G/TBT/N/NIC/172  
8 de junio de 2022  
(22-4306) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  NICARAGUA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Ministerio de Salud (MINSA)  
Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC)  
Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente. Managua, Ni caragua  
Correo electrónico: imartinez@mific.gob.ni ; notificacion@mific.gob.ni ; 
normalizacion@mific.gob.ni ; 
Teléfono: + (505) 22489300; Extensiones: 1320; 1314; 1310  
Sitio web: www.mific.gob.ni  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos (Código( s) del SA: 30); 
Medicamentos (Código(s) de la ICS: 11.120.10)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  NTON 
19001:2022 Requisitos para la Autorización de Ensayos Clínicos de Medicamentos en 
Seres Humanos; (83 página(s), en españo l) 
6. Descripción del contenido:  El presente reglamento tiene por objetivo establecer los 
requisitos y procedimientos para la regulación de ensayos clínicos de medicamentos 
seguros, de calidad y eficaces en seres humanos. Es aplicable para todos los ensay os 
clínicos de medicamentos en seres humanos en las instituciones autorizadas, para este 
fin. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud o seguridad humanas  G/TBT/N/NIC/172  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
• Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, Red Panamericana para 
la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica -REDPARF -, Organización 
Panamericana de la Salud –OPS. 
• Reglamento del Comité Nacional de Investigación en Salud (CONIS).  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  La presente Norma Técnica Obligatoria 
Nicaragüense, entrará en vigor en ciento ochenta (180) días, luego de su publicación en 
el Diario Oficial La Gaceta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  7 de agosto de 2022  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC)  
Dirección de Normalización y Metrología (DNM)  
Oficina de Información y Notificación (OIN)  
Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Or iente. Managua, Nicaragua  
Tel: + (505) 22489300; Extensiones: 1320; 1314; 1310  
Correo electrónico: imartinez@mific.gob.ni ; notificacion@mific.gob.ni ; 
normalizacion@mific.gob.ni ; 
Sitio web: www.mific.gob.ni/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22 _3963_00_s.pdf