G/TBT/N/USA/1474  
24 avril 2019  
(19-2721) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1501]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs de diagnostic in vitro . Matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Microbiology Devices ; 
Classification of In Vitro Dia gnostic Devices for Bacillus Species Detection  (Appareils de 
microbiologie ; Classification des dispositifs de diagnostic in vitro pour la détection 
d'espèces de Bacillus ), 6 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaire s (ci-après "la FDA", 
"l'Agence" ou "nous") publie une règle finale pour classifier les dispositifs de diagnostic in 
vitro dans la classe II (contrôles spéciaux) et continuer à prescrire une notification avant 
mise sur le marché (510(k)) aux fins de la fou rniture d'une assurance raisonnable de 
sécurité et d'efficacité de ces dispositifs . La FDA établit en outre des contrôles spéciaux 
dans un Manuel des contrôles spéciaux, en plus d'une restriction de l'utilisation et de la 
distribution des dispositifs visés . Un dispositif de diagnostic in vitro pour la détection de 
Bacillus  spp. est un dispositif soumis à ordonnance utilisé pour détecter la présence de 
Bacillus  spp. et distinguer différentes espèces de Bacillus  et identifier, sur une base de 
présomption, B. anthracis et d'autres Bacillus  spp. à partir d'isolats de culture ou de 
spécimens cliniques, pour aider au diagnostic de l'anthrax et d'autres maladies causées 
par Bacillus  spp. 
7. Objectif et justification,  y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/USA/1474  
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  8. Documents pertinents:  
• 84 Federal Register (FR) 12083, 1er avril 2 019; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 866.  
• Microbiology Devices ; Classification of In Vitro Diagnostic Devices for Bacillus 
Species Detection , Proposed rule ; reproposal of proposed rule published 
17 November 2015  (Appareils de microbiologie ; Classification des dispositifs de 
diagnostic in vitro pou r la détection d'espèces de Bacillus , Proposition de règle ; 
nouvelle proposition de règle proposée publiée le 1 7 novembre 2 015):  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2015-11-17/html/2015 -29275.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2015-11-17/pdf/2015 -29275.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er mai 2 019 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er mai 2 019 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax e t adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2393_00_e.pdf