G/TBT/N/EU/898  
15 de junio de 2022 
(22-4669) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : biocidas.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Decision not approving methylene dithiocyanate as an existing 
active substance for use in bioc idal products of product -type 12 in accordance with 
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council  (Proyecto de 
Decisión de Ejecución de la Comisión por el que se deniega la aprobación del ditiocianato 
de metileno como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 12 de 
conformidad con el Reglamento (UE) Nº  528/2012 del Parlamento Europeo y del 
Consejo) . Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : Mediante el proyecto de Decisión de Ejecución no tificado, 
la Comisión deniega la aprobación del ditiocianato de metileno como sustancia activa para 
su uso en biocidas del tipo de producto 12.  
Según el dictamen de la Agencia, no cabe esperar que los biocidas del tipo de producto  
12 que contienen ditiocia nato de metileno cumplan los criterios establecidos en el artículo  
5.1, epígrafes b)  iii) y iv), y c), leídos en conjunción con el artículo  10.1 de la Directiva 
98/8/CE . El solicitante no presentó datos de calidad suficiente para cumplir las 
prescripciones relativas a los datos establecidas en el punto  2.7 (Especificación de la 
pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, según proceda), el punto  2.8 (Tipo de 
impurezas y aditivos, junto con la fórmula desarrollada y la concentración posible 
expresada en g/kg o g/l, según proceda) y el punto  4,1 (Métodos analíticos para 
determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de 
productos de descomposición, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y G/TBT/N/EU/898  
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  los aditivos) del Título  II del Anexo  IIA de la Directiva 98/8/CE . En consecuencia, fue 
imposible confirmar la pureza mínima de la sustancia activa y establecer una 
especificación de referencia para el ditiocianato de metileno . Además, no fue posible 
confirmar que el material utilizado para llevar a cabo los estudios (eco)toxicológicos 
abarcase las especificaciones presentadas ni establecer una conclusión sobre la 
pertinencia de las impurezas, debido a la falta de datos (eco)toxicológicos . Por último, en 
la eval uación del riesgo ambiental se identificaron riesgos inaceptables, y no se pudo 
identificar ninguna medida adecuada de mitigación del riesgo . El dictamen de la Agencia 
Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se puede consultar en su sitio web: 
https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal -products -regulation/approval -of-active -
substances/bpc -opinions -on-active -substance -approval  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : armonización del mercado de biocidas de la UE ; protección de la 
salud o seguridad humanas ; protección del medio ambiente ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 
2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167, 27 de junio de 
2012, página  1). Disponible en todos los idi omas oficiales de la UE. EUR-Lex - 
32012R0528 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : septiembre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (se aplicará 12 meses después de la adopción)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Info rmación OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_4136_00_e.pdf