RESTRICTEDORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/W/78
27 de agosto de 1998
(98-3326)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  francés
RESPUESTA DE LA COMISIÓN EUROPEA A LAS OBSERVACIONES
FORMULADAS POR LOS ESTADOS UNIDOS Y EL CANADÁ
EN RELACIÓN CON LA NOTIFICACIÓN Nº 97.766
Comunicación de la Comunidad Europea
La Comisión Europea ha remitido a la Secretaría la siguiente comunicación, de fecha 13 de
agosto de 1998, con el ruego de que se distribuya a los miembros del Comité.
_______________
I. ANTECEDENTES
1. La puesta en el mercado de semillas de soja (Glycine max L.) modificadas genéticamente y de
maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) fue autorizada sin estar sujeta a prescripciones
especiales en materia de etiquetado antes de la entrada en vigor el 15 de mayo de 1997 del
Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobrenuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
1
2. El Reglamento (CE) Nº 1813/97 adoptado por la Comisión el 19 de septiembre de 19972
específicas en materia de etiquetado para los alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir
de semillas de soja modificadas genéticamente o de maíz modificado genéticamente distintos de los
equivalentes convencionales.  El Reglamento de l Consejo (CE) Nº1139/98, adoptado por el Consejo
el 26 de mayo de 19983, sustituye al Reglamento del Consejo Nº 1813/97 y especifica el texto de la
indicación obligatoria en el etiquetado de estos productos alimenticios.
3. Con objeto de evitar que los alimentos derivados de la soja y del maíz modificados
genéticamente sean tratados de manera distinta a los alimentos a base de otras variedades de
organismos modificados genéticamente (OMG) que están sujetos a las disposiciones del
Reglamento (CE) Nº 258/97, se ha utilizado el mismo criterio que permite determinar la equivalencia
de un alimento o ingrediente alimentario.
                                                     
1 DO Nº L 43, de 14 de febrero de 1997, página 1.
2 DO Nº L 257, de 20 de septiembre de 1997, páginas 7-8.
3 DO Nº L 159, de 3 de junio de 1998, páginas 4-7.G/TBT/W/78
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II. RESPUESTA A LAS OBSERVACIONES FORMULADAS POR LOS ESTADOS
UNIDOS
1 Elección del criterio
4. La Unión Europea recuerda que su enfoque en materia de etiquetado se basa en la aplicación
de un concepto, el de «equivalencia », que se aplica en el artículo 8 del Reglamento sobre nuevos
alimentos y se repite en el artículo 2 del Reglamento (CE) Nº 1813/97; este concepto difiere del de
«equivalencia sustancial» que se aplica a los procedimientos relativos a la autorización de la puesta en
el mercado de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios.
5. Sobre la base de una evaluación científica, la Unión Europea está convencida de que la
presencia en los alimentos e ingredientes alimentarios de ADN o de proteína derivados de la
modificación genética, es el mejor criterio para distinguir un producto a base de OMG de un producto
considerado «convencional».  Por lo tanto, los alimentos e ingredientes alimentarios quecontienen ADN o proteína derivados de la modifica ción genética son distintos de sus equivalentes
convencionales y deben estar sujetos, por consiguiente, a requisitos en materia de etiquetado.
2. Utilización de pruebas y fijación de un umbral
6. Como se ha señalado anteriormente, el enfoque de la Unión Europea en materia de etiquetado
se basa en el principio de que el origen OMG de un alimento o ingrediente alimentario debe poderverificarse científicamente (presencia de rastros de ADN o de proteína) y/o demostrarse por otros
medios.
7. Por ello, determinar si un alimento o ingrediente alimentario es o no de origen OMG no
implica que deban efectuarse pruebas en cada caso.  En efecto, puede depender de los conocimientos
científicos y técnicos sobre las características alimentarias del alimento en cuestión, por un lado, o deinformación documental, por otro lado.
8. Además, la Unión Europea ha estimado conveniente establecer una lista «negativa» de
alimentos o ingredientes alimentarios en los que a ciencia cierta no existen rastros; se considera que
son equivalentes en el sentido del Reglamento y que por consiguiente no están sujetos a la
prescripción en materia de etiquetado (considerando 17).  Se establecerá esta lista sobre la base de unaevaluación científica irrefutable.
9. Por otra parte, teniendo en cuenta los casos residuales en los que puedan existir dudas en
cuanto al origen OMG y para los que sería necesario efectuar pruebas, las autoridades comunitarias se
han comprometido a fomentar el desarrollo de mé todos validados de detección de ADN o de proteína
derivados de la modificación genética, por un lado, y a examinar, por otro lado, la posibilidad de fijar
un umbral para la detección de rastros de ADN o de proteína por debajo del cual no se exigirá el
etiquetado, cuando no pueda excluirse la posibilidad de que el ADN o la proteína contaminenaccidentalmente el alimento (considerandos 14 y 15 y declaración del Consejo).
3. Enunciado de la etiqueta
10. Por último, la Unión Europea deseaba introducir un enunciado uniforme en el etiquetado, sin
alternativa posible, para facilitar, al consumidor la elección y la información, y para evitar a los
operadores interpretaciones divergentes y dudas de carácter jurídico.
11. Esta indicación se formulará de la manera siguiente:  "fabricado a partir de soja modificada
genéticamente" o "fabricado a partir de maíz modificado genéticamente" o «contiene ingredientes
fabricados a partir de soja o de maíz modificados genéticamente», según proceda.  Deberá figurar enG/TBT/W/78
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la lista de ingredientes, entre paréntesis, inmediatamente después del nombre del ingrediente de que se
trate.
12. La mención podrá figurar también en forma bien visible, debajo de la lista de ingredientes,
escrita con caracteres de tamaño al menos equivalente a los de la lista de ingredientes propiamente
dichos.  También podría optarse por una formulación más sencilla, cuando ya se haya mencionadoque los ingredientes se han fabricado a partir de soja o de maíz.  Por ejemplo, las palabras "harina
fabricada a partir de soja modificada genéticamente" podrían abreviarse utilizando los términos
"harina de soja modificada genéticamente", y/o pueden aparecer en la parte inferior de la etiqueta,
señaladas por un asterisco.
13. En el caso de los productos para los que no exista lista de ingredientes, la información
necesaria debe figurar claramente en el etiquetado del producto.
14. Este Reglamento se aplica sin perjuicio del derecho de los operadores de incluir, por iniciativa
propia, informaciones en las etiquetas de sus productos, siempre que éstas se ajusten a lo dispuesto en
la Directiva 79/112/CEE, donde se estipula que las indicaciones de esa índole no deben ser de tal
naturaleza que induzcan a error al consumidor.
15. En caso de que las características o propiedades alimentarias modificadas puedan tener
consecuencias para la salud de determinados grupos de población o planteen reservas de carácterético, el etiquetado deberá tenerlo en cuenta y mencionarlo.
Expresión «puede contener»
16. No es posible utilizar la expresión «puede contener» en el etiquetado de alimentos o
ingredientes alimentarios a base de soja o de maíz modificados genéticamente cuando éstos se
destinan al consumidor final.
17. Sin embargo, con objeto de tener en cuenta las exigencias prácticas de los operadores, en
particular por lo que se refiere a las entregas a granel
4 que puedan contener tanto productos
genéticamente modificados como convencionales, se ha considerado suficiente que se indique que los
productos pueden contener OMG, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) Nº 258/97.
III. RESPUESTA A LAS OBSERVACION ES FORMULADAS POR EL CANADÁ
1. Ámbito de aplicación
18. El Reglamento (CE ) Nº 1139/98 sólo se refiere al etiquetado de los alimentos o ingredientes
alimentarios a partir de semillas de soja (Glycine max L.) modificadas genéticamente o de maíz
                                                     
4 Considerando 9: "Considerando que, en relación con los alimentos e ingredientes alimentarios que
estén destinados a ser puestos en el mercado para su sumi nistro al consumidor final y que puedan contener tanto
productos genéticamente modificados como convencionales, y sin perjuicio de los demás requisitos de
etiquetado establecidos en el presente Reglamento, se co nsiderará, con carácter de excepción, en particular por
lo que se refiere a las entregas a granel, que la información al consumidor sobre la posibilidad de que losalimentos e ingredientes alimentarios de que se trat e pueden contener organismos genéticamente modificados
cumple los requisitos del artículo 8".G/TBT/W/78
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modificado genéticamente (Zea mays L.), autorizados respectivamente por la Decisión 96/281/CE5 y
la Decisión 97/98/CE.6
19. Aunque se sitúe fuera del marco jurídico del Reglamento (CE) Nº 258/97, resulta evidente
que la adopción del Reglamento (CE) Nº 1139/98, primer caso de aplicación e interpretación en la
práctica del nuevo concepto de «no equivalencia», servirá de modelo a la hora de aplicar elReglamento sobre nuevos alimentos.  Por consiguiente, los operadores deberán tenerlo en cuenta
cuando elaboren sus propuestas de etiquetado, tanto al notificar como al solicitar la autorización de un
nuevo alimento o de un nuevo ingrediente alimentario con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento
(CE) Nº 258/97.
20. Además, las disposiciones del presente Reglamento sólo prevén requisitos específicos
adicionales en materia de etiquetado en el caso de alimentos e ingredientes alimentarios destinados al
consumidor final.
2. Enunciado de la etiqueta
21. La Unión Europea deseaba introducir un enunciado uniforme en el etiquetado, sin alternativa
posible, para facilitar al consumidor y a los operadores, la elección y la información, y para evitar
interpretaciones divergentes y dudas de carácter jurídico.
