ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/GEN/533 
16 de noviembre de 2004 
 
 (04-4868) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
  
 
RESPUESTAS A LAS OBSERVACIONES FORMULADAS POR COLOMBIA 
 
Comunicación de las Comunidades Europeas
 
  
 La siguiente comunicación, de fecha 5 de novi embre de 2004, se distribuye a petición de la 
Delegación de las Comunidades Europeas.  
_______________ 
  
 Las Comunidades Europeas agradecen a Colombia sus observaciones sobre el Draft 
Commission Regulation amending Commission Regulation (EC) No.  466/2001 (Official 
Journal L77, 16/03/2001;  pages 1- 13) as regards ochratoxin A (Proyecto de Reglamento de la 
Comisión por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 466/2001 (Diario Oficial L 77, de 16 de 
marzo de 2001, páginas 1 a 13) en lo relativo a la ocratoxina A (OTA)), notificado a la OMC en el 
documento G/SPS/N/EEC/247.  Las Comunidades Eu ropeas han examinado cuidadosamente estas 
observaciones y, por la presente, responden a las cuestiones planteadas por Colombia. 
 
Observación de Colombia: 
 
 Se indica que el principal aportante de OTA en la dieta europea son los cereales y sus 
productos, 50 por ciento, y los estudios a los que  hace referencia han demostrado que el aporte 
de OTA del café es de 8 por ciento  En consec uencia, nos permitimos solicitar se nos explique 
cuál es el argumento para indicar, sin justificació n científica alguna, que la ingesta de OTA en el 
café sea considerada como significativa que hace que se establezcan los niveles en el proyecto de 
la medida notificada. 
 
Toxicología y la necesidad de adoptar medidas que reduzcan la presencia de OTA en la cadena 
alimentaria  
 
1. El Comité científico de alimentación humana de  la Unión Europea concluyó en su dictamen 
sobre la OTA, de 17 de septiembre de 1998, qu e esta sustancia es una micotoxina que posee 
propiedades cancerígenas, nefrotóxicas, teratogénica s, inmunotóxicas y posiblemente neurotóxicas.  
Por ello, el Comité científico de alimentación humana considera que "sería prudente reducir la 
exposición a la ocratoxina A tanto como sea posible".  
2. Además, el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos  en Aditivos Alimentarios (JECFA) evaluó 
la ocratoxina A en su quincuagésima sext a reunión en 2001.  El JEFCA concluyó que "deben hacerse 
esfuerzos para evitar que la ingesta de ocrato xina A exceda de la ingesta semanal tolerable 
provisional y el mejor modo de hacerlo podría ser reducir la contaminació n global mediante la 
aplicación de prácticas agrícolas, de  almacenaje y de elaboración apropiadas".  G/SPS/GEN/533 
Página 2  
 
 3. La aplicación efectiva de medidas de prevención es de la mayor importancia para reducir la 
contaminación global.  La adopción de niveles máximos asequibles constituye un fuerte incentivo 
para la aplicación de estas medidas de prevención que, además, proporcionan una herramienta para 
que los responsables controlen que cada agente de la cadena aplica correctam ente dichas medidas de 
prevención. 
Evaluación de la exposición 
 
 4. Se ha realizado una evaluación de la ingest a alimentaria de OTA por la población de las 
Comunidades Europeas en el marco de la Directiv a 93/5/CEE del Consejo de 25 de febrero de 1993 
relativa a la asistencia a la Comisión por parte de los Estados miembros y a su cooperación en materia 
de examen científico de las cuestiones rel acionadas con productos alimenticios (SCOOP).
1  L o s  
cereales y sus productos son los principales causantes de la exposición a la OTA.  Se identificaron el 
vino, el café y la cerveza como productos que cont ribuyen de modo significa tivo a la exposición del 
organismo a la OTA.  Las uvas pasas y el jugo  de uva contribuyen de modo significativo a la 
exposición a la OTA de grupos de consumidores esp ecíficamente vulnerables, como los niños.   
Las medidas  
 5. Ya se ha establecido un nivel máximo de OTA en los cereales y sus productos y en las uvas 
pasas en el Reglamento (CE) 466/2001 y se ha aplicado desde el 5 de abril de 2002.  El nivel de OTA 
en la cerveza se controla indirectamente, puesto que la OTA de la cerveza tiene su origen en la presencia de OTA en la malta, para la cual se ha est ablecido un nivel máximo de 3 µg/kg.  No hay, 
por tanto, una necesidad inmediata de fijar un nivel máximo de OTA en la cerveza para proteger la 
salud pública, dado que el nivel de OTA en la cerv eza se controla indirectamente mediante el nivel 
máximo de OTA en la malta.   
6. En vista de que el vino y el café tostado, así como el café soluble, contribuyen 
significativamente a la exposición del organi smo a la OTA y que el mosto contribuye 
significativamente a la exposición del organismo de los niños a esta sustancia, resulta apropiado fijar 
unos niveles máximos de OTA para estos productos alim enticios, en adición a los ya existentes, para 
evitar la distribución de productos alimenticios altamente contaminados  y proteger la salud pública:   
 - café tostado en grano y café tostado molido   5,0 µg /kg 
 - café soluble       10,0 µg /kg 
 - vino y las demás bebidas elaboradas con vino y/o mosto  2,0 µg /kg 
 - jugo de uva e ingredientes de jugo de uva en otras bebidas 2,0 µg /kg 
 
