G/TBT/N/RUS/111  
10 mars 2021 
(21-1998) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Info rmation on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessment  - Standartinform (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité) - Point 
d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules of Good Pharmacovigilance Practice (GVP) of the Eurasian Economic Union  (Projet 
de modifications du Règlement sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance applicables 
au sein de l'Union économique eurasiatique), 507 pages, en russe  
6. Teneur : Harmonisation avec la version actuelle du règlement européen sur la 
pharmacovigila nce 2014 -2019, généralisation et utilisation de l'expérience dans 
l'évaluation des problèmes réels de sécurité  et de l'efficacité des médicaments en 
circulation sur le marché pharmaceutique entre 2005 et 2019 . Clarification des 
approches concernant l'élabo ration de plans de gestion des risques et de rapports 
régulièrement mis à jour sur la sécurité des médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/RUS/111  
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  8. Documents pertinents:  
• Projet de modifications du Règlement sur les bonnes pratiques de 
pharmacovigilance applicables au sein de l'Union économique eurasiatique : 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104482/ria_02032021  
• Décision n° 87 du Conseil de la Commission économique eurasiatique du 3 
novembre 2 016: 
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pa ges/drug
_products.aspx  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 24/04/21  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for  Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techr egulation@eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104482/ria_02032021  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1 /Pages/drug_produc
ts.aspx