22. Esta indicación se formulará de la manera siguiente: "fabricado a partir de soja modificada
genéticamente" o "fabricado a partir de maíz modificado genéticamente" o «contiene ingredientes
fabricados a partir de soja o de maíz modificados genéticamente», según proceda.  Deberá figurar en
la lista de ingredientes, entre paréntesis, inmediatamente después del nombre del ingrediente de que
se trate.
23. La mención podrá figurar también en forma bien visible, debajo de la lista de ingredientes,
escrita con caracteres de tamaño al menos equivalente a los de la lista de ingredientes.  También
podría optarse por una formulación más sencilla, cuando ya se haya mencionado que los ingredientes
se han fabricado a partir de soja o de maíz.  Por ejemplo, las palabras "harina fabricada a partir de soja
modificada genéticamente" podrían abreviarse utilizando los términos "harina de soja modificada
genéticamente" y/o pueden aparecer en la parte inferior de la etiqueta señaladas por un asterisco.
24. En el caso de los productos para los que no exista lista de ingredientes, la información
necesaria debe figurar claramente en el etiquetado del producto.
25. Este Reglamento se aplica sin perjuicio del derecho de los operadores de incluir, por iniciativa
propia, informaciones en las etiquetas de sus productos, siempre que éstas se ajusten a lo dispuesto en
la Directiva 79/112/CEE, donde se estipula que las indicaciones de esa índole no deben ser de tal
naturaleza que induzcan a error al consumidor.
Expresión «puede contener»
26. La expresión «puede contener» no fue aceptada cuando se adoptó la Decisión.  Por lo tanto no
es posible utilizarla en el etiquetado de alimentos o ingredientes alimentarios a base de soja o de maíz
modificados genéticamente cuando éstos se destinan al consumidor final.
                                                     
5 DO Nº L 107, de 30 de abril de 1996, páginas 10-11.
6 DO Nº L 31, de 1º de febrero de 1997, páginas 69-70.G/TBT/W/78
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27. Sin embargo, se recuerda que con objeto de tener en cuenta las exigencias prácticas de los
operadores, en particular por lo que se refiere a las entregas a granel7 que puedan contener tanto
productos genéticamente modificados como convencionales, se ha considerado suficiente que se
indique que los productos pueden contener OMG, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento
(CE) Nº 258/97.
3. Utilización de pruebas y fijación de un umbral
28. Como se ha señalado anteriormente, el enfoque de la Unión Europea en materia de etiquetado
se basa en el principio de que el origen OMG de un alimento o ingrediente alimentario debe poder
verificarse científicamente (presencia de rastros de ADN o de proteína) y/o demostrarse por otros
medios.
29. Por ello, determinar si un alimento o ingrediente alimentario es o no de origen OMG no
implica que deban efectuarse pruebas en cada caso.  En efecto, puede depender de los conocimientoscientíficos y técnicos sobre las características alimentarias del alimento en cuestión, por un lado, o de
informaciones documentales, por otro lado.
30. Además, la Unión Europea ha estimado conveniente establecer una lista «negativa» de
alimentos o ingredientes alimentarios en los que a ciencia cierta no existen rastros; se considera que
son equivalentes en el sentido del Reglamento y que por consiguiente no están sujetos a laprescripción en materia de etiquetado (considerando 17).  Se establecerá esta lista sobre la base de una
evaluación científica irrefutable.
31. Por otra parte, teniendo en cuenta los casos residuales en los que puedan existir dudas en
cuanto al origen OMG y para los que sería necesario efectuar pruebas, las autoridades comunitarias se
han comprometido a fomentar el desarrollo de métodos reconocidos de detección de ADN o deproteína derivados de la modificación genética, por un lado, y a examinar, por otro lado, la posibilidad
de fijar un umbral para la detección de rastros de ADN o de proteína por debajo del cual no se exigirá
el etiquetado, cuando no pueda excluirse la posibilidad de que el ADN o la proteína contaminen
accidentalmente el alimento (considerandos 14 y 15 y declaración del Consejo).
4. Control de la aplicación del Reglamento y sanciones
32. El Reglamento (CE) Nº 1139/98 es un acto comunitario directamente aplicable en los Estados
miembros.  Corresponde por tanto a los Estados miembros vigilar el cumplimiento de su aplicación y
sancionar de facto todo incumplimiento con arreglo a su legislación nacional.
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7 Considerando 9: "Considerando que, en relación con los alimentos e ingredientes alimentarios que
estén destinados a ser puestos en el mercado para su sumi nistro al consumidor final y que puedan contener tanto
productos genéticamente modificados como convencionales, y sin perjuicio de los demás requisitos deetiquetado establecidos en el presente Reglamento, se co nsiderará, con carácter de excepción, en particular por
lo que se refiere a las entregas a granel, que la información al consumidor sobre la posibilidad de que losalimentos e ingredientes alimentarios de que se trat e pueden contener organismos genéticamente modificados
cumple los requisitos del artículo 8".