. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/GBR/11 
28 de enero de 2004  
 
(04-0304) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   REINO UNIDO
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   No se aplica 
2. Organismo responsable:   Departamento de Comercio e Industria 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Todo medicamento no autorizado que sea de alguna de las especies de 
Senecio  o que las contenga, con excepción de lo s destinados únicamente a uso externo 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   The Medicines for 
Human Use (Senecio) (Prohibition) Order 2004  [Orden de 2004 relativa a los 
medicamentos para uso humano ( Senecio ) (Prohibición)] – 4 páginas, en inglés 
6. Descripción del contenido:   De conformidad con el párrafo 3 del artículo 62 de la Ley de 
Medicamentos de 1968, la Orden propuesta notifi cada prohíbe la venta, el abastecimiento o 
la importación en el Reino Unido de todo me dicamento no autorizado para uso interno que 
sea de alguna de las especies de Senecio  o las contenga, salvo las excepciones establecidas 
en el artículo 3 del Proyecto de Orden. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
En marzo de 2002 el Organismo de Regl amentación de Medicamentos y Productos 
Sanitarios (MHRA) reparó en que el medicamento chino Qian Bai Biyan Pian , que 
tradicionalmente contiene la planta tóxica Senecio scandens , se comercializaba en el Reino 
Unido.  Senecio scandens es una especie del género Senecio .  Todas las especies de este 
género contienen alcaloides no saturados de la pirrolicidina, que pueden  causar en los seres 
humanos un grave trastorno hepá tico conocido como enfermedad venoclusiva.  También se 
ha demostrado que este tipo de alcaloides son sustancias carcinógenas, mutagénicas y genotóxicas para los animales.  G/TBT/N/GBR/11 
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En respuesta al riesgo que presenta para la salud pública, el 26 de marzo de 2002 el MHRA 
envió a todas las agrupaciones interesadas en plantas medicinales una comunicación en la que subraya la toxicidad del género menci onado, y solicita que se retiren de manera 
voluntaria todos los medicamentos no autorizados  que contengan cualquiera de las especies 
de Senecio .  El Organismo pidió específicamente que se le informara si alguno de estos 
grupos no estaba de acuerdo con su evalu ación de inocuidad inicial o se proponía no 
solicitar a sus miembros que retiraran del mer cado todos los productos pertinentes.  Aunque 
no hubo respuestas, el MHRA ha recibido r ecientemente varios informes que señalan que 
siguen abasteciéndose al público remedios no autorizados a base de plantas, que pueden 
contener Senecio . 
Sobre la base de las pruebas disponibles, el MHRA considera que el consumo continuado 
de Senecio  contenido en medicamentos para uso interno no autorizados representa un 
grave riesgo para la salud pública. 
En el interés de la seguridad pública, lo s Ministros y el MHRA proponen la elaboración 
de una Orden que prohíba la venta, el abasteci miento o la importación de medicamentos 
no autorizados que contengan Senecio . 
8. Documentos pertinentes:   Orden de 2004 relativa a lo s medicamentos para uso humano 
(Senecio ) (Prohibición) 
9. Fecha propuesta de adopción:  - 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  El período de consultas en el Reino Unido termina 
el 24 de abril de 2004.  Una vez transcurrido el período de observaciones y publicado el 
dictamen del Comité para la Seguridad de lo s Medicamentos, se promulgará la Orden de 
prohibición a la mayor brevedad posible, si el Mi nistro de Salud y el Ministro de Irlanda del 
Norte para la Salud, los Servicios Sociales y la Seguridad Pública consideran que la 
prohibición propuesta es necesaria. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de abril de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [    ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Robert Box 
Bay 316 Europe and World Trade Directorate  Department of Trade and Industry Kingsgate House 66-74 Victoria Street 
Londres SW1E 6SW 
Teléfono:  +44 (0)20 7215 4508 
Telefax:  +44 (0)20 7215 4249 
Correo electrónico:  robert.box@dti.gsi.gov.uk