RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1326 DE LA COMMI SSION 
du 10 août 2021
autor isant la mise sur le marché de l’huile extraite de Schizo chytr ium sp. (FCC-3204) en tant que 
nouv el aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et 
modif iant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscr its sur la liste de l’Un ion 
peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion.
(2) Le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
autori sés(2)a été adopt é en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
(3) Le 23 janv ier 2019 , la sociét é Fermentalg (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission une 
demande d’extensi on de l’utilisation du nouvel aliment «huile extraite de Schizochytr ium sp.» conf ormément à 
l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. La demande visait à étendre l’utilisation de l’huile extraite 
de Schizochytr ium sp. aux préparations pour nour rissons et aux préparations de suite destinées aux nour rissons et 
aux enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du 
Conseil (3). La souc he de Schizochytr ium sp. utilisée par le demandeur et concer née par la demande est la souc he 
FCC-3204.
(4) Le 15 avril 2019 , le demandeur a introduit auprès de la Commission une autre demande au titre de l’article 10, 
paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, relative à la modification des conditions d’utilisation du nouvel 
aliment «huile extraite de Schizochytr ium sp.». Le demandeur visait une augmentation de la teneur maximale en huile 
de Schizochytr ium sp. dans les compl éments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement 
européen et du Conseil (4), destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes. La souc he 
de Schizochytr ium sp. utilisée par le demandeur et concer née par la demande est la même souc he que celle précitée , à 
savoir FCC-3204.
(5) Conf ormément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité 
européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Autor ité») le 13 mai 2019 , l’invit ant à émettre un avis scientifi que 
après avoir évalué l’ext ension de l’utilisation de l’huile extraite de Schizochytr ium sp. en tant que nouvel aliment aux 
préparations pour nour rissons et préparations de suite.
(6) Conf ormément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité le 
10 juillet 2019 , l’invita nt à rendre un avis scientifique après avoir évalué la modifi cation des conditions d’utilisation 
de l’huile extraite de Schizochytr ium sp. en tant que nouvel aliment dans les compl éments alimentaires.
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72).
(3)Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concer nant les denrées alimentaires destinées aux 
nour rissons et aux enfan ts en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration 
jour nalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 
2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) 
no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).
(4)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/24                                                                                                                                         11.8.2021  (7) Le 24 novembre 2020 , l’Autorité a adopt é ses avis scientifi ques sur l’innocuité de l’huile extraite de Schizochytr ium 
limacinum (souche FCC-3204) pour une utilisation dans les préparations pour nour rissons et les préparations de 
suite en tant que nouvel aliment au titre du règlement (UE) 2015/2283 (5), et sur l’innocuité de l’huile extraite de 
Schizochytr ium limacinum (souc he FCC-3204) pour une utilisation dans les compléments alimentaires en tant que 
nouvel aliment au titre du règlement (UE) 2015/2283 (6). Ces avis ont été rendus conf ormément aux dispositions de 
l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
(8) Dans ces avis, l’Autorité a confir mé que la souche FCC-3204 appar tenait à l’espèce Schizochytr ium limacinum, qui s’est 
vu attribuer le statut de présom ption d’innocuité reconnue (statut QPS) et a été inscr ite en 2020 sur la liste des agents 
biologiques recommandés pour un statut QPS ajout és intentionnellement à des denrées alimentaires ou à des 
aliments pour animaux (7).
(9) L’Autorité a conclu que l’huile extraite de Schizochytr ium sp. produite à partir de la souc he FCC-3204, appar tenant à 
l’espèce Schizochytr ium limacinum, était sans dang er dans les conditions d’utilisation proposées dans les préparations 
pour nour rissons et les préparations de suite et à une concentration maximale de 1 g/jour dans les compl éments 
alimentaires.
(10) En ce qui concer ne la demande concer nant les compl éments alimentaires, l’Autorité a estimé que les données 
fournies par le demandeur n’étaient pas suffisantes pour conclure à l’innocuité du nouvel aliment dans le cadre des 
utilisations proposées (3 g de DHA/jour dans les compl éments alimentaires destinés aux adult es, à l’exclusion des 
femmes enceintes et allaitantes). Toutef ois, dans son avis scientifi que de 2012 relatif au niveau d’absor ption 
maximale tolérable de l’acide eicosapentaénoïque (EPA), de l’acide docosahexaénoïque (DHA) et de l’acide 
docosapentaénoïque (DPA)(8), l’Autorité avait conclu que les appor ts supplémentaires de DHA seul jusqu’à environ 
1 g/jour ne soulevaient pas de problèmes de sécur ité pour la population générale. Conf ormément aux conclusions 
de l’Autor ité et comp te tenu de l’avis des États membres, la Commission estime que la présent e autori sation devrait 
concer ner la population général e de plus de 3 ans.
(11) Il convient de prévoi r une oblig ation en matière d’étiquetag e afin d’inf ormer adéquatem ent les consommateur s que 
les compléments alimentaires contenant de l’huile de Schizochytr ium sp. (FCC-3204) ne doivent pas être consommés 
par les nour rissons et les enfa nts de moins de 3 ans.
(12) Les données fournies par le demandeur n’ont pas permis de conclure à l’innocuit é de l’huile produite à partir d’autres 
souc hes de microalgues appar tenant au genre Schizochytr ium. Par conséquent, les avis de l’Autorité ne fournissent pas 
de motifs suffi sants pour établir que l’huile produite à partir d’autres souches de microalgues appar tenant au genre 
Schizochytr ium est conf orme aux exige nces de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 lorsqu’elle 
est utilisée dans les préparations pour nour rissons et les préparations de suite, ou dans les compl éments 
alimentaires à une concentration plus élevée.
(13) Comme suite aux avis de l’Autor ité et comp te tenu du fait que l’huile extraite de Schizochytr ium sp. autor isée pour 
laquelle une extensi on d’utilisation a été demandée n’est ni propre à une espèce ni propre à une souche, il est donc 
nécessaire d’autoris er uniquement la mise sur le marché de l’huile extraite de la souc he FCC-3204 de Schizochytr ium 
sp. dans les conditions d’utilisation évaluées, et non l’extension de l’utilisation de l’huile proven ant de tout es les 
souc hes du genre Schizochytr ium comme l’a sollicité le demandeur .
(14) Il convient, dès lors, de modifi er le règlement (UE) 2017/2470 en conséquence.
(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
1. L’huile extraite de Schizochytr ium sp. (FCC-3204), telle que spécifiée à l’annexe du présent règlement, est inscr ite sur la 
liste de l’Un ion des nouveaux aliments autori sés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
(5)EFSA Journal (2021);19(1):6344.
(6)EFSA Journal (2021);19(1):6345.
(7)Groupe scientifique de l’EFSA sur les dangers biologiques (groupe Biohaz), 2020. Déclaration «Update of the list of QPS-recommended 
biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notifi ed to EFSA until 
Sept ember 2019», EFSA Journal (2020), 18(2):5965, 57 p.
(8)EFSA Journal (2012);10(7):2815.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 11.8.2021                                                                                                                                         L 288/25  2. L’inscr iption sur la liste de l’Un ion visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigenc es en 
matière d’étiquetage énoncées à l’annexe du présent règlement.
Article 2
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée conf ormément à l’annexe du présent règlement.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 10 août 2021 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/26                                                                                                                                         11.8.2021  ANNEXE 
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1)Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
«Nouvel aliment auto risé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utiliséExigences en matière d’étiquetage spécifique 
supplémentaireAutres exigences Protection des données
Huile extraite de Schizochytr ium 
sp. (FCC-3204)Catégor ie de denrées alimentair es 
spécifiéeTeneurs maximales en DHALa dénomination du nouvel aliment sur 
l’étiquetag e des denrées alimentaires qui en 
contiennent est “Huile extraite de la microalgue 
Schizochytr ium sp.”.
L’étiquetage des compléments alimentaires 
conte nant de l’huile extraite de Schizochytr ium 
sp. (FCC-3204) doit compo rter une mention 
indiquant que les enfants de moins de 3 ans ne 
doivent pas consommer ces compl éments 
alimentaires.»Préparations pour 
nour rissons et préparations de 
à la suite du sens du règlement 
(UE) no 609/2013Conf ormément au règlement 
(UE) no 609/2013
Com pléments alimentaires au 
sens de la directive  
2002/46/CE destinés à la 
population générale de plus de 
3 ans1 g/jour
2)Dans le tableau 2 («Spécific ations»), l’entrée suivante est insérée:
«Nouvel aliment autorisé Spécificat ions
Huile extraite de Schizochytr ium sp. (FCC-3204)Descr iption/Déf inition:
Le nouvel aliment est une huile produit e à partir de la souche FCC-3204 de la microalgue Schizochytr ium sp.
Composition:
Indice d’acidité : ≤ 0,5 mg de KOH/g
Indice de pero xyde: ≤ 5,0 meq/kg d’huile
Humidité et matières volatiles: ≤ 0,05 %
Insaponif iables: ≤ 4,5 %
Acides gras trans: ≤ 1,0 %
Acide docosahexaénoïque (DHA): ≥ 32,0 %
Indice de p-anisidine: ≤ 10»FR Jour nal officiel de l’Union européenne 11.8.2021                                                                                                                                         L 288/27