G/SPS/N/EU/642  
13 de junio de 2023 
(23-4021) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Cereales (SA : 1001, 
1002, 1003, 1004, 1005, 1006, 1007, 1008), producto s alimenticios de origen animal 
(SA: 0201, 0202, 0203, 0204, 0205, 0206, 0207, 0208, 0209, 0210) y determinados 
productos de origen vegetal, incluidas las frutas y las hortalizas.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Regulation amending Annexes II 
and V to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as 
regards maximum residue levels for (Z) -13-hexadecen -11-yn-1-yl acetate, (Z,Z,Z,Z) -
7,13,16,19 -docosatetraen -1-yl isoburyrate, acrinathrin, azimsulfuron, famoxadone, methyl 
nonyl ketone, prochloraz and sodium hypochlorite in or on certain prod ucts (Text with EEA 
relevance)  (Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifican los anexos II y 
V del Reglamento  (CE) nº  396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que 
respecta a los límites máximos de residuos de acetato de Z -13-hexadecen -11-in-1-ilo, 
isobutirato de (Z,Z,Z,Z) -7,13,16,19 -docosatetraen -1-ilo, acrinatrina, azimsulfurón, 
famoxadona, metil -nonil-cetona, procloraz e hipoclorito de sodio en determinados 
productos (Texto pertinente a efectos del EEE)) . Idioma(s) : inglés . Número de 
páginas : 5 + anexos.  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_10185_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_10185_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_10185_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_10185_03_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_10185_04_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_10185_05_e.pdf  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento notificado se refiere a la 
actualización de los LMR vigentes de acetato de Z -13-hexadecen -11-in-1-ilo, isobutirato de 
(Z,Z,Z,Z) -7,13,16,19 -docosatetraen -1-ilo, acrinatrina, azimsulfurón, famoxadona, metil -
nonil-cetona, procloraz e hipoclorito de sodio en determinados productos alimenticios . Se 
modifican los LMR de estas sustancias en determinados productos . Se establecen LMR 
inferiores porque se han abandonado ciertos usos que ya no están autorizados en la Unión 
Europea a raíz de la expiración de la aprobación del uso de esta sustancia activa.  G/SPS/N/EU/642  
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  7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión d el Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
− Límites máximos de residuos del Codex para la famoxadona (208) 
https://www.fao.org/fao -who-codexalimentarius/codex -
texts/dbs/pestres/pesticide -detail/es/?p_id=208 . 
− Límites máximos de residuos del Codex para el procloraz (142) 
https://www.fao.org/fao -who-codexalimentarius/codex -
texts/dbs/pestres/pesticide -detail/es/?p_id=273 . 
[ ] de la Organización Mundia l de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [X] No  
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué med ida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional : La política actual de la UE consiste en armonizar 
los LMR de la UE con los LMR del Codex siempre que se cumplan las condiciones 
siguientes : i) que la Unión Europea haya establecido LMR para el produc to en cuestión ; 
ii) que el LMR de la UE actual sea inferior al LMR del Codex ; y iii) que el LMR del Codex sea 
aceptable para la Unión Europea en lo que respecta a su objetivo de política consistente en 
garantizar un alto nivel de protección del consumidor,  con inclusión de aspectos sobre 
datos justificantes y extrapolaciones.  
Cuando la Unión Europea considere que un LMR del Codex propuesto no es aceptable, 
formulará una reserva al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) . Las 
reservas formulada s por la Unión Europea relativas a algunas sustancias activas previstas 
en el proyecto de Reglamento figuran en los informes pertinentes del CCPR:  
http://www.fao.org/fao -who-codexalimentarius/committees/committee/related -
meetings/en/?committee=CCPR . 
Para la famoxadona, en base a la declaración de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria sobre la famoxadona 
(https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2023.7932 ), el LMR actual 
para las uvas de mesa no podría excluir el riesgo para los consumidores y, por lo tanto , 
debería reducirse.  
El procloraz ya no está autorizado como sustancia activa en la Unión Europea desde el 31 
de diciembre de 2021. L os LMR aplicables al procloraz se revisaron por última vez en 2020 
en el marco del Reglamento  (UE) 2020/192 de la Comisión,  de conformidad con el 
artículo  12 1) del Reglamento  (CE) Nº  396/2005 . La revisión se basó en el dictamen 
motivado de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre los LMR vigentes 
(https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5401 ). La EFSA propuso 
modificar la definición de residuos para su aplicación a la suma de pr ocloraz, BTS 44595  
(M201 -04) y BTS 44596  (M201 -03), expresada como procloraz . En el dictamen motivado, 
la EFSA señaló que la definición difiere de la definición de residuos (suma de procloraz y 
sus metabolitos que contienen una fracción de 2,4,6 - triclorof enol expresada como 
procloraz) establecido por el Codex Alimentarius.  
Por esa razón, la Comisión estableció LMR provisionales basados en los LMR del Codex con 
notas al pie específicas en las que se exigía la información que faltaba sobre los ensayos 
de res iduos en relación con la nueva definición de residuos que debía presentarse a más 
tardar el 13 de febrero de 2022. L a información no se presentó dentro de ese plazo . Por lo G/SPS/N/EU/642  
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  tanto, con el actual proyecto de Reglamento se propone suprimir los LMR, incluidos los 
basados en los LMR del Codex.  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− "Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de 
febrero de 2005  relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos 
y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del 
Consejo".  
https:/ /eur-lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX%3A32005R0396  
− "Reglamento de Ejecución (UE) 2016/638 de la Comisión, de 22 de abril de 2016 , por 
el que se retira la aprobación de la sustancia activa acetato de Z -13-hexadecen -11-in-
1-ilo, de conformidad c on el Reglamento (CE) n.°  1107/2009 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.°  540/2011 de la 
Comisión".  
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/638 /oj 
− "Reglamento de Ejecución (UE) 2016/636 de la Comisión, de 22 de abril de 2016 , por 
el que se retira la aprobación de la sustancia activa isobutirato de (Z,Z,Z,Z) -
7,13,16,19 -docosatetraen -1-ilo, de conformidad con el Reglamento (CE) 
n.° 1107/2009 del Pa rlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de 
Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión".  
https://eur -lex.europa.eu/eli/reg_impl/2016/636/oj  
− "European Food Safety Authority Statement on the pesticide active substances that do 
not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of 
Regulation (EC) No 396/2005 " (12 de febrero de 2019 ). 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5591  
− "Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1450 de la Comisión de 3 de septiembre de 2021  
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución  (UE) n.º  540/2011 en lo relativo a 
los períodos de aprobación de las sustancias activas acrinatrina y procloraz".  
https://eur -lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1450/oj  
− "European Food Safety  Authority opinion on the review of the existing maximum 
residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005".  
http://data.europa.eu/eli/reg/2020/192/oj  
− "Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1379 de la Comisión de 19 de agosto de 2021  
por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa famoxadona, de 
conformidad con el Reglamento (CE) n.º  1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, relativo a la comercializ ación de productos fitosanitarios, y por el que se 
modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º  540/2011 de la Comisión".  
https://eur -lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1379/oj  
− "European Food  Safety Authority Statement on the targeted risk assessment for 
famoxadone " 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7932  
− "Reglamento de Ejecución (UE) 2017/781 de la Comisión, de 5 de mayo de 2017 , por 
el que se retira la aprobación de la sustancia activa metil -nonil-cetona, de acuerdo con 
el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la 
comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecuc ión 
(UE) n.° 540/2011 de la Comisión".  
https://eur -lex.europa.eu/eli/reg_impl/2017/781/oj  
− "European Food Safety Authority Statement on the pesticide active substances that do 
not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of 
Regulation (EC) No 396/2005 " (12 de diciembre de 2017 ). 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5080  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 19 de enero de 2024  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 19 de febrero de 2024  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 8 de septiembre de 2024  
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/642  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 12 de agosto de 2023  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4 -Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54 263 
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4 -Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu