G/TBT/N/USA/1474  
24 de abril  de 2019 
(19-2721) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) (Salud y 
Servicios Sociales) [1501]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así co mo las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observacio nes a : USA WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos de diagnóstico in vitro ; equipo médico  
(ICS: 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Microbiology 
Devices ; Classification of In Vitro Diagnostic Devices for Bacillus Species Detection  
(Dispositivos de microbiología ; clasificación de dispositivos de diagnóstico in vitro  para la 
detección de especies de Bacillus ). Documento en inglés (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (la FDA o la Administración) publica una norma definitiva para clasificar 
los dispositivos de diagnóstico in vitro  utilizados en la detección de especies de Bacillus  
(spp.) en la Clase II (controles especiales) y seguir exigiendo una notificación previa a la 
comercialización (510(k)) a fin de dar garantías razonables respecto de la seguridad y la 
eficacia de los dispositivos . La FDA también establece, en una guía pertinente, la 
realización de controles especiales, y restringe el uso y la distribución de los dispositivos . 
Los dispositivo s de diagnóstico in vitro  para la detección de Bacillus spp . se venden bajo 
prescripción médica  y se utiliza n para detectar bacterias  y discriminar entre sus diferentes 
especies, y posiblemente identifica r B antracis  y otras especies de Bacillus  a partir de 
cepas de cultivo o muestras clínicas . Estos dispositivos también se utilizan como ayuda 
en el diagnóstico del carbunco y otras enfermedades causadas por Bacillus spp . 
7. Objetivo y razón de ser, inclui da, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1474  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 12083, de 1º de abril de 2019; T ítulo 
21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 866.  
• Dispositivos de microbiología ; clasificación de dispositivos de diagnóstico in vitro  
para la detección de especies de Bacillus , propuesta de norma ; nueva propuesta 
de norma publicada el 17 de noviembre de 2015 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2015-11-17/html/2015 -29275.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2015-11-17/pdf/2015 -29275.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 1º de mayo de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1º de mayo de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se especifica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2393_00_e.pdf