G/TBT/N/PHL/213  
3 de abril de 2019 
(19-2117) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Department of Health  (Departamento de Salud) - Food and 
Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Engr. Bayani C. S an Juan, Dire ctor IV  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR) (Centro de 
Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Filipinas)  
+632.857.1900 loc 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Administrative Order No. ____ : Guidelines on the Conduct of Clinical Investigation of 
Medical Devices for Human Subjects in the Philippines  (Proyecto de Orden Administrativa 
Nº ____ : Directrices sobre la realización de investigaciones clínicas de dispositivos 
médicos en seres humanos en Filipinas) . Documento en inglés (17 páginas).  
6. Descripción del contenido : Como signatario del Acuerdo de la ASEAN relativo a la 
Directiva de Dispositivos Médicos (AMDD), Filipinas debe institucionalizar un sistema 
apropiado para efectuar las investigaciones clínicas de dispositivos médicos, teniendo en 
cuenta la Declaración de Helsinki aprobada por la 18a Asamblea Médica Mundial en 
Helsinki (Finlandia) en 1 964, así como toda modificación o revisión posterior de dicha 
Declaración por parte de la Asociación Médica Mundial.  
En calidad de organismo de reglamentación para los dispositivos médicos en Filipinas y 
con arreglo a las disposiciones de la Ley de la Repú blica Nº 9711, también conocida como 
"Ley de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), de 2009 ", la 
FDA está a cargo de desarrollar políticas sobre la reglamentación de los dispositivos 
médicos a fin de garantizar la salud y seguri dad de las personas que utilicen dichos 
productos . Además, la FDA también tiene autoridad para dirigir, supervisar, vigilar y 
auditar los estudios de investigación sobre cuestiones de salud y seguridad relativas a los 
productos sanitarios realizados por la s entidades debidamente autorizadas por la FDA.  G/TBT/N/PHL/213  
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  Se publica la serie de directrices notificada, para su estricto cumplimiento por todas las 
partes interesadas, con el fin de aplicar el mandato de la FDA y garantizar que se adoptan 
todas las medidas relativa s a la protección de los seres humanos durante la realización 
de las investigaciones clínicas de dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Orden notificada tiene por objeto establecer directrices 
relativas a la realización de las investigaciones clínicas de dispositivos médicos en seres 
humanos en Filipinas . Concretamente, su objetivo es asegurar que los dispositivos 
médicos son apropiados para la población a la que están destinados y garantizar la 
seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en las investigaciones clínicas.  
Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act 9711 - Food and Drug Ad ministration (FDA) Act of 2009.  
9. Fecha propuesta de adopción : La Orden entrará en vigor 15 días después de su 
publicación en un diario nacional de distribución general.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Orden entrará en vigor 15 días después de 
su publicación en un diario nacional de distribución general.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR) (Centro de 
Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Filipinas)  
+632.857.1900 loc 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://ww w.fda.gov.ph/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PHL/19_1877_00_e.pdf