G/TBT/N/CHN/1650  
21 de diciembre  de 2021 
(21-9547) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CHINA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : State Administration for Market Regulation (Standardization 
Administration of the P.R.C.)  (Administración Estatal para la Reglamentación del Mercado 
(Administración de Normalización de la República Popular China))  
Nombre y dirección (incluidos los números de te léfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos ; (SA: 902110) ; (ICS: 11.080.01).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : National 
Standard of the P.R.C., Sterilization of Health -Care Products - Ethylene Oxide - 
Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization 
Process for Medical Devices  (Norma Nacional de la República Popular China . Esterilización 
de productos sanitarios . Óxido de etileno . Requisitos para el desarrollo, la validac ión y el 
control rutinario de un proceso de esterilización de dispositivos médicos) . Documento en 
chino (66 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el documento notificado se especifican los requisitos 
para el desarrollo, la validación y el control rut inario del proceso de esterilización por 
óxido de etileno de dispositivos médicos tanto en entornos industriales como sanitarios, 
y se indican las similitudes y diferencias entre ambas aplicaciones.  
El documento se aplica al proceso de esterilización por ó xido de etileno realizado durante 
la fabricación de dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  G/TBT/N/CHN/1650  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Repub lic of China  
(Servicio Nacional de Información y de Notificación OMC/OTC de la República Popular 
China)  
Teléfono : +86 10 57954633/ 57954627  
Correo electrónico: tbt@customs.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/CHN/21_7965_00_x.pdf