. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/63 
21 juin 2004 
 (04-2683) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Département de la santé et des services sociaux de l'Office de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) (67) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Études cliniques pharmaceutiques (SH 3004;  ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Human Subject Protection;  
Foreign Clinical Studies Not Conducted Und er an Investigational New Drug Application  
(Protection des sujets humains.  Études c liniques étrangères non menées au titre d'une 
demande pour drogue nouvelle de rech erche) – 9 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimen taires (FDA) propose 
de réviser sa réglementation sur l'acceptation par ses services d'études cliniques étrangères non menées au titre d'une demande pour drogue nouvelle de recherche (DNR) comme base 
pour une DNR ou pour une demande de mise sur le marché d'un médicament ou d'un 
produit biologique.  Il est proposé de remplace r la prescription aux termes de laquelle de 
telles études doivent être menées conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki par une prescription di sposant que les études doivent être menées 
conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et être soumises à l'examen et à 
l'approbation d'un comité d'ét hique indépendant.  Cette proposition vise à actualiser les 
règles régissant l'acceptation d'études étrangè res non menées au titre d'une demande pour 
DNR et à contribuer à assurer la qualité et l'intégrité des données issues de telles études 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie et de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   69 Federal Register  (FR) 32467, 10 juin 2004;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 312.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption G/TBT/N/USA/63 
Page 2  
 
 9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   8 septembre 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Adresses internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
13063.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
4-13063.pdf