RESOLUCIÓN  ARCSA -DE-2024-XXX-XXX 
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO: 
 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece  que: 
“La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) 
y otros que sustentan el buen vivir”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en e l artículo 46, prevé que: “El 
Estado adoptará, entre otras, las siguientes medidas que aseguren a las niñas, 
niños y adolescentes: 1. - Atención a menores de seis años, que garantice su 
nutrición, salud, (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 66, determina que: 
“Se reconoce y garantizará a las personas: (…) 2. El derecho a una vida digna, 
que asegure la salud, alimentación y nutrición (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: 
“El Estado  ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como 
el funcionamiento de las e ntidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, indica que: 
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán  
mante ner conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que 
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente : “(…) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los 
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los 
demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;  
 
  
  
Que,  Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en 
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, q ue se publicó 
en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996;  
 
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio – AOTC de la OMC, en su 
artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su 
notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley 
Orgánica de Incentivos para Asociaciones Público – Privadas y la Inversión 
Extranjera de 15 de di ciembre de 2015, publicada en el Registro Oficial 
Suplemento No. 652 de 18 de diciembre de 2015, mediante el cual reformó a la 
Ley Orgánica de Salud;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, dispone que: “Es 
responsabilidad del Ministerio de  Salud Pública: regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos 
procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; as í 
como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y 
calidad (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
institucion es, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Sal ud en su artículo 131, determina que: “El cumplimiento 
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, 
distribución, (…) será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional 
(…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132,  estable que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitario s en los  
 establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dictamina que: “Compete al 
organismo correspondiente  de la autoridad sanitaria nacional autorizar la 
importación de todo producto inscrito en el registro sanitario (…) Exceptúense 
de esta disposición, los productos sujetos al procedimiento de homologación, 
de acuerdo a la norma que expida la autoridad compe tente.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados (…), fabricados en el territorio nacional o en el exterior, 
para su im portación, comercialización y expendio. (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, dispone que: “La Autoridad 
Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, 
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el regi stro sanitario 
correspondiente,  previo el cumplimiento de los trámites requisitos  y plazos 
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y 
normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, 
la cual fijar á el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha 
notificación o registro sanitario. Cuando se hubiere otorgado certificado de 
buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o 
registro sanitario, según corr esponda, ni permiso de funcionamiento, (…)”;  
 
Que,  la Ley Ibídem en su artículo 139, determina que: “Las notificaciones y registros 
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la 
fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la 
autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue 
aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado 
obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. 
(…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y 
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto 
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán l as demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los 
bienes y productos. En todos los casos, el titular de la notificación, registro  
 sanitari o, certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a 
terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su  artículo 143 determina que: “La publicidad y 
promoción de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán 
ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo 
tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades  o beneficios, lo cual 
será controlado por la autoridad sanitaria nacional. (…)”;  
 
Que,  la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 1 
dispone que: “Art. 1. - La lactancia materna es un derecho natural del niño y 
constituye el me dio más idóneo para asegurarle una adecuada nutrición y 
favorecer su normal crecimiento y desarrollo.”;  
 
Que,  la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 2 
establece que: “Art. 2. - Corresponde al Ministerio de Salud Pública, a través de 
sus unidades operativas, la aplicación de las disposiciones de la presente Ley. 
Para este efecto deberá diseñar e implementar acciones tendientes a: a) 
Fomentar la práctica de la lactancia materna exclusiva durante el primer año de 
vida del niño.  (…) e) Propugnar el cumplimiento del Código Internacional sobre 
Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna de la Organización 
Mundial de la Salud (OMS); y, (…)”;  
 
Que,  la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 4 
indica que: “Art. 4. - La lactancia materna, como recurso natural, debe 
proveerse hasta que el niño cumpla dos años de edad.”;  
 
Que,  la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 9 
establece que: “(…) En ningún establecimiento del siste ma de salud se 
promocionará preparados o productos alimenticios substitutivos de la leche 
materna.”;  
 
Que,  la Ley de Comercio Electrónico, Firmas Electrónicas y Mensajes de Datos, en 
su artículo 28 menciona que: “(…) Reconocimiento internacional de certificados  
de firma electrónica. - Los certificados electrónicos emitidos por entidades de 
certificación extranjeras, que cumplieren con los requisitos señalados en esta 
ley y presenten un grado de fiabilidad equivalente, tendrán el mismo valor legal 
que los certific ados acreditados, expedidos en el Ecuador. El Consejo Nacional 
de Telecomunicaciones dictará el reglamento correspondiente para la 
aplicación de este artículo. Las firmas electrónicas creadas en el extranjero, 
para el reconocimiento de su validez en el Ecu ador se someterán a lo previsto  
 en esta ley y su reglamento. Cuando las partes acuerden entre sí la utilización 
de determinados tipos de firmas electrónicas y certificados, se reconocerá que 
ese acuerdo es suficiente en derecho. Salvo aquellos casos en los  que el 
Estado, en virtud de convenios o tratados internacionales haya pactado la 
utilización de medios convencionales, los tratados o convenios que sobre esta 
materia se suscriban, buscarán la armonización de normas respecto de la 
regulación de mensajes d e datos, la firma electrónica, los servicios de 
certificación, la contratación electrónica y telemática, la prestación de servicios 
electrónicos, a través de redes de información, incluido el comercio electrónico, 
la  protección a los usuarios de estos sis temas, y el reconocimiento de los 
certificados de firma electrónica entre los países suscriptores.”;  
 
Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia 
Materna, en su artículo 1 dispone que: “(…) Es indispensable continuar la 
práctica d e la lactancia materna hasta los dos años, con la adición de alimentos 
complementarios a partir del sexto mes de edad del niño/a, los mismos que 
deben ser preparados en base a alimentos locales, nutritivos y frescos.”;  
 
Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, A poyo y Protección a la Lactancia 
Materna, en su artículo 13 dispone que: “Se prohíbe que en todas las unidades 
operativas del Sistema de Salud se promocionen preparados o productos 
alimenticios para lactantes.”;  
 
Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia 
Materna, en su artículo 16 establece que: “Se eliminan de las unidades de 
atención de salud del Sistema Nacional toda clase de propaganda relacionadas 
con los sucedáneos de la leche materna y no pueden utilizarse estas 
instalacion es para exponer los productos comprendidos en las disposiciones 
del presente instructivo, ni para distribuir materiales facilitados por un fabricante 
o un distribuidor.”;  
 
Que,  el Reglamento ibídem, en su artículo 23 dispone que: “Art. 23. - Las etiquetas 
tienen  que estar diseñadas para facilitar toda la información indispensable 
acerca del uso adecuado del producto, de manera que no induzcan a desistir 
de la lactancia materna.”;  
 
Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia 
Materna, en su  artículo 31 establece que: “Art. 31. - Los productos sucedáneos 
de la leche materna y productos designados, tienen que observar las normas 
recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius y las disposiciones del 
Codex recogidas en el Código de Prácticas  de Higiene para los Alimentos de 
los Lactantes y los Niños.”;  
  
 Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia 
Materna, en su artículo 38 establece que: “Art. 38. - En la elaboración de los 
indicados productos alimenticios se permitirá  utilizar únicamente los aditivos 
especificados en las normas internacionales para la alimentación de lactantes y 
niños de corta edad establecidas en el Codex Alimentarius.”  
 
Que,  el Reglamento General a la Ley de Comercio Electrónico, Firmas Electrónicas y 
Mensajes de Datos, en su artículo 16 menciona que: “(…) Sin perjuicio de la 
reglamentación que emita el CONATEL, para la aplicación del artículo 28 de la 
Ley No. 67, los certificados de firma electrónica emitidos en el extranjero 
tendrán validez legal en el E cuador una vez obtenida la revalidación respectiva 
por una Entidad de Certificación de Información y Servicios Relacionados 
Acreditada ante el CONATEL, la cual deberá comprobar el grado de fiabilidad 
de dichos certificados y de quien los emite.”;  
 
Que,  el Códig o Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche 
Materna, en su artículo 1 establece que su objetivo es: “(…) contribuir a 
proporcionar a los lactantes una nutrición segura y suficiente, protegiendo y 
promoviendo la lactancia natural y asegura ndo el uso correcto de los 
sucedáneos de la leche materna, cuando éstos sean necesarios, sobre la base 
de una información adecuada y mediante métodos apropiados de 
comercialización y distribución.”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneo s de la Leche 
Materna, en su artículo 2 establece el alcance del código indicando que: “(...) 
aplica a la comercialización y prácticas con ésta relacionadas de los siguientes 
productos: sucedáneos de la leche materna, incluidas las preparaciones para 
lacta ntes; otros productos de origen lácteo, alimentos y bebidas, incluidos los 
alimentos complementarios administrados con biberón, cuando están 
comercializados o cuando de otro modo se indique que pueden emplearse, con 
o sin modificación, para sustituir parci al o totalmente a la leche materna; los 
biberones y tetinas. Se aplica asimismo a la calidad y disponibilidad de los 
productos antedichos y a la información relacionada con su utilización.”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche 
Materna, en su artículo 4 de la Información y Educación, en su literal 4.3 
dispone que: “(…) 4.3 Los fabricantes o los distribuidores sólo podrán hacer 
donativos de equipo o de materiales informativos o educativos a petición y con 
la autorización esc rita de la autoridad gubernamental competente o 
ateniéndose a las orientaciones que los gobiernos hayan dado con esa 
finalidad. Ese equipo o esos materiales pueden llevar el nombre o el símbolo 
de la empresa donante, pero no deben referirse a ninguno de lo s productos  
 comerciales comprendidos en las disposiciones del presente Código y sólo se 
deben distribuir por conducto del sistema de atención de salud. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche 
Materna, en su artículo 5 d e El Público en General y las Madres, en su literales 
establece que: “5.1 No deben ser objeto de publicidad ni de ninguna otra forma 
de promoción destinada al público en general los productos comprendidos en 
las disposiciones del presente Código. 5.2 Los f abricantes y los distribuidores 
no deben facilitar, directa o indirectamente, a las mujeres embarazadas, a las 
madres o a los miembros de sus familias, muestras de los productos 
comprendidos en las disposiciones del presente Código. (…) 5.4 Los 
fabricantes  y distribuidores no deben distribuir a las mujeres embarazadas o a 
las madres de lactantes y niños de corta edad obsequios de artículos o 
utensilios que puedan fomentar la utilización de sucedáneos de la leche 
materna o la alimentación con biberón. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche 
Materna, en su artículo 6 del Sistema de atención de Salud, en su literal 6.5 
dispone que: “(…) 6.5 Sólo los agentes de salud o, en caso necesario, otros 
agentes de la comunidad, podrán  hacer demostraciones sobre alimentación 
con preparaciones para lactantes, fabricadas industrialmente o hechas en casa, 
y únicamente a las madres, o a los miembros de la familia que necesiten 
utilizarlas; la información facilitada debe incluir una clara ex plicación de los 
riesgos que pueden acarrear una utilización incorrecta. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche 
Materna, en su artículo 7 de Agentes de Salud, en su literales establece que: 
“(…) 7.3 Los fabricantes o l os distribuidores no deben ofrecer, con el fin de 
promover los productos comprendidos o materiales a los agentes de la salud o 
a los miembros de sus familias ni dichos incentivos deben ser aceptados por 
los agentes de salud o los miembros de sus familias. 7.4 No deben facilitarse a 
los agentes de salud muestras de preparaciones para lactantes o de otros 
productos comprendidos en las disposiciones del presente Código, ni 
materiales o utensilios que sirvas para su preparación o empleo, salvo cuando 
sea necesa rio con fines profesionales de evaluación o de investigación a nivel 
institucional. Los agentes de salud no deben dar muestras de preparaciones 
para lactantes a las mujeres embarazadas, a las madres de lactantes y niños 
de corta edad o a los miembros de su s familias. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche 
Materna, en su artículo 9 de Etiquetado, en su literal 9.2 dispone que: “(…) 9.2 
Los fabricantes y distribuidores de las preparaciones para lactantes deben velar 
por q ue se imprima en cada envase o en una etiqueta que no pueda  
 despegarse fácilmente del mismo una inscripción clara, visible y de lectura y 
comprensión fácil, en el idioma apropiado, que incluya todos los puntos 
siguientes: a) las palabras <<Aviso importante >> o su equivalente; b) una 
afirmación de la superioridad de la lactancia natural; c) una indicación en la que 
conste que el producto sólo debe utilizarse si un agente de salud lo considera 
necesario y previo asesoramiento de éste acerca del modo apropiado  de 
empleo; d) instrucciones para la preparación apropiada con indicación de los 
riesgos que una preparación inapropiada pueda acarrear para la salud. Ni el 
envase ni la etiqueta deben llevar imágenes de lactantes ni otras imágenes o 
textos que puedan idea lizar la utilización de las preparaciones para lactantes. 
Sin embargo, pueden presentar indicaciones gráficas que faciliten la 
identificación del producto como un sucedáneo de la leche materna y sirvan 
para ilustrar los métodos de preparación. No deben uti lizarse términos como 
<<humanizado>>, <<maternalizado>> o términos análogos. Pueden incluirse 
prospectos con información suplementaria acerca del producto y su empleo 
adecuado, a reserva de las condiciones antedichas, en cada paquete o unidad 
vendidos al p or menor. Cuando las etiquetas contienen instrucciones para 
modificar un producto y convertirlo en una preparación para lactantes, son 
aplicables las disposiciones precedentes. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche 
Materna, en su artículo 10 de la Calidad, en su literal 10.2 establece que: “(…) 
10.2 Los productos alimentarios comprendidos en las disposiciones del 
presente Código y destinados a la venta o a cualquier otra forma de distribución 
deben satisfacer las norma s aplicables recomendadas por la Comisión del 
Codex Alimentarius y las disposiciones del Codex recogidas en el Código de 
Prácticas de Higiene para los Aumentos de los Lactantes y los Niños.”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la  Leche 
Materna, en su artículo 11 de la Aplicación y Vigilancia, en su literales dispone 
que: “(…) 11.3 Independientemente de cualquier otra medida adoptada para la 
aplicación del presente Código, los fabricantes y los distribuidores de productos 
comprendi dos en las disposiciones del mismo deben considerarse obligados a 
vigilar sus prácticas de comercialización de conformidad con los principios y el 
objetivo del presente Código y a adoptar medidas para asegurar que su 
conducta en todos los planos resulte co nforme a dichos principios y objetivo. 
11.4 Las organizaciones no gubernamentales, los grupos profesionales, las 
instituciones y los individuos interesados deben considerarse obligados a 
señalar a la atención de los fabricantes o distribuidores las activid ades que 
sean incompatibles con los principios y el objetivo del presente Código, con el 
fin de que puedan adaptarse las medidas oportunas. Debe informarse 
igualmente a la autoridad gubernamental competente. (…)”;  
  
