เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็น เท่านั้น  ( ร่างฉบับเวียนขอข้อคิดเห็น  ) 
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข  
(ฉบับที่ ...) พ.ศ. ....  
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒  
เรื่อง อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรม  
----------------------------------------------  
ด้วยปัจจุบันมีการน าพืช สัตว์ จุลินทรีย์ที่ ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรมมาใช้เป็น อาหารหรือ
ส่วนประกอบของอาหาร จึงสมควรมีมาตรการ ควบคุมและก ากับดูแล เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค  
อาศัยอ านาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง  และมาตรา ๖ (๓) (๕) (๘) (๙) และ (๑๐) แห่ง
พระราชบัญญัติอาหาร พ .ศ.๒๕๒๒  รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้  
ข้อ ๑  ในประกาศนี้  
“อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรม” หมายความว่าอาหาร ดังต่อไปนี้  
(๑) พืช สัตว์ จุลินทรีย์ ที่มีการตัดต่อ ตัดแต่ง ดัดแปร หรือเปลี่ยนแปลงสารพันธุกรรมหรือผสมผสาน
สารพันธุกรรมใหม่จากวิธีการ ใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ และใช้บริโภคเป็นอาหาร  
(๒) ผลิตภัณฑ์อาหารที่ใช้ (๑) เป็นส่วนประกอบของอาหาร หรือผลิตจาก (๑) 
(๓) ผลิตผลจาก (๑) ที่ใช้เป็นส่วนประกอบของอาหาร หรือที่ใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหาร หรือที่ใช้เป็น
สารอาหาร  
“สิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  (Geneticall y Modified Organism; GMO)”  หมายความว่า  สิ่งมีชีวิต
ที่มีการปรับเปลี่ยนสารพันธุกรรมซึ่งได้จากการใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่  
“สิ่งมีชีวิต” หมายความว่า หน่วยทางชีวภาพใด ๆ ที่สามารถโอนย้ายหรือถอดรูปแบบ สารพันธุกรรม
หรือขยายจ านวนได้ด้วยตัวเอง รวมถึง หน่วยทางชีวภาพ ที่เป็นหมัน ไวรัส และไวรอยด์  
“เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่  (modern biotechnology)” หมายความว่า  
(๑) กระบวนการใช้เทคนิคกรดนิวคลีอิกในหลอดทดลอง  (in vitro) หรือในสภาพของห้องปฏิบัติการ  
รวมถึงการตัดต่อสารพันธุกรรม  หรือการใช้สารพันธุกรรมลูกผสม  หรือการใส่กรดนิวคลีอิกเข้า ไปเป็นส่วนหนึ่งของ
สารพันธุกรรมของสิ่งมีชีวิต  ซึ่งข้ามขอบเขตของการผสมพันธุ์ตามธรรมชาติ  และไม่ได้ใช้เทคนิคในการขยายพันธุ์
หรือคัดเลือกพันธุ์แบบดั้งเดิม  (ธรรมชาติ ) หรือ 
(๒) การรวมตัวกันของเซลล์  (fusion of cells) นอกวงศ์  (family) ทางอนุกรมวิธานซึ่งข้ามขอบเขต
ของการผสมพันธุ์ตามธรรมชาติ  และไม่ได้ใช้เทคนิคในการขยายพันธุ์หรือคัดเลือกพันธุ์แบบดั้งเดิม  (ธรรมชาติ ) 
“พืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน  (stacked event) ” หมายความว่า พืชดัดแปรพันธุกรรมที่
เกิดการผสมพันธุ์โดยวิธีการปรับปรุงพันธุ์แบบปกติ  (conventional breeding) ระหว่างพ่อและแม่ที่เป็นพืช
ดัดแปรพันธุกรรม  
ข้อ ๒  ให้อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรม เป็นอาหารที่ห้ามผลิต น าเข้า หรือจ าหน่าย เว้นแต่  
(๑) อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรมตามรายชื่อในบัญชีหมายเลข ๑ แนบท้ายประกาศนี้   
(๒) อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรมที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้าน
อาหาร ตามข้อ ๔  
 
 - ๒ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ข้อ ๓  อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรม  ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐาน ดังนี้  
(๑) มีคุณภาพหรือมาตรฐาน  และเงื่อนไขการใช้ ตามที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ  
(๒) มีคุณภาพหรือมาตรฐ านตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่องอาหารนั้นๆ  
(๓) ไม่ใช้จุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม ที่ยังสามารถเพิ่มจ านวน  (multiplication) หรือสามารถถ่ายโอน
สารพันธุกรรม (transferring gene)  ได้ เป็นส่วนประกอบของอาหาร  
ข้อ ๔  อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม ที่ผลิตหรือน าเข้า ต้องได้รับการประเมินความปลอดภัย
ทางชีวภาพด้านอาหาร ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข ก่อน โดยต้องส่งมอบเอกสารหรือหลักฐาน  แล้วแต่กรณี ดังนี้ 
(๑) การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ต้องด าเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้  
(ก) พืชดัดแปรพันธุกรรม หรือพืชดัดแปรพันธุกรรมที่ใช้เป็นส่วนประกอบ อาหาร หรือที่ใช้ในการ
ผลิตอาหาร หรือผลผลิตจากพืชดัดแปรพันธุกรรม  หรือพืชดัดแปรพั นธุกรรมที่ใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตวัตถุเจือ
ปนอาหาร  ส่งมอบหลักฐานประกอบการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร  ตามที่ก าหนดไว้ในบัญชี
หมายเลข ๒ แนบท้ายประกาศนี้ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ตามที่คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพภายใต้
ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี แห่งชาติก าหนด และส่งมอบผลการประเมินความปลอดภัย ทาง
ชีวภาพด้านอาหาร ซึ่งผ่าน การประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร ตามแนวทางปฏิบัติส าหรับการ
ประเมินความปลอดภัยอาหาร ที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม ของคณะกรรมาธิการของโครงการมาตรฐาน
อาหาร เอฟ เอ โอ /ดับบลิว เอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standards 
Programme)  จากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และ
เทคโนโลยีแห่งชาติ  หรือ      า ในประเทศ     า  ก า    ก   กา  า า     า ประกาศที่ใช้หลักฐาน
ประกอบการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารของพืชดัด แปรพันธุกรรม  ตามที่ก าหนดไว้ในบัญชี
หมายเลข ๒ แนบท้ายประกาศนี้ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ตามที่คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพภายใต้
ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ ก าหนด  
(ข) จุลินทรีย์ดัดแปรพันธุก รรม หรือจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมที่ใช้เป็นส่วนประกอบ อาหาร 
หรือที่ใช้ในการผลิตอาหาร  หรือผลผลิตจากจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  ส่งมอบหลักฐานประกอบการประเมิน
ความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร  ตามที่ก าหนดไว้ในบัญชีหมายเลข ๓ แนบท้ายประกาศนี้ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
ตามที่คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพภายใต้ ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ
ก าหนด และส่งมอบผลการประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร  ซึ่งผ่านการประเมินความ ปลอดภัยทาง
ชีวภาพด้านอาหาร ตามแนวทางปฏิบัติส าหรับการประเมินความปลอดภัยอา หารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม
ของคณะกรรมาธิการของโครงการมาตรฐานอาหาร เอฟ เอ โอ /ดับบลิว เอช โอ (Codex Alimentarius Commission, 
Joint FAO/WHO Food Standards Programme)  จากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ส านักงาน
พัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโล ยีแห่งชาติ  หรือ      า ในประเทศ     า  ก า    ก   กา  า า     า ประกาศ
ก าหนดที่ใช้หลักฐานประกอบการประเมิน ความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารของ จุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
ตามที่ก าหนดไว้ในบัญชีหมายเลข ๓ แนบท้ายประกาศนี้ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ตามที่คณะกรรมการความปลอดภัยทาง
ชีวภาพภายใต้ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งชาติ ก าหนด  
(ค) สัตว์ดัดแปรพันธุกรรม หรือสัตว์ดัดแปรพันธุกรรมที่ใช้เป็นส่วนประกอบ อาหาร หรือที่ใช้ใน
การผลิตอาหาร หรือผลผลิตจากสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม หรือสัตว์ดัดแปรพันธุ กรรมที่ใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตวัตถุ
เจือปนอาหาร  ส่งมอบหลักฐานประกอบการประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร  ตามที่ก าหนดไว้ใน
บัญชีหมายเลข ๔ แนบท้ายประกาศนี้ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ตามที่คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพ
ภายใต้ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่ งชาติก าหนด และส่งมอบผลการประเมินความปลอดภัย
ทางชีวภาพด้านอาหาร ซึ่งผ่าน การประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร ตามแนวทางปฏิบัติส าหรับการ- ๓ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ประเมินความปลอดภัยอาหารที่ได้จาก สิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม ของคณะกรรมาธิการของโครงการมาตรฐาน
อาหาร เอฟ เอ โอ /ดับบลิว เอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standards 
Programme)  จากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และ
เทคโนโลยีแห่งชาติ  หรือ      า ในประเทศ     า  ก า    ก   กา  า า     า ประกาศที่ใช้หลักฐาน
ประกอบการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารของ สัตว์ดัดแปรพันธุกรรม  ตามที่ก าหนดไว้ในบัญชี
หมายเลข ๔ แนบท้ายประกาศนี้ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ตามที่คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพภายใต้
ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ ก าหนด  
เมื่อด าเนินการตาม ข้อ ๔ (๑) (ก) (ข) (ค) แล้วแต่กรณีแล้ว ยัง ต้องส่งมอบหลักฐานหรือเอกสาร
ข้อตกลงแสดงเงื่อนไขการส่งมอบ วัสดุอ้างอิง (reference material) ข้อมูลวิธีการตรวจวิเคราะห์ ( method of 
analysis) หรือข้อมูลอื่นๆ ที่จ าเป็นส าหรับการตรวจวิเคราะห์ แล้วแต่กรณี ให้แก่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ
หน่วยงานหรือห้องปฏิบัติการที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ ก าหนด  
(๒) การผลิตหรือน าเข้า อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัด แปรพันธุกรรม ต้องส่งมอบเอกสารหรือหลักฐาน
ว่าเป็นไปตามข้อ ๔ (๑) แล้วแต่กรณี ดังต่อไปนี้  
(ก) เอกสารหรือหลักฐานแสดงว่าเป็น อาหารดัดแปรพันธุกรรมที่ผ่านการประเมินความ
ปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ตามบัญชีหมายเลข ๑ แนบท้ายประกาศนี้    
(ข) เอกสารหรือหลักฐานแสดงว่าเป็น อาหารดัดแปรพันธุกรรมที่ผ่านการประเมินความ
ปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารตาม ข้อ ๔ (๑) และได้รับความเห็นชอบจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา    
ข้อ ๕  อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแป รพันธุกรรมที่ผ่านการประเมินความปลอดภัย ตามประกาศนี้แล้ว 
หากมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมที่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์สนับสนุน ผู้ยื่นประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร
ตามประกาศนี้แล้ว  ต้องแจ้งให้ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ พร้อมส่งข้อมูลการประเมินความ
ปลอดภัยให้ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี
แห่งชาติ  หรือหน่วยงานที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ ก าหนด ด าเนินการทบทวนประเมิน
ความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร  และเมื่อแล้วเสร็จให้ส่งมอบผลการทบทวนดังกล่าวแก่ส านักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณาก าหนดมาตรการบริหารจัดการความเสี่ยง แล้วแต่กรณีดังนี้  
(๑) ให้คงก าหนดรายชื่อสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมไว้ตาม บัญชีหมายเลข ๑ แนบท้ายประกาศนี้ 
กรณีที่ผลการทบทวน การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร  ปลอดภัยในการบริโภค  
(๒) ให้แสดงข้อความ ข้อห้าม ข้อควรระวังในการบริโภค หรือข้อความอื่นใดท านองเดียวกัน    
บนฉลากอาหาร กรณีที่อาจไม่ปลอดภัยในการบริโภค หากไม่แสดงข้อค วรระวัง หรือข้อจ ากัดใ นการบริโภค  
(๓) ยกเลิกรายชื่อสิ่งมีชีวิตดัดแป รพันธุกรรมที่ผ่านการประเมินความปลอดภัย หากพบข้อมูล
ความไม่ปลอดภัยที่ส่งผลกระทบต่อสุขภาพ  
(๔) อื่นๆ ตามความจ าเป็นเพื่อความปลอดภัยในการบริโภค  
ข้อ ๖  การแสดงฉลาก อาหารตามข้อ ๒ นอกจากต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่า
ด้วยเรื่องการแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการแสดงฉลาก
ของอาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแป รพันธุกรรมแล้ว ต้อง แสดงข้อความ ข้อห้าม ข้อควรระวังในการบริโภค หรือ
ข้อความอื่นใดท านองเดียวกัน ตาม ความเห็นจากผู้เชี่ยวชาญจากผล การประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้าน
อาหาร แล้วแต่กรณีตามข้อ ๔ และข้อ ๕ ด้วย 
ข้อ ๗  วิธีการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการ ให้เป็นไปตามบัญชีหมายเลข  ๕ แนบท้ายประกาศนี้  
ข้อ ๘  การผลิตหรือน าเข้า พืชดัดแปรพันธุกรรม หรื อพืชดัดแปรพันธุกรรมที่ใช้เป็นส่วนประกอบ
อาหาร หรือที่ใช้ในการผลิตอาหาร หรือพืชดัดแปรพันธุกรรมที่ใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตวัตถุเจือปนอาหาร ที่ยังไม่
ผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ในประเทศตามข้อ ๔ ยังคงผลิตหรือน าเข้าอาหาร ดังกล่าว - ๔ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  หากได้มีการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารตาม หลักเกณฑ์และเงื่อนไข  และส่งมอบเอกสารหรือ
หลักฐาน ดังต่อไปนี้ แต่ต้องไม่เกิน ๕ ปี นับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ   
(๑) ส่งมอบเอกสารหรือหลักฐาน แสดงว่าเป็นพืชดัดแปรพันธุกรรม ที่ผ่านการประเมินความ
ปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร จากหน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบของประเทศ  หรือจากหน่วยงานอื่นที่ได
 รับการ
ยอมรับจากหน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบของประเทศนั้น ซึ่งมีแนวทางปฏิบัติส าหรับการประเมินความปลอดภัย
อาหารที่ได้จาก สิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมของคณะกรรมาธิการของโครงการมาตรฐานอาหาร เอฟ เอ โอ/ดับบลิว 
เอช โอ ( Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standards Programme) หรือมีแนว
ทางการประเมินความปลอดภัยตามที่ก าหนดไว้ในบัญชีหมายเลข ๒ แนบท้ายประกาศนี้  ไม่น้อยกว่า ๓ 
ประเทศ ซึ่งไม่ใช่ประเทศผู้พัฒน าหรือผู้ผลิตพืชดัดแปรพันธุกรรม สายพันธุ์นั้น เพื่อการบริโภคเป็นอาหารและ
ประโยชน์ในทางการค้า  
(๒) ส่งมอบหลักฐานแสดงว่าอยู่ระหว่างด าเนินการเพื่อให้เป็นไปตาม ข้อ ๔ (๑) (ก) พร้อมต้องส่ง
หลักฐานหรือเอกสารข้อตกลงแสดงเงื่อนไขการส่งมอบ วัสดุอ้างอิง (reference material) ข้อมูลวิธีการตรวจ
วิเคราะห์ ( method of analysis) หรือข้อมูลอื่นๆ ที่จ าเป็นส าหรับการตรวจวิ เคราะห์ แล้วแต่กรณี ให้แก่
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือหน่วยงานหรือห้องปฏิบัติการที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ
ก าหนดและส่งมอบผลการประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร ซึ่งผ่าน การประเมินความปลอดภัย
ทางชีวภาพด้านอาหาร จากศูนย์พันธุวิศวกรรมและ เทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์
และเทคโนโลยีแห่งชาติ  หรือ      า ในประเทศ     า  ก า    ก   กา  า า     า ประกาศก าหนด   
เมื่อด าเนินการ ตามข้อ ๔ (๑) (ก) แล้วเสร็จ  
ทั้งนี้ การผลิตและน าเข้า ต้องส่งมอบเอกสารหรือหลักฐานแสดง เพื่อยืนยันว่าเป็นพืชดัดแปรพันธุกรรม
ตามวรรคหนึ่ง  
ข้อ ๙  เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์และเงื่อนไข ตามข้อ ๔ 
หรือข้อ ๕ หรือข้อ ๘ ให้ผู้อนุญาตด าเนินการ ยกเลิกการอนุญาตสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่ผ่านการประเมิน
ความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ดังกล่าว 
เมื่อปรากฏหลักฐานทางวิทยาศาสตร์พบข้อมูลความไม่ปลอดภัยที่ส่งผลกระทบต่อสุขภาพ ให้ผู้
อนุญาตด าเนินการตามวรรคหนึ่งด้วย  
ข้อ ๑๐  ประกาศนี้ ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นก าหนด เก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป    
ประกาศ ณ วันที่  - ๕ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  บัญชีหมายเลข ๑ 
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ...) พ.ศ. ....  
