. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/701
6 mai 2003
(03-2405)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués,
le cas échéant):  Préparations pour l'alimentation des enfants (position 1901.10 du Tarif
douanier harmonisé (SH))
4. Régions ou pays susceptibles d'être con cernés, si cela est pertinent ou faisable:
Partenaires commerciaux
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:  Current Good Manufacturing
Practice, Quality Control Procedures, Quality Factors, Notification Requirements, and
Records and Reports for the Production of Infant Formula;  Reopening of the CommentPeriod  (Bonnes pratiques de fabrication courantes, procédures de contrôle de la qualité,
facteurs de qualité, prescriptions en matière de notification et archives et comptes-rendus
concernant la production de préparations pour l'alimentation des enfants:  Réouverture du
délai pour la présentation d'observations) – 3 pages, disponible en anglais
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) rouvre
jusqu'au 27 juin 2003 le délai pour la présentation d'observations concernant la proposition
de règle publiée dans le Federal Register  du 9 juillet 1996 (61 FR 36154), aux fins de la
révision de sa réglementation relative aux préparations pour l'alimentation des enfants
(21 CFR parties 106 et 107).  La proposition en question vise à l'établissement de
prescriptions concernant les bonnes pratiques de fabrication courantes, les contrôles et les
facteurs de qualité, ainsi qu'à la modification des procédures de contrôle de la qualité et des
prescriptions en matière de notification, d'archives et de compte-rendu concernant lespréparations pour l'alimentation des enfants.  Le délai pour la présentation d'observations
est rouvert afin de permettre une actualisation des observations et la réception de nouveaux
renseignements
7. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites
8. Norme, directive ou recommandation internationale:
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Office international des épizooties,
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux, [ X] Néant
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:G/SPS/N/USA/701
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9. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
- Notice of Proposed Rulemaking; reopening of the comment period  (Avis de proposition
de réglementation:  réouverture de la période pour la présentation d'observations)
publié dans le Federal Register  (68 FR 22341-22343) – Disponible en anglais à
l'adresse:
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-10301.pdf
- Notice of Proposed Rulemaking (Avis de proposition de réglementation) publié dans le
Federal Register  (61 FR 36154) – Disponible en anglais à partir de l'adresse:
- http://www.access.gpo.gov /su_docs/aces/aces140.html
- 21 CFR Part 106 – Infant Formul a Quality Control Procedures  (Procédures de
contrôle de la qualité des préparations pour l'alimentation des enfants) – Disponible en
anglais à l'adresse:
- http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr106_02.html
- 21 CFR Part 107 – Infant Formula  (Préparations pour l'alimentation des enfants) –
Disponible en anglais à l'adresse:
- http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr107_02.html
10. Date projetée pour l'adoption:  Septembre 2004
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  120 jours après la date de publication du texte
final dans le Federal Register
12. Date limite pour la présentation des observations:  27 juin 2003
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale
responsable des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à adresser à:
Dockets Management Branch (HFA- 305), Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 (États-Unis d'Amérique)
Les observations peuvent être soumises sous forme électronique à l'adresse:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments
Les observations doivent être accompagnées de la référence Docket No. 95N-0309  et du
titre Current Good Manufacturing Practice, Quality Control Procedures, Quality Factors,
Notification Requirements, and Records and Reports, for the Production of Infant Formula
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Point
(Point d'information SPS/Point notifications SPS des États-Unis)
Mr. William Janis
U.S. Department of AgricultureStop 1027
Washington, DC 20250
Téléphone:  (202) 720-9047
Téléfax:  (202) 720-0677
Courrier électronique:  fstsd@usda.gov
Le texte intégral du document est également accessible à partir de l'adresse:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm  (DOCKET No. 95N-0309 )