. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/FRA/21
14 de marzo de 2003
(03-1491)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  FRANCIA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:  Delegado Interministerial de Normas
SQUALPI - 64-70 Allée de Bercy- Télédoc 811-5574
París Cédex 12.
suzanne.piau@industrie.gouv.fr
o bien:  syrte@industrie.gouv.fr
Teléfono:  01 53 44 97 04
Telefax:  01 53 44 98 88
Ministerio de Salud, Familia y Personas Discapacitadas
Dirección general de salud
Oficina de productos sanitarios de origen humano
8, avenue de Ségur
75700 PARÍS
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:           
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos sanitarios accesorios:  los que entren en contacto con
órganos, tejidos, células, secreciones o elementos orgánicos humanos o de origen animal, en
el curso de su conservación, preparación, transformación, acondicionamiento o transporte
antes de su utilización terapéutica en personas, así como los que entren en contacto con
embriones en el marco de la asistencia médica a la reproducción.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Projet de décret
relatif aux conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques
annexes et modifiant le code de la santé publique  (Proyecto de Decreto relativo a las
disposiciones por las que se autorice la comercialización de los productos sanitarios
accesorios, por el que se modifica el código de salud pública) – 3 páginasG/TBT/N/FRA/21
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6. Descripción del contenido:   En el Decreto del Consejo de Estado se aborda el
procedimiento de autorización de la comercialización de los productos sanitarios accesorios
con arreglo a lo dispuesto en el artículo L.1263-2;  asimismo se tratan las modalidades de la
información que la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos de salud debe
proporcionar a los fabricantes o a los importadores acerca de los efectos imprevistos o nodeseables relacionados con los productos sanitarios accesorios, de conformidad con el
artículo L.1263-4.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
El objetivo de las normas contenidas en los Proyectos de Decreto y de Decisión
(procedimientos para obtener de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos
de salud la autorización para comercializar esos productos y condiciones técnicas prescritas)
es garantizar la calidad y la seguridad sanitaria de los productos en cuestión.  Con respecto a
los productos sanitarios accesorios de origen químico o biológico, que entren en contacto
con secreciones o elementos orgánicos humanos destinados a injertos, o con embriones queserán implantados, las autoridades francesas consideran indispensable que se prevea un
marco reglamentario, inspirado sobre todo en los controles que se aplican a los
medicamentos, para asegurar su inocuidad y su eficacia terapéutica.
8. Documentos pertinentes:
Artículos del Código de la Salud Pública en virtud de los cuales se aplican el Decreto y la
Decisión:  L.1263-1 a L.1263-4.
9. Fecha propuesta de adopción:  Junio de 2003
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   Fin de mayo de 2003
11.Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [    ], o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
Point national d'information
CINORTECH
AFNOR
11, Avenue Francis de Pressensé
93571 – SAINT-DENIS-LA PLAINE Cédex