-1-공중보건위기대응의료제품의개발촉진및
긴급대응을위한의료제품공급특례법
(한정애의원대표발의)
제안이유
과학기술의비약적발전에도불구하고감염병의대유행,생화학테
러,방사능누출사고등과같은공중보건위기상황에효율적으로대처
하기위한의약품,의약외품및의료기기의개발이나공급은원활하지
않은경우가많아,공중보건위기상황에선제적으로대응하기위한의
료제품의신속허가및개발지원을통해필요한제품개발을촉진할
수있는체계를구축함으로써제약분야의공공성을강화해야한다는
사회적요구가증대되고있음.
또한,이번코로나바이러스감염증 -19의확산에따른마스크,손소독
제등의공급대응사례를비추어볼때,공중보건위기상황에긴급히
대응하기위해서는의료제품의제조,수입,판매를조정할수있는특
례도입이필요한상황임.
그러나현행「약사법」,「의료기기법」등의개별법령에서는해당의안
번호1732발의연월일:2020.7.9.
발의자:한정애ㆍ김상희ㆍ김성주
권칠승ㆍ강선우ㆍ고영인
허종식ㆍ김원이ㆍ최혜영
박홍근의원(10인)-2-
의료제품의신속개발이나긴급한공급을지원할수있는제도적장
치가완비되지않아공중보건위기상황에보다체계적으로대응하기
위하여는백신및치료제등의의약품,마스크및손소독제등의의약
외품,진단키트및인공심폐기등의의료기기와같이필요한의료제품
전반을총괄하여신속개발및긴급공급을지원할수있는별도의
제도를마련할필요가있음.
이에공중보건위기대응의료제품에대한지정,우선심사,수시동반
심사,조건부허가제도등을신설하여해당의료제품의신속한개발을
촉진하는한편,긴급생산·수입명령,유통관리등공중보건위기상황
에필요한의료제품을긴급하게공급할수있는체계를구축함으로써
공중보건위기에선제적으로대응하고국민의안전과건강을보호하
려는것임.
주요내용
가.공중보건위기대응의료제품지정제도도입(안제6조)
공중보건위기대응의료제품의신속한개발을지원할수있도록공
중보건위기대응의료제품의지정제도를도입하고,지정신청시
제출하여야할자료,지정요건및지정절차를정함.
나.공중보건위기대응의료제품의우선심사(안제7조)
공중보건위기대응의료제품에대한품목허가가신청되거나임상시
험계획승인이신청된경우다른의료제품의심사에우선하여심사-3-하도록함으로써공중보건위기대응의료제품이신속하게공급될
수있도록함.
다.공중보건위기대응의료제품의수시동반심사(안제8조)
공중보건위기대응의료제품의품목허가심사기간을단축하기위하
여개발과정별로임상시험등의결과를제출하도록하고이를미
리심사하도록함.
라.공중보건위기대응의료제품의조건부품목허가(안제9조)
공중보건위기대응의료제품의품목허가신청시,윤리적이유등
으로인해사람에대한임상시험을실시할수없는의료제품이나
치료적탐색임상시험의형태와목적이치료적확증임상시험과유
사한의약품에대해서는허가신청시제출해야하는자료를다른
자료로대체하거나간소화하도록하되,조건을부여하여품목허가
할수있도록함.
마.공중보건위기대응의료제품의안전사용조치등(안제11조)
공중보건위기대응의료제품의품목허가를받은자는해당의료제
품의안전사용조치및사용성적조사를 실시후보고하도록하고,
식품의약품안전처장은 보고결과에따라필요한경우안전사용에
관한추가조치를명할수있음.
바.공중보건위기대응의료제품의부작용등보고(안제12조)
공중보건위기대응의료제품의품목허가를받은자등은안전성·유
효성에관한사례를알게된경우한국의약품안전관리원의 장등에-4-
게이를보고하여야하며,한국의약품안전관리원의 장등으로부터
분석결과를보고받은식품의약품안전처장은 중대한위해가있다고
판단되는경우에는해당의료제품의계속사용여부를결정하여야
함.
사.공중보건위기대응의료제품의추적조사및사용내역등록(안제1
3조)
공중보건위기대응의료제품중사용후일정기간동안이상사례의
발생여부를확인할필요가있다고인정되는의료제품에대해서는
추적조사대상으로지정하고추적조사할수있으며,추적조사결과
등에따라공중위생상필요한조치를취할수있음.
아.공중보건위기대응의료제품사용지원사업(안제14조)
공중보건위기대응의료제품에대해품목허가를받은자는해당의
료제품을필요로하는자에게무상으로의료제품을제공하는등의
위기대응의료제품사용지원사업을할수있도록함.
자.공중보건위기대응의료제품의개발지원(안제16조부터제18조까
지)
공중보건위기대응의료제품을개발하려는자에게필요한기술지
원,국제협력지원,임상시험등지원을할수있도록함.
차.공중보건위기상황시의특례(안제19조)
식품의약품안전처장은 공중보건위기상황에적절하게대처하기위
하여관계중항행정기관의 장의요청등에따라국내미허가의료-5-제품의제조·수입이나국내임상시험승인없이해외개발중인의
료제품등을수입하도록할수있음.
카.국가비축의약품등의 유효기간연장(안제20조)
관계중앙행정기관의장은소관법률에따라비축한의약품이나의
약외품의유효기간의연장이필요하다고인정하는경우에는식품의
약품안전처장에게 유효기간의연장을요청할수있음.
파.허가된의료제품의긴급생산·수입명령(안제21조)
식품의약품안전처장은 공중보건위기상황시허가된의료제품의생
산조정또는수입조절을위한명령을할수있고,원자재등부
족으로국가간협의가필요한경우관계중앙행정기관의 장에게
필요한조치를요청할수있음.
하.의료제품의유통관리등(안제22조)
식품의약품안전처장은 공중보건위기상황시공중보건위기대응의
료제품의판매처지정,판매조건설정등유통관리를위한조치를
할수있고,필요한경우관계중앙행정기관의 장에게협조를요청
할수있음.
거.공중보건위기대응의료제품정보시스템의구축(안제23조)
식품의약품안전처장은 유통관리의효율적인추진을위해의료제품
의공급관리등에관한정보시스템을구축·운영할수있음.
너.공중보건위기대응의료제품에대한실태조사(안제25조)
식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의료제품의품질및안전-6-
성확보를위하여공중보건위기대응의료제품의제조·수입·사용
등에관하여조사할수있고,해당제품의품목허가를받은자등
에게관련자료의제출이나의견의진술등을요구할수있음.
더.제조허가등의취소와업무정지등근거마련(안제26조)
공중보건위기대응의료제품에대한품목허가를받은자등이이
법에서정한의무를위반한경우,해당공중보건위기대응의료제
품에대한품목허가를취소하거나1년의범위에서제조·수입·판매
업무의정지를명할수있는근거를마련함.
러.과징금처분근거마련(안제27조)
제26조에따라업무정지를명하여야하는경우로서공중보건위기
대응의료제품을이용하는자에게심한불편을주거나공익을해칠
우려가있는경우업무정지처분을 갈음하여10억원이하의과징금
을부과할수있는근거를마련함.
머.벌칙근거마련(안제30조부터제32조까지)
거짓이나그밖의부정한방법으로공중보건위기대응의료제품의
품목허가를받은자등이법을위반한자에대하여벌칙으로처벌
할수있는근거를마련함.
버.과태료근거마련(안제34조)
안전사용조치등조사결과를보고하지아니한자등이법에따
른보고및등록의무등을위반한자에대하여과태료로처벌할
수있는근거를마련함.-7-법률제호
공중보건위기대응의료제품의개발촉진및
긴급대응을위한의료제품공급특례법
제1장총칙
제1조(목적)이법은공중보건위기상황에서환자의치료기회를보장
할수있도록의료제품의개발을촉진하고긴급대응을위한의료제
품공급기반을조성함으로써국민의안전과건강의보호에이바지
함을목적으로한다.
제2조(정의)이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
1.“의료제품”이란「약사법」에따른의약품(「첨단재생의료및첨
단바이오의약품안전및지원에관한법률」에따른첨단바이오의
약품을포함한다)과의약외품,「의료기기법」에따른의료기기
(「체외진단의료기기법 」에따른의료기기를포함한다)를말한다.
2.“공중보건위기상황”이란「감염병의예방및관리에관한법
률」에따른감염병의대유행(대유행이현저히우려되는감염병의
발생을포함한다.이하같다)또는「원자력시설등의방호및방
사능방재대책법」제2조제1항제7호에따른방사선비상상황등
의재난으로국민의생명ㆍ신체가심각한피해를입거나입을수
있어정부가긴급하게대처할필요가있는상황을말한다.-8-
3.“공중보건위기대응의료제품”이란다음각목의어느하나에해
당하는질병또는상해(傷害)를진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예
방하기위하여사용될수있는의료제품으로식품의약품안전처장
의지정을받은것을말한다.
가.「감염병의예방및관리에관한법률」제2조제1호에따른
감염병
나.탄저균·독가스등생화학적무기의사용등으로인하여발생
하는질병또는상해
다.「원자력시설등의방호및방사능방재대책법」제2조제6호
부터제8호까지에따른핵물질위협,방사선비상,방사능재난
등으로발생하는질병또는상해
라.가목부터다목까지에준하는질병또는상해로서공중보건에
심각한위해(危害)를끼칠우려가있다고식품의약품안전처장
이인정하는질병또는상해
4.“비임상시험”이란「약사법」제2조제16호또는「의료기기법」
제10조의2에따른시험(「체외진단의료기기법 」제5조제6항에따
른기술문서자료중체외진단의료기기의 분석적성능을측정하기
위한시험을포함한다)을말한다.
5.“임상시험”이란「약사법」제2조제15호또는「의료기기법」제10
조에따른시험(「체외진단의료기기법 」제2조제3호에따른임상적
성능시험을포함한다)을말한다.-9-제3조(국가등의책무)①국가는공중보건위기대응의료제품의개발
을지원ㆍ촉진하고,공중보건위기상황에서사용되는의료제품을원
활하고긴급하게공급하도록노력하여야한다.
②식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의료제품의품질,안전
성및유효성을신속하게예측,평가및판단할수있는방법을개
발하기위하여관련체계를구축하고,공중보건위기상황에서사용
되는의료제품을원활하고긴급하게공급하도록노력하여야한다.
③「약사법」(「첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에
관한법률」을포함한다)및「의료기기법」(「체외진단의료기기법 」
을포함한다)에따라의료제품을제조하거나수입하려는자는공중
보건위기에적시대응할수있고환자의치료기회를보장할수
있는공중보건위기대응의료제품의연구ㆍ개발을위하여노력하여
야하며,공중보건위기상황에서국가가수행하는의료제품의공급
및안전관리등의업무에적극협조하여야한다.
제4조(다른법률과의관계)공중보건위기대응의료제품과관련하여
이법에규정된것을제외하고는의약품과의약외품은「약사법」을,
첨단바이오의약품은「첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및
지원에관한법률」과「약사법」을,의료기기는「의료기기법」을,
체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법 」과「의료기기법」을각
각적용한다.-10-
제2장공중보건위기대응의료제품안전관리위원회
제5조(공중보건위기대응의료제품안전관리위원회)①다음각호의
사항을심의·자문하기위하여식품의약품안전처에 공중보건위기대
응의료제품안전관리위원회(이하“위원회”라한다)를둔다.
1.공중보건위기대응의료제품에대한안전관리체계및제도의발
전에관한사항
2.공중보건위기대응의료제품의개발지원 ㆍ촉진등에관한사항
3.공중보건위기대응의료제품에대한지정및지정취소,허가및
허가취소,양도·양수등심의와자문에관한사항
4.공중보건위기대응의료제품의부작용보고결과에따른계속사
용여부결정에관한사항
5.공중보건위기상황시긴급대응을위한의료제품의공급및비축
등에관한사항
6.그밖에식품의약품안전처장이 공중보건위기대응의료제품의개
발및공급과관련하여요청하는사항
②위원회는위원장1명을포함한20명이내의위원으로구성한다.
③위원장은식품의약품안전처 차장으로하고,위원회의위원은대
통령령으로정하는관계중앙행정기관의 고위공무원단에 소속된공
무원및공중보건위기대응의료제품에관한학식과경험이풍부한
사람중에서식품의약품안전처장이 임명또는위촉한다.-11-④위원회의업무를효율적으로수행하기위하여위원회에분야별
로분과위원회를둘수있다.
⑤분과위원회에서심의·의결한사항은위원장에게보고하고위원회
의의결을거쳐야한다.다만,위원장이경미하다고인정하는사항
에대하여는분과위원회의의결로써위원회의의결을갈음할수있
다.
⑥그밖에위원회및분과위원회의구성및운영등에관하여필
요한세부사항은대통령령으로정한다.
제3장공중보건위기대응의료제품의개발지원및안전관리
제1절공중보건위기대응의료제품의지정및허가
제6조(공중보건위기대응의료제품의지정등)①공중보건위기대응
의료제품(이하“위기대응의료제품”이라한다)을개발하려는자는
식품의약품안전처장에게 해당의료제품을위기대응의료제품으로
지정하여줄것을신청할수있다.이경우다음각호의자료를함
께제출하여야한다.
1.위기대응의료제품으로지정받으려는의료제품의적용대상이되
는질병에대한설명자료
2.위기대응의료제품으로지정받으려는의료제품이제1호에따른
질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수있음을입증하는-12-
비임상시험또는임상시험의계획등에관한자료
②제1항에따른지정신청을받은식품의약품안전처장은 신청된
의료제품이제2조제3호각목의어느하나에해당하는질병또는
상해의진단ㆍ치료등을목적으로사용되는것으로서다음각호의
요건을모두충족하는경우에는위원회의심의를거쳐해당의료제
품을위기대응의료제품으로지정할수있다.
1.다음각목의어느하나에해당하는의료제품으로서해당질병을
진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방하기위하여사용함을목적으로
할것
가.기존의의약품에대하여내성(耐性)이생긴병원생물(病原生
物)에작용하는항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등
의의약품
나.새로운병원생물또는치료경험이없는병원생물에작용하는
항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등의의약품
다.기존의의료기기나치료법과비교하여안전성ㆍ유효성이현저
히개선되었거나개선될것으로예상되는의료기기
라.감염병의대유행또는생화학적무기의사용으로인한질병을
진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수있는의료제품
마.방사선또는방사능의방호의료제품
바.가목부터마목까지에해당하는의료제품과유사한것으로서
식품의약품안전처장이 정하여고시하는의약품,의약외품또는-13-의료기기
2.비임상시험또는임상시험에서공중보건에심각한위해를끼칠
우려가있는질병또는상해를진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방
할수있을것이예측될것
③식품의약품안전처장은 제1항에따른신청을받은날부터30일
이내에제2항에따른지정여부를결정하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제2항에따라지정된위기대응의료제품
이다음각호의어느하나에해당하는경우에는위원회의심의를
거쳐그지정을취소할수있다.다만,제1호의경우에는그지정을
취소하여야한다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로제2항의지정을받은경우
2.지정된의약품,의약외품(이하이조에서“의약품등”이라한다)과
같은수준이상의개선효과가있는의약품등이「약사법」제31조
제2항부터제4항까지및제42조제1항에따른품목허가를받은경
우(「첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법
률」제23조제2항,제3항및제27조제1항에따른품목허가를받은
경우를포함한다)
3.지정된의료기기와같은수준이상의성능및유효성이있는의
료기기가「의료기기법」제6조제2항또는제15조제2항에따른의
료기기제조또는수입허가·인증을받은경우(「체외진단의료기기
법」제5조제3항또는제11조제2항후단에따라의료기기제조또-14-
는수입허가·인증을받은것으로보는경우를포함한다)
⑤제4항에따라지정을취소하려면청문을하여야한다.
⑥제1항및제2항에따른지정신청및결정의절차와방법등에
관하여필요한세부사항은총리령으로정한다.
제7조(우선심사)식품의약품안전처장은 다음각호에해당하는경우에
는특별한사유가있는경우를제외하고는위기대응의료제품에대
하여위기대응의료제품이아닌의약품,의약외품또는의료기기에
대한심사보다우선하여실시하여야한다.
1.위기대응의료제품에대한제조판매품목허가 ,제조품목허가또는
수입품목허가(의료기기의경우제조및수입인증을포함한다.이하
“품목허가”라한다)가신청된경우
2.위기대응의료제품에대한임상시험계획승인이신청된경우
제8조(수시동반심사)①위기대응의료제품에대하여품목허가를받으
려는자는품목허가를신청하기전에개발과정별로작성되는품목
허가신청에필요한서류의전부또는일부를그과정별로식품의
약품안전처장에게 미리제출하고,이를수시로심사(이하“수시동반
심사”라한다)하여줄것을식품의약품안전처장에게 신청할수있
다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청이수시동반심사에 적
합하다고판단하면수시동반심사에 제출할자료의종류ㆍ범위,제출
일정및심사결과의통보시기에관하여신청인과협의한후제1항-15-에따른신청에대하여승인할수있다.제출한자료의종류ㆍ범위
등승인받은내용을변경하려는경우에도또한같다.
③식품의약품안전처장은 과정별수시동반심사가 완료되면신청인
에게제2항에서협의된심사결과의통보시기에따라미리제출된
서류에대하여각심사결과를통보하여야하고,심사결과가품목
허가를신청하기에충분하다고판단되는경우에는신청인에게그
사실을통보하여야한다.
④식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된위기대응의료제
품에대하여품목허가가신청된경우에는제3항에따라통보한심
사결과를품목허가여부결정에반영하여야한다.
⑤제1항에따른심사의신청,제2항에따른승인ㆍ변경승인및제3
항에따른심사결과의통보등에관하여필요한세부사항은총리
령으로정한다.
제9조(위기대응의료제품에대한조건부품목허가)①위기대응의료
제품에대하여품목허가를받으려는자는다음각호의의료제품에
따라각목에서정하는자료를제출함으로써품목허가를하여줄
것을식품의약품안전처장에게 신청할수있다.
1.위기대응의약품및의약외품
가.안전성·유효성에관한자료
나.기준및시험방법에관한자료
다.그밖에의약품또는의약외품의허가신청을위해필요한자-16-
료로서총리령으로정하는자료
2.위기대응의료기기
가.기술문서와임상시험자료
나.그밖에의료기기의허가신청을위해필요한자료로서총리령
으로정하는자료
②제1항에도불구하고위기대응의료제품중치료적탐색임상시
험의형태와목적이치료적확증임상시험과유사한위기대응의약
품에대하여품목허가를받으려는자는제1항에따른자료에갈음
하여다음각호에서정하는자료를모두제출함으로써품목허가를
하여줄것을식품의약품안전처장에게 신청할수있다.
1.해당위기대응의약품이약물역학(藥物疫學),약물치료학(藥物治
療學),병태생리학(病態生理學)등의관점에서임상적유익성을합
리적으로예측할수있는대리평가변수에대하여효과가있음을
입증하는임상시험자료
2.그밖에해당위기대응의약품의안전성·유효성입증등과관련
하여총리령으로정하는자료
③식품의약품안전처장은 위기대응의약품에대하여제1항또는제
2항에따른자료가제출된경우그내용을검토하여이법에적합
하면총리령으로정하는기간,방법및절차등에따라제2항제1호
에따른자료외에해당위기대응의약품의치료적확증임상시험
자료등을제출할것을조건으로하여품목허가를할수있다.-17-④제1항에도불구하고위기대응의료제품중핵물질ㆍ생화학무기
등에대한유효성을연구하기위한임상시험을실시할수없음이
명백하다고식품의약품안전처장이 인정하는의료제품에대하여품
목허가를받으려는자는임상시험자료를 대신하여다음각호의의
료제품에따라각목에서정하는자료를모두제출함으로써품목허
가를하여줄것을식품의약품안전처장에게 신청할수있다.
1.위기대응의약품
가.해당위기대응의약품이독성물질을감소시키는방법등그
의약품의작용기전(作用機轉)이병태생리학등의관점에서합
리적임을설명하는자료
나.동물에대한시험결과가사람에대한반응을예측하기에충
분하다고입증하는자료
다.동물을대상으로한시험에서사용된평가변수가사람의생존
가능성향상등유익성과관련이있음을명확하게설명하는자
료
라.신청된의약품에대한사람또는동물의약물동태(藥物動態)
ㆍ약물동력(藥物動力)자료등이사람에게적용할적절한투여
량임을설명하는자료
마.그밖에해당위기대응의약품의안전성·유효성입증등과관
련하여총리령으로정하는자료
2.위기대응의약외품-18-
가.해당질병의치료·경감·처치또는예방에있어그의약외품의
작용기전이안전성및유효성의관점에서합리적임을설명하는
자료
나.비임상시험결과가사람에대한안전성및유효성을예측하기
에충분하다고입증하는자료
다.그밖에해당위기대응의약외품의안전성·유효성입증등과
관련하여총리령으로정하는자료
3.위기대응의료기기
가.해당질병의치료·경감·처치또는예방에있어그의료기기의
작용원리가안전성및유효성의관점에서합리적임을설명하는
자료
나.비임상시험결과가사람에대한안전성및유효성을예측하기
에충분하다고입증하는자료
다.그밖에해당위기대응의료기기의안전성·유효성입증등과
관련하여총리령으로정하는자료
⑤식품의약품안전처장은 위기대응의료제품에대하여제4항에따
른자료가제출된경우그내용을검토하여이법에적합하면총리
령으로정하는기간,방법및절차등에따라해당위기대응의료제
품의안전성과유효성을확증할수있는사용자대상연구자료등
을제출할것을조건으로하여품목허가를할수있다.
⑥제3항및제5항에따라위기대응의약품의품목허가를받은자-19-는「약사법」제31조제2항부터제3항까지및제42조제1항에따른품
목허가(「첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한
법률」제23조제2항,제3항및제27조제1항에따른품목허가를포함
한다)를받은자로,제5항에따라위기대응의약외품의품목허가를
받은자는「약사법」제31조제4항및제42조제1항에따른품목허가
를받은자로,제5항에따라위기대응의료기기의제조또는수입허
가·인증을받은자는「의료기기법」제6조제2항또는제15조제2항에
따른의료기기제조또는수입허가·인증을받은자(「체외진단의료
기기법」제5조제3항또는제11조제2항후단에따라의료기기제조
또는수입허가·인증을받은것으로보는경우를포함한다)로본다.
⑦식품의약품안전처장은 제3항및제5항에따라위기대응의료제
품의품목허가를받은자가그조건을이행하지아니하는경우에는
해당품목허가를취소할수있다.
⑧제1항·제2항및제4항에따른제출자료,신청절차,제3항및제5
항에따른제출자료,제출기간및제7항에따른취소등에필요한
세부사항은총리령으로정한다.
제10조(의료제품의동시심사)위기대응의약품과위기대응의료기기가
조합되어있거나복합구성된경우이법에따른품목허가에관한
사항을함께심사할수있다.
제2절위기대응의료제품의안전관리및사용지원사업-20-
제11조(위기대응의료제품의안전사용조치등)①제9조에따라위기
대응의료제품에대하여품목허가를받은자는총리령으로정하는
바에따라해당위기대응의료제품의안전사용조치및사용성적
에관한조사등을실시하고,그결과를매분기별로식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른안전사용조치및사용성
적에관한조사등의결과에따라필요한경우에는위기대응의료
제품에대하여품목허가를받은자에게안전사용에관한추가조치
를할것을명할수있다.
③식품의약품안전처장은 위기대응의료제품에대하여품목허가를
받은자가제2항에따른조치명령을이행하지아니한경우에는해
당품목허가를받은자에게해당위기대응의료제품을회수ㆍ폐기
할것을명하거나공표명령과같은필요한처분을할수있다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른명령을받은자가그명령
을이행하지아니한경우에는관계공무원에게해당위기대응의료
제품을회수ㆍ폐기하거나그밖에필요한처분을하게할수있다.
⑤제3항및제4항에따른회수ㆍ폐기와공표명령,그밖의처분등
에관하여필요한세부사항은총리령으로정한다.
제12조(위기대응의료제품에대한부작용등의보고)①다음각호의
어느하나에해당하는자는이법에따라허가받은위기대응의료
제품으로인하여발생하였다고의심되는유해사례로서질병·장애·사-21-망사례,그밖에총리령으로정하는위기대응의료제품의안전성·
유효성에관한사례를알게된경우에는식품의약품안전처장이 정
하는바에따라「약사법」제68조의3제1항에따른한국의약품안전
관리원(이하“한국의약품안전관리원 ”이라한다)의장또는「의료기
기법」제42조제1항에따른한국의료기기안전정보원 (이하“한국의료
기기안전정보원”이라한다)의장에게보고하여야한다.
1.제9조에따른위기대응의약품또는의약외품의품목허가를받은
자
2.「약사법」제42조제1항에따른해당위기대응의약품등의수입자
3.「약사법」제45조제1항에따른의약품도매상
4.「약사법」제20조제2항에따른약국개설자
5.제9조에따른위기대응의료기기의품목허가를받은자
6.「의료기기법」제16조제1항에따른수리업자
7.「의료기기법」제17조제1항에따른판매업자및임대업자
8.「의료법」제33조제3항에따른의료기관개설자
②제1항에따라보고를받은한국의약품안전관리원의 장또는한
국의료기기안전정보원의 장은부작용등과위기대응의료제품과의
인과관계및위해의수준등에대하여분석하고그결과를식품의
약품안전처장에게 보고하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따라보고받은결과가국민에게
중대한위해를끼칠우려가있는것으로판단되는경우에는위원회-22-
의심의를거쳐해당의료제품의계속사용여부를결정하여야한
다.이경우해당의료제품을계속하여사용하는것이국민에게이
익보다위험이클것으로판단되는경우에는해당의료제품에대하
여허가를취소하거나판매중단및회수·폐기등의조치를명할수
있다.
④제1항에따른부작용등의보고절차와방법,제2항에따른보고
내용및주기및제3항에따른허가취소등조치에관하여필요한
세부사항은총리령으로정한다.
제13조(위기대응의료제품추적조사및사용내역등록)①식품의약품
안전처장은사용후일정기간동안이상사례의발생여부를확인할
필요가있다고인정하는위기대응의료제품을추적조사대상으로
지정하고,필요한기간을정하여추적조사할수있다.
②제1항에따라추적조사대상으로지정받은위기대응의료제품에
대하여임상시험계획승인을받은자,품목허가를받은자및수입
자는총리령으로정하는바에따라추적조사계획을 수립하여야한
다.
③위기대응의료제품에대하여임상시험계획승인을받은자,품목
허가를받은자및수입자는제2항에따라수립한추적조사계획을
실시하면서추적조사대상위기대응의료제품을사용한환자에게
중대한이상사례가발생한사실을알게된경우에는이를조사·분석
하여식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.-23-④제1항에따른추적조사대상위기대응의료제품을취급하는의
사·치과의사·약사는사용대상자의동의를받아대통령령으로정하
는바에따라사용대상자의인적사항과사용내역을식품의약품안
전처장이지정하는기관에등록하여야한다.
⑤위기대응의료제품에대하여임상시험계획승인을받은자,품목
허가를받은자및수입자는제1항에따라지정된추적조사대상
위기대응의료제품의판매·공급내역을식품의약품안전처장이 지정
하는기관에등록하여야한다.
⑥식품의약품안전처장은 제2항부터제4항까지에따라추적조사를
실시하거나추적조사대상위기대응의료제품을취급하는자에게
예산의범위에서그비용의전부나일부를지원할수있다.
⑦식품의약품안전처장은 추적조사결과등에따라필요한경우위
기대응의료제품에대하여임상시험계획승인을받은자,품목허가
를받은자및수입자등에대하여임상시험의중지,해당품목의
제조·수입또는판매중단,회수·폐기명령등대통령령으로정하는
공중보건상필요한조치를취할수있다.
⑧제1항에따른추적조사대상의료제품의지정,추적조사의범위
와절차·방법,제3항에따른이상사례의보고방법,제4항에따른동
의의절차와등록방법,제5항에따른등록방법등에필요한사항
은대통령령으로정한다.
제14조(위기대응의료제품사용지원사업)①위기대응의료제품에-24-
대하여품목허가를받은자는해당위기대응의료제품을필요로하
는자에게무상으로의료제품을제공하는등위기대응의료제품사
용지원사업을할수있다.
②제1항에따른위기대응의료제품사용지원사업을하려는자는
해당사업의계획등총리령으로정하는사항을식품의약품안전처
장에게보고하고해당위기대응의료제품의공급등에관한지원을
요청할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따른지원을요청받은경우필요
시「약사법」제91조에따른한국희귀ㆍ필수의약품센터또는한국
의료기기안전정보원에 공급등과관련된사항에대한협조를요청
할수있다.이경우해당기관은특별한사정이없으면이에응하
여야한다.
