. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/191
25 octobre 1999
(99-4622)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:      
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Produits pour la médecine vétérinaire
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments
vétérinaires (VICH) – Projet de document d'information:  Impuretés:  Solvants résiduels
(VICH GL 18);  Avis de disponibilité;  Demande de communication d'observations
(2 pages + document d'information)
5. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
qu'il rend disponible, aux fins de la communication d'observations, le projet de document
d'information pour l'industrie VICH GL 18 relatif aux impuretés et consacré aux solvants
résiduels.  Ce projet de texte est une adaptation pour la médecine vétérinaire, réalisée par la
Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour
l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH), d'un document d'information portant
le même titre relatif aux produits pharmaceutiques pour la médecine humaine, adopté par la
Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pourl'enregistrement des produits pharmaceutiques pour la médecine humaine (ICH).  Le texte
notifié vise à recommander des quantités acceptables de solvants résiduels dans les
nouveaux médicaments pour animaux, appelés produits pharmaceutiques ou médicaments
vétérinaires dans ce projet de document d'information, afin d'assurer la sécurité des animaux
auxquels ces médicaments sont destinés de même que l'innocuité des résidus dans lesmarchandises issues d'animaux traités avec les médicaments en question.  Le texte notifié
vise à aider à l'élaboration des demandes concernant des nouveaux médicaments pour
animaux, appelées demandes de commercialisation dans le projet de document
d'information, soumises à l'Union européenne, au Japon et aux États-Unis.
6. Objectif et raison d'être:  [ X ] innocuité des produits alimentaires, [  X ] santé des
animaux, [    ] préservation des végétaux, [    ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [    ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasitesG/SPS/N/USA/191
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7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [  X ].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
64 FR 55296, 12 octobre 1999 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l'adoption:  Publication prévue en tant que futur document
d'information
10. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Idem point 9
11. Date limite pour la présentation des observations:  12 novembre 1999
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [    ] autorité nationale
responsable des notifications, [    ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   Office de contrôle
des médicaments et des produits alimentaires (FDA)
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au
point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov