Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 Código postal: 090703 / Guayaquil –Ecuador
Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecRESOLUCIÓN ARCSA -DE-2022-XXX-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA ,DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “ El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será
responsable de formular la política Nacional de salud, y normará, regulará y
controlará tod as las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector ”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales ; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (…) ”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 42 5, determina que
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución ; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias ; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos ; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás
actos y decisiones de los poderes públicos (…) ”;
Que, la guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad
ética y científica aplicable al diseño, realizac ión, registro y comunicación de los
ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta
norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios
de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los
datos del ensayo clínico. El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia
Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH)
es pr oporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados
Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte
de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones;
Que, el Comité de Expertos en especificaciones pa ra las preparaciones farmacéuticas
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), mediante informe técnico Nro.
40 de la Serie de Informes Técnicos Nro. 937 en el anexo 7 establece
recomendaciones sobre estudios “in vivo ” e “ in vitro ” para productos
farmacé uticos multifuente (genéricos);Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 Código postal: 090703 / Guayaquil –Ecuador
Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecQue, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “ Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: 18. -Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, trans porte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a
través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Doct or Leopoldo
Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública ”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: “ El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatori o para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de (…) almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y
expendio de productos de uso y consumo humano. ”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 157, dispone: “ La Autoridad Sanitaria
Nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará
programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos,
entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo (…) ”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical -Dr. Leopoldo Izquieta Pérez -y
se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria; estableciendo la
competencia, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, el Reglamento Sustitutivo de regist ro sanitario para medicamentos en general
Acuerdo Ministerial No. 0586, publicado en el Registro Oficial Suplemento 335,
del07de diciembre de 2010 ,última modificación: 15 de junio de 2021 ,en el
artículo 6, literal t) establece como requisito para la obtención del registro
sanitario los estudios de equivalencia “ IN VITRO ”: ensayo de disolución y
estudios de equivalencia “ IN VIVO ”: bioequiva lencia (estudios farmacocinético s),
estudios farmacodinámicos, ensayos clínicos comparativos;
Que, el Reglamento p ara la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos
clínicos, Acuerdo Ministerial No. 0075, en el artículo 3 establece; “ La aprobación
para la realización de los ensayos clínicos objeto de este Reglamento es
competencia de la Agencia Naciona l de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria –ARCSA –Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, instancia que para ejercer
esta atribución deberá cumplir estrictamente con lo dispuesto en la Constitución
de la República, normativa internacional, la Ley Orgánica de Salud y demás
normas relacionadas al tema.  La ARCSA se guiará, además, por las directrices
de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial; de la Red
Panamericana para la Armonización de la  Reglamentación Farmacéutica (RedDirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
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Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecPARF); las Pau tas  Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en
Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS); y, las Buenas Prácticas Clínicas (tanto de la Conferencia
Internacional de Armonización como las de la Red P ARF), así como las
sucesivas declaraciones y revisiones que actualicen los referidos documentos; u
otros de los cuales sea parte el Estado Ecuatoriano ”;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00038 –2019 del Ministerio de Salud Pública,
publicado en el Suplemento del Registro Oficial 35 del 09 de septiembre de
2019, se emite la Décima Revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos , elaborada por la Comisión de Medicamentos e Insumos del Consejo
Nacio nal de Salud -CONAMEI ;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00071 –2019 del Ministerio de Salud Pública,
publicado en el Registro Oficial Edición Especial 138 el 25 de noviembre de
2019, se reforma el cuadro y el anexo que forma parte de la Décima Revis ión
del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00111 –2019 del Ministerio de Salud Pública,
publicado en el Registro Oficial Edición Especial 380 el 26 de febrero de 2020,
se reforma Acuer do Ministerial No. 00038 –2019 ,reformado con Acuerdo
Ministerial No. 00071 –2019, publicado en el Registro Oficial Edición Especial
138 el 25 de noviembre de 2019 ;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00117 -2021 del Ministerio de Salud Pública,
publicado en el Registro Oficial 3 81 del 29 de enero de 2021, se procede a
Aprobar y publicar la Décima Revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos ,elaborada por la Comisió n Nacional de Medicamentos e Insumos de!
Consejo Nacional de Salud -CONAMEI , en cumplimiento al numeral 16 de la
Sentencia Nro. 679 -18-JP/20 y acumulados "Derecho a medicamentos de
calidad, seguros y eficaces", emitida el 05 de agosto de 2020 por la Corte
Constitucional del Ecuador y se deroga el Acue rdo Ministerial Nro. 00038 -2019
publicado en el Suplemento Registro Oficial Nro. 35 de l09 de s eptiembre de
2019, a través del cual se publicó la Décima Revisión del Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos , elaborada por la Comisió n Nacion al de Medicamentos e
Insumos del Consejo Nacional d e Salud -CONAMEI y su an exo; y, las reformas
expedidas mediante Acu erdos Ministeriales Nro. 00071 -2019 publicado en la
Edición Especial del Registro Oficial Nro. 138 de l25 de noviembre de 2019; y,
Nro. 00111 -2019 publicado en el Registro Oficial Nro. 380 de 26 de febrero de
2020 ;
Que, en el marco de la evaluación para “ Designación de Autoridades Reguladoras
Nacionales de Medicamentos (ARNs) ”, la ARCSA del 12 al 14 de septiembre de
2017 recibió la visita de un equipo de la Organización Panamericana de la Salud
–OPS, para efectuar una pre evaluación, en la cual se recomendó elaborar laDirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
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Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecnormativa referente a estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para
productos farmacéuticos, así como su implementación de forma gradual y
conforme al riesgo sanitario del producto;
Que, la Resolución N° ARCSA -DE-015-2018 -JCGO, suscrita el 03 de agosto de 2018,
y publicada en el Registro Oficial No. 548 de 19 de septiembre de 2018, última
modificación 01 de octubre de 2021, en el Art. 4 establece: “La ARCSA
determinará y mantendrá actuali zada la lista de principios activos que requieren
estudios de bioequivalencia "in vivo" e "in vitro" y la lista de medicamentos
comparadores, conforme el Instructivo que la ARCSA elabore para el efecto.” ;
Que, la Disposición General Novena de la Resolución ibídem, establece: “La ARCSA
actualizará la lista de los principios activos que deben presentar estudios de
BE/BD con sus respectivos medicamentos comparadores, cuando la Autoridad
Sanitaria Nacional lo solicite por oficio debidamente justificado, para lo cual
podrán intervenir el Comité de Asesores internos, Comités de Expertos Externos,
el Ministerio de Salud Pública y otros que se consideren necesarios.” ;
Que, enreunión de trabajo sostenida en conjunto con el MSP, INDOT y ARCSA, el 29
de septiembre de 2021, conforme al acta de reunión N° ARCSA -DTNS -ACT-
2021 -026, se revisa la lista de princip ios activos que deben presentar estudios
debioequivalencia, con las actualizaciones propuestas tomando en cuenta las
nuevas moléculas incluidas en el Cuadro Nacio nal de Medicamentos Básicos
10°revisión, acorde a los criterios establecidos en el respectivo instructivo,
receptando las recomendaciones por parte de los asistentes;
Que, mediante Informe sTécnico sNro. ARCSA -INF-DTRS -MED -2021 -001 de fecha
23deagosto de 2021 yARCSA -INF-DTRS -MED -2021 -004del 21 de octubre de
2021 ,la Dirección Técnica de Riesgos Sanitarios, realiza la categorización del
Riesgo en materia de control y vigilancia sanitaria , de las moléculas propu estas
para la actualización de la TABLA 1del Instructivo Externo IE -B.3.2.1 -MED -02
Criterios y R equisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los
Medicamentos de uso y consumo humano ;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -MED -2021 -010 de
fecha 10 deseptiembre de 2021 ,laDirección Técnica de Registro Sanitario,
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones justifica la necesidad de
actualizar la Resolución ARCSA -DE-015-2018 -JCGO;
Que, mediante la Acción de Personal N° AD -145, de fecha 27 de mayo de 2021, la
Dra. Ximena Garzón Villalba en su calidad de Ministra de Salud Pública, en uso
de sus facultades y atribuciones que le confiere la ley y con base a los
documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina
Ramírez Gómez como Directo ra Ejecutiva de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo IzquietaDirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
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Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecPérez; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y
obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 2021;
Deconformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero
de 2015 publicad o en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año,
el Director Ejecutivo de la ARCSA,
RESUELVE:
EXPEDIR LA REFORMA A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA QUE
ESTABLECE LOS CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR
BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD, EN LOS MEDICAMENTOS DE USO Y
CONSUMO HUMANO, RESOLUCIÓN ARCSA -DE-015-2018 -JCGO
Art.1. En el CAPÍTULO III de CONSIDERACIONES GENERALES , agréguese al final
del artículo 4, el siguiente párrafo:
“La actualización dela lista de p rincipios activos que requieren estudios de
bioequivalencia "in vivo" e "in vitro" , se realizará cuando la Autoridad Sanitaria
Nacional lo solicite por informe debidamente motivado , para lo cual se realizarán
mesas de trabajo donde podrán participar el Mi nisterio de Salud Pública, el Comité de
Asesores internos de la Agencia , Comités o Grupos de Expertos Externos, y otra s
entidades quela ARCSA considere pertinente .
Cuando un titular de registro sanitario de medicamento, considere que el principio
activo de dicho registro debe estar incluido en la lista de principios activos que
requieren estudios de bioequivalencia "in vivo" e "in vitro", deberá presentar una
solicit ud a la Autoridad Sanitaria Nacional con los respectivos sustentos, quien
exhortará la conformación de las mesas de trabajo para el análisis del requerimiento.
Conforme a la recomendación de la OPS, sobre la implementación gradual de las
exigencias de demo stración de bioequivalencia a los medicamentos multifuente, las
actualizaciones de la lista de principios activos que requieren estudios de
bioequivalencia "in vivo" e "in vitro", se deberán hacer de tal forma que al concluir el
plazo de presentación de es tudios de bioequivalencia "in vivo" e "in vitro" de la última
actualización, se proceda a emitir la nueva lista, o antes si la Autoridad Sanitaria
Nacional lo solicita ”
Art. 2. -Sustitúyase la DISPOSICIÓN GENERAL TERCERA por la siguiente
disposición:
“TERCERA. -Los Titulares de registro sanitario de medicamentos nacionales o
extranjeros que hayan demostrado bioequivalencia, podrán incluir la leyenda:
"BIOEQUIVALENTE", en el empaque secundario del producto. Cuando se requieraDirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
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Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecimprimir dicha leyenda en un establecimiento diferente al fabricante, el mismo deberá
contar con un certificado enBuenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de
Almacenamiento Distribución y Transporte queincluya en su alcance la actividad de
impresión, dicho proceso no debe rá afectar la integridad o sellado de los envases
primario y secundario de los productos, así como tampoco su estabilidad.
Aquellos medicamentos que no cuenten con empaque secundario podrán incluir en su
envase primario la información establecida en el inc iso anterior. ”
Art. 3. -Elimínese en su totalidad la DISPO SICIÓN GENERAL ÚNICA, de la
resolución ARCSA -DE-017-2020 -MAFG que expresa :
“Todos los medicamentos cuyos principios activos que se encontraban detallados en
el anexo 1 de la Resolución ARCSA -DE-015-2018 -JCGO y que se ratifiquen en el
instructivo que se dicte para el efecto, deben cumplir con la realización de los estudios
de bioequivalencia, conforme lo dispuesto en la Disposición Transitoria Primera de la
resolución en mención, en el pl azo señalado de tres (3) años contados a partir del 19
de septiembre del 2018, fecha en la cual se publicó en el Registro Oficial No. 548; a
excepción de aquellos que fueren eliminados de la lista detallada en el instructivo que
la ARCSA dicte para el efec to, los cuales están exonerados de cumplir con la
realización de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.”.
Art. 4 .-Agréguese en las DISPOSICIONES TRANSITORIAS, la siguiente:
“TERCERA. -Cuando se realicen actualizaciones enla lista de principios activos que
requieren estudios de bioequivalencia "in vivo" e "in vitro" , del instructivo que
conte mpla la lista de los principios activos que deben demostrar bioequivalencia y
biodisponibilidad c on sus respectivos medicamentos comparadores, lo s titulares de los
registros sanitarios vigentes en el Ecuador y aquellos solicitantes del registro sanitario
que se encuentren en proceso de obtención de l mismo, previo a la entrada en vigencia
del instructivo en mención, tendrán el plazo de tres ( 3) años contados a partir de la
publicación del instructivo actualizado en la página web de la Agencia , para cumplir
obligatoriamente con la realización de estudios que demuestren bioe quivalencia y
biodisponibilidad, para los casos de nuevas moléculas ingresadas en la actualización .
Salvo el caso en que la Autoridad Sanitaria Nacional, considere un plazo diferente.”
Art. 5. -Elimínese en su totalidad la sDISPO SICIO NESTRANSITORIAS , de la
resolución ARCSA -DE-017-2020 -MAFG que expresa n:
“PRIMERA. -Cuando se realicen actualizaciones al instructivo que contemple los
principios activos que deben demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad con sus
respectivos medicamentos comparadores, los titulares de los registros sanitarios
vigentes en el Ecuador y aquellos solicita ntes del registro sanitario que se encuentren
en proceso de obtención del mismo, previo a la entrada en vigencia del instructivo en
mención, tendrán el plazo de tres (3) años contados a partir de la publicación delDirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
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Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecinstructivo actualizado en la página web de la Agencia, para cumplir obligatoriamente
con la realización de estudios que demuestren bioequivalencia y biodisponibilidad.
SEGUNDA. -En el término de treinta (30) días contados a partir de la vigencia de la
presente resolución, la ARCSA deberá elabor ar el instructivo externo para dar
cumplimiento a lo dispuesto en la Resolución No. ARCSA -DE-015-2018 -JCGO y la
presente reforma. ”.
DISPOSICIÓN GENERAL
ÚNICA. -Conforme a la actualización del Instructivo Externo IE -B.3.2.1 -MED -02,
versión 2, denominado: “ Criterios y requisitos para demostrar bioequivalen cia y
biodisponibilidad, en los medic amentos de uso y consumo humano ,expedido por
medio de la Resolución ARCSA -DE-2021 -001-JPFJ , suscrita el 01 de diciembre de
2021, publicada en el suplemento al Registro Oficial N° 602 del 21 de diciembre de
2021, lalista de principios activos que requieren estudios de bioequi valencia "in vivo"
e "in vitro" es la siguiente:
N° PRINCIPIO ACTIVOTipo de
estudio
requeridoFecha
máxima para
entrega de
estudios
1 Ácido Valproico y sus sales In vivo 17/09/2023
2 Carbamazepina In vivo 17/09/2023
3 Ciclosporina In vivo 17/09/2023
4 Digoxina In vivo 17/09/2023
5 Etambutol, combinaciones In vivo 17/09/2023
6 Etosuximida, combinaciones In vivo 17/09/2023
7 Fenitoína sódica, combinaciones In vivo 17/09/2023
8 Griseofulvina In vivo 17/09/2023
9 Litio, sales In vivo 17/09/2023
10 Oxcarbazepina In vivo 17/09/2023
11 Procainamida In vivo 17/09/2023
12 Quinidina In vivo 17/09/2023
13 Teofilina In vivo 17/09/2023
14 Tolbutamida In vivo 17/09/2023
15 Verapamilo In vivo 17/09/2023
16 Warfarina In vivo 17/09/2023Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 Código postal: 090703 / Guayaquil –Ecuador
Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecN° PRINCIPIO ACTIVOTipo de
estudio
requeridoFecha
máxima para
entrega de
estudios
1 Alprazolam In vitro 17/03/2023
2 Atenolol In vitro 17/03/2023
3 Biperideno In vitro 17/03/2023
4 Capecitabina In vitro 17/03/2023
5 Ciclofosfamida In vitro 17/03/2023
6 Clonazepam In vitro 17/03/2023
7 Clorambucilo In vitro 17/03/2023
8 Gabapentina In vitro 17/03/2023
9 Lamivudina, combinaciones In vitro 17/03/2023
10 Letrozol In vitro 17/03/2023
11 Metformina In vitro 17/03/2023
12 Propranolol In vitro 17/03/2023
13 Selegilina In vitro 17/03/2023
14 Sunitinib In vitro 17/03/2023
15 Temozolomida In vitro 17/03/2023
16 Zidovudina, combinaciones Invitro 17/03/2023
N° PRINCIPIO ACTIVOTipo de
estudio
requeridoFecha
máxima para
entrega de
estudios
1 Ácido Micofenólico y sus derivados In vivo 01/12/2024
2 Atorvastatina In vivo 01/12/2024
3 Azatioprina In vivo 01/12/2024
4 Bicalutamida In vivo 01/12/2024
5 Clobazam In vivo 01/12/2024
6 Dolutegravir In vivo 01/12/2024
7 Dutasterida In vivo 01/12/2024Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
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Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ec8 Enzalutamida In vivo 01/12/2024
9 Everolimus In vivo 01/12/2024
10 Gliclazida In vivo 01/12/2024
11 Hidroxicloroquina In vivo 01/12/2024
12 Leflunomida In vivo 01/12/2024
13 Levotiroxina In vivo 01/12/2024
14 Metildigoxina In vivo 01/12/2024
15 Metotrexato In vivo 01/12/2024
16 Nilotinib In vivo 01/12/2024
17 Pazopanib In vivo 01/12/2024
18 Ribavirina In vivo 01/12/2024
19 Rivaroxabán In vivo 01/12/2024
20 Ruxolitinib In vivo 01/12/2024
21 Sirolimus In vivo 01/12/2024
22 Sorafenib In vivo 01/12/2024
23 Tacrolimus In vivo 01/12/2024
24 Ticagrelor In vivo 01/12/2024
25 Vemurafenib In vivo 01/12/2024
26 Vinorelbina Invivo 01/12/2024
N° PRINCIPIO ACTIVOTipo de
estudio
requeridoFecha
máxima para
entrega de
estudios
1 Ácido Trans Retinoico (Tretinoina) In vitro 01/12/2024
2 Lenalidomida In vitro 01/12/2024
DISPOSICI ÓN FINAL
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a
la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de
sus atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por
intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus atribuciones.Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 Código postal: 090703 / Guayaquil –Ecuador
Teléfono: 593-4 372-7440-www.controlsanitario.gob.ecCon excepción de la Disposición General Única, la cual se encuentra vigente por
medio de la Resolución ARCSA -DE-2021 -001-JPFJ, suscrita el 01 de diciembre de
2021 ,publicada en el suplemento al Registro Oficial N° 602 del 21 de diciembre de
2021, la presente normativa técnica ,entrará en vigencia en el plazo de seis (6) meses
contados a partir de su suscrip ción, sin perjuicio de su publicación en el Registro
Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil ,el14defebrerode2022.
Ab. Ana Karina Ramírez Gómez
DIRECTOR AEJECUTIV ADE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA,
“DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ ”