ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.97.65
26février 1997
DUCOMMERCE
(97-0817)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: CANADA
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Ministère delasanté
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant la
notification peutêtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Instruments médicaux
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutextenotifié:
Règlement proposé surlesinstruments médicaux (pages 410-444)
6. Teneur: LeRèglement surlesinstruments médicaux expose lesexigences régissant la
vente, l'importation etlapublicité desinstruments médicaux. Lebutdurèglement est
d'assurer lasécurité etl'efficacité desinstruments médicaux distribués auCanada.
L'objet decettemodification estderemplacer leRèglement surlesinstruments médicaux
quiestenvigueur depuis 1975 parunnouveau Règlement surlesinstruments médicaux.
Lenouveau règlement découle d'unexamen, mené en1991-1992, duProgramme des
instruments médicaux (PIM) duMinistère, quirecommandait d'articuler lePIMsurla
réglementation desinstruments médicaux enfonction del'évaluation durisque etdela
gestion durisque. Onaalors élaboré unplandemise enoeuvre pourdonner suite aux
recommandations. Ceplans'appuyait surdeuxprincipes: 1)quelarigueur aveclaquelle
l'instrument serait examiné devrait êtrefonction durisque qu'ilprésente; 2)quela
meilleure façondegarantir lasécurité etl'efficacité desinstruments médicaux estdese
doter desystèmes qualité, deprocéder àdesexamens avant lavente etd'effectuer une
surveillance après lavente.
./.G/TBT/Notif.97.65
Page2
Aucours del'élaboration decerèglement, etconformément auxrecommandations de
l'examen de1991-1992, onaprocédé, danslecadre duPIM, àuneévaluation etàun
examen approfondis dessystèmes deréglementation desinstruments dans d'autres
secteurs decompétences (Etats-Unis, Union européenne, Japon etAustralie). Onainsisté
surl'élaboration d'exigences alignées surcelles denospartenaires commerciaux
internationaux etsurl'élimination, danslamesure dupossible, desexigences uniques au
Canada. L'adoption d'unrèglement encesensauCanada permettra d'accentuer la
qualité del'examen réglementaire desinstruments vendus auCanada pour qu'ellesoit
comparable àlaqualité del'examen dans lespays susmentionnés. Lesinstruments
médicaux vendus auCanada seront donc plussécuritaires etefficaces. L'harmonisation
permet aussi desnégociations significatives envued'Accords dereconnaissance mutuelle
(ARM), éliminant ainsilesobstacles aucommerce. L'entrée envigueur desARM permet
d'évaluer lesinstruments dansunsecteur decompétences etdelesmettre enmarché dans
touslesautres secteurs decompétences partenaires del'accord sansautre évaluation.
L'élimination desévaluations répétitives réduit aussi énormément lesfraisdeconformité
pourl'industrie etlegouvernement accélère l'accès auxmarchés pourl'industrie. Ilest
entendu quelesavantages desARM seront réalisés àlong terme, compte tenudela
complexité desnégociations. L'industrie soutient lePIMquis'engage àatteindre cebut
etcettecaractéristique duRèglement, plusquetoute autre, intéresse l'industrie canadienne
desinstruments médicaux, etellelasoutient.
7. Objectif etjustification: Protection delasanté etdelasécurité humaine
8. Documents pertinents: Gazette duCanada, Partie I,15février 1997
9. Dateprojetée pourl'adoption:
Dateprojetée pourl'entrée envigueur:1eraoût1997
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 30avril1997
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: