. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/FRA/22
14 de marzo de 2003
(03-1505)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  FRANCIA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:  Delegado Interministerial de Normas
SQUALPI - 64-70 Allée de Bercy – Télédoc:  811-75574
París Cédex 12.
suzanne.piau@industrie.gouv.fr
o bien:  syrte@industrie.gouv.fr
Ministerio de Salud, Familia y Personas Discapacitadas
Dirección general de salud
Subdirección de gestión de los riesgos ambientalesOficina aire, suelo, residuos
8, avenue de Ségur75700 PARÍS
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:           
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos sanitarios accesorios:  los que entren en contacto con
órganos, tejidos, células, secreciones o elementos orgánicos humanos o de origen animal, enel curso de su conservación, preparación, transformación, acondicionamiento o transporte
antes de su utilización terapéutica en personas, así como los que entren en contacto con
embriones en el marco de la asistencia médica a la reproducción.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Projet d'arrêté relatif
aux règles de bonnes pratiques de fabrication, conditionnement, de conservation,
d'importation, de transport et de distribution des PTA  (Proyecto de Decisión relativa a las
normas de prácticas adecuadas de fabricación, acondicionamiento, conservación,importación, transporte y distribución de los productos sanitarios accesorios) – 19 páginas,
en francés
6. Descripción del contenido:   En el Proyecto de Decisión se establecen las normas de
prácticas adecuadas, mediante la definición de las exigencias fundamentales en materia de
personal,  locales,  material,  procedimientos  y  documentación para garantizar la calidad deG/TBT/N/FRA/22
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esos productos.  El texto notificado consta de 4 partes que, respectivamente, tratan de la
garantía de la calidad, de la preparación de los productos sanitarios accesorios, de su
conservación y de su distribución, transporte e importación.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:
El objetivo de las normas establecidas en el Proyecto de Decisión consiste en garantizar la
calidad y la seguridad sanitaria de los productos en cuestión.  Con respecto a los productos
sanitarios accesorios de origen químico o biológico, que entren en contacto con secrecioneso elementos orgánicos humanos destinados a injertos, o con embriones que serán
implantados, las autoridades francesas consideran indispensable que se prevea un marco
reglamentario, inspirado sobre todo en los controles que se aplican a los medicamentos, para
asegurar su inocuidad y su eficacia terapéutica.
8. Documentos pertinentes:
Artículos del Código de la Salud Pública en virtud de los cuales se aplican el Decreto y la
Decisión:  L.1263-1 a L.1263-4.
9. Fecha propuesta de adopción:  Junio de 2003
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de enero de 2004 (la Decisión entrará en vigor
6 meses después de la fecha de su publicación)
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   Fin de mayo de 2003
11.Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [    ], o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
Point national d'information
CINORTECH
AFNOR
11, Avenue Francis de Pressensé93571 – SAINT - DENIS - LA PLAINE Cédex