G/TBT /N/EU/994  
14 juillet  2023 
(23-4753) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Clofentézine (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue (s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
clofentezine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council and amending Commissio n Implementing Regulation (EU) 
No 540/2011 (Projet de Règlement d'exécution de la Commission concernant le non -
renouvellement de l'approbation de la substance active clofentézine, conformément au 
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Cons eil modifiant le 
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active clofentézine n'est pas renouvelée, en ap plication du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres retireront les autorisations accordées 
pour les produits phytopharmaceutiques contenant du clofentézine en tant que substance 
active . Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la première évaluation de 
la substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE, 
réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question avait 
précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des 
produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et à 
l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la su bstance 
en question, une mesure distincte pourrait être prise concernant les limites maximales de G/TBT/N/EU/994  
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  résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux procédures de 
notification des mesures SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) n° 
1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il doit 
être démontré que la substance en  question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du Règlement (et précisés 
dans l'annexe II de ce règlemen t). 
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l' Autorité européenne 
de sécurité des aliments (EFSA).  
En particulier, compte tenu des renseignements versés au dossier, le clofentézine a des 
propriétés perturbant le système endocrinien pouvant avoir des effets néfastes sur les 
personnes, comme évoqué au p oint 3.6.5 de l'annexe II du Règlement (CE) n° 
1107/2009 . L'exposition négligeable ne peut être démontrée pour le clofentézine étant 
donné que des résidus supérieurs à la valeur par défaut fixée conformément au 
paragraphe 1 b) de l'article 18, du Règlement  (CE) n°  396/2005 peuvent être présents . 
Par conséquent, l'exigence énoncée au point 3.6.5 de l'annexe II du Règlement (CE) n° 
1107/2009 n'est pas remplie.  
En outre, un risque à long terme élevé pour les oiseaux et les mammifères sauvages pour 
toutes les u tilisations représentatives non essayées dans des serres permanentes a été 
identifié . Il n'a pas été possible de réaliser une évaluation des risques pour le 
consommateur et les limites maximales de résidus ne peuvent être proposées sur la base 
des données disponibles . Enfin, l'évaluation des risques pour les arthropodes non ciblés 
n'a pas pu être achevée pour les utilisations représentatives non essayées dans des serres 
permanentes.  
La dérogation au titre de l'article 4 7) du Règlement (CE) n°  1107/2009 ne s'applique 
pas, pour les raisons énoncées dans le projet de règlement notifié.  
Il résulte de ce qui précède que le clofentézine ne satisfait pas aux critères d'approbation 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle . 
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du clofentézine dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article  
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (de façon à permettre 
une dernière saison d'utilisation).  
Protection de la santé ou de la sécurité des  personnes ; protection de la vie ou de la santé 
des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
8. Documents pertinents:  
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 octobre  2009 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les 
directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil: http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce 
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages 
1 à 186 ) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  G/TBT/N/EU/994  
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  Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 1 9 avril 2018 modifiant l'annexe II du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la 
détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (J.O. L  101, 20.04.2018, 
page 33) . 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605  
Règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 2 3 février  2005 
concernant les limites maximales a pplicables aux résidus de pesticides présents dans ou 
sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale 
et modifiant la Directive 91/414/CEE du Conseil ( J.O. L  70, 16.03.2005, page 1)  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/ALL/?uri=celex%3A32005R0396  
EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), Alvarez F, Arena M, Auteri D, 
Borroto J,Branc ato A, Carrasco Cabrera L, Castoldi AF, Chiusolo A, Colagiorgi A, Colas M, 
Crivellente F, DeLentdecker C, Egsmose M, Fait G, Gouliarmou V, Ferilli F, Greco L, 
Ippolito A, Istace F, Jarrah S,Kardassi D, Kienzler A, Leuschner R, Lava R, Linguadoca A, 
Lythgo C, Magrans O, Mangas I, Miron I,Molnar T, Padovani L, Parra Morte JM, Pedersen 
R, Reich H, Santos M, Sharp R, Szentes C, Terron A,Tiramani M, Vagenende B et Villamar -
Bouza L, 2021 . Conclusion on the peer review of the pesticiderisk assessment of the active 
substance clofentezine . Journal de l'E FSA 2021 ;19(8):6817, 35 pages.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6817  
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestr e de 2023  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 3 jours après la date de publication au Journal 
officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible sur le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10999_00_e.pdf