57 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano  / 
conformidad con los artículos 4º y 6º de la Ley N° 26647, 
el texto íntegro de las referidas Enmiendas y la fecha de 
su entrada en vigor.
Artículo 3°.- El presente Decreto Supremo es 
refrendado por el Ministro de Estado en el Despacho de 
Relaciones Exteriores.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los tres días 
del mes de junio del año dos mil veintidós.
JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES
Presidente de la República
CÉSAR LANDA ARROYO
Ministro de Relaciones Exteriores
2074465-2
SALUD
Decreto Supremo que aprueba el 
Reglamento para el Registro Sanitario de 
Productos Sanitarios: Artículos para Bebés
decreto supremo
n° 010-2022-sA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la referida Ley dispone que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de 
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas 
a él y aquellas instituciones públicas y privadas de 
nivel nacional, regional y local, y personas naturales 
que realizan actividades vinculadas a las competencias 
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o 
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado 
Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo 
N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto 
Nacional de Salud para la prevención y control de las 
enfermedades, señalan que son funciones rectoras del 
Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, 
ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial 
de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control 
de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, 
tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su 
competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; 
así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la 
adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y 
políticas sectoriales de salud;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios 
y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos 
de uso en seres humanos, en concordancia con la Política 
Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, 
disponiendo en su artículo 6 que los productos regulados 
por dicha Ley se clasifican en: Productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos sanitarios; y, definiendo 
en su artículo 4 al producto sanitario como aquel producto 
destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, 
perfume y protección personal o doméstica, que incluye a 
los productos absorbentes de higiene personal y artículos 
para bebés;
Que, el artículo 8 de la citada Ley, modificado por 
la Ley N° 31091, dispone que todos los productos 
comprendidos en la clasificación del artículo 6 de la 
Ley N° 29459 requieren de registro sanitario, el cual 
faculta a su titular para la fabricación, la importación, el 
almacenamiento, la distribución, la comercialización, 
la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y 
productos sanitarios; y, que toda modificación debe 
igualmente constar en dicho registro;
Que, asimismo, el artículo 13 de la precitada Ley 
señala que los requisitos, plazos y condiciones para el 
otorgamiento del registro sanitario de otros productos 
farmacéuticos y productos sanitarios se establecen en el 
Reglamento de la Ley;
Que, de conformidad con el Decreto Ley N° 25909, 
concordante con el artículo 4 del Decreto Ley N° 25629, 
ninguna entidad, con excepción del Ministerio de 
Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de 
dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre 
flujo de mercancías mediante la imposición de trámites, 
requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten 
las importaciones o exportaciones y que, por ende, son 
nulos todos los actos que contravengan esta disposición, 
debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente 
mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio 
de Economía y Finanzas y por el Sector involucrado;
Que, resulta necesario establecer las disposiciones 
reglamentarias de la Ley N° 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, para regular el registro sanitario de los 
productos sanitarios: Artículos para bebés;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del 
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto 
Ley N° 25629, el Decreto Ley N° 25909 y la Ley N° 29158, 
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébase el Reglamento para el Registro Sanitario 
de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, que 
consta de seis (6) Capítulos, veintiún (21) artículos, dos 
(2) Disposiciones Complementarias Finales, una (1) 
Disposición Complementaria Transitoria y un (1) Anexo, 
que forman parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2 .-. Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un 
plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente 
de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 3.- publicación
Publícase el Reglamento para el Registro Sanitario de 
Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, y el Decreto 
Supremo que lo aprueba en el Diario Oficial “El Peruano”, 
así como en la Plataforma Digital Única para Orientación 
al Ciudadano ( www.gob.pe ), y en las sedes digitales del 
Ministerio de Salud ( www.gob.pe/minsa ) y del Ministerio 
de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef).
Artículo 4.- refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Economía y Finanzas y por el Ministro de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los tres días 
del mes de junio del año dos mil veintidós.
JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES
Presidente de la República
OSCAR GRAhAM YAMAhuChI
Ministro de Economía y Finanzas
JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA
Ministro de Salud
reGLAmento pArA eL reGIstro sAnItArIo 
de productos sAnItArIos: ArtÍcuLos pArA 
BeBÉs
cApÍtuLo I
dIsposIcIones GenerALes
Artículo 1.- objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer 
las disposiciones reglamentarias de la Ley N° 29459, Ley 58 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano  /
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, para regular el registro sanitario de 
los productos sanitarios: Artículos para bebés.
Artículo 2.- Definiciones
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las 
siguientes definiciones:
1. Accesorio para alimentación líquida: Cualquier 
dispositivo diferente de la tetina, el cual permite al niño 
obtener el líquido desde un recipiente.
2. Artículos para bebés: Son aquellos productos 
sanitarios destinados a la alimentación líquida, 
entretenimiento y desarrollo de la dentición del bebé.
3. Biberón: Recipiente capaz de contener un líquido 
y que incorpora una escala graduada que permite una 
medición visual y que está destinado a la alimentación 
del niño a través de una tetina o un dispositivo para la 
alimentación líquida.
4. Bolsa para alimento: Bolsa capaz de contener un 
líquido y sujetada mediante el uso de un soporte.
5. Chupón: Artículo que incluye una tetina el cual está 
destinado a satisfacer las necesidades no nutritivas de 
succión del niño.
6. Mordedor: Artículo diseñado para aliviar las 
molestias durante el proceso de dentición del niño.
7. Producto Sanitario: Producto destinado a la 
limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume 
y protección personal o doméstica. Incluye a los 
productos cosméticos, productos de higiene doméstica, 
productos absorbentes de higiene personal y artículos 
para bebés.
8. Recipiente: Biberón, taza para la alimentación 
líquida o bolsa para alimento.
9. Set o Kit: Conjunto de artículos para bebés con 
características idénticas o diferentes relacionadas entre 
sí para facilitar su uso.
10. Taza para la alimentación líquida: Recipiente 
diferente a un biberón o a una bolsa para alimento capaz 
de contener un líquido destinado a la alimentación de un 
niño. La taza puede incluir una tetina o accesorio para la 
alimentación.
11. Tetina: Sustituto del pezón materno que cuando se 
ajusta al recipiente permite al niño obtener el líquido por 
succión.
Artículo 3.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente 
Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los 
solicitantes y titulares de registro sanitario de los artículos 
para bebés.
cApÍtuLo II
Aspectos GenerALes 
deL reGIstro sAnItArIo
Artículo 4.- Registro sanitario de artículos para 
bebés
La obtención del registro sanitario de un artículo para 
bebé faculta a su titular para la fabricación, importación, 
almacenamiento, distribución, comercialización, expendio 
o uso de los mismos, en las condiciones que establece el 
presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los 
productos fabricados en el país con fines exclusivos de 
exportación.
Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro 
sanitario deben mantenerse durante la fabricación, 
almacenamiento, distribución, comercialización, 
importación, expendio o uso.
Artículo 5.- Circulación de artículos para bebés
No pueden circular en el mercado artículos para bebés 
con características diferentes a las autorizadas en el 
registro sanitario.
Todos los cambios posteriores a lo declarado para la 
obtención del registro sanitario deben ser previamente 
comunicados o en su caso solicitados a la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en la forma y 
condiciones que establece el presente Reglamento.Artículo 6.- Vigencia del registro sanitario
La vigencia del registro sanitario de los artículos para 
bebés comprendidos dentro del alcance del presente 
Reglamento es de cinco (5) años, contados a partir de la 
fecha de su otorgamiento.
cApÍtuLo III
de LA cLAsIFIcAcIÓn
Artículo 7.- Clasificación de los artículos para 
bebés
Los artículos para bebés se clasifican en:
a) Artículos para bebés destinados a la alimentación 
líquida:
- Biberón.
- Bolsas para alimento.
- Taza para la alimentación líquida.
- Tetina.
b) Artículos para bebés destinados para el 
entretenimiento y desarrollo de la dentición del bebé:
- Chupón (chupete o paleta).
- Mordedor.
cApÍtuLo IV
de LA cALIdAd Y seGurIdAd
Artículo 8.- Calidad y seguridad de los artículos 
para bebés
Los materiales empleados para la fabricación de los 
artículos para bebés deben ser seguros y no contener 
sustancias prohibidas o restringidas que representen un 
riesgo o peligro para la salud del bebé.
