1 
 RESOLUCIÓN ARCSA-DE-0XX-2022 -XXXX  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La 
salud es un derecho que  garantiza el Estado (…). El Estado garantizará este 
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y 
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, 
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud (…). ”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nac ional, 
será respon sable de formular la política nac ional de sa lud, y normará, regulará y 
controlará todas  las actividades  relacionadas  con la salud, así  como el 
funcionamiento de las entidades  del sector”; 
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: “ El Estado será 
responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de 
calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción 
nacional y la u tilización de medicamentos genéricos que respondan a las 
necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales 
(…)”; 
 
Que, la Constitución de la Repúb lica del Ecuado r, en su artículo 424, indica q ue: “(…) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las no rmas y  los ac tos del poder público debe rán 
mantener co nformidad con l as dispos iciones cons titucionales; en caso  contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 425, determina que 
el orden jerárquico de ap licación de las no rmas se rá el s iguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y con venios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las no rmas regionales y las ordenan zas distritales; los decretos y 
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos 
y decisiones de los poderes públicos (…)”; 
 
Que,  Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en 
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó 
en el Suplemento del Registro O ficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996;  
 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el 
Artículo 16: “ Los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, adoptar 
reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la confo rmidad sin 
atender el plazo al que se refiere el artículo 12 de la presente Decisión. En estos 
casos, el País Miembro que adopte la medida deberá notificar a la Secretaría  
2 
 General de la Comunidad Andina, a través del SIRT, dentro de tres (03) días 
hábiles siguientes a su publicación o vigencia, el que ocurra primero .”;  
 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el 
Artículo 19: “ Finalizada la emergencia o en un plazo que no exceda de doce (12) 
meses luego de la fecha de entra da en vigencia de una medida de emergencia, 
el País Miembro que la emitió deberá derogarla. Si éste requiere de un plazo 
adicional podrá, con la debida fundamentación, prorrogar la medida por una sola 
vez por un plazo que no excederá los seis (6) meses com o máximo. Antes de 
finalizado cualquiera de los plazos, y si es de interés del País Miembro, y la 
medida está justificada, deberá seguir los lineamientos para la adopción de un 
reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad según 
corres ponda, siguiendo lo establecido en el Capítulo VII de esta Decisión .”; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, dispone que: “ Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, 
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, segurida d y calidad (…)”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica  que: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,  
organismos y establecimientos públicos y privados  que realicen ac tividades  de 
producción, importación, exportación, almacen amiento, transp orte, distribución, 
comercialización y expendio de produc tos de uso y consu mo humano (…)”; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que:  “Las actividades de  
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de ca lidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados  de uso y consu mo humano, así  como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y san itarios en los 
establecimientos dedicados a la producc ión, a lmacena miento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos seña lados.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 134, estable que: “La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de 
alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de 
elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción 
de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y 
productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso 
otorgado por la autoridad sanitaria nacional.”  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio. Están sujetos a la 
obtención de registro sanitario  los medicamentos en general en la forma prevista 
en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso  
3 
 medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de 
diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en  el exterior, para su 
importación, comercialización, dispensación y expendio.” ; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, d ispone que: “La Autoridad Sanitaria 
Nacional, a través de su en tidad co mpetente otorgará, susp enderá, cance lará o 
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspond iente,  previo 
el cumplimiento de los trámites requisitos  y  plazos seña lados en es ta Ley  y 
sus reglamentos, de acue rdo a las directrices y no rmas emitidas por la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un  importe 
para la inscripción y reinscripción de dicha no tificación o registro sanitario. 
Cuando  se hubiere otorgado certificado de buenas  prácticas o  uno 
rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según 
correspond a, ni permiso de funcionamiento, (…) ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida la 
importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y 
consumo  humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o 
registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta 
Ley.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone  que: “La notificación o 
registro san itario correspond ientes y el certificado de buenas  prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cance lados  por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cua lquier tiempo si se 
comprobase que el  producto o su fabricante no cumplen con  los requisitos y 
cond iciones  establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando  el produc to 
pudiere provocar pe rjuicio a la salud, y  se aplicarán las demás sa nciones 
seña ladas  en esta Ley. Cuando  se trate de certificados de buenas  prácticas o 
rigurosamente supe riores, ade más, se d ispond rá la inmovilización de los b ienes  
y produc tos. En todos  los casos,  el titular de la notificación, registro san itario, 
certificado  de buenas  prácticas o las personas  naturales o jurídicas responsab les, 
debe rá resarcir plenamente cualquier daño  que se produjere a terceros, s in 
perjuicio de otras acciones  legales a las que hubiere lugar.”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se detectare 
que algún establecimiento usa un número de notificación o registro no asignado 
para el producto , o distinto al que corresponda, la entidad competente de la 
autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización de los productos, sin 
perjuicio de las sanciones de ley .”; 
 
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290,  publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012,  se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopo ldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de  
4 
 Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la co mpetencia, 
atribuciones y responsab ilidades  del ARCSA ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las 
nuevas atribuciones  y responsab ilidades de la ARCSA,  en cu ya Dispos ición 
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que  la Agencia dicte las normas 
que le corresponda  de con formidad con lo dispues to en este Decreto, quedarán 
derogadas  las actualmente vigentes, exped idas por el Ministerio de Salud Pública 
(…)”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 0075 -2017, publicado en el Registro Oficial 
Edición Especial 23 de fecha 30 de junio de 2017, se emitió el Reglamento para 
la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos;  
 
Que,   mediante Resolución ARCSA -DE-009-2020 -LDCL con fecha 17 de marzo de 
2020 , la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA , 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  suscribe la Normativa Técnica Sanit aria, para el 
Registro de Productos Autorizados para Uso por Emergencia Sanitaria;  
 
Que,   mediante Resolución ARCSA -DE-012-2020 -LDCL con fecha 15 de junio de 2020 , 
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA , 
Doctor Leopoldo I zquieta Pérez,  suscribe la Normativa técnica sanitaria para la 
aceptación de carta de compromiso para documentos legales que no pueden ser 
apostillados o consularizados debido a la emergencia sanitaria;  
 
Que, mediante la Resolución ARCSA -DE-032-2020 -MAFG de fecha 21 de diciembre 
de 2020, se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la Certificación de 
productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la 
emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la COVID -19, 
misma que der ogó la Resolución ARCSA -DE-009-2020 -LDCL y la Resolución 
ARCSA -DE-012-2020 -LDCL;  
 
Que, mediante la Resolución ARCSA -DE-2021 -005-JPFJ de fecha 20 de diciembre de 
2021, se expide la Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la 
Certificación de pr oductos de uso y consumo humano y sus establecimientos, 
durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la 
COVID -19, publicada en Registro Oficial Suplemento No. 354 de 21 de diciembre 
de 2020;  
 
Que,  la Organización Panamericana de  la Salud (OPS) emite en mayo 2020 el 
documento “Manejo de crisis durante epidemias; orientaciones generales 
dirigidas a las autoridades reguladoras nacionales para coordinar la respuesta de 
forma eficiente.”, en el cual se concluye: “ 1. Las ARN deben actu ar bajo la 
premisa de cooperación continua, tanto nacional como internacional, para 
responder a cualquiera de los escenarios que plantean las situaciones de 
emergencia. 2. Ante nuevos escenarios se requiere considerar o implementar 
modalidades operativas d e respuesta dentro de las ARN (flexibilidad regulatoria,  
5 
 revisión de marcos normativos de manera periódica, etc.). 3. Se deben prever y 
actualizar regularmente las medidas regulatorias de contingencia para uso en 
casos de crisis. 4. Considerando la dinámic a con la que nueva evidencia científica 
es generada, se debe mantener un espíritu crítico y flexible responsable para 
enfrentar adecuadamente las crisis. 5. Se sugiere el establecimiento rápido y 
oportuno de comités regulatorios de manejo de emergencias qu e puedan 
articularse con otras autoridades de salud .”; 
 
Que, mediante Informe Nro. ARCSA -INF-CGTC -2021 -012 contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -2021 -0590 -M suscrito el 25 de octubre 
de 2021 , la Coordinación General Técnica de Certificaciones de la ARCSA 
justifica la necesidad de derogar la Resolución No. ARCSA -DE-032-2020 -MAFG 
que fue expedida en el marco de la emergencia sanitaria provocada por el SARS -
COV -2 causante de la COVID -19, y de em itir una Normativa Técnica Sanitaria 
que contemple los lineamientos generales a seguir para la certificación de 
productos de uso y consumo humano y de sus establecimientos, en caso de 
emergencias sanitarias;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS-2022 -003, de fecha 26  de 
enero de 2022 , la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos, justifica la necesidad de 
emitir una normativa técnica sanitaria a través de la cual se establezca como 
medida reguladora en casos de emergencia sanitaria  o situación de emergencia , 
la omisión de la apostilla o consularización de los documentos técnico -legales 
necesarios durante el proceso de aprobación de un ensayo clínico o de obtención 
de un registro sani tario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria; 
y, a su vez que contemple directrices para realizar el proceso de certificación de 
buenas prácticas a establecimientos nacionales, durante una emergencia 
sanitaria  o situación de emergenci a; 
 
Que,  mediante Informe  Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2022 -007, de fecha 31 de enero  
de 2022 , la Dirección de Asesoría Jurídica, determina que existe la viabilidad 
jurídica para la expedición de la “Normativa Técnica Sanitaria para la aprobación 
de ensayos clínicos y la  certific ación de productos de uso y consumo humano y 
sus establecimientos,  durante emergencias sanitarias o situaciones de 
emergencia, nacionales o  internacionales”, y sustituir la Resolución No. ARCSA -
DE-032-2020 -MAFG ; 
 
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba , en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez 
como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sa nitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad 
que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, 
a partir del 28 de mayo de 2021;  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejec utiva  
6 
 del ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA APROBACIÓN DE 
ENSAYOS CLÍNICOS Y LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE USO Y 
CONSUMO HUMANO Y SUS ESTABLECIMIENTOS, DURANTE EMERGENCIAS 
SANITARIAS O SITUACIONES DE EMERGENCIA, NACIONALES O 
INTERNACIONALES  
 
CAPÍTULO I   
DEL OBJETO Y CAMPO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer las 
directrices para el proceso de aprobación de ensayos clínicos de productos en 
investigación y la certificación  de productos de uso y consumo humano y de los 
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria objeto de competencia de la 
ARCSA, durante emergencias sanitarias o situaciones de emergencia, nacionales o 
internacionales; así como, los criterios pa ra su control y vigilancia sanitaria . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación 
y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
internacionales , de derecho público o privado , que soliciten la aprobación de un ensayo 
clínico de un producto en investigación o realicen la inscripción, reinscripción o 
modificación del certificado sanitario de productos de uso y consumo humano ; así como, 
quienes soliciten la certificación, ampliación, modificación o renovación del certificado 
de buenas prácticas de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria  objeto 
de competencia de la ARCSA, durante emerg encias sanitarias o situaciones de 
emergencia, nacionales o internacionales . 
 
CAPÍTULO II   
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para efectos de aplicación de l a presente normativa técnica sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones:  
 
Agencias de regulación de alta vigilancia. - Agencias reguladoras que han sido 
calificadas por la Organización Panamericana de la Salud(OPS) / Organización Mundial 
de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional; así como, a las 
autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, 
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Ministry of Food a nd Drug Safety de la 
República de Corea del Sur, y demás autoridades que se describan en los reglamentos 
y normativas vigentes aplicables a cada producto objeto de esta normativa.  
 
ARCSA o Agencia. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y  
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Caso fortuito. - Hecho que no ha podido preverse, o que no hubiera podido preverse o 
que, previsto, fuera inevitable.  
  
7 
 Certificado Sanitario. - Es el  registro sanitario, notificación sanitaria o notificación 
sanitaria obligatoria en el cont exto del producto de uso y consumo humano al que 
corresponda el documento emitido . 
 
Conmoción interna .- Levantamiento violento sustancial de parte de un gran número de 
personas reunidas y que actúen con un propósito o intención común.  
 
Certificado en Buenas Prácticas. - Corresponde al  Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura, Buenas Prácticas de Almace namiento, Distribución y Transporte, u otros 
que emita la ARCSA en el contexto del establecimiento al que corresponda el 
documento emitido.  De igual manera se incluyen en esta definición a los certificados 
emitidos en el exterior que sean iguales o riguros amente superiores por las autoridades 
competentes del país donde se emite.  
 
Emergencia Sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada 
por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia 
o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de 
enfermedades transmisibles.  Requiere la intervención especial del Estado con 
movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o 
mitigar el impacto en la salud de las poblaciones más vulnerables.  
  
Ensayo Clínico. - Es cualquier investigación que se realice en seres humanos con 
intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro 
efecto farmacodinámico de p roducto(s) en investigación y/o identificar cualquier 
reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorción, 
distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de 
comprobar su seguridad y/o eficaci a.  
 
Establecimiento sujeto a control y vigilancia sanitaria. - Lugar donde se rea liza 
actividades de elaboración o  fabricación, maquila, acondicionamiento , almacenamiento, 
distribución, comercialización, importación, exportación, expendio o dispensación de  
productos de uso y consumo humano.  
 
Organismo de Inspección  Acreditado  (OIA) .- Ente jurídico acreditado por el Servicio 
Ecuatoriano  de Acreditación (SAE) de acuerdo a su competencia técnica para la 
evaluación de la aplicación de las Buenas Prácticas.  
 
Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC). - Persona jurídica, pública o  privada, 
con o sin fines de lucro, acreditado o reconocido por el Servicio Ecuatoriano de 
Acreditación (SAE) de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de la 
aplicación d e las Buenas Prácticas de Manufactura.  
  
Organización de Investigación por Contrato (OIC). - Es una empresa de naturaleza 
pública o privada, nacional o extranjera, legalmente domiciliada en el país, a la cual el 
patrocinador transfiere oficialmente por escrito algunas o todas sus funciones y/u 
obligaciones relacionadas con un estudio de investiga ción mediante contrato firmado por 
ambas partes; sin embargo, la responsabilidad final de la ejecución del protocolo de 
investigación, de los resultados y del ensayo clínico, en su totalidad, es del patrocinador.  
 
