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CANCELED PROJEC T  
 RESOLUCIÓN  No. 
 
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD 
CONSIDERANDO:  
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al  Acuerdo por el que se establece la 
Organización Mundial del Comercio – OMC, se publicó en el Registro Oficial Suplemento No. 853 del 
2 de enero de 1996;  
 
Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las di sposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por 
instituciones del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas por el Comité de 
Obstácu los Técnicos al Comercio de la OMC;  
 
Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de normas;  
 
Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización,  Acreditación,  Ensayos,  Certificación,  Reglamentos  Técnicos  y Metrología”,  modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que la Decisión 562 de 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad Andina establece las 
“Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en los Países 
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario”;  
 
Que median te Ley No. 2007 -76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 del 22 de 
febrero de 2007, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la 
Producción, Comercio e Inversiones, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de 
diciembre de 2010, constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo 
establecer el marco jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados 
con las actividades  vinculadas  con la evaluación  de la conformidad,  que facilite  el cumplimiento  de los 
compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos 
ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y 
vegeta l, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad  ecuatoriana” ; 
 
Que el Artículo 4 de la Ley 57, Ley Orgánica de la Salud, publicada en el Registro Oficial Suplement o 
423 de 22 de diciembre de 2006, modificada el 24 de enero de 2012 establece que la Autoridad 
Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud P ública;  
 
Que el Articulo 137 de la citada Ley Orgánica de Salud establece que están sujetos a registro 
sanitario, los dispositivos médicos fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, exportación, comercialización, dispensaci ón y expendio, incluidos los que se reciban en 
donación;  
 
Que el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
Artículo 15, literal b) de la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la  
Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones 
publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el 
trámite reglamentario establecido en el Artículo 29 inciso primero  de la misma Ley, en donde 
manifiesta que:“ La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de  Página 2 de 9 PROYECTO ANULADO  
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 reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la 
salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del 
consumidor contra prácticas engañosas” ha formulado el Proyec to de Reglamento Técnico 
Ecuatoriano PRTE INEN 287 “PRODUCTOS DE APOYO PARA CAMINAR MANEJADOS POR UN 
BRAZO” ; 
 
Que en conformidad con el Artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio  de la OMC,  el Artículo  11 de la Decisión  562 de la Comisión  de la Comunidad  Andina,  CAN, 
se debe proceder a la NOTIFICACIÓN del proyecto del mencionado  Reglamento;  
 
Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento General, el 
Ministerio de Industrias y Productividad e s la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad,  en consecuencia,  es competente  para aprobar  y notificar  el Proyecto  de Reglamento  Técnico 
Ecuatoriano PRTE INEN 287 “PRODUCTOS DE APOYO PARA CAMINAR MANEJADOS POR UN 
BRAZO” ; 
 
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No.  599 del 19 de diciembre  de 2011,  se delega  a la Subsecretaría  de la Calidad  la facultad  de 
aprobar  y oficializar  las propuestas  de normas  o reglamentos  técnicos  y procedimientos  de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto  en la Ley del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad  y en su Reglamento  General;  y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE : 
 
ARTÍCULO 1. - Notificar el siguiente Proyecto de: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 287 
“PRODUCTOS DE APOYO PARA CAMINAR MANEJADOS POR UN BRAZO”  
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos funcionales y de seguridad que deben cumplir 
los productos de apoyo para caminar manejados por un brazo, con la finalidad de proteger la 
seguridad y la vida de las personas y evitar prácticas que induzcan a la mala utilización en los 
usuarios.  
 
 
2. CAMPO DE  APLICACIÓN  
 
 Este Reglamento Técnico se aplica a los siguientes productos de apoyo para caminar  manejados 
por un brazo,  que se comercialicen  en el Ecuador,  sean éstos,  importados  o de fabricación  nacional:  
 
 Muletas de codo totalmente dotadas de empuñadura y contera, especificadas para un peso de 
usuario igual o superior a 35 kg, que se indican a  continuación:  
 
a) Bastones.  
b) Muletas de  codo.  
c) Muletas de  antebrazo.  
d) Muletas  axilares.  
e) Bastones con tres o más  patas.  
f) Bastones con  asiento.  
 
 Bastones con tres o más patas totalmente dotados de empuñadura y contera, especificados 
para un peso inferior a 35 kg, que se indican a  continuación:  
 
a) Bastones.  
b) Muletas de  codo.  
c) Muletas de  antebrazo.  Página 3 de 9 PROYECTO ANULADO  
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 d) Muletas  axilares.  
e) Bastones con tres o más  patas.  
f) Bastones con  asiento.  
 
 Este Reglamento Técnico no aplica a bastones con tres o más patas con apoyo de brazo o 
antebrazo.  
 
 Los productos objeto del presente Reglamento Técnico se encuentran comprendidos en la 
siguiente clasificación  arancelaria:  
 
CLASIFICACIÓN  DESCRIPCIÓN  OBSERVACIÓN  
90.21  Artículos y aparatos de ortopedia, 
incluidas las fajas y vendajes 
medico quirúrgicos y las muletas; 
tablillas, férulas u otros artículos y 
aparatos para fracturas; artículos 
y aparatos de prótesis; audífonos 
y demás aparatos que lleve la 
propia persona o se le implanten 
para compensar un defecto  o 
incapacidad.   
9021.10  - Artículos y aparatos de ortopedia  
o para fracturas:   
9021.10.10  -- De ortopedia  Aplica  solo a muletas  de codo  totalmente  
dotadas de empuñadura y contera, 
especificadas para un peso de usuario 
igual o superior a 35 kg y bastones con 
tres o más patas totalmente dotados de 
empuñadura y contera, especificados 
para un peso inferior a 35 kg; excepto 
bastones  con   tres  o   más  patas  con 
apoyo de brazo o antebrazo.  
9021.10.20  -- Para fracturas  Aplica  solo a muletas  de codo  totalmente  
dotadas de empuñadura y contera, 
especificadas para un peso de usuario 
igual o superior a 35 kg y bastones con 
tres o más patas totalmente dotados de 
empuñadura y contera, especificados 
para un peso inferior a 35 kg; excepto 
bastones  con   tres  o   más  patas  con 
apoyo de brazo o antebrazo.  
9021.90.00  - Los demás  Aplica solo a muletas de codo totalmente  
dotadas de empuñadura y contera, 
especificadas para un peso de usuario 
igual o superior a 35 kg y bastones con 
tres o más patas totalmente dotados de 
empuñadura y contera, especificados 
para un peso inferior a 35 kg; excepto 
bastones con tres o más patas c on 
apoyo de brazo o antebrazo.  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
 Para los efectos de este Reglamento Técnico, se adoptan las definiciones contempladas en las 
normas EN -ISO 9999, EN -ISO 11334 -1, EN -ISO 11334 -4, EN 1041 y las que a continuación se 
detallan:  
 
 Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de evaluación de la 
conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que provee el objeto.  Página 4 de 9 PROYECTO ANULADO  
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  Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte . Actividad de  evaluación de la 
conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u 
organización  que provee  el objeto  y también  de los intereses  del usuario  en dicho  objeto.  
 
 Bastón con tres o más patas . Bastón con tres o más patas y un mango, pero sin apoyo axilar 
o de antebrazo.  
 
 Certificado de conformidad . Documento emitido de conformidad con las reglas de un sistema 
de evaluación de la conformidad en el que se declara que un producto debidamente identi ficado es 
conforme  con un reglamento  técnico  o procedimiento  de evaluación  de la conformidad.  
 
 Consumidor o usuario. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, 
utilice o disfrute bienes o servicios, o bien reciba oferta para  ello. 
 
 Contera . Parte del bastón o muleta que está en contacto con el suelo.  
 
 Empuñadura . Parte del bastón o muleta que normalmente se sujeta con la mano mientras se 
usa el bastón o  muleta.  
 