Se consideran sustancias prohibidas y restringidas a 
las contenidas en la lista establecida por la ANM. La lista 
se actualiza en función a las alertas y recomendaciones 
de la Organización Mundial de la Salud, de las Autoridades 
Reguladoras de otros países o de la ANM, a partir de 
evidencia científica.
Para el cumplimiento de la calidad y seguridad, así 
como los materiales empleados para la fabricación de los 
artículos para bebés, se deben tener en consideración 
las normas internacionales de referencia específicas 
para estos tipos de productos, como las Normas ISO, 
las normas de la Sociedad Americana para Pruebas y 
Materiales (ASTM) u otra norma equivalente reconocida 
internacionalmente, así como las alertas de seguridad y 
las recomendaciones de la Organización Mundial de la 
Salud y/o Autoridades Reguladoras de otros países.
cApÍtuLo V
de LA oBtencIÓn deL 
reGIstro sAnItArIo
Artículo 9.- De los solicitantes del registro sanitario
Pueden solicitar el registro sanitario de los artículos 
para bebés quienes cuenten con la autorización sanitaria 
como laboratorio de productos sanitarios o como 
droguería.
Artículo 10.- Del registro sanitario de los artículos 
para bebés
El registro sanitario de los artículos para bebés se 
otorga por producto, clasificación, set o kit, fabricante y 
país de fabricación.
Artículo 11.- Requisitos para la inscripción de los 
artículos para bebés
Para la inscripción en el registro sanitario, el interesado 
debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada.
2. Descripción del producto, detallando el uso, materiales, 
características diferenciales, características físicas y químicas 
del producto, componentes e imágenes del producto.59 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano  / 
3. Copia de los ensayos o pruebas que sustenten 
la calidad y seguridad del producto, detallando las 
especificaciones técnicas y las normas técnicas como 
las Normas ISO, las normas de la Sociedad Americana 
para Pruebas y Materiales (ASTM, siglas en inglés) u otra 
norma equivalente reconocida internacionalmente, a las 
cuales se acogen.
4. Proyecto de rotulado de los envases.
5. Copia del inserto en idioma español, si lo tuviera.
6. Declaración del fabricante que acredite el 
cumplimiento de normas técnicas específicas del 
producto, asimismo el detalle de la forma de presentación 
indicando el tipo y material de los envases y el sistema 
de numeración de lotes o sistema de codificación de 
producción.
La documentación con la información técnica del 
producto debe ser proporcionada por el fabricante de los 
artículos para bebés.
Artículo 12.- Contenido de la solicitud con carácter 
de declaración jurada para la inscripción de los 
artículos para bebés
La solicitud con carácter de declaración jurada para 
la inscripción de los artículos para bebés contiene la 
siguiente información:
a) Datos del solicitante
Tipo y Número de Documento (RuC / DNI / CE)
Razón social
Departamento
Provincia
Distrito
Domicilio legal o dirección
Teléfono fijo
Celular
Fax
Correo electrónico
b) Datos del establecimiento farmacéutico
Código de autorización
Categoría de la empresa: (Laboratorio / Droguería)
Nombre comercial
Dirección
Director Técnico
c) Datos del representante legal
Nombres y apellidos del representante legal
d) detalle
Tipo de trámite: (Inscripción)
e) producto
Nombre del producto
Modelo(s)
Origen del producto
Subpartida nacional
Código detalle partida
Forma de presentación
f) Envase inmediato
Material de envase (Cartón, polietileno, polipropileno, 
entre otros)
Tipo de envase (Bolsa, caja, blíster, entre otros.)
g) Envase mediato
Material de envase (Cartón, polietileno, polipropileno, 
entre otros)
Tipo de envase (Bolsa, caja, blíster, entre otros)
h) Fórmula
Componente genérico
Concentración
unidad de medida
i) Resultado del análisis
Nombre del ensayo o prueba
Detalle
j) Uso
uso propuesto por el fabricantek) Número de Lote o Sistema de Codificación de 
producción
l) Fabricante
Nombre del fabricante
País del fabricante
Dirección del fabricante
m) Empresa maquiladora
País de la empresa maquiladora
Empresa
n) Día de pago y el número de constancia de pago.
Artículo 13.- Requisitos para la reinscripción de 
los artículos para bebés
Para solicitar la reinscripción de los artículos para 
bebés, el titular del registro sanitario debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada.
2. Copia de la declaración del fabricante que acredite 
el cumplimiento de normas técnicas específicas del 
producto.
3. Declaración jurada del titular expresando que los 
numerales 2, 3, 4 y 5 señalados en el artículo 11 del 
presente Reglamento no han sufrido variación, y en 
caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren 
autorizados.
Artículo 14.- Contenido de la solicitud con carácter 
de declaración jurada para la reinscripción de los 
artículos para bebés
La solicitud con carácter de declaración jurada para la 
reinscripción de los artículos para bebés contiene:
1. Datos del solicitante
Tipo y Número de Documento (RuC / DNI / CE)
Razón social  
Departamento
Provincia
Distrito 
Domicilio legal o dirección 
Teléfono
Celular 
Correo electrónico 
2. Datos del establecimiento farmacéutico
Código de autorización 
3. Datos del representante legal
Nombres y apellidos del representante legal:
4. detalle
Tipo de trámite: Reinscripción
5. Registro sanitario
Número de Registro Sanitario
6. producto
Nombre del producto
7. Día de pago y el número de constancia de pago.
Artículo 15.- Rotulado del envase de los artículos 
para bebés
El rotulado de los envases de los artículos para bebés 
debe contener la siguiente información con caracteres 
indelebles, fácilmente legibles y visibles:
1. Nombre del producto y marca si la tuviera.
2. Modelo, variedad o código, cuando corresponda.
3. Nombre y país del fabricante.
4. Cuando el artículo es de único uso, debe identificarse 
con la frase “un solo uso”, frase equivalente o simbología.
5. Contenido del envase.
6. Número de lote o sistema de codificación de 
producción.
7. Número de registro sanitario.
8. Datos del titular del registro sanitario, debiendo 
consignar: Razón social, dirección y Registro Único de 
Contribuyentes (RuC).60 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano  /
El rotulado de los biberones y tetinas no debe contener 
información que pudiera estimular su uso, tampoco 
imágenes de niñas y niños, ni imágenes que idealicen su 
uso.
La descripción de los materiales del artículo para bebé, 
las condiciones de almacenamiento y las instrucciones de 
uso, advertencias y precauciones deben estar contenidos 
en el rotulado o en el inserto; en cualquier caso, deben 
estar en idioma español.
Artículo 16.- De los plazos de evaluación y 
calificación para la inscripción y reinscripción de los 
artículos para bebés
La ANM, en un plazo no mayor de treinta (30) días 
hábiles a partir de la recepción de la solicitud, aprueba 
o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el 
registro sanitario.
La solicitud de inscripción y reinscripción en el registro 
sanitario de los artículos para bebés es un procedimiento 
de evaluación previa sujeto a silencio administrativo 
negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 
del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento 
Administrativo General, aprobado mediante Decreto 
Supremo N° 004-2019-JuS.
El titular del registro sanitario puede presentar 
la solicitud de reinscripción desde noventa (90) días 
calendario antes del vencimiento del registro sanitario.
Artículo 17.- Codificación del registro sanitario de 
artículos para bebés
La codificación es de la siguiente forma:
ABN0000: Artículo para bebé nacional.
ABE0000: Artículo para bebé extranjero.
cApÍtuLo VI
de Los cAmBIos en 
eL reGIstro sAnItArIo
Artículo 18.- Cambios en el registro sanitario de 
artículos para bebés
Los cambios en el registro sanitario se clasifican en:
1. Cambios de importancia menor: Son aquellos 
cambios que no tienen efecto en la calidad y seguridad de 
los artículos para bebés.
2. Cambios de importancia mayor: Son aquellos 
cambios que tienen un efecto significativo en la calidad y 
seguridad de los artículos para bebés, según se detalla en 
el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 19.- Cambios de importancia menor en el 
registro sanitario de artículos para bebés
Los cambios de importancia menor en el registro 
sanitario de artículos para bebés son comunicados 
por escrito por parte del titular del registro sanitario 
en el formato que aprueba la ANM, para que procedan 
automáticamente dichos cambios, no siendo necesario 
que la ANM emita pronunciamiento alguno.
