ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/358
9 de julio de 2002
(02-3804)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  inglés
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA
Segunda comunicación de los Estados Unidos
Seguidamente figura el texto de una segunda comunicación que la Secretaría recibió de la
Misión Permanente de los Estados Unidos el 25 de junio de 2002 y que se distribuyó como texto
anticipado con destino a la reunión del Consejo celebrada los días 25 a 27 de junio de 2002.
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I. INTRODUCCIÓN
1. Estamos cabalmente comprometidos a ayudar a los países que experimentan crisis de salud
pública a hallar soluciones verdaderas e integrales a esas situaciones.  Como elemento de ese
esfuerzo, estamos de acuerdo en que los Miembros de la OMC puedan hacer uso cabal de la
flexibilidad que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC para ayudar a que sus ciudadanos tengan acceso a
los medicamentos a un precio asequible para abordar estas situaciones apremiantes.
2. Como manifestación tangible de nuestro compromiso, presentamos hoy una segunda
contribución sustantiva al diálogo en el Cons ejo de los ADPIC encaminado a cumplir el mandato
consignado en el párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la saludpública. En el documento de fecha 14 de marzo expusimos algunas de las soluciones que podrían
darse a la situación descrita en el párrafo 6.  En el presente documento precisamos mejor las ideas
expuestas en marzo con la mira de dar cumplimiento al mandato consignado en la Declaración de que
el Consejo de los ADPIC encuentre una pronta solución a este problema e informe al respecto al
Consejo General antes del final de 2002.
3. Nos sentimos alentados por las contribuciones sustantivas de otros Miembros con destino a
esta meta común y acogemos con beneplácito la comunicación y la cooperación que hemos mantenido
con los Miembros al elaborar este segundo documento.  Nos complace también lo que parece ser un
consenso incipiente entre los Miembros de la OMC respecto de algunos de los elementos claves de
una solución, incluidos algunos cuyo mérito particular señalamos en nuestra comunicación de marzo.Aunque no se han resuelto todas las cuestiones, habida cuenta del enfoque constructivo adoptado por
muchos Miembros, no vemos ninguna razón por la  cual no debiéramos poder encontrar una pronta
solución para fin de año.  Mucho nos preocuparía cualquier sugerencia de que los Miembros aceptan
que no se puede cumplir este plazo.
4. En el presente documento enunciaremos los aspectos fundamentales de una solución pronta,
viable, transparente, sostenible y jurídicamente cierta.IP/C/W/358
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II. NATURALEZA DEL PROBLEMA
5. En Doha los Ministros reconocieron la gravedad de los problemas de salud pública que
afligen a África y a muchos otros países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los
resultantes del VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y otras epidemias.
6. En el párrafo 6 de la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y
la salud pública se reconoce que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el
sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un
uso efectivo de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC relativas a las licencias obligatorias
con miras a dar solución a estos problemas de salud pública.
7. Es de presumir que serán limitadas las situaciones en las cuales se pueda presentar esta
dificultad y en las cuales podría ser necesaria una solución basada en el Acuerdo sobre los ADPIC.
Sin embargo, dados los graves problemas de salud pública que tienen ante sí algunos países endesarrollo y menos adelantados, reconocemos que las consecuencias podrían ser graves para los que
enfrenten el problema.  Primero, cabría esperar que sólo hubiera dificultades en situaciones en las
cuales el producto farmacéutico en cuestión no haya sido suministrado por el titular de la patente
mediante las disposiciones comerciales ordinarias o mediante descuento, donación u otros programas
de ayuda.  Además, únicamente cabría esperar que una solución basada en el Acuerdo sobre losADPIC resultara eficaz si los Miembros poseen o reciben los recursos necesarios para adquirir los
productos farmacéuticos al amparo de una licencia obligatoria compatible con el Acuerdo sobre los
ADPIC, que incluya el pago de una remuneración adecuada al titular de la patente.
8. Además, si no existen patentes sobre los productos farmacéuticos que se necesitan en el
territorio del Miembro, ese país no tiene necesidad de conceder licencias obligatorias para obteneresos productos farmacéuticos en su mercado.  De existir esas patentes, el Miembro ya dispone de
flexibilidad con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC para conceder licencias obligatorias.  Por otra
parte, los Miembros de la OMC están facultados, al amparo de una licencia obligatoria, a importar el
producto de un fabricante en otro país siempre que no exista patente sobre el producto farmacéutico
en cuestión en ese otro país.  De existir patente en el otro país, también habría que conceder unalicencia obligatoria en ese país antes de que los medicamentos se pudieran exportar.  Sin embargo,
observamos que hay países en desarrollo que poseen la capacidad tecnológica necesaria para fabricar
productos farmacéuticos y que no están obligados a conceder protección mediante patentes a los
productos farmacéuticos hasta 2005.   Así pues, la pronta solución que el Consejo de los ADPIC debe
arbitrar se aplicará a las situaciones que surjan a partir del 1º de enero de 2005.