  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, pub licado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la 
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se estab lecen las 
nuevas atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición 
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dicte las 
normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, 
quedarán derogadas las act ualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de 
Salud Pública (…)”;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial Nro. 5216 publicado en el suplemento del 
Registro Oficial Nro. 427 de 29 de Enero de 2015, el Ministerio de Salud 
Pública expide las directrices para la emi sión de certificaciones sanitarias y 
control posterior de los productos de uso y consumo humano y de los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-038-2020 -MAFG con fecha 17 de diciembre 
de 2020, la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Control  y  Vigilancia  Sanitaria  
– ARCSA suscribe la normativa técnica sustitutiva para la emisión de actos 
administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de 
asegurar una adecuada gestión regulatoria gubernamen tal, mejorar la calidad 
de vida de la población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, 
propender a la eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y 
seguridad física, y en especial el artículo 4, dispone: “Las entidades de la 
Función E jecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria están obligadas a 
implementar procesos y herramientas de mejora regulatoria de conformidad a 
las directrices emitidas por la Secretaría General de Presidencia de la 
República. En el ejercicio de sus funcion es deberán ejercer las siguientes 
atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto regulatorio, así  
 como las propuestas regulatorias al ente encargado de la mejora regulatoria 
para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicar aná lisis de 
impac to regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones vigentes, 
cuando así lo defina la entidad encargada”;  
 
Que,  mediante Oficio Nro. PR -SAP-XXXX -XXXX -X de fecha XX de XXXX de XXXX , 
la Subsecretaría de la Administración Pública aprueba el in forme del análisis de 
impacto regu latorio Nro. ARCSA -DTEEMCNP -XXXX - XXX-XXXX  de la 
presente Resolución;  
 
Que,  mediante Informe Técnico  Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -AL-2023 -100, 
contenido en el Memorando Nro.  ARCSA -ARCSA -CGTC -2023 -0642 -M de 
fecha 29 de septiembre  de 2023, la Coordinación General Técnica de 
Certificaciones justifica el requerimiento  de reformar la Resolución ARCSA -DE-
2021 -008-AKRG ; 
 
Que,  mediante Informe T écnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -XXXX -XXXX -XXXX de 
fecha XX de XXXX de XXXX , la Dirección Técnica de Elabora ción, Evaluación 
y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica el 
requerimiento de la elaboración de la normativa técnica sanitaria que regule los 
alimentos para regímenes especiales;  
 
Que,  mediante Inf orme Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2024-015, contenido en el 
Mem orando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2024 -0256 -M, de fecha 5 de marzo  de 
2024 , el  Director de Asesoría Jurídica valida la necesidad de elaborar la 
reforma  de la normativa técnica sanitaria que regule los alimentos para 
regímenes especia les; 
 
Que,  Mediante Acta de Sesión Extraordinaria Nº 001 -2023 de la Agencia  Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez, celebrada el 04 de diciembre de 2023, presidida por el presidente de 
Directorio, el Dr. Fr anklin Edmundo Encalada Calero, en su calidad de Ministro 
de Salud Pública; en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la 
Ley, que en su parte pertinente reza textualmente; "(...) El Presidente de 
Directorio indica que de manera unánime se des igna al Dr. Daniel Antonio 
Sánchez Procel  como Director  Ejecutivo de Agencia Nacional de Regulación 
Control y Vigilancia Sanitaria  (...)",  acto instrumentado mediante la Acción de 
Personal No. DTM -0760,  que rige desde el 06 de diciembre de 2023;  
 
De confo rmidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 
2015 publicado en e l Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 
2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;   
  
RESUELVE:  
 
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA 
SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA 
NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN D E PLANTAS 
PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, 
ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y 
TRANSPORTE. PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL Nro. 546 DE 27 DE 
SEPTIEMBRE DE 2021  
 
Art. 1 .- Inclúyase  en el artículo 3 del CAPÍTULO II “DE LAS DEFINICIONES”, la s 
siguiente s definiciones : 
 
“AGROCALIDAD. -  Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario,  entidad 
técnica de derecho público, con personería jurídica, autonom ía administrativa y  
financ iera, desconcentrada, con sede en la ciudad de Quito y competencia na cional, 
adscrita a la Autoridad Agraria Nacional.  
 
Alimento orgánico. - Todo producto primario y producto terminado que ha sido 
certificado por un Organismo Evaluador de la Conformidad acr editado por el SAE y 
registrado ante AGROCALIDAD. Serán sinónimos de alimento orgánico, alimento 
biológico, alimento ecológico. Estos alimentos se identifican en el mercado porque en 
su etiqueta utilizan los términos "orgánico", "biológico", "ecológico"; l levan el logotipo 
nacional de producción orgánica y el Código de Productor Orgánico Agropecuario 
(POA).  
 
Código único BPM. - Código alfanumérico otor gado a la planta procesadora de 
alimentos cuya línea o líneas de producción han obtenido una certificación e n Buenas 
Prácticas de Manufactura o sistemas rigurosamente superiores y cuyo certificado ha 
sido registrado u homologado en la ARCSA.  
 
Código de Productor Orgánico Agropecuario (POA). - Código emitido por la Agencia de 
Regulación y Control Fito y Zoosanitar io (AGROCALIDAD), y que debe ser utilizado de 
manera obligatoria en la etiqueta de los alimentos orgánicos.  
 
Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC). - Organismo que realiza servicios 
de evaluación de la conformidad. Los OEC incluyen: laboratorios d e ensayo, 
organismos de certificación y organismos de inspección.  
 
