. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/178
29 de julio de 1999
(99-3205)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los
Estados Unidos
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la OMC; podrá indicarse además, cuando proceda,
el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse afectados, en la
medida en que sea pertinente o factible:  Productos para la medicina veterinaria
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Cooperación internacional para
la armonización de las prescripciones técnicas relativas al registro de los medicamentos
veterinarios (VICH) – Tres proyectos de documentos de orientación:
1. Impurezas de los nuevos medicamentos veterinarios;
2. Pruebas de estabilidad de las premezclas medicinales; y
3. Impurezas de las nuevas sustancias farmacéuticas veterinarias; en cada uno de estos
documentos se invita a formular observaciones (4 páginas y los tres documentos de
orientación).
5. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDA) anuncia que están disponibles para la formulación de observaciones tres proyectos
de documentos de orientación elaborados por la VICH.  El documento 1 contiene
recomendaciones aplicables a las solicitudes de autorización de comercialización referentes
al contenido y la calificación de las impurezas de los nuevos medicamentos veterinarios
elaborados a partir de nuevas sustancias activas de síntesis química que no hayan sido
registradas previamente en un Estado participante.  El documento 2 es un anexo aldocumento principal VICH GL3 relativo a las pruebas de estabilidad de los nuevos
fármacos para el sector veterinario.  Este anexo contiene las recomendaciones en materia de
pruebas de estabilidad de los productos de Tipo A para la medicina veterinaria (llamados en
el proyecto productos de premezcla medicinales)  que se someterán a la aprobación de las
Comunidades Europeas, los Estados Unidos y el Japón.  El Documento 3 es un proyecto de
documento de orientación destinado a la industria referente a las impurezas de las nuevas
sustancias farmacéuticas veterinarias, cuya finalidad es ayudar a elaborar solicitudes de
registro para la aprobación de medicamentos veterinarios que se presenten a las
Comunidades Europeas, los Estados Unidos y el Japón.
6. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [    ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagasG/SPS/N/USA/178
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7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:      
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  64 FR 39514, 22 de julio
de 1999 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  Publicación prevista como futura recomendación.
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Idem , véase el punto 9 supra .
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  23 de agosto de 1999
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [    ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [    ] Servicio nacional de información
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico de otro organismo:
Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)
Las indicaciones precisas para el envío de obs ervaciones figuran en el texto completo, que se
enviará a quienes lo soliciten a la dirección suministrada en el punto 12.
12. Textos disponibles en:  [    ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[   ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
Servicio de Información Sanitaria y Fitosanitaria de los Estados Unidos/Autoridad
encargada de la notificación:
USDA/FAS/FSTD
Attn:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Wáshington, D.C. 20250Teléfono:  (202) 720 2239
Fax:  (202) 690 0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov