ORGANIZACI ÓNMUNDIAL WT/DS48/R/CAN
18deagostode1997
DEL COMERCIO(97-3371)
Original: inglés
Comunidades Europeas -Medidas queafectan alacarne
ylosproductos cárnicos (hormonas)
Reclamación delCanadá
Informe delGrupo Especial
Elpresente informe delGrupo Especial encargado deexaminar elasunto "Comunidades Europeas -
Medidas queafectan alacarne ylosproductos cárnicos (hormonas) -Reclamación delCanadá" se
distribuye atodos losMiembros, deconformidad conlodispuesto enelESD. Elinforme sedistribuye
como documento noreservado apartir del18deagosto de1997deconformidad conlosProcedimientos
para ladistribución ylasupresión delcarácter reservado delosdocumentos delaOMC
(WT/L/160/Rev.1). Serecuerda alosMiembros que,deconformidad conelESD, sólolaspartes
enladiferencia pueden presentar unaapelación enrelación conelinforme deunGrupo Especial, que
lasapelaciones están limitadas alascuestiones dederecho abordadas enelinforme delGrupo Especial
yalasinterpretaciones jurídicas queéstehagayquenosepodrá establecer comunicación exparte
alguna conelGrupo Especial niconelÓrgano deApelación respecto delascuestiones queelGrupo
oelÓrgano estén examinando.
Nota delaSecretaría: Elpresente informe delGrupo Especial seráadoptado porelÓrgano deSolución deDiferencias (OSD) dentro de
los60díassiguientes alafecha desudistribución, amenos queunaparte enladiferencia decida recurrir enapelación oqueelOSDdecida
porconsenso noadoptar elinforme. Encasoderecurrirse enapelación contra elinforme delGrupo Especial, éstenoseráconsiderado
porelOSD aefectos desuadopción hasta después dehaber concluido elproceso deapelación. Puede obtenerse información acerca de
lasituación actual delinforme delGrupo Especial enlaSecretaría delaOMC.-i-
ÍNDICE
Página
I. INTRODUCCI ÓN...................................... 1
II. ELEMENTOS DEHECHO ............................... 2
1. Lasmedidas impugnadas ............................ 2
2. Lassustancias encuestión (hormonas) .................... 4
3. Lasnormas delCodex Alimentarius ..................... 5
a) Laelaboración delasnormas delCodex .............. 6
b) Normas delCodex relacionadas conlascinco hormonas
encuestión .................................. 7
4. Antecedentes .................................... 9
III. ALEGACIONES DELASPARTES .......................... 13
IV. ARGUMENTOS DELASPARTES .......................... 15
1. Relación entre elGATT de1994 yelAcuerdo sobre MSF ....... 15
2. ElAcuerdo sobre MSF .............................. 16
a) Párrafo 1delartículo 1delAcuerdo sobre MSF ......... 24
b) Párrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre MSF ......... 25
c) Párrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF ......... 29
d) Párrafo 3delartículo 2delAcuerdo sobre MSF ......... 32
e) Párrafo 4delartículo 2delAcuerdo sobre MSF ......... 35
f) Párrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF ......... 36
g) Párrafo 3delartículo 3delAcuerdo sobre MSF ......... 40
h) Artículo 5delAcuerdo sobre MSF .................. 48
i) Párrafo 1delartículo 5delAcuerdo sobre MSF .......... 56
i) Naturaleza ymodo deacción delashormonas ....... 67
ii) Metabolitos ............................. 77
iii) Combinaciones dehormonas yexposición múltiple .... 79
iv) Detección ycontrol ........................ 83
v) Administración yusodehormonas .............. 84
vi) Otros parámetros ......................... 92
vii) Elprincipio decautela ...................... 92
viii) Protección delasalud animal .................. 95
j) Párrafo 4delartículo 5......................... 97
k) Párrafo 5delartículo 5......................... 97
l) Párrafo 6delartículo 5delAcuerdo sobre MSF ......... 130
3. Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio ............. 131
4. GATT ........................................ 134
a) Artículo III ................................. 134
b) Artículo XI ................................. 144
c) Artículo XX ................................. 144
V. COMUNICACIONES DETERCEROS ........................ 150
1. Australia ....................................... 150
2. Noruega ....................................... 152
3. Nueva Zelandia ................................... 154
4. Estados Unidos ................................... 157-ii-
Página
VI. CONSULTA DEL GRUPO ESPECIAL CON LOSEXPERTOS
CIENT ÍFICOS ........................................ 163
Procedimientos delGrupo Especial enrelación conlasesferas de
especialización científica ................................. 164
VII. REEXAMEN INTERMEDIO .............................. 217
VIII. CONSTATACIONES .................................... 220
A. PRETENSIONES DELASPARTES ......................... 220
B. CUESTIONES DEORGANIZACI ÓN........................ 221
1. Testimonios científicos .............................. 221
2. Derechos detercero ................................ 223
C. CUESTIONES GENERALES DEINTERPRETACI ÓN............ 226
1. Alcance delasmedidas objeto deladiferencia .............. 226
2. Aplicación delAcuerdo sobre MSF, elAcuerdo sobre OTC
yelGATT ...................................... 227
3. Relación entre elAcuerdo sobre MSF yelGATT ............ 229
D. ACUERDO SOBRE MSF ................................ 232
1. Disposiciones objeto decontroversia ..................... 232
2. Carga delaprueba ................................ 233
3. Párrafo 1delartículo 3:Medidas sanitarias basadas en
normas internacionales .............................. 235
a) Normas delCodex ............................. 235
b) Medidas sanitarias basadas ennormas delCodex ........ 240
i) Significado delaexpresión basadas en............ 240
ii) Comparación entre niveles deprotección sanitaria .... 241
4. Párrafo 3delartículo 3:Medidas sanitarias quenoestán
basadas ennormas internacionales ...................... 242
a) Requisitos dejustificación ........................ 243
b) Carga delaprueba ............................ 244
5. Artículo 5:"Evaluación delriesgo ydeterminación delnivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria" ............. 246
a) Evaluación delriesgo ygestión delriesgo .............. 246
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo ....... 247
i) Técnicas yfactores queespreciso tener encuenta ..... 248
ii) Existencia deunaevaluación delriesgo ........... 250
iii) Obligación dequelasmedidas sanitarias
basen enunaevaluación delriesgo .............. 252
c) Párrafos 4a6delartículo 5:Gestión delriesgo ......... 268
i) Párrafo 4delartículo 5:Reducción almínimo de
losefectos sobre elcomercio .................. 269
ii) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles
deprotección ............................ 270-iii-
Página
iii) Párrafo 6delartículo 5:Medidas quenoentrañen
ungrado derestricción delcomercio mayor del
requerido para lograr elnivel adecuado de
protección .............................. 291
d) Párrafo 7delartículo 5:Medidas sanitarias provisionales .. 291
6. Medidas sanitarias respecto delasquenoexisten normas
internacionales: Acetato demelengestrol ("MGA") ........... 292
a) Carga delaprueba ............................ 292
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo ....... 293
c) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles
deprotección ................................ 295
i) ElMGA utilizado para estimular elcrecimiento y
lashormonas naturales presentes deforma endógena
enlacarne yotros alimentos .................. 295
ii) Comparación entre elMGA utilizado para estimular
elcrecimiento, deunlado, yelcarbadox yelolaquindox,
deotro ................................ 296
7. Artículo 2:"Derechos yobligaciones básicos" ............... 297
E. ARTÍCULOS IYIIIDEL GATT ........................... 297
F. ALEGACI ÓNDEANULACI ÓNYMENOSCABO ALAMPARO
DEL PÁRRAFO 1b)DEL ARTÍCULO XXIII DEL GATT .......... 297
G. OBSERVACIONES FINALES ............................. 297
IX. CONCLUSIONES ..................................... 298
ANEXO ............................................. 299WT/DS48/R/CAN
Página 1
I. INTRODUCCI ÓN
1.1 El28dejunio de1996, elCanadá solicitó lacelebración deconsultas conlasComunidades
Europeas deconformidad conelartículo 4delEntendimiento relativo alasnormas yprocedimientos
porlosqueserigelasolución dediferencias ("ESD"), elartículo 11delAcuerdo sobre laAplicación
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias ("Acuerdo sobre MSF"), elartículo 14delAcuerdo sobre
ObstáculosTécnicosalComercio("AcuerdosobreOTC"),elartículo19delAcuerdosobrelaAgricultura
yelartículo XXII delAcuerdo General sobre Aranceles Aduaneros yComercio de1994 ("GATT"),
enrelación conlaDirectiva delConsejo porlaqueseprohíbe lautilización deciertas sustancias de
efecto hormonal enelsector animal yotras medidas conexas que"...afectan desfavorablemente ala
importación deganado ycarne" (WT/DS48/1).
1.2 Australia, el16dejuliode1997 (WT/DS48/2), losEstados Unidos, el17dejuliode1997
(WT/DS48/3), yNueva Zelandia, el18dejuliodeesemismo año(WT/DS48/4), solicitaron, alamparo
delpárrafo 11delartículo 4delESD, serasociadas aesasconsultas. LasComunidades Europeas
rechazaron lapetición deasociación alasconsultas delosEstados Unidos. El25dejuliode1996,
elCanadá, Australia yNueva Zelandia celebraron conjuntamente consultas conlasComunidades
Europeas, peroenellasnosellegó aunasolución mutuamente satisfactoria.
1.3 El27deseptiembre de1996, elCanadá, deconformidad conelartículo XXIII delAcuerdo
General sobre Aranceles Aduaneros yComercio de1994, elartículo 11delAcuerdo sobre laAplicación
deMedidasSanitariasyFitosanitarias,elartículo14delAcuerdosobreObstáculosTécnicosalComercio,
elartículo 19delAcuerdo sobre laAgricultura ylosartículos 4y6delESD, solicitó alÓrgano de
Solución deDiferencias ("OSD") elestablecimiento deungrupo especial conelmandato uniforme
(WT/DS48/5). Según elCanadá:
"a) lasmedidas delasCEsonincompatibles con:
i) elAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, en
particular consusartículos 2,3y5;
ii) elAcuerdo General sobre Aranceles Aduaneros yComercio de1994, en
particular consusartículos IIIyXI;
iii) elAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio, enparticular consus
artículos 2y5;
iv) elAcuerdo sobre laAgricultura, enparticular consuartículo 4;y
b) laaplicación delasmedidas delasCEanula omenoscaba porotraparte lasventajas
resultantes paraelCanadá delAcuerdo porelqueseestablece laOrganización Mundial
delComercio".
1.4 El16deoctubre de1996, elOSD estableció unGrupo Especial deacuerdo conlosolicitado
porelCanadá, conelsiguiente mandato convenido (WT/DS48/6):
"Examinar, alaluzdelasdisposiciones pertinentes delosacuerdos abarcados einvocados
porelCanadá eneldocumento WT/DS48/5, elasunto sometido alOSDporelCanadá enese
documento yformular conclusiones queayuden alOSD ahacer lasrecomendaciones odictar
lasresoluciones previstas endichos acuerdos."WT/DS48/R/CAN
Página 2
1.5 Australia, Nueva Zelandia, Noruega ylosEstados Unidos sereservaron suderecho aparticipar
como terceros enelprocedimiento. Todos esospaíses presentaron argumentos alGrupo Especial.
1.6 El4denoviembre de1996 laspartes enladiferencia convinieron enquelacomposición del
Grupo Especial fuera lasiguiente:
Presidente: Sr.Thomas Cottier
Miembros: Sr.Peter Palecka
Sr.JunYokota
1.7 ElGrupo Especial sereunió conlaspartes el7deenero de1997 yel19defebrero de1997
yconlosterceros el7deenero de1997. ElGrupo Especial celebró el17yel18defebrero de1997
consultas conlosexpertos científicos ytécnicos, enlasqueparticiparon conjuntamente laspartes en
estadiferencia ylaspartes enladiferencia planteada porlosEstados Unidos sobre lasmedidas delas
Comunidades Europeas queafectan alacarne ylosproductos cárnicos (hormonas).1
1.8 ElGrupo Especial diotraslado desuinforme provisional alaspartes el7demayo de1997.
Araízdeunapetición presentada porlasComunidades Europeas deconformidad conelpárrafo 2del
artículo 15delESD, elGrupo Especial celebró unanueva reunión conlaspartes el4dejunio de1997.
ElGrupo Especial diotraslado desuinforme definitivo alaspartes enladiferencia el30dejunio
de1997.
II. ELEMENTOS DEHECHO
1. Lasmedidas impugnadas
2.1 Estadiferencia versa sobre determinadas medidas delasCE,enparticular laDirectiva del
Consejo 81/602/CEE ("Directiva 81/602/CEE"), laDirectiva delConsejo 88/146/CEE
("Directiva 88/146/CEE") ylaDirectiva delConsejo 88/299/CEE ("Directiva 88/299/CEE").2
2.2 LaDirectiva 81/602/CEE prohíbe laadministración alosanimales deexplotación desustancias
quetengan efectos tireostáticos ,odesustancias quetengan efectos estrógenos, andrógenos ogestágenos ;
elenvío almercado oelsacrificio deanimales deexplotación alosquesehayan administrado esas
sustancias; elenvío almercado decarne dedichos animales; laelaboración decarne dedichos animales
yelenvío almercado deproductos cárnicos preparados apartir deesacarne oconella. LaDirectiva
establece dosexcepciones alaprohibición: unadeellasseaplica alassustancias conefectos estrógenos,
andrógenosogestágenoscuandoseutilicenconfinesterapéuticosyseanadministradasporunveterinario.
Lasegunda seaplica acinco hormonas estimuladoras delcrecimiento (estradiol-17 ,progesterona,
testosterona, acetato detrembolona yzeranol) cuando seutilicen conelpropósito deestimular el
crecimiento ysuusoseajuste aregímenes envigor enlosEstados miembros. Estaexcepción se
introdujo enespera dequeserealizase unexamen delosefectos detaleshormonas sobre lasalud de
losconsumidores yseadoptase unanorma delasCE.LosEstados miembros estánobligados aaplicar
1WT/DS26/7.
2Otras medidas relacionadas conladiferencia están contenidas enlasDirectivas 72/462/CEE, 81/851/CEE,
81/852/CEE y85/358/CEE, alasquesehacereferencia enlaDirectiva 88/146/CEE; lasdecisiones, elprograma
decontrol ylasexcepciones mencionadas enlospárrafos 2y7delartículo 6yenelartículo 7,respectivamente,
delaDirectiva 88/146/CEE, yenenmiendas omodificaciones delasmismas, incluidas lasDirectivas 96/22/CEE
y96/23/CEE.WT/DS48/R/CAN
Página 3
susregímenes reglamentarios alasimportaciones procedentes deterceros países deunamanera que
noseamásfavorable quelaaplicada enelcomercio intracomunitario.
2.3 LaDirectiva 88/146/CEE extiende laprohibición establecida porlaDirectiva 81/602/CEE
alaadministración alosanimales deexplotación, concualquier fin,deacetato detrembolona yzeranol,
ydeestradiol-17 ,testosterona yprogesterona confinesdeengorde. Noobstante, laDirectiva mantiene
laautorización deadministrar estas treshormonas naturales aanimales conpropósitos terapéuticos
yzootécnicos enciertas condiciones prescritas; enparticular, eltratamiento terapéutico sedefine como
laadministración atítulo individual deunadelassustancias autorizadas aunanimal deexplotación,
conelfindetratar unadisfunción delafecundidad observada después delexamen dedicho animal
porunveterinario. Losproductos utilizados confines detratamiento terapéutico sólopodrán ser
administrados porunveterinario, enforma deinyección -ynodeimplante- aanimales deexplotación
quehayan sidoclaramente identificados. Taltratamiento deberá estarsujeto auninventario quellevará
elveterinario, ylosanimales nopodrán sersacrificados antes delaexpiración delperíodo fijado.
Sielanimal seencuentra alfinaldesuperíodo reproductor, seprohíbe administrar lostratamientos
durante elperíodo deengorde quesigaalfindesuvidafértil. Estáprohibido importar deterceros
países animales alosqueseleshayaadministrado sustancias conefectos tireostáticos, estrógenos,
andrógenos ogestágenos.3Noobstante, elartículo 7delaDirectiva 88/146/CEE autoriza, enciertas
condiciones, elintercambio deanimales tratados confinesterapéuticos ozootécnicos, ydelacarne
procedente dedichos animales, comprendida laimportación deterceros países.4Elartículo 4dela
Directiva 88/146 CEEexige expresamente que,enlosEstados miembros delasCE,lasempresas que
produzcan lashormonas prohibidas, lascompañías autorizadas, porcualquier concepto, acomerciar
conellasylasempresas queelaboren productos farmacéuticos yveterinarios abasededichas sustancias,
llevenuninventarioenelqueseconsignen(porordencronológico)lascantidadesproducidasoadquiridas
ylascedidas outilizadas paralaelaboración deproductos farmacéutico yveterinarios.
2.4 EnlaDirectiva 88/299/CEE seestablecen lascondiciones deaplicación delasexcepciones
alaprohibición deproceder aintercambios dedeterminadas categorías deanimales, asícomo desus
carnes. Envirtud delaprimera excepción introducida porlaDirectiva, losEstados miembros delas
CEdebenautorizarlosintercambiosdeanimalesdestinadosalareproducciónodeanimalesreproductores
queseencuentren alfinaldesuvidafértilyquehayan recibido, durante elperíodo devidafértil, una
delasdoscategorías detratamientos queacontinuación seindican (asícomo delacarne dedichos
animales). Laprimera categoría eseltratamiento terapéutico conunadelassustancias siguientes:
3Elpárrafo 7delartículo 6delaDirectiva 88/146/CEE dispone elestablecimiento deunprograma decontrol
relativo alasimportaciones procedentes deterceros países, paraasegurar quelasimportaciones nosebeneficien
deuntratamientomásfavorablequelosproductoscomunitarios.Esteprogramatambiénestablecenormasrelativas
alafrecuencia deloscontroles efectuados sobre lasimportaciones procedentes decada tercer paísysobre las
garantías ofrecidas porlasnormativas delosterceros países enmateria decontrol. Esainspección delas
importaciones selleva acabo actualmente deconformidad conlasDirectivas 91/496/CEE y90/675/CEE.
4Elartículo 7delaDirectiva 88/146/CEE introduce excepciones conrespecto alintercambio deanimales
destinados alareproducción ydeanimales reproductores alfinaldesuvidafértil queenelcurso desuexistencia
hayan sidotratados enelmarco delasdisposiciones delartículo 4delaDirectiva 81/602/CEE (yconrespecto
alacarne procedente deesosdistintos animales, teniendo encuenta lasgarantías dadas). Esteartículo autoriza
laadministración alosanimales deexplotación desustancias conefectos estrógenos, andrógenos ogestágenos
aprobadas conarreglo alasdirectivas relativas alosproductos demedicina veterinaria (distintas delassustancias
mencionadas enelartículo 3delaDirectiva 81/602/CEE) confines terapéuticos, desincronización delciclo
menstrual, deinterrupción deunagestación nodeseada, demejora delafertilidad odepreparación dedonantes
yreceptoras paralaimplantación deembriones. Laadministración deestas sustancias deberá serefectuada por
unveterinario,perolosEstadosmiembrospodránpermitirquelasincronizacióndelciclomenstrualylapreparación
dedonantes yreceptoras paralaimplantación deembriones noseanefectuadas porunveterinario, aunque debería
serlo bajoladirecta responsabilidad deunodeesosprofesionalesWT/DS48/R/CAN
Página 4
estradiol-17 ,testosterona yprogesterona, ylosderivados apartir deloscuales seobtenga fácilmente
elcompuesto inicial porhidrólisis trasreabsorción enelpunto deaplicación, quefigura enunalista
deproductos aprobados. Lasegunda categoría consiste enlaadministración desustancias conefectos
estrógenos, andrógenos ogestágenos convistas alasincronización delciclomenstrual, alainterrupción
deunagestación nodeseada, alamejora delafertilidad yalapreparación dedonantes yreceptoras
paralaimplantación deembriones, siempre quelosproductos quelascontengan figuren enunalista
deproductos aprobados yserespeten estrictas condiciones deutilización, enparticular laobservancia
delperíodo desuspensión deltratamiento, lasmodalidades decontrol deesascondiciones deutilización
ylosmedios deidentificación delosanimales. Además, enlosartículos 3y4deestaDirectiva se
establece queelintercambio entre losEstados miembros delasComunidades Europeas deanimales
destinados alareproducción ydeanimales reproductores, asícomo delacarne dedichos animales,
sólosepermitirá sisecumplen todos losrequisitos enellaestablecidos, enparticular elrelativo al
período deespera yeldequelosanimales nohayan sidoobjeto deninguno delostratamientos antes
mencionados conninguna delassustancias referidas durante elperíodo deengorde posterior alcese
desuactividad como reproductor. Sóloseaplicará elmarchamo comunitario alacarne sielperíodo
deespera haconcluido antes delsacrificio delosanimales. Lasegunda excepción contenida enla
Directiva 88/299/CEE permite lasimportaciones procedentes deterceros países deanimales tratados,
ydelacarne dedichos animales, congarantías equivalentes alasaplicables alosanimales ylacarne
deorigen interno.
2.5 LaDirectiva 96/22/CEE reemplazará alasDirectivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y88/299/CEE
apartir del1ºdejuliode1997. Mantendrá laprohibición deutilizar estashormonas conelobjeto
deestimular elcrecimiento; extenderá laprohibición delusodebeta-agonistas; restringirá eluso
delashormonas encuestión confinesterapéuticos ozootécnicos, enparticular reforzando lafunción
delveterinario, yreforzará asimismo lasdisposiciones sobre control yprueba. Seaumentarán laspenas
ysanciones encasodeinfracción, cuando sedetecte enloscontroles lapresencia desustancias o
productos prohibidos oderesiduos desustancias administradas ilegalmente. Seconfiscarán tales
sustancias oproductos, ylosanimales tratados, asícomo sucarne, quedarán bajosupervisión oficial
hasta quesehayan aplicado lassanciones.
2. Lassustancias encuestión (hormonas)
2.6 Lashormonas (sustancias químicas) producidas porlosorganismos delosseres humanos y
losanimales sedenominan hormonas endógenas onaturales. Loscompuestos químicos sintetizados
paraimitar losefectos delashormonas naturales sedenominan hormonas sintéticas oxenobióticas
(ciertasplantasproducenfitohormonas).Lashormonasnaturalessonsecretadasyvertidasenlacorriente
sanguínea porcélulas especializadas, yviajan portodoelorganismo. Lashormonas actúan uniéndose
areceptores deproteínas presentes entejidos queresponden alahormona dequesetrata. Elreceptor
experimenta uncambio ensuconformación, seuneasecuencias deADN específicas yregula genes
específicos dentro deunacélula. Lashormonas sintéticas pueden diferir delashormonas endógenas
(naturales) ensutasademetabolismo ydeexcreción.
2.7 Lashormonas cumplen funciones encuatro campos generales: lareproducción; elcrecimiento
yeldesarrollo; elmantenimiento delmedio interno, ylaproducción, utilización yalmacenamiento
deenergía.Unahormonapuedetenerefectosmúltiples.Porejemplo,lahormonamasculinatestosterona
controla muchos procesos, desde eldesarrollo delfetohastalalibido deladulto. Asimismo, unafunción
puede sercontrolada pormúltiples hormonas: enelciclo menstrual intervienen elestradiol, la
progesterona, lahormona folicular ylahormona luteinizante.
2.8 Delasseishormonas dequesetrataenestadiferencia, tressonhormonas queseproducen
naturalmente enlossereshumanos yenlosanimales: elestradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona
(queenadelante sedenominarán hormonas naturales). Elestradiol-17 esunahormona esteroide sexualWT/DS48/R/CAN
Página 5
conefectosestrógenos(esdecir,responsabledecaracterísticasfemeninas),latestosteronaesunahormona
esteroide sexual conefectos andrógenos (esdecir, responsable decaracterísticas masculinas); la
progesterona esunahormona esteroide sexual conacción gestágena (esdecir, responsable del
mantenimiento delagestación). Estas treshormonas sonproducidas durante todalavidadecada
individuo ysenecesitan paraelfuncionamiento fisiológico ylamaduración normales. Losniveles
hormonales difieren según eltejido, laespecie animal, elsexoyelindividuo, yvarían demanera
espectacular conlapubertad ylagestación yencasodecastración.
2.9 Lasotras treshormonas sobre lasqueversa estadiferencia sonhormonas producidas
artificialmente: latrembolona, elzeranol yelacetato demelengestrol (MGA) (denominadas enadelante
hormonas sintéticas). Estas hormonas imitan laactividad biológica delashormonas naturales. La
trembolona imita laacción delatestosterona; elzeranol imita losefectos delestradiol-17 ,yelMGA
imita alaprogesterona.
2.10 EnelCanadá sepermite laadministración delastreshormonas naturales alosanimales para
corregir determinadas funciones endocrinas (esdecir, confinesalosqueenadelante denominamos
"terapéuticos"), laadministración deestradiol-17 yprogesterona parafinesrelacionados conlacría
delosanimales, como lasincronización delestroylapreparación delashembras paralainseminación
artificial (fines alosque,enadelante, denominamos "zootécnicos"), ylasseissustancias encuestión
seutilizan paraincrementar laeficiencia delospiensos yelritmo decrecimiento delosanimales (fines
alosqueenadelante hacemos referencia conlaexpresión "para estimular elcrecimiento"). Cinco
deesasseishormonas (todas, salvo elMGA) sepreparan enforma depellas (concantidades fijasy
aprobadas delcompuesto) destinadas aserimplantadas enlaorejadelanimal. Alsacrificarse elanimal,
laoreja sedesecha. ElMGA seadministra como aditivo enlospiensos.
3. Lasnormas delCodex Alimentarius
2.11 ElAcuerdo sobre MSF hacereferencia, endiversas disposiciones, a"lasnormas, directrices
yrecomendacionesinternacionalespertinentes".Enelapartadoa)delpárrafo3delAnexoAdelAcuerdo
seestablece quelasnormas, directrices yrecomendaciones internacionales enmateria deinocuidad
delosalimentossonlasestablecidasporlaComisióndelCodexAlimentariussobreaditivosalimentarios,
residuos demedicamentos veterinarios yplaguicidas, contaminantes, métodos deanálisis ymuestreo,
ycódigos ydirectrices sobre prácticas enmateria dehigiene.
2.12 LaComisión delCodex Alimentarius "Comisión delCodex") esunórgano asesor mixto
establecido porlaFAO ylaOMS paraaplicar elPrograma Común FAO/OMS sobre Normas
Alimentarias. Elobjeto deesteprograma esproteger lasalud delosconsumidores yasegurar que
seobserven prácticas leales enelcomercio deproductos alimenticios, mediante laelaboración denormas
alimentarias. Tales normas, junto conlasnotificaciones recibidas delosgobiernos enlosqueéstos
indican silasaceptan ono,constituyen elCodex Alimentarius ("elCodex"). Ésteespuesuncompendio
denormas alimentarias adoptadas enelámbito internacional, presentadas demodo uniforme.
2.13 Pueden sermiembros delaComisión delCodex todos losEstados miembros ymiembros
asociados delaFAO odelaOMS, yelórgano estáintegrado porrepresentantes gubernamentales de
aquéllos. Lamayoría delospaíses queenélparticipan, entreelloselCanadá ylosEstados miembros
delasCE,sontambién Miembros delaOMC. LaComunidad Europea tienelacondición deobservador
enlaComisión delCodex. Éstahaestablecido varios órganos auxiliares, entre elloselComité del
Codex sobre Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos (Codex Committee onResidues
ofVeterinary Drugs inFood, "CCRVDF").
2.14 Losanálisis técnicos ycientíficos delapresencia demedicamentos deusoveterinario, aditivos
alimentarios yalgunas otrassustancias enalimentos ybebidas nosonrealizados porlapropia ComisiónWT/DS48/R/CAN
Página 6
delCodex sino, independientemente, porelComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios (Joint FAO/WHO Expert Committee onFood Additives, "JECFA"). ElJECFA está
compuesto porcientíficos independientes queactúan atítulo personal, ensucalidad deexpertos, y
nocomo representantes desusgobiernos uorganizaciones. Elobjetivo delaevaluación delos
medicamentos veterinarios porelJECFA es:
"establecer niveles deseguridad expresados enforma deingestas diarias admisibles (IDA) y
elaborarlímitesmáximosparalosresiduosdemedicamentosveterinarioscuandoéstosseutilizan
deacuerdo conlasbuenas prácticas veterinarias".5
a) Laelaboración delasnormas delCodex
2.15 Laelaboración delasnormas delCodex constituye unproceso deochopasos:
Paso 1:LaComisión delCodex decide elaborar unanorma eidentifica elórgano auxiliar
odeotrocarácter quehadeemprender esalabor, teniendo encuenta loscriterios parael
establecimiento deprioridades detrabajo yparaelestablecimiento deórganos auxiliares. La
decisión deelaborar unanorma también puede seradoptada porunórgano auxiliar dela
Comisión delCodex, areserva delaaprobación ulterior poresaComisión osuComité
Ejecutivo.
Paso2:Lasecretaría delaComisión delCodex organiza lapreparación deun"anteproyecto
denorma". Enelcasodelosmedicamentos veterinarios, elJECFA seencarga depreparar
lasrecomendaciones sobre losniveles máximos deresiduos.
Paso 3:Lasecretaría distribuye el"anteproyecto denorma" alosmiembros delaComisión
afindequeéstos formulen lasobservaciones queestimen oportunas.
Paso 4:Lasecretaría remite lasobservaciones recibidas alCCRVDF, quelasexamina y,si
procede, modifica elanteproyecto denorma.
Paso5:Esteanteproyecto denorma sepresenta porintermedio delasecretaría alaComisión
delCodex oalComité Ejecutivo, conmiras asuadopción, como "proyecto denorma".
Paso6:Lasecretaría envía el"proyecto denorma" atodos losmiembros yalasorganizaciones
internacionales interesadas afindequeformulen lasobservaciones queestimen procedentes
sobre todos losaspectos, comprendidas lasposibles consecuencias del"proyecto denorma"
parasusintereses económicos.
Paso 7:Lasecretaría envía lasobservaciones recibidas alCCRVDF, quepuede examinar
esasobservaciones ymodificar el"proyecto denorma".
Paso 8:El"proyecto denorma" sepresenta, porintermedio delasecretaría, alaComisión
delCodex, juntamente concualquier propuesta deintroducción deenmiendas enelpaso8que
sehayarecibido porescrito demiembros yorganizaciones internacionales interesadas, con
miras asuadopción como "norma delCodex". Laadopción delasnormas tiene lugar
normalmente porconsenso, peropuede procederse aunavotación siasísesolicita. Eneste
caso, unadecisión requiere elvotodelamayoría delosmiembros delCodex. Puede aplicarse
unprocedimiento deelaboración acelerado cuando existe urgencia encontar conlanorma.
5Codex Alimentarius, volumen 3,Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos, página vi.WT/DS48/R/CAN
Página 7
2.16 LaComisión delCodex mantiene enexamen lasnormas delCodex ypuede modificarlas,
generalmente siguiendo procedimientos similares alosutilizados parasuelaboración. Tales normas
sepublican yseenvían alosgobiernos parasuaceptación; seremiten asimismo alasorganizaciones
internacionales quetienen competencia enlamateria delegada porsusEstados miembros. Laaceptación
esvoluntaria: losmiembros delCodex noestán obligados acomunicar suaceptación oficial delas
normas, directrices orecomendaciones delmismo. Laaplicación delasnormas enelplano nacional
esresponsabilidad delosmiembros.
b) Normas delCodex relacionadas conlascinco hormonas encuestión
2.17 Lasnormas delCodex relativas alosmedicamentos veterinarios seformulan normalmente en
términos deingesta diaria admisible ("IDA") ydelímite máximo deresiduos ("LMR"). UnaIDA
esuna"estimación realizada porelJECFA delacantidad deunmedicamento deusoveterinario,
expresada sobre labasedelpesodelcuerpo, quepuede seringerida diariamente durante lavidasin
presentar unriesgo apreciable paralasalud (peso humano promedio =60Kg)".6LaIDAsederiva
delnivelfarmacológicosinefectosobservables("NSEO")determinadoexperimentalmenteenlasespecies
animales másadecuadas, aplicando unfactor deseguridad apropiado. Afindetener encuenta que
lasensibilidad delossereshumanos difiere deladelosanimales, asícomo ladiversidad delosregímenes
dealimentación delaspersonas, seaplica típicamente unfactor deseguridad. Cuando sedispone de
datos provenientes deestudios detoxicidad alargo plazo efectuados enanimales, seaplica deordinario
unfactor deseguridad de100. Factores deseguridad superiores, dehasta 1.000, pueden utilizarse
enciertos casos.
2.18 UnLMR delCodex esunodelosinstrumentos destinados agarantizar quelaingesta norebase
laIDAyqueseobserven las"buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios" ("BPMV").
Enlaconcentración máxima deresiduos resultante delusodeunmedicamento veterinario (expresada
enµg/kg oµg/kg depesofresco) quelaComisión delCodex recomienda quesepermita legalmente
osereconozca como admisible dentro deunalimento oenlasuperficie delmismo. Enprimer lugar,
setratan losanimales deexperimentación conelmedicamento deconformidad conlaBPMV propuesta
y,sobre labasedeesteuso,seestablecen LMR provisionales paradistintos tejidos. Seguidamente,
secomparan estos LMR conlaIDA, teniendo encuenta laingesta dealimentos enlosregímenes
alimenticios. SielLMR establecido sobre lasBPMV conduciría aqueserebasase laIDA, seloreducirá
aunnivel quegarantice queellonoocurra, ytambién seharámásestricta lasBPMV propuestas.
Si,encambio, elLMR noconduce aquesesobrepase laIDA(elcasomásfrecuente) selopropondrá
parasuadopción. Asípues, losLMR sefijanfrecuentemente aniveles situados pordebajo (eincluso
muypordebajo) delosniveles inocuos teóricos determinados apartir deunaIDA. UnLMR también
puede reducirse parahacerlo compatible conlasBPMV aprobadas porlasautoridades nacionales o
aumentarse (aunnivel situado aúnpordebajo delnivel deinocuidad) afindequeseadetectable por
métodos prácticos.
2.19 Las"buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios" (BPMV) sedefinen como:
"modos deempleo oficialmente recomendados oautorizados, incluidos losperíodos de
suspensión, aprobados porlasautoridades nacionales, demedicamentos veterinarios
administrados encondiciones prácticas".7
SegúnlasecretaríadelaComisión,lasexpresiones"buenasprácticasveterinariasyzootécnicas"utilizadas
enlosinformes delJECFA sonsinónimos deBPMV.
6Ibid.,página 65.
7Ibid.WT/DS48/R/CAN
Página 8
2.20 Enloqueserefiere alashormonas encuestión, elJECFA examinó cinco delasseissustancias
(todas salvoelMGA) yformuló recomendaciones conrespecto acuatro deellas(excluida latrembolona)
ensu32ºreunión, celebrada en1987. Enlotocante alatrembolona, seprocuró reunir másdatos
yelJECFA formuló unarecomendación en1989. ElCCRVDF examinó lasrecomendaciones del
JECFA ensusreuniones de1987 yrecomendó proyectos denormas aplicables alastreshormonas
endógenas yalzeranol. Estos proyectos fueron aprobados porlaComisión delCodex, como paso5,
en1989. Lasnormas relativas aestascuatro hormonas fueron examinadas porlaComisión delCodex
como paso8enjunio de1991, pero, trasprocederse aunavotación, nofueron adoptadas. En1991
seadoptó enelpaso5unproyecto denorma sobre latrembolona. Enjunio de1995, laComisión
delCodex adoptó normas paralascinco hormonas, como paso8,porvotación. Estas normas seaplican
exclusivamente alganado bovino yalacarne yproductos cárnicos deorigen bovino, cuando lasreferidas
hormonas seutilizan paraestimular elcrecimiento.
2.21 Conrespecto alastreshormonas naturales dequesetrata, elestradiol-17 ,laprogesterona
ylatestosterona, seaplican normas delCodex similares. Seconsideró "quenoeranecesario" establecer
paraestastreshormonas unaIDAounLMR.8Concretamente, sediceenelCodex:
"ElComité consideró quenoeranecesario establecer unaIDAyunLMR paraunahormona
deorigen endógeno queseencuentra enniveles variables enlossereshumanos. Esimprobable
quelosresiduos derivados delusodeestasustancia, como estimuladora delcrecimiento de
conformidad conlasbuenas prácticas zootécnicas, represente unpeligro paralasaludhumana."9
2.22 Enel32ºInforme delJECFA, de1988 ("Informe delJECFA de1988"), enelquesebasan
lasnormas delCodex, sellegó alaconclusión dequeesimprobable quelosresiduos derivados del
usodetestosterona ydeestradiol-17 como estimulantes delcrecimiento, deconformidad conlasbuenas
prácticas zootécnicas, represente unriesgo paralasalud humana, ydequelacantidad deprogesterona
exógena ingerida enlacarne deanimales tratados nopodría ejercer unefecto hormonal, ypor
consiguiente ningún efecto tóxico, enlosseres humanos. Dado que,según elJECFA, losposibles
efectostóxicosdelosresiduosdeestashormonasestándirectamenterelacionadosconsuefectohormonal,
seconcluía enelInforme quelosniveles adicionales deresiduos enlosanimales tratados nopodían
ejercer efecto tóxico alguno. Sobre labasedeestaevaluación deinocuidad, yhabida cuenta dela
dificultad dedeterminar losniveles deresiduos atribuibles alusodeestashormonas paraestimular
elcrecimiento enelganado bovino (losresiduos dehormonas naturales endógenas enlacarne nopueden
distinguirse enlapráctica delosprovenientes delasadministradas enforma exógena), elJECFA
concluyó queerainnecesario establecer unaIDAounLMR paraestashormonas.
2.23 Conrespecto adosdelashormonas sintéticas encuestión, elzeranol ylatrembolona, lasnormas
delCódigo sonlassiguientes: unaIDAde0-0,5 y0-0,02 µg/kg depesocorporal, respectivamente,
yparaambas hormonas unLMR de2µg/kg enlosmúsculos delosbovinos yde10µg/kg enelhígado
delosbovinos.
2.24 EnelInforme delJECFA de1988, enelquesebasalanorma delCodex relativa alzeranol,
seseñalaba queésteesunestrógeno débil queimita laacción delestradiol-17 .EnelInforme se
concluía queelefecto tóxico (enestecaso, tumorígeno) delzeranol estáasociado consuspropiedades
hormonales (esdecir, estrógenas) yquepodía asíestablecerse unaIDA sobre labase deuna
concentración hormonal deefecto nulo. Adoptando loqueconsideraba unmétodo conservador alutilizar
como baseunestudio hecho enmonas cinomolgas ovariectomizadas (muy sensibles alassustancias
estrógenas) yaplicar unfactor deseguridad de100,elJECFA fijóunaIDAparalosseres humanos
8Ibid.,sección 1,páginas 7,12y14.
9Ibid.,sección 1,notas depiedepágina, páginas 7,12y14.WT/DS48/R/CAN
Página 9
de0-0,5 µg/kgdepesocorporal. Paraunapersona de70kgqueconsuma 500gdecarne diariamente
durante todasuvida, lamáxima concentración permisible oinocua deresiduos dezeranol enlacarne
seríaasí,según elJECFA, de70µg/kgdetejido comestible. Noobstante, seseñalaba enelInforme
quecuando elzeranol seadministra alganado bovino observando buenas prácticas decría,elmáximo
delosniveles medios deresiduos norebasaba 0,2µg/kgenlosmúsculos, 10µg/kgenelhígado, 2µg/kg
enelriñón y0,3µg/kgenlagrasa, enningún momento después delaimplantación. Estos niveles
deresiduos obtenidos sobre labasedebuenas prácticas decríaseencuentran puespordebajo delnivel
máximo admisible de70µg/kg.Sinembargo, afindefijarunnivelquefuesedetectable porlosmétodos
habituales deanálisis deresiduos, elLMR delCodex seaumentó a2µg/kgenlosmúsculos ysefijó
en10µg/kgparaelhígado.
2.25 Elacetato detrembolona eslaforma química, unéster, utilizada paralaadministración de
trembolona. Latrembolona, oacetato detrembolona ("TBA"), unandrógeno queimita laacción de
latestosterona, sehidroliza rápidamente después desuadministración alganado bovino. Elmetabolito
principal (esdecir, elcompuesto enelquesedescompone elTBA poracción química traspenetrar
enelorganismo) es-trembolona, presente entreotros lugares enelhígado, y-trembolona, presente
enlosmúsculos. Conrespecto alTBA, seconcluía enelInforme delJECFA de1988quesusposibles
efectos tóxicos sólosonconsecuencia desuactividad hormonal. Sellegaba puesalaconclusión de
quepodía establecerse unaIDAsobre labasedeunaconcentración hormonal deefecto nulo. Adoptando
loqueconsideraba unmétodo conservador alutilizar como baseestudios demonos rhesus machos
castrados (quesonmuysensibles aloscompuestos conactividad antigonadotrópica) ycerdos (queson
unmodelo sensible paralaevaluación delosefectos hormonales delTBA) yaplicar unfactor de
seguridad de100,elJECFA fijódespués paralosseres humanos unaIDAde0-0,02 µg/kgdepeso
corporal (34ºInforme delJECFA, de1989). ElIDAmáximo paraunapersona de60kgseríaasí
de1,2µg/kgderesiduos deTBA. ElJECFA fijóseguidamente unLMR parala-trembolona en
losmúsculos yla-trembolona enelhígado de2µg/kgy10µg/kgrespectivamente, sobre labase
delosniveles deresiduos promedio ennovillas 15-30 díasdespués delaimplantación de300mgde
TBA, señalando quelasconcentraciones serían auninferiores conarreglo alasBPMV propuestas.
Según elJECFA, elLMR asíobtenido sobre labasedemétodos conservadores norebasaría laIDA
delCodex oelnivel deinocuidad enningún momento después delaimplantación delmedicamento,
esdecir, conindependencia delperíodo deabstención aplicado.
4. Antecedentes
2.26 Lainquietud delosconsumidores europeos porelusodehormonas paraestimular elcrecimiento
delganado aumentó ininterrumpidamente durante eldecenio de1970como resultado delautilización
ilegal dedietilestilbestrol, conocido comúnmente como DES(véase elpárrafo 4.183, nota130)enla
producción decarne deternera enFrancia, asícomo decasos deadolescentes, particularmente enItalia,
quesegún sehabía informado experimentaban irregularidades hormonales, yenlosquesesospechaba
delacarne deternera como posible causa. Lasorganizaciones deconsumidores europeos declararon
unboicot delacarne deternera, yelmercado deéstaseviogravemente afectado. El20deseptiembre
de1980, elConsejo deMinistros (Agricultura) delasCEadoptó unadeclaración enfavor dela
prohibición delusodeestrógeno yexpresó suapoyo alprincipio deunamayor armonización dela
legislación sobre losmedicamentos veterinarios ydeunmayor control sobre lacríadeanimales, tanto
enlabasedelaproducción como enladelsacrificio.
2.27 El31deoctubre de1980, laComisión delasCEpropuso legislación encaminada aprohibir
elusodetodos losproductos hormonales (COM(80)614), salvo confinesterapéuticos. Estapropuesta
seamplió ulteriormente enlosdocumentos COM(80)920 yCOM(80)922, presentados el6deenero
de1981. Deacuerdo conéstossepermitiría elusocontrolado delostresproductos hormonales naturales
parafinesterapéuticos yzootécnicos yseintroducirían diversas medidas decontrol delaproducción
ymanipulación detalesproductos, junto conpropuestas sobre ensayos enanimales. El13defebreroWT/DS48/R/CAN
Página 10
de1981, elParlamento Europeo adoptó el"Informe Nielsen" porelqueseaprobaban laspropuestas
delaComisión. ElComité Económico ySocial delasCEhizosuyas laspropuestas enfebrero de1981.
Noobstante, tresEstados miembros (Bélgica, Irlanda yelReino Unido) deseaban quelastreshormonas
naturales siguieran estando disponibles parafines terapéuticos ycomo agentes estimulantes del
crecimiento, eIrlanda yelReino Unido argumentaron también enfavor dequesemantuviesen las
hormonas sintéticas trembolona yzeranol. Además, terceros países, entreelloslaArgentina, Australia,
elCanadá, losEstados Unidos, Nueva Zelandia ySudáfrica, también plantearon cuestiones relativas
alasrepercusiones decualquier prohibición sobre susexportaciones alasComunidades Europeas.
2.28 El31dejuliode1981 elConsejo deMinistros delasCEadoptó suprimera Directiva sobre
lamateria (81/602/CEE). Enlamisma, yconrespecto acinco delashormonas examinadas (todas
salvo elMGA) elConsejo dabainstrucciones alaComisión dequesuministrara, nodespués del1ºde
juliode1984, uninforme sobre laexperiencia adquirida ysobre losadelantos científicos, acompañado,
sifuese necesario, depropuestas enlasquesetuviesen encuenta talesadelantos. Deconformidad
conello,laComisión estableció unGrupo Científico sobre losAgentes Anabólicos enlaProducción
Animal, presidido porelProfesor G.E. Lamming (el"Grupo Lamming"). Lacuestión dequedebía
ocuparse elGrupo eralasiguiente:
Sitiene algún efecto perjudicial paralasalud elusoenanimales, confines deengorde, de
lassiguientes sustancias: estradiol-17 ,testosterona, progesterona, trembolona yzeranol.10
El22deseptiembre de1982 elGrupo Lamming emitió uninforme provisional (el"Informe
Lamming"). Enéstesellegaba alassiguientes conclusiones:
ElGrupo deTrabajo Científico opina queelusodeestradiol-17 ,testosterona yprogesterona
ydeaquellos derivados apartir deloscuales seobtiene fácilmente elcompuesto original por
hidrólisis trassuabsorción enellugar deaplicación, nopresentaría efectos perjudiciales para
lasalud delosconsumidores cuando esassustancias seutilicen encondiciones apropiadas como
estimulantes delcrecimiento delosanimales deexplotación.
Laevaluación delosdatos relativos ala"trembolona" yal"zeranol" reveló queaúnfaltan
algunas informaciones sobre laconcentración hormonal deefecto nuloylatoxicología deestos
compuestos.
ElGrupo deTrabajo Científico estima necesario contar coninformación adicional antes de
poder llegar aunaconclusión definitiva conrespecto alatrembolona yalzeranol.
Esindispensable queseapliquen programas apropiados decontrol yvigilancia delusodelos
agentes anabólicos.
Esnecesario proseguir lasinvestigaciones científicas sobre lapertinencia delusoactual dela
concentración hormonal deefecto nuloenrelación conlosefectos perjudiciales delosagentes
anabólicos.
2.29 ElComité Científico Veterinario delasCEemitió sudictamen sobre elInforme Lamming el
9denoviembre de1982, ydespués lohicieron otros dosComités delasComunidades Europeas: el
10Report ofthe(EC) Scientific Veterinary Committee, Scientific Committee forAnimal Nutrition andthe
Scientific Committee forFood ontheBasis oftheReport oftheScientific Group onAnabolic Agents inAnimal
Production (Informe delComité Científico Veterinario, elComité Científico sobre Nutrición Animal yelComité
Científico sobre Productos Alimenticios delasCE,basado enelInforme delGrupo Científico sobre losAgentes
Anabólicos enlaProducción Pecuaria), páginas 1y12.WT/DS48/R/CAN
Página 11
Comité Científico sobre Nutrición Animal, el17denoviembre de1982yelComité Científico sobre
Productos Alimenticios, el4defebrero de1983. LosComités mencionados apoyaron lasconclusiones
yrecomendacionesdelInformeLamming,perodestacaronlanecesidaddeadoptardisposicionesrelativas
alestablecimiento deprogramas apropiados paraelcontrol ylasupervisión delusodelosagentes
anabólicos, enrelación, enparticular, conlasinstrucciones deuso,losprogramas devigilancia ylos
métodos deanálisis. Enenero de1984, laComisión pidióaungrupo deexpertos delComité Científico
sobre Agentes Anabólicos delasCEqueexaminase lainformación relativa alatrembolona yelzeranol.
El12dejunio de1984, laComisión publicó unapropuesta deDirectiva delConsejo (COM(84)295
final) modificatoria delaDirectiva 81/602/CEE, enlaquesecontemplaba elusocontrolado delas
treshormonas naturales como estimulantes delcrecimiento yseproponía reexaminar laprohibición
delasdoshormonassintéticasdespuésdequesehubieseconcluidosuevaluacióncientífica.Noobstante,
elParlamento Europeo, elComité Económico ySocial delasCEyelConsejo deMinistros delas
CErechazaron lapropuesta delaComisión.
2.30 LaComisión delasCEmodificó supropuesta enconsecuencia yel31dediciembre de1985
elConsejo delasCEadoptó laDirectiva 85/649/CEE. EstaDirectiva confirmó laprohibición del
usodetodas lassustancias dequesetratacomo estimulantes delcrecimiento yestableció disposiciones
másdetalladas relativas alosusosterapéuticos autorizados. LaDirectiva fueimpugnada anteelTribunal
deJusticia Europeo, elqueladeclaró inválida porrazones deprocedimiento. LaComisión delas
CEpresentó nuevamente laspropuestas, yéstasfueron denuevo adoptadas porelConsejo delasCE
como Directiva delConsejo 88/146/CEE, el16demarzo de1988.
2.31 Araízdeinformaciones relativas alautilización considerable desustancias hormonales ilícitas
como estimulantes delcrecimiento envarios Estados Miembros delasCE,elParlamento Europeo
estableció el26deseptiembre de1988 una"Comisión deinvestigación delosproblemas decalidad
enelsector delacarne". Elinforme deesaComisión (el"Informe Pimenta") apoyaba laprohibición
delusodehormonas yfueadoptado porelParlamento Europeo el29demarzo de1989 (véase el
párrafo 4.19). Lasconclusiones esenciales delInforme Pimenta eranquesedebía mantener yampliar
laprohibición desustancias hormonales confines noterapéuticos (porejemplo, paraestimular el
crecimiento) porlassiguientes razones:
i) eralaúnica forma derestablecer laconfianza delconsumidor enelsector delacarne;
ii) 10decada12expertos veterinarios nacionales habían manifestado queunaprohibición
totalfacilitaría laaplicación yelcontrol;
iii) lasconclusiones científicas relativas alusodehormonas naturales sebasaban en
condiciones estrictas deusoque,enopinión delaComisión, nosepueden cumplir
enrealidad. LaComisión opinaba queelusodehormonas naturales idénticas alas
naturales puede acarrear elriesgo deunaaplicación sinexperiencia, deladosificación
incorrecta ylainyección incontrolada, quesuponen unriesgo paraelanimal ypara
elconsumidor, ytomaba notaasimismo dequesiguen existiendo dudas enrelación
conlapotencial capacidad carcinogenética acumulativa einteractiva alargo plazo.
Además, laComisión consideraba quelaexistencia deunanecesidad demostrada y
delaconveniencia socioeconómica deberían serloscriterios deaceptabilidad deluso
deestimuladores (bio-) químicos delcrecimiento enlacríadeanimales;
iv) laComisión nocompartía elargumento según elcuallaprohibición delusodealgunas
hormonas naturales oidénticas alasnaturales paraestimular elcrecimiento provocaría
unaumento delusodeotrassustancias estimuladoras delcrecimiento máspeligrosas,
endetrimento delconsumidor;WT/DS48/R/CAN
Página 12
v) laComisión estimaba quelaComisión delasCEdebía defender elconcepto dela
protección delosanimales enlaproducción agrícola.
2.32 ElParlamentoEuropeoadoptóotroinformesobrelacuestióndelusodehormonasparaestimular
elcrecimiento animal, el"Informe Collins", el7defebrero de1989.11Enesteinforme sesostenía
que:
"Los actuales sistemas deautorización paralareglamentación demedicinas veterinarias
(incluyendo, enestemomento, productos aceleradores delcrecimiento) exigen queunnuevo
producto satisfaga trescriterios: inocuidad, calidad yeficacia. Dichos criterios pueden resultar
suficientes paramedicamentos terapéuticos, peronoloson,enmodo alguno, paraproductos
aceleradores delcrecimiento. Paraestos últimos, sepropone aquíqueelrégimen aplicable
alamedicina veterinaria delaComunidad seadapte paraincluir una"cuarta barrera que
suponga unaevaluación objetiva delasrepercusiones socioeconómicas ysobre elmedio
ambiente" .Enlosproyectos depropuesta delaComisión dejuliode1988 paralareforma
delrégimen aplicable alsector veterinario enlaComunidad seaceptaba enprincipio estaidea.
Laversión finaldelaspropuestas (diciembre de1988) noincluye esteconcepto. Resulta claro,
sinembargo, quelasconsecuencias sociales, agrícolas yparaelmedio ambiente delempleo
deproductos farmacéuticos aceleradores delcrecimiento ydelrendimiento requieren unrégimen
algodistinto delexistente para dichos productos cuando selosemplea conpropósitos
terapéuticos."
2.33 LaComisión delasCEorganizó unaconferencia científica sobre estetema, quesecelebró
enBruselas del29denoviembre al1ºdediciembre de1996. Conrespecto alashormonas naturales,
laConferencia Científica delasCEsobre elEstímulo delCrecimiento enlaProducción deCarne (la
"Conferencia Científica delasCEde1995") llegó alasiguiente conclusión:
Noexisten actualmente elementos dejuicio queindiquen laexistencia deposibles riesgos para
lasalud delconsumidor debido alusodehormonas sexuales naturales conelfindeestimular
elcrecimiento, dadoque:
Losniveles delosresiduos deestassustancias medidos enlacarne delosanimales
tratadosestáncomprendidosenelintervalofisiológicoobservadoenlacarnedeanimales
notratados comparables.
Laproducción diaria dehormonas sexuales porlosseres humanos esmuysuperior
alascantidades quepuedan consumirse enlacarne, yellaseaplica incluso enelcaso
delosseres humanos quepresentan mayor sensibilidad (niños enedadanterior ala
pubertad ymujeres enlamenopausia).
Debido aunamplio efecto deprimer pasoenelmetabolismo, labiodisponibilidad de
lashormonas ingeridas esreducida, loqueproporciona unmargen adicional de
seguridad.12
11Parlamento Europeo, Comisión deMedio Ambiente, Salud Pública yProtección delConsumidor, informe
sobrelanegativadelosEstadosUnidosaacatarlalegislacióncomunitariarelativaalosmataderosyalashormonas
ylasconsecuencias deesanegativa, PE128.381/B, 7defebrero de1989, alquesedioelnombre deldiputado
delParlamento Europeo queactuó como ponente, Sr.Collins.
12"Assessment ofHealth Risk-Working Group II",Actas delaConferencia Científica delasCEde1995,
páginas 20-21 deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 13
Conrespecto alashormonas sintéticas, zeranol ytrembolona, laConferencia Científica delasCE
de1995 concluyó que:
Enlasdosis necesarias paraestimular elcrecimiento, losniveles deresiduos [detrembolona
yzeranol] seencuentran muypordebajo delosniveles considerados inocuos (losLMR). No
existen actualmente indicios deunposible riesgo paralasalud humana causado porlosbajos
niveles deresiduos detrembolona conenlaces covalentes.13
III. ALEGACIONES DELASPARTES
3.1 ElCanadá alegó queelAcuerdo sobre MSF eraaplicable alasmedidas delasCEyquelas
Comunidades Europeas, alprohibir laimportación decarne yproductos cárnicos deanimales alos
quesehubiera administrado alguna delasseishormonas paraestimular sucrecimiento, habían actuado
deforma incompatible conelAcuerdo sobre MSF, yenparticular consusartículos 2,3y5.Las
medidas delasCEnosebasaban enunaevaluación apropiada delriesgo; notenían encuenta, sin
ninguna justificación científica paraello,normas, directrices yrecomendaciones internacionales; se
utilizaban, enparte, como medio decontrolar laproducción interior; yentrañaban ungrado de
restricción mayor queelrequerido paralograr suniveladecuado deprotección. Lasmedidas encuestión
eranmuchomásrestrictivasquelasadoptadasporlasComunidadesEuropeasparacontrolarlautilización
deotrassustancias usadas enlacríadeganado yquesehabía demostrado presentaban unriesgo para
lasalud mayor quelasseishormonas encuestión. Elnivel deprotección adoptado porlasCEpara
lashormonas estimuladoras delcrecimiento eraconsiderablemente másestricto queeladoptado para
losagentes antimicrobianos estimuladores delcrecimiento yotros medicamentos veterinarios, loque
tenía porresultado unadiscriminación delasimportaciones decarne debovino canadiense yuna
restricción encubierta delcomercio internacional.
3.2 ElCanadá sostuvo además quelasmedidas delasCEerancontrarias alGATT, enparticular
asusartículos IIIuXI.Según elCanadá, lasmedidas delasCE,obienconstituían unaprohibición
delasimportaciones, encontravención delGATT, obieneranmedidas internas queestablecían una
discriminación enfavor delganado bovino ydelosproductos delganado bovino delasCE,enperjuicio
delganado ydelosproductos decarne debovino canadienses, contraria asimismo alGATT.
3.3 ElCanadá expuso, deforma subsidiaria, argumentos encaminados ademostrar que,encaso
dequeseconsiderara aplicable elAcuerdo sobre OTC, lasmedidas encuestión tampoco seajustaban
alasobligaciones dimanantes deeseAcuerdo, yenparticular desuartículo 2.
3.4 ElCanadá alegó que,además, laaplicación delasmedidas delasCEanulaba omenoscababa
ventajas resultantes paraelCanadá delAcuerdo porelqueseestablece laOrganización Mundial del
Comercio ("Acuerdo sobre laOMC") enrelación conelacceso almercado comunitario delacarne
debovino.14
13Ibid.
14Uruguay Round Schedule LXXX -European Communities, Part IMost Favoured-Nation Tariff,
Section I-Agricultural Products, Section IATariffs andSection IBTariff Quotas, modificada posteriormente.
Laspartidas arancelarias alasqueafecta elrégimen delasCEparalacarne deganado bovino mayor ymenor
sonlassiguientes:
02011050; 02012015; 02012035; 02012055; 02012090; 02013000; 02021000; 02022010; 02022030;
02022050; 02022090; 02023010; 02023050; 02023090; 02061010; 02061091; 02061095; 02061099;
02062100; 02062210; 02062290; 02062910; 02062991; 02062999; 02102010; 02102090; 02109041;
02109049; 16025010; 16025090; 16029061; y16029069.WT/DS48/R/CAN
Página 14
3.5 Ajuicio delasComunidades Europeas ,sóloeraprocedente analizar losAcuerdos sobre MSF
y/osobre OTC siseconstataban lassupuestas violaciones delosartículos delGATT, porloque,en
sudefensa, lasComunidades invocaban enprimer lugar elGATT. Enloquerespecta alasupuesta
violación delpárrafo 4delartículo IIIdelGATT, lasComunidades Europeas adujeron quelosanimales
alosquesehabían administrado lashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento ylacarne
deesosanimales noeranproductos "similares" alosdemás animales yalacarne deesosanimales,
respectivamente. Porotraparte, lasComunidades Europeas adujeron que,aunenelsupuesto deque
seconstatara quesetrataba deproductos "similares", losproductos importados norecibían un"trato
menos favorable" queelconcedido alosproductos comunitarios, porloquesegún lasComunidades
Europeas, susmedidas novulneraban elpárrafo 4delartículo IIIdelGATT. Encuanto alasupuesta
violación delartículo XIdelGATT, lasComunidades Europeas afirmaron quelasmedidas delasCE
encuestión eranreglamentaciones interiores comprendidas enelámbito deaplicación delartículo III
delGATT, porloquenoeraaplicable elartículo XIdelGATT. LasComunidades Europeas
mantuvieron que,enelsupuesto dequeseconstatara quesusmedidas erancontrarias alpárrafo 4del
artículo III,talesmedidas estarían amparadas porelapartado b)delartículo XXquedejaba asalvo
lafacultad deunMiembro deadoptar unapolítica destinada aproteger lasalud ylavidadelaspersonas
ydelosanimales.
3.6 LasComunidadesEuropeassostuvieronque,entodocaso,lasmedidasencuestiónnovulneraban
ninguna disposición delAcuerdo sobre MSF, porcuanto cumplían todas lascondiciones impuestas
poreseAcuerdo. Lasmedidas estaban basadas enprincipios científicos, conforme aloexigido por
elpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, ysehabía realizado unaevaluación delriesgo que
había establecido labasecientífica paralasmedidas reglamentarias. LasComunidades Europeas
indicaron queelAcuerdo sobre MSF reconocía elderecho deunMiembro aestablecer elnivel de
protección queestimara adecuado ensuterritorio. Según lasComunidades Europeas, elAcuerdo sobre
MSF noobligaba alosMiembros amodificar elnivel deprotección sanitario queestaban aplicando
antesdequeelAcuerdo entrara envigor. Además, lasComunidades Europeas alegaron quelasmedidas
encuestión estaban basadas enprincipios científicos yseencaminaban alograr unniveldeprotección
máselevado queelquepodía lograrse siseseguían lasrecomendaciones delCodex paraesashormonas,
porcuantolosúltimostestimonioscientíficosponíandemanifiestoquedichashormonaserangenotóxicas
ycarcinogénicas. LasComunidades sostuvieron además quelosgrupos desolución dediferencias
delaOMCnoerancompetentesparaevaluarsuniveldeprotecciónsanitarianilostestimonioscientíficos
enquesebasaba esenivel, sinoúnicamente paradeterminar sisusmedidas estaban enconformidad
conlasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF. Afirmaron, además, quelosargumentos delCanadá
atacaban enrealidad elnivel deprotección elegido porlasCEynosusmedidas, porcuanto enellos
sedaba aentender quelasconcentraciones deesashormonas enniveles superiores alosquese
presentaban naturalmente noentrañaba ningún riesgo paralasalud. Según lasComunidades Europeas,
elAcuerdo sobre MSF establecía elobjetivo deevitar lasdistinciones arbitrarias oinjustificables en
laaplicación delosniveles elegidos deprotección (ynoentrelasmedidas aplicadas nientrelosriesgos
quepresentaban unasyotrassustancias), yelloúnicamente encasodequeesasdistinciones tuvieran
porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio. LasComunidades Europeas
sostuvieron, además, quesusmedidas sebasaban enelprincipio decautela. Según lasComunidades,
susmedidas noentrañaban ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido paralograr su
niveladecuado deprotección sanitaria yseaplicaban exactamente delamisma forma atodos losanimales
tratados conesashormonas yalacarne deesosanimales, conindependencia desuorigen, porloque
nohabía ninguna discriminación orestricción encubierta delcomercio internacional. LasComunidades
Europeas añadieron queelCanadá nohabía satisfecho lacarga delaprueba, porcuanto nohabía
demostrado alaluzdelostestimonios científicos dequesedisponía actualmente quelacarne que
contenía residuos deesashormonas fuera inocua paraelconsumo humano niqueexistiera otramedida,
queestuviera razonablemente aladisposición delasCE,teniendo encuenta suviabilidad técnica y
económica, quepermitiera lograr elnivel adecuado deprotección sanitario delasCEyentrañara un
grado derestricción delcomercio considerablemente menor.WT/DS48/R/CAN
Página 15
3.7 LasComunidades Europeas sostuvieron quelasmedidas encuestión noestaban comprendidas
enelámbito deaplicación delAcuerdo sobre OTC, portratarse demedidas sanitarias enelsentido
deeseAcuerdo. Subsidiariamente, lasCEalegaron quelasmedidas encuestión novulneraban los
párrafos 1y2delartículo 2delAcuerdo sobre OTC, porque suobjetivo legítimo eralaprotección
delasalud delaspersonas ydelosanimales ynoentrañaban ungrado derestricción delcomercio
mayor delnecesario paraalcanzar eseobjetivo. Porúltimo, lasComunidades Europeas afirmaron
quesusmedidas noanulaban omenoscababan lasventajas resultantes paraelCanadá delAcuerdo sobre
laOMC, yaquelasventajas aqueserefería elCanadá sehabían concedido después delaadopción
delasmedidas delasCE,quepodían haber sidorazonablemente previstas porelCanadá ynoalteraban
larelación decompetencia entre losproductos interiores eimportados.
IV. ARGUMENTOS DELASPARTES
1. Relación entre elGATT yelAcuerdo sobre MSF
4.1 ElCanadásostuvo queelAcuerdo sobre MSF, elGATT yelAcuerdo sobre OTCeranacuerdos
delmismo rango jurídico, contenidos enelAnexo 1AdelAcuerdo sobre laOMC (según elartículo II
delAcuerdo sobre laOMC). Puesto queelAcuerdo sobre MSF contenía normas másdetalladas y
precisas queelGATT, loprocedente eraexaminar enprimer lugar laaplicación delAcuerdo sobre
MSF alasmedidas delasCE,yacontinuación ladelGATT.
4.2 LasComunidades Europeas consideraban queelAcuerdo sobre MSF sóloseríaaplicable
siseconstatara unaviolación delosartículos delGATT. Según lasComunidades Europeas, elAcuerdo
sobre MSF, como sedeclaraba enelúltimo párrafo desupreámbulo, codificaba elpropósito delos
Miembros de"elaborar normas paralaaplicación delasdisposiciones delGATT de1994relacionadas
conelempleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdisposiciones delapartado b)
delartículo XX". Además, conforme alasnormas yalapráctica establecida delGATT, elGATT
de1947dejabaasalvoelderechodesusmiembrosaestablecerlapolíticareglamentariaqueconsideraran
necesaria paraproteger lasalud delaspersonas ydelosanimales opreservar losvegetales, sinperjuicio
dequepudiera examinarse enelmarco delGATT laconformidad delasmedidas queunMiembro
aplicara atalfin.15Enconsecuencia, sehabía admitido queparaquepudiera examinarse lainvocación
deposibles justificaciones (porejemplo, alamparo delapartado b)delartículo XX), eranecesario que
seconstatara previamente unaviolación delGATT. Entalsupuesto, elGrupo Especial podía examinar
lamedida ,peronoelobjetivo subyacente depolítica general enelquesupuestamente sebasaba ésta.
LasComunidadesEuropeasseñalaronque,aunqueenelAcuerdosobreMSFhabíaalgunasdisposiciones
nuevas queimponían alosmiembros unaseriedederechos yobligaciones, elAcuerdo reafirmaba
elderecho delosmiembros aadoptar oponer enpráctica lasmedidas queconsideraran necesarias
paraproteger lasalud delaspersonas ylosanimales oparapreservar losvegetales (primer ysexto
párrafos delpreámbulo). Podía afirmarse, porlotanto, quelamayoría delasobligaciones establecidas
porelAcuerdo sobre MSFeranyaaplicadas enelmarco delGATT de1947mediante lainterpretación
delapartado b)delartículo XXporlosgrupos especiales ylasPARTES CONTRATANTES.
4.3 LasComunidades Europeas afirmaron que,según elpárrafo 4delartículo 2delAcuerdo sobre
MSF, "seconsideraba" quelasmedidas sanitarias yfitosanitarias conformes alasdisposiciones del
Acuerdo estaban enconformidad conlasobligaciones delosMiembros "envirtud delasdisposiciones
delGATT de1994relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular
lasdelapartado b)delartículo XX"(sinitálicas eneloriginal). Apesar delaspalabras "enparticular"
15Enapoyo deesteargumento, lasComunidades Europeas seremitieron alinforme delGrupo Especial sobre
"Tailandia -Restricciones alaimportación decigarrillos eimpuestos internos sobre loscigarrillos", adoptado
el5deoctubre de1990, DS10/R.WT/DS48/R/CAN
Página 16
delpárrafo 4delartículo 2,eradifícil imaginar otras disposiciones delGATT "relacionadas conel
empleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias". Enconsecuencia, sielAcuerdo sobre MSFconstituía
unAcuerdo autónomo ,ellonosedebía aqueinterpretara otrasdisposiciones delGATT distintas del
apartado b)delartículo XX,sinoúnicamente aqueestablecía requisitos adicionales deprocedimiento .
ElAcuerdo sobre MSF teníacomo función sustantiva interpretar elapartado b)delartículo XXdel
GATT; sóloeraposible recurrir alasdisposiciones sustantivas delAcuerdo sobre MSFenlasmismas
circunstancias enquecabía recurrir alartículo XXdelGATT, esdecir, únicamente después deque
sehubiera establecido laexistencia deunaviolación deotradisposición delGATT. Encuanto alas
obligaciones adicionales deprocedimiento establecidas porelAcuerdo sobre MSF, elGrupo Especial
podía examinar esasobligaciones directamente yconindependencia decualquier constatación previa
deunaviolación delasdisposiciones delGATT.
4.4 ElCanadá negóqueelAcuerdo sobre MSF tuviera como función sustantiva "interpretar el
apartado b)delartículo XXdelGATT" conlaadición dealgunas normas deprocedimiento, yque
sólofuera posible recurrir alasdisposiciones sustantivas delAcuerdo sobre MSF "enlasmismas
circunstancias enquecabía recurrir alartículo XXdelGATT, esdecir, únicamente después deque
sehubiera establecido laexistencia deunaviolación deotradisposición delGATT". Según elCanadá,
elAcuerdo sobre MSF eraunAcuerdo autónomo deigualrango queelGATT. Atenor delartículo 1
delAcuerdo sobre MSF, dicho Acuerdo eraaplicable "atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias
quepuedan afectar, directa oindirectamente, alcomercio internacional". Nohabía ninguna prescripción
queexigiera queseconstatara previamente unaviolación delGATT paraquefueraaplicable elAcuerdo
sobre MSF. Lasmedidas delasCEtenían efectos graves ydirectos sobre lasexportaciones decarne
debovino canadiense alasComunidades Europeas, porloquenocabía dudadequedichas medidas
afectaban directamente alcomercio internacional. LasComunidades Europeas admitían quesusmedidas
estaban sujetas alAcuerdo sobre MSF. Asípues, deconformidad conelsentido corriente quehabía
dedarse alostérminos delartículo 1,sehabía cumplido laúnica condición necesaria paraquefuera
aplicable elAcuerdo sobre MSF.
4.5 ElCanadá añadió queeraevidente queelAcuerdo sobre MSF noerasimplemente una
interpretación delapartado b)delartículo XX. Porejemplo, losartículos 3y4,relativos ala
"armonización" yala"equivalencia", respectivamente, nocorrespondían aninguna disposición del
GATT niselimitaban aestablecer "requisitos adicionales deprocedimiento ".Elamplio alcance del
Acuerdo sobre MSF sereflejaba enlospárrafos cuarto ysexto delpreámbulo, enlosquesehacía
constareldeseodelosMiembrosdelaOMCdeestablecer"unmarcomultilateraldenormasydisciplinas
quesirvan deguíaenlaelaboración, adopción yobservancia delasmedidas sanitarias yfitosanitarias
parareducir almínimo susefectos negativos enelcomercio" yde"fomentar lautilización demedidas
sanitarias yfitosanitarias armonizadas entrelosMiembros, sobre labasedenormas ...internacionales".
Porúltimo, lahistoria delanegociación confirmaba queelAcuerdo sobre MSF noselimitaba a
interpretar elapartado b)delartículo XX. Enlasprimeras etapas delaRonda Uruguay sehabía
elaborado enforma deunadecisión porlaqueseinterpretaba elGATT de1947, peroposteriormente
seconvirtió enunacuerdo autónomo recogido enelAnexo 1A.Silaintención delosnegociadores
hubiera sidoqueelAcuerdo sobre MSF fuera simplemente unainterpretación delapartado b)del
artículo XX,sehubiera incorporado alGATT como un"Entendimiento relativo alainterpretación
delapartado b)delartículo XX"ynocomo unAcuerdo independiente.
2. ElAcuerdo sobre MSF
4.6 ElCanadá señaló quehistóricamente lasmedidas delasCEhabían tenido suorigen encuatro
fuentes depreocupación: i)lainquietud porlospeligros paralasalud humana derivados delusoilícito
desustancias como elDES(véase elpárrafo 4.183, nota130); ii)lapresión delaopinión pública
que,enestascircunstancias, nohacía distinciones entre productos nientre condiciones deutilizaciónWT/DS48/R/CAN
Página 17
delosproductos; iii)lasconsecuencias económicas deuna"campaña sensacionalista"16quehabía tenido
porresultado elhundimiento delmercado decarne devacuno yunsensible ascenso delconsumo de
carne debovino entodas lasComunidades Europeas; yiv)lasdistorsiones delascondiciones de
competencia entre Estados miembros delasCEdebidas aladivergencia entre lasdisposiciones y
reglamentos aplicables alamanufactura, distribución yutilización desustancias.17
4.7 ElCanadá recordó elmandato delGrupo Lamming ylasconclusiones desuInforme (véase
elpárrafo 38).Aunque laComisión delasComunidades Europeas suspendió lostrabajos delGrupo
Lamming antes dequeéstehubiera completado sumandato, elGrupo había elaborado posteriormente
unsegundo informe enoctubre de1987, enelqueseafirmaba quelasconcentraciones detrembolona
yzeranol ydesusprincipales metabolitos presentes enlostejidos comestibles trashaber aplicado
prácticas ganaderas aceptadas, eranconsiderablemente inferiores alasconcentraciones conefectos
hormonales enlossistemas depruebas conanimales y,porconsiguiente, nopresentaban unefecto
perjudicial paralasalud.
4.8 ElCanadá observó que,enlapropuesta quehabía publicado enjunio de1984(COM(84)295,
final, véase elpárrafo 39),laComisión delasCEhabía establecido trescondiciones paralautilización
deesashormonas como estimulantes delcrecimiento: lashormonas sólopodían seradministradas
mediante implantes enunapartedelanimal quesedesechara alsacrificarlo; losanimales tratados tenían
queseridentificados enelmomento delarealización delimplante; ylosimplantes habían deser
efectuados porunveterinario. ElCanadá sostuvo queelComité Económico ySocial había rechazado
lapropuesta delaComisión portemor dequeesapropuesta anulara loque,ajuicio delComité
Económico ySocial, eranlosdosobjetivos principales tantodelaDirectiva inicial como delaDirectiva
propuesta porlaComisión delasCE,lascuales establecían como objetivos prioritarios laprotección
delasalud ydelosintereses económicos delosconsumidores.18
4.9 ElCanadá sostuvo queeraevidente que,alrechazar lapropuesta depermitir lautilización
delastreshormonas naturales, elComité Económico ySocial había prescindido delasconclusiones
delGrupo científico detrabajo. Enapoyo desuposición, elComité Económico ySocial había señalado
queel30deseptiembre de1980 elConsejo sehabía comprometido unánimemente, bajolapresión
delaopinión pública, aprohibir laadministración detodotipodehormonas enelsector animal.19
ElComité Económico ySocial había señalado, además que,aunque desde hacía tiempo losgrupos
deconsumidores ylostrabajadores sehabían opuesto alautilización deagentes anabólicos, nilas
organizaciones deganaderos nilasempresas elaboradoras ycomercializadoras decarne habían adoptado
unaposición oficial anivel comunitario sobre lacuestión. Elpropio Profesor Lamming, enuna
conferencia pronunciada en1986, había sidotajante alanalizar lasrazones delasuspensión delos
trabajos delGrupo Lamming ydelrechazo delapropuesta delaComisión delasCEbasada enlas
conclusiones delGrupo conrespecto alastreshormonas naturales:
16J.B.Nielsen (1981), "Report drawn uponbehalf oftheCommittee onAgriculture ontheproposals from
theCommission totheEuropean Communities totheCouncil ..."(informe preparado ennombre delComité
deAgriculturasobrelaspropuestasdelaComisióndelasComunidadesEuropeasalConsejo),EuropeanParliament,
Doc. I-840/80 ("Informe Nielsen").
17Ibid.,Doc. 1-523/80.
18Dictamen sobre lapropuesta deunaDirectiva delConsejo porlaquesemodifica laDirectiva 81/602/CEE
relativa alaprohibición dedeterminadas sustancias deefecto hormonal ydecualquier sustancia conefectos
tireostáticos (1985), ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas) (85/C44/11)
(C/44, página 14deltexto inglés).
19Ibid.,página 15deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 18
ElMinistro deGran Bretaña haafirmado, yconrazón, que[elComisario deAgricultura de
lasCE]Sr.Andriessen admite sinreservas quenosehantenido encuenta losantecedentes
científicos niconsideraciones deesanaturaleza. Dicho deotromodo, sehatratado deuna
decisión puramente política, ysiseleenlosdiscursos pronunciados eneldebate delParlamento
Europeo puede comprobarse quesebasan fundamentalmente enelhecho deque[sic]dado
quetenemosabundantesexcedentesdecarnedebovinoyquesualmacenamientoentrañaenormes
costes, nohayrazones paraautorizar técnicas queincrementen laproductividad enesesector.
Paralamayoría delosmiembros delParlamento Europeo setrataba deevitar unaumento de
laproducción decarne debovino europea, yseguramente dichas consideraciones pesaron más
enellosquelosantecedentes científicos.20
4.10 Además, enlaResolución delParlamento Europeo (febrero de1988) sedeclaraba que"la
Comunidad sehadotado, consusdirectivas sobre laprohibición delashormonas, deunalegislación
coherente, tanto enelmarco delnecesario dominio delosvolúmenes deproducción agrícola como
desde elpunto devistadelaprotección delosintereses delosconsumidores".21ElCanadá señaló
queenelpreámbulo delaDirectiva 88/146/CEE seindicaban lasrazones delaprohibición, queeran
lassiguientes: armonizar lasnormativas delosEstados miembros delasCE;poner finalasdistorsiones
delascondiciones decompetencia ylosobstáculos alosintercambios intracomunitarios; responder
alaspreocupaciones yexpectativas delosconsumidores; yfomentar elaumento delconsumo de
productos cárnicos.22Lasrazones expuestas enelpreámbulo estaban enconcordancia coneldictamen
delComité Económico ySocial23asícomo conlaResolución delParlamento de11deoctubre de1985.24
4.11 ElCanadá manifestó queSirJohnMaddox, Director deNature yPresidente delaConferencia
Científica delasCEde1995, sehabía referido adosaspectos centrales enlaargumentación sobre
lalegislación delasCErelativa alashormonas. SirJohnMaddox señalaba, enprimer lugar, que
laConferencia Científica de1995 delasCEhabía vuelto aconfirmar latesiscientífica dequeesas
20Anabolic Growth Promotants andtheEEC," supra, nota63,página 11deltexto inglés.
21"Resoluciónsobrelaprohibicióndehormonas",1988DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas(C68)103.
22Ibid.Eltexto delaparte pertinente delpreámbulo eselsiguiente:
"Considerandoquelaadministraciónalosanimalesdeexplotacióndeciertassustanciasdeefectohormonal
estáregulada enlaactualidad deforma diferente enlosEstados miembros; quesielimpacto dedichas
sustancias enlascondiciones decríadeganado esevidente, susconsecuencias paralasalud humana
seconsiderandeformadiversaporlasdiferentesnormativas;quedichadivergenciasuponeunadistorsión
delascondiciones decompetencia entre lasproducciones sujetas aorganizaciones comunes demercado,
yobstáculos importantes enlosintercambios intracomunitarios;
Considerandoqueesnecesario,porconsiguiente,ponerfinadichasdistorsionesyobstáculos,garantizando
conelloatodos losconsumidores unascondiciones deabastecimiento delosproductos aquesehace
referencia sensiblemente idénticas, proporcionándoles, almismo tiempo, unproducto queresponda de
forma óptima asuspreocupaciones yexpectativas; quelasposibilidades desalida alaventa delos
productos referidos sólopueden beneficiarse detales medidas."
23Dictamen sobre lapropuesta deunaDirectiva delConsejo porlaquesemodifica laDirectiva 81/602/CEE
(1985), ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas) (85/C44/11) (C44),página 14del
texto inglés.
24Resolución porlaqueseponefinalprocedimiento deconsultas delParlamento Europeo sobre lapropuesta
delaComisióndelasComunidadesEuropeasalConsejodeunaDirectivaquemodifiquelaDirectiva81/602/CEE
(1985), ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas) (C288), página 158deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 19
hormonas "noeranperjudiciales paralosconsumidores decarne".25Ensegundo lugar, ensuartículo
ponía derelieve lapolitización deesedebate enlasComunidades Europeas ylaforma enqueesa
politización sehabía reflejado enlacomposición ylostrabajos delapropia Conferencia Científica.
Elnúmero decientíficos había sidomenor queeldeparticipantes deórganos como elParlamento
Europeo yelComité Económico ySocial ydediversos grupos depresión, todos loscuales defendían
desde hacía tiempo lasmedidas delasCEencuestión. Enunbreve documento enviado alas
Comunidades Europeas traslapublicación delasactas, doscientíficos canadienses, unodeloscuales
había participado enlaConferencia delasCE,observaban que,nosóloelnúmero decientíficos había
sidoinferior aldelosquenotenían esacondición sinoque,como seindicaba enel"informe y
conclusiones" delasactasdelaConferencia, lasesión plenaria finaldelaConferencia, aparte deuna
breve exposición delasprincipales conclusiones porelPresidente, sehabía dedicado engranparte
adeclaraciones departicipantes quenohabían sidoinvitados aintervenir enellaencalidad de
científicos.26ElCanadá criticó además laexclusión decientíficos empleados directamente porempresas
comerciales interesadas enlaventa deagentes estimuladores delcrecimiento, apesar dequeesas
empresas disponían degranparte delainformación dedominio reservado requerida parasuexamen
pororganismos nacionales dereglamentación yorganismos internacionales como elJECFA; yadujo
que,dadoquelosdocumentos delaConferencia expresaban opiniones formuladas atítulo personal,
lavalidez científica deesosdocumentos noeracomparable alosexámenes deloscomités deexpertos
yalasrecomendaciones delJECFA, nialproceso deexamen delareglamentación enunpaísenel
quehubiera unregistro deesassustancias.27
4.12 LasComunidades Europeas respondieron queelGrupo Lamming había sidodisuelto porque
había sidosuperado porlaevolución delosacontecimientos. Durante elperíodo delasdeliberaciones
delGrupo, elConsejo delasCEhabía decidido adoptar unniveldeprotección queimpidiera lapresencia
dehormonas añadidas enlacarne, loquehabía hecho superflua lalabor deeseGrupo, quesehabía
retrasado yaenlaemisión desuinforme. Enlaexposición quehizoen1987 elProfesor Lamming
delosulteriores trabajos delosmiembros delGrupo sobre elzeranol ylatrembolona sellegaba ala
conclusión,coincidenteconlasdelinformeLammingde1982(véaseelpárrafo38)dequeprobablemente
esassustancias fueran inocuas siseutilizaban "deconformidad conlapráctica ganadera aceptada",
expresión queelProfesor Lamming nohabía definido.28LasComunidades Europeas sostenían, además,
queesasconclusiones sebasaban enlahipótesis nofundamentada dequelacarcinogenicidad delas
sustancias estaba vinculada asusefectos hormonales ydequelosresiduos detrembolona, zeranol y
susmetabolitos noponían demanifiesto unpotencial genotóxico significativo .LasComunidades
Europeas aducían que,porconsiguiente, laideacentral deesaopinión científica eraquelaexistencia
desistemas adecuados decontrol ysupervisión erarequisito previo delautilización dehormonas para
estimular elcrecimiento. Noobstante, enninguno deesosinformes científicos seaclaraba quése
entendía por"condiciones adecuadas deuso"nisedefinían las"buenas prácticas ganaderas". En
realidad, esosinformes habían señalado alaatención delaComisión delasCElanecesidad deestablecer
lascondiciones esenciales enrelación coneluso,ladetección yelcontrol deesashormonas encaso
dequesepermitiera suutilización paraestimular elcrecimiento.
25J.Maddox, "Contention overgrowth promoters" (1995) 378Nature 553.
26Comité directivo, "Report andConclusions" enlasActas delaConferencia Científica de1995 delasCE
(Luxemburgo: Comisión Europea, 1996), página 3deltexto inglés.
27J.D.MacNeil &Yong, "Canada 'sComments ontheEUScientific Conference", Report andConclusions,
23dejulio de1996.
28TheVeterinary Record (24/10/1987, página 389).WT/DS48/R/CAN
Página 20
4.13 LasComunidades Europeas alegaron quelaopinión citada delprofesor Lamming, enlaque
éstetransmitía información presuntamente facilitada porelMinistro deAgricultura delReino Unido,
noconcordaba conlasopiniones oficiales ypúblicamente conocidas delSr.Andriessen. Las
ComunidadesEuropeasindicaronqueelSr.Andriessenhabíamanifestado,porejemplo,quelaComisión
delasCE,aunque reconocía que,ajuicio dealgunos científicos, podían utilizarse hormonas bajociertas
condiciones sinpeligro paraelengorde deanimales, opinaba queesassustancias debían considerarse
fármacos utilizados únicamente parafines demedicina veterinaria yexclusivamente bajoestrictas
condiciones desupervisión ycontrol.
4.14 LasComunidades Europeas afirmaron quelosantecedentes ponían claramente demanifiesto
quelafinalidad delasmedidas delasCEeraproteger lasalud delaspersonas ydelosanimales de
losriesgos resultantes delempleo delashormonas encuestión. LasComunidades Europeas señalaron
queelParlamentoEuropeohabíaprohibidolasimportacionesdecarnedeanimalestratadosconhormonas
estimulantesdelcrecimientofundamentalmenteporquelainformacióncientíficaacercadeesassustancias
distaba mucho desercompleta, porloquehabía serias dudas acerca delaconveniencia desuutilización
ydesusefectos paralasalud humana.29Endiferentes informes dediputados delParlamento Europeo,
entre ellosel"Informe Nielsen", el"Informe Pimenta" yel"Informe Collins" sehabían manifestado
claramente preocupaciones enrelación conlasalud, yelParlamento Europeo sehabía opuesto siempre
aqueseautorizara lautilización detodas esashormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales
porlosriesgos queellopodía entrañar paralasalud delaspersonas ydelosanimales.
4.15 CuandolaComisióndelasComunidadesEuropeaspropusoporprimeravezen1980laadopción
demedidas enestaesfera, hubo dehacer frente adeterminadas circunstancias fácticas, legales y
científicas. Desde elpunto devistafáctico, lautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento
delganado suscitaba unaprofunda preocupación entrelosconsumidores. Apesar delprudente enfoque
quelosEstados miembros delasCEhabían adoptado tradicionalmente enrelación conlaregulación
delassustancias peligrosas, elgrado deconfianza delosconsumidores enlaciencia yenlasinstancias
reguladoras (especialmente entre lasorganizaciones ygrupos deconsumidores mejor informados) era
muy bajo. Estasituación nohacambiado entodo elperíodo precedente alaadopción dela
Directiva 96/22/CE; yactualmente lainquietud delosconsumidores esaúnmayor incluso.
4.16 LasComunidades Europeas señalaron quehacía tiempo queestaba prohibido legalmente el
usodehormonas paraestimular elcrecimiento deanimales enlamayoría delosEstados miembros
delasCE,aunque algunos deesosEstados permitían lautilización dealgunas deesassustancias bajo
determinadas condiciones.30Conelestablecimiento progresivo delaorganización común delmercado,
ladivergencia entrelaslegislaciones delosEstados miembros delasCEobstaculizaba ellibrecomercio
deanimales tratados conalgunas deesashormonas dentro delasComunidades Europeas ydelacarne
deesosanimales yprovocaba distorsiones enlascondiciones decompetencia entre losproductores
decarne delasCE.
29PuntoEdelaResolucióndelParlamento,ECOfficialJournal,(DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas)
Nº288, 11denoviembre de1985, página 158deltexto inglés.
30LasComunidades Europeas indicaron quehabía algunos Estados miembros (cuatro ocinco probablemente)
quepermitían lautilización dealgunas deesashormonas paraestimular elcrecimiento hasta quefueron prohibidas
aescala comunitaria. Lainformación sobre porcentajes deutilización, encasodedisponerse deella,sólosería
conocida porcada unodelosEstados miembros queautorizaban lautilización delassustancias enconcreto.
Almenos unEstado miembro (elReino Unido) había indicado quededatos ocasionales sedesprendía quecon
anterioridadalaprohibiciónpodíanhaberseadministradohormonasestimuladorasdelcrecimientoaunporcentaje
del40porciento como máximo delascabezas deganado delReino Unido.WT/DS48/R/CAN
Página 21
4.17 LasComunidadesEuropeasseñalaronademásque,desdeelpuntodevistacientífico,lasituación
eramuypococlaraaprincipios deldecenio de1980. Lasorganizaciones internacionales competentes
(FAO, OMS, Oficina Internacional deEpizootias (OIE) yCodex) nohabían comenzado aexaminar
realmente lainocuidad deesashormonas enlaproducción decarne hastaentrado esedecenio. Elprimer
informe científico sustantivo yamplio había sidopublicado porlaOIEen1983. ElJECFA nohabía
examinado esashormonas ypublicado uninforme científico sustantivo yamplio alrespecto hasta1988.
Habíaotrosdosinformesinternacionalesqueincluíantrabajoscientíficoscolectivos:elinformecientífico
de1984 publicado porlaComisión Europea (basado enelInforme Lamming) ylasactas dela
Conferencia Científica de1995 delasCE.Noobstante, lasComunidades Europeas subrayaron que
esosinformes noagotaban todoelacervo deconocimientos científicos sobre lacuestión delautilización
inocua deesashormonas paraestimular elcrecimiento. Había también importantes estudios realizados
pordiversos científicos yporotras instituciones especializadas, como elCentro Internacional de
Investigaciones sobre elCáncer ("CIIC").
4.18 LasComunidades Europeas recordaron queenlapropuesta delaComisión delasCE
(COM(84)295 final), quehabía abocado finalmente alaadopción delaDirectiva 88/146/CEE, sesugería
que,parapreservar lasalud pública, sólosepermitiera lautilización delastreshormonas "naturales"
conlassiguientes condiciones:
- queseadministraran mediante implante enunaparte delanimal quesedesechara al
sacrificarlo (generalmente laoreja);
- queseadministraran únicamente aunanimal identificado, parahacer posible elcontrol
delperíodo desuspensión;
- quefueran administradas porunveterinario, llevándose unregistro detodos los
tratamientos;
- quelassustancias administradas figuraran enunalistadelasCE,enlaqueseindicaran
claramente lascondiciones deutilización;
- quesehubiera demostrado quelassustancias administradas eraneficaces einocuas;
y
- queseidentificara como talparaelconsumidor finallacarne obtenida deanimales
tratados.
LasComunidades Europeas indicaron queelComité Económico ySocial sehabía basado pararechazar
lapropuesta delaComisión delasCE(COM(84)295 final) enlanecesidad dedatos científicos yde
unaparticular referencia alosaspectos sanitarios .31Además, elParlamento Europeo había decidido
finalmente rechazar lapropuesta delaComisión delasCE,porconsiderar quelainformación científica
acerca deesassustancias distaba mucho desercompleta, porloquehabía importantes dudas acerca
delaconveniencia desuutilización ydesusefectos sobre lasalud humana.32ElConsejo deMinistros
31Dictamen sobre lapropuesta deunaDirectiva delConsejo porlaquesemodifica laDirectiva 81/602/CEE
relativa alaprohibición dedeterminadas sustancias deefectos hormonales ydecualquier sustancia deefectos
tireostáticos, ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas) (C44),15defebrero de1985,
página 14deltexto inglés.
32Véase elpunto EdelaResolución delParlamento, ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades
Europeas) Nº288, 11denoviembre de1985, página 15deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 22
delasCEhabía rechazado lapropuesta delaComisión, además deporesasrazones, porque esa
propuesta noeraviable técnica nieconómicamente (véase elpárrafo 4.131).
4.19 LasComunidades Europeas indicaron queen1988, araízdehaberse descubierto queenalgunos
Estados miembros delasCEseutilizaban aescala considerable sustancias hormonales ilícitas como
agentes estimuladores delcrecimiento, elParlamento Europeo había establecido una"Comisión de
investigación delosproblemas decalidad enelsector delacarne".33EsaComisión había recibido
comunicaciones deungrannúmero deexpertos, organizaciones einstituciones, coninclusión de
organizaciones deempresas comerciantes decarne ydeganaderos, deproductores deterceros países,
delaindustria farmacéutica ydeorganizaciones deconsumidores. Elresultado delostrabajos deesa
Comisión (Informe Pimenta) fueadoptado porelParlamento Europeo el29demarzo de1989. En
elinforme sehacían lassiguientes observaciones:
"1. laComisión deInvestigación considera laprohibición desustancias hormonales para
finesnoterapéuticos (porejemplo paraestimular elcrecimiento), talcomo seestablece
enlasDirectivas 81/602/CEE y88/146/CEE, sedebemantener yampliar teniendo
encuenta lassiguientes justificaciones:
a) laComisión deInvestigación considera queelmantenimiento yelrefuerzo deuna
prohibición totaldelusodehormonas yotros estimulantes delcrecimiento eslaúnica
forma derestablecer laconfianza delconsumidor enelsector delacarne ypara
clarificar esteasunto particularmente complejo tanto paraproductores como para
consumidores;
b) laComisión deInvestigación estáconvencida dequelasmedidas decontrol tienen
queserglobales yacepta laopinión de10decada12expertos veterinarios nacionales
dequeunaprohibición totalfacilitaría laaplicación yelcontrol;
c) laComisión deInvestigación toma notadelaspruebas científicas queselehan
presentado, peroseñala quelasconclusiones relativas alusodehormonas naturales
eidénticas alasnaturales sebasan encondiciones estrictas deusoque,ensuopinión,
nosepueden cumplir enlarealidad. LaComisión deInvestigación opina queeluso
dehormonas naturales/idénticas alasnaturales puede acarrear elriesgo deuna
aplicación sinexperiencia, deladosificación incorrecta ylainyección incontrolada,
quesuponen unriesgo para elanimal ypara elconsumidor. LaComisión de
Investigación toma notaasimismo dequesiguen existiendo dudas enrelación conla
potencial capacidad carcinogenética acumulativa einteractiva alargo plazo.Además,
laComisión deInvestigación considera quelaexistencia deunanecesidad demostrada
ydelaconveniencia socioeconómica deberían serloscriterios deaceptabilidad del
usodeestimuladores (bio-) químicos delcrecimiento enlacríadeanimales;
d) laComisión deInvestigación nocomparte elargumento según elcuallaprohibición
delusodealgunas hormonas naturales oidénticas alasnaturales paraestimular el
crecimiento provocaría unaumento delusodeotras sustancias estimuladoras del
crecimiento máspeligrosas endetrimento delconsumidor, dadoqueyasecomercializan
sustancias máseficaces alahoradeprovocar unaumento depesoyqueexiste un
mercado negro incluso desustancias farmacéuticas autorizadas. Porlotanto, la
Comisión deInvestigación creequelamejor forma deproteger lasalud pública es
unaprohibición total;
33Véase elpárrafo 2.31.WT/DS48/R/CAN
Página 23
e) laComisión deInvestigación opina quehayunagranpresión enelcontexto delos
contratos deengorde delasgranjas integradas asícomo sobre lasempresas creadas
porlaindustria transformadora paraqueutilicen sustancias ilegales estimulantes del
crecimiento yporelloopina quesedebería introducir legislación enfocada afortalecer
laposición individual ylasresponsabilidades detalesempresas" (páginas 5y6)(sin
itálicas eneloriginal).
4.20 LasComunidadesEuropeasañadieronqueelParlamentoEuropeohabíaadoptadootroimportante
informe sobre lacuestión delautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales,
el"Informe Collins", de7defebrero de1989.34Enélseseñalaba quelossistemas existentes de
autorización paralareglamentación demedicinas veterinarias exigían queunnuevo producto satisficiera
trescriterios: inocuidad, calidad yeficacia. Noobstante, esoscriterios, quepodían resultar suficientes
paralosfármacos terapéuticos, noloeranparaproductos aceleradores delcrecimiento. ElInforme
Collins proponía queseprocediera aadaptar elrégimen aplicable alamedicina veterinaria dela
Comunidad paraincluir una"cuarta barrera" quesupusiera unaevaluación objetiva delasrepercusiones
socioeconómicas ysobre elmedio ambiente. Enélsedeclaraba quelasconsecuencias sociales, agrícolas
yparaelmedio ambiente delempleo deproductos farmacéuticos aceleradores delcrecimiento ydel
rendimiento requerían unrégimen algodistinto delexistente paradichos productos cuando selos
empleaba conpropósitos terapéuticos. Enelmismo informe sedeclaraba también, entre otrascosas,
losiguiente: "...considerando quelautilización dehormonas aceleradoras delcrecimiento plantea
problemas nosólodesalud pública sinotambién desalud animal; ...considerando quelaComunidad
tieneeldeber deproteger lasalud ydefender losintereses desusconsumidores ydelosanimales de
granja; ...considerando quelaComunidad seopone atodanivelación hacia abajo delasnormas de
salud ehigiene relativas alaproducción ycomercialización delosalimentos dentro delaComunidad
yanivel internacional".
4.21 LasComunidades Europeas rechazaron lascríticas delCanadá alaConferencia Científica de
lasCEde1995. Lasobservaciones deSirJohnMaddox debían entenderse enelcontexto desus
conclusiones encalidad dePresidente delcomité directivo queorganizó laConferencia ydesucarta
alComisario delasCE,Sr.Fischler, enlaqueafirmaba:
Mehaimpresionado elhecho dequeenlaactualidad nohaya ningún tipodeagentes
estimuladores delcrecimiento delqueelpúblico tenga unconocimiento suficiente paraque
pueda confiar enqueconoce elmecanismo mediante elqueseproducen susefectos (yefectos
secundarios). Entanto persista estasituación, laevaluación delriesgo nopuede disipar
enteramente lasdudas, lareglamentación hadeserprudente ysoninevitables losrecelos de
laopinión pública.
4.22 Enloquerespecta alasobservaciones deloscientíficos canadienses, lasComunidades Europeas
señalaron quelaConferencia Científica delasCEde1995, había sidofinanciada porlaComisión de
lasComunidades Europeas, peroorganizada poruncomité directivo independiente. LaComisión de
lasCEnointervino enlaelaboración delprograma nienlaelección delosparticipantes. Noseexcluyó
aloscientíficos quetrabajaban enlaindustria farmacéutica oestaban vinculados aella,yunodeellos
presidió untaller. Sepidió alcomité directivo queinvitara alaspersonas queconsiderara quepodían
aportar conocimientos científicos sobre lacuestión, independientemente desunacionalidad. Además,
encontra deloqueseafirmaba enlacomunicación delCanadá, noseexcluyeron ningún tipode
conocimientos técnicos odeinformación. Elcomité directivo hizotodos losesfuerzos asualcance
paraconseguir todalainformación pertinente, entre otros medios, porejemplo, haciendo pública en
34Parlamento Europeo, Comisión deMedio Ambiente, Salud Pública yProtección delConsumidor, informe
sobrelanegativadelosEstadosUnidosaacatarlalegislacióncomunitariarelativaalosmataderosylashormonas,
ylasconsecuencias dedicha negativa, PE128.381/B, 7defebrero de1989, alquesedioelnombre deldiputado
delParlamento Europeo queactuó como ponente, elSr.Collins.WT/DS48/R/CAN
Página 24
periódicos dedifusión internacional laposibilidad dequeloscientíficos quenoparticipaban enla
Conferencia hicieran aportaciones aldebate. Porúltimo, lasComunidades Europeas rechazaron la
tesisdequesólodebía haberse invitado aparticipar enlaConferencia acientíficos. Nocabía duda
dequelacuestión delautilización dehormonas estimuladoras delcrecimiento suscitaba preocupación
ypolémica, ylaComisión delasCEentendía queteníaderecho amantener unaconsulta lomásamplia
posible conlosresponsables delaformulación depolíticas ylosconsumidores sobre cuestiones de
esanaturaleza.
a) Párrafo 1delartículo 1delAcuerdo sobre MSF
4.23 ElCanadá recordó queelartículo 1estipulaba, entre otras cosas losiguiente: "elpresente
Acuerdo esaplicable atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias quepuedan afectar, directa o
indirectamente, alcomercio internacional". Lasmedidas delasCEtenían efectos graves ydirectos
sobre lasexportaciones canadienses decarne debovino alasComunidades Europeas.35Lacuestión
quehabía quedilucidar erasilasmedidas delasCEeranmedidas sanitarias enelsentido delAcuerdo
sobre MSF. ElCanadá, trasrecordar queelAnexo AdelAcuerdo sobre MSF estipulaba, entre otras
cosas queseentendía pormedida sanitaria ofitosanitaria todamedida aplicada "...paraproteger la
vidaylasalud delaspersonas ydelosanimales enelterritorio delMiembro delosriesgos resultantes
delapresenciadeaditivos,contaminantes,toxinasyorganismospatógenosenlosproductosalimenticios,
lasbebidas olospiensos", señaló queentre loscontaminantes estaban incluidos losresiduos de
medicamentos veterinarios.
4.24 ElCanadá adujo queenelcurso delasconsultas enelmarco delaOMC, lasComunidades
Europeas nohabían indicado claramente silasmedidas encuestión eranmedidas sanitarias enelsentido
delAcuerdo sobre MSF oreglamentos técnicos comprendidos enelámbito delAcuerdo sobre OTC.
Noobstante, lasComunidades Europeas habían señalado quelaintención dellegislador seponía de
manifiesto enlospreámbulos delasdirectivas. Delospreámbulos delaDirectiva 81/602/CEE36y
delaDirectiva 88/146/CEE37sedesprende queunodelosobjetivos delasmedidas erahacer frente
35Véase elpárrafo 4.28.
36Elpreámbulo delaDirectiva 81/602/CEE declara, entre otras cosas:
Considerando que, debido alosresiduos quedejan enlacarne, determinadas sustancias deefectos
tiroestáticos, estrógenos, andrógenos ogestágenos pueden serpeligrosas paralosconsumidores; que
esassustancias pueden afectar también alacalidad delacarne;
Considerando, además, quehayqueexaminar aúndetalladamente silosefectos delautilización del
estradiol-17 ,laprogesterona, latestosterona, latrembolona yelzeranol sononoinocuos; queen
esperadelaadopcióndeunadecisiónrelativaaesassustancias,deberíanmantenerseconcaráctercautelar
lasmedidas aplicables actualmente aellas, teniendo debidamente encuenta lasdisposiciones generales
delTratado.
37Elpreámbulo delaDirectiva 88/146/CEE declara, entre otras cosas:
"Considerandoquelaadministraciónalosanimalesdeexplotacióndeciertassustanciasdeefectohormonal
estáregulada enlaactualidad deforma diferente enlosEstados miembros; quesielimpacto dedichas
sustancias enlascondiciones decríadeganado esevidente, susconsecuencias paralasalud humana
seconsiderandeformadiversaporlasdiferentesnormativas;quedichadivergenciasuponeunadistorsión
delascondiciones decompetencia entre lasproducciones sujetas aorganizaciones comunes demercado,
yobstáculos importantes enlosintercambios intracomunitarios;
Considerandoqueesnecesario,porconsiguiente,ponerfinadichasdistorsionesyobstáculos,garantizando
conelloatodos losconsumidores unascondiciones deabastecimiento delosproductos aquesehace
referencia sensiblemente idénticas, proporcionándoles, almismo tiempo, unproducto queresponda de
forma óptima asuspreocupaciones yexpectativas; quelasposibilidades desalida alaventa delos
productos referidos sólopuede beneficiarse detales medidas."WT/DS48/R/CAN
Página 25
alproblema resultante paralasalud humana delapresencia deresiduos dehormonas enlacarne.
Basándose entodoello,elCanadá sostuvo quelasmedidas delasCEestaban sujetas alasdisciplinas
delAcuerdo sobre MSF.
4.25 LasComunidades Europeas coincidieron conelCanadá enquelasmedidas impugnadas eran
medidascomprendidasmásbienenelámbitodeaplicacióndelAcuerdosobreMSFqueeneldelAcuerdo
sobre OTC. LasComunidades Europeas señalaron queunrasgo esencial delarelación delasdisciplinas
delAcuerdo sobre MSF conlalibertad dereglamentación delaspartes eraqueelAcuerdo sobre MSF
(yelsistema delaOMC) sóloseocupaba delasmedidas aplicadas cuando éstasafectaban alcomercio
internacional.
b) Párrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre MSF
4.26 ElCanadá alegó queenelpárrafo 1delartículo 2seestablecía underecho limitado aadoptar
medidas sanitarias ofitosanitarias:
"LosMiembros tienen derecho aadoptar lasmedidas sanitarias yfitosanitarias necesarias para
proteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales,
siempre quetalesmedidas noseanincompatibles conlasdisposiciones delpresente Acuerdo."
ElCanadá adujo que,habida cuenta dequelasmedidas delasCEsonincompatibles conlosartículos 2,
3y5,lasComunidades Europeas sehabían extralimitado claramente enestederecho limitado.
4.27 ElCanadáseñalóqueunaresolucióndelParlamentoEuropeo,unaopinióndelComitéEconómico
ySocial ylaspropias Directivas, atribuían varios propósitos adicionales alasmedidas delasCEque
nocontemplaban osancionaban elAcuerdo sobre MSF, como porejemplo armonizar lasnormativas
delosEstados miembros delasCEparaeliminar asílasdistorsiones delacompetencia ylosobstáculos
alosintercambios intracomunitarios, responder alaspreocupaciones yexpectativas delosconsumidores
ypropiciar unaumento delconsumo delosproductos cárnicos (véase elpárrafo 4.6). Como
consecuencia deestos motivos adicionales, lasmedidas delasCEresultaban másrestrictivas parael
comercio deloqueeranecesario paraproteger lavidaylasalud delaspersonas.
4.28 ElCanadáalegóquelasmedidasdelasCEhabíanresultadobeneficiosas,sobretodoconrespecto
alobjetivo defomentar losintercambios intracomunitarios.38Elprecio deesteéxito, sinembargo,
lohabían pagado losexportadores, como elCanadá, quefueron eficazmente eliminados delmercado
delasCEcomo resultado delasmedidas delasComunidades enloquerespecta alashormonas, como
sedemuestra porlassiguientes cantidades, expresadas entoneladas métricas: 1984: 5.664; 1985:
4.853; 1986: 4.696; 1987: 3.836; 1988: 2.339; 1989: 648; 1990: 383; 1991: 162; 1992:
479; 1993: 223; 1994: 537; 1995: 287. Como resultado directo delaaplicación detalesmedidas,
enenero de1989 lasexportaciones delCanadá almercado delasCEhabían sufrido undescenso del
38ElCanadá afirmó quelasmedidas relacionadas conlaproducción ylaexportación adoptadas enelmarco
delaPAC, laDirectiva relativa alacarne procedente deterceros países ylasmedidas delasCEimpugnadas,
secombinaban parafomentar losintercambios intracomunitarios yfavorecer lasexportaciones fuera delasCE,
almismo tiempo quebloqueaban efectivamente elacceso alosmercados delospaíses exportadores como el
Canadá.WT/DS48/R/CAN
Página 26
72porciento.39Estedescenso fueapartir deunnivel queyasehabía vistoperjudicado gravemente
porlaaplicación delaDirectiva relativa alacarne procedente deterceros países de1987, como resultado
delacuallasComunidades Europeas habían abandonado unilateralmente lapráctica aceptada hasta
entonces delreconocimiento mutuo delasnormas nacionales yhabían insistido enquetodos los
interlocutores comerciales delasCEcumplieran conlasnormas deéstas. Además lasmedidas delas
CEencuestión ylaDirectiva relativa alacarne procedente deterceros países, sehabían aplicado de
forma másestricta yconmayor precipitación alosterceros países quealosEstados miembros de
lasCE.40
4.29 Enelcasodelasmedidas delasCEencuestión, losterceros países tenían quecumplir con
ellas, odejar deexportar alasComunidades Europeas. Sinembargo, dentro delasComunidades,
lasinfracciones habían continuado produciéndose desde laentrada envigor delasmedidas que,lejos
deresponder alaspreocupaciones delosconsumidores, habían contribuido aexacerbarlas porlas
continuas informaciones decasos deusoilegal desustancias prohibidas, sinconseguir aumentar el
consumo.
4.30 ElCanadá alegó queunodelosprincipales problemas conqueseenfrentaron lasComunidades
Europeas había sidoeldesequilibrio existente entre laproducción yelconsumo. Según uninforme
especial preparado porelTribunal deCuentas:
"Alexaminar laevolución delconsumo ydelaproducción desde 1980, seconstata quela
producción comunitaria, apesar desercíclica, siempre hasidosuperior alconsumo, incluso
ensunivelmínimo. Estedesequilibrio estructural permanente desde hacemásdeundecenio
tiende aempeorar. Elexcedente acomercializar cadaañoenelmercado mundial alcanzó,
enelúltimo decenio, unamedia dealrededor del6porciento delaproducción comunitaria,
quetiende auncrecimiento dealgomenos del0,5porciento anual."41
4.31 En1992,lasComunidadesEuropeashabíancomenzadoaocuparsedealgunosdeestosproblemas
iniciando unareforma delaPAC. Noobstante, elTribunal deCuentas opinó que,enelsector de
39ElCanadá señaló que,basándose enunpromedio quinquenal, elnúmero deanimales tratados enelCanadá
fueaproximadamenteel76,8porcientodelosqueseincorporabanalacadenaalimentaria,yelnúmerodeanimales
sintratar el23,2 porciento. Sinembargo, elporcentaje delacarne ydelosproductos cárnicos exportados
procedentes delosanimales tratados hubiera diferido deestas cifras porque lacarne delosnovillos ynovillas
tratados esdecalidad superior alacarne delostoros yvacas lecheras sintratar, ylasexportaciones decarne
debovino delCanadá del"contingente Hilton" ydelosdespojos destinados alconsumo humano habrían estado
constituidas, ensumayor parte, porcarne procedente deanimales tratados.
40ElCanadá explicó quelaDirectiva relativa alacarne procedente deterceros países delasCEexigían que
lospaíses queexportaban alasComunidades Europeas cumplieran plenamente lasnormas delasCE. Como
contraste, elCanadá yotros muchos países exigían quelospaíses exportadores cumplieran normas equivalentes,
aunque nonecesariamente idénticas. Según elCanadá, laDirectiva seaplicaba alosterceros países exportadores
másquealosEstados miembros delasCE.EnelcasodelCanadá, laDirectiva entró envigor en1986, cuando
seredactó unaprimera listadeempresas quereunían lascondiciones necesarias paraexportar enelmarco de
laDirectiva delasCE.Sinembargo, todavía en1991, nosehabía obligado acumplir conlasdisciplinas dela
Directiva alamayor parte delosEstados miembros mediterráneos delasCE,incluida Francia.
41Tribunal deCuentas, Informe Especial Nº3/94sobre laaplicación delasmedidas deintervención previstas
enlaorganización delmercado delsector delacarne devacuno, acompañado delasrespuestas delaComisión,
Diario Oficial delasComunidades Europeas, C356/1, de1994, página 11.WT/DS48/R/CAN
Página 27
lacarne devacuno "losexcedentes estructurales serán unproblema noresuelto porlareforma dela
PAC de1992 ycuyaimportancia nodisminuirá, amenos queseapliquen medidas correctoras".42
4.32 ElCanadá llegóalaconclusión dequeenelcontexto delapersistencia delaexcesiva producción
yeldescenso delconsumo, dentro delasComunidades Europeas habían sidoescasos losincentivos
paraocuparse delaspreocupaciones desusinterlocutores comerciales conrespecto alcomercio. El
deterioro delcomercio delCanadá debía atribuirse nosolamente alaspérdidas reales quehabía
experimentado aconsecuencia delasmedidas delasCE,sinotambién alaumento desupotencial de
exportación, talcomo había sidoevidenciado porlascifras totales deexportación delCanadá desde
losañosochenta.
4.33 LasComunidades Europeas rechazaron elargumento delCanadá dequehabían adoptado
lasmedidas afindeproteger laproducción interna delacompetencia extranjera. Lamención delas
divergencias entre laslegislaciones delosEstados miembros delasCEquesuponían unadistorsión
delascondiciones decompetencia yafectaban alalibrecirculación delosproductos enlosintercambios
intracomunitarios(primeroysegundopárrafosdelaDirectiva88/146/CE),sóloteníaporobjetojustificar
lanecesidad deadoptar medidas aniveldelasComunidades Europeas. Dadasuestructura constitucional
interna, lasComunidades Europeas estaban obligadas aadoptar medidas afindeponer finaladistorsión
delascondiciones decompetencia yaumentar ellibrecomercio intracomunitario.43Enelpreámbulo
delaDirectiva seexplicaba asíclaramente queelobjetivo básico consistía enresponder deunamanera
armonizada alosefectos deestashormonas sobre lasalud humana. Esteobjetivo, sinembargo, no
eraensímismo independiente omásimportante queeldeproteger lasalud delaspersonas ydelos
animales contra lospeligros resultantes delassustancias encuestión. [Estos tresprimeros párrafos
delpreámbulo delaDirectiva indicaban claramente estos objetivos.]
"Considerando quelaadministración alosanimales deexplotación deciertas sustancias de
efecto hormonal estáregulada enlaactualidad deforma diferente enlosEstados miembros;
quesielimpacto dedichas sustancias enlascondiciones decríadeganado esevidente, sus
consecuencias para lasalud humana seconsideran deforma diversa porlasdiferentes
normativas; quedicha divergencia supone unadistorsión delascondiciones decompetencia
entrelasproducciones sujetas aorganizaciones comunes demercados, yobstáculos importantes
enlosintercambios intercomunitarios;
"Considerandoqueesconveniente,portanto,prohibirlautilizacióndelassustanciashormonales
paraengorde; que,sibienlaadministración deciertas sustancias puede autorizarse confines
terapéuticos, debecontrolarse deforma estricta paraevitar cualquier utilización indebida."
4.34 LasComunidades Europeas adujeron además quelamedida adoptada aniveldelasCEestaba
expresamente autorizada porelapartado a)delpárrafo 8delartículo XXIV delGATT. Sostuvieron
quecuando elTribunal deJusticia Europeo había examinado elobjeto ypropósito dela
Directiva 85/649/CEE (declarada inválida porrazones deprocedimiento yrestablecida ulteriormente
como Directiva 88/146/CEE) había señalado queelpropósito delaDirectiva, deacuerdo conlodicho
ensupreámbulo, eraproteger lasalud humana ylosintereses delosconsumidores conmiras aponer
finaladistorsión delascondiciones decompetencia yaumentar elconsumo delproducto dequese
trata(sinitálicas eneloriginal). Sepensó queelobjetivo fundamental delaDirectiva era,porlotanto,
proteger lasalud humana ylosintereses delconsumidor, protección quesellevó acaboconmiras
amejorar lacalidad delacarne mediante lareglamentación delascondiciones deproducción y
42Ibid.,página 18.
43LasComunidades Europeas señalaron queestaobligación emanaba delosartículos 100y100A, en
combinación, enestecaso, conlosartículos 30y36delTratado delasCE.WT/DS48/R/CAN
Página 28
comercialización delamisma. Estepropósito, conelqueseesperaba aumentar elconsumo delos
productos entraba dentro delobjetivo general delaPolítica Agrícola Común, locualjustificaba las
medidas adoptadas aescala comunitaria.
4.35 Además, lasComunidades Europeas sostuvieron quelosantecedentes delcasodemostraban
claramente queelpropósito delasmedidas delasCEeraproteger lasalud humana yanimal contra
losriesgos derivados delusodelashormonas encuestión, utilizadas como estimulantes delcrecimiento.
Señalaron queelParlamento Europeo había propuesto unaprohibición delasimportaciones decarne
deanimales tratados conhormonas estimulantes delcrecimiento, principalmente porque lainformación
científica relativa aestassustancias estaba lejosdesercompleta yexistían dudas considerables acerca
delaconveniencia desuusoydesusefectos sobre lasaludhumana.44Endiferentes informes elaborados
enelParlamentoEuropeo,entreellosel"InformeNielsen",el"InformePimenta"yel"InformeCollins",
sehabían manifestado graves inquietudes decarácter sanitario, yelParlamento Europeo asícomo el
Comité Económico ySocial, habían seguido oponiéndose invariablemente alaautorización detodas
estashormonas como estimulantes delcrecimiento animal debido alosposibles riesgos paralasalud
delaspersonas ydelosanimales.
4.36 LasComunidades Europeas rechazaron lareferencia delCanadá alallamada Directiva relativa
alacarne procedente deterceros países delasCEqueconsideraba noeraaplicable aestecaso. Si
alCanadá leplanteaba algún problema laconformidad deestaDirectiva conlasobligaciones
internacionales delasComunidades Europeas, podía porsupuesto presentar unareclamación alGATT
yalaOMC, peronolohabía hecho así.Elaumento delasexistencias deintervención decarne de
vacuno delasCEnoteníarelación conelobjetivo yfinalidad delasmedidas impugnadas, yaqueesas
abundantes existencias deintervención decarne devacuno noexistían enlosEstados miembros de
lasCEquehabían introducido laprohibición delusodedichas hormonas desde 1961, ytampoco existían
esaselevadas existencias deintervención decarne devacuno en1981, cuando seimpuso porprimera
vezlaprohibición enelámbito delasCE,ytampoco existían dichas existencias deintervención de
carne devacuno enabrilde1996, cuando lasComunidades Europeas aprobaron laDirectiva 96/22/CEE
quevolvía aponer envigor laprohibición delusodeesashormonas. LasComunidades Europeas
indicaron asimismo queelhecho dequelaDirectiva ofreciera igual acceso almercado delasCEa
lacarne deterceros países eraunaprueba másdequelasmedidas delasCEnotenían unpropósito
proteccionista. Lasestadísticas demostraban quelasComunidades Europeas habían continuado
importando aproximadamente lasmismas cantidades decarne queantes dequeseaplicara dela
prohibición, sibiensetrataba decarne procedente deanimales alasquenosehabían administrado
hormonas estimulantes delcrecimiento. Elhecho dequeenelinforme delTribunal deCuentas se
hablara deexcedentes estructurales enlaPolítica Agrícola Común delasComunidades Europeas, no
eranadanuevo.
4.37 LasComunidades Europeas afirmaron quelalegislación delasCEsobre eltemanoimponía
ninguna prohibición alacarne delCanadá oalacarne deninguna otraprocedencia (esdecir, eraneutral
enloquerespecta alorigen). ElCanadá continuaba exportando carne fresca nodestinada alconsumo
humano, yexportaba asimismo alasCEproductos cárnicos libres dehormonas paraelconsumo humano
envirtud deunacuerdo mutuamente convenido. Además, encuanto alusoilícito, lasComunidades
Europeas noveían quépertinencia tenía estacuestión conelcasoqueestaba examinando elGrupo
Especial. ElCanadá estaba utilizando elargumento quesehabía empleado otrasaveces enfavor de
lalegalización odespenalización delusodeestupefacientes porlossereshumanos, quedelalegalización
dealgunos fármacos desincentivaba elusodeotros. Elqueestofuera onoasíeradiscutible pero
noresultaba pertinente alapresente diferencia. Entodocaso, lasComunidades Europeas seestaban
tomando muyenserio lasituación enloquerespecta alposible usoilegal deestassustancias como
44PuntoEdelaResolucióndelParlamento,ECOfficialJournal(DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas)
Nº288, 11denoviembre de1985, página 158deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 29
estimulantes delcrecimiento delosanimales, locualseponía demanifiesto enelmayor rigor delas
disposiciones sobre detección, control yusoilegal aplicadas enlasComunidades Europeas. Porotra
parte, enlaDirectiva 96/23/CEE seintensificaban loscontroles yseaumentaban sustancialmente las
sancionesymultasaplicablesalaspersonasqueseconstataranqueactuabanencontradelasdisposiciones
delalegislación delasCE.
4.38 LasComunidades Europeas también señalaron queexistían varios países quenopermitían el
usodeninguna odelamayoría detaleshormonas paraestimular elcrecimiento animal, peroalgunos
deellosnoimponían ninguna restricción sobre lasimportaciones porque suproducción nacional cubría
lademanda ydifícilmente importaban carne. AsíArgentina, porejemplo, nopermitía elusodelas
treshormonas naturales paraestimular elcrecimiento (porque losresiduos detaleshormonas nopodían
detectarse confácilmente), peronoaplicaba ninguna prohibición sobre lasimportaciones deanimales
ocarne tratada conestastreshormonas yaquenoteníalugar virtualmente ninguna importación. En
cambio, lasComunidades Europeas siempre habían importado siempre grandes cantidades decarne
ytenían queadoptar lasmedidas encuestión alefecto deasegurar quelosobjetivos desupolítica interna
enmateria sanitaria noresultaran eludidos através delasimportaciones procedentes deterceros países.
4.39 LasComunidades Europeas alegaron quesusmedidas ofrecían lasmismas oportunidades de
acceso alosmercados delasCEatodos losanimales ylacarne alosquenosehubiera administrado
hormonas paraestimular elcrecimiento proveniente detodos losterceros países. Delos31países
autorizados aexportar carne alasComunidades Europeas, sóloseisaparentemente permitían eluso
dealgunas otodas deesashormonas paraestimular elcrecimiento. Todos esos31países (Canadá
entreellos) continúan exportando alasComunidades Europeas animales ycarne deanimales alosque
nohabían administrado hormonas paraestimular elcrecimiento. Portanto, sehabía mantenido lamisma
presión competitiva departedeterceros países sobre elmercado interno decarne queantes. Laintención
delasmedidas delasCEenestamateria, porconsiguiente, noeraproteger laproducción interna de
carne delacompetencia extranjera. Lalegislación delasCEdistinguía entre países quepermiten el
usodehormonas paraestimular elcrecimiento yaquellos quenolohacen, peroeraunadistinción
justificada envirtud delnivel deprotección escogido porlasCE,yelargumento dequesusmedidas
representaban unarestricción encubierta delcomercio carecía defundamento.
4.40 Según lasComunidades Europeas, lasexportaciones delCanadá decarne fresca ycongelada
(alasComunidades Europeas) durante losañoscomprendidos entre1985y1995fueron lassiguientes:
1985 312toneladas; 1986: 571toneladas; 1987: 457toneladas; 1988: 28toneladas; 1989:
7toneladas; 1990: 87toneladas; 1991: 106toneladas; 1992: 25toneladas; 1993: 40toneladas;
1994: 53toneladas; 1995: 58toneladas.45
c) Párrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF
4.41 ElCanadá señaló queenelAcuerdo sobre MSF sehablaba delos"derechos básicos" delos
Miembros enlospárrafos 1y4delartículo 2ydelas"obligaciones básicas" enlospárrafos 2y3
delartículo 2.Enelpárrafo 2delartículo 2seestablecen trescondiciones:
"LosMiembros seasegurarán dequecualquier medida sanitaria ofitosanitaria sóloseaplique
encuanto seanecesaria paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales o
parapreservar losvegetales, dequeestébasada enprincipios científicos ydequenosemantenga
sintestimonios científicos suficientes, areserva delodispuesto enelpárrafo 7delartículo 5."
45LasComunidades Europeas indicaron queestas cifras sebasaban enlasestadísticas deEurostat. Enlas
cifras facilitadas porelCanadá seincluían losdespojos.WT/DS48/R/CAN
Página 30
4.42 ElCanadá adujo quelaaplicación delasmedidas delasCEexcedía concreces loquelas
Comunidades Europeas estimaban necesario paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas contra
riesgos comparables alosqueexponían losestimulantes delcrecimiento antimicrobianos delosaditivos
alimentarios, ycontra losriesgos atodaslucesmayores dealgunos medicamentos veterinarios utilizados
confines terapéuticos. Enconsecuencia, lasmedidas delasCEnoseaplicaban sóloenlamedida
necesaria paraproteger lavidaylasalud humanas. Además, lasmedidas delasCEsemantenían sin
testimonios científicos suficientes yaquelosestudios realizados sucesivamente habían confirmado que
lasseishormonas encuestión eraninocuas cuando seusaban como agentes estimuladores delcrecimiento
(véase elpárrafo 4.134). Porconsiguiente, elCanadá alegaba quelasmedidas delasCEerancontrarias
alpárrafo 2delartículo 2.
4.43 LasComunidades Europeas señalaron que,según elpárrafo 2delartículo 2lasmedidas
sanitarias ofitosanitarias debían basarse enprincipios científicos ,frente alosnocientíficos, como la
superstición. Siunamedida estaba destinada areducir oeliminar unriesgo paralasalud, debía hacer
frente aeseriesgo deunaforma quepudiera justificarse científicamente. ElCanadá nohabía demostrado
quelasmedidas objeto desureclamación nosebasaran enprincipios científicos. Unaconsecuencia
lógica delanecesidad dequelasmedidas sebasaran enprincipios científicos eraquenodebían
mantenerse sintestimonios científicos suficientes. LasComunidades Europeas alegaron quetodos los
Miembros mantenían medidas vigentes antes dequesehubiera redactado elAcuerdo sobre MSF y
que,denoexistir esanecesidad sepodría haber alegado quenosepodía aplicar retrospectivamente
elrequisito dequelasmedidas sebasaran enprincipios científicos.
4.44 LasComunidades Europeas señalaron queenelAcuerdo sobre MSF noestaba definida la
expresión "testimonios científicos" yaquesucontenido variaba enfunción deltiempo ydependía de
losprincipios,métodos,experimentosydatosutilizados.Loquepodíaserunmétodocientíficoaceptable
parauncientífico podría nosatisfacer aotro,quetalvezestuviera másinteresado enotros principios
oaspectos científicos totalmente descuidados osóloparcialmente tenidos encuenta porelprimer
científico. Taleslarazón dequeenelAcuerdo sobre MSF serequirieran solamente testimonios
científicos "suficientes" ynoevidentes ociertos.46Eltérmino "suficientes" tampoco estaba definido
enninguna parte delAcuerdo sobre MSF. LasComunidades Europeas afirmaron queelconsenso
general eraquesuficientes nopodía significar otracosaqueelnivelmínimo detestimonios científicos
necesarios.
4.45 LasComunidades Europeas señalaron que,según elAcuerdo sobre MSFlosMiembros debían,
alevaluar elriesgo, tener encuenta los"testimonios científicos disponibles "ysostuvieron que,de
entre lostestimonios científicos "disponibles", unMiembro tenía derecho aelegir aquellos quesus
propios científicos consideraran adecuados ysuficientes ydescartar otros testimonios disponibles.
Sedesprendía deelloquenielGrupo Especial niningún otroMiembro podía juzgar laidoneidad de
lostestimonios científicos enlosqueunMiembro hubiera basado lasmedidas adoptadas paraalcanzar
suniveldeprotección sanitaria ofitosanitaria.47Porlasmismas razones, ungrupo delCodex deexpertos
46LasComunidadesEuropeasafirmaronquelaexpresión"testimonioscientíficos"teníaunsignificadodiferente
delas"pruebas" queserequieren enunproceso judicial.
47LasComunidades Europeas señalaron queestohabía quedado explicado enlaDeclaración deMedidas
Administrativas delosEstados Unidos como sigue: Estáclaro quelaexigencia delAcuerdo sobre MSF deque
lasmedidas sebasen enprincipios científicos ynosemantengan "sintestimonios científicos suficientes" no
autorizaría aqueunGrupo Especial desolución dediferencias sustituyera porsupropio juicio científico eldel
Gobierno quemantiene lamedida sanitaria ofitosanitaria. Porejemplo, alexigir quelasmedidas sebasen en
principios científicos (yno,porejemplo enlos"mejores" principios científicos) yquenosemantengan sin
testimonioscientíficossuficientes(ynorequerirporejemplo,unexamen del"pesodelostestimonios"),elAcuerdo
sobre MSF reconoce elhecho dequelacerteza científica espocofrecuente ymuchas determinaciones científicas
requieren decisiones entre distintas opiniones científicas. ElAcuerdo sobre MSF preserva lafacultad delos
gobiernos deemitir juicios deesanaturaleza" (enlapágina 90,itálicas eneloriginal ).WT/DS48/R/CAN
Página 31
nopodía juzgar laidoneidad delostestimonios científicos utilizados porunMiembro.48Enotras
palabras,siel"peso"delostestimonioscientíficosdisponiblesindicaraqueunasustancianoerapeligrosa
paralasalud humana, perootraparte delostestimonios científicos disponibles apuntara quepodrían
existir peligros potenciales paralasalud delaspersonas ydelosanimales, unMiembro tendría derecho,
alamparo delAcuerdo sobre MSF, aadoptar unenfoque cautelar ybasar sumedida enlasegunda
partedeltestimonio científico disponible. Erasuficiente conqueelGobierno quemantuviera lamedida
tuviera unabasecientífica paraello. Sinembargo, lasComunidades Europeas hicieron hincapié en
queestonosignificaba quelosMiembros estuvieran obligados ademostrar queunpeligro determinado
producía unefecto perjudicial científicamente confirmado, antesdepoder adoptar medidas.49Nocabía
suponer queelAcuerdo sobre MSF pretendiera aplicarse detalforma quelosMiembros tuvieran que
esperar aadoptar medidas aquelaspersonas cayeran realmente enfermas omurieran.
4.46 LasComunidades Europeas señalaron quelomáscerca noaunadefinición de"testimonios
científicos" suficientes quepodía encontrarse enelAcuerdo sobre MSF, eralanotaapiedepágina
delpárrafo 3delartículo 3,donde sedefinía la"justificación científica" como sigue:
"Alosefectos delpárrafo 3delartículo 3,existe unajustificación científica si,sobre labase
deunexamen yevaluación delainformación científica disponible enconformidad conlas
disposiciones pertinentes delpresente Acuerdo, unMiembro determina quelasnormas,
directrices orecomendaciones internacionales pertinentes nosonsuficientes paralograr sunivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria."
Deelloseinfería quelajustificación científica requería unexamen yevaluación delainformación
científica disponible, basados enprincipios científicos. Sinembargo, alfinalseguía siendo prerrogativa
delMiembro encuestión decidir silanorma, directriz orecomendación internacional erasuficiente
paralograr sunivel adecuado deprotección sanitaria. EraelMiembro solamente elquedecidía el
nivel deprotección yesadecisión noteníaporquébasarse enprincipios oentestimonios científicos.
4.47 ElCanadá rechazó lainterpretación delasCEdelpárrafo 2delartículo 2deque"...niun
Grupo Especial niningún otroMiembro [delAcuerdo sobre MSF] podía juzgar laidoneidad delos
testimonios científicos enlosqueunMiembro hubiera basado lasmedidas adoptadas paraalcanzar
suniveldeprotección sanitaria ofitosanitaria", yaqueellovaciaría decontenido laobligación recogida
enelpárrafo 2delartículo 2,yviolaría elprincipio deefectividad. Elrequisito de"testimonios
científicos suficientes" noeraunaprescripción enblanco sinoquefijaba unmargen paraquelos
testimonios nofueran deficientes niescasos. Silostestimonios científicos eraninsuficientes, elMiembro
teníaderecho aadoptar unamedida provisional, alamparo delpárrafo 5delartículo 7.ElCanadá
señaló quelasComunidades Europeas habían afirmado quesusmedidas noeranprovisionales, por
loqueelpárrafo 5delartículo 7noconstituía unaexcepción alaobligación queimponía alasCE
elpárrafo 2delartículo 2.
4.48 ElCanadá aprobó laalegación presentada porAustralia conlaquecoincidía, enelsentido
dequeelpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSFreconocía explícitamente quelasdiferencias
pueden entrañar cuestiones decarácter científico otécnico. Enopinión delCanadá losgrupos especiales
deben sercapaces derecabar elasesoramiento delosexpertos sobre estascuestiones cuando resulte
48Como apoyo desualegación, lasComunidades Europeas citaron unartículo deD.A. Wirth (1994) titulado
"TheRoleofScienceintheUruguayRoundandtheNAFTATradeDisciplines,"volumen27CornellInternational
LawJournal, páginas 817-859, deloriginal inglés.
49LasComunidades señalaron que,porejemplo, sehabía informado recientemente dequesóloahora habían
descubierto loscientíficos elmecanismo porelcualelfumar podía provocar cáncer. Sinembargo, hacía mucho
tiempo quelosgobiernos detodoelmundo habían tomado medidas paraevitar oreducir elhábito defumar.WT/DS48/R/CAN
Página 32
pertinente examinar siunMiembro hacumplido consusobligaciones legales. Dehecho, las
Comunidades Europeas habían sugerido quedicho asesoramiento debería buscarse enelcorrespondiente
Grupo Especial EE.UU-CE50,yquelosexpertos elegidos paraprestar suayuda enesecaso, deberían
asimismo facilitar asesoramiento aeseGrupo Especial.
4.49 ElCanadá afirmó quelasmedidas delasCEsemantenían sintestimonios científicos suficientes
y,porlotanto, eranincompatibles conlodispuesto enelpárrafo 2delartículo 2.
4.50 LasComunidades Europeas afirmaron queenelprocedimiento delGrupo Especial, algunos
científicos explicaron suspuntos devistasobre losposibles peligros querepresentaban paralasalud
delaspersonas ylosanimales elusodelashormonas paraestimular elcrecimiento. Sinembargo,
ninguno deloscientíficos queasesoraba alGrupo Especial había dicho quelosexpertos queasesoraban
alasComunidades Europeas, nohubieran empleado principios científicos ensusinvestigaciones. El
párrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, noexige quesetengan encuenta losmejores principios
científicos niqueseexamine elpesodeltestimonio científico; sóloestipula quedeben existir "principios
científicos" y"suficiente" (noabsoluto) testimonio científico. ElDr.Lucier, porejemplo, había estado
deacuerdo conlasconclusiones deloscientíficos quehabían asesorado alasCEenquetanto las
hormonas naturales como lassintéticas resultaban carcinógenas abajas concentraciones (lashormonas
naturales soncarcinógenas aunalasconcentraciones fisiológicas). Algunos científicos delosque
participaron enlasreuniones delGrupo Especial (ylosdelJECFA de1988), talveznoestuvieron
deacuerdo conlasconclusiones deloscientíficos queasesoraban alasComunidades Europeas pero
estonoresultaba pertinente apropósito delpárrafo 2delartículo 5,párrafo 2delartículo 2ypárrafo 3
delartículo 3delAcuerdo sobre MSF. Loimportante erasilainvestigación científica utilizada por
loscientíficos queasesoraban alasComunidades Europeas (olosinformes científicos alosqueéstos
hicieron referencia ensuspropios informes), reunía losrequisitos mínimos delainvestigación científica .
LasComunidades Europeas noescucharon ninguna opinión quedijera locontrario porpartedeninguno
delosexpertos llamados enconsulta porelGrupo Especial, nidelCanadá. Porconsiguiente, las
Comunidades Europeas estaban facultadas paratomar enconsideración suspuntos devistacientíficos
(olosdeloscientíficos aquienes seremitieron), ensuevaluación delosriesgos dedichas hormonas
delcrecimiento.
4.51 LasComunidades Europeas señalaron quelosprincipios científicos enlosquesebasaba el
informe delJECFA de1988 podrían considerarse también como parte delostestimonios científicos
disponibles, peronoerannecesariamente losmejores nilosprevalentes. LasComunidades Europeas
tenían derecho aguiarse porlaotraparte delostestimonios científicos quedemostraban quedichas
hormonas eranpeligrosas paralasalud delaspersonas yanimales cuando eranutilizadas paraestimular
elcrecimiento.
d) Párrafo 3delartículo 2delAcuerdo sobre MSF
4.52 ElCanadá señaló queelpárrafo 3delartículo 2sebasaba enlasprescripciones delpreámbulo
delartículo XXdelGATT, aclarando queelpunto decomparación enloquerespecta alaexpresión
"enqueprevalezcan condiciones idénticas osimilares" incluía elterritorio delMiembro queadoptaba
lamedida. Elpárrafo 3delartículo 2dicelosiguiente:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias nodiscriminen
demanera arbitraria oinjustificable entreMiembros enqueprevalezcan condiciones idénticas
osimilares, nientre supropio territorio yeldeotros Miembros. Lasmedidas sanitarias y
50Comunidades Europeas -Medidas queafectan alacarne ylosproductos cárnicos (hormonas) WT/DS26/7.WT/DS48/R/CAN
Página 33
fitosanitarias noseaplicarán demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio
internacional."
4.53 ElCanadá afirmó queenloquerespecta alaGasolina reformulada51,elÓrgano deApelación
había revisado elpreámbulo delartículo XXdelGATT. Subrayando laestrecha relación entreeltexto
delpreámbulo ylaobligación alaquealude elpárrafo 3delartículo 2,elCanadá señaló quela
interpretación delÓrgano deApelación encuanto alanecesidad dequelasmedidas "...noseapliquen
demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio internacional ..."erapertinente
alpresente caso. ElÓrgano deApelación había llegado alasiguiente conclusión:
"Porconsiguiente "discriminación arbitraria", "discriminación injustificable" y"restricción
encubierta" alcomercio internacional pueden interpretarse enaposición; sedansentido
recíprocamente. Paranosotros esclaro que"restricción encubierta" incluye discriminación
encubierta enelcomercio internacional. Esigualmente claroquerestricción odiscriminación
oculta otácita enelcomercio internacional noagota elsignificado de"restricción encubierta".
Estimamos quepuede interpretarse adecuadamente quela"restricción encubierta", cualesquiera
queseanlosdemás aspectos quecomprenda, abarca lasrestricciones equivalentes auna
discriminación arbitraria oinjustificable enelcomercio internacional aplicadas enlaforma
deunamedida formalmente comprendida enelámbito deunadelasexcepciones enumeradas
enelartículo XX. Dicho demodo algodiferente, lostipos deconsideraciones pertinentes
paradecidir silaaplicación deunamedida determinada equivale auna"discriminación arbitraria
oinjustificable" pueden también tomarse enconsideración paradeterminar sihay"restricción
encubierta" alcomercio internacional. Lacuestión fundamental hadehallarse enelpropósito
yobjeto deevitar elabuso oelusoilícito delasexcepciones alasnormas sustantivas, que
seprevén enelartículo XX."52
4.54 ElCanadá alegó quelaaplicación deestoalcasopresente, unamedida proteccionista enla
forma deunamedida sanitaria, formalmente comprendida enelámbito delAcuerdo sobre MSF, era
laesencia deunarestricción encubierta alcomercio internacional. Unadelasindicaciones deque
talmedida sehabía adoptado conunpropósito distinto delexplícitamente declarado, eraquesetrataba
deunamedida másrestrictiva delonecesario. Enelpresente caso,sehabía demostrado quelasmedidas
delasCEeranmucho másrestrictivas delonecesario paraalcanzar elniveldeprotección conseguido
mediante controles comparables alautilización deagentes antimicrobianos estimulantes delcrecimiento
yotrosmedicamentosveterinarios,locualnoerasorprendenteyaque,talcomoelCanadáhabíaindicado
anteriormente, lasdirectivas, laresolución delParlamento Europeo ylaopinión delComité Económico
ySocial pertinentes demostraban quelasmedidas delasCEtenían varios otros propósitos distintos
deloscontemplados osancionados porelAcuerdo sobre MSF (véase elpárrafo 4.27).
4.55 ElCanadá alegó quealarmonizar susreglamentos conlasnormativas másrestrictivas delos
Estados miembros delasCE,lasComunidades Europeas habían eliminado prácticamente todas las
importaciones decarne devacuno procedentes deaquellos países quepermitían elusodehormonas
estimulantes delcrecimiento, como elCanadá (véase elpárrafo 4.28). ElCanadá afirmó quelasmedidas
delasCEeranmásrestrictivas delonecesario paraconseguir unobjetivo legítimo delAcuerdo sobre
MSF, esdecir proteger lavidaolasalud delaspersonas. Lasmedidas delasCEseaplicaban en
forma talquecontrolaban laproducción nacional ylimitaban efectivamente lacompetencia extranjera,
constituyendo portanto unarestricción encubierta alcomercio internacional.
51WT/DS2/AB/R, aprobado el20demayo de1996.
52Ibid,página 25.WT/DS48/R/CAN
Página 34
4.56 LasComunidades Europeas afirmaron quelosalimentos pueden presentar muchos riesgos
decarácter biológico, químico ofísico ylosgobiernos tenían quedecidir enquémedida estaban
dispuestos aproteger asuspoblaciones deesosriesgos. Estas decisiones seadoptaban, como cualquier
decisión política, teniendo encuenta numerosos factores, incluidos elposible peligro paralasalud y
elcosto yviabilidad deconseguir unaprotección eficaz. Porejemplo, enelcasodeunasustancia
mortalmente venenosa, odeotraquecausara unaafección muygrave omortal, como elcáncer, los
gobiernos establecerían porlogeneral unnivel muyaltodeprotección, esdecir, tratarían deevitar
lapresencia dedicha sustancia porcompleto enlosalimentos. Sinembargo, enelcasodeunpeligro
menos grave, como eldeunorganismo quecausara unefecto molesto, perotemporal, quenopusiera
enpeligro lavida,losgobiernos podrían establecer unniveldeprotección destinado areducir almínimo,
perononecesariamente eliminar, lapresencia delorganismo enlosalimentos. LasComunidades
Europeas afirmaron quesuniveldeprotección enestecasoeraquenohubiera ningún residuo deestas
hormonas enlacarne. Estenivel deprotección respondía alasdisposiciones delasdirectivas delas
CEqueprohibían laadministración alosanimales deexplotación, porcualquier medio quesea,de
sustancias deefectos tiriostáticos, estrogénicos, androgénicos ogestagénico, oelsacrificio oventa
decualquier animal alquesehayaadministrado estassustancias, odelacarne oproductos cárnicos
procedentes deesosanimales. Elobjeto deestasdisposiciones eraproteger lasalud delaspersonas
yanimales tratando deobtener unnivel deprotección queexigía laausencia totalderesiduos enla
carne delosanimales alosquesehubiera administrado estashormonas paraestimular elcrecimiento.
LasComunidades Europeas señalaron además quesusmedidas eranaplicables nosolamente alasseis
hormonas encuestión, sinoatodaslashormonas, sustancias ycombinaciones delasmismas quetuvieran
losefectos arriba mencionados entodos losanimales deexplotación (esdecirnosolamente enelganado
vacuno). Como respuesta alaargumentación delCanadá enelsentido queelnivel deprotección en
elcasodeestashormonas eramayor queelquelasComunidades Europeas aplicaban alosaditivos
alimentarios antimicrobianos, yporlotanto queelobjetivo delasmedidas delasCEeracontrolar
laproducción nacional ylimitar efectivamente lacompetencia extranjera, lasComunidades Europeas
indicaron quenohabía nadaeneltexto delasmedidas impugnadas, enlosantecedentes legislativos
oenotros documentos, quesugiriera queelfinparaelquesehabían adoptado dichas medidas era
proteger laproducción decarne delasCEdelacompetencia extranjera (párrafos 2.1-2.5 ysiguientes).
4.57 LasComunidades Europeas manifestaron queel"nivel adecuado" queunMiembro decidiera
aplicar asuterritorio noteníaporquéexpresarse delamisma forma técnica, esdecir como unLMR.
Lapráctica internacional yelAcuerdo sobre MSFdejaba estoaelección delMiembro interesado como
cuestión depolítica interna. Asípues, unMiembro podía decidir, enlugar deimponer unLMR más
estricto, prohibir totalmente elusodelasustancia enprimer lugar, siéstaeralaúnica alternativa
razonablemente disponible, teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica, conlaqueconseguir
elniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria, yerasignificativamente menos restrictiva para
elcomercio. LasComunidades Europeas habían continuado importando aproximadamente lasmismas
cantidades decarne queantes delaaplicación delaprohibición, conladiferencia dequeestacarne
procedía deanimales notratados conhormonas estimulantes delcrecimiento. Lamedida delasCE
nocontravenía porlotanto elpárrafo 3delartículo 2.LasComunidades Europeas adujeron queel
Canadá nohabía satisfecho enestecasosucarga delaprueba. Sobre todo, nohabía logrado demostrar
que,antelosabrumadorestestimonioscientíficosdequeelusodehormonasparaestimularelcrecimiento
delosanimales erapotencialmente muypeligros paralasalud pública ydelosanimales, hubiera otro
tipodemedidas que,aunque significativamente menos restrictivas paraelcomercio, fueran capaces
degarantizar queseconseguiría efectivamente elniveldeprotección quelasComunidades Europeas
habían elegido enestecaso(ningún residuo dehormonas enlosanimales yenlacarne). Encambio,
lasComunidades Europeas habían realizado esaoperación en1984, yrecientemente enabrilde1996,
yhabían decidido quelaúnica medida razonable disponible ymenos restrictiva paraelcomercio era
laprohibicióndelusodeestashormonasparaestimularelcrecimientoenlosanimales.LasComunidades
EuropeasseñalaronqueenelCanadálaadministracióndeunimplanteenlugardiferentedelrecomendado
noeraprueba suficiente deadulteración, seguir laLeydeProductos Alimenticios yMedicamentos.WT/DS48/R/CAN
Página 35
LaDirección deMedicamentos delCanadá recomendaba quenosepermitiera laventa como alimento
delhígado ylosriñones delosanimales alosquesehubieran implantado estosmedicamentos enotras
zonas delcuerpo quenofuera laoreja. Peroenloquerespecta alacanal delanimal, recomendaba
solamente quesedestruyera lazonadeimplantación ycualquier región adyacente conmuestras de
inflamación. Asípues, unaadministración inadecuada delahormona noeramotivo suficiente para
retirar todalacanaldelacadena alimentaria. Solamente siuninspector creíaquesehabían administrado
productos cuyo usonoestaba permitido enelCanadá había queretirar todalacanal delacadena
alimentaria. LasComunidades Europeas manifestaron queestetipodepolítica, nosolamente conllevaba
riesgos evidentes paralasalud delaspersonas, sinoquepermitía queprácticamente noserealizaran
nicomprobaciones nicontroles delosresiduos deestashormonas, teniendo encuenta todalaproducción
animal destinada alaexportación oalconsumo humano enelpropio país. ElReglamento deProductos
Alimenticios yFarmacéuticos delCanadá (sección B.01.046 yB.01.047) noespecificaba quelos
alimentos quecontuvieran residuos dehormonas debieran considerarse "adulterados", porlocualdichos
alimentos podían venderse. También enlasección B.01.048 deesemismo reglamento secitaban
solamente dosfármacos (elcloranfenicol ysussalesyderivados yuncompuesto del5-nitrofurano)
cuyaadministración aanimales hacía aéstos yasucarne aptos paralaventa. Estos hechos porsí
solos justificaban elenfoque cautelar adoptado porlasComunidades Europeas, ydemostraban lo
razonable yproporcionado desusmedidas alaluzdelosriesgos enjuego, poniendo demanifiesto
laincapacidad delCanadá parademostrar quelasComunidades Europeas podían adoptar otrasmedidas,
igualmente eficaces ymenos restrictivas paraelcomercio.
e) Párrafo 4delartículo 2delAcuerdo sobre MSF
4.58 ElCanadá afirmó queelpárrafo 4delartículo 2confirmaba queunadelasfunciones del
Acuerdo sobre MSF eralaelaboración denormas delGATT paralaaplicación delasdisposiciones
relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias yfitosanitarias, yenparticular lasdisposiciones
delapartado b)delartículo XX:
"Seconsiderará quelasmedidas sanitarias ofitosanitarias conformes alasdisposiciones
pertinentes delpresente Acuerdo están enconformidad conlasobligaciones delosMiembros
envirtud delasdisposiciones delGATT relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias
ofitosanitarias, enparticular lasdelapartado b)delartículo XX."
4.59 ElCanadá argumentó que,puesto quelasmedidas delasCEnoeranconformes alas
disposiciones delAcuerdo sobre MSF, nosepodía suponer queestuvieran deacuerdo conlas
disposiciones delGATT quesereferían alempleo delasmedidas sanitarias, yenparticular lasdel
elapartado b)delartículo XX.
4.60 LasComunidades Europeas adujeron que,envirtud delpárrafo 2delartículo 3,siunamedida
sanitaria eraconforme aunanorma, directriz orecomendación internacional pertinente, seconsideraba
necesaria paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales,
ysesuponía queeracompatible conlasdisposiciones pertinentes delAcuerdo sobre MSFydelGATT.
Sinembargo, elhecho dequeunamedida sanitaria ofitosanitaria difiriera deunanorma, directriz
orecomendación internacional pertinente, nocreaba porsímisma unapresunción negativa conrespecto
adicha medida. Estoeratanto másasíenelcasodequenoexistiera ninguna norma internacional
alrespecto (como enelcasodelMGA). LasComunidades Europeas afirmaron asimismo queelhecho
dequeunamedida quefueraconforme alasnormas delCodex seconsiderara compatible conelAcuerdo
sobre MSF, eraunodelosdefectos dedicho Acuerdo yaquemuchas normas, directrices y
recomendaciones delCodex noeran yaválidas, porhaberse aprobado decenios antes del
perfeccionamiento delosmétodos analíticos.WT/DS48/R/CAN
Página 36
f) Párrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF
4.61 ElCanadá señaló queenotrasdisposiciones delAcuerdo sobre MSFseelaboraban losderechos
yobligaciones básicos quefiguraban enelartículo 2.Enelartículo 3sedetallaban losderechos y
obligaciones delosMiembros conrespecto alaarmonización. Según elpárrafo 1delartículo 3:
"Para armonizar enelmayor grado posible lasmedidas sanitarias yfitosanitarias, losMiembros
basarán susmedidas sanitarias ofitosanitarias ennormas, directrices orecomendaciones
internacionales, cuando existan, salvo disposición encontrario enelpresente Acuerdo, yen
particular enelpárrafo 3."
4.62 Encuanto alainocuidad delosalimentos, eran aplicables lasnormas, directrices y
recomendaciones establecidas porelCodex.53Enelpresente caso, elCodex había adoptado losLMR
paralatrembolona yelzeranol, peronohabía establecido ningún LMR paraelestradiol, latestosterona
ylaprogesterona porque elconsumo estimado delashormonas naturales estaba muypordebajo de
cualquier valor numérico queseleshabría asignado ordinariamente.
4.63 Enelpárrafo 1delartículo 3seobligaba alasComunidades Europeas abasar susmedidas
sanitarias enestas normas internacionales, salvo disposición encontrario delAcuerdo sobre MSF.
ElCanadá señaló queelsignificado de"base" (basar) era(fundar oapoyar), "found orestablish"
expresión habitualmente seguidas de("on") o("upon") "sobre).54Enunresumen sobre losLMR
asignados porelComité deMedicamentos Veterinarios delasCE55seafirmaba quelasmedidas de
lasCEsebasaban enunLMR ceroparaelzeranol ylatrembolona, ynosebasaban enlosLMR del
Codex. ElCanadá observó asimismo que,paracumplir conelReglamento 2377/90/CEE, las
Comunidades Europeas tenían quedeterminar sieranecesario establecer unLMR paralastreshormonas
naturales. LasComunidades Europeas habían determinado queelestradiol-17 nonecesitaba unLMR
(Reglamento 3059/94/CE) peronoparecían haber determinado todavía siresultaba necesario fijarun
LMR paralasotras doshormonas naturales.
4.64 ElCanadá alegó que,sibienlosLMR noconstituían ensíyporsísolos medidas sanitarias,
laaceptación completa delosLMR delCodex paralosresiduos demedicamentos veterinarios enlos
alimentos exigía que"ninguna disposición jurídica ...[impidiera] ...ladistribución deunalimento
queseajustara allímite máximo delCodex.56Como quiera quelasmedidas delasCEprohibían la
53Acuerdo sobre MSF, anexo A,apartado a)delpárrafo 3.
54R.E. Allen, ed.,"The Concise Oxford Dictionary ofCurrent English", 8ªedición, Oxford: Clarendon
Press, páginas 89-90 deltexto inglés.
55R.J.Heitzman, ed."Agriculture -Veterinary Drug Residues -Residues infood producing animals and
their products: Reference materials andmethods" (Luxemburgo, Oficina dePublicaciones Oficiales delas
Comunidades Europeas, 1992), página 4deltexto inglés.
56ElCanadá señaló queenlos"Principios generales delCodex Alimentarius", apartado i)delpárrafo 6.A
delManualdeProcedimientodelCodexAlimentarius,novenaedición,(Roma:SecretaríadelProgramaConjunto
FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, 1995), página 47seestablecía losiguiente:
"i) Aceptación completa
LaaceptacióncompletadeunlímitemáximodelCodexparalosresiduosdeplaguicidasodemedicamen tos
veterinarios enlosalimentos significa queelpaísinteresado asegurará, enelterritorio sometido asu
jurisdicción, quetodoalimento, yaseaimportado oproducido nacionalmente, alqueseaplique ellímite
máximo delCodex, cumplirá dicho límite. Significa, también, queninguna disposición jurídica o
administrativa queserefiera acuestiones reguladas porellímite máximo delCodex impedirá, enel
paísdequesetrate, ladistribución deunalimento queseajuste allímite máximo delCodex."WT/DS48/R/CAN
Página 37
distribucióndecarnedevacunotratadaconestosproductos,utilizadoscomoestimulantesdelcrecimiento,
eraevidente quelasComunidades Europeas nohabían aceptado estos LMR ynohabían basado sus
medidas enellos.
4.65 LasComunidades Europeas respondieron quelasnormas, directrices orecomendaciones
internacionales sebasaban enundeterminado concepto delnivel deprotección sanitaria. Cada nivel,
sinembargo, podía requerir untipodiferente demedida. Esto eraloquehabían aplicado las
Comunidades Europeas enelcasodelashormonas encuestión: elnivel deprotección delasCE
pretendía llegar alaausencia totalderesiduos deestashormonas enlacarne, enotras palabras, los
consumidores nodebían estarexpuestos aninguna cantidad dehormonas añadidas ensusalimentos.
Paraobtener estenivel deprotección, laúnica medida razonablemente disponible ymenos restrictiva
eraaplicar unaprohibición alusodeestashormonas delcrecimiento. Enopinión delasCE,elCanadá
nohabía demostrado quehubiera medidas diferentes razonablemente disponibles paralasComunidades
Europeas. Todo loqueelCanadá aducía eraquelasComunidades Europeas deberían haber seguido
lasrecomendaciones delCodex. Sinembargo, lasrecomendaciones delCodex estaban destinadas a
alcanzar unnivel deprotección másbajoqueelaplicado enlasComunidades Europeas.
4.66 Porotraparte, lasComunidades Europeas consideraban quelosLMR fijados porelCodex
noeranmedidas sinoniveles deprotección yqueelAcuerdo sobre MSFnoimponía ninguna obligación
deadoptar losniveles deprotección recomendados porelCodex. LasComunidades Europeas añadieron
quelasmedidas aplicadas porelCanadá ensuterritorio nisiquiera erancapaces derespetar elnivel
recomendado porelCodex porque esepaíssometía sóloaprueba unnúmero muyreducido deanimales
cadaaño.Enloquerespecta alzeranol, porejemplo, en1996 estaba previsto solamente elanálisis
demuestras de650animales; desólo325paraelacetato detrembolona, demuestras de275animales
paraelMGA, ydemuestras de40animales paralastreshormonas naturales. LasComunidades
Europeas adujeron queenninguna delasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF seobligaba alas
Comunidades Europeas areducir sunivel deprotección sanitaria; porelcontrario, enelpreámbulo
seestablecía expresamente quelosMiembros nodebían cambiar sunivel deprotección.
4.67 LasComunidades Europeas consideraban quehabía unaclarajustificación científica parasus
medidas. Enelinforme delJECFA de1988, encuyoasesoramiento "científico" había basado elCodex
susLMR recomendados, sehabía establecido unaIDAparaelzeranol de0-0,5 µg/kg depesoy
de0-0,2 µg/kg depesoparalatrembolona. Estaba portanto justificado, conrespecto alzeranol y
alatrembolona, quelasComunidades Europeas aceptaran ellímite inferior, esdecir, unaIDAcero.
ElCodex nohabía hecho ninguna recomendación conrespecto alMGA. Encuanto alashormonas
"naturales", sesabía quetenían efectos perjudiciales que,combinados conlafaltadeconocimientos
sobre suforma deactuar, lacarencia dedatos sobre elefecto delascombinaciones ylainexistencia
deunadefinición de"buenas prácticas veterinarias", permitía alasComunidades Europeas adoptar
unniveldeprotección diferente, esdecirgarantizar alosconsumidores delasCEquenohubiera ningún
residuoquenofueranlosproducidosnaturalmenteporlospropiosanimales.Dehecho,comodemostraba
laopinión científica delDr.Liehr yotros científicos asesores delasComunidades Europeas eneste
caso, estashormonas naturales ysusmetabolitos tenían muchas probabilidades desercarcinogénicas.
LasComunidades Europeas opinaban que,dados losposibles peligros querepresentaban paralasalud
humana losriesgos aquesehacereferencia enlospárrafos 4.151 a4.209, estashormonas deberían
administrarse solamente paralosfinesyenlascondiciones establecidos porlasdirectivas delasCE,
queseajustaban al"Código deprácticas delCodex paraelcontrol enelusodemedicamentos
veterinarios" ("Código dePrácticas delCodex"). LasComunidades Europeas adujeron asimismo que
ladistinción entrelosagentes queactuaban como "iniciadores detumores" ylos"inductores detumores"
eraclaramente demasiado simplista ynoerayaaplicable aestashormonas. Estadistinción permitía
aalgunoscientíficosrealizarotrapredicciónextrapolandolaincidenciadetumoresobservadaenanimales
deexperimentación expuestos aelevados niveles dehormonas, aposibles exposiciones desereshumanos
abajosnivelesdeesasmismashormonas.Sinembargo,comohabíademostradoelDr.Liehr,lapotenciaWT/DS48/R/CAN
Página 38
hormonal noestaba vinculada asuactividad carcinogénica. Noobstante, fueenestadiscutida
extrapolación, basada enunaconcentración hormonal deefecto observado nulo, enlaqueelJECFA
había basado suinforme de1988yelCodex susrecomendaciones dejuliode1995. LasComunidades
Europeas recordaron queelinforme delJECFA sehabía escrito en1988, sobre labasedeinvestigaciones
yexperimentos realizados unos10ó15añosantes, yquesusrecomendaciones nofueron adoptadas
porelCodex hasta1995. Existía unadiferencia de18ó23añosentrelarealización delosexperimentos
ylaaprobación delasrecomendaciones delCodex.
4.68 LasComunidadesEuropeasrechazaronladeclaracióndelCanadáenelsentidodequeladecisión
delCodex denorecomendar ninguna IDAyningún LMR paralastreshormonas naturales, sedebía
aquelosresiduos deestashormonas estaban pordebajo decualquier valor numérico queseleshubiera
asignado ordinariamente yafirmaron queelJECFA nopodía proponer unaIDAporque cuando examinó
elproblema, aprincipios ymediados delosañosochenta, latecnología paramedir elaumento delas
concentracionesdehormonasnaturalesnoestabalosuficientementeavanzadacomoparapoderutilizarlas
deforma habitual. LasComunidades Europeas habían puesto envigor diversas modalidades de
prohibición encuanto alaadministración dehormonas naturales alosanimales paraestimular el
crecimiento. Deconformidad conlasconclusiones delComité Veterinario Permanente, sehabía
solicitado alosEstados miembros delasCEqueensusplanes anuales incluyeran larealización de
análisis delashormonas naturales. Asípues, deacuerdo conlaDirectiva 86/469/CEE, losEstados
miembros tenían querealizar análisis delashormonas sexuales naturales enanimales vivosdelaespecie
bovina enlasexplotaciones oenlosmataderos, afindedeterminar silasconcentraciones dedichas
hormonas sobrepasaban ciertos niveles. Porejemplo, enelcasodelestradiol olatestosterona, sise
encontraba enelplasma sanguíneo dealmenos unanimal delaespecie bovina concentraciones que
sobrepasaranlosnivelesquesemencionanacontinuación,sedeberíanaplicarinmediatamentelasmedidas
yrealizar lasinvestigaciones queseprescriben enlospárrafos 1,2y3delartículo 6dela
Directiva 85/358/CEE57
-libredeestradiol-17 : machos delaespecie bovina 18meses 0,04ppmm
hembra delaespecie bovina nogestante 6meses 0,04ppmm
-libredetestosterona 17:macho delaespecie bovina 6meses 10ppmm
macho delaespecie bovina de6a18meses 30ppmm
hembra delaespecie bovina nogestante 18meses 0,5ppmm
4.69 Además delosanálisis delestradiol ylatestosterona, losEstados miembros delasCEdeberán
controlar elusodegestágenos enanimales delaespecie bovina como agentes deengorde, yaqueexistía
laposibilidad deunmalusodeestassustancias como estimulantes delcrecimiento oparaocultar la
aplicación deestrógenos. Todos losEstados miembros delasCErealizaron durante 1995másde69.000
análisis demuestras paradetectar lapresencia dehormonas naturales. Además, encasos desospecha
deutilización, sepodían utilizar losanálisis realizados paradeterminar elniveldehormonas enrebaños
ogrupos deanimales deengorde paraconfirmar lassospechas, auncuando sehubieran utilizado
hormonas naturales. Larazón deelloeraque,cuando seutilizaban estashormonas como estimulantes
delcrecimiento, sehacía porlogeneral administrando hormonas femeninas aanimales machos y
viceversa. Si,porlotanto, todas olamayoría delasmuestras tomadas deanimales machos daban
altasconcentraciones dehormonas femeninas, sepodía inferir queestashormonas noeranendógenas
sinoquehabían sidoadministradas. Siestos resultados seunían alasotraspruebas quehabían dado
lugar alasospecha, estos resultados analíticos podían confirmar laadministración delashormonas.
57LasComunidades Europeas serefirieron enparticular alosartículos 3,6,7y13delaDirectiva 96/23
queentrará envigor el1ºdejulio de1997.WT/DS48/R/CAN
Página 39
4.70 LasComunidades Europeas indicaron asimismo que,enlapráctica, habían también aplicado
laprohibición aquellos Estados miembros quemantenían controles sobre lafabricación ydistribución
demedicamentos veterinarios yvigilancia delasprácticas agrícolas (artículo 4dela
Directiva 88/146/CEE quefigura ahora como artículo 9delaDirectiva 96/22/CE). Lasseveras multas
impuestas encasos demalusoprobado, tenían unefecto disuasorio sobre elusoilícito.
4.71 Conrespecto alMGA, lasComunidades Europeas señalaron queestaba autorizado suusocomo
estimulador delcrecimiento solamente enEstados Unidos yelCanadá, peroaparentemente enningún
otrositio. ElCodex nohabía analizado nunca científicamente estahormona, nihabía recomendado
ninguna norma. Sinembargo, elCanadá pretendía enesencia quelasComunidades Europeas aceptaran
lacarne tratada conMGA yselimitaran acomprobar sisecumplían loslímites deresiduos establecidos
enelCanadá. Esteargumento entraba encontradicción conelAcuerdo sobre MSFqueexplícitamente
autorizabaalasComunidadesEuropeasaadoptarelniveldeprotecciónqueconsideraraadecuado(ningún
residuo enabsoluto). LasComunidades Europeas sepreguntaban sielDepartamento deSalud del
Canadá había realizado algunas pruebas nuevas sobre elMGA osimplemente sehabía basado enlos
datos aportados porEstados Unidos en1968.
4.72 ConrespectoalCanadá,lasComunidadesEuropeasindicaronqueen1995/96sehabíanseñalado
dosviolaciones. SibienparaelMGA había unperíodo deespera de48horas antes delsacrificio del
animal, nodebería darse pordescontado quesiempre serespetara esteperíodo. Había muchas razones
quepodían inducir anotener encuenta dicho período, entre ellasladosis delaetiqueta, lafaltade
control deunveterinario, lasúbita difusión deunaenfermedad oincluso lasfluctuaciones enlosprecios
delmercado, quepodían precipitar elsacrificio delosanimales mientras queelnivel desustancias
activas procedentes delosimplantes odelospiensos fuera todavía muyalto. Porlotanto, las
Comunidades Europeas podían optar poradoptar unamedida quenofuera másrestrictiva parael
comercio delonecesario afindealcanzar sunivel adecuado deprotección, teniendo encuenta la
viabilidad técnica yeconómica, esdecir, laprohibición delusodeMGA como estimulante del
crecimiento delganado.
4.73 ElCanadá señaló quelasComunidades Europeas habían manifestado que"losLMR fijados
porelCodex eranniveles deprotección yelMSFnoimponía ninguna obligación deadoptar losniveles
deprotección recomendados porelCodex". ElCanadá señaló quelaalegación delasCEera
patentemente contraria alaobligación prescrita enelpárrafo 1delartículo 3deque:...losMiembros
basarán susmedidas sanitarias ofitosanitarias ennormas directrices orecomendaciones internacionales
..."ElCodex había adoptado normas sobre elestradiol-17 ,latestosterona, laprogesterona, elzeranol
ylatrembolona.58Asípues, existía unaclaraobligación envirtud delpárrafo 1delartículo 3deque
lasComunidades Europeas basaran susmedidas sanitarias enestasnormas.
4.74 ElCanadá explicó quelaIDAestaba expresada enforma deintervalo, ysignificaba queuna
ingesta situada dentro dedicho intervalo eraaceptable. Enelcasodelzeranol seríaaceptable tanto
unaingesta de0µgporkilodepesocomo otrade0,5µg porkilodepeso. ElCodex establecía un
LMR basándose enlacantidad ytipoderesiduos considerados exentos detodoriesgo toxicológico
paralasalud humana, expresado enlacorrespondiente IDA.59Como elLMR delasCEparaelzeranol
ylatrembolona eracero("sinningún residuo"), lasComunidades Europeas evidentemente nohabían
basado susmedidas enlasnormas delCodex, talcomo exigía elpárrafo 1delartículo 3.
58ALINORM 91/31, apéndice IVyALINORM 93/31, apéndice II,aprobados enla21ºreunión delCodex.
59Codex Alimentarius, volumen 3;"Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos", 2ªedición
(Roma, FAO, 1996), página 80.WT/DS48/R/CAN
Página 40
4.75 ElCanadá adujo queelnivel deprotección establecido porlasCEparalastreshormonas
naturales, "...esdecirgarantizar alosconsumidores delasCEquenoqueda ningún residuo porencima
delosproducidos naturalmente porlospropios animales", reflejaban unerrorfundamental. ElCanadá
afirmó queestenoeraniunnivel deprotección niunLMR. Elsupuesto riesgo querepresentaban
losresiduos delashormonas naturales sedaría independientemente desiesosresiduos seproducían
endógenamente oeranadministrados exógenamente. Asípues, lasmedidas delasCEnorepresentaban
unnivelmáselevado deprotección conrespecto alashormonas naturales, talcomo requería elpárrafo 3
delartículo 3.
g) Párrafo 3delartículo 3delAcuerdo sobre elMSF
4.76 LasComunidades Europeas observaron queenelpárrafo 3delartículo 3delAcuerdo sobre
MSFseautorizaba explícitamente amantener unnivelmáselevado deprotección queelqueselograría
conunanorma delCodex. Enesteartículo sepreveía unaexcepción alaobligación debasar lasmedidas
delMSF ennormas internacionales:
"LosMiembros podrán establecer omantener medidas sanitarias ofitosanitarias querepresenten
unnivel deprotección sanitaria ofitosanitaria máselevado queelqueselograría mediante
medidas basadas enlasnormas, directrices orecomendaciones internacionales pertinentes, si
existe unajustificación científica osielloesconsecuencia delnivel deprotección sanitaria o
fitosanitaria queelMiembro dequesetratedetermine adecuado deconformidad conlas
disposiciones pertinentes delospárrafos 1a8delartículo 5.Ellonoobstante, lasmedidas
querepresenten unnivel deprotección sanitaria ofitosanitaria diferente delqueselograría
mediante medidas basadas ennormas, directrices orecomendaciones internacionales nohabrán
deserincompatibles conninguna otradisposición delpresente Acuerdo."
Enlanotaapiedepágina deestepárrafo seestablecía que:
"Alosefectos delpárrafo 3delartículo 3,existe unajustificación científica si,sobre labase
deunexamen yevaluación delainformación científica disponible enconformidad conlas
disposiciones pertinentes delpresente Acuerdo, unMiembro determina quelasnormas,
directrices orecomendaciones internacionales pertinentes nosonsuficientes paralograr sunivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria."
4.77 ElCanadá observó quelaprimera frase delpárrafo 3delartículo 3podía dividirse endos
partes. Enlaprimera parte seestablecía unacondición previa paraapartarse delasnormas
internacionales pertinentes: lasmedidas delMiembro deben proporcionar unnivel máselevado de
protección sanitaria ofitosanitaria delqueselograría mediante medidas basadas enlasnormas
internacionales (Codex). Nosecontemplaba ninguna otraexcepción. Lasegunda parte indicaba dos
justificaciones alternativas dedicha excepción: enprimer lugar, lajustificación científica; ensegundo
lugar, como consecuencia delniveldeprotección sanitaria ofitosanitaria queunMiembro determinara
queeraadecuado, deconformidad conlasdisposiciones pertinentes delospárrafos 1a8delartículo 5.
Lanotaapiedepágina delpárrafo 3delartículo 3establecía queexistía justificación científica si"
...sobre labasedeunexamen yevaluación delainformación científica disponible enconformidad
conlasdisposicionespertinentesdelpresenteAcuerdo,unMiembrodeterminaquelasnormas,directrices
orecomendaciones internacionales pertinentes nosonsuficientes paralograr sunivel adecuado de
protección sanitaria ofitosanitaria". Elpárrafo 3delartículo 3exigía también quelasmedidas no
fueran incompatibles conninguna otradisposición delAcuerdo sobre MSF.
4.78 ElCanadá sugirió quelasdosjustificaciones (esdecir, situaciones) eran similares, y
complementarias, perosereferían adossituaciones diferentes. Laprimera justificación estaba pensada
paraaquellas situaciones enqueunanorma internacional había quedado anticuada ynecesitaba serWT/DS48/R/CAN
Página 41
reevaluada yporlotanto, noproporcionaba elnivel deprotección quesesupone debería haber
proporcionado. Esdecir que,"...unexamen yevaluación delainformación científica disponible
enconformidad conlasdisposiciones pertinentes delpresente Acuerdo ..."(entre otros lospárrafos 1
y2delartículo 5)revelaban quelanorma internacional "...no[era]suficiente paralograr elnivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria [delMiembro]". Lasegunda justificación contemplaba
unasituación enqueunMiembro deseaba mantener unnivel máselevado deprotección queelque
selograría lanorma internacional, enelcasodequeelanálisis científico queavalaba lanorma fuera
válido. Sinembargo, lasegunda justificación requería queelnivel diferente deprotección estuviera
"...deconformidad conlasdisposiciones pertinentes delospárrafos 1a8delartículo 5".Estoincluiría
respetar losrequisitos deevaluación delriesgo establecidos enlospárrafos 1y2delartículo 5así
como lasdisciplinas delpárrafo 5delartículo 5enrelación conlacoherencia.
4.79 Enopinión delCanadá, lasmedidas delasCEnocumplían losrequisitos exigidos paraquedar
dispensados delaobligación contenida enelpárrafo 1delartículo 3decuatro modos. Enprimer lugar,
conrespecto alastreshormonas naturales, lasmedidas delasCEnodaban unnivel máselevado de
protección delquesehubiera conseguido conmedidas basadas enlasnormas delCodex. Como quiera
quelasconcentraciones dehormonas naturales enlacarne devacuno procedentes deganado notratado
variaban mucho según elsexo, edadyciclodefecundidad deunanimal, lasconcentraciones deestas
hormonas enlacarne devacuno procedentes deganado tratado conhormonas caíansobradamente dentro
delosniveles correspondientes alasvariaciones naturales. Como lasComunidades Europeas no
reglamentaban laexposición delosconsumidores alosniveles máselevados deesashormonas que
sedaban enlacarne deanimales notratados, lasmedidas delasCEnolograban alcanzar unsupuesto
nivel deprotección máselevado. ElCanadá alegó quelashormonas naturales, yafueran endógenas
oexógenas, tenían unaestructura química idéntica. Elhecho dequeestassustancias seadministraran
exógenamente noinfluía ensieranonocarcinogénicas. Asípues, elnivel deprotección establecido
porlasCEparaestashormonas naturales, "...esdecir, garantizar alosconsumidores delasCEque
noquedara ningún residuo dehormonas quenofueran lasproducidas naturalmente porlospropios
animales" noconstituía unnivel deprotección, nisiquiera unLMR. Elsupuesto riesgo ocasionado
porlosresiduos delashormonas naturales seproduciría independientemente desiesosresiduos se
producían endógenamente oseadministraban exógenamente.
4.80 ElCanadá señaló además quelasComunidades Europeas noreglamentaban laexposición de
losconsumidores aniveles mucho máselevados dehormonas naturales enunaserie dealimentos.
Ensegundo lugar, noparecía existir unajustificación científica paraproporcionar unnivelmáselevado
deprotección. Unexamen yevaluación delainformación científica disponible, deconformidad con
lasdisposiciones pertinentes delAcuerdo sobre MSF, había revelado quelasseishormonas encuestión
notenían ningún efecto perjudicial paralasalud delconsumidor cuando seutilizaban encondiciones
adecuadas como agentes estimulantes delcrecimiento enlosanimales deexplotación. Entercer lugar,
como elniveldeprotección quelasComunidades Europeas consideraban adecuado noseatenía alas
disposiciones correspondientes incluidas enlospárrafos 1a8delartículo 5,lasmedidas delasCE
nopodían serunaconsecuencia válida dedicho nivel. Encuarto lugar, lasmedidas delasCEno
coincidían conlasdisposiciones delartículo 5delAcuerdo sobre MSF. ElCanadá afirmó porlotanto
quelasmedidas delasCEestaban encontradicción conlodispuesto enelartículo 3.
4.81 LasComunidades Europeas adujeron quelaexpresión "nivel deprotección adecuado" aparecía
enelartículo 3.ElAcuerdo sobre MSFfacultaba alosMiembros, alintroducir omantener susmedidas ,
aelegir entre lasmedidas querepresentaran unniveldeprotección máselevado queelqueselograría
mediante medidas basadas enlasnormas internacionales (párrafo 3delartículo 3),sihubiera una
justificación científica, ounnivel deprotección queelmiembro encuestión considerara adecuado.
LasComunidades Europeas afirmaron queeltextodelanotaapiedepágina delpárrafo 3delartículo 3
confirmaba lafacultad queelAcuerdo sobre MSF reconocía alosMiembros paraadoptar decisiones
enlaesfera delagestión delriesgo quereflejaran opciones basadas envalores sociales distintas delWT/DS48/R/CAN
Página 42
estricto procedimiento científico delaevaluación delriesgo. Como sehabía afirmado, laelección
delnivel adecuado deprotección parece serprerrogativa unilateral decadaEstado Miembro dela
OMC ...60
4.82 LasComunidades Europeas observaron queenlasdosopciones quesedaban alosMiembros
enelpárrafo 3delartículo 3,cuando adoptaran unamedida sanitaria ofitosanitaria, teníaquehaber
existido "unposible riesgo deefectos perjudiciales". Enotras palabras, estaba implícito que,para
necesitar unniveldeprotección teníaquehaber existido algún riesgo contra elcualunMiembro debía
proteger. Sinembargo, estoentrañaba solamente laidentificación deunpeligro, ynounaevaluación
delaprobabilidad dequeelpeligro causara undaño. ElAcuerdo sobre MSF dejaba alosmiembros
lalibertad dedefinir elniveldeprobabilidad quequerían asumir: quepodía serdeceroainfinito;
dabatambién libertad alosmiembros paradecidir eltipodemedida quepodían elegir paraquese
alcanzara elniveldeprotección queconsideraban adecuado. Elcriterio adoptado porelAcuerdo sobre
MSFeraconforme alasanteriores normativa yprácticas delGATT, yrespondía alobjetivo deestablecer
normas ydisciplinas multilaterales quesirvieran deorientación parasudesarrollo yprogresiva
armonización afindereducir almínimo losefectos negativos quelasmedidas nacionales sanitarias
yfitosanitarias pudieran ejercer sobre elcomercio. Elcriterio delAcuerdo sobre MSF eratambién
conforme alosprocedimientos democráticos dereglamentación, donde frecuentemente seproducía
unadicotomía enelproceso deadopción dedecisiones entre: evaluación delriesgo ygestión delriesgo .
Enelprimercasoseestablecíanestrictamentelasbasescientíficasparaunaacciónnormativa.Elsegundo
(gestión delriesgo) eraunproceso porelcuallaautoridad competente deunMiembro decidía qué
medidas debían adoptarse alavistadelaevaluación quelepresentaban loscientíficos. Estas medidas
sebasaban enfactores tales como laprotección delasalud pública yelmedio ambiente, los
correspondientes precedentes legislativos yjurídicos, laaplicación devalores sociales económicos y
políticos ylosintereses delconsumidor. Porlotanto, enunsistema legislativo democrático, laetapa
degestión delriesgo reconocía expresamente laimportancia delasopciones basadas envalores sociales.
4.83 LasComunidades Europeas afirmaron queéstaparecía sertambién laopinión delCanadá.
EnsuDeclaración sobre aplicación delAcuerdo porelqueseestablece laOrganización Mundial del
Comercio (31dediciembre de1994, laCanada Gazette, parte I,página 4888) sedecía losiguiente:
...Sibiennoesnecesario quelosmiembros basen losniveles deprotección elegidos enla
evaluación delriesgo, alelegirlos deberán tratar dereducir almínimo losefectos negativos
sobre elcomercio.
Estainterpretación delasobligaciones queelAcuerdo sobre MSF imponía alosmiembros, parecía
haber recibido también elapoyo delosEstados Unidos, yaquecuando elRepresentante delosEstados
Unidos paralasCuestiones Comerciales Internacionales había presentado losresultados delaRonda
Uruguay alCongreso parasuaprobación había declarado losiguiente:
Asípues, elAcuerdo sobre MSF confirma expresamente elderecho decadagobierno aelegir
suniveldeprotección, incluido unnivelde"riesgo cero" siasílodecide. Ungobierno puede
establecer sunivel deprotección mediante cualquiera delosprocedimientos queofrece su
legislación, incluido elreferéndum. Alfinal, laelección delnivel adecuado deprotección
esunjuicio devalor social. ElAcuerdo noimpone laobligación deestablecer unabase
60D.A. Wirth, "The RoleofScience intheUruguay Round andtheNAFTA Trade Disciplines", 27Cornell
International LawJournal, 817-859, enlapágina 826deloriginal inglés (1994). LasComunidades Europeas
señalarontambiénquelosEstadosUnidoshabíanafirmadolosiguienteensuDeclaracióndeAcciónAdministrativa:
alfinal, seconvierte enunaopción devalor social ...elAcuerdo sobre MSF noimpone ningún requisito para
establecer unabasecientífica envirtud delacualelegir elnivel deprotección yaquelaelección nosebasaen
unaapreciación científica .WT/DS48/R/CAN
Página 43
científica paraelegir elnivel deprotección, porque dicha elección notiene uncarácter
estrictamente científico.61(Sinitálicas eneloriginal.)
LasComunidades Europeas sepreguntaban sielCanadá estaba deacuerdo conlaDeclaración deAcción
Administrativa delosEstados Unidos citada.62
4.84 Como respuesta alasalegaciones delCanadá dequelasmedidas delasCEnocumplían los
requisitos exigidos paraquedar eximidas delaobligación debasar lasmedidas enlasrecomendaciones
delCodex, lasComunidades Europeas respondieron quenoeraposible limitar laexposición desus
consumidores alosresiduos procedentes delashormonas naturales delacarne delosanimales no
tratados. LasComunidades Europeas nosabían cómo sepodían regular losniveles deresiduos
procedentes dehormonas naturales como nofuera prohibiendo elconsumo humano detodas lascarnes
yalimentos, perosuponían quenoeraestoloqueelCanadá sugería. Estaalegación delCanadá tampoco
tenía encuenta elhecho dequelashormonas queseproducían deforma natural enlosanimales y
enotros alimentos habían formado parte deladietahumana yhabían entrado enelmetabolismo del
organismo humano enelcurso desuevolución. Lashormonas naturales nosepodían comparar con
lassustancias carcinogénicas suministradas alosanimales deforma exógena como estimulantes del
crecimiento. Talcomo había manifestado elDr.Liehr ensuescrito presentado alGrupo deExpertos,
como noseconoce lacantidad necesaria dehormonas ometabolitos paralainducción detumores,
cantidad necesaria dehormonas ometabolitos exógenos paralainducción detumores añadida alas
cantidades desconocidas dehormonas ometabolitos endógenos, nohansidotodavía determinadas.
4.85 LasComunidades Europeas sostenían además queesteargumento delCanadá equivalía también
adictaminar quétipodemedidas debían adoptar lasComunidades Europeas paraalcanzar elnivelde
protección quesolamente ellaspodían decidir. PeroelAcuerdo sobre MSFnoimponía ningún requisito
paraestablecer unabasecientífica quepermitiera elegir elnivel deprotección yaquelaelección no
entrañaba unaapreciación decarácter científico. Lacomunicación delCanadá porlotantonosolamente
61Declaración deAcción Administrativa delosEstados Unidos, punto 3b).
62LasComunidadesEuropeasadujeronquelomismoseaplicabatambiénalTLCANcuyoartículo712establecía
ensupárrafo 2losiguiente:
"Derecho afijarelnivel deprotección .Noobstante cualquier otradisposición deestasección, cada
unadelasPartes podrá, paraproteger lavidaolasalud humana, animal ovegetal, fijarsusniveles
apropiados deprotección, deconformidad conlodispuesto enelartículo 715."
LasComunidades Europeas indicaron queenelartículo 715delTLCAN sefijaban algunos elementos quecada
Parte debería tener encuenta alrealizar suevaluación delriesgo, incluidas, entre otros, la"información científica
pertinente" (artículo 7151)b)).Sinembargo, enelpárrafo 3delartículo 715sedejaclaro que,alestablecer
sunivel apropiado deprotección, cadaunadelasPartes deberá tender solamente areducir almínimo losefectos
negativos sobre elcomercio yevitar unadiscriminación arbitraria oinjustificada ounarestricción encubierta
alcomercio. Porlotanto, laelección delnivel ydelamedida paraalcanzar laprotección elegida nosebasaba
enconsideraciones científicas. Porejemplo, elanterior Ministro deComercio Internacional delCanadá,
Excmo. Sr.R.MacLaren, había hecho lasiguiente declaración:
EnlosAcuerdos [esdecir enelMSF yelTLCAN] sediceclaramente quelosgobiernos siguen siendo
libres deperseguir objetivos legítimos dereglamentación, como laseguridad delosconsumidores y
laprotección delasalud. Cada gobierno puede establecer losniveles deprotección queconsidere
adecuados. Enotras palabras, ninguna prescripción delTratado deLibre Comercio deAmérica del
Norte odelaOrganización Mundial delComercio, puede impedir queungobierno determine elgrado
detolerancia oprotección quedesee. (Declaración hecha enunaconferencia pronunciada enla
Universidad deCambridge, Reino Unido, el17dejulio de1995.)WT/DS48/R/CAN
Página 44
atacaba dehecho elniveldeprotección elegido porlasComunidades Europeas sinotambién susmedidas,
insistiendo enquelosresiduos delashormonas quesobrepasaran losniveles naturales noplanteaban
ningún riesgo paralasalud yporlotanto nojustificaban laaplicación deninguna medida para
controlarlos quenofuera laaplicación delosLMR recomendados porelCodex Alimentarius. Siel
Grupo Especial aceptara estalíneaderazonamiento, estaría expuesto enelfuturo aquecualquier país
impugnara cualquier medida sanitaria quesebasara enelprincipio decautela. Eranmuypocos los
casos depeligro paralasalud enlosquetodos loscientíficos coincidieran enelgrado delriesgo, y
podía permitirse alospaíses decidir quégrado deriesgo estaban dispuestos aaceptar. PeroelAcuerdo
sobre MSF reconocía elhecho dequelacerteza científica erapoco frecuente yquemuchas
determinacionescientíficasrequeríanunaelecciónentrepuntosdevistacientíficosdiferentes.ElAcuerdo
sobre MSF protegía lacapacidad delosgobiernos parahacer esaelección.
4.86 LasComunidadesEuropeassosteníanquelaalegacióndelCanadáequivalíaaofrecerunasolución
paraproteger lasalud humana delosposibles riesgos delusodeestas hormonas estimulantes del
crecimiento quelasComunidades Europeas habían analizado cuidadosamente yrechazado conrazón
porque nocumplían consunivel adecuado deprotección. LasComunidades Europeas señalaron
asimismo queelMGA solamente estaba autorizado como estimulante delcrecimiento enelCanadá
ylosEstados Unidos, peroalparecer enningún otrositio. LaComisión delCodex nunca había
examinado científicamente estahormona nirecomendado ninguna norma alrespecto. Ajuicio delas
Comunidades Europeas, elCanadá sostenía enesencia quelasComunidades Europeas debían aceptar
lacarne tratada conMGA ylimitarse acomprobar sicumplía conloslímites deresiduos establecidos
porelCanadá. LasComunidades Europeas señalaron queestoestaba encontradicción conlas
disposicionesdelAcuerdosobreMSF,quepermitíanexplícitamentealasComunidadesEuropeasadoptar
elnivel deprotección queconsideraran adecuado (ningún residuo enabsoluto). Porlotanto, las
Comunidades Europeas podían optar poradoptar unamedida quenofuera másrestrictiva parael
comercio delonecesario afindealcanzar sunivel adecuado deprotección, teniendo encuenta la
viabilidad técnica yeconómica, esdecir, podía prohibir lautilización delMGA como agente estimulador
delcrecimiento delosanimales.
4.87 LasComunidades Europeas observaron asimismo quelasotrastresrazones invocadas porel
Canadá ensucomunicación eraninfundadas yaquehabía unnúmero creciente detestimonios científicos
"disponibles"segúnloscualesestashormonaseranpeligrosasparalasaluddelaspersonasylosanimales
ylasComunidades Europeas habían basado susmedidas enestaparte delostestimonios científicos
disponibles, yaqueelAcuerdo sobre MSF autorizaba claramente ahacerlo así.Ensuopinión, solía
haber varios modos dehacer frente aundeterminado peligro, yelAcuerdo sobre MSF noexigía que
losmiembros cambiaran eltipodemedida elegida. Porejemplo, unadelasmuchas maneras deatajar
laacción deunorganismo patogénico enlosalimentos eralairradiación, yalgunos miembros permitían
suutilización paradeterminados alimentos. ElCodex había aprobado normas paralairradiación de
losalimentos peroestonosignificaba quetodos losmiembros estuvieran obligados apermitir la
irradiación detodos losalimentos. Igualmente, siunMiembro había optado porfijarunnivel de
protección contra uncontaminante basándose enundeterminado LMR, estonosignificaba quedebiera
fijarsuLMR alnivel recomendado porelCodex. Igualmente, siunMiembro había optado porno
permitir ningún residuo deunasustancia peligrosa enlosalimentos, estonosignificaba queestuviera
obligado abasar suprotección enelLMR recomendado porelCodex, siesqueexistía unoparadicha
sustancia. Enelpárrafo 3delartículo 3delAcuerdo seautorizaba explícitamente amantener unnivel
deprotección máselevado queelprescrito porunadeterminada norma delCodex.
4.88 LasComunidades Europeas alegaron quelasdossituaciones alasqueserefería elpárrafo 3
delartículo 3como "justificación científica" y"consecuencias delnivel deprotección sanitaria o
fitosanitaria queelMiembro dequesetratedetermine adecuado ..."aclaraban lascircunstancias en
lasqueunMiembro puede apartarse delasdisposiciones delpárrafo 1delartículo 3.Conelfinde
comprender bienlasdosposibilidades previstas, eracrucial señalar ladistinción entre niveladecuadoWT/DS48/R/CAN
Página 45
deprotección sanitaria, porunaparte, ymedidas sanitarias ofitosanitarias introducidas omantenidas
paraalcanzar elniveldeprotección, porlaotra. Estadistinción eraimportante porque enelpárrafo 6
delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF seafirmaba claramente quelaarmonización delasmedidas
conlasnormas,directricesyrecomendacionesinternacionalesnorequeríaquelosMiembrosmodificaran
elniveladecuado deprotección delavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales odepreservación
delosvegetales quehabían venido aplicando antes deentrar envigor elAcuerdo sobre MSF.
4.89 La"justificacióncientífica"seaplicabaalprimertipodemedidas.Estosedesprendíaclaramente
deltextodelaversión inglesa delpárrafo 3delartículo 3,quetieneunacoma (,)después delapalabra
"justification" yantesdelapalabra "or". Existía una"justificación científica" cuando lanorma, directriz
orecomendacióninternacionalfuerainsuficiente,deficienteoanticuadadesdeunpuntodevistacientífico.
Enlanotaapiedepágina delpárrafo 3seaclaraba muybienesteextremo. Laprimera situación parecía
concentrarse enladimensión científica delanorma, directriz orecomendación internacional. Un
Miembro podía determinar quémedidas basadas enunanorma internacional podían noalcanzar su
nivel deprotección, porelhecho dequedicha norma sebasara, porejemplo, ensólounaparte del
testimonio científico disponible, osebasara enunaprueba científica deficiente, oestuviera anticuada
porhaber sidosuperada pordatos másrecientes, osebasara encondiciones climáticas oambientales
diferentes delasquereinaban enelpaísdelMiembro dequesetratara. Lajustificación científica
serefería solamente alasmedidas, noalnivel deprotección, yestoseajustaba alasdisposiciones
delAcuerdo sobre MSF y,enparticular, alasdelpárrafo 2delartículo 2.
4.90 LasComunidades Europeas alegaron asimismo queunanorma, directriz orecomendación
internacional proporcionaba undeterminado nivel deprotección sanitaria yquepodía haber distintos
tiposdemedidas paraalcanzar esemismo nivel deprotección. Elobjetivo delAcuerdo sobre MSF
eraarmonizar esasposibles medidas, peronoarmonizar elnivel deprotección queunMiembro
considerara adecuado parasuterritorio. Porconsiguiente, sielnivel deprotección representado por
lanorma internacional yelnivelconsiderado adecuado porunMiembro erandiferentes, serían diferentes
también lasmedidas paraalcanzar elnivel considerado adecuado porelMiembro, sobre todocuando
dicho nivel eramáselevado queelcorrespondiente alanorma internacional.
4.91 Lasegunda situación ponía demanifiesto queencualquier casounMiembro tenía derecho
aintroducir omantener medidas encaminadas aalcanzar elniveldeprotección sanitaria queconsiderara
adecuado parasuterritorio, yquedichas medidas dieran lugar aunnivel deprotección máselevado
queelqueselograría mediante medidas basadas enlasnormas internacionales pertinentes. Eneste
caso, aldeterminar sunivel adecuado deprotección, elMiembro teníaqueatenerse alospárrafos 1
a8delartículo 5.Lospárrafos 1,2,3,6,7y8sereferían alaevaluación delriesgo yaltipode
medida quepodía adoptar unMiembro. Lospárrafos 4y5seocupaban deltemadeladeterminación
delniveldeprotección. Perolospárrafos 4y5noindicaban cómo había quedeterminar ensímismo
elnivel deprotección sanitaria. LasComunidades Europeas recordaron sualegación dequeelnivel
deprotección noeraunaapreciación decarácter científico yqueunMiembro eralibredeaplicar el
nivel deprotección sanitaria queconsiderara adecuado ensuterritorio. Elpárrafo 4(quenoera
obligatorio) yelpárrafo 5(queerasolamente unobjetivo acumplir mediante directrices todavía sin
elaborar) intentaban imponer solamente algunas limitaciones alalibertad delosMiembros paraaplicar
elnivel deprotección quehubieran determinado. Enotraspalabras, deberían (notendrían )tener en
cuenta elobjetivo dereducir almínimo losefectos sobre elcomercio ydeberán evitar distinciones
arbitrariasoinjustificablesdelosniveles,sidichasdistincionesprovocanunadiscriminaciónorestricción
encubierta delcomercio internacional. Porlotanto, ninguno delospárrafos delartículo 5hacía
referencia afijarelnivel deprotección perse.WT/DS48/R/CAN
Página 46
4.92 LasComunidades Europeas observaron queen1989 noexistían lasdisposiciones detalladas
delAcuerdo sobre MSF, ylajurisprudencia delGATT de1947, sobre todoelinforme de1990 del
Grupo Especial queseocupó delasrestricciones impuestas porTailandia aloscigarrillos, había
reconocido claramente elderecho delosMiembros aadoptar medidas sanitarias ofitosanitarias siempre
queserespetaran lasdisposiciones del"preámbulo" delartículo XX. El1ºdeenero de1995 entró
envigor elAcuerdo sobre laOMC ysusAnexos. Enesosmomentos noexistía todavía ninguna norma
delCodex alrespecto, normas quenoseaprobaron hasta juliode1995. Elnivel deprotección de
lasCEparaesashormonas había sidoelmismo tanto antes como después delaentrada envigor del
Acuerdo sobre MSF. Elpárrafo 6delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF prescribía asimismo que,
alarmonizar susmedidas conlasnormas internacionales, noserequería quelosMiembros modificaran
suniveladecuado deprotección delavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales odepreservación
delosvegetales .Porlotanto, elAcuerdo sobre MSF nopodía obligar alasComunidades Europeas
acambiar elniveldeprotección quehabía venido aplicando legalmente desde 1989. Silasmedidas
deunMiembro noseatenían alasnormas internacionales, noporellohabía queextraer laconclusión
negativa dequeviolaban lasdisposiciones delAcuerdo sobre MSFodelGATT. Lacarga delaprueba
correspondía alaparte reclamante, queteníaquedeterminar lasviolaciones alegadas. Como quiera
queelCanadá sostenía quelasComunidades Europeas notenía ninguna justificación científica, era
esepaíselqueteníaquedemostrar, sobre labasedelostestimonios científicos actuales ,cómo podían
lasComunidades Europeas alcanzar sunivelmáselevado deprotección sihubiera basado susmedidas
enlasnormasdelCodex.LasComunidadesEuropeasllegaronalaconclusióndeque,cuandodecidieron
mantener sunivel ysusmedidas paraesashormonas, nohabía ninguna norma internacional conla
quecompararlas. Además, el1ºdeenero de1995, lasComunidades Europeas contaban claramente
conunajustificacióncientíficaparasusmedidas.En1988,lasComunidadesEuropeashabíanexaminado
lainformación científica disponible ylaencontraron deficiente einsuficiente paragarantizar sunivel
deprotección sanitaria. Porotraparte, cuando entró envigor elAcuerdo sobre MSF, lasComunidades
Europeas habían decidido mantener susmedidas porque eraevidente quelosdatos enlosquesebasaba
elinforme delJECFA de1988erananticuados. Enesosmomentos, lasComunidades Europeas habían
decidido queelproyecto delosLMR delJECFA noeransuficientes paraalcanzar suniveladecuado
deprotección sanitaria.
4.93 LasComunidades Europeas alegaron quelacuestión legal conrespecto alajustificación se
planteó solamente apartir dejulio de1995, enquelaComisión delCodex aprobó losLMR
recomendados paralasdoshormonas sintéticas ydecidió noadoptar losLMR paralastreshormonas
naturales. Ladecisión delaComisión delCodex dejuliode1995 nointroducía ninguna diferencia
desde elpunto devistacientífico, yaquesebasaba enunaevaluación delainformación científica que
databa de1987 odefecha anterior. Losórganos competentes delasComunidades Europeas habían
revisado yevaluado varias veces estainformación científica enloquerespecta alashormonas del
crecimiento encuestión, ylasComunidades Europeas lahabían rechazado constantemente porrazones
científicas ydeotraíndole. Entre esosotrosfactores estaban lascondiciones deusodeestashormonas
como agentes estimuladores delcrecimiento, lasposibilidades deusoindebido, laefectividad dela
detección yelcontrol, losefectos sinérgicos, laexposición alargo plazo, etc.Habría también que
tenerencuenta quenielJECFA nielCodex habían evaluado nunca estashormonas cuando seutilizaban
parafinesterapéuticos ozootécnicos.63LasComunidades Europeas habían decidido denuevo mantener
susmedidas envigor porque tenían unajustificación científica yporque suniveladecuado deprotección
sanitaria paraestashormonas eraelmismo antes ydespués deesafecha, esdecir, máselevado que
elquesehabía logrado mediante medidas basadas enlasnormas delCodex. Lainformación científica
quehabía idosurgiendo desde mediados delosaños80había reforzado labasecientífica enlaque
63LasComunidadesEuropeasadujeronquedeellosededucíaquelaevaluaciónquelasComunidadesEuropeas
habían realizado en1993/94 delestradiol-17 parafineszootécnicos oterapéuticos noeraenabsoluto pertinente
aestadiferencia,yaquenosehizoparaladeterminacióndelriesgoquehabíanrealizadolasComunidadesEuropeas
paralascinco hormonas cuando seutilizaban como estimuladoras delcrecimiento, niafectaba alamisma.WT/DS48/R/CAN
Página 47
yasehabían basado lasComunidades Europeas paradecidir prohibir elusodeestashormonas como
estimulantes delcrecimiento. Losnuevos datos queibansurgiendo apoyaban claramente laopinión
dequeestashormonas (oalmenos algunas deellas) erangenotóxicas ycarcinogénicas y,porlotanto,
nosepodía fijarningún niveldetolerancia. Como elDr.Lucier yloscientíficos quehabían asesorado
alasComunidadesEuropeashabíanafirmado,elinformedelJECFAde1988estabaclaramenteanticuado
enesosmomentos. Nocabía dudadequedicho informe había necesitado unarevisión enjuliode1995,
enabrilde1996 yaúnconmásrazón lanecesitaba ahora.
4.94 LasComunidadesEuropeasexplicaronquedesde1993,habíancomenzadoelprocesoderevisión
delámbito deaplicación delaDirectiva 88/146, conelfindeampliar suaplicación anuevas sustancias
(como lasbeta-agonistas) yreforzar susdisposiciones sobre elcontrol, laspruebas y,sobre todo, de
aumentar lassanciones ymultas encasodeinfracción. Esterefuerzo delalegislación había sido
solicitado porelParlamento Europeo, basándose enlosinformes quehabía preparado sobre estas
sustancias. ElAcuerdo sobre MSFhabía entrado envigor mientras seestaba examinando estapropuesta
y,enconsecuencia, lasComunidades Europeas habían revisado susmedidas yhabían decidido mantener
laprohibición sobre elusodeestashormonas como estimulantes delcrecimiento. Mientras estaba
pendiente lapropuesta quehabía dado lugar alaadopción delaDirectiva 96/22, lasComunidades
Europeas habían organizado también laConferencia Científica de1995 endiciembre deesemismo
año,preocupadas porsusobligaciones internacionales enelcontexto delAcuerdo sobre MSF. Dicha
Conferencia noeraporsímisma unaevaluación delriesgo, enelsentido prescrito enlospárrafos 1
y2delartículo 5,yaqueelconcepto deevaluación delriesgo, como sehaexplicado, eramucho más
amplio yabarcaba losotros elementos mencionados endicho artículo. Eneldebate conlosexpertos
sepusoestodemanifiesto pero, basándose enalgunas conclusiones científicas asícomo enlosotros
elementos deinformación científica conlosquesecontaba yaenrelación conestashormonas, ydespués
deconsultar conlosórganos legislativos competentes, lasComunidades Europeas habían decidido
mantener laprohibición delusodeestashormonas como estimulantes delcrecimiento (esdecir, había
decidido mantener lasmedidas )ytambién ampliar sucobertura aotras sustancias eintensificar los
controles ylacuantía delasmultas. Estas medidas continuaron enlaDirectiva 96/92 deabrilde1996,
queentraría envigor el1ºdejuliode1997.
4.95 Enopinión delasComunidades Europeas, elCanadá teníaquedemostrar, sobre labasede
lostestimonioscientíficosactuales,quelasmedidasquelasComunidadesEuropeasmantuvierondespués
dejuliode1995violaban lasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF. Sinembargo, enlugar deutilizar
lostestimonios científicos actuales ,elCanadá había seguido utilizando lostestimonios científicos del
JECFA de1988 (ylosmuyanteriores delosinformes delComité Lamming). Estos testimonios
científicos estaban claramente anticuados ,como habían señalado losexpertos queasesoraban alas
Comunidades Europeas (yalgunos delosqueasesoraron alGrupo Especial) ensusinformes. Como
elDr.Ritter había afirmado enunadesusrespuestas, "elpesoactual delostestimonios científicos
parecerían sinembargo continuar apoyando laopinión ...dequeporelmomento nohabía pruebas
deposibles riesgos paralasalud delconsumidor debido alusodehormonas sexuales naturales como
estimulantes delcrecimiento ...".Peroestaeralaopinión personal delDr.Ritter sobre elactual peso
delostestimonios científicos. Desde 1989, losórganos científicos ylegislativos delasComunidades
Europeas consideraban demodo diferente elpesodelostestimonios científicos. ElAcuerdo sobre
MSF norequería unanimidad alahoradedecidir cuáles eranlostestimonios científicos pertinentes
antesdequeseautorizara aunMiembro aadoptar medidas sanitarias; noeranecesario quecomenzaran
amorir laspersonas paraquesepudieran tomar medidas preventivas.
4.96 LasComunidades Europeas consideraban porlotanto quehabían hecho todoloposible para
cumplir consusobligaciones internacionales. Habían revisado lasmedidas yhabían decidido
mantenerlas, deconformidad conlasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF, yaquehabía paraello
unajustificación científica. Entre lasotrasrazones paramantenerlas podían incluirse lascondiciones
deutilización deestashormonas como estimulantes delcrecimiento, laposibilidad demalusodelasWT/DS48/R/CAN
Página 48
mismas, laefectividad dedetección ycontrol, losefectos sinérgicos, laexposición alargo plazo, etc.
LasCEhabían revisado también, aunque notenían porquéhacerlo, sunivel deprotección eneste
caso, yhabían decidido mantenerlo talcomo eraantes delaentrada envigor delAcuerdo sobre MSF
conrespecto alusodeestashormonas paraestimular elcrecimiento. LasCEnopodían alcanzar su
nivel deprotección através deotrasmedidas basadas enlasnormas adoptadas porelCodex enjulio
de1995, quehubieran sidosignificativamente menos restrictivas paraelcomercio. Elnúmero
extremadamentereducidodecontrolesrealizadosporelCanadáyelnúmerodeinfraccionesdescubiertas,
incluso dentro deestebajísimo número decontroles, demostraba quenohabía ninguna otramedida
conlaquesepudiera alcanzar sunivel deprotección quefuera técnica yeconómicamente viable y,
además, significativamente menos restrictiva paraelcomercio. Almenos elCanadá nohabía sido
capaz dedemostrar laexistencia detalmedida alternativa. LasComunidades Europeas habían
demostrado también queenestecasonofuncionaba cualquier tipodemarcaje.
h) Artículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.97 ElCanadá señaló queparatener unacomprensión global delaseguridad delosfármacos de
usoveterinario queempleaban enlaganadería eraesencial comprender elmodo enqueloscientíficos
evalúan elriesgo. LaConsulta Mixta FAO/OMS deExpertos había definido elanálisis deriesgos
como "...unproceso integrado portrescomponentes: evaluación deriesgos, gestión deriesgos y
comunicación deriesgos".64Alfinaldelproceso sepuede aplicar unamedida sanitaria paracontrolar
unriesgo identificado paralasalud. Eltipodemedida escogido correspondía alagravedad delriesgo
yalasopciones degestión deriesgos conmenores efectos restrictivos sobre elcomercio, identificadas
durante elproceso deanálisis deriesgos. Ensuversión másreciente, elCodex había definido elriesgo
como "función delaprobabilidad deunefecto adverso paralasalud ylagravedad dedicho efecto,
como consecuencia deunpeligro opeligros enlosalimentos".65EnelCodex sereconocía quela
presenciadepeligrosenlosalimentoseraresultadodeloscontaminantesquímicos(porejemplo,residuos
deplaguicidas yfármacos deusoveterinario), contaminantes microbiológicos osustancias naturales
(porejemplo, toxinas) queseencontraban enlosalimentos. Esospeligros suponían unriesgo para
lasalud humana. Laevaluación deriesgos, queerauncomponente delproceso deanálisis deriesgos,
permitía evaluar demanera objetiva esospeligros.
4.98 ElCanadá señaló queelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
requería queunamedida sanitaria determinada sebasara enunaevaluación adecuada delriesgo. La
evaluación deriesgos eraunproceso quereconocía lasincertidumbres inherentes alarealización de
unaevaluación científica delosefectos paralasalud humana deciertos peligros. Así,elproceso de
evaluación deriesgos tenía undiseño conservador yrequería pruebas yanálisis muyextensos para
evaluar losposibles peligros paralasaludhumana. Laevaluación deriesgos erauncomponente concreto
delproceso delanálisis deriesgos que,cuando erarealizado porcientíficos, incluía procedimientos
biendefinidos descritos porelCodex yporelComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios (JECFA). Enelinforme másreciente delaConsulta Mixta FAO/OMS deExpertos sobre
64"Aplicación delanálisis deriesgos acuestiones denormas alimentarias: informe delaConsulta Mixta
FAO/OMS deExpertos, Ginebra, Suiza, 13-17 demarzo de1995" (Ginebra: OMS, 1995), página 6[enadelante:
"Aplicacióndelanálisisderiesgosacuestionesrelativasdenormasalimentarias:InformedelaConsultaFAO/OMS
deExpertos"].ElCanadáconsiderabaqueésteeraelmásrecienteinformeinternacionalcompletosobreelanálisis
deriesgos, perodestacó quelasdefiniciones delCodex enmateria deanálisis deriesgos seguían evolucionando.
Enjuniode1996,elCodexhabíapublicadodefinicionesrevisadasparasuutilizaciónprovisional:esasdefiniciones
figuraban en:Comisión delCodex Alimentarius, "Términos yDefiniciones Utilizados enelAnálisis deRiesgos",
Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, junio de1996. Página 2[enadelante "Términos
yDefiniciones Utilizados enelAnálisis deRiesgos"].
65Ibid.,"Términos yDefiniciones Utilizados enelAnálisis deRiesgos".WT/DS48/R/CAN
Página 49
laaplicación delanálisis deriesgos acuestiones denormas alimentarias sedefinía elproceso de
evaluación deriesgos como integrado porcuatro componentes:
i) identificación delospeligros
ii) caracterización delospeligros
iii) evaluación delaexposición
iv) caracterización delosriesgos.66
4.99 ElCanadá señaló quelaevaluación deriesgos organizaba sistemáticamente datos científicos
ytécnicos paradarrespuesta acuestiones específicas sobre losriesgos paralasalud yrequería un
reconocimiento explícito dequepodía haber algunas incertidumbres, debidas yaalaslimitaciones de
losdatos, yaalasdistintas interpretaciones posibles dedichos datos. ElCanadá presentó laexplicación
siguiente deloscuatro componentes delproceso deevaluación deriesgos según elinforme delCodex.
4.100 Laidentificación delospeligros eralaidentificación delosagentes biológicos, químicos y
físicos quepodían tener efectos nocivos paralasalud yquepodían estarpresentes enundeterminado
alimento ogrupo dealimentos.67ElCanadá señaló quetratándose delosresiduos defármacos deuso
veterinario, loquesebuscaba eraidentificar losposibles efectos nocivos paralasalud delaspersonas
vinculados alaexposición aunfármaco deusoveterinario. Laprobabilidad cualitativa dequeesos
efectos seprodujeran enlaspoblaciones humanas expuestas ylacertidumbre oincertidumbre deesos
efectos seevaluaban utilizando losdatos disponibles. Esosdatos podían obtenerse dediversas fuentes,
como losestudios epidemiológicos olosestudios toxicológicos enanimales.68Dehaber pruebas de
laexistencia deunpeligro opeligros seiniciaba elproceso decaracterización delospeligros como
parte delaevaluación delriesgo.
4.101 Lacaracterización delospeligros eralaevaluación cualitativa y/ocuantitativa delanaturaleza
delosefectos nocivos paralasalud asociados alosagentes biológicos, químicos yfísicos quepudieran
estarpresentes enlosalimentos. Paralosagentes químicos, talescomo losfármacos deusoveterinario,
serealizó unaevaluación delarelación dosis-respuesta.69ElCanadá añadió queentodos loscasos
lassustancias químicas queseconsideraban paralacaracterización delospeligros seencontraban
presentes enlosalimentos aniveles muybajos, esdecir, enpartes pormillón ("ppm") oincluso menos.
Porconsiguiente paraobtener unasensibilidad adecuada enlaspersonas, muchas veces losestudios
toxicológicos conanimales serealizaban conniveles muyaltos, queaveces pasaban devarios miles
deppm.70Apartir delnivelsinefectos observables obtenido experimentalmente odelnivelsinefectos
nocivos observados seobtuvo unnivelinocuo deIngesta Diaria Admisible (IDA) aplicando unfactor
deseguridad apropiado. Cuando sedisponía dedatos deestudios alargo plazo sobre toxicidad en
animales seaplicó porlogeneral unfactor deseguridad de100. Enciertos casos pudieron utilizarse
66"Aplicación delAnálisis deRiesgos aCuestiones deNormas Alimentarias: Informe delaConsulta Mixta
FAO/OMS deExpertos", supra, nota64.
67"Términos yDefiniciones Utilizados enelAnálisis deRiesgo", supra ,nota57.
68"AplicacióndelAnálisisdeRiesgosacuestionesdeNormasAlimentarias:InformedelaConsultadeExpertos
FAO/OMS", supra ,nota64.
69Laevaluacióndelarelacióndosis-respuestasedefiníacomo"ladeterminacióndelarelaciónentrelamagnitud
delaexposición (dosis) aunagente químico, físico obiológico ylagravedad y/ofrecuencia delosefectos nocivos
paralasaludconexos(respuesta)";"TérminosyDefinicionesUtilizadosenelAnálisisdeRiesgos",supra,nota57.
70"Aplicación delAnálisis deRiesgos aCuestiones deNormas Alimentarias: Informe delaConsulta Mixta
FAO/OMS deExpertos", supra ,nota64.WT/DS48/R/CAN
Página 50
factores deseguridad hasta de1.000. Estosignificaba quenohabía ningún riesgo significativo sise
ingería elproducto químico alniveldelaIDAopordebajo deesenivelyquelaprobabilidad deque
hubiera efectos nocivos paralasalud erateóricamente igual acero.
4.102 ElCanadáestimabaquetradicionalmentelostoxicologistashanaceptadolaexistenciadeumbrales
paralosefectos nocivos conlaexcepción delacarcinogenicidad. Larazón eraqueloscompuestos
carcinógenos genotóxicos tenían capacidad paraproducir enelmaterial genético (ADN) mutaciones
quellevaban alaformación detumores. Sinembargo, enlosúltimos añossehabía podido hacer una
distinción entre loscarcinógenos genotóxicos yloscarcinógenos nogenotóxicos. Estos últimos no
podíanporsísolosproducirmutaciones,aunquepodíantenerunefectosobrelascélulasqueyaestuvieran
enproceso demutación. Enlacaracterización delospeligros sehacía ahora unadistinción entre los
carcinógenos genotóxicos ynogenotóxicos.71Enprincipio, loscarcinógenos nogenotóxicos podían
reglamentarse utilizando unosniveles deIDAdeterminados apartir deunniveldeefecto noobservable
odeunnivel deefecto nocivo noobservado obtenidos experimentalmente, trasaplicar factores de
seguridad apropiados (el"enfoque delumbral").
4.103 Enelcasodeloscarcinógenos genotóxicos, elenfoque del"factor deseguridad conunnivel
deefecto noobservable" noseconsideraba porlogeneral unmétodo adecuado paraestablecer laIDA.
Podía recurrirse adosmétodos: i)prohibir lautilización comercial delproducto químico oii)establecer
unnivelderiesgo quefuerasuficientemente pequeño paraserconsiderado despreciable oinsignificante.
Enelcasodeloscarcinógenos genotóxicos seutilizó unproceso deevaluación cuantitativa delosriesgos
paraestablecer unnivel deriesgo despreciable.72Esemétodo sehabía utilizado paraestablecer un
límite máximo deresiduos (LMR) paraelcarbadox, queteníaunmetabolito conocido como carcinógeno
genotóxico. EnlasComunidades Europeas sepermitía lautilización delcarbadox como aditivo en
laalimentación animal. Elprimer método, esdecir, laprohibición delcompuesto, había sidoaplicado
porvariospaíses,entreelloslosmiembrosdelasComunidadesEuropeas,alosnitrofuranos,quetambién
erancarcinógenos genotóxicos conocidos.
4.104 Laevaluación delaexposición eralaevaluación cualitativa y/ocuantitativa delaingestión
probable desustancias biológicas, químicas ofísicas através delosalimentos, asícomo delas
exposiciones quederivasen deotrasfuentes, sifueran pertinentes.73ElCanadá explicó quenormalmente
estosehacía examinando laingesta alimentaria ydeterminando silaingesta alimentaria teórica era
inferior alaIDArecomendada.
4.105 Lacaracterización delosriesgos eralaestimación cualitativa y/ocuantitativa, incluidas las
incertidumbres concomitantes, delaprobabilidad dequeseproduzca unefecto ydelagravedad de
losefectos nocivos paralasalud, conocidos opotenciales, enunadeterminada población, basada en
laidentificación delpeligro, sucaracterización ylaevaluación delaexposición.74
71ElCanadá explicó queloscarcinógenos nogenotóxicos sedenominaban "promotores"; esdecir, queno
causaban elcáncer pero quepodían actuar como promotores enlascélulas queyaestuvieran dañadas. Los
carcinógenos nogenotóxicos notenían capacidad paraproducir mutaciones. Encambio, loscarcinógenos
genotóxicos eran"iniciadores" ypodían causar mutaciones delADN queprodujeran tumores enlaspersonas
olosanimales.
72"Aplicación delAnálisis deRiesgos aCuestiones deNormas Alimentarias: Informe delaConsulta Mixta
FAO/OMC deExpertos supra ,nota64.
73"Términos yDefiniciones Utilizados enelAnálisis deRiesgos", supra nota64.
74Ibid.WT/DS48/R/CAN
Página 51
4.106 ElCanadá indicó quelagestión deriesgos había sidodefinida porelCodex como "...Proceso
deponderación delasdistintas opciones normativas alaluzdelosresultados delaevaluación deriesgos
y,sifuera necesario, deselección yaplicación delasopciones decontrol apropiadas, incluidas las
medidas reglamentarias.75LaConsulta Mixta FAO/OMS deExpertos opinaba que"...laevaluación
delosriesgos asociados apeligros químicos presentes enlosalimentos llevanormalmente aseleccionar
opciones degestión deriesgos paraprocurar quelosriesgos transmitidos porlosalimentos seanpara
losconsumidores desdeñables (teóricamente "cero").76Lafijación delímites máximos deresiduos
(LMR) eraunaopción degestión deriesgos queseutilizaba corrientemente paracontrolar losriesgos
derivados delapresencia enlosalimentos decontaminantes químicos (porejemplo, fármacos para
usoveterinario). Unido aprogramas devigilancia yverificación, eraunejemplo demedida decontrol
sanitario completo quepodría utilizarse paraunagestión eficaz delosriesgos.
4.107 ElCanadá señaló quelacomunicación delriesgo había sidodefinida porelCodex como
"intercambio interactivo deinformación yopiniones sobre losriesgos, entre asesores enlamateria,
gestores deriesgos, consumidores yotraspartes interesadas".77ElCanadá entendía quelacomunicación
deriesgos debía realizarse entodas lasfasesdelproceso deanálisis deriesgos paragarantizar undiálogo
abierto, equilibrado ysignificativo entre losexpertos científicos, losencargados delaformulación de
políticas, losagricultores, laindustria, losconsumidores ytodas lasdemás partes interesadas.
4.108 LasComunidades Europeas explicaron quelosdatoscientíficos enquesebasaba laaprobación
deagentes hormonales estimulantes delcrecimiento, queensumayoría eranreunidos porlascompañías
farmacéuticas yquetodavía eransecretos, seobtuvieron utilizando técnicas primitivas quehoynoserían
aceptables. Porejemplo, ladecisión delCodex de1995sobre lashormonas estimulantes delcrecimiento
sehabía tomado sobre labasedeestudios científicos queseremontaban alosañoscuarenta yenun
casoa1939. LasComunidades Europeas adujeron queelsistema descrito en"Aplicación delAnálisis
deRiesgosaCuestionesdeNormasAlimentarias"nohabíasidoaprobadoporelCodex.Todalacuestión
delanálisis deriesgos sehabía venido examinando endiversos órganos delCodex durante varios años,
peroprecisamente porque nohabía consenso internacional sobre lacuestión nosehabía llegado aningún
acuerdo. ElCodex nisiquiera había podido llegar aunacuerdo sobre lasdefiniciones delosdiversos
términos utilizados ymucho menos sobre losprocedimientos deaplicación. EnelComité delCodex
sobre Principios Generales (París, noviembre de1996) sehabía convenido entransmitir unproyecto
delistadedefiniciones alaComisión delCodex Alimentarius quesereuniría en1997paraquellegara
aunacuerdo sobre suutilización concarácter provisional entre tanto seaclaraba lacuestión.
LasComunidades Europeas estimaban queunamedida podría aplicarse paralaprotección contra un
posible peligro ynosólocontra "unriesgo sanitario identificado" como pretendía elCanadá. Eltipo
demedida necesaria noguardaba relación conlagravedad delriesgo niteníatampoco porquéserla
opción quemenos restricciones impusiera alcomercio. Loscriterios paralaelección demedidas se
establecieron enelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, enelqueno
semencionaba la"gravedad" delriesgo. Elmismo tipodemedidas podía utilizarse parariesgos de
diferente gravedad: porejemplo lavacunación eraunamedida ampliamente utilizada contra riesgos
degravedad muydiversa.
75ComisióndelCodexAlimentarius,"AnálisisdeRiesgos:Definiciones,ProcedimientosyPrincipios,Programa
ConjuntoFAO/OMSsobreNormasAlimentarias,ComitédelCodexsobrePrincipiosGenerales:-"12ªreunión",
París,Francia,25a28denoviembrede1996,página18(deahoraenadelante"AnálisisdeRiesgos,Definiciones,
Procedimientos yPrincipios").
76"AplicacióndelAnálisisdeRiegosaCuestionesdeNormasAlimentarias:InformedelaConsultaFAO/OMS
deExpertos", supra ,nota64.
77"Análisis deRiesgos: Definiciones, Procedimientos yPrincipios."WT/DS48/R/CAN
Página 52
4.109 Lacuestión delarestricción alcomercio setrataba enelpárrafo 6delartículo 6quenorequería
laadopción delaopción "menos" restrictiva paraelcomercio; simplemente exigía alosMiembros
quegarantizaran quelasmedidas queadoptaran no"entrañaran ungrado derestricción delcomercio
mayor delnecesario paralograr suniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria, teniendo en
cuenta suviabilidad técnica yeconómica". Enelcasodelashormonas estimulantes delcrecimiento,
pudiera parecer quelasolución menos restrictiva paraelcomercio seríapermitir elcomercio detodas
lascarnes deanimales tratados enlamedida enquenosedetectara enellasresiduos. Sinembargo,
considerando losproblemas técnicos yeconómicos deasegurar laausencia deresiduos (control delos
suministros ylautilización, verificación delacarne), estaopción seríadehecho másrestrictiva para
elcomercio quelasmedidas aplicadas porlasComunidades Europeas.
4.110 Observandoqueunadefiniciónperfectamentesatisfactoriadelaevaluaciónderiesgosyafiguraba
enelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, Anexo A4),queexpresaba
elriesgo como "losposibles efectos perjudiciales", lasComunidades Europeas señalaron quela
enfermedad ylamuerte noeranlosúnicos efectos perjudiciales paralasalud quepudieran resultar
delapresencia unresiduo enlosalimentos, sinoquetambién podía haber consecuencias fisiológicas
indeseables. Porejemplo, elTribunal deJusticia delasComunidades Europeas, habiéndose referido
explícitamente alaconstitución delaOMS quedefinía lasalud como "unestado decompleto bienestar
físico, mental ysocial, ynosolamente laausencia deafecciones oenfermedades", había concluido
queenconsecuencia debía darse unainterpretación amplia alconcepto desalud quefigura enuna
disposición delderecho comunitario.78
4.111 LasComunidadesEuropeasrecordaronquenoexistíaunprocesoobjetivoycientíficoconvenido
internacionalmente paraobtener unaevaluación matemáticamente exacta delriesgo. Laafirmación
contenida eneldocumento delCanadá según lacual"puede haber algunas incertidumbres" sequedaba
corta, particularmente tratándose delaevaluación depeligros biológicos paralasalud humana donde
laspruebas directas conpersonas nosonposibles ylasrespuestas delosindividuos alassustancias
varían considerablemente. Laidentificación depeligros consistía exactamente eneso,laidentificación
deunpeligro. Elproceso deevaluación delaprobabilidad (evaluación delaexposición) ygravedad
delosefectos (caracterización delriesgo) eranfasesposteriores delaevaluación deriesgos. Larazón
porqueelCanadá trataba deintroducir esasfasesulteriores enlaidentificación deunpeligro eraque
bastaba conqueunMiembro identificara unpeligro paraestablecer unniveldeprotección. ElAcuerdo
sobre Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias norequería unanueva evaluación delpeligro
entérminos cuantitativos, como pretendía elCanadá, paraqueunMiembro decidiera noaceptar la
presencia delpeligro ensusalimentos.
4.112 LasComunidades Europeas afirmaron además quelaevaluación delarelación dosis-respuesta
nopodía hacerse paratodaslassustancias químicas entodas lascircunstancias. Estoocurría porejemplo
enelcasodelassustancias genotóxicas. Noeracorrecto presumir quelassustancias químicas
consideradas sóloestuvieran presentes aniveles muybajos enlosalimentos entodos loscasos. En
algunas situaciones, porejemplo enloslugares deimplantación delashormonas, podían estarpresentes
aniveles muyaltos. Porúltimo, laideadequelasverificaciones detoxicidad enlosanimales eran
unaprueba válida delatoxicidad enlossereshumanos noeraun"principio": eraunahipótesis basada
enextrapolaciones quenosiempre habían estado justificadas enelpasado (porejemplo, latalidomida,
eldietilestilbestrol, etc.).
4.113 LasComunidades Europeas señalaron quesobre lacuestión deloscarcinógenos genotóxicos
elCanadá presentaba citasdelapágina 17delInforme delaConsulta Mixta FAO/OMS deExpertos
78Asunto C-84/94, Reino Unido v.Consejo, sentencia de12denoviembre de1996 (1996 ECR I-5800,
párrafo 15).WT/DS48/R/CAN
Página 53
sobre laAplicación delAnálisis deRiesgos acuestiones deNormas Alimentarias, enapoyo desu
afirmación dequeunaevaluación cuantitativa delriesgo "seutiliza" paraestablecer unriesgo
"despreciable oinsignificante". Sinembargo, enlapágina 18deeseinforme sedecía, enrelación
conesteenfoque: "Numerosos organismos reglamentadores reconocen quenosepredicen losriesgos
reales oprobables paraelhombre" y"que...laelección deundeterminado nivelderiesgo esdehecho
unadecisión degestión deriesgos quecompete acadapaís".
4.114 LasComunidades Europeas añadieron quelafijación delímites máximos deresiduos (LMR)
noeraensíunamedida. UnLMR eraunniveldeprotección, mientras quelosprogramas devigilancia,
verificación ycontrol paradaraplicación alLMR eranlas"medidas" enelsentido delAcuerdo sobre
laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias. LasComunidades Europeas añadieron queera
interesante verqueelCanadá estaba ahora afavor deun"diálogo abierto, equilibrado ysignificativo
entrelosexpertos científicos, losencargados delaformulación depolíticas, losagricultores, laindustria,
losconsumidores ytodas lasdemás partes interesadas". Éstecontrasta claramente conlascríticas que
elCanadá formuló respecto delaConferencia Científica delasCEcelebrada en1995, enlasque
consideraba quelaparticipación de"representantes nocientíficos dediversos grupos deinterés" llevaba
aun"proceso viciado cuyas conclusiones erandiscutibles".
4.115 LasComunidades Europeas también dijeron queelinforme delJECFA de1988había llegado
alaconclusión dequeexistía unposible riesgo potencial paralasalud humana, porque sinoexistiera
eseposible riesgo elJECFA nohubiera recomendado unaingesta diaria admisible yunlímite máximo
deresiduos paralasdoshormonas sintéticas. Paralastreshormonas naturales elJECFA nohabía
recomendado niunaingesta diaria admisible niunlímite máximo deresiduos debido alosproblemas
ligados aladetección sistemática delnivel deresiduos enlacarne.
4.116 Aesterespecto lasComunidades Europeas señalaron queloscientíficos habían dicho queel
modelo delaingesta diaria admisible noeraunmodelo deriesgo ynopredecía elriesgo dequese
produzcan efectos perjudiciales paralasalud cuando sesuperan esosniveles admisibles.79Ocurre
esencialmente lomismo conelmodelo dellímite máximo deresiduos "queespecifica lacantidad de
undeterminado residuo enlacarne que,incluso conniveles extremos deingestión dealimentos, no
superaría laingesta diaria admisible paraunasustancia concreta determinada".80LasComunidades
Europeas concluyeron queellímite máximo deresiduos sebasaba enlanoción dequeexistía unriesgo
peroque,siserespectaba elumbral propuesto, laprobabilidad delefecto perjudicial derivado deluso
dehormonasnosematerializaría.Enestecaso,lasnormasrecomendadasporelJECFAproporcionarían
"unniveldeprotección" contra elriesgo. PeroelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias
yFitosanitarias permitía alosMiembros determinar otronivel, esdecir, elnivel queconsideraran
adecuado. Esenivel podría sermásaltoomásbajo.
4.117 ElCanadá recordó queelniveldeprotección (onivel deriesgo) describía laprobabilidad de
unefecto nocivo paralasalud derivado deunacierta fuente. Elniveldeprotección adecuado (onivel
deriesgo aceptable) eraelnivel considerado adecuado (oaceptable) porunMiembro. Eraevidente
quelasComunidades Europeas conocían lanoción deexpresar unnivel deprotección, ysunivel
adecuado deprotección enesostérminos (párrafo 4.124). Noobstante, lasComunidades Europeas
describieron suniveladecuado deprotección sanitaria enestecasocomo laausencia de"...deresiduos
79H.A. Kuiper, "Risk Assessment Strategies forXenobiotics", Actas delaConferencia Científica delasCE
de1995, página 375deltexto inglés.
80"Report andConclusions", Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 4deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 54
deesashormonas enlacarne destinada alconsumo humano"81yaclararon estaafirmación afirmando
queequivalía aestablecer límites máximos deresiduos (LMR) iguales aceroparalasseishormonas
consideradas. ElCanadá rechazó elargumento delasCEdequelosLMR eranniveles deprotección.
LosLMR nodescribían elnivelderiesgo queunMiembro aceptaría sinoqueeranmedidas sanitarias
utilizadas paralograr unnivel adecuado deprotección contra undeterminado riesgo sanitario.
4.118 ElCanadá observó quelasComunidades Europeas habían admitido implícitamente ladiferencia
entre unLMR yunniveladecuado deprotección: "...unMiembro, envezdeimponer unLMR más
estricto, puede decidir prohibir porconcreto lautilización delasustancia sieslaúnica alternativa
razonablemente disponible", teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica, paralograr elnivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria yesapreciablemente menos restrictiva parael
comercio".82Laprohibición delautilización deunasustancia eraunamedida sanitaria utilizada para
lograr unniveladecuado deprotección. Alcomparar un"LMR másestricto" conotramedida sanitaria
estabaclaroquelasComunidadesEuropeasreconocíanqueunLMReraunamedidasanitaria.ElCanadá
suponía quelasComunidades Europeas nohabían conseguido establecer unniveladecuado deprotección
válido enloreferente alpretendido riesgo delapresencia deresiduos dehormonas, incluidos sus
metabolitos, enlacarne delosanimales tratados conlasseishormonas objeto deladiscusión.
4.119 ElCanadá señaló quelaexposición delasCErespecto delnivel adecuado deprotección era
inexacta envarios aspectos. Primero, desde elpunto devistatécnico laterminología delasCEno
eraprecisa. Elnivel deprobabilidad ibadecero(presencia nula) auno(presencia). Amenudo se
expresaba enforma defracción oporcentaje. Sinembargo, sunivel nopodía sermayor deunoy
menos aúninfinito. Ensegundo lugar, sibienunMiembro podía definir elniveldeprobabilidad que
estaba dispuesto aasumir (nivel admisible deriesgo), estaba claro queparaformular unamedida que
permitiera obtener esenivel deprotección nobastaba simplemente conidentificar unpeligro. Tenía
quehaber unaevaluación delaprobabilidad dequeesepeligro causara efectos perjudiciales parala
salud. Esa"caracterización delriesgo" eraunaparteesencial delaevaluación delriesgo83,yeraparte
integrante delaobligación delaevaluación delriesgo establecida enelpárrafo 1delartículo 5.Sin
esainformación, lamedida adoptada paraconseguir elnivel deprotección podría perfectamente ser
másrestrictiva paraelcomercio delonecesario.84Porúltimo, aunque correspondía aunMiembro
decidir quétipodemedida utilizaría paragarantizar elnivel adecuado deprotección, elpárrafo 6del
artículo 5yelpárrafo 2delartículo 2ponía limites alamedida elegida.
4.120 LasComunidades Europeas respondieron quesuniveldeprotección enelcasodelashormonas
queseutilizaban paraestimular elcrecimiento enotros países eralaausencia deresiduos enlacarne
destinada alconsumo humano. Enlosalimentos podía haber muchos peligros diferentes, detipo
biológico, químico ofísico, ylosgobiernos tenían quedecidir hasta quégrado querían proteger asus
poblaciones contra esospeligros. Esasdecisiones setomaban, como todas lasdecisiones deorden
político, enfunción dediversos factores incluidos elposible peligro paralasaludyelcostoylaviabilidad
dellogro deunaprotección eficaz. También habría manifiestamente diferencias entre losgobiernos
encuanto almétodo utilizado parafijarelniveldeprotección, enfunción desusprioridades económicas
81ElCanadáseñalóquelasComunidadesEuropeastambiénhabíanafirmadoquesuniveldeprotecciónrespecto
delastreshormonas naturales tenía porobjeto "...garantizar alosconsumidores delasCEquenoquedaran
residuos distintos delosresiduos producidos naturalmente porlospropios animales".
82Párrafo 4.57.
83ElCanadá explicó queestoeralacaracterización delriesgo, como seexplica enelpárrafo 4.105.
84ElCanadá suponía quesinohubiera probabilidades queunpeligro causara daños, nohabría necesidad
deadoptar unamedida sanitaria.WT/DS48/R/CAN
Página 55
yhábitos culturales. Porejemplo, unpaísdesarrollado puede considerar conveniente fijarunnivel
elevado deprotección contra lacontaminación delosalimentos porlosdesechos delaindustria química,
entanto queunpaísendesarrollo puede considerar queporelmomento esmásurgente fomentar el
establecimiento deunaindustria química quepreocuparse porlapresencia deresiduos químicos en
losalimentos. Estosucede especialmente enlospaíses enqueelsuministro dealimentos esunproblema
másimportante quesucalidad .Delmismo modo, loshábitos culturales, talescomo lacostumbre
decomer ciertos alimentos crudos, pueden hacer queungobierno fijeunniveldeprotección másalto
contra ciertos agentes patógenos, loquenoseránecesario paraungobierno cuyapoblación acostumbre
acocer esosalimentos antes decomerlos. LasComunidades Europeas concluyeron que,porrazones
económicas yculturales como lascitadas, ladecisión sobre elnivel deprotección quehabía quefijar
noerapuramente científica ynopodía serobjeto dereglas internacionales, dadalagrandiversidad
desituaciones entrelosMiembros. LasComunidades Europeas adujeron queel"nivel adecuado" que
unMiembro decidiera aplicar ensuterritorio notenía queexpresarse delamisma manera técnica,
esdecir, como unLMR. Según lapráctica internacional yelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias esaelección correspondía alMiembro interesado. Así,unMiembro, en
lugar deimponer unLMR másestricto, podía decidir prohibir totalmente lautilización delasustancia
siéstafuera laúnica "alternativa razonablemente disponible teniendo encuenta suviabilidad técnica
yeconómicaparalograrelniveladecuadodeprotecciónsanitariaofitosanitariayfuerasignificativamente
menos restrictiva paraelcomercio". LasComunidades Europeas también adujeron quesunivel de
protección enelcasodeestashormonas, queenotrospaíses seutilizaban paraestimular elcrecimiento,
eralaausencia totalderesiduos enlacarne destinada alconsumo humano; noveían quehubiera una
grandiferencia entreunniveldeprotección fijado como laausencia deresiduos yunniveldeprotección
fijado como unLMR igualaceroparadichas sustancias. Además, parecía queelCanadá había fijado
unnivel detolerancia igual aceroparaelacetato demelengestrol enlacarne decaballo.
4.121 LasComunidades Europeas afirmaron queparecía haber unaimportante divergencia entre el
Canadá ylasComunidades respecto aladefinición delconcepto deevaluación delriesgo alosefectos
delartículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias. Ajuicio de
lasCE,laevaluación delriesgo constaba dedospartes: laevaluación científica delriesgo ylagestión
deeseriesgo .Enlagestión delriesgo entraban enconsideración elementos quenoerandirectamente
científicos, talescomo losindicados enelpárrafo 2delartículo 5.Laexpresión nivel adecuado de
protección figuraba enelartículo 3delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias. LasComunidades Europeas consideraban quedebía deexistir unriesgo potencial de
efectos perjudiciales paralasalud, esdecir, quequedaba sobreentendido queparanecesitar unnivel
deprotección debía dehaber algún tipodepeligro contra elqueunMiembro tuviera queprotegerse.
Sinembargo, estosolamente entraña laidentificación deunpeligro, nounaevaluación delaprobabilidad
dequepueda causar daños. Conforme alAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias losMiembros tenían libertad paradefinir elniveldeprobabilidad queestaban dispuestos
aasumir; esenivelpodía irdeceroainfinito; también podían decidir eltipodemedida quepudieran
escoger paragarantizar quesealcanzara elniveldeprotección queconsideren adecuado. Elenfoque
delConvenio sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias también estaba conforme con
losprocedimientos democráticos dereglamentación, enlosqueexistía confrecuencia unadicotomía
enelproceso deadopción dedecisiones entreevaluación deriesgos ygestión deriesgos .Laprimera
establecía estrictamente lasbases científicas paralasmedidas dereglamentación. Lasegunda (gestión
deriesgos) eraelproceso porelcuallaautoridad competente deunMiembro decidía quémedidas
convenía tomar teniendo encuenta laevaluación quehabían presentado loscientíficos. Esasmedidas
sebasaban enfactores talescomo laprotección delasalud pública ydelmedio ambiente, lalegislación
ylajurisprudencia pertinentes, laaplicación devalores sociales, económicos ypolíticos ylosintereses
delosconsumidores. Enunsistema legislativo democrático, lafasedegestión deriesgos reconocía
expresamente laimportancia deunaelección basada envalores sociales.WT/DS48/R/CAN
Página 56
i) Párrafos 1y2delartículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.122 ElCanadá recordó queelpárrafo 1delartículo 5decía así:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ofitosanitarias sebasen enuna
evaluación, adecuada alascircunstancias, delosriesgos existentes paralavidaylasalud de
laspersonas ydelosanimales oparalapreservación delosvegetales, teniendo encuenta las
técnicasdeevaluacióndelriesgoelaboradasporlasorganizacionesinternacionalescompetentes."
ElCanadá destacó quelaesencia deesaobligación eraque,cuando unMiembro formulaba ymantenía
unamedida sanitaria ofitosanitaria paraalcanzar elniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria,
esamedida estuviera basada enunaevaluación delriesgo. Enesecaso, laevaluación delriesgo sería
unaevaluación delasposibilidades dequelapresencia deresiduos hormonales enlacarne tuviera
efectos perjudiciales paralasalud humana. ElCanadá afirmaba quenohabía podido encontrar ninguna
prueba dequelasComunidades Europeas hubieran realizado unaevaluación adecuada delriesgo para
lavidaolasalud humanas derivado delapresencia enlacarne devacuno deresiduos delasseis
hormonas aquesehacía referencia. Enlasconsultas delaOMC, lasComunidades Europeas habían
declarado queenelcurso desusmedidas lalabor delGrupo Lamming constituía unaevaluación del
riesgo. Refiriéndose almandato ylasconclusiones delGrupo Lamming (párrafo 2.28), elCanadá
recordó queelGrupo había interrumpido sutrabajo antes depresentar uninforme definitivo sobre
elzeranol ylatrembolona (véase párrafo 4.7). Así,lalabor delGrupo Lamming sólopodía
considerarse, enelmejor deloscasos, como unaevaluación delriesgo delastreshormonas naturales.85
Afaltadeuninforme definitivo, lasComunidades Europeas noparecían haber basado suprohibición
delusodelzeranol ydelatrembolona enunaevaluación delriesgo. Incluso sielinforme Lamming
constituyera unaevaluación delriesgo delastreshormonas naturales, susconclusiones eranqueestas
hormonas notendrían ningún efecto perjudicial paralasalud delconsumidor cuando seutilizaran, en
condiciones adecuadas, como estimulantes delcrecimiento deanimales domésticos. Elpropio Profesor
Lamming, Presidente delGrupo, había afirmado quelasmedidas aplicadas porlasCEnopodían estar
basadas enesaevaluación deriesgos.86Además, parecería quelasComunidades Europeas nunca
hubieran realizado unaevaluación delriesgo delacetato demelengestrol (MGA). ElCanadá señaló
quedurante lasdosconsultas delaOMC, lasComunidades Europeas también habían declarado que
estabanexaminandosusmedidasyquelaConferenciaCientíficadelasCEde1995constituíaelprincipio
deunlargo proceso derevaluación. Asípues, laprohibición establecida porlasCEnosebasaba en
unaevaluación delriesgo deesashormonas cuando seutilizaban como estimulantes delcrecimiento
ynosehabían cumplido losrequisitos establecidos enelpárrafo 1delartículo 5.
4.123 LasComunidades Europeas respondieron queelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias requería quelosMiembros tuvieran encuenta lastécnicas deevaluación
delriesgo elaboradas porlasorganizaciones internacionales competentes; sinembargo, elCodex todavía
distaba dehaber elaborado dichas técnicas, dado queaúnseestaba tratando dellegar aunacuerdo
sobre lasdefiniciones. LasComunidades Europeas recordaron quela"evaluación delriesgo" sedefinía
enelAnexo AalAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias enlostérminos
siguientes: "evaluación delosposibles efectos perjudiciales paralasalud delaspersonas ydelos
animales delapresencia deaditivos, contaminantes, toxinas uorganismos patógenos enlosproductos
alimenticios, lasbebidas olospiensos". LasComunidades Europeas señalaron que,enconsecuencia,
85Losmiembros delGrupo publicaron ulteriormente unaevaluación delzeranol ylatrembolona: véase
G.E. Lamming etal.,"Special Report: Scientific report onanabolic agents inanimal production", Veterinary
Record (24deoctubre de1987), página 389.
86G.E. Lamming, "Anabolic Growth Promotants andtheEEC" (intervención enelTechnical Services Centre,
Kingston, ACT, 29deabril de1986) [inédito], página 11.WT/DS48/R/CAN
Página 57
había quedistinguir entretresnociones diferentes: el"efecto perjudicial", el"riesgo" ysu"evaluación".
Paralaevaluación delriesgo elpárrafo 2delartículo 5disponía que:
"Alevaluar losriesgos, losMiembros tendrán encuenta: lostestimonios científicos existentes,
losprocesos ymétodos deproducción pertinentes; losmétodos pertinentes deinspección,
muestreo yprueba; laprevalencia deenfermedades oplagas concretas; laexistencia dezonas
libres deplagas oenfermedades; lascondiciones ecológicas yambientales pertinentes; ylos
regímenes decuarentena yotros."
4.124 Según lasComunidades Europeas, elconcepto de"evaluación delriesgo "enelAcuerdo sobre
laAplicacióndeMedidasSanitariasyFitosanitariaseraprincipalmenteunprocesocientífico.Sufinalidad
eraestablecer unabaseestrictamente científica paralamedida dereglamentación quetomaría el
Miembro. También parecía haber divergencias considerables entre elCanadá ylasComunidades
Europeas respecto deladefinición delconcepto deevaluación delriesgo alosefectos delartículo 5.
Enopinión delasComunidades Europeas, elconcepto deevaluación delriesgo constaba dedospartes:
laevaluación científica delriesgo ylagestión deeseriesgo .Enlagestión delriesgo entraban en
consideración elementos distintos delosestrictamente científicos, como losquesemencionaban en
elpárrafo 2delartículo 5.Además, elAcuerdo noprescribía unaevaluación cuantitativa delriesgo.
Unaevaluación delriesgo podría serútilparafijarunanorma destinada alimitar laprobabilidad de
queunserhumano contrajera uncáncer trashaber estado expuesto durante todasuvidaauna
determinada sustancia química, con unmáximo deprobabilidad deuna en1millón
(probabilidad 1/1.000.000). Encambio, laelección delobjetivo del1/1.000.000 enlugar de1/1.000
o1/100 obiencero, eraunacuestión quedependía delapolítica delMiembro ynoeradenaturaleza
científica. Laexpresión "adecuada alascircunstancias" serefería, ajuicio delasCE,alas
"circunstancias" delMiembro querealizara laevaluación delriesgo. EnelcasodelasComunidades
Europeas, laevaluación delriesgo erapartedelcomplejo proceso legislativo delasCE,consusextensas
consultas, contrapesos ysalvaguardias queentrañaban lapresentación deunapropuesta porlaComisión
delasCE,lasopiniones delComité Económico ySocial ydelParlamento Europeo ylaaprobación
porelConsejo deMinistros.
4.125 LasComunidades Europeas noestaban deacuerdo conlareseña quehabía hecho elCanadá
delosargumentos expuestos porlaspartes durante lasconsultas. Destacaron quelaevaluación del
riesgo, realizada conforme alasDirectivas delasCE81/602 y88/146 y96/22, sehabía basado en
lossiguientes datos científicos:
i) elinforme de1982 delComité Científico Veterinario, elComité Científico sobre
Nutrición Animal yelComité Científico sobre Alimentos, sobre labasedelinforme
delGrupo Científico sobre Agentes Anabólicos enlaProducción Animal (el"informe
Lamming");
ii) elinforme delaConferencia Científica delaOIEde1983;
iii) elinforme delJECFA de1987;
iv) diversos trabajos deinstituciones internacionales competentes, talescomo elCentro
Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer (CIIC);
v) lostrabajos dediversos científicos relativos alacuestión delusodelashormonas en
general ycomo estimulantes delcrecimiento animal enparticular; y
vi) información disponible enotros países sobre lautilización deesashormonas como
estimulantes delcrecimiento, deserpertinente.
4.126 Paralaadopción delaDirectiva 96/22 de29deabrilde1996, también sehabían tenido en
cuenta lasdeliberaciones delaConferencia Científica delasCEde1995. Todos esosdatos científicos,
informes, documentos, conferencias yotrainformación pertinente constituían uncuerpo dedatos
científicos quehabían sidoexaminados cuidadosamente porlasinstituciones competentes delasCEWT/DS48/R/CAN
Página 58
ysusEstados miembros. Además, paralaadopción delasDirectivas 81/602/CEE, 88/146/CEE
y92/22/CEE, aparte delosdatos científicos mencionados, sehabía tenido encuenta otrainformación
científica ytécnica. Esainformación (véanse lospárrafos 4.14, 4.19y4.20) consistía principalmente
enestudios internos delaComisión delasCE,informes delParlamento Europeo, informes delComité
Económico ySocial ydeliberaciones delConsejo deMinistros. Ensusdeliberaciones losMinistros
contaron conlaasistencia degrupos científicos ydeexpertos científicos individuales, incluidos expertos
delasadministraciones pertinentes delosEstados miembros delasCE.
4.127 Lasinstituciones delasCEhabían efectuado unaevaluación delriesgo enelsentido delos
párrafos 1a6delartículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias,
teniendo encuenta losdatos científicos disponibles sobre losriesgos paralaspersonas ylosanimales;
losprocesos ymétodos deproducción pertinentes; ylosmétodos pertinentes deinspección, muestreo
yprueba. Estos dosúltimos elementos confirmaban quelaevaluación delriesgo alosefectos del
Acuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias noeraunacuestión puramente
científica; también había quetener encuenta losaspectos prácticos desuaplicación efectiva.
4.128 LasComunidades Europeas observaron queenninguno delosinformes científicos disponibles
sehabía llegado aunaconclusión favorable alusosinrestricciones deesashormonas como estimulante
delcrecimiento animal. Según concluían algunos delosinformes eraprobable queindividualmente
todas esashormonas noplantearan riesgos paralasalud delaspersonas olosanimales, siseutilizaban
deconformidad conprácticas adecuadas enmateria agrícola, ganadera yveterinaria. Sinembargo,
enotros informes sellegaba alaconclusión dequetodas esashormonas eranpeligrosas paralasalud
delaspersonas ylosanimales, tantoengeneral como siseutilizaban como estimulantes delcrecimiento,
yquedadoqueerancarcinogénicas noseríafácilaplicar unLMR.
4.129 Enlosinformes Lamming de1982 y1987 yelinforme delJECFA de1987 nosehabían
examinado losposibles riesgos derivados deesashormonas cuando seutilizaban encombinación con
otrashormonas ynosehabía explicado quéeranlasprácticas adecuadas enmateria agrícola yganadera.
Porejemplo, elinforme Lamming de1982señaló alaatención delaComisión delasCElanecesidad
deestablecer ciertas disposiciones esenciales enlorelativo alcontrol delautilización:
a) Instrucciones deutilización
i) especificación delasdosis, eltipodepreparación farmacéutica, elnúmero y
lafrecuencia delasadministraciones;
ii) asociación deagentes anabólicos;
iii) localización delasimplantaciones yablación delazonatratada;
iv) período desupresión delaaplicación antes delsacrificio;
v) identificación delosanimales tratados, conindicación delperíodo de
tratamiento.
b) Programa devigilancia ymétodos deanálisis
i) control delaproducción yelcomercio deagentes anabólicos;
ii) control veterinario delasutilizaciones autorizadas;
iii) medios ymétodos decontrol.
4.130 LaComisión delasCEhabía examinado esaposibilidad en1984, cuando había propuesto que
sepermitiera elempleo delastreshormonas naturales alosefectos deestimular elcrecimiento, con
lassiguientes condiciones parasalvaguardar lasalud pública ylosintereses delosconsumidores:WT/DS48/R/CAN
Página 59
i) losproductos handeestarincluidos enunalistadelasCEenlaqueseestablecen las
condiciones deempleo;
ii) debedemostrarse laeficacia einocuidad delosproductos;
iii) administraciónexclusivamenteporimplantaciónenunapartedelanimalquesedesechará
después delsacrificio;
iv) identificación delosanimales tratados parapermitir elcontrol delperíodo desupresión;
v) administración efectuada exclusivamente porunveterinario, conregistro detodos los
tratamientos efectuados;
vi) lacarne delosanimales tratados deberá seridentificada como talparainformación
delconsumidor final.
4.131 Estapropuesta sehabía discutido afondo peroserechazó aduciendo además quenoerafactible
técnica nieconómicamente. Sehabían planteado lassiguientes objeciones:
Costo: Sería tanoneroso restringir elsuministro yadministración dehormonas estimulantes
delcrecimiento porlosveterinarios queloscostos serían mayores quelosbeneficios.
Control: Debido alaescala delaproducción ganadera yalhecho dequelaimplantación de
estimulantes delcrecimiento debeefectuarse enciertas épocas limitadas delperíodo decrecimiento,
seríatécnicamente imposible garantizar entodomomento, conuncosto administrativo yeconómico
razonable, unaadministración adecuada delashormonas.
Burocracia:Elregistrodeltratamientodeanimalesysuverificaciónenelmomentodelsacrificio
paradetectar lapresencia deimplantes (afindegarantizar quehansidoadministrados correctamente)
seríaunacarga burocrática engorrosa yonerosa quecontribuiría alaumento delcosto delproceso.
Inspección: Elhecho inevitable denoencontrar restos delosimplantes enalgunos animales
sacrificados (debido alamigración apartir delsitiodelimplante oalaadministración defectuosa)
entrañaría nuevas yonerosas operaciones deexamen ydeverificación delosresiduos, loquecontribuiría
aaumentar elcosto. Laverificación delosresiduos incluiría porsupuesto lamisma verificación, con
loscostos correspondientes, paralascarnes importadas enlasComunidades Europeas procedentes de
terceros países, dado quelasComunidades Europeas, enausencia denormas convenidas anivel
internacional sobre loscontroles yverificaciones ydadas lasprácticas muydistintas delosMiembros
ylosincentivos obvios eimportantes quetendrían losproductores decarne parahacer casoomiso de
lasnormas, nopodrían siempre aceptar lasverificaciones ycontroles realizados porterceros países.
Etiquetado: Lainstalación ycontrol deunsistema deetiquetado paragarantizar laintegridad
delaidentificación desde elanimal vivo, pasando porelsacrificio ylaelaboración, hasta llegar al
producto cárnico también serían muyonerosos ylaboriosos. Elcosto tendría quecargarse alproducto,
loqueunavezmásharía quetodoelproceso fuera antieconómico. Además, enlospuntos deventa
alpormenor, incluidos losrestaurantes, quesuministraran directamente alconsumidor carne no
embalada, tendría quehaber enlugar destacado unaadvertencia queindicara lautilización decarnes
deanimales tratados conhormonas. Estoseríaunfreno muyfuerte alautilización deesacarne y
equivaldría asíaunarestricción alcomercio. Además, losconsumidores notendrían control alguno
ynopodrían estarseguros desuelección, porejemplo delacarne servida enlosrestaurantes.WT/DS48/R/CAN
Página 60
Poresasrazones sehabía llegado alaconclusión dequeunaprohibición delempleo dehormonas para
estimular elcrecimiento seríamenos restrictiva paraelcomercio quelaimposición delsistema decontrol
quesenecesitaría enausencia deesaprohibición. Enconsecuencia lasComunidades Europeas afirmaban
quehabían basado susmedidas enlaevaluación delriesgo quehabía realizado conesefin.
4.132 ElCanadá afirmó quealincluir enrelación conlaexpresión "adecuada alascircunstancias"
quefiguraba enelpárrafo 1delartículo 5"...elcomplejo proceso legislativo delasCE,consusextensas
consultas, contrapesos ysalvaguardias queentrañaban lapresentación deunapropuesta porlaComisión
delasCE,lasopiniones delComité Económico ySocial ydelParlamento Europeo ylaaprobación
porelConsejo deMinistros", lasComunidades Europeas contradecían supropia observación deque
lafinalidad deunaevaluación delriesgo era"...establecer unabaseestrictamente científica parala
medida dereglamentación quetomaría elMiembro ..."yconfundían dosaspectos distintos delanálisis
delriesgo: evaluación delriesgo ygestión delriesgo. El"complejo proceso legislativo delasCE"
eralafasedegestión delriesgo -elproceso desopesar lasdiversas opciones políticas enfunción de
losresultados delaevaluación delriesgo y,encasonecesario, deelegir yaplicar medidas apropiadas
decontrol, incluidas medidas dereglamentación. Esonoformaba parte delaevaluación delriesgo.
AjuiciodelCanadá,laexpresión"adecuadaalascircunstancias"sereferíaalestadodelosconocimientos
científicos ytécnicos enlaesfera dequesetratara.
4.133 ElCanadá pretendía quelasmedidas delasCEnoestaban basadas enunaevaluación adecuada
delriesgo. Enesecaso, laevaluación delriesgo seríaunaevaluación delasposibilidades deefectos
perjudiciales paralasalud humana derivados delapresencia deresiduos hormonales enlacarne. Las
Comunidades Europeas habían señalado queelcáncer eraelefecto perjudicial paralasalud contra
elquelasmedidas delasCEpretendían proteger alaspersonas. Ajuicio delCanadá, lasComunidades
Europeas utilizaron unenfoque muyselectivo delosdatos enqueafirmaban haber basado suevaluación
delriesgo, poniendo derelieve laspretendidas insuficiencias delasconclusiones yafirmando queéstas
eranmásprovisionales deloqueeranenrealidad ynoteniendo encuenta lanecesidad dequesus
medidas tuvieran unabasecientífica.
4.134 ElCanadá destacó queenelinforme Lamming de1987 seafirmaba demanera inequívoca
quelosniveles detrembolona yzeranol ysusprincipales metabolitos hallados enlostejidos comestibles,
habiéndose aplicado prácticas ganaderas aceptadas, eransustancialmente inferiores alasdosis de
hormonas efectivas enlosensayos conanimales yenconsecuencia notenían unefecto perjudicial para
lasalud87(subrayado añadido). ElGrupo Lamming también había afirmado claramente quehabía
examinado todos losestudios disponibles incluidos tanto losestudios delacarcinogenicidad alargo
plazo como laspruebas acorto plazo ylainformación enlaquehabía basado sulabor eraobjeto de
amplias referencias enelinforme. Porúltimo, lacomunidad científica aceptaba engeneral quela
carcinogenicidad deesassustancias hormonales dehecho guardaba relación consuefecto hormonal.
ElCanadá afirmó queninguna delas"fuentes dedatos" identificadas porlasComunidades Europeas
había determinado que,alosniveles utilizados paraelestímulo delcrecimiento enelganado, lasseis
hormonas dequesetrataba supusieran unriesgo paralasalud humana. Enparticular, ninguna de
esasfuentes había determinado quecausarían cáncer enlaspersonas queconsumieran carne que
contuviera losresiduos deesashormonas.
4.135 ElCanadá adujo quehabía treselementos quedemostraban quelasComunidades Europeas
nohabían basado susmedidas enunaevaluación adecuada delriesgo, según lorequería elpárrafo 1
delartículo 5.Enprimer lugar, larespuesta dadaporlasComunidades Europeas sobre larazón por
87G.E. Lamming et.al.,"Special Report: Scientific report onanabolic agents inanimal production",
(24October 1987), Veterinary Record, página 389.WT/DS48/R/CAN
Página 61
laquesehabía suspendido laactuación delGrupo Lamming antesdequepudiera presentar suinforme
sobre losxenobióticos, latrembolona yelzeranol, fueque:
"ElConsejo decidió, durante lasdeliberaciones delsegundo Comité Lamming sobre losdatos
adicionales relativos solamente alasdoshormonas sintéticas, adoptar unnivel deprotección
queevitelapresencia decualquier residuo dehormonas añadidas enlacarne."
Estodemostraba claramente quelasComunidades Europeas habían adoptado susmedidas originalmente
sincontar conunaopinión científica aldíay,porconsiguiente, nopodía pretenderse quelasmedidas
estuviesen basadas enunaevaluación científica. Dehecho, elProfesor Lamming había sugerido que
esasmedidas sebasaban enconsideraciones políticas.
4.136 Ensegundo lugar, respondiendo aunapregunta sobre lasfuentes enquesebasaban parasu
pretendida evaluación delriesgo, lasComunidades Europeas habían afirmado que:
"Los trabajos delCIIC sonmuyconocidos ...Loscientíficos sontannumerosos quenose
puede citaratodos. Ensuspresentaciones, lasCEsehanreferido alinforme delaConferencia
delaOIEde1983, elinforme delaConferencia delasCEde1995, lostrabajos del
Dr.R.Hertz, elDr.S.S.Epstein yelDr.J.Liehr ..."
ElCanadá afirmó quelostrabajos delCIIC, laConferencia delaOIEde1983 yelinforme dela
Conferencia Científica delasCEde1995noapoyaban laposición delasCE.Además, lasComunidades
Europeas sehabían negado aaclarar lasrazones porlasquesebasaban enlalabor dedeterminados
científicos. Sólosehabía mencionado alDr.Hertz enlascomunicaciones delasCEenlosinformes
deotros autores. Nosepuede afirmar quesetratedelos"trabajos" delDr.Hertz; sonlostrabajos
deotros.
4.137 Entercer lugar, elCanadá observó queelmandato delasComunidades Europeas pararecabar
unaopinión delDr.Liehr demostraba solamente quecuando entraron envigor lasmedidas delasCE
nosehabían basado enlostrabajos delDr.Liehr -nisiquiera surevisión más reciente
(Directiva 96/22/EC). EnlacartaalDr.Liehr, facilitada porlasComunidades Europeas, seafirmaba
losiguiente:
Loscientíficos empleados porlasCEmedicen queprobablemente esusted unodelos
poquísimos científicos quedestacan enelmundo enestaesfera y,habiendo efectuado
investigaciones bastante recientemente, sugieren quelashormonas naturales yenparticular
susmetabolitos (esdecir, loscatecolestrógenos metabolitos delahormona natural estradiol-17 )
son,encontra delaopinión general, genotóxicos yque,porconsiguiente, enciertas condiciones
pueden causar (nosólofomentar) lagénesis detumores. Siestoescorrecto, entendemos que
nopuede establecerse ningún niveldetolerancia paralassustancias potencialmente genotóxicas,
como haocurrido porejemplo coneldietilestilbestrol.
Siestainformación escorrecta sería unainformación científica muyvaliosa quehabrían de
tener encuenta lasCEy,porsupuesto, elGrupo Especial delGATT. Encierto sentido,
justificaríaelenfoqueprudenteadoptadoporlasCEencontradelautilizacióndeesashormonas
para estimular elcrecimiento ,por sersustancias potencialmente carcinogénicas
independientemente deladosis ydelascondiciones enquepuedan seraplicadas alosanimales
paraestimular elcrecimiento (subrayado añadido).
ElCanadá afirmaba quelasComunidades Europeas estaban buscando aposteriori unajustificación
científica paralasmedidas quehabían adoptado. Dehecho, alefectuar laevaluación delriesgo del
estradiol-17 paradeterminar siharía faltaestablecer unLMR conforme alReglamento 2377/90, lasWT/DS48/R/CAN
Página 62
Comunidades Europeas nosuscribían lateoría delDr.Liehr sobre lagenotoxicidad. Encambio, el
resumen público delasCEdecía "...sellegaalaconclusión dequelosefectos tóxicos, incluida la
carcinogenicidad, constituyen unaextensión delosefectos fisiológicos delestradiol".88ElCanadá
recordó también queunodelosexpertos delasCE,elDr.Bridges, había afirmado quelaConferencia
Científica delasCEde1995 nosehabía ocupado delagenotoxicidad porque noeraunacuestión de
actualidad. ElCanadá sepreguntaba cómo eraposible quelacuestión delagenotoxicidad ocupara
unaparte tanimportante enlaevaluación delriesgo deunamedida adoptada enabrilde1996, siendo
asíqueloscientíficos delasCEqueasistieron alaconferencia celebrada ennoviembre ydiciembre
de1995 noconsideraban quesetratara deunacuestión particularmente importante.
4.138 ElCanadá afirmó queelmandato delDr.Liehr también revelaba quelasComunidades Europeas
noestaban interesadas entener unaopinión objetiva sobre lacarcinogenicidad delashormonas deque
setrataba. Elmandato decía así:
"Sicomprendemos correctamente lasconclusiones delasinvestigaciones científicas realizadas
porustedysuscolaboradores ,lasComunidades Europeas tendrían interés enrecibir porescrito
suopinión científica acerca delassiguientes cuestiones:
- ¿Son lastreshormonas naturales (estradiol-17 ,testosterona yprogesterona) osus
metabolitos potencialmente genotóxicas?"
ElCanadá sugirió quelasComunidades Europeas habían llegado apedir alDr.Liehr queencontrara
defectos alinforme delJECFA parajustificar elhecho dequelasCEseapartaran delasnormas
internacionales:
"Siusted considera quelasdoscuestiones siguientes sondesucompetencia, agradeceríamos
también unarespuesta:
- ...¿Quétienedeerróneo desde unpunto devistacientífico amplio elinforme delGrupo
deExpertos FAO/Codex Alimentarius de1988? ¿Sobre québasecientífica precisa podría usted
criticarlo?"
ElCanadá estimaba quelasopiniones delosexpertos designados porlasComunidades Europeas no
eranobjetivas ynodebía considerarse quelofueran.
4.139 Encuarto lugar, según elCanadá, estaban lasevaluaciones delestradiol-17 ylaprogesterona
efectuadas porlasCEenvirtud delReglamento 2377/90 (querequería elexamen delastreshormonas
naturales permitidas parausoterapéutico). Ninguna deesashormonas sehabían colocado enelanexo IV
(listadesustancias paralasquenocabefijarunLMR). Elestradio-17 figuraba enelanexo II(lista
desustancias nosujetas aLMR). Enelcasodelestradiol, elinforme resumido publicado porlasCE
explicaba que:"...elestradiol noinduce mutaciones genéticas invitroperosehanobservado resultados
contradictorios enlaspruebas deaberración cromosomática. Trasunaexposición prolongada aumenta
laincidencia delostumores conunaltoniveldereceptores hormonales (porejemplo, lostumores de
mama). Laconclusión esquelosefectos tóxicos, incluida lacarcinogenicidad, sonunaextensión de
losefectos fisiológicos delestradiol ...".89
4.140 Estudiando laconveniencia deincluir laprogesterona enelanexo II,lasComunidades Europeas
afirmaban enelinforme resumido público:
88Párrafo 3delresumen público, citado porelDr.Arnold, respuesta alapregunta 5delGrupo Especial,
párrafo 6.54.
89Ibid.WT/DS48/R/CAN
Página 63
Según elCentro Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer (CIIC), laprogesterona no
muestra unaactividad mutagénica enlamayoría delaspruebas efectuadas tantoinvitrocomo
invivo,perosesabequeaumenta laincidencia detumores enlostejidos endocrinos diana
(ovarios, útero, mama) traslaadministración dedosiscontinuas (porvíaparenteral) netamente
porencima delosniveles fisiológicos. Laprogesterona noescarcinogénica ensí,peroactúa
atravésdeunmecanismoepigenéticoasociadoconsuactividadendocrina,esdecir,sucapacidad
decausar unefecto dehiperproliferación aniveldelacélula porintermedio deunainteracción
delreceptor delahormona esteroidea. Deaquíquelaingestión deprogesterona aniveles
quenoproduzcan ningún efecto hormonal nodarálugar alaformación detumores.90
Además, elresumen público explicaba quedadoqueelestudio delosresiduos mostraba quelosniveles
enlaleche, lostejidos yelplasma después deltratamiento recomendado conprogesterona sesituaba
dentro deloslímites fisiológicos, laconclusión delJECFA dequenoespreciso establecer unaIDA
niunLMR paralaprogesterona también podía adoptarse paralautilización terapéutica yzootécnica
delaprogesterona.91
4.141 Asípues, señaló elCanadá, laspropias Comunidades Europeas habían realizado laevaluación,
conforme alReglamento 2377/90, delainocuidad delautilización delahormona natural estradiol-17 .
Unexamen análogo delcasodelaprogesterona había dadolasmismas conclusiones. LasComunidades
Europeas seguían permitiendo lautilización delestradiol-17 ydelaprogesterona confinesterapéuticos
yzootécnicos y,enconsecuencia, habían optado porseguir exponiendo alosconsumidores delasCE
alosresiduos deesassustancias. Según elCanadá, erasimplemente incongruente quelasComunidades
Europeas mantuvieran quesusevaluaciones deriesgo habían determinado queelusogeneralizado de
esassustancias confineszootécnicos eraseguro, mientras quenoloerasuusocomo estimulantes del
crecimiento.
4.142 LasComunidades Europeas observaron queelCanadá noparecía discutir labasecientífica
delasmedidas queimpugnaba, sinoqueafirmaba queesasmedidas nosebasaban enunaevaluación
adecuada delriesgo. ElCanadá creíaaparentemente queelúnico testimonio aceptable delaevaluación
delriesgo enestecaso, enlaquelasComunidades Europeas deberían haber basado susmedidas, eran
losinformes Lamming de1982 y1987 yelinforme delJECFA de1987. Sinembargo, ajuicio de
lasComunidades Europeas, nilosinformes Lamming de1982 y1987 nielinforme delJECFA
constituían ensí"evaluaciones deriesgos" enelsentido delospárrafos 1a6delartículo 5delAcuerdo
sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias. Sóloformaban parte delos"testimonios
científicos existentes". Losotrosfactores mencionados enelpárrafo 2delartículo 5yenlospárrafos 3
a6deeseartículo nosetrataban enlosinforme científicos citados. Laevaluación deesosfactores
noeraunacuestión científica ensentido estricto yeraporconsiguiente delaincumbencia delas
autoridades políticas competentes decadaMiembro.
4.143 LasComunidades Europeas veían consorpresa lainterpretación quehabía dadoelCanadá a
laspalabras contenidas enelpárrafo 1delartículo 5"adecuada alascircunstancias". Siesaspalabras
significaran "elestado delosconocimientos científicos ytécnicos enlaesfera dequesetrata" elresto
delafrasedelpárrafo 1delartículo 5"teniendo encuenta lastécnicas deevaluación delriesgo elaboradas
porlasorganizacionesinternacionalescompetentes"notendríaningunautilidad.Laexpresión"adecuada
alascircunstancias" seutilizaba frecuentemente entextos jurídicos ynormalmente requería, como
enestecaso, queelconcepto examinado sesituara enelcontexto delascircunstancias concretas de
aplicación. Enestecaso, laevaluación delriesgo debería tenerencuenta lanaturaleza delassustancias
yeltipoderiesgos queentrañaban paralasalud delaspersonas ylosanimales enelterritorio decada
90Ibid.,párrafo 9delresumen público.
91Ibid., párrafo 16delresumen público.WT/DS48/R/CAN
Página 64
Miembro.Esposibleconsiderarqueunasustancianoentrañariesgosmuygravesenunpaís,porejemplo
lasalmonela enSudáfrica, mientras quelamisma sustancia podrá considerarse unpeligro grave para
laspersonas enlasComunidades Europeas (yporesarazón lasComunidades Europeas habían tomado
medidas enérgicas paraasegurar sucompleta erradicación desuterritorio). Otroejemplo pudiera ser
quediversas partes delapoblación deunMiembro podían considerarse expuestas engrados distintos,
superiores oinferiores, alosriesgos derivados decierta sustancia ypodía haber otras partes dela
población (porejemplo losniños decorta edad) quefueran másvulnerables queotros aciertos tipos
deriesgos. Todas estas erancircunstancias queunMiembro debía tener encuenta paraevaluar un
riesgo.
4.144 LasComunidades Europeas subrayaron quenoexistían todavía técnicas deevaluación deriesgos
elaboradas porlasorganizaciones internacionales competentes. ElCodex todavía estaba examinando
diferentes conceptos peroaúnnohabía acuerdo sobre esastécnicas. Enconsecuencia, unMiembro
teníalibertad pararealizar laevaluación delriesgo como loestimara correcto ydemanera adecuada
alascircunstancias queprevalecieran ensuterritorio. Ladefinición quedabaelCanadá delafrase
"adecuada alascircunstancias" lequitaría todosignificado útil.Elpárrafo 2delartículo 5establecía
loselementos queunMiembro debería tenerencuenta alevaluar losriesgos: lostestimonios científicos
existentes, losprocesos ymétodos deproducción pertinentes, losmétodos pertinentes deinspección,
muestreo yprueba, laprevalencia deenfermedades concretas, etc.Cadaunadelaspalabras "testimonios
científicos existentes" teníaunsentido claro: lostestimonios queunMiembro teníaencuenta ensu
evaluación delosriesgos tenían quesercientíficos, esdecir, debían tener losatributos mínimos de
lainvestigación científica, ydeberían, serparte delcuerpo deconocimientos científicos enlaesfera
concreta dequesetratara, incluso sinoeralaopinión prevaleciente entre loscientíficos.
4.145 Eseconcepto de"testimonios científicos existentes" estaba confirmado también porladefinición
deltérmino "justificación científica" quesedabaenlanotaalpárrafo 3delartículo 3,enlaquese
explicaba que"...existe unajustificación científica si,sobre labasedeunexamen yevaluación de
lainformación científica disponible ...unMiembro determina ...".Desde unpunto devistasistemático,
elconcepto detestimonio científico enelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias nopodía tenersignificaciones diferentes ensusdistintas disposiciones. Alparecer había
divergencias considerables delCanadá ylasComunidades Europeas sobre ladefinición delconcepto
deevaluación delriesgo alosefectos delartículo 5.Enopinión delasComunidades Europeas el
concepto deevaluación delriesgo constaba dedospartes: laevaluación científica delriesgo ylagestión
deeseriesgo .Enlagestión delriesgo setomaban enconsideración elementos distintos delos
estrictamente científicos, talescomo losquesemencionaban másarriba enelpárrafo 2delartículo 5.
LasComunidades Europeas afirmaron queenlosdebates delGrupo Especial diversos expertos que
asesoraban alasComunidades Europeas habían explicado suopinión sobre lospeligros potenciales
paralasaluddelaspersonas ylosanimales quesederivaban delusodeesashormonas como estimulantes
delcrecimiento. Sinembargo, ninguno delosexpertos queasesoraban alGrupo Especial había
pretendido quelosexpertos designados porlasComunidades Europeas nohabían empleado principios
científicosensusinvestigaciones.Elpárrafo2delartículo2delAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidas
Sanitarias yFitosanitarias noexigía quesetuviera encuenta laciencia másavanzada nielpesode
lostestimonios científicos; sóloestipulaba quedebía haber "principios científicos" ylostestimonios
científicos "suficientes" (noabsolutos). Porejemplo, elDr.Lucier semanifestó deacuerdo conlas
conclusiones deloscientíficos delasCEsegún lascuales tantolashormonas naturales como lassintéticas
erancarcinogénicas aniveles bajos (lashormonas naturales erancarcinogénicas incluso alosniveles
fisiológicos existentes). Algunos deloscientíficos queasistieron alareunión deexpertos (yaladel
JECFA de1988) nopudieron aceptar lasconclusiones deloscientíficos queasesoraban alas
Comunidades Europeas. Peroestonoerapertinente alosefectos delpárrafo 2delartículo 5,del
párrafo 2delartículo 2ydelpárrafo 3delartículo 3delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias. Loqueeraimportante erasienlasinvestigaciones científicas realizadas
porloscientíficos delasCE(olosinformes científicos aquesehacía referencia ensusinformes) seWT/DS48/R/CAN
Página 65
respetaban losatributos mínimos delainvestigación científica .LasComunidades Europeas nohabían
oídodecir locontrario aninguno delosexpertos queasesoraban alGrupo Especial oalCanadá. En
consecuencia, lasComunidades Europeas podían tener encuenta suspropias opiniones científicas (o
lasopiniones deloscientíficos aquehacían referencia ensusinformes) ensuevaluación delosriesgos
deesashormonas utilizadas conestimulantes delcrecimiento.
4.146 LasComunidades Europeas explicaron quelaprimera Directiva delasCEerade1981 yla
segunda de1988. Laprohibición delusodeesashormonas paraestimular elcrecimiento había entrado
envigor el1ºdeenero de1989. Entonces nohabía normas delCodex paraesashormonas. Los
informes delJECFA sebasaban entestimonios científicos deañosanteriores a1988, mientras que
entorno a1985empezaron aaparecer nuevos testimonios científicos queindicaban queesashormonas
eranpeligrosas paralasalud delaspersonas ylosanimales porque erancarcinogénicas. Pero, como
sucede concualquier descubrimiento nuevo, había hecho faltatiempo paraquelacomunidad científica
reconociera esasnuevas opiniones científicas. Envistadeesaincertidumbre enelplano científico,
lasComunidades Europeas habían decidido notener encuenta elpesodelostestimonios científicos
enquesebasaban losinformes delJECFA sobre lascinco hormonas. Lasdudas delasComunidades
Europeas sobre elpesodelostestimonios científicos seexplicaban enlalabor preparatoria dela
Directiva 88/146 yenlosdebates delParlamento Europeo, elComité Económico ySocial yelConsejo
deMinistros. Losllamados informes Collins y,enparticular, losinformes Pimenta establecían
claramente queelParlamento Europeo había oídoaunnúmero muyconsiderable decientíficos antes
depublicar susinformes. Parecía queelCanadá estimaba queparapoder hacer unaevaluación del
riesgo erapreciso quecierto número decientíficos sereunieran oficialmente ypublicaran uninforme
oficial enelmarco deunsistema institucionalizado, como elJECFA. ElCanadá noparecía considerar
queotrasopiniones científicas quenosereflejaban eneseinforme formaran parte delostestimonios
científicos. LasComunidades Europeas noaceptaban esteconcepto delaevaluación delriesgo. El
Acuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias noestablecía normas sobre elmodo
derealizar laevaluación delriesgo; solamente indicaba loselementos quedeberían tenerse encuenta.
Mientras noseelaboraran esastécnicas, cada Miembro eralibre dedecidir porsímismo los
procedimientos queutilizaría paraevaluar losriesgos encualquier caso. LasComunidades Europeas
tenían supropio sistema deevaluación deriesgos, yexistía unainteracción constante entreloscomités
científicos yexpertos queasesoraban alaComisión, elParlamento Europeo yelConsejo deMinistros.
Eseproceso podría llevar untiempo, peroeraelsistema deevaluación deriesgos queutilizaban las
Comunidades Europeas.
4.147 LasComunidades Europeas adujeron además que,como dosdelosexpertos queasesoraban
alasCE,elDr.Liehr yelDr.Adlercreutz, habían mostrado ensusinformes, lamayor parte delos
testimonios científicos sobre losefectos carcinogénicos delashormonas sebasaban ennuevas
investigaciones ynuevos métodos toxicológicos queempezaron aaparecer después depublicado el
informe delJECFA de1988. Considerar elinforme delJECFA de1988 como loúltimo enloque
serefiere alospeligros delautilización deesashormonas paraestimular elcrecimiento paralasalud
delaspersonas ylosanimales equivaldría ahacer deliberadamente casoomiso delosnuevos progresos
científicos ennombre delaestabilidad delosreglamentos. Adoptar como opinión invariable que
solamente elinforme delJECFA de1988 podía contener verdades científicas sobre lospeligros de
esashormonas, como pretendía elCanadá, eraabsurdo desde elpunto devistacientífico. Enlorelativo
aloscriterios paralainclusión desustancias enelanexo IIdelReglamento 2377/90 delasCE,las
Comunidades Europeas subrayaron que,además delaevaluación científica delriesgo, unasustancia
podía colocarse enelanexo II(donde noseestablecían LMR) silosanimales noseenviaban alsacrificio
inmediatamente después deltratamiento terapéutico ozootécnico. Losanimales tratados confines
terapéuticos ozootécnicos nosesacrificaban paradestinar sucarne alconsumo humano. Unavez
aplicadoesetratamiento,elveterinarioresponsablenecesitabatiempoantesdedeterminarsieltratamiento
eraeficaz ono.Sialcabodealgún tiempo, enfunción delanimal yeltratamiento terapéutico o
zootécnico aplicado, elveterinario descubría queelanimal nopodía conservarse paralareproducción,WT/DS48/R/CAN
Página 66
seestudiaba laposibilidad delsacrificio. Ahora bienestoquería decirque,además delascondiciones
estrictas impuestas porelderecho delasCEparaestetratamiento, transcurría cierto tiempo entreeste
tratamiento ylaposibilidad desacrificar alanimal. Elporcentaje deanimales querecibían ese
tratamiento terapéutico ozootécnico yquepodían enviarse alsacrificio norepresentaba másdel1por
ciento delnúmero totaldebovinos destinados alconsumo humano enlasComunidades Europeas.
Esebajoporcentaje, junto conlascondiciones impuestas paralostratamientos yelplazo quehade
transcurrir antes dequeseaposible sacrificar alosanimales, garantizaba quenohabía residuos de
estradiol-17 enlacarne destinada alconsumo humano. Enconsecuencia, enestecasoelnivel de
protección delasComunidades Europeas noresultaba afectado enabsoluto.
4.148 LasComunidades Europeas pretendían queeranecesario evitar laaparente confusión entre
lostérminos "efecto perjudicial", "riesgo", "evaluación delriesgo", "nivel deprotección logrado por
medidas basadas enlasnormas internacionales pertinentes" y"nivel adecuado deprotección determinado
porunMiembro". Observando quehabían explicado demanera detallada el"riesgo" (esdecir, "posibles
efectos perjudiciales paralasalud delaspersonas ydelosanimales") delempleo dehormonas (véase
párrafo 4.144 ysiguientes) lasComunidades Europeas indicaron queenelinforme delJECFA de1988
también sehabía determinado queexistía unposible riesgo paralasalud humana: sinohubiera ese
posible riesgo, elJECFA nohubiera recomendado elestablecimiento deIDAyLMR paralasdos
hormonas sintéticas. Paralastreshormonas naturales, enelinforme delJECFA de1988 nose
recomendabanIDAyLMR,debidoesencialmentealosproblemasdeladetecciónsistemáticaderesiduos
enlacarne. Loscientíficos habían dicho queelmodelo delaIDAnoesunmodelo deriesgo yno
predice elriesgo dequeseproduzcan efectos perjudiciales cuando sesuperan losvalores delaIDA.92
Lomismo ocurre básicamente conelmodelo LMR "queespecifica lacantidad deundeterminado residuo
enlacarne que,incluso encasos dehábitos alimentarios extremos, nosuperará laIDAparalasustancia
dequesetrate".93Asípues, elLMR sebasaba enlanoción dequeexistía unriesgo, perosiserespetaba
elumbral propuesto laprobabilidad dequelautilización delashormonas tuviera efectos perjudiciales
nosematerializaría. Estáclaro queenestecasoloquehabía hecho elinforme delJECFA de1988
erarecomendar normas quepermitieran lograr "unnivel deprotección" contra losposibles riesgos
delautilización dehormonas. Sinembargo, elAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias
yFitosanitarias permitía alosMiembros determinar otronivel esdecir, elnivel queconsideraran
adecuado. Esenivel podía sermásaltoomásbajo.
4.149 ElCanadá afirmó queenelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
nosedefinía eltérmino "riesgo". Sinembargo, podía deducirse susignificado deladefinición de
"evaluacióndelriesgo".Reducidoasuscomponentes,elriesgoeralaposibilidaddeefectosperjudiciales
paralasalud delaspersonas ydelosanimales delapresencia deaditivos, contaminantes, toxinas
uorganismos patógenos enlosproductos alimenticios, lasbebidas ylospiensos .Laevaluación del
riesgo eralaevaluación deesaposibilidad. ElCanadá suponía queenestecasolaúnica fuente de
riesgo seríalapresencia deresiduos dehormonas, incluidos susmetabolitos, enlacarne deanimales
tratados conlasseishormonas consideradas. Contrariamente alosargumentos delasCE,losproblemas
vinculados alaadministración dehormonas, ladetección ycontrol delosresiduos dehormonas en
lacarne, etc.,noeranfuentes deriesgo, esdecir, noestaban comprendidos en"...lapresencia de
aditivos, contaminantes, toxinas uorganismos patógenos enlosproductos alimenticios, lasbebidas,
olospiensos".
4.150 LasComunidades Europeas estimaban quelostestimonios científicos disponibles mostraban
queelusodelashormonas naturales ysintéticas objeto deestacontroversia podía serpeligroso para
lasalud delaspersonas ylosanimales. Elposible peligro sederivaba dei)sunaturaleza ymodo de
92Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 375deltexto inglés.
93Ibid.,página 4.WT/DS48/R/CAN
Página 67
acción; ii)laacción desusmetabolitos; iii)lascombinaciones dehormonas ylaexposición múltiple;
iv)losproblemas relacionados consudetección ycontrol; yv)losproblemas vinculados asu
administración. Alpresentar losargumentos enapoyo desuposición, lasComunidades Europeas
indicaron quesecentraban entorno alosposibles riesgos paralaspersonas peroqueesonoquería
decir quenohubiera riesgo paralasalud delosanimales.
i) Naturaleza ymodo deacción delashormonas
4.151 LasComunidades Europeas afirmaron queincluso sisóloseentendía parcialmente elmodo
exacto deacción delashormonas dequesetrataba, todos loscientíficos estaban deacuerdo enque
esashormonaseranpeligrosas.Unacaracterísticadelashormonaserasuenormepotencia.Seproducían
encantidades mínimas, confrecuencia enunlugar distante desuobjetivo, pero tenían efectos
importantes. Lagama deefectos delashormonas eraconsiderable yafectaba prácticamente atodos
lossistemas delorganismo. Laprincipal hormona sexual masculina, latestosterona, contribuía alacné,
lacalvicie, lasenfermedades delapróstata, lasenfermedades coronarias ylasúlceras pépticas. Los
estrógenos, yenmenos grado laprogesterona, exponían alasmujeres asufrir detensión premenstrual,
disminorrea, algunos desórdenes delaparato reproductivo yunatendencia creciente alaaparición de
cálculos biliares. Loqueesmásimportante, esashormonas también desempeñaban unpapel destacado
enlaaparición detumores enlostejidos quedependían delahormona sexual (porejemplo, cáncer
depróstata, cáncer demama, cáncer delútero yenfermedades neoplásticas delhígado).
4.152 LasComunidades Europeas señalaron quelosriesgos carcinogénicos deesashormonas eran
muyconocidos. Porejemplo, enelInforme Científico delaOIEde1983 uncientífico había llegado
alaconclusión deque"aunque espocoprobable quelaspequeñas cantidades deesteroides anabólicos
quepueden ingerirse enlosproductos agrícolas pudieran (causar cáncer), estaposibilidad nodebe
descartarse porcompleto" (página 274). Enelmismo Informe Científico delaOIEde1983seafirmaba
que:
...Esdifícil tenerplena confianza enloqueserefiere alapredicción yevaluación delosefectos
tóxicos ycarcinogénicos decualquier agente físico oquímico, perosopesando losriesgos y
losbeneficios losdatos disponibles favorecen claramente laopinión dequelosresiduos de
agentes anabólicos presentes enlosproductos agrícolas nopresentan ningún peligro parala
población humana siempre quelaadministración deesosagentes estédebidamente controlada
yquecontinúen lasinvestigaciones parabuscar nuevos agentes (página 284).
LasComunidades Europeas afirmaron queesaparte delinforme delaOIEde1983 haresultado ser
lapredicción máscorrecta delmodo deacción ydelosposibles efectos tóxicos ycarcinogénicos de
esashormonas. Estoseaplica enparticular alestradiol-17 yalasdosotrashormonas naturales, que
hasta recientemente estaban entre aquellas cuyaadministración alosanimales yalaspersonas se
consideraba másinocua.
4.153 Enelinforme delCIIC de1987 seindicaba que,enelcasodelosandrógenos:
Elhecho dequelacastración alivie elcáncer depróstata indica quelatestosterona puede jugar
unpapel enlagénesis deesostumores, ydiversas observaciones epidemiológicas sugieren
queelaumento delnivel delatestosterona puede aumentar elriego delcáncer depróstata
(página 96).
Laspruebas dequelosesteroides anabólicos pueden causar tumores dehígado tantobenignos
comomalignossonbastanteconvincentes.Sinembargo,dadoquenosehahechoningúnestudio
epidemiológico analítico, elGrupo deTrabajo sevioobligado aclasificar laspruebas de
carcinogenicidad enlaspersonas como solamente "limitadas" (página 97).WT/DS48/R/CAN
Página 68
Sinembargo, enelcasodelosestrógenos:
Diversos estudios, condiferentes diseños, hanmostrado unasociación constante yfuertemente
positiva entre laexposición adiversas sustancias estrogénicas yelriesgo decáncer del
endometrio ,conpruebas derelaciones dosis-respuesta positivas tanto paralafuerza dela
medicación como paraladuración desuuso.(Página 280).
4.154 ElCIIC nohacía ninguna diferencia entrelosefectos delasustancia adosis elevadas oadosis
bajas enloqueserefiere alaspruebas relativas alosesteroides anabólicos androgénicos. Enloque
respecta alosestrógenos, lasprogestinas ysuscombinaciones (esdecir, principalmente elestradiol-17 ,
laprogesterona yelacetato demelengestrol (MGA)), enelinforme delCIIC de1987 seexplicaba
que:
Losandrógenos sonesenciales paraelcrecimiento, ladiferenciación ylafunción demuchos
tejidos tanto enlaspersonas como enlosanimales. También sehaestablecido por
experimentación conanimales quelamodificación delentorno hormonal mediante lasupresión
quirúrgica deglándulas endocrinas, lagestación olaadministración exógena deesteroides puede
aumentar odisminuir laaparición espontánea detumores olainducción detumores porlos
agentes carcinogénicos aplicados ...Laincidencia delostumores enlaspersonas podría
modificarse mediante laexposición adiversas hormonas exógenas, solas ocombinada s.
Estas indicaciones dejan claro quelosestrógenos ylasprogestinas están presentes demanera
natural yqueelmedio hormonal ylasrelaciones dosis-efecto suelen estarligadas demanera
inextricable enlosefectos carcinogénicos delosestrógenos ylasprogestinas.
Enestasección describimos laepidemiología humana, losestudios decarcinogenicidad enlos
animales yotros datos pertinentes paralosestrógenos ylasprogestinas, solos ocombinados.
Losdatosepidemiológicos humanos reflejan lasmodalidades deusodeestrógenos yprogestinas
ysuscombinaciones enlapráctica médica, esdecir, lainformación disponible serefiere a
productos concretos utilizados paraindicaciones específicas. Aunque muchos delosproductos
tienen losmismos componentes (ocomponentes delamisma clase), lasdosis varían según
losproductos yloscompuestos yesasdosishancambiado coneltiempo. Elprincipio operativo
esladeterminación delacapacidad delasustancia química paraproducir elcáncer otener
otros efectos genéticos yefectos conexos sinlaslimitaciones delmodo deutilización enlas
personas olamagnitud delasdosis. Asípues, existe unaincongruencia básica entrelosdatos
humanos ylosdatos delacarcinogenicidad animal. Sinembargo, como yaseseñaló, los
efectos deesassustancias químicas enlaspersonas parecen, almenos enlamayor parte de
loscasos, estar ligados almedio hormonal (página 272,subrayado añadido).
Elinforme delCIIC de1987 terminaba diciendo:
Existe unaincongruencia básica entre losdatos humanos ylosdatos delacarcinogenicidad
animal. Sinembargo, como yaseseñaló, losefectos deesassustancias químicas enlaspersonas,
parecen, almenos enlamayor parte deloscasos,estarligados almedio hormonal (página 272,
subrayado añadido).
LasComunidades Europeas entendían quelafrase "almenos enlamayor parte deloscasos" no
significaba porsupuesto, "entodos loscasos" yentodas lascondiciones. Deestosedesprendía que
lasconclusiones delosinformes delCIIC apuntan alestablecimiento delosefectos carcinogénicos y
deotrotipodeesassustancias, independientemente delmodo deaplicación enlaspersonas ydela
importancia delasdosis.WT/DS48/R/CAN
Página 69
4.155 LasComunidades Europeas señalaban además quelosefectos carcinogénicos delashormonas
enlaspersonas (yenlosanimales) habían sidodocumentados envarios informes delCIIC. ElCIIC
había clasificado alosestrógenos esteroideos (incluido elestradiol) enelgrupo 1,loquesignificaba
queelagente eracarcinogénico paralaspersonas; losesteroides androgénicos (anabólicos) (incluidas
lastestosteronas) enelgrupo 2.A, agentes probablemente carcinogénicos paralaspersonas ylas
progestinas enelgrupo 2.B,agentes posiblemente carcinogénicos paralaspersonas.94
4.156 Había ungrupo decientíficos quecreían quelashormonas naturales actuaban fijándose con
altaafinidad yaltaespecificidad areceptores proteínicos presentes enlostejidos conrespuesta alas
hormonas. Como resultado delafijación delahormonas enelreceptor, ésteexperimentaba uncambio
deconformación, seasociaba adeterminadas secuencias deADN yregulaba laexpresión degenes
específicos conunacélula.95Enloreferente alashormonas sintéticas ,algunos científicos pensaban
queesashormonas ejercían susefectos biológicos através delmecanismo receptor delahormona pero
también tenían propiedades farmacoquinéticas yfarmacodinámicas quelasdistinguían delashormonas
naturales. Porejemplo, lamayor parte deesosagentes sintéticos tenían unaactividad oral. La
distribución delostejidos sealteraba debido alasdiferencias ensuafinidad relativa defijación con
lasproteínas detransporte delsuero. Esosagentes sintéticos también podían diferir delashormonas
naturales ensuvelocidad demetabolismo ydeexcreción.96
4.157 Según lasComunidades Europeas, elestado delosconocimientos científicos sobre elmodo
enquetodas lashormonas ejercían suacción biológica sehabía resumido en1983 como sigue:
Aunque sehanrealizado muchos estudios enestaesfera durante losúltimos años, elmodo
fundamental deacción alnivel molecular todavía nosehadilucidado totalmente.97
4.158 LasComunidadesEuropeasafirmaronquelahipótesiscientíficasegúnlacual,peseasupotencial
carcinogénico, noeraprobable queesashormonas causaran problemas alasalud humana sebasaba
enelsupuesto dequeelefecto carcinogénico deesashormonas guardaba relación conlaactividad
hormonaldeesoscompuestos,esdecir,unaumentodelaincidenciadetumoresenlostejidosdeanimales
conniveles elevados dereceptores específicos dehormonas, quenoseproduciría aniveles fisiológicos
normales.98Sinembargo, loscientíficos nopodían definir quéseentendía porniveles fisiológicos
normales, dado quelaconcentración delashormonas naturales enelcuerpo delanimal variaba
considerablemente según laespecie, elsexo, laedad, elestado nutricional yelestado fisiológico del
animal. Como consecuencia eracasiimposible tomar unadecisión respecto delniveldeconcentración
"normal" deesashormonas, esdecir, unlímite alquefuese posible decidir siunanimal había sido
tratado onoconunahormona natural. Poresasrazones, algunos científicos consideraban queesas
94Suplemento 7delasMonografías delCIIC, 1987, páginas 31,96y280.
95M.A. Miller, J.K.Leighton, "Risk Assessment Strategies forHormones andHormone-like Substances",
Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 36deltexto inglés.
96Ibid.,página 389.
971983 OIEConference Report, página 54.LasComunidades Europeas señalaron que,enelmismo informe
delaOIE(página 233), trescientíficos estadounidenses habían explicado que"...losdatos publicados sobre
lasconcentraciones deestrógenos enlostejidos delosanimales destinados alaproducción decarne sonescasos.
Laausencia manifiesta deestetipodedatos sólopermite hacerse unaideasomera deladistribución yel
metabolismo delosestrógenos enlostejidos delosanimales destinados alaproducción decarne, como lasvacas
yloscerdos".
98H.A.Kuiper, "Risk Assessment Strategies forZenobiotics", Actas delaConferencia Científica delasCE
de1995, páginas 370-371 deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 70
hormonas eranpromotores másqueinductores primarios delcáncer enlostejidos sensibles alas
hormonas.99SegúnlasComunidadesEuropeas,esahipótesiseralabasedelinformedelJECFAde1988,
sobre elqueelCodex había basado susrecomendaciones. Respecto delestradiol-17 ,elinforme del
JECFA de1988afirmaba que"losresultados delosestudios ...(mostraban que)...laadministración
porvíaoralyparenteral deestradiol-17 puede aumentar laincidencia detumores enanimales de
experimentación.Esostumoressemanifiestanengranparteentejidosconniveleselevadosdereceptores
hormonales específicos, quenormalmente responden alaestimulación delahormona particular de
quesetrate. ElComité llegóalaconclusión dequelarespuesta carcinogénica guardaba relación con
laactividad hormonal delestradiol-17 aniveles considerablemente superiores alosnecesarios para
unarespuesta fisiológica100(página 18).
4.159 Sinembargo, lasComunidades Europeas indicaron quemásrecientemente diversos científicos
habíansugeridoqueesahormonapodríaconsiderarsenosólocomopromotorsinotambiéncomoinductor
primario delcáncer, porlomenos enlostejidos sensibles alashormonas101,yqueelinforme delJECFA
de1988 estaba atrasado.
4.160 LasComunidades Europeas observaron, porejemplo, queelDr.Liehr afirmaba quehacía
tiempo queseobservaba laintervención delosestrógenos enlainducción decánceres humanos, y
haypruebas crecientes dequelaprogesterona ylatestosterona tienen unpapel análogo.102Enparticular,
elDr.Liehr había afirmado:
4.161 Enelcasodelestradiol losexperimentos hanmostrado quesuactividad hormonal no
estáligada asuactividad carcinogénica. Lasinvestigaciones sobre lasvíasdelmetabolismo
delestradiol hanpuesto demanifiesto queseproducen constantemente radicales libres yque
endiversos tejidos sehanobservado losdaños quecausan alADN esosradicales libres así
como laformación deaductos deADN. Como essabido quelaslesiones enelADN yla
formación deaductos deADN están vinculados alaformación detumores, esosexperimentos
indican claramente queelestradiol esuncarcinógeno genotóxico. Enelcasodelaprogesterona
ylatestosterona, noestáclarosisusefectos carcinogénicos estánmediados porsuacción sobre
receptores específicos enlostejidos destinatarios, osisedebealaslesiones mutagénicas en
elADN.
Enelestado actual delosconocimientos esmuydifícil, yencualquier casonoesaconsejable,
determinar unadosis umbral segura dehormona pordebajo delacualnohabrá formación de
tumores. Lostumores asociados alashormonas enlamama, elútero olapróstata pueden
serinducidos porunacombinación dehormonas exógenas yendógenas y/osusmetabolitos.
Dado quenoseconoce lacantidad totaldehormona odemetabolito necesaria paralainducción
deltumor, todavía nosehadeterminado lacantidad dehormona exógena odesumetabolito
necesaria paralainducción deltumor, además delascantidades desconocidas dehormona
endógena osusmetabolitos. Enelinforme delJECFA de1988, losautores solamente
99H.A. Miller, J.K.Leighton, "Risk Assessment Strategies forHormones andHormone-like Substances",
Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 386,y1983 OIEScientific Report, página 339
ysiguientes deltexto inglés.
100LasComunidades Europeas señalaron quelasmismas hipótesis seformulaban enelinforme delJECFA
de1988 paralaprogesterona (página 20),latestosterona (página 2),elacetato detrembolona (página 24)yel
zeranol (página 27).
101Ibid.,386and1983 OIEScientific Report, página 339ysiguientes.
102J.Liehr, "Potential genotoxicity ofHormones", 23dediciembre 1986.WT/DS48/R/CAN
Página 71
consideraron lasactividades delashormonas naturales mediadas porelreceptor hormonal.
Envistadelconsiderable volumen detestimonios científicos quesehanacumulado desde la
publicación deeseinforme, particularmente enloquerespecta alagenotoxicidad delestradiol,
nopuede considerarse queelinforme sigasiendo aplicable enlaevaluación delriesgo dela
utilización dehormonas estimulantes delcrecimiento.103
4.162 Además, lasComunidades Europeas explicaron queelDr.Adlercreutz indicó que:
...elinforme delJECFA de1987 debeconsiderarse hoyanticuado. Elprincipal defecto de
eseinforme esqueligacualquier efecto negativo delosfármacos hormonales asusefectos
hormonales, esdecir, siuncompuesto estápresente encantidades sinrespuesta "hormonal"
claraseconsiderará seguro. Elesteroide anabólico trembolona tieneefectos tanto anabólicos
como estrogénicos ynoestáclaro quéefectos seconsideran. Frecuentemente seutiliza en
combinación conelestradiol ytambién conelzeranol, quesonestrogénicos. Además, la
testosterona ylatrembolona también parecen afectar alreceptor glucocorticoide ylatestosterona
aumenta lasconcentraciones delahormona decrecimiento ydelfactor delcrecimiento yambos
afectan alabiosíntesis delosesteroides. Seconocen otros muchos efectos hormonales delos
cinco compuestos dequesetrata. Alestudiar losefectos hormonales sóloseconsideran los
efectos brutos perohoyesobvio quepuede haber efectos anivel celular conconcentraciones
bajasdehormonas quenopodrán observarse mediante losmétodos relativamente groseros que
seutilizan entoxicología enlosestudios invivo.Esposible queesosefectos noseobserven
enlossujetos humanos hasta transcurridos muchos años. Otroproblema esqueelinforme
delJECFA notratanipresta mucha consideración alacarcinogenicidad delosmetabolitos
dehormonas, particularmente delosestrógenos. Cuando seescribió elinforme delJECFA
de1987 sesabía muypocosobre losefectos genotóxicos, particularmente delosmetabolitos
deestrógeno. Desde queseescribió elinforme también sehapuesto cadavezmásdemanifiesto
quelashormonas tienen efectos nogenómicos norelacionados consuefecto hormonal através
delosreceptores yquelosmetabolitos delashormonas esteroides pueden sertanimportantes
oincluso másimportantes, enloquerespecta adiversos efectos anivelbioquímico ogenotóxico,
queelcompuesto original.
Sehaobservado quetodas esashormonas provocan elcáncer envarios sistemas experimentales
siseadministran endosis elevadas, peroesevidente queelefecto nosiempre sedebeasu
actividad hormonal. Enelcasodelosestrógenos ydelatrembolona sehademostrado que
también intervienen otros mecanismos ynosonbienconocidos losmecanismos através de
loscuales lasdemás hormonas causan elcáncer.
(...)
Sehaobservado quelosesteroides anabólicos enlacarne hacen quelaspruebas dedopaje
tengan unresultado positivo. Uncompuesto quedéresultados positivos enlaspruebas dedopaje
nopuede administrarse paralaproducción decarne porque pueden causar problemas durante
todalavidaacualquier deportista quedéunresultado positivo enunaprueba dedopaje sin
haber utilizado ningún producto dedopaje.
Elinforme delJECFA de1987estáclaramente anticuado ynotieneencuenta lostestimonios
científicos recientes, quehanmodificado nuestra opinión sobre lacarcinogenicidad delos
103Ibid.WT/DS48/R/CAN
Página 72
estrógenos, nitoma enconsideración losefectos nohormonales yotros efectos negativos de
laadministración deesteroides aanimales destinados alconsumo humano.104
4.163 LasComunidades Europeas también presentaron elargumento delDr.Cavalieri, según elcual:
...losconocimientos actuales sobre lainducción detumores enlostejidos conrespuesta
hormonal sugieren unavíaespecífica delmetabolismo delestrógeno, concretamente
la4-hidroxilación seguida deoxidación a3,4-Qyreacción enelADN. Esalesión delADN
eslacausa demutaciones críticas quepueden darlugar alaformación detumores, siexiste
elmecanismo depromoción apropiado. Enconsecuencia, losestrógenos yenparticular el
estradiol tienen efectos genotóxicos yensucasonopuede establecerse unadosis umbral.
Además, noseconocen losefectos sobre elmetabolismo delasdemás hormonas naturales y
sintéticas utilizadas paralaproducción decarne. Noesposible puesestablecer ingestas diarias
admisibles niniveles máximos admisibles tratándose delosresiduos deesashormonas enla
carne destinada alconsumo humano.
Losinformes de1988y1990delGrupo deExpertos FAO/Codex Alimentarius recomendaron
IDAyLMR paraesashormonas sobre labasedesusefectos hormonales. Enaquella época
sedesconocían losefectos genotóxicos yporellonosetuvieron encuenta. Considerando lo
quehoysesabesobre losefectos genotóxicos delosestrógenos espreciso volver aevaluar
todalacuestión delapresencia deesosresiduos enlacarne paraelconsumo humano.105
4.164 Además, lasComunidades Europeas adujeron queelDr.Metzler señalaba quelosdatos
disponibles muestran que:
Elestradiol-17 ,la17-trembolona yelzeranol pueden seractivados metabólicamente en
productos capaces deunafijación covalente enelADN. Elnivel defijación enelADN es
bajosisecompara coneldeloscarcinógenos químicos típicos, peropuede tener importantes
repercusiones toxicológicas, como sediscute acontinuación.
Elestradiol-17 yalgunos desusmetabolitos pueden causar casos deaneuploidía y,por
consiguiente, sonmutágenos cromosómicos. Haycontroversia encuanto alacapacidad
aneuploidogénica dela17-trembolona. Nosehaestudiado suficientemente supotencial
aneuploidogénico delzeranol ysusmetabolitos.
Elmetabolismo dela17-trembolona yelzeranol enlaspersonas ylagenotoxicidad delos
metabolitos nosehanelucidado totalmente.
Losmecanismos delacarcinogénesis hormonal todavía noestánclaros. Losefectos hormonales
ygenotóxicos deunagente pueden actuar deconcierto yporelloesconcebible queuncompuesto
activo hormonalmente searetenido enlascélulas objetivo porelreceptor hormonal yestimule
ladivisión celular, loqueasuvezhacequelacélula seamásvulnerable alainducción de
mutaciones génicas yaneuploides. Lashormonas xenobióticas tienen unamedia vidamáslarga
ypueden acumularse aniveles mayores trasunaexposición repetida.
104H.Adlercreutz, "Evaluation oftheThirty-Second Report oftheJoint FAO/WHO Expert Committee on
Food Additives, andDiscussion ofDr.J.Liehr 'sReport onthisTopic", 7deenero de1997.
105E.Cavalieri, "Genotoxicity andPotential Carcinogenicity ofHormones Administered toAnimals for
Promotion ofGrowth inMeat Production", 7defebrero de1997.WT/DS48/R/CAN
Página 73
Lossistemas estándar utilizados entoxicología paraevaluar lagenotoxicidad pueden noser
adecuados paradetectar losefectos genotóxicos muysutiles delashormonas carcinogénicas.
Como lashormonas consideradas yalgunos desusmetabolitos muestran unpotencial para
producirlesionesenelADNyunpotencialaneuploidogénico,noespermisibleestablecervalores
paralosniveles sinefectos nocivos niparalaingesta diaria admisible. Lasconclusiones y
recomendaciones delosinformes FAO/Codex Alimentarius de1988 y1990 sebasan
exclusivamente enlasactividades hormonales delosagentes queseestudian. Como los
testimoniosdelosefectosgenotóxicosdeesosagenteshanaumentadoconsiderablementedurante
losúltimos añosespreciso actualizarlas paratomar enconsideración esasobservaciones
recientes.106
4.165 LasComunidades Europeas también mencionaron elinforme presentado porelDr.Epstein,
enelqueafirmaba que:
...hayimportantes testimonios quepermiten poner endudalavalidez delaclasificación los
carcinógenos como epigenéticos, paraloscuales sepretende establecer unumbral ounaingesta
diaria admisible (IDA), ocomo genotóxicos. Aparte deesto,losanabolizantes hormonales
sonmutagénicos enlaspruebas efectuadas conmamíferos ysonporconsiguientes genotóxicos.
Haytambién testimonios científicos importantes queponen enentredicho laexistencia de
umbrales paracualquier carcinógeno. Estos testimonios sontodavía máspersuasivos parala
exposición deloslactantes yniños pequeños, dadasumayor sensibilidad aloscarcinógenos,
yparalasexposiciones quedanlugar ainteracciones sinérgicas impredecibles. Carece debase
científica lapretensión deestablecer niveles deIDAparaloscarcinógenos anabólicos naturales
ysintéticos, lomismo quelaafirmación dequelosniveles deIDApueden basarse enlos"niveles
sinefecto hormonal" deloscarcinógenos anabólicos sintéticos (FAO/OMS, 1990).
Esasconclusionessobrelosefectoshormonalesdelosanabolizantescorresponden,ampliándolas,
alasquesedetallaron enunexamen anterior delosfactores endocrinos delacarcinogénesis
humana. Encasitodos loscasos eraimposible separar losdosmecanismos postulados:
"alteración delasusceptibilidad delostejidos alainiciación delcáncer" y"promoción del
desarrollo delcáncer desde lascélulas iniciadas". Seconsideró quelosefectos carcinogénicos
deldietilestilbestrol enrelación conelcáncer demama correspondían másaunefecto de
iniciación queaunefecto depromoción. También cabeseñalar quenohasidoposible
determinar unmecanismo deacción, seadepromoción, deiniciación odeotrotipo,paralos
efectos carcinogénicos delosestrógenos enloscánceres delasglándulas salivares, losovarios,
elriñón ylatiroide, yelmelanoma maligno enlaspersonas. Enuninforme muyreciente
sehanresumido testimonios dequelosestrógenos originarios ysusmetabolitos catecolamínicos
inducenvariostiposdelesionesalADN,formacióndeaductosymutacionesgénicas.Asimismo,
concluyó elautor, sobre labasedelosdatos experimentales, laactividad hormonal delos
estrógenos seconsideraba necesaria peronosuficiente paraquehubiera inducción deuntumor.
Carece debasecientífica elestablecimiento deunadistinción entreloscarcinógenos genotóxicos
yepigenéticos sobre labasedelosdatos debioensayos disponibles. Asípues, carecen asimismo
debaselosintentos deestablecer, apartir deesosdatos, umbrales paralosanabolizantes
hormonales uotros carcinógenos.
Habría dedestacar también queconlaextrapolación apartir dedatos debioensayo condosis
elevadas esmásprobable quesesubestimen quequesesobreestimen losefectos carcinogénicos
delaexposición crónica delaspersonas adosis bajas. Unareciente publicación apoyaba esta
106M.Metzler, "Genotoxic Potential oftheNatural SexHormones 17-oestradiol andTestosterone, andof
theSynthetic Compounds 17-trenbolone andZeranol", 6defebrero de1997.WT/DS48/R/CAN
Página 74
conclusión citando enespecial consideraciones metabólicas. "Los pocos datos disponibles
indicarían queseforma unmetabolito proporcionalmente menos activo conconcentraciones
altascuando predominan lasenzimas defase2,mientras queconconcentraciones másbajas
resulta favorecida laformación demetabolitos activos. Elefecto global seríaunasubestimación
delriesgoapartirdeexperimentosconanimalesydosiselevadas,extrapolándolosalaexposición
crónica delaspersonas adosis bajas."
Aparte delainvalidez delasdistinciones entre carcinógenos genotóxicos yepigenéticos,
generalmenteseaceptaquenopuedendeterminarseumbralesparaloscarcinógenosgenotóxicos.
Aunque losanabolizantes hormonales soninactivos enlaspruebas congenes bacterianos y
seconsideran porconsiguiente epigenéticos, elhecho dequenoobstante seanclastogénicos
enlosdatosdegenotoxicidadconmamíferosesclaramentemáspertinenteparaelcáncerhumano
quelosdatos basados enlaspruebas congenes bacterianos.
Hayotras razones convincentes pararechazar lahipótesis delestablecimiento deumbrales.
Entre ellasfiguran:
- Lamayor sensibilidad delosroedores neonatales alosefectos carcinogénicos delas
hormonas anabólicas, apoyadas portestimonios sustanciales deunaumento dela
susceptibilidad delosjóvenes roedores ydeloshumanos aunaamplia gama de
carcinógenos, incluidos losanabolizantes naturales yeldietilestilbestrol. (CIIC, 1989,
NRDC, 1989.)
- Interacciones sinérgicas entrediferentes anabolizantes administrados encombinación.
Como ejemplo cabecitarlosefectos sinérgicos delestrógeno ylaprogesterona enla
inducción detumores demama enlosratones. (CIIC, 1987.)
- Laposibilidad deinteracciones aditivas y/osinérgicas entreloscarcinógenos anabólicos
naturales ysintéticos ylashormonas endógenas, particularmente enloslactantes.
- Interacciones sinérgicas, noinvestigadas todavía, entre loscarcinógenos anabólicos
yloscontaminantes carcinogénicos y/oxenoestrogénicos enlosproductos cárnicos,
como losplaguicidas abasedehidrocarburos clorados.
- Ausencia devigilancia sistemática yanálisis deresiduos delosanabolizantes originarios
después desuadministración legalydetécnicas analíticas sensibles yprácticas impide
también laestimación delnivel deumbral odelaingesta diaria admisible paralos
anabolizantes hormonales. Losproblemas delanálisis delosresiduos secomplican
aúnmásporlaimpracticabilidaddevalorarlosmetabolitosdeestrógenosbiológicamente
activos.107
4.166 LasComunidades Europeas también presentaron losargumentos delDr.Pinter según elcual:
...haypruebas dequelashormonas endógenas yexógenas representan unposible riesgo
carcinogénico paralaspersonas. Elriesgo estáasociado conelniveldehormonas, eltiempo
durante elqueseejerce elefecto hormonal yestado general delosórganos sensibles alas
hormonas. Lashormonas administradas exógenamente handemostrado sercarcinogénicas
enlosanimales deexperimentación ytambién haydatos queindican quelashormonas están
asociadas ocasionalmente atumores humanos. Encontraste conmuchos carcinógenos animales,
107S.S.Epstein, "Report totheEConCancer Riskfrom Hormonal Meat Products", 5defebrero de1997.WT/DS48/R/CAN
Página 75
enelcasodelashormonas hayquetener presente quesetratadecarcinógenos "humanos".
Asípues, cualquier consideración requiere másprudencia queenelcasodeloscarcinógenos
"animales". Aunque elniveldelashormonas endógenas varía mucho alolargo deunavida,
nohayninguna prueba dequeunbajoniveldehormonas adicionales norepresente unriesgo
adicional.
Losestrógenos y/osusmetabolitos pueden reaccionar conelADN causando lesiones enel
ADN, pueden alterar lasproteínas, incluida latubulina, conlaformación decélulas aneuploides.
También hayindicaciones dequeeseefecto esdiferente delefecto hormonal, yporellopuede
serunerror basarse enelefecto nohormonal. Laadministración deestrógenos yprogestinas
alaspersonas hademostrado sertumorigénica. Enelcasodelasmezclas dehormonas ysus
residuos, esposible queexistan riesgos similares. Aunque elniveldelasmezclas administradas
oingeridas puede serdiferente, nohayqueexcluir elriesgo tumorigénico.
Hayquehacer todoloposible paraevitar elefecto hormonal adicional amenos quesea
absolutamente necesario (mediación, etc.). Elriesgo asociado conelconsumo deproductos
cárnicos quecontienen hormonas puede considerarse unriesgo innecesario queesposible
evitar.108
4.167 Losúltimos datos científicos indicaban puesquelosestrógenos desempeñaban unpapel en
lainducción delcáncer enlaspersonas. Cada vezhabía máspruebas dequelaprogesterona yla
testosterona jugaban unpapel análogo.109Enelcasodelaprogesterona ylatestosterona, noestaba
claro sisusefectos carcinogénicos estaban mediados porsuacción sobre losreceptores específicos
enlostejidos diana osedebían alesiones mutagénicas delADN.110Enelcasodelestradiol, los
experimentosmásrecienteshabíanmostradoquesuactividadhormonalnoestabavinculadaasuactividad
carcinogénica.111Lasinvestigaciones sobre lasvíasdelmetabolismo delestradiol habían revelado que
seproducían constantemente radicales libres ysehabían demostrado enunaseriedetejidos laslesiones
causadas enelADN poresosradicales libres, asícomo laformación deaductos deADN. Como era
sabido quelaslesiones enelADN ylaformación deaductos deADN estaban asociadas conlaformación
detumores, esosexperimentos aportaban unaprueba convincente dequeelestradiol erauncarcinógeno
genotóxico.112
108A.Pinter, "Some Aspects ofHormonal Carcinogenesis", 5defebrero de1997.
109LasComunidadesEuropeascitaronlossiguientesartículos:J.G.Liehr(1990),"Genotoxiceffectsoestrogens,
Mutation Research", páginas 269-276; D.RoyandJ.G.Liehr (1992), "Target organ-specific inactivation of
drugmetabolizingenzymesinkidneyofhamsterstreatedwithoestradiol",MolecularandCellularBiochemistry110,
páginas 31-39; B.T. Zhu, D.RoyandJ.G.Liehr (1993), "The carcinogenic activity ofethinyl oestrogens is
determinedbyboththeirhormonalcharacteristicsandtheirconversiontocatecholmetabolites",132Endocrinology,
páginas 577-583; M.Y. Wang andJ.G.Liehr (1994), "Identification offattyacidhydroperoxide cofactors in
thecytochrome P450-mediated oxidation ofoestrogens toquinone metabolites", 269Journal ofBiological
Chemistry, páginas 284-291.
110J.G.Liehr (1995), "Induction ofaDNA adduct detectable by32P-postlabeling inthedorsolateral prostate
ofNBL/Cr ratstreates withoestradiol-17 andtestosterone", 16Carcinogenesis, páginas 951-954.
111B.T. Zhu, D.RoyandJ.G.Liehr (1993), "The carcinogenic activity ofethinyl oestrogens isdetermined
byboth their hormonal characteristics andtheir conversion tocatechol metabolites", 132Endocrinology,
páginas 577-583 (1993).
112J.G.Liehr (1994), "Mechanisms ofmetabolic activation ofcatecholestrogens: abasic ofgenotoxicity",
6Polycyclic Aromatic Compounds, páginas 229-239.WT/DS48/R/CAN
Página 76
4.168 LasComunidades Europeas entendían quelaIDAyelLMR recomendados enelinforme del
JECFAde1988tambiénestabananticuados,porquesegúnlasseisopinionescientíficasantespresentadas
esosniveles erandifíciles dedeterminar, dadalainsuficiencia delosconocimientos actuales. Las
monografías delCIICde1987también tendrían queactualizarse encuanto alniveldelarelación dosis-
efecto hormonal, como loexplicaron losseisexpertos queasesoraron alasComunidades Europeas
acerca delinforme delJECFA. LasComunidades Europeas afirmaban queunsector delacomunidad
científica, cadavezmásnumeroso conelprogreso delaciencia, lamejor comprensión delmodo de
acción delashormonas ylaelaboración demejores métodos analíticos, prestaba másatención alos
riesgos carcinogénicos derivados delaposible acción genotóxica deesashormonas, independientemente
deladosisenlaqueseadministraran alosanimales paraestimular sucrecimiento. Nohabiendo pruebas
claras encontrario, lasComunidades Europeas consideraban quetenían razones paraadoptar unaactitud
prudente yseguir aesegrupo decientíficos. Estadecisión estaba enconsonancia conladefinición
adecuada delosconceptos "riesgo" y"evaluación delriesgo" quefiguraba enlospárrafos 1a6del
artículo 5yenelpárrafo 4delanexo AdelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias.
4.169 LasComunidades Europeas hicieron referencia alosinformes delDr.Pérez-Comas enrelación
conladetección, control yadministración dehormonas. ElDr.Pérez-Comas afirmaba que:
EnPuertoRicoeldesarrollosexualanómaloesunimportanteygraveproblemadesaludpública.
(...)Hemos detectado unaumento deesoscasos desde principios de1969hasta laactualidad.
Hasta lafecha sehandocumentado másde1.500 casos.
Enelcasodenuestros pacientes, hemos deducido queloscontaminantes ambientales sonun
importante factor enlaetiología deladolencia queafecta alosniños deambos sexos, de
diferentes razas ynacionalidades queresiden enPuerto Rico, yapersonas detodas lasedades
enforma dedesarrollo sexual anómalo. (...) Hemos documentado testimonios clínicos de
unaumento deltotaldeestrógenos séricos enunimportante número depacientes, ymás
del60porciento delasmujeres tenían quistes enlosovarios, conniveles variables dehormona
folicoestimulante, hormona lactogénica yprolactina, niveles queretroceden odisminuyen en
unnúmero apreciable depacientes conunadietapobre encarne yavesdecorral.
Senoshacomunicado queenChile, Bolivia yColombia estánaumentado loscasos dedesarrollo
sexual anómalo. Quesepamos nosehadeterminado unacausa concreta peroseconsidera
laposibilidad delacontaminación delasavesdecorral ylacarne, dadoqueenAmérica Latina
seconocen casos deutilización múltiple dehormonas estimulantes delcrecimiento.
Consideramos queenPuerto Ricoeldesarrollo sexual anómalo delosniños esunfenómeno
complejo condiferentes factores etiológicos, como elzeranol, otras sustancias estrogénicas
desconocidas yplaguicidas. Espreciso prestar mucha atención alcontrol deesassustancias
yevitar suempleo enlaganadería (...).113
4.170 Enloquerespecta alanaturaleza yelmodo deacción delashormonas, elCanadá destacó
queunexamen completo delosmateriales delJECFA yelCIICcitados porlasComunidades Europeas
revelaba quelosefectos carcinogénicos delastreshormonas naturales sóloestaban presentes condosis
quecausaban efectos hormonales obvios. ElJECFA había concluido que,dado quelascantidades
delashormonas ingeridas enlacarne deanimales tratados nopodrían tenerunefecto hormonal, tampoco
podrían tener unefecto tóxico enlaspersonas (véase elpárrafo 2.22). Delmismo modo, elJECFA
recomendó queelestablecimiento deLMR paraelzeranol ylatrembolona sebasara ensuefecto no
113A.Pérez-Comas andC.A. Sáenz, "Anomalous Sexual Development inPuerto Rico: 28years of
Experience", 28defebrero de1997.WT/DS48/R/CAN
Página 77
hormonal. Laspersonas consumían ensualimentación todaunaserie decarcinógenos, como lo
demostraba elhecho dequehubiera 27plaguicidas naturales queerancarcinogénicos enroedores
estuvieran presentes anivel superior a10ppmenunagranvariedad dealimentos, incluidos elanís,
lasmanzanas, laalbahaca, lascoles deBruselas, losrepollos, laszanahorias, lacoliflor, elapio, las
cerezas, losclavos, elcafé(infusión), laconsuelda, eleneldo, lasberenjenas, lamostaza (marrón),
lanuezmoscada, elzumo denaranja, elperejil, lachiribia, lapera, lapimienta (negra), lasciruelas,
laspatatas, elromero, lasalvia, lassemillas desésamo (calentadas), elorégano yeltomillo. Esos
plaguicidas naturales también estaban presentes engrannúmero deotros alimentos.114Enopinión del
Canadá, elfactor clave eraladosis: cuando seingerían enpequeñas dosis, esassustancias noparecían
entrañar ningún riesgo paralasalud humana.
4.171 LasComunidades Europeas nonegaban queprobablemente hubiera todavía algunos científicos
quecreían que"elefecto carcinogénico deesashormonas guarda relación conlaactividad hormonal
deesoscompuestos, esdecir, unaumento delaincidencia tumoral entejidos animales conunnivel
elevado dereceptores hormonales específicos, quenoocurriría aniveles fisiológicos normales". Sin
embargo, otrosector delacomunidad científica nocompartía esaopinión, yesesector estaba creciendo
constantemente conelprogreso delaciencia, lamejor comprensión delmodo deacción delashormonas
ylaelaboración demejores métodos analíticos. Esaeralaopinión científica delDr.Liehr ydelos
demás científicos citados. Nohabiendo pruebas claras encontrario, lasComunidades Europeas
consideraban quetenían razones paraadoptar unaactitud prudente yseguir aloscientíficos queprestaban
másatención alosriesgos carcinogénicos derivados delaposible acción genotóxica deesashormonas,
independientemente deladosis enqueseadministraban aanimales paraestimular sucrecimiento.
Estaposición estaba enconsonancia conladefinición adecuada delosconceptos "riesgo" y"análisis
delriesgo", quefiguraban enlospárrafos 1a6delartículo 5yenelpárrafo 4delAnexo AdelAcuerdo
sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.
ii) Metabolitos
4.172 LasComunidades Europeas argumentaron quelashormonas encuestión presentaban otros
riesgos debido asusmetabolitos. Cuando seintroducían fármacos enelorganismo, susefectos
farmacológicos ytóxicos estaban directamente correlacionados consuconcentración entejidos yfluidos.
Laconcentración deunfármaco erafunción desureabsorción, excreción ymetabolismo. Losfármacos
semetabolizaban (descomponían) ysusmetabolitos podían tener también efectos farmacológicos que
podrían serdiferentes delefecto delfármaco originario. Losmetabolitos podrían tener efectos
secundarios otóxicos diferentes. Losesteroides anabolizantes presentaban unagranvariedad de
metabolitos, algunos deloscuales sólosehabían identificado recientemente. Elcomportamiento
farmacológico ytóxico demuchos deestos metabolitos todavía sedesconocía. Además, lasmismas
sustancias originarias podrían producir metabolitos diferentes endiferentes especies, porloquela
extrapolación deestudios conanimales delaboratorio aseres humanos noerafiable.
4.173 LasComunidadesEuropeasaseveraronquehabíacientíficosqueafirmabanquelosconocimientos
sobre latoxicidad delosmetabolitos deestas hormonas todavía eranmuylimitados. Además, los
metabolitos deesassustancias que,incluso enconcentraciones muybajas, podrían tenerfuertes efectos
114B.Ames, "Human Cancer: ArePesticides Responsible?" (1992) 45Western Society ofWeed Science
15,página 17.ElCanadá señalaba queademás elhecho decocinar losalimentos eraunaimportante fuente de
sustancias queresultaban carcinogénicas enlosroedores. "Losalimentos cocinados aportaron 2.000 miligramos
porpersona ydíadeproductos quemados, ensumayor parte nocomprobados, quecontienen muchas sustancias
carcinogénicas enlosroedores, porejemplo, loshidrocarburos policíclicos, lasaminas heterocíclicas, elfurfural,
lasnitrosaminas, asícomo unagranvariedad demutágenos", Ibid.,página 18.WT/DS48/R/CAN
Página 78
tóxicos segeneraban enelorganismo humano.115Estos científicos afirmaban quenosedebería permitir
lautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales, yaquenosepodía excluir
laposibilidad dequeconlacarne adquirida porlosconsumidores sedistribuyeran agentes inalterados,
susmetabolitos y,sobre todo, metabolitos desconocidos altamente eficaces ytóxicos.116Porotraparte,
enalgunos delosestudios experimentales enlosquesebasaba elinforme delJECFA de1988, no
sehabían realizado investigaciones yevaluaciones deriesgo amplias delosposibles riesgos resultantes
delosmetabolitos delashormonas encuestión.117Trasindicar que,peseatodas lasincertidumbres,
elJECFA había decidido establecer unaIDAprovisional paraelacetato detrembolona, altiempo que
pedía queselepresentara amástardar en1990 información adicional, lasComunidades Europeas
afirmaron que,alaluzdelosargumentos presentados porloscientíficos, cabía dudar queladecisión
delJECFA pudiera considerarse razonable.
4.174 LasComunidades Europeas agregaron que,como habían mostrado elDr.Liehr118ylosdemás
científicosqueasesorabanalasComunidadesEuropeas,asícomootroscientíficos119,lasvíasmetabólicas
delestradiol habían revelado queseproducían continuamente radicales libres, ysehabía demostrado
enunaseriedetejidos tanto queesosradicales libres causaban lesiones enelADN como quetenía
lugar laformación deaductos deADN. Estos experimentos conlosmetabolitos delestradiol
proporcionaban sólidas pruebas dequeéste(yposiblemente lasdemás hormonas naturales) eraun
carcinógeno genotóxico. Porlotanto, elinforme delJECFA de1988estaba también anticuado aeste
respecto yhabía deactualizarse alaluzdelostestimonios científicos másrecientes.
4.175 ElCanadá adujo quelosargumentos delasCErespecto delosmetabolitos noidentificaban
ningún riesgo quepresentaran lasseishormonas encuestión cuando seutilizaban paraestimular el
crecimiento deanimales. LasComunidades Europeas secentraban enlasconclusiones deundocumento
presentado enlaConferencia Científica delasCEde1995 enelqueseexaminaba elusoilegal de
losesteroides anabólicos enlosatletas ynoelempleo delasseishormonas encuestión paraestimular
elcrecimiento delganado. Además, enloqueserefería alafaltadedatos toxicológicos satisfactorios
sobre losmetabolitos delatrembolona enelinforme delJECFA, lasComunidades Europeas nohabían
115W.Schänzer, "The Illegal useofAnabolic Agents inSport", Actas delaConferencia Científica delas
CEde1995, página 352deltexto inglés.
116Ibid,página 353deltexto inglés.
117Atítulodeejemplo,lasComunidadesEuropeasobservaronque,enelcasodelacetatodetrembolona(TBA),
elJECFA había indicado que"porfaltadedatos toxicológicos satisfactorios, elComité nopudo establecer una
concentración separada deefecto nuloparaelmetabolito TBOH- .Señaló también quelaratanoproduce
cantidades importantes deestemetabolito, porloqueesdesaconsejable laextrapolación dedatos obtenidos en
losexperimentos conelepímero- enesaespecie".
118J.G.Liehr, (1990), "Genotoxic effects oestrogens, 238Mutation Research", 269-276; J.G.Liehr, (1994),
"MechanismsofMetabolicActivationandInactivationofCatecholestrogens":Abasisofgenotoxicity,6Polycyclic
Aromatic Compounds", páginas 229-239.
119B.T. Zhuyotros (1993), "The carcinogenic activity ofethinyl oestrogens isdeterminated byboththeir
hormonal characteristics andtheir conversion tocatechol metabolites", 132Endocrinology, páginas 577-583;
M.L. Winter yotros, "Possible mechanism ofinduction ofbenign prostatic hyperplasia byoestradiol and
dehydrotestosterone indogs" (1996), 136Toxicol.Appl.Pharmacol, páginas 211-219.WT/DS48/R/CAN
Página 79
observado quelainvestigación adicional sobre esosmetabolitos sehabía proporcionado alJECFA antes
dequeésteformulara surecomendación final.120
iii) Combinaciones dehormonas yexposición múltiple
4.176 Haciendo referencia alosinformes decientíficos enlaConferencia Científica delasCEde1995
acerca delaspruebas delautilización ilegal desustancias estimulantes delcrecimiento enmuchos países
europeos yenotros lugares121,lasComunidades Europeas argumentaron quelautilización ilegal de
mezclas defármacos veterinarios ysustancias estimulantes delcrecimiento podría darcomo resultado
niveles deresiduos imprevisibles enlosalimentos, quepodrían constituir unriesgo paraelconsumidor.
Estopodría serdebido alasvariaciones enlosparámetros fisiológicos ypatológicos, quealteran la
disposición yeliminación delfármaco. Laspautas debiotransformación defármacos yhormonas
sintéticos podrían serconsiderablemente diferentes según laespecie yelgénero delanimal. Podrían
ocurrir interacciones entre compuestos talescomo lasseñaladas enelcasodelasulfadimidina ylas
hormonas estrogénicas yandrogénicas administradas acabras enanas. Estopodría exigir períodos de
suspensión máslargos parallegar aniveles deresiduos inocuos. Porestasrazones, laConferencia
Científica delasCEde1995 había llegado alaconclusión dequelautilización decombinaciones
(ocócteles) dehormonas planteaba graves riesgos paralasaluddelosconsumidores porque lautilización
demezclas, quedeordinario contenían sustancias ilegales, sellevaba acaboenforma deinyecciones,
enlugardeimplantes, locualconstituía unimpedimento parasudetección enelmomento delsacrificio.
Deestamanera cabíalaposibilidad dequesepermitiera laventa decarne quecontuviera concentraciones
muyelevadas dehormonas.122
4.177 Enelinforme delJECFA sehabía señalado claramente lanecesidad deexaminar losefectos
delascombinaciones:
"ElComité tomó notadequevarias delassustancias conactividad hormonal incluidas enel
orden deldíaseempleaban enmezclas deunaconotrayrecomendó que,cuando secombinaran
sustancias conactividad fisiológica similar, deberían presentarse pruebas dequesusefectos
hormonales sonaditivos másquesinérgicos. ElComité determinó quedeberían ofrecerse para
evaluación losdatos sobre residuos decadaunadelassustancias empleadas enconjunto, ya
tengan unaactividad fisiológica similar ono."(Página 18.)
Noobstante, peseaesaadvertencia, enelinforme delJECFA nosehabían examinado los
efectos aditivos osinérgicos deninguna deestas hormonas, peseaqueelComité eraplenamente
consciente dequepodían obtenerse enelcomercio combinaciones deesassustancias. Loscientíficos
estaban deacuerdo enqueelconcepto deIDAnoeraaplicable alaevaluación delriesgo resultante
delaexposición amezclas (ocócteles) decompuestos. Ajuicio delasCE,losefectos potencialmente
desastrosos deloscócteles dehormonas ocupaban ahora claramente unlugar prioritario enelorden
deldíacientífico, talcomo sehabía comunicado recientemente enrelación conloscompuestos
estrogénicos presentes enelmedio ambiente:
120Evaluación deciertos residuos defármacos deusoveterinario enlosalimentos: 34ºInforme delComité
Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios, Serie deInformes Técnicos 788(Ginebra, OMS, 1989),
páginas 43-45.
121Comité Directivo, Informe yConclusiones, Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 9
deltexto inglés.
122Ibid.,página 9deltexto inglés, yH.A. Kuiper, "Risk Assessment Strategies forXenobiotics", Actas de
laConferencia delasCEde1995, página 376deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 80
Lapotencia relativamente bajadecadaunodeestos compuestos parece indicar queespoco
probable queesosproductos químicos, porsísolos, tengan efectos desfavorables enlasalud
delosseres humanos. Noobstante, estos compuestos están presentes enforma demezclas
enelmedio ambiente, ysuactividad combinada nohasidobienestudiada.123
4.178 Enelinforme sehacía referencia ainvestigaciones científicas quedemostraban quelas
combinaciones (cócteles) dedosestrógenos débiles presentes enelmedio ambiente (unahormona
naturalmente presente enelmedio ambiente) eran1.000 veces máspotentes quecualquiera delos
compuestos porsísolo. Yenelinforme llegaba alasiguiente conclusión:
Laposibilidad deacción sinérgica desustancias químicas aparentemente inactivas quefuncionan
como hormonas puede representar unnivelpreviamente nocaracterizado deregulación genética
mediada porreceptores .Lainteracción demúltiples sustancias químicas conelreceptor de
estrógeno parece indicar queexiste unacompleja acción recíproca entrelasseñales ambientales
ylossistemas biológicos.124(Sinitálicas eneloriginal.)
LasComunidades Europeas llegaron alaconclusión dequeexistía unconsiderable riesgo potencial
enlautilización decombinaciones quecontuvieran hormonas autorizadas onoautorizadas ydeque
lasvigentes normas internacionales noabordaban adecuadamente estapotencial fuente deriesgos.
4.179 ElCanadá adujo queelexamen realizado porlasCEdelascombinaciones ylos"cócteles"
difuminaba ladistinción entrelascombinaciones dehormonas presentes enlosproductos veterinarios
legales yautorizados ylasmezclas quecontenían fármacos ilegales, como lasvendidas enelmercado
negrodelasComunidadesEuropeas.Lasfórmulasdelosimplanteshormonalesautorizadoscombinaban
lashormonas paraequilibrar losefectos hormonales, lograr unaestimulación óptima delcrecimiento
yregular latasadeliberación delashormonas contenidas enelimplante. EnelCanadá, losproductos
veterinarios seautorizaban trasunexamen general delfármaco como fórmula .Asípues, cuando el
Canadá examinaba implantes hormonales autorizados quecontenían unacombinación dehormonas,
determinaba lainocuidad deesassustancias encombinación .Además, losimplantes hormonales
autorizados enelCanadá nocontenían combinaciones desustancias quetuvieran losmismos efectos
hormonales: latrembolona nosecombinaba conlatestosterona, elzeranol nosecombinaba conel
estradiol-17 yelacetato demelengestrol nosecombinaba conlaprogesterona.
4.180 Contrariamente alascombinaciones dehormonas incluidas enlosproductos veterinarios legales
autorizados, los"cócteles" eranmezclas quecontenían sustancias ilegales, yelCanadá estaba deacuerdo
enqueelusodesustancias ilegales, aisladamente oen"cócteles", erapeligroso. Esassustancias no
seestaban examinando aquí, ylasComunidades Europeas nohabían presentado ninguna prueba de
quelaprevención delempleo deesassustancias ilegales requiriera también latotalprohibición del
usodelasseishormonas encuestión.
4.181 ElCanadá hizoreferencia alasrespuestas delosexpertos científicos, queseñalaban quelas
combinaciones dehormonas estimuladoras delcrecimiento disponibles legalmente enelmercado habían
sidoexaminadas, autorizadas yregistradas porlasautoridades nacionales competentes. Además, como
observaba elDr.Arnold ensusrespuestas porescrito alaspreguntas delGrupo Especial:
123"Synergistic Activation ofOestrogen Receptor withCombinations ofEnvironmental chemicals", 7dejunio
de1996, Science, volumen 272, páginas 1489-1492.
124Ibid.WT/DS48/R/CAN
Página 81
"...losefectos farmacodinámicos ytóxicos deprácticamente todas lascombinaciones posibles
deestrógenos, progestágenos yandrógenos sehabían estudiado enanimales enteros, órganos,
cultivos detejidos ydecélulas yotros sistemas invitroenunagranvariedad decondiciones
yesosefectos eranconocidos porlaspublicaciones."125
ElCanadá recordó queelDr.Arnold había afirmado queseutilizaban combinaciones legalmente
autorizadas nosóloparaestimular elcrecimiento sinotambién confinespermitidos porlasComunidades
Europeas, talescomo lasincronización delestro.126
4.182 ElCanadá declaró que,encuanto alosefectos sinérgicos, elDr.Arnold señalaba quehabía
diversas interacciones sinérgicas yantagónicas entre lashormonas, peroque,enlasconcentraciones
deresiduos presentes enlosanimales tratados, noeraevidente quétipodepeligros podían surgir de
unoscambios máximos inferiores al0,1porciento enlasreservas hormonales internas delorganismo
humano debidos alconsumo decarne deunanimal tratado conhormonas.127Además, elCanadá informó
alGrupo Especial dequelosefectos sinérgicos deestrógenos presentes enelmedio ambiente aque
habían hecho referencia lasComunidades Europeas deacuerdo conelinforme deMcLachlan yotros.128
nohabíansidoobservadosporotroscuatrolaboratoriosquehabíanintentadoreproducirlosexperimentos.
4.183 Señalando queporlomenos nueve combinaciones dehormonas paraelestímulo delcrecimiento
sevendían libremente enelCanadá, lasComunidades Europeas sostuvieron quelosriesgos que
potencialmente podían derivarse delaexposición múltiple delossereshumanos alashormonas yotras
sustancias químicas eransimilares alosresultantes delautilización ilegal decombinaciones (ocócteles)
dehormonas. Todos losalimentos, tanto deorigen animal como vegetal, contenían probablemente
rastros devarias sustancias derivadas dediversas fuentes, hecho queactualmente noseabordaba en
ninguna estrategia deevaluación deriesgos paralosalimentos. Como laIDAyelLMR evaluaban
lainocuidad deuncompuesto único ynolaexposición amezclas decompuestos, sólosegarantizaba
unasuficiente protección delosseres humanos sinoseexcedía elLMR. Asípues, existía unriesgo
paralosconsumidores enrelación conlassustancias sisehacía unaingestión aguda deunresiduo en
cuantía superior alLMR establecido yposiblemente alaIDA. Elpropio Codex había indicado que
"laincertidumbre enelproceso deevaluación delainocuidad seaborda primordialmente mediante
lautilización defactores deseguridad. Como susrespectivos valores sonarbitrarios ynotienen una
significación biológica determinada, suidoneidad sebasadealgún modo enlaexperiencia".129Por
consiguiente, elfactor deseguridad talveznoproporcionase laprotección necesaria, especialmente
enelcasodesustancias potencialmente carcinogénicas cuyomodo deacción noeraevidente, talcomo
125Dr.Arnold, respuesta alapregunta 15delGrupo Especial, párrafo 6.159.
126Ibid,párrafo 6.159.
127Ibid,párrafo 6.159.
128Primera comunicación escrita delasCE.
129"Procedimientos deevaluación deriesgos aplicados porlaComisión delCodex Alimentarius ysusórganos
auxiliares yconsultivos", (1993), Comisión delCodex Alimentarius, página 12.WT/DS48/R/CAN
Página 82
había demostrado elejemplo delahormona dietilestilbestrol130.El"factor deseguridad" noera,en
realidad, másqueuninstrumento útilaplicable alosinformes científicos quedependía deextrapolaciones
dedatos imperfectos obtenidos deanimales delaboratorios paradeterminar lasIDAylosLMR para
sereshumanos. Aunque estosconceptos habían servido conutilidad enelpasado yseguirían haciéndolo
enelfuturo, cualquier Miembro teníaderecho adesviarse deesosconceptos utilizados porelCodex
alestablecer recomendaciones. ElCodex había demostrado serútilenelestablecimiento dedirectrices
yrecomendaciones paraaditivos alimentarios precisamente porque había dejado libertad asusmiembros
paradecidir siaceptarían onosusrecomendaciones. ElAcuerdo sobre MSF sehabía modelado en
granmedida sobre lamisma base, porque permitía alosmiembros desviarse denormas, directrices
yrecomendaciones internacionales enlascondiciones establecidas enaquel instrumento (porejemplo,
elpárrafo 3delartículo 3).
4.184 LasComunidades Europeas adujeron además quetambién seplanteaba lacuestión decómo
proteger alosconsumidores deunposible efecto perjudicial deltratamiento alargoplazo consustancias
estimuladoras delcrecimiento. Eseposible efecto perjudicial eraquesealterara labiotransformación
deotros compuestos, como sehabía demostrado queocurría enelcasodelosesteroides. Estopodría
modificar lacinética delosresiduos deesoscompuestos.131LasComunidades Europeas afirmaban
quelaideadequeexistiera unriesgo relacionado conlaexposición alargo plazo aunamezcla de
sustancias consistente enunaposible biotransformación deotros compuestos eraunantecedente del
denominado principio "decautela" ysesituaba enelcentro delapolítica aplicada porlasComunidades
Europeas enrelación conestascuestiones.132
4.185 ElCanadá alegó que,ensuexamen delaexposición múltiple, lasComunidades Europeas
nohabían identificado ningún riesgo presentado porlasseishormonas encuestión. Además, siexistía
alguna inquietud antelaexposición durante todalavidaadiversos productos químicos, seaplicaría
igualmente alosdemás medicamentos veterinarios. Sinembargo, ensusprocedimientos parala
aprobación denuevos medicamentos veterinarios, parecía quelasComunidades Europeas noexigían
quelosnuevosmedicamentosseprobaranencombinacióncontodoslosfármacosexistentesparaasegurar
quenoexistiera "...unriesgo relacionado conlaexposición alargo plazo aunamezcla desustancias
consistente enunaposible biotransformación deotros compuestos ...". Estonoerasorprendente, ya
queelnúmero decombinaciones ypermutaciones demedicamentos veterinarios haría imposible la
tarea. Sinembargo, eraindudable quelosanimales deexplotación delasCEestaban expuestos a
diversos productos veterinarios durante todasuvida.
130LasComunidades Europeas explicaron queeldietilestilbestrol eraunahormona sintética quemejoraba
tanto latasadeengorde como laeficiencia delaalimentación delasavesdecorral yelganado bovino yovino.
Eldietilestilbestrol eraquizá elagente estrogénico estimulador delcrecimiento másconocido. Sehabía usado
porprimera vezenlosEstados Unidos enlosañoscuarenta confines terapéuticos, paraevitar elaborto delas
mujeres embarazadas. ElGobierno estadounidense había aprobado suusocomo aditivo delospiensos en1947
enelcasodelasavesdecorral, en1954 eneldelganado bovino ymástarde eneldelganado ovino. En1971
sehabían demostrado claramente susefectos carcinógenos enlosseres humanos ylosanimales delaboratorio.
Otros estudios habían indicado queeldietilestilbestrol ejercía enlashijas yloshijos demadres tratadas conél
otros efectos, delosqueelmáscomún eralaaparición deadenosis vaginal yotras anomalías graves delaparato
reproductor. Enelmomento enquesepublicaron esosestudios (1976), seestaba tratando condietilestilbestrol,
según lasestimaciones, a25millones decabezas deganado bovino y7millones decabezas deganado ovino.
Pesealosresultadosobservados,eldietilestilbestrolnosehabíaretiradocompletamentedelmercadoestadounidense
hasta 1978y,enelintervalo, laAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos delosEstados Unidos
había intentado descubrir yfijarlímites aceptables "deresiduos cero".
131"Assessment ofHealth Risk", Grupo detrabajo II,Actas delaConferencia Científica delasCEde1995,
página 20deltexto inglés.
132Véase también larespuesta delDr.Lucier alapregunta 15,párrafo 6.161.WT/DS48/R/CAN
Página 83
iv) Detección ycontrol
4.186 LasComunidades Europeas argumentaron quesurgían dificultades debido aqueeradifícil
laidentificación delosanimales olacarne deanimales quehabían sidotratados conlastreshormonas
naturales, acausa delaamplia variación delosniveles naturales deesashormonas resultantes defactores
talescomo elsexo, laedad, ladieta, lacondición fisiológica, etc.Sibienlosanálisis deresiduos de
hormonas naturales administradas aanimales concarácter experimental podían revelar diferencias entre
éstos ylosanimales notratados, enelcurso desuutilización habitual eraimposible identificar alos
animales quehabían sidotratados basándose enpruebas delasmuestras detejidos comestibles, ytambién
eradifícil conseguirlo apartir delasmuestras desangre, orina oheces. Cualquier paísquepermitiera
laimportación deanimales ycarne deanimales tratados conhormonas tendría quefiarse engranmedida
delascomprobaciones ycontroles sobre lautilización dehormonas realizadas enelpaísexportador
paranoobstaculizar elcomercio, peroelpaísimportador también tendría querealizar comprobaciones
ycontroles afindeasegurarse dequesusconsumidores comerían carne queseajustara alasnormas
establecidas. Ladetección yvigilancia delashormonas sebasaba enmétodos deexamen, principalmente
inmunoensayos (radioinmunoensayos oinmunoensayos conenzimas) porque eranrápidos, decosto
relativamente bajoysepodían aplicar simultáneamente aunaamplia seriedemuestras.133Noobstante,
lasComunidades Europeas sostenían quetodos losmétodos disponibles utilizados paraladetección
ycontrol presentaban limitaciones einconvenientes. Además, aunque elCodex había establecido un
grupo detrabajo especial encargado deestacuestión, todavía noexistían normas convenidas
internacionalmente relativas alosmétodos quehabían deutilizarse paralosprogramas decontrol de
residuos.134LasComunidades Europeas argumentaron que,alaluzdelosposibles riesgos parala
salud humana yanimal resultantes delasincertidumbres delosprogramas decontrol deresiduos y
lafaltadenormas internacionalmente convenidas, cualquier Miembro (incluidas lasComunidades
Europeas) teníaderecho aadoptar unsistema dereglamentación paralograr elniveldeprotección de
supúblico queestimara adecuado.135
4.187 LasComunidades Europeas agregaron quelaComisión delCodex Alimentarius nohabía
establecido LMR paralastreshormonas naturales básicamente debido aladificultad quesuponía la
detección ylamedición delosresiduos ynoporque lapresencia deéstosenelevadas concentraciones
nopresentara riesgos paralasalud humana (como ladelosresiduos delashormonas sintéticas, para
lasquesísehabían establecido LMR). Noobstante, alparecer, elplandeexamen delosresiduos
enlosanimales vivos yenlacarne fresca establecido porelCanadá en1996 preveía larealización
depruebas incluso enelcasodelashormonas naturales, aunque sedecía queellímite dedetección
era"cualitativo".
4.188 LasComunidades Europeas adujeron quelashormonas eran sustancias potentísimas y
genotóxicas. Siseadministraban abusivamente estimulantes delcrecimiento conactividad hormonal
nopodía excluirse laposibilidad dequeellorepresentara unriesgo paralasalud delosconsumidores.
Erapocoprobable quelaautorización deesassustancias como estimulantes delcrecimiento pusiera
133M-L. Scippo yG.Maghuin-Rogister, "Methods ofDetection andSurveillance ofNatural SexSteroid
Hormones", Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 541ysiguientes deltexto inglés.
134LasComunidades Europeas destacaron queen1991 laComisión delCodex sólohabía establecido métodos
provisionalesquesirvierancomoposiblefuentedeutilización.VéaseProgramaConjuntoFAO/OMSsobreNormas
Alimentarias, "Residuos demedicamentos veterinarios enlosalimentos", volumen 3,2daEd.,1993.
135LasComunidades Europeas señalaron que,porejemplo, laArgentina prohibía elusodelastreshormonas
naturales (aunque permitía lautilización delasdossintéticas), citando como motivo esencial delarestricción
lafalta demétodos adecuados para medir lasconcentraciones deresiduos dehormonas enlacarne.
1983 OIEScientific Report, página 411deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 84
término alasenormes posibilidades deusoindebido quellevaban consigo. Eraevidente quela
autorización delusodeunasustancia reducía claramente lasposibilidades decontrol; efectivamente,
elusoindebido delassustancias autorizadas eraapenas controlable. Porlotanto, enelcontexto de
laprotección preventiva delasalud delosconsumidores, debía serevidente porsímismo quehabían
detenerse encuenta lasposibilidades deusoindebido. Sinopodía excluirse laexistencia deriesgos
paralasalud delosconsumidores cuando seusaba indebidamente unasustancia, también sepodrían
prohibir lassustancias concretas quepresentaran grandes posibilidades deusoindebido, incluso sisu
administración legalnoerapeligrosa.136
4.189 LasComunidades Europeas señalaron queenelinforme delaDirección deinspección de
productos alimenticios delCanadá sobre losproductos delacarne ydeloshuevos (volumen 1,ejercicio
económico 1995/1996), seproporciona lasiguiente información acerca delasinfracciones delosLMR
establecidos porelCanadá: enelcasodelzeranol: unainfracción en276muestras debilisehígado
devacaanalizadas; enelcasodelatrembolona: unainfracción en33muestras dehígado devaca
analizadas; tresinfracciones en155muestras dehígado deternera ytresmuestras demúsculo deternera
analizadas; enelcasodelacetato demelengestrol: dosinfracciones en69muestras deyegua analizadas.
LasComunidades Europeas adujeron que,sihubieran decidido aplicar losLMR recomendados por
elCodex, sehabrían expuesto aposibles infracciones ensumercado deproductos legalmente
comercializados yutilizados. Poresarazón, suniveldeprotección habría podido noobservarse. Las
autoridades competentes delasCEconsideraban queunnivel deprotección deresiduos cerodeesas
hormonas enlacarne destinada alconsumo humano, unido alasdemás condiciones estrictas impuestas
porlalegislación delasCE,eranlasúnicas medidas quepodían aplicarse razonablemente para
salvaguardar lasaludhumana yanimal enlasComunidades Europeas. Sisedescubrían devezencuando
infracciones deesenivel deprotección, ellosólopodía deberse alusoilegal desustancias prohibidas
(riesgo inherente acualquier sistema jurídico) ynoalempleo deproductos autorizados.
4.190 ElCanadá afirmó que,ensuexamen deladetección yelcontrol, lasCEnohabían logrado
identificar ningún riesgo presentado porlasseishormonas encuestión cuando seutilizaban confines
deestimulación delcrecimiento deanimales. Ladetección delusoindebido desustancias eranecesaria,
estuvieran onoautorizados losproductos. Eradesuponer quelasComunidades Europeas tomaban
muestras delacarne queenellasseproducía ydelacarne importada ylassometían apruebas para
descubrir lasconcentraciones excesivas detodos losfármacos permitidos. Laautorización deluso
delasseishormonas encuestión paraestimular elcrecimiento noimpedía ladetección desustancias
ilegales (como losbeta-agonistas).
v) Administración yusodehormonas
4.191 LasComunidades Europeas observaron quetodos loscientíficos estaban deacuerdo enque,
sisepermitía elusodelashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento delosanimales, éstas
debían administrarse deconformidad conbuenas prácticas veterinarias. Aparentemente, elCanadá
compartía también esecriterio, yaquedeclaraba confrecuencia quelashormonas erausadas y
reglamentadas como medicamentos veterinarios envarios países, entre elloselCanadá, losEstados
Unidos, Australia yNueva Zelandia. Noobstante, lasComunidades Europeas aducían que,sila
expresión"reglamentadascomomedicamentosveterinarios"sereferíaalosestimulantesdelcrecimiento,
noseutilizaba enunsentido quereconocieran lasComunidades Europeas. Estosededucía delas
condiciones enquesepermitía enelCanadá elusode"RALGRO", unimplante hormonal quecontenía
zeranol. Según elCompendio deproductos veterinarios utilizados enelCanadá de1995, laimplantación
de"RALGRO" podía repetirse contantafrecuencia como lopermitieran lasbuenas prácticas ganaderas
durante lafasedecrecimiento ylafasefinaldelavidadelanimal. Parecía incluso queninguna de
136Véanse lasActas delaConferencia Científica delasCEde1995, páginas 537-539 deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 85
lashormonas encuestión había deseradministrada porunveterinario cuando seutilizaba paraestimular
elcrecimiento.
4.192 LasComunidades Europeas compartían laopinión dequeesashormonas debían utilizarse de
conformidadconlasbuenasprácticasveterinariascuandoseadministrabanparaestimularelcrecimiento,
yaque,cuando laComisión delasCEhabía considerado laposibilidad depermitir elusodelastres
hormonas naturales sóloparaestimular elcrecimiento, en1984137,había estimado necesario establecer
seiscondiciones parasuadministración, afindeproteger alpúblico. Unadeesascondiciones era
quesólopudiera administrarlas unveterinario. Enelinforme delJECFA, sedisponía quelas
modalidades deempleo debían basarse enlapresentación dedatos "sobre lasmodalidades deempleo
decadafármacodeusoveterinario,inclusoinformaciónsobreloquesereconocencomobuenasprácticas
veterinarias odecríaendiferentes condiciones locales (página 11).LaConferencia Científica delas
CEde1995 también había llegado alaconclusión dequeeranecesario respetar lasbuenas prácticas
agrícolas ylasbuenas prácticas veterinarias" (página 5deltextoinglés). LasComunidades Europeas
señalaronque,dadoqueestashormonaseranmedicamentosveterinarios,habíandeusarsedeconformidad
conlasbuenas prácticas veterinarias establecidas enlalegislación decadaMiembro. Estosepreveía
enelCódigo dePrácticas delCodex, quepermitía alosMiembros decidir silosproductos veterinarios
(comolashormonas)debíanutilizarsesólodeconformidadconlasinstruccionescontenidasenlaetiqueta,
yaprobadas porlasautoridades, oporlomenos conreceta ydeacuerdo conlasindicaciones deun
veterinario calificado. ElCanadá había elegido elprimer método peronohabía aplicado elnúmero
decontroles ypruebas necesario paragarantizar elrespeto deesasinstrucciones. Después deexaminar
elsegundo método, lasComunidades Europeas habían decidido queelcosto delosdiversos elementos
decontrol queimplicaba seríademasiado altoparaquepudiera garantizarse eficazmente elnivel de
protección. Porestasyotrasrazones, explicadas enesteinforme, lasComunidades Europeas habían
decidido noemplear esashormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales destinados ala
producción dealimentos. Encuanto alosmedicamentos veterinarios (esdecir, atodos losproductos
veterinarios utilizados confinesterapéuticos), lalegislación delasCEseajustaba alasprescripciones
delCódigo dePrácticas delCodex. Ajuicio delasCE,elusozootécnico también debía correr acargo
deunveterinario otener lugar bajolasupervisión directa deéste,porque, desde elpunto devistade
laadministración, nodifería delempleo deestas hormonas confines terapéuticos. Efectivamente,
losfineszootécnicos aquesehacía referencia enlalegislación delasCEnodiferían básicamente del
usoterapéutico; siseaplicaran tratamientos similares aseres humanos, correrían exclusivamente a
cargo delosmédicos. Éstaeralarazón deque,enlasComunidades Europeas, elusoterapéutico o
zootécnico sólosepermitiera siseencargaba deélunveterinario (ositeníalugar bajolasupervisión
directa deésteenelcasodealgunos tiposdeusozootécnico) ysiseregistraban todos lostratamientos
yseidentificaba alosanimales tratados, afinderespetar losperíodos desuspensión deltratamiento.
4.193 LasComunidades Europeas observaron quelasdefiniciones delCodex dejaban acargo delas
autoridades nacionales ladeterminación enlapráctica delascondiciones efectivas. Deresultas de
esto,lasbuenas prácticas, veterinarias oagropecuarias, equivalían alrespeto delasnormas nacionales.
Noobstante, enningún momento sugería elCodex quelospaíses aceptaran automáticamente lasnormas
delosdemás países como conformes conlasbuenas prácticas. Enloqueconcernía alasComunidades
Europeas, lasbuenas prácticas veterinarias paraelusodelashormonas eranelconjunto decondiciones
definidas ensulegislación. LasComunidades Europeas noaceptaban quemedicamentos veterinarios
potencialmente peligrosos pudieran entregarse alosagricultores paraquelosusaran deconformidad
conlasbuenas prácticas agrícolas, como sifueran plaguicidas ofertilizantes. Lasbuenas prácticas
veterinarias noeranunasubdivisión delasprácticas agrícolas sinoladebida actuación deunveterinario.
Elmandato delJECFA incluía laobligación dedeterminar lasconcentraciones admisibles einocuas
deresiduos demedicamentos veterinarios enlosalimentos "cuando seadministren lassustancias en
137COM(84)295.WT/DS48/R/CAN
Página 86
cuestión alosanimales, deconformidad conbuenas prácticas veterinarias ydecría". Enelcasode
lospromotores hormonales delcrecimiento, ensureunión de1988, elJECFA parecía haber olvidado
elaspecto veterinario, aunque setrataba demedicamentos veterinarios conmarcadas propiedades
fisiológicas ytoxicológicas. Estocontrastaba espectacularmente conotros informes delJECFA sobre
medicamentos veterinarios conpropiedades toxicológicas comparables, enlosquelaevaluación preveía
queeltratamiento delosanimales debía llevarse acabodeconformidad conlasbuenas prácticas en
elusodemedicamentos veterinarios.138
4.194 LasComunidades Europeas adujeron que,aunque elCodex había recomendado en1993 un
Código Internacional dePrácticas paralaRegulación delUsodeMedicamentos Veterinarios, noestaba
clarohastaquépunto yconquérigorrespetaban lospaíses eseCódigo dePrácticas delCodex. Además,
pesealaevidente necesidad deadministrar lashormonas deconformidad conbuenas prácticas
veterinarias, enelinforme preparado porelJECFA seconsideraba quecinco deesashormonas no
presentaban probablemente riesgos paralasalud humana siseutilizaban deconformidad conlasbuenas
prácticas ganaderas, expresión quenosedefinía. Sesuponía quelaexpresión "buenas prácticas
ganaderas" eraanáloga aladebuenas prácticas agrícolas, peroserefería concretamente alasbuenas
prácticas enelcuidado ylacríadeanimales. Seutilizaba también, porejemplo, enrelación conla
alimentación yelcobijo delosanimales deexplotación.
4.195 Ajuicio delasComunidades Europeas, laexpresión "buenas prácticas ganaderas" notenía
sentido enrelación conposibles sustancias carcinógenas. Ladiferencia entre lasbuenas prácticas
agrícolas ylasbuenas prácticas veterinarias eraimportante. Lasbuenas prácticas veterinarias noeran
unasubdivisión delasprácticas agrícolas sinoladebida actuación deunveterinario. Las"buenas
prácticas enelusodemedicamentos veterinarios" eranelusooficialmente recomendado oautorizado,
inclusive enlorelativo alosperíodos desuspensión deltratamiento, delosmedicamentos veterinarios
enlapráctica, aprobado porlasautoridades nacionales. Lasbuenas prácticas agrícolas enelusode
plaguicidas comprendían losusosinocuos delosplaguicidas autorizados aescala nacional enlas
condiciones reales necesarias paraelcontrol efectivo yfiable delasplagas. Abarcaban unagama niveles
deaplicaciones delosplaguicidas, hastaelusomáximo autorizado, efectuadas demanera queelresiduo
resultante fuera lacantidad mínima practicable.
4.196 LasComunidades Europeas alegaron que,enelcasodelosestimulantes hormonales del
crecimiento, elJECFA había olvidado rápidamente elaspecto veterinario, aunque setrataba de
medicamentos veterinarios conmarcadas propiedades fisiológicas ytoxicológicas, haciendo únicamente
referencia alas"buenas prácticas ganaderas". Sinembargo, laComisión delCodex había declarado
losiguiente enrelación conelzeranol:
ElComité tomó notadequeelniveladmisible deresiduos establecido porelJECFA sehabía
basado enlosniveles máximos deresiduos queocurren después delempleo delasustancia
deconformidad conlasBuenas Prácticas enelUsodeMedicamentos Veterinarios yqueestaba
bienpordebajo delnivel quetendría significado "biológico".139
138LasComunidades Europeas señalaron queéstehabía sidoelcaso, porejemplo, delosfármacos carbadox
yolaquindox (1991, informe preparado porla36ªreunión delJECFA, WHO Food Additives Series 27(1991),
páginas 169y202deltexto inglés).
139Alinorm 89/31A, Comisión delCodex, decimoctava reunión de3-12dejuliode1989, páginas 12y13,
párrafo 78.WT/DS48/R/CAN
Página 87
Análogamente, enotros informes delJECFA sobre losmedicamentos veterinarios sepreveía queel
tratamiento delosanimales debía llevarse acabodeconformidad conlasbuenas prácticas eneluso
delosmedicamentos veterinarios .Ésteeraelcasodefármacos como elcarbadox yelolaquindox.140
4.197 LasComunidades Europeas señalaron queladefinición delos"productos veterinarios" figuraba
enelpárrafo 3delCódigo Internacional Recomendado dePrácticas paralaRegulación delUsode
Medicamentos Veterinarios, redactado enlossiguientes términos:
"Losproductos veterinarios (incluidos lospreparados paralaelaboración depiensos tratados
conmedicamentos) utilizados enanimales destinados alaproducción dealimentos deberán
administrarse (oincorporarse enlospiensos) deconformidad conlainformación pertinente
sobre elproducto, aprobada porlasautoridades nacionales y/odeacuerdo conunaprescripción
y/oindicaciones emitidas porunmédico veterinario calificado".
Deellosededucía quelosmiembros delCodex podían exigir quelosproductos veterinarios utilizados
paramejorar laproducción animal seutilizaran únicamente porprescripción ybajolasupervisión directa
deunveterinario calificado. Evidentemente, noeraéstalasituación existente enelCanadá, donde
losagricultores utilizaban estos productos sinreceta. LasComunidades Europeas adujeron que,en
elCanadá, elnúmero deanimales objeto depruebas eramuypequeño yque,sinembargo, enesenúmero
demuestras sumamente reducido, sehabían registrado infracciones delasconcentraciones toleradas.
Enesascircunstancias, lacuestión erasidebía tenerse encuenta esainformación alrealizar una
evaluación delriesgo. Dadas lasposibilidades deusoindebido ylosgrandes incentivos queimpulsaban
alosagricultores anorespetar lascondiciones deusoprescritas enlasetiquetas, quizás fuera más
apropiado prohibir elusodeesassustancias paraestimular elcrecimiento. Elusoconreceta ybajo
lasupervisión directa deunveterinario calificado fueunadelascondiciones establecidas porlaComisión
delasCEcuando consideró laposibilidad depermitir elempleo delastreshormonas naturales para
estimular elcrecimiento en1984, posibilidad querechazaron losórganos legislativos competentes de
lasCEporlasrazones anteriormente explicadas (párrafo 4.18). LasComunidades Europeas indicaron
queelelevado costo explicaba probablemente elporcentaje sumamente reducido depruebas ycontroles
aplicados enelCanadá, porque losbeneficios económicos resultantes delusodeestashormonas para
estimular elcrecimiento probablemente nobastaban paraejercer unnivel decontrol apropiado.
4.198 LasComunidadesEuropeasadujeronquelaadministraciónyelposibleusoindebidodehormonas
presentaban riesgos adicionales paralasalud humana yanimal. Loscientíficos habían alegado que:
Deacuerdo conelmétodo actual queconsiste enestablecer LMR basados enlasbuenas prácticas
veterinarias, lasposibilidades dedetección delusoindebido desustancias autorizadas quedan
esencialmente reducidas alaprueba directa. (...)Elusoindebido rentable delosestimulantes
delcrecimiento conactividad hormonal autorizados tampoco tienequedarlugar alainfracción
delLMR siesqueéstellega aestablecerse. Además, enelcasodelosestimulantes del
crecimiento conactividad hormonal, elusoindebido puede serpeligroso paralosconsumidores
si,enlugar deutilizar losimplantes autorizados, seadministran alosanimales productos del
mercado negro másbaratos mediante inyecciones enlugares delcuerpo nodeterminados.
(...)Siseautorizaran elusodesustancias hormonalmente activas, probablemente daría lugar
también aunareducción espectacular delasposibilidades derevelar eseusoindebido mediante
ladetección delospuntos deinyección, porque yanohabría indicaciones quepermitieran,
durante elexamen anterior yposterior alsacrificio, seleccionar alosanimales delosquese
140"Toxicological evaluation ofcertain veterinary drug residues infood", 1991, informe preparado porla
36ªreunión delJECFA, WHO Food Additives Series 27,páginas 169y202deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 88
sospechara quehabían recibido tratamiento hormonal. Porelcontrario, tendría quecontrolarse
cadaanimal paradeterminar laexistencia depuntos deinyección. Como enlapráctica esto
escompletamente imposible, unaselección aleatoria delascanales sigue siendo elúnico control
posible delospuntos deinyección. Enconsecuencia, losconsumidores podrían estarsometidos
alriesgo deingerir puntos deinyección nodetectados ytalvezmuycontaminados.
(...)Enelcontexto delaprotección preventiva delasalud delosconsumidores, debería ser
evidente porsímismo que,alevaluar losriesgos paralasaludquepuede presentar unasustancia,
deben tomarse enconsideración susposibilidades deusoindebido. Cuando nopueda excluirse
laposibilidad dequeelusoindebido deunasustancia entrañe riesgos paralasalud delos
consumidores, sepodrían prohibir también sustancias concretas conungranpotencial deuso
indebido, incluso sinosonpeligrosas cuando suaplicación eslegal(...).141
4.199 LasComunidades Europeas indicaron quelasdisposiciones delalegislación delasCEsobre
inspección ycontrol figuraban básicamente enlasDirectivas 85/358/CEE y86/469/CEE.142Según
estasDirectivas, losEstados miembros delasCEdebían presentar planes anuales deinspección ylos
resultados anuales desusexámenes, proporcionando descripciones detalladas de,entre otras cosas,
latoma aleatoria demuestras deunaselección deanimales vivos ysacrificados; lainvestigación de
losanimales vivos objeto desospecha ydesucarne, condetalles acerca delassustancias quesedeseara
descubrir, elnúmero demuestras previstas ytomadas ylosmétodos deanálisis utilizados. LaComisión
delasCEaseguraba quelosplanes anuales deinspección estuvieran conformes conlasDirectivas.
Como promedio, seanalizaban todos losañosenlasComunidades Europeas unas200.000 muestras
deanimales.
4.200 LasComunidades Europeas adujeron quelasituación existente enelCanadá enlorelativo
aloscontroles ylaspruebas sobre residuos noestaba completamente clara. Parecía queexistían planes
anuales dentro delprograma nacional peroelnúmero demuestras deanimales analizado cadaañoera
muyreducido. Porejemplo, sepreveía que,en1996, sóloserealizarían pruebas conmuestras de
650animales enrelación conelzeranol, conmuestras de325animales enrelación conelacetato de
trembolona, conmuestras de275animales enrelación conelacetato demelengestrol yconmuestras
de40animales enrelación conlastreshormonas naturales.
4.201 LasComunidades Europeas argumentaron queafirmar quelashormonas seimplantan enel
tercio medio delaorejadelanimal equivalía acreerque,enlascondiciones prácticas delasexplotaciones
agropecuarias, esaprecisión eracuestión derutina. LasComunidades Europeas afirmaron que,sobre
labasedeunexamen delasdirectrices canadienses paralaimplantación deimplantes de"compudose"
compuestos porestradiol yoxitetraciclina, publicadas enelCompendio deproductos veterinarios del
Canadá de1995, erailusorio creer quelosagricultores podían respetar esosprocedimientos enla
administración habitual deesashormonas paraestimular elcrecimiento. Otro ejemplo eranlas
indicaciones relativas aladosificación eimplantación de"REVALOR-S", unimplante compuesto por
lasdoshormonas acetato detrembolona yestradiol, paraelquenoseexigía ningún período de
suspensión deltratamiento. Esasindicaciones inducían aerror, alafirmar quetodos losanimales a
losqueseefectuaban implantes eraninspeccionados visualmente enelmomento desullegada al
matadero. Otros productos quecontenían zeranol, estradiol ytestosterona, aisladamente oen
141B.Jülicher,"SamplingStrategies",enActasdelaConferenciaCientíficadelasCEde1995,páginas537-539
deltexto inglés. "Detection andSurveillance", Grupo deTrabajo III,idem,páginas 33-34 deltexto inglés.
142ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas) L191,23dejuliode1985, página 46
deltexto inglés yDiario Oficial delasCEL275,26deseptiembre de1986, página 36.LasComunidades
Europeas señalaron queestasdisposiciones hansidoahora reexaminadas ymejoradas ysepromulgarán denuevo
enlaDirectiva 96/23/CEE, de29deabril de1996, queentrará envigor el1ºdejulio de1997.WT/DS48/R/CAN
Página 89
combinaciones, eran"Ralgro Ralabol" y"Synovex-H", paraloscuales nosepreveía ningún período
desuspensión yque,siseutilizaban enforma inadecuada podían hacer quelosresiduos deesashormonas
alcanzaran concentraciones muysuperiores alasdelashormonas naturales, quesuperarían las
concentraciones toleradas. Enrealidad, noexistía ninguna identificación especial delosanimales con
implantes. Efectivamente, todos losanimales, tuvieran onoimplantes, debían ser"inspeccionados
visualmente" enelmomento desullegada almatadero, peroestoformaba partedelainspección sanitaria
normal antes delsacrificio; noteníanadaqueverconlosimplantes hormonales, quehabitualmente
nopodían detectarse mediante unainspección visual. Eliminar laoreja enelmomento delsacrificio
sóloeraútilsilosimplantes seguían estando localizados enella,perocomo unaproporción importante
delosimplantes migraban aotras partes delorganismo, podía carecer detodointerés.
4.202 ElCanadá adujo que,ensuexamen delaadministración yeluso,lasCEnohabían logrado
demostrarquelasseishormonasencuestiónpresentaranningúnriesgocuandoseutilizabanparaestimular
elcrecimiento deanimales. LasCEcentraban suargumento enelhecho dequelosimplantes de
hormonas noeranadministrados porveterinarios, suponiendo erróneamente quelosagricultores no
erancapaces deadministrar esosimplantes porsímismos. Ensureferencia alosprocedimientos para
laadministración deimplantes dehormonas, lasComunidades Europeas subestimaban alosagricultores
aldeclarar que"...erailusorio creer quelosagricultores podían respetar esosprocedimientos enla
administración habitual deesashormonas paraestimular elcrecimiento". LasComunidades Europeas
noproporcionaban ninguna prueba queapoyara esaafirmación.
4.203 Losproductores canadienses administraban rutinaria yeficazmente tratamientos yvacunas en
losquelasalud delosanimales dependía deunaaplicación adecuada. Laadministración deimplantes
hormonales paraestimular elcrecimiento eraunapráctica habitual quelosproductores canadienses
aplicaban conunaltogrado decompetencia. Además, parecía quelasComunidades Europeas también
confiaban asusagricultores tareas técnicas repetitivas deesetipo. Porejemplo, enalgunos Estados
miembros delasCE,losagricultores nonecesitaban receta paraobtener vacunas queseadministraban
alosanimales destinados alaproducción dealimentos mediante inyección.143EnelReino Unido,
losagricultores nonecesitaban receta paraobtener algunos anestésicos locales administrados por
inyección.144Eradesuponer queelagricultor administraba esasinyecciones sinlasupervisión deun
veterinario. Análogamente, labenzilpenicilina debía administrase enlaubredelavacaporinfusión
paratratar lamastitis. Labenzilpenicilina sevendía libremente enunEstado miembro delasCE,
porlomenos. También enestecasoeradesuponer queesostratamientos seadministraban sinla
supervisión deunveterinario.
4.204 ElCanadá afirmó quelapretendida inquietud delasCEanteelabuso yelusoindebido de
lashormonasestimuladorasdelcrecimientoseaplicaríadelmismomodo,omásintensamente,adiversos
medicamentos veterinarios cuyousosepermitía enlasComunidades Europeas. Porejemplo, enel
casodelacetato demelengestrol, administrado como aditivo delospiensos, lasComunidades Europeas
declaraban queexistía unperíodo desuspensión deltratamiento de48horas antes delsacrificio ...
nodebía darse porsupuesto quesiempre serespetaría elperíodo desuspensión prescrito ...enelcaso
delassustancias cuyacarcinogenicidad sehabía demostrado, sisepermitía suutilización, éstasólo
debía tener lugar enlascondiciones másrigurosas posibles. Ajuicio delCanadá, laironía delas
Declaraciones delasCEeraqueéstaspermitían asusagricultores utilizar carbadox yolaquindox en
losaditivos delospiensos, sinsupervisión veterinaria ysinvigilar losresiduos resultantes (amenos
queunEstado miembro decidiera hacerlo). Ambas sustancias erangenotóxicas yrequerían unperíodo
143A.R.M.Kidd(septiembrede1992),"DistributionofVeterinaryMedicineswithintheEuropeanCommunity:
Final Report prepared forDGIIIoftheCommission oftheEuropean Communities" cuadro 6,página 48del
texto inglés.
144Ibid,cuadro 4,página 43deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 90
desuspensión deltratamiento de28días.Según laconclusión delGrupo deTrabajo sobre laevaluación
delosriesgos paralasalud enlaConferencia Científica delasCEde1995:
Losfármacos antimicrobianos carbadox yolaquindox (denominados quinoxalinas) poseen
propiedades genotóxicas y/ocarcinógenas. Enlosanimales tratados sehallan cantidades
apreciables deresiduos. Aúnnosepueden establecer valores paralasIDA. Perolautilización
limitada deestosfármacos únicamente enelganado porcino durante loscuatro primeros meses,
unida alperíodo desuspensión deltratamiento de28díasespecificado, debería permitir que
lacantidad deresiduos presentes enelmomento delsacrificio seainsignificante yreducir al
mínimoelriesgodeexposicióndelosconsumidores.Estefactordeseguridadintrínsecorequiere
queseapliquen buenas prácticas agrícolas/veterinarias, locual, sinembargo, nopuede
garantizarse porcompleto; porejemplo, enrelación conelsacrificio decríasdeganado porcino,
hayunaposible contradicción entrelaadministración permitida delosfármacos hastaloscuatro
meses deedadyelperíodo desuspensión deltratamiento de28díasexigido."145
4.205 LasComunidades Europeas señalaron que,enloqueserefiere alaadministración yeluso
dehormonas, todalacuestión delosintereses rivales implicados había sidoexplicada porunexperto
mundial eneltema. Orville Schell, ensulibroModern Meat, citaba aRoyHertz, doctor enmedicina,
quehabíasidoDirectordelServiciodeEndocrinologíadelInstitutoNacionaldelCáncerdurante28años,
yahora trabajaba enelDepartamento deFarmacología delCentro Médico delaUniversidad George
Washington delosEstados Unidos:
(...)defendió rigurosamente en1978 loquedenominó lahipótesis delcáncer desencadenado
porestrógenos, esdecir, laideadequelosestrógenos, tanto exógenos como endógenos, y
susmetabolitos desempeñan unafunción significativa yposiblemente etiológica [decausación
delaenfermedad] enlapatogénesis delcáncer enlostejidos delserhumano ylosanimales
queresponden alestrógeno. (...)Cuando uncolega lepidióquedeterminara másconcretamente
losniveles deestrógenos exógenos quedeben estarpresentes enlacarne paraqueelriesgo
decáncer quecorra elconsumidor searealmente apreciable, Hertz contestó sencillamente:
"Larespuesta asupregunta esquenolosabemos". (...)Séquelosproductores dicen que
lacantidad deestrógenos queagregan alorganismo delanimal sesitúamuypordebajo delas
concentraciones quesealcanzan naturalmente después delaconcepción. Pero, yoles
respondería: "Muy bien. ¿Pero porquéagregar más?". Lospicos desecreción naturales
delashormonas representan yaunacarga biológica suficiente paraelorganismo. Sabemos
queesashormonas endógenas desempeñan yaunafunción decisiva enlaaparición detumores
malignos enelaparato genital femenino yenlamama. Porlotanto, elhecho dequeesas
sustancias químicas estén presentes enelorganismo nojustifica quelorecarguemos aúnmás,
especialmente cuando lascantidades efectivas seexpresan enmicrogramos. Encuanto ala
píldoraanticonceptiva,haydosfactoresquehacenmuydiferenteslascircunstancias...elprimero
esquelosanticonceptivos seadministran bajosupervisión deunmédico. Elsegundo esque,
cuando laconsumidora decide tomarlos, realiza libremente suelección, esdesuponer quecon
pleno conocimiento delasopciones ydelosposibles efectos perjudiciales. Pero, enelcaso
delosaditivos hormonales delosalimentos, elconsumidor notienelamenor ideadequelos
estáingiriendo. Ysencillamente nocreoqueexista ninguna razón paraqueunapersona se
veaexpuesta involuntariamente aellos. Simplemente adopto, enrelación conestos tipos de
aditivos alimentarios, unapostura purista ...amenos queexista unanecesidad apremiante -por
ejemplo, encasodehambre epidémica- nocreoquepueda justificarse elriesgo efectivo oincluso
potencial. Quelasempresas farmacéuticas presenten estos compuestos como libres detodo
145Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, páginas 24y25deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 91
riesgo ...escompletamente inadmisible, puesto quenosabemos realmente cuáles serán alargo
plazo susconsecuencias desde elpunto devistadelacausación delcáncer.
4.206 LasComunidades Europeas declararon que,enelcasodelassustancias bencilpenicilina e
ivermectina, enelartículo 43)b)delaDirectiva 81/851/CEE, modificada por la
Directiva90/676/CEE146,serequeríaunarecetadeunveterinarioparadispensaralpúblicomedicamentos
veterinarios, afindeevitar alosconsumidores losriesgos resultantes deproductos alimenticios
procedentes deanimales tratados. Sienalgunos Estados miembros noserequería efectivamente la
prescripción, estonoestaba conforme conlasdisposiciones delaDirectiva. LaComisión delasCE
había pedido información alrespecto alosEstados miembros delasCE,peroaúnnohabían contestado
todos. Lasituación delosquehabían respondido eralasiguiente: enAlemania yDinamarca, ninguna
deesassustancias podía obtenerse sinreceta. ElCanadá admitía quelaprescripción también seexigía
enFrancia. EnlosPaíses Bajos, eranecesaria lareceta deunveterinario paraobtener bencilpenicilina.
Irlanda aúnnohabía contestado perolaComisión disponía deinformación según lacualsólola
bencilpenicilina podía obtenerse sinprescripción ysóloporlasorganizaciones deagricultores que
aplicaban unprograma especial deprevención delamastitis enlasvacas. Laadministración enel
marco deesteprograma seefectuaba bajosupervisión deveterinarios yafectaba aunnúmero limitado
deanimales. LasComunidades Europeas adujeron queelCanadá sehabía referido contantaamplitud
atantas sustancias queeradifícil saber hacia donde orientaban susargumentos eldebate jurídico.
Gradualmente, elCanadá había limitado lacuestión delacoherencia aunnúmero muyreducido de
sustancias, yalparecer concentraba susargumentos endosdeellas: elcarbadox yelolaquindox,
porque sedecía queambas presentaban elmismo tipoderiesgos paralasalud humana yanimal. Las
Comunidades Europeas habían explicado lascondiciones enlasqueseautorizaba elusodelcarbadox
yelolaquindox enlasComunidades Europeas. Partiendo delasdiferencias quehabían destacado,
podía alegarse queelcarbadox yelolaquindox eransustancias distintas delashormonas encuestión.
Seadministraban únicamente auntipodeanimales (crías deganado porcino) ysóloactuaban como
estimulantes delcrecimiento enforma indirecta. Noobstante, lascondiciones impuestas envirtud
delasmedidas adoptadas porlasCEgarantizaban quenohubiera residuos decarbadox nideolaquindox
enlacarne destinada alconsumo humano. Porlotanto, elnivel deprotección eraelmismo enel
casodeesasdossustancias yeneldelashormonas. LasComunidades Europeas habían demostrado
quenopodrían garantizar elmismo nivel deprotección enrelación conesashormonas sihubieran
decidido aplicar losLMR delCodex. Enelcasodelcarbadox yelolaquindox, elniveldeprotección
aplicado porlasCEimplicaba quenoexistía ningún riesgo deresultas delapresencia deresiduos de
esassustancias enlacarne destinada alconsumo humano. Elhecho dequelasComunidades Europeas
hubieran decidido alcanzar esenivel deprotección mediante medidas distintas delasaplicadas alas
hormonas estimuladoras delcrecimiento carecía deinterés paraesteGrupo Especial. LasComunidades
Europeas elegían lasmedidas queaplicaban alaluzdelascircunstancias concretas enqueseutilizaba
cadasustancia, afindealcanzar elnivel deprotección apropiado.
4.207 Elinforme científico delJECFA sobre elcarbadox yelolaquindox estaba fechado en1991.
Enélsellegaba alaconclusión deque,aunque elcarbadox eraunasustancia química carcinógena,
siserespetaban lascondiciones deuso,losresiduos delosmetabolitos quepodían detectarse enel
músculo delacarne deganado porcino noerancarcinogénicos. Esaeralaevaluación enlaquese
había basado elJECFA paraautorizar elusodelcarbadox. Lalegislación delasCErespetaba todas
lascondiciones deusoindicadas enelinforme delJECFA. Enelcasodelolaquindox, lasconclusiones
deeseinforme noeranconcluyentes ysehabían solicitado nuevos estudios. Perosepermitía eluso
provisional delolaquindox deacuerdo conlasbuenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios.
Lalegislación delasCErespetaba lascondiciones deusodelolaquindox. LasComunidades Europeas
permitían elempleo decarbadox yolaquindox desde 1988. EnelConsejo deMinistros de26defebrero
146Diario Oficial delasCE,L.373, 31dediciembre de1990, página 15.WT/DS48/R/CAN
Página 92
de1996, sehabía decidido reexaminar lasautorizaciones devarias sustancias, entre lasquefiguraban
elcarbadox yelolaquindox, locualsehabía confirmado enlareunión delConsejo deMinistros de
16dediciembrede1996.EstodemostrabaquelasComunidadesEuropeasyaestabanadoptandomedidas
enrelación conesasdossustancias porpropia iniciativa.
vi) Otros parámetros
4.208 LasComunidades Europeas adujeron queunaposible fuente deriesgos frecuentemente
mencionada porloscientíficos eraconsecuencia delaincertidumbre sobre lanaturaleza yfiabilidad
delosmétodos utilizados paraestablecer losdatos pertinentes. Elprocedimiento paradeterminar el
riesgo delautilización dehormonas había permanecido engranmedida inalterado desde hacía 30
o40añosyloscientíficos habían afirmado queelproceso deevaluación científica delriesgo debería
fundamentarse enlaciencia básica paraevaluar elriesgo, yluego abordar lacuestión delas
incertidumbres, enlugar decombinar estosdoselementos. Noobstante, unenfoque mucho másserio
científicamente erafomentar activamente lainvestigación delmecanismo detoxicidad decadanueva
sustanciaestimulante.Amenosqueseencaminaranlosesfuerzosacomprenderlarazóndequeocurriese
unefecto adverso particular (esdecir, aevaluar elmecanismo detoxicidad), laevaluación delriesgo
siempre estaría abierta alacrítica dequesubasecientífica erainsuficiente. Laciencia seguía
progresando rápidamente ynosepodía considerar como algodefinitivo parasiempre ninguna evaluación
delriesgo. Eranecesario proceder periódicamente aunarevisión, cuyafrecuencia debería quedar
determinada porfactores talescomo ladisponibilidad denuevos datos toxicológicos; elnivel de
incertidumbre identificado enlaevaluación deriesgos delproducto, yconclusiones resultantes de
investigaciones sobre laexposición almismo. Con demasiada frecuencia, sesuspendían las
investigaciones delriesgo enelmomento enqueseaceptaba orechazaba elusodeunestimulante
particular. Eranecesario encontrar losmedios deampliar labasedeconocimientos, enesferas en
queexistieran incertidumbres considerables.147
4.209 LasComunidadesEuropeasalegarontambiénqueloscientíficoshabíanplanteadodudasrespecto
alaconfidencialidad delosdatos. Sehabía sugerido lanecesidad derealizar unaevaluación deriesgos
porseparado encadasustancia estimulante delcrecimiento aprovechando todos losdatos disponibles,
ynosimplemente losproporcionados porunaempresa quedeseara comercializar unproducto. Esto
requería unamayor accesibilidad alainformación clasificada como confidencial. Aestefin,sehabía
sugerido queseestableciera unlímite detiempo sobre laconfidencialidad delosdatos deinocuidad.148
LasComunidades Europeas nonegaban quelaciencia tuviera suslímites. Noobstante, esoslímites
debían tenerse encuenta alevaluar losriesgos. Losmiembros debían poder aprender deloserrores
cometidos porlaciencia enelpasado ytomarlos enconsideración alestablecer susobjetivos depolítica
sanitaria; debían poder aplicar unapolítica sanitaria prudente, nodictada porestrechas razones
económicas;ynodebíanverseprivadosdelejerciciodesuderechosoberanoaadoptarmedidassanitarias
yfitosanitarias apropiadas, simplemente porque elCodex hubiera decidido (por33votos afavor, 29en
contra y7abstenciones, cuando elnúmero totaldesusmiembros erade152países) recomendar IDA
yLMR paraesashormonas cuando seutilizaban paraestimular elcrecimiento.
vii) Elprincipio decautela
4.210 LasComunidades Europeas destacaron queladiferencia entre alCanadá ylasComunidades
Europeas enlorelativo algrado dereglamentación sedebía alamayor adhesión deéstasalprincipio
147Profesor J.Bridges yDr.O.Bridges, "Hazards ofGrowth Promoting Agents andStrategies ofRisk
Assessment", Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, páginas 258y259deltexto inglés.
148Ibid.,página 262.WT/DS48/R/CAN
Página 93
decautela.149Reflejaba losdiferentes niveles deprotección delconsumidor adoptados porlas
Comunidades Europeas yelCanadá. Cuando existían dudas sobre lainocuidad deunproducto, las
Comunidades Europeas otorgaban elbeneficio deladudaalconsumidor. Enelcasodelashormonas
estimuladoras delcrecimiento elCanadá selohabía otorgado alproductor.
4.211 Estadiferencia enelgrado dereglamentación eraconsecuencia delamayor importancia que
lasComunidades Europeas asignaban aldenominado principio decautela.150Esteprincipio serecogía
ahora enelpropio Tratado delaUE,cuyoartículo 130R, relativo alaprotección delmedio ambiente,
disponía, entre otras cosas, losiguiente:
"Lapolítica delaComunidad enelámbito delmedio ambiente tendrá como objetivo alcanzar
unnivel deprotección elevado, teniendo presente ladiversidad desituaciones existentes en
lasdistintas regiones delaComunidad. Sebasará enlosprincipios decautela ydeacción
preventiva, enelprincipio decorrección delosatentados almedio ambiente, preferentemente
enlafuente misma, yenelprincipio quien contamina paga. Lasexigencias delaprotección
delmedio ambiente deberán integrarse enladefinición yenlarealización delasdemás políticas
delaComunidad ..."151
4.212 Ajuicio delasCE,teníaescasa importancia quesehablara de"principio" decautela152ode
"enfoque" cautelar. Suscaracterísticas básicas eranbienconocidas yampliamente aceptadas, porlo
quepodía decirse quesehabía convertido enunprincipio generalmente aceptado delderecho
internacional, enparticular enlaesfera delaprevención delosriesgos paralasalud delossereshumanos
olosanimales oparaelmedio ambiente. Elriesgo (cáncer) había sidoidentificado enestecaso; la
faltadeconocimientos científicos sobre elmecanismo exacto porelqueactuaba noerarazón suficiente
paranoadoptar medidas estrictas conobjeto deprevenirlo.
4.213 LasComunidades Europeas observaron queestos riesgos podían examinarse desde unpunto
devistamásamplio yenuncontexto reglamentario másgeneral. Lafunción decisiva quedesempeñaba
laciencia enlareglamentación delempleo desustancias yfármacos tóxicos estaba másalládetoda
duda; lasComunidades Europeas hacían usodelaciencia ensuproceso dereglamentación ypromovían
sufunción aescala internacional. Peroelrecurso alaciencia teníasuslimitaciones. Lacertidumbre
científica eradifícil dealcanzar enunproceso reglamentario, ylareglamentación delassustancias
tóxicas había dellevarse acaboeneseclima deincertidumbre. Enúltimo término, setrataba desaber
quégrado deincertidumbre estaba dispuesto aaceptar unordenamiento jurídico. Elenfoque cautelar
delasCEeranecesario paraevitar situaciones como lasilustradas pormuchos casos depeligros para
lasalud quesólosehicieron evidentes mucho tiempo después dequehubiera creído quelassustancias
oproductoseraninocuos,porejemploenelcasodelosciclamatos,lasacarina,lafenformina,numerosos
149D.Freestone yE.Hey(1996), "The Precautionary Principle andInternational Law".
150Ibid.
151LasComunidades Europeas señalaron queelprincipio decautela sereconocía envarios acuerdos y
convenciones dederecho internacional. Porejemplo, véase Conferencia delasNaciones Unidas sobre elMedio
Ambiente yelDesarrollo (CNUMAD): Declaración deRíosobre elMedio Ambiente yelDesarrollo de13de
junio de1992, documento delasNaciones Unidas A/CON.151/26, volumen I(1992). Engeneral, véase
Freestone &Hey, supra .
152LasComunidadesEuropeashicieronreferenciaauncapítulodeunaobrarecientedeD.FreestoneyE.Hey,
ThePrecautionary Principle andInternational Law, 1996, enelquesellegaba claramente alaconclusión de
queelprincipio decautela yatenía elrango deprincipio general delderecho internacional (capítulo 3,de
J.Cameron yJ.Abouchar, TheStatus ofthePrecautionary principle inInternational Law.WT/DS48/R/CAN
Página 94
plaguicidas (como elDDT), elamianto, latalidomida ylahormona dietilestilbestrol. Doscasos de
reciente interés enlasComunidades Europeas, habían puesto demanifiesto laconveniencia deadoptar
unenfoque cautelar porloquerespecta alaprotección delconsumidor: loscasos deE.Coliyde
laencefalopatía espongiforme bovina (EEB).153
4.214 ElCanadá adujo queelprincipio decautela aúnnotenía elrango deprincipio general del
derecho internacional nidenorma dederecho internacional consuetudinario.154Durante lanegociación
delAcuerdo sobre MSF, losgobiernos conocían elenfoque cautelar queestaba tomando forma enel
campo delderecho ambiental internacional. Lainclusión enelAcuerdo sobre MSF delpárrafo 7del
artículo 5,porelquesepermitía alosMiembros adoptar provisionalmente medidas sobre labasede
lainformación pertinente dequedispusieran, eraunaexpresión deeseenfoque. Asípues, elenfoque
cautelar sehabía tenido encuenta alestablecer elequilibrio interno dederechos yobligaciones dentro
delAcuerdo sobre MSF.
4.215 LasComunidades Europeas adujeron queelpárrafo 7delartículo 5noeraaplicable eneste
casoporque lasmedidas delasCEnoeranprovisionales. LasComunidades Europeas conocían los
riesgos yhabían adoptado medidas paraprevenirlos. Dehecho, existían pruebas evidentes, procedentes
153LasComunidades Europeas explicaron queE.Colieraunabacteria quehabitaba elintestino detodos los
animales. Enlosprimeros tiempos delabacteriología alimentaria, sehabía supuesto queeraubicua einocua.
Enlaprimera monografía delaFAO sobre higiene delacarne, publicada en1957, sedecía quenohabía informes
convincentes quedemostraran laintervención directa deE.Coli enbrotes deintoxicación alimentaria. Elsegundo
informe delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enHigiene delaCarne (1962), había estimado quesecarecía
deconocimientos suficientes sobre laimportancia deE.Colicomo causante deenfermedades propagadas por
alimentos yquelacuestión debía investigarse. Incluso en1974, seafirmaba enelmanual dehigiene delacarne
deThornton quenoeraprobable quesefijaran enelintestino humano cepas deE.Coliprocedentes deanimales.
Cuando en1964 lasComunidades Europeas adoptaron susprimeras normas sobre higiene delacarne, aplicaron
unenfoque cautelar queexigía lautilización deestructura, equipo yprocedimientos demanipulación higiénicos
conmiras aevitar todacontaminación bacteriana delacarne. Porloquerespecta alaEEB, lasComunidades
Europeas observaron quesetrataba deunanueva enfermedad delganado, reconocida hacía tansólodiezaños
enelReinoUnido.Cuandosedemostróqueformabapartedelgrupodeencefalopatíasespongiformestransmisibles,
sedioporsupuesto engeneral queeralaforma bovina delatembladera delosovinos, unaenfermedad delas
ovejas queseconocía desde hacía másde250años. Como noexistían pruebas dequeelconsumo decarne de
oveja afectada porlatembladera fuese unpeligro paralasalud humana, sehabía dado porsupuesto enalgunos
círculos quetampoco laEEBpresentaría peligros paralosseres humanos. Esesupuesto había quedado sinbase
recientemente conlaaparición deunconjunto decasos deunanueva forma deenfermedad deCreutzfeldt-Jakob,
encefalopatía espongiforme humana que,ajuicio delosexpertos, probablemente estaba vinculada alaEEB.
Enestecaso, afortunadamente sehabía adoptado unenfoque cautelar desde unprincipio, pesealaopinión general
dequelosriesgos paralosseres humanos eraninciertos osumamente pequeños. Seeliminaron delacadena
alimentaria humana lostejidos delosquesesabía quecontenían elagente delaEEB, asícomo algunos cuya
infectividad nosehabía demostrado peroquepodrían posiblemente estarafectados. Enaquel momento, algunos
círculos criticaron esasmedidas como unareacción excesiva, peroahora eraevidente quehabían sidoprevisoras.
154ElCanadá citóaBirnie yBoyle que,ensuobratitulada "International LawandtheEnvironment" (Oxford:
Clarendon Press, 1992), página 98,llegaban alasiguiente conclusión enrelación conel"principio decautela":
Pesealatractivo delprincipio decautela, lagrandiversidad deinterpretaciones quedeélsehanhecho
ylanovedad ylosefectos delargo alcance dealgunas desusaplicaciones parecen indicar queaúnno
tiene elrango deprincipio delderecho internacional. Aúnnosehadado respuesta adifíciles preguntas
relativas alpunto enquecomienza aseraplicable acualquier actividad determinada, locualdebilita
gravemente sucarácter normativo ysuutilidad práctica, aunque elapoyo aeseprincipio indica que
losEstados dispuestos aaceptarlo aplican unapolítica demayor prudencia.
Aunque estosehabía escrito en1992, elCanadá sostuvo quelaconclusión seguía siendo válida.WT/DS48/R/CAN
Página 95
delCIIC, elJECFA yotrasfuentes, dequeestashormonas erancarcinógenas. Porlotanto, laactuación
delasComunidades Europeas estaba justificada.
4.216 ElCanadá observó quelasComunidades Europeas habían admitido quesuprohibición de
lasimportaciones nosebasaba enelpárrafo 7delartículo 5.Noobstante, lasComunidades Europeas
parecían sugerir queelconcepto delacautela podía primar dealgún modo sobre ciertas disposiciones
recogidas eneltexto delAcuerdo sobre MSF, sugerencia querechazaba elCanadá. Cualquier
insinuación porparte delasComunidades Europeas dequeelconcepto delacautela justificaría de
alguna manera laadopción, conarreglo alAcuerdo sobre MSF, demedidas nobasadas entestimonios
científicos eracontraria alosprincipios fundamentales deinterpretación delostratados recogidos en
losartículos 31y32delaConvención deViena sobre elderecho delostratados yequivaldría auna
revisión delAcuerdo sobre MSF. Porconsiguiente, lasComunidades Europeas nopodían invocar
elenfoque cautelar oprincipio decautela paraanular susobligaciones envirtud delAcuerdo sobre MSF.
viii) Protección delasalud animal
4.217 LasComunidades Europeas alegaron queunodelospropósitos delasmedidas encuestión
consistía enproteger losanimales contra elempleo deestashormonas paraestimular elcrecimiento.
Enlostrabajos preparatorios, elParlamento Europeo había considerado losposibles efectos perjudiciales
deestassustancias paralainmunidad delosanimales contra diversas enfermedades, loqueasuvez
podía darlugar aunmayor empleo deantibióticos.155Además, enelpreámbulo yeltexto dela
Directiva 88/146/CEE seestablecía conclaridad quetambién sehabían tomado enconsideración
preocupaciones relativas aeventuales peligros paralasalud delosanimales. Lasestrictas condiciones
impuestas porlaDirectiva paraelempleo deestashormonas confinesterapéuticos yzootécnicos tenían
entre susobjetivos laprotección delasalud animal contra unaadministración inadecuada. Enel
artículo 5sedisponía quelosEstados miembros delasCEdeberían velarparaque"noseenvíen desde
suterritorio haciaeldeotroEstado miembro animales alosqueseleshayan administrado, porcualquier
medio quesea,sustancias deefectos tireostático, estrógeno, andrógeno ogestágeno ...",salvo con
finesterapéuticos ozootécnicos. Enelpárrafo 1delartículo 6sedisponía que"losEstados miembros
prohibirán laimportación procedente deterceros países deanimales deexplotación alosqueseles
hayaadministrado, porcualquier medio quesea,sustancias deefecto tireostático, estrógeno, andrógeno
ogestágeno", salvo confinesterapéuticos ozootécnicos yencondiciones equivalentes alasaplicadas
enlasComunidades Europeas. Unodelosobjetivos deestaprohibición eralaprotección delasalud
animal, yaquelaprohibición delcomercio detalesanimales empezaba pordesalentar laadministración
deesashormonas.
4.218 LasComunidades Europeas sostuvieron queloscientíficos estaban deacuerdo enquelasdosis
deestas hormonas, administradas aniveles queproducían actividad hormonal, tenían efectos
carcinogénicos enlosanimales delaboratorio. ElInforme de1988 delJECFA había documentado
esosefectos carcinogénicos. Había indicios dequelaadministración oralyparenteral deestadriol-17
podía aumentar laincidencia detumores enanimales deexperimentación. Estos tumores ocurrían sobre
todoentejidos conelevadas concentraciones dereceptores dehormonas específicas quenormalmente
respondíanaunestímuloprovenientedelestradiol-17.ElJECFAseñalabaigualmentequelaincidencia
detumores delaglándula mamaria, losovarios, elúteroylavagina erasuperior enlosanimales tratados
únicamente conprogesterona queenlosanimales testigo. Laincidencia detumores uterinos era
"sorprendentemente elevada", yladetumores delapróstata eramayor enlosroedores tratados con
altasdosis detestosterona queenlosanimales testigo. ElJECFA llegaba alaconclusión dequelas
155Resolución delParlamento Europeo, ECOfficial Journal (Diario Oficial delasCE), NºC288/158, de
11denoviembre de1985.WT/DS48/R/CAN
Página 96
respuestas carcinogénicas serelacionaban conlasactividades hormonales decadaunadeestas tres
hormonas.
4.219 LasComunidades Europeas señalaron queelJECFA también había comprobado hiperplasia
ytumores dehígado enratones quehabían recibido elevadas dosis deacetato detrembolona yligeros
incrementos enlaincidencia detumores delascélulas delosislotes delpáncreas deratas, quesegún
laconclusión delJECFA, eranunaconsecuencia delaactividad hormonal delosmetabolitos de
trembolona. Enelexamen dezeranol realizado porelJECFA seobservaron enlasratas efectos
estrogénicos peronocarcinogénicos. Losratones, encambio, mostraron unamayor tendencia atumores
dellóbulo anterior delaglándula pituitaria quelosratones delgrupo testigo quearrojaron resultados
negativos. ElJECFA informaba queesostumores rarasveces ocurrían espontáneamente enlosratones,
perosehabía comprobado queresultaban delaadministración dehormonas estrogénicas. También
enestecaso, elJECFA determinó queelefecto tumorígeno delzeranol guardaba relación consus
propiedades estrogénicas.
4.220 LosdiversosefectoscarcinogénicosenanimalesdelaboratorioquesemencionabanenelInforme
delJECFA de1988 seexplicaron másdetalladamente enlosinformes delCentro Internacional de
Investigaciones sobre elCáncer (CIIC). Elsuplemento 7delasMonografías delCIIC, 1987, daba
cuenta depruebas suficientes deefectos carcinogénicos causados enlosanimales porelestradiol-17
ylaprogesterona. ElCIIC señalaba quelaadministración aratones deestradiol-17 ysusésteres
acentuaba laincidencia detumores mamarios, pituitarios, uterinos, cervicales, vaginales, testiculares,
linfoides yóseos. Enlasratassemanifestaba unamayor incidencia detumores mamarios ypituitarios.
Enloshámsteres seproducía unaaltaincidencia detumores malignos deriñón enlosmachos castrados
ynocastrados yenlashembras ovarioectomizadas, peronoenlasdemás hembras. Enloscobayas
seobservaron lesiones fibromiomatosas difusas uterinas yabdominales (página 284). ElCIICinformaba
dequelaprogesterona aumentaba enlosratones laincidencia delostumores ováricos, uterinos y
mamarios. Lasperras tratadas durante cuatro añosconprogesterona desarrollaban unaincidencia,
relacionada conladosis, denódulos enlasglándulas mamarias (página 296). ElCIICdabalaimportante
indicación dequeexistían pruebas según lascuales laadministración dedosis bajas deprogesterona
durante períodos prolongados actuaba encombinación conagentes carcinogénicos, como ciertos virus
ysustancias químicas, incrementando eldesarrollo detumores. Enconsecuencia, laadministración
durante largo tiempo deprogestinas sintéticas podía crear unpeligro similar alacentuar laincidencia
detumores debidos aotros agentes.156
4.221 ElCIIC había comprobado también quelapresencia dezeralenona, unmetabolito delzeranol,
enladieta delosanimales delaboratorio producía efectos carcinogénicos157,yhabía causado otros
efectos, entre ellos:
...atrofia delasvesículas seminales ylostestículos, metaplasia escamosa delaglándula
prostática, osteopetrosis, mielofibrosis delamédula ósea, vacuolización citoplasmática delas
glándulas suprarrenales, hiperqueratosis delavagina ehiperplasia endometrial ...falsapreñez
[e]infertilidad.158
15621IARC Monographs, página 132.
15756IARD Monographs, página 431; y31IARC Monographs, página 287.
158Idem. ,página 417.WT/DS48/R/CAN
Página 97
Además, elconsumo dezeralenona poranimales gestantes provocaba unadisminución delpesodel
fetoyunamayor incidencia detrastornos delesqueleto ydemuertes prenatales.159Enloquerespecta
alosefectos carcinogénicos delahormona acetato demelengestrol, losdatos publicados documentaban
queprovocaba unaincidencia estadísticamente significativa detumores mamarios enlashembras de
ratones.160
4.222 Paraterminar, lasComunidades Europeas afirmaron quecasitodos losargumentos presentados
(párrafos 4.151 a4.209), enparticular losrelativos alosposibles efectos carcinógenos yalosriesgos
quepodían surgir delaadministración dehormonas noconforme conbuenas prácticas veterinarias,
seaplicaban igualmente alosanimales.
4.223 ElCanadá adujo que,deladefinición delasmedidas sanitarias quefiguraba enelAnexo A
alAcuerdo sobre MSF, sededucía queunamedida sanitaria seadoptaba paraproteger lavidayla
salud delaspersonas ydelosanimales enelterritorio delMiembro .Laprohibición aplicada por
lasCEalaimportación decarne deganado bovino tratado conhormonas noprotegía lasalud ola
vidadelganado enelterritorio delaComunidad Europea .Porconsiguiente, lasreferencias delas
Comunidades Europeas acuestiones relacionadas conlasalud delosanimales notenían interés para
estadiferencia ynodebían tomarse enconsideración. Además, lareclamación delCanadá selimitaba
alaanulación yelmenoscabo delasventajas resultantes paraelCanadá delosAcuerdos delaOMC
enloconcerniente alacceso almercado delacarne, ymásconcretamente delacarne debovino.
ElCanadá exportaba ganado alasComunidades Europeas únicamente confinesdecríay,como ese
tipodeganado noeratratado conhormonas paraestimular sucrecimiento, lasmedidas encuestión
noafectaban alasexportaciones delCanadá alasComunidades Europeas.
j) Párrafo 4delartículo 5
4.224 LasComunidades Europeas señalaron que,enelpárrafo 4delartículo 5sedeclaraba que,
aldeterminar elnivel adecuado deprotección, losMiembros deberían "tener encuenta elobjetivo de
reducir almínimo losefectos negativos sobre elcomercio". Enunproyecto anterior deestadisposición
serequería quelospaíses consideraran losefectos sobre elcomercio delnivelelegido pero, enlaversión
finaldeltexto, sehabía abandonado ellenguaje queimplicaba unaobligación. Lacomparación de
lospárrafos 2y3delartículo 5delAcuerdo sobre MSF también ponía demanifiesto que,cuando
setrataba delosriesgos paralasalud delaspersonas ,losfactores económicos noeranpertinentes
paralaevaluación delriesgo oparaladeterminación delasmedidas apropiadas quehabían deaplicarse
confinesdeprotección contra esosriesgos.
k) Párrafo 5delartículo 5
4.225 ElCanadá recordó que,enelpárrafo 5delartículo 5delAcuerdo sobre MSF sedecía que
"...cadaMiembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles queconsidere adecuados
endiferentes situaciones, sitalesdistinciones tienen porresultado unadiscriminación ounarestricción
encubierta delcomercio internacional". Noobstante, elCanadá adujo queelniveldeprotección sanitaria
aplicado porlasCEenelcasodelashormonas estimuladoras delcrecimiento erasignificativamente
superior alqueaplicaban alosestimulantes delcrecimiento antimicrobianos yaotros medicamentos
veterinarios, locualteníaporresultado unadiscriminación yunarestricción encubierta delcomercio
internacional.
159Idem.,páginas 421y422.
160J.W. Lauderlade etal.(1977), "Studies ofaprogesterone (MGA) asrelated toresidues andhuman
consumption", volumen 3,páginas 5-33.WT/DS48/R/CAN
Página 98
4.226 ElCanadá señaló queseentiende pormedicamento veterinario cualquier "sustancia quese
aplica oadministra acualquier animal destinado alaproducción dealimentos, como losqueproducen
carne oleche, lasavesdecorral, peces oabejas, tanto confinesterapéuticos como profilácticos ode
diagnóstico, oparamodificar lasfunciones fisiológicas oelcomportamiento".161Conlosanimales
deexplotación seutilizaban grannúmero demedicamentos veterinarios, quepodían clasificarse en
varios grupos, entre elloslosantimicrobianos (porejemplo, losantibióticos), losantihelmínticos, los
plaguicidas, losantiprotozoarios (porejemplo, loscoccidiostáticos) ylashormonas. Loqueocurría
conestos medicamentos veterinarios dentro delorganismo delanimal eramuyvariable. Algunos
compuestos semetabolizaban oseeliminaban rápidamente mientras queotros, porejemplo algunos
antibióticos, eranmucho máspersistentes. Lashormonas eransólounodelostiposdemedicamentos
veterinarios utilizados paraestimular elcrecimiento. Losaditivos antimicrobianos delospiensos se
empleabantambiénhabitualmenteparaestimularelcrecimientodevariasespeciesanimales,enparticular
delganado. Estimulantes delcrecimiento como losantibióticos ionóforos (porejemplo, lamonesina)
ynoionóforos (porejemplo, laavoparcina, elcarbadox, elolaquindox) seutilizaban ampliamente
como aditivos delospiensos entodos losEstados miembros delasCE.162
4.227 ElCanadá adujo quelasmedidas adoptadas porlasCEdebían considerarse enelcontexto de
lareglamentación delosmedicamentos veterinarios engeneral enlasComunidades Europeas. Éstas
reglamentaban losmedicamentos veterinarios conarreglo adossistemas: losproductos destinados
aunusoterapéutico oempleados paralaalteración defunciones fisiológicas163ylosagregados alos
piensos confinesdeprofilaxis yestimulación delcrecimiento.164ElCanadá observó queparecía haber
diferencias notables entre ambos sistemas. Losmedicamentos veterinarios reglamentados porlas
Directivas relativas alosmedicamentos veterinarios estaban sujetos aprocedimientos deautorización
yprescripciones enmateria deLímites Máximos deResiduos (LMR).165(Reglamento relativo alos
LMR), asícomo aprescripciones enmateria devigilancia delosresiduos.166Estoimplicaba queexistía
unnivelderiesgo admisible enelusodecadaunodeestoscompuestos. Encambio, losmedicamentos
veterinariosreglamentadosporlasDirectivasrelativasalosaditivosenlaalimentaciónanimalnoparecían
estarsujetos aestasdisposiciones. Noseestablecían LMR paraestos otros productos, pesealhecho
dequepresentaban algunos riesgos paralasalud humana. Lastreshormonas naturales encuestión
-estradiol-17 ,progesterona ytestosterona- sólopodían utilizarse confinesterapéuticos yzootécnicos
enlasComunidades Europeas. Suusoseregía porlasDirectivas relativas alosmedicamentos
veterinarios yestaban sujetas alosprocedimientos deautorización ylasprescripciones enmateria de
161Codex Alimentarius, volumen 3:"Residuos demedicamentos veterinarios enlosalimentos", 2ªedición
(Roma: FAO; 1996), página 82.
162ElCanadá explicó quelosaditivos delospiensos seincorporan alaalimentación animal porvíaoral.
Lassustancias utilizadas deconformidad conlasDirectivas relativas alosaditivos enlaalimentación animal
pueden obtenerse enlasComunidades Europeas sinprescripción deunveterinario.
163Reglamentados deacuerdo conlasDirectivas 81/851/CEE y81/852/CEE ysusmodificaciones; Directivas
relativas alosmedicamentos veterinarios, entre lasqueseincluyen: laDirectiva 81/851/CEE; la
Directiva 81/852/CEE ylaDirectiva 93/40/CEE.
164Reglamentados deacuerdo conlaDirectiva 70/524/CEE ysusmodificaciones; Directivas relativas alos
aditivos enlaalimentación animal, entre lasqueseincluyen laDirectiva 70/524/CEE; laDirectiva 84/587/CEE;
laDirectiva 93/113/CEE; laDirectiva 93/114/CEE ylaDirectiva 96/51/CEE. Alparecer, la
Directiva 91/248/CEE contiene lacodificación másreciente delosanexos delasDirectivas relativas alosaditivos
enlaalimentación animal.
165Establecidos enelReglamento 2377/90/CEE ysusmodificaciones.
166Establecidas enlasDirectivas 86/469/CEE y96/23/CEE (Directivas relativas alosresiduos).WT/DS48/R/CAN
Página 99
LMR establecidos enelReglamento delConsejo relativo alosLMR yalasprescripciones enmateria
devigilancia establecidas enlasDirectivas 85/348/CEE y96/23/CEE.
4.228 ElCanadá indicó que,enlasDirectivas relativas alosmedicamentos veterinarios delasCE
seestablecían normas paralaautorización delacomercialización yladistribución delosmedicamentos
veterinarios. Lassolicitudes deautorización requerían larealización deestudios delatoxicidad, las
propiedades farmacológicas ylosresiduos ysusefectos, asícomo datossobre laaparición deorganismos
resistentes enelcasodelosproductos utilizados paralaprevención oeltratamiento deenfermedades
infecciosas enlosanimales. ElComité demedicamentos veterinarios167dabasuopinión acerca de
laconformidad deunmedicamento determinado conlasprescripciones delaDirectiva.
4.229 ElCanadá declaró quelosEstados miembros delasCEestaban obligados aadoptar medidas
dereglamentación paracontrolar ladistribución delosmedicamentos veterinarios deconformidad con
lasDirectivas relativas alosmedicamentos veterinarios. Noobstante, señaló quelaaplicación variaba
según elEstado miembro delasCEdequesetratara, yaquealgunos permitían queciertos medicamentos
veterinarios administrados aanimales destinados alaproducción dealimentos seobtuvieran sinreceta
mientras queotros laexigían.168Había también opiniones divergentes sobre loscasos enqueera
necesario queunfármaco objeto deprescripción fuera administrado porunveterinario.169Aunque
lasDirectivas delasCEdisponían quelastreshormonas naturales sólopodían seradministradas por
unveterinario, alparecer lasComunidades Europeas noaplicaban eserequisito aotrosmedicamentos,
como losanestésicos generales, losestupefacientes olassustancias sicotrópicas.170Enlapráctica, los
agricultores podían administrar medicamentos veterinarios objeto deprescripción sinqueelveterinario
viera siquiera alosanimales tratados.171
4.230 ElCanadá observó que,conarreglo alReglamento delConsejo relativo alosLMR, nopodía
autorizarse elusodeningún nuevo medicamento veterinario enlosEstados miembros delasCEhasta
quesefijara unLMR paratodalaComunidad, ylosLMR paralosproductos yaexistentes habían
deestablecerse antes delfinalde1997. Todas lassustancias farmacológicamente activas examinadas
debían incluirse enunodelosanexos delReglamento172,queeranlossiguientes:
i) sustancias paralasquesehabían establecido LMR;
ii) sustancias nosujetas aLMR;
iii) sustancias paralasquesehabían establecido LMR provisionales;
167Establecido porlaDirectiva 81/851/CEE.
168A.R.M.Kidd,DistributionofVeterinaryMedicinesWithintheEuropeanCommunity:FinalReportprepared
forDGIIIoftheCommission oftheEuropean Communities (septiembre de1992), página 25deltexto inglés
(enadelante, Distribution ofveterinary drugs within theEuropean Community: Final Report). Véase también
A.R.M. Kidd, "Distribution ofveterinary drugs within theEuropean Union" (1994) 8:2Vet. Drug Reg.
Newsletter 35,páginas 35-38.
169Distribution ofVeterinary Medicines Within theEuropean Community: Final Report, nota33,cuadro 6,
página 47deltexto inglés.
170Distribution ofVeterinary Medicines intheSingle Market.
171ElCanadá indicó queasíocurría enAlemania, porejemplo.
172Dirección demedicina veterinaria delasCE,Reglamento 2377/90: anexos codificados.WT/DS48/R/CAN
Página 100
iv) sustancias paralasquenopodía establecerse unLMR.
4.231 Lassustancias seincluían enelanexo IIcuando "...después delaevaluación ...nofuera
necesario paralaprotección delasalud pública fijarunlímite máximo deresiduos". Enelcasode
lassustancias contenidas enelanexo III,seestablecía unLMR provisional paraunperíodo detiempo
determinado "...siempre quenohayarazones parasuponer quelosresiduos delassustancias deque
setrate, alnivel propuesto, constituyen unriesgo paralasalud delconsumidor". Lassustancias se
incluían enelanexo IVcuando nopodía establecerse unLMR porelhecho dequelosresiduos de
lassustancias, fuera cualfuera sulímite, enproductos alimenticios constituían unriesgo paralasalud
delconsumidor. Quedaba prohibido entodalaComunidad administrar estas sustancias aanimales
destinados alaproducción dealimentos. Delastreshormonas naturales encuestión enestadiferencia,
sólounaparecíahaberseexaminadoconarregloaesteReglamento,elestradiol-17,quesehabíaincluido
enelanexo II.LasComunidades Europeas habían decidido quenoeranecesario quequedara sujeto
aunLMR.
4.232 ElCanadá indicó quelasComunidades Europeas habían establecido prescripciones parala
investigación deresiduos demedicamentos veterinarios enlosanimales yenlascarnes frescas173que,
enelcasodelashormonas, complementaban lasprescripciones174porlasqueseestablecían normas
sobre ladetección yvigilancia delassustancias queejercían efectos hormonales otireostáticos. Los
Estados miembros delasCEdebían realizar pruebas paradetectar lapresencia deresiduos de
medicamentos veterinarios, conarreglo aunplannacional. Loslaboratorios dereferencia delasCE
yloslaboratorios nacionales seocupaban derealizar pruebas conmuestras decarne aefectos de
vigilancia. Cuando elexamen deunamuestra revelaba lapresencia deresiduos desustancias prohibidas
odecantidades desustancias autorizadas quesuperaban losniveles establecidos porlalegislación de
lasCEo,cuando éstosnoexistían, losniveles nacionales, lasautoridades competentes debían realizar
unainvestigación yadoptar medidas apropiadas. ElCanadá agregó que,apartir del1ºdejuliode1997,
laactual legislación seríasustituida porlaDirectiva delConsejo 96/23/CEE, enlaqueseestablecían
medidas paralavigilancia delassustancias ylosgrupos deresiduos enumerados. EstaDirectiva
ampliaba, alparecer, elámbito delasdirectivas derogadas paraincluir "otras sustancias utilizadas en
ganadería paraestimular elcrecimiento ylaproductividad delosanimales obienconfinesterapéuticos,
yquepuedan resultar peligrosas paraelconsumidor acausa desusresiduos".175
4.233 ElCanadá recordó quelasComunidades Europeas reglamentaban losaditivos delospiensos
demanera distinta quelosdemás medicamentos veterinarios. Noobstante, losaditivos antimicrobianos
delospiensos figuraban entre losfármacos empleados enganadería. denominados estimulantes del
crecimiento, queseutilizaban paramejorar laproducción animal sinunobjetivo terapéutico primario.
Losprincipales objetivos eranmayor tasadeengorde y/oeficiencia delaalimentación.176Losaditivos
antimicrobianos delospiensos erancompuestos antimicrobianos quemodificaban lapoblación de
microorganismosdelaparatodigestivodelosanimalessanos,mejorandoasílaeficienciadelaconversión
173Directiva 86/469/CEE.
174Directiva 85/358/CEE.
175Directiva delConsejo 96/23/CEE, preámbulo.
176VanDerWal, P.yBrende, P.L.M., Efectos delosagentes anabólicos enlosanimales destinados ala
produccióndealimentos,en"AnabólicosenProducciónPecuaria:AspectosdeSaludPública,MétodosdeAnálisis
yReglamentaciones", Simposio celebrado enlaOIE(París, 15-17 defebrero de1983), página 72deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 101
delospiensos y,porlotanto, elevando latasadecrecimiento.177Lashormonas, encambio, actuaban
como mensajeros químicos quesefijaban areceptores específicos.178
4.234 Había varios compuestos antimicrobianos estimuladores delcrecimiento queseadministraban
enlospiensos endosis bajas. Estos compuestos podían subdividirse envarias categorías: antibióticos
ionóforos (porejemplo, monesina, lasalocida), antibióticos noionóforos (porejemplo, carbadox,
avoparcina) yestimulantes delcrecimiento queactuaban enelintestino (porejemplo, probióticos,
enzimas). Losantibióticos ionóforos alteraban ladigestión, mientras quelosantibióticos noionóforos
podían modificar favorablemente lacantidad ycalidad delosnutrientes absorbidos porelorganismo.179
Loscoccidiostáticos eranotrogrupo deaditivos antimicrobianos delospiensos utilizados confines
deprofilaxis. Lacoccidiosis eraunaenfermedad infecciosa muycontagiosa queafectaba alosanimales,
causada pororganismos microbianos parasitarios (esdecir, protozoarios) conocidos colectivamente
conelnombre decoccidios. Laenfermedad afectaba principalmente alasavesdecorral, perotambién
alganado bovino, porcino yovino yalasavesobjeto decazamenor. Como muchos delosaditivos
antimicrobianos delospiensos seadministraban alosanimales durante todasuvida, eraposible que
seadministraran encombinación conellosoalmismo tiempo otros medicamentos veterinarios.
4.235 Losagentes antimicrobianos seagregaban alospiensos condospropósitos: 1)estimular el
crecimiento o2)curar oprevenir brotes deenfermedad. Uncientífico delasCEhabía indicado que,
enelReino Unido, aproximadamente latercera partedetodalaalimentación animal contenía compuestos
medicinales cuyautilización sinreceta deunveterinario sehabía autorizado mientras quesóloel5por
ciento delospiensos contenía medicamentos empleados confinesterapéuticos.180Porconsiguiente,
losusosprincipales tenían finesprofilácticos, esdecir, deprevención debrotes deenfermedad ode
estimulación delcrecimiento.181
4.236 ElCanadá adujo quelasdistinciones introducidas entre lossistemas dereglamentación delas
CEporlosqueseregían losmedicamentos veterinarios, porunaparte, ylosaditivos delospiensos,
porotra,erananormales.182Enunareunión conjunta delaDGIII ylaDGVI delaComisión delas
CE,celebrada bajolosauspicios delComité Científico sobre Nutrición Animal183,uncientífico de
lasCEhabía observado que:
177Crosby, N.T., "Determination ofVeterinary Residues inFood", Ellis Horwood Series inFood Science
andTechnology, páginas 33-36, página 34(enadelante, "Determination ofVeterinary Residues inFood").
178Brander, G.C. yotros, eds., "Veterinary Applied Pharmacology &Therapeutics", 5ªedición (Londres:
Bailliere Tindall, 1991), página 279(enadelante, Veterinary Applied Pharmacology &Therapeutics).
179P.Schmidely yM.Hadjipanayiotou, "Growth Promoters forFattening Kids", enP.Morand-Fehr, ed.,
"Goat Nutrition" (Pudoc Wageningen, 1991), página 184.
180"Determination ofVeterinary Residues inFood", supra ,nota146.
181Ibid.
182K.N. Woodward yG.Shearer (Arlington, VA: AOAC International, 1995) "Antibiotic UseinAnimal
Production intheEuropean Union -Regulation andCurrent Methods forResidue Detection" enH.Okayotros,
eds., Chemical Analysis forAntibiotics Used inAgriculture, nota42,página 55.
183ElCanadá indicó queComité Científico sobre Nutrición Animal eraunórgano asesor independiente de
lasCEqueformulaba observaciones sobre lainocuidad delosaditivos delospiensos yhabía considerado que
elmétodo deestablecer LMR paraasegurar laseguridad delconsumidor presentaba ciertas ventajas.WT/DS48/R/CAN
Página 102
ElComité Científico sobre Nutrición Animal ...haconsiderado queelmétodo deestablecer
LMR paragarantizar laseguridad delconsumidor presenta ciertas ventajas. Unadeellas, que
noeslamenos importante, eslautilización delLMR paraelestablecimiento deperíodos de
suspensión deltratamiento enelcasodeloscompuestos aquesehacereferencia enla
Directiva 70/524/CEE yparalavigilancia delosresiduos.
Estoesimportante ahora, yaque,según elsistema delJECFA, nosedistingue entre los
medicamentos veterinarios ylosaditivos decarácter medicinal delospiensos yelJECFA evaluó
recientemente dosfármacos, elcarbadox yelolaquindox, actualmente reglamentados enla
Comunidad deacuerdo conlaDirectiva 70/524/CEE yque,porlotanto, noquedan sujetos
alestablecimiento deLMR conarreglo alReglamento 2377/90. Alhacerlo, estableció unLMR
paraelcarbadox ydeterminó lanecesidad deproseguir lostrabajos sobre elolaquindox. (....)
Alexaminar losLMR dentro delaComunidad, parece prudente considerar losmedicamentos
como ungrupo separado -enlugar deverlos, como ocurre actualmente, básicamente como
aditivos terapéuticos delospiensos- yestablecer LMR paratodos ellos. Estointroduciría en
estaesfera uncierto grado dearmonización conelsistema delJECFA/Codex Alimentarius.184
Porconsiguiente, elCanadá sepreguntaba silosresiduos presentes enlacarne deresultas deluso
indebido oelabuso delassustancias contenidas enlosaditivos delospiensos sedetectarían conarreglo
alactual sistema dereglamentación delasCE.
4.237 ElCanadá adujo también quelareglamentación porlasCEdelasseishormonas encuestión
eratambién anómala. Contrastaba conlaprohibición aplicada alastreshormonas sintéticas elcaso
dealgunos medicamentos veterinarios como laivermectina ylabenzilpenicilina, quepodían obtenerse
libremente, sinreceta. Análogamente, pesealriguroso control delaadministración delastreshormonas
naturales, muchos tipos demedicamentos sujetos aprescripción podían seradministrados porel
agricultor, enalgunos casos sinqueelveterinario viera siquiera alosanimales tratados.
4.238 LasComunidades Europeas respondieron queelCanadá noexplicaba lascondiciones estrictas
enquesepermitía enlasComunidades Europeas elusodelastreshormonas naturales confines
terapéuticos yzootécnicos. Lastreshormonas sólopodían seradministradas porunveterinario, sólo
porinyección oespiral vaginal (noporimplante) ysóloalosanimales deexplotación, quehabían de
serclaramente identificados. Elveterinario debía llevar unregistro deesostratamientos ylosanimales
nopodían sersacrificados paralaproducción decarne hasta quehabía transcurrido unintervalo lo
bastante largoparaasegurar quenoquedaran residuos enlacarne. Todas estascondiciones garantizaban
quelashormonas noseadministraran enforma inadecuada yquenoquedaran enlacarne destinada
alconsumo humano residuos dehormonas, salvo lasnaturalmente producidas porlosmismos animales.
Elpropio JECFA había reconocido queeranecesario distinguir claramente entre elusodehormonas
confinesterapéuticos ozootécnicos yconfinesdeestimulación delcrecimiento, aldeclarar:
"ElComitéreconocióqueciertassustanciasconactividadhormonalempleadascomopromotoras
delcrecimiento seadministran alosanimales conotros fines. Llegó alaconclusión deque
losresiduos deunmedicamento empleado parapromover elcrecimiento deben considerarse
aparte delosdelmismo producto utilizado paraotros fines, porque enesteúltimo casoa)la
administración delfármaco podría realizarse porunavíadiferente yb)quizá habría que
determinar yobservar unperíodo deabstención diferente, deconformidad conbuenas prácticas
veterinarias .Porlotanto, elComité noconsideró losresiduos defármacos conactividad
hormonalempleadosparafinesdistintosdelapromocióndelcrecimiento"(página17,sinitálicas
eneloriginal).
184"Maximum Residue Limits -TheImpact ofUKandECLegislation", páginas 169y170.WT/DS48/R/CAN
Página 103
4.239 LasComunidades Europeas indicaron quelasdisposiciones básicas delalegislación delas
CEquereglamentaban, aniveldelaComunidad Europea, losaditivos enlaalimentación animal estaban
contenidas enlaDirectiva delConsejo 70/524/CEE185,conlasmodificaciones posteriores. Engeneral,
losEstados miembros delasCEpodían utilizar trestipos deaditivos enlaalimentación animal:
antibióticos, promotores delcrecimiento, coccidiostáticos yotrassustancias medicinales. Elempleo
decualquiera deestos trestipos deaditivos requería laautorización poranticipado delaComisión
delasCE,previa consulta conelComité permanente dealimentación animal. Había dostipos de
autorización:
i) laautorización definitiva, encuyocasoeladitivo seincluía enelanexo IdelaDirectiva
ypodía serutilizado entodos losEstados miembros delasCEdeacuerdo conlas
condiciones establecidas enlaautorización; y
ii) laautorización provisional, encuyo casoeladitivo seincluía enelanexo IIdela
Directiva. Lasautorizaciones provisionales eranválidas durante unperíodo de5años,
como máximo.
Entre lascondiciones paralaconcesión delaautorización, lasComunidades Europeas señalaron
especialmente lasqueprescribían quelasustancia debía tener efectos favorables enlascaracterísticas
deesaalimentación animal oenlaproducción ganadera; que,enlaconcentración autorizada enla
alimentación animal, nodebía afectar desfavorablemente alasaludhumana oanimal oalmedio ambiente
niserperjudicial paraelconsumidor, poralterar lascaracterísticas delosproductos ganaderos; que
sedebía poder controlar supresencia enlaalimentación animal; yque,enlaconcentración autorizada
enlaalimentación animal, debía quedar excluido eltratamiento olaprevención deenfermedades de
losanimales. Laobtención deunaautorización quepermitiera incluir unaditivo enelanexo IoII
requería laelaboración deunamonografía enlaqueseindicaran elproceso deidentificación olos
criterios paralaidentificación ydescripción deladitivo, enparticular sucomposición ysugrado de
pureza ysuspropiedades físico-químicas ybiológicas, teniendo encuenta losconocimientos científicos
ytécnicos. Lasempresas farmacéuticas quesolicitaran laautorización delusodeunasustancia como
aditivo enlaalimentación animal debían proporcionar lainformación ylosestudios prescritos enla
Directiva 87/153/CEE.186
4.240 LasComunidades Europeas destacaron queelhecho dequeunasustancia seincluyera enel
anexo Ioenelanexo IInosignificaba necesariamente queseempleara enforma automática entodos
losEstados miembros delasCE.Éstos tenían libertad paradecidir cuáles deesassustancias podían
utilizarse enlaalimentación animal ensuterritorio. Elprincipio recogido enlalegislación delasCE
paratodas lassustancias autorizadas como aditivos enlaalimentación animal eraquenodebía haber
residuos deesassustancias enlacarne destinada alconsumo humano.187Seconseguía aplicar este
185ECOfficialJournal(DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas)L270,14dediciembrede1970,página1
deltexto inglés.
186Diario Oficial delasComunidades Europeas L/64, 7demarzo de1987, página 19.LasComunidades
Europeas agregaron queenlaDirectiva 95/53/CEE de25deoctubre de1995 (Diario Oficial delasComunidades
Europeas,L265,8denoviembrede1995,página17)seestablecíanlosprincipiosrelativosaloscontrolesoficiales
delaalimentación animal yenlaDirectiva 95/69/CEE, de22dediciembre de1995 (Diario Oficial delas
Comunidades Europeas, L332, 30dediciembre de1995, página 15),losrequisitos paraelcontrol delos
establecimientos productores dedeterminados aditivos quepuedan plantear algún riesgo, como losantibióticos
ylosestimulantes delcrecimiento.
187LasComunidades Europeas señalaron queesteprincipio seaplicaba también alasimportaciones decarne
procedente deterceros países.WT/DS48/R/CAN
Página 104
principio deausencia deresiduos imponiendo, encasodenecesidad, períodos apropiados desuspensión
deltratamiento, enparticular enelcasodelosaditivos estimulantes delcrecimiento, loscoccidiostáticos
yotrassustancias medicinales. Noobstante, siunasustancia determinada seutilizaba también como
medicamento veterinario (esdecir, como sustancia administrada confines detratamiento médico a
animales destinados alaproducción dealimentos), losLMR establecidos enesteúltimo casoeran
asimismo aplicables cuando lasustancia seutilizaba como aditivo enlaalimentación animal. Enlas
Comunidades Europeas, elReglamento (CEE) Nº2377/90 delConsejo de26dejunio de1990188
establecía losLMR paralosmedicamentos veterinarios utilizados enlosalimentos deorigen animal.
Elhecho dequenoexistieran LMR paralosaditivos enlaalimentación animal seexplicaba porel
hecho dequelassustancias seutilizaban encantidades muypequeñas ycasinoseabsorbían, porlo
queprácticamente noquedaban enabsoluto residuos enlacarne destinada alconsumo humano. No
obstante, afindearmonizar porcompleto lalegislación delasCE,laComisión delasComunidades
Europeas propondrían abreve plazo unamodificación delaDirectiva 70/524/CEE porlaquese
introducirían también, paralosaditivos, LMR quehabrían deestablecerse antes delaconcesión de
lasautorizaciones.
4.241 LasComunidades Europeas indicaron queseautorizaba elusodelamonesina como antibiótico
paraelganado bovino ycomo coccidiostático paralasavesdecorral, exigiéndose enestecasounperíodo
desuspensión detresdías. Como setrataba deunionósforo, sesuponía quetenía cierto grado de
toxicidad (cefaleas, náuseas, hemorragias nasales, erupciones cutáneas). Perolamonesina noera
genotóxica nimutagénica. Cuando seutilizaba como aditivo enlaalimentación animal, noseestablecían
LMR. Ladosificación delamonesina autorizada como aditivo sehabía evaluado cinco veces. Se
había llegado alaconclusión dequeelhecho dequepudiera obtenerse como alimento preparado para
animales, lasdosisautorizadas ylosperíodos desuspensión deltratamiento fijados eliminaban elriesgo
dequehubiera residuos enlacarne destinada alconsumo humano. EnelCanadá, sepermitía elempleo
delamonesina confinesdenutrición ydeprevención delacoccidiosis. Labenzilpenicilina erauna
sustancia antibiótica utilizada principalmente contra lasbacterias gram-negativas. Eraunodelos
antibióticos másantiguos. Laspenicilinas tenían unatoxicidad muybajadesde elpunto devistade
losefectos directos. Enelusoconfinesterapéuticos, lasreacciones dehipersensibilidad eran, con
grandiferencia, losefectos secundarios máshabituales. Laspequeñas cantidades depenicilina que
podían estarpresentes enlosproductos alimenticios deorigen animal nopodían provocar unareacción
dehipersensibilidad enlosseres humanos. Porestos motivos, labenzilpenicilina sehabía incluido
enelanexo IdelReglamento 2377/90 paratodas lasespecies destinadas alaproducción dealimentos
ysehabía establecido alrespecto unLMR de50µg/kg. Laivermectina eraunantihelmíntico utilizado
contra diversos parásitos. Suevaluación científica había demostrado quenoeracarcinógeno ni
mutagénico. Sehabía incluido enelanexo IdelReglamento 2377/90 paratodos losanimales destinados
alaproducción dealimentos. Sehabían establecido LMR de100µg/kgparaelhígado debovino,
40µg/kgparalagrasa debovino, 15µg/kgparaelhígado deovino y20µg/kgparalagrasa deporcino.
LasComunidades Europeas agregaron que,enelcasodelamonesina, elcarbadox yelolaquindox,
laComisión delasComunidades Europeas propondría enbreve plazo LMR, incluso cuando seutilizaran
como aditivos delospiensos. Cuando sedestinaban aeseuso,noeranecesario queseemplearan
bajocontrol deunveterinario. Lamonesina noeracarcinogénica ylaavoparcina sehabía retirado
delmercado recientemente. LasComunidades Europeas señalaron que,engeneral, elsistema de
vigilancia vigente enlasComunidades Europeas sehabía mantenido conarreglo alanueva
Directiva 96/23/CEE, queentraría envigor el1ºdejuliode1997. Sinembargo, lanueva Directiva
aclaraba ymejoraba losprocedimientos paraladetección deresiduos. Disponía queloscontroles se
basaran principalmente eninspecciones noanunciadas yconunobjetivo concreto, dando menor
importancia alactual sistema demuestreo aleatorio.
188Diario Oficial delasComunidades Europeas L224, 18deagosto de1990, página 1.WT/DS48/R/CAN
Página 105
4.242 LasComunidades Europeas adujeron también queelargumento delacoherencia queelCanadá
intentaba basar enelhecho dequeelestradiol-17 seconsideraba unasustancia paralaquenoera
necesario establecer unLMR, estaba fueradelugar. Como sedeclaraba expresamente enelReglamento
Nº3059/94 delaComisión, elestradiol-17 sóloseautorizaba confinesterapéuticos yzootécnicos.
Estahormona natural (ylasotrasdoshormonas naturales encuestión) había deexaminarse enelcontexto
delReglamento 2377/90 porque, delocontrario, nopodía utilizarse nisiquiera confinesterapéuticos
ozootécnicos. LasComunidades Europeas nohabían fijado unLMR porque eramuydifícil detectar
esoslímites aplicables alosresiduos sistemáticamente ysinentorpecer elcomercio. Pero la
administración exclusivamente coneseobjeto yenlascondiciones prescritas enlaDirectiva delConsejo
Nº88/299 garantizaba quenoquedaran residuos enlacarne destinada alconsumo humano. Las
Comunidades Europeas destacaron queeltratamiento delosanimales porrazones terapéuticas o
zootécnicas eranecesario exactamente delmismo modo queeltratamiento delosseres humanos por
médicos confines terapéuticos. Aunque seutilizaban cadavezmásnuevas sustancias confines
terapéuticos, sineltratamiento terapéutico ozootécnico noexistiría producción decarne. Las
Comunidades Europeas señalaron que,cuando seadministraba esetratamiento, elveterinario tardaba
algún tiempo ensaber sihabía resultado eficaz ono.Laposibilidad delsacrificio sóloseconsideraba
sielveterinario decidía quenosepodía seguir utilizando alanimal paralareproducción, locualdependía
decuálfueraelanimal ydeltratamiento terapéutico ozootécnico aplicado. Estosignificaba que,además
delascondiciones rigurosas impuestas porlalegislación delasCEparaeltratamiento, transcurría
unintervalo detiempo entreésteyelsacrificio. Losanimales querecibían esetratamiento terapéutico
ozootécnico yquepodían sersacrificados norepresentaban unporcentaje superior al1porciento
deltotaldelganado bovino destinado alconsumo humano enlasComunidades Europeas. Porlotanto,
nosóloeraevidente queelporcentaje erasumamente reducido sinotambién quelascondiciones
impuestas paraesostratamientos yeltiempo quetranscurría normalmente entre ellos yelposible
sacrificio garantizaban quenoquedaran residuos deestradiol-17 enlacarne utilizada paraelconsumo
humano. Porlotanto, estonoinfluía enabsoluto enelnivel deprotección asegurado porlas
Comunidades Europeas. Alparecer, elCanadá confundía, aligualqueelDr.Arnold, elusoterapéutico
ozootécnico deesashormonas consuempleo paraestimular elcrecimiento. Eltratamiento terapéutico
sóloseaplicaba cuando elanimal estaba enfermo. Eltratamiento zootécnico, porlogeneral, se
administraba sólounavezalanimal. Noteníalugar todos losaños, como parecía sugerir elCanadá.
Losanimales tratados conestosdosfinesnopodían sersacrificados paraelconsumo humano mientras
permanecían bajotratamiento. Seestablecían también períodos desuspensión deéste. Losanimales
que,alfinaldesuperíodo reproductor, eranengordados paraelsacrificio nopodían sertratados con
finesterapéuticos ozootécnicos. Eraevidente, porlotanto, queenlascondiciones prescritas porla
legislación delasCE,nopodía haber residuos deesashormonas enlacarne cuando sesacrificaba
alosanimalesparaelconsumohumano.Análogamente,sepermitíaimportardetercerospaísesanimales
tratados pormotivos terapéuticos ozootécnicos ylacarne deesosanimales congarantías equivalentes
alasaplicadas alosanimales delmercado interno yalacarne deesosanimales. Porlotanto, las
disposiciones delalegislación delasCEseaplicaban independientemente delpaísdeorigen delos
animales odelacarne deesosanimales. LasComunidades Europeas agregaron quelabenzilpenicilina,
elcarazolol, losanestésicos ylaivermectina sólopodían utilizarse porprescripción veterinaria enlos
siguientes Estados miembros delasCE:Alemania, Países Bajos, Suecia, Italia, Finlandia yelReino
Unido. Laivermectina podía emplearse enelReino Unido sinprescripción veterinaria perosólocomo
aditivo enlaalimentación animal. Elusodelaavoparcina sehabía prohibido entodos losEstados
miembros delasCEdesde finales deenero de1997.
4.243 ElCanadáseñalóquetodoslosmedicamentosveterinariosutilizadosenlaganaderíapresentaban
uncierto riesgo yquelashormonas erantanto omásinocuas quemuchos otros medicamentos
veterinarios habitualmente empleados confinesterapéuticos onoterapéuticos. Además, muchos de
esosmedicamentos veterinarios, porejemplo, losantihelmínticos, losplaguicidas yalgunos antibióticos,
seutilizaban enganadería enlasComunidades Europeas yeranadministrados porlosproductores,
sinprescripción deunveterinario.WT/DS48/R/CAN
Página 106
4.244 Atítulo deejemplo, elCanadá señaló quelamonesina eraunionósforo189queteníaunadoble
función, decoccidiostático paralasavesdecorral ydepromotor delcrecimiento paraelganado. Afin
deasegurar quelosresiduos presentes enlacarne fueran mínimos, serecomendaba unperíodo de
suspensión deltratamiento detresdíasenelcasodelasavesdecorral. Ionósforos como lamonesina
podían perturbar elfuncionamiento delasmembranas biológicas, influyendo ensupotencial deacción,
locualexplicaba probablemente suelevada toxicidad. Además, latoxicidad eramuyvariable según
laespecie. Lostrabajadores queparticipaban enlaproducción demonesina odelospiensos compuestos
quelacontenían habían notificado reacciones desfavorables como cefaleas, náuseas, hemorragias nasales
yerupciones cutáneas.190EnlasComunidades Europeas, lamonesina eraadministrada porlos
productores como aditivo delospiensos. Suusoseregía porlaDirectiva relativa alosaditivos en
laalimentación animal y,alparecer, nosehabía establecido ningún LMR olímite deseguridad para
estecompuesto conarreglo alReglamento relativo alosLMR.
4.245 Encuanto alosantibióticos noionósforos, elCanadá indicó queelcarbadox erauncompuesto
sintético antimicrobiano ampliamente disponible, queseutilizaba parapromover elcrecimiento delos
cerdos. Eratanto mutagénico como carcinógeno paralosanimales. Sehabía expresado también
inquietud enrelación conlainocuidad delosposibles residuos paraelconsumidor, perolaspruebas
parecían indicar queesosresiduos, cuando existían, carecían deactividad carcinogénica ymutagénica
yquecualquier riesgo afectaba probablemente alostrabajadores quemanipulaban losfármacos.191
ElJECFA había evaluado elcarbadox en1990pero, dadoelcarácter genotóxico ycarcinogénico tanto
delcarbadox como dealgunos desusmetabolitos, nohabía podido establecer unaIDA. Noobstante,
elJECFA había podido terminar unaevaluación cualitativa delriesgo yhabía llegado alaconclusión
dequelosresiduos resultantes delusodecarbadox conloscerdos eranadmisibles, siempre queno
sesuperaran losLMR. ElJECFA había recomendado concentraciones máximas de0,03mg/kg en
elhígado y0,005 mg/kg enlosmúsculos deloscerdos, basadas enlasconcentraciones de
quinoxalina-2-ácido carboxílico yexpresadas como tales.192Lasrecomendaciones delJECFA respecto
delcarbadox habían sidoadoptadas como normas delCodex.193ElCanadá señaló que,enunestudio
encargado porlasComunidades Europeas quesehabía terminado en1991, seinformaba dequeel
carbadox ejercía efectos mutagénicos enlaspruebas acorto plazo yenlosexperimentos alargo plazo
yefectos carcinogénicos enelhígado delasratas, quenopudieron reproducirse enexperimentos con
189ElCanadá explicó queunionósforo eraunasustancia orgánica quesefijaba auncompuesto polar yactuaba
como agente detransferencia iónica, facilitando eldesplazamiento delosiones monovalentes (esdecir, elsodio
yelpotasio) ydivalentes (esdecir, elcalcio) através delasmembranas celulares. Lamodificación delacarga
eléctrica delasmembranas influye eneltransporte denutrientes ymetabolitos através delamembrana celular,
peronoseconoce elmecanismo exacto porelquelosionósforos mejoran elcrecimiento delascrías delos
rumiantes (D.H. Beermann, "Existing andEmergerging Strategies forEnhancing Efficiency andComposition
ofMeat Animal Growth", Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 45deltexto inglés).
190J.Weissinger, "Miscellaneous Growth Promotants", enL.M.Crawford yD.A. Franco, eds., "Animal
Drugs andHuman Health" (Lancaster: Technomic Publishing Co., 1994) c.8,página 117.
191K.N.Woodward yG.Shearer, "Antibiotic UseinAnimal Production intheEuropean Union -Regulation
andCurrent Methods forResidue Detection" enH.Okaetal.,eds., "Chemical Analysis forAntibiotics Used
inAgriculture" (Arlington, VA:AOAC International, 1995) c.3,página 54.
192Evaluación deciertos residuos defármacos deusoveterinario enlosalimentos: 36ºInforme delComité
Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios, Serie deInformes Técnicos 799(Ginebra: OMS, 1990),
páginas 47-52 (enadelante 36ºInforme).
193"Residuos demedicamentos veterinarios enlosalimentos, supra ,nota146.WT/DS48/R/CAN
Página 107
primates. Según lasnormas actuales, nopodía establecerse unNEL[nivel sinefectos] niunaIDA.194
EnlasComunidades Europeas losproductores administraban carbadox como aditivo delospiensos.
Elusodelcarbadox seregía porlaDirectiva relativa alosaditivos enlaalimentación animal.
Alparecer, nosehabía establecido ningún LMR nilímite deseguridad paraestecompuesto conarreglo
alReglamento relativo alosLMR.
4.246 Elolaquindox eraotroaditivo antimicrobiano delospiensos utilizado paraestimular el
crecimiento deloscerdos quehabía sidoevaluado porelJECFA en1994. ElJECFA había llegado
alaconclusión deque:
"...debido alpotencial genotóxico delcompuesto deorigen ylacarencia deestudios específicos
detoxicidad sobre losmetabolitos, nopodía aúnasignar unaIDA. Señaló, sinembargo, que
elfármaco deorigen noestaba presente enmúsculo enelmomento propuesto deabstención
yquelatoxicidad delosmetabolitos podría evaluarse parcialmente basándose enlosestudios
detoxicidad enanimales deexperimentación, pueslosmetabolitos sonsimilares alosdelas
especies deinterés. ElComité extendió laaceptación provisoria delosresiduos resultantes
delempleo deolaquindox encerdos deacuerdo conlasbuenas prácticas enlaadministración
defármacos deusoveterinario."195
4.247 Enelestudio queen1991 encargaron lasComunidades Europeas sedescribían delamanera
siguiente losaspectos delolaquindox paralasalud pública:
"Sehadeterminado paraelolaquindox unaconcentración deefecto nulode1mg/kg. Sin
período desuspensión, laconcentración deresiduos essuperior alvalor delaIDA. Losdatos
relativos alacinética deexcreción ylaexperiencia práctica indican queunperíodo desuspensión
decuatro semanas ysuutilización tansólohasta cuatro meses deedad, respectivamente, son
suficientes paraexcluir riesgos paralasalud humana."196
Enconclusión, elestudio decía:
"Considerando losresiduos [delos11estimulantes decrecimiento antimicrobianos estudiados],
todos lospromotores decrecimiento apropiados parecen indicar unelevado grado deinocuidad,
excepción hecha delcarbadox yelolaquindox. ...Lasquinolaxinas yelolaquindox merecen
atención especial porloquerespecta alosaspectos deinocuidad, yaqueprácticamente son
absorbidos porelintestino yresultan sermutagénicos. Elcarbadox estambién carcinogénico.
Enconsecuencia, debeampliarse laevaluación deinocuidad alosanimales tratados, asícomo
alosseres humanos."197
194CEAS Consultants (Wye) Ltd.yotros, "The Impact onAnimal Husbandry intheEuropean Community
oftheUseofGrowthPromoters:FinalReport,volumen1:GrowthPromotersinAnimalFeed"(febrerode1991),
página 138(enadelante "The Impact onAnimal Husbandry intheEuropean Community oftheUseofGrowth
Promoters").
195Evaluación deresiduos deciertos fármacos deusoveterinario enlosalimentos: 42ºInforme delComité
MixtoFAO/OMSdeExpertosenAditivosAlimentarios",SeriedeInformesTécnicos851(Ginebra:OMS,1995),
página 19.
196"The Impact ofAnimal Husbandry intheEuropean Community oftheUseofGrowth Promoters",
nota160supra .
197Ibid,páginas 140y141.WT/DS48/R/CAN
Página 108
4.248 ElCanadá observó quelosproductores delasCEadministraban olaquindox como aditivo de
lospiensos. Lautilización delolaquindox seregía porladirectiva relativa alosaditivos enla
alimentación animal ynosehabía establecido ningún LMR nilímite deinocuidad paraesecompuesto
envirtud delReglamento sobre losLMR.
4.249 ElCanadá indicó quehabía unconjunto dedemostraciones científicas queindicaban quela
avoparcina presentaba graves riesgos paralasalud humana, alpermitir eldesarrollo debacterias
resistentes alosantibióticos. Elusodeestetipodeantibiótico aniveles subterapeúticos paraestimar
elcrecimiento podría darlugar alaaparición decepas resistentes alasbacterias enlosanimales. Estas
cepas resistentes podían entrar enlacadena alimentaria humana yprovocar enfermedades transmitidas
porlosalimentos. Entre otros riesgos estaba también eldetransferir resistencia antibiótica aotros
organismoscausantesdeenfermedadesenlossereshumanos,conloqueresultaríanineficaceslasterapias
tradicionales paraenfermedades humanas.198LasComunidades Europeas también habían examinado
estacuestión endetalle yelComité Científico sobre Nutrición Animal (SCAN) había recomendado
quesehicieran nuevas investigaciones acerca delosefectos delaavoparcina, auncuando había pruebas
dequeconstituía unriesgo paralasalud humana.199Todavía sepermite lautilización deavorparcina
enlasComunidades Europeas, conexcepción delospaíses quehanaplicado unaprohibición decarácter
nacional. Lacomunidad científica había planteado dudas acerca delainocuidad delaavoparcina,
particularmente enlorelativo alosefectos nocivos queelusocontinuado deestemedicamento podría
198J.Davies, "Bacteria ontherampage", Nature, volumen 383(19deseptiembre de1996), página 219:
Laavoparcina estárelacionada químicamente conlavancomicina (aunque sunombre enmascara este
hecho). EnDinamarca, en1993, seutilizaron 22kgdevancomicina enterapia humana, entanto que
seconsumieron 19.000 kgdeavoparcina parausoanimal, conloqueinopinadamente seinfringieron
lasnormas delaComunidad Europea, lascuales prescriben quenosepueden utilizar como aditivos
dealimentación animal agentes utilizados enlosseres humanos niagentes quepuedan causar resistencia
cruzada. Noessorprendente queenlaactualidad seacomún enanimales degranja laresistencia ala
vancomicina quecomparte losmismos mecanismos bioquímicos quelosqueseencuentran encasos
humanos.
LaavoparcinaseutilizótambiénenAlemania,endondeactualmenteestánmuyextendidoslosenterococos
resistentes alavancomicina ypueden detectarse enproductos cárnicos delossupermercados (W.White,
Robert Goch Inst.). Elusodeavoparcina estáactualmente prohibido enAlemania yDinamarca, pero
hayunpoderoso grupo depresión quetratadedisuadir alaComunidad Europea deadoptar unamedida
preventiva general.
Otras dificultades quelleva consigo elincremento debacterias resistentes alosantibióticos eslaimposibilidad
detratar enfermedades infecciosas humanas. Como haindicado S.Kingman ("Resistance aEuropean Problem,
Too", Science, volumen 264(15deabrilde1994), páginas 363a365), elcreciente nivel deresistencia antibiótica
esunaauténtica causa depreocupación ydetodaEuropa llegan informaciones quedemuestran queyaexisten
enalgunos países problemas graves:
Laaparicióndeenterococosresistentesalavancomicinaespreocupanteporqueesasbacteriasconstituyen
porsímismas unacausa importante deinfecciones enloshospitales. Pero todavía másalarmante es
laposibilidad dequelosenterococos extiendan aotros géneros debacterias esaresistencia ala
vancomicina. Ajuicio delosinvestigadores, estollegará aproducirse porque lasbacterias sonmuy
adeptas aintercambiar susgenes resistentes alosantibióticos.
199ElCanadáseñalóqueAgra-Europahabíaindicadoque"...DinamarcayAlemaniahabíanpresentadopruebas
aSCAN dequelautilización deavoparcina enpiensos podía causar resistencia alosantibióticos enloshumanos,
peroSCAN llegó alaconclusión dequelosdatos aportados porlosdospaíses eranprueba insuficiente deun
vínculo entre eladitivo yunamayor resistencia alosantibióticos" ("Opposition toavoparcin inEUgrowing",
(25deoctubre de1996), Agra Europe, página E/4).WT/DS48/R/CAN
Página 109
tenerparalaterapia humana yeldesarrollo decepas patogénicas resistentes alosagentes microbianos
quepodrían aparecer enlacadena alimentaria. Losproductores suministraban laavoparcina como
aditivo delospiensos, quepodía administrarse sinsupervisión veterinaria. Seregía porlaDirectiva
sobre aditivos delospiensos y,enconsecuencia, alparecer nosehabía establecido paraestecompuesto,
envirtud delReglamento sobre losLMR, ningún LMR nilímite deinocuidad.
4.250 ElCanadá afirmó quelabencilpenicilina eraunodelosantibióticos másampliamente utilizados
tanto enanimales como enseres humanos. Seusaba principalmente paraelcontrol delamastitis en
lasvacas lecheras yeltratamiento deinfecciones delasvíasurinarias, elsistema gastrointestinal y
elaparatorespiratorio.Tambiénseadministrabacomoaditivoenlosalimentosparacerdosparacontrolar
lameningitis estreptocócica yseincluía como aditivo enelaguadebebida paralasaves.200ElJECFA
evaluó estemedicamento en1990. ElComité había llegado alaconclusión dequelasreacciones
alérgicas enlossereshumanos eranelfactor determinante enlaevaluación deinocuidad delosresiduos
debencilpenicilina:
"Entrelasreaccionesadversasnotificadasporconsumidoresdealimentosquecontienenresiduos
debencilpenicilina, lamáscomún fuelahipersensibilidad. Laprevalencia general delaalergia
alapenicilina, teniendo encuenta diversos informes dereacciones alérgicas endiferentes
poblaciones yempleando varios procedimientos deprueba, seestimó entre3y10porciento".201
4.251 ElCodex había adoptado LMR paralacarne yparalaleche.202LasComunidades Europeas
también habían establecido LMR paralaleche ylacarne queeraniguales alosniveles delCodex.203
Paralograr losLMR erafundamental unadosificación adecuada delanimal. Sobrepasar losLMR
podría darlugar agraves reacciones alérgicas enun3aun10porciento delapoblación. ElCanadá
señaló queaunque eladecuado niveldedosificación erafundamental paralainocuidad delosproductos
cárnicos ylácteos, labencilpenicilina sevendía sinreceta yseadministraba directamente porlos
agricultores enciertos Estados miembros delasCE.
4.252 ElCanadá indicó queelcarazolol ,unagente noespecífico bloqueador delosadrenoceptores-ß,
utilizado primordialmente enelganado porcino paraevitar lamuerte súbita debido alestrés durante
eltransporte, había sidoexaminado porelJECFA en1994 enelcurso desu43areunión. El
medicamento había sidoutilizado también enelganado vacuno porlasmismas razones ydeordinario
seadministraba alosanimales justoantes desuembarque hacia elmatadero. ElInforme delJECFA
señaló que:
"ElComité [JECFA] reconoció quelossereshumanos afectados debronquitis oasmacrónicos
sonmuysensibles alosefectos delcarazolol. También reconoció queestesubgrupo constituye
20036ºInforme, nota192supra .
201Ibid.,páginas 37y38.
202"Límites Máximos deResiduos", nota161supra.
203R.J.Heitzman, ed.,"Agriculture -Veterinary Drug Residues -Residues infood-producing animals and
theirproducts: Reference materials andmethods" (Luxemburgo: Office forOfficial Publications oftheEuropean
Communities, 1992), páginas 1a7,página 4.WT/DS48/R/CAN
Página 110
unaparte importante delapoblación general yquedeben tenerse encuenta debidamente las
variaciones entre individuos."204
4.253 ElJECFA había establecido unaIDAyunLMR paraciertos tejidos. Noobstante, lasnormas
propuestas todavía nohabían superado lasochoetapas delproceso Codex y,porconsiguiente, estaban
sujetas amodificación sobre labasedelasobservaciones aportadas porlospaíses. Noobstante, por
loquerespecta alautilización deestemedicamento, elInforme delJECFA incluyó unanotade
precaución dirigida alosreglamentadores, aldecir:
"ElComité recomendó quelasautoridades encargadas delregistro dediquen atención particular
alposible riesgo deresiduos decarazolol entejidos enelpunto deinyección. Teniendo en
cuenta elriesgo potencial, elComité llegó alaconclusión dequelautilización decarazolol
enloscerdos parareducir elestrés durante eltransporte almatadero esincompatible conel
usoinocuodemedicamentosveterinariosenanimalesdestinadosalaproduccióndealimentos"205
(sinitálicas eneloriginal).
4.254 Enjunio de1995, lasComunidades Europeas habían revisado losLMR provisionales yhabían
fijado losLMR definitivos quepermitían lautilización deestemedicamento enloscerdos.206Ensu
respuesta aunapregunta delCanadá, lasComunidades Europeas manifestaron que"elcarazolol se
administra aloscerdos paraevitar lamuerte súbita durante sutransporte". ElCanadá señaló queesta
práctica erajustamente loqueajuicio delJECFA eraincompatible conlautilización inocua de
medicamentos veterinarios enanimales destinados alaproducción dealimentos.
4.255 ElCanadá señaló queelivermectín eraunagente antiparasitario. Había sidoevaluado por
elJECFA en1990ynuevamente en1993. Elivermectín eraunamezcla dedoscompuestos homólogos.
Aunque elcompuesto eramuyeficaz paracombatir parásitos, elefecto enlosparásitos siempre ha
sidodifícil deprecisar, nitampoco sehabían elucidado losmecanismos delaacción tóxica delivermectín
enlosmamíferos.207Lossignos típicos detoxicidad aguda delivermectín sehabían atribuido asus
efectos paraelsistema nervioso central. ElCodex había adoptado lasIDAylosLMR recomendados
porelJECFA paraelganado vacuno, ovino yporcino208enelcasodelivermectín como normas del
Codex.209Sehabía aprobado lautilización deivermectín enlasComunidades Europeas, ysehabía
establecido unLMR enlostejidos diana delhígado ylagrasa enlasespecies bovina yporcina. Los
productores podían utilizarlo sinreceta veterinaria enalgunos Estados miembros delasCE.
4.256 ElCanadá argumentó que,enmedicina veterinaria, seentendía porplaguicida uncompuesto
queeraactivo contra losparásitos queviven enlapieldelosanimales oquepasan parte desusvidas
enelcuerpo delanimal (porejemplo, laslarvas delmoscardón). Ensufaselarval, estos organismos
parásitos conocidos como ectoparásitos, pueden migrar através deltejido delanfitrión, obarrenar
204"Evaluation ofCertain Veterinary Drug Residues inFood: Forty-third report oftheJoint FAO/WHO
Expert Committee onFood Additives" (Ginebra: OMS) Sección 3,"Comments onresidues ofspecific veterinary
drugs", 3.1"-Adrenoceptor-blocking agent", página 6.
205Ibid, página 8.
206Reglamento (CE) Nº1442/95.
20736ºInforme, nota158supra .
208Ibid.,página 30.
209"Límites Máximos deResiduos", nota supra .WT/DS48/R/CAN
Página 111
enélyvivir enlascapas superficiales delaepidermis. Porconsiguiente, paraluchar contra los
ectoparásitos eraimportante disponer deuncompuesto quepudiera destruir losparásitos enunafase
muytemprana desuciclovital, inclusive laetapa larval. Sedisponía deunadiversidad demodalidades
deaplicación delosplaguicidas paratratar alosanimales, como sonlosbaños deinmersión, los
rociamientos, lospolvos, losaditivos delospiensos olasinyecciones subcutáneas. Debido a
preocupaciones decarácter ambiental, loscompuestos organofosforados hansustituido alamayoría
deloscompuestos decloruros orgánicos parasuutilización como plaguicidas. Pordesgracia, los
compuestos organofosforados eranmástóxicos paralosseres humanos queloscloruros orgánicos,
aunque semetabolizaban yeliminaban rápidamente. EnlasComunidades Europeas seutilizaban
compuestos talescomo eldiazinón.210
4.257 ElCanadá indicó que,debido aquelautilización deayudas paralaproducción agrícola, como
sonlosmedicamentos veterinarios, presentaban riesgos, aunque minúsculos, paraelconsumidor, el
Departamento deAgricultura delosEstados Unidos (USDA) había elaborado unmétodo paradeterminar
elriesgo relativo delasdiversas ayudas paralaproducción agrícola talescomo losmedicamentos
veterinarios, lastoxinas naturales ylosplaguicidas. ElSistema deEvaluación deCompuestos ("CES")
delUSDA, creado en1983, había guiado adiversos países enlaelaboración desusprogramas decontrol
deresiduos.Estopermitíaorientarlosensayoshacialoscompuestosqueconmayorprobabilidadpodrían
presentar unriesgo paralasalud delconsumidor.
4.258 Laprobabilidad depeligros paralasalud resultantes decompuestos quedejaban residuos en
losalimentos seclasificó delaAalaDoZ.Loscompuestos quepresentaban unmayor riesgo potencial
paralasalud seclasificaron enlacategoría Aylosquepresentaban menor riesgo enlacategoría D.
Seclasificaron enlacategoría Zloscompuestos respecto deloscuales sedisponía deinformación
insuficiente pararealizar unaevaluación toxicológica ofarmacológica. También seasignó acada
compuesto unvalor paraevaluar laprobabilidad deexposición alconsumidor. Lascategorías iban
desde el1,querepresentaba unaaltaprobabilidad deexposición, al4,queseconsideraba una
probabilidad insignificante deexposición. Enlacategoría Zseclasificó alassustancias acerca delas
quesedisponía deinformación insuficiente paracalcular laprobabilidad deexposición alosseres
humanos.211Asípues, elCESsepodía utilizar paraclasificar loscompuestos sobre labasedesuriesgo
relativo. Loscompuestos quepresentaban elmayor riesgo paralasalud humana recibirían la
clasificación A1,yloscompuestos conelmenor riesgo paralasalud humana serían losclasificados
como D4. Loscompuestos depeligrosidad oriesgo deexposición desconocidos recibirían una
clasificación Z.
4.259 ElsistemaCESnoclasificóalashormonasnaturales,yaqueéstasnodejabanresiduosdetectables
enlosalimentos nipresentaban riesgo alguno paralasalud humana. ElCanadá presentó laclasificación
CESdevarios medicamentos veterinarios212yafirmó queellodemostraba quelashormonas naturales
ysintéticas eranmásinocuas quevarios medicamentos veterinarios utilizados normalmente parala
producción animal enlasComunidades Europeas.
210ElReglamento (CE) Nº1442/95 establece unLMR paraeldiazinón.
211"Compound Evaluation andAnalytical Capability: National Residue Program Plan1993" (Wáshington:
DepartamentodeAgriculturadelosEstadosUnidos,ServiciodeSeguridadeInspecciónAlimentarias),páginas1.3
a1.7.
212"Compound Evaluation andResidue Information 1994" (Wáshington: Departamento deAgricultura de
losEstados Unidos, Servicio deSeguridad deInspección Alimentarias), páginas 2.3a2.5.WT/DS48/R/CAN
Página 112
Trembolona C-4
Zeranol C-2
Acetato demelengestrol B-4
Carbadox A-3
Olaquindox (Nosepermite suutilización enelCanadá)
Avoparcina (Nosepermite suutilización enelCanadá)
Monensina B-3
Carazolol (Nosepermite suutilización enelCanadá)
Penicilina A-2
Ivermectín B-1
4.260 LasComunidades Europeas señalaron quelasdisposiciones básicas delalegislación delas
Comunidades Europeas quereglamentan losaditivos delospiensos figuraban enlaDirectiva del
Consejo70/524/CEE213,modificadaulteriormentevariasveces.Engeneral,erantreslostiposdeaditivos
quepodían utilizar losEstados miembros delasCEenlospiensos: antibióticos, promotores del
crecimiento, coccidiostáticos yotrassustancias medicinales. Antes dequesepudiera utilizar cualquiera
delostrestiposdeaditivos, debía contarse conautorización delaComisión trashaber consultado al
Comité Permanente sobre Piensos. Había dostipos deautorización:
i) autorización definitiva, encuyocasoeladitivo seincluía enelAnexo IdelaDirectiva
ypodía utilizarse entodos losEstados miembros delasCEdeconformidad conlas
condiciones establecidas enlaautorización; y
ii) autorización provisional, encuyo casoeladitivo seincluía enelAnexo IIdela
Directiva. Laautorización provisional teníaunavalidez máxima decinco años.
4.261 Lascondiciones principales paraincluir aunasustancia enelAnexo Ieranque:
i) lasustancia debía tener unefecto favorable enlascaracterísticas delospiensos oen
laproducción ganadera;
ii) alnivelpermitido enlospiensos, noafectara adversamente alasalud humana oanimal
nialmedio ambiente, nitampoco dañara alconsumidor alterando lascaracterísticas
delosproductos ganaderos;
iii) pudiera controlarse supresencia enlospiensos;
iv) alnivel permitido enlospiensos, quedase excluido eltratamiento olaprevención de
enfermedades animales.214
4.262 Paraqueseexpidiera unaautorización deincluir unaditivo enlosAnexos IóII,debía redactarse
unamonografía enlaqueseindicara elproceso deidentificación oloscriterios paralaidentificación
ycaracterización deladitivo, enparticular sucomposición ygrado depureza ysuspropiedades
fisicoquímicasybiológicas,teniendoencuentalosconocimientoscientíficosytecnológicos(artículo8:1).
Elhecho dequeunasustancia quedara incluida enlosAnexos IoIInosignificaba forzosamente que
213Diario Oficial delasComunidades Europeas, L270, 14dediciembre de1970, página 1.
214LasComunidades Europeas indicaron queestacondición noseaplicaba aloscoccidiostáticos niaotras
sustancias medicinales.WT/DS48/R/CAN
Página 113
fuera utilizada automáticamente entodos losEstados miembros delasCE;losEstados miembros de
lasCEtenían libertad paradecidir lassustancias queutilizarían como aditivos delospiensos ensus
respectivos territorios.
4.263 Elprincipio básico delalegislación delasCEparatodas lassustancias permitidas como aditivos
delospiensos eraeldequeexistiera unnivel deresiduos cerodeesassustancias enlacarne para
consumo humano.215Elprincipio deresiduos ceroselograba conlaimposición, encasonecesario,
deperíodos desuspensión adecuados, como eraelcasoprincipalmente delosaditivos parafomentar
elcrecimiento, loscoccidiostáticos yotrassustancias medicinales. Noobstante, cuando unadeterminada
sustancia seutilizaba también como producto medicinal veterinario (esdecir, sustancias administradas
como tratamiento terapéutico aanimales destinados alaproducción dealimentos), losLMR establecidos
enesteúltimo casoseaplicaban también cuando lassustancias seutilizaban como aditivos delospiensos.
ElReglamento delConsejo (CEE) Nº2377/90, de26dejunio de1990216,estableció losLMR de
medicamentos veterinarios enlosalimentos deorigen animal. LafaltadeLMR paraaditivos depiensos
seexplicaba porelhecho dequelassustancias seutilizaban encantidades tanpequeñas yseabsorbían
engrado tanpequeño queprácticamente nodejaban residuo alguno enlacarne destinada alconsumo
humano. Noobstante, afindearmonizar totalmente lalegislación dentro delasComunidades Europeas,
laComisión Europea propondría enbreve unamodificación delaDirectiva 70/524/CEE, envirtud
delacualseexigiría lafijación deLMR paralosaditivos antes deconceder unaautorización.
4.264 LasComunidades Europeas destacaron quesólosepodían utilizar dossustancias estimulantes
delcrecimiento: elcarbadox yelolaquindox (anexo I(J)delaDirectiva 70/524/CEE).217Noobstante,
ciertos Estados miembros delasCEhabían pedido alaComisión Europea querevisara lasautorizaciones
relativas alcarbadox yelolaquindox ylaComisión Europea, anteelConsejo deMinistros celebrado
el26defebrero de1996yel17dediciembre de1996, había acordado revisar ambas sustancias poco
después delaavoparcina, elrodinazol yeldimetrilazol (posiblemente enelcurso de1997). Elcarbadox,
elolaquindox ylaavoparcina yahabían sidoexaminados yrevisados recientemente enelComité SCAN
ysehabía retirado laautorización relativa alaavoparcina.
4.265 LasComunidadesEuropeasañadieronqueaniveldelasCEhabía10antibióticoscuyautilización
sepermitía como aditivo delospiensos enlosEstados miembros delasCEyquepodían también
funcionarcomoestimulantesdelcrecimientoporqueestabilizabanlaflorayreducíanlosmicroorganismos
patógenos enlosanimales einducían unamayor eficiencia deabsorción dealimentos yunamayor
tasadecrecimiento. Ensumayoría, sinoensutotalidad, esassustancias también sepermitían en
215LasComunidades Europeas indicaron queesteprincipio seaplicaba también alasimportaciones decarne
deterceros países.
216Diario Oficial delasComunidades Europeas, L224, 18deagosto de1990, página 1.
217LasComunidades Europeas indicaron queunacomparación provisional conlasituación existente enel
Canadá, porloqueserefería alassustancias utilizadas como aditivos delospiensos paraestimular elcrecimiento,
parecería indicar queenelCanadá seusaban másaditivos paraestimular elcrecimiento. Así,aunque elCanadá
nopermitía lautilización delolaquindox, sípermitía (además delashormonas encuestión) lautilización de
carbadox, hidrocloruro declorotetraciclina, hidrocloruro deoxitetraciclina, ácido 3-nitro-4-hidroxifenilarsónico,
ácidoarsanílico,bambermicina,bacitracina,disalicilatodemetileno,lincomicina,procainopenicilina,etc.Aparte
delcarbadox, elolaquindox (ylabacitracina exclusivamente paraelganado porcino), lasdemás sustancias no
sepermitían como aditivos depiensos paraestimular elcrecimiento enlasComunidades Europeas. También
sedebía señalar queelInforme delJECFA de1991 sobre elcarbadox yelolaquindox llegó alaconclusión de
quelosresiduos resultantes delautilización delcarbadox enloscerdos eranaceptables acondición dequeno
seexcedieran losLMR recomendados (como eraelcasodelasComunidades Europeas), yquelosresiduos de
lautilizacióndelolaquindoxenanimalesdestinadosalaproduccióndealimentos,encondicionesdebuenasprácticas
veterinarias, eranaceptables provisionalmente.WT/DS48/R/CAN
Página 114
elCanadá parafinesdenutrición (promoción delcrecimiento). EnelCanadá sepermitía lautilización
demássustancias queenlasComunidades Europeas como antibióticos ycoccidiostáticos enlospiensos
(enlasComunidades Europeas sólosepermitían 21coccidiostáticos).
4.266 LasComunidades Europeas explicaron quelamonensina sepermitía como antibiótico enel
ganado bovino ycomo coccidiostático enlasavesdecorral, encuyo casoseexigía unperíodo de
suspensión detresdías. Como ionóforo, seleatribuía uncierto grado detoxicidad (cefaleas, náusea,
hemorragiasnasales,erupcionescutáneas).Perolamonensinanoeragenotóxicanimutagénica.Cuando
seutilizaba como aditivo delospiensos, noselehabía fijado unLMR, según yasehaexplicado
(Directiva 70/524). Ladosificación delamonensina autorizada como aditivo sehabía evaluado cinco
veces. Sehabía llegado alaconclusión dequesudisponibilidad como pienso preparado, ladosificación
permitida ylosperíodos desuspensión determinados eliminaban losriesgos dequequedaran residuos
enlacarne destinada alconsumo humano. EnelCanadá sepermitía lautilización demonensina para
finesdenutrición ylaprevención delacoccidiosis. Actualmente sepermitía utilizar laavoparcina
como antibiótico enlospiensos. Noeracarcinogénica, perosecreía quepresentaba riesgos porque
eldesarrollo debacterias resistentes alosantibióticos podría transmitirse alossereshumanos. Como
seutilizaba exclusivamente como pienso, noselehabía asignado unLMR. LaComisión teníaencurso
elproceso deretirar suautorización, deconformidad conlaopinión deSCAN. Labencilpenicilina
eraunasustancia antibiótica queseutilizaba principalmente contra bacterias gramnegativas. Erauno
delosantibióticos utilizados desde hacía mástiempo. Laspenicilinas tenían unatoxicidad muybaja
entérminos deefectos directos. Enrelación consuutilización terapéutica, lasreacciones de
hipersensibilidad eranconmucho losefectos secundarios máscorrientes. Laspequeñas cantidades
depenicilina quepodrían estarpresentes enalimentos deorigen animal noeransuficientes paracrear
problemas desensibilidad enlossereshumanos. Porestasrazones, sehabía incluido labencilpenicilina
enelAnexo IdelReglamento 2377/90 paratodas lasespecies productoras dealimentos. Sehabía
determinado unLMR de50µg/kg. Elivermectín eraunantilmíntico utilizado contra diversos parásitos.
Suevaluación científica había demostrado quenoeracarcinogénico nimutagénico. Sehabía incluido
enelAnexo IdelReglamento 2377/90 paratodos losanimales productores dealimentos. Sehabían
establecido LMR de100µg/kg dehígado bovino, 40µg/kg degrasa bovina, 15µg/kg dehígado ovino,
20µg/kg degrasa porcina. Aunque nosehabía establecido ningún LMR paralamonensina, elcarbadox,
elolaquindoxylaavoparcina,laComisiónEuropeapropondríaenbreveLMRparaaditivosalimentarios.
Como aditivos alimentarios, noserequería ningún control veterinario parasuutilización.
4.267 Porloquerespectaba alabencilpenicilina yelivermectín, lasComunidades Europeas afirmaron
queseexigía unaprescripción veterinaria paraevitar riesgos aconsumidores dealimentos obtenidos
delosanimales tratados. Sienalgunos Estados miembros delasCEnoserequería dehecho esa
prescripción veterinaria, setrataba deunasituación quenoestaba conforme conlasdisposiciones de
estaDirectiva. LaComisión Europea yahabía pedido atodos losEstados miembros delasCEla
información pertinente. Porelmomento, notodos elloshabían respondido, perolasituación delos
quesílohabían hecho indicaba queenAlemania yDinamarca nosepodían obtener ninguna deesas
dossustancias sinreceta veterinaria. También seexigía lareceta enFrancia. EnlosPaíses Bajos,
labencilpenicilina estaba sujeta aprescripción veterinaria. LaComisión disponía deinformación según
lacualenIrlanda sólosepodía adquirir sinreceta labencilpenicilina ysóloenelcasodeorganizaciones
deganaderos queaplicaban unprograma especial paralaprevención delamastitis enlasvacas. Este
programa serealizaba bajosupervisión veterinaria yseaplicaba aunnúmero limitado deanimales.218
218Estetipodeensayos clínicos estaba previsto enelartículo 14delReglamento 2377/90, de26dejunio
de1990 (Diario Oficial delasComunidades Europeas, L224, 18deagosto de1990, página 1),acondición
dequelosalimentos obtenidos delganado objeto deestos ensayos nocontuvieran residuos queconstituyeran
unriesgo paralasalud humana.WT/DS48/R/CAN
Página 115
4.268 LasComunidades Europeas explicaron quelosEstados miembros delasCEdebían aplicar
medidas encaminadas agarantizar quenoseexcedieran losLMR delabencilpenicilina yelivermectín.
LaDirectiva 86/469/CEE armonizaba lasinvestigaciones delosresiduos enanimales vivos (ganado
vacuno, cerdos, ovejas, cabras ycaballos) yenlacarne fresca, tanto delasComunidades Europeas
como deterceros países queexportaban carne alasComunidades Europeas. Servía decomplemento
alaDirectiva 85/358/CEE, queestablecía elReglamento paraladetección yvigilancia desustancias
conefectos hormonales otiroestáticos. Elobjetivo eraexaminar losanimales, sustejidos ymaterial
biológicoylacarnefrescaparadetectarlapresenciaderesiduosdesustanciasconefectosfarmacológicos,
oproductos detransformación, asícomo deotrassustancias quesetransmiten alacarne quepodrían
serpeligrosas paralasaludhumana. Sepermitía alosEstados miembros delasCEcontrolar losresiduos
decualquier sustancia quepudiera constituir unpeligro paralasalud humana oanimal.
4.269 Lassustancias yresiduos quedebían controlarse estaban definidas enalAnexo Idela
Directiva 86/469/CEE. Lassustancias sedividían endiferentes grupos osubgrupos deconformidad
consusefectos químicos ofarmacológicos. EnelAnexo IIdelaDirectiva también sedefinían los
niveles yfrecuencia mínimos delastomas demuestras. Lasmuestras debían tomarse deanimales
vivos enlaexplotación oenelmatadero antes delsacrificio, asícomo delascanales enelmatadero.
Anualmente, debía presentarse alaComisión Europea (artículos 3y4)unplandevigilancia quetuviera
encuenta lasituación específica decadaEstado miembro delaComunidades Europeas yenelque
seespecificaran lasmedidas nacionales quehabrían deadoptarse. LaComisión examinaba losplanes
presentados porlosEstados miembros delasCEparadeterminar siseajustaban alasdisposiciones
establecidas enlaDirectiva 86/469/CEE. Esos planes seactualizaban anualmente, alaluzdela
experiencia. Porejemplo, sobre labasedelosresultados positivos quesehubieran registrado enun
añoanterior, lasinvestigaciones denuevas sustancias, lasmejoras obtenidas entécnicas delaboratorio,
etc.Lasmuestras oficiales seexaminaban enlaboratorios aprobados enbusca deresiduos (artículo 8).
Loslaboratorios nacionales dereferencia coordinaban normas ymétodos deanálisis paracadagrupo
deresiduos, según sedefinía enelAnexo IdelaDirectiva. Sedesignaron cuatro laboratorios de
referencia delasCEparaqueayudaran alaComisión yaloslaboratorios nacionales dereferencia
(LNR) paramejorar laarmonización delosmétodos deanálisis ylacalidad deltrabajo decadaLNR.
Enelcasodequeunamuestra oficial revelase lapresencia deresiduos desustancias prohibidas ,o
cantidades desustancias autorizadas superiores alosLMR delasCEonacionales másestrictos, las
autoridades competentes delosEstados miembros delasCEdebían emprender investigaciones enla
explotación ganadera deorigen sindemora einiciar unainvestigación sobre elorigen delassustancias
delcaso, según fuere necesario, enlasfases defabricación, demanuntención, dealmacenamiento,
detransporte, deadministración, dedistribución odeventa. Losanimales quedieran positivo (en
elcasodelassustancias prohibidas), quedaban retirados delconsumo humano yanimal yserealizaban
nuevas pruebas deinvestigación enlasgranjas deprocedencia deesosanimales. Enelcasodelas
sustancias autorizadas ,seretiraba delconsumo humano lacarne enlaquesehubiera confirmado la
presencia deresiduos superiores alosLMR. Lasautoridades competentes debían adoptar todas las
sanciones administrativas ypenales necesarias paragarantizar queseobservaran estrictamente esas
prescripciones.
4.270 Encuanto alasimportaciones deterceros países, laadmisión oretención enlalistadeterceros
países autorizados aexportar animales ocarne deanimales paraconsumo humano alasComunidades
Europeas estaba condicionada alapresentación poreltercer paísdequesetratara deunplananual
enelquesedetallaran lasgarantías decomprobación deresiduos. Elefecto deesasgarantías debía
serporlomenos equivalente alresultante delasgarantías previstas enlaDirectiva 86/469/CEE. La
Comisión Europea aprobaba losplanes delosterceros países deconformidad conlaopinión delComité
Veterinario Permanente. Sehabían aprobado losplanes anuales de25países terceros, loscuales
exportaban carne querespetaban lasprescripciones deLMR delasComunidades Europeas, cuandoWT/DS48/R/CAN
Página 116
existían.Además,todoslospaísesquepermitíanlautilizacióndehormonasparaestimularelcrecimiento
desuproducción nacional habían concertado acuerdos conlasComunidades Europeas paragarantizar
quelacarne exportada alasComunidades Europeas seproducía sinhormonas estimulantes del
crecimiento.
4.271 Engeneral, elsistema devigilancia actualmente envigor sehabía mantenido conlanueva
Directiva 96/23/CEE, queentraría envigor el1ºdejuliode1997. Noobstante, lanueva Directiva
aclaraba ymejoraba losprocedimientos paraladetección deresiduos. Exigía queloscontroles se
basaran primordialmente eninspecciones determinadas sinprevio aviso, dando menor importancia al
actual sistema demuestreo aleatorio. Envirtud delanueva Directiva, losplanes devigilancia debían
ampliarse alacarne deaves, elpescado, laleche yalgunos otros productos (carne deconejo ycaza,
lamielyloshuevos). Sehabía dado mayor flexibilidad alosplanes demuestreo, deconformidad
conlosproblemas específicos decadaEstado miembro delasCE.Lanueva Directiva mejoraría la
armonización delosmétodos deanálisis tanto enloscasos demétodos derutina como dereferencia.
Ampliaría lacompetencia deloscuatro laboratorios dereferencia delasCEparaabarcar otrosproductos
aparte delacarne yotrostiposderesiduos noincluidos todavía enlasvigentes directivas sobre residuos.
LaDirectiva 96/23/CEE establecería claramente lasresponsabilidades decadaoperador yreforzaría
lassanciones contra granjeros yoperadores (veterinarios, farmacéuticos, mataderos, etc.), enelcaso
dedetección deresiduos desustancias prohibidas oresiduos desustancias autorizadas peroutilizadas
ilegalmente. Seimpondrían graves sanciones financieras yadministrativas enelcasodefraude, sin
perjuicio deposibles sanciones penales quepudieran adoptar lasautoridades competentes delosEstados
miembros delasCE.Lanueva Directiva también mejoraría latransparencia delosresultados delos
controles, yaqueexigía supublicación anual, asícomo lapublicación delinforme delaComisión
Europea alConsejo yalParlamento Europeo relativo alasituación delcontrol deresiduos enlas
Comunidades Europeas.
4.272 ElCanadá recordó queenelpárrafo 5delAnexo Asedefinía elniveladecuado deprotección
sanitaria ofitosanitaria como "[el]niveldeprotección queestime adecuado elMiembro queestablezca
lamedida sanitaria ofitosanitaria paraproteger lavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales
oparapreservar losvegetales ensuterritorio" yobservó queenelpárrafo 5delartículo 5delAcuerdo
sobre laAplicación Medidas Sanitarias yFitosanitarias selimitaba estaelección deunniveladecuado
deprotección alexigir quecadaMiembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles
queconsidere adecuados endiferentes situaciones, sitales distinciones tienen porresultado una
discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional.219LasComunidades Europeas
mantenían queeranfuertemente contrarias alaexistencia deriesgos yquesuprohibición sobre la
utilización dehormonas paralapromoción delcrecimiento, incluidas lasseishormonas encuestión,
eranecesaria paralograr suelevado nivel deprotección sanitaria. Sinembargo, como acababa de
demostrarelCanadá,lasmedidasdelasCEqueregíanlautilizacióndeotrosestimulantesdelcrecimiento
ymedicamentos veterinarios ponían demanifiesto queseconsideraba apropiado unniveldeprotección
considerablemente inferior paralosriesgos alasalud humana queplanteaban aquellas sustancias. Las
seishormonas encuestión erantantoomásinocuas quelosestimulantes delcrecimiento queactualmente
seutilizaban enlasComunidades Europeas. Además, erandemostrablemente másinocuas quelos
medicamentos veterinarios queseutilizaban comúnmente enlasComunidades Europeas.
219J.J.Barcelo, "Product Standards toprotect theLocal Environment -theGATT andtheUruguay Round
Sanitary andPhytosanitary Agreement", (1994) 27Cornell International LawJournal, volumen 755,páginas 765
y766.WT/DS48/R/CAN
Página 117
4.273 ElCanadáafirmóquelosestimulantesantimicrobianosdelcrecimientodistribuidoscomoaditivos
delospiensos noplanteaban unriesgo inferior paralasalud humana quelasseishormonas encuestión.
Valía lapenaseñalar enparticular tresestimulantes delcrecimiento antimicrobianos autorizados en
lasComunidades Europeas: sesabíaqueelcarbadox eramutagénico ycarcinogénico; queelolaquindox
eramutagénico, yquehabía pruebas científicas queindicaban quelautilización delaavoparcina como
aditivoalimentariopresentabaungraveriesgoparalasaludhumana,yaquepodríadarlugaraldesarrollo
decepas debacterias resistentes alavancomicina. Sinembargo, lasmedidas delasCEqueregían
lautilización deaditivos alimentarios eranconsiderablemente menos restrictivas quelaprohibición
completa sobre lautilización delasseishormonas estimulantes delcrecimiento parafinesdepromoción
delcrecimiento. Losproductores podían administrar sinsupervisión veterinaria losestimulantes del
crecimiento yloscocciodiostáticos reglamentados envirtud delasDirectivas delasCEsobre aditivos
alospiensos, ynoestaban sujetos aprocedimientos deautorización niarequisitos deLMR establecidos
enelReglamento sobre losLMR olasprescripciones sobre vigilancia deresiduos establecidos envirtud
delasDirectivas sobre residuos. ElCanadá argumentaba que,habida cuenta dequeesassustancias
nopresentaban unriesgo menor queelqueplanteaban lasseishormonas promotoras delcrecimiento,
cabía concluir queesasmedidas menos restrictivas nopodían alcanzar elmismo nivel deprotección
quepresuntamente constituía labasedelaprohibición sobre lautilización delasseishormonas con
finesdeestímulo delcrecimiento. Asíseríaincluso enelcasodequelassustancias estuvieran sujetas
arequisitos deLMR ydevigilancia deresiduos. Alparecer, elnivel deprotección sanitaria delas
CEaplicado ahormonas promotoras delcrecimiento eraconsiderablemente superior alnivelaplicado
alospromotores delcrecimiento antimicrobianos.
4.274 Además, elCanadá sostenía quepodía demostrarse quemuchos medicamentos veterinarios
utilizadosconfinesterapéuticosyregidosporlasDirectivassobremedicamentosveterinariospresentaban
mayores riesgos paralasalud humana quelosdelasseishormonas.220Entantoquelosmedicamentos
veterinarios estaban sujetos aprocedimientos deautorización yprescripciones deLMR delReglamento
sobre losLMR yprescripciones sobre control deresiduos enconformidad conlasDirectivas sobre
residuos, envirtud delasleyes delosEstados miembros delasCEalgunas deesassustancias, como
labencilpenicilina yelivermectín, podían seradministradas porlosgranjeros sinprescripción ni
supervisión veterinarias. Losgranjeros podían incluso administrar medicamentos veterinarios recetados
sinqueelveterinario llegase averalosanimales alosqueseadministraba eltratamiento. ElCanadá
sostenía queesasmedidas menos restrictivas nopodían lograr elmismo nivel deprotección que
supuestamente constituía labaseparalaprohibición sobre lautilización delasseishormonas parafines
deestímulo delcrecimiento. También enestecasoeraevidente queelnivel deprotección sanitaria
delasCEaplicado alashormonas estimulantes delcrecimiento eraconsiderablemente superior alnivel
aplicado aotros medicamentos veterinarios deusocomún enlasComunidades Europeas.
4.275 ElCanadá argumentó queesasnotables distinciones enlosniveles deprotección eranarbitrarias
einjustificables yquesuresultado eraunadiscriminación yunarestricción encubierta delcomercio
220ElCanadá señaló que,encontraste conlosmedicamentos veterinarios alosquesehabía fijado LMR de
conformidad conelanexo IdelaDirectiva 2377/90/CEE, oLMR provisionales deconformidad conelanexo III,
elestradiol-17 figuraba enelanexo IIcomo sustancia para laque noeranecesario unLMR
(Reglamento3059/94/CE).Encambio,elcarazololpresentaunriesgoconsiderableparaloshumanosconbronquitis
oasma crónicos yselehafijado unLMR.WT/DS48/R/CAN
Página 118
internacional.221Lacarne canadiense deganado tratado conlasseishormonas estimulantes del
crecimiento noplanteaba unriesgo mayor paralosconsumidores europeos quelacarne delasCEtratada
conestimulantes delcrecimiento antimicrobianos uotros medicamentos veterinarios. Laprohibición
deimportaciones decarne deganado tratado conlasseishormonas estimulantes delcrecimiento
discriminaba contra lasimportaciones decarne canadiense yconstituía unarestricción injustificable
deestecomercio bajolaapariencia deunamedida sanitaria. ElCanadá, porconsiguiente, afirmaba
quelasmedidas delasCEerancontrarias alpárrafo 5delartículo 5.
4.276 LasComunidadesEuropeasrespondieronquenadahabíaeneltextodelasmedidasimpugnadas,
enlahistoria legislativa nienningún otrodocumento quesugiriera quelafinalidad delasmedidas
adoptadas eraproteger alaproducción decarne delasCEfrente alacompetencia extranjera. Era
incorrecto llegar alaconclusión deque,como enestecasolasComunidades Europeas noseajustaban
221J.J.Barcelo, nota179supra ,enlaspáginas 765y766proporcionaba unejemplo útil:
Toda parte debe"evitar distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles queconsidere adecuados
endiferentes situaciones, sitalesdistinciones tienen porresultado unadiscriminación ounarestricción
encubierta delcomercio internacional". Elsignificado deestetexto noserevela inmediatamente, pero
aprimera vista puede proporcionar labaseparaunescrutinio másestricto delasdisposiciones deuna
parte enelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias quecualquiera delos
otrostresrequisitosexaminadoshastaahora.Debemosseñalar,noobstante,quelaexpresión"distinciones
arbitrarias" estáligada aunacondición, asaber, "sitales distinciones tienen porresultado una
discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional". Estacondición ayuda aaclarar
eltipodecasoqueseprevé. Unbuenejemplo eselconocido casodelacerveza alemana enlalegislación
delaUE,objeto deunadecisión delTribunal deJusticia Europeo en1987.
Enelcasodelacervezaalemana,AlemaniapermitíaquesevendieracervezaenAlemaniaconlaetiqueta
de"cerveza" solamente siestaba hecha decebada malteada, lúpulo, levadura yagua. Nosepermitía
ningún aditivo. Lamayor parte delacerveza alemana sehabía fabricado deestamanera desde el
siglo XVI. Ahora bien, enotros países delaUElacerveza confrecuencia sefabrica abasedearroz
yotros cereales. Enelcasodeestas cervezas, senecesitan aditivos porrazones técnicas paraproducir
lacerveza. Enconsecuencia, lanorma alemana impedía quegranparte delacerveza fabricada enotros
países delaUEseimportara yvendiera enAlemania como "cerveza". Alemania trató dejustificar
esanorma, enparte, conelargumento dequelosalemanes consumen grandes cantidades decerveza
yquelosaditivos engeneral plantearían unriesgo paralasalud humana. Noobstante, elTribunal
Europeo deJusticia rechazó esteargumento porunarazón muynotable: lalegislación alemana permitía
específicamente entodas lasbebidas, aparte delacerveza, algunos delosmismos aditivos quese
prohibían completamente enelcaso delacerveza .Asípues, laarbitrariedad deesasdistinciones
parecieron convencer alasComunidades Europeas dequeelReglamento alemán erafundamentalmente
unaforma deproteccionismo encubierto destinado aproteger losproductores alemanes decerveza frente
aloscompetidores noalemanes.
Supongamos, porejemplo, quelatoxicidad delosplaguicidas YyZesindistinguible. Supongamos
además quelosEstados Unidos adoptan unreglamento queexige unresiduo cerodeplaguicida Zen
lasmanzanas.Laprescripciónestadounidensepodríaencontrardificultadessi,porejemplo,elplaguicida
Zseutilizara tradicionalmente enelCanadá, elplaguicida YenlosEstados Unidos ylanorma deresiduo
ceroseaplicara tansóloalplaguicida Z.
Hayqueadmitir laposibilidad dequehaya diversas estimaciones delaaplicación deestanorma de
"distinciones arbitrarias". Pero ensudefensa, ¿dequéotramanera sepodría abordar unasituación
como laplanteada porelcasodelacerveza alemana, quealparecer esuncasodeproteccionismo
encubierto? Existe elriesgo dequeungrupo especial adopte unadecisión inadecuada envirtud dela
norma. Ahora bien, sinésta,existiría unaescapatoria mediante lacualcabría introducir grandes dosis
deproteccionismo encubierto.WT/DS48/R/CAN
Página 119
alosLMR voluntarios sugeridos porelCodex respecto decinco delashormonas yqueaplicaban
diferentes niveles deprotección asustancias totalmente diferentes queplanteaban tiposderiesgos para
lasalud humana yanimal totalmente diferentes, debía considerarse quelasComunidades Europeas
habían infringido susobligaciones dimanantes delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias
yFitosanitarias. ElCanadá nohabía conseguido demostrar que,frente alasabrumadoras pruebas
científicas dequelautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales era
potencialmente muypeligrosa paralasalud humana yanimal, hubiera otrotipodemedidas que,al
tiempo quefueran considerablemente menos restrictivas paraelcomercio, fueran capaces degarantizar
elnivel deprotección quelasComunidades Europeas habían elegido enestecaso(residuos cerode
hormonas enanimales ycarne). Encambio, lasComunidades Europeas habían seguido eseproceso
en1984 yrecientemente enabrilde1996 yhabían decidido quelaprohibición delautilización de
esashormonas parafomentar elcrecimiento delosanimales eralaúnica medida razonablemente
disponible ymenos restrictiva delcomercio. LasComunidades Europeas afirmaron queelCanadá
comparaba cosas quenoerancomparables, yaquelaspremisas enquesebasaba erandiferentes y
queelCanadá confundía losconceptos de"riesgo ","niveladecuado deprotección" y"medidas aplicadas
paralograr esenivel deprotección".
4.277 LasComunidades Europeas insistieron enque,deconformidad conelAcuerdo sobre la
Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, cadaMiembro teníaelderecho deestablecer sunivel
deprotección sanitaria dónde ycómo lepareciera mejor. Lasúnicas disciplinas (mínimas) impuestas
porelAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidasSanitariasyFitosanitariasrespectodelniveldeprotección
figuraban enlospárrafos 4y5delartículo 5,asaber:
i) LosMiembros deberán tener encuenta elobjetivo dereducir almínimo losefectos
negativos sobre elcomercio (párrafo 4delartículo 5)(sinitálicas eneloriginal).
ii) Conelobjeto delograr coherencia enlaaplicación delconcepto denivel adecuado
deprotección, losMiembros evitarán distinciones arbitrarias oinjustificadas enlos
niveles queconsideren adecuados endiferentes situaciones, sitalesdistinciones tienen
porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional
(párrafo 5delartículo 5)(sinitálicas eneloriginal).
4.278 LasComunidades Europeas argumentaron que,teniendo encuenta queconfrecuencia podría
existir unagama demedidas sanitarias ofitosanitarias disponibles paraalcanzar elmismo nivel de
protección, lasmedidas aplicadas pordiversos miembros podrían diferir entresíauncuando estuvieran
encaminadas alograr elmismo niveldeprotección. Sinembargo, lasdiferencias delostiposdemedidas
aplicadas podrían restringir elcomercio sinproporcionar protección adicional alguna alavidaoala
salud humana yanimal oalapreservación delosvegetales. LasComunidades Europeas afirmaron
queconestepropósito figuraba enelpárrafo 5delartículo 5elconcepto decoherencia. Elpárrafo 5
delartículo 5noexigía alosMiembros lograr coherencia entreelniveldeprotección queellosdecidieran
contra diferentes peligros paralavidaylasalud delaspersonas ylosanimales oparalapreservación
delosvegetales, sinoquesóloexigía coherencia paraevitar distinciones arbitrarias oinjustificables
alaplicar elniveldeprotección elegido eincluso enesecasotansólosiesasdistinciones dieran lugar
adiscriminación oaunarestricción encubierta delcomercio. Nosepodía interpretar enelsentido
dequeprescribía coherencia alestablecer odecidir elnivel deprotección. Estainterpretación era
coherente conelpreámbulo delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias,
enelquesedecíaquelaarmonización delasmedidas sanitarias yfitosanitarias noexigía alosMiembros
modificar sunivel deprotección adecuado.
4.279 LasComunidades Europeas observaron queeltextodelpárrafo 5delartículo 5noprofundizaba
másenladefinición decoherencia. Lacoherencia noeralaarmonía concomportamientos anteriores,
enparticular enelcontexto delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias,WT/DS48/R/CAN
Página 120
enelquecabía laposibilidad desde laaparición denuevas enfermedades ydenuevas tecnologías para
hacer frente aenfermedades antiguas. Ladefinición decoherencia quemejor cuadraba conlaintención
delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias era"laconstante adhesión a
losmismos principios depensamiento odeacción".222Estaadhesión constante tenía queaplicarse
alasmismas sustancias queplanteaban elmismo tipoderiesgos bajoidénticas condiciones deuso.
LasComunidades Europeas argumentaron que,enelcontexto delAcuerdo sobre laAplicación de
Medidas Sanitarias yFitosanitarias, también sedebía tener encuenta lasituación dehecho yjurídica
existente enlaactualidad delosMiembros porloqueserefería alareglamentación delassustancias
peligrosas. Lacoherencia eraunproceso dinámico queevolucionaba conlatecnología, lasnuevas
evaluaciones deriesgo ylosconfines delaspolíticas reglamentarias queexigían añospararevisar
autorizaciones existentes desustancias peligrosas. Inferir lafaltadecoherencia el1ºdeenero de1995
delacompleja situación existente antes delaentrada envigor delAcuerdo eranotener encuenta la
letradelpárrafo 5delartículo 5,ignorar lasituación práctica decasitodos losMiembros yponer en
peligro lacredibilidad delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.
4.280 LasComunidades Europeas argumentaron que,debido aestarealidad, losnegociadores habían
adoptado elcriterio razonable deelaborar directrices "quefomenten laaplicación práctica delapresente
disposición", talcomo sedisponía enelpárrafo 5delartículo 5.Enopinión delasComunidades
Europeas, estoindicaba faltadeconsenso enlasconsecuencias deladisposición enelmomento en
quesenegoció yfirmó elAcuerdo. Porconsiguiente, eltexto delpárrafo 5aclaraba queelconcepto
decoherencia eratansólounobjetivo quealcanzar enlaaplicación delnivel adecuado deprotección
sanitaria yfitosanitaria contra riesgos paralavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales ola
preservación delosvegetales. Estopodía verse también acudiendo alosantecedentes delaredacción
deestadisposición. El13dejunio de1995, laSecretaría delaOMC había distribuido unanota223
sobre losantecedentes delaredacción deladisposición relativa alacoherencia. Enelúltimo párrafo
delanotasedecía que:
"...elpropósito deestadisposición esasegurar quelasdecisiones delosgobiernos encuanto
alosniveles deriesgo queresultan aceptables endiversas situaciones noseadopten detalmanera
queentrañen discriminaciones orestricciones encubiertas alcomercio. Sehaconvenido en
queelmecanismo paraasegurarse dequelosgobiernos noefectúen distinciones arbitrarias
oinjustificables encuanto alosniveles deriesgos queaceptan, consiste enrequerirles que
seancoherentes aladoptar decisiones relativas alagestión delosriesgos."
Lamisma notatambién aclaraba quedurante lasnegociaciones sehabía expresado lapreocupación
dequeloqueseconsideraban niveles aceptables deriesgo respecto delasalud delosanimales ola
preservación delosvegetales pudieran noserconsiderados niveles políticamente aceptables deriesgo
enmaterias relativas alasalud humana, oviceversa. También sedecía quelacoherencia podría ser
deseable yalcanzable entre decisiones relativas alasalud animal oincluso entre cuestiones desalud
animal ypreservación delosvegetales, peroque,sinembargo, noeraaceptable unacoherencia general
entredecisiones relativas alosriesgos paralasalud delaspersonas ydelosanimales ylapreservación
delosvegetales.
4.281 LasComunidades Europeas observaron que,porconsiguiente, losantecedentes delaredacción
demostrabanquelosnegociadoresdelAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidasSanitariasyFitosanitarias
nunca habían tenido presente unasituación análoga alapresentada porelCanadá, enlaquese
comparaban medidas aplicadas porunigual aproductos importados ynacionales conotras medidas
aplicadas asustancias totalmente diferentes queplanteaban tiposdiferentes deriesgo. Losdebates en
222Oxford English Dictionary (traducción oficiosa).
223G/SPS/W/16.WT/DS48/R/CAN
Página 121
elComité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias sehabían centrado encómo garantizar lacoherencia,
encomparaciones entre lasalud humana porunladoylasalud delosanimales ylapreservación de
losvegetales porelotro, yencuanto ariesgos voluntarios, pero, hasta ahora, nohabían producido
directrices concretas. Elúnico concepto queteníasignificado jurídico eralaprohibición deestablecer
distinciones arbitrarias einjustificables sideellasresultaba discriminación orestricción encubierta.
Porconsiguiente, había queseñalar queelpárrafo 5delartículo 5noentrañaba unacoherencia absoluta,
sinoquemásbiensetrataba deunproceso pasoporpaso, objetivo quehabía deconseguirse respetando
laobligación jurídica establecida enelpárrafo 5delartículo 5deevitar distinciones arbitrarias e
injustificables.
4.282 LasComunidades Europeas señalaron queelCanadá comparaba medidas adoptadas respecto
dehormonas conmedidas adoptadas respecto deotras sustancias ylosriesgos queplanteaban las
hormonas yesasotras sustancias, respectivamente. LasComunidades Europeas afirmaban queel
párrafo 5delartículo 5notrataba ninguno deesosdosconceptos: nirespecto delasmedidas nirespecto
delosriesgos. Elpárrafo 5delartículo 5establecía laobligación deevitar "distinciones arbitrarias
oinjustificables enlosniveles [deprotección sanitaria ofitosanitaria contra losriesgos tanto parala
vidaylasalud delaspersonas como paralasdelosanimales olapreservación delosvegetales] que
considere adecuados endiferentes situaciones, sitalesdistinciones ...".Enotraspalabras, elpárrafo 5
delartículo 5imponía laobligación denodistinguir arbitrariamente entre niveles deprotección. No
seapuntaba aunacomparación directa demedidas nideriesgos .Además, ladisposición noprohibía
abiertamente todos lostipos dedistinciones enlosniveles deprotección, sinosolamente aquellas
distinciones quefueran arbitrarias einjustificables yquediesen porresultado unadiscriminación o
unarestricción encubierta. Losegundo nosepodía considerar consecuencia deloprimero; erauna
condición independiente. Enconsecuencia, elCanadá estaba obligado ademostrar quelosniveles
deprotección erandiferentes, queladistinción eraarbitraria einjustificable yquesuresultado era
unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional.
4.283 LasComunidades Europeas afirmaron además quelaprescripción delpárrafo 5delartículo 5
deevitar "distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles" queseconsideraran adecuados, al
empleareltérmino"niveles"enplural,indicabaqueelAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidasSanitarias
yFitosanitarias aceptaba laposibilidad dequeunMiembro tuviera másdeunnivel deprotección,
aplicable adiferentes situaciones. Elpárrafo 5delartículo 5noexigía alosMiembros queaplicasen
elmismo nivel deprotección contra posibles efectos nocivos paralasalud detodas lasplagas,
enfermedades ycontaminantes, talcomo elCanadá sugería. Talcosaseríaabsurda, porque elgrado
degravedad delosefectos nocivos paralasalud variaba enfunción delaplaga oenfermedad yporque
además nosepodía esperar quelosMiembros aportaran elmismo grado deprotección alasplantas
queelqueaplicaban alossereshumanos. Además, seríaigualmente pocorazonable interpretar, como
hacíaelCanadá, queelpárrafo 5delartículo 5exigía alosMiembros elegir elmismo niveldeprotección
contra residuos detodos losmedicamentos veterinarios. Notodos losmedicamentos veterinarios tenían
losmismos efectos adversos paralosconsumidores através desusresiduos enlosalimentos, ylos
Miembros tenían libertad paraelegir entre diferentes niveles deprotección paradiferentes residuos,
siempre ycuando elnivel fuera coherente endiferentes situaciones paraelmismo residuo. Estaera
laesencia deladecisión delTribunal deJusticia Europeo enelcasodelacerveza alemana ,citado
porelCanadá (nota 221enelpárrafo 4.275) yasíocurría también conlosreglamentos dela
Comunidades Europeas sobre hormonas ymedicamentos veterinarios.
4.284 LasComunidades Europeas admitían laposibilidad dequeelCanadá estuviera justificado al
exigir queelnivel deprotección delasComunidades Europeas contra unefecto nocivo paralasalud
enparticular, porejemplo elcáncer, fueracoherente incluso cuando eseefecto eracausado porsustancias
diferentes. LasComunidades Europeas habían elegido susmedidas alaluzdecircunstancias específicas
enlasquecadasustancia seutilizaba paraalcanzar suniveladecuado deprotección. UnacomparaciónWT/DS48/R/CAN
Página 122
delashormonas conaditivos alimentarios queactuaban como estimulantes delcrecimiento, talescomo
elcarbadox yelolaquindox, teníaquetener encuenta loselementos siguientes:
i) elcarbadox yelolaquindox noeran hormonas, aunque ambos actuasen como
estimulantes delcrecimiento;
ii) lashormonasencuestión,administradasconfinesdeestimularelcrecimiento,aceleraban
directamente latasadeconversión dealimentos enpesodelosanimales, entantoque
elcarbadox yelolaquindox actuaban como estimulantes delcrecimiento indirectamente
alcombatir eldesarrollo debacterias yayudar alafloraintestinal deloslechones;
iii) elcarbadox yelolaquindox estaban disponibles comercialmente tansólocomo piensos
preparados, ynocomo inyecciones oimplantes nicomo combinaciones;
iv) sólosepermitía suadministración aloslechones, conexclusión decualquier otro
animal;
v) nohabía enelcomercio otros productos sustitutivos delcarbadox yelolaquindox que
poseyeran nosólolasfacultades deestimulante delcrecimiento, sinotambién losefectos
medicinales deesasdossustancias;
vi) nohabía incentivos niposibilidad deusoindebido, yaqueesasdossustancias sólo
podían estimular elcrecimiento deloslechones, peronoeldeotros animales; y
vii) sedecía quetodas lassustancias erangenotóxicas ycarcinogénicas.
4.285 Sobre labasedeestos elementos, lasComunidades Europeas afirmaron queelcarbadox yel
olaquindox eransustancias diferentes delashormonas encuestión, aunque poseyeran elmismo tipo
deriesgos paralasalud humana oanimal. Lascondiciones impuestas porlasComunidades Europeas
garantizaban, noobstante, quenohubiera residuos decarbadox niolaquindox enlacarne destinada
alconsumo humano. Enconsecuencia, elniveldeprotección, "residuos ceroenelalimento paralos
humanos", eraelmismo respecto aesasdossustancias querespecto delashormonas.224Las
ComunidadesEuropeasrecordaronquecuandolosEstadosMiembrosdelasCEhicieroncomprobaciones
deesassustancias, loqueestaban haciendo eraasegurarse dequenohabía residuos. Nohabía nivel
alguno detolerancia permitido paralaexistencia deresiduos deesasdossustancias enlacarne destinada
alconsumo humano. Peroelhecho dequehubiesen decidido aplicar eseniveldeprotección mediante
medidas diferentes alasqueaplicaban alashormonas paraelcrecimiento noteníaimportancia. Las
Comunidades Europeas elegían susmedidas alaluzdelascircunstancias específicas enqueseutilizaba
cadaunadelassustancias.
4.286 Enresumen,lasComunidadesEuropeasseñalaronqueelAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidas
Sanitarias yFitosanitarias permitía quelosMiembros escogieran sunivel deprotección adecuado
mediante suproceso político elegido yloúnico queexigía esqueestaelección fuera "coherente" por
loqueserefería almismo peligro endiferente situaciones. ElAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias noexigía alosMiembros emplear lasmismas medidas paracontrolar el
mismopeligroendiferentessituaciones.Porelcontrario,exigíaquelasmedidasestuviesen"adaptadas",
mediante unaevaluación deriesgos, paraconseguir quefueran adecuadas alascircunstancias. Comparar
224LasComunidades Europeas señalaron que,como yasehabía indicado, ibanasometer enbreve aexamen
esasdossustanciasyqueyaestabaenmarchaelprocesoderetirarlaautorizacióndelaavoparcina,laotrasustancia
mencionada porelCanadá. Estodemostraba quelasComunidades Europeas yahabían alcanzado ungrado muy
elevado decoherencia ensulegislación.WT/DS48/R/CAN
Página 123
medidas adoptadas respecto delashormonas conmedidas adoptadas respecto aotras sustancias no
erapertinente niimportante paralosfinesdedeterminar laexistencia deunainfracción delpárrafo 5
delartículo 5.Unasmedidas másrestrictivas nosignificaban forzosamente unmayor niveldeprotección
y,loqueeratodavía másimportante, unasmedidas "menos restrictivas" noindicaban unnivel de
protección másbajo. Lasmedidas seadoptaban paralograr elnivel deprotección adecuado. Por
consiguiente, erainútil comparar medidas queseaplicaban adiferentes productos, riesgos diferentes
ydiferentes situaciones. Además, tampoco eracorrecta lacomparación de"riesgos". Losniveles
deprotección tenían quecompararse, ylasmedidas adoptadas paraalcanzar esosniveles tenían que
basarse enlaevaluación deriesgos, deacuerdo conlascircunstancias. Elnivel deprotección delas
CEeraelmismo enlosejemplos señalados: unnivel ceroderesiduos delashormonas encuestión
enlacarne destinada alconsumo humano. Elriesgo contra elqueestasmedidas trataban deproteger
alosconsumidores delasCEeratambién elmismo: lacarcinogenicidad. LasComunidades Europeas
utilizabandiferentesmedidascomoresultadodelasevaluacionesderiesgoapropiadasalascircunstancias,
quetenían encuenta losfactores enumerados enelpárrafo 2delartículo 5.
4.287 LasComunidades Europeas argumentaron, queaunque elCanadá había afirmado que"era
evidente queelnivel deprotección delasCEaplicado alashormonas estimulantes delcrecimiento
eraconsiderablemente superior alde"otrassustancias, elCanadá nohabía demostrado, enprimer lugar,
laexistencia dediferentes niveles deprotección y,ensegundo lugar, quetambién secumplieran las
otrasdoscondiciones. Porúltimo, lasComunidades Europeas llegaron alaconclusión dequeelCanadá
había afirmado quehabía entre 10.000 y15.000 medicamentos veterinarios autorizados enlas
Comunidades Europeas. Sinembargo, lapretensión canadiense defalta decoherencia enlas
Comunidades Europeas selimitaba acinco sustancias. Estoindicaba quedehecho había unelevadísimo
grado decoherencia enlalegislación delasCE.
4.288 ElCanadá nodiscutió laafirmación delasCEdeque"elpárrafo 5delartículo 5imponía
laobligación denodistinguir arbitrariamente entre niveles deprotección. Noseapuntaba auna
comparación directa demedidas nideriesgos ".Noobstante, elCanadá afirmó quenoeracorrecto
decir que"...porconsiguiente, erainútil comparar medidas queseaplicaban adiferentes productos,
riesgos diferentes ydiferentes situaciones". ElCanadá afirmó quenoseimpedía alGrupo Especial
examinar laspruebas quehabía presentado parasacar laconclusión dequelasComunidades Europeas
aplicaban niveles deprotección patentemente diferentes yque,afaltadeunaarticulación precisa por
parte delasComunidades Europeas respecto desunivel deprotección, peseareiteradas peticiones
delCanadá ydeotros Miembros delaOMC durante lasconsultas, noquedaba otrorecurso alaparte
reclamante yalGrupo Especial.
4.289 ElCanadá sostuvo que,encontra delosargumentos delasCE,elpárrafo 5delartículo 5
abordaba precisamente lacuestión delacoherencia alestablecer odecidir elnivel deprotección
adecuado. Lainterpretación delasCEnoeracoherente conelpárrafo 5delartículo 5.Enningún
lugar sehablaba enelpárrafo 5delartículo 5de"...evitar distinciones arbitrarias oinjustificables
alaplicar elniveldeprotección elegido ...".Másbien,sehablaba de"...elobjeto delograr coherencia
enlaaplicación delconcepto denivel adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria ...". Además,
enopinión delCanadá, lainterpretación delasCEeratambién incoherente conlahistoria negociadora
delAcuerdo sobre laAplicación delasMedidas Sanitarias yFitosanitarias. Talcomo señalaba lanota
delaSecretaría sobre lacoherencia delasdecisiones relativas alagestión deriesgos, elpárrafo 5del
artículo 5sehabía redactado conlaintención degarantizar alguna coherencia enlasdecisiones delos
gobiernos alestablecer odecidir losniveles adecuados deprotección :
"Comoponedemanifiestolasiguienterecapitulacióndelosantecedentesdelaredacción
delAcuerdo MSF, seconvino desde elprincipio mismo delasnegociaciones enquelasmedidas
sanitarias yfitosanitarias nodebían aplicarse demanera arbitraria niserinjustificablemente
discriminatorias.TambiénseconvinoenquelasmedidassanitariasyfitosanitariasdebíanbasarseWT/DS48/R/CAN
Página 124
fundamentalmente enlaevaluación yelanálisis delosriesgos y,porconsiguiente, enquecada
gobierno eraelresponsable dedeterminar elnivel deriesgo queconsiderara aceptable (es
decir, elnivelapropiado deprotección sanitaria ofitosanitaria). Deloexpuesto sedesprende
que,paraasegurarse dequedichas decisiones gubernamentales noderiven enarbitrariedad
oeninjustificable discriminación cuando delaaplicación demedidas sanitarias ofitosanitarias
setrate, hayquemantener cierta coherencia enlasdecisiones queseadopten225(sinitálicas
eneloriginal).
Unavezqueseincorporó como elemento básico delnaciente Acuerdo MSFelconcepto
dequelosgobiernos eranlosencargados dedecidir elnivelaceptable deriesgo sobre labase
deunanálisis delospeligros efectivos quesecorrían, sereconoció quesenecesitaban pautas
disciplinarias paraasegurarse dequeestederecho deadoptar unadecisión soberana noseiba
autilizar paraeludir laobligación denoincurrir enarbitrariedad niendiscriminación
injustificable. Aunque laspautas disciplinarias queseexaminaban conrespecto alautilización
decriterios internacionales ydeevaluación delosriesgos podían reducir lamagnitud dela
arbitrariedad ydeladiscriminación injustificable enladeterminación ymedición delosriesgos,
seseñaló queaúnquedaba unamplio margen paraquelosgobiernos sucumbieran apresiones
políticas yprotegieran ciertas industrias nacionales delacompetencia delexterior adoptando
decisionesrelativasalosnivelesaceptablesderiesgoodeprotecciónsanitariayfitosanitaria"226
(sinitálicas eneloriginal).
4.290 ElCanadá sostuvo queelalcance delaexpresión "diferentes situaciones" debía interpretarse
enelcontexto delobjetivo delpárrafo 5delartículo 5,expresado enlaoración inicial: "Con objeto
delograrcoherenciaenlaaplicacióndelconceptodeniveladecuadodeprotecciónsanitariaofitosanitaria
contra losriesgos tanto paravidaylasalud delaspersonas como paralasdelosanimales ola
preservación delosvegetales ...". Como explicaba lanotadelaSecretaría:
"Otrapreocupacióngiróentornodelhechodequelosnivelesderiesgoqueseestimaban
aceptables conrespecto alasalud animal olapreservación delosvegetales nonecesariamente
podían serconsiderados niveles deriesgo (políticamente) aceptables enrelación conlasalud
humana, oviceversa. enotraspalabras, lacoherencia podía resultar conveniente yposible en
lasdecisiones relativas alasalud delosanimales, oincluso encuestiones atinentes alasalud
delosanimales ylapreservación delosvegetales, peronoeraaceptable queseexigiese
coherencia entodos losaspectos cuando lasdecisiones sevinculaban conriesgos paralasalud
delosseres humanos ylosanimales ylapreservación delosvegetales."227
4.291 Asípues, enelpresente caso,eraevidente queelniveldeprotección adecuado enquesebasaban
lasmedidas delasCEdebía compararse aefectos decoherencia solamente entre decisiones relativas
alnivel adecuado deprotección paraotrasmedidas sanitarias queprotegían lasalud humana. Aeste
respecto, elCanadá señaló quetodos losejemplos quehabía presentado identificaban losposibles efectos
adversos delasalud delosseres humanos resultantes deresiduos demedicamentos veterinarios en
lacarne yenotros productos animales. Además, lainterpretación delasCElimitaría las"diferentes
situaciones"al"mismoresiduo"o,todolomás,"diferentessustancias"quecausaran"unefectoparticular
nocivo paralasalud". LasComunidades Europeas noofrecieron apoyo paraestaestrecha interpretación,
aparte delanotaantes citada, quesólohablaba delimitar lacoherencia enestecasoalasalud humana.
225"Coherencia delasdecisiones relativas alagestión delosriesgos", G/SPS/W/16, página 1,párrafo 4.
226Ibid,página 3,párrafo 7.
227"Coherencia delasdecisiones relativas alagestión delosriesgos", G/SPS/W/16, página 4,párrafo 11.WT/DS48/R/CAN
Página 125
4.292 ElCanadá afirmó quelaexpresión "diferentes situaciones" abarcaba todos losdiversos riesgos
sanitarios planteados alasalud humana previstos enelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias, esdecir, losresultantes dediferentes fuentes ocausantes dediferentes efectos
adversos paralasalud. Asípues, enlostérminos delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias
yFitosanitarias ,ysobre labasedelospárrafos aplicables enladefinición deunamedida sanitaria
establecida enelAnexo A(esdecir, losapartados b)yc)delpárrafo 1),laexpresión "diferentes
situaciones" englobaría losriesgos paralasalud humana "...resultantes delapresencia deaditivos,
contaminantes, toxinas uorganismos patógenos enlosproductos alimenticios, lasbebidas olospiensos",
asícomo losriesgos "...resultantes deenfermedades propagadas poranimales, vegetales oproductos
deellos derivados, odelaentrada, radicación opropagación deplagas".228Enelpresente caso,
"diferentes situaciones" abarcaría losriesgos alasalud humana planteados, entre otras cosas, por
contaminantes talescomo residuos demedicamentos veterinarios, plaguicidas ymetales pesados, toxinas
talescomo labotulina, lafumonesina ylaaflatoxina-B1, ypororganismos causantes deenfermedades
como lasalmonella, elE.coliyelcampylobacter.
4.293 Subsidiariamente, paraelcasodequeelGrupo Especial noaceptase estainterpretación, el
Canadá alegó que,como mínimo absoluto, elalcance delas"diferentes situaciones" abarcaba riesgos
similaresyproductossimilares.229Aesterespecto,losejemploscitadosporelCanadáindicabandiversos
medicamentos veterinarios quelosagricultores delasCEutilizaban rutinariamente enlaproducción
deanimales yquedejaban residuos enlacarne ylaleche. Enconsecuencia, losproductos eransimilares.
Losefectos perjudiciales paralasalud, queconstituían elfactor determinante paralaevaluación de
laseguridad decadaresiduo, podían serdiferentes: porejemplo, elJECFA había llegado alaconclusión
dequelasreacciones alérgicas enlosseres humanos eranelfactor determinante paralaevaluación
delaseguridad delabencilpenicilina. Sinembargo, esosefectos perjudiciales diferentes podían no
sermenos graves queelcáncer: porejemplo, lasreacciones alérgicas alapenicilina habían causado
muertes poranafilaxia.230Enconsecuencia, losriesgos eransimilares. Eraevidente que,cualquiera
quefuese elnivel deprotección sanitaria delasCErespecto delasseishormonas encuestión, debía
sersignificativamente mayor quesunivelparalosagentes antimicrobianos estimulantes delcrecimiento,
enparticular elcarbadox yelolaquindox, yotrosdiversos medicamentos veterinarios. Estasdistinciones
eranarbitrarias einjustificables.
4.294 ElCanadáalegóquelaexpresión"cadaMiembroevitarádistincionesarbitrariasoinjustificables
enlosniveles queconsidere adecuados" indicaba quesólodebían evitarse ciertas distinciones: las
quefueran arbitrarias einjustificables. Sedesprendía deelloquelasdemás distinciones eranadmisibles:
lasquefueran justificables. ElCanadá alegó quelasdistinciones podrían justificarse cuando lagravedad
228Definición demedida sanitaria ofitosanitaria: Acuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias ,Anexo A,párrafo 1.
229ElCanadá señaló queerainteresante observar que,enelproyecto dedirectrices preparado porelPresidente
delComité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, seindicaba quecomo mínimo eraésteelalcance delas
"diferentes situaciones" previstas enelpárrafo 5delartículo 5.LaDirectriz Nº7decía así:
"Cadaproyectodedecisiónacercadeunniveladecuadodeproteccióndeberíacompararsecondecisiones
anteriores adoptadas endefensa delasalud humana oanimal olapreservación delosvegetales, por
lomenos enrelación conriesgos similares oproductos similares. Cualquier diferencia sustancial en
elnivel deprotección propuesto oaceptado tendría quejustificarse debidamente enconformidad con
lasdisposicionesdelAcuerdo.""Proyectodedirectricesparapromoverlaaplicaciónprácticadelpárrafo5
delartículo 5",Nota delPresidente, 16deseptiembre de1996.
230W.G. Huber (1986), "Allergenicity ofAntibacterial Drug Residues", enA.G. Rico (ed.), Drug Residues
inAnimals (Orlando: Academic Press), páginas 46a49.WT/DS48/R/CAN
Página 126
delosefectos perjudiciales paralasalud generados porriesgos disímiles fuera significativamente
diferente. Deestemodo, siunriesgo suponía como efecto perjudicial paralasalud unareacción
anafiláctica aguda quepodía provocar lamuerte, yotroriesgo suponía unmalestar estomacal levey
pasajero, podía justificarse unnivel deprotección másaltoenelprimer casoqueenelsegundo. En
cambio, ladistinción sería arbitraria einjustificable silosriesgos comparados suponían efectos
perjudiciales paralasalud degravedad comparable.
4.295 ElCanadá alegó también quenohabía ningún fundamento parasometer alosconsumidores
aunriesgo mayor derivado deresiduos demedicamentos veterinarios empleados confinesterapéuticos,
encomparación conlosutilizados conotrosfines, como eldeestimular elcrecimiento: nosejustificaría
unadistinción enelniveladecuado deprotección. ElCanadá planteó queladistinción entreelempleo
demedicamentos veterinarios confines terapéuticos ysuutilización conotros objetivos, como los
zootécnicos odepromoción delcrecimiento, eraenmuchos sentidos unafalsadicotomía. Elusode
medicamentos veterinarios confinesterapéuticos nosólobeneficiaba alanimal mejorando suestado
desalud;tambiénfavorecíaalagricultorporqueelanimalresultabamásproductivo.Enúltimainstancia,
quelosagricultores empleasen onomedicamentos veterinarios paracurar enfermedades delosanimales
destinados alaproducción dealimentos seguía siendo unacuestión económica: sielcosto excedía
delosbeneficios, probablemente elanimal noseríatratado.
4.296 ElCanadá observó quelaingestión decantidades suficientes deresiduos delosmedicamentos
veterinarios corrientemente empleados porlosagricultores delasComunidades Europeas podía provocar
graves trastornos delasalud; podía causar lamuerte. Elcarbadox erauncarcinógeno genotóxico
enlosanimales, aligual queunodesusmetabolitos. Lasreacciones alérgicas alosresiduos de
bencilpenicilina podían causar enlaspersonas hipersensibles laanafilaxis, provocando lamuerte. Las
personasquepadecíantrastornospulmonaresdeobstrucción,comoelasmacrónica,eranextremadamente
sensibles alosantagonistas adrenérgicos-ß noselectivos, como elcarazolol; unadosis suficiente de
carazolol podía provocar unaconstricción bronquial grave yasfixia, causando también lamuerte. Los
plaguicidas organofosforados eranneurotoxinas degranpotencia, yalgunos deellos también eran
carcinógenos.231Deestemodo, según alegó elCanadá, lagravedad delosposibles efectos perjudiciales
paralasalud deesassustancias eracomparable aladelasdeseishormonas encuestión, omayor.
4.297 ElCanadá alegó quelafrase "sitalesdistinciones tienen porresultado unadiscriminación o
unarestricción encubierta delcomercio internacional" estaba enlamédula delpropósito delpárrafo 5
delartículo 5.Como seindicaba enlanotadelaSecretaría sobre lahistoria delanegociación del
Acuerdo:
...aúnquedaba unamplio margen paraquelosgobiernos sucumbieran apresiones políticas
yprotegieran ciertas industrias nacionales delacompetencia delexterior adoptando decisiones
relativas alosniveles aceptables deriesgo odeprotección sanitaria yfitosanitaria.232
ElCanadá alegó queexistía unarestricción encubierta cuando otros factores nopertinentes desde el
punto devistadelaprotección delasalud daban lugar alaintroducción demedidas queentrañaban
ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido paraatender preocupaciones sanitarias
legítimas, aunque sepresentasen conelaspecto demedidas sanitarias. Parafraseando lanotadela
Secretaría, sintaldisciplina quedaba unamplio margen paraquelosgobiernos sucumbieran apresiones
políticas tendientes aqueprotegieran orealizaran ciertos intereses internos, sintener encuenta sus
231Dr.McLean, respuesta alapregunta 11delGrupo Especial, párrafo 6.131.
232Secretaría delaOMC, "Coherencia delasdecisiones relativas alagestión delosriesgos", documento
G/SPS/W/16, página 3,párrafo. 7.WT/DS48/R/CAN
Página 127
consecuencias enelcomercio internacional, através desusdecisiones sobre losniveles aceptables de
protección.233
4.298 ElCanadá alegó que,deloselementos deprueba ylosargumentos presentados ensus
exposiciones, elGrupo Especial podía deducir laexistencia deniveles adecuados deprotección diferentes
respecto delasseishormonas encuestión yrespecto deotrosmedicamentos veterinarios corrientemente
utilizados porlosagricultores enlasComunidades Europeas. Eraevidente que,cualquiera quefuese
elnivel deprotección sanitaria paralasseishormonas encuestión, debía sermayor quesunivel para
losestimulantes delcrecimiento antimicrobianos, enparticular elcarbadox yelolaquindox, yotros
diversos medicamentos veterinarios mencionados enlasexposiciones delCanadá. ElCanadá alegó
queesasdistinciones eranarbitrarias einjustificables. Noexistía ningún principio objetivo quepudiese
justificarlas, puesto quelagravedad delosposibles efectos nocivos deesasotras sustancias era
comparable,sinomayor.Esasdistincionesteníanporresultadounadiscriminacióncontralaimportación
decarne debovino canadiense, yconstituían unarestricción injustificada deesecomercio impuesta
conelaspecto deunamedida sanitaria. Aesterespecto eranelocuentes lasmanifestaciones delasCE:
Delos31países queestánautorizados aexportar carnes alasCE,sóloseispermiten elempleo
detodas oalgunas delashormonas queaquísecuestionan paraestimular elcrecimiento de
losanimales(Argentina,Australia,elCanadá,losEstadosUnidos,NuevaZelandiaySudáfrica).
Estos seispaíses sonlosprincipales productores yexportadores decarnes234(lasitálicas son
delCanadá).
4.299 ElCanadá dijocomo conclusión quelasmedidas delasCEconstituían unarestricción encubierta
porque otros factores nopertinentes desde elpunto devistadelaprotección delasalud daban lugar
alaintroducción demedidas queentrañaban ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido
paraatender preocupaciones sanitarias legítimas. LasComunidades Europeas habían sucumbido a
presiones políticas tendientes aqueprotegieran orealizaran ciertos intereses internos, sintenerencuenta
susconsecuencias enelcomercio internacional, ylosefectos causados alasexportaciones decarne
debovino canadiense alasComunidades Europeas habían sidocatastróficos.
4.300 LasComunidades Europeas consideraron quelaexpresión "diferentes situaciones" sólopodía
aplicarse alasmismas sustancias (oresiduos delasmismas sustancias) sidaban lugaradiferentes niveles
deprotección. LasComunidades Europeas manifestaron quehabían participado activamente enlos
trabajos delComité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias enmateria dedirectrices sobre lacoherencia.
Peroaúnnosehabían establecido talesdirectrices, ylasComunidades Europeas alegaron queelCanadá
formulaba argumentos einterpretaciones enqueaúnnosehabía convenido. Destacaron quelas
directrices invocadas porelCanadá noeranmásqueunproyecto preparado porelPresidente delComité
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias traslaentrada envigor delAcuerdo sobre MSF, como parte
desusesfuerzos paradesarrollar lasdirectrices mencionadas enelpárrafo 5delartículo 5.Eltexto
dedicho párrafo notenía elsignificado conquelointerpretaba elCanadá nipodía aplicarse deese
modo. Ajuicio delasCE,lainterpretación delpárrafo 5delartículo 5planteada porelCanadá en
estecasoeracontraria alosprincipios consuetudinarios deinterpretación delostratados, porque dejaba
aunladoeltexto, elobjetivo yelpropósito deladisposición ycarecía desentido desde elpunto de
vistasistemático encuanto alComité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias nohabía acordado las
directrices parasuaplicación práctica.
4.301 LasComunidades Europeas alegaron queelpárrafo 5delartículo 5procuraba lacoherencia
enlosniveles deprotección en"diferentes situaciones". Estoserefería principalmente asituaciones
233Ibid.,página 3,párrafo 7.
234Primera exposición escrita delasComunidades Europeas, párrafo 91.WT/DS48/R/CAN
Página 128
planteadas enlosintercambios comerciales ylacomercialización. Elobjetivo eraquecadaMiembro
aplicase elmismo nivel deprotección contra elmismo riesgo sanitario conindependencia dequeel
riesgo surgiera deproductos nacionales oimportados y,enelcasodeéstos, queseaplicara elmismo
nivel deprotección respecto deiguales riesgos alosproductos importados dedistintos países. La
expresión "diferentes situaciones" también podía abarcar losdistintos elementos mencionados enel
párrafo 2delartículo 5:losprocesos ymétodos deproducción, losmétodos deinspección, muestreo
yprueba, lascondiciones ecológicas yambientales, etc.Estonosignificaba quelasmedidas adoptadas
paraalcanzar elniveldeprotección hubieran desersiempre lasmismas. Porejemplo, lasComunidades
Europeas habían adoptado unelevado nivel deprotección contra laaftosa, eliminada desuterritorio
mediante unapolítica desacrificio deanimales. Sinembargo, importaban animales yproductos de
animales susceptibles decontraer laenfermedad denumerosos países, algunos deloscuales aúntenían
laenfermedad. Enconsecuencia, conrespecto alospaíses infectados, imponían condiciones ala
importación quetenían porobjeto mantener laenfermedad fuera delterritorio comunitario. Las
Comunidades Europeas noimponían lasmismas medidas alaproducción interna nialasimportaciones
provenientes deotrosterceros países quenotenían laenfermedad. Porlotanto, suniveldeprotección
eracoherente perosusmedidas erandistintas: estaban adaptadas alosriesgos respectivos. Las
Comunidades Europeas alegaron quetenían lamisma política respecto delashormonas. Nopermitían
laadministración deesashormonas paralacarne ensuterritorio niparalacarne importada dediversos
tercerospaíses,entreloscualesalgunosautorizabanelusodeesashormonasparaestimularelcrecimiento
yotrosnoloautorizaban. Respecto delospaíses quenoautorizaban eseempleo, noseimponía ninguna
condición especial alasimportaciones. Respecto delospaíses queautorizaban esautilización, las
Comunidades Europeas habían establecido medidas aplicadas alasimportaciones quetenían porobjeto
alcanzar sunivel deprotección.
4.302 Laexpresión "diferentes situaciones" nopodía significar quetuviera queaplicarse igualnivel
deprotección ariesgos sanitarios similares, cualquiera quefuesesunaturaleza ogravedad, provenientes
desustancias similares. Losriesgos relacionados condistintas enfermedades ycontaminantes eran
diferentes porsunaturaleza ysugravedad yafectaban adistintas especies. Evidentemente nosería
razonable interpretar queelAcuerdo sobre MSF obligaba alosMiembros aadoptar igual nivel de
protección, porejemplo, contra laculebrilla delganado yelcólera delosseres humanos. Encambio
erarazonable tener igualniveldeprotección contra cadaunadeesasenfermedades conindependencia
desuorigen, esdecir, dequesurgieran enelinterior delterritorio delMiembro ocomo consecuencia
delaimportación. Lomismo valíaparaloscontaminantes. Lashormonas tenían efectos particulares
propios; algunos deesosefectos podían seriguales osimilares alosdeotros productos, como el
carbadox, perootros erandistintos yexclusivos delashormonas. Elnivel deprotección delasCE
seeligió paralaprotección contra todos losefectos indeseables delashormonas, nosóloelcáncer,
queeraelmásimportante deellos. Encualquier caso, elnivel deprotección delasCEcontra las
sustancias carcinógenas, cualquiera quefuese suorigen, eracoherente. Elpárrafo 5delartículo 5
disponía claramente quedebían evitarse lasdistinciones "arbitrarias oinjustificables" sitenían por
resultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio. Lasdistinciones quenotuvieran
porresultado unadiscriminación niunarestricción encubierta delcomercio noestaban prohibidas por
Acuerdo sobre MSF. Enlapresente diferencia, sinembargo, estadisposición novenía alcasoporque
lasComunidades Europeas noefectuaban ninguna distinción ensuniveldeprotección entrediferentes
situaciones. Sunivel deprotección eraelmismo cualquiera quefuese lafuente delashormonas.
Desde luego, susmedidas paraimponer esenivel deprotección variaban según lascircunstancias del
riesgo, queasuvezdiferían según quelashormonas estuviesen autorizadas parasulibreutilización
como estimulantes delcrecimiento osóloestuviesen autorizadas bajocontrol veterinario estricto con
finesterapéuticos.
4.303 LasComunidades Europeas alegaron quesusmedidas notenían porresultado ninguna
discriminación. Elnivel deprotección delasCEestaba destinado aproteger contra determinados
peligros, nocontra clases defuentes eventuales decualquier peligro, como cualquier "enfermedad"WT/DS48/R/CAN
Página 129
o,como enestecaso, todos los"medicamentos veterinarios". Notodos losmedicamentos veterinarios
erancausantes potenciales deefectos nocivos paraelconsumidor, delmismo modo quenotodos los
medicamentos humanos suponían iguales riesgos paralosconsumidores. Porejemplo, tantolamorfina
como laaspirina erananalgésicos, perodebido aldiferente grado delriesgo correspondiente acada
unodeelloselprimero sólopodía obtenerse porprescripción médica, mientras queelsegundo podía
comprarse sinreceta. Desde luego, lasComunidades Europeas notenían unniveldeprotección contra
lashormonas producidas naturalmente enelorganismo, como tampoco lotenían contra ningún otro
componente natural delcuerpo. Conrespecto alosdemás medicamentos veterinarios, lasComunidades
Europeas tenían elmismo niveldeprotección contra otros medicamentos carcinógenos quecontra las
hormonas. Susmedidas estaban destinadas alograr esaprotección aunque, habida cuenta delasdistintas
condiciones enqueseutilizaban losdiferentes medicamentos, lasmedidas podrían serdiferentes de
lasempleadas respecto delashormonas. Noobstante, tenían porobjeto lograr elmismo nivel de
protección. Enconsecuencia, lasComunidades Europeas, ensuniveldeprotección contra losmismos
peligros derivados delasmismas sustancias endiferentes situaciones, noefectuaban ninguna distinción,
fuese onoarbitraria oinjustificable.
4.304 LasComunidades Europeas alegaron queelCanadá nohabía demostrado queexistiesen
distinciones arbitrarias einjustificables enlosniveles deprotección quelasComunidades Europeas
aplicaban aestashormonas yalasotras dossustancias. Losniveles paraesosdosgrupos diferentes
desustancias eraniguales, noarbitrarios. También eranjustificados, porque existían abundantes
testimonios científicos quemostraban queestashormonas ysusmetabolitos erancarcinógenos incluso
aniveles fisiológicos, mientras queenelcasodelcarbadox losmetabolitos quepodían encontrarse
eneltejido muscular noerancarcinógenos yenelcasodelolaquindox losestudios delJECFA todavía
nopermitían extraer conclusiones definitivas. Elhecho dequelasComunidades Europeas noestuviesen
deacuerdo conlasconclusiones delJECFA sobre lashormonas perosiguieran suinforme enelcaso
delasotrasdossustancias nosignificaba necesariamente unacontradicción. Lasdiferentes situaciones
delosdoscasos justificaban eldistinto criterio, tantoporfundamentos técnicos como porfundamentos
científicos, sinqueelloafectara sinembargo alosniveles deprotección delasCE.
4.305 ElCanadá nohabía demostrado quelasdistinciones tuvieran porresultado unadiscriminación
ounarestricción encubierta delcomercio internacional. ElCanadá nisiquiera había analizado afondo
estacondición, sinoquesehabía limitado aformular lasuposición automática dequeenelcasopresente
estaba cumplida. Lamedida adoptada porlasCEnodiscriminaba contra elCanadá, porque elCanadá
podía exportar carnes libres dehormonas alasComunidades Europeas como cualquier otropaís. La
producción decarnes tratadas conhormonas noconstituía unacaracterística particular delaproducción
canadiense,nilaproduccióndecarneslibresdehormonaseraunacaracterísticapeculiardelaproducción
decarnes enlasComunidades Europeas. Enconsecuencia, nohabía efectivamente ninguna
discriminación. Conelfindemostrar unadiscriminación yunarestricción encubierta, elCanadá había
alegado quelosMiembros queresultaban afectados porlamedida delasCEeranlosseisprincipales
productores decarne delmundo. Taltipodeargumento ampliaba loselementos decomparación de
manera inaceptable. Peroincluso estacategoría depaíses noeraobjeto detratodiferente entre ellos
yotrospaíses productores decarne (porejemplo, laArgentina), porque cualquiera deesospaíses podía
exportar alasComunidades Europeas carnes libres dehormonas exactamente enlasmismas condiciones
queseaplicaban atodos losterceros países, asícomo enelinterior delasComunidades Europeas.
Además, elCanadá nohabía expuesto quéotramedida, aparte dellevantamiento delaprohibición,
podrían adoptar enestecasolasComunidades Europeas sinqueconstituyera unarestricción encubierta
perologrando suniveladecuado deprotección. ElCanadá ciertamente nohabía demostrado quehubiera
sidopropósitodelasComunidadesEuropeas,aladoptarsuniveldeprotección,establecerunarestricción
encubierta delcomercio internacional. SielCanadá seveíaafectado, ellosedebía asudecisión de
nocumplir lasposibilidades ofrecidas porlasmedidas delasCE. Porejemplo, lasComunidades
Europeas importarían delCanadá cerdos tratados concarbadox oconolaquindox enlasmismas
condiciones autorizadas enlasComunidades Europeas.WT/DS48/R/CAN
Página 130
l) Párrafo 6delartículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.306 ElCanadá observó queelpárrafo 6delartículo 5prescribía laforma enquelosMiembros
debían asegurar quecualquier medida sanitaria seaplicase únicamente enlamedida necesaria para
proteger lavidaolasalud delaspersonas olosanimales olapreservación delosvegetales ydestacó
que,enrealidad, elpárrafo 6delartículo 5establecía laforma enquelosMiembros debían cumplir
elrequisito básico delpárrafo 2delartículo 2:
"Sinperjuicio delodispuesto enelpárrafo 2delartículo 3,cuando seestablezcan omantengan
medidas sanitarias ofitosanitarias paralograr elnivel adecuado deprotección sanitaria o
fitosanitaria, losMiembros seasegurarán dequetalesmedidas noentrañen ungrado de
restricción delcomercio mayor delrequerido paralograr sunivel adecuado deprotección
sanitaria ofitosanitaria, teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica."
Unanotaapiedepágina correspondiente aestepárrafo disponía losiguiente:
"Alosefectos delpárrafo 6delartículo 5,unamedida sóloentrañará ungrado derestricción
delcomerciomayordelrequeridocuandoexistaotramedida,razonablementedisponibleteniendo
encuenta suviabilidad técnica yeconómica, conlaqueseconsiga elnivel adecuado de
protección sanitaria ofitosanitaria yseasignificativamente menos restrictiva delcomercio."
4.307 Enopinión delCanadá, eraevidente quelasComunidades Europeas, através delasdirectivas
sobre losaditivos depiensos, aplicaban uncontrol reglamentario delosestimulantes delcrecimiento
antimicrobianos queentrañaba unarestricción delcomercio significativamente menor quelaprohibición
completa delautilización conelmismo findelasseishormonas encuestión. Además, laspropias
Comunidades Europeas afirmaban quesuniveladecuado deprotección eraelmismo paraelcarbadox
queparaestashormonas. Siasíocurría, eraevidente quelaprohibición delacarne debovinos tratados
conlasseishormonas encuestión entrañaba ungrado derestricción delcomercio mucho mayor del
requerido. Losriesgos generados porelcarbadox eranmayores quelosquegeneraban lasseishormonas
encuestión, ynoexistía ninguna razón técnica nieconómica porlaquenopudiese razonablemente
extenderse aestas seishormonas unsistema similar. Laposición delCanadá eraquelasmedidas
comunitarias entrañaban ungrado derestricción delcomercio mucho mayor delrequerido paralograr
elnivel deprotección sanitaria queselograba conlasdirectivas sobre losaditivos depiensos y,en
consecuencia, lasmedidas delasCEerancontrarias alpárrafo 6delartículo 5.
4.308 LasComunidadesEuropeasobservaronqueelpárrafo6delartículo5requeríaquelasmedidas
"noentrañen ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido paralograr suniveladecuado
deprotección", yalegaron quenoexistía obligación alguna demodificar eseniveldeprotección. La
notaapiedepágina delpárrafo 6delartículo 5explicaba queunamedida noentrañaría ungrado
derestricción delcomercio mayor delrequerido amenos queexistiera otramedida quefuese menos
restrictivadelcomercioyconlaqueseconsiguierasinembargoelniveladecuadodeprotección,teniendo
encuenta suviabilidad técnica yeconómica. Entalescondiciones, recaía enelMiembro reclamante
lacarga deprobar queexistía esaotramedida.
4.309 Observando queelmarcado podría parecer unaalternativa razonable alaprohibición aplicada
porlasComunidades Europeas alusodeestashormonas paraestimular elcrecimiento, lasComunidades
Europeas alegaron queelpunto departida quedebía tenerse presente eraquelosresiduos deestas
hormonas planteaban riesgos muygraves paralasalud humana ydelosanimales, elmásimportante
deloscuales eraelcáncer. Eraposible quelaprobabilidad dequesemanifestase eseriesgo fuera
relativamente baja, como había alegado elDr.Lucier, unodelosexpertos queasesoraron alGrupo
Especial, peroelAcuerdo sobre MSFnorequería unacuantificación delriesgo, yelniveldeprotección
sanitaria establecido porunMiembro podía serelriesgo cero. Losriesgos existían, obiennoexistían;WT/DS48/R/CAN
Página 131
cuando existía unriesgo, porpequeño quefuese, losMiembros estaban autorizados anoaceptarlo.
Elmarcado podría noservir aalgunas partes delapoblación (pornopoder leerlo, oentenderlo, etc.),
demodo quelasautoridades competentes tenían queasumir susresponsabilidades frente alpúblico.
Elmarcado, porlotanto, eraintrínsecamente contradictorio conelnivelderiesgo ceroparalosresiduos
deestashormonas.
4.310 LasComunidades Europeas observaron queelmarcado podría funcionar enMiembros que
tuvieran unniveldeprotección másbajoquelasComunidades Europeas enestecaso. Sindudaalgunos
consumidores delCanadá podrían preferir carnes libres dehormonas. Entalescondiciones, sería
concebible pensar enmarcar lascarnes como "libres dehormonas". Porelcontrario, elmarcado no
podría funcionar cuando elniveldeprotección fuera máselevado. Laimportación decarnes marcadas
tratadas conhormonas, siseautorizara, frustraría elniveldeprotección delasComunidades Europeas,
yaquelosagricultores comunitarios también desearían producir carnes conhormonas paraevitar la
competencia desleal delacarne importada ymarcada debajoprecio. Perotalcosapodría exponer
atodalapoblación delasComunidades Europeas aunriesgo involuntario, porque seríaimposible
verificar silascarnes servidas enunrestaurante estaban libres dehormonas. Adiferencia deotros
productos alimenticios preenvasados yetiquetados, quellevaban laindicación desuproductor original
ycuyoorigen podía determinarse paraaplicar sanciones encasodeinfracción, elmarcado noerade
fácilaplicación alascarnes vendidas paraelconsumo humano.
4.311 LasComunidades Europeas alegaron quelaexposición involuntaria aunriesgo, porpequeño
quefuera, nopodía serobjeto deunmarcado. Esteconcepto figuraba enelpárrafo 5delartículo 5,
donde sehacía referencia al"carácter excepcional delosriesgos paralasalud humana alosquelas
personas seexponen porsupropia voluntad". Noeralomismo colocar unaadvertencia enunacajilla
decigarrillos queenlacarne. Fumar ycomer noeranactividades delmismo tipo, yelcarácter
voluntariooinvoluntariodelaexposiciónalriesgoerasumamenteimportante.CuandolasComunidades
Europeas importaban carnes depaíses enqueseautorizaba elempleo dehormonas paraestimular el
crecimiento, seapoyaban enprimer lugarenlasgarantías otorgadas porlasautoridades gubernamentales
delMiembro respectivo, dequelascarnes importadas estaban libres dehormonas. Además, las
Comunidades Europeas llevaban acabodiversos controles yverificaciones, sistemáticos yaleatorios,
paracomprobar silasseguridades otorgadas porlasautoridades estatales sehabían respetado. Con
elmarcado nopodrían existir talesseguridades defuente estatal, pueselmarcado seríaunainiciativa
deagricultores privados. Enconsecuencia, elnúmero decontroles yverificaciones tendría que
acrecentarse considerablemente sinninguna certeza dequenoexistieran violaciones delnivel de
protección.
4.312 Encambio, lasComunidades Europeas señalaron queelmarcado delascarnes como libres
deEEBnoafectaba enmodo alguno alnivel deprotección adoptado porunMiembro contra laEEB.
Nada cambiaba porque existiesen onoenelpaíscasos registrados deEEB, yaquedeunmodo uotro
elobjetivo consistía enerradicar oevitar laposible fuente delriesgo causado porcarnes infectadas
porlaEEB. Enestetipodesituaciones, porlotanto, elmarcado fortalecía elniveldeprotección que
unMiembro yahubiese establecido, ynoteníaprobabilidades defrustrarlo. Encambio, lasituación
eracompletamente distinta enelcasodelmarcado decarnes tratadas onotratadas conhormonas.
3. Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio
4.313 ElCanadá formuló lasalegaciones siguientes subsidiariamente, paraelcasodequeelGrupo
Especial entendiera quelascuestiones enlitigio noseregían porelAcuerdo sobre MSF. ElCanadá
alegó queelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio noseaplicaba alasmedidas sanitarias
yrecordó queelpárrafo 5desuartículo 1diceasí:WT/DS48/R/CAN
Página 132
"Lasdisposiciones delpresente Acuerdo noseaplicarán alasmedidas sanitarias yfitosanitarias
definidasenelAnexoAdelAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidasSanitariasyFitosanitarias."
Silasmedidas delasCEnosecalificaban como "medidas sanitarias ofitosanitarias", quedarían
comprendidasentoncesenlasdisciplinasdelAcuerdosobreObstáculosTécnicosalComercioencarácter
de"reglamentos técnicos".235
4.314 ElCanadá señaló queelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio establecía dos
obligaciones básicas respecto delosreglamentos técnicos, enlospárrafos 1y2desuartículo 2.Las
medidas enlitigio delasCEnocumplían ninguna deesasdosobligaciones. ElCanadá había alegado
quelasmedidas delasCEhabían creado obstáculos alcomercio canadiense alinterrumpir laimportación
porlasComunidades Europeas decarne debovino canadiense producida conhormonas estimulantes
delcrecimiento. LoquealGrupo Especial lequedaba porestablecer erasiesosobstáculos restringían
elcomercio másdelonecesario paralograr unobjetivo legítimo.
4.315 ElCanadá recordó susanteriores argumentos (párrafo 4.6)dequelasmedidas delasCEestaban
motivadas porcuatro conjuntos depreocupaciones: enprimer lugar, lasinquietudes relativas alpeligro
paralasalud humana; ensegundo lugar, laspresiones delaopinión pública; entercer término, los
efectos económicos deuna"campaña sensacionalista"; yencuarto lugar, lasdistorsiones causadas
enlascondiciones decompetencia entrelosEstados miembros delasCEporlasdiferentes disposiciones
yreglamentaciones queregían lafabricación, distribución yempleo desustancias. ElCanadá alegó
que,sibienlaprotección delasalud humana figuraba entre losobjetivos enumerados enelpárrafo 2
delartículo 2,ellonojustificaba porsísolounaprohibición totaldelasimportaciones. Como lohabía
demostrado elCanadá, laprohibición delasimportaciones dispuesta porlasCEcarecía defundamento
científico. LasComunidades Europeas nohabían demostrado quelaprohibición delasimportaciones
fuese necesaria paralograr laprotección delasalud desusconsumidores. Además, también había
quedado demostrado (véanse lospárrafos 4.42, 4.54y4.225) quelasComunidades Europeas aplicaban
uncontrolreglamentariodelosestimulantesdelcrecimientoantimicrobianosqueentrañabaunarestricción
delcomercio significativamente menor quelaprohibición totaldelempleo delasseishormonas como
estimulantes delcrecimiento ylaprohibición delaimportación decarne debovino producida fuera
delasComunidades Europeas conlasmismas hormonas. Deestemodo, lasmedidas delasCE
restringían elcomercio másdelonecesario, eninfracción delpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo
sobre Obstáculos Técnicos alComercio.
4.316 ElCanadá alegó queunGrupo Especial, alexaminar unamedida conarreglo alpárrafo 1del
artículo 2,debía determinar sieraonounamedida alaqueseaplicaba esadisposición (esdecir, si
eraonounreglamento técnico); silosproductos delosquesetrataba eranproductos similares; y
silamedida dabalugar auntratomenos favorable alosproductos importados canadienses quealos
productos similares deorigen nacional eimportados.
4.317 ElCanadá señaló queelpárrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio incorporaba elprincipio denodiscriminación establecido enlosartículos IyIIIdelGATT,
peroeramásamplio. Enelpárrafo 1delartículo 2nohabía ninguna expresión querestringiera o
limitara elalcance delasobligaciones denodiscriminación enelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio. Aunque elpárrafo 1delartículo 2eramásamplio quelosartículos IyIIIdelGATT,
tenía conesasdisposiciones unavinculación obvia. SibienunGrupo Especial, alevaluar la
compatibilidad deunamedida conelpárrafo 1delartículo 2,podría orientarse engeneral poreltipo
deanálisis quepudiera llevarse acaboenelmarco delosartículos IyIIIdelGATT, noestaba obligado
235EnelAnexo 1delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio sedefine unreglamento técnico como
un"Documentoenelqueseestablecenlascaracterísticasdeunproductoolosprocesosymétodosdeproducción...
cuya observancia esobligatoria ...".WT/DS48/R/CAN
Página 133
aatenerse rígidamente alaforma precisa detalanálisis. Ajuicio delCanadá, lacarne debovino
producida conhormonas estimulantes delcrecimiento eraun"producto similar" alacarne producida
enlasComunidadesEuropeasmedianteanimalesalosquesehubieranadministradolasmismashormonas
estimulantes delcrecimiento porrazones terapéuticas, asícomo alacarne debovino "similar" que
contuviera residuos deestimulantes delcrecimiento antimicrobianos yotrosmedicamentos veterinarios.
ElCanadáalegóque,alexcluirdelmercadocomunitariolacarnedebovinocanadiense,lasComunidades
Europeas habían tratado losproductos canadienses enforma menos favorable quelosproductos similares
originarios delasCE,contrariamente alodispuesto enelpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre
Obstáculos Técnicos alComercio.
4.318 LasComunidades Europeas reafirmaron queelprincipal propósito delasmedidas enlitigio
eralaprotección delasalud humana contra losriesgos derivados delconsumo decarnes deanimales
tratados conhormonas estimulantes delcrecimiento. Habida cuenta deladefinición delasmedidas
sanitariasyfitosanitariasquefigurabaenelAcuerdosobreMSF,lasComunidadesEuropeasconsideraban
que,másalládecualquier duda, lasmedidas enlitigio eran"medidas sanitarias" conforme aladefinición
dedicho Acuerdo. Porlotanto, losargumentos expuestos porlasCEacerca delAcuerdo sobre
Obstáculos Técnicos alComercio seformulaban, aligualquelosargumentos expuestos porelCanadá,
concarácter subsidiario. ParaelcasodequeelGrupo Especial decidiese quelasmedidas enlitigio
noeran"medidas sanitarias" sino"reglamentos técnicos" sujetos alAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio, lasComunidades Europeas alegaban que,contrariamente alosostenido porelCanadá,
noconstituían infracción delpárrafo 1nidelpárrafo 2delartículo 2deeseAcuerdo.
4.319 Elpárrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio reafirmaba
laobligación detratonacional quefiguraba enelpárrafo 4delartículo IIIdelGATT ylaobligación
deotorgamiento deltratodelanación másfavorecida incluida enelpárrafo 1delartículo IdelGATT.
LasComunidadesEuropeasalegaronque,enlorelativoalaobligacióndeotorgamientodeltratonacional
(laúnica cuyaviolación había invocado elCanadá), elpárrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre
Obstáculos Técnicos alComercio yelpárrafo 4delartículo IIIdelGATT establecían elmismo tipo
deobligación: ladenootorgar untrato"menos favorable" alosproductos importados quealos
productos similares nacionales. Laúnica diferencia entre lasdosdisposiciones eraqueelpárrafo 1
delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio seaplicaba únicamente respecto
delosreglamentos técnicos, mientras queelpárrafo 4delartículo IIIdelGATT seaplicaba respecto
de"cualquier ley,reglamento oprescripción ...". Sedesprendía deelloquenopodría determinarse
ninguna violación delpárrafo 1delartículo 2amenos quesehubiera producido almismo tiempo la
infracción delpárrafo 4delartículo IIIdelGATT. Porlasmismas razones porlasquelasmedidas
enlitigio noconstituían infracción delpárrafo 4delartículo IIIdelGATT (párrafos 4.337 ysiguientes),
lasmedidas delasCEerancompatibles conelpárrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos
Técnicos alComercio.
4.320 Elpropósito primordial delasmedidas delasCEconsistía enproteger lasalud humana. Ello
constituía unodelos"objetivos legítimos" mencionados expresamente enelpárrafo 2delartículo 2
delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio. Como loponía enevidencia ladiscusión anterior
sobre laaplicación delAcuerdo sobre MSF, lasmedidas delasCEnorestringían elcomercio más
delonecesario paraalcanzar eseobjetivo. Porconsiguiente, lasComunidades Europeas sostenían
quesusmedidas erancompatibles conelpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio.WT/DS48/R/CAN
Página 134
4. GATT
a) Artículo III
4.321 ElCanadá alegó quelasmedidas delasCEerancontrarias alartículo IIIoalartículo XIdel
GATT. Aunque elCanadá consideraba queexistía unacuestión previa enrelación conelGATT acerca
desiestacuestión estaba regida porelartículo IIIenvirtud delanotainterpretativa adicho artículo,
oporelartículo XI,elCanadá estimaba quelacuestión correspondía mejor alartículo IIIqueal
artículo XI.
4.322 ElCanadá recordó queelpárrafo 1delartículo IIIdelGATT decía losiguiente:
"Laspartes contratantes reconocen quelosimpuestos yotras cargas interiores, asícomo las
leyes, reglamentos yprescripciones queafecten alaventa, laoferta paralaventa, lacompra,
eltransporte, ladistribución ousodeproductos enelmercado interior ylasreglamentaciones
cuantitativas interiores queprescriban lamezcla, latransformación oelusodeciertos productos
encantidades oenproporciones determinadas, nodeberían aplicarse alosproductos importados
onacionales demanera queseproteja laproducción nacional" (lasitálicas sondelCanadá).
4.323 ElÓrgano deApelación, ensudecisión sobre elcasoJapón -Impuestos sobre lasbebidas
alcohólicas236,formuló comentarios sobre lasrelaciones entreelpárrafo 1delartículo IIIylosdemás
párrafos deeseartículo, enlossiguientes términos:
"Elpárrafo 1delmismo artículo formula elprincipio general dequenodeberían aplicarse
medidas interiores demanera queseproteja laproducción nacional. Esteprincipio general
informa elresto delartículo III."237
4.324 ElCanadá sostuvo que,enelcasopresente, laparte máspertinente delartículo IIIerasu
párrafo 4,quedisponía losiguiente:
"Losproductos delterritorio detodapartecontratante importados enelterritorio decualquier
otraparte contratante nodeberán recibir untrato menos favorable queelconcedido alos
productos similares deorigen nacional, enloconcerniente acualquier ley,reglamento o
prescripción queafecte alaventa, laoferta paralaventa, lacompra, eltransporte, ladistribución
yeluso..."
4.325 Enelinforme delÓrgano deApelación sobre Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas
sehabía citado conaprobación elinforme delGrupo Especial sobre Ajustes fiscales enfrontera ,
indicándose que"...establece elenfoque fundamental paralainterpretación delaexpresión "productos
similares" engeneral enlasdiversas disposiciones delGATT de1947".238ElÓrgano deApelación
había citado elsiguiente pasaje delinforme delGrupo Especial:
"...lainterpretación dedicha expresión debían examinarse casoporcaso. Asísepodría llegar
encadaunodeellosareconocer conbastante exactitud losdistintos elementos queconstituyen
unproducto "similar". Sesugirieron algunos criterios paradeterminar casoporcasosiun
236Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas (AB-1996-2; WT/DS8/AB/R; WT/DS10/AB/R; 4de
octubre de1996).
237Idem. ,página 22.
238Idem. ,página 24.WT/DS48/R/CAN
Página 135
producto era"similar": usofinaldeunproducto enunmercado determinado; gustos yhábitos
delconsumidor, quecambian depaísapaís; laspropiedades, naturaleza ycalidad delos
productos ...".239
4.326 ElÓrgano deApelación, enelmismo asunto, también había formulado comentarios sobre los
criterios quepermitían determinar loqueconstituía un"producto similar", enparticular enelcontexto
delpárrafo 2delartículo III:
"Ningún modo dejuzgar seráapropiado entodos loscasos. Deberían examinarse loscriterios
previstos enelinforme sobre losAjustes fiscales enfrontera ,peronopuede haber ninguna
definición precisa yabsoluta deloquees"similar". Elconcepto de"similaridad" esrelativo
yevoca laimagen deunacordeón. Elacordeón de"similaridad" seextiende ysecontrae en
diferentes lugares amedida queseaplican lasdistintas disposiciones delAcuerdo sobre laOMC.
Laanchuradelacordeónencualquieradeesoslugaresdebedeterminarsemedianteladisposición
concreta enlaqueseencuentra eltérmino "similar", asícomo porelcontexto ylas
circunstancias existentes encualquier casodadoalqueseaaplicable ladisposición. Creemos
queenelpárrafo 2delartículo III,primera frase, delGATT de1994, elacordeón de
"similaridad" sehadeestrechar notablemente."240
4.327 Aplicando elcriterio flexible establecido enelinforme de1970delGrupo Especial sobre Ajustes
fiscales enfrontera ,diversos grupos especiales delGATT de1947 habían invocado diferentes
manifestaciones delasimilaridad; porejemplo, laclasificación arancelaria241,elusofinal242olas
características físicas delproducto.243ElCanadá alegó quelasComunidades Europeas nodistinguían
ensuclasificación arancelaria entre lacarne debovino producida conhormonas estimulantes del
crecimiento, promotores delcrecimiento antimicrobianos ocualquier otromedicamento veterinario,
ylacarne debovino producida sinellos. Delmismo modo, elsistema declasificación delascarnes
utilizado porlasCEnoincluía ninguna diferenciación deesetipo.244
4.328 EnJapón-ImpuestossobrelasbebidasalcohólicaselÓrganodeApelaciónresolvió,deacuerdo
conelGrupo Especial, queladefinición de"productos similares" delaprimera frase delpárrafo 2
delartículo IIIdebía interpretarse ensentido restringido.245Lanorma delpárrafo 4delartículo III
delGATT eramenos específica quelasnormas desupárrafo 2.Enconsecuencia, elcriterio de
"similaridad" delpárrafo 4delartículo IIIdelGATT probablemente procuraba sermenos estricto que
enelpárrafo 2.Aunaplicando elcriterio másestricto delpárrafo 2delartículo III,elCanadá alegó
quesucarne debovino eraunproducto similar alacarne debovino delasCE.
239InformedelGrupoEspecialsobreAjustes fiscales enfrontera ,L/3464,adoptadoel2dediciembrede1970,
IBDD 18S/106, párrafo 18.
240Órgano deApelación, Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas (AB-1996-2), páginas 25y26.
241Véase, porejemplo, elinforme delGrupo Especial de1978 sobre Medidas delasCEE enrelación con
lasproteínas destinadas alaalimentación animal ,IBDD 25S/53, párrafos 5.47 a5.49.
242Véase, porejemplo, elinforme delGrupo Especial de1987 sobre Estados Unidos -Impuestos sobre el
petróleo ysobre determinadas sustancias importadas ,IBDD 34S/157, párrafo 5.1.1.
243Véase, porejemplo, elinforme delGrupo Especial de1992 sobre Estados Unidos -Medidas queafectan
alasbebidas alcohólicas yderivadas delamalta ,IBDD 39S/242, páginas 347-349, párrafos 5.71 a5.74.
244Reglamentos 1208/81/CEE, 2930/81/CEE y1026/91/CEE.
245WT/DS8/AB/R; WT/DS10/AB/R; WT/DS1/AB/R, página 24.WT/DS48/R/CAN
Página 136
4.329 ElCanadá destacó que,enelcontexto presente, la"similaridad" nosignificaba lomismo que
seridéntico. Norecaía enelCanadá lacarga deprobar quelacarne debovino producida conhormonas
estimulantes delcrecimiento eraigualquelasdemás carnes debovino. LoqueelCanadá debía probar
eraquelacarne debovino producida conhormonas estimulantes delcrecimiento erasuficientemente
similar alacarne debovino delasCE,esdecir, alacarne debovino quecontenía residuos deagentes
antimicrobianos promotores delcrecimiento uotros medicamentos veterinarios, paradeterminar la
existencia deunaviolación deltratonacional. ElCanadá hizoreferencia aundocumento delasCE
titulado "Comunicación delaComisión alConsejo yalParlamento Europeo sobre elcontrol deresiduos
enlacarne -Hormonas -Agonistas -Otras sustancias", enelcualseleíalosiguiente:
4.330 "Losresultados delestudio [sobre residuos enlacarne, promovido porlaComisión asolicitud
delParlamento Europeo] indicaban losiguiente:
- podían obtenerse ampliamente sustancias anabólicas (hormonas yagonistas ),loque
conducía asuutilización ilícita;
- seencontraban confrecuencia enlacarne residuos deantibióticos ysulfonamidas ,
sobre todoenloscasos desistemas decríaintensiva delganado (terneros, novillos
deengorde ycerdos deengorde);
- sehandetectado ocasionalmente otrosresiduos (metales pesados, entreelloselcadmio,
plaguicidas, parasiticidas) ..."246(lasitálicas sondelCanadá).
4.331 ElCanadá alegó queporsuscaracterísticas físicas lacarne debovinos tratados conhormonas
estimulantes delcrecimiento eraimposible dedistinguir, paraelconsumidor, delacarne debovino
producida sinelempleo detaleshormonas. Lautilización dehormonas estimulantes delcrecimiento
dabalugar aunacarne debovino desuperior calidad, porque losanimales respectivos tenían unamejor
distribución delacanal, conunaproporción másaltadecarne magra respecto delasgrasas. Esto
había sidoconfirmado enlacitada Comunicación delaComisión alConsejo.247Elanálisis químico
delacarne podría permitir enciertos casos determinar siprovenía debovinos tratados conhormonas
estimulantes delcrecimiento. Sinembargo, undocumento encargado ypublicado porlaComisión
admitía quetalcosaeraprácticamente imposible respecto delestradiol-17 ,latestosterona yla
progesterona. Elinforme presentaba alrespecto lassiguientes observaciones:
"Enelestado actual denuestros conocimientos, ladistinción entre losanimales notratados
ylostratados conestradiol-17 ,testosterona yprogesterona sólopuede efectuarse enforma
cuantitativa ynocualitativa. Estaafirmación sebasaenquelostresesteroides mencionados
(elestradiol-17 ,latestosterona ylaprogesterona) ingresan enlasmismas víasmetabólicas,
independientemente dequeseandeorigen endógeno oexógeno. Deestemodo, losanimales
tratadossólopuedenidentificarsesisusnivelestisularesexcedensignificativamentedelosniveles
delosanimales notratados; cuando seobserva talsituación, espreciso verificar todavía que
elanimal quepresenta esosniveles hayasidoclínicamente sanoyqueenelmomento desu
sacrificio notuviera trastornos delareproducción como losovarios císticos otumores delas
glándulas sexuales"248(lasitálicas sondelCanadá).
246Comunicación delaComisión alConsejo yalParlamento Europeo sobre elcontrol deresiduos enlacarne -
Hormonas -Agonistas -Otras sustancias COM(93), 167, 21deabril de1993, párrafo 5.
247Ibid.,párrafo 23.
248R.J.Heitzman (ed.), "Veterinary Drug Residues: Residues infoodproducing animals andtheirproducts:
Reference Materials andMethods" (2ªed.)(Oxford: Blackwell Scientific Publications, 1994), página 7/5.WT/DS48/R/CAN
Página 137
4.332 UnaMonografía de1987publicada porelJECFA había confirmado laconclusión precedente
enrelación conlaprogesterona.249Ladificultad dedistinguir lacarne debovino producida mediante
lastreshormonas naturales estimulantes delcrecimiento respecto delacarne deotrosanimales también
fueconfirmada enunartículo delDr.Stephen F.Sundlof, de1994.250
4.333 ElCanadá alegó queloanterior indicaba lagrandificultad, sinolaimposibilidad, dedistinguir,
aunmedianteelanálisisquímico,lacarneproducidaconhormonasnaturalesestimulantesdelcrecimiento
delacarne producida sinellas; yquetalesdiferencias delosmétodos deproducción nodeterminaban
quelosproductosfueran"nosimilares"alacarneproducidaenlasComunidadesEuropeas.Encualquier
caso, lasComunidades Europeas seguían permitiendo lautilización delestradiol-17 ,laprogesterona
ylatestosterona parafines terapéuticos ynohabían prohibido laventa nielconsumo decarnes de
animales tratados conesashormonas. Ellofortalecía elargumento dequeresultaba difícil, sino
imposible,distinguirenlasComunidadesEuropeasentrelacarnedebovinostratadosconestashormonas
ylacarne delosquenolohabían sido.
4.334 ElCanadá alegó que,como enelmercado delasCEsedisponía ampliamente decarne debovino
conresiduos deagentes antimicrobianos estimulantes delcrecimiento yotrosmedicamentos veterinarios,
noseríaadecuado, paradeterminar la"similaridad" entrelacarne debovino canadiense ylacomunitaria,
limitar lacomparación delascarnes debovino producidas conhormonas estimulantes delcrecimiento
alasdeanimales criados sinelempleo deagentes antimicrobianos estimulantes delcrecimiento uotros
medicamentos veterinarios. ElCanadá había expuesto (véase elpárrafo 4.259) queelempleo deagentes
antimicrobianos estimulantes delcrecimiento yotros medicamentos veterinarios enlasComunidades
Europeas dabalugar alapresencia deresiduos enlascarnes debovino queallísevendían. Lapresencia
enlacarne deresiduos deantibióticos ysulfonamidas, asícomo deotrosresiduos, había sidoconfirmada
249"Residues ofsome veterinary drugs inanimals andfoods", Monografías preparadas parala32ªreunión
delComité Mixto (FAO/OMC) deexpertos enaditivos alimentarios, Roma, 15a23dejunio de1987, FAO,
Food andNutrition Paper 41(Roma: FAO, 1988), página 22:
Talcomo ocurre conotras hormonas esteroides endógenas, losniveles deresiduos deprogesterona en
lostejidos sonsumamente bajos. Seefectuaron mediciones delosniveles deprogesterona enlostejidos
denovillostratadosutilizandounatécnicaderadioinmunovaloraciónsensibleaniveldepocosnanogramos
porkilogramo, comprobándose quesesituaba alrededor de0,4µg/kg eneltejido muscular, elhígado
yelriñón yde3,5µg/kg eneltejido adiposo; losniveles comparables normales enanimales notratados
sonaproximadamente de0,2µg/kg eneltejido muscular, elhígado yelriñón yaproximadamente
2,5µg/kg eneltejido adiposo.
Laprogesterona, como elestradiol-17 ylatestosterona, estápresente naturalmente enlosmamíferos
yloestánormalmente enlosproductos lácteos yenlostejidos delosanimales notratados. Enlostejidos
comestibles deanimales tratados conprogesterona encombinación conestradiol-17 ,losniveles de
residuos alcanzan aldoble delqueseencuentra enlostejidos delosanimales notratados. Sinembargo,
losniveles deprogesterona queseencuentran enlacarne deanimales tratados conimplantes realizados
siguiendo buenas prácticas ganaderas sonextremadamente bajos encomparación conlascantidades de
progesterona endógena producida diariamente enlosseres humanos. Elritmo deproducción diaria de
progesterona enlosseres humanos seindica enelcuadro VII(Farber yArcos, 1983). Incluso enlos
niños deedad inmediatamente anterior alapubertad, los300ngdeprogesterona adicional derivados
deunaporción de500gdecarne deanimales tratados sonconsiderablemente menos quelacantidad
deprogesteronaendógenaproducidadiariamente.Además,respectodelasclasesdeanimalesestudiadas,
losniveles deresiduos deprogesterona enlosanimales tratados sesituaban dentro delmargen normal
delosniveles queseencontraban enlosbovinos notratados dediferentes tipos yedades.
250S.F.Sundlof, "Human Health Risks Associated withDrug Residues inAnimal-Derived Foods" (1994)
I:2Journal ofAgromedicine, 5,páginas 12y13.WT/DS48/R/CAN
Página 138
enlaComunicación delaComisión delasCEalConsejo delasCE. Laspropias Comunidades
Europeas, ensusistema declasificación delascarnes debovino, nodistinguían entre lascarnes
producidas conysinhormonas estimulantes delcrecimiento, nientrelacarnes conresiduos deagentes
antimicrobianos estimulantes delcrecimiento uotros medicamentos veterinarios ylasquenolos
presentaban.
4.335 ElCanadá alegó que,habida cuenta delosotros residuos queestaban presentes enlacarne
debovino producida enlasComunidades Europeas, lacarne debovino canadiense producida conlas
seishormonas estimulantes delcrecimiento enlitigio constituía un"producto similar" enelsentido
delpárrafo 4delartículo IIIdelGATT enrelación conlacarne debovino producida enlasComunidades
Europeas; yquelacarne debovino canadiense había recibido untrato menos favorable quela
comunitaria, contrariamente alodispuesto enelpárrafo 4delartículo IIIdelGATT.
4.336 LasComunidades Europeas adujeron quelasmedidas encuestión tenían sucorrelato enel
plano interior enlaprohibición deadministrar losmismos tiposdehormonas alosanimales criados
enlasComunidades Europeas yenlaprohibición decomercializar esosanimales ysuscarnes. Las
medidas aplicadas alosproductos internos tenían idéntico alcance yeranobjeto deiguales excepciones
quelasmedidas aplicadas alosproductos importados. Laúnica diferencia entrelasmedidas aplicadas
alosproductos internos ylasaplicadas alosproductos importados eraquemientras lasprimeras se
aplicaban enlaetapadeproducción yventa, lassegundas sehacían efectivas enelpunto deimportación.
Además, lasmedidas seaplicaban tanto alosproductos internos como alosimportados encuanto
"productos", auncuando sualcance sehubiera definido entérmino deprocesos ymétodos deproducción
("PMP") ynoentérminos decaracterísticas delproducto. Debía distinguirse elcasopresente dela
situación queseexaminó enelinforme delGrupo Especial sobre Estados Unidos -Restricciones a
laimportación deatún,donde sehabía razonado quelanotaalartículo IIIserefería únicamente "a
lasmedidas queseaplican alproducto como tal". Sinembargo, según elGrupo Especial, los
reglamentos internos delosEstados Unidos nopodían "afectar alatúncomo producto ".251Encambio,
enelcasoactual, elmotivo porelqueseprohibió laimportación deanimales tratados conciertas
hormonas, ydelascarnes deesosanimales (asícomo suproducción yventa internas) radicaba
precisamente enqueesetratamiento, adiferencia delosPMP paralapesca delatúnestipulados por
lareglamentacióndelosEstadosUnidos,modificabalascaracterísticasfísicasylacomposiciónbiológica
delosproductos.
4.337 LasComunidades Europeas nocompartían lainterpretación delCanadá acerca delos"productos
similares". Ajuicio delasCE,ladeterminación dela"similaridad" debía basarse exclusivamente
encriterios objetivos relacionados conlascaracterísticas delosproductos mismos. Elpropósito de
unadistinción reglamentaria entre "productos similares" sólopodría adquirir pertinencia paradecidir
siunamedida nocompatible conelpárrafo 4delartículo IIIpodía justificarse envirtud dealguna
delasexcepciones generales previstas enelartículo XXdelGATT. LasComunidades Europeas
sostuvieron quelasmedidas encuestión notenían porfinalidad otorgar protección alaproducción
interna, sinoproteger lasalud humana yanimal, asícomo losintereses delosconsumidores; por
consiguiente, aplicando elpropio criterio delCanadá, noconstituían infracción delpárrafo 4del
artículo III.Sibiendosproductos nonecesitaban seridénticos paraquepudiesen ser"similares" a
losefectosdelartículoIII,losinformesdeGruposEspecialesanterioreshabíanadoptadosistemáticamente
unainterpretación estricta deesaexpresión. EnMedidas delaCEEenrelación conlasproteínas
destinadas alaalimentación animal ,elGrupo Especial había rechazado elargumento delosEstados
Unidos según elcualtodos losproductos empleados conelfindeañadir proteínas alaalimentación
animal eran"similares". ElGrupo Especial observó, enparticular, quelosproductos respectivos tenían
251Informe delGrupo Especial sobre Estados Unidos -Restricciones alaimportación deatún,DS21/R
(noadoptado), defecha 3deseptiembre de1991, 39S/155, páginas 227a230, párrafos 5.8a5.14.WT/DS48/R/CAN
Página 139
diferentecontenidodeproteínasydiferentesorígenes(vegetal,animalosintético).252Másrecientemente,
elinforme delGrupo Especial sobre Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas ,asunto referente
alaaplicación delpárrafo 2delartículo IIIdelGATT, había llegado alasiguiente conclusión:
"...sóloelvodka podía considerarse producto similar alshochu, porque aparte desuusofinal
compartía conéllamayoría delascaracterísticas físicas. Pordefinición, laúnica diferencia
entre ambos radicaba enlosmedios utilizados paraelfiltrado. Entre elresto delasbebidas
alcohólicas objeto delcasoqueseexaminaba yelshochu había apreciables diferencias
sustanciales queimpedían considerarlas productos similares aéste. Másconcretamente, era
imposible considerar similares alshochu aloslicores, elginylaginebra debido alautilización
deaditivos ;alronporlautilización deingredientes ;yporúltimo alwhisky yalbrandy debido
asuapariencia ,consecuencia delproceso deelaboración."253(Lasitálicas sondelasCE.)
4.338 LasComunidades Europeas reafirmaron suopinión dequelacarne deanimales alosquese
había administrado cualquiera delasseishormonas encuestión paraestimular sucrecimiento tenía
propiedades, composición yapariencia sustancialmente diferentes delacarne delosanimales alos
quenosehabían administrado taleshormonas oalosquesólosehabían administrado confines
terapéuticos. Además, losconsumidores europeos veían lacarne delosanimales tratados como un
producto diferente. Porestasrazones, losanimales tratados conhormonas paraestimular sucrecimiento
ylacarne deesosanimales nopodían considerarse, alaluzdeloscriterios empleados enlosinformes
deanteriores Grupos Especiales, "similares" aotros animales ylacarne deesosotros animales alos
efectos delpárrafo 4delartículo III.
4.339 LasComunidades Europeas añadieron quelacarne deanimales tratados concualquiera delas
hormonas encuestión paraestimular sucrecimiento eradiferente, envarios sentidos, delacarne de
animales notratados odeanimales tratados confinesterapéuticos. Enprimer lugar, noseconocía
todavía laforma exacta enqueactuaban lashormonas prohibidas. Sobre labasedelostestimonios
científicosdisponiblesnoeraposibleexcluirquepudiesenactuarcomoagentesgenotóxicosqueindujeran
mutaciones genéticas permanentes enlosanimales alosqueseadministraban. Lapresencia deresiduos
queeranpotencialmente genotóxicos hacía quelacarne nofuese aptaparaelconsumo humano. De
ninguna manera podrían calificarse como "similares", alosefectos delpárrafo 4delartículo IIIdel
GATT, porunladocarnes quedesde elpunto devistasanitario noestaban autorizadas paraelconsumo
y,porotro, lascarnes libres dehormonas. Además, latrembolona, elzeranol yelacetato de
melengestrol noeranproducidos naturalmente porlosanimales. Deestemodo, lacarne deanimales
alosquesehabían administrado esashormonas contenía residuos hormonales quenoseencontraban
enlacarne delosdemás animales, incluidos losquehabían sidotratados confinesterapéuticos, alos
quesólosepodían administrar hormonas naturales. Además, lascarnes deanimales tratados conestas
hormonas contenían metabolitos deellasquenoestaban presentes enlascarnes deotros animales.
4.340 LasComunidades Europeas sostuvieron asimismo quelascarnes deanimales alosquesehabía
administrado cualquiera delastreshormonas naturales paraestimular sucrecimiento contenían unnivel
deresiduos queexcedía delnivelquecontendrían deotromodo. Porotraparte, como lohabía admitido
252Informe delGrupo Especial sobre Medidas delaCEE enrelación conlasproteínas destinadas ala
alimentaciónanimal,párrafo4.2.ElotroinformedeunGrupoEspecialqueserefiereaunamedidareglamentaria
enlaquesediscrimina entre productos noidénticos eselcorrespondiente aEstados Unidos -Medidas queafectan
alasbebidas alcohólicas yderivadas delamalta .Enestecaso, elGrupo Especial declaró quelacerveza con
bajocontenido alcohólico yconaltocontenido alcohólico eran"similares" encuanto asuscaracterísticas físicas,
peronoeran"similares" alosefectos delpárrafo 4delartículo IIIporque ladistinción nosehabía aplicado para
otorgar protección alaproducción interna (IBDD 39S/206, párrafos 5.70 a5.77).
253Informe delGrupo Especial sobre Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas ,párrafo 6.23.WT/DS48/R/CAN
Página 140
elCanadá, losresiduos podrían manifestarse enproporciones diferentes delasqueseencontrarían
enlanaturaleza, porejemplo, conniveles superiores dehormonas masculinas enlashembras, y
viceversa.254Además,lascarnesdeanimalestratadosconestashormonasteníanmayoresprobabilidades
decontener niveles excepcionalmente altosderesiduos quelascarnes deanimales notratados, en
particular cuando lashormonas sehubieran administrado combinadas en"cócteles" odesconociendo
lasbuenas prácticas ganaderas. Eraevidente queesteriesgo estaba dominado oreducido cuando las
hormonas seadministraban confinesterapéuticos bajocontrol veterinario.
4.341 Además, lascanales deanimales tratados conhormonas podrían tener diferente contenido de
grasas, composición deelementos grasos, contenido deaguaytejido conjuntivo quelascanales de
animales notratados. Lascombinaciones deandrógenos yestrógenos, ydeandrógenos solamente,
reducían elcontenido degrasas eincrementaban elcontenido deagua, mientras quelascombinaciones
deprostágenos yestrógenos aumentaban elcontenido degrasas, particularmente enlosmachos. El
empleo detrembolona yestrógeno reducía lacantidad detejido conjuntivo ydeácidos grasos no
saturados enlosmúsculos. Loscócteles deprostágenos yestrógenos alteraban lasproporciones relativas
degrasas saturadas ynosaturadas enlascanales tratadas. Engeneral, losesteroides anabolizantes
tenían unefecto de"distribución", como consecuencia delcualsedepositaban enlascanales alrededor
de8porciento másdeproteínas y12porciento menos degrasas.255
4.342 LasComunidades Europeas alegaron queaunque seconsiderase quelosanimales tratados con
hormonas paraestimular sucrecimiento, ylacarne deesosanimales, eran"productos similares" a
otros animales ysucarne, aúnasílasmedidas delasCEseguirían siendo compatibles conelpárrafo 4
delartículo IIIporque daban idéntico tratoalosproductos importados yalosdeproducción interna.
LasComunidades Europeas recordaron queelCanadá había expuesto dostipos deargumentos para
justificar sualegación dequelascarnes debovinos tratados concualquiera delasseishormonas
estimulantes delcrecimiento ylasdemás carnes debovino eran"similares":
i) quelosresiduos deestradiol, testosterona yprogesterona administrados alosanimales
nopodían distinguirse delosresiduos deesassustancias quelosanimales producían
naturalmente; y
ii) quelacarne delasCE,deanimales notratados, contenía residuos deagentes
antimicrobianos estimulantes delcrecimiento yotros medicamentos veterinarios.
4.343 LasComunidades Europeas alegaron queelprimero deestosdosargumentos eradefectuoso.
Enprimer lugar noteníaencuenta lapresencia deresiduos delastreshormonas sintéticas enlascarnes
delosanimales tratados. Tales residuos noseencontraban enlascarnes deanimales notratados y
podían distinguirse fácilmente delosresiduos delastreshormonas naturales. Ensegundo lugar, la
circunstancia dequelosresiduos dehormonas administradas nopudieran distinguirse fácilmente de
losresiduos deesashormonas producidas naturalmente porlosanimales nosignificaba quenoexistieran
diferencias entre losdostiposdecarne. Había entre ellosdiferencias importantes. Lasdificultades
técnicas paradeterminar elorigen delosresiduos había hecho necesario quelasComunidades Europeas
exigieran alosimportadores uncertificado dequelosanimales nohabían sidotratados, enlugar de
llevar acabolainspección delacarne ensusfronteras, peronodeterminaba queambos tiposdecarne
fuesen "similares".
254LasComunidadesEuropeasseñalaronque,enelpárrafo130desuprimeraexposiciónanteelGrupoEspecial,
elCanadá había admitido queparaestimular sucrecimiento, seadministran alosanimales lashormonas delas
quetienen deficiencia. Generalmente, paraestimular elcrecimiento delosanimales, seadministran estrógenos
ygestágenos alosmachos, yandrógenos alashembras.
255Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, páginas 74-75 y242deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 141
4.344 Elsegundo argumento eraigualmente erróneo. Como lohabían demostrado lasComunidades
Europeas, lashormonas eransustancias distintas delosagentes antimicrobianos estimulantes del
crecimiento yotros medicamentos veterinarios, ygeneraban riesgos diferentes paralasalud humana.
Enconsecuencia,lacarnequecontuvieseresiduosdeagentesantimicrobianosestimulantesdelcrecimiento
yotros medicamentos veterinarios noeracarne "similar" alaquecontuviese residuos dehormonas
administradas paraestimular elcrecimiento.
4.345 LasComunidades Europeas discreparon conlainterpretación dadaporelCanadá alpárrafo 4
delartículo III.Lostérminos deestadisposición determinaban unacomparación entreeltratorecibido
por"losproductos delterritorio detodapartecontratante importados enelterritorio decualquier otra
partecontratante ..."yeltratoconcedido "alosproductos similares deorigen nacional ...",ynoentre
eltratoconcedido a"cualquier producto importado" yelconcedido a"cualquier producto similar
nacional". Elsentido corriente delpárrafo 4delartículo IIInorequería unacomparación delas
importacionescasoporcaso,sinounacomparacióndeltratoconcedidoatodoslosproductosimportados,
enconjunto, contodos losproductos nacionales similares enconjunto. Enopinión delasCE,elobjetivo
yelpropósito delartículo IIIsehabían expresado enelprincipio general formulado enelprimer párrafo
deeseartículo, donde sedisponía quelosimpuestos ylosreglamentos internos "nodeberían aplicarse
alosproductos importados onacionales demanera queseproteja laproducción nacional". Elpárrafo 4
delartículoIIIponíaenprácticaesteprincipiorespectodelosreglamentosinternos,salvolosreglamentos
fiscales ylasreglamentaciones sobre lamezcla, ydebía interpretarse enconformidad conél.Cuando
unreglamentointernoestablecierarequisitosdiferentesparalosproductosimportadosylosdeproducción
nacional,cabíasuponerqueseestaba"protegiendo"laproduccióninternasicualquierproductoimportado
eraobjeto deun"trato menos favorable".256
4.346 LasComunidades Europeas alegaron quelasituación eradiferente cuando, como enestecaso,
elreglamento interno nodistinguía entrelosproductos importados ylosnacionales sinoentrediferentes
tipos deproductos similares, conindependencia desuorigen. Elsolohecho dequeunreglamento
interno otorgara untratomásfavorable aciertos tiposdeproductos similares encomparación conotros
nosignificaba necesariamente queseestuviera protegiendo laproducción interna delproducto similar
enconjunto. Paraqueellofuera asíseríapreciso quelostipos deproductos similares alosquese
otorgara untrato másfavorable fuesen intrínsecamente, oporlomenos predominantemente, de
producción interna, oquelostipos querecibieran untratomenos favorable fueran intrínsecamente,
oporlomenos predominantemente, importados. Elpunto devistadelasCEencontraba apoyo en
elinforme delGrupo Especial sobre Estados Unidos -Medidas queafectan alasbebidas alcohólicas
yderivadas delamalta ,donde seindicaba losiguiente:
"ElGrupo Especial reconoció que,sobre labasedesuscaracterísticas físicas, lacerveza de
bajocontenido alcohólico ydealtocontenido alcohólico sonsimilares. Procedió seguidamente
aexaminar si,enelcontexto delartículo III,estadiferenciación eneltratodelacerveza de
bajoydealtocontenido alcohólico sehace"demanera queseproteja laproducción nacional".
ElGrupo observó enprimer lugar quelosproductores decervezas canadienses como los
estadounidenses producen cerveza dealtoydebajocontenido alcohólico. Observó quelas
leyesyreglamentos encuestión delosdistintos Estados nodiferencian entrecerveza importada
ycerveza nacional propiamente tales,demanera quecuando lalegislación deunEstado limita
lospuntos deventa decerveza dealtocontenido alcohólico oaplica paraesacerveza
prescripcionesdeetiquetadodiferentes,esalegislaciónaplicadichaslimitacionesyprescripciones
256Enellosebasaelprincipio dela"nocompensación", establecido porvarios Grupos Especiales quese
hanocupado dereglamentos internos formalmente discriminatorios. Véase elinforme delGrupo Especial sobre
EstadosUnidos-Artículo337delaLeyArancelariade1930,adoptadoel7denoviembrede1989,IBDD/36S/402,
párrafo 5.14, yelinforme delGrupo Especial sobre Estados Unidos -Pautas para lagasolina reformulada y
convencional ,WT/DS2/R, párrafos 6.14 y6.15.WT/DS48/R/CAN
Página 142
atodalacerveza dealtocontenido alcohólico, independientemente desuorigen. Asípues
lascargasresultantesdeestosreglamentosnosonmáspesadasparalosproductorescanadienses
queparalosestadounidenses. "257(Lasitálicas sondelasCE.)
4.347 Sibienajuicio delasCEelinforme delGrupo Especial sobre Estados Unidos -Medidas que
afectan alasbebidas alcohólicas yderivadas delamalta había incurrido enerroralrelacionar elanálisis
delosefectos deunamedida conladeterminación desidosproductos eranono"similares", yno
exclusivamenteconlascaracterísticasdelosproductos,esteinformeconfirmabaquenoexistíainfracción
delpárrafo 4delartículo IIIamenos queunadistinción reglamentaria entreproductos similares tuviese
elefecto deproteger laproducción interna.
4.348 Conrespecto alargumento delasCEsegún elcuallapercepción delosconsumidores europeos
seríaunfactor pertinente paraladeterminación dela"similaridad" deunproducto, elCanadá alegó
queesefactor noerapertinente. Lasautoridades públicas delosMiembros delaOMC tenían la
responsabilidad deinstruir alpúblico yhacerle consciente deloshechos científicos. SielGrupo Especial
hubiera deadmitir quela"percepción delpúblico" seconvirtiera enunfactor deladeterminación de
los"productos similares", estaría abriendo lapuerta paraquelasinquietudes infundadas sobre hechos
científicos seconvirtieran enfundamentos para justificar enlaOMC laadopción demedidas
discriminatorias. Semejante interpretación eliminaría evidentemente cualquier incentivo paraquelas
autoridades públicas delasComunidades Europeas hicieran consciente asupoblación deloshechos
científicos referentes alasseishormonas encuestión.
4.349 ElCanadá señaló queenelinforme de1987 delGrupo Especial sobre Japón -Derechos de
aduana, impuestos yprácticas deetiquetado respecto delosvinos ybebidas alcohólicas importados258
sehabía tratado lacuestión delapertinencia delaspreferencias delconsumidor paraladeterminación
deun"producto similar" alosefectos delpárrafo 2delartículo IIIdelGATT. Laconclusión, que
elreciente Grupo Especial sobre elmismo temahabían hecho suya259,eralasiguiente: "...loshábitos
tradicionales delosconsumidores japoneses respecto delshochu noconstituían unmotivo paraque
elvodka nofuese considerado producto 'similar '...".Deestemodo, enelcontexto delpárrafo 2
delartículo III,dosGrupos Especiales habían rechazado expresamente lapertinencia delaspercepciones
delconsumidor alosefectos deladeterminación desiunproducto era"similar". ElCanadá alegó
quelaspercepciones delconsumidor carecían igualmente depertinencia enelcontexto delpárrafo 4
delartículo IIIdelGATT.
4.350 ElCanadá señaló quelacuestión desipodía justificarse enelmarco delpárrafo 4delartículo III
unadistinción reglamentaria de"productos similares" había sidoanalizada enelinforme delGrupo
Especial sobre Estados Unidos -Pautas paralagasolina reformulada yconvencional260trashaber
establecido que"lagasolina importada ylagasolina nacional delamisma composición química eran
productos similares enelsentido delpárrafo 4delartículo III"261,elGrupo Especial hubo detratar
elargumento delosEstados Unidos según elcual"secumplían lasprescripciones delpárrafo 4del
257InformedelGrupoEspecialsobreEstadosUnidos-Medidasqueafectanalasbebidasalcohólicasyderivadas
delamalta ,párrafo 5.73.
258IBDD 34S/94, párrafo 5.7.
259Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas ,WT/DS8/R; WT/DS10/R; WT/DS11/R, párrafo 6.23,
notaapiedepágina 103.
260Documento WT/DS2/R, de29deenero de1996.
261Ibid.,párrafo 6.9.WT/DS48/R/CAN
Página 143
artículo III,yaquesedabaalagasolina importada untratosimilar alconcedido alagasolina departes
nacionales situadas encondiciones similares (refinadores estadounidenses conunaescala reducida de
operacionesen1990ymezcladores)".262ElGrupoEspecialrechazóesteargumento.263SegúnelCanadá,
aunque loshechos fueran distintos enelcasopresente eraútilcitarlaadvertencia formulada porel
GrupoEspecialrespondiendoalatentativadelosEstadosUnidosdejustificarladistinciónreglamentaria:
"Cualquier interpretación deesanaturaleza delpárrafo 4delartículo III,además deestaren
contradicción conelsentido corriente desustérminos, impediría quequedara garantizado el
tratodadoalosproductos importados ynacionales sobre labaseobjetiva desusimilitud en
tanto queproductos. Losproductos importados severían expuestos auntratovariable y
establecido engranmedida deforma subjetiva enfunción defactores exógenos, loquegeneraría
unagraninestabilidad einseguridad enloquerespecta alascondiciones decompetencia entre
productos nacionales eimportados, deforma esencialmente incompatible conelobjeto yla
razón deserdelartículo III."264
Enconsecuencia, elCanadá alegó queladistinción reglamentaria formulada porlasComunidades
Europeas entre lacarne debovinos alosquesehubieran administrado lasseishormonas encuestión
como estimulantes delcrecimiento yotras carnes, esdecir, productos similares, colocaba lascarnes
debovino canadienses ensituación dedesventaja competitiva y,deesemodo, eraincompatible con
elpárrafo 4delartículo III.
4.351 Encualquiercaso,aunadmitiendoporvíadehipótesisquelasCEpudieraapoyarseenelinforme
delGrupo Especial sobre Estados Unidos -Medidas queafectan alasbebidas alcohólicas yderivadas
delamalta ,elCanadá alegó queeseinforme noapoyaba lasaseveraciones delasCE.LasComunidades
Europeas omitían tomar encuenta elsiguiente párrafo incluido enelmismo informe, quecontradecía
directamente suargumento:
"ElGrupo Especial reconoció queeltratodelproducto importado ydelproducto nacional como
productos similares enelmarco delartículo IIIpuede tenerconsecuencias importantes encuanto
alalcance delasobligaciones dimanantes delAcuerdo General yencuanto alaautonomía
reglamentaria delaspartes contratantes parasusleyes yreglamentos fiscales internos; una
vezquelosproductos sedesignan como productos similares, todadiferenciación reglamentaria
deellos, porejemplo parafinesdenormalización odemedio ambiente, resulta incompatible
conlasdisposiciones delartículo IIIinclusive sielreglamento noseaplica "demanera que
seproteja laproducción nacional" .Portanto, ajuicio delGrupo Especial esimperativo que
262Ibid.,párrafo 6.11. Elinforme explica acontinuación:
Según losEstados Unidos ladiferencia detratoentre lagasolina importada ylanacional estaba
justificadaporquelosimportadores,comolosrefinadoresestadounidensesconunaescalalimitada
deoperaciones en1990 ylosmezcladores, nopodían establecer demanera fiable lacalidad
desugasolinaen1990,porquenohabíaunacontinuidadenlasfuentesylacalidaddelagasolina
yporque esosagentes tenían unmargen deflexibilidad paraajustarse alnivel delalínea de
baseestatutaria debido aquenoestaban afectados porlimitaciones derivadas delequipo de
lasrefinerías odelsuministro depetróleo crudo.
263Ibid.;véanse también lospárrafos 6.13 a6.16.
264Ibid,párrafo6.12.ElinformedelGrupoEspecialenEstadosUnidos-Pautasparalagasolinareformulada
yconvencional fueobjeto deapelación. Ésta, sinembargo, sóloserefería alascuestiones relacionadas con
elartículo XXynoalasconclusiones delGrupo Especial acerca delpárrafo 4delartículo III.Elinforme del
Órgano deApelación figura eneldocumento WT/DS2/AB/R, de29deabril de1996.WT/DS48/R/CAN
Página 144
ladeterminación deproductos similares enelcontexto delartículo IIIsehagademanera que
nointerfiera innecesariamente conlasfacultades reglamentarias niconlasopciones depolítica
interna delaspartes contratantes. ElGrupo Especial recordó suanterior afirmación deque
unadeterminación deproductos similares enelmarco delartículo IIInoprejuzga otras
determinaciones deproductos similares hechas enelmarco deotros artículos delAcuerdo
General oenotros contextos legislativos" (lasitálicas sondelCanadá).265
4.352 ElCanadá, porlotanto, alegó quelascarnes debovino canadienses ylascarnes debovino
delasCEeran"productos similares" enelsentido delpárrafo 4delartículo IIIdelGATT, yquelas
Comunidades Europeas nopodían prohibir, enforma compatible conesadisposición, laimportación
decarnes debovino canadienses producidas conlasseishormonas encuestión.
4.353 LasComunidades Europeas recordaron susanteriores argumentos acerca delartículo IIIy
discreparon conlaafirmación formulada porelCanadá dequelascarnes tratadas conhormonas ylas
carnes libres dehormonas eransimilares porque "contienen residuos comparables". Talargumento
desconocía losriesgos potenciales queesosresiduos planteaban paralasalud humana ydelosanimales.
LasComunidades Europeas sostenían laposición dequeesosdostipos decarnes noeransimilares
porque lascarnes tratadas conhormonas podrían provocar elcáncer. Enrealidad, lascarnes que
contenían residuos dehormonas administradas demanera exógena noerandistintas delascarnes
infectadas conunaenfermedad. Enelinforme de1987 delGrupo Especial sobre Japón -Derechos
deaduana, impuestos yprácticas deetiquetado respecto delosvinos ybebidas alcohólicas importados
sehacía referencia alos"hábitos tradicionales delosconsumidores japoneses". Eldeseo delos
consumidores delasCEdecomer carnes libres dehormonas noconstituía unhábito ynoeratradicional.
Había surgido dediversos ejemplos delosquesehabía informado enlasComunidades Europeas y
enotros lugares (porejemplo, Puerto RicoylosEstados Unidos) acerca delospeligros derivados del
empleo deesashormonas, quehabían sidodocumentados científicamente.
b) Artículo XI
4.354 ElCanadá alegó, subsidiariamente, quelaprohibición delasimportaciones establecida por
lasCEconstituía infracción delartículo XIdelGATT, peroseñaló queestaalegación sólodebería
serexaminada porelGrupo Especial siéstedecidía quenoseaplicaba alcasopresente elartículo III
delGATT. Elartículo XIdelGATT establecía lasobligaciones delosMiembros respecto dela
eliminación general delasrestricciones cuantitativas. Supárrafo 2establecía excepciones limitadas
alaprohibición general delpárrafo 1,ninguna delascuales eraaplicable enestecaso. Enconsecuencia,
alasComunidadesEuropeasnolesestabapermitidoprohibirlaimportacióndecarnedebovinoproducida
mediante hormonas estimulantes delcrecimiento yhabían incurrido eninfracción delartículo XI
delGATT.
4.355 LasComunidades Europeas respondieron quelasmedidas enlitigio eranreglamentos internos
comprendidos enelámbito deaplicación delartículo IIIdelGATT. Enconsecuencia, noeraaplicable
elartículo XIdelGATT.
c) Artículo XX
4.356 ElCanadá alegó queelartículo XXdelGATT nojustificaba lainfracción antes demostrada
delartículo IIIodelartículo XI.
265InformedelGrupoEspecialsobreEstadosUnidos-Medidasqueafectanalasbebidasalcohólicasyderivadas
delamalta ,IBDD 39S/242, párrafo 5.72.WT/DS48/R/CAN
Página 145
4.357 LasComunidades Europeas alegaron que,encasodequeelGrupo Especial hubiera dellegar
alaconclusión dequelasmedidas constituían infracción delpárrafo 4delartículo III,satisfacían los
requisitos delAcuerdo sobre MSFy,enconsecuencia, debían presumirse enconformidad conelGATT
y,enparticular, conlasdisposiciones delpárrafo b)desuartículo XX.
5. Anulación ymenoscabo
4.358 ElCanadá alegó quelaincompatibilidad delasmedidas delasCEconelAcuerdo sobre MSF
yconelGATT, obienconelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio, determinaba la
presunción deuncaso deanulación omenoscabo conarreglo alapartado a)delpárrafo 1del
artículo XXIII delGATT yelpárrafo 8delartículo 3delESD.266Sinembargo, auncuando elGrupo
Especial hubiera deresolver quelasmedidas delasCEerancompatibles conelAcuerdo sobre laOMC,
laaplicación deesasmedidas anulaba omenoscababa ventajas resultantes paraelCanadá delAcuerdo
sobre laOMC, enelsentido delodispuesto enelapartado b)delpárrafo 1delartículo XXIII delGATT
de1994. Enlapráctica delGATT de1947, lacitada disposición había sidointerpretada enelsentido
dequeauncuando unamedida nofuese incompatible conunadisposición delGATT podría ser
impugnada poranular omenoscabar ventajas. Elpárrafo 1delartículo 26delESDponía enevidencia
queenelmarco delAcuerdo sobre laOMC podían formularse reclamaciones poranulación omenoscabo
encasos enquenoexistía infracción. Tradicionalmente, losGrupos Especiales delGATT de1947
habían exigido trescondiciones paradeterminar laexistencia deunaanulación omenoscabo sinque
existiera infracción. Esascondiciones eranlassiguientes:
i) lanegociación deunaconcesión arancelaria;
ii) laulterior introducción deunamedida gubernamental quealterase larelación de
competencia entre elproducto consolidado yproductos importados similares o
directamente competidores; y
iii) quelamedidacuestionadanohubierapodidoserprevistarazonablementeenelmomento
delanegociación delaconcesión arancelaria.267
4.359 Enelcasopresente, todas laspartidas arancelarias pertinentes eranobjeto deconcesiones
arancelarias delasComunidades Europeas.268Estas concesiones incluían elacceso delCanadá aun
266Otros Grupos Especiales anteriores delGATT de1947 habían determinado quequedaba establecida la
presunción deuncasodeanulación omenoscabo cuando existía unainfracción deobligaciones enelmarco del
GATT. ElESD codifica estecriterio enelpárrafo 8desuartículo 3,quedispone quecuando seviolan
obligaciones derivadas deunacuerdo como elGATT oelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio se
presume queelactoconstituye uncasodeanulación omenoscabo.
267Véase Comunidades Europeas -Primas ysubvenciones abonadas aloselaboradores yalosproductores
desemillas oleaginosas yproteínas conexas destinadas alaalimentación animal ,informe delGrupo Especial
adoptado el25deenero de1990, IBDD 37S/93, párrafos 142a154.
268Uruguay Round Schedule LXXX -European Communities, Parte I,Arancel NMF, Sección I,Productos
Agropecuarios, Sección 1A(Aranceles) ySección 1B(Contingentes Arancelarios), consusmodificaciones
posteriores. Laspartidas arancelarias comprendidas enelrégimen delasCEparalacarne debovino sonlas
siguientes:
02011050; 02012015; 02012035; 02012055; 02012090; 02013000; 02021000; 02022010; 02022030;
02022050; 02022090; 02023010; 02023050; 02023090; 02061010; 02061091; 02061095; 02061099;
02062100; 02062210; 02062290; 02062910; 02062991; 02062999; 02102010; 02102090; 02109041;
02109049; 16025010; 16025090; 16029061; y16029069.WT/DS48/R/CAN
Página 146
contingentearancelariode11.500toneladas,conuntipoarancelariode20porciento,asignadoalCanadá
ylosEstados Unidos paracarnes debovino dealtacalidad frescas, refrigeradas ocongeladas (el
"contingente Hilton").269
4.360 Elcontingente Hilton había sidoconcedido inicialmente porlaComunidad Económica Europea
durante laRonda deTokio deNegociaciones Comerciales Multilaterales (figuraba enlalistade
concesiones delaComunidad Económica Europea anexa alProtocolo deGinebra (1979)), antes de
loshechos queporúltimo condujeron alaprohibición delashormonas porlasCE. Elcontingente
Hilton erainicialmente uncontingente arancelario libredegravámenes de10.000 toneladas.270Cuando
seestablecióelcontingenteHilton,laComunidadEuropeahabíaadoptadoreglamentacionesqueexcluían
desuámbito deaplicación lascarnes debovino dealtacalidad delCanadá, loquehabía dadolugar
alestablecimiento deunGrupo Especial asolicitud delCanadá. ElGrupo Especial sehabía pronunciado
enfavor delCanadá, yesteinforme había sidoadoptado porelConsejo delGATT enmarzo de1981.271
LaComunidad Europea modificó posteriormente susreglamentaciones parahacer posible elacceso
delascarnes debovino dealtacalidad canadienses alcontingente Hilton. Como resultado delas
negociaciones comerciales delaRonda Uruguay, lasComunidades Europeas convirtieron elcontingente
Hilton enelcontingente arancelario yamencionado. Posteriormente, enlasnegociaciones de1995
enelmarco delartículo XXIV, araízdelaadhesión deFinlandia, Suecia yAustria alasComunidades
Europeas, éstasaumentaron elcontingente Hilton a11.500 toneladas.272
4.361 Deestemodo, elprimero delosrequisitos delanálisis tradicional delosGrupos Especiales
delGATT de1947estaba cumplido. Ensegundo lugar, laintroducción delasmedidas delasCEhabía
alterado larelación decompetencia entre lacarne debovino canadiense ylacomunitaria. Entercer
lugar, enelmomento enqueelCanadá obtuvo acceso alcontingente Hilton, nopodía haber previsto
razonablemente laintroducción delasmedidas delasCE.Enconsecuencia, elCanadá alegó quelas
ventajas resultantes paraélconarreglo alAcuerdo sobre laOMC habían sidoanuladas omenoscabadas.
4.362 LasComunidades Europeas respondieron queelCanadá nohabía cumplido losrequisitos
mínimos establecidos enelartículo 26delESD acerca delajustificación detallada decualquier
reclamación enloscasos enquenoexiste infracción. Enelcasopresente laalegación porelCanadá
deunaanulación omenoscabo sininfracción erainfundada porlassiguientes razones:
i) las"ventajas" queelCanadá invocaba sólolehabían resultado después delaadopción
delasmedidas enlitigio;
ii) encualquier caso, lasmedidas podrían razonablemente haber sidoprevistas porel
Canadá enelmomento enque,según elCanadá, obtuvo lasventajas;
269ListaCXL-ComunidadesEuropeas,ParteI,ArancelNMF,SecciónI,ProductosAgropecuarios,SecciónIB
(Contingentes Arancelarios).
270"ComunidadEconómicaEuropea-ImportacionesdecarnedebovinoprocedentesdelCanadá",IBDD28S/97.
271Ibid.
272Enconsecuencia, elCanadá sostuvo queelaumento delcontingente Hilton nosignificó unrestablecimiento
delequilibrio enlasconcesiones entre elCanadá ylasComunidades Europeas. Véase Comunidades Europeas -
Primas ysubvenciones abonadas aloselaboradores yalosproductores desemillas oleaginosas yproteínas
conexas destinadas alaalimentación animal ,informe delGrupo Especial adoptado el25deenero de1990,
IBDD 37S/93, párrafo 145.WT/DS48/R/CAN
Página 147
iii) elCanadá nohabía presentado ninguna justificación enapoyo desualegación deque
larelación decompetencia entrelosproductos importados ylosdeproducción interna
había sidoalterada porlaadopción delasmedidas. Enrealidad, lacompatibilidad
delasmedidas conlosacuerdos delaOMC citados porelCanadá presuponía quelas
medidas nopodían tener talefecto.
4.363 LasComunidades Europeas alegaron queelllamado "contingente Hilton", otorgado porla
ComunidadEconómicaEuropeadurantelaRondadeTokio,habíasidoretiradodurantelasnegociaciones
delaRonda Uruguay ysustituido porunnuevo conjunto deconcesiones referentes almismo producto.
Esasnuevas concesiones pasaron aserobligatorias paralasComunidades Europeas mucho tiempo
después delaintroducción delasmedidas enlitigio. Deestemodo, elCanadá nopodía aducir que
esasnuevas concesiones habían sidoanuladas omenoscabadas porlasmedidas enlitigio.273
4.364 Durante laRonda Uruguay, lasComunidades Europeas habían sustituido sucontingente
arancelario porunconjunto deconcesiones totalmente nuevo, perolohabían hecho enelcontexto del
nuevo Acuerdo sobre laAgricultura. Envirtud deéste,losMiembros habían acordado alcanzar
determinadoscompromisosespecíficosenmateriadeaccesoalosmercados,ayudainternaycompetencia
enlosmercados. Porlotanto, lasconcesiones indicadas acontinuación debían considerarse nuevas
concesiones negociadas enelcontexto deunnuevo acuerdo:
- enprimer lugar, sehabían eliminado losgravámenes variables alaimportación de
carne debovino como parte del"proceso dearancelización";
- ensegundo lugar, lasComunidades Europeas habían consolidado lostipos delos
derechos deaduana propiamente dichos aplicables atodas lasimportaciones decarne
debovino. Eltipoconsolidado inicial erade20porciento másunacantidad específica
queoscilaba entre 2.763 y4.740 ecusportonelada, según eltipodecarne. Eltipo
consolidado finalerade12,8porciento másunacantidad específica queoscilaba
entre 1.768 y2.652 ecusportonelada;
- entercer lugar, lasComunidades Europeas habían abierto uncontingente arancelario
de10.000 toneladas conuntipode20porciento, asignado alCanadá ylosEstados
Unidos.
4.365 Estenuevo conjunto deconcesiones enmateria deimportación decarne debovino era
sustancialmente diferente delasconcesiones delaRonda deTokio paraelmismo producto, ymás
"valioso". Representaba unanueva concesión quehabía sustituido laconcesión delaRonda deTokio
respecto delmismo producto yformaba parte deunnuevo "equilibrio entre lasconcesiones" logrado
porlaspartes durante laRonda Uruguay. Lasnuevas ventajas obtenidas porelCanadá debían
considerarse lacontrapartida delasconcesiones hechas porelCanadá, entre ellaseldesistimiento por
elCanadá decualquier derecho queleasistiera, sininfracción dedisposiciones, enrelación conel
273LasComunidades Europeas explicaron queenloreferente alCanadá lasconcesiones otorgadas porla
Comunidad Económica Europea durante lasnegociaciones delaRonda deTokio enmateria deimportaciones
decarne debovino habían consistido enuncontingente arancelario de10.000 toneladas paracarnes debovino
dealtacalidad conuntipoarancelario de20porciento. Además, lasimportaciones comprendidas eneste
contingente quedaban exentas delgravamen variable establecido almismo tiempo porlaComunidad Económica
Europea. LaComunidad Económica Europea nohabía otorgado ninguna otraconcesión arancelaria respecto
delasimportaciones decarne debovino. Enconsecuencia, lasimportaciones decarne debovino fuera del
contingente quedaban sujetas alostipos dederechos deaduana ylosgravámenes sobre productos agropecuarios
fijados autónomamente porlaComunidad Económica Europea.WT/DS48/R/CAN
Página 148
contingente arancelario delaRonda deTokio, locualestaba implícito enelconsentimiento otorgado
porelCanadá paraquelaconcesión anterior sesustituyera porelnuevo conjunto deconcesiones.
4.366 AjuiciodelasCE,elcasopresentedebíadistinguirsedelquehabíaexaminadoelGrupoEspecial
enelasunto referente alassemillas oleaginosas. Eneseasunto, elGrupo Especial había llegado a
laconclusión dequeenlasnegociaciones envirtud delpárrafo 6delartículo XXIV, después delas
sucesivas ampliaciones delaComunidad, lasconcesiones enlitigio nohabían sido"modificadas", sino
"ampliadas" alosnuevos Estados miembros delasCE.Porestemotivo, elGrupo Especial había llegado
alaconclusión dequeapesar delamodificación formal delaslistasdeconcesiones, nosehabía alterado
el"equilibrio deconcesiones" original. Porello,lasexpectativas creadas alotorgarse inicialmente
lasconcesiones seguían estando protegidas.274Sinembargo, lasComunidades Europeas sostuvieron
queelcasopresente sediferenciaba endosaspectos fundamentales delasunto mencionado. Enprimer
lugar, lasconcesiones arancelarias delaRonda Uruguay paralascarnes debovino eransustancialmente
distintas delasconcesiones preexistentes respecto delosmismos productos, yaqueeranconcesiones
enmateria deacceso alosmercados conforme aloprevisto enelartículo 4delAcuerdo sobre la
Agricultura, queeraunnuevo acuerdo. Ensegundo lugar, lasnuevas concesiones sobre lacarne de
bovino seotorgaban como parte deunintercambio negociado deconcesiones; enelasunto referente
alassemillas oleaginosas, sólounadelaspartes debía efectuar concesiones. Porconsiguiente, las
conclusiones delGrupo Especial sobre aquel asunto noeranaplicables alcasopresente.
4.367 LasComunidades Europeas alegaron que,encualquier caso, yaenlaépoca delaRonda de
Tokio lasmedidas enlitigio podrían haber sidoprevistas razonablemente porelCanadá. Como en1979
noexistían normas, directrices nirecomendaciones internacionales sobre elempleo dehormonas como
estimulantes delcrecimiento, elCanadá nopodía suponer razonablemente quelaComunidad Económica
Europea noadoptaría ninguna medida pararestringir suaplicación alosanimales olacarne delos
animales. Laspreocupaciones deorden sanitario acerca delautilización dehormonas como estimulantes
delcrecimiento fueron anteriores alaRonda deTokio. Cuando senegoció elcontingente Hilton de
carne debovino, elCanadá tenía conocimiento dequelainocuidad delempleo dehormonas como
estimulantes delcrecimiento estaba puesta enteladejuicio enalgunos círculos científicos, asícomo
enorganizaciones deconsumidores yenelpúblico. ElCanadá también estaba altanto deque,
impulsados poresaspreocupaciones, lamayoría delosEstados miembros delasCE,aligualqueotros
países, yahabían adoptado medidas pararestringir lautilización dehormonas.
4.368 LasComunidades Europeas alegaron queelCanadá nohabía presentado justificación declase
alguna respecto desuaseveración según lacuallasmedidas delasCEhabían alterado larelación de
competencia entrelosproductos internos ylosimportados. Aesterespecto, laexposición delCanadá
nocumplía losrequisitos mínimos establecidos enelartículo 26delESD. Adiferencia deloscasos
deinfracción, cuando éstanoexistía nohabía ninguna presunción de"anulación omenoscabo". Recaía
enelCanadá lacarga deprobar quelasmedidas enlitigio efectivamente habían alterado larelación
decompetencia entre losproductos internos ylosimportados.
4.369 ElCanadá alegó queelcontingente Hilton nohabía sidoobjeto denegociaciones explícitas
entreelCanadá ylasComunidades Europeas durante laRonda Uruguay. Enelsector delaagricultura,
enlaRonda Uruguay sehabía hecho unadistinción clara entre loscontingentes arancelarios que
confirmaban derechos deacceso preexistentes ylosnuevos derechos deacceso.275Loscontingentes
274Informe delGrupo Especial sobre Comunidades Europeas -Primas ysubvenciones abonadas alos
elaboradores yalosproductores desemillas oleaginosas yproteínas conexas destinadas alaalimentación animal ,
adoptado el25deenero de1990, IBDD 37S/93.
275GATT, Comunicado dePrensa, NUR 080,de14dediciembre de1993, sobre elActaFinal delaRonda
Uruguay, página 10.WT/DS48/R/CAN
Página 149
arancelarios yaexistentes seenumeraban enlaLista delasComunidades Europeas bajoelacápite
"Contingentes deacceso actual".276Deestemodo, elcontingente Hilton paracarnes debovino estaba
comprendido claramente enlacategoría deloscontingentes respecto deloscuales semantenían las
oportunidades deacceso actual alosmercados. ElCanadá sostuvo que,auncuando en1979 hubiera
sidoposible prever preocupaciones científicas, elCanadá difícilmente podría haber previsto quelas
Comunidades Europeas habrían deadoptar lamedida másrestrictiva delcomercio entre todas las
imaginables: unaprohibición completa delaimportación decarne debovinos alosquesehubiera
administrado cualquiera delasseishormonas encuestión paraestimular sucrecimiento. Además, entre
losEstados miembros delasCEqueprohibieron elempleo dehormonas estimulantes delcrecimiento
antesdequeentrase envigor laprohibición comunitaria, porlomenos uno,Dinamarca, yposiblemente
también otros, nohabían prohibido laimportación decarne debovino producida mediante lashormonas
encuestión. ElCanadá había presentado información detallada sobre losefectos catastróficos quelas
medidas enlitigio delasCEhabían tenido sobre susexportaciones decarne debovino alasComunidades
Europeas (párrafo 4.28).277Porlotanto, elCanadá alegó quelasComunidades Europeas habían anulado
omenoscabado derechos delCanadá enelsentido delapartado b)delpárrafo 1delartículo XXIII del
GATT.
4.370 LasComunidades Europeas respondieron queelCanadá nohabía cumplido losrequisitos
mínimos establecidos enelartículo 26delESD encuanto aapoyar conunajustificación detallada
cualquier reclamación nofundada enlainfracción dedisposiciones. Nosehabía expuesto justificación
declase alguna respecto delaalegación dequelasmedidas delasCEhabían alterado larelación de
competencia entre laproducción interna ylasimportaciones. Encuanto alargumento delCanadá de
queelcontingente de11.500 toneladas asignado alosEstados Unidos yelCanadá constituía un
contingente deacceso actual y,enconsecuencia, "estaba comprendido ...enlacategoría delos
contingentes respecto deloscuales semantenían lasoportunidades deacceso actual alosmercados",
lasComunidades Europeas observaron quelaexpresión "acceso actual" había sidoempleada enlas
negociaciones delaRonda Uruguay conelfindeestablecer compromisos deacceso alosmercados,
enelcontexto delasdirectrices quesehabían desarrollado paralasnegociaciones sobre laagricultura.
Esasdirectrices habían perdido actualidad unavezquesecompletaron lasListas delaRonda Uruguay
ysefirmó elActaFinal. Enrealidad, lasdisposiciones delAcuerdo sobre laAgricultura nocontenían
ninguna referencia al"acceso actual" como untipoespecífico decompromiso, sinoquesereferían
únicamente a"compromisos deacceso alosmercados" (párrafo 1delartículo 4).LasComunidades
Europeas, enconsecuencia, reiteraron queelcontingente incluido enlaLista delaRonda Uruguay
formaba partedeunequilibrio deconcesiones totalmente nuevo, enelcontexto deunacuerdo totalmente
nuevo, elAcuerdo sobre laAgricultura. Conrespecto alapretendida anulación omenoscabo deventajas
resultantes alCanadá, lasComunidades Europeas alegaron queconanterioridad alaRonda Uruguay
elúnico compromiso quelasComunidades Europeas tenían enelmarco delGATT respecto delas
líneas arancelarias enjuego eranloscompromisos delaRonda deTokio sobre contingentes arancelarios
paracarnes debovino dealtacalidad, incluyendo elcontingente de10.000 toneladas alqueelCanadá
logró obtener acceso. Noexistía ningún compromiso respecto decarnes debovino fuera delascarnes
dealtacalidad. Porlotanto, eranincorrectas lasreclamaciones expuestas porelCanadá acerca de
unaanulaciónomenoscabodeventajasrelativasacompromisossobrelaslíneasarancelariasmencionadas.
Enelmomento enquesenegociaron esasconcesiones yaexistían lasmedidas encuestión.
276Lista CXL delasComunidades Europeas (Lista LXXX altérmino delaRonda Uruguay), Sección I-B,
Contingentes Arancelarios.
277Enlasegunda reunión delaspartes conelGrupo Especial, elCanadá presentó uncuadro queexponía
11líneas arancelarias delasComunidades Europeas (020610; 02061010; 02062210; 02062910; 02061091;
02062290; 02061099; 02062100; 02062999; 02109049; 16025090; 16029069) referentes aproductos de
carne debovino quefueron consolidadas antes delaRonda Uruguay, conlascifras comerciales acerca decada
unadeesaslíneas arancelarias desde 1984 hasta 1995.WT/DS48/R/CAN
Página 150
V. COMUNICACIONES DETERCEROS
1. Australia
5.1 Australia señaló queensucomunicación defecha 27deseptiembre alGrupo Especial respecto
deladenuncia delosEstados Unidos, había expuesto susopiniones sobre larelación entrelaprohibición
delasCEdeimportar carne tratada conestimulantes hormonales delcrecimiento ysusobligaciones
envirtud delAcuerdo sobre MSF. Australia afirmó queelobjetivo desucomunicación alGrupo
Especial referente aladenuncia formulada porelCanadá estribaba encomplementar sucomunicación
anterior mediante unresumen delascuestiones jurídicas clave yelplanteamiento devarios aspectos
suscitados enlacomunicación delasCEde23dediciembre alGrupo Especial entorno aladenuncia
delCanadá.
5.2 Australia indicó que,como exportador importante decarne y,enañosrecientes, elmayor
exportador decarne vacuna delmundo, teníagrandes intereses comerciales enesteasunto. Enreferencia
alosintereses quetenía concretamente enelmercado decarne vacuna delasCE,Australia señaló
que,pesealaaplicación delaDirectiva 88/146/CEE delConsejo, había conseguido mantener su
comercio conlasComunidades Europeas gracias alestablecimiento deunsistema decontrol dela
estimulación hormonal delcrecimiento. Estesistema había permitido alosganaderos australianos que
deseaban seguir comerciando conlasComunidades Europeas hacerlo asíy,almismo tiempo, tener
acceso ahormonas decrecimiento yutilizarlas paraotros mercados quenoimponían lasmismas
restricciones. Estohabía costado alaindustria australiana aproximadamente $A10millones alaño.
Australia, sinembargo, nunca había aceptado como legítimas lasmedidas delasCE. Observando
quelafinalidad delastresdirectivas eraproteger lavidaylasalud humanas yquelaprohibición de
importar deterceros países carne deanimales alosquesehubiesen administrado hormonas erauna
medida sanitaria enelsentido deladefinición delAcuerdo sobre MSF, Australia afirmó quela
compatibilidad delasmedidas delasCEconsusobligaciones debía determinarse enfunción delo
dispuesto endicho Acuerdo, enelquesepreceptuaba quelasmedidas sanitarias yfitosanitarias "se
elaborarán yaplicarán deconformidad conlasdisposiciones delpresente Acuerdo" (párrafo 1del
artículo 1).
5.3 Australia argumentó queelAcuerdo sobre MSF establecía, entre otras cosas, losderechos y
obligaciones básicos delosMiembros enlorelativo alasmedidas sanitarias necesarias paraproteger
lavidaylasalud humanas quepuedan afectar directa oindirectamente alcomercio internacional.
Adespecho decualesquiera otros derechos yobligaciones dimanantes delaOMC, Australia estimaba
quesiunMiembro actuaba coninfracción delasobligaciones queleimponía elAcuerdo sobre MSF
estaba quebrantando susobligaciones enelmarco delaOMC. Además, como elAcuerdo sobre MSF
representaba undesarrollo delGATT enlotocante alasmedidas sanitarias yfitosanitarias ycomo
laconformidad deéstasconlasobligaciones derivadas delAcuerdo sobre MSF permitía considerarlas
conformes conelartículo XXb)delGATT, Australia estimaba quelasmedidas delasCEdeberían
confrontarse enprimer lugar conlosderechos yobligaciones resultantes delAcuerdo sobre MSF, ya
queesteAcuerdo eraelqueestablecía losderechos yobligaciones básicos delosMiembros enlo
referente alasmedidas sanitarias yfitosanitarias.
5.4 Australia dioespecial importancia alhecho dequelasCE,aunseñalando quesuprohibición
delashormonas sebasaba enunanorma internacional atenor delodispuesto enelpárrafo 1del
artículo 3delAcuerdo sobre MSF, nohabían podido demostrar laconformidad deesaprohibición
conelpárrafo 3deeseartículo. Enparticular, Australia alegó quelasComunidades Europeas nohabían
podido demostrar queestuviese científicamente justificada laadopción demedidas queconfiriesen un
grado mayor deprotección oquelasCEhubiesen efectuado unexamen yevaluación delostestimonios
científicosexistentes,enparticularconarregloalasdisposicionespertinentesdelartículo5,queindicaran
quelanorma internacional noerasuficiente paraalcanzar sunivel adecuado deprotección.WT/DS48/R/CAN
Página 151
5.5 Enreferencia alasconclusiones delaConferencia Científica delasCEde1995(párrafo 2.33),
Australia argumentó que,aunque esasconclusiones respaldaban claramente laopinión dequelascinco
sustancias examinadas enlaConferencia eraninocuas siseutilizaban enlascondiciones fijadas en
Australia yconsujeción alasnormas delCodex, lasComunidades Europeas habían pretendido
desconcertantementequelostestimonioscientíficosqueaboganporlanecesidaddemantenersusmedidas
eranlostestimonios presentados enlaConferencia Científica de1995. LasComunidades Europeas
nohabían hecho intento alguno dedocumentar suafirmación nideexplicar lacontradicción entreeste
aserto ylasconclusiones delaConferencia.
5.6 Aunque lasComunidades Europeas habían aseverado quesesabía quelashormonas naturales
tenían efectos adversos, loscuales, sumados aldesconocimiento desuacción, lafaltadedatos sobre
losefectos desucombinación conotrassustancias ylaausencia dedefinición delas"buenas prácticas
veterinarias", permitían alasCEadoptar unnivel diferente deprotección, esdecir, garantizar alos
consumidores delasCEquenoquedasen enlacarne otros residuos quelosproducidos naturalmente
porlosanimales mismos, Australia adujo quelasComunidades Europeas nohabían podido demostrar
queesasafirmaciones reflejasen lasconclusiones deunaevaluación delriesgo orespondiesen aun
examen yevaluación delainformación científica disponible, según lodispuesto enelAcuerdo
sobre MSF. LasComunidades Europeas tampoco habían podido fundamentar suafirmación deque
nohabía unadefinición delas"buenas prácticas veterinarias", porlascuales seentendía engeneral
elempleo deproductos químicos veterinarios conarreglo alascondiciones deregistro, enparticular
laobservancia delasindicaciones prescritas, laposología correcta ylosperíodos desuspensión
determinados enelproceso técnico deregistro.
5.7 Enloquerespecta alargumento delasCEdequelashormonas tenían efectos perjudiciales
paralasalud, incluido elcáncer, Australia señaló quelomismo sehabía dicho deotros fármacos que
contenían sustancias hormonales queseadministraban directamente alserhumano confinesmédicos.
LasComunidades Europeas nohabían explicado porquépracticaban unapolítica deriesgo ceroen
elasunto sometido alGrupo Especial, mientras quenolohacían enotros casos comparables enque
sesabía queelproducto hormonal entraría directamente alorganismo humano. Lasbuenas prácticas
veterinarias eranelfundamento enquesebasaba elempleo delashormonas encuestión ysituarse
sóloenlapeordelashipótesis posibles, como habían hecho lasComunidades Europeas, podría llevar
aqueseilegalizaran todos losproductos químicos veterinarios, aligualquesepodrían prohibir todos
losproductos químicos utilizados enlaspreparaciones medicinales paraconsumo humano. Además,
laafirmación dequelaproducción intensiva yengranescala decarne hacía técnica yeconómicamente
inviable todocontrol eficaz delosagentes hormonales promotores delcrecimiento prescindía delhecho
dequepaíses grandes exportadores decarne, aparte delasComunidades Europeas, erancapaces de
poner cotoalusoinapropiado dehormonas sinnecesidad deimponer unaprohibición totalalempleo
deesassustancias. Todos losproductos químicos deusoagrícola oveterinario queseempleaban en
Australia habían desometerse aevaluación yregistro antes desudistribución yuso. Estosuponía
unaevaluación circunstanciada delotesdetallados dedatos técnicos porelOrganismo Nacional de
Registro. Elregistro tenía porresultado fiscalizar elempleo, etiquetado, envase ysuministro del
producto. Lalegislación reforzaba estoscontroles consanciones cuando nosecumplían lascondiciones
señaladas. Australia, porañadidura, reforzaba elsistema conlaidentificación individual delos
propietariosdelganadohastaelmatadero,unaEncuestaNacionaldeResiduosparaevaluarlaobservancia
deloslímites máximos deresiduos yunsistema nacional dedeclaración paralosvendedores deganado
queobligaba aéstos adeclarar losproductos químicos utilizados enelganado puesto enventa yla
fecha deltratamiento.
5.8 Australia aseveró queapesar delasreiteradas declaraciones delasComunidades Europeas
ensentidocontrario,nadaindicabaquehubieranrealizadoenesteasuntolaevaluacióndelriesgoprescrita
enelartículo 5.LasComunidades Europeas habían afirmado quehabían constituido endosocasiones
grupos decientíficos paraexaminar lashormonas encuestión. Sinembargo, también habían declaradoWT/DS48/R/CAN
Página 152
queelobjetivo delaConferencia Científica delasCEde1995noerarealizar unaevaluación delriesgo,
sinofacilitar unforopúblico paralosdebates sobre losaspectos científicos delautilización de
estimulantes delcrecimiento. Porlotanto, lasComunidades Europeas habían reconocido expresamente
queestaConferencia noformaba parte deproceso alguno deevaluación delriesgo. Enlasconsultas
Canadá/CE, celebradas el25dejuliode1996, enlasqueAustralia participó como tercera parte, el
representante delasCEhabía dicho quenosehabían realizado evaluaciones deriesgos desde elComité
Lamming yquenosehabía trabajado enestacuestión desde 1988. Noobstante, enninguna parte
delaprimera comunicación delasCEenrelación conestecaso, habían éstasafirmado queelComité
Lamming hubiera iniciado unproceso deevaluación delriesgo quepudiera considerarse quehabía
cumplido conloprescrito enlospárrafos 1y2delartículo 5.
5.9 Insistiendo enqueelpárrafo 4delartículo 5exigía alosMiembros que,aldeterminar elnivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria, tuvieran encuenta elobjetivo dereducir almínimo
losefectos negativos sobre elcomercio, Australia alegó quenohabía indicios dequelasComunidades
Europeas hubieran tenido encuenta losefectos negativos sobre elcomercio alimponer laprohibición
delasimportaciones decarne tratada conhormonas decrecimiento. Elcumplimiento deestaprohibición
había supuesto considerables costos alaindustria cárnica australiana.
5.10 Enrelación conelpárrafo 5delartículo 5,Australia adujo quelasComunidades Europeas
nohabían demostrado haber cumplido estadisposición. La"coherencia" noexige unnivelcuantitativo
deriesgo, niquelosMiembros hayan detener elmismo nivel deriesgo acuenta decadamedida.
Noobstante, lasComunidades Europeas tenían quejustificar porquéenestecasohabían adoptado
unnivelderiesgo inferior aladoptado enotrascircunstancias comparables. Australia convino enque,
entérminos generales, eraverdad que,conlagestión delriesgo, elnivel aceptable deriesgo encada
paíspodía reflejar susvalores sociales; sinembargo, como establecía específicamente elpárrafo 5
delartículo 5,elnivel aceptable deriesgo determinado porunpaísmediante esteproceso teníaque
aplicarse concoherencia ynocasoporcasodeforma arbitraria oinjustificable. Porejemplo, loque
habían hecho lasComunidades Europeas aloptar porelriesgo ceroenelcasodelacarne deanimales
tratados conhormonas decrecimiento o,como señaló elCanadá lasaparentes discrepancias entre el
nivel deprotección quelasComunidades Europeas había aplicado alasimportaciones decarne que
habían sidotratadas conhormonas paraestimular elcrecimiento, ylosniveles deprotección quelas
Comunidades Europeas aplicaban alusodeotros agentes promotores delcrecimiento yfármacos
veterinarios. Esasdiferencias enlosniveles deprotección parecían arbitrarias einjustificables.
5.11 AustraliasostuvoasimismoquelasComunidadesEuropeasnohabíandemostradoqueobservasen
lasdisposiciones delpárrafo 6delartículo 5,yaqueexistían, alparecer, planteamientos conungrado
menor derestricción delcomercio paralograr elniveldeprotección aqueaspiraban lasComunidades
Europeas.SeñalóquelasComunidadesEuropeashabíanafirmadoquesusmedidasnoeranprovisionales
sinodefinitivas, yque,porlotanto, elpárrafo 7delartículo 5delAcuerdo sobre MSFnoeraaplicable
enestecaso. Señalando quelasComunidades Europeas nohabían cumplido lodispuesto enelpárrafo 3
delartículo 3,alnodemostrar quesuniveldeprotección sanitaria ofitosanitaria tuviese unajustificación
científica oqueelmantenimiento porellasdeunnivel deprotección superior aldelasnormas
internacionales pertinentes fuese consecuencia delnivel quehabían determinado deconformidad con
lasdisposiciones delartículo 5,Australia concluyó queeradepresumir quelasmedidas delasCE
noeranconformes alasobligaciones básicas delospárrafos 2y3delartículo 2delAcuerdo sobre MSF.
2. Noruega
5.12 Noruega alegó queestecasoafectaba alderecho decadaEstado aadoptar suspropias decisiones
soberanas sobre elniveldeprotección quebrindaba asusciudadanos frente alosriesgos paralasalud.
Esteprincipio siempre había formado partedelanormativa delGATT yvarios grupos especiales habíanWT/DS48/R/CAN
Página 153
reafirmado dicho derecho aladoptar decisiones sobre diferencias relacionadas conelartículo XXb).278
ElAcuerdo sobre MSF, ensuámbito deaplicación, podría considerarse unaejemplificación del
artículo XXb).Nosetrataba deuncaso dediscriminación entre productos similares, ode
discriminación entreproductores dediferentes países. Deloquesetrataba erasimplemente dereafirmar
elderecho delosMiembros adecidir, cuando existiera unriesgo parasupoblación, loslímites del
riesgo alqueexpondría asusciudadanos, ysulibertad paraelegir lasmedidas queaseguraran dicha
protección, siempre queesasmedidas fueran compatibles conlasobligaciones contraídas antelaOMC.
Enunaeradecreciente preocupación delosconsumidores porlainocuidad delosalimentos yla
presencia deresiduos potencialmente nocivos debidos alautilización demedicamentos veterinarios,
plaguicidas, etc.yenmomentos enqueviejas "verdades científicas" sehabían vistoinvalidadas por
nuevosdescubrimientos,eradesumaimportanciaquelaOMCavalaraelderechodelMiembroaproteger
asusciudadanos contra losriesgos derivados delautilización dedichas sustancias.
5.13 Observando queelAcuerdo sobre MSF, ensupreámbulo yenelpárrafo 3desuartículo 3,
reafirmaba elderecho delosMiembros aestablecer suspropias normas sanitarias, Noruega razonó
queeraevidente quelosMiembros tenían derecho adeterminar elniveldeprotección queconsideraran
adecuadoparasupoblación,consujeciónalasobligacionesgeneralescontraídasantelaOMCenrelación
conlaexistencia delriesgo yconlajustificación delasmedidas aplicadas porlosEstados. Noruega
sostuvo quelaúnica obligación delosMiembros aldeterminar elnivel deprotección adecuado era
demostrar queexistía unriesgo parasupoblación. Siempre ycuando sehubiera constatado laexistencia
dedicho riesgo, alaOMC lecorrespondía únicamente justificar lamedida elegida porelMiembro
paraobtener elnivel deprotección quehubiera considerado adecuado. Deconformidad conel
artículo XXb)yelpárrafo 2delartículo 5delAcuerdo sobre MSF, losMiembros notenían queprobar
científicamente lamagnitud delriesgo. Solamente tenían quedemostrar queeseriesgo existía
(identificación delriesgo), y,apartir deahí,alosMiembros incumbía definir elniveldeprobabilidad
dedañoqueestuvieran dispuestos aasumir, desde unriesgo ceroaunriesgo mayor (gestión delriesgo).
5.14 LosMiembrosdebíantenerencuentadatoscientíficosrecientesalhacerlaevaluacióndelriesgo.
Esosdatos podrían confirmar orebatir laexistencia delriesgo, ypodrían sermásomenos completos,
peroeransólounodeloselementos paralaevaluación. Otros elementos podrían ser,porejemplo,
laexistencia demétodos deensayo apropiados ydemétodos deproducción ocontrol internacionalmente
aceptados. Noruega sostuvo queelAcuerdo sobre MSF noexigía alosMiembros basar susniveles
deprotección únicamente enlosmáximos detolerancia recomendados enbasealosnuevos datos
científicos disponibles. Loscasos relatados porlaComisión Europea ensuscomunicaciones mostraban
claramente lafrecuencia conlaqueantiguas "verdades" científicas habían sidodesalojadas pornuevas
278Porejemplo, enelinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Restricciones alaimportación
deatún":
"ElGrupo Especial observó además queelartículo XXb)permite acada parte contratante establecer
suspropias normas paraproteger lavidaylasalud delaspersonas, delosanimales ydelasplantas.
Lascondiciones establecidas enesadisposición porlasqueselimita elrecurso aestaexcepción, asaber,
quelamedida adoptada hadeser"necesaria"... serefieren alamedida comercial queprecisa
justificación ...ynoalanorma elegida porlaparte contratante paraproteger lavidaolasalud (...)."
Además,elÓrganodeApelaciónenelcaso:"EstadosUnidos-Pautasparagasolinareformuladayconvencional",
declaró ensusobservaciones finales:
"losMiembrosdelaOMCtienenampliaautonomíaparaestablecersuspropiaspolíticasmedioambientales
(incluida larelación entre medio ambiente ycomercio), susobjetivos medioambientales ylalegislación
medioambiental quepromulgan yaplican. EnloquealaOMC serefiere, esaautonomía estálimitada
únicamente porlanecesidad derespetar lasprescripciones delAcuerdo General ydelosdemás acuerdos
abarcados".WT/DS48/R/CAN
Página 154
pruebas científicas. Nunca había estado enlasintenciones delGATT/OMC, nidebería serlalabor
deesteGrupo Especial, menoscabar elderecho delosMiembros aoptar porlaseguridad silosdatos
disponibles noexcluían demanera concluyente unposible riesgo paralasalud humana.
5.15 Noruega subrayó que,unavezreafirmado elderecho delosMiembros adeterminar sunivel
deprotección adecuado, había quecomprobar quelamedida elegida cumplía lasobligaciones generales
definidas enelGATT oenelAcuerdo sobre MSF. Según Noruega, losrequisitos quehabían de
satisfacerse conforme alartículo XXdelGATT yalartículo 5delAcuerdo sobre MSF eranlos
siguientes:
- quelamedida noseaplicara enforma queconstituyera unmedio dediscriminación
arbitrario oinjustificable entrelospaíses enqueprevalecieran lasmismas condiciones;
- quelamedida noseaplicara enforma quefuera unarestricción encubierta alcomercio
internacional;
- quelamedida fuera necesaria, esdecir, quenoentrañara ungrado derestricción del
comercio mayor delrequerido paralograr unnivel adecuado deprotección sanitaria
ofitosanitaria, teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica.
Después deobservar silamedida cumplía estosrequisitos, seríafácilcomprobar suconformidad con
lasobligaciones delaOMC.
5.16 Noruega dijoquelasComunidades Europeas tenían derecho enestecasoaelegir supropio
nivel deprotección. Habían mostrado claramente laincertidumbre reinante enlorelativo alposible
efecto perjudicial delaexposición prolongada alassustancias encuestión yhabían hecho patente que
lamedida porellasadoptada nodiscriminaba entrepaíses niteníaporresultado unarestricción encubierta
alcomercio internacional. Lamedida sehabía aplicado uniformemente atodos losproductos que
contenían lassustancias encuestión, tanto internos como extranjeros. Alseleccionar lamedida que
eranecesaria paraminimizar elriesgo potencial (gestión delriesgo) conobjeto deasegurar elnivel
deprotección adecuado (riesgo cerouotronivelaceptable deriesgo), había quetenerencuenta muchos
factores, entre losquefiguraba elLMR. Eradesuma importancia laviabilidad técnica deasegurar
uncontrol adecuado delautilización delashormonas, esdecir, unasupervisión veterinaria estricta
decadaimplante, asícomo laviabilidad técnica decontrolar elnivel deresiduos detodalacarne en
cuestión. Además, había quetener encuenta loscostos económicos delamedida. Unsistema LMR
conamplios controles yverificaciones enlospuntos deproducción ydeimportación podría resultar
tandispendioso quehabría quedescartarlo. LasComunidades Europeas habían demostrado quela
prohibición impugnada eralaúnica medida disponible paralograr elnivel deprotección adecuado y
que,porconsiguiente, noentrañaba ungrado derestricción delcomercio mayor delnecesario.
3. Nueva Zelandia
5.17 Nueva Zelandia indicó quesuenorme interés como tercera parte enestecasosedebía aque
eraunanación agrícola exportadora yaquelasexportaciones decarne constituían unaparteconsiderable
desusexportaciones totales. En1995, laproducción agropecuaria primaria (carne yproductos cárnicos,
productos lácteos, pescado, frutas yhortalizas, etc.)representó el72,10 porciento delasexportaciones
totales demercancías deNueva Zelandia ($NZ FOB). Enelmismo período, lacarne ylosproductos
cárnicos representaron el15,99 porciento delasexportaciones totales demercancías deNueva Zelandia
($NZ FOB). Porconsiguiente, laaplicación adecuada delAcuerdo sobre MSF eradeimportancia
fundamental paraNueva Zelandia, yleproducía graninquietud laposibilidad dequelasmedidas
sanitarias yfitosanitarias seutilizaran como restricciones encubiertas alcomercio. Nueva Zelandia
alegó queelAcuerdo sobre MSFrepresentaba eldesarrollo delasdisposiciones pertinentes delGATT,WT/DS48/R/CAN
Página 155
mientras quelospárrafos 1y4delartículo 2delAcuerdo sobre MSFestablecían laprimacía delpropio
Acuerdo paradeterminar lalegalidad delasmedidas sanitarias yfitosanitarias antelaOMC. Porlo
tanto, lalegalidad deunamedida queseajustara aladefinición de"medida sanitaria ofitosanitaria"
teníaquedeterminarse deconformidad conlasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF.
5.18 Observando quelasComunidades Europeas, parajustificar laprohibición delasimportaciones,
habían aducido quelaimportación decarne deanimales tratados concualquiera delassustancias en
cuestión podría plantear unriesgo paralasalud ylaseguridad delaspersonas279,Nueva Zelandia
concluyó quelaprohibición eraunamedida queseajustaba aladefinición de"medida sanitaria o
fitosanitaria" delAcuerdo sobre MSF.280Nueva Zelandia señaló queenelartículo 1delAcuerdo sobre
MSF nosepreveía queningún Miembro pudiera excluir delámbito delAcuerdo medidas sanitarias
ofitosanitarias específicas. Además, envirtud delpárrafo 4delartículo XVIdelAcuerdo deMarrakech,
losMiembros tenían queasegurar laconformidad detodas susleyes, reglamentos yprocedimientos
administrativos conlasobligaciones delAcuerdo sobre MSF. Porlotanto, laprohibición de
importacionesytodaslasdemásmedidassanitariasyfitosanitariasqueafectaranalcomerciointernacional
quetuviera lugarenlajurisdicción decualquier Miembro, estaban sujetas alasobligaciones delAcuerdo
sobre MSF.
5.19 Enrelaciónconelpárrafo2delartículo2,NuevaZelandiamanifestóquenosehabíanpresentado
pruebas deriesgo apreciable deefectos negativos paralasalud porlautilización deninguna delas
sustancias encuestión. Auncuando sedemostrara queexistía unriesgo apreciable, lasComunidades
Europeas tendrían quedemostrar lanecesidad deprohibir importaciones paraevitarlo. Aesterespecto,
Nueva Zelandia señaló quelasComunidades Europeas habían manifestado especial inquietud antelos
riesgos percibidos enrelación conlautilización inadecuada oilegal deestimulantes hormonales del
crecimiento,especialmentecuandoeranutilizadosen"combinaciones"o"cócteles".Noobstante,incluso
sisedemostrara queexistía eseriesgo apreciable como consecuencia dedicha utilización inadecuada
oilegal, lasComunidades Europeas tendrían quedemostrar quelaprohibición delasimportaciones
erarealmente "necesaria" pararesolver elproblema. Porúltimo, ajuzgar porlasinvestigaciones
científicas sobre cinco delassustancias, estudiadas intensamente porloscientíficos enlasdosúltimas
décadas, Nueva Zelandia noconsideraba quelaprohibición delasimportaciones pudiera presentarse
como "basada enprincipios científicos" oapoyada en"testimonios científicos suficientes". Además,
279Nueva Zelandia señaló queenelpreámbulo delaDirectiva 81/602/CEE delConsejo delasCE,de31de
juliode1981, seconsideraba quelaprohibición denuevas licencias paralautilización deagentes anabolizantes
como estimulantes delcrecimiento sehacía en"interés delconsumidor" yseexaminaban losposibles "efectos
perjudiciales" delautilización delassustancias encuestión. LasDirectivas delConsejo delasCE85/649/CEE,
de31dediciembre de1985, y88/146/CEE de7demarzo de1988, aludían alapreocupación porelefecto en
lasalud humana delautilización deestimulantes hormonales delcrecimiento. Elpreámbulo delaPropuesta
deReglamentodelConsejo(93/C302/06),de14deoctubrede1993,afirmabaquelapresenciadedichassustancias
"puedeserpeligrosaparalosconsumidoresypuedetambiénafectaralacalidaddelosalimentosdeorigenanimal".
Porúltimo, lasDirectivas 96/22/EC y96/23/EC delConsejo delasCEaseveraban ensuspreámbulos queesas
sustancias podían serpeligrosas paralosconsumidores.
280NuevaZelandiaargumentóquelaprohibicióndelasimportacionestambiénseríaincompatibleconelpárrafo2
delartículo 2delAcuerdo sobre OTC sinofuera porque elAcuerdo señalaba expresamente (enelpárrafo 5
delartículo 1)quenoeraaplicable alasmedidas sanitarias ofitosanitarias. Enelcasodequesedeterminara
quelaprohibición delasimportaciones noeranimedida sanitaria niobstáculo técnico alcomercio, tendrían
queexaminarse lasdisposiciones delGATT.WT/DS48/R/CAN
Página 156
enelcasodelasexta sustancia, elacetato demelengestrol, Nueva Zelandia notenía conocimiento
deninguna información científica queavalase laprohibición deimportaciones porsucausa.281
5.20 Nueva Zelandia adujo quelosdatos científicos demostraban queelniveldehormonas presentes
enlacarne variaba considerablemente. Lacarne deanimales tratados consustancias estimulantes del
crecimiento presentaba unavariación similar, conmenos residuos hormonales enocasiones quela
procedente dealgunos animales quenunca habían sidotratados. Además, lasComunidades Europeas
permitían laproducción, importación ycomercialización enelmercado comunitario delacarne
procedente deanimales quehabían sidotratados conlastressustancias naturales confinesterapéuticos.282
Nueva Zelandia consideraba queporesosmotivos lasmedidas delasCEinfringían elpárrafo 3del
artículo 2delAcuerdo sobre MSF.
5.21 Nueva Zelandia señaló queelCodex había adoptado normas internacionales, dando porsupuesto
queesosehabía hecho sobre unabasecientífica suficiente. Noestaba claro enqué"información
científica disponible" sepodían apoyar lasComunidades Europeas paradar"justificación científica"
alaprohibición delasimportaciones, nosiendo suficiente unexamen yevaluación selectivos dela
información científica disponible parasatisfacer lodispuesto enelpárrafo 3delartículo 3.Además,
debería haber unriesgo científicamente documentado paralavidaolasalud delaspersonas olos
animales antes deproceder adeterminación alguna acerca delnivel adecuado deprotección delos
Miembros. Enelcasodelaprohibición delasimportaciones, noparecía quehubiese habido ninguna
determinación científicamente defendible deunriesgo apreciable.
5.22 Nueva Zelandia declaró queelAcuerdo sobre MSF noautorizaba laadopción demedidas
sanitarias ofitosanitarias queproporcionaran unnivel deprotección superior aldelasnormas
internacionales sinunajustificación científica ounproceso deevaluación quehubiera identificado un
riesgo apreciable. Enelcasodelasseishormonas, noparece quelasCEhayan efectuado ninguna
evaluación que,cumpliendo lodispuesto enelartículo 5,hayaidentificado algún riesgo deesetipo.
Aunque eraevidente quealosconsumidores delasComunidades Europeas podría intranquilizar la
utilización deesassustancias, lapercepción deunriesgo porlosconsumidores nobastaba parala
adopción demedidas deconformidad conelartículo 5.Además, Nueva Zelandia alegó quelosprocesos
habituales delasCEparalaevaluación previa yposterior delosproductos medicinales veterinarios283,
quepodrían haber asegurado unmétodo coherente como exigía elpárrafo 5delartículo 5,noconstituían
281Nueva Zelandia indicó que,debido alosdistintos requerimientos deutilización yafactores comerciales,
existíandiferenciasenlagamadeproductosquímicosagrícolas(talescomoelacetatodemelengestrol)registrados
enelmundo, ydeahílasdiferencias enlasnormas quefiguran enlaslegislaciones nacionales. Lamera ausencia
deunanorma internacional paraunasustancia específica nodebería considerarse como justificación paraprohibir
suimportación. Además, conviene advertir queelartículo 4delAcuerdo sobre MSF insta alosMiembros a
reconocer recíprocamente, aefectos comerciales, laequivalencia demedidas sanitarias ofitosanitarias diferentes
adoptadas enjurisdicciones distintas delapropia.
282Nueva Zelandia señaló que,asuentender, lasComunidades Europeas nohabían establecido niIDAni
LMR paralacarne deanimales tratados confines terapéuticos.
283NuevaZelandiaaclaróquelasdirectricesparalaevaluacióndeproductosmedicinalesveterinariosfiguraban,
enesemomento, enlasDirectivas delConsejo delasCE81/851/CEE y81/852/CEE. También había directrices
enunproyecto dedirectiva titulado "Ensayo deproductos medicinales paraestudiar supotencial mutagénico"
quesepublicó como anexo IIenelDiario Oficial delasComunidades Europeas, C293/11, defecha 5de
noviembre de1984.WT/DS48/R/CAN
Página 157
labasedelasmedidas delasCE.284Asimismo, teniendo encuenta queotros muchos productos que
secomercializaban libremente enlasComunidades Europeas contenían niveles deresiduos hormonales
muy superiores alosquelasComunidades Europeas querían evitar conlaprohibición delas
importaciones, parecería, mientras nosedemostrase locontrario, quelosniveles deprotección aplicados
eranarbitrarios yanómalos. Porúltimo, elpárrafo 6delartículo 5ponía demanifiesto que,aunque
sedemostrara quehabía unriesgo apreciable paralasalud, lasComunidades Europeas, habida cuenta
delasimportantes repercusiones comerciales desuprohibición tendrían queexaminar laposibilidad
deaplicar medidas alternativas, menos restrictivas delcomercio, paraevitar elriesgo. Señalando que
lasComunidades Europeas nopretendían basar suprohibición delasimportaciones enelartículo 5.7,
queeraunamanifestación del"principio decautela", Nueva Zelandia reiteró queenlasituación actual
lostestimonios científicos noparecían serniinsuficientes niinadecuados.285Porconsiguiente, éste
eraclaramente uncasoenquenosepodía sustituir lanorma de"testimonios suficientes" porlanorma
menos rigurosa de"lainformación pertinente dequesedisponga". Elhecho dequeelCodex hubiera
adoptado unanorma internacional daría piealasiempre presunción sólida dequehabía testimonios
científicos suficientes.
4. Estados Unidos
5.23 LosEstados Unidos hanindicado queestán muyinteresados porelexamen delasmedidas
delasCEencuestión efectuado porelGrupo Especial, como lodemuestran lascomunicaciones de
losEstados Unidos alGrupo Especial creado apetición deellos.286LosEstados Unidos hansufrido
graves reveses económicos acausa delasmedidas delasCE.Además, elGrupo Especial haindicado
quetieneprevistollevarenparalelolosdebatessobreestadiferenciaconlosdebatessobrelaimpugnación
presentada porlosEstados Unidos. Ellosignifica queelGrupo Especial considera queloshechos
yargumentos formulados enelprocedimiento delCanadá pueden afectar alinforme delGrupo enel
procedimiento delosEstados Unidos. Porconsiguiente, cabeprever queloshechos yargumentos
presentados enesteprocedimiento tengan unefecto decierta magnitud sobre losintereses delosEstados
Unidos respecto delasmedidas delasCE.Porello,hansolicitado alGrupo Especial quelesconceda
unaampliación delosderechos deterceros enesteprocedimiento. LosEstados Unidos hanpedido:
5.24 i) Recibir todas lascomunicaciones delaspartes enladiferencia;
ii) observar latotalidad delasactuaciones enlasreuniones sustantivas delGrupo Especial
conlaspartes enladiferencia yconlosexpertos; y
iii) hacer unabreve declaración ensumomento durante lasegunda reunión sustantiva.
5.25 LosEstados Unidos afirmaron queestapetición lesatribuiría derechos equivalentes alos
otorgados porelGrupo Especial encargado deexaminar elasunto Comunidades Europeas -Régimen
paralaimportación, venta ydistribución debananos aCanadá como tercero enelprocedimiento sobre
284Nueva Zelandia añadió que,además, desde entonces, lasComunidades Europeas nohabían utilizado los
procesosdeevaluaciónpreviayposterioraplicablesparaevaluarlautilizacióndeestassustanciascomoestimulantes
delcrecimiento, sibienhabían evaluado yaprobado suutilización paraotros fines terapéuticos sinfijarLMR,
porejemplo, enelReglamento delaComisión (CE) 3059/94, de15dediciembre de1994.
285Nueva Zelandia señaló queincluso laConferencia Científica patrocinada porlasComunidades Europeas
en1995, apesar desusdefectos deprocedimiento como proceso deevaluación deriesgos encuanto queexcluía
ciertos participantes einformación pertinentes, concluyó quehabía suficiente información científica paraafirmar
quelascinco sustancias estimulantes delcrecimiento podían utilizarse sinriesgo.
286WT/DS26/6.WT/DS48/R/CAN
Página 158
losbananos. Enelprocedimiento CE-Bananos, elGrupo Especial llegó alaconclusión dequeel
Entendimientorelativoalasnormasyprocedimientosporlosqueserigelasolucióndediferencias(ESD)
permitía esaampliación delosderechos deterceros. Losintereses delosEstados Unidos enese
procedimiento eranmucho mayores quelosintereses delCanadá enelprocedimiento CE-Bananos y
entrañaban, portanto, unanecesidad mucho másacuciante detener acceso atodos loshechos y
argumentos presentados. Lasactuaciones delGrupo Especial enlareclamación delCanadá contra
laprohibición delashormonas delasCEafectaban directamente alosderechos delosEstados Unidos
envirtud delAcuerdo deMarrakech porelqueseestablece laOrganización Mundial delComercio.
Noocurría lomismo conninguno delosterceros enelprocedimiento CE-Bananos. Nilosderechos
delCanadá nilosdeningún otrotercero conarreglo alaOMC estaban endiscusión enelprocedimiento
CE-Bananos.Además,losEstadosUnidoseranlaúnicapartequenotendríaaccesoalascomunicaciones
presentadas alGrupo Especial enambos procedimientos. ElCanadá tenía acceso atodas las
comunicaciones enelprocedimiento delosEstados Unidos porque tanto estos últimos como las
Comunidades Europeas lashabían hecho públicas. LasComunidades Europeas tenían acceso atodos
losdocumentos yaqueeranparte enambas diferencias.
5.26 LosEstados Unidos pusieron también derelieve queunapremisa básica encualquier
procedimiento eraquelaspartes debían conocer loshechos oargumentos quepudieran influir enel
Grupo Especial alahoradepreparar suinforme. Nohayningún apartado delESDquedigaqueun
grupo especial puede recibir material dealguna fuente sinrevelar dicho material aunadelaspartes
enladiferencia. Porello,siensusdeliberaciones enelprocedimiento delosEstados Unidos elGrupo
EspecialestudiabamaterialespresentadosporlaspartesenelprocedimientodelCanadá,yesosmateriales
noselefacilitaban alosEstados Unidos, enesecasoelGrupo Especial estaría basando susdebates
enelprocedimiento delosEstados Unidos enunacomunicación exparte,prohibida porelpárrafo 1
delartículo 18delESD.
5.27 LosEstadosUnidosseñalaronenrelaciónconelfondodesudiferenciaque,portodaslasrazones
aducidas enelprocedimiento delGrupo Especial creado apetición deellosmismos, estaban deacuerdo
conelCanadá enquelasmedidas delasCEencuestión enelprocedimiento deesteGrupo Especial
eranincompatibles conlasobligaciones delasCEdeconformidad conelAcuerdo sobre laOMC, en
particular elAcuerdo sobre MSF yelGATT. LosEstados Unidos confirmaron losargumentos que
yahabían formulado eneseprocedimiento eindicaron quenonecesitaban mayores aclaraciones en
esteprocedimiento delGrupo Especial. Aesosefectos, losEstados Unidos habían incorporado todos
loshechos yargumentos presentados porellosenesasactuaciones. Paraunresumen deesoshechos
yargumentos, véase elinforme delGrupo Especial enesasactuaciones.
5.28 Respecto delareunión conjunta delGrupo Especial conlosEstados Unidos, elCanadá ylos
cinco expertos científicos seleccionados porelGrupo Especial paraqueaportaran información,
asesoramiento yopiniones entorno aciertos aspectos delasunto sobre elqueversaba ladiferencia,
losEstados Unidos declararon queelasesoramiento recibido delosexpertos había ayudado aexplicar
laincompatibilidad delaprohibición delasCEconlasdisposiciones delAcuerdo sobre MSFyelGATT.
5.29 LosEstados Unidos señalaron quenocabía duda deque,contrariamente alpárrafo 2del
artículo 2delAcuerdo sobre MSF, lasComunidades Europeas notenían lostestimonios científicos
suficientes como pararespaldar suprohibición. Sehabían llevado acabonumerosos exámenes, análisis
yevaluaciones delriesgo científico respecto delasseishormonas encuestión. Cinco delashormonas
habían sidoevaluadas tantoporlasautoridades nacionales encargadas delareglamentación enlospaíses
Miembros delaOMC como porlaComisión delCodex Alimentarius, entidad designada porelAcuerdo
sobre MSF como órgano internacional paraelestablecimiento denormas acerca delainocuidad de
losalimentos. Entodos esosexámenes sehabía llegado alaconclusión dequelostestimonios científicos
determinaban quelosresiduos deesashormonas utilizadas como agentes promotores delcrecimiento
hallados enlacarne eraninocuos, deconformidad conlasbuenas prácticas veterinarias. LasextaWT/DS48/R/CAN
Página 159
hormona, elMGA, había sidoestudiada porlasautoridades nacionales dereglamentación delospaíses
Miembros delaOMC, quetambién habían llegado alaconclusión dequelosresiduos deMGA usados
como estimuladores delcrecimiento eraninocuos deconformidad conlasbuenas prácticas. Aunque
losdatos sinelaborar erandeldominio privado, losresultados yconclusiones delosestudios pertinentes
estaban adisposición detodos enlaspublicaciones asícomo enlaAdministración deProductos
Alimenticios yFarmacéuticos delosEstados Unidos (FDA). Todos losestudios sehabían resumido
ypodían consultarse como documentos públicos.
5.30 LosEstados Unidos hanalegado quelasComunidades Europeas descartaron todos esos
testimonios yofrecieron ensulugar algunos datos que,según ellas, bastaban parademostrar queesas
hormonas erancarcinógenos genotóxicos, loquesignificaba quenoseríaaceptable ningún residuo
deesashormonas empleadas como agentes estimuladores delcrecimiento. Encuanto alapertinencia
deesosdatos, losEstados Unidos declararon que,enprimer lugar, losdatos delDr.Liehr seaplicaban
sóloaunadelasseishormonas implicadas enestadiferencia -elestradiol-17 .Noafectaban alas
otrascinco hormonas. Ensegundo lugar, losestudios delDr.Liehr noerannuevos, puessehabían
llevado acaboantes delinforme delJECFA ysehabían citado eneseinforme.
5.31 LosEstados Unidos mencionaron quelosdatospresentados como prueba dequeelestradiol-17
eragenotóxico sereferían alosaductos delADN (setratadecompuestos ligados alADN quesesupone
quenodeberían estarpresentes). Esosaductos seobservaron enelriñón dehamsters machos deSiria
trasuntratamiento condosis altasdeestradiol-17 .Loscientíficos encargados delestablecimiento
denormas, encuyas manos estálaprotección delasalud delosconsumidores, practicaban pruebas
similares alasdeesetipo(losdenominados "ensayos acorto plazo") afindedetectar siestaban
justificados losestudios sobre carcinogenicidad. Peronoeransuficientes paraapoyar medidas de
reglamentación. Además, laobtención deresultados positivos enunodeesosensayos acorto plazo
nosignificaba queuncompuesto fuera uncarcinógeno genotóxico.
5.32 LosEstados Unidos explicaron que,paradeterminar lacarcinogenicidad, senecesitaban muchas
pruebas alargo plazo enanimales vivos. Elmodelo tipoparaestablecer lacarcinogenicidad esuna
prueba llamada "bioensayo bienal sobre roedores". Seaplicaba aratas yratones deambos sexos.
Yasehabía llevado acabounaprueba másdefinitiva paraelestradiol-17 -unbioensayo bienal sobre
roedores. Losresultados delbioensayo, junto conlosdeotras pruebas acorto plazo habían sido
examinados porvarios expertos científicos yutilizados paradeterminar lainocuidad delestradiol-17 .
Sobre labasedelosresultados deesaspruebas yotros datos científicos pertinentes, sehabía concluido
queelestradiol-17 noerauncarcinógeno genotóxico. Dado queyasehabían efectuado pruebas de
carcinogenicidad alargo plazo invivoparaestashormonas, tenían pocovalor losresultados deotros
ensayos acorto plazo. Enotraspalabras, yasehabía completado elproceso científico necesario para
tomarladecisiónenmateriadereglamentacióndequeelestradiol-17noerauncarcinógenogenotóxico.
Losreducidísimos niveles deestradiol-17 presentes enlosalimentos noestaban potenciando elriesgo
decáncer enmujeres, niños ovarones. Además, también sehabían realizado bioensayos bienales sobre
roedores respecto delatrembolona yelzeranol ysehabía llegado alaconclusión asimismo deque
noerancarcinógenos genotóxicos.
5.33 LosEstados Unidos comentaron también quesilosdatos delasCEerancorrectos, nopodían
entonces comprender porquélasComunidades Europeas permitían elusodeesasmismas hormonas
parafineszootécnicos. LosEstados Unidos explicaron quepor"zootécnico" entendían lareferencia
aaspectos como sincronizar losciclos deestro enunrebaño. Elloimplicaba laadministración de
hormonas aanimales sanos. Nada teníaqueverconeltratamiento deninguna enfermedad. Sehacía
exclusivamenteparafacilitareltrabajodelganadero.Setratabadeunafinalidadeconómicacuyoobjetivo
eraproducir másanimales (esdecir máscarne uotros productos animales) demanera máseficaz.
PorellolosEstados Unidos habían utilizado eltérmino menos técnico, peromásexacto, de"gestión
delrebaño" enrelación conesosusos.WT/DS48/R/CAN
Página 160
5.34 Además, losEstados Unidos indicaron que,ensupaís,sobre elpatrocinador deunproducto
aprobado recaía deforma permanente laresponsabilidad dedemostrar lainocuidad deéste. Losdatos
científicos relativos aeseproducto semantenían constantemente enexamen. Nohabían surgido nuevos
datos paramodificar ladecisión delaFDAdequeesasseishormonas eraninocuas cuando seutilizaban
como agentes promotores delcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas.
5.35 LosEstados Unidos observaron queenestadiferencia, lasComunidades Europeas habían
ignorado engranparte alMGA. Nohabían presentado testimonios científicos pararespaldar su
prohibición deesasubstancia yhabían llegado areconocer quenunca habían estudiado dicha hormona.
5.36 LosEstados Unidos declararon además quelosexpertos seleccionados porelGrupo Especial
habían confirmado que:
i) Lastreshormonas naturales administradas como estimulantes delcrecimiento eran
idénticas encuanto aestructura química alastreshormonas naturales producidas por
elanimal yporloshumanos yalastreshormonas naturales autorizadas porlas
Comunidades Europeas parausoszootécnicos yterapéuticos. Enotras palabras, a
losefectos delasalud delconsumidor queingiriera lacarne, noimportaba lacausa
dequeestuviera allíelresiduo, puesseguía siendo elmismo producto químico.
ii) Losresiduos delacarne estaban dentro deloslímites fisiológicos normales paralas
treshormonas naturales cuando seutilizaban afindepromover elcrecimiento, de
conformidad conlasbuenas prácticas veterinarias. Pordecirlo nuevamente deotra
manera, dosconsumidores podrían verse expuestos aunnivelidéntico deresiduos de
hormonas aunque unoingiriera sólocarne prohibida yelotrocomiera exclusivamente
carne noprohibida. Esmás,elconsumidor quetomara carne delasCEpodría verse
perfectamente expuesto aniveles considerablemente másaltosderesiduos dehormonas
queelconsumidor quecomiera sólocarne prohibida.
iii) Siempre habría residuos delashormonas administradas aunanimal, porinsignificantes
quefueran, apesar dequepudieran estarpordebajo delnivel dedetección.
iv) Nohabía forma dedistinguir lacarne producida utilizando lastreshormonas de
crecimiento naturales, deconformidad conlasbuenas prácticas veterinarias, deotra
carne.
LosEstados Unidos señalaron quetodoellodemostraba quelaprohibición delasCEcarecía debase
científica. Nosefundaba nienprincipios científicos nientestimonios científicos suficientes. También
demostraba quetanto lacarne prohibida como lanoprohibida eranproductos "similares" yque,por
consiguiente, laprohibición delasCEeraincompatible conelpárrafo 4delartículo IIIyelpárrafo 1
delartículo IdelGATT.
5.37 LosEstados Unidos alegaban también que,contrariamente aloexigido enelpárrafo 1del
artículo 5,lasComunidades Europeas nohabían basado suprohibición enunaevaluación delriesgo.
LasComunidades Europeas nunca habían facilitado unejemplar decualquier evaluación delriesgo
quepudiera servir debaseasuprohibición. Eraevidente quelasComunidades Europeas nohabían
confiado enninguna delasopiniones deloscientíficos mencionadas porellasdurante lareunión con
losexpertos delosdías17y18defebrero de1997cuando aplicaron laprohibición queentró envigor
en1989, nicuando promulgaron susnuevas directrices en1996 convigencia apartir dejuliodeese
año. Esmás, lasComunidades Europeas nohabían consultado aparentemente aninguno deesos
científicos hasta quenosevieron inmersas enunprocedimiento desolución dediferencias delaOMC
paraexaminar esaprohibición. Encambio, lasautoridades competentes delasCEhabían determinadoWT/DS48/R/CAN
Página 161
oficialmente que,contrariamente alaprohibición, lanorma delCodex eracorrecta ynoeranecesario
niunLMR niunaIDA.
5.38 LosEstadosUnidoscomentaronquelaseriedecomunicacionesdecientíficosdelexteriordurante
lareunión delosdías17y18defebrero de1997 noconstituía enforma alguna unaevaluación del
riesgo. Eralisayllanamente unintento deracionalización posthocdelaprohibición delasCEy,
como tal,irrelevante paraelexamen porparte delGrupo Especial, deconformidad consumandato,
desilaprohibición delasCEsebasaba enunaevaluación delriesgo. Silaprohibición delasCE
estuviera verdaderamente basada enunaevaluación delriesgo, cabría esperar encontrar constancia
dequelasautoridades competentes dereglamentación delasCEhubieran expresado supreocupación
porlasconsecuencias paralasaluddecadaunadelassustancias encuestión, hubieran encargado pruebas
delaboratorio uotros estudios, hubieran analizado losresultados deesosestudios yhubieran llegado
aciertas conclusiones, paraposteriormente tomar medidas dereglamentación. LasComunidades
Europeas nohabían presentado ningún expediente deesetipoanteelGrupo Especial. LasComunidades
Europeas síhabían emprendido unaevaluación delriesgo acargo delComité Lamming, perolos
resultados deesaevaluación delriesgo norespaldaban laprohibición delasCE.También habría cabido
esperar queencualquier evaluación delriesgo seincluyera algunas determinaciones sobre laexposición
delosconsumidores alasustancia. Noexistía constancia alguna dequesehubieran analizado los
resultados delaspruebas sobre residuos descritas porlasComunidades Europeas paraestablecer los
niveles deexposición.
5.39 Según losEstados Unidos, yencontradicción conelpárrafo 3delartículo 3,lasComunidades
Europeas nohabían demostrado queelobjetivo desuprohibición fueraestablecer unniveldeprotección
máselevado quelanorma delCodex paralashormonas, cuyafinalidad eranoprovocar ningún riesgo
apreciable porexposición alosresiduos. LasComunidades Europeas nunca sehanopuesto alconsenso
científico entorno alasnormas delCodex alolargo delossietetrámites delprocedimiento delCodex.
Enelúltimo trámite, lasComunidades Europeas seopusieron asuadopción porelCodex, peroni
siquiera entonces hicieron pública preocupación alguna porlajustificación científica delasnormas.
Ytampoco solicitaron nunca alJECFA queexaminara lasnormas.
5.40 LosEstados Unidos declararon también quelainquietud referida porlasCEanteunposible
usoindebido nojustificaba suprohibición. Aunenesecaso, losresiduos delasseishormonas podrían
estarperfectamente pordebajo delosLMR delCodex odelaFDA (enelcasodelastreshormonas
sintéticas) odentro delosrangos fisiológicos normales (enelcasodelastreshormonas naturales).
Esmás,unainyección directa (envezdeunimplante) dedosis 100veces superiores alasaprobadas
seguía produciendo unosresiduos muypordebajo delaIDAestablecida. Además, laprohibición de
lasCEnoobedecía aundiseño tanespecífico queseaplicara sóloaproductos derivados deanimales
tratados deforma inapropiada. Porúltimo, silasComunidades Europeas querían decirqueeracorrecto
utilizar esashormonas deconformidad conlasbuenas prácticas, peroquenoloerahacer unmaluso
deellas, enesecasolosEstados Unidos apoyaban alasComunidades Europeas.
5.41 LosEstadosUnidosnotolerabanelusoindebidoyhabíanestablecidounprogramamuyriguroso
depautas decumplimiento paraelempleo deestashormonas. Elprograma decontrol delosEstados
Unidos eracomparable aldelasCE. Lasreferencias delasCEalnúmero demuestras analizadas
enlosEstados Unidos ofrecían unpanorama muyincompleto. Losanálisis deresiduos eransóloun
elemento deunprograma decontrol dediseño muyajustado. LosEstados Unidos, laFDAyelServicio
deBromatología delDepartamento estadounidense deAgricultura cuentan conamplios programas de
pautas decumplimiento paragarantizar quelosfármacos veterinarios seutilicen dentro delosmárgenes
delainocuidad. Losanálisis constituyen sólounapartedeestosprogramas depautas decumplimiento.
Estos programas depautas decumplimiento delosfármacos veterinarios enlosEstados Unidos se
basan enlosmismos principios queotros programas degarantía decalidad. Esdecir, quelacalidad
debeestarincorporada alproducto ynotenerse queanalizar enelproducto. Dado quelosEstadosWT/DS48/R/CAN
Página 162
Unidos creen quenoesbueno forzar abasedeanálisis elcumplimiento delaspautas, suprograma
nacional comprende varias actividades paragarantizar quelosfármacos veterinarios seutilicen
adecuadamente. Entre esasactividades cabecitar:
i) Control delosregistros deventa afindedeterminar siseestávendiendo yutilizando
elfármaco.
ii) Enseñanza, queabarque laformación deinvestigadores sobre elterreno acerca delos
parámetros deinocuidad delosalimentos, afindedetectar losproblemas quepuedan
plantearse araízdeunmalusodelosfármacos veterinarios.
iii) Inspecciones insitu.Losinspectores sobre elterreno nosolamente handeestar
presentes enlosmataderos sinoquelosinspectores delaFDA están autorizados para
vigilar lasexplotaciones agropecuarias yesoincluye controlar todos losfármacos que
seutilizan enéstasyproceder aauditorías delosregistros deconsumo defármacos.
5.42 LosEstados Unidos señalaron queelanálisis delsuministro alimentario paraidentificar posibles
infracciones formaba parte deesteprograma depautas decumplimiento. Cuando seencontraba una
infracción enmateria deresiduos, paraelseguimiento deestaviolación seenviaba auninspector que
visitara lainstalación ydeterminara quéfármacos seestaban utilizando. Porúltimo, losEstados Unidos
utilizaban unaseriedeactuaciones jurídicas queincluían elprocesamiento penal delosproductores
yveterinarios quehicieran unmalusodelosfármacos veterinarios.
5.43 Conrespecto alinforme de1986sobre implantes malcolocados, mencionado porlasCE,los
Estados Unidos explicaron que,eseaño,laFDA identificó efectivamente unproblema originado por
lamalacolocación delosimplantes. Alhablar demalacolocación seestaba haciendo referencia, en
granmedida aunque noexclusivamente, alaubicación delimplante enunpunto noidóneo delaoreja
delanimal. LaFDAtomó rápidamente disposiciones paracorregir esteproblema, quenosehavuelto
areproducir desde entonces. Másquerevelar unfallodelsistema estadounidense, losEstados Unidos
opinaban queelincidente había demostrado laeficacia delsistema dereglamentación delaspautas
decumplimiento.
5.44 Encuanto alaalegación delasCEdequelosEstados Unidos habían fijado IDAparalastres
hormonas naturales, losEstados Unidos explicaron quenoeraéseelcaso. Losnúmeros mencionados
porlasComunidades Europeas nocorrespondían aIDA. Nosetrataba enabsoluto delímites legales.
Eranunpunto dereferencia querepresentaba unodelosdiversos factores estudiados alahoradedecidir
sisedebía onoaprobar unproducto. Noeranlímites legales nireglamentarios. Sisedetectaba que
uncargamento decarne superaba esascifras, ellonodabapieperseatomar medidas dereglamentación.
5.45 LosEstados Unidos también formularon comentarios sobre lasrespuestas delosexpertos a
laspreguntas adicionales delGrupo Especial alosexpertos, de18defebrero de1997. LosEstados
Unidos observaron enprimer lugar que,sibienunaposible explicación delmecanismo deacción del
carbadox eraqueactuaba como agente antimicrobiano parareducir lacantidad defloraenelintestino,
estahipótesis nosehabía vistoconfirmada. Eraevidente suefecto como estimulador delcrecimiento,
peronoerafundamental paralasalud delanimal. Ensegundo lugar, laideadequecabía separar los
efectos secundarios paralasalud humana, enelcasodehaberlos, delosresiduos delashormonas
endógenas delosdelamisma hormona suministrada através deunimplante, carecía derespaldo
científico ydebaseengeneral. Porúltimo, losEstados Unidos opinaban quelaspautas decumplimiento
eranmásfáciles derespetar sielfármaco veterinario eralegal. Elusolegalpermitía llevar registros
deventa, definir laspautas deuso,controlar losprocedimientos defabricación yorganizar programas
deformación sobre márgenes deseguridad enlascondiciones deutilización. Noexistían mecanismos
similares decumplimiento paralosproductos ilegales quesevendían enelmercado negro. LosEstadosWT/DS48/R/CAN
Página 163
Unidos indicaron también que,dadoquelasCEhabía explicado quelasseishormonas estaban incluidas
enlosprogramas deanálisis deresiduos delasCEyquesehabían practicado pruebas con
200.000 muestras, eraevidente quelosanálisis deresiduos constituían unaalternativa viable ala
prohibición delasCE.
5.46 LosEstados Unidos terminaban afirmando queeraimportante enmarcar esadiferencia enuna
perspectiva correcta. Notenía sentido examinar lacuestión delosresiduos deesashormonas
estimuladoras delcrecimiento como algoaislado ycomo sifueran elúnico factor deexposición para
losconsumidores. Loshumanos estaban todos expuestos continuamente acantidades considerables
dehormonas, fruto tanto delaproducción endógena como delaexposición amúltiples fuentes de
alimentos. Todos lossereshumanos contaban conmecanismos naturales ensuorganismo pararegular
elnivelyelequilibrio dehormonas dentro deunoslímites, másbiencomo untermostato enunhogar
queregula latemperatura dentro deunrango preestablecido. Encualquier persona, losniveles de
hormonas oscilaban ampliamente cadadíadentro deloslímites deunrango. Lossereshumanos estaban
expuestos permanentemente nosóloaesashormonas, sinoaotrasmuchas hormonas ytambién aotras
sustancias químicas sintetizadas endógenamente ensuorganismo osustancias químicas encontradas
naturalmente enlosalimentos oañadidas aellos. Esmás, lacantidad dehormonas delacarne,
independientemente delhecho dequelacarne procediera deunanimal alqueselehubieran administrado
hormonas como agentes estimuladores delcrecimiento, erapequeña encomparación conlacantidad
dehormonas enotros alimentos corrientes, como laleche. Losresiduos hormonales enlacarne no
tenían importancia alguna sisecotejaban conlaproducción natural enlosseres humanos. Esa
concentración deresiduos distaba muchísimo depoder alterar losniveles dehormonas oelequilibrio
hormonal incluso enlosmiembros mássensibles delapoblación.
VI. CONSULTA DEL GRUPO ESPECIAL CON LOSEXPERTOS CIENT ÍFICOS
6.1 Enrelación conlosprocedimientos ycriterios deselección, lasComunidades Europeas
consideraban quelautilización deexpertos porelGrupo Especial pararecabar asesoramiento científico
ytécnico debía respetar losprincipios generales delderecho. Enparticular, debía sertransparente,
evitar conflictos deinterés, asegurar laaplicación íntegra delproceso desolución dediferencias y
contribuir alaconfianza delpúblico enelresultado deladiferencia.287Además, elApéndice 4del
ESDcontenía preceptos jurídicos generales sobre elrecurso alasesoramiento deexpertos porlosgrupos
especiales.Aunquelosexpertosnoformaríanungrupoconsultivodeexpertos,sinoqueselesconsultaría
atítulo individual yporseparado, esospreceptos debían aplicarse poranalogía siempre quefuera
pertinente yadecuado.288Paragarantizar elrespeto delosprincipios indicados supra ,lasComunidades
Europeas consideraban quealseleccionar losexpertos científicos elGrupo Especial debía atenerse
aunaseriedecriterios generales.
6.2 LasComunidades Europeas señalaron que,antetodo, losexpertos designados porelGrupo
Especial nodebían sernacionales delaspartes enladiferencia nideterceros enella.Esapremisa tenía
como finalidad garantizar unaselección justaeimparcial delosexpertos yparecía aúnmásnecesaria
teniendo encuenta queelGrupo Especial había dadoalaspartes laposibilidad dedesignar unexperto
cadauna,sinlimitaciones desde elpunto devistadelanacionalidad. Segundo, alelegir alosexpertos
condiferentes campos deespecialización, elGrupo Especial debería asegurarse dequeseabarcaran
todos losámbitos quesehabían identificado, paraquetodas laspreguntas formuladas porelGrupo
287LasComunidades Europeas observaron queencarta dirigida alGrupo Especial defecha 21deoctubre
de1996, losEstados Unidos también habían aceptado esosprincipios generales.
288LasComunidades Europeas observaron queestotambién había sidoaceptado enlacarta delGrupo Especial
defecha 30deoctubre de1996.WT/DS48/R/CAN
Página 164
Especial recibieran larespuesta máscompleta posible. Tercero, dado queelGrupo Especial ibaa
consultar aungrupo muyreducido deexpertos, sólosedebería elegir acientíficos conexperiencia
demostrada enelusodehormonas engeneral yparaestimular elcrecimiento animal, enparticular.
Cuarto, losexpertos nodeberían haber sidomiembros delgrupo delCodex/JECFA quehabía elaborado
elinforme delJECFA en1988sobre elempleo dehormonas como estimulantes delcrecimiento animal.
Quinto, laexistencia delazos importantes, enelpasado oenelpresente, conlaindustria productora
deesashormonas impediría garantizar suficientemente lainexistencia deunconflicto deinterés, la
integridad ylacontribución alaconfianza delpúblico enelresultado deladiferencia. Paralas
ComunidadesEuropeas,lasconsideracionesformuladassupraeranargumentosdegranpesoysubrayaron
elhecho dequelaSecretaría delCodex sólohabía propuesto unnúmero muyreducido deexpertos
entrelosqueelGrupo Especial podía hacer suelección, apesar dequeenlacomunidad internacional
había muchos científicos especializados enesostemas. LasComunidades Europeas señalaron quela
aceptación porelGrupo Especial delapetición delaCEE dequeseincluyera unquinto científico
especializado enlosefectos carcinogénicos delashormonas dabarespuesta aunadelaspreocupaciones
delaComunidad Europea.
6.3 Encuanto alobjetivo quesedebía perseguir alrecabar información delosexpertos, yaltipo
ynaturaleza delaspreguntas quedebían formularse, lasComunidades Europeas declararon quedebía
serque"elGrupo Especial conociera mejor loshechos científicos pertinentes enladiferencia". Para
alcanzar eseobjetivo yajustarse alasdisposiciones delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias ydelESD, laspreguntas queformulara elGrupo Especial debían estar
directamente relacionadas conlosaspectos científicos delcaso. Laspreguntas debían serformuladas
aaquellas personas queporsucampo deespecialización pudieran ofrecer alGrupo Especial una
información directa, fiable ycomprobable. Laspreguntas nodebían referirse acuestiones legales o
deinterpretación deninguno delosacuerdos pertinentes delaOMC, porque sóloalGrupo Especial
leincumbía laresponsabilidad deinterpretar lasdisposiciones jurídicas invocadas porlaspartes y
aplicarlasaloshechosdelapresentediferencia.LasComunidadesEuropeasobservaronquelaspreguntas
delGrupo Especial nodebían recabar únicamente información factual, queeranlaspartes enladiferencia
lasqueladebían suministrar, según loprevisto enlasnormas delESDyensusdisposiciones sobre
lacarga delaprueba. Tampoco debían abordar cuestiones depolítica comercial, queigualmente sólo
incumbían alaspartes ysobre lasqueloscientíficos noerancompetentes ynocabíaquesepronunciaran.
LasComunidades Europeas afirmaron quealoscientíficos sóloselesdebía hacer preguntas científicas
directamente relacionadas conladiferencia yalaluzdelosargumentos científicos presentados por
laspartes enladiferencia. LasComunidades Europeas recordaron queeracompetencia delGrupo
Especial interpretar yaplicar lasdisposiciones jurídicas pertinentes. Enconsecuencia, lasComunidades
Europeas consideraron necesario subrayar quesereservaban todos susderechos conrespecto ala
compatibilidaddeloscriteriosdelGrupoEspecialsobreestascuestionesconlasdisposicionespertinentes
delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias ydelESD.
Procedimientos delGrupo Especial enrelación conlasesferas deespecialización científica
6.4 Previa consulta conlaspartes, elGrupo Especial decidió recabar asesoramiento técnico y
científico conarreglo aloprevisto enlaprimera frasedelospárrafos 1y2delartículo 13delESD,
ydeconformidad conlaprimera frasedelpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre laAplicación
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.
6.5 Lasecretaría delaComisión delCodex yelCentro Internacional deInvestigaciones sobre el
Cáncer (CIIC) facilitaron alGrupo Especial nombres deexpertos enlamateria ysepidió atodos los
expertos quesemostraron dispuestos acolaborar quepresentaran unbreve curriculum vitae.
6.6 ElGrupo Especial decidió solicitar asesoramiento alosmismos expertos quehabían sido
seleccionados paraasesorar alGrupo Especial queexaminaba otrareclamación relacionada conlamismaWT/DS48/R/CAN
Página 165
medida, asaber, elGrupo Especial encargado deexaminar elasunto "Comunidades Europeas -Medidas
queafectanalacarneylosproductoscárnicos(hormonas)",establecidoapeticióndelosEstadosUnidos.
Sehabía dadoalaspartes enladiferencia laposibilidad deformular observaciones sobre losexpertos
alavistadesucurriculum vitaey,enparticular deexpresar cualquier objeción importante conrespecto
acualquiera deellos. Sehabía invitado acadaunadelaspartes adesignar unexperto, quenoera
necesario quefigurara enlalistaquehabía elaborado elGrupo Especial. Ésteseleccionó aotros dos
expertos delalista,teniendo encuenta lasobservaciones quehabían formulado laspartes. Apetición
delasComunidadesEuropeas,elGrupoEspecialdecidióseleccionaraunexpertoadicionalespecializado
enlaesfera delosefectos carcinogénicos delashormonas, enelentendimiento dequelasComunidades
Europeas estuviesen deacuerdo enqueelGrupo Especial establecido apetición delCanadá solicitara
asesoramiento alosmismos cinco expertos. Seinvitó alCanadá aformular observaciones respecto
delosexpertos designados porambas partes. Sepidió aestosexpertos queactuaran, atítulo personal,
como asesores delGrupo Especial. ElGrupo Especial recabó además información delasecretaría
delaComisión delCodex.
6.7 Enconsulta conlaspartes, elGrupo Especial preparó unaseriedepreguntas científicas que
presentó porseparado acadaunodelosexpertos, pidiéndoles quecontestaran porescrito aaquellas
preguntas queconsideraran queestaban capacitados pararesponder. LasPartes convinieron enque
seentregaran acadaunodelosexpertos seleccionados lascomunicaciones escritas quehabían presentado
alGrupo Especial, incluida laversión escrita desusexposiciones orales. También sepresentaron
preguntas escritas alasecretaría delaComisión delCodex. Posteriormente, sediotraslado alaspartes
delasrespuestas porescrito delosexpertos ydelasecretaría delaComisión delCodex.
6.8 Seinvitó alosexpertos areunirse conelGrupo Especial yconlaspartes paraanalizar sus
respuestas escritas alaspreguntas formuladas ysuministrar información adicional. Acontinuación
sepresenta unresumen delasrespuestas delosexpertos.
6.9 Losexpertos seleccionados parabrindar asesoramiento alGrupo Especial fueron lossiguientes:
Dr.Francois André, Laboratoire desdosages hormonaux (Laboratorio dedosis hormonales),
Francia
Dr.Dieter Arnold, Director Adjunto delInstituto Federal paralaProtección delaSalud de
losConsumidores ydeMedicina Veterinaria, Alemania
Dr.George Lucier, Environmental Toxicology Programme (Programa detoxicología
medioambiental), National Institute ofEnvironmental Health Sciences, Estados Unidos
Dr.JockMcLean,UniversidaddeSwinburne,Vicedecano,DepartamentodeCiencias,Ingeniería
yDiseño, Universidad deTecnología deSwinburne, Australia
Dr.LenRitter, Director Ejecutivo, Canadian Network ofToxicology Centres, Universidad
deGuelph, Canadá
También asesoró alGrupo Especial elDr.AlanRandell, delasecretaría delCodex.
Opiniones delosexpertos
Pregunta 1
Endiversas referencias delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios
(JECFA) seutilizan lasexpresiones "buenas prácticas ganaderas", "buenas prácticas veterinarias"WT/DS48/R/CAN
Página 166
y"buenas prácticas ganaderas yveterinarias" ¿Podría definir cada unadeesasexpresiones?
¿Cuáles sonlasrepercusiones, desde elpunto devista delosniveles deresiduos ylosposibles
riesgos para lasalud humana oanimal, delainobservancia de"buenas prácticas ganaderas y
veterinarias" conrespecto acinco delashormonas encuestión?
6.10 ElDr.André respondió quedichos conceptos sereferían asistemas degarantías delacalidad,
peroquenohabían sidodescritos conprecisión ninormalizados yqueelusodealgunos deellosaún
nosehabía generalizado. Laexpresión "buenas prácticas ganaderas" seentendía dediversas maneras;
porejemplo, como lasfases sucesivas enelproceso decríadelosanimales hasta elconsumo delos
productos, quecomprendían lautilización demedicamentos veterinarios, porejemplo enunprograma
devigilancia delasalud animal. Enesetipodesistema deregistro debían cooperar losagricultores,
veterinarios ydemás personas queintervenían entodos losaspectos delaproducción primaria afin
degarantizar laaplicación deunasbuenas prácticas ganaderas.
6.11 Laexpresión "buenas prácticas veterinarias" aludía alasdirectrices onormas nacionales o
profesionales vigentes encadapaís,quegarantizaban elejercicio delaactividad profesional. Elempleo
delosmedicamentos veterinarios secontrolaba pormedio deuncódigo internacional deprácticas del
Codex Alimentarius ,quedescribía suutilización, desde lanecesidad derealizar undiagnóstico adecuado
hasta lagestión delosresiduos (enrelación conlostiempos desuspensión deltratamiento) enlos
animales productores decarne. ElDr.André señaló quedebía prestarse especial atención ala
prescripción delosmedicamentos yalautilización deladosis, elpunto ylavíadeadministración
correctos delosmismos. Porotraparte, lascondiciones específicas deusodedeterminados
medicamentos estaban reglamentadas. Enesesentido, enEuropa, laDirectiva 96/22/CEE estipulaba
deforma precisa lascondiciones deutilización delashormonas encuestión confinesterapéuticos o
zootécnicos.
6.12 ElDr.André indicó también queaunque, alparecer, nosehabían definido conprecisión, las
"buenas prácticas veterinarias yganaderas" podían considerarse como unacombinación delasdos
prácticas mencionadas anteriormente. Laestricta observancia delas"buenas prácticas veterinarias
yganaderas" eralaúnica forma degarantizar quecadamedicamento fuerautilizado paralasaplicaciones
paralasquehabía sidoregistrado. Cualquier incumplimiento deesasprácticas, yafuera enrelación
conladosis, víadeinyección, tiempo desuspensión deltratamiento uotras condiciones deuso
especificadas, modificaría elnivel previsto deresiduos. Enelcasodelashormonas encuestión, no
eradifícil demostrar queunasobredosis, elacortamiento delperíodo desuspensión (sisehubiera
determinado) olaaplicación deunainyección desoluciones (enlugar deimplantes) podían incrementar
laconcentración deresiduos, conelconsiguiente riesgo paralasalud humana yanimal.
6.13 ElDr.André manifestó queelverdadero problema eraeldelcontrol, esdecir, laforma de
asegurar querealmente serespetaban esasprácticas. Aunque existían servicios oficiales decontrol,
eracadavezmásfrecuente quelosveterinarios, campesinos yasociaciones deagricultores desempeñaran
esatarea ygarantizaran quesóloseutilizaban medicamentos registrados enlaforma estipulada
oficialmente.
6.14 ElDr.Arnold indicó quelaexpresión "buenas prácticas ganaderas" eraunaformulación de
carácter general queindicaba lagestión ymanejo correctos delosanimales, puescuando seaplicaban
métodos deproducción muyintensivos eranecesario asegurar unabuena gestión. Enlosconceptos
degestión ydeprácticas ganaderas estaban incluidas, porejemplo, lasmedidas encaminadas a
incrementar latasadeaumento depesoylaeficacia delautilización delospiensos, yamejorar la
gestión delareproducción (control hormonal delestro, transferencia deembriones, tratamiento de
lainfertilidad, prevención einterrupción delagestación, inducción delparto, etc.). Losveterinarios
intervenían envarias deesasaplicaciones yseresponsabilizaban, entreotrascosas, dequedeterminados
medicamentos sóloseadministraran después dequesehubiera realizado undiagnóstico completo yWT/DS48/R/CAN
Página 167
deconformidad conlasinstrucciones quefiguraban enlaetiqueta aprobada. También eraesencial
quelaadministración demedicamentos (hormonas, estimulantes delcrecimiento, parasiticidas yotras
sustancias) nosustituyera alasbuenas prácticas veterinarias yganaderas.
6.15 ElDr.Arnold manifestó quelashormonas encuestión noeranensímismas nipeligrosas ni
inocuas yquesiseingerían conlosalimentos susefectos biológicos dependían, entre otrascosas, de
lacantidad ingerida. Porello,eraimportante queenelproceso deaprobación seestablecieran unas
condiciones deusoqueimpidieran queincluso elconsumo preferente dealimentos procedentes de
animales tratados conesassustancias supusiera laingestión deresiduos quepudieran tener efectos
biológicos. Lofundamental eraqueserespetaran lascondiciones deusoquenormalmente figuraban
enlasetiquetas. Sinoseaplicaban "buenas prácticas veterinarias yganaderas" y,enparticular, si
alutilizar esassustancias noseobservaban las"buenas prácticas enelempleo delosmedicamentos
veterinarios" eraposible, oprobable, quelaspartes comestibles delosanimales tratados contuvieran
concentraciones deresiduos másaltasquelasqueexistirían enlascondiciones autorizadas deutilización.
Unnivel elevado deresiduos nosiempre teníaefectos biológicos, yaqueporlogeneral losmárgenes
deinocuidad establecidos eranelevados.
6.16 ElDr.Lucier indicó quenoteníaunconocimiento profundo deesacuestión, peroqueparecía
razonable concluir quesiseignoraban esasdirectrices, onoseaplicaban adecuadamente, aumentaría
notablemente laposibilidad dequesesobrepasaran losniveles aceptables deresiduos, conelconsiguiente
aumento delosposibles riesgos paralasalud humana.
6.17 ElDr.McLeanrespondióqueenesasdefiniciones,las"buenasprácticas"eranlaparteoperativa.
Eltérmino "veterinarias" suponía laparticipación deunveterinario enelproceso, yafuera enla
prescripción delosmedicamentos oencalidad deasesor oadministrador. Eltérmino "ganaderas"
hacía referencia alcuidado delosanimales ypodía conllevar laintervención deunveterinario. En
lotocante alempleo dehormonas, las"buenas prácticas" consistían enutilizar unproducto registrado
respetando lasinstrucciones prescritas yenaplicar buenas prácticas deexplotación. Podría suponer
también utilizar undispositivo deadministración aprobado eidentificar alosanimales tratados.
6.18 ElDr.McLean indicó quelainobservancia delas"buenas prácticas", además deserunhecho
negativo, implicaba elincumplimiento delascondiciones deregistro. Sinembargo, consideraba que,
enlapráctica, erapoco probable queunincumplimiento levedelasbuenas prácticas enelcasode
productos registrados pudiera ocasionar unaumento importante delaconcentración desustancias
hormonales enlacarne.
6.19 ElDr.Ritter señaló queesasexpresiones habían sidoacuñadas enuncódigo internacional
deprácticas recomendadas (Codex Alimentarius ,1993) cuyafinalidad erafomentar lainocuidad en
elusodemedicamentos veterinarios enlosanimales destinados alaproducción dealimentos ygarantizar
que,deconformidad conlosprincipios establecidos endicho código, losresiduos delosmedicamentos
veterinarios enlosalimentos noexcedieran delosniveles permitidos ynorepresentaran unriesgo para
losconsumidores deproductos alimenticios encuya producción sehubieran utilizado fármacos
veterinarios. Enlapráctica, elJECFA yelCodex nohabían hecho usodeesasexpresiones, sinode
lafórmula "buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios", definidas (Codex
Alimentarius ,1993) como "losmodos deempleo oficialmente recomendados oautorizados, incluidos
losperíodos desuspensión aprobados porlasautoridades nacionales, demedicamentos veterinarios
administrados encondiciones prácticas. Ellímite máximo deresiduos paramedicamentos veterinarios
puede reducirse paraajustarse alasbuenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios". Para
establecer ellímite máximo autorizado deresiduos setenían encuenta eltipoylacantidad deresiduos
queseconsideraban exentos depeligro toxicológico paralasalud humana, asícomo otros posibles
riesgos paralasalud pública. Cuando lashormonas encuestión seadministraban conarreglo alasWT/DS48/R/CAN
Página 168
condiciones prescritas, losniveles deresiduos eranprácticamente iguales alosquesepodían detectar
enlosanimales notratados.
6.20 ElDr.Ritter añadió quelosprincipios inherentes alasbuenas prácticas veterinarias yalas
buenasprácticasganaderasimplicabantambiénquetodoslosproductosveterinariosutilizadosenanimales
destinados alaproducción seadministraran conarreglo alainformación pertinente sobre elproducto,
aprobada porelorganismo dereglamentación, yenestricta observancia delasinstrucciones formuladas
porveterinarios calificados. Latransgresión dealgunos deesosprincipios podría darlugar a
concentraciones deresiduos mayores delasprevistas oalaexistencia deresiduos demedicamentos
cuyapresencia nosehabía previsto. Lasconsecuencias deesastransgresiones eranproporcionales
asufrecuencia ygravedad enelsistema deproducción dealimentos. Noobstante, habida cuenta de
queparaestablecer losLMR seexageraban losmárgenes deseguridad, erapocoprobable quesilas
transgresiones eranesporádicas yteniendo encuenta quelaexposición erapoco frecuente, la
concentración global deresiduos pudiera alcanzar unos niveles quesupusieran unriesgo paralos
consumidores.
Pregunta 2
¿Esposible distinguir físicamente, yaseaporlosconsumidores opormétodos dedetección
específicos, lacarne encuyaproducción sehaya utilizado alguna delasseishormonas encuestión
(naturales y/osintéticas) paraestimular elcrecimiento, delacarne enlaquenosehayan empleado
dichas hormonas? ¿Existen diferencias químicas entre losresiduos delastreshormonas naturales
administradas como estimulantes delcrecimiento ylosresiduos dedichas hormonas cuando se
administran para otros fines autorizados porlasCE?
6.21 ElDr.André indicó quenoseobservaban diferencias físicas entre lacarne producida con
hormonas estimulantes delcrecimiento osinellas, peroquepodían suscitarse dudas sobre lacalidad
delacarne, enloconcerniente aloscriterios fisicoquímicos uorganolépticos. Enesesentido, sehabía
notificado quelacarne producida condiversos implantes resultaba menos tierna yexperimentaba una
alteración significativa delacalidad gastronómica. Esos cambios podían serconsecuencia delas
diferencias enlacomposición química delacarne. También sehabían observado diferencias enlos
índices dehumedad ydegrasa enfunción delsexoy/odeltipodeimplante.
6.22 Porotraparte, existían métodos muyperfeccionados dedetección quepermitían diferenciar
lacarne producida conhormonas sintéticas ysinellas, aunque sehubiera observado unperíodo muy
prolongado desuspensión. Enelcasodelashormonas naturales, ladiferenciación eraposible cuando
persistían enlacarne ésteres dehormonas naturales. Enalgunos casos sepodían distinguir ambos
tiposdecarne determinando pormedios físicos laproporción entrelosdiversos isótopos, peroeramuy
difícil hacerlo cuando lacantidad dehormonas eramuyreducida. Enteoría, cabía esperar diferencias
cuantitativas cuando lashormonas naturales seutilizaban legalmente paraestimular elcrecimiento (es
decir, como implantes) ycuando seempleaban como medicamentos veterinarios (normalmente, en
forma deinyección); desde elpunto devistacualitativo eraprevisible quehubiera diferencias químicas
enrelación conlosmetabolitos y/oconjugados, enrazón deladosis, lavíadeadministración yla
duración deltratamiento.
6.23 ElDr.Arnold respondió quenoeraposible distinguir físicamente lacarne deanimales tratados
deladeaquellos quenolohabían sido. Noobstante, muchos estudios demostraban queconel
tratamiento mejoraba lacomposición delacanal, alaumentar lacantidad decarne magra ydisminuir
elvolumen degrasa conrespecto alosanimales testigo quenohabían sidotratados. Losresiduos
presentes enlacarne deanimales tratados paraestimular elcrecimiento serían cualitativamente idénticos
alosdelosanimales tratados conlasmismas sustancias confinespermitidos porlasComunidades
Europeas,peropodíanpresentarligerasdiferenciascuantitativas,enfuncióndelcompuestoadministrado,WT/DS48/R/CAN
Página 169
ladosis, lavíadeadministración, etc. Silassustancias seutilizaban aplicando buenas prácticas
veterinarias,alprincipiohabríaunapequeñadiferencia,peroenelmomentodelsacrificioseríaimposible
distinguirentreanimalestratadosyanimalesnotratados,tantosieltratamientoseaplicabaparaestimular
elcrecimiento como porrazones terapéuticas yzootécnicas.
6.24 Deentrelascategoríasderesiduosquesuscitabanpreocupacióndesdeelpuntodevistabiológico,
losmétodos deanálisis disponibles sólopermitían identificar analíticamente losdelfármaco originario
administradoalosanimales(laspropiashormonasosusésteres).Aunqueteóricamentepodíanetiquetarse
lashormonas conisótopos estables paraquefuera posible distinguir lashormonas añadidas delas
endógenas, enlapráctica elsistema erainaplicable. Sepodía determinar silosanimales habían sido
onotratados conhormonas exógenas y,apesar desucortasemivida encirculación, eraposible incluso,
medir lasconcentraciones deésteres enlugares distantes delpunto deinyección, aunque normalmente
noeraunprocedimiento viable.
6.25 Alparecer, lassustancias utilizadas enlosEstados Unidos como estimulantes delcrecimiento
seempleaban también enlaUnión Europea (talvezconlaexcepción delpropionato detestosterona)
confinesterapéuticos ozootécnicos. ElGrupo deTrabajo IIIdelaConferencia Científica delasCE
de1995 había llegado alaconclusión deque: "Sibienescierto quelosanálisis delosresiduos de
hormonas naturales administradas aanimales concarácter experimental pueden revelar diferencias entre
ellosylosanimales notratados, enelcurso desuutilización habitual esimposible identificar alos
animales quehansidotratados basándose enpruebas delasmuestras detejidos comestibles yesdifícil
conseguirlo apartir delasmuestras desangre, orinaoheces. Sepuede identificar alosanimales tratados
analizando lospuntos deinyección odetectando lapresencia deésteres (porejemplo, benzoato de
estradiol) enlasangre pocotiempo después deltratamiento. Identificar alosanimales tratados con
hormonas naturales mediante unúnico análisis entraña grandificultad. Lasituación esmáscompleja
enelcasodelosanimales destinados alaproducción dealimentos, enlosquenormalmente sólose
utiliza unamezcla deandrógenos. Identificar lacarne deanimales quehansidotratados conhormonas
naturales eimportados deterceros países esimposible enelmomento presente".289(Sinitálicas en
eloriginal.)
6.26 ElDr.Lucier indicó queeraimposible distinguir losresiduos delashormonas naturales de
losprocedentes demateriales endógenos naturales, peroquenoocurría lomismo enelcasodelas
sustanciassintéticas,cuyosresiduossepodíandetectarsisedisponíadelosmétodosdeanálisisadecuados
yexistía unnivel deresiduos suficiente. Lasemivida ylapersistencia biológica delosagentes en
cuestión eranmuycortas enlamayor partedeloscasos, porlocualnopermanecían enelcuerpo durante
mucho tiempo. Lasemivida eraeltiempo quetardaba endesaparecer lamitad delassustancias. Por
ejemplo, silasemivida deunadeterminada sustancia eradeundíaeinicialmente existían diezunidades
dedicha sustancia, aldíasiguiente sóloquedarían cinco, dosdíasdespués dosymedia, yasí
sucesivamente. Portanto, aunvarios meses después dehaber sidoexpuesto aundeterminado agente,
aunque tuviera unasemivida relativamente corta, podían persistir algunas moléculas. Aunque elnúmero
demoléculas fuera muypróximo aceroyeraprobable quenosepudieran detectar pormétodos
analíticos, persistirían algunas moléculas. (Véase también larespuesta alapregunta 5.)
6.27 ElDr.Lucier consideró probable quelacarne delosanimales alosqueseadministraban
sustancias estimulantes delcrecimiento fueramásmagra (esdecir, menos grasa) quelacarne producida
sinlaintervención dedichos agentes. Sinembargo, había muypocas probabilidades dedeterminar
mediante unexamen físico siunaporción decarne procedía deunanimal tratado conestimulantes
289Grupo deTrabajo III,Detección yvigilancia, enlasActas delaConferencia Científica delasCEde1995,
página 31deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 170
delcrecimiento. Losresiduos delosanimales alosqueselesadministraban lastreshormonas naturales
serían químicamente idénticos alosdelosanimales notratados, peroligeramente máscuantiosos.
6.28 ElDr.McLean contestó queaefectos nutricionales ydesalud, lacarne eraidéntica con
independencia delsistema deproducción, aunque podían existir diferencias enlaproporción degrasa
ycarne magra. Porlogeneral, losresiduos delashormonas naturales eransimilares cuando éstas
seadministraban paraestimular elcrecimiento ycuando seaplicaban paraotros fines. Envistade
quelaforma deadministración utilizada paraactivar elcrecimiento determinaba unadosis diaria más
reducida, podían existir variaciones cuantitativas ycualitativas enlosresiduos deloscompuestos.
6.29 ElDr.Ritter señaló queeraunhecho conocido engeneral que,cuando seutilizaban para
estimular elcrecimiento, lashormonas esteroides gonadales naturales -estrógeno, progesterona y
testosterona, asícomo lassustancias conexas acetato demelengestrol, zeranol ytrembolona- podían
hacer queaumentaran latasadecrecimiento, laproporción decarne magra conrespecto alagrasa
ylaeficacia delaconversión delosalimentos enalgunas especies. Losresultados variaban según
lashormonas ysepodían potenciar almáximo utilizando determinadas combinaciones dehormonas.
Engeneral, aumentaba elcontenido decarne magra delacanal ydisminuía elcontenido degrasa y
noseobservaban efectos importantes enlacalidad delacarne, salvo enelcasodealgunas terneras.
Enconsecuencia, eramuyimprobable quelosconsumidores pudieran distinguir físicamente lacarne
encuyaproducción sehabían utilizado dichas hormonas deaquella enlaquenosehabían usado. El
JECFA había llegado alaconclusión dequeseríamuydifícil determinar niveles deresiduos atribuibles
alautilización exógena dehormonas gonadales naturales.
6.30 Pesealaelevada improbabilidad dequelosconsumidores pudieran distinguir físicamente la
carne producida conhormonas sintéticas, sepodía detectar conprecisión lapresencia deresiduos en
niveles muyinferiores alosconsiderados inocuos. Noobstante, eraimposible establecer distinciones
cualitativas entrelosresiduos y,entérminos cuantitativos, elvolumen deresiduos detectable dependería
deladosis administrada, tantosilafinalidad eraestimular elcrecimiento como siseperseguían fines
terapéuticos.
Pregunta 3
Cuando seadministre aunanimal unadelasseishormonas ounacombinación dedichas
hormonas, ¿existirán siempre residuos dedicha hormona enlacarne delanimal, aunque seaen
unacantidad tanreducida quenopueda serdetectada? Pregunta 32: enrelación conla
pregunta 3,¿podría serlacarga hormonal ingerida porlaspersonas alconsumir otros alimentos
(incluidas lashormonas endógenas) mayor queladerivada delconsumo decarne debovino
procedente deganado sometido atratamiento hormonal?
6.31 ElDr.André señaló queparacadamétodo dedetección seestablecía unlímite pordebajo
delcualnoeraposible identificar y/ocuantificar losresiduos, locualnosignificaba quenoestuvieran
presentes enunamatriz determinada. Cuanto másbajoeraellímite dedetección delmétodo encuestión,
menor eraelnivel deresiduos cuyapresencia podía detectarse, peromáslargo elplazo enelquese
podían identificar. Enelcasodealgunos estimulantes delcrecimiento, laintroducción demejoras
sustanciales enelmétodo dedetección (porejemplo, laaplicación delaespectrometría demasa de
resolución altaenlugardeladeresolución baja)había permitido queelplazo enelquepodían detectarse
lapresencia deresiduos fuera deunmesenlugar deunasemana. Eldesarrollo denuevos métodos
muyperfeccionados hacía posible observar quelosresiduos permanecían durante mucho mástiempo
delquesecreía habitualmente.
6.32 Además delacarne procedente deganado bovino tratado consustancias hormonales, otros
alimentos contenían hormonas, particularmente estrógenos. Asíocurría conlosdespojos, algunosWT/DS48/R/CAN
Página 171
vegetales ylacarne dedeterminados animales (como lasvacas gestantes), todos loscuales contenían
importantes concentraciones dehormonas. Ahora bien, esos alimentos sólo seconsumían
esporádicamenteynoentrañabanunmayorriesgoparalasaludhumana.Esasituaciónnoeracomparable
conelincremento sistemático delcontenido hormonal delacarne.
6.33 ElDr.Arnold manifestó queensurespuesta noconsideraba como "residuos" lashormonas
endógenas. Encambio, todas lashormonas administradas deforma exógena presentes enelorganismo
deanimales tratados debían considerarse como "residuos", aunque nopresentaran diferencias enla
estructura yactividad biológica conrespecto alashormonas producidas endógenamente. Lautilización
deltérmino "residuo" noimplicaba quepudieran serperjudiciales paralasalud humana.
6.34 Siempre quedarían residuos, tanto silosanimales sesacrificaban después deunperíodo de
suspensión deltratamiento legalmente establecido como sinoserespetaba ningún plazo desuspensión.
Elcompuesto exógeno persistía alfinalizar elperíodo desuspensión, perolasuma demoléculas
endógenas yexógenas estaría dentro deloslímites fisiológicos. Siseregulaba lapresencia deresiduos
sobre labasedelos"residuos nodetectables" (locualeraimposible porque lashormonas endógenas
porsísolas yasuperaban ellímite dedetección), dehecho enellímite dedetección habría másde
unbillón demoléculas delahormona exógena administrada porcadakilogramo decarne. Dicho de
otraforma, elconcepto "residuos nodetectables" eraunfalsoconcepto de"residuos cero". Nisiquiera
losmétodos deanálisis mássensibles permitían estimar paracualquiera delasseishormonas elperíodo
desuspensión necesario paraconseguir unnivel de"residuos cero".
6.35 Muchos alimentos deorigen vegetal yanimal contenían sustancias hormonales naturales en
unacuantía talque,según ladieta, lacantidad dedichas sustancias consumida conesosalimentos podría
serinferior, igualosuperior alaingerida alconsumir carne debovino tratado conhormonas. Siademás
delaingesta alimentaria setuviera encuenta laproducción endógena, lacantidad ingerida siempre
sería superior. Dada supresencia natural enlosalimentos erainevitable ingerir esassustancias
hormonalmente activas uotras similares, conelmismo efecto biológico potencial.
6.36 ElDr.Lucier contestó queexistían datos sobre lasemivida decadaunadeesashormonas
yquegracias aellosepodían estimar conbastante precisión losniveles deresiduos existentes en
momentos distintos unavezinterrumpida suadministración. Lasemivida delzeranol erade
aproximadamente undía,demanera que,siunamuestra contenía 100ppmm enelmomento de
interrumpir suadministración, transcurrido undíaquedarían 50ppmm, alostresdías12ppmm, a
loscinco días3ppmm, yasísucesivamente. Alcabodevarios meses, losniveles deresiduos serían
sumamente reducidos y,contodaprobabilidad, nodetectables, peropersistirían algunas moléculas.
6.37 ElDr.McLeanindicóqueelconocimientodelafarmacocinéticapermitíaafirmarquepersistiría
unaconcentración insignificante deresiduos, muyinferior alaquesepodría detectar concualquiera
delosmétodos dedetección existentes. Esenivel deresiduos erapocosignificativo encomparación
conlaproducción endógena dehormonas naturales enelcuerpo humano oconlaingestión desustancias
estrogénicas naturales contenidas enlosalimentos odecontaminantes conpropiedades estrogénicas.
6.38 ElDr.Ritter observó queenelcasodelashormonas naturales, ysiempre queseaplicaran
losprocedimientos deusoapropiados, losresiduos disminuirían hastaunnivelsimilar aldelosanimales
testigo notratados. Como esashormonas noseproducían normalmente deforma endógena, sería
prácticamente imposible determinar siesosniveles erandeprocedencia exógena y,decualquier forma,
correspondían alosvalores delosresiduos presentes enlosanimales quenohabían sidotratados.
Enelcasodelashormonas xenobióticas, másconcretamente elacetato detrembolona yelzeranol,
losnivelesderesiduosnosecorrespondíanconlosdelosanimalesnotratadosy,ellopermitíadetectarlos
enelcurso delosprogramas devigilancia. Según laduración delperíodo desuspensión, podíanWT/DS48/R/CAN
Página 172
permanecer algunos residuos dedichas hormonas, aunque noalcanzaran loslímites detectables con
lametodología aplicada habitualmente.
Pregunta 4
¿Qué diferencias existen, engeneral, entre losresiduos delastreshormonas sintéticas
ylosdelastreshormonas naturales enlitigio, sisehanadministrado deacuerdo conlasbuenas
prácticas ganaderas y/oveterinarias? Y¿cuándo seutilizan paraestimular elcrecimiento animal,
aplicando esasbuenas prácticas? ¿Qué diferencias existen entre losresiduos delashormonas
presentes deforma natural enlosanimales, lacarne, losproductos cárnicos olosseres humanos
ylosresiduos delashormonas adicionales administradas alosanimales? ¿Entrañan esas
diferencias, encasodequeexistan, unnivel deriesgo distinto para lasalud humana?
6.39 ElDr.André respondió queelhecho dequeloscompuestos fueran distintos comportaba
diferencias enlacomposición química delosresiduos. Además, losresiduos presentaban diferencias
cuantitativas enfunción deladosis administrada. Después deltratamiento, elnivel deresiduos de
estradiol,testosteronayprogesteronaexistenteenlostejidosdelosanimalesaumentabasignificativamente
conrespecto alosanimales notratados. Pornorma general, laconcentración deresiduos aumentaba
másenlaspartes grasas queenlosmúsculos yotros tejidos comestibles. Tanto enelcasodela
trembolona como eneldelzeranol, podía considerarse quelosniveles deresiduos seaproximaban
aconcentraciones delorden deppmm.
6.40 Lasdiferencias entrelashormonas naturales alnivelhabitual ylasmismas hormonas aunnivel
máselevado olashormonas sintéticas (con independencia delnivel deresiduos) setraducían
sistemáticamente enriesgos diferentes paralasalud humana, enrazón delnivel odelanaturaleza de
losresiduos (metabolitos). Según lavíadeadministración delashormonas adicionales, podía haber
ciertas diferencias enladistribución delosmetabolitos. Éstos podían serespecíficos paraunaespecie,
demanera que,determinados metabolitos quenoseformaban enelganado bovino podían observarse
enlossereshumanos ypresentar unriesgo potencial paralasalud humana. Elposible riesgo inducido
podía deberse alaactividad hormonal delosresiduos. Elefecto potencial desfavorable podía sertambién
unefecto carcinogénico.
6.41 Dentrodelmargendevariaciónfisiológica,esashormonasnoteníanefectosbiológicosdiferentes
enlossereshumanos. Ahora bien,siúnicamente seconsumía carne deanimales sometidos atratamiento,
aumentaría ligeramente, enpromedio, laingesta hormonal enlosalimentos yellonoproduciría los
efectos biológicos normales enlosseres humanos. Elproblema estribaba enquehabía sidonecesario
estudiar durante unlargoperíodo detiempo otrosefectos biológicos, como loscambios enlafecundidad
humana oenlaproporción entrelossexos, queseestaban registrando enalgunos países. Sinembargo,
noexistía unarelación conocida entre esosacontecimientos ylaprohibición oautorización deluso
delashormonas enesospaíses.
6.42 ElDr.Arnold respondió quenohabía diferencias químicas entre las"hormonas naturales"
producidas endógenamente ylashormonas "idénticas alasnaturales" administradas exógenamente.
Síexistían, encambio, diferencias químicas muynítidas entre lashormonas "naturales" e"idénticas
alasnaturales" porunlado, ylashormonas xenobióticas, porotro. Estas últimas nosesegregaban
deforma natural enlosanimales, lacarne, losproductos cárnicos ylosseres humanos, deforma que
ladetección pormétodos fiables deresiduos delastreshormonas sintéticas (xenobióticas) indicaba
quelosanimaleshabíansidotratados.Confrecuencia,cuandolosproductosseadministrabanrespetando
las"buenas prácticas", lasconcentraciones deresiduos enlacarne erandemasiado reducidas paraque
pudieran serdetectados.WT/DS48/R/CAN
Página 173
6.43 Encuanto alaactividad biológica, losefectos biológicos potenciales delashormonas exógenas
"idénticas alasnaturales" eran, enprincipio, idénticos alosdelashormonas endógenas "naturales".
Sinembargo, mientras quelasconcentraciones dehormonas endógenas estaban reguladas porfactores
como elsexo, laedad, elestadio dedesarrollo, etc.,lashormonas exógenas podían acumularse en
cantidades tales quetransformaran progresivamente oincluso desbordaran porcompleto -sise
administraban dosis elevadas- lacapacidad delosmecanismos reguladores internos. Unaúnica dosis
alta(porejemplo, acausa delaingestión deunaporción queincluyera latotalidad delpunto de
inyección) ocasionaba normalmente efectos transitorios. Laingestión dedosis elevadas repetidas (que
noseproducía alingerir residuos resultantes delaadministración dehormonas paraestimular el
crecimiento oconfinesterapéuticos ozootécnicos) podía alterar profundamente elequilibrio hormonal
delindividuo.
6.44 ElDr.Arnold afirmó, ensíntesis, quelosriesgos quepodía entrañar paralasalud humana
laactividadhormonaldelashormonasxenobióticaseranligeramentediferentesentérminoscuantitativos.
Losriesgos potenciales derivados deefectos distintos deloshormonales erancualitativamente distintos.
Seevaluaban durante elproceso deexamen yaprobación ylascondiciones deutilización aprobadas
eliminaban todos losriesgos inaceptables.
6.45 ElDr.Lucier respondió quelosresiduos delastreshormonas sintéticas diferían envarios
aspectos delosdelashormonas naturales. Enprimer lugar, suestructura química eradiferente. En
segundo término, eramuyprobable quelosmetabolitos oproductos dedegradación fueran diferentes.
Entercer lugar, aunque imitaba alahormona natural, lahormona sintética podía tenerotraspropiedades
biológicas quenoexistían enlahormona natural. Esasdiferencias podían traducirse enriesgos diferentes
paralasalud humana.
6.46 Cabía laposibilidad dequehubiera algunos efectos biológicos. Porejemplo, enunamujer
normal enlaqueenunmomento determinado estuviera ocupado el30porciento desusreceptores
deestrógenos, elconsumo decarne conunacarga adicional deestrógenos acausa delaadministración
deestimulantes delcrecimiento podía determinar quelaocupación delosreceptores pasara aser
del30,01 oel30,001 porciento, unincremento sumamente reducido imposible dedetectar conlos
instrumentos experimentales disponibles. Porconsiguiente, podía producirse unefecto biológico, que
entodocasonoseríadetectable ynosepodría conocer siexistía unarelación entredicho efecto biológico
(laocupación dereceptores) ounposible efecto tóxico, como elcáncer oundefecto congénito. De
cualquier forma, deproducirse algún efecto, seríasumamente pequeño, cercano acero.
6.47 ElDr.McLean manifestó quelosresiduos delashormonas sintéticas diferían delosdelas
hormonas naturales porque setrataba decompuestos químicos distintos y,enconsecuencia, también
loeransusmetabolitos. Enelcasodelashormonas naturales, losresiduos acumulados enlacarne
yenlaspersonas tenían unagransimilitud ysiexistiera alguna diferencia entre ellosnoplantearía
unriesgo potencial paralasalud.
6.48 Conrespecto alashormonas naturales, elDr.McLean observó queeraimposible distinguir
entrelosefectos delacarne deanimales tratados ydeanimales notratados porque eranmuyparecidos.
Enelcasodelashormonas nonaturales, aldeterminar laIDAsederivaban puntos finales deevaluación
muysensibles apartir deestudios enprimates nohumanos yalestablecer losfactores deinocuidad
setenía encuenta lasituación delosmiembros sensibles delapoblación. Lasconcentraciones
acumuladas enlacarne eranmuyinferiores alasquecausaban efectos enlosprimates yenlosefectos
delasconcentraciones hormonales existía unacorrelación bastante estrecha entre losprimates ylos
seres humanos. Porconsiguiente, losresiduos presentes enlacarne deanimales tratados conlosdos
estimulantes delcrecimiento nonaturales notendrían efectos enlosconsumidores.WT/DS48/R/CAN
Página 174
6.49 ElDr.Ritterobservó quecuando seintroducían deforma exógena como implantes subcutáneos,
lashormonas naturales seabsorbían ymetabolizaban deidéntica manera quelaforma endógena, por
loqueseoriginaba unespectro deresiduos quenosediferenciaba, nicuantitativa nicualitativamente,
delosresiduos delashormonas endógenas normales. Encuanto alashormonas sintéticas utilizadas
paraestimular elcrecimiento (acetato detrembolona, zeranol yacetato demelengestrol) dadoqueno
existían residuos dedichas hormonas habitualmente anivel tisular, losresiduos detectables eran
atribuibles asuutilización. Enesecaso,sóloserecomendaban niveles máximos deresiduos trasevaluar
deforma atenta ypormenorizada lacuestión delainocuidad, factores relativos alconsumo dealimentos
yladeterminación delosperíodos desuspensión deltratamiento apropiados yllegar alaconclusión,
enfunción detodoello,dequelosconsumidores decarne oproductos cárnicos conunacantidad de
residuos igual oinferior aloslímites recomendados internacionalmente nosufrían ningún riesgo.
Pregunta 5
LasCEhanidentificado algunos posibles riesgos quesonmotivo depreocupación (asaber,
losefectos carcinogénicos, sinérgicos ygenotóxicos ylautilización yexposición durante unlargo
período detiempo acombinaciones delashormonas encuestión). ¿Enquémedida setuvieron
encuenta esosriesgos enelinforme elaborado porelJECFA en1988oalestablecer lanormativa
delCodex sobre dichas hormonas? ¿Enquémedida seconsideran esospeligros enlasevaluaciones
delriesgo alasqueserefieren lasCE? ¿Sehanutilizado lashormonas encuestión como
estimulantes delcrecimiento durante unnúmero deañossuficiente parapoder evaluar susefectos
alargo plazo sobre lasalud humana yanimal? Pregunta 29:enreferencia alapregunta 5,¿en
quémedida losLMR eIDAestablecidos porelCodex para cualesquiera aditivos alimentarios,
plaguicidas, etc.,tienen encuenta losposibles efectos sobre lasalud humana delaexposición
aunacombinación demedicamentos veterinarios oalashormonas encuestión deotroorigen?
6.50 ElDr.André señaló queelJECFA había tenido encuenta losriesgos paralasalud basándose
enlosdatos disponibles en1988. Además, sólosehabían evaluado losefectos toxicológicos dedichos
medicamentos. Losotros aspectos -losefectos sinérgicos, lautilización durante unlargo período de
tiempo ylaadministración deunacombinación dehormonas- nosehabían examinado afondo.
Desde 1990 sehabían publicado, ensumayor parte en1995 y1996, nuevos datos sobre losefectos
toxicológicos delashormonas naturales ysintéticas, algunos deloscuales sehabían tenido encuenta
alpreparar lasDirectivas 96/22/CEE y96/23/CEE, aunque noenlaConferencia Científica delasCE
de1995, porque labibliografía paradicha Conferencia sehabía preparado aprincipios de1995. Los
estudios científicos habían permitido demostrar odescartar otrosmuchos peligros paralasaludhumana.
Porlanaturaleza deesashormonas, lasconcentraciones deresiduos ylaforma enqueeraningeridas
(asumiendo queserespetaban lasbuenas prácticas veterinarias yganaderas), podría sernecesario que
transcurriera unperíodo de30a50añosparareunir datos significativos (como enelcasodelos
anticonceptivos orales odelainhalación deamianto).
6.51 Cuando seutilizaban medicamentos individuales confinesterapéuticos enlapráctica veterinaria
normal, erapocoprobable queseadministraran simultáneamente dosmedicamentos; másimprobable
eraaúnqueseprodujera unainterferencia entre ambos, ymástodavía queunodelosdosfármacos
pudiera influir enlatasadeeliminación delotro. Elproblema eradistinto enelcasodelashormonas
estimulantes delcrecimiento, puesalutilizarse engranescala yenungrannúmero deanimales, la
probabilidad dequeseadministraran simultáneamente conotrosmedicamentos eramucho máselevada.
Paraevaluar correctamente elriesgo eranecesario tener encuenta esefactor, peroelDr.André no
creía quetalcosasehubiera hecho nienlospaíses donde seutilizaban esashormonas nianivel
internacional.
6.52 ElDr.Arnold respondió quelasinteracciones sinérgicas (yantagonistas) deesashormonas
atodos losniveles (desde elnivelmolecular hasta otros niveles deorganización máscomplejos) eranWT/DS48/R/CAN
Página 175
elementosclavedesusfuncionesbiológicasnormales.Considerabaqueeradifícildeterminarlospeligros
teóricos quepodían derivarse deunasvariaciones máximas teóricas delosniveles hormonales internos
delorden de<0,1porciento debidas alconsumo decarne deanimales tratados conlassustancias
hormonales estimulantes delcrecimiento autorizadas. Lasevaluaciones delJECFA habían abordado
plenamente lacuestión delaexposición alashormonas enanimales delaboratorio yensereshumanos
(porejemplo, enelcasodelzeranol ydelacetato detrembolona, mediante elexamen deestudios sobre
losefectos crónicos/carcinogénicos). Losdatos delosquenohabía podido disponer elJECFA en
su32ªreunión sehabían completado enla34ªreunión delComité.
6.53 EnlaComunidad, elórgano asesor pertinente concompetencia paraevaluar lainocuidad del
estradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona eraelComité deMedicamentos Veterinarios, unasección
delaAgencia Europea paralaEvaluación deMedicamentos (EMEA). LaEMEA eratambién el
organismoencargadodeexaminarlassolicitudesdeautorizacióndecomercializacióndelosmedicamentos
veterinarios utilizados paraestimular elcrecimiento. ElReglamento 2309/93 prescribía elexamen
centralizado obligatorio. Noobstante, enesemomento estaba prohibida lautilización decualquier
sustancia hormonal como estimulante delcrecimiento.
6.54 Losartículos 7y14delReglamento 2377/902 delConsejo290disponían queantes delfinal
de1996 debían establecerse límites máximos deresiduos (LMR) paralastreshormonas "idénticas
alasnaturales" utilizadas confines terapéuticos yzootécnicos. Deconformidad conel
Reglamento 2377/90, laEMEA había examinado lautilización deestradiol-17 enelganado bovino
yequino. Elinforme público recapitulativo contenía lassiguientes conclusiones:
3. Losefectos toxicológicos delaadministración delestradiol quesehanobservado son
hiperplasia delendometrio, alteraciones delcomportamiento yefectos delosprocesos
metabólicos. Elestradiol noinduce mutaciones genéticas invitro,peroenlaspruebas de
aberraciones cromosómicas sehanobtenido resultados contradictorios. Tras unalarga
exposición, aumenta laincidencia detumores enlostejidos conunnivelelevado dereceptores
hormonales (porejemplo, tumores mamarios). Laconclusión esquelosefectos tóxicos, incluso
lacarcinogenicidad, seproducen como extensión delosefectos fisiológicos delestradiol ...
7. Seadopta laconclusión delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios (JECFA) dequenoesnecesario establecer unaIDAyunLMR paraelestradiol.
Sehacomprobado quelosniveles deresiduos enlaleche yelplasma traseltratamiento con
benzoato deestradiol yvalerato deestradiol están enloslímites fisiológicos odentro deellos.
Aunque esprevisible queaniveltisular lasconcentraciones deresiduos estén también dentro
deloslímites fisiológicos, losresultados obtenidos paraelhexahidrobenzolato deestradiol
nopermiten asegurarlo. Noobstante, lacantidad deestradiol exógeno alqueestará expuesto
elserhumano acausa delaingestión detejidos deanimales tratados esinsignificante, desde
elpunto devistabiológico, encomparación conlatasamásbajadeproducción diaria deestradiol
enhumanos, quesedaenlosmuchachos enelperíodo inmediatamente anterior alapubertad
(6(µg/d)), asícomo conlaconcentración deestradiol presente enotros alimentos queforman
parte deladieta humana y,portanto, nopodrá tener ningún efecto hormonal enlosseres
humanos.
6.55 SegúnloestipuladoenelReglamento2377/90,laEMEAhabíaevaluadotambiénlaprogesterona.
Enelinforme público recapitulativo, queconstaba de17párrafos, seafirmaba queelComité había
examinado lassiguientes cuestiones: presencia natural, usosveterinarios, inocuidad delanimal tratado,
efectosbiológicos,producciónendógenaenlossereshumanos,concentracionesnormalesenlosanimales
290Reglamento delConsejo (CEE) 2377/90, Diario Oficial L224/1 de18deagosto de1990.WT/DS48/R/CAN
Página 176
destinados alaproducción dealimentos yenlosalimentos deorigen animal, farmacocinética y
metabolismo, toxicidad aguda yacorto plazo enanimales delaboratorio, toxicidad reproductiva,
teratogenicidad/embriotoxicidad yefectos alargo plazo, incluidos loscarcinogénicos. También se
había examinado laevaluación quehabía hecho elJECFA dedicha sustancia.
Enrelación conlosefectos carcinogénicos sehabía afirmado losiguiente:
9. Según elCentro Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer (CIIC), aunque en
lamayor partedelaspruebas invitroeinvivorealizadas laprogesterona nopresenta actividad
mutagénica, sesabequecuando seadministran (porvíaparenteral) repetidamente dosis muy
superiores alosniveles fisiológicos, aumenta laincidencia detumores enlostejidos endocrinos
delanimal tratado (ovarios, útero ymamas). Laprogesterona noescarcinógena ensímisma,
peroactúa através deunmecanismo epigenético asociado asuactividad endocrina, esdecir,
sucapacidad deocasionar unefecto dehiperproliferación aniveles celulares mediado porla
interacción delosreceptores dehormonas ylosesteroides. Porconsiguiente, laingestión de
progesterona aunosniveles quenotengan efectos hormonales noinducirá laformación de
tumores.
DeconformidadconlodispuestoenelReglamento2377/90,seestabarealizandoelprocesodeevaluación
delatestosterona.
6.56 Aúnnosehabía efectuado unaevaluación completa delriesgo enlaComunidad; lamejor
evaluación eraladelgrupo científico detrabajo dedicado alosagentes anabólicos presidido porel
Profesor Lamming, quehabía examinado exhaustivamente losdatos científicos existentes -incluidos
losdatos delaindustria- sobre cinco delasseissustancias enlitigio. Susrecomendaciones habían
sidorespaldadas porelComité científico delaalimentación animal, elComité científico dela
alimentación humana yelComité científico veterinario delaCEE. Sinembargo, enelmomento de
publicarse elinforme provisional, losúnicos datos disponibles sobre latoxicidad alargo plazo delas
sustancias xenobióticas sereferían alacetato detrembolona. Enelinforme noseseñalaba tampoco
quesehubieran analizado los"efectos sinérgicos" ylaexposición acombinaciones deesassustancias.
El"Comité Pimenta" nohabía hecho unaevaluación científica delriesgo, sinoquehabía expresado
suspuntos devistasobre lapercepción pública delaopinión científica, elpapel delaciencia enla
sociedad, laspreferencias delosconsumidores, otros factores socioeconómicos ydiversos aspectos
relacionados conlaaplicación yelcontrol deunaprohibición.
6.57 LaConferencia Científica delasCE,celebrada en1995, carecía deunmandato oficial yel
Comité Directivo había dispuesto deunatotallibertad paraelaborar elprograma ydesignar a
participantes invitados. Enelinforme sehabía incluido unaviso oficial queaclaraba quenilaComisión
Europea nininguna persona enrepresentación delamisma seresponsabilizaban delautilización que
pudiera hacerse delainformación. LaConferencia nohabía evaluado losriesgos alosquesereferían
lasCEenladiferencia. Conrespecto alproceso delCodex, elDr.Arnold observó queeracierto
quelasCEsehabían opuesto aquesepasara alsiguiente pasoenelprocedimiento deesosLMR, pero
sinsuscitar ninguna cuestión enrelación conlasalud. LasCEsehabían opuesto porque existía una
legislación comunitaria queprohibía consumir carne deanimales tratados yporque losconsumidores
nodeseaban consumirla.
6.58 Había transcurrido eltiempo suficiente paraevaluar losefectos alargo plazo deesassustancias
sobre lasalud delosanimales tratados. Parapoder hacerlo eradelamayor importancia conocer los
efectos delashormonas, tanto delasproducidas deforma endógena como delasadministradas
exógenamente alosseres humanos confines terapéuticos, etc.También podían serimportantes la
forma devidaylaingestión delassustancias como elementos constitutivos normales delosalimentos.WT/DS48/R/CAN
Página 177
Enelcasoimprobable dequelasinsignificantes cantidades ingeridas enlosresiduos tuvieran algún
efecto sobre lasalud humana, noseríaposible descubrirlo enesascircunstancias.
6.59 Enrespuesta alaspreguntas complementarias (enparticular, lapregunta 29),elDr.Arnold
señaló quelaforma principal deexposición alosaditivos alimentarios eralaingestión delasustancia
enlosalimentos. ElJECFA examinaba, cuando procedía, lapresencia delassustancias como elementos
constitutivos normales delcuerpo; lapresencia natural enlosalimentos; laexposición debida aotras
aplicaciones; ylasinteracciones conotrosaditivos alimentarios. Porejemplo, alevaluar lacantaxantina,
elComité también había examinado suutilización como aditivo enlospiensos enlaalimentación animal
ycomo pigmento paralapielhumana enaplicaciones farmacéuticas ycosméticas. Yaensusprimeras
deliberaciones sobre losmárgenes deinocuidad, elComité había convenido enquealfijarlos había
quetenerencuenta, entreotrascosas, laposibilidad deefectos sinérgicos entrelosaditivos alimentarios.
Normalmente, laIDAestablecida paralosaditivos alimentarios comprendía lapresencia natural yla
adición deliberada delasustancia alosalimentos. Porlogeneral, noserequería unaprueba delas
"mezclas", peroalgunos aditivos alimentarios eranmezclas porsupropia naturaleza.
6.60 Tampoco paralosplaguicidas seexigía unaprueba delas"mezclas", nienelmarco delas
actividades desarrolladas porelComité Mixto FAO/OMS sobre residuos deplaguicidas nienelde
lalegislación delaComunidad Europea contenida enlaDirectiva 91/414/CEE, anexo II,parte A
(DOL230,páginas 15-18).
6.61 Aunque noseexigía unaprueba delas"mezclas" paralosmedicamentos veterinarios, elanálisis
farmacológico completo dequeeranobjeto todos losmedicamentos podía aportar información que
exigiera adoptar medidas complementarias enforma depruebas específicas. ElJECFA había evaluado
uncierto número desustancias enlasquelaIDAsebasaba enunnivel farmacológico sinefectos
observados (NOEL). Tampoco lalegislación delaUnión Europea exigía elensayo delas"mezclas"
(véase laDirectiva 92/18/CEE quemodifica elanexo alaDirectiva 81/852/CEE, DOL97de10de
abrilde1992, páginas 1-23). Sinembargo, noeranlomismo las"mezclas" quelascombinaciones
fijas, paralasqueseexigía unajustificación sobre labasedepruebas adecuadas. Endeterminados
casos, laspruebas detoxicidad dedosis repetidas sepodían modificar (esdecir, reducir), porejemplo,
cuando seproponían nuevas combinaciones desustancias conocidas yenlosanálisis iniciales nose
hubieran descubierto efectos potenciadores.
6.62 ElDr.Arnold señaló quenormalmente noseexigían pruebas delas"mezclas" dehormonas,
salvo enelcasodequesequisiera administrar unacombinación fijadesconocida. Observó queen
laspruebas detoxicidad, losanimales deexperimentación (olaspersonas, encasodeaplicaciones
terapéuticas enseres humanos) estaban expuestos atodas lashormonas existentes enelcuerpo.
Prácticamente todas lascélulas recibían losefectos deunaovarias delasaproximadamente 50hormonas
conocidas ysusmetabolitos. Unamisma hormona podía actuar endiversos tiposdecélulas; ylamisma
célula podía tener varias respuestas aunamisma hormona. Elconjunto depruebas comprendía la
exposición entodas lasfasesdeldesarrollo (embrionaria, fetal, neonatal yestado reproductivo, hasta
elfindelciclovital), deforma queseabarcaban todas lassituaciones decontrol hormonal. Estosuponía,
también, quetodas lassustancias xenobióticas conactividad hormonal habían sidoobjeto deprueba
enrelación consusposibles interacciones conelsistema hormonal. Lascombinaciones fijasautorizadas
enlaComunidad Europea nohabían sidoobjeto deunaprueba específica detoxicidad.
6.63 Losinformes desus25ªy26ªreuniones contenían laestrategia delJECFA sobre laevaluación
delosresiduos delashormonas anabólicas. Enellosseindicaba queenlaevaluación toxicológica
delosresiduos deagentes anabólicos presentes enlosalimentos paraconsumo humano queprocedían
deanimales tratados condichos agentes sedebía tener encuenta silosresiduos eranidénticos alos
delashormonas endocrinas humanas. Entalcaso, debían examinarse contodaatención losposibles
efectos endocrinológicos yelpotencial carcinogénico delosresiduos. Además, seseñalaba quelasWT/DS48/R/CAN
Página 178
hormonas modificadas químicamente, losagentes delasplantas conactividad hormonal ylosagentes
anabólicos sintéticos presentaban lossiguientes problemas:
i) unapotencia extraordinaria y,portanto, lanecesidad degarantizar quelaconcentración
deresiduos fuera mínima;
ii) unaposible actividad tumorigénica; y
iii) lapresencia desusmetabolitos, conposibles efectos endocrinológicos otoxicológicos,
enlosproductos deorigen animal.
Laevaluación paraautorizar elempleo deagentes anabólicos xenobióticos enlaproducción dealimentos
deorigen animal tenía varios puntos encomún conlaevaluación delosplaguicidas, habida cuenta
dequelosdoselementos esenciales requeridos eran:
i) datos toxicológicos suficientes ypertinentes; y
ii) datos pormenorizados sobre lostipos yniveles deresiduos cuando lassustancias se
utilizaban respetando lasbuenas prácticas ganaderas, loqueexigía aportar pruebas
sobre laeficacia delagente anabólico, lascantidades utilizadas paraproducir elefecto,
lasconcentraciones deresiduos sobre labasedeensayos sobre elterreno, einformación
sobre losmétodos deanálisis delosniveles deresiduos quepudieran utilizarse con
finesdecontrol ovigilancia.291
6.64 ElDr.Lucier respondió que, alparecer, elinforme delJECFA analizaba losefectos
carcinogénicos, sinérgicos ygenotóxicos, asícomo laexposición crónica, aunque elelemento esencial
delaevaluación (larecomendación deunaIDA) sebasaba principalmente enlosefectos hormonales
enlosmonos, dadoquelosotrosefectos oproblemas seconsideraban menos importantes conrespecto
alosriesgos paralasalud humana. Lashormonas encuestión habían sidoutilizadas durante eltiempo
suficiente parasaber sientrañaban riesgos paralasalud animal, siempre quesedispusiera deregistros
adecuados, pero, encambio noexistía unmétodo viable paradetectar losriesgos desuutilización durante
unperíodo prolongado paralasalud humana, puesto quesiexistían eranmuypequeños.
6.65 Elnúmero demoléculas quepersistían sisehacía unusoadecuado deesosagentes eramuy
reducido, particularmente encomparación conlacantidad deestrógenos oandrógenos naturales por
loqueelconsumo decarne conresiduos eraunriesgo sumamente limitado. Desde unpunto devista
científico, sería muydifícil afirmar queelriesgo erainexistente, perocontodaprobabilidad sería
sumamente reducido, eincluso podría sercero.
6.66 Enrelación conlaactividad carcinogénica delashormonas objeto delacontroversia, sesabía
yaquelosandrógenos yestrógenos erancarcinógenos enniveles fisiológicos naturales y,por
consiguiente, lacuestión deestablecer unumbral noerapertinente enlaevaluación toxicológica de
esosagentes. Siyaexistían enelcuerpo 100.000 moléculas deunadeterminada sustancia, algunas
delascuales causaban undañoalADN, eraposible quealañadir otramolécula seocasionara elmismo
tipodedaño, yaquesetrataba delamisma molécula, peronosepodría distinguir eldañoinfligido
poresasnuevas moléculas delquecausaban las100.000 moléculas antes mencionadas, pornoser
detectable. Lasposibilidades dequeseprodujera unepisodio deesanaturaleza eranmuyescasas,
peronosepodía afirmar quenopudiera ocurrir.
291Environmental Health Criteria 70,OMS, Ginebra, 1987.WT/DS48/R/CAN
Página 179
6.67 Conrespecto alamayor incidencia dealgunos tiposdetumores queseestaba registrando en
determinados países, atenor delasafirmaciones delDr.Epstein, probablemente eracierto queestaba
aumentando elcáncer detestículos, particularmente entreloshombres jóvenes, locualeraespecialmente
preocupante. Realmente, nadie conocía lacausa deesefenómeno, peronohabía razones paraafirmar
queestaba relacionado conelestrógeno. Podía deberse amuchos otros factores. También estaba
aumentando elcáncer demama yellonodebía atribuirse necesariamente alaexposición aestrógenos
exógenos. Eranmuchas lasrazones porlasquelaexposición aagentes genotóxicos podía serlacausa
delincremento delíndice decáncer demama; había quetener encuenta otros factores ynoatribuir
todos losmales alosestrógenos exógenos. Acerca delosanticonceptivos orales, elDr.Lucier señaló
queprobablemente elDr.Epstein estaba enlocierto alafirmar quelasmujeres quecomenzaban a
tomar lapíldora cuando eranmuyjóvenes tenían unriesgo másaltodesufrir cáncer demama, alestar
expuestas durante mástiempo aniveles elevados deestrógenos, factor conocido deriesgo deesetipo
decáncer. Probablemente, elmismo niveldeexposición aunaedadalgomástardía noharíaaumentar
laincidencia delaenfermedad. Porlotanto, sisehacía unpromedio seobservaba quenoexistía un
incrementoestadísticoimportantedelcáncerdemamaacausadelosanticonceptivosorales.Noobstante,
nadie podía negar quelosestrógenos tenían efectos carcinógenos.
6.68 Conrespecto alasobservaciones delDr.Metzler, elDr.Lucier señaló queparalaevaluación
delriesgo losaductos quepodían originar lassustancias sintéticas erandistintos ymáspreocupantes
quelosderivados delashormonas naturales, dadoqueelcuerpo tenía yaunvolumen determinado
deestrógenos naturales. Lacuestión desierangenotóxicas onocarecía deimportancia aesosefectos,
puesprobablemente larelación dosis-respuesta referente alincremento deestrógenos enladivisión
celular (unodelosposibles mecanismos delacarcinogénesis) eralineal, dadoquelosniveles normales
deestrógenos daban lugar alareplicación celular.
6.69 ElDr.McLean respondió quelosinformes delJECFA de1988y1989abordaban lascuestiones
delacarcinogenicidad ylagenotoxicidad yquesusconclusiones habían sidoaceptadas porelCodex.
Loscompuestos noerancarcinógenos genotóxicos ylasrespuestas observadas estaban relacionadas
consusefectos hormonales. Éstos sehabían evaluado utilizando puntos finales deevaluación muy
sensibles enprimates nohumanos. Enelcasodelosefectos sinérgicos, sereconocía queenlosanimales
tratados, losniveles derivados delaadministración dehormonas naturales eranmucho másreducidos
quelosqueposeían deforma natural. Además, erapreciso admitir quelastreshormonas estaban
presentes enlosanimales ylaspersonas deambos sexos. Conrespecto alamutagenicidad, elinforme
delJECFA de1988 había examinado losdatos existentes sobre lassustancias naturales. Elinforme
seocupaba delamutagenicidad, perohacía referencia alosdatos contenidos enlosestudios publicados.
Encuanto alaprogesterona, testosterona yestradiol-17 ,sehabían publicado diversos documentos
quehabían sidoexaminados porelJECFA yquesemencionaban ensuinforme.
6.70 Tambiénhabíadatossobrediversashormonasnaturalesysintéticasadministradasasereshumanos
confinesterapéuticos. Esostratamientos terapéuticos seaplicaban desde hacíamuchos añosysehabían
evaluado susriesgos. Lasconcentraciones deesashormonas enlacarne después deuntratamiento
eranmuyinferioresalasqueoriginabasuadministraciónconfinesterapéuticos;además,noseabsorbían
bienporvíaoraly,portanto, norepresentaban ningún riesgo. Esoscompuestos sehabían utilizado
enmuchos países durante largos períodos ynoexistían datos epidemiológicos humanos quepudieran
hacer pensar enalgún tipodepeligro. Conrespecto alasobservaciones delDr.Epstein sobre elaumento
delnúmero detumores, elDr.McLean declaró quetambién tenía lugar enlospaíses enlosqueel
usodeestimulantes delcrecimiento estaba poco extendido yquehabía comenzado antes dequeese
usoempezara ageneralizarse.
6.71 ElDr.Ritter señaló queelComité deExpertos FAO/OMS había podido disponer delosdatos
dealmenos cinco delasseishormonas objeto dedebate (todas salvo elacetato demelengestrol). En
todos loscasos, losdatos pertinentes habían servido como basepara: i)laevaluación delainocuidad,WT/DS48/R/CAN
Página 180
ii)ladecisión delComité dequenoeranecesario establecer unaIDAparalashormonas naturales y
iii)elestablecimiento deunaIDAyunLMR paraelacetato detrembolona yelzeranol.
6.72 Enrelación conelestradiol, laprogesterona ylatestosterona, elJECFA había llegado ala
conclusión dequelamayor incidencia detumores debía atribuirse alaactividad hormonal deesas
hormonas asociada alasdosis muyelevadas administradas enelexperimento, yalevaluar lainocuidad
delosresiduos enlosalimentos nosehabía considerado pertinente tener encuenta esosefectos. En
elinforme nosehacía referencia alosresultados delosestudios sobre mutagenicidad, quesehabían
hecho llegar alComité paraquelosexaminara. Enelcasodelacetato detrembolona, elJECFA también
había llegado alaconclusión dequelosefectos carcinogénicos detectados guardaban unarelación directa
conelefecto hormonal asociado alaselevadas dosis utilizadas enelestudio yquenoerandirectamente
pertinentes paracalibrar lainocuidad delosresiduos enlosalimentos. También había concluido que
elefecto tumorigénico delzeranol sedebía asuspropiedades estrogénicas enlasaltasdosisadministradas
enelestudio sobre elcáncer yque,porconsiguiente, sepodía determinar unniveldeexposición inocuo
paralosseres humanos.
6.73 ElJECFA había abordado, almenos parcialmente, lacuestión delaposible sinergia, enestudios
bioquímicos paracomparar losefectos delaexcreción decombinaciones dehormonas yladehormonas
individuales. Aunque esosestudios noanalizaban concretamente cuestiones relacionadas conla
modificación delatoxicidad acausa delasinergia, losdatos obtenidos, aunque limitados, demostraban
quesilaadministración decombinaciones dehormonas alteraba cuantitativamente lacinética dela
excreción, noexistían pruebas dequeseregistraran cambios cualitativos importantes. Pero, sinduda,
nosehabían llevado acabo estudios definitivos sobre lagenotoxicidad ocarcinogenicidad delas
combinaciones dehormonas, peseaqueenmuchos casos ésaeralaforma enquesesolían administrar.
6.74 ElDr.Ritter declaró quelashormonas gonadales sevenían utilizando enlaagricultura como
agentes anabólicos desde hacía aproximadamente 40añosenmuchas partes delmundo. Encuanto
alashormonas sintéticas, tanto elzeranol como elacetato demelengestrol llevaban utilizándose, al
menos enlosEstados Unidos, casi30añosyelacetato detrembolona unos10años. Asípues, cuando
menos lashormonas naturales yelzeranol yelacetato demelengestrol seutilizaban engranescala
desde hacia másdeunageneración ysóloenalgunos informes aislados semencionaban posibles efectos
negativos. Enloconcerniente alosefectos sobre lasalud humana, laprincipal fuente depreocupación
eralacarcinogenicidad. Los40añosdurante loscuales sehabían usado lashormonas estimulantes
delcrecimiento eranunplazo suficiente paraquesehubiera registrado unincremento delriesgo de
cáncer enlapoblación humana, peronosehabía constatado unamayor incidencia delaenfermedad
quepudiera atribuirse alaadministración delashormonas. Ciertamente, tanto elcáncer demama
(particularmente enlapoblación posmenopáusica) como elcáncer depróstata habían experimentado
unaumento acusado enlospaíses ricos, peroajuicio delDr.Ritter lascausas fundamentales deese
fenómeno eranlapredisposición genética ylamodificación profunda delmodo devida(Houghton
yRitter, 1995).
6.75 ElDr.A.Randell analizó ensurespuesta larelación entre laingesta diaria admisible (IDA)
yellímite máximo deresiduos (LMR) ysiservían paramedir elriesgo aceptable. Ellímite máximo
deresiduos noseestablecía atendiendo aconsideraciones desalud, sinoparaelcontrol delos
medicamentos veterinarios enlapráctica ordinaria. Sefijaba deforma queenlaingestión normal
delproducto nosesuperara nunca laingesta diaria admisible dedichos residuos. Porconsiguiente,
enellímite máximo deresiduos existía unnivel superior establecido enfunción deconsideraciones
toxicológicas.Normalmente,ellímiteinferiorsefijabaapartirdelosensayossobreresiduosefectuados,
asumiendo laobservancia delasbuenas prácticas veterinarias propuestas paraelusodeesosfármacos.
Peroenelcasodelzeranol, esenivel quedaba tanpordebajo dellímite determinado porrazones
toxicológicas ydelquepodía establecerse conlosmétodos normales delaquímica analítica quese
había decidido aumentarlo, teniendo encuenta queparaqueunprograma adecuado decontrol nofueraWT/DS48/R/CAN
Página 181
excesivamente costoso ellímite máximo deresiduos debía poder controlarse porprocedimientos
analíticos, sintenerquerealizar pruebas específicas. Laingesta diaria admisible noeraunaevaluación
directa delriesgo, enelsentido dequenoexpresaba unriesgo cuantitativo. Elconcepto deIDAindicaba
quelaexposición alosproductos químicos paralosquehubiera sidoestablecida nosuponía unriesgo
apreciable .Enelmarco delJECFA yelJMPR, talconcepto eraaplicable alosaditivos alimentarios,
losresiduos demedicamentos veterinarios ylosresiduos deplaguicidas. (Laobservación delDr.Lucier
deque,probablemente, elriesgo oscilaba entre ceroyunoentre unmillón establecía encierta forma
unmarco cuantitativo, peroelJECFA nunca había hecho unaevaluación cuantitativa delriesgo alaplicar
laIDA.)
Pregunta 6
Además delaspruebas científicas quetomó enconsideración elCodex ¿existen datos
científicos másrecientes sobre losefectos dealguna delasseishormonas encuestión enlasalud
humana oanimal, especialmente cuando seadministran para estimular elcrecimiento? ¿Hasta
quépunto sonfiables lasextrapolaciones delosresultados delosestudios enanimales alosposibles
efectos negativos enlosseres humanos? Conreferencia alaspreguntas 6y8,¿conoce nuevas
pruebas científicas quedemuestren quelosefectos carcinógenos, sinérgicos ygenotóxicos ylos
efectos delautilización y/oexposición acombinaciones delashormonas encuestión ysus
metabolitos durante unlargo período detiempo, encasodequeexistan, nodependen únicamente
delaactividad hormonal deladosis administrada? ¿Invalidarían esaspruebas losIDAyLMR
establecidos porelJECFA/Codex?
6.76 ElDr.André observó quelosinformes elaborados recientemente acerca delosefectos dela
administración delasseishormonas encuestión sobre lasalud animal confirmaban ycompletaban
losresultados anteriores.292Esosresultados, basados enobservaciones anatómicas ohistopatológicas
demostraban losefectos delosimplantes comerciales enelcomportamiento, desarrollo yreproducción
delosanimales. Confirmaban lasalteraciones delcomportamiento delostoros jóvenes: lostoros
jóvenes tratados conzeranol "pasaban mástiempo inactivos, comiendo yrumiando quelosanimales
testigo"293ysulibido resultaba alterada sistemáticamente. Generalmente, loscambios registrados en
elcomportamiento delostorosestaban relacionados conmodificaciones histopatológicas, biendescritas
enlosañosochenta como instrumento dediagnóstico terapéutico yconfirmadas másrecientemente
enlostoros.294Enlosúltimos añossehabía estudiado unfenómeno similar enotras especies, por
ejemplo, elefecto delatrembolona enloscerdos machos.295Sehabía confirmado enlasnovillas
(vaquillonas) lainfluencia delashormonas estimulantes delcrecimiento eneldesarrollo delsistema
reproductivo yenlareproducción: "elbajoíndice depreñez observado enlasnovillas alasquese
leshabía administrado implantes dezeranol, 100díasdespués dehaber sidoentregadas alostoros,
sedebía alaausencia delciclomenstrual aunaedadtemprana, yenlasquelotenían alanoconcepción
yalosabortos sufridos entre losdías25y45delagestación".296
292Renaville etal.(1987), Dehaan etal.(1990), Moran etal.(1988), (1990), Herenda (1987), Beal et
al.(1988).
293Legoshin etal.(1994).
294Tipirdamaz (1991), Ciftci (1990).
295López-Bote etal.(1994).
296King etal.(1995).WT/DS48/R/CAN
Página 182
6.77 Losprimeros resultados delainvestigación realizada recientemente enratones sobre losefectos
delashormonas eneldesarrollo sexual delosanimales sehabían publicado en1995 yconcluían que
"eldietilestilbestrol yelzeranol administrados amitad delagestación ocasionan unadisminución del
pesoyeltamaño delfetoyreducen laprogenie masculina".297En1996, esosmismos autores habían
demostrado que"laexposición prenatal alzeranol oaldietilestilbestrol inducía unadiferenciación
testicular anormal enlosratones".
6.78 Enrelación conlasalud humana ,sehabía suscitado undebate sobre ladisminución delrecuento
deespermatozoides298,elposible aumento delaincidencia deenfermedades mediadas porhormonas,
como elcáncer demama ylaendometriosis, yladisminución delarelación varones/hembras, que
secreíaquesedebían alapresencia deestrógenos enelmedio ambiente. Enesemomento nosepodía
demostrar condatos científicos silautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento contribuía
aproducir esosfenómenos.
6.79 Laextrapolación delosresultados obtenidos enanimales alossereshumanos erauninstrumento
oficial utilizado enlaevaluación delosefectos toxicológicos ydelaeficacia delosmedicamentos que
seestaban desarrollando. Engeneral, seconsideraba queeraprudente, aunque siempre implicaba cierto
grado deincertidumbre. Además, esaspruebas enmodelos animales notenían encuenta laexposición
múltiple amuchos compuestos distintos (característica deladietahumana). Enocasiones, losseres
humanos eranmássensibles quelosanimales aunefecto determinado ynosiempre gozaban detan
buena salud como losanimales delaboratorio. Porotraparte, enlosexperimentos conanimales no
secomprobaban losefectos delaelaboración delosalimentos sobre losresiduos ynoexistían modelos
animales paraalgunos efectos delosproductos químicos sobre losseres humanos, como losefectos
alargo plazo enlassucesivas generaciones. Enotros casos, losresultados obtenidos conmodelos
animales noseconsideraban representativos. Poresasrazones, muchos medicamentos quehabían sido
plenamente validados enmodelos animales habían sidoprohibidos varios añosdespués dequeempezaran
autilizarse enlosseres humanos, aldescubrirse unpeligro desconocido.
6.80 ElDr.Arnold observó quedesde queelJECFA llevara acabolaúltima evaluación, laciencia
había hecho nuevos progresos envarias esferas, como losmecanismos moleculares deacción yla
epidemiología delcáncer. Noobstante, lanueva información nomodificaba sustancialmente labase
delaevaluación delascinco sustancias porelsistema delCodex/JECFA. Aunque, engeneral, los
estudios conanimales eranunafuente deinformación útilsobre losposibles efectos negativos para
lasaludhumanadelaexposiciónasustanciasquímicas,lainformaciónqueaportabannopermitíarealizar
unaprevisión cuantitativa fiable delosefectos quepudiera tener paralasalud laingestión oralde
cantidades trazaderesiduos delastreshormonas idénticas alasnaturales (estradiol-17 ,progesterona
ytestosterona).
6.81 Elpropósito delosprimeros estudios realizados conratones entre 1940 y1973, quehabían
sidoobjeto dereferencia enlasmonografías delCIIC, noeraevaluar elriesgo decáncer quepresentaba
paralosseres humanos laingestión oraldedosis bajas deestradiol-17 .Enninguno deesosestudios
sehabía utilizado lavíadeadministración oralenninguna especie animal nisehabían aplicado las
buenas prácticas delaboratorio nilasdirectrices vigentes paralarealización depruebas y,además,
muchos deellosestaban maldocumentados. Suprincipal finalidad eraproducir tumores deforma
experimental enunagama variada decondiciones. Generalmente, lasustancia objeto delaprueba
seadministraba porvíasubcutánea (frecuentemente como implante). Lasdosis solían ser
extraordinariamente elevadas ycausaban ungrannúmero demuertes prenatales. Eserégimen de
dosificación erainapropiado pararealizar pruebas decarcinogenicidad enrelación conlaevaluación
297Pérez-Martínez etal.
298Nimrod yBenson (1996).WT/DS48/R/CAN
Página 183
delainocuidad delosresiduos. Losestudios habían demostrado quelaadministración dedosiselevadas
deestradiol-17 odesusésteres mediante inyección oimplantes subcutáneos producían porsísolos,
oenpresencia deotros factores carcinogénicos, unincremento delaincidencia detumores mamarios,
hipofisiarios, uterinos, cervicouterinos, vaginales, linfoides ydecélulas intersticiales enlosratones.
ElGrupo deTrabajo delCIIC había concluido quelosdatos procedentes delosensayos conanimales
aportaban pruebas suficientes delacarcinogenicidad delestradiol-17 enanimales deexperimentación.
6.82 También enelcasodelaprogesterona, entodos losexperimentos realizados conanimales
examinados porelCIIC sehabían administrado dosis elevadas mediante inyecciones subcutáneas e
intramusculares ymediante implantes subcutáneos; enlasratas yconejos siempre seutilizaba en
combinación conotrashormonas sexuales. Enlamayor partedeloscasos estudiados, seadministraba
laprogesterona consustancias carcinogénicas como eldimetilbenzantraceno, metilcolantreno,
dietilestilbestrol yN-2-fluorenil-diacetamida. Apartir deesosestudios, elCIIC había llegado ala
siguiente conclusión: "existen pruebas limitadas delosefectos carcinogénicos delaprogesterona en
animales deexperimentación. Laausencia dedatos epidemiológicos impide evaluar lacarcinogenicidad
delaprogesterona enlosseres humanos".
6.83 Aligual quelasotrasdoshormonas esteroides idénticas alasnaturales, latestosterona ysus
ésteres habían sidoobjeto deensayos enanimales deexperimentación alosqueseleshabía administrado
mediante inyección y/oimplantes subcutáneos, yenlosconejos mediante inyección intramuscular.
Enesecaso, laconclusión delCIIC fuelasiguiente: "existen pruebas suficientes delosefectos
carcinogénicos delatestosterona enanimales deexperimentación. Alnoexistir suficientes datos sobre
losseres humanos parece razonable, aefectos prácticos, actuar como silatestosterona presentara un
riesgo carcinogénico paralaspersonas. Losúnicos disponibles sobre losseres humanos, aunque no
permiten efectuar unaevaluación, serefieren alosposibles efectos alargo plazo delosesteroides
andrógenos anabolizantes."
6.84 Lainformación obtenida mediante esosestudios conanimales nohabía supuesto unaaportación
importante parahacer unaevaluación cuantitativa delosefectos quepodía tener paralasalud humana
laingestión porvíaoraldecantidades muypequeñas deresiduos deesassustancias quenoinfluían
enelequilibrio hormonal fisiológico. Enparticular, nopermitían deducir, enausencia deotra
información pertinente, queexistiera unriesgo adicional decáncer paralaspersonas. Encuanto a
losestudiosrealizadosporotroscientíficos,concretamenteelDr.LiehryelDr.Cavalieri,sobrediversos
efectos perjudiciales delestrógeno paraelADN ysobre sugenotoxicidad, elDr.Arnold convino en
quetodos esosfenómenos podían producirse conmétodos químicos. Lacuestión estribaba ensise
producían encélulas vivas, enquéconcentraciones, quéenzimas intervenían, cuál erala
compartimentación deesasenzimas, etc.Asujuicio, enlaspruebas aportadas existían muchas lagunas.
Uncientífico nopodía excluir quepudiera llegar ademostrarse quelosestrógenos actuaban directamente
sobrelosgenes,peroporelmomento,laspruebasnoeranconvincentesynoinvalidabanlasconclusiones
esenciales establecidas porelJECFA en1988.
6.85 Ensurespuestaalaspreguntascomplementarias,elDr.Arnoldseñalóquelaactividadhormonal
eraunrequisito necesario paralacarcinogénesis hormonal provocada porlassustancias enlitigio.
Noconocía ningún datoqueinvalidara losIDAyLMR establecidos porelJECFA/Codex.
6.86 ElDr.Lucier indicó que,normalmente, losdatos obtenidos enlosexperimentos conanimales
eranútiles paraestimar losriesgos paralasalud humana, enparticular, paradeterminar lospeligros,
yqueexistía unimportante acervo deconocimientos yantecedentes enlosquesustentaba esaconclusión.
Sinembargo, había quetener encuenta queextrapolar alosseres humanos losdatos obtenidos en
animales alosquesehabía administrado dosis elevadas, cuando laspersonas sólorecibían dosis bajas,
entrañaba unagranincertidumbre. Enlosúltimos 5-10añossehabían ampliado notablemente los
conocimientos sobre i)losmecanismos mediante loscuales lashormonas desencadenaban respuestasWT/DS48/R/CAN
Página 184
enlascélulas destinatarias, incluida lainteracción entre sistemas dereceptores, ii)laelaboración de
métodos convincentes paraevaluar larelación dosis-respuesta, iii)lagama deefectos tóxicos producidos
poragentes conactividad hormonal, yiv)elpapel delaactivación metabólica delashormonas. Aunque
cadavezhabía másdatos queindicaban quealgunas hormonas podían transformarse enmetabolitos
genotóxicos, nosesabía conseguridad siesosmetabolitos intervenían enelproceso carcinogénico.
6.87 ElDr.McLean respondió que,desde supunto devista, delosdatos acumulados desde 1989
nosedesprendía lanecesidad derevisar lautilización delashormonas paraestimular elcrecimiento.
Porejemplo, losestudios sobre losensayos invitrodefijación dereceptores enpresencia deplaguicidas
nohabían arrojado resultados interesantes. Enelcasodelashormonas, laextrapolación eramásfiable
queenotras clases decompuestos, habida cuenta dequeelmodo deacción ysumetabolismo eran
similares enlosanimales yenlosseres humanos ydequeexistían datos sobre primates nohumanos
ysobre laspersonas. Paralatrembolona yelzeranol seaplicaban todavía losfactores habituales de
inocuidad paralavariación intereintraespecífica. Enesecaso, lasextrapolaciones delosestudios
enanimales alosseres humanos eranfiables. LosIDAyLMR vigentes sóloquedarían invalidados
siaparecieran nuevos datos quellevaran aestablecer unNOEL másbajo. Paralatrembolona yel
zeranol seempleaba unNOEL prudente y,porconsiguiente, bajo. Decualquier forma, encasode
quecualquier organismo ogrupo nacional considerara quealgunas delashormonas queyahabían sido
evaluadas anteriormente porelJECFA debían serobjeto deunarevaluación, tenían queacudir aese
Comité, talcomo yasehabía hecho endiversas ocasiones condiferentes compuestos decategorías
químicas distintas.
6.88 ElDr.Ritter observó queelexamen delJECFA ylasdecisiones queluego había adoptado
elCodex sebasaban enbuena medida enlosestudios realizados hacía aproximadamente undecenio.
Conrespecto alastreshormonas naturales (estradiol, progesterona ytestosterona), laConferencia
Científica delasCEde1995 había reconocido engeneral queenalgunas especies deanimales esas
sustancias podían aumentar latasadecrecimiento ylaeficacia deconversión delpienso yreforzar
laspropiedades delacarne magra frente alagrasa. LaConferencia había confirmado quelosresiduos
presentes enlacarne estaban dentro delosmárgenes fisiológicos normales yhabía llegado alaconclusión
dequelascondiciones deaplicación delashormonas naturales como estimulantes delcrecimiento
salvaguardaban suficientemente lasalud pública. Acerca delashormonas sintéticas utilizadas como
estimulantes delcrecimiento (latrembolona yelzeranol), laConferencia había señalado queenlas
dosisnecesariasparaactivarelcrecimientolasconcentracionesderesiduosdeesashormonasxenobióticas
eranmuyinferiores alosniveles queseconsideraban inocuos. LaConferencia había indicado también
quenohabíamuchosdatossobrelosposiblesefectosnegativosenlosanimalestratadosyhabíasubrayado
lanecesidad deestudiar másafondo losefectos delosestimulantes delcrecimiento administrados en
forma decombinaciones, puesto quelapresencia deunodeellospodía alterar elmetabolismo delotro.
6.89 Laposibilidad deextrapolar alossereshumanos losresultados delosexperimentos realizados
enanimales había pasado aserlacuestión demayor importancia enlaevaluación delospeligros y
losriesgos toxicológicos yera,entodoelmundo, labasedelaevaluación delosriesgos delos
medicamentos, plaguicidas, aditivos alimentarios yotrassustancias contaminantes. Dehecho, habida
cuenta dequetanto losórganos nacionales dereglamentación como losorganismos internacionales
concedían granimportancia alosestudios enanimales paradeterminar losposibles efectos negativos
enlosseres humanos, parecía quelacomunidad científica internacional dabamucha validez aesas
extrapolaciones. Pero, almismo tiempo, eraclaro quelavalidez delosmodelos animales para
determinar losefectos negativos enlosseres humanos dependía demuchos factores como laelección
delosanimales apropiados, lafijación deladosis, laduración ylavíadeexposición ylaelección
demodelos deriesgo adecuados, concebidos paraestimar losriesgos queentrañaba paralosseres
humanos laadministración deunasustancia enlascondiciones reales deutilización.WT/DS48/R/CAN
Página 185
6.90 Reconociendo laslimitaciones inherentes acualquier modelo depredicción, elDr.Ritter
manifestó quelacomunidad científica había elaborado unparadigma deevaluación delospeligros y
losriesgos queimplicaba evaluar unaamplia gama devariables deevaluación toxicológicas, seleccionar
lasmássensibles paradeterminar unNOEL, aplicar unfactor adicional deincertidumbre paraestablecer
unaIDAyunaserie demodelos paraestimar laexposición alimentaria quesiempre exageraban
notablemente losniveles deingesta. Laconsecuencia deesaseriedecálculos excesivamente prudentes
era,contodaprobabilidad, unasestimaciones delriesgo muyconservadoras, paracompensar, almenos
enparte, lafiabilidad limitada delasextrapolaciones delosresultados obtenidos enanimales alosseres
humanos. Noenvano, elComité Directivo delaConferencia Científica delasCEde1995 señalaba
ensusobservaciones finales queloscálculos mencionados supra serealizaban detalforma quela
observancia delaIDAconcedía unagranseguridad dequenosedejarían sentir efectos negativos en
laspersonas. Dicho enotrostérminos, laConferencia Europea confirmaba yreforzaba lasconclusiones
anteriores delJECFA dequesiserespetaban losprocedimientos operativos establecidos parasu
administración, esashormonas noconstituían unriesgo paralosconsumidores dealimentos producidos
conellas, almenos enelcasodecinco delasseissustancias.
6.91 ElDr.Ritter señaló quelostrabajos delProfesor Liehr ydemuchos otrosinvestigadores habían
dadocomo resultado elconcepto dedosis-respuesta, queeralacuestión fundamental enlafarmacología
ylatoxicología. Elprofesor Liehr tenía graninterés encomprender lainducción delcáncer como
resultado delaexposición aesashormonas. Deellosedesprendía, necesariamente, quehabía concebido
suprotocolo paraproducir elefecto deseado, esdecir, eltumor. Obviamente, enelcasodelosresiduos
enlosalimentos elpropósito eraevitar unadosis quepudiera constituir unriesgo paralaspersonas
y,porello,lasconcentraciones deresiduos enlosalimentos eranmiles, centenares demiles omillones
deveces másbajas queenunexperimento concebido específicamente paraprovocar untumor. Esos
dosexperimentos perseguían objetivos absolutamente antagónicos; desde sumisma concepción habían
sidopensados paraproducir resultados completamente distintos yporesonoteníasentido comparar
unprotocolo diseñado paraproducir untumor conunoslímites deresiduos establecidos conlafinalidad
dereducir almínimo lasconcentraciones deresiduos. Además, nadie podía garantizar quelapresencia
deesosresiduos, aunaniveles muybajos, nosupusiera ningún riesgo; dehecho, desde elpunto de
vistacientífico eraimposible alcanzar esacertidumbre. Detodos modos, loesencial eraquesiesos
bajos niveles deresiduos suponían unriesgo, setrataba deunriesgo cercano acero.
Pregunta 7
¿Existen pruebas científicas quedemuestren quedelaadministración decualquiera de
lasseishormonas encuestión, engeneral yparaestimular elcrecimiento, enparticular, pueden
derivarse efectos negativos para lasalud humana oanimal, siseadministran deconformidad
conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias?
6.92 ElDr.Andrérespondióquenosehabíapublicadoningúnestudioquedemostraracientíficamente
quelaadministración, deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias, decualquiera
delasseishormonas encuestión concarácter general (porejemplo, confinesterapéuticos yzootécnicos)
y,enparticular, paraestimular elcrecimiento delosanimales, tuviera efectos negativos sobre lasalud
humana. Esosignificaba tansóloqueenlosúltimos decenios, enlospaíses enlosqueseempleaban
paraestimular elcrecimiento oconfinesterapéuticos yzootécnicos, ninguno delosproblemas desalud
quepodía ocasionar suutilización (como diversos tiposdecáncer, problemas dereproducción, etc.)
había sidorelacionado científicamente consuadministración. Cabía plantearse, noobstante, sisehabía
estudiado elproblema ysihabían sidoutilizadas durante unperíodo losuficientemente prolongado
(véase larespuesta alapregunta 5supra ).Conrespecto alasalud animal, véase larespuesta ala
pregunta 6supra .
6.93 ElDr.Arnold señaló queignoraba laexistencia deesetipodepruebas.WT/DS48/R/CAN
Página 186
6.94 ElDr.Lucier contestó que,noteníaconocimiento delaexistencia depruebas científicas que
demostraran deforma inequívoca quealguna delasseishormonas había tenido efectos desfavorables
enlossereshumanossihabíansidoadministradasyutilizadascorrectamente,peroqueexistíainformación
quesuscitaba preocupación sobre algunos efectos pocos importantes enlaincidencia deenfermedades
humanas (véase larespuesta alapregunta 8).
6.95 ElDr.McLean manifestó que,alparecer, noexistía prueba alguna queestableciera demanera
inequívocaquesehabíancausadoefectosdesfavorablesenanimalestratadosconestimulanteshormonales
delcrecimiento oenpersonas quehubieran consumido carne deanimales tratados.
6.96 ElDr.Ritter observó queyaen1982ungrupo detrabajo designado porlaOMS había llegado
alaconclusión dequecuando seadministraban deconformidad conlasinstrucciones formuladas para
suutilización como estimulante delcrecimiento, lashormonas sexuales naturales nocausaban efectos
perjudiciales alosconsumidores dealimentos producidos conayuda deesosestimulantes. Elgrupo
detrabajo había concluido también quecuando seutilizaban correctamente paraestimular elcrecimiento,
losniveles dezeranol ytrembolona, ysusprincipales metabolitos, presentes enlostejidos comestibles
eranmuyinferiores alasdosis conactividad hormonal halladas enlaspruebas conanimales yno
suponían unriesgo paralosseres humanos. Engeneral, elgrupo detrabajo había concluido quelos
cinco compuestos eraninocuos enlosanimales tratados yenlosconsumidores subsiguientes sial
administrarlos como estimulantes delcrecimiento paralaproducción decarne serespetaban los
procedimientos prescritos.
6.97 LaConferencia Científica delasCEde1995había concluido queconrespecto alaincidencia
deenfermedades, elrendimiento, lamovilidad general ylaeficacia enlaproducción decarne, los
efectos sobre losanimales erannulos obeneficiosos. Losefectos sobre elbienestar delosanimales
eraninsignificantes enlosámbitos delasalud, elrendimiento yelcomportamiento, aunque sehabía
observado quealgunos novillos adultos tratados conestradiol podían mostrar unaumento transitorio
delaactividad sexual durante unperíodo queoscilaba entre dosydiezdías.
Pregunta 8
¿Existenpruebascientíficasquedemuestrenquelosresiduosdealgunasdelasseishormonas
encuestión pueden tener efectos carcinogénicos, auncuando enelcasodelasdoshormonas
sintéticas dichos residuos nosuperen losLMR establecidos porelCodex? ¿Existen pruebas
científicas acerca delosmecanismos bioquímicos yfisiológicos mediante loscuales ejercen sus
efectos lashormonas objeto delapresente diferencia? Describa larelación queexiste entre el
efecto hormonal yelefecto tóxico delasseishormonas ydigasiexiste unumbral pordebajo del
cualnohayapruebas científicas dequelosresiduos delashormonas tienen efectos negativos sobre
lasalud delosseres humanos. ¿Son válidos paraloscarcinógenos genotóxicos oaplicables aellos
losconceptos de"ingesta diaria admisible" y"límite máximo deresiduos"?
6.98 ElDr.André señaló querecientemente sehabían confirmado losresultados anteriores sobre
lacarcinogénesis delashormonas, tantosiseutilizaban porseparado como enforma decombinaciones
dehormonas, ysiseadministraban invivooinvitro.Conrespecto almecanismo porelquelas
hormonas ejercían susefectos carcinógenos, elmodelo másimportante eraelpropio estradiol-17 .
Sehabía demostrado queesasustancia, quecontribuía adesencadenar elcáncer demama, estimulaba
eldesarrollo decélulas malignas. Losúltimos resultados delainvestigación ponían demanifiesto que
elestradiol-17 aumentaba lainestabilidad genómica enlascélulas malignas, induciendo deleciones
oadiciones denucleótidos enelADN. Existía informaciones queindicaban quealgunos estrógenos
naturales (principalmente elestradiol) inducían latransformación celular através delasobreexpresión
ylasíntesis delasoncoproteínas. Sehabían publicado nuevos datos sobre elposible papel yel
mecanismo deacción delaprogesterona enlainducción delcáncer demama ysobre losaspectosWT/DS48/R/CAN
Página 187
bioquímicos delacarcinogénesis pituitaria inducida porestrógenos, peroesosdatos nodemostraban
quesealcanzara elproceso deinducción molecular.
6.99 Losnuevos datos obtenidos recientemente sobre losmecanismos delosefectos carcinógenos
delashormonas habían llevado alaconclusión dequelashormonas, osusmetabolitos, tenían unefecto
directo enlainiciación tumoral através delaslesiones quecausaban enelADN; enelcasodelos
tumores estrógeno-dependientes, parecía quelosagentes responsables eranloscatecolestrógenos ysus
quinonas. Porotraparte, lashormonas favorecían eldesarrollo detumores enlostejidos quetenían
receptores específicos. Lashormonas tenían unefecto carcinógeno ygenotóxico complejo, mediado
porlaunión alreceptor, latranslocación alnúcleo ylaactivación delosgenes implicados. Los
estrógenos, muyactivos, sefijaban yconcentraban muyintensamente enelnúcleo. Puesto quesu
hidroxilación yoxidación inducía posibles efectos genotóxicos ycarcinógenos, lógicamente, cuanto
mayor erasuactividad hormonal másaltapodía sersugenotoxicidad ycarcinogenicidad.
6.100 Laconclusión delDr.André eraquelashormonas debían serconsideradas compuestos
genotóxicos y,porlotanto, carcinógenos, quenosepodía definir unumbral yquenoerafactible
establecer unaIDAy,porende, unLMR. Taleralaopinión quesustentaban, engeneral, lostoxicólogos
(Kuiper, Conferencia Científica delasCEde1995). LaAgencia paralaProtección delMedio Ambiente
delosEstados Unidos (EPA) había expresado elmismo juicio acerca delTCDD, unadioxina
carcinogénica nogenotóxica.
6.101 ElDr.Arnold respondió quenoexistían pruebas dequelosresiduos decualquiera delasseis
hormonas encuestión tuvieran efectos carcinogénicos, sibienhabía queseñalar queenelcasodelas
doshormonas sintéticas lasconcentraciones deresiduos nosuperaban losniveles establecidos porel
Codex. Eraimposible exponer deforma sucinta todos losdatos conocidos quehabían sidopublicados
enmiles detrabajos alolargo delosúltimos decenios y,másconcretamente, enlosúltimos 5-20años.
6.102 Lashormonas esteroides influían principalmente enlaexpresión delainformación genética
alnivel delatranscripción, uniéndose alosfactores delatranscripción yactivándolos. Losfactores
detranscripción activados interactuaban conlaregión reguladora opromotora delosgenes. Enel
casodelashormonas esteroides ytiroideas, porejemplo, losreceptores hormonales eranlosfactores
detranscripción. Lasecuencia completa delADNc delreceptor estrogénico humano sehabía clonado
porprimera vezen1986utilizando lalíneacelular MCF-7 delcáncer demama. Entretanto, sehabían
clonadolosgenesgenómicoscorrespondientesalostresreceptores(estrógenos(PR),progestágenos(PR)
yandrógenos (AR)). ElDr.Arnold caracterizó delasiguiente forma lasinteracciones bioquímicas
hormona-receptor: había unabajaconcentración dereceptores ysuscentros deunión sesaturaban
aconcentraciones fisiológicas. Loscentros deunión mostraban unaespecificidad yafinidad elevadas,
ylaunión erareversible. Launión específica alosreceptores eraunprimer pasonecesario enla
secuencia deacontecimientos quedesencadenaba elefecto hormonal, aunque noeralaúnica reacción
posible delashormonas. Losefectos concluían conladisociación delcomplejo hormona-receptor.
6.103 Laintervención delosreceptores enlatransducción delaseñal hormonal seexplicaba, pues,
porelhecho dequeademás deldominio dereconocimiento paralahormona, poseían otrodominio
funcional (deaproximadamente 70aminoácidos) mediante elcualpodían fijarse alADN. Losgenes
regulados porhormonas esteroides tenían almenos doselementos reguladores distintos, unelemento
promotor "genérico" yunoovarios elementos derespuesta alahormona (dehecho, noestaba claro
cuántos elementos derespuesta alahormona existían enlosgenes naturales). Seuníaalcomplejo
hormona-receptor conmásfuerza queelADN circundante. Elreceptor delahormona podía regular
también varios genes enlamisma célula ygenes distintos endiferentes células destinatarias. Los
metabolitos ylashormonas sintéticas exógenas relacionadas podían actuar enotros elementos dela
respuesta. Aunque aúnseestaban investigando losmecanismos precisos através deloscuales laWT/DS48/R/CAN
Página 188
interacción conelADN promovía latranscripción, sehabía establecido contodaprecisión elprincipio
básico.
6.104 Lacarcinogénesiseraunprocesoquecomprendíatresfasescuandomenos:iniciación,promoción
yprogresión. Alparecer, lafaseintermedia depromoción noentrañaba unaalteración estructural
delgenoma delacélula, sinoquesedebía alamodificación delaexpresión genética. Sehabía
demostrado quetanto losestrógenos como losandrógenos eranpromotores eficaces, nosóloenlas
células destinatarias, sinotambién enelhígado. Adiferencia deladeiniciación, lafasedepromoción
erareversible, puesdependía delaadministración continuada delagente promotor. Lascaracterísticas
generales delacarcinogenicidad hormonal eran,además delaespecificidad tisular, unoslargos períodos
deinducción yunaexposición prolongada aniveles elevados queocasionaba trastornos agudos dela
homeostasis.Larelacióndosis-respuestadelosagentespromotores(asícomolauniónhormona-receptor)
eradetiposigmoidal, conunumbral observable yunefecto máximo.
6.105 Elestudio delacarcinogénesis hormonal enanimales deexperimentación sehabía realizado
principalmente enratas, ratones yhámsteres. Elmodelo decarcinogénesis hormonal mediada por
agentes estimulantes sehabía elaborado estudiando diversos tejidos dedichos animales. Lacuestión
objeto dedebate noerasiesosmodelos seguían siendo válidos, sinomásbiensipodían existir ose
debían considerar otros mecanismos genotóxicos paraexplicar plenamente elpotencial carcinógeno
delashormonas. Unestudio reciente ("Molecular Mechanisms ofOestrogen Carcinogenesis",
J.D.Yager yJ.G.Liehr, Annual Review ofPharmacology andToxicology 1996, volumen 36,
páginas 203-32) había confirmado quelosefectos hormonales delosestrógenos eranunfactor necesario,
peronosuficiente, parainducir tumores. Sostenía queunmetabolito delestradiol (16-hidroxiestrona)
eracapaz defijarse alADN invitro,peroesonosehabía podido confirmar invivo(observaciones
inéditas deunodelosautores). Además, postulaba queelcatecolestrógeno formado porlahidroxilación
enlaposición 4delanillo Adelamolécula podía intervenir enlageneración deformas deoxígeno
reactivas mediante ciclación redox. Loscatecolestrógenos también podían fijarse alADN invitro,
peroesteextremo nosehabía confirmado invivo.
6.106 ElDr.Arnold manifestó también quealaluzdelosconocimientos científicos sepodía afirmar
queexistía unumbral pordebajo delcuallosresiduos delashormonas notenían efectos desfavorables
sobre lasalud delosseres humanos. Elnivel umbral variaba deunaspersonas aotras, yesefactor
sedebía tener encuenta alestablecer loslímites deexposición paraelconjunto delapoblación.
6.107 ElDr.Arnold señaló quelaIDAderivaba deun"nivel sinefectos observados" (NOEL),
aplicando factores apropiados deinocuidad. Aunque nosetrataba deunadosis umbral -quenose
conocía deforma precisa-, indirectamente estaba relacionada coneseconcepto. Porconsiguiente, el
concepto deIDAdefinido porelJECFA nosepodía aplicar paraestablecer unlímite deexposición
paraloscarcinógenos genotóxicos deacción directa, paraloscuales nopodía existir, almenos
teóricamente, unadosis umbral. Enprincipio, pararegular loscarcinógenos genotóxicos sepodían
establecer LMR. Aesterespecto, existían básicamente dosposibilidades: silosresiduos eran
carcinógenos genotóxicos, paradeterminar elLMR sepodían utilizar distintos modelos (porejemplo,
laextrapolación deriesgos); elJECFA nohabía podido asignar unaIDAparaelcarbadox, al
considerarse queelfármaco deorigen erauncarcinógeno genotóxico. Noobstante, enelcasoobjeto
deladiferencia sepodía demostrar quelosresiduos noerancarcinogénicos siseaplicaban los
procedimientos aprobados deuso,porlocualsepodía establecer unLMR pararegular unmetabolito
inocuo.
6.108 ElDr.Arnold observó quelosLMR noguardaban unarelación directa conlosefectos sobre
lasalud yquesuprincipal finalidad erafacilitar uncomercio internacional equitativo. Sólolaingesta
totaldelosresiduos encuestión enlosalimentos, teniendo encuenta todos losLMR quesehubieranWT/DS48/R/CAN
Página 189
fijado paralamisma sustancia, asícomo todos losproductos pertinentes ysuconsumo porlapoblación,
podía servir debaseparaestablecer unlímite alaexposición.
6.109 ElDr.Lucier respondió queexistían pruebas convincentes dequelashormonas naturales,
enparticular elestradiol-17 ylatestosterona, erancarcinogénicas aniveles fisiológicos. Porejemplo,
enlosEstados Unidos, unadecadanueve mujeres sufría cáncer demama enalgún momento desu
vidayhabía pruebas concluyentes dequeparaqueseprodujera eseefecto debían existir niveles
fisiológicos deestradiol-17 .Laspruebas sehabían obtenido enexperimentos conanimales yestudios
ensereshumanos ysesustentaban enunamplio conjunto dedatospublicados yexaminados pordistintos
científicos. Enelcasodelosestrógenos, lamenarquia precoz ylamenopausia tardía incrementaban
losniveles deriesgo ylaovariectomía eraunfactor deprotección. Asimismo, laterapia desustitución
estrogénica provocaba unaumento espectacular delcáncer deendometrio sinosecompensaba con
laadministración deprogesterona. Enelcasodelcáncer demama, elconsumo decarne debovino
conniveles elevados deestradiol-17 podía aumentar levemente elriesgo, anoserqueéstefuera ya
máximo como consecuencia delosniveles fisiológicos deestrógeno. Lacuestión delumbral carecía
detrascendencia, puessesabía quelosniveles existentes yaerancarcinogénicos.
6.110 Sinembargo,elDr.Lucieraseveróquenoerasencilloevaluarelriesgodeefectoscarcinogénicos
alqueestaban expuestas laspersonas queconsumían carne deanimales tratados consustancias
estimulantes delcrecimiento. Porejemplo, laprogesterona podía brindar protección frente alcáncer
deendometrio y,desde otraperspectiva, sesabía queladietaeraundeterminante crítico enelriesgo
decáncer demama yquelapresencia degrasa enladietaeraunfactor deriesgo. Porconsiguiente,
elconsumo decarne podía determinar que,dehecho, elriesgo fuera menor, porque esacarne contenía
menos grasa quelaqueprocedía deanimales notratados. Enconjunto, elconsumo decarne deanimales
alosqueseleshabía administrado estimulantes delcrecimiento podía aminorar elriesgo decáncer
demama ydepróstata. Porotraparte, losestrógenos exógenos protegían frente alaosteoporosis
ylasenfermedades cardiovasculares.
6.111 ElDr.Lucier manifestó quelameraclasificación delosagentes engenotóxicos ynogenotóxicos
noteníamucho valor paradeterminar sienlaevaluación delriesgo eramejor adoptar elsistema de
laIDAounenfoque lineal. Elanálisis de500bioensayos decáncer quehabía llevado acaboel
Programa Nacional deToxicología (NTP) avalaba esaopinión.
6.112 ElDr.McLean respondió quenohabía pruebas dequelosresiduos tuvieran efectos
carcinogénicos. Enelcasodelasdoshormonas sintéticas paralasqueexistía unLMR, éstesebasaba
enunNOEL derivado deunpunto finaldeevaluación enprimates nohumanos. Sedisponía de
información sobre elmecanismo porelcuallashormonas influían enlaaparición detumores enlos
animales yenlosseres humanos, unaesfera enlaqueseestaba desarrollando unaintensa labor de
investigación debido alaimportancia delostumores devarios órganos, como losdemama odepróstata.
Lashormonas sintéticas ynaturales ejercían susefectos fijándose alosreceptores delascélulas y
causando unaseriedeprocesos bioquímicos queinfluían enelmetabolismo delostejidos objetivo.
Además, podían afectar alaproliferación y/oelrecambio celular. Silaconcentración dehormonas
noalcanzaba elnivelnecesario paradesencadenar esosprocesos, noseproducían efectos desfavorables.
Noobstante, enelcasodelashormonas naturales utilizadas paraestimular elcrecimiento, losniveles
hormonaleshabitualesenelcuerpohumanoeranyavariasvecessuperioresalosatribuiblesalosresiduos
contenidos enlosalimentos. Lapequeña cantidad deesassustancias presente enlacarne nomodificaba
losprocesos y,portanto, noafectaba alasalud humana. Dehecho, eramuydifícil determinar
exactamente laprocedencia delacarga dehormonas, perolocierto eraquelossereshumanos estaban
expuestos permanentemente aniveles hormonales muyelevados yquelaincidencia detumores
relacionados conlashormonas, como elcáncer depróstata, nohabía aumentado mucho desde quese
hiciera elestudio.WT/DS48/R/CAN
Página 190
6.113 ElDr.Ritter señaló quesehabía podido disponer delosdatos correspondientes alastres
hormonas naturales yalatrembolona yalzeranol yquehabían sidoexaminados (véase larespuesta
alapregunta 5).Asípues, lacuestión delaumento delaformación detumores ocasionado porlas
cinco hormonas había quesituarla enelámbito delanálisis teórico másqueeneldelosriesgos concretos.
Como ocurría conelestradiol, yenrealidad conlasotras hormonas objeto deexamen, lainducción
detumores relacionada conunaelevada exposición aesassustancias eraunamanifestación propia de
lostejidosqueposeíanniveleselevadosdereceptoreshormonalesespecíficosquenormalmenterespondían
alahormona encuestión (JECFA, 1988). Engeneral, seconsideraba queesosefectos eranlaexpresión
deunaestimulación delreceptor mediada pordosis elevadas, ynoseconsideraban importantes ala
horadeevaluar losriesgos asociados alaexposición aresiduos enlosalimentos, cuyos niveles eran
muchos másreducidos.
6.114 También existía unamplio consenso sobre elhecho dequelosefectos tóxicos quepodían
manifestarse conunos niveles hormonales mucho másbajos quelosnecesarios paraproducir la
estimulación delosreceptores ylosefectos tumorigénicos concomitantes eranunpunto departida más
adecuado paraevaluar losposibles efectos desfavorables quepudiera tener paralosseres humanos
laexposición alosresiduos ingeridos enlosalimentos. Apesar deello,algunos autores (Liehr, 1996,
inédito; Adlercreutz, inédito; Arnold, etal.,1996) habían formulado recientemente otras hipótesis
sobre elmetabolismo yelmecanismo deacción delashormonas gonadales.
6.115 Siempre sehabía asumido queenelcasodelassustancias químicas quemostraban propiedades
carcinogénicas enanimales delaboratorio nopodía existir unadosis umbral. Esepunto devistase
debía enbuena medida aquelosprimeros estudios sehabían centrado encarcinógenos muypotentes
quemanifestaban susefectos mediante unión covalente directa alADN; aesetipodeagentes seles
denominaba también genotóxicos. Lashipótesis subsiguientes sostenían queincluso unasolamolécula
deunasustancia podía causar unefecto heredable enlaestructura delADN, queenúltima instancia
provocara laformación deuntumor. Sereconocía quelaprobabilidad dequesecumpliera esahipótesis
eramuypequeña yqueencualquier casomuchos carcinógenos actuaban através deunmecanismo
nogenotóxico y,porlotanto, noafectaban amacromoléculas celulares como elADN. Eseaspecto
concreto sehabía elaborado extensamente enelcasodelatrembolona, quehabía sidoobjeto deintensos
estudios quedescartaban laposibilidad deunenlace covalente delahormona (JECFA, 1988). Ahora
seconsideraba queeraposible determinar concentraciones sinefectos observados (NOEL) paramuchas
sustancias químicas queencondiciones experimentales podrían mostrar indicios decarcinogenicidad.
Cuando seteníalaseguridad dequeelefecto noeragenotóxico sepodía derivar unNOEL, establecer
unaIDAyproponer unLMR. Lassustancias químicas queproducían carcinogenicidad através de
unclaro mecanismo genotóxico debían serreguladas asumiendo quenosepodía determinar unadosis
umbral ni,portanto, proponer unNOEL, unaIDAyunLMR. Enelcasodeloscarcinógenos no
genotóxicos, lacreencia dequeesassustancias químicas debían sertratadas oreguladas deforma distinta
queaquellas queproducían otros efectos desfavorables através devíasnogenotóxicas tenía escaso
fundamento científico.
6.116 ElDr.Ritter concluyó quealaluzdelosexámenes efectuados anteriormente porelJECFA
yporotros organismos, deotros estudios mucho másrecientes, incluso lospublicados araízdela
Conferencia Europea sobre Estimulantes delCrecimiento afinales de1995yprincipios de1996 yde
lascomunicaciones presentadas porelDr.Liehr, elDr.Metzler yotros, noexistían pruebas irrefutables
dequeesoscompuestos debían serobjeto deunarevaluación inmediata. Losúltimos trabajos delDr.
Liehrylosestudiosalosquehacíanreferenciaotrosautoresrecientementeindicabanqueendeterminadas
circunstancias sepodía demostrar queungran número deesos compuestos producían efectos
desfavorables. Sinembargo, loscientíficos tenían queconsiderar todas laspruebas existentes ycon
arreglo aesaspruebas, ysindejardereconocer lainformación presentada porelDr.Liehr yporotros
científicos, asícomo lainformación tradicional, parecía quelasevaluaciones realizadas porelJECFA
en1988continuabangarantizandoungradorazonabledeinocuidadalosconsumidoresdeesosproductos.WT/DS48/R/CAN
Página 191
ElDr.Ritter subrayó queesaopinión queélsustentaba eratambién laconclusión consensuada dela
Conferencia Científica delasCEde1995.
Pregunta 9
¿Hay alguna prueba científica deefectos particulares paralasalud humana enpaíses donde
sepermite elconsumo decarne producida conelusodealgunas delasseishormonas objeto de
controversia paraestimular elcrecimiento encomparación conlosefectos sobre lasalud enpaíses
donde elusodedichas hormonas estáprohibido?
6.117 ElDr.André señaló quenosetenían pruebas científicas deproblemas particulares parala
salud. Sólosepodrían obtener datos informativos mediante estudios epidemiológicos serios alargo
plazo (véase también larespuesta alapregunta 5).Además, podría serdifícil deidentificar larazón
causal, esdecir, sisecomparasen lostrastornos delasalud humana entre lapoblación delosEstados
Unidos ydelaComunidad Europea, erantantas lasdiferencias deestilo devidaentrelosdoscontinentes,
quelaprobabilidad dedemostrar laresponsabilidad deunfactor causal (como lashormonas) seríamuy
baja. Sinembargo, sehabía demostrado unacorrelación entre laincidencia delcáncer demama y
losniveles deestrógenos ensangre enlaspoblaciones deAmérica delNorte yelJapón. Otros
indicadores deefectos particulares paralasalud humana podrían serelcáncer depróstata, lafecundidad
humana olaproporción delossexos.
6.118 ElDr.Arnold respondió quenoexistían talespruebas. Probablemente nosepodrían hacer
esascomparaciones, debido aqueotros factores, como lasdiferencias genéticas delaspoblaciones,
lasdiferencias enelestilo devida,losdistintos usosterapéuticos dealgunas delassustancias ymuchos
otros, tendrían unainfluencia mucho mayor enlaincidencia deposibles problemas paralasalud.
6.119 ElDr.Lucier declaró quenocreíaquelaspautas geográficas delasenfermedades humanas
ofrecieran uncriterio paradeterminar silosresiduos delosagentes estimulantes delcrecimiento en
lacarne aumentaban elriesgo detalesenfermedades.
6.120 ElDr.McLean observó quenoconocía prueba alguna dediferencias entre lasalud humana
enlospaíses donde seutilizaban hormonas estimulantes delcrecimiento yenlosquenoseutilizaban.
Laesperanza devidaenlospaíses donde seutilizaban estosproductos había aumentado progresivamente
durante varios años. Sinembargo, laincidencia notificada decáncer había aumentado debido aque
lapoblación eramásvieja, lacapacidad dediagnóstico había mejorado ylamejora delasituación
nutricional aumentaba latasadecáncer.
6.121 ElDr.Ritter indicó quenotenía conocimiento deningún datouotraprueba deefectos
desfavorables paralasalud humana enpaíses donde seproducía carne conlaayuda delashormonas
encuestión encomparación conlospaíses donde noseutilizaban.
Pregunta 10
¿Cuáles sonlosposibles efectos desfavorables para lasalud humana delosresiduos en
losalimentos engeneral, yenlacarne enparticular, delosplaguicidas administrados conforme
alasbuenasprácticasagrícolasencomparaciónconlosposiblesefectosdesfavorablesdelosresiduos
delasseishormonas encuestión, cuando lacarne procede deanimales tratados condichas
hormonas estimulantes delcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/o
veterinarias?
6.122 ElDr.André observó queesosparámetros nosehabían formulado conobjeto decomparar
elriesgo potencial deloscompuestos paralasalud. Cadasustancia conefectos desfavorables potencialesWT/DS48/R/CAN
Página 192
paralasalud humana sesometía aevaluaciones individuales, afindedeterminar laIDAylosLMR
específicos (enlosalimentos conposibles problemas). Conrespecto alosplaguicidas, elDr.André
señaló quealgunos podían facilitar laaparición deefectos desfavorables delosestrógenos paralasalud
humana.
6.123 ElDr.Arnold respondió quelosplaguicidas tenían propiedades biocidas yque,porotraparte,
confrecuencia eranproductos químicos muypotentes. Determinados grupos deplaguicidas seutilizaban
también como medicamentos veterinarios, porejemplo como ectoparasiticidas. Esassustancias tenían
muchas probabilidades dedañar lasalud humana sinoseutilizaban deacuerdo conlasbuenas prácticas
agrícolas. LosLMR establecidos enlaUnión Europea yentodas partes proporcionaban suficiente
protección alconsumidor. Parecía queelmargen deinocuidad aplicado enelestablecimiento delos
LMR delCodex pararesiduos demedicamentos veterinarios podría seralgomáselevado sisecomparase
lacesta dealimentos utilizada conlaingesta diaria máxima teórica (IDMT). ElJECFA/JMPR yel
CRVDF/CCPR habían comenzado laarmonización delosLMR parasustancias queseutilizaban tanto
enlaagricultura como enlaproducción animal.
6.124 ElDr.Lucier contestó quelosinstrumentos deevaluación delriesgo noeransuficientemente
precisos paradeterminar silosresiduos deplaguicidas odeagentes antimicrobianos representaban
unriesgo mayor quelosresiduos delosagentes estimulantes delcrecimiento. Entodos loscasos,
elriesgo sesituaba entre ceroyunvalor pequeño.
6.125 ElDr.McLean observó quesedisponía demuypocos casos documentados sobre losefectos
desfavorablesdebidosaresiduosdeplaguicidasenlosalimentos,cuandoseadministrabandeconformidad
conlas"buenas prácticas". Noparecía haber ningún casodemostrado vinculado alusodeestimulantes
delcrecimiento. Elempleo delapalabra "potencial" implicaba casos hipotéticos. Habida cuenta de
quelashormonas tenían efectos sobre lascaracterísticas sexuales ylosprocesos metabólicos, éstos
potencialmente cambiarían, ylasvariaciones sepodrían percibir odetectar.
6.126 ElDr.Ritter señaló quenoeranecesario fijarLMR paralashormonas naturales cuando se
utilizaban deconformidad conlasbuenas prácticas veterinarias y/oagrícolas (véase larespuesta ala
pregunta 5).Enelcasodelashormonas sintéticas, eltipodeestudios utilizados paradeterminar su
inocuidad yelcriterio metodológico seguido parafijarlosLMR, incluida ladeterminación delNOEL,
elcálculo delaIDA, elestablecimiento deunperíodo desuspensión ylapropuesta delosLMR, era
prácticamente idéntico paralosresiduos deplaguicidas ydehormonas. Enconsecuencia, nocabía
esperar quelosefectos desfavorables potenciales paralasalud humana fueran menores omayores en
elcasodelosresiduos dehormonas queeneldelosresiduos deplaguicidas.
Pregunta 11
¿Enquésediferencian losposibles efectos desfavorables para lasalud humana delos
residuos decarbadox (utilizado enlaproducción porcina) delosderivados deresiduos procedentes
delasseishormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento deconformidad
conlasbuenasprácticasganaderasy/oveterinarias?Pregunta30:Enrelaciónconlaspreguntas11
y26,¿considera quelosposibles efectos desfavorables para lasalud humana y/oanimal delos
residuos decarbadox, monensina, olaquindox, avoparcina, bencilpenicilina, carazolol, ivermectina
ycompuestos organofosforados soncomparables contales efectos delosresiduos delasseis
hormonas encuestión cuando seutilizan para estimular elcrecimiento deconformidad conlas
buenas prácticas ganaderas y/oveterinarias? ¿Escarcinógeno alguno delosproductos
mencionados? Sialguno deestosproductos ounacombinación deellosseadministra aunanimal,
¿habría siempre unresiduo delmismo enlacarne deeseanimal, aunque fuese tanpequeño que
nosepudiera detectar?WT/DS48/R/CAN
Página 193
6.127 ElDr.André indicó queestaba demostrado queelcarbadox erauncompuesto genotóxico
yque,enconsecuencia, elJECFA nohabía propuesto ningún valor deIDA(véase también larespuesta
alapregunta 10).Sesabía queelolaquindox eracarcinógeno. ElDr.André noestaba familiarizado
conlosotros.
6.128 ElDr.Arnoldseñalóque,siemprequesecumpliesenlas"buenasprácticas",nohabíadiferencias
importantes. Sinoserespetase elprolongado período desuspensión, enelcasodelcarbadox
probablemente podría encontrarse enlacarne delosanimales tratados residuos potencialmente
genotóxicos delmedicamento originario yotrosmetabolitos carcinógenos. Enelcasodelashormonas,
sóloelconsumo frecuente depuntos deinyección oimplantes podría potencialmente tenerefectos para
lasalud humana.
6.129 Elolaquindox había tenido efectos genotóxicos envarias pruebas. Sinembargo, cuando se
aplicaban las"buenas prácticas" elmedicamento originario semetabolizaba engranmedida ynoestaba
presente como residuo. Laivermectina eraunantiparasitario enormemente activo, aunque sepodía
utilizar conseguridad enelserhumano paraeltratamiento, porejemplo, delaoncocercosis adosis
mucho máselevadas quelosniveles delosresiduos. Elcarazolol eraunproducto perjudicial para
laspersonas conbronquitis crónica, queconstituían unaproporción importante delapoblación general.
Además, elcarazolol seadministraba alosanimales sometidos atratamiento mediante inyección. La
bencilpenicilina eraabsolutamente inocua paralapoblación general, peropodía provocar reacciones
alérgicas enalgunas personas sensibilizadas, incluso alnivel delosLMR. Laavoparcina noestaba
registrada como aditivo alimentario enelcontinente americano; recientemente sehabía retirado del
usoenlaUniónEuropea.Larigurosaobservanciadelas"buenasprácticas"identificadaseraunrequisito
esencial paraelusodealgunos deestos productos. Casitodos ellosdejaban residuos detectables en
lacarne delosanimales tratados encondiciones de"buenas prácticas enelusodelosmedicamentos
veterinarios". Enlaexposición oralelDr.Arnold añadió queenelmercado existían alternativas para
elcarbadox, principalmente laoxitetraciclina.
6.130 ElDr.Lucier indicó queeradifícil comparar conprecisión elriesgo derivado delosresiduos
decarbadox conlosdebidos alosresiduos delosproductos estimulantes delcrecimiento (véase también
larespuesta alapregunta 10). Sinembargo, expresó preocupación conrespecto alosresiduos de
carbadox eindicó queelriesgo debido aestosresiduos probablemente erasuperior alrelacionado con
elusodelosestimulantes delcrecimiento.
6.131 ElDr.McLean respondió queenlacarne noestaba permitida lapresencia decarbadox ni
desumetabolito desoxicarbadox, porque esteúltimo eracarcinógeno. Enelcasodelcarbadox, se
establecía unperíodo deretención paraalcanzar unascondiciones enlasquenohubiera residuos
detectables enlosalimentos. Lastreshormonas naturales seencontraban normalmente enelserhumano
ylosanimales. Había datos abundantes querespaldaban elusodelatrembolona yelzeranol, con
efectos finales toxicológicos enrelación consusefectos hormonales. Paraambos productos sepermitían
unasconcentraciones limitadas deresiduos. Deestamanera, cualquier riesgo deefectos desfavorables
sepodía controlar através delosLMR, garantizando asílaseguridad delconsumidor.
6.132 ElDr.McLean observó además queelolaquindox estaba considerado unproducto genotóxico
yquenosedisponía deestudios detoxicidad sobre susmetabolitos, porloqueelJECFA nopodía
determinar laIDAnilosLMR. Labencilpenicilina seutilizaba mucho como agente antimicrobiano
enanimales yenelserhumano. Supotencial alergénico eraelefecto tóxico másimportante yse
recomendaba quelaingesta totalsemantuviese pordebajo de30µg/día paralaspersonas. Porotra
parte, nomostraba potencial carcinógeno. Sibienelcarazolol notenía unpotencial genotóxico o
carcinógeno manifiesto, eraunbloqueante ß-adrenérgico potente. Sehabían establecido LMR para
lostejidos decerdo. Sinembargo, sielcarazolol seutilizaba enloscerdos paraimpedir elestrés
durante eltransporte hacia elmatadero, existía eltemor dequelosresiduos enelpunto deinyecciónWT/DS48/R/CAN
Página 194
dieran lugar aqueelconsumidor recibiera unadosis farmacológicamente activa delmedicamento.
Labasededatos sobre latoxicidad ylosresiduos delaivermectina ycompuestos conexos eraamplia
yelmedicamento también seadministraba alosseres humanos. Elproducto nopresentaba potencial
genotóxico ocarcinógeno ysehabía establecido unvalor paralaIDAylosLMR.
6.133 ElDr.McLean describió loscompuestos organofosforados como neurotoxinas degranpotencia,
cuyos efectos nodeseados estaban relacionados ensumayor parte conlaexposición directa delos
operadores yotras personas. Había unnuevo síndrome debido alorganofostato, queinducía
polineuropatía retardada, preocupante encasodeexposición aguda.299Estos compuestos sehabían
relacionado conlacarcinogenicidad ysedisponía deinformes sobre intoxicación aguda asociada al
consumo dealimentos tratados. Podrían quedar niveles muybajos delosproductos originales y/o
susmetabolitos, aunque nopudieran detectarse mediante técnicas analíticas sensibles. ElDr.McLean
noformuló observación alguna sobre lamonensina nilaavoparcina, debido alnúmero limitado de
datos deregistro disponibles queerandedominio público.
6.134 ElDr.Ritter observó queelJECFA había examinado elcarbadox en1990. Entonces había
analizado losdatos deestudios decarcinogenicidad, mutagenicidad yreproducción acorto ylargoplazo
realizados concarbadox ylosdatos demutagenicidad ydeestudios alargo plazo desusmetabolitos.
ElJECFA señalaba quelosresultados devarios estudios dealimentación alargo plazo conratasponían
demanifiesto unaumento relacionado conladosis detumores tanto benignos como malignos para
concentraciones superiores a1,0mg/kg depesocorporal/día. Sehabían observado también resultados
positivos en14delos15estudios demutagenicidad notificados. ElJECFA había concluido queel
carbadox parecía sergenotóxico ycarcinógeno. Losresultados deotros estudios realizados conel
ácido quinoxalin- -carboxílico, metabolito importante delcarbadox, indicaban quenotenía efectos
sobre laincidencia detumores, incluso adosisde100mg/kg depesocorporal/día. Envistadelcarácter
carcinógeno ygenotóxico delcarbadox yeldesoxicarbadox, metabolito delprimero, elJECFA no
había podido establecer unaIDA. Sinembargo, había recomendado unosLMR de0,03mg/kg en
elhígado y0,005 mg/kg enelmúsculo decerdos, basándose enelácido quinoxalin- -carboxílico y
expresados como dicho ácido.
6.135 Elestablecimiento deunaIDAylarecomendación deunLMR ponía demanifiesto laconfianza
científica enquelosniveles deresiduos expresados carecían deriesgo paralasalud delaspersonas
expuestas aresiduos enlosalimentos durante todalavida. Porconsiguiente, nielcarbadox nilas
hormonas estimulantes delcrecimiento tenían efectos desfavorables potenciales paralasalud humana
como resultado delaexposición aresiduos enlosalimentos enlasconcentraciones especificadas por
elJECFA paralosLMR oinferiores. Sinembargo, merecía lapenadestacar queelcarbadox ypor
lomenos unodesusmetabolitos erancarcinógenos ymutagénicos, mientras quelashormonas noestaban
consideradas carcinógenas omutagénicas adosis biológicamente importantes. Además, lavigilancia
fidedigna delosresiduos ylaestimación delriesgo delosresiduos decarbadox eranalgocomplicadas
porlapresencia deresiduos enlazados, mientras quelosresiduos delashormonas entraban dentro
delagama fisiológica normal osepodían medir demanera fácilysegura.
Pregunta 12
¿Hay enlaleche olosproductos lácteos residuos delasseishormonas encuestión? En
casoafirmativo, ¿cuáles sonsusniveles encomparación conlosqueseencuentran enlacarne
delosanimales alosquenosehanadministrado hormonas? ¿Cuáles sonlosniveles deresiduos
enlaleche encomparación conlospresentes enlacarne delosanimales tratados conestas
hormonas conobjeto deestimular sucrecimiento? ¿Yconfines terapéuticos ozootécnicos?
299M.Lotti, Toxicology 21,(1992) página 465.WT/DS48/R/CAN
Página 195
6.136 ElDr.André respondió queengeneral seencontraban enlaleche residuos dehormonas.
Sinembargo, lacomparación conlosniveles enlacarne noerapertinente. Además, sesuponía que
noseutilizaban hormonas confinesdecrecimiento envacas lactantes, sinosóloenlasdestinadas al
sacrificio.Confinesterapéuticosozootécnicosespecíficos,sólosepermitíaeltratamientoconhormonas
deanimales individuales. Enesecaso, laleche nosedestinaba alconsumo humano, como enelcaso
deotros muchos medicamentos.
6.137 ElDr.Arnold observó que,traslainyección deproductos aprobados (moléculas idénticas
alasnaturales) quesepodían administrar enlaUnión Europea avacas lactantes, seencontrarían residuos
enlaleche. Enfunción delproducto, antes delretorno alosvalores fisiológicos podrían requerirse
varios ordeños. Losresiduos detectados enlaleche podían sersuperiores, iguales oinferiores, en
función delostejidos quesecomparasen ydeotros factores (dosis, vía,edad, sexo, tiempo de
suspensión, etc.).
6.138 ElDr.Lucier indicó quesiexistían residuos delashormonas encuestión enelcuerpo humano
también loshabría enlaleche humana.
6.139 ElDr.McLean respondió quelashormonas eranliposolubles yqueporconsiguiente se
incorporaban alafracción grasa delaleche. Losmetabolitos máspolares pasarían también alaleche,
perohabía quesubrayar quelashormonas nosedeberían utilizar confinesdecrecimiento enanimales
lactantes. Cuando lasdistintas hormonas seutilizaban confinesterapéuticos ozootécnicos, lasdosis
eranmucho máselevadas, porloquelosniveles enlostejidos eranmásaltos. Eradesuponer que
losniveles enlaleche serían también superiores.
6.140 ElDr.Ritterobservóqueengenerallashormonasestimulantesdelcrecimientosólosepermitían
envacunos adultos yterneros decarne, ynoenlasvacas lecheras lactantes. Foxcroft yHess(1986)
señalaban que,porlomenos enelcasodelashormonas naturales, laconcentración deresiduos de
loscompuestos administrados odesusmetabolitos enlosproductos animales erainsignificante en
comparación conlosniveles delosmismos esteroides aloscuales estaba normalmente expuesto el
serhumano. Estopodía ocurrir: i)obiencomo consecuencia delatasadeproducción endógena de
esteroides sexuales enlosseres humanos, ii)obiendebido alosesteroides presentes enlacarne y/o
losproductos lácteos procedentes deanimales notratados.
Pregunta 13
¿Qué factores oprocedimientos deberán tener encuenta loscientíficos para evaluar
adecuadamente losposibles efectos desfavorables paralasalud humana derivados delusodelas
hormonas encuestión?
6.141 ElDr.André respondió quelaevaluación adecuada delosefectos desfavorables potenciales
paralasaludhumana derivados delusodelashormonas objeto decontroversia "debería sermásrigurosa
queladelosmedicamentos veterinarios corrientes, debido aladuración desuusoyalaslimitadísimas
ventajas paralasalud, encasodehaberlas, delasespecies destinatarias".300Loscientíficos deberían
tener encuenta todos losdatos disponibles enesemomento alahora deexaminar losefectos
desfavorables decadaproducto (véase larespuesta alapregunta 8),susmetabolitos ysusmecanismos
deacción, incluida suactuación anivel deexposición. Sedeberían comparar lascaracterísticas de
losmetabolitos específicos deunaespecie, utilizando (enlamedida deloposible) unacombinación
deexperimentos invivoeinvitro.Losestudios deberían incluir ensayos dealimentación alargo plazo
paraexaminar laexposición alolargo detodalavida. Todos losestudios setendrían querealizar
300Bridges, Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 250deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 196
concombinaciones delashormonas objeto decontroversia antes desuregistro, afindeobtener datos
devalor. Había queensayar losefectos deltratamiento sobre lacinética deotros medicamentos
corrientes. Sedebían comenzar estudios epidemiológicos enelserhumano conrespecto alaincidencia
decáncer ydeotras enfermedades relacionadas conlashormonas.
6.142 ElDr.Arnold señaló quesedeberían estudiar losfactores siguientes: datos farmacocinéticos,
incluido elmetabolismo enanimales deprueba yanimales destinatarios, yaserposible enelserhumano;
datos (preferiblemente cuantitativos) deestudios toxicológicos bienconcebidos enespecies animales
adecuadas, coninformación sobre lagenotoxicidad/carcinogenicidad yniveles sinefectos hormonales;
estudios deinocuidad enanimales destinatarios; ensayos deeficacia; estudios epidemiológicos yotras
observaciones pertinentes enelserhumano; estudios delacinética delosresiduos; presencia natural
yexposición humana teniendo encuenta todas lasfuentes, incluida laproducción endógena delamisma
sustancia odeotraconunmecanismo deacción semejante; experiencia delhistorial delusoenla
medicina humana yveterinaria (siprocedía); ycondiciones deusoconocidas opropuestas.
Laautorización delacomercialización sedebería darsóloaproductos rigurosamente formulados (no
alosprincipios activos). Lascondiciones deusosedeberían fijardemanera obligatoria enelproceso
deaprobación.
6.143 ElDr.Lucier respondió quehabía varios factores quesedebían estudiar oevaluar
sistemáticamente cuando nosedispusiera delainformación necesaria paralaevaluación delriesgo
debido alashormonas encuestión. Eranespecialmente preocupantes losriesgos potenciales decáncer
yotros efectos (reproducción, desarrollo, enfermedades cardiovasculares, etc.). Sedebería tener en
cuenta además lainformación acerca desusefectos engrupos depoblación sensibles. Lasensibilidad
podía deberse aunapredisposición genética (presencia oausencia degenes desusceptibilidad alcáncer),
laedad(fetos, niños oancianos), elsexo, unasituación patológica presente, lanutrición ylaexposición
simultánea aotrosproductos químicos. Esosfactores sedebían tenerencuenta, sibiennoeraprobable
quesepudiera obtener todaestainformación paracadaunodeloscompuestos.
6.144 ElDr.McLean observó quelosprotocolos deprueba utilizados enpaíses como los
Estados Unidos, elCanadá, elReino Unido, Australia yporelJECFA eranadecuados paraevaluar
losefectos delusodelashormonas sobre lasalud humana. Además, había queformular programas
devigilancia delosresiduos paragarantizar quelaconcentración delospresentes enlacarne fuera
inferior acualquier LMR quesehubiese establecido.
6.145 ElDr.Ritter señaló queloscientíficos tenían encuenta unamplio conjunto deefectos finales
toxicológicos yprocedimientos deevaluación delriesgo alahoradeestimar losposibles efectos
desfavorables paralasalud humana delosresiduos detodos losproductos químicos, coninclusión
delashormonas anabólicas, otros medicamentos veterinarios ylosplaguicidas. Losfactores ylos
procedimientos adecuados paralaevaluación delosposibles efectos desfavorables enlasalud humana
comprendían estudios detoxicidad enlosquesefijaban lospuntos siguientes: quéórganos osistemas
eranlosmásvulnerables alosefectos tóxicos yenquécondiciones deexposición; características de
cualquier daño y/oenfermedad producido yrelación dosis-respuesta; tiempo transcurrido hasta su
aparición ycualquier progresión delefecto desfavorable; mecanismos responsables dedicho efecto
desfavorable; importancia delefecto desfavorable observado enanimales deexperimentación para
elserhumano; posibles repercusiones delosmecanismos biológicos queprovocaban elefecto
desfavorable, peroque,gracias aladosisutilizada, noeranpertinentes paralaevaluación delosefectos
biológicos enelserhumano (estoeraparticularmente importante paralashormonas encuestión, que
sóloestaban relacionadas conefectos desfavorables adosis quenoseconsideraba quetuvieran
importancia paralaevaluación delosefectos enlasalud humana delosresiduos enlosalimentos);
sieraapropiado estudiar losefectos desfavorables observados enfunción deunmecanismo deumbral
osimásbieneramásprobable unmecanismo genotóxico yporconsiguiente unmecanismo deumbral
seríaunmodelo deriesgo inadecuado.WT/DS48/R/CAN
Página 197
6.146 ElDr.Ritter observó además quetambién podría serpertinente establecer silanaturaleza del
residuo sepodía distinguir delosniveles endógenos normales, aspecto particularmente importante para
elusodelashormonas gonadales naturales, quenormalmente producían concentraciones deresiduos
delorden delosquetenían losanimales notratados; siexistían métodos apropiados yfidedignos para
laestimación ylavigilancia delosresiduos delashormonas trassuusocomo estimulantes del
crecimiento; yelconocimiento delaincertidumbre inherente almodelo deevaluación delpeligro y
elriesgo.
Pregunta 14
¿Cuáles sonlosposibles peligros, siloshay,para lasalud humana oanimal delusode
grandes cantidades odosis superiores alasrecomendadas decualquiera delasseishormonas objeto
decontroversia? ¿Ydelaadministración dedichas hormonas siguiendo pautas contrarias alas
buenas prácticas ganaderas y/oveterinarias? ¿Existe algún incentivo odesincentivo para que
losagricultores utilicen cantidades superiores alasespecificadas enlaetiqueta delosfabricantes
opara queadministren dichas hormonas siguiendo pautas contrarias alasbuenas prácticas
ganaderas y/oveterinarias? ¿Tienen ustedes conocimiento dealguna prueba dedicho usopor
parte delosagricultores?
6.147 ElDr.André indicó queunadosificación máselevada, unavíadeadministración distinta de
larecomendada(otralocalizaciónparalosimplantes,solucionesinyectablesdehormonas,etc.),períodos
desuspensión máscortos, etc.,enpocas palabras, cualquier incumplimiento delasbuenas prácticas
ganaderas y/oveterinarias, podría inducir niveles máselevados deresiduos ocambios enlas
características delosmetabolitos. Probablemente, laprimera consecuencia sería unamodificación
delcomportamiento y/olasalud delanimal. Erarazonable pensar queuncontenido másaltoderesiduos
enlacarne aumentaría elriesgo paralasalud humana.
6.148 Elefecto anabólico delashormonas encuestión eraproporcional aladosificación, conun
efecto máximo. Losagricultores trataban deobtener mayores efectos mediante laadministración de
másimplantes delosrecomendados, aunque noestaba demostrado queconunadosis doble, incluso
deadministraciónúnica,seobtuvieraunarespuestamejor.Enalgunoscasos,laadministraciónparenteral
(porejemplo, unainyección intramuscular) producía unefecto másrápido quelosimplantes, ymediante
estesistema losagricultores trataban deobtener resultados másrápidos. Losdesincentivos paraque
losagricultores noadministrasen cantidades másgrandes serían unadisminución delarelación
beneficios-costos, peronormalmente losimplantes eraneconómicos. Enpaíses donde seutilizaban
como estimulantes delcrecimiento, laimposición desanciones porladetección deconcentraciones
máselevadas deresiduos enlosproductos cárnicos encomparación conlosLMR podían tenerasimismo
efectos disuasorios sobre losagricultores. Cuando sehabían permitido enFrancia cinco delasseis
hormonas objeto decontroversia, laexperiencia había sidoquelosagricultores trataban deadministrar
unasegunda dosis mástarde. Norespetaban elperíodo desuspensión einyectaban otradosis ala
mitad delperíodo teórico establecido. Sinduda, veían ventajas enello,porque elefecto eramás
prolongado enesemomento. ElDr.André informó también dequedurante loscuatro ocinco años
quehabía durado elpermiso paraadministrar esashormonas como estimulantes delcrecimiento en
Francia, había proseguido elusoindebido deotras hormonas yhabía existido unmercado negro.
6.149 ElDr.Arnold observó queexistían unosmárgenes deseguridad considerables enlosLMR
establecidos paralosresiduos sintéticos. Siempre queseobservasen las"buenas prácticas", laingesta
diaria máxima teórica deresiduos calculada ascendería másomenos al5porciento delaIDApara
elzeranol yelacetato detrembolona. Sehabía puesto demanifiesto quelaimplantación deunadosis
dezeranol alrededor decinco veces superior alarecomendada prácticamente notendría efecto sobre
laconcentración máxima deresiduos enelmúsculo yenelhígado denovillos sacrificados sólocinco
díasdespués delaimplantación. Cuando seadministraba porvíaintravenosa anovillos unadosis totalWT/DS48/R/CAN
Página 198
másde100veces superior alarecomendada, dividida enseisdosis alolargo detresdías, yse
sacrificaban losanimales tresdíasdespués delaúltima dosis, elconsumo decarne deesosanimales
tampoco habría producido unaingesta deresiduos dezeranol porencima delosvalores delaIDA.301
Losestudios disponibles enlasreuniones 32ªy34ªdelJECFA ponían demanifiesto quelosresiduos
detrembolona eranmáximos sisehacía laimplantación alasnovillas pocoantesdelsacrificio (15días).
Conrespecto alaingesta máxima teórica calculada, nohabía diferencia porelhecho dequeelimplante
fuera elprimero oelsegundo querecibía elanimal. Apartir deestos datos, parecía pocoprobable
queincluso elusofrecuente dedosis másaltasodosis repetidas, oelsacrificio delosanimales antes
deltiempo recomendado traslaimplantación pudiera darlugar aqueelconsumidor ingiriera una
concentración deresiduos superior alaIDA. Paralastreshormonas idénticas alasnaturales, los
márgenes deinocuidad (ingesta teórica deresiduos encomparación conlastasasdeproducción endógena
delossectores mássensibles delapoblación) eranmucho máselevados queparalassintéticas.
6.150 ElDr.Arnold noteníainformación conrespecto alacetato demelengestrol, nitampoco con
respecto alosincentivos odesincentivos paraquelosagricultores utilizasen combinaciones o"cócteles"
ilegales deesashormonas. Sibienesosgránulos yotrosdispositivos sehabían formulado paraobtener
unosresultados máximos cuando serespetaba ladosis, estonoimpedía necesariamente quealgunos
agricultores utilizasen másimplantes. Ahora bien, estonodabalugar necesariamente aunosniveles
deresiduos mayores enlacanal. Porotraparte, estaba claro quesiseinyectaba directamente una
cantidad doble, todas lasconcentraciones enelplasma ylostejidos aumentaban, nonecesariamente
demanera lineal, perosísignificativa. Éstaeraladiferencia entre eldispositivo deliberación lenta
(como unimplante enlaoreja) ylainyección directa. Porotraparte, laliberación alargo plazo de
dosis altaspodría influir enlaspautas desecreción dehormonas enelcuerpo delanimal, yparaeso
seutilizaban dichos compuestos.
6.151 ElDr.Lucier señaló quecualquier aumento enlamagnitud delaexposición probablemente
incrementaría laposibilidad deriesgo, peroquenoseconsideraba calificado pararesponder alresto
delapregunta.
6.152 ElDr.McLean respondió quelashormonas encuestión, conlaexcepción delacetato de
melengestrol, noseabsorbían biencuando selasadministraba porvíaoral. Lasdosis desorbitadas
podían tenerefectos sobre losconsumidores decarne, perodichos efectos probablemente serían leves
ypasajeros ypodrían pasar inadvertidos. Ladosis prescrita enlas"buenas prácticas" erasuficiente
paraproducir unarespuesta comercialmente satisfactoria, ysuperar estadosis noconllevaba ventajas.
Ladosis propuesta porelpatrocinador permitía obtener larespuesta óptima y,porconsiguiente, dentro
deunoslímites, noeranecesario oventajoso administrar unadosis superior alarecomendada. Los
organismos dereglamentación examinaban también losefectos delasobredosis durante elproceso de
registro. Lamayor parte dedichos organismos, incluido elJECFA, exigían queenlosdatos para
elestablecimiento delosresiduos setuviera encuenta laproporción deladosis enexceso sobre la
normalmente utilizada (engeneral eldoble como mínimo, yaveces más), demanera quesepudiera
observar elefecto delasobredosis olasvariaciones delaingesta. Enpaíses donde sepermitía eluso
deestos productos, seorganizaban campañas formativas bienideadas paralosagricultores sobre el
usocorrecto ylasrazones porlascuales nosedebían superar lasdosisprescritas, asícomo lassanciones
previstas encasodeinfracción. Losresultados delosestudios delosresiduos ponían demanifiesto
que,engeneral, noseexcedían losLMR. EnAustralia, sehabían analizado latrembolona yelzeranol
enestudios deresiduos quetenían porobjeto demanera muyespecífica ladetección deinfracciones,
yenningún intento ofinalidad sehabían producido casos deinfracción. Incluso sisehacía unuso
indebido, yestoeradifícil dedemostrar, losresiduos tampoco excedían elLMR. Unasituación
semejante sedabaconlashormonas naturales, porque noeraposible determinar sisehabía producido
301Estudio FAO: Alimentación yNutrición, Nº41,páginas 44-45, FAO (1988).WT/DS48/R/CAN
Página 199
alguna infracción ono,debido aquelasconcentraciones detectadas enlacanal quedaban dentro de
losvalores normales.
6.153 ElDr.McLean observó, sinembargo, queenlospaíses donde nosecontrolaba elusoniexistían
campañas deformación delagricultor yenlosqueeradifícil imponer unasanción, elLMR sesuperaba
demanera considerable. Unodelosfactores importantes delalegalización deestos productos era
larealización deunacampaña deformación ylapuesta enmarcha deprocedimientos devigilancia
paraasegurar quenosesuperase elLMR. Loqueeraimportante conellímite máximo deresiduos
eracomprender quesetrataba deunlímite jurídico ynounlímite paralasalud. Enotras palabras,
lasuperación delLMR norepresentaba unpeligro paralasalud, sinomásbieneraunlímite porencima
delcuallasautoridades tomarían medidas. Sinembargo, lasuperación delLMR noseconsideraba
unabuena práctica.
6.154 ElDr.Ritter señaló queeramuydifícil, sinoimposible, estimar lospeligros potenciales que
podrían estarrelacionados conunaadministración dehormonas contraria alasbuenas prácticas, puesto
quelamagnitud delposible peligro estaría relacionada conlanaturaleza, elgrado, lafrecuencia yla
magnitud delaadministración incorrecta. Sehabía indicado queenelcasodelashormonas anabólicas,
yutilizando implantes disponibles comercialmente, laimplantación repetida influía sóloligeramente
enelperfil delosresiduos.302Igualmente, ladosis completa ymedia dosis producían enlostejidos
comestiblesconcentracionesdehormonassemejantes,queenelcasodelashormonasendógenasquedaban
dentro delosvalores fisiológicos. Porotraparte, elusoilegal einadecuado deestradiol podría producir
niveles deresiduos 300veces superiores aloslímites detolerancia establecidos, yapesar detodoera
prácticamente imposible detectar cualquier peligro paralaspersonas queconsumieran carne deanimales
tratados conzeranol.303Delamisma manera, cuando seimplantaba enterneros castrados zeranol de
acuerdo conlosprocedimientos recomendados, elmargen deseguridad paraelconsumo deproductos
comestibles erasuperior a25.000 y150.000 paraelhígado yelmúsculo, respectivamente. Sibien
estetrabajo noabordaba específicamente lacuestión delabuso potencial, losgrandes márgenes de
seguridad postulados porlosautores parecían indicar que,incluso encircunstancias limitadas deabuso,
noeraprobable queseexpusiera alosconsumidores ariesgos inaceptables.304Enpaíses donde eluso
deestashormonas,lasseishormonasenparticular,habíaestadopermitidoduranteunperíodoprolongado
detiempo, sobre todoenelCanadá ylosEstados Unidos, losprogramas devigilancia yobservancia
quesehabían aplicado durante muchos añosdemostraban demanera contundente quelosniveles de
residuos quedaban totalmente dentro deloslímites recomendados ycasinunca sehabía informado de
residuos quellevaran ainfracción, esdecir, residuos indicativos dealgún abuso. Parecía que,almenos
enlasjurisdicciones donde elusoestaba permitido, prácticamente nunca sehabían dadocasos deabuso.
Endichos países había unpequeño número decasos aislados deresiduos motivo deinfracción.
Pregunta 15
¿Cuáles sonlasconsecuencias encuanto aposibles peligros paralasalud humana yanimal
delusodecombinaciones comercializadas legalmente, silashubiera, ode"cócteles" ilegales de
lasseishormonas objeto decontroversia paraestimular elcrecimiento delosanimales? ¿Sehan
sometido lascombinaciones comercializadas legalmente almismo régimen depruebas quesus
componentes individuales? ¿Existe algún incentivo odesincentivo paraquelosagricultores utilicen
combinaciones o"cócteles" ilegales deesashormonas?
302Hoffman yEvers (1986).
303Truhaut etal.(1985).
304Sundlof yStickland (1986).WT/DS48/R/CAN
Página 200
6.155 ElDr.André respondió quenoseconocían consecuencias específicas derivadas delusode
combinaciones comercializadas legalmente. Siexistían peligros potenciales podrían deberse alosefectos
sinérgicos oaditivos delosresiduos. Estarespuesta eraválida asimismo paralos"cócteles" ilegales
delasseishormonas enlosquepodían estarpresentes másdedoscomponentes. Sinembargo, había
otropeligro potencial importante delusosistemático deestas combinaciones: suutilización podía
producir modificaciones delosparámetros cinéticos deotros medicamentos. Porejemplo, estaba
demostrado quelatrembolona ylatestosterona reducían drásticamente latasadeeliminación dela
sulfametacina, eltrimetoprim ylaantipirina encabras, conresultados experimentales contrarios en
ratas. Enconsecuencia, lasconcentraciones delosresiduos podrían superar losLMR enelmomento
delsacrificio, incluso enelcasodequeserespetasen losperíodos desuspensión establecidos.305
Recientementesehabíapuestodemanifiestoenternerosunaumentoderesiduosß-agonistasenelhígado,
debido altratamiento concomitante conestradiol.306
6.156 ElDr.André eraconsciente dequeelJECFA sólohabía ensayado unacombinación (acetato
detrembolona +estradiol) enelcontexto deladeterminación deresiduos ennovillos. Nosehabía
sometido aprueba ninguna otracombinación, perosehabían realizado ensayos toxicológicos de
componentes porseparado. Había pruebas deefectos sinérgicos decombinaciones dehormonas ylos
mecanismos estaban bienestudiados. Porejemplo, enlaterapia endocrinológica enelserhumano
seutilizaban combinaciones dedostipos dehormonas, estrógenos yprogestágenos; losestrógenos
inducían lasíntesis dereceptores específicos delosprogestágenos, queluego podían ejercer suacción
específica. Sehabían formulado combinaciones comercializadas legalmente sobre labasedelosefectos
sinérgicos desuscomponentes enlaestimulación delcrecimiento.
6.157 Losorganismos oficiales decontrol informaban confrecuencia deincentivos paraquelos
agricultores utilizasen combinaciones (comercializadas legalmente) o"cócteles" ilegales deestas
hormonas, puesto quelosagricultores tendían apensar quecuantas máshormonas utilizaran mayor
seríaelefecto anabólico. Además, lasinteracciones entreesashormonas yotrosparámetros bioquímicos
endógenos (porejemplo, loscorticoides, losfactores decrecimiento semejantes alainsulina, etc.)
erandegranimportancia paralasalud humana ysepodían documentar.
6.158 ElDr.Arnold observó queseregistraban combinaciones fijasenforma demedicamentos
rigurosamente formulados yqueerandiferentes delasmezclas ilegales paralasquesehabía acuñado
enEuropa elnombre de"cóctel". Lascombinaciones fijasnosóloseutilizaban paraestimular el
crecimiento,sinotambiénconfinespermitidosenEuropa.Losorganismoscompetenteshabíanaprobado
yregistrado estascombinaciones envirtud desusrespectivas reglamentaciones paralosmedicamentos
veterinarios. Elsolicitante teníaquejustificar lacombinación ydemostrar lacalidad, laeficacia, la
seguridad paralosanimales destinatarios ylainocuidad paraelconsumidor deestos productos antes
dequesepudieran comercializar. Paraesostipos deproductos comercializados, nohabía pruebas
dequeconstituyeran unpeligro paralasalud humana.
6.159 ElDr.Arnold informó quelosefectos farmacodinámicos ytóxicos deprácticamente todas
lascombinaciones posibles deestrógenos, progestágenos yandrógenos sehabían estudiado enanimales
enteros, órganos, cultivos detejidos ydecélulas yotros sistemas invitroenunagranvariedad de
condiciones. Sehabían obtenido numerosas pruebas tanto deefectos sinérgicos como antagónicos.
Dichos efectos desempeñaban fisiológicamente importantes funciones enlaendocrinología yel
metabolismo. Losconocimientos actuales deesosfenómenos ponían claramente demanifiesto que
lapreocupación acerca delpeligro paralasalud humana derivado delascombinaciones decantidades
insignificantes deresiduos enlacarne erainjustificada.
305VanMiert (1988).
306Kuiper, Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 377deltexto inglés.WT/DS48/R/CAN
Página 201
6.160 Elflorecimientodelmercadogrisdeotrosmedicamentosveterinarios,porejemploenAlemania,
ponía demanifiesto quelosagricultores trataban deevitar loscanales dedistribución oficiales cuando
compraban productos decalidad elevada conotrotipodelicencia, principalmente conobjeto deahorrar
costos yevitar tener quepagar alveterinario. Hasta quépunto secumplían las"buenas prácticas"
seguía siendo todavía untemacontrovertido. Parecía, sinembargo, quenosehabía infringido toda
lareglamentación alavez. Lasituación conlosproductos prohibidos (porejemplo, lashormonas,
elcloranfenicol) yconlosdeusoindebido (porejemplo, elclembuterol) eracompletamente diferente.
Había claramente unmercado negro enelquepredominaban "productos sucios". Ladisponibilidad
deproductos alternativos autorizados deprecio razonable podía serunincentivo paraquemuchos
agricultores legalizasen susprácticas. Queesoeliminase los"cócteles" ilegales, cuando yasehabía
desarrollado elmercado negro eraalgototalmente imprevisible.
6.161 ElDr.Lucier señaló quehabía queinvestigar concretamente elaspecto delarespuesta sinérgica
yantagónica alascombinaciones dehormonas endógenas yexógenas. Teniendo encuenta los
conocimientos actuales, eraprobable queexistieran interacciones, peroeraimposible establecer con
uncierto grado deconfianza silainteracción paraunacombinación determinada seríasinérgica, aditiva
oantagónica. Había pocas pruebas queindicasen laexistencia derespuestas sinérgicas, sibienno
sehabía demostrado laimportancia deestos resultados paralasalud humana. ElDr.Lucier observó
quelasmismas combinaciones dehormonas, adeterminados niveles, podrían tener algunos efectos
desfavorables yotros positivos paralasalud.
6.162 ElDr.McLean respondió quelosorganismos dereglamentación habían examinado las
combinaciones comercializadas legalmente paraasegurar quelosresiduos noexcedieran losniveles
observados enanimales normales olosLMR prescritos. Sehabían observado efectos sinérgicos de
estimulación delcrecimiento enanimales tratados. Los"cócteles" ilegales seencontraban
fundamentalmente enpaíses donde estaba prohibido elusodehormonas, loquedaba lugar al
establecimiento deunmercado ilegal. Noseutilizaban normalmente donde sepodía disponer dela
gama completa demedicamentos, porque noeraventajoso elusodemedicamentos ilegales cuando
losproductos registrados solían sermáseconómicos ydecalidad másuniforme.
6.163 ElDr.Ritter observó quecuando lashormonas estimulantes delcrecimiento seutilizaban
combinadas eseusonoalteraba losLMR existentes recomendados anivelinternacional oestablecidos
porlosorganismos nacionales dereglamentación y,porconsiguiente, noeraprobable queelusode
lascombinaciones dehormonas tuviera consecuencias desfavorables directas paralasalud humana.
Enelcaso deloscócteles "ilegales", eraimposible especular sobre laposibilidad deefectos
desfavorables, tantoparalasalud humana como animal, puesto quedicho potencial dependería delas
características delcóctel, laespecie utilizada, ladosis, lafrecuencia yduración delusoyunaserie
defactores deotrotipoquenosepodían imaginar.
6.164 Engeneral, lasevaluaciones delainocuidad (toxicología) delosmedicamentos, losplaguicidas
yotros contaminantes delosalimentos sellevaban acabosobre compuestos únicos, másquesobre
combinaciones. Había algunas razones paraestecriterio, entre ellaselconocimiento farmacológico
ybioquímico dequelatoxicidad asociada acombinaciones probablemente noproduciría efectos mayores
quelasuma deloscomponentes individuales. Desde unpunto devista máspráctico, eradifícil
contemplar lagranvariedad decombinaciones posibles queserían objeto deprueba. Porúltimo, habida
cuenta dequeenlaproducción yventa delasdistintas hormonas estimulantes delcrecimiento podrían
intervenir intereses comerciales contrapuestos, losintereses depropiedad podrían dificultar las
evaluaciones toxicológicas delascombinaciones. Enalgunos casos sehabía evaluado laeficacia de
combinaciones dehormonas. Enelcasodelascombinaciones detrembolona conzeranol oestradiol,
porejemplo, sehabía encontrado quei)lascombinaciones eranequivalentes entorosjóvenes ynovillos,
ii)losproductos anabólicos abasedeestradiol eranmásefectivos enlasterneras decarne yiii)la
composición ylacalidad delacarne nosemodificaba porelusodecombinaciones cuando secomparabaWT/DS48/R/CAN
Página 202
conunusodeunasustancia aislada.307Como concualquier medicamento oconcualquier combinación
ilegal, losagricultores aveces tenían laimpresión incorrecta dequelascombinaciones cuyousono
sehabía aprobado podrían proporcionar unaeficacia notablemente másaltaquelasautorizadas. Esa
utilización inadecuada decócteles ilegales podría afectar altiempo desuspensión yaloslímites de
losresiduos y,enalgunas circunstancias, podría darlugaraqueelacatamiento ylaobservancia actuaran
como desincentivos paraelusodecócteles noautorizados. ElDr.Ritter observó quesedebía reconocer
asimismo quelabúsqueda deunrendimiento mayor podría inducir aquealgunos productores utilizasen
combinaciones demedicamentos noautorizadas.
6.165 ElDr.RandellindicóqueenlasmonografíasquehabíapreparadoelJECFAparasu32ªreunión
seindicaba claramente quesehabían realizado ensayos deimplantes mixtos, asícomo desustancias
aisladas.ElJECFAhabíaexaminadomezclascomoestradiolcontestosterona,estradiolconprogesterona,
benzoato deestradiol conpropionato detestosterona yestradiol conacetato detrembolona enelapartado
delasevaluaciones delestradiol. Aesasalturas, elJECFA conocía dichas mezclas ylosexpertos estaban
estudiando entonces lafarmacocinética deesosproductos amedida quelosmetabolizaban yexcretaban
gradualmente losanimales. Además, entrelainformación dequedisponía elJECFA figuraban estudios
decarcinogenicidad detodos losproductos dequesetrataba.
Pregunta 16
¿Qué sustancias, además deloscompuestos hormonales encuestión, están presentes en
losproductos disponibles comercialmente como estimulantes delcrecimiento delosanimales?
¿Tienen algún posible efecto desfavorable sobre lasalud humana yanimal? Pregunta 33:En
relación conlapregunta 16,¿hayotras sustancias enimplantes humanos potencialmente peligrosas
para lasalud?
6.166 ElDr.André observó quesilapregunta serefería aexcipientes oasubproductos potenciales
desíntesis, esosdatos, como lapropiedad delosfabricantes, seguían siendo confidenciales. Enrelación
conelusosimultáneodeotrosmedicamentoscomercializadosparaestimularelcrecimiento(porejemplo,
losantibióticos), laconcentración desusresiduos sepodía modificar mediante elusodehormonas
(véase larespuesta alapregunta 15),demanera quepodrían aparecer posibles efectos desfavorables
paralasalud humana.
6.167 ElDr.Arnold indicó queseutilizaban otros estimulantes delcrecimiento (antibacterianos),
envirtud delalegislación sobre aditivos depiensos delaComunidad Europea (porejemplo, flavomicina,
virginiamicina, cinc-bacitracina, salinomicina, monensina, lasalocida). Elproceso deexamen estaba
centralizado. Siesosaditivos seusaban correctamente, noseconocían efectos desfavorables potenciales
paralasaludhumana oanimal. Elglucopéptido avoparcina sehabía retirado recientemente como medida
precautoria, debido aalgunas sospechas dequelaresistencia alosglucopéptidos debida alusoenla
producción animal sepodía transferir aenterococos patógenos delserhumano.
6.168 ElDr.Lucier respondió queseconocían muchos casos enquelapresencia desustancias
estrogénicas sedebía aproductos vegetales, plaguicidas ycontaminantes industriales. Eraprobable
quelapotencia estrogénica deesassustancias, consideradas enconjunto, fuera superior aladelos
residuos enlacarne delasseishormonas encuestión.
6.169 ElDr.McLean declaró queexistían varios componentes noactivos utilizados enlosimplantes
paraasegurar laliberación delmedicamento alolargo detodaladuración delimplante. Entre ellos
figuraban unexcipiente delmedicamento yunamatriz inerte queconstituía elimplante. Aprobaban
307Bouffault yWillemart (1983).WT/DS48/R/CAN
Página 203
laformulación losorganismos dereglamentación decadapaís. Loscomponentes seutilizaban con
frecuencia enlaformulación demedicamentos paraelserhumano ydeotros paraanimales ysehabía
determinado suinocuidad.
6.170 ElDr.Ritter respondió quelacomposición delosproductos disponibles enelmercado por
logeneral estaba considerada como información dedominio privado. Enconsecuencia, noseconocía
directamente laidentidad delassustancias distintas delashormonas quepudieran estarpresentes en
laspreparaciones dehormonas disponibles enelmercado.
Pregunta 17
¿Cuáles sonlasconsecuencias paralasalud delaspersonas olosanimales delosresiduos
procedentes deimplantes malcolocados odeunaadministración inadecuada, esdecir, cuando
seadministraba demanera diferente delaindicada enlaetiqueta delfabricante, paracualquiera
delasseishormonas objeto decontroversia?
6.171 ElDr.André indicó queelconsumo decarne (odecualquier preparación alimenticia concarne)
quecontuviera unimplante malcolocado podía serunpeligro paralasalud humana, enparticular para
losniños, losfetos, lasmujeres embarazadas olaspersonas coninmunodeficiencia. Laadministración
inadecuada decualquiera delasseishormonas objeto decontroversia podía cambiar lacinética dela
eliminación deesashormonas einducir acontinuación niveles máselevados deresiduos. Sisetratara
deusoindebido sistemático, podría representar unpeligro realparalasalud.
6.172 ElDr.Arnoldobservóqueestopodríaserpreocupantesólocuandolamalacolocación(estímulo
delcrecimiento) olaadministración inadecuada (terapia, tratamiento zootécnico) llevara alconsumo
deunimplante completo odeunpunto deinyección. Encasocontrario, losresiduos quequedasen
enlacanal delosrespectivos animales notendrían efectos, incluso enelcasodequefueran másaltos
deloquecabría esperar sisehubieran aplicado "buenas prácticas". Elcasopeorquesepodría dar
seríaqueseconsumiera unimplante reciente conestradiol ounésterdeestahormona, porque lasdosis
delosimplantes eransuperiores alasinyectadas conotros fines ylasdosis deestradiol activo que
seadministraban porvíaoraleranmásbajasquelasdosisrequeridas paraotrashormonas. Siseingiriera
ladosis completa deunavez,sólocabría esperar efectos transitorios enlosmecanismos de
retroalimentación. Seproducirían efectos hormonales claros siseelaborase unpunto deinyección
completo, porejemplo enunproducto abasedecarne, yloconsumiera todounamisma persona dividido
enporciones durante unpardedías.
6.173 ElDr.Lucierdeclaróquelosimplantesinadecuadosomalcolocadospodríanmuybienaumentar
laconcentración deresiduos, elevando deestamanera elriesgo potencial delashormonas encuestión.
Enlasestrategias preventivas contra elusoindebido había quecontar consupervisión veterinaria,
programas formativos, vigilancia yfuertes sanciones paracastigar elabuso.
6.174 ElDr.McLean respondió quesilosimplantes seingiriesen probablemente sedetectarían,
porque lamatriz nosepodía masticar. Sisetragasen, nosepodrían digerir yrecorrerían eltracto
gastrointestinal humano prácticamente inalterados. Lasconsecuencias delosimplantes malcolocados
notenían porquéserpreocupantes, yaqueamenudo eransubcutáneos yseeliminaban enelmomento
delsacrificio odelaelaboración. Afindefacilitar unaadministración correcta yfácil, lasempresas
farmacéuticas solían disponer deaplicadores. Unadelascaracterísticas delainyección subcutánea
enlaoreja eraquenoseproducía unareacción fuerte insitu.Estaba específicamente diseñada yse
habían llevado acabotodos losestudios deresiduos conelimplante inyectado enlaoreja. Elobjetivo
delainyección eraconseguir unaliberación prolongada ylentaaconcentración bajadurante unperíodo
detiempo. Estaba específicamente concebida paraello. Además, lasinyecciones normalmente seWT/DS48/R/CAN
Página 204
implantaban enlaoreja porque eramuyfácilpalpar unabolita ounimplante debajo delapieldela
oreja, loquerepresentaba unasegunda manera deidentificar losanimales tratados.
6.175 ElDr.Ritter respondió quelashormonas estimulantes delcrecimiento sesolían administrar
como aditivos depiensos ocomo implantes. Enelcasodequelosimplantes secolocaran fuera del
lugar recomendado, eraposible quedichos puntos contuvieran concentraciones deresiduos
inaceptablemente altasenelcasodequeseutilizaran como alimento humano. Laselección delaoreja
ynodeotros lugares paralaimplantación sehacía porque erauntejido quenormalmente noentraba
enlacadena dealimentos yfacilitaba notablemente laidentificación delafuente delmaterial. Así
pues, eramuypocoprobable quelosresiduos enlospuntos deinyección, quepodrían sermucho más
elevados queenlostejidos normales, entrasen enelsuministro dealimentos. Elgrado enquesepudieran
superar lasconcentraciones aceptables deresiduos dependería dellugar exacto delaimplantación y
delperíodo desuspensión aplicado. Lasconsecuencias paralasalud humana dependerían asuvez
deesasdosvariables.
6.176 ElDr.Ritter indicó quelainyección ilegal depreparaciones deestradiol podía darlugar a
residuos enelpunto deinyección quesuperaran concreces loslímites detolerancia. Enelcasode
losaditivos parapiensos, elusoinadecuado podía llevar alaaplicación demedicamentos aprobados
enespecies noautorizadas ycondosis, combinaciones, duración delusoyperíodos desuspensión
incorrectos.Sinembargo,lainocuidadhumanaestabagarantizadamedianteelestablecimientodeniveles
máximos deresiduos, concentraciones consideradas inocuas paralaspersonas aunque seconsumieran
enlosalimentos durante todasuvida. Enelcasodequesepresentase algunas delascondiciones
inadecuadas deusomencionadas másarriba, yenlamedida enquedicho usoincorrecto repercutiera
enlaconcentración finalderesiduos, laseguridad humana quedaba garantizada mediante lavigilancia
adecuada delsuministro dealimentos paraqueserespetasen losLMR aprobados.
Pregunta 18
¿Cuáles sonlosefectos sobre laestimulación delcrecimiento delusodehormonas femeninas
enanimales machos yalcontrario? ¿Tiene esteusoposibles efectos desfavorables paralasalud
humana oanimal?
6.177 ElDr.André dijoquelosefectos estimulantes delcrecimiento delashormonas dependían
delsexo. Elusodehormonas masculinas combinadas confemeninas (razón 10:1) teníaenlasnovillas
unefecto anabólico máximo, sinproblemas decomportamiento sexual yviceversa. Enrelación con
lasalud humana, había quetener encuenta elnivel deresiduos cualquiera quefuese elsexodelos
animales destinados alaproducción decarne. Encuanto alasanidad animal, estaba demostrado que
elusodeestrógenos enmachos producía metaplasia escamosa, hiperplasia delostubos colectores e
hipertrofia fibromuscular delapróstata ylaglándula bulbouretral, hipertrofia fibromuscular ehipoplasia
delepitelio delasvesículas seminales yelepidídimo ytrastornos eneldesarrollo delostestículos.
Enhembras, eltratamiento conestrógenos provocaba metaplasia escamosa ehipertrofia fibromuscular
enlaglándula deBartholin, hiperplasia yactividad secretora enlavagina ylacérvix ytrastornos en
eldesarrollo folicular delosovarios. Esteúltimo efecto también sepodía observar cuando setrataban
lashembras conandrógenos, ylostrastornos deldesarrollo folicular delosovarios producían aveces
ovarios císticos.
6.178 ElDr.Arnold indicó queunacantidad suplementaria deestrógenos enmachos castrados
incrementaba latasadecrecimiento, presumiblemente mediante elaumento delosniveles endógenos
dehormona delcrecimiento, mejoraba laeficacia delospiensos yreducía elcomportamiento agresivo.
Latestosterona seutilizaba fundamentalmente parafrenar latasadeliberación deestradiol, porque
conlosimplantes nosepodían alcanzar losniveles sanguíneos necesarios paralaproducción deefectos
anabólicos. Noseconocían efectos desfavorables paraelserhumano. Elusoenlosanimales deWT/DS48/R/CAN
Página 205
estimulantes delcrecimiento hormonalmente activos podría tener efectos secundarios enel
comportamiento deanimales aislados.
6.179 ElDr.Lucier observó quelosanimales querecibían sustancias estimulantes delcrecimiento
podían experimentar algunos efectos, posiblemente desfavorables. Entre ellos podían figurar la
feminización delosmachos ylamasculinización delashembras, enfunción delosefectos finales tanto
moleculares como biológicos. Estos efectos nosepresentaban enlaspersonas quecomían carne con
residuos delashormonas encuestión dentro delosLMR.
6.180 ElDr.McLean comentó quehabía unagranvariedad decombinaciones ydosis disponibles
paraunagama detiposdevacunos. Lascombinaciones estaban concebidas paraasegurar unarelación
dosis-respuesta máxima enlosanimales destinatarios. Dichas combinaciones sehabían sometido a
estudio paraasegurar quelaconcentración delosresiduos nosuperase losvalores prescritos.
6.181 ElDr.Ritter señaló quenoteníaconocimientos especializados enestesector.
Pregunta 19
¿Qué diferencia existe entre elusoterapéutico ozootécnico dehormonas permitido por
laComunidad Europea yelusopara estimular elcrecimiento, como sepermite enlosEstados
Unidos deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias, encuanto alas
cantidades administradas, losniveles deresiduos ylosposibles efectos desfavorables paralasalud
humana oanimal? Elusoterapéutico ozootécnico delashormonas encuestión enlaComunidad
Europea, ¿implica tratamientos engran escala (esdecir, elhatocompleto) orepetitivos?
6.182 ElDr.Andréobservóqueelusodehormonasconfinesterapéuticosozootécnicosyeldestinado
aestimular elcrecimiento noerancomparables pormuchas razones. Elnúmero deanimales tratados
eradiferente, puesto queelusoterapéutico seaplicaba amuypocos animales. Parafineszootécnicos,
elnúmero eramáselevado, peroseguía siendo limitado. Nohabía tratamientos sistemáticos repetidos.
Paraestimular elcrecimiento, elnúmero deanimales parecía sergrande.
6.183 Además, elDr.André subrayó queelfuturo delosanimales tratados confinesterapéuticos
ozootécnicos oparaestimular elcrecimiento eramuydiferente. Enelprimer casolosanimales seguían
enlagranja durante meses oañosdespués deltratamiento, yelproblema delosresiduos nopreocupaba.
Laúnica situación comparable sedabaconelbenzoato deestradiol, paraelcual,sieltratamiento no
dabaresultado enunavaca, había queobservar unperíodo desuspensión dedosmeses. Enelsegundo
caso, losanimales sesacrificaban unassemanas omeses después deltratamiento. Porotraparte, las
condiciones dedistribución erandistintas. EnlaComunidad Europea, elusoterapéutico deesas
hormonas estaba particularmente reglamentado. Porúltimo, elDr.André señaló queninguno deesos
usosterapéuticos/zootécnicos modificaba laconcentración deresiduos dehormonas enlacarne engran
escala, como ocurría cuando seutilizaba paraestimular elcrecimiento. Ningún científico había afirmado
quefuera negativo utilizar esashormonas confinesterapéuticos; otracosadistinta erasuempleo en
granescala paraestimular elcrecimiento.
6.184 ElDr.Arnold respondió queladosistotalcontenida enunimplante deestradiol-17 eramucho
másaltaquelainyectada confinesterapéuticos debido aqueelimplante contenía lacantidad necesaria
paraunperíodo prolongado (porejemplo, 200días). Sinembargo, sobre unabasediaria, ladosis
inyectada eramucho máselevada y,porconsiguiente, losresiduos enlostejidos (excluido elpunto
deinyección)despuésdeltratamientoeranmuchomáselevadosencomparaciónconlosresiduosmedidos
enunmomento dadodespués delaimplantación. Enelcasodelaprogesterona ylatestosterona, no
sedisponía dedatos representativos quepermitieran establecer comparaciones. Conlaexcepción de
lasincronización delestro, setrataban animales individuales identificados.WT/DS48/R/CAN
Página 206
6.185 ElDr.Lucier indicó queeraposible encontrar enelmomento delsacrificio niveles deresiduos
extraordinariamente bajos (prácticamente nodetectables) delashormonas silosanimales lashabían
recibido confinesterapéuticos (véase larespuesta alapregunta 3).
6.186 ElDr.McLean respondió queelusoterapéutico delashormonas generalmente requería la
administración dedosis mayores, queasuvezproducían concentraciones másaltasderesiduos. La
persistencia deesosresiduos dependía deladosis, laformulación yelpunto deadministración. A
menudo setrataban animales individuales ogrupos deanimales deunasolavez,peroraramente el
hatocompleto. Lostratamientos podían repetirse. Losanimales tratados sedebían identificar, afin
dequenoselossacrificase paraconsumo humano hastaquenohubiera pasado unperíodo desuspensión
adecuado. Amenudo había querechazar laleche. Cuando lashormonas seutilizaban paraestimular
elcrecimiento, losimplantes liberaban lentamente losprincipios activos ynunca seproducía una
elevación significativa delaconcentración dehormonas enlostejidos. Enelcasodelusoterapéutico,
estaselevaciones seproducían confrecuencia.
6.187 ElDr.Ritter respondió queladiferencia primordial entrelosusosterapéuticos y/ozootécnicos
delashormonas autorizados porlaComunidad, cuando seloscomparaba conelusoparaestimular
elcrecimiento, correspondía fundamentalmente alafrecuencia deluso,ladosis yelposible número
deanimales querecibían tratamiento. Entodos loscasos, losusosterapéuticos y/ozootécnicos solían
requerir dosis másbajas, aintervalos menos frecuentes yenunnúmero menor deanimales y,enel
casodelaComunidad, estaban restringidos alaadministración porunveterinario autorizado. No
obstante, porlomenos enelcasodelashormonas naturales, enelcriterio adoptado porlaComunidad
paralosusosterapéuticos y/ozootécnicos estaban previstas concentraciones deresiduos dentro dela
gama devalores quenormalmente seencontraban enlosanimales notratados. Sibienelfundamento
delusodeestas hormonas paraestimular elcrecimiento erabásicamente diferente, losresiduos
resultantes, sinembargo, también estaban totalmente dentro delagama fisiológica normal.
Pregunta 20
¿ConsideraquelascondicionesimpuestasporlaComunidadEuropeaparaelusoterapéutico
ozootécnico deesas hormonas permiten conseguir suobjetivo deevitar posibles efectos
desfavorables para lasalud humana debidos alosresiduos enlacarne procedente deanimales
tratados contalesfines?
6.188 ElDr.André comentó queestacuestión noestaba relacionada consuexperiencia científica
y,enconsecuencia, sólopodía darunaopinión personal. Cuando seutilizaban esashormonas con
finesterapéuticos ozootécnicos, suaplicación estaba acargo deveterinarios (obajosucontrol). Esto
garantizaba unempleo según lasindicaciones paralascuales habían sidoregistradas (esdecir, dosis,
víadeadministración, período desuspensión). Además, esashormonas seutilizaban enanimales
individuales oenhatos biendefinidos, normalmente parasincronizar elestro. Enesecaso, setrataba
deanimales reproductores quetenían unvalor elevado ysólosesacrificarían varios añosdespués del
tratamiento. Elproblema delosresiduos noerapreocupante enelcasodeesosanimales. Nosepodía
comparar conelusodedichas hormonas paraestimular elcrecimiento. Cuando seutilizaban confines
terapéuticos, esashormonas senecesitaban pararestablecer lasalud ylarelación costos/beneficios
eramuyelevada. Cuando losfineseranzootécnicos, laconsecuencia paraunagranmayoría delas
hembras eraquequedaban preñadas ylosanimales tratados sesacrificaban encasos excepcionales.
6.189 ElDr.Arnold indicó queseestaban sometiendo aexamen losproductos quesepodían utilizar
segúnloscriteriosestablecidosparaelprocesodeaprobacióndelosmedicamentosveterinarios,incluidos
losperíodos desuspensión establecidos. Siseobservasen lascondiciones aprobadas deuso,sepodrían
evitar losposibles efectos desfavorables paralasalud humana derivados delosresiduos enlosanimales
tratados.WT/DS48/R/CAN
Página 207
6.190 ElDr.Lucier respondió quelasmedidas delaComunidad Europea paraelusoterapéutico
ozootécnico deestashormonas nopodían garantizar un"riesgo cero", sibienelriesgo potencial era
probablemente másbajoqueelderivado desuusocomo estimulantes delcrecimiento.
6.191 ElDr.McLean respondió quenoestaba muyfamiliarizado conlasprácticas delaComunidad.
Sinembargo, losestudios realizados sobre losresiduos deantibióticos habían puesto demanifiesto
quelaintervención deveterinarios enelcontrol ylaprescripción deestos productos enlasgranjas
nosiempre garantizaba quesecontrolasen losresiduos. Lamisma situación existiría probablemente
conlashormonas.
6.192 ElDr.Ritter recordó quelaComunidad permitía laadministración deestradiol, testosterona
yprogesterona aanimales confinesterapéuticos yzootécnicos sóloenunasdeterminadas condiciones
quelimitaban laadministración alosveterinarios, exigían elregistro deltratamiento eimponían un
período desuspensión suficiente. Habida cuenta deltipodecondiciones impuesto paradicho uso,
noeraprobable quesepudieran producir residuos debidos alaaplicación exógena dehormonas
gonadales. Sinembargo, elusodehormonas naturales como estimulantes delcrecimiento tampoco
produciría concentraciones deresiduos superiores alasquecabía esperar enanimales notratados.
Pregunta 21
¿Hay diferencia encuanto alosposibles efectos desfavorables para lasalud humana o
animal entre losresiduos deestashormonas administradas como aditivos depiensos ysusresiduos
cuando selasadministra mediante implantes oinyección?
6.193 ElDr.André señaló que,porloqueconocía, nosehabía estudiado elmetabolismo deestas
hormonas administradas como aditivos depiensos. Laproducción deresiduos implicaba quesehabían
absorbido yqueeraneficaces ysemetabolizaban. Noobstante, suusocomo aditivo depiensos podía
representar unriesgo paralaspersonas potencialmente encontacto conesashormonas (fábricas,
agricultores, niños, etc.), yunriesgo paraelmedio ambiente.
6.194 ElDr.Arnold respondió queelacetato demelengestrol solamente seutilizaba como aditivo
depiensos. Elzeranol yelacetato detrembolona seutilizaban solamente como implantes.
Elestradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona seadministraban pordiferentes vías,incluidas la
inyección ylaimplantación. Eradifícil hacer comparaciones entre losefectos potenciales debidos a
lossistemas deadministración, porque había demasiadas variables enlaecuación (características
químicas, dosis, vía,formulación, especies destinatarias). Sitodos losusossellevasen acaboen
cumplimiento delascondiciones establecidas deuso,losresiduos quequedasen podrían considerarse
inocuos. Losmárgenes deseguridad podían variar enfunción delascondiciones ylasconsecuencias
debidas alincumplimiento delasprescripciones también podían serdiferentes.
6.195 ElDr.Lucier comentó quelosresiduos serían losmismos encuanto aestructura química,
sibiensusconcentraciones podían sercuantitativamente distintas.
9.196 ElDr.McLean observó queelcontrol delaadministración dehormonas alosanimales como
aditivos depiensos consistía eneliminarlas delospiensos enunmomento dado. Enlapráctica, debido
alosremanentes enlasinstalaciones demezcla depiensos yalosresiduos enlossilosdealmacenamiento
yenlosestablos dealimentación, nohabía unainterrupción brusca definida. Enelcasodelos
antibióticos, confrecuencia había queutilizar unainstalación dedicada exclusivamente alamezcla para
evitar quepasasen delospiensos tratados alosqueestaban sintratar. Ladosis absorbida podía variar
asimismo enfunción delaingestión dealimentos ylaabsorción intestinal. También había problemas
paramezclar conprecisión cantidades pequeñas deprincipios activos potentes através delospiensos.
Lainyección eramásexacta yfiable yenconjunto elmétodo preferible.WT/DS48/R/CAN
Página 208
6.197 ElDr.Ritter respondió quelosposibles efectos desfavorables paralasalud humana se
relacionaban invariablemente conlosresiduos quesuperaban loslímites aceptables. Elusoadecuado
dehormonasestimulantesdelcrecimiento,comoimplanteobiencomoaditivodepiensos,podíaproducir
residuosque,siseseguíalaprácticarecomendadayaprobada,nodeberíansuperarlosnivelesaceptables,
conindependencia delmétodo osistema deadministración. Observó quelosimplantes malcolocados
podían impedir laidentificación adecuada deloslugares deimplantación enelmomento delsacrificio,
ydeestamanera sepodían producir residuos excesivamente elevados enlostejidos que,deotramanera,
sehabrían identificado yeliminado. Lalocalización adecuada delosimplantes, cuando secolocaban
deconformidad conlapráctica aprobada, nodebería producir residuos inaceptables, porloquehabría
pocas repercusiones sobre losposibles efectos desfavorables paralasalud humana, conindependencia
delmétodo olavíadeadministración.
Pregunta 22
Conrespecto alzeranol, latrembolona yelacetato demelengestrol, ¿cuáles sonloslímites
tecnológicos actuales dedetección y/ocuantificación delosresiduos? Esdecir, ¿cuál esla
concentración másbajaderesiduos quesepuede detectar?
6.198 ElDr.André observó queesashormonas estaban consideradas como sustancias prohibidas
clásicas (enelámbito delaComunidad Europea). Sevigilaban conmétodos cuyos límites dedetección
eraniguales osuperiores a2ppmm. Sinembargo, granparte delosmétodos queseutilizaban con
fines dedetección deesashormonas eraninmunológicos. Suslímites reales dedetección eran
normalmente inferiores a0,5ppmm. Losmétodos deespectrometría demasapermitían laconfirmación
delosresultados aesenivel. Porotraparte, utilizando técnicas dealtorendimiento, como la
espectrometría demasa deresolución alta,sepodrían alcanzar niveles dehasta 10ppb.
6.199 ElDr.Arnold respondió quelaslimitaciones tecnológicas permitirían lacuantificación de
determinados residuos enciertos tejidos aconcentraciones pordebajo de1ng/kg. Sinembargo, esto
nosepodría conseguir enunavigilancia rutinaria. Además, loslímites dedetección delosmétodos
actuales aplicados habitualmente podían variar deunpaísaotro(dentro deciertos límites). Eranpocos
losmétodos quesehabían estudiado encolaboración internacional deacuerdo conlosprotocolos
armonizadosinternacionalmente.Sólounospocosmétodosestabanvalidadoscompletamente,conarreglo
aloscriterios definidos porprimera vezporelCodex Alimentarius ymástardeadoptados porlaCEE
enlaDirectiva 85/592.
6.200 ElDr.McLeanexplicóqueseutilizabandostiposbásicosdeensayos.Losmétodosdedetección
seempleaban paraidentificar medicamentos enfunción demetabolitos deinterés. Éstos tenían un
rendimiento totalaltodemuestras ybuscaban lamanera deevitar falsos resultados negativos. Los
métodos deconfirmación proporcionaban unaidentificación inequívoca delmedicamento y/odelos
metabolitos deinterés. Elcosto delosanálisis eraconsiderablemente másaltoqueeldelosmétodos
dedetección. Esosmétodos seestaban reevaluando continuamente.
6.201 ElDr.Ritter respondió quesehabía descrito unametodología paraelacetato demelengestrol308
conunlímite dedetección de5ppmm yunlímite decuantificación de10ppmm, ambos engrasa,
tejido destinatario deesosresiduos. Sehabía informado delametodología decromatografía líquida
paraelacetato detrembolona309,conunlímite dedetección de2ppmm enelmúsculo yelhígado para
laß-trembolona yunlímite decuantificación de2ppmm enelmúsculo y4ppmm enelhígado yel
riñón parala-trembolona. Covey etal.(1988) habían descrito lametodología delacromatografía
308Anderson yFesser (1996).
309Shih-Hsien Hsuetal.(1988).WT/DS48/R/CAN
Página 209
degases/espectrometría demasa paraelzeranol conunlímite dedetección de0,1ppmm yunlímite
decuantificación de0,2ppmm enelhígado oelmúsculo. ElComité Mixto FAO/OMS deExpertos
enAditivos Alimentarios (OMS, 1988) informaba queelradioinmunoensayo podía detectar -y
-trembolona libreyconjugada aconcentraciones de75ng/kg entejidos. Elradioinmunoensayo se
consideraba engeneral como unmétodo adecuado paradetección solamente, mientras quelos
procedimientos analíticos tradicionales, como lacromatografía degases/cromatografía
líquida/espectrometría demasa, seconsideraban idóneos paraelanálisis deconfirmación.
Pregunta 23
¿Puede describir cómo seaplica laprohibición delaComunidad Europea enelmercado
interno comunitario, tanto oficialmente como enlapráctica? ¿Cuáles sonlascondiciones previstas
paralasexcepciones alaprohibición (esdecir, administración dehormonas confinesterapéuticos
yzootécnicos) envigor, tanto oficialmente como enlapráctica, enelmercado interno comunitario
yenlasfronteras delaComunidad Europea? ¿Cuál eselcontenido oficial yelefecto práctico
delprograma decontrol delaComunidad Europea quegarantiza quelosproductos importados
noreciban untratamiento másfavorable quelosproductos internos?
6.202 ElDr.André señaló queestapregunta noeradecarácter científico. Desde unpunto devista
personal, opinaba quehabía quetener encuenta elimportante número detalleres, congresos
internacionales (porejemplo, elcongreso sobre agentes anabolizantes deGante: 1992, 1993, 1994;
Euroresidue Ien1990; Euroresidue IIen1993, Euroresidue IIIen1996), elsistema deredes de
laboratorios ylosprogramas deinvestigación europeos, asícomo laformulación delossistemas de
garantía delacalidad enEuropa.
6.203 ElDr.Arnold respondió que,desde suentrada envigor, laDirectiva delConsejo 86/469/CEE
fundamentalmente había armonizado elcontrol delosresiduos enlosanimales vivos yenlacarne.
Apartir de1987, losEstados miembros presentaban alaComisión todos losañosunplannacional
decontrol deresiduos actualizado parasuaprobación. Seinformaba también alaComisión delos
resultados obtenidos enloscontroles delosresiduos. LaDirectiva eramuyclara yrelativamente
inflexible conrespecto alaidentificación delassustancias ylasespecies deanimales quesehabían
decontrolar, asícomo enloqueserefería alnúmero demuestras quesedebían tomar. Pordesgracia,
unaparte importante delacapacidad analítica deloslaboratorios delosEstados miembros setenía
queutilizar periódicamente paravigilar sustancias quenorepresentaban necesariamente sectores
problemáticos reales (porejemplo, losestrógenos deestilbeno).
6.204 Labasecientífica delmuestreo, sinembargo, noeraclara yestaba sujeta adiferentes
interpretaciones. Aparentemente combinaba elementos deunsistema devigilancia estadístico conotros
principios. Elmodelo deinforme conrespecto alcontenido deresiduos notificado demuestras positivas
erasólosemicuantitativo. Enconsecuencia, losresultados nosepodían utilizar paracomparar la
situaciónenlosEstadosmiembrosdelaComunidadEuropeao,porejemplo,pararealizarunaevaluación
bruta delaexposición delosconsumidores europeos alosresiduos desustancias anabólicas.
6.205 ElDr.Arnold añadió además querecientemente sehabía creado unareddelaboratorios de
referencia dependientes deunlaboratorio dereferencia europeo destacado. Sinembargo, lamoderada
contribución financiera quelaComisión aportaba aloslaboratorios dereferencia europeos teníasólo
periodicidad anual, dificultando aesosinstitutos lagarantía decontar conpersonal permanente con
experiencia. Nosepodía juzgar lacalidad deloslaboratorios dereferencia nacionales quecoordinaban
lasactividades deloslaboratorios normales querealizaban eltrabajo diario. Sibiennoseconocía
cuántos laboratorios normales estaban acreditados anivel nacional, eraevidente quenosehabían
establecido todavía entodalaComunidad esossistemas degestión delacalidad.WT/DS48/R/CAN
Página 210
6.206 Laproducciónendógenaenlosanimalesdeestradiol-17,testosteronayprogesteronadificultaba
elcontrol desuuso. Nosehabían establecido losLMR, ynosepodían fijar, parausosterapéuticos
yzootécnicos, porque ladistribución delastreshormonas naturales enlostrestiposdeanimales (no
tratados, tratados ilegalmente paraestimular sucrecimiento ytratados legalmente confinespermitidos)
sesuperponía notablemente. Habida cuenta dequelosperíodos desuspensión nosepodían imponer
engranescala ylascadenas dedistribución noestaban suficientemente controladas, sólosepodían
hacer intentos limitados -queexigían abundancia demano deobrayotros recursos- paraobligar asu
cumplimiento. Encasodesospecha, naturalmente, sepodía localizar elanimal afectado ypreguntar
alproductor, porejemplo, sobre laprescripción delmedicamento, elveterinario quelohabía recetado,
etc. Ladificultad mayor consistía enidentificar elanimal sospechoso, afindecomenzar otras
investigacionesymedidas.Sóloeldescubrimientodeunpuntodeinyecciónounimplanteconsustancias
ilegales podía proporcionar pruebas deuntratamiento. Provisionalmente sehabían establecido unos
límites aefectos deadopción dedecisiones paralosniveles deestradiol-17 conobjeto deidentificar
animales sospechosos.
6.207 Laobservancia eradifícil silosinteresados nodeseaban cumplir losreglamentos jurídicos,
queporotrapartegarantizaríanperfectamentelaproteccióndelconsumidor.Parecíaquedelashormonas
anabólicasilegalessepodíadisponerfácilmente.Laperspectivadebeneficiosadicionaleseraunincentivo
paraseguir utilizando esassustancias, incluidos losß-agonistas, nosóloporparte delosagricultores,
sinotambién porlosparticipantes enlaredilegal dedistribución.
6.208 ElDr.Arnold recordó quelosrequisitos delaDirectiva 86/469/CEE seaplicaban también
aterceros países exportadores deanimales vivos ydecarne alaComunidad. Periódicamente sehabían
enviado misiones aesospaíses paraqueevaluasen sussistemas deverificación yvigilancia deresiduos.
Enlafrontera, laaplicación sebasaba completamente enelpoder dediscernimiento delosmétodos
analíticos. Estonoeraposible enelcasodelacarne deanimales tratados confinesterapéuticos o
zootécnicos, porque dicha carne noeradiferente delaobtenida deanimales quejamás habían sido
sometidos atratamiento otratados conlasmismas sustancias queseutilizaban paraestimular el
crecimiento. Sibienlosproductos internos ylosimportados oficialmente recibían elmismo trato,
laposibilidad dedetectar prácticas ilegales paraestimular elcrecimiento (ilegales encuanto aqueno
seajustaban alalegislación delaUnión Europea, noparausosquetambién estuvieran prohibidos en
elpaísdeorigen) eraprobablemente mucho máselevada paralacarne deproducción interna, debido
alaposibilidad dequeseinspeccionasen lasplantas deproducción conunhistorial deincumplimiento,
setomasen muestras deanimales vivos, etc.
6.209 ElDr.Ritter indicó quenoteníaconocimientos especializados conrespecto alaobservancia
enlaComunidad Europea, enrelación conundebate sobre elnúmero deanimales quesecontrolaban
anualmente enlaComunidad yenotros países. Sinembargo, señaló queelnúmero demuestras que
setomaban podía serengañoso. Elobjetivo decualquier programa devigilancia eralaformulación
deunprograma quetuviera laconfianza estadística necesaria paradetectar infracciones encuanto a
lamedida enqueseutilizaba elcompuesto, paraidentificar lasconcentraciones deresiduos queno
seajustaran alosvalores establecidos. Lacuestión queinteresaba erasielprograma devigilancia
ofrecía confianza estadística ypermitía detectar laobservancia. Lamayoría dedichos programas tenían
porobjeto detectar unatasadeinfracciones del5porciento el95porciento delasveces. Elnúmero
demuestras necesario paraellovariaba deunpaísaotroydeunproducto aotro, porque dependía
delasprácticas enusoparalassustancias dequesetrataba.
Pregunta 24
¿Qué métodos analíticos uotros medios técnicos dedetección deresiduos existen que
permitan controlar elusodelasseishormonas objeto decontroversia paraestimular elcrecimiento
deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias? ¿Qué medios existen queWT/DS48/R/CAN
Página 211
permitan controlar elusoporlosagricultores delasseishormonas objeto decontroversia para
estimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias?
¿Cuáles sonsusrespectivas consecuencias enrelación conloscostos?
6.210 ElDr.André respondió que,puesto queesashormonas estaban prohibidas dentro deEuropa,
sucontrol estaba incluido enlosplanes nacionales, cuyafinalidad eraexaminar suusoindebido. Había
métodos analíticos confinestanto dedetección como deconfirmación. Paraladetección sehabían
perfeccionado varios métodos. También seinvestigaba lamanera dedemostrar elorigen exógeno de
hormonas naturales aldetectarlas enmuestras deorina, apartir demétodos utilizados enelserhumano
paraelcontrol deldopaje. Confinesdeconfirmación existían distintos métodos, lamayoría basados
enladetección eidentificación porcromatografía degases-espectrometría demasa. Dichas técnicas
sehabían preparado paradistintos tipos demuestras, como orina, grasa, tejidos, heces opuntos de
inyección.
6.211 ElDr.Arnold observó quelacomunidad analítica delaComunidad Europea eramuyactiva.
Laconsecución delatecnología apropiada paradetectar prácticas ilegales deestímulo delcrecimiento
-enparticular lasprácticas potencialmente peligrosas conintervención demedicamentos delmercado
negro- representaba unimportante desafío paraloscientíficos delaboratorios tantouniversitarios como
oficiales.Enconsecuencia,habíaungrannúmerodemétodosprobablementeválidos-aunquenosiempre
validados- basados enprincipios diferentes. Además, enlaComunidad Europea eraposible inspeccionar
granjas yanimales vivos demuestra, conelresultado deunamulta ounproceso judicial encasode
infracción.
6.212 ElDr.McLean indicó quelosorganismos dereglamentación demuchos países publicaban
lasdescripciones delosmétodos analíticos utilizados. Elcontrol delusoporlosagricultores seejercía
mediante legislación, enlaquesedetallaban lasrestricciones sobre laventa, laposesión yelusode
lasdiversas preparaciones dehormonas. Elcosto deestasmedidas variaba deunpaísaotroyelde
losanálisis dependía delmedicamento dequesetratase ydequeseempleasen métodos dedetección
odeconfirmación.
6.213 ElDr.Ritter respondió quelametodología paraladetección deresiduos utilizada enelcontrol
delautilización delasseishormonas estimulantes delcrecimiento seajustaba engeneral alos
procedimientos descritos enlapregunta 22.Lasmetodologías paraladetección deresiduos de
medicamentos veterinarios sedescribían fundamentalmente mediante dostiposprincipales deanálisis
(Blanchflower, 1995). Losmétodos dedetección tenían engeneral unrendimiento altodemuestras,
permitiendo elanálisis deunnúmero elevado enunperíodo detiempo relativamente breve yconun
costo mínimo. Laprobabilidad defalsos negativos solía serbajaysepodían detectar muestras
potencialmente positivas, aunque nocuantificarlas conprecisión. Elrepresentante máscaracterístico
delosmétodos dedetección deestimulantes delcrecimiento eraelradioinmunoensayo. Encambio,
losmétodos deconfirmación seutilizaban para verificar demanera inequívoca ydeterminar
cuantitativamente lapresencia deunresiduo demedicamento. Secaracterizaban porunrendimiento
relativamente bajoyuncosto elevado, tanto delequipo como delossuministros, asícomo una
probabilidad escasa defalsos positivos.
6.214 Losorganismosnacionalesconseguíangeneralmenteelcontroldelosmedicamentosveterinarios
utilizados enlaproducción dealimentos porlosagricultores mediante laimposición dereglamentos
exigiendo quelosmedicamentos deestetiposedistribuyeran sóloconlaautorización porescrito de
unveterinario debidamente calificado yconarreglo alainformación pertinente sobre elusoestablecida
porelorganismo nacional dereglamentación competente. Elcumplimiento segarantizaba además
mediante unavigilancia rigurosa y,encasonecesario, mediante unaactividad coercitiva. Las
repercusiones encuanto aloscostos porlogeneral dependían delaumento derivado delrequisito de
quedichos medicamentos seadministraran exclusivamente conlaautorización deunveterinarioWT/DS48/R/CAN
Página 212
debidamente calificado. Loscostos también serían proporcionales alrigor conqueseformulara y
aplicara elprograma devigilancia ycumplimiento.
Pregunta 25
¿Qué métodos analíticos uotros medios técnicos existen para controlar elusodelasseis
hormonas objeto decontroversia deacuerdo conlascondiciones establecidas enlapropuesta de
laComisión delasCEen1984 (COM(84)295 final) ycuáles sonsusrespectivas repercusiones
enloscostos?
6.215 ElDr.AndréseñalóqueelParlamentoEuropeohabíarechazadoestapropuestadehacía12años.
6.216 ElDr.Arnold recordó queenesapropuesta sehabía previsto elusocontrolado delastres
hormonas naturales estimulantes delcrecimiento ysehabía propuesto larevisión delaprohibición
delacetato detrembolona yelzeranol trasunaevaluación científica deesassustancias. Desde elpunto
devistaanalítico, losproblemas delaobservancia habrían sidoidénticos alosactuales, puesto que
losresiduos quequedaban enlacarne después delosusoslegalizados (propuestos) paraelestímulo
delcrecimiento nohubieran sidomuydistintos delosresiduos encontrados después deunusoilegal
enlamayoría deloscasos. Laindustria farmacéutica podría haber solicitado laautorización de
comercialización deproductos conunaformulación estricta, quesehabrían evaluado yaprobado con
arreglo alasdirectivas paralosmedicamentos veterinarios. Sehubiera producido unacompetencia
entre losproductos decalidad elevada, eficaces einocuos ylosdelmercado negro. Sinembargo, el
Dr.Arnold indicó quenopodía juzgar sideestamanera sehabría limitado elcrecimiento delmercado
negro ahora existente, reduciendo asíloscostos delaobservancia.
6.217 ElDr.McLean observó quelosmétodos propuestos enesadirectiva eranparecidos alos
utilizados ahora enotros países. Sinembargo, conelpasodeltiempo sehabían conseguido una
tecnología yunastécnicas mejores yunamayor automatización, delasqueconfrecuencia sehabía
derivado unrendimiento superior deloslaboratorios yunadisminución delcosto pormuestra. Los
agricultores también conocían mejor lanecesidad deevitar residuos quesuperasen losLMR. La
Comunidad estaría ahora enunascondiciones mucho mejores queen1984 paradetectar residuos en
losproductos cárnicos.
Pregunta 26
¿Hay otros productos (incluidos losmedicamentos veterinarios) utilizados habitualmente
enlaproducción decarne yotros productos animales quetengan unos efectos desfavorables
potenciales comparables conlosdelasseishormonas encuestión paralasalud humana yanimal?
Encasoafirmativo, ¿quémétodos analíticos uotros medios técnicos dedetección deresiduos existen
paracontrolar suutilización deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias?
¿Qué medios técnicos hayparacontrolar suusoporlosagricultores deconformidad conlasbuenas
prácticas zootécnicas y/olasbuenas prácticas veterinarias? ¿Qué diferencias hayencuanto a
loscostos entre losmétodos decontrol delusodelosotros productos ylosaplicados alasseis
hormonas encuestión?
6.218 ElDr.André respondió queenlamedida enqueunasustancia eraactiva como medicamento
podía ejercer efectos tóxicos. Losmedicamentos estaban sometidos areglamentación yseregistraban
paraindicaciones muyprecisas, enunascondiciones determinadas, incluidos losdatos sobre losLMR
yladefinición delosperíodos desuspensión (véase también larespuesta alapregunta 10). Había
varios métodos decontrol disponibles. Losmedicamentos solamente sepodían registrar parasuuso
cuando existía unmétodo destinado alcontrol delosresiduos. Paralosmedicamentos sehabíanWT/DS48/R/CAN
Página 213
establecido redes delaboratorios yplanes decontrol siguiendo elmismo sistema utilizado paralos
fármacos ilegales.
6.219 Enelcasodelosproductos paraloscuales estaban indicadas condiciones particulares deuso,
elcontrol solíaestarenmanos deespecialistas. Seestaban preparando nuevos sistemas deregistro
(véase larespuesta alapregunta 1).Enalgunos países funcionaban controles acargo deorganismos
oficiales (porejemplo Servicios deInspección Veterinaria). Enotros países seestaba cambiando la
reglamentación conelfindeaplicar laDirectiva 96/23 delasCE,permitiendo larealización demás
controles enlapropia granja. Estoeraparticularmente aplicable alashormonas objeto decontroversia,
aligual queaotros productos prohibidos (cloranfenicol, ronidazol, etc.).
6.220 ElDr.Arnold indicó quehabía unnúmero bastante grande deprincipios activos (probablemente
varios centenares) queseutilizaban como medicamentos veterinarios enunooentodos lospaíses
involucrados enesacontroversia. Algunas sustancias erantanactivas quesusdosis terapéuticas eran
apenas delorden demicrogramos porkilogramo depesocorporal delanimal. Otras sustancias se
utilizaban tanto enlamedicina veterinaria como enlaprotección deloscultivos, contransferencia
dealgunos residuos presentes enlospiensos alconsumidor humano através delosproductos deorigen
animal. Sehabían conseguido progresos considerables enlareglamentación deesassustancias utilizando
como basela"tolerancia" alosresiduos olosLMR. ElJECFA había propuesto enmuchos casos
laIDAcorrespondiente. Había másevaluaciones delJECFA porlasquesehabía manifestado aprecio
demanera indirecta yquehabían encontrado aceptación (porejemplo, enelproceso defijación de
losLMR dentro delaUnión Europea), como sededucía delalistadesustancias quehabían superado
oficialmente elproceso deelaboración delaComisión delCodex Alimentarius.
6.221 Desde 1992 nosehabía introducido enelmercado delaComunidad Europea ningún nuevo
principio activo anoserquesehubieran establecido LMR paralaComunidad envirtud delodispuesto
enelReglamento 2377/90. Lasnuevas solicitudes deautorización demedicamentos deanimales tenían
queiracompañadas deunmétodo reglamentario propuesto apropiado paralaobservancia delas
tolerancias/LMR. Lasprincipalescaracterísticasderendimiento(exactitud,precisión,límitededetección,
límite decuantificación, especificidad) yderigidez, practicabilidad, aplicabilidad ysusceptibilidad
alainterferencia delosmétodos seexaminaban junto conelresto deladocumentación relativa ala
calidad, inocuidad yeficacia delmedicamento.
6.222 Elexamen deantiguas sustancias, sinembargo, estaba todavía encurso. También sehabía
comenzado suevaluación enelsector delosplaguicidas. Lamayoría deellastenían unlargo historial
deusos. Sibienjamás selashabía evaluado deacuerdo conlosrequisitos deinocuidad actuales, teniendo
encuenta laexperiencia selaspodía considerar probablemente inocuas. Siennuevas pruebas se
observase queelusopermitido deestassustancias podía representar unpeligro paralasalud humana,
lasautoridades competentes retirarían losrespectivos productos hasta queelproblema seaclarara.
Sinembargo, había algunos ejemplos desustancias muyeficaces conunlargo historial deusoquehabía
sidonecesario retirar delmercado delosmedicamentos veterinarios paraanimales decarne cuando
ensurevaluación sehabían aplicado normas másmodernas (porejemplo, elcloranfenicol, los
nitrofuranos, losnitroimidazoles).
6.223 Cuando enlaComunidad sevolvían aexaminar antiguas sustancias paraelestablecimiento
delosLMR, elComité deMedicamentos Veterinarios teníaencuenta siempre lametodología analítica
disponible. Noseproponía unLMR sinosedisponía deningún método analítico. Elexamen de
losmétodos ylaarmonización internacional delosadecuados paralaobservancia delasNormas del
Codex estaba acargo delComité FAO/OMS sobre Residuos deMedicamentos Veterinarios enlos
Alimentos.WT/DS48/R/CAN
Página 214
6.224 Elproblema másdifícil eravigilar tantas sustancias entodos losalimentos deorigen animal.
Suspropiedades químicas erantandiferentes queresultaba imposible incluir todos losresiduos enunos
cuantos métodos pararesiduos múltiples. Había sustancias querequerían unequipo especial parasu
detección. Prácticamente noeraposible vigilar anualmente todos losresiduos potenciales entodos
losproductos alimenticios. Elcriterio másrazonable eraclasificar loscompuestos enfunción desu
peligro potencial ydelaprobabilidad deexposición delosconsumidores alosresiduos. Algunos
productos requerían lainclusión enprogramas anuales devigilancia delosresiduos; otros sepodían
seleccionar paraciclos máslargos. Había unpequeño número decompuestos paralosquetalvezno
eranecesaria lavigilancia. LaDirectiva 86/469/CEE comprendía losresiduos demedicamentos
veterinarios enlacarne. Apartir de1988, losEstados miembros delaComunidad Europea ylospaíses
exportadores decarne alaComunidad tenían quepresentar planes decontrol deresiduos también para
esassustancias. LosEstados miembros comunitarios tenían másflexibilidad paraadaptar losplanes
alasnecesidades reales (porejemplo, lossectores deriesgo). Lanueva legislación adoptada en1996
aumentaba suámbito paraincluir otrosalimentos distintos delacarne. Ahora sedisponía deunnúmero
creciente depruebas dedetección quesebasaban, porejemplo, enlainhibición microbiológica ola
inmunoquímica. Estos métodos eranadecuados paraidentificar resultados "positivos" sospechosos
(muestras quenocumplían losLMR) ymostrar uníndice bajoderesultados "falsos negativos". Sin
embargo, unaspecto importante delaverificación delas"buenas prácticas" eraelcontrol dela
distribución; enlaComunidad noestaba armonizada ladistribución delosmedicamentos veterinarios.
6.225 ElDr.McLean respondió quemuchos productos utilizados enlaproducción animal podían
provocar efectos desfavorables paralasalud humana oanimal. Elpeligro seidentificaba ycombatía
mediante elusode"buenas prácticas", laaplicación deunLMR, elestudio delosresiduos yla
imposición desanciones encasodeinfracción (véanse también lasrespuestas alaspreguntas 11,22
y24).Elcontrol deotros medicamentos veterinarios nosuponía unadiferencia decosto significativa
encomparación coneldelashormonas.
6.226 ElDr.Ritter respondió quehabía diversos productos, incluidos losmedicamentos veterinarios
ylosplaguicidas, queseutilizaban enlaobtención decarne yproductos animales. Elestablecimiento
delosLMR paraotros medios auxiliares deproducción, incluidos losmedicamentos veterinarios y
losplaguicidas, suponía queesosproductos químicos sepodían utilizar también prácticamente libres
deefectos desfavorables enlapoblación humana, siempre quesehubieran cumplido lascondiciones
adecuadas enelusodelosmedios auxiliares deproducción. Entérminos sencillos, unavezfijados
losLMR laadhesión aloslímites máximos aceptados internacionalmente suponía quecontodos los
productos secorría unriesgo semejante, mejor dicho, unaausencia deriesgo semejante, aligual que
conlashormonas objeto delapresente controversia.
6.227 Laregulación delempleo generalmente serealizaba mediante elcontrol adecuado delaventa
(restricción delusoquesesolíaaplicar alosmedicamentos de"prescripción") yprogramas rigurosos
devigilancia ycumplimiento, conelapoyo ulterior deacciones coercitivas. Conrespecto ala
metodología analítica disponible confinesdedetección yvigilancia, seutilizaban métodos tanto de
detección como deconfirmación. Ladisponibilidad deunametodología analítica adecuada yfidedigna
paraotrosmediosauxiliaresdeproducción,comolosmedicamentosveterinarios,variabaalgoenfunción
delagente específico ypodía depender defactores queibandesde lasdificultades planteadas porlos
residuos ligados concarbadox ynitrofurano hastalosaspectos especiales eimportantes queeranecesario
tener encuenta alahoradeevaluar elriesgo microbiológico debido alosresiduos demedicamentos
antimicrobianos enlosalimentos.WT/DS48/R/CAN
Página 215
Pregunta 27
¿Cuáles sonlosposibles efectos desfavorables paralasalud humana delconsumo ocasional
decarne conunaconcentración deresiduos superior alLMR delCodex enelcasodelzeranol
ylatrembolona?
6.228 ElDr.André señaló quesepodían presentar todos losefectos desfavorables potenciales para
lasaludhumana descritos anteriormente. Conrespecto asusefectos hormonales, cuanto menores fueran
lafrecuencia yelnivel deresiduos, másbajoseríaelriesgo dedaños paralasalud. Encuanto asus
posibles efectos carcinogénicos, lafrecuencia delconsumo yelnivel delosresiduos noeranmotivo
depreocupación.
6.229 ElDr.Arnold indicó queenelcasodequelosresiduos sedebieran altratamiento delos
animales ynoalacontaminación delacarne yéstanopresentara unpunto deinyección, lascausas
delainfracción delosLMR selimitarían alavariabilidad biológica delarespuesta delosanimales
altratamiento; noconocía ningún efecto desfavorable específico paralasalud humana quepudiera
derivarse delconsumo ocasional dedicha carne debido alafaltadecumplimiento delascondiciones
establecidas deuso,ycuando seproducía setrataba deuncasoaislado, rarouocasional. Cualquier
casodeestetipo,sinembargo, exigiría medidas reglamentarias y,siseprodujera, unaacción judicial
afindegarantizar laintegridad delmargen deseguridad considerado necesario paraasegurar la
protección aplazo medio ylargo delasalud delosconsumidores.
6.230 ElDr.Lucier respondió queseríanecesario realizar evaluaciones oficiales delriesgo afin
deestimar larelación exposición-efecto paralasseishormonas trasdiferentes niveles deexposición.
Paraqueestofuera útil,setendrían quedeterminar losefectos últimos motivo depreocupación (es
decir, cáncer, efectos hormonales, etc.)yaplicar y/oformular modelos derespuesta aladosis que
aprovecharan todalainformación disponible ypertinente. Podría sernecesario realizar investigaciones
adicionales paraaportar alaevaluación delriesgo unfundamento científico creíble. Había queseñalar,
sinembargo, quenunca sedispondría detodalainformación científica necesaria paradisipar cualquier
dudaenlaevaluación delriesgo. Habría queestablecer prioridades paradeterminar quédatos eran
losmásdecisivos. Eraimportante asimismo observar quelaselección delmodelo deevaluación del
riesgo podía influir enelresultado. Utilizando modelos deumbral olineales sepodían obtener resultados
distintos, aunque, si"losefectos análogos delashormonas" fueran determinantes, entonces lacuestión
delumbral noseríaimportante, puesto quelosniveles fisiológicos delashormonas naturales serían
másaltosquecualquier umbral quepudiera existir (véase larespuesta alapregunta 8).Lashormonas
sintéticas podían ejercer efectos tóxicos nosóloenrelación consuacción hormonal, sinotambién debido
aotras propiedades estructurales/funcionales.
6.231 ElDr.McLean observó queelconsumo ocasional decarne conniveles quesuperaban elLMR
delCodex noeramotivo depreocupación. Habría quedefinir elgrado deexceso, peroeltipode
respuesta tóxica yelNOEL darían alguna orientación. Había querecordar queelNOEL seobtenía
teniendo encuenta estudios realizados conlaadministración durante todalavida, conelnivel más
bajobasado enunarespuesta quepodría sertanpequeña como elcambio delpesocorporal.
6.232 ElDr.Ritterrespondióque,envistadelasdistintashipótesisinherentesalosmodelosutilizados
paraformularlosLMR,quesobrevalorabanlainocuidad(NOEL,aplicacióndelosfactoresdeinocuidad,
hipótesis dequeelLMR estaba siempre presente ydequelaexposición alosresiduos através delos
alimentos seproduciría durante todalavida), eramuypocoprobable quedelconsumo ocasional de
carne conunaconcentración deresiduos superior alLMR delCodex paraelzeranol ylatrembolona
sederivasen efectos desfavorables potenciales deimportancia paralasalud humana. Sinembargo,
eraimportante observar quelaposibilidad deexperimentar efectos desfavorables aumentaba enfunciónWT/DS48/R/CAN
Página 216
delafrecuencia yelnivel deexposición enrelación conelconsumo decarne conunaconcentración
deresiduos superior alLMR delCodex, tanto paralatrembolona como paraelzeranol.
Pregunta 28
¿Cómo evaluaría laviabilidad deletiquetado enloqueserefiere alosproductos cárnicos
procedentes deanimales tratados conhormonas estimulantes delcrecimiento? ¿Qué relación hay
entre estoylaposibilidad deetiquetado enotros sectores delaseguridad alimentaria?
6.233 ElDr.André señaló queestapregunta noteníarelación conlosconocimientos científicos,
sinoquecorrespondía alámbito delasdecisiones políticas. Sinembargo, dicho etiquetado estaría
enconsonancia conelconcepto dedetectabilidad, queestaba mejorando rápidamente enlospaíses
europeos (Francia estaba apunto deaplicarlo). Noobstante, esohacía necesaria laintroducción de
uncontrol decalidad apropiado paradeterminados productos; enelcasodelosresiduos dehormonas,
ladetección enlacarne noeraunobstáculo paraunetiquetado viable.
6.234 ElDr.Arnold dijoque,ensuopinión, noeraposible controlar eletiquetado, puesto que
mediante pruebas delaboratorio nosepodía confirmar siunanimal había sidotratado alguna vezcon
estimulantes delcrecimiento. Sielobjetivo eraverificar quealgonosehabía utilizado nunca, por
ejemplo unplaguicida, lasituación eraparecida. Porotraparte, laposibilidad dedetectar irradiación
enlosalimentos eramucho máselevada. Asimismo, sienlaproducción dealimentos seutilizaban
organismos modificados genéticamente, aveces eraposible eneltrabajo normal detectar elmaterial
genético alterado. Noparecía haber unarespuesta válida engeneral aestapregunta.
6.235 ElDr.Lucier respondió quesepodían etiquetar productos cárnicos paraindicar queprocedían
deanimales tratados conagentes estimulantes delcrecimiento, demanera quelosconsumidores
dispusieran detodalainformación posible alahoradedecidir eltipodecarne quelesinteresaba
comprar. Habida cuenta dequelacarne producida conagentes estimulantes delcrecimiento teníaun
contenido degrasa menor, unconsumidor conunaenfermedad cardiovascular podría querer comprar
específicamente estetipodecarne.
6.236 ElDr.McLean señaló queeletiquetado efectivo delacarne tratada exigiría laidentificación
delanimal alnacer, enlagranja, enlaventa, enelsacrificio yenlaelaboración hasta lallegada al
consumidor. Elproceso enlapráctica seríacomplejo ydifícil dereglamentar, sobre todoenelcaso
delosproductos cárnicos elaborados. Elcosto seríamuysuperior acualquier beneficio percibido.
Elmismo problema seplanteaba enrelación conlaposibilidad deetiquetar otrosproductos alimenticios,
perodebido alacomplejidad delproceso deelaboración delacarne eraenéstamucho máscostoso.
Envistadeello,eramejor dedicar eldinero quesefuera agastar enelproceso deetiquetado aasegurar
lainocuidad microbiológica delosalimentos. Losalimentos contaminados conmicroorganismos y
sustoxinasprovocabanenfermedadesolamuerteenmuchaspersonascadaaño.Raramenteseinformaba
deefectos desfavorables delosmedicamentos veterinarios olosproductos químicos paralaagricultura,
peroeranmuyfrecuentes loscasos deintoxicación alimentaria acausa decontaminaciones microbianas.
Porejemplo, unreciente brote enEscocia deintoxicación poralimentos debida aEscherichia colihabía
causado que400personas enfermaran gravemente y17murieran, mientras queunbrote semejante
enelJapón había infectado a10.000 ycausado lamuerte a11(Coghlan, A.(1997),
NewScientist 153(2066)7).
6.237 ElDr.Ritter respondió quelacuestión deletiquetado delosproductos alimenticios eraobjeto
deunintenso debate público, paraelquenohabía unasolución fácil. Lacuestión enrelación con
laviabilidad deletiquetado enelcasodelashormonas podía relacionarse, pues, tantoconelobjetivo
detalestrategia como consuviabilidad. Elusodehormonas gonadales naturales enlaproducción
decarne dabalugar aunaconcentración deresiduos compatible conlaquecabría esperar enproductosWT/DS48/R/CAN
Página 217
cárnicos deanimales notratados. Aparte decumplir elobjetivo del"derecho asaber", eletiquetado
enestecasonoparecía proporcionar información devaloralosconsumidores enuncontexto relacionado
conlasalud. Eraparticularmente digno demención elhecho dequecomo lasconcentraciones de
residuos erancomparables enanimales tratados ysintratar ydadoquelashormonas exógenas eran,
encualquier caso, idénticas desde elpunto devistacuantitativo ycualitativo alasendógenas presentes
enelorganismo, noeraprobable quesepudiera realizar unprograma deetiquetado enlapráctica.
6.238 Enelcasodelashormonas sintéticas utilizadas como estimulantes delcrecimiento, porlomenos
doshabían sidoobjeto deunexamen internacional ysehabían recomendado unosniveles inocuos de
residuos. Elpropósito dedicho programa deetiquetado noestaría claro, habida cuenta dequeunexamen
internacional yahabía concluido quelasconcentraciones iguales oinferiores alosniveles propuestos
noconstituían unriesgo paralosconsumidores, incluso utilizando cálculos ehipótesis exageradas en
ladeterminación delosLMR.
Laspreguntas 29-34 eran preguntas complementarias deotras anteriores ylasrespuestas
correspondientes sehanincluido condichas respuestas.
Pregunta 35
Conreferencia alusoterapéutico yzootécnico delashormonas naturales encuestión,
¿consideraqueenlaDirectiva88/299delaComunidadEuropease"aseguraquenoquedanresiduos
enlacarne paraconsumo humano" (párrafo 19,primera presentación delasCEEenlareclamación
canadiense)?
6.239 ElDr.Arnold respondió quenosepodía daresetipodegarantía. Lacarne siempre contendría
residuos, incluso siserespetaban lostiempos desuspensión. Elconcepto de"sinresiduos" sehabía
abandonado engranpartehacía unos20años, cuando sehabía puesto demanifiesto que"sinresiduos"
eraunafunción dellímite dedetección delmétodo analítico. Todas lassustancias permitidas ,incluidas
lashormonas, estaban reglamentadas enlaComunidad Europea sobre labasedeuna"concentración
deresiduos aceptable". Elconcepto de"sinresiduos" seaplicaba todavía asustancias prohibidas, pero
esoerabanal. Enelcasodelashormonas eraaceptable silasuma delasendógenas ylasexógenas
quedaba enloslímites fisiológicos odentro deellos.
6.240 Larespuesta delDr.Ritter aestapregunta figura ensurespuesta alapregunta 20supra .
VII. REEXAMEN INTERMEDIO
7.1 El21demayo de1997 lasComunidades Europeas yelCanadá solicitaron alGrupo Especial
quereexaminara, deconformidad conelpárrafo 2delartículo 15delEntendimiento relativo alasnormas
yprocedimientos porlosqueserigelasolución dediferencias ("ESD"), elinforme provisional del
quesehabía dadotraslado alaspartes el7demayo de1997. LasComunidades Europeas pidieron
además alGrupo Especial quecelebrara unanueva reunión conlaspartes paraanalizar lascuestiones
quehabían planteado ensusobservaciones escritas yotrasqueexpondrían enelcurso deesareunión.
7.2 Decidimos celebrar simultáneamente reuniones atalfinconlaspartes enlapresente diferencia
yenelprocedimiento delGrupo Especial paralelo cuyo establecimiento fuesolicitado porlos
Estados Unidos. Estadecisión sebasó, entre otras razones, enlassimilitudes entre ambos casos y
enelhecho dequelosinformes provisionales enunoyotrodiferían únicamente enlaexposición de
losargumentos delaspartes, entantoquelassecciones correspondientes alasopiniones delosexpertos
científicos yalasconstataciones jurídicas eranprácticamente idénticas. Alaluzdeesadecisión y
trascelebrar consultas conlaspartes, decidimos también facilitar alosEstados Unidos unacopia deWT/DS48/R/CAN
Página 218
lasseccionesdelinformeprovisionaldedicadasanuestraconsultaconlosexpertoscientíficosyanuestras
constataciones, enunión delasobservaciones presentadas aeserespecto porlasComunidades Europeas
yelCanadá. Enunacomunicación defecha 3dejuniode1997, lasComunidades Europeas seopusieron
aambas decisiones, alegando queafectaban alasgarantías deprocedimiento yasuderecho dedefensa
y,porende, asusderechos yobligaciones envirtud delAcuerdo sobre laOMC. Noobstante, las
Comunidades noalegaban unperjuicio concreto. Alnoentender enquésentido esasdecisiones podían
perjudicar alasComunidades Europeas, rechazamos susobjeciones.
7.3 Enunacomunicación defecha 23demayo de1997, elCanadá solicitó queresolviéramos que,
sobre labasedelpárrafo 2delartículo 15delESD, losdebates delareunión delaetapa intermedia
dereexamen debían limitarse exclusivamente alosaspectos indicados enlasobservaciones escritas
delaspartes de21demayo de1991. ElCanadá, manifestó queteníaelpropósito depresentar en
unmomento posterior susobservaciones específicas sobre lasconstataciones yconclusiones delGrupo
Especial, ysostuvo quelasComunidades Europeas nohabían indicado ensusobservaciones escritas
de21demayo de1997 losaspectos precisos delasconstataciones yconclusiones quedeseaban que
elGrupo Especial reexaminara. ElCanadá adujo quelafinalidad delpárrafo 2delartículo 15del
ESDesqueelGrupo Especial ylaspartes tengan pleno conocimiento delascuestiones queseplantearán
enlareunión delaetapa intermedia dereexamen paraquelaspartes puedan preparar ydarrespuestas
razonadas.
7.4 Elpárrafo 2delartículo 15delESDestipula losiguiente:
"...Dentro deunplazo fijado por[elgrupo especial], cualquiera delaspartes podrá
presentar porescrito unapetición dequeelgrupo especial reexamine aspectos concretos
delinforme provisional antesdeladistribución delinforme definitivo alosMiembros.
Apetición deunaparte, elgrupo especial celebrará unanueva reunión conlaspartes
sobre lascuestiones identificadas enlasobservaciones escritas ..."(sinitálicas enel
original).
Anuestro parecer, lasComunidades Europeas, allimitarse aenumerar lospárrafos delasección de
nuestro informe provisional correspondiente alasconstataciones respecto delosqueabriga
preocupaciones ynoindicar ensusobservaciones escritas losaspectos precisos quedesea queelGrupo
Especial reexamine, nosehanatenido altexto delpárrafo 2delartículo 15delESD. Noobstante,
estimamos queelobjeto yfinprincipal delpárrafo 2delartículo 15esgarantizar quelaotraparte
tenga conocimiento delascuestiones queseplantearán enlareunión delaetapa intermedia dereexamen
paraquepueda preparar sucontestación. Dado quelasolicitud presentada porescrito porlasCEde
quesereexamine lasección correspondiente alasconstataciones afecta únicamente aaspectos fácticos,
esdecir aladecuado reflejo enesasección delosargumentos delasCE,losnombres decadaunode
losexpertos científicos ylasreferencias acadaunodeellos, consideramos queelhecho depermitir
alasComunidades Europeas queplanteen esosaspectos fácticos enlareunión delaetapa intermedia
dereexamen noentrañaría unperjuicio indebido paraelCanadá. Porello, decidimos quelas
Comunidades Europeas podrían plantear esosaspectos siempre queselimitaran alascuestiones fácticas
yalospárrafos quehabían enumerado ensusobservaciones escritas. Señalamos queestadecisión
corresponde alosolicitado porelCanadá ensucomunicación de23demayo de1997.
7.5 ElGrupo Especial sereunió conlaspartes enladiferencia el4dejunio de1997paraconocer
susargumentos sobre elinforme provisional. Examinamos cuidadosamente losargumentos expuestos
porlasComunidades Europeas yelCanadá ylasrespuestas deunayotraparte.
7.6 LasComunidades Europeas solicitaron queconstatáramos quelospárrafos 2y3delartículo 15
delESDyelprincipio general delrespeto alasdebidas garantías delprocedimiento legalimpedían
alGrupo Especial modificar aquellos aspectos delinforme provisional sobre losquelaspartes noWT/DS48/R/CAN
Página 219
presentaran observaciones. Noobstante, alfinaldelareunión delaetapa intermedia dereexamen
lasComunidades Europeas parecieron desdecirse deesapetición, alsolicitar alGrupo Especial que
reexaminara susconclusiones alaluzdelasobservaciones fácticas formuladas. ElCanadá sostuvo
queenlaetapa intermedia dereexamen losgrupos especiales debían limitarse arectificar losaspectos
fácticos ylaexposición delosargumentos delaspartes, y,ensucaso, aampliar suspropios
razonamientos oconstataciones. Según elCanadá, esimprocedente modificar enalgún aspecto
fundamental, enlaetapa intermedia dereexamen, cualquiera delasprincipales constataciones dehecho
ydederecho queinforman lasconclusiones delgrupo especial. Entendemos quenohayninguna
disposición delESDenvirtud delacualhayamos delimitarnos amodificar aquellos párrafos respecto
delosquehayan formulado observaciones laspartes oarectificar omodificar ligeramente elementos
fácticos oargumentos. Elpárrafo 3delartículo 15delESD selimita aestipular que"entre las
conclusiones delinforme definitivo delgrupo especial figurará unexamen delosargumentos esgrimidos
enlaetapa intermedia dereexamen ..."
7.7 LasComunidades Europeas formularon dostiposdeobservaciones sobre lasección delinforme
provisional dedicada alasconstataciones. Elprimero afectaba a20párrafos enlosqueseafirma que
lasComunidades Europeas hanalegado oaceptado algoque,según ellas, norefleja onorefleja
plenamentelaposiciónadoptadaporlasComunidadesenelcursodelprocedimiento.Esasobservaciones
sereferían alossiguientes párrafos: 8.105, 8.109, 8.111, 8.112, 8.115, 8.131, 8.175, 8.176, 8.187,
8.190, 8.193, 8.204, 8.205, 8.213, 8.220, 8.224, 8.228, 8.232, 8.243 y8.274. Puesto quelas
modificaciones propuestas afectaban alaexposición deargumentos jurídicos odeaspectos fácticos
hecha porlaspropias CE,aceptamos lamayoría deesasmodificaciones.
7.8 Elsegundo tipodeobservaciones formuladas porlasComunidades Europeas afectaba apárrafos
enlosque,según lasComunidades, sehacía referencia genéricamente alosexpertos científicos que
asesoraron alGrupo Especial sincitarelnombre deloscientíficos niellugar enelquehabían hecho
lasdeclaraciones alasqueserefería elGrupo Especial. LasComunidades añadían queenmuchos
casos lareferencia citada noreflejaba lasopiniones detodos loscientíficos. ElCanadá recordó que,
enelcurso delareunión celebrada losdías17y18defebrero de1997, sedioacadaunodelos
científicos oportunidad plena deformular observaciones alasopiniones delosdemás yexpresar sus
reservas alrespecto, porloquepodía considerarse queelsilencio indicaba unaaceptación deesas
opiniones olaausencia deconocimientos pertinentes alacuestión concreta dequesetrataba. Las
Comunidades Europeas solicitaron además quereexamináramos laexactitud delainformación fáctica
recogida envarios párrafos. Procedimos aexaminar cuidadosamente todas lasobservaciones fácticas
formuladas y,enlamedida enquecoincidíamos conellas, modificamos delaforma procedente los
párrafos correspondientes.
7.9 LasComunidades Europeas yelCanadá solicitaron también queenelinforme definitivo se
recogieran lasdecisiones deprocedimiento adoptadas porelGrupo Especial enelcurso desustrabajos.
Hemos añadido esasdecisiones enunanueva sección Bdedicada alascuestiones deorganización.
7.10 ElCanadá hizorectificaciones asuspropios argumentos yexposición deelementos fácticos
ypropuso varios cambios deredacción, queensumayor parte hansidotenidos encuenta ennuestro
informe definitivo. Adujo, porejemplo, quenolimitó nunca sualegación alamparo delpárrafo 5
delartículo 5delAcuerdo sobre MSF alassustancias carbadox yolaquindox. Estaobservación se
refleja yanaliza enelpárrafo 8.171.
7.11 Ambas partes propusieron además otrasmodificaciones oadiciones enlassecciones delaparte
descriptiva delosinformes provisionales, quesehantenido encuenta alreexaminar esaparte del
informe. Aeserespecto, lasComunidades Europeas solicitaron queseincorporara alapartedescriptiva
delinforme latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos queasesoraron alGrupo Especial,
alegando quemuchas declaraciones importantes quehabían hecho losexpertos enellanoserecogíanWT/DS48/R/CAN
Página 220
enlasección 6delinforme provisional. Conelfindeaumentar latransparencia denuestros trabajos
ydetener encuenta lamayor parte delasobservaciones hechas porlasComunidades Europeas sobre
laparte descriptiva delinforme provisional, decidimos incorporar anuestro informe definitivo la
transcripción delareunión conjunta conlosexpertos celebrada losdías17y18defebrero de1997.
VIII. CONSTATACIONES
A. PRETENSIONES DELASPARTES
8.1 Ladiferencia queseexamina tienesuorigen fundamentalmente enloshechos quesedescriben
acontinuación. En1981 elConsejo delasComunidades Europeas ("Consejo delasCE") adoptó la
Directiva 81/602/CEE310,queexigía, entre otrascosas, alosEstados miembros delasComunidades
Europeas queprohibieran laadministración alosanimales deexplotación desustancias deefecto
tireostático, estrogénico, androgénico ogestágeno. LaDirectiva 81/602/CEE disponía, además, que
enespera delaadopción porelConsejo deunadecisión sobre laadministración alosanimales de
explotación paraestimular elcrecimiento311deestradiol-17 ,testosterona, progesterona, zeranol y
trembolona312losEstadosmiembrospodíanseguiraplicandolosreglamentosnacionalesenvigorrelativos
aesassustancias.313En1988, elConsejo delasCEadoptó laDirectiva 88/146/CEE314,queincluía
enlaprohibición general impuesta porlaDirectiva 81/602/CEE laadministración alosanimales de
explotación deesascinco hormonas paraestimular elcrecimiento. LaDirectiva de1988imponía además
laprohibición delaimportación procedente deterceros países deanimales odecarne deanimales a
losquesehubieranadministradosustanciasdeefectotireostático,estrogénico,androgénicoogestágeno.315
LaDirectiva 88/299/CEE316establece dosexcepciones aestaprohibición general: i)laadministración
confinesdetratamiento terapéutico317deestradiol-17 ,testosterona, progesterona yalgunos desus
derivados y;ii)laadministración confines detratamiento zootécnico318desustancias deefecto
estrogénico, androgénico ogestágeno queesténautorizadas deconformidad conlasDirectivas delasCE
310ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas), L222,7deagosto de1981, página 32
deltexto inglés.
311Aunqueenelartículo5delaDirectiva81/602/CEEseemplealaexpresión"paraengorde"enlasactuaciones
delGrupo Especial yenelpresente informe sehautilizado laexpresión "para estimular elcrecimiento".
312Estas cinco hormonas sonobjeto delapresente diferencia. Unasexta hormona, elacetato demelengestrol
(MGA) estáincluida enlaprohibición general delaDirectiva 81/602/CEE ysehace referencia aellaenel
párrafo 8.4.
313Véase elpárrafo 2.2.
314Diario Oficial delasComunidades Europeas, L70,16demarzo de1988, página 16.
315Véase elpárrafo 2.3.
316Diario Oficial delasComunidades Europeas, L128, 21demayo de1988, página 36.
317Portratamiento terapéutico seentiende eltratamiento deunaenfermedad uotrotrastorno patógeno.
318Portratamiento zootécnico ,alosefectos delasmedidas delasCEobjeto delapresente diferencia, se
entiende, entre otras cosas, eltratamiento realizado convistas alasincronización delciclo menstrual, ala
interrupción deunagestación nodeseada, alamejora delafertilidad, yalapreparación dedonantes yreceptoras
paralaimplantación deembriones (párrafo 1b)delartículo 2delaDirectiva 88/299/CEE).WT/DS48/R/CAN
Página 221
sobre medicamentos veterinarios.319El29deabril de1996, elConsejo delasCEadoptó la
Directiva 96/22/CEE320(quederoga lasDirectivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y88/299/CEE) porla
queseconfirman yamplían lasprohibiciones antes mencionadas. EstaDirectiva de1996 entrará en
vigor el1ºdejuliode1997.321
8.2 ElCanadá alegaquelasComunidades Europeas, alprohibir laimportación decarne yproductos
cárnicos deanimales alosquesehayaadministrado alguna deseishormonas concretas paraestimular
sucrecimiento, haactuado deforma incompatible conelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias ("Acuerdo sobre MSF") yenparticular consusartículos 2,3y5,conel
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio ("Acuerdo sobre OTC"); yconelAcuerdo General
sobre Aranceles Aduaneros yComercio de1994("GATT"), yenparticular consusartículos IIIyXI.
ElCanadá alega, además, que,aunenelsupuesto dequelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia
seancompatibles contodos esosAcuerdos, laaplicación deesasmedidas anula omenoscaba, entodo
caso, ventajas resultantes paraelCanadá delAcuerdo deMarrakech porelqueseestablece la
Organización Mundial delComercio ("Acuerdo sobre laOMC") enelsentido delpárrafo 1b)del
artículo XXIII delGATT.
8.3 LasComunidades Europeas rechazan esasalegaciones.
8.4 Lasseishormonas encuestión son:elestradiol-17 ,latestosterona, laprogesterona, elzeranol
ylatrembolona (lascinco hormonas antes mencionadas, quelaDirectiva 88/146/CEE incluyó enla
prohibición general impuesta porlaDirectiva 81/602/CEE) yelacetato demelengestrol ("MGA", una
sexta hormona comprendida enlaprohibición general delaDirectiva 81/602/CEE). Elestradiol-17
esunahormona natural deefecto estrogénico (inductora decaracterísticas femeninas); latestosterona
esunahormona natural deefecto androgénico (inductora decaracterísticas masculinas); laprogesterona
esunahormona natural deefecto gestágeno (inductora delmantenimiento delapreñez); elzeranol
esunahormona sintética deefecto estrogénico (conlamisma acción queelestradiol-17 );latrembolona
esunahormona sintética deefecto androgénico (conlamisma acción quelatestosterona); yelMGA
esunahormonasintéticadeefectogestágeno(conlamismaacciónquelaprogesterona).322Lashormonas
naturales seproducen deforma endógena enanimales yseres humanos. Lashormonas sintéticas se
producen artificialmente. Enadelante nosreferimos alastreshormonas naturales parahacer referencia
alestradiol-17 ,latestosterona ylaprogesterona, yalastreshormonas sintéticas parahacer referencia
alzeranol, latrembolona yelMGA.
B. CUESTIONES DEORGANIZACI ÓN
1. Testimonios científicos
8.5 Enelcurso deesteprocedimiento, hemos examinado varias cuestiones relacionadas conla
recopilación yaportación detestimonios científicos: elnombramiento deexpertos científicos para
asesorar alGrupo Especial, elplazo paralapresentación porlaspartes enladiferencia detestimonios
científicos yunasolicitud delasComunidades Europeas dequesepidiera adeterminadas autoridades
nacionales einternacionales quefacilitaran alGrupo Especial estudios ydatos científicos.
319Véase elpárrafo 2.4.
320Diario Oficial delasComunidades Europeas, L1125, 23demayo de1996, página 3.
321Véase elpárrafo 2.5.
322Véanse lospárrafos 2.8y2.9.WT/DS48/R/CAN
Página 222
8.6 Elpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSF estipula losiguiente:
"Enunadiferencia examinada enelmarco delpresente Acuerdo enlaqueseplanteen
cuestiones decarácter científico otécnico, elgrupo especial correspondiente deberá
pedir asesoramiento aexpertos porélelegidos enconsulta conlaspartes enla
diferencia. Atalfin,elgrupo especial podrá, cuando loestime apropiado, establecer
ungrupo asesor deexpertos técnicos oconsultar alasorganizaciones internacionales
competentes, apetición decualquiera delaspartes enladiferencia oporpropia
iniciativa" (sinitálicas eneloriginal).
Elartículo 13delESDestablece losiguiente:
"1. Cadagrupo especial tendrá elderecho derecabar información yasesoramiento
técnico decualquier persona oentidad queestime conveniente ...
2. Losgruposespecialespodránrecabarinformacióndecualquierfuentepertinente
yconsultar aexpertos paraobtener suopinión sobre determinados aspectos dela
cuestión. Losgrupos especiales podrán solicitar aungrupo consultivo deexpertos
queemitauninformeporescritosobreunelementodehechoconcernienteaunacuestión
decarácter científico otécnico planteada porunaparte enladiferencia. Enel
Apéndice 4figuran lasnormas paraelestablecimiento deesosgrupos consultivos de
expertos yelprocedimiento deactuación delosmismos." (Sinitálicas eneloriginal.)
8.7 Como hemos indicado antes323decidimos recabar laopinión deexpertos sobre determinadas
cuestiones decarácter científico otécnico planteadas porlaspartes enladiferencia. Aefectos del
examen quehabíamos dellevar acabodelapresente diferencia, consideramos másútildejar abierta
laposibilidad derecibir unaseriedeopiniones delosdiversos expertos sobre cuestiones decarácter
científico ytécnico enlugar deestablecer ungrupo consultivo deexpertos quehubiera tenido quellegar
aunaopinión porconsenso sobre labasedelmandato general quelehubiera encomendado elGrupo
Especial. Entendimos quenielpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSF nielpárrafo 2del
artículo 13delESDlimitan nuestro derecho arecabar información deexpertos conforme aloprevisto
enlaprimera frasedelpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSF yelpárrafo 1ylaprimera
frasedelpárrafo 2delESD. Enlospárrafos 6.1ysiguientes sedescribe elprocedimiento queadoptamos
alrespecto yserecogen lasopiniones expuestas porlosexpertos.
8.8 Trascelebrar consultas conlaspartes enladiferencia (deconformidad conelpárrafo 2del
artículo 11),decidimos pedir asesoramiento alosmismos expertos elegidos paraqueasesoraran al
Grupo Especial solicitado porlosEstados Unidos324,porconsiderar queesadecisión estaba en
consonancia conelobjeto yfindelpárrafo 3delartículo 9delESD, atenor delcual"siseestablece
másdeungrupo especial paraexaminar lasreclamaciones relativas aunmismo asunto, enlamedida
enqueseaposible, actuarán lasmismas personas como integrantes decadaunodelosgrupos especiales,
ysearmonizará elcalendario delostrabajos delosgrupos especiales queseocupen deesasdiferencias".
8.9 Enlospárrafos 6.1ysiguientes sedescribe elprocedimiento queseguimos ennuestra consulta
conlosexpertos yserecogen lasopiniones expuestas porellos. Hayquedestacar queaclaramos a
losexpertos queasesoraron alGrupo Especial quenotratábamos delograr unconsenso entre los
323Véanse lospárrafos 6.1ysiguientes.
324Elprocedimiento seguido paraelnombramiento deesosexpertos enelGrupo Especial solicitado porlos
Estados Unidos ylosargumentos delaspartes conrespecto alnombramiento deesosexpertos figuran enlos
párrafos 6.3ysiguientes.WT/DS48/R/CAN
Página 223
expertos, sinoquedeseábamos conocer lasopiniones detodos ellos.325Noobstante, enesareunión
indicamos también que,paraganar tiempo, losexpertos quecoincidieran conunadeclaración formulada
ounarespuesta facilitada porotro, nodebían intervenir.326Laexpresión "expertos científicos que
asesoraron alGrupo Especial", (o"expertos" o"expertos científicos") serefiere, ennuestras
constataciones, aunoovarios deloscinco expertos quenombramos y,ensucaso, alexperto enviado
porlasecretaría delaComisión delCodex, ynoincluye aloscientíficos queformaban parte delas
delegaciones delaspartes enlapresente diferencia, alosquesecitaenelpresente informe porsu
nombre, seguido deldeladelegación enlaqueestaban integrados.
8.10 Enloquerespecta alapresentación detestimonios científicos porlaspartes enlapresente
diferencia, decidimos permitir alaspartes quepresentaran documentos escritos sobre nuevos testimonios
científicos enapoyo desusalegaciones hasta el8defebrero de1997 amástardar. Adoptamos esa
decisión paraquelaspartes ylosexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial tuvieran
oportunidad deexaminar lostestimonios científicos antes delareunión conjunta conlosexpertos de
losdías17y18defebrero.
8.11 LasComunidades Europeas solicitaron además queelCanadá pusiera adisposición delGrupo
Especial losoriginales delosestudios ylosdemás datos pertinentes enquelasautoridades competentes
deesepaíshabían basado ladecisión deautorizar lautilización delashormonas encuestión.
Consideraban además quedebían facilitarse alGrupo Especial losoriginales delosestudios ydelos
demás datos enquesehabían basado lasrecomendaciones delinforme de1988 delJECFA. Enlo
querespecta alosestudios ydatos utilizados porlasautoridades canadienses, noconsideramos que
esainformación fuera pertinente paraanalizar lasmedidas impugnadas delasCE.Deforma análoga,
noconsideramos necesario solicitar losestudios ydatos enquesebasaba elinforme de1988delJECFA,
porcuanto teníamos entendido quelasdospartes enlapresente diferencia participaron enlaelaboración
dedicho informe.
2. Derechos detercero
8.12 Enelcurso denuestros trabajos examinamos diversas cuestiones relacionadas conlaexistencia
paralela delpresente Grupo Especial, solicitado porlosEstados Unidos, ydelGrupo Especial solicitado
porelCanadá. Aunque setrataba degrupos especiales distintos, ambos debían examinar lasmismas
medidas delasCE,delasqueseocupaban losmismos integrantes, yestaban asesorados porlosmismos
expertos. Esascuestiones sereferían alaorganización delasreuniones conjuntas yelacceso delas
partes encadaunodeesosprocedimientos alosdocumentos presentados alotroGrupo Especial.
8.13 Aesterespecto hayquerecurrir, como orientación general, alpárrafo 3delartículo 9delESD,
queestipula losiguiente:
"Siseestablece másdeungrupo especial paraexaminar lasreclamaciones relativas
aunmismo asunto, enlamedida enqueseaposible actuarán lasmismas personas como
integrantes decadaunodelosgrupos especiales, ysearmonizará elcalendario de
lostrabajos delosgrupos especiales queseocupen deesasdiferencias "(sinitálicas
eneloriginal).
8.14 Ensucomunicación alGrupo Especial como tercero, losEstados Unidos solicitaron quese
lespermitiera participar másplenamente ennuestros trabajos, yenconcreto recibir todas las
comunicaciones delaspartes enestadiferencia, asistir como observador alconjunto delasactuaciones
enlasreuniones sustantivas delGrupo Especial conlaspartes enladiferencia yconlosexpertos
325Véaselatranscripcióndelareuniónconjuntacelebradaconlosexpertosel17defebrerode1997,página313,
párrafo 45.
326Ibid,página .WT/DS48/R/CAN
Página 224
científicos yformular unabreve declaración enunmomento apropiado delasegunda reunión sustantiva.
LosEstados Unidos basaban estapetición enelprofundo interés quetenían enesteexamen de
laprohibición delasCEporelGrupo Especial, interés queponían demanifiesto lascomunicaciones
delosEstados Unidos alGrupo Especial enelprocedimiento independiente iniciado ainstancias deese
país. Alegaban además que,puesto queambos grupos especiales adoptarían simultáneamente su
decisión sobre susinformes encadaunadelosdiferencias, eradeprever quelosargumentos yhechos
expuestos enesteprocedimiento tuvieran consecuencias sustanciales para losintereses delos
Estados Unidos enelprocedimiento independiente iniciado ainstancias deesepaís. Enapoyo desu
petición, losEstados Unidos invocaron también elinforme delGrupo Especial sobre
"Comunidades Europeas -Régimen paralaimportación, venta ydistribución debananos" (aúnno
adoptado) enelqueseconcedió alCanadá yaotrosterceros enestadiferencia derechos departicipación
ampliados encalidad deterceros.327
8.15 Elartículo 10yelApéndice 3delESDseocupan delosderechos delosterceros. Según el
artículo 10,todotercero "tendrá oportunidad deseroídoporelGrupo Especial ydepresentar aéste
comunicaciones porescrito". Elartículo 10estipula además quelosterceros tendrán derecho arecibir
lascomunicaciones delaspartes presentadas alGrupo Especial ensuprimera reunión sustantiva.
Elpárrafo 6delApéndice 3estipula queseinvitará alosterceros "aexponer susopiniones durante
unasesión delaprimera reunión sustantiva delGrupo Especial reservada paratalfin.Todos esos
terceros podrán estarpresentes durante latotalidad dedicha sesión". Enlapráctica anterior delGATT,
sereconoció alosterceros envarias diferencias derechos másamplios departicipación.328Noobstante,
enesoscasos, encontra deloquehaocurrido enlapresente diferencia, laspartes semostraron de
acuerdo enlaampliación deesos derechos. Enelinforme delGrupo Especial sobre
"Comunidades Europeas -Régimen paralaimportación, venta ydistribución debananos", enelque
nohabía acuerdo alrespecto entre laspartes, elGrupo Especial otorgó alosterceros lossiguientes
derechos departicipación ampliados: invitó alosterceros aasistir como observadores alatotalidad
delaprimera ysegunda reuniones sustantivas delGrupo Especial conlaspartes ydioalosterceros
laoportunidad deformular unabreve declaración enelmomento adecuado durante lasegunda reunión.329
ElGrupo Especial noprevió quelosterceros presentaran otradocumentación escrita aparte delas
respuestas alaspreguntas yaformuladas durante laprimera reunión ysenegóaconceder otrosderechos
departicipación alosterceros después delasegunda reunión sustantiva, incluida laparticipación en
laetapa intermedia dereexamen.330
8.16 Trashaber considerado lasmanifestaciones delosEstados Unidos, elCanadá ylasComunidades
Europeas enrelación conlapetición delosEstados Unidos dederechos departicipación ampliados
como tercero, decidimos, conanterioridad anuestra primera reunión sustantiva conlaspartes, noinvitar
alosEstados Unidos aasistir encalidad deobservador alaparte delaprimera reunión reservada
normalmente alaspartes enladiferencia. Estadecisión sebasóentre otrascosas enelhecho deque
lasolicitud delosEstados Unidos sólosepresentó undíaantes delaprimera reunión ydequeel
procedimiento normal previsto enelartículo 10delESDyelpárrafo 6delApéndice 3parecía preservar
327Informe delGrupo Especial sobre "Comunidades Europeas -Régimen para laimportación, venta y
distribución debananos", distribuido el22demayo de1997, WT/DS27/R/USA, párrafos 7.4a7.9.
328Véanse, porejemplo, losinformes delosGrupos Especiales sobre "Japón -Comercio desemiconductores",
adoptado el4demayo de1988, IBDD 35S/130, página 131,párrafo 5;"CEE -Régimen deimportación del
banano", distribuido el11defebrero de1994 (noadoptado), DS38/R, página 4,párrafo 8;y"Regímenes de
importación delbanano dealgunos Estados miembros delaCEE", distribuido el3dejunio de1993 (noadoptado),
DS32/R, página 5,párrafo 9.
329Informe delGrupo Especial sobre "Comunicaciones Europeas -Régimen paralaimportación, venta y
distribución debananos", op.cit.,párrafos 7.7y7.8.
330Ibid,párrafos 7.8y7.9.WT/DS48/R/CAN
Página 225
suficientemente losderechos delosEstados Unidos encalidad detercero conrespecto anuestra primera
reunión.
8.17 Noobstante, teniendo encuenta laespecial posición delosEstados Unidos enestadiferencia,
como ponía demanifiesto elhecho deserelúnico reclamante enelprocedimiento delGrupo Especial
paralelo relativo alasmismas medidas delasCEydelqueseocupaban losmismos integrantes del
Grupo Especial deconformidad conlodispuesto enelpárrafo 3delartículo 9delESD, decidimos
losiguiente acerca delosderechos departicipación como tercero delosEstados Unidos ennuestra
reunión conlosexpertos científicos yennuestra segunda reunión sustantiva:
"i) seinvitará alosEstados Unidos aparticipar enlareunión conlosexpertos científicos
quehadecelebrar elGrupo Especial solicitado porelCanadá;
ii) elGrupo Especial sereserva elderecho ainvitar alosEstados Unidos aqueasistan
alasegunda reunión sustantiva conlaspartes."
8.18 Antes decelebrar nuestra reunión conlosexpertos, decidimos quesetratara deunareunión
conjunta paraesteGrupo Especial, solicitado porelCanadá, yparaelGrupo Especial paralelo cuyo
establecimiento habían solicitado losEstados Unidos. Estadecisión sebasóenlassimilitudes entre
ambos asuntos (seexaminaban lasmismas medidas delasCEylosintegrantes delosgrupos especiales
queseocupaban deunoyotroasunto eranlosmismos), ennuestra decisión derecurrir enambos casos
alosmismos expertos yenelhecho dequehabíamos yadecidido invitar alCanadá yalos
Estados Unidos aparticipar enlareunión conlosexpertos enunoyotrocaso. Además, consideramos,
que,desde unaperspectiva práctica, eranecesario evitar ennuestras reuniones conlosexpertos la
repetición deargumentos y/opreguntas. LasComunidades Europeas seopusieron aestadecisión,
alegando queelhecho demantener unareunión conjunta conlosexpertos, enlugar dedosreuniones
separadas, podía afectar asusderechos procesales dedefensa. Enlamedida enquepusieron de
manifiesto laexistencia deunperjuicio concreto parasuderecho dedefensa, adoptamos lasoportunas
medidas correctivas.331
8.19 Enfunción deestadecisión, decidimos asimismo daracceso alaspartes enelprocedimiento
decadaunodelosGrupos atodalainformación presentada enelprocedimiento seguido enelotro,
incluidas lassegundas comunicaciones escritas delaspartes, lasversiones escritas delasdeclaraciones
verbales, laspreguntas planteadas porelGrupo Especial delaspartes encadaunodeloscasos ylas
respuestas recibidas, asícomo todaladocumentación científica presentada porlaspartes. Alhacerlo
así,dimos porsentado queenesteGrupo Especial podríamos también examinar, sifuera procedente,
losdocumentos presentados alGrupo Especial cuyo establecimiento habían solicitado los
EstadosUnidos.332LasComunidadesEuropeasseopusieronaestadecisión,aduciendoqueelloafectaría
seguramente asusderechos sustantivos yformales dedefensa, peronoalegaron ningún perjuicio
331LasComunidadesEuropeasalegabanqueelhechodecelebrarunareuniónconjuntaconlosexpertosprivaba
alasComunidades desuderecho aunadoble exposición desusposiciones jurídicas ycientíficas (ante esteGrupo
Especial yanteelGrupo Especial solicitado porlosEstados Unidos). Habida cuenta deestaobjeción, decidimos
quesepermitiera alasComunidades Europeas dirigirse alosparticipantes enlareunión conjunta endosocasiones
(enprimer lugar después delosEstados Unidos yensegundo lugar después delCanadá). Véase latranscripción
delareunión conjunta delosexpertos de17defebrero de1997, párrafos 1y2.
332Naturalmente, deellonosedesprende que,enelprocedimiento deesteGrupo Especial, elCanadá haya
recogido ohecho suyos losargumentos presentados porlosEstados Unidos enelGrupo Especial paralelo, ni
quelosintegrantes deesteGrupo Especial tengamos queocuparnos delosargumentos yalegaciones expuestos
porlosEstados Unidos enelotroGrupo Especial, sinoúnicamente que, encasodequeloconsideráramos
apropiado,podríamosremitirnos,enesteGrupoEspecial,aelementosfácticos,testimonioscientíficosoargumentos
presentados porlasComunidades Europeas oporlosEstados Unidos alGrupo Especial paralelo solicitado por
esteúltimo paísoanalizar esoselementos, testimonios oargumentos.WT/DS48/R/CAN
Página 226
concreto. Entendimos queelhecho defacilitar todalainformación atodas laspartes queintervenían
enlosprocedimientos deambos grupos especiales aumentaría latransparencia denuestra labor, sin
mengua delosderechos sustantivos ydeprocedimiento delaspartes, yestaba enconformidad con
elobjeto yfindelpárrafo 3delartículo 9delESD, queprevé unaarmonización delcalendario de
lostrabajos deambos grupos especiales. Poresasrazones, rechazamos lasobjeciones delas
Comunidades Europeas.
8.20 Antes decelebrar nuestra segunda reunión sustantiva, decidimos invitar alosEstados Unidos
aasistir encalidad deobservador aesareunión conlaspartes ydimos aesepaíslaoportunidad de
formular unabreve declaración alfinaldelareunión. Estadecisión sebasó, entre otras cosas, en
elhecho dequenuestra segunda reunión secelebraba eldíasiguiente anuestra reunión conjunta con
losexpertos científicos yque,enconsecuencia, laspartes enestadiferencia formularían seguramente
observaciones sobre lostestimonios presentados poresosexpertos yextraerían conclusiones deesos
testimonios, observaciones yconclusiones quehabían deserexaminadas enunoyotroasunto. Dado
queenelprocedimiento delGrupo Especial solicitado porlosEstados Unidos lasegunda reunión se
había celebrado antes delareunión conjunta conlosexpertos científicos, juzgamos apropiado, para
preservar losderechos delosEstados Unidos enelprocedimiento quehabían solicitado, daraesepaís
laoportunidad deasistir como observador anuestra segunda reunión enesteasunto ydeformular una
breve declaración alfinaldelareunión.
C. CUESTIONES GENERALES DEINTERPRETACI ÓN
1. Alcance delasmedidas objeto deladiferencia
8.21 ElCanadáimpugnalaprohibiciónporlasCEdelasimportacionesdecarneyproductoscárnicos
deganado bovino tratado conalguna deseishormonas determinadas (estradiol-17 ,testosterona,
progesterona, zeranol, trembolona yMGA) paraestimular elcrecimiento .333ElCanadá noimpugna
laprohibición porlasCEdelasimportaciones deanimales vivos,decarne yproductos cárnicos de
animales nopertenecientes alaespecie bovina, decarne yproductos cárnicos deganado bovino tratado
conhormonas distintas delasseishormonas específicas citadas otratado concualesquiera hormonas
confinesdistintos delaestimulación delcrecimiento.
8.22 Observamos, además, quelasComunidades Europeas aducen quesuprohibición deimportar
animales vivosalosquesehayaadministrado cualquiera delasseishormonas esnecesaria paraproteger
lasalud delaspersonas ydelosanimales334,peronohacen esamisma alegación conrespecto ala
prohibición delasimportaciones decarne odeproductos cárnicos .Enconcreto, lasComunidades
Europeas nohanalegado quesuprohibición delasimportaciones decarne odeproductos cárnicos
seanecesaria paraproteger lasalud delosanimales dentro ofuera delterritorio delasCE.Dado que
losargumentos relativos alasalud delosanimales expuestos porlasComunidades Europeas serefieren
exclusivamente alaprohibición delasimportaciones deanimales vivosyhabida cuenta dequeelCanadá
nohaimpugnado laprohibición porlasCEdelasimportaciones deanimales vivos tratados con
hormonas, porloqueesaprohibición noestácomprendida enelámbito delapresente diferencia,
constatamos queenelmarco deladiferencia queexaminamos noesnecesario quenosocupemos de
losargumentos relativos alasalud delosanimales expuestos porlasComunidades Europeas.335
333Véase elpárrafo 3.1.
334Véase elpárrafo 3.6.
335Naturalmente, nuestra constatación dequelacuestión delasalud delosanimales noestácomprendida
enelámbito delapresente diferencia noimplica quenopodamos tener encuenta lostestimonios científicos de
estudiosopruebasaplicadasalosanimalesqueseanpertinentesalosriesgosparalavidaolasaluddelaspersonas.WT/DS48/R/CAN
Página 227
2. Aplicación delAcuerdo sobre MSF, elAcuerdo sobre OTC yelGATT
8.23 ElCanadá expone argumentos relativos atresAcuerdos distintos: elAcuerdo sobre MSF,
elAcuerdo sobre OTC yelGATT. Porsuparte, lasComunidades Europeas seremiten endefensa
desuposición aesosmismos Acuerdos. Acontinuación examinamos cuáles deesosAcuerdos son
aplicables alapresente diferencia.
8.24 Enloquerespecta alAcuerdo sobre MSF, ambas partes coinciden enquelasmedidas delasCE
objeto deladiferencia sonmedidas sanitarias enelsentido delpárrafo 1b)delAnexo AdelAcuerdo.336
Dicho párrafo define unamedida sanitaria como
"toda medida aplicada paraproteger lavidaylasalud delaspersonas ydelosanimales
enelterritorio delMiembro delosriesgos resultantes delapresencia deaditivos,
contaminantes,toxinasuorganismospatógenosenlosproductosalimenticios,lasbebidas
olospiensos".
Lanota4alAnexo Aaclara que,alosefectos deeseAnexo, eltérmino "contaminante" incluye
"losresiduos deplaguicidas ydemedicamentos veterinarios ylassustancias extrañas". Dado quelas
seishormonas encuestión sonmedicamentos veterinarios, laspartes coinciden enquelossupuestos
riesgos dequesetratasonriesgos resultantes delapresencia decontaminantes.
8.25 Coincidimos conlaspartes enquelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonmedidas
aplicadas "para proteger lavidaylasalud delaspersonas" enelterritorio delasComunidades Europeas
delosriesgos resultantes delapresencia de"contaminantes", esdecir deresiduos deseishormonas
determinadas, enlosproductos alimenticios (deconformidad conelpárrafo 1b)delAnexo A).De
lospreámbulos delasDirectivas 81/602/CEE y88/146/CEE ydelosantecedentes legislativos deesas
Directivas337seinfiere quelasmedidas delasCEimpugnadas son,medidas aplicadas, entreotrascosas,
"para proteger lavidaylasalud delaspersonas". Dado queambas partes coinciden enquelasmedidas
delasCEimpugnadas son"medidas sanitarias", noconsideramos necesario seguir examinando enla
presente diferencia ladefinición delasmedidas aplicadas "para proteger lavidaylasalud delas
personas".
8.26 Ambas partes coinciden también enque,deconformidad conelpárrafo 1desuartículo 1,
elAcuerdo sobre MSF esaplicable alapresente diferencia.338Dicho párrafo estipula queelAcuerdo
sobre MSF
"esaplicable atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias quepuedan afectar, directa
oindirectamente, alcomercio internacional".
Consideramos, aligual quelaspartes, quelasmedidas delasCE"pueden afectar, directa o
indirectamente, alcomercio internacional". Nocabedudadequeunaprohibición delasimportaciones
afecta alcomercio internacional.
8.27 Enloquerespecta alaaplicación ratione temporis delAcuerdo sobre MSF alasmedidas de
lasCEobjeto deladiferencia, hayqueseñalar queelAcuerdo entró envigor el1ºdeenero de1995
(fecha deentrada envigor delAcuerdo sobre laOMC, delcual, según elpárrafo 2desuartículo II,
336Véanse lospárrafos 3.1y3.7.
337Véanse lospárrafos 2.2y2.3.
338Véanse lospárrafos 4.23 a4.25.WT/DS48/R/CAN
Página 228
esparte integrante elAcuerdo sobre MSF), entantoquelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia
fueron establecidas antes del1ºdeenero de1995(concretamente el31dejuliode1981yel7demarzo
de1988), loqueplantea lacuestión delaaplicabilidad oinaplicabilidad delAcuerdo sobre MSF a
esasmedidas.
8.28 Conarreglo alpárrafo 2delartículo 3delESD, estamos obligados aaclarar lasdisposiciones
delAcuerdo sobre MSF "deconformidad conlasnormas usuales deinterpretación delderecho
internacional público". Según lapráctica establecida, lasnormas fundamentales deinterpretación de
lostratados establecidas enlaConvención deViena sobre elDerecho delosTratados ("Convención
deViena") forman parte deesasnormas usuales deinterpretación.339Según unprincipio general de
derecho internacional, recogido enelartículo 28delaConvención deViena, "lasdisposiciones de
untratado noobligarán aunaparte respecto de...ninguna situación queen[lafecha deentrada en
vigor deltratado] hayadejado deexistir ,salvo queunaintención diferente sedesprenda deltratado
oconste deotromodo" (sinitálicas eneloriginal). Aesterespecto, cabeconsiderar quelasmedidas
delasCEconstituyen "situaciones" alasquesedioexistencia legalconanterioridad alaentrada en
vigor delAcuerdo sobre MSF, peroquenohandejado deexistir enesafecha (adiferencia deloque
ocurre enelsupuesto previsto enelartículo 28). Enconsecuencia, deconformidad conelartículo
28delaConvención deViena, elAcuerdo sobre MSF debe, enprincipio, aplicarse aesasmedidas
delasCE,anoserquepueda constatarse laexistencia deunaintención diferente.340
8.29 Delexamen delAcuerdo sobre MSF nosedesprende laexistencia deunaintención diferente.
Dehecho, diversas disposiciones delAcuerdo confirman elprincipio general dequeésteesaplicable
alasmedidas sanitarias promulgadas antesdelafecha desuentrada envigor peroquesigan aplicándose
después deella.Siseprescinde delaposibilidad dediferir laaplicación dealgunas delasdisposiciones
delAcuerdo queelartículo 14daalospaíses menos adelantados Miembros yalosdemás países en
desarrollo Miembros, noseprevé ningún período detransición. Elhecho dequeelartículo 14establezca
expresamente unperíodo detransición dedosañosparalospaíses endesarrollo conrespecto aalgunas
desusactuales medidas sanitarias yfitosanitarias confirma queelAcuerdo esaplicable engeneral
alasmedidas establecidas antes delafecha deentrada envigor delAcuerdo quesigan envigor con
posterioridad aesafecha. Asíloconfirman también diversas disposiciones delAcuerdo sobre MSF,
queserefieren expresamente asituaciones enlasquelosMiembros "mantienen" unamedida sanitaria
ofitosanitaria, como elpárrafo 2delartículo 2("losMiembros seasegurarán dequecualquier medida
sanitaria ...estébasada enprincipios científicos ydequenosemantenga sintestimonios científicos
suficientes ..."), elpárrafo 3delartículo 3("los Miembros podrán establecer omantener medidas
sanitarias ...si..."), elpárrafo 6delartículo 5("...cuando seestablezcan omantengan medidas
sanitarias ...losMiembros seasegurarán deque...")yelpárrafo 8delartículo 5("...unadeterminada
medida sanitaria ...establecida omantenida porotroMiembro ...").
339Véanse losinformes delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Pautas paralagasolina reformulada
yconvencional", adoptado el20demayo de1996, WT/DS2/AB/R, páginas 19y20y"Japón -Impuestos sobre
lasbebidas alcohólicas", adoptado el1ºdenoviembre de1996, WT/DS8/AB/R, páginas 13a15.
340Aesterespecto, nosremitimos alosinformes delGrupo Especial ydelÓrgano deApelación sobre
"Japón -Impuesto sobre lasbebidas alcohólicas", adoptados el1ºdenoviembre de1996 (WT/DS8/R y
WT/DS8/AB/R), enlosque,tanto elGrupo Especial como elÓrgano deApelación, aplicaron elGATT (que
entró envigor el1ºdeenero de1995) alaLeyjaponesa delImpuesto sobre lasBebidas Alcohólicas (de1953,
reformada porúltima vezel1ºdemayo de1994), apesar dequelamedida delJapón había sidointroducida
yposteriormente modificada conanterioridad alaentrada envigor delGATT, basándose deforma implícita
enquelamedida había seguido envigor después deesafecha. Enlosinformes delGrupo Especial ydelÓrgano
deApelación sobre "Estados Unidos -Pautas paralagasolina reformulada yconvencional", op.cit.sesiguió
elmismo razonamiento.WT/DS48/R/CAN
Página 229
8.30 Porúltimo, hayqueseñalar que,deconformidad conelpárrafo 4delartículo XVIdelAcuerdo
sobre laOMC, "cada Miembro seasegurará delaconformidad desusleyes, reglamentos y
procedimientos administrativos conlasobligaciones queleimpongan losAcuerdos anexos [incluido
elAcuerdo sobre MSF]". Estadisposición confirma quetambién lasmedidas existentes enlafecha
deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF handesercompatibles conlasprescripciones impuestas
poreseAcuerdo.
8.31 Enconsecuencia, constatamos queelAcuerdo sobre MSFesaplicable alapresente diferencia.
8.32 Conrespecto alaaplicabilidad delAcuerdo sobre OTC alapresente diferencia, observamos
queelartículo 1.5delAcuerdo sobre OTC establece losiguiente:
"Lasdisposiciones delpresente Acuerdo nosonaplicables alasmedidas sanitarias y
fitosanitarias definidas enelAnexo AdelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias."341
Dado quelasmedidas queseexaminan sonmedidas sanitarias, constatamos queelAcuerdo sobre OTC
noesaplicable alapresente diferencia.
8.33 Porúltimo, observamos quelapresente diferencia serefiere alcomercio demercancías (eneste
casoconcreto alasimportaciones decarne yproductos cárnicos), porloqueenprincipio esaplicable
elGATT.342Aesterespecto, hayqueseñalar queelCanadá sóloharecurrido alGATT trasremitirse
alAcuerdo sobre MSF yquelasComunidades Europeas noinvocan parajustificar lasmedidas delas
CEobjeto deladiferencia disposiciones delGATT, conlaexcepción delapartado b)delartículo XX.
3. Relación entre elAcuerdo sobre MSF yelGATT
8.34 Habida cuenta dequetantoelAcuerdo sobre MSF como elGATT sonaplicables alapresente
diferencia, procedemos acontinuación aexaminar larelación entre ambos Acuerdos.
8.35 Lasopiniones delaspartes enladiferencia difieren encuanto asihemos deacudir enprimer
lugar alGATT oalAcuerdo sobre MSF. Noobstante, ninguna delaspartes sostiene quehayaconflicto
entrelasdisposiciones pertinentes deunoyotroAcuerdo. Enconsecuencia, noesnecesario analizar,
como cuestión previa, laNotainterpretativa general alosAcuerdos Multilaterales sobre elcomercio
demercancías, quesóloesaplicable "encasodeconflicto entre unadisposición [delGATT] yuna
disposición deotroacuerdo incluido enelAnexo 1A[entre otros, elAcuerdo sobre MSF]".
8.36 LasComunidades Europeas establecen unadistinción entre lasdisposiciones "sustantivas" y
"deprocedimiento" delAcuerdo sobre MSF. Según lasComunidades, lasdisposiciones sustantivas
341Deformaanáloga,aunquemenosexplícita,elpárrafo4delartículo1delAcuerdoMSFestipulaque"ninguna
disposición delpresente Acuerdo afectará alosderechos quecorrespondan alosMiembros envirtud delAcuerdo
sobre Obstáculos Técnicos alComercio conrespecto alasmedidas nocomprendidas enelámbito delpresente
Acuerdo".
342Enrelación conlaaplicación ratione temporis delGATT aestecasoconcreto, sonválidos losmismos
razonamientos yconstataciones quesehacen enlospárrafos 8.27y8.28respecto delaaplicación ratione temporis
delAcuerdo sobre MSF.WT/DS48/R/CAN
Página 230
selimitan ainterpretar elapartado b)delartículo XXdelGATT343,sinañadir nuevas obligaciones,
entantoquelasdisposiciones deprocedimiento incorporan prescripciones adicionales alGATT. Por
ello,según concluyen lasComunidades Europeas, sólocaberecurrir alasdisposiciones "sustantivas"
delAcuerdo sobre MSF siserecurre alapartado b)delartículo XXdelGATT, esdecir, únicamente
enelcasodequeseconstate previamente laviolación deotradisposición delGATT. Encambio,
cabeexaminar directamente yconindependencia dequehayahabido onoquehayahabido onouna
violación previa delGATT lasdisposiciones adicionales "deprocedimiento".344
8.37 ElCanadá aduce queelAcuerdo sobre MSF eslalexspecialis paraelexamen delasmedidas
sanitarias, porloquehayquerecurrir aélenprimer término. Según elCanadá, laaplicación del
Acuerdo sobre MSFnorequiere unaviolación previa delGATT, puesto queelprimero deesosAcuerdos
esunAcuerdo "autónomo", queesaplicable atodas lasmedidas sanitarias eimpone prescripciones
adicionales alasestablecidas enelGATT.345
8.38 Alexaminar larelación entre elGATT yelAcuerdo sobre MSF, hemos detener presentes
lasnormas fundamentales deinterpretación delostratados establecidas enlaConvención deViena.346
Elartículo 31delaConvención estipula queuntratado deberá interpretarse "debuena feconforme
alsentido corriente quehayadeatribuirse alostérminos deltratado enelcontexto deéstosyteniendo
encuenta suobjeto yfin".347
8.39 Examinamos enprimer lugar eltexto delpárrafo 1delartículo 1delAcuerdo sobre MSF,
queestipula losiguiente:
"Elpresente Acuerdo esaplicable atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias que
puedan afectar, directa oindirectamente, alcomercio internacional. Tales medidas
seelaborarán yaplicarán deconformidad conlasdisposiciones delpresente Acuerdo."
Según elpárrafo 1delartículo 1delAcuerdo sobre MSF, paraqueseaaplicable esteAcuerdo es
necesario queconcurran dosrequisitos: i)quelamedida encuestión seaunamedida sanitaria o
fitosanitarias348;yii)queesamedidapuedaafectar,directaoindirectamente,alcomerciointernacional.349
343Elapartado b)delartículo XXdelGATT establece losiguiente: "Areserva dequenoseapliquen las
medidas enumeradas acontinuación enforma queconstituya unmedio dediscriminación arbitrario oinjustificable
entrelospaísesenqueprevalezcan lasmismascondiciones,ounarestricciónencubiertaalcomerciointernacional,
ninguna disposición delpresente Acuerdo seráinterpretada enelsentido deimpedir quetodaparte contratante
adopte oaplique lasmedidas: ...b)necesarias paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales
oparapreservar losvegetales."
344Véase elpárrafo 4.3.
345Véanse lospárrafos 4.1y4.4.
346Enelpárrafo 8.28yenlanota339seexpone elfundamento jurídico delrecurso delGrupo Especial a
laConvención deViena.
347Según elartículo 32delaConvención deViena, sólosepodrá acudir amedios deinterpretación
complementarios "para confirmar elsentido resultante delaaplicación delartículo 31"ocuando lainterpretación
dada deconformidad conelartículo 31deje"ambiguo uoscuro elsentido" oconduzca a"unresultado
manifiestamente absurdo oirrazonable".
348Enelsentidodeladefinicióndelpárrafo1delAnexoAdelAcuerdosobreMSF,quesehacitadoyanalizado
enlospárrafos 8.24 y8.25.WT/DS48/R/CAN
Página 231
Noesnecesario ningún otrorequisito. Enparticular, nohayenelAcuerdo sobre MSF ninguna
prescripción querequiera expresamente laviolación previa deunadisposición delGATT paraque
seaaplicable elAcuerdo sobre MSF, como hanafirmado lasComunidades Europeas.
8.40 ObservamosademásqueladistinciónpropuestaporlasComunidadesEuropeasentredisposiciones
"sustantivas" ydisposiciones "deprocedimiento" delAcuerdo sobre MSF carece defundamento en
eltexto deesteAcuerdo, y,entodocaso, seríadifícil deaplicar alamayoría desusdisposiciones.
Porejemplo, laobligación dequelasmedidas sanitarias estén basadas enunaevaluación delriesgo
deconformidad conelartículo 5delAcuerdo abarca elementos sustantivos ydeprocedimiento.350
8.41 Además, constatamos quenoesconvincente latesisdelasCEdequeelAcuerdo sobre MSF
noimpone obligaciones "sustantivas" adicionales alasquefiguran yaenelapartado b)delartículo XX
delGATT. Esevidente quealgunas disposiciones delAcuerdo sobre MSF desarrollan disposiciones
contenidas yaenelGATT, yespecialmente enelapartado b)desuartículo XX.Enefecto, enelúltimo
párrafo delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF, losMiembros manifiestan sudeseo de"elaborar normas
paralaaplicación delasdisposiciones delGATT de1994 relacionadas conelempleo delasmedidas
sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdisposiciones delapartado b)delartículo XX", ycabecitar
como ejemplos deesasnormas algunas delasobligaciones recogidas enelartículo 2delAcuerdo
sobre MSF. Noobstante, esehecho porsísolonopermite inferir queelAcuerdo sobre MSF sólo
seaaplicable, como elapartado b)delartículo XX,cuando sehayaconstatado unaviolación previa
deunadisposición delGATT. Muchas disposiciones delAcuerdo sobre MSF imponen obligaciones
"sustantivas" queseacumulan alosrequisitos necesarios pararecurrir aeseprecepto.351Esas
obligaciones seimponen conelfin,entre otros, de"fomentar lautilización demedidas sanitarias y
fitosanitarias armonizadas entrelosMiembros"352yde"mejorar lasaluddelaspersonas ydelosanimales
ylasituación fitosanitaria enelterritorio detodos losMiembros".353Surazón desernoes,como
enelcasodelasobligaciones impuestas porelapartado b)delartículo XXdelGATT, ladispensa
deunaviolación deotraobligación delGATT (como lainfracción delasobligaciones deno
discriminación delosartículos IoIII).
8.42 Observamos aesterespecto queelenfoque general adoptado enelapartado b)delartículo XX
difiere sustancialmente deladoptado enelAcuerdo sobre MSF. Elapartado b)delartículo XX,cuyo
alcance noselimita alasmedidas sanitarias ofitosanitarias, establece unaexcepción general alaque
esposible acogerse parajustificar unainfracción deotradisposición delGATT. Porelcontrario, el
Acuerdo sobre MSF establece obligaciones específicas queunMiembro hadecumplir paraaplicar
omantener determinados tipos demedidas, enconcreto medidas sanitarias yfitosanitarias.
8.43 Elpárrafo 4delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, según elcual"seconsiderará quelasmedidas
sanitarias ofitosanitarias conformes alasdisposiciones pertinentes delpresente Acuerdo están en
conformidad conlasobligaciones delosMiembros envirtud delasdisposiciones delGATT de1994
relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdelapartado b)
349Véase elpárrafo 8.26.
350Véanse lospárrafos 8.115 ysiguientes.
351Porejemplo, laobligación recogida enelpárrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF, según lacual
"para armonizar enelmayor grado posible lasmedidas sanitarias yfitosanitarias, losMiembros basarán sus
medidas sanitarias ofitosanitarias ennormas, directrices orecomendaciones internacionales, cuando existan ...".
352Sexto párrafo delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF.
353Segundo párrafo delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF.WT/DS48/R/CAN
Página 232
delartículo XX"confirma laconclusión dequeelAcuerdo sobre MSF incorpora obligaciones que
nohabían sidoyaimpuestas porelGATT. Enefecto, elhecho dequesepresuma quesehacumplido
unaseriedeobligaciones (GATT) porhaberse cumplido otraseriedeobligaciones (Acuerdo sobre MSF)
parece indicar quelaúltima seriedeobligaciones estanamplia como laprimera yprobablemente aún
másamplia. Elpárrafo 2delartículo 3delAcuerdo sobre MSF, queestipula que"seconsiderará
quelasmedidas sanitarias ofitosanitarias queestén enconformidad connormas, directrices o
recomendaciones internacionales sonnecesarias paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas yde
losanimales oparapreservar losvegetales ysepresumirá quesoncompatibles conlasdisposiciones
pertinentes delpresente Acuerdo ydelGATT de1994" (sinitálicas eneloriginal) avala también esa
conclusión. Auncuando unouotroAcuerdo pueden aplicarse enunasituación determinada, la
disposición citada indica queelAcuerdo sobre MSFesunAcuerdo queimpone obligaciones diferentes
delasimpuestas porelGATT.
8.44 Enconsecuencia, constatamos que,conforme alsentido corriente quehadeatribuirse alos
términos delAcuerdo sobre MSFenelcontexto deéstosyteniendo encuenta suobjeto yfin(conarreglo
alartículo 31delaConvención deViena), nohayenelAcuerdo sobre MSF ninguna disposición que
exijaquehayadeconstatarse unaviolación previa deunadisposición delGATT paraqueseaaplicable
elAcuerdo sobre MSF.
8.45 Trashaber llegado alaconclusión dequenoestamos obligados porimperativo legalaexaminar
lasalegaciones hechas enelmarco delGATT previamente alasplanteadas enelmarco delAcuerdo
sobre MSF, hemos dedecidir cuáldeesosdosAcuerdos debemos examinar enprimer lugar enla
presentediferencia.ElAcuerdosobreMSFseocupaespecíficamentedeltipodemedidasquesedebaten.
Encasodeexaminar enprimer lugar elGATT, habríamos deremitirnos necesariamente alAcuerdo
sobre MSF: siseconstatara laexistencia deunaviolación delGATT, habríamos deanalizar sicabía
recurrir alapartado b)delartículo XXyacontinuación tendríamos necesariamente queexaminar el
Acuerdo sobre MSF; ysi,porelcontrario, noseconstatara unaviolación delGATT, tendríamos
queexaminar, noobstante, lacompatibilidad delamedida conelAcuerdo sobre MSF, puesto que
nohayninguna disposición quepermita presumir quelacompatibilidad conelGATT implica la
compatibilidad conelAcuerdo sobre MSF. Poresasrazones, yconelfindellevar acaboelexamen
delapresente diferencia delaforma máseficiente posible, examinaremos enprimer lugarlasalegaciones
formuladas enelmarco delAcuerdo sobre MSF.
D. ACUERDO SOBRE MSF
1. Disposiciones objeto decontroversia
8.46 ElCanadá alega quesehanvulnerado losartículos 2,3y5delAcuerdo sobre MSF. El
artículo 2aclara losderechos yobligaciones básicos delosMiembros enelmarco delAcuerdo sobre
MSF. Elartículo 3seocupa, deforma másespecífica, delobjetivo dearmonización delasmedidas
sanitarias sobre labasedenormas, directrices orecomendaciones internacionales. Porsuparte, el
artículo 5seocupa delaobligación deevaluar elriesgo ydeladeterminación yaplicación porlos
Miembros delnivel adecuado deprotección sanitaria.
8.47 Elpárrafo 1delartículo 3obliga alosMiembros abasar susmedidas sanitarias ennormas,
directrices orecomendaciones internacionales, salvo disposición encontrario enelAcuerdo sobre MSF
yenparticular enelpárrafo 3desuartículo 3.Enconsecuencia, hayqueseñalar que,auncuando
lasnormas internacionales porsímismas nopueden vincular alosMiembros, elpárrafo 1delartículo 3
obliga aéstos abasar susmedidas sanitarias enellas.
8.48 Conarreglo alpárrafo 2delartículo 3,sepresumirá quelasmedidas sanitarias queestén en
conformidad connormas, directrices orecomendaciones internacionales soncompatibles tanto conWT/DS48/R/CAN
Página 233
elAcuerdo sobre MSFcomo conelGATT. Porconsiguiente, examinaremos, enprimer lugar, siexisten
normas, directrices orecomendaciones internacionales conrespecto alasmedidas delasCEobjeto
deladiferencia y,encasodeserasí,siesasmedidas están basadas entalesnormas, directrices o
recomendaciones, deconformidad conlodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3.
8.49 Seguidamente, siexisten normas, directrices orecomendaciones internacionales ylas
Comunidades Europeas nohanbasado susmedidas enellas, habremos deexaminar silasComunidades
Europeas pueden justificar susmedidas alamparo delpárrafo 3delartículo 3,porcuanto elpárrafo 1
dedicho artículo, queimpone laobligación debasar lasmedidas sanitarias ennormas internacionales,
seremite expresamente alpárrafo 3deesemismo artículo como disposición queestablece unaexcepción
general aesaobligación.
8.50 Porúltimo, sinoexisten normas, directrices orecomendaciones internacionales conrespecto
alasmedidas delasCEobjeto delapresente diferencia oconrespecto aalgunas deesasmedidas,
nohabría normas, directrices orecomendaciones enlasquehubieran debasarse esasmedidas de
conformidad conelpárrafo 1delartículo 3.Noobstante, aunenesecasoseguiría siendo necesario
examinar lacompatibilidad delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia conlosartículos 2y5
delAcuerdo sobre MSF.
2. Carga delaprueba
8.51 Dada lanaturaleza delasdiferencias enelmarco delAcuerdo sobre MSF, queimpone requisitos
defondo ydeprocedimiento queplantean diversas, yenelcasoqueexaminamos complejas, cuestiones
dehecho, laatribución delacarga delaprueba reviste especial importancia. Elanálisis deestacuestión
exige tener encuenta eltexto, laslíneas generales yelobjeto yfindelAcuerdo sobre MSF ensu
conjunto. Enconsecuencia, examinamos enprimer lugar estacuestión engeneral antes deocuparnos
másdetalladamente delacarga concreta delaprueba respecto decadaunadelasdisposiciones objeto
decontroversia.
8.52 Conrespecto alacarga delaprueba, elCanadá sostiene que,deconformidad conelpárrafo 8
delartículo 3delESD, lasComunidades Europeas handerefutar laprueba prima faciedelCanadá.
8.53 LasComunidades Europeas sostienen quelacarga delaprueba incumbe alapartequeimpugna
lacompatibilidad delasmedidas sanitarias conelAcuerdo sobre MSF(enestecasoconcreto, elCanadá).
Aducen, entre otras cosas, quecorresponde alCanadá presentar pruebas dequelautilización delas
hormonas encuestión paraestimular elcrecimiento esinocua ynoentraña ningún riesgo.354
8.54 Alanalizar lacarga delaprueba enelmarco delAcuerdo sobre MSF, estimamos que,como
ocurre enlamayoría delosprocedimientos legales, inicialmente lacarga delaprueba corresponde
alaparte demandante, enelsentido dequeincumbe aesaparte lacarga deacreditar prima faciela
existencia deunaincompatibilidad conelAcuerdo sobre MSF. Lapartequehainiciado elprocedimiento
desolución dediferencias debepresentar argumentos fácticos yjurídicos enapoyo desualegación
dequeunamedida sanitaria esincompatible conelAcuerdo sobre MSF. Dicho deotraforma, incumbe
alCanadá presentar argumentos fácticos yjurídicos que,denoserrefutados, demostrarían laexistencia
354Véase elpárrafo 4.65.WT/DS48/R/CAN
Página 234
deunaviolación delAcuerdo sobre MSF, pero, unavezestablecida esapresunción prima facie,
consideramos que,almenos enloquerespecta alasobligaciones impuestas porelAcuerdo sobre MSF
quesonpertinentes aesteasunto, lacarga delaprueba sedesplaza alaparte demandada.355
8.55 Anuestro parecer, laatribución delacarga probatoria enelmarco delAcuerdo sobre MSF
alMiembro queimpone unamedida sanitaria ofitosanitaria sedesprende directamente deltexto de
muchas delasdisposiciones delAcuerdo, yenparticular delascuatro primeras palabras deesas
disposiciones:
"LosMiembros seasegurarán deque..."(párrafo 2delartículo 2,párrafo 3del
artículo 2,párrafo 1delartículo 5ypárrafo 6delartículo 5delAcuerdo sobre MSF)
(sinitálicas eneloriginal).
8.56 Porotraparte, eltexto delpárrafo 8delartículo 5(auncuando eseprecepto serefiere más
bienalatransparenciaqueacualquierrequisitodejustificaciónlegal)avalatambiénnuestrainterpretación
delaatribución delacarga delaprueba alaparte queestablece lamedida:
"Cuando unMiembro tenga motivos paracreer queunadeterminada medida sanitaria
ofitosanitaria establecida omantenida porotroMiembro restringe opuede restringir
susexportaciones yesamedida noestébasada enlasnormas, directrices o
recomendaciones internacionales pertinentes, onoexistan talesnormas, directrices
orecomendaciones, podrá pedir unaexplicación delosmotivos deesamedida sanitaria
ofitosanitaria yelMiembro quemantenga lamedida habrá dedarla."(Sinitálicas
eneloriginal.)
8.57 Porúltimo, hayqueseñalar queelpárrafo 2delartículo 3,queestablece unapresunción de
compatibilidad conelAcuerdo sobre MSF delasmedidas sanitarias queestén enconformidad con
normas, directrices orecomendaciones internacionales, avala también esaatribución delacarga de
laprueba alaparte queestablece lamedida. Elpárrafo 2delartículo 3estipula losiguiente:
355Dosdisposiciones delAcuerdo sobre MSF atribuyen expresamente lacarga delaprueba alMiembro
exportador (esdecir, alMiembro queimpugna lamedida sanitaria ofitosanitaria); elpárrafo 1delartículo 4
relativo alaequivalencia yelpárrafo 3delartículo 6sobre zonas libres deplagas oenfermedades odeescasa
prevalencia deplagas oenfermedades. Elhecho dequeentalessupuestos seatribuya expresamente lacarga
delaprueba alMiembro exportador confirma que,enelmarco deotras disposiciones delAcuerdo sobre MSF,
lacargadelapruebapuededesplazarsealMiembroqueimponelamedidasanitariaofitosanitaria.Aesterespecto,
nosremitimos alinforme delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Medida queafecta alasimportaciones
decamisasyblusasdetejidosdelanaprocedentesdelaIndia"(adoptadoel23demayode1997,WT/DS33/AB/R)
queanaliza lacuestión delacarga delaprueba enelAcuerdo sobre losTextiles yelVestido (el"ATV") en
lossiguientes términos:
"...unaparte quealega lainfracción deunadisposición delAcuerdo sobre laOMC porotroMiembro
debe afirmar yprobar sualegación. Enestecaso, laIndia haalegado quelosEstados Unidos han
vulnerado elartículo 6delATV.Estamos deacuerdo conelGrupo Especial enque,porconsiguiente,
correspondía alaIndia aportar pruebas yargumentos jurídicos suficientes parademostrar quelamedida
desalvaguardia detransición adoptada porlosEstados Unidos eraincompatible conlasobligaciones
contraídas porestepaísenvirtud delosartículos 2y6delATV.LaIndia asílohahecho enelpresente
caso. Porlotanto, unavezquelaIndia lohahecho, setraslada alosEstados Unidos lacarga deaportar
pruebas yargumentos pararefutar lareclamación. LosEstados Unidos nohanpodido hacerlo y,por
lotanto, elGrupo Especial concluyó quelamedida desalvaguardia detransición adoptada porlos
Estados Unidos "infringió lasdisposiciones delosartículos 2y6delATV" (página 19).WT/DS48/R/CAN
Página 235
"Seconsiderará quelasmedidas sanitarias ofitosanitarias queestén enconformidad
connormas, directrices orecomendaciones internacionales sonnecesarias paraproteger
lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales y
sepresumiráquesoncompatiblesconlasdisposicionespertinentesdelpresenteAcuerdo
ydelGATT de1994."
Elestablecimiento deunapresunción general decompatibilidad conunAcuerdo enbeneficio deuna
parte (enestecasodelaparte queestablece lamedida) cuando concurren determinadas circunstancias
parece, enefecto, presuponer queenprincipio (esdecir enlossupuestos enquenoconcurran tales
circunstancias) lacarga delaprueba enelmarco dedicho Acuerdo corresponde aesaparte.
8.58 Enconsecuencia, constatamos que,alosefectos delapresente diferencia, incumbe alCanadá
lacarga deacreditar prima facie laexistencia deunaincompatibilidad conelAcuerdo sobre MSF,
traslocuallacarga deprobar quelasmedidas adoptadas porlasCEobjeto deladiferencia seajustan
alasprescripciones establecidas porelAcuerdo sobre MSF sedesplaza alasComunidades Europeas.
3. Párrafo 1delartículo 3:Medidas sanitarias basadas ennormas internacionales
8.59 Elpárrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF establece losiguiente:
"Para armonizar enelmayor grado posible lasmedidas sanitarias yfitosanitarias, los
Miembros basarán susmedidas sanitarias ennormas, directrices orecomendaciones
internacionales, cuando existan, salvo disposición encontrario enelpresente Acuerdo
yenparticular enelpárrafo 3."
Loprimero quehemos deanalizar essiexisten "normas, directrices orecomendaciones internacionales"
conrespectoalaadministracióndealgunadelasseishormonasencuestiónparaestimularelcrecimiento.
Enmateria deinocuidad delosalimentos, elproblema sanitario quesedebate enlapresente diferencia,
elpárrafo 3a)delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF dalasiguiente definición de"normas, directrices
yrecomendaciones internacionales":
"lasnormas, directrices yrecomendaciones establecidas porlaComisión delCodex
Alimentarius sobre aditivos alimentarios, residuos demedicamentos veterinarios y
plaguicidas, contaminantes, métodos deanálisis ymuestreo, ycódigos ydirectrices
sobre prácticas enmateria dehigiene" (sinitálicas eneloriginal).
8.60 Enconsonancia conlodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3,estimamos quesiexisten normas,
directricesorecomendacionesdelaComisióndelCodexAlimentarius("normasdelCodex")conrespecto
alaadministración paraestimular elcrecimiento dealguna delasseishormonas encuestión, lasmedidas
sanitarias adoptadas porunMiembro deben basarse enesasnormas oestaramparadas porelpárrafo 3
delartículo 3delAcuerdo sobre MSF.
a) Normas delCodex
8.61 Dentro delalcance delasmedidas objeto deladiferencia, tomamos notadequeexisten normas
delCodex respecto decinco delasseishormonas dequesetrata(todas ellasexcepto elMGA).356
Porconsiguiente, examinaremos ladefinición yalcance deesasnormas delCodex ydeterminaremos
sisonaplicables alasmedidas delasCEdequesetrata.
356Véanse lospárrafos 2.20, 2.21 y2.23.WT/DS48/R/CAN
Página 236
8.62 LaComisión delCodex Alimentarius ("Codex"), organismo internacional delqueforman parte
lamayoríadelosMiembrosdelaOMC(incluidoselCanadáylosEstadosmiembrosdelasComunidades
Europeas), establece, entreotrascosas, ingestas diarias admisibles (IDA) ylímites máximos deresiduos
(LMR) yformula otrasrecomendaciones respecto delosmedicamentos veterinarios, basándose enlas
opiniones delComité delCodex sobre Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos y
enlasrecomendaciones delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios ("JECFA").
Entanto queelCodex estáintegrado porrepresentantes gubernamentales delosEstados miembros,
elJECFA estáintegrado porcientíficos independientes. ElJECFA haceevaluaciones yformula
recomendaciones científicas; elCodex decide adoptar onoesasrecomendaciones. Sinembargo, con
arreglo alosPrincipios Generales delCodex, lasrecomendaciones delCodex, después deadoptadas,
novinculan asusmiembros, sinoquetienen únicamente carácter consultivo. Elprocedimiento que
hayqueseguir paraadoptar unarecomendación delCodex sehadescrito yaantes.357
8.63 Laevaluación delosmedicamentos veterinarios querealiza elJECFA tieneporobjeto
"establecer niveles deseguridad expresados enforma deingestas diarias admisibles
(IDA) yelaborar límites máximos paralosresiduos demedicamentos veterinarios,
cuando éstosseutilizan deacuerdo conlasbuenas prácticas veterinarias" (sinitálicas
eneloriginal).358
Eltérmino "buenas prácticas veterinarias" (lomismo queeltérmino "buenas prácticas ganaderas"
utilizado confrecuencia enlosinformes delJECFA) es,aefectos delCodex, según elexperto delCodex
queasesoró alGrupo Especial359sinónimo dequedeloqueenlaterminología delCodex sedenomina
"buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios" ("BPMV", alasquenosreferiremos también
enadelante como "buenas prácticas"), yquesedefine delasiguiente forma:
"modos deempleo oficialmente recomendados oautorizados, incluidos losperíodos
desuspensión, aprobados porlasautoridades nacionales, demedicamentos veterinarios
administrados encondiciones prácticas".360
8.64 UnaIDAestablecida porelCodex esuna"estimación realizada porelJECFA delacantidad
deunmedicamento veterinario, expresada sobre labasedelpesodelcuerpo, quepuede seringerida
diariamente durante lavidasinpresentar unriesgo apreciable paralasalud (peso humano promedio:
60kg)"(sinitálicas eneloriginal).361EstaIDAresulta delnivelexperimental enelquenoseregistran
efectos apreciables enlamayoría delasespecies animales apropiadas, aplicando unfactor deseguridad
adecuado. Encambio, unLMR delCodex, cuando esobjeto deaplicación enlalegislación nacional,
determinalaconcentraciónderesiduospermitidaoreconocidalegalmentecomoadmisibleenunalimento
yesfundamentalmente uninstrumento reglamentario paragarantizar quelaingesta noexceda delaIDA
yqueserespeten lasbuenas prácticas. Confrecuencia losLMR delCodex seestablecen aniveles
inferiores (eincluso muy inferiores) alosniveles teóricos determinados apartir deunaIDA.
357Véanse lospárrafos 2.15 y2.16.
358Véase elpárrafo 2.14.
359Véase elpárrafo 2.19.
360Ibid.
361Véase elpárrafo 2.17.WT/DS48/R/CAN
Página 237
Normalmente losLMR delCodex paramedicamentos veterinarios seexpresan enµg/kg sobre labase
delpesodelacarne fresca.362
8.65 Con respecto alastreshormonas naturales aqueserefiere lapresente diferencia,
elestradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona (alasqueelCodex clasifica como "medicamentos
veterinarios"), sonaplicables normas similares delCodex. Paratodas ellas, cuando seutilizan para
estimular elcrecimiento, seconsideró que"noeranecesario" establecer unaIDAounLMR. La
siguiente notaexplicaba respecto delastreshormonas citadas elsentido deesaexpresión:
"ElComité consideró quenoeranecesario establecer unaIDAyunLMR parauna
hormona deorigen endógeno queseencuentra enconcentraciones variables enlosseres
humanos. Esimprobable quelosresiduos derivados delusodeestasustancia, como
estimuladores delcrecimiento deacuerdo conlasbuenas prácticas zootécnicas
representen unpeligro paralasalud humana."363
El32ºinforme delJECFA de1988, enquesebasan lasnormas delCodex, llegó alaconclusión,
conrespecto alastreshormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento, dequelas
concentraciones deresiduos decadaunadeellasqueseencuentren enlacarne deanimales tratados
conimplantes deconformidad conlasbuenas prácticas zootécnicas sonsumamente bajasencomparación
conlascantidades producidas deforma endógena enlosseres humanos opresentes normalmente en
losproductos lácteos, enlostejidos deanimales notratados oenotros productos alimenticios. Según
elJECFA, elefecto tóxico potencial delosresiduos deesashormonas estávinculado directamente
asuefecto hormonal. Habida cuenta dequelasconcentraciones adicionales deresiduos enlosanimales
tratados notienen ningún efecto hormonal, elinforme llegaba alaconclusión dequeesasconcentraciones
deresiduos nopueden tenerningún efecto tóxico. ElJECFA señalaba además quelasconcentraciones
totales deresiduos enanimales tratados estaban comprendidas dentro delagama deconcentraciones
presentes enanimales notratados dediversos tiposyedades. Sobre labasedeestaevaluación dela
inocuidad ydadaladificultad dedeterminar lasconcentraciones deresiduos imputables alautilización
deestahormona como agente promotor delcrecimiento delganado bovino (según elJECFA noes
posible distinguir enlapráctica lasconcentraciones dehormonas naturales presentes deforma endógena
enlacarne delasadministradas porvíaexógena), elJECFA llegó alaconclusión deque"noera
necesario" establecer unaIDAyunLMR paraesashormonas.364
8.66 Conrespecto adosdelastreshormonas sintéticas alasqueserefiere estadiferencia, elzeranol
ylatrembolona (clasificadas porelCodex como "medicamentos veterinarios"), sonaplicables las
siguientes normas delCodex: unaIDAde0-0,5 y0-0,2 µg/kg depesocorporal yunLMR de2µg/kg
detrembolona- enlosmúsculos deanimales delganado bovino yde10µg/kg detrembolona- en
elhígado deesosanimales.365
8.67 El32ºinforme delJECFA de1988, enelquesebasalanorma delCodex paraelzeranol ,
señalaba queelzeranol esunestrógeno débil quereproduce laacción delestradiol-17 yllegaba a
laconclusión dequesuefecto tóxico (enestecasotumorígeno) guardaba relación consuspropiedades
hormonales (estrogénicas) porloquehabía queestablecer unaIDAsobre labasedeunaconcentración
dehormonas deefecto nulo. ElJECFA, adoptando loqueconsideró unmétodo conservador, alemplear
362Véase elpárrafo 2.18.
363Véase elpárrafo 2.21.
364Véase elpárrafo 2.22.
365Véase elpárrafo 2.23.WT/DS48/R/CAN
Página 238
comobaseestudiossobremonascinomolgasovariectomizadas(muysensiblesalassustanciasestrógenas)
yunfactor deseguridad 100,estableció unaIDAenseres humanos de0-0,5 µg/kg depesocorporal.
Asípues, según elJECFA, paraunapersona de70kgdepesoqueconsuma durante todasuvida500g
diarios decarne, lamáxima concentración permisible oinocua deresiduos dezeranol enlacarne sería
de70µg/kgdetejidocomestible.Noobstante,elinformeseñalabaquecuandoelzeranolseadministraba
alganado bovino conforme alasbuenas prácticas propuestas, lasmáximas concentraciones medias
deresiduos noserían superiores a0,2µg/kg enlosmúsculos y10µg/kg enelhígado enningún momento
posterior alimplante (conindependencia delperíodo desuspensión observado). Asípues, las
concentraciones deresiduos obtenidas sobre labasedelasbuenas prácticas sonmuyinferiores alnivel
deinocuidad de70µg/kg determinado porelJECFA. Noobstante, conelfindeestablecer una
concentración detectable porlosmétodos disponibles enlosanálisis normales deresiduos, seaumentó
elLMR oficial delCodex a2µg/kg enlosmúsculos y10µg/kg enelhígado.366
8.68 Elacetatodetrembolonaeslaformaquímicaoésterutilizadoenlaadministracióndetrembolona.
Latrembolona, oacetato detrembolona ("TBA"), unandrógeno deacción similar alatestosterona,
sehidroliza rápidamente trassuadministración alganado bovino, ysusprincipales metabolitos
(compuestos enquesetransforma elTBA porlaactividad química alentrar enelcuerpo) sonla
trembolona- queseencuentra, entre otraspartes, enelhígado, ylatrembolona- ,queseencuentra
enlosmúsculos.367Enrelación conelTBA, el32ºinforme delJECFA de1988llegaba alaconclusión
dequesusefectos tóxicos potenciales seproducían únicamente como consecuencia desuactividad
hormonal ydeque,porconsiguiente, cabía establecer unaIDAsobre labasedeunaconcentración
hormonal deefecto nulo.368Adoptando loqueconsideró unmétodo conservador, alutilizar como base
estudios sobre monos rhesus machos castrados, muy sensibles aloscompuestos conactividad
antigonadotrópica, ysobre cerdos, queconstituyen unmodelo sensible paraevaluar losefectos
hormonales delTBA, yconunfactor deseguridad 100,elJECFA procedió aestablecer unaIDAde
0-0,2 µg/kg depesocorporal paralaspersonas (34ºinforme delJECFA de1989)369,conloque,la
IDAmáxima paraunapersona de60kgseríade1,2µg/kg deresiduos deTBA. Enconsecuencia,
elJECFA estableció LMR de2µg/kg y10µg/kg paratrembolona- enlosmúsculos ytrembolona-
enelhígado, respectivamente, sobre labasedelasconcentraciones medias deresiduos ennovillas
dentro delos15a30díassiguientes alaimplantación de300mgdeTBA, indicando queconlasbuenas
prácticas propuestas lasconcentraciones serían incluso inferiores. Según elJECFA, losLMR así
obtenidos sobre labasedeestimaciones conservadoras noexcederían delaIDAoelniveldeinocuidad
delCodex enningún momento posterior alimplante delfármaco (conindependencia delperíodo de
suspensión observado).
8.69 LasComunidades Europeas aducen quelasnormas delCodex antesdescritas nosonpertinentes
aestadiferencia. Noexisten normas delCodex paralautilización dehormonas estimuladoras del
crecimiento, sinosóloparaconcentraciones máximas deresiduos y,dadoquelasmedidas delasCE
impugnadas noestablecen concentraciones máximas deresiduos, noexisten normas delCodex enlas
quehayan debasarse esasmedidas. Además, lasComunidades Europeas alegan quelasnormas del
Codex invocadas serefieren aniveles deprotección, ynoamedidas ,yque,como elAcuerdo sobre MSF
366Véase elpárrafo 2.24.
367Véase elpárrafo 2.25.
368Ibid.
369Véase elpárrafo 2.25.WT/DS48/R/CAN
Página 239
noobliga aadoptar losniveles deprotección recomendados porelCodex, lasnormas invocadas no
sonpertinentes alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia.370
8.70 LasComunidades Europeas señalan además queladecisión delCodex (dejuliode1995) de
adoptar oficialmente lascinco normas delCodex dequesetrataseaprobó solamente por33votos
afavor, 29encontra y7abstenciones, resultado sumamente ajustado, quenoeshabitual enlapráctica
delCodex, enlaquenormalmente laspropuestas seaprueban porconsenso, yqueindica quelacuestión
delashormonas estimuladoras delcrecimiento hasidoysigue siendo muycontrovertida.371
8.71 Porúltimo, lasComunidades Europeas aducen queelproceso queabocó alaadopción delas
normas delCodex seinició bastante antes lafecha deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF ysólo
finalizó seismeses después deella.Enconsecuencia, según lasComunidades Europeas, enelmomento
enqueseexaminaron lasnormas, losmiembros delCodex notenían conocimiento dequelasnormas
delCodex, queenesesistema tienen uncarácter meramente consultivo, seconvertirían enelfuturo
en"vinculantes" envirtud delAcuerdo sobre MSF.372LasComunidades Europeas parecen considerar
queestehecho esunarazón paranotener encuenta esasnormas delCodex enlapresente diferencia.
8.72 Alexaminar esosargumentos delasCE,hayqueseñalar queelpárrafo 1delartículo 3estipula
deforma inequívoca que"losMiembros basarán susmedidas sanitarias ...ennormas ...internacionales,
cuando existan ..."(sinitálicas eneloriginal). Conidéntica claridad, elpárrafo 3delAnexo Adel
Acuerdo sobre MSF estipula quelasnormas internacionales aquesehacereferencia enelpárrafo 1
delartículo 3son"enmateria deinocuidad delosalimentos, lasnormas ...establecidas porlaComisión
delCodex Alimentarius sobre ...residuos demedicamentos veterinarios ..."(sinitálicas eneloriginal).
ElAcuerdo sobre MSF noestablece otros requisitos enrelación conlapertinencia delasnormas
internacionales alosefectos delartículo 3.Enconsecuencia, ennuestra calidad deGrupo Especial
queformula unaconstatación acerca desiunMiembro estáonoobligado abasar susmedidas sanitarias
ennormas internacionales deconformidad conelpárrafo 1delartículo 3,únicamente nosespreciso
determinar siexisten talesnormas internacionales. Atalfin,noesnecesario queanalicemos i)silas
normas corresponden aniveles deprotección oamedidas sanitarias, nieltipodemedida sanitaria que
recomiendan, ii)silasnormas encuestión hansidoadoptadas porconsenso oporunamayoría más
omenos amplia, niiii)sielperíodo enelquehansidoexaminadas olafecha enquehansidoadoptadas
sonanteriores oposteriores alafecha deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF.373
8.73 Hayqueseñalar quelascinco normas delCodex antes descritas sonnormas sobre residuos
demedicamentos veterinarios, conforme aloestablecido enelpárrafo 3a)delAnexo A374yseaplican
exclusivamente enrelación conelganado bovino ylacarne yproductos cárnicos deorigen bovino
yrespecto decinco delasseishormonas encuestión cuando taleshormonas seutilizan paraestimular
370Véase elpárrafo 4.66.
371Véase elpárrafo 4.209.
372Véase elpárrafo 4.92ylascomunicaciones delasCEalGrupo Especial queexaminó lareclamación de
losEstados Unidos enrelación conlasmismas medidas..
373Aesterespectorecordamosque,encualquiercaso,lasnormasdelCodexhansidoadoptadasenjuliode1995,
esdecir, enfecha posterior aladelaentrada envigor delAcuerdo sobre MSF (1ºdeenero de1995). Con
respecto almarco temporal paralaaplicación delAcuerdo sobre MSF engeneral, nosremitimos aloexpuesto
enlospárrafos 8.27 a8.30.
374Véase elpárrafo 8.59.WT/DS48/R/CAN
Página 240
elcrecimiento.375Recordamos elalcance delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia y,
especialmente elhecho dequeestánlimitadas alaprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne
yproductos cárnicos deorigen bovino ydeanimales tratados conalguna delasseishormonas encuestión
cuando eltratamiento concualquiera deesassustancias selleveacaboparaestimular elcrecimiento.376
Enconsecuencia, constatamos queexisten normas internacionales, enelsentido delpárrafo 1del
artículo 3ydelpárrafo 3a)delAnexo A,conrespecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia,
encuanto éstas serefieren acinco delasseishormonas encuestión (todas ellassalvo elMGA).
Seguidamente hemos dedeterminar silasmedidas delasCEestán basadas enesasnormas
internacionales, conforme alodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3.
b) Medidas sanitarias basadas ennormas delCodex
8.74 ElCanadá sostiene quelasmedidas delasCEenrelación conelzeranol ylatrembolona se
basan enunLMR ceroy,porconsiguiente, nosebasan enlosLMR delCodex. Sostiene además
quelaplena aceptación delosLMR delCodex pararesiduos demedicamentos veterinarios enlos
alimentos lleva aparejada necesariamente laobligación dequelasdisposiciones legales noimpidan
ladistribución dealimentos conforme alosLMR. Dado quelasmedidas delasCEobjeto dela
diferencia prohíben ladistribución decarne deganado bovino tratado paraestimular elcrecimiento
conalguna delascinco hormonas respecto delasqueexisten normas delCodex, elCanadá concluye
quelasComunidades Europeas nohanaceptado losLMR delCodex, y,enconsecuencia nohanbasado
susmedidas enellos.377LasComunidades Europeas noafirman quesusmedidas estén basadas en
lasnormas delCodex, sinoquealegan que,como sehaexpuesto antes378noexisten normas pertinentes
delCodex enlasquelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia hayan debasarse.
i) Significado delaexpresión basadas en
8.75 ElAcuerdo sobre MSF nodefine expresamente laexpresión basarán ...enutilizada enel
párrafo 1delartículo 3,peroelpárrafo 2deeseartículo, queestablece unapresunción decompatibilidad
conelAcuerdo sobre MSF yconelGATT delasmedidas sanitarias queestén enconformidad con
normas internacionales, equipara lasmedidas basadas ennormas internacionales conlasmedidas que
esténenconformidad conesasnormas. Porsuparte, elpárrafo 3delartículo 3establece expresamente
unarelación entre ladefinición demedidas sanitarias basadas ennormas internacionales yelnivel
deprotección sanitaria queselograría contalesmedidas. Elpárrafo 3delartículo 3establece los
requisitos quedebecumplir unMiembro paraestablecer omantener determinadas medidas sanitarias
quenoestén basadas ennormas internacionales.379Másconcretamente, eseprecepto serefiere alas
medidas "querepresenten unniveldeprotección sanitaria ...máselevado queelqueselograría mediante
medidas basadas enlasnormas ...internacionales pertinentes" o"querepresenten unniveldeprotección
sanitaria ...diferente delqueselograría mediante medidas basadas ennormas ...internacionales".
Enconsecuencia, unodelosfactores determinantes deladecisión acerca desiunamedida estáono
375Véase elpárrafo 2.20.
376Véase elpárrafo 8.21.
377Véase elpárrafo 4.64.
378Véanse lospárrafos 8.69 a8.72.
379Elpárrafo 1delartículo 3seremite expresamente alpárrafo 3deesemismo artículo como precepto que
establece excepciones alaobligación general debasar lasmedidas sanitarias ennormas internacionales: "...los
Miembros basarán susmedidas sanitarias ...ennormas ...internacionales, salvo disposición encontrario en
elpresente Acuerdo yenparticular enelpárrafo 3"(sinitálicas eneloriginal).WT/DS48/R/CAN
Página 241
basada enunanorma internacional eselniveldeprotección queselogra conlamedida. Delpárrafo 3
delartículo 3seinfiere que,enprincipio, contodas lasmedidas basadas enunanorma internacional
determinada selograría elmismo nivel deprotección sanitaria. Enconsecuencia, cuando unanorma
internacional represente undeterminado niveldeprotección sanitaria yunamedida sanitaria implique
unnivel diferente ,nocabeconsiderar queesamedida estábasada enlanorma internacional.
8.76 Enconsecuencia, constatamos queparaqueunamedida sanitaria estébasada enunanorma
internacional deconformidad conlodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3,esnecesario quelamedida
dequesetraterefleje elmismo niveldeprotección sanitaria quelanorma .380Asípues, enlapresente
diferencia hayquecomparar elniveldeprotección querepresentan lasmedidas delasCEimpugnadas
yelquerepresentan lasnormas delCodex paracadaunadelascinco hormonas encuestión.
8.77 Sinqueelloimplique unalimitación delasposibles formas deexpresar unniveldeprotección
paraunasustancia determinada, consideramos queenlaesfera concreta delosmedicamentos veterinarios
(incluidas lasseishormonas encuestión), elnivel deprotección puede relacionarse directamente con
laconcentración deresiduos deesemedicamento queseadmite queseaingerido porlaspersonas
diariamente oqueestépresente enunalimento determinado.381Enconsecuencia, elniveldeprotección
puede, entreotrasformas, expresarse estableciendo laconcentración máxima deresiduos queseadmite
parasuingestión diaria porlaspersonas durante todalavida(definida generalmente como ingesta diaria
admisible oIDA382)y(o)laconcentración máxima deresiduos queseadmite queestén presentes en
unalimento concreto (definido generalmente como límite máximo deresiduos oLMR383).Noobstante,
elhecho dequeunaIDAounLMR puedan representar unniveldeprotección (sinconstituir ellos
mismos unnivel deprotección stricto sensu)noimpide, como sostienen lasComunidades Europeas,
queunaIDAounLMR puedan constituir también unamedida sanitaria enelsentido delAcuerdo
sobre MSF.
ii) Comparación entre niveles deprotección sanitaria
8.78 Enlapresente diferencia, dosdelasnormas internacionales aplicables (lasnormas delCodex
relativas alzeranol yalatrembolona (doshormonas sintéticas)), establecen unaIDAde0-0,5 y
0-0,02 µg/kg depesocorporal respectivamente yunLMR de10µg/kg paraelhígado deanimales
delaespecie bovina yde2µg/kg paralosmúsculos debovinos enelcasodelzeranol, yunLMR
de10µg/kg detrembolona- paraelhígado deanimales delaespecie bovina yde2µg/kg de
trembolona- paralosmúsculos deanimales deesaespecie.384EsasIDAyLMR reflejan elnivel de
protección establecido porlasnormas delCodex.385Paradeterminar silasmedidas delasCErelativas
alzeranol yalatrembolona están basadas enesasnormas delCodex, hemos deexaminar sielnivel
380Hayquerecordar,noobstante,quehabidacuentadelasexcepcionesprevistasenelpárrafo3delartículo3,
elrequisito dequeunamedida sanitaria refleje elmismo nivel deprotección quelanorma internacional pertinente
noes,enningún sentido, absoluto, sinoqueseimpone sólorespecto delasmedidas quehayan debasarse en
dicha norma internacional deconformidad conelpárrafo 1delartículo 3.
381Enelpárrafo 8.82 examina elconcepto denivel "adecuado" deprotección.
382Véanse lospárrafos 8.62 ysiguientes.
383Ibid.
384Véanse lospárrafos 2.23 a2.25.
385Véase elpárrafo 8.77.WT/DS48/R/CAN
Página 242
deprotección quereflejan lasmedidas delasCEeselmismo queexpresan lasnormas delCodex.386
Dado quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia noadmiten lapresencia deresiduos deesas
doshormonas enningún tipodecarne oproducto cárnico nilaingestión porpersonas deesosresiduos
(estableciendo loquelasCEdenominan un"nivel deresiduos cero"), elniveldeprotección quereflejan
esasmedidas esconsiderablemente diferente delestablecido porlasnormas delCodex (un"nivel de
residuos cero" frente aunaIDAde0-0,5 y0-0-0,2 µg/kg depesocorporal yunLMR de2y10µg/kg
respectivamente, paramúsculos ehígado debovinos). Asípues, lasmedidas delasCEobjeto dela
diferencia, encuanto serefieren alzeranol yalatrembolona, noestánbasadas ennormas internacionales
existentes conforme dispone elpárrafo 1delartículo 3.
8.79 Alestablecer lasotrastresnormas delCodex aplicables alasmedidas delasCEqueseexaminan
enlapresente diferencia, elCodex consideró "quenoeranecesario" establecer unaIDAyunLMR
paralosresiduos deestradiol-17 ,testosterona yprogesterona (lastreshormonas naturales).387En
consecuencia, laconcentración deresiduos deesashormonas administradas paraestimular elcrecimiento
admitida poresasnormas delCodex es,entodocaso, superior acero(nisiquiera sehaestablecido
unaconcentración máxima paraesosresiduos, porloqueenadelante denominamos aesaconcentración
"nivel nolimitado deresiduos"). Encambio, lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia noadmiten
lapresencia deninguna concentración deresiduos deesastreshormonas administradas paraestimular
elcrecimiento (imponiendo loquelasComunidades Europeas denominan un"nivel deresiduos cero").
Asípues, elnivel deprotección quereflejan lasmedidas delasCEesconsiderablemente diferente
delquereflejan lasnormas delCodex (un"nivel deresiduos cero" frente aunnivel nolimitado de
residuos). Enconsecuencia, lasmedidas delasCEquesedebaten, encuanto serefieren alestradiol-17 ,
latestosterona ylaprogesterona noestán basadas enlasnormas internacionales existentes conforme
aloprescrito enelpárrafo 1delartículo 3.
8.80 Enconsecuencia, constatamos quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia (excepto en
cuanto serefieren alahormona MGA) representan unnivel deprotección sanitaria diferente delque
selograría mediante medidas basadas enlasnormas delCodex pertinentes y,porlotanto, noestán
basadas ennormas internacionales existentes conforme aloprevisto enelpárrafo 1delartículo 3.
8.81 Acontinuación examinamos silasmedidas delasCErespecto decinco delasseishormonas
encuestiónquenoestánbasadasennormasinternacionalesexistentesson,porotroconcepto,compatibles
conlasprescripciones delAcuerdo sobre MSF(secciones 4y5).Actoseguido, analizamos lasmedidas
delasCErelativas alasexta hormona (laMGA) respecto delaquenoexiste unanorma internacional
(sección 6).
4. Párrafo 3delartículo 3:Medidas sanitarias quenoestán basadas ennormas
internacionales
8.82 Elhecho dequelasmedidas delasCErelativas alestradiol-17 ,latestosterona, laprogesterona,
elzeranol ylatrembolona noestén basadas ennormas internacionales existentes noimplica
necesariamente queesasmedidas seanincompatibles conlasprescripciones delAcuerdo sobre MSF.
Elpárrafo 3delartículo 3estipula losiguiente:
"LosMiembros podrán establecer omantener medidas sanitarias ofitosanitarias que
representen unnivel deprotección sanitaria ofitosanitaria máselevado queelquese
lograría mediante medidas basadas enlasnormas, directrices orecomendaciones
internacionales pertinentes, siexiste unajustificación científica osielloesconsecuencia
386Véase elpárrafo 8.76.
387Véase elpárrafo 8.65.WT/DS48/R/CAN
Página 243
delniveldeprotección sanitaria ofitosanitaria queelMiembro dequesetratedetermine
adecuado deconformidad conlasdisposiciones pertinentes delospárrafos 1a8del
artículo5.Ellonoobstante,lasmedidasquerepresentenunniveldeprotecciónsanitaria
ofitosanitaria diferente delqueselograría mediante medidas basadas ennormas,
directrices orecomendaciones internacionales nohabrán deserincompatibles con
ninguna otradisposición delpresente Acuerdo."
Lanotaapiedepágina alaprimera frase delpárrafo 3delartículo 3aclara losiguiente:
"Alosefectos delpárrafo 3delartículo 3,existe unajustificación científica si,sobre labase
deunexamen yevaluación delainformación científica disponible enconformidad conlas
disposiciones pertinentes delpresente Acuerdo, unMiembro determina quelasnormas,
directrices orecomendaciones internacionales pertinentes nosonsuficientes paralograr sunivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria."
Enelpárrafo 5delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF elconcepto de"nivel adecuado deprotección
sanitaria", sedefine delasiguiente forma:
"Nivel deprotección queestime adecuado elMiembro queestablezca lamedida sanitaria ...para
proteger lavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales
ensuterritorio."
Enunanotaaestepárrafo seañade losiguiente:
"Muchos Miembros serefieren aesteconcepto utilizando laexpresión "nivel deriesgo
aceptable"."
a) Requisitos dejustificación
8.83 Paraqueunamedida sanitaria estéjustificada alamparo delpárrafo 3delartículo 3,esmenester,
enprimer lugar, queesamedida represente "unnivel deprotección sanitaria ...máselevado queel
queselograría mediante medidas basadas enlasnormas, directrices orecomendaciones internacionales
pertinentes". Recordamos lacomparación quehemos hecho antes entre elnivel deprotección que
reflejan lasmedidas delasCEyelqueimplican lasnormas delCodex paracadaunadelashormonas
encuestión, yenparticular elhecho dequeelnivel quereflejan lasmedidas delasCEesdiferente
delqueimplican lasnormas delCodex.388Alosefectos denuestro análisis enelmarco delpárrafo 3
delartículo 3,damos porsupuesto queelprimero deesosniveles esmáselevado queelúltimo, en
concordancia conloestipulado enlaprimera frase delpárrafo 3delartículo 3.Además, espreciso
quelamedida sanitaria cumpla unodelosdosrequisitos siguientes:
- quehaya una"justificación científica" paraestablecer lamedida, esdecir, queel
Miembro queestablece lamedida hayadeterminado "sobre labasedeunexamen y
evaluación delainformación científica disponible enconformidad conlasdisposiciones
pertinentes del...Acuerdo [sobre MSF] ...quelasnormas, directrices o
recomendaciones internacionales pertinentes nosonsuficientes paralograr sunivel
adecuado deprotección sanitaria ..."("primera excepción"); o
388Véase elpárrafo 8.80.WT/DS48/R/CAN
Página 244
- quelamedida sea"consecuencia delnivel deprotección sanitaria ...queelMiembro
dequesetratedetermine adecuado deconformidad conlasdisposiciones delos
párrafos 1a8delartículo 5"("segunda excepción").
Noobstante, deconformidad conlasegunda frasedelpárrafo 3delartículo 3,auncuando secumpla
unodeesosrequisitos, laparte queestablezca lamedida hadeajustarse alasdemás disposiciones del
Acuerdo sobre MSF.
8.84 Examinaremos enprimer lugar siconcurren losrequisitos deunauotradelasexcepciones
descritas. Eneseexamen, analizaremos enprimer término larelación entre ambas excepciones yla
diferencia entreunayotra.ElCanadá sostiene queambas excepciones sonsimilares ycomplementarias:
laprimera serefiere aunasituación enlaquelanorma internacional estádetalforma anticuada que
nobrinda elnivel deprotección quesecreíaquesehabía brindado: lasegunda, asituaciones enlas
que,aunsiendo válida unanorma internacional, elnivel deprotección delMiembro esdiferente del
niveldeprotección queproporciona lanorma internacional.389Según lasComunidades Europeas, los
requisitos delaprimera excepción secumplen cuando lanorma internacional resulta insuficiente,
deficiente oanticuada desde elpunto devistacientífico, entantoque,alamparo delasegunda excepción,
unMiembro tieneentodocasoderecho deaestablecer oaplicar medidas tendentes alograr sunivel
adecuado deprotección, quehadedeterminarse deconformidad conlodispuesto enelartículo 5del
Acuerdo sobre MSF.390
8.85 Hayqueseñalar queambas excepciones seremiten expresamente alasdemás disposiciones
delAcuerdo sobre MSF. Enlaprimera sehacelasiguiente referencia: "...sobre labasedeunexamen
yevaluación delainformación científica disponible enconformidad conlasdisposiciones pertinentes
del...Acuerdo [sobre MSF] ..."(sinitálicas eneloriginal). Lasegunda excepción remite a"...las
disposiciones pertinentes delospárrafos 1a8delartículo 5"(sinitálicas eneloriginal). Asuvez,
lasegunda frasedelpárrafo 3delartículo 3aclara expresamente que,auncuando lamedida sanitaria
dequesetrateestéamparada poralguna delasdosexcepciones establecidas enlaprimera frasedel
párrafo 3delartículo 3,siguesiendo necesario queesamedida seacompatible contodaslasdisposiciones
delAcuerdo sobre MSF distintas delartículo 3.
8.86 Enconsecuencia, constatamos que,conindependencia decualquier diferencia quepueda haber
entrelasdosexcepciones, unamedida sanitaria sólopuede estaramparada porelpárrafo 3delartículo 3
siescompatible conlasprescripciones delartículo 5:siconstatáramos quelasmedidas delasCE
objeto deladiferencia sonincompatibles conlasprescripciones delartículo 5,talesmedidas nopodrían
estaramparadas porelpárrafo 3delartículo 3.Noobstante, elmero hecho dequeconstatáramos
quelasmedidas delasCEencuestión soncompatibles conlasprescripciones delartículo 5nobastaría
paraqueesasmedidas estuvieran amparadas porelpárrafo 3delartículo 3,puesto queparallegar
aesaconclusión seríanecesario también queconstatáramos quelasmedidas delasCEobjeto dela
diferencia seajustan atodas lasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF distintas delosartículos 3y5
(enelcasoquenosocupa, elartículo 2).
b) Carga delaprueba
8.87 Recordamos nuestras anteriores constataciones sobre lacarga delaprueba enelAcuerdo
sobre MSF391,yenparticular laconstatación deque,enrelación conlasobligaciones impuestas por
389Véase elpárrafo 4.78.
390Véanse lospárrafos 4.86 a4.89.
391Véanse lospárrafos 8.51 a8.58.WT/DS48/R/CAN
Página 245
elAcuerdo sobre MSF pertinentes aesteasunto, inicialmente lacarga delaprueba incumbe alaparte
queimpugna unamedida sanitaria (enestecasoconcreto elCanadá), encuanto hadeacreditar
prima faciesuincompatibilidad conelAcuerdo sobre MSF, traslocuallacarga delaprueba sedesplaza
alaparte queestablece lamedida (enestecasoconcreto lasComunidades Europeas).
8.88 Consideramos que,porlasrazones yaexpuestas392laatribución delacarga delaprueba ala
partequeestablece unamedida sanitaria esaplicable alpárrafo 3delartículo 3yresulta especialmente
justificada envirtud delaprimera frase deeseprecepto, queestablece losrequisitos concretos que
unMiembro hadecumplir paraqueunamedida sanitaria quenoestébasada enunanorma internacional
seajustificable.
8.89 UnadelasfinalidadesdelAcuerdosobreMSF,comosereconoceexpresamenteensuPreámbulo,
esfomentar lautilización denormas, directrices yrecomendaciones internacionales. Atalfin,el
párrafo 1delartículo 3impone atodos losMiembros laobligación debasar susmedidas sanitarias
ennormas internacionales, salvo disposición encontrario enelAcuerdo sobre MSF yenparticular
enelpárrafo 3desuartículo 3.Enesesentido, elpárrafo 3delartículo 3establece unaexcepción
alaobligación decarácter general recogida enelpárrafo 1dedicho artículo. Asuvez,elpárrafo 2
delartículo 3indica queincumbe alaparte demandante lacarga deanular lapresunción de
compatibilidad conelAcuerdo sobre MSF cuando unamedida estébasada ennormas internacionales,
deloquesedesprende tácitamente quecuando noloesté,corresponde aldemandado lacarga deprobar
quelamedida estáamparada porlasexcepciones previstas enelpárrafo 3delartículo 3.
8.90 Enconsecuencia, constatamos queunavezquelapartedemandante hayaacreditado prima facie
i)queexiste unanorma internacional conrespecto alamedida objeto deladiferencia, yii)queesa
medida noestábasada endicha norma, lacarga delaprueba deconformidad conelpárrafo 3del
artículo 3sedesplaza alaparte demandada.393
8.91 Dado queenlapresente diferencia hemos constatado queexisten normas internacionales394
yquelasmedidas delasCEencuestión noestán basadas enesasnormas395,constatamos queincumbe
alasComunidades Europeas lacarga dejustificar lasmedidas objeto deladiferencia alamparo del
párrafo 3delartículo 3,yenparticular delaprimera frase dedicho párrafo.
392Véanse lospárrafos 8.54 a8.57.
393Esteenfoque esacorde conlapráctica establecida enelGATT de1947 yelGATT de1994, enlaque,
porejemplo,lacargadejustificarunaincompatibilidadconotradisposicióndelGATTenelmarcodelartículoXX
incumbetambiénalapartedemandada.VéanselosinformesdelosGruposEspecialessobre"Canadá-Aplicación
delaLeysobre elExamen delaInversión Extranjera", adoptado el7defebrero de1984, IBDD 30S/151,
página 178, párrafo 5.20; "Estados Unidos -Artículo 337delaLeyArancelaria de1930", adoptado el7de
noviembre de1989, IBDD 36S/402, páginas 459-60, párrafo 5.27y"Estados Unidos -Pautas paralagasolina
reformulada yconvencional", op.cit.,páginas 43y44,párrafo 6.20. Aesterespecto, señalamos también que
enelinforme delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Medida queafecta alasimportaciones decamisas
yblusas detejidos delanaprocedentes delaIndia" sehacía lasiguiente declaración conrespecto alacarga de
laprueba enelmarco delosartículos XXyXI.2 c)i)delGATT: "Elartículo XXyelpárrafo 2c)i)del
artículoXIconstituyenexcepcioneslimitadasrespectodelasobligacionescontenidasenalgunasotrasdisposiciones
delGATT de1994, ynonormas positivas queestablecen obligaciones porsímismas. Tienen elcarácter de
defensas afirmativas. Porlotanto, esrazonable quelacarga defundar esadefensa incumba alaparte quela
invoca." (op.cit.,página 18).
394Véase elpárrafo 8.73.
395Véase elpárrafo 8.80.WT/DS48/R/CAN
Página 246
8.92 Ensíntesis ,enlassecciones 3y4hemos constatado losiguiente: i)queexisten normas
internacionales enelsentido delpárrafo 1delartículo 3ydelpárrafo 3a)delAnexo AdelAcuerdo
sobre MSF, conrespecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto esasmedidas se
refieren acinco delasseishormonas encuestión (todas excepto elMGA); ii)quelasmedidas delasCE
objeto deladiferencia, encuanto serefieren aesascinco hormonas, noestán basadas enesasnormas
internacionales conforme aloestipulado enelpárrafo 1delartículo 3;yiii)quelasmedidas delasCE,
encuanto noestán basadas enesasnormas internacionales, sólopueden estaramparadas porelpárrafo 3
delartículo 3siseajustan, entre otras, alasprescripciones delartículo 5.
8.93 Enconsecuencia, enlapróxima sección examinaremos silasmedidas delasCErelativas a
lascinco hormonas encuestión respecto delasqueexisten normas internacionales soncompatibles
conlasprescripciones delartículo 5.
5. Artículo5:"Evaluacióndelriesgoydeterminacióndelniveladecuadodeprotección
sanitaria ofitosanitaria"
a) Evaluación delriesgo ygestión delriesgo
8.94 Elartículo 5delAcuerdo sobre MSF seocupa fundamentalmente396dedosaspectos distintos
deladecisión deunMiembro deestablecer omantener unamedida sanitaria. Setratadedosaspectos
queelAcuerdo sobre MSFaborda deforma separada, estableciendo derechos yobligaciones específicos
enrelación concadaunodeellos.
8.95 Elprimer aspecto eslaevaluación delosriesgos paralavidaylasalud delaspersonas yde
losanimalesoparalapreservacióndelosvegetalescontralosquesepretendequeproporcioneprotección
unamedida sanitaria. EnelAcuerdo sobre MSF sedenomina aesteaspecto evaluación delriesgo .397
Enloquerespecta alainocuidad delosalimentos, losposibles efectos perjudiciales (ensucaso)
asociados aunasustancia determinada seestablecen conjuntamente conelgrado deprobabilidad de
queseproduzcan esosefectos.398
8.96 Conarreglo alpárrafo 1delartículo 5,losMiembros están obligados aasegurarse dequesus
medidassanitariassebasenenunaevaluacióndelosriesgos.Laobligacióndebasarunamedidasanitaria
enunaevaluación delriesgo puede considerarse unaaplicación concreta delasobligaciones básicas
establecidas enelpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, queestipula que"losMiembros
seasegurarán dequecualquier medida sanitaria ...sóloseaplique encuanto seanecesaria paraproteger
lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales, dequeestébasada
enprincipios científicos ydequenosemantenga sintestimonios científicos suficientes ..."(sinitálicas
eneloriginal). Enlospárrafos 1a3delartículo 5seenumeran losfactores quelosMiembros han
detener encuenta alllevar acaboesaevaluación delosriesgos.399
396Conlasalvedad delpárrafo 8deeseartículo, quenohasidoinvocado enlapresente diferencia.
397Véanse eltítulo delartículo 5delAcuerdo sobre MSF ("Evaluación delriesgo ...")yelAnexo Adel
Acuerdo enelquesedaunadefinición de"evaluación delriesgo".
398Véase ladefinición de"evaluación delriesgo" delpárrafo 4delanexo AdelAcuerdo sobre MSF, que
seanaliza másadelante enelpárrafo 8.101.
399Elpárrafo 7delartículo 5seocupa deloscasos enlosquelostestimonios científicos pertinentes son
insuficientes, supuesto enelqueunMiembro podrá, condeterminadas condiciones, adoptar provisionalmente
medidassanitarias.LasComunidadesEuropeashanmanifestadoexpresamentequeestadisposiciónnoesaplicable
alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia.WT/DS48/R/CAN
Página 247
8.97 Como señalaremos másadelante400unaevaluación delosriesgos es,almenos enloquerespecta
alosriesgos paralasalud olavidadelaspersonas, unexamen científico dedatos yestudios fácticos,
ynounproceso depolítica general queimplique laformulación dejuicios sociales devalor por
organismos políticos.
8.98 Elsegundo aspecto deladecisión deunMiembro deestablecer omantener unamedida sanitaria
comprende, entre otras cosas, ladeterminación yaplicación pordicho Miembro delniveladecuado
deprotección sanitaria contra losriesgos paralavidaylasalud delaspersonas ydelosanimales o
paralapreservación delosvegetales evaluados deconformidad conlospárrafos 1a3delartículo 5.
Laspartes enlapresente diferencia serefieren ambas aesteaspecto como parte esencial delagestión
delriesgo .401ElMiembro quedesee establecer unamedida sanitaria debedecidir enquégrado puede
aceptar losposibles efectos perjudiciales vinculados aunasustancia concreta quehansidoidentificados
enlaevaluación delriesgo.
8.99 Lospárrafos 4a6delartículo 5sonespecialmente pertinentes aladecisión relativa alagestión
delriesgo. Elpárrafo 4establece elobjetivo dereducir almínimo losefectos negativos sobre el
comercio enladeterminación porunMiembro delniveladecuado deprotección. Elpárrafo 5seorienta
allogro delacoherencia enlaaplicación delconcepto deniveladecuado deprotección. Elpárrafo 6
estipula quelamedida sanitaria finalmente adoptada nodebeentrañar ungrado derestricción del
comercio mayor delrequerido paralograr elniveladecuado deprotección delMiembro dequesetrate.
Puede considerarse quelospárrafos 4a6delartículo 5constituyen aplicaciones específicas delas
obligaciones básicas establecidas enelpárrafo 2delartículo 2,queestipula entre otrascosas que"los
Miembros seasegurarán dequecualquier medida sanitaria ofitosanitaria sóloseaplique encuanto
seanecesaria paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar los
vegetales" (sinitálicas eneloriginal) yenelpárrafo 3deesemismo artículo, queestablece que
"losMiembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias nodiscriminen demanera
arbitraria oinjustificable entre Miembros enqueprevalezcan condiciones idénticas osimilares ..."
ydeque"lasmedidas sanitarias yfitosanitarias noseaplicarán demanera queconstituyan una
restricción encubierta delcomercio internacional" (sinitálicas eneloriginal).
8.100 Como señalaremos másadelante402,lafasedegestión delriesgo abarca consideraciones
nocientíficas ,porejemplo juicios sociales devalor.
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo
8.101 Deconformidad conelpárrafo 1delartículo 5:
"LosMiembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ofitosanitarias sebasen
enunaevaluación, adecuada alascircunstancias, delosriesgos existentes paralavida
ylasalud delaspersonas ydelosanimales oparalapreservación delosvegetales,
teniendoencuentalastécnicasdeevaluacióndelriesgoelaboradasporlasorganizaciones
internacionales competentes."
Elpárrafo 4delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF define asíla"evaluación delriesgo" conrespecto
aloscontaminantes (incluidos losresiduos delashormonas encuestión):
400Véanse lospárrafos 8.101 y8.107 a8.110.
401Véanse lospárrafos 4.97, 4.106 y4.124.
402Véanse lospárrafos 8.163 ysiguientes.WT/DS48/R/CAN
Página 248
"evaluación delosposibles efectos perjudiciales paralasalud delaspersonas yde
losanimales delapresencia de...contaminantes ...enlosproductos alimenticios,
lasbebidas olospiensos" (sinitálicas eneloriginal).
Ateniéndonos altextodeestasdisposiciones, estimamos que,enlapresente diferencia, unaevaluación
delriesgo realizada deconformidad conelAcuerdo sobre MSF debería i)identificar losefectos
perjudiciales paralasalud delaspersonas (ensucaso) resultantes delapresencia enlacarne olos
productos cárnicos ,delashormonas encuestión cuando sehanutilizado paraestimular elcrecimiento,
yii)encasodequeexistan talesefectos perjudiciales, evaluar laposibilidad oprobabilidad deque
seproduzcan esosefectos.
8.102 Elpárrafo 1delartículo 5establece concarácter general, sinninguna limitación temporal,
que"losMiembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ofitosanitarias sebasen enuna
evaluación, adecuada alascircunstancias, delosriesgos ...".Ladisposición noprohíbe que,enrelación
conunamedida sanitaria establecida antes delafecha deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF,
quelaevaluación delriesgo serealice oqueserecurra aellaconposterioridad aesafecha (yporende
conposterioridad alestablecimiento delamedida sanitaria dequesetrate). Noobstante, elhecho
dequeunamedida sanitaria sehayaestablecido antes delafecha deentrada envigor delAcuerdo
sobre MSF nosignifica que,unavezquehaentrado envigor elAcuerdo, elMiembro dequesetrate
noestéobligado abasar esamedida enunaevaluación delriesgo.403Además, concarácter másgeneral,
elpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF estipula expresamente que"losMiembros se
asegurarán dequecualquier medida sanitaria ofitosanitaria ...estébasada enprincipios científicos
ydequenosemantenga sintestimonios científicos suficientes ..."(sinitálicas eneloriginal).
8.103 Recordamos además laconclusión aquehemos llegado antesenrelación conlacarga específica
delaprueba enelmarco delpárrafo 3delartículo 3404y,enparticular, laconstatación dequelacarga
deacreditar quesecumplen losrequisitos establecidos porelpárrafo 3delartículo 3(entre otros, la
compatibilidad conelartículo 5)incumbe alMiembro queestablece unamedida sanitaria quesedesvíe
deunanorma internacional. Puesto quelasmedidas delasCEqueseexaminan enestasección (relativas
atodas lashormonas objeto delapresente diferencia excepto elMGA) noestán basadas ennormas
internacionales existentes, yhadejustificarse queestán amparadas porlasexenciones previstas en
elpárrafo 3delartículo 3,lacarga deprobar queesasmedidas están basadas enunaevaluación del
riesgo deconformidad conelartículo 5corresponde alasComunidades Europeas.
8.104 Aesterespecto, consideramos desde unprincipio quecorresponde alasComunidades Europeas
presentar alGrupo Especial pruebas dequesusmedidas sebasan enunaevaluación delosriesgos,
ynoalpropio Grupo Especial realizar unaevaluación delosriesgos basándose enlostestimonios
científicos recopilados poréloaportados porlaspartes enelcurso delprocedimiento.
8.105 Seguidamente examinamos: i)lastécnicas yfactores queespreciso tener encuenta enuna
evaluación delriesgo deconformidad conelartículo 5;ii)silasComunidades Europeas handemostrado
laexistencia deunaevaluación delriesgo deesanaturaleza; yiii)si,enelsupuesto dequeexista esa
evaluación delriesgo, lasComunidades Europeas handemostrado quesusmedidas sebasan enella.
403Elrazonamiento ylaconstatación general conrespecto alaaplicación ratione temporis delAcuerdo sobre
MSF quehemos desarrollado enlospárrafos 8.27a8.30estambién aplicable alpárrafo 1delartículo 5deeste
Acuerdo.
404Véanse lospárrafos 8.87 a8.91.WT/DS48/R/CAN
Página 249
i) Técnicas yfactores queespreciso tener encuenta
8.106 Ninguna delaspartes indica queexistan "técnicas deevaluación delriesgo elaboradas porlas
organizaciones internacionales competentes", enelsentido delpárrafo 1delartículo 5,quehayan de
sertenidas encuenta enunaevaluación delriesgo enelcasodelashormonas encuestión.405
Observamos, noobstante, queaunque hasta elmomento elCodex nohayaadoptado ninguna decisión
oficial conrespecto alastécnicas deevaluación delriesgo, elCodex, ymásconcretamente elJECFA,
cuenta conunapráctica dilatada enloquerespecta alaevaluación delosriesgos asociados alosresiduos
demedicamentos veterinarios (incluidos losdehormonas). Sehandescrito ya406lastécnicas elaboradas
alrespecto. Hayquetener también presente elinforme delaConsulta Mixta FAO/OMS deExpertos
enlaAplicación delAnálisis deRiesgos aCuestiones deNormas Alimentarias celebrada ainstancias
delCodex enmarzo de1995. Eneseinforme sedalasiguiente definición de"evaluación deriesgos":
"Evaluación científica delosefectos adversos paralasalud, conocidos opotenciales,
resultantes delaexposición humana apeligros transmitidos porlosalimentos.
Elproceso consta delossiguientes pasos: 1)identificación delospeligros,
2)caracterización delospeligros, 3)evaluación delaexposición y4)caracterización
delosriesgos. Estadefinición incluye tantolaevaluación cuantitativa delosriesgos,
quehacehincapié enelusodeexpresiones numéricas delriesgo, como susexpresiones
cualitativas, aligual queunaindicación delasincertidumbres concomitantes"
(página 6).407
8.107 Elpárrafo 2delartículo 5indica losfactores quelosMiembros handetenerencuenta alevaluar
losriesgos:
"Alevaluar losriesgos, losMiembros tendrán encuenta: lostestimonios científicos
existentes; losprocesos ymétodos deproducción pertinentes; losmétodos pertinentes
deinspección, muestreo yprueba; laprevalencia deenfermedades oplagas concretas;
laexistencia dezonas libres deplagas oenfermedades; lascondiciones ecológicas
yambientales pertinentes; ylosregímenes decuarentena yotros."
8.108 Ninguna delaspartes enlapresente diferencia haalegado lapertinencia aunaevaluación de
losriesgos asociados alashormonas alasqueserefiere elpresente casodeotros factores enumerados
enelpárrafo 2delartículo 5distintos delostressiguientes:
i) lostestimonios científicos existentes;
ii) losprocesos ymétodos deproducción pertinentes; y
iii) losmétodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba.
Enparticular, señalamos queninguna delaspartes haaducido queenunaevaluación delriesgo de
conformidad conelartículo 5puedan tenerse encuenta otros factores noenunciados enelpárrafo 2
delartículo 5,como laspreferencias delosconsumidores.
405Véanse lospárrafos 4.122 y4.123.
406Véanse lospárrafos 8.62 ysiguientes.
407Enla12ªreunión delComité delCodex sobre Principios Generales celebrada ennoviembre de1996 se
aceptó lasiguiente versión revisada deladefinición: "Proceso basado enconocimientos científicos, queconsta
delassiguientesfases:i)determinacióndelpeligro;ii)caracterizacióndelpeligro;iii)evaluacióndelaexposición
yiv)caracterización delriesgo" (Comisión delCodex Alimentarius, CX/GP96/3).WT/DS48/R/CAN
Página 250
8.109 Elpárrafo 3delartículo 5resume losfactores económicos pertinentes queespreciso tener
encuenta alevaluar elriesgo paralavidaolasalud delosanimales olapreservación delosvegetales .
Dado queelalcance delapresente diferencia selimita alascuestiones relativas alavidaolasalud
delaspersonas408,elpárrafo 3delartículo 5noesenabsoluto aplicable alacuestión queseexamina.
8.110 Porúltimo, señalamos quelaspartes coinciden enque,alosefectos delasmedidas delasCE
objeto deladiferencia, unaevaluación delriesgo deconformidad conelartículo 5constituye unproceso
científico tendente aestablecer labasecientífica delamedida sanitaria queunMiembro sepropone
adoptar.409
ii) Existencia deunaevaluación delriesgo
8.111 LasComunidadesEuropeassehanremitidoalossiguientestestimonioscientíficosconcernientes
alascinco hormonas encuestión:410
- elinforme de1982 delComité Científico Veterinario, elComité Científico sobre
NutriciónAnimalyelComitéCientíficosobreProductosAlimenticiosdelasCE,basado
enelinforme delgrupo científico detrabajo sobre losagentes anabólicos enla
producción pecuaria411("informe Lamming");
- elSimposio organizado porlaOficina Internacional deEpizootias ("OIE") en1983
sobrelosagentesanabólicosenlaproducciónpecuaria412("SimposiodelaOIEde1983);
- elsuplemento 7delasMonografías de1987delCentro Internacional deInvestigaciones
sobre elCáncer ("CIIC") sobre laevaluación delosriesgos carcinogénicos paralas
personas ("Monografías delCIIC de1987");413
- losinformes de1988 y1989 delJECFA;414
- laConferencia Científica delasComunidades Europeas de1995sobre laestimulación
delcrecimiento enlaproducción decarne415("Conferencia Científica delasCE
de1995");
- losartículos yopiniones devarios científicos relativos alautilización dehormonas
(tresartículos enTheJournal Science ,unartículo enelInternational Journal ofHealth
Service ,uninforme enTheVeterinary Record yopiniones científicas del
408Véase elpárrafo 8.22.
409Véanse lospárrafos 4.98 y4.124.
410Véase elpárrafo 4.125.
411Véase elpárrafo 2.28.
412Véase elpárrafo 4.17.
413Véanse lospárrafos 4.153 a4.155.
414Véanse lospárrafos 2.22 a2.25.
415Véase elpárrafo 2.33.WT/DS48/R/CAN
Página 251
Dr.H.Adlercreutz, elDr.E.Cavalieri, elDr.S.S.Epstein, elDr.J.G.Liehr, el
Dr.M.Metzler, elDr.Pérez-Comas yelDr.A.Pinter, todos loscuales formaron
parte deladelegación delasComunidades Europeas ennuestra reunión conjunta con
losexpertos).416
8.112 LasComunidades Europeas sehanremitido además avarios informes delParlamento Europeo
(elinforme Nielsen de1981, elprimer informe Collins de1985, elsegundo informe Collins de1989
yelinforme Pimenta de1989)417yadictámenes delComité Económico ySocial delasComunidades
Europeas (de1981 y1984).418Noobstante, tenemos querecordar nuestras anteriores constataciones
yenespecial ladequelaevaluación delriesgo esunproceso científico, porloqueestimamos que
losinformes ydictámenes decarácter nocientífico delParlamento Europeo ydelComité Económico
ySocial delasComunidades Europeas, enlosqueseevalúan losinformes científicos ydeotrotipo
presentados aesosórganos, noforman parte delproceso deevaluación delriesgo ,sinodelproceso
degestión delriesgo ,queanalizamos conmayor detenimiento másadelante.419
8.113 Analizamos acontinuación silostestimonios científicos ylaevaluación consiguiente aque
sehanremitido lasComunidades Europeas constituyen unaevaluación delriesgo enelsentido del
artículo 5.Recordamos que,deconformidad conelAcuerdo sobre MSF, unaevaluación delriesgo
debería, alosefectos delapresente diferencia, identificar losefectos perjudiciales paralasalud de
laspersonas resultantes delapresencia delashormonas concretas dequesetrataenlacarne olos
productos cárnicos cuando éstassehayan utilizado como agentes estimuladores y,encasodequeexistan
talesefectos perjudiciales, evaluar laposibilidad oprobabilidad dequeseproduzcan dehecho tales
efectos.420Recordamos además queunaevaluación delriesgo debeserunexamen científico dedatos
yestudios421yqueelAcuerdo sobre MSF enuncia losfactores queespreciso tener encuenta enuna
evaluación delriesgo.422Porúltimo recordamos quehasta estemomento elCodex nohaadoptado
oficialmente técnicas deevaluación delriesgo enelsentido delpárrafo 1delartículo 5.423ElAcuerdo
noconcreta máslosrequisitos quehadereunir unaevaluación delriesgo deconformidad conel
artículo 5.
8.114 SeñalamosquelasComunidadesEuropeashancitadodiversosinformescientíficos(enparticular
elinforme Lamming ylosinformes de1988 y1989 delJECFA) queparecen cumplir losrequisitos
mínimos deunaevaluación delriesgo expuestos yqueloscientíficos queasesoraron alGrupo Especial
416Enloquerespecta alostestimonios científicos aquesehanremitido lasComunidades Europeas enrelación
conlosposibles efectos perjudiciales delashormonas encuestión paralasalud olavidadelosanimales vivos,
recordamos laconclusión aquehemos llegado enelpárrafo 8.22 dequelosargumentos expuestos porlas
Comunidades Europeas enrelación conlasalud delosanimales afectan exclusivamente alaprohibición porlas
CEdelasimportaciones deanimales vivos (quenoestácomprendida enelalcance delasmedidas delasCE
objeto deladiferencia), porloquenoesnecesario tenerlos encuenta, enelámbito delapresente diferencia.
417Véanse lospárrafos 2.31 y4.19.
418Véase elpárrafo 4.18.
419Véanse lospárrafos 8.163 ysiguientes.
420Véase elpárrafo 8.101.
421Véase elpárrafo 8.110.
422Véanse lospárrafos 8.107 y8.108.
423Véase elpárrafo 8.106.WT/DS48/R/CAN
Página 252
parecen considerar queesosinformes son,desde elpunto devistacientífico ytécnico, evaluaciones
delriesgo.424Enconsecuencia,alosefectosdelapresentediferencia,consideramosquelasComunidades
Europeas hansatisfecho lacarga deprobar laexistencia deunaevaluación delriesgo realizada de
conformidad conelartículo 5.
iii) Obligación dequelasmedidas sanitarias sebasen enunaevaluación del
riesgo
8.115 Elpárrafo 1delartículo 5obliga alosMiembros aasegurarse "dequesusmedidas sanitarias
...sebasen enunaevaluación ...delosriesgos existentes paralavidaylasalud delaspersonas",
peronoespecifican laforma dedeterminar siunamedida sebasa enunaevaluación delriesgo.
Anuestro parecer, estadeterminación abarca dosaspectos, unodeprocedimiento yotrosustantivo.
Requisitos deprocedimiento
8.116 Apesar dequeelartículo 5noestablece requisitos específicos deprocedimiento enrelación
conlaobligación deunMiembro debasar susmedidas sanitarias enunaevaluación delriesgo,
consideramos que,conforme alsentido corriente quetienen lostérminos sebasen enenelcontexto
deéstos yteniendo encuenta elobjeto yfindelartículo 5425,elpárrafo 1delartículo 5establece
requisitos mínimos deprocedimiento. Ennuestra opinión, paraquepueda considerarse queunamedida
sanitaria sebasaenunaevaluación delriesgo, elMiembro quelaestablezca hadepresentar pruebas
dequeporlomenos tuvoencuenta efectivamente unaevaluación delriesgo cuando laestableció o
lamantuvo.
8.117 Observamos que,enlapresente diferencia, lasComunidades Europeas, alasqueincumbe la
carga deprobar quebasaron susmedidas enunaevaluación delriesgo, nohanaportado pruebas de
quelasinstituciones competentes delasCEhayan tenido efectivamente encuenta losestudios alas
quelasCEseremiten (enlamedida enquepueda considerarse queestos estudios forman parte de
unaevaluación delriesgo) nilasconclusiones científicas deesosestudios enelmomento deestablecer
esasmedidas (en1981 y1988) niencualquier otromomento posterior. Aesterespecto, señalamos
quelospreámbulos delasmedidas delasCEencuestión nomencionan ninguno delosestudios
científicos alosquesehanremitido lasComunidades Europeas, sinoqueselimitan ahacer referencia
alosinformes ydictámenes nocientíficos delParlamento Europeo ydelComité Económico ySocial
delasCE,quenopodemos considerar queforman parte deunaevaluación delriesgo.426
8.118 Enparticular, enloquerespecta alosartículos yopiniones devarios científicos señalados
anuestra atención porlasComunidades Europeas, observamos quelasComunidades Europeas han
aducido quealgunos deesosartículos uopiniones (enparticular lospublicados en1995 y1996)
constituyen loquelasComunidades denominan "nuevos testimonios", delosquenotuvieron
424Véase, engeneral, lasrespuestas delosexpertos alaspreguntas 5y13delGrupo Especial, párrafos 6.50,
ysiguientes y6.141 a6.146, y,enparticular, lasrespuestas delDr.Arnold enelpárrafo 6.56, delDr.McLean
enelpárrafo 6.144 ylaopinión delDr.Ritter, transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17de
febrero de1997, párrafos 20y352.
425Deconformidadconlasnormasdeinterpretacióndelostratadosrecogidasenelartículo31delaConvención
deViena.
426Véase elpárrafo 8.112.WT/DS48/R/CAN
Página 253
conocimiento sinodespués deiniciado elprocedimiento delGrupo Especial.427Enlamedida enque
elloseaasí,nocabeconsiderar quealosefectos delapresente diferencia esosartículos yopiniones
formen parte deunaevaluación delriesgo enlaquehayan basado susmedidas lasComunidades
Europeas, anoserqueexistan pruebas dequelasinstituciones competentes delasCEtuvieron
efectivamente encuenta esosartículos yopiniones oreexaminaron losposibles riesgos asociados a
lassustancias concretas encuestión alaluzdedichos artículos yopiniones. Enesteúltimo caso, las
Comunidades Europeas habrían confirmado oratificado susconclusiones anteriores enfunción deese
análisis oreexamen. Conarreglo anuestro mandato como Grupo Especial desolución dediferencias,
notenemoscompetenciaparareexaminarlaevaluacióndelriesgoalaquehanrecurridolasComunidades
Europeas alaluzdeesos"nuevos testimonios" nirealizar nuestra propia evaluación delriesgo. En
consecuencia, desde elpunto devista delprocedimiento, nocabeconsiderar queesosartículos y
opiniones,enlamedidaenqueconstituyen"nuevostestimonios"reunidosporlasComunidadesEuropeas
durante eldesarrollo delprocedimiento delGrupo Especial, formen partedeunaevaluación delriesgo
enlaquehayan basado lasComunidades Europeas lasmedidas objeto deladiferencia.428
8.119 Porlasrazones expuestas, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho la
carga deprobar quehancumplido losrequisitos mínimos deprocedimiento establecidos enelpárrafo 1
delartículo 5,porloquelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonincompatibles conlas
prescripciones delpárrafo 1delartículo 5.
Requisitos sustantivos
8.120 AunenelsupuestodequelasComunidadesEuropeashubierancumplidoesosrequisitosmínimos
deprocedimiento, seguiría siendo necesario examinar losrequisitos sustantivos establecidos enel
párrafo 1delartículo 5.Desde elpunto devistasustantivo, entendemos queenlapresente diferencia,
deconformidad conelsentido ordinario quetienen lostérminos sebasen en,enelcontexto deéstos
yteniendo encuenta elobjeto yfindelartículo 5429,debemos proceder, paradeterminar silasmedidas
delasCEencuestión sebasan enunaevaluación delriesgo, delaforma siguiente: i)hemos de
identificar lasconclusiones científicas decadaunodelosestudios aquehanhecho referencia las
Comunidades Europeas; ii)tenemos queidentificar laconclusión científica queserefleja enlasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia; yiii)hemos dedeterminar sipuede considerarse quelaconclusión
científica queserefleja enlasmedidas delasCEestáenconformidad conalguna delasconclusiones
delosestudios alosquehanhecho referencia lasComunidades Europeas.
8.121 Alosefectos deesteanálisis, examinamos enprimer lugar losestudios citados porlas
Comunidades Europeas queseocupan específicamente deunaovarias delashormonas encuestión
cuando éstasseutilizan paraestimular elcrecimiento, paraexaminar después losestudios queserefieren
engeneral aunaovarias dedichas hormonas.
427Véanse lospárrafos 4.160 a4.169. Noobstante, enunmomento posterior delprocedimiento delGrupo
Especial, lasComunidades Europeas confirmaron quemuchos deesosartículos yopiniones sontestimonios que
yahansidotenidos encuenta enlosdemás estudios alosqueseremitieron lasComunidades Europeas. Enla
medida enqueestoseaasí,véanse lospárrafos 8.135 ysiguientes.
428Enlospárrafos 8.133 ysiguientes seanalizan másdetenidamente esosartículos yopiniones desde elpunto
devista sustantivo.
429Deconformidadconlasnormasdeinterpretacióndelostratadosrecogidasenelartículo31delaConvención
deViena.WT/DS48/R/CAN
Página 254
1. Conclusiones científicas delosestudios citados porlasComunidades Europeas que
seocupan específicamente deunaovarias delashormonas encuestión cuando éstas
seutilizan paraestimular elcrecimiento
8.122 Elinforme Lamming llegó alassiguientes conclusiones conrespecto alosposibles efectos
perjudiciales paralasalud humana resultantes delapresencia enlacarne deresiduos delashormonas
encuestión administradas paraestimular elcrecimiento:
5.1 Elgrupo científico detrabajo opina queelusodeestradiol-17 ,testosterona
yprogesterona [lastreshormonas naturales encuestión] ydeaquellos derivados apartir
deloscuales seobtiene fácilmente elcompuesto original porhidrólisis trassuabsorción
enellugar deaplicación, nopresentarían efectos perjudiciales paralasalud delos
consumidores cuando seutilicen encondiciones apropiadas como estimulantes del
crecimiento delosanimales deexplotación .
5.2 Laevaluación delosdatos relativos ala"trembolona" yal"zeranol" [dosde
lastreshormonas sintéticas encuestión] revela queaúnfaltan algunas informaciones
sobre laconcentración hormonal deefecto nuloylatoxicología deesoscompuestos
ysusmetabolitos.
5.3 Elgrupo científico detrabajo estima necesario contar coninformación adicional
antes depoder llegar aunaconclusión definitiva conrespecto alatrembolona yal
zeranol (sinitálicas eneloriginal).430
Elgrupo científico detrabajo siguió realizando suexamen delatrembolona yelzeranol hasta 1985
perofuedisuelto porlaComisión delasCEpocoantes delafecha enquedebía presentar suinforme
final.
8.123 Algunos delosmiembros delgrupo publicaron, atítulo personal, elinforme nooficial del
mismo enTheVeterinary Record .Eneseinforme sellegaba alassiguientes conclusiones conrespecto
alosposiblesefectosperjudicialesparalasaludhumanaresultantesdelapresenciaenlacarnederesiduos
detrembolona yzeranol administrados paraestimular elcrecimiento:
1) Hemos examinado losabundantes datos dequesedispone sobre latoxicología
delatrembolona yelzeranol.
2) Consideramos quelosensayos realizados tanto acorto como alargo plazo
demuestrandeformasuficientequelosresiduosencontradosdeesoscompuestos
ysusmetabolitos nopresentan unagenotoxicidad significativa.
...
5) Lasconcentraciones detrembolona yzeranol ydesusprincipales metabolitos
queseencuentran enlostejidos comestibles, cuando sehanrespetado las
prácticas ganaderas aceptadas, sonsustancialmente inferiores alasdosis
hormonales queproducen efectos enlaspruebas conanimales, ypor
consiguiente nopresentan efectos perjudiciales paralasalud (sinitálicas en
eloriginal).431
430Véase elpárrafo 2.28.
431Véase elpárrafo 4.12.WT/DS48/R/CAN
Página 255
8.124 Enloquerespecta alSimposio delaOIEde1983,hayqueseñalar queelinforme delSimposio
esunaobraintegrada porunaseriedeartículos devarios científicos ogrupos decientíficos. Niel
conjunto delosparticipantes nilapropia OIEllegaron porconsenso aunaconclusión científica oficial,
perohayenlaobraunaintroducción general alosartículos enlaquesehacelasiguiente afirmación
conrespecto alosposibles efectos perjudiciales paralasalud humana resultantes delapresencia en
lacarne deresiduos delastreshormonas naturales encuestión administradas paraestimular el
crecimiento:
Hayquedesechar elmito, queestáaúnbastante generalizado enmuchos países, de
quetodos losagentes anabólicos sonpeligrosos paralasalud humana. Hayacuerdo
general enquelaspruebas presentadas enestareunión demuestran quelosagentes
anabólicos endógenos (hormonas naturales) como elestradiol-17 ,laprogesterona
ylatestosterona, cuando seadministran enforma deimplantes enlosanimales, no
sonpeligrosos paralaspersonas (sinitálicas eneloriginal).
LasComunidades Europeas citanenapoyo desusmedidas dospasajes concretos deotrostantos artículos
presentadosalSimposiodelaOIE432,peroesospasajes,queselimitanasubrayarlainseguridadinherente
alostestimonios científicos yelcarácter evolutivo delaciencia, noparecen invalidar el"acuerdo
general" aquealude laintroducción.
8.125 Elinforme delJECFA de1988llegóalasiguiente conclusión conrespecto alosposibles efectos
perjudiciales sobre lasalud humana resultantes delapresencia enlacarne deresiduos delastres
hormonas naturales encuestión administradas paraestimular elcrecimiento:
"ElComité concluyó quelacantidad de[estradiol-17 ,testosterona yprogesterona
exógenos] ingerida enlacarne deanimales tratados nopodría tenerunefecto hormonal
ytóxico paralosseres humanos .
ElComité estimó quenoeranecesario establecer unaIDAparaunahormona quese
produce enforma endógena enlosseres humanos ypresenta unamarcada variación
fisiológica ensusconcentraciones según laedadyelsexo. Llegó alaconclusión de
quelosresiduos provenientes delusode[cualquiera delastreshormonas naturales
encuestión] como agente promotor delcrecimiento, conbuenas prácticas dezootecnia,
presenta pocas probabilidades depeligro alasalud humana ...
Sobre labasedesuevaluación delainocuidad delosresiduos de[cada unadelastres
hormonas naturales encuestión], yenvista deladificultad dedeterminar las
concentraciones deresiduos atribuibles alusodeestahormona, como agente promotor
delcrecimiento enelganado, elComité concluyó quenoeranecesario establecer una
Concentración Admisible deResiduos" (sinitálicas eneloriginal).433
Como hemos indicado antes434,losinformes delJECFA de1988 y1989 establecieron sendos IDAy
LMR paraelzeranol ylatrembolona (dosdelastreshormonas sintéticas encuestión). ElJECFA
llegó alaconclusión dequelosefectos tóxicos deestas sustancias estaban asociados asusefectos
hormonales ydeque,enconsecuencia, podía establecerse unaconcentración hormonal deefecto nulo
quegarantizara lainocuidad delosresiduos enconcentraciones inferiores. ElJECFA concluyó también
432Véanse lospárrafos 4.157 y4.159.
433Véase elpárrafo 2.22.
434Véanse lospárrafos 8.66 a8.68.WT/DS48/R/CAN
Página 256
queenningún momento posterior aunaimplantación realizada adecuadamente sesuperaría elnivel
deinocuidad oIDAadoptado (conindependencia delperíodo desuspensión observado).
8.126 ElComité Directivo delaConferencia Científica delasCEde1995 llegó alassiguientes
conclusiones conrespecto alosposibles efectos perjudiciales paralasalud humana resultantes dela
presenciaenlacarnederesiduosdelashormonasencuestiónadministradasparaestimularelcrecimiento:
Lashormonas esteroides gonadales queseproducen naturalmente (estrógenos,
testosterona yprogesterona), cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento, pueden aumentar latasadecrecimiento, laproporción entrecarne magra
ygrasa ylacantidad dealimentos obtenidos dealgunas especies deanimales ...sin
quelosresiduos delahormona enlacarne obtenida excedan deloslímites fisiológicos
normales ...Enlamedida enquelamayor eficiencia delaconversión enalimentos
reduce lasecreción denitrógeno yfósforo porunidad decarne producida, esprobable
queelloentrañe ventajas ambientales (aunque pequeñas). Sobre estabaseelgrupo
directivo hace suyalaconclusión delgrupo detrabajo IIdequelascondiciones
definidas enlospaíses enlosqueestáautorizada lautilización deesashormonas como
agentes estimuladores delcrecimiento salvaguardan enungrado razonable lasalud
pública.
Varios materiales deefectos fisiológicos análogos alosdelashormonas sexuales
naturales (como latrembolona yelzeranol) seutilizan también como agentes
estimuladores delcrecimiento enlaproducción decarne ...elcomité directivo hace
suyalaopinión delgrupo detrabajo IIdequeladefinición delLMRparalatrembolona
ysusmetabolitoselaboradaspordiversosComitésinternacionales[entreotroselJECFA]
ofrecen ungrado razonable deprotección delasalud pública" (sinitálicas enel
original).435
Lasconclusiones pertinentes delgrupo detrabajo IIdelaConferencia sobre laevaluación delosriesgos
paralasalud, queseocupan específicamente delainocuidad delashormonas encuestión cuando se
utilizan como agentes estimuladores delcrecimiento, sonlassiguientes:
Hormonas sexuales naturales
Actualmente nohayelementos dejuicio queindiquen laexistencia deposibles riesgos
paralasalud delconsumidor debido alusodehormonas sexuales naturales conel
findeestimular elcrecimiento, dado que:
- Losniveles delosresiduos deestas sustancias medidos enlacarne delos
animales tratados estáncomprendidos enelintervalo fisiológico observado en
lacarne deanimales notratados comparables.
- Laproducción diaria dehormonas sexuales porlosseres humanos esmuy
superior alascantidades quepuedan consumirse enlacarne, yelloseaplica
incluso enelcasodelossereshumanos quepresenten mayor sensibilidad (niños
enedadanterior alapubertad ymujeres lamenopausia).
- Debido aunamplio efecto deprimer paso enelmetabolismo, la
biodisponibilidad delashormonas ingeridas esreducida, loqueproporciona
unmargen adicional deseguridad.
435Véase elpárrafo 2.33.WT/DS48/R/CAN
Página 257
Zeranol ytrembolona
...
Enlasdosis necesarias para estimular elcrecimiento, losniveles deresiduos se
encuentran muypordebajo delosniveles considerados inocuos (losLMR). Noexisten
actualmente indicios deunposible riesgo paralasalud humana causado porlosbajos
niveles deresiduos detrembolona conenlaces covalentes (sinitálicas eneloriginal).436
8.127 Como sededuce detodas lasconclusiones reseñadas, deninguno delostestimonios científicos
citados porlasComunidades Europeas queseocupan específicamente delainocuidad detodas oalgunas
delashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento sedesprende quedela
utilización deesashormonas conforme alasbuenas prácticas sederive unriesgo identificable para
lasalud humana. Entodos losestudios científicos antes reseñados sellegó alaconclusión dequela
utilización delashormonas encuestión (conlasalvedad delMGA, respecto delquenosepresentó
ningún testimonio) paraestimular elcrecimiento esinocua; enlamayoría deesosestudios seañade
queesaconclusión supone laobservancia debuenas prácticas. Hayqueseñalar queesaconclusión
hasidoconfirmada también porlosexpertos científicos queasesoraron algrupo especial.437
2. Conclusiones científicas delosestudios citados porlasComunidades Europeas que
serefieren engeneral aunaovarias delashormonas encuestión
8.128 LasComunidades Europeas danespecial relieve alasMonografías delCIIC de1987 yalos
artículos yopiniones devarios científicos antes reseñadas.438
436Ibid.
437Véase larespuesta delosexpertos alapregunta 7delgrupo especial, párrafos 6.92ysiguientes, incluidas
lasrespuestas delDr.André (enelpárrafo 6.92) ylarespuesta, ligeramente másmatizada, delDr.Lucier (en
elpárrafo 6.94: "ElDr.Lucier contestó quenotenía conocimiento delaexistencia depruebas científicas que
demostraran deforma inequívoca quealguna delasseishormonas había tenido efectos desfavorables enlosseres
humanos sihabían sidoadministradas yutilizadas correctamente, peroqueexistía información quesuscitaba
preocupaciónsobrealgunosefectospocoimportantesenlaincidenciadeenfermedadeshumanas").Aesterespecto,
hayquedestacarlaafirmacióndelDr.Lucierdeque,segúnsusestimacionesprovisionales,de1millóndepersonas
queconsumierandiariamentedurantetodasuvida500gdecarnedeanimalestratadosconestrógenosadministrados
paraestimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas, contraería cáncer entre ceroyunapersona
(véase latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos de18defebrero de1997, párrafos 742y819).
Lacausa deesteriesgo de0-1entre 1millón eslaconcentración total deestrógenos enlacarne deanimales
tratados (laconcentración deestrógenos endógenos esmuyvariable y,según elDr.Lucier esyacarcinogénica)
ynolapequeña proporción deellaañadida paraestimular elcrecimiento yqueeslapertinente alosefectos
delapresentediferencia.Porotraparte,esaestimaciónesúnicamen teunagamaestadísticade0a1entre1millón
ynounriesgo identificado científicamente. Enlospárrafos 8.152 ysiguientes seanaliza másdetenidamente
elconcepto de"riesgo cero", estrechamente relacionado conesadeclaración. Porúltimo, observamos quetodos
losexpertos confirmaron quenohaypruebas dequeenlospaíses enlosqueseautoriza laadministración como
agentes estimuladores delcrecimiento delashormonas encuestión haya problemas desalud especiales omás
importantes queenlospaíses enqueestáprohibido eseuso(véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 9
delgrupo especial, párrafos 6.117 a6.121).
438Véanse lospárrafos 4.151 a4.174.WT/DS48/R/CAN
Página 258
8.129 LasMonografías delCIICde1987,enlamedida enqueserefieren alasalud humana439,recogen
testimonios acerca detrescategorías dehormonas (estrógenos, andrógenos yprogestinas), sinestablecer
ninguna distinción entrelashormonas comprendidas encadaunadeesascategorías nientrelashormonas
naturales ylassintéticas.440LasMonografías clasifican alosestrógenos como agentes carcinogénicos
(entendiendo portalesaquéllos respecto deloscuales haypruebas suficientes desucarcinogenicidad
enseres humanos); alosandrógenos como agentes probablemente carcinogénicos yalasprogestinas
como agentes quepueden sercarcinogénicos.441
8.130 Hayqueseñalar quelostestimonios científicos recogidos enesasMonografías serefieren a
lacarcinogenicidad decategorías completas dehormonas odelashormonas encuestión engeneral
ynoexaminan lacarcinogenicidad deesashormonas cuando seutilizan específicamente paraestimular
elcrecimiento niconrespecto aconcentraciones deresiduos comparables alasquesepresentan tras
esautilización.442Además, lasMonografías noevalúan específicamente, como exige elpárrafo 4del
Anexo AdelAcuerdo sobre MSF443losposibles efectos perjudiciales delapresencia enlosproductos
alimenticios (enestecasoconcreto, lacarne olosproductos cárnicos) deresiduos delashormonas
encuestión odeconcentraciones deresiduos comparables alasquesepresentan enlosproductos
alimenticios.
8.131 Hayqueseñalar además que,según losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial,
enlosinformes delJECFA de1988y1989, enlosqueendiversas ocasiones sehacereferencia expresa
aesasMonografías, setuvieron plenamente encuenta losdatosyestudios recogidos enellasconrespecto
alacarcinogenicidad delashormonas encuestión.444Enninguna parte delosinformes delJECFA
de1988 y1989 serechazan lasconclusiones delasMonografías delCIIC de1987. Porelcontrario,
esasMonografías forman parte delostestimonios enlosquesebasan losinformes delJECFA.
ElJECFA reconoció quetodas ycadaunadelascinco hormonas encuestión pueden tener efectos
carcinogénicos, perollegóalaconclusión dequeesosefectos potenciales estaban asociados asuefecto
439Aesterespecto, recordamos nuestra constatación dequedentro delapresente diferencia nonecesitamos
tener encuenta losargumentos expuestos porlasComunidades Europeas queserefieren alasalud delosanimales
(véase elpárrafo 8.22).
440Como sehaindicado enelpárrafo 2.8,elestradiol-17 yelzeranol sonestrógenos; latestosterona y
latrembolona sonandrógenos ylaprogesterona esunaprogestina.
441Véase elpárrafo 4.155.
442Véase elpárrafo 4.154. Véase también larespuesta delDr.Arnold alapregunta 6delGrupo Especial,
párrafos 6.82 ysiguientes.
443Véase elpárrafo 8.101.
444Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 5delGrupo Especial, enlasquetodos ellosconfirman
quelosinformes delJECFA tuvieron encuenta losriesgos decáncer (párrafos 6.50ysiguientes). Véanse en
particular, lasdeclaraciones delDr.Randell, experto delCodex, enlareunión conjunta delosexpertos de17de
febrero de1997 (transcripción, párrafos 239,297y436)ydelDr.McLean enlareunión conjunta conlosexpertos
de18defebrero de1997 (transcripción, párrafo 823).WT/DS48/R/CAN
Página 259
hormonal.445ElJECFA, alhaber llegado alaconclusión dequelosresiduos adicionales delastres
hormonas naturales presentes enlacarne deanimales tratados nopodían tener ningún efecto tóxico,
decidió quenoeranecesario establecer unaIDAounLMR paraesashormonas.446Conrespecto al
zeranol ylatrembolona, elJECFA identificó unaconcentración hormonal deefecto nuloysebasó
enellaparaadoptar IDAyLMR que,deserrespetados, garantizarían lautilización inocua deesas
hormonas.447Asípues, lasconclusiones científicas delasMonografías delCIIC ydelosinformes
delJECFA nosecontradicen, sinoquesecomplementan recíprocamente.
8.132 Porlasrazones expuestas, estimamos quelasMonografías delCIIC de1987, enlamedida
enquecabeconsiderar queforman parte deunaevaluación delriesgo, enelsentido delpárrafo 1del
artículo 5,paralashormonas concretas encuestión, cuando éstasseutilizan como agentes estimuladores
delcrecimiento, hansidotenidas encuenta enlosdemás estudios citados porlasComunidades Europeas
(enparticular enlosinformes de1988 y1989 delJECFA), queconstatan expresamente lainocuidad
delautilización concreta deconformidad conlasbuenas prácticas deesashormonas como agentes
estimuladores delcrecimiento, ynoestán encontradicción conesosestudios.
8.133 Porúltimo, lasComunidades Europeas seremiten adiversos artículos yopiniones devarios
científicos. Esosartículos yopiniones serefieren alacarcinogenicidad ogenotoxicidad delashormonas
yenellossecritican lametodología científica olasconclusiones delosdemás estudios citados por
lasComunidades Europeas. Enlospárrafos 4.154 a4.166 seresume elcontenido dealgunos deesos
artículos yopiniones. Lostestimonios científicos recogidos entalesartículos yopiniones serefieren
alacarcinogenicidadogenotoxicidadpotencialesdecategoríascompletasdehormonasodelashormonas
encuestiónengeneralynocuandoseutilizanespecíficamenteparaestimularelcrecimientonienrelación
conconcentraciones deresiduos comparables alosquesepresentan trasesautilización.448Además,
esosartículos yopiniones noevalúan específicamente, como exige elpárrafo 4delAnexo AdelAcuerdo
sobre MSF, losposibles efectos perjudiciales delapresencia enlosproductos alimenticios (eneste
casoconcreto enlacarne olosproductos cárnicos) deresiduos delashormonas encuestión ode
concentraciones deresiduos comparables alosquesepresentan enlosproductos alimenticios.
8.134 Entre losartículos yopiniones alosqueseremiten, lasComunidades Europeas handestacado
muyespecialmente laopinión delDr.Liehr, científico integrado enladelegación delasComunidades
Europeas, sobre lagenotoxicidad potencial delashormonas. Lapropia declaración delDr.Liehr pone
demanifiesto quelostestimonios quepresenta sebasan únicamente enpruebas realizadas condosis
elevadas deestrógenos yqueaúnnosehaevaluado lapertinencia deesosefectos adosis elevadas
alosriesgos quepueden estarasociados abajas concentraciones deestrógenos enlacarne deanimales
445Lavinculación establecida porelJECFA entre losefectos hormonales ylosefectos tóxicos noestáen
contradicción conlasconclusiones delasMonografías delCIIC, sinoalcontrario, yaqueenlasúltimas sedeclara
losiguiente: Hayunadiscrepancia fundamental entre losdatos relativos aseres humanos ylosdatos de
carcinogenicidad enanimales. Noobstante, como sehaindicado, losefectos deesassustancias químicas (entre
otras, lascategorías generales alasquepertenecen lashormonas encuestión) parecen estar asociadas enlos
seres humanos, almenos enlamayoría deloscasos, almedio hormonal (sinitálicas eneloriginal; véase el
párrafo 4.154).
446Véase elpárrafo 8.65.
447Véanse lospárrafos 8.66 a8.68.
448Véase elpárrafo 2.22.WT/DS48/R/CAN
Página 260
tratados paraestimular sucrecimiento.449Además, recordamos queesaopinión sóloespertinente a
unadelashormonas encuestión (elestradiol-17 )ynoserefiere alautilización deesahormona como
agente estimulador delcrecimiento.
8.135 Hayqueseñalar además que,según elexperto delCodex queasesoró alGrupo Especial, en
losinformes de1988 y1989 delJECFA setuvieron yaencuenta yseevaluaron lamayoría delos
testimonios recogidos enesosartículos yopiniones, asícomo losriesgos potenciales analizados en
ellos.450Enrealidad, encasodequehubiera quetener encuenta esosartículos yopiniones como
testimonios, quenoson"nuevos", como lasComunidades Europeas adujeron alfinaldelprocedimiento
delGrupo Especial, sinoqueyafueron tenidos encuenta enlosinformes de1988y1989delJECFA,
enelinforme Lamming oenlaConferencia científica de1995 delasCE,talesartículos yopiniones
noinvalidarían lasconclusiones científicas deesosotros estudios, queseocupan específicamente de
lautilización delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, niestarían encontradicción
conellas, sinoqueformarían parte delostestimonios enlosquesebasan dichos estudios.
8.136 Observamos además que,aunenelsupuesto dequepudiera considerarse queesosartículos
yopiniones sontestimonios científicos queforman parte deunaevaluación delriesgo, enelsentido
delpárrafo 1delartículo 5,respecto delashormonas concretas encuestión cuando éstasseutilizan
como agentes estimuladores delcrecimiento, ydequeesostestimonios científicos nohubieran sido
tenidos encuenta enlosdemás estudios citados porlasComunidades Europeas, losexpertos científicos
queasesoraron alGrupo Especial estimaron queesostestimonios, ensuforma actual ,noinvalidan
lasconclusiones científicas delosdemás estudios citados porlasComunidades Europeas queserefieren
específicamente alainocuidad delashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular el
crecimiento, niestán encontradicción conesasconclusiones:
Dr.McLean:
"Algunos delosdatos quesehanpresentado proceden depruebas decarcinogenicidad
invivoeinvitroyendeterminados casos depruebas demutagenicidad, peronocreo
queesosdatos seanmássignificativos quelosqueexistían cuando sellevó acabola
evaluación inicial [enlosinformes de1988 y1989 delJECFA]."451
Dr.Arnold:
"...desde mipunto devista, losnuevos testimonios significativos aportados desde la
celebración deeseComité [lasreuniones 32ªy34ªdelJECFA] noinvalidaban las
conclusiones básicas y,porlotanto, todavía mesiento cómodo conlasconclusiones,
449Véanse lospárrafos 4.160 y4.161. Aesterespecto, hayqueseñalar también lassiguientes afirmaciones
delDr.Liehr: "...nocontamos condatos degenotoxicidad abajos niveles ...enestemomento setratadeuna
hipótesisinteresanteynuncahepretendidoquefueramásqueeso,ycoincidotambién...enquenosfaltanmuchos
elementos ..."(transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 330.)
Elhecho dequeelDr.Liehr insistiera enlanecesidad derealizar unexamen científico másexhaustivo delos
riesgos asociados alosestrógenos ydeobtener másdatos pone demanifiesto quelosestudios quepusoanuestra
disposición nocontienen aúnpruebas concluyentes delaexistencia deunriesgo identificable.
450Véase latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 297.
Véanse también lasrespuestas delosexpertos alapregunta 5delGrupo Especial, párrafos 6.50ysiguientes.
451Transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 4.WT/DS48/R/CAN
Página 261
sibienadmito quelacomunidad científica haaportado unagrancantidad denuevos
testimonios".452
Dr.Ritter:
"Lanaturaleza delainterpretación científica esquecientíficos conlosconocimientos
adecuados ydelegítima bona fidepueden llegar aconclusiones distintas apartir de
losmismos datos. Pero creo quelaopinión consensuada delaConferencia
[laConferencia científica delasCEde1995] fuequeelpeso delostestimonios
utilizados entonces continúa prevaleciendo, yquelasevaluaciones yconclusiones a
lasquesellegó entonces siguen siendo coherentes conlainformación disponible."453
"Estoy deacuerdo enquehaymástrabajo quehacer. Coincido enquelasdeclaraciones
formuladas porcientíficos como elDr.Liehr continuarán contribuyendo alavance de
nuestros conocimientos, peroestoy también deacuerdo enquetodos lostestimonios
quesehanvuelto aevaluar endiciembre de1995indican quelaforma enqueseutilizan
esassustancias ylosresiduos queproducen noconstituyen unriesgo paralasalud
humana."454
Dr.Lucier:
"Hay ungrupo decientíficos ...[entre elloselDr.Liehr, uncientífico integrado en
ladelegación delasCE]queexaminan lafunción deldaño poroxidación yla
genotoxicidad delosestrógenos ...Pero, encuanto alosfineslimitados quehoynos
ocupan, enloquerespecta alainfluencia queestopueda tener enelriesgo adicional
resultante delosestrógenos recibidos alcomer carne procedente deanimales cuyo
crecimiento sehayaestimulado quecontenga estrógenos, susconsecuencias noson
muchas ...larespuesta seríalamisma enambos casos; nohabría diferencia enel
riesgo. Creo, pues, queelhecho dequeelestrógeno seagenotóxico onotienemenos
consecuencias quelosotros factores aquenoshemos referido hasta estemomento."455
8.137 Porlasrazones expuestas, constatamos quelasComunidades Europeas nohandemostrado
quelostestimonios científicos aquesehanremitido yqueseocupan engeneral delainocuidad de
latotalidad odealgunas delashormonas encuestión, sedesprenda quedelautilización deconformidad
conlasbuenas prácticas deesashormonas paraestimular elcrecimiento resulte unriesgo identificable
paralasalud humana. Aesterespecto, recordamos quetodos losexpertos queasesoraron alGrupo
Especial confirmaron esaconclusión ymanifestaron que,hasta lafecha, nosedispone deningún
testimonio científico enelquesellegue alaconclusión dequedelautilización deconformidad con
452Ibid,párrafo 356.
453Ibid,párrafo 352.
454Ibid,párrafo 424.
455Elotrocientífico queasesoró alGrupo Especial, elDr.André, nomanifestó expresamente suopinión
alrespecto, peronohizoobjeciones alasdeclaraciones delosdemás científicos. ElDr.McLean contestó además
afirmativamente alapregunta desiconsideraba quelasnormas delCodex eranplenamente suficientes parahacer
frente alproblema (transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 9).WT/DS48/R/CAN
Página 262
lasbuenas prácticas decualquiera delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento resulte
unriesgo identificable.456
8.138 Naturalmente,hacemosestaconstataciónsinperjuiciodelaposibilidaddequelafuturaevolución
delaciencia exijamodificar lasconclusiones científicas aquesellegaenlosestudios citados porlas
Comunidades Europeas.
3. Conclusión científica queserefleja enlasmedidas delaCE
8.139 LasComunidades Europeas prohíben lautilización, incluso deconformidad conlasbuenas
prácticas, decualquiera delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento. Enelcurso del
procedimiento delGrupo Especial, lasComunidades hanaclarado queconsideran peligrosa parala
salud humana cualquier concentración deresiduos deesashormonas, conloquesitúan sunivel de
protección aun"nivel deresiduos cero". Enconsecuencia, laconclusión científica queserefleja en
lasmedidas delasCEobjeto deestadiferencia esladequelautilización delashormonas encuestión
paraestimular elcrecimiento, aundeconformidad conlasbuenas prácticas457,presenta unriesgo
identificable paralasalud humana.
4. Lacuestión delaconformidad delaconclusión científica queserefleja enlasmedidas
delasCEconlasconclusiones científicas delosestudios citados
8.140 Ennuestra opinión, laconclusión científica queserefleja enlasmedidas delasCEobjeto de
ladiferencia dequelautilización delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, aunque
selleve acabodeconformidad conlasbuenas prácticas, noesinocua noestáenconformidad con
ninguna delasconclusiones científicas aquesellega enlostestimonios científicos citados porlas
Comunidades Europeas. Entodos lostestimonios citados porlasComunidades Europeas queseocupan
específicamente delautilización delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento sellega
alaconclusión dequelautilización deconformidad conlasbuenas prácticas deesashormonas como
agentes estimuladores delcrecimiento esinocua.458Porotraparte, ninguno delostestimonios citados
porlasComunidades Europeas queseocupan engeneral deunaovarias delashormonas objeto de
ladiferencia contradice esaconclusión.459Enconsecuencia, laprohibición porlasCEdelas
importaciones decarne yproductos cárnicos deanimales tratados conalguna delascinco hormonas
encuestión paraestimular elcrecimiento, quesealega queesnecesaria paraproteger lasalud humana,
enlamedida enqueesaplicable también alacarne ylosproductos cárnicos deanimales tratados con
cualquiera deesashormonas administradas deconformidad conlasbuenas prácticas ,noestábasada
enlostestimonios científicos presentados alGrupo Especial.
8.141 Noobstante, lasComunidades Europeas exponen losargumentos complementarios quese
reproducen acontinuación (secciones 5y6).Hayqueseñalar queesosargumentos noestán apoyados
enotrostestimonios científicos distintos delosyaexaminados. Sinembargo, consideramos procedente
456Véase lanota437.
457Habida cuenta deque,según losexpertos queasesoraron alGrupo Especial (respuestas delosexpertos
alapregunta 3delGrupo Especial, párrafos 6.31ysiguientes) todautilización delashormonas encuestión da
lugar siempre aalguna concentración deresiduos, porpequeña quesea,laadministración deesashormonas de
conformidad conlasbuenas prácticas dejará también unacierta concentración deresiduos yporconsiguiente
nosatisfará elnivel deprotección "deresiduos cero" delasCE.
458Véase elpárrafo 8.127.
459Véase elpárrafo 8.137.WT/DS48/R/CAN
Página 263
examinar siesosargumentos demuestran quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia están, desde
unpunto devistasustantivo, basadas enunaevaluación deriesgo deconformidad conelpárrafo 1
delartículo 5.
5. Categorías generales deriesgos aducidas porlasComunidades Europeas
8.142 LasComunidades Europeas alegan quesuprohibición sehabasado enlaexistencia delas
siguientes categorías deriesgos asociados alashormonas encuestión: i)riesgos resultantes dela
naturaleza yforma deactuar delashormonas; ii)riesgos resultantes delosefectos delosmetabolitos;
iii)riesgos resultantes delosefectos delascombinaciones (omezclas) dehormonas ydelaexposición
múltiple alashormonas delosseres humanos; iv)riesgos resultantes delosproblemas relacionados
conladetección yelcontrol delashormonas; v)riesgos resultantes delaadministración yutilización
dehormonas; yvi)riesgos resultantes deotrosparámetros, yenparticular delaslimitaciones inherentes
alaciencia.460
8.143 ElCanadáalegaquelasComunidadesEuropeasnohanrealizadonuncaunaevaluaciónapropiada
deesossupuestos riesgos yentodocasonohanpresentado nisehanapoyado enningún tipode
evaluación deesosriesgos quepueda servir debaseparasuprohibición.461
8.144 RecordamosquelasComunidadesEuropeasnosehanremitidoatestimonioscientíficos,distintos
delosyaexaminados462,enlosquesehayan evaluado lascategorías deriesgos aducidas porlas
Comunidades yqueenninguno delostestimonios científicos citados porlasComunidades Europeas
sellegaalaconclusión dequealguna delashormonas encuestión, cuando seadministra deconformidad
conlasbuenasprácticasparaestimularelcrecimiento,tengaefectosperjudicialesparalasaludhumana.463
8.145 Además, conrespecto alossupuestos riesgos relacionados conlanaturaleza yforma deacción
delashormonas encuestión (incluidas lacarcinogenicidad ylosefectos alargo plazo) yconlaacción
delosmetabolitos ocombinaciones demetabolitos ylaexposición múltiple aesashormonas (esdecir,
conrespecto alastresprimeras categorías deriesgos aducidos porlasComunidades Europeas), hay
quetener encuenta lasdeclaraciones delosexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial,
según lascuales tantolosinformes delJECFA y/oelinforme Lamming como laConferencia científica
de1995 delasCEtuvieron encuenta todos losdatos disponibles enrelación conesosriesgos.464En
lostresinformes correspondientes sellegó alaconclusión dequeesosriesgos nosematerializan si
lashormonas encuestión seadministran deconformidad conlasbuenas prácticas paraestimular el
crecimiento. LasComunidades Europeas nohanaportado ninguna prueba delocontrario. Asípues,
laprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne yproductos cárnicos deanimales tratados con
cualquiera delascinco hormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, enlamedida enquees
aplicable también alacarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera deesashormonas
deconformidad conlasbuenas prácticas ,nosebasaenunaevaluación deesascategorías deriesgos.
460Véase elpárrafo 4.150.
461Véase elpárrafo 4.122.
462Véanse lospárrafos 8.122 ysiguientes.
463Véase elpárrafo 8.140.
464Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 5delGrupo Especial, párrafos 6.50ysiguientes, y
enparticular lasrespuestas delDr.Arnold, elDr.McLean yelDr.Ritter, asícomo lasopiniones delDr.Randell,
párrafo6.165(véasetambiénlatranscripcióndelasreunionesconjuntasconlosexpertosde17defebrerode1997,
párrafos 239, 374y436yde18defebrero de1997, párrafos 730y823).WT/DS48/R/CAN
Página 264
8.146 Además, conrespecto alossupuestos riesgos resultantes delosproblemas relacionados con
ladetección, control, administración yutilización delashormonas encuestión (esdecir conrespecto
alacuarta yquinta categorías deriesgos aducidos porlasComunidades Europeas), observamos que
lasComunidades Europeas nosehanremitido atestimonios, distintos delosyaexpuestos465enlos
quesehagaunaevaluación delosposibles efectos perjudiciales paralasalud asociados alposible abuso
deesashormonasconcretascuandoseutilizanparaestimularelcrecimiento.LasComunidadesEuropeas
sehanlimitado aseñalar lasalvedad quesehaceenmuchas delasconclusiones científicas antes
mencionadas, según lacuallainocuidad delashormonas depende encierta medida dequesean
administradas deconformidad conlasbuenas prácticas466,sinpresentar unaevaluación delosposibles
efectos perjudiciales asociados alainobservancia deesasprácticas.
8.147 Tomamos notaademás dequelasComunidades Europeas sostienen queencasodepermitir
lautilización delastreshormonas naturales encuestión seenfrentarían condificultades especiales
paralainspección, latoma demuestras olarealización depruebas enrelación conlosresiduos de
esashormonas presentes enlacarne. Tales problemas sedeben, según lasComunidades Europeas,
alascaracterísticas inherentes alashormonas naturales quehacen queseaimposible distinguir las
hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne delasquesepresentan enlacarne tras
lautilización confinesterapéuticos ozootécnicos deesashormonas.467
8.148 Recordamos que,deconformidad conlospárrafos 1y2delartículo 5,enlapresente diferencia
losúnicos factores quepueden tenerse encuenta enunaevaluación delriesgo son"lostestimonios
científicos existentes" y"losmétodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba".468Consideramos
queenlamedida enquelosproblemas relacionados conlainspección (muestreo ypruebas) dehormonas
naturales planteen dehecho unriesgo ypuedan, según sealega, sertenidos encuenta como unriesgo
resultante delos"métodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba" enelsentido delpárrafo 2
delartículo 5,enelmarco delrégimen actual, lasComunidades Europeas seenfrentan alosmismos
problemas enloquerespecta alainspección delashormonas naturales. Elhecho dequelasCEprohíban
lashormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento, entantoquetoleran esasmismas
hormonas cuando seutilizan confinesterapéuticos ozootécnicos osepresentan deforma endógena
enlacarne yotros productos alimenticios, genera másproblemas enrelación conlainspección de
lashormonas naturales prohibidas queunrégimen enelquesepermitiera lautilización detodas las
hormonas naturales yseestableciera alpropio tiempo, porejemplo, unnivel máximo deresiduos o
unniveldetolerancia paratodas lashormonas naturales encualquier tipodecarne conindependencia
delorigen ydelusodeesashormonas. Enrealidad, elproblema delaforma dedistinguir lashormonas
naturales deproducción endógena delasañadidas porvíaexógena sóloseplantea enelactual régimen
465Véanse lospárrafos 8.122 ysiguientes.
466Noobstante, hayqueseñalar, aesterespecto, lasdeclaraciones dealgunos delosexpertos queasesoraron
alGrupo Especial, según lascuales, aunencasodequenoserespetaran lasbuenas prácticas, lautilización de
lascinco hormonas encuestión seguiría enmuchos casos siendo inocua (véanse lasrespuestas delosexpertos
alapregunta 17delGrupo Especial, párrafos 6.171 a6.176, y,enparticular, lasrespuestas delDr.Arnold,
elDr.McLean yelDr.Ritter, asícomo lasopiniones delDr.McLean, elDr.Randell yelDr.Arnold,
transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, enlospárrafos 3,26y166,
respectivamente). Recordamos también laconclusión delJECFA dequelosLMR (esdecir lasconcentraciones
determinadas sobre labasedelasbuenas prácticas) queesteorganismo estableció paraelzeranol ylatrembolona
sonmuysuperiores alasconcentraciones inocuas deesashormonas.
467Véase elpárrafo 4.186.
468Véase elpárrafo 8.108.WT/DS48/R/CAN
Página 265
delasCE; enunrégimen conunLMR ounnivel detolerancia paratodas lashormonas naturales
nohabría necesidad dedistinguir entre unasyotras.
8.149 Conrespecto alossupuestos riesgos relacionados conelcontrol (o,enotras palabras, con
elabuso) delashormonas encuestión (naturales ysintéticas), hayqueseñalar además que,aunen
elsupuesto dequeunMiembro pudiera tener encuenta losriesgos resultantes delasdificultades de
inspección, muestreo yprueba específicas deunadeterminada sustancia enunproducto alimenticio
determinado, noparece quelos"métodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba" aquehace
referencia elpárrafo 2delartículo 5abarquen losproblemas generales decontrol (porejemplo elde
garantizar laobservancia delasbuenas prácticas) quepuedan plantearse enrelación conunasustancia.
