G/TBT/N/BRA/1149  
19 mars 2021 
(21-2331) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiq ues ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fin s 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et produits similaires, par exemple pansements, 
sparadraps et sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou 
conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou 
vétérinaires (SH 3005) ; Préparations et articles pharmaceutiques visés aux sous -
positions  3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 
Décision  (Resolution ) – RDC n° 475, 1 0 mars 2 021. (9 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit la procédure et les exigences techniques applicables 
aux requêtes d'autorisation temporaire de mise sur le marché à titre de mesure 
d'urgence, et à caractère expérimental, de médicaments et de vaccins  
contre la COVID -19 afin de répondre à l'urgence nationale de santé publique engendrée  
par la pandémie du nouveau coronavirus (SARS -CoV-2). G/TBT/N/BRA/1149  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a élaboré la 
Décision  RDC n° 444/20 et le Guide n° 42/2020  qui régissent l'autorisation temporaire 
de l'utilisation en urgence de vaccins . De plus, le Congrès national a promulgué la mesure 
provisoire n° 1 026/2021, incorporant certains aspects au cadre juridique brésilien, qui a 
eu une incidence directe sur le c adre réglementaire alors en vigueur dans le pays . Avec 
l'approbation du projet de Loi de conversion n° 1/2021, figurant dans la mesure 
provisoire, il est nécessaire d'avancer la décision sur cette question afin d'éviter des vides 
normatifs qui représentera ient des difficultés supplémentaires dans la lutte contre la 
pandémie ; Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien n° 47 -A du 1 1 mars 2 021, section  1, 
page 1 ; 2) Avis juridique - exemptions  de consultation publique et de l'analyse d'impact 
réglementaire  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-475-de-10-de-marco -de-2021-
307999666  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/Parecer+ -
+Dispensa+de+AIR+e+CP/ac784dea -a8c6-4f45-bac2-e907fbd4be12  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Esp ecial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/RDC_475_2021_.pdf/a9edad40
-f6de-4d2d-891b-be84e4ee4171