ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/341
25 de marzo de 2002
(02-1523)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:   inglés
PRÁCTICAS DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA DEL
PROGRAMA DE DESARROLLO TERAPÉUTICO DEL
INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER
DE LOS ESTADOS UNIDOS
Comunicación de los Estados Unidos
El 6 de marzo de 2002 se recibió de la Misión Permanente de los Estados Unidos la siguiente
comunicación, con la petición de que se distribuyera como documento no reservado del Consejo.
_______________
En la reunión celebrada por el Consejo de los ADPIC en el mes de abril de 2001, los
Estados Unidos presentaron el documento IP/C/W/257, en el que se examinaba la relación entre el
Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Acuerdo sobre los ADPIC.  En ese documento, los
Estados Unidos señalaban que el medio más eficaz de facilitar acceso a los recursos genéticos y
asegurar el reparto justo y equitativo de los beneficios derivados de su utilización consistiría en el
establecimiento de contratos entre quienes otorgan y quienes obtienen el acceso a los recursos.  En el
presente documento se describen las prácticas seguidas por el Programa de Desarrollo Terapéutico del
Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (US National Cancer Institute’s DevelopmentalTherapeutics Programme, NCI-DTP) para la reunión de material genético, a fin de examinar
sistemáticamente sus posibles usos terapéuticos relacionados con el cáncer.
Antecedentes
El Programa de Desarrollo Terapéutico (Dev elopmental Therapeutics Programme, DTP) es el
programa de descubrimiento de sustancias medicinales del Instituto Nacional del Cáncer (National
Cancer Institute’s, NCI).  El NCI-DTP está examinando actualmente compuestos sintéticos y
productos naturales derivados de plantas, macroorganismos marinos y microbios, como posibles
fuentes de nuevos medicamentos contra el cáncer.  Desde 1986, la Sección de Productos Naturales(Natural Products Branch, NPB) del NCI-DTP  ha adquirido 53.000 plantas y 13.000 muestras de
invertebrados marinos, además de 3.000 plantas marinas y 25.000 extractos fúngicos procedentes de
más de 30 países tropicales o subtropicales, a estos países o a organizaciones existentes en los
mismos.  Se han preparado extractos acuosos y orgánicos (cloruro de metileno/metanol) de todo este
material, de los que ahora se dispone para una labor intensiva de selección en 1.650 mapas de placasde microvaloración (88 extractos por placa).  Además , se dispone de la taxonomía de cada espécimen.
El principal objeto del examen de este conjunto único de recursos es aislar, identificar y caracterizar
un compuesto inicial cuya actividad pueda intensificarse después mediante la combinación con otros
compuestos u otros métodos de síntesis.  No obstant e, con arreglo a los Acuerdos de Transferencia de
Material de la Colección de Productos Naturales (Natural Products Repository-Material Transfer
Agreement, NPR/MTA), los extractos están a disposición de otros laboratorios científicos para el
examen de su utilidad contra cualquier enfermedad.IP/C/W/341
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Al tiempo que investiga las posibilidades que ofrecen los productos naturales para el
descubrimiento y desarrollo de medicamentos, el NCI-DTP procura promover la conservación de la
diversidad biológica y reconoce la necesidad de colaborar con las organizaciones de los países de
procedencia en el desarrollo de cualquier medicamento originado en un organismo recogido dentro de
las fronteras del país correspondiente por organizaciones o personas del mismo y, en caso de que secomercialice cualquier medicamento así desarrollado, proporcionar compensación u otros beneficios
resultantes de la comercialización.  La mayor parte del material de muestra examinado por el
NCI-DTP se ha obtenido con arreglo a Cartas relativas a la Recogida de Material  (Letters of
Collection, LOC) o Memorandos de Entendimien to (Memoranda of Understanding, MOU),
negociados con los países de procedencia o con la participación de esos países.  En anexos al presente
documento se hallarán copias de los textos básicos de los Acuerdos sobre transferencia de material de
la colección de productos naturales -las denominadas Cartas relativas a la Recogida de Material- y elMemorando de Entendimiento.
Principios y políticas generales del Instituto Nacional del Cáncer
Dado que el NCI reconoce el valor de los recursos naturales (vegetales, marinos o
microbianos) que se investigan y las importantes contribuciones que hacen las organizaciones de los
países de procedencia y los pueblos indígenas a los programas del Instituto, ha adoptado políticas que
facilitan la colaboración con los países participantes en su programa de descubrimiento de
medicamentos, así como el suministro de compensación a esos países.
La Sección de Productos Naturales del NCI obs erva los principios del Convenio sobre la
Diversidad Biológica al estipular, en los acuerdos que negocia, una participación justa y equitativa de
los países de procedencia en los resultados de la labor de investigación y desarrollo y en cualquier
beneficio derivado de la utilización comercial o de otra naturaleza de sus recursos genéticos.  Además,
en los acuerdos se establece que en el supuesto de que un medicamento (derivado de compuestos osustancias naturales sometidos al NCI) sea comercializado por un eventual concesionario de una
licencia, las personas y organizaciones correspondientes del país de procedencia recibirán
compensación.
El NCI y la Oficina de Transferencia de Tecnología de los Institutos Nacionales de Salud
(National Institutes of Health - Office of Technology Transfer, NIH-OTT), exigen que los
concesionarios de licencias negocien acuerdos con los países de procedencia o sus organizaciones enlos que se salvaguarden los intereses de ambas partes y se garantice, entre otras cosas, que los
correspondientes organismos, instituciones y/o personas reciban regalías y otras formas de
compensación, según proceda.  Las regalías que se pagan al país de procedencia dependen de la
relación del medicamento comercializado con el compuesto inicial obtenido del extracto.
Con el propósito de aumentar la eficacia de la compensación al país de procedencia, se
estipula en general que el concesionario de una licencia comenzará y concluirá las negociaciones con
el mismo o con su organización tan pronto como sea posible (generalmente dentro del plazo de un año
de la firma del acuerdo de concesión de licencia).  No obstante, en ningún caso puede el concesionario
iniciar las negociaciones después del comienzo de los ensayos clínicos, o concluirlas cuando ya secomercialice o venda el medicamento.  A fin de aseg urar el conocimiento de estas obligaciones por
los posibles concesionarios, la NIH-OTT, al publicar los anuncios de oferta de licencias relativas a
esas sustancias procedentes de recursos naturales en el Federal Register  de los Estados Unidos,
incluye la siguiente advertencia:  "Dado que [el compuesto correspondiente] se aisló originalmente de
flora situada principalmente en [lugar], el NIH debe velar por que la recogida y utilización delmaterial natural se ajuste a todas las políticas aplicables del Gobierno Federal y del [lugar] relativas a
la biodiversidad.  A fin de ajustarse a tales políticas, el adjudicatario deberá negociar y suscribir
acuerdos con los organismos competentes del Gobierno de [lugar]."IP/C/W/341
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Cuando se necesiten suministros adicionales de un material o compuesto natural, éstos deben
tratar de obtenerse en primer término, de ser posible, del país original de procedencia, a fin de
fomentar el desarrollo del agente en ese país.
El NCI-DTP también procura transferir c onocimientos, competencias y tecnologías
relacionados con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos a organizaciones del país de
procedencia, a reserva del suministro de garantías aceptables para las partes, para la protección de
cualquier tecnología patentada.  El NCI patrocina un programa gracias al cual científicos de los países
de procedencia pueden trabajar como investigadores invitados en el Instituto o en otras organizaciones
aceptables para las partes, por un período de hasta un año.
Si bien hasta ahora han sido principalmente científicos del NCI-DTP quiénes han aislado y
caracterizado los constituyentes de extractos biológicamente activos, en el MOU (acuerdo de
colaboración entre el NCI y las organizaciones de los países de procedencia), se alienta a las
organizaciones calificadas del país de procedencia a aislar y caracterizar por sí mismas los
constituyentes biológicamente activos y patentar los agentes activos por sí solas o de manera conjunta.
El NCI-DTP colaborará con la organización del país de procedencia en todo el proceso de
desarrollo clínico de los medicamentos.  Con arreglo a los MOU, pueden solicitarse patentes
conjuntas sobre todas las invenciones realizadas por la organización del país de procedencia y el NCI
mediante trabajos conjuntos, y la titularidad de la invención se determina de acuerdo con las leyes
pertinentes relativas a las patentes.
En relación con los compuestos que, según se haya establecido, ofrezcan un potencial
anticanceroso importante y, por consiguiente, hayan de ser objeto de ensayos clínicos programados, el
Gobierno de los Estados Unidos recibe una licencia libre de regalías, irrevocable y no exclusiva para
la fabricación y/o utilización, por el Gobierno o para el mismo, de las invenciones o procesosreivindicados en cualquier patente obtenida o que pueda obtener una organización del país de
procedencia sobre tales compuestos.  Estas licencias se circunscriben a los compuestos que se basan
en los datos de la labor de selección efectuada por el NCI-DTP según las propiedades anticancerosas,
y sólo se conceden a efectos de las investigaciones médicas relacionadas o vinculadas con terapias
anticancerosas, y no para uso comercial.
El NCI ha suscrito MOU para la colaboración directa con las siguientes entidades:
Australia
Australian Institute of Marine Sciences, Townsville, Queensland.
Bangladesh
Universidad de Dhaka.
Brasil
Fundaçao Oswaldo Cruz – FI OCRUZ, Río de Janeiro
Organización Sudamericana de Desarrollo de  Medicamentos Anticancerosos, Porto Alegre
Universidade do Paulista, San Pablo
Universidade Federal do Paraná
Universidade Federal do Ceara, Forteleza
China
Universidad de Ciencia y Tecnología de Hong Kong
Instituto Kunming de Botánica, Yunnan
Universidad de Beijing y Laboratorio Principal del Estado, BeijingIP/C/W/341
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Corea
Instituto de Investigación en Tecnología Química de Corea (KRICT)
Costa Rica
Instituto Nacional de Biodiversidad (INBio)
Fiji
Universidad del Pacífico Meridional, Suva
Islandia
Universidad de Islandia, Reykjavik
México
Instituto de Química, Universidad Nacional Autónoma de México, Ciudad de México
Nueva Zelandia
National Institute of Water and Atmospheric Research (NIWA), Wellington
Nicaragua
Universidad Autónoma de Nicaragua, León
Pakistán
Instituto de Investigaciones Químicas HEJ, Universidad de Karachi
Papua Nueva Guinea
Universidad de Papua Nueva Guinea, Port Moresby
Panamá
Universidad de Panamá
Sudáfrica
Council for Scientific and Industrial Research (CSIR), Division of Food, Biological and Chemical
Technologies (BIO/CHEMTEK), Pretoria
Rhodes University, Grahamstown
Zimbabwe
Zimbabwe National Traditional Healers Association (ZINATHA)
Además, se están llevando a cabo actualmente negociaciones para la concertación de MOU
con las siguientes organizaciones:
Brasil
Centro Pluridisciplinar Pesquisas Químic as, Universidade do Campinas (UNICAMP)
Egipto
Centro Nacional de Investigaciones, El Cairo (en negociación)
Jamaica
Universidad de las Indias Occidentales
Rusia
Centro de Investigación del Cáncer, Academia Rusa de Ciencias Médicas, MoscúIP/C/W/341
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El NCI tiene concertados Acuerdos LOC de colaboración para la recogida de plantas y de
organismos marinos con las siguientes entidades:
Bangladesh
Herbario Nacional de Bangladesh, Dhaka
Camboya
Instituto de Investigaciones sobre los Bosques y la Fauna, Departamento de Silvicultura y Fauna,
Phnom Penh
Ecuador
Federación de Pueblos Awá
Filipinas
Museo Nacional de Filipinas, Manila
Gabón
Centre National de la Recherche Scientifiq ue et Technologique (CENAREST), Libreville
Ghana
Universidad de Ghana, Legon
Laos
Instituto de Investigación de Plantas Medicinales, Ministerio de Salud Pública, Vientiane
Madagascar
Centre National d’applications des recherches pharmaceutiques, Antananarivo
Papua Nueva Guinea
Universidad de Papua Nueva Guinea, Port Moresby
Sarawak, Malasia
Gobierno Estatal de Sarawak:  Departamento Estatal de Bosques
Tanzanía
Traditional Medicine Research Institute, Muhumbili University College of Health Sciences,
Universidad de Dar Es Salaam
Viet Nam
Instituto de Ecología y Recursos Biológicos, Centro Nacional de Ciencias Naturales y Tecnología,
Hanoi
Otros países de procedencia colaboradores
También se han realizado trabajos de recogida de organismos para el NCI en varios otros
países, que no han firmado hasta ahora acuerdos LOC oficiales.  No obstante, el NCI aplica
plenamente los términos de la LOC con independencia de que se haya firmado o no un acuerdo
oficial.  Los referidos países son los siguientes:
Bahrein, Belice, Bolivia, Camerún, Colombia, Dominica, Estados Federados de Micronesia
(Chuuk, Yap etc.), Guatemala, Guyana, Honduras, Indonesia, Islas Marshall, Malasia, Maldivas,
Martinica, Mauricio, Nepal, Palau, Paraguay, Per ú, República Centroafricana, República Dominicana,
Santa Lucía, Tailandia y Tonga.IP/C/W/341
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ANEXO I
MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO ENTRE
[ORGANIZACIÓN DEL PAÍS DE PROCEDENCIA]
Y
EL PROGRAMA DE DESARROLLO TERAPÉUTICO DE LA DIVISIÓN
DE TRATAMIENTO Y DIAGNÓSTICO DEL CÁNCER
DEL INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER
El Programa de Desarrollo Terapéutico (Dev elopmental Therapeutics Programme, DTP) de la
División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer  (Division of Cancer Treatment and Diagnosis,
DCTD), del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI) está examinando
actualmente compuestos sintéticos y productos naturales derivados de plantas, macroorganismos
marinos y microbios como posibles fuentes de nuevos medicamentos anticancerosos.  El DTP es el
programa de descubrimiento de medicamentos del NC I, que es uno de los Institutos Nacionales de
Salud (National Institutes of Health, NIH), depe ndientes del Departamento de Sanidad y Servicios
Sociales del Gobierno de los Estados Unidos.  Al tiempo que investiga las posibilidades que ofrecen
los productos naturales para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, el NCI desea promover
la conservación de la diversidad biológica y reconoce la necesidad de compensar a las organizaciones
y personas de los países de procedencia en caso de que se comercialice un medicamento desarrollado
a partir de un organismo recogido dentro de las fronteras de esos países.
El DTP/NCI está interesado en investigar las propiedades de plantas, microorganismos
terrestres y marinos y macroorganismos marinos procedentes de [país de procedencia] y desea
colaborar con [organización del país de procedencia (Source Country Organization, SCO)] en estas
investigaciones.  El DTP/NCI hará sinceros esfuerzos por transferir conocimientos, competencias ytecnologías relacionados con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos a [SCO] en [país de
procedencia] (en su calidad de agente designado por el Gobierno de [país de procedencia]), a reserva
del suministro de garantías aceptables para las partes para la protección de la propiedad intelectual
asociada con cualquier tecnología patentada.  [SCO], a su vez, desea colaborar estrechamente con el
DTP/NCI en la realización de la investigación de las propiedades de plantas terrestres,
macroorganismos y microorganismos marinos y dete rminados compuestos sintéticos de [país de
procedencia], con arreglo a las condiciones y estipulaciones del presente Memorando deEntendimiento (Memorandum of Understanding, MOU) que figuran a continuación:
1) Sobre la base de los resultados de los exámenes internos relativos a las  propiedades
anticancerosas que lleve a cabo, [SCO] pueden seleccionar tanto compuestos
sintéticos como extractos de plantas, macroorganismos marinos y microorganismos(dentro de los números máximos anuales determinados previamente) para la
realización de pruebas de propiedades anticancerosas en el DTP/NCI.  Si no
dispusiese de medios internos apropiados de selección, podrá enviar al DTP/NCI una
lista del material disponible, con los datos indicados en los artículos 2 y 3 siguientes.