Productos de uso y consumo humano .- Son aq uellos productos  para los cuales la 
ARCSA es el organismo técnico encargado de su regulación, control técnico y vigilancia  
8 
 sanitaria, tales como: alimentos procesados, medicamentos en general, productos 
biológicos, productos naturales procesados de uso med icinal, productos homeopáticos, 
dispositivos médicos, productos higiénicos, productos cosméticos, plaguicidas para uso 
doméstico, de salud pública e industrial , fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, que para su importación, comercializació n, dispensación y expendio requieren 
del respectivo certificado de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación 
sanitaria obligatoria, salvo las excepciones previstas en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Productos en investigación. - Para estudios fase I, II y III, son productos en 
investigación los medicamentos en general, productos biológicos y productos naturales 
procesados de uso medicinal, es decir, una forma farmacéutica de un ingrediente activo 
o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico. Para 
estudios fase IV, se entenderá como producto en investigación a los señalados 
anteriormente y que cuenten con registro sanitario en el Ecuador; cuando se utilicen o 
acondicionen en indicación terapéutica o  forma distinta a las autorizadas en el país; 
cuando se utilicen en combinación con otros medicamentos diferentes a los autorizados; 
o, en los casos en los que se realicen estudios de post - comercialización.  
 
Situaciones de Emergencia. - Son aquellas generadas por acontecimientos graves 
tales como accidentes, terremotos, inundaciones, sequías, grave conmoción interna, 
inminente agresión externa, guerra internacional, catástrofes naturales, y otras que 
provengan de fuerza mayor o caso fort uito, a nivel nacional, sectorial o institucional. Una 
situación de emergencia es concreta, inmediata, imprevista, probada y objetiva.  
  
Solicitante. - Persona natural o jurídica que solicita el registro san itario, notificación 
sanitaria,  notificación sanit aria obligatoria  o certificados en buenas prácticas . 
 
Suspensión del certificado sanitario, del certificado de buenas prácticas  o de un 
ensayo clínico .- Acción de interrumpir transitoriamente, los efec tos del certificado 
sanitario, del certificado de buenas prácticas  o de la ejecución  de un ensayo clínico . 
 
Titular del Certificado de Buenas Prácticas. - Persona natural o jurídica a cuyo nombre 
es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manu factura, Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y Transporte , u otros que emita la ARCSA en el marco de 
sus atribuciones y competencias.  
 
Titular del Certificado Sanitario. - Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido 
el certificado de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria; 
y, es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad e in ocuidad del producto en el 
país.  
 
CAPÍTULO III   
DE LAS CONSIDERACIONES GENERALES  
 
Art. 4. - Los productos de uso y consumo humano , fabricados en el territorio nacional o 
en el exterior,  para su importación y posterior comercialización, dispensación y/o 
expendio en el territorio ecuatoriano, deben contar con el respectivo certificado sanitario 
otorgado por la ARCSA, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la 
normativa vigent e aplicable a cada producto.  
  
9 
 Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que elaboren  o fabriquen , 
maquilen, acondicionen, almacenen, importen, exporten, distribuyan , transporten , 
comercialicen, dispensen o expendan  productos de uso y co nsumo humano, para el 
ejercicio de sus actividades,  deben contar con los respectivos permisos y certificaciones 
que la ARCSA otorgue en el marco de sus atribuciones y competencias, previo 
cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente aplicable a cada 
establecimiento.  
 
Art. 5. - La inscripción, reinscripción y modificación del certificado sanitario de productos 
de uso y consumo humano; así como, los procesos en el ámbito de la certificación o 
renovación  de buenas prácticas, están sujetos al pago de los importes establecidos en 
la normativa vigente.  
 
Art. 6. - Los titulares del certificado sanitario y los titulares del certificado en buenas 
prácticas son responsables de la veracidad de la información suministrada a la  ARCSA, 
del cumplimiento obligatorio de las normas técnicas y sanitarias para la elaboración o 
fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, almacenamiento, distribución 
y/o comercialización de los  productos  de uso y consumo humano ; así como, d e informar 
oportunamente a la ARCSA sobre las mo dificaciones, actualizaciones, cambios y 
extensión de vigencia en los certificados sanitarios y certificados en buenas prácticas 
otorgados en el exterior por las agencias u organismos competentes de cada país , para 
lo cual debe adjuntar la documentación necesaria que permita vincular la información 
con la entidad responsable de su emisión.  
 
Art. 7. - Los titulares del certificado sanitario y del certificado en buenas prácticas , deben 
en todo momento mantener actualizada la información y requisitos declarados en los 
procesos de inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario y en los 
procesos en el ámbito de la certificación o renovació n de buenas prácticas.  
 
Art. 8. - Para la realización de u n ensayo clínico en el Ecuador se requiere que toda 
persona natural o jurídica, pública, privada, nacional o extranjera que se a patrocinador 
del mismo  o la Organización de Investigación por Contrato (OIC) , solicite la aprobación 
previa a la Agencia Naciona l de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Art. 9. - El patrocinador de un ensayo clínico  o la Organización de Investigación por 
Contrato (OIC)  es responsable de la veracidad de la información suministrada a la 
ARCSA, del cumplimiento obligatorio de las normas técnicas y sanitarias para la 
ejecución de un ensayo clínico ; así como, de solicitar de forma oportuna a la ARCSA la 
autorización de toda modificación o enmienda que se presente dentro del ensayo clínico.  
 
Art. 10. - La emergencia sanitaria  o situación de emergencia,  nacional o internacional , 
debe ser justificada con la declaración por acto de poder público  o documento 
equivalente emitido por la autoridad competente en el país donde se suscita dicho 
suceso . 
 
Art. 11. - La suspensión del servicio de apostilla o consularización de documentos debe 
ser justificada mediante una carta o comunicado oficial emitida por la autoridad 
competente de legalizar los documentos en el cual se detalle dicha suspensión. El 
comunicado ofici al debe poder evidenciarse adicionalmente en cualquier medio oficial 
de la autoridad que lo emite.   
10 
  
CAPÍTULO IV   
DE LA CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 
PROVENIENTES DEL EXTRANJERO  Y DE SUS ESTABLECIMIENTOS , DURANTE  
UNA  EMERGENCIA SANITARIA  O SITUACIÓN DE EMERGENCIA 
INTERNACIONAL  
 
Art. 12. - El solicitante podrá presentar ante la ARCSA los certificados electrónicos 
vigentes emitidos por las agencias de regulación de alta vigilancia descritas en esta 
normativa técnica y la normativa vigente aplicable a cada producto  y establecimiento , 
que permitan sustentar la información técnica y legal solicitada en los procesos de 
inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario  y en los procesos en el 
ámbito de la certificación o renovación de  buena s prácticas ; para lo cual,  debe adjuntar 
la información necesaria que permita vincular dicho certificado con la entidad 
responsable de su emisión y por ende comprobar su veracidad.   
 
En el caso que la información suministrada no contenga toda la información necesaria, 
la ARCSA podrá solicitar la documentación de respaldo que avale la información 
faltante.  
 
Art. 13. - La ARCSA aceptará copia simple de cada uno de los requisitos técnicos y 
legales, que de conformidad con la normativa vigente requieren apostill a o 
consularización, y que por eventos relacionados a la emergencia sanitaria  o a la 
situación de emergencia que se está suscitando en el país de origen de los documentos, 
no puedan cumplir con dicha disposición durante el proceso  de inscripción, reinscrip ción,  
modificación del certificado sanitario  o durante los proceso s en el ámbito de la 
certificación o renovación de  buenas prácticas ; para el efecto, el solicitante,  titular del 
certificado sanitario  o titular del certificado en buenas prácticas , debe suscribir y 
presentar a la ARCSA una carta compro miso en la cual se detalle los documentos que 
posteriormente serán apostillados o consularizados y adjuntar el  documento que 
justifique la imposibilidad de legalizarlos.  
 
Art. 14. - Los requisitos técnicos y legales antes descritos deben ser  presentados 
debidament e apostillados o consularizados  por el titular del certificado sanitario  o del 
certificado en buenas prácticas , en el plazo de tres (3) meses posteriores a la obtención 
del certificado sanitario o al registro del certificado de Buenas Prácticas en la plataforma 
que la ARCSA dispone para el efecto.  
 
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará 
mediante una solicitud de modificación del certi ficado sanitario a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificaci ón se debe indicar 
claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la documentación faltante y 
aparejar con la respectiva carta compromiso.  
 
Para el caso de establecimientos  sujetos a control y vigilancia sanitaria , el procedimiento 
lo realizará a través  del Sistema  de Gestión Documental – Quipux o a través del sistema 
que la ARCSA implemente para el efecto . En el asunto del oficio el titular del certificado 
en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar 
la documen tación faltante y aparejar con la respectiva carta compromiso.   
  
11 
 Art. 15. - En caso de no presentar la documentación debidamente legalizada en el 
tiempo estipulado en el artículo anterior,  a excepción de los casos establecidos en la 
Disposición General Tercera  de la presente normativa,  la ARCSA iniciará el proceso 
administrativo correspondiente para suspender  el certificado sanitario o el registro del 
certificado en buenas prácticas otorgado. El certificado sanitario o el certificado de 
buenas prácticas estará suspendido h asta que se subsane el incumplimiento 
identificado que originó dicha suspensión , tiempo que no podrá ser superior a un (1) 
año. 
 
CAPÍTULO V   
DE LA CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 
NACIONALES Y DE SUS ESTABLECIMIENTOS, DURANTE UNA EMERGENCIA 
SANITARIA  O SITUACIÓN DE EMERGENCIA NACIONAL O POSTERIOR A LA 
MISMA  
 
Art. 16. - Durante el proceso de modificación o renovación de la certificación de Buenas 
Prácticas la ARCSA podrá verificar el cumplimiento de la normativa legal mediante 
auditorías in situ al establecimiento sujeto a control y vigilancia sanitaria y/o a través de 
auditorías virtual es. 
 
Art. 17. - La ARCSA  podrá ampliar  la vigencia de los certificados de buenas prácticas 
emitidos a los establecimientos nacionales que elaboren  o fabriquen , maquilen, 
acondicionen, almacenen, importen, exporten, distribuyan , comercialicen  y/o 
transporten productos  de uso y consumo humano, p or un  plazo d e dos (2 ) año s 
adicional es al tiempo detallado  en el c ertificado, siempre y cuando  el establecimiento 
se encuentre en  proceso de renovación de la certificación de buenas prácticas , no haya 
presentado no conformidades que afecten la calidad del  producto  en las inspecciones 
de renovación de la certificación o en las inspecciones de  control y vigilancia, no haya 
sido objeto de alguna alerta o denuncia por problemas de calidad y la Agencia por 
problemas de capacidad operativa,  ocasionados por la em ergencia sanitaria  o situación 
de emergencia,  o a raíz de esta , no pueda realizar la respectiva auditoría de Buenas 
Prácticas a la brevedad posible  previo a la fecha de caducidad del certificado . 
 
Para visualizar la ampliación de la vigencia de los certificados de buenas prácticas la 
ARCSA emitirá un nuevo certificado en el cual se detalle el tiempo de ampliaci ón 
otorgado , posterior de la solicitud realizada por el titular del certificado de buenas 
prácticas . 
 
CAPÍTULO VI   
DE LA APROBACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICO S DURANTE UNA 
EMERGENCIA SANITARIA  O SITUACIÓN DE EMERGENCIA INTERNACIONAL  
 
Art. 18. - La ARCSA aceptará copia simple de  la traducción oficial al idioma castellano 
de cada uno de los requisitos técnicos y legales  que se encuentren en otro idioma , que 
de conformidad con la normativa vigente requiere la  apostilla o legalización , y que por 
eventos relacionados a la emergencia sanitaria o situación de emergencia que se está 
suscitando en el país de origen de los documentos, no puedan cumplir con dich a 
disposición durante el proceso de aprobación de un ensayo clínico ; para el efecto, el 
patrocinador del ensayo clínico o la Organización de Investigación por Contrato (OIC) 
debe suscribir y presentar a la ARCSA una carta compromiso en la cual se detalle q ue  
12 
 posterio rmente será  apostillada o legalizada  la traducción oficial y adjuntar el  documento 
que justifique la imposibilidad de legalizarla . 
 
Art. 19. - La traducción oficial al idioma castellano de cada uno de los requisitos técnicos 
y legales antes descrita  debe  ser presentada  debidament e apostillada o legalizada  por 
el patrocinador del ensayo clínico  o por la Organización de Investigación por Contrato 
(OIC) , en el plazo de tres (3) meses posteriores a la aprobación del ensayo clínico por 
parte de la ARCSA .  
 
La traducción oficial debe presentarla mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o 
Planta Central de la ARCSA. E n el asunto del oficio el patrocinador del ensayo clínico  o 
la Organización de Investigación por Contrato (OIC), debe indicar claramente que la  
solicitud ingresada es para adjuntar la documentación faltante y aparejar con la 
respectiva carta compromiso.  
 
Art. 20. - En caso de no presentar la documentación debidamente apostillada o 
legalizada en el tiempo estipulado en el artículo anterior, a excepción de los casos 
establecidos en la Disposición General Cuarta  de la presente normativa, la ARCSA 
iniciará el proceso administrativo correspondiente para suspender el ensayo clínico  
aproba do. El ensayo clínico  estará suspendido hasta que se subsane el incumplimiento 
identificado que originó dicha suspensión . 
 
CAPÍTULO VII   
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO  
 
Art. 21. - Las acciones de vigilancia y control de los productos en investigación, 
productos de uso y consumo humano y establecimientos objeto de esta norma, se 
ejecutarán en cualquier momento con el objetivo de verificar el cumplimiento de los 
requisitos disponibles y condiciones del producto y establecimiento acorde a la 
normativa correspondient e; así como, ante denuncias presentadas ante la ARCSA o 
alertas sanitarias nacionales e internacionales.  
 
Art. 22. - La ARCSA en el marco de las acciones del control y vigilancia sanitaria, podrá 
solicitar al titular del certificado sanitario en cualquier momento la metodología analítica 
validada, aplicable y completa; así como, los estándares de referencia cuando 
corresponda, y demás información e insumos que considere pertinentes.  
 
CAPÍTULO VIII   
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 23. - El registro san itario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria o el 
certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, conforme lo dispuesto en el 
artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será suspendido  
o cancelado de comprobarse el incumplimiento  a la presen te normativa técnica sanitaria; 
sin perjuicio de las acciones civiles  y penales a que hubiera lugar.  
 
Un ensayo clínico será suspendido de comprobarse el incumplimiento a la presente 
normativa técnica sanitaria, conforme lo dispuesto en el artículo 26 del Acuerdo 
Ministerial No. 0075 -2017 a través del cual se emite el Reglamento para la aprobación, 
desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos; sin perjuicio de las acciones 
civiles y penales a que hubiera lugar.   
13 
  
Art. 24. - La suspensión del  certificado sanitario  de los productos de uso y consumo 
humano  lleva implícita la prohibición de su fabricación, importación, exportación y 
comercialización y su retiro inmediato del mercado. Para tal efecto, la Agencia Nacional 
de Regulación, Co ntrol y V igilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez, 
tendrá dicha info rmación en la página web de la A gencia  y notificará al titular del 
certificado sanitario . 
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA. - La ARCSA podrá priorizar en cualquier momento la revisión de las 
solicitudes de los productos y establecimientos objeto de esta normativa técnica 
sanitaria, siempre y cuando se encuentren en el marco de una emergencia sanitaria  o 
situación de emergencia  nacional.  
 
SEGUNDA. - La ARCSA reconocerá la vigencia de los certificados de buenas prácticas 
emitidos por Organismos de Inspección Acreditados (OIA)  o por  Organismos 
Evaluadores de la Conformidad (OEC) , vigencia que debe estar acorde a lo descrito en 
la normativa vigente.  
 
TERCERA. - En el caso que los requisitos técnicos y legales,  que de conformidad con la 
normativa vigente requieren apostilla o consularización, no puedan ser presentados en 
el tiempo establecido en el artículo 13 de la presente normativa por declaración de 
continuidad de la emergencia sanitaria o de la situación de emergencia en el país donde 
se realiza la legalización de los documentos  o en virtud que la autoridad competente 
que apostilla o consulariza los documentos no está brindando el servicio de legalización 
a raíz de la emergencia , el titular del certificado sa nitario o del certificado de buenas 
prácticas podrá solicitar una extensión de tres (3) meses plazo, adicionales al tiempo 
inicialmente otorgado, adjuntando el documento que justifique la imposibilidad de 
legalizarlos.  La solicitud de extensión de tres (3)  meses plazo adicionales podrá ser 
ingresada las veces que sean necesarias, debidamente justificadas, previo a la 
caducidad del plazo establecido.  
 
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará 
mediante una solicitud de m odificación del certificado sanitario a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificación se debe indicar 
claramente que la solicitud ingresada es para solicitar una extensión al plazo 
inicialmente otorgado para  la entrega de la apostilla o consularización de los requisitos 
técnicos y legales descritos en la carta compromiso.  
 
Para el caso de establecimientos  sujetos a control y vigilancia sanitaria, el procedimiento 
lo realizará a través del Sistema de Gestión D ocumental – Quipux o a través del sistema 
que la ARCSA implemente para el efecto. En el asunto del oficio el titular del certificado 
en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para solicitar 
una extensión al plazo inicialment e otorgado para la entrega de la apostilla o 
consularización de los requisitos técnicos y legales descritos en la carta compromiso.  
 
CUARTA. - En el caso que la traducción oficial al idioma castellano de cada uno de los 
requisitos técnicos y legales que se encuentren en otro idioma, que de conformidad con 
la normativa vigente para la aprobación de un ensayo clínico requiere la apostilla o 
legaliz ación, no puedan ser presentados en el tiempo establecido en el artículo 18 de la  
14 
 presente normativa por declaración de continuidad de la emergencia sanitaria o de la 
situación de emergencia en el país donde se realiza la legalización de los documentos  
o en virtud que la autoridad competente que apostilla o consulariza los documentos no 
está brindando el servicio de legalización a raíz de la emergencia , el patrocinador del 
ensayo clínico o la Organización de Investigación por Contrato (OIC), podrá solicitar  una 
extensión de tres (3) meses plazo, adicionales al tiempo inicialmente otorgado, 
adjuntando el documento que justifique la imposibilidad de legalizarlos . La solicitud de 
extensión  de tres (3) meses plazo adicionales  podrá ser ingresada las veces que se an 
necesarias, debidamente justificadas, previo a la caducidad del plazo establecido.  
 
La solicitud de extensión del plazo debe presentarla mediante oficio en las 
Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA. En el asunto del oficio el 
patrocinador del ensayo clínico o la Organización de Investigación por Contrato (OIC), 
debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para solicitar una extensión al 
plazo inicialmente otorgado para la entrega de la apostilla o legalización de la traducción 
oficial de cada uno de los requisitos técnicos y legales descrita en la carta compromiso.  
 
QUINTA. - La presentación de la documentación debidamente legalizada descrita en el 
documento o carta compromiso ingresada durante el proceso de emisión del certificado 
sanitario o en los procesos en el ámbito de la certificación o renovación de buenas 
prácticas, o las solicitudes de extensión para la entrega de los documentos legalizados, 
no tendrán costo.  
 
SEXTA. - El acto de poder público o documento equivalente emitido  por la autoridad 
competente en el país de origen de los documentos, en el cual se evidencia la 
declaratoria de emergencia sanitaria , la situación de emergencia, o su continuidad, o la 
carta justificativa o comunicado oficial emitidos por la autoridad comp etente de legalizar 
los documentos en el cual se detalla la suspensión del servicio de legalización, debe 
presentarse en español o inglés. En el caso que la documentación esté en un idioma 
diferente, la traducción debe ser realizada por un traductor titula do y/o por centros 
autorizados para el efecto y mantendrá consistencia con el documento original . 
 
DISPOSICI ONES  TRANSITORIA S 
 
PRIMERA .- Los titulares del certificado sanitario o del certificado de buenas prácticas 
que hayan obtenido el respectivo certificado  de acuerdo a los lineamientos descritos en 
la Resolución ARCSA -DE-032-2020 -MAFG, y no hayan presentado a la ARCSA, hasta 
la entrada en vigencia de la presente normativa, los requisitos técnicos y legales 
debidamente apostillados o consularizado s, tendrán el plazo de tres (3) meses 
adicionales, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para 
el ingreso de los documentos debidamente legalizados o para el ingreso de la solicitud 
de extensión del plazo por declaración de continuidad de la emergencia sanitaria en el 
país donde se realiza la  legalización de los documentos  o en virtud que la autoridad 
competente que apostilla o consulariza los documentos no está brindando el servicio de 
legalización a raíz de la emergencia .  
 
En la solicitud de extensión del plazo el titular del certificado sanitario o del certificado 
de buenas prácticas debe adjuntar  el documento que justifique la imposibilidad de 
legalizarlos . La solicitud de extensión de tres (3) meses plazo,  adicionales al  tiempo 
inicialmente otorgado, podrá ser ingresada las veces que sean neces arias, debidamente 
justificadas, previo a la caducidad del plazo establecido.   
15 
  
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará 
mediante una solicitud de modificación del certificado sanitario a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificación se debe indic ar 
claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la documentación apostillada o 
consularizada o para solicitar una extensión al plazo otorgado para dicha  legalización . 
 
Para el caso de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, el procedimiento 
lo realizará a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux o a través del sistema 
que la ARCSA implemente para el efecto. En el asunto del oficio el titular del certificado 
en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud in gresada es para adjuntar 
la documentación apostillada o consularizada o para solicitar una extensión al plazo 
otorgado para dicha legalización .  
 
SEGUNDA. - Los certificados en buenas prácticas emitidos por la ARCSA que 
caducaron mientras cursaban el proces o de renovación, previo a la entrada en vigencia 
de la presente normativa, tendrán una extensión de la vigencia de dicho certificad o por 
un período de dos (2 ) año s, contado a partir de la caducidad del mismo , siempre y 
cuando el establecimiento no haya present ado no conformidades que afecten la calidad 
del producto en las inspecciones de renovación de la certificación o en inspecciones de 
control y vigilancia,  no haya sido objeto de alguna alerta o denuncia por problemas de 
calidad y el motivo de la cadu cidad se suscitó por  problemas de capacidad operativa de 
la ARCSA , ocasionado  por la emergencia sanitaria provocada por el SARS -COV -2 
causante de la Covid -19 o a raíz de esta.  
 
DISPOSICIO NES DEROGATORIA S 
 
PRIMER A.- Deróguese expresamente la Resolución ARCSA -DE-032-2020 -MAFG, 
mediante la cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la Certificación de 
productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la emergencia 
sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la COVID -19, public ada en el 
Suplemento del Registro Oficial 354, de fecha 21 de diciembre de 2020.  
 
SEGUNDA. - Deróguese expresamente la Resolución ARCSA -DE-2021 -005-JPFJ, 
suscrita el 20 de diciembre de 2021, mediante la cual se expide la Reforma Parcial a la 
Normativa Técni ca Sanitaria para la Certificación de productos de uso y consumo 
humano y sus establecimientos, durante la emergencia sanitaria provocada por el 
SARS -COV -2 causante de la COVID -19, publicada en Registro Oficial Suplemento No. 
354 de 21 de diciembre de 2020 . 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competenci as. 
 
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su publicación en el 
Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXX de 2022 .