Se consideran cambios de importancia menor en el 
registro sanitario de artículos para bebés los siguientes:
a) Cambio de la denominación de la dirección (sin una 
mudanza física) del fabricante extranjero.
b) Forma de presentación y/o ampliación de forma de 
presentación.
c) Cambio de diseño en los rotulados.
d) Cambio de las versiones de las normas 
internacionales de referencia específicas del producto.
e) Cambio o inclusión en el sistema de numeración 
de lotes.
Para los cambios de importancia menor en el 
registro sanitario, el titular del registro sanitario tiene la 
obligación de comunicarlos a la ANM dentro del período 
de vigencia del registro sanitario, en el formato que 
aprueba. El titular del registro sanitario tiene un período 
de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de 
su comunicación para implementar el (los) cambio(s) 
correspondiente(s).Todo cambio de importancia menor se realiza por cada 
registro sanitario.
Artículo 20.- Cambios de importancia mayor en el 
registro sanitario de artículos para bebés
Se consideran cambios de importancia mayor en el 
registro sanitario de artículos para bebés, los cambios 
comprendidos en el Anexo del presente Reglamento, en 
el que se establece el tipo de cambio, condiciones para 
identificar el cambio y documentos que sustenten el 
cambio.
Para los cambios de importancia mayor en el registro 
sanitario, el titular del registro sanitario tiene la obligación 
de solicitar previamente la autorización de cambio a la 
ANM, dentro del período de vigencia del registro sanitario. 
De proceder la autorización de cambio mayor en el 
registro sanitario, la ANM otorga un período máximo de 
seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado.
Artículo 21.- De la presentación, plazos de 
evaluación, vigencia y calificación del procedimiento 
de cambio de importancia mayor
Para otorgar la autorización de cambio mayor en el 
registro sanitario de artículos para bebés, el titular de 
registro sanitario debe presentar a la ANM la solicitud con 
carácter de declaración jurada que contenga la siguiente 
información:
1. Datos del solicitante
Tipo y Número de Documento (RuC / DNI / CE)
Razón social   
Departamento 
Provincia
Distrito 
Domicilio legal o dirección 
Teléfono
Celular 
Correo electrónico
 
2. Datos del establecimiento farmacéutico
Código de autorización
3. Datos del producto
Nombre del producto
Número de registro sanitario
Cantidad cambios
Tipo de cambios
4. Día de pago y el número de constancia de pago, por 
cada cambio mayor solicitado.
La ANM, en un plazo no mayor de treinta (30) días 
hábiles a partir de la recepción de la solicitud, aprueba 
o deniega la autorización de cambio de importancia 
mayor. El plazo de vigencia de la autorización de cambio 
mayor es indeterminado, sujeto al período de vigencia del 
Registro Sanitario. La autorización de cambio mayor es 
un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio 
administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto 
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JuS.
dIsposIcIones compLementArIAs FInALes
PRIMERA.- Aspectos no regulados
Los aspectos no regulados en el presente Reglamento 
se rigen por lo establecido en el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA y modificatorias.
SEGUNDA.- Listado aprobado por la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios
La ANM aprueba el listado de sustancias prohibidas 
y restringidas a que se refiere el artículo 8 antes de 
la entrada en vigencia del presente Reglamento. La 
Resolución Directoral que se emita se publica en el Diario 
Oficial El Peruano y en el portal web de la ANM.61 NORMAS LEGALES Sábado 4 de junio de 2022 El Peruano  / 
dIsposIcIÓn compLementArIA trAnsItorIA
Única.- Regulación transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento se rigen por 
la normativa anterior hasta su conclusión.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Reglamento que 
reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración.
AneXo
cAmBIos de ImportAncIA mAYor en eL reGIstro sAnItArIo de Los ArtÍcuLos pArA BeBÉs
Nº ítem Tipo de Cambio Condiciones para identificar el cambio Documentos que sustenten el cambio
1Descripción de los modelos 
o variedades o códigos (de 
corresponder)Cuando el cambio de descripción incluya 
medidas o características técnicas, estas deben 
estar autorizadas en el registro sanitario. Copia de la carta del fabricante sustentando el cambio. 
2Ampliación de nuevos 
modelos o variedades
o códigos (de corresponder)1. Aplica cuando se desea incluir, modelos o 
variedades, o códigos (de corresponder) 
de los artículos para bebés.
2. Aplica cuando los códigos, modelos o 
variedades son del mismo material de 
acuerdo a lo autorizado.1. Descripción del producto, detallando el uso, 
materiales, características diferenciales, 
características físicas y químicas del producto, 
componentes e imágenes del producto.
2. Copia de los ensayos o pruebas que sustenten la 
calidad y seguridad del producto, detallando las 
especificaciones técnicas y la norma a la cual se 
acoge.
3. Copia del proyecto de rotulado de los envases.
4. Copia del inserto, en idioma español, si lo tuviera.
5. Copia de la declaración del fabricante que acredite 
el cumplimiento de normas técnicas específicas 
del producto, asimismo el detalle de la forma de 
presentación indicando el tipo y material de los 
envases y el sistema de numeración de lotes.
3Vida útil, ensayos, 
especificaciones y/o norma 
técnica específicaEl material de fabricación del producto es el 
mismo al autorizado en el registro sanitario.1. Copia de la carta del fabricante declarando el 
cambio.
2. Documento que describa los ensayos, 
especificaciones técnicas y/o norma técnica 
específica.
4Información contenida en 
el rotulado, nombre (de 
corresponder) y/o
inclusión de rotulado1. La información técnica que se incorpore 
debe estar autorizada en los antecedentes 
del registro sanitario.
2. El cambio de información contenida en el 
rotulado no debe contener información que 
pudiera estimular el uso de los artículos para 
bebés, tampoco imágenes de niñas y niños, 
ni imágenes que idealicen su uso.1. Proyecto de los rotulados de los envases.
2. Copia de la carta del fabricante declarando el 
cambio.
5Inserto y/o inclusión de 
inserto La información técnica que se incorpore debe 
estar autorizada en los antecedentes del registro 
sanitario.Copia de inserto en idioma español.
2074465-4
TRABAJO Y PROMOCION
DEL EMPLEO
Decreto Supremo que aprueba 
disposiciones reglamentarias para la 
aplicación de la Ley Nº 31480, Ley que 
autoriza la disposición de la compensación 
por tiempo de servicios a fin de cubrir las 
necesidades económicas causadas por la 
pandemia del COVID-19
decreto supremo
nº 011-2022-tr
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29381, Ley de 
Organización y Funciones del Ministerio de Trabajo y 
Promoción del Empleo, establece que dicho Ministerio es 
el organismo rector en materia de trabajo y promoción del 
empleo;Que, la Ley Nº 31480, Ley que autoriza la disposición 
de la compensación por tiempo de servicios a fin de cubrir 
las necesidades económicas causadas por la pandemia 
del COVID-19, autoriza, por única vez y hasta el 31 de 
diciembre de 2023, a los trabajadores comprendidos 
dentro de los alcances del Texto Único Ordenado del 
Decreto Legislativo Nº 650, Ley de Compensación por 
Tiempo de Servicios, aprobado por el Decreto Supremo 
Nº 001-97-TR, a disponer libremente del cien por ciento 
(100%) de los depósitos por compensación por tiempo de 
servicios efectuados en las entidades financieras y que 
tengan acumulados a la fecha de disposición;
Que, la Única Disposición Complementaria Final 
de la Ley Nº 31480, Ley que autoriza la disposición de 
la compensación por tiempo de servicios a fin de cubrir 
las necesidades económicas causadas por la pandemia 
del COVID-19, prevé que el Poder Ejecutivo dicta las 
disposiciones reglamentarias necesarias, en el plazo 
máximo de diez (10) días calendario desde la entrada en 
vigencia de la referida ley;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del 
artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley 
Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley Nº 
29381, Ley de Organización y Funciones del Ministerio 
de Trabajo y Promoción del Empleo; la Ley Nº 31480, Ley 
que autoriza la disposición de la compensación por tiempo 
de servicios a fin de cubrir las necesidades económicas