2) Antes de enviar cada material, [SCO] enviará una hoja de datos relativa al mismo,
cuyo carácter confidencial respetará el DTP/NCI, a fin de que éste último pueda
comprobar en sus bases de datos si existen constancias de un envío anterior del
mismo al DTP/NCI.
3) En relación con los compuestos puros, se proporcionará en las hojas de datos
correspondientes la información disponible en cuanto a su constitución química,
estructura, características biológicas, solubilidad y toxicidad, así como a cualquier
precaución que deba tomarse al manipularlos, almacenarlos o transportarlos.IP/C/W/341
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Con respecto a los extractos en bruto, se proporcionarán datos relativos a la
taxonomía del organismo del que procedan, el lugar y fecha de recogida, todo riesgo
asociado con el organismo, los datos biológicos disponibles y todos los usos
medicinales conocidos del organismo o los extractos.
4) El DTP hará saber a [SCO] si un material es nuevo para el programa, y éste se
enviará al DTP para su examen.  El DT P proporcionará una constancia del número de
acceso del material.  Las cantidades necesarias del material para las pruebas iniciales
son de 5 miligramos en el caso de los compuestos puros y de 10 miligramos en el
caso de los extractos en bruto.
5) Todos los resultados de las pruebas se comunicarán a [SCO] tan pronto como se
disponga de ellos, pero no después de un plazo de 270 días (9 meses) contados desde
la fecha de recepción de la muestra.  Los resultados de las pruebas in vitro  se
comunicarán dentro de los 90 días de la recepción de la muestra, si se dispusiese de
ellos.  Se informará por escrito a [SCO] de cualquier demora que exceda del plazo
indicado (270 días), con indicación de las causas de la demora.
Los datos suministrados por [SCO] se considerarán información confidencial de
[SCO], si llevan la indicación de ese carácter, y serán mantenidos como tales
por DTP/NCI, a menos que ya estén en el dominio público.  No se conservarán datos
acerca del material en archivos abiertos al público del DTP/NIC, o de los laboratoriosde prueba o las instalaciones de tratamiento de datos, todos los cuales pertenecen a
contratistas del Gobierno de los Estados Unidos.  Sólo los miembros del personal que
participen directamente en las actividades del DTP/NCI tendrán acceso a los archivos
de información relativos a la fuente y naturaleza del material confidencial y a los
resultados de las pruebas, a menos que la publicación de los datos acerca del materialo los resultados de las pruebas sea impuesta por la ley o por una orden judicial.
6) Todo extracto que muestre una actividad significativa será objeto de ulteriores
estudios mediante un fraccionamiento guiado por biovaloraciones, a fin de aislar el o
los compuestos puros responsables de la actividad observada.  Ese fraccionamiento se
llevará a cabo en laboratorios de [SCO].  Si [SCO] no dispusiera de medios para las
biovaloraciones, el DTP/NCI lo ayudará a establecer los sistemas de biovaloraciónnecesarios, a reserva de la disponibilidad de los recursos correspondientes.  Como
alternativa, o adicionalmente, científicos de [SCO] designados y debidamente
calificados se enviarán al DTP/NCI para los estudios destinados a aislar las referidas
sustancias, a reserva de las condiciones indicadas en el artículo 7 siguiente.  Además,
durante la vigencia del presente MOU, el DTP/NCI ayudará a [SCO], y por suintermedio a [SC], a desarrollar su capacidad para efectuar trabajos de descubrimiento
y desarrollo de medicamentos, incluida la  de selección y aislamiento de compuestos
activos procedentes de organismos terrestres y marinos.
7) A reserva de que se disponga de espacio suficiente en los laboratorios y de los demás
recursos necesarios, el DTP/NCI conviene en invitar a uno o más técnicos y/o
científicos de categoría superior designados por [SCO] a trabajar en sus laboratorios
o, si las partes así lo acuerdan, en laboratorios que empleen tecnologías que fuesen
útiles para avanzar en la labor prevista en el presente MOU.  La duración de tales
visitas no será mayor de un año, salvo acuerdo previo en contrario  entre [SCO] yel DTP/NCI.  El o los "científicos visitantes" designados estarán sujetos a las
disposiciones que rigen habitualmente a los investigadores invitados al NIH, salvo
cuando estén efectuando investigaciones sobre material proporcionado por [SCO].IP/C/W/341
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Los costos y otras condiciones de las visitas serán objeto de negociaciones de buena
fe antes de la llegada de los científicos.
8) En caso de que un agente aislado y purificado a partir de material proporcionado por
[SCO], y/o un compuesto sintético proporci onado por [SCO], satisfaga los criterios
establecidos por el Grupo de Desarrollo de Medicamentos (Drug Development
Group, DDG) del DCTD del NCI (organización de la que depende el DTP) que
incluirían, entre otras cosas, actividad in vivo  en roedores, el DTP/NCI proseguirá el
desarrollo del agente en colaboración con [SCO].  Una vez que un agente activo sea
aprobado por el DTP/NCI para trabajos de desarrollo preclínicos (es decir, haya
obtenido la aprobación del DDG en la etapa II A), el DTP/NCI colaborará con los
científicos de [SCO] en el desarrollo del agente especifico.