Losriesgos asociados alosproblemas generales decontrol noparecen serespecíficos delassustancias
dequesetrata, sinodelasconsecuencias económicas osociales vinculadas aunasustancia oaunuso
concreto deesasustancia (porejemplo losincentivos económicos quefavorecen elabuso delasustancia).
Enconsecuencia, esosfactores nocientíficos nodeben sertenidos encuenta enlaevaluación delriesgo
sinoenlagestión delriesgo .Porotraparte, aunencasodequeenunaevaluación delriesgo pudieran
tenerse encuenta esosfactores, hayqueseñalar quelasComunidades Europeas nohanaportado pruebas
convincentes dequeelcontrol (olaprevención delabuso) delashormonas encuestión seamásdifícil
queeldecualquier otromedicamento veterinario cuyautilización estépermitida porlasCE,nideque
seamásdifícil enunrégimen enelquelashormonas encuestión estén autorizadas endeterminadas
condiciones queenelactual régimen delasCE,enelqueestáprohibida suutilización como agentes
estimuladores delcrecimiento. Losexpertos queasesoraron alGrupo Especial aclararon quelas
posibilidades deabuso serían comparables enunoyotrorégimen, yalgunos deellosindicaron que
esprobable queelabuso seamásfrecuente enunrégimen enelquelashormonas estén prohibidas
queenotroenelquesepermitiera lautilización controlada deproductos prescritos endosispreviamente
determinadas yenelquehubiera programas deformación biendefinidos, unabuena comunicación
entrelosdiversos agentes ysanciones adecuadas encasodeusoindebido.469Asípues, aesterespecto,
observamos quelaprohibición deutilizar unasustancia notieneporquébrindar unaprotección mayor
alasalud humana queotras formas dereglamentar suutilización.
8.150 Aesterespecto, hayqueseñalar porúltimo que,respecto delastreshormonas naturales en
cuestión, lasComunidades Europeas, aefectos decontrol, hanadoptado LMR y,enconsecuencia,
hanaceptado niveles detolerancia superiores al"nivel deresiduos cero" queserefleja enlasmedidas
objeto deladiferencia.470Deesemodo, laspropias Comunidades parecen confirmar lasconclusiones
científicas aquesellegaentodos lostestimonios científicos examinados, enelsentido dequelosresiduos
deesashormonas, incluso cuando éstasseutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento, son
inocuos enconcentraciones inferiores aundeterminado nivel, ycontradecir laconclusión queserefleja
enlasmedidas delasCEobjeto deladiferencia dequeloúnico quegarantiza laprotección delos
consumidores delasCEesun"nivel deresiduos cero".
8.151 Portodaslasrazonesexpuestas471,constatamosquelaprohibiciónporlasCEdelasimportaciones
decarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera delascinco hormonas encuestión
paraestimular elcrecimiento, enlamedida enqueseaplica también alacarne yproductos cárnicos
deanimales tratados concualquiera deesashormonas deconformidad conlasbuenas prácticas ,
469Véanse porejemplo lasrespuestas delDr.André ydelDr.Ritter alapregunta 14delGrupo Especial,
párrafos 6.148 y6.154 ylasopiniones delDr.Lucier yelDr.Arnold, transcripción delasreuniones conjuntas
conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafos 269y274yde18defebrero de1997, párrafo 4.68.
470Véase elpárrafo 4.68.
471Véanse lospárrafos 8.146 a8.150.WT/DS48/R/CAN
Página 266
nosebasaenunaevaluación delacuarta oquinta categoría deriesgos aducidos porlasComunidades
Europeas.
8.152 RespectodelasextacategoríageneralderiesgosaducidosporlasComunidadesEuropeas(riesgos
resultantes deotros parámetros), lasComunidades Europeas alegan queenninguno delosestudios
alosqueseharemitido como parte deunaevaluación delriesgo sedemuestra sinningún género de
dudas oseconcluye sinreservas quelapresencia deresiduos delashormonas encuestión enlacarne
olosproductos cárnicos nopresente ningún tipoderiesgo .LasComunidades Europeas seremiten,
entreotras, alasconclusiones delinforme de1988delJECFA, enelquesedeclara queesimprobable
quelosresiduos delashormonas encuestión utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento
supongan unpeligro paralasalud humana yalapremisa básica delasrecomendaciones delJECFA,
cuyo objeto esestablecer normas quecorrespondan aunaumento delriesgo noapreciable o
nosignificativo debido alaexposición alassustancias dequesetrate, ynoaunaumento nulodel
riesgo. Enconsecuencia, alparecer, lasComunidades Europeas consideran queesteriesgo residual,
apesar deserinsignificante ynoapreciable, constituye elriesgo (deducido deunaevaluación delriesgo )
enelquesebasalaprohibición delasCEdeconformidad conelpárrafo 1delartículo 5,aduciendo
que,conarreglo alagestión delriesgo delasCE,sóloesaceptable unriesgo cero.472
8.153 ElCanadá impugna elconcepto de"riesgo cero" ysostiene quelasComunidades Europeas
hanfijado unametaimposible dealcanzar alexigir unaprueba absoluta dequenohayningún riesgo
asociado alashormonas encuestión.
8.154 Recordamos lasconclusiones aquehemos llegado antes acerca delacarga delaprueba yen
particular laconclusión deque,conrespecto alasmedidas delasCEqueseapartan delasnormas
internacionales, incumbe alasComunidades Europeas lacarga deprobar laexistencia deunaevaluación
delriesgo (yapartir deella,deunriesgo identificable) enquesebasen lasmedidas delasCEobjeto
deladiferencia. Enlapresente diferencia, nocorresponde alCanadá probar quenohayningún riesgo.
8.155 Hayqueseñalar además que,según loscientíficos queasesoraron alGrupo Especial, laciencia
nopuede nunca aportar unacertidumbre absoluta o,loqueeslomismo, nopuede excluir deunavez
portodas laposibilidad dequeunadeterminada sustancia tenga enalgún casoefectos perjudiciales
paralasalud.473
8.156 AesterespectoseñalamosademásquelasextacategoríaderiesgosaducidosporlasComunidades
Europeas noes,como hanmanifestado losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial474
yhanadmitido lasComunidades Europeas475,identificable, porloqueloscientíficos nopueden evaluar
apriori talesriesgos (como exige elpárrafo 1delartículo 5).Enestesentido, esosposibles riesgos,
asociados acualquier sustancia (también alassustancias oalosusosdesustancias permitidos enlas
Comunidades Europeas) sederivan exclusivamente delhecho dequelaciencia nopuede garantizar
queunasustancia noentrañará nunca riesgos enningún caso.
472Véanse lospárrafos 4.82 y4.201.
473Véanse porejemplo lasopiniones delDr.Arnold, párrafo 6.81, ydelDr.Ritter, párrafo 6.88. Aeste
respecto, señalamos queaunque elAcuerdo sobre MSF seocupa expresamente enelpárrafo 7delartículo 5
(analizado enlospárrafos 8.251 ysiguientes) desituaciones enlasquenohayseguridad científica acerca de
losriesgos asociados aunasustancia, lasComunidades Europeas nohanrecurrido enesteasunto aesadisposición.
474Ibid.
475Véase elpárrafo 4.208.WT/DS48/R/CAN
Página 267
8.157 Señalamos porúltimo queelobjetivo de"riesgo cero" delasCEesinalcanzable enlapráctica;
nisiquiera laprohibición delasCEpermite lograrlo, puesto quelasComunidades Europeas nopueden
garantizar quenohayaninguna probabilidad deutilización ilícita delashormonas encuestión. Además,
como examinamos másadelante476esteobjetivo de"riesgo cero" nopuede alcanzarse enningún caso
respecto delastreshormonas naturales objeto deladiferencia, puesto quelasComunidades Europeas
permiten laingestión deesasmismas hormonas cuando están presentes deforma endógena enlacarne
yotros alimentos, asícomo suutilización parafinesterapéuticos ozootécnicos.
8.158 Enconsecuencia, laprohibición porlasCEdelautilización delashormonas encuestión para
estimular elcrecimiento nosebasaenunaevaluación delaséptima yúltima categoría deriesgos
aducidos porlasComunidades Europeas.
8.159 Porlasrazones expuestas, constatamos quelaprohibición porlasCEdelasimportaciones
decarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera delascinco hormonas encuestión
paraestimular elcrecimiento, enlamedida enqueseaplica también alacarne ylosproductos cárnicos
deanimales tratados conalguna deesashormonas deconformidad conlasbuenas prácticas ,no
sebasaenunaevaluación deninguna delasseiscategorías generales deriesgos aducidos porlas
Comunidades Europeas.
6. Elprincipio decautela
8.160 LasComunidades Europeas invocan también elprincipio decautela enapoyo desualegación
dequelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sebasan enunaevaluación delriesgo. Enla
medida enquecabeconsiderar queeseprincipio forma partedelderecho internacional consuetudinario
ypuede utilizarse como norma usual deinterpretación delderecho internacional público (enelsentido
enqueseutiliza esafrase enelpárrafo 2delartículo 3delESD) parainterpretar lospárrafos 1y2
delartículo 5,entendemos quedicho principio nopuede prevalecer sobre eltexto delospárrafos 1
y2delartículo 5,especialmente dadoqueelpárrafo 7delartículo 5delAcuerdo sobre MSFincorpora
elprincipio decautela yledaunsentido específico. Noobstante, hayqueseñalar quelasComunidades
Europeas hanmanifestado expresamente enelpresente casoquenoinvocan elpárrafo 7delartículo 5.
8.161 Enconsecuencia, constatamos queelprincipio decautela nopuede anular nuestra constatación
anterior dequelaprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne yproductos cárnicos deanimales
tratados conalguna delascinco hormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, enlamedida
enqueesaprohibición estambién aplicable alacarne yproductos cárnicos deanimales tratados con
alguna deesashormonas deconformidad conlasbuenas prácticas ,nosebasa,desde elpunto devista
sustantivo, enunaevaluación delriesgo.
8.162 Ensíntesis ,enlapresente sección hemos constatado que,aunsuponiendo quelasComunidades
Europeas hayan demostrado laexistencia deunaevaluación delriesgo deconformidad conelartículo 5,
nohancumplido losrequisitos mínimos deprocedimiento delpárrafo 1delartículo 5,quelesobligan
abasar susmedidas sanitarias enunaevaluación delriesgo. Hemos constatado además que,aunen
elcasodequehubieran cumplido esosrequisitos mínimos deprocedimiento, lasComunidades Europeas
nohansatisfecho lacarga deprobar quelasmedidas objeto deladiferencia, encuanto prohíben también
laimportación decarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera delascinco hormonas
encuestión paraestimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas, sebasan, desde
elpunto devistasustantivo, enunaevaluación delriesgo. Enconsecuencia, lasmedidas delasCE
objeto deladiferencia, encuanto serefieren acinco delasseishormonas encuestión respecto delas
queexisten normas internacionales, sonincompatibles conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 5.
476Véanse lospárrafos 8.189 ysiguientes.WT/DS48/R/CAN
Página 268
Porconsiguiendo, nocabe justificar elhecho dequeesasmedidas nosebasen enlasnormas
internacionales existentes (encontra delodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3)477alamparo del
párrafo 3delartículo 3,conarreglo alcualunodelosrequisitos dejustificación eslacompatibilidad
conelpárrafo 1delartículo 5.Asípues, lasmedidas delasCE,encuanto serefieren acinco delas
seishormonas encuestión conrespecto delasqueexisten normas internacionales, sontambién
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 3.
c) Párrafos 4a6delartículo 5:Gestión delriesgo
8.163 Recordamos quehayquedistinguir entrelaevaluación delriesgo ,queesunexamen científico ,
ylagestión delriesgo ,queimplica juicios sociales devalor.478Unavezevaluados losriesgos, esdecir
unavezquesehanidentificado losriesgos ylaprobabilidad dequesematerialicen, losMiembros
habrán dedecidir, sobre labasedesuspropios juicios devalor, sipueden aceptar dichos riesgos.
Alhacerlo, losMiembros establecen su"nivel adecuado deprotección sanitaria". Ladeterminación
yaplicación porunMiembro delnivel adecuado deprotección sanitaria forma parte delagestión del
riesgo.
8.164 Recordamos ladefinición de"nivel adecuado deprotección sanitaria":
"Nivel deprotección queestime adecuado elMiembro queestablezca lamedida
sanitaria ...paraproteger lavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales opara
preservar losvegetales ..."(párrafo 5delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF; sinitálicas
eneloriginal).
Observamos además que,según eltexto delpárrafo 5delartículo 5,queseexamina conmayor
detenimiento másadelante:
"...enlaaplicación delconcepto deniveladecuado deprotección sanitaria ...contra
losriesgos tantoparalavidaylasalud delaspersonas como paralasdelosanimales
olapreservación delosvegetales, cadaMiembro evitará ..."
Ateniéndonos altexto deesasdisposiciones yalobjeto yfindelAcuerdo sobre MSF, estimamos que
afaltadetestimonios científicos delaexistencia deunriesgo identificable, laúnica baseparaadoptar
unamedida tendente alograr unnivel deprotección sanitaria deconformidad conelAcuerdo sobre
MSFeslaqueproporciona elpárrafo 7delartículo 5.Delocontrario, esdecir, siunMiembro pudiera
adoptar unnivel deprotección yaplicar medidas sanitarias sinpresentar testimonios científicos dela
existenciadeunriesgoidentificable,laobligaciónrecogidaenelartículo5debasarlasmedidassanitarias
enunaevaluación delosriesgos carecería deaplicación práctica. Esaposibilidad desvirtuaría eltexto
delAcuerdo sobre MSF, ysocavaría suobjeto yfin.
8.165 Hemos constatado ya479quelasComunidades Europeas nohanaportado pruebas delaexistencia
deunriesgo identificable asociado alapresencia decinco delasseishormonas encuestión respecto
delasqueexisten normas internacionales cuando taleshormonas seutilizan deconformidad conlas
buenas prácticas paraestimular elcrecimiento. Enconsecuencia, lasComunidades Europeas nohan
establecido laexistencia deningún riesgo identificable contra elquelasmedidas delasCEencuestión,
encuanto esasmedidas prohíben también lautilización deconformidad conlasbuenas prácticas de
477Véase elpárrafo 8.80.
478Véanse lospárrafos 8.94 ysiguientes.
479Véase elpárrafo 8.140.WT/DS48/R/CAN
Página 269
lascinco hormonas como agentes estimuladores delcrecimiento puedan proteger lavidaolasalud
delaspersonas. Dado quehemos estimado480quelaadopción deunamedida sanitaria presupone la
existencia deunriesgo identificable (excepto enelsupuesto previsto enelpárrafo 7delartículo 5),
lasComunidades Europeas nopueden prohibir lautilización deconformidad conlasbuenas prácticas
deesashormonas como agentes estimuladores delcrecimiento.
8.166 Noobstante, aunenelsupuesto dequehubiéramos constatado quelasComunidades Europeas
hansatisfecho lacarga deprobar quesusmedidas sebasan enunaevaluación delosriesgos conforme
alodispuesto enlospárrafos 1y2delartículo 5yque,poresarazón, lasComunidades Europeas
podían haber adoptado unamedida encaminada alograr sunivel adecuado deprotección contra esos
riesgos, seguiría siendo necesario examinar siladeterminación yaplicación deeseniveldeprotección
escompatible conlospárrafos 4a6delartículo 5.Porconsiguiente, examinaremos acontinuación
esasdisposiciones.
8.167 Laspartes enlapresente diferencia parecen coincidir enqueelestablecimiento deun"nivel
adecuado deprotección sanitaria" porunMiembro constituye unactosoberano, porcuanto setrata,
como establece ladefinición delpárrafo 5delAnexo AdelAcuerdo sobre MSFdelniveldeprotección
"queestime adecuado elMiembro queestablezca lamedida sanitaria ..."(sinitálicas eneloriginal).
Noobstante, como hemos indicado antes481,hayqueseñalar quelosMiembros hanconvenido en
observar, alejercer elderecho soberano deestablecer susniveles adecuados deprotección, lodispuesto
enelAcuerdo sobre MSF yenespecial enlospárrafos 4y5desuartículo 5.Además, losMiembros
hanacordado atenerse alasdisposiciones delospárrafos 5.1a5.3y5.6delartículo 2alelegir una
medida destinada alograr esenivel adecuado deprotección.
8.168 Recordamos, porúltimo, lasconclusiones aquehemos llegado antes sobre lacarga específica
delaprueba enelmarco delpárrafo 3delartículo 3.482Enparticular, hemos constatado quelacarga
deacreditar elcumplimiento delosrequisitos establecidos porelpárrafo 3delartículo 3(entre otros,
lacompatibilidad conelartículo 5),parajustificar unamedida sanitaria quesedesvíe deunanorma
internacional, incumbe alMiembro queestablece lamedida encuestión. Puesto quelasmedidas de
lasCEexaminadas enestasección (relativas atodas lashormonas encuestión excepto elMGA) no
sebasan ennormas internacionales existentes yhandejustificarse alamparo delasexcepciones previstas
enelpárrafo 3delartículo 3,incumbe alasComunidades Europeas lacarga deprobar quela
determinación yaplicación desuniveldeprotección escompatible conlospárrafos 4a6delartículo 5.
i) Párrafo 4delartículo 5:Reducción almínimo delosefectos sobre el
comercio
8.169 Elpárrafo 4delartículo 5estipula losiguiente:
"Aldeterminar elniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria, losMiembros
deberán tener encuenta elobjetivo dereducir almínimo losefectos negativos sobre
elcomercio" (sinitálicas eneloriginal).
Ateniéndonos altexto delpárrafo 4delartículo 5,yenparticular alempleo delaspalabras "deberán
tener encuenta" (envezde"tendrán encuenta") y"objetivo", estimamos queestadisposición del
Acuerdo sobre MSF noimpone unaobligación. Noobstante, eseobjetivo dereducir almínimo los
480Véase elpárrafo 8.164.
481Véanse lospárrafos 8.164 ysiguientes.
482Véanse lospárrafos 8.88 ysiguientes.WT/DS48/R/CAN
Página 270
efectos negativos sobre elcomercio hadetenerse encuenta alinterpretar lasdemás disposiciones del
Acuerdo sobre MSF.
ii) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles deprotección
8.170 Elpárrafo 5delartículo 5estipula losiguiente:
"Con objeto delograr coherencia enlaaplicación delconcepto denivel adecuado de
protección sanitaria ofitosanitaria contra losriesgos tanto paralavidaylasalud de
laspersonas como paralasdelosanimales olapreservación delosvegetales, cada
Miembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles queconsidere
adecuados endiferentes situaciones, sitales distinciones tienen porresultado una
discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional. LosMiembros
colaborarán enelComité, deconformidad conlospárrafos 1,2y3delartículo 12,
paraelaborar directrices quefomenten laaplicación práctica delapresente disposición.
Alelaborar esasdirectrices elComité tendrá encuenta todos losfactores pertinentes,
coninclusión delcarácter excepcional delosriesgos paralasalud humana alosque
laspersonas seexponen porsupropia voluntad" (sinitálicas eneloriginal).
8.171 Tomamos nota, aesterespecto, delasobligaciones básicas recogidas enelpárrafo 3del
artículo 2:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias
nodiscriminen demanera arbitraria oinjustificable entreMiembros enqueprevalezcan
condiciones idénticas osimilares ,nientresupropio territorio yeldeotrosMiembros.
Lasmedidas sanitarias yfitosanitarias noseaplicarán demanera queconstituyan una
restricción encubierta delcomercio internacional "(sinitálicas eneloriginal).
Elpárrafo 3delartículo 2serefiere entérminos generales alasmedidas sanitarias quediscriminan
entre Miembros oqueseaplican demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio
internacional. Encambio, elpárrafo 5delartículo 5seocupa, deforma másespecífica, delas
distinciones enlosniveles deprotección (quegeneralmente sereflejarán enunaovarias medidas
sanitarias) quetienen porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional.
8.172 Estimamos quelaprimera parte delaprimera frasedelpárrafo 5delartículo 5("Conobjeto
delograr coherencia enlaaplicación deconcepto deniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria
contra losriesgos tanto paralavidaylasalud delaspersonas como paralasdelosanimales ola
preservación delosvegetales ..."; sinitálicas eneloriginal), adiferencia delasegunda parte deesa
misma frase, noimpone unaobligación alosMiembros. Lacoherencia noesunaobligación quese
impone alosMiembros, sinounobjetivo quehadetenerse encuenta alinterpretar elpárrafo 5del
artículo 5.
8.173 Observamos además quelasegunda frasedelpárrafo 5delartículo 5encomienda alComité
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, establecido envirtud delartículo 12delAcuerdo sobre MSF
conelfindeservir "regularmente deforoparacelebrar consultas" elmandato de"elaborar directrices
quefomenten laaplicación práctica delapresente disposición" y,quealhacerlo, elComité hadetener
encuenta "todos losfactores pertinentes, coninclusión delcarácter excepcional delosriesgos para
lasalud humana alosquelaspersonas seexponen porsupropia voluntad". Aunque hasta lafecha
nosehanelaborado esasdirectrices, habida cuenta delcarácter vinculante deltextodelasegunda parte
delaprimera frase delpárrafo 5delartículo 5("cada Miembro evitará distinciones arbitrarias o
injustificables enlosniveles queconsidere adecuados endiferentes situaciones ..."; sinitálicas enWT/DS48/R/CAN
Página 271
eloriginal) ydelasobligaciones básicas recogidas enelpárrafo 3delartículo 2483,constatamos que
lainexistenciadedirectriceselaboradasporelComiténolimitaenabsolutoelcarácterjurídicovinculante
delasegunda parte delaprimera frase delpárrafo 5delartículo 5.
8.174 ElCanadá sostiene quelasComunidades Europeas nojustifican lassiguientes diferencias en
susistema reglamentario: i)laprohibición delautilización delashormonas naturales ysintéticas para
estimular elcrecimiento, deunlado, yelhecho dequenoseestablezcan límites paralosresiduos de
lashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne notratada yenotros alimentos (como
leche, coles, brécoles ohuevos) niparalosresiduos deesashormonas cuando seutilizan confines
terapéuticos ozootécnicos, deotro; yii)laprohibición delautilización delashormonas encuestión
paraestimularelcrecimiento,porunaparte,ylaautorizacióndelautilizacióndeagentesantimicrobianos
estimuladores delcrecimiento (como lassustancias carbadox, olaquindox yavoparcina)484como aditivos
depiensos paraelganado ydeotrosmedicamentos veterinarios (bencilpenicilina, carazol, ivermectina
ycompuestos organofosforados)485como agentes terapéuticos, porotra. Enelcurso delprocedimiento
delGrupo Especial, elCanadá centró elanálisis desualegación alamparo delpárrafo 5delartículo 5
enladiferencia entre eltratodadoalasseishormonas encuestión yeldadoadosdelostresagentes
antimicrobianos estimuladores delcrecimiento (carbadox yolaquindox).486
8.175 LasComunidades Europeas rechazan esasalegaciones ysostienen quenoestablecen distinciones
ensusniveles deprotección endiferentes situaciones yque,encasodeestablecerlas, talesdistinciones
estánjustificadas ynotienen porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional.487
Lostreselementos delpárrafo 5delartículo 5
8.176 Examinamosacontinuaciónloselementosqueesnecesarioevaluarparadeterminarsiunamedida
sanitaria deunMiembro noestáenconformidad conlasprescripciones delasegunda partedelaprimera
frase delpárrafo 5delartículo 5.Eltexto delaparte pertinente deeseprecepto eselsiguiente:
"cada Miembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles que
considere adecuados endiferentes situaciones, sitalesdistinciones tienen porresultado
unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional".
8.177 Elprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5esqueelMiembro encuestión adopte niveles
adecuadosdistintosdeprotecciónsanitariaen"diferentessituaciones".Elsegundoesquelasdistinciones
enlosniveles deprotección endiferentes situaciones sean"arbitrarias oinjustificables". Eltercero
esquelasdistinciones enlosniveles deprotección tengan porresultado "unadiscriminación ouna
restricción encubierta delcomercio internacional". Paraquepueda constatarse queunamedida sanitaria
esincompatible conelpárrafo 5delartículo 5esnecesario queconcurran estos treselementos.
483Véase elpárrafo 8.171.
484Véanse lospárrafos 4.245, 4.246 y4.249.
485Véanse lospárrafos 4.250, 4.252, 4.255 y4.256.
486LasComunidades Europeas informaron alGrupo Especial deque,envirtud deunadecisión delConsejo
delasCEde26defebrero de1996, eltercer agente antimicrobiano mencionado porelCanadá, laavoparcina,
había sidoretirado delmercado comunitario (véase elpárrafo 4.266).
487Véase elpárrafo 4.282.WT/DS48/R/CAN
Página 272
8.178 Enloquerespecta alprimer elemento ,laspartes haninterpretado laspalabras "diferentes
situaciones" delaforma queacontinuación seexpone. LasComunidades Europeas sostienen quela
expresión "diferentes situaciones" abarca únicamente situaciones diferentes enrelación conlosmismos
residuos ocondiferentes residuos cuando elefecto perjudicial paralasalud eselmismo .488Según
lasComunidades Europeas nopuede entenderse queelempleo delaexpresión "diferentes situaciones"
indique quehaya deaplicarse elmismo nivel deprotección apeligros similares paralasalud,
independientemente desunaturaleza ogravedad, derivados desustancias similares. ElCanadá sostiene
quelaexpresión "diferentes situaciones" abarca todos losriesgos sanitarios paralasalud humana
previstos porelAcuerdo sobre MSF, y,subsidiariamente, que,almenos, esaexpresión esaplicable
ariesgos similares yproductos similares .489
8.179 Observamos quelasdospartes enladiferencia coinciden enquelaexpresión "diferentes
situaciones" delpárrafo 5delartículo 5abarca tantosituaciones enlasquesetratadelamisma sustancia
como situaciones queimplican elmismo efecto perjudicial paralasalud.Poresarazón, habida cuenta
delainexistencia dedirectrices delComité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, ysindefinir o
delimitar máselalcance delaexpresión "diferentes situaciones", constatamos que,alosefectos de
lapresente diferencia, podemos comparar como "diferentes situaciones", enelsentido delpárrafo 5
delartículo 5,situaciones enlasquesetratedelamisma sustancia odelmismo efecto perjudicial para
lasalud. Para mayor claridad enestecasoconcreto, denominaremos enadelante "situaciones
comparables" aesas"diferentes situaciones", puesto queesnecesario comparar esassituaciones alos
efectos delpárrafo 5delartículo 5y,porconsiguiente, hadetratarse desituaciones "comparables".
8.180 Elsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5esquelasdistinciones enlosniveles de
protección ensituaciones comparables sean"arbitrarias oinjustificables".
8.181 ElCanadá sostiene quelafrase"cada Miembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables
enlosniveles queconsidere adecuados" (sinitálicas eneloriginal) indica quesólohayqueevitar ciertas
distinciones, enconcreto lasqueseanarbitrarias oinjustificables. Según elCanadá, lasdistinciones
pueden estarjustificadas cuando lagravedad delosefectos perjudiciales paralasalud queentrañan
riesgos nosimilares seasensiblemente diferente. Porelcontrario, ladistinción esarbitraria e
injustificable silosriesgos comparados entrañan efectos perjudiciales paralasalud degravedad
comparable.490LasComunidades Europeas sostienen queelpárrafo 5delartículo 5establece claramente
quehandeevitarse lasdistinciones "arbitrarias oinjustificables" sitienen porresultado una
discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional y,concluyen quelasdistinciones
noestán prohibidas porelpárrafo 5delartículo 5sinotienen eseresultado.491
8.182 Eltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5esquelasdistinciones enlosniveles deprotección
tengan porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional".
8.183 ElCanadá sostiene quepuede constatarse laexistencia deunarestricción encubierta cuando
factores adicionales nopertinentes alaprotección delasalud llevan alestablecimiento demedidas que
entrañan ungrado derestricción mayor delrequerido parasatisfacer intereses sanitarios legítimos,
aunque sepresenten bajolaforma deunamedida sanitaria. Según elCanadá, denoserporladisciplina
delpárrafo 5delartículo 5,losgobiernos tendrían amplio margen paraplegarse alaspresiones políticas
488Véase elpárrafo 4.179.
489Véase elpárrafo 4.272.
490Véase elpárrafo 4.274.
491Véase elpárrafo 4.282.WT/DS48/R/CAN
Página 273
paraqueprotegieran adeterminados sectores nacionales, sintenerencuenta losefectos deesaprotección
enelcomercio internacional, mediante susdecisiones sobre losniveles aceptables deprotección
sanitaria.492SegúnlasComunidadesEuropeas,lasmedidasobjetodeladiferencianotienenporresultado
unadiscriminación yelhecho dequelasmedidas sanitarias afecten alasimportaciones noesrazón
suficiente parasostener querestringen elcomercio ymenos aúnqueestablecen discriminaciones.493
8.184 Observamos, enprimer lugar, larelación entre estetercer elemento delaexistencia de
"unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional" delpárrafo 5delartículo 5
ylasobligaciones básicas recogidas enelpárrafo 3delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, queestipula
losiguiente:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias
nodiscriminen demanera arbitraria oinjustificable entreMiembrosenqueprevalezcan
condiciones idénticas osimilares, nientresupropio territorio yeldeotros Miembros.
Lasmedidas sanitarias yfitosanitarias noseaplicarán demanera queconstituyan una
restricción encubierta delcomercio internacional "(sinitálicas eneloriginal).
Hayqueobservar asimismo larelación entreesasdosdisposiciones yeltextodelaintroducción general
delartículo XXdelGATT, queestablece losiguiente:
"Areserva dequenoseapliquen lasmedidas enumeradas acontinuación enforma
queconstituya unmedio dediscriminación arbitraria oinjustificable entre lospaíses
enqueprevalezcan lasmismas condiciones, ounarestricción encubierta alcomercio
internacional ,ninguna disposición delpresente Acuerdo seráinterpretada enelsentido
deimpedir quetodaparte contratante adopte oaplique lasmedidas: ..."(sinitálicas
eneloriginal).
8.185 Enloquerespecta alsignificado de"discriminación" yde"restricción encubierta delcomercio
internacional", recordamos lasconclusiones aquellegó elÓrgano deApelación ensuinforme sobre
"Estados Unidos -Pautas paralagasolina reformulada yconvencional", enelquehizoelsiguiente
análisis delasexpresiones "discriminación arbitraria oinjustificable" y"restricción encubierta del
comercio internacional" delaintroducción general delartículo XXdelGATT:
"Por consiguiente "discriminación arbitraria", "discriminación injustificable" y
"restricción encubierta" alcomercio internacional pueden interpretarse enaposición;
sedansentido recíprocamente. Paranosotros esclaro que"restricción encubierta"
incluye discriminación encubierta enelcomercio internacional. Esigualmente claro
querestricción odiscriminación oculta otácita enelcomercio internacional noagota
elsignificado de"restricción encubierta". Estimamos quepuede interpretarse
adecuadamentequela"restricciónencubierta",cualesquieraqueseanlosdemásaspectos
quecomprenda, abarca lasrestricciones equivalentes aunadiscriminación arbitraria
oinjustificable enelcomercio internacional aplicadas enlaforma deunamedida
formalmente comprendida enelámbito deunadelasexcepciones enumeradas enel
artículo XX. Dicho demodo algodiferente, lostiposdeconsideraciones pertinentes
paradecidir silaaplicación deunamedida determinada equivale auna"discriminación
arbitraria oinjustificable" pueden también tomarse enconsideración paradeterminar
sihay"restricción encubierta" alcomercio internacional. Lacuestión fundamental
hadehallarse enelpropósito yobjeto deevitar elabuso oelusoilícito delas
492Véase elpárrafo 4.275.
493Véanse lospárrafos 4.39 y4.305.WT/DS48/R/CAN
Página 274
excepciones alasnormas sustantivas, queseprevén enelartículo XX"(itálicas en
eloriginal).494
8.186 Recordamos además queensuinforme sobre "Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas"
elÓrgano deApelación constató queparadaraltextoyelcontexto deestadisposición todosusignificado
deben abordarse trescuestiones distintas conelfindedeterminar siunamedida impositiva interna
esincompatible conlasegunda frase delpárrafo 2delartículo IIIdelGATT: silosproductos son
"directamente competidores opueden sustituirse directamente"; ii)si"noestán sujetos aunimpuesto
similar" yiii)siseaplican impuestos diferentes "demanera queseproteja laproducción nacional".495
ElÓrgano deApelación concluyó queelGrupo Especial había incurrido enerrorporhaber difuminado
ladistinción entre lasegunda ylatercera cuestión, alequiparar ladisparidad detributación
(diferencia entre losimpuestos porencima deunnivel deminimis )conelrequisito independiente y
distinto dedemostrar quelamedida fiscal seaplica "demanera queseproteja laproducción nacional".496
Enconsecuencia, elÓrgano deApelación llegó alasiguiente conclusión:
"Como antes sehadicho, paraconcluir queexiste infracción delodispuesto enla
segunda frase delpárrafo 2delartículo III,espreciso constatar que"productos
directamente competidores ydirectamente sustituibles entresí""noestán sujetos aun
impuesto similar". Sinembargo, estoesnoessuficiente. Latributación diferente
debesermásquedeminimis .Puede sertanto mayor queresulte claro deesemismo
diferencial quelatributación diferente seaplica "demanera queprotege laproducción
nacional". Enalgunos casos estopuede bastar paramostrar unainfracción .Enel
casopresente, elGrupo Especial llegó alaconclusión dequeerasuficiente. Sin
embargo, enotros casos puede haber otros factores queseantanpertinentes omás
parademostrarquelatributacióndiferenteencuestiónseaplica"demaneraqueprotege
laproducción nacional" ...Además, encadacasodebehacerse unanálisis cuidadoso
yobjetivo decadaunodelosdatos pertinentes ydetodas lascircunstancias relevantes
paradeterminar "laexistencia detributación protectora". Aunque elGrupo Especial
oscureció suargumentación jurídica aesterespecto, nosotros llegamos alaconclusión
dequerazonó correctamente alafirmar enestecasoquelaLeydelImpuesto sobre
lasBebidas Alcohólicas noestáenconformidad conelpárrafo 2delartículo III"(sin
itálicas eneloriginal).497
8.187 Consideramos queelrazonamiento seguido enambos informes delÓrgano deApelación es
pertinente también alarelación entrelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5.Estos treselementos
sedanrecíprocamente sentido. Noobstante, consideramos queparadarefecto alostreselementos
delpárrafo 5delartículo 5ypleno sentido altexto yalcontexto deesadisposición, esnecesario
distinguir esostreselementos yanalizarlos separadamente. Sinembargo, admitimos queenalgunos
casos enlosqueunMiembro establezca, parasituaciones comparables, medidas sanitarias quereflejen
494Informe delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Pautas para lagasolina reformulada y
convencional", adoptado el20demayo de1996, WT/DS2/AB/R, página 29.
495Informe delÓrgano deApelación sobre "Japón -Impuesto sobre lasbebidas alcohólicas", adoptado el
1ºdenoviembre de1996, WT/DS8/AB/R, página 29.
496Informe delGrupo Especial sobre "Japón -Impuesto sobre lasbebidas alcohólicas", adoptado el1ºde
noviembre de1996, WT/DS8/AB/R, párrafos 6.33, 6.34 y7.1ii).
497Informe delÓrgano deApelación sobre "Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas", adoptado el
1ºdenoviembre de1996, WT/DS8/AB/R, páginas 36y37.WT/DS48/R/CAN
Página 275
distintos niveles deprotección, lamagnitud deladiferencia enlosniveles deprotección, unida asu
carácter arbitrario, puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesadiferencia enlosniveles
deprotección "tiene porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional" enelsentido delpárrafo 5delartículo 5(lomismo quelamagnitud delpropio diferencial
deunatributación distinta puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesatributación distinta
seaplica demanera queproteja laproducción nacional, conforme aloprevisto enlasegunda frase
delpárrafo 2delartículo IIIdelGATT).
8.188 Examinamos acontinuación, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5descritos,
lassupuestasdistincionesenlosnivelesdeprotecciónsanitariaestablecidasporlasComunidadesEuropeas
aquesehareferido elCanadá. Conobjeto derealizar nuestro examen deestadiferencia enrelación
conelpárrafo 5delartículo 5delaforma máseficiente posible, nosocuparemos enprimer lugar de
lassupuestas diferencias eneltratodadoporlasComunidades Europeas alashormonas naturales en
cuestión .Eneseexamen comparamos eltratodadoaesashormonas cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento yeldadoaesasmismas hormonas cuando seproducen deforma endógena
enlacarne yotros alimentos (como leche, coles, brécoles ohuevos) oseadministran confines
terapéuticos ozootécnicos. Acontinuación, analizamos lassupuestas diferencias detrato enlas
Comunidades Europeas entrelashormonas naturales ylashormonas sintéticas encuestión .Porúltimo,
analizamos lassupuestas diferencias entre eltratodado porlasComunidades Europeas atodas las
hormonas encuestión (aexcepción delaMGA) cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento yeldadoporlasCEadeterminados agentes antimicrobianos estimuladores delcrecimiento
(carbadox yolaquindox ).
Comparación entre lashormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento,
deunladoyi)lasqueestán presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos,
yii)lasadministradas confines terapéuticos ozootécnicos, deotro
1. Situaciones comparables condistintos niveles deprotección sanitaria
8.189 Esteexamen implica unacomparación entrelosniveles deprotección adoptados paraunamisma
sustancia (estradiol-17 ,testosterona yprogesterona, respectivamente) endiferentes situaciones, en
función desuorigen odesuutilización. Dado quehemos constatado yaquepodemos comparar como
situaciones "diferentes" (alasquealosefectos delapresente diferencia denominamos situaciones
"comparables") enelsentido delpárrafo 5delartículo 5situaciones enlaquesetratadelamisma
sustancia498,constatamos queeltratodadoalastreshormonas naturales encuestión cuando éstasse
utilizan paraestimular elcrecimiento, deunlado, yeldadoaesasmismas hormonas cuando i)están
presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos yii)cuando hansidoadministradas con
finesterapéuticos ozootécnicos, deotro,constituyen situaciones comparables enelsentido delpárrafo 5
delartículo 5.
8.190 LasComunidades Europeas sostienen quehaydiferencia entre esashormonas porrazón de
suorigen (según seandeproducción endógena oseadministren porvíaexógena) yaducen quelas
hormonas presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos hanformado durante siglos parte
deladietadelosseres humanos.499Noobstante, observamos quelasComunidades Europeas nohan
presentado testimonios enapoyo desutesisdequeesashormonas tienen distintos efectos. Además,
todos losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial hanllegado alaconclusión deque
losresiduos delastreshormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yenotrosalimentos
498Véase elpárrafo 8.179.
499Véase elpárrafo 4.84.WT/DS48/R/CAN
Página 276
oadministradas confinesterapéuticos ozootécnicos soncualitativamente idénticos alosresiduos de
esasmismas hormonas cuando éstassehanadministrado paraestimular elcrecimiento yque,encaso
dequepudiera haber diferencias entre unasyotras (encuanto alasvíasoalosmetabolitos), esas
diferencias carecerían entodocasodetrascendencia paralosposibles efectos perjudiciales dedichas
hormonas.500Asípues, aunenelsupuesto dequeesashormonas noseansustancias absolutamente
idénticas, presentan, encualquier caso, losmismos efectos perjudiciales paralasalud, porloque,según
laconstatación quehemos hecho antes501,puede considerarse queimplican situaciones comparables
alosefectos delpárrafo 5delartículo 5.
8.191 Examinamos acontinuación silasComunidades Europeas hanadoptado distintos niveles de
protección paraesassituaciones comparables.
8.192 Conrespecto alastreshormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento ,las
Comunidades Europeas mantienen quesuniveldeprotección sanitaria afecta únicamente alashormonas
añadidas ;dicho deotraforma, "laComunidad noconsidera admisible exponer alosconsumidores
alapresencia ensusalimentos decualquier tipodehormonas enconcentraciones superiores alasque
sepresentan enlanaturaleza ,porque cualquier exposición adicional aesassustancias puede representar
unpeligro paralasalud".502(Sinitálicas eneloriginal.)
8.193 Elniveladecuado deprotección establecido porlasComunidades Europeas paralashormonas
naturales queestán presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos oadministradas con
fines terapéuticos ozootécnicos esunnivel nolimitado deresiduos.503Dicho deotraforma, las
Comunidades Europeas nohanadoptado unnivelmáximo deresiduos paraestascategorías dehormonas
naturales.504Enelcasodelestradiol-17 utilizado confinesterapéuticos ozootécnicos ,lasComunidades
Europeas hanconfirmado recientemente estenivel deprotección basado enlainexistencia deuna
limitación delosresiduos, aladoptar lasconclusiones alasquesellegóenelinforme delJECFA de1988
yhaclasificado aesahormona, cuando esadministrada confinesterapéuticos ozootécnicos, como
unasustancia paralaquenoesnecesario establecer unLMR.505Enloquerespecta alasotras dos
hormonas naturales encuestión, laprogesterona ylatestosterona, cuando seadministran confines
terapéuticos ozootécnicos, lasautoridades competentes delasCEnohanadoptado aúnunadecisión
definitiva.506
500Véanse lasrespuestas delosexpertos alaspreguntas 2y4delGrupo Especial, párrafos 6.21 a6.30 y
6.39a6.49, asícomo lasopiniones detodos losexpertos queasesoraron alGrupo Especial expuestas enrespuesta
aunapreguntaoraldelrepresentantedelosEstadosUnidosenlareuniónconjuntaconlosexpertosde17defebrero
de1997, transcripción, párrafos 77,79,84,85y87.
501Véase elpárrafo 8.179.
502Ibid.
503Véase elpárrafo 4.242.
504Conrespecto alashormonas administradas confinesdetratamiento terapéutico, lasComunidades Europeas
aducen queenlapráctica losconsumidores noingerirán residuos deesashormonas, alnoestar permitido el
sacrificio delosanimales queestán sometidos aesetratamiento. Sinembargo, locierto esquelasComunidades
EuropeashandecididoquenoesnecesarioadoptarunLMRparalosresiduosdeesashormonas,y,enconsecuencia,
nohanestablecido ningún límite deresiduos (véase elpárrafo 8.193 infine).
505Véase larespuesta alDr.Arnold alapregunta 5delGrupo Especial, párrafo 6.54.
506Ibid,párrafo 6.53.WT/DS48/R/CAN
Página 277
8.194 Enconsecuencia, constatamos quelosniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralastreshormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular el
crecimiento, deunlado, yparaesasmismas hormonas i)presentes deforma endógena enlacarne
yotrosalimentos yii)utilizadas confinesterapéuticos ozootécnicos, deotro,sondiferentes (un"nivel
deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo) yque,porlo
tanto, existen distinciones enlosniveles deprotección enesassituaciones comparables, enelsentido
delprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
2. Distinción "arbitraria oinjustificable" enlosniveles deprotección sanitaria
8.195 Seguidamente examinamos siesasdosdistinciones enlosniveles deprotección son"arbitrarias
oinjustificables". Analizamos enprimer lugar ladistinción entre lastreshormonas naturales cuando
seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento ylasmismas hormonas presentes demanera
endógena enlacarne yotrosalimentos, yacontinuación ladistinción entrelastreshormonas naturales
cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yesasmismas hormonas cuando se
utilizan confinesterapéuticos ozootécnicos.
8.196 Hormonasnaturalesutilizadascomoagentesestimuladoresdelcrecimientoyhormonasnaturales
presentes deforma endógena enlacarne yotrosalimentos. LasComunidades Europeas nohanexpuesto
otrasrazones quelasantesanalizadas delaadopción deunniveldiferente deprotección paralosresiduos
deesasdoscategorías dehormonas naturales. Enparticular, lasComunidades Europeas nohanaportado
ninguna prueba dequeelriesgo asociado alashormonas naturales cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento seaenalgún sentido mayor queelasociado alashormonas naturales
producidasdeformaendógena.RecordamosasimismoquelosexpertosqueasesoraronalGrupoEspecial
llegaron alaconclusión dequeambas categorías dehormonas (lasadministradas porvíaexógena a
losanimales ylaspresentes deforma endógena enlosanimales, lacarne, otros alimentos olosseres
humanos) presentan losmismos efectos perjudiciales potenciales.507
8.197 Aesterespecto recordamos laconclusión aquellegó elinforme de1988 delJECFA deque
laconcentración totalderesiduos dehormonas naturales enlacarne deanimales tratados (esdecir,
lasumadelashormonas naturales presentes deforma endógena yañadidas paraestimular elcrecimiento)
estácomprendida dentro delagama fisiológica deconcentraciones queseencuentran enlacarne de
animales notratados ,concentraciones quevarían según elsexoylaedaddelanimal.508Señalamos
también que,según losdatos presentados alGrupo Especial, laconcentración deresiduos dehormonas
naturales enmuchos productos naturales (como loshuevos yelaceite desoja)esmuysuperior tanto
507Véase elpárrafo 8.190 y,enparticular, lanotaadicho párrafo.
508Véase elpárrafo 8.65. Nilaspartes nilosexpertos queasesoraron alGrupo Especial hanpuesto entela
dejuicio estaconclusión. Porejemplo, según losdatos presentados alGrupo Especial (cuya exactitud noha
sidopuesta enduda porlaspartes), laconcentración deresiduos detestosterona en500gdecarne detorono
tratado esde1.560 nanogramos, yen500gdecarne devaquillona alaquesehaya implantado testosterona
de35nanogramos.WT/DS48/R/CAN
Página 278
alaconcentración deresiduos deesashormonas administradas paraestimular elcrecimiento como
asuconcentración totalenlacarne deanimales tratados.509Aesterespecto, señalamos además que
elCodex haestablecido también LMR parasustancias quesepresentan deforma endógena enlos
productos naturales.510
8.198 Enloconcerniente alasposibles dificultades paradetectar lapresencia dehormonas naturales
utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento nosremitimos alasconclusiones alasquehemos
llegado antes511,según lascuales elproblema delaforma dedistinguir lashormonas naturales endógenas
delasañadidas sóloseplantea enelrégimen actual delasCE(laprohibición), mientras queenun
régimen enelqueestuviera autorizado elusodeesashormonas (conunLMR onivel detolerancia,
porejemplo, paratodas lashormonas naturales) nohabría ninguna necesidad dedistinguir lashormonas
naturales endógenas delasañadidas porvíaexógena. Señalamos además, queencualquier caso, las
dificultadesdedetecciónseríanlasmismasenloscasosdelashormonasnaturalesutilizadascomoagentes
estimuladores delcrecimiento ydelashormonas presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos (dado quelosexpertos científicos afirman queambas soncualitativamente idénticas)512,por
loquenopueden servir parajustificar untratodiferente.
8.199 Porúltimo, señalamos queaunque delosargumentos expuestos porlasComunidades Europeas
pudiera inferirse algún tipodejustificación, esajustificación nopodría, entodocaso, salvar laenorme
diferencia queexiste enlosniveles deprotección entre un"nivel deresiduos cero" enelcasodelas
hormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento yunnivel nolimitado deresiduos
eneldelashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos.
8.200 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
probar queladistinción queestablecen entre losniveles deprotección paralosresiduos delastres
hormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular elcrecimiento ylosresiduos
deesasmismas hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos es
justificable y,porconsiguiente, queestadistinción concreta enlosniveles deprotección es"arbitraria
oinjustificable", enelsentido delsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.201 Hormonasnaturalesutilizadascomoagentesestimuladoresdelcrecimientoyhormonasnaturales
utilizadas confinesterapéuticos ozootécnicos. LasComunidades Europeas sostienen quelautilización
delashormonas naturales parafines terapéuticos yzootécnicos seproduce enpequeña escala, está
sujeta acondiciones muyestrictas (como suadministración porunveterinario yestrictos períodos de
suspensión deltratamiento) ysóloafecta normalmente aganado destinado alacríaynoalsacrificio,
entanto quelautilización deesashormonas como agentes estimuladores delcrecimiento seproduce
509Porejemplo, según losdatos presentados alGrupo Especial (cuya exactitud nohanpuesto enduda las
partes), laconcentración deresiduos equivalentes deestradiol-17 enunhuevo degallina de50a60gdepeso
asciende a1.750 nanogramos (20.000 nanogramos en10mldeaceite desoja), en500gdecarne denovillo
alquesehaya implantado estradiol-17 a11,4 nanogramos yen500gdecarne devaca notratada a
75nanogramos. Dicho deotraforma, elcontenido deestrógenos deunhuevo degallina equivale alde76,5 kg
decarne denovillo alquesehayan hecho implantes. Aesterespecto, señalamos también queunniñoenla
edad previa alapubertad produce deforma natural 41.000 nanogramos deestrógenos en24horas, unhombre
adulto 136.000 yunamujer embarazada 20millones.
510Porejemplo, elCodex haadoptado LMR paraelcianuro (presente demanera natural) enlaharina de
mandioca yenelgari(unproducto delamandioca).
511Véase elpárrafo 8.148.
512Véase elpárrafo 8.190.WT/DS48/R/CAN
Página 279
aunaescala mucho mayor ysucontrol resulta másdifícil ycostoso. Según lasComunidades Europeas,
esasdiferencias encuanto alautilización yelcontrol previenen cualquier riesgo asociado alautilización
terapéutica ozootécnica deesashormonas yhacen posible enlapráctica lograr un"nivel deresiduos
cero",comoelexigidoparasuutilizacióncomoagentesestimuladoresdelcrecimiento.Poresasrazones,
según lasComunidades Europeas, ladistinción enlosniveles deprotección estájustificada.513
8.202 Hayqueseñalar que,según losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial, la
utilizacióndeesashormonasconfineszootécnicospuedeproducirseengranescalaaintervalosregulares,
concretamente todos losañosparasincronizar elestrodehatos enteros.514Además, auncuando esas
hormonasseusenconfinesterapéuticosozootécnicos,tantotodaslaspartescomolosexpertoscientíficos
queasesoraron alGrupo Especial coinciden enquesiempre habrá alguna concentración deresiduos,
porpequeñaquesea,enlacarnecuandoelanimaltratadoseafinalmentesacrificado.515Porconsiguiente,
enlapráctica noesposible alcanzar un"nivel deresiduos cero" cuando esashormonas seusancon
finesterapéuticos ozootécnicos.
8.203 Sinembargo, dado quehemos llegado yaalaconclusión dequenoesposible justificar la
diferenciaentrelosnivelesdeprotecciónadoptadosporlasComunidadesEuropeasparalastreshormonas
naturales cuando éstasseutilizan paraestimular elcrecimiento yparalasmismas hormonas cuando
sepresentan deforma endógena enlacarne yotros alimentos, noconsideramos necesario determinar
siestájustificada onoladistinción hecha porlasComunidades Europeas entrelashormonas naturales
utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento ylashormonas naturales usadas confines
terapéuticos ozootécnicos.
3. Distinción quetiene porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta
delcomercio internacional"
8.204 Seguidamente examinamos siladistinción entre losniveles deprotección adoptados paralos
residuos delastreshormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular elcrecimiento
yparalosresiduos deesasmismas hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne de
otros animales tiene porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional, enelsentido deltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5.516
8.205 Recordamoslasconsideracionesqueanteshemoshechosobrelarelaciónentrelostreselementos
delpárrafo 5delartículo 5.517Recordamos, enparticular, queenalgunos casos lamagnitud dela
diferencia enlosniveles deprotección ensituaciones comparables, unido alcarácter arbitrario deesa
diferencia, puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesadistinción enlosniveles de
513Véase elpárrafo 4.242.
514Véanse lasrespuestas delosexpertos alaspreguntas 19y20delGrupo Especial, párrafos 6.182 a6.192.
515Ibid.Véanse también lasopiniones detodos losexpertos queasesoraron alGrupo Especial sobre una
pregunta formulada porelrepresentante delosEstados Unidos enlareunión conjunta conlosexpertos de
17defebrero de1997. Transcripción, párrafos 90,91,93y95yrespuestas delosexpertos alapregunta 3
delGrupo Especial, párrafos 6.31 a6.38.
516Dado quenonoshemos pronunciado acerca delajustificabilidad deladistinción entre losniveles de
protección aplicados respectivamente alashormonas naturales encuestión cuando seadministran como agentes
estimuladores delcrecimiento yalashormonas naturales administradas confines terapéuticos ozootécnicos,
noanalizamos, enloquerespecta aesadiferencia adicional enlosniveles deprotección, eltercer elemento del
párrafo 5delartículo 5.
517Véanse lospárrafos 8.185 a8.187.WT/DS48/R/CAN
Página 280
protección tiene porresultado "una discriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional".
8.206 Enelcasoqueexaminamos, señalamos, enprimer lugar, lamagnitud deladiferencia entre
losniveles deprotección aplicados alastreshormonas naturales encuestión cuando seadministran
paraestimular elcrecimiento yalosresiduos deesasmismas hormonas presentes deforma endógena
enlacarne yotros alimentos (un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado
deresiduos enelsegundo). Ensegundo lugar recordamos quelasComunidades Europeas nohandado
ninguna justificación plausible deestaimportante diferencia. Porúltimo, señalamos queestadistinción
enlosniveles deprotección tiene como resultado unaprohibición delasimportaciones (decarne y
productos cárnicos deanimales tratados concualquiera delastreshormonas naturales encuestión para
estimular elcrecimiento) querestringe elcomercio internacional. Poresasrazones, constatamos que
ladiferencia entre losniveles deprotección adoptados porlasComunidades Europeas paralastres
hormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular elcrecimiento yparaesasmismas
hormonas cuando estánpresentes deforma endógena enlacarne yotrosalimentos tienecomo resultado
una"discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional", enelsentido delpárrafo 5
delartículo 5.
8.207 Consideramos queotros dosfactores avalan estaconstatación. Enprimer lugar recordamos
algunos delosobjetivos (aparte delaprotección delasalud humana) quelasComunidades Europeas
hantenidopresentesaladoptaromantenerlaprohibicióndelusodelashormonasnaturalesparaestimular
elcrecimiento, queseexponen enlospreámbulos delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia.518
Enlosinformes delParlamento Europeo yenlosdictámenes delComité Económico ySocial delas
CEcitados porlasComunidades Europeas519:unaarmonización delasregulaciones delosdiversos
Estados miembros delasCE,conlaconsiguiente eliminación delasdistorsiones delascondiciones
decompetencia ydelosobstáculos alcomercio intracomunitario decarne debovino, quedélugar
aunaumento delconsumo quepermita reducir losexcedentes internos decarne debovino ydarun
tratomásfavorable alosproductores comunitarios.
518Porejemplo, enlospárrafos quinto ysexto delpreámbulo delaDirectiva 88/146/CEE, quedeclaran,
entre otras cosas, losiguiente:
"Considerandoquelaadministraciónalosanimalesdeexplotacióndeciertassustanciasdeefecto
hormonal estáregulada enlaactualidad deforma diferente enlosEstados miembros; ...que
dichadivergenciasuponeunadistorsióndelascondicionesdecompetenciaentrelasproducciones
sujetas aorganizaciones comunes demercado, yobstáculos importantes enlosintercambios
intracomunitarios;
Considerando queesnecesario, porconsiguiente, poner finadichas distorsiones yobstáculos,
garantizando conelloatodos losconsumidores unas condiciones deabastecimiento delos
productosaquesehacereferenciasensiblementeidénticas,proporcionándoles,almismotiempo
unproducto queresponda deforma óptima asuspreocupaciones yexpectativas; quelas
posibilidades desalida alaventa delosproductos referidos sólopueden beneficiarse detales
medidas;"
519Porejemplo,elinformeNielsende1981,losinformesCollinsde1985y1989yelinformePimentade1989
delParlamento Europeo ylosdictámenes delComité Económico ySocial delasCEde1981 y1984, reseñados
enlospárrafos 2.28a2.33. Véase también ladecisión delTribunal deJusticia delasComunidades Europeas
enelasunto 331/88 entre elMinistro deAgricultura, Pesca yAlimentación yelSecretario deEstado parala
Salud, demandados porFedesa yotros, 1990, ECR I-4023, página I-4065, párrafo 25,enelqueseafirma que
loselementos puestos adisposición delTribunal ponen demanifiesto queenelcurso delproceso quellevó a
laadopción deladirectiva [enestecasoconcreto, laDirectiva 88/146/CEE] setuvorealmente encuenta la
posibilidad deunareducción delosexcedentes.WT/DS48/R/CAN
Página 281
8.208 Ensegundo lugar, hayqueseñalar queantes deentrar envigor laprohibición delasCE,el
porcentaje deanimales tratados conalguna delashormonas encuestión eramucho menor enlas
Comunidades Europeas queenelCanadá. Enaquel momento, según lasComunidades Europeas, sólo
cuatro ocinco Estados miembros delasCEpermitían lautilización dealguna deesashormonas. Un
Estado miembro (elReino Unido) quehacontestado alasolicitud deinformación delasCEalrespecto,
señaló quetestimonios ocasionales indicaban queeraposible queantes delaprohibición sehubieran
utilizado hormonas estimuladoras delcrecimiento enunporcentaje delascabezas deganado vacuno
delReino Unido quepodía llegar al40porciento.520Encambio, según uncuadro facilitado porel
Canadá, basado enelpromedio deunperíodo decinco años, elnúmero deanimales tratados enese
paísconalguna deesashormonas estimuladoras delcrecimiento representaba el76,8porciento de
losanimales cuyacarne pasaba alacadena alimentaria. Alprohibir laimportación ylaventa enel
mercado comunitario decarne deanimales tratados conhormonas naturales paraestimular elcrecimiento
(carne querepresenta unaproporción delaoferta totaldecarne canadiense mucho mayor quedela
oferta total decarne delasComunidades Europeas) entanto quesiguen permitiendo cualquier
concentración delosresiduos deesashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne,
lasComunidades Europeas favorecen elconsumo decarne deorigen comunitario y,enconsecuencia,
establecen dehecho unadiscriminación delacarne canadiense enbeneficio delaoriginaria delasCE.
Enestesentido puede decirse queladiferencia entre losniveles deprotección delasComunidades
Europeas paralosresiduos dehormonas presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos
ylosresiduos deesasmismas hormonas naturales cuando éstas seadministran para estimular el
crecimiento tiene porresultado "una discriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional".
8.209 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción queestablecen entre losniveles deprotección adoptados paralosresiduos de
lastreshormonas naturales encuestión cuando éstasseadministran paraestimular elcrecimiento y
paralosresiduos deesasmismas hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,yque,portanto, lasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alastreshormonas naturales encuestión, son
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
Hormonas sintéticas para estimular elcrecimiento yhormonas naturales
8.210 Acontinuación examinamos lasupuesta diferencia entre eltratodadoporlasComunidades
Europeas adosdelastreshormonas sintéticas encuestión respecto delasqueexisten normas
internacionales (elzeranol ylatrembolona)521yelquedanalashormonas naturales encuestión presentes
deforma endógena enlacarne yotros alimentos.522
520Véase elpárrafo 4.16 notaapiedepágina 30.
521Como hemos indicado antes, nosocupamos delahormona MGA, respecto delaquenoexiste ninguna
norma internacional, enunasección separada (párrafos 8.253 ysiguientes).
522Alnohaber hecho ninguna constatación acerca deladiferencia entre losniveles deprotección adoptados
paralashormonas naturales administradas como agentes estimuladores delcrecimiento yparalashormonas
administradas confinesterapéuticos ozootécnicos (véase elpárrafo 8.203), noanalizamos lasupuesta diferencia
entre losniveles deprotección adoptados paralashormonas sintéticas administradas como agentes estimuladores
delcrecimiento yparalashormonas naturales administradas confines terapéuticos ozootécnicos.WT/DS48/R/CAN
Página 282
1. Situaciones comparables alasqueseaplican diferentes niveles deprotección sanitaria
8.211 Enesteanálisis comparamos sustancias diferentes :elzeranol conelestradiol-17 yla
trembolona conlatestosterona. Como hemos indicado antes523,cadaunadelasdoshormonas sintéticas
examinadas seproduce parareproducir laacción delahormona natural correspondiente (elzeranol
ladelestradiol-17 ylatrembolona ladelatestosterona). Noobstante, tantolasdospartes enlapresente
diferencia como losexpertos queasesoraron alGrupo Especial coinciden enquelassituaciones
comparadas implican almenos elmismo efecto perjudicial para lasalud,concretamente la
carcinogenicidad.524
8.212 Dado quehemos decidido antes quepodemos comparar como "diferentes" situaciones (alas
quealosefectos delapresente diferencia denominamos "situaciones comparables"), enelsentido del
párrafo5delartículo5,situacionesqueimplicanelmismoefectoperjudicialparalasalud525,constatamos
queelrégimen aplicado alzeranol yalatrembolona yelaplicado alashormonas naturales encuestión
presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos, constituyen situaciones comparables, con
loqueconcurre elprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.213 Seguidamente examinamos silasComunidades Europeas hanadoptado distintos niveles de
protección paraesassituaciones comparables.
8.214 Conrespecto alzeranol ylatrembolona, lasComunidades Europeas hanadoptado como nivel
adecuado deprotección un"nivel deresiduos cero".526Como sehaindicado antes527elnivel de
protección delasComunidades Europeas adoptado paralashormonas naturales presentes deforma
endógena enlacarne yotros alimentos esunnivel nolimitado deresiduos.
8.115 Enconsecuencia, constatamos quelosniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralosresiduos dezeranol ytrembolona sondiferentes delosadoptados paralosresiduos
delashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos
(un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo) y
que,porconsiguiente, existe unadistinción enlosniveles deprotección enesassituaciones comparables,
enelsentido delprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
2. Distinción "arbitraria oinjustificable" enlosniveles deprotección sanitaria
8.216 Acontinuación examinamos siesadistinción enlosniveles deprotección es"arbitraria o
injustificable". LasComunidades Europeas nohanaportado testimonios convincentes dequelas
hormonas sintéticas (quereproducen laacción delashormonas naturales) seanporsupropia naturaleza
523Véase elpárrafo 8.4.
524Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 4delGrupo Especial, párrafos 6.36 a6.46 yla
transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, páginas .
525Véase elpárrafo 8.179.
526Véase elpárrafo 4.56.
527Véase elpárrafo 8.193.WT/DS48/R/CAN
Página 283
máspeligrosas quelasnaturales.528Lamayoría delostestimonios alosquesehanremitido las
Comunidades Europeas parademostrar laexistencia deriesgos potenciales serefiere alashormonas
naturales, yenparticular alestradiol-17 .529Según loscientíficos queasesoraron alGrupo Especial,
lashormonas sintéticas pueden serademás másfáciles dedetectar ycontrolar quelasnaturales.530
Porotraparte, elhecho dequeexistan IDAyLMR paraelzeranol ylatrembolona ynoparalas
hormonas naturales nosignifica perse,según losexpertos queasesoraron alGrupo Especial, quelas
últimasseanporsupropianaturalezamássegurasquelasprimeras,porcuantolasnormasinternacionales
parahormonassintéticasyhormonasnaturalescorrespondenesencialmentealmismoniveldeprotección,
unnivelderiesgo "noapreciable".531Porconsiguiente, auncuando podría haber razones válidas para
someter alashormonas naturales yalassintéticas aregímenes distintos532,lasComunidades Europeas
nohandadoninguna justificación delaenorme diferencia entre losniveles deprotección (un"nivel
deresiduos cero" enelcasodelashormonas sintéticas encuestión yunnivelnolimitado deresiduos
eneldelashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos).
Recordamos, enparticular, quelasComunidades Europeas nohanaportado pruebas dequeelusodel
zeranol olatrembolona paraestimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas (por
ejemplo, losLMR delCodex) seapeligroso533,oloqueeslomismo, nohandadoninguna justificación
delaadopción deun"nivel deresiduos cero", ynodelosLMR delCodex.
8.217 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen entre losniveles deprotección adoptados paraelzeranol yla
trembolona, deunlado, yparalashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena en
lacarne yotrosalimentos, deotro. Porello,constatamos queladistinción enlosniveles deprotección
establecida porlasComunidades Europeas es"arbitraria oinjustificable", enelsentido delsegundo
elemento delpárrafo 5delartículo 5.
528Véanse también lasrespuestas delosexpertos alapregunta 4delGrupo Especial, párrafos 6.39a6.49,
asícomo latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 348,enla
queelDr.Lucier manifestó que,asujuicio, losresiduos dehormonas sintéticas suscitaban mayor preocupación
quelosdelashormonas naturales, porque losriesgos asociados alasprimeras existían ya,debido aqueesas
hormonas estaban presentes deforma endógena enelcuerpo, entanto quelosresiduos delashormonas sintéticas
erannuevas paraéste. Noobstante, esadiferencia noserefiere alascaracterísticas intrínsecas deunayotra
categoría dehormonas, sinoalhecho dequeunadeesascategorías seencuentra deforma endógena enlosseres
humanos ylaotrano.
529Véanse lospárrafos 4.160 a4.163.
530Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 22delGrupo Especial, párrafos 6.198 a6.201.
531Véaseporejemplo,laopinióndelDr.Randell,párrafo6.75.Señalamostambién,aesterespecto,laopinión
delDr.Arnold, párrafo 6.44: "Losriesgos potenciales [asociados alashormonas sintéticas] derivados deefectos
distintosdeloshormonaleserancualitativamentedistintos.Seevaluabanduranteelprocesodeexamen yaprobación
ylascondiciones deutilización aprobadas eliminaban todos losriesgos inaceptables."
532Véanse porejemplo, lasnormas delCodex enlasquesehanadoptado LMR paralashormonas sintéticas
ynoparalasnaturales.
533Véase elpárrafo 8.140.WT/DS48/R/CAN
Página 284
3. Distinción quetiene porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta
delcomercio internacional"
8.218 Recordamoslasconsideracionesquehemoshechoantessobrelarelaciónentrelostreselementos
delpárrafo 5delartículo 5.534Enparticular, recordamos queenalgunos casos lamagnitud dela
diferencia enlosniveles deprotección parasituaciones comparables, unida asucarácter arbitrario,
puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesadiferencia enlosniveles deprotección tiene
porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional".
8.219 Enelasunto queexaminamos, hayqueseñalar, enprimer lugar, lamagnitud deladiferencia
entre losniveles deprotección adoptados paraelzeranol ylatrembolona, deunlado, yparalas
hormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos, deotro,
(un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo).
Ensegundolugar,recordamosquelasComunidadesEuropeasnohandadoningunajustificaciónplausible
deestaenorme diferencia. Porúltimo, hayqueseñalar queesadistinción enlosniveles deprotección
tieneporresultado unaprohibición delasimportaciones (decarne yproductos cárnicos deanimales
tratados conzeranol otrembolona) querestringe elcomercio internacional. Poresasrazones,
constatamos queladiferencia entrelosniveles deprotección establecidos porlasComunidades Europeas
paraelzeranol ylatrembolona, deunlado, yparalashormonas naturales encuestión presentes de
forma endógena enlacarne yotros alimentos, deotro, tienen porresultado "unadiscriminación o
unarestricción encubierta delcomercio internacional", enelsentido delpárrafo 5delartículo 5.
8.220 Estimamos quelosdosfactores adicionales aquehemos hecho antes referencia535,queson
igualmente pertinentes aladistinción enlosniveles deprotección establecidos porlasComunidades
Europeas paraelzeranol ylatrembolona, deunlado,yparalashormonas naturales encuestión presentes
deforma endógena enlacarne yotros alimentos, deotro, avalan también estaconstatación.
8.221 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción queestablecen entre losniveles deprotección paraelzeranol ylatrembolona,
deunlado, yparalashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos, deotro,alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,yque,porlotanto, las
medidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alzeranol ylatrembolona, son
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
Comparación entre lashormonas encuestión, deunlado, yelcarbadox yelolaquindox,
deotro
8.222 Seguidamente examinamos lasupuesta diferencia entre eltratodado porlasComunidades
Europeas acinco delasseishormonas encuestión (todas ellassalvo elMGA) cuando seutilizan para
estimular elcrecimiento, deunlado,yalcarbadox yolaquindox, deotro. Recordamos queestasúltimas
sustanciassonagentesantimicrobianosestimuladoresdelcrecimientoutilizadoscomoaditivosdepiensos
enlaproducción deganado porcino.536
534Véanse lospárrafos 8.185 a8.187.
535Véanse lospárrafos 8.207 y8.208.
536Véanse lospárrafos 4.242 y4.2.46.WT/DS48/R/CAN
Página 285
1. Situaciones comparables alasqueseaplican distintos niveles deprotección sanitaria
8.223 Enelpresente análisis comparamos sustancias diferentes .Sinembargo, tanto lasdospartes
enlapresente diferencia como losexpertos queasesoraron alGrupo Especial coinciden enquelas
situaciones comparadas implican elmismo efecto perjudicial para lasalud,concretamente la
carcinogenicidad.537
8.224 Dado quehemos constatado antesquepodemos comparar como situaciones "diferentes" (alas
quealosefectos delapresente diferencia denominados situaciones "comparables"), enelsentido del
párrafo5delartículo5,situacionesqueimplicanelmismoefectoperjudicialparalasalud538,constatamos
queeltratodadoalascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento, deunlado, yeldado alcarbadox yolaquindox, deotro, constituyen situaciones
comparables, enelsentido delprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.225 Acontinuación examinamos silasComunidades Europeas hanadoptado niveles distintos de
protección paraesassituaciones comparables.
8.226 ElCanadásostienequeelniveledeprotecciónadoptadoporlasCEparalashormonasencuestión
cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento esdiferente deladoptado paraelcarbadox yporel
olaquindox; enelprimer caso, lassustancias están prohibidas yelnivel establecido esun"nivel de
residuos cero"; enelsegundo suutilización estápermitida enlasComunidades Europeas, sinque
sehayaestablecido unLMR.539
8.227 Conrespecto alashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento, las
Comunidades Europeas hanadoptado como niveladecuado deprotección un"nivel deresiduos cero".540
Conrespecto alcarbadox yolaquindox, lasComunidades Europeas aducen que,aunque sepermite
elusodeesassustancias, lasmedidas estrictas decontrol delasmismas, suscaracterísticas específicas
ylaforma enqueseadministran garantizan lainexistencia deconcentraciones deresiduos enloscerdos
tratados conellascuando sonsacrificados yque,porlotanto, enlapráctica seaplica alcarbadox y
alolaquindox elmismo niveldeprotección queeladoptado paralashormonas encuestión, un"nivel
deresiduos cero".541
8.228 Señalamos quelasComunidades Europeas permiten laadministración aloscerdos decarbadox
yolaquindox paraestimular elcrecimiento ynohanestablecido unLMR paras esassustancias. Así
pues,enprincipio,lasComunidadesEuropeasaceptanunnivelnolimitadoderesiduosdeesassustancias
enlacarne deporcino. Además, hayquerecordar que,encontra deloquesostienen lasComunidades
Europeas, enlapráctica nopuede alcanzarse un"nivel deresiduos cero" cuando sepermite eluso
deunadeterminada sustancia, aunque seabajoestrictas condiciones, puesto quesiempre quedará en
lacarne unaconcentración, porpequeña quesea,deresiduos delasustancia odeunmetabolito, incluso
537Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 11delGrupo Especial, párrafos 6.127 a6.135.
538Véase elpárrafo 8.179.
539Véase elpárrafo 4.245.
540Véase elpárrafo 4.56.
541Véase elpárrafo 4.284.WT/DS48/R/CAN
Página 286
despuésdetranscurridounlargoperíodo.542Poresasrazones,estimamosquelasComunidadesEuropeas
nopueden sostener razonablemente quesunivel deprotección paraelcarbadox oelolaquindox sea
un"nivel deresiduos cero".
8.229 Enconsecuencia, constatamos quelosniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento, deunlado,
yparaelcarbadox yelolaquindox, deotro, sondiferentes (un"nivel deresiduos cero" enelprimer
casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo) yque,porconsiguiente, existe unadistinción
enlosniveles deprotección enesassituaciones comparables, enelsentido delprimer elemento del
párrafo 5delartículo 5.
2. Distinción "arbitraria oinjustificable" enlosniveles deprotección sanitaria
8.230 Acontinuación examinamos siestadistinción enlosniveles deprotección es"arbitraria o
injustificable" enelsentido delsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.231 Según elCanadá, losriesgos asociados alcarbadox yalolaquindox sontangraves omásque
losasociados alautilización delashormonas encuestión como agentes estimuladores delcrecimiento.543
ElCanadá seremite al36ºinforme delJECFA de1991, quenopudo establecer unaIDAparael
carbadox, aunque adoptó LMR paraunodesusmetabolitos, ynopudofijarunIDAparaelolaquindox,
entantoquelos32ºy34ºinformes delJECFA de1988y1989, respectivamente, sóloadoptaron IDA
yLMR paraelzeranol ylatrembolona yconsideraron quenoeranecesario establecer unLMR para
lastreshormonasnaturales.SegúnelCanadá,ningunodelosargumentosexpuestosporlasComunidades
Europeas justifica laadopción paralashormonas encuestión (que, según esepaís,nosonpeligrosas)
deunnivel deprotección másestricto queeladoptado paraelcarbadox oelolaquindox (sustancias
que,enopinión delCanadá, pueden entrañar graves riesgos).544
8.232 LasComunidadesEuropeassostienenqueladistinciónenlosnivelesdeprotecciónestájustificada
porlassiguientes razones: i)elcarbadox yelolaquindox nosonhormonas; ii)elcarbadox yel
olaquindox sóloactúan indirectamente como agentes estimuladores delcrecimiento, alcombatir el
desarrollo debacterias yreforzar lafloraintestinal deloslechones, porloquetienen también efectos
terapéuticos preventivos (entanto quelashormonas actúan directamente como agentes estimuladores
delcrecimiento ynotienen ningún efecto terapéutico preventivo cuando seutilizan paraestimular el
crecimiento); iii)elcarbadox yelolaquindox sólosepueden obtener comercialmente enpiensos
preparados (ynoenforma deinyecciones oimplantes), yendosis preestablecidas; iv)nosedispone
deotrassustancias distintas delcarbadox oelolaquindox quetengan losmismos efectos terapéuticos;
v)noesposible abusar delcarbadox, puesto queestasustancia sólotieneefectos deestimulación del
crecimiento enlechones menores decuatro meses ysefijaunperíodo desuspensión deltratamiento
de28díascomo mínimo; yvi)elcarbadox seutiliza encantidades tanpequeñas ysuabsorción es
tandifícil quenodejaprácticamente residuos enlacarne destinada alconsumo humano.545
542VéanselasopinionesdetodoslosexpertosqueasesoraronalGrupoEspecialenlatranscripcióndelareunión
conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafos 90,91,93y95,asícomo lasrespuestas alas
preguntas delGrupo Especial, párrafos 6.31 a6.38.
543Véase elpárrafo 4.273.
544Véase elpárrafo 4.275.
545Véase elpárrafo 4.284 i).WT/DS48/R/CAN
Página 287
8.233 Hayqueseñalar, antetodo, quelasComunidades Europeas nohanpresentado testimonios
científicos enapoyo deesassupuestas justificaciones. Examinamos enprimer lugar losseisargumentos
expuestosporlasComunidadesEuropeas,teniendoencuentalasopinionesdelosexpertosqueasesoraron
alGrupo Especial ylosargumentos delCanadá.
8.234 Enloquerespecta alprimer argumento delasCE,enelqueseafirma queelcarbadox yel
olaquindoxsonagentesantimicrobianosynohormonas,lasComunidadesEuropeasnohandadoninguna
razón porlaqueesadiferencia pueda justificar, porsísola, regímenes diferentes enfunción delos
posibles efectos carcinogénicos. Enconsecuencia, constatamos queeseargumento nojustifica la
distinción entre losniveles deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando se
utilizan como agentes estimuladores delcrecimiento, deunlado, yparaelcarbadox yelolaquindox,
deotro.
8.235 LasComunidades Europeas argumentan ensegundo lugar quelascinco hormonas encuestión
utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento notienen efectos terapéuticos sobre losanimales,
adiferencia delcarbadox ydelolaquindox, quecombaten eldesarrollo debacterias yrefuerzan laflora
intestinal deloslechones.546Aesterespecto, elCanadá aduce quenohayninguna razón parasometer
alosconsumidores alosriesgos mayores queresultan delosresiduos demedicamentos veterinarios
utilizadosconfinesterapéuticos,encomparaciónconlosutilizadosparaotrosfines,comolaestimulación
delcrecimiento.547Hayqueseñalar además que,según losexpertos científicos queasesoraron alGrupo
Especial, lashormonas encuestión tienen también efectos positivos (como unamejor composición de
lascanales tratadas debido alaumento decarne magra yalareducción degrasa) cuando seadministran
como agentes estimuladores delcrecimiento.548Porúltimo, hayquerecordar quelashormonas en
cuestión sonutilizadas dehecho parafinesterapéuticos, yqueeseusodelastreshormonas naturales
encuestión estápermitido enlasComunidades Europeas. Porlasrazones expuestas, estimamos que
tanto lashormonas encuestión como elcarbadox yelolaquindox pueden tener efectos terapéuticos,
y,enconsecuencia, constatamos queelsegundo argumento delasCEnojustifica ladistinción entre
losniveles deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento, deunlado, yparaelcarbadox yelolaquindox, deotro.
8.236 Conrespecto altercer argumento delasCE,según elcualelcarbadox yelolaquindox sólo
pueden obtenerse aescala comercial enpiensos preparados (ynoenforma deinyecciones oimplantes)
yendosis preestablecidas, porloqueseprestan menos alabuso549,señalamos queunodelosexpertos
científicos queasesoraron alGrupo Especial manifestó quelasinyecciones oimplantes sonmétodos
másprecisos yfiables deadministración deestimuladores delcrecimiento quelosaditivos depiensos
(debido alpeligro dequeremanentes depiensos tratados seincorporen apiensos notratados).550Los
expertos manifestaron también quelosaditivos depiensos presentan riesgos adicionales porcuanto
546Véase elpárrafo 4.284 ii).
547Véase elpárrafo 4.274.
548Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 2delGrupo Especial, párrafos 6.21 a6.31 y,en
particular, lasdelDr.Arnold, elDr.McLean yelDr.Ritter. Véase también laopinión delDr.Lucier,
Transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de18defebrero de1997, párrafo 742,queseconsidera
incapaz, como científico, decomparar losriesgos asociados alashormonas consusposibles beneficios.
549Véase elpárrafo 6.26.
550Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 21alGrupo Especial, párrafos 6.193 a6.197, yen
particular larespuesta delDr.McLean enelpárrafo 6.196.WT/DS48/R/CAN
Página 288
pueden perjudicar alaspersonas quemanipulan lospiensos.551Recordamos también que,según los
expertos queasesoraron alGrupo Especial, losproductos disponibles aescala comercial quecontienen
alguna delascinco hormonas encuestión parasuimplante oinyección también contienen esashormonas
endosispreestablecidas.552Enconsecuencia, constatamos queeltercer argumento delasCEnojustifica
ladistinción enlosniveles deprotección entreeladoptado paralascinco hormonas encuestión cuando
seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yeladoptado paraelcarbadox yelolaquindox.
8.237 Enrelación conelcuarto argumento delasCEdequenosedispone deotrassustancias distintas
delcarbadox oelolaquindox quetengan losmismos efectos terapéuticos, señalamos queunodelos
expertos queasesoraron alGrupo Especial manifestó quesedispone yadealternativas, como la
oxitetraciclina.553Enconsecuencia, constatamos queelargumento delasCEanalizado nojustifica
ladistinción entre losniveles deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando
seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento, deunlado,yparaelcarbadox yelolaquindox,
deotro.
8.238 Nosocupamos ahora delquinto argumento delasCE,según elcuallasposibilidades deabuso
sonmenores enelcasodelcarbadox queeneldelashormonas encuestión, debido aqueelprimero
sólotieneefectos estimuladores delcrecimiento enloslechones demenos decuatro meses yestásujeto
aunestricto período desuspensión.554Señalamos que,deconformidad conlosexpertos queasesoraron
alGrupo Especial, nohayninguna garantía dequeloslechones tratados concarbadox nosean
sacrificados, porloquelosresiduos deesasustancia osusmetabolitos pueden pasar alacadena
alimentaria. Hayqueseñalar también que,como ocurre conlautilización delcarbadox enlas
Comunidades Europeas, lautilización delashormonas encuestión como agentes estimuladores del
crecimiento puede estartambién sujeta acondiciones estrictas. Porconsiguiente, estimamos quelas
ComunidadesEuropeasnohanpresentadotestimoniosqueacreditenqueelcarbadoxpuedesercontrolado
conmásfacilidad quelascinco hormonas encuestión y,enconsecuencia, constatamos queelquinto
argumento delasCEnojustifica ladistinción entre losniveles deprotección adoptados paralascinco
hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox.
8.239 LasComunidadesEuropeasaducentambiénqueelcarbadoxseutilizaencantidadestanpequeñas
ysuabsorción estandifícil quenodejaprácticamente residuos enlacarne destinada alconsumo
humano.555Recordamos que,según losexpertos queasesoraron alGrupo Especial, unavezquese
haadministrado unasustancia aunanimal quedará siempre enlacarne deeseanimal alguna
concentración, porpequeña quesea,deresiduos deesasustancia odeunmetabolito.556Señalamos
además que,según el36ºinforme delJECFA de1991, queevaluó losriesgos asociados alcarbadox
yalolaquindox, nosóloelpropio carbadox, paraelquenopudo establecerse unaIDA, sinounode
susmetabolitos, elácido quinoxalin-2-carboxilico (para elqueseadoptó unLMR) pueden presentar
551Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 21delGrupo Especial, párrafos 6.130 a6.197 yen
particular lasrespuestas delDr.André ydelDr.McLean enlospárrafos 6.193 y6.196.
552Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 15delGrupo Especial, párrafos 6.155 a6.165.
553Véase laopinión delDr.Arnold, párrafo 6.129.
554Véase elpárrafo 4.284.
555Véase elpárrafo 4.240.
556Véaseelpárrafo8.202y,enparticularenloquerespectaalcarbadox,laopinióndelSr.Lucier,transcripción
delareunión conjunta conlosexpertos de18defebrero de1997, párrafo 575.WT/DS48/R/CAN
Página 289
riesgos paralasalud. Porúltimo señalamos que,según losexpertos científicos557,lasconcentraciones
deresiduos delashormonas encuestión sereducirían rápidamente después desuadministración aun
animalodesuingestiónporlaspersonas.Porlasrazonesexpuestas,constatamosqueelsextoargumento
delasCEnojustifica ladiferencia entre losniveles deprotección adoptados paralascinco hormonas
encuestióncuandoseutilizancomoagentesestimuladoresdelcrecimiento,deunlado,yparaelcarbadox
oelolaquindox, deotro.
8.240 Porúltimo, lasComunidades Europeas afirman queautorizan elusode10.000
a15.000 medicamentos veterinarios aproximadamente yqueelhecho dequelareclamación delCanadá
alamparo delpárrafo 5delartículo 5selimite adossustancias prueba quelasComunidades Europeas
hanalcanzado yaungrado considerable decoherencia ensusniveles deprotección sanitaria. Las
Comunidades Europeas haninformado además alGrupo Especial dequeelConsejo delasCE,en
unadecisión defecha 26defebrero de1996, haadoptado yaporpropia iniciativa medidas pararevisar
elrégimen delcarbadox ydelolaquindox. Estimamos queesosargumentos nojustifican ladistinción
queactualmente siguen haciendo lasComunidades Europeas entrelosniveles deprotección adoptados
paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento,
deunlado, yparaelcarbadox yelolaquindox, deotro, sinoqueporelcontrario indican quelas
Comunidades Europeas reconocen queladistinción enlosniveles deprotección queestablecen
actualmente puede noestarjustificada yqueserárevisada.
8.241 Porlasrazones expuestas, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho la
carga dejustificar ladistinción queestablecen entre losniveles deprotección adoptados paralascinco
hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento, deunlado, y
paraelcarbadox yelolaquindox, deotro,yquelasComunidades Europeas nohan,satisfecho, apriori ,
sucarga dejustificar lamagnitud deladiferencia entreun"nivel deresiduos cero" paralashormonas
encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yunnivel nolimitado de
residuos paraelcarbadox yelolaquindox. Enconsecuencia, constatamos queladistinción enlosniveles
deprotección establecida porlasComunidades Europeas es"arbitraria einjustificable" enelsentido
delsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5.
3. Distinción quetiene porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta
delcomercio internacional"
8.242 ElCanadá sostiene queladistinción establecida porlasComunidades Europeas enlosniveles
deprotección entre losadoptados paralashormonas encuestión cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento, deunlado,yparaelcarbadox elolaquindox, deotro,tieneporresultado
unadiscriminación yunarestricción encubierta delcomercio internacional enelsentido deltercer
elemento delpárrafo 5delartículo 5,porlassiguientes razones: i)lacarne canadiense devacuno
tratado conlashormonas estimuladoras delcrecimiento encuestión noentraña mayor riesgo paralos
consumidoresdelasCEquelacarneoriginariadelasCEdeanimalestratadosconcarbadoxuolaquindox
yii)laprohibición delasCEquegenera ladistinción enlosniveles deprotección sebasaenfactores
adicionales nopertinentes alaprotección delasalud (como laarmonización delosregímenes delos
Estados miembros delasCEparaeliminar lasdisposiciones enlascondiciones decompetencia ylos
obstáculos alosintercambios intracomunitarios, responder alaspreocupaciones yexpectativas delos
consumidores yprovocar unaumento delconsumo deproductos cárnicos). Según elCanadá, las
ComunidadesEuropeassehanplegadoapresionespolíticasparaqueprotegieranadeterminadossectores
comunitarios sintener encuenta losefectos deesaprotección enelcomercio internacional.558
557Véanse porejemplo, lasopiniones delDr.Lucier, párrafo 6.36, ydelDr.Arnold, transcripción dela
reunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 79.
558Véase elpárrafo 4.183.WT/DS48/R/CAN
Página 290
8.243 Recordamos quelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5sedansentido recíprocamente
yqueenalgunos casos lamagnitud deladiferencia enlosniveles deprotección sanitaria ensituaciones
comparables, unida asucarácter arbitrario, puede sersuficiente parallegar alaconclusión deque
esadiferencia enlosniveles deprotección tieneporresultado "unadiscriminación ounarestricción
encubierta delcomercio internacional".559
8.244 Enelasunto queexaminamos, señalamos, enprimer lugar, lamagnitud deladiferencia entre
losniveles deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento, deunlado, yparaelcarbadox yelolaquindox, deotro(un"nivel de
residuos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo). Recordamos, en
segundo lugar, quelasComunidades Europeas nohandadoninguna justificación plausible deesaenorme
diferencia. Porúltimo, señalamos queesadistinción enlosniveles deproducción tieneporresultado
unaprohibición delasimportaciones (decarne ydeproductos cárnicos deanimales tratados con
cualquiera delascinco hormonas encuestión) querestringe elcomercio internacional. Poresasrazones,
constatamos queladiferencia entrelosniveles deprotección adoptados porlasComunidades Europeas
paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento,
deunlado, yparaelcarbadox yelolaquindox, deotro, tiene porresultado "unadiscriminación o
unarestricción encubierta delcomercio internacional" enelsentido delpárrafo 5delartículo 5.
8.245 Consideramos quelosdosfactores adicionales aquehemos hecho antes referencia560,queson
igualmente pertinentes aladiferencia entre losniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento, deunlado,yparaelcarbadox yelolaquindox, deotro,avalan también estaconstatación.
8.246 Porúltimo, señalamos quehayotrofactor delquesedesprende queeldiferente tratodado
porlasComunidadesEuropeasalashormonasencuestióncuandoseutilizancomoagentesestimuladores
delcrecimiento, deunlado, yalcarbadox yalolaquindox, deotro, tiene porresultado "una
discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional". Esefactor esquelashormonas
encuestión, queestánprohibidas enlasComunidades Europeas, seutilizan paraestimular elcrecimiento
enelsector delacarne debovino ,enelquealparecer lasComunidades Europeas desean reducir la
oferta561yenelqueprobablemente elinterés delasComunidades encompetir aescala internacional
esmenor, entantoqueelcarbadox yelolaquindox cuyautilización estápermitida enlasComunidades
Europeas, seutilizan paraestimular elcrecimiento enelsector delacarne deporcino ,enelquelas
Comunidades Europeas notienen excedentes internos yrespecto delcualesprioritaria lacompetitividad
internacional.562
8.247 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen enlosniveles deprotección entre eladoptado paracinco delasseis
hormonas encuestión (todas ellassalvo elMGA) cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento, deunlado, yeladoptado paraelcarbadox yelolaquindox, deotro,alaluzdelostres
elementos delpárrafo 5delartículo 5,yque,porconsiguiente, lasmedidas delasCEobjeto dela
559Véanse lospárrafos 8.185 a8.187.
560Véanse lospárrafos 8.207 y8.208.
561Véase también elpárrafo 8.207.
562AunqueesasconsideracionesfácticassehicieronalGrupoEspecialparalelosolicitadoporlosEstadosUnidos,
estimamos oportuno referirnos también aellasenelinforme deesteGrupo Especial (véase nuestro razonamiento
aeserespecto enelpárrafo 8.19).WT/DS48/R/CAN
Página 291
diferencia, encuanto serefieren aesascinco hormonas encuestión, sonincompatibles conlas
prescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
8.248 Ensíntesis ,enlapresente sección hemos constatado quelasmedidas delasCEencuestión,
encuanto serefieren alasdoshormonas sintéticas (zeranol ytrembolona) yalastreshormonas naturales
respectodelasqueexistennormasinternacionales,sonincompatiblesconlasprescripcionesdelpárrafo5
delartículo 5.Poresarazón, elhecho dequelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia noestén
basadas ennormas internacionales existentes (encontra delodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3)
nopuede justificarse alamparo delpárrafo 3delartículo 3.Porconsiguiente, lasmedidas delasCE,
encuanto serefieren alascinco delasseishormonas encuestión respecto delasqueexisten normas
internacionales, sontambién incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 3.
iii) Párrafo 6delartículo 5:Medidas quenoentrañen ungrado derestricción
delcomercio mayor delrequerido para lograr elnivel adecuado de
protección
8.249 Elpárrafo 6delartículo 5dispone losiguiente:
"Sinperjuicio delodispuesto enelpárrafo 2delartículo 3,cuando seestablezcan o
mantenganmedidassanitariasofitosanitariasparalograrelniveladecuadodeprotección
sanitaria ofitosanitaria, losMiembros seasegurarán dequetalesmedidas noentrañen
ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido paralograr suniveladecuado
deprotección sanitaria ofitosanitaria, teniendo encuenta suviabilidad técnica y
económica."
Unanotaaestepárrafo estipula losiguiente:
"Alosefectos delpárrafo 6delartículo 5,unamedida sóloentrañará ungrado de
restriccióndelcomerciomayordelrequeridocuandoexistaotramedida,razonablemente
disponible teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica, conlaqueseconsiga
elniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria yseasignificativamente menos
restrictiva delcomercio."
8.250 Dado quehemos constatado yaqueelnivel deprotección queserefleja enlasmedidas delas
CEobjeto deladiferencia hasidoadoptado coninfracción delodispuesto enelpárrafo 5delartículo 5,
noestimamos necesario examinar además siesasmedidas entrañan también ungrado derestricción
delcomercio mayor queelrequerido paralograr dicho nivel, enelsentido delpárrafo 6delartículo 5.
d) Párrafo 7delartículo 5:Medidas sanitarias provisionales
8.251 Elpárrafo 7delartículo 5establece losiguiente:
"Cuando lostestimonios científicos pertinentes seaninsuficientes, unMiembro podrá
adoptar provisionalmente medidas sanitarias ofitosanitarias sobre labase dela
información pertinente dequedisponga, coninclusión delaprocedente delas
organizaciones internacionales competentes ydelasmedidas sanitarias ofitosanitarias
queapliquen otraspartes contratantes. Entalescircunstancias, losMiembros tratarán
deobtener lainformación adicional necesaria paraunaevaluación másobjetiva del
riesgo yrevisarán enconsecuencia lamedida sanitaria ofitosanitaria enunplazo
razonable."WT/DS48/R/CAN
Página 292
8.252 Recordamos laconstatación quehemos hecho antes sobre lafunción delprincipio decautela
enelAcuerdo sobre MSFyenparticular, queeseprincipio nopuede prevalecer sobre eltextodedicho
Acuerdo, entreotrasrazones, porque elpárrafo 7delartículo 5lohaincorporado deforma específica.563
Enlapresente diferencia, lasComunidades Europeas handeclarado expresamente quesusmedidas
nosonmedidas adoptadas provisionalmente enelsentido delpárrafo 7delartículo 5.Enconsecuencia,
noesnecesario quesigamos examinando estadisposición.
6. Medidas sanitarias respecto delasquenoexisten normas internacionales:
Acetato demelengestrol ("MGA")
8.253 Recordamosquenoexisteningunanormainternacionalconrespectoalatercerahormonasintética
encuestión, elMGA.564Asípues, como hemos señalado antes, lasComunidades Europeas noestán
obligadas, envirtud delodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3,abasar sumedida sanitaria relativa
aesahormona enunanorma internacional.565
8.254 Noobstante, aunque noexista ninguna norma internacional paraelMGA, siguesiendo necesario
quelasmedidas delasCEencuestión relativas alMGA seajusten alasdemás disposiciones delAcuerdo
sobre MSF. ElCanadá haalegado lavulneración delosartículos 2y5.Puesto queelartículo 2
establece derechos yobligaciones básicos queseconcretan enelartículo 5,examinaremos enprimer
lugar lacompatibilidad delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia relativas alMGA conlas
prescripciones delartículo 5.566Delacompatibilidad delasmedidas delasCErelativas atodas las
hormonas encuestión (incluido elMGA) conlasprescripciones delartículo 2nosocuparemos más
adelante.567
a) Carga delaprueba
8.255 Recordamos nuestra anterior constatación sobre lacuestión delacarga delaprueba enelmarco
delAcuerdo sobre MSF engeneral568,yenparticular elhecho dequeenrelación conlasobligaciones
establecidas porelAcuerdo sobre MSF quesonpertinentes alpresente caso, lacarga deacreditar
prima facielaincompatibilidad conelAcuerdo sobre MSFincumbe alapartequeimpugna unamedida
sanitaria (enestecasoconcreto, elCanadá), traslocuallacarga delaprueba sedesplaza alaparte
queestablece lamedida (enestecasoconcreto, lasComunidades Europeas). Estimamos queporlas
razones antesexpuestas569,estaatribución delacarga probatoria esaplicable alasobligaciones impuestas
alosMiembros porelartículo 5.Recordamos, enparticular, eltexto delpárrafo 1delartículo 5y
especialmente suscuatro primeras palabras:
563Véase elpárrafo 8.161.
564Véase elpárrafo 8.73.
565Véanse lospárrafos 8.59 ysiguientes.
566Únicamen teexaminamoslacompatibilidaddelasmedidasdelasCErelativasalMGAconlasprescripciones
delospárrafos 1a3y5delartículo 5.Enloquerespecta alasdemás disposiciones delartículo 5nosremitimos
alasconsideraciones queexponemos enlasección 5yquesonigualmente pertinentes alasmedidas delasCE
relativas alMGA.
567Véase elpárrafo 8.274.
568Véanse lospárrafos 8.51 ysiguientes.
569Véanse lospárrafos 8.55 a8.57.WT/DS48/R/CAN
Página 293
"LosMiembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ...sebasen enuna
evaluación ...delosriesgos ..."(sinitálicas eneloriginal).
asícomo eltexto delasegunda parte delaprimera frase delpárrafo 5delartículo 5:
"...cadaMiembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles que
considere adecuados endiferentes situaciones, si..."(sinitálicas eneloriginal).
Asípues, enlapresente diferencia elCanadá hadeacreditar prima faciequelasmedidas delasCE
objeto deladiferencia relativas alMGA sonincompatibles conlasprescripciones delarticulo 5,tras
locualsedesplazaalasComunidadesEuropeaslacargadeprobarquehancumplidoesasprescripciones.
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo
8.256 Enrelación conlospárrafos 1a3delartículo 5queseocupan delrequisito delaevaluación
delriesgo ,elCanadá sostiene quelasComunidades Europeas nohanpresentado ningún testimonio
científico queconstituya unaevaluación delriesgo paralahormona MGA yque,enconsecuencia,
puede considerarse apriori quelasCEnohanbasado susmedidas enrelación condicha hormona
enunaevaluación delriesgo, como exige elpárrafo 1delartículo 5.570Constatamos que,por
consiguiente, elCanadá hasatisfecho lacarga deprobar prima facielaexistencia deunaincompatibilidad
conelpárrafo 1delartículo 5.
8.257 Recordamos elrazonamiento quehemos expuesto sobre elrequisito delaexistencia deuna
evaluación delriesgo deconformidad conlospárrafos 1a3delartículo 5571,yenparticular quecon
respecto alasotrascinco hormonas encuestión hemos dadoporsentado quelasComunidades Europeas
hansatisfecho lacarga deprobar laexistencia deunaevaluación delriesgo, puesto quesehanremitido
avarios informes científicos queparecen reunir losrequisitos mínimos deunaevaluación delriesgo.
8.258 Encambio, conrespecto alMGA, señalamos quelasComunidades Europeas nohanpresentado
testimonios científicos enlosqueseevalúen losposibles efectos perjudiciales paralasalud humana
delosresiduos deMGA. Además, loscientíficos queasesoraron alGrupo Especial hanmanifestado
envarias ocasiones quenotienen noticia deningún estudio científico dedominio público queevalúe
laseguridad delMGA572;losestudios realizados porelCanadá soninformación dedominio privado
quesigue siendo confidencial.
8.259 LasComunidades Europeas aducen quelaregulación delashormonas quecontienen lasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia noserefiere asustancias concretas, sinoqueestábasada enlosefectos
fisiológicos deesassustancias, yquelaprohibición delasCEafecta acualquier sustancia quetenga
efectos estrogénicos, androgénicos ogestágenos, incluido elMGA, quetieneefectos gestágenos.573
8.260 Noobstante, señalamos queconrespecto alasotros cinco hormonas encuestión, elJECFA,
elCodex ylaspropias Comunidades hanrealizado osehanremitido aevaluaciones delriesgo
correspondientes acadaunadelassustancias. Hayqueseñalar, además, queunodelosprincipios
570Véase elpárrafo 4.122.
571Véanse lospárrafos 8.111 a8.114.
572Véanse porejemplo lasdeclaraciones delDr.Ritter ydelDr.McLean, transcripción delareunión conjunta
conexpertos científicos de17defebrero de1997, párrafos 352y354.
573Véase elpárrafo 4.56.WT/DS48/R/CAN
Página 294
básicos deunaevaluación delriesgo parece serqueesnecesario queesaevaluación selleveacabo
respecto decadasustancia concreta.574Como seafirmó enlaConferencia científica delasCEde1995:
Hayquedestacar quedeberealizarse unaevaluación delriesgo distinta enrelación
concadasustancia estimuladora delcrecimiento. Noesprocedente tratar dehacer
unaevaluación genérica delriesgo detallada paraunacategoría deagentes estimuladores
delcrecimiento.575
8.261 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
probar laexistencia deunaevaluación delriesgo conrespecto alMGA yque,porconsiguiente, las
medidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alahormona MGA, nosebasan en
unaevaluación delosriesgos deconformidad conelartículo 5.
8.262 Recordamos, aesterespecto, quelasComunidades Europeas handeclarado expresamente que
elpárrafo 7delartículo 5,queserefiere aloscasos enquelostestimonios científicos seaninsuficientes
yautoriza aunMiembro aadoptar provisionalmente medidas sanitarias, noesaplicable alasmedidas
objeto deladiferencia, incluidas lasrelativas alMGA.576
8.263 Recordamos además elanálisis quehemos hecho ylasconclusiones aquehemos llegado antes
(enrelación conlasotras cinco hormonas encuestión) acerca delosrequisitos deprocedimiento y
sustantivos queunMiembro hadecumplir paraquepueda considerarse quesusmedidas sanitarias
sebasan enunaevaluación delriesgo deconformidad conelpárrafo 1delartículo 5.577Recordamos,
enparticular, quelasComunidades Europeas, desde elpunto devista delprocedimiento, nohan
presentado pruebas dequelosestudios aquesehanremitido hayan sidorealmente tenidos encuenta
porlasinstituciones competentes delasCEosehayan reflejado enlasmedidas delasCE,deforma
quequepa sostener quedichas medidas están basadas enesosestudios. Recordamos además quelas
Comunidades Europeas nohansatisfecho lacarga deprobar quelasmedidas objeto deladiferencia,
encuanto prohíben también lautilización deconformidad conlasbuenas prácticas delascinco hormonas
encuestión paraestimular elcrecimiento, están, desde elpunto devistasustantivo, basadas enuna
evaluación delriesgo.
8.264 Elmismo razonamiento esaplicable apriori alasmedidas delasCEconrespecto alMGA,
puesto quelasComunidades Europeas nohanpresentado ningún estudio enelqueseevalúen losriesgos
asociados alMGA. Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho
lacarga deaportar alGrupo Especial pruebas dequelasmedidas objeto deladiferencia, encuanto
serefieren alahormona MGA, están, desde elpunto devistasustantivo deprocedimiento, basadas
574Véanse, porejemplo, larespuesta delDr.André alapregunta 13delGrupo Especial (párrafo 6.141) y
lapráctica delJECFA, quesóloexamina sustancias concretas y,además, enlamayor parte deloscasos, cuando
esassustanciasseutilizanparafinesdeterminados.Enparticular,laConsultadeexpertosFAO/OMSsobreresiduos
demedicamentos veterinarios enlosalimentos (29deoctubre -5denoviembre de1984; Colección FAO:
Alimentación yNutrición Nº32)recomendó queunórgano científico, contando conelasesoramiento deexpertos
enmedicina veterinaria, zootecnia, toxicología, microbiología, inmunología, química analítica yciencias afines,
establezca criterios paralainocuidad delosresiduos decadamedicamento veterinario según convenga, teniendo
encuenta suimportancia para lasalud pública, unaexplotación ganadera yunas prácticas deempleo de
medicamen tosapropiados,laprobabilidaddepresenciaderesiduosyladisponibilidaddeunametodologíaanalítica
adecuada (página 52,sinitálicas eneloriginal).
575Actas delaConferencia científica delasCEde1995, página 250deltexto inglés.
576Véase elpárrafo 8.252.
577Véanse lospárrafos 8.115 ysiguientes.WT/DS48/R/CAN
Página 295
enunaevaluación delriesgo, y,que,porconsiguiente, esasmedidas sonincompatibles conlas
prescripciones delpárrafo 1delartículo 5.
c) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles deprotección
8.265 Aunenelsupuesto dequehubiéramos constatado quelasComunidades Europeas habían
satisfecho lacarga deprobar quelasmedidas comunitarias relativas alMGA están basadas enuna
evaluación delosriegos deconformidad conlospárrafos 1y2delartículo 5,y,auncuando, poresa
razón, lasComunidades Europeas pudieran haber adoptado unnivel adecuado deprotección contra
esosriesgos, seguiría siendo necesario examinar siladeterminación yaplicación deesenivel de
protección escompatible conelpárrafo 5delartículo 5.578Aesterespecto, elCanadá sostiene que
lasComunidades Europeas nojustifican lassiguientes diferencias enelrégimen adoptado: i)la
prohibición delMGA cuando seutiliza paraestimular elcrecimiento ylanofijación delímites para
losresiduos delashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne deanimales notratados
yotros alimentos (como leche, coles, brécoles ohuevos) oadministradas confines terapéuticos o
zootécnicos; yii)laprohibición delMGA cuando seutiliza paraestimular elcrecimiento yla
autorización delusodeagentes antimicrobianos estimuladores delcrecimiento como aditivos depiensos
paraelganado (especialmente, decarbadox yolaquindox).579Solamente conrespecto alaúltima
diferencia detratomencionada invoca elCanadá expresamente elpárrafo 5delartículo 5.
8.266 Nosremitimos alospárrafos 4.280 a4.285, enlosqueserecogen losargumentos expuestos
porelCanadá conrespecto aesasdistinciones alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,
yconstatamos queelCanadá hasatisfecho lacarga deprobar prima facie laexistencia deuna
incompatibilidad conelpárrafo 5delartículo 5.
i) ElMGA utilizado paraestimular elcrecimiento ylashormonas naturales
presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos
8.267 Recordamos elanálisis quehemos hecho ylasconstataciones quehemos formulado antes con
respecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia relativas alashormonas encuestión salvo
elMGA, yenparticular nuestra constatación dequelasComunidades Europeas nohansatisfecho la
carga dejustificar ladistinción queestablecen entrelosniveles deprotección adoptados paralosresiduos
dezeranol ytrembolona (dosdelashormonas sintéticas objeto deladiferencia) deunlado, ypara
losresiduos delashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos, deotro,alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,ydeque,porconsiguiente,
lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alzeranol ylatrembolona, son
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.580
8.268 Estimamos queeseanálisis yesasconstataciones sontambién aplicables alasmedidas delas
CEobjeto deladiferencia relativas alMGA (latercera hormona sintética encuestión). Enprimer
lugar, lasComunidades Europeas hanadoptado diferentes niveles deprotección (un"nivel deresiduos
cero" enelprimer casoyunnivelnolimitado deresiduos enelsegundo)581parasituaciones comparables,
enelcaso quenosocupa situaciones quepresentan elmismo efecto perjudicial paralasalud
(carcinogenicidad) (elMGA utilizado como agente estimulador delcrecimiento ylashormonas naturales
578Véase elpárrafo 8.166.
579Véanse lospárrafos 4.199 y4.275.
580Véase elpárrafo 8.221.
581Véase elpárrafo 4.56.WT/DS48/R/CAN
Página 296
encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotrosalimentos) enelsentido delprimer elemento
delpárrafo 5delartículo 5.Ensegundo lugar, lasComunidades Europeas nohanaportado pruebas
dequeesadistinción enlosniveles deprotección estéjustificada yporconsiguiente nohansatisfecho
lacarga deprobar queesadistinción noes"arbitraria oinjustificable" enelsentido delsegundo elemento
delpárrafo 5delartículo 5.Entercer lugar, lasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga
derefutar losargumentos expuestos ylaspruebas presentadas porelCanadá dequeesadistinción en
losnivelesdeproteccióntieneporresultado"unadiscriminaciónounarestricciónencubiertadelcomercio
internacional" enelsentido deltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.269 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen entrelosniveles deprotección adoptados paraelMGA utilizado como
agente estimulador delcrecimiento yparalashormonas naturales encuestión presentes enforma
endógena enlacarne yotros alimentos, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,y
que,porconsiguiente, lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, también encuanto serefieren
alMGA, sonincompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
ii) Comparación entre elMGA utilizado para estimular elcrecimiento, de
unlado, yelcarbadox yelolaquindox, deotro
8.270 Recordamos además elanálisis quehemos realizado ylasconstataciones quehemos hecho antes
conrespecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia relativas alashormonas encuestión a
excepción delMGA, yenparticular nuestra constatación dequelasComunidades Europeas nohan
satisfecho lacarga dejustificar ladistinción quehacen entre losniveles deprotección adoptados para
losresiduos delashormonas encuestión (salvo elMGA) cuando éstos seutilizan paraestimular el
crecimiento yparalosresiduos delcarbadox ydelolaquindox, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5
delartículo 5,yque,porconsiguiente, lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto se
refieren alashormonas encuestión (salvo elMGA), sonincompatibles conlasprescripciones del
párrafo 5delartículo 5.582
8.271 Estimamos queeseanálisis yesasconstataciones sontambién aplicables alasmedidas delas
CEobjeto deladiferencia relativas alMGA. Enprimer lugar, lasComunidades Europeas hanadoptado
diferentes niveles deprotección (un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado
deresiduos enelsegundo)583parasituaciones comparables, enestecasoconcreto situaciones que
presentan elmismo efecto perjudicial paralasalud (carcinogenicidad)584(elMGA cuando seutiliza
como agente estimulador delcrecimiento, deunlado, yelcarbadox yelolaquindox, deotro), enel
sentido delprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.Ensegundo lugar, lasComunidades Europeas
nohanaportado pruebas dequeesadistinción enlosniveles deprotección estéjustificada yen
consecuencia nohansatisfecho lacarga deprobar queesadistinción noes"arbitraria oinjustificable"
enelsentido delsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5.Entercer lugar, lasComunidades
Europeas nohansatisfecho lacarga derefutar losargumentos expuestos ylaspruebas presentadas
porelCanadá dequeesadistinción enlosniveles deprotección tieneporresultado "unadiscriminación
ounarestricción encubierta delcomercio internacional", enelsentido deltercer elemento delpárrafo 5
delartículo 5.
8.272 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen entre losniveles deprotección adoptados paraelMGA cuando se
582Véase elpárrafo 8.247.
583Véase elpárrafo 4.56.
584Véase elpárrafo 4.284.WT/DS48/R/CAN
Página 297
utiliza como agente estimulador delcrecimiento, deunlado, yparaelcarbadox yelolaquindox, de
otro,alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5yque,porestarazón, también lasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia queserefieren alMGA sonincompatibles conlasprescripciones
delpárrafo 5delartículo 5.
8.273 Ensíntesis ,enlapresente sección hemos constatado quelasmedidas delasCEobjeto dela
diferencia relativas alMGA sonincompatibles conlasprescripciones delospárrafos 1y5delartículo 5.
7. Artículo 2:"Derechos yobligaciones básicos"
8.274 Dado quehemos constatado quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonincompatibles
conlasprescripciones delosartículos 3y5delAcuerdo sobre MSF yteniendo encuenta quelos
artículos 3y5establecen derechos yobligaciones másespecíficos quelos"derechos yobligaciones
básicos" recogidos enelartículo 2,noconsideramos necesario examinar además silasmedidas de
lasCEobjeto deladiferencia vulneran también elartículo 2.
E. ARTÍCULOS IYIIIDEL GATT
8.275 Puesto quehemos constatado quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonincompatibles
conlasprescripciones delAcuerdo sobre MSF, noconsideramos necesario pasar aexaminar silas
medidas delasCEobjeto deladiferencia sontambién incompatibles conlosartículos IIIuXIdelGATT.
8.276 Como hemos indicado enelpárrafo 8.45, enelcasodequeconstatáramos laexistencia de
unaincompatibilidad conlosartículos IoIIIdelGATT, habríamos deexaminar acontinuación siesa
incompatibilidad podía serjustificada, como sostienen lasComunidades Europeas, alamparo del
artículo XXb)delGATT, porloqueseríanecesario volver aexaminar elAcuerdo sobre MSF, con
elqueyahemosconstatadolaexistenciadeincompatibilidades.Entodocaso,dadoquelasComunidades
Europeas nohanformulado ninguna alegación alamparo deninguna otradisposición delGATT distinta
delartículo XXb),laincompatibilidad conlosartículos IoIIIdelGATT noseríajustificable.
F. ALEGACI ÓNDEANULACI ÓNYMENOSCABO ALAMPARO DEL PÁRRAFO 1b)
DEL ARTÍCULO XXIII DEL GATT
8.277 Alhaber constatado quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonincompatibles con
disposiciones específicas delAcuerdo sobre MSF, noconsideramos necesario examinar siesasmedidas
anulan omenoscaban además unaventaja resultante paraelCanadá delAcuerdo sobre laOMC, en
elsentido delpárrafo 1b)delartículo XXIII delGATT.
G. OBSERVACIONES FINALES
8.278 Conelfindeevitar cualquier interpretación errónea delalcance yconsecuencias delas
constataciones anteriores, deseamos destacar quenuestra función noeraexaminar engeneral silas
Directivas delConsejo delasCEobjeto deladiferencia sonconvenientes onecesarias. Enelpresente
casonosedebatía elderecho decualquier Miembro aadoptar medidas sanitarias quenoafecten al
comercio internacional. Nuestro examen sehareducido aaquellos aspectos delasmedidas delasCE
quehansidoplanteados porelCanadá, concretamente laprohibición porlasCEdelasimportaciones
decarne yproductos cárnicos deanimales delaespecie bovina tratados conalguna deseishormonas
determinadas paraestimular sucrecimiento. Además, eseexamen sehalimitado alasdisposiciones
concretas delGATT ydelAcuerdo sobre MSF quehansidoinvocadas porlasComunidades Europeas
enapoyo deesaprohibición. Setratadelanecesidad delaprohibición delasimportaciones, quelas
Comunidades Europeas interpretan deforma estricta como unamedida sanitaria, paralaprotección
delavidaolasalud delaspersonas. Deforma análoga, nosehaabordado lacuestión delderechoWT/DS48/R/CAN
Página 298
decualquier Miembro apromulgar medidas destinadas alaprotección, nodelasalud, sinodeotros
intereses delosconsumidores. Aesterespecto, somos conscientes dequeenalgunos países enlos
queestáautorizada lautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento enlaproducción decarne
debovino, existen sistemas deetiquetado voluntario quepermiten quepueda hacerse constar queuna
carne determinada debovino procede deanimales quenohansidosometidos aesetratamiento.
IX. CONCLUSIONES
9.1 Sobre labasedelasconstataciones anteriores, hemos llegado alassiguientes conclusiones:
i) LasComunidades Europeas, almantener medidas sanitarias quenosebasan enuna
evaluación delriesgo, hanactuado deforma incompatible conlasprescripciones del
párrafo 1delartículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias.
ii) LasComunidades Europeas, aladoptar distinciones arbitrarias oinjustificables enlos
niveles deprotección sanitaria queconsideran adecuados endiferentes situaciones, que
tienen porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional, hanactuado deforma incompatible conlasprescripciones delpárrafo 5
delartículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.
iii) LasComunidades Europeas, almantener medidas sanitarias quenoestán basadas en
normas internacionales existentes sinqueelloestéjustificado alamparo delpárrafo 3
delartículo 3delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias,
hanactuado deforma incompatible conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 3
dedicho Acuerdo.
9.2 Recomendamos queelÓrgano deSolución deDiferencias pidaalasComunidades Europeas
quepongan susmedidas enconformidad conlasobligaciones quelesimpone elAcuerdo sobre la
Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.WT/DS48/R/CAN
Página 299
ANEXO
GRUPO ESPECIAL SOBRE LASMEDIDAS ADOPTADAS POR LAS
COMUNIDADES EUROPEAS QUE AFECTAN ALACARNE YLOS
PRODUCTOS CÁRNICOS (HORMONAS) -GRUPO ESPECIAL
ESTABLECIDO APETICI ÓNDELOS ESTADOS UNIDOS
GRUPO ESPECIAL SOBRE LASMEDIDAS ADOPTADAS POR LAS
COMUNIDADES EUROPEAS QUE AFECTAN ALACARNE Y
LOS PRODUCTOS CÁRNICOS (HORMONAS) -GRUPO
ESPECIAL ESTABLECIDO APETICI ÓN
DEL CANAD Á
Transcripción delareunión conjunta conlosexpertos,
celebrada losdías17y18defebrero de1997
Primer día-17defebrero de1997
Presidente
1. Quiero darlabienvenida aloscientíficos yalaspartes aestareunión deexpertos. Comenzaré
pordecirles quesevaagrabar elcontenido delasdeliberaciones, porlocualruego alosrepresentantes
yexpertos queutilicen losmicrófonos cuando hagan usodelapalabra. Como señalé enmicartadel7de
febrero de1997, lassimilitudes deambos casos hamotivado ladecisión delGrupo Especial deunificar
lasdosreuniones conlosexpertos ydeutilizar alosmismos expertos, asícomo deinvitar alCanadá
yalosEstados Unidos aparticipar enpiedeigualdad enlasreuniones. Además, desde elpunto de
vistapráctico, estopermitirá notener querepetir losargumentos ylaspreguntas. Lesrecuerdo que
encuanto alostérminos jurídicos delosprocedimientos, loscasos noestán unificados formalmente.
Están unificados paralasesión dehoyymañana enlaquevamos aescuchar yadeliberar conlos
expertos. Desde mipunto devista, sólopuede haber unaverdad enesteasunto, nopuede haber dos
verdades. Estaeslafilosofía quedebeinspirar estareunión, enlaquedebemos aprovechar todala
información quepodamos ofrecernos unosaotros. Lafinalidad deestareunión esquelosexpertos
puedan ampliar susresúmenes escritos, queselespueda formular preguntas yquesepuedan enfrentar
lospuntos devista. Quisiera aprovechar laoportunidad paraagradecer profundamente alosexpertos
quehayan respondido enunplazo tanbreve alasolicitud delGrupo Especial. Como saben, tenemos
unagranpremura detiempo, vamos conuncierto retraso enlaelaboración delosinformes yesto
supone unagranpresión nosóloparanosotros sinotambién paraustedes. Antetodo, quiero expresarles
mimássentido agradecimiento porhaber aceptado trabajar enestodurante lasvacaciones deNavidad
(creo queasílohantenido quehacer) paraelaborar susinformes sustantivos. Estos informes sonmuy
pertinentes yloquedebemos hacer aquínoesrepetirlos línea porlínea, sinosubrayar lospuntos
principales yeltemacentral ycontribuir aqueelGrupo Especial estéperfectamente informado sobre
todas lascuestiones controvertidas, loquenospermitirá realizar unaevaluación jurídica.
2. Quiero resaltar también quelosprocedimientos sonconfidenciales. Todo loquesedigaen
estasalaestásujeto alasnormas porlasqueserigelasolución dediferencias y,portanto, es
confidencial salvo enelcasodequeunadelaspartes permita queseledépublicidad. Estamañana,
laComunidad Europea pidióenunareunión informal quesedieraalosexpertos delasCElaoportunidad
dehacer unaexposición inicial paraqueelGrupo Especial ylaspartes enesteprocedimiento conocieran
detalladamente suspuntos devista. ElGrupo Especial haexaminado estapetición yhadecidido
rechazarla porlasrazones quemencionaré acontinuación. Estareunión dedosdíassehaorganizadoWT/DS48/R/CAN
Página 300
como unaconsulta deexpertos ysufinalidad esescuchar alosexpertos yformularles preguntas
recurriendo alosexpertos científicos queforman partedelasdelegaciones. Elobjetivo deestareunión
noesescuchar nuevos testimonios quenosehayan presentado antes del8defebrero nirecibir
comunicaciones oficiales delaspartes, sinoúnicamente delosexpertos. Ahora bien, estonoesóbice
paraquelosexpertos delasdelegaciones delaspartes puedan hablar cuando venga alcaso; podrán
hacerlo cuando sedéalasdelegaciones laoportunidad deintervenir yenesemomento tendrán laocasión
deexponer másextensamente suspuntos devista. Esasintervenciones darán piealosexpertos a
responder alasdelegaciones. Sentadas estaspremisas, querría explicar cómo vamos aproceder durante
eldíadehoy. Comenzaremos conlasdeclaraciones delosexpertos, aquienes invito acentrarse en
losprincipales aspectos desusexposiciones, ensusprincipales argumentos, enaquellas esferas que
consideran másproblemáticas, enlosprincipales puntos dediscrepancia ytambién enaquellas partes
delosinformes desuscolegas enlasquecreen verproblemas. Unavezconcluidas lasexposiciones,
alasqueseseguirá laintervención delexperto delCodex, tendrá lugar undebate enelgrupo de
expertos. Acontinuación, losEstados Unidos tendrán laoportunidad deformular preguntas y
observaciones sobre lospuntos devistadelosexpertos. Luego intervendrá laComunidad Europea,
conlaposibilidad, como dijeantes, dequesusexpertos hagan unaexposición, ymástarde seráel
turno delCanadá paraelmismo procedimiento. Habida cuenta dequesemezclan dosprocedimientos,
lasCEpodrán intervenir denuevo alfinal. Luego, cadaunodelosexpertos podrá hacer usodela
palabra unavezmásparahacer unaexposición finalpresentando denuevo suspuntos devistaysus
conclusiones. Porlatarde sereuniría elGrupo Especial paracentrarse encuestiones másespecíficas
quetalveznoestén claras desde elpunto devistajurídico yenlareunión demañana porlatarde el
Grupo Especial formularía alosexpertos preguntas concretas sobre aquellos puntos quehayaque
clarificar.Porlotanto,comenzaremosconundebategeneralqueconfiamosquenospermitirácentrarnos
enlosaspectos másimportantes ymañana setratarán cuestiones muyconcretas. Estonoesóbice para
quelaspartes puedan hacer hoypreguntas específicas alosexpertos sobre labasedesuscomunicaciones
escritas delasrespuestas alaspreguntas queselesformularon. Doyporsentado quelasdelegaciones
querrán hacerlo. Porúltimo, quiero rogarles queentodas susintervenciones seanbreves ysecentren
enlospuntos esenciales. Traten denorepetir lasmismas cosas unayotravezparaquepodamos
ajustarnos altiempo dequedisponemos. Creoqueconestodoyporconcluida miintroducción. Querría
declarar abierta lasesión. Insisto enqueconarreglo alasnormas delprocedimiento delGrupo Especial
cuanto aquísedigaesconfidencial; propongo elsiguiente orden deintervención: Profesor McLean,
Dr.Arnold, Profesor André, Dr.Ritter, Dr.Lucier yluego elDr.Randell ensucondición deexperto
delCodex. Mehandicho quenosehainstalado elproyector dediapositivas, asíquesialguien quiere
proyectar diapositivas tendrá quehacerlo porlatarde. Pidoexcusas porello. Tiene lapalabra el
Profesor McLean.
Dr.McLean
3. Gracias, señor Presidente. Serébreve yresaltaré laspartes demiexposición queconsidero
másimportantes. Enrelación conlasbuenas prácticas veterinarias yganaderas, meparece importante
quesecomprenda quelasbuenas prácticas sonlasquesenegocian entre elpatrocinador delproducto
ylasautoridades queefectúan elregistro paradefinir lascondiciones enlasquedebeutilizarse el
compuesto. Unavezquesehanestablecido esascondiciones, forman partedelaaprobación delregistro
ydeesaforma sepueden fijarlímites máximos deresiduos (LMR). Laotracuestión importante con
respecto allímite máximo deresiduos esquehayquetener encuenta quesetratadeunlímite legal,
peroquenoseestablece porconsideraciones desalud. Dicho deotraforma, superar elLMR no
representa unriesgo paralasalud, sinoquesetratadeunlímite queinduce alaautoridad responsable
atomar algún tipodemedida. Añadiré, noobstante, quesuperar elLMR noseríaconsiderado como
unabuena práctica. Encuanto alacarne queseproduce, essimilar atodos losefectos. Dehecho,
esposible quenosepueda distinguir lacarne producida conagentes estimulantes delcrecimiento de
aquella enlaquenosehanutilizado. Enelcasodelasdoshormonas paralasqueexiste unlímite
máximo deresiduos, esposible quepersista unacantidad ínfima deresiduos quenosepuede detectarWT/DS48/R/CAN
Página 301
conlosmétodos reglamentarios comúnmente utilizados. Meparece importante quesetenga encuenta
quelosmétodos queseutilizan sonlosmétodos reglamentarios, nométodos muyperfeccionados que
permiten detectar cantidades varias veces máspequeñas deresiduos queelmétodo reglamentario.
Siaplicáramos esetipodemétodos elproceso decontrol seríacomplicado ycostoso yenrealidad
impediría realizar deforma satisfactoria lalabor devigilancia. Unadelasclaves parausarestaclase
decompuestos esquehayaunalabor devigilancia paratenerlaseguridad dequeseaplican lasprácticas
correctas ynosesupera elLMR.
4. ElJECFAexaminóesoscompuestos,particularmenteensureuniónde1988,ytambiénen1989,
yfueentonces cuando seestableció unaIDAyunLMR, salvo enloscasos delastreshormonas
naturales, enqueseconsideró quenoeranecesario fijarunLMR. Esasdosreuniones revistieron
unaespecial importancia, puessellegó alaconclusión dequenoeraposible demostrar quelacarne
tratada conlastreshormonas naturales presentaba diferencias sustanciales conrespecto alacarne no
tratada ydeque,enconsecuencia, noseríaposible nipráctico reglamentarlas mediante unatécnica
analítica y,además, queenmuchos casos lasconcentraciones detectadas después deltratamiento eran
sumamente reducidas enrelación conlasconcentraciones desustancias naturales. Conviene señalar
quedesde 1988 y1989, elJECFA haexaminado denuevo uncierto número decompuestos quele
hanremitido patrocinadores oinstituciones dereglamentación ygobiernos. Sinembargo, ninguna
organización hapedido queserevisara ladecisión quetomóelJECFA enlasreuniones de1988y1989
deaprobar lascinco hormonas (estradiol 17-,progesterona, testosterona, trembolona yzeranol).
Estomeparece muyimportante, porque, apetición dedistintos grupos, elJECFA hareconsiderado
muchas veces latoxicología y/olosresiduos deproductos ocompuestos paralosquehabía establecido
LMR eIDA. Sinduda, desde 1988y1989hahabido ocasión derevisar lascinco hormonas encuestión
peronosehahecho. Esinteresante observar queenestemomento seafirma queexisten muchos datos
que,supuestamente, demuestran quesedeberían revisar loscompuestos, unmaterial quesehaelaborado
paraestareunión yquesinembargo nadie hahecho llegar alJECFA. Encambio, yahedicho que
esosísehahecho enelcasodeotroscompuestos. Cuando elJECFA aprobó elusodelastreshormonas
naturales aceptó quevivimos, porasídecirlo, sumergidos enunocéano dehormonas, hormonas
producidas deforma endógena porlosseres humanos eingeridas enladietaalconsumir carne uotros
alimentos quecontienen sustancias conactividad hormonal; cosas queforman parte habitual dela
dietacomohuevos,productosdesoja,diversosproductosvegetalesoproductosfúngicoscomoFusarium,
delquederiva elzeranol. Aunque esmuydifícil determinar exactamente dedónde procede nuestra
carga hormonal, locierto esquelosseres humanos están expuestos constantemente aconcentraciones
muyelevadas dehormonas yquelaincidencia enlosseres humanos detumores queseasocian con
lashormonas, porejemplo tumores demama odepróstata, nohaaumentado significativamente desde
queserealizó elestudio. Cuando digotodoesto, hayquetener encuenta quesedispone deuna
tecnología determinada paradiagnosticar algunos deesostumores yqueelniveldeeducación delpúblico
haaumentado notablemente, perosisehacen lascorrecciones necesarias enesetipodedatosyenfunción
delaedad, seaprecia quenohahabido modificaciones importantes. Algunos delosdatos quesehan
presentado proceden depruebas decarcinogenicidad invivoeinvitroyendeterminados casos depruebas
demutagenicidad, peronocreoqueseanmássignificativos quelosqueexistían cuando sellevóacabo
laevaluación inicial.
5. Lashormonas encuestión seemplean endistintos países yseutilizan desde hacemuchos años,
ynohaydatos epidemiológicos queindiquen quehantenido efectos perjudiciales enlasalud humana.
Hayunaseriedecompuestos quesehanusado enlamedicina veterinaria oconcultivos quehantenido
efectos desfavorables enlossereshumanos, peronosehadocumentado suficientemente ningún efecto
peligroso delosresiduos delascinco hormonas encuestión. Muchas delashormonas sonliposolubles
y,portanto, pasan alaporción grasa delaleche, queesunavíadeingestión importante enlaspersonas,
particularmente losniños, ytambién paralosadultos através delqueso ylamantequilla. Merefiero
alastreshormonas naturales. Lashormonas encuestión noseabsorben bienporvíaoralydehechoWT/DS48/R/CAN
Página 302
laingestión essumamente reducida, conlaexcepción delacetato demelengestrol. También haydatos
queindican quecasiel80porciento dealgunas deesashormonas sedestruye alcocinar losalimentos.
6. Enloquerespecta aloscócteles ilegales, enlospaíses enlosqueloscompuestos están
registrados elusodecócteles ilegales esprácticamente nulo. Existen productos registrados queson
combinacionesdezeranolytrembolona,estradiolyprogesteronaotrembolonaotestosteronayelregistro
deesetipodecombinaciones permite controlar suempleo. Enrelación conelusodeloscompuestos,
sepresentan detalforma queseencuentran enunamatriz inerte yesamatriz seinyecta enelanimal,
enlaoreja, mediante undispositivo especial que,portanto, permite controlar suinyección enelanimal.
Enlospaíses enlosquelosfármacos noestánregistrados ysuusoesilegal laadministración nopuede
realizarse utilizando unatécnica aceptable paracontrolar suliberación ypermitir sueliminación en
elmomento delsacrificio.
7. Volviendo alLMR, insisto enqueesunlímite legalbasado enelconsumo diario deunproducto
durante todalavida, quecorresponde alaIDA, peronoesunlímite establecido porconsideraciones
desalud yelconsumo esporádico nodebesuscitar preocupación. Señor Presidente, creoqueesto
estodo, porelmomento.
Presidente
8. Muchas gracias, Profesor. ¿Podríamos resumir suintervención diciendo queconsidera que
loscriterios queseaplican actualmente sontotalmente adecuados paraabordar elproblema?
9. Asíes,señor Presidente. Asílocreo, considerando lasituación delospaíses enlosquelos
compuestos seutilizan desde hacemucho tiempo ytrasanalizar losdatos suministrados alJECFA,
ymeparece muyimportante quelaspersonas queserefieren aestashormonas veanlagrancantidad
dedatos quehanpresentado alJECFA lospatrocinadores. Esosdatos contienen información sobre
cadaanimal enconcreto ysisequiere hacer unjuicio devalor sonmucho másútiles queunaparte
delainformación quepuede encontrarse enlaspublicaciones. Creo queenloscasos enquesehan
utilizado estos compuestos laexperiencia demuestra quesehanempleado deforma responsable, a
diferencia deloqueocurre enlospaíses enlosquenoestán permitidos peroseadministran apesar
detodo. Creoqueenesascircunstancias eslógico queexista unacierta preocupación, peroquecuando
seusanconarreglo alosprotocolos acordados soninocuos.
Presidente
10. Muchas gracias porsuexposición. Tiene lapalabra elDr.Arnold.
Dr.Arnold
11. Gracias, señor Presidente. Como comparto muchas delasafirmaciones delProfesor McLean
norepetiré susargumentos. Trataré también denoresumir lasrespuestas porescrito quehepresentado.
Intentaré serbreve yporelmomento melimitaré ahacer algunas consideraciones muygenerales.
12. Mivisión global delproblema esmuysimilar alaquehanexpresado recientemente elComité
Directivo yungrupo detrabajo especializado deunaConferencia sobre laestimulación delcrecimiento
paralaproducción decarne quehaorganizado laComunidad Europea. Losexpertos alosqueinvitó
elComisario Fischler hicieron lasiguiente síntesis, queyocomparto, sobre lashormonas sexuales
naturales, yleodirectamente lasíntesis queelaboraron: "Enelmomento presente noexisten pruebas
dequelautilización dehormonas sexuales naturales paraestimular elcrecimiento pueda representar
unriesgo paralasalud delconsumidor, yaquelasconcentraciones deresiduos deesassustancias que
sehandetectado enlacarne delosanimales tratados estándentro delosvalores fisiológicos observadosWT/DS48/R/CAN
Página 303
enlacarne deanimales notratados similares. Laproducción diaria dehormonas sexuales porlosseres
humanos esmucho máselevada quelascantidades quesepueden consumir enlacarne. Incluso en
losseres humanos mássensibles, losniños deedad prepuberal ylasmujeres menopáusicas, la
biodisponibilidad delashormonas ingeridas esbajadebido aunmetabolismo importante deprimer
paso, locualdaunmayor margen deseguridad." Conrespecto alatrembolona yelzeranol, la
Conferencia haexpresado lassiguientes conclusiones, queyocomparto: "Enlasdosis necesarias para
estimular elcrecimiento, losniveles deresiduos sonmuyinferiores alosqueseconsideran inocuos,
losLMR. Enestemomento nohayindicaciones deunposible riesgo paralasalud derivado dela
pequeña concentración deresiduos detrembolona unidos deforma covalente."
13. Estaesmiprimera declaración decarácter general. Encuanto alasindiscutibles propiedades
carcinogénicas deesassustancias, miopinión coincide enbuena medida conlaquehaexpresado muy
recientemente elProfesor Jonathan Li,queesunimportante experto encarcinogénesis renal. Hahecho
lasiguiente síntesis, basándose enlaspruebas dequesedispone: "Laconclusión ineludible esque
lashormonas, particularmente losestrógenos, soncarcinógenos nogenotóxicos. Sinembargo, este
término esuntanto engañoso, puesenúltimo extremo, loscarcinógenos nogenotóxicos inducen por
definición cambios genéticos queproducen unatransformación neoplásica. Talvezseríamásadecuado
eltérmino epigenotóxico, queserefiere aunagente quenoesresponsable deinteracciones covalentes
directas ointeracciones indirectas conmaterial genético, peroqueescapaz deocasionar cambios
heredables porotros mecanismos." Creo quecomparto estospuntos devista. Enlosúltimos añosha
habido unagranconfusión porque enelmomento enquesehanestablecido lasconclusiones enrelación
conloscarcinógenos genotóxicos, genotoxicidad hasignificado claramente mutagenicidad. Entretanto,
enlosúltimos decenios sehanrealizado muchas pruebas enlasquesetomaban como efectos finales
losdaños delgenoma enunafasemuytemprana. Porsólomencionar uno,mereferiré alasroturas
deunsolofilamento delacadena delADN, aunque podría señalar muchos otros. Elproblema esque
unarotura delfilamento observado, porejemplo, invitro,essinlugar adudas unefecto genotóxico.
Sinembargo,esteGrupoEspecialdebesaberqueenunacélulaesteepisodioseproduceunas5.000veces
porhorayexiste capacidad parareparar 200.000 deesasroturas. Pondré solamente unejemplo. El
Dr.Liehr demostró queesetipoderoturas seproduce cuando seadministran dosissumamente elevadas
yqueseproducía unincremento del10porciento, peroesteproceso todavía nosehaconfirmado
invivo.Eldocumento delDr.Metzler sobre elpotencial genotóxico plantea losmismos problemas.
Porejemplo, enlapágina 12afirma conrespecto alosagentes queocasionan aberraciones enelnúmero
decromosomas (aneuploidía) queteóricamente cabepensar enunumbral bioquímico yquesepuede
medir ensistemas invitro,como lascélulas decultivo. Sinembargo, esimposible determinar este
umbral enunorganismo intacto invivoporque nosesabequétejido esmássusceptible enquéestadio
deldesarrollo yenlosdiversos individuos. Enelcasodelosresiduos enlosalimentos, laexposición
tiene lugar enpersonas detodas lasedades yvalores desusceptibilidad. Estoy deacuerdo, para
comenzar, enqueteóricamente debeexistir unumbral, ytambién enqueignoramos cuálesexactamente
eseumbral, peroloquesísabemos esquelasdosis quehancausado esosefectos sonmuchas veces
superiores alasconcentraciones delasquehablamos aquí, como mínimo 1.000 veces superiores, y
aveces 10.000 ó100.000 veces mayores. Muchos documentos ypublicaciones demuestran quelas
concentraciones deefecto cerosondelorden deunmicromolar oalgoinferiores, muysuperiores aún
alasconcentraciones delasqueestamos hablando. Miconclusión es,pues, queexisten muchas pruebas
sobre lagenotoxicidad delassustancias, ensumayor parteinvitro,peronoestáclarosisonpertinentes
paralasituación invivo.Determinadas actividades sehancentrado enelmetabolismo delosllamados
catecolestrógenos, unacategoría decompuestos queseconoce desde hacevarios decenios. Enmiépoca
deestudiante yaseestudiaban esasestructuras yhaceyamásde20añostambién quesepropuso su
activación metabólica. Sinembargo, eltrabajo realmente importante aesterespecto sehallevado a
caboenlosúltimos añosylaideaesqueesassustancias podrían seractivadas enelmetabolismo para
actuar como carcinógenos. Elproblema quecreoqueplantean losartículos quehaescrito elDr.Liehr,
nosóloconocasión deesteGrupo Especial, puesheexaminado también atentamente unartículo que
publicó elañopasado enlaAnnual Review ofPharmacology andToxicology, esqueaveces tengoWT/DS48/R/CAN
Página 304
laimpresión dequenodiferencia loquesehahecho como purasíntesis química oenpruebas realizadas
invitroyloquesehademostrado ensituaciones invivo.Noheencontrado ningún testimonio científico
quesustente elpunto devistadequelasvíasmetabólicas quesehanpuesto demanifiesto enalgunos
estudios invitroseanaplicables asituaciones invivo.Porconsiguiente, creoquelosdiferentes usos
delaexpresión "carcinógeno genotóxico", talcomo haevolucionado históricamente yseutiliza en
laactualidad, hancreado unagranconfusión. Estodoloquetengo quedecir porelmomento, pero
másadelante responderé gustoso alaspreguntas quesemequieran formular.
Presidente
14. Muchas gracias, Dr.Arnold. ¿Algún miembro delGrupo Especial quiere formular alguna
pregunta enestemomento? ¿No? Muchas gracias porsuexposición. Tiene lapalabra elProfesor
André.
Dr.André
15. Gracias, señor Presidente. Serébreve porelmomento porque nohepreparado unaexposición.
Nomehaformulado ninguna pregunta, perotalveznosabecómo organizar lareunión dehoy.
Presidente
16. Sí,nohehecho ninguna pregunta conelfindequelasintervenciones seanmuybreves.
Dr.André
17. Muybien,gracias. Esunasorpresa agradable. Perocreotambién queyasehandicho muchas
cosas ysehanescrito enlasrespuestas alaspreguntas. Querría simplemente añadir algunas
observaciones, observaciones personales. Como experto, estoy aquíantetodoenmicondición de
veterinarioysóloensegundolugarcomobioquímico,peroactualmentetrabajomásenelcampoanalítico
delcontrol delosresiduos delashormonas encuestión. Cuando recibí laspreguntas mepareció que
muchas deellasestaban fuera demiámbito deespecialización, yaquemeocupo másdelatoxicología
ydelasprácticas veterinarias oganaderas. Sinembargo, acepté responder alaspreguntas ydecidí
actuar como loharía unestudiante, esdecir, empezando porexaminar ysintetizar lainformación
científica reciente. Meimpresionó profundamente elnúmero depublicaciones quehanvisto laluz
recientemente, desde 1990, sobre estetemadelashormonas yconcretamente sobre laacción hormonal
enlasalud animal osobre sutoxicología. Siempre intento quedar almargen deldebate político yser
entodomomento uncientífico honrado. Harésimplemente uncomentario sobre algunos puntos. Por
ejemplo, conrespecto alasbuenas prácticas ganaderas yveterinarias, sehadicho inmediatamente antes
dequeyohiciera usodelapalabra quecuando seregistran losfármacos engeneral, elregistro va
acompañado deundeterminado período desuspensión deltratamiento. Dehecho, creoqueelproblema
realeseldelcontrol, esdecir, laforma deasegurar querealmente serespetan esasprácticas, pero
ahora estambién cadavezmásfrecuente queseanpersonas como losveterinarios, campesinos y
organizaciones deagricultores losqueseencargan delalabor decontrol ydegarantizar quesólose
utilizan medicamentos registrados enlaforma estipulada oficialmente. Encuanto alosresiduos ysu
persistencia enlacarne yenlosanimales, depende sindudadeltipodefármaco, peroaveces esmuy
sorprendente descubrir quecuando seaplican métodos muyperfeccionados seobserva quelosresiduos
permanecen durante mucho mástiempo delquesecreenormalmente. Tenemos experiencias personales
enelcasodedeterminados fármacos, precursores hormonales. Porloquerespecta alatoxicidad de
estos compuestos, ymásexactamente sobre sucarcinogenicidad ogenotoxicidad, meimpresionó la
lectura deloscuantiosos trabajos quesehanllevado acabosobre estoscompuestos, trabajos científicos
recientes (lesenvié losdocumentos originales). Unexamen rápido delosresúmenes, delasconclusiones
deesosartículos, permite acualquiera comprender quetienen unaelevadísima toxicidad yque,talWT/DS48/R/CAN
Página 305
como hadicho elDr.Arnold, lamayor partedelashormonas naturales ysintéticas tienen efectos sobre
elADN. Elproblema reside simplemente eneldeladosis-respuesta yenelumbral. Considero que
cuando seadmite queuncompuesto esgenotóxico, lacuestión delumbral noespertinente. Quisiera
hacer unacomparación entérminos sencillos, como siusted, señor Presidente, yperdone porla
comparación, fuera unestudiante. Siporejemplo, usted recorre alvolante 30.000 millas alaño,tiene
unaprobabilidad, unriesgo, desufrir unaccidente. Siúnicamente recorre 1kilómetro cadaaño,también
tiene unaprobabilidad desufrir unaccidente. Nosepuede afirmar queunonunca vaasufrir un
accidente, yaseaquerecorra milkilómetros omilmillas. Puesbien, creoquelomismo ocurre con
estetipodecompuestos. Cuanto másseutilizan, mayor eselriesgo dequesobrevenga unaccidente.
Peronoexiste unlímite pordebajo delcualsepueda estarseguro dequenoseproducirá unaccidente.
Perdone porlacomparación, sicreequeesdemasiado simple, peromeparece quepuede serútil.
Conrespecto alprimer problema relacionado conlasinstituciones delJECFA yelCodex, nohayduda
dequeeltrabajo querealizan esmuyútilparatodos yquenadie, ningún científico, puede pensar que
esasorganizaciones hanllevado acabounaevaluación errónea. Pormiparte, veounproblema en
ladefinición delosmedicamentos publicada porelCodex, porque enesasdefiniciones están
comprendidos todos losmedicamentos conocidos, perotambién losmodificadores fisiológicos, que
esloquesonesashormonas cuando seemplean paraestimular elcrecimiento. Enefecto, desde mi
punto devista hayunagrandiferencia entre elempleo deunfármaco, esashormonas, confines
zootécnicos yterapéuticos, ysuadministración como estimulante delcrecimiento. Sepuede admitir
queexiste unpequeño riesgo cuando seutiliza unfármaco, puesnosepuede evitar utilizarlo, pero
esmucho másdifícil admitir queseasume unriesgo cuando seutiliza simplemente como modificador.
Talvez,laconsecuencia esqueparaefectuar unaevaluación delriesgo deesosmodificadores sedeben
aplicar criterios distintos delosqueseadoptan habitualmente paralosmedicamentos. Asísemanifestó
enlaconferencia celebrada enBruselas en1995. Volviendo alacomparación anterior, hayqueadmitir
laposibilidad desufrir unaccidente enelcamino hacia elhospital. Creo queconcluiré enestepunto
miexposición. Pidoexcusas porlomalquemeexpreso eninglés, quenoesmilengua materna.
Mástarde, silodesean podremos volver aanalizar muchos puntos.
Presidente
18. Muchas gracias porlaexcelente introducción desuexposición yevaluación. Eselturno del
Dr.Ritter.
Dr.Ritter
19. Gracias, señor Presidente. Debo decir queestesistema decomunicación esexcelente como
procedimiento dearbitraje, puessólopermite quehable unapersona porvez.Debo hacer constar que
alserelcuarto enhablar, después dequehayan intervenido trescientíficos distinguidos, esdifícil que
pueda añadir algoqueseasustancial, apesar delocualaprovecharé laoportunidad paradecir algunas
cosas. Quiero comenzar poragradecer alGrupo Especial laoportunidad quemebrinda departicipar
eneldebate. Esesteundebate queseinició haceyatiempo yquecontinuará durante algún tiempo
y,desde luego, meparece unprivilegio poder contribuir conmisopiniones. Agradezco, portanto,
estaoportunidad.
20. Medetendré brevemente enalgunos puntos distintos delosquehanabordado quienes mehan
precedido enelusodelapalabra. Sindudaesconsciente, señor Presidente, dequetanto amistres
colegas como amínosdieron unplazo muybreve parapresentar nuestras observaciones yalmenos
enmicasoheintentado hacerlo delmejor modo posible dentro delapremura detiempo. Contoda
probabilidad, alguien aportará información queyoomití enmiexposición, másqueporerror por
necesidad práctica, sipuedo decirlo así.Alexponer misopiniones heintentado utilizar unabasede
datos internacional lomásamplia posible. Esdecir, heutilizado ampliamente ...[datos](?) [finde
estacaradelacasete] ...porlaOMS, elJECFA, elCodex yenlaspublicaciones científicas. NoWT/DS48/R/CAN
Página 306
hemencionado lainformación dedominio privado, nisiquiera aquella delaquehepodido disponer.
Síhehecho unaamplia referencia alasactas delaConferencia Europea sobre laEstimulación del
Crecimiento pordosrazones. Antetodo, porque considero queesaConferencia, quesecelebró en
Bruselas enlosúltimos meses de1995, recogió lospuntos devistadeundestacado grupo decientíficos
delacomunidad internacional ypusoacontribución eneldebate encurso unimportante acervo de
conocimientos especializados. Yensegundo lugar, porque creoqueesaConferencia de1995-96 fue
unaocasión reciente deactualizar profundamente unainformación queyahabían analizado anivel
internacional organizaciones como elJECFA en1988y1989. Asípues, desde mipunto devistatoda
estacuestión yahasidoobjeto deunareevaluación muyreciente, concretamente en1996. Considero
quelaConferencia Europea hareafirmado, eincluso diríareforzado, lasconclusiones anteriores del
JECFA, asaber, quesiserespetan losprocedimientos queseprescriben paraelusodeesassustancias,
suadministración nosupone unriesgo paralosconsumidores dealimentos quesehanproducido con
lashormonas encuestión, almenos enelcasodecinco delasseishormonas. ElGrupo Especial debe
saber queelacetato demelengestrol nohasidoobjeto deunexamen internacional. Micolega el
Profesor McLean yahamencionado queunLMR noesunlímite aefectos delasalud, sinoantes bien
unlímite reglamentario, yquepuede sermuydiferente endistintos lugares atendiendo adiversos factores
como elclima, lageografía, lasprácticas habituales uotros. Sinembargo, laIDAesunvalor
internacional. Aesterespecto, quisiera señalar alaatención delGrupo Especial queenelcasode
lastreshormonas naturales elJECFA consideró -ysudecisión fuereforzada posteriormente porla
Conferencia internacional endiciembre de1995- quenoeranecesario establecer unaingesta diaria
admisibleporquesuadministraciónimplicaunasconcentracionesqueestándentrodelosvalorespresentes
enlosanimales quenohansidotratados. Dicho deotraforma, losniveles deresiduos derivados de
suutilización nopodrían distinguirse delosdeaquellos animales quenunca hayan sidotratados. Por
loquerespecta alashormonas xenobióticas, esocioso decir quesetratadehormonas nonaturales,
deforma quelasconcentraciones quepuedan detectarse serán superiores alasquecabeesperar encontrar
enunanimal quenohayasidotratado. Peroincluso enesecaso, laconclusión alaquehanllegado
losorganismos internacionales esquesiseaplican losprocedimientos deadministración recomendados
lasconcentraciones deresiduos nosuponen ningún peligro paralosconsumidores delproducto.
21. Sehasuscitado, señor Presidente, unintenso debate sobre laposibilidad delusoabusivo de
esosproductos ydelosriesgos paralasalud quepuede conllevar. Miopinión aesterespecto esque
laposibilidad deunusoabusivo ennadaafecta alainocuidad quegarantiza suutilización adecuada.
Quiero señalar estoporque confrecuencia seestablece unacorrelación deestetipocuando existe una
posibilidad deabuso decualquier cosa, yasetratedeestashormonas, delosautomóviles odelalcohol,
perodebemos tener encuenta queesaposibilidad noafecta paranadaalautilización adecuada. En
miopinión, elhecho dequeexista laposibilidad dehacer unusoabusivo noesunarazón paracuestionar
lainocuidad quesepuede garantizar mediante lautilización apropiada. Sisemepermite unsímil un
tantosimplista, muyparecido alquehapropuesto haceunmomento micolega elProfesor André, no
creoquedebamos pensar enprohibir elusodelautomóvil porque algunas personas conduzcan muy
deprisa. Noesunacuestión deevaluación delriesgo sinodegestión delriesgo. Creo queloque
tenemos queresolver escómo controlamos alaspersonas queconducen muydeprisa paraquetodos
nosotros podamos disfrutar delbeneficio delusodelautomóvil y,análogamente, cómo controlamos
laposibilidad deunusoabusivo deesashormonas, enlugar deconcluir queelabuso hacequeeluso
apropiado seatambién inseguro. Talvez,paraconcluir conestacuestión delautilización abusiva,
señalaré quehayquedestacar elhecho dequelospaíses enquesehapermitido elusodeesashormonas,
enparticular lasseishormonas encuestión, durante unlargoperíodo detiempo, ymerefiero enespecial
alCanadá yalosEstados Unidos, losprogramas deobservancia yvigilancia queseaplican desde hace
muchos añoshandemostrado fehacientemente quelosniveles deresiduos están dentro deloslímites
recomendados yquecasinunca sehannotificado concentraciones deresiduos queindicaran unuso
abusivo. Parece, pues, quealmenos enloslugares endonde lautilización deesashormonas eslegal
laposibilidad dequeseregistren abusos nunca sehahecho realidad. Yahedicho queenlospaíses
enlosquesehanpermitido lashormonas hahabido casos aislados deniveles excesivos deresiduos.WT/DS48/R/CAN
Página 307
22. Meparece importante señalar alaatención delGrupo Especial quecontamos conunavasta
experienciaenelempleodeestashormonasenlossereshumanos,sobretodolosestrógenos,enparticular
losestrógenos encombinación conlaprogesterona, como anticonceptivo oralqueseaplica alapoblación
humana desde hace35ó40años. Sondecenas demillones, ocentenares demillones, lasmujeres
quehanconsumido diariamente estos esteroides, enmuchos casos durante todasuvidareproductiva,
alolargo deunperíodo quepuede oscilar entre los30y50años. Laingesta ylaexposición va
de20a100microgramos diarios, según lapreparación farmacéutica, durante todoelcicloreproductivo
decentenares demillones demujeres. Meparece importante señalar, señor Presidente, queesas
concentraciones sonmiles, oincluso centenares demiles deveces superiores alasqueusted oyo
estaríamos expuestos alconsumir carne encuyaproducción sehubieran utilizado estas hormonas.
Yaunque elproblema delcáncer demama sobre tododespierta ungraninterés enestos momentos,
creoquesepuede afirmar quehasta lafecha noexisten pruebas convincentes dequeelusodeesos
fármacos aumente elriesgo decáncer paralasmujeres. Concluiré diciendo, señor Presidente, que
enelcasodelashormonas naturales y-como yaheindicado- almenos enelcasodelatrembolona
yelzeranol porloquerespecta alashormonas xenobióticas, lascinco hansidoobjeto deestudio en
elplano nacional einternacional muyrecientemente, endiciembre de1995. Sinduda, comparto la
conclusión delJECFA ydeesteforointernacional dequelautilización deesoscompuestos conarreglo
alasprescripciones establecidas porlosorganismos reglamentarios enlospaíses enqueesosproductos
están permitidos noentraña unmayor riesgo odañoparalosconsumidores queconsumen alimentos
encuyaproducción sehanempleado estashormonas. Gracias, señor Presidente.
Presidente
23. Muchas gracias porsuexposición. Tiene lapalabra elDr.Lucier.
Dr.Lucier
24. Gracias, señor Presidente. También quiero darlasgracias alGrupo Especial porhaberme
invitado aparticipar enesteproceso. Misobservaciones sebasan enlasactividades deinvestigación
queherealizado enelcampo delabiología delosreceptores. Hace másde20añosquerealizo un
trabajo delaboratorio enlaesfera delabiología delosreceptores ymásrecientemente heintervenido
enlacoordinación deunprograma nacional detoxicología organizado porelDepartamento deSalud
yServicios Humanos delosEstados Unidos, alquecompete laevaluación toxicológica deagentes
relacionadosconlasaludpúblicaenlosámbitosdelmedioambiente,loscentrosdetrabajo,losalimentos,
losagentes físicos, etc.Enelcurso demicolaboración conelCentro Internacional deInvestigaciones
sobre elCáncer heparticipado también enmuchas desusactividades dirigidas alaidentificación de
riesgos, decarcinógenos químicos y,enparticular, aquellos enlosquelaactividad hormonal parece
serelorigen deunaposible actividad carcinogénica. Teniendo encuenta quesoyelúltimo entomar
lapalabra, probablemente muchas delascosas quevoyadeciryahabrán sidodichas conanterioridad,
peroabordaré algunos aspectos quemeparecen esenciales yconlosqueestoy másfamiliarizado.
Unacuestión fundamental esqueresulta imposible distinguir losresiduos delashormonas naturales
delosderivados delmaterial endógeno natural. Obviamente, estonoseaplica alashormonas sintéticas.
Sisedispone delosmétodos analíticos adecuados ylasconcentraciones deresiduos sonsuficientes
esposible detectar residuos deloscompuestos sintéticos encuestión. Quiero indicar también quela
semivida, lapersistencia biológica delosagentes encuestión, esbastante breve paralamayor parte
deellos. Lasemivida es,como sunombre indica, eltiempo quetarda endesaparecer lamitad delas
sustancias. Porejemplo, silasemivida esdeundíaeinicialmente existen diezunidades delasustancia
dequesetrate, aldíasiguiente sóloquedarán cinco unidades, dosdíasdespués dosymedia, yasí
sucesivamente. Portanto, aunvarios meses después delaexposición aundeterminado agente, incluso
sisusemivida esrelativamente corta, pueden persistir algunas moléculas. Aunque elnúmero de
moléculas seamuypróximo aceroyprobablemente noseandetectables pormétodos analíticos,
permanecerán algunas moléculas. Encuanto alaactividad carcinogénica delashormonas encuestión,WT/DS48/R/CAN
Página 308
sabemos quelosniveles fisiológicos, lasconcentraciones naturales, deandrógenos yestrógenos son
carcinogénicos. Enelmundo industrializado, unadecadadiezmujeres sufrecáncer demama. Existe
unainformación biológica mecánica convincente, estudios humanos yestudios toxicológicos que
demuestran quelosestrógenos están enelorigen deestossucesos. Elcáncer esunproceso queconsta
demúltiples fasesperolosestrógenos parecen serresponsables delamayor partedeloscarcinógenos
queseobservan enellugar enelqueseforma eltumor. Sabemos, pues, quelasconcentraciones
fisiológicas soncarcinogénicas. Sabemos también quelamenarquia precoz ylamenopausia tardía
aumentan elriesgo. Sabemos asimismo quecuando aunamujer seleextirpan losovarios ydisminuye
suproducción deestrógenos, elriesgo decáncer demama esmenor. Enunimportante trabajo que
llevó acabo aprincipios delosañossesenta, Charles Huggins demostró quelaovariectomía (la
extirpación delosovarios) previene elcáncer demama enanimales experimentales. Estoesválido
también paraelcáncer deendometrio. Delosestudios realizados enseres humanos sedesprende que
elcáncer deendometrio aumenta deforma significativa como consecuencia delaterapia desustitución
estrogénica sinosecompensa conlaadministración deprogesterona, yelCentro Internacional de
Investigaciones sobre elCáncer hadeterminado quelosestrógenos conjugados sonunconocido
carcinógeno humano. Asísehacalificado aldietilestilbestrol, peroéstanoesunadelassustancias
encuestión yposiblemente elmecanismo porelqueprovoca elcáncer noespertinente enestecaso.
Eltamoxifeno, unantiestrógeno utilizado eneltratamiento delcáncer demama, produce cáncer de
endometrio, porque enelendometrio, elútero, actúa como estrógeno. Actúa como antiestrógeno en
lasmamas, deforma quebloquea ...esunagente quimioterapéutico enlasmujeres quepadecen cáncer
demama ymuchas veces laexposición aestasustancia reduce eltamaño delostumores. También
losanticonceptivos orales sonuncarcinógeno humano conocido, peronoprovocan cáncer demama.
Aumentan elriesgo decáncer dehígado. Aunque elriesgo añadido esmuypequeño, locierto esque
diversos estudios hanpuesto demanifiesto quesonunfactor deriesgo indudable. Dicho esto,querría
señalar quecuando estas sustancias seemplean enlaforma adecuada, elnúmero demoléculas que
persiste esmuypequeño. Esmuyreducido encomparación conlacantidad deestrógenos yandrógenos
naturales. Porello,elriesgo adicional asociado alconsumo decarne quecontenga esosresiduos es
sumamente pequeño. Sería muydifícil afirmar, basándose entestimonios científicos, queelriesgo
escero, perosindudaesmuy, muyreducido, Podría incluso sercero. Sepodría hablar deuncaso
decáncer enunmillón depersonas expuestas aestasustancia durante todoelciclovital. Ensíntesis,
elriesgo puede oscilar entre ceroyunoentre unmillón. Yeseunoentre unmillón puede sermuy
difícil deconcretar. Entran enellomuchos supuestos. Diría quesetrata deunaestimación
conservadora, unaestimación excesiva ypuedo explicar, siesnecesario conocer eseextremo, cómo
hellegado aesacifra. Querría hacer dosobservaciones más. Laprimera, quelacuestión delumbral
noespertinente enestecaso. Como yahedicho, lacantidad queseañade alassustancias yaexistentes
esmuypequeña. Lacuantía existente deestrógenos naturales, yprobablemente también deandrógenos,
yaescarcinogénica, deforma queloqueocurre esqueseincrementa unacarga queyaescarcinogénica.
Establecerunumbrales,pues,completamenteindiferenteparalaevaluacióntoxicológicadeesosagentes.
Esposible quetampoco seapertinente distinguir entre genotóxico ygenotoxicidad. Meparece que
existenmuchaspruebasdequelosprocesosmediadosporreceptores,esdecir,víashormonalesnormales,
sonlacausa principal dequelashormonas ylosagentes hormonales seancarcinogénicos. Sinembargo,
existen datosqueindican quetienen unaactividad genotóxica, actividad genotóxica quepodría contribuir
alacarcinogenicidad; quiero decir quehayejemplos dealgunos experimentos invivoenanimales
enlosqueestosehademostrado. Podría referirme aellossilodesean. Peromiideacentral esque
unanálisis extenso delacuestión delagenotoxicidad ylanogenotoxicidad noespertinente parael
debate nipara losresultados, puesto queyasabemos quelasconcentraciones presentes son
carcinogénicas. Desde mipunto devista, talvezuntantoingenuo, laúnica razón paradistinguir entre
genotoxicidad ynogenotoxicidad esdeterminar sienlaevaluación delriesgo sedebeadoptar unmodelo
lineal oelconcepto deumbral. Elconcepto deumbral supondría asumir queexiste unadosispordebajo
delacualnopuede producirse efecto alguno. Dado queyaestamos enelámbito delosefectos, de
nuevo estamos incrementando unacarga existente, añadiéndole uncierto número deproductos químicos,
teniendo encuenta, unavezmás,quesetratadeunaadición muypequeña quepuede sermuypróximaWT/DS48/R/CAN
Página 309
acero. Enelcurso delprograma nacional detoxicología también hemos evaluado lacarcinogenicidad
dealrededor de500agentes. Muchos deesosagentes soncarcinogénicos envirtud desuactividad
genotóxica ymuchos otroslosonporsuactividad nogenotóxica. Alanalizar larelación dosis-respuesta
enloscarcinógenos genotóxicos ynogenotóxicos nopodíamos distinguirlos unosdeotros. Dicho
enotros términos, loscarcinógenos nogenotóxicos nomostraban uncomportamiento máslineal que
losgenotóxicos. Estomellevadenuevo alaobservación dequenotienemucho sentido distinguir
entre genotóxico ynogenotóxico. Quiero añadir unpardecosas. Primero, cuando seconsideran
loscompuestos naturales frente alossintéticos, esobvio queloscompuestos sintéticos tienen actividad
hormonal, queeslarazón porlaqueseutilizan. Pueden tener también otrotipodeactividad porque
suestructura molecular esdiferente deladelosestrógenos naturales, razón porlacualpueden existir
metabolitos distintos y,posiblemente, unagama distinta deefectos desfavorables. Doyporsentado
quecuando unoexamina losdatos toxicológicos existentes alrespecto, ynohepodido acceder atodos
ellosporque algunos sondedominio privado, sehanrealizado losestudios oportunos paradeterminar
quenotienen lugar otros efectos. Efectos quesepodrían detectar mediante estudios subcrónicos de
unaduración de90díasoestudios durante tresaños ymediante lastécnicas adecuadas derastreo
molecular. Otracuestión referente aloscócteles esladelasinergia. Enunartículo reciente seindicaba
unaposible sinergia deestrógenos, utilizando levadura. Nosehademostrado todavía queestesistema
pueda serpertinente nisiquiera paraelriesgo yesosresultados nosehanrepetido encélulas humanas.
Creo, pues, quelacuestión delasinergia, másalládeloquecabeesperar delasuma dedosestrógenos
débiles, lacuestión delaadición oelantagonismo, dequeunopueda inhibir alotro, estáaúnsin
resolver. Amijuicio, lacapacidad aditiva esloquehayquetenerencuenta paradeterminar elriesgo.
Quiero reiterar queelcáncer esunproceso demúltiples fases. Podemos definir lasdistintas fases
deforma operativa, enalgunos casos demanera untanto mecánica. Existe unafasedelesiones del
ADN, eldesencadenamiento delamutación ylacapacidad delascélulas deexperimentar esamutación
parareproducirse másdeprisa quelascélulas normales. Secree, engeneral, quelosestrógenos
intervienen principalmente enesafasequeestimula elíndice decrecimiento delascélulas quesufren
unaalteración genética, células queyaexperimentan unamutación, yexisten numerosas informaciones
ypublicaciones científicas quelodemuestran. Lostrabajos delDr.Liehr, elDr.Metzler, elDr.
Cavalieri yotrosindican queestosagentes pueden ejercer unaactividad genotóxica, queencierta medida
pueden actuar enesaprimera fase,ladegenerar lamutación. Parece posible, pues, queenelmarco
deunmodelo polifásico delcáncer, lashormonas, yestashormonas enconcreto, puedan intervenir
enmásdeunafase. Laúltima cuestión alaquequiero referirme esquesehabla mucho sobre la
toxicología deestos agentes, peromeparece importante señalar quelosestrógenos seutilizan desde
hacemucho tiempo confinesterapéuticos yconmuydiversos propósitos. Unodeelloseslaterapia
desustitución estrogénica. Existen datos muyfiables queindican quelosestrógenos pueden prevenir
lapérdida demasa óseaenlasmujeres propensas asufrir eseproblema y,portanto, puede aminorar
elriesgo deosteoporosis. Otros estudios demuestran quelosestrógenos pueden reducir lasdolencias
cardíacas. Asípues, cuando sehaceunaevaluación global delriesgo, lapequeña cantidad deestrógenos
queaporta elconsumo decarne quecontiene esosresiduos, parece conveniente hacer unbalance global
delosefectos ydeterminar cuáles sonlosbeneficios ycuáles losriesgos. Creoqueéstaesunacuestión
realmente difícil. Esposible queelaporte deestasmoléculas máspequeñas suponga unriesgo muy
limitado, peropuede implicar también unpequeño beneficio. Nocreoquedispongamos delos
instrumentos adecuados paradeterminar larelación riesgo/beneficio yamijuicio éstaesunadelas
dificultades conlastropieza elGrupo Especial, quérecomendaciones debeaceptar, quédecisión debe
adoptar. Estoestodoporelmomento. Másadelante, amedida queavance lareunión, profundizaré
enmisobservaciones oresponderé gustosamente alaspreguntas quesemepuedan formular.
Presidente
25. Muchas gracias porestaintroducción. Tiene lapalabra elDr.Randell, elexperto delCodex.WT/DS48/R/CAN
Página 310
Dr.Randell (Codex)
26. Gracias, señor Presidente. Gracias también pordarme laoportunidad dereunirme conusted
yconlosrestantes miembros delGrupo Especial. Agradezco también laoportunidad quesemebrinda
decoincidir denuevo contantos viejos colegas delosdíasdelJECFA, aalgunos deloscuales noveía
desde hacía muchos años. ElJECFA eselComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios. Fuecreado porlaFAO ylaOMS en1955 paraqueorientara aesasorganizaciones
yasusEstados Miembros sobre laadición desustancias químicas alosalimentos porcualquier razón.
Pocodespués deiniciar susactividades, elJECFA estableció loqueseconoció como concepto deIDA
(ingesta diaria admisible), quedehecho dioaluzeldesaparecido Profesor René Truhaut. Elconcepto
deIDAsebasaenelprincipio denocausar unriesgo apreciable alañadir productos químicos alos
alimentos. Seviene aplicando desde finales delosañoscincuenta yhaexperimentado tansóloligeras
modificaciones. Laingestión inferior alaIDAdurante todalavidadeaquellos productos químicos
paralosqueelJECFA, olasautoridades nacionales (pues elconcepto hasidoadoptado pormuchos
organismos nacionales) hanestablecido unaIDAnocausan unriesgo apreciable alaspersonas que
loconsumen. Posteriormente, en1960-61, laFAO ylaOMS dirigieron suatención alosresiduos
deplaguicidas ylasreuniones conjuntas sobre residuos deplaguicidas formularon elconcepto delímite
máximo deresiduos (LMR), queesdiferente delaIDA. ElLMR seestableció paragarantizar que
losplaguicidas utilizados conarreglo alasbuenas prácticas agrícolas cumplieran losobjetivos para
losqueseaplicaban ylohicieran encondiciones deseguridad. Sisemepermite, explicaré deforma
sencilla elconcepto deLMR enelcontexto delosplaguicidas. Siseaplica unplaguicida enuncampo
decultivo sehaceporunarazón determinada, paraacabar conunaplaga. Siseaplica másdeloque
hacefaltaparaelloseexcede lacantidad necesaria ylosniveles deresiduos sonexcesivos, loquese
considera unapráctica incorrecta. Siseaplica menos plaguicida delnecesario elproblema esdoble,
puescontinúa laplaga yseproducen unosresiduos nodeseados. Porconsiguiente, elnivel máximo
deresiduos indica encierta medida elvolumen deproducto químico necesario paraconseguir elobjetivo
deluchar contra laplaga yalmismo tiempo estádentro delmargen deseguridad. ElJECFA yel
JMPR eran, ysiguen siendo, comités deexpertos. Fueen1962 cuando laFAO ylaOMS crearon
laComisión delCodex Alimentarius, unorganismo decarácter intergubernamental, conlafinalidad
deproteger lasalud delosconsumidores yfacilitar laeliminación delosobstáculos innecesarios al
comercio deproductos alimenticios. LalabordelCodex, elJECFA yelJMPR continuó, yaúnprosigue,
conuninterés creciente demuchas delaspartes, mástodavía desde lafirma delacuerdo deMarrakech.
Aprincipios deldecenio de1980, diversos comités delCodex, losgobiernos presentes enlasreuniones
dedichos comités, comenzaron aplantearse laforma detratar losresiduos delassustancias utilizadas
como estimulantes delcrecimiento. Tiene interés señalar queestacuestión sesuscitó enelComité
deResiduos dePlaguicidas, Comité deAditivos Alimentarios, Comité deHigiene delaCarne yComité
deProductos Avícolas. Hubo, dehecho, unaespecie decompetencia entre loscomités delCodex
respecto acualdeellosibaaafrontar esteespinoso problema. En1984, laFAOylaOMS convocaron
unaconsulta deexpertos queorientara aambas organizaciones sobre laforma dehacer frente aeste
problema. Laconsulta secentró másenelproceso queenlosdetalles científicos. Noobstante, la
consulta llegó alaconclusión dequeeraunaesfera queentraba dentro delámbito delCodex; que
elproblema másimportante noeraelusolegítimo deestimulantes delcrecimiento uotrosmedicamentos
veterinarios conarreglo abuenas prácticas veterinarias, sinoelabuso yelusoincontrolado; yque
eraconveniente quelaComisión delCodex creara uncomité distinto paraestascuestiones. Además,
laconsulta deexpertos llevó acaboelprimer intento dedefinir loqueseentendía pormedicamentos
veterinarios. Elpropósito delosexpertos dedicha consulta, enlaquetuveelprivilegio deactuar
como secretario, fuehacer unadefinición lomásamplia posible, razón porlaqueaparecen enella
incluso referencias alaapicultura yalacríadeabejas. Laconsulta deexpertos diocomo resultado
lacreación porelCodex Alimentarius deuncomité paralosresiduos dealimentos veterinarios enlos
alimentos eimpulsó alJECFA acomenzar atrabajar conahínco enestecampo yaconseguir losprimeros
conjuntos dedatos realmente exhaustivos sobre lassustancias sobre lasquehoyestamos debatiendo.
Seevaluaron en1987, yen1989 sellevó acabo unaevaluación complementaria delacetato deWT/DS48/R/CAN
Página 311
trembolona. Lasrecomendaciones delJECFA adoptaron laforma delímites máximos deresiduos
(LMR), aunque obviamente paralashormonas endógenas seefectuó ladeclaración, bastante peculiar,
dequeelLMR eraunLMR nonecesario, unatautología interna conlaquecreoquevamos atener
queconvivir aúndurante algún tiempo. LosLMR sefijaron enelsenodelsistema delCodex yse
debatieron porprimera vezenel19ºperíodo desesiones delaComisión delCodex Alimentarius
de1991, enelquesedecidió noadoptar losLMR talcomo estaban enesemomento. Unavezque
sedifundió enelsistema lainformación complementaria sobre elacetato detrembolona, sevolvieron
apresentar losLMR enel21ºperíodo desesiones delCodex Alimentarius, enelquefueron adoptados.
Estaeslatrayectoria histórica.
27. Desde elpunto devistacientífico, quisiera volver alaspreguntas queformularon porescrito
alCodex ytambién, según creo, alaSecretaría delJECFA, enparticular sobre larelación entre la
ingesta diaria admisible yellímite máximo deresiduos ysobre sisirven paramedir elriesgo aceptable.
Sinduda, ellímite máximo deresiduos noseestablece porconsideraciones desalud, sinoquesetrata
deunlímite fijado paraelcontrol delosmedicamentos veterinarios enlapráctica cotidiana. Laidea
quesubyace alestablecimiento deunlímite máximo deresiduos esquedicho límite evitará siempre
unaconcentración deresiduos queenlaingestión normal delproducto pudiera ocasionar queun
consumidor superara laingesta diaria admisible. Porconsiguiente, setratadeunnivel superior en
ellímite máximo deresiduos impuesto porconsideraciones toxicológicas. Ellímite inferior seobtiene
normalmente apartir deensayos deresiduos derivados delaaplicación conarreglo alasbuenas prácticas
veterinarias propuestas paraelusodeestos fármacos. Peroenuncaso, eldelzeranol, eselímite se
sitúatanpordebajo nosólodellímite establecido toxicológicamente sinoincluso delquesepuede
determinar conlosmétodos normales delaquímica analítica quehasidonecesario aumentarlo, teniendo
encuenta queparaqueunprograma adecuado decontrol noseaexcesivamente costoso ellímite máximo
deresiduos debe poder controlarse porprocedimientos analíticos sintener querealizar pruebas
específicas. Laingesta diaria admisible noesunaevaluación directa delriesgo, enelsentido deque
noconstituye unaexpresión cuantitativa delriesgo. Elconcepto deIDAindica quelaexposición a
losproductos químicos paralosquehasidoestablecida nosupone unriesgo apreciable. Enelmarco
delJECFA yelJMPR esteconcepto seaplica alosaditivos alimentarios, losresiduos demedicamentos
veterinarios ylosresiduos deplaguicidas. Meparece muyinteresante suobservación, Dr.Lucier,
dequeelriesgo oscila probablemente entre0y1entreunmillón (1x10-6),porque fijaencierta forma
unmarco cuantitativo, peroelJECFA nunca hahecho unaevaluación cuantitativa delriesgo alaplicar
laIDA. Silesparece bienacabaré aquímisobservaciones introductorias, peroresponderé conmucho
gusto acualquier pregunta adicional quequieran formular sobre lasevaluaciones. Gracias.
Presidente
28. Muchas gracias, Dr.Randell. Deacuerdo conlosprocedimientos quehemos adoptado, quisiera
darlapalabra aladelegación delosEstados Unidos paraquepueda hacer observaciones opreguntas
alosexpertos. Sr.Brinza, tieneusted lapalabra.
Sr.Brinza (EE.UU.)
29. Gracias, señor Presidente. Enprimer lugar, enrelación conlasobservaciones sobre las
respuestas delosexpertos, contamos conalgunas observaciones porescrito quequerríamos entregar
atodos ustedes, puesfacilitarán loquecreoqueseríaunalargatarea...noseríamuyfructífero leerlas
simplemente. Porconsiguiente, vamos aentregárselas. Espero quehayasuficientes ejemplares para
losmiembros delGrupo Especial yparalosexpertos, asícomo paralasdemás delegaciones. Pensamos
queseríaútilhacer algunas preguntas aloscinco expertos. Naturalmente, elrepresentante delCodex
puede responder también silodesea, peroasumimos queusted estáaquímásbienactuando deoficio
sobre lascuestiones institucionales delCodex. Loquenosgustaría hacer esformular algunas preguntas
aloscinco, preguntas muysencillas, simplemente paraestarseguros dehaber comprendido aquellasWT/DS48/R/CAN
Página 312
partes delasrespuestas enlasquehaexistido consenso, pueslasrespuestas sondiferentes -enalgunos
casos sehanexpresado deforma distinta; portanto, sóloqueremos asegurarnos dehaber comprendido
correctamente todas lasrespuestas ylosfundamentos dealgunas deellas.
30. Porejemplo, conrespecto alastreshormonas naturales -estradiol 17-,progesterona y
testosterona- asumimos queloscinco estaban deacuerdo enquelostrescompuestos están presentes
deforma natural enlosanimales productores decarne yenlosseres humanos (queseproducen
endógenamente sería, creo, unamanera másadecuada deexplicarlo).
31. Ensegundo lugar, dando porsupuesto queesoesasí,¿están deacuerdo también enqueesas
treshormonas están presentes deforma natural enlacarne yenlaleche deesosanimales? Meparece
quealgunos delosexpertos yalohanmencionado, peroseríaconveniente tener laseguridad deque
loscinco concuerdan sobre estepunto. Suponiendo queexista acuerdo aesterespecto, cuando los
productos alimenticios quecontienen concentraciones naturales deesashormonas, odicho deotraforma
niveles comprendidos enlosvalores fisiológicos normales, ¿tienen esashormonas efectos biológicos
sobre losconsumidores? Queremos formular varias preguntas deestaíndole ydejamos asuarbitrio
siesconveniente queserespondan ahora parapasar luego aotrascuestiones, osidebemos formular
ahora todas laspreguntas ydejarparamásadelante lasrespuestas. Puede serdifícil paraellosrecordar
todas laspreguntas.
Presidente
32. Propongo queformulen laspreguntas alGrupo Especial yestablezcan undiálogo yqueluego
prosigan conelresto desuprograma.
Sr.Brinza (Estados Unidos)
33. Gracias, señor Presidente. Enesecaso, sipuedo preguntar aloscinco expertos sobre lastres
primeras preguntas (sólo quiero estarseguro dehaber comprendido lasrespuestas), enprimer lugar,
¿están presentes deforma natural estastreshormonas enlosanimales productores decarne yenlos
seres humanos? Talvezseríaútilqueintervinieran enelorden enqueseencuentran enlamesa y
quecomenzara elDr.Ritter.
Dr.Ritter
34. Como usted sabe, lapresencia depende, hasta cierto punto, delacondición ydelaedadde
lapersona encuestión, peropararesponder deforma general, larespuesta global esque"sí",teniendo
encuenta quelacantidad puede variar. Creoquelosniveles sondiferentes peroquetodas ellasestán
presentes enunacierta medida.
Dr.McLean
35. Sí.Existiránvariacionesenlosnivelesperolastreshormonasnaturalesaparecenenlosanimales
yenlosseres humanos.
Dr.Arnold
36. Estoy deacuerdo, señor Presidente. Conocemos perfectamente losniveles queexisten desde
lavidafetalhasta unaedadmuyavanzada.WT/DS48/R/CAN
Página 313
Dr.André
37. Sí.Lashormonas sonlasmismas peronosesabeconcerteza silosmetabolitos pueden ser
distintos. Porejemplo, siseadministra unahormona natural (.?.)aterneras oacualquier animal
productor decarne, pueden metabolizar ytransformar lahormona yenesecasolaingesta dealimentos
porelserhumano noeslamisma. Algunos animales sonmanejados como sinohubieran sidotratados.
Dr.Arnold
38. Paraaclarar estepunto conelProfesor André, ¿existen niveles deesamagnitud cuando nos
referimos alaadministración decualquiera deestastreshormonas paraestimular elcrecimiento de
conformidad conlasbuenas prácticas ganaderas?
Dr.André
39. Latransformación metabólica, latransformación biológica noguarda relación alguna conlos
niveles. Noesunproblema deniveles. Talveznohecomprendido supregunta.
Dr.Arnold
40. Creo queantes respondió queexiste laposibilidad dequesepuedan darunasdosis queno
puedan sermetabolizadas porelanimal. Mipregunta erasilasdosis delasqueestamos hablando
enelcasodelaestimulación delcrecimiento sontanelevadas queelanimal nopuede metabolizarlas.
Presidente
41. Nohabrá respuesta aestapregunta.
Dr.Lucier
42. Sí,como handicho miscolegas, estassustancias estarán presentes encantidades variables y
entodos losestadios delavida, enambos sexos.
Sr.Brinza (EE.UU.)
43. Lasiguiente pregunta essilashormonas están también presentes enlacarne yenlaleche de
esosanimales, admitiendo también enestecasoquelasconcentraciones pueden variar.
Dr.Arnold
44. Señor Presidente, creoqueexisten diferentes víasmetabólicas paraestassustancias. Endosis
elevadas, depende encierta medida delavíadeadministración queseutilice, peroelmetabolismo
eselmismo enelanimal yenelserhumano. Porejemplo, enelganado bovino el17alfaestradiol
tienemásimportancia queenlossereshumanos, perocomo estrógeno estemetabolito esmenos activo
oprácticamente notieneactividad. Portanto, haypequeñas diferencias.
Presidente
45. Estoporloqueserefiere alaprimera pregunta. Mesiento muysatisfecho dehaberlo
comprendido. Continuemos, pues, conlasegunda pregunta. Diré tansólo, como cuestión de
procedimiento, quenotratamos dequehayaconsenso. Simplemente registramos loquedicecada
experto peronotratamos deconseguir unconsenso.WT/DS48/R/CAN
Página 314
Sr.Brinza (EE.UU.)
46. Comprendo, señor Presidente. Setratasimplemente dequeesútilparanosotros percibir si
tenemos lamisma interpretación deloshechos. Sí,lasegunda pregunta essicadaunadeesastres
hormonas (estradiol 17-,testosterona yprogesterona) estápresente enlacarne yenlaleche deesos
animales.
Dr.Ritter
47. Larespuesta esafirmativa, consujeción alasvariaciones queheindicado haceunmomento.
Presidente
48. ¿Estarán presentes enlaleche?
Dr.Ritter
49. Sí,conlasmismasvariacionesquehemosmencionado,aunquelasconcentracionesycoeficientes,
etc.estarán enfunción delacondición delanimal encuestión, peroparanoalargar larespuesta diré
quesí,señor Presidente.
Sr.Brinza (EE.UU.)
50. Señor Presidente, conelfindeahorrar tiempo podría serútilcomplementar estaspreguntas
preguntando también silosniveles delosqueseestáhablando estarían dentro delosvalores fisiológicos
normales cuando estashormonas seadministran paraestimular elcrecimiento.
Dr.Ritter
51. Larespuesta aesapregunta estambién quesí.Mipunto devistaesquecuando esassustancias
seutilizan conarreglo alascondiciones deusoprescritas, lasconcentraciones existentes nosepueden
distinguir delasqueestán presentes enlosanimales quenohansidotratados. Paraaclarar estepunto
hayquedecirquenormalmente,enlosanimalesnotratadospuedenencontrarseconcentracionesdistintas,
yesesoloquehequerido decir. Enloquerespecta alacantidad deestashormonas queestápresente
enunanimal quenohasidotratado nosepuede darunacifraexacta, sinounosvalores aproximados.
Lasconcentraciones presentes enanimales tratados corresponden alosvalores quepodrían detectarse
enanimales que[findelacasete...].
52. Noquiero transmitir laideadequesepuede darunacifraexacta paralasconcentraciones de
testosterona; loqueexiste esunagama devalores. Como eslógico, setratadesistemas biológicos
vivos yexiste unagama devalores distintos, peroeltratamiento dacomo resultado unosniveles de
residuos queestán dentro deesosvalores.
Dr.McLean
53. Señor Presidente, larespuesta esquesíyparafacilitar unaexplicación sugiero queseconsulte
elanexo 1demicomunicación, quecontiene cifras relativas alaprogesterona, elestradiol 17-y
lastestosterona endiferentes tejidos y,enparticular, alaexcreción enlaleche. Encuanto alas
hormonas nonaturales, latrembolona yelzeranol, cabepensar queestarán presentes enlostejidos
yenlaleche, dadoquesonliposolubles.WT/DS48/R/CAN
Página 315
Dr.Arnold
54. Señor Presidente, como handicho losanteriores intervinientes, tenemos datos muycompletos
quedemuestran queexiste unagranvariabilidad según lasituación fisiológica. Paradeterminadas
hormonas puede haber unfactor dehasta 1.000 yhepresentado losdatos correspondientes enmis
respuestas escritas. Concuerdo, portanto, enquesilassustancias seemplean conarreglo alasbuenas
prácticas veterinarias, yaseaparaestimular elcrecimiento oconlosfines terapéuticos autorizados
enlasCE,existirá unapequeña diferencia alprincipio, peroenelmomento delsacrificio seráimposible
distinguir entre animales tratados yanimales notratados, tanto sieltratamiento sehaaplicado para
estimular eltratamiento como confinesterapéuticos ozootécnicos.
Dr.André
55. Sí,nohaydudadequelasdoshormonas están presentes enlacarne yenlaleche ydeque
lasconcentraciones sonmuyvariables. Discrepo delDr.Arnold enelúltimo punto, cuando afirma
queesimposible distinguir lashormonas, lashormonas quehansidoinyectadas delasproducidas de
forma natural. Enalgunos casos esposible distinguirlas pormedios físicos, porlasrelaciones entre
losisótopos, aunque talveznoseaposible hacerlo cuando lasconcentraciones sonmuybajas, encuyo
casoesmuydifícil distinguirlas.
Presidente
56. Gracias.
Dr.Lucier
57. Sí,estassustancias están presentes enlaleche enconcentraciones variables. Lacantidad de
progesterona esmucho másaltaqueladelasotrasdoshormonas, de100a1.000 veces másalta,pero
todas lashormonas están presentes.
Presidente
58. Gracias. ¿Quería usted intervenir?
Dr.Arnold
59. Unaobservación general sobre loquehadicho elProfesor André. Estoy totalmente deacuerdo
enqueteóricamente esposible. Sisemarcan lashormonas conisótopos estables esposible distinguir
lashormonas administradas delasendógenas, peroenlapráctica estesistema esinaplicable.
Dr.André
60. Discrepo totalmente. Merefería aisótopos naturales, C-12 yC-13. Entalcaso, esposible
distinguir lashormonas naturales delasinyectadas, como ocurre enelcasodelosdeportistas. En
laactualidad, estesistema seutiliza paracontrolar eldopaje enlosdeportistas. Permite distinguir
latestosterona endógena delainyectada, puesaunque elcompuesto esidéntico, lacomposición isotópica
esdiferente.
Presidente
61. Gracias, señor. Tomamos notadelasdosopiniones.WT/DS48/R/CAN
Página 316
Dr.McLean
62. Querría añadir algo. Enloqueserefiere alaleche esimportante tener encuenta quedado
queestas hormonas sonliposolubles laconcentración enlosdosproductos deconsumo habitual o
productos comerciales habituales, lacrema ylaleche, esmucho másalta. Estresocuatro veces más
altaenlacrema yunas40veces máselevada enlamantequilla. Creo quetambién hayquetener en
cuenta estefactor.
Presidente
63. Gracias. Lasiguiente pregunta erasienlosniveles delosqueseestáhablando, dentro de
losvalores fisiológicos normales, losresiduos delashormonas tienen efectos biológicos sobre el
consumidor.
Dr.Ritter
64. Considero queintentar responder aesapregunta supondría realmente prejuzgar elresultado
delostrabajos deesteGrupo Especial. Creo queésaeslapregunta alaqueelGrupo Especial debe
darrespuesta. Porconsiguiente, señor Presidente, contodorespeto, creoqueelproblema quehay
queafrontar alconcluir estosprocedimientos esprecisamente elderesponder aestapregunta. ¿Pueden
producir unaactividad biológica lasconcentraciones existentes traslaadministración deesashormonas?
Sisemepermite, señor Presidente, modificaré ligeramente supregunta parasustituirla poraquella
alaquemegustaría darrespuesta, puesporlosmotivos queheapuntado mesiento untantocohibido
enelmomento deintentar contestar alapregunta quehaformulado. Enefecto, yahedicho que,al
menos desde mipunto devista, enelcasodelashormonas naturales lasconcentraciones existentes
enlacarne deanimales tratados estándentro delosvalores presentes enlacarne deanimales notratados
y,portanto,lacuestióndesiexisteunaactividadbiológicaasociadaconesasconcentracioneshormonales
esdiscutible. Loesporque laconcentración noesmayor omenor quelaqueseobserva enlacarne
deunanimal quenohasidotratado. Esdecir, elconsumidor noestará expuesto aunaactividad
biológica mayor omenor sielanimal hasidoonotratado, porque lasconcentraciones están dentro
delosmismos parámetros. Gracias.
Dr.McLean
65. Señor Presidente, porloquerespecta alashormonas naturales, noesposible diferenciar los
efectos delassustancias existentes enlosanimales quehansidotratados delassustancias delosanimales
notratados, porque están dentro delosmismos parámetros biológicos. Enelcasodelashormonas
nonaturales, parafijarlaIDAsederivaron puntos finales deevaluación muysensibles apartir de
estudios realizados enprimates nohumanos yalestablecer losfactores deseguridad setomó en
consideración lasituación demiembros sensibles delapoblación. Así,lasconcentraciones presentes
enlacarne sonmuyinferiores alasqueocasionan efectos enlosprimates ysabemos queexiste una
correlación bastante estrecha entre losprimates ylosseres humanos enloqueconcierne alosniveles
hormonales yalosefectos deesassustancias. Enconsecuencia, lasconcentraciones quesepueden
detectar enlosanimales tratados conlosdosestimulantes delcrecimiento nonaturales notendrían efectos
enlosseres humanos queconsumieran lacarne.
Dr.Arnold
66. Señor Presidente, sinduda, lasconcentraciones fisiológicas delastreshormonas naturales
producidas endógenamente tienen efectos biológicos enlossereshumanos. Éseessupapel ysufunción.
Estos esteroides figuran entrelasmoléculas quemejor hanevolucionado yestán presentes enespecies
muypocoevolucionadas. Esclaro, pues, queenlosniveles fisiológicos desempeñan funciones muyWT/DS48/R/CAN
Página 317
importantes, interactúan conmuchas otras hormonas yactúan prácticamente entodas lascélulas del
cuerpo. Ahora bien, lacantidad adicional quesepuede ingerir conlacarne deanimales notratados
odeanimales quehansidotratados conarreglo alasbuenas prácticas veterinarias nopuede modular
laactividad endógena deesashormonas, porque setratadeunacantidad muyreducida.
Presidente
67. Entiendo quelaclave estáenlaaplicación debuenas prácticas veterinarias. Lapalabra clave
essiempre "si",según seleetambién ensuinforme.
Dr.André
68. Estoy deacuerdo sobre esepunto ycreo,aligualquemiscolegas, queenlosniveles fisiológicos
noexisten grandes diferencias enlosefectos quetienen estashormonas enlosseres humanos. Pero
elproblema estriba ensaber silasconcentraciones deesassustancias están dentro delosvalores
fisiológicos tanto enlosanimales tratados como enlosnotratados. Quiero decir que,talcomo ha
afirmado Dieter Arnold, soydelaopinión dequesisóloseconsume carne deanimales tratados aumenta
ligeramente laingesta hormonal media enlosalimentos, quenotendrá losefectos biológicos normales
enlossereshumanos. Elproblema esquehayotrosefectos biológicos quenosehanestudiado ycuyo
estudio exige mucho, mucho tiempo. Pienso, porejemplo, enloscambios enlafecundidad humana
oenlaproporción entrelossexos queseestánregistrando enalgunos países, peronoexiste unarelación
entre esosacontecimientos yelhecho dequelashormonas estén onoestén prohibidas enesospaíses,
puesnoeséseelproblema. Loúnico quedigoesquenosehanestudiado esasmodificaciones en
lareproducción humana, porejemplo, y,portanto, nosehademostrado odescartado queestén
relacionadas conelcambio hormonal, yesosuscita enmíalgunas dudas.
Presidente
69. Gracias. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
70. Larespuesta esquesí,quepueden producirse algunos efectos biológicos. Pensemos, por
ejemplo, enunasituación normal, unamujer normal enlaqueenunmomento determinado estuviera
ocupado el30porciento desusreceptores deestrógenos. Siconsume carne conunacarga adicional
deestrógenosacausadelaadministracióndeestimulantesdelcrecimiento,laocupacióndelosreceptores
podría pasar aserdel30,01 ó30,001 porciento, unincremento muypequeño quenosepodría detectar
conlosinstrumentos experimentales disponibles. Larespuesta es,pues, quepuede producirse unefecto
biológico, quesiseproduce nosepodría detectar y,porúltimo, quenosepuede saber siexiste una
relación entre eseefecto biológico yunposible efecto tóxico, como elcáncer oundefecto congénito.
Decualquier forma, deproducirse algún efecto, seríasumamente pequeño, cercano acero.
Presidente
71. ¿Querría hacer usodelapalabra, Dr.Randell? ¿Ahora? ¿Una cuestión deprocedimiento
o...?Muybien.
Sr.Christoforou (CE)
72. Gracias, señor Presidente. Enlareunión quecelebramos estamañana paraestudiar losaspectos
organizativos dijousted quetranscurrido uncierto tiempo examinaríamos lamarcha delprocedimiento.
Creemos queseríaelmomento dehacerlo. LosEstados Unidos yahanformulado tres,cuatro, ocincoWT/DS48/R/CAN
Página 318
preguntas, luego elCanadá haráalgunas preguntas sobre lasmismas cuestiones yluego hablaremos
nosotros. Estoseestáprolongando demasiado ysifuera posible querríamos intervenir apropósito
delacuestión delosniveles deresiduos ydeladistinción entre lastreshormonas naturales ylastres
hormonas sintéticas. Enmiopinión, seríamásadecuado yprobablemente elevaría lacalidad deldebate
quelosEstados Unidos hicieran unaodospreguntas más,luego elCanadá yqueacontinuación nosotros
formuláramos algunas preguntas sobre eltemaqueseestádebatiendo enestemomento.
Presidente
73. Personalmente, considero queelprocedimiento eseladecuado. Meparece muyeducativo
ypreferiría quenosatuviéramos alasreglas queestablecimos, yusted podrá formular preguntas cuando
seasuturno. Enesemomento puede centrarse enlospuntos queconsidere oportuno enlugar de
responder simplemente aloqueotros plantean. Creoqueestemétodo eseficaz; sinduda, conforme
vayapasando eltiempo seránecesario plantear unascuestiones másespecializadas yotras menos,
centraremos máslacuestión yustedabordará otrosaspectos distintos delosqueplantean lasotraspartes.
Pienso queseríapreferible quecontinuáramos conelmismo procedimiento. Tiene usted lapalabra.
Sr.Brinza (EE.UU.)
74. Gracias, señor Presidente. Misiguiente pregunta estárelacionada conlaqueacabamos de
formular. Sóloquiero estarseguro dequehecomprendido bienlarespuesta, esdecir, ¿losresiduos
presentes enlacarne serían químicamente idénticos tantosiprocedieran delaaplicación paraestimular
elcrecimiento, delaproducción endógena odelaadministración confineszootécnicos oterapéuticos?
¿Serían losmismos residuos químicos, admitiendo quelosniveles podrían variar?
Dr.Ritter
75. Supongo queserefiere usted alashormonas naturales.
Sr.Brinza (EE.UU.)
76. Sí.
Dr.Ritter
77. Enarasdedarunarespuesta rápida, señor Presidente, diréquebásicamente sí.Básicamente
sí.
Dr.McLean
78. Señor Presidente, lasresiduos serán similares enelcasodeaplicaciones zootécnicas, enlas
queseadministran dosis muyelevadas; puede producirse eldesbordamiento olainhibición de
determinadas víasmetabólicas; así,losniveles deresiduos serían similares desde elpunto devista
cualitativo perocuantitativamente muydistintos.
Dr.Arnold
79. Esaestambién miopinión, señor Presidente, serían cualitativamente iguales peroexistiría una
ligera diferencia desde elpunto devistacuantitativo, enfunción delcompuesto administrado, ladosis,
lavíadeadministración, etc.Habría algunas diferencias.WT/DS48/R/CAN
Página 319
Presidente
80. Gracias, ¿quería intervenir, Dr.Ritter?
Dr.Ritter
81. Perdone señor Presidente, sóloamodo deaclaración, talveznocomprendí bienlapregunta,
serefería alamisma aplicación, esoesloque...
Presidente
82. ¿Podría formular denuevo lapregunta?
Sr.Brinza (EE.UU.)
83. Sí,lapregunta erasilosresiduos serían químicamente iguales siseprodujeran deforma
endógena, porejemplo, enelcasodelatestosterona. Sisetratara detestosterona producida
endógenamente, testosterona administrada paraestimular elcrecimiento otestosterona administrada
confineszootécnicos oterapéuticos.
Dr.Ritter
84. Enesecaso, naturalmente estoy deacuerdo conlarespuesta demiscolegas. Creo queno
sepodría establecer unadiferencia cualitativa entrelosresiduos. Desde elpunto devistacuantitativo,
lacantidad detectable dependería deladosis quesehubiera administrado, yafuera paraestimular el
crecimiento oconfinesterapéuticos.
Dr.André
85. Creoqueenlamayor partedeloscasos losresiduos soniguales, tantosilashormonas naturales
seutilizan paraestimular elcrecimiento como confines terapéuticos ozootécnicos. Puede haber
diferencias enlosperfiles metabólicos, quiero decir queenelefecto alargo plazo seinducen algunos
grupos enzimáticos distintos yalcabo demucho tiempo esasenzimas pueden producir pequeñas
cantidades demetabolitos quesondistintos quesiesashormonas sóloseutilizan unavez.Ahora bien,
tengo entendido queestosehademostrado enelcasodeotros compuestos, peronoeneldelas
hormonas, aunque creoquenosehaestudiado estacuestión.
Presidente
86. Gracias. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
87. Sí.
Presidente
88. Gracias. Bien, siestádeacuerdo nohacefaltaquetome lapalabra, yasíganamos tiempo.WT/DS48/R/CAN
Página 320
Sr.Brinza (EE.UU.)
89. Creo quealDr.Lucier leserámásfácilestardeacuerdo enloquerespecta alasiguiente
pregunta, puessilohecomprendido biencreoquehaafirmado que,dadoelconcepto desemivida,
siseadministra unadeesashormonas aunanimal, yenestecasomerefiero alasseishormonas,
siseadministra unahormona aunanimal existirán residuos, incluso alcabodemucho tiempo, aunque
setrateúnicamente deunnúmero tanreducido demoléculas quenosepodría detectar porlosmedios
dequedisponemos enlaactualidad. Sóloquería estarseguro dehaberlo comprendido ysiéseestambién
elpunto devistadelosotros expertos, oloqueyohecomprendido desusrespuestas. Porfavor,
corríjanme siestoy equivocado.
Dr.Lucier
90. ¿Mepregunta amí?Enefecto, probablemente persistirían algunas moléculas, sinduda no
detectables, perocontodaprobabilidad habría algunas moléculas.
Dr.Arnold
91. Señor Presidente, lashormonas exógenas tienen, inicialmente, después dehaber sido
administradas, unasemivida muycorta, quesecuenta enminutos. Peroluego lasemivida seprolonga
másymásporque esashormonas vanaparar adiferentes partes delcuerpo yalcabodealgunas horas
lasemivida esyade50ó100minutos, mientras queinicialmente esdealrededor de10ó15minutos.
Porello,esmuydifícil predecir durante cuánto tiempo persistirá enelcuerpo laúltima molécula, aunque
desde luego permanecerá durante largo tiempo.
Presidente
92. Gracias.
Dr.McLean
93. Sóloparaqueconste, señor Presidente, estoy deacuerdo conelDr.Arnold.
Presidente
94. ¿Usted asiente también?
Dr.Ritter
95. Sisetratadetener constancia detodas lasopiniones, sí.
Presidente
96. Enrealidad, noesnecesario, gracias. ¿Podemos continuar?
Sr.Brinza (EE.UU.)
97. Megustaría referirme ahora adiversas cuestiones quesehanplanteado enalgunos delos
documentosqueleshansidoentregadosyasegurarmedehabercomprendidocorrectamentelasrespuestas
quehandado enalgunos casos. Conrespecto alosestudios queharealizado elDr.Liehr, quiero
estarseguro dequecomprendemos lascomparaciones realizadas sobre lasdosis administradas enlos
estudios, lasdosis queutilizaba ensuestudio ylasqueserefieren alaaplicación paraestimular elWT/DS48/R/CAN
Página 321
crecimiento. Quiero estarseguro dequeloentendemos delamisma forma, dequeladosis utilizada
enelestudio delDr.Liehr erade61microgramos diarios enelhámster macho sirioquepesa
aproximadamente 100gramos. Mecentraré enelloyluego podemos analizarlo unpoco. Estosupondría
aproximadamente 610microgramos diarios porkilogramo, sihehecho bienloscálculos, yparauna
persona adulta desexomasculino de60kilogramos depesoequivaldría aunos36,6miligramos diarios,
cuando losvarones adultos producen diariamente entorno a48microgramos deestradiol 17-.Con
esecálculo, pues, loqueelDr.Liehr administraba aloshámsteres encuestión era36.360/48 veces
másquelaproducción media diaria deloshombres adultos, queasuvezes15.000 veces másalta
quelosresiduos deestradiol presentes enlacarne deanimales tratados. Sóloquiero estarseguro de
quehemos realizado bienloscálculos, porque esosupondría queexiste unadiferencia entre ladosis
utilizada eneltratamiento deloshámsteres ylosresiduos existentes en500gramos decarne, dehecho,
unagrandiferencia; parahacerlo comparable, seríaequivalente ainyectar todos losdíasaunvarón
elestradiol contenido en11,5millones deporciones decarne de500gramos. Puedo volver arepetir
lascifras puesreconozco quelashemencionado muyrápidamente.
Presidente
98. Sí,laComunidad. Señor Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
99. Probablemente, seríamásútilquepudiéramos conseguir laversión escrita deesasdeclaraciones
ydelascifras.
Presidente
100. Bien, hecreído entender quesetratade"hamsterizar" aseres humanos.
Sr.Christoforou (CE)
101. Sí,sinduda, perosehanhecho referencias aotros animales, demanera quequerríamos ver
otromaterial, asíqueagradeceríamos quenosfacilitaran laversión escrita conlascifras exactas para
poder examinarlas, gracias.
Presidente
102. Sí,supongo quemásadelante querrán referirse denuevo aestacomparación. ¿Puede usted
responder opuede posponer laconsulta deesascifras? Dr.Arnold.
Dr.Arnold
103. Sihecomprendido bienlapregunta, talvezpodría darunarespuesta provisional. Sise
administra aloshámsteres ungránulo devarios miligramos, 20,50omás, puede pensarse quese
liberarán alrededor de100ó150microgramos diarios. Algunos autores hansimulado estasituación
enalgunos estudios administrando constantemente cantidades similares alosanimales. Dehecho, dichos
implantes liberan, pues, dosis muyaltas.
Presidente
104. Profesor McLean.WT/DS48/R/CAN
Página 322
Dr.McLean
105. Señor Presidente, meparece conveniente seguir lamisma línea derazonamiento queel
Dr.Arnold.Estáclaroqueladosisadministradaalhámsterenungránuloeradeunnúmerodeterminado
demiligramos, unhámster pesavarios centenares degramos ymeparece bastante arriesgado extrapolar
lasituación deloshámsteres alosseres humanos.
Dr.Ritter
106. Señor Presidente, sinhaber comprobado unasegunda veztodos loscálculos sobre las
comparaciones queseacaban depresentar, creoqueloquehandicho miscolegas, elProfesor McLean
yelDr.Arnold, escorrecto, estoes,queexisten enormes diferencias entre lasconcentraciones de
lasdosis administradas porelProfesor Liehr ylosresiduos alosquesepodría estarexpuesto enla
carne. Creo quedebemos recordar queelobjetivo fundamental esdiferente. Eltrabajo del
Profesor Liehr yeldemuchos otrosinvestigadores consiste enproducir unefecto. Guarda estorelación
conlacuestión fundamental enfarmacología yentoxicología, elconcepto dedosis-respuesta. El
Profesor Liehr tiene ungraninterés encomprender lainducción delcáncer como resultado dela
exposición aestashormonas yporellodiseñó suprotocolo paraproducir elefecto deseado, estoes,
eltumor. Obviamente, enelcasodelosresiduos delosalimentos, señor Presidente, lafinalidad es
evitar unadosis quepueda constituir unriesgo paralossereshumanos, porloquenopuede sorprender
quelasconcentraciones deresiduos enlosalimentos seanmiles, centenares demiles omillones de
veces másbajas queenunexperimento concebido específicamente paraprovocar untumor. Estos
dosexperimentos persiguen objetivos absolutamente antagónicos; desde sumisma concepción han
sidopensados paraproducir resultados completamente distintos. Poresonotienesentido comparar
unprotocolo diseñado paraproducir untumor conunoslímites deresiduos establecidos conlafinalidad
dereducir almínimo lasconcentraciones deresiduos. Gracias.
Dr.Lucier
107. Aunque nodiscrepo enesencia decuanto sehadicho, creoqueesimportante señalar unacosa,
asaber, quelosniveles fisiológicos deestrógeno causan undañooxidativo (oproceso deenvejecimiento)
alADN. Estosehademostrado enlarata,demanera queestetipodedañoseproduce ensituaciones
fisiológicas enanimales experimentales ysetratadeuntipodelesión delADN quesehacuantificado.
Asípues, lasconcentraciones existentes normalmente enelcuerpo producen estetipodemetabolitos
quedañan alADN. Todavía noseconoce exactamente cómo seproduce eldañoymientras quelos
trabajos delDr.Liehr indican unaforma determinada, otros trabajos pueden indicar otras, perocreo
queestáclaroqueseproduce undañoyqueseproduciría conunadosispequeña porque viene asumarse
aunosniveles corporales queyaloproducen. Pero, decualquier modo, esedañoadicional alADN
seríasumamente reducido, también muycercano acero.
Presidente
108. Gracias. Cuando habla deniveles fisiológicos, ¿serefiere aconcentraciones naturales?
Dr.Lucier
109. Enefecto.Naturalmente,varíandurantelasfasescíclicasnormalesdelaspersonasylosanimales
experimentales; portantoexisten distintos valores, perodentro delosniveles normales queseobservan
enlosanimales experimentales, quesonsimilares alosqueseobservan enlaspersonas.WT/DS48/R/CAN
Página 323
Presidente
110. Gracias. ¿Alguna otraobservación sobre estepunto?
Sr.Brinza (EE.UU.)
111. Perdone, simplemente unapregunta conrespecto alaúltima intervención, paraasegurarme
dehaberlo entendido. ¿Existen pruebas dequeenlasconcentraciones deresiduos enlacarne derivados
delusodeesashormonas paraestimular elcrecimiento conarreglo alasbuenas prácticas ganaderas,
existen pruebas dequeesasconcentraciones deresiduos dañan alADN?
Dr.Lucier
112. Permítame contestar lapregunta deotraforma, talvezheprovocado unacierta confusión.
Si,porejemplo, existen yaenelcuerpo uncentenar ounmillar demoléculas deunadeterminada
sustancia, algunas delascuales causan dañoalADN, esposible quesiseañade unanueva molécula
seocasione elmismo tipodedaño, porque setratadelamisma molécula. Sinduda, nosepodrá
distinguir esenuevo episodio delquehancausado elmillar demoléculas, peronosepuede afirmar
queninguno deesossucesos estérelacionado conlamolécula adicional. Esoesloquequiero decir
cuando afirmo quenoseríadetectable, queseríasumamente reducido, peronosepuede afirmar que
nopueda producirse unepisodio deesanaturaleza.
Presidente
113. Permítaseme insistir enestoparapoder comprenderlo mejor. Conrespecto alacomparación
entre elprotocolo delDr.Liehr destinado ainducir elcáncer administrando dosis muyelevadas yel
quenosocupa aquí, enelquelasdosis sonmuybajas, ¿piensan queaunque seadministren dosis
sumamente reducidas sepueden producir algunos efectos?
Dr.Lucier
114. Sí,porque seañaden aunacantidad yamuyelevada delmismo tipodemoléculas, porlocual
carece deimportancia enestecasoqueenlugar de1.000 moléculas sean1.001.
Presidente
115. Sinomeequivoco, ésaeslarazón fundamental porlaquerechaza elconcepto deumbral ...
Dr.Lucier
116. Enefecto, asíes.Sinembargo, debo señalar también quenocreoquesehayademostrado
queestemecanismo estérelacionado conlacarcinogenicidad delosestrógenos. Setrata, enestos
momentos, deunahipótesis interesante quepuede resultar plausible, peronosehademostrado que
guarde relación uocasione lostumores producidos porlosestrógenos.
Presidente
117. Sí...WT/DS48/R/CAN
Página 324
Sr.Palecka
118. Muchas gracias, siento interferir eneldebate. Tansólounaprecisión: ¿elhecho deañadir
unamolécula implica unaumento lineal delaprobabilidad decausar dañoalADN oconsideran que
esmásbiendecarácter progresivo? ¿Significa quetalvezañade algoosetratasimplemente deuna
función plenamente lineal?
Dr.Lucier
119. Supone añadir algoaunacarga yaexistente ysiesacarga queyaexiste seencuentra enuna
parte lineal delacurva-respuesta, laadición deunamolécula ocasionará unpequeño dañoadicional.
Esposible queelmecanismo yaestésaturado enlasconcentraciones fisiológicas, encuyo casose
produciría undaño; eslasituación opuesta delumbral.
Presidente
120. Gracias. ¿Algún comentario alrespecto? No.Muybien. Lasiguiente.
Sr.Brinza (EE.UU.)
121. Hedicho unmomento, porfavor.
Presidente
122. ¡Ah,unmomento! Entiendo.
Sr.Brinza (EE.UU.)
123. SeñorPresidente,algunaspreguntasmás.Quieroprofundizarenelúltimopunto.Puederesultar
unpocotécnico, deforma quetendría quepedir alosexpertos queayudaran atraducirlo entérminos
quepuedan sercomprendidos fácilmente porpersonas como yo,quenosomos toxicólogos nicientíficos,
sinoprofanos.
124. Quiero asegurarme dehaberlo comprendido. Creo haber entendido lareferencia alosdaños
alADN. Simplemente, quiero aclararlo. ¿UndañoalADN, enotraspalabras losaductos deADN,
indica siempre unefecto genotóxico?
Dr.Lucier
125. No.¿Quiere queledéunarespuesta máspormenorizada? Haymuchas pruebas científicas
quedemuestran queparamuchos carcinógenos esimprescindible unpasoconsistente enunaducto
deADN. Porejemplo, paramuchos deloshidrocarbonos aromáticos policíclicos existentes actualmente
enlaatmósfera como contaminantes ycomo consecuencia demuchos procesos industriales, seha
identificado unaducto específico deADN quesehademostrado quetieneunaestrecha relación causal
conlostumores queseproducen. Enotros casos, losaductos deADN notienen capacidad mutante.
Porconsiguiente, sedansituaciones muyvariadas. Notodos losaductos soniguales, unostienen un
potencial mutante muyfuerte, otros débil yotros nolotienen enabsoluto.
Presidente
126. Perdone, ¿quiere decir algosobre estetema?WT/DS48/R/CAN
Página 325
Dr.Arnold
127. Creoqueseríainteresante queelGrupo Especial tuviera encuenta queentodomomento existen
entodas lascélulas delcuerpo ungrannúmero deaductos deADN.
Sr.Brinza (EE.UU.)
128. Gracias, estaba apunto deinvocar elnombre delDr.Arnold. Meparece haber comprendido
anteriormente que,dehecho, seproducen roturas deunfilamento delADN alrededor de5.000 veces
porhora, aunque talveznolohecomprendido bien, yqueelcuerpo humano tienelacapacidad de
reparar hasta 200.000 roturas porhora. Ibaapreguntarle alDr.Lucier sieldañoalADN alquese
refería sesitúaenelámbito queestamos contemplando aquí, alqueelDr.Arnold serefirió como
unacontecimiento queocurre normalmente.
Dr.Lucier
129. Creo queeldañoqueseproduciría como consecuencia delaoxidación seríalaformación de
catecolestrógenos deestradiol 17-,aunque noestoy totalmente seguro deelloyestoy convencido
dequemecorregirán lasotraspersonas cuando comiencen ahacer preguntas, perocreoqueelprimer
pasoeneldaño oxidativo seríaalgoquerecibiría elnombre de8hidroxiguanoxina. Nohacefalta
queseesfuerce enrecordarlo porque noselovamos apreguntar luego, peroestefenómeno seproduce
conmucha frecuencia. Nopuedo darcifras exactas, peroocurre conunagranfrecuencia enelcuerpo
humano.
Presidente
130. Gracias.
Dr.Arnold
131. Señor Presidente, miintención noeradeciralosmiembros delGrupo Especial quenodebemos
tomar enserioesosefectos. Laimportancia deesaspruebas indicadoras esquetomamos conciencia
dequealgoocurre enelADN yquedebemos investigar másafondo. Loúnico quequería decir es
quelasroturas deunfilamento delADN nosonunaprueba suficiente, particularmente siseobservan
invitroy,portanto, esnecesario llevar acaboestudios complementarios.
Presidente
132. Gracias.
Dr.Lucier
133. Querría hacer unaobservación sobre estacuestión. Creo queesunpunto muyimportante.
Haymuchas formas distintas deconsiderar laslesiones genéticas; laciencia delacarcinogénesis química
evoluciona oprogresa muypocoapoco; seacumulan nuevas pruebas hastaalcanzar laprueba definitiva
dequeunadeterminada sustancia química actúa deunaforma determinada. Perounamera prueba
positiva respecto alosaductos deADN ounaprueba positiva enrelación conlatransformación celular
nosonconvincentes porsísolas. Loqueesconvincente esreunir todounacervo deconocimientos
apartir delossistemas celulares, delossistemas experimentales, invivo,ydelosestudios limitados
quesepueden realizar conmuestras humanas, ytodoelloenconjunto daalaprueba lacondición de
irrefutable. Nosetratapuesdequenolatengamos, latenemos, perohayqueavanzar pasoapaso.WT/DS48/R/CAN
Página 326
Presidente
134. Gracias. ¿Quiere continuar, Señor Brinza?
Sr.Brinza (EE.UU.)
135. Sinohaymásobservaciones, querría formular unpardepreguntas sobre elconcepto deingesta
diaria admisible quecreoquelohaexplicado antesperfectamente elDr.Randell. Simplemente, querría
estarseguro dehaberlo comprendido ydequedelasrespuestas delosexpertos sededuce queutilizan
elconcepto deIDAdelamisma forma, esdecir, lacantidad deunasustancia quepueden consumir
diariamente losseres humanos durante todalavidasinsufrir efectos desfavorables.
Dr.Ritter
136. Sí.
Sr.Brinza (EE.UU.)
137. ¿Significa elsilencio quelosdemás loutilizan delamisma forma? Entalcaso, ¿sería posible
desde elpunto devistaconceptual establecer unaIDAparalastreshormonas sintéticas objeto dela
presente controversia, asaber, latrembolona, elzeranol yelacetato demelengestrol?
Dr.Ritter
138. Desde luego, mirespuesta essí.
Dr.McLean
139. Desde mipunto devista, larespuesta esafirmativa. Quisiera reiterar que,enambos casos,
paralosefectos finales setomaron encuenta subpoblaciones muysensibles, subpoblaciones humanas
sensibles, como muchachos enedadprepuberal ymujeres menopáusicas, yademás sesustentaban en
datos procedentes deestudios odesuadministración aprimates nohumanos.
Dr.Arnold
140. Estoy deacuerdo conquienes mehanprecedido enelusodelapalabra.
Presidente
141. TalvezelDr.Randell podría explicar porquénosefijaron IDAparaesashormonas. ¿Por
quénoseestablecieron?
Dr.Randell (Codex)
142. Creo queyanoshemos referido antes aladiferencia entre lastreshormonas naturales ylas
hormonas xenobióticas. Enprimer lugar, paralashormonas xenobióticas esrelativamente sencillo
aplicar elconcepto yelparadigma deIDA, sisequiere establecer unaIDAparaesassustancias. Por
loquerespecta alashormonas endógenas, elJECFA examinó lainformación disponible yllegó ala
conclusión dequecomo lasproducían losseres humanos ylosniveles deingestión eranvarias veces
menores quelaproducción endógena noeranecesario establecer unaIDA. Larazón eraquela
evaluación finalofrecería elmismo resultado, quenoexistía unriesgo adicional paralossereshumanos.WT/DS48/R/CAN
Página 327
Presidente
143. ¿Comparten losdemás expertos esepunto devistasobre lanecesidad? ¿Dr.Arnold?
