. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/55 
5 mai 2004 
 (04-2015) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais 
   
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (59) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain  (SH 3003) (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Toll-Free Number for Reporting 
Adverse Events on Labeling for Human Drug Products  (Numéro d'appel gratuit pour 
signaler des réactions adverses sur les étiquettes des médicaments à usage humain) 
- (19 pages, en anglais) 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimen taires (FDA) propose 
de modifier son règlement sur la présentation et la teneur des étiquettes des médicaments à usage humain pour lesquels une demande est appr ouvée en vertu de l'article 505 de la Loi 
fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques
 (FFDCA) 
(21 U.S.C. 355). La règle proposée exigerait l'ajout d'une mention incluant un numéro 
d'appel gratuit et indiquant que ce numéro doit être utilisé uniquement pour signaler les 
effets secondaires et non pour obtenir des conse ils médicaux (mention d' effets secondaires).  
Une fois approuvée, cette règle rendra le règl ement du FDA conforme a ux dispositions de la 
Loi sur les meilleurs médicaments pour enfants (BPCA). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   69 Federal Register  (FR) 21778, 22 avril 2004;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Parties 201, 208 et 209.  Publication dans le  Federal 
Register  après adoption. 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    À déterminer G/TBT/N/USA/55 
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10. Date limite pour la présentation des observations:   21 juillet 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Disponible sur Internet aux adresses ci-après: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/14mar20010800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
9069.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/ 14mar20010800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
04-9069.pdf