Organismo de Inspección Acreditado (OIA). - Ente jurídico acreditado por el Servicio de 
Acreditación Ecuatoriano (SAE), de acuerdo a su competencia técnica para la 
evaluación de la aplicació n de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
  
 Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos. -  Establecimiento en el 
que se realizan operaciones de fabricación, procesamiento, envasado o empacado, 
almacenamiento, distribución y transporte de a limentos procesados; para su 
funcionamiento requerirán contar con un representante técnico. En caso de plantas o 
establecimientos que elaboren productos de panadería y pastelería categorizados 
como artesanales no requerirán de la responsabilidad técnica pa ra su funcionamiento.  
 
Número de establecimiento. - Número asignado por el Servicio  de Rentas Internas – 
SRI, a la dirección inscrita al número de RUC.  
 
Número de planta. - Número asignado a un espacio determinado de un mismo predi o; 
que permite identificar la planta en la cual se realizan procesos, actividades.  
 
RTE. - Reglamento Técnico Ecuatoriano.”  
 
Art. 2. - Modifíquese el  artículo 8 del CAPÍTULO III “DE LA NOTIFICACIÓN  
SANITARIA ”, por el siguiente:  
 
“Art. 8. - Requisitos para la obtención de la notificació n sanitaria. - A la solicitud de 
notificación sanitaria se adjuntarán los  requisitos descritos a continuación (toda la 
información declarada en dichos documentos deberá tener concordancia, estar  en 
idioma castellano de preferencia y estar en conformidad a l a legislación sanitaria 
aplicable vigente), los cuales deberán  contar con la respectiva firma del responsable 
técnico cuando aplique:  
 
a. Requisitos generales:  
 
1. Proyecto de etiqueta, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento Técnico 
Ecuatori ano vigente de rotulado para alimentos procesados para el consumo humano 
y las normas técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto. Cuando el 
producto tenga varias presentaciones, se podrá adjuntar solo un diseño de etiqueta y 
debe adjuntar  una carta donde indique que la misma información se mantiene en todas 
las presentaciones;  
2. Descripción escrita o flujo del proceso de producción o elaboración del producto;  
3. Especificaciones fís icas y químicas  del material del envase primario, bajo cualq uier 
formato emitido por el proveedor o distribuidor del material de envase, con la 
respectiva firma del proveedor o distribuidor del material de envase;  
4. Interpretación del código de lote;  
5. Los alimentos para regímenes especiales en general deben cump lir con lo indicado 
en la NORMA GENERAL PARA EL ETIQUETADO Y DECLARACIÓN DE 
PROPIEDADES DE ALIMENTOS PREENVASADOS PARA REGÍMENES 
ESPECIALES, NTE INEN 2774 vigente;  
6. Los alimentos colados y picados, envasados para lactantes y niños pequeños deben 
cumplir con lo indicado en lo relacionado a disposiciones o consideraciones generales, 
requisitos y rotulado del NTE INEN 2009 vigente;  
7. Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños deben 
cumplir con lo indicado en lo relacionado a dis posiciones o consideraciones generales, 
requisitos y rotulado del NTE INEN 2618 vigente;   
 8. Alimentos para fines medicinales especiales deben cumplir con lo indicado en lo 
relacionado a disposiciones o consideraciones generales, requisitos y rotulado del 
NTE INEN 2730 vigente;  
9. Alimentos para regímenes especiales bajos en sodio deben cumplir con lo indicado 
en lo relacionado a disposiciones o consideraciones generales, requisitos y rotulado 
del NTE INEN 2236 vigente;  
10. Alimentos para regímenes especiale s destinados a personas intolerantes al gluten 
deben cumplir con lo indicado en lo relacionado a disposiciones o consideraciones 
generales, requisitos y rotulado del NTE INEN 2235 vigente;  
11. Alimentos para regímenes especiales de control de peso deben cu mplir con lo 
indicado en lo relacionado a disposiciones o consideraciones generales, requisitos y 
rotulado del NTE INEN 2629 vigente;  
12. Preparados de inicio para la alimentación de lactantes deben cumplir con lo 
indicado en lo relacionado a disposiciones  o consideraciones generales, requisitos y 
rotulado del NTE INEN 707 vigente; los preparados de inicio para prematuros, de bajo 
peso al nacer, intolerantes a la lactosa, anti reflujo, entre otros, también deben cumplir 
con la normativa antes mencionada; y,  
13. Preparados de continuación para la alimentación de lactantes deben cumplir con lo 
indicado en lo relacionado a disposiciones o consideraciones generales, requisitos y 
rotulado del NTE INEN 2516 vigente.  
 
b. Requisitos para demostrar los beneficios int encionales o declaraciones nutricionales 
y saludables:  
 
1. Beneficios intencionales del producto y/o las declaraciones nutricionales y 
saludables: de acuerdo a las directrices establecidas en la  Norma Técnica NTE INEN 
1334 -3 Rotulado de productos alimentic ios para consumo humano. Parte 3. Requisitos 
para Declaraciones Nutricionales y Declaraciones saludables o  CAC/GL 23 -1997 
Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables, se deberá adjuntar 
los documentos que sustenten los beneficios i ntencionales del producto. Pudiendo 
basarse en el sustento científico de fuentes oficiales (Codex Alimentari us, EFSA 
(European Food Safety Authority), FDA (Food and Drug Agency) o monografías 
oficiales o artículos científicos indexados realizados a persona s dentro del grupo 
poblacional al que está dirigido el producto, estos, deberán estar traducidos al 
castellano o al inglés; y,  
2. Etiquetado para fines medicinales: de acuerdo a las directrices establecidas en la 
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2730 vig ente y en la Norma de Codex para el 
Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales 
Especiales - CODEX STAN 180 -1991; se aplicará al etiquetado y declaración de 
propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especial es. 
 
c. Requisitos específicos:  
 
1. Para alimentos  denominados como "orgánicos", "biológicos" o "ecológicos"; se debe 
presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado que justifique la 
naturaleza del producto,  y que incluye el respect ivo código POA emitido por 
AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias en donde conste el producto a 
registrar, además debe cumplir con los requisitos establecidos sobre rotulado de  
 alimentos orgánicos que consta en el respectivo instructivo emitido por la  Agencia en 
mención.  
 
2. En caso de maquila, presentar el contrato notariado o una declaración notariada por 
parte del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: 
nombre del producto, nombre o razón social del fabricante del  producto y su número 
de identificación (cédula de identidad o ciudadanía, carnet de refugiado, pasaporte o 
RUC, y número de establecimiento), detallando la relación entre todas las empresas  
declaradas en el formulario.  
3. Poder o autorización del titular del producto a favor del titular de la notificación 
sanitaria, en caso de ser distintos.  
En caso que las Normas Técnicas Ecuatorianas NTE INEN no se encuentren 
actualizadas según los lineamientos del Codex Alimentarius, de donde han sido 
adoptadas; el usua rio podrá acogerse a los lineamientos establecidos en las normas 
Codex o Reglamentos y Directivas publicadas en los Diarios oficiales de la UE, vigente 
para todos los grupos contemplados dentro del ámbito de aplicación de la presente 
resolución. ” 
 
Art. 3. - Modifíquese el artículo 9 del CAPÍTULO III “DE LA NOTIFICACIÓN 
SANITARIA”, por el siguiente:  
 
“Art. 9. - Requisitos para productos importados. - Además de los requisitos que se 
mencionan en el artículo anterior, para la obtención de la notificación sanitari a se 
adjuntarán los documentos descritos a continuación:  
 
a. Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario o Certificado Sanitario de 
Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, 
en el cual conste que el producto  es comercializado libremente y está autorizado para 
el consumo humano; mismo que debe estar debidamente autenticada por el Cónsul 
del Ecuador en el país de origen  o apostillada, según corresponda;  
b. Autorización debidamente legalizada del fabricante o ti tular del producto , en la cual 
se autorice al solicitante a obtener la notificación sanitaria en el Ecuador; debidamente 
autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según 
corresponda;  
c. Etiqueta original y el proyecto de rótu lo o etiqueta, tal como se utilizará en la 
comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico 
Ecuatoriano referente a Rotulado de Alimentos Procesados y normativa relacionada a 
su producto. En caso que el producto sea el aborado únicamente para el Ecuador, no 
se requerirá la etiqueta original del producto; y,  
d.. Para alimentos  denominados como "orgánicos", "biológicos" o "ecológicos"; se 
debe presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado que 
justifique la naturaleza del producto,  y que incluye el respectivo código POA emitido 
por AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias en donde conste el producto a 
registrar, además debe cumplir con los requisitos establecidos sobre rotulado de 
alimentos orgáni cos que consta en el respectivo instructivo emitido por la Agencia en 
mención.  
 
Los certificados electrónicos emitidos por entidades extranjeras, tendrán el mismo 
valor legal y aceptación que los certificados físicos, siempre y cuando, el documento  
 demuest re fiabilidad, se encuentre vigente, cuente con firma electrónica, código 
bidimensional, código de barras o que disponga de cualquier otro mecanismo para su 
validación y verificación y que cumplan con la Ley de Comercio Electrónico, Firmas 
Electrónicas y M ensajes de Datos. Estos documentos deben ser emitidos por 
Agencias Reguladoras o Entidades Competentes del país de origen, con lo que se 
obviará estar debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen 
o apostillado, según corresponda . 
 
Art. 4. - Modifíquese el artículo 24 del CAPÍTULO IV “DE LA REINSCRIPCIÓN Y 
MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA”, por el siguiente:  
 
“Art. 24. - Modificaciones. - Las siguientes modificaciones no requerirán la obtención de 
un nuevo certificado de notif icación sanitaria, pero deberán ser aprobadas por la 
ARCSA; el usuario deberá adjuntar la documentación de respaldo de acuerdo al 
instructivo emitido por la Agencia, cuando ingrese la solicitud mediante la VUE:  
 
a. Cambio, inclusión o eliminación de la nat uraleza del material de envase (incluye 
tapa y medida dosificadora ); pero se debe aclarar cuand o se altere el tiempo de vida 
útil del producto.  
b; Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y/o 
colorantes , siempre y cuando el ca mbio de formulación sea por aditivos alimentarios, 
saborizantes y/o colorantes, y la sumatoria de los mismos no varíen más del 1% de la 
fórmula previamente aprobada. ARCSA contemplará que al momento de modificar la 
fórmula, ya sea por un aditivo, saborizan te y/o colorante, dicha variación siempre se 
compensará con otro aditivo, o el ingrediente de mayor proporción, para c ompletar el 
100% de la fórmula.  
c. Cambio de nombre del producto;  
d. Cambio de nombre o razón social del fabricante principal ya sea de pe rsona natural 
o jurídica, siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación 
previamente autorizados por la Agencia;  
e. Cambio de nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria (solicitante); 
siempre y cuando no cambie proceso de elaboración ni la formulación previame nte 
autorizados por la Agencia.  
f. Cambio , inclusión  o eliminación  de fabricante alterno o maquilador, siempre y 
cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente 
autorizados por la A gencia;  
g. Cambio , inclusión o eliminación  de envasador, cuando un producto alimenticio sea 
fabricado en una planta procesadora de alimentos y se envase o empaque en una 
planta procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de 
elabor ación ni la for mulación previamente aprobadas  
h. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos  
i. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, 
siempre que no  sea por cambio de formulación.  
j. Inclusión o modificac ión de la información nutricional, siempre que no sea por 
cambio de formulación.  
k. Cambio, inclusión o eli minación de marcas comerciales.  
l. Inclusión, modificación o eliminación de declaraciones nutricionales y saludables, las 
cuales deben  estar debidame nte sustentadas.   
 m. Cambio de dirección del fabricante, o del titular del producto o titular de la 
notificación sanitaria  (solicitante) ; 
n. Cambio de representante técnico;  
o. Cambio de interpretación de código de lote;  
p. Cambio de nombre o razón social d el titular del producto.  
q. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos 
biológicos o alimentos ecológicos; que obtuvieron o perdieron su código POA emitido 
por AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias, siempre y cuando no se haya 
modificado el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada.  
r. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas .” 
Art. 5. - Inclúya se después del artículo 30 del CAPÍTULO V “DEL CERTIFICADO DE 
BUENAS PRÁ CTICA S DE MANUFACTURA ”,  los siguiente s artículo s innumerado s: 
 
“Art. …(1) .El OIA, el propietario / gerente / representante legal o representante técnico 
de la planta procesadora debe comunicar a la ARCSA, mediante el sistema informático 
que se implemente para  el efecto, en el término de veinte (20) días previos a la 
inspección, los siguientes datos:  
 
a. Nombre de OIA seleccionado.  
b. Número de RUC.  
c. Dirección y número de establecimiento.  
d. Número de planta.  
e. Razón social.  
f. Fecha y hora de la inspección.  
g. Nombre del inspector designado.  
h. Tipo de inspección a realizarse (si corresponde a un seguimiento o reinspección, 
debe indicar el número de seguimiento y/o número de reinspección a realizarse).  
 Los diferentes tipos de  inspecciones realizadas por los  Organismos de Inspección 
Acreditados deben ser notificadas a la agencia en el término de 20 días, cumpliendo lo 
señalado en el párrafo que antecede.  
 
“Art. …( 2).- Recertificación de plantas certificadas con BPM o rigurosamente 
superior nacionales o extran jeras. - Las plantas procesadoras que requieran 
recertificarse en BPM o certificaciones rigurosamente superiores que incluyan como 
prerrequisitos las BPM tanto nacionales como extranjeras, y deseen inscribir su 
certificado en la ARCSA,  deben iniciar el proc eso de inscripción del nuevo certificado 
dentro del plazo de 120 días previos a que  culmine la vigencia del mismo.  
 
En el caso que la inscripción del nuevo certificado se solicite posterior a que haya 
vencido la fecha de vigencia de  la última certificación  registrada en la ARCSA, la 
Agencia no procederá con la recertificación del código único BPM asignado  
anteriormente. El usuario deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción del  certificado  
 de BPM o rigurosamente superior vigente, cancelando el importe co rrespondiente y se 
asignará un nuevo código único BPM. El usuario no  podrá acogerse a lo establecido 
en el capítulo de agotamiento de etiquetas. ” 
 
Art. 6 .- Modifíquese el artículo 3 6 del CAPÍTULO VI “HOMOLOGACIÓN DE 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANU FACTURA O CERTIFICADO 
DE INOCUIDAD ALIMENTARIA RIGUROSAMENTE SUPERIOR”, por el siguiente:  
 
“Art. 36 .- Requisitos para la homologación de certificados para plantas extranjeras. - 
Las plantas procesadoras extranjeras que requieran homologar un certificado de BPM 
o rigurosamente superiores en la ARCSA deben ingresar una solicitud en la Agencia, 
adjuntando los siguientes documentos:  
 
a. Copia del certificado de BPM o certificaciones de inocuidad alimentaria que incluyan 
como pre -requisito las BPM emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional del país de 
origen o por un OEC acreditado o reconocido por el SAE , en el cual se especifique la 
ubicación de la planta procesado ra o establecimiento procesador , mismo que debe ser 
autenticado por el Cónsul del Ecuador en el pa ís de origen o apostillado, según 
corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen, el 
documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano.”  
b. Declaración de las líneas certificadas según tipo de alimento , lista de alimentos  
procesados o aditivos alimentarios y cada una de las presentaciones con las que se 
comercializarán en el país, firmado por el fabricante, solicitante del registro de 
certificado de BPM o representante técnico.  
c. Alcance del OEC acredi tado o reconocido por el SAE.  
d. Documento emitido por el titular del certificado de BPM o rigurosamente superior 
donde se indique la ubicación de la planta procesadora de alimentos y autorice al 
solicitante en Ecuador homologar el certificado y comerciali zar los productos en el 
país, mismo que debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o 
apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el 
país de origen, el documento debe ser autenticado en el consu lado ecuatoriano más 
cercano. ” 
 
La ARCSA aceptará los certificados electrónicos de Buenas Prácticas de Manufactura 
extranjera, sin estar apostillado o consularizado, siempre y cuando el certificado 
electrónico pueda ser descargado, en formato PDF, directam ente del portal web oficial 
de la autoridad emisora; caso contrario el Certificado BPM debe presentarse 
debidamente apostillado o consularizado por la autoridad competente.  
 
Los certificados electrónicos emitidos por entidades extranjeras, tendrán el mism o 
valor legal y aceptación que los certificados físicos, siempre y cuando, el documento 
demuestre fiabilidad, se encuentre vigente, cuente con firma electrónica, código 
bidimensional, código de barras o que disponga de cualquier otro mecanismo para su 
validación y verificación y que cumplan con la Ley de Comercio Electrónico, Firmas 
Electrónicas y Mensajes de Datos. Estos documentos deben ser emitidos por 
Agencias Reguladoras o Entidades Competentes del país de origen, con lo que se 
obviará estar debidament e autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen 
o apostillado, según corresponda.  
  
 Art. 7 .- Inclúyase después del artículo 37 del CAPÍTULO VI “HOMOLOGACIÓN DE 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO 
DE INOCUIDAD ALIMENTAR IA RIGUROSAMENTE SUPERIOR”, el siguiente artículo 
innumerado:  
 
“Art. …( 3).- Para el caso de establecimientos que cuenten con código único BPM 
otorgado por la ARCSA, por homologación  del certificado de BPM o rigurosamente 
superior de plantas procesadoras de  alimentos radicadas en el extranjero, si al  
momento de solicitar la recertificación cumpliendo con lo establecido en los artículos 
36, artículo innumerado 2, faltare algún documento  que no dependa del titular del 
certificado de BPM sino del OIA; el solici tante del registro de certificado de BPM 
deberá  informar y presentar a la Agencia la documentación y evidencia de la 
renovación y aprobación de la certificación otorgada a  la planta procesadora de 
alimentos extranjera. La ARCSA evaluará para cada caso, los  justificativos ingresados 
por el  solicitante del registro de certificado de BPM. En función de la información de 
sustento presentada, se tomará una decisión  sobre el procedimiento administrativo a 
aplicar. De aprobarse los justificativos ingresados, se ot orgará un plazo de vigencia  de 
noventa (90) días al código único BPM asignado por la Agencia, contados a partir de la 
fecha de caducidad indicada en  el certificado previamente registrado.  
Si el solicitante del registro de certificado de BPM no ha presentad o la documentación 
faltante, en el plazo antes señalado, la Agencia procederá con la cancelación del 
mismo y de los productos inscritos bajo este código único BPM, de conformidad con lo 
establecido en la Ley Orgánica de Salud o documento que la reemplace; por lo cual, 
deberá obtener un nuevo código único BPM y no podrá acogerse a lo establecido en el 
capítulo de agotamiento de etiquetas.”  
 
Art. 8.- Modifíquese el artículo 38 del CAPÍTULO VI “HOMOLOGACIÓN DE 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO 
DE INOCUIDAD ALIMENTARIA RIGUROSAMENTE SUPERIOR”, por el siguiente:  
 
“Art. 38. - Notificación de cambios. - Los cambios o modificaciones establecidos en el 
artículo 40 de la presente normativa técnica sanitaria deben ser notificados en un 
plazo m áximo de un (1) mes por el propietario, gerente, responsable o representante 
técnico al Organismo de Inspección Acreditado u Organismo de Evaluación de la 
conformidad que otorgó el certificado, y en caso los literales a y b del artículo 40 de ser 
necesario  se realizará la verificación o inspección en el establecimiento.”  
 
