. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/JPN/102 
14 de noviembre de 2003  
 
(03-6115) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   JAPÓN
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [    ], o 
en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos, paramedicamentos (parafármacos), cosméticos, 
dispositivos médicos y hemoderivados 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Amendment of the 
Enforcement Cabinet Order and Ordinance and enactment of Notifications for Implementing the Revised Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Collection and 
Donation Arrangement Control Law  (Modificación de la Orden de aplicación del Consejo 
de Ministros y Orden de aplicación y publicación de las notificaciones de promulgación de 
la Ley de Asuntos Farmacéuticos  revisada y de la Ley de vigilancia de las disposiciones 
sobre recogida y donación de sangre) – 9 páginas, disponible en inglés. 
6. Descripción del contenido:   Los antecedentes y el resumen son los siguientes: 
1) Modificación de la Orden de aplicación del C onsejo de Ministros y Orden de aplicación 
y de las notificaciones de promulgación para aplicar las partes de la Ley de Asuntos 
Farmacéuticos revisada (publicada en julio de 2002). 
2) Resumen 
• Se adoptarán las medidas de seguridad  necesarias relativas a los dispositivos 
médicos, incluidos los utilizados en diagnósticos in vitro , es decir, disposiciones 
generales;  normas de certificación de la  conformidad, dentro del sistema de 
certificación por terceros;  clasificación de acuerdo con el riesgo y enumeración de los dispositivos que están sujetos a la certificación de la conformidad. 
• Se adoptarán las medidas de seguridad posterior a la comercialización y el sistema 
de aprobación y licencia necesarios para ap licar las normas de control de seguridad 
(prácticas veterinarias adecuadas) y las normas de control de la calidad (prácticas de la calidad adecuadas) como requisitos para obtener la licencia de fabricación y 
comercialización, y se revisarán las normas de  fabricación y de control de la calidad 
de medicamentos, etc. (prácticas de fabricación adecuadas). G/TBT/N/JPN/102 
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• Se adoptarán, con el fin de aplicar gradua lmente la Ley de Asuntos Farmacéuticos 
revisada, otras medidas, entre las que se cu enta la designación de "medicamentos de 
venta con receta", es decir, los que sólo se expenden previa presentación de una receta médica;  la aplicación de las normas para realizar pruebas no clínicas de la seguridad de los dispositivos médicos (pr ácticas de verificación adecuadas para los 
dispositivos médicos);  y el establecimiento  de disposiciones de etiquetado de los 
productos y materiales farmacéuticos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Se ha promovido recientemente el desarrollo de nuevos dispositivos médicos de avanzada, 
acordes con el adelanto de la ciencia y de la tecnología, y es necesario garantizar la 
seguridad de estos dispositivos conforme a sus características y a los riesgos que 
representen para el cuerpo humano.  Además, es preciso revisar los sistemas actuales de aprobación y licencia aplicados a los medicame ntos, dispositivos médicos y otros productos, 
tomando en consideración las actividades empre sariales, tales como la internacionalización 
o separación de las compañías, y promover la eficiencia y el alcance exacto del examen de aprobación. 
8. Documentos pertinentes:   Ley de Asuntos Farmacéuticos y Ley de garantía del suministro 
estable de hemoderivados inocuos.  La Orde n del Consejo de Ministros y la Orden de 
aplicación y las notificaciones se publicarán en  "KANPO" (Gaceta Oficial del Gobierno) 
una vez adoptadas. 
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de abril de 2005 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   14 de diciembre de 2003 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución: