ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEIP/C/W/341
25 mars 2002
(02-1523)
Conseil des aspects des droits de propriété intellectuelle
qui touchent au commerceOriginal:  anglais
PRATIQUES EN MATIÈRE DE TRANSFERT DE TECHNOLOGIE DU
PROGRAMME DE THÉRAPEUTIQUE DÉVELOPPEMENTALE DE
L'INSTITUT NATIONAL DU CANCER DES ÉTATS-UNIS
Communication des États-Unis
La communication ci-après a été reçue le 6 mars 2002 de la Mission permanente des
États-Unis, qui a demandé qu'elle soit misen en distribution non restreinte en tant que document du
Conseil.
_______________
Durant la réunion du Conseil des ADPIC tenue en avril 2001, les États-Unis ont présenté un
document (IP/C/W/257) dans lequel était exposée la relation entre la Convention sur la diversité
biologique et l'Accord sur les ADPIC.  Dans ce document, les États-Unis faisaient observer que le
moyen le plus efficace d'assurer l'accès aux ressources génétiques et de faire en sorte que les
avantages découlant de leur utilisation soient partagés d'une manière juste et équitable serait que des
contrats soient conclus entre ceux qui accordent l'accès aux ressources et ceux à qui l'accès est
accordé.  Le présent document décrit les pratiques que suit le Programme de thérapeutique
développementale de l'Institut national du cancer des États-Unis (NCI-DTP) pour collecter dumatériel génétique et voir s'il pourrait entrer dans des applications thérapeutiques liées au cancer.
Contexte
Le DTP est le programme de découverte de médicaments du NCI.  Le NCI-DTP sélectionne
en ce moment des composés synthétiques et des produits naturels provenant de végétaux, de
macro-organismes marins et de microbes, co mme sources possibles de nouveaux médicaments
anticancéreux.  Depuis 1986, la Direction des produits naturels du NCI-DTP a fait l'acquisition de
53 000 végétaux et de 13 000 échantillons d'invertébrés marins, sans compter 3 000 plantes marines et
25 000 extraits fongueux provenant de plus de 30 pays sources tropicaux ou subtropicaux, ou de leursorganisations nationales sources.  Des extraits aqueux et organiques (chlorure de méthylène/méthanol)
de chacune de ces matières ont été préparés et peuvent aujourd'hui subir un tri préliminaire à haut
débit dans 1 650 plateaux à micro-titration (88 extr aits par plateau).  De plus, une taxinomie est
disponible pour chaque spécimen.  Le tri préliminaire d'une ressource aussi particulière a pour objet
premier d'isoler, d'identifier et de caractériser un composé tête de série dont les propriétés puissentêtre développées davantage par combinaison avec d'autres composés ou d'autres méthodes de
synthèse.  Les extraits cependant sont à la disposition (au titre d'un accord de dépôt de produits
naturels et de transfert de matières, NPR/MTA) d'autres laboratoires scientifiques pour un examen au
regard de toutes les maladies.
En même temps qu'il examine le potentiel de produits naturels pour la découverte et le
développement de médicaments, le NCI-DTP s'efforce de promouvoir la conservation de la diversitéIP/C/W/341
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biologique et reconnaît la nécessité de collaborer avec les organisations des pays sources dans le
développement de tout médicament à partir d'un organisme prélevé à l'intérieur des frontières du pays
source par les organisations et les populations du pays source et, dans l'éventualité de l'exploitation
commerciale d'un médicament ainsi développé, de verser une compensation ou autres avantages
résultant de cette exploitation commerciale.  La plupart des échantillons de matériel examinés par leNCI-DTP ont été obtenus en vertu de lettres de prélèvement ou de mémorandums d'accord négociés
avec les pays sources ou faisant intervenir les pays sources.  Des modèles de l'accord de dépôt de
produits naturels et de transfert de matières, de la lettre de prélèvement et du mémorandum d'accord
sont annexés au présent document.
Principes généraux et lignes de conduite de l'Institut national du cancer
Parce que le NCI reconnaît la valeur des ressources naturelles (végétales, marines,
microbiennes) qui sont étudiées, ainsi que le rôle important joué dans les programmes du NCI par les
organisations et les populations locales des pays sources, le NCI a adopté des lignes de conduite qui
facilitent le concours et la rémunération des pays prenant part au programme du NCI en matière de
découverte de médicaments.
Le NCI NPB se conforme aux principes de la  Convention sur la diversité biologique en
prévoyant dans ses accords négociés que les pays sources prennent part, d'une manière juste et
équitable, aux résultats de la recherche-développement et aux avantages résultant de l'utilisation
commerciale et autre de leurs ressources génétiques.  Les accords prévoient aussi que les populationset les organisations des pays sources seront rémunérées si un médicament (provenant de matières
naturelles ou de composés soumis au NCI) est commercialement exploité par un éventuel titulaire de
licence.
Le NCI et les Instituts nationaux de la santé - Bureau du transfert de technologie (NIH-OTT)
ont besoin de titulaires de licences pour négocier, avec les pays sources ou leurs organisations, des
accords qui prennent en compte les intérêts des deux parties, en s'assurant entre autres que les
institutions compétentes et/ou les particuliers concernés reçoivent des redevances et autres formes de
rémunération, selon les circonstances.  Les redevances versées à un pays source dépendent de la
relation entre le médicament mis sur le marché et la tête de liste originale issue de l'extrait.
Pour accroître l'efficacité de la rémunération des pays sources, le titulaire de licence devra
généralement entreprendre et conclure des négociations avec le pays source ou son organisation
aussitôt que possible (en général dans l'année qui suit la signature de l'accord de licence).  En aucun
cas cependant un titulaire de licence ne peut entreprendre des négociations après qu'ont débuté les
essais cliniques, ni conclure des négociations après qu'a débuté l'exploitation commerciale ou la vente
d'un médicament.  Pour s'assurer que les futurs titulaires de licences comprennent ces obligations, lesNIH-OTT insèrent la mise en garde suivante lorsqu'ils publient dans le Registre fédéral des États-Unis
des annonces d'attribution de licences portant sur les produits naturels en question:  "Puisque [le
composé] a été à l'origine prélevé sur la flore se trouvant principalement à [endroit], les NIH
voudraient que la collecte et l'utilisation de la matière naturelle soient conformes à toutes les
politiques fédérales et [locales] applicables à la biodiversité.  Pour assurer la conformité à tellespolitiques, le candidat retenu devra aussi négocier et conclure des ententes avec les organismes
gouvernementaux compétents [de l'endroit]".
Lorsque de nouveaux approvisionnements en matériel ou composé présent dans la nature
seront nécessaires, ils devront être obtenus d'abord dans le pays source original, si cela est possible,afin de favoriser le développement de l'agent à l'intérieur de ce pays source.
Le NCI-DTP s'efforce aussi de transférer vers les organisations des pays sources la
connaissance, l'expertise et la technologie liées à la découverte et au développement de médicaments,IP/C/W/341
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sous réserve que des garanties mutuellement acceptables soient offertes pour la protection de toute
technologie brevetée.  Le NCI parraine un programme qui donne aux scientifiques du pays source la
possibilité de travailler au NCI ou dans d'autres organisations mutuellement acceptables, à titre de
chercheurs invités, pour une durée maximale de un an.
Dans le passé, les scientifiques du NCI-DTP ont surtout isolé et caractérisé les constituants
extraits biologiquement actifs, mais, dans le mémorandum d'accord (un accord de collaboration entre
le NCI et l'organisation du pays source), les organisations compétentes du pays source sont
encouragées à isoler et caractériser elles-mêmes les constituants biologiquement actifs et à breveter,
seules ou conjointement, les agents actifs.
Le NCI-DTP collaborera avec l'organisation du pays source durant le développement
préclinique d'un médicament.  En vertu d'un mémorandum d'accord, des brevets conjoints pourront
être demandés pour toute invention résultant du travail conjoint de l'organisation du pays source et du
NCI, la qualité d'inventeur étant déterminée en conformité avec les lois applicables sur les brevets.
Pour les composés dont on juge qu'ils offrent un réel potentiel anticancéreux et qui seront
donc soumis à des essais cliniques, le gouvernement des États-Unis reçoit une licence libre de
redevances, irrévocable et non exclusive l'autorisant à fabriquer et/ou utiliser, en son propre nom ou
pour son compte, les inventions ou procédés revendiqués dans tout brevet obtenu ou pouvant être
obtenu par une organisation d'un pays source pour tels composés.  Ces licences sont limitées aux
composés s'appuyant sur les données de filtrage anticancer du NCI-DTP et ne doivent être utiliséesqu'à des fins de recherche médicale liée ou rattachée à la thérapeutique anticancéreuse, et non à des
fins commerciales.
Le NCI a conclu des mémorandums d'accord pour une collaboration directe avec les entités
suivantes:
Australie
Institut australien des sciences marines, Townsville, Queensland.
Bangladesh
L'Université de Dhaka
Brésil
Fundacao Oswaldo Cruz – FI OCRUZ, Rio de Janeiro
Organisation sud-américaine pour le développeme nt de médicaments anticancéreux, Porto Alegre
Universidade do Paulista, Sao Paulo
Universidade Federal do ParanaUniversidade Federal do Ceara, Forteleza
Chine
Université des sciences et de la technologie de Hong Kong
Institut Kunming de botanique, YunnanUniversité de Pékin et Laboratoire supérieur d'État, Pékin
Costa Rica
Instituto Nacional de Biodiversidad (INBio)
Fidji
Université du Pacifique sud, SuvaIP/C/W/341
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Islande
Université de l'Islande, Reykjavik
Corée
Institut coréen de recherche en technologie chimique (KRICT)
Mexique
Institut de chimie, Université nationale autonome du Mexique, Mexico
Nouvelle-Zélande
Institut national de l'eau et de la recherche atmosphérique (NIWA), Wellington
Nicaragua
Université nationale autonome du Nicaragua, Leon
Pakistan
Institut de recherche HEJ de chimie, Université de Karachi
Papouasie-Nouvelle-Guinée
Université de la Papouasie-Nouvelle-Guinée, Port Moresby
Panama
Université du Panama
Afrique du Sud
Conseil pour la recherche scientifique et industri elle (CSIR), Division des technologies alimentaires,
biologiques et chimiques (BIO/CHEMTEK), PretoriaUniversité Rhodes, Grahamstown
Zimbabwe
Association nationale des guérisseurs traditionnels du Zimbabwe (ZINATHA)