9. Podrían, pues, plantearse dificultades cuando un país con capacidades de fabricación
insuficientes que esté experimentando graves problemas de salud pública quiera importar el productofarmacéutico que necesita de un fabricante de un Miembro de la OMC en el que exista una patente
sobre dicho producto farmacéutico.  En esa situación, actualmente sería incompatible con el
apartado f) del artículo 31 que ese Miembro de la OMC concediera una licencia obligatoria a su
fabricante para producir el producto farmacéutico exclusivamente para su exportación al país cuyas
capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes. Ésta es lasituación que el Consejo de los ADPIC debe abordar.  Los Miembros han sugerido que se aborde la
situación mediante una moratoria, una dispensa, una enmienda o una interpretación.
III. ALCANCE DE LA SOLUCIÓN DE CONFORMIDAD CON LA DECLARACIÓN DE
DOHA
10. El párrafo 1 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud
pública establece claramente que los problemas de salud pública a los que se refiere la Declaración
son los que afligen gravemente a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente losIP/C/W/358
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resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.  Por lo tanto, para
determinar el alcance de los problemas a los que se ha de aplicar la solución, alentamos a los
Miembros a que reafirmen la Declaración de Doha reiterando lo siguiente:
Reconociendo  la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a
muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantesdel VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y otras epidemias;
11. Es evidente que la pronta solución que se prevé en el párrafo 6 de la Declaración tiene por
objeto beneficiar a los países en desarrollo y menos adelantados Miembros cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes.  Por lo tanto, alentamos a los
Miembros a que vuelvan a reafirmar así la Declaración:
Reconociendo  que algunos de estos Miembros cuyas capacidades de fabricación
en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar condificultades para hacer un uso efectivo de las disposiciones sobre licencias
obligatorias del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) a fin de
atender a esos graves problemas de salud pública;
12. Sin embargo, no se dio una definición del criteri o de capacidad establecido en el párrafo 6 de
la Declaración de Doha.  Para evitar que surjan diferencias después de adoptar una solución, los
Miembros deberían establecer un procedimiento para aclarar qué países en desarrollo Miembros se
puede considerar que tienen unas capacidades de fabricación insuficientes o inexistentes en el sector
farmacéutico o por lo menos los factores que se han de tener en cuenta.  Nosotros consideraríamos
que todos los países menos adelantados Miembros tienen capacidades de fabricación insuficientes enel sector farmacéutico.
13. La Secretaría de la OMC ha suministrado datos sobre las capacidades de fabricación en el
sector farmacéutico en ciertos Miembros de la OMC.  Actualmente estamos analizando esa
información para determinar en qué medida puede ayudar a los Miembros a dilucidar qué constituyen
capacidades de fabricación insuficientes o inexistentes en el sector farmacéutico.
IV. SITUACIONES QUE SE HAN DE ABORDAR MEDIANTE LAS EXPORTACIONES
14. El texto que hemos sugerido para los párrafos del preámbulo tiene por mira definir el alcance
de los problemas que se han de abordar mediante la solución y los Miembros a los que ha de
beneficiar.  Basados también en el texto de la Declaración de Doha, debiéramos ahora considerar la
situación que ha de condicionar la aplicación de la solución.
15. Es evidente que la Declaración de Doha estaba orientada a atender a las necesidades de los
países en desarrollo y menos adelantados Miembros.  Por lo tanto, parecería apropiado que la soluciónse limitara a los países en desarrollo y menos adelantados Miembros.  De lo contrario se menoscabaría
el potencial que pudiera haber en el contexto de la solución para que los países en desarrollo y menos
adelantados Miembros pudieran ampliar sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico
mediante el abastecimiento a otros países en desarrollo y menos adelantados Miembros.  Si la
solución estuviera al alcance de los fabricantes en el mundo desarrollado, habría poca oportunidadpara los fabricantes en los países en desarrollo y menos adelantados Miembros de suministrar
productos farmacéuticos al amparo de este mecanismo.  Por lo tanto, con independencia del
mecanismo que en definitiva se adopte para implementar la solución, deberíamos considerar las
situaciones en las que los países en desarrollo Miembros con capacidades de fabricación en el sector
farmacéutico podrían ser exonerados de las restricciones contenidas en el apartado f) del artículo 31para exportar productos farmacéuticos a otros países en desarrollo o menos adelantados conIP/C/W/358
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capacidades de fabricación insuficientes en el sector farmacéutico.  De acuerdo con la Declaración de
Doha, a los países menos adelantados se les reconoció un período de transición adicional respecto de
las obligaciones relacionadas con los productos farmacéuticos hasta 2016 y, por lo tanto, hasta esa
fecha no están obligados por el apartado f) del artículo 31.
16. Estimamos que sería apropiado que los Miembros, al considerar una excepción al apartado f)
del artículo 31, se expresaran así:
Convenimos en que se aplicará un mecanismo1 para permitir que un país en
desarrollo Miembro2 con capacidades suficientes de fabricación en el sector
farmacéutico exporte los productos farmacéuticos que se necesiten a un país en
desarrollo o menos adelantado que:
Esté afligido por un problema de salud pública, especialmente los
resultantes del VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y otrasepidemias; y
Tenga "capacidades de fabricación insuficientes o inexistentes en el
sector farmacéutico ";
17. Aunque otros enfoques podrían tener mérito, se advierte un creciente consenso entre
determinados Miembros a favor de recurrir, como base para una solución, al marco de flexibilidadestablecido en el Acuerdo sobre los ADPIC al amparo del artículo 31.  Parecería que ha habido
consenso desde el inicio de estas deliberaciones en que, de existir una patente en el territorio del país
en desarrollo Miembro que quiere importar medicamentos, el Miembro podría conceder una licencia
obligatoria para autorizar esas importaciones.
18. Por lo tanto, además de los elementos antes esbozados, creemos que sería también apropiado
que los Miembros especifiquen que un país en desarrollo Miembro que quiera importar un producto
farmacéutico que necesite y que esté patentado en su territorio:
Haya autorizado, de conformidad con las disposiciones de los apartados
a) a l) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, el uso de la patente
3;
o
19. Sin embargo, se ha expresado preocupación acerca de la forma en que esta solución se
aplicaría a los Miembros que quieran importar los medicamentos que necesiten y que no estén
patentados en su territorio.  Para atender a esa preocupación concreta, recomendamos que, si el
producto farmacéutico que se necesite no está patentado en el territorio, los Miembros deberían
especificar que el país importador:
                                                     
1 La naturaleza jurídica precisa del mecanismo es tá todavía pendiente de determinación.  Podría
adoptar la forma de una moratoria en materia de solución de diferencias, una dispensa relativa al apartado f) delartículo 31 en beneficio de ciertos países, una interpretación o una enmienda.
2 Los países menos adelantados Miembros tienen plazo hasta 2016 para cumplir las obligaciones
relacionadas con los productos farmacéuticos.
3  Quedando también entendido que en el caso de que el Miembro importador deba, de acuerdo con el
artículo 31, una suma en concepto de compensación al titular del derecho, en dicha suma se podría tener encuenta toda compensación que se haya pagado al titular del derecho al amparo de la licencia concedida en elpaís Miembro que exporte el producto.IP/C/W/358
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Haya solicitado a un país en desarrollo o menos adelantado Miembro
que fabrique y exporte a su territorio el producto farmacéutico que
necesite;
V. TRANSPARENCIA
20. Todos los Miembros comprenden la necesidad de contar con una solución transparente y
eficiente basada en la OMC que dé certeza a los Miembros a los que está destinado el párrafo 6.  Al
formular la solución, debiéramos velar por que ésta diera a los Miembros la oportunidad de responder
a los graves problemas de salud pública que enfrentan los países en desarrollo y menos adelantados
Miembros con capacidades insuficientes de fabricación en el sector farmacéutico, incluso mediante la
mejora de los incentivos a los titulares de las patentes para que abastezcan al país que tiene esa
necesidad.  A ese fin, recomendamos que los Miembros que se valgan de esta propuesta informen al
Consejo de los ADPIC de las medidas que adopten al amparo de este mecanismo.  Ello realzarátambién la transparencia y permitirá que otros Miembros velen por que los medicamentos exportados
lleguen verdaderamente al país al cual estén destinados y no sean desviados a otros mercados.  Los
Miembros podrían expresarse así:
Convenimos en que al autorizar ese uso o presentar esa solicitud, los Miembros
pertinentes que quieran importar el producto farmacéutico que necesiteninformarán al Consejo de los ADPIC y le suministrarán una información que
permita a los Miembros interesados responder en el más breve plazo posible.
Convenimos en que el Consejo de los ADPIC mantendrá en examen el
funcionamiento y la eficacia de la presente medida.
