. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  IP/C/W/421/Add.1 
6 septembre 2004 
 
 (04-3705) 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce Original:   anglais 
 
 
  
EXAMEN DES LÉGISLATIONS 
 
Réponse de l'ex-République yougoslave de Macédoine 
 
à une question posée par la Suisse1 
 
Addendum  
  
 La communication ci-après, datée du 3 août 2004,  est distribuée à la demande de la délégation 
de l'ex-République yougoslave de Macédoine.  
_______________ 
 
 Question complémentaire en rapport avec la question n° 6
 
 
 Dans votre réponse, vous indiquez que la pr otection des renseignements confidentiels 
issus de travaux de recherche et d'autres renseignements communiqués dans le cadre de la procédure d'approbation de la vente et de la commercialisation de produits pharmaceutiques et 
de produits chimiques pour l'agriculture est garan tie dans votre législation par les dispositions 
relatives à la concurrence déloyale de la Loi sur le commerce, de la Lo i contre la concurrence 
déloyale, de la Loi contre la limitation de la co ncurrence et de la Loi sur les médications, les 
médicaments et les instruments médicaux.    Veuillez indiquer de manière plus détaillée comment  cette législation garantit que les 
données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées communiquées 
par un déposant à l'organisme public compétent dans  le cadre de la procédure d'autorisation de 
mise sur le marché d'un produit pharmaceutique ou  d'un produit chimique pour l'agriculture 
sont protégées contre la divulgation et l'exp loitation déloyales dans le commerce par un 
concurrent.  Votre législation interdit-elle pa r exemple à un second déposant d'invoquer ou de 
mentionner les données initiales du premier dépo sant lorsqu'il demande ultérieurement une 
autorisation de mise sur le marché pour son prop re produit?  Si c'est le cas, votre législation 
prévoit-elle des exceptions en la matière?  Da ns l'affirmative, dans quelles conditions ces 
exceptions seraient-elles applicables?    
 Votre législation prévoit-elle une période déterminée de protection des données non 
divulguées résultant d'essais? 
 
 La protection des données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées dans le cadre de la procédure d'auto risation de mise sur le marché d'un produit 
                                                     
 
1 Cette question posée par la Suisse  à l'ex-République yougosl ave de Macédoine a ét é distribuée sous la 
cote IP/C/W/419/Add.1.  IP/C/W/421/Add.1 
Page 2  
 
 pharmaceutique est garantie par les dispositions de la  Loi sur les médications, les médicaments et les 
instruments médicaux (Journal officiel de l'ex-R épublique yougoslave de Macédoine n° 21/98).  
L'article 28, paragraphe 3 de cette loi dis pose que les données contenues dans les documents 
communiqués à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour des médications, des 
médicaments, ou des instruments médicaux sont considérées comme des secrets d'affaires.  La 
divulgation ou l'acquisiti on non autorisées de secrets d'affaires sont considérées comme des 
infractions pénales, aux termes de  l'article 281 du Code pénal. 
  Nonobstant le paragraphe  3 de l'article 28 de la Loi sur les médications, les médicaments et 
les instruments médicaux, les données contenues dans une autorisation de mise sur le marché peuvent 
être utilisées par un tiers à condition que cela soit da ns l'intérêt de la sa nté des personnes et des 
animaux ou vise à permettre l'échange de renseignements entre organes administratifs (paragraphe 4 de l'article 28).  Les fonctionnaires sont tenus à la c onfidentialité en vertu de l'article 20 de la Loi sur 
la fonction publique.  
 La Loi sur les médications, les médicaments et les instruments médicaux définit les 
renseignements qui doivent figurer dans chaque demande d'autorisati on de mise sur le marché pour un 
médicament (article 29), une médi cation (article 30) ou des instrume nts médicaux (article 31).  En 
d'autres termes, chaque demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médications, 
des médicaments ou des instruments médicaux doit contenir les renseignements indiqués dans les 
articles susmentionnés. 
 
 S'agissant des produits chimiques pour l' agriculture, les données communiquées par les 
entreprises en vue d'obtenir une autorisation de mise  sur le marché sont protégées par le Règlement 
relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché des produits phyto sanitaires (Journal officiel 
de l'ex-République yougoslave de  Macédoine n° 65/2001).  L'article 3 de ce Règlement stipule que 
lorsqu'une personne présentant une demande relative à l'essai de produits considère que certaines 
données sont des secrets d'affaires, elle doit le signaler.   La durée de la protection des données communiquées dans une autorisation de mise sur le marché n'est pas spécifiée. 
 
__________