. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/691/Add.6 
16 de abril de 2004 
 (04-1712) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
   
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum
 
 
 La siguiente comunicación, de fecha 14 de ab ril de 2004, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos . 
 
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Norma definitiva provisional;  Reglamento de aplicaci ón del Título III de la  Ley de seguridad de la 
salud pública y preparación y respuesta ante el biote rrorismo (2002);  artículo 305:  Aviso previo de 
envíos de alimentos importa dos (expediente nº 2002N-0278)  
  La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) reabre por un plazo de 
30 días el período de presentación de observaciones sobre la norma definitiva provisional titulada "Inscripción en un registro de las empresas del sector alimentario con arreglo a la Ley de seguridad de 
la salud pública y preparación y respuesta ante el bioterrorismo (2002)", publicada en el Federal 
Register  de 10 de octubre de 2003 (68 FR 58894).  La  norma definitiva provisional exigía que las 
empresas nacionales y extranjeras que fabricasen, transformasen, envasasen o almacenasen alimentos 
destinados al consumo humano o al  consumo animal en los Estados Unidos se inscribieran en un 
registro de la FDA el 12 de diciembre de 2003 a más tardar.  
 La FDA adopta esta medida conforme al anuncio, inserto en el preámbulo de la norma 
definitiva provisional sobre inscripción en un regist ro, de que reabriría el período de presentación de 
observaciones por un plazo de 30 días adicionales, para asegurar que los interesados en enviar 
observaciones se beneficien de la divulgación de la norma definitiva provisional y de los esfuerzos de 
información de la Administración, y se hayan fam iliarizado con los procedimientos, plazos y datos del 
programa de inscripción en un registro.  Además, con el fin de mejorar el análisis económico de la 
FDA, se solicita el envío de observaciones sobr e las cuestiones enumeradas a continuación: 
1. El costo que representa para las empresas extranjeras la contratación y el 
mantenimiento de un agente en los Estados Unidos.  Específicamente, la FDA invita a 
presentar observaciones, datos u otra  información sobre lo siguiente: 
 a) el costo que representa para una empresa extranjera la contratación de un agente en 
los Estados Unidos; 
 b) el número de empresas extranjeras que  han contratado un agente en los Estados 
Unidos o negociado la adquisic ión de derechos adicional es con alguna persona con la 
que ya hubieran entablado una relación para  cumplir la norma definitiva provisional, 
en lugar de dirigirse a una persona reconoc ida como agente en los Estados Unidos; 
 c) el número de empresas extranjeras que han dejado de exportar a los Estados Unidos 
porque han decidido no contratar ni mantener  un agente en los Estados Unidos para 
atender las cuestiones relacionadas con el registro; 
 d) la distribución de los costos entre la pr esentación de inscripción en el registro y otros 
servicios ofrecidos por el agente de los Es tados Unidos y el mantenimiento del agente 
en los Estados Unidos; G/SPS/N/USA/691/Add.6 
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 e) los cálculos en que se basan las estimaciones de la FDA de los costos de contratación 
y mantenimiento de un agente en los Estados Unidos. 
 2. Los efectos, si los hay, que produce en las pequeñas empresas nacionales el cese de las 
exportaciones realizadas por algunas compañías extr anjeras debido a la exigencia de recurrir a un 
agente de los Estados Unidos para  la inscripción en un registro.  Específicamente, la FDA invita a 
presentar observaciones, datos u otra  información sobre lo siguiente: 
 a) el número de pequeñas empresas nacionales que han sufrido consecuencias adversas a 
causa de que sus interlocutores comercial es han dejado de exportar debido a la 
exigencia de recurrir a un agente en los Es tados Unidos para el registro de las 
compañías extranjeras;  y 
 b) Los costos que ha representado para esas pequeñas empresas nacionales la pérdida de 
sus interlocutores comerciales. 
 Pueden presentarse observaciones por escrito o po r medios electrónicos antes del 14 de mayo 
de 2004.  Las observaciones que se presenten por escr ito deben enviarse a:  the Division of Dockets 
Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fish ers Lane, rm. 1061, Rockville, 
MD 20852, Estados Unidos.  Tamb ién pueden enviarse observaciones por medio electrónico a la 
siguiente dirección:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments
.  Se ruega que en las observaciones se 
citen la referencia del expediente de consulta, DOCKET No. 2002N-0276 , y el título del documento, 
Registration of Food Facilities Under the Public He alth Security and Bioterrorism Preparedness and 
Response Act of 2002-2 . 
  El texto íntegro del aviso, publicado en el Federal Register  (69 FR 19766, disponible en 
inglés), se encuentra en la siguiente dirección de Internet: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.htm
 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.pdf  
 El documento notificado puede solicitarse a:  Ms. Melissa S. Scales, Center for Food Safety 
and Applied Nutrition (HFS-24), Food and Drug Ad ministration, 5100 Paint Branch Pkwy., College 
Park, MD 20740;  teléfono:  301-436-2378.   Se puede consultar información adicio nal en el sitio Web de la FDA: 
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
 
 
 
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