ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/GBR/4
20 septembre 2002
(02-5033)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ROYAUME-UNI
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:   Department of Health (Département de la santé),
Medicines Control Agency (Agence de contrôle des médicaments), Market Towers,
No.1 Nine Elms Lane, London, SW8 5NQ
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
• UK TBT Enquiry Point, Department of Trade and Industry
(Point d'information OTC du Royaume-Uni, Département du commerce et de l'industrie)
• Point d'information OTC des Communautés européennes:  ec-tbt@cec.eu.int
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [  X ], 5.7.1 [    ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Tous produits médicinaux à usage humain fournis dans le cadre de la législation du
Royaume-Uni autrement qu'avec une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre de
la directive 2001/83/CE ou dans le cadre du système national de réglementation des
médicaments non couverts par le système communautaire (Loi de 1968 sur les
médicaments).
Les deux principales catégories de médicaments sans autorisation sont:a) les médicaments communément appelés " specials " (spéciaux) qui sont dispensés de
l'application du régime d'autorisation car ils sont fournis sur la demande, non sollicitée,
d'un médecin ou d'un dentiste pour répondre aux besoins spéciaux d'un patient sous sa
responsabilité personnelle directe;
b) les médicaments (hors remèdes à base de plantes) obtenus par mélange ou assemblage
et fournis par une personne qui n'est ni médecin ni dentiste, appelée " non-orthodox
practitioner " (praticien non conventionnel), pour un patient l'ayant consultée au sujet de
sa santé.
Est aussi concernée toute substance qui, bien que non soumise au régime de l'autorisation de
commercialisation obligatoire, est classifiée comme " medicinal product " (produit
médicinal) au Royaume-Uni conformément à la réglementation pertinente.G/TBT/N/GBR/4
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5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:
Draft Regulations, The Unlicensed Medicinal Products for Human Use (Transmissible
Spongiform Encephalopathies) (Safety) Regulations S.I. 2002  (Projet de règlement S.I. 2002
relatif aux produits médicinaux sans autorisation à usage humain – (Encéphalopathies
spongiformes transmissibles) (Sécurité))Nombre de pages:  11
Langue:  anglais
6. Teneur:   Le projet de règlement proposé vise à interdire l'importation ou la
commercialisation de produits médicinaux sa ns autorisation à usage humain, sauf s'ils ont
été fabriqués conformément à la Note explicative concernant la réduction du risque de
transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments
publiée et actualisée par la Commission européen ne.  Des exemptions sont prévues pour les
remèdes à base de plantes, les produits destinés à des essais cliniques et les produits
élaborés par un pharmacien ou sous la supervision d'un pharmacien.  Il est aussi prévu uneprocédure permettant de déterminer si les dispositions de la Note explicative ont été
respectées, les décisions étant prises par une commission d'experts;  de plus, les archives
attestant ce respect doivent être conservées au Royaume-Uni par des agents désignés.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Des éléments probants indiquent qu'une variante de la maladie de Creutzfeld-Jakob, qui a
causé plusieurs décès au Royaume-Uni, est provoquée par un agent responsable d'une
encéphalopathie spongiforme bovine (ESB).  Tous les médicaments au bénéfice d'uneautorisation au Royaume-Uni doivent à présent obligatoirement être conformes aux
dispositions de la Note explicative.  Les autorités gouvernementales du Royaume-Uni
entendent protéger les patients du risque mentionné qui pourrait découler de médicaments
sans autorisation.  Ainsi qu'il est indiqué dans la note de la Commission sur les EST:
"... La prudence est donc toujours de rigueur dans les cas où des matières biologiques issuesd'espèces affectées par ces maladies [encéphalopathie spongiforme transmissible] autrement
que par provocation expérimentale, notamment les espèces bovines, sont utilisées pour la
fabrication de médicaments."
8. Documents pertinents:
• Draft Partial Regulatory Impact Assessment document  (Projet de document d'évaluation
partielle d'impact réglementaire)
• Draft Regulations, The Unlicensed Medicinal Products for Human Use (Transmissible
Spongiform Encephalopathies) (Safety) Regulations S.I. 2002  (Projet de règlement
S.I. 2002 relatif aux produits médicinaux sans autorisation à usage humain –(Encéphalopathies spongiformes transmissibles) (Sécurité))
• Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des
encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en
vigueur:}La période de consultation au Royaume-Uni se
termine le 20 novembre 2002.  Si à l'issue de la
période prévue pour la présentation
d'observations, le Secrétaire d'État à la santé
décide la poursuite des travaux sur cetteproposition, la date d'adoption devrait se situer en
avril 2003, avec une entrée en vigueur probable en
mai 2003.G/TBT/N/GBR/4
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10. Date limite pour la présentation des observations:   9 décembre 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
UK TBT Enquiry Point
Department of Trade and Industry
Kingsgate House, Bay 310, 66-74 Victoria Street, London, SW1E 6SW
Courrier électronique:  andy.weller@dti.gov.uk
Téléphone:  +44 207 215 4548
Téléfax:  +44 207 215 4249