G/TBT/N/USA/2054/Add.1  
7 mai 2024 
(24-3621) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 7 mai 2 024, est distribuée à la demande de la délégation des 
États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Medical Devices ; Laboratory Developed Tests  (Dispositifs médicaux ; Essais développés en 
laboratoire).  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 6 mai 2 024 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 5 juillet 2 024 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
89 Federal Register (FR) 37286 ; Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), 
Partie  809: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-05-06/html/2024 -08935.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-05-06/pdf/2024 -08935.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03122_0
0_e.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation  des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/2054/Add.1  
- 2 - 
   
Description : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie une règle finale 
visant à modifier sa réglementation, afin de préciser explicitement que les produits de diagnostic in 
vitro sont des dispositifs au titre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et 
les cosmétiques ( Loi FD&C ), y compris lorsque le fabricant du produit est un laboratoire . 
Parallèlement à cette modification, la FDA élimine progressivement son approche gé nérale 
concernant les pouvoirs discrétionnaires applicable aux essais développés en laboratoire de manière 
à ce que les produits de diagnostic in vitro fabriqués par un laboratoire soient couverts par la même 
réglementation que les autre produits de diagno stic in vitro . Ce processus d'élimination progressive 
comprend des mesures relatives aux pouvoirs discrétionnaires concernant des catégories spécifiques 
de produits de diagnostic in vitro fabriqués par un laboratoire, y compris ceux actuellement 
commercial isés en tant qu'essais développés en laboratoire et les essais développés en laboratoire 
correspondant à des besoins non satisfaits . Cette élimination progressive vise à mieux protéger la 
santé publique en contribuant à assurer la sécurité et l'efficacité des produits de diagnostic in vitro 
proposés en tant qu'essais développés en laboratoire, tout en tenant compte d'autres importants 
facteurs de santé publique comme l'accès des patients et la confiance.  
La règle notifiée s'applique à compter du  5 juillet 2 024. 
Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), Partie 809 . 
La règle finale et la proposition de règle notifiée sous la cote G/TBT/N/USA/2054  portent le numéro 
de dossier ( docket ) FDA -2023-N-2177. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulations.gov 
à l'adresse suivante: https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-2177/document  et permet 
d'accéder aux documents principaux, ainsi qu'aux observations reçues . Les documents sont 
également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de do ssier 
(docket ). 
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