. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/699
26 de marzo de 2003
(03-1741)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDA)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS):  Ingredientes dietéticos y suplementos
dietéticos (SA:  Sección IV)
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o
factible:  Interlocutores comerciales de los Estados Unidos, específicamente, empresas y
entidades interesadas en elaborar, envasar o almacenar los productos comprendidos o
participar en la exportación o importar de los Estados Unidos esos productos.
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Current Good
Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Dietary Ingredients and
Dietary Supplements  (Prácticas correctas de fabricación vigentes para fabricar, envasar o
almacenar suplementos dietéticos) – 171 páginas, disponible en inglés
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) propone un reglamento para las prácticas correctas de fabricación
vigentes aplicable a ingredientes dietéticos y a suplementos dietéticos.  La norma propuestaestablece el mínimo en materia de prácticas correctas de fabricación vigentes a fin de
asegurar que las actividades relacionadas con la elaboración, envasado o almacenamiento
de ingredientes dietéticos o suplementos dietéticos se realicen de una manera que no
implique adulteración ni etiquetado incorrecto de esos productos.  En las prescripciones se
estipula que los fabricantes deben evaluar la identidad, pureza, calidad, concentración ycomposición de los ingredientes dietéticos y de los suplementos dietéticos.  La norma
propuesta es una de las diversas medidas relativas a los suplementos dietéticos que la FDA
adopta para fomentar y proteger la salud pública.
Desde 1993 la FDA ha recibido muchos in formes negativos relacionados con los
suplementos dietéticos.  Un gran número de esos informes se refiere a etiquetado incorrecto
y/o adulteración, y los estudios de los la boratorios privados sugieren que algunos
suplementos no contienen la cantidad de ingredientes dietéticos que figuran en el etiquetado.
La norma propuesta establecerá el mínimo oblig atorio de prácticas correctas de fabricación
vigentes necesario para asegurar que los ingredientes dietéticos no estén adulterados ni
etiquetados incorrectamente.  En ella se incluyen, asimismo, las prescripciones para diseñar y
construir instalaciones, y se establecen los pr ocedimientos de control de la calidad y las
pruebas de los ingredientes y suplementos di etéticos elaborados.  Además, figuran las
prescripciones propuestas en materia de mantenim iento de registros y de tratamiento de las
reclamaciones de los consumidores relacionada s con las prácticas correctas de fabricación
vigentes.  Por otra parte, no se limita el acces o del consumidor a los suplementos dietéticos ni
se asegura la inocuidad ni el efecto especificado de un ingrediente dietético particular, ni si el
producto se ha elaborado conforme a las pr ácticas correctas de fabricación vigentes.G/SPS/N/USA/699
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7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas
8. Norma, directriz o recomendación internacional:
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [    ] de la Oficina Internacional de
Epizootias, [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria,
[ X ] Ninguna
Si existe una norma, directriz o recomendación  internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense b revemente las diferencias con ella:
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  El documento notificado
contiene una nueva propuesta de norma y está disponible en inglés:
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr030313.html
El Aviso anticipado de propuesta de re glamentación (ANPR, 62FR 25:5699-5709, 6 de
febrero de 1997) se puede consultar en:  http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr970206.html
en inglés.
10. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Escalonamiento de aplicación de la norma
definitiva: un año para las grandes empresas, dos años para las medianas y tres años para las
pequeñas empresas.
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Se pueden presentar observaciones
por escrito o por medios electrónicos hasta el 11 de junio de 2003.
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:  [   ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o
dirección, número de telefax y dirección de co rreo electrónico (si la hay) de otra
institución:
Se pueden enviar observaciones por escrito sobre el documento notificado a:  Dockets
Management Branch (HFA-305), Food and Dr ug Administration, 5630 Fishers Lane, rm.
1061, Rockville, MD 20852, Estados Unidos;  y por medios electrónicos a:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Las observaciones deben citar la referencia
DOCKET Nº 96N-0417 y el título del documento:  " Current Good Manufacturing Practice
in Manufacturing, Packing, or Holding Dietary Ingredients and Dietary Supplements ".
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otra institución:
United States SPS Enquiry Point / Notification Point
Mr. William JanisU.S. Department of Agriculture
Stop 1027
Washington, DC 20250
Teléfono:  (202) 720-9047
Telefax:  (202) 720-0677
Correo electrónico:  fstsd@usda.gov
El texto completo también puede consultarse en Internet:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm  en DOCKET Nº 96N-0417 .