Dr.Arnold
144. Señor Presidente, podría serdeinterés paraelGrupo Especial conocer queenlasCEhemos
examinado lastreshormonas naturales independientemente delJECFA. Unadedichas evaluaciones
cuando menos sehapublicado enelDiario Oficial. Hace dosañosseestableció unLMR nonecesario
paraelestradiol paralosusosterapéuticos ytodos lostestimonios hansidoexaminados porelComité
deProductos Veterinarios ylaAgencia Europea paralaEvaluación delosMedicamentos. Como ocupan
solamente nueve líneas, talvezpodría leerlasconclusiones deloscomités delasCEqueahora son
jurídicamente vinculantes, yaquesehanpublicado enelDiario Oficial. "Seadopta laconclusión del
Comité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios, JECFA, dequenoesnecesario
establecer paraelestradiol unaIDAyunLMR. Sehaobservado quetraseltratamiento conbenzoato
deestradiol yvalerato deestradiol losniveles deresiduos enelcuello yelplasma están dentro delos
límites fisiológicos. Aunque esprevisible queanivel tisular lasconcentraciones deresiduos estén
tambiéndentrodeloslímitesfisiológicos,losresultadosobtenidosparaelhexahidrobenzolatodeestradiol
nopermiten asegurarlo. Noobstante, lacantidad deestradiol exógeno alqueestará expuesto elser
humano acausa delaingestión detejidos deanimales tratados esinsignificante, desde elpunto devista
biológico, encomparación conlatasamásbajadeproducción diaria deestradiol enhumanos, que
sedaenlosmuchachos deedadprepuberal (6microgramos diarios) asícomo conlaconcentración
deestradiol presente enotros alimentos queforman parte deladietahumana, yportanto, nopodrá
tener ningún efecto hormonal enlosseres humanos". Asípues, elComité delasCEhautilizado las
mismas pruebas yargumentos delosquesehabía servido anteriormente elJECFA.
Presidente
145. Gracias. ¿Figura estacitaensuinforme?
Dr.Arnold
146. Sí,enefecto.
Presidente
147. Gracias.
Dr.Arnold
148. Siquiere puedo darle unejemplar deeseReglamento delConsejo.
Presidente
149. Porfavor, Dr.Randell.
Dr.Randell (Codex)
150. Quiero manifestar simplemente queunaingesta diaria admisible esunaestimación cuantitativa
deloquepodría denominarse como unaconcentración sinefecto enlosseres humanos, confactores
deinocuidad intrínsecos. Noobstante, enmuchas ocasiones elJECFA nohaestablecido unaIDA
cuantitativa enlaamplia gama desustancias quehaevaluado alolargo delosaños. Larazón esqueWT/DS48/R/CAN
Página 328
determinadas sustancias sonbásicamente inocuas, noimporta lacantidad quesepueda ingerir yen
esoscasos elJECFA asigna unaIDAquedenomina "noespecificada". Esdecir, noespecifica laingesta
diaria admisible. Deestegrupo forman parte aditivos alimentarios inocuos muycomunes como el
ácido ascórbico ylavitamina C.Estas tressustancias sonlasúnicas paralasqueelJECFA hautilizado
laexpresión "nonecesaria". Enestecasoconcreto, elJECFA consideró quenoeranecesaria habida
cuenta dequelaproducción endógena deestassustancias porlosseres humanos esabrumadora yque
establecer unaIDAnocontribuiría aquesecomprendiera mejor lainocuidad dedichas sustancias en
lossereshumanos. Enconsecuencia, laexpresión "nonecesaria" eralaevaluación deloqueelJECFA
trataba deconseguir entérminos generales enrelación conlaprotección delasalud delosconsumidores.
Presidente
151. Gracias. ¿Alguna observación másaesterespecto oquieren continuar?
Sr.Brinza (EE.UU.)
152. Gracias, señor Presidente. Creohaber comprendido loquedijoantes elDr.Randell yquerría
asegurarme yconfirmar queenelcasodelasdoshormonas sintéticas queexaminó elJECFA, la
trembolona yelzeranol, seestableció laIDAutilizando lametodología quedescribió engeneral al
referirse alaIDA. QuelaIDAtieneelmismo significado paraesasdossustancias queparaotras.
Dr.Randell (Codex)
153. Enelcasodelzeranol ylatrembolona, laIDAseestableció sobre labasedeunnivelsinefectos
identificado enlosanimales testigo. Enestos doscasos concretos, elnivel sinefectos determinado
porelJECFA eraelnivel sinefectos hormonales paraambas sustancias.
Sr.Brinza (EE.UU.)
154. Gracias. Querría referirme auntemaqueabordó antes unodelosexpertos paraasegurarme
dehaber comprendido correctamente. Conrespecto alaimplantación decinco delasseishormonas
objeto delitigio, ¿quéfactores, siesqueexiste alguno, determinan quelaoreja seaunlugar más
favorable queotros paraefectuar elimplante?
Presidente
155. ¿Quiere tomar lapalabra?
Dr.Ritter
156. Losupongo, siguiendo elorden queparece quehemos establecido ahora, señor Presidente.
Presidente
157. Bien,noesjustoquetengaquetomarla,simplementerespondaconlibertadcuandodeseehacerlo.
Dr.Ritter
158. Considero queelprimer impulso, señor Presidente, paralaselección delaoreja sedebea
quesetratadeuntejido quenormalmente noseutiliza paraincorporarlo alsuministro dealimentos,
demanera quelaidentificación delafuente delmaterial resulta muyfácil. Noquiere decir quehaya
seguridad, peroseestámuycerca deella,dequehayunaprobabilidad extraordinariamente pequeñaWT/DS48/R/CAN
Página 329
dequelosresiduos dellugar delainyección, quecomprensiblemente podrían sermuysuperiores a
losniveles normales delosresiduos enlostejidos, entren enelsuministro dealimentos. Entiendo
queésteeselmotivo primordial paraseleccionar unlugar quenunca entrará enelsuministro de
alimentos.
Dr.McLean
159. Yotraventaja delautilización delaorejaesqueresulta muyfácilpalpar unabolita ounimplante
debajo desupiel,mientras quesiseintrodujera debajo delapielenelcuerpo nunca seencontraría,
demanera queéstaesunasegunda manera deidentificar losanimales tratados. Enrealidad, paraalgunos
otros tratamientos conhormonas, peronoenéstos, enlapráctica esposible retirar elimplante dela
oreja.
Sr.Brinza (EE.UU.)
160. Siheseguido bienloquesehadicho, creoquesehaaludido antesalhecho dequelosimplantes
vienen conundispositivo especialmente diseñado paraimplantar labolita enlaoreja. Creo haber
entendido quesehaaludido aqueesedispositivo noseríaapropiado paraimplantarla através dela
piel,porejemplo. Simplemente deseo estarseguro dequeloheentendido bien.
Dr.McLean
161. Soyalgoreacio aextenderme tantoenesto. Setratasimplemente dequela"pistola" utilizada
paraadministrar losimplantes tieneunascaracterísticas quehacen laadministración cómoda, fácily
precisa, puesto quelasbolitas oimplantes suelen estarenuncartucho ygiraligeramente como eltambor
deunrevólver, porloqueesunsistema cómodo, fácilypreciso deadministrar ladosis prescrita.
Sr.Brizna (EE.UU.)
162. Muchas gracias. Desearía preguntar sihayalguna prueba concreta dequelosexpertos conocen
algún tipodedemostración dequeelusodeunadosis dehormonas superior alaaprobada parael
estímulo delcrecimiento inducirá unarespuesta proporcionalmente superior enlaeficacia delospiensos.
DrMcLean
163. Engeneral no.Cuando elpatrocinador propone ladosis, éstaserálaquepermite obtener la
respuesta óptima, porloque,dentro deloslímites, noesnecesario nibeneficioso administrar más
deloindicado. Laotracuestión es,sinembargo, quelamayoría delosorganismos dereglamentación,
entreelloselJECFA, exigen queenlosdatos paraladeterminación delosresiduos setengan encuenta
dosificaciones superiores alacantidad utilizada normalmente, engeneral eldoble como mínimo yen
ocasiones más,demanera quepueda verse elefecto deunasobredosis, osilodesean delasvariaciones
enlaingestión.
Sr.Brizna (EE.UU.)
164. Muchas gracias, ysihepodido seguirlo, perdón, ¿qué...?
Dr.Ritter
165. Solamente ibaaañadir, señor Presidente, quepienso queelDr.Randell ensusobservaciones
iniciales explicó, enmiopinión demanera muyclara, eltipodeequilibrio quesetratadealcanzar
alestablecer unaIDAyunapráctica deusoaceptable. Opino personalmente queexplicó muybienWT/DS48/R/CAN
Página 330
queelusodeunacantidad demasiado pequeña nosirve paranada, esdecir, noseobtiene elefecto
deseado, peroalmismo tiempo queda unresiduo. Irdemasiado lejos, utilizar demasiado, vamásallá
deloquesepuede prever encuanto alefecto. Asípues, locorrecto esloqueenúltimo termino se
harecomendado yqueeselvalor quepermitirá elequilibrio óptimo entrelosresultados, losbeneficios
yelresiduo. Éseeselnivel alcualnosestamos refiriendo.
Dr.Arnold
166. Señor Presidente: Laindustria hamejorado almáximo laelaboración deestasbolitas yotros
mecanismos conrespecto aladosis. Sinembargo, estonohaimpedido necesariamente quealgunos
agricultores utilicen másimplantes, porejemplo. Ahora bien,estoasuvez,nosignifica necesariamente
unaconcentración máselevada deresiduos enlacanal. Hayalgunos ejemplos, quehecitado enmi
respuesta porescrito, enlosqueelusodehasta seisimplantes nosuponía necesariamente quela
concentraciónderesiduosqueseencontrabanenlacanalfuerasignificativamentemáselevada,demanera
queesunapregunta alaquenoesfácilresponder, quesehadecontestar casoporcaso. Porotra
parte, esevidente quesiseinyecta directamente unacantidad doble aumentan todos losniveles enel
plasma ylostejidos, nonecesariamente deunamanera lineal, peroelincremento esconsiderable si
seduplica ladosis, porejemplo mediante inyección. Estaesladiferencia entre eldispositivo de
liberación lentaylainyección directa. Porotraparte, laliberación alargo plazo dedosis elevadas
puede influir enlaspautas deexcreción delashormonas enelorganismo delanimal, yeséstalafinalidad
delautilización dedichos productos.
Presidente
167. Muchas gracias. Puedo solamente... perdón, síporfavor.
Dr.André
168. Sólounaobservaciónsobreestepunto.Noestátanclaroqueunadosisdoble,inclusosimultánea,
permita obtener unarespuesta mejor. Sinembargo, loquesíobservamos ennuestro paíshacemuchos
años, cuando estaba permitido elimplante deestashormonas enlaoreja, fuequelosagricultores trataban
deponer otrodelamisma dosis, peromástarde. Norespetaban elperíodo desuspensión einyectaban
otrotalvezalamitad delperíodo desuspensión teórico, ydeestamanera obtenían ventajas,
evidentemente, porque elefecto duraba mástiempo. Enconsecuencia, esmanifiesto asimismo que
respetando elperíodo estricto desuspensión alfinal, laconcentración deresiduos eramáselevada.
¿Entienden?
Presidente
169. Sí.Mipregunta sería, ¿considera queéstaeraunasituación típica deEuropa osetratamás
biendeunfenómeno queseobserva entodoelmundo?
Dr.André
170. Nosetratadeunapregunta científica, peroenfin,nocreoquesearealmente unasituación
típica deunpaís. Esmásbiendeunproblema delagricultor, derespeto delasnormas ydelos
beneficios queseobtienen. Paraplantearlo deotramanera, ¿considera queenunpaísseconduce más
rápido queenotro? Essolamente unproblema derespeto delasnormas. Noobstante, esevidente
queenesemomento lasituación enFrancia erasemejante alaactual delosEstados Unidos, porque
sepermitía unimplante enlaoreja conunperíodo desuspensión, situación bastante parecida alade
hace10años. Enmiopinión, lasituación parece serlamisma.WT/DS48/R/CAN
Página 331
Presidente
171. Gracias. ¿Desea formular alguna observación sobre estacuestión?
Dr.McLean
172. Megustaría hacer unaobservación. Engeneral, naturalmente, elusoexcesivo dezeranol y
trembolona sedetectaría osepodría detectar sisesuperara elLMR yenestecasoseimpondría una
sanción. Deestamanera, sabiendo losagricultores queesposible analizar conbastante exactitud o
detectar yconfirmar lapresencia dezeranol otrembolona, noloharían. Yelotroaspecto interesante
esqueenlospaíses enlosqueelusodeestos compuestos estápermitido yexisten buenas campañas
formativas paralosagricultores sobre suusocorrecto ylasrazones porlascuales nosedebesuperar
ladosis prescrita, yseimponen sanciones sisehace, losresultados delosestudios delosresiduos
ponen demanifiesto queensugranmayoría nosuperan elLMR. Sinembargo, enlospaíses donde
elusonoestácontrolado ydonde noseorganizan campañas deeducación paralosagricultores yes
difícil imponer unasanción, entonces sabemos queelLMR sesupera concreces. Asípues, unode
losfactores importantes delalegalización deestoscompuestos eslaposibilidad derealizar unacampaña
educativa, asícomo campañas desupervisión paracomprobar quenosesupera elLMR.
Presidente
173. Gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
174. Señor Presidente: EnelJECFA utilizamos untérmino llamado ingesta diaria máxima teórica.
Estosignifica quemultiplicamos arbitrariamente cifras deconsumo altoporcifras deLMR, paracalcular
loqueocurriría enelpeordeloscasos. Enelsupuesto dequesetraten todos losanimales, todos
están enelLMR, yenestascondiciones seutiliza alrededor del5porciento delaIDAconelzeranol
ylatrembolona. Meresultó muyinteresante observar queenladocumentación del32ºJECFA había
unejemplo deabuso desorbitado. Esteestudio serealizó intencionadamente, ypuedo decirles loque
sehabía hecho. Sehabía administrado unadosis másde100veces superior alarecomendada. La
habían administrado porvíaintravenosa, dividida enseispartes alolargo detresdías,demanera que
realmente esunmodelo enelquenosepuede exagerar más. Enestascircunstancias, laingesta diaria
máxima teórica semultiplicó portresdemanera queeradelorden del15-16 porciento delaIDA.
Conestecomentario pretendo poner demanifiesto lasconsecuencias potenciales delusoindebido o
elabuso deestassustancias. Tenemos algunos datos, quepusimos adisposición del32ºJECFA.
Presidente
175. Muchas gracias. Esmásdelaunaymegustaría saber sitienen intención deseguir conlas
preguntas durante mástiempo.
Sr.Brinza (EE.UU.)
176. Bien, señor Presidente, enrealidad estaba apunto dedecir, mirando alreloj, quepodría ser
unalivio parausted yparaelGrupo Especial, asícomo paralosdemás, saber quesólotenemos una
odospreguntas más,relativamente cortas...
Presidente
177. Podríamos terminar laspreguntas delosEstados Unidos yluego haríamos unapausa. ¿Están
ustedes deacuerdo conestooprefieren hacer unapausa? Bien, deacuerdo. Silesparece, ¿porqué
noterminamos consuspreguntas yluego hacemos lapausa? Gracias.WT/DS48/R/CAN
Página 332
Sr.Brinza (EE.UU.)
178. Sólounaobservación rápida sobre larespuesta querecibimos antes. ¿Hay alguna prueba que
demuestre quelautilización delosimplantes aprobados enunlugar distinto delaoreja produce una
mayor eficacia delospiensos? Enotras palabras, ¿hayalguna razón paraimplantarlo enalgún otro
punto paraconseguir mayores efectos?
Dr.McLean
179. Creo queelconsenso general esqueadministrado porvíasubcutánea probablemente no.
Sr.Brinza (EE.UU.)
180. Unapregunta más. Hayvarios compuestos hormonales queseutilizan enlaUnión Europea
paralaregulación delestro, entre elloselacetato demedroxiprogesterona ylaaliltrembolona, ypor
loquesabemos otrasustancia, lametiltestosterona, seutiliza también enacuicultura paralainversión
delsexo. Lapregunta, sinembargo, essiestoscompuestos están químicamente relacionados conlas
hormonas sintéticas utilizadas enlosanimales paraestimular elcrecimiento.
Dr.Ritter
181. Señor Presidente: Megusta elusodelapalabra relacionado porque leproporciona aunouna
granlibertad. Naturalmente queestán relacionados. Tienen unaestructura semejante ysuactividad
yfunción sonsimilares alasdelashormonas encuestión queestamos examinando aquí. Sinembargo,
como esnatural, existen también notables diferencias, porloqueeltérmino "relacionados", meparece
apropiado.
Dr.Lucier
182. Sí,estoy deacuerdo conlaobservación dequequímicamente sondiferentes. Enconjunto
sí,perohanconservado partes delamolécula yactúan oestimulan lascélulas demanera muyparecida.
Noobstante, habida cuenta dequesuspartes sonligeramente diferentes, semetabolizarán demanera
distinta, porloqueesposible encontrar algunos productos dedegradación diversos, quepueden ir
aparar adistintas partes delorganismo, fundamentalmente debido aesasdiferencias desumolécula.
Asípues, actuarán demanera muyparecida unavezqueseintroducen enuntejido, perolascantidades
quepasan alinterior deltejido podrían variar algo, osupersistencia biológica enuntejido océlula
podría seralgodiferente.
Presidente
183. Gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
184. Esindudable quedossustancias mencionadas porladelegación delosEstados Unidos están
químicamente relacionadas, ytambién sonmuyparecidas enloquerespecta asumecanismo deacción.
Noobstante, laaliltrembolona noesútilparaestimular elcrecimiento, notienepropiedades anabólicas
y,porconsiguiente, enlasdirectivas delasCEhayunaexención enrelación conestasustancia.WT/DS48/R/CAN
Página 333
Presidente
185. Gracias.
Dr.McLean
186. Engeneral estoy deacuerdo, pero considero quesedebería señalar también quela
metiltestosterona esmásactiva porvíaoralquelatestosterona, ypienso quelaaliltrembolona estambién
activa porvíaoral. Ahora bien, estimo quesedebería tener encuenta quelaactividad oraldeestos
doscompuestos esmáselevada quelaactividad oraldelassustancias relacionadas químicamente con
ellas. Ésteeselúnico aspecto quequería señalar.
Presidente
187. Gracias. Sí,Profesor Arnold.
Dr.Arnold
188. Estoy deacuerdo conloquesehadicho acerca delarelación entre hormonas queestán
relacionadas entresí.Esunabuena palabra. Sinembargo, sedebecomparar sóloloqueescomparable.
Cuando hablamos deestashormonas, nosestamos refiriendo solamente alusoterapéutico yzootécnico
delahormona encuestión ynoalestímulo delcrecimiento. Esalgomuydistinto, porque seutilizan
demanera puntual (?)enanimales ogrupos concretos, biendefinidos, demanera queesmuydiferente.
Nosetratadelmismo uso.
Sr.Brinza (EE.UU.)
189. Gracias, señor Presidente. Deseo solamente darlasgracias atodos losexpertos porsuayuda
yagradecer alGrupo Especial supaciencia.
Presidente
190. Muchas gracias. Conestoconcluimos lasesión delamañana. Tengo laimpresión deque
elgrado deasimilación hasidoestamañana mucho másaltodelohabitual enestassalas, yestome
haimpresionado mucho. Conrespecto alhorario, ¿podríamos continuar alastresconlaspreguntas
delaComunidad Europea? Hemos decomenzar alastresenpunto, porque deotramanera podríamos
continuar hasta lanoche. ¿Tiene alguna cuestión deprocedimiento, Sr.Christoforou?
Sr.Christoforou (CE)
191. ¿Cuándo sesupone querecibiremos eldocumento delosEstados Unidos sobre esascantidades
demicrogramos?
Presidente
192. ¿Puede encargarse usted dedistribuirlo?
Sr.Brinza (EE.UU.)
193. Señor Presidente: Notenemos copias aquí, peroseguramente selaspodremos proporcionar
cuando nosvolvamos areunir.WT/DS48/R/CAN
Página 334
Presidente
194. Muchas gracias. Selevanta lasesión.
Sr.Christoforou (CE)
Señor Presidente ymiembros delGrupo Especial, señoras yseñores, expertos asesores delGrupo
Especial:
195. Creoquelapráctica normal espermitir aestadelegación presentarse, siustedes melopermiten,
porquehaydemasiadoscientíficosprocedentesdemuydiversoslugares.Consideroqueunapresentación
detresocuatro minutos paratodaladelegación podría serútil,puesto queestoscientíficos intervendrán
eneldebate. Teniendo encuenta queelGrupo Especial conoce aladelegación delaComunidad
Europea, cuyacomposición eslanormal, sólopediría aloscientíficos queasesoran alaComunidad
Europea enestecasoquesepresenten muybrevemente, explicando loquehanhecho hasta ahora.
196. Comenzaré conelDr.Liehr, amiizquierda. Porfavor.
Dr.Joachim Liehr (CE)
197. Señor Presidente: Minombre esDr.Joachim Liehr, soyquímico yheestudiado durante los
17últimos añoselmecanismo delostumores inducidos porestrógenos. Dentro deestemecanismo
meheconcentrado enlosestudios degenotoxicidad, porque todoelmundo conocía enlaépoca en
quecomencé estos estudios quelosestrógenos sonhormonas ymuchas personas aceptaban elhecho
dequelosagentes hormonales actuaban como hormonas, yalmismo tiempo eraevidente quelos
estrógenos soncarcinógenos porsímismos. Haybastantes sistemas demodelos animales enlosque
losestrógenossoncarcinógenosporsímismos,sinningúnotroagente.Asípues,conobjetodeexaminar
esteefecto carcinogénico, elefecto delacarcinogenicidad completa, quería saber silosestrógenos
pueden actuar también como genotoxinas, además delosefectos hormonales queejercen normalmente,
peronocomo unaacción separada, sinoañadida. Estohadado lugar avarios efectos genotóxicos
positivos, nosóloinvitro,sinotambién invivoparamuchos deellos, yenunaclasebastante distinta,
osea,quehaymuchas clases diferentes degenotoxicidad, demanera quepodemos hablar utilizando
lostérminos delDr.Lucier deprueba contundente dequelosestrógenos songenotóxicos.
Dr.Ercole Cavalieri ,delInstituto delCáncer, Escuela deMedicina delaUniversidad deNebraska
(CE)
198. Meencuentro aquíporque también yohehecho desde unpunto devistadistinto loqueha
intentado elDr.Liehr. Cuando comencé miinvestigación sobre lacarcinogenicidad química tenía
lafuerte impresión dequelosestrógenos eranlacausa demuchos cánceres humanos, ymellevómás
de25añosresolver elproblema. Estosedebió, señor Presidente, aque,conobjeto decomprender
cómo inducían elcáncer losestrógenos, cómo podían poner enmarcha laenfermedad, hemos estudiado
ungrannúmero decompuestos moderados, llamados hidrocarburos aromáticos policíclicos, queinducen
distintos tiposdecáncer yestán presentes, muchos deellos, ennuestro medio ambiente, producidos
porlacombustión demateriales orgánicos como lagasolina, etc.Estas sustancias hansidounexcelente
modelo paracomprender cómo inducían elcáncer losestrógenos yahora nosencontramos enunpunto
enelcualpodemos decir quelosestrógenos inician laenfermedad através deldenominado proceso
mediado porreceptores enelcáncer, yloproducen. Enconsecuencia, miopinión alrespecto esque,
puesto queinician elcáncer enpersonas quenodisponen delmecanismo protector quenormalmente
todos deberían tener, incluso unadosismínima quepueda alterar nuestro equilibrio podría serunfactor
deinducción decáncer enelserhumano. Megustaría mucho exponer loanterior deunamanera más
visual condiapositivas eneltranscurso deestareunión, siesposible.WT/DS48/R/CAN
Página 335
Dr.JimBridges ,delaUniversidad deSurrey, Guildford (CE)
199. Soyprofesor detoxicología yformo parte delComité Científico deNutrición Animal para
laUnión Europea ydelComité deProductos Veterinarios delReino Unido. Meocupo delos
mecanismos delatoxicidad ydesuutilización enlaevaluación delriesgo.
Dr.Manfred Metzler, profesor dequímica ytoxicología delosalimentos delaUniversidad de
Karlsruhe, Alemania (CE)
200. Meheformado como químico yhetrabajado enelcampo delatoxicología bioquímica durante
másde20años. Alolargo deltiempo meheconcentrado fundamentalmente enlosmecanismos
bioquímicos delacarcinogenicidad delosestrógenos, lashormonas ymásrecientemente noshemos
ocupado delefecto cromosómico delosestrógenos como carcinógenos, queconsideramos unaspecto
importante delacarcinogénesis hormonal.
Dr.Alan Pinter (CE)
201. Soypatólogo porespecialización yheparticipado enestudios demutagénesis ycarcinogénesis
debidas aestrógenos durante los15a20últimos años. Ahora trabajo enelInstituto Nacional deSalud
Pública deBudapest, Hungría. Gracias.
Dr.Samuel Epstein (CE)
202. Soypatólogo porformación. Meheocupado durante tresocuatro decenios deproblemas
relacionados conlacarcinogénesis, yenmenor medida conlamutagénesis. Meinteresan
fundamentalmente lasalud pública ylamedicina preventiva. Quiero hacer constar aesterespecto que
fuiunodelosprincipales asesores delCongreso delosEstados Unidos acomienzos deldecenio de
los1970enrelación conunaseriedeactuaciones quellevaron alaprohibición finaldeldietilestilbestrol,
trasanalizar datos relativos asusresiduos obtenidos dediversas fuentes, entre ellaslaFDA yel
Departamento deAgricultura delosEstados Unidos. Mitestimonio fuedecisivo paralaprohibición
delusodeldietilestilbestrol como anabólico.
Dr.Reiner Stephany (CE)
203. Soyquímico yllevo 25añostrabajando enelanálisis deresiduos delosagentes anabólicos,
entodotipodeanálisis, investigación, desarrollo, reglamentación, análisis forense ytodotipode
actividades relacionadas conestecampo. Durante losúltimos añosmeheconcentrado enelproblema
delafiabilidad delosanálisis, enfunción desusfinesydesuprecio. Trabajo enelInstituto Nacional
Neerlandés deSalud Pública yMedio Ambiente yparticipo engrupos delaComunidad Europea y
delCodex, etc.
Dr.Adolfo Pérez-Comas (CE)
204. Soyendocrinólogo pediatra, profesor asociado deendocrinología pediátrica delaUniversidad
dePonce, Puerto Rico, yconanterioridad enelCampus deCiencias Médicas delaUniversidad de
Puerto Rico. Soytambién asesor delCentro deLucha contra lasEnfermedades ydelNIA, Instituto
Nacional delaSalud, enelsector deladiabetes. Soyasesor sobre diabetes ytecnología delHEW
delosEstados Unidos.WT/DS48/R/CAN
Página 336
Sr.Christoforou (CE)
205. Como pueden ver,faltauncientífico, yeselDr.Adlercreutz, quepordesgracia nopudo
incorporarse hoy,peroqueparticipará mañana. Meinformó dequedeseaba hacer unadeclaración
muybreve, demenos decinco minutos, cuando estuviera presente enlasala,yqueestaría dispuesto
aresponder acuestiones ypreguntas, habida cuenta dequesudocumento había sidoobjeto deexamen
ycríticas tanto porparte delosEstados Unidos como delCanadá. Aprovecho elusodelapalabra,
señor Presidente, paraplantear unacuestión másdeprocedimiento, yesquelosEstados Unidos se
hanmanifestado encontra delapresentación decualquier evidencia, decualquier nueva prueba aeste
respecto. Lohemos oídoestamañana enlareunión preparatoria y,apesar detodo, todavía hemos
podido verhoycircular undocumento bastante largo conobservaciones relativas alasrespuestas de
loscientíficos. Conforme alasnormas delEntendimiento sobre Solución deDiferencias (ESD), este
documento nodebería circular amenos queselehubiera dadolectura. LaComunidad admitiría que
sedistribuyera sisenosofreciera laoportunidad depresentar undocumento semejante enunperíodo
detiempo muycorto. Estedocumento hacirculado, demanera quenoconozco lasituación alrespecto
sobre él.Sisevaamantener, notengo objeción, siempre quequede enlosarchivos delGrupo Especial
ypodamosdisponerdetresocuatrocomomáximoparapresentardocumentossemejantesaesterespecto.
Considero queseríaconforme alasnormas delEntendimiento sobre Solución deDiferencias.
Presidente
206. Sr.Christoforou, ¿podría facilitarnos lanorma queprescribe quesehadedarlectura atodos
losdocumentos?
Sr.Christoforou (CE)
207. Señor Presidente: Lanorma esquecadavezquenosreunimos usted pideporfavor quese
entreguen lasversiones escritas delasdeclaraciones orales, porque encasocontrario nopodrán
incorporarse alosarchivos delGrupo Especial. Siusted daunainterpretación limitada deestapráctica,
puedo presentar documentos sinleerlos. Perorecuerdo quelosEstados Unidos plantearon lacuestión
ennuestra segunda reunión sustantiva, manifestando eldeseo dequeleyésemos literalmente los
documentos quepresentábamos. Éstaeslaregla ylapráctica normal, figurando enpresentaciones
delanexo elcuadro relativo alasolución dediferencias; eslaversión escrita delasdeclaraciones
orales loqueseproporcionará. Estáenelanexo delESD. Puedo facilitarle ladisposición exacta.
Presidente
208. Lesinvitamos, enrealidad yaleshemos invitado, aquepresenten susobservaciones porescrito,
peroestonosignifica quetengan quedarles lectura, porque normalmente animo alosparticipantes
aqueresuman loqueentregan porescrito enlugar dedarlelectura. Nocreoquehayaningún problema
sipresenta dicho documento enunperíodo corto detiempo, tresdías,deacuerdo.
Sr.Christoforou (CE)
209. Gracias. señor Presidente: Heescuchado cuidadosamente elresumen quehicieron los
distinguidos expertos asesores delGrupo Especial enestecasoydeseamos abordar varias respuestas
quesedieron ensuprimera presentación inicial, yluego elsistema delosEstados Unidos yvarias
cuestiones planteadas porestepaís.
210. Laprimera pregunta serefiere aloquehemos debatido estamañana enestasala, las
concentraciones fisiológicas deresiduos deestas hormonas enelorganismo humano. Merefiero,
naturalmente, sóloalastreshormonas naturales queproduce elorganismo, noaldebate sobre lasWT/DS48/R/CAN
Página 337
hormonas xenobióticas sintéticas. También sealude confrecuencia aelloenelinforme delJECFA
del1988, enelqueaveces sehacereferencia, porejemplo, aquelosresiduos deestradiol, aumentarían
dedosacinco veces, peroseconsideraba queestasconcentraciones quedaban todavía dentro delos
niveles fisiológicos normales. Enestecasoyaesterespecto, elDr.Epstein desea hacer unaexposición
dedosminutos yluego plantear unapregunta concreta, ypienso, porloqueheentendido alaSecretaría,
quesehadistribuido undocumento conloscálculos exactos deesosllamados niveles fisiológicos.
Ennuestra opinión estoesimportante, porque después relacionamos estoconelsector mássensible
delapoblación, losniños quenohanalcanzado lapubertad, yconlosvalores quehandadoparala
concentración diaria deestradiol en24horas, porque ennuestra opinión esunacuestión importante.
Asípues, cedolapalabra alDr.Epstein, porfavor.
Dr.Epstein (CE)
211. Gracias. Enprimer lugar deseo darlasgracias alPresidente delGrupo Especial porofrecerme
estaoportunidad dedirigirme brevemente austedes. Antes decomenzar mibreve declaración, acabo
derecordar quemeolvidé dedarles misantecedentes profesionales: soyprofesor deMedicina del
Medio Ambiente ydelTrabajo enlaEscuela deSalud Pública deChicago.
212. Eldocumento delJECFA yotrosanteriores daban claramente laimpresión dequelosresiduos
delashormonas anabólicas naturales quedaban dentro deloslímites fisiológicos normales, como se
mencionó previamente. Haytambién unaafirmación claradequelasconcentraciones enelmúsculo
sonnormales. Sedeclara asimismo quelasconcentraciones enniños quenohanalcanzado lapubertad
sondealrededor de6µgaldía,queviene aserunas1.000 veces lasconcentraciones deresiduos de
estradiol.
213. Deseo formular algunas observaciones sobre dichas declaraciones yseñalar quenoparecen
sercompatibles conlosdatos delaindustria quecreoqueestán disponibles yhanestado adisposición
delJECFA ydeotrosórganos. Examinemos antetodolosdatos relativos alSynovex S,queesestradiol
yprogesterona, ycuando seanalizan losniveles deestradiol enelhígado seobserva queaumentan
6veces, enelriñón 9,enelmúsculo 12,yenlagrasa 23veces. Asípues, noparece queestosea
totalmente compatible conloquehemos oídoestamañana, esdecir, quelosniveles enelmúsculo
noaumentan, cuando enrealidad son12veces másaltos, ynosepuede considerar insignificante el
hecho dequeenlagrasa sean23veces superiores. Estos valores serefieren, naturalmente, alosniveles
deestradiol original, ynoasusmetabolitos, demanera queestorepresenta, porconsiguiente, una
subestimación delosresiduos hormonales reales enlacarne.
214. Volvamos ahora alacuestión delfactor de6µgaldía,equivalentes a1.000 veces las
concentraciones deresiduos deestradiol paralosniños quenohanalcanzado lapubertad: estosdatos
deedades previas alapubertad, sinembargo, noserefieren aniños deedades comprendidas entre
ceroyochoaños. Teniendo encuenta ladocumentación delCentro Internacional deInvestigaciones
sobre elCáncer (CIIC), volumen 21,1979, páginas 42-46, basta hacer unoscálculos muysencillos
paraponer demanifiesto cuáles sonlasconcentraciones delaproducción diaria deestradiol enlos
niños deestaedad, yresulta quelasconcentraciones varían de0,16a0,8µgaldía.Asípues, estamos
modificando losniveles enniños quenohanalcanzado lapubertad de6µga0,16. Estoesimportante
pordosrazones: enprimer lugar, elvalor de6esclaramente erróneo y,ensegundo lugar, nuestra
inquietud esmucho mayor porloslactantes ylosniños pequeños, losniños menores deochoaños,
porque existen datosabundantes quedemuestran queelniveldesensibilidad aloscarcinógenos esmucho
mayor enlosniños pequeños queenlosadultos. Asípues, porestasdosrazones considero quees
importante quenosconcentremos enesto. Enrealidad, lasmatemáticas demuestran claramente que
elmargen deinocuidad, elllamado margen deseguridad oelexceso sobre losniveles debase, noes
de1.000 veces, sinoqueparalagrasa sería de8veces, menos deunorden demagnitud. Está
comprendido entre 8y40,menos deunorden demagnitud enelnivel másbajo. Asípues, éstassonWT/DS48/R/CAN
Página 338
algunasdistincionesmuyimportantes,yeslainterpretaciónequivocadadeestosconceptosloquedeseaba
destacar.
215. Todo estoserefiere exclusivamente alaaplicación jurídica, laaplicación conforme alasbuenas
prácticas ganaderas normalizadas recomendadas. Simepermiten volver porunmomento alaaplicación
ilegal, deseo iniciar misobservaciones sobre éstacitando unareferencia queelDr.Ritter nosfacilitó
amablemente, relativa aTruhaut en1985, quedeclaró quelautilización ilícita desustancias anabólicas
podía producir unaconcentración deresiduos 300veces superior aloslímites detolerancia establecidos.
Repito, lautilización ilícita puede producir unaconcentración deresiduos 300veces superior alos
límites detolerancia establecidos. Noheexaminado eldocumento original delDr.Truhaut, sinoque
mebasoenlareferencia delDr.Ritter yenladeclaración, conlacita.
216. Elsegundo punto relacionado conestetemaquehedeplantear esquecuando estamos hablando
deimplantes ilegales omalcolocados nonosestamos refiriendo aunaaplicación ocasional porun
agricultor irresponsable. Aludimos adoshechos: enprimer lugaralapráctica común, como demostraré
dentro deunmomento. Ensegundo lugar estamos hablando deunasituación enlacualenlapráctica
nohayningún método razonable opracticable paravigilar silapráctica ilegal eshabitual ono.Me
remito aunestudio realizado en1986 porelDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos de
32corrales deengorde importantes deestepaís,enlosqueseobservó quelamitad delosvacunos
tenían implantes malcolocados. Lorepito, nosetratadeunaaberración ocasional deunagricultor
irresponsable. Esunasituación común enlacualnoexiste laposibilidad devigilancia, análisis de
residuos, unanálisis práctico delosresiduos, demanera que¿cómo podemos nisiquiera comenzar
adebatir losvalores delaIDAsinoconocemos elnivel, notenemos lamásligera ideadeltipode
residuos? Sabemos yaquecuando seadministran lashormonas deacuerdo conlasprácticas
recomendadas, losniveles sonmuysuperiores alosqueustedes podrían pensar. Ahora bien, cuando
setratadeimplantes malcolocados, nosencontramos antedostiposdeproblemas. Enprimer lugar
estáelproblema enellugar delimplante, enelcualsepodría argumentar queenrealidad losinspectores
controlan regularmente todas laspiezas decarne ysiencuentran unimplante cortan lapieza afectada
ylaeliminan. Cabe preguntarse siestoocurre dehecho, ynuestros amigos delDepartamento de
Agricultura delosEstados Unidos talvezestén dispuestos agarantizarnos quecadaporción decada
animal sacrificado seinspecciona paradetectar implantes malcolocados. Peromucho másimportante
eselhecho dequecuando secoloca unimplante, cuando seintroduce unimplante enuntejido no
vascularizado, eltejido subcutáneo novascularizado delaoreja, latasadeabsorción esenormemente
baja, perosielimplante secoloca enelmúsculo, queestámuyvascularizado, sepuede obtener una
tasadeabsorción mucho máselevada. Ahora bien, heconsultado labibliografía delamanera más
completa posible ynoencuentro ninguna referencia odatoenrelación conlasconcentraciones de
hormonas deestradiol enningún lugar acierta distancia delimplante. Losconocimientos básicos de
farmacología podrían dejar muyclaro quecuando seimplanta unahormona ocualquier agente enun
tejido muyvascularizado sustasasdeabsorción sonmuchas veces superiores, yasetratedeuno,dos
otresórdenes demagnitud, notengo lamásligera idea,peroséquelosimplantes malcolocados no
sonpocofrecuentes ysétambién, pordatosobtenidos delaindustria, quelasconcentraciones deresiduos
sonmuysuperiores aloquesepodría pensar.
Sr.Christoforou (CE)
217. Deseo ahora plantear doscuestiones, traslaexposición delDr.Epstein, atodos nuestros
científicos asesores delGrupo Especial. Sisoncorrectos losdatos, puesto quehemos estado haciendo
loscálculos yseindica eneldocumento distribuido, sobre laconcentración deestradiol enlosniños
quenohanalcanzado lapubertad, quenoesde6µgpor24horas sinodeunaconcentración 8veces
inferior alafisiológica, entonces lepediría aloscientíficos quenosdieran suopinión alrespecto:
¿Representa estorealmente unriesgo, unriesgo adicional omayor deestos residuos queprovocanWT/DS48/R/CAN
Página 339
losriesgos queestamos debatiendo aquí,lacarcinogenicidad entreotros, paraestetipodesector sensible
delapoblación humana? Estaeslaprimera pregunta, gracias.
Presidente
218. Gracias. ¿Puedo invitarles acomentar solamente engeneral latesisdelDr.Epstein? Porque
nosgustaría conocer suopinión alrespecto. ¿Quién desea pedir lapalabra? ElDr.Ritter, porfavor.
Dr.Ritter
219. Gracias, señor Presidente. Meofrezco a,meofrezco demanera estúpida acomenzar sólo
porque pienso quemegustaría aclarar alGrupo Especial unareferencia específica queelDr.Epstein
hizorelativa aloqueyohedicho sobre lareferencia deTruhaut. Escorrecto, efectivamente, que
citéestareferencia, peromepermito señalar alGrupo Especial quelareferencia nosehacitado del
todobien. Deseo aclarar queelDr.Epstein señaló correctamente quemerefería alaposibilidad de
unexceso 300veces superior enlosresiduos conestradiol.
220. Ahora bien,simepermite, señor Presidente, facilitaré alGrupo Especial yalaUnión Europea
lareferencia específica, quetengo aquí. Pero, parasituarnos enelmarco adecuado, loquelosautores
handicho exactamente esque"cuando seadministran porvíaintramuscular 50mgdeestradiol enuna
preparación inyectable oleosa enelcuello deunternero decarne tressemanas antes delsacrificio",
yluego continúan hablando acerca deestapráctica ilegal, "losniveles deresiduos enlasproximidades
delpunto deinyección pueden ser300veces máselevados".
221. Estaesunacuestión fundamental, señor Presidente, porque enrealidad noseinyecta enel
tejido conlafinalidad adecuada. Porconsiguiente, esteaumento particular altriple delosresiduos
serefiere aabusos múltiples, pordecirlo dealguna manera. Estaría enellugar equivocado yutilizando
unmétodo deadministración erróneo. Laposibilidad deunaumento hasta de300veces delaposible
concentración deresiduos noserefiere alusonormal. Setratadeunautilización extraordinariamente
anormal. Losmismos autores, alreferirse aestamisma conclusión quehansacado, siguen diciendo
ensuconclusión: "Estamos convencidos dequenielestradiol 17-nielzeranol plantean ningún
problema detoxicidad cuando seutilizan como sustancias anabólicas enlaproducción animal. Esun
hecho generalmente aceptado queenelcasodeefectos toxicológicos mediados porhormonas, incluida
lacarcinogénesis, sepuede establecer unniveldetolerancia". Porúltimo concluyen que"incluso en
loscasos enloscuales sepuede haber producido unusoindebido esprácticamente imposible detectar
peligro alguno paralaspersonas queingieran carne deanimales tratados conzeranol". Estas sonsus
palabras, nolasmías.
222. Deseaba hacer estadeclaración porque noquería queelGrupo Especial tuviera laimpresión
dequeelaumento de300veces alcualmerefería fuera algoquesepodía prever, sisequiere, en
circunstancias normales, yenrealidad, como losautores indican, noesprobable quesepueda prever
incluso encondiciones anormales deabuso. Simplemente demuestra queesposible crear unmodelo
enelcualenelpunto deinyección sepueda encontrar unexceso, sibiennoseríaunmodelo aplicable
alosusosnormales deestímulo delcrecimiento.
Presidente
223. ¿Quién desea responder alacuestión planteada porlaComunidad?WT/DS48/R/CAN
Página 340
Dr.McLean
224. Sólodeseo formular unaobservación acerca delareacción alimplante siéstesecoloca en
laoreja, encomparación conelmúsculo. Naturalmente, enlostejidos vascularizados como elmúsculo
esposible conseguir unareacción tisular bastante activa eincluso elimplante seenquista. Unade
lascaracterísticas delainyección subcutánea enlaoreja esquenoseproduce unareacción masiva
enelpunto delainyección yestáespecíficamente diseñada paraello,ytodos losestudios deresiduos
serealizan conelimplante inyectado enlaoreja. Elobjetivo delainyección eneselugar esconseguir
unaliberación prolongada ylentaenconcentraciones bajas durante unperíodo detiempo; asípues,
estáespecíficamente diseñado paraello.
Presidente
225. Gracias. ¿Pueden hacer algunas observaciones sobre elcuadro quesenoshafacilitado, yen
particular sobre losefectos enlaedadprevia alapubertad? Notienen porquéintervenir. Dígame.
Sí,porfavor, doctor.
Dr.Arnold
226. Señor Presidente: Hayunproblema cuando lainformación llega tanrápidamente, setarda
algún tiempo enexaminar laspruebas. Laúnica cosaquepuedo hacer enestemomento esconfirmar
queesascifras seencuentran realmente enelinforme delCIIC, enelvolumen 21.Esimportante
observar queestos valores varían enormemente enfunción delafuente. Demanera quenopuedo
decir dedónde procede estaconcentración deseisµg.Enestemomento nolosé,perotengo algunos
cuadros devarios libros detextodeendocrinología enlosqueseponedemanifiesto quehayenormes
variaciones, ysiseleecuidadosamente eltexto enelcualelCIIC explica sumétodo deestimación
queda claro quesetratadeunaestimación yquelavariabilidad puede sermuygrande, ysecitan
ejemplos deproductos individuales enlosquehabía unagama dedatos muyamplia. Asípues, las
cifras soncorrectas, peronosepuede insistir ydecir quesonlasúnicas.
Dr.Ritter
227. Gracias, señor Presidente. Sóloquiero señalar dospuntos alGrupo Especial. Considero, como
elDr.Arnold yahaseñalado, queestamos respondiendo unpocoalvuelo, auncuando usted nosha
indicado quenotenemos porquésentirnos obligados ahacerlo.
228. Enloscuadros quesenoshanfacilitado, señor Presidente, losfactores deingesta calculados
sebasan enunnivelaproximado deexposición para500gdecarne. Estecuadro sehacalculado para
niños quenohanalcanzado lapubertad menores deochoaños. Yodiría, señor Presidente, queno
esprobable queunniñodedosotresañosconsuma 500gdecarne aldía.Estecálculo sebasaen
unaingestión diaria demuestra de500gdecomida todos losdíasdurante todalavida. Deseo indicarle,
señor Presidente, quecomo participante enelproceso delJECFA desde haceyaalgunos años, considero
quelaestimación de500gesmuyexagerada incluso enelcasodeadultos. Ahora bien, creoque
suponer alcalcular elriesgo queunniñomenor deochoañosconsumirá 500gdecarne cadadía,con
todos losrespetos, meparece unpocoexagerado.
229. Elotroaspecto quedeseo señalar asuatención, ydenuevo medisculpo porresponder alvuelo,
serefiere alpunto yaexplicado porelDr.Arnold, relativo aquelascifras quetienen delante se
presentan,cómopodríamosdecir,comosifueravaloresfijos,cuandoenrealidadlosniveleshormonales,
presentes como residuos oenlasconcentraciones endógenas quecirculan normalmente, estamos
acostumbrados averlos como unagama. Notienen valores fijos. Siconsidera, porejemplo, tomemos
elejemplo másextremo delcuadro quetienen anteustedes, sisedaunaojeada alagrasa, elfactorWT/DS48/R/CAN
Página 341
deexceso de23veces seproduce suponiendo queelniñodecinco añosodecuatro odedos,ha
consumido 500gdecarne. Opino quesisevolviera arealizar elcálculo concifras másrealistas el
exceso de23veces podría reducirse enrealidad aunexceso de2.Peroademás deseo indicar, señor
Presidente, queelvalor delaprueba de41,4µgesunvalor deunagama, siusted quiere, yquela
gama tieneunadistribución muyamplia. Igualmente, elvalor de1,82deltestigo notratado procede
deunagama. Enfunción dellugar queocupen estosdosvalores dentro delagama, respectivamente,
sepuede tener laimpresión dequesonaltosobajos, cuando dehecho loquesedebería hacer cuando
sehabla degamas esexactamente esto,sedebería expresar unagama enlugar deunaestimación de
unvalor fijo.
Dr.Lucier
230. Gracias. Muchas delascifras sonsemejantes alasquereuní cuando preparaba lareunión;
ciertamentelagamadelaproduccióndiariadeestrógenosenmuchachosymuchachasjóvenesesparecida
alaquesehacitado aquídelapublicación delCIIC, unagama de0,4a0,2µgdiarios. Según mis
cálculos, estos valores sonunas140veces superiores alacantidad obtenida alcomer siunodeestos
muchachos ymuchachas consumieran 500gdecarne conelnivel máximo permisible. Además, si
seobserva laconcentración deestrógenos enmujeres quenohanalcanzado lamenopausia seencontrarán
niveles unas200veces superiores alosvalores normales deunmuchacho ounamuchacha joven, de
manera quelarelación enlugar deserde1sobre 140esde1sobre 28.000. Asípues, elconsumo
diario deestacantidad decarne porparte deunamujer quenohaalcanzado lamenopausia añadiría
unamolécula porcada28.000 delasqueseencuentran normalmente ensuorganismo, ysubrayo que
éstaesunaestimación puntual yque,naturalmente, setratadelaestimación deunpromedio paralas
mujeres, quenoabarca lagama queelDr.Ritter acaba dedescribirnos, quedehecho escierta. Ahora
bien, porlomenos unaestimación puntual seríaunamolécula porcada28.000 delasnormalmente
presentes enelorganismo deunamujer. Además, probablemente sóloseabsorbería alrededor del
10porciento deestacantidad, porque sedegrada enelestómago, demanera quehabría queañadir
otrofactor de10sobre ese,yasíseconvertiría enunosobre 1.400 ounosobre 280.000 paralos
muchachosymuchachasjóvenesyparalasmujeresquenohanalcanzadolamenopausiarespectivamente.
Algunas deestas cifras sontotalmente compatibles conlasqueyohabía utilizado, sehanusado de
manera diferente.
Dr.McLean
231. Señor Presidente: Deseo hacer dosobservaciones como continuación deladeclaración demi
colega. Elotroaspecto esque,dependiendo deltipodecocinado, sepuede perder hasta el80por
ciento deestashormonas esteroideas durante dicho proceso, ynosontannumerosas laspersonas que
comen carne cruda.
232. Elaspecto principal quequiero abordar serefiere altemadelosimplantes malcolocados y
lasinfracciones encuanto alaadministración. EnmipaísyenlosEstados Unidos, perosobre todo
enmipaís,noshemos ocupado derealizar estudios delosresiduos detrembolona yzeranol, buscando
muyespecíficamente casos deinfracción, yenrealidad nosehanproducido infracciones enningún
sentido. Estosignifica que,incluso sihaycasos deusoindebido, yestoesdifícil dedemostrar, nos
encontramos todavía conunnivel deresiduos quenosupera elLMR. Hedeseñalar queparalas
hormonas naturales seproduce unasituación semejante, enlaquenoesposible determinar siseha
producido unainfracción ono,porque lasconcentraciones queseencuentran enlacanal están dentro
deloslímites normales. Noobstante, pienso quepuede tranquilizarle elhecho dequelosestudios
deresiduos dezeranol ytrembolona demuestran quenosehaproducido infracción.WT/DS48/R/CAN
Página 342
Presidente
233. ¿Desea elGrupo Especial formular alguna otraobservación? ¿Puede comentar elProfesor
Epstein brevemente loquesehadicho?
Dr.Epstein (CE)
234. Pordesgracia, aunque soyestadounidense (sepodría deducir pormiacento quenolosoy),
unadelascosas quemehanimpresionado delosmuchachos estadounidenses essuafición alas
hamburguesas detodotipo. Noesenabsoluto insólito queunniñodesieteuochoañoscoma una
hamburguesa normal ogigante amediodía yotraporlatarde, yestoequivale aunos500g.Éstees
elprimer punto.
235. Elsegundo esquerealmente estamos tratando unasituación enlacualhemos facilitado alGrupo
Especial datos quenosonenabsoluto compatibles conlosproporcionados anteriormente porelJECFA.
Sepuede tratar deexplicar estomediante diversos sistemas ymétodos, perolosdatos sonbásicamente
diferentes yenlasconcentraciones enniños quenohanalcanzado lapubertad elmargen delaseguridad
esclaramente inferior aunorden demagnitud. Permítanme subrayar también quesehahecho hincapié
enquelosimplantes malcolocados sonlaexcepción ynolaregla. Repito, enelestudio queen1986
realizó elDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos engranjas deengorde sepuso de
manifiesto queen32granjas deengorde importantes odelMinisterio seencontraron implantes mal
colocados enlamitad.
236. Elúltimo aspecto esque,alnodisponer deanálisis químicos normales devigilancia, notenemos
lamásremota idea, notenemos información alguna desinosencontramos conun100porciento de
implantes malcolocados, un10porciento oninguno enabsoluto.
Sr.Christoforou (CE)
237. Quería hacer unapregunta específica, relativa alaposibilidad deusoindebido, paraquela
contestasen loscientíficos, perosiellosdesean intervenir antes, también estamos deacuerdo. Porque
ennuestra opinión lacuestión relativa alosniños quenohanalcanzado lapubertad notienenadaque
verconelusoindebido. Estamos hablando delusoapropiado deestos implantes, yenesecasoel
informe delJECFA decía, yelcálculo sebasaba en6µgen24horas, quelosresiduos queproducirían
serían 1.000 veces superiores, mientras queenestecasovemos queson8veces inferiores alnivel
fisiológico. Estacuestión hayquesepararla delaumento delriesgo potencial acausa delusoindebido,
sobre elcualhablaré másadelante. Nosestamos refiriendo alusoadecuado deestos implantes ya
cuáleselsector sensible delapoblación quepodría verse afectado. Gracias.
Presidente
238. Porloquemeparece entender haydoslíneas deargumentación, perolosdatos científicos eran
unusonormal. Tiene lapalabra. Perdón, perotengo queconceder primero lapalabra alDr.Randell,
creoqueestaba primero.
Dr.Randell (Codex)
239. Gracias, señor Presidente. Sóloquiero disipar laimpresión dequeelJECFA nodispondría
delosdatos quefiguran enelcuadro quesenosacaba depresentar, bajoeltítulo Symtex NADA 9-576
1983 Synovex Steers. Esosdatos sondehecho unresumen delosdelcuadro 6delaevaluación del
JECFA de1987, publicada en1988. Esunalíneadeuncuadro delosdatos examinados porelJECFA,
ymegustaría señalar queéstetambién examinó lasvariaciones delosdatos, esdecir, losdatos delWT/DS48/R/CAN
Página 343
JECFA contienen también lasgamas decadaunodeestos datos. Asípues, losdatos quesehan
presentado aquíhansidotomados demanera aislada deunaseriededatos másamplia examinada por
elJECFA. Gracias.
Dr.Arnold
240. Señor Presidente: Mientras tantoheencontrado loscuadros quehabía preparado paralareunión
dehoy. Utilicé unrecentísimo librodetexto deendocrinología ymetabolismo, publicado en1995.
Loquesepuede observar fácilmente enestos cuadros esqueenrealidad hayenormes diferencias en
lagama devalores. Enprimer lugar, tantosisetratadedoscomo deseis,essiempre elmismo orden
demagnitud. Luego esnecesario saber siesunpromedio, unamedia ounvalor intermedio; puede
haber notables diferencias debidas alagama, ydispongo detodas lascifras desde lavidafetal, pasando
portodas lasfasesdelapubertad ylavidaadulta; lasvariaciones sonaveces de250veces oincluso
superiores y,porconsiguiente, esposible explicar plenamente ladiferencia, sidospersonas toman
losmismos datos yuncientífico considera lamedia yelotroelvalor intermedio, porloqueloque
hicefueunirlamedia, elvalor mínimo yelvalor máximo, ysepuede observar queparaalgunas de
estas hormonas hayunagama deapenas 500veces. Estos valores sehanreunido apartir detodas
lasfuentes disponibles enunlibrodetextomuyreciente sobre estetemade2.500 páginas. Sidesean
lareferencia completa, puedo facilitársela. Lapreparé yopersonalmente, perosialGrupo Especial
leinteresa, puedo proporcionársela. Noestáincluida enmideclaración. Lapreparé después.
Presidente
241. Puede entregársela alGrupo Especial ynosotros seladistribuiremos también alaspartes.
Sr.Christoforou (CE)
242. Señor Presidente: Desde luego, megustaría poder examinarlo. Porlomenos puedo explicar
nuestras fuentes. Nuestras fuentes, ycreoquedenuevo puede haber habido unmalentendido, están
enlapágina 19delinforme delJECFA, donde seafirmaba, yyolocito,"incluso enniños queno
hanalcanzado lapubertad lacantidad deestradiol 17-producida diariamente (6,5µg)es1.000 veces
superior alacantidad obtenida delaingestión de5gdecarne tratada". Noexaminamos loscuadros
mencionados porelDr.Randell, sinoeltextodelqueestátomada lacita.Cuando intentamos descubrir
loquesignificaba lacitanosdimos cuenta dequesetrataba deunartículo publicado en1974.
243. Nuestros datos, quepueden vereneldocumento quehemos distribuido, proceden delvolumen
delCIIC ysebasan enunartículo másreciente deBrown yTolle, 1987. Asípues, éstaesnuestra
basedecálculo, ynosgustaría, naturalmente, quehubiera otroscálculos quemostrasen unaestimación
diferente. Ahora bien, tenemos encuenta asimismo lospuntos quepueden señalarse, ypuede haber
variaciones, peronosbasamos enloquehapublicado elCentro Internacional deInvestigaciones sobre
elCáncer.
244. Señor Presidente: Ahora puedo proseguir conelplanteamiento deotrascuestiones. Megustaría
hacer unapregunta, porque algunos demiscientíficos desearían disponer, aserposible, deunareferencia
precisa sobre loqueelDr.McLean dice,enelsentido dequeconelcocinado sedestruyen alrededor
delamitad, ynotenemos conocimiento dereferencia alguna deestetipoenninguna revista científica.
Considero queseríaútilquenosfacilitara lareferencia, demanera quepodamos controlar estoyaque
nodisponemos deestetipodeinformación, yagradeceríamos unareferencia alrespecto.
245. Mipróxima pregunta serefiere alusoindebido, porque esunacuestión ligeramente diferente.
ElDr.Epstein hahecho referencia aqueenlosEstados Unidos sehannotificado casos deusoindebido.WT/DS48/R/CAN
Página 344
También nosotros hemos aludido aesteusoindebido ennuestras alegaciones. Sólorecordaré varias
cifras aquí, yluego plantearé lapregunta.
246. Porejemplo, hemos examinado losplanes nacionales, losplanes decontrol anual delosEstados
Unidos, yparece queentre 1972 y1994 noserealizaron controles delatrembolona. Nunca sehizo
uncontrol delaprogesterona. Tampoco sehacontrolado nunca latestosterona. Elestradiol secontroló
solamenteentrelosaños1987y1990.Elacetatodemelengestrolseinspeccionósóloentrelosaños1978
y1983, luego seinterrumpió elcontrol ysecomenzó denuevo de1987 a1990, luego sevolvió a
interrumpir ysevolvió arealizar sóloen1993.
247. Elzeranol seinspeccionó enlosaños1973 y1974. Sevolvió arealizar denuevo elcontrol
en1977yde1985a1989. Estosehacomunicado alGrupo Especial enelpárrafo 57denuestra segunda
alegación porescrito delGrupo Especial delosEstados Unidos. Hemos calculado asimismo, teniendo
encuenta lasmuestras quesehanexaminado anualmente enlosEstados Unidos, queenelaño1993,
porejemplo, secontrolaron solamente 39.128 muestras. Sisehacen loscálculos, estascifras representan
enrelación conlaproducción ganadera totaldelosEstados Unidos sóloel0,005 porciento. Luego
establezco unarelación entre estasdeclaraciones detalladas deloshechos yobservo asimismo queen
elaño1993 seanalizaron solamente 22muestras paraladetección deacetato demelengestrol, sólo
22muestras, yseencontró unainfracción. Siextrapolamos estacantidad alatotalidad delganado
queentraenlacadena dealimentos, elresultado puede ascender al4,5porciento depruebas positivas.
248. Lapregunta seplantea porque elDr.McLean dijotambién quenohayincentivos paraque
losagricultores recurran alusoindebido, yaquesiselosdescubre, selesimponen lascorrespondientes
sanciones. Alavistadeesto,puedo citarcifras semejantes paraelCanadá, contenidas enelpárrafo 11
denuestra segunda alegación porescrito, ysilodesea puedo hacer referencias análogas. Teniendo
encuenta este0,005 porciento, puede comprobarlo, ¿realmente piensa queesasí?,quelaamenaza
delassanciones esuninstrumento disuasorio realparaquelosagricultores nohagan unusoindebido
deestos implantes, porque sonmuyeconómicos aparentemente ypermiten acelerar elritmo de
crecimiento, yestamañana hemos oídoquesepodía aplicar unainyección adicional deunimplante
antes delaconclusión delperíodo desuspensión. Asípues, ¿hasta quépunto escreíble realmente este
desincentivo paraquelosagricultores norecurran alusoindebido, envistadelasposibles ventajas
delusoindebido odelaaplicación demásimplantes? Gracias.
Presidente
249. ¿Desea formular alguna observación alrespecto?
Dr.McLean
250. Sí,enlasmedidasdemisposibilidades,señorPresidente.Conrespectoalosestudiosderesiduos
queserealizan enlosEstados Unidos, nopuedo comentar conexactitud lascifras, peroelíndice de
infracción del5porciento essignificativamente inferior aldel50porciento quesehabía citado
anteriormente, demanera quehayunavariación, yopino queladelegación delosEstados Unidos
podría aclararla.
251. Lasegunda cosaesquelosresiduos derivados delusoindebido delosqueseestaba hablando
erande1986. Hedeindicar ahora que,conlallegada delasbolitas ylosdispositivos parasu
administración, tengo laimpresión dequelaadministración deimplantes enlaorejahamejorado muy
notablemente.
252. Enrespuesta alapregunta sobre elcocinado, fuibastante prudente alafirmar quelosesteroides
engeneral sepodían destruir hasta enun80porciento. Miscifras proceden deunaalegación hechaWT/DS48/R/CAN
Página 345
sobre otroesteroide parasuregistro y,como hedicho, fuimuyprudente alafirmar queerahasta el
80porciento, yesdesuponer queladestrucción deesteroides mediante elcocinado serásemejante
paratodos ellos.
Presidente
253. Muchas gracias. ¿Desea formular alguna otraobservación aesterespecto? ¿Dr.Arnold?
Dr.Arnold
254. Señor Presidente: Nopuedo hablar sobre losdetalles delosplanes devigilancia deresiduos
delosEstados Unidos. Loquepodría ayudar quizás, talvezotros dispongan deestainformación,
eselresultado delcontrol europeo deresiduos enlasimportaciones. Heobservado que,porejemplo,
Francia esmuyactiva enestesector, peroporloquesé,en1995vimásde1.000 muestras, peroninguna
positiva.
Presidente
255. Gracias. Creoquehayqueseguir conestoscontroles deresiduos ypreguntar cuáleslasituación
enlaactuación delaComunidad Europea envirtud delaprohibición. ¿Espreciso realizar todos los
controles posibles cuando sepermiten? Pero, ¿cómo sehacen? ¿Dispone decifras alrespecto? ¿Puede
alguna otradelegación facilitar estascifras?
Sr.Christoforou (CE)
256. Señor Presidente: Están enlaalegación quetrajimos paralosEstados Unidos yelCanadá,
yporloqueyoséestonohasuscitado controversia hasta ahora, ydebería saberlo, porque heestado
siempre presente entodas lasreuniones. Haycontroles demuestras todos losaños, enlaComunidad
Europea seanalizan unas200.000 muestras deanimales. Ésteeselniveldelosensayos enlaComunidad
Europea.
257. HemosrespondidotambiénalacuestiónplanteadaporelCanadárelativaalashormonasnaturales
ydijimos queanualmente controlamos 59.000 muestras desangre paraverificar laconcentración de
lashormonas naturales. Éstas sonlascifras quehemos facilitado alGrupo Especial, yhasta ahora
nosehanformulado observaciones alrespecto. Peroéstassonnuestras cifras oficiales.
Dr.Arnold
258. Señor Presidente: Puesto quetambién yopertenezco alaComunidad Europea, puedo corregir
ligeramente estacifra. Ésteeselnúmero totaldemuestras paratodos losresiduos ynosóloparalas
hormonas. Paraéstas, elnúmero contodos losanimales destinados alconsumo humano ytodas las
sustancias juntos esdelorden de20.000, ycasilamitad deestacifraprocede deunsolopaís.
Sr.Christoforou (CE)
259. Señor Presidente: Porloquerespecta alashormonas naturales, hemos verificado cadauno
deloscontroles individuales realizados enrespuesta alapregunta efectuada porelCanadá, porloque
estamos seguros. Lasmuestras desangre analizadas enrelación conlashormonas naturales son59.000.
Encuanto alnúmero totaldecontroles efectuados, sehananalizado efectivamente 200.000 muestras
deanimales controlados. Novamos averificar elnúmero exacto, peroennuestra opinión esmuy
superior alde20.000 mencionado porelDr.Arnold. Aclararé estoparalashormonas totales, pero
paralosresiduos enlasangre delashormonas naturales controladas elañopasado fuede59.000.WT/DS48/R/CAN
Página 346
Presidente
260. ¿Tienen alguna indicación delporcentaje enhatos? ¿Qué significa esto?
Sr.Christoforou (CE)
261. SeñorPresidente:HayquecomprendertambiénqueenlaComunidadEuropeanoestápermitido
elusodehormonas naturales paraestimular elcrecimiento. Loscontroles serealizan porque sólo
estápermitido elusodeunadeestas hormonas naturales, elestradiol, confines terapéuticos o
zootécnicos. Asípues, lainformación esquenohayexceso, peronotengo lacifraexacta nisési
hubo alguna infracción osihayalgún nivel fisiológico paralashormonas naturales. Nodisponemos
decifraalguna relativa ainfracciones enlaComunidad, porque noseutilizan ynosepudieron detectar
infracciones graves enlas59.000 muestras analizadas elañopasado.
Dr.Ritter
262. Gracias,señorPresidente.Sólodeseoformularunbrevecomentario.Naturalmente,nointentaré
hablar ennombre delosEstados Unidos yelCanadá conrespecto alnúmero demuestras quehan
obtenido, peroconsidero queesimportante reconocer queelnúmero demuestras quesetoman yse
analizan puede seralgoengañoso. Porejemplo, 20.000 puede parecer mayor que5.000, peroelobjetivo
decualquier programa devigilancia eslaformulación deunprograma conlaconfianza estadística
necesaria paradetectar infracciones enlamedida enqueseutiliza elcompuesto, sidehecho seproducen
concentraciones deresiduos fuera deloslímites. Mesorprendería queelplandelCanadá odelos
Estados Unidos nohubiera tenido encuenta estediseño estadístico enelprograma devigilancia.
263. Consideroquelacuestióndelnúmerodemuestrasanalizadaspuederealmenteseralgoengañosa.
Meparece quelacuestión másimportante essielprograma devigilancia esestadísticamente fidedigno
yescapaz dedetectar enambos países oenlaComunidad Europea enesteaspecto, sipuede llevar
acaboloquetieneprevisto. Engeneral, lamayoría delosprogramas devigilancia están concebidos
paradetectar un5porciento deinfracciones el95porciento delasveces. Elnúmero demuestras
quesenecesitan parahacerlo variará deunpaísaotroydeunproducto aotro, porque depende de
lapráctica.Señaloestepuntosolamenteporqueconsideroqueseríarelativamenteinútilseguirdebatiendo
si20.000 essuperior a5.000 ono.Evidentemente loes.Ahora bien, francamente, noconsidero
queéstaseaunacuestión importante.
264. Deseo añadir otraobservación talvezsobre esto. ElConsejo delaComunidad Europea acaba
dehacer referencia alhecho dequepuede haber unprograma algomenos riguroso paraalgunas de
lassustancias anabólicas debido aquenoseutilizan, porloque,naturalmente, nocabeprever que
sevayan adetectar. Sinembargo, laexperiencia internacional, porejemplo conelclembuterol, cuyo
usocomo anabólico noestápermitido, esqueseutiliza mucho yseabusa deélparticularmente en
Europa, concasos muyreales deefectos adversos enelserhumano, creoqueenalgunos casos incluso
lamuerte, como consecuencia delautilización deunproducto anabólico, elclembuterol enestecaso,
cuyautilización estáciertamente prohibida. Asípues, elhecho dequenoestépermitido, ycreoque
usted mismo, señor Presidente, aludió aellohaceunmomento, sindudanodemuestra quenoseutilice.
Estimo quefiarse porelhecho denoestaraprobado condestino aesaaplicación yporconsiguiente
dequenodebeestarpresente esactuar coneuforia.
Dr.André
265. Nodeseo seguir discutiendo sobre elnúmero demuestras, puessetratadeunproblema de
reglamentación, nodeunaverdadera cuestión científica. Simplemente deseo invitarles aqueobservenWT/DS48/R/CAN
Página 347
loquesehaceconlamuestra, porque pueden manejar muchas muestras paraunaodoshormonas y
disponer demuestras para30hormonas omás,yenestoscasos laeficacia delcontrol esmuydistinta.
266. Porloqueconozco, enFrancia, yahora también enlamayoría delospaíses europeos, hemos
organizado programas decontrol deresiduos múltiples muymeticulosos. Estosignifica queenuna
muestra analizamos aveces 30sustancias anabólicas, esteroides anabólicos distintos, yenestecaso
secomprueba queenocasiones descubrimos productos delmercado negro. Notodoelmundo losabe.
267. Peromipregunta es,cuando nuestros colegas dicen queensupaísnoobservan usoindebido
dehormonas, mipregunta esquéhormonas están controlando. Siessólolatrembolona oelzeranol,
pueden tener laseguridad dequenohayunusoindebido deesashormonas -esasdosotreshormonas-
enelsentido dequenotienen concentraciones deresiduos superiores alapermitida como LMR. Pero
porloqueyosénocreoqueenesospaíses seanalicen todas estashormonas, como hacemos nosotros
hasta ahora, porloquenopueden decir quenohayenellos unusoindebido deotras sustancias
xenobióticas.
Presidente
268. Muchas gracias. Deseo plantear sólounacuestión más. Séquenoesestrictamente científica,
peroustedes tienen unaamplia experiencia alrespecto. ¿Consideran queelcontrol serámáseficaz
ymásviable enunsistema depermisión yrestricciones oenotroqueinicialmente prohíba yluego
tratedebuscar aquienes quebrantan laley?Estosimplemente teniendo encuenta suevaluación, sus
antecedentes ysuexperiencia: Yaséquenohanexaminado ampliamente estoensusdocumentos,
debido aquenosetratadeunacuestión científica, peroconsidero quedesde elpunto devistajurídico
tienecierta importancia. ¿Desea decir algoalrespecto?
Dr.Arnold
269. Soyalgoreacio ahacerlo porque setratasinlugaradudas deunaspecto especulativo. Supongo,
yasíloexpresé enmidocumento, supongo quehaycierta competencia entre losproductos legales
ylassustancias ilegales. Supongo quehayunnúmero considerable deagricultores queutilizan productos
legales porque soneficaces ynoresultan demasiado caros, peroafirmar queestoevitaría elusoindebido
opino queseríasimplemente especular.
270. Sólodeseo añadir unaspalabras másenrelación conelmuestreo yelcontrol deresiduos.
Enrealidad esfundamental tenerencuenta laimportancia delosmétodos deresiduos múltiples ytambién
sielprograma sebasaenunmuestreo aleatorio, unmuestreo conunabaseestadística olasospecha.
EnlasCE,porejemplo, tenemos porlomenos estos dosaspectos: muestreo aleatorio ymuestreo
deanimales sospechosos, máselcontrol delasimportaciones.
271. Siconsideramoselmuestreoaleatorio,lasituaciónnoestanmala,exceptoparaciertassustancias
endeterminados países. Ahora bien, sitomamos elmuestreo deanimales sospechosos, encontramos
todas lassustancias, incluso elzeranol ylatrembolona denuestra producción interna. Elúnico sector
enelqueestimo queincluso enlascondiciones demuestreo aleatorio tenemos algunos problemas es
conlosterneros decarne ylashormonas naturales. Siexaminamos losniveles enplasma, aveces
tenemos enalgunos países ciertos problemas conunaincidencia elevada delosniveles deinfracción.
Peroenestecasodebodecir, como científico, queladistribución delasconcentraciones fisiológicas
ylasquesederivan deunusoindebido sesuperponen entalmedida queestopuede sersimplemente
unaorientación, porhaberse definido demanera inapropiada loslímites dedecisión paraseparar las
dospoblaciones.WT/DS48/R/CAN
Página 348
Dr.André
272. ¿Puedo añadir algoaloexpuesto porDieter Arnold? También tenemos laoportunidad, además
delasmuestras aleatorias ylasmuestras deanimales sospechosos, deiralagranja yverificar eluso
indebido durante lacríadelosanimales, ynosóloenelmatadero, locualaveces constituye un
instrumento muyeficaz.
273. Como dijeestamañana, enrelación conelfuncionamiento, enFrancia hubo cuatro ocinco
años, nolorecuerdo bien, durante loscuales estuvieron permitidas estashormonas yluego hubo un
largo período enelcualestuvieron prohibidas, yenrealidad yoestuve encargado delcontrol durante
losdosperíodos ypuedo confirmar, queincluso cuando estaban permitidas lashormonas enmipaís,
existía elusoindebido deotrashormonas yelmercado negro, basado enlaideadequecuando sepermite
algosetieneunaetiqueta oficial ylaspersonas quedisponen deellapueden tener animales tratados,
peroluego siempre tratan deadministrar másymássustancias, dedarproductos distintos paraobtener
mayores resultados, ynunca observamos diferencias enelmercado negro entre elperíodo enelque
lashormonas estaban permitidas yelposterior. Estotambién eraimportante.
Dr.Lucier
274. Deseo exponer unaelucubración sobre esto. Medalaimpresión dequelasinfracciones
probablemente sedarían conmayor frecuencia enloscasos enlosqueestaba prohibido elusosise
compara conunautilización controlada acompañada deprogramas deeducación biendefinidos, unos
esfuerzos muyintensos decomunicación ysanciones suficientemente rigurosas paraelusoindebido.
Sielprograma decontrol estuviera acompañado detodos estos factores, meparece quehabría menos
infracciones enesecaso, conunenfoque muysistemático quepermitiera llevarlo acabodemanera
adecuada, ytambién consanciones muyrigurosas paralasinfracciones.
Presidente
275. ¿Podemos seguir adelante consuspreguntas yobservaciones?
Sr.Christoforou (CE)
276. Señor Presidente: Creo queunodenuestros expertos desea intervenir demanera muybreve
enrelación conlacuestión delcocinado -elporcentaje dehormonas naturales quesedestruye durante
elcocinado-, puescreoquetienealgoquedecir, yluego pasaremos alasiguiente cuestión. Muchas
gracias.
Dr.Stephany (CE)
277. Ante todo, supongo queestamos hablando delcocinado ynotengo nadaqueañadir aesto.
Solamente tengo algunas cuestiones. Hace muypocorealicé unainvestigación bibliográfica sobre el
comportamiento delosmedicamentos veterinarios engeneral durante lapreparación enlacocina, de
manera queestoesloqueyollamo cocinar: freír, asar, etc.Noencontré ningún datosobre los
esteroides, perosísobre otros tiposdemedicamentos veterinarios engeneral, desde untrabajo muy
antiguo relativo aldietilestilbestrol hasta otros másrecientes.
278. Lacaracterística general esquelamayoría deestos residuos sonbastante estables. Algunos
sepierden, nodebido asudestrucción, sinoporque durante lacocción salen deltejido enlagrasa en
laquesonsolubles, demanera quesinoseutiliza éstasepierden enparte. Éstaeslacaracterística
general, porloquemesorprende mucho laafirmación delDr.McLean (sic)dequesedestruye hastaWT/DS48/R/CAN
Página 349
un80porciento oel80porciento deesosresiduos. Estoy muyinteresado entener unareferencia
olosdatos alrespecto. Éstaesmiobservación, másqueunapregunta.
Presidente
279. Muchas gracias. ¿Desea elGrupo Especial hacer alguna observación sobre losefectos del
cocinado?
Dr.McLean
280. Señor Presidente: Yohicelaobservación yserefería aunaexposición confidencial acerca
deunesteroide comercializado, yantesdeirmemepuseencontacto conelfabricante oelpatrocinador,
quetodavía están tratando deconseguir elvisto bueno, paraquemepermitiera hacer pública la
información. Nopuedo decirmás,ysólopuedo añadir conmucha cautela quelosmétodos decocinado
sonvariados, consistentes enasar,cocer, etc,ylascifras varían notablemente. Nopuedo añadir más.
Presidente
281. ¿Hay enestemomento algún otrodatodisponible sobre elcocinado?
Sr.Christoforou (CE)
282. Señor Presidente: Creoquecontamos aquíconlapresencia deunaamplia variedad deexpertos,
yelpropio Dr.Liehr harealizado algunas investigaciones ydesea decir algunas palabras sobre este
punto particular delcocinado.
Dr.Liehr (CE)
283. Noessobre elcocinado como tal,sinosobre elproceso decalentamiento. Meheocupado
dequímica, detrabajos químicos, depreparaciones químicas deestrógenos quesecalentaban
a120-140ºC, ynoencontramos ninguna prueba dedescomposición endiversos disolventes orgánicos.
Losestrógenos sonproductos bastante estables ynopuedo imaginar quehayaun80porciento de
destrucción deestas sustancias durante losprocedimientos decocinado. Muchas gracias, señor
Presidente.
Dr.Randell (Codex)
284. Muchas gracias, señor Presidente. Eldebate metiene perplejo, porque nohaynadaenla
evaluacióndelJECFAodelCodexquetengaencuentaposiblesfactoresdereduccióncomoconsecuencia
delcocinado. Enrealidad, lascifras delJECFA odelCodex serían aplicables alaspersonas que,
poralgún motivo personal, consumen carne cruda, riñones crudos, hígado crudo yhuevos crudos.
Presidente
285. Asípues, quiere decirquebásicamente supone queenlosalimentos quesepreparan yconsumen
semantiene el100porciento.
Dr.McLean
286. Fuiyoquien inició eldebate ypienso queloimportante quehayqueconstatar esquelas
evaluaciones quesellevan acabonormalmente porejemplo enelprocedimiento delJECFA seorientanWT/DS48/R/CAN
Página 350
hacia elpeordeloscasos, ylopeorquepuede ocurrir esqueseingiera todo, resultando beneficiosa
laposible eliminación deunaparte durante laelaboración.
Dr.Arnold
287. Creo queloquehadicho elDr.Liehr esabsolutamente correcto. Lashormonas esteroideas
sontanestables queseencuentran presentes enelpetróleo, enelaceite mineral, quesobreviven incluso
enlascondiciones enlasqueseforman estosproductos. ElDr.McLean nohablaba delosesteroides,
sinodeotrasustancia.
Dr.Lucier
288. Sí,creoqueestotalmente acertado. Nohaymotivo parapensar quesedestruyan engranparte.
Laúnica manera deevitarlas, ycreoqueyasehanmencionado antes, esevitar lagrasa quesedesprende,
quecontiene muchos delosesteroides, debido aquelosextrae porsermuysolubles enella.
Presidente
289. Cuando seutilizan lashormonas artificiales yseañaden alasnaturales queyaestán presentes,
¿semantienen deesamanera enlascondiciones delmedio ambiente, dadasuestabilidad?
Dr.Lucier
290. Sí,debemantenerse delamisma forma. ¿Quiere decir durante elproceso decocinado?
Presidente
291. No,simplemente cuando seliberan ynosedestruyen durante elcocinado odeotrasmaneras,
puesusteddijoquesepodían encontrar incluso enelpetróleo. Mipregunta essilacantidad dehormonas
enelplaneta estáaumentando conlaadición dehormonas artificiales.
Dr.Lucier
292. Lamayoría delospropios esteroides, unavezenlabiota, están sujetos alaacción delos
organismos vivos delplaneta, organismos quetienden adegradar lamayoría delosesteroides. Tienen
cierta capacidad paradesactivarlos conlasquetambién cuentan laspersonas, porloquelapropia biota
escapaz dedegradarlos, demanera quenoseproduce unaacumulación gradual enelmedio ambiente
como ocurre, porejemplo, conloscompuestos organoclorados máspersistentes, como losPCBy
losDDE, yesostiposdesustancias quesonmucho másresistentes aestaclasededegradación. Con
losesteroides noseregistra elmismo grado debioacumulación.
Dr.McLean
293. Sepodría añadir queelcolesterol, queeselnúcleo básico delosesteroides, seoxida
considerablemente durante elcocinado, yenrealidad sepiensa queeselcolesterol oxidado elfactor
quecontribuye alasenfermedades cardíacas másqueelcolesterol ensí.Indico estoparacomparar
unmedio enelqueelesteroide esundisolvente inorgánico, quesabemos queprotege lanoextracción,
conlascondiciones decocinado, enlasquehayagua, oxígeno yotrassalesyotrassustancias quelas
convierten enelmedio idealparaladestrucción deloscompuestos. Asípues, nodeseo seguir dándole
vueltas; pienso quelacuestión sigue abierta, peronoestoy seguro dequelashormonas esteroideas
seanenunmedio decocinado tanestables como muchos creen.WT/DS48/R/CAN
Página 351
Dr.Ritter
294. Señor Presidente: Nosésidesea alguna otraobservación sobre estecuadro quesedistribuyó
recientemente, peroacabo deverlo haceunmomento. Talvezyoseamáslento quelamayoría y
necesite algún tiempo paraasimilar lainformación ytratar deponerme altanto, perocuando veoahora
estas cifras ylasdelNº2-losdatos deSyntex- noestoy totalmente seguro deloquepretenden
representar. Tengo laimpresión dequeesosvalores sederivan dedatosdeusosinperíodo desuspensión
deningún tipo,porque cuando veoelprograma denormas alimentarias -losniveles deresiduos- al
cual,creoquetodos hemos hecho referencia ennuestras exposiciones, ymedetengo enlapágina 9,
observo que,porejemplo, conperíodos desuspensión deapenas 24horas, traslaaplicación deimplantes
deliberación controlada de24mgdeestradiol 17-,también conperíodos desuspensión deapenas
24horas, lasconcentraciones deresiduos fueron enrealidad idénticas alasdeltestigo, nofueron en
absoluto superiores. Siseaumenta elperíodo desuspensión, enlapráctica semantiene lasituación;
enesteestudio particular semidieron períodos desuspensión dehasta 72horas, quesiguen siendo
muybreves yciertamente mucho máscortos queloqueserecomienda enlapráctica deutilización
efectiva, perolosniveles deresiduos paraelE2sonidénticos entodos lostejidos alosdeltestigo
respectivo. Noson23veces másaltos, sonexactamente iguales. Asípues, noestoy seguro desaber
enabsoluto cuáleslabasedeesascifras ocuáles eranlascondiciones experimentales delorepresentado
enestecuadro.
295. ¿Estoy enlocierto alsuponer queestecuadro norepresenta orefleja ningún período de
suspensión?
Presidente
296. Tiene lapalabra ahora elDr.Randell, yluego elProfesor Epstein.
Dr.Randell (Codex)
297. Sisetomaelnúmero 41delaserieEstudios FAO: Nutrición, queeselestudio delosresiduos
olaevaluación delestudio delosresiduos realizada porelJECFA ensu32ªreunión, enelcuadro 6,
delapágina 11,aparecen lascifras quefiguran enestahojaquesenosacaba dedistribuir. Sonlos
valores obtenidos enelestudio realizado conunperíodo desuspensión de15días. Enelcuadro del
JECFA, como yadijeantes, aparecen estosvalores enuncontexto enelquesedanescalas delosdatos
presentados. Deseo señalar quedetodos losestudios, ydetodos losperíodos desuspensión examinados
porelJECFA ydescritos enestevolumen particular, creoqueésteesprobablemente elconjunto mayor
devalores quesepuede seleccionar apartir deestegrupo dedatos. Sinembargo, hayquecontemplarlos
enelcontexto general, señor Presidente, detodos losestudios queexaminó elJECFA cuando realizó
suevaluación, ylosdatos quesenospresentan hoynosonnuevos; sondatos queformaban parte
delconjunto evaluado porelJECFA.
Dr.Epstein (CE)
298. Mealegra detener laoportunidad deexplicar estecuadro ulteriormente. Siusted serefiere
alcuadro 2,enlacolumna marcada como "prueba" figura 15D, esdecir, para15días. Como usted
yasabe, cuando setratadelosimplantes enlosEstados Unidos, loshayaplicados endosocasiones:
unaenelmomento delaentrada enelcorral deengorde, ylaotraalamitad delperíodo deengorde,
peroéstaesunamuestra tomada alos15díasydebodecir quesimplemente laobtuve deunaamplia
gama deNADA delaquedispongo, yestonoesdeninguna manera atípico. Porejemplo, tengo otra
NADA paraelSynovex H,relativa alatestosterona enlaquelosniveles enrealidad eran30veces
másaltos. Asípues, sirealmente desea tenerunanálisis detallado detodas lasNADA delasquetengo
unamuestra aceptable, estoy seguro dequepuedo obtenerlas deSyntex, Upjohn ytodas lasotrasWT/DS48/R/CAN
Página 352
compañías parahacer cálculos sencillos comparables. Éstanoesdeninguna manera unamuestra
seleccionada, sinosimplemente tomada alazar,ypuedo asegurarle quehayotrasmuchas quemuestran
gamas igualmente altas, siendo otroejemplo unadelSynovex H:aumento aunnivel 30veces más
altoenlagrasa.
Dr.Ritter
299. Señor Presidente: Perdone, realmente nodeseo quesededique mucho mástiempo aestetema
delosresiduos, perotalvezseaimportante. Simerefiero alamisma página, la11,delmismo
documento, elrelativo alosresiduos alquealudió elDr.Randell haceunmomento, talvezdebamos
poner adisposición detodos esecuadro concreto, demanera quetodos hablemos delomismo.
300. Elcuadro 5serefiere expresamente alosresultados delosresiduos enelmúsculo, elhígado,
elriñón ylagrasa deanimales tanto tratados como testigo después deunperíodo desuspensión de
63díastraslaadministración deunimplante de24mgdeestradiol 17-en12toros conunpeso
aproximado de400kg.Eneseestudio particular cuyos datos aparecen enelCuadro 5,losvalores
delagrasa, citados amodo deejemplos sonapenas eldoble delosqueaparecen eneltestigo, yno
23veces superiores como seindica enelcuadro 2quehapresentado elDr.Epstein.
301. Creo queloqueestaba intentando decir elDr.Randell esmuyimportante, esdecir, quesi
bienesosvalores representados enelcuadro 2sehantomado, naturalmente, dedatos quesehan
presentados enalgún contexto, enmiopinión están situados enunextremo. Merefiero, porejemplo,
alcuadro 5,enlapágina 11,donde losvalores sonapenas eldoble, yenrealidad siseobserva el
intervalo estadístico delosvalores presentados aquísepodría incluso aducir quehayalgún dato
significativo desuperposición entre losvalores delosanimales testigo ylostratados.
302. Naturalmente, heseñalado estoporque serefiere expresamente amiexposición conrespecto
alcuadro 3delanotadepiedepágina: Truhaut etal.1985 señala queelusoilegal puede darlugar
aniveles deresiduos másde300veces superiores aloslímites detolerancia establecidos. Naturalmente,
heseñalado esto,señor Presidente, peropienso queestodesvirtúa algoelcontexto delaobservación
hecha porestos autores.
Presidente
303. ¿Quiere decir usted, Dr.Ritter, quelarealización deunaprueba después de15díasnoes
habitual? ¿Noseríanunca ésalafecha normal delsacrificio ordinario apartir delacualseintroduciría
enlacadena alimentaria?
Dr.Ritter
304. Elperíodo desuspensión máshabitual esdelorden de60días,yloquequiero decir esque
conunperíodo desuspensión de63díascomo elindicado aquíenelcuadro 5paralosniveles de
residuos, utilizando períodos desuspensión másenconsonancia conlapráctica deusohabitual, la
comparación entre losanimales tratados ylostestigo esmuyinferior alas23veces queseindican
aquí. Esapenas eldoble.
Dr.Epstein (CE)
305. Pienso quelasituación durante algún tiempo hasidoquelaFDA hapermitido unimplante
separado alamitad delperíodo deengorde. Asípues, los63díasenrealidad representarían eltiempo
enelquelabolita inicial paraelprimer implante estádesapareciendo. Porconsiguiente, sisehabla
de15díassedaráunaindicación mucho másclaradelosniveles enelanimal quecon63días,puestoWT/DS48/R/CAN
Página 353
queentonces losniveles handesaparecido yademás, como hedicho antes, hayunsegundo implante.
Deestamanera, alos63díasseobtendrá elresiduo inicial delprimer implante, alentrar elanimal
enelcorral deengorde, másunasegunda administración dehormona adicional alos50días. Así
pues, enrealidad superíodo de63díasseríaequivalente a13díasapartir delsegundo implante.
Sr.Christoforou (CE)
306. Señor Presidente: Elcuadro quesehadistribuido ydebatido contiene doselementos: uno
eselqueestamos examinando ahora yelotroeselnivel enlosmuchachos quenohanalcanzado la
pubertad y,puesto queahora nosestamos concentrando enelinforme delJECFA, enlapágina 15,
ladelosmuchachos antes delapubertad, sedaelvalor de6µgpor24horas. Estoestambién lo
querechazamos confirmeza, debido aquesebasaendatos de1974, ynuestros cálculos sonlosque
sirven debasealInstituto deInvestigación sobre elCáncer, quesonmásrecientes, peroesevalor es
incorrecto. Hayvarias cosas enestapágina también queespero queseaclaren enestecaso.
Dr.Lucier
307. ¿Quiere decir quelosvalores queconsidera correctos sonde0,4a2µgaldíayno6?Opino
quelosvalores de0,4a2seajustan probablemente másalarealidad. Creo queenestotienerazón.
Presidente
308. ¿Puede repetir estoyexplicar simplemente losefectos?
Dr.Lucier
309. Elimpacto esquesiseutiliza unnúmero -porejemplo 1µgaldía,queesloqueproducen
losmuchachos ymuchachas- ysecompara conlacantidad queseingiere en500gramos decarne de
vacuno, seobtiene unaración aproximada 140veces superior. Enotras palabras, losmuchachos
producen 140veces másdeloqueingieren, simplemente ensuorganismo. Siseutiliza unnúmero
de6,entonces será6veces superior aesoyproducirían 840veces loqueingieren enesacarne. Esto
quiere decir queelfactor deinocuidad cambiaría de140a840. ¿Esestocorrecto?
Sr.Christoforou (CE)
310. Sinohaynadamásquedecir sobre esto,puedo continuar...
Dr.McLean
311. ¿Puedo decirsolamente unacosaseñor Presidente? Creoquepuede serimportante: Noestoy
absolutamente seguro dequelascifras delcuadro 6paralostestigos seanverdaderamente correctas.
Sospecho quetienen unadesviación deunorden demagnitud todas ellas, porque estamos hablando,
porejemplo, de0,84enelmúsculo, mientras queenlamayoría delosdemás músculos testigo de
todos losotros cuadros lacifraesdealrededor de6,7u8.Enelhígado esde0,91, mientras que
encasitodos losotros son8,10,16.Deseo señalarles, aunque nopueda irmáslejos, quesospecho
quelosvalores delostestigos enlaprimera partedelcuadro paraelestradiol estánenrealidad divididos
pordiez.Difierenmuyconsiderablementedetodoslosotrosdatoscontroladosyestoseríaperfectamente
posible.
Presidente
312. Creo quedebemos seguir adelante conlasobservaciones ylaspreguntas.WT/DS48/R/CAN
Página 354
Sr.Christoforou (CE)
313. Enprimer lugar, deseo darestainformación alDr.Arnold. Parece queelnúmero demuestras
analizadas seacerca alos2millones alañoparalashormonas. Peroéstassonnuestras propias cifras.
Porejemplo, enAlemania serealizaron 205.000 comprobaciones parasustancias inhibidoras en1995.
Elnúmero esrealmente muyalto. En1995 analizamos lashormonas naturales, como yahedicho,
en69.000 muestras desangre. Estodemuestra queelnúmero totaldelascomprobaciones realizadas
paralasotrashormonas esmucho máselevado yconfirma quelacifraquesecitóde200.000 muestras
paralashormonas escorrecta.
314. Lasiguiente estarelacionada conelhecho dequeahora sehaaclarado quéesloque
consideraríamos niveles fisiológicos normales, especialmente encuanto alapoblación sensible, formada
porlosmuchachos antes delapubertad. Luego nosocuparíamos delumbral ydesiesrealmente
apropiado enesecaso, yefectivamente asíparece enelinforme delJECFA, queelnivel 1.000 veces
superior, como sehaindicado, seamáselevado queelqueseencuentra enloscasos llamados normales,
peroestoahora secuestiona. Enesecaso, alfijarlaIDAyproponer yrecomendar ellímite máximo
deresiduos nohacían larecomendación porque opinaban quelosvalores delinforme delJECFA podían
quedar comprendidos enelnivel fisiológico, peroestonoescorrecto; elsegundo motivo eraqueno
pueden controlar yverificar. Enesecaso, ytambién esoestávinculado conelargumento expuesto
acerca delosniveles fisiológicos existentes, losniveles serían yapeligrosos; unodeloscinco expertos
presentes aquíyaseñaló esto. ElDr.Liehr desea intervenir ahora conrespecto alumbral yala
genotoxicidad, aspecto sobre losquetienetrespreguntas.
Dr.Liehr (CE)
315. Deseo comenzar conlagenotoxicidad debido aqueyaaludieron aellaantes varios delos
expertos, puesto quecomo recordarán, señor Presidente, sedijoquelaspruebas degenotoxicidad se
realizaban engranmedida sóloinvitroadosis demasiado elevadas yquelosdatos carecían deinterés.
Cuando comencé losestudios aprincipios delosaños80,había consenso enelsentido dequelos
estrógenos, queentonces yasesabía queerancarcinógenos envarios modelos animales, ejercían este
efecto através deunmecanismo enelqueintervenían exclusivamente rutas demediadores delos
receptores. Enotraspalabras, losestrógenos actuaban delamisma manera queactúan lashormonas
talcomo lasconocemos.
316. Comencé conestaspruebas degenotoxicidad adosis máselevadas debido aqueefectivamente,
como haseñalado elDr.Ritter, lafinalidad eraestablecer sipodía encontrarse algún tipode
genotoxicidad, ymientras tantoparticiparon enestetrabajo otrosmuchos laboratorios einvestigadores
quecontribuyeron aél,porloquehayvarias omúltiples clases degenotoxicidad establecidas para
elestradiol, lahormona natural. Ysimplemente para... [findelacinta]
317. Dr.Arnold, nosotros hemos determinado lasroturas decadenas sencillas invivoynoinvitro,
como usted afirmó estamañana. ElDr.Nater yAbulHaj,enMinnesota, lohandeterminado encultivos
decélulas, encélulas decáncer demama cultivadas, nosotros hemos determinado daños enelradical
8-hidroxi delADN queafectaría alasbases deguanina (?)invitroeinvivo,yelDr.KarlBarret ha
establecido aberraciones cromosómicas invitro,ytambién lohaestablecido invivoelDr.Jonathan Li,
queusted, Dr.Arnold, citóestamañana. Además, elDr.Cavalieri hadeterminado yestablecido aductos
deADN invitro,yciertamente podrá explicar estomástardeenrelación conlaacción invivo.También
hemos determinado aductos deADN invivomediante losproductos deprooxidación delípidos que
seforman traslaadministración deestrógenos. Asípues, hayunagama completa detiposdistintos
dedaños genotóxicos delADN establecidos paralosestrógenos, ydeseo indicarle, señor Presidente,
queestavariedad completa dedaños delADN constituye loqueelDr.Lucier llamaba estamañana
prueba contundente delagenotoxicidad delosestrógenos. Enelinforme delJECFA de1988 seWT/DS48/R/CAN
Página 355
consideraban como pruebas degenotoxicidad principalmente losensayos bacterianos. Setratadeun
ensayo llamado prueba Ames, ysesabebienyestábienestablecido quelosestrógenos noson
mutagénicos enlaprueba Ames. Esunsistema depruebas bacterianas quesehautilizado paraestudiar
laactividad mutagénica denumerosos carcinógenos. Ahora bien, cuando elDr.Ames introdujo esta
prueba eneldecenio de1970, seensayaron varios carcinógenos yseestableció unacorrelación elevada
entre lamutagenicidad ylacarcinogenicidad. Deestamanera, cuando seensayaban estrógenos yse
comprobaba quenoeranmutagénicos, engeneral sesuponía quenohabía mutagenicidad nitampoco
genotoxicidad. Sinembargo, después dehaber aplicado laprueba Ames amiles ymiles desustancias
carcinógenas, sehadeterminado queenlapráctica tienemuypocafiabilidad parapredecir laactividad
carcinogénica. Laspruebas demutagenicidad quelesdescribí paralosestrógenos, utilizadas pormí
mismo yporotros laboratorios, sehanrealizado todas ensistemas demamíferos, ydeseo indicarle,
señor Presidente, queestaspruebas degenotoxicidad enmamíferos sonmucho másimportantes que
laprueba Ames utilizada ensistemas deprueba bacterianos, puesto quenosotros somos muydistintos
delasbacterias. Luego hayotropunto quedeseo señalar yqueesmuyimportante. EldañodelADN
ensímismo puede seronomuysignificativo. Estas pruebas serealizaron adosis elevadas, yustedes
estamañana quedaron conlaimpresión dequelaspruebas degenotoxicidad adosis elevadas eranmuy
pocohabituales yhabía unsesgo delaprueba científica, pero, señor Presidente, noocurre. Elmotivo
esqueloscarcinógenos seensayan demanera habitual, alprincipio adosis elevadas, ycuando se
descubre carcinogenicidad serealizan pruebas adosis cadavezmásbajas paracomprobar sisigue
apareciendo.Estotambiénesaplicablealagenotoxicidadinicialmente,puestoquelaspruebasserealizan
adosis máselevadas yluego cadavezmásbajas. Estas pruebas apenas sehaniniciado yhemos
determinado lagenotoxicidad adosis elevadas, estoy deacuerdo. Esnecesario realizar pruebas adosis
mucho másbajas paradeterminar sialosniveles queestán presentes enlacarne devacuno hay
genotoxicidad, ydeseo señalarles quelaspartes quedebaten estotalvezdesean financiar dichos estudios,
puesto queesdifícil obtener financiación paraestetipodetrabajo.
318. Hayotracosaquedeseo añadir. Hemos demostrado anteriormente odefendido anteriormente
quelosestrógenos soncarcinógenos porunarutacombinada: suacción hormonal, queestimula la
división celular, ylagenotoxicidad. Esimportante elhecho dequelosestrógenos puedan tenerambas
cualidades oambas características, porque unacélula quehasufrido undañogenético puede recibir
almismo tiempo unestímulo paradividirse, yestorepresenta unafijación delmecanismo demutación.
Esnecesario seguir estudiando estascosas enelfuturo, perohaypruebas preliminares dequeexisten
dichas posibilidades. Porelmomento loúnico quetenemos sondatos degenotoxicidad adosiselevadas,
peronopodemos establecer quea"niveles fisiológicos" esoscarcinógenos nopresenten ningún riesgo
cuando losestrógenos, aligual queotros muchos carcinógenos, songenotóxicos adosis elevadas y
nohemos determinado hasta quénivel hayquebajar paraqueseainocuo. Asípues, deseo terminar
conunacita. ElDr.Arnold hacitado alDr.Jonathan Li,yyodeseo terminar conunacitadel
Dr.KarlBarret, colega delDr.Lucier enelInstituto Nacional delaSalud deCarolina delNorte, tomada
delartículopublicadoporelDr.BarretenelJournalofEnvironmentalHealthPerspective,volumen100,
páginas 9-20, 1993. ElDr.Barret señala que"sepuede concluir dequehaypruebas bastante sólidas
dequedeterminados estrógenos también pueden causar alteraciones genéticas mediante unmecanismo
enelquenointerviene elreceptor clásico delosestrógenos [enotras palabras, larutahormonal
fisiológica], yquelacarcinogénesis hormonal esmuyprobablemente unresultado delainteracción
defactores tanto genéticos como epigenéticos", exactamente loqueyoheestado argumentando.
Basándome enesto, deseo concluir diciendo queesdifícil establecer quelasdosis bajas noson
genotóxicas cuando nosehanrealizado estos experimentos.
Presidente
319. Muchas gracias. TalvezelGrupo Especial desee formular algunas observaciones sobre lo
quesehadicho ydecirnos siconsidera estoalgoimprobable osihayrazones parapensar queesposible
quetalesefectos sepueden producir dentro delosniveles delaIDAquesehandefinido. ¿Dr. Ritter?WT/DS48/R/CAN
Página 356
Dr.Ritter
320. Gracias, señor Presidente. Intentaré comenzar quizás. Pienso queelDr.Liehr haceveresto
cuando serefiere alosestudios aconcentraciones elevadas, yseñala conbastante acierto queéstas
sonconcentraciones altascomparadas conlasquecabría esperar enlaexposición aresiduos enlos
alimentos. Considero quetiene bastante razón enelsentido dequeestátodavía porevaluar la
importancia deestos efectos debidos adosis elevadas como riesgo realparaelserhumano.
Presidente
321. Peroélnoestáhablando ahora dedosis elevadas. Indica queenfuturos ensayos habría que
reducirlas yquehayrazones parapensar queelriesgo existe, yahora megustaría conocer suopinión
sobre losposibles riesgos dentro delosniveles aceptados, porque parece quesetratadeunanueva
seriedeensayos.
Dr.Ritter
322. Deseo exponer sólodosopiniones muysimples, señor Presidente, aesterespecto. Laprimera
serefiere alosargumentos adelantados estamañana porelDr.Lucier enelsentido dequealas
concentraciones muybajas delasqueestamos hablando enlaexposición aresiduos enlosalimentos
lacontribución deestos residuos alacarga biológica yapresente quenormalmente tiene nuestro
organismo ...,considero queelejemplo queelDr.Lucier utilizó eracomo siestuviésemos añadiendo
unamolécula másalas28.000 queestán presentes. Nocreoquenadie pueda asegurar demanera
razonable quelapresencia deestosresiduos, aunque susniveles seanbajos, constituyan unriesgo nulo,
enrealidad noestoy siquiera seguro dequesearazonable formular estapregunta, puesto que
científicamente seríaimposible demostrarlo concerteza. Ahora bien, meparece queelDr.Lucier
intentaba hacernos verquesiestosniveles bajos constituyen unriesgo, dicho riesgo esdeunamagnitud
queseaproxima acero. Ésteeselorden delamagnitud delriesgo delqueestamos hablando para
estasconcentraciones muybajas, yelejemplo alqueserefirió escomo decirquepuede constituir una
supuesta molécula adicional enpresencia deotras28.000. Porotraparte, sinembargo, hederecordar
alGrupo Especial, ydehecho meparece quelacuestión seplantea enunadelasalegaciones canadienses,
queenparticular enelcasodelestradiol disponemos deloqueconsidero cierta experiencia humana
muyimportante, sinimportar nadaquesetratedecrear unmodelo apartir desistemas genotóxicos
bacterianos odemamíferos odeestudios enanimales sobre estetema. Tenemos unapoblación
literalmente decientos demillones demujeres quehanestados tomando estassustancias, como mencioné
estamañana, enmuchos casos durante períodos de25a35años. Apesar delestudio deexposición
cuyaduración, siusted quiere, esahora superior alperíodo deunageneración yenpoblaciones que
probablemente serían suficientemente grandes paradetectar unaumento delriesgo decáncer siestuviera
asociado aestoscompuestos, considero queesrazonable decirquesibienenlabibliografía seencuentran
devezencuando informes opresuntos informes relativos atalaumento, haypruebas contundentes
conrespecto almayor riesgo decáncer enrelación conelusodeanticonceptivos esteroideos orales
dequeeseriesgo mayor noexiste. Elmejor testimonio deestaconclusión queacabo desacar esel
hecho dequeprácticamente nosehareducido suempleo apesar detodoeltrabajo queseharealizado
hasta ahora, diríaquedurante 35años, conrespecto alriesgo querepresenta elusodeanticonceptivos
orales enlasmujeres detodoelmundo. Ciertamente nosehaproducido restricción alguna enla
prescripción deestemedicamento alasmujeres, también escierto quenosehareducido suuso; en
todocaso, sisehadetectado algún cambio, ynotengo lascifras delante, creoqueengeneral hasido
uncierto aumento conelpasodelosaños. Yésteesunexperimento realizado enlaespecie fundamental.
Gracias.
Presidente
323. Gracias. Dr.Arnold.WT/DS48/R/CAN
Página 357
Dr.Arnold
324. Señor Presidente: Estamañana, yobviamente estatarde, nointentaré desafiar laexcelente
calidad deltrabajo delDr.Liehr; éstenoesmiproblema, estárealizando unaexcelente labor ydebería
continuar enlamisma dirección, porque estos posibles caminos queestátratando dedilucidar son
interesantes. Miproblema deestamañana ytodavía deahora esqueconsidero quetodavía quedan
demasiados cabos sueltos. Porejemplo, sidijéramos queloscatecolestrógenos ola16-hidroxiestrona
siempre seuneninvivoalADN, naturalmente estoseríaunaprueba contundente. Sinembargo, en
elexcelente artículo queescribió elañopasado enAnnual Review ofPharmacology andToxicology
decía quenoestaba encondiciones deconfirmar estosdatos invivo.Decía quenosepodía demostrar
invivoutilizando técnicas depostetiquetado. Asípues, porelmomento almenos creoquehemos de
excluir esto. Porotraparte, nomeopongo enabsoluto alaideadeinvestigar ulteriormente laruta
probable paralacreación deespecies conoxígeno reactivo, pero, puesto queserefería altrabajo de
Nater, heobservado que,porejemplo, dicen enunadesuspublicaciones enChemical Research and
Toxicology que,sibienlateoría dequeeloxígeno reactivo enlosestrógenos inducía daños enelADN
esrazonable, nohaypruebas directas deutilización dequinonas deestrógenos ydelascondiciones
fisiológicas queapoyan estahipótesis, etc.Demanera que,enmiopinión, quedan todavía cabos sueltos
olagunas enlaspruebas. Igualmente, sihecomprendido bieneltrabajo delDr.Cavalieri, aunque
élmismo lodirámástarde, élhasintetizado estasquinonas, yhasintetizado también másomenos
conlosmismos métodos químicos losposibles aductos, yéstaesunainformación muyinteresante,
porque ahora disponemos desustancias dereferencia paraulteriores investigaciones. Observo asimismo
enunartículo suyo, elquehapublicado porejemplo enChemical Research andToxicology elaño
pasado, quedecía como conclusión quelosaductos descritos eneltrabajo permitían conocer eltipo
dedañoqueposiblemente seproducía enelADN cuando segeneraban quinonas decatecolestrógenos
invitroeinvivoyqueestoseutilizará enestudios concebidos paradeterminar laestructura delos
aductos deestrógenos ensistemas biológicos. Porconsiguiente, denuevo tengo laimpresión de
encontrarme anteunateoría bastante atractiva, ysiexamino estas sustancias conojosdequímico
inmediatamente acepto losmétodos químicos queutiliza paraobtenerlas. Lapregunta quemeplanteo
essiestoseproduce encélulas vivas, aquéconcentraciones, cuáles sonlasenzimas queintervienen,
cuáleslacompartimentación deestasenzimas, etc.Enalgunos desustrabajos, Dr.Liehr, habla acerca
deaductos indirectos delADN, ynoestoy seguro dehaber comprendido correctamente esosartículos,
pero, ¿nopodría serqueéstos fueran aductos deldialdehído malónico queseproducen trasestimular
laperoxidación deloslípidos? ¿Qué opina usted delmecanismo deestímulo delaperoxidación de
loslípidos porestrógenos? Éstas sonsóloalgunas delaspreguntas quemeheplanteado, yreitero
queconmiposición notengo laintención decriticar enmodo alguno lacalidad delexcelente trabajo
delDr.Liehr, peroestimo quehaydemasiadas lagunas enlaprueba. Nopuedo excluir como científico
quealfinalalgunos deustedes demuestren quelosestrógenos pueden actuar directamente sobre los
genes, nadie puede excluirlo. Porelmomento noveolaprueba, laprueba contundente. Gracias,
señor Presidente.
Presidente
325. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
326. Sí,sólodeseo formular algunas observaciones sobre loscomentarios delDr.Liehr. Unaes
sobre lacapacidad delassustancias nogenotóxicas paraproducir cáncer. Hemos analizado enun
programa nacional detoxicología 500bioensayos yaproximadamente untercio delosqueresultaron
positivos sonnegativos enlaprueba demutagenicidad paraSalmonella .Asípues, estaafirmaciónWT/DS48/R/CAN
Página 358
escorrecta. Haymuchos carcinógenos ensistemas animales quenoprovocan mutaciones, demanera
queestaafirmación escorrecta, yaéstos corresponde eltercio delos500quehemos ensayado. De
lasotras cuestiones quedeseo señalar, unaserefiere alarespuesta mediada porreceptores frente a
larespuesta genotóxica. Larespuesta mediada porreceptores consiste enqueunestrógeno seune
asureceptor específico yestimula elcrecimiento, mediante ladivisión decélulas queyacontienen
unamutación. Haypruebas abundantes enlabibliografía científica queapoyan estehecho como una
manifestación fundamental delacapacidad delashormonas paraprovocar cáncer. Éstaesmiopinión,
yelDr.Liehr indica queéseesclaramente unaspecto importante delacarcinogénesis hormonal.
Afirma además quelasmanifestaciones genotóxicas pueden facilitar asimismo elproceso carcinogénico
delashormonas. Alhablar depruebas, noesquecarezcan defundamento, perotampoco son
contundentes enestecasocomo enelsistema mediado porreceptores. Estonosignifica quenose
produzcan ynodesempeñen unafunción, peronosontanconvincentes enestemomento concreto como
laspruebas delsistema mediado porreceptores. Ahora bien, aunque considero queesunhecho
importante, creoqueelDr.Ritter diomiejemplo, elorganismo produce 28.000 moléculas deestrógeno
demanera natural porcada unaintroducida porlacarne quecontiene agentes estimulantes del
crecimiento. Unavezenelorganismo, éstenolasdiferencia, noidentifica queexiste unaprocedente
deanimales tratados conestimulantes delcrecimiento, sinoquetrata demanera idéntica las
28.001 moléculas, demanera quelaposibilidad dequeésaseconvierta enmolécula genotóxica es
igual aladecualquiera delasproducidas porelorganismo. Asípues, sólosesuma alconjunto, y
considero quepuede serunpunto importante quehayquetener encuenta. Porconsiguiente, aunque
esmuydifícil queseproduzca uncambio enestamolécula, esposible, hemos dicho anteriormente
quenopodemos descartar queocurra, auncuando nocontribuiría mucho, debido aqueelnúmero
demoléculas esdemasiado pequeño conrespecto aldelasnaturales. Encuanto alaotracuestión que
seplanteó enrelación conelcáncer demama ylosanticonceptivos orales, sehanrealizado varios
estudios quesehanconcentrado enelcáncer demama, noséexactamente cuantos, talvezunos15,
yenalgunos deellossehapuesto demanifiesto unaumento, mientras queenotros no.Sisesuman
todos, nosesabequéhacer. Seobserva alrededor deun15oun20porciento deaumento delcáncer
demama enmujeres queutilizan anticonceptivos orales, pero estevalor noessignificativo
estadísticamente. Enrealidad podría deberse alazar. Losestudios deepidemiología sonpocosensibles
enladetección decambios enlaincidencia detumores, especialmente cuando sufrecuencia esmuy
alta. Puesto queunadecada10mujeres padece decáncer demama, unaumento del10oel5oel
2porciento essignificativo encuanto alnúmero decasos, peronunca podría serrecogido porlos
estudios epidemiológicos, simplemente porque nosonsuficientemente sensibles. Noescomo elcaso
deldietilestilbestrol, queproducía untumor muyraro, demanera quefuemuyfácildetectarlo. Era
eladenocarcinoma vaginal delascríashembras quehabían estado expuestas aesaedadydurante sus
gestaciones, demanera quenormalmente seproducía conunafrecuencia bajayeramuyfácildetectarlo.
Loscambios ylaincidencia delcáncer demama sonmuy, muydifíciles dedetectar apartir delos
estudios epidemiológicos.
Presidente
327. Muchas gracias. Propondríamos talvezsuspender aquíeldebate yhacer unapausa de
10ó15minutos. Semehainformado quelacafetería cierra alas5.30horas asíque...tómense ustedes
unapausa ycontinuaremos talvezhasta las7.00horas queeslahorahabitual ...Bien, durante la
Ronda Uruguay nosquedábamos incluso hastamástardeperoveamos cómo vanlascosas. ¿Lesgustaría
austedes hacer algún comentario sobre estacuestión?
Sr.Christoforou (CE)
328. CreoqueelDr.Liehr desearía formular uncomentario y,posteriormente, losDres. Cavalieri
yEpstein desearían intervenir sobre estepunto concreto.WT/DS48/R/CAN
Página 359
Presidente
329. Muybien, asíqueenbreve tendremos tresintervenciones. Muchas gracias.
Dr.Liehr (CE)
330. Enprimer lugar, señor Presidente, teniendo encuenta lasobservaciones delDr.Ritter, afirmó
usted haber citado elcasodeunamolécula adicional cada28.000, locualconstituye unriesgo muy
bajo, queseaproxima a0aestas bajas concentraciones. Desearía exponerle miopinión, señor
Presidente, dequesetratadepuraespeculación; nocontamos condatos degenotoxicidad adosisbajas.
Esaesexactamente lacuestión queestoy planteando. Losexpertos hacen declaraciones quenopueden
respaldar condatos yhasta quenotengamos estosdatos desearía quesesometiera atodas laspruebas
necesarias esteestrógeno carcinogénico, antes deexponer suacción aunelevado número depersonas.
Ensegundo lugar, estoy deacuerdo conusted, enloquerespecta alDr.Arnold, enqueenestos
momentos setratasólodeunahipótesis interesante ynunca hepretendido quefuera másqueeso,y
coincido también conusted enquefaltan muchos elementos peroesteesprecisamente elasunto que
nosocupa. Creoqueanteunasustancia quepresenta tantos aspectos preocupantes, deberíamos proceder
conmucho cuidado ydeforma muymesurada antes delanzarnos ypermitir quepoblaciones enteras
queden expuestas aellaantes dequesehayan aclarado estos aspectos inquietantes. Encuanto alos
aductos indirectos deADN ylaestimulación delaperoxidación deloslípidos, setratadeunaspecto
nogenotóxicosobrelaaccióndelosradicaleslibresencélulasinducidaporlosmetabolitosdelestrógeno.
Noobstante, laperoxidación deloslípidos esmuyimportante porque reorienta oaltera elmetabolismo,
incluido eldelestrógeno, ypermite laformación demetabolitos reactivos enconcentraciones mucho
mayores. Asípuesseponen enmarcha procesos queposteriormente seautoalimentan yqueenrealidad
hansidoestudiados insuficientemente, queapenas hemos comenzado aabordar. Estoy deacuerdo
conusted, peronoobstante sonaspectos preocupantes querealmente hayqueexaminar conmásdetalle.
Encuanto alasobservaciones delDr.Lucier, enelsentido deque,enlapolémica entrelasrespuestas
mediadas porreceptores ylasrespuestas genotóxicas, estasegunda hipótesis talveznoseatanacuciante,
porelmomento, también aquíporfaltadedatos nosésiestamos ensituación deemitir taljuicio o
hacer talafirmación porahora. Esposible quelagenotoxicidad seprovoque sóloencasos relativamente
raros,peronoolvidemosporfavorqueenestosmomentosestamosocupándonostambiéndeunahormona
yque,cuando unahormona estimula laproliferación celular yseestablece unamutación, señor
Presidente, estoydeacuerdo conelSr.Lucier enque,dadoquerespiramos oxígeno yestamos expuestos
aunagranvariedad desustancias genotóxicas, ésteesunproceso queseestáproduciendo dentro de
todos nosotros diariamente. Sinembargo, elDr.Lucier haafirmado queestosestrógenos provocarían
unaumento tanpequeño queresultaría insignificante; pero, como losestrógenos sontambién hormonas,
laestimulación hormonal deladivisión delascélulas puede muybienfijarlamutación yprovocar
tumores. Asípues, porelmomento yantelacarencia demásinformación, noveocómo podemos
llegar alaconclusión dequelaasimilación deestrógenos esinocua.
Dr.Cavalieri (CE)
331. Desearía contestar alDr.Arnold yagradecerle elhaber señalado lapunta visible deliceberg
detodoelproblema. Loqueélhareconocido prácticamente esqueestos metabolitos delestrógeno
pueden reaccionar conparte delácido nucleico, cosaqueharesultado vitalparacrear loscompuestos
estándar queahora estamos sometiendo aprueba invitroeinvivo,como pueden ustedes comprobar
enelinforme queleshepresentado. Elprincipio básico Dr.Arnold, dequeesmuydifícil demostrar
lagenotoxicidad delosestrógenos sehaestablecido porque nosabíamos loqueesuncarcinógeno
químico. Esehasidoelgranproblema; ahora sabemos, desde hacedosaños, loqueesuncarcinógeno
químico,temabásicodeldocumentopublicadoen1995enlasactasdelaAcademiaNacionaldeCiencias.
Uncarcinógeno químico esuncompuesto que,como hemos demostrado enelcasodelhidrocarburo
aromáticopolicíclico,perteneceaunacategoríamuyampliadecarcinógenosquepuedeampliarsetambiénWT/DS48/R/CAN
Página 360
acompuestos como lasaflatoxinas, etc.; esuncompuesto queproduce enexceso loquellamamos
apurinicidas. Quiere estodecirqueextrae dosbases delADN. Unasellama adenina ylaotraguanina,
yesteproceso esmuyrico,enelsentido dequeesmuyintenso sisecompara conladepurinación
normal quesufrimos cadadía.Yasaben ustedes queuncarcinógeno sehacecarcinogénico yseinicia
elcáncer, cuando yanoesposible elproceso dereparación deestos apurinicidas. Haciendo usode
esteconocimiento básico sobre elhidrocarburo aromático, hemos descubierto lamisma formación de
apurinicidas mediante unmetabolito específico delestrógeno llamado quinona del4-catecolestrógeno.
Estos compuestos seunenalADN formando unacierta cantidad deapurinicidas, proceso quehemos
demostrado invitroypueden consultar enelinforme, einvivoinyectando elcatecol enlaglándula
mamaria delarataydescubriendo estetipodeátomo. Creemos, como hamencionado elDr.Lucier
porlamañana, quelosaductos queforman apurinicidas enelinterior sonlosaductos másmutagénicos
ycorresponden aladefinición decarcinógeno químico. Setratadelproceso inicial, elcáncer, ycreo,
másbienestoy seguro deello,quelosestrógenos sonlacausa delcáncer demama, debido aeste
fenómeno único deformar carbonos depurinadores, delmismo modo queelDr.Liehr yotros cuentan
yaconpruebas muyevidentes enloquerespecta alcáncer depróstata yaotros cánceres humanos.
Porconsiguiente, creorealmente queelprincipal problema quetenemos queafrontar durante nuestra
vidaeslapresencia deestrógenos. Cuando éstos están situados correctamente, yustedes saben que
enlavidanormal loestán, están bienmuycontrolados yresultan benéficos, perosialgofallaenel
control ...porque todos contamos conmecanismos protectores paraquenosedesplacen allugar que
nodeben. Perosiestemecanismo protector porunauotrarazón, oporunacausa compleja nofunciona,
estos estrógenos sepueden convertir encarcinógenos químicos einiciar laseriedeprocesos quedan
lugar alcáncer. Loqueseestáestudiando sobre elcarcinógeno hormonal ylosdatos enquesebasan
estos estudios sonlosmismos datos queustedes llaman IDA, etc.,ysebasasolamente enelefecto
hormonal delproceso mediado porreceptores. Elfalloinicial puede producirse enunapersona no
protegida, enunapersona conunaltoriesgo quecuando llega alos30añostiene cáncer demama
porque nofunciona sumecanismo protector yelcáncer puede producirse incluso conunacantidad
mínima deestrógenos debido, como saben ustedes, aquenoactúa elmecanismo protector paraimpedir
queseinicie unavíaequivocada. Estavíaequivocada eselmetabolismo delestradiol queseconvierte
encatecolestrógenos. Existen dosclases decatecolestrógenos. Elmásabundante engeneral sellama
2-catecolestrógeno, ynoespeligroso niproduce cáncer. Elotroesel4-catecolestrógeno que,sise
sigue oxidando yseconvierte enquinona, puede provocar cáncer yestoesloquetenemos quetener
encuenta. Pordesgracia, oporsuerte, estainvestigación estátodavía enciernes perollegará un
momento enquesalgamos deestafase,yelquehayamos operado conunparadigma distinto delde
otras personas creaunproblema decomunicación entre nosotros, yengeneral, conlacomunidad
científica. Peroyasaben ustedes quetodos losesfuerzos humanos sebasan enparadigmas distintos
yenuncierto momento hayquetener encuenta elqueverdaderamente procede. Gracias poresta
posibilidad.
Presidente
332. Muchas gracias; porfavor profesor Epstein.
Dr.Epstein (CE)
333. Aparte delosfascinantes detalles técnicos sobre lagenotoxicidad, losdatos sobre genotoxicidad
enlosmamíferos delosquehemos estado hablando durante laúltima media hora, creoquelomás
importante serefiere realmente alhecho fundamental deque,enlosdocumentos delaFAO/OMS y
delJECFA, laclasificación delestradiol como epigenético sehabasado engranparte enelresultado
negativo delaprueba deAmes, analizador bacteriano negativo y,debido aestaIDA, sehaintroducido
entodaladocumentación, elconcepto deIDAydeumbral ypuede hablarse deumbrales paralos
carcinógenos epigenéticos. Ahora bien, yoafirmaría quelaspruebas deelloson,enelmejor delos
casos, pocosólidas yquehallegado elmomento dequeenlosdocumentos delaFAO/OMS sereflejeWT/DS48/R/CAN
Página 361
lacreciente colección dedatos sobre lagenotoxicidad enlosmamíferos. Yaenlosmomentos enque
sepublicó eldocumento delJECFA, existían muchos datos sobre eltemaqueenningún modo sereflejan
enél,yéstaeslaprimera observación queyoharía. Ensegundo lugar, mepermito mencionar tres
deloscarcinógenos humanos máspotentes conocidos: elbenceno, elamianto yelarsénico, quedurante
mucho tiempo estuvieron considerados como epigenéticos porque daban resultado negativo enlaprueba
deAmes, perolostrabajos posteriores realizados enelúltimo decenio hanpuesto demanifiesto las
genotoxinas delosmamíferos. Dehecho, enunodeellos, elDr.Legator, colega delDr.Liehr, ha
determinado lostítulos delasconcentraciones congenotoxicidad paralosmamíferos yhademostrado
laexistencia deefectos genotóxicos alnivel másbajoposible, 40partes porB,concentración queno
esmucho mayor quelaqueseproduce cuando sevaaunagasolinera, sellenaeldepósito delcoche,
sepermanece junto aélyserespiran losvapores. Así,dehecho, enunoodoscasos enqueseha
determinadolagenotoxicidadmediantetitulación,encontramosconcentracionesdeefectonulo,similares
alasqueconocemos envirtud detodoloquesabemos sobre biología delasradiaciones enrespuestas
lineales alasdosis. Además detodoesto, yenvistadelhecho dequesehautilizado elresultado
negativo delaprueba deAmes paraestablecer elconcepto deumbral, yoseñalaría, quecuando se
tratadefijarumbrales, hayquetener encuenta otras cuestiones. Unadeellas, enestecontexto de
interrelación, eselhecho dequeseadministran dossustancias anabólicas diferentes, doshormonas
juntas, como elestrógeno ylaprogesterona, quesabemos tienen efectos aditivos osinérgicos. Con
elloseignora elsinergismo entrelashormonas yentrelosresiduos deplaguicidas, algunos deloscuales
tienen efectos carcinogénicos yotros estrogénicos. Seignora asimismo elimportante hecho dela
sensibilidad delosniños. Enninguna parte deldocumento delJECFA sehacereferencia alaelevada
sensibilidad deloslactantes ylosniños. Además, elafirmar queuncompuesto tieneundeterminado
umbral, incumbe alosquelohacen paraobtener datos debioensayos queloconfirmen. Antelacarencia
dedatos deesetiponosepuede afirmar queexiste unumbral amenos quesehayarealizado una
titulación yencontrado unaconcentración conefecto nulo. Mevoyareferir ahora brevemente aotras
doscuestiones,asaber,ladiferenciaciónentrelosefectoshormonalesydeproliferacióndelosestrógenos
yelefecto carcinogénico. Sehatrabajado mucho sobre elhecho dequelosefectos carcinogénicos
delestradiol están directamente relacionados conlacuestión hormonal. Sugeriría quevolviéramos
areflexionar sobre estehecho. Porejemplo, losestrógenos aumentan laincidencia decáncer delas
glándulas salivales, elcáncer detiroides yelcáncer enlosmelanocitos olascélulas melanóticas de
losseres humanos y,dehecho, enotros receptores deestrógenos. Mepregunto siestos tejidos son
reproductivos. Porsupuesto no.¿Sonproliferativos? No.Asípues, hayquevolver aexaminar con
mucho, mucho cuidado, todoelconcepto dehormonal, dequelacarcinogénesis sedebaaunefecto
deproliferación hormonal. Volviendo alacuestión delosanticonceptivos orales, yoestaría deacuerdo
conelDr.Lucier enqueesdifícil realizar estudios epidemiológicos cuando setratadeuncáncer
relativamente común. Sinembargo, leseñalaría queenelnúmero deoctubre sobre laanticoncepción,
seanalizaban todos ycadaunodelosestudios realizados sobre losefectos carcinogénicos delos
anticonceptivos, losanticonceptivos orales, enrelación conelcáncer demama. Seanalizaban con
todo detalle másde60estudios yseanalizaban endetalle todas lasposibles permutaciones y
combinaciones. Ycontodoelrespeto paraelDr.Lucier yencontra desustesis, loqueseencontró
fuelosiguiente: quecuando setratadeadolescentes omujeres queempiezan atomar anticonceptivos
orales alos15,16y17años-loquenoesrarohoyendía-yquesiguen tomándolos durante períodos
prolongados detiempo, sedaunaumento muysignificativo enlastasasdeincidencia delcáncer de
mama, unaumento muysignificativo yéstaeslamayor colección deestudios quesehaanalizado nunca.
Voyaterminar haciendo uncomentario sobre loscánceres delaparato reproductor. Estamañana el
Dr.McLean hizoalgunos comentarios enelsentido dequenohahabido unaumento deloscánceres
delaparato reproductor. Coneldebido respeto alDr.McLean, loshechos contradicen estaafirmación.
Consideremos enprimer lugar elcáncer detestículo. EnlosEstados Unidos, ybasándonos enlos
datos delInstituto Nacional delCáncer yelSEER loshechos demuestran queenalgunas partes de
laregión desde 1950 hasta ahora sehaproducido unaumento del150porciento conrespecto alos
datos normalizados poredad, ycuando lainvestigación secentra enelgrupo deedadcomprendido
entre los28ylos35años, lascifras suben al280porciento, locualcasitriplica laincidencia delcáncerWT/DS48/R/CAN
Página 362
detestículo eneseperíodo detiempo, yésteeselprimer punto. Pasemos alsegundo, elcáncer de
mama. Elsugerir queelaumento enlatasadeincidencia delcáncer demama sedebeaquehamejorado
ladetección delmismo gracias alamamografía esengranpartefalsoylaprueba deelloeslasiguiente:
enelReino Unido, lapráctica delamamografía engranescala haempezado hacepoco. Hemos
observado lamisma tasadeaumento enelReino Unido queenlosEstados Unidos, donde lapráctica
delamamografía engran escala comenzó entorno a1981 y1982. Siobservamos losdatos
comprendidos entre 1950 y1981, seencontrará queelíndice deaumento delcáncer demama estal
vezelmismo, oalgomayor, queelregistrado apartir de1982. Enotras palabras, eldecir queno
hahabido unaumento importante deloscánceres delaparato reproductor estátotalmente endesacuerdo
conlabasededatos delInstituto Nacional delCáncer ydelPrograma deVigilancia Epidemiológica
yResultados Finales (SEER). Encuanto alcáncer depróstata, nohayninguna duda dequeseha
producidounaumentosignificativoenlaincidenciadeestetipodecáncer.Sinembargo,estaríadispuesto
aadmitir queunaparte deeseaumento sedebeaunaproliferacion delasprácticas dediagnóstico,
enparticular conlaprueba delPSA(antígeno específico delapróstata) yotros sistemas, asíqueno
sepuede excluir queexiste unelemento desobredetección queinfluya enelaumento delaincidencia
decáncer depróstata. Sinembargo, existe también unaumento delatasademortalidad yéstano
puede serlaexpresión deunamejora eneldiagnóstico precoz. Asípues, lasafirmaciones quesehan
hecho dequenoexiste ninguna prueba delarelación entre losestrógenos yelcáncer humano, entre
losestrógenos exógenos yelcáncer humano, estáendesacuerdo conunconjunto muysustancial de
datos epidemiológicos que,dadoelescaso tiempo quehanobrado enmipoder, hetenido queresumir
deforma brevísima ycongrandes dificultades. Muchas gracias, señor Presidente.
Presidente
334. Muchas gracias. Bien, creoqueinterrumpiremos aquíbrevemente afindequepuedan ustedes
tomar algoenlacafetería, alaqueavisaremos dequehabrá cola. Podríamos reanudar lareunión
alas5.45, 6.00; selevanta lasesión.
Presidente
335. Tiene lapalabra elDr.Lucier parahacer unbreve comentario sobre loquesehahablado antes
delapausa. Quisiera solamente indicar laintención delGrupo Especial. Enestasesión vamos atratar
deconcluir conlaparte correspondiente alasComunidades Europeas ensurespuesta alosEstados
Unidos, yaquemañana nopodremos celebrar lasesión delamañana, debido aquelosexpertos tienen
otroscompromisos. Desearía sinembargo asegurarles queempezaremos alas2.00conlasdeclaraciones
ypreguntas deladelegación delCanadá afindequecontemos contiempo suficiente ypodamos pasar
después aloscomentarios finales delasCEyposteriormente delosexpertos. Asípues, quisiera instar
alosexpertos deladelegación delasCEaquetengan encuenta quedebemos terminar estanoche
consusexposiciones queestán previstas ahora paraesteprimer bloque deintervenciones, yespero
hayan terminado paralas7.00-7.15, asíqueporfavor tengan estoencuenta. Muybien, muchas
gracias. Dr.Lucier ledoylapalabra paraquepueda responder alasdeclaraciones delosexpertos
delasCEantes delapausa.
Dr.Lucier
336. Muchasgracias,señorPresidente.Quisierasolamenteformularalgunoscomentariosconrespecto
alaexposición delDr.Epstein. Elprimero essobre lapresencia delreceptor deestrógenos envarios
tejidos delcuerpo. ElDr.Epstein haafirmado queennumerosos puntos seproducían tumores causados
porlosestrógenos. Estambién cierto quelosreceptores deestrógenos seencuentran entodos lostejidos
delcuerpo, asíquenohayrazón parapensar quelaacción delosestrógenos noseestáproduciendo
através deunavíanormal mediada porreceptores. Estonoquiere decir quenoseestén produciendo
también procesos genotóxicos, peroestáclaro queseestarían produciendo almismo tiempo procesosWT/DS48/R/CAN
Página 363
clásicos mediados porreceptores. Elotroasunto serefiere alaumento delasincidencias dealgunos
tumores endistintos países delmundo. Enloquerespecta alcáncer detestículo, creoquees
probablemente cierto queexiste unaumento realenlaincidencia deestetipodecáncer, aumento que
parece serpredominante enloshombres jóvenes, loqueresulta especialmente perturbador. Nadie
sabeexactamente porquéestáocurriendo esto,perocomo persona encargada delasalud pública, el
hecho mepreocupa mucho. Noexiste sinembargo ninguna razón parapensar queestehecho deba
relacionarse conlosestrógenos; hayotrasmuchas posibles causas dedicho aumento, asíquenoparece
haber ninguna relación directa auncuando elaumento exista realmente. Encuanto alcáncer demama,
estambién muyprobable queestéaumentando. Sinembargo, nadie puede atribuir necesariamente
estoalaexposición aestrógenos exógenos externos. Existen varios estudios quesugieren esto, o
demuestran quelaexposición aagentes genotóxicos durante laprimera juventud delasmujeres provoca
unaumento espectacular delcáncer demama. Estosehizopatente entrelassupervivientes delabomba
atómica delJapón. Lasmujeres quesobrevivieron aellayqueenesosmomentos eranadolescentes
omuyjóvenes, estuvieron expuestas posteriormente ensuvidaaunelevado riesgo depadecer cáncer
demama, mientras quelasmujeres sobrevivientes quetenían entre 20y40añosenelmomento de
laexplosión, noexperimentaron ningún aumento delriesgo, paralocualexiste unarazón biológica
muyplausible sobre laquenovoyahablar ahora. Sehademostrado también entrespublicaciones
quelasmujeres quecomienzan afumar cuando sonadolescentes tienen unmayor riesgo depadecer
cáncer demama posteriormente, mientras quenosucede asíconlasquecomienzan afumar mástarde.
Asípueshaymuchas razones paraqueelaumento enlaincidencia delcáncer demama queseestá
dando entodoelmundo pueda atribuirse alaexposición aagentes genotóxicos. Debemos sinembargo
conocer losdemás factores ynolimitarnos aculpar detodoalosestrógenos exógenos. Encuanto
altemadelosanticonceptivos orales, creoqueelDr.Epstein tieneprobablemente razón enquehabría
unaumento delriesgo depadecer cáncer demama paralasmujeres quecomienzan atomar lapíldora
muyjóvenes yaqueconelloaumenta elperíodo detiempo enqueestán expuestas aunelevado nivel
deestrógenos ysesabequeestoconstituye unconocido factor deriesgo. Elmismo grado deexposición
unpocomástarde noprovocaría probablemente unaumento dedicho riesgo, porlocualcuando se
sacaelpromedio detodos losfactores noseobtiene unaumento significativo desde elpunto devista
estadístico enlaincidencia decáncer demama debido alosanticonceptivos orales. Nocreoquenadie
estéponiendo endudaelhecho dequelosestrógenos soncarcinogénicos; elCIIC haclasificado a
losestrógenos combinados como uncarcinógeno humano conocido, hanclasificado alosanticonceptivos
orales como un[final delacinta]
...carcinógeno basándose enunaumento delcáncer delhígado ynoenunaumento delcáncer demama.
También sehaclasificado eltamoxifeno como carcinógeno humano conocido, debido asuactividad
estrogénica enelútero. Yonocreoquenadie esténegando elhecho dequelosestrógenos provocan
elcáncer.
Presidente
337. Muchas gracias.
Dr.McLean
338. Solamente amodo deexplicación, quisiera decir quenoeramiintención inducir alerror si
bienpuedo comprender queasísucediera. Estaba hablando sobre lostumores relacionados coneluso
dehormonas como estimulantes delcrecimiento ymehelimitado ahacer unaobservación sobre el
hecho dequeelaumento delaincidencia delostumores seproduce enaquellos países enquenoestá
extendido elusodeestimulantes delcrecimiento yquecomenzó antes dequedichos productos se
utilizaran deforma generalizada. Peromiintención erahablar sobre losestimulantes delcrecimiento
ynosobre elaumento delcáncer ensí,ypidodisculpas siheinducido aunmalentendido.WT/DS48/R/CAN
Página 364
Presidente
339. Muchas gracias. Puede hablar ahora elSr.Christoforou ...¡Ah!Dr.Arnold usted quería hablar
también, perdone.
Dr.Arnold
340. Quisiera hacer unabreve observación, señor Presidente. ElDr.Liehr yelDr.Cavalieri han
propuesto mecanismos interesantes paraexplicar cómo losestrógenos podían inducir elcáncer mediante
mecanismos genotóxicos. ElGrupo Especial debería saber queotrosrenombrados expertos quetrabajan
utilizando otros modelos hanllegado aconclusiones distintas. Porejemplo, hemencionado al
Dr.Schulte-Hermann, queesunconocido experto encarcinogénesis dehígado enlosroedores. Afirma
elDr.Schulte-Hermann que,paraquelashormonas ejerzan suacción, tienen queexistir yaenlos
animales lesiones preneoplásicas y,sibienélnocuenta tampoco conpruebas incontrovertibles, síposee
unagrancantidad dedatos queapoyan susideas. Porejemplo, hademostrado quelaincidencia de
tumores después deltratamiento conestrógenos depende delaedaddelosanimales enelmomento
deempezar eltratamiento. Yhadesarrollado técnicas experimentales parareducir elnúmero delesiones
preneoplásicas restringiendo ladieta, pudiendo demostrar que,enestascondiciones, laformación de
tumores eramenos frecuente cuando comenzaba conanimales viejos alosquemantenía aunadieta
restringida yalosqueposteriormente administraba estrógenos. Asípues, existen algunas pruebas,
conotros modelos, dequetalvezlosestrógenos noseannecesariamente carcinógenos completos sino
quepodría haber unaprimera etapa, deorigen desconocido, ladeformación delesiones preneoplásica,
queserían ulteriormente desarrolladas porlahormona. Muchas gracias.
Presidente
341. Muchas gracias. Pasemos ahora alsiguiente comentario yalasiguiente pregunta.
Sr.Christoforou (CE)
342. Hasta ahora noshemos estado refiriendo alosefectos genotóxicos, posibles almenos, delas
hormonas naturales. Perotresdelashormonas queseestán examinando sontambién sintéticas. No
sonproducidas deforma natural porotrosanimales. Porconsiguiente, desearíamos también examinara
posibles efectos genotóxicos ycarcinogénicos delashormonas sintéticas. Quisiera, consupermiso,
quetomara lapalabra elDr.Metzler, quehapreparado undocumento yque,después deestabreve
presentación, terminará formulando unapregunta aloscientíficos. Muchas gracias.
Dr.Metzler (CE)
343. Muchasgracias,señorPresidente.Sibienlosestrógenossintéticos,omásbiendebierallamarlos
estrógenos xenobióticos yandrógenos, latrembolona yelzeranol, hansidomucho menos estudiados
conrespectoasugenotoxicidad,lamayoríadeelloshansidosometidosapruebastoxicológicasrutinarias
enlasqueesdifícil captar lagenotoxicidad deloscarcinógenos hormonales. Noobstante, existen
algunaspruebasdequeestashormonasxenobióticassontambiéngenotóxicasyvoyaexponerbrevemente
laspruebas deello. Haydatos detresdistintos laboratorios quedemuestran queexiste unafijación
alADN encantidad ogrado reducido perosignificativo conuníndice covalente de10aproximadamente.
Latrembolona provoca dañocromosómico enlascélulas delosmamíferos yotrosdaños soninducidos
porunisómero quenotiene efectos hormonales llamado dietil trembolona, existiendo envarios
laboratorios pruebas detransformación decélulas invitro.Encuanto alzeranol, existen también pruebas
defijación alADN conuníndice deunión covalente similar yparaloscompuestos muycercanos,
como lazeralenona, haypruebas recientes deaductos deADN invivoendistintos órganos delosratones.
Asípues, aunque nohaymuchos estudios disponibles, lospocos existentes indican quehaytambiénWT/DS48/R/CAN
Página 365
posibilidad degenotoxicidad enestashormonas xenobióticas yquisiera acabar estabreve exposición
refiriéndome aunacuestión planteada porelDr.Lucier. ElDr.Lucier haindicado queenelcaso
delashormonas naturales, notendría mucho sentido o,según élsería irrelevante, establecer una
distinción entre compuestos genotóxicos ynogenotóxicos. ¿Cómo consideraría usted estacuestión
enloquerespecta aloscompuesto xenobióticos?
Dr.Lucier
344. Antes decontestar atupregunta, Manfred, megustaría querespondieras aunapregunta mía.
¿Quépruebas hay,ariesgo deentrar endetalles demasiado técnicos, delaformación deaductos deADN
enelcasodelazeralenona odelzeranol? ¿Setratadeunasimple fijación deradiactividad aunafracción
deADN otalvezestos compuestos hanalterado losnucleósidos aislados ycaracterizados?
Dr.Metzler (CE)
345. Enloqueserefiere alazeralenona oalamicrotoxina -otalvezdebiera decirmicroestrógeno-
hayunreciente estudio según elcuallaprueba deposmarcaje harevelado unacierta concentración
deaductos enlosriñones yenelhígado deratones, invivo,concentración deunos1.000 nucleótidos,
esdecir, nucleótidos modificados por10(?)nucleótidos. Deeseorden eslaformación deaductos
discretos enelcasodelazeralenona. Queyosepa, noseharealizado unestudio semejante parael
zeranol, empleado como estimulante delcrecimiento.
Dr.Lucier
346. Otrapregunta rápida. ¿Esposible queelhecho dequenosepueda caracterizar undeterminado
aducto mediante elposmarcaje conP-30sedebasolamente aqueseproduce uncambio enlavelocidad
deautoproliferación, yaquecuando unacélula sedivide pierde porsupuesto suaducto deADN, mientras
quesinosedivide mantiene susaductos? Asípues, elmedir losaductos queseproducen endógenamente
podría provocar unaalteración enelnúmero aparente delosmismos quenoestérelacionada, sin
embargo, conelzeranol propiamente dicho. Enotraspalabras, puesto quenosehacaracterizado el
aducto, ¿podría decirme quésehaobservado simplemente como mancha enunaplaca deTLC
(cromotografía encapafina)?
Dr.Metzler (CE)
347. Bien; efectivamente estos aductos hansidoobservados como manchas perosehanrealizado
controles enanimales notratados, porsupuesto, ytambién enespecies diferentes como lasratas. Salvo
enlosratones noseobservó lapresencia deninguno deestos aductos conlazeralenona. Asípues,
existen diferencias entre lasdistintas especies, locualestambién unaprueba afavor delapresencia
deaductos reales.
Dr.Lucier
348. Disculpe señor Presidente porladigresión, peronecesitaba esainformación paracontestar a
lapreguntadelDr.Metzler.Losaductosquepuedensurgirapartirdeelementossintéticossondiferentes
ymáspreocupantes quelosque,entérminos deevaluación delriesgo, provienen deelementos naturales
yaque,como sabemos, existe unacarga dadaenelorganismo deestrógenos naturales. Asípues, si
seestáproduciendo unaformación deaductos deADN osihayunareplicación delascélulas seestá
añadiendo unacantidad muypequeña alacarga yaexistente, yaseagenotóxica onogenotóxica, por
locualesemecanismo esirrelevante, como hadicho Manfred, paralosestrógenos naturales. Este
noesnecesariamente elcasocuando setratadeelementos sintéticos y,dehecho, sehacaracterizado
eidentificado unaducto odañoalADN quepuede comenzar apartir decero. Engeneral noexisteWT/DS48/R/CAN
Página 366
esetipodedañoenelcuerpo porloque,enesecaso, lacuestión deunumbral frente alosmodelos
lineales resulta mucho másimportante enloquerespecta aladeterminación delpeligro. Asíque,
dehecho sehacaracterizado unaducto ymeatrevería aafirmar quelosdatos sugieren losiguiente:
seestáproduciendo unaducto deADN queestárelacionado conelzeranol propiamente dicho ocon
lazeralenona,peroelhechonoesconvincenteporquedichoaductonohasidoidentificadocomocausante
delaalteración delnucleósido. Enotraspalabras, existe laposibilidad dequesepudiera estaralterando
solamente laaparición deaductos deorigen natural. Noobstante, losdatos quehaexpuesto brevemente
elDr.Metzler sugieren queseestáformando unaducto independientemente delosproducidos deforma
natural.
Presidente
349. Muchas gracias.
Sr.Christoforou (CE)
350. Señor Presidente, creoquehemos examinado losposibles efectos tóxicos ycarcinogénicos
detodas lassustancias encuestión. Elpróximo asunto estárelacionado conlarespuesta quelos
distinguidos expertos handadoalapregunta desienelinforme delJECFA de1987 y1988 setienen
encuenta losdatos quesehanexpuesto aquíestatarde. Como habrán observado ustedes, estosdatos
hancomenzado aaparecer hacerelativamente pocotiempo, yodiríaqueaproximadamente amediados
delosañosochenta yestán aumentando muyrápidamente enestaesfera. Loscientíficos hanreplicado
queenelinforme delJECFA sísehantenido encuenta todos losaspectos relativos alagenotoxicidad,
losefectos sinérgicos ylaexposición durante largo tiempo aestassustancias. Pero, enmiopinión,
habría diferencias muyacusadas. Porejemplo, elSr.Ritter haafirmado quenosehabía examinado
lamutagenicidad detodas lashormonas, quenosehabían realizado estudios definitivos conrespecto
alagenotoxicidad oalacarcinogenicidad delascombinaciones auncuando esésteelmétodo quese
prefiere utilizar. Losotroscientíficos, elDr.Arnold porejemplo, hanafirmado quesísehaestudiado
lagenotoxicidad ylacarcinogecidad yelDr.André hadicho porsuparte quenosehantenido en
cuenta losefectos sinérgicos. Agradecería quetodos loscientíficos sepronunciaran unavezmásde
forma resumida sobre si,enrealidad, enelinforme delJECFA sehantenido encuenta eseefecto
sinérgico, laexposición durante largos períodos ylosposibles efectos oelaumento delosmismos,
provocados porelusodecombinaciones. Y,sinohansidotenidos encuenta, ¿cuáles sonlas
consecuencias deello? ¿Hemos derevisar ahora dicho informe alavistadeesosdatos? ElDr.Ritter
hadicho quenoexisten pruebas concluyentes quenosobliguen arevisar elinforme hoy.Ensurespuesta
escrita haafirmado quelostestimonios aducidos noparecen sugerir quenoexisten talespruebas; que
dichas combinaciones songenotóxicas ycarcinogénicas. Hayalgunas variaciones yligeros matices
enlaexpresión. Agradecería porlotantopoder volver sobre eltemayoíraloscinco expertos sobre
elmismo.
Presidente
351. ¿Han entendido lapregunta y,aquién legustaría comenzar? Dr.Ritter
Dr.Ritter
352. Gracias, señor Presidente. Enloscomentarios escritos quehepresentado conrespecto alas
hormonas xenobióticas, creo queresulta evidente para todos que, porejemplo, elacetato de
melengestrol(MGA)nohasidosometidoaunaevaluacióndelJECFA.Comoheindicadoanteriormente,
misvaloraciones proceden sobre todo, mejor dicho totalmente, delainformación quesehapublicado
enlostextos científicos dedifusión general que,porsupuesto, están muyinfluidos porlosinformes
delJECFA yporotros informes. Esevidente queelacetato demelengestrol nohasidosometido aWT/DS48/R/CAN
Página 367
dicha evaluación y,enconsecuencia, nocuento conninguna información -salvo ladedominio privado
quenoheutilizado-, procedente deesasevaluaciones paradarunaopinión pública sobre elacetato
demelengestrol. Enloqueserefiere alaspruebas decarcinogenicidad delascombinaciones, resultará
también evidente paracualquier lector delosinformes delJECFA, quelasevaluaciones yconclusiones
queaparecen enellossebasan enelúnico compuesto evaluado porelComité, ylasopiniones que
hedadoestaban dentro deesecontexto. Cuando llegué alaconclusión dequenoexiste ninguna prueba
contundente quesugiera lainmediata necesidad devolver aevaluar estoscompuestos, meestaba basando
otravezenmiconocimiento nosolamente delosestudios realizados porelJECFA yotras
organizaciones, sinomásbiendeotros mucho másrecientes, incluidos lospublicados como resultado
delaConferencia Europea sobre Estimulantes delCrecimiento celebrada afinales de1995yprincipios
de1996y,porsupuesto, enlasdeclaraciones presentadas pornuestros colegas enestareunión dehoy,
elDr.Liehr, elDr.Metzler yotros. Yocreo, como haindicado yaelDr.Liehr, quelostrabajos
queélharealizado recientemente, quelosdemás hanrealizado últimamente, lostrabajos queotros
hanpresentadorecientemente,parecensugerirqueexistencircunstanciasenlascualessepuededemostrar
laexistencia deefectos perjudiciales relacionados contodalamultitud deesoscompuestos. Creosin
embargo queloscientíficos hanobservado conmucha razón quesedesconoce supertinencia conlas
dosis alasqueseestáhaciendo referencia enestedebate, loque,enmiopinión, ysetratasólode
unasugerencia, noesnecesariamente unarazón paraafirmar quelostrabajos deban volver arealizarse
inmediatamente. Enotraspalabras, señor Presidente, siunaorganización como elJECFA ounservicio
nacionalregulador,tuvieraquellegarinmediatamentealaconclusióndequetodaevaluaciónquerealizara
debería siempre sersometida aunainmediata reevaluación siempre queenuninforme seindicara que
existen circunstancias enlasquesepuede demostrar laexistencia deefectos perjudiciales deun
determinado compuesto, entonces, mepermitiría afirmar respetuosamente queestaríamos siempre
volviendo arevisar todoloquehemos hecho hasta ahora. Porque sesigue trabajando nosolamente
sobre estashormonas, sinosobre cualquier sustancia enlaquepodamos pensar. Sinembargo, como
científico, opino queestamos obligados aexaminar todos lostestimonios, delosquedisponemos.
Creoquetodos esostestimonios, incluidos porsupuesto losquesehanpresentado aquíhoy,asícomo
lainformación histórica, sugieren quelasevaluaciones quesepresentaron entonces continúan
garantizando ungrado razonable deseguridad alosconsumidores deesosproductos. Como digo,
nosetratasólodemiopinión sinodelaconclusión alaquesellegó enunaConferencia celebrada
muyrecientemente ypatrocinada porlaComisión Europea sobre estetemaexactamente; sobre estos
compuestos, cuando seusandeacuerdo conlasprácticas aceptadas, ytalvezdebería usaraquíuna
expresión quehemos venido utilizando todos: buenas prácticas veterinarias, buenas prácticas enla
utilización demedicamentos veterinarios, cualquiera sealasiglaquedeseen usar. Creo queésteha
sidoelconsenso manifestado enestaConferencia siustedes lodesean. Utilizo lapalabra consenso
porque evidentemente encualquier actividad científica deestetiposepuede prever conbastante exactitud
ysentido delarealidad quehabrá divergencia deopiniones. Lanaturaleza delainterpretación científica
dalugar aquecientíficos conlosconocimientos adecuados ydelegítima buena fepuedan llegar a
conclusiones distintas apartir delosmismos datos. Pero creoquelaopinión consensuada dela
Conferencia, señor Presidente, fuequelostestimonios utilizados entonces continúan siendo válidos,
yquelasevaluaciones yconclusiones alasquesellegó entonces siguen siendo coherentes conla
información disponible. Creo, como haindicado elDr.Arnold, queconestonoseintenta arrojar
ninguna dudasobre eltrabajo queotros, como elDr.Liehr, hanrealizado, oafirmar suvalidez. Por
supuesto, habrá quecontinuar trabajando, ynocreoquenadie pueda garantizarles queenalgún momento
enelfuturo nosenecesitará oseráimprescindible realizar unareevaluación. Peroenestosmomentos
yenestasala,continúo siendo delaopinión dequeesasevaluaciones hanservido bienalacomunidad
entonces, -lacomunidad internacional- ycontinúan haciéndolo ahora. Ynosehapresentado ninguna
prueba contundente quesugiera queenesasevaluaciones sehacometido ungrave error.
Presidente
353. Muchas gracias. Profesor McLean.WT/DS48/R/CAN
Página 368
Dr.McLean
354. Muchas gracias, señor Presidente. Serébreve. Desearía subrayar elhecho deque,enmi
comunicación, nohehecho ningún comentario sobre elacetato demelengestrol yaquenosedisponía
deunagrancantidad dedatos parasuevaluación, porloquehelimitado miscomentarios alasotras
cinco hormonas. Laotraúnica observación quevoyaformular esque,sicualquier organismo ogrupo
nacional creequehallegado elmomento devolver aevaluar algunas delashormonas previamente
evaluadas porelJECFA, debería ponerse encontacto condicho Comité, como sehahecho enotras
ocasiones conunaseriedecompuestos dedistinta composición química. Cabría preguntarse porqué,
siestainformación eratanimportante paraalgunos, nosehanpuesto encontacto conelJECFA.
Presidente
355. Muchas gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
356. Muchas gracias, señor Presidente. Conrespecto alcuadro queheincluido enmiexposición
escrita, sóloquería facilitar eltrabajo deesteGrupo afindequenotengan queleertodos estos
documentos, porlocualhagounresumen sobre estetipodeinformación; decía quelarelativa alos
efectos figura enlapágina 9delestudio. Noheafirmado que,enmiopinión, todos estostestimonios
fueran completos ensumomento yhemencionado explícitamente quealgunos datos sólosehan
completado enla34ªreunión delComité. Conellointentaba solamente facilitar eldebate. Encuanto
alasseissustancias, nomehereferido alacetato demelengestrol porque noheexaminado losdatos.
Laúnica declaración quehicefueconrespecto aladisponibilidad demétodos analíticos porque se
tratadealgoqueconozco, peroaparte deello,mehelimitado enmisdeclaraciones ahablar delas
cinco hormonas endógenas. Síafirmé sinembargo quedesde mipunto devista, losnuevos testimonios
significativos aportados desde elinforme delComité noinvalidaban lasconclusiones básicas y,por
lotanto, todavía mesiento cómodo conellas, sibienadmito quelacomunidad científica haaportado
unagrancantidad denuevos testimonios. Pasando alacuestión delascombinaciones, delosefectos
sinérgicos yantagónicos decualquier sustancia, hetenido alguna dificultad paracomprender elproblema
yaqueesmuyevidente quecadavezqueadministramos unacombinación fijaaanimales oapersonas,
seevalúan estas combinaciones fijas, ytodos lospaíses queparticipan enestedebate cuentan con
mecanismos parahacerlo. Peronohecomprendido laimportancia deestascuestiones cuando sehabla
delosniveles deresiduos yaque,aesosniveles, todas lassustancias seproducen simultáneamente
enlossereshumanos detodos lossexos yedades yesobvio queestassustancias tienen efectos sinérgicos
oantagónicos enlosanimales vivos, incluidos lossereshumanos. Estaessufunción fisiológica normal,
ylassustancias pueden actuar sinérgicamente enuntejido oenunacélula ypueden también
antagonizarse. Misdificultades surgían porlotanto cuando estas sustancias entran enlasreservas
hormonales internas yseencuentran inmediatamente contodotipodehormonas, porloquenohe
comprendido elsignificado delapregunta enloquerespecta alnivelderesiduos. Anivelfarmacológico
porsupuesto, estas sustancias sonsometidas aprueba entodos losestados siseadministran como
combinaciones fijas.
Presidente
357. ¿Podría usted precisar lapregunta, Profesor Epstein?
Dr.Epstein (CE)
358. Siento queeltemaqueheplanteado fuera tanpococlaro. Yohabría pensado que,siseañaden
doscarcinógenos aunanimal oaunserhumano, secorre elriesgo dequeseproduzcan interaccionesWT/DS48/R/CAN
Página 369
deunouotrotipo. Según losdatos queobran ennuestro poder estádemostrado queexisten efectos
interactivos positivos, yaseanaditivos osinérgicos, como losquesedanentre elestrógeno yla
progesterona. Elestrógeno ylaprogesterona juntos producen unaumento mucho mayor decánceres
demama, enlosroedores queporseparado. Asíqueestáclaro loquesequiere decir cuando sehabla
desinergismo. Desconozco siexiste alguna prueba experimental sobre losefectos antagónicos, de
algún anabolizante ylesagradecería meindicaran lascitascorrespondientes.
Dr.Arnold
359. Coincido conelDr.Epstein enquehayejemplos deefectos sinérgicos peropodría citaruna
seriedesituaciones enlasqueestashormonas contrarrestan losefectos. Enestosmomentos nopuedo
facilitarle lasreferencias peroseguramente podré hacerlo mañana.
Presidente
360. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
361. Probablemente elmejor ejemplo eselqueusted acaba decitar; elestrógeno ylaprogesterona
enqueelprimero,cuandonosufreningunaoposicióndelasegunda,produceunaumentodelaincidencia
delcáncer deútero. Silaprogesterona seadministra almismo tiempo, elefecto sebloquea. Así
mientras queelestrógeno ylaprogesterona parecen tenerefectos sinérgicos mutuos enloquerespecta
alcáncer demama, tienen enrealidad efectos antagónicos mutuos enelcasodelcáncer deútero. Esto
indica queesmuydifícil apreciar plenamente lacomplejidad detener queestimar lasrespuestas
sinérgicas, lasrespuestas aditivas olasrespuestas antagónicas. Incluso lasmismas doshormonas
actuandoentejidosdiferentestendránexactamenteefectoscontrarios:sinérgicosenuncasoyantagónicos
enotro.
Presidente
362. Muchas gracias. ¿Puedo darle lapalabra?
Dr.André
363. Vamos ahablar delasseishormonas ynodelMGA; estáclaro quenosestamos limitando
ahablar delasotras. Enloquerespecta aestacuestión, creoque,cuando elJECFA haexaminado
estashormonas lohahecho como medicamentos, como medicamentos clásicos yporestarazón todos
losdatos relativos alosensayos toxicológicos sehanpedido aempresas yhansidoevaluados porgrupos
deexpertos científicos muycalificados. Pero, enmiopinión, nohansidoevaluados como estimulantes
delcrecimiento, esdecir paraserutilizados engranescala. Enmiopinión nunca sehaestudiado la
interferencia entre lautilización engranescala delashormonas yladeotros medicamentos usados
también enlacríadeanimales, ysehademostrado quelautilización dehormonas alarga aveces los
períodos desuspensión deltratamiento ylosdeeliminación deotros fármacos. Laprobabilidad de
interferencia entre dosfármacos cuando seutilizan confinesterapéuticos esmuypequeña yaqueno
hayocasión depadecer alavezdosenfermedades distintas ydequeseadministren dosfármacos al
mismo tiempo. Perocuando seestán utilizando esoscompuestos engranescala como hormonas, hay
másprobabilidades dequeseadministren almismo animal yalmismo tiempo estashormonas yotro
fármaco. Ycreoqueenestecasoparticular delassustancias estimulantes delcrecimiento hayque
realizar laprueba. Conrespecto alosnuevos testimonios científicos, nosestamos refiriendo adatos
muyrecientesdeestamismamañanaydesearíahacersólodosobservacionesenelsentidodequemuchos
deestos datos sobre elmodo omecanismo deacción conrespecto alacarcinogenicidad yaotrasWT/DS48/R/CAN
Página 370
cuestiones sondatos recientes delosaños90ylamayoría deellossehanpublicado durante 1995y1996,
enlosúltimos dosaños. Estopodría también explicar dealguna forma elquemuchos deestosdatos,
quesonrecientes, nosehayan tenido encuenta enlaConferencia delasCEde1995 debido aque
labibliografía ylasinvestigaciones paradicha Conferencia llegaban hasta comienzos de1995 yno
pasaban deallí.
Presidente
364. ¿Puedo darle lapalabra?
Sr.Christoforou (CE)
365. Señor Presidente, elDr.Liehr desearía hacer uncomentario sobre losefectos sinérgicos y
posteriormente elDr.Bridges desearía intervenir sobre lallamada Conferencia Científica delasCE
de1995, quéfue...durante esaConferencia. Entonces, siustedes mepermiten voyaresumir una
vezmásloquesedijoytalvezhacer unapregunta decarácter ligeramente jurídico ydirectamente
relacionada conlasnormas delJECFA enestecaso, yelcontexto jurídico enelqueestamos celebrando
estedebate. Creo quelacuestión seráimportante paranuestros científicos. Muchas gracias.
Dr.Liehr (CE)
366. SeñorPresidente,conrespectoalsinergismodelashormonas,coincidoconelDr.Luciercuando
afirmaba quelacombinación delestrógeno máslaprogestina inhibe laformación deltumor deútero
mientras queparece aumentar ladeltumor demama. Ciertamente taleselcasoenlosanimales y
laspruebas epidemiológicas enloshumanos sontambién bastante contundentes. Atalefecto, creo
queesmuyimportante quetodos nosotros nospercatemos deque,cuando semezclan varias hormonas
yseadministran enforma decombinación, elequilibrio hormonal dentro delorganismo, laregulación
delasdistintas hormonas parece alterarse oserinfluida deunaforma quenohemos tenido
suficientemente encuenta. Siporejemplo laprogestina inhibe laformación deltumor deúteroyacelera
laformación deltumor demama, esevidente quedentro detodos nosotros existen hormonas enun
equilibrio bastante biendefinido yalolargo delavidadelserhumano, entodas susfases, laregulación
endocrina estábastante bienequilibrada. Cuando seañade unacombinación dehormonas, esteequilibrio
sedestruye y,enmiopinión, unejemplo claro decómo pueden surgir estos efectos sinérgicos esel
hecho dehaberse demostrado claramente queelmetabolismo delestrógeno seveinhibido porlas
progestinas. Yonoséhasta quépunto sesabequelascombinaciones dehormonas alteran fácilmente
elequilibrio entre ellas, entre losniveles dehormonas endógenas yentre lasmuchas progestinas
sintéticas. Sehanexaminado varias progestinas sintéticas peroporsupuesto notodas ellas. Muchas
gracias, señor Presidente.
Presidente
367. Muchas gracias.
Sr.Christoforou (CE)
368. Señor Presidente, antes deconceder lapalabra alDr.Bridges, desearía aclarar unpunto yel
Dr.Stephany intervendrá inmediatamente después. ElDr.Ritter haafirmado queelJECFA haevaluado
solamente compuestos simples, sustancias simples. Porloquesabemos, enelmercado existe sólo
unimplante, queeslaúnica sustancia comercializada. Todos losdemás sonimplantes decompuestos
desustancias similares ycreoqueelDr.Stephany desearía decirunpardecosas sobre ello.Dehecho,
delassustancias queseadministran alosanimales enestecaso, sólounadeellasesunasustanciaWT/DS48/R/CAN
Página 371
simple. Elrestodelosimplantes estánconstituidos ensumayoría porvarios compuestos juntos. Creo
queelDr.Stephany desearía decir unpardecosas sobre eltema.
Presidente
369. ¿Si? Dr.Ritter, porfavor.
Dr.Ritter
370. Noquiero adelantarme aloscomentarios pero, altratar delacuestión delascombinaciones,
noestoy seguro siseestánrefiriendo altemadelaseguridad delosanimales, alosquepresumiblemente
lacombinación sometería aungranriesgo, siseprodujeran efectos sinérgicos. Porque mehequedado
conlaimpresión, quizás sehagareferencia después aestos comentarios deque,conrespecto ala
seguridad humana, elproblema eslaexposición alasconcentraciones queexisten enlosresiduos de
alimentos que,porsupuesto, seencuentran encombinación concientos deotrassustancias, ynosólo
conestasdos. Asíquenoestoy seguro dequeloscomentarios vayan areferirse másalaseguridad
delasvacas oalaseguridad delosseres humanos queconsumen productos cuyos residuos pueden
existir encombinación, peroaunnivel mucho másreducido y,repito, encombinación nosolamente
conlosdosesteroides encuestión, sinoconcientos deotros residuos deorigen natural yexógeno.
Sr.Christoforou (CE)
371. Muchas gracias, muchas gracias realmente. Porque hayunaspecto queprácticamente nose
hatocado enestasalaperoquesehaindicado enlascomunicaciones delaspartes, especialmente de
laComunidad Europea. Elcasoserefiere tantoalossereshumanos, porsupuesto, como alosanimales,
ynohemos desarrollado eltema porque losefectos enlosanimales sonincluso másevidentes que
losefectos delosresiduos enlosseres humanos. PeroelDr.Stephany lesdaráalguna información
sobre salud animal también enestecaso, esdecir sobre lapróstata delosanimales afectados. Nose
tratasolamente delosposibles efectos enlosanimales sinotambién delosposibles efectos deesas
combinaciones enlosseres humanos. Ysehaexplicado larelación establecida, yaquelosimplantes
queseutilizan enelmercado, aexcepción deuno,soncompuestos devarias sustancias, locualestá
enrelación conlacuestión quenosocupa: ¿cuáles sonlosposibles efectos sinérgicos deesta
combinación? ¿Han sidoestudiados enelinforme delJECFA? Éseeraelobjetivo queperseguíamos
alaobservación queestábamos tratando dehacer. Perocedolapalabra primero alDr.Stephany y
después volveré alDr.Bridges. Muchas gracias.
Dr.Stephany (CE)
372. Gracias señor Presidente. Enprimer lugar tengo queintroducir unapequeña corrección, en
elsentido deque,entrelosimplantes queestánenelmercado, haydosconunúnico componente activo,
perosólounocontiene estradiol yelotroeselzeranol. Asíesquelosimplantes sondos: unoes
elestradiol, cuyonombre demarca es"Compudose" yelotroquecontiene zeranol xenobiótico, cuyo
nombre es"Ralgro". Todos losdemás, queyosepa, soncombinaciones quecontienen almenos un
compuesto hormonal activo xenobiótico. Loquemesorprende unpocoesquecuando hablamos de
losimplantes digamos siempre quecontienen compuestos idénticos alosnaturales. Esosencillamente
noesverdad porque losimplantes contienen, yasealoscompuestos naturales condiferente forma
química, porejemplo unéster, como elbenzoato deestradiol, y/olatestosterona enforma depropionato
detestosterona. Yalmenos elpropionato detestosterona, queesxenobiótico, circula libremente en
elcuerpo yseconoce porestudios químicos clínicos, ynomeconsta quehayaningún estudio sobre
residuos depropionato detestosterona como tal,niescierto quetodos lospropionatos detestosterona
otodos losbenzoatos deestradiol selimiten ahidrolizarse yaproducir hormonas idénticas alas
naturales. Unavezdicho estoypasando orespondiendo alasobservaciones delDr.Ritter, sihayWT/DS48/R/CAN
Página 372
doscomponentes hormonales activos enlosimplantes, habrá almenos dosresiduos hormonales activos,
porloqueelconsumidor tendrá laprobabilidad dequelesirvan ensucomida -entre otras muchas
cosas, estoy completamente deacuerdo conello-almenos doshormonas oresiduos conactividad
hormonal; almenos dosdiferentes. Ypasemos alpróximo asunto. Elcomentario sobre lasalud animal
essólounapequeña observación. Poralgunas investigaciones recientes realizadas enlosPaíses Bajos,
enlasqueseharecogido información deotras anteriores, sabemos que,sisedaalosterneros
compuestos estrogénicos, lescambiarán almenos algunos órganos como lapróstata y,gracias auna
nueva tecnología basada enlahistoquímica, hemos descubierto unacosanueva quealmenos esteefecto
estámucho másextendido deloquehabíamos creído hasta ahora. Elqueestoafecte alasalud del
animalcomotal,apenaspuedoafirmarloespecialmentecuandosetratadeternerosconunavidacompleta
desólomedio año. Peroesalmenos otraseñal dequeenelcuerpo delanimal cambian muchas cosas
además deproducir máscarne. Yéstetambién esuntemaquesehatocado enlaConferencia Europea,
queabarca desde lasalud albienestar delosanimales, peroésaesunacuestión completamente distinta.
Creo queconestobasta porelmomento yunavezmásmeparece quelacuestión másimportante
esquelosimplantes nocontienen, enlamayoría deloscasos, compuestos idénticos alosnaturales.
Presidente
373. Muchas gracias. Losiento perohepasado poraltoantesalDr.Randell quedeseaba intervenir.
¿Quiere usted tomar lapalabra?
Dr.Randell (Codex)
374. Muchas gracias señor Presidente. Noquisiera queelGrupo Especial sefuera conlaidea
dequeelJECFA nohaevaluado losresiduos existentes enlosanimales procedentes deestosimplantes
mixtos. Lasmonografías quepreparó elJECFA ensu32ªreunión indican quesehicieron pruebas
sobre implantes mixtos asícomo sobre implantes desustancias simples yexactamente sobre eltipo
demezclas delqueacabamos dehablar, esdecir, estradiol ytestosterona; estradiol yprogesterona;
benzoato deestradiol ypropionato detestosterona asícomo estradiol yacetato detrembolona, cuando
sehicieron lasevaluaciones delestradiol. ElJECFA conocía estascombinaciones enesosmomentos
ylosexpertos estudiaron lafarmacocinética deestassustancias alsermetabolizadas gradualmente y
excretadas porlosanimales. Muchas gracias.
Presidente
375. Perdone, Dr.Arnold.
Dr.Arnold
376. Gracias señor Presidente. ElDr.Stephany tienetodalarazón cuando dicequeseadministran
ésteres. Sinembargo, también sehaceasíenlaUnión Europea. Silassustancias seutilizan legalmente
confinesterapéuticos porque -yenestecasocreoquelasnormas sonenteramente justas- sesabeque
losésteres sehidrolizan fácilmente paradarlassustancias correspondientes. Porlotanto noresulta
muydiferente quehayamos hablado delestradiol, latestosterona ylaprogesterona porque, dehecho,
estos ésteres sehidrolizan fácilmente. Larazón dequeseutilicen losésteres esquelassustancias
libres seliberan máslentamente, talcomo hemos dicho anteriormente hoy. Lasemivida plasmática
esmuycorta. Sinembargo, paradarles unaideadehasta quépunto sonineficaces todavía estas
sustancias, cuando elpropionato detestosterona seutilizaba alprincipio como terapia desustitución
delosandrógenos, eranecesario inyectar 25mgcadadíaporvíaintramuscular, asíque,sibienla
opinión delDr.Stephany estotalmente correcta desde elpunto devistaacadémico, creoquepodemos
seguir examinando losefectos delassustancias libres. Muchas gracias.WT/DS48/R/CAN
Página 373
Presidente
377. Muchas gracias. Tiene lapalabra laComunidad Europea.
Dr.Bridges (CE)
378. Señor Presidente, quisiera solamente aclarar elcarácter delaConferencia dediciembre de1995
yaquevarios oradores sehanreferido aellacomo sisetratara deunaevaluación actualizada ycompleta
delriesgo delosesteroides. Nofueasí,enabsoluto; asistieron aellacasi400participantes, loque
hacíabastante difícil ocuparse delaevaluación delriesgo. LaConferencia cubría tresesferas: desarrollo
delosnuevos agentes promotores delcrecimiento engeneral; evaluación delriesgo detodaunagama
deagentes promotores delcrecimiento y,porúltimo, seguimiento yvigilancia. Asíquenosetrataba
deeso.Encuanto alaforma dedeterminar lostemas delosdocumentos contábamos conunpequeño
comité organizador queeligió alosoradores. Ahora bien, conconocimiento decausa, decidieron no
elegir anadie queseocupara delagenotoxicidad y,como consecuencia -porhaber participado yoen
lasesión plenaria queseocupó delaevaluación delriesgo lorecuerdo muybien- noseabordó en
absoluto eltemadelagenotoxicidad que,porlotanto, noapareció enlasconclusiones delaConferencia.
Asípues, laConferencia nofueninunca seintentó quefuera unaevaluación pormenorizada delriesgo
yenellanoseexaminó realmente ningún otromecanismo (debido alaforma enqueseseleccionó
alosoradores), limitándose aexaminar someramente elmecanismo hormonal ylaforma enqueéste
puede tener relación conelcáncer.
Presidente
379. ¿Puedo preguntarle sielhecho dequenoseinvitara aoradores sedebió aqueenesosmomentos
eltemanoformaba parte delacorriente principal depensamiento, o...?
Dr.Bridges (CE)
380. Señor Presidente, yonoeramiembro delcomité organizador peroevidentemente fueron muy
sensatos yaquemeeligieron como orador delasesión plenaria porloquenopudediscutir conellos.
Creo realmente quelaideaeraexaminar elllamado informe Lamming, queseconcentraba enlas
hormonas queactuaban como talescomo mecanismo hormonal. Asíque,según pienso, sedabapor
sentado queseharíaunaactualización sobre esetipodecuestiones ynoseentraría entemas másamplios,
cosaqueheconfirmado recientemente porhaber tenido laoportunidad dehablar conlosmiembros
dedicho comité.
Presidente
381. Pero, ¿cabría afirmar quesilaConferencia sehubiera organizado enestosmomentos sehabría
adoptado unenfoque distinto? ¿Sehabrían introducido eneldebate lostemas queestamos examinando
aquí?
Dr.Bridges (CE)
382. Estoy seguro señor Presidente dequesituviéramos queorganizar ahora esamisma Conferencia,
entraría ampliamente eneldebate eltemadelagenotoxicidad yestoy seguro dequeconcretamente
enmicomunicación habría tenido quereferirme aél.
Presidente
383. Muchas gracias. Dr.Arnold.WT/DS48/R/CAN
Página 374
Dr.Arnold
384. Muchas gracias, señor Presidente. Estoy completamente deacuerdo enqueesaConferencia
nohaaportado elmenor elemento deunaevaluación delriesgo, estoy totalmente deacuerdo conusted.
Perohereconocido quesehadifundido información muyválida, entre laquefigura suimportante
intervención, peroquisiera subrayar quelaConferencia nohaaportado elmenor elemento deevaluación
delriesgo.
Presidente
385. Muchas gracias. Dr.Ritter, porfavor.
Dr.Ritter
386. Muchas gracias, señor Presidente. Algunos denosotros noshemos referido alinforme, que
obraenmipoder yquecreoquepuede resultar útil.Lohetraído corriendo ungranriesgo personal ...
[final delacinta].
Sr.Christoforou (CE)
387. Elinforme estádirigido sobre todoalDr.Ritter, Dr.McLean, Dr.Arnold yporsupuesto
alDr.Randell.
Presidente
388. Muchas gracias. Vamos aempezar conelDr.Randell yaquelascuestiones deprocedimiento
serefieren alJECFA.
Dr.Randell (Codex)
389. Muchas gracias, señor Presidente.
390. Enprimer lugar desearía decir quelaSecretaría delJECFA, alacualhetenido elhonor de
pertenecer durante unperíodo demicarrera, sesentiría muymolesta sisupiera queelJECFA nodispone
dedatos queconoce lacomunidad científica, oquenohabía intención deponerlos adisposición de
dicho Comité, locualconvertiría elasesoramiento quepudiera prestar alospaíses miembros dela
FAO odelaOMS enobsoleto oinútil.
391. Porlotanto, talcomo hecomentado anteriormente, habría quemantener realmente loqueen
miopinión constituye elnivel decalidad delasevaluaciones delJECFA entodos loscampos delos
queseocupa, porloquetalvezpudiéramos instar aloscientíficos queposeen esosdatos areunirlos
ytransmitirlos alJECFA parasuexamen. Miintención eraqueéstafuera unadeclaración positiva
ynonegativa.
392. Quisiera introducir algunas correcciones menores alahistoria queacabamos deoír.Lavotación
quetuvolugar enlaquelaComisión delCodex, enlaquenoseaprobó lacuestión delashormonas,
fueen1991 ynoen1992.
393. Nomeconsta queelJECFA examinara nunca loscuatro principios relativos alpapel dela
ciencia enlaadopción dedecisiones delCodex, yelgrado enelquesetienen encuenta otros factores.
Elsistema delJECFA nopreveía suexamen yaquesetratadeunacuestión totalmente pertenecienteWT/DS48/R/CAN
Página 375
alámbito decompetencia delCodex y,porlotanto, delaqueseocupan losEstados miembros del
Codex ynolosexpertos delJECFA.
394. Veamos cuáleseldestino delmaterial delJECFA. EsteComité presta asesoramiento ala
FAO yalaOMS y,através deambas organizaciones asusmiembros, asícomo alaComisión del
Codex Alimentarius.
395. LaComisión delCodex Alimentarius haadoptado, como cuestión deprocedimiento, las
recomendaciones delJECFA enunaseriedesectores, ylashaintroducido enelsistema deelaboración
denormas enochotrámites, cuyoresultado enlamayoría deloscasos, eslaaprobación porconsenso
deestos proyectos denorma, queponedespués adisposición delospaíses paraquelosapliquen, si
asídesean hacerlo, yaquenoestán obligados acumplir lasnormas delCodex.
396. ElJECFA harealizado unaseriedereevaluaciones deemergencia, iniciadas enelCodex y
quesehanvisto reflejadas enlaopinión deéste.
397. Encuanto alacuestión directa desiunadeellasseharealizado enelperíodo denueve meses
transcurrido desde queentraron envigor losAcuerdos delaRonda Uruguay, tendría quecomprobarlo
peronomeacuerdo deninguno. Lamásreciente, deimportancia similar, seríaladecisión delJECFA
deretirar laevaluación previa conrespecto albromato depotasio, como agente paraeltratamiento
delaharina, ylasubsiguiente retirada porparte delCodex detodos losusosaprobados delbromato
depotasio enlaharina, sobre tododebido aquelosresiduos deesecompuesto permanecen enlaharina
enelmomento dedigerirla elserhumano, yporque elbromato depotasio esuncarcinógeno.
398. Loslímites máximos deresiduos (LMR) noserefieren exclusivamente alcomercio. Serefieren
alcontrol delasbuenas prácticas agrícolas oveterinarias queseaplican alcomercio. Desde unpunto
devistatotalmente práctico, esindudablemente beneficioso paraelcomercio quelospaíses tengan
losmismos valores numéricos paraloslímites máximos deresiduos o,almenos, enelcasodela
exportación deunproducto, queellímite correspondiente alproducto exportado seamásbajoqueel
aplicado porelimportador.
399. Sinembargo, elnivel máximo deresiduos debería reflejar lasbuenas prácticas agrícolas o
veterinarias, enelterritorio propio ynoestarexclusivamente vinculado aconsideraciones mercantiles.
400. Yomesentiría ofendido siseafirmara queelLMR responde aintereses comerciales. Dehecho,
setratadeunparámetro quetienesuorigen enlasbuenas prácticas veterinarias oagrícolas.
Presidente
401. Quisiera pedirle querespondiera alapregunta formulada.
Dr.Ritter
402. Inmediatamente;creoqueelprincipioqueseestabadesarrollando,elconceptobásico,seconoce
másbiencomo principio decautela.
403. Encuanto acuáleslamedida másadecuada anteeltipodeinformación que,porejemplo,
sehapresentado aquíhoy,enmiopinión, éseesrealmente elcometido delCuadro deExpertos, así
quenointentaré contestar aesapregunta.
404. Creo quelacuestión rebasa micompetencia enesteforo.WT/DS48/R/CAN
Página 376
405. Hablaré muybrevemente, silodesean, decuándo datalaevaluación, alocualyamehereferido
varias veces, perotalvezmerezca lapenarepetirlo.
406. Creo queesincorrecto, ymeatrevería aañadir queengañoso, sugerir que1988/1989 esla
última vezquesehaexaminado lacuestión delainocuidad delashormonas.
407. Yahedicho que,según miopinión, sinentrar enunprolongado debate sobre silaConferencia
Europea estableció onounadefinición exacta delaevaluación delriesgo, nocabedudadequeeltema
delainocuidad delashormonas, ensentido general, sevolvió aexaminar contodaseguridad en
diciembre de1995, hacealgomásde1año.
408. Dehecho, varias personas queseencuentran aquíhoyfueron activos participantes enesa
Conferencia.
409. Debo decir queestoy endesacuerdo conlaopinión deque1989 eslaúltima fecha enquese
realizó unaevaluación oficial anivel internacional. Creo queafirmar esoesincorrecto yengañoso.
410. Quisiera referirme másespecíficamente alacuestión delaevaluación delriesgo seaelque
fuere susignificado. Podríamos pasar elrestodelatardediscutiendo silaConferencia haexaminado
onooficialmente lacuestión delaevaluación delriesgo.
411. Quisiera señalar alaatención delGrupo Especial lasección específica sobre Evaluación del
Riesgo quefigura enlapágina 3delinforme delaConferencia yqueentradentro delasección general
delinformetituladaInformeyConclusionesdelComitéDirectivo,secciónespecíficatitulada,Evaluación
delRiesgo.
412. Auncuando laConferencia seocupó demuchas cuestiones técnicas, esinevitable queelinterés
general sehayacentrado enlaevaluación delriesgo dediferentes clases delasdossustancias estimulantes
delcrecimiento, temaobjeto delosdebates delGrupo deTrabajo 2.
413. Señalaría después, señor Presidente, alaatención delGrupo Especial unaseriededocumentos
concretos que,permítaseme afirmar, seocupan ampliamente delacuestión delaevaluación delriesgo.
Merefiero alaspáginas 245-401 delinforme delTaller Nº2,ymereferiría específicamente auna
seriededocumentos, incluido elpresentado porelprofesor Bridges, perotambién alospresentados
porlaDra.Miller delosEstados Unidos, elDr.Hoffmann deAlemania, etc.
414. Solamente como ejemplo ysindarespecial preferencia aninguno deestos documentos, me
voyareferir alpresentado porlaDra.Miller delaUSFDA (Administración deProductos Alimenticios
yFarmacéuticos delosEstados Unidos) enlaConferencia, donde afirmaba, enesosmomentos, que
entre lashormonas estimulantes delcrecimiento había unaserie decompuestos muyutilizados en
farmacología ybioquímica, etc.,etc.
415. Cuando esosproductos utilizados como medicamentos veterinarios seusandeacuerdo con
lasinstrucciones delasetiquetas, lostejidos comestibles delosanimales tratados soninocuos paratodos
losconsumidores.
416. Contodorespeto, señor Presidente, yoafirmaría queaquísetratadeunaevaluación delriesgo,
independientemente desisepuede onollegar aunadefinición académica dequéesunaevaluación
delriesgo. Miopinión esporsupuesto queestoesdefinitivamente unelemento deevaluación delriesgo.
Tocaelmeollo delacuestión, yaquedespués detodoloquesepretende conunaevaluación delriesgo
esladeclaración deinocuidad delapoblación destinataria. Ésaeslarazón dequerealicemos
evaluaciones delriesgo. Nosetratadeunasimple operación matemática.WT/DS48/R/CAN
Página 377
417. Quisiera informar alGrupo quetenemos aquívarios documentos queseocupan engranmedida
deltemadelriesgo paralaspoblaciones humanas derivado delusodeestosproductos, yqueelconsenso
deesteTaller revisado endiciembre de1995, esqueelusodeestoscompuestos norepresenta ningún
peligro.
Dr.André
418. Quisiera añadir algunos comentarios paraGrupo Especial. Merefiero alapágina 378delmismo
documento delaConferencia.
419. Mevoyareferir aloqueenélsedice:
Paralaevaluación delainocuidad delosproductos químicos deacción tóxica, como los
carcinógenos engeneral, senecesitan nuevos modelos cuantitativos deevaluación delriesgo.
420. Elpárrafo estásacado delmismo documento, locualdemuestra quenosepueden utilizar datos
aislados amenos quesehagausodetodalainformación.
Dr.Ritter
421. Nohasidomiintención inducir aerror. Porsupuesto novoyaleertodoeltextodelinforme
delaConferencia, queestáasudisposición.
422. Nohayduda dequeexisten varias deficiencias ennuestros conocimientos, como puede
comprobarse entodoelinforme, peroelGrupo Especial hatenido encuenta laimportancia deesas
deficiencias alsacar susconclusiones. Yonolashetenido encuenta. Sinembargo, lasconclusiones
delGrupo deTrabajo fueron queelactual estado delosconocimientos essuficiente parademostrar
lainocuidad, ensuopinión, delusodeestos productos químicos enlaactualidad.
423. Creoqueseríaestúpido quecualquier científico presumiera quellegará eldía,enloquerespecta
aestetemaoacualquier otro, enelquepodamos afirmar quetenemos conocimientos suficientes y
quenoesnecesario seguir avanzando. Nunca hetrabajado enningún sector científico enelquehaya
oídodecir aunespecialista quenoesnecesario seguir trabajando sobre eltema, yquesehallegado
asaber todolonecesario.
424. Estoy deacuerdo enquehaymástrabajo quehacer. Coincido enquelasdeclaraciones
formuladas porcientíficos como elDr.Liehr continuarán contribuyendo alavance denuestros
conocimientos, peroestoy también deacuerdo enquetodos lostestimonios quesehanvuelto aevaluar
endiciembre de1995, indican quelaforma enqueseutilizan estas sustancias ylosresiduos que
producen noconstituyen unriesgo paralasalud humana.
425. Yonocreoqueesasafirmaciones seanparanadacontradictorias.
Presidente
426. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
427. Mipregunta puede parecer ingenua pero¿sehaocupado eldocumento delJECFA olareunión
de1995 enalgún modo deltemadelaevaluación delriesgo deloscarcinógenos?WT/DS48/R/CAN
Página 378
428. Alparecer, elriesgo sebasaba enlaactividad hormonal delosagentes, enlosprimates.
Presidente
429. Noshemos ocupado deesetemabrevemente antes. ¿Quisieran ustedes expresar susopiniones
sobre ello?
Dr.Ritter
430. Quisiera decir solamente que,amenos quevayamos adedicar unagrancantidad detiempo
adefinir estrictamente deloqueentendemos por"evaluación delriesgo" podríamos continuar girando
entorno altema, creo, todalanoche. Loqueyoquería señalar esqueloscientíficos reunidos enla
Conferencia, utilizaron paracualquier temaexaminando elacervo desusconocimientos. Creo, como
elprofesor Bridges haindicado contodarazón, quenoseprocedió aunexamen pormenorizado de
algunas delaspruebas presentadas hoy. Perohabida cuenta detodas lasrazones examinadas enesos
momentos, llegaron alasconclusiones quesehanexpuesto yaclaramente. Podría plantearse lacuestión
desillegarían alamisma conclusión sisevolvieran areunir mañana. Enmiopinión, setrataría de
unaespeculación. Sepodría plantear lacuestión de,sisefueran areunir deaquía1año,llegarían
aunaconclusión diferente. Nolosé.
Dr.Lucier
431. Lascifras correspondientes alaconcentración admisible olaingesta diaria admisible, se
obtuvieron enprimer lugar delaspruebas deactividad hormonal enprimates nohumanos. ¿Noes
así?
Dr.Ritter
432. No,nocreoquehayasidoasí.Enmiopinión, elComité delJECFA contó conunagrancantidad
dedatos sobre carcinogenicidad. Estos datos sehandescrito ysehanfacilitado lasevaluaciones, al
menos enelcasodedosdelashormonas xenobióticas. Sirecuerdo bien, nosedispone delas
monografías sobre lastreshormonas naturales, perosídelosquetratan delosdosproductos sintéticos
y,porsupuesto, sebasan enestudios sobre toxicidad ycarcinogenicidad crónicos realizados conuna
metodología muyclásica encondiciones NTP(temperatura ypresión normales).
433. No; síseevaluaron lashormonas naturales; loquehedicho esquenomeconsta quese
disponga demonografías sobre lashormonas naturales. Pero yonohetenido acceso alosdatos
examinados porelComité, enloscuales sehanbasado susconclusiones. Peroaquítambién tengo
quesersincero yconfesar quenohevuelto aevaluar losdatos sobre carcinogenicidad deninguno
deesoscompuestos parapreparar estareunión, locualnohabría sidoposible ni,enmiopinión, ni
siquiera necesario. Deningún modo pretendería afirmar quecuento conmayores conocimientos en
estaesfera quelosquepueda tener encomún elGrupo Especial delJECFA.
Presidente
434. Dr.Randell, porfavor.
Dr.Randell (Codex)
435. Señor Presidente, sóloquisiera aclarar unpunto.WT/DS48/R/CAN
Página 379
436. Enelcasodelzeranol, porejemplo, elComité delJECFA síevaluó losestudios sobre
carcinogenicidad enlasratasyenlosratones, etc.,perolaconclusión alaquellegó elJECFA sobre
estasustancia, ysobre otras, esquelacarcinogenicidad guardaba unarelación directa conelefecto
hormonal y,porlotanto, laevaluación dependía dequesefijara una"concentración hormonal deefecto
nulo".
437. Porestarazón soninteresantes losnuevos datos delosquenosestán hablando hoy,yaque
complementan esaevaluación ynossirven degranayuda. Sinembargo, lainformación dequedisponía
elJECFA incluía sinlugar adudas losestudios decarcinogenicidad detodas lassustancias encuestión.
Presidente
438. Estoy mirando mirelojysoncerca delas7.30. Talvezpodríamos terminar porhoy.
Sr.Christoforou (CE)
439. Señor Presidente, voyaterminar conestepunto enparticular, simepermite.
440. Voyaleerlarespuesta delDr.Ritter alapregunta Nº5yaqueesesodeloqueestamos
hablando.
441. Citolapágina 12desurespuesta alapregunta 5,alfinaldelprimer párrafo:
442. Conrespecto alaprogesterona:
"Enelinforme nosehacía referencia alosresultados delosestudios sobre mutagenicidad,
quesehabían hecho llegar alComité paraquelosexaminara."
Conrespecto alatestosterona:
"Enelinforme nosedescribían losresultados delosestudios sobre mutagenicidad, sibien
elComité había podido disponer deellos."
Conrespecto alasinergia:
"Sehabía abordado, almenos parcialmente, lacuestión delaposible sinergia, enestudios
bioquímicos paracomparar losefectos delaexcreción decombinaciones dehormonas yla
dehormonas individuales."
Yenlapágina 14aparece losiguiente:
"Pero, sinduda, nosehabían llevado acaboestudios definitivos sobre lagenotoxicidad o
carcinogenicidad delascombinaciones dehormonas, peseaqueenmuchos casos esaeralaforma
enquesesolían administrar."
443. Estoy unpococonfuso porlostérminos positivos enlosqueelDr.Ritter estáformulando ahora
susrespuestas paraelexamen delinforme delJECFA. Hemos identificado todas lascuestiones que
hemosdebatidoaquísobrelagenotoxicidad,nodebidasolamenteaefectoshormonales,comohaseñalado
conrazón elDr.Lucier, sinoatodas lasotras posibles causas deriesgo.WT/DS48/R/CAN
Página 380
444. Laconclusión queyoalmenos sacodesusrespuestas esquenosehanrealizado estosestudios.
Auncuando sehayapodido disponer deellos, nohansidoincluidos enelinforme. Nosabemos si
eranestudios reales.
445. ElDr.Ritter noformaba parte delComité delJECFA enestecasoparticular, porloqueno
sededónde hapodido obtener estainformación. Mientras queelDr.McLean síhaintervenido en
lapreparación deesteinforme yéltambién podría tener interés enaclararnos silosestudios sehan
realizado. ElDr.Arnold hafacilitado uncuadro sacado delosinformes quetenemos antenosotros,
cuadro enelquefiguran algunos espacios vacíos conlascuestiones quenosehanexaminado. Veo
queexisten almenos algunas contradicciones enloquedicen nuestros científicos sobre estetema
particular. Siseleeelinforme completo delJECFA, resulta evidente quesolamente sehanestudiado
losefectos hormonales deestassustancias paraaveriguar elposible efecto carcinogénico. ¿Cuál es
pueslabasecientífica exacta enlaqueseapoya elDr.Ritter parahacer estos comentarios?
446. Unaobservación más.
447. Creo queelDr.André, porhaber formado parte delcomité organizador delaConferencia
de1995, cuenta coninformación directa decómo seorganizó. LaComunidad selimitó afinanciar
laConferencia ydejóquefueran loscientíficos losqueseocuparan totalmente dealgunas cuestiones.
448. Enelinforme delDr.Ritter, sehacefrecuente referencia aellacomo Conferencia delasCE.
LaConferencia noesdelasCE,queseencargaron definanciarla ynadamás,dejando enteramente
enmanos delComité Directivo decidir aquién había queinvitar yquéhabía queexaminar endicha
Conferencia.
Presidente
449. Propondría quehiciéramos unaronda finalsobre estacuestión yquelevantáramos lasesión
porhoy; voyadaralosexpertos laoportunidad deresponder.
450. ElDr.Ritter podría hablar alfinal.
451. Empezaré conelDr.McLean.
Dr.McLean
452. EstoytotalmentedeacuerdoconloscomentariosdelDr.Randell.Estábamostratandodeadoptar
unaactitud positiva sobre ladisponibilidad delJECFA, ydarunaoportunidad alosquedeseen
aprovecharla, enlugar deforzarlos aello.
453. Enrelación conlosdatos sobre mutagenicidad paralassustancias deorigen natural, losque
seexaminaron aparecen enelinforme encadacasoy,porlotanto, noestanto quenosehiciera
referencia enélalosestudios sobre mutagenicidad sinoquelosdatos quesecitaban eranlosdelas
publicaciones dedifusión general. Asípues, enelcasodelaprogesterona, latestosterona yel
estradiol 17-hayunnúmero dedocumentos publicados queconsultó elComité yalosquesehace
referencia enelinforme.
Presidente
454. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
455. Señor Presidente, voyareferirme adospuntos.WT/DS48/R/CAN
Página 381
456. Elprimer punto quequiero abordar esmidificultad paraentender cómo sucedió, peroelhecho
esquelasautoridades delaCEElegalmente autorizadas asesoradas porelórgano científico competente,
noestablecieron ningún LMR paraelestradiol, yestosucedió hacedosaños.
457. Enelinforme público resumido sedice,entreotrascosas, quelaconclusión delComité Mixto
FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios, JECFA, esquenoesnecesario fijarninguna IDA
niningún LMR paraelestradiol, talcomo seaprobó. Ydespués están todas lascuestiones quehe
mencionadoestamañana,ymeresultadifícilcomprenderqueestosucedieraen1994.YesteReglamento
sehaaplicado, hapasado portodas lasinstituciones delasCEyladecisión sehapublicado enelDiario
Oficial delasComunidades Europeas. Aestomerefiero enmisrespuestas alapregunta delGrupo
Especial.
458. Misegundo punto esqueyofuirelator delCodex durante cinco añosconsecutivos, loque
significa que,juntoconlossecretarios delosdosorganismos delasNaciones Unidas yconlaSecretaría
delosEstados Unidos delComité, tuvequepreparar elinforme. Meencontré enunasituación realmente
difícil porque escierto quelaCEpuso objeciones atrasladar estos LMR alsiguiente trámite del
procedimiento, peronosuscitó ningún temarelacionado conlasalud. Asíquemisituación erarealmente
difícil ypueden ustedes encontrar elresultado enelinforme. Conseguí finalmente unadeclaración
escrita ylasrazones queencontrarán enellason,entre otras cosas, quelasCEseoponen porexistir
legislación específica prohibiendo elusodelasustancia yqueelconsumidor delasCEnodesea recibir
carne deanimales tratados.
459. Estas eranlasrazones aducidas, porlocualmesiento unpoco decepcionado dequeestas
cuestiones nosehayan planteado antes, enprimer lugar, enañosanteriores durante losdebates del
Codex. Unacosaquesepodría haber hecho, porejemplo, esvolver aremitir todalacuestión alJECFA,
connuevos argumentos relacionados conlasalud, paravolverla aexaminar, peronunca sellegó a
hacer estapropuesta.
460. Yensegundo lugar, hacedosañossucedió quelasautoridades competentes delasCEllegaron
alasmismas conclusiones sobre elestradiol. Haterminado también elexamen delaprogesterona,
perotodavía nosehapublicado nadaenelDiario Oficial, ylatestosterona seestáevaluando todavía.
Presidente
461. Creo quedejaremos estacuestión paramañana.
462. Desearía concluir. ¿Desea intervenir alguno deustedes?
Dr.André
463. Quisiera añadir solamente algosobre laConferencia yaquesemehapedido quelohaga.
464. EstáclaroquelasCEsolicitaron solamente laparticipación decuatro expertos paraorganizar
estaConferencia: SirJohnMaddocks, Director delapublicación científica "Nature Review", uncolega
irlandés, elcolega Bergen yelquehabla.
465. Puedo atestiguar quegozamos deunagranlibertad paraseleccionar alpersonal científico.
Organizamos eltrabajo eligiendo unprimer grupo dedospersonas paralostresTalleres, quienes
propusieron queinvitáramos apersonal científico, alocualaccedimos, basándonos paraelloensus
publicaciones yensuprestigio científico.WT/DS48/R/CAN
Página 382
466. Perocreo,ylamento personalmente ahora quenohayamos cuidado suficientemente lacuestión
delaspublicaciones científicas. Estamañana hedescubierto muchas publicaciones sobre eltemaque
nosocupa, muchas delascuales existían yaysusautores estaban también disponibles; talvezno
hayamos hecho todoloposible. Hemos obrado como mejor hemos podido perotalvezesonoera
suficiente, locualexplica también laausencia dealguna información endicha Conferencia.
467. Encuanto alúltimo punto, desearía decir quelasconclusiones sonelresultado deundebate
común, peronoreflejan demanera exhaustiva laopinión delamayoría. Noeslaopinión detodos
losmiembros delComité ynosepuede considerar como algoqueprocede deunórgano oficial. Nuestro
objetivo eraarrojar alguna luz,aportar algún conocimiento, sobre estetema delashormonas afin
deinformar alospolíticos queestaban preparando nuevas reglamentaciones, ynadamás. Noeslo
mismo queestablecer unLMR oficial. Laresponsabilidad noeraexactamente delmismo orden.
Presidente
468. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
469. Estoy muysorprendido deleerenesteinforme que,dado queelestradiol esunconocido
carcinógeno humano, seconsideró innecesario fijarunaIDAconrespecto almismo. Similectura
delinforme escorrecta existe unatolerancia peronounaIDA.
Presidente
470. ¿Aquédocumento serefiere?
Dr.Lucier
471. Al19.
Presidente
472. Elinforme delJECFA. Setratadelinforme delJECFA de1988, ¿noesasí?
Dr.Lucier
473. Amitad delapágina 19seafirma queelComité consideró innecesaria unaIDAparauna
hormona queseproduce enforma endógena enlosseres humanos yquemuestra unagranvariación
desusconcentraciones según laedadyelsexo.
Dr.McLean
474. Ladificultad queexperimentó elJECFA parafijarunaIDAsedebía alproblema delaumento
quesepodía observar araízdeltratamiento, frente alasmuyelevadas concentraciones naturales de
lahormona, porlocualsepensó que,realmente, noeraposible establecer unaIDAporque eltratamiento
alteraba lasconcentraciones encantidades tanpequeñas, cuando secomparaban conlasconcentraciones
endógenas enelganado vacuno, queparecía innecesario fijarunaIDA, yesafueladificultad conque
tropezamos.WT/DS48/R/CAN
Página 383
475. Misugerencia, hoy,esquenoesposible reglamentar elusodelastreshormonas naturales
fijando unaIDAporque nosepuede establecer unadiferencia entrelosanimales tratados ylosnotratados
utilizando unmétodo queresulte adecuado parafinesreguladores.
476. Setratadeunaconsideración práctica, realypráctica. Noestoy endesacuerdo conloque
usted afirma pero, enlapráctica, nohaymanera deregularlo.
Dr.Lucier
477. Perosisupiéramos, como sabemos conrespecto alganado vacuno, quécarga seproduciría
enelorganismo delanimal porelusodeestimulantes delcrecimiento yconociéramos loshábitos
alimentarios delapoblación, sepodría calcular quécarga deesosagentes administrados exógenamente
pasaría alorganismo delosconsumidores.
478. Sepodrían hacer estimaciones razonables sobre elloyestablecer unaIDA. Creo queestose
podría hacer. Encuanto amiscomentarios deestamañana, nodiscuto suafirmación dequesetrata
deunnúmero muypequeño demoléculas, 1en28.000; hehecho mispropios cálculos sintener en
cuenta elhecho dequelaabsorción esmuybajaylacifraseríade1en280.000.
479. Noobstante, habría quehaber realizado algún tipodeevaluación, según miopinión, decuál
eraelriesgo, pormuybajaquefuera lacifra. Noestoy afirmando queelriesgo seaaltosinoque
creoqueelriesgo esextraordinariamente bajooinexistente. Esteesmipunto devista. Mesorprende
solamente quenosehayahecho laoperación.
Presidente
480. Sisevanadebatir máspuntos sobre eltema, desearía quesehiciera mañana porque creoque
todos estamos unpococansados.
481. ¿Desean ustedes hacer alguna declaración estanoche?
482. Pidodisculpas porladuración delareunión pero, enmiopinión, hasidomuyinformativa
ydesearía darlasgracias alosexpertos ytambién alasdelegaciones, porsuapoyo.
483. Según loacordado, nosreuniremos mañana alas2.00horas, esperemos queseaenpunto,
einiciaremos losdebates conlasexposiciones ypreguntas deladelegación delCanadá.
484. Muchas gracias ybuenas noches.
485. Selevanta lasesión.
Segundo día-18defebrero de1997
Presidente
486. Como anunciamos ayer, procederemos delasiguiente forma. Intervendrá enprimer lugar
Canadá formulando suscomentarios yhaciendo suspreguntas alosexpertos. Escucharemos después
alasComunidades Europeas alasquerogaría limitaran susintervenciones alomásnecesario afin
deahorrar tiempo. Veremos decuánto tiempo disponemos cuando losdelegados delCanadá hayan
hecho susexposiciones yformulado suspreguntas y,posteriormente, elGrupo Especial harásus
preguntas finales alosexpertos queterminarán consusdeclaraciones. Estareunión deberá terminarWT/DS48/R/CAN
Página 384
entorno alas6.00horas. Nosésipodremos hacerlo asíytododepende deustedes; yomeencuentro
ensusmanos engranmedida.
Sr.Christoforou (CE)
487. Haremos realmente todoloposible poratenernos asusindicaciones, peronuestra delegación
tieneungrave problema, yaquedosdenuestros expertos tienen quetomar elavión alas6.00horas
yconsideramos muyimportantes sutestimonio ysuintervención. Setratasólodeunapetición y
esperamos quecontemos conlacomprensión delGrupo reunido enestasala. Sisucede queparalas
4.00horas elCanadá nohaterminado, nosécuántas preguntas tienen quehacer, podemos interrumpir
unrato,dejar quehagan suspresentaciones, yversihayalguna pregunta orespuesta yentonces tal
vezpodrían tomar untaxiyllegar alaeropuerto atiempo. Estaesnuestra petición.
Presidente
488. Muchas gracias. Vamos averenquésituación nosencontramos conCanadá alas4.00horas.
Sr.Brinza (EE.UU.)
489. Señor Presidente, tengo unacuestión deprocedimiento queplantear. Anoche quedamos en
queelGrupoEspecialibaaexaminarnuestrapreguntasobrelaposibilidaddepresentarunacomunicación
complementaria. Loseuropeos pidieron estoyyomepreguntaba sielGrupo Especial había llegado
aunaconclusión conrespecto alacuestión queplanteamos anoche. Esimportante, enparte, porque
talcomo hemos entendido, sisesigue elprocedimiento queseacaba dedescribir, nielCanadá nilos
Estados Unidos tendrán oportunidad dehacer ningún comentario después dequeloscanadienses hayan
terminado consuspreguntas hoy(porsupuesto, nosotros terminamos dehacer nuestras preguntas ayer),
yhayunaseriedepuntos quesehanplanteado alosquecreoconvendría senosdiera laoportunidad
deresponder.
Presidente
490. Muchas gracias. Miintención eravolver aocuparme deesteasunto alfinaldelareunión pero,
dado quelohanplanteado, puedo darlarespuesta delGrupo. Hemos examinado lacuestión y,
basándonos eneltexto quepresentó laSecretaría alaspartes el3defebrero, queleerédentro deun
segundo, hemos examinado ladecisión quetoméayerynoaceptaremos ninguna comunicación ex-post
delaspartes. LosEstados Unidos hanpresentado sumaterial, yustedes también presentaron algún
material ayer,delquehemos tomado nota,peroapartir dehoynovamos aadmitir másmaterial escrito.
Eneltexto seindicaba queseadjuntan lasrespuestas decuatro deloscinco expertos alaspreguntas
delGrupo Especial. ElProfesor Arnold pidió algunos díasmásparapresentar estasrespuestas [que
llegaron mástarde]. Eneltexto seinformaba alaspartes quesuscomentarios aestaspreguntas en
lareunión del17-18 defebrero conlosexpertos, sepondrían adisposición delaSecretaría (como es
costumbre hacer conlasexposiciones orales delaspartes enlasreuniones delGrupo) porescrito y,
siesposible, endisquete. Estoquiere decir queesperábamos recibir hoyloscomentarios ycreoque
basándose enestacarta, daremos porterminados lostrabajos porhoy. Asípues, sitienen ustedes otro
material sírvanse entregarlo antes delfinaldeestareunión.
Sr.Christoforou (CE)
491. Señor Presidente, lapráctica habitual es,sinembargo, quepodamos presentar undocumento
almenos undíadespués delaexposición oraldelmismo. Asísehahecho siempre. Corregimos el
textomientras hablamos; yolohehecho asídurante muchos añosysiempre hemos podido presentar
porescrito aldíasiguiente eltexto delaexposición oral. Elplazo detiempo quesedahoyesmuyWT/DS48/R/CAN
Página 385
restringido. Agradecería quemañana pudiéramos tener también ocasión depresentar undocumento.
Muchas gracias.
Presidente
492. Elproblema esqueentonces necesitaríamos otrasesión paralasrefutaciones. Creo queesta
veznosvamos aceñir aesteprocedimiento porelmomento yaqueenestareunión lasintervenciones
delosexpertos delgrupo sehanregistrado encintaysetranscribirá todoloquesehadicho enella,
asíesquenocreoquenecesitemos quepresenten ustedes otradeclaración escrita.
Sr.Christoforou (CE)
493. Señor Presidente, siaplica usted estanorma, nopodrá darse lectura atodoeltexto quelos
Estados Unidos handistribuido ensucomunicación. Metemoporconsiguiente quetendré quesolicitar
deusted queexcluya todas laspartes delosdocumentos quenosehayan leído envozalta. Lamento
asimismo queenestaparte deldocumento estén incluidas muchas cosas quenosedijeron ayer.
Presidente
494. Amiparecer nohabía necesidad dedarlectura aldocumento yaqueenélsedicequelos
comentariossobreestascuestionessepondránadisposicióndelaSecretaría.Creoquenoesexactamente
elmismo procedimiento queeldelasreuniones sustantivas ordinarias primera ysegunda celebradas
aquí. Espero quepuedan ustedes aportar algún material hoy,como sehizoayer: lasdeclaraciones
delosexpertos, etc.
Sr.Thompson (Canadá)
495. Muchas gracias Señor Presidente. Sitengo quecomenzar antes dequesecumpla elplazo
delas4.00horas, serámejor queapriete elbotón rápidamente.
496. Laintención original delCanadá erareferirse brevemente alasrespuestas delosexpertos a
laspreguntas delGrupo. Enprimer lugar señalando, punto porpunto, lassietecuestiones sobre las
quelosexpertos hanmanifestado unconsenso general, pasando después ahacer loqueesperábamos
fueran unaspocas preguntas muyconcretas. Todavía pensamos poder hacerlo así,sibienalgunos de
losacontecimientos deayerrequieren comentarios másamplios sobre cuáleslaideadelCanadá con
respecto alafinalidad deestareunión yalasdisposiciones queusted tomó sobre laforma deproceder.
497. VinimosaquípreparadosaformularcomentariosyexaminarlasrespuestasdelGrupodeExpertos
asuspreguntas yacatamos sudecisión denointroducir ningún nuevo testimonio después del
8defebrero. Creo, Señor Presidente, queusted recordará queelobjetivo dedicha decisión eradar
atodos losparticipantes igual oportunidad deexaminar elmaterial correspondiente poradelantado,
afindequesepudieran hacer comentarios debidamente documentados.
498. Ayertodos tuvimos elprivilegio deoírloscomentarios dealgunos delosprincipales expertos
delmundo ydedebatir laspropiedades ycaracterísticas delassustancias encuestión. Seexaminaron
conclaridad yprecisión algunos temas dealtonivel técnico ygrancomplejidad. Pordesgracia yde
forma injusta, enlacomunicación delCanadá, nosapartamos aveces deesealtonivelporlaintroducción
denuevo material, parte delcualsepresentó alparecer fuera decontexto ydeforma selectiva. Se
pidió alosexpertos delGrupo quereplicaran deforma improvisada acuestiones quenohabían tenido
ocasión deexaminar poradelantado, loqueaveces exigió undebate prolongado paraaclarar cuestiones
deimportancia marginal paralostemas sobre losquetienequedecidir elGrupo.WT/DS48/R/CAN
Página 386
499. Unodelosejemplos quepodría elegir, nimejor nipeorqueotros muchos, eselcuadro del
Dr.Epstein sobre losresiduos deestradiol ensujetos deocho años, queterminó dando lugar ala
sorprendente afirmación dequedoshamburguesas de1/4delibra, ode110g,equivalían a500gde
carne. Sisemepermite laexpresión, esonohayquién selotrague. Contodorespeto, habría que
darunnuevo enfoque alascuestiones queestos expertos hanvenido aayudar adilucidar.
500. Lareclamación quesehapresentado anteesteGrupo serefiere alamedida adoptada porlas
CE,porlaqueseprohíbe laimportación decarne devacuno odecualquiera delasseishormonas,
solasoencombinación, utilizadas como estimulantes delcrecimiento frente alasnormas internacionales
debidamente establecidas conrespecto asuutilización inocua.
501. Unodelosobjetivos delAcuerdo sobre MSFesintensificar laaplicación demedidas sanitarias
armonizadas entre losMiembros afindeproteger lasalud, perosininterferir innecesariamente en
elcomercio. ElAcuerdo permite queunMiembro seaparte deestas normas pordeterminadas
circunstancias. Lacircunstancia correspondiente altemaqueestánexaminando losexpertos delGrupo
ylaúnica quefigura enmicomunicación esunajustificación científica. ElDr.Randell hahablado
elocuentemente delelevado nivel científico delJECFA ydelCodex ydelacircunstancia quesetuvo
encuenta alestablecer lasnormas paralashormonas naturales ysintéticas asícomo delashipótesis
muyconservadoras adoptadas paragarantizar lainocuidad mediante elusodelasIDAylosLMR cuando
serequirieran. Estáclaro queestasorganizaciones merecen elogios, ynocríticas, porsutrabajo y
susconocimientos.
502. Noshemos enterado dequedurante másde12añossehanrealizado estudios paratratar de
demostrar lahipótesis dequeelestrógeno esgenotóxico. SesabequeelJECFA teníaconocimiento
deesosestudios yhaexaminado muchos deellos. Enunodesustrabajos, elDr.Liehr hainyectado
dosis masivas deestrógenos enunhámster macho deSiria, enunexperimento destinado aproducir
tumores. Lascantidades deestrógenos sonaproximadamente eldoble quelasqueseadministran al
ganado vacuno. ElDr.Lucier, siheentendido bien, hallegado alaconclusión deque,alaluzde
estetestimonio, podía afirmarse queexistía unriesgo, riesgo quesesitúaentre 0,concepto queno
puede alcanzarse encifras absolutas, yunfactor tanreducido quenopuede medirse.
503. EsaeslapreguntaqueyoplanteoalGrupoenmicomunicación:sitalriesgojustificaelapartarse
deunanormainternacional,teniendoencuentasusefectossobreelcomercioylosobjetivosdelAcuerdo.
Unadelasformas deaveriguarlo, señor Presidente, escomparar otras medidas sanitarias delasCE
encasos deriesgos similares omayores. ElCanadá formulará algunas preguntas sobre cuestiones
relativas alacoherencia ofaltadeellaenelmanejo porparte delasCEdeésteyotros fármacos de
usoveterinario.
504. Antes depasar aesascuestiones desearía examinar losque,según elCanadá, sonlospuntos
deconsenso entre losexpertos delGrupo: 1)eltérmino buenas prácticas ganaderas esmuyamplio
eincluye labuena saluddelganado, lasbuenas prácticas degestión ylasbuenas prácticas enlautilización
demedicamentos veterinarios; 2)cuando noseaplican buenas prácticas enlautilización de
medicamentos veterinarios, puede aumentar elnivel deresiduos.
505. Sinembargo, dado queelLMR provenía deunaIDAconunamplio margen deseguridad,
esmuyimprobable quesedéesaeventualidad yqueéstacause unefecto perjudicial sobre lasalud;
3)losconsumidores nosoncapaces dedistinguir entre lacarne deunanimal tratado conhormonas
estimulantes delcrecimiento ylacarne deunanimal notratado; 4)elobservar elperíodo desuspensión
deltratamiento paralashormonas nogarantiza unresiduo 0enlacarne. Elquenosedetecte ningún
residuo nosignifica quenohayaresiduos enlacarne, yaqueéstos pueden existir enconcentraciones
pordebajo delnivel dedetección; 5)después deltratamiento conhormonas naturales, porrazones
terapéuticas, zootécnicas oparaestimular elcrecimiento, lasconcentraciones dehormonas descenderánWT/DS48/R/CAN
Página 387
alasqueexisten normalmente enlosanimales notratados. Nohayninguna diferencia entrelosresiduos
dehormonas naturales, endógenas alanimal, ylosresiduos delasmismas hormonas administradas
exógenamente almismo. ElJECFA dispuso deunagrancantidad dedatos relativos alagenotoxicidad
ycarcinogenicidad, queexaminó debidamente. ElComité llegó alaconclusión dequecinco delos
compuestos evaluados nosoncarcinógenos genotóxicos, y6)lashormonas delcrecimiento sehan
utilizado enganadería desde hacemuchos años; enalgunos casos desde hace40añosynoexiste ningún
datoepidemiológico humano queindique quesuponen unpeligro. Nosehanobservado efectos
perjudiciales paralasalud enlospaíses queutilizan hormonas delcrecimiento.
506. Sólohayunpunto quequisiera plantear brevemente, sinpretender quesesolucione sinosólo
parainformar alGrupo deotracuestión quepreocupa alCanadá. Alparecer, lasComunidades Europeas
tienen intención deorganizar unaproyección dediapositivas enalgún momento deestatarde. Nohe
tenido ocasión deverlasdiapositivas encuestión niconozco sucontenido, peromepreocupa quepuedan
aportar algún testimonio reciente quenosllegaría después delafecha límite defebrero queelGrupo
haestablecido y,según mehaninformado algunas personas quedicen haberlas visto, aunque sonde
escasa ayuda científica, podrían muybienprovocar reacciones apasionadas. Espero quehayaocasión
dediscutir laconveniencia deproyectar lasdiapositivas, cuando lasCEdecidan hacerlo, siesquelo
deciden.
507. Quisiera volver amispreguntas.
508. Dr.Arnold, enlaspáginas 10a12desusrespuestas escritas describía usted lasevaluaciones
realizadas porlasCEconrespecto alestradiol yalaprogesterona, deconformidad conelReglamento
(CEE) Nº2377/90 delConsejo. Como resultado delaevaluación, elestradiol sehaincluido enel
anexo 2deeseReglamento ylaprogesterona estápendiente deello,según tengo entendido. ¿Podría
usted describir laimportancia deincluir estassustancias enelanexo 2ycontrastarlo conloquesignifica
incluir unasustancia enelanexo 4queseacompaña, ytalvezdescribir alguna delassustancias incluidas
endicho anexo?
