G/TBT/N/BRA/1025  
26 juin 2020 
(20-4456) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie , de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Adresse électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Antibiotiques (SH 2941) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 
30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eu x, préparés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits 
des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés o u non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y 
compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la 
vente au détail (SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et produits simil aires, par exemple 
pansements, sparadraps et sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances 
pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, 
chirurgicales, dentaires ou vétérinaires (SH 3005)  
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 818 du 1er juin 2 020 (7 pages, en portugais)  
6. Teneur : Dans le projet de décision notifié, il est proposé de réviser la Décision 
(Resolution ) RDC 199  du 26 octobre 2 006 qui établit la procédure de notification simplifiée 
des médicaments par voie électronique.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes ; protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes  G/TBT/N/BRA/1025  
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  8. Documents pertinents:  
• Décision RE n° 199 du 26 octobre 2006  
(http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_199_2006_COMP
.pdf/6d77eb24 -b247-4497-ab7e-c668795ef8cf ) 
9. Date projetée pour l'adoption : 30 jours après la date de publication du texte final  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 30 jours après la date de publication du texte 
final 
10. Date limite pour la présentation des observations : 7 septembre 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Projet: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5904481/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+818+GGMED.pdf/ae633641 -78d9-42d6-9bce-3c13ead743c1  
Formulaire po ur la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56966  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5904481/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+818+GGMED.pdf/ae633641 -78d9-42d6-9bce-3c13ead743c1