-1-식품의약품안전처 공고제2021-519호
「한약(생약)제제등의품목허가․신고에관한규정」(식품의약품안
전처고시제2019-143호,2019.12.30.)을일부개정함에있어국민에게
미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정
절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2021년10월27일
 식품의약품안전처장
한약(생약)제제등의품목허가․신고에관한규정
일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
한약(생약)제제품목허가관련제도개선사항및「의약품의품목허가·
신고·심사규정」(식약처고시제2021-38호)개정사항등을반영하여
품목허가·심사의일관성을확보하고자함
2.주요내용
가.신약및개량신약범위명확화(안제2조,별표1)
나.전문의약품의첨가제,제조공정관리등허가후변경관리심사
강화(안제4조,제6조,제14조,별표11)
다.외국의약품집에수재된자료를인정하였던사항을개선하여과학
-2-적자료평가에기반한안전성·유효성평가기준마련(안제24조,
제27조)
라.일회용점안제의안전사용을위한포장단위제한기준설정(안제
18조)
마.완제의약품-원료의약품의연계심사실시사항반영(안제3조)
바.국제공통기술문서 (CTD)로작성된품목의제조방법변경사항중
품질에영향이경미한경우등을연차보고또는수시보로로보고
하도록근거마련(안제4조)
사.의약품설계기반품질(QbD)적용시,디자인스페이스 내용을허가
(신고)신청서에기재할수있는근거마련등(안제5조,제30조)
아.임상·비임상시험기초자료의표준형식제출근거마련등(안제7조)
자.정제수,에탄올,주정외의용매를사용하는경우안전성·유효성
자료제출의무삭제등(안제8조)
차.의약품품목허가·신고시세계보건기구(WHO)분류체계인해부
학·치료학·화학적분류코드(AnatomicalTherapeuticalChemical
Code)부여(안제9조)
카.복합성분전문의약품의제품명에유효성분표시확대(안제10조)
타.혼합된성분의명칭,규격이원료약품및그분량,기준및시험방법
등에기재되지아니한경우이를기재하도록기재요령을명시함(안
제12조)
파.한약(생약)제제의제조방법기재요령신설(안제14조,별표9의2)-3-하.일회용점안제의사용상의주의사항기재사항신설(안제17조)
거.국소적용외용제제의의약품동등성시험 적용범위및제출자료명
확화(안제24조,제26조)
너.의약품직접용기변경시안정성시험자료 제출근거마련(안제
24조,제26조)
더.완제의약품의잔류용매기준설정근거개선(안제35조)
러.신약의품목허가신청후민원처리담당자와직접대면하거나
화상을통하여상담받을수있는제도신설(안제40조의3)
머.품목허가(신고)시제출된자료의신뢰성확인을위한실태조사
근거마련(안제44조의2)
버.의약품품목허가(신고)제출자료범위를명확히하여의약품개발
단계부터품목허가(신고)시제출해야하는자료에대한예측가능성
확보(안별표1)
서.기타의약품의종류및제출자료중용기·포장및안정성에관한
자료제출요건신설(안별표2)
3.의견제출
「한약(생약)제제등의품목허가․신고에관한규정」일부개정고시
안에대하여의견이있는단체또는개인은2021년12월27일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:
충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187식품의약품안전처 ,참조
-4-:한약정책과전화043-719-3355,팩스043-719-3350,전자우편:medch
em@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-5-식품의약품안전처 고시제2021-호
「약사법」제31조,제35조,제42조,제76조및「의약품등의안전에
관한규칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조
부터제59조까지,「마약류관리에관한법률」제18조,제21조,제24조및
「마약류관리에관한법률시행규칙」제32조,제33조에따른「한약(생
약)제제등의품목허가·신고에관한규정」(식품의약품안전처고시 제20
19-143호,2019.12.30.)을다음과같이개정고시합니다.
 2021년월일
식품의약품안전처장
한약(생약)제제등의품목허가 ㆍ신고에관한규정
일부개정고시안
한약(생약)제제등의품목허가 ㆍ신고에관한규정일부를다음과같이
개정한다.
제2조제5호단서중“「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)또는”
을“「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시),「대한민국약전외한약
(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)또는”으로하고,같은조제7호
에마목을다음과같이신설한다.
마.가목부터라목까지에해당하지않는것으로서,한약재로사용례
가있으나,완제의약품에사용례가없는생약을함유하고있는
-6-전문의약품
제3조제8항에단서를다음과같이신설한다.
다만,「원료의약품등록에관한규정」(식품의약품안전처 고시)제5
조제2항에따라등록된원료의약품의경우에는다음각호에해당하
는자료를제출하여야한다.
1.「원료의약품등록에관한규정」제4조제1항제3호나목(1)단서
에따라실시한원료의약품안정성에관한자료
2.「원료의약품등록에관한규정」제4조제1항제3호부터제5호까
지의자료(원료의약품등록일을기준으로추가된사항이있는경우
에한함)
제4조제2항제2호를다음과같이한다.
2.다음각목의어느하나에해당하는제조방법의변경
가.안정성에영향을미치지아니하는용기ㆍ포장(직접의용기ㆍ포
장제외)의변경
나.품질에영향을미치지않는공정의명칭변경,기재사항의정정
및이에준하는변경(제7조제1항에따라국제공통기술문서로 작성
하여허가를받거나신고한의약품에한함)
제4조제2항제6호중“변경”을“변경.단,서방형제제의용출에영향을미
치는규격(예시:입자도등)의변경은제외한다.”로하고,제11호를다음
과같이신설한다.
11.그밖에제조방법의변경이완제의약품의품질에미치는영향이-7-경미하다고식품의약품안전처장이 인정하는변경(제7조제1항에따라
국제공통기술문서로 작성하여허가를받거나신고한의약품에한함)
제4조제4항중“제7호”을“제7호및제11호”로하고,“제2항제7호”를“제
2항제7호및제11호”로하며,제6항을다음과같이신설한다.
⑥제7조제1항에따라국제공통기술문서로 작성하여허가를받거나
신고한의약품의제조원또는제조방법을변경(제2항에따른변경은
제외한다)하는경우에는변경허가(신고)신청시별표11국제공통기
술문서로작성된품목의제조방법변경시제출자료의범위에따른자
료를함께제출하여야한다.
제5조제4항각호외의부분을다음과같이한다.
수입의약품중식품의약품안전처장 으로부터제조및품질관리기준에
대하여적합평가되지아니한제조소에서제조된품목의경우에는
「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제4호및제4조제2항제4
호에따라당해품목의제품명,원료약품및그분량(주성분,부형제,
색소등첨가제가반드시기재되어야한다),제조자명및소재지등이
명기된서류로서당해품목을제조하고있는국가에서적법하게제조
되고있음을증명하는제조증명서를제출하여야한다.
제5조제4항제1호및제2호를각각삭제하고,같은조제5항및제6항을
각각제7항및제8항으로하며,같은조에제5항,제6항및제9항을각각
다음과같이신설한다.
⑤제4항에도불구하고신청인은품목허가신청당시에제조증명서를
-8-제출하기어려운경우에는제출할수있는기한을신청서에기재하고,
그제출기한내에제조증명서를제출할수있다.이경우제출기한은
해당신청민원의처리기한을초과해서는아니된다.
⑥제4항및제5항에따른제조증명서는제출일로부터2년(당해생산
국정부또는공공기관의증명서발행주기가2년초과인경우그기
간)이내에발행된것이어야한다.
⑨제7조제1항에따라국제공통기술문서로 작성하여허가를받거나
신고를하는의약품중의약품품질보증과의연관성이증명된공정변
수와투입변수(예:물질속성)의다차원적조합및상호작용(이하“디
자인스페이스(DesignSpace)”라한다)범위를제조및품질관리에적
용하는의약품의경우에는해당단위공정에대해디자인스페이스를
허가(신고)신청서중해당하는부분(제조방법등)에기재할수있다.
이경우디자인스페이스내의변경사항은허가를받거나신고한사항
에포함되는것으로본다.
제6조제1항각호외의부분중“제9조제1항”을“제8조,제9조”로하고,
같은조제2항을다음과같이한다.
②한약(생약)제제등의특성에따라안전성·유효성과기준및시험방
법의심사를위하여제출하여야하는자료의범위는다음각호와같
다.
1.별표1.한약(생약)제제의제출자료
2.별표2.기타의약품의종류및제출자료-9-3.별표11국제공통기술문서로 작성된품목의제조방법변경시제
출자료의범위
제7조제1항본문중“신약ㆍ자료제출의약품및제24조제2항제3호에해
당하는의약품(희귀의약품,수출용의약품을제외한다)의”를“신약및제
24조에따른안전성 ㆍ유효성심사대상의약품(제24조제2항제12호는제
외한다)에해당하는의약품(희귀의약품,수출용의약품,「국민건강보험
요양급여의기준에관한규칙」제13조제4항제7호에따라보건복지부장
관이지정한퇴장방지의약품,그밖에인체에직접적용하지아니하는
제품을제외한다)의”로하고,같은조제4항에후단을다음과같이신설
한다.
이경우비임상시험자료및임상시험자료는임상시험관련국제표준
개발컨소시엄(CDISC,ClinicalDataInterchangeStandardsConsorti
um)의표준을적용하여제출할수있다.
제8조제2호가목7)나)를삭제하고,같은호다목4)나)에(5)를다음과같
이신설한다.
(5)의약품에잔류또는혼입될수있는납,카드뮴,비소,수
은등금속불순물은제조방법,용법ㆍ용량등을고려하여
안전성입증수준이하로관리됨을입증하는자료를제출
한다.다만,「대한민국약전」및「대한민국약전외한약
(생약)규격집」각조또는「대한민국약전」일반시험법
생약시험법에따라중금속이관리됨을입증하는자료를
-10-제출하는경우제출하지않을수있다.
제8조제6호사목중“「생물학적동등성시험관리기준」(식품의약품안전
처고시)에”를“「의약품등의안전에관한규칙」별표4의약품임상
시험관리기준에”로한다.
제9조제4항을다음과같이신설한다.
④식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장은 품목허가를
하거나품목신고를수리할때해당의약품의효능ㆍ효과및주성분의
화학구조를검토한후세계보건기구(WHO,WorldHealthOrganizati
on)의해부학 ㆍ치료학ㆍ화학적분류코드(AnatomicalTherapeutical
ChemicalCode)를부여할수있다.
제10조제2항제1호중“단일제는주성분명을,식품의약품안전처장이 고
시한품목의경우는고시에등재된명칭을,한약서에등재된처방을제
제화하는경우는등재된처방명을각각괄호로병기하여야한다.”를다
음과같이한다.
의약품의유형에따라다음각목에해당하는사항을괄호로병기하여
야한다.
가.단일제:주성분명
나.전문의약품복합제:주성분명(단,주성분이2개이상인경우유
효성분에한하며,주성분이3개를초과하는경우에는기재하지아
니할수있다)
다.한약서에등재된처방을제제화하는경우는등재된처방명-11-라.그밖에식품의약품안전처장이 고시한품목:고시에등재된명
칭
제12조제3항에제3호를다음과같이신설한다.
3.제2호에도불구하고다음각목의어느하나에해당하는경우에는
규격을2개이상표기할수있다.
가.등록된같은원료의약품제조소에서제조된원료로서식품의약
품안전처장이인정하는공정서및의약품집에수재된규격에적
합한경우
나.등록된다른원료의약품제조소이지만가목에따른규격에적합
하고의약품동등성시험기준에 따라의약품동등성이입증된경우
제12조제5항에제5호를다음과같이신설한다.
5.제1호에따른첨가제에보존,착색등을목적으로하는다른성분이
혼합되어있는경우그성분의명칭,규격,분량을기재하여야한다.
다만,첨가제의명칭,규격등에서이를확인할수있는경우에는그
러하지아니하다.
제14조제2항각호외의부분중“「의약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규
정」(식품의약품안전처 고시)별표8의3의약품제제의제조방법기재요
령”을“별표9의2한약(생약)제제의제조방법기재요령”으로,“제5호”를
“제5호및제7호”로하고,같은항에제7호를다음과같이신설한다.
7.주사제의경우에는첨가제의선택및혼합비의결정등원료약품
및그분량설정근거를포함하는제제개발에관한자료,제조공정
-12-개발에관한자료를제출한다.
제14조에제9항및제10항을다음과같이신설한다.
⑨변성제가함유된에탄올을사용하여제조된의약품의경우변성제
제거공정을기재하고그제조공정에따른시험성적서를제출한다.제
조방법이소분제조이면서 에탄올이원료로쓰인의약품의경우에도
이와같다.
⑩제7조에따라국제공통기술문서로 작성하여허가를신청하거나신
고한의약품의제조방법은허가(변경)신청시제출된국제공통기술문
서제3부품질평가자료중3.2.S.2,3.2.S.3및3.2.P.2,3.2.P.3,3.2.P.4,3.
2.P.7의품질평가보고서의본문으로한다.이경우제조방법은별표9
의2한약(생약)제제의제조방법기재요령에따른작성은하지아니하
고,의약품제조판매품목허가증ㆍ신고증의제조방법란에는“국제공통
기술문서제3부품질평가자료중3.2.S.2,3.2.S.3및3.2.P.2,3.2.P.3,3.
2.P.4,3.2.P.7에따름”으로기재한다.
제18조제2항에제2호의2및제4호를다음과같이신설하고,같은조제3
항을삭제한다.
2의2.원료의약품을제조하는경우에는“자사포장단위”,수입하는경
우에는“제조원포장단위”로기재한다.
4.일회용점안제는0.5ml이하이어야한다.
제19조제2항제2호본문중“이미허가를받거나신고한품목과동일한
품목”을“이미허가를받거나신고한품목과동일한품목(단,전문의약-13-품의경우직접용기ㆍ포장의재질이나종류가모두동일한경우에한한
다)”으로하고,같은호단서중“제제학적”을“주사제에해당하거나,제
제학적”으로,“경우에는”을“경우및전문의약품의직접용기ㆍ포장재
질이나종류를변경하고자하는경우에는”으로한다.
제22조제2항단서중“의약품제조및품질관리기준실시상황(군수또는
관수용에한한다)을”을“의약품제조및품질관리기준실시상황을”로한
다.
제24조제1항제2호중“해당국가의의약품집또는해당국”을“해당국”으
로,“등”을“등을통해허가사항등”으로하고,같은항제3호를다음과
같이한다.
3.신약을제외한다음각목의어느하나에해당하는품목
가.「의약품분류기준에관한규정 」에따른일반의약품에해당하는
품목으로서공정서의해당국가에서일반의약품으로판매되고있음
이해당국가에서발급한제조및판매증명서로확인되는품목
나.「의약품분류기준에관한규정 」에따른전문의약품에해당되는
품목으로서「의약품표준제조기준」에적합한품목
다.「의약품분류기준에관한규정 」에따른전문의약품에해당되는
품목으로서공정서의해당국가의규제기관의홈페이지에서허가사
항을확인할수있고해당국가의“일반의약품처방표준제조기준(예
:OTCMonographs)”에적합한품목
라.「의약품분류기준에관한규정 」에따른일반의약품으로서그유
-14-효성분 ㆍ제제관련임상문헌ㆍ논문등을근거로허가신청한경우로
서필요시중앙약사심의위원회자문을거쳐그효능ㆍ효과등이인
정된품목
제24조제2항제1호중“「식품첨가물의기준및규격」,제5조제4항에서
정한외국의약품집또는”을“「식품첨가물의기준및규격」,또는”으
로하고,같은항제3호에라목을다음과같이신설한다.
라.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제3호다목에해당
하는품목
제24조제2항제5호중“흡입제등)”을“흡입제,현탁성주사제등)”으로
하고,같은항에제11호부터제13호까지를각각다음과같이신설한다.
11.주사제,점안제,점이제로서그첨가제의종류가이미허가ㆍ신고
된바있는의약품과다른경우
12.이미허가받거나신고한품목(일반의약품은제외한다)중직접용
기ㆍ포장의재질,종류를변경하고자하는경우
13.액제를제외한국소적용외용제제로서그첨가제의종류가이미
허가ㆍ신고된바있는의약품과다른경우(일반의약품은제외한다)
제26조제3항각호외의부분본문중“자료를”을“자료및별표2의1.
기허가의약품과주성분의규격및분량,제형이동일한의약품에해당
하는자료를”으로,같은항각호외의부분단서중“이화학적동등성시
험자료(기준및시험방법에따른대조약과시험약의시험자료)”를“이화
학적동등성시험자료 (예:기준및시험방법에따른대조약과시험약의시-15-험자료,제형을고려한물리화학적특성에관한자료등)”로,같은항제
2호나목중“점도조절제”를“점도조절제,pH조절제”로하고,제4호를
다음과같이한다.
4.액제를제외한국소적용외용제제로서다음각목에해당하는경우
가.원료약품의종류가이미허가ㆍ신고사항과동일한제제.다만,
첨가제중보존제,항산화제,착색제및착향제는기허가 ㆍ신고사
항과다를수있다.
나.가목단서규정에해당하는첨가제를제외한첨가제의종류가이
미허가ㆍ신고된바있는의약품의첨가제와다른경우로서,피부
약동학시험자료,약력학시험자료등을통하여해당첨가제가의약
품의안전성및유효성에영향을미치지않음을입증하는경우
제26조에제9항부터제12항까지를각각다음과같이신설한다.
⑨제24조제2항제11호에해당하는의약품의경우에는생물학적동등성
시험자료또는비교임상시험성적에관한자료를제출하여야한다.다
만,제26조제3항제2호각목에해당하는첨가제의종류가다른경우
이화학적동등성시험자료와 제26조제3항제2호단서규정에따른자료
로갈음할수있다.
⑩제1항에도불구하고일반의약품의경우,원칙적으로가교자료를면
제한다.다만,민족적감수성이특별히인정되는경우는그러하지아
니하다.
⑪제24조제2항제12호에해당하는의약품중무균제제는6개월이상
-16-의장기보존시험과가속시험자료,비무균제제는3개월이상의장기보
존시험과가속시험자료를제출한다.
⑫제24조제2항제13호에해당하는의약품의경우에는생물학적동등성
시험자료또는비교임상시험성적에관한자료를제출하여야한다.다
만,제26조제3항제4호에해당하는첨가제종류가다른경우제26조제3
항제4호각목에해당하는자료로갈음할수있다.
제27조제2항및제3항을각각삭제한다.
제30조에제4항및제5항을각각다음과같이신설한다.
④제7조제1항에따라국제공통기술문서로 작성하여허가를받거나
신고를하는의약품중「의약품제조및품질관리에관한규정」별표
13에따른의약품설계기반품질(QualitybyDesign,QbD)개념을적
용하는의약품으로서물질속성과공정변수의유효한조합을통해제
품의품질을평가하고확인하는공정중관리(예:실시간출하시험
등)로일부시험을수행하는경우에는해당공정중관리시험항목과
출하후품질관리를위한시험항목을모두기재한다.
⑤제조ㆍ품질관리에관한축적된자료를분석한결과가지속적으로
품질기준(예:기준및시험방법,의약품설계기반품질에따른공정중
관리시험등)에적합할것으로예상되는등의근거자료가있는경우
일부시험항목을주기적또는약식시험으로설정하고해당시험주기
를함께기재할수있다.
제35조제3항제4호를다음과같이한다.-17-4.순도시험
제6조및제8조의제출자료및다음각목의사항을고려하여주성
분또는완제의약품의단위제형에대한한도치를백분율(%)이나질
량등으로설정하여기재한다.
가.완제의약품의제조공정중혼입될수있는중금속또는최종제
품에서잔류해서는아니되는성분등을설정한다.
나.잔류용매는제31조및제35조의제출자료와,「대한민국약전」중
의약품잔류용매기준 또는공정서등에의한공인된방법에따라설
정하여기재한다.
제35조제3항에제4호의2를다음과같이신설한다.
4의2.건조감량또는수분
완제의약품질량에대한백분율(%)등으로기재한다.
제39조에제6항을다음과같이신설한다.
⑥식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장은 의약품제조
업자ㆍ수입자등이제4조제2항에따라제출한자료의검토를위해필
요한자료가있는경우신청일로부터5일이내에이를추가로제출하
여줄것을요청할수있다.이경우추가자료의제출을요구받은자
는정당한사유가없는한해당자료를제출하여야한다.
제40조의3을다음과같이신설한다.
제40조의3(화상회의등)①식품의약품안전처장은 법제31조또는제42
조에따라신약의품목허가를신청한자가다음각호의어느하나에
-18-해당하는회의의개최를요청하는경우민원처리기한에영향을미치
지않는범위내에서회의를개최하고,그결과를회의일로부터10일
이내에신청인에게통지하여야한다.
1.개시회의:제품의개발경위등허가ㆍ심사시고려해야할사항등
에대해설명이필요한경우
2.보완설명회의:보완요구자료의종류,범위,요건등에대한사유및
근거등에대해설명이필요한경우
3.추가보완회의:보완요구제출자료에대해추가설명이필요하거나
재보완요구자료에대한설명이필요한경우
②제1항에따른회의는화상을이용하거나대면(對面)에의한방법으
로할수있다.
제44조제4항을삭제한다.
제44조의2를다음과같이신설한다.
제44조의2(실태조사)식품의약품안전처장은 허가,신고시제출한다음
각호의시험의신뢰성을확인하기위하여필요한경우관계공무원
및식품의약품안전처장이 정하는전문가로하여금해당시험결과와
관련된제반사항에대하여실태조사를하도록할수있다.
1.「의약품등의안전에관한규칙」별표4에따른임상시험
2.생물학적동등성시험
3.비교용출시험
4.비임상시험-19-제45조중“「생물학적동등성시험관리기준」,「의약품임상시험계획
승인에관한규정」”을“「의약품임상시험계획승인에관한규정」”으
로한다.
별표1,별표2및별표6을각각별지와같이한다.
별표9의2및별표11을별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제4조,제6조제
2항,제10조,제14조제10항,제18조제2항제4호,제24조제1항및제2항
제1호,제27조제2항,제39조,별표11의개정규정은고시후1년이경
과한날부터시행하고,제24조제2항제3호라목의개정규정은다음각
호의구분에따른날부터시행하며,제24조제2항제13호,제26조제3항
제4호및제12항의개정규정은2023년10월15일부터시행한다.
1.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제3호다목에해당하
는의약품중경구용제제:2022년4월15일
2.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제3호다목에해당하
는의약품중무균제제:2022년10월15일
3.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제3호다목에해당하
는의약품중제1호및제2호외의전문의약품:2023년10월15일
제2조(적용례)이고시는시행일이후최초로식품의약품안전처장 또는
-20-지방식품의약품안전청장에게 의약품제조판매ㆍ수입품목허가(변경
허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)하는것부
터적용한다.
제3조(제조판매·수입품목의허가및신고신청시제출자료에관한경
과조치)이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장
또는지방식품의약품안전청장에게 의약품제조판매ㆍ수입품목허가
(변경허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)한
경우에는종전의규정에따른다.
제4조(포장단위의변경에대한경과조치)이고시시행전에종전의규
정에따라“자사포장단위”또는“제조원포장단위”로의약품을제
조․수입하는경우에는이고시시행후1년이되는날까지는종전의
규정에따라해당품목을제조․수입할수있다.
제5조(일회용점안제에관한경과조치)이고시시행전에종전의규정
에따라“일회용점안제”를제조·수입하는경우에는이고시시행후
1년이되는날까지는종전의규정에따라해당품목을제조·수입할
수있다.-21-[별표1]
한약(생약)제제의 제출자료
(제2조제5호,제6호,제7호 및 제6조제2항 관련)
제출자료
구분자료번호주1
12 3 4 5 6
78비
고가 나 가 나가나다라마바가나다라가나1)2)3)4)5)6)7)8)1)2)3)4)5)6)7)1)2)1)2)
I. 신약
1. 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 
주성분으로 하는 단일제 또는 복합제○○○○○○○○○○○○○○○○○△○△○○○○△△○○△△○△○○주2
주2의2
제출자료
구분자료번호주1
12 3 4 5 6
78비고 가 나 가 나가나다라마바가나다가나1)2)3)4)5)6)7)8)1)2)3)4)5)6)7)1)2)1)2) 1)2)3)
Ⅱ.자료제출의약품
 1. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 
주사제 , 경피흡수제○○○○○○○○○○○○○○○○○△○△○○○○△△△△○○×○×○○주3
 2. 새로운 조성 및 규격의 단일제 또는 복합
제
  가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생
약의 단일제○××△○○○△×△△○○○△×××○××××××△××○××△×○○
주4  나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 
복합제○△△△○○○△×△△○○○△×××○×○△×××△××○××△×○○
  다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 
새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제○○○○○○○△×△△○○○△×△△○×○△△△△△××○△×△×○○주5
  라. 한약재로 사용례가 있으나 , 완제의약품에 
사용례가 없는 생약의 단일제 또는 복합제○○○○○○○△×△△○○○△×△△○×○△△△△△××○△×△×○○
 3. 함량증감 단일제 ○×××○○○△×△△○○○△×××○××××××△××○××△×○○주6 4. 함량증감 복합제 ○×××○○○△×△△○○○△×××○×△××××△××○××△×○○
 5. 새로운 효능군 의약품 ○×××××××××××××××××××××××××××○××○×○○
 6. 새로운 용법․용량 의약품 ○×××××××××××××××××××××××××××△××○×○○
 7. 새로운 투여경로의 제제
심사대상 면제근거 (국내사용예 )
주사 경구 ○△△△○○○△×○○○○○△○××○△○○○○△△△△○○×○×○○
-22-○ : 제출하여야 하는 자료. × : 면제되는 자료.제출자료
구분자료번호주1
12 3 4 5 6
78비고 가 나 가 나가나다라마바가나다가나1)2)3)4)5)6)7)8)1)2)3)4)5)6)7)1)2)1)2) 1)2)3)
피하, 근육주사 정맥주사 ○×××○○○△×△△○○○△×××○×××××××××○××○×○○
정맥주사피하, 
근육주사○×××○○○△×△△○○○△×××○×○△×○××××○×△○×○○
경구 주사 ○×××○○○△×△△○○○△×××○×××××××××△××○×○○주7
흡입피하, 
근육주사○×××○○○△×△△○○○△×××○×○○××××××○×△○×○○
외용경구 또는
 주사○×××○○○△×△△○○○△×××○××××××△××○××○×○○주8
외용 외용 ○×××○○○△×△△○○○△×××○××××××△××○×△○×○○주9
기타(위 이외의 것) ○×××○○○△×△△○○○△×××○×△△×△×△×△○×△○×○○
 8. 한약서 등 문헌을 근거로 하는 단일제 또
는 복합제
  가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 
한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우○△△△○○○△×△△○○○△×××○×○××××△×××××△×○○
  나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거
로 하는 경우○△△△○○○△×△△○○○△×××○×○××××△××○××△×○○
  다. 한약서 수재 품목 중 안전성을 저해할 
우려가 있는 경우○△△○○○○△○△○○○○△○××○×○○△△△△△△△△×△×○○
  라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으
로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우○△△○△△△△×△△○○○△×××○×△××××△××△××△×○○주10
  마. 한약서 처방으로 대한민국약전 , 대한민국
약전외한약 (생약)규격집 이외의 생약을 사용하
는 경우○△△△○○○△×△△○○○△×××○×○△×××△×××××××○○
9. 동일 투여경로 새로운 제형 ○△△△○○○△△△△○○○△△××○××××××주 
11
△××××△주 
12
△×○○
 
 III. 독일동종의약품집 (Homȍopathisches Arzn
eibuch) 에 수재된 원료의약품○△△○○○○△○ ○× ○○-23-△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것
주 1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호로부터 제8호까지의 자료를 말한다 .
주2. 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료는 새로운 생약에 대한 자료를 원칙으로 하며, “4-가, 나 및 바(1)”와 “5-가”의 자료는 「의약품등의 독
성시험기준 」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출하여야 한다. 다만, 
구성 생약을 혼합추출하여 제조한 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료를 복합제에 대한 자료로 제출할 수 있다.
주2의2. 대한민국약전 및 대한민국약전외한약 (생약)규격집 , 「의약품의 품목허가 ·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 1의2에 따
라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재되었거나 이미 허가(또는 신고)된 바 있는 생약(추출물 포함)은 ‘신물질 ’에서 
제외한다 .
주3. 대한민국약전 , 공정서 , 한약서 , 대한민국약전외한약 (생약)규격집에 수재된 생약 또는 이들로 구성된 단일제 또는 복합제  중 처방근거가 
없는 전문의약품에 해당되는 주사제 , 경피흡수제에 해당한다 .
주4. 허가된 의약품과 동일한 원료의 의약품을 사용하거나 조성이 변경된 것을 말한다 . “4-가, 나”의 자료는 「의약품등의 독성시험기준 」[별
표12] 복합제의 제제별 독성시험 기준을 적용할 수 있다.
주5. “기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새롭다 ”는 것은 주성분의 생약은 사용례가 있으나 제조방법 (추출용매 , 추가공정 , 수율 등)이 달라 
규격이 새로운 의약품이 해당된다 . 이때 추출용매로 사용되는 정제수와 30%이하의 에탄올 [에탄올 (약전), 주정(주세법 )을 포함한다 , 이하 같
다.] 간 변경의 경우는 안전성․유효성 측면에서 유사동등한 규격으로 인정한다 . 
주6. 환자의 복약 순응도를 높일 목적 등으로 이미 허가된 용법‧용량의 범위 내에서 단위제형 당 주성분의 함량을 증감하여 허가받고자 하는 
품목(서방성제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제 중 방출기전이 동일하지 않은 제제 제외)의 경우, 분말주사제는 4, 5 및 6의 자료를 
-24-면제할 수 있다. 경구용 정제 및 캡슐제는 주성분과 첨가제의 원료약품 분량이 비율적으로 유사한 경우에 한하여 「의약품동등성시험기
준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 비교용출시험자료 (비교용출시험이 불가능한 경우 두 제제간의 성분 비교자료와 비교붕해시험자료로 
갈음할 수 있다)로 4, 5 및 6의 자료를 갈음할 수 있다. 주성분과 첨가제의 원료의약품 분량이 유사하지 않은 경우는 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 별표4 의약품 임상시험 관리기준 에 따른 생물학적동등성시험자료 혹은 비교임상시험성적에 관한 자료로 4, 5, 및 6의 자료를 갈
음할 수 있다. 다만, 기허가품목보다 고함량인 경우는 주성분의 특성을 고려할 때 안전성이 인정되는 경우에 한한다 . (예 : 100㎎정제의 허가
사항이 1회 2정 복용으로 되어 있어 복약 순응도를 높이기 위하여 200㎎정제 1회 1정 복용으로 허가받고자 하는 경우 등)
주7. 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 간주한다 .
주8. 외용제로서 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가하여야 한다.
주9. 외용은 점막적용과 점막외적용을 상호근거로 한다.
주10. 한약서 수재 품목으로서 사용례가 있는 원생약을 일반화하지 아니한 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 경우에는 사용 및 품질에 대한 자
료(두 제제간 성분 비교자료 또는 표준탕액과의 성분 비교자료 )로 4, 5, 및 6의 자료를 생략할 수 있다. 다만, ① 정제수와 30%이하의 에탄
올 추출용매 간 변경의 경우와 ② 동일한 추출용매로 온침과 냉침 간 변경의 경우에는 안전성․유효성측면에서 각각 유사 동등한 규격으로 인
정한다 .
주 11. 경구용 고형제제에서 구강붕해정 (또는 구강붕해필름 )으로 제형변경을 하는 경우로써 경구용 고형제제에서 점막자극이 예상되는 경우 
국소독성시험자료를 제출한다 .
주 12. 필요한 경우 ②의 자료는 ①의 자료로 갈음할 수 있다
  ①. 비교용출시험자료 (용출시험이 불가능할 때에는 면제할 수 있으며 , 비교용출시험자료는 제제학적 동등성을 입증할 수 있는 그 이상의 자
료로 갈음할 수 있다)-25-  ②. 다음의 어느하나에 해당하는 경우에는 두 제제간의 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료
   (1) 저작정에서 껌제로 제형변경
   (2) 산제·과립제 ·정제·캡슐제 등 고형제제에서 유효성분중 어느 하나라도 액제로 사용근거가 없는 액제류 제형로 변경
   (3) 액제류 제형에서 유효성분중 어느 하나라도 고형제제로 사용근거가 없는 산제·과립제 ·세립제 ·정제·캡슐제 등 고형제제로 변경
   (4) 기타 제제학적으로 판단할 때 제형변경에 따라 생물학적동등성 입증이 필요한 경우
  ③ 경구용 고형제제에서 구강붕해정 (또는 구강붕해필름 )으로 제형변경을 하는 경우에는 구강흡수에 관한 자료, 용법용량 설정 근거자료가 포
함된 두 제제간의 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료 . 다만, 「의약품 분류기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 
따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 성분의 종류·함량이 「의약품 표준제조기준 」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 경우나 구강에서 
흡수되지 않음이 입증된 경우에는 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하지 아니할 수 있다.
주 13.기타
가.외피용제 등을 에어로솔제로 한 경우에는 에어로솔의 용기의 규격,분사량과 횟수의 약효량과의 관계,가온시험 및 효력시험에 관한 
자료를 첨부하여야 한다.
나.해외에서 개발·시판중인 의약품(이하 해외 개발 제품)을 국내에서 제조하고자 신청하는 경우(변경을 포함한다)[별표 10]한약(생약)
제제 국제공통기술문서 작성방법의 3.2.P.2.1∼3.2.P.2.4,3.2.P.2.6및 3.2.P.3에 대한 비교분석자료 및 해외에서 개발·시판중인 의약품과 
국내에서 제조하고자 하는 의약품의 동등성시험자료 또는 비교임상시험성적자료로 해외 개발 제품과 국내 제조 품목의 동등성을 확
인하는 경우 해외 개발 제품의 임상시험 자료 등을 신청 품목의 자료로 제출할 수 있다.
◎유의사항.한약제제의 주성분 및 함량 검토기준
① 한약(생약)제제의 주성분 및 함량 기재요령
   한약(생약)제제의 주성분 및 함량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.
   1. 근거가 되는 한약서의 처방에 용법·용량이 명확히 기재된 경우에는 기재된 바에 따라 환산한다 .
   2. 한약서의 처방에 용법·용량이 불명확하거나 따로 근거가 없을 때에는 그 처방별로 외용하는 경우 처방의 총량을 고려하여 환산하고 내
-26-복하는 경우 다음 각 목에 따라 환산한 1일량을 1일 1-3회 복용하는 것을 원칙으로 한다.
     가. 액상 또는 산으로 복용하는 경우
        처방된 량을 1일량으로 봄.
     나. 환으로 복용하는 경우
        처방된 주성분의 비율과 1일 평균 복용하는 환의 수를 근거로 도량형 등 환산 기준에 따라 1일량을 환산함 .
   3. 한약서에 처방을 가감할 수 있는 근거가 명시된 경우에는 제1호 또는 제2호의 규정에 준하여 이를 인정한다 .
   4. 제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 납(외용제 제외), 비소 또는 수은을 주성분으로 하는 생약이나 호골, 서각이 포함된 처방은 
이를 인정하지 아니한다 . 
   5. 환제의 경우 그 크기는 한약서의 기재내용에 따르는 것을 원칙으로 하되, 한약서의 기재내용을 따르지 않는 경우 주성분의 1회 복용량
이 동일하고 제제학적으로 기피해야 할 사유가 없는 한 그 타당성을 인정할 수 있다. 
 
② 도량형 등 환산 기준 
   한약서 (“한약조제지침서 ” 제외)에 기재된 도량형 등의 환산 기준은 다음 각 호와 같다. 
1. 중량의 환산
1모(毛)
1결(䤿)
1분(分)
생강 1편(片)
1규(圭)
대추 1매(枚)
1매(枚)
1주(銖)
1촬(撮)= 3.75밀리그램
= 16밀리그램
= 375밀리그램
= 500밀리그램
= 0.998그램
= 1.0그램
= 1.0그램
= 1.563그램
= 2그램1전(錢)(돈)
1자(字)
1치(錙)
1작(勺)
1량(兩)
1합(合)
1근(斤)
1관(貫)= 3.75그램
= 9.375그램
= 12.5그램
= 20그램
= 37.5그램
= 200그램
= 600그램
= 3,750그램
2. 환의 중량-27-맥대     1환 =  49밀리그램
마자대   1환 =  54밀리그램
녹두대   1환 =  94밀리그램
율미대   1환 = 155밀리그램
소두대   1환 = 188밀리그램
오미자대 1환 = 205밀리그램
산조인대 1환 = 211밀리그램
완두대   1환 = 250밀리그램
감실대   1환 = 289밀리그램마인대   1환 = 335밀리그램
오자대   1환 = 375밀리그램
조자대   1환 = 1.25그램
연자대   1환 = 1.487그램
대조대   1환 = 2.083그램
오매대   1환 = 3.373그램
탄자대   1환 = 3.75그램 
난자황 (난자)대 1환 = 18그램  
3. 길이의 단위
1리(厘) = 0.303mm
1푼(分) = 3.03mm
1촌(寸) = 2.25cm1치(寸) = 3.03cm
1자(尺) = 30.3cm
4. 용량의 단위
1시(匙) =  10밀리리터 
1합(合) = 100밀리리터
1홉    = 200밀리리터
1승(升) =   1리터 1승[(升)=되] =   2리터
 1두[(斗)=말] =  10리터
 1석[(石)=섬]  = 100리터
주1)기재된 도량형 등의 환산기준이 한약서에 명시되지 않은 경우에는 실측하여 평균값으로 한다.(환의 중량은 각 열매의 체적과 동일한 환
을 제조하여 실측하고 중량표기가 되지 않은 생약은 그 중량을 실측한다)
주2)별도의 부형제가 사용된 경우에는 그 부형제의 양을 고려하여 주성분의 양 등을 환산하되 명확한 근거가 없는 경우에는 주성분(생약)의 
총량 :부형제의 량 =1:1로 환산하는 것을 원칙으로 한다.
-28-[별표 2]  
기타의약품의종류및제출자료(제6조제2항,제31조제1항관련)
자료번호주1)
구분12주
2)3 4
5가나다라마바사가주4)나다라마바
1.기허가의약품과주성분의규격
및분량,제형이동일한의약품×○××△△○△△△△△○△△△
2.한약서수재처방을동일투여경
로의제형(서방정등특수제형
제외)으로제제화한품목○○△△△△○△△△△○○△△△
3.대한민국약전및대한민국약전외
한약(생약)규격집수재한약의
조제용단미엑스제제○○△△△△○△△△△○○△△△
4.한약서에수재되어있으나대한
민국약전및대한민국약전외한약
(생약)규격집에수재되지않은
한약○○△△△○○△△
5.표준제조기준에의하여제조되는
의약품주5) △△××△△○△×××△○△××
6.원료의약품으로허가(신고)받는
의약품(신약제외)△○○주
3)○주
3)○○○△△
○:자료를제출하여야하는것
△:개개의약품에따라판단하여제출하는것이무의미하거나불가능하여면제할수있는
것
×:자료가면제되는것
주1):자료번호1부터4까지는다음의자료를말한다.
1.기원또는발견및개발의경위
2.국내외에서의사용현황에관한자료
3.원료의약품에관한자료
가.구조결정에관한자료
나.물리화학적성질에관한자료
다.제조방법에관한자료
라.기준및시험방법에 관한자료
마.시험성적에관한자료
바.표준품및시약․시액에관한자료
사.용기및포장에관한자료
4.완제의약품에관한자료
가.원료약품및그분량에관한자료
나.제조방법에관한자료
다.기준및시험방법에 관한자료
라.시험성적에관한자료
마.표준품및시약․시액에관한자료-29-바.용기및포장에관한자료
5.안정성에관한자료
주2)외국의사용현황등에관한자료,국내유사제품과의비교검토및당해의약품의특성에
관한자료
주3)원료의약품등록제도에 의해등록번호를부여받은원료는등록번호로갈음할수있다.
주4)첨가제의규격이별첨규격인경우첨가제규격에관한근거자료를제출한다.
주5)제5조제2항단서조항에해당하는품목은제외한다.
-30-[별표 6]
제제학적 시험항목(제35조제3항 관련)
제형
시험항목 경피흡
수제과립제 껌제산제안연
고제액상
제제1) 
(내용)액상
제제2) 
(외용)에어로
솔제외용
반고형
제제3)점안제정량
분무용
제제4) 정제, 
캡슐제좌제주사
제첩부제, 
카 타 플 라
스 마 제트로
키제환제
금속성이물시험5)× × ××○ × × × × × × ×××× ××
단위분무량시험6) 
또는 
단위분무당함량시험
7)× × ×××× × × × ×○ ×××× ××
무균시험8)× × ××○ × × × ×○ × ××○ × ××
미생물한도시험9)×△ ×△×○ △ △ ○ ×○ △○××△△
불용성미립자시험10)× × ×××× × × ×○ × ××○ × ××
불용성이물시험11)× × ×××× × × ×○ × ××○ × ××
붕해 또는 
용출시험12) ○ ○ ○△△△ △ × ×△ △ ○○△△ △○
알코올수시험13)△ × ×××△ △ △ × ×△ ×××△ ××
엔도톡신 또는 
발열성물질시험14) × × ×××× × × × × × ××△ × ××
입도시험15) 또는 
입자도시험16) ×○ ×○○△ △ △ △ △ △ ××△ × ××
점착력시험17)○ × ×××× × × × × × ×××○ ××
질량(용량)편차 
(또는 
실용량시험18)), 
제제균일성시험19)○ ○ ○○○○ ○ ○ ○ ○ △ ○○○ ×○△
형상시험20)△ × ×××× × × × × × ×××○ ××
○ :원칙적으로 시험항목을  설정하여야 하는 것
△ :개개 품목의 제제특성에 따라 판단하여 시험항목을 설정하는 것
×:시험항목을 설정할 필요가 없는 것
1)레모네이드제,방향수제,시럽제,액제,엑스제,엘릭서제,유동엑스제,유제 및 현탁제,전제 및 침제,
주정제,틴크제 등
2)로션제,리니멘트제,방향수제,액제,유제 및 현탁제 등
3)연고제,크림제,페이스트제
4)일정량씩 분무되는 용기에 든 제제(정량분무용 액제,에어로솔제,산제 등)
5)「대한민국약전 」일반시험법 금속성이물시험법에 따른다.
6)1회 분무되는 총량을 설정하는 것이다.1회 분무량이 적은 경우에는 여러번 분무한 값을 분무횟수로 
나눈 값을 단위분무량으로 할 수 있으며 이 경우 용기당 10회 이상 분무하여 시험한다.적어도 용
기 3개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.
7)1회 분무되는 주성분을 양을 설정하는 것이다.1회 분무시 함량이 적은 경우에는 여러번 분무하였을 
때 함량을 분무횟수로 나눈 값을 단위분무당함량으로 할 수 있으며 이 경우 용기당 10회이상 분무
하여 시험한다.적어도 용기 3개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.폐에 적용하는 흡입제는 
유효입자량시험을 추가설정한다.-31-8)「대한민국약전 」일반시험법 무균시험법에 따른다.
9)「의약품등의 미생물한도기준 및 시험방법 」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.
10)「대한민국약전 」일반시험법 점안제의 불용성미립자시험법 또는 주사제의 불용성미립자시험법에 따
른다.
11)「대한민국약전 」일반시험법 불용성이물시험법에 따른다.
12)「대한민국약전 」일반시험법 붕해시험법 또는 용출시험법에 따른다.용출시험을 우선하여 설정하는 
것을 고려하며,서방성제제는 용출시험을 설정하는 것을 원칙으로 한다.
13)「대한민국약전 」일반시험법 알코올수측정법에 따라 시험한다.에탄올을 4%이상 함유한 내복용제제
에 대하여 설정한다.
14)「대한민국약전 」일반시험법 엔도톡신시험법 또는 발열성물질시험법에 따른다.피내,피하 및 근육내 
투여만으로 쓰는 것을 제외한 주사제 및 주사용수성용제(주사용수는 제외)에 대하여 설정하며,엔
도톡신을 우선하여 설정한다.
15)「대한민국약전 」일반시험법 제제의 입도시험법에 따른다.과립제,산제에 대하여 설정한다.
16)제7조의 제출자료에 따른다.안연고제와 현탁성 제제 등에 대하여 설정한다.
17)「대한민국약전 」반창고항의 점착력시험 또는 제8조의 제출자료에 따른다.
18)「대한민국약전 」일반시험법 주사제의 실용량시험법에 따른다.액상주사제,쓸 때 녹여쓰는 주사제의 
첨부된 용제에 대하여 설정한다.
19)「대한민국약전 」일반시험법 제제균일성시험법 ,「의약품등의 질량(용량)편차 기준 및 시험방법 」(식
품의약품안전처 고시)에 따른다.정량분무용제에서 총분무횟수를 설정하는 경우에는 질량(용량)편
차시험을 설정하지 않는다.
20)「대한민국약전 」반창고항의 형상시험 또는 「대한민국약전 」거즈항의 형상시험에 따른다.검체 5개
에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.
-32-[별표9의2]
한약(생약)제제의제조방법기재요령(제14조제2항관련)
1.작성서식및항목별기재요령
아래의서식으로작성하거나,아래서식의항목을포함한제조공정도나다른기술방식을사
용할수있다.
공정 번호 공정 명칭원료ㆍ시약ㆍ용매 
등1) 공정 과정3)비고6)
12)원료칭량 주성분 제조원4)
ː
ː
ː
포장5)직접 용기ㆍ포장의 재질
1)각공정별로투입ㆍ사용되는원료,시약,용매등의명칭을기재한다.
2)공정1의「공정명칭」은“원료칭량”으로,「원료ㆍ시약ㆍ용매등」란에는전체공정에투
입ㆍ사용되는원료,시약,용매등의명칭을모두기재하고,「비고」란에는주성분제조
원을기재한다.
3)공정과정은공정주요순서와내용,주요조건등이포함되도록구체적으로기재한
다.
4)「주성분의제조원」은주성분원료제조업자의명칭및소재지를기재하며,전부
또는일부공정을위탁하여제조하는경우는단위공정별수탁제조업소의명칭및
소재지를모두기재한다.품목허가권자(계약제조원)와실제제조자(위탁제조원)가다른
경우는이를구분하여기재한다.다만,「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항
제5호에따라의약품동등성입증이필요한의약품에대하여주성분원료제조소를
1개이상기재하고자하는경우는「의약품동등성시험기준 」(식품의약품안전처고시)
에의한의약품동등성시험 자료를제출하여서로다른제조소의주성분원료를사용한
두제제간의동등성을입증하여야한다.(원료약품의성분중원생약의경우에는그생
약원료의제조업자명칭및소재지는생략할수있다)
-주성분원료제조업자가수행하는주성분의제조공정은완제의약품제조방법과별
도로동작성서식에따라완제의약품제조방법하단에작성하며,주성분이이미
등록또는허가(신고)된원료의약품인경우와제조방법을국제공통기술문서로 작성한
경우에는주성분의제조공정을작성하지않을수있다.
5)마지막공정의「공정명칭」은“포장”으로기재하고,「비고」란에는직접용기ㆍ포장의재
질을기재한다.-33-6)기타공정관리항목,기준및수득률을비고에기재한다.
2.작성예시
아래의서식으로작성하거나,아래서식의항목을포함한제조공정도나다른기술방식을사
용할수있다.
<주성분제조방법>공정 
번호공정 명칭 원료ㆍ시약ㆍ용매 등 공정 과정 비고
1 원료칭량주성분 ○○
결합제 ○○
부형제 ○○
활택제 ○○
붕해제 ○○
제피제 ○○
착색제 ○○
유기용매 ○○
정제수주성분 제조원
2결합액의 조제주성분 ○○
결합제 ○○
유기용매 ○○
정제수
3 혼합부형제 ○○
활택제 ○○
붕해제 ○○
4 제립공정2의 결합액
공정3의 혼합물공정2의 혼합물에 공정1의 
결합액을 투입하여 00분간 
연합/제립 한다.
5 건조 공정4의 반제품
6 정립 공정5의 반제품
7 활택공정6의 과립
활택제 ○○
8 타정 공정7의 반제품
9필름코팅액의 
조제제피제 ○○
착색제 ○○
유기용매 ○○
10 필름코팅공정8의 나정
공정9의 필름코팅액
11 포장 공정10의 반제품직접용기ㆍ포장의 
재질
공정
번호공정 명칭 원료·시약·용매 등 공정 과정 비고
-34-※주성분이이미등록된원료의약품인경우“‘원료의약품등록번호’에따름”으로,이미
허가(신고)된원료의약품인경우“제품명,업소명(허가번호)에따름”(예,“OO연조엑
스,OO제약(허가번호000)에따름”)으로기재할수있다.1 원료칭량주성분 : 0000( 약전)
추출용매 : 
00%에탄올 (EP)-
2 추출 공정 1의 원료0000(KP) 00,000 kg 당 
00% 에탄올 000 L를 투입
하여 00∼00℃에서 00시간 
동안  추출한다 .
(필요 시 용매의 양을 범
위로 기재)(필요시 )공정관리 
항목/기준
3 여과 1 공정 2의 추출액공정 2의 1차 추출액을 
00 μm filter로 여과한다 .(필요시 )공정관리 
항목/기준
4 농축 1 공정 3 추출액 공정 3의 추출액을 00∼
00℃에서 감압 농축한다 .(필요시 )공정관리 
항목/기준
5 여과 2 공정4의 농축액공정 4의 농축액을 000호 
체를 이용하여 여과한다 .(필요시 )공정관리 
항목/기준
6 정제 공정 5의 여과액공정 5의 여과액에 활성탄을  
투입하여 00시간동안 교반
한다. (필요시 )공정관리 
항목/기준
7 여과 3 공정 6의 정제액공정 6의 정제액을 00 μm 
filter로 여과한다 .(필요시 )공정관리 
항목/기준
8 농축 2 공정 7의 여과액공정 7의 여과액을 00∼
00℃에서 감압농축한다 .최종수율 : 
00.00∼00.00 %
9 포장 공정 10의 농축액공정 8의 농축액을 00용기에  
00 mL 씩 충전한다 .직접용기ㆍ포장의  
재질-35-[별표 11]
국제공통기술문서로 작성된 품목의 제조방법 변경 시 제출자료의 범위
(제4조제6항,제6조제2항 관련)
○:자료를 제출하여야 하는 것
△:개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것
×:자료가 면제되는 것
주 1.자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다.
주 2.의약품의 품질에 미치는 영향을 평가하기 위한 자료로 물리화학적 성질 등의 고찰자료를 포함한다.
주 3.[별표 10]한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법의 3.2.S.2제조,3.2.S.3.특성 및 3.2.P.2의 변경
이 있는 경우를 말한다.
주 4.[별표 10]한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법의 3.2.P.3.1중 제조소가 변경되었을 경우를 말
한다.
주 5.[별표 10]한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법의 3.2.P.2,3.2.P.3,3.2.P.4및 3.2.P.7의 변경이 
있는 경우를 말한다.제출자료
구분자료번호주1)
12 3456
78비
고가나가나가나다라마바가나다가나다1)2)3)4)5)6)7)8)1)2)3)4)5)6)7)1)2)1)2)(1)(2)(3)
1.원료의약품
제조원또는제조방법변경주2)3)△△△○△△○△×△△△△○△×△△△△××××××××××××××
2.완제의약품
제조원변경주4)또는제조방법변경주5)△××××××××△○△△○△×××△××××××××××△×△××
-36-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제2조(정의)이규정에서사용하
는용어의정의는다음각호와
같다.제2조(정의)----------------
------------------------
---.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.“신약”이란「약사법」(이하
“법”이라한다)제2조제8호에
따른의약품으로서국내에서
이미허가된의약품과는화학
구조또는본질조성이전혀
새로운신물질의약품또는신
물질을유효성분으로함유한
복합제제의약품으로서별표
1의한약(생약)제제의제출자
료중Ⅰ에해당하는의약품
을말한다.다만,「대한민국
약전」(식품의약품안전처 고
시)또는「의약품의품목허
가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품
의약품안전처고시)의별표1
의2에따라식품의약품안전처
장이인정하는공정서및의
약품집(이하“공정서”라한다)
에수재된품목은제외한다.5.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------.----「대한민국약
전」(식품의약품안전처 고시),
「대한민국약전외한약 (생약)
규격집」(식품의약품안전처
고시)또는--------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------------.
6.(생략) 6.(현행과같음)-37-7.“개량신약”이란제6호에따
른“자료제출의약품”중다음
각목의어느하나에해당하
는것중안전성,유효성,유용
성(복약순응도ㆍ편리성등)에
있어이미허가(신고)된의약
품에비해개량되었거나의약
기술에있어진보성이있다고
식품의약품안전처장이 인정한
의약품을말한다.7.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------.
가.∼라.(생략)가.∼라.(현행과같음)
<신설> 마.가목부터라목까지에해
당하지않는것으로서,한
약재로사용례가있으나,
완제의약품에사용례가없
는생약을함유하고있는
전문의약품
8.∼22.(생략)8.∼22.(현행과같음)
제3조(품목허가신청및신고)①
∼⑦(생략)제3조(품목허가신청및신고)①
∼⑦(현행과같음)
⑧원료의약품에관한자료를
첨부하여의약품의품목허가를
신청하거나품목신고하는경우
중법제31조의2에따라그원
료의약품에관한자료가이미
등록된때에는해당원료의약품⑧원료의약품에관한자료를
첨부하여의약품의품목허가를
신청하거나품목신고하는경우
중법제31조의2에따라그원
료의약품에관한자료가이미
등록된때에는해당원료의약품
-38-등록자또는원료의약품제조자
의자료이용허여서로원료의약
품에관한자료를갈음할수있
다.<단서신설>등록자또는원료의약품제조자
의자료이용허여서로원료의약
품에관한자료를갈음할수있
다.다만,「원료의약품등록에
관한규정」(식품의약품안전처
고시)제5조제2항에따라등록
된원료의약품의경우에는다음
각호에해당하는자료를제출
하여야한다.
1.「원료의약품등록에관한
규정」제4조제1항제3호나목
(1)단서에따라실시한원료
의약품안정성에관한자료
2.「원료의약품등록에관한
규정」제4조제1항제3호부터
제5호까지의자료(원료의약품
등록일을기준으로추가된사
항이있는경우에한함)
⑨(생략) ⑨(현행과같음)
제4조(품목변경허가신청및변
경신고)①(생략)제4조(품목변경허가신청및변
경신고)①(현행과같음)
②제1항에도불구하고「의약
품등의안전에관한규칙」제8
조제4항에따라변경내용을기
재한문서(전자문서를포함한
다)를제출하여변경허가를신②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------39-청하거나변경신고를하는품질
에영향을미치지아니하는경
미한사항은다음각호와같다.------------------------
------------------------
-----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제조방법중안정성에영향
을미치지아니하는용기·포
장(직접의용기·포장제외)의
변경2.다음각목의어느하나에해
당하는제조방법의변경
가.안정성에영향을미치지
아니하는용기ㆍ포장(직접
의용기ㆍ포장제외)의변경
나.품질에영향을미치지않
는공정의명칭변경,기재
사항의정정및이에준하는
변경(제7조제1항에따라국
제공통기술문서로 작성하여
허가를받거나신고한의약
품에한함)
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
6.제1호에따른식품의약품안
전처장이고시한기준및공
정서의범위내에서첨가제의
규격변경<단서신설>6.----------------------
-----------------------
-----------------------
--변경.단,서방형제제의용
출에영향을미치는규격(예
시:입자도등)의변경은제외
한다.
