. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/71 
15 avril 2004 
 (04-1691) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé et des affaires sociales (MOHW) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [    ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Amendment of Ministerial 
Ordinance of the Pharmaceutical Affairs Act  (Projet de modification de l'Arrêté ministériel 
concernant la Loi relative aux affaires pharm aceutiques) – Disponible en coréen, 28 pages 
6. Teneur:     
− Lors du dépôt d'une demande d'homologa tion de produits biologiques, etc., des 
résultats d'examens attestant la sûreté et  l'efficacité de ces produits doivent être 
communiqués. 
− Lors du dépôt d'une demande d'homologati on de médicaments génériques présentés 
sous forme de comprimés, capsules ou s uppositoires et délivrés sur ordonnance, le 
protocole permettant d'établir leur équi valence biologique doit être communiqué. 
− Conformément aux Directives sur la notification des matières premières 
pharmaceutiques importées, tous les frais liés à l'inspection sur site dans les pays 
d'origine seront à la charge des importateurs. 
− Les obligations et les règles à respecter  pour les organismes d'assurance de la 
qualité concernant les produits pharm aceutiques, etc., ont été renforcées. 
− En ce qui concerne les produits pharmaceutiques faisant l'objet d'un réexamen par 
l'Office coréen de contrôle des médicame nts et des produits alimentaires (KFDA), 
les fabricants (ou les importateurs) seront te nus de soumettre le protocole de l'étude 
clinique et un rapport de suivi annuel. 
− Les fabricants et les importateurs devront  faire fonctionner un système volontaire de 
rappel des produits pharmaceutiques défectueux. 
 G/TBT/N/KOR/71 
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  − Le Commissaire du KFDA est habilité à établir des dispositions pour le 
conditionnement spécial des produits pha rmaceutiques afin de prévenir des 
accidents causés par des enfants avec des médicaments. 
− Les fabricants (ou les importateurs) doivent  produire (ou importer) et fournir leurs 
produits pharmaceutiques conditionnés en  petites quantités, à côté de leurs 
conditionnements économiques, conformé ment aux prescriptions du Commissaire 
du KFDA. 
− Il sera établi les bases léga les de la possibilité pour l es fabricants d'acheter des 
produits pharmaceutiques fabriqués par d'autres  fabricants dans le but d'élaborer de 
nouveaux produits. 
− La fabrication et la distribution de subs tances biologiques feront l'objet de règles 
distinctes. 
− Les grossistes et les détaillants en produits pharmaceutiques sont obligés de signaler 
tout produit non autorisé ou illégal dont ils auraient connaissance.  Toutefois, quand 
il sera manifeste que les produits ne relèvent pas de cette obligation, il y aura 
allègement de la sanction juridique ou dispense de sanction. 
− Au stade initial de mise en œuvre de la  politique visant à séparer la prescription et 
la distribution, la disposition autorisant l es grossistes en produits pharmaceutiques à 
vendre leurs produits dans des cond itionnements ouverts a été supprimée. 
− En ce qui concerne les produits pharmac eutiques désignés séparément par le 
Commissaire du KFDA, le nom des additifs ser a clairement indiqué par le fabricant 
sur l'emballage extérieur et d'autres règles s'appliqueront si nécessaire. 
Des dispositions détaillées seront établies pour les paiements électroniques de services en 
rapport avec les médicaments  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Amélioration de la santé de la population 
8. Documents pertinents:   Notification n° 2004-68 du MOHW (disponible en coréen 
uniquement) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   }juillet 2004 
10. Date limite pour la présentation des observations:   3 juin 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [   ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Documents disponibles sur le site du Web du Mini stère de la santé et des affaires sociales 
(www.mohw.go.kr ).  Autre adresse à laquelle les textes peuvent être obtenus:  
 Trade Affairs Division 
 Ministry of Health and Welfare  1, Joongang-dong Kwancheon, Kyunggi 
 427-721, République de Corée 
 Téléphone: +82 2 2110 6458  Téléfax: +82 2 504 3981  Courrier électronique:  ykjeong@mohw.go.kr