RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1377 DE LA COMMI SSION 
du 19 août 2021
autor isant une modif ication des conditions d’utilisation du nouv el aliment «oléorésine riche en 
astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis» en vertu du règlement (UE) 2015/2283 du 
Parlement européen et du Conseil et modif iant le règlement d’exécu tion (UE) 2017/2470 de la 
Commission 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscr its sur la liste de l’Un ion 
peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion.
(2) Le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la Commission (2)établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
autori sés a été adopt é en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
(3) Conf ormément à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission décide de l’aut orisation et de la mise sur 
le marc hé dans l’Un ion d’un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l’Un ion.
(4) Le nouvel aliment «oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis» a été autori sé en 
application de l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3)en vue de son 
utilisation dans les compl éments alimentaires destinés à la population générale, tels que définis dans la directive 
2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4). Les doses maximales autorisées d’oléorésine riche en 
astaxanthine extrait e de l’algue Haematococcus pluvialis pour la population générale sont actuellement comprises 
entre 40 et 80 mg par jour d’oléorésine, équivalant à ≤ 8,0 mg d’astaxanthine par jour .
(5) En 2017, au moment de l’établissement de la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés, sur la base de deux 
avis(5),(6)rendus en 2014 par l’Autor ité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Autor ité»), l’un sur 
l’utilisation de l’astaxanthine dans les additifs pour l’alimentation animale tels que définis dans le règlement (CE) 
no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (7), qui 
a établi une dose jour nalière admissible (ci-après «DJA») de 0,034 mg/kg de poids corporel par jour pour 
l’astaxanthine, et l’autre sur la sécur ité de l’astaxanthine en tant que nouvel ingrédient alimentaire, la Commission a 
considéré que la consommation d’astaxanthine proven ant de compl éments alimentaires cont enant les doses 
maximales autori sées pouvant atteindre 8,0 mg par jour pouvait être supér ieure à la DJA et pouvait ne pas rem plir 
les conditions énoncées à l’article 7 du règlement (UE) 2015/2283. La Commission a estimé qu’il convenait de 
modifi er la liste de l’Union afin d’adapt er les doses autorisées d’astaxanthine à la lumière des avis de 2014 de 
l’Autorité.
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72).
(3)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janv ier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
(4)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
(5)EFSA Journal 2014; 12(6):3724.
(6)EFSA Journal 2014; 12(7):3757.
(7)Règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation 
des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 297/20                                                                                                                                         20.8.2021  (6) En 2017, la Commission a également pris connaissance de nouvelles données scientifique s présentées par les 
exploitants lors de la consultation publique concer nant le projet de règlement d’exécuti on établissant la liste de 
l’Un ion des nouveaux aliments autori sés, indiquant une DJA pour l’astaxanthine netteme nt plus élevée que celle 
précédemment établie par l’Autorité. En outre, les éléments présent és lors de cette même consultation publique ont 
montré qu’il existait déjà une consommation importante d’astaxanthine dans le régime alimentaire normal, étant 
donné qu’elle est naturellement présente dans certains poissons et crustacés.
(7) Le 27 février 2018 , la Commission a demandé à l’Autor ité, conf ormément à l’article 29, paragraphe 1, du règlement 
(CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (8), d’émettre un avis sur la sécur ité de l’astaxanthine 
lorsqu’elle est utilisée en tant que nouvel aliment dans des compl éments alimentaires à des doses allant jusqu’à 
8,0 mg/jour , en tenant comp te de la consommation cumulée globale d’astaxanthine provenant de tout es les sources 
alimentaires.
(8) Le 18 décembre 2019 , l’Autorité a adopt é son avis scientifi que intitulé «Safety of astaxanthin for its use as a novel 
food in food supplements» (9).
(9) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, sur la base des nouveaux éléments de preuve, la DJA pour 
l’astaxanthine était de 0,2 mg/kg de poids corporel par jour . Comp te tenu de la DJA de l’astaxanthine et de la 
consommation d’astaxanthine dans le régime alimentaire normal, l’Autorité a conclu que la consommation des 
doses maximales actuellement autori sées (jusqu’à 8,0 mg/jour) d’astaxanthine proven ant de compl éments 
alimentaires cont enant de l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis était sans 
dange r pour les adulte s et les adolescents de plus de 14 ans.
(10) Il convie nt d’établir une dénomination claire du nouvel aliment et une exigenc e d’étiquetage pour les compl éments 
alimentaires cont enant de l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis, afin de faire 
en sorte que ces compl éments alimentaires ne soient pas consommés par les enfants et les adolescents de moins de 
14 ans.
(11) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 en conséquence.
(12) Les données disponibles sur le marché semblent indiquer que, bien que les compl éments alimentaires cont enant 
≤ 8,0 mg d’astaxanthine soient actuellement autori sés pour la population générale, ils ne sont pas utilisés dans la 
pratique par les enfants et les adolescents, mais sont presque exclusivement utilisés par la population adult e. Afin de 
limiter la charge administrative et de donner aux exploitants suffisamme nt de temps pour adapt er leurs pratiques aux 
exigenc es du présent règlement, il convient de prév oir des périodes transito ires pour les compl éments alimentaires 
conte nant ≤ 8,0 mg d’astaxanthine qui ont été mis sur le marc hé ou expédiés de pays tiers vers l’Union avant la date 
d’entrée en vigueur du présent règlement et qui sont destinés à la population générale. Ces mesures transito ires 
devraient tenir comp te de la sécur ité des consommateur s, par la fourniture à ceux-ci d’inf ormations sur l’utilisation 
appropr iée conf ormément aux exige nces du présent règlement.
(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
1. L’inscr iption relative au nouvel aliment «oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis» sur 
la liste de l’Un ion des nouveaux aliments autori sés établie en application de l’article 6 du règlement (UE) 2015/2283 et 
figurant dans le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 est modifi ée conf ormément à l’annex e du présent règlement.
2. L’inscr iption sur la liste de l’Un ion visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigenc es en 
matière d’étiquetage énoncées à l’annexe du présent règlement.
(8)Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les 
prescr iptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécur ité des aliments et fixant des procédures 
relatives à la sécur ité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).
(9)Groupe scientif ique de l’EFSA sur la nutr ition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires, «Scientific Opinion on the safety of 
astaxanthin as a novel food in food supplements», EFSA Journal 2020;18(2):5993.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 20.8.2021                                                                                                                                         L 297/21  Article 2
1. Les compl éments alimentaires contenant ≤ 8,0 mg d’astaxanthine destinés à la population générale qui ont été 
léga lement mis sur le marc hé avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement peuvent être commercialisés jusqu’à 
leur date de durabilit é minimale ou leur date limite de consommation.
2. Les compl éments alimentaires conte nant ≤ 8,0 mg d’astaxanthine destinés à la population générale importés dans 
l’Un ion peuvent être commercialisés jusqu’à leur date de durabilit é minimale ou leur date limite de consommation si leur 
imp ortateur peut démontrer qu’ils ont été expédiés à partir du pays tiers concer né et étaient en rout e vers l’Union avant la 
date d’entrée en vigueur du présent règlement.
3. Les exploitants du secte ur alimentaire devraient fournir un aver tissement concer nant les compl éments alimentaires 
visés au paragraphe 1, à exposer sur le lieu de vente , indiquant que ces compléments alimentaires ne devraient pas être 
consommés par les nour rissons, les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 août 2021 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 297/22                                                                                                                                         20.8.2021  ANNEXE 
À l’annex e du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470, l’inscr iption relative à l’«oléorésine riche en astaxanthine extrait e de l’algue Haematococcus pluvialis» figurant au tableau 1 (Nouveaux 
aliments autori sés) est rem placée par le texte suivant :
«Nouv el aliment autori sé Conditions dans lesquelles le nouv el aliment peut être utiliséExigences en matière d’étiquetage spécif ique 
supplément aireAutres exigences
“Oléorésine riche en astaxanthine 
extraite de l’algue Haematococcus 
pluvialis”Catégor ie de denr ées alimentair es 
spécifiéeDoses maximales La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetag e 
des denrées alimentaires qui en contiennent est 
“oléorésine riche en astaxanthine extrait e de l’algue 
Haematococcus pluvialis”
L’étiquetage des compléments alimentaires 
conte nant de l’oléorésine riche en astaxanthine 
extraite de l’algue Haematococcus pluvialis porte une 
mention indiquant qu’ils ne doivent pas être 
consommés par les nour rissons, les enfa nts et les 
adolescents de moins de 14 ans.»Com pléments alimentaires, au sens 
de la directive 2002/46/CE, à 
l’exclusi on des nour rissons, enfa nts 
en bas âge, enfants et adolescents de 
moins de 14 ans40-80 mg d’oléorésine par jour , 
équivalant à ≤ 8 mg d’astaxanthine 
par jourFR Jour nal officiel de l’Union européenne 20.8.2021                                                                                                                                         L 297/23