G/TBT/N/RUS/143  
31 de mayo  de 2023 
(23-3707) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web : www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico  y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web : www.eurasiancommission.org  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : 3004 (Medicamentos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento noti ficado : Draft 
amendments to the Rules for Conducting Bioequivalence Studies of Medicines in the 
Eurasian Economic Union  (Proyecto de modificación de las Normas relativas a la 
realización de estudios de bioequivalencia de medicamentos en la Unión Económica 
Euroasiática) . Documento en ruso (55 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de decisión se estudia la posibilidad de 
actualizar lo siguiente:  
un enfoque unificado respecto de la selección de un medicamento de referencia;  
los requisitos para establecer equivalencias biológicas sobre la base de un sistema de 
clasificación biofarmacéutica, teniendo en cuenta cinco años de práctica legislativa, la 
experiencia internacional y los cambios en las tecnologías de investigación de la 
bioequivalencia para considerar equivalentes los medicamentos.  G/TBT/N/RUS/143  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Decision No.85 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 . 
http://docs.eaeunion.org/docs/ru -u/01411942/cncd_21112016_85  
9. Fecha propuesta de adopción : por dete rminar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web : www.eurasi ancommission.org  
http://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105991/ria_19052023