7.∼10.(생략)7.∼10.(현행과같음)
<신설> 11.그밖에제조방법의변경이
-40-완제의약품의품질에미치는
영향이경미하다고식품의약
품안전처장이인정하는변경
(제7조제1항에따라국제공통
기술문서로작성하여허가를
받거나신고한의약품에한
함)
③(생략) ③(현행과같음)
④의약품제조업자·수입자등
은제2항의변경사항(제7호의
경우를제외한다)에대해제5조
제1항의요령에따라변경사항
이기재된변경신청서에전자적
기록매체를첨부하여최초허가
또는신고일의전월말일부터
역산하여1년동안의변경내용
에대하여매년허가또는신고
일이속하는월의말일까지식
품의약품안전처장 또는관할지
방식품의약품안전청장에게 제
출(전자매체포함)하여야한다.
다만,제2항제7호의변경사항이
있는경우에는해당변경사항이
반영된의약품을시판하기전에
식품의약품안전처장 또는관할
지방식품의약품안전청장에게④----------------------
---제7호및제11호---------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
--제2항제7호및제11호-----
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------41-그변경사항을보고(전자매체
포함)하여야한다.------------------------
----------.
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
<신설> ⑥제7조제1항에따라국제공통
기술문서로작성하여허가를받
거나신고한의약품의제조원
또는제조방법을변경(제2항에
따른변경은제외한다)하는경
우에는변경허가(신고)신청시
별표11국제공통기술문서로 작
성된품목의제조방법변경시
제출자료의범위에따른자료를
함께제출하여야한다.
제5조(품목허가신청 ㆍ신고서의
작성등)①∼③(생략)제5조(품목허가신청 ㆍ신고서의
작성등)①∼③(현행과같
음)
④수입품목의경우에는「의약
품등의안전에관한규칙」제
4조제1항제4호및제4조제2항
제4호에따라다음각호에해
당하는제조및판매증명서를
제출하여야한다.다만,신청당
시에제출하기어려운경우에는
당해신청민원의처리기한내
제출할수있는기한을기재하④수입의약품중식품의약품안
전처장으로부터제조및품질관
리기준에대하여적합평가되지
아니한제조소에서제조된품목
의경우에는「의약품등의안전
에관한규칙」제4조제1항제4
호및제4조제2항제4호에따라
당해품목의제품명,원료약품
및그분량(주성분,부형제,색
-42-고당해제출기한내에제출할
수있다.제조및판매증명서각
각의서류는제출일로부터2년
(당해생산국또는등록국정부
또는공공기관의증명서발행주
기가2년초과인경우그기간)
이내에발행된것이어야한다.
다만,생산국이외에사용국이
있는의약품으로당해연도를
포함하여3년이내에발간된의
약품집[미국의약품집(PDR),일
본의약품집,영국의약품집(ABP
IDATASHEETCOMPENDI
UM),독일의약품집(ROTELIS
TE),프랑스의약품집(VIDAL),
이탈리아의약품집(L‘iniformato
reFarmaceutico)스위스의약품
집(ArzneimittelKompendium
derSchweiz)및캐나다의약품
집(CompendiumofPharmaceu
ticalsandSpecialties)]에수재
되어있는의약품의경우에는
제조회사의책임자가서명한것
으로서공공기관이공증한것은
제조및판매증명서로갈음할
수있다.소등첨가제가반드시기재되
어야한다),제조자명및소재지
등이명기된서류로서당해품
목을제조하고있는국가에서
적법하게제조되고있음을증명
하는제조증명서를제출하여야
한다.-43-1.당해품목의제품명,원료약
품및그분량(주성분및그
규격,부형제,색소등첨가제
가반드시기재되어야한다.
다만,제2호의판매증명서에
기재된경우생략할수있다),
제조자명및소재지등이명
기된서류로서당해품목을
제조하고있는국가에서적법
하게제조되고있음을증명하
는제조증명서<삭제>
2.당해품목의제품명,원료약
품및그분량(주성분및그
규격,부형제,색소등첨가제
가반드시기재되어야한다.
다만,제1호의제조증명서에
기재된경우생략할수있다),
제조자명,소재지등이명기된
서류로서허가하거나등록받
은정부또는공공기관이발
행한판매증명서<삭제>
<신설> ⑤제4항에도불구하고신청인
은품목허가신청당시에제
조증명서를제출하기어려운
경우에는제출할수있는기
한을신청서에기재하고,그
-44-제출기한내에제조증명서를
제출할수있다.이경우제출
기한은해당신청민원의처리
기한을초과해서는아니된다.
<신설> ⑥제4항및제5항에따른제조
증명서는제출일로부터2년(당
해생산국정부또는공공기관
의증명서발행주기가2년초과
인경우그기간)이내에발행
된것이어야한다.
⑤ㆍ⑥(생략) ⑦ㆍ⑧(현행제5항및제6항과
같음)
<신설> ⑨제7조제1항에따라국제공통
기술문서로작성하여허가를받
거나신고를하는의약품중의
약품품질보증과의연관성이
증명된공정변수와투입변수
(예:물질속성)의다차원적조
합및상호작용(이하“디자인스
페이스(DesignSpace)”라한다)
범위를제조및품질관리에적
용하는의약품의경우에는해당
단위공정에대해디자인스페이
스를허가(신고)신청서중해당
하는부분(제조방법등)에기재
할수있다.이경우디자인스페-45-이스내의변경사항은허가를
받거나신고한사항에포함되는
것으로본다.
제6조(심사자료의종류)①「의
약품등의안전에관한규칙」
제4조제1항,제9조제1항및제1
0조제1항에따른안전성 ㆍ유효
성과기준및시험방법의심사
를위하여제출하여야하는자
료의종류는다음각호와같다.제6조(심사자료의종류)①----
------------------------
--------제8조,제9조-----
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)
②한약(생약)제제등의특성에
따라안전성·유효성과기준
및시험방법의심사를위하여
제출하여야하는자료의범위
는별표1의한약(생약)제제의
제출자료및별표2의기타의
약품의종류및제출자료와
같다.②한약(생약)제제등의특성에
따라안전성·유효성과기준
및시험방법의심사를위하여
제출하여야하는자료의범위
는다음각호와같다.
1.별표1.한약(생약)제제의
제출자료
2.별표2.기타의약품의종류
및제출자료
3.별표11.국제공통기술문서
로작성된품목의제조방법
변경시제출자료의범위
제7조(국제공통기술문서 작성)①
제6조에도불구하고전문의약
품중신약ㆍ자료제출의약품및제7조(국제공통기술문서 작성)①
------------------------
---신약및제24조에따른안
-46-제24조제2항제3호에해당하는
의약품(희귀의약품,수출용의약
품을제외한다)의경우에는아
래의의약품국제공통기술문서
(CTD,CommonTechnicalDoc
ument)로작성하여야하며,이
경우세부작성요령은 별표10
한약(생약)제제국제공통기술문
서작성방법을따른다.다만,위
품목이외의품목은신청인이
원하는경우국제공통기술문서
로작성할수있다.전성ㆍ유효성심사대상의약품
(제24조제2항제12호는제외한
다)에해당하는의약품(희귀의
약품,수출용의약품,「국민건
강보험요양급여의기준에관한
규칙」제13조제4항제7호에따
라보건복지부장관이 지정한퇴
장방지의약품,그밖에인체에
직접적용하지아니하는제품을
제외한다)의------.-------
------------------------
--------------.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
④제5조및제7조에따라작성
하는품목허가신청서 ㆍ신고서
는식품의약품안전처장이 국제
공통기술문서의 전자문서작성
요령을공고한경우이작성요
령에따라전자문서로제출할
수있다.<후단신설>④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.이경우비임상시험자
료및임상시험자료는임상시
험관련국제표준개발컨소시
엄(CDISC,ClinicalDataInterc
hangeStandardsConsortium)
의표준을적용하여제출할수
있다.-47-제8조(심사자료의요건)한약(생
약)제제등의안전성 ㆍ유효성과
기준및시험방법의심사를위
한제6조의심사자료의요건은
다음각호와같다.다만,별표
10한약(생약)제제국제공통기
술문서작성방법에서정하는바
에따라제출하는경우에는이
조의규정을따르지않을수있
다.제8조(심사자료의요건)-------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------. ---------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.구조결정ㆍ물리화학적및생
물학적성질에관한자료(품
질에관한자료)2.----------------------
-----------------------
------------
가.일반사항 가.------
1)∼6)(생략)1)∼6)(현행과같음)
7)추출하여제조한원료의
약품및완제의약품7)-------------------
---------------
가)(생략)가)(현행과같음)
나)용매는정제수(「대
한민국약전」또는공
정서),에탄올(「대한
민국약전」또는공정
서),주정의사용을원
칙으로하며,그이외
의용매를사용하는<삭제>
-48-경우에는안전성 ㆍ유
효성에관한자료를
제출하여야한다.다
만,최종제품에유기
용매가잔류하지않는
경우에는안전성 ㆍ유
효성에관한자료대
신용매잔류에대한
자가시험성적서및3
회시험을실시할수
있는양의검체를제
출하여야한다.
8)(생략) 8)(현행과같음)
나.(생략) 나.(현행과같음)
다.완제의약품에관한자료다.------------------
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
4)기준및시험방법에관
한근거자료4)-------------------
--------
가)(생략)가)(현행과같음)
나)순도시험에관한자
료나)----------------
-
(1)∼(4)(생략)(1)∼(4)(현행과같
음)
<신설> (5)의약품에잔류또
는혼입될수있는
납,카드뮴,비소,수-49-은등금속불순물은
제조방법,용법ㆍ용
량등을고려하여
안전성입증수준
이하로관리됨을입
증하는자료를제출
한다.다만,「대한
민국약전」및「대
한민국약전외한약
(생약)규격집」각
조또는「대한민국
약전」일반시험법
생약시험법에따라
중금속이관리됨을
입증하는자료를제
출하는경우제출하
지않을수있다.
다)∼아)(생략)다)∼아)(현행과같음)
5)∼7)(생략)5)∼7)(현행과같음)
라.(생략) 라.(현행과같음)
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
6.임상시험성적에관한자료6.--------------------
가.∼바.(생략)가.∼바.(현행과같음)
사.생물학적동등성시험자료 사.------------------
「생물학적동등성시험관
리기준」(식품의약품안전「의약품등의안전에관한
규칙」별표4의약품임
-50-처고시)에적합하거나시
험방법및평가기준등이
과학적 ㆍ합리적으로타당
성이인정되는자료상시험관리기준에-----
--------------------
--------------------
---------------
7.ㆍ8.(생략) 7.ㆍ8.(현행과같음)
제9조(품목허가·신고항목)①∼
③(생략)제9조(품목허가·신고항목)①∼
③(현행과같음)
<신설> ④식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 품목
허가를하거나품목신고를수리
할때해당의약품의효능ㆍ효
과및주성분의화학구조를검
토한후세계보건기구(WHO,
WorldHealthOrganization)의
해부학 ㆍ치료학ㆍ화학적분류
코드(AnatomicalTherapeutical
ChemicalCode)를부여할수
있다.
제10조(제품명)①(생략)제10조(제품명)①(현행과같음)
②제품명은다음각호에따라
기재하는것을원칙으로한다.②----------------------
-----------------------.
