. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/86 
23 novembre 2004 
 
 (04-5100) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (90) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain  (SH 3003.  ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Cold, Cough, Allergy, 
Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Pr oducts for Over-the-Counter Human Use; 
Proposed Amendment of Monograph for Over-the-Counter Nasal Decongestant Drug 
Products  (Médicaments contre les refroidisseme nts, la toux et l'allergie ainsi que 
brochodilatateurs et antiasthmatiques à u sage humain en vente libre.  Proposition de 
modification de la monographie pour les décongestionnants nasaux en vente libre) – 
8 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimen taires (FDA) propose 
de modifier la monographie finale pour les décongestionnants nasaux en vente libre 
(médicaments utilisés pour soulager les conges tions nasales dues à un refroidissement ou au 
rhume des foins ou à d'autres allergies des voies respiratoires supérieures) en inscrivant le 
bitartrate de phényléphrine comme substance gé néralement reconnue inoffensive et efficace 
(GRASE ) quand il est utilisé dans un comprimé ef fervescent.  Un comp rimé effervescent 
doit être dissous dans de l'eau avant sa prise or ale.  Cette proposition s'inscrit dans le cadre 
du réexamen des médicaments en vente libre actuellement mené par le FDA 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   69 Federal Register  (FR) 63482, 2 novembre 2004;  Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Partie 341.  Publication dans le Federal Register  
après adoption G/TBT/N/USA/86 
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9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   31 janvier 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Le texte intégral du document notifié est actuellement accessible sur internet à l'adresse: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
24423.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
04-24423.pdf