G/TBT/N/EU/996  
20 de julio de 2023 
(23-4943) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea),  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE),  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : metiram (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation c oncerning the non -renewal of the approval of the 
active substance Metiram, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa metiram, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, y por el que se modifica el Reglamento  de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la 
Comisión) . Documento en inglés (5  páginas).  G/TBT/N/EU/996  
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  6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa metiram no será 
renova da, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan metiram como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en l a primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustan cia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para  el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del metiram se determinaron algunas 
preocupaci ones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en la declaración de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA).  
La decisión se basa en una evaluación del riesgo llevada a cabo por un Estado miembro 
de la UE ponente y examinada por homólogos de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria junto con todos los Estados miembros de la UE, teniendo en cuenta todos los 
factores legítimos de la cuestión.  
En el caso del metiram, el resultado de la ev aluación del riesgo, tal como está 
documentado en el dictamen de la EFSA, no es favorable e identifica esferas de especial 
preocupación.  
Se han identificado las siguientes esferas de especial preocupación : Se considera que el 
metiran cumple los criterios d e la alteración endocrina en humanos para la modalidad 
relacionada con tiroides . Las estimaciones de la exposición de los operadores, los 
observadores y los residentes exceden de los valores de referencia (pertinentes para 
todos los usos representativos ev aluados) . Se identificó un alto riesgo para los 
organismos acuáticos en todos los usos representativos . Se identificó un riesgo elevado 
en el terreno para los artrópodos no diana con respecto a todos los usos representativos.  
Además, parte de la evaluación  del riesgo no pudo ser completada por la EFSA, lo que 
impidió la renovación de, entre otras cosas, la evaluación del riesgo alimentario para los 
consumidores, el potencial genotóxico y la toxicidad general del metabolito M222F001, la 
evaluación del riesgo  a largo plazo para las aves y el riesgo para las larvas de abejas 
melíferas . Por lo tanto, el resultado de la evaluación del riesgo no es favorable para la 
renovación, ya que puede concluirse que varios escenarios de aplicación no son 
aceptables . En conse cuencia, el metiram no cumple los criterios de aprobación 
establecidos en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan  metiram, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el product o por última vez una 
temporada).  
protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/996  
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  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32009R1107  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento ( CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015 , que 
establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicaci ón del artículo 80, 
apartado 7, del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ( DO L 67, de 12 de marzo de 
2015, páginas 18 a 22 ). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32015R0408  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2022 . Peer review of the pesticide 
risk assessment of the a ctive substance metiram . 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7937  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commis sion (Comisión Europea),  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE),  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_11161_00_e.pdf