G/TBT/N/ECU/475/Rev.1  
23 octobre  2020 
(20-7368) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
Révision  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence 
nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5  
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : 593 04 3727 440  
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à  la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso  8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760, int. 2254 - 2272 
Courrier électronique: puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontact oOTCECU@gmail.com ; jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchezc@produccion.gob.ec  
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médecine de laboratoire  (ICS 11.100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Normativa 
técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de 
uso medicinal, y de buenas prácticas de  manufactura para laboratorios farmacéuticos de 
productos naturales procesados de uso medicinal  (Projet de norme technico -sanitaire 
régissant l'enregistrement sanitaire des produits naturels transformés à usage médical et 
établissant les bonnes pratiques d e fabrication pour laboratoires pharmaceutiques de 
produits naturels transformés à usage médical). (41  pages, en espagnol)  G/TBT/N/ECU/475/Rev.1  
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  6. Teneur : Objet: La norme technico -sanitaire notifiée vise à établir les critères de qualité, 
de sécurité et d'efficacité régissant l'octroi de l'enregistrement sanitaire aux produits 
naturels transformés à usage médicinal . Elle vise également à établir les critères régissant 
la promotion, le contrôle et la surveillance de ces produits, ainsi que les sanctions 
applicables.  
Ce texte vise à établir les paramètres liés à l'exploitation, au contrôle et à la surveillance 
des établissements dans lesquels les produits naturels transformés à usage médicinal 
sont fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés, de même  que le régime de 
sanctions applicable à ces établissements.  
Ce texte vise également à établir les prescriptions et les lignes directrices régissant l'octroi 
du certificat de bonnes pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques 
nationaux qui fa briquent, transforment sous douane, conditionnent, stockent, distribuent 
et transportent des produits naturels transformés à usage médicinal.  
Champ d'application : La norme technico -sanitaire notifiée est d'application obligatoire 
pour toutes les personnes physiques ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont 
tenus d'enregistrer ou de réenregistrer les produits naturels transformés à usage 
médicinal en vue de leur commercialisation en Équateur ou de modifier ou d 'annuler leur 
enregistrement . Elle est également d'application obligatoire pour les personnes physiques 
ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont chargées de la fabrication, de 
l'importation, de l'emballage ou du conditionnement, du transport, du stockage, de la 
distribution et de la commercialisation des produits naturels transformés à usage 
médicinal sur tout le territoire national.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes ; prescriptions en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
Références normatives:  
1. Loi organique sur la santé, et son règleme nt d'application;  
2. Pharmacopée des États -Unis d'Amérique du Nord, Formulaire national des États -
Unis d'Amérique du Nord, Pharmacopée britannique, Pharmacopée internationale, 
Pharmacopée européenne, Codex français, Pharmacopée royale espagnole, 
Pharmacopée b ritannique des plantes médicinales, Pharmacopée brésilienne, 
Pharmacopée chinoise, Pharmacopée TRAMIL, et autres documents incluant des 
produits naturels;  
3. Règlements : Code général des règlements de l'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires des États-Unis d'Amérique (FDA), rapports techniques de 
l'Organisation mondiale de la santé (OMS), guides du Comité international 
d'harmonisation (CIH) et autres documents que l'Autorité sanitaire nationale juge 
nécessaires;  
4. Monographies sur la sécurité et l'e fficacité de l'Organisation mondiale de la santé 
(OMS) ou de l'ESCOP (Coopérative scientifique européenne de phytothérapie), ou 
autres documents que l'Autorité sanitaire nationale juge pertinents;  
5. Normes pharmacologiques nationales en vigueur ; et 
6. Normes po ur le contrôle de la qualité des plantes médicinales de l'OMS et normes 
techniques nationales pour le contrôle de la qualité des produits naturels.  
Traçabilité : G/TBT/N/ECU/475  
9. Date projetée pour l'adoption : 30 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois à compter de la date d 'adoption  G/TBT/N/ECU/475/Rev.1  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760, int. 2254 - 2272 
Courrier électronique: puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoOTCECU@gmail.com ; jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchezc@produccion.gob.ec  
www.normalizacion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TB T/ECU/20_6389_00_s.pdf