ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/32/Add.4 
19 de abril de 2004 
 (04-1750) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum  
  
 
La siguiente comunicación, de fecha 15 de ab ril de 2004, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos . 
 
_______________ 
  
 
En el punto 10 , la fecha límite para la presentación de observaciones debe ser el 14 de mayo 
de 2004. 
 
  Por otra parte, los Estados Unidos han solic itado que se distribuya la siguiente información 
adicional:  
Norma definitiva provisional;  Reglamento de ap licación del Título III de la Ley de seguridad 
de la salud pública y preparación y respuesta ante el bioterrorismo (2002);  artículo 305:  Inscripción 
en un registro de las empresas del sect or alimentario (expediente Nº 2002N-0276) 
 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) reabre durante 30 días 
el período de presentación de observaciones sobre algunos de los aspectos de la norma definitiva 
provisional titulada "Inscripción en un registro de las empresas del sector alimentario con arreglo a la 
Ley de seguridad de la salud pública y preparación y respuesta ante el bioterrorismo (2002)", publicada en el Federal Register  de 10 de octubre de 2003 (68 FR 58894).  La norma definitiva 
provisional exige que las empresas nacionales y extranjeras que fabrican, transforman, envasan o almacenan alimentos destinados al consumo humano  o al consumo animal en los Estados Unidos se 
inscriban en un registro de la FDA el 12 de diciembre de 2003 a más tardar. 
 
La FDA adopta esta medida conforme al anuncio, inserto en el preámbulo de la norma 
definitiva provisional sobre la inscripción en el regi stro, de que reabriría el período de presentación de 
observaciones durante 30 días más para asegurar que los interesados en enviar observaciones se 
beneficien de los esfuerzos de divulgación e inform ación realizados por la FDA y estén familiarizados 
con el sistema, los plazos y los datos del programa de inscripción.  En este sentido, con el fin de 
mejorar el análisis económico de la FDA, se solic ita el envío de observaciones sobre las cuestiones 
enumeradas a continuación:  1. El costo que representa para las empresas extran jeras la contratación y el mantenimiento de un 
agente en los Estados Unidos.  Específicamente, la  FDA invita a presentar observaciones, datos u otra 
información sobre lo siguiente:  
a) el costo que representa para una empresa extr anjera la contratación de un agente en 
los Estados Unidos; G/TBT/N/USA/32/Add.4 
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b) el número de empresas extranjeras que han contratado un agente en los Estados 
Unidos o negociado la adquisición de derec hos adicionales con alguna persona con la 
que ya hubieran entablado una relación para cumplir la norma definitiva provisional, 
en lugar de dirigirse a una persona reconoc ida como agente en los Estados Unidos; 
c) el número de empresas extranjeras que ha n dejado de exportar a los Estados Unidos 
porque han decidido no contratar ni mant ener un agente que se encargue de los 
asuntos relacionados con el regi stro en los Estados Unidos; 
d) la repartición de los costos entre la presen tación de las inscripciones y otros servicios 
ofrecidos por el agente de los Estados Unidos; 
e) los cálculos en que se basan las estimaciones de  la FDA de los costos de contratación 
y mantenimiento de un agente en los Estados Unidos. 
2. Los efectos, si los hay, que produce en las pequeñas empresas nacionales el cese de las 
exportaciones realizadas por algunas compañías extr anjeras debido a la exigencia de recurrir a un 
agente de los Estados Unidos para  la inscripción en un registro.  Específicamente, la FDA invita a 
presentar observaciones, datos u otra  información sobre lo siguiente: 
a) el número de pequeñas empresas nacionales que han sufrido consecuencias adversas a 
causa de que sus interlocutores comerciale s han dejado de exportar debido a la 
exigencia de recurrir a un ag ente en los Estados Unidos para el registro de las 
compañías extranjeras;  y 
b) los costos que ha representado para esas pequeñas empresas nacionales la pérdida de 
sus interlocutores comerciales. 
Las observaciones sobre los temas mencionados pueden presentarse por escrito o por medios 
electrónicos antes del 14 de mayo de 2004.  Sírvanse enviar las observaciones por escrito a: 
 Division of Dockets Management (HFA-305) Food and Drug Administration 
5630 Fishers Lane, rm. 1061 
Rockville, MD 20852 Estados Unidos 
 
También pueden enviarse observaciones por medios electrónicos a la siguiente dirección:    
 http://www.fda.gov/dockets/ecomments
.  
 
Se ruega que en las observaciones se citen la  referencia del expe diente de consulta, DOCKET 
No. 2002N-0276 , y el título del documento, Registration of Food Facilities Under the Public Health 
Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 . 
 
El texto íntegro del aviso, publicado en el Federal Register  (69 FR 19766, disponible en 
inglés), se encuentra en las siguientes direcciones de Internet:  
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.htm
 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.pdf  
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Además, el documento puede solicitarse a:  Ms. Melissa S. Scales,  Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-24) Food and Drug Administration 
5100 Paint Branch Pkwy. 
College Park, MD 20740 Teléfono:  301-436-2378. 
 
En el sitio Web de la FDA figura información adicional: 
 
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
 
 
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