. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/362
15 de diciembre de 2000
(00-5488)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:      
2. Organismo responsable:  Departamento de Agricultura, Servicio de Inspección
Zoosanitaria y Fitosanitaria (APHIS)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos veterinarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Proyecto de directriz sobre la
gestión de los informes de acontecimientos adversos relativa a la farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios ( Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products:
Management of Adverse Event Reports ) – Asunto VICH GL24 (2 páginas)
5. Descripción del contenido:  La Cooperación internacional sobre armonización de las
prescripciones técnicas para el registro de medicamentos veterinarios (VICH) ha elaborado
un proyecto de directriz sobre la gestión de los informes de acontecimientos adversos
relativa a la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios.  El Servicio de InspecciónZoosanitaria y Fitosanitaria (APHIS) anuncia qu e el documento está disponible e invita a
que se formulen observaciones sobre el mism o.  El proyecto de documento en cuestión se
refiere al sistema de notificación espontánea para la identificación de los posibles
acontecimientos adversos tras el uso de medicamentos veterinarios comercializados.  Dado
que este texto se aplica, en parte, a productos biológicos veterinarios reglamentados por el
APHIS en virtud de la Ley sobre los virus, sueros y toxinas ( Virus-Serum-Toxin Act ), el
APHIS invita a que se le formulen observaciones sobre las disposiciones contenidas en elmismo a fin de poder incluir la aportación pertinente del público sobre el proyecto en las
observaciones que el APHIS comunique al Comité Directivo de la VICH.
La Cooperación internacional sobre armonización de las prescripciones técnicas para el
registro de medicamentos veterinarios (VICH) es un proyecto único ejecutado bajo los
auspicios de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) en el que participan losorganismos de reglamentación de la Unión Europea, el Japón y los Estados Unidos, así
como representantes del sector zoosanitario de las tres regiones.  La VICH tiene por objeto
armonizar las prescripciones técnicas aplicables a los productos veterinarios (medicamentos
y productos biológicos).  Los organismos de reglamentación de Australia y Nueva Zelandia
y expertos de estos países participan en calidad de observador.  Los servicios de secretaría yde apoyo administrativo de la VICH están a cargo de la Confederación Mundial de la
Industria de la Salud Animal (COMISA).G/SPS/N/USA/362
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6. Objetivo y razón de ser:  [    ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [    ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  65 FR 75235,
1º de diciembre de 2000 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  Publicación prevista como futuro documento de
orientación
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Idem , véase el punto 9 supra
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 de enero de 2001
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Servicio de
Inspección Zoosanitaria y Fitosanitaria   [   ] Organismo nacional encargado de la
notificación, [    ] Servicio nacional de información o dirección, número de telefax y
dirección de correo electrónico de otro organismo:  Las indicaciones precisas para el
envío de observaciones figuran en el cuerpo del texto completo, que se enviará a quienes lo
soliciten a la dirección mencionada en el punto 12.
12. Textos disponibles en:  [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 10271400 Independence Avenue, S.W.
Wáshington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Fax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov