ES   ES 
 
 
 COMISIÓN  
EUROPEA   
Bruselas, 5.7.2023  
COM(2023) 411 final  
2023/0226 (COD)  
 
Propuesta de  
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a los 
alimentos y piensos derivados, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
{SEC(2023)  411 final}  - {SWD(2023)  411 final}  - {SWD(2023)  412 final}  -
 {SWD(2023)  413 final}   ES 1  ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DE LA PROPUESTA  
• Razones y objetivos de la propuesta  
Las nuevas técnicas genómicas (NTG)1 ofrecen nuevas oportunidades para alterar el 
material genético de un organismo, lo que permite el rápido desarrollo de variedades 
vegetales con características específicas. Las NTG constituyen un grupo diverso de 
técnicas, cada una de las cuales puede uti lizarse de diversas maneras para lograr 
resultados diferentes. En muchos casos, estas nuevas técnicas pueden dar lugar a 
modificaciones más específicas y precisas del genoma que la mejora vegetal 
convencional o las técnicas genómicas establecidas2, y estas  modificaciones pueden 
o no producirse en la naturaleza u obtenerse mediante técnicas convencionales de 
mejora vegetal.  
La mutagénesis dirigida3 y la cisgénesis4 (así como la intragénesis) se consideran 
NTG. Se diferencian de las técnicas genómicas establ ecidas porque tienen 
características novedosas, por ejemplo, una mayor precisión y rapidez a la hora de 
introducir las modificaciones genéticas deseadas y la inserción de material genético 
procedente únicamente de una especie compatible5. La mutagénesis di rigida y la 
cisgénesis no introducen material genético de especies no compatibles (transgénesis), 
mientras que este es el caso de las técnicas genómicas establecidas. Además, en 
algunos casos, los productos que contienen o consisten en vegetales con 
modifi caciones genéticas introducidas con NTG no pueden diferenciarse de los 
productos que contienen o consisten en vegetales obtenidas con métodos 
convencionales de mejora mediante métodos analíticos, mientras que esto siempre es 
posible en el caso de las técni cas genómicas establecidas.  
El ámbito de aplicación de esta iniciativa son los vegetales obtenidos mediante 
mutagénesis dirigida y cisgénesis (incluida la intragénesis), los productos que los 
contengan o se compongan de ellos o los alimentos y piensos que los contengan, se 
compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos. La elección del ámbito de 
aplicación se basa en varios motivos. Numerosas aplicaciones avanzadas y tempranas 
de «investigación y desarrollo» se refieren a vegetales, y varios prod uctos vegetales 
ya se encuentran en el mercado o se encuentran muy cerca de él. En algunos casos, 
pueden obtenerse vegetales sustancialmente equivalentes con métodos 
convencionales de mejora y con mutagénesis dirigida y cisgénesis. Se dispone 
principalment e de datos sobre la seguridad de los vegetales obtenidos mediante 
mutagénesis dirigida y cisgénesis, mientras que por el momento es difícil extraer 
                                                 
1 Término genérico utilizado para describir diversas técnicas que pueden alterar el material genético de 
un organismo y que han surgido o se han desarrollado desde 2001, cuando se adoptó la legislación de la 
Unión sobre organismos modificados genéticam ente (OMG).  
2 Técnicas de modificación genética desarrolladas antes de 2001, cuando se adoptó la legislación de la 
Unión en materia de OMG.  
3 Término genérico utilizado para describir técnicas más recientes de mutagénesis que inducen 
mutaciones en lugares específicos seleccionados del genoma sin la inserción de material genético 
extraño.  
4 Inserción de material genético (como un gen) en un organismo receptor procedente de un donante que 
sea sexualmente compatible. El material genético exógeno puede introduc irse sin modificaciones o 
reajustes (cisgénesis) o con ellos (intragénesis).  
5 Compatible significa que no existen obstáculos naturales para la interreproducción de dos vegetales de 
la misma especie o de una especie diferente.  ES 2  ES conclusiones pertinentes sobre otras NTG y las aplicaciones en animales y 
microorganismos.  
La Autoridad Eur opea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó que, por lo que 
respecta a los riesgos para la salud humana y animal y para el medio ambiente, no 
existen peligros específicos relacionados con la mutagénesis dirigida o la cisgénesis6. 
La EFSA también llegó a la conclusión de que, en la mutagénesis dirigida, el 
potencial de efectos no deseados, como los efectos fuera del objetivo, puede 
reducirse significativamente en comparación con la transgénesis o la mejora 
convencional. Por lo tanto, debido al funcionamien to de estas nuevas técnicas, y en 
comparación con la transgénesis, podría ser necesario un menor número de datos 
para la evaluación del riesgo de estos vegetales y de los productos fabricados a partir 
de ellos.  
Existe una demanda significativa en la Unión y a escala mundial de vegetales 
obtenidos con NTG, debido a su potencial para contribuir a hacer frente a los retos 
actuales del sistema agroalimentario. El cambio climático y la pérdida de 
biodiversidad han ocasionado que se haga hincapié en la resilienci a a largo plazo de 
la cadena alimentaria y en la necesidad de una transición hacia una agricultura y unos 
sistemas alimentarios más sostenibles. En la Estrategia «De la Granja a la Mesa»7 del 
                                                 
6 Comisión Técnica sobre Orga nismos Modificados Genéticamente de la EFSA: Scientific opinion 
addressing the safety assessment of plants developed using Zinc Finger Nuclease 3 and other Site -
Directed Nucleases with similar function  [«Dictamen científico sobre la evaluación de la seguri dad de 
los vegetales desarrollados utilizando nucleasas con dedos de zinc de tipo 3 y otras nucleasas dirigidas 
al sitio con función similar», documento en inglés], EFSA Journal , 2012;10(10):2943. 
doi:10.2903/j.efsa.2012.2943.  
 Comisión Técnica de Organism os Modificados Genéticamente de la EFSA: Applicability of the EFSA 
Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and 
oligonucleotide -directed mutagenesis  [«Aplicabilidad del dictamen de la EFSA sobre las nucle asas 
dirigidas al sitio de tipo 3 para la evaluación de la seguridad de los vegetales desarrollados utilizando 
las nucleasas dirigidas al sitio de tipos 1 y 2 y la mutagénesis oligonucleótida dirigida», documento en 
inglés], EFSA Journal , 2020; 18(11): 629 9. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 . 
 Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA: Scientific opinion 
addressing the safety assessment of plants developed through cisg enesis and intragenesis  [«Dictamen 
científico sobre la evaluación de seguridad de los vegetales desarrollados mediante cisgénesis e 
intragénesis», documento en inglés], EFSA Journal , 2012; 10(2):2561.  
 Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticame nte de la EFSA: Updated scientific opinion 
on plants developed through cisgenesis and intragenesis  [«Dictamen científico actualizado sobre los 
vegetales desarrollados mediante cisgénesis e intragénesis», documento en inglés], EFSA Journal , 
2022; 20(10):762 1, 33  pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621 . 
 Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA: Scientific Opinion on the 
evaluation of existing guidelines for their adequa cy for the molecular characterisation and 
environmental risk assessment of genetically modified plants obtained through synthetic biology  
[«Dictamen científico sobre la evaluación de las directrices existentes para su adecuación para la 
caracterización mol ecular y la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales 
modificados genéticamente obtenidos mediante biología sintética», documento en inglés], EFSA 
Journal , 2021; 19(2):6301, 21  pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621 .  
 Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA: Scientific Opinion on the 
evaluation of existing guidelines for their adequacy for the food and feed risk assessment of genetically 
modified  plants obtained through synthetic biology  [«Dictamen científico sobre la evaluación de las 
directrices existentes para la evaluación del riesgo alimentario de los vegetales modificados 
genéticamente obtenidos mediante biología sintética», documento en ing lés], EFSA Journal , 2022; 
20(7):7410, 25  pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621 . 
7 Estrategia «De la Granja a la Mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el 
medio am biente [COM(2020) 381 final].  ES 3  ES Pacto Verde Europeo se identifican específicamente nuevas técnic as, en particular la 
biotecnología, que son seguras para los consumidores y el medio ambiente y aportan 
beneficios a la sociedad en su conjunto, como posible herramienta para aumentar la 
sostenibilidad de los sistemas agroalimentarios y contribuir a garant izar la seguridad 
alimentaria8. 
La pandemia de COVID -19 y la guerra de agresión de Rusia contra Ucrania también 
han puesto de manifiesto las dependencias exteriores de la Unión. En su 
Comunicación sobre la revisión de la política comercial9, la Comisión destacó el 
papel de la apertura comercial dentro del concepto de «autonomía estratégica 
abierta», recordando la importancia de un comercio abierto y justo con cadenas de 
valor mundiales que funcionen correctamente, diversificadas y sostenibles. Las NTG 
se aplican a una gama mucho mayor de especies de cultivo que las técnicas 
genómicas establecidas y pueden contribuir, por ejemplo, a reducir la dependencia de 
la Unión de las importaciones de proteínas vegetales. También pueden apoyar las 
necesidades especial es en las regiones ultraperiféricas. Las NTG son más accesibles 
desde el punto de vista técnico que las técnicas genómicas establecidas, ya que tienen 
unos costes de acceso y explotación bajos. Esto podría significar que los 
desarrolladores y usuarios de e stas técnicas estén más diversificados si se mantiene el 
acceso a las tecnologías y su asequibilidad. Las NTG también podrían ser pertinentes 
en los países de renta baja y media, que se beneficiarían de la adaptación de las 
especies de cultivo tradicionale s y locales para que puedan resistir las condiciones 
cambiantes. Un marco facilitador en la UE también podría contribuir al uso en esos 
países.  
En su sentencia de 25 de julio de 2018, en el asunto C -528/1610, el Tribunal de 
Justicia de la Unión Europea sost uvo que la Directiva 2001/18/CE no puede 
interpretarse en el sentido de que excluye de su ámbito de aplicación a los 
organismos modificados genéticamente (OMG) obtenidos mediante nuevas técnicas 
o métodos de mutagénesis que hayan aparecido o se hayan desar rollado en su mayor 
parte desde la adopción de dicha Directiva.  
Mediante la Decisión (UE) 2019/1904, de 8 de noviembre de 2019, el Consejo 
solicitó a la Comisión que presentara, a más tardar el 30 de abril de 2021, un estudio 
a la luz de dicha sentencia s obre la situación de las nuevas técnicas genómicas en el 
Derecho de la Unión, así como una propuesta (acompañada, en su caso, de una 
evaluación de impacto), teniendo en cuenta los resultados del estudio.  
La Comisión presentó el estudio solicitado11 el 29 d e abril de 2021 (en lo sucesivo, 
«estudio sobre NTG de la Comisión»). Concluyó que existen claros indicios de que 
la legislación vigente de la Unión en materia de OMG no es adecuada para regular 
los vegetales obtenidos con NTG mediante mutagénesis dirigida  o cisgénesis y los 
productos (en particular, los alimentos y los piensos) derivados de ellos, y que dicha 
                                                 
8 Garantizar la seguridad alimentaria y reforzar la resiliencia de los sistemas alimentarios [COM(2022) 
133 final].  
9 Revisión de la política comercial: Una política comercial abierta, sostenible y firme [COM(2021) 66 
final].  
10 Sentencia del Tribunal de Justicia de 25 de julio de 2018, Confédération paysanne y otros/Premier 
ministre et Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, C -528/16, 
ECLI:EU:C:2018:583.  
11 SWD(2021) 92.  ES 4  ES legislación debe adaptarse al progreso científico y técnico en este ámbito. En el 
estudio se identificaron los problemas siguientes:  
● los requisito s de evaluación del riesgo y el procedimiento de autorización de la 
legislación vigente en materia de OMG no se adaptan a la variedad de posibles 
productos vegetales que pueden obtenerse mediante mutagénesis dirigida y 
cisgénesis y, en consecuencia, son de sproporcionados o inadecuados en 
determinados casos;  
● la legislación vigente en materia de OMG será difícil de aplicar y hacer 
cumplir en el caso de determinados vegetales obtenidos mediante mutagénesis 
dirigida o cisgénesis, en particular aquellos para los que no puede preverse un 
método de detección específico;  
● la aplicación de la legislación vigente en materia de OMG a las NTG no 
favorece el desarrollo de productos innovadores potencialmente beneficiosos 
para los obtentores, los agricultores, los exp lotadores de empresas alimentarias, 
los consumidores y el medio ambiente.  
Estos  problemas  afectan  a numerosos  agentes  del sistema  agroalimentario,  
especialmente  a los obtentores,  el sector  de la investigación  y la innovación  
biotecnológica  agrícola,  los agricultores,  la bioindustria  y los consumidores,  los 
comerciantes  y las autoridades  nacionales  y de la Unión.  Además,  fuera  de la Unión,  
varios  terceros  países  ya han adoptado  medidas  sobre  las NTG,  adaptando  el grado  
de supervisión  reglamentaria  a la natur aleza  específica  de los vegetales  obtenidos  con 
NTG  y de los productos  fabricados  a partir  de ellos.  La Unión  corre  el riesgo  de 
quedar  excluida  en gran medida  de los avances  tecnológicos  y de los beneficios  
económicos,  sociales  y ambientales  que estas  nuevas tecnologías  pueden  generar  si 
su marco  de OMG  no se adapta  a las NTG.  A su vez, esto daría  lugar  a una menor  
autonomía  estratégica  de la Unión.  
Por consiguiente, el marco regulador de la Unión debe adaptarse para someter las 
NTG al nivel adecuado de su pervisión reglamentaria. Los objetivos de la propuesta 
son los siguientes:  
Objetivos generales  
● mantener un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del 
medio ambiente, de conformidad con el principio de cautela;  
● permitir el desarrollo y la comercialización de vegetales y productos vegetales 
que contribuyan a los objetivos de innovación y sostenibilidad del Pacto Verde 
Europeo y de la Estrategia «De la Granja a la Mesa», y de la Estrategia sobre 
Biodiversidad12; 
● garantizar el funcionami ento eficaz del mercado interior de vegetales y 
productos producidos con NTG y de alimentos y piensos que contengan, estén 
compuestos o se hayan producido a partir de vegetales obtenidos con NTG, y 
mejorar la competitividad del sector agroalimentario de la  Unión a escala 
mundial y de la Unión, en particular unas condiciones de competencia 
equitativas para los operadores.  
                                                 
12 Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030: Reintegrar la naturaleza en nuestras vidas 
[COM(2020)  380 final].  
 ES 5  ES Objetivos específicos  
● los procedimientos para la liberación intencional y la comercialización 
garantizan que los vegetales obtenidos con  NTG y sus alimentos y piensos 
derivados sean tan seguros como sus homólogos convencionales, sin que ello 
suponga una carga normativa innecesaria;  
● la liberación y comercialización intencionales de vegetales obtenidos con NTG 
y sus alimentos y piensos der ivados, que presentan una amplia gama de 
especies vegetales y rasgos por parte de diversos desarrolladores;  
● Los vegetales obtenidos con NTG liberados o comercializados presentan 
rasgos que pueden contribuir a un sistema agroalimentario sostenible.  
• Cohe rencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial  
Los vegetales obtenidos con NTG entran en el ámbito de aplicación de la actual 
legislación de la Unión en materia de OMG [Directiva 2001/18/CE, Reglamento 
(CE) n.º  1829/2003, Reglamento  (CE) n.º  1830/2003 y Directiva 2009/41/CE]. Esta 
propuesta establece nuevos requisitos específicos para los vegetales obtenidos con 
NTG mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis y los productos que los contengan o 
se compongan de ellos o los alimentos y piensos que los contengan, se compongan 
de ellos o se hayan producido a partir de ellos. La presente propuesta comparte los 
objetivos de la legislación sobre OMG de garantizar un elevado nivel de protección 
de la salud humana y del medio ambiente de confor midad con el principio de 
precaución y garantizar el funcionamiento del mercado interior, abordando al mismo 
tiempo la especificidad de los vegetales obtenidos con NTG. La propuesta es 
coherente con el marco existente.  
• Coherencia con otras políticas de l a Unión  
La propuesta forma parte de las políticas generales del Pacto Verde Europeo y las 
estrategias conexas: la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y la Estrategia sobre 
Biodiversidad, la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático de la Unión y la 
iniciativa prevista sobre un marco legislativo para un sistema alimentario sostenible. 
Es coherente con los objetivos de estas estrategias.  
Por ejemplo, a través del desarrollo de vegetales resistentes a las plagas, los vegetales 
obtenidos con NTG podrían figu rar entre las herramientas que contribuyen al 
objetivo de reducción del uso y el riesgo de plaguicidas establecido en la Estrategia 
«De la Granja a la Mesa» y la Estrategia sobre Biodiversidad, y en la propuesta de 
Reglamento sobre el uso sostenible de los  productos fitosanitarios13. 
La comercialización y el cultivo de materiales de reproducción vegetal y forestal 
obtenidos con NTG también tendrán que cumplir la legislación de la Unión sobre la 
comercialización de semillas y otros materiales vegetales y fore stales de 
reproducción, que también está siendo objeto de revisión. El objetivo de dicha 
revisión es garantizar la disponibilidad y la elección dentro de la Unión de materiales 
vegetales y forestales de reproducción de alta calidad, adaptables a los cambio s 
climáticos actuales y previsibles, y que contribuyan a la seguridad alimentaria, la 
producción sostenible y la protección de la biodiversidad. Por lo tanto, los objetivos 
                                                 
13 COM(2022) 305 final, 2022/0196(COD), https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0305&qid=1674645473396.  ES 6  ES de la iniciativa sobre NTG, por una parte, y la revisión de los materiales vegetale s y 
forestales de reproducción, por otra, son plenamente compatibles.  
La presente propuesta comparte objetivos relacionados con la agricultura y la 
producción alimentaria sostenibles con la legislación de la Unión sobre producción 
ecológica [Reglamento (U E) 2018/84814] («Reglamento sobre productos 
ecológicos»).   El Reglamento sobre productos ecológicos prohíbe el uso de OMG y 
de alimentos y piensos modificados genéticamente en la producción ecológica. Con 
arreglo a esta propuesta, la prohibición sigue apli cándose a todos los vegetales 
obtenidos con NTG y a los alimentos y piensos que entran en su ámbito de 
aplicación. Esto es coherente con el Reglamento sobre productos ecológicos, ya que 
el uso de nuevas técnicas genómicas es incompatible con el concepto ac tual de 
producción ecológica del Reglamento (UE) 2018/848 y la percepción actual de los 
productos ecológicos por parte de los consumidores.  
2. BASE  JURÍDICA,  SUBSIDIARIEDAD  Y PROPORCIONALIDAD  
• Base  jurídica  
La propuesta se basa en el artículo 43, el artíc ulo 114 y el artículo  168, apartado 4, 
letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Estos artículos 
proporcionan la base jurídica para que la Unión adopte medidas que tengan por 
objeto aplicar la política agrícola común (artículo  43) y garantizar el buen 
funcionamiento del mercado interior (artículo  114) y un elevado nivel de protección 
de la salud humana en los ámbitos veterinario y fitosanitario [artículo  168, 
apartado  4, letra  b)]. 
• Subsidiariedad  (en el caso de competencia  no exclusiva)15  
Los vegetales obtenidos mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis son organismos 
vivos que, como cualquier otro vegetal, cuando se liberan en el medio ambiente con 
fines experimentales o como productos comerciales, pueden reproducirse y cruzar las 
fronteras nacionales. Los requisitos para la liberación intencional y la 
comercialización de vegetales obtenidos con NTG y de alimentos y piensos 
derivados de ellos ya están armonizados a escala de la Unión en el marco jurídico 
vigente aplicable a los OMG. Para garantizar que estos vegetales, productos y 
alimentos y piensos puedan circular libremente en el mercado interior, garantizando 
al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del 
medio ambiente, el marco regulador de be adaptarse a las especificidades de los 
vegetales obtenidos mediante estas técnicas. Además, la Estrategia «De la Granja a la 
Mesa» de la UE reconoce el potencial de las nuevas técnicas, en particular la 
biotecnología, para aumentar la sostenibilidad del  sistema alimentario y aportar 
beneficios al conjunto de la sociedad.  
Por estas razones, la Unión debe tomar medidas. Excluir los vegetales obtenidos con 
NTG del actual marco jurídico de la Unión y dejar que los Estados miembros los 
regulen probablemente d aría lugar a diferentes requisitos reglamentarios y niveles de 
protección en la Unión. La existencia de requisitos nacionales diferentes para los 
vegetales obtenidos con NTG y sus productos derivados obstaculizaría la libre 
                                                 
14 DO L  150 de 14.6.2018, p.  1. 
15 SWD(2023) 411.  ES 7  ES circulación de estos vegetales y  productos, fragmentaría el mercado interior y daría 
lugar a una competencia desigual entre los operadores económicos.  
• Proporcionalidad  
El principio de proporcionalidad se ha reflejado en la comparación de las diferentes 
opciones examinadas en la evaluación de impacto. La propuesta no va más allá de lo 
necesario para alcanzar sus objetivos. Los procedimientos para la liberación 
intencional y la comercialización de vegetales obtenidos con NTG y sus productos 
derivados (en particular, alimentos y pie nsos) se han diseñado para tener en cuenta la 
diversidad de perfiles de riesgo de estos vegetales y productos. La propuesta prevé 
un procedimiento de verificación de los vegetales obtenidos con NTG y sus 
productos derivados que también podrían obtenerse de  forma natural o por métodos 
convencionales de mejora, así como un procedimiento de autorización con una 
evaluación del riesgo adaptada al perfil de riesgo de todos los demás vegetales 
obtenidos con NTG y sus productos derivados. Estos distintos procedimie ntos 
permiten a las autoridades competentes verificar que los vegetales obtenidos con 
NTG y sus productos derivados son tan seguros como sus homólogos convencionales 
y no son más estrictas de lo necesario para garantizar que los riesgos potenciales para 
la salud humana o animal o para el medio ambiente se identifiquen y evalúen 
adecuadamente.  
• Elección  del instrumento  
El instrumento político elegido es un reglamento. Tanto el procedimiento de 
autorización como el de verificación se basan en criterios, requ isitos y 
procedimientos plenamente armonizados que deben conducir a una decisión para 
toda la Unión, garantizando el mismo nivel elevado de protección de la salud y del 
medio ambiente y la disponibilidad de los productos en cuestión en toda la Unión. 
Un re glamento es el instrumento jurídico más adecuado para incorporar estos 
procedimientos y lograr una aplicación uniforme de la intervención política, que 
tiene un importante componente del mercado interior.  
3. RESULTADOS  DE LAS  EVALUACIONES  EX POST , DE LAS  CONSULTAS  
CON  LAS  PARTES  INTERESADAS  Y DE LAS  EVALUACIONES  DE 
IMPACTO  
• Evaluaciones  ex post y controles  de la adecuación  de la legislación  existente  
En 2010 y 2011 se llevaron a cabo dos estudios externos sobre la legislación de la 
Unión en materia de OMG en nombre de la Comisión (el primero sobre alimentos y 
piensos modificados genéticamente16 y el segundo sobre cultivo y comercialización 
de OMG17). En ellos se señaló la preocupación por el hecho de que el marco 
legislativo se centrara únicamente en los ries gos y no fuera adecuado para que la 
Unión aprovechara los nuevos avances en biotecnología. También se hizo referencia 
a los problemas de detección derivados del hecho de que los productos de 
mutagénesis dirigida podrían no diferir de los obtenidos mediante  la mejora 
convencional. En estos estudios se llegó a la conclusión de que, dado que era poco 
probable que la tasa de innovación en el sector de la biotecnología mundial se 
ralentizara, garantizar que la legislación siguiera siendo pertinente sería 
                                                 
16 Consorcio para la Evaluación de la Cadena Alimentaria, 2010.  
17 GHK Consulting, 2011.  ES 8  ES probabl emente un reto permanente, especialmente si se centraba en las técnicas 
utilizadas en lugar de en los productos finales. En el estudio sobre NTG de la 
Comisión se confirmó que las conclusiones de esos estudios previos siguen siendo 
pertinentes y que los re tos han aumentado, especialmente en lo que respecta a los 
vegetales obtenidos por mutagénesis dirigida y cisgénesis.  
• Consultas  con las partes  interesadas  
Se preparó una estrategia de consulta18 para recabar opiniones y pruebas de varios 
grupos clave de pa rtes interesadas: la población en general; los operadores activos en 
el sistema agroalimentario y de piensos; los operadores de la industria vegetal y las 
bioindustrias de sectores distintos del agroalimentario; partes interesadas del mundo 
universitario, científico y de la investigación activas en el ámbito de la biotecnología 
en general y la biotecnología agrícola/vegetal; la sociedad civil y las organizaciones 
no gubernamentales interesadas en el tema; las autoridades públicas de los Estados 
miembros de la Unión y de terceros países; las instituciones de la Unión; los 
organismos de seguridad alimentaria de terceros países; otras partes interesadas, 
como consultorías y grupos de reflexión con interés en el tema.  
Se celebraron las consultas siguientes:  
● observaciones sobre la evaluación inicial de impacto de la Comisión19 (del 24 
de septiembre de 2021 al 22 de octubre de 2021);  
● consulta pública de la Comisión (del 29 de abril de 2022 al 22 de julio de 
2022)20; 
● encuesta dirigida a las partes interesadas ( del 28 de junio de 2022 al 5 de 
septiembre de 2022);  
● entrevistas (de junio a diciembre de 2022);  
● grupos de reflexión sobre sostenibilidad y trazabilidad (22 y 23 de septiembre 
de 2022).  
La mayoría de las partes interesadas del mundo universitario, científico o de la 
investigación, los obtentores, los agricultores (excepto en la agricultura ecológica y 
la producción sin OMG), otros operadores de la cadena agroalimentaria y las 
autoridades públicas pidieron la adaptación de la legislación actual a un marco más 
propicio. Por el contrario, la mayoría de las organizaciones ambientales, las 
organizaciones no gubernamentales (ONG) y las organizaciones minoristas y de 
consumidores apoyan el mantenimiento del statu quo . Las actividades de consulta 
suscitaron un interés considerable de los ciudadanos y reflejaron diferentes puntos de 
vista (una amplia campaña abogaba por la preservación del sistema actual durante la 
evaluación inicial de impacto, mientras que la mayoría de las contribuciones de los 
ciudadanos a  la consulta pública y las respuestas no realizadas en la evaluación 
inicial de impacto estaban a favor de la adaptación de la legislación).  
Algunos encuestados (la mayoría del mundo universitario y científico o de las 
instituciones de investigación, la bi otecnología/bioindustria, la agricultura, los 
                                                 
18 https://food.ec.europa.eu/system/files/2022 -09/sc_modif -genet_consultation -strategy -ngts.pdf .  
19 https://ec.europa.eu/info/law/better -regulation/have -your-say/initiatives/13119 -Legislacion -relativa -a-
los-vegetales -producidos -con-nuevas -tecnicas -genomicas_es . 
20 https://ec.europa.eu/info/law/better -regulation/have -your-say/initiatives/13119 -Legislation -for-plants -
produced -by-certain -new-genomic -techniques /public -consultation_es . ES 9  ES piensos, la transformación y fabricación de alimentos, la mejora vegetal/las semillas, 
los productos fitosanitarios/fertilizantes, el sector de las plantas ornamentales, los 
sectores comerciales y las autoridad es públicas) sostienen que los requisitos actuales 
de evaluación del riesgo son desproporcionados para los vegetales producidos 
mediante mutagénesis dirigida o cisgénesis; algunos de estos encuestados 
(autoridades públicas, instituciones universitarios, ci entíficas o de investigación, la 
mayoría de los ciudadanos en la consulta pública) creen que la evaluación del riesgo 
debería tener requisitos adaptados a las características y el perfil de riesgo de un 
vegetal. Varias partes interesadas (biotecnología/ind ustria biotecnológica, mejora 
vegetal/semillas, productos fitosanitarios/fertilizantes, piensos, sector de plantas 
ornamentales y sector comercial) creen que no es necesaria una evaluación del riesgo 
cuando estos vegetales podrían haberse producido mediant e la mejora vegetal 
convencional o la mutagénesis clásica. Por el contrario, la mayoría de las ONG y las 
organizaciones de consumidores consideran que la legislación actual es adecuada y 
eficaz en términos de evaluación del riesgo.  
Un porcentaje significat ivo de las partes interesadas (operadores de la cadena 
agroalimentaria, ONG, organizaciones de consumidores y ambientales) no apoya la 
inclusión de disposiciones en materia de sostenibilidad en la legislación y aboga por 
un enfoque sistémico de la sostenib ilidad, lo que sugiere que no debe vincularse 
únicamente al proceso de mejora vegetal y, en particular, a un único rasgo. Por otra 
parte, estas disposiciones cuentan con el apoyo de la mayoría de las instituciones 
universitarias, científicas o de investiga ción encuestadas, los ciudadanos y casi la 
mitad de las autoridades públicas.  
En términos de sostenibilidad, los rasgos que afectan a un mejor uso de los recursos, 
la tolerancia al estrés abiótico (por ejemplo, sequía, calor) y el estrés biótico (por 
ejem plo, plagas vegetales) se consideran los más importantes, así como el 
rendimiento u otras características agronómicas y una mejor composición (por 
ejemplo, un mayor contenido de nutrientes o de sustancias tóxicas/alérgenos), 
mientras que la puntuación más baja corresponde a la tolerancia a 
herbicidas/insecticidas y las características relacionadas con la calidad (por ejemplo, 
color, sabor).  
Las respuestas relativas a la trazabilidad y la información de los vegetales producidos 
por mutagénesis dirigida y ci sgénesis varían. Las organizaciones de consumidores y 
la mayoría de las ONG, los sectores ecológico y de productos sin OMG piden 
etiquetas físicas en el producto final, mientras que las demás partes interesadas 
prefieren soluciones alternativas, como bases  de datos y registros públicos. Además, 
la opinión de que la transparencia sobre la técnica es innecesaria para los vegetales 
obtenidos con NTG que podrían haberse producido convencionalmente fue 
expresada por algunas instituciones universitarias, científi cas o de investigación, y la 
mayoría de los agricultores (excepto los de la agricultura ecológica y la producción 
sin OMG), la biotecnología o la industria biotecnológica y los sectores de la mejora 
vegetal y las semillas.  
La coexistencia con los sectores ecológico y de producción sin OMG también ha sido 
destacada en las consultas. Los sectores ecológico y de producción sin OMG piden 
que se mantenga el statu quo , es decir, que los vegetales obtenidos con NTG estén 
sujetos a los requisitos actuales en materi a de OMG, en particular en lo que se refiere 
a la trazabilidad y el etiquetado, y que se refuercen las disposiciones sobre 
coexistencia y las normas armonizadas en materia de responsabilidad. Otras partes 
interesadas (en particular de los sectores de la in vestigación, la mejora vegetal y la ES 10  ES agricultura) consideran que los vegetales obtenidos con NTG, cuando podrían 
haberse producido convencionalmente, deben tratarse como productos 
convencionales, incluso a efectos de la producción ecológica.  
Muchas partes i nteresadas plantearon la cuestión de las patentes sobre las NTG. Los 
obtentores y las organizaciones de agricultores han expresado su preocupación por la 
necesidad de garantizar el acceso de los obtentores al material genético patentado y 
el acceso de los agricultores a materiales de reproducción vegetal procedentes de 
vegetales obtenidos con NTG, teniendo en cuenta que algunos no pueden distinguirse 
de los producidas mediante técnicas convencionales de mejora vegetal.  
• Obtención  y uso de asesoramiento  especializado  
Para apoyar la evaluación de impacto se llevaron a cabo los siguientes estudios:  
● Technopolis Group, Arcadia International y la Universidad de Wageningen: 
Study to support the impact assessment of legislation for plants produced by 
certain new  genomic techniques [«Estudio en apoyo de la evaluación de 
impacto de la legislación para los vegetales producidos mediante nuevas 
técnicas genómicas», documento en inglés]21; 
● estudios de casos del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión 
para a nalizar las posibles repercusiones (sanitarias) económicas, ambientales y 
sociales de determinados vegetales obtenidos con NTG en desarrollo22. La 
evaluación de impacto también se basa en los dos informes del JRC (sobre las 
aplicaciones comerciales23 y los ú ltimos avances científicos relacionados con 
las NTG24) que apoyan el estudio de la Comisión sobre las NTG;  
● se otorgaron dos mandatos a la EFSA para apoyar esta evaluación de impacto 
(declaración sobre los criterios para la evaluación del riesgo25 y actuali zación 
                                                 
21 https://doi.org/10.2875/282347.  
22 Schneider, K., Barreiro -Hurle, J., Kessel, G., et al .: Economic and environmental impacts of disease 
resistant crops developed with cisgenesis [«Impacto económico y ambiental de los cultivos resi stentes a 
las enfermedades desarrollados con cisgénesis», documento en inglés], EUR 31355 EN, Oficina de 
Publicaciones de la Unión Europea, Luxemburgo, 2023; Sánchez, B., Barro, F., Smulders, M. J. M. et 
al.: Socioeconomic impact of low -gluten, celiac -safe wheat developed through gene editing  [«Impacto 
socioeconómico del trigo bajo en gluten seguro para las personas celiacas desarrollado a través de la 
edición genómica», documento en inglés], EUR 31380 EN, Oficina de Publicaciones de la Unión 
Europea, Luxem burgo, 2023.  
23 Parisi, C. y Rodríguez Cerezo, E.: Current and future market applications of new genomic techniques  
[«Aplicaciones actuales y futuras de las nuevas técnicas genómicas en el mercado», documento en 
inglés], EUR 30589 EN, Oficina de Publicaciones de la Unión Europea, Luxemburgo, 2021, ISBN 978 -
92-76-30206 -3, doi:10.2760/02472, JRC123830.  
24 Broothaerts, W.,  Jacchia, S., Angers, A. et al. : New Genomic Techniques:  State -of-the-Art Review 
[«Nuevas técnicas genómicas: revisión de la situación actual», documento en inglés], EUR 30430 EN, 
Oficina de Publicaciones de la Unión Europea, Luxemburgo, 2021, ISBN 978 -92-76-24696 -1, 
doi:10.2760/710056, JRC121847; Comisión Europea, Dirección General de Investigación e Innovación: 
New techniques in agricultural biotechnology  [«Nuevas técnicas en biotecnología agrícola», documento 
en inglés], Oficina de Publicaciones, 2017, https://op.europa.eu/es/publication -detail/ -
/publication/103eb49f -4047 -11e7 -a9b0 -01aa75ed71a1/language -es. 
25 Comisión Técnica de Organi smos Modificados Genéticamente de la EFSA: Statement on criteria for 
risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis  [«Declaración 
sobre los criterios para la evaluación del riesgo de los vegetales producidos mediant e mutagénesis 
dirigida, cisgénesis e intragénesis», documento en inglés], EFSA Journal , 2022; 20(10):7618, 12  pp., 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618 . ES 11  ES del dictamen de la EFSA de 2012 sobre la cisgénesis26). Otros dictámenes 
anteriores pertinentes de la EFSA (mencionados anteriormente) también 
respaldan la evaluación de impacto.  
• Evaluación  de impacto  
Esta propuesta viene apoyada por una evaluación  de impacto que recibió un 
dictamen favorable del Comité de Control Reglamentario el 26 de mayo de 202327. 
Tras examinar las posibles medidas, se agruparon en cinco opciones estratégicas:  
1. Base de referencia:  los vegetales obtenidos mediante mutagénesis d irigida y 
cisgénesis seguirían estando sujetos a los requisitos actuales de la legislación 
sobre OMG (evaluación del riesgo, autorización, trazabilidad y etiquetado) sin 
cambios.  
2. Opción  1: los vegetales obtenidos mediante mutagénesis dirigida y cisgénes is 
requerirían (como en la actualidad) una autorización. La evaluación del riesgo 
se adaptaría para tener en cuenta sus diversos perfiles de riesgo y abordar los 
problemas de detección. La trazabilidad y el etiquetado se mantendrían como 
en la base de refe rencia.  
3. Opción  2: los vegetales obtenidos mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis 
requerirían (como en la actualidad) una autorización. La evaluación del riesgo 
se adaptaría para tener en cuenta sus diversos perfiles de riesgo y abordar los 
problemas de detección. Se in troducirían medidas para incentivar productos 
vegetales que puedan contribuir a un sistema agroalimentario sostenible. La 
trazabilidad se mantendría como en la base de referencia. Se consideraron 
varias alternativas de etiquetado: una etiqueta de modificad o genéticamente 
acompañada de una etiqueta de sostenibilidad, una declaración objetiva sobre 
el rasgo introducido o la ausencia de etiqueta de OMG si el rasgo NTG puede 
contribuir a la sostenibilidad.  
4. Opción  3: los vegetales obtenidos mediante mutagéne sis dirigida y cisgénesis 
requerirían (como en la actualidad) una autorización. La evaluación del riesgo 
se adaptaría para tener en cuenta sus diversos perfiles de riesgo y abordar los 
problemas de detección. La trazabilidad y el etiquetado se mantendrían como 
en la base de referencia. Además, se exigiría a los solicitantes de autorizaciones 
demostrar que el rasgo introducido no es perjudicial para la sostenibilidad.  
5. Opción  4: procedimiento de verificación28 de los vegetales obtenidos mediante 
mutagénesis  dirigida o cisgénesis que también podrían obtenerse de forma 
natural o por mejora convencional. Estos vegetales se tratarían de forma similar 
a los convencionales y no requerirían autorización, evaluación del riesgo, 
trazabilidad ni etiquetado como OMG; s e establecería un registro de 
transparencia para estos vegetales. Esta opción está destinada a aplicarse en 
                                                 
26 Comisión Técnica de Organismos Modificad os Genéticamente de la EFSA: Updated scientific opinion 
on plants developed through cisgenesis and intragenesis  [«Dictamen científico actualizado sobre los 
vegetales desarrollados mediante cisgénesis e intragénesis», documento en inglés], EFSA Journal , 
2022; 20(10):7621, 33  pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621 . 
27 SWD(2023) 412.  
28 En la evaluación de impacto, este procedimiento de verificación se denomina «procedimiento de 
notificación». Esta terminología no se utiliza en la propuesta legislativa para evitar confusiones con el 
procedimiento de notificación de la Directiva 2001/18/CE.  ES 12  ES combinación con la base de referencia o las opciones 1, 2 o 3 (para los 
vegetales obtenidos con NTG que no cumplan los criterios de equivalencia con  
los convencionales).  
La opción preferida es una combinación de la opción 4 para los vegetales y los 
productos obtenidos con NTG que también podrían obtenerse de forma natural 
o por mejora convencional y de la opción 2 para todos los demás vegetales y 
prod uctos obtenidos con NTG . Esta combinación garantiza en la mayor medida 
posible que los vegetales obtenidos con NTG y los productos derivados (en 
particular, los alimentos y los piensos) sean tan seguros como sus homólogos 
convencionales, sin que ello supon ga una carga normativa innecesaria. También 
garantiza, en la mayor medida posible, la comercialización de una amplia gama de 
vegetales obtenidos con NTG, de diferentes especies y con rasgos que pueden 
contribuir a un sistema agroalimentario sostenible, pro cedentes de diversos 
obtentores y productos derivados, en particular alimentos y piensos. La opción 
preferida crea un marco propicio para satisfacer las demandas de los agricultores en 
relación con el desarrollo de nuevas variedades y la comercialización d e materiales 
de reproducción vegetal con rasgos beneficiosos para responder a las limitaciones del 
contexto agroecológico de los agricultores.  
El procedimiento de verificación de los vegetales obtenidos mediante mutagénesis 
dirigida o cisgénesis que tambi én podrían obtenerse de forma natural o por mejora 
convencional logra un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del 
medio ambiente, y, al mismo tiempo, garantiza que los requisitos sean 
proporcionados a los riesgos. Estos vegetales no es tán sujetos a trazabilidad ni a 
etiquetado como OMG. Se espera que este régimen tenga, con diferencia, el mayor 
efecto positivo en el desarrollo y la comercialización de vegetales y productos 
obtenidos con NTG (en particular, alimentos y piensos), ya que s e traduce en un 
mayor grado de simplificación y reducción de la carga administrativa para los 
solicitantes y las autoridades. Se calcula que el ahorro para los obtentores por 
procedimiento de verificación oscila entre 9,95  millones  EUR y 11,2  millones  EUR.   
En el caso de las administraciones, el ahorro total para los procedimientos de 
verificación se estima en hasta 1,4  millones  EUR al año. A la luz de los rasgos que se 
están desarrollando, esta opción también muestra el mayor potencial para facilitar la 
contribución de las NTG a la sostenibilidad del sistema agroalimentario. Es la más 
ventajosa para las pymes, ya que los costes administrativos y de cumplimiento 
disminuirán sustancialmente, tiene el mayor efecto en la competitividad y sería la 
menos perturba dora para el comercio.  
El procedimiento de autorización con una evaluación del riesgo adaptada para los 
vegetales y productos obtenidos con NTG que no están cubiertos por el 
procedimiento de verificación garantiza un elevado nivel de protección de la salud  
humana y animal y del medio ambiente, al tiempo que es proporcionado, ya que los 
requisitos de datos para la evaluación del riesgo se adaptan al perfil de riesgo. Se 
calcula que el ahorro para los obtentores por autorización oscila entre 0  EUR y 
10 365 000 EUR (desde una reducción insignificante, si se aplican requisitos de 
datos similares a los actuales, hasta una reducción máxima del 85  %, en los casos con 
requisitos mínimos de datos). En el caso de las administraciones, se calcula que el 
ahorro total po r autorización oscila entre 0 y 700  000 EUR al año. Estos ahorros 
aumentarán el atractivo para desarrollar este tipo de vegetales obtenidos con NTG en 
la Unión. Los incentivos reglamentarios ayudarían a orientar el desarrollo de las 
NTG hacia rasgos con el  potencial de contribuir a la sostenibilidad de la cadena ES 13  ES agroalimentaria y apoyarían la competitividad de las pymes. La exención de tasas por 
la validación de los métodos de detección añade un ahorro adicional de 105  000 EUR 
(52 500 EUR para las pymes) pa ra los obtentores en el procedimiento de 
autorización.  
Los vegetales obtenidos con NTG sujetos a autorización también seguirían estando 
sujetos a trazabilidad y etiquetado como OMG. La etiqueta de modificado 
genéticamente existente se complementaría con l a posibilidad de informar a los 
compradores de la finalidad de la modificación genética, a fin de que los operadores 
y los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa. Se espera que esto 
impulse la demanda del mercado de productos con rasgos benef iciosos. El contenido 
de esta declaración sobre el rasgo se determinará en la autorización, y su uso será 
voluntario para los operadores, a fin de abordar las preocupaciones detectadas 
durante la evaluación de impacto relacionadas con su carga si se convie rten en 
obligatorias (especialmente en determinadas circunstancias en las que requeriría una 
mayor segregación, por ejemplo, en el caso de los envíos de mercancías mezclados o 
transformados con otros). En cualquier caso, la etiqueta de modificado 
genéticam ente seguiría siendo obligatoria.  
Por lo que se refiere al tratamiento en la producción ecológica de los vegetales y 
productos derivados que cumplen los criterios para ser considerados equivalentes a la 
mejora convencional, en la evaluación de impacto se c onsideraron dos posibles 
subopciones: tratarlos como OMG o como productos convencionales. El uso de 
nuevas técnicas genómicas es actualmente incompatible con el concepto de 
producción ecológica del Reglamento (UE) 2018/848 y la percepción actual de los 
productos ecológicos por parte de los consumidores. Esto se reflejó en las 
preocupaciones de la mayoría del sector ecológico en la evaluación de impacto. Por 
lo tanto, se ha elegido la primera hipótesis. Como consecuencia de ello, estos 
vegetales obtenidos co n NTG seguirán estando prohibidos en la producción 
ecológica. Para permitir la elección al principio de la cadena de suministro a fin de 
apoyar el mantenimiento de la producción ecológica sin NTG y preservar la 
confianza de los consumidores, además de la i nformación de los registros públicos 
considerada en la evaluación de impacto, se propone una medida adicional: la 
indicación del uso de NTG en el etiquetado de las semillas.  
En plena  consonancia  con el principio  de «no causar  un perjuicio  significativo»,  la 
opción  preferida  incluye  procedimientos  para garantizar  que los vegetales  obtenidos  
con NTG  solo se liberen  o comercialicen  si se consideran  tan seguros  como  sus 
homólogos  convencionales.   
La Legislación  Europea  sobre  el Clima29 compromete  a la UE y a sus Estados  
miembros  a seguir  avanzando  en el impulso  de la capacidad  de adaptación,  el 
refuerzo  de la resiliencia  y la reducción  de la vulnerabilidad  al cambio  climático.  En 
este contexto,  la Estrategia  de Adaptación  al Cambio  Climático  de la UE30 considera  
que una mejor  utilización  de la diversidad  genética  y de los recursos  fitogenéticos  no 
nocivos  para la adaptación  basada  en los conocimientos  científicos  más recientes  es 
una de las soluciones  urgentemente  necesarias  para ayudar  a los agricultores  y 
gestor es de tierras  a hacer  frente  a los riesgos  climáticos.  En este contexto,  al 
permitir  el desarrollo  y la comercialización  de las NTG,  la presente  propuesta  
                                                 
29 Reglamento (UE) 2021/1119.  
30 COM(2021) 82 final.  ES 14  ES responde  al objetivo  de adaptación  y resiliencia  y, al hacerlo,  también  a la mitigación  
del cambio  climático  basada  en la tierra  en apoyo  del objetivo  de neutralidad  
climática  de la Unión  para 2050.  
La propuesta  puede  contribuir  a la aplicación  de varios  de los Objetivos  de 
Desarrollo  Sostenible  (ODS)  de las Naciones  Unidas:  ODS  2 (Hambre  cero),  ODS  3 
(Salud y bienestar),  ODS  9 (Industria,  innovación  e infraestructura);  ODS  12 
(Consumo  y producción  responsables),  ODS  13 (Acción  por el clima)  (véase  la 
sección  1.1 de la evaluación  de impacto).  
La primera  versión  del informe  de evaluación  de impacto  se prese ntó al Comité  de 
Control  Reglamentario  el 15 de febrero  de 2023.  El dictamen  general  del Comité  fue 
negativo  debido  a la falta de un conjunto  claro,  coherente  y jerárquico  de objetivos  
generales  y específicos,  un nivel  de detalle  insuficiente  en relación  con los 
principales  elementos  de las opciones  y las opciones  políticas  clave,  una evaluación  
insuficiente  del impacto  en la confianza  de los consumidores,  el sector  ecológico,  el 
medio  ambiente  y la salud,  la falta de una visión  global  de los costes  y benef icios  y la 
falta de una evaluación  exhaustiva  de todas  las opciones  (combinaciones  de) 
pertinentes  en términos  de eficacia,  eficiencia  y coherencia.  Todos  estos  puntos  se 
abordaron  en una versión  revisada  (véase  el anexo  1 de la evaluación  de impacto).  
El Comité  de Control  Reglamentario  emitió  un dictamen  positivo  con reservas  el 26 
de mayo  de 202331. Las observaciones del Comité se referían a la necesidad de más 
información sobre el procedimiento y los criterios de verificación, una mayor 
claridad en la opc ión preferida en relación con el uso en la producción ecológica de 
vegetales y productos obtenidos con NTG que cumplen los criterios de equivalencia 
con vegetales convencionales, y una visión general de los beneficios y los costes.  
Todas  ellas se han abordado  (véase  el anexo  1 de la evaluación  de impacto).  
• Adecuación  regulatoria  y simplificación  
La propuesta representa una importante simplificación del actual procedimiento de 
autorización por lo que se refiere a las NTG, en partic ular a través de la evaluación 
del riesgo adaptada y el nuevo procedimiento de verificación para los productos que 
cumplen los criterios de equivalencia con la mejora convencional, y se espera que dé 
lugar a una reducción considerable de los costes para lo s desarrolladores y al 
desarrollo acelerado de nuevos productos. Las NTG se consideran herramientas 
relativamente accesibles para la mejora vegetal en comparación con las técnicas 
genómicas establecidas. A este respecto, se espera que las NTG den lugar a u na 
reducción de los obstáculos tecnológicos a la entrada en el sector de la mejora 
vegetal, lo que beneficiará en particular a las pymes.  
Procedimiento de verificación: Se espera que los obtentores experimenten una 
reducción considerable de la carga admin istrativa y de los costes de cumplimiento, 
debido principalmente a la disminución de los requisitos de datos para el 
procedimiento de verificación en comparación con la situación actual (solo los datos 
que demuestren el cumplimiento de los criterios de equ ivalencia con la mejora 
convencional en lugar de los datos para la evaluación del riesgo y sobre el método de 
detección).  
Autorización: se espera que los incentivos reglamentarios vinculados a la 
autorización de vegetales obtenidos con NTG tengan efectos positivos en términos de 
                                                 
31 SEC(2023) 411.  ES 15  ES orientación de la investigación y el desarrollo hacia rasgos con potencial de 
sostenibilidad, lo que facilitará el acceso al marco regulador y la navegación de este, 
especialmente para las pymes, y, así, contribuirá a su competitiv idad.  En 
comparación con la situación actual, se espera que los obtentores experimenten una 
reducción de los costes de cumplimiento relacionados con los requisitos de datos 
para la evaluación del riesgo adaptada. El ahorro puede variar, pero puede llegar a l 
85 % de los costes corrientes.  
Se espera que la propuesta contribuya a la competitividad de los sectores de mejora 
vegetal y agrícola de la Unión. En los principales socios comerciales de la Unión, los 
vegetales obtenidos con NTG que también podrían resu ltar de la mejora vegetal 
convencional y los alimentos y piensos derivados de ellos no están sujetos a 
regímenes de OMG. El sector de las semillas de la Unión es el mayor exportador de 
semillas del mundo y la capacidad de utilizar tecnologías innovadoras e s un requisito 
previo para mantener la competitividad en el mercado mundial. También se espera 
que la presente propuesta tenga repercusión en la autonomía estratégica y la 
resiliencia del sistema alimentario de la Unión, ya que se espera que un conjunto 
diverso de agentes apliquen las NTG a una amplia gama de especies y rasgos de 
cultivo.  
• Derechos  fundamentales  
La presente propuesta es conforme al principio de precaución y contribuye a alcanzar 
un elevado nivel de protección de la salud humana y, por tant o, es coherente con el 
artículo  35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Se 
aplican procedimientos de supervisión reglamentaria para garantizar que solo se 
liberen o comercialicen vegetales obtenidos con NTG y productos derivados q ue se 
consideren tan seguros para la salud humana y el medio ambiente como sus 
homólogos convencionales. El etiquetado de los productos sujetos a los requisitos de 
evaluación del riesgo y autorización sigue siendo para garantizar el derecho de los 
consumid ores a la información (artículo  38 de la Carta).  
En cuanto a los productos obtenidos con NTG que podrían obtenerse de forma 
natural o ser producidos por mejora convencional, no estarían sujetos a trazabilidad y 
etiquetado de OMG, sino que se inscribirían e n un registro público. Esto aumentaría 
la transparencia en comparación con el tratamiento actual de los OMG exentos de los 
requisitos de la legislación sobre OMG (por ejemplo, los productos de mutagénesis 
aleatoria) para los operadores (ecológicos y sin OM G) y los consumidores, y 
permitiría a los operadores del principio de la cadena alimentaria, desde la mejora 
vegetal hasta la producción de semillas, identificar los productos obtenidos a partir 
de las NTG y evitarlos si así lo desean.  
La adaptación de los  requisitos de datos al perfil de riesgo de los vegetales y 
productos obtenidos con NTG reducirá la complejidad, la duración y los costes de la 
solicitud de autorización, cuando se requiera dicha autorización, y el procedimiento 
de verificación reducirá si gnificativamente los costes administrativos y de 
cumplimiento para los operadores.   
4. REPERCUSIONES  PRESUPUESTARIAS  
Las repercusiones presupuestarias se establecen en la ficha de financiación 
legislativa adjunta a la propuesta. En general, la propuesta será neutra desde el punto 
de vista presupuestario. De hecho, los costes de esta propuesta, estimados en ES 16  ES 2 434 millones  EUR, se cubrirán en su totalidad mediante reasignaciones dentro de 
las dotaciones financieras existentes del actual marco financiero plu rianual (MFP).  
Las repercusiones presupuestarias están relacionadas principalmente con las tareas 
adicionales que debe llevar a cabo la EFSA en términos de nuevas tareas científicas y 
administrativas por lo que se refiere a la evaluación del riesgo adaptad a, el 
procedimiento de verificación de determinados vegetales obtenidos con NTG y el 
asesoramiento previo a la presentación. La Comisión propone reforzar la dotación 
presupuestaria de la EFSA en 2  334 millones  EUR procedentes del margen no 
asignado de la r úbrica 2b, que se compensará mediante una reducción del Programa 
para el Mercado Único, cuyos objetivos están directamente relacionados con los de 
esta iniciativa, lo que dará lugar a un aumento del margen no asignado de la rúbrica 
1. 
Además, también se ne cesitan nuevas herramientas informáticas y bases de datos 
para aplicar la legislación. Se prevé un importe de 100  000 EUR en el marco del 
Programa para el Mercado Único para integrar los vegetales y productos obtenidos 
con NTG en el sistema ya existente de  la Plataforma de Innovación Alimentaria y el 
Sistema de la cadena alimentaria de presentación electrónica.  
5. OTROS  ELEMENTOS  
• Planes  de ejecución  y modalidades  de seguimiento,  evaluación  e información  
Con el fin de supervisar y evaluar los progresos rea lizados en la consecución de los 
objetivos de la presente propuesta y sus repercusiones económicas, ambientales y 
sociales, debe presentarse un primer informe de seguimiento como muy pronto tres 
años después de la notificación o autorización de los primero s productos, a fin de 
garantizar que se disponga de datos suficientes tras la plena aplicación de la nueva 
legislación, y posteriormente a intervalos regulares. Debe llevarse a cabo una 
evaluación como muy pronto dos años después de la publicación del prim er informe 
de seguimiento.  
• Documentos  explicativos  (para  las Directivas)  
n/a 
• Explicación  detallada  de las disposiciones  específicas  de la propuesta  
Capítulo I  (artículos 1 a 4): establece el objeto, el alcance y el principio de lex 
specialis  con respec to a la legislación sobre OMG. Somete la liberación intencional y 
la comercialización de vegetales obtenidos con NTG y sus productos derivados (en 
particular, alimentos y piensos) a uno de los dos procedimientos siguientes: 
procedimiento de verificación pa ra establecer la equivalencia con los vegetales o 
productos convencionales (capítulo  II) o la autorización de conformidad con la 
Directiva 2001/18/CE para los productos o el Reglamento (CE) n.º  1829/2003 
(capítulo  III) para alimentos y piensos.  
Capítulo I I (artículos 5 a 11): establece un procedimiento y criterios de verificación 
para verificar si los vegetales obtenidos con NTG producidos mediante mutagénesis 
dirigida o cisgénesis podrían haberse obtenido también de forma natural o mediante 
técnicas conve ncionales de mejora, sobre la base de los criterios del anexo  I 
(«vegetales obtenidos con NTG de categoría 1»). Los vegetales obtenidos con NTG 
de categoría 1 están exentos de los requisitos de la legislación sobre OMG y están ES 17  ES sujetos a las disposiciones a plicables a los vegetales convencionales. Sin embargo, 
siguen estando prohibidos en la producción ecológica (artículo  5). 
En caso de verificación previa a los ensayos de campo, es el Estado miembro que 
recibe la solicitud de verificación el que cumple los criterios, como ocurre 
actualmente con los ensayos de campo que están sujetos al procedimiento de 
notificación de la parte B de la Directiva 2001/18/CE. No obstante, en el caso de los 
vegetales obtenidos con NTG, la verificación del cumplimiento de los cri terios del 
anexo  I por parte del Estado miembro que haya recibido la solicitud adoptará la 
forma de una decisión, válida para toda la Unión, que abarcará la posterior 
comercialización del vegetal obtenido con NTG, de los productos que lo contengan o 
se com pongan de él o de los alimentos y piensos que lo contengan, se compongan de 
él o se hayan producido a partir de él (artículo  6). Cuando no se hayan realizado 
ensayos de campo en la Unión, incluso en el caso de alimentos o piensos importados, 
la solicitud d e verificación se presentará a la EFSA, que proporcionará asesoramiento 
científico sobre el cumplimiento de los criterios, y la decisión será adoptada por la 
Comisión (artículo  7). 
La transparencia sobre los vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 se ga rantiza 
mediante la creación de una base de datos pública, a través del etiquetado de semillas 
(artículos 9 a 10) y mediante la inclusión de una mención en los catálogos previstos 
en la legislación sobre materiales vegetales y forestales de reproducción, q ue la 
variedad es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1.  
Capítulo III  (artículos 12 a 25): se aplica a los vegetales obtenidos con NTG que no 
cumplen los criterios para considerar que también pueden obtenerse de forma natural 
o por mejora convencional y, por lo tanto, no están incluidos en el procedimiento 
establecido en el  capítulo  II («vegetales obtenidos con NTG de categoría 2»). En este 
caso, los procedimientos de la legislación sobre OMG se aplican con algunas 
adaptaciones: i) la sección 1 (artículo 13) adapta el procedimiento de la parte B de la 
Directiva 2001/18/CE pa ra la liberación intencional con fines distintos de la 
comercialización; ii) la sección 2 (artículos 14 a 17) adapta el procedimiento de la 
parte C de la Directiva 2001/18/CE para la comercialización de productos que no 
sean alimentos ni piensos; y iii) la  sección 3 (artículos 18 a 21) adapta el 
procedimiento del Reglamento (CE) n.º  1829/2033/CE para la comercialización de 
alimentos y piensos modificados genéticamente.  
Las adaptaciones principales son una evaluación del riesgo basada en el anexo  II del 
presente Reglamento;  las modalidades para cumplir los requisitos del método de 
detección en los casos en que no sea viable proporcionar un método que detecte, 
identifique y cuantifique; y la posibilidad de adaptar los requisitos de seguimiento 
del perfil de r iesgo y la necesidad de renovación periódica.  
Los incentivos reglamentarios (sección  4, artículo  22) se aplican a los vegetales 
obtenidos con NTG de categoría 2 que contengan los rasgos enumerados en la parte 
1 del anexo  III. Se trata de rasgos que podrían  contribuir al rendimiento general de 
las variedades en lo que respecta a la sostenibilidad y a condición de que no 
contengan rasgos enumerados en la parte 2 del anexo  III (tolerante a los herbicidas).  
Los vegetales y productos obtenidos con NTG de catego ría 2 siguen sujetos a 
requisitos de trazabilidad y etiquetado en la legislación de la Unión en materia de 
OMG, con la posibilidad de añadir una declaración objetiva sobre la finalidad 
prevista de la modificación genética (sección  4, artículo  23). La posib ilidad de que 
los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de OMG en su territorio, de ES 18  ES conformidad con la Directiva 2001/18/CE, no se aplicará a dichos vegetales 
obtenidos con NTG. Se exigirá a los Estados miembros que adopten medidas de 
coexisten cia para evitar la presencia accidental de tales vegetales obtenidos con NTG 
en cultivos ecológicos y convencionales (sección  4, artículo  24). 
Capítulo IV  (artículos 26 a 34): contiene disposiciones relativas a los actos 
delegados y de ejecución (artículos  16 a 28), orientaciones (artículo  29), 
seguimiento, presentación de informes y evaluación (artículo  30), referencias en 
otros actos legislativos de la Unión (artículo  31), revisión administrativa (32) y 
modificaciones de otra legislación (artículo  33).  ES 19  ES 2023/0226 (COD)  
Propuesta de  
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a los 
alimentos y piensos derivados, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo  43, su 
artículo  114 y su a rtículo  168, apartado 4, letra b),  
Vista la propuesta de la Comisión Europea,  
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,  
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,  
Visto el dictamen del Comité de las Regiones,  
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,  
Considerando lo siguiente:  
(1) Desde 2001, cuando se adoptó la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo  (1), sobre la liberación inte ncional en el medio ambiente de organismos 
modificados genéticamente (OMG), ha habido avances importantes en biotecnología 
que han dado lugar al desarrollo de nuevas técnicas genómicas (NTG), sobre todo 
técnicas de edición genómica que permiten modificar e l genoma en lugares precisos.  
(2) Las nuevas técnicas genómicas (NTG) constituyen un grupo diverso de técnicas 
genómicas, cada una de las cuales puede utilizarse de diversas maneras para lograr 
resultados y productos diferentes. Pueden dar lugar a organis mos con modificaciones 
equivalentes a las que pueden obtenerse mediante métodos convencionales de mejora 
vegetal o a organismos con modificaciones más complejas. Entre las NTG, la 
mutagénesis dirigida y la cisgénesis (así como la intragénesis) introducen 
modificaciones genéticas sin insertar material genético de especies no compatibles 
(transgénesis). Se basan únicamente en el patrimonio genético de los obtentores, es 
decir, la información genética total disponible para la mejora convencional, incluida la 
procedente de especies vegetales emparentadas de forma lejana que pueden cruzarse 
mediante técnicas avanzadas de mejora. Las técnicas de mutagénesis dirigida dan 
lugar a modificaciones de la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un 
organismo. L as técnicas de cisgénesis dan lugar a la inserción, en el genoma de un 
organismo, de material genético ya presente en el patrimonio genético de los 
obtentores. La intragénesis es un subgrupo de la cisgénesis que da lugar a la inserción 
                                                 
1 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europe o y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la 
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se 
deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L  106 de 17.4.2001, p.  1). ES 20  ES en el genoma de una copia reordenada de material genético compuesto por dos o más 
secuencias de ADN ya presentes en el patrimonio genético de los obtentores.  
(3) Se están llevando a cabo investigaciones públicas y privadas que utilizan NTG sobre 
una variedad más amplia de cul tivos y rasgos en comparación con los obtenidos 
mediante técnicas transgénicas autorizadas en la Unión o a escala mundial  (2). Esto 
incluye vegetales con mayor tolerancia o resistencia a enfermedades y plagas 
vegetales, a los efectos del cambio climático y  a las tensiones ambientales, mejora de 
la eficiencia en el uso de nutrientes y agua, vegetales con mayor rendimiento y 
resiliencia, y características de mejor calidad. Estos tipos de vegetales nuevos, junto 
con la aplicabilidad bastante fácil y rápida de estas nuevas técnicas, podrían aportar 
beneficios a los agricultores, los consumidores y el medio ambiente. Así pues, las 
NTG tienen potencial para contribuir a los objetivos de innovación y sostenibilidad del 
Pacto Verde Europeo  (3), la Estrategia «De la Granja a la Mesa»  (4), la Estrategia sobre 
Biodiversidad  (5) y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático  (6), a la seguridad 
alimentaria mundial  (7), a la Estrategia de Bioeconomía  (8) y a la autonomía 
estratégica de la Unión  (9).  
(4) La liberación intencional en el medio ambiente de organismos obtenidos con NTG, 
incluidos los productos que contengan o estén compuestos por dichos organismos, así 
como la comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de estos 
organismos, están sujetas a l a Directiva 2001/18/CE y al Reglamento (CE) 
                                                 
2 Las ideas y soluciones derivad as de proyectos de investigación e innovación financiados por la UE 
sobre estrategias de mejora vegetal pueden contribuir a abordar los retos de detección, garantizar la 
trazabilidad y la autenticidad, y promover la innovación en el ámbito de las NTG. Se f inanciaron más 
de mil proyectos con cargo al Séptimo Programa Marco y al programa que lo sucedió, Horizonte 2020, 
con una inversión de más de 3  000 millones  de euros. También está en curso el apoyo de Horizonte 
Europa a nuevos proyectos colaborativos de in vestigación sobre estrategias de mejora vegetal 
[SWD(2021) 92].  
3 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo Europeo, al Consejo, al Comité 
Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, El Pacto Verde Europeo [COM(2019)  640 
final]. 
4 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social 
Europeo y al Comité de las Regiones, Estrategia «de la granja a la mesa» para un sistema alimentario 
justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente [COM (2020)  381 final].  
5 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social 
Europeo y al Comité de las Regiones, Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030. 
Reintegrar la naturaleza en nuestras vidas [COM (2020) 380 final].  
6 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social 
Europeo y al Comité de las Regiones, Forjar una Europa resiliente al cambio climático. La nueva 
estrategia de adaptación al cambio climático de  la UE [COM(2021)  82 final].  
7 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo Europeo, al Consejo, al Comité 
Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, Garantizar la seguridad alimentaria y 
reforzar la resiliencia de los sistemas alimentarios [COM(2022)  133 f inal]. Organización de las 
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), Gene editing and agrifood systems  
[«Edición genética y sistemas agroalimentarios», documento en inglés], Roma, 2022, ISBN 978 -92-5-
137417 -7. 
8 Comisión Europea, Direcci ón General de Investigación e Innovación, A sustainable bioeconomy for 
Europe: Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated 
bioeconomy strategy  [«Una bioeconomía sostenible para Europa: consolidar la conexión entre la 
economía, la sociedad y el medio ambiente: actualización de la estrategia de bioeconomía», documento 
en inglés], Oficina de Publicaciones, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.  
9 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social 
Europeo y al Comité de las Regiones, Revisión de la política comercial. Una política comercial abierta, 
sostenible y firme [COM(2021)  66 final].  ES 21  ES n.º 1830/2003  (10) del Parlamento Europeo y del Consejo y, en el caso de los alimentos 
y piensos, también al Reglamento (CE) n.º  1829/2003  (11), mientras que la utilización 
confinada de células vegetales está sujet a a la Directiva 2009/1/CE, y los movimientos 
transfronterizos de vegetales obtenidos con NTG a terceros países están regulados por 
el Reglamento (CE) n.º  1946/2003 («la legislación de la Unión en materia de OMG»).  
(5) En su sentencia en el asunto C -528/16 , Confédération paysanne y otros12, el Tribunal 
de Justicia de la Unión Europea sostuvo que los OMG obtenidos mediante nuevas 
técnicas o métodos de mutagénesis que hubieran aparecido o se hubieran desarrollado 
en su mayor parte desde la adopción de la Direc tiva 2001/18/CE no podían 
considerarse excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva.  
(6) Mediante la Decisión (UE) 2019/1904  (13), el Consejo solicitó a la Comisión que 
presentara, a más tardar el 30 de abril de 2021, un estudio a la luz de dicha sentencia 
sobre la situación de las nuevas técnicas genómicas con arreglo al Derecho de la 
Unión, así como una propuesta (acompañada de una evaluación de impacto), si fuera 
necesario según las conclusiones del estudio.  
(7) El estudio de la Comisión sobre las NTG  (14) concluyó que la legislación de la Unión 
en materia de OMG no es adecuada para regular la liberación intencional de vegetales 
obtenidos con determinadas NTG y la comercialización de productos conexos, como 
los alimentos y piensos. Específicament e, el estudio concluyó que el procedimiento de 
autorización y los requisitos de evaluación del riesgo de los OMG con arreglo a la 
legislación de la Unión en materia de OMG no están adaptados para la variedad de 
organismos y productos potenciales que pueden  obtenerse con algunas NTG, a saber, 
la mutagénesis dirigida y la cisgénesis (incluida la intragénesis), y que estos requisitos 
pueden ser desproporcionados o inadecuados. El estudio demostró que este es 
especialmente el caso de los vegetales obtenidos med iante estas técnicas, dada la 
cantidad de pruebas científicas ya disponibles, en particular sobre su seguridad. 
Además, la legislación de la Unión en materia de OMG es difícil de aplicar y hacer 
cumplir en el caso de los vegetales obtenidos mediante mutagé nesis dirigida y 
cisgénesis y los productos conexos. En algunos casos, las modificaciones genéticas 
introducidas por estas técnicas no pueden distinguirse con métodos analíticos de 
mutaciones naturales o de modificaciones genéticas introducidas por técnica s 
convencionales de mejora, mientras que la distinción es generalmente posible en el 
caso de las modificaciones genéticas introducidas por transgénesis. La legislación de 
                                                 
10 Reglamento (CE) n.º  1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septie mbre de 2003, 
relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de 
los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE 
(DO L  268 de 18.10.2003, p.  24). 
11 Reglamento (CE) n.º  1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, 
sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L  268 de 18.10.2003, p.  1). 
12 Sentencia del Tribunal de Justicia de 25 de julio de 2018, Confédératio n paysanne y otros/Premier 
ministre et Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, C -528/16, 
ECLI:EU:C:2018:583.  
13 Decisión (UE) 2019/1904 del Consejo, de 8 de noviembre de 2019, por la que se solicita a la Comisión 
que presente un estudio, a la luz de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto C -528/16, con 
respecto a la situación de las nuevas técnicas genómicas en el Derecho de la Unión, y una propuesta, si 
procede, vistos los resultados del estudio ( DO L  293 de 14.11.2019, p.  103). 
14 Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice 
ruling in Case C -528/16  [«Estudio sobre la situación de las nuevas técnicas genómicas  en el Derecho de 
la Unión y a la luz de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto C -528/16», documento en 
inglés] [SWD(2021) 92 final].  ES 22  ES la Unión en materia de OMG tampoco favorece el desarrollo de productos innovadores 
y beneficiosos que podrían contribuir a la sostenibilidad, la seguridad alimentaria y la 
resiliencia de la cadena agroalimentaria.  
(8) Por consiguiente, es necesario adoptar un marco jurídico específico para los OMG 
obtenidos mediante mutagénesis dirigida y  cisgénesis y los productos conexos cuando 
se liberan intencionalmente en el medio ambiente o se comercializan.  
(9) Sobre la base de los conocimientos científicos y técnicos actuales, en particular en 
aspectos de seguridad, el presente Reglamento debe lim itarse a los OMG que sean 
vegetales, es decir, organismos de los grupos taxonómicos Archaeplastida  o 
Phaeophyceae , y debe excluir los microorganismos, los hongos y los animales sobre 
los que se dispone de conocimientos más limitados. Por la misma razón, el  presente 
Reglamento solo debe aplicarse a los vegetales obtenidos mediante determinadas 
NTG, mutagénesis dirigida y cisgénesis (incluida la intragénesis) (en lo sucesivo, 
«vegetales obtenidos con NTG»), pero no mediante otras NTG. Estos vegetales 
obtenido s con NTG no transportan material genético de especies no compatibles. Los 
OMG producidos mediante otras NTG que introduzcan en un organismo material 
genético procedente de especies no compatibles (transgénesis) deben seguir estando 
sujetos únicamente a la  legislación de la Unión en materia de OMG, dado que los 
vegetales resultantes podrían entrañar riesgos específicos asociados al transgén. 
Además, no hay indicios de que los requisitos actuales de la legislación de la Unión en 
materia de OMG para los OMG o btenidos mediante transgénesis deban adaptarse en el 
momento actual.  
(10) El marco jurídico para los vegetales obtenidos con NTG debe compartir los objetivos 
de la legislación de la Unión en materia de OMG de garantizar un elevado nivel de 
protección de la  salud humana y animal y del medio ambiente, y el buen 
funcionamiento del mercado interior para los vegetales y productos en cuestión, 
abordando al mismo tiempo la especificidad de los vegetales obtenidos con NTG. Este 
marco jurídico debe permitir el desar rollo y la comercialización de vegetales, 
alimentos y piensos que contengan vegetales obtenidos con NTG, se compongan de 
ellos o se hayan producido a partir de ellos, y de otros productos que contengan o se 
compongan de vegetales obtenidos con NTG (en lo s ucesivo, «productos obtenidos 
con NTG»), a fin de contribuir a los objetivos de innovación y sostenibilidad del Pacto 
Verde Europeo, la Estrategia «De la Granja a la Mesa», la Estrategia sobre 
Biodiversidad y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático , y de mejorar la 
competitividad del sector agroalimentario de la Unión en su territorio y a escala 
mundial.  
(11) El presente Reglamento constituye una lex specialis  con respecto a la legislación de la 
Unión en materia de OMG. Introduce disposiciones espe cíficas para los vegetales y 
los productos obtenidos con NTG. No obstante, cuando no existan normas específicas 
en el presente Reglamento, los vegetales obtenidos con NTG y sus productos 
derivados (incluidos los alimentos y piensos) deben seguir sujetos a los requisitos de la 
legislación de la Unión en materia de OMG y a las normas sobre OMG en la 
legislación sectorial, como el Reglamento (UE) 2017/625 relativo a los controles 
oficiales o la legislación sobre determinados productos, como los materiales vege tales 
y forestales de reproducción.  
(12) Los riesgos potenciales de los vegetales obtenidos con NTG varían, desde perfiles de 
riesgo similares a los mejorados de forma convencional hasta diversos tipos y grados 
de peligros y riesgos que pueden ser similare s a los de los vegetales obtenidos ES 23  ES mediante transgénesis. Por consiguiente, el presente Reglamento debe establecer 
normas especiales para ajustar la evaluación del riesgo y los requisitos de gestión del 
riesgo en función de los riesgos potenciales, o la au sencia de estos, que plantean los 
vegetales y los productos obtenidos con NTG.  
(13) El presente Reglamento debe distinguir entre dos categorías de vegetales obtenidos 
con NTG.  
(14) Los vegetales obtenidos con NTG que también pueden obtenerse de forma nat ural o 
producirse mediante técnicas convencionales de mejora vegetal y su descendencia 
obtenida mediante técnicas convencionales de mejora («vegetales obtenidos con NTG 
de categoría 1») deben tratarse como vegetales que se han obtenido de forma natural o 
han sido producidos mediante técnicas convencionales de mejora vegetal, dado que 
son equivalentes y sus riesgos son comparables, lo que supone una excepción total a la 
legislación de la Unión en materia de OMG y a los requisitos relacionados con los 
OMG de la legislación sectorial. A fin de garantizar la seguridad jurídica, el presente 
Reglamento debe establecer los criterios para determinar si un vegetal obtenido con 
NTG es equivalente a los vegetales naturales o mejorados de forma convencional y 
establecer  un procedimiento para que las autoridades competentes verifiquen y tomen 
una decisión sobre el cumplimiento de dichos criterios antes de la liberación o 
comercialización de los vegetales o los productos obtenidos con NTG. Estos criterios 
deben ser objetiv os y basarse en la ciencia. Deben abarcar el tipo y el alcance de las 
modificaciones genéticas que pueden observarse en la naturaleza o en los organismos 
obtenidos con técnicas convencionales de mejora e incluir umbrales para el tamaño y 
el número de modif icaciones genéticas del genoma de los vegetales obtenidos con 
NTG. Dado que los conocimientos científicos y técnicos evolucionan rápidamente en 
este ámbito, debe facultarse a la Comisión, de conformidad con el artículo  290 del 
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, para que actualice estos criterios a la 
luz del progreso científico y técnico en lo que se refiere al tipo y al alcance de las 
modificaciones genéticas que pueden producirse en la naturaleza o mediante la mejora 
vegetal convencional.  
(15) Todos los vegetales obtenidos con NTG que no sean de categoría 1 («vegetales 
obtenidos con NTG de categoría 2») deben seguir sujetos a los requisitos de la 
legislación de la Unión en materia de OMG, ya que presentan conjuntos más 
complejos de modificacion es del genoma.  
(16) Los vegetales y los productos obtenidos con NTG de categoría 1 no deben estar 
sujetos a las normas y los requisitos de la legislación de la Unión en materia de OMG 
ni a otras disposiciones legislativas de la Unión aplicables a los OMG. En aras de la 
seguridad jurídica de los operadores y de la transparencia, debe obtenerse una 
declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de la 
liberación intencional, así como de la comercialización.  
(17) Esta declaración debe obtenerse antes de toda liberación intencional de cualquier 
vegetal obtenido con NTG de categoría 1 con fines distintos de la comercialización, 
como para ensayos de campo que vayan a tener lugar en el territorio de la Unión, ya 
que los criterios se basan e n datos disponibles antes de los ensayos de campo y no 
dependen de estos. Cuando no se vayan a realizar ensayos de campo en el territorio de 
la Unión, los operadores deben obtener dicha declaración antes de comercializar el 
producto obtenido con NTG de cat egoría 1.  
(18) Dado que los criterios para considerar que un vegetal obtenido con NTG es 
equivalente a los vegetales naturales o producidos de forma convencional no están ES 24  ES relacionados con el tipo de actividad que requiere su liberación intencional, una 
declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 realizada antes de 
su liberación intencional con cualquier fin distinto de la comercialización en el 
territorio de la Unión también debe ser válida para la comercialización de productos 
obtenido s con NTG conexos. Habida cuenta de la gran incertidumbre existente en la 
fase de ensayo de campo sobre el producto que entra en el mercado y de la probable 
participación de los operadores más pequeños en dicha liberación, las autoridades 
nacionales compet entes son las que deben llevar a cabo el procedimiento de 
verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de los 
ensayos de campo, ya que esto resultaría menos gravoso desde el punto de vista 
administrativo para los operadores, y s olo debe tomarse una decisión a escala de la 
Unión en caso de que otras autoridades nacionales competentes formulen 
observaciones sobre el informe de verificación. Cuando la solicitud de verificación se 
presente antes de la comercialización de productos ob tenidos con NTG, el 
procedimiento debe llevarse a cabo a escala de la Unión para garantizar la eficacia del 
procedimiento de verificación y la coherencia de las declaraciones de estado de 
vegetal obtenido con NTG de categoría 1.  
(19) Las autoridades compet entes de los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») deben estar sujetas a plazos 
estrictos para garantizar que las declaraciones de estado de vegetal obtenido con NTG 
de categoría 1 se realicen en un plazo razonable.  
(20) La verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 es de carácter 
técnico y no implica evaluación del riesgo ni consideraciones de gestión del riesgo, y 
la decisión sobre el estado es meramente declarativa. Por con siguiente, cuando el 
procedimiento se lleve a cabo a escala de la Unión, dichas decisiones de ejecución 
deben adoptarse mediante el procedimiento consultivo, con el apoyo de la asistencia 
científica y técnica de la Autoridad.  
(21) Las decisiones por las que se declare el estado de vegetal obtenido con NTG de 
categoría 1 deben asignar un número de identificación al vegetal obtenido con NTG de 
que se trate con el fin de garantizar la transparencia y la trazabilidad del vegetal 
cuando figure en la base de datos y a efectos del etiquetado de los materiales de 
reproducción vegetal derivados de él.  
(22) Los vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 deben seguir sujetos a cualquier 
marco reglamentario que se aplique a los vegetales mejora dos de forma convencional. 
Al igual que en el caso de los vegetales y productos convencionales, los vegetales 
obtenidos con NTG y sus productos están sujetos a la legislación sectorial aplicable en 
materia de semillas y otros materiales de reproducción veg etal, alimentos, piensos y 
otros productos, así como a marcos horizontales, como la legislación sobre 
conservación de la naturaleza y la responsabilidad medioambiental. A este respecto, 
los alimentos obtenidos con NTG de categoría 1 que tengan una composic ión o 
estructura significativamente modificada que afecte al valor nutricional, al 
metabolismo o al nivel de sustancias indeseables del alimento se consideran nuevos 
alimentos y, por tanto, entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 
2015/2283 de l Parlamento Europeo y del Consejo  (15) y deben ser objeto de una 
evaluación del riesgo en ese contexto.  
                                                 
15 Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, 
relativo a los n uevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º  1169/2011 del 
 ES 25  ES (23) El Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre 
producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga 
el Reglamento (CE) n.º  834/2007 del Consejo  (16), prohíbe el uso de OMG y productos 
obtenidos a partir de OMG y mediante OMG en la producción ecológica. Define los 
OMG a efectos de dicho Reglamento por referencia a la Directiva 2001/18/CE, 
excluye ndo de la prohibición los OMG obtenidos mediante las técnicas de 
modificación genética enumeradas en el anexo  1.B de la Directiva 2001/18/CE. Como 
resultado, los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 están prohibidos en la 
producción ecológica. Sin em bargo, es necesario aclarar el estado de vegetal obtenido 
con NTG de categoría 1 a efectos de la producción ecológica. El uso de nuevas 
técnicas genómicas es actualmente incompatible con el concepto de producción 
ecológica del Reglamento (UE) 2018/848 y co n la percepción de los productos 
ecológicos por parte de los consumidores. Por lo tanto, también debe prohibirse el uso 
de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 en la producción ecológica.  
(24) Deben adoptarse disposiciones para garantizar la transpar encia en lo que respecta al 
uso de variedades de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 para garantizar que 
las cadenas de producción que deseen permanecer libres de NTG puedan hacerlo y 
salvaguardar así la confianza de los consumidores. Los vegetales obtenidos con NTG 
que hayan conseguido una declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de 
categoría 1 deben figurar en una base de datos de acceso público. Para garantizar la 
trazabilidad, la transparencia y la posibilidad de elección de los operador es, durante la 
investigación y la mejora vegetal, cuando vendan semillas a los agricultores o pongan 
materiales de reproducción vegetal a disposición de terceros de cualquier otro modo, 
los materiales de reproducción vegetal de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 
deben etiquetarse como NTG de categoría 1.  
(25) Los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 deben seguir sujetos a los requisitos 
de la legislación de la Unión en materia de OMG, dado que, sobre la base de los 
conocimientos científicos y  técnicos actuales, deben evaluarse sus riesgos. Deben 
establecerse normas especiales para adaptar los procedimientos y otras normas 
establecidas en la Directiva 2001/18/CE y en el Reglamento (CE) n.º  1829/2003 a la 
naturaleza específica de los vegetales o btenidos con NTG de categoría 2 y a los 
diferentes niveles de riesgo que pueden plantear.  
(26) Los vegetales y los productos obtenidos con NTG de categoría 2 deben seguir sujetos 
a un consentimiento o una autorización, de conformidad con la Directiva 2001 /18/CE 
o el Reglamento (CE) n.º  1829/2003, para su liberación en el medio ambiente o su 
comercialización. Sin embargo, dada la gran variedad de estos vegetales obtenidos con 
NTG, la cantidad de información necesaria para la evaluación del riesgo es distint a en 
cada caso. La Autoridad, en sus dictámenes científicos sobre los vegetales obtenidos 
mediante cisgénesis e intragénesis17 y sobre los vegetales desarrollados mediante 
                                                                                                                                                         
Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º  258/97 del Parlamento Europeo 
y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º  1852/2001 de la Comisión (DO L  327 de 11. 12.2015, p.  1). 
16 Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre 
producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento 
(CE) n.º  834/2007 del Consejo (DO L  150 de 14.6 .2018, p.  1). 
17 Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA, Mullins E., Bresson J -L., Dalmay T., Dewhurst IC., Epstein 
MM., Firbank LG., Guerche P., Hejatko J., Moreno FJ., Naegeli H., Nogué F., Sánchez Serrano JJ., 
Savoini G., Veromann E., Veronesi F, Casacube rta, J., Fernandez Dumont A., Gennaro A., Lenzi, P., 
Lewandowska A., Munoz Guajardo IP., Papadopoulou N. y Rostoks N., 2022. Updated scientific 
opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis  [«Dictamen científico actualizado 
 ES 26  ES mutagénesis dirigida18, recomendó flexibilidad en los requisitos de datos para la 
evaluación del riesgo. Sobre la base de los criterios de la Autoridad para la evaluación 
del riesgo de los vegetales producidos mediante mutagénesis dirigida, cisgénesis e 
intragénesis  (19), las consideraciones sobre el historial de uso seguro, la familiaridad 
para el medio ambiente y la función y estructura de la secuencia o las secuencias 
modificadas o insertadas deben ayudar a determinar el tipo y la cantidad de datos 
necesarios para llevar a cabo la evaluación del riesgo de esos vegetales obtenidos con 
NTG. Por lo tanto, es necesario establecer principios y criterios generales para la 
evaluación del riesgo de esos vegetales, así como ofrecer al mismo tiempo flexibilidad 
y la posibilidad de adaptar las metodologías de evaluación del riesgo al progreso 
científi co y técnico.  
(27) Los requisitos relativos al contenido de las notificaciones de autorización de 
comercialización de productos que contengan OMG distintos de los alimentos o 
piensos, o se compongan de ellos, y al contenido de las solicitudes de autorizaci ón de 
comercialización de alimentos y piensos modificados genéticamente se establecen en 
diferentes actos legislativos. Para garantizar la coherencia entre las notificaciones de 
autorización y las solicitudes de autorización de productos obtenidos con NTG de 
categoría 2, el contenido de dichas notificaciones y solicitudes debe ser el mismo, 
excepto las relativas a la evaluación de la seguridad de los alimentos y los piensos, que 
solo son pertinentes para los alimentos y piensos obtenidos con NTG de categorí a 2.  
(28) El laboratorio de referencia de la Unión Europea sobre alimentos y piensos 
modificados genéticamente, en colaboración con la Red Europea de Laboratorios 
OMG, llegó a la conclusión de que los ensayos analíticos no se consideran viables 
para todos  los productos obtenidos mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis  (20). 
Cuando las modificaciones del material genético introducidas no son específicas del 
vegetal obtenido con NTG en cuestión, no permiten diferenciar este vegetal de los 
vegetales convenc ionales. En los casos en que no sea viable proporcionar un método 
analítico de detección, identificación y cuantificación, si el notificante o el solicitante 
lo justifican debidamente, las modalidades para cumplir los requisitos relativos a los 
                                                                                                                                                         
sobre los vege tales desarrollados mediante cisgénesis e intragénesis», documento en inglés], EFSA 
Journal , 2022;20(10):7621, 33  pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.  
18 Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA, Naegeli H., Bresson J -L., Dalmay T., Dewhurst IC, Epst ein 
MM., Firbank LG., Guerche P., Hejatko J., Moreno FJ., Mullins E., Nogué F., Sánchez Serrano JJ., 
Savoini G., Veromann E., Veronesi F., Casacuberta J., Gennaro A., Paraskevopoulos K., Raffaello T. y 
Rostoks N., 2020. Applicability of the EFSA Opinion on  site-directed nucleases type 3 for the safety 
assessment of plants developed using site -directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide -directed 
mutagenesis  [«Aplicabilidad del dictamen de la EFSA sobre las nucleasas específicas de tipo 3 para la 
evaluación de la seguridad de los vegetales desarrollados utilizando nucleasas específicas de tipo 1 y 2 y 
mutagénesis dirigida por oligonucleótidos», documento en inglés]. EFSA Journal  2020;18(11):6299, 14 
pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299.  
19 Comis ión Técnica sobre OMG de la EFSA, Mullins E, Bresson J -L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein 
MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano 
JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopo ulou N, Raffaello T y 
Schoonjans R., 2022. Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted 
mutagenesis, cisgenesis and intragenesis  [«Declaración sobre los criterios para la evaluación del riesgo 
de los vegetales producidos mediant e mutagénesis dirigida, cisgénesis e intragénesis», documento en 
inglés], EFSA Journal , 2022;20(10):7618, 12  pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.  
20 Red Europea de Laboratorios OMG: Detection of food and feed plant products obtained by new 
mutagen esis techniques  [«Detección de productos vegetales para alimentos y piensos obtenidos 
mediante nuevas técnicas de mutagénesis», documento en inglés], 26 de marzo de 2019 (JRC116289); 
13 de junio de 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN).  ES 27  ES métodos ana líticos deben adaptarse. Esto debe hacerse mediante los actos de ejecución 
adoptados en virtud del presente Reglamento. También debe establecerse que el 
laboratorio de referencia de la Unión Europea sobre alimentos y piensos modificados 
genéticamente, asis tido por la Red Europea de Laboratorios OMG, ha de adoptar 
orientaciones para los solicitantes sobre los requisitos mínimos de funcionamiento de 
los métodos analíticos. Asimismo, se pueden adaptar las modalidades para llevar a 
cabo la validación del método . 
(29) La Directiva 2001/18/CE exige un plan de seguimiento de los efectos ambientales de 
los OMG tras su liberación intencional o comercialización, pero ofrece flexibilidad en 
cuanto al diseño del plan teniendo en cuenta la evaluación del riesgo para el m edio 
ambiente, las características del OMG, su uso previsto y el entorno receptor. Las 
modificaciones genéticas de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 pueden 
abarcar desde cambios que solo requieran una evaluación del riesgo limitada hasta 
alteraciones complejas que requieran un análisis más exhaustivo de los riesgos 
potenciales. Por lo tanto, los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización 
de los efectos ambientales de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 deben 
adaptarse a la luz de la evaluación del riesgo para el medio ambiente y de la 
experiencia adquirida en los ensayos de campo, las características del vegetal obtenido 
con NTG en cuestión, las características y la escala de su uso previsto, en particular 
cualquier his torial de uso seguro del vegetal, y las características del entorno receptor. 
Así pues, no debe exigirse un plan de seguimiento de los efectos ambientales si es 
poco probable que el vegetal obtenido con NTG de categoría 2 plantee riesgos que 
requieran segu imiento, como efectos indirectos, retardados o imprevistos en la salud 
humana o en el medio ambiente.  
(30) Por razones de proporcionalidad, tras una primera renovación de la autorización, la 
autorización debe ser válida por un período ilimitado, a menos q ue se decida otra cosa 
en el momento de dicha renovación sobre la base de la evaluación del riesgo y la 
información disponible sobre el vegetal obtenido con NTG en cuestión, a reserva de 
una nueva evaluación cuando se disponga de nueva información.  
(31) Por razones de seguridad jurídica y de buena administración, el plazo para que la 
Autoridad emita su dictamen sobre una solicitud de autorización solo debe prorrogarse 
cuando sea necesaria información adicional para llevar a cabo la evaluación de la 
solicit ud, y la prórroga no debe ser superior al plazo inicialmente previsto, a menos 
que esté justificado por la naturaleza de los datos o circunstancias excepcionales.  
(32) Para aumentar la transparencia y la información de los consumidores, debe permitirse 
a los operadores complementar el etiquetado de los productos obtenidos con NTG de 
categoría 2 como OMG con información sobre el rasgo conferido por la modificación 
genética. A fin de evitar indicaciones engañosas o confusas, debe presentarse una 
propuesta de  tal etiquetado en la notificación de autorización o en la solicitud de 
autorización y debe especificarse en la autorización o en la decisión de autorización.  
(33) Deben ofrecerse incentivos reglamentarios a los posibles notificantes o solicitantes de 
vege tales y productos obtenidos con NTG de categoría 2 que contengan rasgos que 
puedan contribuir a un sistema agroalimentario sostenible, con el fin de orientar el 
desarrollo de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 hacia esos rasgos. Los 
criterios p ara activar estos incentivos deben centrarse en categorías de rasgos amplios 
con potencial para contribuir a la sostenibilidad (como las relacionadas con la 
tolerancia o la resistencia a las tensiones bióticas y abióticas, la mejora de las 
características nutricionales o el aumento del rendimiento) y deben basarse en la ES 28  ES contribución al valor para el cultivo y el uso sostenibles, tal como se define en [el 
artículo  52, apartado  1, de la propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento 
Europeo y del Conse jo sobre la producción y comercialización de los materiales de 
reproducción vegetal en la Unión  (21)]. La aplicabilidad de los criterios en toda la UE 
no permite una definición más restringida de rasgos que se centre en cuestiones 
específicas ni aborde las especificidades locales y regionales.  
(34) Los incentivos deben consistir en un procedimiento acelerado de evaluación del riesgo 
en lo que respecta a las solicitudes tramitadas mediante un procedimiento plenamente 
centralizado (alimentos y piensos) y en u n asesoramiento mejorado previo a la 
presentación para ayudar a los desarrolladores a preparar el expediente a efectos de las 
evaluaciones ambientales y de seguridad de los alimentos y los piensos, sin que ello 
afecte a las disposiciones generales sobre as esoramiento previo a la presentación, 
notificación de los estudios y consulta a terceros con arreglo a los artículos  32 bis, 
32 ter y 32 quater  del Reglamento (CE) n.º  178/2002  (22).  
(35) Deben ofrecerse incentivos adicionales cuando el notificante o solic itante sea una 
pequeña o mediana empresa (pyme), para promover el acceso de estas empresas a los 
procedimientos reglamentarios, apoyar la diversificación de los desarrolladores de 
vegetales obtenidos con NTG y fomentar el desarrollo por parte de pequeños 
obtentores de especies y rasgos de cultivo a través de las NTG, concediendo para ello 
a las pymes exenciones de tasas por la validación de los métodos de detección y un 
asesoramiento previo a la presentación más amplio, que abarque también el diseño de 
los estudios que deben llevarse a cabo a efectos de la evaluación del riesgo.  
(36) Los vegetales resistentes a los herbicidas se mejoran para ser intencionadamente 
tolerantes a los herbicidas, con objeto de cultivarlos en combinación con el uso de 
dichos herb icidas. Si este cultivo no se realiza en condiciones adecuadas, puede dar 
lugar al desarrollo de malas hierbas resistentes a dichos herbicidas o a la necesidad de 
aumentar las cantidades de herbicidas aplicadas, independientemente de la técnica de 
mejora v egetal. Por este motivo, los vegetales obtenidos con NTG que presenten 
rasgos tolerantes a los herbicidas no deben poder optar a incentivos en virtud de este 
marco. No obstante, el presente Reglamento no debe adoptar otras medidas específicas 
sobre los veg etales obtenidos con NTG tolerantes a los herbicidas, ya que dichas 
medidas se adoptan horizontalmente en [la propuesta de la Comisión de Reglamento 
del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la producción y comercialización de 
materiales de reproducción v egetal en la Unión].  
(37) A fin de que los vegetales obtenidos con NTG puedan contribuir a los objetivos de 
sostenibilidad del Pacto Verde, de la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y de la 
Estrategia sobre Biodiversidad, debe facilitarse el cultivo de veg etales obtenidos con 
NTG en la Unión. Esto requiere previsibilidad para los obtentores y agricultores en lo 
que respecta a la posibilidad de cultivar dichos vegetales en la Unión. Por lo tanto, la 
posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas que  restrinjan o prohíban el 
cultivo de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en la totalidad o parte de su 
territorio, establecida en el artículo  26 ter de la Directiva 2001/18/CE, socavaría esos 
objetivos.   
                                                 
21 COM(2023) 414 final.  
22 Reglamento (CE) n.º  178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el 
que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan pr ocedimientos relativos a la seguridad 
alimentaria (DO L  31 de 1.2.2002, p.  1). ES 29  ES (38) Se prevé que las normas especiales esta blecidas en el presente Reglamento en relación 
con el procedimiento de autorización para vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 
den lugar a un mayor cultivo en la Unión de tales vegetales obtenidos con NTG de 
categoría 2 en comparación con la situación  existente hasta ahora con arreglo a la 
legislación de la Unión en materia de OMG vigente. Esto hace necesario que las 
autoridades públicas de los Estados miembros definan medidas de coexistencia para 
equilibrar los intereses de los productores de vegetale s convencionales, ecológicos y 
modificados genéticamente, lo que permite a los productores elegir entre diferentes 
tipos de producción, en consonancia con el objetivo de la Estrategia «De la Granja a la 
Mesa» de destinar el 25  % de las tierras agrícolas a la agricultura ecológica de aquí a 
2030.  
(39) Para alcanzar el objetivo de garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior, 
los vegetales obtenidos con NTG y sus productos conexos deben beneficiarse de la 
libre circulación de mercancías, siempre que cumplan los requisitos de otras 
disposiciones del Derecho de la Unión.  
(40) Habida cuenta de la novedad de las NTG, es importante seguir de cerca el desarrollo y 
la presencia en el mercado de vegetales y productos obtenidos con NTG y evaluar 
cualquier  efecto concomitante en la salud humana y animal, el medio ambiente y la 
sostenibilidad medioambiental, económica y social. La información debe recogerse 
periódicamente y, en un plazo de cinco años a partir de la adopción de la primera 
decisión por la que se permita la liberación intencional o la comercialización de 
vegetales o productos obtenidos con NTG en la Unión, la Comisión debe llevar a cabo 
una evaluación del presente Reglamento para medir los progresos realizados hacia la 
disponibilidad en el merca do de la Unión de vegetales obtenidos con NTG que 
contengan tales características o propiedades.  
(41) Con el fin de ofrecer un nivel elevado de protección de la salud y del medio ambiente 
en relación con los vegetales y los productos obtenidos con NTG, los  requisitos 
derivados del presente Reglamento deben aplicarse de manera no discriminatoria a los 
productos originarios de la Unión e importados de terceros países.  
(42) Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden alcanzarse de manera 
suficient e por los Estados miembros, sino que pueden lograrse mejor a escala de la 
Unión para que los vegetales y los productos obtenidos con NTG puedan circular 
libremente en el mercado interior, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el 
principio de subsidiar iedad establecido en el artículo  5 del Tratado de la Unión 
Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el 
mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos 
objetivos.  
(43) Los tipos de ve getales obtenidos con NTG desarrollados y el efecto de determinados 
rasgos en la sostenibilidad medioambiental, social y económica evolucionan 
continuamente. Por consiguiente, sobre la base de las pruebas disponibles de dichos 
avances y efectos, la Comisió n debe estar facultada, de conformidad con el 
artículo  290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, para adaptar la lista 
de rasgos que deben incentivarse o desalentarse a fin de alcanzar los objetivos del 
Pacto Verde, la Estrategia «De la Granja  a la Mesa», la Estrategia sobre Biodiversidad 
y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático.  
(44) Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas 
durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas co nsultas se realicen 
de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional, de 13 ES 30  ES de abril de 2016, sobre la mejora de la legislación  (23). En particular, a fin de 
garantizar una participación equitativa en la preparación de los act os delegados, el 
Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que 
los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a 
las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de  la 
preparación de actos delegados.  
(45) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, 
deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a la 
información requerida para demostrar que un vegetal ob tenido con NTG es de 
categoría 1, en lo que respecta a la preparación y presentación de la notificación para 
dicha determinación, y en lo que respecta a la metodología y los requisitos de 
información para las evaluaciones del riesgo medioambiental de los v egetales 
obtenidos con NTG de categoría 2 y de los alimentos y piensos obtenidos con NTG, de 
conformidad con los principios y criterios establecidos en el presente Reglamento. 
Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento  (UE) 
n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo  (24). 
(46) La Comisión debe recopilar periódicamente información con el fin de evaluar los 
resultados de la legislación a la hora de lograr el desarrollo y la disponibilidad en el 
mercado de vegetales y productos obtenidos con NTG que puedan contribuir a los 
objetivos del Pacto Verde, la Estrategia «De la Granja a la Mesa», la Estrategia sobre 
Biodiversidad y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático, y con el fin de 
fundamentar una evaluación de la legislaci ón. Se ha determinado25 un amplio conjunto 
de indicadores que la Comisión debe revisar periódicamente. Los indicadores deben 
apoyar el seguimiento de los riesgos potenciales para la salud o el medio ambiente de 
los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2  y sus productos conexos, los efectos 
de los vegetales obtenidos con NTG en la sostenibilidad medioambiental, económica y 
social, así como los efectos en la agricultura ecológica y en la aceptación por parte de 
los consumidores de los productos obtenidos c on NTG. Debe presentarse un primer 
informe de seguimiento tres años después de la notificación o autorización de los 
primeros productos, a fin de garantizar que se dispone de datos suficientes tras la plena 
aplicación de la nueva legislación, y posteriorme nte a intervalos regulares. La 
Comisión debe llevar a cabo una evaluación del presente Reglamento dos años 
después de la publicación del primer informe de seguimiento, a fin de permitir que se 
materialicen plenamente los efectos de los primeros productos s ometidos a la 
verificación o autorización.  
(47) Es necesario modificar determinadas referencias a disposiciones de la legislación de la 
Unión en materia de OMG en el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo 
y del Consejo  (26) para incluir las disposiciones específicas del presente acto aplicables 
a los vegetales obtenidos con NTG.  
                                                 
23 DO L  123 de 12.5.2016, p.  1. 
24 Reglamento  (UE)  n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el 
que se establecen las normas y los principio s generales relativos a las modalidades de control por parte 
de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO  L 55 de 
28.2.2011, p.  13). 
25 SWD(2023) 412.  
26 Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Cons ejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a 
los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre 
alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y 
 ES 31  ES (48) Dado que la aplicación del presente Reglamento requiere la adopción de actos de 
ejecución, debe aplazarse para permitir la adopción de tales medidas.  
HAN ADOPTAD O EL PRESENTE REGLAMENTO:  
CAPÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES  
Artículo 1  
Objeto  
El presente Reglamento establece normas específicas para la liberación intencional en el 
medio ambiente, con cualquier fin distinto de la comercialización, de vegetales obtenido s con 
determinadas nuevas técnicas genómicas («vegetales obtenidos con NTG») y para la 
comercialización de alimentos y piensos que contengan esos vegetales, se compongan de ellos 
o se hayan producido a partir de ellos, y de productos, distintos de alimento s o piensos, que 
contengan dichos vegetales o se compongan de ellos.  
Artículo 2  
Ámbito de aplicación  
El presente Reglamento se aplicará a:  
1) vegetales obtenidos con NTG;  
2) alimentos que contengan vegetales obtenidos con NTG, se compongan de ellos o se 
hayan producido a partir de ellos, o que contengan ingredientes producidos a partir 
de vegetales obtenidos con NTG;  
3) piensos que contengan vegetales obtenidos con NTG, se compongan de ellos o se 
hayan producido a partir de ellos;  
4) productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan vegetales obtenidos con 
NTG o se compongan de ellos.  
Artículo 3  
Definiciones  
A los efectos del presente Reglamento, se utilizarán las definiciones siguientes:  
1) las definiciones de «organismo», «liberación intenciona l» y «comercialización» 
establecidas en la Directiva 2001/18/CE, las de «alimento» y «pienso» establecidas 
en el Reglamento (CE) n.º  178/2002, la de «trazabilidad» establecida en el 
                                                                                                                                                         
productos f itosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º  999/2001, (CE) 
n.º 396/2005, (CE) n.º  1069/2009, (CE) n.º  1107/2009, (UE) n.º  1151/2012, (UE) n.º  652/2014, (UE) 
2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglament os (CE) n.º  1/2005 y 
(CE) n.º  1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 
2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º  854/2004 y (CE) 
n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consej o, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 
90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del 
Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L  95 de 7.4.2017, p.  1). ES 32  ES Reglamento (CE) n.º  1830/2003, la de «vegetal» establecida en el Reglament o (UE) 
2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo  (27) y la de «materiales de 
reproducción vegetal» establecidas en [la propuesta de la Comisión de Reglamento 
del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la producción y comercialización 
de materiales  de reproducción vegetal en la Unión  (28)];  
2) «vegetal obtenido con NTG»: vegetal modificado genéticamente obtenido mediante 
mutagénesis dirigida o cisgénesis, o una combinación de estas, a condición de que no 
contenga ningún material genético ajeno al pa trimonio genético de los obtentores que 
pueda haberse insertado temporalmente durante el desarrollo del vegetal obtenido 
con NTG;  
3) «organismo modificado genéticamente» u «OMG»: organismo modificado 
genéticamente tal como se define en artículo 2, punto 2,  de la Directiva 2001/18/CE, 
con exclusión de los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación 
genética enumeradas en el anexo I B de la Directiva 2001/18/CE;  
4) «mutagénesis dirigida»: técnicas de mutagénesis que dan lugar a modificaciones d e 
la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un organismo;  
5) «cisgénesis»: técnicas de modificación genética que dan lugar a la inserción, en el 
genoma de un organismo, de material genético ya presente en el patrimonio genético 
de los obtentor es;  
6) «patrimonio genético de los obtentores»: información genética en su totalidad 
disponible en una especie y en otras especies taxonómicas con las que puede 
cruzarse, incluso utilizando técnicas avanzadas como el rescate de embriones, la 
poliploidía inducida y el cruzamiento puente;  
7) «vegetal obtenido con NTG de categoría 1»: vegetal obtenido con NTG que:  
a) cumple los criterios de equivalencia con vegetales convencionales que figuran 
en el anexo  I, o 
b) desciende de vegetales obtenidos con NTG cont emplados en la letra a), incluso 
la descendencia derivada del cruce de dichos vegetales, a condición de que no 
haya más modificaciones que lo sometan a la Directiva 2001/18/CE o al 
Reglamento (CE) n.º  1829/2003;  
8) «vegetal obtenido con NTG de categoría 2» : vegetal obtenido con NTG que no sea 
un vegetal obtenido con NTG de categoría 1;  
9) «vegetal obtenido con NTG destinado a utilizarse en alimentos»: vegetal obtenido 
con NTG que puede utilizarse como alimento o como material de partida para la 
producción d e alimentos;   
10) «vegetal obtenido con NTG destinado a utilizarse en piensos»: vegetal obtenido con 
NTG que puede utilizarse como pienso o como material de partida para la 
producción de piensos;  
                                                 
27 Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo 
a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos 
(UE) n.º  228/2013, (UE) n.º  652/2014 y (UE) n.º  1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo  y 
por el que se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 
2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (DO L  317 de 23.11.2016, p.  4). 
28 COM(2023) 414 final.  ES 33  ES 11) «producido a partir de un vegetal obtenido con NTG»: der ivado total o parcialmente 
de un vegetal obtenido con NTG, pero que no contiene un vegetal obtenido con NTG 
ni está compuesto de él;  
12) «producto obtenido con NTG»: producto, distinto de los alimentos y los piensos, que 
contiene un vegetal obtenido con NT G o se compone de él, y alimentos y piensos 
que contienen un vegetal de ese tipo, se componen de él o se han producido a partir 
de él;  
13) «producto obtenido con NTG de categoría 1»: producto obtenido con NTG en el cual 
el vegetal obtenido con NTG que cont iene, en el que consiste o, en el caso de 
alimentos o piensos, a partir del cual se produce es un vegetal obtenido con NTG de 
categoría 1;  
14) «producto obtenido con NTG de categoría 2»: producto obtenido con NTG en el cual 
el vegetal obtenido con NTG que contiene, en el que consiste o, en el caso de 
alimentos o piensos, a partir del cual se produce es un vegetal obtenido con NTG de 
categoría 2;  
15) «pequeña o mediana empresa» o «pyme»: pyme en el sentido de la Recomendación 
2003/361/CE de la Comisión  (2). 
Artículo 4  
Liberación intencional de vegetales obtenidos con NTG para cualquier fin distinto de la 
comercialización y comercialización de productos obtenidos con NTG  
Sin perjuicio de otros requisitos del Derecho de la Unión, un vegetal obtenido con NTG so lo 
podrá liberarse intencionalmente en el medio ambiente con cualquier fin distinto de su 
comercialización y un producto obtenido con NTG solo podrá comercializarse si:  
1) es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1 y  
a) ha obtenido una resolución por la que se declara dicho estado de conformidad 
con el artículo  6 o con el artículo  7; o 
b) desciende de vegetales contemplados en la letra a); o  
2) es un vegetal obtenido con NTG de categoría 2 y ha sido autorizado de conformidad 
con el capítulo  III. 
CAPÍTU LO II  
Vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 y productos 
obtenidos con NTG de categoría 1  
Artículo 5  
Estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1  
1. Las normas que se aplican a los OMG en la legislación de la Unión no se aplicarán a 
los vegetales obtenidos con NTG de categoría 1.  
2. A efectos del Reglamento (UE) 2018/848, las normas establecidas en el artículo  5, 
letra f), inciso iii), y el artículo  11 se aplicarán a los vegetales obtenidos  con NTG de 
categoría 1 y a los productos obtenidos a partir de dichos vegetales o por ellos.  ES 34  ES 3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo  26 
que modifiquen los criterios de equivalencia entre vegetales obtenidos con  NTG y 
vegetales convencionales establecidos en el anexo  I con el fin de adaptarlos al 
progreso científico y tecnológico en lo que se refiere a los tipos y el alcance de las 
modificaciones que pueden obtenerse de forma natural o mediante la mejora vegetal 
convencional.  
Artículo 6  
Procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 
antes de la liberación intencional con cualquier fin distinto de la comercialización  
1. Para obtener la declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 a 
que se refiere el artículo  4, apartado  1, letra a), antes de proceder a la liberación 
intencional de un vegetal obtenido con NTG para cualquier fin distinto de su 
comerciali zación, la persona que tenga la intención de proceder a la liberación 
intencional presentará una solicitud para verificar si se cumplen los criterios 
establecidos en el anexo  I («solicitud de verificación») a la autoridad competente 
designada de conformida d con el artículo  4, apartado  4, de la Directiva 2001/18/CE 
del Estado miembro en cuyo territorio vaya a tener lugar la liberación de 
conformidad con los apartados  2 y 3 y con el acto de ejecución adoptado de 
conformidad con el artículo  27, letra b).  
2. Cuando una persona tenga la intención de efectuar la liberación intencional 
simultáneamente en más de un Estado miembro, presentará la solicitud de 
verificación a la autoridad competente de uno de esos Estados miembros.  
3. La solicitud de verificación a qu e se refiere el apartado  1 se presentará con formatos 
de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo  39 septies  del 
Reglamento (CE) n.º  178/2002, e incluirá, sin perjuicio de cualquier información 
adicional que pueda exigirse de conf ormidad con el artículo  32 ter del Reglamento 
(CE) n.º  178/2002, la información siguiente:  
a) nombre y dirección del solicitante;  
b) designación y especificación del vegetal obtenido con NTG;  
c) descripción de los rasgos y las características que se han i ntroducido o 
modificado;  
d) copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro material 
disponible para demostrar que:  
i) el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de 
material genético ajeno al patrimonio genético de los ob tentores cuando 
dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el 
desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados 
en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo  27, 
letra a); 
ii) el vegetal obte nido con NTG satisface los criterios que figuran en el 
anexo  I; 
e) en los casos contemplados en el apartado  2, indicación de los Estados 
miembros en los que el solicitante tiene intención de proceder a la liberación 
intencional;  ES 35  ES f) identificación de las pa rtes de la solicitud de verificación y toda información 
complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, 
acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto 
en el artículo  11 del presente Reglamento y en el artículo  39 del Reglamento 
(CE) n.º  178/2002.  
4. La autoridad competente acusará recibo de la solicitud de verificación al solicitante 
sin demora indebida, indicando la fecha de recepción. Pondrá la solicitud a 
disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión sin demora indebida.  
5. Si la solicitud de verificación no contiene toda la información necesaria, la autoridad 
competente la declarará inadmisible en un plazo de treinta días hábiles desde la fecha 
de recepción de la solicitud de verific ación. La autoridad competente informará sin 
demora indebida al solicitante, a los demás Estados miembros y a la Comisión de la 
inadmisibilidad de la solicitud de verificación y expondrá los motivos de su decisión.  
6. Si la solicitud de verificación no se  considera inadmisible de conformidad con el 
apartado  5, la autoridad competente verificará si el vegetal obtenido con NTG 
cumple los criterios establecidos en el anexo  I y elaborará un informe de verificación 
en el plazo de treinta días hábiles a partir d e la fecha de recepción de la solicitud de 
verificación. La autoridad competente pondrá el informe de verificación a 
disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión sin demora indebida.  
7. Los demás Estados miembros y la Comisión podrán formular  observaciones al 
informe de verificación en un plazo de veinte días a partir de la fecha de recepción de 
dicho informe.  
8. En ausencia de observaciones de los Estados miembros o de la Comisión, en el plazo 
de diez días hábiles a partir de la expiración d el plazo mencionado en el apartado  7, 
la autoridad competente que haya elaborado el informe de verificación adoptará una 
decisión en la que declare si el vegetal obtenido con NTG es un vegetal obtenido con 
NTG de categoría 1. Transmitirá la decisión sin de mora indebida al solicitante, a los 
demás Estados miembros y a la Comisión.  
9. En los casos en que otro Estado miembro o la Comisión formulen observaciones en 
el plazo mencionado en el apartado  7, la autoridad competente que haya elaborado el 
informe de v erificación transmitirá dichas observaciones a la Comisión sin demora 
indebida.  
10. La Comisión, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la 
Autoridad»), preparará un proyecto de decisión en la que declare si el vegetal 
obtenido c on NTG es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1 en un plazo de 
cuarenta y cinco días hábiles a partir de la fecha de recepción de las observaciones, 
teniendo en cuenta estas últimas. La decisión se adoptará de conformidad con el 
procedimiento menciona do en el artículo  28, apartado 2.   
11. La Comisión publicará una síntesis las decisiones mencionadas en los apartados 8 y 
10 en el Diario Oficial de la Unión Europea .  
Artículo 7  
Procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 
antes de la comercialización de productos obtenidos con NTG  
1. Cuando aún no se haya realizado, de conformidad con el artículo  6, una declaración 
de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 a la que se refiere el ES 36  ES artículo  4, apartado  1, letra a), para obtener dicha declaración antes de comercializar 
un produc to obtenido con NTG, la persona que tenga la intención de comercializar el 
producto presentará una solicitud de verificación a la Autoridad de conformidad con 
el apartado  2 y con el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo  27, 
letra b).  
2. La solicitud de verificación a que se refiere el apartado  1 se presentará a la Autoridad 
en formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el 
artículo  39 septies  del Reglamento (CE) n.º  178/2002, e incluirá, sin perjuicio de 
cualquier  información adicional que pueda exigirse de conformidad con el 
artículo  32 ter del Reglamento (CE) n.º  178/2002, la información siguiente:  
a) nombre y dirección del solicitante;  
b) designación y especificación del vegetal obtenido con NTG;  
c) descripción de los rasgos y las características que se han introducido o 
modificado;  
d) copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro material 
disponible para demostrar que:  
i) el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de 
material  genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando 
dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el 
desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados 
en el acto de ejecución adoptado de conformidad c on el artículo  27, letra 
a); 
ii) el vegetal obtenido con NTG satisface los criterios que figuran en el 
anexo  I; 
e) identificación de las partes de la solicitud de verificación y toda información 
complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento  confidencial, 
acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto 
en el artículo  11 del presente Reglamento y en el artículo  39 del Reglamento 
(CE) n.º  178/2002.  
3. La Autoridad acusará recibo de la solicitud de verificación al so licitante sin demora, 
indicando la fecha de recepción. Pondrá la solicitud de verificación a disposición de 
los Estados miembros y de la Comisión sin demora indebida y hará pública la 
solicitud de verificación, la información justificativa pertinente y tod a información 
complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con el artículo  38, 
apartado  1, del Reglamento (CE) n.º  178/2002, tras omitir cualquier información 
considerada confidencial de conformidad con los artículos  39 a 39  sexies  del 
Regl amento (CE) n.º  178/2002 y con el artículo  11 del presente Reglamento.  
4. Si la solicitud de verificación no contiene toda la información necesaria, la Autoridad 
la declarará inadmisible en un plazo de treinta días hábiles desde la fecha de 
recepción de la  solicitud de verificación. La Autoridad informará sin demora 
indebida al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión de la inadmisibilidad 
de la solicitud de verificación y expondrá los motivos de su decisión.  
5. Si la solicitud de verificación n o se considera inadmisible de conformidad con el 
apartado  4, la Autoridad emitirá su declaración sobre si el vegetal obtenido con NTG 
cumple los criterios establecidos en el anexo  I en el plazo de treinta días hábiles a 
partir de la fecha de recepción de l a solicitud de verificación. La Autoridad pondrá la ES 37  ES declaración a disposición de la Comisión y de los Estados miembros. La Autoridad, 
con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) 
n.º 178/2002, hará pública su declaración tr as omitir cualquier información 
considerada confidencial de conformidad con los artículos 39 a 39  sexies  del 
Reglamento (CE) n.º  178/2002 y con el artículo  11 del presente Reglamento.  
6. La Comisión preparará un proyecto de decisión en la que declare si el  vegetal 
obtenido con NTG es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1 en un plazo de 
treinta días hábiles a partir de la fecha de recepción de la declaración de la Autoridad, 
teniendo en cuenta esta última. La decisión se adoptará de conformidad con el 
procedimiento mencionado en el artículo  28, apartado 2.  
7. La Comisión publicará una síntesis de la decisión en el Diario Oficial de la Unión 
Europea .  
Artículo 8  
Sistema de intercambio de información entre los Estados miembros, la Comisión y la 
Autoridad  
La Comisión creará y mantendrá un sistema electrónico para la presentación de solicitudes de 
verificación de conformidad con los artículos  6 y 7 y para el intercambio de información en 
virtud del presente título.  
Artículo 9  
Base de datos de decisiones por las que se declara el estado de vegetal obtenido con NTG 
de categoría 1  
1. La Comisión creará y mantendrá una base de datos en la que figurarán las decisiones 
por las que se declara el estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 
adoptadas de conform idad con el artículo  6, apartados  8 y 10, y el artículo  7, 
apartado  6.  
La base de datos deberá incluir la siguiente información:  
a) nombre y dirección del solicitante;  
b) designación del vegetal obtenido con NTG de categoría 1;  
c) descripción resumida de las técnicas utilizadas para obtener la modificación 
genética;  
d) descripción de los rasgos y las características que se han introducido o 
modificado;  
e) número de identificación; y  
f) decisión según lo contemplado en el artículo  6, apartados 8 o 10, y el 
artículo  7, apartado 6, según proceda.  
2. La base de datos será de acceso público.  
Artículo 10  
Etiquetado de los materiales de reproducción vegetal obtenidos con NTG de categoría 1, 
incluidos los materiales de mejora vegetal  ES 38  ES Los materiales de reproducción vegetal, incluidos los destinados a la mejora y con fines 
científicos, que contengan vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 o consistan en ellos y 
se pongan a disposición de terceros a título oneroso o gratuito llevarán una etiqueta en la que 
figuren las palabras «NTG cat. 1», seguidas del número de identificación del vegetal o los 
vegetales obtenidos con NTG de los que deriven.  
Artículo 11  
Confidencialidad  
1. El solicitante al que se refieren los artículos  6 y 7 podrá presentar a la autor idad 
competente del Estado miembro o a la Autoridad, según corresponda, una solicitud 
de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con 
arreglo al presente título, acompañada de una justificación verificable, de 
conformida d con lo dispuesto en los apartados 3 y 6.  
2. La autoridad competente o la Autoridad, según proceda, evaluará la solicitud de 
confidencialidad a que se refiere el apartado  1.  
3. La autoridad competente o la Autoridad, según proceda, podrá otorgar tratami ento 
confidencial únicamente a los elementos de información que se indican a 
continuación, previa justificación verificable, siempre que el solicitante demuestre 
que su divulgación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:  
a) elementos de información a que hace referencia el artículo  39, apartado 2, 
letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º  178/2002;  
b) información sobre la secuencia del ADN; y  
c) pautas y estrategias de mejora vegetal.  
4. La autoridad competente o la Autoridad, seg ún proceda, decidirá, previa consulta al 
solicitante, qué información debe recibir tratamiento confidencial e informará al 
solicitante de su decisión.  
5. Los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad adoptarán las medidas necesarias 
para garantizar que  no se haga pública la información confidencial notificada o 
intercambiada con arreglo al presente capítulo.  
6. Las disposiciones pertinentes de los artículos 39  sexies  y 41 del Reglamento (CE) 
n.º 178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis .  
7. En ca so de que el solicitante retire la solicitud de verificación, los Estados miembros, 
la Comisión y la Autoridad respetarán la confidencialidad otorgada por la autoridad 
competente o la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo. 
Si la  solicitud de verificación se retira antes de que la autoridad competente o la 
Autoridad haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad 
correspondiente, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad no harán pública 
la información para l a que se había pedido tratamiento confidencial.  ES 39  ES CAPÍTULO  III 
Vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y productos 
obtenidos con NTG de categoría 2  
Artículo 12  
Estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 2 y producto obtenido con NTG de 
categoría 2  
Las normas que se aplican a los OMG en la legislación de la Unión, en la medida en que no 
estén excluidas por el presente Reglamento, se aplicarán a los vegetales obtenidos con NTG 
de categoría 2 y a los productos obtenidos con NTG de categoría 2.  
SECCIÓN  1  
LIBERACIÓN INTENCIONA L DE VEGETALES OBTEN IDOS CON NTG  DE 
CATEGORÍA 2 CON CUALQUIER FIN D ISTINTO DE LA COMERC IALIZACIÓN  
Artículo 13  
Contenido de la notificación a que se refiere el artículo  6 de la Directiva 2001/18/CE  
En lo que respecta a la liberación in tencional de un vegetal obtenido con NTG de categoría 2 
con fines distintos de la comercialización, la notificación a que se refiere el artículo  6, 
apartado  1, de la Directiva 2001/18/CE incluirá:  
a) nombre y dirección del notificante;  
b) copia de los est udios que se hayan realizado y cualquier otro material disponible para 
demostrar que se trata de un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de 
material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando dicho 
material genético se haya in troducido temporalmente durante el desarrollo del 
vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto de ejecución 
adoptado de conformidad con el artículo  27, letra a);  
c) expediente técnico que proporcione la información especificada en el anexo II 
necesaria para llevar cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente de la 
liberación intencional de un vegetal obtenido con NTG o de una combinación de 
vegetales de ese tipo:  
i) información general, incluida la relativa al personal y su formación;  
ii) información relativa al vegetal o los vegetales obtenidos con NTG de 
categoría  2;  
iii) información relativa a las condiciones de liberación y al posible entorno 
receptor;  
iv) información sobre la interacción entre los vegetales obtenidos con NTG de 
categoría 2 y el medio ambiente;  
v) plan de seguimiento con el fin de determinar los efectos de los vegetales 
obtenidos con NTG de categoría 2 en la salud humana o el medio ambiente;  
vi) cuando proceda, información sobre el control, los método s de reparación, el 
tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de emergencia;  ES 40  ES vii) identificación de las partes de la notificación y toda información 
complementaria para la que el notificante pida el tratamiento confidencial, 
acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto 
en el artículo  25 de la Directiva 2001/18/CE;  
viii) resumen del expediente;  
d) evaluación del riesgo para el medio ambiente realizada de conformidad con los 
principios y criterios establecidos  en las partes 1 y 2 del anexo  II y con el acto de 
ejecución adoptado con arreglo al artículo  27, letra c).  
SECCIÓN  2  
COMERCIALIZACIÓN DE P RODUCTOS OBTENIDOS C ON NTG  DE CATEGORÍA 2 
QUE NO SEAN ALIMENTO S NI PIENSOS  
Artículo 14  
Contenido de la notificación a que se refiere el artículo  13 de la Directiva 2001/18/CE  
1. En lo que respecta a la comercialización de productos obtenidos con NTG de 
categoría 2 que no sean alimentos ni piensos, la notificación a que se refiere el 
artículo  13, apartado  2, de la Direct iva 2001/18/CE, sin perjuicio de cualquier 
información adicional que pueda exigirse de conformidad con el artículo  32 ter del 
Reglamento (CE) n.º  178/2002, contendrá la información siguiente:  
a) nombre y dirección del notificante y de su representante esta blecido en la 
Unión (si el notificante no está establecido en la Unión);   
b) designación y especificación del vegetal obtenido con NTG de categoría 2;  
c) ámbito de la notificación:  
i) cultivo;  
ii) otros usos (que deberán especificarse en la notificación);  
d) copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro material 
disponible para demostrar que se trata de un vegetal obtenido con NTG, 
incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético de los 
obtentores cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente 
durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información 
especificados en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el 
artículo  27, letra a);  
e) evaluación del riesgo para el medio ambiente re alizada de conformidad con los 
principios y criterios establecidos en las partes 1 y 2 del anexo  II y con el acto 
de ejecución adoptado con arreglo al artículo  27, letra c);  
f) condiciones para la comercialización del producto, incluidas las condiciones 
específicas de uso y manejo;  
g) en relación con el artículo  15, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE, una 
propuesta de período de duración de la autorización, que no debe ser superior a 
diez años;  
h) cuando proceda, un plan de seguimiento de los efectos me dioambientales 
conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una propuesta 
de duración del propio plan; esta duración puede ser distinta del período de ES 41  ES duración de la autorización. El notificante podrá proponer no presentar un plan 
de segui miento si considera que el vegetal obtenido con NTG no lo necesita, 
sobre la base de los resultados de cualquier liberación notificada de 
conformidad con la sección  1, las conclusiones de la evaluación del riesgo para 
el medio ambiente, las características  del vegetal obtenido con NTG, las 
características y la escala de su uso previsto y las características del entorno 
receptor, según el acto de ejecución adoptado de conformidad con el 
artículo  27, letra d);  
i) propuesta de etiquetado que cumpla los requis itos establecidos en el punto A.8 
del anexo  IV de la Directiva 2001/18/CE, el artículo  4, apartado  6, del 
Reglamento (CE) n.º  1830/2003 y el artículo  23 del presente Reglamento;  
j) propuestas de nombres comerciales para los productos y nombres de los 
vege tales obtenidos con NTG de categoría 2 que contengan, así como una 
propuesta de identificador único del vegetal obtenido con NTG de categoría 2, 
elaboradas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º  65/2004 de la 
Comisión  (29); una vez concedida la autorizac ión, deberán aportarse a la 
autoridad competente todos los nuevos nombres comerciales;  
k) descripción de cómo se pretende utilizar el producto; deberán resaltarse las 
diferencias de uso o gestión del producto en comparación con productos 
similares no modif icados genéticamente;  
l) métodos de muestreo (con referencias a métodos de muestreo oficiales o 
normalizados existentes), detección, identificación y cuantificación del vegetal 
obtenido con NTG; cuando no sea factible proporcionar un método analítico de 
detección, identificación y cuantificación, si el notificante lo justifica 
debidamente, las modalidades para cumplir los requisitos relativos a los 
métodos analíticos se adaptarán según lo especificado en el acto de ejecución 
adoptado de conformidad con el a rtículo  27, letra e), y las orientaciones a que 
se refiere el artículo  29, apartado  2;  
m) muestras del vegetal obtenido con NTG de categoría 2 y sus muestras de 
control, e información sobre el lugar donde se puede acceder al material de 
referencia;  
n) cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Protocolo de 
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la 
Diversidad Biológica;  
o) identificación de las partes de la notificación y toda información 
complementaria para la que  el notificante pida el tratamiento confidencial, 
acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto 
en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE y en los artículos  39 a 39  sexies  
del Reglamento (CE) n.º  178/2002;  
p) resumen del e xpediente en formato normalizado.  
2. El notificante incluirá en la notificación información sobre datos o resultados de 
liberaciones del mismo vegetal obtenido con NTG de categoría 2 o de la misma 
                                                 
29 Reglamento (CE) n.º  65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004 , por el que se establece un 
sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente 
(DO L  10 de 16.1.2004, p.  5). ES 42  ES combinación de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 que él mismo haya 
notificado o realizado, en el pasado o en la actualidad, dentro o fuera de la Unión.  
3. La autoridad competente que elabore el informe de evaluación a que se refiere el 
artículo  14 de la Directiva 2001/18/CE examinará si la notificación c umple lo 
dispuesto en los apartados  1 y 2.  
Artículo 15  
Disposiciones específicas sobre el seguimiento  
La autorización por escrito a que se refiere el artículo  19 de la Directiva 2001/18/CE 
especificará los requisitos de seguimiento, tal como se describe e n el artículo  19, apartado  3, 
letra f), o bien indicará que no se requiere el seguimiento. El artículo  17, apartado  2, letra b), 
de la Directiva 2001/18/CE no se aplicará si la autorización no exige el seguimiento.  
Artículo 16  
Etiquetado de conformidad con el artículo  23 
Además de lo dispuesto en el artículo  19, apartado  3, de la Directiva 2001/18/CE, la 
autorización escrita especificará el etiquetado de conformidad con el artículo  23 del presente 
Reglamento.  
Artículo 17  
Período de validez de la autoriza ción tras la renovación  
1. La autorización concedida con arreglo a la parte C de la Directiva 2001/18/CE, tras 
la primera renovación de conformidad con el artículo  17 de la Directiva 2001/18/CE, 
será válida por un período ilimitado, a menos que la decisión  a que se refiere el 
artículo  17, apartados  6 u 8, establezca que la renovación es por un período limitado, 
por motivos justificados basados en las conclusiones de la evaluación del riesgo 
realizada con arreglo al presente Reglamento y en la experiencia ad quirida con el 
uso, incluidos los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización.  
2. No se aplicará la última frase del artículo  17, apartados 6 y 8, de la Directiva 
2001/18/CE.  
SECCIÓN  3  
COMERCIALIZACIÓN DE V EGETALES OBTENIDOS C ON NTG  DE CATEGORÍA 2 
DESTINADOS A UTILIZA RSE EN ALIMENTOS O P IENSOS Y DE ALIMENTO S Y 
PIENSOS OBTENIDOS CO N NTG  DE CATEGORÍA 2 
Artículo 18  
Ámbito de aplicación  
La presente sección se aplicará a:  
a) vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 destinados a utili zarse en alimentos o 
piensos;  
b) alimentos que contengan vegetales obtenidos con NTG de categoría 2, se compongan 
de ellos o se hayan producido a partir de ellos, o que contengan ingredientes ES 43  ES producidos a partir de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 («alimentos 
obtenidos con NTG de categoría 2»);  
c) piensos que contengan vegetales obtenidos con NTG de categoría 2, se compongan 
de ellos o se hayan producido a partir de ellos («piensos obtenidos con NTG de 
categoría 2»).  
Artículo 19  
Disposiciones espe cíficas relativas a la solicitud de autorización a que se refieren los 
artículos  5 y 17 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003  
1. No obstante lo dispuesto en el artículo  5, apartado 3, letra e), y en el artículo  17, 
apartado 3, letra e), del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, y sin perjuicio de cualquier 
información adicional que pueda exigirse de conformidad con el artículo  32 ter del 
Reglamento (CE) n.º  178/2002, una solicitud de autorización de un vegetal obtenido 
con NTG de categoría 2 destinado a utilizarse en alimentos o piensos, o de un 
alimento o pienso obtenido con NTG de categoría 2, deberá ir acompañada de una 
copia de los estudios, incluidos, en su caso, estudios independientes revisados por 
pares, que se hayan llevado a cabo y cualquier otro material dis ponible para 
demostrar que:  
a) el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material 
genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando dicho material 
genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del ve getal, 
según los requisitos de información especificados en el acto de ejecución 
adoptado de conformidad con el artículo  27, letra a);  
b) el alimento o el pienso cumple los criterios a que se refieren el artículo  4, 
apartado  1, o el artículo  16, apartado  1, del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, 
respectivamente, sobre la base de una evaluación de la seguridad del alimento 
o el pienso realizada de conformidad con los principios y criterios establecidos 
en las partes 1 y 3 del anexo  II del presente Reglamento y c on el acto de 
ejecución adoptado de con arreglo al artículo  27, letra c).  
2. No obstante lo dispuesto en el artículo  5, apartado 3, letra i), y en el artículo  17, 
apartado 3, letra i), del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, la solicitud de autorización 
irá aco mpañada de métodos de muestreo (con referencias a los métodos de muestreo 
oficiales o normalizados existentes), detección, identificación y cuantificación del 
vegetal obtenido con NTG y, en su caso, de detección e identificación del vegetal 
obtenido con NT G en el alimento o pienso obtenido con NTG.  
En los casos en que no sea factible proporcionar un método analítico de detección, 
identificación y cuantificación, si el solicitante lo justifica adecuadamente o así lo 
concluye el laboratorio de referencia de la Unión Europea a que se refiere el 
artículo  32 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003 durante el procedimiento 
mencionado en el artículo  20, apartado 4, las modalidades para cumplir los requisitos 
relativos a los métodos analíticos se adaptarán según lo espec ificado en el acto de 
ejecución adoptado de conformidad con el artículo  27, letra e), y las orientaciones a 
que se refiere el artículo  29, apartado  2. 
3. No obstante lo dispuesto en el artículo  5, apartado 5, y en el artículo  17, apartado 5, 
del Reglamento  (CE) n.º  1829/2003, en el caso de vegetales obtenidos con NTG de 
categoría 2 o de alimentos o piensos que contengan o se compongan de vegetales 
obtenidos con NTG de categoría 2, la solicitud también irá acompañada de:  ES 44  ES a) una evaluación del riesgo para el medio ambiente realizada de conformidad 
con los principios y criterios establecidos en las partes 1 y 2 del anexo  II y con 
el acto de ejecución adoptado con arreglo al artículo  27, letra c);  
b) cuando proceda, un plan de seguimiento de los efectos medioam bientales 
conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una propuesta 
de duración del propio plan; la duración del plan de seguimiento podrá ser 
diferente de la duración de la autorización. El solicitante podrá proponer no 
presentar un plan  de seguimiento si considera que el vegetal obtenido con NTG 
no lo necesita, sobre la base de los resultados de cualquier liberación notificada 
de conformidad con la sección  1, las conclusiones de la evaluación del riesgo 
para el medio ambiente, las caract erísticas del vegetal obtenido con NTG, las 
características y la escala de su uso previsto y las características del entorno 
receptor, según el acto de ejecución adoptado de conformidad con el 
artículo  27, letra d).  
4. La solicitud incluirá asimismo una pr opuesta de etiquetado de conformidad con el 
artículo  23.  
Artículo 20  
Disposiciones específicas sobre el dictamen de la Autoridad  
1. No obstante lo dispuesto en el artículo  6, apartados  1 y 2, y en el artículo  18, 
apartados  1 y 2, del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, la Autoridad emitirá un 
dictamen sobre la solicitud de autorización a que se refiere el artículo  19 del presente 
Reglamento en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud 
válida.  
Cuando la Autoridad o la autoridad competente  del Estado miembro que lleve a cabo 
la evaluación del riesgo para el medio ambiente o la evaluación de la seguridad de 
los alimentos o piensos con arreglo al artículo  6, apartado  3, letras b) y c), y al 
artículo  18, apartado  3, letras b) y c), del Reglame nto (CE) n.º  1829/2003 considere 
que es necesaria información adicional, la Autoridad, o la autoridad nacional 
competente a través de la Autoridad, pedirá al solicitante que presente dicha 
información en un plazo determinado. En ese caso, el plazo de seis meses se 
prorrogará con el plazo complementario. La prórroga no podrá exceder de seis 
meses, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o 
circunstancias excepcionales.  
2. Además de las tareas a que se refieren el artículo  6, apartado  3, y el artículo  18, 
apartado  3, del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, la Autoridad verificará si todos los 
datos y documentos presentados por el solicitante se ajustan a lo dispuesto en el 
artícu lo 19 del presente Reglamento.  
3. No obstante lo dispuesto en el artículo  6, apartado  3, letra d), y en el artículo  18, 
apartado  3, letra d), del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, la Autoridad remitirá al 
laboratorio de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo  32 del 
Reglam ento (CE) n.º  1829/2003 la información mencionada en el artículo  19, 
apartado  2, del presente Reglamento y en el artículo  5, apartado  3, letra j), y el 
artículo  17, apartado  3, letra j), del Reglamento (CE) n.º  1829/2003.  
4. El laboratorio de referencia d e la Unión Europea someterá a ensayo y validará el 
método de detección, identificación y cuantificación propuesto por el solicitante de 
conformidad con el artículo  19, apartado  2, o evaluará si la información facilitada por ES 45  ES el solicitante justifica la apli cación de modalidades adaptadas para cumplir los 
requisitos del método de detección a que se refiere dicho apartado.  
5. No obstante lo dispuesto en el artículo  6, apartado  5, letra f), y en el artículo  18, 
apartado  5, letra f), del Reglamento (CE) n.º  1829 /2003, en caso de que se emita un 
dictamen favorable a la autorización del alimento o el pienso, el dictamen incluirá 
también:  
a) el método, validado por el laboratorio de referencia de la Unión Europea, para 
la detección, incluidos el muestreo y, en su ca so, la identificación y la 
cuantificación del vegetal obtenido con NTG, y la detección e identificación 
del vegetal obtenido con NTG en el alimento o pienso obtenido con NTG, y 
una justificación de cualquier adaptación del método en los casos a que se 
refiere el artículo  19, apartado  2, párrafo  2;  
b) indicación del lugar donde se puede acceder a material de referencia pertinente.  
6. Además de las indicaciones mencionadas en el artículo  6, apartado  5, letra d), y en el 
artículo  18, apartado  5, letra d), del  Reglamento (CE) n.º  1829/2003, el dictamen 
incluirá también una propuesta de etiquetado de conformidad con el artículo  23 del 
presente Reglamento.  
Artículo 21  
Período de validez de la autorización tras la renovación  
No obstante lo dispuesto en el artícul o 11, apartado  1, y en el artículo  23, apartado  1, del 
Reglamento (CE) n.º  1829/2003, tras la primera renovación, la autorización será válida por un 
período ilimitado, a menos que la Comisión decida renovar la autorización por un período 
limitado, por moti vos justificados basados en las conclusiones de la evaluación del riesgo 
realizada con arreglo al presente Reglamento y en la experiencia adquirida con el uso, 
incluidos los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización.  
SECCIÓN  4  
DISPOSICIONES COMUNES RELATIVAS A LOS VEGE TALES OBTENIDOS CON NTG  
DE CATEGORÍA 2 Y A LOS PRODUCTOS O BTENIDOS CON NTG  DE CATEGORÍA 2  
Artículo 22  
Incentivos para los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y para los productos 
obtenidos con NTG de categorí a 2 que contengan rasgos pertinentes para la 
sostenibilidad  
1. Los incentivos del presente artículo se aplicarán a los vegetales obtenidos con NTG 
de categoría 2 y a los productos obtenidos con NTG de categoría 2 cuando al menos 
uno de los rasgos previstos  del vegetal obtenido con NTG transmitido por la 
modificación genética figure en la parte 1 del anexo  III y cuando no presenten 
ninguno de los rasgos mencionados en la parte 2 de dicho anexo.   
2. Se aplicarán los siguientes incentivos a las solicitudes de autorización presentadas de 
conformidad con los artículos  5 o 17 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, en relación 
con el artículo  19: 
a) no obstante lo dispuesto en el artículo  20, apartado  1, primer párrafo, del 
presente Reglamento, la Autoridad emitirá su dictamen sobre la solicitud en un 
plazo de cuatro meses a partir de la recepción de una solicitud válida, a menos ES 46  ES que la complejidad del producto requiera la aplicación del plazo mencionado 
en el artículo  20, apartado  1; el plazo podrá prorrogarse en las c ondiciones 
establecidas en el artículo  20, apartado  1, segundo párrafo;  
b) cuando el solicitante sea una pyme, estará exento del pago de las 
contribuciones financieras al laboratorio de referencia de la Unión Europea y a 
la Red Europea de Laboratorios OMG a que se refiere el artículo  32 del 
Reglamento (CE) n.º  1829/2003.  
3. El siguiente asesoramiento previo a la presentación a efectos de la evaluación del 
riesgo realizada de conformidad con el anexo  II se aplicará, además de lo dispuesto 
en el artículo  32 bis del Reglamento (CE) n.º  178/2002, antes de las notificaciones 
presentadas de conformidad con el artículo  13 de la Directiva 2001/18/CE, en 
relación con su artículo  14, y a las solicitudes de autorización presentadas de 
conformidad con los artículos  5 o 17 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, en relación 
con el artículo  19: 
a) el personal de la Autoridad, a petición de un posible solicitante o notificante, 
asesorará sobre las hipótesis de riesgo plausibles que el posible solicitante o 
notificante haya ident ificado sobre la base de las propiedades de un vegetal, un 
producto o un vegetal o producto hipotético, que deben abordarse facilitando la 
información contemplada en las partes 2 y 3 del anexo  II. No obstante, el 
asesoramiento no cubrirá el diseño de estud ios para abordar las hipótesis de 
riesgo;  
b) cuando el posible solicitante o notificante sea una pyme, podrá notificar a la 
Autoridad la forma en que se propone abordar las hipótesis de riesgo plausibles 
a que se refiere la letra a) que haya identificado s obre la base de las 
propiedades de un vegetal, un producto o un vegetal o producto hipotético, 
incluido el diseño de los estudios que se propone realizar de conformidad con 
los requisitos establecidos en las partes 2 y 3 del anexo  II. La Autoridad 
asesorar á sobre la información notificada, incluido el diseño de los estudios.  
4. El asesoramiento previo a la presentación a que se refiere el apartado  3 cumplirá los 
requisitos siguientes:  
a) se entenderá sin perjuicio ni compromiso de cualquier evaluación poste rior de 
solicitudes o notificaciones por parte de la Comisión Técnica de OMG de la 
Autoridad; el personal de la Autoridad que proporcione el asesoramiento no 
participará en ninguna labor científica o técnica preparatoria que sea directa o 
indirectamente pe rtinente para la solicitud o notificación objeto del 
asesoramiento;  
b) en el caso de posibles notificaciones de conformidad con el artículo  13 de la 
Directiva 2001/18/CE, en relación con el artículo  14, y de posibles solicitudes 
con arreglo a los artículos  5 o 17 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, en 
relación con el artículo  19, relativas a un vegetal obtenido con NTG de 
categoría 2 que vaya a utilizarse como semillas u otros materiales de 
reproducción vegetal, el asesoramiento previo a la presentación será  facilitado 
por la Autoridad conjuntamente o en estrecha colaboración con la autoridad 
competente del Estado miembro ante el que vaya a presentarse la notificación o 
la solicitud;  ES 47  ES c) la Autoridad publicará sin demora un resumen del asesoramiento previo a l a 
presentación una vez que una solicitud o notificación se haya considerado 
válida; el artículo  38, apartado  1 bis, se aplicará mutatis mutandis ; 
d) los posibles solicitantes o notificantes que demuestren que son pymes podrán 
solicitar el asesoramiento pre vio a la presentación a que se refiere el 
apartado  3, letra a), en momentos diferentes.  
5. Toda solicitud de incentivos se presentará a la Autoridad en el momento de la 
solicitud de asesoramiento a que se refiere el apartado  3 o de la solicitud a que se 
refieren los artículos  5 o 17 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, en relación con el 
artículo  19, e irá acompañada de la siguiente información:  
a) la información necesaria para determinar que el rasgo o los rasgos previstos 
transmitidos por la modificación genética del vegetal obtenido con NTG de 
categoría 2 cumplen las condiciones mencionadas en el apartado  1; 
b)  cuando proceda, la información necesaria para demostrar que el (posible) 
solicitante o notificante es una pyme;   
c) a efectos del apartado  3, inf ormación sobre los aspectos enumerados en la 
parte  1 del anexo  II, en la medida en que ya pueda facilitarse, y cualquier otra 
información pertinente.  
6. El artículo  26 de la Directiva 2001/18/CE y el artículo  30 del Reglamento (CE) 
n.º 1829/2003 se aplicar án a la información presentada con arreglo al presente 
artículo a la Autoridad, según proceda.  
7. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas de aplicación de los apartados  3 
a 6. 
8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo  26 
que modifiquen las listas de rasgos de los vegetales obtenidos con NTG establecidos 
en el anexo  III con el fin de adaptarlos al progreso científico y tecnológico y a las 
nuevas pruebas relativas a los efectos en la sostenibilidad de dichos rasgos, siempre 
que se cumplan las siguientes condiciones:  
a) la Comisión tendrá en cuenta el seguimiento de los efectos del presente 
Reglamento de conformidad con el artículo  30, apartado  3; 
b) la Comisión llevará a cabo una revisión actualizada de  la bibliografía científica 
sobre los efectos en la sostenibilidad medioambiental, social y económica del 
rasgo o los rasgos que se propone añadir o suprimir de la lista del anexo  III; 
c) cuando proceda, la Comisión tendrá en cuenta los resultados del segu imiento 
realizado de conformidad con el artículo  14, letra  h), o el artículo  19, 
apartado  3, de los vegetales obtenidos con NTG que alberguen el rasgo o los 
rasgos transmitidos por su modificación genética.  
Artículo 23  
Etiquetado de productos obtenidos con  NTG de categoría 2 autorizados  
Además de los requisitos de etiquetado a que se refieren el artículo  21 de la Directiva 
2001/18/CE, los artículos  12, 13, 24 y 25 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, y el artículo  4, 
apartados  6 y 7, del Reglamento (CE) n.º  1830/2003, y sin perjuicio de los requisitos 
establecidos en otra legislación de la Unión, el etiquetado de los productos obtenidos con 
NTG de categoría 2 autorizados también podrá mencionar el rasgo o los rasgos transmitidos ES 48  ES por la modificación genética, tal como se especifique en el consentimiento o la autorización 
con arreglo a las secciones  2 o 3 del capítulo  III del presente Reglamento.  
Artículo 24  
Medidas para impedir la presencia accidental de vegetales obtenidos con NTG de 
categoría 2  
Los Estados m iembros adoptarán las medidas adecuadas para evitar la presencia accidental de 
vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en productos no sujetos a la Directiva 2001/18 ni 
al Reglamento (CE) n.º  1829/2003.  
Artículo 25  
Cultivo  
El artículo  26 ter de la Dire ctiva 2001/18/CE no se aplicará a los vegetales obtenidos con 
NTG de categoría 2.  
CAPÍTULO  IV 
DISPOSICIONES FINALES  
Artículo 26  
Ejercicio de la delegación  
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones 
establecidas en el presente artículo.  
2. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo  5, 
apartado  3, y el artículo  22, apartado  8, se otorgarán a la Comisión por un período de 
cinco años desde la [fecha de entrada en vigor del presente Reg lamento] . La 
Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve 
meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se 
prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlament o 
Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del 
final de cada período.  
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo  5, apartado 3, y en el artículo  22, 
apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o 
por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los 
poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de 
su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fec ha posterior 
indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en 
vigor.  
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos 
designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos 
en el Acuerdo interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre la mejora de la 
legislación  (30).  
                                                 
30 DO L  123 de 12.5.2016, p.  1. ES 49  ES 5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará 
simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.  
6. Los actos delegados  adoptados en virtud del artículo  5, apartado  3, y del artículo  22, 
apartado  8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su 
notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones 
formula objeciones o si , antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la 
Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del 
Parlamento Europeo o del Consejo.  
Artículo 27  
Actos de ejecución  
La Comisión adoptará actos de ejecución relat ivos a:  
a) la información necesaria para demostrar que un vegetal ha sido obtenido con NTG;  
b) la preparación y presentación de las solicitudes de verificación mencionadas en los 
artículos 6 y 7;  
c) la metodología y los requisitos de información para la evaluación del riesgo para el 
medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y las 
evaluaciones de seguridad de los alimentos y piensos obtenidos con NTG de 
categoría 2, de conformidad con los principios y criterios establecidos en el ane xo II; 
d) la aplicación de los artículos  14 y 19, en particular las normas relativas a la 
preparación y presentación de la notificación o solicitud;  
e) las modalidades adaptadas para cumplir los requisitos relativos a los métodos 
analíticos a que se refier en el artículo  14, apartado  1, letra l), y el artículo  19, 
apartado  2. 
Antes de adoptar los actos de ejecución a que se refieren las letras a) a d), la Comisión 
consultará a la Autoridad. Los actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el 
procedimie nto a que se refiere el artículo  28, apartado  3.  
Artículo 28  
Procedimiento de comité  
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo  58 del Reglamento 
(CE) n.º  178/2002.  
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado se  aplicará el artículo  4 
del Reglamento (CE) n.º  182/2011.  
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado se aplicará el artículo  5 
del Reglamento (CE) n.º  182/2011.  
Artículo 29  
Orientaciones  
1. Antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Autoridad publicará 
orientaciones detalladas para ayudar al notificante o al solicitante en la preparación y 
presentación de las notificaciones y la solicitud mencionadas en los capítulos  II y III 
y para la aplicación del anexo  II.  ES 50  ES 2. Antes  de la fecha de aplicación del presente Reglamento, el laboratorio de referencia 
de la Unión Europea para alimentos y piensos modificados genéticamente 
establecido de conformidad con el artículo  32 del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, 
asistido por la Red Eur opea de Laboratorios OMG, publicará orientaciones detalladas 
para ayudar al notificante o al solicitante a aplicar el artículo  14, apartado  1, letra l), 
y el artículo  19, apartado  2. 
Artículo 30  
Seguimiento, presentación de informes y evaluación  
1. Cuando hayan transcurrido al menos tres años desde la adopción de la primera 
decisión con arreglo al artículo  6, apartados  8 o 10, o al artículo  7, apartado  6, o de 
conformidad con las secciones  2 o 3 del capítulo  III, si esta última fecha es anterior, 
y posterio rmente cada cinco años, la Comisión remitirá al Parlamento Europeo, al 
Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones un 
informe sobre la aplicación del presente Reglamento.  
2. El informe abordará asimismo cualquier cuestión éti ca que haya surgido con la 
aplicación del presente Reglamento.  
3. A efectos del informe a que se refiere el apartado  1, la Comisión, a más tardar 
[veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor del presente 
Reglamento] , elaborará, previa consulta a las autoridades competentes de los Estados 
miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) 
n.º 1829/2003, un programa detallado de seguimiento, basado en indicadores, de la 
repercusión del presente Reglamento. En él se e specificarán las medidas que deberán 
adoptar la Comisión y los Estados miembros a la hora de recopilar y analizar los 
datos y otras pruebas.  
4. Cuando hayan transcurrido al menos dos años desde la publicación del primer 
informe contemplado en el apartado  1, la Comisión llevará a cabo una evaluación de 
la aplicación del presente Reglamento y de sus efectos en la salud humana y animal, 
el medio ambiente, la información a los consumidores, el funcionamiento del 
mercado interior y la sostenibilidad económica, m edioambiental y social.  
5. La Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y 
Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe sobre las conclusiones 
principales de la evaluación a que se hace referencia en el apartado  4. 
Artículo 31  
Referencias en otros actos legislativos de la Unión  
Por lo que respecta a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2, las referencias en otros 
actos legislativos de la Unión al anexo  II o al anexo  III de la Directiva 2001/18/CE se 
entenderá n hechas a las partes 1 y 2 del anexo  II del presente Reglamento.  
Artículo 32  
Revisión administrativa  
Las decisiones tomadas por la Autoridad o la falta de actuación de esta en virtud de las 
competencias que le confiere el presente Reglamento podrán ser r evisadas por la Comisión, a ES 51  ES iniciativa propia o a petición de un Estado miembro o de cualquier persona directa e 
individualmente afectada.  
A tal fin se presentará una solicitud a la Comisión en un plazo de dos meses a partir de la 
fecha en que la parte afe ctada tenga conocimiento de la acción u omisión de que se trate.  
La Comisión preparará un proyecto de decisión en el plazo de dos meses exigiendo, si 
procede, a la Autoridad que retire su decisión, o que remedie su falta de actuación.  
Artículo 33  
Modifica ciones del Reglamento (UE) 2017/625  
El artículo  23 del Reglamento (UE)  2017/625 se modifica como sigue:  
1) en el apartado 2, letra a), el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:  
«ii) el cultivo de OMG para la producción de alimentos y piensos y la aplicación 
correcta del plan de seguimiento a que se refieren el artículo  13, apartado  2, 
letra e), de la Directiva 2001/18/CE, el artículo  5, apartado  5, letra b), y el 
artículo  17, apartado  5, letra b), del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, y el 
artículo  14, apartado 1, letra h), y el artículo 19, apartado 3, letra b), del 
Reglamento [ referencia al presente Reglamento ];»; 
2) en el apartado 3, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:  
«b) el cultivo de OMG para la producción de alimentos y piensos y la  aplicación 
correcta del plan de seguimiento a que se refieren el artículo  13, apartado  2, 
letra e), de la Directiva 2001/18/CE, el artículo  5, apartado  5, letra b), y el 
artículo  17, apartado  5, letra b), del Reglamento (CE) n.º  1829/2003, y el 
artículo 1 4, apartado 1, letra h), y el artículo 19, apartado 3, letra b), del 
Reglamento [ referencia al presente Reglamento ];». 
Artículo 34  
Entrada en vigor y aplicación  
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el 
Diario Ofi cial de la Unión Europea . 
2. Será aplicable a partir del [ veinticuatro meses después de la fecha de entrada en 
vigor del presente Reglamento ].  
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el  
Por el Parlamento Europeo  Por el Consejo  
El Presidente / La Presidenta  El Presidente / La Presidenta  ES 1  ES FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA  
1. MARCO  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA  
1.1. Denominación de la propuesta/in iciativa  
1.2. Política(s) afectada(s)  
1.3. La propuesta/iniciativa se refiere a:  
1.4. Objetivo(s)  
1.4.1.  Objetivo(s) general(es)  
1.4.2.  Objetivo(s) específico(s)  
1.4.3.  Resultado(s) e incidencia esperados  
1.4.4.  Indicadores de rendimiento  
1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa  
1.5.1.  Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo, incluido un calendario 
detallado de la aplicación de la iniciativa  
1.5.2.  Valor añadido de la intervención de la Unión (puede derivarse de distint os factores, 
como una mejor coordinación, seguridad jurídica, una mayor eficacia o 
complementariedades). A efectos del presente punto, se entenderá por «valor 
añadido de la intervención de la Unión» el valor resultante de una intervención de la 
Unión que v iene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los 
Estados miembros de forma aislada.  
1.5.3.  Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores  
1.5.4.  Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinerg ias con otros 
instrumentos adecuados  
1.5.5.  Evaluación de las diferentes opciones de financiación disponibles, incluidas las 
posibilidades de reasignación  
1.6. Duración e incidencia financiera de la propuesta/iniciativa  
1.7. Método(s) de ejecución presupuestaria previsto(s)  
2. MEDIDAS  DE GESTIÓN  
2.1. Normas en materia de seguimiento e informes  
2.2. Sistema(s) de gestión y de control  
2.2.1.  Justificación del / de los modo(s) de gestión, del/ de los mecanismo(s) de aplicación 
de la financiación, de la s modalidades de pago y de la estrategia de control 
propuestos  
2.2.2.  Información relativa a los riesgos identificados y al / a los sistema(s) de control 
interno establecidos para atenuarlos  
2.2.3.  Estimación y justificación de la relación coste/beneficio de los controles (ratio 
«gastos de control ÷ valor de los correspondientes fondos gestionados»), y 
evaluación del nivel esperado de riesgo de error (al pago y al cierre)  
2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades  ES 2  ES 3. INCIDENCIA  FINANCIER A ESTIMADA  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA  
3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de 
gastos afectada(s)  
3.2. Incidencia financiera estimada de la propuesta en los créditos  
3.2.1.  Resumen de la incidencia estimada en los cré ditos de operaciones  
3.2.2.  Resultados estimados financiados con créditos de operaciones  
i. Resumen de la incidencia estimada en los recursos humanos de la EFSA  
3.2.3.  Resumen de la incidencia estimada en los créditos administrativos  
3.2.4.  Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente  
3.2.5.  Contribución de terceros  
3.3. Incidencia estimada en los ingresos  ES 3  ES 1. MARCO  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa  
Propuesta de REGLAMENTO D EL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a 
los alimentos y piensos derivados, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 
2017/625  
1.2. Política(s) afectada(s)   
1. Mercado único, innovación y economía digital  
2. Cohesión, resiliencia y valores  
1.3. La propuesta/iniciativa se refiere a:  
una acción nueva   
 una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria1  
 la prolongación de una acción existente   
 una fus ión o reorientación de una o más acciones hacia otra / una nueva 
acción   
1.4. Objetivo(s)  
1.4.1.  Objetivo(s) general(es)  
Los objetivos generales de la legislación nueva son:  
I) mantener un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del 
medio ambiente, de conformidad con el principio de cautela;  
II) permitir el desarrollo y la comercialización de vegetales y productos vegetales 
que contribuyan a los objetivos de in novación y sostenibilidad del Pacto Verde 
Europeo y de la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y de la Estrategia sobre 
Biodiversidad;  
III) garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior y mejorar la 
competitividad del sector agroalimentario de l a UE a escala mundial y de la 
UE, al ofrecer unas condiciones de competencia equitativas para sus 
operadores.  
1.4.2.  Objetivo(s) específico(s)  
Objetivo específico n.º  
1. Los procedimientos para la liberación intencional y la comercialización 
garantizan que  los vegetales obtenidos con NTG y sus alimentos y piensos sean 
tan seguros como sus homólogos convencionales, sin que ello suponga una 
carga normativa innecesaria.  
2. La liberación y comercialización intencionales de vegetales obtenidos con 
NTG y sus alim entos y piensos, que presentan una amplia gama de especies 
vegetales y rasgos por parte de diversos desarrolladores.  
                                                 
1 Tal como se contempla en el artículo  58, apartado  2, letras  a) o b), del Reglamento Financiero.  ES 4  ES 3. Los vegetales obtenidos con NTG liberados o comercializados presentan 
rasgos que pueden contribuir a un sistema agroalimentario sostenib le. 
1.4.3.  Resultado(s) e incidencia esperados  
Especificar los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / grupos 
destinatarios.  
Los procedimientos de autorización y los requisitos de evaluación del riesgo de los 
vegetales o btenidos con NTG se ajustarían a la diversidad de productos. Se 
reducirían los costes reglamentarios y la carga administrativa, lo que también 
reduciría las barreras de entrada para las pymes y las instituciones públicas en el 
ámbito de la mejora vegetal.  
La competitividad mundial y el poder innovador de los obtentores estarían 
respaldados por la simplificación y la preparación para el futuro a través de un marco 
adaptable al desarrollo científico y tecnológico. Los obtentores, los operadores, 
especialmente  las pymes, experimentarían una reducción de la carga y los costes, así 
como un calendario más previsible para desarrollar nuevos productos.  
Los agricultores tendrían más variedades adaptadas a las necesidades actuales, en 
particular más rasgos vegetales q ue contribuyen a un sistema agroalimentario 
sostenible.  
Los consumidores se beneficiarían de productos diseñados para satisfacer sus 
expectativas y necesidades (por ejemplo, mejora del sabor, mejora del perfil 
nutricional o reducción del contenido de alérg enos).  
Las instituciones universitarias, científicas o de investigación encontrarían más 
oportunidades (de financiación) en la UE para su investigación en este ámbito.  
1.4.4.  Indicadores de rendimiento  
Precisar los indicadores para hacer un seguimiento de los avances y logros.  
Para los vegetales obtenidos con NTG tan seguros como sus homólogas 
convencionales:  
– número de productos autorizados o notificados para su comercialización;  
– casos notificados que demuestran un riesgo para la salud humana y animal y el 
medio ambiente debido a la modificación genética en el producto 
autorizado/notificado y cualquier medida reglamentaria adoptada.  
Para los vegetales obtenidos con NTG que presentan una amplia gama de especies 
vegetales y rasgos de diversos desarrolladores:  
– número de combinaciones de rasgos de cultivo en las solicitudes de 
notificación/autorización;  
– número y proporción de pymes/instituciones públicas que solicitan una pista de 
campo/notificación/solicitud de autorización.  
Para los vegetales obtenidos con NTG que presenten rasgos que puedan contribuir a 
un sistema agroalimentario sostenible:  
– efectos de los vegetales obtenidos con NTG en la sostenibilidad económica, 
ambiental y social, por ejemplo, a través del uso de plaguicidas, el uso de 
fertilizantes, la bio diversidad, las emisiones de gases de efecto invernadero, el 
rendimiento, la estabilidad del rendimiento y los beneficios para la salud.  ES 5  ES 1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa  
1.5.1.  Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo, inc luido un calendario 
detallado de la aplicación de la iniciativa  
Los vegetales o productos obtenidos con NTG pueden comercializarse si cumplen los 
criterios de notificación o si se en base a la evaluación del riesgo se consideran 
seguros y, en consecuencia,  se autorizan. La verificación de los criterios de 
notificación y de la evaluación del riesgo se realizará, en determinados casos, por un 
organismo regulador de la UE (en otros casos, los procedimientos serán gestionados 
por los Estados miembros).  
La Autor idad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ya es un actor clave en la 
aplicación del marco legislativo sobre OMG, y sus tareas deben ampliarse para 
aplicar adecuadamente los requisitos de notificación y autorización de los nuevos 
vegetales o productos en  términos de análisis de datos y evaluación del riesgo.  
Las tareas de la EFSA tendrían que llevarse a cabo a partir de 2025.  
También se necesitarían nuevas herramientas informáticas para los vegetales o 
productos obtenidos con NTG integrándolos en el sistema de la Plataforma de 
Innovación Alimentaria o el Sistema de la cadena alimentaria de presentación 
electrónica ya en funcionamiento, lo que limitará los costes de las necesidades 
informáticas.  
1.5.2.  Valor añadido de la intervención de la Unión (pued e derivarse de distintos factores, 
como una mejor coordinación, seguridad jurídica, una mayor eficacia o 
complementariedades). A efectos del presente punto, se entenderá por «valor 
añadido de la intervención de la Unión» el valor resultante de una interven ción de la 
Unión que viene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los 
Estados miembros de forma aislada.  
Motivos para actuar en el ámbito europeo ( ex ante ): 
La intervención de la UE proporcionaría normas uniformes para el desarrollo y l a 
comercialización de los vegetales obtenidos con NTG y sus alimentos y piensos 
derivados. Unas normas armonizadas a escala de la UE sobre la comercialización de 
estos productos garantizarían un elevado nivel de seguridad para las personas y los 
animales y  para la protección del medio ambiente en toda la UE, unas condiciones de 
competencia equitativas para los operadores en el mercado único y una supervisión 
reglamentaria más previsible y eficiente.  
Es necesario garantizar la disponibilidad para los agricu ltores, los operadores 
alimentarios y los consumidores de variedades vegetales que puedan hacer frente a 
retos de carácter mundial como el cambio climático y la reducción de la 
biodiversidad, que se han visto agravados por la actual crisis geopolítica y en ergética 
en Europa, y garantizar la seguridad alimentaria en el futuro.  
1.5.3.  Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores  
El Reglamento se basa en la experiencia adquirida con la legislación relativa a la 
liberación intencional  de OMG (Directiva 2001/18/CE) y a la comercialización de 
OMG destinados a la alimentación humana y animal [Reglamento (CE) 
n.º 1829/2003].  ES 6  ES La propuesta tiene en cuenta la diversidad de productos que pueden obtenerse 
mediante nuevas técnicas genómicas basa das en los conocimientos científicos más 
recientes y establece requisitos mejor adaptados a los diferentes tipos de productos.  
1.5.4.  Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinergias con otros 
instrumentos adecuados  
El Reglamento debe  formar parte del capítulo alimentario del Programa para el 
Mercado Único y trabajará en sinergia con la política agrícola común. Aunque esta 
propuesta tenderá a promover el uso de vegetales obtenidos con NTG y sus 
productos derivados, con rasgos que puede n contribuir a la sostenibilidad, la política 
agrícola común incluye diversos instrumentos para hacer frente al cambio climático a 
través de inversiones y asesoramiento sobre nuevos métodos y tecnologías.  
1.5.5.  Evaluación de las diferentes opciones de fin anciación disponibles, incluidas las 
posibilidades de reasignación  
El importe necesario para que la EFSA lleve a cabo las nuevas tareas 
(2,3 millones  EUR en el actual período del MFP) se cubrirá mediante un aumento de 
la subvención anual de la EFSA procede nte del margen no asignado en la rúbrica 2b, 
que se compensará con una disminución equivalente del capítulo de la cadena 
alimentaria del programa sobre el mercado único, lo que dará lugar a un aumento del 
margen no asignado en la rúbrica 1.  Además, 0,1  millones  EUR se reasignarán 
internamente dentro del capítulo «Alimentos» del Programa para el Mercado Único 
para cubrir los gastos informáticos. El mandato de la EFSA contribuye a los 
objetivos del capítulo alimentario del Programa para el Mercado Único de c ontribuir 
a un elevado nivel de salud y seguridad para las personas, los animales y los 
vegetales en los ámbitos de los vegetales, los animales, los alimentos y los piensos.  
 ES 7  ES 1.6. Duración e incidencia financiera de la propuesta/iniciativa  
 duración limitada  
–  en vigor desde el [DD.MM]AAAA hasta el [DD.MM]AAAA  
–  incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA para los créditos de 
compromiso y desde AAAA hasta AAAA para los créditos de pago.  
 duración ilimitada  
– ejecución: fase de puesta en ma rcha desde AAAA hasta AAAA  
– y pleno funcionamiento a partir de la última fecha.  
1.7. Método(s) de ejecución presupuestaria previsto(s)  (2 )  
 Gestión directa  por la Comisión  
–  por sus servicios, en particular su personal en las Delegaciones de la Unión;  
–  por las agencias ejecutivas.  
 Gestión compartida  con los Estados miembros  
 Gestión indirecta  mediante delegación de tareas de ejecución presupuestaria en:  
–  terceros países o los organismos que estos hayan designado;  
–  organizaciones internacionales y  sus agencias (especificar);  
–  el Banco Europeo de Inversiones y el Fondo Europeo de Inversiones;  
–  los organismos a que se hace referencia en los artículos  70 y 71 del Reglamento 
Financiero;  
–  organismos de Derecho público;  
–  organismos de Derecho privado  investidos de una misión de servicio público, 
en la medida en que presenten garantías financieras suficientes;  
–  organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se haya 
encomendado la ejecución de una colaboración público -privada y que presen ten 
garantías financieras suficientes;  
–  organismos o personas a quienes se haya encomendado la ejecución de 
acciones específicas en el marco de la PESC, de conformidad con el título V del 
TUE, y que estén identificadas en el acto de base correspondiente.  
– Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de observaciones.  
Observaciones  
 
 
                                                 
2 Los detalles sobre los métodos de ejecución presupuestaria y las referencias al Reglamento Financiero 
pueden consultarse en el sitio BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial -
rules/budget -implementation/Pages/implementation -methods.aspx . ES 8  ES 2. MEDIDAS  DE GESTIÓN   
2.1. Normas en materia de seguimiento e informes  
Especificar la frecuencia y las condiciones de dichas medidas.  
Todas las agencias de la Unión trabajan bajo un sistema de seguimiento estricto que 
incluye un coordinador de control interno, el Servicio de Auditoría Interna de la 
Comisión, la Junta directiva, la Comisión, el Tribunal de C uentas y la Autoridad 
Presupuestaria. Este sistema queda reflejado y establecido en el reglamento de base 
de la EFSA. De conformidad con la Declaración conjunta sobre las agencias 
descentralizadas de la UE (el «enfoque común»), el Reglamento Financiero Mar co 
(2019/715) y la correspondiente Comunicación de la Comisión C(2020) 2297, el 
programa de trabajo anual y el documento único de programación de la Agencia 
incluyen los objetivos detallados y los resultados previstos, con inclusión de un 
conjunto de indic adores de rendimiento.  
El documento único de programación combina la programación plurianual y anual, 
así como los «documentos de estrategia», por ejemplo, sobre la independencia. La 
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria formula observaciones  a través 
del Consejo de Administración de la Autoridad y prepara un dictamen formal de la 
Comisión sobre el documento único de programación. A continuación, las 
actividades de la Autoridad se medirán con arreglo a estos indicadores en el informe 
anual con solidado de actividades.  
La EFSA supervisará periódicamente el funcionamiento de su sistema de control 
interno para garantizar que los datos se recopilen de manera eficiente, eficaz y 
oportuna, detectar las deficiencias de control interno, registrar y eva luar los 
resultados de los controles y controlar las desviaciones y las excepciones. Los 
resultados de las evaluaciones del control interno, incluidas las deficiencias 
significativas detectadas y las posibles diferencias con respecto a las conclusiones de 
las auditorías internas y externas, se harán públicos en el informe anual de 
actividades consolidado.  
2.2. Sistema(s) de gestión y de control  
2.2.1.  Justificación del / de los modo(s) de gestión, del/ de los mecanismo(s) de aplicación 
de la financiación, de las modalidades de pago y de la estrategia de control 
propuestos  
La subvención anual de la UE se transfiere a la Autoridad de conformidad con sus 
necesidades de pago y previa solicitud de esta. La Autoridad estará sujeta a controles 
administrativos, lo que incluirá controles presupuestarios, auditorías internas, 
informes anuales del Tribunal de Cuentas Europeo, la aprobación anual de la 
ejecución del presupuesto de la UE y posibles investigaciones realizadas por la 
Oficina Europea de Lucha contra el Frau de (OLAF) para garantizar, en particular, la 
utilización adecuada de los recursos asignados a la Autoridad. A través de su 
representación en el Consejo de Administración y en el Comité de Auditoría de la 
Autoridad, la Comisión recibirá informes de auditorí a y velará por que la Autoridad 
defina las acciones adecuadas y las aplique de manera oportuna para abordar los 
problemas detectados. Todos los pagos seguirán siendo pagos de prefinanciación 
hasta que el Tribunal de Cuentas Europeo haya auditado las cuenta s de la Autoridad 
y esta haya presentado sus cuentas definitivas. En caso necesario, la Comisión 
recuperará los importes no gastados de los tramos abonados a la Autoridad.  ES 9  ES Las actividades de la Autoridad también serán objeto de supervisión por parte del 
Defensor del Pueblo Europeo, de conformidad con el artículo 228 del Tratado. Estos 
controles administrativos ofrecen una serie de garantías procedimentales para 
asegurar que se tienen en cuenta los intereses de las partes interesadas.  
El marco de control int erno de la EFSA está concebido para ofrecer garantías 
razonables sobre la consecución de los cinco objetivos establecidos en el artículo  301 
del Reglamento Financiero de la EFSA.  
2.2.2.  Información relativa a los riesgos identificados y al / a los sistema( s) de control 
interno establecidos para atenuarlos  
Los principales riesgos están relacionados con el rendimiento y la independencia de 
la Autoridad en la ejecución de las tareas que se le han encomendado. Un 
rendimiento insuficiente o una escasa independen cia podrían obstaculizar la 
consecución de los objetivos de esta iniciativa y reflejarse negativamente en la 
reputación de la Comisión.  
La Comisión y la Agencia han puesto en marcha procedimientos internos 
encaminados a hacer frente a los riesgos señalados . Los procedimientos internos se 
ajustan plenamente a lo dispuesto en el Reglamento Financiero y comprenden 
consideraciones de rentabilidad y medidas de lucha contra el fraude. En primer lugar, 
deben ponerse a disposición de la Autoridad recursos suficient es, tanto en términos 
financieros como de personal, para alcanzar los objetivos de esta iniciativa.  
Además, la gestión de calidad incluirá tanto las actividades integradas de gestión de 
calidad como las actividades de gestión de riesgos dentro de la Autoridad. Una vez al 
año, se llevará a cabo una evaluación del riesgo, que es un proceso continuo, 
proact ivo y sistemático, a nivel residual, es decir, teniendo en cuenta los controles y 
las medidas de mitigación ya existentes. La realización de autoevaluaciones (como 
parte del programa de evaluación comparativa de las agencias de la UE), los 
exámenes anuales  de funciones sensibles y los controles ex post  también entran en 
este ámbito, al igual que el mantenimiento de un registro de excepciones.  
A fin de preservar la imparcialidad y la objetividad en todos los trabajos de la 
Autoridad, se ha establecido una s erie de políticas y normas sobre la gestión de 
intereses contrapuestos, que se actualizarán periódicamente y que describen las 
disposiciones, los requisitos y los procesos específicos aplicables al Consejo de 
Administración de la Autoridad, a los miembros y expertos de los comités 
científicos, al personal de la Autoridad y a los candidatos, así como a los consultores 
y contratistas.  
Sistema de control y auditoría internos basado en el riesgo de la EFSA en el nuevo 
marco del sistema de gestión integrado, y con la planificación y la notificación 
coherentes de las respectivas actividades de gestión de la fiabilidad en la EFSA. La 
Comisión será oportunamente informada de los problemas pertinentes de gestión e 
independencia a los que se haya enfrentado la Autori dad y responderá a las 
cuestiones notificadas de manera oportuna y adecuada.  
                                                 
1 Objetivos destacados en el artículo  30 del Reglamento Financiero de la EFSA: i)  la eficacia, la 
eficiencia y la economía de las operaciones; ii) la fiabilidad de la información; iii) la salvaguardia de los 
activos y la protección de datos; iv) la prevención, detección, corrección y seguimiento de fraudes e 
irregularidades; y v) la ge stión adecuada de los riesgos en materia de legalidad y regularidad de las 
transacciones correspondientes.  ES 10  ES 2.2.3.  Estimación y justificación de la relación coste/beneficio de los controles (ratio 
«gastos de control ÷ valor de los correspondientes fondos gestionados»), y 
evaluación del nivel esperado de riesgo de error (al pago y al cierre)  
Las estrategias de control interno de la Comisión y de la Agencia tienen en cuenta los 
principales factores de coste y los esfuerzos ya realizados durante varios años para 
reducir el coste de los con troles, sin comprometer la eficacia de los mismos. El 
sistema de control existente ha demostrado ser capaz de prevenir o detectar errores o 
irregularidades, y en caso de que existan, rectificarlos.  
En los últimos cinco años, los gastos anuales de la Comis ión por los controles en 
gestión indirecta representaron menos del 1  % del presupuesto anual gastado en 
subvenciones abonadas a la Autoridad. La Autoridad asignó el 5  % de su presupuesto 
anual total a actividades de control centradas en la gestión integrad a de la calidad, 
auditorías, medidas de lucha contra el fraude, procesos financieros y de verificación, 
la gestión institucional de riesgos, la evaluación de riesgos y actividades de 
autoevaluación.  
2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregulari dades  
Especificar las medidas de prevención y protección existentes o previstas, por ejemplo, en la 
estrategia de lucha contra el fraude.  
En cuanto a las actividades en gestión indirecta, la Comisión adoptará las medidas 
adecuadas para garantizar que los intereses financieros de la Unión Europea queden 
protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la 
corrupción y  cualquier otra actividad ilegal, mediante la realización de controles 
efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante la recuperación de las cantidades 
abonadas indebidamente y, cuando proceda, la imposición de sanciones efectivas, 
proporcionadas y disuasorias.  
A tal efecto, la Comisión adoptó una estrategia de lucha contra el fraude, actualizada 
por última vez en abril de 2019 [COM(2019) 176], que abarca las medidas de 
prevención, detección y corrección siguientes:  
La Comisión o sus representantes y el Tribunal de Cuentas Europeo estarán 
facultados para auditar, sobre la base de documentos e in situ , a todos los 
beneficiarios de subvenciones, contratistas y subcontratistas que hayan recibido 
fondos de la Unión. La OLAF estará autorizada a realizar c ontroles e inspecciones 
sobre el terreno de los operadores económicos interesados directa o indirectamente 
por tal financiación.  
Por lo que se refiere a la EFSA, las medidas de lucha contra el fraude se establecen 
en el artículo  25, apartado 9, del Reglame nto (CE) n.º  178/2002 y en el Reglamento 
Financiero Marco [Reglamento Delegado (UE) 2019/715]. El Consejo de 
Administración adoptará el reglamento financiero de la Autoridad que especifique, 
en particular, el procedimiento de elaboración y ejecución del pr esupuesto de la 
Autoridad, de conformidad con el artículo  142 del Reglamento financiero, de 21 de 
diciembre de 1977, aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas 
(26) y con los requisitos legislativos relativos a las investigaciones efectua das por la 
OLAF. En consonancia con el enfoque común y el artículo  42 del Reglamento 
financiero marco, se ha elaborado una estrategia de lucha contra el fraude, de 
conformidad con la metodología y las orientaciones de la OLAF, que es seguida por 
la Autorid ad.  ES 11  ES La EFSA estableció y aplicó medidas para combatir el fraude y cualquier actividad 
ilegal que afecte a sus intereses mediante el establecimiento de una estrategia sólida 
de lucha contra el fraude y normas de desarrollo para mejorar la prevención, la 
detección y las condiciones de investigación del fraude, así como para establecer 
acciones de reparación y disuasión, con medidas proporcionadas y disuasorias. La 
validez de la estrategia de lucha contra el fraude de la EFSA se ajusta a la estrategia 
de la E FSA. La estrategia de lucha contra el fraude de la Autoridad va acompañada 
del plan de acción correspondiente, en el que se describen tanto los ámbitos 
prioritarios específicos como las acciones para los próximos años, y varias acciones 
continuas que se ll evan a cabo cada año, como una evaluación específica e 
independiente del riesgo de fraude; los riesgos de fraude detectados se incluyen en el 
registro general de riesgos de la Autoridad. Se organizan formaciones obligatorias en 
materia de lucha contra el f raude como parte de las sesiones de sensibilización sobre 
la lucha contra el fraude. Se desarrollan sesiones de formación adaptadas a los 
propietarios/gestores de procesos seleccionados para abordar los riesgos asociados a 
los ámbitos que pueden dar lugar a una mayor exposición al fraude. Se informa al 
personal de cómo denunciar a los presuntos infractores y existen procedimientos 
disciplinarios de conformidad con las normas del Estatuto de los funcionarios.  ES 12  ES 3. INCIDENCIA  FINANC IERA  ESTIMADA  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de 
gastos afectada(s)  
 Líneas presupuestarias existentes  
En el orden  de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas 
presupuestarias.  
Rúbrica del 
marco 
financiero 
plurianual  Línea presupuestaria  Tipo de  
gasto Contribución  
Número   
 CD/CND  (1
). de países 
de la 
AELC  (2) de países 
candidatos 
y 
candidatos 
potenciales  
(3) de otros 
terceros 
países  otros ingresos 
afectados  
 03 02 06 Contribuir a lograr un elevado 
nivel de salud y bienestar para las 
personas, los animales y los vegetales   CD NO NO NO NO 
 06 10 02 Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria  CD SÍ NO NO NO 
                                                 
1 CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.  
2 AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.  
3 Países candidatos y, en su caso, candidat os potenciales de los Balcanes Occidentales.   
ES 13  ES 3.2. Incidencia financiera estimada de la propuesta en los créditos  
3.2.1.  Resumen de la incidencia estimada en los créditos de operaciones  
–  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones.  
–  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:  
En millones EUR (al tercer decimal)  
Rúbrica del marco financiero plu rianual  Número  1. Mercado único, innovación y economía digital  
 
DG: DG SANTE      Año Año Año 
TOTAL  
2025  2026  2027 y ss.  
 Créditos de operaciones          
 03 02 06 Contribuir a lograr un elevado nivel de salud 
y bienestar para las personas, los animales y los 
vegetales  Compromisos  (1a) 0,100  0,000  0,000  0,100  
  Pagos  (2a) 0,050  0,050  0,000  0,100  
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas 
específicos          
 Línea presupuestaria    – 3 0 0 0 0  
TOTAL de los créditos para la  DG SANTE  Compromisos  = 1a + 1b + 3  0,100  0,000  0,000  0,100   
 
Pagos  = 2a + 2b + 3  
0,050  0,050  0,000  0,100   
   
 
  
ES 14  ES  TOTAL de los créditos de operaciones Compromisos  – 4 0,100  0,000  0,000  0,100  
Pagos  – 5 0,050  0,050  0,000  0,100  
 TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados 
mediante la dotación de programas específicos – 6 0,000  0,000  0,000  0,000  
TOTAL de los créditos  
Compromisos  =4+6  0,100  0,000  0,000  0,100  en la RÚBRICA 1: Mercado único, 
innovación y economía digital  
del marco financiero plurianual  Pagos  =5+6  0,050  0,050  0,000  0,100  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
ES 15  ES En millones EUR (al tercer decimal)  
Rúbrica del marco financiero plurianual  2 2b: Cohesión, resiliencia y valores  
 
DG: DG SANTE      Año Año Año 
TOTAL  
2025  2026  2027 y ss.  
 Créditos de operaciones          
06 10 02 Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria  Compromisos  (1a) 0,405  0,830  1,099  2,334  
  Pagos  (2a) 0,081  0,287  1,966  2,334  
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de 
programas específicos          
 Línea presupuestaria    – 3 0 0 0 0  
TOTAL de los créditos para la  DG 
SANTE  Compromisos  = 1a + 3  0,405  
 0,830  
 1,099  
 2,334  
  
 
Pagos  = 2a + 3  0,081  0,287  1,966  2,334   
   
   
ES 16  ES  
 
 TOTAL de los créditos de operaciones Compromisos  (4) 0,405  0,830  1,099  2,334  
Pagos  (5) 0,081  0,287  1,966  2,334  
 TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados 
mediante la dotación de programas específicos (6) 0,000  0,000  0,000  0,000  
TOTAL de los créditos  
Compromisos  =4+6  0,405  
 0,830  
 1,099  
 2,334  
 en la RÚBRICA 2: Cohesión, resiliencia y 
valores  
del marco financiero plurianual  Pagos  =5+6  0,081  0,287  1,966  2,334  
 
 
Rúbrica del marco financiero plurianual  7 «Gastos administrativos»  
Esta sección debe rellenarse mediante «los datos presupuestarios  de carácter administrativo» introducidos primeramente en el anexo de la Ficha 
de Financiación Legislativa  (anexo  5 de la Decisión de la Comisión sobre las normas internas de ejecución de la sección de la Comisión del 
presupuesto general de la Unión Europea), que se carga en D ECIDE a efectos de consulta entre servicios.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                               En millones EUR (al tercer decimal)   
ES 17  ES     Año Año Año Año 
TOTAL  
2025  2026  2027  2027 y ss.  
DG: DG SANTE                
 Recursos humanos  0,000  0,000  0,000  0,000  0,000  
 Otros gastos administrativos  0,000  0,000  0,000  0,000  0,000  
TOTAL para la DG  SANTE  Créditos  0,000  0,000  0,000  0,000  0,000  
 
       TOTAL de los créditos  (Total de los 
créditos de 
compromiso = 
Total de los 
créditos de 
pago)    0,000  0,000  0,000  0,000  0,000  para a la RÚBRICA  7 
del marco financiero plurianual   
 
 
 
                                                                                                                                                                                                  En millones EUR (al tercer decimal)  
    Año Año Año 
TOTAL  2025  2026  2027 y ss.  
TOTAL de los créditos  
Compromisos  0,505  0,830  1,099  2,434  en las RÚBRICAS 1 a 7  
del marco financiero plurianual   Pagos  0,131  0,337  1,966  2,434  
 
 
 
 
A título informativo, reducción de la línea de la cadena alimentaria del Programa para el Mercado Único para aumentar el margen no asignado de la rúbrica 1 para compensar 
el aumento de la línea de la EFSA a partir de la rúbrica 2b no asignada.  
  
ES 18  ES En millones EUR (al tercer decimal)  
RÚBRICA  1: Mercado único, 
innovación y economía digital       Año Año Año 
TOTAL  
2025  2026  2027  
 Créditos de operaciones          
 03 02 06 Contribuir a lograr un elevado 
nivel de salud y bienestar para las personas, 
los animales y los vegetales  Compromisos  (1a) 0,405  - 0,830  - 1,099  - 2,334  
 
3.2.2.  Resultados estimados financiados con créditos de operaciones  
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer decimal)  
Indicar los objetivos y los resultados      Año Año Año TOTAL  
  2025  2026  2027 y ss. 
 RESULTADOS  
  Tipo[1]  Coste 
medio  
Número  Coste  
Número  Cost
e 
Número  Cost
e Núm
ero 
total Cost
e 
total   
OBJETIVO ESPECÍFICO N.º  1: Los procedimientos para la liberación intencional y la 
comercialización garantizan que los vegetales obtenidos  con NTG y sus alimentos y piensos sean tan 
seguros como sus homólogos convencionales, sin que ello suponga una carga normativa innecesaria.           
Verificación de la equivalencia de los vegetales obtenidos con NTG con los 
vegetales convencionales: Nueva tarea de la EFSA para determinar, antes de 
su comercialización o antes de los ensayos de campo, si el vegetal obtenido 
con NTG notificado cumple crit erios de equivalencia predefinidos (trabajo 
preparatorio, evaluación de la equivalencia con criterios predefinidos)        
0,041    0,217    0,330    0,589   
ES 19  ES Comercialización de vegetales y alimentos/piensos obtenidos con NTG: 
tareas relacionadas. Ampliación de la capacidad de la EFSA para evaluar el 
riesgo de nuevas solicitudes de comercialización de vegetales y 
alimentos/piensos obtenidos con NTG y para proporcionar asesoramiento 
científico o técnico antes del procedimiento de autorización en casos 
predeterm inados (trabajo preparatorio y evaluación del riesgo de las 
aplicaciones de las NTG)        
0,113    0,286    0,412    0,812  
Verificación de la equivalencia de los vegetales obtenidos con NTG con los 
vegetales convencionales: externalización pa ra la verificación de datos 
moleculares (dieciocho notificaciones)        
0,090    0,090    0,090    0,270  
Ampliación de la cadena alimentaria de presentación electrónica para incluir 
el intercambio de información y el mantenimiento y el desarrollo de un 
registro público para: Un nuevo dominio en el sistema de la Plataforma de 
Innovación Alimentaria o el Sistem a de la cadena alimentaria        
0,100    0,000    0,000    0,100  
Comercialización de vegetales y alimentos/piensos obtenidos con NTG: 
tareas relacionadas. Trabajo preparatorio (coste de las indemnizaciones y 
reuniones de expertos y coste de los contratos de apoyo a la AR)        
0,150    0,150    0,150    0,450 
Subtotal del objetivo específico n.º  1   0,494    0,744    0,982    2,221  
OBJETIVO ESPECÍFICO N.°  2: La liberación y comercialización intencionales de vegetales 
obtenidos con NTG y sus alimentos y piensos, que presentan una amplia gama de  especies vegetales 
y rasgos por parte de diversos desarrolladores.           
Verificación de la equivalencia de los vegetales obtenidos con NTG con los 
vegetales convencionales: nueva tarea de la EFSA para determinar, antes de 
su comercialización o antes de los ensayos de campo, si el vegetal obtenido 
con NTG notificado cumple los criterios de equivalencia predefinidos: 
etapas de admisión        
0,000    0,048    0,065    0,113  
Comercialización de vegetales y alimentos/piensos obtenidos con NTG: 
tareas relacionadas. Ampliación de la capacidad de la EFSA para evaluar el 
riesgo de nuevas solicitudes de comercialización de vegetales y 
alimentos/piensos obtenidos con NTG y para propo rcionar asesoramiento       
0,011    0,038    0,052    0,100   
ES 20  ES científico o técnico antes del procedimiento de autorización en casos 
predeterminados (asesoramiento previo a la presentación y etapas de 
admisión)  
Subtotal del objetivo específico n.º  2   0,011    0,086    0,117    0,214  
TOTALES    0,505    0,830    1,099    2,434  
 
 
 
 
 
i. Resumen de la incidencia estimada en los recursos humanos de la EFSA  
 
 
 
 
                                                                                                                                                              En millones EUR (al tercer decimal)  
Agentes temporales (categoría AD)  0,165  0,505  0,687  1,358  
Agentes temporales (categoría AST)  0,000  0,084  0,172  0,256  
Agentes contractuales  0,000  0,000  0,000  0,000  
Expertos nacionales en comisión de 
servicios  0,000  0,000  0,000  0,000  
Total  0,165  0,590  0,859  1,614  
 
      
Total  
2025  2026  2027 y ss.   
ES 21  ES  
Necesidades de personal (EJC): Total de puestos financiados por la Unión  
 
Agentes temporales (categoría 
AD) 2,0 4,0 4,0 4,0 
Agentes temporales (categoría 
AST)  0,0 1,0 1,0 1,0 
Agentes contractuales                             0,0                               0,0                                         0,0                                                         0,0 
Expertos nacionales en 
comisión de servicios  0,0 0,0 0,0 0,0 
Total  2,0 5,0 5,0 5,0 
 
 
Los costes de personal se han ajustado de manera que el personal recién contratado se contabiliza 6 meses durante el año de c ontratación. 
ES 22  ES 3.2.3.  Resumen de la incidencia estimada en los créditos administrativos  
–  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de carácter 
administrativo  
–  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de carácter 
administrativo, tal como se explica a continuación:  
En millones EUR (al tercer decimal)  
 
Año  
N1 Año  
N+1 Año  
N+2 Año  
N+3 Insertar tantos años como sea necesario para 
reflejar la duración de la incidencia (véase el 
punto 1.6)  TOTAL  
 
RÚBRICA 7   
del marco financiero 
plurianual          
Recursos humanos          
Otros gastos 
administrativos          
Subtotal para la 
RÚBRICA 7   
del marco financiero 
plurianual          
 
Al margen de la 
RÚBRICA 7  (2)  
del marco financiero 
plurianual  
         
Recursos humanos          
Otros gastos  
de carácter administrativo          
Subtotal  
al margen de la 
RÚBRICA 7   
del marco financiero 
plurianual          
 
TOTAL          
Los créditos necesarios para recursos humanos y otros gastos de carácter administrativo se cubrirán mediante créditos de la 
DG ya asignados a la gestión de la acción y/o reasignados dentro de la DG, que se complementarán, en caso necesario, con 
cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la 
luz de los imperativos presupuestarios existentes.  
                                                 
1 El año N es el año de comienzo de la ejecución de la propuesta/iniciativa. Sustitúyase «N» por el primer año de 
ejecución previsto (por ejemplo: 2021). Igual para los años siguientes.  
2 Asistencia técnica o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas o acciones de la UE (antiguas 
líneas «BA»), investigación indirecta, investigación directa.   
ES 23  ES 3.2.3.1.  Necesidades estimadas de recursos humanos  
–  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.  
–  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se 
explica a continuac ión: 
Estimación que debe expresarse en equivalencia a tiempo completo  
 
Año  
N Año  
N+1 Año 
N+2 Año 
N+3 Insertar tantos años como sea 
necesario para reflejar la 
duración de la incidencia 
(véase el punto 1.6)  
 Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)  
20 01 02 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión)         
20 01 02 03 (Delegaciones)         
01 01 01 01 (Investigación indirecta)         
 01 01 01 11 (Investigación directa)         
Otras líneas presupuestarias (especificar)         
 Personal externo (en equivalencia a tiempo completo: EJC)1 
 
20 02 01 (AC, ENCS, INT de la «dotación global»)         
20 02 03 (AC, AL, ENCS, INT y JPD en las Delegaciones)         
XX 01 xx yy zz  2 
 - en la sede  
        
- en las Delegaciones         
01 01 01 02 (AC, ENCS, INT - investigación indirecta)         
 01 01 01 12 (AC, ENCS, INT - investigación directa)         
Otras líneas presupuestarias (especificar)         
TOTAL         
XX es la política o título en cuestión.  
Las necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la gestión de la 
acción o reasignado dentro de la DG, que se complementará, en caso necesario, con cualquier dotación adici onal 
que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los 
imperativos presupuestarios existentes.  
Descripción de las tareas que deben llevarse a cabo:  
Funcionarios y agentes temporales  1) gestionar (AD) y apoyar (AST) a la Comisión Técnica sobre OMG en sus 
actividades de evaluación del riesgo para los vegetales obtenidos con NTG en 
el marco del procedimiento de autorización;  
2) evaluar (AD) y apoyar la evaluación (AST) de la equivalencia con los 
criterios predefinidos de los vegetales obtenidos con NTG en el marco del 
procedimiento de notificación;  
3) apoyar a los solicitantes y realizar el control de integridad (AD) de los 
vegetales obtenidos con NTG en el marco del procedimiento de notificación ;  
4) proporcionar asesoramiento científico (AD) al solicitante de los vegetales 
obtenidos con NTG que contienen rasgos que contribuyen a la sostenibilidad 
en el marco del procedimiento de autorización;  
5) apoyar al solicitante y llevar a cabo el control de inte gridad (AD) de los 
vegetales obtenidos con NTG sujetos a autorización.  
                                                 
1 AC = agente contractual; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios; INT = 
personal de empresas de trabajo temporal; JPD = joven profesional en delegación.  
2 Subtecho para el personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).   
ES 24  ES Personal externo    
ES 25  ES 3.2.4.  Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente  
La propuesta/iniciativa:  
–  puede ser financiada en su totalidad mediante  una reasignación dentro de la 
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual (MFP).  
El aumento de los créditos para la línea presupuestaria de la EFSA 06  10 02 Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria en los años 2025 a 2027 en 2,3  millones  EUR  se cubrirá con el margen no 
asignado de la rúbrica 2b. Para preservar la neutralidad de esta propuesta con respecto al presupuesto 
de la UE, se aplicará una reducción equivalente de la línea presupuestaria 03  02 06 relativa a la cadena 
alimentaria del Pro grama para el Mercado Único, lo que dará lugar a un aumento del margen de la 
rúbrica 1 por el mismo importe. La financiación necesaria de 0,100  millones  EUR con cargo a la línea 
03 02 06 (Contribución a un elevado nivel de salud y bienestar de las personas , los animales y los 
vegetales) se cubrirá mediante redistribución interna.  
–  requiere el uso de los márgenes no asignados con cargo a la rúbrica 
correspondiente del MFP o el uso de instrumentos especiales tal como se definen 
en el Reglamento del MFP.  
–  Com o consecuencia del mecanismo presupuestario descrito anteriormente, el margen no asignado 
de la rúbrica 2b disminuirá en 2,3  millones  EUR a lo largo de los años 2025 -2027, mientras que el 
margen sin asignar de la rúbrica 1 aumentará en la misma cantidad.  requiere una 
revisión del MFP.  
Explicar qué es lo que se requiere, precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los 
importes correspondientes.  
3.2.5.  Contribución de terceros  
La propuesta/iniciativa:  
–  no prevé la cofinanciación por tercer os 
–  prevé la cofinanciación por terceros que se estima a continuación:  
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)  
 
Año  
N1 Año  
N+1 Año  
N+2 Año  
N+3 Insertar tantos años como sea 
necesario para reflejar la 
duración de la incidencia (véase 
el punto 1.6)  Total  
Especificar el organismo 
de cofinanciación           
TOTAL de los créditos 
cofinanciados          
  
 
                                                 
1 El año N es el año de comienzo de la ejecución de la propuesta/iniciativa. Su stitúyase «N» por el primer 
año de ejecución previsto (por ejemplo: 2021). Igual para los años siguientes.   
ES 26  ES 3.3. Incidencia estimada en los ingresos  
–  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos.  
–  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a 
continuación:  
–  en los recursos propios  
–  en otros ingresos  
– indicar si los ingresos se asignan a líneas de gasto   
     En millones EUR (al tercer decimal)  
Línea presupuestaria de 
ingresos:  Créditos 
disponib les 
para el 
ejercicio 
presupuestario 
en curso  Incidencia de la propuesta/iniciativa2 
Año  
N Año  
N+1 Año  
N+2 Año  
N+3 Insertar tantos años como sea necesario 
para reflejar la duración de la incidencia 
(véase el punto 1.6)  
Artículo…          
En el caso  de los ingresos afectados, especificar la línea o líneas presupuestarias de gasto en la(s) que 
repercutan.  
 
Otras observaciones (por ejemplo, método/fórmula utilizada/utilizado para calcular la incidencia en 
los ingresos o cualquier otra información).  
 
                                                 
2 Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el 
azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del 
20 % de los gastos de recaudación.