Avis de modification à la Liste des enzymes 
alimentaires autorisées  afin de permettre 
l’utilisation de la lactase issue de Bacillus 
subtilis  DH617 dans les préparations 
enzymatiques pour la réduction du lactose et 
certains produits laitiers  
Avis de modification - Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence  : NOM/ADM -0193 
6 février  2023  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre l’utilisation de la lactase issue de Bacillus subtilis  DH617 dans les 
préparations enzymatiques pour la réduction du lactose et certains produits laitiers  | 2 
 Résumé  
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  (AM) délivrées 
par l e ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues  (Règlement). Les additifs alimentaires 
autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis  dans les Listes des additifs alimentaires 
autorisés , lesquelles sont incorpo rées par renvoi dans les AM et publiées sur le site Web Canada.ca. Un 
requérant  peut solliciter l’ autorisation  par Santé Canada d’un nouvel additif , d’une nouvelle source  ou d’une 
nouvelle condition d’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé en d éposant une demande 
d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé 
Canada recourt à ce processus d’ autorisation  préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données 
scientifiques appuient l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux 
conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.  
La Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande d’autorisation concernant un additif 
alimentaire , laquelle sollicite l’a utorisation  d’utiliser la lactase issue  de Bacillus subtilis  DH617  pour réduire le 
lactose dans le lait et les produits laitiers.  Parmi les aliments d ’intérêt, on trouve le fromage, le lactosérum, le 
lait, le lait concentré et le lait concentré sucré, le lait évaporé, le lait frappé, les desserts laitiers congelés, les 
laits aromatisés, le yaourt et le yaourt sucré.  La limite de tolérance demandée est «  bonnes pratiques 
industrielles  ».  
Selon le requérant , la lactase sert à catalyser la dégradation du lactose du sucre de lait à ses monosaccharides 
respectifs, le glucose et le galactose, et son utilisation permettrait la production de produits laitiers à t eneur 
réduite en lactose et sans lactose.  Le requérant  a également fait remarquer que l ’utilisation de cette enzyme 
pourrait également accroître le goût sucré des produits laitiers et améliorer la texture de certains produits 
dérivés du lait, comme les lai ts concentrés sucrés et la crème glacée.  
La plupart de ces exemples de produits laitiers d ’intérêt sont des aliments normalisés.  La lactase provenant 
d’autres sources est déjà autorisée à des fins d ’utilisation dans le lactosérum, le lait destiné à la fabrication d e 
mélange de crème glacée et  les laits aromatisés , qui sont tous des aliments normalisés.  La lactase provenant 
d’autres sources est également autorisée dans les préparations enzymatiques pour la réduction du lactose.  
Les p réparations enzymatiques pour la réduction du lactose peuvent, à leur tour, être utilisées dans les 
produits laitiers non normalisés, y compris le lait frappé, les yaourts, les yaourts sucrés et les desserts laitiers 
congelés non normalisés. Les préparatio ns enzymatiques pour la réduction du lactose peuvent également 
être utilisées dans les produits laitiers qui s ’écartent des produits laitiers normalisés en raison d ’une teneur 
réduite en lactose ou d ’une absence de celui -ci, à condition que le nom usuel re flète l ’écart (p. ex. « lait sans 
lactose  »).1  
Avant le présent avis, le B. subtilis  DH617 n ’était pas une source autorisée pour une enzyme alimentaire au 
Canada.  
Les résultats de l’évaluation des données scientifiques disponibles par la Direction des aliments appuient 
l’innocuité de la lactase issue de B. subtilis  DH617 aux fins visées par le requérant . Par conséquent, Santé 
Canada a modifié la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre l ’utilisation de la lactase 
issue de cette source en ajoutant le  texte  figurant  ci-dessous à la liste.  Veuillez -vous référer à  
l’Autorisation  de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires  pour connaître  la 
 
1 Consulter le site Web de l’Agence canadienne d’inspection des aliments Exigences en matière d’étiquetage des 
produits laitiers  et la section Mise en œuvre  et application du présent avis de modification.    
 
 
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre l’utilisation de la lactase issue de Bacillus subtilis  DH617 dans les 
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 définition de « Bonnes pratiques industrielles  » tel que prescrit dans la colonne 4 à titre de limite de 
tolérance.   
 
Modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées   
Le texte suivant a été ajouté à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  (le caractère gras n’étant pas 
utilisé dans la liste)  : 
Article  Colonne  1 
Additifs  Colonne  2 
Source permise  Colonne  3 
Permis dans ou sur  Colonne  4 
Limites de tolérance 
et autres conditions  
L.1 Lactase  Bacillus subtilis  
DH617  (1)  
Préparations enzymatiques 
pour la réduction du lactose  (1) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(2) 
Lait (indication de l ’arôme); 
lait écrémé (indication de 
l’arôme); lait partiellement 
écrémé (indication de 
l’arôme); lait malté 
(indication de l ’arôme); lait 
écrémé (indication de 
l’arôme) additionné de 
solides du lait; lait 
partiellement écrémé 
(indication de l ’arôme) 
additionné de solides du lait  (2) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(3)  
Lait destiné à la fabrication 
du mélange pour crème 
glacée  (3) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(4) 
Petit -lait (4) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
 
Justification  
La Direction des aliments de Santé Canada a effectué une évaluation de l’innocuité préalable à la mise en 
marché de la lactase issue de B. subtilis DH617 en vue d ’être utilisée comme enzyme alimentaire pour réduire 
le lactose dans les aliments, tel qu ’il est demandé par le requérant . La Direction  a considéré l’allergénicité, la 
biologie moléculaire, la chimie, la microbiologie, la nutrition et la toxicologie  dans son évaluation.  Les 
résultats de l’évaluation appuient l ’innocuité de la lactase issue de B. subtilis  DH617 aux fins visées par la 
demande.  Par conséquent, le Ministère a permis l ’utilisation de la lactase issue de B. subtilis DH617 en 
ajoutant à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  le texte figurant dans le tableau ci -dessus.   
 
 
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 Autres renseignements pertinents  
Les additifs alimentaires tels que la lactase  doivent respecter les spécifications de qualité alimentaire 
énoncées dans la partie B du Règlement, lorsque de telles spécifications existent, ou , lorsque la partie B du 
Règlement  n’en contient pas,  celles énon cées dans l’édition la plus récente du Food Chemicals Codex  ou du 
Répertoire des normes pour les additifs alimentaires . La publication intitulée Food Chemicals Codex  est un 
recueil de spécifications de qualité alimentaire des ingrédients alimentaires, nota mment des additifs 
alimentaires, publié seulement en anglais par la «  United States Pharmacopeial Convention  ». Le Répertoire 
des normes pour les additifs alimentaires  et les Normes générales pour les enzymes  qui lui sont associées sont 
tous les deux prépa rés par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA) et publiés 
par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture.  
Mise en œuvre et application  
La lactase issue de B. subtilis DH617 est autorisée  en vue d ’être utilisée dans les préparations enzymatiques 
pour la réduction du lactose, comme on l ’a déjà autorisé pour la lactase provenant d ’autres sources.  Les 
fabricants qui souhaitent utiliser une préparation enzymatique pour la réduction du lactose afin de fabriquer 
une version ayant une teneur réduite en lactose ou sans lactose d’un produit laitier normalisé qui n’est pas 
expressément autorisé à contenir de la lactase, comme le montre la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées , devraient consulter les lignes directrices de l’Agence canadienne d’inspection des aliments sur les 
« noms usuels des produits laitiers sans lactose  » sur le site Web de l’Agence « Exigences en matière 
d’étiquetage des produits laitiers  ». 
La modification  ci-dessus est entrée en vigueur le 6 février  2023 , soit le jour de sa publication dans la Liste 
des e nzymes alimentaires autorisées . 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions relatives aux 
aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.   
Coordonnées  
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement scientifique sur 
l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire . Quiconque souhaite soumettre de l’information 
scientifique nouvelle au sujet d ’un additif  autorisé ou toute demande d’information à ce propos est invité à le 
faire par écrit, que ce soit par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez commu niquer avec 
la Direction des aliments par courriel à  propos de la lactase issue de B. subtilis DH617 , veuillez inscrire les 
mots «  lactase  (ADM -0193) » dans le champ d’objet de votre courriel.  
 
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0K9  
Adresse électronique  : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca