G/TBT/N/VNM/203  
28 de julio de 2021 
(21-5855) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : VIET NAM  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Drug Administration of Viet Nam  (Administración de Medicamentos de Viet Nam), 
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanói  
Teléfono : +(84 24) 37366483  
Fax: +(84 24) 38234758  
Correo electrónico: cqldvn@moh.gov.vn  
Sitio web: https://dav.gov.vn/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos sujetos a estudios de bioequivalencia y 
requisitos para el registro de los expedientes de estudios de bioequivalencia para la 
autorización de comercialización en Viet Nam.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Circular 
Regulating on drugs subject to bioequival ence study and requirements for bioequivalence 
studies dossiers in registration for marketing authorization in Vietnam  (Proyecto de 
Circular por la que se regulan los medicamentos sujetos a estudios de bioequivalencia y 
los requisitos para el registro de l os expedientes de estudios de bioequivalencia para la 
autorización de comercialización en Viet Nam) . Documento en vietnamita (15 páginas).  G/TBT/N/VNM/203  
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  6. Descripción del contenido : La Circular notificada regula los medicamentos sujetos a 
estudios de bioequivalencia y los requisitos para el registro de los expedientes de estudios 
de bioequivalencia para obtener la autorización de comercialización en Viet Nam . La 
Circular dispone lo sig uiente:  
• Los genéricos que contengan ingredientes activos o formas galénicas deben 
presentar informes de estudio de bioequivalencia cuando se registren para la 
autorización de comercialización en Viet nam.  
• La Circular es aplicable a los expedientes de estudio s de bioequivalencia de 
genéricos.  
• Las directrices contenidas en la Circular solo se aplican a los medicamentos 
sintéticos que tengan efectos generalizados después de ser absorbidos en la 
circulación general del cuerpo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : otros. 
8. Documentos pertinentes:  
• Drug Law dated 06/4/2016 . 
• Decree no 54/2017/ND -CP dated 08/5/2017 of the Government detailing a 
number of articles and measures for implementing Pharmaceu tical law . 
9. Fecha propuesta de adopción : 1 de octubre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de abril de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Drug Administration of Viet Nam  (Administración de Medicamentos de Viet Nam), 
Ministry of Heal th (Ministerio de Salud)  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanói  
Teléfono : +(84 24) 37366483  
Fax: +(84 24) 38234758  
Correo electrónico: cqldvn@moh.gov.vn  
Sitio web: https://dav.gov.vn/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/21_4863_00_x.pdf