G/TBT/N/EU/1026  
27 de octubre  de 2023 
(23-7254) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
European Commission  (Comisión Europea)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observacio nes sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos alimenticios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Regulation refusing to authorise a health claim made on foods, other than 
those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health  
(Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se deniega la autorización de una 
declarac ión de propiedades saludables de los alimentos distintas de las que se refieren a 
la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños) . Documento 
en inglés (6 páginas) . Documento en inglés (1  página).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento de la Comisión notificado 
deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables de los alimentos 
distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud 
de los niños,  con arreglo al artículo 18(5) del Reglamento (CE) Nº 1924/2006 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 , relativo a las 
declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida , cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La medida propuesta es un proyecto de Reglamento de la 
Comisión relativo a una declaración de propiedades saludables mencionada en el punto 
6, que ha sido evaluada con un dictamen favorable por la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) . La declaración que figura en el proyecto Reglamento de la Comisión 
notificado se refiere a la monacolina K presente en el arroz fermentado con levadura roja 
SYLVAN BIO y el mantenimiento de concentraciones  sanguíneas normales de colesterol G/TBT/N/EU/1026  
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  LDL. La Comisión concluyó que para obtener el efecto declarado debían consumirse 
diariamente 10 mg de monacolina K de arroz fermentado con levadura roja . El 
Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión por el que se modifica el anexo III del 
Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta 
a las monacolinas procedentes del arroz fermentado c on levadura roja  se adoptó el 1 de 
junio de 2022  y prohíbe la adición a alimentos o su uso en la fabricación de alimentos de 
monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles iguales o 
superiores a  3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario . La 
sustancia también se somete al control de la Unión, ya que persiste la incertidumbre 
científica con respecto a los efectos nocivos para la salud relacionados con su uso . La 
declaración a la  que se refiere el Reglamento de la Comisión notificado no cumple los 
requisitos del Reglamento (CE) 1924/2006 y no se autorizará en productos alimenticios ; 
protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) Nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de 
diciembre de 2006 , relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables 
en los alimentos.  
http://eur -
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:ES:PDF  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (aproximadamente un mes después de la adopción)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_13183_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23 _13183_01_e.pdf