G/TBT/N/BRA/1030  
29 juin 2020 
(20-4482) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie , de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Adresse électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 3003; 3004; 3005; 2941 (produits pharmaceutiques) ; 
Antibiotiques (SH 2941) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30 .02, 30.05 ou 
30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques 
ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente 
au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits de s n° 30.02, 30.05 ou 
30.06) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et produits similaires, par exemple pansements, 
sparadraps et sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou 
conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, de ntaires ou 
vétérinaires (SH 3005)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Normative Instruction 
no. 816, 01 June 2020  (Projet d'instruction normative n° 816 du 1er juin 2 020), 9 pages, 
en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit les exigences techniques en matière 
d'étiquetage applicables aux solutions parentérales en grand volume, aux solutions 
d'irrigation, aux solutions de dialyse, aux dilatateurs de plasma et aux solutions 
parentérales en petit volume.  G/TBT/N/BRA/1030  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes ; protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes  
8. Documents pertinents : (01) Publication dans le Journal officiel brésilien n° 105 du 
3 juin 2020, section 1, page 502  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication du texte final  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication du texte final  
10. Date limite pour la présentation des observations : 7 septembre 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Projet: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426875/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
816+DIRE+2.pdf/a1a41bb9 -78e0-4157-9b4a-605aa0a8c527  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56967  
 
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426875/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
816+DIRE+2.pdf/a1a41bb9 -78e0-4157-9b4a-605aa0a8c527