G/TBT/N/CHE/284  
18 de diciembre  de 2023 
(23-8663) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Federal Office of Public Health  (FOPH) (Oficina Federal Suiza de Salud Pública)  
Division of Biomedicine  (División de Biomedicina)  
Therapeutic Products Law Section  (Sección de la Ley de Productos Terapéuticos)  
Schwarzenburgstrasse 157  
3003 Bern a 
Suiza  
Teléfono : +41 58 463 51 54  
HMR@bag.admin.ch  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
State Secretariat for Economic Affairs  (Secretaría de Estado de Asuntos Económicos)  
Holzikofenweg 36  
3003 Berna  
tbt@seco.admin.ch  
www.seco.admin.ch  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA:  30); Generalidades . 
Terminología . Normalización . Documentación (ICS:  01); Ciencias naturales y aplicadas 
(ICS:  07); Tecnología sanitaria (ICS:  11). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Revision of the 
Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices (Ther apeutic Products Act ) (TPA) 
(Revisión de la Ley Federal de Medicamentos e Instrumental Médico (Ley de Productos 
Terapéuticos)) . Documento en italiano (25 páginas) . Documento en alemán (25 páginas) . 
Documento en francés (25 páginas).  G/TBT/N/CHE/284  
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  6. Descripción del con tenido : La Ley de Productos Terapéuticos, en vigor des de 2002 , 
está en proceso de revisión . Temas afectados:  
• los medicamentos de terapia avanzada;  
• la digitalización de la prescripción, la distribución y el uso de los productos 
terapéuticos;  
• los medicamento s veterinarios.  
La legislación suiza se armoniza con la legislación de la UE para reducir los obstáculos 
técnicos al comercio . Las modificaciones propuestas pretenden aportar más claridad y 
precisión a la autorización de medicamentos de terapia avanzada . En el ámbito de los 
medicamentos veterinarios, se crea un fundamento jurídico para prohibir el uso de 
determinados medicamentos antimicrobianos (prevención de la resistencia a los 
antibióticos), autorizar terapias innovadoras y permitir que las autorizacion es tengan una 
validez ilimitada.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente ; armonización ; reducción de obstáculos al comercio y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:  
Swiss Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices . 
Revisión general con enlaces a las evaluaciones del impacto de la reglamentación . 
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 1 1 de diciembre 
de 2018, sobre medicamentos veterinarios . 
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018, relati vo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos 
medicamentosos . 
Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de 
noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 22 de marzo de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Swiss Informat ion Center for Technical Rules  (switec) (Centro Suizo de Información sobre 
Normas Técnicas)  
Sulzerallee 70  
8404 Winterthur  
Teléfono : +(41) 52 224 54 55 ; fax: +(41) 52 224 54 75  
Correo electrónico: switec@snv.ch  
https://fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2023/72/cons_1  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHE/23_14702_00_f.pdf