. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/CAN/52
6 de diciembre de 2002
(02-6764)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés/
francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:
Canadian Enquiry Point (Servicio nacional de información)
200-270 Albert StreetOttawa, Ontario
Canadá, K1P 6N7
Teléfono:  +1 613 238 3222,
Fax.: +1 613 569 7808,Correo electrónico: info@scc.ca
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Sustancias que requieren prescripción tanto para uso humano como
veterinario (ICS : 11.120, 11.220)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Propuesta de
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (anexo F Nº
1286) (páginas 3514-3518)  –en inglés y francés–
6. Descripción del contenido:   La Dirección de productos terapéuticos (TPD) del
Departamento de Salud del Canadá se propone actualizar el Anexo F al Reglamento de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de la Ley de Productos Alimenticios yFarmacéuticos mediante la adición de 17 ingredientes medicinales a la Parte I del Anexo F.
El Anexo F es una lista de ingredientes medicinales cuya venta está específicamente
controlada en virtud de los artículos C.01.041 a C.01.149 del Reglamento de Productos
Alimenticios y Farmacéuticos.  La Parte I del Anexo F enumera ingredientes medicinales
que, de estar contenidos en un medicamento, se venden con prescripción tanto para usohumano como veterinario.  La evaluación de nuevos medicamentos y su introducción en el
mercado canadiense impone revisiones periódicas del Anexo F.G/TBT/N/CAN/52
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Se propone que los 17 ingredientes medicinales siguientes sean añadidos a la Parte I del
anexo F:
1.  Ácido aminolevulínico y sus sales y derivados – sensibilizador utilizado en terapia
fotodinámica, en combinación con irradiación de luz azul, indicado para el tratamiento de
queratosis actínica no hiperqueratósica simple y múltiple de la cara y el cuero cabelludo.
2.  Amlexanox, sus sales y derivados – agente inhibidor leucotriénico, antiinflamatorio,
antihistamínico, indicado para el tratamiento de úlceras aftosas en personas con sistemas
inmunológicos normales.
3.  Argatroban y sus sales y derivados –  antitrombótico indicado como tratamiento
anticoagulante en pacientes con el síndrome de trombocitopenia inducida por heparina.
4.  Eflornitina y sus sales y derivados – inhibidor del crecimiento piloso, indicado para la
condición de crecimiento excesivo del vello facial (hirsutismo), cuyo uso está restringido alas mujeres hirsutas.
5.  Entacapona – auxiliar de la levodopa y de los inhibidores DDC/COMT, indicada como
auxiliar de la levodopa/carbidopa en el tratamiento de pacientes de la enfermedad de
Parkinson idiopática que experimentan síntomas de ineficacia del medicamento durante lasúltimas dosis.
6  Etanercept – modificador de la respuesta bi ológica – indicado para la disminución de los
síntomas de artritis reumatoide moderada o severa en pacientes que presentan una reacción
inadecuada a uno o más medicamentos antirreumáticos modificantes.
7.  Fomepizole y sus sales – inhibidor sintético del alcohol desidrogenasa – indicado como
antídoto contra el envenenamiento con etilenglicol (anticongelante) o para utilización en
caso de sospecha de ingestión de etilenglicol.
8.  Gatiflixacino y sus sales y derivados – agente antibacteriano – indicado para tratamiento
en casos en que las bacterias en el medio ambiente provocan neumonía, irritacionesbacterianas agudas de bronquitis crónica, sinusitis aguda, infecciones cutáneas simples e
infecciones simples de la estructura cutánea, infecciones simples del tracto urinario
(cistitis), infecciones complejas del tracto urinario, pielonefritis, y gonorrea simple del
recto, de la uretra y del cuello del útero.
9.  Infliximab – modificador de la respuesta biológica – indicado para el tratamiento de los
casos severos de la enfermedad de Crohn en pacientes adultos que no han respondido a un
tratamiento completo de corticosteroides o de algún inmunodepresivo;  y para el tratamiento
de fístulas crohnianas en pacientes adultos que no han respondido a un tratamiento
convencional completo.
10.  Linezolid y sus sales – agente antibacteriano – indicado en pacientes adultos para el
tratamiento de:
infecciones intraabdominales, del tracto urinario, de la piel y de la estructura cutánea
(incluidos los casos asociados con bacteremia concomitante) provocados porEnterococcus faecium (VREF)  resistente a la vancomicina;
neumonía nocosomial o neumonía provocada por el medio ambiente a causa de
Staphylococcus aureus (cepas susceptibles y cepas resistentes a la meticilina) o de
Streptococcus pneu-moniae  (sólo las cepas susceptibles a la penicilina, incluidos losG/TBT/N/CAN/52
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casos con bacteremia concomitante);
- infecciones complejas de la piel y de la estructura cutánea provocadas por
Staphylococcus aureus  (cepas susceptibles y cepas resistentes a la meticilina),
Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae ; e
- infecciones simples de la piel y de la estructura cutánea provocadas por Staphylococcus
aureus  (cepas susceptibles a la meticilina) o Streptococcus pyogenes.
11.  Lopinavir – inhibidor de proteasa del virus de inmunodeficiencia humano (VIH)
administrado en combinación con ritonavir, indicado en conjunción con otros agentes
antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH.
12.  Moxifloxacina y sus sales y derivados – agente antibacteriano – indicado para
tratamiento cuando las bacterias en el medio ambiente provocan neumonía, irritaciones
bacterianas agudas de bronquitis crónica y sinusitis aguda.
13.  Perflutren – agente de contraste ecográfico – indicado en el ámbito de las imágenes por
ultrasonido de las estructuras y funciones cardíacas en adultos sometidos a ecografíassubóptimas;  y para acentuar el contraste de las ecografías del hígado y los riñones en
pacientes adultos a fin de mejorar la evaluación de la patología.
14.  Rabeprazol y sus sales – inhibidor de ATPase H
+, K+ – indicado en el tratamiento de las
afecciones que requieren una disminución de las secreciones de ácido gástrico.
15.  Sirolimús y sus derivados – agente inmunodepresivo – en combinación con
ciclosporina y corticosteroides, indicado para prevenir el rechazo de órganos en los casos de
trasplante renal alogénico.
16.  Tegafur y sus sales – agente antineoplásico y derivado del ácido fólico – en
combinación con el uracilo y sus sales, indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal
metastásico.
17.  Uracilo y sus sales – agente antineoplásico y derivado del ácido fólico – en
combinación con el tegafur y sus sales, indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal
metastásico.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud de las personas
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 23 de noviembre de 2002
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }No se indica
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   6 de febrero de 2003
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:   La versión electrónica del texto normativo puede descargarse de la siguiente
página:
http://canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13647.pdf