 Muleta  de codo . Ayuda  para caminar  constituida  por una pata,  un mango  y un apoyo  horizontal 
para el antebrazo.  
 
 Proveedor . Organización o persona que proporciona un producto, que puede ser el fabricante 
(productor) o distribuidor mayorista oficial autorizado por el fabricante.  
 
 Rotulado (Etiquetado). Cualquier material escr ito, impreso o gráfico que contiene el rótulo o 
etiqueta.  
 
 Rótulo (Etiqueta ). Se entiende por rótulo cualquier, expresión, marca, imagen u otro material 
descriptivo  o gráfico  que se haya escrito,  impreso,  estarcido,  marcado,  marcado  en relieve  adherido  al 
envase de un producto, que lo identifica y  caracteriza.  
 
 
4. CLASIFICACION  
 
4.1 Los productos de apoyo para caminar manejados por un brazo objeto del presente Reglamento 
Técnico se clasifican de acuerdo a lo especificado en la norma EN -ISO 9999 vigente o su 
equivalente.  
 
 
5. REQUISITOS DEL  PRODUCTO  
 
 Las muletas de codo totalmente dotadas  de empuñadura y contera, especificadas para un peso 
de usuario igual o superior a 35 kg, deben cumplir con los requisitos especificados en la norma EN - 
ISO 11334 -1 vigente, o su  equivalente.  
 
 Los bastones con tres o más patas totalmente dotados de empuñadura y contera, especificados 
para un peso inferior a 35 kg, deben cumplir con los requisitos especificados en la norma EN -ISO 
11334 -4 vigente, o su  equivalente.  
 
 Los productos de apoyo para caminar manejados por un brazo deben ser elaborados bajo un  
sistema de gestión de la calidad que esté en conformidad con la Norma ISO 13485 vigente, o su 
equivalente.  
 
 Registro Sanitario. Los productos de apoyo para caminar manejados por un brazo a los que se 
refiere este Reglamento Técnico requieren, para su comercialización o expendio y/o importación, del 
Registro Sanitario expedido por la Autoridad Sanitaria Nacional del país de destino según la Ley 
Orgánica de  Salud.  Página 5 de 9 PROYECTO ANULADO  
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 6. REQUISI TOS DE MARCADO,  ETIQUETADO  E INFORMACIÒN 
SUMINISTRADA POR EL  FABRICANTE  
 
 Los productos  contemplados  en este Reglamento  Técnico  deben  cumplir  con las disposiciones  de 
marcado y etiquetado establecidas en el Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Médicos 
vigente del Ministerio de Salud Pública de Ecuador; y, con los siguientes  requisitos:  
 
 Muletas  de codo  totalmente  dotadas  de empuñadura  y contera,  
especificadas  para  un peso de usuario igual o superior  a 35 kg 
 
 Toda la información suministrada debe ser adecuada para todos los usuarios, incluidas las 
personas con discapacidad  visual.  
 
 La información relativa a, o suministrada con, las muletas de codo, debe estar de conformidad 
con lo establecido  en los capítulos  aplicables  de la norma  EN 1041  vigente  o su equivalente.  
 
 La información debe incluir un aviso que indique que otros dispositivos y/o tipos de dispositivos 
se pueden  utilizar  conjuntamente  con la muleta  de codo  en cuestión,  así como  todas  las precauciones 
o limitaciones que se deben tener en cuenta para garantizar la seguridad del usuario; también debe 
incluir la información marcada sobre el producto y sobre la documentación indicada en la norma EN - 
ISO 11334 -1 vigente o su  equivalente.  
 
 Cada  muleta  debe  estar  marcada  de forma  clara  e indeleble  con la información  establecida  en la 
norma EN -ISO 11334 -1 vigente o su equivalente. Adicionalmente en el marcado se debe incluir el 
país de fabricación del  producto.  
 
 La información sobre la longitud, ángulo, instrucciones, advertencias y avisos debe estar 
contenida en las instrucciones de utilización y/o del conjunto o marcada de forma clara o indeleble 
sobre el producto y en idioma español. Esta información debe estar co nforme con lo establecido en 
la norma EN -ISO 11334 -1 vigente o su  equivalente.  
 
 Bastones con tres o más patas totalmente dotados de 
empuñadura y contera, especificados para un peso inferior a 35  kg 
 
 Cada bastón debe llevar marcada de forma clara e indelebl e la información establecida en la 
norma EN -ISO 11334 -4 vigente o su equivalente. Adicionalmente en el marcado se debe incluir el 
país de fabricación del  producto.  
 
 En caso  de ser producto  importado,  adicionalmente  en el rotulado  se debe  incluir,  en una etiqueta 
firmemente adherida al embalaje, la siguiente  información:  
 
a) Razón social e identificación fiscal (RUC) del importador (ver nota1). 
b) Dirección comercial del importador.  
 
 La información del marcado, rotulado e instrucciones que acompaña a los product os 
contemplados en este Reglamento Técnico debe estar en idioma español, sin perjuicio de que 
además se presente la información en otros  idiomas.  
 
 Las marcas de conformidad e información de los sistemas de gestión de la calidad de las empresas 
fabricantes,  no debe  exhibirse  en el producto,  embalaje,  manual de uso u otra información  del producto.  
 
 
7. MUESTREO  
 
 La inspección y el muestreo para la evaluación de la conformidad de las muletas de codo se 
deben realizar según los procedimientos o instructivos de muestreo establecidos  por el organismo de 
certificación de productos.  
 
 La inspección y el muestreo para la evaluación de la conformidad de los bastones se deben 
realizar  según  el procedimien to establecido  en la norma  EN-ISO 11334 -4 vigente  o su equivalente  y 
 
Nota1: La empresa que realiza la importación, se convierte en la responsable del producto dentro del Ecuado r. Página 6 de 9 PROYECTO ANULADO  
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 según los procedimientos o instructivos de muestreo establecidos por el organismo de certificación d e 
productos.  
 
 
8. ENSAYOS PARA EVALUAR LA  CONFORMIDAD  
 
8.1 Los métodos de ensayo utilizados para verificar el cumplimiento de las muletas de codo con este 
Reglamento Técnico, son los establecidos en la norma EN -ISO 11334 -1 vigente o su equivalente.  
 
8.2. Los métodos de ensayo utilizados para verificar el cumplimiento de los bastones con tres o más 
patas con este Reglamento Técnico, son los establecidos en la norma EN -ISO 11334 -4 vigente o su 
equivalente.  
 
 
9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 
 Norma EN -ISO 11334 -1, Ayudas para caminar manejadas por un brazo. Requisitos y métodos de 
ensayo. Parte 1: Muletas de codo.  
 
 Norma EN -ISO 11334 -4, Ayudas para caminar manejadas con un brazo. Requisitos y métodos 
de ensayo. Parte 4: Bastones con tres o más  patas.  
 
 Norma  EN 1041,  Información  proporcionada  por el fabricante  con los productos  sanitarios . 
 
 Norma EN -ISO 9999, Productos de apoyo para personas con discapacidad. Clasificación y 
terminología.  
 
 Norma ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos para 
propósitos  regulatorios.  
 
 Norma NTE INEN -ISO/IEC 17067, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación 
de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de  producto . 
 
 Norma NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1, Evaluació n de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos  Generales.  
 
 Norma NTE INEN -ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios 
de ensayo y  calibración.  
 
 Reglamento y Control Sanitario de Dispos itivos Médicos del Ministerio de Salud Pública de 
Ecuador.  
 
 
10. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
 
 De conformidad  con lo que establece  la Ley No. 2007 -76 del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad, 
previamente a la comercialización de los productos nacionales e importados contemplados en este 
Reglamento  Técnico,  deberá  demostrarse  su cumplimiento  a través  de un certificado  de conformidad, 
expedido por un organismo de certificación acreditado  o designado en el país, o por aquellos que se 
hayan  emitido  en relación  a los acuerdos  vigentes  de reconocimiento  mutuo  con el país,  de acuerdo  a 
lo siguiente:  
 
a) Para productos importados . Emitido por un organismo de certificación acreditado, cuya 
acreditación  sea reconocida  por el Servicio  de Acreditación  Ecuatoriano,  SAE,  o por un organismo  de 
inspección designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. El 
certificado debe estar en idioma español o  inglés.  
 
b) Para productos fabricados a nivel nacional . Emitido por un organismo de certificación 
acreditado por el SAE o designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad.  Página 7 de 9 PROYECTO ANULADO  
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  Para la demostración de la conformidad de los productos contemplados en este Reglamento 
Técnico,  los fabricantes  nacionales  e importadores  deberán  demostrar su cumplimiento  a través  de la 
presentación del certificado de conformidad según las siguientes  opciones:  
 
 Certificado  de conformidad  de producto  según  el esquema  de certificación  1a establecido  en la 
norma NTE INEN -ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto [ver  numeral  
10.1 literales a) y b) de este Reglamento Técnico]. Al certificado de conformidad de producto según 
el esquema de certificación 1a se debe  adjuntar:  
 
a) Informe de ensayos de tipo asociado al certificado de conformidad, emitido por un laboratorio de 
ensayos acreditado, cuya acredit ación sea reconocida por el SAE, o evaluado por el organismo 
certificador de producto acreditado, en este último caso se deberá también adjuntar el informe de 
evaluación del laboratorio de ensayo de acuerdo con la norma NTE INEN -ISO/IEC 17025, el cual no 
debe exceder de los doce meses a la fecha de presentación;  
 
b) Una constancia del mantenimiento de la certificación emitida por el organismo de certificación de 
producto después de la inspección anual;  y, 
 
c) La evidencia de cumplimiento con los requisitos de mar cado, etiquetado e información técnica del 
producto establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de certificación 
de producto.  
 
 Certificado de conformidad de producto según el esquema de certificación 5, establecido en la 
norma  NTE INEN -ISO/IEC  17067,  emitido  por un organismo  de certificación  de producto  [ver numeral  
10.1 literales a) y b) de este Reglamento Técnico]. Al certificado de conformidad de producto, según  
el esquema de certificación 5 además se debe adjuntar:  
 
a) Una constancia del mantenimiento de la certificación emitida por el organismo de certificación de 
producto  después  de la inspección  anual,  el cual se pueda  evidenciar  o verificar  por cualquier  medio;  
 
b) La evidencia de cumplimiento con los requisitos de marcado,  etiquetado e información técnica del 
producto establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de certificación 
de producto;  y, 
 
c) El Registro  de Operadores,  establecido  mediante  Acuerdo  Ministerial  No. 14114  del 24 de enero  de 
2014.  
 
 Certificado de Conformidad de Primera Parte según la norma NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1, 
expedido  por el fabricante,  debidamente  legalizado  por la Autoridad  competente,  que certifique  que el 
producto cumple con este Reglamento Técnico, lo cual debe estar sus tentado con la presentación de 
certificados  de conformidad  o informes  de ensayo de acuerdo  con las siguientes  alternativas:  
 
a) Certificado de conformidad de producto con la norma de referencia de este Reglamento Técnico o 
su equivalente, emitido por un organismo de certificación de producto de tercera parte, por ejemplo:  
Certificado de conformidad con marcado CE, entre otros, el cual se pueda verificar o evidenciar por 
cualquier medio. Al certifica do de conformidad se debe adjuntar una constancia del mantenimiento 
de la certificación emitida por el organismo de certificación de producto después de la inspección 
anual. La marca de conformidad de producto deberá estar en el producto;  o, 
 
b) Informe de ensayos de tipo emitido por un laboratorio de ensayos acreditado, cuya acreditación 
sea reconocida por el SAE e informe de ensayos de rutina correspondiente al último control de 
producción de las unidades fabricadas, emitido por el laboratorio de ensayos del  fabricante que se 
encuentren  debidamente  firmado  por el responsable  del laboratorio  indicando  el nombre  y cargo;  o, 
 
c) Informe de ensayos de tipo emitido por un laboratorio de ensayos de tercera parte que demuestre 
competencia técnica con la norma NTE INEN -ISO/IEC 17025, la cual se pueda verificar o evidenciar 
por cualquier medio; e, informe de ensayos de rutina correspondiente al último control de producción  
de las unidades fabricadas, emitido por el laboratorio de ensayos del fabricante, que  se encuentre 
debidamente firmado por el responsable del laboratorio indicando el nombre y  cargo.  
 
Para el numeral 10.2.3, al certificado de conformidad de primera parte además se debe añadir la 
evidencia del cumplimiento con los requisitos de marcado, eti quetado e instrucciones técnicas del  Página 8 de 9 PROYECTO ANULADO  
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 producto establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitida por el organismo de certificación 
de producto [ver numeral 10.2.3 literal a)], o emitida por el laboratorio de ensayos o por el fabric ante 
[ver numeral 10.2.3 literales b) y c)]; y, el Registro de Operadores establecido mediante Acuerdo 
Ministerial No. 14114 de 24 de enero de 2014.  
 
En este caso, previo a la nacionalización de la mercancía, el INEN o las Autoridades de Vigilancia y  
Control com petentes, se reservan el derecho de realizar el muestreo, ensayos e inspección del 
marcado, de conformidad con este Reglamento Técnico, en cualquier momento, a cuenta y a cargo 
del fabricante o importador del producto.  
 
 El certificado de conformidad de primera parte se aceptará hasta que existan organismos de 
certificación de producto y laboratorios de ensayo acreditados o designados en el país de destino, o 
acreditado en el país de origen, cuya acreditación sea reconocida por el  SAE.  
 
 Los productos  de fabricación  nacional  que cuenten  con Sello  de Calidad  INEN  o Certificado  de 
Conformidad INEN, Esquema 5, no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
10.3 El certificado de conformidad e informes de ensayos deben estar en idioma español o inglés, o 
en los dos idiomas.  
 
 
11. AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y  CONTROL  
 
 De conformidad  con lo que establece  la Ley No. 2007 -76 del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad, 
el Minister io de Industrias y Productividad y las instituciones del Estado que, en función de sus leyes 
constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para 
efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente reglamento 
técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de los productos contemplados 
en este reglamento  técnico,  la presentación  de los certificados  de conformidad  respectivos.  
 
 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de manera independiente, 
imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
12. RÉGIMEN DE  SANCIONES  
 
12.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en este reglamento 
técnico recibirán  las sanciones  previstas  en la Ley No. 2007 -76 del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad 
y demás leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del 
incumplimiento.  
 
 
13. RESPONSABILIDAD  DE LOS ORGANISMOS  DE EVALUACIÓN  DE LA CONFORMIDAD  
 
13.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan extendido 
certificados de conformidad o informes de laboratorio erróneos o que hayan adulterado 
deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de los  certificados, tendrán 
responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en la Ley No. 
2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
14. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO  TÉCNICO  
 
14.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento Técnico Ecuatoriano, 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorpora r avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad  con lo establecido  en la Ley No. 2007 -76 del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad.  Página 9 de 9 PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJEC T  
 ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de conformidad con el 
Acuerdo  Ministerial  No. 11 256 del 15 de julio de 2011,  publicado  en el Registro  Oficial No.  499 del 26 
de julio de 2011, publique el reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN  287 “PRODUCTOS DE 
APOYO PARA CAMINAR MANEJADOS POR UN BRAZO” en la página Web de esa Institución 
(www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - Este Reglamento Técnico Ecuatoriano entrará en vigencia, transcurridos ciento 
ochenta (180) días calendario desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez 
SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD