G/TBT/N/KOR/1001  
22 de octubre  de 2021 
(21-7984) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). También se pueden solicitar a:  
 
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hech a en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ 
], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendments to 
the "Enforcement Rule of the the Medical Devices Act"  (Modificación del Reglamento de 
Aplicaci ón de la Ley de Dispositivos Médicos) . Documento en coreano (45 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
(MFDS) de la República de Corea modifica el Reglamento de Aplicación de la Ley de 
Dispositivos Médicos como figura a continuación:  
1. La Ley de Dispositivos Médicos se revisó y promulgó el 20 de julio de 2021  para 
establecer el sellado de los dispositivos médicos susceptibles de haber sido 
contaminados debido a un envase abierto o dañado y  la prohibición de la venta 
de dispositivos médicos envasados en paquetes abiertos o no sellados . Por 
consiguiente, debe revisarse el Reglamento de Aplicación de la Ley de 
Dispositivos Médicos para definir los dispositivos médicos cuyo envase deberá 
sellar se y los requisitos relativos a dicho sellado.  G/TBT/N/KOR/1001  
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  2. La Ley de Dispositivos Médicos se revisó y promulgó el 17 de agosto de 2021  
para sustituir el sistema de reexamen (para los nuevos dispositivos médicos, 
etc.) por el sistema de vigilancia posterior a la comerc ialización (para los 
nuevos dispositivos médicos, etc.) . Por consiguiente, debe revisarse el 
Reglamento de Aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos para brindar 
orientaciones operativas y definir los dispositivos médicos que están exentos de 
la vigilan cia posterior a la comercialización.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o 
seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Resolución N° 2021 -494 del MFDS (14 de octubre de 2021 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha  de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
República de Corea  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6702_00_x.pdf