. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/368
20 de diciembre de 2000
(00-5576)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:           
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de
los Estados Unidos
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos veterinarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Cooperación internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas para el registro de medicamentos veterinarios
(VICH) - Proyecto de documento de orientación sobre la gestión de los informes de
acontecimientos adversos ( AER) relativa a la farmacovigilancia de los medicamentos
veterinarios [ Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products:  Management of
Adverse Event Reports (AER's) ] (VICH GL24);  Anuncio de disponibilidad;  Invitación a
formular observaciones (2 páginas y documentos de orientación)
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) anuncia que está disponible para la formulación de observaciones un
proyecto de documento de orientación para la  industria (#117) sobre la gestión de los
informes de acontecimientos adversos ( AER) relativa a la farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios (VICH GL24).  Este proyecto de documento de orientación ha
sido elaborado por la Cooperación internaciona l sobre armonización de las prescripciones
técnicas para el registro de medicamentos veterinarios (VICH) y tiene por objeto describir el
sistema de notificación de los informes presentados a la Unión Europea, el Japón y los
Estados Unidos para la identificación de los posibles acontecimientos adversos tras el uso
de medicamentos veterinarios ( VMP ) comercializados.
6. Objetivo y razón de ser:  [    ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[    ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [     ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas           
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:           
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  65 FR 79111, 18 de
diciembre de 2000 (disponible en inglés)G/SPS/N/USA/368
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9. Fecha propuesta de adopción:  Publicación prevista como futuro documento de
orientación
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Idem , véase el punto 9 supra
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  17 de enero de 2001
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos   [    ] Organismo nacional
encargado de la notificación, [     ] Servicio nacional de información o dirección,
número de telefax y dirección de correo electrónico de otro organismo:
Las indicaciones precisas para el envío de observaciones figuran en el cuerpo del texto
completo, que se enviará a quienes lo soliciten a la dirección mencionada en el punto 12.
12. Textos disponibles en: [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN: Carolyn F. WilsonRoom 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Wáshington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Fax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov