. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/265
28 avril 2000
(00-1711)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:           
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
3. Produits visés (prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC, les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le caséchéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Médicaments pour animaux
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Projet de document d'information pour
l'industrie:  L'utilisation de publications comme base pour l'agrément de nouveaux
médicaments pour animaux – Disponibilité (2 pages + texte du projet de document
d'information)
5. Teneur:  Annonce par l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA) de la disponibilité, aux fins de la communication d'observations, d'un projet de
document d'information pour l'industrie traitant de l'utilisation de publications comme basepour l'agrément de nouveaux médicaments pour animaux.  Ce projet a été élaboré en
application de l'article de la Loi de 1997 sur la modernisation du FDA (FDAMA) qui
prescrit que le FDA doit faire paraître des lignes directrices clarifiant les circonstances dans
lesquelles des renseignements publiés peuvent servir de base à l'acceptation d'une demande
présentée à titre de supplément.  Le projet de document d'information précise aussi les
circonstances dans lesquelles l'acceptation d'une demande initiale peut être fondée sur une
ou des publications.  Le texte notifié donne des indications précises sur les cas dans lesquelsle FDA peut se fonder sur des publications, avec ou sans communication de données à
l'appui, pour agréer un nouveau médicament pour animaux.
6. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des
animaux, [     ] préservation des végétaux, [     ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [     ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites           
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [ X].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
65 FR 20997, 19 avril 2000 (disponible en anglais)G/SPS/N/USA/265
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9. Date projetée pour l’adoption:  Le projet de document d'information notifié a été élaboré
conformément aux bonnes pratiques en matière d'information du FDA.
10. Date projetée pour l’entrée en vigueur:  Idem
11. Date limite pour la présentation des observations:  18 juillet 2000
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [     ] autorité nationale
responsable des notifications, [     ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: Office de contrôle
des médicaments et des produits alimentaires
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au
point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSDAttn:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 720-2239
Téléfax: (202) 690-0677
Courrier électronique: ofsts@fas.usda.gov