. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CHN/52 
6 mai 2004 
 
 (04-2026) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE 
CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Administration de la normalis ation de la République populaire 
de Chine (SAC) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Système de réchauffement et de refroidissement par eau pour cœur-poumon artificiel 
(UDC616.1-77) (C45) 
ICS 11.040.60 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Water Heating-Cooling System 
for Artificial Heart-Lung Machine  (Système de réchauffement et  de refroidissement par eau 
pour coeur-poumon artificiel) - 5 pages, en chinois 
6. Teneur:   Le système de réchauffement et de  refroidissement par eau pour coeur-poumon 
artificiel permet d'alimenter en eau chaude, eau froide ou eau brute l'échangeur thermique 
du système thermorégulateur de la circulati on extracorporelle.  Ce thermorégulateur est 
utilisé dans les installations médicales servant à la perfusion extracorporelle. 
 
La norme constitue la version révisée de la  norme GB12263-90 (Système de réchauffement 
et de refroidissement par eau pour coeur-poumon artificiel).   Les principales différences 
entre la norme notifiée et la norme initiale sont les suivantes:  
 
1. La norme notifiée suit la norme GB9706. 1-1995 (Appareils électromédicaux, 
partie 1:  Exigences générales en matière de sécurité). 
 
2. Elle suit la norme GB/T 14710-1993 (Exi gences environnementales et méthodes 
d'essai pour appareils électromédicaux). 
 
3. Elle ajoute des dispositifs automatiques de thermorégulation et de circulation et 
établit les exigences concernant la vitesse  du système de réchauffement et de 
refroidissement. G/TBT/N/CHN/52 
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4. Elle améliore les exigences relatives au débit et au volume du système de 
réchauffement et de refroidissement. 
 5. Elle ajoute des exigences concernant les r accords d'arrivée et de sortie du système 
de réchauffement et de refroidissement. 
 
6. Elle ajoute des exigences concernant les conduits d'arrivée et de sortie d'eau ainsi 
que des instructions à cet égard.  
 
Si un problème (concernant par exemple un fusi ble principal, le déclencheur à maximum de 
courant, la force de l'électrolyte, une fuite con tinue, la résistance de terre de protection) se 
produit au niveau de la sécurité électrique  du système de réchauffement et de 
refroidissement par eau, le personnel pourrait prendre un choc électrique.  Ces systèmes sont généralement utilisés dans les salles d'opéra tions, et l'humidité ou le mélange d'air, de 
O
2NO 2, d'anesthésiques et de détergent pourra it facilement provoquer un incendie ou une 
explosion.  Si le système de réchauffement et  de refroidissement par eau présente un défaut 
important, la température sanguine du patient opé ré serait incontrôlable, mettant ainsi la vie 
du patient en danger.  Par conséquent, tout es les exigences techniques de la norme sont 
d'application obligatoire.  La norme initiale se ra remplacée et abrogée dès la publication de 
la norme notifiée. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la sécurité et de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   - 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme :   
Point national d'information OTC-OMC pour la Chine 
Téléphone: +86 10 82260618 
Téléfax: +86 10 82262448 Courrier électronique: tbt@aqsiq.gov.cn