VI. ELEMENTOS RELACIONADOS CON LOS MIEMBROS EXPORTADORES
21. Tras examinar los factores que los Miembros deberían tener en cuenta al determinar qué
situaciones debieran existir en el país que deseara hacer importaciones al amparo de esta solución,
deberíamos considerar ahora las medidas que debiera adoptar el país en desarrollo Miembro
exportador para responder a la solicitud de un país en desarrollo o menos adelantado con capacidades
insuficientes de fabricación en el sector farmacéutico.
22. Asimismo, al considerar una excepción al apartado f) del artículo 31, los Miembros deberían
expresarse así:
Convenimos en que los países en desarrollo Miembros que deseen exportar al
amparo del presente mecanismo los productos farmacéuticos que se necesiten:
Autorizarán el uso de la patente de conformidad con cada disposición del
artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, con la excepción del
apartado f) del artículo 31, incluida la  notificación al titular del derecho
de conformidad con el apartado b) del artículo 31;
23. Todos los Miembros de la OMC deberían poder esperar que el Miembro exportador velara
por que los medicamentos producidos en su territorio no se desviaran del Miembro al que estuviesen
destinados, ya sea porque se los desviase a otros mercados o porque se fugaran al mercado nacional
del Miembro exportador.IP/C/W/358
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24. Por lo tanto, consideraríamos razonable que los Miembros convinieran en que los países
exportadores también:
Velarán por que la totalidad de la producción se exporte al Miembro que
presente la solicitud.
VII. ELEMENTOS RELACIONADOS CON  TODOS LOS MIEMBROS
25. Tras examinar el alcance de la solución y los elementos para determinar qué situaciones
pueden dar lugar a la aplicación de la solución en los Miembros importadores y exportadores,
deberíamos examinar ahora la contribución que los Miembros que no participen directamente en la
implementación de la solución pueden hacer, en cada caso particular, al funcionamiento satisfactorio
del mecanismo.
26. Estimamos que el Consejo de los ADPIC, como parte de una solución, debiera afirmar el
compromiso asumido por todos los Miembros de adoptar las medidas necesarias para impedir ladesviación de los productos farmacéuticos pertinentes a sus mercados, a fin de velar por que los
medicamentos llegaran a los pobres a los que estuviesen destinados.  Todos los Miembros de la OMC,
en consonancia con las obligaciones que les incumben de conformidad con el Acuerdo sobre los
ADPIC, debieran velar por que se disponga de medios para impedir que los productos farmacéuticos
suministrados conforme al presente mecanismo sean desviados de los mercados a los cuales esténdestinados.
27. El Acuerdo sobre los ADPIC ya exige que los Miembros instituyan recursos para que el
titular del derecho pueda impedir la entrada o venta de esos productos infractores.  Por ejemplo, el
artículo 28 prescribe que deberá conferirse a los titulares de derechos el derecho de impedir esa
entrada o venta cuando exista una patente válida.  Además, en frontera, el párrafo 1 del artículo 44 delAcuerdo sobre los ADPIC exige que los Miembros de la OMC adopten medidas para detener las
importaciones infractoras antes de que entren en los circuitos comerciales.  El párrafo 1 del artículo 44
dispone que " las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar a una parte que desista de
una infracción, entre otras cosas para impedir que los productos importados que infrinjan un derecho
de propiedad intelectual entren en los circuito s comerciales de su jurisdicción, inmediatamente
después del despacho de aduana de los mismos ".
28. Por lo tanto, estimamos que sería apropiado, con objeto de velar por que una implementación
satisfactoria de la solución beneficie a los más necesitados, que los Miembros se expresaran así:
Convenimos en que todos los Miembros, en consonancia con las obligaciones que
les incumben en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, velarán por que se
disponga de los medios para impedir que los productos farmacéuticos
suministrados al amparo del presente mecanismo sean desviados de losmercados a los cuales estuviesen destinados.
VIII.  MECANISMO PARA DAR EFECTO A LA SOLUCIÓN
Artículo 31
29. Si bien cada una de las opciones sugeridas por los Miembros tiene sus méritos, en la presente
etapa estimamos que es más probable que se pueda lograr una solución pronta, viable, transparente,
sostenible y jurídicamente cierta por medio de una moratoria en materia de solución de diferencias o
una dispensa de la obligación contenida en el apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los
ADPIC.  La moratoria o la dispensa de la obligación contenida en el apartado f) del artículo 31 del
Acuerdo sobre los ADPIC puede tener varias ventajas en relación con otras opciones sugeridas por losIP/C/W/358
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Miembros.  Primero, se puede llegar a un acuerdo respecto de una moratoria o dispensa con mucha
más facilidad y prontitud que respecto de una enmienda al Acuerdo sobre los ADPIC, teniendo en
cuenta además el plazo adicional que requeriría la aceptación formal de los Miembros.  Redactar una
enmienda en la que puedan convenir todos los Miembros podría demorar la implementación de la
"pronta solución" más allá del plazo convenido.  Si se adoptara una enmienda, ésta bien podríaresultar ineficaz o gravemente perjudicial en la práctica.  En ese caso, se requeriría otra enmienda del
Acuerdo para corregir esa situación.  Por último, si un país comenzara la producción para la
exportación basado ya sea en una interpretación autorizada o en una enmienda, se podría dar el caso
de que sus medidas fueran impugnadas como incompatibles con la interpretación o la enmienda.
Como un país sólo podría tener una cabal certeza jurídica después de la conclusión de un proceso de
solución de diferencias -situación que querríamos evitar-, abrigamos la preocupación de que una
interpretación o enmienda  no impartiría la certeza y seguridad jurídicas que muchos Miembros de laOMC desean.
30. En cambio, una moratoria o una dispensa (y las medidas adoptadas a su amparo) serían
aprobadas de antemano y ello daría al país fabricante la certeza de que su fabricación y exportación
del producto al amparo de la dispensa no sería objeto de impugnación.
Artículo 30
31. Algunos Miembros han sugerido que se recurra a una interpretación autorizada del
artículo 30.  El artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC faculta a los Miembros a prever excepciones
limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente " a condición de que tales excepciones
no atenten de manera injustificable contra la explot ación normal de la patente ni causen un perjuicio
injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses
legítimos de terceros ".  El objeto de esa disposición es abarcar las excepciones que ya se habían
concedido en las leyes de muchos países en el momento en que se negoció el Acuerdo sobre los
ADPIC, situaciones tales como el uso no comercial con fines experimentales, el uso a bordo de
buques temporalmente en el territorio de un Miembro y los derechos del usuario anterior.  Interpretarel artículo 30 de modo que faculte a los Miembros a enmendar sus leyes sobre patentes para autorizar
la concesión de licencias obligatorias a fin de que sus fabricantes produzcan y exporten productos
farmacéuticos patentados a otros países atentaría de manera injustificable contra la explotación
normal de una patente, a la vez que causaría un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del
titular de la patente.  Las excepciones limitadas de los derechos de patente autorizadas por el
artículo 30 no exigen en cada caso una decisión del gobierno.   El artículo 30 no enuncia ninguna
obligación de notificación del uso al titular de la patente, de establecimiento de pactos y condicionesparticulares, de expiración si cambian las circunstancias ni de remuneración del titular de la patente.
Los intereses legítimos de terceros, en este caso las personas afectadas por las crisis de salud pública
en otros países, se pueden atender de manera adecuada mediante una moratoria en materia de solución
de diferencias o la dispensa del apartado f) del artículo 31.
Resumen
32. Con ciertas garantías, debiera autorizarse a los países en desarrollo Miembros con
capacidades de fabricación suficientes en el sector farmacéutico a exportar productos farmacéuticos a
un país en desarrollo o menos adelantado afligido po r problemas de salud pública, especialmente los
resultantes del VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y otras epidemias, que carezca decapacidades de fabricación en el sector farmacéutico.  Cuando existan patentes en el país exportador,
éste debería cumplir cada una de las disposiciones del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC,
excepto el apartado f) del artículo 31.  Además, el país exportador velaría por que la totalidad de la
producción amparada por la licencia obligatoria se exportase al Miembro que hubiese presentado la
solicitud.  Todos los Miembros asumirían el compromiso de que, en consonancia con las obligacionesexistentes en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, impedirían que los productos farmacéuticosIP/C/W/358
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suministrados conforme al presente mecanismo se desviasen de los mercados a los cuales estuviesen
destinados.  Por último, el Consejo de los ADPIC recibiría información y examinaría el
funcionamiento de la solución en beneficio de los Miembros a quienes estuviese destinada.
33. No obstante las opiniones antes expresadas, continuamos dispuestos a considerar toda
solución que se proponga respecto del artículo 31 que sea pronta, viable, transparente y sostenible yque dé certeza jurídica.
34. Esperamos sinceramente que en la próxima reunión del Consejo de los ADPIC estaremos en
condiciones de presentar otras contribuciones sustantivas a este empeño con una mayor precisión
respecto de los elementos clave y el modo de implementar una pronta solución para fin de año.
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