Додаток  1  
до Положення  
_____________________ ________ ____________  
(Компетентний орган / найменування Національної установи з 
ветеринарних препаратів та кормових добавок ) 
 
 
ЗАЯВА  
Заявник:  
Найменування (для юридичної 
особи) або  прізвище, ім’я, по 
батькові (у разі  наявності) (для 
фізичної особи - підприємця) , 
найменування,  прізвище, імʼя, по 
батькові (у разі  наявності) 
офіційного представника, що діє на 
підставі договору)   
Адреса   
Країна   
Телефон   
Факс   
E-mail:   
Контактна особа : 
Прізвище, ім’я, по батькові (у разі  
наявності)   
Обов‘язки   
Адреса   
Країна   
Телефон   
Факс   
E-mail:   
 
просить здійснити  державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу  та засвідчує, що 
наведені відомості є достовірними.  
Назва компанії, місцезнаходження та місце реєстрації виробника (виробників) або імпортера 
(імпортер ів) готового ветеринарного лікарського засобу, виробника активної речовини або 
речовин  _______________________________________ ________ ______________ _________ __ 
________________________________________________________________________________  
Назва, місцезнаходження та місце реєстрації потужностей на різних етапах виробництва, 
імпорту, контролю та випуску партії  _______________________ ______ ___________________  2 
Ідентифікація ветеринарного лікарського засобу:  
Назва ветеринарного лікарського засобу та код Анатомо -терапевтично -хімічний ветеринарний 
код (ATCVet  Code ) ____________________ ______ ____________________  
Активна речовина або активні речовини та, якщо потрібно, розчинник або розчинники 
_______________________________________________________ _____ ____________________  
Концентрація або, у випадку з імунобіологічним ветеринарним лікарським засобом, 
біологічна активність, вміст діючої речовини або титр ______ ______ _____________________  
Фармацевтична форма _________________________________________ _______ ____________  
Спосіб застосування ___________________________________________ ________ ___________  
Цільові види ___________________________________________________ _________________  
Виробник(и) готового ветеринарного лікарського засобу (на різних етапах виробництва, 
імпорту, контролю та випуску партії) : 
Найменування (для 
юридичної особи) або 
прізвище, власне ім’я, по 
батькові (за наявності) 
(для фізичної особи – 
підприємця)   
Адреса   
Країна   
Телефон    
Факс   
E-mail:   
 
Виробник(и) активно діючої(их) речовини(н) : 
Найменування (для 
юридичної особи) або 
прізвище, власне ім’я, по 
батькові (за наявності) 
(для фізичної особи – 
підприємця)   
Адреса   
Країна   
Телефон    
Факс   
E-mail:   3 
Види ветеринарних лікарських засобів  
Оригінальний ветеринарний лікарський засіб                    
 ні                   
  так 
Генеричний ветеринарний лікарський засіб                        
  ні                   
  так 
Фіксована комбінація ветеринарного лікарського засобу  
 ні                   
  так 
Гібридний ветеринарний лікарський засіб                           
  ні                   
  так 
Інші (необхідно вказати) __________________________________________________________  
Особливості обігу ветеринарного лікарського засобу на ринку  
За рецептом лікаря ветеринарної медицини 
  ні                                     
  так 
Без рецепту                                                       
  ні                                     
  так 
 
Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для продуктивних тварин:  
Чи встановлено максимальні межі залишків для активно діючої речовини та/або будь -якої 
фармакологічно активної складової  ветеринарного лікарського засобу ?  
 ні                                     
  так 
 
Чи містить ветеринарний лікарський засіб генетично модифіковані організми (ГМО) чи 
складається з них?  
 ні                                     
  так 
  
Чи містить ветеринарний лікарський засіб або використовує  у виробничому процесі матеріали 
тваринного походження?  
 ні                                     
  так 
 
Інформація про виробництво та фармакологічний нагляд:  
Дата та номер рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на виробництво ветеринарних 
лікарськ их засобів  або копію  сертифікат а належної виробничої практики (GMP)  
__________________________________________________________________________  
Довідковий номер опису корпоративної системи фармакологічного нагляду 
___________________________________________ _______________________ ________ ______ 
 
 
 
 
 
 4 
Інформація про ветеринарний лікарський засіб:  
Запропонована коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу, складена 
відповідно до вимог Закону та цього Положення 
__________________________________________________________________ _____ _________  
Опис кінцевої форми ветеринарного лікарського засобу, разом із упаковкою та маркуванням 
____________________________________________________ ___________ ______________ ___ 
Запроп онований текст інформації, яку слід надати на первинному пакуванні, вторинному 
пакуванні та у листівці -вкладці (інструкції для застосування), відповідно до вимог Закону та 
цього Положення ________________________ ___________________________ ____ _________  
Інша інформація:  
Перелік країн, у яких видано або скасовано реєстраційне посвідчення на ветеринарний 
лікарський засіб ________________________________________ _________________ ________  
Перелік країн, у яких подано заяву про реєстрацію або було відмовлено у такій 
_____________________________________________________________ ____________ _______  
Наукові  звіти експертів щодо якості, безпечності та ефективності ветеринарного лікарського 
засобу  ___________________________________ ____________________________  
Додат ки:  
1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб;  
2) резюме (короткий виклад) опису корпоративної системи фармакологічного нагляду за 
ветеринарним лікарським засобом;  
3) документи, що підтверджують відповідність офіційного представника 
вимогам  частини другої  цієї статті (якщо заявником є офіційний представник власника 
реєстраційного досьє на  ветеринарний лікарський засіб);  
4) інші обов’язкові документи, визначені для різних видів  ветеринарних лікарських 
засобів відпові дно до  Закону.  
 
Заявник  _______________________________ _____________ ______ ___________ _______  
найменування  (для юридичної  особи)  
_______________________ ________________ _____________________________ ____________  
або прізвище,  власне  ім’я, по батькові  (за наявності) (для фізичної особи - підприємця)  
____________ _____ _____  
(підпис)  _______ __________________  
(власне ім’я , прізвище)  
 
Інформація про задеклароване (зареєст роване) місце проживання 
(перебування) _________________ _____________ ____ ________ __________________________  
____ ___________________ __________________________________________ ________ _______  
Номер телефону   ______________________ _____________ ________________ ________ _ 
Адреса електронної пошти ________________ ____________ ____________ ____________