. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/BRA/100
4 février 2003
(03-0723)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   BRÉSIL
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la
qualité industrielle (INMETRO)
Téléphone: +(55) 21 2563.2821
Téléfax: +(55) 21 2502.6542
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.brSite Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Organisme responsable:   Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA)
Téléphone: +(55) 61 448.1078
Téléfax: +(55)61 448.1089
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits allergènes (SH 3003, 3004)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Consulta Pública no. 99 de 16 de
dezembro de 2002  (Projet de résolution n° 99 du 16 décembre 2002, publié par l'Agence
nationale de surveillance sanitaire, concernant l'enregistrement, les modifications,l'inclusion après enregistrement et l'homologation des produits allergènes) – 20 pages, en
portugais
6. Teneur:   Ce projet de règlement technique vise à réglementer l'enregistrement et les
procédures après enregistrement des produits alle rgènes. Il établit également le texte à insérer
dans la notice et l'étiquetage ainsi que les prescriptions d'emballage extérieur.
Note:  Texte également notifié au titre de l'accord SPS.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Prescriptions en matière d'étiquetage et santé publiqueG/TBT/N/BRA/100
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8. Documents pertinents:   Union européenne: directive 2001/83/CE relative aux produits
médicaux à usage humain. Union européenne: note d'orientation concernant les produits
allergènes, révision de 1996. États-Unis: CBER/FDA – Manuel à l'intention de l'industrie.
Renseignements sur la composition chimique, le contrôle et la production et la description
des extraits allergéniques ou sur les tests d'exposition aux allergènes, 1999.   Suisse: articleénonçant le point de vue de l'OMS. Immunothérapie des allergènes: traitement vaccinal des
maladies allergiques, Allergy 1998,  44(53): 5-42. Union européenne: Pharmacopée
européenne, 4
e édition, 2002. Monographie concernant les produits allergènes. Italie: décret-
loi du 19 décembre 1991, relatif aux allergènes et aux préparations radiopharmaceutiques.
Espagne: arrêté royal n° 288/1991, du 8 mars 1991, relatif aux préparations
immunologiques à usage humain.  Allemagne: révision des produits allergènes, 1992, Guide
technique. Brésil: Institut national de normalisation. NBR ISO 9000 ( BRASIL. Associação
Brasileira de Normas Técnicas – ABNT - NBR ISO 9000 –2: Normas de gestão da
qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicação das Normas
ISO 9001, 9002 e 9003. (S.I.):(s.n.), 1994.  Bonnes pratiques de fabrication des produits
pharmaceutiques: traduction en brésilien autorisée par l'OMS, Brasília , p. 146, 1994. Brésil:
résolution n° 134, du 13 juillet 2001, et règlement technique annexé concernant les bonnespratiques de fabrication des produits pharmaceutiques (BRASIL Resolução - RDC nº 134, de
13 de julho de 2001. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos,
o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas
para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução).  Brésil:
arrêté ministériel n° 112, du 19 novembre 1993, et règlement technique annexé concernantle fractionnement de la délivrance des médicaments (BRASIL. Ministério da Saúde.
Portaria SVS/MS n.º 112, de 19 de novembro de 1993. Aprova o regulamento técnico,
referente a fracionamento de medicamento. Diário Oficial da União da República
Federativa do Brasil, Brasília, nov. 1993) .  Brésil: arrêté ministériel n° 2,814 du
29 mai 1998 relatif aux procédures d'établissement de l'identité et de la qualité desmédicaments (BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n.º 2.814, de 29 de maio
de 1998. Trata de Procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras,
importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação da
identidade e qualidade de medicamentos. Diário Oficial da União da República Federativa
do Brasil. Brasília, 18 nov. de 1998.) .
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Non indiqué
10. Date limite pour la présentation des observations:   7 février 2003
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
ANVISA – Agence nationale de surveillance sanitaire
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega
CEP 70770-502
Brasília – DF (Brésil)
Téléphone: 55 61 448 1078
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br
http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
http://www.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[3591-1-0].PDF