. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/JPN/102
14 novembre 2003
(03-6115)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   JAPON
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):      
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé, du travail et de la prévoyance sociale
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [  ], autres:      
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux et
produits sanguins
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Amendment of the Enforcement
Cabinet Order and Ordinance, and enactment of  Notifications for implementing the revised
Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Co llection and Donation Arrangement Control
Law (Modification des décrets interministériel et ministériel d'application et établissement
de notifications aux fins de la mise en œuvre de la Loi relative aux affaires pharmaceutiques
révisée et de la Loi sur le contrôle de l'organisation de la collecte et du don du sang) –
9 pages, disponible en anglais
6. Teneur:   Nature et récapitulatif des mesures.
(1) Modifier les décrets interministériel et ministériel d'application et établir des
notifications aux fins de la mise en oeuvre des parties révisées de la Loi relative aux
affaires pharmaceutiques (publiée en juillet 2002);
(2) Récapitulatif
Les mesures à prendre concernant les dispositifs médicaux sont notamment les suivantes:
mise en œuvre des prescriptions générales pour les dispositifs médicaux (y compris lessystèmes de diagnostic in vitro ) et des normes de certification de la conformité au titre du
système de certification tiers, classification des dispositifs médicaux (y compris les
systèmes de diagnostic in vitro ) en fonction du risque, et désignation des dispositifs
médicaux (y compris les systèmes de diagnostic in vitro ) soumis à la certification de la
conformité.G/TBT/N/JPN/102
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• S'agissant des mesures de surveillance post-commercialisation et du système
d'homologation et de licences, il convient de prendre les mesures nécessaires aux
fins de la mise en œuvre des normes relatives à la surveillance post-
commercialisation  et des normes de contrôle de la qualité en tant qu'exigences pour
l'obtention des licences de fabrication et de commercialisation, et de la révision des
normes relatives à la fabrication et au contrôle de la qualité des médicaments, etc.(PBF).
• Les mesures à prendre pour une mise en œuvre progressive de la Loi relative aux
affaires pharmaceutiques révisée sont notamment les suivantes: désignation des
médicaments dont la vente requiert une ordonnance médicale, mise en œuvre des
normes d'essais non cliniques relatives à la sécurité des dispositifs médicaux (BPL
pour les dispositifs médicaux) et établissement des prescriptions en matière
d'étiquetage pour les produits et le matériel pharmaceutique.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
L'évolution des nouveaux dispositifs médicaux de pointe a récemment bénéficié des progrès
de la science et des technologies et il convient d'en garantir la sécurité conformément aux
caractéristiques et aux risques pour l'être humain. En outre, il convient de réviser les
systèmes actuels d'homologation et de licences pour les médicaments, les dispositifs
médicaux et autres en tenant compte de l'évolution du secteur privé telle que
l'internationalisation ou la scission des sociétés, et de promouvoir l'efficacité et la mise aupoint du processus d'homologation.
8. Documents pertinents:   Loi relative aux affaires pharmaceutiques et Loi visant à assurer
un approvisionnement stable en produits sanguins sûrs Les décrets interministériel et
ministériel d'application et les notifications  seront publiés au Journal officiel (KAMPO)
après adoption
9. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  1er avril 2005
10. Date limite pour la présentation des observations:   14 décembre 2003
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: