. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/367
20 de diciembre de 2000
(00-5575)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:           
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de
los Estados Unidos
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos veterinarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Cooperación internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas para el registro de medicamentos veterinarios
(VICH) - Proyecto de documento de orientación para la industria sobre los estudios de
genotoxicidad relativos a la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos destinados al consumo humano [ Safety Studies for Veterinary Drug Residues in
Human Food:  Genotoxicity Studies ] (VICH GL23);  Anuncio de disponibilidad;  Invitación
a formular observaciones (2 páginas y proyecto de documento de orientación)
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) anuncia que está disponible para la formulación de observaciones un
proyecto de documento de orientación para la industria (Nº 116) sobre los estudios de
genotoxicidad relativos a la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos destinados al consumo humano (VICH GL23).  Este proyecto de documento de
orientación es una adaptación para la medicina veterinaria, elaborado por la Cooperacióninternacional sobre armonización de las prescripciones técnicas para el registro de
medicamentos veterinarios (VICH), de un documento de orientación relativo a las
sustancias farmacéuticas para uso humano, adoptado por la Conferencia internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas para el registro de sustancias farmacéuticas para
uso humano (ICH).  Este proyecto de docu mento de orientación VICH recomienda un
conjunto de pruebas de base que pueden efectuarse para evaluar la genotoxicidad de los
residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos destinados al consumo humano en
la Unión Europea, el Japón y los Estados Unidos.
6. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[    ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [     ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas           
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:           G/SPS/N/USA/367
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8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  65 FR 79106, 18 de
diciembre de 2000 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  Publicación prevista como futuro documento de
orientación
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Idem , véase el punto 9 supra
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  17 de enero de 2001
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos   [    ] Organismo nacional
encargado de la notificación, [     ] Servicio nacional de información o dirección,
número de telefax y dirección de correo electrónico de otro organismo:
Las indicaciones precisas para el envío de observaciones figuran en el cuerpo del texto
completo, que se enviará a quienes lo soliciten a la dirección mencionada en el punto 12.
12. Textos disponibles en: [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN: Carolyn F. WilsonRoom 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Wáshington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239Fax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov