G/TBT/N/PHL/281  
11 février  2022 
(22-1216) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Responsable -Directeur général  
Food and Drug Administration (Agence des médicaments et des produits  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier  électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
MARIA CECIL IA C. MATIENZO  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (Centre de réglementation 
des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Food and Drug Administration (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Courrier électronique: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Adoption of the Post -
Marketing Alert System (PMAS) Requirements, Annex 5 of the ASEAN Medical Device 
Directive (AMDD) (Adoption des prescriptions concernant le système d'alerte après la 
mise sur le m arché, annexe  5 de la Directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux 
(AMDD)), 3  pages, en anglais  
6. Teneur : Le document notifié vise à adopter officiellement et à incorporer les dispositions 
de l'annexe  5 de l'AMDD "Prescriptions concernant le sy stème d'alerte après la mise sur 
le marché, annexe  5 de la Directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux(AMDD)."  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des  personnes  G/TBT/N/PHL/281  
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  8. Documents pertinents : • Loi de la République n°  9711, " Food and Drug Administration 
Act (FDA) of 2009 " 
ASEAN Medical Device Directive -Annex  5- Post Marketing Alert System (PMAS) 
Requirements  
9. Date projetée pour l'adoption : L'arrêté notifié prendra effet quinze (15) jours après 
publication dans un journal de grande diffusion et après dépôt de trois (3) copies 
certifiées au Centre du droit (Law Center) de l'Université des Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : L'arrêté notifié prendra effet quinze (15) 
jours après publication dans un journal de grande diffusion et après dépôt de trois (3) 
copies certifiées au Centre du droit (Law Center) de l'Université des Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de cour rier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. NEIL P. CATAJAY  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City, Philippines 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_1545_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_1545_01_e.pdf