. /. ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.00/45
1er février 2000
(00-0391)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   CANADA
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:   P o i n t
national d’information
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [      ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Drogues destinées aux essais cliniques avec des sujets humains
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au
Règlement sur les aliments et drogues (1024 – essais cliniques) (pages 227-260 ; anglais et
français)
6. Teneur:   Le projet de règlement modificatif vise à établir les exigences proposées pour la
vente et l’importation des drogues destinées aux essais cliniques avec des sujets humains.
Ces nouvelles exigences seraient incorporées au titre 5 du Règlement sur les aliments et
drogues et s’appliqueraient aux essais cliniques menés tant sur les drogues nouvelles que
sur les drogues existantes.  Le titre 8 ferait aussi l’objet de modifications corrélatives afin
d’assurer le maintien du statu quo dans le cas des essais cliniques de drogues pour usage
vétérinaire réalisés sur des animaux.  Bien que la Direction des aliments (l’unité de Santé
Canada chargée de la réglementation des drogues pour usage vétérinaire) ait laissé entendre
qu’il serait également opportun d’élargir le cadre réglementaire de ces dernières drogues,
cette mesure ne sera entreprise qu’à une date ultérieure.
Le cadre proposé comporte les éléments suivants :- l’assujettissement des essais cliniques de drogues menés au Canada avec des sujets
humains (phases I à IV) à une évaluation du Programme des produits thérapeutiques(PPT) de Santé Canada dans le cadre du système d’agrément ou du système par
défaut de 30 jours;
- l’établissement d’exigences claires et transparentes pour les demandes, la
communication de renseignements, les modifications, la notification, l’étiquetage,la tenue de registres et les rapports sur les réactions indésirables aux drogues;G/TBT/Notif.00/45
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- l’instauration d’un système d’inspection en fonction des exigences réglementaires
proposées, y compris les principes des bonnes pratiques cliniques et les bonnes
pratiques de fabrication;
- l’octroi du pouvoir explicite de refuser une demande, de suspendre la vente de
drogues ou d’annuler la conduite d’essais cliniques au Canada qui ne sont pasconformes aux nouvelles exigences réglementaires.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé humaine
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 22 janvier 2000
9. Date projetée pour l'adoption:   non cité
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   1 septembre 2000
10. Date limite pour la présentation des observations:   21 février 2000
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme: