G/TBT/N/BRA/1245  
13 septembre  2021 
(21-6759) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinaire, y.c. les appareils de scintigraphie et autres appareils  électromédicaux ainsi 
que les appareils pour tests visuels, n.d.a. (SH 90.18) ; Appareils à rayons X et appareils 
utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgical, 
dentaire ou vétérinaire, y compris les appareils de radiopho tographie ou de radiothérapie, 
les tubes à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les générateurs de 
tension, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et supports similaires 
d'examen ou de traitement (SH 90.22).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) n° 
556 du 3 0 août 2 021 (4 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit les prescriptions relatives au regroupement des 
dispositifs médicaux à des fins d'autorisation de mise sur le marché et de notification à 
l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) et adopte des étiquettes de 
traçabilité pour les produits implantables.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urg ents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : Sans objet  G/TBT/N/BRA/1245  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 1er octobre  2021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er octobre  2021 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial  57 
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6319486/RDC_556_2021_.pdf/840b1b5c
-7b47-4b17-ac4c-bd3bd8e14090