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒  
เรื่อง อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  
---------------------------------------------------  
รายชื่อพืชดัดแปรพัน ธุกรรมที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร  
1) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมให้มีไลซีน LY038  
2) ข้าวโพดดัดแป รพันธุกรรมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซตและต้านทานหนอนเจาะรากข้าวโพด 
MON88017  
3) ถั่วเหลืองดัดแป รพันธุกรรมทนทานสารก าจัดวัชพืชกลูโฟสิเนต   A2704 -12 
4) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะรากข้าวโพด MON863  
5) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซต  GA21 
6) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะรากข้าวโพด MIR604  
7) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะล าต้นและฝักข้าวโพด  MON89034  
8) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมทนทานต่อภาวะแล้ง  MON87460  
9) ข้าวโพดดัดแป รพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะราก ข้าวโพด พร้อมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซต 
MIR604 × GA21 
10) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะล าต้น ข้าวโพด Bt11 
11) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซต NK603  
12) ถั่วเหลืองดัดแป รพันธุกรรมต้านทานหนอนผีเสื้ อศัตรู MON87701  
13) ถั่วเหลืองดัดแป รพันธุกรรมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซต  MON89788  
14) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะรากและล าต้นข้าวโพด Bt11 x MIR604  
15) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะล าต้นข้าวโพดพร้อมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซต 
Bt11 x GA21 
16) ข้าวโพดดัดแป รพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะล าต้นและฝักข้าวโพดพร้อมทนทานสารก าจัดวัชพืช
ไกลโฟเซต MON89034 x NK603  
17) ถั่วเหลืองดัดแป รพันธุกรรมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซต 40-3-2 
18) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะล าต้นข้าวโพด MON810  
19) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะล าต้นข้าว โพด MIR162  
20) ถั่วเหลืองดัดแป รพันธุกรรมให้มี Oleic acid สูง พร้อมทนทานสารก าจัดวัชพืชไกลโฟเซต MON87705  
21) ข้าวโพดดัดแป รพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะล าต้นและฝักข้าวโพด พร้อมทนทานสารก าจัดวัชพืช
ไกลโฟเซต Bt11 x MIR162 x GA21 
22) ถั่วเหลืองดัดแป รพันธุกรรมให้มี Omega -3 fatty ac id ชนิด Stearidonic acid MON87769  
23) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมต้านทานหนอน เจาะรากข้าวโพด  5307 
24) ข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรมทนทานสารก าจัดวัชพืชกลูโฟซิเนตแอมโมเนียม T25 
25) ข้าวโพดดัดแป รพันธุกรรมต้านทานหนอนเจาะรากและล าต้นข้าวโพดพร้อมทนทานสารก าจัดวัชพืช
ไกลโฟเซต Bt11 x MIR604 x  GA21 
26) ถั่วเหลืองดัดแป รพันธุกรรมให้ทนทานสารก าจัดวัชพืช  mesotrione SYHTOH2  - ๖ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  บัญชีหมายเลข ๒  
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ...) พ.ศ. ....  
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒  
เรื่อง อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  
----------------------- ----------------------------  
หลักฐานประกอบการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ที่ได้จากพืชดัดแปรพันธุกรรม  
แล้วแต่กรณี ดังนี้  
1. การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารจากพืชดัดแปรพันธุกรรม  (minimum requirements -
genetically modified crop)  
2. การประเมินคว ามปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารจากพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน (minimum 
requirements - genetically modified crop : stacked event)  
1. หลักฐานประกอบ การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารจากพืชดัดแปรพันธุกรรม   
ล าดับ รายการเอกสาร  
1. รายละเอียดของพืชดัดแปรพันธุกรรม  
1.1 ชนิดของพืชดัดแปรพันธุกรรม  
1.2 อิเวนต์ ( event) ของการดัดแปรพันธุกรรม  
1.3 ลักษณะพันธุกรรมที่ดัดแปร  
1.4 วัตถุประสงค์ของการดัดแปรพันธุกรรม  
2. รายละเอียดของพืชเจ้าบ้าน ( host plant) และการใช้เป็นอาหาร  หรือใช้ในการผลิตอาหาร  
2.1 ชื่อสามัญและชื่อวิทยาศาสตร์  
2.2 การจ าแนกทางอนุกรมวิธาน  
2.3 ประวัติการใช้ การเพาะปลูก การปรับปรุงพันธุ์ และลักษณะที่อาจมีผลกระทบเชิงลบต่อ     
สุขภาพมนุษย์  
2.4 ข้อมูลทางพันธุกรรม (genotype) และลักษณะปรากฏ (phenotype) ที่เกี่ยวข้องกับความ
ปลอดภัยให้ครอบคลุมถึงพืชอื่นที่ มีความใกล้เคียงทางส ายพันธุ์กับพืชเจ้าบ้าน  
2.4.1 ประวัติความเป็นพิษ  
2.4.2 ประวัติการก่อภูมิแพ้  
2.4.3 ประวัติความปลอดภัยในการใช้เป็นอาหาร  
2.5 ข้อมูลในการน ามาใช้บริโภคเป็นอาหาร  หรือใช้ในการผลิตอาหารอย่างปลอดภัย  
2.5.1 วิธีการเพาะปลูกแบบดั้งเดิม  
2.5.2 การขนส่งและการเก็บรักษา  
2.5.3 กระบวนการพิเศษ ( special processing)  ที่ท าให้บริโภคได้อย่างปลอดภัย  
2.5.4 ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนต่างๆ ของพืชที่น ามาใช้เป็นอาหาร  
2.5.4.1  ส่วนของพืชที่น ามาบริโภค  
2.5.4.2  ความส าคัญในการใช้เป็นอาหารส าหรับประชากรเฉพาะกลุ่ม  
2.5.4.3  ข้อมูลสารอาหารมหัพภาค  (macronutri ent) สารอาหารจุลภาค (micronutrient) 
และสารต้านโภชนาการ (anti-nutrient)  - ๗ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
 
3. รายละเอียดของสิ่งมีชีวิตผู้ให้สารพันธุกรรม ( donor) หรือแหล่งที่มาของสารพันธุกรรม  
3.1 ในกรณีที่มีสิ่งมีชีวิตเป็นผู้ให้สารพันธุกรรม ให้ระบุ  
3.1.1 ชื่อสามัญและชื่อวิทยาศาสตร์  
3.1.2 การจ าแนกทางอนุกรมวิธาน  
3.1.3 ประวัติความปลอดภัยในการใช้เป็นอาหาร  
3.1.4 ข้อมูลเกี่ยวกับ การสร้างสารพิษ สารต้านโภชนาการ และสารก่อภูมิแพ้ ที่พบตามธรรมชาติ  
3.1.5 ในกรณีที่จุลินทรีย์เป็นผู้ให้สารพันธุกรรม ให้ระบุโอกาสการก่อโรค ในมนุษย์และสัตว์  
รวมทั้งความสัมพันธ์กั บจุลินทรีย์ก่อโรคชนิดอื่นๆ ด้วย  
3.1.6 ข้อมูลการใช้เป็นอาหารทั้งในอดีตและปัจจุบัน (ถ้ามี) รวมถึงการปรากฏในแหล่งอาหาร 
หรือโอกาสที่ปนเปื้อนในอาหาร  
3.2 ในกรณีที่เป็นดีเอ็นเอสังเคราะห์ และไม่มีที่มาจากสารพันธุกรรมที่มีอยู่ตามธรรมชาติ ให้ระบุ  
3.2.1 หน้าที่และบทบาทของดีเอ็นเอสังเคราะห์  
3.2.2 ล าดับเบสของดีเอ็นเอสังเคราะห์  
4. รายละเอียดของการดัดแปรพันธุกรรม  
4.1 กระบวนการดัดแปรพันธุกรรม  
4.1.1 วิธีการถ่ายยีน  
4.1.2 ข้อมูลของดีเอ็นเอที่ใช้ ได้แก่  
4.1.2.1 ดีเอ็นเอที่ใช้ในการดัดแปร โดยระบุรายละเอียด และหน้าที่ที่ต้องการ ให้แสดงออก  
4.1.2.2 แหล่งที่มา (พืช จุลินทรีย์ ไวรัส สังเคราะห์) โดยระบุรายละเอียด  
4.1.3 ข้อมูลของสิ่งมีชีวิตเจ้าบ้านตัวกลาง ( intermediate host)  รวมถึงสิ่งมีชีวิตอื่น (เช่น 
จุลินทรีย์) ที่ใช้ในการเพิ่มจ านวนดีเอ็นเอเพื่อถ่ายฝากเข้าสู่เจ้าบ้าน  
4.2 รายละเอียดข องดีเอ็นเอที่ใช้ในการถ่ายยีน  
4.2.1 ลักษณะและองค์ประกอบของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถ่ายยีน  
4.2.1.1 ยีนเป้าหมายที่ควบคุมลักษณะที่ต้องการ  
4.2.1.2 ยีนเครื่องหมาย  
4.2.1.3 โพรโมเตอร์  
4.2.1.4 เทอร์มิเนเตอร์  
4.2.1.5 องค์ประกอบที่เกี่ยวข้องกับการท างานของยีน  
4.2.1.6 องค์ประกอบอื่นๆ  
4.2.2 ขนาด ต าแหน่ง และทิศทางการเรียงล าดับของดีเอ็นเอที่สร้างขึ้นเพื่อการดัดแปรพันธุกรรม 
และที่พบในพาหะ  
4.2.3 หน้าที่ของดีเอ็นเอที่ใช้ในการดัดแปรพันธุกรรม  
5. ลักษณะของการดัดแปรพันธุกรรม  
5.1 ข้อมูลของดีเอ็นเอที่สอดแทรกเข้าไปในจีโนมของพืช  
5.1.1 ลักษณะและรายละเอียดของ ดีเอ็นเอที่สอดแทรก  
5.1.2 จ านวนต าแหน่งที่มีการสอดแทรก  - ๘ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
 
5.1.3 การเรียงตัวของสารพันธุกรรม และจ านวนชุด (copy) ของดีเอ็นเอในแต่ละต าแหน่งที่มีการ
สอดแทรก  
5.1.4 การวิเคราะห์ล าดับเบสของดีเอ็นเอที่สอดแทรก โดยครอบคลุมบริเวณที่สอดแทรกทั้งด้าน 
5 และ 3 เพียงพอต่อการคาดการณ์ผลกระทบใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากการสอดแทรก  
5.1.5 การวิเคราะห์ช่วงการถอดรหัส (open reading frame) ของดีเอ็นเอที่สอดแทรก หรือช่วง
ระหว่างดีเอ็นเอที่สอดแทรกกับสารพันธุกรรมของพืช เพื่อบ่งชี้การเกิดโปรตีนลูกผสม 
(fusion protein)  
5.2 ข้อมูลเกี่ยวกับสารใดๆ ที่แสดงออกในพืชดัดแปรพันธุกรรม  
5.2.1 ผลิตผลที่ได้จากการดัดแปรพันธุกรรม (โปรตีนหรืออาร์เอ็นเอที่ยังไม่ได้รับการแปลรหัส)  
5.2.2 หน้าที่ของผลิตผลที่เกิดจากการดัดแปรพันธุกรรม  
5.2.3 รายละเอียดของลักษณะใหม่ที่ปรากฏ  
5.2.4 ระดับการแสดงออกของผลิตผล จากยีนและสารเมแทโบไลต์ที่เกิดจากผลิตผลจากยีน
ต าแหน่งของยีนและปริมาณของผลิตผลที่ปรากฏโดยเฉพาะในส่วนที่น ามาใช้เป็นอาหาร  
5.2.5 ปริมาณผลิตผลจากยีนที่ใช้ในการดัดแปร ถ้าการแสดงออกของยีนนั้น มีวัตถุประสงค์ให้เกิด
การเปลี่ยนแปลงระดับของอาร์เอ็นเอส่งข่าวจ าเพาะ หรือโป รตีนบางชนิด หากเป็นไปได้  
5.3 รายละเอียดอื่นๆ  ที่ต้องระบุ  
5.3.1 ข้อมูลการจัดเรียงตัวของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถ่ายยีนมีความคงตัว หรือมีการจัดเรียง
ตัวใหม่ ภายหลังจากการสอดแทรก  
5.3.2 ข้อมูลการเปลี่ยนแปลงล าดับกรด แอมิโนอันเป็นผลจากการดัดแปรพันธุกรรม ส่งผลต่อ
การเปลี่ยนแปลง โปรตีนภายหลังการแปลรหัส หรือมีผลกระทบต่อโครงสร้างและการ
ท างานของโปรตีน  
5.3.3 ข้อมูลที่แสดงว่าผลที่เจตนาให้เกิดขึ้นจากการดัดแปรพันธุกรรมเป็นไปตามวัตถุประสงค์ 
และลักษณะที่แสดงออกทั้งหมดมีความคงตัว รวมทั้งสามารถถ่ายทอดได้ตามกฎของการ
ถ่ายทอดทางพันธุ กรรม 
5.3.4 ในกรณีที่ลักษณะที่แสดงออกจากการดัดแปรพันธุกรรม ไม่สามารถตรวจสอบได้โดยตรง
จากลักษณะภายนอก (phenotype) ให้แสดงผลการตรวจสอบการถ่ายทอดดีเอ็นเอที่
สอดแทรก หรือการแสดงออกของอาร์เอ็นเอ ไปยังรุ่นลูกหลาน  
5.3.5 แสดงลักษณะการแสดงออกของลักษณะใหม่ในเนื้อเยื่อ และต าแหน่งที่ต้องการให้
แสดงออก เป็นไปตามที่คาดหวัง โดยมีความสอดคล้องกับยีนควบคุมการท างานของยีน
เป้าหมาย  
5.3.6 ข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงผลกระทบทั้งเชิงบวกและเชิงลบจากกระบวนการถ่ายยีนต่อยีนใดๆ 
ในพืชดัดแปรพันธุกรรม  
5.3.7 ข้อมูลที่ยืนยันเอกลักษณ์ ( identity) และรูปแบบการแสดงออกของโปรตีนผสม ( fusion 
protein) ที่อาจเกิดขึ้นใหม่  
6. การวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญทางโภชนาการ  
6.1 ข้อมูลการวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญ ในอาหาร โดยการเปรียบเทียบกับพืชคู่เปรียบเทียบตาม- ๙ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
ธรรมชาติ (conventional counterpart)  ที่ปลูกและเก็บเกี่ยวภายใต้สภา วะเดียวกัน 
องค์ประกอบที่วิเคราะห์ในพืชแต่ละชนิดอ้างอิงตามหลักการของ codex alimentarius หรือ 
OECD ได้แก่ 
6.1.1 สารอาหารส าคัญ (สารอาหารมหัพภาค : คาร์โบไฮเดรต โปรตีน ไขมัน, สารอาหารจุลภาค : 
เกลือแร่ วิตามิน)  
6.1.2 สารต้านโภชนาการส าคัญ  
6.1.3 สารพิษส าคัญที่ปรากฏอ ยู่ในพืชตามธรรมชาติ  
ทั้งนี้ วิธีการวิเคราะห์ทางสถิติที่ใช้ต้องเป็นที่ยอมรับในระดับสากล  