1.상표명을기재하는경우에는
법제31조제2항에따라의약
품제조업자중그제조(다른
제조업자에게제조를위탁하
는경우를포함한다)한의약1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------51-품을판매하기위하여제조판
매품목허가를받거나제조판
매품목신고한자,법제31조제
3항에따라위탁제조판매업신
고를한자및법제42조제1항
에따른의약품의수입자의
명칭(고유의약칭또는상징
적표현등을포함하며,이하
"업소명"이라한다.이하같
다),상표명,제형의순서로기
재한다.다만,업소명은생략
할수있으며,단일제는주성
분명을,식품의약품안전처장
이고시한품목의경우는고
시에등재된명칭을,한약서에
등재된처방을제제화하는경
우는등재된처방명을각각
괄호로병기하여야한다.-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----.------------------
-----------의약품의유형
에따라다음각목에해당하
는사항을괄호로병기하여야
한다.
가.단일제:주성분명
나.전문의약품복합제:주성
분명(단,주성분이2개이상
인경우유효성분에한하며,
주성분이3개를초과하는
경우에는기재하지아니할
수있다)
다.한약서에등재된처방을
제제화하는경우는등재된
처방명
라.그밖에식품의약품안전
-52-처장이고시한품목:고시에
등재된명칭
2.(생략) 2.(현행과같음)
③∼⑨(생략)③∼⑨(현행과같음)
제12조(원료약품및그분량)①
ㆍ②(생략)제12조(원료약품및그분량)①
ㆍ②(현행과같음)
③각원료약품의성분명과규
격은다음각호에적합하여야
한다.③----------------------
------------------------
---.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 3.제2호에도불구하고다음각
목의어느하나에해당하는
경우에는규격을2개이상표
기할수있다.
가.등록된같은원료의약품
제조소에서제조된원료로
서식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약
품집에수재된규격에적
합한경우
나.등록된다른원료의약품
제조소이지만가목에따른
규격에적합하고의약품동
등성시험기준에따라의약
품동등성이입증된경우
④(생략) ④(현행과같음)-53-⑤첨가제및그분량은다음
각호에적합하여야한다.⑤----------------------
-------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
<신설> 5.제1호에따른첨가제에보존,
착색등을목적으로하는다
른성분이혼합되어있는경
우그성분의명칭,규격,분량
을기재하여야한다.다만,첨
가제의명칭,규격등에서이
를확인할수있는경우에는
그러하지아니하다.
제14조(제조방법)①(생략)제14조(제조방법)①(현행과같
음)
②완제의약품의경우에는「의
약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사
규정」(식품의약품안전처 고시)
별표8의3의약품제제의제조방
법기재요령에따라자세히기
재하여야하고제1호부터제4호
까지및제6호의규정에적합하
여야하며,제5호에따라근거
자료를제출하여야한다.②----------------- 별표
9의2한약(생약)제제의제조방
법기재요령---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------제5호및제7호-----
------------------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.주사제의경우에는첨가제의
선택및혼합비의결정등원
료약품및그분량설정근거
-54-를포함하는제제개발에관
한자료,제조공정개발에관
한자료를제출한다.
③∼⑧(생략)③∼⑧(현행과같음)
<신설> ⑨변성제가함유된에탄올을
사용하여제조된의약품의경우
변성제제거공정을기재하고
그제조공정에따른시험성적서
를제출한다.제조방법이소분
제조이면서에탄올이원료로쓰
인의약품의경우에도이와같
다.
<신설> ⑩제7조에따라국제공통기술
문서로작성하여허가를신청하
거나신고한의약품의제조방법
은허가(변경)신청시제출된
국제공통기술문서 제3부품질
평가자료중3.2.S.2,3.2.S.3및
3.2.P.2,3.2.P.3,3.2.P.4,3.2.P.7
의품질평가보고서의본문으로
한다.이경우제조방법은별표
9의2한약(생약)제제의제조방
법기재요령에따른작성은하
지아니하고,의약품제조판매
품목허가증ㆍ신고증의제조방
법란에는“국제공통기술문서-55-제3부품질평가자료중3.2.S.2,
3.2.S.3및3.2.P.2,3.2.P.3,3.2.P.
4,3.2.P.7에따름”으로기재한
다.
제17조(사용상의주의사항)①
(생략)제17조(사용상의주의사항)①
(현행과같음)
②「의약품분류기준에관한
규정」(식품의약품안전처 고시)
에따른전문의약품에해당하는
품목의경우제1항에따른사용
상의주의사항은다음각호에
따른순서와요령으로기재하여
야한다.이경우,위해성관리
계획작성이필요한의약품등
소비자에게도특별한주의가필
요하다고판단되는의약품의경
우에는소비자용사용상의주의
사항을추가로작성할수있다②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
10.적용상의주의:투여경로,
제형,주사속도,투여부위,조제
방법등투여에필요한주의를
기재한다.10.---------------------
------------------------
------------------- 주의
(예:일회용점안제의개봉후
사용방법등)를-----.
11.∼13.(생략)11.∼13.(현행과같음)
③「의약품분류기준에관한③----------------------
-56-규정」(식품의약품안전처 고
시)에따른일반의약품에해
당하는품목의경우제1항에
따른사용상의주의사항은다
음각호에따른순서와요령
으로기재하여야한다.-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
6.기타이약의복용(사용)시
주의할사항:당해의약품의
약리학적인효능을고려할때
견딜만하거나그다지중요하
지않은반응이나타날것이
예상되는경우또는기타다
른항목에해당되지않는주
의사항을기재한다.6.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------- 주
의사항(예:일회용점안제의
개봉후사용방법등)을----
--.
7.(생략) 7.(현행과같음)
④∼⑤(생략)④∼⑤(현행과같음)
제18조(포장단위)①(생략)제18조(포장단위)①(현행과같
음)
②다음각호의어느하나에
해당하는경우에는각각정해진
포장단위로기재하여야한다.
다만,제형이나용법ㆍ용량등
으로보아특수성이있거나사②----------------------
------------------------
-----------------------.
------------------------
-------------------------57-용목적으로보아그타당성이
인정되는경우에는예외로할
수있다.------------------------
------------------------
-----.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 2의2.원료의약품을제조하는
경우에는“자사포장단위”,수
입하는경우에는“제조원포
장단위”로기재한다.
3.(생략) 3.(현행과같음)
<신설> 4.일회용점안제는0.5ml이하
이어야한다.
③제2항에해당하지아니하는
의약품의포장단위는제조의경
우“자사포장단위”,수입의경
우는“제조원포장단위”로기재
한다.<삭제>
제19조(저장방법및사용기간)①
(생략)제19조(저장방법및사용기간)①
(현행과같음)
②사용기간은“사용기간:제조
일로부터○개월”과같이기재
하되,다음각호에적합하여야
한다.변경의경우에도이와같
다.②----------------------
------------------------
------------------------
---.--------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.이미허가를받거나신고한
품목과동일한품목또는제32.이미허가를받거나신고한
품목과동일한품목(단,전문
-58-조제2항제3호단서나목에따
라효능ㆍ효과를달리하여전
문의약품및일반의약품으로
허가를받거나신고한품목을
제조하고자하는경우에는이
미품목허가 ㆍ신고된품목의
사용기간을준용할수있으며
그기간은36개월을초과하여
서는아니된다.다만,제제학
적으로안정성을확인할필요
가있다고인정되는경우에는
안정성시험자료또는기타
공인할수있는명확한입증
자료를제시하여야한다.의약품의경우직접용기ㆍ포
장의재질이나종류가모두
동일한경우에한한다)-----
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------. ----
주사제에해당하거나,제제학
적------------------- 경
우및전문의약품의직접용
기ㆍ포장재질이나종류를변
경하고자하는경우에는---
-.
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)
제22조(허가ㆍ신고의기준,조건
및관리등)①(생략)제22조(허가ㆍ신고의기준,조건
및관리등)①(현행과같음)
②수출을목적으로하는의약
품에대하여는「의약품등의
안전에관한규칙」제4조제1항
제3호및이규정제10조부터
제21조까지의규정을적용하지
아니할수있으며,군수또는관
수를위한납품용(비축용)의경②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------59-우도구매공고또는사양서등
명확한규정이있는경우「의
약품등의안전에관한규칙」
제4조제1항제3호ㆍ제6호및이
규정제10조부터제21조까지의
규정을각각적용하지아니할
수있다.다만,수출용,군수또
는관수용으로허가받거나신고
한품목을시판하고자할경우
에는「의약품등의안전에관
한규칙」제11조에제한되어
있지않은품목에한하여이규
정제3장및제4장에따른안전
성ㆍ유효성과기준및시험방
법,「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제6호에따
른의약품제조및품질관리기준
실시상황(군수또는관수용에
한한다)을재검토받아수출용,
군수또는관수용의조건을해
제할수있다.이경우제10조부
터제21조까지의규정에적합하
여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--의약품제조및품질관리기
준실시상황을-------------
------------------------
------------------------
----------.-------------
------------------------
-------.
③∼⑧(생략)③∼⑧(현행과같음)
제24조(안전성 ㆍ유효성심사대상)
①「의약품등의안전에관한제24조(안전성 ㆍ유효성심사대상)
①----------------------
-60-규칙」제4조제1항제1호및제9
조에따른안전성·유효성심사
는품목허가또는품목변경허가
를받거나품목신고또는품목
변경신고를하는의약품을대상
으로한다.다만,다음각호의
어느하나에해당하는경우는
제외한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.「대한민국약전」,공정서및
식품의약품안전처장이 따로기
준및시험방법을고시한품목.
다만,공정서에수재된경우해
당국가의의약품집또는해당
국정부의공식홈페이지등사
용현황을확인할수있는경우
에한한다.2.----------------------
-----------------------
-----------------------
--.--------------------
--해당국--------------
-----------------------
----등을통해허가사항등
------.
3.「의약품분류기준에관한
규정」에따른일반의약품에해
당하는품목으로서제5조제4항
에서정한외국의약품집또는
이들국가에서일반의약품으로
판매되고있음이해당국가에서
발급한제조및판매증명서로
확인되는품목,「의약품분류
기준에관한규정」에따른전3.신약을제외한다음각목의
어느하나에해당하는품목
가.「의약품분류기준에관한규
정」에따른일반의약품에
해당하는품목으로서공정
서의해당국가에서일반의
약품으로판매되고있음이
해당국가에서발급한제조
및판매증명서로확인되는-61-문의약품에해당되는품목으로
서「의약품표준제조기준」에
적합한품목이거나제5조제4항
에서정한외국의약품집에수
재되어있고이들국가의"일반
의약품처방표준제조기준(예:
OTCMonographs)"에적합한
품목(다만,신약은제외한다)품목
나.「의약품분류기준에관한규
정」에따른전문의약품에
해당되는품목으로서「의
약품표준제조기준」에적합
한품목
다.「의약품분류기준에관한규
정」에따른전문의약품에
해당되는품목으로서공정
서의해당국가의규제기관
의홈페이지에서허가사항
을확인할수있고해당국가
의“일반의약품처방 표준제
조기준(예:OTCMonograp
hs)”에적합한품목
라.「의약품분류기준에관한규
정」에따른일반의약품으
로서그유효성분 ㆍ제제관
련임상문헌ㆍ논문등을근
거로허가신청한경우로서
필요시중앙약사심의위원회
자문을거쳐그효능ㆍ효과
등이인정된품목
4.∼6.(생략) 4.∼6.(현행과같음)
②제1항단서에도불구하고다
음각호의어느하나에해당하②----------------------
------------------------
-62-는의약품의경우에는제6조에
서정한자료를첨부하여안전
성ㆍ유효성에대한심사를받아
야한다.------------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.국내에서사용례가없는새
로운첨가제를배합하는경우.
다만,「대한민국약전」또는
공정서에수재된성분및국내
에서사용례가있는성분과이
들성분들로조합된혼합물질
(착향제포함),「식품첨가물의
기준및규격」,제5조제4항에
서정한외국의약품집또는일
본의약품첨가물규격등외국의
공인할수있는자료등에의하
여사용예를인정할수있는성
분은제외한다.1.----------------------
------------------------.
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------「식품첨가물의
기준및규격」,또는-------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------.
2.(생략) 2.(현행과같음)
3.다음각목의어느하나에해
당하는품목의경우3.----------------------
---------------
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
<신설> 라.「의약품등의안전에관
한규칙」제4조제1항제3호
다목에해당하는품목
4.(생략) 4.(현행과같음)
5.이미허가ㆍ신고된품목과5.-----------------------63-용법ㆍ용량은동일하나제제
기술의변화로인해약물의
방출또는용출기전이상이하
여체내흡수량또는흡수속
도의변화를확인할필요가
있는경우등제형의특수성
이인정되는제제(예:경피흡
수제,이식제,서방형제제,설
하정,정량용분무제제중 폐에
적용하는흡입제등)-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------흡입제,현탁성주사
제등)
6.∼10.(생략)6.∼10.(현행과같음)
<신설> 11.주사제,점안제,점이제로서
그첨가제의종류가이미허
가ㆍ신고된바있는의약품과
다른경우
<신설> 12.이미허가받거나신고한품
목(일반의약품은 제외한다)
중직접용기ㆍ포장의재질,
종류를변경하고자하는경우
<신설> 13.액제를제외한국소적용외
용제제로서그첨가제의종류
가이미허가ㆍ신고된바있
는의약품과다른경우(일반
의약품은제외한다)
제26조(안전성 ㆍ유효성심사자료제26조(안전성 ㆍ유효성심사자료
-64-제출범위)①ㆍ②(생략)제출범위)①ㆍ②(현행과같
음)
③제24조제2항제3호에해당하
는의약품의경우에는생물학적
동등성시험자료 또는비교임상
시험성적에관한자료를제출하
여야한다.다만,제1호부터제6
호중어느하나에해당하는경
우에는이화학적동등성시험자
료(기준및시험방법에따른대
조약과시험약의시험자료)로,
제7호또는제8호에해당하는
경우에는「의약품동등성시험
기준」(식품의약품안전처 고시)
에따른비교용출시험자료로갈
음할수있다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------자료및별표2
의1.기허가의약품과주성분
의규격및분량,제형이동일한
의약품에해당하는자료를---.
------------이화학적동등성
시험자료(예:기준및시험방법
에따른대조약과시험약의시
험자료,제형을고려한물리화
학적특성에관한자료등)----
------------------------
----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.주사제,점안제,점이제로서
원료약품의종류가이미허가
ㆍ신고사항과동일한제제.다
만다음의첨가제는기허가 ㆍ
신고사항과다를수있으나
이러한경우유효성분의작용
에영향을미치지않음을입
증하여야한다.(입증방법의예
:안정성시험자료등)2.----------------------
-----------------------
--------------------. --
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------65-가.(생략) 가.(현행과같음)
나.점안제및점이제의경우
보존제,완충제,등장화제,
점도조절제나.--------------------
--------------------
점도조절제,pH조절제
3.(생략) 3.(현행과같음)
4.전신작용을기대하지않고
국소요법만을목적으로하는
외용제제4.액제를제외한국소적용외
용제제로서다음각목에해당
하는경우
가.원료약품의종류가이미
허가ㆍ신고사항과동일한
제제.다만,첨가제중보존
제,항산화제,착색제및착
향제는기허가 ㆍ신고사항
과다를수있다.
나.가목단서규정에해당하는
첨가제를제외한첨가제의
종류가이미허가ㆍ신고된
바있는의약품의첨가제와
다른경우로서,피부약동학
시험자료,약력학시험자료
등을통하여해당첨가제가
의약품의안전성및유효성
에영향을미치지않음을입
증하는경우
5.∼8.(생략) 5.∼8.(현행과같음)
④∼⑧(생략)④∼⑧(현행과같음)
-66-<신설> ⑨제24조제2항제11호에해당
하는의약품의경우에는생물학
적동등성시험자료 또는비교임
상시험성적에관한자료를제출
하여야한다.다만,제26조제3항
제2호각목에해당하는첨가제
의종류가다른경우이화학적
동등성시험자료와 제26조제3항
제2호단서규정에따른자료로
갈음할수있다.
<신설> ⑩제1항에도불구하고일반의
약품의경우,원칙적으로가교
자료를면제한다.다만,민족적
감수성이특별히인정되는경우
는그러하지아니하다.
<신설> ⑪제24조제2항제12호에해당
하는의약품중무균제제는6개
월이상의장기보존시험과가속
시험자료,비무균제제는3개월
이상의장기보존시험과가속시
험자료를제출한다.
<신설> ⑫제24조제2항제13호에해당
하는의약품의경우에는생물학
적동등성시험자료 또는비교임
상시험성적에관한자료를제출
하여야한다.다만,제26조제3항-67-제4호에해당하는첨가제종류
가다른경우제26조제3항제4호
각목에해당하는자료로갈음
할수있다.
제27조(개량신약등의안전성 ㆍ유
효성심사자료의제출범위등)
①(생략)제27조(개량신약등의안전성 ㆍ유
효성심사자료의제출범위등)
①(현행과같음)
②개발국이외의사용국이있
는품목으로서당해년도를포함
하여3년이내에발간된제5조
제4항에서정한외국의의약품
집에수재된품목의경우제6조
제1항제4호및제5호의자료를
면제할수있다.<삭제>
③수출만을목적으로하는의
약품의경우에는자료를첨부하
지아니할수있다.다만,이경
우수입자가요구하는사양서
등의근거서류를제출하여야한
다.<삭제>
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
제30조(기준및시험방법의작성)
①∼③(생략)제30조(기준및시험방법의작성)
①∼③(현행과같음)
<신설> ④제7조제1항에따라국제공통
기술문서로작성하여허가를받
거나신고를하는의약품중
-68-「의약품제조및품질관리에
관한규정」별표13에따른의약
품설계기반품질(QualitybyD
esign,QbD)개념을적용하는
의약품으로서물질속성과공정
변수의유효한조합을통해제
품의품질을평가하고확인하는
공정중관리(예:실시간출하
시험등)로일부시험을수행하
는경우에는해당공정중관리
시험항목과출하후품질관리를
위한시험항목을모두기재한
다.
<신설> ⑤제조ㆍ품질관리에관한축적
된자료를분석한결과가지속
적으로품질기준(예:기준및시
험방법,의약품설계기반품질
에따른공정중관리시험등)
에적합할것으로예상되는등
의근거자료가있는경우일부
시험항목을주기적또는약식
시험으로설정하고해당시험주
기를함께기재할수있다.
제35조(완제의약품의기준및시
험방법의작성)①ㆍ②(생략)제35조(완제의약품의기준및시
험방법의작성)①ㆍ②(현행과
같음)-69-③기준은다음각호에따라
순서대로기재한다.③----------------------
--------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.순도시험은완제의약품의제
조공정중혼입될수있는중
금속또는최종제품에서잔류
해서는아니되는성분등을
단위제형에대한한도치를백
분율(%)이나질량등으로제6
조제3항의제출자료에따라
설정하여기재한다.4.순도시험
제6조및제8조의제출자료
및다음각목의사항을고려
하여주성분또는완제의약품
의단위제형에대한한도치를
백분율(%)이나질량등으로
설정하여기재한다.
가.완제의약품의제조공정
중혼입될수있는중금속또
는최종제품에서잔류해서는
아니되는성분등을설정한다.
나.잔류용매는제31조및제
35조의제출자료와,「대한민
국약전」중의약품잔류용매기
준또는공정서등에의한공
인된방법에따라설정하여
기재한다.
<신설> 4의2.건조감량또는수분
완제의약품질량에대한백분
율(%)등으로기재한다.
5.∼10.(생략)5.∼10.(현행과같음)
④(생략) ④(현행과같음)
제39조(자료의요청및보완등)제39조(자료의요청및보완등)
-70-①∼⑤(생략) ①∼⑤(현행과같음)
<신설> ⑥식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 의약
품제조업자ㆍ수입자등이제4
조제2항에따라제출한자료의
검토를위해필요한자료가있
는경우신청일로부터5일이내
에이를추가로제출하여줄것
을요청할수있다.이경우추
가자료의제출을요구받은자
는정당한사유가없는한해당
자료를제출하여야한다.
<신설> 제40조의3(화상회의등)①식품
의약품안전처장은 법제31조또
는제42조에따라신약의품목
허가를신청한자가다음각호
의어느하나에해당하는회의
의개최를요청하는경우민원
처리기한에영향을미치지않는
범위내에서회의를개최하고,
그결과를회의일로부터10일
이내에신청인에게통지하여야
한다.
1.개시회의:제품의개발경위
등허가ㆍ심사시고려해야
할사항등에대해설명이필-71-요한경우
2.보완설명회의:보완요구자료
의종류,범위,요건등에대한
사유및근거등에대해설명
이필요한경우
3.추가보완회의:보완요구제
출자료에대해추가설명이
필요하거나재보완요구자료
에대한설명이필요한경우
②제1항에따른회의는화상을
이용하거나대면(對面)에의한
방법으로할수있다.
제44조(임상시험계획승인후속조
치)①∼③(생략)제44조(임상시험계획승인후속조
치)①∼③(현행과같음)
④식품의약품안전처장은 「의
약품등의안전에관한규칙」
별표4의의약품임상시험관리
기준에따라임상시험에대한
실태조사를실시할수있다.다
만,치료적확증임상시험결과보
고서이외의경우에는「의약품
등의안전에관한규칙」별표4
의의약품임상시험관리기준에
따라임상시험의뢰자가 점검확
인서를제출하는경우에는그러
하지아니하며,실태조사결과<삭제>
-72-필요하다고인정되는경우전체
임상시험결과보고서에대한실
태조사를실시할수있다.외국
에서실시한임상시험자료를제
출하는경우에는제출된자료가
제8조제6호가목2)다)에해당됨
을판단하기위하여해당임상
시험자료에대한실태조사를할
수있으나이경우실태조사에
필요한경비는의뢰인이부담하
여야한다.
<신설> 제44조의2(실태조사)식품의약품
안전처장은허가,신고시제출
한다음각호의시험의신뢰성
을확인하기위하여필요한경
우관계공무원및식품의약품
안전처장이정하는전문가로하
여금해당시험결과와관련된
제반사항에대하여실태조사를
하도록할수있다.
1.「의약품등의안전에관한
규칙」별표4에따른임상시
험
2.생물학적동등성시험
3.비교용출시험
4.비임상시험-73-제45조(준용규정)한약(생약)제제
및한약재의제조수입품목의
허가또는신고와관련하여이
규정으로정하지아니한사항에
대하여는식품의약품안전처장
이고시하는규정중「의약품
의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규
정」,「의약품동등성시험기
준」,「의약품등의안정성시험
기준」,「생물학적동등성시험
관리기준」,「의약품임상시험
계획승인에관한규정」,「의
약품등의독성시험기준」또는
「신약등의재심사기준」을
따른다.제45조(준용규정)------------
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-----「의약품임상시험계획
승인에관한규정」---------
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