. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/71 
15 de abril de 2004  
 
(04-1691) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Sanidad y Bienestar Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Draft Amendment of 
Ministerial Ordinance of the Pharmaceutical Affairs Act  (Proyecto de modificación de la 
Orden ministerial de la Ley de asuntos farm acéuticos) – Disponible en coreano, 28 páginas 
6. Descripción del contenido:    
- Se establece que las solicitudes de aprobación de productos biológicos, etc., 
deberán ir acompañadas de los resultados de exámenes que prueben su inocuidad y 
eficacia. 
- Se establece que las solicitudes de ap robación de medicamentos genéricos de 
prescripción médica, en forma de tabletas,  cápsulas y suposito rios, deberán ir 
acompañadas del protocolo en el que se establezca su equivalencia biológica. 
- Se establece que, conformidad con las Directrices para la presentación de informes 
sobre la importación de materias primas farmacéuticas, todos los costos de la inspección in situ  en los países de origen estarán a cargo de los importadores. 
- Se fortalecen las obligaciones y las observa ncias a que están sujetos los organismos 
de garantía de la calidad de  productos farmacéuticos, etc. 
- Se establece que los fabricantes (o im portadores) de productos farmacéuticos que 
deben ser reexaminados por la Admi nistración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de Corea (KFDA) presenta rán un protocolo sobre la experiencia 
clínica y un informe sobre los adel antos de la supervisión anual. 
- Se establece que los fabricantes e importadores deberán aplicar un sistema 
voluntario de recuperación de los productos farmacéuticos anómalos. 
- Se establece que el Comisario de la KFDA tiene competencia para dictar las 
disposiciones sobre el envasado especial de los productos farmacéuticos a fin de 
evitar que los niños sufran accidentes a causa de esos productos. G/TBT/N/KOR/71 
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- Se establece que los fabricantes (o im portadores) deberán producir (o importar) y 
suministrar los productos farmacéutic os en envases con pequeñas cantidades 
además de los económicos, según lo establecido por el Comisario de la KFDA. 
- Se establecerán las normas legales para que los fabricantes adquieran de otros 
productores materiales destinados a la elaboración de nuevos productos 
farmacéuticos. 
- Se especificarán por separado las normas de manufactura y comercialización de las 
sustancias biológicas. 
- Se establece que los mayoristas y minoristas del sector farmacéutico están 
obligados a informar sobre todos los pr oductos no autorizados o ilegales de cuya 
existencia tengan conocimiento.  Si n embargo cuando se trate de productos 
manifiestamente irrelevantes, la regl amentación reducirá o eliminará la 
sanción legal. 
- Se anula la disposición por la que, dur ante la etapa inicial de separación de 
las actividades de la prescripción y el suministro, los mayoristas del sector farmacéutico estaban autorizados a vende r productos farmacéuticos en envases 
abiertos. 
- El Comisario de la KFDA designará por separado los productos en cuyo envase 
externo los fabricantes deberán señalar claramente los nombres de los aditivos 
utilizados, y establecerá las normas adic ionales que se agreguen con carácter 
obligatorio. 
- Se establecerán disposicion es detalladas sobre el uso de medios electrónicos para el 
pago de los servicios de suministro de medicamentos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Mejora de la salud en el país. 
8. Documentos pertinentes:   Notificación Ministerial 2004-68 (disponible sólo en coreano) 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Julio de 2004 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   3 de junio de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los documentos también están disponibles en el  sitio Web del Ministerio de Sanidad y 
Bienestar Social:  ( www.mohw.go.kr ).  Los textos también pueden obtenerse dirigiéndose a: 
 Trade Affairs Division 
 Ministry of Health and Welfare 
 1, Joongang-dong Kwancheon, Kyunggi  427-721, República de Corea   Teléfono:  +82 2 2110 6458  Telefax:  +82 2 504 3981 
 Correo electrónico:  ykjeong@mohw.go.kr