9) Tanto [SCO] como DTP/NCI aceptan que la titularidad de la invención se determine
con arreglo a la legislación sobre patentes.  DTP/NCI y [SCO] solicitarán de manera
conjunta, según proceda, la protección mediante patentes de todas las invenciones
desarrolladas juntamente por personal de ambas partes dentro del marco del presenteMOU, y solicitarán la protección apropiada en el extranjero, incluido, si procediese,
[país de origen].  La solicitud de protección mediante patentes de invenciones
efectuadas por personal de [SCO] por sí sólo, incumbirá a esta organización.  La
solicitud de protección mediante patentes de invenciones efectuadas por personal
del DTP/NCI por sí sólo, incumbirá al DTP/NCI.
Con respecto, únicamente, a aquellos compuestos que se haya determinado que
poseen un potencial anticanceroso suficientemente significativo para la programación
de ensayos clínicos por el DCTD, el Gobi erno de los Estados Unidos gozará de una
licencia libre de regalías, irrevocable y no exclusiva para la fabricación y/outilización, por ese Gobierno o para el mismo, de las invenciones reivindicadas en
cualquier patente que [SCO] pueda tener u obtener sobre tales compuestos o sobre un
proceso para su empleo.  No obstante, esta licencia sólo se aplicará a las patentes de
[SCO] que se basen en datos generados por el DTP/NCI o por los laboratorios de
ensayo de éste.  La licencia sólo se aplicará para fines de investigación médica
referente a la terapia del cáncer o vinculada con ésta.  La expresión "fines de
investigación médica" aquí utilizada no incluirá el tratamiento de pacientes fuera delos ensayos clínicos ni la distribución comercial de los compuestos.
10) El DTP/NCI hará sinceros esfuerzos por transferir todos los conocimientos,
competencias y tecnologías desarrollados en el curso de tal colaboración en el
proceso de descubrimiento y desarrollo a [SCO], a reserva del suministro de garantíasaceptables para la protección de la propiedad intelectual asociada con cualquier
tecnología patentada.
11) Todas las licencias que se concedan con respecto a cualquier patente derivada de la
colaboración que haya tenido lugar dentro del marco del presente MOU contendránuna cláusula referente a este MOU y en ellas se indicará que el titular de la licencia ha
tomado conocimiento del mismo.
12) En caso de que se conceda oportunamente una licencia a una empresa farmacéutica
para la producción y comercialización del agente, el DTP/NCI exigirá que el titular dela licencia negocie y suscriba el o los acuerdos correspondientes con [SCO] y/o con el
o los organismos competentes del Gobierno de [país de origen].  Estos acuerdos
salvaguardarán el interés del Gobierno de [país de origen] en que los organismos,IP/C/W/341
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instituciones y/o personas que corresponda reciban regalías y otras formas de
compensación, según proceda.
Las referidas condiciones se aplicarán por igual en los casos en que la invención se
refiera a una fracción aislada directamente a partir del producto natural, a un productobasado estructuralmente en otro aislado directamente de ese material, a un material
sintético para cuyo desarrollo el producto natural haya proporcionado una orientación
fundamental, a un derivado de un compuesto sintético proporcionado por [país de
origen] o [SCO], o a un método de síntesis o empleo de cualquiera de las fracciones
aisladas, productos, materiales o derivados antes referidos;  no obstante, el porcentaje
de las regalías que se negocien como compensación puede variar según la relación
que exista entre el medicamento comercializado y el producto aislado originalmente.Queda entendido que el eventual desarrollo de un medicamento hasta la etapa de
comercialización es un proceso de larga duración que puede requerir de 10 a 15 años.
13) En la búsqueda de interesados en la obtención de licencias, el DTP/NCI exigirá que el
solicitante de la licencia procure utilizar como su primera fuente de suministro losproductos naturales disponibles de [país de procedencia].  Si no se encontrase ningún
interesado apropiado que haya de utilizar productos naturales disponibles en [país de
procedencia], o si [SCO] o sus proveedores no pudiesen proporcionar cantidades
suficientes de materias primas a un precio justo aceptable para las partes, el titular de
la licencia deberá pagar al Gobierno de [país de procedencia] una suma de dinero[determinada por negociación] que ha de utilizarse para los gastos relacionados con el
cultivo de especies vegetales medicinales que se encuentren en peligro debido a la
deforestación, o para otras medidas de conservación apropiadas.  Estas condiciones
también se aplicarán en el supuesto de que el titular de la licencia comience a
comercializar un material sintético para cuyo desarrollo el material procedente de[país de procedencia] haya suministrado una orientación fundamental.
14) El artículo 13 no se aplicará a organismos que puedan obtenerse libremente en
diferentes países (es decir, hierbas comunes, cultivos agrícolas, plantas ornamentales,
organismos adheridos a los cascos de los buques) a menos que la información
indicadora de un uso particular del organismo (por ejemplo, medicinal o como
plaguicida) haya sido suministrada por personas residentes en [país de procedencia]para orientar la recogida de ese organismo en el país, o que se proporcione otra
justificación aceptable para [SCO] y DTP/NCI.  En el supuesto de que un organismo
pueda obtenerse libremente de diferentes países, pero sólo se encuentre un fenotipo
que produzca un agente activo en [país de procedencia], se aplicará el artículo 13.
15) La publicación de los datos resultantes de la colaboración mantenida con arreglo al
presente MOU se efectuará en las ocasiones que se determinen por acuerdo entre
[SCO] y el DTP/NCI.
16) Es intención del NCI que [SCO] no deba  responder ante el DTP/NCI por ninguna
reclamación o perjuicio derivado de la utilización por el NCI del material
proporcionado por [SCO];  no obstante, ninguna de las partes en el presente MOU
suministra o tiene intención de suministrar ninguna indemnización por cualquier
pérdida, perjuicio o responsabilidad.  Cada una de las partes responderá por cualquier
pérdida, reclamación, perjuicio o responsabilidad que sea resultado de sus actividadesen el marco del presente MOU, con la salvedad de que el NCI, en su carácter de
organismo de los Estados Unidos, sólo asume una responsabilidad en la medida
prevista en la Ley sobre reclamaciones por daños y perjuicios al Gobierno Federal
(28 USC §171).IP/C/W/341
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17) El DTP/NCI no distribuirá material pro porcionado por [SCO] a otras organizaciones
sin autorización escrita de esta entidad.  No obstante, en caso de que [SCO] desee
estudiar la colaboración con organizaciones seleccionadas por el NCI para la
distribución de material adquirido mediante contratos de recogida del NCI, elDTP/NCI pondrá en contacto a tales organizaciones con [SCO].
18) Los científicos de [SCO] y sus colaboradores podrán examinar muestras adicionales
del mismo material a fin de determinar si éste muestra una actividad biológica
diferente y efectuar trabajos de desarrollo con respecto a esta actividad con
independencia del presente MOU.
El presente MOU entrará en vigencia en la fecha de la firma autorizada definitiva que figura
más adelante por un período de cinco (5) años, después del cual podrá ser renovado de común
acuerdo.  También podrá ser enmendado en cualquier momento por acuerdo escrito de ambas partes.
Ejemplares de tales enmiendas se mantendrán en los archivos en las dos direcciones indicadas al pie
del presente documento.  [SCO] y el DTP/NCI conf ían en que el presente MOU sentará las bases de
una cooperación fructuosa para ambas partes en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias
para el tratamiento del cáncer.
Por [SCO]: Por el National Cancer Institute:
_____________________ ____________________________________
Richard Klausner, M.D.
Director, National Cancer Institute
_____________  __________________________
Fecha Fecha
Dirección postal y de contacto Dirección postal y de contacto:
Technology Transfer Branch:
National Cancer Institute at Frederick
NCI-Frederick
Fairview Center, Suite 502
1003 – W, 7th Street
Frederick, MD 21701-8512Teléfono:  301-846-5465
Fax:  301-846-6820IP/C/W/341
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ANEXO II
CARTA RELATIVA A LA RECOGIDA DE MATERIAL
Acuerdo entre [institución del país de procedencia]
y/o [organización del país de procedencia]
y el
Programa de Desarrollo Terapéutico
División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer
Instituto Nacional del Cáncer
El Programa de Desarrollo Terapéutico (D evelopmental Therapeutics Programme, DTP), de
la División del Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer , (Division of Cancer Treatment and Diagnosis,
DCTD), del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NIC), está investigando
actualmente las propiedades de plantas, de microbios y de microorganismos marinos como posibles
fuentes de nuevos medicamentos contra el cáncer y contra el virus del SIDA.  El DTP es el programade descubrimiento de medicamentos del NCI, que es uno de los Institutos Nacionales de Salud
(National Institutes of Health, NIH), dependientes  del Departamento de Sanidad y Servicios Sociales
del Gobierno de los Estados Unidos.  Al tiempo que investiga las posibilidades que ofrecen los
productos naturales para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, el NCI desea promover la
conservación de la diversidad biológica y reconoce la necesidad de compensar a las organizaciones ypersonas de [país de procedencia] que corresponda en caso de que se comercialice un medicamento
desarrollado a partir de un organismo recogido dentro de sus fronteras.
Dentro del marco de su programa de descubrimiento de sustancias medicinales, el DTP tiene
establecidos contratos con diversas organizaciones para la recogida de plantas, de microbios y demicroorganismos marinos a través del mundo.  El DTP tiene interés en investigar las propiedades de
plantas, de microbios y de microorganismos marinos de [país de procedencia] y desea colaborar con
[el Gobierno del país de procedencia (Source Country  Government, SCG), o la(s) organización(es) del
país de procedencia (SGO)] según corresponda, en esta investigación.  La recogida de plantas, de
microbios y de microorganismos marinos se efectuará dentro del marco del contrato de recogida de
material entre el NCI y su contratista ("el contratista") que colaborará con el organismo competente
del [SCG o SCO].  El NCI hará sinceros esfuerzos por transferir conocimientos, competencias ytecnologías relacionados con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos a [institución
competente del país de procedencia (Source Country Institution, SCI)] en [país de procedencia] en su
calidad de agente designado por [SCG o SCO] a re serva del suministro de garantías aceptables para
las partes para la protección de la propiedad intelectual asociada con cualquier tecnología patentada.
[SCG o SCO], a su vez, desea colaborar estrechamente con el DTP/NCI en la realización de lasinvestigaciones de las propiedades de las plantas, los microbios y los microorganismos marinos
correspondientes, con arreglo a las condiciones y estipulaciones del presente acuerdo.
Entre las funciones del DTP, la DCTD y el NCI en la colaboración referida, se contarán las
siguientes:
1) El DTP/NCI examinará los extractos de todas las plantas, los microbios y los
macroorganismos marinos de [país de proced encia] que se les  proporcionen, a fin de
determinar su actividad contra el cáncer y contra el virus del SIDA, y comunicará
trimestralmente los resultados de las pruebas a [SCI].  Tales resultados se transmitiránpor intermedio del contratista.
