에는지방식약
청장에게접수사실보고를하
지아니할수있다.제8조(적합성인정등심사절차)
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
1.제7조제1항부터제7항까지에
따른첨부자료의제출여부를
확인하여흠이없는경우에는
접수후7일이내에보고및1.------------제6항까지--
-----------------------
5일이내에확인하여------
------------------------15-요청을하여야한다.---------------.
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)
②∼⑪(생략)②∼⑪(현행과같음)
⑫품질관리심사기관의 장은제
7조제8항에따라적합성인정등
심사를신청한제조소에대하여
신청일로부터3개월이내현장
조사를실시하여야한다.⑫------------------- 제7
조제7항------------------
------------------------
------------------------
------------------.