6.2 ข้อมูลพื้นที่ทดสอบที่เพียงพอส าหรับท าการเปรียบเทียบได้อย่างถูกต้อง ควรเป็นพื้นที่ที่คาดว่า
จะเป็นสภาวะที่มีการน าพืชดัดแปรพันธุกรรมชนิดนั้นๆ ไปปลูกเพื่อเก็บเกี่ยวผลผลิต มาใช้เป็น
อาหาร  
6.3 ข้อมูลจ านวนรุ่นที่ท าการทดสอบ  
6.4 ข้อมูลจ านวนซ้ าที่เหมาะสมของการทดลองในแต่ละพื้นที่ เพื่อลดผลที่อาจเกิดขึ้นจากความ
แปรปรวนอันเนื่องจากสภาพแวดล้อมและพันธุกรรมตามธรรมชาติของสิ่งมีชีวิตเจ้าบ้าน  
6.5 ข้อมูลจ านวนตัวอย่างที่ใช้ (ควรมีปริมาณเพียงพ อ) และวิธีการวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐานสากล  
7. การประเมินสารเมแทบอไลต์  
7.1 ข้อมูลความเป็นไปได้ของการสะสมสารเมแทโบไลต์ในอาหารที่อาจส่งผลต่อสุขภาพมนุษย์  
7.2 ข้อมูลการวิเคราะห์ระดับของสารเมแทบอไลต์ที่ หลงเหลืออยู่ในอาหาร  
7.3 ข้อมูลการประเมินการเปลี่ยนแปลงของรูปแ บบสารอาหาร  (nutrient profile)  
8. ข้อมูลการแปรรูปอาหาร  
8.1 ข้อมูลที่อธิบายถึงผลที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากภาวะหรือขั้นตอนของการแปรรูป  ที่ใช้ในการผลิตอาหาร
ที่ได้จากพืชดัดแปรพันธุกรรม  
9. การประเมินโอกาสการก่อพิษ  
9.1 ในกรณีที่มีสารหรือผลผลิตใหม่เกิดขึ้นในพืช เนื่ องจากกระบวนการดัดแปรพันธุกรรม  โดยที่สารนั้น
อาจเป็นองค์ประกอบเดิมที่สามารถพบได้ในอาหารจากพืช เช่น โปรตีน ไขมัน คาร์โบไฮเดรต 
วิตามิน  แต่ถือเป็นสารใหม่ในพืชดัดแปรพันธุกรรม สารใหม่รวมถึงสารเมแทโบไลต์ที่ได้จากปฏิกิริยา
ของเอนไซม์ที่เกิดจากการแสดงออกของดีเอ็นเอใ หม่นี้ ควรได้รับการประเมินความปลอดภัย  
9.1.1 ข้อมูลองค์ประกอบทางเคมีและหน้าที่ของสารใหม่ที่มีการแสดงออก  
9.1.2 ข้อมูลการวิเคราะห์หาความเข้มข้นของสารใหม่ ทั้งค่าเฉลี่ยและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน      
ในส่วนต่างๆ ของพืชดัดแปรพันธุกรรมที่น ามาบริโภค ( human consumption ) 
9.1.3 การประเมินปริมาณการได้รับสัมผัส ( dietary exposure assessment)  เฉพาะกรณีที่มี
ข้อบ่งชี้ว่าอาจมีผลกระทบต่อสุขภาพ หรือกรณีที่เป็นการดัดแปรพันธุกรรมเพื่อการ
เปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางโภชนาการ หรือกรณีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นสมควรให้มีการประเมิน   
ทั้งนี้ การดัดแปรพันธุกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางโภชนาการ แบ่งออกเป็น 2 
กรณี ดังนี้  
(1) กรณีพืชที่ดัดแปรพันธุกรรมเป็นพืชอาหารหลัก ( staple food) ของประชากรใน- ๑๐ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
ประเทศไทย ให้ค านวณการได้รับสัมผั สในทุกกรณี  
(2) กรณีพืชที่ดัดแปรพันธุกรรมไม่เป็นพืชอาหารหลัก ( non-staple food) ของประชากรใน
ประเทศไทย ให้พิจารณาค านวณการได้รับสัมผัสแบบเป็นกรณีๆ ไป ตามดุลพินิจของ
ผู้เชี่ยวชาญ  
9.1.4 ข้อมูลเพื่อยืนยันว่ายีนที่ควบคุมการสร้างสารพิษหรือสารต้านโภชนาการที่ปรากฏอยู่ ใน
สิ่งมีชีวิตผู้ให้ มิได้ถูกถ่ายทอดไปยังพืชดัดแปรพันธุกรรม ซึ่งตามปกติมิได้มีการแสดงออก
ของสารพิษหรือสารต้านโภชนาการดังกล่าว  
9.1.5 ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ กับล าดับกรดแอมิโน
ของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเป็นสารพิษหรือ สารต้านโภชนาการ  กับฐานข้อมูลสารพิษ 
และใช้ฐานข้อมูลย้อนหลังไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูล ขอรับการประเมิน อย่างไรก็ตาม  
ผู้ขอรับการประเมินต้องน าเสนอข้อมูลความปลอดภัยในแง่ของการก่อพิษที่เป็นปัจจุบัน และ
หากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูลที่มีผลกระทบต่อความปลอดภั ยของผู้บริโภคอย่างมี
นัยส าคัญ ต้องน าเสนอข้อมูลนั้นประกอบด้วย  
9.1.6 ข้อมูลแสดงเกี่ยวกับความเสถียรของโปรตีนใหม่  
9.1.6.1 ความเสถียรต่อความร้อน  (heat stability)  ที่อุณหภูมิที่นิยมใช้ในการแปรรูป
อาหารพร้อมระบุเหตุผลในการเลือกใช้อุณหภูมินั้นๆ  
9.1.6.2 ความเสถียรต่อ การถูกย่อยสลาย (digestibility) ในระบบจ าลองของกระเพาะ
อาหาร ( simulated gastric fluid: SGF) และล าไส้ (simulated intestinal 
fluid: SIF)  
ทั้งนี้ การทดลองต้องด าเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ดี  
(Good Laboratory Practi ce, GLP) กรณีใช้ข้อมูลอ้างอิงต้องอ้างอิงจากเอกสารที่มีการตีพิมพ์ใน
วารสารวิชาการที่ มีระบบการประเมิน บทความโดยคณะผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิชานั้นๆ (Peer-
reviewed Journals / Peer-reviewed published articles ) 
9.2 ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลการบริโภคอย่างปลอดภัยของโปรตีนใหม่ที่อยู่ในอา หาร และไม่มีความ
ใกล้เคียงกับโปรตีนใดๆ ที่มีประวัติการบริโภคอย่างปลอดภัย ต้องมีข้อมูลการทดสอบความเป็น
พิษโดยการกิน  (oral toxicity test) ของโปรตีนใหม่ เพิ่มเติมจากข้อ 9.1 แม้ว่าจะทราบหน้าที่
ของโปรตีนใหม่นั้นในพืชอยู่แล้วก็ตาม ดังนี้  
9.2.1 ข้อมูลการทดสอบความเป็ นพิษแบบเฉียบพลัน ( acute toxicity test)  
9.2.2 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง ( sub-chronic toxicity test) ในกรณีที่ไม่
เคยมีประวัติการใช้ประโยชน์อย่างปลอดภัย ( history of safe use) ของโปรตีนนั้นมา
ก่อน หรือกรณีที่พบความผิดปกติในผลการทดสอบความเป็นพิษแ บบเฉียบพลัน  
9.2.3 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบเรื้อรัง ( chronic toxicity test) เฉพาะกรณีที่ข้อมูล
จากผลการทดสอบความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังไม่เพียงพอ  
ทั้งนี้ การท า oral toxicity test ต้องด าเนินการทดลองตามมาตรฐานสากล  
9.3 ในกรณีที่สารชนิดใหม่ไม่ใช่โปรตีนและ  ไม่มีประวัติการบริโภคอย่างปลอดภัย ให้มีการพิจารณา
เพิ่มเติมเป็นกรณีๆ ไป ตามลักษณะของสารแต่ละชนิด รูปแบบการท างานของสารนั้นในพืช และ
ปริมาณของสารที่ผู้บริโภคได้รับ  โดยต้องมีข้อมูลอื่นๆ เพิ่มเติม เช่น การประเมินกลไกเมแทบอลิซึม - ๑๑ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
กลไกการเกิดพิษ ความเป็นพิษแบบเรื้อรัง  ความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง/การก่อมะเร็ง ผลกระทบ
ต่อระบบสืบพันธุ์ และการก่อให้เกิดความผิดปกติในตัวอ่อน  
10. การประเมินโอกาสการก่อภูมิแพ้  
10.1 แหล่งที่มาของโปรตีนใหม่  
10.2 ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ กับล าดับของกรดแอมิโน
ของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเป็นสารก่อภูมิแพ้  (amino acid sequence homology) 
โดยเปรียบเทียบกับฐานข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ ( Allergen database)  และใช้ฐานข้อมูลที่เป็น
ปัจจุบัน แต่ต้องไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูล อย่างไรก็ตามผู้ขอรับการประเมินต้องน าเสนอ
ข้อมูลความปลอดภัยในแง่ของการก่อภูมิแพ้ที่เป็นปัจจุบัน และหากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูล
ที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคอย่างมีนัยส าคัญ ต้องน าเสนอข้อมูลนั้นประกอบด้วย  
ในกรณีที่ล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ จ านวน 80 ตัวขึ้นไป มีความเหมือน ( sequence 
homology) กับล าดับกรดแอมิโนของสารก่อภูมิแพ้ในฐานข้อมูลมากกว่าร้อยละ 35  จะต้องมี
ข้อมูลที่แสดงรายละเอียดเพิ่มเติม  ได้แก่ การทดสอบปฏิกิริยากับ  IgE ในซีรั่มของ  ผู้ป่วย หรือการ
ทดสอบอื่นๆ  ตามความเหมาะสม  
10.3 ข้อมูลการทดสอบความเป็นไปได้ในการก่อให้เกิดการแพ้โปรตีนกลูเท็น ในกร ณีที่ยีนที่
ถ่ายทอดนั้นได้มาจากข้าวสาลี ข้าวไรน์ ข้าวบาร์เลย์ ข้าวโอ๊ต  หรือธัญพืชที่มีความใกล้ชิดกัน  
10.4 ข้อมูลทดสอบความเป็นไปได้ในการก่อภูมิแพ้ ในกรณีที่โปรตีนจากสิ่งมีชีวิตอื่นที่ท าให้เกิดการแพ้  
10.5 ข้อมูลตามข้อ 9.1.1, 9.1.2, 9.1.6 และ 11. 6 
11. การดัดแปรองค์ประกอบทางโภชนาการ  
11.1 ข้อมูลแสดงปริมาณการได้รับสัมผัสจากอาหาร  (dietary exposure) และความต้องการด้าน        
เมแทบอลิซึม ของกลุ่มประชากรต่างๆ โดยควรมีการพิจารณาเป็นพิเศษในประชากรกลุ่มเฉพาะ
บางกลุ่ม เช่น ทารก เด็ก หญิงมีครรภ์ หญิงให้น้ านมบุตร ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคเรื้อรังบางชนิด 
เป็นต้น (รายละเอียดดังหัวข้อ 9.1.3)  
11.2 ข้อมูลรูปแบบการใช้ การบริโภค และการเก็บรักษาพืช หรืออาหารที่ได้จากพืชดัดแปร
พันธุกรรม เพื่อประมาณการได้รับอาหารที่ได้จากพืชดัดแปรพันธุกรรมส าหรับการประเมินทาง
โภชนาการเพิ่มเติมในกรณีที่จ าเป็น  
11.3 ข้อมูลที่แสดงถึงการเปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบของสารอาหารอันเนื่องมาจากการดัดแปร
พันธุกรรม  
11.4 ข้อมูลการศึกษาในสัตว์ทดลองในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการน าสารอาหารไปใช้ประโยชน์ 
(bioavailability) ในสิ่งมีชีวิต หรือมีองค์ประกอบทางโภชนาการแตกต่างจากพืชคู่ เปรียบเทียบ
ตามธรรมชาติ โดยพิจารณาประเมินเป็นกรณีๆไป โดยมีหลักเกณฑ์ในการพิจารณา ดังนี้  
11.4.1 กรณีพืชที่ท าการดัดแปรพันธุกรรมเป็นพืชอาหารหลัก ( staple food) ของประชากรใน
ประเทศไทย ให้ประเมินในทุกกรณี  
11.4.2 กรณีพืชที่ท าการประเมินไม่เป็นพืชอาหารหลัก ( non-staple food)  ของประชากรใน
ประเทศไทย ให้พิจารณาประเมินเป็นกรณีๆ ไป ตามดุลพินิจของผู้เชี่ยวชาญ  
11.5 กรณีอาหารที่ได้จากพืชที่ดัดแปรพันธุกรรมให้มีคุณสมบัติในเชิงประโยชน์ต่อสุขภาพอาจ
จ าเป็นต้องด าเนินการศึกษาเฉพาะทางด้านโภชนาการ พิษวิทยา และการศึกษาอื่นๆ ตามความ- ๑๒ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
เหมาะสม  
11.6 หากข้อมูลที่ใช้ประกอบการพิจารณา ประเมินความปลอดภัยมีไม่เพียงพอ อาจมีการศึกษา
ทดลองเพิ่มเติมในสัตว์ทดลอง และมีการออกแบบการทดลองให้เหมาะสมส าหรับการประเมิน
อาหารในองค์รวม ( whole food) 
12. การพิจารณาในประเด็นอื่นๆ  
12.1 ข้อมูลความเป็นไปได้ของการสะสมสารประกอบบางชนิ ดที่อาจมีผลต่อสุขภาพมนุษย์ ในกรณีที่
การดัดแปรพันธุกรรมอาจส่งผลทางอ้อมต่อการสะสมของวัตถุอันตรายทางการเกษตร หรือมี
การเปลี่ยนแปลงสารเมแทโบไลต์ของวัตถุอันตรายทางการเกษตร  ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อ
สุขภาพมนุษย์  
13. รายงานผลการประเมินหรือเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง  (ถ้ามี) 
13.1 รายงานผลการประเมินความปลอดภัยหรือความเห็นจากหน่วยประเมินความปลอดภัยของ
ประเทศต่างๆ ระบุผลการประเมินความปลอดภัยหรือความเห็นจากหน่วยประเมินความ
ปลอดภัยของประเทศต่างๆ  
13.2 เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น หนังสือตอบการอนุญาต ข้อมูลการอนุญาตจากหน่วยงาน
ราชการ เป็นต้น  
14. ผู้เชี่ยวชาญสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจากที่ระบุไว้ข้างต้นเป็นกรณีๆ ไป โดยให้ผู้เชี่ยวชาญระบุ
รายละเอียดข้อมูลที่ต้องการ พร้อมเหตุผลทางวิชาการที่ชัดเจนในการขอข้อมูลนั้นๆ  
หมายเหตุ พืชคู่เปรียบเทียบ ( conventional counterpart)  ที่ใช้ในการประเมิน ความปลอดภัยอาหาร ที่ได้จากพืชดัดแปร
พันธุกรรม หมายถึง พันธุ์ ( variety) ของพืชที่เกี่ยวข้อง องค์ประกอบของพืช และ/หรือผลิตภัณฑ์  ที่ปลอดภัยในการ
ใช้เป็นอาหารมานาน  - ๑๓ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  2. หลักฐานประกอบ การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ที่ได้จากพืชดัดแปรพันธุกรรม     แบบ
รวมยีน (stacked event ) 
แล้วแต่กรณี ดังนี้  
กรณีที่  1 พืชดัดแปรพันธุกรรมที่ พันธุ์พ่อ  หรือ พันธุ์แม่  ยังไม่ผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพ ด้าน
อาหาร ตามบัญชีหมายเลข 1 แนบท้ายประกาศนี้  หรือตามข้อ 4 (1) (ก) [ ประเมินในประเทศแล้ว แต่ยังไม่ เพิ่ม
รายชื่อไว้ใน Positive lis t ] หรือตามข้อ 8 [ ประเมินฯ แล้ว 3 ประเทศ  และอยู่ระหว่างประเมินฯ ในประเทศ  ] ของประกาศ
นี้ 
กรณีที่พืชดัดแปรพันธุกรรมพันธุ์พ่อหรือพันธุ์แม่ยังไม่เคยผ่านการรับรอง  หรือผ่านการประเมินความ
ปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารมาก่อน  จะต้องด าเนินการประเมินความปลอดภัยของพืชดัดแ ปรพันธุกรรมแบบ
รวมยีนเต็มรูปแบบในทุกประเด็นเช่นเดียวกับพืชดัดแปรพันธุกรรมใหม่  โดยสามารถใช้ข้อมูลของพืชดัดแปร
พันธุกรรมพันธุ์พ่อ -แม่ มาเชื่อมโยงประกอบการพิจารณาได้เป็นกรณีๆ  ไป 
กรณีที่  2 พืชดัดแปรพันธุกรรมที่ พันธุ์พ่อ  และ พันธุ์แม่  ผ่านการประเมินความปลอดภัยทาง ชีวภาพด้านอาหาร  ตาม
บัญชีหมายเลข 1 แนบท้ายประกาศนี้  หรือตามข้อ 4 (1) (ก) หรือตามข้อ 8 ของประกาศนี้  
การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารของพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน  ซึ่งพัฒนาขึ้น
จากพืชดัดแปรพันธุกรรมพันธุ์พ่อ -แม่ที่เคยผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพม าแล้ว ให้ด าเนินการศึกษา
เพิ่มเติมโดยใช้ข้อมูลจากพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน  ในประเด็นต่างๆ  ดังนี้ 
ล าดับ รายการเอกสาร  
1. ข้อมูลยืนยันการคงอยู่ของลักษณะที่ต้องการในพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน  (qualitative 
confirmation of traits in stacks)  
โดยสามารถเลือกพิจาร ณาจากข้อมูลในข้อ  1.1 และ/หรือ 1.2 ตามความเหมาะสม  ดังนี้ 
1.1 ข้อมูลการแสดงออกของโปรตีนจากยีนเป้าหมาย  (protein expression)  : โดยพิจารณาการคง
อยู่ ระดับการแสดงออกของยีนเป้าหมายที่สอดแทรก  และขนาดโดยประมาณของ  โปรตีนที่ได้
จากการแสดงออกของพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยี นกับคู่เปรียบเทียบที่เหมาะสม  โดยใช้
เทคนิค  western blot analysis หรือ เทคนิคทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับ  ทั้งนี้ การเก็บ
ตัวอย่างของพืชเพื่อน ามาใช้ในการวิเคราะห์ควรเป็นช่วงที่น าพืชมาใช้ประโยชน์  หรือช่วงที่พืชมี
อายุพร้อมเก็บเกี่ยว  และเก็บจากส่วนที่น ามาใช้ ประโยชน์  
1.2 ข้อมูลประสิทธิภาพของยีนที่ต้องการจากลักษณะทางกายภาพของพืช  (phenotypic efficacy)  : 
โดยการประเมินลักษณะทางสัณฐาน  และลักษณะอื่นๆ  ที่เกิดจากการแสดงออก  ของยีนที่
ต้องการในพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน  เปรียบเทียบกับคู่เปรียบเทียบที่เหมาะสม เพื่อ
ยืนยันประสิทธิภาพการแสดงออกของยีนนั้น โดยต้องเป็นข้อมูลเปรียบเทียบการปลูกในพื้นที่
และฤดูกาลต่างๆ ตามหลักการทางสถิติที่เหมาะสม  
2. ข้อมูลการวิเคราะห์องค์ประกอบทางโภชนาการ  
ข้อมูลการวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญในอาหาร โดยการเปรียบเทียบกับพืชคู่เปรียบเทียบตาม
ธรรมชาติ (conventional counterpart)  ที่ปลูกและเก็บเกี่ยวภายใต้สภาวะเดียวกัน องค์ประกอบ
ที่วิเคราะห์ในพืชแต่ละชนิดอ้างอิงตามหลักการของ codex alimentarius หรือ OECD  
หากการประเมินในข้อ  1 และ 2 พบว่า พืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีนที่มีการแสดงออกใน- ๑๔ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
รูปแบบเดียวกันกับคู่เปรียบเ ทียบ ให้ยกเว้นการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารใน
ประเด็นอื่นๆ  ได้ แต่หากมีความแตกต่างจากคู่เปรียบเทียบ  ให้พิจารณาประเมินความปลอดภัยทาง
ชีวภาพด้านอาหารเพิ่มเติมในข้อ 3 - 5 ดังนี้  
3. ข้อมูลชีววิทยาระดับโมเลกุล  (molecular biology)  
ในกรณีที่ข้อมูลการแสด งออกของโปรตีนจากยีนที่สอดแทรกในพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน  
มีรูปแบบแตกต่างจากพืชดัดแปรพันธุกรรมพันธุ์พ่อ -แม่ ต้องมีข้อมูลเพิ่มเติม  เช่น 
- ELISA หรือการวิเคราะห์  mRNA เพื่อศึกษาระดับหรือปริมาณของโปรตีนที่ได้จากการ
แสดงออกของยีนในเนื้อเยื่อต่างๆ  ตามช่วงอายุขอ งการเจริญเติบโต  
- Enzyme assay เพื่อศึกษาข้อมูลระดับความสามารถของโปรตีนที่ได้จากการแสดงออกของยีน
เป้าหมาย  
- Metabolic analysis เพื่อศึกษาข้อมูลการเปลี่ยนแปลงของ  metabolic pathway ในกรณีที่
ยีนเป้าหมายเป็นยีนที่เกี่ยวข้องกับเอนไซม์  หรือเกี่ยวข้องกับการผิดปกติ ของ metabolic 
pathway จากการได้รับยีนใหม่  หรือเกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์ของยีนที่ได้จากพืชดัดแปร
พันธุกรรมพันธุ์พ่อ -แม่ 
ทั้งนี้ ในกรณีที่ข้อมูลชี้แนะว่าการสอดแทรกของยีนเป้าหมายอาจก่อให้เกิดผลที่ไม่เจตนา  
(unintended effect) ให้มีการพิจารณาข้อมูลที่ได้จากเ ทคนิคทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับ  
เช่น open reading frame (ORF), flanking sequence, western blot analysis, Northern 
blot analysis, quantitative PCR analysis, ELISA, protein function analysis และ enzyme 
analysis ในพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีนเพิ่มเติม  ตามความเหมาะสมตามแต่กรณี  
4. ข้อมูลการประเมินโอกาสการก่อพิษ  
ข้อมูลการก่อพิษจากข้อมูลรายละเอียดโปรตีนใหม่หรือโปรตีนที่เปลี่ยนแปลง  ซึ่งเกิดจากการ
แสดงออกของยีนเป้าหมาย  โดยใช้ตัวอย่างการวิเคราะห์จากพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน        
ในประเด็นต่างๆ  ดังนี้ 
4.1 ข้อมูลองค์ประกอบทางเคมี และหน้าที่ของสารใหม่ที่มีการแสดงออก  
4.2 ข้อมูลการวิเคราะห์หาความเข้มข้นของสารใหม่ ทั้งค่าเฉลี่ยและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน ในส่วน
ต่างๆ ของพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีนที่น ามาบริโภค ( human consumption)  
4.3 ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับ กรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ กับล าดับกรดแอมิโน
ของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเป็นสารพิษหรือสารต้านโภชนาการ  กับฐานข้อมูลสารพิษ 
และใช้ฐานข้อมูลย้อนหลังไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูล ขอรับการประเมิน อย่างไรก็ตาม    
ผู้ขอรับการประเมินต้องน าเสนอข้อมูลความปลอดภั ยในแง่ของการก่อพิษที่เป็นปัจจุบัน และ
หากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูลที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคอย่างมีนัยส าคัญ 
ต้องน าเสนอข้อมูลนั้นประกอบด้วย  
4.4 ข้อมูลแสดงเกี่ยวกับความเสถียรของโปรตีนใหม่  
4.4.1 ความเสถียรต่อความร้อน  (heat stability)  ที่อุณหภูมิที่นิยมใช้ในการแปรรูปอาหารพร้อม
ระบุเหตุผลในการเลือกใช้อุณหภูมินั้นๆ  
4.4.2 ความเสถียรต่อการถูกย่อยสลาย (digestibility) ในระบบจ าลองของกระเพาะอาหาร 
(simula ted gastric fluid: SGF) และล าไส้ (simulated intestinal fluid: SIF)  - ๑๕ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
ทั้งนี้ การทดลองต้องด าเนินการในห้องปฏิบั ติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติกา รที่ดี 
(Good Laboratory Practi ce, GLP) กรณีใช้ข้อมูลอ้างอิงต้องอ้างอิงจากเอกสารที่มีการตีพิมพ์ใน
วารสารวิชาการที่ มีระบบการประเมินบทความโดยคณะผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิชานั้นๆ (Peer-
reviewed Journals / Peer-reviewed publis hed articles ) 
4.5 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษโดยการกิน  (oral toxicity test) ของโปรตีนใหม่ของพืชดัดแปร
พันธุกรรมแบบรวมยีน ดังนี้  
4.5.1 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบเฉียบพลัน ( acute toxicity test)  
4.5.2 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง ( subchronic toxic ity test) ในกรณีที่ไม่
เคยมีประวัติการใช้ประโยชน์อย่างปลอดภัย ( history of safe use) ของโปรตีนนั้นมาก่อน 
หรือกรณีที่พบความผิดปกติในผลการทดสอบความเป็นพิษแบบเฉียบพลัน  
4.5.3 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบเรื้อรัง ( chronic toxicity test) เฉพาะกรณีที่ข้อมูล
จากผลการทดสอบความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังไม่เพียงพอ  
ทั้งนี้ การท า oral toxicity test ต้องด าเนินการทดลองตามมาตรฐานสากล  
5. การประเมินโอกาสการก่อภูมิแพ้  
ข้อมูลการก่อภูมิแพ้ของโปรตีนใหม่หรือโปรตีนที่เปลี่ยนแปลง  ซึ่งเกิดจากการแสดงออกของยีน
เป้าหมาย  โดยใช้ตัวอย่างการวิเคร าะห์จากพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีน  ในประเด็นต่างๆ  ดังนี้  
5.1 ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ กับล าดับของกรดแอมิโน
ของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเป็นสารก่อภูมิแพ้  (amino acid sequence homology) 
โดยเปรียบเทียบกับฐานข้อมูลสารก่ อภูมิแพ้ ( Allergen database)  และใช้ฐานข้อมูลที่เป็น
ปัจจุบัน แต่ต้องไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูล อย่างไรก็ตามผู้ขอรับการประเมินต้องน าเสนอ
ข้อมูลความปลอดภัยในแง่ของการก่อภูมิแพ้ที่เป็นปัจจุบัน และหากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูล
ที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยขอ งผู้บริโภคอย่างมีนัยส าคัญ ต้องน าเสนอข้อมูลนั้น
ประกอบด้วย ในกรณีที่ล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ จ านวน 80 ตัวขึ้นไป มีความเหมือน 
(sequence homology) กับล าดับกรดแอมิโนของสารก่อภูมิแพ้ในฐานข้อมูลมากกว่าร้อยละ 35  
จะต้องมีข้อมูลที่แสดงรายละเอียดเพิ่มเติม  ได้แก่ การทดสอบปฏิกิริยากับ  IgE ในซีรั่มของผู้ป่วย  
หรือการทดสอบอื่นๆ  ตามความเหมาะสม  
5.2 ข้อมูลตามข้อ 4.1, 4.2 และ 4.4 
5.3 การเกิด  glycosylation หรือการเปลี่ยนแปลงของโปรตีนหลังการสังเคราะห์  
ทั้งนี้ กรณีพืชดัดแปรพันธุกรรมแบบรวมยีนที่เกิดจากการผสมข้ามระหว่างพืชดัดแป รพันธุกรรมที่มีกลุ่มยีน
ที่อาจก่อให้เกิดปฏิสัมพันธ์ระหว่างยีน  เช่น มีการดัดแปรกระบวนการภายในพืช  (metabolic pathway) หรือ
เกิดจากเทคนิคใหม่ที่อาจก่อให้เกิดปฏิสัมพันธ์ระหว่างยีน  ให้มีการพิจารณาเพื่อประเมินความปลอดภัยทาง
ชีวภาพด้านอาหารเพิ่มเติมเป็นกรณีๆ  ไป 
6. รายงานผลการประเมินหรือเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง  (ถ้ามี) 
6.1 รายงานผลการประเมินความปลอดภัย หรือความเห็นจากหน่วยประเมินความปลอดภัยของ
ประเทศต่างๆ ระบุผลการประเมินความปลอดภัยหรือความเห็นจากหน่วยประเมินความ
ปลอดภัยของประเทศต่างๆ  - ๑๖ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
6.2 เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่ น หนังสือตอบการอนุญาต ข้อมูลการอนุญาตจากหน่วยงานราชการ 
เป็นต้น  
7. ผู้เชี่ยวชาญสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจากที่ระบุไว้ข้างต้นเป็นกรณีๆ ไป โดยให้ผู้เชี่ยวชาญระบุ
รายละเอียดข้อมูลที่ต้องการ พร้อมเหตุผลทางวิชาการที่ชัดเจนในการขอข้อมูลนั้นๆ  
หมายเหตุ พืชคู่เปรียบเทียบ ( conventional counterpart)  ที่ใช้ในการประเมินความปลอดภัยอาหาร ที่ได้จากพืชดัดแปร
พันธุกรรมแบบรวมยีน หมายถึง  คู่เปรียบที่ใช้เปรียบเทียบในการประเมินความเสี่ยง  ได้แก่ พืชดัดแปรพันธุกรรมพันธุ์
พ่อ-แม่ (transgenic parental line) หรือพืชพันธุ์พ่อ -แม่ที่ไม่ได้ผ่านการดัดแปรพันธุกรรม  (non transgenic 
parental line) หรือลูกผสมระหว่างพืชพันธุ์พ่อ -แม่ที่ไม่ได้ผ่านการดัด แปรพันธุกรรม  (conventional hybrid of 
non transgenic parental line)  
 
 
 - ๑๗ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  บัญชีหมายเลข ๓  
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ...) พ.ศ. ....  
