. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/JPN/35
6 février 2002
(02-0561)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   JAPON
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé, du travail et de la prévoyance sociale
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux et
produits sanguins
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification de la Loi relative
aux affaires pharmaceutiques et de la Loi sur le contrôle de l'organisation de la collecte et
du don de sang (7 pages, en japonais)
6. Teneur:
1. Modification de la Loi relative aux affaires pharmaceutiques
1) Introduction d'un système de classification des risques pour les personnes
aux fins de la réglementation des dispositifs médicaux, introduction de
règles relatives aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques
cliniques en relation avec les dispositifs médicaux, et amélioration desprescriptions en matière d'étiquetage, etc. aux fins du renforcement des
mesures de sécurité générales applicables aux dispositifs médicaux.
Introduction de systèmes de certification par des tiers pour les dispositifs
médicaux à faible risque.
2) Clarification de la portée légale du terme correspondant à "produits
biologiques" en vue de l'établissement d'un cadre cohérent d'assurance de la
sécurité englobant toutes les étapes, depuis la collecte des matériels sources
à l'utilisation, en passant par la fabrication.  À ce titre, introduction de
mesures telles qu'une obligation d'archivage de données concernant les
matériels sources des produits biologiques à haut risque, et l'améliorationdes prescriptions en matière d'étiquetage.G/TBT/N/JPN/35
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3) Restructuration du système d'agrément des produits pharmaceutiques, des
dispositifs médicaux, etc. aux fins du remplacement de l'actuel système
d'agrément et de délivrance de licences au stade de la fabrication par un
système d'autorisation de commercialisation privilégiant des mesures de
sécurité postérieures à la commercialisation.
2. Modification de la Loi sur le contrôle de l'organisation de la collecte et du don de
sang
1) Adjonction aux objectifs de la loi de l'amélioration de la sûreté des produits
sanguins ainsi que de la stabilité de l'approvisionnement en ces produits.
2) Élaboration de principes de base en vue d'assurer un approvisionnement
stable en produits sanguins sûrs.
3) Amélioration de mesure en rapport avec la collecte et le don de sang.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Amélioration des mesures visant à assurer la sûreté des produits pharmaceutiques et
parapharmaceutiques, des cosmétiques et des dispositifs médicaux.  Stabilité de
l'approvisionnement en produits sanguins plus sûrs.
8. Documents pertinents:   Les textes de base sont la Loi relative aux affaires
pharmaceutiques et la Loi sur le contrôle de l'organisation de la collecte et du don de sang.
Les modifications notifiées font l'objet d'une publication au Journal officiel (KAMPO) après
adoption.
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }À déterminer.
10. Date limite pour la présentation des observations:   1er mars 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: