. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/495
4 septembre 2001
(01-4205)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original: anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ETATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC, les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le caséchéant). Régions ou pays susceptibles d' être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Résidus de médicaments vétérinaires
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments
vétérinaires (VICH) – Projet de lignes directrices pour l'industrie (VICH GL28), relatives
aux études visant à évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les
produits pour l'alimentation humaine (étude de cancérogénicité) ( Studies to Evaluate the
Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Carcinogenicity Testing) Demande
de communication d'observations – Disponibilité (2 pages + projet de lignes directrices).
5. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
la disponibilité d'un projet de lignes directrices pour l'industrie (n° 141) relatives aux études
visant à évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les produits pour
l'alimentation humaine (étude de cancérogénicité) (VICH GL28).  Le texte notifié est une
adaptation pour la médecine vétérinaire, réalisée par la Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments
vétérinaires (VICH), de lignes directrices applicables aux produits pharmaceutiques pour lamédecine humaine adoptées par la Conférence internationale sur l'harmonisation des
exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques pour la médecine
humaine (ICH).  Une fois devenu définitif, le document notifié contribuera à assurer que
l'évaluation du potentiel cancérogène est appropriée pour ce qui est de l'exposition de l'être
humain à travers les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments auxÉtats-Unis, au Japon et dans l'Union européenne.
6. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [     ] santé des
animaux, [     ] préservation des végétaux, [     ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [     ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites           
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [ X].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:           G/SPS/N/USA/495
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8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
66 FR 45319, 28 août 2001 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l’adoption:  À déterminer.
10. Date projetée pour l’entrée en vigueur:  À déterminer.
11. Date limite pour la présentation des observations:  Les observations concernant le projet
de lignes directrices notifié doivent être soumises d'ici au 28 septembre 2001.  Elles serontprésentées par l'intermédiaire des représentants locaux de la VICH.
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [     ] autorité nationale
responsable des notifications, [     ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  Office de contrôle
des médicaments et des produits alimentaires.
Le texte intégral du document notifié, avec des instructions pour la communication
d'observations, sera envoyé sur demande à l'adresse indiquée au point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSDAttn: Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 720-2239
Téléfax: (202) 690-0677
Courrier électronique: ofsts@fas.usda.gov