WORLD TRADE
ORGANIZATIONIP/N/1/CHL/U/1
6 September 2000
(00-3459)
Council for Trade-Related Aspects of
Intellectual Property RightsOriginal:  Spanish
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY LAWS
AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT
CHILE
The present document reproduces the text1 of the following laws and regulations notified by
Chile under Article 63.2 of the Agreem ent (see document  IP/N/1/CHL/1).
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- Criminal Code of 1874, Articles 109, 146, 156, 158 paragraph 5, 224 
paragraph 6, 231, 242, 243, 244, 246, 247, 284 and 337.23
- Code of Civil Procedures, Articles 349 and 756.26
- Code of Criminal Procedures, Introduction and Articles 18 paragraph 2, 53 bis, 
61, 78, 92, 104, 105, 164, 171, 189, 201, 330 and 598.27
- Organic Code of the Courts, Articles 6 paragraph 2, 274 (c), 277, 361, 380 
paragraph 3, 431 and 439.212
- Labour Code, Articles 290 (e) and 388 (d).215
- Tax Code, Articles 6A paragraph 6, 60, 61, 101 paragraph 5, 130, 163 (c) and 
168.216
- Code of Military Justice, Articles 70 paragraph 4, 144, 144 bis, 194, 245 
paragraph 1, 255, 298 and 436.221
- Health Code, Article 134.224
- Aeronautical Code, Article 55.225
- Civil Code, Articles 1008, 1311, 1313, 1316 and 2225.226
- Commercial Code, Introduction and Article 478.227
- Law No. 19.223 (1993), Categories of Computer-Related Crimes. 28
                                                     
1 In Spanish only.
2 Note:  The underlinings do not appear in the original documents and are used only to highlight
protection of confidentiality or secrecy.IP/N/1/CHL/U/1
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- Law No. 19.423 (1995), Additional Provisions to the Criminal Code on 
Offences Against Respect and Protection of the Private and Public Life of 
Persons and their Families.29
- Title III on Continuous and Confidential Information, Law No. 18.045 (1981) 
on the Stock Market.31
- Article 1, paragraph 18 (b) of Law No. 19.301 (1994), Addition of Title XXI 
on Privileged Information to Law No. 18.045 (1981) on the Stock Market.34
- Supreme Decree No. 1.876 of 1996, Regulations on the National System of 
Foods for Medical and Cosmetic Use.40IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO PENAL.
Art. 109. Será castigado con la pena de presidio mayor en su grado máximo a presidio perpetuo:
El que facilitare al enemigo la entrada en el territorio de la República.
El que le entregare ciudades, puertos, plazas, fortalezas , puestos, almacenes, buques, dineros u otros objetos
pertenecientes al Estado, de reconocida utilidad para el progreso de la guerra.
El que le suministrare auxilio de hombres, dinero, víveres, armas, municiones, vestuarios, carros, caballerías,
embarcaciones u otros objetos conocidamente útiles al enemigo.
El que favoreciere el progreso de las armas enemigas en el territorio de la República o contra las fuerzas
chilenas de mar y tierra, corrompiendo la fidelidad de los oficiales, soldados, marineros u otros ciudadanos haciael Estado.
El que suministrare al enemigo planos de fortificaciones, arsenales, puertos o radas.
El que le revelare el secreto de una negociación o de una expedición.
El que ocultare o hiciere ocultar a los espías o soldados del enemigo enviados a la descubierta.
El que como práctico dirigiere el  ejército o armada enemigos.
El que diere maliciosamente falso rumbo o falsas noticias al ejército o armada de la República.El proveedor que maliciosamente faltare a su deber con grave daño del ejército o armada.
El que impidiere que las tropas de la República, reciba n auxilio de caudales, armas, municiones de boca o de
guerra, equipos o embarcaciones, o los planos, instrucciones  o noticias convenientes para el mejor progreso de
la guerra.
El que por cualquier medio hubiere  incendiado algunos objetos con intención de favorecer al enemigo.
En los casos de este artículo si el delincuente fuere funcionario público, agente o comisionado del Gobierno de
la República, que hubiere abusado de la autoridad, documentos o noticias que tuviere por razón de su cargo, lapena será la de presidio perpetuo.
Art. 146. El que abriere o registrare la correspondencia o los papeles de otro sin su voluntad, sufrirá la pena de
reclusión menor en su grado medio si divulgare o se ap rovechare de los secretos que ellos contienen, y en el
caso contrario la de reclusión menor en su grado mínimo.
Esta disposición no es aplicable entre cónyuges, ni a los padres, guardadores o quienes hagan sus veces, en
cuanto a los papeles o cartas de sus hijos o menores que se hallen bajo su dependencia.
Tampoco es aplicable a aquellas personas a quienes por le yes o reglamentos especiales, les es lícito instruirse de
correspondencia ajena.
Art. 156. Los empleados en el Servicio de Correos y Telégrafos u otros que prevaliéndose de su autoridad
interceptaren o abrieren la correspondencia o facilitaren a tercero su apertura o supres ión, sufrirán la pena de
reclusión menor en su grado mínimo y, si se aprovechar en de los secretos que contiene o los divulgaren, las
penas serán reclusión menor en cualquiera de sus grados y multa de once a veinte sueldos vitales.
En los casos de retardo doloso en el envío o entrega de la correspondencia epistolar o de partes telegráficos, la
pena será reclusión menor en su grado mínimo.IP/N/1/CHL/U/1
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Art. 158. Sufrirá la pena de suspensión en sus grados mínimo a medio, si gozare de renta, y la de reclusión
menor en su grado mínimo o multa de once a veinte sueldos vitales, cuando prestare servicios gratuitos, el
empleado público que arbitrariamente:
1. Impidiere la libre publicación de opiniones por la imprenta en la forma prescrita por la ley.
2. Prohibiere un trabajo o industria que no se oponga a la ley, a las buenas costumbres, seguridad y
salubridad públicas.
3. Prohibiere o impidiere una reunión o manifestación pacífica y legal o la mandare disolver o suspender.4. Impidiere a un habitante de la República permanecer  en cualquier punto de ella, trasladarse de uno a
otro o salir de su territorio, en los casos que la ley no lo prohíba; concurrir a una reunión o
manifestación pacífica y legal; formar parte de cual quier asociación lícita, o hacer uso del derecho de
petición que le garantiza la ley.
5. Privare a otro de la propiedad exclusiva de su descubrimiento o producción, o divulgare los secretos del
invento, que hubiere conocido por razón de su empleo.
6. Expropiare a otro de sus bienes o le perturbare en su posesión, a no ser en los casos que permite la ley.
Art. 224. Sufrirán las penas de inhabilitación absoluta temporal para cargos y oficios públicos en cualquiera de
sus grados y la de presidio o reclusión menores en sus grados mínimos a medios:
1. Cuando por negligencia o ignorancia inexcusables dictaren sentencia manifiestamente injusta en causa
criminal.
2. Cuando a sabiendas contravinieren a las leyes que reglan la sustanciación de los juicios, en términos de
producir nulidad en todo o en parte sustancial.
3. Cuando maliciosamente nieguen o retarden la administración de justicia y el auxilio o protección que
legalmente se les pida.
4. Cuando maliciosamente omitan decretar la prisión de  alguna persona, habiendo motivo legal para ello,
o no lleven a efecto la decretada, pudiendo hacerlo.
5. Cuando maliciosamente retuvieren en calidad de preso a un individuo que debiera ser puesto en
libertad con arreglo a la ley.
6. Cuando revelen los secretos del juicio o den auxilio  o consejo a cualquiera de las partes interesadas en
él, en perjuicio de la contraria.
7. Cuando con manifiesta implicancia, que les sea conocida y sin haberla hecho saber previamente a las
partes, fallaren en causa criminal o civil.
Art. 231. El abogado o procurador que con abuso malicioso  de su oficio, perjudicare a su cliente o descubriere
sus secretos, será castigado según la gravedad del perjuicio que causare, con la pena de suspensión en su grado
mínimo a inhabilitación especial perp etua para el cargo o profesión y multa de once a veinte sueldos vitales.
Art. 242. El eclesiástico o empleado público que substraiga o destruya documentos o papeles que le estuvieren
confiados por razón de su cargo, será castigado:
1.º Con las penas de reclusión menor en su grado máximo y multa de veintiuno a veinticinco sueldos vitales
mensuales, siempre que del hecho resulte grave daño a la causa pública o de tercero.IP/N/1/CHL/U/1
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2.º Con reclusión menor en sus grados mínimo a medio y multa de once a veinte sueldos vitales, cuando no
concurrieren las circunstancias expresadas en el número anterior.2
Art. 243. El empleado público, que teniendo a su cargo la custodia de papeles o efectos sellados por la
autoridad, quebrantare los sellos o consintiere en su qu ebrantamiento, sufrirá las penas de reclusión menor en
sus grados mínimo a medio y multa de once a quince sueldos vitales.
Art. 244. El empleado público que abriere o consintiere que se abran , sin autorización competente, papeles o
documentos cerrados cuya custodia le estuviere confiada, in currirá en las penas de reclusión menor en su grado
mínimo y multa de seis a diez sueldos vitales.
8. Violación de secretos
Art. 246. El empleado público que revelare los secretos  de que tenga conocimiento por razón de su oficio o
entregare indebidamente papeles o copia de papeles que tenga a su cargo y no deban ser publicados, incurrirá en
las penas de suspensión del empleo en sus grados mínimo a medio o multa de seis a veinte sueldos vitales, obien en ambas conjuntamente.
Si de la revelación o entrega resultare grave daño pa ra la causa pública, las penas serán reclusión mayor en
cualquiera de sus grados y multa de veintiuno a treinta sueldos vitales.
Art. 247. El empleado público que, sabiendo por razón de su cargo los secretos
 de un particular, los descubriere
con perjuicio de éste, incurrirá en las penas de reclusión menor en sus grados mínimo a medio y multa de seis a
diez sueldos vitales.
Las mismas penas se aplicarán a los que, ejerciendo alguna de las profesiones que requieren título, revelen los
secretos que por razón de ella se les hubieren confiado.
Art. 284. El que fraudulentamente hubiere comunicado secretos de la fábrica  en que ha estado o está empleado,
sufrirá la pena de reclusión menor en sus grados mínimo a medio o multa de once a veinte sueldos vitales.
Art. 337. El empleado de una oficina telegráfica que divulgare el contenido de un me nsaje sin la autorización
expresa de la persona que lo dirige o a quien es dirigido, incurrirá en una multa de seis a diez sueldos vitales, y
deberá indemnizar los perjuicios provenientes de la divulgación.
Las mismas penas se impondrán al empleado que, por descuido culpable, no transmitiere fielmente un mensajetelegráfico y, si en la transmisión infiel hubiere mala fe, se estará a lo dispuesto en el artículo 195.
                                                     
2 Véase, en el Apéndice del Código Civil, el Art. 22 de la Ley Nº 4.808, de 10 de febrero de 1930,
sobre Registro Civil.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL.
Art. 349 (338). Podrá decretarse, a solicitud de parte, la exhibición de instrumentos que existan en poder de la
otra parte o de un tercero, con tal que tengan relación  directa con la cuestión debatida y que no revistan el
carácter de secretos o confidenciales.
Los gastos que la exhibición haga necesarios serán de cuenta del que la solicite, sin perjuicio de lo que seresuelva sobre pago de costas.
Si se rehusa la exhibición sin justa causa, podrá apremiarse al desobediente en la forma establecida por el
artículo 274; y si es la parte misma, incurrirá además en el apercibimiento establecido por el artículo 277.
Cuando la exhibición haya de hacerse por un tercero, podr á este exigir que en su propia casa u oficina se saque
testimonio de los instrumentos por un ministro de fe.
Art. 756 (930). En estos juicios podrá disponerse que el proceso se mantenga reservado, siempre que el tribunal
lo estime conveniente.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO DE PROCEDIMIENTO PENAL.
MENSAJE SOBRE MODIFICACIONES A ESTE CODIGO.
Para el desenvolvimiento y para la existencia misma de la vida democrática es necesario que haya instituciones
jurídicas adecuadas que la defiendan.
El Código Penal abarca todos los aspectos substantivos de la defensa de esa vida, pero sin un buen Código de
Procedimiento aquellas ordenaciones resultan nulas.
En esta clase de materias jurídicas, como en muchas ot ras, la experiencia constata una verdad indiscutida. La
disposición substantiva aumenta o disminuye de eficiencia en función de la disposición procesal. Y hasta talpunto, que, en ocasiones, la carencia o la imperfección de esta última puede disminuir o anular la eficacia del
mandato positivo.
Nada se ganaría con establecer articulados que consagraran la libertad y el derechos en todas sus formas si los
ciudadanos, al reclamar el amparo y la protección que tales libertades y derechos les acuerdan, se vieran
obligados a recurrir a procedimientos tan engorrosos, y por ende tan lentos, que a la postre no pudieranusufructuar de las franquicias con que pretendió favorecerles.
Las desorbitaciones de los otros dos grandes poderes, el Ejecutivo y el Legislativo, que nuestra Constitución
estatuye, pueden pasar inadvertidas y hasta en cier tos casos ser toleradas; pero una deficiente o mala
administración de justicia, principalmente en lo pe nal, puede asumir en ocasiones caracteres oprobiosos. Su
retardo o su desviación se traducen en reacciones, en hechos violentos, que llegan a conmover dolorosamente a
la sociedad.
No debe olvidarse que dentro de la órbita de lo penal se mueven atributos imprescriptibles de la personalidad
humana: la vida, el honor, la propiedad, la familia.
Nuestro Código de Procedimiento se inspiró en otro, que ya en su época era anticuado. El tiempo, el
advenimiento de nuevas modalidades externas en el delito, el formulismo erigido en sistema, y el ancho caucepor donde corren las dilaciones procesales, todo se conjunta para convertirlo en el mejor defensor de los
delincuentes.
Esclarecer y sancionar un delito es hoy día una ímproba labor; el hombre honrado se retrae de acudir a los
tribunales. Siente un verdadero desaliento, un gran desconsuelo, cuando tiene que recurrir a éstos.
Los jueces dan garantía de honestidad, de competencia y de tenaz y acuciosa labor, pero tienen que moverse
dentro de complicadas normas, dentro de un verdadero dédalo de disposiciones anticuadas que en relación con
los tiempos que vivimos, de rapidez y dinamismo, resultan anacrónicas y absurdas.
Esto sucede con las clases que por sus medios económicos pueden recurrir al amparo de la justicia. Las clases
media y popular se encuentran en situación mucho más difícil, a veces dentro de un plano de verdaderaindefensión. Sus asuntos necesitan una justicia de fondo, en la cual, en casos calificados, debe intervenir el
factor conciencia, dirigido a la búsqueda de la verdad, alejándose en lo posible de meros formulismos
procesales.
Ahora bien, un nuevo Código, que prescindiera de todo lo actual, para tratar de encuadrar la realidad de hoy en
nuevas reglas procesales, antes que beneficiar, perjudicar ía. En esta materia, seculares y abonadas experiencias
de pueblos que viven en ordenada  renovación de sus instituciones enseñan que de las normas jurídicas en
vigencia hay que aprovechar todo aquello que está respondiendo al momento en que se vive, y de lo defectuoso,eliminar lo más saliente. Este es el único criterio qu e hace posible una innovación fructífera en cualquiera
legislación, ya sea ella substantiva o adjetiva. Todo lo demás es dar un peligroso salto en el vacío.
La reforma que el Ejecutivo entrega a la consideración del  Congreso abarca las siguientes materias: reducción
de plazos; eliminación de incidentes y trámites inútiles; limitación de los alegatos de los abogados y términos
compatibles con la defensa de las partes; dación de carácter  de ministros de fe  a los oficiales de secretaría que
actuén en los procesos y sanción a los que violen el s ecreto de sus actuaciones;  facultad a los tribunales paraIP/N/1/CHL/U/1
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apreciar la prueba en conciencia en los delitos contra la s personas y el patrimonio fiscal, municipal o semifiscal,
y a las Cortes de Apelaciones para ordenar en esos mi smos casos, salvo acuerdo unánime, la ratificación de los
testigos del sumario y plenario; agregación como causal de casación en el fondo el haberse violado las leyes
reguladoras  de la prueba; autorización a la Corte Supr ema para invalidar de oficio la sentencia recurrida y
pronunciar el correspondiente fallo de reemplazo en los casos en que haya e rror en la calificación del delito o en
la apreciación de la prueba; tramitación en conformidad al procedimiento de faltas de los delitos comunes que
merezcan una pena no superior a presidio, reclusión o relegación menores y multas. Y muchas otras, que tienden
a darle a nuestro país una justicia de fondo y rápida; en ningún caso, una justicia de cabalas procesales y de
formularios anacrónicos. La simple lectura ahorra mayores comentarios.
El Ejecutivo cree que estas reformas constituyen un sólida base sobre la cual podrán asentarse las nuevas, que
sugiera la práctica o que insinué el ilustrado criterio de los legisladores.
Cabe repetiros de nuevo un concepto que traduce el sentir de la sabiduría y de la experiencia de un hombre que
abrió en nuestro país, al Derecho, claros y dilatados senderos.
Decía don Andrés  Bello: "Yo no presumo ofreceros ba jo estos respectos una obra perfecta; ninguna tal ha
salido hasta ahora de la mano del hombre. La práctica descubrirá, sin duda, defectos en la ejecución de tan ardua
empresa; pero la legislatura podrá fácilmente corregirlos en conocimiento de causa".
Será lo que haga el Ejecutivo una vez que la práctica proyecte su luz en el camino que van a recorrer estas
modificaciones.
Espero, pues, que ellas encuentren en mis conciudadanos del Congreso amplio eco, ya que únicamente están
orientadas hacia el anhelo común de llevar seguridad y amparo a unos, y garantías y estabilidad a derechos que,en un democracia, deben ser permanentes y cardinales.
Inspirado sólo en el deseo de coadyuvar a una ordenación  jurídica que la República entera pide, someto a
vuestra consideración, con el carácter de urgente, para que pueda ser tratado en el actual período extraordinario
de sesiones, el siguiente Proyecto de Ley sobre modificaciones al Código de Procedimiento Penal.
Art. 18.  No podrán ser ejercidas por el Ministerio Público ni por otra persona que no fuere la ofendida o su
representante legal, las acciones que nacen de los delitos siguientes:
1.- El retardo o la denegación a los particulares de  la protección o servicio que deba dispensarles un
empleado público en conformidad a las leyes y reglamentos;
2.- La comunicación fraudulenta de secretos de la fá brica en que el culpable ha estado o está empleado;
3.- El estupro, que puede también ser perseguido por los padres o abuelos de la persona ofendida, aún
cuando no la representen legalmente;
4.- Suprimido.5.- Suprimido.
6.- El matrimonio del menor llevado a efecto sin el consentimiento de las personas designadas por la ley y
celebrado de acuerdo con el funcionario llamado a autorizarlo; acción que se entiende abandonada
cuando la acusación no se entablare en el término de dos meses después de tenerse noticia de lacelebración del matrimonio;
7.- La provocación a duelo y el denuesto o descré dito público inferido a otro por no haberlo aceptado;
8.- La calumnia y la injuria contra personas privadas, delitos que pueden, además, ser perseguidos por el
cónyuge, los hijos, nietos, padres, abuelos y hermanos legítimos y por los hijos y padres naturales delofendido, que se encuentre moral o físicamente imposibilitado. Si ha muerto el ofendido, las mismas
personas, y además sus herederos, pueden  deducir las acciones correspondientes, yIP/N/1/CHL/U/1
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9.- La falta descrita en el número 11 del artículo 496 del Código Penal.
Art. 53 bis.  Cuando el Juez de la causa estime necesa rio agregar al proceso documentos que tengan el carácter
de secretos de acuerdo a las disposiciones del Código  de Justicia Militar, procederá en conformidad a lo
preceptuado en los artículos 144 y 144 bis de dicho Código.
Art. 61.  Cuando se otorgue el recurso en ambos efectos, se remitirán los autos originales al tribunal de alzada,
dentro del día siguiente al de la última notificación.
Si el recurso fuere otorgado en el solo efecto devolutivo, el juez ordenará, según convenga a la rapidez y
eficacia del proceso, su elevación en original, dejando la s copias indispensables para continuar la tramitación, o
bien la remisión de las compulsas necesarias para el conocimiento del recurso.
Las compulsas serán hechas por la Secretaría. Para confeccionarlas, podrán adicionarse copias mecanografiadas,
fotocopiadas o reproducidas de otra manera semejante, que estén en poder del tribunal o proporcionen las partes,de escritos, de documentos o de otras piezas del proceso,  siempre que dichas copias se encuentren debidamente
autentificadas por el Secretario. El juez señalará un pl azo para hacer las compulsas, el que no podrá exceder de
cinco días.
En los casos a que se refiere este artículo no se aplicará lo dispuesto en el artículo 197 del Código de
Procedimiento Civil.
En uno y otro caso se adoptarán las precauciones necesari as para que se mantengan en secreto los antecedentes
reservados.
Art. 78. (99). Las actuaciones del sumario son secretas , salvo las excepciones establecidas por la ley.
Art. 92.  Los tribunales no darán curso a denuncias hechas por personas desconocidas ni a delaciones, a no ser
que contengan datos precisos que hagan verosímil que se ha cometido el hecho denunciado o delatado. En tal
caso procederá el juez, previamente, a verificar los da tos con el mayor secreto, procurando no comprometer la
reputación de la persona inculpada.
Art. 104. (125). El Ministerio Público, el querellante y el actor civil podrán pedir, durante el sumario, que se
practiquen todas aquellas diligencias que creyeren necesar ias para el esclarecimiento de los hechos; y el juez
ordenará que se lleven a efecto las que estimare conducentes.
El juez podrá permitir que el Minister io Público o el querellante se impongan de lo obrado en el sumario, a
menos que, para el mejor éxito de la investigación, co nceptúe conveniente mantener secretas las diligencias.
Los incidentes que promuevan durante el sumario las partes civiles se tramitarán en ramo separado y no
retardarán la marcha del proceso penal.
Las apelaciones que las partes civiles interpongan se concederán, cuando procedan, siempre en lo devolutivo.
Art. 105.  Sin esperar de nuncia, ni querella alguna, deberá el juez competente instruir sumario de oficio, siempre
que, por conocimiento personal, por avisos confidenciales, por notoriedad o por cualquier otro medio, llegare a
su noticia la perpetración de un crimen o simple delito de acción p£blica.IP/N/1/CHL/U/1
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Art. 164. (185). En los registros deben evitarse las inspecciones inútiles, procurando no perjudicar ni molestar al
interesado más de lo estrictamente necesario. El que lo practique adoptará las precauciones convenientes para no
comprometer la reputación de aquél, y respetará sus secret os en cuanto esta reserva no dañe a la investigación.
Art. 171. (192). Toda persona que tenga objetos o papeles que puedan servir para la investigación será obligada
a exhibirlos y entregarlos.
Si la persona que los tenga o bajo cuya custodia o autoridad estén, rehusa la exhibición, podrá ser apremiada del
mismo modo que el testigo que se niega a prestar declaración, salvo que fuere de aquéllas a quienes la leyautoriza para negarse a declarar como testigo.
Tratándose de documentos que tengan el carácter de secretos de acuerdo a las disposiciones del Código de
Justicia Militar, se aplicará lo dispuesto en el artículo 53 bis de este Código.
No serán aplicables respecto de los documentos a que se refiere este artículo, los Nos. 3. y 4. del artículo 455 del
Código Orgánico de Tribunales.
Art. 189. (210). Toda persona que resida en el territorio chileno y que no se hallare legalmente exceptuada, tiene
obligación de concurrir al llamamiento judicial para declarar en causa crim inal cuanto supiere sobre lo que el
juez le preguntare, si para ello ha sido citada con las formalidades prescritas por la ley.
Todo testigo consignado en el parte policial, o que se presente voluntariamente a Carabineros de Chile, a la
Policía de Investigaciones, o al tribunal, podrá requerir de éstos la reserva de su identidad respecto de terceros.
Las autoridades referidas deberán dar a conocer este derecho al testigo y dejar constancia escrita de su decisión,
quedando de inmediato afectas a la prohibición que se establece en el inciso siguiente.
Si el testigo hiciere uso de este derecho, queda prohibid a la divulgación, en cualquier forma, de su identidad o
de antecedentes que conduzcan a ella. El tribunal deberá decretar esta prohibición. La infracción a esta norma
será sancionada con la pena que establece el inciso segundo del artículo 240 del Código de Procedimiento Civil,tratándose de quien proporcione la información. En caso que la información sea difundida por al gún medio de
comunicación social, su director será castigado con una multa de diez a cincuenta ingresos mínimos mensuales.
Esta prohibición regirá hasta el término del secreto del sumario.
Sin perjuicio de lo anterior, el juez, en casos graves y calificados, podrá disponer medidas especiales destinadas
a proteger la seguridad del testigo que lo solicite. Dich as medidas durarán el tiempo razonable que el tribunal
disponga y podrán ser renovadas cuantas veces fueren necesarias.
Art. 201. (222). No están obligados a declarar:
1. El cónyuge del procesado, sus ascendientes o descendientes legítimos o ilegítimos reconocidos, sus
parientes colaterales legítimos dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, sus
hermanos naturales, su pupilo o su guardador; y
2. Aquellas personas que, por su estado, profesión o función legal, como el abogado, médico o confesor,
tienen el deber de guardar el secreto que se les haya  confiado, pero únicamente en lo que se refiere a
dicho secreto.
Art. 330. El inculpado o procesado podrá dictar por sí mi smo su declaración bajo la dirección del juez. Si no lo
hiciere, la dictará éste, procurando en lo posible empl ear las mismas palabras de que aquél se hubiere valido.IP/N/1/CHL/U/1
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El inculpado podrá, asimismo, leer la declaración una vez escrita, y el juez le advertirá que tiene este derecho. Si
no usare de él la leerá en alta voz el secretario a su presencia.  Si agrega o corrige alguna parte de su
declaración, se consignará al final sin alterar lo escrito.
El juez podrá ordenar que la declaración del inculpado se  recoja mediante versión taquigráfica o en aparatos de
estenotipia o fonograbadores.
Los taquígrafos o estenotipistas prestarán juramento de se r veraces y de no revelar el secreto del sumario, y
deberán traducir el texto inmediatamente.
Si la versión es fonograbada, tendrá el inculpado de recho a oírla, y de ampliar o de aclarar sus dichos de
inmediato. Se levantará un acta en que se transcriba la  versión fonograbada bajo la vigilancia del secretario,
salvo que el juez quisiere controlarla personalmente. El  declarante, en ambos casos, tendrá derecho a cerciorarse
del acta y firmarla.
El texto taquigráfico se guardará en la custodia del secret ario. Lo mismo se hará con la versión fonograbada si el
juez lo estima necesario; pero podrá hacerla desaparecer si se ha transcrito la declaración y el inculpado ha
aceptado la transcripción.
Igual sistema podrá adoptar el juez, si lo estima conveniente, con respecto a las declaraciones de los testigos.
Art. 598. Cuando el procesado sea declarado rebelde durante el plenario, se observarán las reglas siguientes:
1. Si la acción civil no ha sido ejercitada por la part e ofendida o si deducida és ta el procesado no ha sido
emplazado, se entenderá reservada y se mantendrán para ese efecto los embargos hechos y las
cauciones prestadas;
2. Si se ha deducido la acción civil y el procesa do ha sido emplazado o tiene mandatario constituido en el
proceso, se continuará su sustanciación no obstante el sobreseimiento, conforme a las normas de esteCódigo, hasta el cumplimiento de la sentencia civ il que se dicte, salvo el caso a que se refiere el
número siguiente; y
3. El juez podrá suspender el pronunciamiento de la sentencia civil cuando la existencia del delito haya de
ser su fundamento preciso o tenga en ella influencia notoria.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO ORGANICO DE TRIBUNALES,
Art. 6. Quedan sometidos a la jurisdicción chilena los crímenes y simples delitos perpetrados fuera del territorio
de la República que a continuación se indican:
1. Los cometidos por un agente diplomático o consular de la República, en el ejercicio de sus funciones;
2. La malversación de caudales públicos, fraudes y exacciones ilegales, la infidelidad en la custodia de
documentos, la violación de secretos, el cohecho, cometidos por funcionarios públicos chilenos o por
extranjeros al servicio de la República;
3. Los que van contra la soberanía o contra la seguridad exterior del Estado, perpetrados ya sea por
chilenos naturales, ya por naturalizados, y los contem plados en el Párrafo 14 del Título VI del Libro II
del Código Penal, cuando ellos pusieren en peligro la salud de habitantes de la República;
4. Los cometidos, por chilenos o extranjeros, a bordo de un buque chileno en alta mar, o a bordo de un
buque chileno de guerra surto en aguas de otra potencia;
5. La falsificación del sello del Estado, de moneda nacional, de documentos de crédito del Estado, de las
Municipalidades o de establecimientos públicos, co metida por chilenos, o por extranjeros que fueren
habidos en el territorio de la República;
6. Los cometidos por chilenos contra chilenos si el culpable regresa a Chile sin haber sido juzgado por la
autoridad del país en que delinquió;
7. La piratería;8. Los comprendidos en los trata dos celebrados con otras potencias, y
9. Los sancionados por el Título I del Decreto No. 5 839, de 30 de septiembre de 1948, que fijó el texto
definitivo de la Ley de Defensa Permanente de la Democracia, cometidos por chilenos o porextranjeros al servicio de la República.
Art. 274. Los secretarios de los órganos calificadores indicados en el artículo 273, deberán cumplir, entre otras,
las siguientes funciones:
a) Reunir, dentro de los primeros quince días del mes de noviembre de cada año, las hojas de vida, con los
antecedentes agregados, correspondientes a las pe rsonas que deba evaluar el respectivo órgano
calificador, para lo cual las solicitará de quien deba llevarlas conforme a lo establecido en el artículo
277;
b) Recibir las opiniones que se formulen en conf ormidad al artículo 275, remitir copia de ellas a la
persona a quien conciernan en los términos que exige la citada disposición y recibir, además, losdescargos que aquélla efectúe por escrito;
c) Dejar constancia, en un libro de actas, de cada calificación, del puntaje que ésta asigna al calificado y,
con la debida precisión, de los aspectos o materias que el calificado debe mejorar o rectificar, a criterio
de quien efectúa la calificación. Si el órgano califi cador fuere colegiado, deberá dejar constancia del
número de ministros o jueces que lo integró; del hecho que cada uno de ellos haya emitido unacalificación separada y asignado un puntaje al calif icado; de cada uno de estos puntajes, indicando el
nombre del ministro o juez que lo asignó; del puntaj e calificatorio definitivo que resulte de aplicar lo
dispuesto en el inciso segundo del artículo 278; de la lista en que queda calificado, y de los aspectos o
materias que el calificado, a juicio de  cada calificador, debe corregir o mejorar.
Las calificaciones individuales que realiza cada calif icador deberán ser debidamente suscritas por éste,
se archivarán en la secretaría del órgano calificador y tendrán el carácter de reservadas, salvo para el
calificado, el órgano calificador, el Presidente  de la República y el Ministro de Justicia;IP/N/1/CHL/U/1
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d) Notificar a los evaluados el resultado de sus califi caciones, en la forma que se expresa en el artículo
276;
e) Remitir al órgano calificador las solicitudes de reposición y de apelación que se interpongan, con los
antecedentes que sean pertinentes, dejando constancia  en el libro de actas referido en la letra c);
f) Remitir copia de las calificaciones ejecutoriadas a los organismos señalados en el inciso final del
artículo 276, y
g) Cumplir las demás órdenes e instrucciones que disponga el Presidente de la Corte o de la comisión
calificadora o la persona encargada de efectuar la evaluación.
Art. 277. El Secretario del tribunal en donde presten servicios, llevará una hoja de vida de cada persona que
deba ser evaluada; si existe más de un secretar io, el tribunal distribuirá entre ellos esta labor.
En el caso de los funcionarios auxiliares de la Administr ación de Justicia señalados en la letra b) del artículo
273, corresponderá esta tarea al secretario de la Corte de Apelaciones o al que designe ese tribunal, de habermás de uno. Respecto de los funcionarios auxiliares indica dos en la letra e) del mismo artículo, corresponderá al
secretario del tribunal que designe la respectiva Corte de Apelaciones. En el caso a que se refiere la letra c) de
dicho artículo, corresponderá esta tarea al secretario aboga do del fiscal de la Corte Suprema y en el de la letra d)
de la misma disposición, al respectivo fiscal.
Las hojas de vida de las personas a quienes se asigna esta labor serán llevadas por el Presidente de la Corte
Suprema, por el fiscal de la Corte Suprema, por los Pr esidentes de las Cortes de Apelaciones o por los jueces,
según corresponda.
En la hoja de vida los encargados dejarán constancia clara, oportuna y precisa, de las medidas disciplinarias
ejecutoriadas y de las apreciaciones de mérito y de demérito que ordenen anotar los tribunales, ministros
visitadores y los funcionarios calificadores indicados en el artículo 273 respecto de las personas que lescorresponda calificar. Tratándose de tribunales colegiados, las anotaciones de mérito o de demérito serándecretadas por el tribunal pleno o por cualquiera de las salas de que se componen.
Los antecedentes que figuren en la hoja de vida serán rese rvados, salvo para la persona a que se refieren, la que
podrá imponerse de su contenido las veces que estime co nveniente y hacer llegar al encargado de llevarlas, antes
que se inicie el proceso de calificación, las observ aciones y antecedentes que desee, para ser agregados.
Ante el mismo encargado y en igual oportunidad, las personas que deben ser evaluadas podrán pedir que se
anote en su hoja de vida la circunstancia de habe r participado en actividades idóneas de capacitación y
perfeccionamiento, para lo cual deberán acompañ ar los certificados y comprobantes pertinentes.
Cuando en virtud de traslado o ascenso de un determinado funcionario o empleado, deba cambiar el calificador,
el anterior cerrará su hoja de vida y la remitirá al nue vo calificador inmediatamente de materializado el traslado
o ascenso, junto con un informe de calificación en el cu al consignará su desempeño funcionario. La persona
encargada de llevar la hoja de vida del funcionario trasladado o ascendido procederá a abrir una nueva hoja de
vida, a la cual anexará la anterior y el informe de calificación.
Existirá, además, una hoja de calificación en la cual se resumirá y valorará, anualmente, el desempeño de cada
funcionario y se dejará constancia de la lista en que quedó clasificado.
Art. 361. Pueden los oficiales del ministerio público h acerse dar conocimiento de cualesquiera asuntos en que
crean se hallan comprometidos los intereses cuya defensa les ha confiado la ley.
Requeridos los jueces por los oficiales del ministerio  público, deberán hacerles pasar inmediatamente el
respectivo proceso, sin perjuicio del derecho de los interesados para reclamar, si lo estimaren conveniente,
contra la intervención de aquéllos.IP/N/1/CHL/U/1
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Podrán, sin embargo, denegar esta remisión, cuando creyeren comprometer con ella el sigilo de negocios que
deben ser secretos.
Art. 380. Son funciones de los secretarios:
1. Dar cuenta diariamente a la Corte o juzgado en que presten sus servicios de las solicitudes que
presentaren las partes;
2. Autorizar las providencias o resoluciones que sobre dichas solicitudes recayeren, y hacerlas saber a los
interesados que acudieren a la oficina para tomar conocimiento de ellas, anotando en el proceso lasnotificaciones que hicieren, y practicar las notificaciones por el estado diario;
3. Dar conocimiento a cualquiera persona que lo solicitare de los procesos que tengan archivados en sus
oficinas, y de todos los actos emanados de la Corte o juzgado, salvo los casos en que el procedimiento
deba ser secreto en virtud de una disposición expresa de la ley;
4. Guardar con el conveniente arreglo los procesos y demás papeles de su oficina, sujetándose a las
órdenes e instrucciones que la Corte o juzgado respectivo les diere sobre el particular.
Dentro de los seis meses de estar practicada la visita de que trata el artículo 564, enviarán los procesos
iniciados en su oficina y que estuvieren en estado, al archivo correspondiente.
5. Autorizar los poderes judiciales que puedan otorgarse ante ellos, y
6. Las demás que les impongan las leyes.
Art. 431. El notario llevará un libro índice público, en el que anotará las escrituras por orden alfabético de los
otorgantes; y otro privado en el que anotará, en la misma forma, los testamentos cerrados con indicación del
lugar de su otorgamiento y del nombre y domicilio de sus testigos.
El primero estará a disposición del público, debiendo exhibirlo a quien lo solicite y el segundo deberá
mantenerlo reservado, no teniendo obligación de exhibirlo, sino por decreto de juez competente o ante una
solicitud de un particular que acompañe el certificado de defunción que corresponda al otorgante del testamento.
Los índices de escrituras deberán ser hechos con el nombre de los otorgantes y si se tratare de personas
jurídicas, sucesiones u otra clase de comunida des bastará con anotar el nombre de éstas.
Art. 439. Los testamentos abiertos o cerrados que se otorguen ante notario u otros funcionarios públicos que
hagan sus veces, deberán figurar, sin perjuicio de su inse rción en los índices a que se refiere el artículo 431, en
un registro índice general de disposiciones de última voluntad, que estará a cargo y bajo la responsabilidad delarchivero judicial de Santiago. Este registro tendrá dos índices, uno para los testamentos abiertos y otro para lostestamentos cerrados, los que se regirán por lo dispuesto en el inciso final del artículo 431 y deberán indicar,además, el funcionario ante quien se haya otorgado.
Estos registros serán reservados sin que ellos puedan ser exhibidos o se informe respecto de ellos, salvo por
orden judicial o ante una petición de un particular que acompañe el certificado de defunción que corresponda al
otorgante del testamento.
Los notarios de las tres primeras categorías del Escalaf ón deberán remitir al archivero judicial de Santiago,
dentro de los diez primeros días de cada mes, por carta certificada, las nóminas de los testamentos abiertos y de
los testamentos cerrados que se hubieren otorgado en sus oficios durante el mes anterior, con los datos indicadosen el inciso tercero del artículo 431. Los notarios de la cuarta categoría del Escalafón y los funcionarios públicos
que hagan las veces de notario, deberán hacer igual re misión por períodos bimestra les, dentro de los diez
primeros días siguientes al vencimiento del respectivo bimestre.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO DEL TRABAJO.
Art. 290. Serán consideradas prácticas desleales del trabaj ador, de las organizaciones sindicales, o de éstos y del
empleador en su caso, las acciones que atenten contra la libertad sindical.
Incurre especialmente en esta infracción:
a) El que acuerde con el empleador la ejecución por parte de éste de alguna de las prácticas desleales
atentatorias contra la libertad sindical en c onformidad al artículo precedente y el que presione
indebidamente al empleador para inducirlo a ejecutar tales actos;
b) El que acuerde con el empleador el despido de un trabajador u otra medida o discriminación indebida
por no haber éste pagado multas, cuotas o deudas a un sindicato y el que de cualquier modo presione alempleador en tal sentido;
c) Los que apliquen sanciones de multas o de expulsión de un afiliado por no haber acatado éste una
decisión ilegal o por haber presentado cargos o dado testimonio en juicio, y los directores sindicalesque se nieguen a dar curso a una queja o reclamo de un afiliado en represalia por sus críticas a lagestión de aquélla;
d) El que de cualquier modo presione al empleador a fin de imponerle la designación de un determinado
representante, de un directivo u otro nombramiento importante para el procedimiento de negociación y
el que se niegue a negociar con los representantes del empleador exigiendo su reemplazo o laintervención personal de éste, y
e) Los miembros del directorio de la organización si ndical que divulguen a terceros ajenos a éste los
documentos o la información que hayan recibido del empleador y que tengan el carácter de
confidencial o reservados.
Art. 388. Serán también consideradas prácticas desleales  del trabajador, de las organizaciones sindicales o de
éstos y del empleador en su caso, las acciones que ento rpezcan la negociación colectiva o sus procedimientos.
Especialmente incurren en esta infracción:
a) Los que ejecuten durante el proceso de la negociación colectiva acciones que revelen una manifiesta
mala fe que impida el normal desarrollo de la misma;
b) Los que ejerzan fuerza física en las cosas, o física o moral en las personas durante el procedimiento de
negociación colectiva;
c) Los que acuerden con el empleador la ejecución por  parte de éste de prácticas atentatorias contra la
negociación colectiva y sus procedimientos, en conf ormidad a las disposiciones precedentes, y los que
presionen física o moralmente al empleador  para inducirlo a ejecutar tales actos, y
d) Los miembros de la comisión negociadora que divulguen a terceros ajenos a ésta los documentos o la
información que hayan recibido del empleador y que tengan el carácter de confidencial o reservados.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO TRIBUTARIO.
Art. 6. Corresponde al Servicio de Impuestos Internos el ejercicio de las atribuciones que le confiere su Estatuto
Orgánico, el presente Código y las leyes y, en especial, la aplicación y fiscalización administrativa de las
disposiciones tributarias.
Dentro de las facultades que las leyes confieren al Servicio, corresponde:
A. Al Director de Impuestos Internos:1. Interpretar administrativamente las disposiciones tributarias, fijar normas, impartir instrucciones y
dictar órdenes para la aplicación y fiscalización de los impuestos.
2. Absolver las consultas que sobre la aplicación e inte rpretación de las normas tributarias le formulen los
funcionarios del Servicio, por conducto regular, o las autoridades.
3. Autorizar a los Subdirectores, Directores Regionales  o a otros funcionarios para resolver determinadas
materias o para hacer uso de algunas de sus atribuciones, actuando "p or orden del Director".
4. Ordenar la publicación o la notificación por avisos de cualquiera clase de resoluciones o disposiciones.
5. Disponer la colocación de afiches, carteles y letrer os alusivos a impuestos o a cumplimiento tributario,
en locales y establecimientos de servicios públicos e industriales y comerciales. Será obligatorio para
los contribuyentes su colocación y exhibición en el  lugar que prudencialmente determine el Servicio.
6. Mantener canje de informaciones con Servicios de Impuestos de otros países para los efectos de
determinar la tributación que afecte a determinados  contribuyentes. Este intercambio de informaciones
deberá solicitarse a través del Ministerio que corre sponda y deberá llevarse a cabo sobre la base de
reciprocidad, quedando amparado por las normas relati vas al secreto de las d eclaraciones tributarias.
B. A los Directores Regionales en la jurisdicción de su territorio:
1. Absolver las consultas sobre la aplicación e interpretación de las normas tributarias.2. Solicitar la aplicación de apremios y pedir su renov ación, en los casos a que se refiere el Título I del
Libro Segundo.
3. Aplicar, rebajar o condonar las sanciones administrativas fijas o variables.4. Condonar total o parcialmente los intereses penales por la m ora en  el pag o de los  im pu es tos , en  los
casos expresamente autorizados por la ley.
Sin embargo, la condonación de intereses o sanciones podrá ser total, si el Servicio incurriere en error
al determinar un impuesto o cuando, a juicio del Director Regional, dichos intereses o sanciones sehubieren originado por causa no imputable al contribuyente.
5. Resolver administrativamente todos los asuntos de carácter tributario que se promuevan, incluso
corregir de oficio, en cualquier tiempo, los vicios o errores manifiestos en que se haya incurrido en lasliquidaciones o giros de impuestos.
6. Resolver las reclamaciones que presenten los contribuyentes de conformidad a las normas del Libro
Tercero.
7. Autorizar a otros funcionarios para resolver determinadas materias, aun las de su exclusiva
competencia, o para hacer uso de las facultades que le confiere el Estatuto Orgánico del Servicioactuando por "orden del Director Regional", y encar garles, de acuerdo con las leyes y reglamentos, el
cumplimiento de otras funciones u obligaciones.IP/N/1/CHL/U/1
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8. Ordenar a petición de los contribuyentes que se imputen al pago de sus impuestos o contribuciones de
cualquiera especie las cantidades que les deban ser devueltas por pagos en exceso de lo adeudado o nodebido por ellos. La resolución que se dicte se rem itirá a la Contraloría General de la República para su
toma de razón.
9. Disponer en las resoluciones que se dicten en conformidad a lo dispuesto en los números 5. y 6. de la
presente letra, la devolución y pago de las sumas solucionadas indebidamente o en exceso a título deimpuestos, reajustes, intereses, sanciones o costas. Estas resoluciones se remitirán a la Contraloría
General de la República para su toma de razón.
10. Ordenar la publicación o la notificación por avisos de cualquiera clase de resoluciones o disposiciones
de orden general o particular.
Sin perjuicio de estas facultades, el Director y los Dir ectores Regionales tendrán también las que les confieren el
presente Código, el Estatuto Orgánico del Servicio y las leyes vigentes.
Los Directores Regionales, en el ejercicio de sus funciones, deberán ajustarse a las normas e instrucciones
impartidas por el Director.
Art. 60. Con el objeto de verificar la exactitud de las declaraciones o de obtener información, el Servicio podrá
examinar los inventarios, balances , libros de contabilidad y documentos del contribuyente, en todo lo que se
relacione con los elementos que deban servir de base para la determinación del impuesto o con otros puntos quefiguren o debieran figurar en la declaración. Con iguales fines podrá el Servicio examinar los libros ydocumentos de las personas obligadas a retener un impuesto.
El Director Regional podrá disponer que los contribuyentes presenten, en los casos que así lo determine, un
estado de situación. Podrá exigirse, además, que este estado de situación incluya el valor de costo y fecha de
adquisición de los bienes que es pecifique el Director Regional.
No se incluirán en este estado de situación los bienes muebles de uso personal del contribuyente ni los objetos
que forman parte del mobiliario de su casa habitación, con excepción de los vehículos terrestres, marítimos y
aéreos de uso personal, los que deberán indicarse  si así lo exigiere el Director Regional.
La confección o modificación de inventarios podrá se r presenciada por los funcionarios del Servicio
autorizados, quienes, además, podrán confeccionar inventarios o confrontar en cualquier momento losinventarios del contribuyente con las existencias reales, pero sin interferir el normal desenvolvimiento de la
actividad correspondiente.
Este examen, confección o confrontación deberá efect uarse con las limitaciones de tiempo y forma que
determine el Servicio y en cualquier lugar en que el interesado mantenga los libros, documentos, antecedentes o
bienes o en otro que el Servicio señale de acuerdo con él.
El Director o el Director Regional, según el caso, podrá ordenar que el inventario se confronte con el auxilio de
la fuerza pública cuando exista oposición de parte del contribuyente.
Con el fin de llevar a efecto la medida de que trata el inciso anterior, el funcionario encargado de la diligencia
podrá recurrir al auxilio de la fuerza pública, la que le será concedida por el Jefe de Carabineros más inmediato
sin más trámite que la exhibición de la resolución que ordena dicha medida, pudiendo procederse con
allanamiento y descerrajamiento si fuere necesario.
Para la aplicación, fiscalización o investigación del cumpli miento de las leyes tributarias, el Servicio podrá pedir
declaración jurada por escrito o citar a toda persona domiciliada dentro de la jurisdicción de la oficina que lacite, para que concurra a declarar, bajo juramento, s obre hechos, datos o antecedentes de cualquiera naturaleza
relacionados con terceras personas. Estarán exceptuados de estas obligaciones, salvo en los casos de sucesión
por causa de muerte o comunidades en que sean comu neros los parientes, el cónyuge, los parientes por
consanguinidad en la línea recta o dentro del cuarto grado de la colateral, el adoptante, el adoptado, los parientesIP/N/1/CHL/U/1
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por afinidad en la línea recta o dentro del segundo grado de la colateral de dichos terceros. Además estarán
exceptuadas de estas obligaciones las personas  obligadas a guardar el secreto profesional.
No estarán obligadas a concurrir a declarar las personas indicadas en el artículo 191 del Código de
Procedimiento Penal, a las cuales el Servicio, para los fines expresados en el inciso precedente, deberá pedirdeclaración jurada por escrito.
Art. 61. Salvo disposición en contrario, los preceptos de  este Código, no modifican las normas vigentes sobre
secreto profesional, reserva de la cuenta corriente bancaria y demás operaciones a que la ley dé carácter
confidencial.
Art. 101. Serán sancionados con suspensión de su empleo hasta por dos meses, los funcionarios del Servicio que
cometan alguna de las siguientes infracciones:
1. Atender profesionalmente a los contribuyentes en cu anto diga relación con la aplicación de las leyes
tributarias, excepto la atención  profesional que puedan prestar a sociedades de beneficencia,
instituciones privadas de carácter benéfico y, en general, fundaciones o corporaciones que no persiganfines de lucro.
2. Permitir o facilitar a un contribuyente el incumplimiento de las leyes tributarias.
3. Ofrecer su intervención en cualquier sentido para reducir la carga tributaria de un contribuyente o para
liberarle, disminuirle o evitar que se le aplique una sanción.
4. Obstaculizar injustificadamente la tramitación o resolución de un asunto o cometer abusos
comprobados en el ejercicio de su cargo.
5. Infringir la obligación de guardar el secreto de las declaraciones en los términos señalados en este
Código.
En los casos de los números 2. y 3., si se comprobare que el funcionario infractor hubiere solicitado o recibido
una remuneración o recompensa, será sancionado con la destitución de su cargo, sin perjuicio de las penascontenidas en el Código Penal.
Igual sanción podrá aplicarse en las infracciones señaladas en los números 1, 4 y 5., atendida la gravedad de la
falta.
La reincidencia en cualquiera de las infracciones señala das en los números 1, 4 y 5., será sancionada con la
destitución de su cargo del funcionario infractor.
Art. 130. La Dirección Regional llevará los autos en la  forma ordenada en los artículos 29 y 34 del Código de
Procedimiento Civil. El reclamante podrá imponerse de ellos en cualquier estado de la tramitación, salvo de los
oficios o piezas que la Dirección Regional mantenga en el carácter de confidenciales. Estos antecedentes
confidenciales no formarán parte del proceso y, en consecuencia, no podrá fundarse en ellos la sentencia que se
dicte.
Art. 163. En todas aquellas materias no sujetas a disposiciones especiales del presente Código, la tramitación de
los procesos a que dieren lugar los delitos previstos en es te cuerpo legal se ajustará a las reglas establecidas en
los Libros I y II del Código de Procedimiento Penal, con las modificaciones que a continuación se expresan:
a) Las denuncias o querellas que se presentaren a los Tribunales de Justicia para iniciar acción criminal
contra los contribuyentes con el fin de perseguir su responsabilidad penal, no requerirán del trámite deratificación, sirviendo en estos casos de suficiente confirmación la denuncia o querella formulada por el
Servicio o el Consejo de Defensa del Estado;IP/N/1/CHL/U/1
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b) El Juez sumariante dispondrá las medidas de investigación y las llevará a cabo hasta la conclusión del
sumario, en el plazo de ciento veinte días. Sólo por resolución fundada, que comunicará a la Corte de
Apelaciones respectiva, podrá el Juez prorrogar dicho término por una sola vez;
En la declaración indagatoria de los querellados el Juez deberá interrogarlos sobre el contenido
completo de la querella, exhibiendo al interrogado los libros y documentos, para su reconocimiento.
En las diligencias a que se refiere el artículo 52 del Código de Procedimiento Penal, el Juez dispondrá
la preferencia con que la autoridad o Servicio que corresponda deba cumplirlas.
La misma regla se aplicará respecto de las ór denes de detención que expida el Tribunal;
c) Las actuaciones del sumario no tendrán el carácter de secretas para el denunciante o querellante. El
Tribunal correspondiente facilitará al querellante la obtención de copia simple de todas las actuaciones
que se practiquen, sin formalidad alguna ni resolución escrita;
d) El Director de Impuestos Internos prestará declaración por medio de informe cuando lo requiera el Juez
de la causa;
e) Los informes contables emitidos por los funcionarios del Servicio de Impuestos Internos que realizaron
la investigación administrativa del delito tributario, tendrán, para todos los efectos legales, el valor de
informe de peritos.
Las partes podrán designar, a su costa, peritos adjuntos en materias contables o de otra índole, los que
deberán evacuar sus informes en el plazo de veinte  días, pudiendo éste ser ampliado a veinte días más
por una sola vez, a petición de los peritos y por resolución fundada del Juez de la causa. Transcurridoslos plazos sin que se hayan evacuado los informes, quedará ipso facto sin efecto la designación del
perito sin necesidad de requerimiento previo o re solución del Tribunal. Iguales normas se aplicarán
respecto de los peritos que el Tribunal del oficio designe;
f) Cuando proceda la excarcelación, el Juez fijará el monto de la fianza. En los casos a que se refiere el
inciso segundo del número 4 del artículo 97, la fijará en una suma no inferior al 30% de los impuestos
evadidos, reajustados en la forma prevista en el artículo 53, y de acuerdo a la estimación que de ellos se
haga por el Servicio de Impuestos Internos. La excarcelación se otorgará y la fianza se rendirá de
acuerdo a los incisos segundo y tercero del artículo 361 del Código de Procedimiento Penal, cualquieraque sea la pena asignada al delito.
Sin embargo en los casos a que se refiere el inci so tercero del No. 4 del artículo 97, la excarcelación
procederá de acuerdo con las reglas generales, pero  se exigirá, además, caución y no se admitirá otra
que no sea un depósito de dinero de un monto no inferior al de la devolución indebidamente obtenida,según los antecedentes que presente el Servicio de Impuestos Internos. Sobre este monto, el Tribunal
fijará los reajustes e intereses que procedan;
Al conceder el beneficio de la libertad provisional,  el tribunal decretará simultáneamente el arraigo del
procesado, hasta el término por sentencia firme del proceso incoado.
g) Para los efectos previstos en los artículos 380 y siguientes del Código de Procedimiento Penal,
corresponderá en primer término al  querellante el señalamiento de los bienes sobre los cuales ha de
recaer el embargo;
h) La ratificación de los testigos del sumario solicita da por el querellado, será ordenada por el Juez sólo
cuando lo estime necesario;
i) Las apelaciones que se deduzcan por los quere llados en los procesos por delitos tributarios se
concederán en el solo efecto devolutivo, con la  única excepción de la sentencia definitiva. Al
concederse el recurso en un solo efecto deberán en todo caso enviarse compulsas al Tribunal de
Alzada, no pudiendo remitirse, bajo ningún pretexto, el expediente original, a menos de ser requeridoIP/N/1/CHL/U/1
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por dicho Tribunal para tenerlo a la vista en el fallo del recurso. Transcurrido el plazo de diez días
desde la fecha de concesión del recurso sin que las compulsas hayan sido elevadas al Tribunal deAlzada, se tendrá al apelante por desistido del recurso y a firme la resolución recurrida.
Concedido el recurso de apelación, se elevarán lo s autos al Tribunal de segunda instancia, el que
tramitará el recurso sin más formalidades que fijar el día para la vista de la causa. Las Cortes de
Apelaciones darán preferencia a estas causas, para cuyo efecto las agregarán a la tabla en la semana
siguiente de haber ingresado a la Secretaría del Tribunal.
Cualquiera que sea el número de los querellados, sólo podrán ejercer por dos veces el derecho de
suspender la vista de la causa y por una el de recusar.
j) Toda sentencia condenatoria de primera o de se gunda instancia deberá establecer el monto de los
impuestos cuya evasión se haya acreditado en el re spectivo juicio criminal. La sentencia condenatoria
podrá conceder el beneficio de la remisión condicional de la pena y el procesado acogerse a dichobeneficio si además de dar cumplimiento a las exigen cias contenidas en los números 1), 2) y 3) de la
Ley 7.821 modificada por la Ley 17.642, se obligue a pagar dentro de seis meses de ejecutoriada la
sentencia, la multa y costas de la causa y los im puestos adeudados. El pago de tales impuestos deberá
efectuarse en su valor reajustado hasta la fecha del pago efectivo, con más sus respectivos intereses.
En el evento de transcurrir el plazo indicado en el inciso anterior, sin que se haya acreditado en el
proceso respectivo, el pago de la multa, costas, impuestos e intereses adeudados o la suscripción de unconvenio conforme a lo dispuesto en el artículo 192, quedará sin efecto ipso facto la concesión del
beneficio y el Juez, de oficio y sin más trámite, dispondrá la orden de detención respectiva para el
ingreso del reo al establecimiento en que ha de cump lir la pena privativa de libertad establecida en la
sentencia.
Art. 168. La cobranza administrativa y judicial de las obligaciones tributarias que deban ser cobradas por el
Servicio de Tesorerías, de acuerdo con la ley, se regirá por las normas de este Título.
Corresponde al Servicio de Tesorerías la facultad de solicitar de la justicia ordinaria los apremios en el caso
especial a que se refiere el artículo 96 y, en general, el  ejercicio de las demás atri buciones que le otorguen las
leyes.
El Servicio de Tesorerías, a través de los funcionarios que designe nominativamente el Tesorero General, tendrá
acceso, para el solo objeto de determinar los bienes del contribuyente, a todas las declaraciones de impuestos
que haya formulado el contribuyente, como asimismo a todos los demás antecedentes que obren en poder del
Servicio de Impuestos Internos, siendo aplicables en este caso la obligación y sanciones que este Código imponea los funcionarios del Servicio de Impuestos Internos, en relación al secreto de la documentación del
contribuyente.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO DE JUSTICIA MILITAR.
Art. 70 - C. Son funciones, atribuciones y deberes del Fiscal General Militar:
1) Denunciar los hechos delictuosos de jurisdicción militar que lleguen a su conocimiento por cualquier
medio.
2) Hacerse parte en los procesos de que cono zcan los tribunales militares de tiempo de paz,
preferentemente en segunda instancia o ante la Corte Suprema, cuando estime que en ellos están
comprometidos los intereses cuya defensa le encomienda la ley, o cuando sea requerido por el Ministro
de Defensa Nacional. Se entenderá que se encuentran comprometidos dichos intereses en todos losprocesos a que dieren lugar los delitos previstos en la Ley No. 18.314, cuyo conocimiento correspondaa la jurisdicción militar.
En estos casos podrá hacerse oír en estrados ante las Cortes Marciales y ante la Corte Suprema y tendrá
todas las facultades que los artículos 133, 133-A y 133-B conceden al Fisco.
3) Tomar conocimiento aun antes de ser reconocido como parte de cualquier proceso militar en que crea
se hallen comprometidos el interés social o el de las Instituciones Armadas o de Carabineros de Chile,cualquiera que sea el estado en que se encuentre el proceso.
4) Guardar secreto sobre los hechos de que tome conocimiento en el ejercicio de sus funciones.
5) Defender los intereses de las Instituciones Armadas o de Carabineros de Chile en la forma en que sus
convicciones se lo dicten, formulando las conclusion es que crea arregladas a la ley; sin perjuicio de
considerar, para el cumplimiento de su cometido, el parecer que le hubiere expresado el Ministro de
Defensa Nacional, los Comandantes en Jefe Instituci onales y el General Director de Carabineros de
Chile, según el caso.
6) Cumplir las demás funciones que este Código y leyes especiales le encomienden o impongan.
Art. 144. Cuando el Fiscal de la causa estime necesario agregar al proceso documentos secretos  pertenecientes a
las Fuerzas Armadas o a Carabineros de Chile, los requerir á al respectivo Comandante en Jefe Institucional o al
General Director de Carabineros, según corresponda, previa dictación de una resolución fundada quetranscribirá junto a la solicitud.
Sin embargo, si la autoridad requerida considera que su remisión puede afectar la seguridad del Estado, la
Defensa Nacional, el orden público interior o la seguridad de las personas, podrá rehusarse a ella. Si el Fiscal
estimare indispensable la medida, procederá a elevar lo s antecedentes a la Corte Suprema para su resolución,
Tribunal que en este caso se integrará en la forma prevista en el artículo 70 - A de este Código.
Art. 144 bis. El Fiscal dispondrá la formación de un cuaderno separado para agregar los documentos secretos
que le sean remitidos.
Al mismo cuaderno se incorporarán las declaraciones de testigos que se requiera mantener en reserva para
preservar secretos que interesen a la seguridad del Estado, la Defensa Nacional, el orden público interior o la
seguridad de las personas.
De los antecedentes que obren en dicho cuaderno se dará  conocimiento a los abogados de las partes sólo en
cuanto sirvan de fundamento de la acusación, del sobreseimiento o de la sentencia definitiva. Si se quisierehacerlos valer ante los Tribunales Superiores, ello se  comunicará previamente al Presidente del Tribunal
respectivo, quien dispondrá, en tal caso, qu e la audiencia pertinente no sea pública.
Todos los que hubieren tomado conocimiento de tales an tecedentes estarán obligados a mantener el secreto de
su existencia y contenido.IP/N/1/CHL/U/1
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Las disposiciones de este artículo serán aplicables aun cuando se hubiere cerrado el sumario o se hubiere dictado
sentencia firme o ejecutoriada en el proceso.
Art. 194. El Presidente ordenará en seguida el desalojamiento del local, no quedando en él sino los miembros
del Consejo y su Secretario.
Acto continuo, en acuerdo secreto, se procederá a de liberar y resolver todas las cuestiones propuestas,
pronunciándose por la absolución del inculpado o por su condena; en este caso, se fijará con toda precisión la
pena que se imponga.
El Tribunal para apreciar la prueba se sujetará en general a las reglas del procedimiento sobre la materia; no
obstante, podrá apreciar en conciencia los elementos probatorios acumulados, a fin de llegar a establecer la
verdad de los hechos.
La sentencia se redactará en el acto por el Auditor, de acuerdo con lo resuelto; será firmada por todos los
miembros del Consejo, aunque hayan disentido de opinión, y será autorizada por el Secretario.
En ella misma se dejará constancia de las opiniones disidentes y de sus fundamentos.
Art. 245. Será castigado con la pena de presidio militar mayor en su grado máximo a presidio militar perpetuo:
1  El militar que pusiere en conocimiento del enemigo el santo y seña, las órdenes y secretos militares que
le hubieren sido confiados, los planos de plazas de guerra o de fortificaciones, sean permanentes o de
campaña, las explicaciones de señales, los estados de fuerzas, la situación de minas, torpedos o susestaciones, o cualquier otra noticia o dato que fa vorezca sus operaciones o perjudique las del Ejército
nacional;
2. El militar que sedujere tropa chilena o que se hallare al servicio de la República, para que se pase a las
filas enemigas o deserte las banderas en tiempo de guerra;
3.  El militar que directa o indirectamente mantuviere  relaciones con el enemigo sobre las operaciones de
la guerra, o que, sin la debida autorización, entr are por cualquier medio en entendimiento con el
enemigo para procurar la paz o la suspensión de las operaciones;
4.  El militar que, estando el país en estado de gue rra o habiéndose decretado la movilización, inutilizare
de propósito los caminos, vías férreas, comunicaciones telegráficas o de otra clase o sus aparatos, ocausare averías que interrumpan el servicio; destru yere faros, semáforos o balizas, canales, puentes u
obras de defensas, armas, municiones o cualquier otro material de guerra, o víveres para el
aprovisionamiento del Ejército; interceptare convoyes o correspondencia; o de cualquier otro modomalicioso pusiere entorpecimiento a las operaciones del Ejército o facilitare las del enemigo;
5. El militar que en el territorio de las operaciones de guerra, con intención de favorecer al enemigo o de
causar perjuicio a las fuerzas chilenas, propalare especies o ejecutare actos que puedan producir la
dispersión de las tropas o impedir la reunión de las que se encuentren dispersas o rezagadas;
6. El que con ocasión del combate o para impedirlo, a rriare, mandare arriar o forzare a arriar la bandera
nacional, sin orden del jefe superior que pueda legítimamente mandarlo;
7. El militar que en plaza sitiada o bloqueada por el enemigo, o en operaciones de campaña, promoviere
algún complot o sedujere tropas para obligar al que manda a rendirse, a capitular o a retirarse;
8. El que estando en acción de guerra o dispuesto a entrar en ella, se fugare en dirección al enemigo.
Se considerará que la fuga se ha verificado en dirección  al enemigo, siempre que el acusado no justifique que el
delito cometido fue otro distinto.IP/N/1/CHL/U/1
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Art. 255. Será castigado con la pena de presidio mayor en cualquiera de sus grados, el que, sin alcanzar a
cometer traición, divulgue en todo o parte, entregue o comunique a personas no autorizadas para ello, planos,
mapas, documentos o escritos secretos que interesen a la defensa nacional o seguridad de la República, o
comunique o divulgue datos o noticias extraídos de dichos planos, mapas, documentos o escritos, siempre que lehubieren sido confiados o de ellos hubiere tomado conocimiento por razón de su estado, profesión o de unamisión gubernativa, o con motivo de las funciones que ejerza o haya ejercido anteriormente.
Art. 298. El militar que en campaña y sin cometer traición, revelare el santo y seña o una orden reservada
 sobre
el servicio, o faltare al secreto de la correspondencia , epistolar o telegráfica, será castigado con la pena de
reclusión menor en su grado máximo a reclusión militar mayor en su grado mínimo.
Si de la revelación resultare grave daño para la causa pú blica o para las operaciones de la guerra, la pena será de
reclusión militar mayor en sus grados medio a máximo.
Art. 436. Se entiende por documentos secretos  aquellos cuyo contenido se relaciona directamente con la
seguridad del Estado la Defensa Nacional, el orden público interior o la seguridad de las personas y entre otros:
1. Los relativos a las Plantas o dotaciones y a la segur idad de las instituciones de las Fuerzas Armadas o
de Carabineros de Chile y de su personal;
2. Los atinentes a planos o instalaciones de recintos militares o policiales y los planes de operación o de
servicio de dichas instituciones con sus respectivos antecedentes de cualquier naturaleza, relativos aesta materia;
3. Los concernientes a armas de fuego, partes y piezas de las mismas, municiones, explosivos, sustancias
químicas y demás efectos a que se refiere la Ley No. 17.798 usados por las Fuerzas Armadas oCarabineros de Chile, y
4. Los que se refieran a equipos y pertrechos militares o policiales.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO SANITARIO.
Art. 134. Los registros, libros, fichas clínicas y documentos de los establecimientos mencionados en el artículo
130 tendrán el carácter de reservado, salvo para las autoridades judiciales y para el Servicio Nacional de Salud.
Sólo el Director del establecimiento en el caso de los establecimientos públicos, y el Director o el médico
tratante, en el caso de los establecimientos privados podrán dar certificados sobre la permanencia de los
enfermos en los establecimientos psiquiátricos, la na turaleza de su enfermedad o cualquiera otra materia
relacionada con su hospitalización. Este certificado só lo podrán solicitarlo los enfermos, sus representantes
legales o las autoridades judiciales.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO AERONAUTICO.
Art. 55. La autoridad aeronáutica y sus dependientes deberán guardar secreto respecto de los estudios, planos y
demás documentos que les sean entregados en cumplimiento de las exigencias mencionadas en el artículo
anterior.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO CIVIL.
Art. 1008. El testamento es solemne, o menos solemne.
Testamento solemne es aquel en que se han observado todas las solemnidades que la ley ordinariamente
requiere.
El menos solemne o privilegiado es aquel en que pueden omitirse algunas de estas solemnidades, por
consideración a circunstancias particulares , determinadas expresamente por la ley.
El testamento solemne es abierto o cerrado.
Testamento abierto, nuncupativo o público es aquel en qu e el testador hace sabedores de sus disposiciones a los
testigos; y testamento cerrado o secreto, es aquel en que no es necesario que los testigos tengan conocimiento de
ellas.
Art. 1311. El testador puede hacer encargos secretos y confidenciales al heredero, a el albacea, y a cualquiera
otra persona, para que se invierta en uno o más objetos lícitos una cuantía de bienes de que pueda disponer
libremente.
El encargado de ejecutarlos se llama albacea fiduciario.
Art. 1316. El albacea fiduciario no estará obligado en  ningún caso a revelar el objeto del encargo secreto , ni a
dar cuenta de su administración.
Art. 1313. No se podrá destinar a dichos encargos secretos , más que la mitad de la porción de bienes de que el
testador haya podido disponer a su arbitrio.Art. 2225. El depositario no debe violar el secreto de un depósito de confianza
, ni podrá ser obligado a revelarlo.IP/N/1/CHL/U/1
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CODIGO DE COMERCIO.
Mensaje.
En el Título I se define con precisión la persona a quien  la ley atribuye la calidad de comerciante. Se determinan
del mismo modo las condiciones que habilitan a los menores de edad y a las mujeres casadas para comerciar, se
detallan los derechos especiales que confiere a estas person as la profesión del comercio; y para evitar el fraude y
las funestas decepciones que él produce, se manda abri r un registro en la cabecera de cada departamento para
que se inscriban en él todos los documentos que impongan  al comerciante alguna responsabilidad, en especie o
cantidad, a favor de su mujer, hijos o pupilos.  Esta insc ripción se extiende a las escrituras de sociedad que los
comerciantes celebren y a los poderes que otorguen a sus factores o dependientes, con el fin de facilitar a loscontratantes el conocimiento de su respectiva personalid ad, y alejar en lo posible el engaño en un punto que
ordinariamente decide de la subsistencia de las convenciones.
Las obligaciones que impone la profesión del comercio constituye la materia del segundo Título. En él se fija el
número de libros que debe llevar todo comerciante para el buen arreglo de su contabilidad, conocimiento de su
verdadera situación y justificación de sus procedimient os profesionales en caso de quiebra; se determina
también la fe debida a los libros de comercio en las cuestiones entre comerciantes; y atendidas la gravedad eimportancia de la materia, se adoptan varias disposiciones que mejoran considerablemente esta parte de nuestralegislación mercantil. El Proyecto considera la contabilidad como el espejo en que se refleja vivamente laconducta del comerciante, el alma del comercio de buena fe, y el medio más adecuado que puede emplear el
legislador para impedir las maquinaciones dolosas en los casos de quiebra, y asegurar el castigo de las que
resulten fraudulentas o culpables; y colocado en este pun to de vista, dicta preceptos oportunos para garantir la
regularidad y pureza de la teneduría y hacer efectivas las responsabilidades que impone al comerciante que no
lleva libros, que los lleva sin sujetarse al sistema establecido, o que los sustrae a la severa inspección de lajusticia mercantil.
La obligación de llevar libros se limita, respecto del comerciante por menor, a la teneduría de uno solo, y para
facilitar el conocimiento de las personas a quienes la ley reputa como tales, el Proyecto define el comercio almenudeo con más sencillez y exactitud que la resolución de 10 de febrero de 1753 y el artículo 63 delreglamento de 1813.
El comercio se ha mostrado siempre justamente celoso de la reserva de sus libros, y respetándose los motivos de
conveniencia y equidad que legitiman ese derecho, se ha n adoptado varias disposiciones que lo concilian con las
imperiosas exigencias de la justicia en los casos de litigio. Se prohibe la manifestación y reconocimiento generalde los libros, salvo en los cuatro casos que enumera el Proyecto, pero se permite ordenar, de oficio o a solicitudde parte legítima, la exhibición y compulsa parcial de los asientos relativos a la cuestión que se agite, bajo lasalvaguardia de ciertas providencias conducentes a impe dir que la revelación del conjunto de las operaciones
que constituyen el giro de cada comerciante frustre aq uellas cuyo buen éxito depende del secreto con que son
manejadas.
El Código de Comercio francés impone al comerciante la obligación de conservar sus libros por el espacio de
diez años, el de Buenos Aires por veinte y el holandés y portugués por treinta; y al suplir el silencio de nuestra
Ordenanza a este respecto, se ha creído más racional y conveniente no fijar otro límite a esa obligación que el
marcado por el interés y la necesidad de una completa liq uidación de los negocios a que se refieran los libros.
Esa obligación se extiende a los herederos del comerciant e, porque frecuentemente tendrá que servirse de las
noticias que aquéllos contengan para llevar a cabo la liquidación que su autor haya dejado pendiente.
Art. 478. El comanditario no puede llevar a la sociedad, por vía de aporte, su capacidad, crédito o industria
personal.
Con todo eso, su aporte puede consistir en la comunicaci ón de un secreto de arte o ciencia, con tal que no lo
aplique por sí mismo ni coopere diariamente a su aplicación.IP/N/1/CHL/U/1
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Biblioteca del Congreso Nacional
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Identificación de la Norma    : LEY-19223
Fecha de Publicación          : 07.06.1993
Fecha de Promulgación         : 28.05.1993
Organismo                     : MINISTERIO DE JUSTICIA
    TIPIFICA FIGURAS PENALES RELATIVAS A LA INFORMATICA
    Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha
dado su aprobación al siguiente
    Proyecto de Ley:
    "Artículo 1°.- El que maliciosamente destruya o
inutilice un sistema de tratamiento de información o sus
partes o componentes, o impida, obstaculice o modifique
su funcionamiento, sufrirá la pena de presidio menor en
su grado medio a máximo.
    Si como consecuencia de estas conductas se afectarenlos datos contenidos en el sistema, se aplicará la pena
señalada en el inciso anterior, en su grado máximo.
    Artículo 2°.- El que con el ánimo de apoderarse,
usar o conocer indebidamente de la información contenidaen un sistema de tratamiento de la misma, lo intercepte,
interfiera o acceda a él, será castigado con presidio
menor en su grado mínimo a medio.
    Artículo 3°.- El que maliciosamente altere, dañe o
destruya los datos contenidos en un sistema de
tratamiento de información, será castigado con presidio
menor en su grado medio.
    Artículo 4°.- El que maliciosamente revele o difunda
los datos contenidos en un sistema de información,
sufrirá la pena de presidio menor en su grado medio. Si
quien incurre en estas conductas es el responsable del
sistema de información, la pena se aumentará en un
grado.".
    Y por cuanto he tenido a bien aprobarlo y
sancionarlo; por tanto promúlguese y llévese a efecto
como Ley de la República.
    Santiago, 28 de Mayo de 1993.- ENRIQUE KRAUSS
RUSQUE, Vicepresidente de la República.- Francisco
Cumplido Cereceda, Ministro de Justicia.    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.-
Saluda atentamente a Ud., Martita Worner Tapia,
Subsecretario de Justicia.IP/N/1/CHL/U/1
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Biblioteca del Congreso Nacional
--------------------------------------------------------------------------------Identificación de la Norma    : LEY-19423
Fecha de Publicación          : 20.11.1995
Fecha de Promulgación         : 10.11.1995
Organismo                     : MINISTERIO DE JUSTICIA
    AGREGA DISPOSICIONES QUE INDICA EN EL CODIGO PENAL,
EN LO RELATIVO A DELITOS CONTRA EL RESPETO Y PROTECCION
A LA VIDA PRIVADA Y PUBLICA DE LA PERSONA Y SU FAMILIA
    Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha
dado su aprobación al siguiente
    P r o y e c t o d e L e y:
    Artículo único.- Agrégase en el Código Penal, al
Título III del Libro Segundo, el siguiente párrafo 5:
    "& 5. De los delitos contra el respeto y protección
a la vida privada y pública de la persona y su familia.
    Artículo 161-A.- Se castigará con la pena dereclusión menor en cualquiera de sus grados y multa de
50 a 500 Unidades Tributarias Mensuales al que, en
recintos particulares o lugares que no sean de libre
acceso al público, sin autorización del afectado y por
cualquier medio, capte, intercepte, grabe o reproduzcaconversaciones o comunicaciones de carácter privado;
sustraiga, fotografíe, fotocopie o reproduzca documentos
o instrumentos de carácter privado; o capte, grabe,
filme o fotografíe imágenes o hechos de carácter privado
que se produzcan, realicen, ocurran o existan enrecintos particulares o lugares que no sean de libre
acceso al público.
    Igual pena se aplicará a quien difunda las
conversaciones, comunicaciones, documentos,
instrumentos, imágenes y hechos a que se refiere elinciso anterior.
    En caso de ser una misma la persona que los haya
obtenido y divulgado, se aplicarán a ésta las penas de
reclusión menor en su grado máximo y multa de 100 a 500
Unidades Tributarias Mensuales.
    Esta disposición no es aplicable a aquellas personas
que, en virtud de ley o de autorización judicial, esténo sean autorizadas para ejecutar las acciones descritas.
    Artículo 161-B.- Se castigará con la pena de
reclusión menor en su grado máximo y multa de 100 a 500
Unidades Tributarias Mensuales, al que pretenda obtener
la entrega de dinero o bienes o la realización decualquier conducta que no sea jurídicamente obligatoria,
mediante cualquiera de los actos señalados en el
artículo precedente. En el evento que se exija la
ejecución de un acto o hecho que sea constitutivo de
delito, la pena de reclusión se aplicará aumentada en ungrado.".".IP/N/1/CHL/U/1
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    Y por cuanto he tenido a bien aprobarlo y
sancionarlo; por tanto promúlguese y llévese a efecto
como Ley de la República.
    Santiago, 10 de Noviembre de 1995.- EDUARDO FREI
RUIZ-TAGLE, Presidente de la República.- María Soledad
Alvear Valenzuela, Ministra de Justicia.    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.-
Saluda atentamente a Ud., Eduardo Jara Miranda,
Subsecretario de Justicia.IP/N/1/CHL/U/1
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Identificación Norma: LEY-18045
Fecha Publicación: 22.10.1981
Fecha Promulgación: 21.10.1981
Organismo: MINISTERIO DE HACIENDA
Estado: ACTUALIZADO
Actualizaciones: Ultima Versión
Texto:
    TITULO III (ARTS. 10-15)
    De la información continua y reservada
    Art. 10. Las entidades inscritas en el Registro de
Valores quedarán sujetas a esta ley y a sus normascomplementarias y deberán proporcionar a la
Superintendencia y al público en general la misma
información a que están obligadas las sociedadesanónimas abiertas y con la periodicidad, publicidad y
en la forma que se exige a éstas.
    Asimismo, y sin perjuicio de lo dispuesto en elinciso anterior, las entidades comprendidas en él
deberán divulgar en forma veraz, suficiente y oportuna,
todo hecho o información esencial respecto de ellasmismas y de sus negocios al momento que él ocurra o
llegue a su conocimiento.
    No obstante lo dispuesto en el inciso anterior, conla aprobación de las tres cuartas partes de los
directores en ejercicio podrá darse el carácter de
reservado a ciertos hechos o antecedentes que serefieran a negociaciones aún pendientes que al
conocerse puedan perjudicar el interés social.
Tratándose de emisores no administrados por undirectorio u otro órgano colegiado, la decisión de
reserva debe ser tomada por todos los administradores.
    Las decisiones y acuerdos a que se refiere el incisoanterior deberán ser comunicados a la Superintendencia
al día siguiente hábil a su adopción.
    Los que dolosa o culpablemente califiquen oconcurran con su voto favorable a declarar como
reservado un hecho o antecedente, de aquellos a que se
refiere el inciso tercero de este artículo,responderán en la forma y términos establecidos en el
artículo 55 de esta ley.
Art. 11. Las citaciones a juntas de accionistas o a asambleas de
socios que se efectúen por entidades distintas a las sociedades
anónimas, pero sujetas a la 31-OCT-81fiscalización de laSuperintendencia de conformidad ala presente ley, deberán a lo menos
ser enviadas por correo a cada asociado, con una anticipación mínima
de15 días a la fecha en que se celebrará la reunión respectiva ydeberán contener una referencia a las materias a ser tratadas en
ella. El no envío de la referida comunicación no producirá la
nulidad de la citación, pero la sociedad infractora quedará sujeta alas sanciones que la Superintendencia pueda aplicar y responderá de
los perjuicios que le hubiere causado a sus asociados.IP/N/1/CHL/U/1
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Art. 12. Las personas que directamente, o a través de otras personas
naturales o jurídicas posean el 10% o más del capital suscrito deuna sociedad cuyas acciones se encuentren inscritas en el Registro
de Valores, o que a causa de una adquisición de acciones lleguen a
tener dicho porcentaje, y los directores, gerente general ygerentes, en su caso, de dichas sociedades cualesquiera 31-OCT-81sea
el número de acciones que posean, deberán informara la
Superintendencia y a cada una de las bolsas de valores del país enque la sociedad tenga valores registrados para su cotización, de
toda adquisición o enajenación de acciones que efectúen de esa
sociedad, dentro de los cinco días siguientes al de la transacción otransacciones respectivas.
Art. 13. DEROGADO.- LEY 19301, Art.primero c)
Art. 14. La Superintendencia, mediante resolución
fundada, podrá suspender hasta por 30 días la oferta,
las cotizaciones o las transacciones de cualquier valor,
regido por esta ley, si a su juicio así lo requiere al
interés público o a la protección de losinversionistas. El plazo antes indicado podrá ser
prorrogado hasta por 120 días si a juicio de la
Superintendencia aún se mantienen las circunstancias
que originaron la suspensión. Si vencida la prórroga
subsistieren tales circunstancias, la Superintendenciacancelará la inscripción pertinente en el Registro de
Valores.
Art. 15. la cancelación de la inscripción de un
valor en el Registro de Valores procederá en los casos
siguientes:
    a) En el caso de acciones cuando el emisor
así lo solicite porque durante el curso de los 6 meses
precedentes la sociedad no ha reunido los requisitosestablecidos en el inciso segundo del artículo 1 de la
presente ley;
    b) Cuando un emisor inscrito voluntariamente lo
solicite, siempre que no cumpla con alguna de las
condiciones que hacen obligatoria la inscripción;    c) Cuando la Superintendencia lo resuelva de acuerdo
a lo establecido en el artículo 14;
    d) Cuando la Superintendencia, en caso grave y por
resolución fundada así lo determine, en razón de que:
    1. Se hubiere obtenido la inscripción por medio deinformaciones o antecedentes falsos;
    2. Durante la vigencia de la emisión, el emisor
entregare al Registro de Valores, a las Bolsas o a los
corredores o agentes de valores, informaciones o
antecedentes falsos;    3. Con ocasión de su oferta en el mercado, el
emisor difundiere noticias o propaganda falsas;IP/N/1/CHL/U/1
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    4. El valor no cumpla con los requisitos que
hicieron necesaria su inscripción.    e) Los derechos conferidos por el valor inscrito se
hayan extinguido totalmente. Las resoluciones que la
Superintendencia dicte de conformidad a la letra c) del
presente artículo también serán reclamables ante la
Corte de Apelaciones de Santiago, de acuerdo alprocedimiento establecido en el Título V del decreto    LEY 19301
ley N° 3.538, de 1980.                                  Art.primero
                                                        a), 3)IP/N/1/CHL/U/1
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Biblioteca del Congreso Nacional
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Identificación de la Norma    : LEY-19301
Fecha de Publicación          : 19.03.1994Fecha de Promulgación         : 07.03.1994
Organismo                     : MINISTERIO DE HACIENDA
Ultima Modificación           : LEY 19389 18.05.1995
    MODIFICA DIVERSOS CUERPOS LEGALES RELATIVOS A
MERCADO DE VALORES, ADMINISTRACION DE FONDOS MUTUOS,
FONDOS DE INVERSION, FONDOS DE PENSIONES, COMPAÑIAS DE
SEGUROS Y OTRAS MATERIAS QUE SEÑALA
    Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha
dado su aprobación al siguiente    Proyecto de Ley:
    "Artículo primero.- Introdúcense las siguientes
modificaciones a la Ley N° 18.045 de Mercado de Valores,
publicada en el Diario Oficial de 22 de octubre de 1981:    a) A los artículos que se indican:
    18) Sustitúyese el artículo 92, por el siguiente:
    "Artículo 92.- La Superintendencia o la
Superintendencia de Bancos e Instituciones Financierasen los casos del artículo 94, previa consulta entre
ellas y con la Superintendencia de Administradoras de
Fondos de Pensiones, determinará los procedimientos de
clasificación, mediante la dictación de una norma de
carácter general. Las entidades clasificadoras deberánajustar sus procedimientos específicos de clasificación
a dichos procedimientos generales, así como a las
instrucciones que imparta la respectiva Superintendencia
para homogeneizarlos.
    El consejo de clasificación de cada entidadclasificadora deberá aprobar, antes de su aplicación,
los procedimientos, metodologías o criterios de
clasificación y las modificaciones que se les
introduzcan, debiendo informar a la Superintendencia
respectiva la fecha y el número del acta de la sesióncorrespondiente, dentro de los dos días siguientes a la
fecha de su celebración.".
b) Agréganse los siguientes nuevos Títulos, a
continuación del N° XV:
           TITULO XXI
  De la información privilegiada
    Artículo 164.- Para los efectos de esta ley, se
entiende por información privilegiada cualquier
información referida a uno o varios emisores de valores,
a sus negocios o a uno o varios valores por ellosemitidos, no divulgada al mercado y cuyo conocimiento,
por su naturaleza, sea capaz de influir en la cotización
de los valores emitidos, como asimismo, la información
reservada a que se refiere el artículo 10 de esta ley.IP/N/1/CHL/U/1
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    También se entenderá por información privilegiada,
la que se tiene de las operaciones de adquisición oenajenación a realizar por un inversionista
institucional en el mercado de valores.
    Artículo 165.- Cualquier persona que en razón de su
cargo, posición, actividad o relación tenga acceso a
información privilegiada, deberá guardar estrictareserva y no podrá utilizarla en beneficio propio o
ajeno, ni adquirir para sí o para terceros, directa o
indirectamente, los valores sobre los cuales posea
información privilegiada.
    Asimismo, se les prohíbe valerse de la informaciónprivilegiada para obtener beneficios o evitar pérdidas,
mediante cualquier tipo de operación con los valores a
que ella se refiera o con instrumentos cuya rentabilidad
esté determinada por esos valores. Igualmente, se
abstendrán de comunicar dicha información a terceros ode recomendar la adquisición o enajenación de los
valores citados, velando para que esto tampoco ocurra a
través de subordinados o terceros de su confianza.
    No obstante lo dispuesto precedentemente, los
intermediarios de valores que tengan la informaciónprivilegiada a que se refiere el artículo anterior,
podrán hacer operaciones respecto de los valores a que
ella se refiere, por cuenta de terceros, siempre que la
orden y las condiciones específicas de la operación
provenga del cliente, sin asesoría ni recomendación delcorredor.
    Para los efectos del inciso segundo de este
artículo, las transacciones se entenderán realizadas en
la fecha en que se efectúe la adquisición o enajenación,
con independencia de la fecha en que se registren en elemisor.
    Artículo 166.- Se presume que tienen acceso a
información privilegiada, las siguientes personas:
    a) Los directores, gerentes, administradores y
liquidadores del emisor o del inversionistainstitucional, en su caso;
    b) Las personas indicadas en la letra a) de este
artículo, que se desempeñen en una sociedad que tenga la
calidad de matriz, coligante, filial o coligada de la
emisora de cuyos valores se trate, o del inversionistainstitucional en su caso, y
    c) Los directores, gerente, administradores,
apoderados, asesores financieros u operadores, de
intermediarios de valores.
    Tratándose de las personas indicadas en la letra c)del inciso precedente, la presunción señalada se
entenderá referida exclusivamente a la información
privilegiada definida en el inciso segundo del artículo
164, y también respecto de la información que tuvieren
sobre la colocación de acciones de primera emisión queles hubiere sido encomendada.IP/N/1/CHL/U/1
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    También se presume que tienen información
privilegiada, en la medida que puedan tener acceso
directo al hecho objeto de la información, las
siguientes personas:
    a) Los auditores externos e inspectores de cuenta
del emisor, así como los socios y administradores de lassociedades de auditoría;
    b) Los socios, administradores y miembros de los
consejos de clasificación de las sociedades
clasificadoras de riesgo, que clasifiquen valores del
emisor o a este último;    c) Los dependientes que trabajen bajo la dirección o
supervisión directa de los directores, gerentes,
administradores o liquidadores del emisor o del
inversionista institucional;
    d) Las personas que presten servicios de asesoríaspermanente o temporal al emisor;
    e) Los funcionarios públicos dependientes de las
instituciones que fiscalicen a emisores de valores de
oferta pública o a fondos autorizados por ley, y
    f) Los cónyuges o parientes hasta el segundo gradode consaguinidad o afinidad, de las personas señaladas
en la letra a) del inciso anterior.
    Artículo 167.- Los directores, gerentes,
administradores, asesores que presten servicios a la
sociedad, o personas que en razón de su cargo oposición, hayan tenido o tengan acceso a información
privilegiada, estarán obligados a dar cumplimiento a las
normas de este Título aunque hayan cesado en el cargo
respectivo.
    Artículo 168.- Los intermediarios de valores cuyosdirectores, administradores, apoderados, gerentes u
operadores de rueda, participen en la administración de
un emisor de valores de oferta pública, mediante su
desempeño como directores, administradores, gerentes o
liquidadores de este último, o de sus filiales ycoligadas, quedarán obligados a informar a sus clientes
de esta situación, en la forma que determine la
Superintendencia y deberán abstenerse de realizar,
directa o indirectamente, cualquier operación o
transacción de acciones emitidas por dicho emisor.    Se exime de la prohibición señalada precedentemente
a aquellos intermediarios que sean sociedades filiales
del emisor de acciones, siempre que ambos tengan
exclusivamente en común directores y éstos no participen
directamente en sus decisiones de intermediación.    Artículo 169.- Las actividades de intermediarios de
valores y las de las personas que dependen de dichos
intermediarios, que actúen como operadores de mesas de
dinero, realicen asesorías financieras, administración y
gestión de inversiones y, en especial, adoptendecisiones de adquisiciones, mantención o enajenación de
instrumentos para sí o para clientes, deberán realizarse
en forma separada, independiente y autónoma de cualquier
otra actividad de la misma naturaleza, de gestión y
otorgamiento de crédito, desarrollada por inversionistasinstitucionales u otros intermediarios de valores.
    Asimismo, la administración y gestión de inversiones
y, en especial, las decisiones de adquisición,IP/N/1/CHL/U/1
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mantención o enajenación de instrumentos para la
admnistradora y los fondos que ésta administre, deberánser realizados en forma separada, independiente y
autónoma de cualquier otra función de la misma
naturaleza o de intermediación de valores, asesoría
financiera, gestión y otorgamiento de créditos, respecto
de otros. Esta limitación no obstará para que lasadmnistradoras de fondos, exclusivamente en las
actividades propias de sus giro, puedan compartir
recursos o medios para realizarlas.
    Los directores, administradores, gerentes,
apoderados, asesores financieros, operadores de mesas dedinero u operadores de rueda de un intermediario de
valores, no podrán participar directa ni indirectamente
en la admnistración de una Administradora de Fondos de
terceros autorizada por ley.
    Artículo 170.- Los auditores externos que auditenlos estados financieros de inversionistas
institucionales y de los intermedios de valores, deberán
pronunciarse acerca de los mecanismos de control interno
que éstos se impongan, para velar por el fiel
cumplimiento de las normas de este Título, como tambiénsobre los sistemas de información y archivo, para
registrar el origen, destino y oportunidad de las
transacciones que se efectúen con los recursos propios y
de terceros que administren o intermedien, en su caso.
    La Superintendencia, mediante norma de caráctergeneral, determinará la información que deberán mantener
los inversionistas institucionales y los intermediarios
de valores para el cumplimiento de las disposiciones de
este Título, y los archivos y registros que deberán
llevar en relación a las transacciones con recursospropios, las de sus personas relacionadas y las
efectuadas con recursos de terceros que administren.
    La información contenida en esos archivos hará fe en
contra de los obligados a llevarlos.
    Artículo 171.- Sin perjuicio de lo dispuesto en elartículo anterior, las personas que participen en las
decisiones y operaciones de adquisición y enajenación de
valores para inversionistas institucionales e
intermediarios de valores y aquellas que, en razón de su
cargo o posición, tengan acceso a la informaciónrespecto de las transacciones de estas entidades,
deberán informar a la dirección de su empresa, de toda
adquisición o enajenación de valores que ellas hayan
realizado, dentro de las 24 horas siguientes a la de la
transacción. Estas entidades deberán informar, dentrodel plazo de 5 días, a la Superintendencia, acerca de
esas transacciones, cada vez que se acumulen dentro de
los 30 días anteriores al de la transacción, operaciones
equivalentes en dinero, a 150 unidades de fomento.
    Artículo 172.- Toda persona perjudicada poractuaciones que impliquen infracción a las disposiciones
del presente Título, tendrá derecho a demandar
indemnización en contra de las personas infractoras.
    La acción para demandar perjuicios prescribirá en un
año contado a partir de la fecha en que la informaciónprivilegiada haya sido divulgada al mercado y al público
inversionista.IP/N/1/CHL/U/1
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    Las personas que hayan actuado en contravención a lo
establecido en este Título, deberán entregar a beneficio
fiscal, cuando no hubiere otro perjudicado, toda
utilidad o beneficio pecuniario que hubieren obtenido a
través de transacciones de valores del emisor de que se
trate.    Aquel que infrinja lo dispuesto en el artículo 169,
será responsable civilmente de los daños ocasionados al
cliente respectivo o a los fondos en su caso, sin
perjuicio de las sanciones penales y admnistrativas que
correspondan.
    Habíendose cumplido con lo establecido en el N° 1
del Artículo 82 de la Constitución Política de la
República, y por cuanto he tenido a bien aprobarlo y
sancionarlo; por tanto promúlguese y llévese a efectocomo Ley de la República.
    Santiago, 7 de marzo de 1994.- PATRICIO AYLWIN
AZOCAR, Presidente de la República.- Alejandro Foxley
Rioseco, Ministro de Hacienda.- René Cortázar Sanz,
Ministro del Trabajo y Previsión Social.    Lo que transcribo a Ud., para su conocimiento.- José
Pablo Arellano Marín, Subsecretario de Hacienda.
    TRIBUNAL CONSTITUCIONAL
    Proyecto de Ley que modifica las leyes de Mercado deValores, Administración de Fondos Mutuos, de Fondos de
Inversión, de Fondos de Pensiones, de Compañías de
Seguros, y otras materias que indica
    El Secretario del Tribunal Constitucional, quien
suscribe, certifica que el Honorable Senado envió elproyecto de ley enunciado en el rubro, aprobado por el
Congreso Nacional, a fin de que este Tribunal ejerciera
el control de su constitucionalidad, y que por sentencia
de 7 de marzo de 1994, declaró:
    1. Que los incisos primero y segundo del N° 12 delartículo 94, agregados por la letra d) del número 17 del
Artículo Cuarto del proyecto que introduce
modificaciones al decreto ley N° 3.500, de 1980; y la
letra u), agregada al artículo 3°, por el número 1 del
Artículo Séptimo que introduce modificaciones al decretocon fuerza de ley N° 101, del Ministerio del Trabajo y
Previsión Social, de 1980, son inconstitucionales, y por
tanto deben eliminarse de su texto.
    2. Que las siguientes disposiciones del proyecto,
son también de naturaleza orgánica, einconstitucionales, según lo explicado en el
considerando 16 de esta sentencia, y deben eliminarse de
su texto:
    - Artículo Segundo: Que introduce modificaciones al
decreto ley N° 1.328, de 1976, sobre Administración deFondos Mutuos:
    Incisos tercero y cuarto del número 9, y número 10,
agregados por la letra iii) al artículo 13 por el número
5.
    - Artículo Cuarto: Que introduce modificaciones aldecreto ley N° 3.500, de 1980:
    Inciso primero del artículo 44, reemplazado por la
letra a) del número 9.IP/N/1/CHL/U/1
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    Letra n), del inciso segundo del artículo 45,
sustituido por el número 10.    Inciso noveno, incluidos sus números 1 al 12, del
artículo 45, sustituido por el número 10.
    En el inciso decimonoveno, del artículo 45,
sustituido por el número 10, la frase final que dice:
"El Banco Central de Chile podrá excluir de ladeterminación de porcentajes máximos de inversión
contemplada en este inciso, a los instrumentos de cada
tipo señalados en la letra n).".
    Inciso tercero del número 12, agregado por la letra
d) al artículo 94, por el número 17;    3. Que las siguientes disposiciones del proyecto
remitido son constitucionales:
    - Artículo Primero: Que introduce modificaciones a
la Ley N° 18.045 de Mercado de Valores, publicada en el
Diario Oficial de 22 de octubre de 1981:    Artículo 136 -inciso final-, y artículo 182,
agregados por la letra b).
    - Artículo Segundo: Que introduce modificaciones al
decreto ley N° 1.328, de 1976, sobre Administración de
Fondos Mutuos:    Inciso final del número 9 agregado por la letra iii)
del artículo 13 contenido en el número 5.
    - Artículo Cuarto: Que introduce modificaciones al
decreto ley N° 3.500, de 1980:
    Inciso segundo del artículo 44, reemplazado por laletra a) del número 9.
    Inciso décimo, vigésimo y final del artículo 45,
sustituido por el número 10.
    Incisos primero, tercero, decimoquinto,
vigesimotercero letra b), vigesimocuarto letra b),vigesimoquinto, trigesimoprimero y trigesimosegundo del
artículo 47, reemplazado por el número 13.
    Artículo 49, sustituido por el número 16.
    Párrafo final de la letra f), del artículo 98, que
es reemplazada por la letra a) del número 18.    Artículo 18 del Título XIII "Disposiciones
Transitorias", reemplazado por el número 44.
    - Artículo Quinto: Que introduce modificaciones al
decreto con fuerza de ley N° 251, de 1931:
    Incisos segundo y tercero de la letra h),incorporada por la letra j) del número 6, que modifica
el artículo 21.
    4. Que no corresponde al Tribunal pronunciarse sobre
la letra g) del artículo 155, agregado por la letra b)
del Artículo Primero, que introduce modificaciones a laLey N° 18.045 de Mercado de Valores, públicada en el
Diario Oficial de 22 de octubre de 1981, del proyecto
remitido, por versar sobre materias que no son propias
de ley orgánica constitucional.
    Santiago, Marzo 7 de 1994.- Rafael Larraín Cruz,Secretario.IP/N/1/CHL/U/1
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Biblioteca del Congreso Nacional
--------------------------------------------------------------------------------
Identificación de la Norma    : DTO-1876
Fecha de Publicación          : 09.09.1996
Fecha de Promulgación         : 05.07.1995
Organismo                     : MINISTERIO DE SALUDUltima Modificación           : DTO-855, SALUD 31.07.1999
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COS-
METICOS
     Núm. 1.876.- Santiago, 5 de julio de 1995.- Visto:
Lo dispuesto en los artículos 4º letra b), 35 y 37,
letra b), del Decreto Ley Nº 2.763, de 1979; en los
artículos 94 y en su Título II, todos del Código
Sanitario, aprobado por Decreto con Fuerza de Ley Nº
725, de 1968 del Ministerio de Salud;
     Considerando, la necesidad de perfeccionar el
Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos
Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos,
aprobado por Decreto Supremo Nº 435, de 1981, delMinisterio de Salud y adecuar sus disposiciones a las
modificaciones introducidas al Código Sanitario por la
ley Nº 18.796 en 1989 y las demás reformas relacionadas
con el tema, incorporadas en las leyes Nºs. 18.164 y
18.755, modificada por la ley Nº 19.283; y
     Teniendo Presente, las facultades que me confiere
el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política del
Estado, dicto lo siguiente:
     D e c r e t o:
     Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema
Nacional de Control de Productos Farmacéuticos,
Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.
T I T U L O  I
Disposiciones Generales
     Artículo 1º: El registro, importación, producción,
almacenamiento, tenencia, expendio o distribución a
cualquier título y la publicidad y promoción de los
productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y
cosméticos se regirán por las disposiciones contenidasen el presente reglamento.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 2º: El Instituto de Salud Pública de
Chile, en adelante el Instituto, es la autoridadsanitaria encargada en todo el territorio nacional del
control sanitario de los productos farmacéuticos,
alimentos de uso médico y cosméticos y de velar por el
cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia
se contienen en el Código Sanitario y en sureglamentación complementaria, así como de verificar la
ejecución del control y certificación de calidad de los
mismos productos.
Lo dispuesto en el inciso anterior es sin perjuicio de
las funciones que corresponden al Servicio Agrícola y
Ganadero respecto de los productos farmacéuticos de uso
exclusivamente veterinario, de acuerdo con el artículo41 de la ley Nº 18.755, incorporado por la ley Nº
19.283.
     Artículo 3º: Corresponderá, asimismo, al Instituto
registrar los productos farmacéuticos y cosméticos yautorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos
que fabriquen, importen, distribuyan y controlen la
calidad de estos productos, conforme a las disposiciones
contempladas en este reglamento y a las normas técnicas
generales que apruebe el Ministerio de Salud.
     Artículo 4º: Para los efectos del presente
reglamento se entenderá por:
a) Producto farmacéutico o medicamento: toda sustancia
natural o sintética o mezcla de ellas, que se destine ala administración al hombre o a los animales, con fines
de curación, atenuación, tratamiento, prevención y
diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.
b) Forma farmacéutica o cosmética: forma o estado físico
en el cual se presenta un producto para facilitar sufraccionamiento, dosificación y administración o empleo.
c) Alimento de uso médico: aquél que por haber sido
sometido a procesos que modifican la concentración
relativa de los diversos nutrientes de su constitución o
la calidad de los mismos o por incorporación de
sustancias ajenas a su composición, adquiere propiedades
terapéuticas.d) Producto cosmético: cualquier preparado que se
destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con
fines de embellecimiento, modificación de su aspecto
físico o conservación de las condiciones físico-químicas
normales de la piel y de sus anexos.e) Pesticidas de uso sanitario y doméstico: toda
sustancia destinada a ser aplicada en el ambiente de
edificios, jardines privados y vehículos de transportes,
con el objeto de combatir organismos capaces de producir
daño en el hombre, animales, flora y objetos inanimados.IP/N/1/CHL/U/1
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f) Prácticas de buena manufactura: normas mínimas
establecidas para todos los procedimientos destinados a
garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los
productos antes definidos, dentro de los límites
aceptados y vigentes para cada uno de ellos.
g) Buenas prácticas de laboratorio: conjunto de reglas,procedimientos operativos y prácticas que garanticen que
los datos generados por un laboratorio de control de
calidad son reproducibles y representativos, asegurando
la validez y confiabilidad de los resultados, propuestas
por el Instituto y aprobadas por Resolución del
Ministerio.
h) Procedimiento operativo estándar: instrumento coninstrucciones actualizadas, numeradas en secuencia
lógica y continua de todas las operaciones a
desarrollarse por los departamentos de producción y de
control de calidad, las que serán elaboradas, firmadas y
fechadas por los profesionales responsables, paracertificar que los productos tengan la uniformidad y
calidad exigidas por los textos oficiales o calificadas
por el Instituto.
i) Producción o proceso de producción: conjunto de
operaciones necesarias para la manufactura de undeterminado producto, incluyendo la fabricación hasta la
obtención de la forma farmacéutica o cosmética, su
fraccionamiento en envases definitivos y sus
correspondientes controles de calidad.
j) Validación: proceso por el cual se comprueba condocumentos que cualquier material, procedimiento,
actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricación
o control, logra los resultados esperados para los
cuales se destina, dentro de límites establecidos.
k) Laboratorio externo de control de calidad:establecimiento autorizado por el Instituto para
realizar análisis y ensayos relativos a productos
sometidos al presente reglamento, a solicitud de
cualquiera persona natural o jurídica.
l) Materia prima: toda sustancia activa o inactiva que
interviene directamente en la fabricación de un
producto, sea que ella quede inalterada o sea modificadao eliminada en el curso del proceso de producción.
m) Especificaciones: documento técnico que define los
atributos y variables que deben evaluarse en una materia
prima, material, producto o servicio. Describe todas las
pruebas y los análisis utilizados para determinarlos yestablece los criterios de aceptación o rechazo.
n) Márgenes de tolerancia: porcentajes máximo y mínimo
oficialmente reconocidos de una materia activa declarada
en un producto.
ñ) Material de envase y empaque: el utilizado paracontener un producto en su presentación definitiva. Este
podrá ser, interno o externo según esté o no en contacto
directo con la forma farmacéutica o cosmética.IP/N/1/CHL/U/1
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o) Partida o serie: cantidad de un producto obtenido en
un ciclo de producción, a través de etapas continuadas,y que se caracteriza por su homogeneidad.
p) Lote: fracción específica e identificada de una
partida o serie.
q) Producto semi-elaborado: el que se encuentra en
alguna de las fases intermedias de su proceso defabricación, que antecede a la forma farmacéutica o
cosmética definitiva.
r) Producto elaborado a granel: el que se encuentra en
su forma farmacéutica o cosmética definitiva como
comprimidos, grageas, suspensiones u otras, o que
estando en su envase interno como frasco-ampollas
rotuladas, formas farmacéuticas sólidas fraccionadas yrotuladas en láminas de celofán, de aluminio,
blister-pack u otro, no ha sido repartido aún en los
envases definitivos para su distribución y
comercialización.
s) Producto terminado: el que está en su envasedefinitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado.
t) Especialidad farmacéutica: producto farmacéutico
registrado que se presenta en envase uniforme y
característico, condicionado para su uso y designado connombre genérico o de marca comercial.
u) Potencia: actividad terapéutica de un producto
farmacéutico o de un alimento de uso médico para
producir un efecto dado, verificada por ensayos de
laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados,obtenidos a través de la administración del producto en
las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y
aprobadas. Conforme a la concentración de los principios
activos que constituyen la fórmula del producto, deberá
expresarse en las relaciones peso/peso, peso/volumen,unidad de dosis/volumen o en unidades referidas a un
estándar reconocido internacionalmente.
v) Estabilidad: cualidad de un producto de mantener las
especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía
de una forma farmacéutica o cosmética, que aseguren
identidad, potencia, calidad y pureza inalterables,
desde su preparación y durante todo su período deeficacia.
w) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año
calendario y en algunos casos, además por el día, cuando
así lo determine la autoridad sanitaria en el registro,
más allá de la cual no puede esperarse que el productoconserve su estabilidad.
x) Cuarentena: condición durante la cual las materias
primas, los materiales de envase y empaque, los
productos semi-elaborados, los productos elaborados a
granel y los productos terminados, se mantienentemporalmente con prohibición de su empleo, distribución
y comercialización, hasta el informe de autorización oIP/N/1/CHL/U/1
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rechazo, según el caso.
y) Publicidad: conjunto de procedimientos empleados para
dar a conocer, destacar, distinguir directa o
indirectamente al público, a través de cualquier medio o
procedimiento de difusión, las características propias,
condiciones de distribución, expendio y uso de losproductos a que se refiere el presente reglamento y de
acuerdo a las disposiciones que contiene sobre la
materia.
z) Promoción al profesional: conjunto de procedimientos
comunicacionales, dirigidos a los profesionales
legalmente habilitados para prescribir o dispensar
productos farmacéuticos, según sea el caso, con lafinalidad de dar a conocer e informar sobre los
productos a que se refiere el presente reglamento.
a1) Folleto de información al profesional: documento que
contiene las características farmacéuticas,
farmacológicas y toxicológicas; las propiedades clínicasy terapéuticas de un producto farmacéutico, alimento de
uso médico o cosmético especial, con la finalidad de
informar a los profesionales legalmente habilitados para
prescribir o dispensar productos farmacéuticos.
b1) Folleto de información al paciente: documentodestinado a informar al paciente sobre un producto
farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético
especial. Contiene información que permita asegurar su
correcto uso, las advertencias, contraindicaciones,
interacciones con otros productos, precauciones y todaotra información que la autoridad sanitaria determine en
el registro. El folleto de los productos farmacéuticos
de venta directa, deberá señalar además, los usos, dosis
y modo de empleo aprobados en el registro.
c1) Evaluación de un producto farmacéutico: estudiosistemático de sus propiedades farmacéuticas,
farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas,
con el fin de determinar su calidad, eficacia e
inocuidad, para el uso en seres humanos.
d1) Registro: es la inscripción en un rol especial, con
numeración correlativa que mantiene el Instituto, de un
producto farmacéutico, alimento de uso médico cuandocorresponda o cosmético, una vez que ha sido sometido a
un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria,
previo a su distribución y comercialización en el país.
e1) Receta médica: orden suscrita por un profesional
legalmente habilitado para ello, a fin de que unacantidad de uno o más medicamentos sea dispensada
conforme a lo indicado en ella.
f1) Receta magistral: orden suscrita por un profesional
legalmente habilitado para ello, a través de la cual
prescribe una fórmula especial para un pacientedeterminado, la que debe elaborarse en el momento de su
presentación.IP/N/1/CHL/U/1
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g1) Etiqueta o rótulo: representación gráfica que
reproduce la leyenda que oficialmente aprobada seadhiere o inscribe en el envase del producto.
h1) Certificado de libre venta: documento extendido por
la autoridad sanitaria del país exportador, a petición
del interesado, en el cual debe constar:
- que el establecimiento productor reúne las condicionesexigidas por la legislación sanitaria del país de
procedencia.
- que tiene la autorización para elaborar y distribuir
en ese país el producto que se quiere importar,
reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada.
- que su expendio esté sometido a algún régimen
restrictivo o control especial, si así fuere.i1) Certificado de marca comercial: documento extendido
por el Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción
que acredita la inscripción de un nombre de fantasía
correspondiente a la clasificación de marcas comerciales
para productos y servicios, con que se quiere distinguira los productos antes definidos.
j1) Envases clínicos: aquellos destinados al uso
exclusivo en establecimientos médico-asistenciales y a
su venta en establecimientos farmacéuticos, de acuerdo a
normas que imparta el Ministerio de Salud.k1) Envase dispensador: aquel destinado a productos
farmacéuticos de venta directa permitidos para
expenderse en sobres u otras unidades de venta, de
acuerdo con las condiciones autorizadas en su registro.
l1) Nombre genérico de un producto farmacéutico:denominación aceptada por la Organización Mundial de la
Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas
''Denominaciones Comunes Internacionales'' (D.C.I.) o
''International Nonproprietary Names'' (I.N.N.), o en
las Farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.m1) Muestra médica: unidad de una especialidad
farmacéutica registrada, destinada exclusivamente a la
distribución gratuita a los profesionales legalmente
habilitados para su prescripción, cuya rotulación es
idéntica a la del producto registrado, la cual puede
incluir información al profesional.
n1) Control de calidad: sistema que tiene por objetocertificar, durante todas sus etapas, la elaboración de
partidas de productos conforme a las especificaciones de
identidad, potencia, pureza y demás requisitos
establecidos en sus respectivas monografías.
ñ1) Control de estantería: control de calidad de unproducto que se encuentra en su etapa de expendio al
público.
o1) Estudio de estabilidad: conjunto de pruebas y
ensayos a que se somete un producto, en condiciones
pre-establecidas y que permitirá pronosticar oestablecer su período de eficacia.
p1) Estudio de estabilidad en estantería: aquelIP/N/1/CHL/U/1
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realizado en lotes dispuestos para su comercialización y
cuyos resultados permiten verificar su calidad y
eficacia.
q1) Estudio de estabilidad acelerado: es aquel realizado
para productos farmacéuticos, bajo condiciones
alternativas especialmente seleccionadas con el objetode acelerar el proceso de envejecimiento y cuyos
resultados permiten predecir su período de eficacia.
r1) Período de eficacia: lapso determinado por el
Instituto en el registro, durante el cual un producto
debe mantener su estabilidad bajo las condiciones de
almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.
s1) Monografía: descripción técnica y científica de lascaracterísticas y propiedades de un producto.
t1) Estudios farmacocinéticos: ensayos ''in vivo'' que,
mediante diseños experimentales pre-establecidos,
permiten establecer la cinética de los procesos de
absorción, distribución, metabolismo y excreción de losprincipios activos y metabólicos de un producto
farmacéutico.
u1) Ensayos de disolución: pruebas ''in vitro'' que,
mediante condiciones experimentales definidas, permiten
determinar la velocidad de disolución de un principioactivo desde una forma farmacéutica sólida.
v1) Estudios de biodisponibilidad: ensayos ''in vivo''
que, a través de diseños experimentales
pre-establecidos, permiten determinar la cantidad
absorbida de un principio activo desde una formafarmacéutica y la velocidad a la cual ocurre este
proceso.
w1) Principio activo: sustancia o mezcla de sustancias
dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que
sin poseer actividad farmacológica, al ser administradaal organismo la adquieren.
x1) Excipiente: cualquier materia prima utilizada en la
manufactura de los productos a que se refiere el
presente reglamento, excluyendo los principios activos.
     Artículo 5º: Producto farmacéutico, alimento de uso
médico o cosmético contaminado, es aquel que contienemicroorganismos o parásitos capaces de producir
enfermedades en el hombre o cantidades no permitidas de
substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o
mutagénicas, según normas técnicas adoptadas
oficialmente por resolución del Ministerio de Salud.
Artículo 6º: Producto farmacéutico o cosmético
adulterado, es aquel cuya composición ha sido modificada
con respecto a la fórmula autorizada en el registro, con
el propósito de ocultar una alteración o de extraertotal o parcialmente un principio activo.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 7º: Alimento de uso médico adulterado, es
aquel:
a) cuya composición del producto registrado en el
Instituto, cuando corresponda, haya sido modificada;
b) que se ha mezclado, coloreado, pulverizado o
encubierto en tal forma que se haya mixtificado supureza; o
c) que se le han introducido impurezas nocivas para la
salud.
     Artículo 8º: Producto farmacéutico, alimento de uso
médico o cosmético falsificado, es aquel:
a) cuya rotulación en el envase no expresa lo inscrito
en el registro.
b) que declara contener ingredientes que no corresponden
a la fórmula inscrita en el registro.c) que se expende con el mismo nombre de fantasía o
marca comercial de otro producto similar, siendo que no
corresponde a dicho producto, o
d) al que se le hubiese separado el contenido del envase
original, total o parcialmente y substituido por otrasubstancia.
     Artículo 9º: Producto farmacéutico, alimento de uso
médico o cosmético alterado, es aquel que por
deficiencia en la elaboración, almacenamiento,transporte, conservación o cualquiera otra causa:
a) haya disminuido su actividad por debajo de los
límites especificados;
b) haya perdido su eficacia o sufrido modificaciones quealteren su calidad;
c) se presenta con los envoltorios, etiquetas o envases
deteriorados, o
d) se distribuya o expenda terminado el período de
eficacia.
     Artículo 10º: Para los efectos del presente
reglamento, se entenderá por producto cualquiera de los
definidos en los artículos anteriores, sin perjuicio de
lo establecido en el artículo 71º y en el artículo 1º
transitorio.
     Artículo 11º: Todo producto importado o fabricado
en el país, para ser comercializado y distribuido a
cualquier título en el territorio nacional, deberá
contar previamente con registro sanitario, en la forma y
condiciones que establece el presente reglamento.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 12º: Todo registro sanitario será válido
por un período de cinco años, contados desde la fecha de
su otorgamiento. El registro será renovado previa
solicitud del interesado y pago del derecho arancelario
correspondiente, sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo siguiente.Si durante la vigencia del registro, el Instituto
detecta la existencia de alguna de las causales a que se
refiere el artículo siguiente, podrá comunicarlo a su
titular con el fin de que sea corregida, a menos que la
gravedad de la misma exija su cancelación inmediata.
     Artículo 13º: Podrá cancelarse el registro
sanitario de un producto en los siguientes casos:
a) A petición del interesado;
b) Si se comprueban cambios significativos en la
indicación terapéutica, composición, formas dedosificación, aplicación y condiciones anunciadas en la
rotulación, promoción al profesional o publicidad, que
no estén aprobadas en el registro.
c) Si se comprueban infracciones a las disposiciones
relacionadas con la publicidad y promoción, quecomprometan la salud pública;
d) Si al evaluar un producto registrado se determina que
su fórmula es actualmente ineficaz en cuanto a su
concentración y asociación de principios activos; su
indicación terapéutica es objetable y no se justificacon la información científica reciente, y
e) Si el propietario del registro ha dejado de actuar
por más de un año y no ha solicitado la correspondiente
transferencia o renovación de registro, en lo que
procediera.
     Artículo 14º: Corresponderá al Ministerio de Salud
pronunciarse previamente sobre la cancelación o
denegación de un registro recomendada por el Instituto.
     Artículo 15º: Cuando mediante antecedentes
científicos emanados de la Organización Mundial de laSalud, de organismos o entidades nacionales o
internacionales o de su propia investigación, el
Instituto se forme la convicción que un producto no es
seguro o eficaz en su uso, conforme a lo aprobado en su
registro, podrá:
a) Exigir las modificaciones necesarias que garanticen
la seguridad y eficacia en el uso de dicho producto, sea
en su formulación, indicaciones, formas de
administración, condición de venta, rotulación u otracondición que precise ser modificada, dentro de un plazo
definido, yIP/N/1/CHL/U/1
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b) Solicitar al Ministerio de Salud su pronunciamiento
para la cancelación inmediata del registro porconstituir su uso un peligro manifiesto para la salud
pública.
     Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante resoluciónfundada, la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, en los siguientes casos:
a) Epidemias o situaciones de emergencia nacional en que
la población requiere del producto en forma urgente.
b) Cuando se trate de un producto farmacéutico
reconocidamente activo o de utilidad mayor a otrosregistrados y se requiera para un fin medicinal urgente.
c) Para fines de investigación científica o ensayos
clínicos.
     Artículo 17º: La elaboración y fabricación de los
productos señalados en el presente reglamento,
corresponderá a los laboratorios de producción
autorizados. Las farmacias sólo podrán preparar fórmulas
magistrales y oficiales de acuerdo a las normas
establecidas en la reglamentación vigente.
     Artículo 18º: La importación de los productos ya
señalados podrá ser efectuada como productos terminados,
por los laboratorios de producción autorizados,
farmacias, droguerías y depósitos de productosfarmacéuticos y, en general, por cualquiera persona
natural o jurídica de acuerdo con las normas
establecidas en la legislación vigente.
Sólo los laboratorios de producción podrán importar
productos semielaborados y elaborados a granel.
     Artículo 19º: Para cursar cualquiera destinación
aduanera de materias primas, productos farmacéuticos,
alimentos de uso médico registrados y cosméticos, el
Servicio Nacional de Aduanas exigirá un certificado
emitido por el Servicio de Salud respectivo, en el que
se señale el lugar autorizado donde deberán depositarseestos productos, la ruta y los medios de transporte para
efectuar su traslado desde los recintos aduaneros hasta
el lugar de depósito indicado.
El Servicio de Salud correspondiente deberá pronunciarse
respecto del certificado a que se alude en el incisoanterior, a más tardar en el plazo de tres días hábiles
contados desde la fecha de presentación de la petición
y, en caso de rechazo, deberá hacerlo por resolución
fundada.
Una vez concluida la tramitación del documento dedestinación aduanera y retirados los productos de los
recintos de aduana, ellos quedarán depositados bajo laIP/N/1/CHL/U/1
Page 50
responsabilidad del consignatario, quien no podrá usar,
consumir, vender, ceder o disponer de ellos a ningún
título, sin obtener el informe de la autoridad sanitaria
otorgando su autorización o visto bueno, negándolo o
fijando un período de seguridad para practicar los
controles sanitarios correspondientes, durante el cuallos productos no podrán ser comercializados ni
distribuidos a ningún título.
Dicho informe deberá emitirse dentro del plazo de tres
días hábiles contados desde la fecha en que el
interesado comunique a la autoridad el ingreso de los
productos a su lugar de depósito, acompañando copia del
certificado del Servicio de Salud que permitió sutraslado a ese recinto.
El Servicio Nacional de Aduanas informará mensualmente
al Instituto acerca de los productos farmacéuticos,
alimentos de uso médico, cuando corresponda y cosméticos
que hayan sido importados al país, como también de sucantidad y el nombre del importador.
En todo caso, tratándose de productos farmacéuticos y
alimentos de uso médico registrados, la bodega o lugar
de depósito declarados por el importador deberá contar
con la autorización del Servicio de Saludcorrespondiente y cumplir con los mismos requisitos
exigidos para las bodegas de los laboratorios de
producción. Si en dicha bodega se ejecutase la
distribución directa de los productos a los
establecimientos autorizados para su uso o expendio acualquier título, tendrá el carácter de ''Depósito de
Productos Farmacéuticos de Uso Humano'', el que deberá
ser dirigido técnicamente por un químico-farmacéutico,
durante el horario establecido de acuerdo con el
Servicio de Salud respectivo, indispensable y compatiblecon la complejidad del establecimiento.
     Artículo 20º: La distribución de los productos se
hará por los laboratorios de producción, droguerías y
depósitos de productos farmacéuticos de uso humano y
dental en las condiciones que para cada uno de ellos se
establezcan y conforme a las actividades permitidas porla reglamentación vigente.
Sin embargo, los cosméticos y los pesticidas de uso
sanitario y doméstico, podrán distribuirse y expenderse
en otros establecimientos comerciales.
     Artículo 21º: Los productos farmacéuticos no podrán
distribuirse gratuitamente en ningún sitio, por ningún
medio, ni bajo pretexto o condición alguna. Exceptúanse
de esta disposición las unidades rotuladas y
distribuidas directa y exclusivamente a losprofesionales habilitados legalmente a prescribir, comoIP/N/1/CHL/U/1
Page 51
muestras médicas y aquellos que se distribuyan para ser
prescritos y dispensados gratuitamente enestablecimientos de asistencia médica.
     Artículo 22º: La venta al público de productos
farmacéuticos y alimentos de uso médico, cuando
corresponda, sólo podrá efectuarse en las farmacias,almacenes farmacéuticos y depósitos de productos
farmacéuticos dentales u otros, en las condiciones que
para cada uno de ellos estén reglamentariamente
establecidas.
Asimismo, los laboratorios de producción podrán expender
al público sus propios productos, en recintos separados
y especialmente habilitados para estos efectos, en lascondiciones de expendio aplicables a su naturaleza.
Estos recintos funcionarán bajo la responsabilidad
técnica de profesional químico-farmacéutico o
médico-veterinario, según proceda, y que el propietario
del establecimiento designe para tales fines.
     Artículo 23º: Para hacer publicidad a un producto
farmacéutico de venta directa, alimento de uso médico
cuando corresponda y cosmético especial, sólo podrá
emplearse la reproducción exacta y completa de susetiquetas y rótulos, folletos de información al
paciente, textos y anexos que hayan sido aprobados al
otorgarse el registro o que expresamente se solicite
para un producto ya registrado.
Respecto de los productos farmacéuticos autorizados parasu venta bajo receta médica y otros que determine el
Instituto, sólo podrá autorizarse su promoción a los
profesionales que los prescriben y dispensen en las
condiciones establecidas en el presente reglamento.
     Artículo 24º: Para dar a conocer un producto
farmacéutico, alimento de uso médico, cuando corresponda
o cosmético, no se podrán emplear términos, expresiones,
gráficos u otros que contraríen la verdad científica e
induzcan a equivocación o engaño, como tampoco
expresiones no comprobadas respecto a las propiedades o
efectos del producto.En el caso de productos farmacéuticos, alimentos de uso
médico cuando corresponda y cosméticos especiales, en
los folletos de información al profesional, si los
hubiere se incluirían los efectos colaterales, los
peligros y limitaciones de su empleo deberán consignarseen forma precisa y completa, indicándose las
precauciones para prevenirlos y la forma de tratar los
accidentes que provoquen su uso o aplicación indebidas.
     Artículo 25º: Las condiciones de venta determinadas
para un producto farmacéutico o alimento de uso médico,
cuando corresponda, deberán observarse estrictamente enIP/N/1/CHL/U/1
Page 52
su expendio o entrega a cualquier título a los usuarios,
salvo que se trate de unidades rotuladas y distribuidas
directa y exclusivamente a los profesionales facultados
legalmente a prescribir, como muestras médicas, sea en
sus estudios o lugares de atención o en reuniones
científicas en que ellos participen.En los casos de donaciones de dichos productos con fines
benéficos o de acción social y de catástrofes o
emergencias calificadas por la autoridad competente,
deberá igualmente respetarse la condición de venta.
T I T U L O  II
De los Productos Farmacéuticos
1º De los grupos de productos farmacéuticos     Artículo 26º: Los productos farmacéuticos
comprenderán los grupos que se indican:
a) Las especialidades farmacéuticas, que incluyen:         DTO 855, SALUD
   1. Los productos que constituyen el Listado del         Art. 1°, N° 1°
Formulario Nacional de Medicamentos;                       D.O. 31.07.1999   2. Los agentes terapéuticos, constituidos por
vitaminas y minerales en concentraciones mayores a los
nutrientes farmacéuticos, y
   3. Los ácidos grasos, aceites, fibras, proteínas y
aminoácidos esenciales, con dosificación diariarecomendada, según definición dispuesta por resolución
del Ministerio de Salud dictada a propuesta del Director
del Instituto de Salud Pública.
b) Los preparados oficiales que sean elaborados en las
farmacias conforme a la Farmacopea Chilena y demásoficialmente reconocidas en el país.
c) Los preparados magistrales que, conforme a fórmulas
prescritas por profesionales legalmente habilitados para
hacerlo, son preparados en cada caso, para pacientes
individuales, en forma inmediata y para uso y duración
limitada, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
33 del Decreto Supremo Nº 466 de 1984 del Ministerio deSalud.
d) Los radiofármacos, entendiéndose como tales a
productos o formulaciones marcadas con radionucleidos o
radioisótopos, destinados a ser usados en el diagnóstico
o tratamiento de enfermedades, cualquiera que sea la víade administración empleada.
Por su forma de producirlos y corto período de eficacia
corresponden a preparaciones específicas para cada caso
en forma inmediata prescritas por profesionales legal y
técnicamente habilitados.e) Los que constituyen drogas naturales o sintéticas a
granel y cuya distribución y expendio se haga en forma
fraccionada.IP/N/1/CHL/U/1
Page 53
f) Los productos biológicos, cuyo control de calidad
sólo puede realizarse por métodos biológicos. Seincluyen:
- vacunas
- sueros de origen humano y animal
- alergenos- hemoderivados
- biotecnológicos
En cuanto a hormonas, antibióticos y otros que el
Instituto determine fundadamente, se considerarán
productos biológicos cuando sus propiedades, eficacia y
potencia no puedan ser evaluada por métodosfísico-químicos.
g) Los preparados homeopáticos simples que figuran en la
Farmacopea Chilena, en la Farmacopea Wilmar Schwabe u
otra reconocida por el Ministerio para estos productos,y que se presentan con su nombre genérico. Los demás que
obedezcan a nombres de fantasía y que sean simples o
constituyan mezclas, se considerarán especialidades
farmacéuticas.
h) Los medicamentos complementarios, destinados a la       DTO 855, SALUDprevención de patologías o a la manten ción o protección    Art. 1°, N°1°
de los estados fisiológicos normales, con actividad        D.O. 31.07.1999
científicamente demostrada y que garanticen seguridad de
uso, exceptuando los incluidos en otras de las
categorías señaladas en este artículo.i) Los preparados naturales de orden animal, vegetal o
mineral, incluidas hierbas autóctonas o extranjeras, así
como las mezclas de los mismos, que lleven en sus
envases su individualización habitual o científica,
indicando propiedades terapéuticas.j) Los productos de administración parenteral,
cualquiera sea su composición, propiedades o efectos.''
k) Otras substancias o mezcla de substancias que se
rotulen o anuncien, por cualquier medio, con propiedades
terapéuticas, sean éstas curativas, de atenuación,
tratamiento, diagnóstico o con cualidades preventivas
específicas de las enfermedades o de sus síntomas.
     Artículo 27º: Los productos farmacéuticos que
constituyan asociación de principios activos a dosis
fijas deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) cada componente activo deberá contribuir al efecto
terapéutico global del producto;
b) la dosis de cada componente, así como la frecuencia
de administración y duración del tratamiento, deberáconferir seguridad y eficacia a la combinación, sin que
exista peligro de potenciar reacciones adversas;IP/N/1/CHL/U/1
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c) deberá haber compatibilidad entre sus ingredientes,
incluyendo los excipientes que se utilicen en el
conjunto, desde el punto de vista químico,
farmacológico, farmacocinético y biofarmacéutico, in
vitro e in vivo, según corresponda, y
d) los efectos secundarios o colaterales o tóxicosdeberán ser de igual o menor intensidad que los que
pueda presentar normalmente cada uno de los componentes
activos aislados.
2º De la elaboración, fabricación e importación de
productos farmacéuticos
     Artículo 28º: Por el solo hecho que el Servicio de
Salud correspondiente haya autorizado la instalación y
funcionamiento de una farmacia en su territorio, en
conformidad con la reglamentación pertinente, los
productos farmacéuticos de carácter oficinal y lasfórmulas magistrales que se preparan en esos
establecimientos se considerarán debidamente autorizados
para los efectos de su venta y distribución.
Su expendio se permitirá en ese establecimiento o en
otro similar que pertenezca al mismo propietario,respondiendo en todo caso de lo ejecutado el director
técnico del establecimiento en que son elaborados.
La misma disposición regirá para el fraccionamiento de
drogas naturales, sintéticas o productos farmacéuticos
que puedan efectuarse tanto en las farmacias comodroguerías técnicamente habilitadas para ello,
respondiendo de su calidad el director técnico del
establecimiento.
Sin embargo y sin perjuicio de lo anterior, el Instituto
podrá controlar la calidad de los preparados querealicen las farmacias. Los establecimientos cuyos
preparados no se ajusten a los criterios de calidad y
rotulación que establece la legislación vigente, serán
objeto de las medidas sanitarias correspondientes.
     Artículo 29º: En las áreas en que se produzcan,
traten, manipulen o utilicen radiofármacos, materialesradiactivos o equipos que generen radiaciones
ionizantes, deberán mantenerse sistemas controlados de
eliminación de sus residuos. Deberán ser autorizados por
los Servicios de Salud y someterse a las normas
generales que regulen esta materia.
     Artículo 30º: Producto farmacéutico nuevo es aquel
que:
a) Se incorpore por primera vez en el país, en el campo
de la medicina;
b) Presenta una nueva utilidad terapéutica respecto de
uno ya registrado;IP/N/1/CHL/U/1
Page 55
c) Presenta una modificación en la composición y
concentración de los principios activos de una fórmulaya registrada;
d) Contenga nuevas sales o ésteres de los principios
activos componentes de los productos ya registrados;
e) Constituya combinaciones de medicamentos que
separadamente disponen de registro sanitario;f) Constituya una forma farmacéutica nueva que modifique
la liberación del o de los principios activos; o
g) Utilice una vía de administración diferente a un
producto ya registrado.
     Artículo 31º: Para registrar productos
farmacéuticos nuevos, el Instituto podrá solicitarinforme al Ministerio de Salud, a organismos, sociedades
científicas y a expertos, acreditados para estos
efectos.
     Artículo 32º: Será rechazado el registro de los
productos farmacéuticos que constituyan asociación de
fármacos a dosis fijas cuando:
a) sean indicados para enfermedades o síntomas que
tienen un curso natural diferente al señalado en elregistro para cada uno de sus componentes activos, a
menos que se demuestre lo contrario; y
b) alguno de los componentes nuevos que se agregue no
disponga de pruebas clínicas, farmacológicas y demás
sujetas a evaluación.
     Artículo 33º: Cuando se trate de registrar un
producto farmacéutico en el país invocando un mandato
otorgado en el extranjero, deberá acompañarse lalicencia o poder legalizado del mandante, entendiéndose
por tal la autorización que concede el laboratorio o
empresa extranjera para fabricar o importar, así como
para distribuir y vender sus productos en Chile.
     Artículo 34º: Cuando se trate de importar un
producto farmacéutico como producto terminado o productoelaborado a granel, deberá acompañarse el certificado de
libre venta o la certificación oficial recomendada en la
materia por la Organización Mundial de la Salud.
     Artículo 35º: Cuando se trate de importar un
producto farmacéutico elaborado en el extranjero por
cuenta de un establecimiento farmacéutico nacional, se
acreditará su fabricación mediante el respectivo
convenio legalizado, al que deberá acompañarse un
certificado oficial que acredite que el establecimientoproductor está debidamente autorizado en su país.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 36º: Una especialidad farmacéutica no
podrá designarse con un nombre de fantasía, cuando:
a) sea igual o similar a una denominación común
internacional, o a una denominación química o genérica;
b) pueda inducir a confusión o engaño al ser semejanteal nombre de otro producto registrado;
c) el nombre haya servido para identificar un producto
discontinuado o cancelado con propiedades terapéuticas
diferentes, o
d) cuando el nombre ampare a un alimento o a algún otro
producto diferente a medicamento.
3º De los requisitos y trámites que debe cumplir la
solicitud de registro
     Artículo 37º: La solicitud de registro para
comercializar o distribuir un producto farmacéuticoimportado o fabricado en el país, deberá presentarse al
Instituto, en formularios especiales aprobados por éste,
los que serán suscritos por el interesado o su
representante legal.
     Artículo 38º: Los formularios deberán consignar los
siguientes datos:
a) Nombre del propietario, si es persona natural, o del
representante legal, si es persona jurídica;b) Nombre del director técnico del establecimiento que
realiza la fabricación, importación o distribución,
registrado en estas funciones o del profesional idóneo
para los fines solicitados;
c) Denominación y domicilio del solicitante y tipo deestablecimiento, si procede;
d) Denominación del producto con su nombre genérico y
marca comercial, si procede;
e) Forma farmacéutica, dosis unitaria por forma
farmacéutica y vía de administración;
f) Clase o grupo terapéutico;
g) Objetivo de la solicitud:
- distribución y venta de productos fabricados en
laboratorio propio, legal y técnicamente habilitado para
ello;
- distribución y venta de producto de fabricaciónrealizada por otro laboratorio de producción autorizado,
por cuenta de quien solicita el registro;
- distribución y venta de productos fabricados por un
laboratorio de producción autorizado;
- distribución y venta de productos importadosterminados, sea en forma directa o a través de otros
establecimientos autorizados;IP/N/1/CHL/U/1
Page 57
- distribución y venta de productos importados
terminados y elaborados en el extranjero, por cuenta deun establecimiento farmacéutico nacional, y
- distribución y venta de productos importados a granel
para ser terminados en el país, sea en forma directa o a
través de otros establecimientos autorizados;
h) Nombre completo del mandante extranjero conforme a la
denominación con que figure en la licencia o poder, si
el trámite se hace en uso de licencia o poder;
i) Nombre y ubicación del fabricante, si es fabricado en
el país o en extranjero por orden del solicitante;
j) Presentación del producto, describiendo el o los
contenidos de los diferentes envases: para venta alpúblico, para servicios clínicos y como muestras
médicas, y
k) Descripción de los envases, señalando su material,
tanto el que contiene el producto como sus estuches y
demás que constituyen envases externos.
     Artículo 39º: Los formularios señalados en el
artículo anterior, deberán ser acompañados de los
antecedentes que siguen:
a) Fórmula completa, adjunta en duplicado, cualitativa y
cuantitativamente expresada en unidades de peso o
volumen del sistema métrico decimal o en unidades
convencionales internacionalmente reconocidas, según el
caso, suscrita por profesional responsable. Para estosefectos, deberá considerarse que:
- todos los ingredientes que constituyen la forma
farmacéutica se expresen por sus nombres genéricos o
químicos y en idioma castellano;- si los excipientes se individualizan con marcas
comerciales, éstas deben ir seguidas de la expresión
marca registrada y expresarse con las iniciales M.R. o
R. dentro de un círculo, y
- si en la composición del producto hubiese colorantes,
deben especificarse con sus nombres genéricos o, a falta
de éstos, por su designación química o sus equivalentesque tengan en los Indices de Colorantes Permitidos y
aprobados en el país. Igual disposición será aplicable
cuando se utilicen cápsulas coloreadas;
b) Proposición del período de eficacia, avalado por los
estudios de estabilidad correspondientes en duplicado;
c) Monografía clínica y farmacológica, adjunta en
duplicado; en idioma castellano y de cuya procedencia y
fidelidad debe responsabilizarse el profesional que
suscribe la solicitud;d) Proyecto de etiqueta o rótulo, adjunto en triplicado,
en hojas separadas y en idioma castellano;IP/N/1/CHL/U/1
Page 58
e) Folleto para información al profesional, en
triplicado, avalado por la información científica
pertinente y con la declaración de los estudios de
biodisponibilidad, en el caso de los productos
farmacéuticos cuyos principios activos estén sujetos a
esta exigencia;f) Folleto de información al paciente en triplicado y
avalado por la información científica pertinente;
g) Muestras suficientes del producto, que correspondan
exactamente a la fórmula declarada, a su forma
farmacéutica y estén contenidas y rotuladas en envases
similares a los definitivos;
h) Muestras de los estándares del o de los principiosactivos y de cepas en casos específicos, declarando su
origen a través del protocolo analítico correspondiente;
i) Especificación de calidad y pureza de las materias
primas a utilizar;
j) Metodología analítica, en duplicado y en idiomacastellano, suscrita por el profesional que presenta la
solicitud y por el jefe del departamento de control de
calidad, sea de laboratorio interno o externo,
legalmente autorizado;
k) Información científica que debe referirse a:
- manufactura y control de calidad;
- estudios farmacológicos selectivos en animales;
- estudios toxicológicos en animales;
- datos físico-químicos;- estudios farmacocinéticos, cuando corresponda;
- ensayos de disolución según proceda, realizados en el
país, y
- estudios clínicos que avalen su eficacia y seguridad;
l) Documentos legales constituidos, según el caso, por:
- certificado de marca comercial y patentes de invención
amparadas por la ley Nº 19.039, si las hubiese;
- certificado de libre venta o certificación oficial
recomendada por la Organización Mundial de la Salud;
- licencia o poder legalizado del mandante extranjero;- convenio autorizado ante notario de fabricación y
distribución;
- convenio de fabricación suscrito por establecimiento
farmacéutico nacional con laboratorio de producción
extranjero;- certificado oficial que acredite que el fabricante
extranjero por convenio está debidamente autorizado en
su país, y
- convenio de control de calidad con laboratorio externo
autorizado por el Instituto cuando procediere;
m) Cualquier otro antecedente que el Instituto, en forma
fundamentada, considere conveniente, yIP/N/1/CHL/U/1
Page 59
n) Comprobante del pago del derecho arancelario
correspondiente a lo que se solicite.
     Artículo 40º: La metodología analítica mencionada
en la letra j) del artículo precedente, debe consignar
la siguiente relación:
- fórmula cualitativa y cuantitativa, según lo indicado
en la letra a) del artículo precedente, del presente
reglamento;
- especificaciones y métodos de control de todos sus
componentes, ajustándose a las exigencias contempladas
en textos oficiales vigentes en Chile o monografías de
los mismos si no estuviese indicado en dichos textos;- descripción completa del producto que deberá incluir,
en el caso de comprimidos, grageas y cápsulas: forma,
dimensiones, peso, color, inscripciones y grabados,
dureza y friabilidad cuando corresponda. En el caso de
soluciones, jarabes, suspensiones, emulsiones,inyectables, cremas, ungüentos y otros: aspecto,
densidad, viscosidad, pH, color, tipo de envase y otras
características cuando corresponda;
- ensayos de disolución y otros, según proceda, en el
caso de comprimidos, grageas o cápsulas;- en las formas farmacéuticas de liberación no
convencional (retardada, prolongada y otras) deberá
declararse esta condición y comprobarse mediante ensayos
de disolución o de difusión, cuando corresponda;
- identidad del o de los principios activos en elproducto terminado;
- valoración del o de los principios activos en el
producto terminado;
- uniformidad de dosis unitaria en los casos
pertinentes;- ensayos de esterilidad, de endotoxinas bacterianas y
de pirógenos, en los casos pertinentes;
- ensayos microbiológicos, señalando los límites de
aceptación o rechazo;
- ensayos de toxicidad en los casos pertinentes;
- período de eficacia avalado por estudio de
estabilidad, y- hoja resumen que incluya todas las especificaciones de
calidad del producto terminado.
     Artículo 41º: Por resolución del Ministerio de
Salud dictada a proposición del Instituto y basándose en
recomendaciones de organismos nacionales o
internacionales y publicaciones científicas reconocidas
oficialmente, se determinará la lista de los principios
activos contenidos en los productos farmacéuticos querequieren demostrar su biodisponibilidad.
Las normas y demás procedimientos para efectuar losIP/N/1/CHL/U/1
Page 60
estudios de biodisponibilidad, serán aquellas
establecidas por resolución del Ministerio de Salud.
     Artículo 42º: Para las solicitudes de registro de
productos farmacéuticos que contengan el mismo principio
activo en igual cantidad por forma farmacéutica y lamisma vía de administración que otro producto que cuente
con registro sanitario vigente, será exigible los mismos
antecedentes contenidos en artículo 39º del presente
reglamento.
Se exceptúan aquellos antecedentes relativos a los
estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en
animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos.
     Artículo 43º: La documentación científica descrita
en el artículo 39º: tendrá el carácter de estrictamente
confidencial.
Sólo podrá ser revelada por el Instituto, a petición delos organismos públicos competentes, con el único objeto
de evaluar los antecedentes presentados para el registro
del producto, salvo que dicha información se haga
pública por quien solicita o tiene el registro, con el
debido permiso del licenciante si corresponde.
     Artículo 44º: Para solicitar el registro de los       DTO 855, SALUD
productos farmacéuticos de las letras g, i, k, del         Art. 1°, N° 3°
artículo 26º sólo serán necesarios los siguientes          D.O. 31.07.1999
antecedentes:
a) La fórmula completa, adjunta en duplicado como anexo
aparte, cualitativa y cuantitativamente expresada en
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o
en unidades convencionales reconocidasinternacionalmente, suscrita por profesional
técnicamente habilitado;
b) Proyecto de etiqueta o rótulo, adjunto en triplicado
en hojas separadas y en idioma castellano, cumpliendo
las disposiciones de envase y rotulación contenidas en
el presente reglamento;
c) Muestras suficientes del producto, que correspondanexactamente a la fórmula declarada, a su forma
farmacéutica y estén contenidas y rotuladas en envases
similares a los definitivos;
d) Monografía que permita justificar la fórmula
declarada y las propiedades de la misma;e) Metodología analítica que permita identificar los
principios activos y valorarlos, cuando proceda,
acompañado de las especificaciones de las materias
primas y del producto terminado;
f) Información científica u otras disponibles quedemuestren la finalidad terapéutica, eficacia e
inocuidad del producto;
g) Cualquier otro antecedente que el Instituto, en formaIP/N/1/CHL/U/1
Page 61
fundamentada, considere conveniente para la evaluación
del producto, yh) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
     Artículo 45º: Para los efectos de establecer la
identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros
requisitos de calidad física, química, microbiológica ybiofarmacéutica de los principios activos y de las
formas farmacéuticas de los medicamentos cuyo registro
se solicite, el Instituto se ceñirá a las normas
pertinentes contenidas en las farmacopeas y sus
suplementos que oficialmente rigen en el país:
Farmacopea Chilena.
Farmacopea Internacional.
Farmacopea Europea.
Farmacopea de Estados Unidos y The National Formulary.
Farmacopea Británica.
Farmacopea Francesa.Farmacopea Alemana.
Farmacopea Homeopática Alemana.
Farmacopea Wilmar Schwabe.
Se reconocerán también para los fines antes señalados,
como complementario de las farmacopeas indicadas, las
series de Informes Técnicos del Comité de Expertos de la
Organización Mundial de la Salud para Patrones
Biológicos y el Título 21 del ''Code of Federal
Regulations'' (C.F.R.), punto 1.1. de los Estados Unidosde Norteamérica.
Cuando se trate de un producto farmacéutico que no
figure en ninguno de los textos oficiales antes
señalados, el Instituto podrá aceptar o rechazar,
parcial o totalmente, la información técnica queproporcione el interesado.
     Artículo 46º: Cuando los textos oficiales referidos
en el artículo anterior no indiquen márgenes de
tolerancia u otras especificaciones, éstos deberán ser
señalados en la solicitud de registro para que el
Instituto resuelva.
     Artículo 47º: El Instituto podrá conceder o denegar
un registro, mediante resolución fundamentada, en un
plazo no superior a noventa días, contados desde la
fecha de recepción conforme de todos los antecedentesexigidos en la solicitud de registro sanitario. Dicho
plazo se ampliará por un período de treinta días, cuando
se trate de un producto farmacéutico nuevo y se solicite
informe según lo señalado en el artículo 31º, del
presente reglamento.Este informe deberá ser evacuado dentro del plazo de 30
días, al cabo del cual el Instituto dictará laIP/N/1/CHL/U/1
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resolución que acepte o deniegue el registro.
Para denegar un registro el Instituto deberá previamente
requerir el pronunciamiento previo del Ministerio de
Salud.
El interesado que no esté conforme con la resolución del
Instituto, o bien a quien no se le haya dictado dentrodel plazo antes señalado, podrá recurrir al Ministerio
de Salud, en la forma prescrita en el artículo 52º del
Decreto Supremo Nº 79, de 1980, de la misma Secretaría
de Estado.
4º Del envase y rotulación de los productos
farmacéuticos
     Artículo 48º: El envase de los productos deberá ser
apto y adecuado para la conservación de su contenido,
garantizar su inviolabilidad como producto terminado y
estar de acuerdo con los estudios de estabilidadpresentados en el registro o sus modificaciones.
     Artículo 49º: La rotulación de los envases se hará
en idioma castellano y deberá indicar, a lo menos, las
menciones que se expresan a continuación:
a) Nombre del producto;
b) Forma farmacéutica;
Cuando se trate de formas farmacéuticas de liberación no
convencional, ésta deberá ser registrada en el envasesegún lo declarado en la metodología analítica exigida
c) Cantidad del producto;
d) Composición de la fórmula: principio(s) activo(s) y
excipientes cuando procediera;
e) Nombre y dirección del laboratorio fabricante y delimportador en su caso, y del establecimiento responsable
de la distribución del producto. Si se hiciese uso de
licencia o poder, deberá figurar además el nombre del
licenciante;
f) Vía de administración;
g) Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su
uso, cuando proceda;h) Condición de venta aprobada, que podrá ser: directa,
mediante receta médica, receta retenida o receta cheque;
i) Fecha de expiración, consignada en todos los rótulos;
j) Número de registro otorgado por el Instituto, en que
figure la sigla individualizadora ''I.S.P.'' y lapartida o serie de fabricación. Si el producto es
importado terminado, conservará la serie de origen;
k) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando
fuere necesario, y
l) Cualquiera otra indicación que el Instituto considerefundamentadamente necesaria al otorgar el registro o que
se determine con posterioridad.IP/N/1/CHL/U/1
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Los rótulos deberán estar impresos o adheridos en la
parte externa de los envases y sin contacto con sucontenido. No podrán incluir oraciones, frases,
expresiones, dibujos, figuras, símbolos, gráficos ni
cualquiera otra expresión que induzca al uso equivocado
o que estimule la automedicación.
     Artículo 50º: Para los efectos señalados en el
artículo anterior, todas las etiquetas o rótulos y el
folleto de información al paciente, presentados al
momento de solicitar el registro sanitario, deberán
corresponder lo más fielmente posible a la composición
tipográfica definitiva que tendrán una vez aprobados,
sin perjuicio de las modificaciones que puedaintroducirles el Instituto.
La misma exigencia regirá para las modificaciones
posteriores de tales etiquetas o rótulos y folleto de
información al paciente.
Tratándose de productos farmacéuticos cuyas unidadesestán protegidas en tiras de celofán, aluminio y otro
material y en los que se emplee el sistema blister-pack,
cada tira o lámina deberá llevar impreso el nombre
registrado del producto que corresponda a su rótulo
externo, la dosis unitaria si tuviere más de una, seriey fecha de expiración.
En el caso de los productos farmacéuticos contenidos en
una muestra médica, deberá además llevar inscrito la
denominación MUESTRA MEDICA.
     Artículo 51º: Los productos farmacéuticos
registrados para su venta directa, que puedan ser
utilizados sin prescripción médica, deberán llevar en
sus rótulos o en el folleto de información al paciente,
además de las indicaciones descritas en el artículo 49º,las siguientes:
- instrucciones relativas a dosis recomendada o habitual
para cada uso en particular, y
- advertencias necesarias para la utilización segura y
efectiva, señalando las contraindicaciones,
interacciones y reacciones adversas, cuando corresponda,todo ello según determine el Instituto al otorgar el
registro sanitario.
Estos productos podrán comercializarse en envases
dispensadores siempre que cada unidad tenga un sobre uotra unidad de venta autorizada, que consigne el texto
completo de la leyenda aprobada en el estuche y en el
folleto de información al paciente, que debe llevar el
envase individual.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 52º: La denominación de un producto
farmacéutico corresponderá a su nombre genérico o marca
comercial, según proceda.
No obstante, si se trata de una especialidad
farmacéutica registrada para su comercialización en el
país e identificada con marca comercial y que contengauna sola substancia activa, ésta deberá ser
identificable por su nombre genérico impreso en
caracteres claramente legibles, que reúna las siguientes
condiciones:
a) Estar ubicado en una línea inferior e inmediata a la
marca comercial;b) Mantener el color de letras y el mismo fondo de la
marca comercial;
c) Tener una altura no inferior al cincuenta por ciento
(50%) de dicho nombre comercial, y
d) Estar impreso en letras mayúsculas, de tipo recto yde trazos simples y nítidos.
     Artículo 53º: Los productos farmacéuticos de
carácter oficinal deben señalar en sus rótulos el nombre
comercial de la farmacia que los prepara, su ubicación ypropietario, nombre del producto farmacéutico según
farmacopea, número de orden del registro de receta y
fecha de elaboración.
En caso de fórmulas magistrales, los rótulos deberán
reproducir además de lo mencionado en el incisoprecedente, el nombre del paciente, nombre del médico,
la fórmula completa de sus principios activos con su
denominación química o genérica, sus cantidades
perfectamente legibles, sin claves o abreviaturas y la
dosificación prescrita.Para los productos homeopáticos simples que figuren en
Farmacopea oficialmente reconocida, y otros productos
con propiedades terapéuticas, deberá señalarse el
establecimiento fabricante o envasador, con su nombre
comercial si lo tuviese, su propietario y su ubicación.
Cada unidad dispuesta para su distribución y expendio,
deberá indicar su contenido individualizado con ladenominación genérica u oficial.
     Artículo 54º: Los envases de toda solución
parenteral de 100 ml. o más, deberán llevar una
rotulación que debe indicar, además de las mencionesseñaladas en el artículo 49º, su fecha de fabricación en
forma clara, indeleble y visible, señalando día, mes y
año.
En el caso de las soluciones de uso parenteral que
contengan electrólitos en monodroga, además de loseñalado en el inciso anterior, deberán registrar la
inscripción del rótulo en letras de un color definido o
en su defecto, con un distintivo del colorIP/N/1/CHL/U/1
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correspondiente. El Instituto establecerá los colores
para cada catión del principio activo de las solucionesrespectivas.
     Artículo 55º: Las diferentes formas farmacéuticas
de una especialidad farmacéutica que tengan la misma
composición de sus principios activos, deberán llevarsiempre la misma denominación.
Podrán denominarse con diferentes nombres cuando los
mismos principios activos tengan acción farmacológica y
terapéutica distinta, comprobado con información
científica.
     Artículo 56º: La cantidad de producto farmacéutico
deberá expresarse en peso, volumen o unidad, según el
caso.
Si se trata de ampollas o frasco-ampollas, cada unidad
llevará el nombre del producto farmacéutico, el nombre y
cantidad de él o de los principios activos, serie yfecha de expiración, a menos que por el tamaño del
envase el Instituto pueda dispensar, total o
parcialmente, algunas de estas exigencias.
     Artículo 57º: La fórmula de composición del
producto deberá reproducirse en sus componentes activos,
de acuerdo a lo aprobado al otorgarse el registro.
Indicará, además, la equivalencia de él o de los
principios activos en su droga base.
Las fórmulas de composición se expresarán en porcentajesy en la dosis unitaria respectiva cuando se trate de
jarabes, soluciones, emulsiones, polvos, pomadas,
cremas, geles, etc. Tratándose de ampollas, cápsulas,
comprimidos, grageas, óvulos y supositorios, las
fórmulas de composición se expresarán por cada dosisunitaria.
Aquellas formas farmacéuticas sólidas o líquidas que no
se presenten en unidades de tipo de tabletas,
comprimidos, grageas, óvulos u otras, expresarán,
además, los principios activos contenidos en las medidas
de administración corrientes o usuales.
     Artículo 58º: Los rótulos deberán señalar en forma
destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas:
''SUJETO A CONTROL DE ESTUPEFACIENTES'', ''SUJETO A
CONTROL DE PSICOTROPICOS'', ''FORMULARIO NACIONAL'' o''FN'', ''ENVASE CLINICO, SOLO PARA ESTABLECIMIENTOS
MEDICO-ASISTENCIALES'', ''ENVASE CLINICO PARA VENTA EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AUTORIZADOS'', ''USO
EXTERNO'', ''VENENO'', ''USO BAJO SUPERVISION MEDICA'',
''MUESTRA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA'', ''SOLO PARA VENTAEN ESTABLECIMIENTOS TIPO A'', R = Receta simple, RR =
Receta retenida, RCH = Receta cheque y otros que exijaIP/N/1/CHL/U/1
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la autoridad sanitaria y signos característicos que
individualicen la condición de venta.
     Artículo 59º: En la rotulación y en el texto de los
anexos de un producto farmacéutico de importación,
podrán emplearse otros idiomas, además del castellano,siempre que corresponda en su totalidad a lo
oficialmente exigido.
     Artículo 60º: La partida o serie de un producto
farmacéutico se identificará mediante un código o clave
que permita individualizarlo en cualquiera de las etapas
de producción, almacenamiento, distribución ycomercialización.
Dicha clave deberá ser informada por el laboratorio de
producción y autorizada por el Instituto, quien la
inscribirá en un rol oficial. En la misma forma se
procederá para sus modificaciones y para clavesdiferentes que utilice un mismo laboratorio o
distribuidor, en uso de licencias extranjeras o
convenios por terceros, según proceda.
     Artículo 61º: Las claves utilizadas para
individualizar las partidas o series o lotes de las
mismas, deberán reproducirse en las etiquetas y estuches
de cada unidad del producto farmacéutico terminado.
     Artículo 62º: Las claves estarán formadas por
números o por combinaciones de letras y números,
debiendo reproducir a lo menos, el mes y el año de
fabricación y el número de serie correspondiente a la
partida, en orden correlativo y cronológico.
     Artículo 63º: En caso de productos farmacéuticos
importados terminados, el establecimiento responsable de
la distribución y venta a cualquier título, deberá
declarar la clave del país de origen, en el momento de
solicitar el registro, señalando su interpretación, la
que podrá ser observada si el Instituto fundadamente no
la estima apropiada.
     Artículo 64º: Si un producto farmacéutico de una
misma partida o serie es terminado en etapas
discontinuas, cada una de ellas constituirán lotes que
deberán individualizarse con un agregado a la claveoriginal.
5º Del registro de los productos farmacéuticos     Artículo 65º: Evaluado favorablemente un producto
farmacéutico para su elaboración en el país o para su
importación, será registrado en un rol especial que el
Instituto mantendrá para estos efectos, lo que permitiráIP/N/1/CHL/U/1
Page 67
su posterior distribución, venta o expendio a cualquier
título, en el país.
     Artículo 66º: Una vez registrado un producto, el
Instituto lo someterá a controles de calidad, en
cualquiera de sus etapas de fabricación, distribución o
comercialización.
     Artículo 67º: Registrado que sea un producto
farmacéutico para ser importado como producto terminado
por cualquiera persona natural o jurídica, no se
requerirá de nuevo registro sanitario para su
importación por personas distintas de las que obtuvieron
dicho registro.Para estos efectos, se entenderá como producto
farmacéutico previamente registrado aquel que además de
tener idéntico nombre genérico o de marca, sea adquirido
en el mismo laboratorio productor y país de origen. De
lo contrario, deberá acreditarse que corresponde a lamisma fórmula, iguales especificaciones de calidad y
estabilidad que el producto farmacéutico registrado, a
través del certificado de libre venta o certificación
oficial otorgada por la autoridad sanitaria del país de
origen del laboratorio productor.Una vez acreditado lo anterior, el Instituto autorizará
mediante resolución, la internación y comercialización
de la o de las partidas, con el solo mérito de los
respectivos boletines correspondientes a los análisis
practicados por el laboratorio de control de calidad,autorizado por el Instituto.
     Artículo 68º: Por resolución fundada del Instituto,
de oficio o a petición del interesado, podrá modificarse
en un producto farmacéutico registrado la fórmula,período de eficacia, presentación o contenido del
envase, tipo del mismo, su denominación y rotulado
gráfico, así como la aprobación o modificación de
folletos para promoción al profesional que prescribe,
folletos de información al paciente y textos de
publicidad según corresponda.
     Artículo 69º: Todo registro sanitario otorgado para
distribuir y comercializar un producto farmacéutico
elaborado en el país o importado como producto
terminado, podrá ser transferido por quien lo obtuvo a
otra persona natural o jurídica que dé cumplimiento alos requisitos pertinentes, que permitan continuar con
su distribución o expendio, a cualquier título, en el
país.
La transferencia deberá ser acreditada con los
instrumentos legales correspondientes y se autorizarámediante la respectiva resolución.
En los casos de registros concedidos en virtud de unaIP/N/1/CHL/U/1
Page 68
licencia o poder, su transferencia sólo podrá
autorizarse con el consentimiento del licenciante,
conocimiento del licenciado y solicitud del nuevo
apoderado, todo lo cual deberá acreditarse con los
instrumentos legales correspondientes.
No procederá la transferencia del registro de unproducto farmacéutico cuando el adquirente no cumpla con
los requisitos exigidos para la importación o
fabricación del producto, de acuerdo a las disposiciones
del presente reglamento. El Instituto dictará la
resolución que fundamente el rechazo o formule las
observaciones a que haya lugar.
TITULO III                                                 DTO 855, SALUD
                                                           Art. 1°, N° 2°
De los medicamentos complementarios                        D.O. 31.07.1999
1º. De las categorías de medicamentos complementarios.Artículo 70.- Los medicamentos complementarios,
definidos en la letra h) del artículo 26, incluyen las
siguientes categorías:
a) Macro y micronutrientes, definidos como tales por sus
límites, que son medicamentos destinados a aportar
vitaminas, aminoácidos, ácidos grasos y minerales al
individuo, complementando su ingesta normal de
nutrientes. Este grupo comprende a los nutrientesfarmacéuticos, con elementos con concentraciones mayores
a aquellos permitidos a los alimentos enriquecidos e
inferiores a aquellos permitidos a los agentes
terapéuticos.
b) Productos de origen animal, vegetal o mineral,terminados y etiquetados, cuyos ingredientes activos,
orgánicos o inorgánicos, provienen de plantas, animales
o del reino mineral, y que pueden contener excipientes.
c) Productos de origen sintético.
     Artículo 71.- El registro sanitario de los            DTO 855, SALUD
medicamentos complementarios se regirá por las reglas      Art. 1°, N° 2°del presente título y, en subsidio, por las contenidas     D.O. 31.07.1999
en este reglamento, destinadas a los demás productos
farmacéuticos y que resulten aplicables.
2º. De los requisitos y trámites que debe cumplir la
solicitud de registro de los medicamentoscomplementarios.
     Artículo 72.- La solicitud para comercializar y       DTO 855, SALUD
distribuir un medicamento complementario, tanto nuevo      Art. 1°, N° 2°
como similar, sea importado o fabricado en el país,        D.O. 31.07.1999deberá presentarse al Instituto en los formularios
especiales aprobados por éste, los que serán suscritos
por el interesado o su representante legal.IP/N/1/CHL/U/1
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Esta solicitud señalará la denominación del producto con
su nombre genérico, acreditando patente y marcacomercial si procede e individualizará nombre y
domicilio del propietario o de su representante legal,
así como el establecimiento que fabricará, importará o
distribuirá el producto, en su caso, indicando su
respectivo director técnico.
Artículo 72 a. Para solicitar el registro de los           DTO 855, SALUD
medicamentos complementarios será necesario presentar      Art. 1º, Nº 2º
los siguientes antecedentes:                               D.O. 31.07.1999
a) La fórmula completa, adjunta en duplicado como anexo
aparte, cualitativa y cuantitativamente expresada enunidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o
en unidades convencionales reconocidas
internacionalmente, suscrita por profesional
técnicamente habilitado;
b) Proyecto de etiqueta o rótulo, adjunto en triplicado,en hojas separadas y en idioma castellano, cumpliendo
las demás disposiciones que sobre la materia contiene
este reglamento;
c) Muestras suficientes del producto, que correspondan
exactamente a la fórmula declarada, a su formafarmacéutica y rotuladas en envases similares a los
definitivos;
d) Monografía que permita justificar la fórmula
declarada y las propiedades de la misma;
e) Metodología analítica destinada a identificar losprincipios activos y a valorarlos cuando proceda,
acompañada de las especificaciones de las materias
primas y del producto terminado;
f) Información científica u otras disponibles, que
demuestren la finalidad, eficacia e inocuidad delproducto;
g) Forma farmacéutica, dosis unitaria por forma
farmacéutica y vía de administración;
h) Instrumentos legales correspondientes, incluyendo,
según el caso, los contemplados en el artículo 39, letra
l);
i) Cualquier otro antecedente que el Institutofundadamente considere necesario para la evaluación del
producto;
j) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Artículo 72 b. El régimen de comercialización de           DTO 855, SALUD
los medicamentos complementarios será, preferentemente,    Art. 1º, Nº 2º
el de venta directa en establecimientos A y B, salvo que   D.O. 31.07.1999
el Instituto, por resolución fundada, determine otra
condición de venta.IP/N/1/CHL/U/1
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Artículo 72 c. El Instituto establecerá un                 DTO 855, SALUD
procedimiento especial para la evaluación de los           Art. 1º, Nº 2º
medicamentos complementarios, que sea adecuado a su        D.O. 31.07.1999
naturaleza y al avance de la investigación científica en
la materia.
3º. De la determinación del régimen de control.            DTO 855, SALUD
                                                           Art. 1º, Nº 2º
     Artículo 72 d. En casos de duda acerca de la          D.O. 31.07.1999
clasificación de un producto, para los efectos del
régimen de control que le será aplicable, el Ministeriode Salud, por resolución fundada, dictada previo informe
del Instituto, determinará si éste será considerado
producto farmacéutico o alimento, conforme a los
preceptos sanitarios pertinentes y a las normas
ministeriales que se dicten al efecto.     Con este objeto, los Servicios de Salud remitirán
al Instituto las solicitudes de importación o
fabricación que recibieren y los antecedentes que al
efecto hubiere presentado el interesado.
     En el evento que el Ministerio determine que elrégimen de control aplicable al producto, es el propio
de un producto farmacéutico, se requerirá para su
registro los antecedentes necesarios para su evaluación,
según el tipo de producto farmacéutico de que se trate,
según lo expuesto en el artículo 26 y, en particular, enlas normas de este título, cuando proceda.
4º. De los laboratorios de producción de                   DTO 855, SALUD
medicamentos complementarios.                              Art. 1º, Nº 2º                                                           D.O. 31.07.1999
     Artículo 72 e. La distribución de la planta física,
la organización de sus secciones y el funcionamiento de
los laboratorios de producción de medicamentos
complementarios, deberá satisfacer las necesidades de
los procesos de fabricación de dichos productos, de
acuerdo con las prácticas de buena manufactura que seaprueben por resolución del Ministerio de Salud, a
proposición del Instituto de Salud Pública.
     Tales laboratorios se regirán por lo dispuesto en
el Título VII de este Reglamento, en cuanto fuere
compatible con las disposiciones de este título.     Los depósitos de medicamentos complementarios, se
regularán, en cuanto corresponda, por los artículos 80 y
siguientes de la reglamentación contenida en el decreto
supremo Nº 466 de 1984, de este Ministerio de Salud, que
regula la materia.IP/N/1/CHL/U/1
Page 71
T I T U L O  IV
De los Cosméticos
     Artículo 73º: De acuerdo a sus funciones los
cosméticos se clasifican:
a) Cosméticos decorativos: son aquellos que permiten
modificar temporalmente la tonalidad de la piel, del
cabello o disimular imperfecciones cutáneas. Los
colorantes empleados deben ser aquellos permitidos por
resolución del Ministerio de Salud, a proposición del
Instituto.
b) Cosméticos protectores: son aquellos preparadosdestinados a mantener las características normales de
las funciones cutáneas.
c) Cosméticos infantiles: son aquellos destinados a
niños menores. Se incluyen productos tales como talcos,
aceites, cremas, champúes infantiles, colonias,lociones, y otros.
d) Cosméticos especiales: Son aquellos que conteniendo
sustancias farmacológicamente activas permitidas y en
los límites determinados por la autoridad sanitaria
sobre la base de normas de organismos internacionalesreconocidos, requieren de una especificación precisa
para su uso.
e) Productos de higiene personal: tales como jabones,      NOTA
champúes, dentríficos, colutorios o enjuagatorios
bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos pararasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y
otros que específicamente se determinen por resolución
del Ministerio de Salud.
