ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/SPS/GEN/36
6deoctubre de1997
DEL COMERCIO(97-4218)
Original: inglés Comité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
NUEVAS NORMAS DELAUNIÓNEUROPEA SOBRE LOS"MATERIALES
ESPECIFICADOS DERIESGO" ENLOSPRODUCTOS
DEORIGEN ANIMAL
Comunicación presentada porlosEstados Unidos en
lareunión delosdías15y16deoctubre de1997
Introducción
1. El30dejuliode1997 laComisión Europea adoptó laDecisión 97/534/CE delaComisión
relativa ala"Prohibición deusodelosmateriales deriesgo enrelación conlasencefalopatías
espongiformes transmisibles (EET)". Estamedida fuenotificada el19deseptiembre de1997, más
deseissemanas después desuadopción (G/SPS/N/EEC/49). Elplazo paralapresentación de
observaciones aestanotificación vence el2denoviembre de1997. Estáprevisto quelaDecisión sea
aplicable apartir del1ºdeenero de1998.
2. LaDecisión notiene encuenta lasituación sanitaria enlasdiferentes regiones. Exige que
seeliminen los"materiales especificados deriesgo" delosmateriales queseobtengan detodas las
poblaciones debovinos, ovinos ycaprinos, incluso enloscasos enquenosehayadetectado lapresencia
deEETdespués dehaberse efectuado lasrigurosas pruebas ydehaberse aplicado losprocedimientos
devigilancia recomendados porlaOficina Internacional deEpizootias (OIE).
3. Enconsecuencia, conindependencia delainocuidad delosmateriales originarios, laDecisión
parece exigir queseretiren delmercado todos lossuministros existentes, detodas lasprocedencias,
deunagama muyamplia deproductos, quecomprende cosméticos, productos paralaalimentación
humana yanimal yproductos médicos (farmacéuticos, biológicos yelementos parausoenmedicina).
LaComisión, aladoptar estamedida, hizocasoomiso delaopinión desuComité científico de
cosmetología y,alparecer, nopidió elasesoramiento asuComité farmacéutico.
4. Losorganismos desalud pública delosEstados Unidos están preocupados porlaposibilidad
dequeestamedida provoque, directa oindirectamente, unaescasez internacional deproductos médicos
necesarios, loquepodría repercutir negativamente enlasalud delosconsumidores. Además, la
aplicación deestaDecisión tendría unimportante efecto restrictivo enlosintercambios comerciales
delosMiembrosdelaOMC,coninclusióndelasexportacionesestadounidensesdeseboysusderivados,
gelatina, productos farmacéuticos ymuchos productos alimenticios.
Consideraciones científicas ydeprocedimiento
5. LosEstados Unidos comparten elinterés delasComunidades Europeas porluchar contra la
encefalopatía espongiforme bovina (EEB) yapoyan losesfuerzos queseestándesplegando paraelaborar
medidas adecuadas conunabasecientífica, destinadas aproteger alpúblico delosriesgos queconlleva
estaenfermedad. Sinembargo, afindeevitar efectos negativos innecesarios enlasalud pública y
elcomercio espreciso queesasmedidas seelaboren cuidadosamente, paraeliminar lasfuentes deriesgo
sinperturbar ladisponibilidad deproductos inocuos. LaDecisión aludida noseajusta aestoscriterios.G/SPS/GEN/36
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6. LosEstados Unidos están deacuerdo conlarecomendación delComité farmacéutico dela
CE,formulada el17deseptiembre de1997, dequelaDecisión nodebeaplicarse demanera quesuscite,
acorto oamedio plazo, enelámbito delasalud pública preocupaciones deigual omayor magnitud
quelasqueprovocaría laescasez delsuministro deproductos farmacéuticos olafaltadeconfianza
enellos. Lamentablemente, parece quenoseconsultó adicho Comité antes deadoptar laDecisión,
apesar dequeéstaafecta aunaamplia gama deproductos farmacéuticos ymédicos.
7. Unadelasprimeras medidas quehayquetomar paraeliminar eficazmente unriesgo es
determinar suprocedencia. SinohayEEBenlaspoblaciones animales delascuales seobtienen los
materiales utilizados parafabricar productos destinados alconsumo, talesproductos pueden considerarse
inocuos.
8. Desde 1990, losEstados Unidos vienen aplicando unriguroso programa devigilancia dela
EEB. Al30dejunio de1997 sehabían examinado másde6.000 encéfalos paratratar dedetectar
lapresencia deEEBuotras encefalopatías espongiformes transmisibles enelganado. Lasmuestras
utilizadas fueron esencialmente casos deganado consíntomas deenfermedades neurológicas, ganado
condenado alamatanza porrazones neurológicas examinados sobre elterreno, ganado noafectado
porlarabia sometido alaboratorios desalud pública, casos neurológicos sometidos alaboratorios de
diagnóstico veterinario uhospitales clínicos, ymuestras aleatorias deganado que,porsuestado, tiene
quesertrasladado almatadero. Enestas muestras delaspoblaciones animales demayor riesgo no
sehadetectado lapresencia deEEB, nimediante exámenes histológicos nimediante exámenes
inmunohistoquímicos.
9. Habida cuenta deladimensión delacabaña, elprograma devigilancia delosEstados Unidos
superaconmucholasdirectricesadoptadasúltimamenteporlaOIE(capítulo3.2.13.1).Porconsiguiente,
losEstados Unidos cumplen larecomendación delaOIEparadeterminar lainexistencia deEEBen
unaregión concreta. LosEstados Unidos están deacuerdo enqueconviene eliminar los"materiales
especificadosderiesgo"cuando,adiferenciadelosEstadosUnidos,noseapliqueestetipodeprogramas,
concretamente cuando laaplicación deprocedimientos demuestreo ydepruebas relativamente limitados
hayarevelado laexistencia decasos deEEB.
10. Apesar deestasdiferencias encuanto asituación sanitaria, laDecisión 97/534/CE impone
restricciones idénticas alosproductos procedentes delosEstados Unidos, donde nosehadetectado
lapresencia deEEB, yalosproductos procedentes deregiones donde síhayEEB. Porconsiguiente,
lamedida esinnecesariamente restrictiva ypuede entrañar graves consecuencias paralasalud pública
yelcomercio internacional.
11. Alparecer, otros aspectos delaDecisión carecen debases científicas sólidas. El24dejunio
de1997, elComité científico decosmetología delaComisión Europea anunció aéstaquelosderivados
delseboobtenidos mediante procedimientos especiales podían emplearse enloscosméticos sinriesgo
alguno. Estaconstatación coincidía conlosresultados deotrosestudios científicos independientes sobre
laEEB, queindicaban queelsebonocontenía niveles detectables deinfecciosidad.1El8deseptiembre
de1997, elComité director científico delaComisión Europea emitió unaopinión queparece confirmar
lasconstataciones delComité decosmetología relativas alosderivados delsebo.
12. Estas conclusiones sereflejan también enlasdecisiones adoptadas porlaOficina Internacional
deEpizootias (OIE) enmayo de1997, envirtud delascuales lasadministraciones veterinarias pueden
autorizar sinrestricciones laimportación otránsito porsuterritorio, directa oindirectamente, deleche,
productos lácteos, sebo, pieles ycueros procedentes deanimales sanos depaíses afectados porlaEEB.
1Véase, porejemplo, Veterinary Record 137:605; 1995; Taylor, Woodgate yAtkinson.G/SPS/GEN/36
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Siestos productos soninocuos cuando proceden deregiones afectadas porlaEEB, losonsinduda
alguna cuando proceden deregiones enlasquenoseconocen casos deEEB.
13. LaDecisión parece serincompatible conotras disposiciones legales delaComunidad. En
concreto, parece estar encontradicción conlaDecisión 94/382/CE delaComisión yconla
Decisión96/449/CEdelaComisión,adoptadaposteriormente.Estasdecisionesestablecenlosrequisitos
paralatransformación dedesperdicios animales convistas alainactivación delosagentes patógenos
delaencefalopatía espongiforme. LaDecisión 96/449/CE exige quelosdesperdicios demamíferos
sean tratados aplicando determinados parámetros, pero algunos productos (como elsebo), que
hipotéticamente nosuponen peligro alguno detransmisión deEET, quedan exentos delcumplimiento
deestos requisitos; estos productos también habían quedado exentos delaaplicación dela
Decisión 94/382/CE. Lanueva Decisión 97/534 delaUnión Europea estáencontradicción conlas
Decisiones anteriores (96/449 y94/382), basadas enelsupuesto dequeelsebonoimplica ningún riesgo
detransmisión delaEEB.
14. ElComité farmacéutico delaComisión haobservado quelaDecisión 97/534/CE notieneen
cuenta laspruebas científicas mencionadas anteriormente yhadeclarado quelamenta quelaDecisión
notomeenconsideración lasopiniones científicas relativas alseboyasusderivados, según lascuales
haquedado demostrado quelosprocesos defabricación nosuponen unpeligro real.
15. LosEstados Unidos comparten estapreocupación einstan alaComisión aqueexamine y
modifique laDecisión paraasegurarse dequesebaseenlaopinión científica mejor fundada deque
sedisponga yquenotenga efectos negativos innecesarios enlasalud pública nienelcomercio
internacional.
Procedimientos denotificación
16. Elanexo BdelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias estipula,
entre otras cosas, quelasnotificaciones "....seharán enunaetapa temprana, cuando puedan aún
introducirse modificaciones ytenerse encuenta lasobservaciones queseformulen" yquelosMiembros
"...preverán unplazo prudencial paraquelosdemás Miembros puedan formular observaciones por
escrito, mantendrán conversaciones sobre esasobservaciones siasíselessolicita ytomarán encuenta
lasobservaciones ylosresultados delasconversaciones". Sibienlaadopción delaDecisión 97/534/CE
el30dejulioporlaComisión noparece estarenconformidad conestaprescripción, losEstados Unidos
acogen conagrado laposterior notificación einvitación aformular observaciones. LosEstados Unidos
hancomunicado porescrito alaComisión suspreocupaciones enloquerespecta aestamedida. Además,
losfuncionarios estadounidenses desalud pública ycomercio hanpedido queselesdélaoportunidad
deexaminar demanera másdetallada losdistintos requisitos concretos. Esperamos quelaComisión
sigadispuesta aexaminar afondo todas lascuestiones pertinentes yquelosresultados deeseexamen
setomen enconsideración antes deaplicar laDecisión.
Conclusión
17. LaDecisión 97/534/CE delaComisión notieneencuenta lasdiferencias regionales encuanto
asituación sanitaria nilasopiniones einformaciones científicas disponibles sobre lalucha contra la
transmisión delaEEBydeEETmediante productos deorigen animal. Enconsecuencia, laDecisión
plantea unaseriedecuestiones relativas alasprescripciones delaOMC, coninclusión delasquese
establecen enelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias. LosEstados Unidos
agradecen lanotificación deestamedida yesperan poder seguir examinando conlaComisión lamanera
degarantizar laprotección delosconsumidores frente alosriesgos queimplican lasEET, sinque
estoacarree consecuencias negativas innecesarias paraotros aspectos delasalud pública nidélugar
alaimposición derestricciones innecesarias alcomercio internacional.