Observación de Colombia: 
 ¿Cuál fue el método establecido para determinar  los niveles máximos de OTA en café tostado y 
soluble? 
 7. La Directiva 2002/26/CE de la Comisión de 13 de marzo de 2002 por la que se fijan los 
métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido de ocratoxina A en los 
productos alimenticios establece criterios generales a lo s que debe ajustarse el método de análisis para 
garantizar que los laboratorios que se encargan de lo s controles usan métodos de análisis con niveles 
comparables de ejecución.  Estos criterios de ejecuci ón consisten, entre otros, en la repetibilidad, la 
reproducibilidad y la tasa de recuperación. 
                                                     
 
1 DO L 52, 4.3.1993, página 18.  G/SPS/GEN/533 
 Página 3 
 
 
 Características del método r especto de la ocratoxina A  
 
Ocratoxina A Nivel 
µg/kg RSD r % RSD R % Recuperación % 
< 1 ≤ 40 ≤ 60 50 a 120 
1 - 10 ≤ 20 ≤ 30 70 a 110 
 
 • No se indican los límites de detección de los métodos u tilizados puesto que se dan los 
valores de precisión para las concentraciones que presentan interés 
 
 • Los valores de precisión se calculan a partir de la ecuación de Horwitz:   
 
 • RSD
R = 2(1-0.5logC)
 
  
 DONDE:  
 • RSD R representa la desviación típica relativa calculada a partir de los resultados 
obtenidos en condiciones de reproducibilidad [(s R / 
x) x 100] 
 
 • C es la tasa de concentración (es decir 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1.000 mg/kg 
 
 Se trata de una ecuación generalizada de pr ecisión, que se ha reve lado independiente del 
analito y de la matriz y únicamen te dependiente de la concentraci ón en la mayoría de los métodos 
corrientes de análisis.  8. El método del CEN EN 14132 "Determination of ochratoxin A in barley and roasted coffee 
-HPLC method with immunoaffinity column clean-up"  (Determinación de la ocratoxina A en la 
cebada y el café tostado- método HPLC con purif icación mediante columnas de inmunoafinidad" 
cumple con los criterios establecidos en la legislación.   
Observación de Colombia: 
  ¿Por qué razón, si los cereales y sus produc tos son las principales fuentes de exposición 
de OTA en la dieta de los Europeos, los nivel es máximos establecidos so n los mismos que para 
café tostado?  
9. El nivel establecido para productos de cerea les destinados al consumo humano no es el 
mismo que el propuesto para el café tostado.  Todos los productos deri vados de cereales (incluidos los 
productos elaborados de cereales y los granos de cereales destin ados al consumo humano directo) 
tienen que ajustarse al nivel máximo de 3 µg/kg, inclusive los cereales y sus productos que se utilizan 
como ingredientes de productos alimenticios.  El nivel máximo propuesto para el café tostado en 
grano y el café tostado molido, con la excepción del café soluble, es de 5 µg/kg.   
10. Los granos de cereal sin elaborar para los que se establece un nivel máximo de 5 µg/kg no 
están destinados al consumo directo o al uso di recto como ingredientes de  productos alimenticios, 
sino que tienen que someterse a un proceso de purif icación, clasificación u otro tipo de tratamiento 
físico para reducir el contenido de OTA antes de su empleo como productos alimenticios o como 
ingredientes de productos alimenticios (igual que en el  caso del "café verde", que debe someterse a un 
tratamiento antes de poder utilizarse como producto alimenticio).   G/SPS/GEN/533 
Página 4  
 
 Observación de Colombia: 
  ¿Si la cerveza es controlada indirectamen te a través de los límites máximos a su 
principal insumo que es la malta, por qué el ca fé soluble se controla co n límites máximos para 
OTA cuando su principal insumo, el café tostado, también es controlado? 
 
11. El factor de concentración de OTA en el café soluble es alrededor de 2 en comparación con el 
café tostado molido.  Si no existiera un nivel máximo de OTA específico para el café soluble, habría 
un riesgo real de que los responsables del control aplicaran al café soluble el mismo nivel máximo establecido para el café tostado, lo cual crearía pr oblemas comerciales para el café soluble.  Al ser 
de 2 aproximadamente el factor de concentración, si  se fija un nivel máximo de 10 µg/kg para el café 
soluble y se cumple esta medida, no es necesario que el operador realice esfuerzos adicionales en el caso de que el café soluble se obtenga de café tostado molido que cumpla con el nivel máximo de 5 µg/kg de OTA.  Por otra parte, con ello se ga rantiza la aplicación uniforme de un nivel máximo 
armonizado en todas las Comunidades Europeas.   
Observación de Colombia: 
  ¿Por qué hay que proteger la salud públic a del café soluble y no de la cerveza? 
 
12. La respuesta a esta cuestión puede encontrarse en  la respuesta a la pregunta 1 (evaluación de 
la exposición) combinada con la respuesta dada a la pregunta 4. 
 
__________