G/TBT/N/JPN/795  
26 de enero  de 2024 
(24-0567) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Ácido nucleico, etc. (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
Amendment of the Act on the Safety of Regenerative Medicine  (Modificación parcial de la 
Ley de Seguridad de la Medicina Regenerativa) . Documento en inglés (1 página).  
6. Descripción del contenido : Conforme a la actual Ley de Seguridad de la Medicina 
Regenerativa, la fabricación en un país extranjero de las células procesadas que se 
utilizan en medicina regenerativa solo puede encomendarse a las empresas que hayan 
obtenido la acreditación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social.  
La terapia génica etc. que no utiliza células procesadas (atención médica en la que se 
utiliza áci do nucleico) se añadirá al ámbito de aplicación de la Ley debido a su modificación 
parcial . Por lo tanto, la fabricación en un país extranjero del ácido nucleico, etc., que se 
utiliza en dicha atención médica solo podrá encomendarse a las empresas que haya n 
obtenido la acreditación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social, al igual que 
las células procesadas que se utilizan en medicina regenerativa.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La modificación parcial de la Ley de Seguridad de la Medicina 
Regenerativa tiene por objeto establecer una base para la investigación y el suministro 
seguro de tecnologías médicas de vanguardia, como la terapia génica, etc., y seguir 
promoviéndol as; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en Kanpo (Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : el día especificado en la Orden del Consejo de Ministros 
(en un plazo de un año desde la fecha de la promulgación)  G/TBT/N/JPN/795  
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  Fecha propuesta de entrada en vigor : el día especificado en la Orden del Consejo de 
Ministros (en un plazo de un año desde la fecha de la promulgación)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: +(+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto. org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_00715_00_e.pdf