④제1항에따른위기대응의료제품사용지원사업을완료한자는
해당사업의지원결과등총리령으로정하는사항을식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.
⑤제2항에따른지원대상,범위및방법과제2항부터제4항까지에
따른보고의절차,협조요청등에필요한세부사항은총리령으로
정한다.
제15조(위기대응의료제품의가치평가및공개)①식품의약품안전처
장은위기대응의료제품에대하여제9조에따라품목허가를한경
우에는다음각호의사항을평가하여총리령으로정하는기간내-25-에그결과를인터넷홈페이지등에공고하여야한다.
1.해당위기대응의료제품이환자의치료시기ㆍ치료효과등에미
친영향
2.해당위기대응의료제품의안전성ㆍ유효성등을고려한종합적인
치료적가치
②제1항에따른공고의기간,절차및방법등에관하여필요한세
부사항은총리령으로정한다.
제3절위기대응의료제품의개발지원등
제16조(기술지원)①국가는위기대응의료제품을연구ㆍ개발하는자
에대하여우선심사,수시동반심사등에필요한기술지원을할수
있다.
②제1항에따른기술지원의절차와방법등에관하여필요한세부
사항은총리령으로정한다.
제17조(국제협력지원)국가는위기대응의료제품의개발을촉진하는
국제기구등과의협력을위하여위기대응의료제품을개발하려는
자에게국내외관련정보를제공하거나관련기술ㆍ인력의국제교
류및국제공동연구 ㆍ개발을실시하는등필요한지원을할수있
다.
제18조(임상시험등지원)①식품의약품안전처장은 위기대응의료제-26-
품을지정받은자가위기대응의료제품에대하여임상시험또는비
임상시험(이하“임상시험등”이라한다.이하이조에서같다)을하
려는경우임상시험등의계획서작성,대상자모집,종사자교육,
국제공동시험의실시등을지원할수있다.
②식품의약품안전처장은 위기대응의료제품의효율적이고신속한
임상시험등의실시및관련정보의질향상을위하여임상시험등
의결과에관하여필요한정보를전자적형태로수집ㆍ관리할수
있으며,위기대응의료제품에대하여임상시험등을하려는자에게
그정보를제공하는등의지원을할수있다.
③제1항에따른임상시험등의계획서작성,대상자모집,종사자
교육,국제공동시험실시등에대한지원및제2항에따른임상시험
등정보의수집·관리에대한절차와방법등에관하여필요한세부
사항은총리령으로정한다.
제4장긴급대응을위한의료제품공급특례
제19조(공중보건위기상황시의특례)①식품의약품안전처장은 공중
보건위기상황에적절히대처하기위하여대통령령으로정하는관
계중앙행정기관(질병관리본부를포함한다.이하이조에서같다)의
장의요청에따라다음각호의어느하나에해당하는행위를승인
할수있다.-27-1.「약사법」제31조제2항및제4항,「첨단재생의료및첨단바이
오의약품안전및지원에관한법률」제23조제2항에도불구하고
품목허가를받거나품목신고를하지아니한의약품또는의약외품
(이하이조에서“의약품등”이라한다)을의약품등제조업자에게
제조하게하거나,「의료기기법」제6조제2항및「체외진단의료
기기법」제5조제3항에도불구하고품목별제조허가또는제조인증
을받거나제조신고를하지아니한의료기기를의료기기제조업자
에게제조하게하는행위
2.「약사법」제42조제1항및「첨단재생의료및첨단바이오의약품
안전및지원에관한법률」제27조제1항에도불구하고품목허가를
받거나품목신고를하지아니한의약품등을의약품등수입자에게
수입하게하거나「의료기기법」제15조제2항및「체외진단의료기
기법」제11조제2항에도불구하고품목별수입허가또는수입인증
을받거나수입신고를하지아니한의료기기를의료기기수입업자
에게수입하게하는행위
3.「의료기기법」제26조제1항에도불구하고제1호또는제2호에
따라제조또는수입한의료기기(「체외진단의료기기법 」에따른
체외진단의료기기를 포함한다)를「의료기기법」제2조제3항에따
른의료기기취급자에게수리·판매·임대·수여또는사용하게하거
나판매·임대·수여또는사용할목적으로저장또는진열하게하
는행위-28-
4.이미품목허가를받거나품목신고를한의약품등에대하여허가
또는신고된내용과다른용법ㆍ용량,효능ㆍ효과및사용기간등
을정하여의약품등제조업자에게제조하게하거나수입자에게
수입하게하는행위
5.제1호및제2호에해당하는의료제품외에국내에서임상시험계
획승인을받지않았으나해외에서개발중인의료제품에대하여
의료제품의제조업자에게제조하게하거나수입자에게수입하게
하는행위
②제1항에도불구하고식품의약품안전처장은 공중보건위기상황에
적절히대처하기위하여필요하다고인정하는경우에는제1항에따
른관계중앙행정기관의 장과협의를거쳐제1항각호의어느하나
에해당하는행위를할수있다.
③식품의약품안전처장은 제1항또는제2항에따른행위를하려는
경우위원회의심의·의결을거칠수있다.다만,제1항또는제2항에
따라제1항제5호의행위를하려는경우에는위원회의심의·의결을받
아야한다.
④제1항에따른관계중앙행정기관의 장의요청사유·절차,요청에
따른승인절차,허가등면제대상의료제품의범위및의료제품수거
등사후처리기준에관한사항은대통령령으로정한다.
제20조(국가비축의약품등의유효기간연장)①관계중앙행정기관의
장은소관법률에따라비축한의약품이나의약외품의유효기간의-29-연장이필요하다고인정하는경우에는식품의약품안전처장에게 유
효기간의연장을요청할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따라유효기간의연장을요청할
수있는의약품등의종류ㆍ대상,유효기간연장요청절차,저장조
건ㆍ방법,기준등에관하여필요한사항을총리령으로정할수있
다.
제21조(긴급생산·수입명령)①식품의약품안전처장은 공중보건위기
상황에적절히대처하고의료제품의수급불안정을해소하기위하
여필요하다고인정하는경우에는다음각호의어느하나에해당
하는자(이하“생산자등”이라한다)에게관계법령에따라허가받은
의료제품의생산을조정하거나수입을조절하도록명령(이하“긴급
생산·수입명령”이라한다)할수있다.
1.「약사법」제31조에따른의약품등제조업자또는「약사법」제42
조에따른의약품등의수입자
2.「첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률」
제23조에따른첨단바이오의약품제조업자또는「첨단재생의료및
첨단바이오의약품안전및지원에관한법률」제27조에따른첨단
바이오의약품수입자
3.「의료기기법」제6조에따른의료기기제조업자 또는「의료기기
법」제15조에따른의료기기수입업자
4.「체외진단의료기기법 」제5조에따른체외진단의료기기제조업자-30-
또는「체외진단의료기기법 」제11조에따른체외진단의료기기수입업
자
②제1항에따른명령을받은생산자등이명령에따르기어려운특
별한사유가있는경우에는식품의약품안전처장에게 사유서를제출
하여야한다.이경우식품의약품안전처장은 그사유가타당하다고
인정되는경우에한하여해당생산자등을긴급생산·수입명령의
대상에서제외할수있다.
③식품의약품안전처장은 제1항에따른의료제품의긴급생산에사
용되는원자재가부족하거나수입물량이부족하여국가간협의등
이필요한경우에는관계중앙행정기관의 장에게관계법령에따른
필요한조치를요청할수있다.이경우관계중앙행정기관의 장은
정당한사유가없으면이에협조하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제1항에따른명령을이행하기위하여필
요하다고인정되는경우에는생산자등에게재정적・행정적지원을
할수있다.
⑤식품의약품안전처장은 제1항에따른명령을한후그명령을한
사유가없어졌다고인정할때에는지체없이이를해제하여야한다.
⑥제1항부터제5항까지의규정에따른긴급생산·수입명령절차와
방법,사유서등의제출요건,협조요청의범위및해제등에필요
한세부사항은대통령령으로정한다.
제22조(유통관리등)①식품의약품안전처장은 공중보건위기상황에-31-따라이법에따른의료제품의공급이현저하게지장을받는다고
판단되는경우에는위원회의심의를거쳐해당의료제품및판매처
를지정하고판매절차
방법및판매조건등해당의료제품의유
통을관리하기위해필요한조치를할수있다.이경우다음각호
에해당하는자는정당한사유가없으면이에따라야한다.
1.「약사법」제20조제2항에따른약국개설자
2.「약사법」제45조제1항에따른의약품도매상
3.「의료법」제33조제3항에따른의료기관개설자
4.「의료기기법」제17조제1항에따른의료기기판매업자
5.제1호부터제4호까지에준하는자로서식품의약품안전처장이 정
하는자
②식품의약품안전처장은 제1항에따른조치가물가안정정책과관
련되는경우에는기획재정부장관과 미리협의하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제1항에따른의료제품의유통관리를위
하여필요한경우에는관계중앙행정기관의 장에게협조를요청할
수있다.이경우관계중앙행정기관의 장은특별한이유가없으면
이에응하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제1항에따른조치를한후그조치를한
사유가없어졌다고인정할때에는지체없이이를해제하여야한다.
⑤제1항에따른판매절차·방법및판매조건등의기준및제4항
에따른조치해제등에필요한세부사항은총리령으로정한다.-32-
제23조(위기대응의료제품정보시스템의구축)①식품의약품안전처장
은제22조에따른유통관리를효율적으로추진하기위하여위기대
응의료제품의공급관리등정보시스템을구축하여운영할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른정보시스템구축·운영의효
율적추진을위하여국가,생산자등과판매·사용등의목적으로의
료제품을구매하는자에게생산량,출고량,판매량,구매이력등유
통관리에필요한정보(「개인정보보호법」제2조제1호에따른개인
정보를포함한다)의제출을요청할수있다.이경우요청을받은
자는정당한사유가없으면이에따라야한다.
③식품의약품안전처장은 제1항에따른정보시스템을구축·운영하는
경우에는관련정보시스템과연계하여정보(「개인정보보호법」제2
조제1호에따른개인정보를포함한다)를공동으로이용할수있도록
노력하여야한다.
④제1항및제2항에따른공급정보시스템의 구축,운영및필요한
정보의제공요청등에필요한사항은대통령령으로정한다.
제24조(소관이불분명한물품에대한특례)①식품의약품안전처장은
의료제품과유사하거나이와함께사용되는물품으로서소관부처
가불분명한물품중공중보건위기상황에적절히대응하기위하여
사용등이반드시필요한물품에대해서는관계부처와의협의및
위원회의심의를거쳐이법에따른필요한조치를할수있다.
②제1항에따른관계부처와의협의및위원회심의등필요한사-33-항은대통령령으로정한다.
제5장감독
제25조(실태조사)①식품의약품안전처장은 위기대응의료제품의품질
및안전성확보를위하여위기대응의료제품의제조
수입
사용등
에관하여조사할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항의조사를위하여필요한경우에는
위기대응의료제품에대한품목허가를받은자,위기대응의료제품
에대한임상시험계획의승인을받은자,위기대응의료제품의수입
자및판매업자에게관련자료의제출이나의견의진술등을요구
할수있다.이경우자료의제출이나의견의진술등을요구받은
자는정당한사유가없으면이에따라야한다.