2) Todas las partes respetarán el carácter confidencial de los resultados de las pruebas, y
toda publicación se aplazará hasta que el DTP/NCI tenga oportunidad de presentarIP/C/W/341
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una solicitud de patente en los Estados Unidos de América con respecto a cualquier
agente activo aislado.  Tal solicitud se hará de conformidad con lo estipulado en el
artículo 6.
3) Todo extracto que muestre una actividad significativa será objeto de ulteriores
estudios mediante un fraccionamiento guiado por biovaloraciones, a fin de aislar el o
los compuestos puros responsables de la actividad observada.  Dado que sólo
el DTP/NCI dispone de los medios para las biovaloraciones pertinentes, tal
fraccionamiento se efectuará en sus laboratorios.  Podrá participar en este proceso un
científico designado por [SCI] debidamente calificado, con sujeción a lo dispuesto en
el artículo 4.  Además, en el curso del período del contrato, el DTP/NCI ayudará a
[SCG o SCO], juntamente con [SCI], a aumentar su capacidad para efectuar trabajosde descubrimiento y desarrollo de medicamentos, incluidas la de selección y
aislamiento de compuestos activos procedentes de plantas, de microbios y de
organismos marinos.
4) A reserva de que se disponga de espacio apropiado en los laboratorios y de los demás
recursos necesarios, el DTP/NCI conviene en invitar a un técnico o científico de
categoría superior designado por [SCI] a trabajar en sus laboratorios o, si las partes
así lo acuerdan, en laboratorios que empleen tecnologías que fuesen útiles para
avanzar en la labor prevista en el presente acuerdo.  La duración de tales visitas no
será mayor de un año, salvo acuerdo previo entre [SCI] y el DTP/NCI.  Elinvestigador invitado designado estará sujeto a las disposiciones habitualmente
aplicables a los investigadores invitados en el NIH, excepto cuando esté efectuando
investigaciones sobre material recogido en [país de procedencia].  La remuneración y
otras condiciones de la visita se negociarán de buena fe.
5) En caso de que se aísle de una planta, de un microbio o de un macroorganismo
marino recogido en [país de procedencia] un agente que ofrezca perspectivas
prometedoras, el DTP/NCI efectuará trabajos ulteriores de desarrollo en colaboración
con [SCI].  Una vez que un agente activo sea aprobado por el DTP/NCI para trabajos
de desarrollo preclínicos, [SCI] y el DTP/NCI examinarán la participación de
científicos de [SCI] en el desarrollo del agente específico.
El DTP/NCI hará sinceros esfuerzos por transferir a [SCI] todos los conocimientos,
competencias y tecnologías que se desarrollen en el curso de tal colaboración en el
proceso de descubrimiento de desarrollo, a reserva del suministro de garantías
aceptables para la protección de la propiedad intelectual asociada con cualquier
tecnología patentada.
6) El DTP/NCI solicitará, según proceda, la protección mediante patentes de todas las
invenciones desarrolladas dentro del marco del presente acuerdo por su personal por
sí sólo o conjuntamente con personal de [SCG o SCO], y solicitará la protección
apropiada en el extranjero, incluido, si procediese, [país de procedencia].
7) Todas las licencias que se concedan con respecto a cualquier patente derivada de esta
colaboración contendrán una cláusula referente al presente acuerdo y en ellas se
indicará que el titular de la licencia ha tomado conocimiento del mismo.
8) En caso de que se conceda oportunamente una licencia a una empresa farmacéutica
para la producción y comercialización del agente, el DTP/NCI exigirá que la empresa
que obtenga la licencia negocie y concierte el o los acuerdos correspondientes con el
o los organismos de [SCG] o con [SCO] según proceda.  Estos acuerdosIP/C/W/341
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salvaguardarán el interés de [SCG o SCO]  en que los organismos, instituciones y/o
personas que corresponda reciban regalías y otras formas de compensación, según
proceda.
9) Las referidas condiciones se aplicarán por igual en los casos en que la invención se
refiera a una fracción aislada directamente de un producto natural, a un producto
basado estructuralmente en otro aislado del producto natural, a un material sintético
para cuyo desarrollo el producto natural haya proporcionado una orientación
fundamental, o a un método de síntesis o utilización de cualquiera de las fracciones
aisladas, productos o materiales referidos;  no obstante, el porcentaje de las regalías
que se negocien como compensación puede variar según la relación que exista entre
el medicamento comercializado y el producto aislado originalmente.  Quedaentendido que el eventual desarrollo de un medicamento hasta la fase de
comercialización es un proceso de larga duración, que puede requerir de 10 a 15 años.
10) En la búsqueda de interesados en la obtención de licencias, el DTP/NCI exigirá a los
solicitantes que procuren obtener los productos naturales de [país de procedencia]como primera fuente de suministro.  Si no se encontrase ningún interesado apropiado
que haya de utilizar productos naturales disponibles en [país de procedencia] o si
[SCG] o [SCO], según corresponda, o sus proveedores, no pudiesen proporcionar
cantidades suficientes de materias primas a un precio justo aceptable para las partes,
el titular de la licencia deberá pagar a [SCG] o [SCO], según proceda, una suma dedinero (determinada por negociación) que ha de utilizarse para gastos relacionados
con el cultivo de especies medicinales de plantas, de microbios o de
macroorganismos marinos que se encuentren en peligro debido a la deforestación, o
de otras medidas de conservación apropiadas.  Estas condiciones también se aplicarán
en el supuesto de que el titular de la licencia comience a comercializar un materialsintético para cuyo desarrollo un material procedente de [país de procedencia] haya
proporcionado una orientación fundamental.
11) El artículo 10 no se aplicará a organismos que puedan obtenerse libremente en
diferentes países (es decir, hierbas comunes, cultivos agrícolas, plantas ornamentales,
organismos adheridos a los cascos de los buques), a menos que información
indicativa de un uso particular de un organismo (por ejemplo, medicinal o comoplaguicida) haya sido proporcionada por personas residentes en el país para orientar
la recogida de ese organismo en [país de origen], o que se proporcione otra
justificación aceptable tanto para [SCG o SCO] como para el DTP/NCI.  En el
supuesto de que un organismo pueda obtenerse libremente de diferentes países, pero
sólo se encuentre un fenotipo que produzca el agente activo en [país de origen], seaplicará el artículo 10.
12) El DTP/NCI ensayará cualquier compuesto puro que le sometan científicos de [SCG
o SCO] y [SCI] a fin de determinar su actividad contra los tumores y contra
el VIH/SIDA, siempre que tales compuestos  no hayan sido objeto de pruebas previas
en los exámenes del DTP/NCI.  Si se dete ctase una actividad significativa contra los
tumores o contra el VIH/SIDA, el DTP/NCI realizará trabajos ulteriores de desarrollo
del compuesto y de investigación de los derechos de patente, en consulta con [SCI] y
[SCG o SCO].
En caso de que se conceda oportunamente una licencia a una empresa farmacéutica
para la producción y comercialización de un agente derivado del compuesto,
el DTP/NCI exigirá que la empresa que obtenga la licencia negocie y concierte los
acuerdos correspondientes con el o los [organismos competentes de SCG o con SCO].IP/C/W/341
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Este acuerdo salvaguardará el interés de [SCG o SCO] en que los organismos,
instituciones y/o personas que corresponda reciban regalías u otras formas de
compensación, según proceda.
13) El DTP/NCI podrá enviar muestras seleccionadas a otras organizaciones para la
investigación de su potencial contra el cáncer o el VIH, u otro potencial terapéutico.
Esas muestras se limitaran a las reunidas por contratistas del NCI, a menos que se
cuente con una autorización expresa de [SCG o SCO].  Toda organización que reciba
muestras debe comprometerse a compensar, según proceda, a [SCG o SCO] y a las
personas que corresponda, de la misma manera descrita en los artículos 8 a 10
anteriores y a pesar de cualquier disposición en contrario del artículo 11.
Entre las funciones que han de cumplir el SCG o las SCO en la colaboración prevista se
contarán las siguientes:
1) El organismo competente de [SCG u SC O] colaborará con el contratista en la
recogida de plantas, de microbios y de macroorganismos marinos y cooperará conéste para la obtención de los permisos necesarios que permitan la recogida, así como
la exportación oportuna de ese material al DTP/NCI.
2) En caso de que el organismo competente de [SCG u SCO] tenga algún conocimiento
del uso medicinal de cualquier planta o microbio o cualquier macroorganismo marinopor la población local o por curanderos tradicionales, esta información se utilizará
para orientar la recogida de plantas, de microbios o de macroorganismos marinos con
carácter prioritario siempre que sea posible.  Los detalles de los métodos de
administración (por ejemplo, calentados y fundidos, etc.) utilizados por los
curanderos tradicionales se proporcionarán cuando proceda para permitir la obtenciónde extractos apropiados.  El DTP/NCI respetará el carácter confidencial de toda esa
información hasta que ambas partes convengan en su publicación.
Antes de publicarse su información, se pedirá la autorización del curandero
tradicional o de la comunidad, y se reconocerá debidamente su contribución.
3) El organismo competente de [SCG u SCO] y el contratista colaborarán en el
suministro de nuevas cantidades de materia prima activa si éstas fuesen necesarias
para los estudios de desarrollo.
4) En caso de que se necesiten grandes cantidades de materia prima para la producción,
el organismo competente de [SCG u SCO] y el contratista investigarán lapropagación en gran escala del material en [país de procedencia].  También se tendrá
en cuenta el carácter sostenible de la recogida del material que permita conservar la
diversidad biológica de la región, así como la participación de la población local en
las fases de planificación y ejecución.
5) Científicos de [SCG u SCO] y SCI y sus colaboradores podrán examinar muestras
adicionales de las mismas materias primas a fin de determinar si presentan otra
actividad biológica y realizar trabajos de desarrollo para tales fines con independencia
del presente acuerdo.IP/C/W/341
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El presente acuerdo entrará en vigencia en la fecha de su firma autorizada definitiva que
figura seguidamente por un período inicial de cinco (5) años, después del cual podrá ser renovado de
común acuerdo.  También podrá ser enmendado en cualquier momento por acuerdo escrito de ambas
partes.  Ejemplares de tales enmiendas se mantendrán en los archivos en las dos direcciones indicadas
al pie del presente documento.
Por el Instituto Nacional del Cáncer: Por la Institución u Organización del país
de procedencia:
______________________________ ___________________________________
Richard Klausner, M.D. Nombre (en letras de imprenta)
Director, National Cancer Institute Cargo:
_______________________ _________________________
Fecha Fecha
Dirección postal y de contacto: Dirección postal y de contacto:
Technology Transfer Branch
National Cancer Institute at Frederick
Fairview Center, Suite 502
1003 – W.  7th Street
Frederick, Maryland 21701-8512Estados Unidos de América
Teléfono:  301-846-5465
Fax:  301-846-6820
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