NOTA
     La RES 890 Exenta del Ministerio de Salud, publicada
el 23 de abril de 1998, incorporó los productos indica.
     Artículo 74º: Los productos de higiene personal a
que se refiere la letra e) del artículo anterior, y los
odorizantes, preparados que contengan substancias
aromáticas, naturales o sintéticas, se entenderán
registrados por el solo hecho de haberse autorizado
sanitariamente el establecimiento productor oimportador.
Para ello, los establecimientos que elaboren o importen
este tipo de productos deberán formular una declaración
ante el Instituto dentro de los treinta días siguientes
al comienzo de su funcionamiento o iniciación deactividades, respecto de la individualización de su
propietario, su ubicación, línea de sus actividades y deIP/N/1/CHL/U/1
Page 72
la fórmula y características de sus productos. Una vez
presentados los antecedentes y cancelado el derecho
arancelario correspondiente, se inscribirá el
establecimiento en la línea de actividad declarada.
No obstante lo anterior los fabricantes e importadores
de estos productos podrán solicitar voluntariamente elregistro cumpliendo con los antecedentes mencionados en
los artículos 78º y 79º, letra a), g) y h) del presente
reglamento.
     Artículo 75º: Todo producto cosmético, cualquiera
sea su denominación, clase o finalidad, solamente debe
tener acción local sobre la piel y sus anexos; si esabsorbido por el organismo debe carecer de efectos
sistémicos. De lo contrario, se sujetará a las normas
propias de los productos farmacéuticos.
     Artículo 76º: Los productos cosméticos deberán
observar límites de aceptabilidad cosmética de acuerdo a
las disposiciones del presente reglamento y a las normas
que, a proposición del Instituto, se aprueben por
resolución del Ministerio de Salud, sobre la base de
normas de organismos internacionales reconocidos.
     Artículo 77º: La solicitud de registro para
comercializar un producto cosmético de fabricación
nacional o importado, deberá presentarse en el
Instituto, en formularios especiales aprobados por éste,los que serán suscritos por el interesado o su
representante legal.
     Artículo 78º: Los formularios deberán consignar los
siguientes datos:
a) Nombre del solicitante, si es persona natural o de su
representante legal, si es persona jurídica.
b) Nombre del director técnico registrado en estas
funciones o del profesional idóneo para los fines
solicitados;
c) Individualización y domicilio del solicitante;d) Nombre del producto y su finalidad cosmética, según
la clasificación del artículo 73º de este reglamento;
e) Objetivo de la solicitud:
- distribución y venta de productos fabricados en
laboratorio propio, legal y técnicamente habilitado para
ello;
- distribución y venta de productos fabricados por
cuenta ajena en laboratorios legal y técnicamente
habilitados;- distribución y venta de productos importados
terminados envasados, sea en forma directa o a través de
otros establecimientos;IP/N/1/CHL/U/1
Page 73
- distribución y venta de productos de fabricación
propia a través de otro establecimiento;- distribución y venta de productos importados
terminados elaborados en el extranjero por cuenta de un
establecimiento nacional, y
- distribución y venta de productos importados a granel
para ser terminados o envasados en Chile, en unlaboratorio autorizado;
f) Si se invoca el uso de licencia o poder, nombre
completo del mandante extranjero, conforme a la
denominación con que figura en la licencia o poder;
g) Si es fabricado en el país o extranjero por orden del
solicitante, nombre y ubicación del fabricante;h) Presentación del producto, describiendo el o los
contenidos de los diferentes envases, y
i) Descripción de los envases, señalando el tipo de
material, tanto el que contiene el producto como sus
estuches y demás que constituyen envases externos.
     Artículo 79º: Los formularios señalados en el
artículo anterior, deberán ser acompañados, a lo menos,
de los antecedentes que siguen:
a) Fórmula completa adjunta en duplicado, expresada
cualicuantitativamente expresada en unidades de peso o
volumen del sistema métrico decimal o en unidades
convencionales internacionalmente reconocidas, según el
caso, debiendo ser suscrita por el profesionaltécnicamente habilitado para ello. Para estos efectos se
deberá considerar que:
- todos los ingredientes que constituyen la forma
cosmética se expresan por sus nombres genéricos oquímicos y en idioma castellano;
- las sustancias de origen animal o vegetal que se
designen con la denominación habitual;
- si los excipientes se individualizan con marcas
comerciales, éstas deben ir seguidas de la expresión
marca registrada y expresarse con las iniciales M.R. o
R. dentro de un círculo;- si en la composición del producto hubiera colorantes,
éstos deberán especificarse con sus nombres genéricos o
con sus equivalentes en los Indices de Colorantes
Permitidos Internacionalmente reconocidos y autorizados
en el país, y- en productos con tonos de colorantes agregados a la
fórmula base deberá adjuntarse lista de colorantes
permitidos que serán utilizados en el producto, con
indicación de sus concentraciones máximas. Además
deberán adjuntarse las cartas de colorantescorrespondientes a las variedades declaradas, según el
formato definido por el Instituto;IP/N/1/CHL/U/1
Page 74
b) Proyectos de etiquetas o rótulos del producto en
idioma castellano.
c) Muestras suficientes del producto, que correspondan
exactamente a la fórmula declarada y a su forma
cosmética. En caso de productos con variedades de
colores, las muestras serán una por cada color ovariedad.
d) Metodología analítica, en duplicado y en idioma
castellano, suscrita por el profesional jefe del
departamento de control de calidad interno del
laboratorio o externo legalmente autorizado. Deberá
consignar, a lo menos, la siguiente relación:
- fórmula según lo indicado en la letra a) del presente
artículo;
- especificaciones de calidad y método de control, de
cada uno de los ingredientes de la fórmula de acuerdo a
textos oficialmente reconocidos o, en su defecto,aquellas entregadas por el fabricante;
- identidad y valoración de o de los principios activos
cosméticos en el producto terminado;
- identidad de los colorantes usados en el producto
terminado;- ensayos microbiológicos en el producto terminado,
cuando corresponda, señalando sus límites, y
- estudios de estabilidad del producto, cuando
corresponda.
e) Información técnica que, de acuerdo a su rotulación,
avale su eficacia. En el caso de los cosméticos
especiales, información científica que demuestre su
inocuidad y finalidad cosmética, como también toda otra
información que el Instituto fundamentadamente estimenecesaria para el mejor estudio del producto;
f) Estudios de sensibilización y de irritación dérmica u
ocular si la naturaleza o finalidad del producto lo
requieren;
g) Documentos legales, constituidos según el caso por:
- certificado de marca comercial y patentes de
invención, amparadas por la ley 19.039, si el interesado
desea utilizarlas;
- certificado de libre venta o certificado legalizado
del fabricante extranjero;
- licencia o poder legalizado, entendiéndose como tal,la autorización que concede una persona o empresa
extranjera para fabricar o importar sus productos para
su distribución y venta en Chile;
- cuando se trate de importar un producto cosmético
elaborado en el extranjero por cuenta de unestablecimiento nacional, se acreditará su fabricación
mediante el respectivo convenio legalizado, al queIP/N/1/CHL/U/1
Page 75
deberá acompañarse un certificado oficial que acredite
que el establecimiento productor está debidamenteautorizado en su país;
- convenio de fabricación con laboratorio nacional
autorizado para estos efectos, suscrito ante notario, y
- convenio con laboratorio externo de control de
calidad, autorizado por el Instituto, cuando proceda.
h) Comprobante de pago del derecho arancelario
correspondiente a lo que se solicite.
La documentación descrita en las letras a) y d) del
presente artículo, tendrán carácter estrictamente
confidencial y sólo podrá ser revelada por el Instituto
a petición de los organismos competentes con el objetode evaluar los antecedentes presentados para el registro
del producto.
     Artículo 80º: La rotulación de los envases de todo
producto cosmético se hará en idioma castellano, sinperjuicio de lo dispuesto en el artículo 82º, y deberá
indicar a lo menos, las menciones que se expresan a
continuación:
a) Nombre del producto;
b) Forma cosmética;
c) Contenido neto expresado en unidades del sistema
métrico decimal;
d) Listado cualitativo de la fórmula completa que
señale, en primer término, sus principios activos ydemás componentes indicados en el orden de sus
concentraciones decrecientes cuando el tamaño del envase
del producto lo permita. En caso de la imposibilidad de
incluir estas indicaciones en el rótulo, debe agregarse
un prospecto que se adherirá al envase del mismoproducto;
e) Nombre o razón social del fabricante o importador
según el caso, indicación del país y localidad donde fue
fabricado;
f) Modo de empleo, indicaciones, advertencias y
precauciones sobre su uso, cuando proceda;
g) Fecha de expiración, si se declara eficacia limitada,consignada en todos los rótulos;
h) Número de registro otorgado por el Instituto cuando
proceda, en que figure la sigla individualizadora
''I.S.P.'' y la partida o serie de fabricación. Si el
producto es importado terminado, conservará la serie deorigen.
i) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando
fuere necesario, y
j) Cualquiera otra indicación que el Instituto considere
fundamentadamente necesaria al otorgar el registro de uncosmético especial o que, en general, se disponga con
posterioridad a su otorgamiento.IP/N/1/CHL/U/1
Page 76
     Artículo 81º: Un cosmético no podrá designarse con
un nombre de fantasía que pueda inducir a engaño en
cuanto a sus propiedades cosméticas o composición.
     Artículo 82º: En la rotulación o en el texto de los
anexos de un producto cosmético de importación ofabricado en Chile para su exportación podrá autorizarse
el empleo de otros idiomas, además del castellano.
     Artículo 83º: El registro de productos cosméticos
que correspondiendo a formas cosméticas diferentes, se
solicite para comercializarlos como un solo todo, será
considerado como petición independiente para cada formacosmética, en las condiciones señaladas en el presente
Título.
     Artículo 84º: Tratándose de los productos de
higiene personal señalados en el artículo 74º delpresente reglamento, no excluye del ejercicio por parte
del Instituto de sus funciones inspectivas, en cuanto a
fiscalización y control de la importación o fabricación
de ellos y podrá, en consecuencia, verificar en
cualquier momento la calidad de lo que se venda odistribuya a cualquier título, sea en bodegas de
almacenamiento, en los establecimientos que los elaboren
y en los lugares de expendio.
     Artículo 85º: Registrado que sea un producto
cosmético para ser importado como producto terminado por
cualquier persona natural o jurídica, no se requerirá de
nuevo registro sanitario para su importación por
personas distintas de las que obtuvieron dicho registro.
Para estos efectos se entenderá por cosméticopreviamente registrado en el Instituto, el producto que
además de tener igual fórmula, idéntica denominación,
proceda del mismo laboratorio y país de origen. De lo
contrario, deberá acreditarse que corresponde a la misma
fórmula, a través del certificado de libre venta o
certificación oficial de la fórmula, otorgada por la
autoridad sanitaria del país exportador.El interesado podrá también acreditar la identidad de la
fórmula mediante análisis realizado por un laboratorio
externo de control de calidad autorizado por el
Instituto, en que se determine cuali y cuantitativamente
los principios activos y la clase y naturaleza de loscolorantes que contiene el cosmético que se desea
importar, sus características físico-químicas y el
resultado de su examen microbiológico.
Una vez acreditado lo anterior por cualesquiera de los
procedimientos señalados, el Instituto autorizarámediante resolución, la internación y comercialización
de la o de las partidas. En caso contrario, no se daráIP/N/1/CHL/U/1
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lugar a la importación del producto, el que deberá ser
reexportado por el interesado dentro de los treinta díassiguientes, y si no lo hiciera, será decomisado y
destruido previa resolución del Instituto.
     Artículo 86º: A los cosméticos les serán aplicables
las normas generales del presente reglamento y, enespecial, las contenidas en los artículos 45º, 46º, 60º,
61º, 62º, 63º, 64º y 69º del Título II y las
disposiciones contenidas en los Títulos V, VI y VII en
lo que les fuera pertinente.
     Artículo 87º: Para los cosméticos clasificados en
las letras a), b) y e) del artículo 73º, el Institutopodrá conceder el registro, mediante resolución
fundamentada en un plazo no superior a diez días
hábiles, contados de la fecha de recepción conforme de
todos los antecedentes exigidos en la solicitud de
registro sanitario.Cumplido este plazo, el Instituto deberá dictar la
correspondiente resolución. Para denegar un registro el
Instituto deberá previamente requerir el pronunciamiento
del Ministerio; en este caso tendrá otros diez días
hábiles para dictar la resolución correspondiente,contados desde dicho pronunciamiento.
Los cosméticos incluidos en la letra c) y d) del
artículo 73º se regirán por las disposiciones del
artículo 47º para su registro, dentro de los plazos allí
señalados.El interesado que no esté conforme con la resolución del
Instituto, podrá recurrir al Ministerio de Salud, en la
forma prescrita en el artículo 52º del Decreto Supremo
Nº 79, de 1980, de la misma Secretaría de Estado.
T I T U L O  V
De la Publicidad y Promoción
1º Disposiciones generales
     Artículo 88º: Para los efectos del ejercicio de la
función de control del Instituto, la publicidad de los
productos farmacéuticos de venta directa, alimentos de
uso médico cuyo régimen de control haya sido resuelto
como aquel que es propio de los productos farmacéuticosde similar condición de venta y de los cosméticos
especiales, no será necesaria la autorización previa del
Instituto, debiéndose cumplir las exigencias
contempladas en el artículo 23.
     Artículo 89º: Los productos de venta bajo receta
médica podrán anunciarse a los profesionales habilitadosIP/N/1/CHL/U/1
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para su prescripción y dispensación, públicamente sin
aprobación previa del Instituto, mediante avisos
destinados a dar a conocer su introducción o existencia
en el mercado, conteniendo sólo la denominación oficial
aprobada, con su individualización en el rótulo
principal, el nombre del laboratorio fabricante oimportador y el distintivo del establecimiento, si lo
tuviere, o bien reproduciendo exacta e íntegramente sus
etiquetas o rótulos aprobados en su registro sanitario o
en una resolución posterior.
     Artículo 90º: No podrá hacerse publicidad respecto
de los medicamentos cuya condición de venta sea recetamédica, receta médica retenida o receta cheque, así como
de los productos alimenticios de uso médico cuyo régimen
de control resuelto haya sido el propio de los productos
farmacéuticos de venta bajo receta médica y de los otros
que se determinen por resolución del Ministerio de Saluda proposición del Instituto.
Esta Secretaría de Estado en situaciones de riesgo
sanitario y a proposición del Instituto, podrá disponer
mediante resolución la publicidad de aquellos productos
que se estimare necesario, o bien, suspender aquella quehaya sido autorizada con anterioridad.
     Artículo 91º: Toda publicidad y promoción de
productos farmacéuticos sólo podrá representar las
recomendaciones terapéuticas que hayan sido aprobadaspor el Instituto. Serán acompañadas de sus indicaciones
de uso, precauciones, contraindicaciones, interacciones,
reacciones adversas y otras advertencias, según
corresponda.
     Artículo 92º: La publicidad y promoción de los
productos no podrá contener títulos, figuras, alusiones
o interpretaciones que no sean factibles de comprobación
o que, de algún modo, no se conformen con la naturaleza
del producto o de sus propiedades aprobadas.
     Artículo 93º: Quedará prohibida la donación,
entrega o distribución gratuita de medicamentos con
fines de publicidad y promoción, a excepción de las
muestras a que se refiere la letra m1) del artículo 4º
del presente reglamento.
     Artículo 94º: La publicidad y promoción de los
productos farmacéuticos descritos en las letras g), h) y
j) del artículo 26º de este reglamento y los cosméticos,
no podrán incluir afirmaciones ni indicar certeza de
resultado, que no sean susceptibles de comprobacióncientífica.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 95º: Los textos de publicidad y promoción
de los productos cosméticos deberán estar en perfectaconcordancia con su forma cosmética, su composición y
finalidad cosmética, sin atribuirles directa o
indirectamente propiedades terapéuticas o efectos que el
producto no posea.
No obstante, los cosméticos especiales deberán señalarlas indicaciones, precauciones y modo de uso según lo
autorizado en el registro otorgado.
     Artículo 96º: Sin perjuicio de lo señalado en los
artículos 88º y 89º de este reglamento, el Instituto
podrá, en todo caso, suspender o prohibir por resolución
fundada la publicidad y promoción de los productosfarmacéuticos, cosméticos y alimento de uso médico
cuando corresponda que no cumplan con las disposiciones
del presente Título.
Para estos efectos, el Instituto solicitará a quien
corresponda, los textos de la publicidad y promoción detales productos.
     Artículo 97º: Cuando la promoción demuestre no
corresponder a la aprobada en el registro, el Director
del Instituto podrá suspender o cancelar el registrosanitario otorgado al producto mediante resolución
fundada.
     Artículo 98º: Para el control de la publicidad o
promoción el Instituto podrá solicitar toda información,estudios clínicos, publicaciones científicas y cualquier
otro elemento utilizado con dichos propósitos tanto a
los fabricantes e importadores, así como a cualquier
persona natural o jurídica que los posea.
Las modificaciones de la promoción autorizada en elregistro podrán ser solicitadas por su titular, las
cuales deberán ser aprobadas o rechazadas mediante
resolución dentro del plazo de diez días hábiles
contados desde su recepción. Asimismo el Instituto
podrá, mediante resolución fundada, modificar la
promoción autorizada previo aviso al titular con cinco
días hábiles como mínimo, para que adopte las medidasque procedan.
2º De la promoción al profesional     Artículo 99º: La promoción de productos
farmacéuticos de venta bajo receta médica y de venta
bajo receta médica retenida, estará dirigida
exclusivamente a los profesionales legalmente facultados
para prescribir en lo que a cada uno de ellos
correspondiere, y a los químico-farmacéuticos encargadosde la dispensación de los medicamentos.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 100º: La información científica entregada
al profesional deberá ser verídica, exacta, íntegra y
susceptible de comprobación, debiendo estar de acuerdo
al uso terapéutico y propiedades aprobadas al otorgarse
el registro del producto.
Deberá además, señalar la fórmula, las indicaciones, lasinteracciones, contraindicaciones, precauciones y
advertencias, efectos colaterales, secundarios,
posología y riesgos de toxicidad y su tratamiento. Toda
la información debe estar avalada por la literatura
científica reconocida al otorgarse el registro del
producto o sus modificaciones posteriores.
La información relativa a efectos colaterales ysecundarios deberá ser acompañada por los estudios que
señalen la incidencia de ellos y estar disponible al
profesional cuando la solicite.
     Artículo 101º: La biodisponibilidad de aquellos
productos farmacéuticos cuyos principios activos han
sido establecidos por resolución del Ministerio de
Salud, deberá incorporarse a la información que contiene
el folleto destinado al profesional.
     Artículo 102º: La promoción se limitará a las
acciones farmacológicas estudiadas y reconocidas por el
Instituto, en el registro del producto.
Los textos y expresiones gráficas deberán ajustarse a la
condición del producto farmacéutico, sin alteraciones,distorsiones o calificativos de cualquiera otra índole y
ser exacta, verdadera y susceptible de comprobación.
     Artículo 103º: Cuando la información haga
referencia a estudios clínicos, farmacológicos y otros,deberá estar debidamente individualizada y las citas
deberán corresponder a la fiel transcripción de ellos.
Estos estudios deberán estar disponibles íntegramente,
para los profesionales que lo soliciten.
No se podrá atribuir como propios, estudios que no hayan
sido encargados directamente. Si se utilizan gráficos,
tablas o referencias del producto, deberá señalarse labibliografía, fuente de referencia y el nombre del
producto.
     Artículo 104º: No se podrán atribuir como
exclusivas de un producto, las características generalesque posean otros productos. La comparación con otros
medicamentos registrados con el mismo principio activo,
deberá demostrarse con los estudios clínicos que los
avalen.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 105º: No podrán usarse incentivos de
cualquier índole, dirigidos a los profesionalesresponsables de la prescripción y dispensación, que
tiendan a inducir al uso irracional de medicamentos.
3º De la publicidad en establecimientos
farmacéuticos
     Artículo 106º: En los establecimientos de
fabricación, distribución y expendio de productos
farmacéuticos, sólo podrá hacerse publicidad mediante
afiches, carteles o volantes, en que se indique su
denominación oficial y envase aprobado, información
contenida en el rótulo y el distintivo del productor odistribuidor, si lo tuviese.
     Artículo 107º: En estos establecimientos no podrán
utilizarse procedimientos de publicidad que puedan
inducir a uso o elección no indicada de losmedicamentos, tales como rifas, sorteos, donación de
muestras u otras formas que estimulen el consumo y la
automedicación. Asimismo, no podrá estimularse la venta
de productos farmacéuticos mediante incentivos de
cualquier índole dirigida al personal auxiliar de lasfarmacias.
T I T U L O   VIDel Control de Calidad     Artículo 108º: El Instituto es el organismo
encargado de evaluar la eficacia y calidad de los
productos a través de acciones inspectivas en los
establecimientos fabricantes y distribuidores y mediantelos programas de garantía de calidad de los productos,
en cualquiera de sus etapas de elaboración, distribución
y expendio. Estos programas podrán incluir estudios de
biodisponibilidad de acuerdo a lo dispuesto en el
artículo 41º del presente reglamento.
En la etapa de comercialización de los productos se
efectuará un control de estantería por muestreoselectivo en los establecimientos autorizados para la
dispensación y el expendio.
     Artículo 109º: La responsabilidad por la calidad de
los productos corresponderá a los fabricantes,importadores, distribuidores, expendedores o tenedores,
a cualquier título, según corresponda y en lo que fuere
pertinente.
     Artículo 110º: Toda persona natural o jurídica que
actúe como fabricante de los productos a que se refiere
el presente reglamento, deberá adoptar un sistema deIP/N/1/CHL/U/1
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control de calidad que certifique el cumplimiento de las
especificaciones de producción, de las materias primas y
del producto terminado.
La misma obligación afectará a las personas naturales o
jurídicas que actúen como importadoras de las materias
primas destinadas a la elaboración de tales productos amenos que se trate de productos terminados, en cuyo
evento el control de calidad se aplicará a este último.
     Artículo 111º: Las especificaciones de calidad y
los métodos de control utilizados, serán los aprobados
al otorgarse el registro sanitario de cada producto o en
sus modificaciones.Cualquier cambio de origen que se produzca en las
materias primas con posterioridad al otorgamiento del
registro sanitario debe ser informado al Instituto,
quien efectuará un muestreo selectivo con el fin de
verificar la mantención de las especificaciones con quefue otorgado el registro.
     Artículo 112º: El sistema de control de calidad que
adopte el importador o fabricante de productos
terminados o materias primas destinadas a la elaboraciónde ellos, podrá desarrollarse en su propio departamento
de control de calidad.
Las personas naturales o jurídicas cuyos
establecimientos no dispongan de un departamento de
control de calidad, deberán recurrir a los servicios delos laboratorios externos de control de calidad,
autorizados por el Instituto.
     Artículo 113º: Todo laboratorio de control de
calidad deberá adoptar las buenas prácticas delaboratorio, según su línea de actividades. La
resolución de autorización de funcionamiento se dictará
previo pago del derecho arancelario una vez verificado
el cumplimiento de los requisitos de planta física y
equipamiento.
     Artículo 114º: De cada partida, serie o lote de
productos farmacéuticos terminados y de alimentos de uso
médico registrados si corresponde, deberá conservarse
muestras de referencia en cantidad suficiente para
realizar, a lo menos, dos análisis completos del
producto, convenientemente rotuladas y almacenadas.Dichas muestras deberán mantenerse por un año más allá
de la fecha de expiración.
Respecto de los productos cosméticos, este plazo será de
dos años contados desde la fecha de su elaboración.
Los laboratorios externos de control de calidad deberánconservar las contramuestras de los productos terminados
que hayan analizado, en los mismos términos indicados.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 115º: Cada fabricante, importador y
distribuidor será responsable de la recuperaciónoportuna y expedita de una partida, serie o lote por él
distribuido, cuando causas justificadas lo hagan
necesario o la autoridad sanitaria lo determine.
Los fabricantes, importadores y distribuidores de
productos farmacéuticos y alimentos de uso médico cuandocorresponda que hayan sido registrados, deberán mantener
un sistema de registro de distribución.
     Artículo 116º: Los establecimientos de producción,
importación y distribución y expendio, así como los
Servicios de Salud, deben acoger todo reclamo
relacionado con la calidad, uso, almacenamiento,conservación y publicidad de un producto, debiendo ser
comunicada a la Dirección del Instituto. La
investigación de los hechos denunciados será dispuesta
por el Instituto, siendo de responsabilidad del
fabricante, importador y distribuidor, segúncorrespondiese, quien deberá adoptar las medidas
correctivas que la autoridad sanitaria determine, en
conformidad a lo informado y verificado al respecto.
     Artículo 117º: Los productos biológicos, descritos
en el artículo 26º, letra f) del presente reglamento,
deberán someterse a control de serie, para lo cual el
fabricante, importador y distribuidor, solicitará al
Instituto, en los formularios oficiales, obtener la
autorización de cada una de las partidas, series o lotesdeclarados.
El Director del Instituto, por resolución fundada, podrá
incorporar o excluir del sistema de control de serie a
otros productos, sea esto en forma temporal o
permanente.
     Artículo 118º: La solicitud de control de serie
deberá corresponder a una partida o lote totalmente
terminado y será acompañada del comprobante de pago del
arancel y del respectivo protocolo de análisis ejecutado
en el país o excepcionalmente en el país de origen y por
razones fundamentadas, ordenado por el fabricante,importador o distribuidor.
     Artículo 119º: La partida o lote aprobado del
control de serie, se individualizará mediante sellos
especiales que se imprimirán en el envase externo decada unidad que constituya la serie respectiva, de
acuerdo con los procedimientos fijados por el Instituto
y sin los cuales no podrá distribuirse ni venderse a
cualquier título.
     Artículo 120º: Sin perjuicio de lo establecido en
los artículos anteriores en la ejecución de lasIP/N/1/CHL/U/1
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actividades propias del análisis de las muestras de los
productos, el Instituto podrá recurrir a los servicios
de otros laboratorios de control de calidad autorizados
por éste.
     Artículo 121º: Tanto la aprobación como el rechazo
de una partida o lote del control de serie, será objeto
de una resolución del Instituto, emitida dentro del
plazo de treinta días corridos, contados desde la
recepción conforme de los antecedentes descritos en el
artículo 117º, del presente reglamento. La prórroga de
este plazo deberá ser justificada por el Instituto.
El fabricante, importador o distribuidor, a través de surespectivo director técnico o profesional responsable,
podrán solicitar se autorice el reprocesamiento del
producto rechazado, dentro del plazo de 10 días
corridos, contados desde la fecha que la respectiva
resolución le sea notificada.Vencido este plazo sin haberse recibido dicha solicitud
o si ésta fuere rechazada, se dispondrá la destrucción
del producto, que se hará efectiva con la intervención
de los funcionarios que el Instituto designe al efecto,
los que levantarán acta de lo obrado.
T I T U L O  VIIDe los Establecimientos
1º Disposiciones generales
     Artículo 122º: Laboratorio de producción es todo
establecimiento en que se efectúe la elaboración o
importación, fraccionamiento y envase de los productos aque se refiere el presente reglamento. Estos
establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o
distribuir materias primas que se utilicen en la
industria farmacéutica.
     Artículo 123º: La instalación de un laboratorio de
producción deberá ser autorizada por el Instituto, alque corresponderá además fiscalizar su funcionamiento.
     Artículo 124º: La autorización de funcionamiento
otorgada por el Instituto, mantendrá su vigencia en
tanto no se incurra en alguna de las causales decancelación establecidas en el presente reglamento y se
dé cumplimiento a las normas y especificaciones de
fabricación de las prácticas de buena manufactura
recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y
adoptadas por resolución del Ministerio de Salud.
     Artículo 125º: La autorización de funcionamiento de
un laboratorio de producción podrá cancelarse cuando:IP/N/1/CHL/U/1
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a) el propietario o su representante legal comunique su
voluntad de no continuar sus actividades, yb) el propietario ha dejado de actuar definitivamente o,
a lo menos, por más de 180 días.
Sin perjuicio de lo expuesto anteriormente, dicha
autorización podrá también cancelarse o suspenderse, deacuerdo al mérito del sumario sanitario que
correspondiere, entre otros casos, cuando:
a) se compruebe que un laboratorio carece de Director
Técnico o de Jefe de Departamento de Control de Calidad;
b) no cumple las normas y especificaciones de
fabricación de las prácticas de buena manufacturareconocidas por la Organización Mundial de la Salud y
adoptadas por resolución del Ministerio de Salud;
c) no efectúe los análisis de materias primas y
productos terminados, y
d) no ha subsanado las deficiencias observadas y que hansido notificadas, dentro de los plazos que el Instituto
ha fijado para ello.
     Artículo 126º: Deberán ser igualmente autorizados
por el Instituto el traslado, ampliación o modificaciónde la planta física y de la línea de actividades del
establecimiento.
     Artículo 127º: Toda persona natural o jurídica que
adquiera un laboratorio de producción o se haga cargo desu explotación o administración por cuenta propia o
ajena, deberá comunicarlo al Instituto, dentro del plazo
de 60 días, acompañando los instrumentos que acrediten
su derecho.
2º De la autorización de instalación y
funcionamiento
     Artículo 128º: La instalación de un laboratorio de
producción deberá hacerse en un local independiente.
La aprobación de los planos del local se efectuará
dentro del plazo de 30 días contados desde que elinteresado presente los siguientes documentos:
a) Instrumentos que acrediten el dominio del
establecimiento y denominación comercial;
b) Planos en duplicado del local, su distribución,diagramas de desplazamiento de personal y
especificaciones técnicas del establecimiento, en
conformidad al siguiente párrafo 3º;
c) Líneas de producción que se ejecutarán, y
d) Comprobante de pago del derecho arancelariocorrespondiente. Su rechazo deberá ser fundado.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 129º: La aprobación del local se hará
previa comprobación en el terreno de los planos
aprobados, dentro del plazo de 30 días contados desde la
fecha de presentación al Instituto de la solicitud
correspondiente.
Su rechazo deberá fundarse.
     Artículo 130º: Aprobado el local, el interesado
solicitará al Instituto la autorización de apertura y
funcionamiento, para cuyos efectos la solicitud deberá
contener, a lo menos, la siguiente información:
a) Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta
el establecimiento, tanto para el proceso de produccióncomo para el control de calidad;
b) Declaraciones suscritas por los profesionales que
asumirán la dirección técnica del establecimiento y la
jefatura del departamento de control de calidad,
respectivamente, señalando su horario de ejercicio;c) Descripción de la o las claves que utilizará en
conformidad a lo establecido en los artículos 61º y
siguientes de este reglamento;
d) Cualquier otra información que el Instituto determine
conveniente, fundamentando su requerimiento, ye) Comprobante de pago del derecho arancelario
correspondiente.
     Artículo 131º: Comprobado mediante inspección del
local, el cumplimiento de los requisitos pertinentesseñalados en los artículos anteriores, se dictará la
resolución que autorice la apertura y funcionamiento del
establecimiento, dentro del plazo de 60 días contados
desde la presentación de los antecedentes
correspondientes.En caso contrario su rechazo deberá ser fundado.
     Artículo 132º: Los laboratorios de producción
podrán ser autorizados por el Instituto para elaborar
productos por cuenta ajena, previa presentación del
convenio notarial correspondiente, sea en su totalidad o
en algunas etapas del proceso de producción. En todocaso, se asumirán las responsabilidades de rigor
conforme a lo que establezca cada medida resolutiva en
especial.
     Artículo 133º: Todo propietario o su representante
legal, en su caso, deberá comunicar oportunamente al
Instituto el cierre temporal o definitivo de su
laboratorio de producción.
Vencido el plazo de cierre temporal, el interesado
deberá solicitar su reapertura y el Instituto laautorizará previa verificación de sus condiciones de
funcionamiento.IP/N/1/CHL/U/1
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Si el cierre se prolongase por más de ciento ochenta
días, caducará definitivamente la autorización defuncionamiento, lo que deberá declararse por resolución
del Instituto, dictada de oficio o a petición del
propietario o de su representante legal, salvo causa
mayor justificada.
3º De la planta física
     Artículo 134º: Todo edificio destinado a la
fabricación de los productos a que se refiere el
presente reglamento, será especialmente diseñado y su
tamaño y construcción deberá cumplir con las
disposiciones de este reglamento y demás normas que seaprueben por resolución del Ministerio de Salud. La
ubicación deberá ser tal que no se encuentre cercano a
establecimientos que por las actividades que realicen
sean fuente de contaminación, ni que a su vez la origine
en su entorno.
     Artículo 135º: La planta física de un laboratorio
de producción deberá considerar, a lo menos, las
siguientes áreas o secciones que estarán claramente
especificadas en los planos presentados y aprobados porel Instituto:
- almacenamiento;
- baños y vestuarios;
- lavado y secado, según corresponda;- fabricación;
- envase-empaque;
- oficina o laboratorio de análisis del departamento de
control de calidad según corresponda;
- mantenimiento, cuando corresponda;- expedición, y
- oficinas de los departamentos de producción y de
control de calidad cuando corresponda.
     Artículo 136º: Las plantas y especialmente las
áreas de producción, almacenamiento, fabricación y
control de calidad deberán ajustarse a las exigenciasestablecidas en las prácticas de buena manufactura
reconocidas por la Organización Mundial de la Salud y
adoptadas por resolución del Ministerio de Salud.
     Artículo 137º: Deberán existir áreas separadas y
específicamente definidas para realizar cada
procedimiento, según se indica a continuación:
a) Recepción y cuarentena de los materiales antes de su
aprobación;b) Almacenamiento de materiales rechazados;
c) Almacenamiento de materiales aprobados;IP/N/1/CHL/U/1
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d) Almacenamiento de productos en proceso;
e) Fabricación y procesamiento;
f) Envasado, empaque y etiquetado o rotulación;
g) Almacenamiento en cuarentena de productos terminados,
y de los sometidos a control de serie cuando procediere;
h) Almacenamiento de los productos terminados aprobados,de muestras de referencia y de contramuestras;
i) Laboratorios de análisis y operaciones de control, y
j) Fabricación y fraccionamiento estéril y aséptico de
productos farmacéuticos en conformidad a las prácticas
de buena manufactura recomendadas por la Organización
Mundial de la Salud y adoptadas por resolución del
Ministerio de Salud.
La elaboración de productos altamente activos, tales
como hormonas, citostáticos y otros que determine el
Instituto fundadamente, deberá efectuarse en
instalaciones especiales y aisladas de aquellasutilizadas en la elaboración de los demás productos.
     Artículo 138º: El laboratorio de producción deberá
disponer de recintos especiales e independientes para el
almacenamiento de sustancias inflamables o querepresenten riesgos de explosión, corrosivos, tóxicos y
contaminantes. Estos recintos cumplirán estrictamente
con las medidas de seguridad que determinen los
organismos competentes.
     Artículo 139º: El laboratorio de producción que
elabore productos farmacéuticos que tengan principios
activos estupefacientes, psicotrópicos u otros sometidos
a controles legales especiales, deberá disponer de
recintos de almacenamiento independientes y accesocontrolado.
     Artículo 140º: Las áreas de producción y los
laboratorios de control de calidad estarán separados
físicamente de las oficinas administrativas y demás
dependencias del establecimiento.
     Artículo 141º: El departamento de producción deberá
disponer, a lo menos, de las siguientes secciones:
a) fabricación;
b) lavado y secado, cuando corresponda;c) envase-empaque, y
d) bodegas.
     Artículo 142º: El departamento de control de
calidad deberá disponer de las siguientes secciones,cuando corresponda:
a) recepción de muestras;IP/N/1/CHL/U/1
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b) análisis físico-químicos;
c) microbiología, incluyendo ensayos de esterilidad,cuando los procesos de fabricación así lo requieran;
d) ensayos biológicos, cuando procediese;
e) lavado de material, y
f) bioterios, si procede.
     Artículo 143º: El área correspondiente al
departamento de producción deberá estar estructurada,
equipada y habilitada según las formas farmacéuticas que
se elaboren y controlen, para impedir la contaminación
cruzada por otros productos o sustancias.
     Artículo 144º: Las secciones de fabricación y de
envases podrán constituir una sola unidad, cuando se
empleen sistemas técnicos de producción en serie que no
permitan separar las diferentes fases de elaboración de
los productos y siempre que no exista el riesgo de
contaminación cruzada.
     Artículo 145º: La fabricación y envasado de
productos farmacéuticos estériles sólo podrá efectuarse
en recintos especialmente habilitados para este fin,
cumpliendo, además, con las condiciones necesarias paraejecutar:
a) el fraccionamiento estéril de productos no
esterilizables en envases finales, y
b) el fraccionamiento aséptico de productosesterilizables en envases finales.
     Artículo 146º: Las operaciones especiales señaladas
en los artículos anteriores sólo podrán efectuarse en la
forma y condiciones que autorice el Instituto.
     Artículo 147º: Cuando se utilicen animales de
laboratorio, éstos deberán mantenerse en recintos
especialmente habilitados para dichos efectos, en la
forma y condiciones que autorice el Instituto.
     Artículo 148º: Las instalaciones, equipos y demás
implementos que se utilicen en un laboratorio de
producción, deberán tener el diseño, tamaño y materiales
de fabricación de acuerdo a las prácticas de buena
manufactura, asegurando a lo menos, lo siguiente:
a) etapas continuas y ordenadas de fabricación y control
de calidad;
b) el mantenimiento de las condiciones higiénicas
necesarias, y
c) la verificación del correcto funcionamiento de losequipos, instalaciones e instrumental.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 149º: Los laboratorios de producción que
realicen acciones de investigación y desarrollo de
productos en sus establecimientos, deberán disponer de
equipamiento y personal calificado para tales efectos.
     Artículo 150º: El departamento de control de
calidad de un laboratorio de producción podrá igualmente
prestar sus servicios a otros, como laboratorio externo
de control de calidad, previa autorización del
Instituto.
4º De la organización y funcionamiento
     Artículo 151º: Los departamentos de producción de
productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y
cosméticos y de control de calidad, deberán funcionar
bajo la responsabilidad de profesionales
químico-farmacéuticos, investidos de la autoridad ymedios necesarios para poder desempeñar sus funciones
con eficiencia, siendo ambos independientes uno del
otro. Serán responsables ante la autoridad sanitaria,
conforme a las disposiciones del presente reglamento.
     Artículo 152º: La dirección técnica de los
laboratorios de producción que fabrican materias primas
o drogas de origen biológico, que se obtengan por
procesos de la misma índole, podrá además, corresponder
a un bioquímico, un médico-cirujano microbiólogo o unmédico veterinario.
     Artículo 153º: La dirección técnica y la jefatura
del departamento de control de calidad deberán ser
ejercidas durante el tiempo de funcionamiento normal dellaboratorio.
En todo caso, el reemplazo de los profesionales que
ejercen la dirección técnica o la jefatura del
departamento de control de calidad, sólo podrá ser
efectuado por otros de igual profesión y por el total
del horario contratado.
     Artículo 154º: Los profesionales que asuman la
dirección técnica y la jefatura del departamento de
control de calidad, deberán comunicarlo oportunamente al
Instituto. Igual comunicación deberán hacer al término
de sus funciones o suspensión de las mismas.
     Artículo 155º: Corresponderá al director técnico o
a quien legalmente lo reemplace, representar al
establecimiento ante la autoridad sanitaria, para los
fines del cumplimiento de la presente normativa; seráIP/N/1/CHL/U/1
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responsable, en general, de la organización y desarrollo
de los componentes del proceso de producción en el ordentécnico y, en particular de los siguientes aspectos:
a) Garantizar la conformidad de la fórmula de los
productos que se elaboren, envasen o importen con lo
declarado y aprobado en los documentos del registro;b) Llevar un archivo con las resoluciones de registro de
productos, sus modificaciones, propaganda, publicidad y
demás documentación oficial;
c) Observar y hacer cumplir las prácticas de buena
manufactura, y
d) Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes
y reglamentos en lo relativo a su actividad profesional.
     Artículo 156º: El proceso de producción de cada
partida, serie o lote de un producto deberá quedar
consignado en documentos foliados denominados ''Planilla
de fabricación'' y ''Planilla de envase-empaque''.
A) ''Planilla de fabricación'': documento foliado que
debe incluir, a lo menos, los siguientes datos:
a) Individualización del producto;
b) Cantidad a fabricar;
c) Número de serie asignado conforme a la clave
autorizada;
d) Fechas de iniciación y de término de la fabricación;
e) Fórmula cualitativa y cuantitativa, que deberácorresponder proporcionalmente a la fórmula autorizada
en el registro sanitario;
f) Materias primas que se utilicen en la fabricación del
producto;
g) Número de los boletines de análisis de las materiasprimas que se utilicen en la fabricación del producto;
h) Rendimiento que teóricamente se puede esperar de las
operaciones en las distintas fases de la fabricación,
límites de rendimiento admisibles y rendimiento real
obtenido;
i) Procedimiento de fabricación que incluya, a lo menos:
- instrucciones detalladas y precauciones que hay que
observar en el proceso de fabricación;
- individualización de todas las pruebas y análisis
necesarios para la inspección de la calidad durante cada
una de las fases de envase-empaque, con indicación delnombre de las personas que ejecutaron dichas pruebas y
análisis, sea del laboratorio de análisis propio o el
autorizado para control de calidad.
j) Protocolos de análisis del producto terminado;
k) Todo otro antecedente sobre problemas especiales,
incluyendo detalles, con la firma autorizada paraIP/N/1/CHL/U/1
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cualquier desviación de la fórmula registrada, y
l) Nombre y firma del profesional responsable.
B) ''Planilla de envase-empaque'': documento foliado que
deberá incluir, a lo menos, los siguientes datos:
a) Individualización del producto y su presentación;
b) Número de serie asignado conforme a clave declarada y
aprobada, individualizando con otro número o letra los
diferentes lotes de la serie, en conformidad a lo
establecido en los artículos 60º y 64º del presente
reglamento;
c) Fecha de iniciación y de término del envasado;d) Nombre y cantidad de los insumos utilizados en
conformidad a lo autorizado en lo pertinente, en el
registro sanitario;
e) Número de los boletines de análisis de los materiales
que se utilicen en el proceso;f) Rendimiento teórico, límites de rendimiento admisible
y rendimiento real obtenido, con los comentarios
pertinentes;
g) Procedimiento de envase-empaque, que incluya a lo
menos:
- instrucciones detalladas y precauciones que hay que
observar durante el proceso, e
- individualización de todas las pruebas y análisis
necesarios para la inspección de la calidad durante cadauna de las fases de envase-empaque, con indicación del
nombre de las personas que ejecutaron dichas pruebas y
análisis, sea del laboratorio de análisis propio o el
autorizado para control de calidad.
h) Conciliación de los graneles, de los materiales de
envase-empaque, impresos utilizados en el proceso,
destruidos, devueltos, etc.;
i) Todo otro antecedente relevante en el proceso de
envase-empaque, como muestras de materiales impresos
utilizados incluyendo número de serie, fecha de
expiración y cualquier otra impresión y anotaciones deproblemas especiales que comprenda detalles para
cualquier desviación de las instrucciones de
envase-empaque, y
j) Nombre y firma de profesional.
     Artículo 157º: Todo laboratorio de producción
deberá mantener un ''Registro General de Producción'',
utilizando cualquier tecnología, siempre que ella sea
accesible y verificable en la inspección del Instituto,
con sus anotaciones al día, correspondiendo para cadaproducto las que a continuación se indican:IP/N/1/CHL/U/1
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a) Fecha de planificación, nombre del producto y número
de serie asignado;b) Número de la ''Planilla de fabricación'';
c) Fechas de iniciación y de término de la elaboración
del producto a granel;
d) Rendimiento teórico y práctico del producto a granel;
e) Fechas de iniciación y de término del proceso deenvase-empaque;
f) Rendimiento teórico y práctico del producto
terminado;
g) Números de protocolos de análisis del producto
terminado;
h) Número y fecha de la resolución que autorice la
partida, serie o lote, cuando se trate de productossometidos al régimen de control de serie, conforme a lo
establecido en los artículos 117º y siguientes del
Título VI del presente reglamento, e
i) Nombres y firmas del director técnico y del jefe del
departamento de control de calidad, con lo que otorgansu conformidad al producto terminado.
Las anotaciones en el ''Registro General de Producción''
se practicarán por estricto orden cronológico.
     Artículo 158º: El departamento de producción deberá
mantener las planillas de fabricación y de
envase-empaque de cada serie, partida o lote fabricado,
por un año más allá de la fecha de su expiración. Si se
trata de cosméticos, durante dos años desde la fecha de
su elaboración.
     Artículo 159º: Los laboratorios de producción que
manejen estupefacientes, productos psicotrópicos y otros
sometidos a controles especiales, deberán mantener los
registros oficiales en la forma y condiciones que lareglamentación correspondiente exija.
     Artículo 160º: El sistema de control de calidad de
los laboratorios de producción deberá desarrollarse
conforme a la noción de seguridad integrada,
entendiéndose por tal, el conjunto de normas y
procedimientos planificados y sistematizados necesariospara garantizar la calidad del producto terminado.
La metodología analítica y especificaciones de calidad,
serán las contenidas en los textos oficiales vigentes
señalados en el artículo 45º de este reglamento o las
que se hayan declarado en las respectivas monografías alobtenerse el registro sanitario o en las modificaciones
aprobadas posteriormente.
     Artículo 161º: Corresponderá al jefe del
departamento de control de calidad del establecimientoresponder de las actividades inferentes al sistema deIP/N/1/CHL/U/1
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control de calidad adoptado y, en particular, de las
siguientes funciones:
a) Determinar las especificaciones y metodología
analítica, para cada una de las materias primas,
materiales de envase-empaque, productos en proceso yproductos terminados, ejecutando el muestreo
representativo de cada uno de ellos, en conformidad con
los planes establecidos y diseñados con criterio
estadístico;
b) Aprobar o rechazar materias primas, productos en
proceso, productos elaborados a granel, productos
terminados y materiales de envase-empaque, proponiendorectificación o reprocesamiento cuando correspondiese,
dejándose constancia por escrito de la observación
pertinente;
c) Diseñar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad
y otros para cada uno de los productos terminados;d) Estudiar los parámetros críticos en los procesos de
fabricación aplicables a tales procesos;
e) Comprobar periódicamente los programas establecidos
para verificar la confiabilidad y precisión de los
instrumentos y equipos de laboratorios;f) Diseñar y ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los métodos empleados en la inspección
y análisis de las características de calidad de
materiales y productos;
g) Planificar, establecer y controlar la realización delos trabajos de laboratorio velando por el cumplimiento
de las normas internacionales de buenas prácticas de
laboratorio, recomendadas por la Organización Mundial de
la Salud y adoptadas por resolución del Ministerio de
Salud.h) Validar los procesos de manufactura que puedan ser
responsables de causar variación en las características
de los productos en proceso y productos terminados;
i) Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre
calidad de los productos que hayan sido devueltos por
los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria;
j) Velar por el mantenimiento adecuado de las muestrasde referencia o contramuestras de materias primas y de
productos terminados;
k) Responder de la calidad, potencia, pureza,
estabilidad y conformidad con las fórmulas registradas
de los productos que se elaboren, envasen o importen porcuenta propia o ajena, y
l) Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes
y reglamentos, en lo relativo a su actividad profesional
en el establecimiento.
     Artículo 162º: El departamento de control de
calidad deberá mantener registros de cada una de las
operaciones y análisis efectuados a cada serie, partidaIP/N/1/CHL/U/1
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o lote fabricado y de sus correspondientes materias
primas, material de envase-empaque, por un año más alláde la fecha de expiración del producto y si se trata de
cosméticos, durante dos años desde la fecha de su
elaboración.
Los registros mencionados incluirán: protocolos de
análisis de materias primas, materiales deenvase-empaque, productos en proceso y productos
terminados; protocolos de análisis de validación de
equipos de producción; validación de técnicas
analíticas; hojas de vida de funcionamiento,
calibraciones, mantenimiento de instalaciones, equipos e
instrumentales y otros, todo ello en conformidad con las
buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas delaboratorio.
     Artículo 163º: A los laboratorios externos de
control de calidad les serán aplicables las
disposiciones del presente título, en lo que fuerepertinente.
Los convenios mediante los cuales se contraten servicios
deberán ser previamente comunicados al Instituto para su
aprobación y desarrollo.
5º De la fabricación de productos biológicos
     Artículo 164º: La fabricación de materias primas o
drogas de origen biológico que se obtengan por procesos
de esta índole, destinadas a la elaboración de productosfarmacéuticos, sólo podrá efectuarse en laboratorios
especialmente habilitados y equipados para ello o en
secciones especiales y separadas de los laboratorios de
producción, que cuenten en todo caso, con la
correspondiente autorización del Instituto.Dichos laboratorios o secciones, además de cumplir con
lo establecido en el presente Título, deberán contar con
un sistema que incluya instalaciones y equipos
exclusivos que permita la descontaminación,
neutralización, inactivación e incineración de
materiales de riesgo.
     Artículo 165º: Sólo en recintos debidamente
acondicionados y equipados para minimizar riesgo de
contaminación, se podrá:
a) manipular microorganismos, toxinas, cultivos
celulares y otros, y
b) elaborar y envasar productos biológicos que contengan
microorganismos, toxinas, cultivos celulares y otros.
En todo caso, el envasado de los productos elaborados
deberá realizarse en áreas de contaminación controlada.IP/N/1/CHL/U/1
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     Artículo 166º: Los establecimientos que importen,
fabriquen, envasen, distribuyan o expendan a cualquier
título productos biológicos, deberán disponer de
sistemas de refrigeración, de congelación u otros que
aseguren la conservación de estos productos hasta su
recepción por el usuario.
     Artículo 167º: Los laboratorios de producción
descritos en este párrafo quedarán sometidos además, a
las disposiciones del presente reglamento, en todo lo
que les fuere pertinente.
6º De las responsabilidades     Artículo 168º: Las responsabilidades que afecten al
director técnico y al jefe del departamento de control
de calidad alcanzarán al propietario del establecimiento
o su representante legal, cuando corresponda, de acuerdoa las normas generales que gobiernan la materia.
El propietario o su representante legal, cuando
corresponda, deberá proporcionar a los profesionales
señalados los recursos técnicos y económicos que ellos
precisen para responder de la calidad, potencia, purezay estabilidad de las materias primas y de los productos
elaborados.
El propietario o su representante legal, cuando
corresponda, responderá directamente de la correcta
distribución o expendio, a cualquier título, de losproductos que el establecimiento fabrique o importe, así
como de la publicidad y promoción que él haga de los
mismos, sin perjuicio de las responsabilidades del
director técnico que haya podido participar en estas
actividades.
     Artículo 169º: El propietario y el director técnico
del establecimiento responderán de la adquisición,
mantenimiento, tenencia y empleo de los estupefacientes,
productos psicotrópicos y otros sometidos a controles
especiales, en la forma y condiciones que establezca la
reglamentación correspondiente.
T I T U L O   VIIIDe las sanciones
     Artículo 170º: Las infracciones a las disposiciones
del presente reglamento serán sancionadas por el
Instituto, previa instrucción del respectivo sumario, en
conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Código
Sanitario y demás normas establecidas en la legislaciónvigente.
En contra de las resoluciones que dicte el Instituto en
las materias a que se refiere el presente reglamento,IP/N/1/CHL/U/1
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podrá recurrirse al Ministerio de Salud, en la forma
prescrita en el  artículo 52º del Decreto Supremo Nº 79,de 1980, de la misma Secretaría de Estado.
T I T U L O  F I N A L     Artículo 171º: El presente reglamento entrará en
vigencia 210 días después de su publicación en el Diario
Oficial, fecha en la que se entenderá derogado el
Decreto Supremo Nº 435, de 1981, del Ministerio de
Salud, así como cualquier otra norma, resolución o
disposición que fuere contraria o incompatible con las
contenidas en este decreto reglamentario.
Con todo entrarán en rigor 30 días después de lapublicación en el Diario Oficial, las disposiciones
sobre publicidad y promoción contenidas en los artículos
23, 24 y en el Título V de este reglamento.
Artículos Transitorios
     Artículo 1º: Los pesticidas de uso sanitario y
doméstico quedarán sometidos a las disposiciones del
presente reglamento, en todo lo que fuere pertinente. Enun plazo de 360 días contados desde la publicación de
este decreto, deberá dictarse la reglamentación especial
para los mencionados productos.
     Artículo 2º: Los titulares de los registros
sanitarios deberán cancelar el correspondiente derecho
arancelario de renovación de su registro en el Instituto
a partir de la vigencia del presente reglamento.
El pago del derecho arancelario de renovación de los
registros sanitarios existentes hasta la fecha deentrada en vigencia de este reglamento será exigible de
acuerdo al siguiente calendario:
- Un año después de la entrada en vigencia del presente
reglamento, los productos registrados hasta el 31 de
diciembre de 1970;
- Dos años después de la entrada en vigencia delpresente reglamento, los productos registrados entre el
2 de enero de 1971 y el 31 de diciembre de 1979, ambas
fechas inclusive;
- Tres años después de la entrada en vigencia del
presente reglamento, los productos registrados entre el2 de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1989, ambas
fechas inclusive;
- Cuatro años después de la entrada en vigencia del
presente reglamento, los productos registrados entre el
2 de enero de 1990 y la fecha de entrada en vigencia deeste reglamento.IP/N/1/CHL/U/1
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Todo registro cuyo pago del derecho arancelario no se
efectuare dentro de los plazos fijados, caducará sin más
trámite, sin perjuicio de su cancelación formal mediante
resolución, a contar de la fecha de vencimiento que se
haya establecido en la disposición pertinente.
     Anótese, tómese razón, comuníquese, publíquese e
insértese en la recopilación oficial de  reglamentos de
la Contraloría General de la República.- EDUARDO FREI
RUIZ-TAGLE, Presidente de la República.- Carlos Massad
Abud, Ministro de Salud.
Lo que transcribo a Ud., para su conocimiento.- Saluda
atte. a Ud., Fernando Muñoz Porras, Subsecretario deSalud.
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