G/TBT/N/USA/1031/Rev.1/Add.1  
3 de agosto  de 2021 
(21-6047) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 3 de agosto de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
_______________  
 
 
Título : Regulations Regarding "Intended Uses"  (Reglamento sobre "Usos Previstos").  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 2 de agosto de 2021  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 1 de septiembre de 2021  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.govinf o.gov/content/pkg/FR -2021-08-02/html/2021 -15980.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-08-02/pdf/2021 -15980.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_5033_00_
e.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1031/Rev.1/Add.1  
- 2 - 
  Descripción:  
TÍTULO : Regulations Regarding "Intended Uses"  (Reglamento sobre "Usos Previstos").  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Norma definitiva  
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (la FDA o la Administración) 
ha publicado una norma definitiva para modificar su reglamento sobre los "usos previstos" de los 
productos médicos . La Norma definitiva notificada modifica el reglamento de la FDA en el que se 
especifican los tipos de pruebas pertinentes para determinar si un producto está  destinado a ser 
utilizado como medicamento o dispositivo en virtud de la Ley Federal de Productos Alimenticios, 
Medicamentos y Cosméticos, la Ley del Servicio de Salud Pública y los reglamentos de aplicación de 
la FDA, incluso si un producto médico aproba do, autorizado, con autorización de comercialización, o 
exento de notificación previa a la comercialización, está destinado a un nuevo uso . La medida 
también retira y reemplaza las partes de una norma definitiva publicada el 9 de enero de 2017  que 
nunca en traron en vigor.  
La Norma notificada entrará en vigor el 1 de septiembre de 2021 . 
La Norma definitiva notificada y las medidas anteriores notificadas en el documento 
G/TBT/N/USA/1031  se identifican con el número de expediente FDA -2015-N-2002. La carpeta que 
figura  en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket/FDA -2015-N-
2002/document , brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así 
como a las observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en 
Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de expediente.  
__________