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒  
เรื่อง อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  
---------------------------------------------------  
หลักฐานประกอบการประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร ที่ได้จากจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
อาหารที่ได้จากจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรร ม† แบ่งเป็น 3 ประเภท ดังนี้ 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
†ประกาศฯ ก าหนดห้ามใช้ จุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม ที่ยังสามารถเพิ่มจ านวน  (multiplication) หรือสามารถถ่ายโอนสาร
พันธุกรรม (transferring gene) ได้ เป็นส่วนประกอบของอาหาร  ประเภทที่ 1 อาหารที่ผลิตจากจุลินทรีย์ดัดแป รพันธุกรรม และขจัดจุลินทรีย์ดัดแป รพันธุกรรมและยีน
ใหม่ที่ใช้ดัดแปรพันธุกรรม ออกแล้ว หรืออาหารที่ยังมีจุลินทรีย์ดัดแป รพันธุกรรมเป็น
ส่วนประกอบ แต่จุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมและ ยีนใหม่ที่ใช้ในการดัดแปรพันธุก รรมนั้น    
ไม่สามารถเพิ่มจ านวน  (multiplication) และไม่สามารถถ่ายโอนสารพันธุกรรม  
(transferring gene)  
ตัวอย่างเช่น น้ าส้มสายชูหมัก เชื้อตั้งต้นที่ท าให้สิ้นสภาพด้วยความร้อน ( heat-inactivated starter 
cultures) หรือมีการขจัดจุลินทรีย์ดัดแป รพันธุกรรมออกแล้ว 
ประเภทที่ 2 อาหารที่เป็นสารเชิงซ้อน  (complex product) ซึ่งไม่มีจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม และยีน
ใหม่ที่ใช้ในการดัดแปร  (newly introduced gene)  เหลือในผลิตภัณฑ์  
ตัวอย่างเช่น สารสกัดจากเซลล์ ( cell extracts) วัตถุเจือปนอาหาร (food additive ) และสารช่วยใน
กระบวนการผลิต (processing aid)  บางชนิดที่มีลักษณะเป็นสารประกอบเชิงซ้อน  เอนไซม์ สารอาหาร  
ประเภทที่ 3 อาหารที่เป็นสารประกอบบริสุทธิ์ ทางเคมี (chemically defined purified compound) 
และสารที่ได้จากการผสมสารประกอบเหล่านั้น ซึ่งมี การขจัดจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม และ
ยีนใหม่ที่ใช้ในการดัดแปรพันธุกรรม ( newly introduced gene)  
ตัวอย่างเช่น กรดอะมิโน วิตามิน  วัตถุเจือปนอาหาร (food additive) และสารช่วยในกระบวนการผลิต 
(processing aid) บางชนิดที่มีลักษณะเป็นสารประกอบบริสุทธิ์  - ๑๘ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  หลักฐานประกอบการประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร ที่ได้จากจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
แล้วแต่กรณี ดังนี้  
หัวข้อ 
(หลักฐาน/ข้อมูลประกอบการยื่นประเมินความปลอดภัยฯ)  ประเภทอาหาร  
ประเภทที่ 
1 ประเภทที่ 
2 ประเภทที่ 
3 
1. รายละเอียดของจุลินทรีย์ดัดแป รพันธุกรรม     
2. รายละเอียดของจุลินทรีย์ผู้รับสารพั นธุกรรม (recipient) /จุลินทรีย์เจ้าบ้าน 
(host)    
3. รายละเอียดของสิ่งมีชีวิตผู้ให้สารพันธุกรรม ( donor)     
4. รายละเอียดของการดัดแป รพันธุกรรม     
5. ลักษณะของการดัดแป รพันธุกรรม     
6. ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการผลิต รวมทั้งเทคนิควิธีการก าจัดเซลล์จุลินทรีย์
ออกจากผลิตภัณฑ์  และการตรวจสอบการคงเหลือของจุลินทรีย์ดัดแป ร
พันธุกรรมและชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมในผลิตภัณฑ์สุดท้าย     
7. การประเมินคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการดัด แปรพันธุกรรม     
8. การประเมินความเป็นไปได้ในการก่อให้เกิดพิษ    * 
9. การวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญทางโภชนาการ   ** - 
10. การประเมินสารเมแทบอไลท์ ในผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการดัด แปรพันธุกรรม   - - 
11. ข้อมูลการแปรรูปอาหาร   - - 
12. การประเมินการก่อภูมิแพ้    - 
13. รายงานผลการประเมินหรือเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง  (ถ้ามี)    
14. อื่นๆ  
( ผู้เชี่ยวชาญสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจากที่ระบุไว้ข้างต้นเป็นกรณีๆ ไป โดยให้ผู้เชี่ยวชาญ
ระบุรายละเอียดข้อมูลที่ต้องการ พร้อมเหตุผลทางวิชาก ารที่ชัดเจนในการขอข้อมูลนั้นๆ )    
* อาหารประเภท ๓ อาหารที่เป็นสารประกอบบริสุทธิ์ทางเคมี (chemically defined purified compound) เฉพาะ
กรณีที่ยังไม่มีประวัติการบริโภคเป็นอาหาร หรือเป็นวัตถุเจือปนอาหาร หรือสารช่วยในกระบวนการผลิต  
ซึ่งยังไม่มีข้อก าหนดคุณภาพม าตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร  
** อาหารประเภท ๒ อาหารที่เป็นสารเชิงซ้อน ( complex product) เฉพาะสารที่ใช้ในอาหารโดยมีวัตถุประสงค์
ทางด้านโภชนาการ หรือผลทางสุขภาพอื่นๆ  - ๑๙ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  โดยมีรายละเอียดของหลักฐานในแต่ละหัวข้อ  ดังต่อไปนี้  
ล าดับ รายการเอกสาร  
1. รายละเอียดของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
1.1 ชนิดของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม (แบคทีเรีย ยีสต์ หรือราเส้นใย)  
1.2 สายพันธุ์ของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม (strain)  
1.3 ลักษณะพันธุกรรมที่ดัดแปร  
1.4 วัตถุประสงค์ของการดัดแปรพันธุกรรม  
1.5 ระดับความเสี่ ยงของจุลินทรีย์ พร้อมระบุฐานข้อมูลที่อ้างอิงที่เชื่อถือได้  
2. รายละเอียดของจุลินทรีย์ผู้รับสารพันธุกรรม (recipient microorganism) และการใช้เป็นอาหาร  หรือ
ใช้ในการผลิตอาหาร  
2.1 ชื่อสามัญและชื่อวิทยาศาสตร์  
2.2 การจ าแนกทางอนุกรมวิธาน  
2.3 หมายเลขทะเบียนสายพัน ธุ์ที่ระบุไว้กับแหล่งเก็บรักษาเชื้อต้นแบบ (accession number) หรือ
รายละเอียดที่ระบุไว้กับแหล่งเก็บรักษาเชื้อต้นแบบ  
2.4 ประวัติการใช้ การเพาะเลี้ยง การพัฒนาสายพันธุ์ และลักษณะที่อาจมีผลกระทบเชิงลบต่อ
สุขภาพมนุษย์  
2.5 ข้อมูลทางพันธุกรรม ( genotype) และลักษณะที่ ปรากฎ ( phenotype) ที่เกี่ยวข้องกับความ
ปลอดภัยให้ครอบคลุมถึงจุลินทรีย์สายพันธุ์ใกล้เคียงหรือมีความสัมพันธ์กับจุลินทรีย์ผู้รับสาร
พันธุกรรม  
2.5.1 การสร้างสารพิษ  
2.5.2 การสร้างสารปฏิชีวนะ  
2.5.3 การต้านสารปฏิชีวนะ  
2.5.4 การก่อให้เกิดโรคในมนุษย์หรือสัตว์ที่มีสุข ภาพดี 
2.5.5 ผลกระทบต่อภูมิคุ้มกัน  
2.5.6 ความเสถียรของพันธุกรรมของจุลินทรีย์ผู้รับสารพันธุกรรม รวมทั้งการมี DNA ที่เคลื่อนย้ายได้  
ตามความเหมาะสม ได้แก่ ล าดับดีเอ็นเอที่แทรก (insertion sequence) ยีนที่เคลื่อนที่ได้
(transposons)  พลาสมิด  (plasmid) และโปรเฟจ (prophage) (เฉพาะกรณีที่เป็นเชื้อโรค
กลุ่มที่ 2 ขึ้นไป ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง รายการเชื้อโรคที่ประสงค์ควบคุม
ตามมาตรา 18 ของพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558 หรือจุลินทรีย์ที่ไม่มี
ข้อมูลทางพันธุกรรมเพียงพอ)  
3. รายละเอียดของสิ่งมีชีวิตผู้ใ ห้สารพันธุกรรม ( donor) หรือแหล่งที่มาของสารพันธุกรรม  
3.1 ในกรณีที่มีสิ่งมีชีวิตเป็นผู้ให้สารพันธุกรรม ให้ระบุ  
3.1.1 ชื่อสามัญและชื่อวิทยาศาสตร์  
3.1.2 การจ าแนกทางอนุกรมวิธาน  
3.1.3 หมายเลขทะเบียนสายพันธุ์ที่ระบุไว้กับแหล่งเก็บรักษาเชื้อต้นแบบ (accession numb er) 
หรือรายละเอียดที่ระบุไว้กับแหล่งเก็บรักษาเชื้อต้นแบบ  
3.1.4 ประวัติความปลอดภัยในการใช้เป็นอาหาร  
 - ๒๐ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
3.1.5 ข้อมูลทางพันธุกรรม ( genotype) และลักษณะที่ปรากฎ ( phenotype) ที่เกี่ยวข้องกับ
ความปลอดภัย  
3.1.5.1 การสร้างสารพิษ  
3.1.5.2 การสร้างสารปฏิชีวนะ  
3.1.5.3 การต้านสารปฏิชีวนะ  
3.1.5.4 การก่อให้เกิดโรคในมนุษย์หรือสัตว์ที่มีสุขภาพดี  
3.1.5.5 ผลกระทบต่อภูมิคุ้มกัน  
3.2 ในกรณีที่เป็นดีเอ็นเอสังเคราะห์ และไม่มีที่มาจากสารพันธุกรรมที่มีอยู่ตามธรรมชาติ ให้ระบุ  
3.2.1 หน้าที่และบทบาทของดีเอ็นเอสังเคราะห์  
3.2.2 ล าดับเบสของดี เอ็นเอสังเคราะห์  
4. รายละเอียดของการดัดแปรพันธุกรรม  
4.1 กระบวนการดัดแปรพันธุกรรม  
4.1.1 วิธีการถ่ายยีน  
4.1.2 ข้อมูลของดีเอ็นเอที่ใช้ ได้แก่  
4.1.2.1  ดีเอ็นเอที่ใช้ในการดัดแปร โดยระบุรายละเอียด และหน้าที่ที่ต้องการให้แสดงออก  
4.1.2.2  แหล่งที่มา (พืช จุลินทรีย์  ไวรัส สังเคราะห์) โดยระบุรายละเอียด  
4.1.3 ข้อมูลของสิ่งมีชีวิตเจ้าบ้านตัวกลาง ( intermediate host)  รวมถึงสิ่งมีชีวิตอื่น (เช่น 
จุลินทรีย์) ที่ใช้ในการเพิ่มจ านวนดีเอ็นเอเพื่อถ่ายฝากเข้าสู่เจ้าบ้าน  
4.2 รายละเอียดของดีเอ็นเอที่ใช้ในการถ่ายยีน  
4.2.1 ลักษณะและ องค์ประกอบของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถ่ายยีน  
4.2.1.1 ยีนเป้าหมายที่ควบคุมลักษณะที่ต้องการ  
4.2.1.2 ยีนเครื่องหมาย  
4.2.1.3 โพรโมเตอร์  
4.2.1.4 เทอร์มิเนเตอร์  
4.2.1.5 องค์ประกอบที่เกี่ยวข้องกับการท างานของยีน  
4.2.1.6 องค์ประกอบอื่นๆ  
4.2.2 ขนาด ต าแหน่ง และทิศทางก ารเรียงล าดับของดีเอ็นเอที่สร้างขึ้นเพื่อการดัดแปรพันธุกรรม 
และที่พบในพาหะ  
4.2.3 หน้าที่ของดีเอ็นเอที่ใช้ในการดัดแปรพันธุกรรม  
5. ลักษณะของการดัดแปรพันธุกรรม  
5.1 ข้อมูลการดัดแปรพันธุกรรมในจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
5.1.1 ลักษณะและรายละเอียดของดีเอ็นเอที่เพิ่ ม แทรก ตัดออก หรือสารพันธุกรรมที่ดัดแปร 
รวมทั้งพลาสมิดหรือพาหะชนิดอื่นที่ใช้ในการถ่ายทอดดีเอ็นเอที่ต้องการ โดยวิเคราะห์
ความเป็นไปได้ในการเคลื่อนย้าย  
5.1.2 จ านวนต าแหน่งที่มีการสอดแทรก  
5.1.3 การเรียงตัวของสารพันธุกรรม และจ านวนชุด ( copy) ของดีเอ็นเอในแต่ละต า แหน่งที่มี
การสอดแทรก  - ๒๑ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
5.1.4 การวิเคราะห์ล าดับเบสของดีเอ็นเอที่สอดแทรก โดยครอบคลุมบริเวณที่สอดแทรกทั้งด้าน 
5 และ 3 เพียงพอต่อการคาดการณ์ผลกระทบใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากการสอดแทรก  
5.1.5 การวิเคราะห์ช่วงการถอดรหัส (open reading frame) ของดีเอ็นเอที่สอดแทรก หรือช่ วง
ระหว่างดีเอ็นเอที่สอดแทรกกับสารพันธุกรรมของจุลินทรีย์ เพื่อบ่งชี้การเกิดโปรตีนผสม 
(fusion protein)  
5.1.6 ความเป็นไปได้ในการก่อให้เกิดอันตรายของล าดับนิวคลีโอไทด์และล าดับกรดแอมิโน 
ตามที่มีรายงานไว้  
5.2 ข้อมูลเกี่ยวกับสารใดๆ ที่แสดงออกในจุลินทรีย์ดัดแปรพัน ธุกรรม  
5.2.1 ผลิตผลที่ได้จากการดัดแปรพันธุกรรม (โปรตีนหรืออาร์เอ็นเอที่ยังไม่ได้รับการแปลรหัส)  
5.2.2 หน้าที่ของผลิตผลที่เกิดจากการดัดแปรพันธุกรรม  
5.2.3 รายละเอียดของลักษณะใหม่ที่ปรากฏ  
5.2.4 ระดับการแสดงออกของผลิตผลจากยีนและสารเมแทโบไลต์ที่เกิดจากผลิตผลจาก ยีน 
5.2.4.1  กรณีของแบคทีเรียแกรมลบให้ระบุว่าผลิตผลจากยีนนั้นอยู่ภายในเซลล์ หรือใน
บริเวณ periplasm  
5.2.4.2  กรณีจุลินทรีย์จ าพวกยูคาริโอตให้ระบุว่าอยู่ในโครงสร้างจ าเพาะภายในเซลล์ 
(organelle) หรือมีการขับออกมานอกเซลล์ ( secretion)  
5.2.5 ปริมาณผลิตผล จากยีนที่ใช้ในการดัดแปร ถ้าการแสดงออกของยีนนั้น มีวัตถุประสงค์ให้เกิด
การเปลี่ยนแปลงระดับของอาร์เอ็นเอส่งข่าวจ าเพาะ หรือโปรตีนบางชนิด หากเป็นไปได้  
5.2.6 การไม่พบผลิตผลจากยีน หรือไม่พบการเปลี่ยนแปลงของสารเมแทโบไลต์ที่เกี่ยวข้องกับ
ผลิตผลจากยีน ในกรณีที่ผลนั้น เป็นไปตามเจตนาของการดัดแปรพันธุกรรม  
5.3 รายละเอียดอื่นๆ ที่ต้องระบุ  
5.3.1 ข้อมูลการจัดเรียงตัวของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถ่ายยีนมีความคงตัว หรือมีการจัดเรียง
ตัวใหม่ ภายหลังจากการสอดแทรก  
5.3.2 ข้อมูลการเปลี่ยนแปลงล าดับกรด แอมิโนอันเป็นผลจากการดัดแปรพันธุกรรม  ส่งผลต่อ
การเปลี่ยนแปลง โปรตีนภายหลังการแปลรหัส หรือมีผลกระทบต่อโครงสร้างและการ
ท างานของโปรตีน  
5.3.3 ข้อมูลที่แสดงว่าผลที่เจตนาให้เกิดขึ้นจากการดัดแปรพันธุกรรมเป็นไปตามวัตถุประสงค์ 
และลักษณะที่แสดงออกทั้งหมดมีความคงตัว รวมทั้งสามารถถ่ายทอดได้ตามกฎของการ
ถ่ายทอดทางพันธุกรรม  
5.3.4 แสดงลักษณะการแสดงออกของลักษณะใหม่ในเซลล์ เป็นตามที่คาดหวัง และคงอยู่ โดยมี
ความสอดคล้องกับยีนควบคุมการท างานของยีนเป้าหมาย  
5.3.5 ข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงผลกระทบทั้งเชิงบวกและเชิงลบจากกระบวนการถ่ายยีนต่อยีนใดๆ 
ในจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
5.3.6 ข้อมูลที่ยืนยันเอกลักษณ์ ( identity) และรูปแบบการแสดงออกของโปรตีนผสม ( fusion 
protein) ที่อาจเกิดขึ้นใหม่  
 
 - ๒๒ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
6. ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการผลิต รวมทั้งเทคนิควิธีการก าจัดเซลล์จุลินทรีย์ออกจากผลิตภัณฑ์ และ
การตรวจสอบการคงเหลือของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมและชิ้ นส่วนของสารพันธุกรรมในผลิตภัณฑ์
สุดท้าย  
6.1 แผนผังกระบวนการผลิต และอธิบายขั้นตอนการผลิตอย่างละเอียด การควบคุมกระบวนการผลิต
รวมถึงปัจจัยที่ต้องควบคุมเช่นอุณหภูมิสารอาหารปริมาณก๊าซ รายการสารเคมีที่ใช้ใน
กระบวนการผลิตและวิธีการก าจัดออก  
6.2 เทคนิค วิธีการ หรือขั้นต อนที่แสดงให้เห็นถึงการลด ท าลาย หรือก าจัดเซลล์ของจุลินทรีย์ดัดแปร
พันธุกรรมและชิ้นส่วนสารพันธุกรรม ออกจากผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ  
6.3 การวิเคราะห์การคงเหลือของ เซลล์ของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมหรือการตรวจสอบ
ความสามารถในการเพิ่มจ านวนของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุ กรรม 
6.4 การวิเคราะห์การคงเหลือของ ชิ้นส่วนของสารพันธุกรรม  หรือการตรวจสอบความสามารถในการ
ถ่ายโอนสารพันธุกรรมของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม   
6.5 เทคนิค วิธีการ และ ผลการตรวจหาเซลล์จุลินทรีย์ที่ อยู่ในสภาวะเครียด บาดเจ็บ ( stressed cell) 
โดยการเลี้ยงแบบ  resuscitation  ที่สามารถฟื้นคืนสภาพ เดิมเป็นเซลล์ที่แข็งแรง  ในกรณีที่เซลล์
จุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมนั้นสามารถผลิตสปอร์ได้ รวมทั้ง ให้แสดงผลการตรวจเซลล์ที่อาจเจริญ
จากสปอร์ ( spore) (เฉพาะอาหารประเภท  1 และประเภท 2 บางชนิด) 
7. การประเมินลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการดัดแป รพันธุกรรม แบ่งเป็นกรณีดังต่อไปนี้  
 กรณีเป็นวัตถุเจือปนอาหาร ให้ยื่นข้อมูลเกี่ยวกับเอกลักษณ์และคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร และข้อมูล ในข้อ 7.3 
 กรณีเป็นเอนไซม์ส าหรับใช้ในกระบวนการผลิตอาหาร ให้ยื่นข้อมูลเกี่ยวกับเอกลักษณ์และ
คุณลักษณะเฉพาะตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องเอนไซม์ส าหรับใช้ใน
กระบวนการผลิตอาหาร และข้อมูลในข้อ 7. 3 
 กรณีเป็นอาหารประเภทอื่นๆ ให้ยื่นข้อมูล ในข้อ 7.1 -7.3 ดังนี้ 
7.1 ข้อมูลคุณลักษณะเฉพาะของ ผลิตภัณฑ์  
7.1.1 สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์   
7.1.2 ชื่อทางเคมี  ชื่อสามัญ  ชื่อทางการค้า  ชื่อพ้อง  และตัวย่อ  
7.1.3 รหัสตัวเลขตามระบบสากล  (ถ้ามี) เช่น CAS number,  EC Number, IUBMB number  
7.1.4 สูตรเคมี มวลโมเลกุล ( molecular mass) หรือ โครงสร้าง ( subunit structure) หรือ
ล าดับของกรดอะมิโน ( amino acid sequence ) แล้วแต่กรณี  
7.1.5 ความไม่บริสุทธิ์  (impurity) ที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการผลิต  (แนบผลการตรวจ
วิเคราะห์ ) โดยระบุสารเคมีปนเปื้อน  โลหะหนัก  สารพิษจากเชื้อรา  ที่อาจเกิดขึ้นใน
ระหว่างกระบวนการผลิต  พร้อมทั้งระบุวิธีการป้องกันหรือก าจัดสารปนเปื้อนเหล่านั้น  
รวมทั้งระบุวิธีตรวจวิเคราะห์สารปนเปื้อนเหล่านี้ด้วยวิธีการตรวจวิเคราะ ห์ที่ได้รับการ
รับรอง  
7.1.6 คุณสมบัติทางกายภาพของผลิตภัณฑ์  
7.2 คุณสมบัติทางเทคโนโลยี ของผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์หรือลักษณะของการน าไปใช้ในอาหาร 
ปฏิกิริยาและผลผลิตที่ได้  สภาวะที่เหมา ะสมในการใช้และการเก็บรักษา ผลพลอยได้ที่ไม่พึง- ๒๓ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
ประสงค์ รวมทั้งวิธีวิเคราะห์คุณสมบัติที่เป็นมาตรฐานและเป็นที่ยอมรับในระดับสากล  
7.3 ข้อมูลคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการดัดแปรพันธุกรรมเปรียบเทียบกับ
คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวซึ่งได้จากการผลิตแบบดั้งเดิม   
8. การประเมินโอกาสการก่อพิษ  แบ่งเป็นกรณีดังต่อไปนี้  
 กรณีเป็นวัตถุเจือปนอาหาร ให้ยื่นข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาการก่อพิษของผลิตภัณฑ์ตาม
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร  
 กรณีเป็นเอนไซม์ส าหรับใช้ในกระบวนการผลิตอาหาร ให้ยื่นข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาการก่อ
พิษตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่า ด้วยเรื่องเอนไซม์ส าหรับใช้ในกระบวนการผลิต
อาหาร  
 กรณีเป็นอาหารอื่นๆ ทั้งอาหารประเภทที่ 1 ประเภทที่ 2 และประเภทที่ 3 ซึ่ง เป็นสารประกอบ
บริสุทธิ์ที่ยังไม่มีประวัติการใช้เป็นอาหาร  ให้ยื่นข้อมูล ดังนี้ 
8.1 ข้อมูลการวิเคราะห์หาความเข้มข้นของสารใหม่ที่ใช้ในอาหารที่ น ามาบริโภค ( human 
consumption)  
8.2 ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับการเกิดพิษกึ่งเรื้อรัง  ใช้วิธีการทดสอบตามที่ระบุโดย  Organization 
for Economic Co -operation and Development (OECD Guideline 408, 200a) 
แล้วแต่กรณีดังนี้  
8.2.1 การศึกษาในสัตว์ฟันแทะโดยการให้สารทางปากใ นปริมาณเท่าๆ กันเป็นเวลา 90 วัน 
(Repeat Dose 90 -Day Oral Toxicity in Rodents)  
8.2.2 การศึกษาในสัตว์ที่ไม่ใช่สัตว์ฟันแทะโดยการให้สารทางปากในปริมาณเท่าๆ กัน
เป็นเวลา 90 วัน (Repeat Dose 90 -Day Oral Toxicity in non -Rodents)  
8.3 ผลการประเมินความเป็นพิษต่อยีน  ประกอบด้วย  
8.3.1 การทดสอบการกลายพันธุ์ในแบคทีเรีย  (Ames test, OECD Guideline 471)  
8.3.2 การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมในหลอดทดลอง  (chromosomal 
aberration ตาม OECD Guideline 473) หรือ การทดสอบไมโครนิวเคลียสใน
หลอดทดลอง ( micronucleus assay  ตาม OECD Guideline 48 7) หรือ 
mouse lymphoma TK assay ( ตาม OECD Guideline 476)  
8.4 ข้อมูลเพื่อยืนยันว่ายีนที่ควบคุมการสร้างสารพิษหรือสารต้านโภชนาการที่ปรากฏอยู่ใน
สิ่งมีชีวิตผู้ให้ มิได้ถูกถ่ายทอดไปยังจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมซึ่งตามปกติมิได้มีการ สร้าง
สารพิษหรือสารต้าน โภชนาการดังกล่าว  
8.5 ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่  กับล าดับกรด   
แอมิโนของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเป็นสารพิษหรือสารต้านโภชนาการ  กับ
ฐานข้อมูลสารพิษ และใช้ฐานข้อมูลย้อนหลังไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูล ขอรับการ
ประเมิน อย่างไรก็ตามผู้ขอรับ การประเมินต้องน าเสนอข้อมูลความปลอดภัยในแง่ของการ
ก่อพิษที่เป็นปัจจุบัน และหากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูลที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัย
ของผู้บริโภคอย่างมีนัยส าคัญ ต้องน าเสนอข้อมูลนั้นประกอบด้วย  
8.6 ข้อมูลแสดงเกี่ยวกับความเสถียรของโปรตีนใหม่ (เ ฉพาะอาหารประเภทที่ 1 และประเภทที่ 
2 บางกรณี โดย ไม่รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร สารช่วยในการผลิต และเอนไซม์ ) - ๒๔ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
8.6.1 ความเสถียรต่อความร้อน  (heat stability)  ที่อุณหภูมิที่นิยมใช้ในการแปรรูป
อาหาร พร้อมระบุเหตุผลในการเ ลือกใช้อุณหภูมินั้นๆ  
8.6.2 ความเสถียรต่อการถูกย่อยสลาย (digestibility) ในระบบจ าลองของกระเพาะ
อาหาร ( simulated gastric fluid: SGF) และล าไส้ (simulated intestinal 
fluid: SIF)  
ทั้งนี้ การทดลองต้องด าเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรั บรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ที่ดี (Good Laboratory Practi ce, GLP) กรณีใช้ข้อมูลอ้างอิงต้องอ้างอิงจากเอกสารที่มีการตีพิมพ์
ในวารสารวิชาการที่ มีระบบการประเมินบทความโดยคณะผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิชานั้นๆ (Peer-
reviewed Journals / Peer-reviewed published articles ) 
8.7 กรณีผลิตภัณฑ์จากจุลินทรีย์ ดัดแปรพันธุกรรมเป็น สารชนิดใหม่ที่ไม่ใช่โปรตีนและไม่มี
ประวัติการบริโภค เป็นอาหาร ให้มีการพิจารณาเพิ่มเติมเป็นกรณีๆ  ไป ตามลักษณะของ
สารแต่ละชนิด โดยต้องมีข้อมูลอื่นๆ เพิ่มเ ติม เช่น การประเมินกลไกเมแทบอลิซึม กลไก
การเกิดพิษ ความเป็นพิษแบบเรื้อรัง ความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง/การก่อมะเร็ง 
ผลกระทบต่อระบบสืบพันธุ์ และการก่อให้เกิดความผิดปกติในตัวอ่อน  เป็นต้น  
8.8 การก าหนดค่าความปลอดภัยอ้างอิง เป็นค่า ADI หรือค่า UL โดยอ้างถึงข้อมูลอ ย่างน้อย
ดังต่อไปนี้  
8.8.1 ค่าของขนาดสูงสุดที่ให้แก่สัตว์ทดลองแล้วไม่สังเกตเห็นความผิดปกติ (no-
observed -adverse -effect level: NOAEL) ที่ใช้ 
8.8.2 การใช้องค์ประกอบความปลอดภัย  (safety factor) ในการค านวณ  
8.8.3 การพิจารณาถึงความเป็นพิษและปฏิกิริยาการตอบสนองของร่ างกาย (toxicological 
versus physiological responses)  
8.9 การประเมินปริมาณการได้รับสัมผัส ( dietary exposure assessment) แบ่งเป็นกรณี 
ดังต่อไปนี้  
 กรณีผลิตภัณฑ์ วัตถุเจือปนอาหาร ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย
เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร  
 กรณีเอนไซม์ส าหรั บใช้ในกระบวนการผลิตอาหาร ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุขว่าด้วยเรื่องเอนไซม์ที่ใช้ในกระบวนการผลิตอาหาร  
กรณีอาหารประเภทอื่นๆ ให้ค านวณปริมาณการได้รับสัมผัส  เฉพาะกรณีที่มีข้อบ่งชี้
ว่าอาจมีผลกระทบต่อสุขภาพ หรือกรณีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นสมควรให้มีการประเมิน  
โดยอ้างอิงตามแนวทาง การประเมินการได้รับสัมผัสสารเคมีจากอาหาร  
Environmental Health Criteria 240 : Dietary Exposure Assessment of 
Chemicals in Food  
9. การวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญทางโภชนาการ  
9.1 ข้อมูลการวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญ ในอาหารที่ผลิตจากจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  โดยเปรียบเทียบ
กับอาหารที่ผลิตจากจุลินทรีย์สายพันธุ์ที่ มีลักษณะเป็น near isogenic parental strain ที่ผลิต
ภายใต้สภาวะเดียวกัน  องค์ประกอบที่วิเคราะห์ใน จุลินทรีย์แต่ละชนิดอ้างอิงตามหลักการของ 
codex alimentarius หรือ OECD  ได้แก่ - ๒๕ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
9.1.1 สารอาหารส าคัญ (สารอาหารมหัพภาค : คาร์โบไฮเดรต โปรตีน ไขมัน, สารอาหารจุลภาค : 
เกลือแร่ วิตามิน)  
9.1.2 สารต้านโภชนาการส าคัญ  
9.1.3 สารพิษส าคัญที่ ปรากฏอยู่ในจุลินทรีย์ตามธรรมชาติ  
ทั้งนี้ วิธีการวิเคราะห์ทางสถิติที่ใช้ต้องเป็นที่ยอมรับใน ระดับสากล 
9.2 กรณีอาหารที่ผลิตจากจุลินทรีย์ดัดแปร พันธุกรรมที่มีเจตนาให้เกิดการปรับเปลี่ยนคุณภาพทาง
โภชนาการหรือหน้าที่ทางโภชนาการ ต้องประเมินด้านโภชนาการเพิ่มเติม ดังนี้  
9.2.1 ข้อมูลเกี่ยวกับรูปแบบการใช้และการบริโภคอาหารและอนุพันธ์ ( derivatives) เพื่อประมาณ
การได้รับอาหารที่ได้จากจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
9.2.2 ข้อมูลประมาณการได้รับอาหารเพื่อใช้ประเมินผลกระทบด้า นโภชนาการของรูปแบบสารอาหาร 
(nutrient profile) ที่เปลี่ยนแปลงไป  
9.2.3 ข้อมูลการประเมินภาวะโภชนาการของผู้บริโภคเฉพาะกลุ่มต่างๆ  
10. การประเมินสารเมแทบอไล ต์ 
10.1 ข้อมูลความเป็นไปได้ของการสะสมสารเมแทบอไลต์ในอาหารที่อาจส่งผลต่อสุขภาพมนุษย์  
10.2 ข้อมูลการวิเคราะ ห์ระดับของสารเมแทบอไลต์ที่หลงเหลืออยู่ในอาหาร  
10.3 ข้อมูลผลกระทบของการดัดแปรพันธุกรรมของจุลินทรีย์ชนิดหนึ่งที่มีต่อจุลินทรีย์ชนิดอื่นๆ ที่ใช้ใน
กระบวนการผลิตอาหาร เมื่อมีการใช้จุลินทรีย์ผสมหลายชนิด  
11. ข้อมูลการแปรรูปอาหาร  
11.1 ข้อมูลที่อธิบาย ถึงผลที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากภาวะหรือขั้นตอนการแปรรูป ที่ใช้ในการผลิตอาหาร
ที่ได้จากจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม  
12. การประเมินโอกาสการก่อภูมิแพ้  
12.1 แหล่งที่มาของโปรตีนใหม่  
12.2 ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ กับล าดับของกรดแอมิโน
ของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเป็นสารก่อภูมิแพ้  (amino acid sequence homology) 
โดยเปรียบเทียบกับฐานข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ ( allergen database) และใช้ฐานข้อมูลที่เป็นปัจจุบัน 
แต่ต้องไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูล อย่างไรก็ตามผู้ขอรับการประเมินต้องน าเสนอข้อมูลความ
ปลอดภัยในแง่ของการก่อภูมิแพ้ที่เป็นปัจจุบัน และหากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูลที่มี
ผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคอย่างมีนัยส าคัญ ต้องน าเสนอข้อมูลนั้นประกอบด้วย  
ในกรณีที่ล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ จ านวน 80 ตัวขึ้นไป มีความเหมือน ( sequence 
homology) กับล าดับกรดแอมิโนของสารก่อภูมิแพ้ในฐานข้อมูลมากกว่าร้อยละ 35  จะต้องมี
ข้อมูลที่แสดงรายละเอียดเพิ่มเติม  ได้แก่ การทดสอบปฏิกิริยากับ  IgE ในซีรั่มของ  ผู้ป่วย หรือ
การทดสอบอื่นๆ  ตามความเหมาะสม  
12.3 ข้อมูลทดสอบความเป็นไปได้ในการก่อภูมิแพ้ ในกรณีที่โปรตีนจากสิ่งมีชีวิตอื่ นที่ท าให้เกิดการแพ้  
12.4 ข้อมูลตามข้อ  7.1, 8.1 และ 8.6 
14. รายงานผลการประเมิน หรือเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง  (ถ้ามี) - ๒๖ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
15.1 รายงานผลการประเมินความปลอดภัยหรือความเห็นจากหน่วยประเมินความปลอดภัยของ
ประเทศต่างๆ ระบุผลการประเมินความปลอดภัยหรือความเห็นจากหน่วยประเมินความ
ปลอดภัยของประเทศต่างๆ  
15.2 เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น หนังสือตอบการอนุ ญาต ข้อมูลการอนุญาตจากหน่วยงาน
ราชการ หรือเอกสารแสดงสิทธิบัตร  เป็นต้น  
15. ผู้เชี่ยวชาญสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจากที่ระบุไว้ข้างต้นเป็นกรณีๆ ไป  โดยให้ ผู้เชี่ยวชาญระบุ
รายละเอียดข้อมูลที่ต้องการ พร้อมเหตุผลทางวิชาการที่ชัดเจนในการขอข้อมูลนั้นๆ  
หมายเหตุ  จุลินทรีย์คู่เปรียบเทียบ ( conventional counterpart)  ที่ใช้ในการประเมินความปลอดภัยอาหาร ที่ได้จากจุลินทรีย์
ดัดแปรพันธุกรรม มีดังนี้  
1. จุลินทรีย์หรือสายพันธุ์ (strain) ของจุลินทรีย์ที่มีประวัติการใช้อย่างปลอดภัยในการผลิตและ/  หรือแปรรูป
อาหาร และสัมพันธ์กับสายพั นธุ์ของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมนั้น  
2. อาหารที่ผลิตโดยจุลินทรีย์ที่ใช้ผลิต อาหารอยู่แต่เดิม ซึ่งมีประวัติการใช้ว่ามีความปลอดภัยบนพื้นฐานของการใช้
ในการผลิตอาหารตามปกติ  - ๒๗ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  บัญชีหมายเลข ๔  
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ...) พ.ศ. ....  
ออกตามความในพระราช บัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒  
เรื่อง อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  
---------------------------------------------------  
หลักฐานประกอบการประเมินความปลอดภัย ทางชีวภาพด้านอาหาร ที่ได้จากสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม  
ล าดับ รายการเอกสาร  
1. รายละเอียดของสัตว์ดัดแปรพันธุ กรรม 
1.1 ชนิดของสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม  
1.2 พันธุ์ของสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม  
1.3 ลักษณะพันธุกรรมที่ดัดแปร  
1.4 วัตถุประสงค์ของการดัดแปรพันธุกรรม  
2. รายละเอียดของสัตว์ผู้รับสารพันธุกรรม ( recipient animal ) และการใช้เป็นอาหาร หรือใช้ในการ
ผลิตอาหาร  
2.1 ชื่อสามัญ แล ะชื่อวิทยาศาสตร์  
2.2 การจ าแนกทางอนุกรมวิธาน  
2.3 ประวัติการพัฒนาสายพันธุ์ และลักษณะที่อาจมีผลกระทบเชิงลบต่อ สุขภาพมนุษย์  
2.4 ข้อมูลทางพันธุกรรม ( genotype) และลักษณะที่ปรากฏ ( phenotype) ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย  
ให้ครอบคลุมถึงสัตว์อื่นที่มีความใกล้เคียงทางส ายพันธุ์กับสัตว์ผู้รับสารพันธุกรรม  
2.4.1 ประวัติความเป็นพิษ  
2.4.2 ประวัติการก่อภูมิแพ้  
2.4.3 การอยู่ร่วมกันแบบอาศัยซึ่งกันและกัน (symbiosis) กับสิ่งมีชีวิตที่มีการผลิตสารพิษ  
2.4.4 ความเป็นไปได้ในการเป็นแหล่งรังโรค ของเชื้อก่อโรคในมนุษย์  
2.5 ข้อมูลของอาหารแล ะผลของอาหารที่ใช้เลี้ยง วิธีการเลี้ยง และสภาพแวดล้อมในการเจริญเติบโต 
ต่อผลิตภัณฑ์อาหารของสัตว์ชนิดนั้น  
2.6 ข้อมูลในการน ามาใช้บริโภคเป็นอาหาร หรือใช้ในการผลิตอาหารอย่างปลอดภัย  
2.6.1 วิธีการเพาะเลี้ยง  
2.6.2 การได้มาซึ่งผลผลิต เช่น วิธีเก็บเกี่ยว วิธีการฆ่า วิธีการรีดนม  
2.6.3 การขนส่งและการเก็บรักษา  
2.6.4 ข้อมูลของสัตว์ชนิดนั้นในการเป็นแหล่งสารอาหาร  
2.6.4.1 ความส าคัญในการใช้เป็นอาหารส าหรับประชากรเฉพาะกลุ่ม  
2.6.4.2 ข้อมูลสารอาหารมหัพภาค ( macronutrient ) สารอาหารจุลภาค ( micronutrient ) และ
สารต้านโภชนาการ ( anti-nutrient) 
3. รายละเอียดของสิ่งมีชีวิตผู้ให้สารพันธุกรรม (donor) หรือแหล่งที่มาของสารพันธุกรรม  
3.1 ในกรณีที่มีสิ่งมีชีวิตเป็นผู้ให้สารพันธุกรรม ให้ระบุ  
3.1.1 ชื่อสามัญและชื่อวิทยาศาสตร์  
3.1.2 การจ าแนกทางอนุกรมวิธาน  - ๒๘ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
3.1.3 ประวัติความปลอดภัยในการใช้เป็นอาหาร  
3.1.4 ข้อมูลเกี่ยวกับการสร้างสารพิษ สารต้านโภชนาการ และสารก่อภูมิแพ้ ที่พบตามธรรมชาติ  
3.1.5 ข้อมูลการใช้เป็นอาหารทั้งในอดีตและปัจจุบัน (ถ้ามี) รวมถึงการปรากฏในแหล่งอาหาร 
หรือโอกาสที่ปนเปื้อนในอาหาร  
3.1.6 ในกรณีที่จุลินทรีย์เป็นผู้ให้สาร พันธุกรรม ให้ระบุโอกาส การก่อโรคในมนุษย์และสัตว์ รวมทั้ง
ความสัมพันธ์กับจุลินทรีย์ก่อโรคชนิดอื่นๆ ด้วย  
3.1.7 ในกรณีที่สัตว์เป็นผู้ให้สารพันธุกรรม ให้ระบุรูปแบบหรือลักษณะของวัสดุชีวภาพที่ใช้ เช่น 
เซลล์ที่ท าการเพาะเลี้ยง ( cell culture) และแหล่งที่มา  
3.1.8 ในกรณีที่ไวรัสเป็นผู้ให้สา รพันธุกรรม ให้ระบุรูปแบบหรือลักษณะของวัสดุชีวภาพที่ใช้ เช่น 
เซลล์ที่ท าการเพาะเลี้ยง ( cell culture) และแหล่งที่มา  
3.2 ในกรณีที่เป็นดีเอ็นเอสังเคราะห์ และไม่มีที่มาจากสารพันธุกรรมที่มีอยู่ตามธรรมชาติ ให้ระบุ  
3.2.1 หน้าที่และบทบาทของดีเอ็นเอสังเคราะห์  
3.2.2 ล าดับเบสของดีเอ็นเอสังเคราะห์  
4. รายละเอียดของการดัดแปรพันธุกรรม  
4.1 กระบวนการดัดแปรพันธุกรรม  
4.1.1 วิธีการถ่ายยีน  
4.1.2 ข้อมูลดีเอ็นเอที่ใช้ ได้แก่  
4.1.2.1 ดีเอ็นเอที่ใช้ในการดัดแปร โดยระบุรายละเอียด และหน้าที่ที่ ต้องการให้แสดงออก  
4.1.2.2 แหล่งที่มา (สัตว์ พืช จุลินทรีย์ ไวรัส สังเคราะห์)  โดยระบุรายละเอียด  
4.1.2.3 ในกรณีที่มีการใช้เวคเตอร์ที่ได้จากไวรัสหรือสิ่งมีชีวิตก่อโรคในสัตว์ที่สามารถติดต่อ
สู่คน ต้องมีข้อมูลสิ่งมีชีวิตเจ้าบ้านตามธรรมชาติ ( natural hosts ) อวัยวะเป้าหมาย
ของเชื้อ กลไกการติดเชื้อ ศักยภาพใน การก่อโรค และความเป็นไปได้ในการแลกเปลี่ยน
สารพันธุกรรมกับ สิ่งมีชีวิตก่อโรค ทั้งที่มีอยู่ภายในร่างกายสิ่งมีชีวิต หรือสิ่งมีชีวิตก่อ
โรคที่มีอยู่ในธรรมชาติ  
4.1.3 ข้อมูลของสิ่งมีชีวิต เจ้าบ้านตัวกลาง ( intermediate host ) รวมถึงสิ่งมีชีวิตอื่น (เช่น 
จุลินทรีย์) ที่ใช้ในการเพิ่มจ านวน ดีเอ็นเอเพื่อถ่ายฝากเข้าสู่เจ้าบ้าน  
4.2 รายละเอียดของดีเอ็นเอที่ใช้ในการถ่ายยีน  
4.2.1 ลักษณะและองค์ประกอบของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถ่ายยีน  
4.2.1.1 ยีนเป้าหมายที่ควบคุมลักษณะที่ต้องการ   
4.2.1.2 ยีนเครื่องหมาย  
4.2.1.3 โพรโมเตอร์  
4.2.1.4 เทอร์มิเนเตอร์  
4.2.1.5 องค์ประกอบที่เกี่ยวข้องกับการท างานของยีน  
4.2.1.6 องค์ประกอบอื่นๆ  
4.2.2 ขนาด ต าแหน่ง และทิศทางการเรียงล าดับของดีเอ็นเอ  ที่สร้างขึ้นเพื่อการดัดแปร พันธุกรรม 
และที่พบในพาหะ  
4.2.3 หน้าที่ของดีเอ็นเอที่ใช้ในการดัดแปรพันธุกรรม  - ๒๙ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
 
5. รายละเอียดการพัฒนาสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม และกระบวนการผลิตเพื่อใช้เป็นอาหารหรือใช้ในการ
ผลิตอาหาร  
5.1 เทคนิค และกระบวนการที่ใช้ในการน าดีเอ็นเอเข้าสู่เซลล์เพื่อให้ได้สัตว์ดัดแปรพันธุกรรม (เช่น 
การถ่ายฝากเซลล์สืบพันธุ์ การฉีดสารพันธุกรรมเข้าสู่ตัวอ่อนในระยะต้น และการถ่ายฝ าก
นิวเคลียสในเซลล์ที่ท าการดัดแปรพันธุกรรม)  
5.2 รายละเอียดวิธีการตรวจสอบยืนยันการถ่ายทอดทางพันธุกรรม  
5.3 ข้อมูลการผลิตสัตว์ดัดแปรพันธุกรรมไปใช้เป็นอาหารหรือใช้ในการผลิตอาหาร รวมถึงคู่ที่ใช้ใน
การผสมพันธุ์ หรือสัตว์ที่ท าหน้าที่อุ้มท้อง โดยระบุข้อมูลทางพันธุกร รม (genotype) ลักษณะที่
แสดงออก ( phenotype) วิธีการเลี้ยงและสภาวะที่เพาะเลี้ยงหรือเก็บเกี่ยวผลผลิต  
5.4 ประวัติการใช้สัตว์ที่เกี่ยวข้องกับการดัดแปรพันธุกรรม (เช่น คู่ในการผสมพันธุ์ หรือสัตว์ที่ท า
หน้าที่อุ้มท้อง) ในการผลิตอาหาร โดยอาจรวมถึงข้อมูลการพัฒนาพันธุ์  การเพาะเลี้ยง วิธีเก็บ
เกี่ยวผลผลิต และสภาวะที่เกี่ยวข้องกับการน าผลิตภัณฑ์อาหารไปสู่ผู้บริโภค เช่น การเก็บรักษา 
การขนส่งและการแปรรูป  
6. ลักษณะของการดัดแปรพันธุกรรม  
6.1 ข้อมูลของดีเอ็นเอที่สอดแทรกเข้าไปในจีโนมสัตว์  
6.1.1 ลักษณะและรายละเอียดของ ดีเอ็นเอที่สอดแทรก  
6.1.2 จ านวนต าแหน่งที่มีการสอดแทรก  
6.1.3 การเรียงตัวของสารพันธุกรรม และจ านวนชุด ( copy) ของดีเอ็นเอในแต่ละต าแหน่งที่มี
การสอดแทรก  
6.1.4 การวิเคราะห์ล าดับเบสของดีเอ็นเอที่สอดแทรก โดยครอบคลุมบริเวณที่สอดแทรกทั้งด้าน 
5 และ 3 เพียงพอต่อการคาดการณ์ผลกระทบ ใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากการสอดแทรก  
6.1.5 การวิเคราะห์ช่วงการถอดรหัส (open reading frame) ของดีเอ็นเอที่สอดแทรก หรือช่วง
ระหว่างดีเอ็นเอที่สอดแทรกกับสารพันธุกรรมของสัตว์ เพื่อบ่งชี้การเกิดโปรตีนลูกผสม 
(fusion protein)  
6.2 ข้อมูลเกี่ยวกับสารใดๆ ที่แสดงออกในสัตว์ ดัดแปรพันธุกรรม  
6.2.1 ผลิตผลที่ได้จากการดัดแปรพันธุกรรม (โปรตีนหรืออาร์เอ็นเอที่ยังไม่ได้รับการแปลรหัส)  
6.2.2 หน้าที่ของผลิตผลที่เกิดจากการดัดแปรพันธุกรรม  
6.2.3 รายละเอียดของลักษณะใหม่ที่ปรากฏ  
6.2.4 ระดับการแสดงออกของผลิตผลจากยีนและสารเมแทโบไลต์ที่เกิดจากผ ลิตผลจากยีน 
ต าแหน่งของยีนและปริมาณของผลิตผลที่ปรากฏโดยเฉพาะในส่วนที่น ามาใช้เป็นอาหาร  
6.2.5 ปริมาณผลิตผลจากยีนที่ใช้ในการดัดแปร ถ้าการแสดงออกของยีนนั้น มีวัตถุประสงค์ให้เกิด
การเปลี่ยนแปลงระดับของอาร์เอ็นเอส่งข่าวจ าเพาะ หรือโปรตีนบางชนิด หากเป็นไปได้  
6.3 รายละเอียดอื่นๆ ที่ต้อง ระบุ  
6.3.1 ข้อมูลการจัดเรียงตัวของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถ่ายยีนมีความคงตัว หรือมีการจัดเรียง
ตัวใหม่ ภายหลังจากการสอดแทรก  
6.3.2 ข้อมูลการเปลี่ยนแปลงล าดับกรด แอมิโนอันเป็นผลจากการดัดแปรพันธุกรรม ส่งผลต่อ- ๓๐ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
การเปลี่ยนแปลงของโปรตีนภายหลังการ แปลรหัส หรือมีผลกระทบต่อโครงสร้างและการ
ท างานของโปรตีน  
6.3.3 ข้อมูลที่แสดงว่า ผลที่เจตนาให้เกิดขึ้นจากการดัดแปรพันธุกรรมเป็นไปตามวัตถุประสงค์ 
และลักษณะที่แสดงออกทั้งหมดมีความคงตัว รวมทั้งสามารถถ่ายทอดได้ตามกฎของการ
ถ่ายทอดทางพันธุกรรม  
6.3.4 ในกรณีที่ลักษณะที่ แสดงออกจากการดัดแปรพันธุกรรม ไม่สามารถ ตรวจสอบได้โดยตรง
จากลักษณะภายนอก (phenotype) ให้แสดงผลการตรวจสอบการถ่ายทอดดีเอ็นเอที่
สอดแทรก หรือการแสดงออกของอาร์เอ็นเอไปยังรุ่นลูกหลาน  
6.3.5 แสดงลักษณะการแสดงออกของลักษณะใหม่ในเนื้อเยื่อ และ อวัยวะที่ต้องการให้แสดงออก 
เป็นตามที่คาดหวัง โดยมีความสอดคล้องกับยีนควบคุมการท างานของยีนเป้าหมาย  
6.3.6 ข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงผลกระทบทั้งเชิงบวกและเชิงลบจากกระบวนการถ่ายยีนต่อยีนใดๆ 
ในสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม  
6.3.7 ข้อมูลที่ยืนยันเอกลักษณ์ ( identity) และรูปแบบการแสดงออกของโปรตีนผสม ( fusion protein) 
ที่อาจเกิดขึ้นใหม่  
7. ภาวะสุขภาพของสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม  
7.1 ข้อมูลสุขภาพโดยทั่วไป และการแสดงออกของลักษณะที่ต้องการ รวมถึงข้อมูลพฤติกรรม การเจริญเติบโต
และพัฒนาการ ข้อมูลทางกายวิภาค และความสามารถในการสืบพันธุ์  
7.2 วิธีการตรวจประเมินทางสรีรวิทยา  รวมถึงตัวแปรทางคลินิกและค่าที่ท าการวิเคราะห์  
7.3 ข้อพิจารณาจ าเพาะชนิดพันธุ์ ของสัตว์ ( species) ตามความเหมาะสม  
8. การวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญทางโภชนาการ  
8.1 ข้อมูลการวิเคราะห์องค์ประกอบส าคัญในอาหาร โดยเปรียบเทียบกับสัตว์คู่เปรียบเทียบตามธรรมชาติ 
(conventio nal counterpart)  ที่เจริญเติบโต และผสมพันธุ์ ภายใต้สภาพการเพาะเลี้ยงเดียวกัน 
องค์ประกอบที่วิเคราะห์ในสัตว์แต่ละชนิดอ้างอิงตามหลักการของ codex alimentarius หรือ 
OECD ได้แก่ 
8.1.1 สารอาหารส าคัญ ( สารอาหารมหัพภาค : คาร์โบไฮเดรต โปรตีนไขมัน , สารอาหารจุลภาค : 
เกลือแร่ วิตามิน)  
8.1.2 สารต้านโภชนาการส าคัญ  
8.1.3 สารพิษส าคัญที่ปรากฏอยู่ในสัตว์ตามธรรมชาติ  
ทั้งนี้ วิธีการวิเคราะห์ทางสถิติที่ใช้ต้องเป็นที่ยอมรับใน ระดับสากล 
9. ข้อมูลการแปรรูปอาหาร  และการเก็บรักษาอาหาร  
9.1 ข้อมูลที่อธิบายถึงผลที่อาจเกิดขึ้น เนื่องจากภาวะหรื อขั้นตอนของการแปรรูป ที่ใช้ในการผลิต
อาหารที่ได้จากสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม  
9.2 ในกรณีที่เป็นการดัดแปรพันธุกรรมเพื่อประโยชน์ในการเก็บรักษา หรือยืดอายุการเก็บรักษา 
ควรประเมินผลกระทบของการเก็บรักษาต่อความปลอดภัย และ/หรือคุณภาพทางโภชนาการด้วย  
10. การประเมินโอกาสกา รก่อพิษ  
10.1 ในกรณีที่มีสารหรือผลผลิตใหม่เกิดขึ้นในสัตว์ เนื่องจากกระบวนการดัดแปรพันธุกรรม โดยที่สารนั้น- ๓๑ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
อาจเป็นองค์ประกอบเดิมที่สามารถพบได้ในอาหารจากสัตว์ เช่น โปรตีน ไขมัน คาร์โบไฮเดรต 
วิตามิน แต่ถือเป็นสารใหม่ในสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม สารใหม่รวมถึงสารเมแทบอ ไลต์ที่ได้จาก
ปฏิกิริยาของเอนไซม์ที่เกิดจากการแสดงออกของดีเอ็นเอใหม่นี้ ควรได้รับการประเมินความ
ปลอดภัย  
10.1.1 ข้อมูลองค์ประกอบทางเคมี และหน้าที่ของสารใหม่ที่มีการแสดงออก  
10.1.2 ข้อมูลการวิเคราะห์หาความเข้มข้นของสารใหม่ ทั้งค่าเฉลี่ยและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน 
ในส่วนต่างๆ ของสัตว์ดัดแปรพันธุกรรมที่น ามาบริโภค และน ามาใช้ในการผลิตอาหาร
เพื่อการบริโภคของมนุษย์ ( human consumption ) 
10.1.3 การประเมินปริมาณการได้รับสัมผัส ( dietary exposure assessment)  เฉพาะกรณีที่มี
ข้อบ่งชี้ว่าอาจมีผลกระทบต่อสุขภาพ หรือกรณีที่เป็นการดัดแป รพันธุกรรมเพื่อการ
เปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางโภชนาการ หรือกรณีที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นสมควรให้มีการ
ประเมิน 
10.1.4 ข้อมูลเพื่อยืนยันว่ายีนที่ควบคุมการสร้างสารพิษหรือสารต้านโภชนาการที่ป รากฏอยู่ใน
สิ่งมีชีวิตผู้ให้ มิได้ถูกถ่ายทอดไปยังสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม ซึ่งตามปกติมิได้มีการ
แสดงออกของสารพิษหรือสารต้านโภชนาการดังกล่าว  
10.1.5  ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ กับล าดับของ
กรดแอมิโนของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเ ป็นสารพิษหรือสารต้านโภชนาการ      
กับฐานข้อมูลสารพิษ และใช้ฐานข้อมูลย้อนหลังไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูลขอรับ
การประเมิน อย่า งไรก็ตาม ผู้ขอรับการประเมินต้องน าเสนอข้อมูลความปลอดภัยในแง่
ของการก่อพิษที่เป็นปัจจุบัน และหากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูลที่มีผลก ระทบต่อ
ความปลอดภัยของผู้บริโภคอย่างมีนัยส าคัญ ต้องน าเสนอข้อมูลนั้นประกอบด้วย  
10.1.6 ข้อมูลแสดงเกี่ยวกับความเสถียรของโปรตีนใหม่  
10.1.6. 1 ความเสถียรต่อความร้อน ( heat stability) ที่อุณหภูมิที่นิยมใช้ในการแปรรูปอาหาร 
พร้อมระบุเหตุผลในการเลือกใช้อุณหภูมินั้นๆ  
10.1.6.2 ความเสถียรต่อการถูกย่อยสลาย ( digestibility) ในระบบจ าลองของกระเพาะอาหาร 
(simulated gastric fluid: SGF ) และล าไส้ ( simulated intestinal fluid: SIF ) 
ทั้งนี้ การทดลองต้องด าเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ดี  
(Good Labora tory Practi ce, GLP) กรณีใช้ข้อมูลอ้างอิงต้องอ้างอิงจากเอกสารที่มีการตีพิมพ์ใน
วารสารวิชาการที่ มีระบบการประเมินบทความโดยคณะผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิชานั้นๆ (Peer-reviewed 
journals/ Peer-reviewed published articles ) 
10.2 ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลการบริโภคอย่าง ปลอดภัยของโปรตีนใหม่ที่อยู่ในอาหาร และไม่มีความ
ใกล้เคียงกับโปรตีนใดๆ ที่มีประวัติการบริโภคอย่างปลอดภัย ต้องมีข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษ
โดยการกิน ( oral toxicity test) ของโปรตีนใหม่ เพิ่มเติมจากข้อ 10.1 แม้ว่าจะทราบหน้าที่ของ
โปรตีนใหม่นั้นในสัตว์อยู่แล้วก็ตาม ดังนี้  
10.2.1 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบ เฉียบพลัน ( acute toxicity test)  
10.2.2 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง ( sub-chronic toxicity test) ในกรณีที่ไม่เคย
มีประวัติการใช้ประโยชน์อย่างปลอดภัย ( history of safe use) ของโปรตีนนั้นมาก่อน - ๓๒ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
หรือกรณีที่พบความผิดป กติในผลการทดสอบความเป็นพิษแบบเฉียบพลัน  
10.2.3 ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษแบบเรื้อรัง ( chronic toxicity test) เฉพาะกรณีที่ข้อมูล
จากผลการทดสอบความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังไม่เพียงพอ  
ทั้งนี้ การท า oral toxicity test ต้องด าเนินการทดลองตามมาตรฐานสากล  
10.3 ในกรณีที่สารชนิดใหม่ไม่ใช่โปรตีนและไม่มีประวัติการบริโภคอย่างปลอดภัย ให้มีการพิจารณา
เพิ่มเติมเป็นกรณีๆ ไป ตามลักษณะของสารแต่ละชนิด รูปแบบการท างานของสารนั้นในสัตว์ และ
ปริมาณของสารที่ผู้บริโภคได้รับ  โดยต้องมีข้อมูลอื่นๆ เพิ่มเติม เช่น  การประเมินกลไกเมแทบอลิซึม 
กลไกการเกิดพิษ ความเป็นพิษแบบเรื้อรัง ความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง/การก่อมะเร็ง ผลกระทบต่อ
ระบบสืบพันธุ์ และการก่อให้เกิดความผิดปกติในตัวอ่อน  
11. การประเมินโอกาสการก่อภูมิแพ้  
11.1 แหล่งที่มาของโปรตีนใหม่  
11.2 ข้อมูลการเปรียบเทียบความเหมือนของล าดับกรดแอมิโนของโปรตี นใหม่ กับล าดับ ของกรดแอมิโน
ของโปรตีนที่ทราบกันว่ามีคุณสมบัติเป็นสารก่อภูมิแพ้  (amino acid sequence homology) 
โดยเปรียบเทียบ กับฐานข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ ( Allergen database)  และใช้ฐานข้อมูลที่เป็น
ปัจจุบัน แต่ต้องไม่เกิน 3 ปี นับจากวันที่ยื่นข้อมูล อย่างไรก็ตามผู้ ขอรับการประเมินต้องน าเสนอ
ข้อมูลความปลอดภัยในแง่ของการก่อภูมิแพ้ที่เป็นปัจจุบัน และหากมีการเปลี่ยนแปลงของข้อมูล
ที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคอย่างมีนัยส าคัญ ต้องน าเสนอข้อมูลนั้นประกอบด้วย  
ในกรณีที่ล าดับกรดแอมิโนของโปรตีนใหม่ จ านวน 80 ตัวขึ้นไป มีค วามเหมือน ( sequence 
homology) กับล าดับกรดแอมิโนของสารก่อภูมิแพ้ในฐานข้อมูลมากกว่าร้อยละ 35  จะต้องมี
ข้อมูลที่แสดงรายละเอียดเพิ่มเติม  ได้แก่ การทดสอบปฏิกิริยากับ  IgE ในซีรั่มของ  ผู้ป่วย หรือการ
ทดสอบอื่นๆ  ตามความเหมาะสม  
11.3 ข้อมูลทดสอบความเป็นไปได้ในการก่อภู มิแพ้ ในกรณีที่โปรตีนจากสิ่งมีชีวิตอื่นที่ท าให้เกิดการแพ้  
11.4 ข้อมูลตามข้อ 10.1.1, 10.1.2, 10.1.6 และ 12.6   
ทั้งนี้ ในกรณีที่โปรตีนใหม่มีที่มาจากสิ่งมีชีวิตที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้  อาจพิจารณาให้ท าการทดสอบ
เพิ่มเติม  เช่น การทดสอบปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง  (skin prick test) ตามความเหมาะสม  
12. การดัดแปรองค์ประกอบทางโภชนาการ  
12.1 ข้อมูลแสดงปริมาณการได้รับสัมผัสจากอาหาร ( dietary exposure ) และความต้องการด้าน   
เมแทบอลิซึมของกลุ่มประชากรต่างๆ โดยควรมีการพิจารณาเป็นพิเศษในกลุ่มประชากรกลุ่ม
เฉพาะบางกลุ่ม เช่น ทารก เ ด็ก หญิงมีครรภ์ หญิงให้ น้ านมบุตร ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคเรื้อรังบาง
ชนิด เป็นต้น  (รายละเอียดดังหัวข้อ 10.1.3) 
12.2 ข้อมูลรูปแบบการใช้ การบริโภค และการเก็บรักษาสัตว์ หรืออาหารที่ได้จากสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม 
เพื่อประมาณการได้รับอาหารที่ได้จากสัตว์ดัดแปรพันธุกรรมส า หรับการประเมินทางโภชนาการ
เพิ่มเติมในกรณีที่จ าเป็น  
12.3 ข้อมูลที่แสดงถึงการเปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบสารอาหารอันเนื่องมาจากการดัดแปรพันธุกรรม  
12.4 ข้อมูลการศึกษาในสัตว์ทดลองในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการน าสารอาหารไปใช้ประโยชน์ 
(bioavailability ) ในสิ่งมีชีวิต ห รือมีองค์ประกอบทางโภชนาการแตกต่างจากสัตว์คู่เปรียบเทียบ- ๓๓ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  ล าดับ รายการเอกสาร  
ตามธรรมชาติ โดยพิจารณาประเมินเป็นกรณีๆ ไป  
12.5 กรณีอาหารที่ได้จากสัตว์ที่ดัดแปรพันธุกรรมให้มีคุณสมบัติในเชิงประโยชน์ต่อสุขภาพอาจจ าเป็นต้อง
ด าเนินการศึกษาเฉพาะทางด้านโภชนาการ พิษวิทยา และการศึกษาอื่นๆ ตา มความเหมาะสม  
12.6 หากข้อมูลที่ใช้ประกอบการพิจารณาประเมินความปลอดภัยมีไม่เพียงพอ อาจมีการศึกษา
ทดลองเพิ่มเติมในสัตว์ทดลอง และมีการออกแบบการทดลองให้เหมาะสมส าหรับการประเมิน
อาหารในองค์รวม ( whole food) 
13. การพิจารณาในประเด็นอื่นๆ  
13.1 ข้อมูลความเป็นไปได้ของการ สะสมสารประกอบ หรือจุลินทรีย์บางชนิดที่อาจมีผลต่อ สุขภาพมนุษย์ 
ในกรณีที่การดัดแปรพันธุกรรมอาจส่งผลทางอ้อมต่อการสะสม หรือแพร่กระจายของสาร
แปลกปลอมในสิ่งมีชีวิต (เช่น ยาสัตว์ตกค้าง หรือโลหะหนัก) การเปลี่ยนแปลงชนิด หรือรูปแบบ
การแพร่กระจายของจุลินทรีย์ก่อโรคในมนุ ษย์ การอยู่ร่วมกันของสิ่งมีชีวิตที่ผลิตสารพิษชนิดใหม่
ในสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อ สุขภาพมนุษย์  
14. รายงานผลการประเมินหรือเอกสาร อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง  (ถ้ามี) 
14.1 รายงานผลการประเมินความปลอดภัย  หรือความเห็นจากหน่วยประเมินความปลอดภัยของประเทศ
ต่างๆ ระบุผลการประเมินความปลอดภัยหรือความเห็นจากหน่วยประเมินความปลอดภัยของ
ประเทศต่างๆ  
14.2 เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น หนังสือตอบการอนุญาต ข้อมูลการอนุญาตจากหน่วยงานราชการ 
เป็นต้น  
15. ผู้เชี่ยวชาญสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจา กที่ระบุไว้ข้างต้นเป็นกรณีๆ ไป โดยให้ผู้เชี่ยวชาญระบุ
รายละเอียดข้อมูลที่ต้องการ พร้อมเหตุผลทางวิชาการที่ชัดเจนในการขอข้อมูลนั้นๆ  
หมายเหตุ สัตว์คู่เปรียบเทียบ ( conventional counterpart)  ที่ใช้ในการประเมินความปลอดภัยอาหาร ที่ได้จากสัตว์ดัดแปรพันธุกรรม 
หมายถึง พันธุ์สัตว์ที่ทราบประวัติการใช้เ ป็นอาหารอย่างปลอดภัย ซึ่งได้มาจากพ่อแม่พันธุ์เดียวกันกับสัตว์ดัดแปร
พันธุกรรมที่ประเมิ น 
 - ๓๔ - 
เอกสารส าหรับเวียนขอข้อคิดเห็นเท่านั้น  บัญชีหมายเลข  ๕ 
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ...) พ.ศ. ....  
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒  
เรื่อง อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  
--------- ------------------------------------------  
วิธีการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการ อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  
ต้องเป็นวิธีใดวิธีหนึ่ง ดังต่อไปนี้  
1.  วิธีที่ประกาศโดยองค์กรแห่งชาติหรือองค์กรระหว่างประเทศด้านมาตรฐาน  หรือตีพิมพ์ใน
เอกสารคู่มือ  หรือสิ่งตีพิมพ์ ที่เป็นที่ยอมรับระดับสากล  
2.  วิธีการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการ อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม มีความถูกต้อง
และเหมาะสม (Performance characteristic) มีผลการประเมินความใช้ได้ (Validation) ของผลการทดสอบ
ว่ามีความถูกต้องและเหมาะสม  โดยห้องปฏิบัติการที่ มีการร่วมศึกษากับเครือข่าย  (collaborative study)    
ตามหลักเกณฑ์ที่สอดคล้องกับองค์กรนานาชาติซึ่งเป็นที่ยอมรับทั่วไป หรือโดยห้องปฏิบัติการที่มีระบบคุณภาพ
เพียงแห่งเดียว  (Single laboratory validation) ตามหลักเกณฑ์ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และ ผลการ
ประเมินดังกล่าวนั้นต้องเป็นเอกสารหลักฐานที่สามารถตรวจสอบ  ได้ตามระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO/IEC 17025 
ฉบับล่าสุด  
ทั้งนี้ วิธีการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการตาม 1 และ 2 นั้น ต้องสามารถตรวจวิเคราะห์ อาหารที่ได้จาก
สิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม  ที่ก าหนดไว้ได้อย่างถูกต้อง