Art. 9. - Modifíquese el artículo 40 del CAPÍTULO VI “HOMOLOGACIÓN DE 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO 
DE INOCUIDAD ALIMENTARIA RIGUROSAMENTE SUPERIOR”, por el siguiente:  
 
“Art. 40. - Cambios o modificaciones. - Los siguientes cambios o modificaciones deben 
ser notificados:  
  
a. Inclusión de una nueva etapa dentro del proceso de una línea de producción.  
b. Inclusión de una nueva línea de producción dentro de la pla nta procesadora o 
establecimiento procesador de alimentos certificada.  
c. Inclusión de un nuevo producto en la línea de producción certificada (solo notificar)  
d. Cambio o traspaso de razón social y/o RUC del titular del certificado de BPM.   
 e. Cambio de nú mero de establecimiento por actualización de RUC, siempre y cuando 
la planta no haya cambiado de ubicación.  
f. Cambio de representante técnico.  
g. Cambio de representante legal.  
h. Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura).  
i. Cambio de catego rización del MPCEIP , para certificados nacionales. ” 
 
Art. 10. - Inclúyase después del artículo 41 del CAPÍTULO VI HOMOLOGACIÓN DE 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO 
DE INOCUIDAD ALIMENTARIA RIGUROSAMENTE SUPERIOR los siguiente s 
artículo s innumerados:  
 
“Art. …( 4).- Cambio o modificaciones en el alimento procesado: El titular del producto 
inscrito en línea certificada en BPM o rigurosamente superior, debe comunicar a la 
ARCSA las modificaciones  realizadas en el alimento procesado des critas en el artículo 
innumerado 5 de la presente Normativa Técnica Sanitaria, previo a la  comercialización 
del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se 
consideren en el proceso de  vigilancia y control posterior. Otras mo dificaciones que no 
se encuentren detalladas en el artículo posterior, requerirán una  nueva inscripción del 
producto. El titular del certificado de BPM podrá solicitar un informe sobre las 
modificaciones posterior de ser comunicadas a la Agencia.  
 
Art. …( 5).- Las siguientes modificaciones al alimento se deben informar sin costo a 
través del sistema BPM o en el sistema que la  Agencia implemente para el efecto:  
 
a. Cambio de nombre del producto. - Aplica siempre y cuando el cambio del nombre del 
producto refle je la verdadera naturaleza y composición del alimento, ajustado a lo que 
establece el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo 
Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de 
producto.  
b. Cambio, inclusió n o eliminación de marcas comerciales.  
c. Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye 
tapa); pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto.  
d. Cambio de interpretación de código de lote.  
e. C ambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada.  
f. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, 
siempre y cuando el  cambio en la formulación varíe máximo 1% del valor declarado 
para cada aditivo, colorante o saborizante en la fórmula base o principal.  
ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, ya sea por un aditivo, 
saborizante o colorante, dicha variaci ón siempre se compensará con la proporción de 
otro ingrediente/aditivo para completar el 100% de la fórmula.  
g. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos.  
h. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, 
siempr e que no sea por cambio de formulación.  
i. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por 
cambio de formulación.   
 j. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables, las 
cuales deben estar deb idamente sustentadas por fuentes oficiales, siempre que no 
cambie la formulación inicialmente aprobada.  
k. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos 
biológicos o alimentos ecológicos; que obtuvieron o perdieron su código PO A emitido 
por AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias, siempre y cuando no se haya 
modificado el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada.  
l. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas.  
m. Modificacion es en el sistema BPM o en el sistema que la Agencia implemente para 
el efecto de la ARCSA.  
n. Otras modificaciones especificadas en el instructivo de modificaciones que la 
Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 11 .- Modifíquese el artículo 42 del CAPÍTULO VI “HOMOLOGACIÓN DE 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO 
DE INOCUIDAD ALIMENTARIA RIGUROSAMENTE SUPERIOR”, por el siguiente:  
 
“Art. 42. - Contenido del certificado. - El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
deberá tener la sig uiente información:  
 
a. Número secuencial del certificado.  
b. Nombre del OIA.  
c. Razón social de la planta o establecimiento.  
d. Titular del certificado de BPM.  
e. Categoría del alimento que procesa la planta.  
f. Líneas(s) de producción(es) certificada(s).  
g. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones y clasificado por 
el tipo de alimento y por la línea certificada (como un anexo).  
h. Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle (nomenclatura), 
teléfon o y otros da tos relevantes para su correcta ubicación.  
i. Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular.  
j. Categorización del MPCEIP, para certificados nacionales.  
k. Número de RUC, número de establecimiento certificado y número de planta.  
l. Nom bre del representante técnico de la planta.  
m. Fecha de emisión y vigencia del certificado.  
n. Fechas de modificaciones realizadas al certificado, en caso de haberlo, conforme la 
normativa vigente.  
o. Firmas y sellos: representante del OIA. ” 
 
Art. 1 2.- Inclúyase después del artículo 42  del CAPÍTULO VI HOMOLOGACIÓN DE 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO 
DE INOCUIDAD ALIMENTARIA RIGUROSAMENTE SUPERIOR los siguientes 
artículos innumerados:  
 
Art. …( 6).- La planta procesadora que requie ra registrar un nuevo certificado de BPM o 
uno rigurosamente superior para una planta procesadora de alimentos que ya cuente 
con un certificado registrado en la agencia para la misma ubicación, puede realizar la 
inclusión de este, manteniendo el mismo núme ro de establecimiento, pero deberá 
seleccionar un nuevo número de planta . Si podrá acogerse al agotamiento de  
 etiquetas; siempre y cuando el certificado previamente registrado sea cancelado 
voluntariamente.  
 
Art. …( 7).- Todas las plantas procesadoras deben  realizar cada año una auditoría de 
seguimiento, la cual debe ser comunicada a la ARCSA en el término de veinte (20) 
días previos a realizarse la misma; y no podrá unificarse con otra auditoría de  
inspección. En caso que el usuario no realice la auditoría de seguimiento anual, la 
ARCSA procederá con la verificación y la suspensión del código único BPM, hasta que 
se realice la debida inspección.  
Para plantas procesadoras de alimentos que cuenteen con sistemas rigurosamente 
superiores registrados en la agenci a, deben de realizar la presentación de los informes 
de seguim iento realizados, conforme  la frecuencia establecida en las normas 
certificadas.  
 
Art. …( 8).- Las cancelaciones voluntarias, deben ser solicitadas por el usuario hacia el 
OIA con su debida carta  de justificación y luego el OIA informa a la ARCSA la 
cancelación de la certificación, para lo cual la ARCSA comenzará con el proceso de 
cancelación del código único BPM.  
 
Art. 13.- Inclúyase después del artículo 42 el siguiente CAPÍTULO INNUMERADO 
“AUTOR IZACION DE MAQUILA REALIZADAS POR PLANTAS NACIONALES 
CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O 
RIGUROSAMENTE SUPERIOR ” con sus  artículos innumerados : 
 
“CAPÍTULO INNUMERADO  
AUTORIZACION DE MAQUILA REALIZADAS POR PLANTAS NACIONALES 
CERTIFICADAS EN B UENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O 
RIGUROSAMENTE SUPERIOR  
 
“Art. …( 9).- La ARCSA autorizará el registro de certificados de BPM o rigurosamente 
superior de plantas procesadoras  nacionales, para casos de maquila; en el cual el 
titular del producto para registr ar el certificado de BPM o rigurosamente  superior del 
fabricante, debe presentar la debida autorización notariada o contrato de maquila 
notariado, por parte del titular  del certificado y el certificado registrado en la ARCSA.  
 
Art. …( 10).- La ARCSA autoriz ará el registro de certificados de BPM o rigurosamente 
superior de Los requisitos para el registro de los de BPM o rigurosamente superior de 
plantas procesadoras nacionales, para  casos de maquila son:  
a. Certificado a anexo de productos, de BPM o Superior de la empresa fabricante, el 
cual fue emitido por el OIA.  
b. Declaración de líneas certificadas según tipo de alimento, lista de alimentos 
procesados o aditivos alimentarios y cada una de las presentaciones.  
c. Alcance del OEC acreditado o reconocido por e l SAE.  
d. Autorización notariada o contrato de maquila notariado.  
e. Declaración de productos con sus respectivas presentaciones a ser realizadas por 
el maquilador para el titular del producto, el cual debe de encontrarse dentro del 
alcance de la certifica ción registrada en la ARCSA.   
  
Art. …( 11).- Se otorgará al titular del producto el respectivo código único BPM, para 
poder inscribir su producto bajo la línea  certificada. El costo por autorización de 
maquila se establecerá en la normativa referente a pago de importes vigente, y  
dependerá de la categoría del solicitante, otorgada por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca  o quién ejerza sus competencias. En caso que 
el solicitante no cuente con categorización por parte del MPCEIP  o quién  ejerza sus 
competencias, o como organización de la Economía Popular y Solidaria, el cobro 
estará sujeto a la categoría  "Industria.  
 
Art. …( 12).- Una vez ingresada la solicitud de autorización, se genera una orden de 
pago; el usuario debe cancelar el importe  por autorización de maquila en el término de 
diez (10) días caso contrario se da de baja la solicitud y tiene que ingresar una  nueva 
solicitud. Una vez cancelado el importe, la ARCSA valida el pago realizado en el 
término de cinco (5) días y pro cede  a emitir la autorización por maquila .” 
 
Art. 1 4.- Modifíquese el artículo 47 del CAPÍTULO IX “DE OTRAS AUTORIZACIONES 
AGOTAMIENTO DE RÓTULOS O ETIQUETAS”, por el siguiente:  
 
“Art. 47. - Del agotamiento de rótulo o etiquetas. - Se autorizará el agotamien to de 
rótulos o etiquetas solamente cuando  existan los siguientes cambios:  
a. Actualizaciones de la presente normativa técnica sanitaria.  
b. Actualizaciones en el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN para rotulado de 
alimentos procesados vigente o docum ento que lo reemplace.  
c. Cuando un alimento procesado con notificación sanitaria caducada, haya sido 
inscrito en una línea certificada en BPM, y el mismo mantenga las características e 
información con la que fue otorgado el certificado de notificación san itaria.  
d. Cuando un alimento procesado con código único BPM caducado, haya obtenido 
notificación sanitaria, y el mismo mantenga las características e información con la que 
fue inscrito.  
e. Modificaciones estipuladas en l os artículo s 24, artículo innumera do (5) de la 
presente resolución, que hayan sido previamente comunic adas y aprobadas por la 
Agencia y que involucre cambio en el rótulo o etiqueta.  
f. Errores tipográficos que no causen engaño al c onsumidor ni percepción errónea del 
alimento con base a la información aprobada en la inscripción del mismo.  
g. Cuando un alimento procesado inscrito en línea certificada de BPM sea elaborado 
en otra planta procesadora de alimentos bajo un código único BPM diferente, siempre 
que mantenga las características e info rmación con la que fue inscrito, y demuestre la 
trazabilidad.  
h. Cuando un alimento procesado registrado con un nuevo Certificado BPM o uno 
riguroamente superior, sea elaborado en una planta procesadora con mismo 
establecimiento e igual ubicación , pero dif erente número de planta, siempre y cuando  
el certificado BPM previamente obtenido sea cancelado voluntariamente de 
conformidad a lo establecido en el artículo innumerado (6).  
 
En caso de que un alimento procesado o aditivo alimentario cuente con 
incumplimi entos en su rotulado, o cuente con información que cause engaño al 
consumidor, u omita datos que pueda resultar perjudicial para la salud de los 
consumidores, no se autorizará agotamiento de rótulos o etiquetas.”   
  
Art. 1 5.- Inclúyase después del artículo 4 7 del CAPÍTULO IX “DE OTRAS 
AUTORIZACIONES AGOTAMIENTO DE RÓTULOS O ETIQUETAS”, el siguiente 
artículo innumerado:  
 
“Art. …(1 3).- Los titulares de la notificación sanitaria o responsables de las plantas 
procesadoras de alimentos certificadas con BPM, que re quieran agotar etiquetas 
según los literales c y d del artículo 47, deben adjuntar además de las etiquetas, el 
número de notificación sanitaria o código único BPM, nombre del producto y marca, 
tipo de envase, contenido o presentación para agotamiento, cant idad de etiquetas a 
agotar y tiempo para agotamiento, por el medio que indique el instructivo que la 
Agencia emita para el efecto.”  
 
Art. 1 6.- Modifíquese en DISPOSICIONES TRANSIT ORIAS, la disposición transitoria 
primera  por la siguiente:  
 
“Primera. - La AR CSA contará  con una pr órroga adicional de  un (1) año,  a partir de la 
vigencia de la presente resolución para reclasificar a  los medicamentos y suplementos 
alimenticios a alimentos para regímenes especiales, de acuerdo a la definición del 
presente documento .” 
 
Art. 17.- Modifíquese en DISPOSICIONES TRANSIT ORIAS, la disposición transitoria 
cuarta por la siguiente:  
 
“Cuarta. - Si el titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria no está de 
acuerdo con la reclasificación realizada por la ARCSA, de berá presentar la información 
de respaldo para que su producto mantenga la clasificación inicial , en el plazo de seis 
(6) meses contados a partir de la notificación respectiva ” 
 
Art. 18.- Inclúyase  en DISPOSICIONES TRANSIT ORIAS, l a disposición transitoria 
séptima : 
 
“Séptima .- La ARCSA elaborará o actualizará, según corresponda, los instructivos 
para su aplicación e implementación  entrada en vigencia la presente normativa.”  
 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación d el cumplimiento de la  presente R esolución 
a la Coordinación General Técnica de Certificaciones , por intermedio de  sus 
Direcciones; y la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por 
intermedio de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de 
Establecimientos y Productos y Coordinaciones Zonales , dentro del ámbito de sus 
atribuciones.  
 
  
  
 
La presente Normativa Técnica Sanitar ia entrará en vigencia en el plazo de seis (6) 
meses a partir de su publicación en Registro Oficial.  
 
 
 
Dado  en la ciudad  de Guayaquil, el XX de Abril de 202 4. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dr. Daniel Antonio Sánchez Procel, Mgs.  
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO  
IZQUIETA PÉREZ