Des mémorandums d'accord sont également en cours de négociation avec les organisations
suivantes:
Brésil
Centro Pluridisciplinar Pesquisas Quimic as, Universidade do Campinas (UNICAMP)
Égypte
Centre national de recherche, Le Caire (en négociation)
Jamaïque
(Université des Indes occidentales)
Russie
Centre de la recherche sur le cancer, Académie russe des sciences médicales, Moscou
Le NCI a signé des lettres de prélèvement prévoyant une collaboration dans le prélèvement
d'organismes végétaux et marins avec les organisations suivantes:
Bangladesh
Herbier national du Bangladesh, DhakaIP/C/W/341
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Cambodge
Institut de recherche sur les forêts et la faune sauvage, Département des forêts et de la faune sauvage,
Phnom Penh
Équateur
La Fédération des peuples AWA
Gabon
Centre national de la recherche scientifique et technologique (CENAREST), Libreville
Ghana
Université du Ghana, Legon
Laos
Institut de recherche sur les plantes médicinales, Ministère de la santé publique, Vientiane
Madagascar
Centre national d'applications des recherches pharmaceutiques, Antananarivo
Papouasie-Nouvelle-Guinée
Université de la Papouasie-Nouvelle-Guinée, Port Moresby
Philippines
Musée national des Philippines, Manille
Sarawak, Malaisie
Gouvernement de l'État de Sarawak:  Ministère des forêts
Tanzanie
Institut de recherche en médecine traditionnelle, Collège universitaire Muhumbili des sciences de la
santé, Université de Dar Es Salaam
Vietnam
Institut des ressources écologiques et biologiques, Centre national pour les sciences naturelles et la
technologie, Hanoi
Autres pays sources participants
Le NCI a également effectué des prélèvements dans plusieurs autres pays, qui n'ont pas
encore signé des lettres officielles de prélèvement.  Le NCI se considère cependant totalement lié par
les termes de la lettre, même si elle n'a pas été officiellement signée.  Il s'agit des pays suivants:
Bahreïn, Belize, Bolivie, Cameroun, République centrafricaine, Colombie, Dominique,
République dominicaine, États fédérés de Micron ésie (Chuuk, Yap etc.), Guatemala, Guyane,
Honduras, Indonésie, Malaisie, Maldives, Îles Marshall, Martinique, Maurice, Népal, les Palaos,
Paraguay, Pérou, Sainte-Lucie, Thaïlande, les Tonga.IP/C/W/341
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ANNEXE I
MÉMORANDUM D'ACCORD ENTRE
[L'ORGANISATION DU PAYS SOURCE]
ET
LE PROGRAMME DE THÉRAPEUTIQUE DÉVELOPPEMENTALE
DIVISION DE LA CANCÉROLOGIE
INSTITUT NATIONAL DU CANCER
Le Programme de la thérapeutique développementale (DTP), Division de la cancérologie
(DCTD), Institut national du cancer (NCI), sélectionne actuellement des composés synthétiques et desproduits naturels provenant de végétaux, de macro- organismes marins et de microbes, comme sources
possibles de nouveaux médicaments anticancéreux.  Le DTP est le programme de découverte de
médicaments du NCI, lequel est l'un des Instituts nationaux de la santé (NIH), une branche du
Département des services sanitaires et humains du g ouvernement des États-Unis.  Tout en explorant le
potentiel offert par les produits naturels dans la découverte et le développement de médicaments, leNCI souhaite encourager la conservation de la diversité biologique et reconnaît la nécessité de
rémunérer les organisations et les populations du pays source, lorsqu'il y a exploitation commerciale
d'un médicament développé à partir d'un organisme prélevé à l'intérieur de ses frontières.
Le DTP/NCI s'intéresse à l'étude des végétaux, des micro-organismes terrestres et  marins et
des macro-organismes marins présents dans le [pays source] et souhaite collaborer avec
l'[organisation du pays source ("SCO")] dans cette exploration.  Le DTP/NCI s'efforcera résolument
de transférer à la [SCO] du [pays source] (le mandataire nommé par le gouvernement du [pays
source]) la connaissance, l'expertise et la technologie liées à la découverte et au développement de
médicaments, sous réserve que des garanties mutuellement acceptables soient offertes pour laprotection de la propriété intellectuelle associée à toute technologie brevetée.  La [SCO], quant à elle,
souhaite collaborer étroitement avec le DTP/NCI dans l'étude des végétaux terrestres, des
macro-organismes et micro-organismes marins et de  certains composés synthétiques du [pays source],
sous réserve des conditions et clauses suivantes du présent mémorandum d'accord (le mémorandum).
1) Eu égard aux résultats de filtrage interne produits par ses tamis anticancéreux, la
[SCO] pourra choisir à la fois des composés synthétiques et des extraits de végétaux,de macro-organismes marins et de micro-organismes (sous réserve de limites
préétablies quant au nombre de prélèvements par année), pour des essais
anticancéreux au DTP/NCI.  S'il n'y a pas de tamis internes acceptables, une liste de
matières disponibles pourra être envoyée au DTP/NCI, qui renfermera les données
demandées dans les articles 2 et 3 ci-après.
2) Avant la présentation des matières, la [SCO] enverra pour chaque matière une fiche
technique, que le DTP/NCI gardera secrète, fiche technique qui permettra au
DTP/NCI de vérifier ses bases de données p our voir si elles renferment des mentions
de présentation antérieure au DTP/NCI.
3) Pour les composés purs, les fiches techniques indiqueront les données pertinentes
concernant la composition chimique, la structure, les données biologiques, la
solubilité, la toxicité et les précautions qui doivent être observées dans la
manutention, l'entreposage et l'expédition.IP/C/W/341
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Pour les extraits bruts, des données seront fournies sur la taxinomie de l'organisme
source, le lieu et la date du prélèvement, les risques associés à l'organisme, les
données biologiques existantes et les applications médicinales connues de l'organisme
ou des extraits.
4) Le DTP indiquera à la [SCO] quelles matières sont nouvelles pour le programme, et
les matières en question seront expédiées au DTP pour tri préliminaire.  Le DTP
fournira pour les matières un enregistrement du numéro de référence.  Les quantités
de matières requises pour les premiers essais sont de 5 mg pour les composés purs et
de 10 mg pour les extraits bruts.
5) Tous les résultats d'essais seront communiqués à la [SCO] dès qu'ils seront connus,
mais au plus tard 270 jours (neuf mois) à compter de la date de réception de
l'échantillon.  S'ils sont disponibles, les résultats d'essais in vitro seront livrés dans undélai de 90 jours à compter de la réception de l'échantillon.  La [SCO] sera informée
par écrit des délais dépassant cette période (270 jours), ainsi que des raisons
expliquant le délai.
Les données fournies par la [SCO] seront considérées comme renseignements
confidentiels de la [SCO], si elles sont ainsi étiquetées, et seront gardées secrètes parle DTP/NCI, à moins qu'elles ne soient déjà dans le domaine public.  Aucune des
données se rapportant aux matières ne sera conservée dans les dossiers accessibles au
public, que ce soit par le DTP/NCI, les laboratoires d'essais ou les installations
informatiques, qui tous sont des entrepreneurs du gouvernement des États-Unis.
Seuls les employés directement concernés par les activités du DTP/NCI auront accèsaux fichiers de renseignements concernant la source et la nature des matières
confidentielles et des résultats confidentiels d'essais, à moins que la communication
des données concernant les matières ou les résultats des essais ne soit imposée par la
loi ou par un tribunal.
6) Les extraits présentant des propriétés importantes seront étudiés davantage par
fractionnement avec bioanalyse, ce qui permettra d'isoler les composés purs à
l'origine des propriétés observées.  Ce fractionnement sera effectué dans les
laboratoires de la [SCO].  Si la [SCO] n'a pas de bioanalyse à sa disposition, le
DTP/NCI l'aidera à établir les systèmes nécessaires de bioanalyse sous réserve que les
ressources nécessaires soient disponibles.  Subsidiairement, ou en plus de cela, des
scientifiques désignés de la [SCO] ayant les compétences nécessaires seront envoyés
au DTP/NCI pour les études d'isolement, sous réserve des modalités indiquéesci-après, à l'article 7.  De plus, pendant la durée du présent mémorandum, le
DTP/NCI aidera la [SCO], et par le fait même le [SC], à acquérir la capacité
d'entreprendre la découverte et le développement de médicaments, notamment à se
doter des moyens requis pour la sélection et l'isolement de composés actifs
d'organismes terrestres et marins.
7) À condition que soient disponibles un espace de laboratoire suffisant ainsi que les
autres ressources nécessaires, le DTP/NCI s'engage à inviter des techniciens
supérieurs et/ou des scientifiques désignés par la [SCO] pour qu'ils travaillent dans
les laboratoires du DTP/NCI ou, si les parties sont d'accord, dans des laboratoires
employant une technologie qui serait utile pour la poursuite de travaux selon leprésent mémorandum.  La durée de telles visites ne dépasserait pas un an, sauf
entente préalable entre la [SCO] et le DTP/NCI.  Les "scientifiques invités" désignés
seront soumis aux dispositions régissant habituellement les chercheurs invités des
NIH, sauf lorsqu'ils mèneront des recherches sur des matières fournies par la [SCO].IP/C/W/341
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Les coûts et les autres conditions des visites seront négociés de bonne foi avant
l'arrivée des scientifiques.
8) Si un agent isolé et purifié provenant de matières fournies par la [SCO], et/ou d'un
composé synthétique fourni par la [SCO], répond aux critères établis par le Groupe de
développement des médicaments (DDG) du DCTD (organisation mère du DTP) duNCI, ce qui engloberait, entre autres, des propriétés in vivo chez des rongeurs, un
développement plus poussé de l'agent sera entrepris par le DTP/NCI, en collaboration
avec la [SCO].  Après qu'un agent actif aura été approuvé par le DTP/NCI pour un
développement préclinique (c'est-à-dire après qu'il aura obtenu l'approbation du DDG
au stade IIA), le DTP/NCI collaborera avec les scientifiques de la [SCO] au
développement de l'agent concerné.
9) La [SCO] et le DTP/NCI reconnaissent tous deux que la qualité d'inventeur sera
déterminée en vertu des lois sur les brevet s.  Le DTP/NCI et la [SCO] demanderont
ensemble, le cas échéant, une protection par brevet pour toutes les inventions
développées conjointement en vertu du présent mémorandum par le DTP/NCI et les
employés de la [SCO], et ils demanderont une protection adéquate à l'étranger, y
compris, le cas échéant, dans le [pays source].  La demande de protection par brevetpour des inventions réalisées par les seuls employés de la [SCO] sera la responsabilité
de la [SCO].  La demande de protection par brevet pour des inventions faites par les
seuls employés du DTP/NCI sera la responsabilité du DTP/NCI.
S'agissant uniquement des composés dont il a été jugé qu'ils possèdent un véritable
potentiel de lutte contre le cancer au point de justifier l'exécution d'essais cliniquespar le DCTD, le gouvernement des États-Unis aura une licence exempte de
redevances, irrévocable et non exclusive l'autorisant à fabriquer et/ou utiliser, en son
propre nom ou pour son compte, les inventions revendiquées dans les brevets que la
[SCO] pourrait avoir ou obtenir pour tels composés ou pour un procédé d'utilisation
de tels composés.  Cependant, cette licence ne s'appliquera qu'aux brevets de la[SCO] qui s'appuient sur des données générées par le DTP/NCI ou par les laboratoires
d'essais du DTP/NCI.  Cette licence ne s'appliquera qu'à des fins de recherche
médicale liée ou rattachée à la thérapeutique du cancer.  L'expression "à des fins de
recherche médicale" utilisée ici ne comprend pas le traitement de patients en dehors
d'essais cliniques, ni la distribution commerciale des composés.
10) Le DTP/NCI s'efforcera résolument de transférer à la [SCO] la connaissance,
l'expertise et la technologie développées durant cette collaboration au processus de
découverte et de développement, sous réserve que des garanties mutuellement
acceptables soient offertes pour la protection de la propriété intellectuelle associée à
toute technologie brevetée.
11) Toutes les licences concédées sur des brevets attribuables à la collaboration exercée
en vertu des modalités du présent mémorandum renfermeront une clause faisant état
du présent mémorandum et indiqueront que le titulaire de licence a été mis au fait du
présent mémorandum.
12) Si l'agent venait à être concédé par licence à une compagnie pharmaceutique en vue
de sa production et de sa commercialisation, le DTP/NCI obligera le titulaire delicence à négocier et à conclure des ententes avec la [SCO] et/ou avec les organes
gouvernementaux compétents du [pays source].  Les ententes tiendront compte du
principe exprimé par le gouvernement du [pays source], pour qui les institutionsIP/C/W/341
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compétentes et/ou les particuliers concernés doivent recevoir des redevances et autres
formes de rémunération, selon les circonstances.
Ces modalités s'appliqueront également aux cas où une invention concerne un isolat
direct issu d'un produit naturel, un produit structurellement fondé sur un isolat issu du
produit naturel, un matériel synthétique pour lequel le produit naturel a procuré unepiste essentielle de développement, un dérivé d'un composé synthétique fourni par le
[pays source] ou la [SCO], ou une méthode de synthèse ou d'utilisation d'un
quelconque isolat, produit, matériel ou dérivé susmentionné; mais le pourcentage de
redevances négocié à titre de paiement pourrait varier selon la relation entre le
médicament commercialisé et le produit isolé à l'origine.  Il est entendu que l'éventuel
développement d'un médicament jusqu'au stade de la commercialisation est un
processus de longue haleine qui peut nécessiter entre dix et 15 ans.
13) Dans la recherche de titulaires de licences, le DTP/NCI exigera du candidat à une
licence qu'il fasse des produits naturels du [pays source] sa première source
d'approvisionnement.  Si aucun titulaire adéquat n'est trouvé, qui utilisera les produits
naturels du [pays source], ou si la [SCO] ou ses fournisseurs ne peuvent offrir des
quantités suffisantes de matières premières à un prix équitable établi parconsentement mutuel, le titulaire de licence sera tenu de payer au gouvernement du
[pays source] une somme d'argent (à négocier) devant servir à payer les frais
entraînés par la culture de plantes médicinales qui sont menacées par la déforestation,
ou pour d'autres mesures appropriées de conservation.  Les présentes modalités seront
également applicables lorsque le titulaire de licence entreprendra lacommercialisation d'un matériel synthétique pour lequel un matériel originaire du
[pays source] a procuré une piste essentielle de développement.
14) L'article 13 ne s'appliquera pas aux organismes qui sont librement accessibles dans
divers pays (par exemple, herbes communes, cultures agricoles, plantes ornementales,
organismes polluants) à moins qu'une information faisant état d'une applicationparticulière de l'organisme (par exemple, parce qu'il a des propriétés curatives ou
pesticides) n'ait été donnée par la population locale pour guider la collecte de cet
organisme dans le [pays source], ou à moins qu'une autre justification acceptable à la
fois pour la [SCO] et le DTP/NCI ne soit  donnée.  Lorsqu'un organisme est librement
accessible dans plusieurs pays, mais qu'un phénotype produisant un agent actif ne se
trouve que dans le [pays source], alors l'article 13 sera applicable.
15) La publication des données résultant de la collaboration prévue par le présent
mémorandum sera effectuée aux dates établies par accord de la [SCO] et du
DTP/NCI.
16) Le NCI reconnaît que la [SCO] ne sera pas responsable envers le DTP/NCI des
réclamations ou dommages-intérêts attribuables à l'utilisation par le NCI du matériel
fourni par la [SCO]; cependant, aucune indemnisation pour perte, préjudice ouresponsabilité n'est envisagée ou offerte par une partie selon le présent mémorandum.
Chacune des parties supportera elle-même les pertes, réclamations, préjudices ou
responsabilités qu'entraînera pour elle ses activités selon le présent mémorandum,
sauf que le NCI, en tant qu'organisme des États-Unis, n'assume une responsabilité que
dans la mesure prévue par le Federal Tort Claim Act (28 USC §171).
17) Le DTP/NCI ne pourra, sans l'autorisation écrite de la [SCO], distribuer à d'autres
organisations les matières fournies par la [SCO].  Cependant, si  la [SCO] songeait à
une collaboration avec des organisations choisies par le NCI pour une distribution deIP/C/W/341
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matières acquises à la faveur de contrats de prélèvements du NCI, alors le DTP/NCI
établira un contact entre telles organisations et la [SCO].
18) Les scientifiques de la [SCO] et leurs collaborateurs pourront sélectionner d'autres
échantillons des mêmes matières pour d'autres activités biologiques et les développer
à de telles fins, indépendamment du présent mémorandum.
Le présent mémorandum prendra effet à la date de la signature autorisée finale ci-dessous,
pour une période initiale de cinq (5) ans, après quoi il pourra être reconduit par consentement mutuel.
Il pourra être modifié à tout moment sous réserve d'une entente écrite des deux parties.  Lesdites
modifications seront versées dans le dossier aux deux adresses indiquées ci-après.  La [SCO] et le
DTP/NCI sont persuadés que le présent mémorandum jettera les bases d'une coopération
mutuellement enrichissante dans la découverte et le développement de nouvelles thérapeutiques pour
le traitement du cancer.
Pour la [SCO]: Pour l'Institut national du cancer:
________________________________ ____________________________________
Richard Klausner, M.D.
Directeur, Institut national du cancer
_______________ __________________
Date Date
Adresse postale et adresse du point de contact: Adresse postale et adresse du point de contact:
Technology Transfer Branch
National Cancer Institute at Frederick
NCI-Frederick
Fairview Center, Suite 502
1003 - W.  7th Street
Frederick, MD 21701-8512
Téléphone:  301-846-5465Télécopieur:  301-846-6820IP/C/W/341
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ANNEXE II
LETTRE DE PRÉLÈVEMENT
Accord entre
l'[Institution du pays source]
et/ou l'[Organisation du pays source]
et le
Programme de thérapeutique développementale
Division de la cancérologie
Institut national du cancer
Le Programme de thérapeutique développementale ("DTP"), Division de la cancérologie
("DCTD"), Institut national du cancer ("NCI"), étudie actuellement des végétaux, des microbes et des
macro-organismes marins comme sources possi bles de nouveaux médicaments anticancéreux et
antivirus du SIDA.  Le DTP est le programme de découverte de médicaments du NCI, lequel est l'undes Instituts nationaux de la santé ("NIH") relevant du Département des services sanitaires et humains
du gouvernement des États-Unis.  Tout en explorant le potentiel offert par les produits naturels pour la
découverte et le développement de médicaments, le NCI souhaite encourager la conservation de la
diversité biologique, et reconnaît la nécessité de rémunérer les organisations et populations des [pays
sources] lorsqu'il y a exploitation commerciale d'un médicament développé à partir d'un organismeprélevé sur leur territoire.
Dans le cadre du programme de découverte de  médicaments, le DTP a conclu des ententes
avec diverses organisations de par le monde pour le prélèvement de végétaux, de microbes et de
macro-organismes marins.  Le DTP s'intéress e à l'étude des végétaux, des microbes et des
macro-organismes marins du [pays source], et il souhaite, dans cette étude, collaborer avec le
[gouvernement du pays source ("SCG")] ou les [organ isations du pays source ("SCO")], selon le cas.
Le prélèvement de végétaux, de microbes et de macr o-organismes marins se fera dans le cadre du
contrat de prélèvement conclu entre le NCI et son cocontractant ("le cocontractant"), lequel
collaborera avec l'organe compétent du [SCG ou SCO].  Le NCI s'efforcera résolument de transférer à
l'[institution compétente du pays source ("SCI")], dans le [pays source], en tant que mandataire
nommé par le [SCG ou SCO], la connaissance, l'expert ise et la technologie liées à la découverte et au
développement de médicaments, sous réserve que des garanties mutuellement acceptables soient
offertes pour la protection de la propriété intellectuelle associée à une technologie brevetée.  Le [SCG
ou SCO] souhaite quant à lui collaborer étroitement avec le DTP/NCI dans l'étude de ses végétaux,
microbes et macro-organismes marins, sous réserve des conditions et clauses du présent accord.
Le rôle du DTP, du DCTD et du NCI dans la collaboration sera le suivant:
1) Le DTP/NCI examinera si les extraits de tous les végétaux, microbes et
macro-organismes marins recueillis dans le [pays source] présentent des propriétés
anticancéreuses ou antivirus du SIDA et communiquera les résultats d'essais à la[SCI] chaque trimestre.  Ces résultats seront canalisés par l'entremise du
cocontractant.
2) Les résultats d'essais seront gardés confidentiels par toutes les parties, et toute
publication sera reportée jusqu'à ce que le DTP/NCI ait eu la possibilité de déposer
une demande de brevet aux États-Unis d'Amérique pour les agents actifs isolés.  Cettedemande sera faite conformément aux dispositions de l'article 6.IP/C/W/341
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3) Les extraits présentant des propriétés notables seront étudiés davantage par
fractionnement avec bioanalyses, ce qui permettra d'isoler les composés purs à
l'origine des propriétés observées.  Puisque les bioanalyses concernées ne sont
possibles qu'au DTP/NCI, ce fractionnement sera effectué dans les laboratoires du
DTP/NCI.  Un scientifique ayant les compétences voulues et désigné par la [SCI]pourra participer à ce processus sous réserve des modalités énoncées à l'article 4.  De
plus, pendant la durée du contrat, le  DTP/NCI aidera le [SCG ou SCO], en
concertation avec la [SCI], à acquérir la capacité de mener des activités de découverte
et de développement de médicaments, notamment à se doter des moyens requis pour
la sélection et l'isolement des composés actifs de végétaux, de microbes et
d'organismes marins.
4) À condition que soient disponibles un espace de laboratoire suffisant ainsi que les
autres ressources nécessaires, le DTP/NCI s'engage à inviter un technicien ou
scientifique supérieur désigné par la [SCI] pour qu'il travaille dans les laboratoires du
DTP/NCI ou, si les parties sont d'accord, dans des laboratoires utilisant une
technologie qui serait utile pour la poursuite de travaux selon le présent accord.  La
durée d'une telle visite ne dépasserait pas un an, sauf entente préalable entre la [SCI]et le DTP/NCI.  Le chercheur invité désigné sera soumis aux dispositions régissant
habituellement les chercheurs invités des NIH, sauf lorsqu'il mènera des recherches
sur des matières provenant de prélèvements effectués dans le [pays source].  Le
traitement et les autres conditions de l'échange seront négociés de bonne foi.
5) En cas d'isolement d'un agent prometteur provenant d'un végétal, d'un microbe ou
d'un macro-organisme marin prélevé dans le [pays source], un développement plus
poussé de cet agent sera entrepris par le DTP/NCI en collaboration avec la [SCI].
Une fois qu'un agent actif aura été approuvé par le DTP/NCI pour un développement
préclinique, la [SCI] et le DTP/NCI négocieront une participation des scientifiques de
la SCI au développement de l'agent concerné.
Le DTP/NCI s'efforcera résolument de transférer à la [SCI] la connaissance,
l'expertise et la technologie développées durant cette collaboration au processus de
découverte et de développement, sous réserve que des garanties mutuellement
acceptables soient offertes pour la protection de la propriété intellectuelle associée à
toute technologie brevetée.
6) Le DTP/NCI demandera, le cas échéant, une protection par brevet pour toutes les
inventions développées en vertu du présent accord par les seuls employés du
DTP/NCI ou conjointement par les employés  du DTP/NCI et ceux du [SCG ou SCO],
et il demandera une protection adéquate à l'étranger, y compris dans le [pays source],
le cas échéant.
7) Toutes les licences concédées pour des brevets résultant de cette collaboration
renfermeront une clause faisant état du présent accord et mentionneront que le
titulaire de la licence a été mis au fait du présent accord.
8) Si l'agent venait à être concédé par licence à une compagnie pharmaceutique, en vue
de sa production et de sa commercialisation, le DTP/NCI obligera le titulaire retenu à
négocier et à conclure des ententes avec les organes du [SCG] ou avec la [SCO],selon le cas.  Ces ententes tiendront compte du principe exprimé par le [SCG ou
SCO] pour qui les institutions compétentes et/ou les particuliers concernés doivent
recevoir des redevances et autres formes de rémunération, selon les circonstances.IP/C/W/341
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9) Ces modalités s'appliqueront également aux cas où une invention concerne un isolat
direct issu d'un produit naturel, un produit structurellement fondé sur un isolat issu du
produit naturel, un matériel synthétique pour lequel le produit naturel a procuré une
piste essentielle de développement, ou une méthode de synthèse ou d'utilisation d'un
isolat, produit ou matériel susmentionné; mais le pourcentage de redevances négociécomme paiement pourrait varier en fonction de la relation entre le médicament
commercialisé et le produit isolé au départ.  Il est entendu que le développement
éventuel d'un médicament jusqu'au stade de la commercialisation est un processus de
longue haleine qui peut nécessiter entre 10 et 15 ans.
10) Dans la recherche de titulaires de licences, le DTP/NCI exigera du candidat à une
licence qu'il fasse des produits naturels du [pays source] sa première source
d'approvisionnement.  Si aucun titulaire adéquat n'est trouvé, qui utilisera les produitsnaturels du [pays source], ou si le [SCG] ou la [SCO], selon les circonstances, ou ses
fournisseurs, ne peuvent offrir des quantités suffisantes de matières premières à un
prix équitable fixé par consentement mutuel, le titulaire de licence devra payer au
[SGC] ou à la [SCO], selon le cas, une somme d'argent (à négocier) qui sera
appliquée aux frais entraînés par la culture de plantes médicinales, de microbes ou demacro-organismes marins qui sont menacés par la déforestation, ou à d'autres
mesures appropriées de conservation.  Les présentes modalités seront également
applicables lorsque le titulaire de licence commencera à commercialiser un matériel
synthétique pour lequel un matériel originaire du [pays source] a procuré une piste
essentielle de développement.
11) L'article 10 ne s'appliquera pas aux organismes qui sont librement accessibles dans
divers pays (par exemple, herbes communes, cultures agricoles, plantes ornementales,
organismes polluants), à moins qu'une information faisant état d'une application
particulière de l'organisme (par exemple, parce qu'il a des propriétés curatives ou
pesticides) n'ait été donnée par la population locale pour guider la collecte d'un telorganisme dans le [pays source], ou à moins qu'une autre justification acceptable à la
fois pour le [SCG ou SCO] et le DTP/NC I ne soit donnée.  Lorsqu'un organisme est
librement accessible dans divers pays, mais qu'un phénotype produisant un agent actif
ne se trouve que dans le [pays source], alors l'article 10 sera applicable.
12) Le DTP/NCI vérifiera, dans les composés purs présentés par le [SCG ou SCO] et les
scientifiques de la [SCI], la présence de propriétés antitumorales et anti-VIH/SIDA, à
condition que ces composés n'aient pas déjà été soumis à des tests dans les tamis duDTP/NCI.  Si des propriétés antitumorales ou anti-VIH/SIDA significatives sont
décelées, un développement complémentaire du composé, et un examen des droits de
brevet, seront, selon les circonstances, entrepris par le DTP/NCI en concertation avec
la [SCI] et le [SCG ou SCO].
Si un agent dérivé du composé est éventuellement concédé par licence à une
compagnie pharmaceutique, pour production et commercialisation, le DTP/NCI
obligera le titulaire retenu à négocier et à conclure des ententes avec les organes
compétents du [SCG] ou avec la [SCO].  Ces ententes tiendront compte du principe
exprimé par le [SCG ou SCO], pour qui les institutions compétentes et/ou les
particuliers concernés doivent recevoir des redevances et autres formes derémunération, selon les circonstances.IP/C/W/341
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13) Le DTP/NCI pourra envoyer certains échantillons à d'autres organisations, pour
examen de leur potentiel anticancéreux, anti-VIH ou autre potentiel thérapeutique.
Ces échantillons se limiteront à ceux prélevés par les cocontractants du NCI, sauf
autorisation express du [SCG ou SCO].  Toute organisation recevant des échantillons
devra s'engager à rémunérer le [SCG ou SCO] et les personnes concernées, selon lescirconstances, de la manière indiquée aux articles 8 à 10 ci-dessus, nonobstant toute
disposition contraire de la section 11.
Le rôle du gouvernement du pays source ("SCG") ou des organisations du pays source
("SCO") dans la collaboration sera le suivant:
1) L'organe compétent du [SCG ou SCO] collaborera avec le cocontractant dans le
prélèvement de végétaux, de microbes et de macro-organismes marins et s'emploiera
avec le cocontractant à obtenir les permis nécessaires pour garantir le prélèvement
rapide des matières et leur envoi au DTP/NCI.
2) Si l'organe compétent du [SCG ou SCO] a connaissance que la population locale ou
les guérisseurs traditionnels font un emploi médicinal de végétaux, de microbes ou de
macro-organismes marins, cette information servira à guider le prélèvement devégétaux, de microbes ou de macro-organismes marins à titre prioritaire lorsque cela
sera possible.  Les détails des méthodes d'administration (fusion à haute température,
etc.) utilisées par les guérisseurs traditionnels seront communiqués, le cas échéant,
afin que soient retirés les extraits qui conviennent.  Tous ces renseignements seront
tenus confidentiels par le DTP/NCI jusqu'à ce que les deux parties s'entendent pourles publier.
L'autorisation du guérisseur traditionnel ou de la collectivité sera obtenue avant que
ne soient publiés les renseignements qu'ils donneront, et il sera dûment fait mention
de leur contribution.
3) L'organe compétent du [SCG ou SCO] et le cocontractant collaboreront à la
fourniture de quantités additionnelles de matière première active si cela est nécessaire
pour des études de développement.
4) Si de grandes quantités de matière première sont nécessaires à des fins de production,
l'organe compétent du [SCG ou SCO] et le cocontractant exploreront la propagation à
grande échelle de la matière dans le [pays source].  On devrait également songer à
une récolte durable de la matière sans que soit menacée la diversité biologique de larégion, et à une participation de la population locale aux étapes de la planification et
de la mise en œuvre.
5) Les scientifiques du [SCG ou SCO] et ceux de la SCI ainsi que leurs collaborateurs
pourront analyser d'autres échantillons des mêmes matières premières pour y vérifier
la présence d'autres propriétés biologiques, et ils pourront les développer à de tellesfins, indépendamment du présent accord.
Le présent accord prendra effet à la date de la signature autorisée finale ci-après, pour une
durée initiale de cinq (5) ans, après quoi il pourra être reconduit par consentement mutuel.  Il pourra
être modifié à tout moment sous réserve d'une entente écrite des deux parties.  Lesdites modifications
seront versées dans le dossier aux deux adresses indiquées ci-après.IP/C/W/341
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Pour l'Institut national du cancer: Pour la [SCI] ou la [SCO]:
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Richard Klausner, M.D. Nom (en caractères d'imprimerie):Directeur, Institut national du cancer Qualité:
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Date Date
Adresse postale et adresse du point de contact: Adresse postale et adresse du point de contact:
Technology Transfer Branch
National Cancer Institute at Frederick
Fairview Center, Suite 502
1003 - W.  7th Street
Frederick, Maryland 21701-8512ÉTATS-UNIS
Téléphone:  301-846-5465
Télécopieur:  301-846-6820
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