G/TBT/N/AUS/147  
10 novembre  2022 
(22-8422) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Therapeutic Goods  Administration  (Administration des produits thérapeutiques), 
Department of Health and Aged Care  (Département de la santé et du vieillissement de la 
population)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier él ectronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Département des affaires étrangères et du 
commerce)  
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  International 
harmonisation of ingredient names (IHIN) - Dual labelling transition to sole medicine 
ingredient names  (Harmonisation internationale des noms d'ingrédients (IHIN) - 
Transition de l'étiquetage double à l'étiquetage unique des noms d'ingrédients de 
médicaments), 21 pages, en anglais  
6. Teneur : Dans le cadre de l' Harmon isation internationale des noms d'ingrédients (IHIN) , 
l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) invite les parties intéressées à lui faire 
part, jusqu'au 3 0 avril 2 023, de leurs observations sur les noms des ingrédients de 
médicaments devant figur er sous l'ancien et le nouveau nom d'ingrédient ("étiquetage 
double") sur les étiquettes et les documents d'information sur les produits et 
d'information destinée aux consommateurs sur les médicaments.  
La TGA tient une consultation publique entre novembre et décembre 2 022 et invite à la 
présentation d'observations sur les points suivants:  
• déterminer  si les professionnels de la santé, les consommateurs et les systèmes 
de santé sont prêts pour la fin de l'étiquetage double pour tous les noms 
d'ingrédients pour lesquels l'étiquetage double est actuellement exigé  
• proposition de transition, dans un délai spécifique, de l'étiquetage des 
médicaments et des documents d'information sur les produits et d'information G/TBT/N/AUS/147  
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  destinée aux consommateurs sur les médicaments vers un nom d'ingrédient de 
médicament unique (pour les noms auxquels la transition peut s'appliquer ). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le délai de 3 ans exigé pour l'étiquetage double des noms d'ingrédients avait 
été établi selon une estimation de temps nécessaire pour que les professionnels de la 
santé et les consommateurs se familiarisent avec les nouveaux noms d'ingrédients . Ce 
délai ne pouvait pas prévoir l'incidence d'une pandémie sur les systèmes de santé et les 
chaînes d'approvisionnement en médicaments.  
 
Le plan initial des promoteurs de médicaments visant à la modification volontaire des 
étiquettes et des documents d'information sur les produits et d'information destinée aux 
consommateurs sur les médicaments aux fins de la suppression de l'ancien des 
ingrédients à l'issu e de la période d'étiquetage double court le risque d'être un processus 
interminable et incohérent . Par exemple, cela pourrait signifier que dans 10 ans, 
différents produits avec le même ingrédient actif désignent différemment cet ingrédient 
actif. 
 
L'Admi nistration des produits thérapeutiques (TGA) souhaite recueillir les observations 
concernant la possibilité de la transition de tous les noms d'ingrédients soumis à 
l'étiquetage double vers un nom unique et, le cas échéant, sur comment la transition 
devrai t se dérouler . Les objectifs visent à garantir que:  
• un nom d'ingrédient de médicament unique sur l'étiquetage de médicaments 
après la fin de la période d'étiquetage double ne crée aucune confusion ou de 
potentielles erreurs médicales  
• une période de transition contribuerait à assurer que les modifications sont  
réalisées de manière cohérente et en temps voulu pour tous les produits 
contenant des ingrédients spécifiques et apporterait plus de clarté aux 
professionnels de la santé et aux consommateurs que le plan initial.  
Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes ; harmonisation.  
8. Documents pertinents:  
Le document de consultation est disponible ci -dessous: International harmonisation of 
ingredient names (IHIN) - Dual labelling transition to sole medicine ingredient names . Ce 
document expose les considérations relatives à la fin de l'étiquetage double et présente 
une proposition la transition de l'étiquetage dans un délai spécifique afin de garantir que 
les modifications soient réalisées de manière cohérente et en temps voulu pour tous les 
produits contenant des ingrédients spécifiques.  
9. Date projetée pour l'adoption : Dans le cadr e de cette consultation, la TGA invite à la 
formulation d'observations en ce qui concerne les délais pour la proposition d'une période 
de transition et l'approche concernant la période actuelle d'étiquetage double.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/AUS/147  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Le document de consultation est disponible à l'adresse suivante: 
https://consultations.tga.gov.au/medicines -regulation -division/international -
harmonisation -of-ingredient -names -ih 
https://consultations.tga.gov.au/medicines -regulation -division/international -
harmonisation -of-ingredient -names -ih/user_uploads/ihin ---dual-labelling -transition -to-
sole-ingredient -names ---consultation -paper ---november -2022.pdf