③식품의약품안전처장은 제1항의조사결과에따라위기대응의료
제품에대하여품목허가를받은자,위기대응의료제품에대한임상
시험계획의승인을받은자,위기대응의료제품의수입자및판매업
자에게필요한조치를명할수있다.
④제1항및제2항에따른조사의범위
방법및절차와제3항에따
른명령에필요한사항은총리령으로정한다.
제26조(제조허가등의취소와업무의정지등)①식품의약품안전처장
은위기대응의료제품에대한품목허가를받은자가다음각호의-34-
어느하나에해당하는경우해당위기대응의료제품에대한품목허
가를취소하여야한다.
1.거짓이나그밖에부정한방법으로제9조제3항및제5항에따른
품목허가를받은경우
2.제11조제2항및제3항에따른명령을위반하여안전사용조치를
하지아니한경우
3.제12조제1항을위반하여고의로부작용등의보고를하지아니한
경우
4.제13조제3항을위반하여중대한이상사례를고의로보고하지아
니한경우
5.업무정지기간중에업무를한경우
②식품의약품안전처장은 위기대응의료제품에대한품목허가를받
은자(제1항각호에해당하는경우를제외한다),위기대응의료제
품에대한임상시험계획의승인을받은자,위기대응의료제품의수
입자및판매업자(의료기기의경우「의료기기법」에따른수리업자
및임대업자를포함한다)가다음각호의어느하나에해당하면해
당위기대응의료제품에대한품목허가를취소하거나1년의범위에
서그제조ㆍ수입ㆍ판매업무의정지를명할수있다.
1.제12조제1항을위반하여부작용등의보고를하지아니한경우
2.제13조제3항을위반하여중대한이상사례를보고하지아니한경
우-35-3.제25조제2항을위반하여정당한사유없이관련자료의제출이나
의견의진술을거부하거나같은조제3항에따른필요한조치명
령을따르지않은경우
4.이법에따른의료제품의판매중단및회수·폐기등의조치명
령을따르지않은경우
③제1항및제2항에따른품목허가등의취소및제조
수입
판매
업무의정지등에관한세부기준은그위반행위의종류와위반의
정도등을고려하여총리령으로정한다.
제27조(과징금처분)①식품의약품안전처장은 제26조에따라업무정
지를명하여야하는경우로서위기대응의료제품을이용하는자에게
심한불편을주거나공익을해칠우려가있는경우에는대통령령으
로정하는바에따라업무정지처분을 갈음하여10억원이하의과징
금을부과할수있다.
②제1항에따른과징금의부과및징수절차등에관하여는해당
물품에따라각각「약사법」제81조또는「의료기기법」제38조를준
용한다.
제6장보칙
제28조(위기대응의료제품의양도·양수)①위기대응의료제품을연구
ㆍ개발하는자는제6조에따라지정받은지위를위원회의심의를-36-
거쳐양도·양수할수있다.
②제1항에따른양도·양수의절차와방법등에관하여필요한세부
사항은총리령으로정한다.
제29조(수수료)다음각호에해당하는경우에는총리령으로정하는
수수료를내야한다.
1.제8조에따른수시동반심사의승인또는변경승인을받으려는경
우
2.제9조에따른품목허가를받으려는경우
제7장벌칙
제30조(벌칙)①거짓이나그밖의부정한방법으로제9조제3항및제
5항에따른품목허가를받은자는7년이하의징역또는7천만원
이하의벌금에처한다.
②제1항의징역과벌금은병과할수있다.
제31조(벌칙)①다음각호의어느하나에해당하는자는2년이하의
징역또는5천만원이하의벌금에처한다.
1.제21조제1항에따른긴급생산
수입명령을받고정당한사유없
이따르지아니한자
2.제22조제1항에따른유통관리에대한조치를정당한사유없이
따르지아니한자-37-②제1항의징역과벌금은병과할수있다.
제32조(벌칙)제25조제2항에따른자료제출요구또는의견진술요
구를거부하거나기피한자는200만원이하의벌금에처한다.
제33조(양벌규정)법인의대표자나법인또는개인의대리인,사용인,
그밖의종업원이그법인또는개인의업무에관하여제30조부터
제32조까지의위반행위를하면그행위자를벌하는외에그법인
또는개인에게도해당조문의벌금형을과(科)한다.다만,법인또는
개인이그위반행위를방지하기위하여해당업무에관하여정당한
주의와감독을게을리하지아니한경우에는그러하지아니하다.
제34조(과태료)①다음각호의어느하나에해당하는자에게는1천
만원이하의과태료를부과한다.
1.제11조제1항을위반하여안전사용조치및사용성적에관한조
사결과를식품의약품안전처장에게 보고하지아니한자
2.제12조제1항을위반하여위기대응의료제품으로인하여발생하였
다고의심되는유해사례를한국의약품안전관리원의 장또는한국
의료기기안전정보원의 장에게보고하지아니한자
3.제13조제4항및제5항을위반하여위기대응의료제품사용또는
판매
공급내역을등록하지아니한자
4.제23조제2항을위반하여정당한사유없이유통관리에필요한정
보를제출하지아니한자
②제1항에따른과태료는대통령령으로정하는바에따라식품의-38-
약품안전처장이부과·징수한다.
부칙
제1조(시행일)이법은공포후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(위기대응의료제품지정을위한지원등준비행위)식품의약품
안전처장은위기대응의료제품이신속하게지정될수있도록이법
시행전이라도필요한정보제공,행정및기술지원등준비행위를
할수있다.
제3조(위기대응의료제품정보시스템구축을위한준비행위)식품의약
품안전처장은이법시행전에제23조에따른위기대응의료제품의
정보시스템구축에필요한준비를할수있다.이경우관계중앙행
정기관의장,의료제품을생산하거나취급하는자에게필요한협조
를요청할수있다.
제4조(다른법률의개정)①약사법일부를다음과같이개정한다.
제85조의2를삭제한다.
②의료기기법일부를다음과같이개정한다.
제46조의2를삭제한다.