G/TBT/N/KOR/949  
1 de marzo  de 2021 
(21-1737) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos, productos parafarmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
Amendment of Standard on Pharmaceutical Equivalence Test  (Modificación parcial de la 
Norma sobre las pruebas de equivalencia farmacéutica) . Documento en coreano 
(48 páginas).  G/TBT/N/KOR/949  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
la República de Corea tiene intención de revisar las siguientes cuestiones relativas a la 
Norma sobre las pruebas de equivalencia farmacéutica:  
1. Para modificar las características de formulación de los productos con cubierta entérica 
se realizará un estudio posprandial y se presentará un informe.  
2. Para determinar la equivalencia de las disoluciones comparativas se empleará 
únicamente el factor de similitud, en lugar de emplear tanto la similitud como la varianza 
de la media de la velocidad de disolución.  
3. Para modificar el procedimiento y el lugar de fabricación se determinará qué alcance 
tienen los cambios y qué dato s deben presentarse.  
4. La exención de los estudios de bioequivalenci a se ampliará para reflejar el 
establecimiento de la directriz M9 de la Conferencia Internacional sobre Armonización 
(ICH).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : garantizar la gestión de la inocuidad de los productos 
farmacéuticos ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Ministry of Food and Drug Safety Public Notice No. 2020 -591 
(29 December  2020) . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO -TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstác ulos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_1560_00_x.pdf