Dr.Arnold
509. Talvezdebería dedicar elprimer minuto demiintervención adescribir lasrelaciones detrabajo
entreelJECFA, elCodex ylosórganos competentes delaComunidad, yaquecreoqueasíentenderían
ustedes mejor cómo hasucedido talcosa.
510. En1984establecimos enlaComunidad ungrupo detrabajo cuyocometido eraproponer límites
máximos deresiduos paralosdelosmedicamentos veterinarios. Comenzamos alprincipio sinuna
verdadera baselegalporlocuallaentrada envigor delReglamento (CEE) Nº2377/90 delConsejo
el1ºdeenero de1992 fueungranpasoadelante. Siseconsulta, porejemplo, elDiario Oficial, o
talvezelvolumen 6delasNormas aplicables alosmedicamentos enlaComunidad Europea, observarán
ustedes quehaytodounvolumen dedicado aestetema. Verán elreglamento, lasdirectrices, qué
requisitos sehanestablecido paralaevaluación yunanexo delreglamento conunalistadelosestudios
necesarios paraevaluar científicamente lassustancias. Estalistaesidéntica aladelosrequisitos del
JECFA porque prácticamente sehacopiado deella.
511. YofuiPresidente deesteGrupo deSeguridad enesosmomentos críticos durante másdetres
añosyayudé entonces aredactar estasnormas yreglamentos. Eratambién unaépoca interesante porque
elJECFA acababa deempezar arealizar exámenes ynosdimos cuenta rápidamente dequeestopodía
serdegranayuda paralaComunidad Europea.
512. Simirohacia atrás, entrelosaños1984y1988-90, nohabíamos conseguido establecer ningún
LMR yaquesetratarealmente deunprocedimiento lento ydificultoso. Tanpronto como pudimosWT/DS48/R/CAN
Página 388
cooperar conelJECFA yconelCodex yarmonizamos nuestros procedimientos conunsistema, los
armonizamos también conlaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos (FDA),
celebrábamos reuniones periódicas conlaComisión delasCEyalgunos expertos conlaFDA, yse
produjo unavance aritmo exponencial. Sicomprueban ustedes lalistadelosLMR quehemos aprobado
hasta ahora, verán queesconsiderablemente larga. Peroencontrarán queloslímites deexposición,
lasIDA, soncasisiempre idénticos lospropuestos porelJECFA ylosutilizados enlasCE.Hayligeras
diferencias enlosLMR, loquesepuede explicar fácilmente porque lasprácticas veterinarias noson
lasmismas entodos lospaíses.
513. Volviendo alashormonas, cuando elJECFA propuso losLMR ylasIDAparalashormonas
eraimposible examinar eltemaenelGrupo deSeguridad yenelComité deMedicamentos Veterinarios
yaqueesdetodos conocido queenesetiempo contábamos yaconpolíticas agrícolas ynormas
específicas. Porlotanto mesorprendió, yasíselodijeaustedes ayer, queseisañosdespués deque
elJECFA hubiera examinado esassustancias, unComité delasCEllegara alasmismas conclusiones
quelasdelapostura adoptada porelJECFA yqueellostambién opinaran quenoeranecesario establecer
unacifradeIDAparaelestradiol nitampoco unLMR, locualhasidocorroborado porlasautoridades
competentes delDGIII ydelDGVI ypublicado enelDiario Oficial. Yestodemuestra que,desde
elpunto devistacientífico, lasconclusiones delJECFA, lasconclusiones delsistema JECFA/Codex,
auncuandonohayansidoaceptadasoficialmenteenlosprocedimientosdelCodex,seutilizandiariamente
enbeneficio yparalaprotección delconsumidor enEuropa.
514. Quería explicar estodetalladamente porque, deotromodo, ustedes podrían quedarse conla
impresión dequenossentimos muyincómodos conelJECFA cuando, dehecho, estodolocontrario.
515. Volviendo másconcretamente asupregunta, elanexo 2estádestinado alassustancias para
lasquenosenecesita unLMR. Lesvoyadardosejemplos. Siseutiliza aveces unanestésico local
enuncaballo, talvezseanecesario fijarunperíodo desuspensión, peroelproblema resulta ridículo
conmiras aestablecer losLMR paralaseguridad delconsumidor enunacomunidad como lasCE.
Éstapodría serunaposibilidad conrespecto aesasustancia, osilasustancia resultara totalmente
inofensiva después dehaber realizado laevaluación. Elprocedimiento habitual esquelaempresa solicite
suinclusión enelanexo 2paralocualtienequepresentar testimonios científicos quelajustifiquen.
Están también lassustancias inofensivas, mayormente inofensivas, paralasquenohaynecesidad de
fijarunLMR, porejemplo lasqueseproducen endógenamente enelcuerpo. Lalistadelassustancias
quefiguran enelanexo 2esbastante larga.
516. Enloquerespecta alanexo 4,lacuestión esalgomásdifícil. Enunprincipio, sehabía pensado
incluir enesteanexo aquellas sustancias paralasqueesimposible llegar aunascondiciones deuso
inocuo, locualsignifica quesetratadesustancias realmente peligrosas. Taleraelsignificado original.
Peroloqueocurrió entonces esquemástarde tuvimos sustancias paralascuales existían indicios de
quepodían serpeligrosas, ysobre lasquelaslagunas denuestros conocimientos noshacían carecer
deinformación. Como todas ellassetrataban desustancias cuyapatente había caducado, ycomo ningún
patrocinador solicitó queseprolongara supresencia enelmercado parapoder completar losdatos que
faltaban, algunas deesassustancias sehanincluido también enelanexo 4.Estosignifica queendicho
anexo sepueden encontrar sustancias cuyapeligrosidad esbastante segura entodas lascircunstancias
yotrasparalasqueexisten fuertes indicios dequepodrían serpeligrosas yparalasquenoseencuentra
ningún patrocinador queestédispuesto afacilitar lainformación quefalta. Talvezestoseasuficiente
porelmomento, desde mipunto devista.WT/DS48/R/CAN
Página 389
Sr.Thompson (Canadá)
517. Misegunda pregunta serefiere también aparte delmaterial facilitado enlasrespuestas del
Dr.Arnold. Como preludio lesdiréquesetratadeunapregunta compleja yqueseguirán algunas
preguntas complementarias.
518. Ensurespuesta alapregunta 2.2delapágina 5deltexto desusrespuestas escritas hayun
cuadro enelquesedescriben losusosdelashormonas idénticas alasnaturales ydesusésteres en
lasComunidades Europeas. Miprimera seriedepreguntas complejas sonlassiguientes: ¿Cómo se
utilizan estassustancias? ¿Porquéseutilizan paralasincronización delestro? y,cuando seutilizan
parasincronizar elestro ¿sesomete atratamiento alosanimales porque están enfermos oconfines
zootécnicos? Pararesponder aestapregunta talvezseatambién necesaria lacompetencia científica
delProfesor McLean.
Dr.Arnold
519. Nopuedo contestar satisfactoriamente atodas suspreguntas ysubpreguntas. Yoquería exponer
solamente unospocos ejemplos desustancias queséconcerteza queseutilizan. Lalistapodría resultar
máslarga porque, sibienenunprincipio seestableció unalistadesustancias, deconformidad con
nuestras normas delasCE,según elasesoramiento delComité deProductos Medicinales Veterinarios,
elnúmero desustancias queexisten enelmercado esmayor. Yonosoyveterinario ynopuedo
realmente decirles siestáonojustificado utilizar estassustancias paraestefin.Loquequería mostrarles
esquésimilares sonalgunas deestassustancias queseutilizan porunaparte como estimulantes del
crecimiento yporlaotraconfines terapéuticos yzootécnicos, perohaytambién diferencias enlos
ésteres y,basándome enestecuadro, hepreparado mirespuesta; setratasolamente deejemplos y
alnoserveterinario, puedo nojustificar suuso,peroestoy seguro dequeseutilizan deconformidad
conlasdirectivas delasCE.
Sr.Thompson (Canadá)
520. Quisiera saber sielProfesor McLean oalgún otroexperto puede ayudarme conrespecto a
esainformación.
Dr.McLean
521. Muchas gracias, señor Presidente. Lasincronización delestroesunapráctica ganadera utilizada
habitualmente. Sesincroniza laactividad reproductiva deunrebaño paraunaseriedefines; puede
estarrelacionada conladisponibilidad depiensos, demercados, etc.Setratadeunapráctica ganadera
relativamente habitual.
Sr.Thompson (Canadá)
522. Después deutilizadas, ¿seencontrarían residuos deestassustancias enlacarne yenlaleche
delosanimales tratados?
Presidente
523. Sugiero queintervengan todos losexpertos sidesean hacerlo. ¿Quién quiere hablar enprimer
lugar?WT/DS48/R/CAN
Página 390
Dr.McLean
524. Sí,habría residuos enlacarne oenlalechesielanimal sesacrificara. Esinteresante comprobar
quelasincronización delestroqueseutiliza amenudo enelganado lechero enunaseriedemodalidades
deproducción hacequeseencuentren residuos enlaleche.
Sr.Thompson (Canadá)
525. Voyacontinuar conelcuadro yconalguna delainformación quefigura enél.Mepregunto
sialguno delosexpertos quesesientan seguros podrían ayudarme conrespecto alusodeestosdistintos
ésteres enlasformulaciones delasCE. ¿Cuáles sonlasdiferencias químicas entre losésteres; por
quéseutilizan diferentes ésteres ysepuede establecer unacomparación encuanto alapersistencia
deestos distintos ésteres enelorganismo?
Dr.McLean
526. Losésteres seutilizan engeneral paraalterar lavelocidad deabsorción delfármaco yasea
enelpunto deinyección oencualquier tipodedispositivo intravaginal queseutilice, ysibienpor
logeneral nosehaceenesepunto, sísealtera lavelocidad deabsorción. Peroloquegeneralmente
sucede esqueelésterdeestradiol semetaboliza realmente, yaseaenelpunto deinyección, enlasangre
oeneltejido, yelenlace entre lasustancia activa, elestradiol, ylacadena lateral alaqueseenlaza
serompe fácilmente yelelemento activo, elestradiol-17 olatestosterona ensusdiferentes formas,
actúa como sustancia activa.
527. Enalgunas circunstancias pueden aparecer enlasangre pequeñas cantidades deésteres que
sedetectan mediante análisis. Peroesasconcentraciones sonpequeñas ynosetienen encuenta cuando
setratadedeterminar latoxicidad yaque,porejemplo, sihubiera ésteres enlacarne yalguien ingiriera
dicha carne, lasenzimas delaparato gastrointestinal delosseres humanos quedigieren losalimentos
normales, romperían fácilmente elenlace deléster.
Presidente
528. Sr.Thompson ¿cree usted quepodría sacar algunas conclusiones deestasdeclaraciones, para
información delGrupo? Yopersonalmente nopuedo hacerlo.
Sr.Thompson (Canadá)
529. Pensabaqueeseseríaelobjetivodelareunióndemañana,cuandoyoexpusieramiargumentación
oral. Perolafinalidad general deestaseriedepreguntas yalgunas otrasquetengo intención dehacer,
estratar dedemostrar quelasComunidades Europeas utilizan algunas deestashormonas yaseaaisladas
ocombinadas, confineszootécnicos como elaumento delatasadeproducción delganado ovino y
vacuno. Apesar dequepodría disponerse deotros medios, continúan usando estassustancias para
esosfines. Loqueyosostendría mañana, conargumentos similares, esqueenAmérica delNorte
yenotros lugares seutilizan hormonas delcrecimiento.
Dr.André
530. Señor Presidente, creoquehayunagrandiferencia entrelautilización dedichos fármacos para
finesterapéuticos ozootécnicos. Enanimales muydeterminados, como hadicho elProfesor McLean,
seutilizanesasmismashormonasuhormonassimilaresengranescalacomoestimulantesdelcrecimiento.
Ningúncientíficohaafirmadoqueesperjudicialusarestashormonasconfinesterapéuticos.Elproblema
seplantea cuando seutilizan engranescala yentodos losanimales como agentes promotores del
crecimiento, quenoeslomismo queloqueseestádebatiendo ahora.WT/DS48/R/CAN
Página 391
Presidente
531. ¿Escierto quecuando seutilizan parafinesterapéuticos sehaceporprescripción yconayuda
delveterinario, mientras quenoesasícuando losfármacos estándestinados aestimular elcrecimiento?
¿Puedo hacer estapregunta aunodelosexpertos sóloparaaclararme?
Dr.André
532. EnEuropa sehacebajocontrol veterinario. Enalgunos países sonlosveterinarios losque
aplican losfármacos directamente yenotros sehacebajocontrol veterinario ymediante prescripción.
Notenemos ninguna experiencia enloquerespecta asuutilización como estimulante delcrecimiento.
Sr.Thompson (Canadá)
533. Talvezyopodría continuar conalgunas delasotraspartes demipregunta yseaclararía más
porquélaestoy haciendo. Según tengo entendido losfármacos encuestión seutilizan menos confines
terapéuticos queconfineszootécnicos paraaumentar laproducción delganado ovino yvacuno afin
dereducir susperíodos degestación yqueseproduzcan conmásfrecuencia.
534. ¿Pueden losexpertos decirme sienlasComunidades Europeas seutilizan algunas hormonas
sintéticas paralasincronización delestro, como elacetato demedroxiprogesterona olaaliltrembolona,
osienalguno deestos procedimientos secombinan elestradiol ylaprogesterona?
Dr.Arnold
535. Quisiera pedirayuda amiscolegas. Enloquerespecta alaaliltrembolona, existe unaexcepción
enlasdirectivas. Estasustancia puede utilizarse porque, como yadijeayer, noesadecuada como
estimulante delcrecimiento. Apesar deloquesugiere sunombre, notiene laspropiedades dela
trembolona. Laaliltrembolona estotalmente diferente delatrembolona enloquerespecta asus
características biológicas. Asíqueéstaeslaprimera parte demipregunta.
536. Sobre laparte siguiente noestoy tanseguro. SéquelaAgencia Europea paralaEvaluación
deMedicamentos yelComité deMedicamentos Veterinarios acaban derealizar unaevaluación del
acetato demedroxiprogesterona siguiendo mirecomendación yestonoentra enmiideadeloquees
legalenlasCE. Talveztú,François,losepas.
Dr.André
537. No,notengo ninguna información sobre esteaspecto normativo pero, entodocaso, este
compuesto seutiliza confineszootécnicos ynocomo agente promotor delcrecimiento. LasCEnunca
loevaluarán como estimulante delcrecimiento. Aquí estamos hablando decosas quenotienen que
verconlaestimulación delcrecimiento.
Dr.Arnold
538. Miproblema esqueesunasustancia sintética ynoproduce lahormona natural porhidrólisis.
Esoesloqueestoy tratando dedecir. Noesenabsoluto unasustancia adecuada paraestimular el
crecimiento.WT/DS48/R/CAN
Página 392
Dr.McLean
539. Elacetato demedroxiprogesterona seintroduce aveces enundispositivo intravaginal talcomo
sedescribe enelcuadro 2.2delacomunicación delDr.Arnold, yseusaenvarios países.
540. Sipudiera añadir algocomo aclaración ...,mientras queestassustancias utilizadas confines
zootécnicos seaplican alosanimales unoporuno,noesinfrecuente queenalgunos casos sesometa
atratamiento durante elperíodo reproductivo aunaparte importante delrebaño, sipuedo decirlo así.
541. Enotraspalabras, siseprocede conlosanimales unoporuno,sepodría conseguir tratar a10,
15ó20(noestoy muyaltanto delosprocedimientos deproducción enlaUnión Europea) animales
delrebaño durante unaparte delañocoincidente conelperíodo decría.
Dr.André
542. Señor Presidente, talveznoestéusted muyfamiliarizado conelcontrol delareproducción
enlosanimales deexplotación. Enestecaso, podría explicarle queelacetato demedroxiprogesterona
seintroduce enunaesponja quesecoloca enlavagina delaoveja conayuda deuncordoncito. Durante
unperíodo comprendido entre10y15días,dossemanas otalvezunpocomás,peronohayproblema.
Después sesacalaesponja tirando delcordón y,araízdeesetratamiento comienza elestrodelaoveja
queesinseminada yqueda preñada enlamayoría deloscasos. Solamente un1porciento delasovejas
nosequeda preñada loquetalvezconstituya unproblema paraestos animales, peroporlogeneral
lagente vuelve aintentarlo, locualrealmente noesdifícil. Enrealidad, noseplantea elproblema
delosresiduos dehormonas sintéticas porque losanimales estándestinados atenercríasypermanecerán
durante largo tiempo enlaexplotación agraria. Lasovejas nosesacrifican después deltratamiento
yaquenoestán destinadas aello. Esmuydiferente cuando setrataalosanimales paraestimular el
crecimiento ysesacrifican después alfinal. Tienen ustedes quetener estomuyencuenta.
Presidente
543. ¿Eséstaunaparte delamedicina preventiva omásbienuntratamiento paralosanimales que
tienen dificultades paraconcebir?
Dr.André
544. Esunadelasprácticas quesellaman zootécnicas. Estosignifica queparaelagricultor resulta
másfácilquetodas lashembras tengan elestroalmismo tiempo, queseinseminen ytengan lascrías
alavez. Esmáspráctico paralaordenación pecuaria. Nada más.
Presidente
545. Pero¿setratadeunprocedimiento normal queseaplica alosanimales sanos?
Dr.André
546. Esunprocedimiento muycorriente queseaplica sobre todoalasovejas. Creo quemása
lasovejas quealasvacas.
Sr.Thompson (Canadá)
547. ¿Heentendido bien,Profesor André, cuando dicequelosagricultores administraban elproducto
atodos susrebaños alavezparaquelaconcepción seprodujera almismo tiempo?WT/DS48/R/CAN
Página 393
Dr.André
548. Silafinalidad desupregunta essaber sisepuede comprar esteproducto libremente, larespuesta
esno.Esteproducto estásiempre sometido acontrol veterinario.
Sr.Thompson (Canadá)
549. Nohabía preguntado eso. ¿Puedo pasar amipróxima pregunta, señor Presidente?
550. Denuevo tengo unapregunta untanto compleja. Enrespuesta alapregunta 30delGrupo
conrespecto alosposibles efectos perjudiciales paralasalud humana delosresiduos decarbadox,
monesina, olaquindox, avoparcina, benzilpenicilina, carazolol, ivermectina ycompuestos
organofosforados, algunos delosexpertos señalaron que,cuando seusancorrectamente, losresiduos
defármacos veterinarios aprobados nodeberían producir efectos perjudiciales enlapoblación humana.
551. Enlapregunta 17delGrupo sepidió alosexpertos queexaminaran lasrepercusiones para
lasalud humana delosresiduos deimplantes malcolocados odelaadministración inadecuada delas
seishormonasencuestión.Mepreguntosilosexpertospodríanhacerextensivosuanálisisycomentarios
alosresiduos delosmedicamentos veterinarios delosquehedadolectura yalosquemehereferido
enlapregunta 30,encuanto acuáles sonalgunas delasrepercusiones paralasalud humana cuando
están malutilizados enforma similar alaquesedescribe enlapregunta 17.Porejemplo, ¿podrían
losexpertos explicar quéefectos negativos paralasalud humana pueden derivarse dequeunapersona
hipersensible ingiera carne oleche deunanimal quehayasidotratado conbenzilpenicilina, cuando
nosehayaobservado elperíodo desuspensión deltratamiento requerido ycuando losresiduos de
benzilpenicilina enlacarne oenlaleche excedan elLMR prescrito, porejemplo?
Dr.Arnold
552. Talvezyopuedacontestarenparteaestapregunta.Meresistounpocoacompararlashormonas
conelcarbadox sóloporque ambas sustancias hayan sidoreglamentadas, oelJECFA hayaformulado
propuestas sobre estas sustancias, enelsentido dequeenambos casos, siseobservan lasprácticas
requeridas, noexiste riesgo apreciable. Asípues, podría afirmar queambas sonigualmente inocuas
siseobservan unasbuenas prácticas veterinarias. Yaque,sibienelcarbadox propiamente dicho es
uncarcinógeno tóxico, semetaboliza tanrápidamente que,siseobservan esasbuenas prácticas, ni
elcarbadox nisuprincipal metabolito carcinogénico aparecen enlosresiduos. Sólosehapropuesto
fijarunLMR paraunmetabolito inocuo, elácido quinoxalin-carboxílico, quehasidosometido auna
grancantidad depruebas, incluida ladecarcinogenicidad.
553. Sialguien norespeta elperíodo desuspensión deltratamiento, podría haber unaumento de
estemetabolito inocuo, perocuanto másseaproxime elanálisis almomento delaadministración de
lasustancia, mayor riesgo habrá deencontrar elcompuesto carcinogénico propiamente dicho osu
metabolito. Porejemplo, cuando elperíodo desuspensión deltratamiento escero, lasustancia estará
porsupuesto presente ylacalidad delriesgo serádistinta y¿cómo sepuede comparar esto? Soyalgo
reacio ahacer lacomparación ydeboinsistir enqueelobjetivo denuestro procedimiento escomprobar
sisepueden proponer condiciones deusoque,sisesiguen, garantizan lainexistencia deriesgo
apreciable. Y,sielposible riesgo escualitativo, cómo abordar lacuestión. Éstaeslaprimera parte
demilarga contestación.
554. Encuanto alabenzilpenicilina, esunasustancia queheexaminado cuidadosamente yaque
yotrabajaba como consultor conlaOMS cuando elproducto seevaluó. Esinteresante comprobar
queel15porciento aproximadamente delapoblación mundial, algunas cifras sonmásaltas, otras
másbajas, muestra reacciones dehipersensibilidad alabenzilpenicilina. Pero hemos examinado
cuidadosamente todos loscasos notificados ysólosehaobservado unnúmero muypequeño deellos
-podría hablarse de5ó10peronunca másde10-durante losmuchos añosdeuso.SehanadministradoWT/DS48/R/CAN
Página 394
miles demillones dedosis debenzilpenicilina aseres humanos quehanregistrado reacciones de
hipersensibilidad,perosonmuypocosloscasosenquelosresiduoshanprovocadounareacciónalérgica.
Losniveles debenzilpenicilina propuestos porelJECFA sontanbajos queentodas laspublicaciones
aparecen solamente trescasos enqueunnivel másbajohayacausado efecto enunserhumano. La
industria lechera necesita también estos bajos niveles yaquelapoblación mássensible enestecaso
sonloscultivos iniciadores utilizados paralafabricación deyogur, porejemplo. Estos cultivos son
mucho mássensibles quelosseres humanos porloqueelconsumidor sebeneficia delhecho deque
lamezcla nopuede utilizarse paralaelaboración dealimentos sicontiene niveles altosdepenicilina.
Presidente
555. Muchas gracias Dr.Lucier.
Dr.Lucier
556. Tengo unpardepreguntas quehacer antes deintentar responder alaquesehaformulado.
Resulta queelcarbadox síproduce enlosbioensayos alargo plazo tumores enlosroedores, ¿noes
cierto? yqueenlosanimales esmásfrecuente queelcáncer seproduzca envarios puntos queenuno
solo.
Sr.Thompson (Canadá)
557. Nosésiestoy cualificado paracontestar esapregunta. Tengo entendido queson11decada
12puntos; talvezManSenYong nospueda contestar aestapregunta.
Dr.Man SenYong (Canadá)
558. Bien, realmente yocreoqueelJECFA harealizado laevaluación concreta delatoxicología
delcarbadox, incluida lagenotoxicidad ylacarcinogenicidad. Asíquetalvezseanlaspersonas del
JECFA lasmásidóneas paracontestar aesapregunta.
Dr.Lucier
559. Permítanme hacer otrapregunta mientras buscan larespuesta. Enrelación conlarespuesta
delDr.Arnold ¿seencuentran alguna vezresiduos decarbadox enlosproductos consumidos porlas
personas? Ysiesasí¿seexcede devezencuanto ellímite delLMR?
Dr.McLean
560. Paraelcarbadox nosehanestablecido niLMR niIDA. Yestápermitido suusosiempre que
nosepuedan detectar residuos utilizando unmétodo regulador sensible. Esunmetabolito, el
desoxicarbadox, elqueescarcinogénico. Setratadeunmetabolito intermedio acorto plazo entre
elcarbadox yelcompuesto dequinoxalina. Ysehanrealizado también estudios decarcinogenicidad
sobre elácido quinoxalin-2-carboxílico, queeselmetabolito final, asícomo sobre eldesoxicarbadox
intermedio. Asípues, tienen ustedes elcompuesto original, eldesoxicarbadox, yelmetabolito final.
Elcarbadox esuncompuesto queseutiliza mucho enalgunos países, incluida laUnión Europea y
según larecomendación delJECFA nosepodía establecer, basándose enlostestimonios presentados,
unaIDAounLMR respecto desucarácter decarcinógeno genotóxico.
Dr.Lucier
561. Imagino, porlotanto, quenosedetectan nunca residuos delcarbadox.WT/DS48/R/CAN
Página 395
Dr.Arnold
562. Siseobserva elperíodo desuspensión deltratamiento, nisiquiera encontraremos ácido
quinoxalínico utilizando losmétodos habituales. Sinembargo, siseutilizan métodos mássofisticados
estádemostrado queestemetabolito persiste hasta 70díasdespués deltratamiento.
Presidente
563. Quisiera ahora brevemente, sóloparaaclararme, preguntar alGrupo siconsidera posible
comparar elusodelashormonas delasqueestamos hablando coneldelassustancias queacabamos
deexaminar, alocualseresistía elDr.Arnold. Quisiera conocer laopinión delosdemás, siesto
entra enunacategoría donde podríamos realmente empezar acomparar suuso.
Dr.McLean
564. Voyaintentar arrojar alguna luzsobre ello,señor Presidente. Cuando sehaestablecido una
IDAparauncompuesto, siempre queéstanoseexceda, elriesgo asociado alconsumo delproducto
quecontiene elcompuesto dequesetrateencantidad inferior alaIDAesesencialmente cero. Ahora
bien, utilizamos laexpresión esencialmente parainsistir enelhecho dequeelriesgo ceronoesuna
cifraalcanzable. Sinembargo, siseexcede laIDA, lanaturaleza delriesgo varía deuncompuesto
alotro. Porejemplo, sisesupera considerablemente laingesta dealgunos compuestos, entonces, según
esteperfil toxicológico, sepueden causar algunos efectos bastante graves. Sinembargo, muchas de
lasIDAseestablecen parauncambio relativamente mínimo como puede seruncambio depesocorporal
ouncambio enelpesodeunórgano, paraalgunas variaciones menores enalgunos componentes de
lasangre. Asíqueenesoscasos, sobrepasar laIDAnoseríademasiado grave, yloquehacemos es
determinarunnivelenquenoseobservaningúnefectoenlossistemasdelanimalobjetodelexperimento,
después delocualseaplica unfactor deseguridad, conlocualsereduce básicamente aceroelriesgo
deconsumir diariamente unacantidad igual alaIDAdurante todalavida. Sinembargo, cuando se
empieza asobrepasar laIDA, seintroduce unriesgo. Lavelocidad deintroducción delriesgo, sipuedo
llamarlo así,ylaintensidad delmismo varía deuncompuesto aotro,dependiendo delpunto finalde
evaluación toxicológica enelquesehaalcanzado laconcentración deefecto nulodelacualseha
obtenido laIDA. Supongo quetendrán ustedes otrapregunta quehacer.
Presidente
565. Dr.Lucier, sobre estapregunta relativa alacomparación ...
Dr.Lucier
566. Esahídondeyoestabatratandodeobteneralgunainformacióndemaneraquepudieradeterminar
sisepodía onorealizar dicha comparación, almenos entérminos deriesgo carcinogénico. Creoque
deloqueestaba hablando elDr.McLean noerabásicamente deunriesgo carcinogénico sinodeun
riesgo deactividad hormonal. Asípues, haydoscuestiones diferentes, dosmétodos distintos de
establecer unriesgo, peroestaba sólotratando dedeterminar, conlainformación disponible, sisería
posible comparar elriesgo carcinogénico delosresiduos queseencuentran normalmente conlosresiduos
queseencuentran normalmente procedentes delasseishormonas encuestión.
Dr.Ritter
567. Perolacuestión, señor Presidente, como creoquevarias personas hantratado yadeexplicar,
esque,aniveles permitidos deresiduos, ninguno deestoscompuestos representa unriesgo. Elproceso
paraestablecer unaIDA, yposteriormente unLMR, eselsiguiente. Sesupone quepuede haber, duranteWT/DS48/R/CAN
Página 396
todos losdíadelavida, unaexposición alosalimentos encuestión, yqueelcontinuo consumo
alimentario noplanteará esencialmente (afaltadeuntérmino mejor) ningún riesgo. Lapregunta que
están ustedes haciendo, dehecho, esquépasaría sisesobrepasara esenivel deresiduos. Lacuestión
vamásalládeloquesehaespecificado enelreglamento, ointernacionalmente, ycreoqueloque
seestáintentando transmitir conlasexplicaciones esqueseríapotencialmente erróneo sugerirles que
estosriesgos pueden compararse, yaquelasIDAalasquenoshemos referido repetidamente sebasan
envariables deevaluación totalmente diferentes. Pueden oscilar entre algorelativamente inocuo, en
cuyocasosisesupera laIDAlasconsecuencias serían relativamente triviales, ypueden porotraparte
hacerse extensivas acuestiones talescomo lacarcinogenicidad, encuyocasoprovocaría potencialmente
consecuencias muygraves. Demanera que,comparar ambos riesgos, simplemente porque paraambos
sehaestablecido unaIDA, supondría queéstasehabía fijado sobre unavariable deevaluación similar,
loquenosiempre esasí.
Presidente
568. ¿Pensaría usted queelhecho dequelautilización porencima delosniveles delaIDA
experimente grandes oscilaciones indica también laposibilidad deunaregulación diferente?
Dr.Ritter
569. Porhaber participado enelproceso deestablecer lasIDAtanto anivel nacional enelámbito
demipropia competencia como aescala internacional, tengo laimpresión dequeelproceso, porsu
naturaleza, permite incorporar unimportante margen quetendrá unefecto compensatorio encualquier
caso. Ayer aludí brevemente aello. Porejemplo, unadelashipótesis queexaminamos ayeresque
seconsumen 500gdecarne aldía.Creo quepodemos estartodos deacuerdo probablemente enque
setrataenprincipio deunasobrestimación, porloqueprobablemente sehaexagerado enelcálculo
delriesgo, alsuponer queusted vaaconsumir esacantidad todos losdíasdesuvida, etc.Elcolectivo
detoxicólogos queparticipamos enesaclase deprocesos, tenemos laimpresión dequelosLMR se
exceden temporalmente, ocasionalmente, infrecuentemente, ynoesmuy probable quetengan
consecuenciassignificativasparalasalud,yaqueenloscálculossehaincluidounfactordecompensación
tanamplio, quenoesmuyprobable queestastransgresiones ocasionales produzcan efectos perjudiciales.
Esaeslanaturaleza inherente delpropio cálculo.
Presidente
570. ¿Eséstaunaopinión compartida porelGrupo?
Dr.Lucier
571. Todavía estoy buscando unarespuesta quevenga enmiayuda. Reconozco queelriesgo
carcinogénico deestos agentes esmuybajo. Dentro deesemargen deceroamuybajo, sipudiera
obtener información podría decir siesosriesgos sononocomparables paraelcáncer. Ahora bien,
setratadeuncarcinógeno genotóxico, yseacepta quelaIDAseestablece nosobre labasedela
carcinogenicidad paraloscarcinógenos genotóxicos sinosobre otrabasediferente.
Dr.Ritter
572. Enelcasodelcarbadox creo, Dr.Lucier, queloquesehaexplicado esquenoexiste ninguna
IDAytampoco ningún LMR, yaqueelconsenso alcanzado porelGrupo queexaminó elmaterial
fueque,como carcinógeno genotóxico, nopodíamos establecer loquevulgarmente seconoce como
ingesta aceptable. Laingesta aceptable es0.WT/DS48/R/CAN
Página 397
Dr.McLean
573. Normalmente nisiquiera fijaríamos unavariable deevaluación basada enlacarcinogenicidad,
yaquegeneralmente éstaaparece adosis mucho máselevadas queaquella enlaqueestableceríamos
unaconcentración deefecto nulo. Siestaconcentración sebasara enlacarcinogenicidad, examinaríamos
elcompuesto yalteraríamos losfactores deseguridad yotrascosas, odenuevo podríamos prohibirlo.
Yasíenesteproceso, altratar decontrolar losriesgos mediante laIDA, elobjetivo esrealmente
asegurarse dequenosevaallegar aloscarcinógenos, como resultado almenos delosestudios sobre
toxicidad animal, enlacadena alimentaria.
Presidente
574. Talvez,Dr.Lucier, hamencionado usted dosmétodos diferentes dedeterminar losriesgos.
Unoseríaparalaacción hormonal yelotroparaelefecto carcinogénico. Meparece quecontamos
conunmétodo establecido paraelprimero mientras queelsegundo esalgonuevo enelcampo que
nosmovemos aquí. ¿Podría usted extenderse unpoco másenelsegundo método yexplicar cómo
veusted susimplicaciones enelcampo determinado queestamos tratando aquí, sobre todocuando
hablamos desiestassustancias pueden compararse otratarse deforma similar, etc.?
Dr.Lucier
575. Siexaminara losdatos sobre tumores correspondientes alcarbadox, podría establecer una
concentración enlaqueuncierto porcentaje deanimales desarrolla tumores yextrapolar delamejor
manera posible lacifrahasta losniveles muybajos alosquelaspersonas podrían estarexpuestas a
riesgo. Tendrían quequedar algunos residuos decarbadox aunque talveznodetectables. Ypodría
comparar eseriesgo carcinogénico coneldelestradiol ocualquiera delasotrashormonas encuestión.
Ahora bien, eseesunriesgo comparativo decarcinogenicidad, laposibilidad comparativa cuando
laspersonas ingieran 500gdecarne aldíaomás. Setrataría deunacomparación directa. Tendría
quedarporsupuesto queexisten niveles decarbadox yporesomeestaba preguntando conquéfrecuencia
sedetectan dehecho enlasmuestras decarne, siesquesehace, ycuáles serían loslímites dedetección.
Después podría tomar unacantidad inferior aloslímites dedetección delacantidad alaqueestán
expuestas laspersonas yhacer elcálculo sobre unaestimación aproximada conconsiderable margen
deincerteza, almenos paracomprobar silapotencia carcinogénica estáonoenelmismo orden de
cosas. Esoestodoloquepretendo.
Presidente
576. ¿Disponemos deesosdatos? ¿Puedo preguntar alosexpertos?
Dr.Arnold
577. Apesar dequedesde hacemuchos añosestoy examinando datos sobre vigilancia deresiduos,
nunca hevisto resultados positivos. Peroporotraparte estavigilancia nunca hasidointensiva yen
esoestriba laotradificultad. Talvezpodría decirquealmenos enlaComunidad lasustancia seutiliza
solamente concochinillos dehasta cuatro meses, asíqueesbastante probable queseobserven los
períodosdesuspensióndeltratamientoyquenohayaningúnresiduocarcinogénicoenlostejidos,aunque
sítalvezunrastro deestemetabolito inocuo.
Dr.Lucier
578. Nomeextenderé mássobre estepunto. Si,como parece, existen algunos datos resumidos
sobre tumores ysipudiera examinarlos estatarde enalgún momento, trataría dehacer miscálculos.
Miintuición medicequelosriesgos vanasersimilares: riesgos carcinogénicos.WT/DS48/R/CAN
Página 398
Sr.Thompson (Canadá)
579. Semeadvierte quepuede haber datos sobre residuos conrespecto aldesoxicarbadox, pero
talvez,sipudiera volver aplantear mipregunta: Creoquenoestamos yendo directamente alacuestión
queyohabía planteado, hemos oídodeclaraciones ycreoqueelDr.Ritter estaba señalando anuestra
atención elhecho dequecuando elJECFA yelCodex examinan yaprueban productos yestablecen
normas sesupone quenoexiste ningún riesgo asociado conninguna deesassustancias, conninguna
delasseishormonas encuestión, oelcarbadox, oelcarazolol olabenzilpenicilina. Sehapreguntado
alosexpertos queaveriguaran si,cuando seabusa delosprocedimientos administrativos estándar con
respecto alashormonas ynosesiguen losprocedimientos adecuados, hayposibilidad deefecto
carcinogénico. Ynoshandicho que,conrespecto aalgunas delashormonas, larespuesta esafirmativa,
sibienelriesgo seaproxima acero. Yhepreguntado si,conrespecto aunasustancia como elcarbadox,
quesehadefinido también como carcinógeno genotóxico, porcuyarazón nosepuede fijarunLMR
ounaIDA, sinosponemos enlasituación hipotética dequesehayaabusado delasustancia ynose
haya seguido adecuadamente elprocedimiento, ¿podemos sacar lasmismas conclusiones? o,para
plantearlo deotromodo, ¿hay alguna razón lógica paratolerar sustancias queseancarcinógenos
genotóxicos como elcarbadox ypermitir suuso,almismo tiempo queseimpone unaprohibición total
sobre lashormonas delasquesehaafirmado quenoconstituyen ningún riesgo, queseacerca también
acero?
Presidente
580. ¿Quién quiere tomar lapalabra?
Dr.Arnold
581. Yaqueestán ustedes pidiendo datos, talvezpodría decirles, paraquequede constancia, lo
quehemos visto enelJECFA cuando setrataba aloscerdos concarbadox. Elnivel deresiduos de
esasustancia, queyocalifico demetabolito inocuo, elácido quinoxalin-carboxílico erade
18,9microgramos porkg,alos30díasdesuspensión deltratamiento; de5,5microgramos porkg
alos45días,yde1,3microgramos porkgcuando elperíodo deabstención hasidode70días.
Presidente
582. Estoserefiere alapregunta anterior. ¿Podría usted volver alascifras?
Dr.Lucier
583. Tengo efectivamente losdatos sobre lostumores. Elcarbadox esuncarcinógeno bastante
potente, quesecaracteriza porlamultiplicidad delospuntos afectados, asíquelacontestación asu
pregunta esafirmativa siseutiliza inadecuadamente y,sihubiera residuos, provocaría unriesgo
carcinogénico.
Sr.Thompson (Canadá)
584. Antes dequeabandonemos eltematalvezpodría pedir alDr.McLean quehiciera extensiva
surespuesta alapregunta 11,enlaquesehabla deloscompuestos organofosforados ysusefectos
sobre lasalud. Lepediría talvezquehiciera algún comentario sobre elcarazolol que,según tengo
entendido seutiliza paratransportar aloscerdos inmediatamente antes desacrificarlos, losperíodos
comparativos desuspensión deltratamiento ysobre siexiste algún riesgo relacionado conelusode
esefármaco.WT/DS48/R/CAN
Página 399
Dr.McLean
585. Enrelación conloscompuestos organofosforados, setratadeneurotoxinas bastante potentes
paralossereshumanos ylosanimales yquegeneralmente seutilizan paramatar insectos, sibientienen
también otros usoscomo exfoliantes enalgunos cultivos. Estos compuestos plantean dosproblemas:
unodeellossonlosdaños nerviosos tardíos originados engeneral porlaexposición directa delos
operadores ypersonal afín. Sinembargo, enciertas circunstancias losresiduos queseencuentran en
loscultivos encantidades quesuperan laconcentración deefecto nulohancausado problemas graves
deintoxicación pororganofosforados. Algunos deellossoncarcinogénicos yporlotantosehantenido
encuenta losfactores deseguridad paraeliminar elpeligro decarcinogenicidad enlaevaluación, si
bien, porlogeneral, loslímites deseguridad sebasan enefectos agudos, ynoenlosefectos tóxicos
queustedes conocen. Peroestos síntomas sehanrelacionado conintoxicaciones derivadas dehaber
superado elLMR. Encuanto alcarazolol, estasustancia tieneelefecto dehacer descender lapresión
sanguínea yelritmo cardíaco. Seutiliza también paraevitar unaforma específica deestrés delos
cerdos durante elsacrificio. Porlogeneral loscerdos seenvían directamente desde laexplotación
almatadero yparaevitar elestrés durante eltransporte, hayqueadministrar elfármaco inmediatamente
antes paraquehagaefecto durante eltrayecto. Sehatemido quesilaspersonas llegaran aingerir
carazolol delazonadonde sehaaplicado lainyección podrían absorber unadosis quetalveztuviera
efecto sobre elritmo cardíaco ylapresión sanguínea. Lapoblación humana sensible quesehatenido
encuenta pararealizar estaevaluación sonlaspersonas alasquesehaaplicado untratamiento con
estegrupo desustancias paraelcontrol delapresión sanguínea ytrastornos cardiovasculares conexos,
yparalasqueelañadir unadosisdecarazolol alamedicación yaexistente podría suponer unproblema.
Asípues, ambos compuestos pueden provocar dificultades varias sisesupera laIDA.
Sr.Thompson (Canadá)
586. Quierohacersolamenteunarápidapreguntacomplementaria.¿Seutilizanalgunavezlosfosfatos
orgánicos paralaproducción animal?
Dr.McLean
587. Estos compuestos seutilizan porlogeneral enzootecnia paramantener bajocontrol losinsectos
delosanimales, ysuusoestárelativamente extendido.
Sr.Thompson (Canadá)
588. Ayer lasComunidades Europeas citaron cifras sobre elnúmero depruebas querealizan para
detectar lapresencia deresiduos desustancias hormonales. ElProfesor André que,según tenemos
entendido, esunexperto enlaspruebas sobre residuos, haindicado quelasCEhanrealizado análisis
deresiduos múltiples, ytalveznospodría explicar quépruebas hanllevado acabolasComunidades
Europeas, cuáles deellashandadoresultados positivos conrespecto aquésustancias.
Dr.André
589. Quiero hacerles austedes algunos comentarios dentro delámbito demicompetencia, esdecir,
conrespecto alashormonas, aloscompuestos tireostáticos yaloscompuestos beta-agonistas. En
cuanto alaprimera parte desupregunta, nolepuedo darunalistacompleta actualmente, esdecir,
detodos loscompuestos xenobióticos quesebuscan enunanálisis deresiduos múltiples real,pero
puede usted imaginar queentreellosseincluyen laprogesterona, lanandrolona, elestradiol ymuchas
otras sustancias y,porlogeneral, sebuscan sistemáticamente 30compuestos diferentes. Encuanto
aloscompuestos tireostáticos, suelen sersolamente seispequeños compuestos, ytodos ellossonde
losmismos grupos yderivados delosurósidos, verdaderos urósidos. Encuanto aloscompuestosWT/DS48/R/CAN
Página 400
beta-agonistas, lainvestigación clásica incluye ahora unos10compuestos diferentes quevandesde
elclenbuterol ysugrupo, quiero decir elmanbuterol yotros yelsalbuterol, asícomo laractopamina
yotros muchos compuestos. Todos estoscompuestos hansidoprohibidos enlasCEyestamos ahora
investigando posibles malos usosdelosmismos. Esmuyimportante tenerencuenta elniveldedetección
deestasinvestigaciones, quehasidosiempre inferior a2ppmm llegando aveces aniveles mássensibles
deunos10ó20ppmm cuando setrataderesiduos decarne específicamente. Encuanto alasegunda
parte desupregunta, conrespecto alporcentaje deresultados positivos, nopuedo contestarla como
científico ylascifras quepuedo darle serían erróneas porrazones diferentes. Larazón esque,
personalmente, estoy acargo deunlaboratorio nacional oficial donde haymásresultados positivos
delohabitual porque enélseconfirman losresultados deotroslaboratorios. Estapregunta debehacerse
alosórganos oficiales otalvezanuestro representante deloslaboratorios dereferencia oficiales de
laComunidad, peronoamí.
Sr.Thompson (Canadá)
590. Tengo entendido queelDr.Arnold podría conocer losresultados delaspruebas sobre residuos
desustancias hormonales enlasCEyenparticular unestudio oprueba realizada enBélgica. ¿Podría
usted ayudarnos Dr.Arnold?
Dr.Arnold
591. CreoqueFrançoisAndré hahecho unabuena sugerencia yaquelosresultados delaspruebas
sobre residuos enlaUnión Europea sedanatodos loslaboratorios dereferencia. Esunabuena
sugerencia quetalvezalguien deestos laboratorios pueda contestar alapregunta. Porotraparte, yo
examino también estos resultados regularmente yloquepuedo decir esalgoqueyahedicho ayer,
hemos dehacer unadistinción entre elmuestreo aleatorio, conelqueseobtienen unosresultados más
enconsonancia conlarealidad yelmuestreo deanimales sospechosos. Yayerhedicho ya,yquisiera
confirmarlo hoy,quesinosatenemos alosresultados delmuestreo aleatorio, elpanorama noestan
sombrío. Enlamayor parte delosEstados miembros noseencuentra nada. Hayalgunos Estados
miembros, cuyonombre novoyamencionar, donde parecen existir problemas conlasterneras, sobre
todoconrespecto alashormonas naturales. Sipasamos almuestreo deloscasos sospechosos elcuadro
estotalmente diferente ynosencontramos conEstados miembros donde sedetecta lapresencia de
trembolona, zeranol, protestosterona, aveces solamente enunaspocas muestras yaveces ennúmero
mayor. Peroestascifras másaltasnosonrepresentativas delasituación porque setratadeanálisis
complementarios, asíesqueespero haber dejado claromipunto devista. Sinosbasamos enelmuestreo
aleatorio, lasituación parece serrelativamente satisfactoria, conexcepción delasterneras enalgunos
países. Sinosbasamos enelmuestreo decasos sospechosos, enalgunas muestras encontramos aveces
las30sustancias.
Dr.André
592. Voyaañadir solamente unacoletilla aestasdoscomunicaciones. Enprimer lugar, estáclaro
quenoentodos lospaíses sebuscan loscompuestos alosquemehereferido tanto como enlasCE.
Ycuando descubrimos algún tipodeusoindebido detalescompuestos, porlogeneral ycreoquebastante
sistemáticamente, lacarne nosedestina alconsumo humano.
Sr.Thompson (Canadá)
593. Ayerpresenciamos undebate bastante extenso sobre lasconcentraciones dehormonas yquisiera
quelosexpertos aclararan loqueesunmargen devariación fisiológica, cómo sedetermina yquése
haceparacontrolarlo. Enparticular, creoqueelDr.Liehr nosadvirtió quepermitir elusodehormonas
estimulantesdelcrecimientoenlacarnepodríaalterarelequilibriohormonaldeunapersonaqueingirieseWT/DS48/R/CAN
Página 401
esacarne. ¿Pueden losexpertos describir cuáleselequilibrio hormonal delorganismo? ¿Esunacifra
fijaocambia deundíaaotroodeunasemana aotra? Y,silashormonas seañaden directamente
aunapersona, ¿quéefecto tieneestosobre elequilibrio hormonal? Talvezresultara útilhacer una
comparación entrelosubicuos 500gdecarne yunpardehuevos ounvasodeleche ingeridos también
demanera regular.
Dr.André
594. Conrespecto alequilibrio hormonal, necesitaríamos talvezunasemana dedebate paraexplicar
loquesesabehoyendíasobre lainterrelación entre lashormonas yloscomplejos fenómenos de
feed-back ,etc.Sóloparahacerse unaideadelefecto deinyectar hormonas enseres humanos, habría
quereferirse alejemplo detodos conocido delosdeportistas yculturistas queutilizan hormonas como
agentes anabolizantes, endosis másaltasquelasqueseutilizan habitualmente paraestimular el
crecimiento porsupuesto, peroestaspersonas tienen siempre después muchos problemas relacionados
conlareproducción ylaesterilidad. Ésaesunailustración deloquepuede hacer unahormona en
losseres humanos.
Dr.Lucier
595. Estoy deacuerdo conloquehadicho elDr.André. Lacomposición hormonal denuestro
organismo cambia mientras hablamos. Siseponen ustedes nerviosos aumentan losglucocorticoides
loqueasuvezprovoca otras reacciones, asíquelashormonas están cambiando constantemente en
uncontinuo estado deflujo. Laforma enquelashormonas seregulan entre síesunhecho queno
seconoce totalmente, enrealidad noseconoce enabsoluto, yloúnico quesesabeesqueseproduce
esetipodeequilibrio. Existen tremendas interacciones, intercomunicaciones, como lasllamamos,
entrelosdiferentes sistemas hormonales. Cuando estosealtera puede producirse unarápida sucesión
deprocesos quepodrían provocar cambios biológicos ypotencialmente efectos perjudiciales. Después
dedicho estoysivolvemos alejemplo delestradiol-17 unamujer queingiera 500gdecarne aldía
añade unamolécula deestrógeno porcada280.000 desuorganismo, conloquelaprobabilidad de
queseprovoque unaperturbación endocrina esprobablemente muy, muypequeña, considerablemente
cercana acero. Sisetratara deunhombre elnivel deestrógenos seríaunaquinta parte delanterior,
conlocualseañadiría unamolécula porcada50.000 oalgoparecido, porloquelaposibilidad de
queseprovocara unaperturbación endocrina seríaporsupuesto muylejana. Nocabedudadeque
lasustancia provoca perturbaciones endocrinas enlosanimales quelareciben, yesaeslarazón de
queaumenten enpeso, yaquesusistema hormonal seperturba ymodifica ycambia elequilibrio.
Esunacuestión decantidades.
Dr.McLean
596. Sólocomo ilustración dedicha variación, siquieren pasar alanexo demicomunicación, verán
lasenormes oscilaciones quesedanenlasvacas gestantes oenelganado vacuno conrespecto ala
progesterona, elestradiol ylatestosterona; lasoscilaciones yvariaciones queseproducen porejemplo
enlosmúsculos delasvacas gestantes sonentre 10.000 ymásomenos 6.600 nanogramos porkg.
Sonvariaciones enormes ycreoqueestehecho refleja ladiversidad decadaanimal, porlocualresulta
muydifícil determinar esteaspecto deforma precisa yabsoluta.
Presidente
597. Quiero referirme aunacomparación quesuele hacerse confrecuencia alaquesehaaludido
aquí: comparar lacantidad dehormonas queseingiere enunhuevo conlaqueseingiere cuando se
come carne tratada conhormonas. ¿Sepuede hacer esacomparación ypodría usted explicarla con
másdetalles?WT/DS48/R/CAN
Página 402
Dr.Ritter
598. Creoquesípodríamos y,dehecho, hayunaseriederespuestas queincluyen esacomparación
directa. Elnivel deesteroides quecontiene unvasodeleche, porejemplo. Elnivel deesteroides
quecontiene unatoma deleche materna deunniñorecién nacido seríamiles deveces mayor queel
quecabría esperar decomer unfilete ounahamburguesa. Perosidesea usted unnúmero másexacto
voyadárselo enseguida.
Presidente
599. Setratasolamente desaber sisepueden hacer estascomparaciones, sisonlegítimas.
Dr.Ritter
600. Creoqueloqueestoyinsinuando,señorPresidente,esquerealmentenosepuedeporqueestamos
hablando demundos diferentes ...
Presidente
601. ...Usted nopuede ...
Dr.Ritter
602. Déjeme explicarlo deotraforma. Físicamente sepueden hacer esascomparaciones, disponemos
delascifras. Peronoexiste ninguna basedecomparación. Losniveles deesteroides contenidos en
unvasodeleche, oenlaleche materna, oencualquier número dealimentos serían muchas, muchas
veces superiores ...
Presidente
603. ...Sí,pero¿setratadelosmismos esteroides?
Dr.Ritter
604. Exactamente losmismos. Nosestamos refiriendo aunadiferencia deórdenes demagnitud
desde elpunto devistadeladimensión porloqueserefiere alosniveles deexposición resultantes
deunahamburguesa procedente deunanimal tratado encomparación conlosresultantes deunvaso
deleche quepuede proceder deunanimal quenunca hayasidotratado.
Dr.Arnold
605. Miscolegas hanlimitado susdeclaraciones alasmoléculas idénticas. Siagregáramos aesas
moléculas idénticas otras hormonas naturales presentes enlosalimentos cuyapotencia esdiferente,
quequizás sonmenos potentes, peroquetienen, porejemplo, unaacción estrogénica, descubriríamos
queenmuchos tiposdealimentos naturales, inclusive deorigen vegetal, sehallaunaactividad deese
tipo. Como dijeayer, losesteroides ysusderivados hantenido granéxitoenlaevolución. Porello,
incluso sisedesciende alosmoluscos, aloserizos demar,sehallan esassustancias, porloqueresulta
imposible evitar suconsumo cotidiano oeldesustancias similares conposibilidades biológicas conexas.
Porconsiguiente, nohaymanera deescapar aesashormonas, incluso siunodecide castrarse asímismo,
además demorir dehambre.WT/DS48/R/CAN
Página 403
Dr.Ritter
606. Micolega, elprofesor McLean, señala que,enlasegunda comunicación delosEstados Unidos
(28deoctubre de1996), puede hallarse uncuadro comparativo deesetipoenlapágina 4deltexto
inglés, aunque yonoheverificado personalmente cadaunadeesascifras. Laingesta deestrógeno
oequivalentes delestrógeno oscila entre decenas demiles enelcasodelashabas desoja,enelcaso
deunhuevo, mencionó usted 17.015 nanogramos y,cuando setratadeunnovillo alqueseleha
implantado estradiol, lasconcentraciones quesehanestimado son,másomenos, delorden de
11nanogramos. Enestecuadro, unvaso deleche puede representar 75nanogramos yunacol
24.000 nanogramos. Insisto enquesetratadeequivalentes delestrógeno porque, enalgunos casos,
serádirectamente estrógeno y,enotros, loquesellama enocasiones fitoestrógenos, quesoncompuestos
quenollegan aserestradiol perodelosquesesabequedesarrollan unaactividad que,como aveces
decimos, reproduce ladelestrógeno, esdecir, compuestos quesoncasiunestrógeno. Dehecho, el
zeranol seproduce exactamente conesafinalidad. Noesdirectamente estradiol pero, aunque procede
deunhongo, tieneunaacción tansimilar aladelestradiol quelodenominamos estrógeno, aunque
lapotencia esalgodiferente.
Sr.Thompson (Canadá)
607. Quisiera seguir unpoco conesto, yaqueesevidente paratodos quenosoyuncientífico y
quelosejemplos sencillos meayudan. Alguien hasugerido queunamanera deabordar lafisiología
escompararla conuntermostato instalado enunacasaenlaquesemantiene unagama detemperaturas,
dentro delacualsesitúan lasvariaciones normales queseproducen, yaunque latemperatura puede
subir ydescender, esoesalgonormal. Enelmomento enquesebebeleche osecomen huevos o
seconsume col,seproduce unaumento quesesitúadentro deesosmárgenes fisiológicos normales.
Unadelascosas quequería aclarar -yquizá elDr.Lucier pueda ayudarme, yaquefueélquien efectuó
lacomparación, apropósito delos500gramos decarne debovino tratada, deunamolécula porcada
28.000 ...¿Puede usted, realizando unacomparación, ayudarnos adeterminar cuántas moléculas por
cada28.000 podemos hallar enunvasodelecheconsumido porunniñoenedadinmediatamente anterior
alapubertad, enelvasodeleche quetoma paraeldesayuno?
Dr.Lucier
608. ¡Limítese adecir unniñopequeño! ¡Para queseamenos embarazoso!
609. Lascifras dequedispongo paralaleche sonalgodiferentes. Corresponden alestradiol 17-
ysonligeramente máselevadas quelasobservadas eneltejido muscular. Como nohesidoyoquien
herealizado lasmediciones, nopuedo saber cuáles sonlascifras exactas. Como yasehadicho, hay
estrógenos enlalecheyprácticamente entodoloquecomemos. Porconsiguiente, además delestrógeno
endógeno, serecibe unacarga deestrógenos dediversos orígenes. Nosóloelestradiol 17-natural
procedente deloquecomemos sinotambién losfitoestrógenos ylosestrógenos micóticos, delosque
yasehahablado. Hayunacantidad considerable defitoestrógenos enlosproductos delasoja,
especialmente enelaceite desoja. Asípues, nuestra vidacotidiana nosexpone atodaunaseriede
distintos tipos deestrógenos quesonexógenos, esdecir quenosonproducidos pornuestro propio
organismo. Meseríamuydifícil sumarlos todos, yeseesunodelosobjetivos demisinvestigaciones,
intentar descubrir cuáleslacarga deestrógenos deorigen exógeno queelorganismo recibe enlavida
cotidiana paratenerunaideadecuáles pueden serlosriesgos decontraer diversos tiposdeenfermedad
debido aesasfuentes exógenas. Porlotanto, nopuedo darle unarespuesta muysatisfactoria, salvo
quelacantidad recibida alcomer 500gdecarne debovino seríarelativamente pequeña encomparación
conlasdemás aportaciones deestrógenos exógenos querecibe elorganismo.WT/DS48/R/CAN
Página 404
Dr.André
610. Señor Presidente, quisiera darle otroejemplo deinteracciones hormonales, enrelación con
lacantidad dehormonas, sóloparailustrar loquesehadicho anteriormente. Conocemos lahormona
denominada cortisona, queposee diversas propiedades, entre ellaspropiedades antiinflamatorias. Y
enelorganismo, siempre hayunasecreción deesoscompuestos. Cuando alguien sufre, porejemplo,
unproceso inflamatorio agudo, elmédico leadministra unadosis elevada decortisona exógena, ode
uncompuesto similar, porejemplo. Y,enesemomento, supropia secreción disminuye
espectacularmente, alsersustituida porelcompuesto exógeno; peromásadelante, quizá unasemana
después, yanonecesitará ...[findelacinta].
611. Encasodeenfermedad cutánea crónica, setomarán dosismuypequeñas delmismo compuesto,
cortisol ocortisona uotrocompuesto similar, ylasecreción propia disminuirá muy, muylentamente.
Pero, siesoscompuestos setoman encantidades muypequeñas durante meses, como medicamentos,
cuando cesasuadministración, nunca serecupera lapropia secreción, quehacesado definitivamente.
612. Éstaesladiferencia entre elusoocasional yelusopermanente.
Presidente
613. ¿Cuál eslaconclusión?
Dr.André
614. Nopodemos comparar laingesta ocasional demedicamentos odehormonas enlosalimentos,
enlacarne, oelconsumo decarne deunavacagestante, porejemplo, quepuede hacernos absorber
muchas hormonas, conlapequeña cantidad querepresenta laingesta alimentaria dehormonas detoda
lapoblación alolargo demeses yaños. Sondoscosas muydiferentes.
Dr.McLean
615. Puedo darleotroejemplo: alosvarones humanos selesadministra, como agente anticonceptivo
masculino, testosterona que,porunmecanismo deretroalimentación, inhibe laproducción desemen.
Enestemomento, estaforma deanticoncepción paralosvarones humanos estásiendo objeto depruebas.
Enotraspalabras, seestáadministrando testosterona adicional, ylaglándula pituitaria envía alláabajo
elmensaje dequehaydemasiada testosterona yhacecesarlaproducción natural pero, almismo tiempo,
elimina algunas delashormonas asociadas conlaproducción desemen, haciendo temporalmente estéril
alindividuo. Yporsupuesto, unavezquesesuprime latestosterona queseestáadministrando alvarón,
sevuelve alasituación normal. Esésteuntratamiento queseestásometiendo apruebas, enestos
momentos, envarios países delmundo.
Presidente
616. ¿Puedo formular unasolapregunta, quemeintriga? ¿Cómo pueden ponerse enrelación con
loquesenosdijoayeracerca delasinvestigaciones sobre elcáncer estaselevadas exposiciones naturales
enlaleche oloshuevos? ¿Eselriesgo quehoyestamos evaluando ysobre elquesenoshandado
algunas explicaciones igualmente válido enrelación conestasingestas naturales cotidianas ohayalgún
factor especial enelcasodelosestimulantes delcrecimiento? ¿Podría quizá elDr.Lucier explicar
estoconmásdetalle?WT/DS48/R/CAN
Página 405
Dr.Lucier
617. Loharélomejor quepueda. Sitomamos unamujer premenopáusica ysuniveldeestrógenos,
queporsupuesto esmuyalto,elresultado -através deunmecanismo tumorígeno enelquenocreo
queseanecesario entrar enestosmomentos- esqueaproximadamente unamujer decada10padecerá
cáncer. Asípues, alolargo detodalavida, unadecada10mujeres tendrá cáncer. Yestosedeberá
principalmente asusestrógenos naturales. Yéstaeslacuestión, yheformulado muchas comparaciones
durante todaestareunión.
618. Enelcasodelacarne debovino, sisecomen 500g,serecibirá unamolécula porcada28.000
presentes normalmente enlamujer premenopáusica, ysobre esabaseseríaposible estimar elriesgo
decáncer.
619. Sisuponemos que,delosdemás orígenes distintos delacarne debovino, serecibe uncentenar
demoléculas -yéstaesunacifrainventada, perodigamos queesuncentenar, locualconstituye
probablemente unaestimación moderada- elriesgo decáncer debido atodas lasdemás fuentes de
estrógenos exógenos representará 100veces elresultante delacarne debovino procedente deunanimal
cuyocrecimiento sehayaestimulado.
620. Porconsiguiente, elriesgo serámuy, muypequeño. Comer carne procedente deunanimal
cuyocrecimiento sehayaestimulado sólorepresentará unapequeña partedelacarga cancerígena total
resultante delconsumo deestrógenos exógenos, noproducidos normalmente porelorganismo. También
enestecasoesimposible proporcionar unacifraexacta porlasrazones quehemencionado, porque
hayunagrancantidad deestrógenos enelmedio ambiente ysóloconocemos unpequeño número de
ellos. Nocabedudadequenolosconocemos todos.
621. Creoquemiconclusión sebasaría enlahipótesis dequetodos losestrógenos actúan delamisma
manera, dequetodos ellostienen unainteracción conelreceptor deestrógeno yestimulan lamisma
seriedegenes queelestradiol-17 natural. Estoescierto indudablemente enelcasodelosestrógenos
máspotentes, algunos delosestrógenos micóticos, algunos delosfitoestrógenos, esetipodecosas.
Activan elmismo tipodegenes, porloquemiconclusión tieneunabasecientífica razonable, aunque
hayaenellaunacierta incertidumbre.
Presidente
622. Sr.Thompson.
Sr.Thompson (Canadá)
623. Profesor André, quisiera formular unpardepreguntas enrelación consusrespuestas alGrupo
Especial yespero quepueda aclarármelas, enparticular, surespuesta alapregunta 2.Diceusted,
enparte:
Porotraparte, siestapregunta concierne aloscriterios fisicoquímicos uorganolépticos ysi
deexaminarse lacuestión delacalidad delacarne, sehanotificado efectivamente unaalteración
significativa delacalidad gastronómica -Lowman ycolaboradores- delacarne producida con
diversos implantes yqueéstaresulta significativamente menos tierna -Gerkin, 1995.
624. Sinosremitimos alafuente deLowman, noparece queéstarespalda sudeclaración. Puedo
darlectura alapágina 48delInforme deLowman, quedice:WT/DS48/R/CAN
Página 406
Encuanto alacomposición delacanal ydelacarne, eraevidente queelusodeimplantes
dehormonas dabalugar aunareducción delporcentaje degrasa delacanal, unaumento del
porcentaje decarne magra yundescenso marginal delacalidad gastronómica ...
locualnoestádeacuerdo conlaspalabras deusted quehecitado, enlasquesehacereferencia auna
alteración significativa. Acontinuación, sediceenelinforme:
...yunaumento delaproporción decarne comercializable tanto delasvaquillonas como de
losnovillos.
625. Enloqueserefiere alartículo deGerkin, mientras usted haindicado queenélsediceque
lacarne resulta menos tierna engrado significativo, enlapágina 3.323, elautor declara:
Losresultados delpresente estudio parecen indicar queelusodeimplantes únicos quecontienen
estradiol, acetato detrembolona ounacombinación deambos tieneescasos efectos apreciables
enlaacumulación degrasa intramuscular oenlotierno delacarne.
626. ¿Puede usted ayudarme acomprender cómo apoyan esosartículos sudeclaración?
Dr.André
627. Esevidente quenoheinventado esaafirmación yquetambién seencuentra dentro deesos
textos. Refiriéndonos únicamente alextracto deLowman, enlaúltima frase sedice:
...undescenso marginal delacalidad gastronómica.
Estosignifica quehayunapequeña reducción delacalidad gastronómica, pequeña peroreal.
628. Encuanto aladiferencia entre significativo ymarginal, ¡lomarginal puede sersignificativo
estadísticamente! ¡Losiento pero, estadísticamente, unapequeña diferencia puede sersignificativa!
Sr.Thompson (Canadá)
629. Yotambién quisiera formular unapregunta acerca delapregunta 6.
630. Enéstasepregunta si,además delaspruebas científicas tomadas enconsideración porelCodex,
existen datos científicos másrecientes sobre losefectos delasseishormonas encuestión enlasalud
humana oanimal, especialmente cuando seadministran paraestimular elcrecimiento. Yusted declara
losiguiente:
"Enrelación conlasalud humana, se[ha]suscitado undebate sobre ladisminución delrecuento
deespermatozoos"
ycitausted aNimrod yBenson:
"elposible aumento delaincidencia deenfermedades mediadas porhormonas, como elcáncer
demama ylaendometriosis, yladisminución delarelación varones/hembras, quese[creen
debidos] alapresencia deestrógenos enelmedio ambiente. Enestemomento nose[puede]
demostrar condatos científicos silautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento
[contribuye] aproducir esosfenómenos."WT/DS48/R/CAN
Página 407
631. Elexamen delafuente, esdecir delostextos deNimrod yBenson, ponedemanifiesto que
laconclusión dequehadisminuido elrecuento deespermatozoides es,enrealidad, objeto depolémica.
Ylaúnica reducción notificada ensereshumanos serefiere arecuentos efectuados durante losúltimos
20añosenParís, queseencuentra enlaComunidad Europea, porloquenoesprobable queesté
directamente relacionada conelconsumo decarne debovino tratada conhormonas.
632. ¿Puede usted ayudarme acomprender lacorrelación entrelareducción delosespermatozoides
ylashormonas sexuales encuestión utilizadas paraestimular elcrecimiento aquenosreferimos aquí?
Lapregunta vadirigida alDr.André.
Dr.Lucier
633. Lacuestión delrecuento deespermatozoides espolémica. Algunos creen que,enlospaíses
industrializados, están descendiendo esosrecuentos yotros consideran quenoesasí.Y,sinentrar
endetalles, haymuchos problemas metodológicos quedanlugar alacontroversia.
634. Sinembargo, eldescenso delrecuento deespermatozoides sehamencionado enmásdeuna
publicación, locualnohapuesto finalaspolémicas enelmarco deestedebate científico legítimo.
Nosetratasólodeloshombres deParís. Porejemplo, loshombres deCalifornia sólotienen lamitad
delosespermatozoides quetienen loshombres deNueva York. ¡Noestoy seguro deporqué! Los
hombres deNueva York sesienten muyorgullosos.
635. Esunacuestión muycontrovertida. Sedispone dedatosprocedentes deanimales experimentales
queindican quelaexposición neonatal aagentes conactividad estrogénica provoca efectivamente un
descenso delrecuento deespermatozoides enlosdescendientes masculinos enunmomento posterior
delavida, yexisten mecanismos biológicos plausibles quepueden explicar esefenómeno.
636. Perotambién enestecasocreoqueesmuydiscutible quelacantidad recibida alcomer carne
debovino procedente deanimales tratados conhormonas seanecesaria paraproducir esosefectos.
Dr.Ritter
637. Paracontribuir dealguna manera, quizás, aestedebate, considero quemicolega, elDr.Lucier,
expone lasituación conexactitud. Losdatos franceses aqueseacaba dehacer referencia fueron
publicados porPierre Roget, creoqueen1992, enelBritish Medical Journal. Ésefueelprimero
delosinformes quepopularizaron lacuestión deldescenso delosrecuentos deespermatozoides.
Posteriormente, seapreciaron problemas metodológicos significativos eneseinforme, unodeloscuales
eraque¡muchos delossujetos procedían deloscentros detratamiento delainfertilidad odelosbancos
desemen! Porconsiguiente, creoquesereconoció ampliamente quepodían constituir unamuestra
noapropiada paraelexamen delareducción delosrecuentos deespermatozoides o,engeneral, de
cualquier cosarelacionada conelsemen.
638. Creo queelDr.Lucier explica lasituación conbastante exactitud cuando dicequesetrata
deuntemamuynuevo, yconsidero quelomejor olomáspreciso quesepuede deciresnodecirnada,
porque pueden hallarse tantos informes favorables aldescenso delosespermatozoides como contrarios
aéste. Enrealidad, losdatos sobre Nueva York aquehizoreferencia elDr.Lucier haceunmomento
fueron notificados recientemente porHarry Fish, quedeclaró quelosvarones neoyorquinos tienen
losrecuentos deespermatozoides máselevados delosEstados Unidos, peroqueesosrecuentos no
sonmásaltosquelosobservados enlosneoyorquinos durante losúltimos 25años.
639. Loqueintentaba demostrar elDr.Fishesquenosería apropiado comparar alosvarones
neoyorquinos conloscalifornianos yqueloquehayquehacer escomparar avarones neoyorquinosWT/DS48/R/CAN
Página 408
convarones neoyorquinos yavarones californianos convarones californianos, porque puede haber
muchas variables queinfluyan enelrecuento deespermatozoides dentro deunaregión geográfica.
Creo queloqueintentaba demostrar esquenoesapropiado comparar entre síamplias regiones
geográficas, ylaconclusión aquesepuede llegar esqueindudablemente setratadeuncampo deestudio
muynuevo, ¡enelqueloúnico cierto eslatotalincertidumbre!
Presidente
640. ¿Desea hacer usodelapalabra?
Dr.André
641. Leíestedocumento haceunmesynopuedo encontrar exactamente lafraseperoestoy seguro
deque,antes dequetermine latarde, hallaré algoenesesentido enestedocumento. Creoqueustedes
loleyeron también, porloque,alfinaldeestareunión, podremos coincidir enquehayalgo.
642. Nosepuede decirquelaelaboración desemen noestébajocontrol hormonal, esoesevidente.
Ytampoco sepuede decir quealgunos etoxilatos dealquilfenol tengan efectos muyespectaculares en
laelaboración delsemen enlosvarones yqueesoscompuestos ejerzan asimismo algunos efectos
estrogénicos. ¿Queda estoclaro ono?
Dr.Ritter
643. Contodorespeto, noestoy seguro dequeestétanclarocomo usted quizá locree. Elnonifenol
yotroscompuestos etoxilados -noquiero iniciar aquíundebate sobre otrotema- perohayvarios autores
quehanpublicado informes enlosqueseindica que,siseloscompara conE2,desde elpunto devista
desupotencia estrogénica, resultan 10.000 veces menos potentes. Eseeselorden demagnitud. De
hecho, unautor sugirió que,sidecimos queelnonifenol esestrogénico, habrá pocas sustancias que
noseconsideren estrogénicas, enlamisma escala.
644. Pero, paraverlacuestión enperspectiva, demanera máscorrecta, creoque,como haindicado
elDr.Lucier, sehanproducido aumentos espectaculares delcáncer demama queparecen irmásallá
deloquepodría atribuirse simplemente alaintroducción delamamografía, especialmente enelmundo
industrializado. Hahabido aumentos delcáncer depróstata, cuyoorigen parece estarrelacionado en
grado significativo, porlomenos enprimer término, conlaintroducción delantígeno específico de
lapróstata. Loshombres demásde40añosqueseencuentran enlasalaconocerán muybienla
experiencia.
645. Elinterés enlaposible función delmedio ambiente enelcáncer demama surge, creoyo,del
hecho deque,cuando sumamos todos losfactores deriesgo conocidos paraesetipodecáncer, inclusive
laedaddelprimer embarazo, elnúmero deembarazos llevados atérmino, elnúmero delactancias,
laduración deéstas, todas lascosas que,según sabemos, sonimportantes factores deriesgo parael
cáncerdemama,nopodemosexplicarlotodoy,porconsiguiente,lacomunidadcientíficasehainteresado
enlabúsqueda deotros factores quepuedan estarinfluyendo enlaenfermedad.
646. Creo quesetardará algún tiempo. Desde luego, dudomucho quedurante mividaseconsiga
demostrar queexiste enelmedio ambiente unasustancia concreta conunafunción claraydefinitiva.
Elintento sejustifica porque laenfermedad asume taninmensas proporciones queunapequeña
contribución tieneenormes consecuencias. Paraponer lacuestión enperspectiva, lesdiréque,enlos
Estados Unidos yelCanadá, sediagnostica unnuevo casoaproximadamente cada29minutos. Por
consiguiente, noesnecesario conseguir ungranavance paraquelasrepercusiones seanenormes. CreoWT/DS48/R/CAN
Página 409
quelalabor estáplenamente justificada pero que,paralosquebuscan remedios rápidos, será
relativamente ingrata. Larespuesta noestáalavuelta delaesquina.
Presidente
647. Sonaproximadamente lascuatro. ¿Cuánto tiempo tienen intención decontinuar? ¿Odamos
comienzo alaexposición delacomunidad? ¿Qué sugieren ustedes?
Sr.Thompson (Canadá)
648. SeñorPresidente,pesealalentitudconquehemoscomenzado,simelopermite,quisieradedicar
30segundos aagradecer aloscientíficos susutilísimas yconcisas respuestas, antes deceder lapalabra
alSr.Christoforou alascuatro, como éldeseaba.
Presidente
649. Muchas gracias porsucomprensión.
650. Cedo lapalabra alasComunidades Europeas, elSr.Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
651. Quisiera agradecer aldelegado delCanadá sucomprensión enestecasoparticular.
652. Antes decontinuar, quisiera recordarle, Dr.Ritter, quehemos solicitado oficialmente, por
conductodelGrupoEspecial,eldocumentodelDr.Truhautyqueagradeceríamosquesenosproporcione
unejemplar deélparaquenuestros científicos puedan examinarlo.
653. Elorador, quenosdejará enmuybreve plazo, eselDr.Adolfo Pérez-Comas, dePuerto Rico,
quellevamásde20ó25añosinvestigando laposibilidad dedesarrollo sexual precoz agranescala
enPuerto Ricoylaexplicación deesefenómeno.
654. Entiendo queeldelegado delCanadá haplanteado algunos problemas enrelación conestas
proyecciones. Sólopuedo anunciar quehay,creo, 11ó12diapositivas. Algunas deellascontienen
gráficos enlosqueseaprecia elaumento oladisminución deacuerdo conladietaseguida; sólose
tratadediapositivas quemuestran dequéestamos hablando exactamente. Yomismo lashevisto y
séenquéconsisten. Lamayor parte contienen documentos ygráficos deestimaciones yhaysólodos
enlasqueseaprecian losefectos enniños, enmuchachas enelmomento inmediatamente anterior a
lapubertad, lasituación dequesetrata.
655. Cedería elusodelapalabra sinuestro colega delCanadá, oprobablemente delosEstados
Unidos, desea formular alguna observación.
Presidente
656. Sr.Brinza.
Sr.Brinza (EE.UU.)
657. ComoindicóanteriormentemicolegadelCanadá,compartimosinquietudessimilaresenrelación
conlaexposición propuesta. Ladescripción queacabo deoírparece indicar quesetratadela
presentación denuevos testimonios científicos ynodeunaintervención relacionada conelpropósitoWT/DS48/R/CAN
Página 410
delareunión quecelebramos hoy, queeshablar delasrespuestas deloscinco expertos alas
28preguntas, porloquenocomprendemos cómo puede serapropiada, enestos momentos.
Presidente
658. Esdifícil hablar dealgoquenoseconoce. Lacuestión essisetratadeunnuevo testimonio
odedatos queapoyan losaducidos hasta lafecha. Como cuestión práctica, estematerial puede
presentarse mañana, encualquier caso. Podría hacerse enlasegunda reunión sustantiva. Desde este
punto devista, queessimplemente muypragmático, creoqueresultará mássencillo hacerlo aquí.
Sr.Thompson (Canadá)
659. ¿Está usted diciendo queesposible presentar testimonios enlasegunda reunión quetendrá
lugar mañana?
Presidente
660. Temo haber cometido unerror. Sediceconfrecuencia quelosabogados sonacérrimos
defensores delosprocedimientos. Perolosabogados muybuenos están interesados enlaverdad y,
porello,enocasiones subordinan losprocedimientos alabúsqueda delaverdad; estonoaltera el
hecho deque,efectivamente, nosepueden presentar nuevos testimonios.
661. Noimporta quesehagahoyomañana. Enrealidad, quesepueda presentar onoestematerial
dependerá desiqueda incluido enelámbito delopresentado antes del8defebrero.
Sr.Christoforou (CE)
662. LosEstados Unidos handistribuido anteriormente undocumento quenosehabía presentado
antes del8defebrero. LasComunidades Europeas sehanreferido alacuestión delaincidencia en
Puerto Rico, tanto, ampliamente, enlascomunicaciones presentadas enrelación conlosEstados Unidos
como enlaprimera ylasegunda comunicaciones enrelación conelCanadá.
663. Lacuestión hasidomencionada dentro deloslímites detiempo. Nosetratadeunnuevo
testimonio sinodeunaexplicación deloqueyafigura enlascomunicaciones.
664. Nopudedisponer delasdiapositivas paraenviarlas antes deldía7.Lasdiapositivas sonlo
queseconsidera nuevo testimonio, perotambién tengo aquílosdocumentos, cuyadistribución quisiera
solicitar. Sinopermiten queseproyecten lasdiapositivas, podemos distribuir losdocumentos y
examinarlos, peroseperderán ustedes las"bonitas" fotografías deniñas demenos deocho añosen
lasqueseaprecia exactamente aquello dequeestamos hablando. Estonoesunnuevo documento.
Conocen bienlacuestión. Laexaminamos durante lasegunda reunión sustantiva. LosEstados Unidos
hanpresentado documentos sobre estecaso. Esosdocumentos están también contenidos enelanexo,
porloquenotenemos quebasarnos enunasolaopinión. Losdocumentos presentados porlosEstados
Unidos figuran enestedocumento. Puedo distribuirlo, silodesean, ylasdiapositivas están aquí.
Nohaynuevos testimonios enestecaso.
665. Ambas delegaciones conocían lacuestión cuando laexaminamos porprimera vezel7deenero.
Presidente
666. Sí,Sr.Thompson.WT/DS48/R/CAN
Página 411
Sr.Thompson (Canadá)
667. Quisiera responder. Niladelegación delCanadá niyotenemos laverdad. Pero, enmicalidad
deabogado experimentado, séque,lomismo queenlaciencia, existen muchas verdades. Yestoes
loquemepreocupa: elSr.Christoforou sehareferido aloocurrido el7deenero. Recordarán ustedes
quepedíconcretamente alSr.Christoforou queidentificara alosexpertos queteníaintención dellamar
paraquetuviéramos laoportunidad deprepararnos aabordar laspruebas quehubieran depresentar.
Hasta eldíadeayer, enningún momento indicó quefuera apresentarse estaprueba niserefirió a
estapersona.
668. Independientemente delprocedimiento, desde elpunto devistadelajusticia encuanto alfondo,
noescorrecto quesepermita aalguien presentar unacaradeunacuestión quepuede sercontrovertida
ysumamente polémica sinproporcionar ladebida oportunidad deaducir pruebas quepuedan ser
favorables aotropunto devista.
Presidente
669. Sr.Brinza.
Sr.Brinza (EE.UU.)
670. Quisiera señalar también que,setratedediapositivas odedocumentos, siloquesedesea es
volver sobre cuestiones oextremos yaplanteados enanteriores comunicaciones yhacer aquíotra
exposición, noeséseelpropósito delareunión dehoy. Elloconvertiría estareunión enotrareunión
sustantiva delGrupo Especial. Noestamos aquíparaeso. LaComunidad hatenido muchas
oportunidades depresentar estetestimonio, enelmarco delprocedimiento delGrupo Especial, ydice
queyalohahecho. Nohayrazón paravolver hoysobre él.Nosetratadequetemamos laverdad
pero, ennuestra calidad deabogados, sabemos queestos procedimientos, como megusta pensar,
contribuyen aasegurar quesellegue alaverdad, einfringirlos noesmanera develar porlaequidad
yporlajustaexposición deloshechos.
Presidente
671. Sr.Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
672. Señor Presidente, porloqueheoído, ninguno delosdosniega quelacuestión delaincidencia
enPuerto Ricosehayaexaminado ampliamente enlascomunicaciones. Estoescierto. Veoqueen
lapregunta 7delGrupo Especial alosExpertos sepideinformación sobre laexistencia depruebas,
pruebascientíficasquedemuestrenquedelaadministracióndelashormonasencuestiónpuedenderivarse
efectos negativos paralasalud humana.
673. Como hicimos ayer, podría pedir alDr.Pérez quedéexplicaciones oralmente, aligual que
lohicieron losdemás científicos, puesto quelacuestión yahasidomencionada anteriormente. Siinsisten
ustedes enquenoseproyecten lasdiapositivas, porlomenos, hayunapregunta alosexpertos, ynos
estápermitido formular observaciones.
674. Como hicimos ayer, podemos explicar lacuestión durante cinco minutos ydespués responder
alapregunta. ¿Queda estorealmente fuera delentendimiento acerca delareunión dehoy? Ustedes
distribuyeron documentos ayerynosotros también podemos distribuir esosdocumentos. HayunaWT/DS48/R/CAN
Página 412
pregunta concreta delGrupo Especial sobre estacuestión. Porlotanto, como acordamos ayer, el
Dr.Pérez-Comas puede hacer estaexposición dediezminutos oralmente, sinproyecciones.
675. Señor Presidente, quisiera formular unaenérgica objeción altipodeprocedimientos quesólo
seaplican unilateralmente enestecaso, metemo. Estos problemas yestoshechos deberían explicarse
enlasexposiciones yhayunacuestión sobre laquequisiéramos formular observaciones, proporcionar
unarespuesta yhacer unapregunta.
Presidente
676. Como hedicho, esdifícil hablar dealgoquenosehavisto, porloquelógicamente tendríamos
queverlo antes deadoptar unadecisión. Peronoquiero dedicar demasiado tiempo aestascuestiones
deprocedimiento yquisiera invitarle aefectuar laexposición. Acontinuación, laspartes -losEstados
Unidos yelCanadá- tendrían laoportunidad deformular observaciones alrespecto, silodesean.
Sesalvaguardará asílaequidad.
677. ElGrupo Especial quizá sereserve elderecho aformular unauotrapregunta alosexpertos.
¿Puedo pedirle queproceda aefectuar laexposición?
Sr.Christoforou (CE)
678. ¿Qué deboentender porexposición? ¿Debo efectuarla yomismo?
Presidente
679. No,no.Suexperto, porfavor.
Dr.Adolfo Pérez-Comas (CE)
680. Gracias, señor Presidente. Buenas tardes, señoras ycaballeros, miembros delGrupo Especial.
681. Mellamo Adolfo Pérez-Comas. Soyendocrinólogo pediátrico yespecialista clínico engenética,
plenamentecalificadoconarregloalasnormasestadounidenses,ydiplomadoenendocrinologíaygenética
médica deacuerdo conesasnormas; soyasesor delCentro deControl deEnfermedades yelInstituto
Nacional deSalud delosEstados Unidos enlaesfera demiespecialidad yformo parte, enambos
organismos, dediversos comités directivos. Soytambién profesor adjunto depediatría enlaEscuela
deMedicina dePonce yanteriormente lofuienelCentro Médico deMayaguez yenlaFacultad de
Medicina delaUniversidad dePuerto Rico.
682. Lespresentaremos hoydatos documentados conexactitud quefueron reunidos enPuerto Rico
yquehanaparecido enalgunas delasprincipales publicaciones médicas, como elLancet elNewEngland
Journal ofMedicine, elJournal ofPediatrics yelAmerican Journal oftheDiseases ofChildren, así
como enelboletín médico delaAsociación demédicos dePuerto Rico, recogido enlosíndices de
publicaciones médicas; todas esaspublicaciones sonexaminadas porcolegas científicos queocupan
unlugar destacado enlaespecialidad, enlosEstados Unidos yenelmundo entero.
683. Condensaréaquílos50añosdehistoriadelaexposiciónalashormonasdePuertoRicoy28años
depráctica delaendocrinología pediátrica, con14diapositivas enlasquesepresenta eldesarrollo
sexual anómalo quepuede observarse enmipaís.WT/DS48/R/CAN
Página 413
684. Quisiera agregar también que,enestosmomentos, Puerto Ricoeselsegundo productor mundial
deanticonceptivos orales yquehaestado expuesto aéstos durante másde40años, yaquelos
anticonceptivos orales seprobaron enPuerto Ricoantesdesudistribución comercial entodoelmundo.
685. Enlosúltimos añosdeldecenio de1950 serealizaron enlaisladePuerto Rico estudios
originales.
686. Elaspecto quehoyseexamina sepresentó enconferencias pronunciadas enlosEstados Unidos,
elCanadá, España, Cuba, Venezuela ylaRepública Dominicana. Ésteesunresumen deloscasos
delospacientes quehemos tenido bajonuestro cuidado, desde 1969hasta 1985ypartede1986, época
enlaqueserealizaron lamayor parte delosestudios delCentro deControl deEnfermedades. No
hemos incluido datos recientes. Únicamente nosremontamos alafecha enqueseobtuvieron losdatos
reunidos porelCentro deControl deEnfermedades.
687. Estaesunaniñadeañoymedio quepresenta undesarrollo sexual anómalo, clasificado como
telarquia precoz, yaquemuestra undesarrollo aislado delamama quenoesnormal enunaniñade
18meses deedad. Eldesarrollo delamama debería aparecer normalmente ennuestra población después
delosocho años. Encuanto alvello pubiano oaxilar, nodebeaparecer antes delaedaddenueve
años, ylasmenstruaciones olamenarquia nodeben presentarse enningún casoantes delos10años
deedad, salvo queseanprecoces. Ninguno deestos estados esnormal sisedaantes deesasedades.
Puede sersecundario alaaparición dediversos procesos otumores enelorganismo oalapresencia
dehormonas exógenas dedistintos orígenes.
688. Estaesunaniñade10añosdeedadquepresentó tejido mamario alossieteaños, vellopubiano
alaedadnormal de10añosymenarquia alaedadnormal de10años, peroquepresentó también
ovarios poliquísticos, unestrógeno sérico totalmuyelevado parasuedad ymamas sumamente
desarrolladas, queclasifico como hiperplasia virginal delamama, estado queanteriormente nosehabía
relacionado conlamenarquia precoz oconelaumento delestrógeno sérico total.
689. Esteesotroaspecto delproblema conquenosenfrentamos enPuerto Rico. Haycasos graves
ycasoslevesyresultanafectadosniñosdetodaslasedades,varonesyhembras,ynosóloportorriqueños.
Resultan afectados naturales delsubcontinente norteamericano queviven enlaisla,alemanes queviven
enlaisla,latinoamericanos queviven enlaisla. Unavezquellegan alpaís,algunos deellossufren
estos problemas.
690. Enunnúmero significativo delospacientes estudiados hasta lafecha, medimos las
concentraciones deestrógenos. Ymedimos concretamente elestrógeno sérico totalenpruebas realizadas
conarreglo alasmismas normas quelaspresentadas ayerporelDr.Arnold, enelcuadro conlos
valoresnormalesespecificados;losprocedimientosseaplicaronendiversoslaboratoriosdeinvestigación
ycomerciales estadounidenses -Biosign, Intersign, Project Clinical Laboratory- queestán situados en
losEstados Unidos continentales ynoenPuerto Rico.
691. Aproximadamente el85porciento delosvarones yel86porciento delasmujeres sometidos
alaspruebas presentaron elevadas concentraciones deestrógenos. Merefiero a522pacientes ya
146varones conunaltonivel deestrógenos. Nohablo de30,9ó15pacientes. Hubo unnúmero
significativo depacientes quepresentaron elevadas concentraciones deestrógenos.
692. Cuandocomenzamosaestudiarestoscasosclínicosaprincipiosdelosañossetenta,encontramos
úteros aumentados detamaño. Enaquellos momentos, noteníamos laposibilidad deefectuar estudios
sonográficos ytuvimos querealizar laparotomías aalgunas niñas parainvestigar loqueocurría enlos
ovarios. Enalgunas deellas, descubrimos unútero agrandado, conlapresencia dequistes ováricos.
Cuando comenzamos apoder realizar sonogramas delapelvis, efectuamos también esetipodeestudioWT/DS48/R/CAN
Página 414
conunnúmero significativo depacientes quepodían pagarlo. Realizamos 447sonogramas pélvicos
aniñas quepresentaban undesarrollo sexual anómalo y,en276deellas, hallamos sonogramas pélvicos
anormales, conúteros aumentados detamaño, ovarios poliquísticos, lomismo quepuede apreciarse
enelestro delganado.
693. El62porciento deesasniñas presentaban unsíndrome deestimulación ovárica. Cuando
estudiamos lacajatorácica, descubrimos que,enel26porciento denuestros pacientes, estaba acelerada
laedadósea. Estoquiere decirqueelexceso dehormonas presente enestosniños había sidodeduración
prolongada puesto queestaba acelerando suedadósea. Estos datos sehanpublicado enelNewEngland
Journal ofMedicine yenlaspublicaciones aquemehereferido anteriormente ypueden sercorroborados
porcualquiera.
694. Intentamos descubrir laposible causa delaaparición deestos fenómenos ennuestra isla.
Buscamos causas exógenas porque eltrastorno nocorrespondía aunasituación endocrina normal.
695. Comoendocrinólogopediátrico,deberíateneranualmenteuno,dosotrespacientescondesarrollo
sexual anormal. Enunaépoca, veíacuatro ocinco alasemana y,enocasiones, tresocuatro nuevos
casos diarios.
696. En1982, descubrimos que,enPuerto Rico, sevendía libremente eldietilestilbestrol, enuna
tienda local deproductos agrícolas. Quetambién sevendía libremente Ralgro ozeranol. El
dietilestilbestrol estaba prohibido enlosEstados Unidos enaquellos momentos, yenPuerto Ricose
aplican lasmismas leyesyreglamentos queenlosEstados Unidos, porloquecomenzamos asospechar
quehabía algoenlosalimentos queconsumían nuestros niños yprescribimos unadietaaungrupo
denuestro pacientes. Modificamos surégimen alimenticio, limitando laingestión decarne, avesde
corral, leche yhuevos. Enunperíodo decuatro aseismeses, 60delos103varones quehabíamos
puesto adieta, el58porciento deellos, presentaron unaremisión parcial deltrastorno. Lashormonas
anormales presentes enlasangre comenzaron adescender yeltejido mamario comenzó adisminuir,
aunque noseapreció ninguna diferencia enelvellopubiano, quenoaumentó perotampoco desapareció.
697. Enlasniñas, apreciamos máscambios enelmismo período detiempo: unareducción del51por
ciento conladietayunaremisión parcial oincluso totaldelossíntomas observados anteriormente.
Como yahedicho, paraesafecha losdatos sehabían publicado. Enel11porciento delasniñas y
el6porciento delosvarones nosometidos adietatambién seobservó unaremisión, peroenunperíodo
deunañoymedio odosaños. Esevidente que,eneseperíodo, elrégimen alimentario puede haber
cambiado porsímismo enunos niños encrecimiento. Esto confirmó indirectamente quenos
enfrentábamos conalgún tipodecontaminación exógena. Nosetrataba decasos depubertad precoz
auténtica deorigen endógeno.
698. Laremisión sepresenta aquíporedades en1969, 1970, 1972 y1973. Laremisión fuemuy
pequeña antes delaintroducción deladieta. Cuando modificamos elrégimen alimenticio y,más
adelante, cuando loqueocurría sedifundió enlaisla,araízdelapublicación deunartículo sobre
elestado deunpaciente enlarevista Time delosEstados Unidos, laremisión comenzó aaumentar.
Noseprodujo entodos loscasos perosíenunnúmero significativo deellos, conlamodificación del
régimen dealimentación.
699. LaFDA(Administración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos) realizó algunos estudios
dedetección yésteesunejemplar deunodeellos, enelqueunavedecorral deBonito Puerto Rico
yotradeRoyal Brothers Processing deMississippi arrojaron resultados positivos, queindicaban la
presencia desustancias estrogénicas. Másadelante, senotificó que,enlosestudios realizados
posteriormente porlosorganismos federales estadounidenses, losresultados habían sidonegativos.WT/DS48/R/CAN
Página 415
700. LaDra.Carmen Sáenz, quehatrabajado conmigo enestainvestigación, publicó unartículo
enelmismo número delLancet queyo;yopresenté unacomunicación de272páginas yellaotrade
350sobre elmismo trastorno. Ladoctora midió losporcentajes dezeranol enellaboratorio del
Dr.Morfine, deParís, ydescubrió que,encinco decadaseispacientes sometidos alaspruebas, se
apreciaban concentraciones deloqueparecía serzeranol, enaquel momento, ounasustancia similar
aéste, locualconfirmó indirectamente lasospecha queabrigábamos.
701. Tenemos ahora unaprueba dedetección positiva paralosestrógenos yunaprueba posiblemente
positiva paraelzeranol.
702. En1986, elDr.FredE.Titulowel (?),otrocolaborador delCentro deControl deEnfermedades,
publicó unartículo sobre unestudio epidemiológico realizado connuestros pacientes dePuerto Rico.
Cincuenta demispacientes, 60delospacientes delaDra.Sáenz yaproximadamente otros20pacientes
delHospital Pediátrico delaUniversidad deSanJuan.
703. Inicialmente, senosdijoqueeseestudio norevelaba ninguna relación deloqueestábamos
observando conhormonas exógenas pero, siseexaminan detalladamente susconclusiones, seaprecia
unarelación positiva yestadística entrelatelarquia precoz yelconsumo depreparaciones paralactantes
abasedesoja-ampliamente conocida desde hacetiempo- yentre diversos productos cárnicos yuna
historia materna dequistes ováricos.
704. Evidentemente, lamadre come losmismos alimentos queelniñoylafamilia. Dada la
experiencia clínica conladietaydadalaconjetura resultante delestudio delaboratorio, debemos llegar
alasólida convicción deque,enPuerto Rico, existe unasituación deorigen exógeno, enlaqueindicios
convincentes hacen pensar enunacontaminación exógena poresassustancias.
705. Lapasada semana, el2defebrero, elGobernador dePuerto Ricohizounasdeclaraciones al
StardeSanJuan, esdecir, alaprensa local, enelmarco delprograma detelarquia, queeselúnico
queexiste enelmundo. Según cifras obtenidas deunaencuesta realizada porunodelosprincipales
expertos enestetrastorno delaisla,elnúmero deniños quepresentan signos dedesarrollo sexual precoz
casisehaduplicado enlosseisúltimos años. Lasestadísticas refuerzan laconjetura dequePuerto Rico
tienelamayor incidencia dedesarrollo sexual precoz delmundo. Noexiste otrolugar enelmundo
conunasituación similar, hadicho Carlos Bourdony, quedirige elPrograma detelarquia ydesarrollo
sexual precoces delDepartamento desalud.
706. Enunestudio quesepublicará enelnúmero deabrildePediatrics, lapublicación oficial de
laAsociación depediatría delosEstados Unidos deAmérica, sesugiere quelasniñas queacuden a
lasconsultas pediátricas presentan lascaracterísticas delapubertad aedades inferiores alasqueindican
loslibros detexto depediatría habituales yestudios anteriores realizados enlosEstados Unidos. El
desarrollo sexual precoz sehavigilado enPuerto Ricodesde 1988, añoenelqueelDepartamento
desalud localestableció unregistro, elúnico deesetipoqueexiste enelmundo, según elDr.Bourdony.
Hasta elmomento, elDepartamento desalud dePuerto Ricohadocumentado 6.115 casos deniños
condesarrollo sexual precoz.
Presidente
707. ¿Puedo pedirle quevayaconcluyendo suintervención? Lequeda unminuto.WT/DS48/R/CAN
Página 416
Dr.Adolfo Pérez-Comas (CE)
708. Estacifraescasieldoble. Los3.162 casos seregistraron de1969 a1991 ynoincluyen a
los4.500 pacientes evaluados porlaDra.Saenz ypormí.Estoserefiere alospacientes evaluados
porlosotros 11endocrinólogos. [Findelacinta.]
...enlosestudios ...realizados porelDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos nosehallaron
concentraciones significativas nirastros delahormona delcrecimiento enlosespecímenes deganado,
según Bourdony. Pero, dadoquenoexisten investigaciones concluyentes, nopodemos decir queese
factor hayaquedado completamente eliminado, como declara elDr.Carlos Bourdony, JefedelPrograma
deTelarquia delDepartamento desalud dePuerto Rico. Muchas gracias, señor Presidente.
Presidente
709. Muchas gracias, profesor, porsuinteresantísima exposición. Enanteriores deliberaciones,
sehizoreferencia alosestudios realizados enCosta Rica. Estimaremos hasta quépunto sehan
presentado aquínuevos testimonios, enparticular, conreferencia aunestudio deabrilqueparece ser
nuevo paranosotros, yelGrupo Especial sereservará elderecho atener onoencuenta losdatos
presentados alaluzdeestaprueba. Noobstante, como indiqué brevemente, quisiera daralCanadá
yalosEstados Unidos laoportunidad deformular observaciones sobre estetema. Y,porsupuesto,
puedo resumir miimpresión dequenadasehadicho acerca delascausas reales quepueden haber
dadolugar aestasituación ydequeharíafaltaundebate muycomplejo paraabordar aquíestacuestión.
Sr.Thompson (Canadá)
710. Gracias, señor Presidente. Esaseríatambién mireacción enunprimer momento, yaqueno
estoy seguro decuáleslarelación entreesematerial ylascuestiones quedebedecidir elGrupo Especial.
Siquisiera formular alguna pregunta, meinteresaría saber quémetodología seutilizó enlaspruebas
sobre elzeranol, siseconfirmaron losresultados yquéseentiende porsustancia similar alzeranol.
Presidente
711. Muchas gracias. Sr.Brinza.
Sr.Brinza (EE.UU.)
712. Gracias, señor Presidente; unmomento, porfavor. Quisiera quealgunos denuestros expertos
formulara unasbrevísimas observaciones sobre estacuestión. LaDra.Miller, queseencuentra aquí
connosotros, estáfamiliarizada conestasituación, aligual quealgunos denuestros otros expertos.
Presidente
713. Muchas gracias.
Dra. Margaret Miller (EE.UU.)
714. SoylaDra.Margaret Miller, delCentro deMedicina Veterinaria, FDA, yquisiera decir que
estostiposdeefectos enlasalud inquietan mucho alorganismo paraelquetrabajo yquehemos dedicado
mucho dinero ymucha energía, aligualquenuestros colegas delDepartamento deAgricultura delos
Estados Unidos, ainvestigar estasituación. Y,deresultas deesaactividad, hemos llegado ala
conclusión dequelasituación nosedebealashormonas presentes enlacarne deanimales tratados
conproductos aprobados queseutilizan paraestimular elcrecimiento.WT/DS48/R/CAN
Página 417
Sr.Brinza (EE.UU.)
715. YésteeselDr.Richard Ellis, quetambién estáfamiliarizado conestasituación.
Dr.Richard Ellis(EE.UU.)
716. Gracias, señor Presidente. Fuiresponsable delacoordinación denuestro programa demuestreo
durante larealización deeseestudio especial. Enrealidad, realizamos tresestudios durante losperíodos
aquesehahecho referencia enestaexposición. Eltercero deellos fueelmásamplio, congran
diferencia, yenélexaminamos aproximadamente 700muestras recogidas deganado bovino yporcino
ydeavesdecorral. Examinamos tanto laproducción nacional delosmataderos como productos
importados, enloslugares deinspección, ytambién productos recogidos enlosmercados locales.
Y,como hadicho laDra.Miller, enninguno denuestros estudios descubrimos lapresencia dezeranol,
dietilestilbestroloproductosconexos.Comonoposeíamosmetodologíasaplicablesatodoslosproductos
quehubiéramos querido estudiar, remitimos incluso partedelasmuestras alaFDAparalarealización
debíoensayos. Y,enlosbioensayos efectuados conlasmuestras remitidas alaFDA coneseobjeto,
seobtuvieron resultados negativos. SielPresidente loconsidera útil,cuando volvamos aWashington,
tendré sumo gusto enenviarle ejemplares deesosdocumentos pararespaldar misdeclaraciones. Gracias,
señor Presidente.
Presidente
717. Muchas gracias. ¿Puedo preguntar sialguno delosexpertos desea tomar lapalabra enrelación
conestaexposición? Sí,profesor McLean.
Dr.McLean
718. Sóloquisiera formular dosobservaciones. Enprimer lugar, noveoquétiene estoquever
conlacuestión delusodeestimulantes hormonales delcrecimiento deconformidad conlasbuenas
prácticas ganaderas. Yotraobservación esqueelusodelaexpresión "similar alzeranol" mesugeriría
quehayunacontaminación generalizada deproductos alimenticios porelhongo Fusarium ,yaqueese
hongoproducezeranolycompuestosrelacionadosconéste,locualpuedeproporcionaralgunaindicación
sobre loquesedebeexaminar albuscar uncontaminante. Yquisiera señalar alGrupo Especial que
elzeranol sedescubrió, enrealidad, debido alacontaminación depiensos paraelganado porcino con
Fusarium que,según recuerdo, diolugar asignos deefectos estrogénicos enloscerdos. Esafuela
baseapartir delacuallasinvestigaciones permitieron determinar quesetrataba deunproducto del
metabolismo delaespecie Fusarium ydeahívinoelresto. Porlotanto, sugeriría quelosportorriqueños
inviertan algún dinero enunexamen generalizado quepermita localizar elhongo Fusarium ydeterminar
cuáleslaespecie yquéproduce. Peronocreoqueestotenga nadaqueverconlareunión dehoy.
Dr.Lucier
719. Simelopermiten, podría agregar algo. Essabido quelazeralenona ylassustancias similares
alzeranol producidas apartir deFusarium provocan hiperestrogenismo enelganado porcino ybovino
cuando seloalimenta conmaíz mohoso quecontiene elevadas concentraciones deesassustancias;
éstaspueden causar asimismo problemas neonatales, perosetrata, porlogeneral, decantidades masivas.
Creo quehahabido algunas tribus indias delosEstados Unidos quehancomido grandes cantidades
demaíz mohoso yhanmostrado también efectos estrogénicos desfavorables. Asípues, enlas
publicaciones puede hallarse información queparece indicar queelevadas concentraciones deesas
sustancias pueden producir efectos perjudiciales devarias maneras diferentes. Sinembargo, las
cantidades presentes enlosanimales cuyocrecimiento sehaestimulado hansidomucho, mucho más
bajas ynoproducirían lostiposdecambios sobre losquesehainformado aquí. Aunque esposible
quelohagan sustancias como lazeralenona procedentes demaízmohoso yotros productos.WT/DS48/R/CAN
Página 418
Presidente
720. Muchas gracias. ¿Podemos poner finaldebate sobre estaexposición? ¿Sr.Christoforou?
Sr.Christoforou (CE)
721. Señor Presidente, sinoslopermite, quisiéramos sugerir quealrededor del90porciento de
estaexposición esunareproducción deldocumento quelosEstados Unidos distribuyeron durante la
segunda reunión celebrada aquíel11denoviembre. Como hadicho acertadamente elDr.Pérez, existe
cierta incertidumbre acerca delacausa real,peroélhaproporcionado algunas ideas, alguna información
sobre lasposibles explicaciones. Enelartículo quelosEstados Unidos adjuntaron asucomunicación
presentada enlasegunda reunión delGrupo Especial eraésalaexplicación oficial deesepaís. El
Dr.Stephany haexaminado hoyelartículo proporcionado porlosEstados Unidos paraexplicar la
situación enPuerto Ricoyquisiera hacer unadeclaración dedosminutos sobre losmétodos deanálisis
aquesehacereferencia eneseartículo.
Presidente
722. ¿Esabsolutamente necesario? Porque aúntenemos aquíunalistadepreguntas quevienen mucho
alcasoynoqueremos ...perolepidoyleruego quesemuestre moderado ysólopresente realmente
lascuestiones pertinentes. Gracias.
Dr.Stephany (CE)
723. Gracias, señor Presidente. Ayer yestatarde hetomado conocimiento dealgún material. No
estoy totalmente seguro dequesetratedeldocumento dequehahablado elDr.Christoforou, porlo
quetengo quehacer esarestricción, peroenelfondo, noesesencial. En1983, según creorecordar,
tuveelplacer dequeelDr.Alice viniera amilaboratorio yexamináramos todoestecaso. Enaquella
época, disponíamos detecnologías degrancalidad paraabordar estosproblemas, pero, pordesgracia,
nunca recibimos muestras y,paramí,elcasoquedó cerrado ynomeheenterado dealgunos pormenores
hasta ayer. Noentraré endetalles pero, resumiendo loquehevisto, mehesentido muysorprendido
anteelpequeño número deposibles sustancias quefueron sometidas aprueba oquepodían serlocon
lastécnicas utilizadas enaquellos momentos. Yestoespecialmente enrelación conloscompuestos
similares alzeranol. Nocreotener ninguna crítica básica, peropienso queenrelación conalgunos
delosllamados bioensayos ypruebas defijación areceptores, puedo formular unagrave crítica, ya
queexiste laposibilidad dequeestrógenos muypotentes hayan pasado através delsistema sinser
detectados. Porello,declarar muybrevemente quenosehaobservado ningún efecto yque,porlo
tanto, elproblema nopuede deberse aestrógenos xenobióticos quizá esexagerar unpoco. Perola
Dra.Miller hadicho, enresumen, queesosfenómenos nosedeben aloscompuestos contenidos en
losimplantes habituales oenlosquefueron habituales enotrotiempo, como eldietilestilbestrol. Por
eso,noquiero entrar endetalles, melimito aofrecerme denuevo, después detodos estos años, a
cooperar paraaclarar estosfenómenos tanintrigantes quetienen lugar enPuerto Rico. Seacualfuere
lacausa, ésteesunproblema muygrave, y,según hainformado micolega, nohadesaparecido; y
enotros lugares delmundo están surgiendo también problemas similares. Estoesloquetengo que
decir.
Presidente
724. Muchas gracias. Puede usted continuar, Sr.Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
725. Gracias, señor Presidente. Estamos muyagradecidos alasdelegaciones delosEstados Unidos
yelCanadá enrelación conestacuestión determinada, quepreocupaba gravemente alaComunidad,WT/DS48/R/CAN
Página 419
porque estoesalgoquevenimos sosteniendo desde elprincipio. Consupermiso, nuestro próximo
científico, quevaadejarnos, eselDr.Adlercreutz. Yapresentó eldocumento dentro deloslímites
detiempo prescritos. LosEstados Unidos yahanformulado observaciones alrespecto, yquisiera decir
queelDr.Adlercreutz sólosereferirá aunacuestión queconsideramos importante ypertinente. Cedo
lapalabra alDr.Adlercreutz.
Dr.Adlercreutz (CE)
726. Semehapedido quehable delaposibilidad dequeelorganismo humano acumule esteroides
anabólicos después decomer carne. Hetraído conmigo unodelosartículos yelotronohepodido
recuperarlo, porque llegué ayerdelosEstados Unidos. Pero, esencialmente, talcomo sonlascosas,
nunca podemos estarseguros dequelosagricultores utilicen realmente lassustancias quelegalmente
selespidequeutilicen. Enesteúltimo artículo, escrito porDemetrios Esgotas yTomTuten, del
Departamento dePatología yMedicina deLaboratorio delaEscuela deMedicina delaUniversidad
Emory, Atlanta. No,perdónenme. EradeDebruychere, Sagher yVanPeteghem, yésteprocede
delosPaíses Bajos, deGante, Bélgica. Perdónenme [pasaje pococlaro]. Recibí estoayer. Encualquier
caso, aquísedice ...,yoséqueenesepaíssonmuycuidadoso conlaspruebas querealizan conla
carne yque,en1990-1991, sometieron aprueba 608puntos deinyección. Yhallaron quemásdel
60porciento contenían, porlomenos, unagente anabólico ilegal. Tengo unadilatada experiencia
enelcampo deldopaje ysoydelaopinión dequeesimposible queseapliquen buenas prácticas
veterinarias porque unaelevada producción reporta grandes beneficios económicos. Porello,quisiera
preguntar alosdelegados estadounidenses ytambién aloscanadienses siseharealizado enlosEstados
Unidos algún estudio deesetipoparacomprobar hasta quépunto seutilizan esteroides anabólicos
ilegales. Enrealidad, haydosartículos; unodeellosaúnnohepodido conseguirlo, perosepresentó
enunareunión alaqueasistí y,según él,enpersonas quenoerandeportistas niparticipaban en
actividades querequirieran laadministración deesteroides anabólicos, sehallóenuncasonandrolona
metabolizada enlaorina, quedebía proceder delosalimentos porque nohabía ninguna otraposibilidad.
Y,acontinuación, hicieron esteestudio quetengo aquíyhallaron enelgrupo testigo aunsujeto con
clostebol, queesunesteroide anabólico, enlaorina, peseaquenoexistía ninguna posibilidad deque
lapersona hubiera tomado ningún tipodefármaco. Acontinuación, agregaron unapequeña cantidad
deesasustancia alacarne yseladieron aalgunas personas ydescubrieron quepodían detectar la
presencia deesoscompuestos mediante pruebas dedopaje. Ylaexperiencia enelcampo deldopaje
nospermite saber que,porejemplo, lanandrolona inyectada alosseres humanos puede detectarse
decuatro aseismeses después desuadministración. Porlotanto, enmiopinión, esmuygrave que
sedescubra quelasmuestras tomadas adeportistas arrojan resultados positivos, siéstoscomen carne.
Yademás, elriesgo esrelativamente elevado, porque ahora cualquier laboratorio querealice pruebas
dedopaje hadetener aparatos dealtaresolución quequizás permitan detectar, incluso después de
transcurridos seismeses, residuos muy pequeños enlacarne. Quiero decir queestoy seguro,
absolutamente seguro, deque,siserealizan pruebas conlacarne yseobtienen resultados negativos,
pueden sinembargo hallarse esoscompuestos enlaorina, debido aquelosmétodos utilizados con
laorina sonsumamente sensibles ylosmétodos aplicados alacarne nolosontanto porque resulta
difícilextraeresoscompuestos.Porlotanto,quisierapreguntarsisetomaenconsideraciónlaposibilidad
dequelosagricultores noapliquen lasnormas ydequelasituación sea,enrealidad, muycomparable
conlaexistente enlaesfera deldeporte.
Presidente
727. Muchas gracias. Según nuestras normas, estascuestiones pueden presentarse alosMiembros
delGrupo Especial, yquisiera invitarles aformular observaciones sobre loquehadicho el
Dr.Adlercreutz, haciendo también referencia aldocumento distribuido, laevaluación del32ºinformeWT/DS48/R/CAN
Página 420
delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios yeldebate sobre elinforme del
Profesor Liehr. ¿Han podido ustedes leerlos? Delocontrario ¿pueden formular observaciones sobre
latesisexpuesta porelDr.Adlercreutz?
Dr.McLean
728. Loscerdos yloscaballos producen naturalmente 19nortestosterona yhallamos esederivado
delatestosterona ensustejidos ysuorina. Pueden producir también, utilizando lamisma víaenzimática,
derivados 19noresteroides deesteroides anabólicos, permitidos para eltratamiento normal de
determinados trastornos enloscaballos. Porello,esmuyposible quelosatletas humanos hayan comido
carne decerdo odecaballo queseaelorigen dela19nortestosterona oincluso quehayan comido
carne decaballos quehayan sidotratados con19noresteroides. Porlotanto, nomesorprende eltipo
deresultados quehacomunicado elDr.Adlercreutz.
Dr.Arnold
729. Estoparece confirmar loquehedicho ayeryhoyyloquedijetambién enlasrespuestas que
presenté porescrito. EnEuropa, existe unmercado negro considerable que,enalgunos países, es
másimportante queenotros. Sémuybienque,concretamente enBélgica, sedescubren conregularidad
unalarga listadesustancias ilegales. Lasautoridades gastan grancantidad detiempo ydedinero en
elanálisis demuchas muestras. Peronocomprendo quéinterés tieneestoenrelación conlautilización
legalparalaestimulación delcrecimiento oconfinesterapéuticos. Quiero decir que,enambos lados
delocéano, contamos connormas estrictas yestoesunejemplo deque,enunladodelocéano, esas
normas seinfringen.
Dr.Randell (Códex)
730. Enlareunión consultiva delosexpertos FAO/OMS de1984 sepuso indudablemente de
manifiesto quelosexpertos opinaban enaquellos momentos queelusoilegal demedicamentos
veterinarios representaba unproblema potencial desalud pública mucho mayor quelautilización
reglamentada paralaestimulación delcrecimiento. Creo queesaconclusión de1984 probablemente
sigue siendo válida. Desearía señalar dostextos aprobados porlaComisión delCódex Alimentarius
y-quisiera agregar- aprobados porconsenso: elCódigo Internacional Recomendado dePrácticas para
laRegulación delUsodeMedicamentos Veterinarios ylasDirectrices delCódex paraelEstablecimiento
deunPrograma deReglamentación delControl deResiduos deMedicamentos Veterinarios enlos
Alimentos. Ambos textos existen paraorientar alosgobiernos enelestablecimiento deprácticas de
regulación yenelcontrol delosresiduos demedicamentos veterinarios. Siseexamina afondo el
segundo deestostextos, puede verse quehacereferencia agrancantidad deestadísticas sobre elmuestreo
y,pordesgracia, esasestadísticas suelen demostrar que,amenos queseestédispuesto aenviar
prácticamente todos losalimentos allaboratorio depruebas y,porlotanto, amorir deinanición, no
selogrará realmente encontrar loquesedesea hallar enconcentraciones muy, muybajas. Porlotanto,
casosesporádicoscomoelmencionadopodríanprobablementeexistirinclusoenelmarcodeunprograma
decontrol adecuadamente reglamentado.
Sr.Christoforou (CE)
731. Antes deceder denuevo lapalabra alDr.Adlercreutz, quisiera decir algoqueprobablemente
nohayaquedado claro. Loqueestamos intentando demostrar esquenosetratasólodelusoilegal;
como nosdijoayerelDr.Lucier, existe unaprobabilidad incluso enelcasodelusoconarreglo alas
buenas prácticas veterinarias agropecuarias. Quizá seaunaumento quequede dentro deloquepodemos
denominar -aunque sinsaber exactamente cuáles son-lasconcentraciones fisiológicas normales. Si
sepermite lautilización, como ocurre enlosEstados Unidos yelCanadá, esposible, esmásposibleWT/DS48/R/CAN
Página 421
quesehallen esosaumentos. Yloqueintentaba explicar elDr.Adlercreutz esqueestonosólopuede
tener repercusiones enlascuestiones comerciales sinoquepuede influir enactividades deportivas
legítimas porque derepente puede descubrirse que,simplemente porcomer carne, laspersonas presentan
mayores concentraciones deesosresiduos, locuallasdescalificará paraparticipar enlosdeportes sin
quehayan hecho nadailegal. Estoesloqueestaba intentando decir elDr.Adlercreutz.
Dr.Adlercreutz (CE)
732. Enrealidad, ésaesunadelascosas queintentaba decir. Enelotrodocumento ...sémuy
bienqueenalgunos animales estánpresentes metabolitos de19noresteroides, porloqueseríaposible,
natural yteóricamente, queesaspersonas hubieran comido, nocreoquecarne decaballo porque esa
carne nosecome mucho enEuropa, peroquizá carne decerdo. Pero, enrealidad, nosehademostrado
quecomer esetipodecarne hagaquelossereshumanos tengan esosmetabolitos enlaorina. Dehecho,
enestedocumento, nosehaencontrado clostebol enningún animal ysehahallado uncasoconclostebol
enelgrupo testigo, porloqueexisten muypocas posibilidades dequetuviera unorigen distinto del
régimen alimenticio. Peroloquequisiera señalar también -yseñalé asimismo enmiinforme- esque
sabemos muypoco sobre losefectos deesteesteroide enelcerebro. Ytengo experiencia personal
acerca delcomportamiento delosatletas antes ydespués detomar esteroides anabólicos. Sabemos
queesosneuroesteroides están presentes enelcerebro enconcentraciones muy, muybajas yquese
necesita muypocoparamodificar lasconcentraciones normales. Sonactivos aniveles realmente muy
bajos. Porconsiguiente, siseconsume diariamente carne quecontiene bajas concentraciones de
esteroides anabólicos, éstos traspasarán labarrera hematoencefálica y,teóricamente, podrán afectar
alcerebro. Hetenido ocasión deintervenir encasos policíacos ydedepresión grave traslaingestión
deesteroides anabólicos y,porsupuesto, lasdosis dequesetrataba eranelevadas. Pero ahora,
conociendo lostrabajos delfrancés Etienne Emile Beaulieu, quedemuestran quesenecesitan cantidades
bajísimas paramodificar, porejemplo, unaimpresión queunanimal tienedeotroanimal, pienso que,
aunque lasconcentraciones cambien muypoco, elcambio puede sersignificativo. Asípues, esposible
quebajas concentraciones deesteroides sintéticos puedan afectar anuestro cerebro alargo plazo; se
sabemuypocosobre esto,ynohepodido encontrar ningún estudio enelquesedetermine hasta qué
punto sonelevadas lasconcentraciones, porejemplo, deesteroides anabólicos después delaingestión.
Nodispongo deningún material deesetipo,peromesiento algoreacio debido aestasobservaciones
fisiológicas realizadas enlosúltimos años.
Presidente
733. Sr.Christoforou ¿cuánto tiempo tieneusted intención decontinuar? Queremos reservar algún
tiempo paralaspreguntas finales delGrupo Especial, quesonimportantes paranosotros.
Sr.Christoforou (CE)
734. Señor Presidente, creoquepuede tomarme probablemente hasta lasseismenos cuarto. Por
supuesto, dependerá delasrespuestas alaspreguntas, perocreoquealrededor delasseismenos cuarto
olasseis. Tengo unaseriedepreguntas y,aunque suprimiré muchas deellas, realmente metomará
algún tiempo.
Presidente
735. Tengo laimpresión dequeaestareunión levendría bienunapausa. Reanudaremos eldebate,
siestándeacuerdo, dentro deuncuarto dehora. Perointenten reducirlo aloesencial. Muchas gracias.WT/DS48/R/CAN
Página 422
Presidente
736. Quisiera ceder lapalabra alaComunidad Europea paraquecontinúe suintervención.
Sr.Christoforou (CE)
737. Señor Presidente, ayerdejamos eldebate cuando estábamos examinando lasrazones deque
elJECFA nohayaestablecido unaingesta diaria admisible paralastreshormonas naturales. Y,según
mepareció comprender, elDr.Lucier yelDr.McLean estaban discutiendo, enprimer lugar, siesto
erafactible y,siloera,porquénosehabía hecho enesecaso. Estofigura yaenlasactuaciones del
GrupoEspecialenesemomento,peroquisierarecordarloy,acontinuación,formularlapreguntaprecisa.
738. Ennuestra segunda comunicación escrita alGrupo Especial explicamos yaquelaComunidad
Europea aplica límites máximos deresiduos ypruebas alrespecto; como dijeayer, 59.000 enelsuero
paralastreshormonas naturales. Éstos sonlosvalores quefiguran aquí, enlapágina 16denuestra
segunda comunicación escrita. LosEstados Unidos dijeron yaexactamente lomismo enlacartaque
enviaron alaComunidad Europea en1987, yhemos citado esosvalores enlanotadepiedepágina
delasegunda comunicación presentada porescrito alGrupo Especial establecido ainstancias delos
Estados Unidos.
739. Porejemplo, losEstados Unidos hanestablecido concentraciones de120ppbparaelestradiol,
3ppmm paralaprogesterona y640ppbparalatestosterona. Estas cifras sonpúblicas ysehan
comunicado alaComunidad Europea como valores quenodeben superarse, tolerancias, umbrales.
Pero, acontinuación, losEstados Unidos hanrespondido que,aunque sedispone demétodos de
investigación fiables quepermiten distinguir esasconcentraciones delmedio, noesnecesaria su
reglamentación porque, enlascondiciones deuso,losaumentos reales delosesteroides endógenos
quedan muy, muypordebajo delasconcentraciones permitidas. Porestarazón, nolosincluyen en
suplananual decontrol.
740. Señor Presidente, estacuestión estárelacionada conlasexplicaciones delDr.Lucier sobre
elhecho dequeprobablemente lasconcentraciones fisiológicas yaexistentes delastreshormonas
naturales soncarcinógenas; enestecaso, setrataba delosestrógenos. LaComunidad presentó pruebas
-quenosehandesmentido, queyosepa- quedemostraban queelaumento delriesgo debido aesos
residuos eraprobablemente deldoble ynodedosacinco veces, como sedeclara enrelación conel
estradiol enelinforme delJECFA de1988. Hemos presentado también pruebas acerca delaumento
delriesgo paralosniños deedadinmediatamente anterior alapubertad -elcálculo estaba equivocado.
741. Asípues, lasdoscuestiones estánrelacionadas entresí,yyoformularía unapregunta indirecta
alDr.Lucier. Dado que,según supropia estimación, elriesgo adicional debido alosresiduos de
esashormonas naturales podría serdeunopormillón locual, porejemplo, sitomamos lapoblación
totaldelaComunidad Europea podría darlugar aunos300ó350posibles casos decáncer. Y,por
otraparte, dadoquehemos dicho -yestoconsta también enacta-quelosmáximos beneficios económicos
potencialesobtenidosporlosagricultoresdelusodeesashormonasoscilanentreunmínimode30dólares
yunmáximo de80-estoesloquesediceenlaspublicaciones. ¿Cómo reevaluaría usted larespuesta
deque,desde elpunto devistadelaevaluación delriesgo, delagestión delriesgo, realmente merece
lapena, teniendo encuenta losposibles beneficios delusodeesahormona ylosriesgos yapresentes,
como hadicho usted, conlasconcentraciones existentes yconnuestras concentraciones quesonincluso
máselevadas? Ensucalidad decientífico interesado enlacuestión delaevaluación delriesgo y
probablemente delagestión deeseriesgo, ¿quédiríausted sobre elorganismo dereglamentación y
cómo tomaría estoenconsideración allegislar?WT/DS48/R/CAN
Página 423
Dr.Lucier
742. Laevaluación delriesgo yaesbastante difícil. ¿Ahora mevaapreguntar también porlagestión
delriesgo? Realmente, noestoy ensituación deevaluar losbeneficios frente alosriesgos. Loque
séescómo causan elcáncer lashormonas yotros agentes ycómo convertir esainformación enuna
evaluación delriesgo debasecientífica lomássatisfactoria posible. Realmente nosoyningún experto
enlacuantificación delosbeneficios desde elpunto devistaeconómico oquizás social, político, lo
quesea.Notengo experiencia enesacuestión ymesiento reacio aintentar contestar. Comprendo
loquequiere decir ycreoquenoesunproblema trivial, perorealmente noestoy ensituación dedar
unarespuesta bieninformada asupregunta. Haymucha variabilidad enlasestimaciones deestetipo
pero, engeneral, laestimación dellímite superior delriesgo decáncer demama -ymehelimitado
aesaesfera determinada porque creoqueesaquella enlaquesedispone dedatos mássólidos- sería
aproximadamente deuncasodecáncer porcerca de1millón depersonas expuestas debido ahaber
comido 500gdecarne diarios alolargo detodasuvida. Mesiento relativamente cómodo conesa
cifra, reconociendo todos losfactores deincertidumbre queimplica cualquier tipodeextrapolación
delaevaluación delriesgo, yquisiera poderle darunarespuesta sobre larelación deeseriesgo con
losposibles beneficios. Nosé.Unopormillón noesunaciframuyelevada, porsupuesto, esuna
cifrabajísima pero, paralapersona queenferma decáncer, elriesgo essignificativo, porloquenunca
puede subestimarse; pero, aunque quisiera responder asupregunta sobre losbeneficios, realmente
notengo baseparahacerlo.
Dr.Ritter
743. Nopuedo decirnadaenrelación conlosbeneficios, peroconsidero quehayunpunto importante
quehadeaclararse. Enlasestimaciones presentadas ayerporelDr.Lucier ...Meparece quelo
quehahecho usted estomar elporcentaje deunopormillón aqueélserefirió ymultiplicarlo por
lapoblación deEuropa, proyectando apartir deestounaumento previsto de350casos decáncer.
Creo quedebetener encuenta queunopormillón esellímite superior. Lacifrapodría sertambién
cero. Elunopormillón representa, ajuicio delDr.Lucier, elmayor riesgo probable, noelriesgo
másprobable. Pero, enevaluación delriesgo, hablamos dellímite superior, locualquiere decir que
elmayor riesgo quepodemos prever apartir deunmodelo obtenido matemáticamente sesitúaenalgún
lugar deeseintervalo. Pero sería incorrecto ysinduda induciría aerror -locualocurre muy
frecuentemente enlaevaluación delriesgo- utilizar unaúnica cifraporque laevaluación delriesgo
obtenida matemáticamente, porsupropia naturaleza, proporciona unagama devalores ynounsolo
valor. Creoqueestoesloqueestaba intentando explicar elDr.Lucier: queprobablemente elriesgo
sesitúa enalgún lugar entre ceroyunoyquenosería correcto hablar deceroodeunoporque
sencillamente lametodología notieneelgrado decertidumbre quepermite citarunacifra, seacual
fuere, conesaprecisión. Setratadeunagama devalores.
Dr.Arnold
744. Quisiera formular dosobservaciones sobre loqueacaba dedecir ensureciente contribución.
Creo queesimportante queelGrupo Especial sepaunacosa. Siseelabora unplandemuestreo
estadístico, esmuyimportante saber cuálserálapoblación objeto delmuestreo, cuálserálazona.
Ladelegación estadounidense puede corregirme simeequivoco, perohepasado muchas horas con
susexpertos delaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos yséque,eneseaño,
enelDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos, labaseesunplannacional sobre residuos.
Elplanabarca todos losEstados Unidos ylacifra nopuede compararse directamente conla
correspondiente alaComunidad Europea porque, aunque losplanes delaComunidad tienen que
responder aciertos conceptos, sonplanes paralosdistintos Estados miembros. Porello,elnúmero
mínimo necesario paralograr unacierta certidumbre estadística ...SisetomaunacifradelosEstados
Unidos ysequiere comparar conlasdelasCE,habrá quemultiplicarla porelnúmero deEstadosWT/DS48/R/CAN
Página 424
miembros; lascifras nopueden compararse directamente. Porlomenos enelcasodeAlemania, sé
quesuscifras están equivocadas, yestaría dispuesto aproporcionarle eldocumento delasCEque
demuestra quesucifraestáequivocada. Nosécuáleslaexplicación, quizá combine usted todas las
pruebas sobre residuos, peronomecabedudadeque,enloqueserefiere alashormonas, sucifra
estáequivocada. Tengo conmigo eldocumento yestoy dispuesto adárselo oaproporcionarle elnúmero
dereferencia: lascifras están equivocadas. Encuanto alasCE,nohetenido tiempo desumar todas
lasmuestras, peroeltotalparece situarse enelintervalo de20.000 a25.000. Y,como dijeayer, la
mitad delasmuestras setomaron enunpaís,conloquequedan quizá 15.000 ó12.000 paraelresto
delosEstados miembros. Ysicomparamos esoconlascifras delosEstados Unidos, elprograma
esequivalente entérminos generales. Esaesmiconclusión.
745. Quiero formular unasegunda observación: estoy deacuerdo enque,enelinforme delCIIC,
laproducción, laproducción diaria sesitúaenunagama de0,4a2.Asífigura eneseinforme. Pero
nadie hadicho quelacifrautilizada porelJECFA proceda deeseinforme. Heconseguido hallarla
remontándomeaundocumentopresentadoen1983porlosdoctoresFarberyArcos,delaAdministración
deProductos Alimenticios yFarmacéuticos, enlareunión delaOIE. Nohepodido irmásallá,por
loquenoséconseguridad dedónde proceden losdatos peropuedo decir queindudablemente no
proceden delinforme delCIIC. Heintentado explicar cómo pueden darse esaspequeñas diferencias
sisetieneunintervalo muyamplio yungrupo decide utilizar lamedia yelotrolamediana; asíse
llegaaestadiscrepancia. Desde mipunto devista, elorden demagnitud eselmismo ynodebemos
pasar mucho tiempo intentando decidir quién tiene razón yquién estáequivocado. Lacifra
indudablemente noprocede delinforme delCIIC.
Sr.Christoforou (CE)
746. Señor Presidente, metemo quetengo queinsistir enesto,aunque séquetomará tiempo que
podríamos dedicar aotras preguntas útiles; pero, Dr.Arnold, también nosotros nosremontamos a
lafuente enesacuestión. Como diceusted acertadamente, enelInforme delaOficina Internacional
deEpizootias, enelartículo deFabre yArkas, secitaelartículo deArgus Engler(?) de1974. Y,
siconsulta usted lanota39depiedepágina delinforme delJECFA, secitaexactamente elmismo
artículo. Porconsiguiente, tantoelartículo deFabre yelinforme delaOIEcomo elinforme delJECFA
sebasan enlamisma referencia, quees6microgramos por24horas. Mientras queelinforme del
CIIC de1987 sebasaenlosvalores deBrown, quesonmásrecientes yqueexaminamos ayer-no
son6microgramos por24horas. Hemos hecho esainvestigación ypuedo enseñarle losdocumentos,
silodesea. Lasconclusiones aquehallegado usted sonerróneas.
Dr.Arnold
747. Hedicho quelacifranoprocede delCIIC yusted lohaconfirmado. ¿Cuál eslaciframás
exacta?
Sr.Christoforou (CE)
748. Bueno, anuestro juicio, conviene utilizar lascifras delCIIC, quesonmásrecientes. Esas
cifras seexaminan también eneltexto deBrown, quenolasaprueba. Esaeslaconclusión aque
llegamos. Coinciden conlascifras queconoce también elDr.Lucier. Pero, situviéramos tiempo,
señor Presidente, quisiera referirme también alacomparación delnúmero demuestras, porque estamos
enclaro desacuerdo conelDr.Arnold enestacuestión; peroesomeprivaría también deuntiempo
valioso, ynodesearía queestoocurriera. Declaramos formalmente nuestro desacuerdo, tenemos aquí
losprotocolos: enlaComunidad Europea, enlaspruebas realizadas conelsuero, hemos analizado
59.000 muestras sóloenrelación conlastreshormonas naturales y,encuanto alnúmero totalde
hormonas, lacantidad totalsesitúaentorno alas200.000 muestras.WT/DS48/R/CAN
Página 425
749. Señor Presidente, quisiera volver alacuestión delriesgo quefueobjeto dedebate entre el
Dr.Lucier yelDr.Ritter. Larazón dequehayaformulado esapregunta esqueeldelegado delCanadá
preguntó, enunabreve declaración hecha alcomienzo deldebate, siestepequeño riesgo bastaba para
justificar lanoaplicación delasrestricciones alcomercio internacional, y,porsupuesto, estoserefiere
tanto alaevaluación delriesgo como asugestión yalosefectos deambas. Probablemente tenemos
distintas opiniones sobre lamagnitud delriesgo. Peroesossonlosvalores queestamos comparando
aquí. Elriesgo esinvoluntario paralosconsumidores. Porsupuesto, somos conscientes dequepuede
serceropormil,porunmillón, peroesunriesgo involuntario paramillones depersonas. Lacuestión
como científicos ...Probablemente nodesee usted continuar eldebate, perosencillamente quería poner
estoenrelación conlaIDAqueelJECFA senegó aestablecer enestecaso, aunque elDr.Lucier
diríaqueesfactible establecerla; nosotros lohacemos, losEstados Unidos lohacen, peronolaaplican,
mientras quenosotros laaplicamos, incluso sienlaComunidad elusodelastreshormonas naturales
sóloseautoriza confinesterapéuticos. Nosepermite usaresashormonas paraestimular elcrecimiento,
perosinembargo, como hedicho, enlaComunidad Europea analizamos lasconcentraciones deesas
59.000 muestras. Setratadeunriesgo involuntario. ¿Porquédeben correr eseriesgo losconsumidores?
Probablemente elriesgo esbajo, peroexiste.
750. Lasegunda cuestión, porsupuesto -poniendo estoenrelación conloquedijealDr.Arnold-
serefiere alusoterapéutico. ElDr.Arnold hamencionado dosveces laevaluación delestradiol realizada
porelinstituto, elorganismo deLondres, queyasehapublicado como reglamento, yladela
progesterona, queseestáefectuando. Peroprobablemente nohahecho referencia atodaslascondiciones
impuestas paraelusodelestradiol como instrumento terapéutico. Sabemos quetiene queser
administrado porunveterinario, sielusoesterapéutico, queelanimal debeserinscrito enelregistro
eidentificado yqueesosanimales noentran enlacadena alimentaria porque nosonsacrificados. Hemos
proporcionado alGrupo Especial pruebas dequeelporcentaje noessuperior al1porciento yposeemos
pruebas adicionales, procedentes deotrosEstados miembros quenohabían respondido afinesdeenero,
queproporcionaremos alGrupo Especial yquedemuestran efectivamente quelatasanoessuperior
al1porciento. Como dijoelDr.André, esosanimales pueden haber sidosometidos unaveza
tratamiento terapéutico ozootécnico. Perohayunintervalo detiempo entreeltratamiento yelmomento
enquesedecide sacrificar eintroducir enlacadena alimentaria aese1porciento.
Presidente
751. Quisiera pedirle queselimite aformular preguntas concisas alosexpertos, sinhacer unalegato.
Creoquenoesésteelmomento dehacerlo. Tendrá otraoportunidad mañana pero, porfavor, limítese
aformular preguntas yaproveche lomejor posible estetiempo, muy, muylimitado, dequeaún
disponemos hoy.Losexpertos vanavolver asuspaíses y,cuando sehayan ido,sólopodremos ponernos
encontacto conellosporcorrespondencia, ytengo todaunalistadepreguntas queaúnestánpendientes
yqueformularé apartir delasseisdelatarde, esaesmidecisión.
Sr.Christoforou (CE)
752. Lapregunta concreta es:partiendo deltratamiento terapéutico, sabemos loquees-lapalabra
misma loexplica- ¿creen ustedes que,dadalanecesidad detratar alosanimales confinesterapéuticos,
sepuede extrapolar ypermitir elusodeesashormonas paraestimular elcrecimiento? ¿Esestoun
ejemplo comparable? ¿Escomparable decirque,como seutilizan confinesterapéuticos, debepermitirse
también elotrouso? Enotraspalabras ¿eselposible riesgo paralosconsumidores elmismo enambas
situaciones, sisetienen encuenta lascondiciones enquesepermite elusoterapéutico enlaComunidad?
Estapregunta vadirigida, enparticular, alDr.McLean yalDr.André.WT/DS48/R/CAN
Página 426
Dr.McLean
753. Loúnicoquepuedocontestaresquehadadoustedgranimportanciaalusoilegaldelashormonas
yalabuso deéstasy,porlotanto, puede sugerirse quelosveterinarios nosonmejores nipeores que
elresto delapoblación. Quisiera recordarle que,confrecuencia, elveterinario dejaelmaterial al
agricultor paraqueésteloadministre, continuando eltratamiento, porloqueesposible -nopuedo
decir más.
Sr.Christoforou (CE)
754. Todos caemos enfermos alguna vezennuestra vidaypodemos necesitar tratamiento médico.
¿Sugiere usted queincluso esetipodetratamiento nodebeadmitirse? Porque, enocasiones, tenemos
quesertratados porrazones terapéuticas ozootécnicas? Esdecir, loquellamamos razones zootécnicas
enelcasodelosanimales. Siunamujer nopuede quedar embarazada, tendrá queacudir aunmédico
paraquelatrate. Escomparable. Como hemos dicho, sóloocurre unavez. ¿Cree usted realmente
queestoes,ensímismo, razón suficiente paraefectuar unaextrapolación ypermitir elusodelas
hormonas como estimuladores delcrecimiento? Esaeslacuestión. Todos caemos enfermos pero¿a
quéconclusión debemos llegar apartir deeso?
Dr.McLean
755. Esmuydifícil responder aesapregunta. Simepideusted queefectúe unaextrapolación, le
sugeriría que,dadas lasposibilidades deusoindebido ylapequeña cantidad decarne importada que
puede ingerir, como promedio, elciudadano delaUE,elriesgo seríamásomenos elmismo.
Sr.Christoforou (CE)
756. Lasegunda pregunta serefiere alargumento quehasidoobjeto dedebate. Recibimos mayores
cantidades detodas esashormonas naturales devarios orígenes. Unodenuestros expertos sehareferido
almardeestrógenos queexiste ennuestra vidacotidiana, yquisiera ceder lapalabra alDr.Liehr para
queformule unpardeobservaciones y,acontinuación, probablemente formular unapregunta precisa.
Dr.Liehr (CE)
757. Señor Presidente, ayeroímos alDr.McLean, quenosdijoquevivimos enunmardehormonas
yquehayhormonas ennuestro régimen alimenticio ynosdijoasimismo queesdifícil determinar de
dónde procede nuestra carga hormonal. También hoysehanhecho varias referencias, alprincipio
deldebate, alasdiversas hormonas aqueestamos expuestos.
758. Quisiera señalar asuatención unaimportante distinción. Elestradiol, latestosterona yla
progesterona sonhormonas quecirculan entodos nuestros organismos ycontrolan cuidadosamente
nuestras funciones endocrinas. Suproducción enlosmamíferos, inclusive enlossereshumanos, está
muycuidadosamente controlada, aligual quesudistribución, porque esashormonas controlan muy
cuidadosamente lafunción reproductora yotrasfunciones muydiversas alasquenopuedo niquiero
referirme aquí. Enconcentraciones elevadas, esashormonas pueden serperjudiciales -nosreferimos
alriesgo decáncer demama ytambién alodicho porelDr.McLean estamañana acerca dela
testosterona adicional quehacecesar laproducción desemen yreduce lafertilidad masculina. Muchos
compuestos, inclusive, porejemplo, losfitoestrógenos queseencuentran enlosproductos delasoja,
tienenefectosestrogénicos,peroexisteunagrandiferenciaentrelashormonasproducidasenelorganismo
delosmamíferos yloscompuestos conactividad estrogénica, porejemplo, losfitoestrógenos. La
diferencia consiste enquesetratadecompuestos diferentes condistinto grado deactividad -losefectos
estrogénicos demuchos deesoscompuestos sonde1.000 a10.000 veces menores quelosdelasWT/DS48/R/CAN
Página 427
hormonas delosmamíferos. Hayrealmente unagrandiferencia entre uncompuesto conactividad
estrogénicaylahormonapropiamentedicha.Tambiénsehademostradoquealgunosdeesoscompuestos
sonestrogénicos yotros antiestrogénicos. Como hadicho elDr.Lucier hacepoco, ésteesuncampo
deinvestigación muyactivo yséqueélparticipa enesasinvestigaciones; noobstante, estambién
evidentequeelresultadodeljuegoentrelosefectosestrogénicosyantiestrogénicospuedeserbeneficioso,
y,porelmomento, haymucho quenosabemos alrespecto. Sinembargo, nocabedudadequeun
compuesto conunaactividad estrogénica muy, muyinferior aladeunahormona natural, introducido
enunsistema queyacontiene estradiol ...esefitoestrógeno puede enrealidad serantiestrogénico o
ejercer efectos antiestrogénicos porque compite porelreceptor deestrógeno. Unindicio enestesentido
esqueelriesgo decáncer demama esbajoenlaspoblaciones conunelevado consumo dehabas de
soja. Porlotanto, suponer quelaadministración delashormonas producidas porlosmamíferos en
bajasconcentraciones equivale alaadministración deunantibiótico odeunfitoestrógeno esrealmente
inadmisible. Setratadecompuestos diferentes, conunespectro deactividad diferente ydeben ser
evaluados porsímismos.
Sr.Christoforou (CE)
759. ¿Nohayunadiferencia entre lashormonas producidas porlosmamíferos ylosfitoestrógenos
contenidos enelrégimen alimenticio, porloqueserefiere alosefectos físicos, químicos yenlasalud?
¿Hay unadiferencia enesostresaspectos?
Dr.Ritter
760. Quizás pueda contestar brevemente. Larespuesta esafirmativa. Haydiferencias.
Presidente
761. ¿Podría quizás decirnos porqué?
Dr.Ritter
762. Bueno,creoque,comosehaseñaladoacertadamente,haydiferenciasenlacapacidaddefijación,
haydiferencias enlaestructura yhaydiferencias enlafunción. Esevidente quelosfitoestrógenos
noseinventaron paraqueejercieran unafunción fisiológica enunmamífero. Asípues, estoy deacuerdo
contodoloquehadicho usted, salvo conlaafirmación dequenocontribuyen mucho alriesgo total.
Deesoestoy menos seguro queusted. Quetienen unaestructura diferente, queevidentemente se
desarrollaron através delaevolución conunpropósito fundamentalmente distinto es,creo, unaverdad
innegable. Peroquenocontribuyen alriesgo ...Noquiero iniciar ahora undebate acerca delas
estadísticas sobre elcáncer demama enlospaíses enqueeselevada, porejemplo, laingesta dehabas
desoja,sóloquiero decir quelasituación noestanclara como usted lapresenta. Perocreoquela
respuesta breve, sinentrar endetalles, dadoellimitado tiempo dequedisponemos, esque,porsupuesto,
haydiferencias entre estasdistintas categorías deestrógenos.
Dr.Lucier
763. Quiero agregar algorápidamente. Estoy también deacuerdo conloquehadicho usted. Se
están descubriendo ahora, paradistintos agentes, distintas proteínas deunión ydistintos receptores.
Hayunbeta-receptor queacaba dedescubrirse, ysuperfil defijación esdistinto deldelreceptor que
todos conocemos. Lacuestión delainteracción esmuycompleja. Noobstante, enlaspublicaciones
sobre sistemas celulares ysistemas invivo,haymucha información queindica quedeterminadas mezclas
dehormonas exógenas producen respuestas estimulatorias característicamente estrogénicas. Asípues,WT/DS48/R/CAN
Página 428
entotal, estassustancias producen efectos estrogénicos. Noestamos nadaseguros delamagnitud exacta
deesosefectos.
Sr.Christoforou (CE)
764. Lapregunta siguiente serefiere aloqueaquellos denosotros quesonabogados denominan
lacuestión delacoherencia y,enesecaso, seexaminó enrelación convarias sustancias. Mereferiré
únicamente alcarbadox. Eldebate fueanimado peronoexplicamos lascondiciones enquesepermite
laadministración decarbadox enlaComunidad Europea. Elcarbadox noactúa como estimulador
directo delcrecimiento como lashormonas normales dequetratamos. Susefectos deestimulación
delcrecimiento sedeben únicamente aquelucha contra lasbacterias yrefuerza lafloraintestinal y,
alhacerlo, fomenta elcrecimiento delanimal. Lahormona noejerce másacción queestimular el
crecimiento delanimal. Ynoexisten enelmercado otras sustancias fáciles deobtener quepuedan
hacer otrotanto. Seadministra sóloalascríasdeganado porcino yexiste unperíodo obligatorio de
suspensión deltratamiento de28días. Sobre labasedeldebate ydado quelaComunidad permite
elusodecarbadox enlascondiciones recomendadas porelCódex eincluso encondiciones másestrictas,
mequedó laimpresión dequeprobablemente, silaComunidad permite utilizar Carbadox, debería
permitir también elusodehormonas porque, enúltimo término, ambos tiposdesustancias presentan
elmismo riesgo paralasalud humana, queessucarcinogenicidad. ¿Cuál debeserelparadigma?
¿Debemosprohibirtambiénelcarbadoxporqueprohibimoslashormonasodebemosadmitirlashormonas
porque admitimos elcarbadox? Éstaesunapregunta importante. Y,como hedicho, respetamos
exactamentelascondicionesrecomendadasporelJECFA.Noexisteningúnriesgoporquehemostomado
todas lasmuestras yhemos efectuado laspruebas ynosehanotificado ningún casodeexceso. Por
lotanto ¿quéopina usted? Dirijo estapregunta alDr.Lucier porque, enúltimo término, lacuestión
dequéestamos comparando exactamente esdecisiva. ¿Cree usted queestacomparación tienerealmente
sentido ydebetenerse encuenta enlaevaluación totaldelriesgo quepresentan lashormonas eneste
caso?
Presidente
765. Creo quelapregunta debequedar limitada aladistinción entre losagentes desde elpunto de
vistacientífico ynoalasopciones depolítica alasquetambién sehareferido usted ¿estádeacuerdo?
Dr.Lucier
766. Encualquier caso, nohabía oídoesaparte delapregunta, señor Presidente. Comprendo lo
quediceusted, queelcarbadox noseutiliza como estimulador delcrecimiento sinocomo agente
antimicrobiano, porloquesupropósito, suuso,esmuydiferente deldelashormonas dequesetrata.
Porotraparte -aunque nohevisto hasta hoylosdatos sobre lacarcinogenicidad, ymivecino seha
idoyseloshallevado, porloquenopuedo volver aconsultarlos- esuncarcinógeno bastante potente,
carcinógeno enpuntos múltiples, endosis muyinferiores aladosis tolerada máxima yademás es
genotóxico, porloquenoesunagente alqueunoquiera exponer amuchas personas. Ésteesmiúnico
argumento. Creo quesedebeprestar unaatención rigurosa alanecesidad deevitar concentraciones
residuales decarbadox, dados losdatos sobre elcáncer dequedisponemos.
Presidente
767. Sinomeequivoco, esteagente actúa reforzando lafloraynoejerce enrealidad ningún efecto
hormonal. ¿Considera usted queéstaesunadistinción decisiva entre ambos agentes ono?
Dr.Lucier
768. Depende; esunadistinción, seutilizan condistintos propósitos. Nosédequéotramanera
puedo decirlo. Lospropósitos sonmuydiferentes. Noobstante, ambos estánpresentes yambos puedenWT/DS48/R/CAN
Página 429
implicarsupropioriesgo.Esprobablequeelriesgoqueconstituyeelcarbadox,cuandoquedanresiduos,
seamayor queelquerepresentan algunas delashormonas dequesetrata.
Dr.McLean
769. CreoquealGrupoEspecialleseríaútilsaberqueexisteotrofármacorelacionadoconelcarbadox
-elolaquindox- yqueelJECFA lohaexaminado peronohaestablecido LMR niIDAporque elconjunto
dedatos noestácompleto. Noobstante, creoqueseutiliza enlaUEyqueesigualmente eficaz, en
otras palabras, quetiene unmodo deacción similar, yaqueafecta alapoblación microbiana ola
modifica y,porlotanto, constituye unaalternativa yresulta igualmente eficaz; porsupuesto, hayotros
agentes antimicrobianos queseutilizan enotrospaíses parafomentar elcrecimiento yquesonsustitutos
tanto delolaquindox como delcarbadox, porejemplo, lastetraciclinas.
Presidente
770. Pero¿puede compararse eseagente conlosagentes hormonales oes...?
Dr.Ritter
771. Cuando formula supregunta acerca delaimportancia deladiferencia conelcarbadox, por
ejemplo, ¿seestáusted refiriendo aladiferencia desde elpunto devistadelriesgo paralasalud humana?
Presidente
772. Elproblema esque,legalmente, elAcuerdo requiere políticas compatibles. Unargumento
esquesepermite esteagente peronosepermite elotroy,porsupuesto, eseargumento puede aducirse
silosagentes soncomparables. Paranosotros, esimportante saber si,desde elpunto devistacientífico,
losagentes sepueden comparar yponer almismo nivel, sabiendo queunodeellosinfluye enelbalance
hormonalyelotroenelestadomicrobiológicodelestómago.Asípues¿podemoscompararlosyponerlos
almismo nivel ypedir queselesaplique lamisma política envirtud delAcuerdo osetratadealgo
completamente diferente? Unoeselcarbadox yelotroelolaquindox.
Dr.Ritter
773. Estarde yvoyaarriesgarme; aunque varios denosotros hemos repetido durante todoeldía
quenossentimos incómodos realizando comparaciones, siellopuede ayudar alGrupo Especial, diré
queelcarbadox esuncarcinógeno genotóxico. Creo quehabrá pocas personas enestasalaqueno
esténdeacuerdo conesaconclusión. Haymucho debate -parte delcualhanoídoustedes enlosúltimos
días-sobre siefectivamente lashormonas soncarcinógenos genotóxicos ono.Parasituar lacuestión
enperspectiva, enloscírculos toxicológicos sentiríamos mayor inquietud anteuncompuesto quefuera
uncarcinógeno genotóxico queanteotroquefuera loquesehadenominado enestos últimos días
epigenético. Elcarbadox esuncarcinógeno genotóxico deesetipo.Personalmente, meinclino apensar
quelaspruebas dequeelestradiol, porejemplo, esuncarcinógeno genotóxico sondébiles mientras
que,enelcasodelcarbadox, sondefinitivas y,situviéramos queestablecer unajerarquía entre los
motivos deinquietud odecidir aquédebedarse mayor importancia, creoquelamayor parte dela
comunidad científica declararía queprobablemente loscarcinógenos genotóxicos nospreocupan más
quecualquier otraclase. Nosésiestolesesútil.
Presidente
774. Sí,loes.¿Desea hacer usodelapalabra enrelación conestacuestión?WT/DS48/R/CAN
Página 430
Dr.Arnold
775. ElDr.McLean hamencionado elolaquindox, quetambién seutiliza enlasCE. Figura en
elmismo anexo delasdirectivas relativas alosaditivos enlospiensos. Químicamente essimilar al
carbadox peroexisten diferencias interesantes entreambos. Elolaquindox resulta genotóxico engran
número depruebas pero, enlosestudios sobre carcinogenicidad dequedispuso elJECFA, noresultó
carcinogénico. Nohuboaumento delnúmero detumores benignos omalignos. Esteresultado esextraño
peroelolaquinox esrealmente genotóxico, diríaqueellosehademostrado enmásdediezsistemas
deprueba. Teóricamente, lassustancias utilizadas enlasCEparapromover elcrecimiento podrían
sustituir alcarbadox pero, pordesgracia, lasituación noestáclaraenloqueconcierne alosresiduos.
Nodisponemos deunnivel indicador deresiduos, nopodemos establecer unLMR y,porlotanto,
notenemos ningún medio decontrolar elusodeesasustancia. Pero, teóricamente, podría sustituir
alcarbadox yfigura enelmismo anexo aladirectiva.
Dr.Lucier
776. Enrelación conestaintervención yconladelDr.Ritter, ladistinción entre genotóxico yno
genotóxico nomepreocupa tanto. Haynocarcinógenos genotóxicos yhaycarcinógenos nogenotóxicos.
Loqueprefiero tenerencuenta eslafuerza delarespuesta carcinógena, quépuntos resultan afectados,
quénúmero depuntos, siaparece enmúltiples especies oenmúltiples órganos. Cuando examiné los
datos sobre lacarcinogenicidad delcarbadox, meimpresionó elnúmero depuntos afectados enlos
queaparecían tumores, lamagnitud delarespuesta, muyelevada respecto delmedio yquesepresentaba
conmásdeunadosis, locualparecía indicar quesetrataba deunefecto sensibilizador. Además, el
carbadox esgenotóxico. Peroloquemepreocupó nofuetanto lagenotoxicidad como elhecho de
quelarespuesta tumoral alcarbadox eramuyfuerte.
Dr.McLean
777. Unaobservación relacionada conestacuestión: enmipaís,elcarbadox estáprohibido por
motivos desalud yseguridad ocupacionales; enotraspalabras, nospreocupan máslosquetienen que
mezclarlo conelpienso paraalimentar aloscerdos quelosconsumidores delproducto, porloque
seconsidera unriesgo paralasalud ocupacional.
Dr.André
778. Nosoyespecialista delcarbadox peromealegra oíresto,porque estamañana oestatardeentendí
queelcarbadox esuncompuesto carcinógeno peroquesuusonoesunproblema porque setransforma
muydeprisa, inmediatamente, enunmetabolito inocuo. Elriesgo reallocorren losagricultores y
losfabricantes -noconsiste enquelacarne deganado bovino oporcino pueda contener carbadox, la
carne nopuede contener residuos decarbadox. Sóloparaaclarar lacuestión.
Sr.Christoforou (CE)
779. Pordesgracia, éstaseráprobablemente suúltima decisión sobre estetema. Siéstaes
efectivamente laúltima pregunta, esdelamentar porque tenemos muchas pendientes. Únicamente
quisiera señalar queelDr.Ritter hadicho quelosestrógenos soncarcinógenos débiles -esaesla
declaración queheoído- genotóxicos débiles ¿podría repetir esaafirmación?
Dr.Ritter
780. Loquedijeesquelaspruebas disponibles enelcasodelcarbadox, enelejemplo aqueme
refería, indicaban queésteeragenotóxico endiversos sistemas deprueba. Losdatos serecogenWT/DS48/R/CAN
Página 431
brevemente enelinforme delJECFA de1989. Loquedijeesquelagenotoxicidad delosestrógenos
aúnpuede serobjeto deciertas especulaciones. Esoesloquedije.
Sr.Christoforou (CE)
781. Creíhaber oídolapalabra "débil". Pero, enesecaso, sabemos ya-ysehapublicado- que
elCIIC, elCentro Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer, haclasificado losestrógenos en
elgrupo 1,quecomprende lassustancias genotóxicas ycarcinógenas.
Dr.Ritter
782. Supondréqueesamíaquiendirigeustedlapregunta.Creoqueestamosconfundiendomanzanas
ynaranjas.Quelosestrógenossonpotencialmentecarcinógenosparalossereshumanosesabsolutamente
cierto. Nocreoquehayanadie familiarizado conladisciplina quelodiscuta. CreoqueelDr.Lucier
loexplicó ayer. Nocabedudadequesabemos quelacirculación deestrógenos enelorganismo de
unamujer tieneunaprofunda influencia ensuriesgo decontraer cáncer demama. Deestonocabe
lamenor duda. Loquehemos estado examinando aquídurante losdosúltimos díasessilas
concentraciones presentes deresultas delusodeestos productos paraestimular elcrecimiento son
suficientes paraconstituir unriesgo significativo, definiendo eseriesgo significativo como delorden
deunopormillón. Aestosehareferido eldebate durante losúltimos días. Noalaposibilidad de
que,endeterminadas dosis, losestrógenos causen cáncer. Sihedadolaimpresión deque,dealgún
modo, abrigo dudas aeserespecto, quisiera corregirla. Parahablar claramente, losestrógenos son
carcinógenos paralossereshumanos. Nunca hequerido crearotraimpresión. Perotambién heindicado
que,amijuicio, enlasconcentraciones quepueden alcanzar como residuos deresultas desuusopara
elestímulo delcrecimiento losestrógenos norepresentan, enmodo alguno, unriesgo significativo
paralapoblación humana.
Presidente
783. Estonosllevaahora alaúltima fasedeestareunión; losiento, perotenemos queavanzar,
yrealmente sóloquerría queveamos estaspreguntas conlamayor rapidez posible. Hemos preparado
varias preguntas delasllamadas adicionales, quesehandistribuido alGrupo Especial ytambién a
lasdelegaciones. Loquequisiera esquenosrefiramos aellasoralmente y,alfinal, veamos siquizá
puede serfactible quelasrespuestas seredacten porescrito, afindequeseancompletamente precisas.
Peroquisiera tener laoportunidad deexaminarlas oralmente, puesto queestán ustedes aquí.
784. Laprimera pregunta serefiere realmente aunacuestión quenohemos examinado, queesla
diferencia entrelosriesgos quepresentan paralasalud lashormonas naturales ylasartificiales. ¿Hay
alguna diferencia entre elriesgo queimplica elusodelashormonas naturales yeldelasartificiales?
Enotraspalabras ¿pueden clasificarse legalmente enelmismo grupo ocreen ustedes queexisten motivos
paradistinguir esosagentes?
Presidente
785. Vayan tomando lapalabra sucesivamente, paraquetengamos unbuendebate.
Dr.Lucier
786. Déjenme intentarlo. Noesquetengamos unarespuesta paratodas laspreguntas pero, enel
casodelashormonas naturales, poseemos granabundancia deinformación acerca decómo actúan en
losdistintos tejidos ycélulas delorganismo. Esainformación figura enlaspublicaciones. Como han
oídoustedes, sabemos mucho sobre lamanera enqueesashormonas producen cáncer yotros efectosWT/DS48/R/CAN
Página 432
perjudiciales enlasalud. Sabemos menos sobre losmateriales sintéticos. Éstos sehandiseñado para
quereproduzcan losefectos delashormonas naturales. Porconsiguiente, unapartedesuspropiedades
biológicas queserámuysimilar alasdelashormonas naturales serásucapacidad deestablecer una
interacción conelsistema receptor yestimular elmismo tipodesistemas derespuesta, digamos, al
estrógeno oalatestosterona queestimulan lashormonas naturales. Pero, además, elfactor quecomplica
lasituación esquesuestructura esdiferente, porloqueesposible quetengan otras propiedades
biológicas distintas delashormonales. Estoesloquepodría sermotivo deinquietud. Paraque
cualquiera deestos materiales sintéticos quede inscrito enelregistro ypueda utilizarse, tendrá que
sersometido alprotocolo depruebas pertinente, quepermitirá determinar sicausa cáncer oproduce
efectos deotrotipo. Estainformación nopuede obtenerse delosorganismos dereglamentación porque
esdedominioprivado.Laspublicacionesrevisadasporcientíficoscontienenunacantidadmuchomenor.
Enesaspublicaciones nosehalla tanta información sobre lashormonas sintéticas como sobre las
naturales.
Presidente
787. Muchas gracias. ¿Alguna otraopinión? ¿Alguien quiere agregar algo? Entiendo que,sinadie
contesta, están ustedes deacuerdo. Delocontrario, seopondrían alodicho porelDr.Lucier o
intentarían aclararlo.
Dr.Arnold
788. Esunapregunta difícil. Engeneral, estoy deacuerdo perosi,porejemplo, observamos la
estructura molecular yexaminamos lasituación yadescrita porelDr.Liehr yelDr.Cavalieri, debo
decir queesepotencial noestáasociado hasta esepunto conelzeranol. Asípues, según loquese
toma enconsideración, sepuede tener laideadequelashormonas sintéticas sonmásinocuas quelas
naturales y,sisetieneencuenta otracosa, sepuede llegar aotraconclusión, yeseeselproblema.
Presidente
789. Asíqueestáusted deacuerdo enquesabemos menos, sabemos menos sobre ellasquesobre
lasnormales ...
Dr.Arnold
790. Sabemos menos sobre lassintéticas, peroquizás seanmásinocuas quelasnaturales.
Dr.André
791. Unabreve observación. Creo queelhecho dequeelCodex nohayaestablecido LMR para
lastreshormonas naturales encomparación conlasdemás nodepende dequeseanmásomenos inocuas.
Elproblema esqueelCodex noestablece LMR paraesashormonas naturales, enprimer lugar, porque
sonnaturales y,apriori ,seconsidera que,sisonnaturales, sonmenos tóxicas, quizá. Ysecreeque
loson. Ylasegunda razón esquesehademostrado quelaconcentración deresiduos queda incluida
dentro delmargen devariación fisiológica. Teniendo encuenta estos doshechos, decidieron no
establecer LMR, peronopormotivos relacionados conlainocuidad.
Presidente
792. Muchas gracias. Sí.WT/DS48/R/CAN
Página 433
Dr.McLean
793. Muybrevemente, elproceso formal deevaluación delosmedicamentos veterinarios tienela
finalidad dellegar aunpunto enelqueelriesgo sereduzca efectivamente acero. Enelcasodelas
hormonas naturales, secreyó quelacantidad adicional procedente delosalimentos ingeridos no
contribuiría alacarga hormonal totalenforma significativa y,porlotanto, queelriesgo eranulo.
Paraelzeranol ylatrembolona, seestableció unaingesta diaria admisible yseconsideró también que,
siempre quenosesuperara esaingesta, elriesgo eraesencialmente nulo. Ylasegunda observación
quequisiera agregar esquelasdoshormonas sintéticas hansidosometidas aunproceso formal de
evaluación toxicológica destinado adescubrir sutoxicidad. Porlotanto, encierto modo, esosprocesos,
yacompletados paraelzeranol ylatrembolona, permiten identificar elriesgo detoxicidad yponerlo
demanifiesto. Aunque acepto elhecho dequelosestudios nosehanrecogido enpublicaciones del
dominio público, lasmonografías queprepara elJECFA sondeldominio público yhay,másomenos,
uncentenar depáginas dematerial relativo noacadaunadeellassinoaambas, quesepuede examinar
yestudiar. También están incluidas enesematerial, queesdedistribución general, aunque noesmuy
abundante. Éstas sonlasdoscuestiones adicionales quequería mencionar, señor Presidente.
Presidente
794. Muchas gracias. Creo quenotenemos queocuparnos delaspreguntas 2y3porque, hace
unosminutos, llevamos acabounamplio examen delcarbadox yelolaquindox. Quisiera pasar ala
pregunta 4.¿Existen diferencias cualitativas deorden químico odeotrotipoentre lastreshormonas
naturales encuestión enelorganismo humano, según queseanproducidas enforma endógena porese
organismo o,ensegundo lugar, seanrecibidas porelserhumano debido alconsumo dealimentos que
lascontengan enforma endógena o,entercer lugar, seanrecibidas debido alconsumo decarne tratada
conesashormonas confinesdeestimulación delcrecimiento o,encuarto lugar, seanrecibidas debido
alconsumo decarne tratada conesashormonas confinesterapéuticos? ¿Crean esasdiferencias químicas
odeotrotipo,silashubiere, unriesgo adicional paralasalud humana? Pediría alprofesor André
queexplique conmásdetalle suideadequelashormonas naturales incorporadas porelorganismo
humano tienen metabolitos diferentes.
Dr.André
795. Muybrevemente. Cuando lashormonas naturales seadministran alosanimales inicialmente
enforma deésteres, como implantes oporinyección, nosiguen enelorganismo lamisma víaque
lasendógenas. Lasendógenas sesecretan enunaglándula, circulan ysemetabolizan enotraparte
delorganismo. Porconsiguiente, nopueden compararse exactamente. Haypequeñas diferencias en
elanimal. Porlotanto, losmetabolitos producidos porlosanimales apartir delashormonas inyectadas
pueden serdistintos delosqueproducen consuspropias hormonas, aunque lashormonas seanlas
mismas. Porejemplo, podrían darlugaradistintas proporciones deformas conjugadas conpredominio
delossulfoesteroides enlugar delosglocuronoesteroides. Acontinuación, enlacarne, puede haber
distintas variedades demetabolitos. Cuando losseres humanos consumen esosmetabolitos, ingieren
compuestos derivados delashormonas naturales distintos delosqueproducen suspropias hormonas
naturales endógenas. Siguiendo conmiejemplo, podría serquelossereshumanos absorbieran algunos
sulfoesteroides, yactualmente sedispone denueva información sobre lafunción delossulfoesteroides
enelcerebro humano. Porconsiguiente, elestradiol, laprogesterona ylatestosterona naturales del
serhumano nosonexactamente lomismo quelashormonas ingeridas enlosalimentos. Espero que
quede lobastante claro.
Presidente
796. ¿Desea referirse aestapregunta?WT/DS48/R/CAN
Página 434
Dr.Ritter
797. Noparadarlugar aunprolongado debate sino, sencillamente, paraofrecer unaalternativa,
siusted quiere. Amientender -yestainformación también sehizopública enlaConferencia Europea
sobre Estimulantes delCrecimiento- silaestructura delahormona ...esdecir, sihablamos delamisma
hormona producida enforma endógena ointroducida enelorganismo enforma exógena, lavíaseguida
eslamisma enambos casos. Y,apartir deesemomento, sonindistinguibles paraelorganismo. Afirmo
quepuedo proporcionar alGrupo Especial referencias publicadas queapoyan estaopinión.
Presidente
798. ¿Sería justo decir queexisten dosopiniones distintas entre loscientíficos?
Dr.Ritter
799. Creo queseríajusto decir quehayprobablemente 30.Tantas ...
Presidente
800. ¿Como autores?
Dr.Ritter
801. Conoce usted elchiste deloscientíficos quetienen doslados: porunlado, porotrolado.
Losabogados buscan confrecuencia científicos conunsololado.
Dr.Lucier
802. Existen probablemente algunas pequeñas diferencias enladistribución exacta delosmetabolitos
oproductos dedegradación debido aquelavíadeexposición esligeramente distinta. Estoesdeesperar
debido almodo enquecirculan dentro delorganismo. Nocreoquehayadiferencias cualitativas en
losmetabolitos, aunque puede haber pequeñas diferencias ensudistribución. Pienso queestoeslo
quehadicho elDr.André. Nocreoqueesadiferencia enladistribución delosmetabolitos sea
significativa desde elpunto devistatoxicológico.
Presidente
803. Gracias. ¿Desea usted ...?
Dr.McLean
804. Sólodeseo expresar miacuerdo conesaopinión. Podría haber pequeñas diferencias cualitativas
ycuantitativas peroquequedarían incluidas dentro delasvariaciones biológicas ynotendrían efectos
enlasalud humana, pordecirlo así.
Dr.André
805. Porotraparte, nopuede estarseguro dequenolostengan.
Presidente
806. ¡Esto noeselmétodo científico apropiado!WT/DS48/R/CAN
Página 435
Dr.McLean
807. Loúnico quedigoesqueacepto elhecho dequeexisten diferencias cualitativas ycuantitativas.
Creoquenoseríaposibledemostrarqueesasdiferenciastienenefectossignificativosyquenoesprobable
quelostengan.
Presidente
808. Sóloquiero decir quenoesnecesario queestén ustedes deacuerdo. Noestoy procurando
quehagan untrato. Lapregunta 5sóloesbásicamente unintento deaclarar elconcepto demargen
normal devariación fisiológica. ¿Podrían ustedes formular observaciones sobre estapregunta, sobre
sielmargen serefiere alosseres humanos oalosanimales? Acontinuación, laúltima parte dela
pregunta, relativa alosefectos enelenfoque delumbral, realmente estárelacionada conlapregunta 6,
quequisiera dirigir alDr.Lucier.
Dr.Lucier
809. Loqueestaba intentando decir-yesalgoquesehadicho ahora, creo,muchas veces ynoparece
quenadie estéendesacuerdo- esquelacantidad dehormonas quecircula naturalmente enelorganismo
esyacarcinogénica. Laspublicaciones científicas contienen abundante información, obtenida tanto
enestudiosexperimentalescomoenestudiosconsereshumanos,quedocumentaestaafirmación.Cuando
unamolécula adicional penetra enelorganismo, elevando esacarga, nosedistingue delosotros
centenares demiles demoléculas aqueserefiere lapregunta. Enlugar de100.000 moléculas de
estradiol 17-circulando, habrá 100.001, ylossistemas biológicos nodistinguirán esaunadelasotras
100.000. Enestesentido, lacuestión delumbral carece deinterés, puesto queyatenemos ladosis
carcinógena. Sabemos que,siexiste unumbral, yahasidosuperado. Porconsiguiente, agregar esa
molécula adicional constituirá unpequeño incremento delriesgo. Unincremento muypequeño, porque
elorganismo nodistinguirá esamolécula decualquier otradelasnaturales. Ylaevaluación delriesgo
aquemehereferido sebasa realmente enesasproporciones relativas demoléculas yenel
reconocimiento deque,siexiste unumbral, yahasidosuperado. Ésafuelabasedemiargumento
dequelacuestión delumbral carece deinterés enestecaso, porque, incluso siexiste, yahasido
superado porlashormonas naturales delamujer.
Presidente
810. Loqueinteresa alGrupo Especial esloqueestosignifica realmente paratodoelconcepto del
umbral bajoelcualdeben situarse loslímites máximos deresiduos ylasIDA. Desde supunto devista,
llevándolo asusúltimas consecuencias ¿desaparecería lautilidad deeseenfoque? Estoqueda incluido
enlapregunta 6ycreoque,teóricamente, esunpunto muyinteresante. Yasaben ¿seopone estoa
laideadequepodemos definir niveles pordebajo deloscuales loquehacemos esinocuo eincluso
porencima deloscuales probablemente estambién inocuo durante mucho tiempo?
Dr.Lucier
811. Ninguna ingesta diaria admisible garantizará queelriesgo seanulo.
Presidente
812. Demodo quepondría usted endudaquepordebajo deellapodamos hablar deinocuidad ...WT/DS48/R/CAN
Página 436
Dr.Lucier
813. Enotraspalabras, concualquier incremento mínimo adicional porencima deloqueyatenemos,
seríarazonable suponer quesecreaunriesgo adicional. Porello,nopodría establecerse unaingesta
diaria admisible deestrógenos quegarantizara unriesgo nulo. Porque, unavezmás,yasabemos que
nosencontramos enlosniveles carcinogénicos, porloquelahipótesis esqueunamolécula adicional
representa unincremento mínimo delriesgo muy, muypequeño.
Presidente
814. Pero¿tengo razón ensuponer quelapostura másgeneral, elentendimiento tradicional esque,
sinosmovemos dentro deesoslímites, estamos seguros?
Dr.Lucier
815. Bueno, eseconcepto seelaboró enrelación conmoléculas quenormalmente noestánpresentes
ennuestros organismos. Paraalgunos tipos decarcinogenicidad, sepuede establecer unadosis por
debajo delacualseestárazonablemente seguro dequenopuede haber ningún efecto. Esoesunumbral.
Enloscasos enqueexiste, además, unmecanismo queyaactúa anivelendógeno, como sabemos que
ocurre aquí,enrealidad lacuestión delumbral carece deinterés. Sepuede establecer unaingesta diaria
admisible, como política. Peroesapolítica nogarantiza queelriesgo seanulo.
Dr.McLean
816. Ladificultad enrelación conlashormonas delacarne, lasnaturales, esqueyaestán ahí,en
lacarne. Porloqueelactomismo decomer carne aumenta lashormonas. Porconsiguiente, hay
unriesgo. Yquizá, porlotanto, sisequiere eliminar elriesgo, nosecomerá carne. Perolacuestión,
creo, essilacantidad adicional producida oabsorbida deresultas deloqueyaestáahínormalmente
máselpequeño incremento debido altratamiento constituye unriesgo adicional significativo. Enel
casodelassustancias químicas normales, cuando seestablece unaIDA, nohayunaproducción natural.
Porlotanto, sepuede decirquenoestánpresentes, quenoseproducen naturalmente yquepuede haber
esepequeño aumento. Asípues, esfácilestablecer unaIDA. Pero, cuando setratadelashormonas,
existen yalashormonas naturales, yesdifícil determinar cuáldebeserlaIDAporque, enmuchos
casos, losniveles deincremento sonbastante reducidos enrelación conlasqueyaestán presentes.
Quiero decirque,sitomamos laprogesterona enunavacaconelciclonormal, lacantidad queseagrega
esmuy, muypequeña enrelación coneltotal. Noes,pues, unacuestión deimportancia practica y
creoqueahíreside ladificultad. Noentre colegas, peroenrelación conelconcepto degestión del
riesgo.
Sr.Palecka
817. Muchas gracias, señor Presidente. Quizá paraestarseguros enun100porcien...Estoquiere
decir que,pensando enesteproblema, parece bastante probable que,enelcasodelaspersonas que
comen colohuevos, seabsorban másmoléculas queesaunaprocedente delacarne. Locualquiere
decir que,teóricamente, debido alaumento lineal, pueden estarmásexpuestas ...digamos, apeligros
oamenazas que,porejemplo, lasquecomen carne quecontiene hormonas. Haydiferentes regímenes
alimenticios, porejemplo, yasaben. Los"comedores decoles" olos"comedores dehuevos". Aeso
merefiero.WT/DS48/R/CAN
Página 437
Dr.McLean
818. Olosquebeben leche ...Seaumenta simplemente lacarga deestrógenos. Yaunque secoma
carne quecontenga esapequeña cantidad adicional agregada debido alaestimulación delcrecimiento,
éstaserádifícil dedetectar porque quedará incluida enlasconcentraciones normales queaumentan
ydisminuyen y,sisetoma unamuestra decarne delcarnicero, enrealidad nosepodrá saber sila
carne hasidotratada ono.Porque ladiferencia agregada queda disimulada enelmargen normal de
variación. Porlotanto, cuando secome esacarne, seagrega esapequeña cantidad. Ahora bien, en
elcasodeloshuevos, y,especialmente, delamantequilla yelqueso, porejemplo, quecontienen mucha
grasa, sereciben esashormonas encualquier caso, ylacantidad esbastante elevada cuando secomparan
esosproductos conlacarne, especialmente conlacarne tratada, aigualdad depeso.
Dr.Lucier
819. Digámoslo deotramanera. Porcadamillón demujeres vivas hoyendíaenlosEstados Unidos,
elCanadá yEuropa, habrá alrededor de110.000 quecontraerán cáncer demama. Evidentemente,
estoconstituye uninmenso problema desalud pública. Deesas110.000 mujeres quecontraerán cáncer
demama, quizá hayavarios miles enlosquelaenfermedad estará relacionada conlaingesta totalde
estrógenos deorigen exógeno detodos losorígenes, incluidos loshuevos, lacarne, losfitoestrógenos,
losestrógenos micóticos, todalacarga deestrógenos exógenos delorganismo. Y,según mis
estimaciones, unodeesos110.000 casos sedebería alconsumo decarne quecontiene estrógenos como
estimuladores delcrecimiento, siéstos seutilizan deacuerdo conloprescrito. ¿Lesayuda esto?
Presidente
820. Gracias. Quisiera seguir conestacuestión. Teniendo estoencuenta, ¿considera quelosLMR
establecidos paralashormonas sintéticas sonsuficientes?
Dr.Lucier
821. Según heentendido lainformación quehetenido ocasión deexaminar, losLMR seobtienen
observando lasrespuestas alashormonas enlosmonos. Yparadeterminar esasrespuestas, serealiza
unaseriedemediciones. Creo que,encualquier caso, alhablar delacarcinogenicidad, nosehan
utilizado másdatos quelosrelativos alLMR. Creoquesetratabásicamente deunarespuesta derivada
delashormonas. Creoque,enelcasodelatrembolona, seapreció unarespuesta carcinogénica débil.
Corríjanme, simeequivoco, perocreotambién queesarespuesta sedejóesencialmente deladoal
establecer laIDA. Enelcasodelzeranol, creoquenosetuvorealmente encuenta enabsoluto, hubo
unarespuesta carcinogénica débil debida alaactividad hormonal delagente. Después dedecir esto,
escuchamos ayeralDr.Metzler, quenosexplicó quehayunaducto deADN formado porzeralenona,
queesunanálogo estructural delzeranol, enlacadena metabólica deéste. Eladucto deADN esparte
delazeralenona unida covalentemente alADN y,enelcasodealgunas sustancias químicas, éstees
unodelosprimeros pasos delarespuesta carcinógena ydeunarespuesta genotóxica, esafijación inicial
covalente alADN, demodo que,cuando lacélula sereproduce, eseaducto sefijaal[?]omutación
celular. Silamutación tiene lugar enungendianacrítico, puede acabar produciendo cáncer. Éste
estodoelconcepto enquesebasalaideadequeloscarcinógenos genotóxicos handereglamentarse
estrictamente. Ahora bien,elzeranol haarrojado resultados negativos enlaprueba deactividad genética,
quepermite estudiar lacapacidad deproducir mutaciones. Sinembargo, alparecer sehadescubierto
esteaducto ynosesabedequéesexactamente aducto. Nosehademostrado queestéclaramente
relacionado conlazeralenona. Asípues, nosé,conunacertidumbre delcienporcien,siesosLMR
admisibles soncorrectos. Peronoveoninguna razón paraimpugnarlos enérgicamente enestemomento
enloqueserefiere alzeranol. Elrelativo alatrembolona mecausa algomásdeinquietud. La
trembolona arroja resultados positivos enlaspruebas sobre transformación celular, locualquiere decirWT/DS48/R/CAN
Página 438
quetienelacapacidad detransformar células. Creo quehayunpardeestudios quehandemostrado
esto. Yesoindica ...esunadelasmaneras enquesedetectan losposibles carcinógenos; cuando
apareceestarespuesta,constituyeunaespeciedeavisodequesedebeexaminarlaactividadcarcinogénica
delcompuesto. Estoplantea unproblema enrelación conlosestudios delacarcinogenicidad que,
supongo,fueronrealizadosporlaempresaquesolicitólautilización.Segúntengoentendido,losestudios
delacarcinogenicidad fueron esencialmente negativos. Seapreciaron pequeños aumentos delostumores
hepáticos. ¿Esestocorrecto? Creoquehubopequeños aumentos delostumores hepáticos observados.
Considero que,enelcasodelatrembolona, elLMR quizá debería examinarse unpocomásdecerca.
Mesiento máscómodo coneldelzeranol. Éstaesunarespuesta muylarga ynoresponde mucho
alapregunta, peroheintentado explicar larazón dequesienta cierta inquietud enunodeloscasos
yescasa inquietud enelotro.
Presidente
822. Muchas gracias. ¿Puedo formular unapregunta que,enrealidad, quedaría incluida enlaprimera
pregunta peroqueestárelacionada conesto? ¿Seevalúan enlosestudios examinados porelJECFA
losefectos carcinogénicos delashormonas encuestión? ¿Setuvoestoencuenta enlosestudios que
examinó elJECFA?
Dr.McLean
823. Sí.Enrealidad, elJECFA examinó elacetato detrembolona endosocasiones porque pidió
informaciónadicional.Diréquelaspruebassobretransformacióncelularresultaronambiguasenalgunas
circunstancias;notodosaceptaronquelosresultadosfueranpositivos.Porsupuesto,lacarcinogenicidad
seinvestigó exhaustivamente y,teniendo encuenta todos losfactores, creoqueestecompuesto seestá
examinando tantocomo cualquier otro; enalgunos delosestudios, sehapedido incluso lautilización
demicroscopía electrónica enlugar demicroscopía normal paradeterminar ciertos puntos finales.
Y,porsupuesto, losniveles sinefectos sebasan encambios bastante inocuos observados enlosmonos
ysonmuybajos; además, seincluyen factores deseguridad adicionales paratener encuenta las
variaciones entre lasespecies ydentro decadaespecie. Asíseincorpora esacadena.
824. Sóloquisiera agregar unacosa: cuando hablábamos delaumento delaincidencia delcáncer
demama deuno,creo, por150.000, supongo que,según suscálculos, setratadeunmáximo deuno.
[Sí.]Demodo que,elvalorpodría situarse encualquier lugarentreceroyuno,ycreoqueesimportante
apreciar esadiferencia. Estoestárelacionado conloqueseñaló micolega, elDr.Ritter, cuando
examinamos laevaluación delriesgo: como setratadeunprocedimiento matemático, tenemos un
intervalo, yelvalor sesitúaenalgún lugar entre ceroyuno.
Presidente
825. Muchas gracias. ¿Desea usted referirse aestepunto?
Dr.Lucier
826. Esoescorrecto, entre ceroyuno; yquisiera recordar también que,cuando dijeuno,sólo
setrataba deefectuar unacomparación conlosdemás estrógenos. Sinembargo, heexaminado alguno
delosdatos obtenidos delaspruebas sobre transformación celular ynoconsidero queseanambiguos.
Están relacionados conelaumento delaproducción deoncogenes encélulas embrionarias delhámster
deSiria, yenlarataydemiconcogenes, quesonunamodalidad delosgenes dianacríticos implicados
enlacarcinogénesis. Ylosresultados parecen serreales.WT/DS48/R/CAN
Página 439
Dr.McLean
827. Loquehedicho esquealgunos delosestudios eranambiguos yotros no.
Presidente
828. Quisiera dejar lapregunta 7paraelfinalypasar alapregunta 8.Lasituación esqueexiste
unaprohibición sujeta acondiciones y,sinomeequivoco, elDr.André alegaba quehabrá ungrado
similar deabuso enloscasos enqueseprohíben lashormonas encuestión yenaquellos enqueesas
hormonas sepermiten endeterminadas condiciones. ¿Hay datos disponibles quepuedan apoyar su
afirmación?
Dr.André
829. Como dijeayer, creo,enFrancia hemos conocido ambas situaciones, yesasmismas hormonas
sepermitieron de1984 a1989. Nosérealmente silosdatos están disponibles. Están enpoder de
miGobierno ydelosórganos oficiales yquizá seaposible obtener datos reales enlosarchivos apartir
deesafecha. Pero puedo aportar ciertos testimonios. Porejemplo, durante laépoca enquese
autorizaronesashormonas,duranteloscincoañosdeautorización,hallamosalgunosresultadospositivos,
quedemostraban elusoindebido dedietilestilbestrol. Yeseusoindebido había desaparecido aprincipios
delosañossetenta. Demodo quehubo unavuelta alusoindebido deldietilestilbestrol durante ese
período. Unsegundo hecho esquesehadicho -hablo deFrancia, nodeotros países, ¿deacuerdo?-
que,enFrancia, laprohibición haidoseguida porelusoindebido deunanueva clase dehormonas,
denominadas beta-agonistas. Yesevidente quedescubrimos elusoindebido delosbeta-agonistas
inmediatamente después delaprohibición oficial. Pero, enrealidad, cuando examinamos, conlos
métodos dequedisponemos, lasmuestras depiensos tomadas durante elperíodo enqueestaban
autorizadas lashormonas, hallamos también clembuterol obeta-agonistas. Porello,miimpresión es
quelaautorización, lalegalización deesoscompuestos notuvoefectos reales enciertas actividades
demercado negro nienelusoindebido delashormonas.
830. Lasegunda parte desupregunta serefiere alcontrol. Alapregunta desielcontrol esmás
fácilconunrégimen deprohibición ono,contestaría simplemente quenocabedudadequeesmás
fácil,técnicamente, enelcasodetodaslassustancias xenobióticas. Porque, sinoestáautorizada ninguna
sustancia xenobiótica, cadavezqueseencuentra una,setrataevidentemente deunusoindebido. Y
también estécnicamente másfácilporque basta conrealizar unestudio cualitativo; quiero decir, que
basta converificar sielcompuesto estápresente enlamuestra decarne, orina, heces oloquesea.
Yentonces sedice, sí,estápresente. Serealiza unanálisis cualitativo. Cuando lashormonas están
autorizadas, ocurre lomismo queconlosmedicamentos, hayquerealizar unanálisis cuantitativo, un
análisis máscomplicado, paraefectuar lacomparación conlacantidad tolerada, conelLMR. Por
lotanto, técnicamente, esmásfácil. Peroladiferencia espequeña, encualquier laboratorio sesabe
realizar ambos trabajos.
Presidente
831. Muchas gracias. Mipróxima pregunta estárelacionada conéstaydirigida atodos losmiembros
delGrupo Especial. ¿Existe unadiferencia fundamental ...[losiento.]
Dr.Arnold
832. Señor Presidente, quisiera agregar algunas frases. Enocasiones, unaprohibición facilita la
vidaalquímico encargado delosanálisis. Peronosiempre esasíylapregunta notieneunarespuesta
fácil. Ledarédosejemplos. Elestradiol 17-seutiliza ilegalmente ensuforma debenzoato y,conWT/DS48/R/CAN
Página 440
arreglo aautorizaciones legales, confinesterapéuticos. Enlosexámenes derutina, laúnica manera
dedetectar lapresencia delasustancia actualmente esdescubrir unpunto deinyección. Aunque sé
quemuchos están comenzando apoder detectar eléster. Pero, incluso sisedetecta elésterenalgún
lugar quenoseaelpunto deinyección, aúnqueda laduda desiseutilizó legal oilegalmente. De
modo quenoesfácil. Ylamayor parte delosresultados sehanobtenido cuando alguien hahallado
elpunto deinyección yhapodido volver alaexplotación agrícola yexaminar lasituación. Sialguien
haceunusoindebido deestas sustancias, nunca lasutiliza enunsoloanimal. Sepuede irallugar
deorigen ydescubrir quehaymuchos animales tratados delamisma manera, conlocualseestáseguro
dequeelusofueilegal. Elcontrol exige grandes esfuerzos ycuesta mucho dinero.
Presidente
833. Quisiera continuar conestacuestión. Como profano, supongo que,silapráctica esilegal y
sedesea administrar elfármaco, nopuede utilizarse lamarca enlaorejaporque esdemasiado evidente.
Demodo loquesehaceesinyectar cantidades masivas enelmúsculo. Ysitomamos losdatos que
indican queelcontrol haabarcado unas20.000 cabezas deganado, elporcentaje dequesetrataes
muypequeño. Enelcasodelapersona queingiere esemúsculo ¿noexiste elriesgo dequelaingesta
seaenorme? Quiero decir¿esmayor elriesgo cuando hayunaprohibición quecuando hayuncontrol?
Ésteeselprincipal argumento, yquisiera agregar otros doselementos. Debemos tener también en
cuenta elcontrol delasimportaciones enambas situaciones. Y,porúltimo, ¿existe unadiferencia
fundamental entre elcontrol delashormonas yeldeotros medicamentos veterinarios ysustancias
utilizados? ¿Permite laadopción deunenfoque fundamentalmente diferente delqueseaplica enotras
esferas?
Dr.Arnold
834. Señor Presidente, enelusoconfinesterapéuticos seutilizan inyecciones. Eslaúnica manera
enquesepermite. Laspersonas queutilizan lashormonas ilegalmente, también lohacen mediante
inyecciones eintentan esconder elpunto deinyección. Asípues, hayinyección enambos casos. Esto
esloquehacetandifícil lasituación.
Presidente
835. Peroselepuede seguir elrastro, porque, cuando setratadeunusoterapéutico, interviene
unveterinario.
Dr.Arnold
836. Sepuede pedir alagricultor queenseñe lareceta, porejemplo. Perohayquehacer ungran
esfuerzo. Utilizando simplemente métodos deanálisis, esmuydifícil responder alapregunta desi
elusohasidolegaloilegal.
Dr.André
837. Sí,brevemente, enloqueserefiere alcontrol delashormonas ydeotros fármacos, creoque
elproblemaeselmismo.Porquetambiénhemosdeefectuarpruebasparadetectarcompuestosprohibidos
como elcloranfenicol, yelproblema delcontrol eselmismo enelcasodeesecompuesto queenel
delatrembolona olanandrolona. Creo que,enrealidad, noesdiferente. Encuanto alcontrol de
lacarne importada, elproblema esquesetratadecarne, nodeunanimal vivo, ytambién esevidente
quecualquiera, cualquier científico opersona encargada derealizar análisis sabequeesmásfáciltrabajar
conelpienso olaorina queconlacarne. Noesimposible, peroesmásdifícil. Encuanto asutercera
pregunta, elrelativa alconsumo ocasional decarne quecontenga unpunto deinyección, ésteesmuyWT/DS48/R/CAN
Página 441
improbable. Pormuchas razones: enprimer lugar, lassoluciones inyectadas sonprincipalmente
soluciones oleaginosas debenzoato, estradiol yotros compuestos. Elcarnicero sepregunta quées
ylocorta. Esmuyimprobable quepueda consumirse unpunto deinyección. Incluso sisepudiera,
lerecuerdo quesetrataría deunconsumo ocasional. Nadie tendrá laoportunidad decomer diariamente
unpunto deinyección. Sería unacontecimiento excepcional, delquequizás informarían lasnoticias
como dealgomuyextraño.
Presidente
838. Lasegunda cuestión serefiere aletiquetado. Seformuló porescrito unapregunta sobre el
etiquetado ylasrespuestas fueron bastante breves, enlamayor partedeloscasos. Quisiéramos volver
sobre ella. Haydosposibles métodos. Sepodría prever eletiquetado voluntario básicamente dela
carne notratada, lasllamadas etiquetas ecológicas ysepodría prever eletiquetado obligatorio dela
carne tratada, cuyo cumplimiento habría deexigirse. Leyendo estapregunta ¿creen ustedes queel
etiquetado sería unmétodo factible? Delocontrario ¿cómo sediferenciaría eseprocedimiento de
etiquetado deloscontroles queyaaplican lasCEparagarantizar quelacarne importada nosehaya
tratado conhormonas enabsoluto? ¿Eselhecho dequesenosepuede distinguir entrelacarne tratada
ylanotratada razón suficiente paranoetiquetar lacarne? ¿Cuál esladiferencia entre eletiquetado
queyasellevaacabohoyendía,incluso respecto delacarne, porejemplo aquel enelquesedice
queesacarne estálibredeencefalopatía espongiforme bovina oescarne americana ocarne francesa,
yeletiquetado paraindicar silacarne hasidotratada conhormonas ono?Eletiquetado sebasaen
unaimportante política aplicada actualmente, queconsiste endejar ladecisión alosconsumidores.
Lamayor parte delasreacciones fueron negativas, salvo lasuya, Dr.Lucier. Ytenemos quesaber
algomássobre losmotivos porlosquepiensan queestonoesfactible. Sí,esoesunarespuesta. Pero
quizá tengan ustedes también razones científicas parapensar quenoesfactible.
Dr.McLean
839. Todo esposible, señor Presidente. Setrataúnicamente delcosto. Perohayquetenerencuenta
lasrealidades deletiquetado delacarne, especialmente cuanto elanimal vivoesunamercancía, que
secompra, sevende ysecomercializa. Yhayqueverquéseentiende pornotratado; siseentiende
quejamás hasidotratado entodasuvida, hayqueexaminar alternero, cuando cambia demanos y
enunaodosocasiones estrasladado acorrales deengorde. Hayunacadena deidentificación y,en
realidad, senecesitará unpasaporte paracadaanimal, enelquecadapropietario declare quenunca
hasidotratado, yestepasaporte tendrá queseguir al...
Presidente
840. Podría serotramarca enlaoreja.
Dr.Lucier
841. Esunproblema práctico. Laotradificultad estárelacionada conelhecho dequesetratade
sustancias naturales. ¿Cómo sepuede determinar realmente sielanimal hasidotratado ono,salvo
porlapresencia delapella enlaoreja? Porque losanálisis nonospermiten saberlo. Yhayotro
problema enrelación conelzeranol. Enalgunos países, lospastos ylospiensos están contaminados
conFusarium ,queproduce componentes similares alzeranol. Creo quehaypaíses delasCEenlos
que,cuando sellevaalagricultor antelostribunales, porejemplo, esimposible probar realmente más
alládetodadudarazonable queelanimal noabsorbió unacarga considerable deesassustancias similares
alzeranol, quehandejado algunos residuos. Demodo queexisten problemas prácticos entodos los
aspectos. Y,aunque yaséquenosetratadeeso,hayquetener encuenta elcosto encomparación
conlosbeneficios. Losbeneficios sonengranmedida psicológicos peroelcosto esenorme. Y,cuandoWT/DS48/R/CAN
Página 442
sepiensa enelejemplo aquemereferí delosbrotes deintoxicación porE.coliqueseestánproduciendo
entodoelmundo, enlosquecaenenfermas centenares depersonas yalgunas deellaspierden lavida,
unosepregunta sinoespreferible gastar eldinero ensolucionar eseproblema queenalgoquepuede
representar unbeneficio psicológico paralapersona quecome lacarne. Setratasimplemente deun
problema práctico.
Presidente
842. Gracias.
Dr.Lucier
843. Lasobservaciones quepresenté porescrito eranprobablemente ingenuas enmuchos aspectos.
Pero creo que, noobstante, sedebe examinar laposibilidad deetiquetar lafuente primaria.
Evidentemente, seelaborarán muchos productos derivados delacarne yserámuydifícil seguir lapista
acadaunodeellosyetiquetarlo. Perocreoqueesnecesario examinar laposibilidad deetiquetar la
fuente primaria diciendo, porejemplo, esteanimal hasidotratado conunagente estimulador del
crecimiento confinesdeestímulo delcrecimiento. Creoquepodría reducirse aesoyquizá noresultara
tancostoso como siseaplicaran procedimientos deetiquetado plenamente desarrollados. Pienso que,
siesposible ysinonoslleva alabancarrota, sedebeconsiderar realmente laposibilidad. Quiero
decir que,después detodo, elpúblico estáinteresado enestascuestiones ytienederecho aquesele
informe, siexiste alguna posibilidad.
Presidente
844. Muchas gracias.
Dr.Ritter
845. Señor Presidente, alintentar preparar unarespuesta porescrito aestapregunta, citévarias
referencias enlasqueseponedemanifiesto unacomprensión deestascuestiones muysuperior ala
mía.Perosupongo queloquemepregunto amímismo escuálseríalafinalidad deletiquetado. Porque
creoquelarespuesta aesapregunta ayudaría adefinir laestrategia. Estamos acostumbrados atodo
elmundo aetiquetar productos cuando resulta útilofrecer laposibilidad deunadecisión basada en
información suficiente. Siquiere usted fumar, éstassonlasposibles consecuencias. Opuede haber
muchos fármacos terapéuticos, nonecesariamente medicamentos veterinarios sinoadministrados alos
seres humanos, queimpliquen unriesgo dedefectos congénitos, ylosetiquetamos porque pueden ser
degranutilidad paralospacientes. Peronoquedó claro cuándo seplanteo lacuestión. Paradecirlo
alrevés, sielGrupo Especial llega alaconclusión dequeelusodeestos agentes noconstituye un
riesgo querequiera laadopción demedidas, mepregunto amímismo cuálsería lafinalidad del
etiquetado.
Presidente
846. Bueno, recuerdo unaintervención contenida enlacomunicación delasCEaaltosfuncionarios
delGobierno delosEstados Unidos enrelación coneltratamiento porhormonas y,cuando selepreguntó
privadamente, ¿quétipodecarne prefiere usted? dijo,sipuedo permitírmelo, compraré carne debovino
notratado conhormonas. Ycreoqueéseeseltipodeelección quelagente querría hacer. Creo que
hacemos estaselecciones entodomomento, enparticular enestaépoca delaencefalopatía espongiforme
bovina. Puede verse enelmenú delosrestaurantes: carne debovino estadounidense, carne debovino
importada delosEstados Unidos; éstaesotraetiqueta, unaetiqueta enelsector delacarne y,de
alguna manera, esaetiqueta funciona, espero quelohaga.WT/DS48/R/CAN
Página 443
Dr.Ritter
847. Bueno, enesecaso, yomeinclinaría apensar que,sisetratadedaraaquellos quedesean
elegir laoportunidad dehacerlo ...ysinosetratadeayudar alconsumidor adecidir sobre labase
de...[findelacinta].
848. Pienso enalgunos supermercados -especialmente delosEstados Unidos, delsudoeste, de
California- enlosquehasurgido todaunacultura delasfranquicias comerciales entorno alintento
deasegurar alconsumidor queelproducto estálibredeplaguicidas olibredealgún residuo; enmi
opinión, sipueden crearse unlugar enelmercado ofreciendo alconsumidor algoqueéstequiere pero
quepuede noproporcionar ningún beneficio directo, lesdeseo mucha suerte. Peroentendí quela
pregunta seformulaba enrelación conlaimposición reglamentaria y,enesecontexto, mepregunté
amímismo, quéfinalidad tendría. Porque noayudaría alconsumidor aadoptar unadecisión
"informada", entendiendo queesapalabra serefiere noasaber quelacarne hasidotratada sinoa
información quepueda influir sustancialmente enladecisión. Enesecaso, tengo quepreguntarme
sipuede justificarse elcosto ytodoloquellevaconsigo cuando simplemente sepodría permitir que
elmercado adopte lasdisposiciones oportunas. Noesesamiopinión sisetratadeunacuestión de
riesgo, sihablamos deunfármaco quepuede provocar undefecto congénito ysiunmédico tieneque
adoptar unadecisión ennombre desupaciente; enesecaso, creoqueeletiquetado esmuyconveniente.
Muyconveniente enelcasodeltabaco, aunque tengo otras opiniones acerca deltabaco. Creo que
haymaneras másapropiadas deafrontar elproblema deltabaco queeletiquetado. Nointento sugerir,
enmodo alguno, quenosedéalosconsumidores laposibilidad deelegir. Perosilaelección, como
hedicho, sebasaenpreferencias ynoenlaciencia, mipostura seríaquelacuestión sedejeacargo
delmercado. Laexperiencia enelmundo entero -citoelejemplo delosEstados Unidos perohaymuchos
otros- nosindica queaparecerán empresarios quellenarán esehueco. Ycreoque,sipueden hacerlo
yaprovechar unasituación deestetipo,esoeslopropio delalibreempresa.
Presidente
849. Muchas gracias. Estoy intentando terminar. Hayunapregunta alaqueaúnnomehereferido,
unapregunta técnica (setratadelaNº10). Losexpertos nosehanocupado delahormona acetato
demelengestrol. ¿Sehaefectuado alguna evaluación delriesgo respecto deestahormona? ¿Representa
estahormona unriesgo paralasalud diferente delqueconstituyen lasotrasdoshormonas sintéticas?
¿Tienen alguna prueba sobre esto? Eslapregunta 10deldocumento, laúltima pregunta.
Dr.McLean
850. Creo quetodoloquepuedo decir, señor Presidente, esquenohetenido laoportunidad de
examinar unconjunto dedatos -datos contemporáneos- queestécompleto, porloquenopuedo formular
ninguna observación, como yadijealprincipio.
Dr.André
851. Sólounaobservación: unriesgo importante conestas hormonas eselrelacionado consu
manipulación conlahormona activa introducida directamente enelpienso enlaexplotación agrícola.
Creoque,enesecaso, existe unriesgo real. Desde estepunto devista, estahormona esmuydiferente
delasdemás, peronoformularé másobservaciones alrespecto.
Dr.Lucier
852. Bueno, nodispongo detantainformación como miscolegas, porloquemeesdifícil formular
unaobservación debido alafaltadedatos. Poseo algunos; existe uninforme según elcualestahormonaWT/DS48/R/CAN
Página 444
provoca unincremento poco claro delostumores mamarios -setratadeuneestudio alargo plazo-
yesunprogestágeno muypotente. Según lainformación quehepodido obtener, esunas30veces
máspotente quelaprogesterona yesactivo porvíaoral, porloqueesunprogestágeno
extraordinariamentepotente.Estosuscitaciertaspreocupacionesdesdeelpuntodevistadelatoxicología,
sóloporesemotivo. Nohevisto losestudios toxicológicos que,alparecer, están disponibles pero
sentiría cierta inquietud sobre labasedeestos doselementos deinformación.
Presidente
853. ¿Sería posible obtener esainformación paraelGrupo Especial oresultaría demasiado difícil?
Dr.Ritter
854. No;peroelproblema, señor Presidente, esque,enelcasodecinco delasseishormonas,
creoque-aunque noestamos necesariamente deacuerdo- todos losparticipantes coincidimos enque
sedispone deunacantidad deinformación considerable enlaquehemos basado nuestra opinión. En
varios casos, hemos llegado aopiniones diferentes, perotodos coincidimos enqueexiste unacantidad
deinformación considerable. Elacetato demelengestrol nohasidoobjeto, hastalafecha, deunexamen
internacional, deunexamen realizado porelJECFA y,como lainformación presentada paraapoyar
lassolicitudes deestetipoalosorganismos dereglamentación nacionales esgeneralmente dedominio
privado, creoqueninguno denosotros hadispuesto delexamen enprofundidad queestaría disponible
enelcasodelosotros cinco. Pienso quelaadvertencia queleestamos transmitiendo, porlomenos
elDr.Arnold, elprofesor McLean yyomismo, significa quelomáspreciso quepodemos decir es
quesencillamente nosabemos. Enloqueamiserefiere, nopodría aventurar unaconjetura enun
sentido oenotroporque noheexaminado, enelcasodelacetato demelengestrol, un1porciento
delainformación dequehedispuesto enelcasodelasdemás hormonas.
Presidente
855. Muchas gracias. Paraterminar, quisiera oírsucesivamente alosexpertos enrelación conla
pregunta 7,yaquecreoqueestapregunta sesituará enelcentro delas...también delascuestiones
jurídicas quehandeexaminarse enestecaso. ElDr.Liehr noshaproporcionado loqueseha
denominado elnuevo testimonio sobre laposible genotoxicidad delashormonas. Otros expertos han
puesto endudalapertinencia deesetestimonio. Quisiera quemedensusopiniones personales sobre
lapertinencia deestenuevo testimonio enrelación conmedicamentos veterinarios distintos delas
hormonas encuestión, como elcarbadox, yconelusodehormonas naturales, especialmente de
estrógenos, confinesterapéuticos. Siesenuevo testimonio fueraunarazón paraprohibir lashormonas
confinesdeestimulación delcrecimiento ¿sería también unarazón deprohibir todos losdemás usos
deesashormonas odeprohibir otros medicamentos veterinarios? Y,quizá, antes dequerespondan
aestapregunta, enelGrupo Especial notenemos unaideamuyclarasobre susopiniones básicas acerca
delamedida enqueuncientífico debetener encuenta ono,alexaminar elriesgo quepresentan los
residuosdehormonas,losefectosgenotóxicos.Parecehaberopinionesdiferentes,ligeramentediferentes.
Perotalvezpuedan ustedes exponer denuevo supostura enrelación conlosefectos genotóxicos y,
acontinuación, quizá ampliar susrespuestas. ¿Cómo aconsejarían alGrupo Especial quetome en
consideración estenuevo testimonio quesenoshapresentado especialmente ayer? Quizá podemos
comenzar conelDr.Ritter ycontinuar contodos losmiembros delGrupo Especial.
Dr.Ritter
856. Muybrevemente; nonecesitaré mucho tiempo, señor Presidente. Recuerdo queelDr.Liehr
quizá señaló mejor quenadie lacuestión central respecto delainformación quepresentó cuando sugirió
élmismo ayer, creoqueconrazón, que,afindedemostrar lapertinencia directa desusresultadosWT/DS48/R/CAN
Página 445
preliminares, intentaba conseguir financiación adicional parasusinvestigaciones. Creoquedijoque,
silaspartes enladiferencia lehubieran suministrado fondos paraexaminar lapertinencia deesos
resultados enlasbajas concentraciones presentes, habrían hecho unamejor inversión quegastándolos
enacudir aestareunión. Parafraseo unpocoloquedijo,peroquecreoqueésefueelfondo desus
observaciones. Creoqueloexpresó mejor quenadie. Pienso quelosresultados soninteresantes pero
queélmismo sugirió que,porsuforma osunaturaleza, nopueden serdirectamente aplicables alas
deliberaciones queaquítienen lugar. Lanaturaleza delainvestigación científica esquesigueavanzando.
Sinosreuniéramos denuevo dentro deunaño,estoy seguro dequeexaminaríamos pruebas quehoy
noestán disponibles. Ayer ledije,señor Presidente, quenoconozco aningún científico quehaya
dicho nunca, enrelación concualquier cuestión: sébastante, porfavor nomesuministre másdinero
paraestainvestigación. Yoséquenunca lohehecho. Porque todos intentamos conseguir fondos.
Creo que,muybrevemente, estasería miopinión desde elpunto devista delapertinencia. Es
interesante, ymegusta lamanera enqueloexpresó elDr.Liehr.
857. Desde elpunto devista delaposibilidad deaplicación enunaesfera másamplia aotros
medicamentos veterinarios, creotambién quelaúnica manera decontestar esapregunta esaplicar la
misma tecnología aotros fármacos. Esconcebible que,siaplicáramos lanueva metodología queayer
senosdescribió aunagama deotros medicamentos veterinarios, plaguicidas ycontaminantes delos
alimentos, suscitara elmismo grado deinquietud queparece haber provocado enelmarco deestedebate
durante losúltimos días. Nosécuáleslarespuesta porque estonosehahecho. Perosiquiere
proporcionarme fondos, señor Presidente ...Porúltimo, enloqueserefiere concretamente alcarbadox -
entiendo queéstaeslatercera cuestión, sileparece bien- pienso queyahayacuerdo general enque
esunagente genotóxico, porloqueconsidero querealizar nuevas investigaciones alrespecto contribuiría
muypocoanuestros conocimientos, dadoqueyahemos llegado alaconclusión dequepuede ejercer
esetipodeacción. Larealización denuevos estudios sóloconfirmaría algoenloquetodos coincidimos.
Demodo quenosolicito másfondos paraesainvestigación.
Presidente
858. Muchas gracias. Profesor McLean.
Dr.McLean
859. Sí,señor Presidente. Talcomo yoloentiendo, elDr.Liehr presentó unaideainteresante ...
Junto convarias otras personas, estaba examinando elmecanismo delacarcinogénesis, sipodemos
decirlo así,porloquelagenotoxicidad eraimportante. Tenía unahipótesis, había realizado unaserie
deobservaciones yestaba poniendo aprueba esahipótesis, quepuede sersignificativa ono,cuando
seconfirme finalmente, enrelación conestedeterminado grupo dehormonas. ElDr.Arnold señaló
quehabía otrashipótesis queseestaban poniendo aprueba conunafuerza similar, sipodemos llamarlo
así,enestafase. Porlotanto, enrelación conelnuevo testimonio, creoqueeljurado aúnnoseha
pronunciado yque,hasta quelahipótesis sesolidifique, sipuede decirlo así,poco podemos hacer.
Sería delamentar quelahipótesis noseconfirmara, quesepresentaran otrashipótesis quesepusieran
aprueba yresultaran eficaces yquehubiéramos cometido unerror aquí. Encuanto alosdemás
medicamentos veterinarios, muchos deellossoncarcinogénicos paralosanimales. Paranombrar sólo
unospocos, eldimetrilazol, elmetronidazol, queseutilizan ampliamente enlosseres humanos, son
carcinogénicos paralosanimales y,sinembargo, siguen empleándose; lassulfonamidas resultan
carcinogénicas enlaspruebas delacarcinogenicidad conroedores; elcarbadox, sabemos quees
carcinogénico; yestoparanombrar sólocuatro. Enrelación conelpasosiguiente, noconocemos
elmecanismo delatoxicidad entodos loscasos. Podríamos formular unahipótesis yponerla aprueba,
consiguiendo asíconocer elmecanismo exacto. Creo, pues, queexiste unasituación similar enrelación
conotros medicamentos veterinarios aunque, enelcasodelashormonas, losefectos queejercen en
lasalud humana sonmuygraves, puesto queproducen, porejemplo, cáncer demama, yporelloestamosWT/DS48/R/CAN
Página 446
dedicando mucho dinero aesasinvestigaciones, afindelograr resolver elproblema. Porque esuna
actividad importante paralasalud humana, yyoseríapartidario decontinuar lasinvestigaciones con
losdemás medicamentos, aunque noasumen esaimportancia yporesonolesdedicamos tantodinero.
Presidente
860. Muchas gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
861. Noquiero agregar grancosaporque estoy esencialmente deacuerdo conlosdosanteriores
oradores. Perosi,porejemplo, sedeterminara queelestradiol esuncarcinógeno genotóxico y,de
resultas deello,seprohibiera elusodeesasustancia paralaestimulación delcrecimiento, desde el
punto devistadelconsumidor, yodiríaquenopodría comprender suusoconfineszootécnicos. Por
ejemplo, enesecasodeberían realizarse investigaciones parasustituirlo porotrassustancias quepudieran
estardisponibles paraelmismo propósito. Ytambién diríaque,enesecaso, eltratamiento veterinario
conesasustancia debería limitarse, mediante unadefinición másestricta delusoterapéutico. Enmi
calidad deconsumidor, nopuedo estardeacuerdo conesaamplia definición delosusosterapéuticos.
Ylasconsecuencias paralamedicina humana serían graves, porque resultaría muydifícil justificar
elempleo deesasustancia eneltratamiento estrogénico sustitutorio, porejemplo, paralaprevención
oeltratamiento delaosteoporosis, encuyo marco millones demujeres toman todos losdíasun
microgramo -delorden deunmicrogramo- deestradiol micronizado ybiodisponible. Asípues, las
consecuencias serían graves enmuchas esferas.
Presidente
862. Profesor André.
Dr.André
863. Sí,creoqueelDr.Liehr noshapresentado nuevos resultados relacionados conelmodo de
acción deestos estrógenos desde elpunto devistadesusefectos carcinogénicos, peronoeselúnico
quelohace. Existen muchas maneras diferentes decomprender cómo actúan esassustancias. La
diferencia esqueaquísenospresenta unateoría completa, queparece muycomprensible, yquela
relación entre losestrógenos yelADN parece quedar mejor determinada queantes, esoesevidente.
Perocreoque,siadmitimosqueesashormonassongenotóxicas,sondoscosasmuydiferentesprohibirlas
como estimuladores delcrecimiento, como dijeayer,agranescala, paratodaslaspoblaciones, yprohibir
suusoterapéutico. Estaesladiferencia queintenté explicar conmiejemplo. Enelusoterapéutico,
seadministran aunanimal unasolavezygeneralmente confinesdereproducción, porloquelacosa
estotalmente distinta. Pueden prohibirse como estimuladores delcrecimiento ypermitirse como
medicamentos. Peroestoydeacuerdo conDieter Arnold enqueexisten algunos problemas relacionados
conladefinición delusoterapéutico yconlamanera deevaluar realmente unfármaco paraeseuso,
talcomo lohanhecho tradicionalmente durante añosdistintos comités, asícomo conelempleo delos
compuestos paraotros finesdistintos delusorealmente terapéutico. Enesecaso, amijuicio, quizá
laevaluación hadeserdiferente.
Presidente
864. Muchas gracias. Dr.Lucier.WT/DS48/R/CAN
Página 447
Dr.Lucier
865. Misobservaciones serán algodiferentes. Enrelación coneltrabajo queestáhaciendo el
Dr.Liehr, creoqueesimportante señalar, como éllohahecho, quenosetratasólodeél.Hayun
grupo decientíficos detodoelmundo queexaminan lafunción deldañoporoxidación ylagenotoxicidad
delosestrógenos. Ycreoqueestaactividad esmuyimportante paranuestra comprensión decómo
pueden causar cáncer losestrógenos ylashormonas, porloquesoydecidido partidario deesetipo
detrabajo, ydehecho tengo unpardepublicaciones deesaíndole. Pero, encuanto alosfineslimitados
quehoynosocupan, enloquerespecta alainfluencia queestopuede tener enelriesgo adicional
resultante delosestrógenos recibidos alcomer carne procedente deanimales cuyocrecimiento sehaya
estimulado quecontenga estrógenos, susconsecuencias nosonmuchas. Siefectuara uncálculo del
riesgo, como lohehecho, esacifradeunopormillón dequetanto hemos hablado seríalamisma sea
genotóxico onoelestradiol. Estonoinfluiría enelriesgo carcinogénico dadoquelahipótesis esque
nosencontramos yaenunapartelineal delacurva desde elpunto devistadelacantidad deestrógenos,
elorden demagnitud deéstos ylamagnitud delarespuesta, digamos, enrelación conelcáncer de
mama. Larespuesta seríalamisma enambos casos; nohabría diferencia enelriesgo. Creo, pues,
queelhecho dequeelestrógeno seagenotóxico onotienemenos consecuencias quelosotros factores
aquenoshemos referido hasta estemomento.
Presidente
866. Muchas gracias porsusdeclaraciones finales. Estonoslleva altérmino deestareunión de
expertos. Llegamos alascuestiones deprocedimiento, alfinaldeestareunión dedosdías. Ami
juicio, lacombinación desusexcelentes documentos -yséqueseesforzaron ustedes porredactarlos
demanera quepudiera leerlos unapersona corriente- ydesusintervenciones orales ylaspreguntas
yobservaciones delaspartes hasidodeextraordinaria ayuda paraqueelGrupo Especial seforme
unaopinión sobre losaspectos científicos. Aspectos muydifíciles ycomplicados. Casitancomplicados
como losdeprocedimiento, aunque nodeltodo. Lesagradezco muchísimo susenormes esfuerzos
ytambién loquehanhecho entanbreve tiempo paraayudar alGrupo Especial, quefunciona conarreglo
anormas muyestrictas. Agradezco también alasdelegaciones suasistencia enestosprocedimientos.
Doyasimismo lasgracias, enparticular, aloscientíficos quehancolaborado conladelegación delas
CEyquehanvenido aquíapresentar susopiniones ysusconvicciones ytambién ainformarnos.
867. Estonosllevaalaúltima cuestión deprocedimiento. Enrelación conlareunión demañana,
queserálasegunda reunión sustantiva, elGrupo Especial hareflexionado y,dadoquelareunión de
hoyhasidounareunión conjunta yquehemos tenido dificultades paraadoptar unadecisión acerca
deloqueconstituye nuevos testimonios, loquesonnuevos argumentos, etc.ydadotambién quese
hadadotraslado alaspartes enambos procedimientos detodaladocumentación, hadecidido ejercer
elderecho quesereservó antes einvitar aladelegación delosEstados Unidos aasistir alareunión
demañana. ¿Desean plantear alguna otracuestión deprocedimiento?
Sr.Brinza (EE.UU.)
868. Señor Presidente, haprevisto usted correctamente lapregunta queibaaformular, gracias.
Presidente
869. Profesor André.WT/DS48/R/CAN
Página 448
Dr.André
870. Ennombre demiscolegas expertos, quisiera agradecerle elelevado niveldeestedebate, que
sehadebido principalmente asuexcelente presidencia.
Presidente
871. Muchas gracias. Selevanta lasesión, buenas noches. Losiento, ...Sr.Christoforou, ¿desea
hacer usodelapalabra?
Sr.Christoforou (CE)
872. Sí,señor Presidente. Quisiera dartambién lasgracias alosexpertos y,aunque noesel
procedimiento habitual, agradeceríamos que, sifuera posible, senosproporcionara laversión
mecanografiada delosdebates quehoysehandesarrollado aquí. Séquenoeshabitual, perocreo
queseríamuyútilquelasdeliberaciones dehoysemecanografiaran ysedistribuyeran alaspartes.
Presidente
873. Sí,estoseestáhaciendo, peronaturalmente tomará algún tiempo. Perosehará, sí.
Sr.Thompson (Canadá)
874. Yotambién quisiera agradecer denuevo suparticipación alosexpertos. Mepreguntaba a
quéhoravolveremos areunirnos mañana ysiseráenestasala.
Presidente
875. Muchas gracias, lareunión comenzará alas10.00 horas enestasala. Selevanta lasesión.