RESTRICTEDORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOWT/ACC/KHM/17/Rev.1
3 de marzo de 2003
(03-1223)
Grupo de Trabajo sobre la
Adhesión de CamboyaOriginal:  inglés
ADHESIÓN DE CAMBOYA
Información revisada sobre los procedimientos para
el trámite de licencias de importación
Revisión
El Gobierno del Reino de Camboya ha remitido la siguiente información revisada sobre los
procedimientos para el trámite de licencias de importación, con el ruego de que se distribuya a losmiembros del Grupo de Trabajo.
_______________WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 2
CUESTIONARIO SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS PARA
EL TRÁMITE DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN
Descripción sucinta de los regímenes
El régimen de trámite de licencias de importación (o permisos) se aplica a las importaciones
de productos farmacéuticos, material médico e insu mos agrícolas, como plaguicidas y fertilizantes
químicos.  Este régimen se introdujo a efectos de controlar las importaciones de mercancías que
puedan afectar a la salud humana, los consumidores, y el medio ambiente.  Este régimen no se destina
a restringir la cantidad o el valor de las importaciones.
De conformidad con el Subdecreto gubernativo sobre gestión y control de las importaciones,
producción, distribución, y compra y venta de todo tipo de explosivos y municiones, N° 38 de 30 de
abril de 1999, las importaciones de explosivos, municiones, material militar y otros productos afines
de uso militar dependen del Ministerio de Defensa, pero en lo que se refiere a la seguridad, las
importaciones de esos mismos productos están bajo la administración del Ministerio del Interior.
Las importaciones de productos farmacéuticos y material médico están bajo la administración
del Ministerio de Salud de conformidad con la Ley sobre la Gestión de Medicamentos de 9 de mayo
de 1996 y el "Prakas N° 82 sobre los procedimientos de importación y exportación de medicamentos",
de 31 de marzo de 1999, mientras que las importaciones de plaguicidas y fertilizantes químicos estánbajo la administración del Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de conformidad con la Ley
sobre la Gestión de Medicamentos, de 9 de mayo de 1996, y el Subdecreto sobre normas y gestión de
materiales agrícolas de 28 de octubre de 1998.
Finalidades y ámbito de aplicación del trámite de licencias
1. Productos abarcados
Productos farmacéuticos y material médico
Se exigen licencias de importación para las importaciones de productos y materiales
farmacéuticos, incluidas las materias primas farmacéuticas, y los productos a granel yacabados.  Los productos importados de conformidad con el régimen de licencias se
enumeran con los siguientes 6 dígitos del Código del SA de la estructura del arancel aduanero
de Camboya:
300110, 300120, 300190, 300210, 300230, 300290, 300310, 300320, 300330, 300340,
300390, 300410, 300420, 300430, 300440, 300450, 300490, 300510, 300590, 300610,
300620, 300630, 300640, 300650, 300660.
Insumos agrícolas
Se exigen licencias de importación para las importaciones de insumos agrícolas, incluidas las
materias primas, productos semiacabados y acabados.  Los productos importados según el
régimen de licencias se enumeran con los siguientes 6 dígitos del Código del SA:
310100, 310210, 310220, 310230, 310240, 310250, 310260, 310270, 310280, 310290,
310310, 310320, 310390, 310410, 310420, 310430, 310490, 310510, 310520, 310530,
310540, 310550, 310560, 310590, 380810, 380820, 380830, 380840, 380890.WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 3
2. Países abarcados
Productos farmacéuticos y material médico
El régimen se aplica a los productos abarcados procedentes de todos los países.  No existe
discriminación según el país de origen.
Insumos agrícolas
El régimen se aplica a los productos abarcados procedentes de todos los países.  No existe
discriminación según el país de origen.
3. ¿Está el trámite de licencias destinado a limitar la cantidad o el valor de las
importaciones?  De no ser así, ¿cuál es su finalidad?  ¿Se examinaron otros métodos
posibles para lograr los objetivos perseguidos?  En caso afirmativo, ¿cuáles son esos
métodos?  ¿Por qué no fueron adoptados?
Productos farmacéuticos y material médico
La finalidad del régimen de licencias no es restringir la cantidad o valor de las importaciones,
sino proteger la salud de los consumidores y ci udadanos, el medio ambiente y el bienestar de
los animales.  También se pretende controlar y reducir las importaciones ilegales de productosfarmacéuticos;  garantizar la calidad de los productos sobre la base de las normas de la OMS
y la FAO.  No se han desarrollado métodos alternativos debido a la insuficiente capacidad
tecnológica y humana, y a la falta de asistencia técnica pertinente.
Insumos agrícolas
Las licencias de importación no tienen por objeto restringir la cantidad o valor de las
importaciones, excepto las de plaguicidas.  La cantidad de las importaciones de plaguicidas
por empresas individuales puede reducirse en función de las prescripciones en materia de
seguridad, incluidas las instalaciones adecuadas de almacenamiento.  Además, el nivel global
de importaciones de plaguicidas quedará limitado a la demanda nacional estimada.  Este
procedimiento se destina a garantizar permanentemente la elevada calidad de los plaguicidasy a proteger a los usuarios finales y consumidores.
En el futuro se podrían utilizar dos métodos alternativos:
- autorizar la admisión de las mercancías en los almacenes y realizar
inspecciones antes de su puesta a la venta o al uso;
- establecer la acreditación mediante acuerdos bilaterales con los países de
origen.
4. Indíquese la ley, el reglamento y/o la disposición administrativa que constituye el
fundamento jurídico del trámite de licencias.  ¿Es legalmente obligatorio el trámite de
licencias?  ¿Deja la legislación al arbitrio de la administración la designación de los
productos que han de quedar sujetos al trámite de licencias?  ¿Tiene el Gobierno (o el
poder ejecutivo) la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener el acuerdo
del poder legislativo?WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 4
Productos farmacéuticos y material médico
Se mantiene el trámite de licencias de importación y es legalmente obligatorio de
conformidad con la Ley de Gestión de Medicamentos, de 9 de mayo de 1996, y el "Prakas
N° 82 sobre los procedimientos de importación y exportación de medicamentos" de 31 demarzo de 1999.
La supresión o modificación de los actuales regímenes de licencias de importación puede
realizarse únicamente mediante acuerdo del poder legislativo.
Insumos agrícolas
Se mantiene el trámite de licencias de importación y es legalmente obligatorio de
conformidad con la Ley de Gestión de Medicam entos, de 9 de mayo de 1996, y el Subdecreto
sobre normas y gestión de materiales agrícolas de 28 de octubre de 1998.
La supresión o modificación de los actuales regímenes de licencias de importación puede
realizarse únicamente mediante acuerdo del poder legislativo.
Procedimientos
5. Respecto de las importaciones de productos cuya cantidad o valor son objeto de
restricciones (ya se apliquen éstas globalmente o a un número limitado de países, y ya sehayan establecido de manera bilateral o unilateral):
El valor de las importaciones de plaguicidas no está limitado. Sin embargo, si lo está el
volumen de esas exportaciones.  Dentro de los límites cuantitativos anuales, las licencias se conceden
en el orden en que se presentan.  Sin embargo, no se conceden licencias a los importadores cuyas
instalaciones de almacenamiento están plenamente utilizadas.  En todos los demás aspectos se aplicanprocedimientos similares aplicables a los demás insumos agrícolas, como se explica en el punto 6)
infra .
6. Cuando no rigen límites cuantitativos para  la importación de un producto o para las
importaciones procedentes de un país determinado:
a) ¿Cuánto tiempo antes de la importación deben presentarse las solicitudes de
licencia?  ¿Existe la posibilidad de obtener las licencias en un plazo más corto, opara mercancías que han llegado a puerto sin licencia (por ejemplo, a causa de
una inadvertencia)?
Productos farmacéuticos y material médico
No existe ningún plazo límite para la solicitud de una licencia de importación.  Se puede
obtener una licencia en siete días si la solicitud y los documentos justificativos presentados
están completos.
Insumos agrícolas
No existe ningún plazo límite para la solicitud de una licencia de importación.  Se puede
obtener una licencia en siete días si la solicitud y los documentos justificativos presentados
están completos.WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 5
b) ¿Puede extenderse una licencia inmediatamente, previa petición en ese sentido?
Productos farmacéuticos y material médico
No.  Ahora bien, en casos urgentes, se puede conceder la licencia en un periodo más breve.
Insumos agrícolas
No.  Ahora bien previa solicitud justificada, se puede conceder la licencia en un periodo más
breve.
c) ¿Existen limitaciones en cuanto al pe ríodo del año en que puede presentarse la
solicitud de licencia o efectuarse la importación?  Si es así, dense las
explicaciones del caso.
No existen limitaciones para ninguno de los regímenes de licencias de importación.
d) ¿Se ocupa un solo órgano administrativo de examinar las solicitudes de licencia?
¿O hace falta transmitirlas a otros órganos a efectos de visado, registro o
aprobación?  En tal caso, ¿cuáles son esos órganos?  ¿Tiene el importador que
dirigirse a más de un órgano administrativo?
Productos farmacéuticos y material médico
Sí.  De la solicitud de licencias se encarga un solo órgano, el Departamento de Medicamentos
y Productos Alimenticios del Ministerio de Sanidad.
Insumos agrícolas
De la solicitud de licencias se encarga un solo órgano, el Departamento de Legislación sobre
Agricultura del Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca.
7. ¿Cuáles son las circunstancias, aparte del incumplimiento de los criterios ordinarios, en
que se puede rechazar una solicitud de licencias?  ¿Se hacen saber al solicitante las
causas del rechazo?  ¿Tienen derecho los soli citantes a interponer recurso en caso de
denegación de una licencia?  Si es así, ¿ante qué organismos y con arreglo a qué
procedimientos?
Productos farmacéuticos y material médico
La solicitud de licencia únicamente se deniega cuando se incumplen los criterios ordinarios,
por ejemplo, en caso de medicamentos no registrados.  Si los medicamentos u otro material
médico aún no están registrados, el Ministerio de Sanidad sugerirá al solicitante que los
registre y que remita todos los documentos justificativos.  El solicitante tiene derecho a
interponer recurso mediante los procedimientos judiciales y administrativos descritos en elMemorándum sobre el régimen de comercio ex terior de Camboya, capítulo III,  sección 6
(documento WT/ACC/KHM/2).
Insumos agrícolas
La solicitud de licencias se deniega únicamente cuando se incumplen los criterios ordinarios.
En el caso de los plaguicidas, un importador que, en cualquier otro caso, tendría derecho a
obtener una licencia, vería denegada su solicitud si sus instalaciones de almacenamiento estánWT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 6
plenamente utilizadas.  El solicitante tiene derecho a interponer recurso mediante los
procedimientos judiciales y administrativos descritos en el Memorándum sobre el régimen de
comercio exterior de Camboya, capítulo III, sección 6 (documento WT/ACC/KHM/2).
Condiciones que deben reunir los importadores para poder solicitar una licencia
8. ¿Tienen derecho a solicitar una licencia todas las personas, empresas e instituciones?
De no ser así, ¿existe un sistema de registro de las personas o empresas autorizadas a
realizar importaciones?  ¿Qué personas o empresas están autorizadas?  ¿Se percibe un
derecho de registro?  ¿Existe una lista publicada de los importadores autorizados?
Productos farmacéuticos y material médico
No todas las personas, empresas e instituciones tienen derecho a solicitar una licencia.  Las
personas que tienen derecho a solicitar una licencia deberán ser tanto un farmacéutico como
su empresa.  Esta empresa, para que tenga derecho a realizar importaciones, deberá ser
también una empresa farmacéutica registrada en el Ministerio de Comercio y autorizada porel Ministerio de Sanidad.
Las empresas farmacéuticas autorizadas a importar en Camboya deberán cumplir los
siguientes requisitos:
- La empresa importadora deberá ser una compañía farmacéutica registrada en
el Ministerio de Comercio y autorizada por el Ministerio de Sanidad.
Con arreglo al Prakas del Ministerio de Sanidad N° 254, de 13 de junio de 1996, existe un
derecho de registro de 200 dólares EE.UU. (por cada producto registrado) que deberá abonarla empresa al Ministerio de Sanidad.
En el Departamento de Medicamentos y Productos Alimenticios del Ministerio de Sanidad
está disponible una lista de los importadores autorizados.  En la actualidad hay 90 empresas
autorizadas.
Insumos agrícolas
No todas las personas, empresas e instituciones tienen derecho a solicitar una licencia.  En lo
que respecta a los fármacos veterinarios, las personas que tienen derecho a solicitar una
licencia deberán ser tanto un técnico agrícola como su empresa.  Las empresas importadoras
de insumos agrícolas deberán estar registradas en el Ministerio de Comercio y ser autorizadaspor el Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca.
Existe un derecho de registro de 30 dólares EE.UU. (por cada producto registrado) que deberá
abonar la empresa al Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca.
En el Departamento de Legislación sobre Agricultura del Ministerio de Agricultura
Silvicultura y Pesca está disponible, previa solicitud, una lista de los importadores
autorizados.  En la actualidad hay 15 empresas autorizadas.
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia
9. ¿Qué información debe figurar en las solicitudes?  Proporciónese un formulario de
muestra.  ¿Qué documentos debe entregar el importador junto con la solicitud?WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 7
Productos farmacéuticos y material médico
Los importadores deberán presentar los documentos de importación habituales para la
solicitud de licencias, descritos en los documentos y en el formulario que se adjuntan en el
anexo I.
Insumos agrícolas
Los importadores deberán presentar los documentos de importación habituales para la
solicitud de licencias.  Los formularios de muestra se adjuntan en el anexo II como parte de
esta respuesta.
10. ¿Qué documentos se exigen al realizarse la importación?
Productos farmacéuticos y material médico
Al realizarse la importación, se exigen las licencias de importación junto con los documentos
de importación y el certificado de análisis del fabricante en el país exportador.
Insumos agrícolas
Al realizarse la importación, se exigen las licencias de importación junto con los documentos
de importación y el certificado de análisis del fabricante en el país exportador.
11. ¿Se percibe un derecho de licencia o alguna carga administrativa?  En caso afirmativo,
¿a cuánto asciende?
Productos farmacéuticos y material médico
De conformidad con el nuevo Prakas del Ministerio de Sanidad N° 794, de 16 de agosto
de 2001, que entró en vigor inmediatamente, se suprimen los derechos de licencia de
importación.
Insumos agrícolas
No se exige ningún derecho de licencia de importación.
12. ¿Está supeditada la expedición de una licencia al pago de un depósito o de un adelanto?
En caso afirmativo, hágase constar su im porte o tasa e indíquese si la suma es
reembolsable, cuál es el período de inmovilización y cuál es el objeto del requisito.
No se exige depósito o adelanto para ninguno de los dos regímenes de licencias de
importación.
Condiciones de la expedición de licencias
13. ¿Cuál es el período de validez de una licencia?  ¿Es posible prorrogarla?  ¿Cómo?
Productos farmacéuticos y material médico
Una licencia es válida durante seis meses y puede prorrogarse previa solicitud.WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 8
Insumos agrícolas
Una licencia es válida durante un año y puede prorrogarse previa solicitud.
14. ¿Se impone alguna sanción por la no utilización total o parcial de una licencia?
Productos farmacéuticos y material médico
No.
Insumos agrícolas
No.
15. ¿Son transferibles entre importadores las licencias?  En caso afirmativo, ¿existen
limitaciones o condiciones impuestas a esa transferencia?
No;  las licencias no son transferibles en ninguno de los dos regímenes de licencias de
importación.
16. ¿Existen otras condiciones a las que esté subordinada la expedición de una licencia.
Productos farmacéuticos y material médico
Para la importación de fármacos psicotrópicos o estupefacientes, además de los documentos
de importación, se exige el informe sobre la distribución de medicamentos importados
anteriormente.
Insumos agrícolas
En los plaguicidas, deberá adjuntarse la información técnica respecto del uso,
almacenamiento, transporte y seguridad del producto de que se trate.
Otros requisitos en materia de procedimiento
17. ¿Están las importaciones sujetas a otros procedimientos administrativos previos,
además del trámite de licencias de importación y de los procedimientos administrativos
semejantes?
No se exige ningún otro procedimiento administrativo para ninguno de los dos regímenes de
licencias de importación.
18. ¿Proporcionan las autoridades bancarias automáticamente las divisas destinadas al
pago de las mercancías que se van a importar?  ¿Es preciso poseer una licencia para
poder obtener divisas?  ¿Hay siempre divisas disponibles para cubrir el valorcorrespondiente a las licencias expedidas?  ¿Qué formalidades deben cumplirse para
obtener las divisas?
En ninguno de los dos regímenes de licencias de importación, se precisa estar en posesión de
una licencia para obtener divisas.  Las divisas están libremente disponibles.WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 9
ANEXO I
REINO DE CAMBOYA
NACIÓN - RELIGIÓN - REY
MINISTERIO DE SALUD
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
8, Ung Pokun Street,
Phnom Penh - CamboyaTeléfono:  (855-23) 880247-48
Fax:  (855-23) 880247
NOTAS SOBRE LA SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
DOCUMENTACIÓN EXIGIDA
1. Formulario de solicitud (figura en el apéndice 1 del anexo I).
2. Certificado de un producto farmacéutico conforme al modelo de la OMS, emitido por las
autoridades competentes del país de origen o el certificado de libre venta (sólo para los países
de la UE).
3. Certificado de prácticas de fabricación adecuadas conforme a las recomendaciones de la
OMS, emitido por la autoridad competente del país de origen.
4. Documentación científica en dos ejemplares, que deben incluir la siguiente información:
4.1 Expediente farmacéutico completo:
4.1.1 La fórmula cuali-cuantitativa (incluidos los ingredientes activos y no
activo(s).
4.1.2 Método de preparación :  incluir una breve descripción de cada etapa de la
fabricación con controles durante el proceso (incluidos los detalles de lafórmula y tamaño del lote).
4.1.3 Control analítico de las materias primas :  (ingredientes activos y no activos.
Se deben incluir los siguientes detalles:
- Especificaciones y métodos de control de análisis o pruebas, incluso
si éstos se derivan de farmacopeas (USP, BP, EP, ...).
- Certificado de análisis de ingredientes activos con sus
especificaciones.WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 10
4.1.4 Control analítico de los productos acabados .  Se deberán incluir:
- Especificaciones y métodos de control incluso si éstos se derivan de
farmacopeas.
- Un certificado reciente de análisis de los productos acabados, con sus
especificaciones.
4.1.5 Prueba de estabilidad:   un estudio de estabilidad completo con la siguiente
información:
- Descripción del método usado durante la prueba.- Lotes examinados:  número de lotes y número de lote (se exige un
mínimo de dos lotes).
- Condiciones de almacenamiento durante el estudio.- Contenedor/embalaje durante el estudio.- Duración del estudio.
- Los resultados y conclusiones de los estudios deberán justificar el
tiempo de conservación propuesto que se indica en el embalaje del
producto de que se trate.
4.2. Las síntesis de los expedientes preclínicos de los estudios están disponibles en:
- Farmacodinámicos;- Toxicología;  y- Farmacocinéticos.
4.3. Expediente clínico:  se deberán remitir estos documentos resumidos.  Deben aportarse
con resultados de referencias de los estudios (bibliografía).
5. Resumen de las características del producto.
Se deberán aportar los detalles de la información como se indica en el apéndice 2 del anexo I.
6. Derechos de registro:  200 dólares EE.UU. por cada forma galénica - concentración y tamaño
del embalaje del producto de que se trate.
7. Muestras:  véase el apéndice 3 del anexo I.WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 11
 REINO DE CAMBOYA
NACIÓN - RELIGIÓN - REY
MINISTERIO DE SALUD
N.   395       DGH/DDF
AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN
Registro N° NCC 015/01
En nombre del Gobierno de Camboya, el abajo firmante, autorizado por la autoridad
competente en el sentido del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 y la
Convención única de 1961 sobre Estupefacientes a emitir la autorización para importar estassustancias, por la presente autoriza la siguiente importación:
Importación :(Nombre): MEDICINS SANS FRONTIERES
(dirección) : N.  8 St.  211 Sangkat Veal Vong, Khan 7 Makara, Phnom Penh, Camboya
Solicitud de exportación:(Nombre): MSF Holanda
(dirección): P.O Box 10014, 1001 EA Amsterdam, Países Bajos
Detalles de cada artículo importado
Nombre de la marca Nombre genérico DCIForma
farmacéuticaNúmero de
unidadesCantidad total
de sustancias y
base
1.  Fosfato de codeína Fosfato de codeína 30 mg/c 500 comprimidos 15 g
2.  Sodio de fenobarbital Sodio de fenobarbital 200 mg/2ml 100 ampollas 20 g
℘℘℘℘℘ Dos artículos únicamente ℘℘℘℘℘
Depósito de aduanas aprobado (Nombre) Ae ropuerto Internacional de POCHENTONG
(dirección)
Esta autorización de importación expira el 30 de septiembre de 2001 Válido únicamente para un
envío
Fecha de expedición: 4/6/01SECRETARIO DE ESTADO
Firma y sello
Dr.  UNG PHYRUN
Ministerio de Salud N° 151-153 Avenida Kampuchea Krom, Fax /Teléfono (855 23) 426841
Departamento de Medicamentos y Productos Alimenticios:  N° 8, St. Ong Pokoun (109)
Fax/ Teléfono (855 23) 880 247, Phnom Penh CamboyaWT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 12
Apéndice 1 del anexo I
REINO DE CAMBOYA
NACIÓN - RELIGIÓN - REY
MINISTERIO DE SALUDDepartamento de Medicamentos
y Productos Alimenticios
8, Vithei Ung Pokun
Phnom Penh - Camboya
Teléfono: (855-23) 980247-48
Fax: (855-23) 880247
FORMULARIO DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
A. Información sobre el solicitante de la autorización
Nombre:                                                                                                                  
Dirección:                                                                                                                  
Teléfono/Fax:                                                                                                                  
B.  Información sobre el fabricante
Nombre:                                                                                                                  
Dirección:                                                                                                                  
Teléfono/Fax:                                                                                                                  
C: Información sobre el producto
Nombre DCI:                                                                                              
Nombre comercial:                                                                                              
Forma farmacéutica:                                                                                              
Concentración:                                                                                              
D. Fórmula cuali-cuantitativa
Nombre DCI:                                                                                                                  
E.  Categoría farmacéutica solicitada
□ Con receta
□ Sin receta
F.  Indicación, posología y vía de administración
- Indicación solicitada
- Posología recomendada- Vía de administración recomendadaWT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 13
G. Información adjunta
□ Certificado de prácticas de fabricación adecuadas
□ Certificado de un Producto Farmacéutico o certificado de libre venta en el país de
origen (sólo para los países de la UE)
□ Certificado de libre venta en otros países en caso de disponibilidad
□ Documentación farmacéutica
□ Resumen de las características del producto
□ Documentación farmacológica:  resumen
□ Documentación toxicológica:  resumen
□ Documentación clínica:  resumen
□ Muestras:  véase el apéndice 3 del anexo I
H. Tamaño del embalaje
- Embalaje comercial
- Embalaje para hospital
I. Tiempo de conservación
Fecha                                                                                                                  
Título                                                                                                                  
Nombre                                                                                                                  
Firma                                                                                                                  WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 14
Apéndice 2 del anexo I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. Marca comercial del medicamento
2. Denominación Común Internacional3. Forma farmacéutica - concentración y tamaño del embalaje4. Composición:  ingrediente(s) activos y excipientes5. Propiedades terapéuticas
6. Indicaciones
7. Posología y vía de administración8. Contraindicaciones9. Advertencias y precauciones para su uso10. Interacciones de medicamentos11. Embarazo y lactancia12. Reacciones adversas13. Sobredosis - Antídoto14. Efectos en la habilidad para la conducción y uso de máquinas15. Datos farmacéuticos:
15.1 Listas de excipientes15.2 Incompatibilidades15.3 Tiempo de conservación15.4 Precauciones especiales para el almacenamiento
15.5 Clase y contenido del recipiente
15.6 Instrucciones de uso
16. Dispensación:
□ sin receta
□ con receta
17. Beneficiario de la autorización de comercialización
18. Nombre y dirección del fabricanteWT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 15
Apéndice 3 del anexo I
PRESCRIPCIONES DE MUESTRAS DE MEDICAMENTOS PARA SU REGISTRO
Formas farmacéuticasCantidad para el
laboratorio de control
nacionalCantidad para la
comisión de
registro
(presentación
comercial)Sustancias de
referencia
A. FORMAS POR VÍA ORAL
- Comprimidos - Sobres - Cápsulas 200 2 cajas Cantidad suficiente o
5 análisis
- Jarabes - Soluciones orales - Elixires 10 2 cajas - id. -
- Gotas por vía oral 20 2 cajas - id.  -
- Ampollas 50 2 cajas - id. -
B. FORMAS POR VÍA PARENTERAL
- Ampollas para inyección 120 2 cajas - id. -
- Perfusiones > 100 ml 10 2 cajas - id. -
- Medicamentos liofilizados - Polvos
para inyección60 2 cajas - id. -
- Suero - Vacunas 10 2 cajas - id. -
C. FORMAS PARA USO TÓPICO
C.1 Uso externo
- Lociones, geles, cremas, pomadas,
linimentos, polvos10 2 cajas - id. -
C.2 Aplicaciones transmucosas
- Gotas para ojos, pomadas oftálmicas,
gotas para la nariz, gotas para los oídos,aerosoles20 2 cajas - id. -
- Supositorios, óvulos, comprimidos
ginecológicos200 2 cajas - id. -WT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 16
ANEXO II
MODELO DE FORMULARIO DE SOLICITUD PARA LA
IMPORTACIÓN DE FERTILIZANTES
REINO DE CAMBOYA
NACIÓN - RELIGIÓN - REY
Heng Pich Chhay Import Export Company Ltd.
H.P.C. CO., LTD
#13 Eo., St.  215, Psar Depot III, Toul Kok,  Phnom Penh
Teléfono:  (015) 918 423;  Fax :  (855) 23-880394
II. Nº  004/01
______________________________________________________________________________
Fecha :  30 de diciembre de 2001
Mi nombre es Pich Chhay, Director de la Empresa Heng Pich Chhay Import Export
B. Remitido a
Excmo. Sr. Ministro de Agricultura, Silvicultura y Pesca
Asunto: Solicitud de permiso de importación de 6.000 toneladas (seis mil toneladas) de plaguicidas
del extranjero, según el siguiente plan:
1.  DAP (18-46-0) cantidad:  2.000 toneladas
2.  UREA (46-0-0) cantidad:  2.000 toneladas
3.  NPK (15-15-15;  16-16-813s;  16-20-0) cantidad:  2.000 toneladas
Estos plaguicidas se fabricaron en los siguientes países:  los Estados Unidos, la Federación de Rusia,
Filipinas y la República de Corea y se importarán a través de Viet Nam cruzando la frontera por laprovincia de Takeo.
Me complace comunicar a Su Excelencia que para participar en el desarrollo del sector
agrícola, para que crezca como en otros países desarrollados, mi empresa tiene un proyecto de compra
de plaguicidas extranjeros, por las cantidades arriba mencionadas, para distribuirlos a los agricultoresque viven en las Provincias del país en el año 2002.
Como se solicita en la información antes mencionada, estaría muy agradecido a Su
Excelencia si se dignara aprobar y emitir el permiso de importación a mi empresa.
Sinceramente,
Director
Pich ChhayWT/ACC/KHM/17/Rev.1
Página 17
MODELO DE PERMISO DE IMPORTACIÓN
Reino de Camboya
NACIÓN - RELIGIÓN - REY
Ministerio de Agricultura,Silvicultura y Pesca
N° 990 6 de marzo de 2002
El Ministro de Agricultura,
Silvicultura y Pesca
al
Excmo. Sr. Gobernador de Pailin Ville
Asunto: Propuesta de importación de 15.000 toneladas de fertilizante químico procedente de
Tailandia.
Referencia: - Subdecreto N° 69 de 28 de octubre de 1998, sobre Normas y Control de
Herramientas agrícolas;
- Declaración N° 303 de 23 de mayo de 2001, del Ministerio de Economía y
Finanzas;
- Carta N° 34/01 de 7 de diciembre de 2001, del Gobernador de Pailin;- Análisis del Resultado N° 05/02 S.P.A.L., de 30 de enero de 2002, del
Departamento de Agronomía y Mejoramiento  de Tierras;
- Firma inicial de aprobación de Su Excelencia el Ministro de Agricultura,
Silvicultura y Pesca de 5 de marzo de 2002.
Remitiéndose al Asunto y Referencia arriba indicados, desearía comunicar a Su
Excelencia que el Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca ha autorizado a la
ciudad de Pailin Ville a importar fertilizantes químicos procedentes de Tailandia através del puesto fronterizo de ............, que abarca los siguientes tipos:
1- Fertilizante UREA .............…  toneladas (marca de fábrica Cow head)2- Fertilizante 16-20-0.............…  toneladas (marca de fábrica Cow head)3- Fertilizante 15-15-15...............  toneladas (marca de fábrica Cow head)
Por cada importación de fertilizantes autorizados, el Gobernador de Pailin informará al
Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca para que adopte medidas y controle la
calidad y cantidad de los productos.  Este permiso de importación tiene una validez de
una año desde su firma.
Aprovecho la ocasión para reiterarle el testimonio de mi consideración más distinguida.
Sello y firma
Copias:- Departamento de Agronomía y Mejoramiento
  de Tierras Ministro
- Servicio "Payline" de Agricultura,
  Silvicultura y Pesca
- Departamento de Aduanas e Impuestos de Consumo- Documentación
__________