. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/86 
23 de noviembre de 2004 
 
 (04-5100) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(EPA) (90) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos destinados al uso humano (SA:  30.03;  ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Cold, Cough, Allergy, 
Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Pr oducts for Over-the-Counter Human Use; 
Proposed Amendment of Monograph for Over-the-Counter Nasal Decongestant Drug 
Products  (Medicamentos contra los resfriados, la tos, las alergias, broncodilatadores y 
antiasmáticos de venta libre destinados al uso humano; Propuesta de modificación de la 
monografía sobre los descongestivos nasales de venta libre) – Disponible en inglés, 8 páginas 
6. Descripción del contenido:   La FDA propone la modificaci ón de la monografía definitiva 
sobre los descongestivos nasales de venta libre  (medicamentos utilizados para aliviar la 
congestión nasal causada por resfriados, fieb re del heno u otras alergias de las vías 
respiratorias) a fin de añadir la sustancia fenilefrina bitartrato, generalmente reconocida 
como segura y eficaz cuando se utiliza en forma de tableta efervescente; ésta debe 
disolverse previamente en agua antes de ingerirse por vía oral.  La propuesta notificada forma parte del examen de los medicamentos  de venta libre que realiza la FDA.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   69 Federal Register  (FR) 63482, 2 de noviembre de 2004;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR) Parte 341.  Una vez adoptada la 
propuesta, se publicará en el Federal Register.  G/TBT/N/USA/86 
Página 2  
 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   31 de enero de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
El texto completo de la presente notificación está disponible en las siguientes direcciones de 
Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
24423.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
04-24423.pdf