. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/84 
8 de octubre de 2004 
 (04-4223) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Al imenticios y Farmacéuticos (87) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos cosméticos  (SA:  33.04;  ICS:  71.100)   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Listing of Color 
Additives Subject to Certification;  D&C Black No. 2  (Lista de aditivos colorantes 
que necesitan certificación – Negro Nº 2 para  fármacos y cosméticos) – Disponible en 
inglés, 4 páginas 
6. Descripción del contenido:    
 La FDA anuncia el agregado del artículo 74.2052, norma definitiva, a la Parte 74 
del Título 21 del Código de Reglamentos Fede rales, para regular el  uso inocuo del negro 
Nº 2 para fármacos y cosméticos, un negro cal cinado de alta pureza, cuyos lotes deben ir 
acompañados de certificación, para su uso como aditivo colorant e en los siguientes 
productos cosméticos:  delineador, lápiz para cejas,  rímel (máscara), barra (lápiz) de labios, 
rubor (colorete), base y fondo de maquillaje y esmalte (laca) de uñas.  El reglamento 
describe las prescripciones de los Estados Un idos sobre tipos, especificaciones, usos y 
restricciones, etiquetado y certificación relaci onadas con el uso inocuo del aditivo colorante 
en los cosméticos.    
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:
 La FDA ha determinado que existe una  certeza razonable de que no se producirán 
perjuicios por la utilización solicitada del ne gro Nº 2 para fármacos y cosméticos como 
aditivo colorante en los siguientes productos:  delineador, lápiz para cejas, rímel (mascara), 
barra (lápiz) de labios, rubor (colorete), base y fondo de maquillaje y esm alte (laca) de uñas.  
Asimismo, la Agencia también ha determinado que el aditivo colorante tendrá el efecto técnico previsto y, por lo tanto, es adecuado para este uso.  Dado que el aditivo colorante 
puede contener niveles  bajos  de  contaminan tes de hidrocarburos aromáticos  polinucleares G/TBT/N/USA/84 
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potencialmente carcinógenos,  la  FDA establece las especificaciones relativas al negro Nº 2 
para fármacos y cosméticos y exige que el producto provenga de un lote que haya sido 
certificado por la Agencia.  Además, se han establecido las especificaciones correspondientes para el arsénico, el plomo y el mercurio, con objeto de limitar los niveles de metales pesados presentes en el aditivo colorante.    
8. Documentos pertinentes:   69 Federal Register  (FR) 44927, de 28 de julio de 2004;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 74.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } 30 de agosto de 2004 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   Se pueden presentar observaciones 
sobre la norma en cualquier momento;  no obstante, el plazo de presentación establecido es el 27 de agosto de 2004.  No se recibieron comentarios adversos. 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Disponible en las siguientes direcciones Internet: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
17153.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
04-17153.pdf