I 
(Actos legislativos ) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARL AMENTO EUR OPEO Y DEL CONSEJO 
de 20 de junio de 2019 
sobre la transparencia y la sostenibi lidad de la deter minación o evaluación del riesgo en la UE en la 
cadena alimentar ia, y por el que se modif ican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) 
n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) 
n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARL AMENTO EUR OPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 43, apar tado 2, su artículo 114 y 
su artículo 168, apar tado 4, letra b), 
Vista la propuesta de la Comisión Europea, 
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1), 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2), 
De conf ormidad con el procedimiento legislativ o ordinar io (3), 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece los principios y los 
requisitos general es de la legislación alimentar ia, de manera que formen una base común para las medidas que 
rigen la legislación alimentar ia tanto a escala de la Unión como a escala nacional. Establece, entre otras cosas, que 
la legislación alimentar ia debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las 
circunstancias o la naturaleza de la medida. 
(2)  El Reglamento (CE) n.o 178/2002 define el análisis del riesgo como un proceso formado por tres elementos 
interrelacionados: deter minación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. A efectos de la deter mi­
nación del riesgo a nivel de la Unión, crea la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, 
«Aut oridad») como organismo de la Unión responsable de la determinación del riesgo en mat eria de segur idad de 
los aliment os y los piensos. 
(3)  La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo. De la evaluación REFIT de la 
legislación alimentar ia general [Reg lamento (CE) n.o 178/2002] de 2018 («control de la adecuación de la 
legislación alimentar ia general») se desprende que la comunicación del riesgo no se considera lo suficient emente 
eficaz, en térm inos generales. Ello repercute en la conf ianza de los consumidores en los resultados del proceso de 
análisis del riesgo. 6.9.2019 L 231/1 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO C 440 de 6.12.2018, p. 158. 
(2)DO C 461 de 21.12.2018, p. 225. 
(3)Posición del Parlament o Europeo de 17 de abril de 2019 (pendiente de publicación en el Diar io Oficial) y Decisión del Consejo de 13 de 
junio de 2019. 
(4)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisitos general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). (4)  Es necesar io, por tanto , garantizar que la comunicación del riesgo sea transparent e, continua e integradora en 
todo el análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del riesgo de la Unión y nacionales. Esa 
comunicación del riesgo debe reforzar la conf ianza de los ciudadanos en que el objetivo fundamental de todo el 
análisis del riesgo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los 
consumidores. Esa comunicación del riesgo también debe poder contr ibuir a un diálogo participativ o y abier to 
entre todas las partes interesadas, para garantizar que la prevalencia del interés público y la exactitud, exhaus ­
tividad, transparencia, coherencia y rendición de cuentas se toman en consideración en el proceso de análisis del 
riesgo. 
(5)  Para la comunicación del riesgo debe hacerse particular hincapié en explicar de manera precisa, clara, exhaustiva, 
coherent e, apropiada y opor tuna no solo los resultados de la determinación del riesgo, sino también el modo en 
que estos se utilizan para contr ibuir a fundamentar las decisiones sobre gestión del riesgo junt o con otros 
factores legítimos, en su caso. Ha de facilitarse información sobre la forma en que se hayan tomado las decisiones 
de gestión del riesgo y sobre los factores distintos de los resultados de la deter minación del riesgo que hayan 
tenido en cuenta para ello los gestores del riesgo y cómo los hayan ponderado entre sí. 
(6)  Dado que el gran público suele tener una compr ensión borrosa de la diferenc ia entre «factor de peligro» y 
«riesgo», en la comunicación del riesgo ha de intentarse aclarar esa distinción, de manera que el público en 
general la entienda mejor . 
(7)  Cuando existan motivos razonables para sospec har que un aliment o o pienso pudiera presentar un riesgo para la 
salud humana o la sanidad animal debido a un incumplimient o derivado de la vulneración deliberada del 
Derech o aplicable de la Unión mediante prácticas fraudulentas o engaño sas, los poderes públicos deben informar 
de ello a la población lo antes posible, indicando con el mayor detalle cuáles son los product os afectados y el 
riesgo que pudieran presentar . 
(8)  Es preciso establecer principios y objetivos generales de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido 
respectivo de los evaluadores y de los gest ores del riesgo, y garantizando al mismo tiempo su independencia. 
(9)  A partir de estos principios y objetivos generales, debe elaborarse un plan general de comunicación del riesgo en 
estrecha cooperación con la Autorid ad y los Estados miembros y tras las consultas públicas pertinente s. Dicho 
plan general debe promover un marco integrad o de comunicación del riesgo para todos los evaluadores y los 
gestores del riesgo a escala de la Unión y nacional en todos los asunt os relacionados con la cadena alimentar ia. 
Debe permitir asimismo la flexibilidad necesar ia y no debe abordar situaciones que se incluyan de forma 
específica en el plan general para la gestión de crisis. 
(10)  El plan general de comunicación del riesgo debe identificar los principales factores que deben tenerse en cuenta 
a la hora de determinar el tipo y el nivel de actividades de comunicación del riesgo que resultan necesar ias, tales 
como los distintos grados de riesgo, su naturaleza y su posible impacto en la salud humana, la sanidad animal y, 
en su caso, el medio ambiente, quién y qué se verá afectado directa o indirectamente por él, los niveles de 
exposición a un factor de peligro, el nivel de urgencia y la capacidad de controlar el riesgo, y otros factores que 
influyen en la percepción del riesgo, incluidos el marco jurídico aplicable y el correspondiente cont exto del 
mercado. 
(11)  El plan general de comunicación del riesgo también debe deter minar los instr umentos y canales que deben 
utilizarse, y establecer mecanismos apropiados de coordinación y cooperación entre los evaluadores y los gestores 
del riesgo, a escala de la Unión y nacional, que participan en el proceso de análisis del riesgo, en particular 
cuando varios organismos de la Unión apor ten contr ibuciones científi cas sobre el mismo tema o sobre temas 
relacionados, para garantizar una comunicación coherente del riesgo y un diálogo abier to entre toda s las partes 
inter esadas. 
(12)  La transparencia del proceso de deter minación del riesgo contr ibuye a que la Autoridad adquiera mayor 
legitimidad para el ejercicio de su misión a los ojos de los consumidores y del conjunto de la población, 
a aumentar la conf ianza de estos en su trabajo y a que rinda cuentas mejor ante los ciudadanos en un sistema 
democrático. Por tanto, es esencial reforzar la confianza de las partes inter esadas y del conjunto de la población 
en el análisis del riesgo en que se basa la normativa aplicable de la Unión, y en particular en la deter minación del 
riesgo, lo que incluye su transparencia y la organización, funcionamiento e independencia de la Autorid ad. 
(13)  Procede reforzar el papel de los Estados miembros y la labor y el compromiso de todas las partes que inter vienen 
en la Junta Directiva de la Autoridad (en lo sucesiv o, «Junta Directiva»). 6.9.2019 L 231/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    (14)  La exper iencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva se centra en los aspectos administrativos y 
financieros y no afecta a la independencia de la labor científica que realiza la Autor idad. Es, por tanto, adecuado 
incor porar a la Junta Directiva a representantes de todos los Estados miembros, del Parlamento Europeo y de la 
Comisión, así como a la sociedad civil y a las organizaciones sectori ales, que deben tener exper iencia y 
compet encia técnica no solo en mater ia de legislación y políticas sobre la cadena alimentar ia, incluida la determi ­
nación del riesgo, sino también en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financie ras y jurídicas, y 
deben garan tizar que actúan de forma independient e en inter és del público. 
(15)  Los miembros de la Junta Directiva deben ser seleccionados y nombrados de forma que se garant ice el máximo 
nivel de compet encia y se disponga de la más amplia exper iencia pertinente . 
(16)  En el control de la adecuación de la legislación alimentar ia general se detectaron algunas limitaciones en la 
capacidad de la Autorid ad para garantizar a largo plazo la suficie nte compet encia técnica de alto nivel. En 
particular , ha disminuido el número de los candidato s a ser miembros de las comisiones técnicas científi cas de la 
Autor idad. El sistema , por tanto , debe reforzarse y los Estados miembros deben desempeñar un papel más activo 
para garantizar que exista una reser va suficiente de exper tos disponibles para satisf acer las necesidades del sistema 
de la Unión de deter minación del riesgo, caract erizado por un alto nivel de conocimientos científi cos, indepen ­
dencia y compet encia técnica multidisciplinar ia. 
(17)  Para que la deter minación del riesgo sea independient e de la gestión del riesgo y de otros intereses a escala de la 
Unión, convie ne que la selección por el direct or ejecutiv o de la Autor idad y la designación por la Junta Directiva 
de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científi cas de la Autor idad se basen en 
criterios estrictos que garanticen la excelen cia y la independencia de los exper tos, al tiempo que la necesar ia 
compet encia técnica multidisciplinar ia de cada comisión técn ica científica. Para ello es esencial que dicho direct or 
ejecutivo, cuya función es defender los intereses de la Autoridad, y en particular la independencia de su 
compet encia técnica, intervenga en la selección de esos exper tos científi cos. La Junta Directiva debe tratar de 
garantizar , en la mayor medida posible, que los exper tos nombrados para ser miembros de las comisiones 
técn icas científi cas sean científi cos que se dedican también a la inve stigación de manera activa y publican los 
resultados de esta en revistas científi cas sujetas a revisión inter pares, siempre y cuando satisfag an criterios 
estrictos de excelencia e independencia. Debe garant izarse que los exper tos reciban una compensación económica 
adecuada. Procede asimismo instaurar otras medidas para dotar a los exper tos científicos de medios para actuar 
con independencia. 
(18)  Es esencial garantizar el funcionamient o eficaz de la Autoridad y mejorar la sostenib ilidad de su compet encia 
técn ica, para lo que hay que reforzar el apoyo que la Autor idad y los Estados miembros dan a la labor del Comité 
Científico y de las comisiones técnicas científi cas de la Autoridad. En particular , la Autoridad debe organizar el 
traba jo preparat orio de las comisiones técnicas científi cas, si es preciso solicitando que colabore el personal de la 
propia Autoridad o de las organizaciones científic as nacionales con las que se relaciona para elaborar dictámenes 
científicos preparat orios que se sometan a revisión externa y a adopción por dichas comisiones técnicas 
científicas. Todo ello debe realizarse sin afectar la independencia de las evaluaciones científi cas de la Autoridad. 
(19)  Los procedimiento s de autori zación se basan en el principio de que incumbe al solicitante o al notific ante 
demostrar que el objeto de una solicitud o notificación es conf orme con los requisit os de la Unión. Ese principio 
parte de la premisa de que la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el medio ambient e están mejor 
prot egidos cuando corresponde al solicitante o al notific ante demostrar que un deter minado objeto de su 
solicitud o notificación es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es 
seguro para entonces poder prohibir su comercialización. De acuerdo con ese principio y los requisitos reglamen ­
tarios aplicables, en apoyo de las solicitudes o notificaciones con arreglo a la normativa sectori al de la Unión, los 
solicitant es o notific antes deben presentar los estudios y ensa yos pertinente s que demuestren que un objeto es 
seguro y, en algunos casos, eficaz. 
(20)  El Derecho de la Unión establece disposiciones sobre el cont enido de las solicitudes y notifi caciones. Para 
garantizar la mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad, es esencial que la solicitud o notifi cación 
que se le presenta para que determine el riesgo cumpla las especificaciones aplicables. Los solicitant es 
o notifi cant es, en particular las pymes, no siempr e compr enden íntegram ente esas especificaciones. Procede, por 
tanto , que cuando pueda solicitarse a la Autor idad que apor te una contr ibución científi ca, esta asesore al posible 
solicitant e o notific ante, previa petición, antes de la presentación formal de una solicitud o notifi cación. Este 
asesoramient o previo a la presentación debe refer irse a las normas aplicables y al conte nido oblig atori o de una 
solicitud o notificación, sin entrar en el diseño de los estudios que deben presentarse, lo cual sigue siendo respon ­
sabilidad del solicitant e. 6.9.2019 L 231/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    (21)  Cuando pueda solicitarse a la Autor idad que apor te una contr ibución científi ca, debe tener conocimiento de 
todos los estudios llevados a cabo por los solicitant es con vistas a apoyar una solicitud con arreglo al Derecho de 
la Unión. A tal efecto, es necesar io y conven iente que, cuando los explotadores de empr esas encarguen o lleven 
a cabo estudios con el fin de presentar una solicitud o notificación, notifique n dichos estudios a la Autor idad. La 
oblig ación de notificación de dichos estudios debe aplicarse asimismo a los laboratori os y a otras instalaciones de 
ensa yo que los lleven a cabo. La información sobre los estudios notificados solo debe comunicarse al hacer 
pública la correspondiente solicitud de conf ormidad con las normas aplicables sobre transparencia. A fin de 
garantizar una aplicación efectiva de tal oblig ación, procede establecer en el procedimiento consecuencias 
concretas en caso de que se produzcan incumpli mientos. La Autor idad debe establecer , en dicho context o, 
modalidades prácticas para aplicar dicha oblig ación, entre ellas los procedimiento s para solicitar y hacer públicas 
las justif icaciones en caso de incumpli miento. 
(22)  Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlament o Europeo y del Consejo (5), hay que sustituir , reducir 
o perfeccionar los ensa yos con animales. Por tanto , en el ámbito de aplicación del present e Reglamento, deben 
evitarse, siempr e que sea posible, las duplicidades en los ensa yos. 
(23)  En el caso de las solicitudes o notificaciones de renovación de una autori zación o una aprobación, la sustancia 
o product o autori zados o aprobados ya llevan varios años en el mercado. Por lo tanto , ya se tiene exper iencia y 
conocimientos por lo que respecta a dicha sustancia o product o. Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que 
apor te una contr ibución científica, procede somet er a la consulta de terce ros los estudios previstos en apoyo de 
las solicitudes de renovación, en particular información sobre el diseño propuest o, que el solicitante o notific ante 
haya notifi cado a la Autoridad. La Autoridad debe asesorar sistemáticament e a los solicitantes o notificantes sobre 
el contenido de la solicitud o notifi cación de renovación que ha de presentarse, así como sobre el diseño de los 
estudios, teniendo en cuenta los comentar ios recibidos. 
(24)  Exist e cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito de los procedimiento s 
de autori zación se basen principalment e en estudios del sector . Es de impor tancia crucial que la Autoridad 
examine la bibliografía científ ica para poder tomar en consideración otros datos y estudios existen tes sobre el 
objeto que se le present e a evaluación. Para añadir un nivel de garant ía de que la Autor idad teng a acceso a la 
totali dad de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre el objeto de una solicitud o notifi cación 
de una autori zación o renov ación de esta o una aprobación, conviene establecer una consulta de terceros 
destinada a deter minar si existen otros datos o estudios científic os pertinentes. Con el fin de aumentar su eficacia, 
la consulta debe tener lugar inmediatamente después de que se hagan públicos los estudios presentados por el 
sector en la solicitud o notificación, de conf ormidad con las normas aplicables sobre transparencia. Cuando exista 
riesgo de que los resultados de una consulta pública no puedan tenerse debidamente en cuenta debido a los 
plazos aplicables, convie ne establecer una ampliación limitada de dichos plazos. 
(25)  La segur idad alimentar ia es una cuestión sensible de primordial inter és para todos los ciudadanos de la Unión. 
Aun manteniendo el principio de que la carga de la prueba del cumplimient o de los requisitos de la Unión recae 
en el sector correspondiente , es impor tante crear un instr umento de verificación adicional (por ejemplo, el 
encargo de más estudios con el objetivo de verificar las pruebas utilizadas en el marco de la deter minación del 
riesgo) para abordar casos concretos de gran importancia para la sociedad cuando existan contro versias 
importantes o resultados contradicto rios. Teniendo en cuenta que dicho s estudios de verificación se financiarían 
con cargo al presupuesto de la Unión y que el recurso a este instr umento de verificación excepcional debe ser 
proporcionado, la Comisión, teniendo present es las opiniones manifest adas por el Parlamento Europeo y los 
Estados miembros, debe ser la responsable de activar el encargo de estos estudios de verificación. Hay que tener 
en cuenta que, en algunos casos específicos, los estudios de verificación encarg ados pueden necesitar tener un 
ámbito de aplicación más amplio que los datos probat orios en juego (por ejemplo, en caso de que surjan nuevos 
avances científi cos). 
(26)  En el control de la adecuación de la legislación alimentar ia general se puso de manif iesto que, si bien la 
Autor idad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de deter minación del riesgo, especialmente en el 
marco de los procedimiento s de autor ización de la cadena alimentar ia, no siempre se percibe como totalment e 
transparent e. Ello se debe, en parte, a las diversas normas de transparencia y conf idencialidad, establecidas en el 
Reglamento (CE) n.o 178/2002, y en otros actos legislativos sectori ales de la Unión. La inter acción entre esos 
actos puede repercutir en la acept ación de la determi nación del riesgo por la población. 
(27)  La iniciativa ciudadana europea titulada «Prohibición del glifosato y prot ección de las personas y del medio 
ambient e frente a los pesticidas tóxicos» conf irmó la preocupación por la transparencia relativa a los estudios 
encarg ados por el sector y presentados para procedimiento s de autori zación. 6.9.2019 L 231/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(5)Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales 
utilizados para fines científ icos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33). (28)  Por consiguiente, es preciso reforzar proactivamente la transparencia de la deter minación del riesgo. Todos los 
datos científi cos y la información en que se basan las solicitudes de autori zación o aprobación con arreglo al 
Derech o de la Unión, así como otras solicitudes de contr ibuciones científi cas, deben hacerse públicos de manera 
proactiva y deben poder consultarse con facilidad en la fase más temprana posible del proceso de determinación 
del riesgo. No obstante, esa divulg ación pública debe entenderse sin perjuicio de cualquier norma relativa a los 
derechos de propiedad intelectual e industr ial o demás disposiciones del Derecho de la Unión para prote ger las 
inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que suby acen a las corres­
pondiente s solicitudes o notificaciones. Ha de garant izarse que tal divulg ación pública no se considere una 
autori zación para otros fines o utilización, sin por ello compromet er el caráct er proactiv o de la divulg ación 
pública ni la facilidad de consulta de los datos e información divulg ados. 
(29)  Para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo, un resumen del asesoramient o previo a la 
presentación solo debe hacerse público al hacerse pública la correspondiente solicitud o notificación de 
conf ormidad con las normas aplicables sobre transparencia. 
(30)  Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre las solicitudes o notificaciones presentadas con arreglo al 
Derech o de la Unión, y teniendo en cuenta su oblig ación de garantizar el acceso público a todo document o de 
apoyo relativ o a su contr ibución científica, debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las 
peticiones de conf idencialidad. 
(31)  Con el fin de determi nar hasta qué punt o la divulg ación pública debe ser activa a fin de lograr el equilibr io 
adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del 
riesgo frente a los derechos de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetiv os del Reglamento 
(CE) n.o 178/2002. 
(32)  En cuanto a los procedimiento s de solicitud o notificación previstos en el Derecho de la Unión, la exper iencia 
adquir ida hasta la fecha ha puest o de manif iesto que determinados elementos de información suelen considerarse 
sensibles y deben mantenerse conf idenciales en los distintos procedimientos sectoriales. Por lo tanto , procede 
establecer en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 una lista horizontal de element os de información cuya revelación 
el solicitante o notificante haya demostrado que puede perjudicar de modo importante a los inter eses comerciales 
en juego, por lo que no deben hacerse públicos. Esos elementos deben incluir los procesos de fabr icación y 
producción, incluidos el método y los aspect os inno vadores de estos, así como las especificaciones técn icas e 
industr iales, como las relativas a las imp urezas, inherent es al proceso que no sean la información pertinente para 
la evaluación de la segur idad. Esta información solo debe revelarse en circunstancias muy limitadas y 
excepci onales, relacionadas con efectos previsibles sobre la salud o, cuando sea precep tiva una evaluación 
medioambiental en virtud de la normativa sectori al de la Unión, con efect os sobre el medio ambient e, o cuando 
las autoridades compet entes hayan identif icado necesidades urgent es para prote ger la salud humana, la sanidad 
animal o el medio ambiente. 
(33)  En aras de la claridad y de la segur idad jurídica, es preciso establecer los requisit os de procedimiento específi cos 
que ha de cumplir un solicitant e o notificante que pida que se trate de forma confidencial una información 
presentada para apoyar una solicitud o notifi cación con arreglo al Derecho de la Unión. 
(34)  También es necesar io establecer requisit os específicos de protección y conf idencialidad de los datos personales, 
a fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, teniendo en cuenta los Reglamentos 
(UE) 2018/1725 (6) y (UE) 2016/679 (7) del Parlamento Europeo y del Consejo. En consecuencia, de conf ormidad 
con lo dispuest o en el present e Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a menos que sea 
necesar io y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y credibilidad del proceso de deter mi­
nación del riesgo, evitando los conf lictos de intereses. En particular , para garantizar la transparencia y evitar 
conf lictos de intereses, es necesar io publicar los nombres de los participantes y los obser vadores en determinadas 
reuniones de la Autoridad. 
(35)  A efectos de una mayor transparencia, y para que las solicitudes de contr ibuciones científi cas que recibe la 
Autor idad se traten de manera eficaz, deben crearse formatos de datos normalizados. 6.9.2019 L 231/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(6)Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la prot ección de las personas 
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre 
circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 
21.11.2018, p. 39). 
(7)Reglamento (UE) 2016/679 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la prot ección de las personas físicas 
en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE 
(Reg lamento general de prot ección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1). (36)  Teniendo en cuenta que la Autoridad tendrá que almacenar datos científicos, información conf idencial y datos 
personales, es necesar io garant izar un alto nivel de segur idad del almacenamient o. 
(37)  Por otra parte, para evaluar la eficacia y la eficiencia de las distintas disposiciones legales aplicables a la 
Autor idad, también conviene establecer que la Comisión evalúe a la Autoridad. Deben evaluarse, en particular , los 
procedimiento s de selección de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, en 
cuant o a su grado de transparencia, eficacia en relación con los costes y adecuación para garantizar su indepen ­
dencia y compet encia, y para evitar conf lictos de inter eses. 
(38)  Los estudios y ensa yos presentados por los explotadores de empr esas en apoyo de las solicitudes suelen cumpli r 
principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base unif orme de calidad, sobre todo en cuanto 
a la reproducibilidad de los resultados. Sin embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conf ormidad 
con las normas aplicables, como las establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlament o Europeo y del 
Consejo (8), o las elaboradas por la Org anización Internaci onal de Nor malización, y por eso existen sistemas 
nacionales e internacionales para verificar tal conf ormidad. Procede, por tanto , que la Comisión lleve a cabo 
misiones de investig ación para evaluar la aplicación por los laborat orios y otras instalaciones de ensa yo de las 
normas pertinentes para la realización de los ensa yos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una 
solicitud. Esas misiones de investig ación permitirían a la Comisión detectar posibles deficiencias e incumpli ­
mient os en los sistemas, así como abordarlos y corregirlos, y establecer un nivel de garantía adicional para 
tranquilizar a la población en cuant o a la calidad de los estudios. A partir de las conclusiones de esas misiones de 
investigación, la Comisión podría proponer medidas legislativas adecuadas destinadas a mejorar el cumpli miento 
de las correspondientes normas. 
(39)  Con el fin de garantizar la coherencia con las adapta ciones que se proponen del Reglamento (CE) n.o 178/2002, 
procede modifi car las disposiciones relativas al acceso público y a la prote cción de información conf idencial de 
los Reglamentos (CE) n.o 1829/2003 (9), (CE) n.o 1831/2003 (10), (CE) n.o 2065/2003 (11), (CE) n.o 1935/2004 (12), 
(CE) n.o 1331/2008 (13), (CE) n.o 1107/2009 (14), (UE) 2015/2283 (15), y de la Directiva 2001/18/CE (16) del 
Parlamento Europeo y del Consejo. 
(40)  Para garant izar que se tengan en cuenta las especifi cidades sectoriales con respecto a la información conf idencial, 
deben ponderarse los derechos pertinentes de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del 
riesgo frente a los derechos de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la 
normativa sectori al de la Unión y la exper iencia adquir ida. Por tanto, es necesar io efectuar modificaciones 
específicas a los Reglamentos (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, 
(CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y a la Directiva 2001/18/CE, para añadir otros elementos conf idenciales 
a los establecidos en el Reglamento (CE) n.o 178/2002. 6.9.2019 L 231/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(8)Directiva 2004/10/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la apro ximación de las disposiciones 
legales, reglamentar ias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su 
aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44). 
(9)Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos 
modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1). 
(10)Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditiv os en la 
alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29). 
(11)Reglamento (CE) n.o 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo 
utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su super ficie (DO L 309 de 26.11.2003, p. 1). 
(12)Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mat eriales y objet os 
destinados a entrar en contact o con aliment os y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 
13.11.2004, p. 4). 
(13)Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedi ­
miento de auto rización común para los aditiv os, las enzimas y los aromas alimentar ios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1). 
(14)Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de 
product os fitosanitar ios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1). 
(15)Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos aliment os, por 
el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 
del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1). 
(16)Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio 
ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 
17.4.2001, p. 1). (41)  No se ven afectados por el present e Reglamento los derechos de acceso a los documentos ampar ados por el 
Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) ni, cuando se trate de información 
medioambiental, los derechos ampar ados por el Reglamento (CE) n.o 1367/2006 (18) y la Directiva 2003/4/CE (19) 
del Parlament o Europeo y del Consejo. Las disposiciones sobre difusión proactiva establecidas en el present e 
Reglamento y la evaluación pertinente de una petición de conf idencialidad no deben limitar de ninguna manera 
los derech os otorgados por dichos actos. 
(42)  A fin de garantizar condiciones unif ormes de ejecución del Reglamento (CE) n.o 178/2002 con respecto a la 
adopción de un plan general de comunicación del riesgo y a la adopción de formatos de datos normalizados, 
deben conferirse a la Comisión compet encias de ejecución. Dichas compet encias deben ejercerse de conf ormidad 
con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (20). 
(43)  Para que la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad y las empr esas del sector se adapt en a los nuevos 
requisitos establecidos en el present e Reglamento, a la vez que se garan tiza que la Autor idad manten ga un funcio ­
namiento fluido, es necesar io prever medidas transito rias para la aplicación del present e Reglamento. 
(44)  Dado que la designación de los miembros del Comité Científ ico y de las comisiones técn icas científicas depende 
de la entrada en funciones de la nueva Junta Directiva, es preciso establecer disposiciones transitor ias que 
permitan pror rogar el mandato actual de dichos miembros. 
(45)  El Super visor Europeo de Prot ección de Datos fue consultado de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 28, 
apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlament o Europeo y del Consejo (21). 
HAN ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Modif icaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 
El Reglamento (CE) n.o 178/2002 se modifica como sigue:  
1) En el artículo 6, se añade el apar tado siguient e: 
«4. La comunicación del riesgo cumplir á los objetivos y respetará los principios general es que figuran en los 
artículos 8 bis y 8 ter.».  
2) En el capítulo II, se inser ta la sección siguient e: 
«Sección 1 bis 
Comunicación del riesgo 
Artículo 8 bis 
Objetiv os de la comunicación del riesgo 
Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y de los gest ores del riesgo, la comunicación del 
riesgo perseguirá los siguient es objetivos: 
a)  mejorar el conocimiento y la compr ensión de los problemas específi cos de que se trate, en particular en caso de 
divergencias en la evaluación científica, durant e todo el proceso de análisis del riesgo; 
b)  garantizar la coherencia, la transparencia y la claridad en la formulación de recomendaciones y decisiones para 
la gestión del riesgo; 6.9.2019 L 231/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(17)Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los 
document os del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43). 
(18)Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las institu ­
ciones y a los organismos comunitar ios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación 
del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en mat eria de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13). 
(19)Directiva 2003/4/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información 
medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26). 
(20)Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y 
los principios general es relativo s a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las compet encias de 
ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13). 
(21)Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las 
personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitar ios y a la libre 
circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1). c)  proporcionar una base sólida, también, cuando proceda, una base científi ca, para entender las decisiones de 
gestión del riesgo; 
d)  mejorar la eficacia y eficiencia en todo el análisis del riesgo; 
e)  fomentar la comprensi ón pública del análisis del riesgo, también de las respectivas tareas y responsabilidades de 
los evaluadores y los gestores del riesgo, con el fin de aumentar la confianza en sus resultados; 
f)  garantizar una adecuada participación de los consumidores, las empresas alimentar ias y de piensos, la 
comunidad académica y todas las demás partes inter esadas; 
g)  garantizar un intercambio adecuado y transparent e de información con las partes interesadas en relación con los 
riesgos asociados a la cadena alimentar ia; 
h)  garantizar que los consumidores reciban información sobre las estrate gias para evitar el riesgo, y 
i)  contr ibuir a la lucha contra la divulg ación de información falsa y contra sus fuente s. 
Artículo 8 ter 
Principios generales de la comunicación del riesgo 
Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y los gestores del riesgo, la comunicación del riesgo 
deberá: 
a)  propiciar el inter cambio de información precisa y de toda información adecuada de manera inter activa y 
opor tuna con todas las partes interesadas, sobre la base de los principios de transparencia, aper tura y capacidad 
de respuesta; 
b)  dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la petición de asesoramiento 
científ ico hasta el dictamen de determinación del riesgo y la toma de decisiones de gestión del riesgo, en 
particular información sobre cómo se llegó a las decisiones de gestión del riesgo y qué factores se consideraron; 
c)  tener en cuenta las percepciones del riesgo de todas las partes inter esadas; 
d)  facilitar la compre nsión y el diálogo entre todas las partes interesadas, y 
e)  ser clara y accesible, incluso para quienes no participan directament e en el proceso o no disponen de formación 
científ ica, obser vando debidament e las disposiciones jurídicas aplicables en mater ia de conf idencialidad y 
protección de los datos personales. 
Artículo 8 quat er 
Plan general de comunicación del riesgo 
1. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, un plan general de comunicación del riesgo para alcanzar 
los objetivos establecidos en el artículo 8 bis, de conf ormidad con los principios generales establecidos en el artículo 
8 ter. La Comisión manten drá dicho plan general actualizado, teniendo en cuenta los avances científicos y técn icos y 
la exper iencia adquir ida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conf ormidad con el procedimiento a que se 
refiere el artículo 58, apar tado 2. La Comisión consultará a la Autoridad a la hora de preparar dichos actos de 
ejecución. 
2. El plan general de comunicación del riesgo promoverá un marco integra do de comunicación del riesgo que 
seguirán los evaluadores y los gestores del riesgo de forma coherent e y sistemática, tanto a escala de la Unión como 
nacional. Deberá: 
a)  deter minar los principales factores que deben tenerse en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades 
de comunicación del riesgo que se necesitan; 
b)  deter minar los diferentes tipos y niveles de actividades de comunicación del riesgo, y cuáles son los principales 
instr umentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los 
grupos destinatar ios pertinentes; 
c)  establecer los mecanismos adecuados de coordinación y cooperación para reforzar la coherencia de la 
comunicación del riesgo por parte de los evaluadores y los gestores del riesgo, y 
d)  establecer los mecanismos adecuados para garantizar un diálogo abier to entre los consumidores, las empresas 
alimentar ias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas, así como su adecuada 
participación.». 6.9.2019 L 231/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3) En el artículo 22, apar tado 7, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente : 
«Actuará en estrecha colaboración con los organismos compet entes de los Estados miembros que lleven a cabo 
tareas similares a las que desempeña la Autor idad y, cuando proceda, con las agencias pertinentes de la Unión.».  
4) El artículo 25 se modifi ca como sigue: 
a)  el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente: 
«1. Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente como representantes suyos 
en la Junta Directiva. Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán 
derecho a voto.»; 
b)  se inser tan los apar tados siguient es: 
«1 bis. Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apar tado 1, la Junta Directiva estará 
compuesta por: 
a)  dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión para representarla, con derech o a voto; 
b)  dos titulares designados por el Parlamento Europeo, con derecho a voto; 
c)  cuatro titulares y cuatro suplentes con derech o a voto en representación de los intereses de la sociedad civil y 
de la cadena alimentar ia: un titular y un suplente de organizaciones de consumidores, un titular y un 
suplente de organizaciones no guber namentales medioambientales, un titular y un suplente de organizaciones 
de agricultore s, y un titular y un suplente de organizaciones del sector industr ial. 
Los titulares y suplentes mencionados en el párrafo primero, letra c), serán nombrados por el Consejo, previa 
consulta con el Parlamento Europeo, sobre la base de una lista que será elaborada por la Comisión y enviada 
al Consejo. La lista cont endrá un número de candidatos super ior al número de puest os que deban cubr irse. 
La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento 
Europeo por el Consejo. Tan pronto como sea posible y en el plazo máximo de tres meses a partir de la 
recepción de dicha lista, el Parlamento Europeo someterá su punt o de vista a la consideración del Consejo, 
que nombrará a los miembros. 
1 ter. Los titulares y suplentes de la Junta Directiva serán designados y nombrados por su exper iencia y 
compet encia técnica pertinente s en el ámbito de la legislación y las políticas en mater ia de cadena alimentar ia, 
incluida la determinación del riesgo, velándose a la vez por que también dispongan de la compet encia técn ica 
pertinente en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas en la Junta Directiva.»; 
c)  el apar tado 2 se sustituye por el texto siguiente: 
«2. El mandato de los titulares y de los suplentes será de cuatro años y renov able. No obstante , el mandato de 
los miembros titulares y suplentes a que se refie re el apar tado 1 bis, párrafo primero, letra c), será renovab le una 
sola vez.»; 
d)  en el apar tado 5, el párrafo segundo se sustituy e por el texto siguient e: 
«Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros. Los suplentes representarán a los 
titulares en caso de ausencia y votarán en su nombre.».  
5) El artículo 28 se modifi ca como sigue: 
a)  el apar tado 5 se sustituye por el texto siguiente: 
«5. Los miembros del Comit é Científico que no formen parte de las comisiones técn icas científi cas y los 
miembros de las comisiones técnicas científ icas serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director 
Ejecutivo, por un mandato de cinco años renova ble previa publicación de una conv ocator ia de manifes taciones 
de interés en el Diar io Ofici al de la Unión Europ ea, en destacadas publicaciones científic as pertinente s y en el sitio 
web de la Autor idad. La Autoridad publicará dicha conv ocato ria de manifestaciones de interés después de 
informar a los Estados miembros acerca de los criterios y ámbitos de compet encia técnica necesar ios. 
Los Estados miembros: 
a)  publicarán la conv ocato ria de manifestacione s de interés en los sitios web de sus autori dades compet entes y 
de sus organismos compe tent es que asuman tareas similares a las de la Autoridad; 
b)  informarán de la conv ocato ria a las organizaciones científi cas pertinentes situadas en su territori o; 6.9.2019 L 231/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    c)  alentarán a los candidato s potenciales a presentar sus candidaturas, y 
d)  tomarán cualesquiera otras medidas adecuadas para apoyar la conv ocator ia de manifestacione s de inter és.»; 
b)  se inser tan los apar tados siguient es: 
«5 bis. Los miembros del Comit é Científico que no sean miembros de las comisiones técn icas científi cas y los 
miembros de las comisiones técn icas científi cas serán seleccionados y nombrados de conf ormidad con el 
siguiente procedimiento: 
a)  a partir de las solicitudes recibidas a raíz de una conv ocato ria de manife staciones de interés, el direct or 
ejecutivo elaborará un proyecto de lista de candidatos aptos que incluirá como mínimo el doble de los 
candidatos necesar ios para cubr ir las plazas en el Comité Científ ico y las comisiones técn icas científicas, y 
enviará el proyect o de lista a la Junta Directiva, indicando la compet encia técn ica multidisciplinar ia específi ca 
que necesita cada comisión técnica científi ca; 
b)  a partir de dicho proyecto de lista, la Junta Directiva nombrará a los miembros del Comité Científ ico que no 
sean miembros de las comisiones técnicas científi cas y a los miembros de las comisiones técnicas científi cas, 
y elaborará la lista de reser va de candidatos para el Comité Científ ico y las comisiones técn icas científi cas; 
c)  el procedimiento de selección y el nombramient o de los miembros del Comité Científ ico que no sean 
miembros de las comisiones técn icas científi cas y los miembros de las comisiones técn icas científi cas se harán 
en función de los siguient es criterios: 
i)  un alto nivel de compet encia científica, 
ii)  independencia y ausencia de conf lictos de intereses de conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 37, 
apar tado 2, y con la política de la Autoridad en mater ia de independencia y la aplicación de dicha política 
a los miembros de las comisiones técn icas científi cas, 
iii)  cober tura de las necesidades de compet encia técn ica multidisciplinar ia específica de la comisión técn ica 
científi ca para la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico aplicable; 
d)  en el caso de que los candidato s dispongan de una compet encia científi ca equivalent e, la Junta Directiva 
velará por que los nombramient os reflejen la distr ibución geográfica más amplia posible. 
5 ter. Cuando la Autoridad deter mine que en una o varias de las comisiones técn icas científi cas falta 
compet encia técnica específica, el director ejecutivo propondrá a la Junta Directiva, de conf ormidad con el 
procedimiento establecido en los apar tados 5 y 5 bis, el nombramiento de miembros adicionales de las corres­
pondientes comisiones técnicas científicas. 
5 quater . La Junta Directiva aprobará, a propuesta del director ejecutivo, las normas sobre la organización y el 
calendar io detallados de los procedimientos establecidos en los apar tados 5 bis y 5 ter. 
5 quinquies. Los Estados miembros y los empleadores de los miembros del Comité Científico y de las 
comisiones técn icas científi cas se abst endrán de dar a dichos miembros, o a los exper tos extern os que participen 
en los grupos de traba jo del Comité Científ ico y de las comisiones técnicas científi cas, cualquier instr ucción que 
sea incompati ble con las tareas individuales de dicho s miembros y exper tos, o con las tareas, responsabilidades e 
independencia de la Autoridad. 
5 sexies. La Autoridad prestará apoyo a las tareas del Comit é Científico y de las comisiones técn icas científicas 
organizando su trabajo, en particular el trabajo preparatori o del personal de la propia Autor idad o de las organi ­
zaciones científ icas nacionales designadas a que hace referencia el artículo 36, también organizando la 
posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a revisión inter pares por las comisiones técnicas 
científ icas antes de su adopción. 
5 septies. Cada comisión técnica científic a constará de un máximo de 21 miembros. 
5 octies. Los miembros de las comisiones técnicas científic as podrán acceder a una formación detallada en 
mater ia de deter minación del riesgo.»; 
c)  en el apar tado 9, la letra b) se sustituy e por el texto siguient e: 
«b)  el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el número máximo previsto en el 
apar tado 5 septies;». 6.9.2019 L 231/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    6) Se inser tan los artículos siguient es: 
«Artículo 32 bis 
Asesoramiento previo a la presentación 
1. Cuando el Derecho de la Unión disponga que la Autoridad debe apor tar una contr ibución científica, en 
particular un dictamen científico, el personal de la Autoridad asesorará, a petición de un posible solicitant e 
o notificante, sobre las normas aplicables y el cont enido oblig atori o de la solicitud o notificación, antes de su 
presentación. Dicho asesoramiento facilitado por el personal de la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni 
compromiso de cualquier ulterior evaluación de la solicitud o notifi cación por las comisiones técn icas científi cas. El 
personal de la Autor idad que proporcione el asesoramient o no participará en ninguna labor científi ca o técn ica 
preparatori a que sea directa o indirectament e relevante para la solicitud o notifi cación objeto del asesoramient o. 
2. La Autoridad publicará una guía general en su sitio web sobre las normas aplicables y el conte nido oblig atori o 
de las solicitudes y notificaciones, así como, en su caso, una guía general sobre el diseño de los estudios que se 
exigen. 
Artículo 32 ter 
Notif icación de los estud ios 
1. La Autoridad creará y gestionará una base de datos de los estudios encarg ados o realizados por los 
explotadores de empresas con objeto de respaldar una solicitud o una notificación con respecto a la cual el Derecho 
de la Unión disponga que la Autor idad debe apor tar una contr ibución científi ca, en particular un dictamen 
científ ico. 
2. A los efectos del apar tado 1, los explotadores de empr esas notificarán sin demora a la Autoridad el título y el 
ámbito objeto de cualquier estudio encarg ado o realizado por ellos en apoyo de una solicitud o notificación, así 
como el laboratori o o la instalación de ensa yo que realice ese estudio, y las fechas de inicio y de conclusión prevista 
de este. 
3. A los efect os del apar tado 1, los laboratorio s y demás instalaciones de ensa yo situados en la Unión también 
notifi carán sin demora a la Autor idad el título y el ámbito objeto de cualquier estudio encarg ado por los 
explotadores de empresas y realizado por dichos laboratorio s u otro tipo de instalaciones de ensa yo en apoyo de 
una solicitud o notifi cación, y las fechas de inicio y de conclusión prevista del estudio, así como el nombre del 
explotador de empresa que encargó tal estudio. 
El presente apar tado se aplicará asimismo, mutatis mutandis, a los laboratori os y demás instalaciones de ensa yo 
situados en terceros países, siempr e que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinente s con dichos 
terceros países, en particular los indicados en el artículo 49. 
4. No se considerará válida ni admisible una solicitud o notifi cación cuando la respalden estudios que no se 
hayan notificado previamente de conf ormidad con lo dispuest o en los apar tados 2 o 3, salvo si el solicitant e 
o notifi cant e ofrece una justif icación válida de la falta de notificación de esos estudios. 
Cuando no se hayan notificado previamente estudios con arreglo a lo dispuest o en los apar tados 2 o 3, y cuando 
no se haya proporcionado una justif icación válida, podrá volver a presentarse una solicitud o notificación siempr e 
que el solicitant e o notificante notifi que a la Autor idad dichos estudios, en particular , el título, el ámbito, el 
laboratori o o la instalación de ensa yo que realizará el estudio, así como las fechas de inicio y de conclusión prevista 
de este. 
La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notifi cación que se haya vuelto a presentar comenzará 
seis meses después de la notifi cación de los estudios en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo. 
5. No se considerará válida ni admisible una solicitud o notifi cación cuando los estudios que se hayan notificado 
previamente de conf ormidad con lo dispuest o en los apar tados 2 o 3 no se hayan incluido en la solicitud 
o notificación, salvo si el solicitante o notific ante ofrece una justif icación válida de la falta de inclusión de esos 
estudios. 
Cuando los estudios notifi cados previamente con arreglo a lo dispuesto en los apar tados 2 o 3 no se hubiesen 
incluido en la solicitud o notificación, y cuando no se haya proporcionado una justif icación válida, podrá volver 
a presentarse una solicitud o notifi cación siempre que el solicitante o notificante presente todos los estudios que se 
hayan notific ado con arreglo a lo dispuesto en los apar tados 2 o 3. 
La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notifi cación que se haya vuelto a presentar comenzará 
seis meses después de la presentación de los estudios en virtud de lo dispuest o en el párrafo segundo. 6.9.2019 L 231/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    6. Cuando la Autoridad detect e, durant e su determi nación del riesgo, que estudios que se hayan notifi cado de 
conf ormidad con lo dispuesto en los apar tados 2 o 3 no se han incluido en su tota lidad en la solicitud 
o notificación correspondiente, y en ausencia de una justificación válida del solicitant e o notifi cant e al respecto, se 
suspenderán los plazos en los que se requiere a la Autoridad que emita sus contr ibuciones científicas. Se pondrá fin 
a esa suspensión seis meses después de la presentación de todos los datos de dichos estudios. 
7. La Autor idad hará pública la información notificada solo en los casos en que haya recibido la correspondiente 
solicitud o notificación y después de haber tomado una decisión sobre la divulg ación de los estudios de acompaña ­
miento de conf ormidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies. 
8. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar lo dispuesto en el presente artículo, incluidas 
las modalidades para solicitar y hacer pública la justif icación válida en los casos a los que se refieren los apar tados 
4, 5 y 6. Esas modalidades tendrán que ajustarse al presente Reglamento y demás normativa pertinente de la Unión. 
Artículo 32 quater 
Consult a a terceros 
1. Cuando la normativa pertinente de la Unión establezca la posibilidad de renov ar una aprobación 
o autor ización, también mediante notifi cación, el posible solicitante o notifi cant e de la renova ción notifi cará a la 
Autoridad los estudios que se propone llevar a cabo a tal efecto, incluida la información sobre cómo van a llevarse 
a cabo los distintos estudios para garantizar el cumpli miento de los requisitos reglamentar ios. Tras esta notifi cación 
de los estudios, la Autoridad iniciará una consulta pública y de las partes interesadas sobre los estudios previstos 
con vistas a la renovación, también sobre el diseño propuest o de los estudios. Teniendo en cuenta los comentar ios 
recibidos de las partes inter esadas y del público que sean pertinente s para la determinación del riesgo de la 
renovación prevista, la Autoridad asesorará sobre el conte nido de la solicitud o notifi cación de renovación prevista, 
así como sobre el diseño de los estudios. El asesoramiento facilitado por la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni 
compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud o notificación de renovación por las comisiones técnicas 
científ icas. 
2. La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública a partir de la versión no conf idencial 
de la solicitud o notificación que haya publicado de conf ormidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies, e 
inmediatamente después de tal divulgac ión pública, a fin de determinar si existen otros datos científi cos o estudios 
pertinentes sobre el objeto de la solicitud o notifi cación. En casos debidamente justificados, cuando exista un riesgo 
de que no puedan tenerse debidament e en cuenta los resultados de la consulta pública llevada a cabo conf orme a lo 
dispuesto en el present e apar tado debido a los plazos en los que se requiere a la Autor idad que emita sus contr ibu­
ciones científi cas, dichos plazos podrán ampli arse por un período máximo de siete semanas. El present e apar tado se 
entiende sin perjuicio de las obligaciones de la Autoridad en virtud del artículo 33 y no se aplica a la presentación 
de información compl ementar ia por los solicitantes o notificantes durante el proceso de deter minación del riesgo. 
3. La Autor idad establecerá las modalidades prácticas para aplicar los procedimiento s recogidos en el present e 
artículo y en el artículo 32 bis. 
Artículo 32 quinquies 
Estudios de verificación 
Sin perjuicio de la oblig ación que tienen los solicitant es de demostrar la segur idad del objeto sometido al régimen 
de autorización, la Comisión, en circunstancias exce pcionales caracte rizadas por graves controversias o resultados 
contradictor ios, podrá pedir a la Autor idad que encargue estudios científi cos al objeto de verificar los elementos de 
prueba utilizados en su proceso de determinación del riesgo. Los estudios encarg ados podrán tener un ámbito de 
aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.».  
7) El artículo 38 se modifi ca como sigue: 
a)  el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente: 
«1. La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia. En particular hará 
públicos: 
a)  los órdenes del día, las listas de participantes y las actas de la Junta Directiva, del Foro Consultivo, del Comité 
Científ ico y de las comisiones técn icas científicas, así como de sus grupos de trabajo; 
b)  todas sus contr ibuciones científi cas, incluidos los dictámenes del Comité Científ ico y de las comisiones 
técnicas científicas tras su adopción, haciendo siempr e constar las posibles opiniones minor itarias y los 
resultados de las consultas realizadas en el proceso de deter minación del riesgo; 6.9.2019 L 231/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    c)  los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes, incluida la información 
complementari a presentada por los solicitant es, así como otros datos e información científi cos en apoyo de 
las peticiones de contr ibuciones científicas, incluidos los dictámenes científi cos, formuladas por el Parlamento 
Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la prot ección de la información 
conf idencial y de los datos personales de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 39 a 39 sexies; 
d)  la información en que se basan las contr ibuciones y los dictámenes científ icos, teniendo en cuenta la 
protección de la información confidencial y de los datos personales de conf ormidad con lo dispuest o en los 
artículos 39 a 39 sexies; 
e)  las declaraciones anuales de intereses hecha s por los miembros de la Junta Directiva, el direct or ejecutivo y 
los miembros del Foro Consultiv o, del Comité Científico y de las comisiones técn icas científicas, así como los 
miembros de los grupos de traba jo, y las declaraciones de intereses relacionadas con los punt os del orden del 
día de las reuniones; 
f)  sus estudios científi cos de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 32 y 32 quinquies; 
g)  su informe anual de actividades; 
h)  las peticiones de dictamen científic o formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado 
miembro que se hayan desestimado o modificado y los motivos de la denegaci ón o modificación; 
i)  un resumen del asesoramiento facilitado a los posibles solicitant es en la fase previa a la presentación con 
arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater . 
La información a la que se refiere el párrafo primero se hará pública sin demora, a excepci ón de la mencionada 
en su letra c), en lo atañe a las solicitudes, y en su letra i), que se hará pública sin demora una vez se haya 
considerado válida o admisible la solicitud. 
La información indicada en el párrafo segundo se hará pública en una sección específica del sitio web de la 
Autoridad. Dicha sección específica será de acceso público y fácil. La información podrá descarg arse e 
impr imirse, y podrán realizarse búsquedas electrónicas en ella.»; 
b)  se inser ta el apar tado siguiente : 
«1 bis. La divulgación de la información mencionada en el apar tado 1, párrafo primero, letras c), d), e i), se 
entenderá sin perjuicio de: 
a)  cualquier norma vigente relativa a derechos de propiedad intelectual que establezca limitaciones sobre 
deter minados usos de los documentos divulg ados o su conte nido, y 
b)  las disposiciones del Derecho de la Unión para prote ger las inversiones efectuadas por innovad ores en la 
recopilación de información y en datos que suby acen a las correspondientes solicitudes de autori zación 
(“nor mativa sobre la exclusividad de los datos”). 
La divulg ación de la información mencionada en el apar tado 1, párrafo primero, letra c), no se considerará una 
autor ización o aprobación explícita o implícita para la utilización, reproducción u otro tipo de explotación de 
los datos o la información correspondientes, o de su conte nido, en incumplim iento de un derech o de propiedad 
intelectual o industr ial o de la normativa sobre la excl usividad de los datos, y la Unión no será responsable de su 
utilización por terceros. La Autoridad se asegurará de que quienes accedan a la información pertinente faciliten 
garantías claras o declaraciones firmadas a tal efecto antes de su divulg ación.»; 
c)  el apar tado 3 se sustituye por el texto siguiente: 
«3. La Autor idad establecerá las modalidades prácticas para aplicar las normas de transparencia contem pladas 
en los apar tados 1, 1 bis y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 octies y 41.».  
8) El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente : 
«Artículo 39 
Conf idencialidad 
1. Como excepci ón a lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la información cuyo 
tratamiento conf idencial se haya pedido con arreglo al present e artículo. 6.9.2019 L 231/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    2. Previa petición de un solicitante, la Autor idad podrá otorgar tratamiento conf idencial únicamente a los 
elementos de información que figuran a continuación, siempr e que el solicitant e demuestre que su revelación podría 
conllevar un perjuicio importante para sus intereses: 
a)  el proceso de fabr icación o elaboración, incluido el método y aspectos innovadores de este, así como otras 
especifi caciones técnicas e industr iales inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que 
sea pertinente para la evaluación de la segur idad; 
b)  las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitant e o titular de la autori zación, en su caso; 
c)  la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante, y 
d)  la compo sición cuantitativa del objeto de la solicitud, a excepción de la información que sea pertinente para la 
evaluación de la segur idad. 
3. La lista de información del apar tado 2 se entenderá sin perjuicio de la normativa sectori al de la Unión. 
4. No obstante lo dispuest o en los apar tados 2 y 3: 
a)  cuando sea indispensable una intervención urgente para proteg er la salud humana, la sanidad animal o el medio 
ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá revelar la información a que se refieren los 
apar tados 2 y 3; 
b)  la información que forme parte de las conclusiones de las contr ibuciones científi cas, incluidos los dictámenes 
científ icos, emitidos por la Autoridad y relacionados con efect os previsibles sobre la salud humana, la sanidad 
animal o el medio ambient e, sí se revelará.».  
9) Se inser tan los artículos siguient es: 
«Artículo 39 bis 
Petición de conf idencialidad 
1. Al presentar una solicitud, con los datos científi cos de apoyo y demás información compl ementar ia con 
arreglo a la normativa de la Unión, el solicitant e podrá pedir el tratamient o confidencial de determi nadas partes de 
la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39, apar tados 2 y 3. Tal petición deberá ir 
acompañada de una justif icación verificable que demuestre de qué manera la revelación de la información en 
cuestión conlleva un perjuicio importante para los intereses afectados de conf ormidad con lo dispuesto en el 
artículo 39, apar tados 2 y 3. 
2. Cuando un solicitant e presente una petición de conf idencialidad, proporcionará una versión no conf idencial y 
una versión confidencial de la información con format os de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad 
con lo dispuesto en el artículo 39 septies. La versión no confidencial no incluirá la información que el solicitant e 
considere confidencial sobre la base del artículo 39, apar tados 2 y 3, e indicará los lugares en los que se ha 
supr imido dicha información. La versión conf idencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el 
solicitante considere conf idencial. En la versión confidencial estará claramente marcada la información para la que 
se pide un tratamiento conf idencial. El solicitant e indicará claramente las razones por las que pide el tratamiento 
conf idencial de las informaciones en cuestión. 
Artículo 39 ter 
Decisión sobre la conf idencialidad 
1. La Autoridad: 
a)  hará pública la versión no confidencial de la solicitud presentada por el solicitant e sin demora una vez que haya 
sido declarada válida o admisible; 
b)  estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conf ormidad con lo 
dispuesto en el presente artículo; 
c)  comunicará por escr ito al solicitant e su intenc ión de divulg ar información y las razones para ello, antes de 
adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la 
evaluación de la Autor idad, el solicitant e podrá manife star su opinión o retirar su solicitud antes de transcur ridas 
dos semanas desde la notifi cación de la posición de la Autor idad; 
d)  adoptará una decisión motivada sobre la petición de conf idencialidad, teniendo en cuenta las obser vaciones del 
solicitante, antes de transcur ridas diez semanas desde la recepción de la petición de conf idencialidad cuando se 
trate de solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información suplementar ios; notifi cará su decisión al 
solicitante y le facilitará información sobre el derecho a presentar una solicitud conf irmatori a con arreglo a lo 
dispuesto en el apar tado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda, y 6.9.2019 L 231/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    e)  divulgará los datos e información suplementar ios para los que no se haya considerado justificada la petición de 
conf idencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitant e con 
arreglo a la letra d). 
2. En un plazo de dos semanas a partir de la notificación al solicitant e de la decisión de la Autoridad sobre la 
petición de conf idencialidad, de conf ormidad con lo dispuesto en el apar tado 1, el solicitante podrá presentar una 
solicitud confir matoria en la que pida a la autoridad que reconsidere su decisión. La solicitud conf irmatori a tendrá 
efect os suspensivos. La Autoridad examinará los motiv os de la solicitud conf irmatori a y adop tará una decisión 
motivada sobre dicha solicitud. Notif icará al solicitant e la decisión en las tres semanas siguient es a la presentación 
de la solicitud conf irmat oria e incluirá en esa notificación información sobre las vías de recurso disponibles, a saber , 
un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, “Tribunal de Justicia”) contra la 
Autoridad en virtud del apar tado 3. La Autoridad hará públicos los datos e información suplementar ios por los que 
no haya aceptad o la petición de conf idencialidad según se justif ique, en un plazo no inferior a dos semanas después 
de la notifi cación al solicitante de la decisión motivada de la Autor idad, sobre la solicitud confir matoria con arreglo 
a lo dispuesto en el presente apar tado. 
3. Las decisiones adoptadas por la Autor idad en aplicación del present e artículo podrán ser objeto de recurso 
ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones establecidas en los artículos 263 y 278 del Tratado de Funciona ­
miento de la Unión Europea (TFUE). 
Artículo 39 quater 
Revisión de la conf idencialidad 
Antes de emitir sus contr ibuciones científicas, incluidos los dictámenes científic os, la Autoridad examinará si la 
información que había aceptad o como conf idencial puede, no obstante , hacerse pública de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 39, apar tado 4, letra b). Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido 
en el artículo 39 ter, que se aplicará mutatis mutandis. 
Artículo 39 quinquies 
Obligaciones relativas a la conf idencialidad 
1. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa solicitud, toda la 
información de que disponga sobre una solicitud o una petición de contr ibuciones científic as, incluidos los 
dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que el 
Derecho de la Unión indique otra cosa. 
2. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesar ias para que no se haga pública la 
información que hayan recibido en virtud de la normativa de la Unión y para la que se haya pedido un tratamient o 
conf idencial hasta que la Autor idad adopt e una decisión al respecto que pase a ser definitiva. La Comisión y los 
Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesar ias para que no se haga pública la información cuyo 
tratamiento conf idencial haya sido aceptado por la Autor idad. 
3. Cuando un solicitant e retire o haya retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros 
respetarán la conf idencialidad de la información otorgada por la Autorid ad de acuerdo con lo dispuest o en los 
artículos 39 a 39 sexies. La solicitud se considerará retirada a partir del momento en que el orga nismo compet ente 
que había recibido la solicitud original reciba la petición escr ita a tal efect o. Si la solicitud se retira antes de que la 
Autoridad haya tomad o una decisión definitiva sobre la petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuest o, en 
su caso, en el artículo 39 ter, apar tados 1 o 2, la Comisión, los Estados miembros y la Autor idad, no divulg arán la 
información para la que se había pedido tratamiento conf idencial. 
4. Los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo, los miembros del Comité Científ ico y de las 
comisiones técnicas científ icas, los exper tos exte rnos que participen en los grupos de traba jo, los miembros del 
Foro Consultiv o y los miembros del personal de la Autor idad estarán sujetos, incluso después de haber cesado en 
sus funciones, a la obligación de secreto profesional establecida en el artículo 339 del TFUE. 
5. La Autoridad establecerá en consulta con la Comisión las modalidades prácticas para aplicar las normas de 
conf idencialidad establecidas en los artículos 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies y en el present e artículo, incluidas las 
disposiciones relativas a la presentación y el tratamient o de las peticiones de conf idencialidad en relación con la 
información que debe hacerse pública de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 38, y teniendo en cuenta lo 
dispuesto en los artículos 39 septies y 39 octies. En lo que se refiere al artículo 39 ter, apar tado 2, la Autoridad 
garantizará que se aplique una separación adecuada de funciones para la evaluación de las solicitudes conf irma­
torias. 6.9.2019 L 231/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 39 sexies 
Protección de los dato s de carácter personal 
1. Con respecto a las solicitudes de contr ibuciones científ icas, incluidos los dictámenes científi cos, con arreglo al 
Derecho de la Unión, la Autoridad divulg ará siempre : 
a)  el nombre y la dirección del solicitante; 
b)  el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud, y 
c)  el nombre de los participantes y obser vadores en las reuniones del Comité Científ ico y de las comisiones 
técnicas científicas, de sus grupos de trabajo y en las reuniones de cualquier otro grupo ad hoc sobre esta 
cuestión. 
2. No obstante lo dispuest o en el apar tado 1, se considerará que la divulg ación del nombre y la dirección de las 
personas que han participado en ensa yos con animales vertebr ados o en la obtención de información toxicológica 
conlleva un perjuicio impor tante para la vida privada y la integr idad de esas personas físicas, por lo que no se harán 
públicos, salvo que se indique otra cosa en los Reglamentos (UE) 2016/679 (*) y (UE) 2018/1725 (**) del 
Parlament o Europeo y del Consejo. 
3. Los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 se aplicarán al tratamiento de datos personales que se 
realice en virtud del presente Reglamento. Los datos personales divulgados con arreglo al artículo 38 del present e 
Reglamento y al present e artículo se utilizarán exclusivament e para garant izar la transparencia de la determinación 
del riesgo con arreglo al present e Reglamento y no serán tratados ulter iormente de manera incompati ble con dichos 
fines, con arreglo a lo dispuest o en el artículo 5, apar tado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y en el 
artículo 4, apar tado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1725, según el caso. 
Artículo 39 septies 
Format os de datos nor malizados 
1. A efect os del artículo 38, apar tado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes 
de contr ibuciones científi cas dirigidas a la Autoridad, se adop tarán formatos de datos normalizados de conf ormidad 
con el apar tado 2 del present e artículo que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, 
copiarlos e imp rimirlos, garant izando al mismo tiempo el cumplimient o de los requisitos reglamentar ios 
establecidos en la normativa de la Unión. Esos formatos de datos normalizados: 
a)  no se basarán en normas de dominio privado; 
b)  garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existent es de presentación de datos en la medida de lo posible; 
c)  serán fáciles de usar y estarán adaptados para su uso por parte de las pequeñas y medianas empr esas. 
2. Para adop tar los formatos de datos normalizados previstos en el apar tado 1, se seguirá el siguiente procedi ­
miento: 
a)  la Autoridad elaborará proyectos de format os de datos normalizados a efect os de los diversos procedimientos de 
autor ización y las correspondientes peticiones de contr ibución científica por parte del Parlament o Europeo, la 
Comisión y los Estados miembros; 
b)  teniendo en cuenta los requisit os aplicables en los distintos procedimiento s de autorización y otros marcos 
jurídicos, y tras las adap taciones necesar ias, la Comisión adopta rá, mediante actos de ejecución, los formatos de 
datos normalizados. Dichos actos de ejecución se adop tarán de conf ormidad con el procedimiento a que se 
refiere el artículo 58, apar tado 2; 
c)  la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados adoptados; 
d)  cuando los formatos de datos normalizados hayan sido adoptados de conf ormidad con el present e artículo, las 
solicitudes y las peticiones de contr ibuciones científi cas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del 
Parlament o Europeo, la Comisión y los Estados miembros se presentarán únicamente de conf ormidad con tales 
formatos de datos normalizados. 6.9.2019 L 231/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 39 octies 
Sistemas de información 
Los sistema s de información gestionados por la Autor idad para almacenar sus datos, incluidos la información 
conf idencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se garantice que su acceso sea plenamente auditable 
y que se alcancen los máximos niveles de segur idad apropiados a los riesgos de segur idad existen tes, teniendo en 
cuenta los artículos 39 a 39 septies.  
(*)Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativ o a la 
prot ección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación 
de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reg lamento general de prote cción de datos) 
(DO L 119 de 4.5.2016, p. 1). 
(**) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativ o a la 
prot ección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, 
órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derog an el Reglamento 
(CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).».  
10) En el artículo 40, apar tado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente : 
«La Autoridad hará públicas todas las contr ibuciones científicas, incluidos los dictámenes científi cos, que emita y los 
datos científicos de apoyo y demás información de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 38 a 39 sexies.».  
11) El artículo 41 se modifi ca como sigue: 
a)  el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente: 
«1. No obstante las normas de confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del present e 
Reglamento, los documentos que obren en poder de la Autoridad estarán sujetos al Reglamento (CE) 
n.o 1049/2001 del Parlament o Europeo y del Consejo (*). 
En lo relativ o a la información medioambiental, se aplicará también el Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del 
Parlament o Europeo y del Consejo (**). La Directiva 2003/4/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (***) se 
aplicará a la información medioambiental que obre en poder de los Estados miembros, no obstante las normas 
sobre conf idencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del present e Reglamento.  
(*)Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativ o al 
acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 
31.5.2001, p. 43). 
(**) Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, 
relativ o a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitar ios, de las disposiciones del 
Conv enio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones 
y el acceso a la justicia en mat eria de medio ambient e (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13). 
(***) Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del 
público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo 
(DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).»; 
b)  el apar tado 2 se sustituye por el texto siguiente: 
«2. La Junta Directiva adopt ará las modalidades prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) 
n.o 1049/2001 y de los artículos 6 y 7 del Reglamento (CE) n.o 1367/2006 a más tardar el 27 de marzo de 
2020, velando por un acceso lo más ampli o posible a los documentos que obren en su poder .».  
12) El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente : 
«Artículo 61 
Cláusula de revisión 
1. La Comisión velará por la revisión periódica de la aplicación del present e Reglamento. 
2. A más tardar el 28 de marzo de 2026, y, a partir de entonces, cada cinco años, la Comisión evaluará la 
actuación de la Autoridad en relación con sus objetivos , mandato, tareas, procedimiento s y localización, de acuerdo 
con las directr ices de la Comisión. Dicha evaluación abordará también la repercusión del artículo 32 bis en el 
funcionamiento de la Autoridad y prestará especial atención a la carga de traba jo y a la movilización del personal 
pertinentes, y a todo cambio de la asignación de los recursos de la Autoridad que pueda haber ocur rido, a expensas 
de las actividades de interés público. Dicha evaluación examinará la posible necesidad de modific ar el mandat o de la 
Autoridad, y las repercusiones financieras de cualquier modific ación. 6.9.2019 L 231/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3. En la evaluación prevista en el apar tado 2, la Comisión evaluará también la necesidad de seguir actualizando 
el marco organizativo de la Autoridad en relación con las decisiones sobre peticiones de conf idencialidad y 
solicitudes conf irmat orias, en particular mediante el establecimiento de una sala de recurso específica, o por otros 
medios opor tunos. 
4. Si la Comisión considera que el continuo funcionamiento de la Autor idad ha dejado de estar justif icado con 
respecto a los objetivos, mandat o y tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en 
consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del present e Reglamento. 
5. La Comisión comunicará al Parlament o Europeo, al Consejo y a la Junta Directiva los resultados de sus 
revisiones y evaluaciones con arreglo al presente artículo. Dichos resultados se harán públicos.».  
13) Se inser ta el artículo siguient e: 
«Artículo 61 bis 
Misiones de investigación 
Los exper tos de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados miembros para evaluar la 
aplicación, por parte de los laboratori os y otras instalaciones de ensa yo, de las normas pertinentes para la 
realización de los ensa yos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud, así como el 
cumplimient o de la obligación de notifi cación establecida en el artículo 32 ter, apar tado 3, a más tardar el 28 de 
marzo de 2025. Hasta esa fecha, los exper tos de la Comisión también llevarán a cabo misiones de investigación 
para evaluar la aplicación de tales normas por parte de los laborat orios y otras instalaciones de ensa yo situados en 
terceros países, siempr e que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en 
particular los indicados en el artículo 49. 
Los incumplim ientos que se detecten en dichas misiones de investigación serán puestos en conocimiento de la 
Comisión, los Estados miembros, la Autor idad, y de los laborat orios y otras instalaciones de ensa yo objeto de la 
evaluación. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros se asegurarán de que se dé el seguimiento apropiado 
a los incumplim ientos detectados. 
Las conclusiones de las misiones de inve stigación se presentarán en un informe de sínte sis. Sobre la base de dicho 
informe la Comisión presentará una propuesta legislativa, si procede, en relación, en particular , con los procedi ­
mientos de control necesar ios, incluidas las auditorí as.». 
Artículo 2 
Modif icaciones del Reglament o (CE) n.o 1829/2003 
El Reglamento (CE) n.o 1829/2003 se modific a como sigue:  
1) En el artículo 5, el apar tado 3 se modifi ca como sigue: 
a)  la parte introduct oria se sustituy e por el texto siguient e: 
«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, e irá acompañ ada de lo siguiente:»; 
b)  la letra l) se sustituy e por el texto siguient e: 
«l)  una identif icación de las partes de la solicitud y toda información complementari a para la que el solicitant e 
pida el tratamient o conf idencial, acompañada de una justificación verificable, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 30 del present e Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.o 178/2002;»; 
c)  se añade la letra siguiente : 
«m)  un resumen del expediente en format o normalizado.».  
2) En el artículo 6, el apar tado 7 se sustituye por el texto siguiente : 
«7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuest o en el artículo 38, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, 
hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conf ormidad con lo 
dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y en el artículo 30 del present e 
Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentar ios a la Comisión en los 30 días siguientes a la 
publicación del dictamen.».  
3) En el artículo 10, el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente: 
«1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen 
sobre si una autori zación para un product o cont emplado en el artículo 3, apar tado 1, del present e Reglamento 
toda vía cumple las condiciones establecidas en el present e Reglamento, y lo enviará inmediatament e a la Comisión, 
a los Estados miembros y al titular de la autori zación. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, 
apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se 
considere conf idencial de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002 y en el artículo 30 del present e Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentar ios a la 
Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.». 6.9.2019 L 231/18 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    4) En el artículo 11, apar tado 2, la parte introductor ia se sustituye por el texto siguiente: 
«2. La solicitud se presentará con format os de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, e irá acompañ ada de lo siguient e:».  
5) En el artículo 17, el apar tado 3 se modif ica como sigue: 
a)  la parte introduct oria se sustituy e por el texto siguient e: 
«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, e irá acompañ ada de lo siguiente:»; 
b)  la letra l) se sustituy e por el texto siguient e: 
«l)  una identif icación de las partes de la solicitud y toda información complementari a para la que el solicitant e 
pida el tratamient o conf idencial, acompañada de una justificación verificable, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 30 del present e Reglamento y en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002;»; 
c)  se añade la letra siguiente : 
«m)  un resumen del expediente en format o normalizado.».  
6) En el artículo 18, el apar tado 7 se sustituye por el texto siguiente: 
«7. La Autor idad hará público, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apar tado 1, del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002, su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conf ormidad con 
lo dispuest o en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y en el artículo 30 del present e 
Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentar ios a la Comisión en los 30 días siguientes a la 
publicación del dictamen.».  
7) En el artículo 22, el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente: 
«1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen 
sobre si una autori zación para un product o mencionado en el artículo 15, apar tado 1, toda vía cumple las 
condiciones establecidas en el presente Reglamento. Transmitirá inmediatament e dicho dictamen a la Comisión, 
a los Estados miembros y al titular de la autori zación. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, 
apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se 
considere conf idencial de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002 y en el artículo 30 del present e Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentar ios a la 
Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».  
8) En el artículo 23, apar tado 2, la parte introductor ia se sustituye por el texto siguiente: 
«2. La solicitud se presentará con format os de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, e irá acompañ ada de lo siguient e:».  
9) En el artículo 29, los apar tados 1 y 2 se sustituy en por el texto siguiente : 
«1. La Autor idad hará públicas la solicitud de autorización, la correspondiente información justif icativa y toda 
información compl ementar ia transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científi cos y los dictámenes de 
las autori dades compet entes a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, de conf ormidad con lo 
dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y teniendo en cuenta el artículo 30 del 
presente Reglamento. 
2. Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder , la Autoridad aplicará el 
Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso 
del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (*).  
(*)Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al 
acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 
31.5.2001, p. 43).».  
10) El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente : 
«Artículo 30 
Conf idencialidad 
1. De conf ormidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002 y en el present e artículo: 
a)  el solicitant e podrá presentar una petición de tratamiento conf idencial de deter minadas partes de la información 
presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, apor tando una justif icación verificable, y 
b)  la Autoridad evaluará la petición de conf idencialidad presentada por el solicitante. 6.9.2019 L 231/19 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    2. Además de los element os de información a que se refie re el artículo 39, apar tado 2, letras a), b) y c), del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002, y de conf ormidad con lo dispuesto en su artículo 39, apar tado 3, la Autoridad 
también podrá otorgar el tratamient o conf idencial con respecto de la información que figura a continuación, 
siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio impor tante para sus inter eses: 
a)  información sobre la secuencia del ADN, excep to en el caso de secuencias utilizadas a efect os de detección, 
identif icación y cuantifi cación del event o de transf ormación, y 
b)  pautas y estrategias de reproducción. 
3. El uso de los métodos de detección y la reproducción de los mater iales de referen cia contem plados en el 
apar tado 3 del artículo 5 y en el apar tado 3 del artículo 17 a efect os de la aplicación del presente Reglamento a los 
OMG, los aliment os o los piensos a que se refiera una solicitud no estarán limitados por el ejercicio de los derechos 
de propiedad intelectual o industr ial ni de ninguna otra forma. 
4. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuest o en el artículo 41 del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002.». 
Artículo 3 
Modif icaciones del Reglament o (CE) n.o 1831/2003 
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 se modific a como sigue:  
1) El artículo 7 se modifica como sigue: 
a)  el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente : 
«1. La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 del present e Reglamento se presentará a la Comisión 
con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis. La Comisión informará inmediatament e de ello 
a los Estados miembros y transmitirá la solicitud a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, 
“Autor idad”).»; 
b)  en el apar tado 2, la letra c) se sustituy e por el texto siguient e: 
«c)  hará pública la solicitud y toda información compl ementar ia suministrada por el solicitante, de conf ormidad 
con lo dispuesto en el artículo 18.».  
2) El artículo 18 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 18 
Transparencia y conf idencialidad 
1. La Autor idad hará pública la solicitud de autor ización, la correspondiente información justificativ a y toda 
información compl ementar ia transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conf ormidad con 
lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis. 
2. De conf ormidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en los artículos 39 a 39 sexies del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002 y en el present e artículo, el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento 
conf idencial de deter minadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuest o en el present e 
Reglamento, apor tando una justif icación verificable. La Autoridad evaluará la petición de conf idencialidad presentada 
por el solicitante. 
3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apar tado 2, del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002, y de conf ormidad con lo dispuesto en su artículo 39, apar tado 3, la Autor idad también podrá otorgar 
el tratamiento confidencial con respecto a los element os de información que figuran a continuación, siempre que el 
solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses: 
a)  el protocolo de los estudios para demostrar la eficacia de un aditivo de piensos según los objetivos de su uso 
previsto, de acuerdo con las definicione s del artículo 6, apar tado 1, y del anex o I del present e Reglamento, y 
b)las especificaciones de las impurezas de la sustancia activa y los correspondientes métod os de análisis desar ro­
llados intername nte por el solicitante, excep to en el caso de las imp urezas que puedan tener efectos adversos en la 
salud humana, la sanidad animal o el medio ambient e. 
4. El present e artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002.». 6.9.2019 L 231/20 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 4 
Modif icaciones del Reglament o (CE) n.o 2065/2003 
El Reglamento (CE) n.o 2065/2003 se modific a como sigue:  
1) El artículo 7 se modifica como sigue: 
a)  en el apar tado 2, la letra c) se sustituy e por el texto siguient e: 
«c)  La Autoridad: 
i)  informará sin demora de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su 
disposición junto con toda la información compl ementar ia facilitada por el solicitant e, y 
ii)  hará pública la solicitud, la correspondiente información justif icativa y toda información complementari a 
facilitada por el solicitant e, de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 14 y 15.»; 
b)  el apar tado 4 se sustituye por el texto siguiente : 
«4. La Autorid ad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la preparación y la 
presentación de la solicitud mencionada en el apar tado 1 del present e artículo, con formatos de datos 
normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002.».  
2) En el artículo 14, el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente : 
«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autori zación, la correspondiente información justif icativa y toda 
información complementari a facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científi cos, de conf ormidad con lo 
dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».  
3) El artículo 15 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 15 
Conf idencialidad 
1. De conf ormidad con las condiciones y los procedimiento s establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002: 
a)  el solicitant e podrá presentar una petición de tratamient o conf idencial de determi nadas partes de la información 
presentada con arreglo a lo dispuest o en el present e Reglamento, apor tando una justif icación verificable, y 
b)  la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitant e. 
2. El present e artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002.». 
Artículo 5 
Modif icaciones del Reglament o (CE) n.o 1935/2004 
El Reglamento (CE) n.o 1935/2004 se modific a como sigue:  
1) El artículo 9 se modifica como sigue: 
a)  en el apar tado 1, la letra c) se sustituy e por el texto siguient e: 
«c)  sin demora, la Autoridad: 
i)  informará de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición, 
junto con toda la información compl ementar ia facilitada por el solicitant e, y 
ii)  hará pública la solicitud, la correspondiente información justif icativa y toda información complementari a 
facilitada por el solicitant e, de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 19 y 20.»; 
b)  el apar tado 2 se sustituye por el texto siguiente : 
«2. La Autoridad publicará unas directr ices detalladas, consensuadas con la Comisión, sobre la preparación y la 
presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».  
2) En el artículo 19, el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente : 
«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autori zación, la correspondiente información justif icativa y toda 
información complementari a facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científi cos, de conf ormidad con lo 
dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis, y en el 
artículo 20 del present e Reglamento. ». 6.9.2019 L 231/21 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3) El artículo 20 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 20 
Conf idencialidad 
1. De conf ormidad con las condiciones y los procedimiento s establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002 y en el present e artículo: 
a)  el solicitant e podrá presentar una petición de tratamient o conf idencial de determi nadas partes de la información 
presentada con arreglo a lo dispuest o en el present e Reglamento, apor tando una justif icación verificable, y 
b)  la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitant e. 
2. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apar tado 2, del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002, y de conf ormidad con lo dispuesto en su artículo 39, apar tado 3, la Autor idad también podrá otorgar 
el tratamiento confidencial con respecto a los element os de información que figuran a continuación, siempre que el 
solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses: 
a)  toda información facilitada en descr ipciones detalladas de las sustancias de partida y las mezclas utilizadas en la 
fabricación de la sustancia sometida a la autorización, la compo sición de las mezclas, mat eriales o artículos en los 
cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia, los métod os de fabricación de esas mezclas, 
mater iales o artículos, las imp urezas, y los resultados de los ensa yos de migración, a excepción de la información 
que sea pertinente para la evaluación de la segur idad; 
b)  la marca comercial con la que se comercializará la sustancia, así como la denominación comercial de las mezclas, 
mater iales o artículos en los que se utilizará, según proceda, y 
c)  cualquier otra información considerada conf idencial en las normas específicas de procedimiento a que se refiere el 
artículo 5, apar tado 1, letra n), del presente Reglamento. 
3. El present e artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002.». 
Artículo 6 
Modif icaciones del Reglament o (CE) n.o 1331/2008 
El Reglamento (CE) n.o 1331/2008 se modific a como sigue:  
1) En el artículo 6, se añade el apar tado siguiente: 
«5. La Autoridad hará pública la información compl ementar ia facilitada por el solicitant e, de conf ormidad con lo 
dispuesto en los artículos 11 y 12.».  
2) El artículo 11 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 11 
Transparencia 
En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autor idad de conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 3, 
apar tado 2, del presente Reglamento, la Autor idad hará pública sin demora la solicitud de autori zación, la correspon ­
diente información justificativa y toda información compl ementar ia facilitada por el solicitant e, así como sus 
dictámenes científi cos, de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002. Asimismo, la Autoridad hará públicas las solicitudes de dictamen, así como cualquier ampliación de 
plazo en virtud del artículo 6, apar tado 1, del presente Reglamento.» .  
3) El artículo 12 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 12 
Conf idencialidad 
1. El solicitant e podrá presentar una petición de tratamient o conf idencial de determinadas partes de la 
información presentada con arreglo a lo dispuest o en el present e Reglamento, apor tando una justificación verificable. 
2. Cuando sea necesar io el dictamen de la Autoridad de conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 3, apar tado 
2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de conf idencialidad presentada por el solicitant e, de 
conf ormidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002. 6.9.2019 L 231/22 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apar tado 2, del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002, y de conf ormidad con lo dispuesto en su artículo 39, apar tado 3, la Autor idad también podrá otorgar 
el tratamiento confidencial con respecto a los element os de información que figuran a continuación, siempre que el 
solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses: 
a)  en su caso, información facilitada en descr ipciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la 
manera en que se utilizan para fabricar la sustancia sometida a la autori zación, así como información detallada 
sobre la naturaleza y la compo sición de los mater iales o product os en los cuales el solicitante tiene la intenc ión de 
utilizar esa sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la 
evaluación de la segur idad; 
b)  en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción de la 
sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la 
segur idad. 
4. Cuando no sea necesar io el dictamen de la Autoridad de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 3, 
apar tado 2, del present e Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el 
solicitante. Se aplicarán, mutatis mutandis, los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y 
el apar tado 3 del present e artículo. 
5. El present e artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002.». 
Artículo 7 
Modif icaciones del Reglament o (CE) n.o 1107/2009 
El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se modific a como sigue:  
1) El artículo 7 se modifica como sigue: 
a)  en el apar tado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente : 
«El product or de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, “Estado miembro 
ponente”) una solicitud de aprobación de la sustancia activa o de modifi cación de las condiciones de aprobación, 
junto con un expediente resumido y un expediente complet o, conf orme a lo establecido en el artículo 8, 
apar tados 1 y 2, del present e Reglamento, o una justif icación científic ament e motivada de la razón por la cual no 
se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios 
de aprobación contem plados en el artículo 4 del presente Reglamento. La solicitud se presentará con formatos de 
datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 39 septies del Reglamento 
(CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.»; 
b)  el apar tado 3 se sustituye por el texto siguiente : 
«3. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá presentar una petición, con arreglo a lo dispuest o en el 
artículo 63, de tratamient o conf idencial de determinada información, incluidas algunas partes del expediente, y 
separará físicamente dicha información. 
Los Estados miembros evaluarán las peticiones de conf idencialidad. Previa consulta a la Autoridad, el Estado 
miembro ponente decidirá qué información debe recibir tratamiento conf idencial, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el artículo 63. 
La Autorid ad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las disposiciones prácticas necesar ias para 
garantizar la coherencia entre esas evaluaciones.».  
2) El artículo 10 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 10 
Acceso público a los expedientes 
La Autoridad pondrá a disposición del público sin demora los expedientes a los que se hace referencia en el artículo 
8, incluida cualquier información compl ementar ia facilitada por el solicitant e, a excepci ón de la información a la que 
el Estado miembro ponente haya otorgado tratamient o conf idencial con arreglo a lo dispuest o en el artículo 63.».  
3) En el artículo 15, el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente : 
«1. La solicitud prevista en el artículo 14 del present e Reglamento será presentada a un Estado miembro por un 
productor de la sustancia activa, con copia a la Comisión, los demás Estados miembros y la Autoridad, a más tardar 
tres años antes de que expire la aprobación. La solicitud se presentará con format os de datos normalizados, cuando 
existan, de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará 
mutatis mutandis.». 6.9.2019 L 231/23 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    4) El artículo 16 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 16 
Acceso público a la información facilita da para la reno vación 
La Autoridad evaluará sin demora cualquier petición de conf idencialidad y hará pública la información facilitada por 
el solicitante en virtud del artículo 15, así como toda información complementari a presentada por el solicitant e, 
excep to la información cuyo tratamiento confidencial se haya pedido y haya sido otorgado por la Autoridad de 
conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 63. 
La Autoridad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las disposiciones prácticas necesar ias para garantizar 
la coherencia entre estas evaluaciones.».  
5) En el artículo 63, los apar tados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguient e: 
«1. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento conf idencial de deter minadas partes de la 
información presentada con arreglo a lo dispuest o en el present e Reglamento, apor tando una justificación verificable. 
2. El tratamient o confidencial podrá concederse únicamente en relación con los elementos de información 
siguiente s, siempr e que el solicitant e demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio impor tante para sus 
intereses: 
a)  la información contem plada en el artículo 39, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002; 
b)  la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus correspondiente s métod os de análisis, 
excep to en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punt o de vista toxicológico, ecoto xico ­
lógico o medioambiental y los correspondientes métodos de análisis de dichas impurezas; 
c)  los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas, y 
d)  información sobre la composición compl eta de un product o fitosan itario. 
2 bis. Cuando la Autoridad evalúe las peticiones de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el present e 
Reglamento, se aplicarán las condiciones y procedimiento s establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento 
(CE) n.o 178/2002 y el apar tado 2 del presente artículo. 
2 ter. Cuando los Estados miembros evalúen las peticiones de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el 
presente Reglamento, se aplicarán los siguient es requisit os y procedimiento s: 
a)  el tratamiento confidencial podrá concederse únicament e en relación con los datos que se enumeran en el 
apar tado 2; 
b)  cuando el Estado miembro haya determinado qué información debe recibir tratamient o conf idencial, informará al 
solicitante de su decisión; 
c)  los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad adop tarán las medidas necesar ias para que no se haga pública 
la información cuyo tratamiento confidencial se haya concedido; 
d)  el artículo 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 se aplicará mutatis mutandis; 
e)  no obstante lo dispuesto en el apar tado 2 y en las letras c) y d) del present e apar tado: 
i)  cuando sea indispensable una inter vención urgente para prot eger la salud humana, la sanidad animal o el 
medio ambient e, como en situaciones de emerg encia, el Estado miembro podrá revelar la información a que se 
refiere el apar tado 2, 
ii)  asimismo, se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contr ibuciones científ icas 
emitidas por la Autoridad y relacionada con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el 
medio ambient e. En este caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002; 
f)  si el solicitant e retira o ha retirado una solicitud, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad respetarán la 
conf idencialidad concedida con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo. Si la solicitud se retira antes de que 
el Estado miembro haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad pertinente , los Estados 
miembros, la Comisión y la Autor idad no revelarán la información para la que se había pedido tratamiento 
conf idencial. 6.9.2019 L 231/24 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3. El present e artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE (*), y en los 
Reglamentos (CE) n.o 1049/2001 (**) y (CE) n.o 1367/2006 (***) del Parlamento Europeo y del Consejo.  
(*)Directiva 2003/4/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del 
público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 
de 14.2.2003, p. 26). 
(**) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativ o al 
acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 
31.5.2001, p. 43). 
(***) Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativ o 
a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitar ios, de las disposiciones del Conv enio de Aarhus 
sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia 
en mat eria de medio ambient e (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).». 
Artículo 8 
Modif icaciones del Reglamento (UE) 2015/2283 
El Reglamento (UE) 2015/2283 se modifica como sigue:  
1) El artículo 10 se modifi ca como sigue: 
a)  el apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente : 
«1. El procedimiento de autori zación de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actuali ­
zación de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuest o en el artículo 9 del present e Reglamento comenzará 
a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitant e con formatos de datos 
normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión 
hará público un resumen de la solicitud, basado en la información cont emplada en el apar tado 2, letras a), b) y e), 
del presente artículo.»; 
b)  el apar tado 3 se sustituye por el texto siguiente : 
«3. Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo 
sucesivo, “Autor idad”), esta hará pública la solicitud, de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 23, y emitirá 
su dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.».  
2) En el artículo 15, el apar tado 2 se sustituye por el texto siguiente : 
«2. En los cuatro meses siguientes a la fecha en la que la Comisión transmita una notificación válida con arreglo 
a lo dispuest o en el apar tado 1 del present e artículo, un Estado miembro o la Autoridad podrán formular a la 
Comisión objeciones de segur idad debidament e motivadas a la comercialización del alimento tradicional de que se 
trate en la Unión. Cuando la Autor idad formule objeciones de segur idad debidament e motivadas, hará pública sin 
demora la notificación, de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.».  
3) El artículo 16 se modifi ca como sigue: 
a)  en el párrafo primero, se añade la frase siguient e: 
«La solicitud se presentará con format os de datos normalizados, cuando existan, de conf ormidad con lo dispuesto 
en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.»; 
b)  en el párrafo segundo, se añade la frase siguiente: 
«La Autoridad hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información comple ­
mentar ia facilitada por el solicitant e, de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 23.».  
4) El artículo 23 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 23 
Transparencia y conf idencialidad 
1. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 
10, apar tado 3, y en el artículo 16 del present e Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autori zación, la 
correspondiente información justificativ a y toda información complementari a facilita da por el solicitant e, así como 
sus dictámenes científicos, de conf ormidad con lo dispuest o en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002 y en el present e artículo. 6.9.2019 L 231/25 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    2. El solicitant e podrá presentar una petición de tratamient o conf idencial de determinadas partes de la 
información presentada con arreglo a lo dispuest o en el present e Reglamento, apor tando una justificación verificable. 
3. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 
10, apar tado 3, y en el artículo 16 del present e Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad 
presentada por el solicitant e, de conf ormidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002. 
4. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apar tado 2, del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002, y de conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 39, apar tado 3, del mismo Reglamento, la Autoridad 
también podrá otorgar el tratamiento conf idencial con respecto a los elementos de información que figuran 
a continuación, siempre que el solicitant e demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para 
sus intereses: 
a)  en su caso, información facilitada en las descr ipciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre 
la manera en que se utilizan para fabricar el nuev o aliment o sometido a la autorización, así como información 
detallada sobre la naturaleza y composición de los alimentos o cate gorías de alimentos específi cos en los que el 
solicitante tiene la intenc ión de utilizar ese nuevo aliment o, a excepción de la información que sea pertinente para 
la evaluación de la segur idad; 
b)  en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción, 
a excepci ón de la información que sea pertinente para la evaluación de la segur idad. 
5. En caso de que la Comisión no solicite el dictamen de la Autor idad de conf ormidad con lo dispuest o en los 
artículos 10 y 16 del present e Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialid ad presentada por el 
solicitante. Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el 
apar tado 4 del presente artículo. 
6. El present e artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002.». 
Artículo 9 
Modif icaciones de la Directiva 2001/18/CE 
La Directiva 2001/18/CE se modifi ca como sigue:  
1) En el artículo 6, se inser ta el apar tado siguient e: 
«2 bis. La notificación a que se refie re el apar tado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando 
existan, con arreglo al Derec ho de la Unión.».  
2) En el artículo 13, se inser ta el apar tado siguiente : 
«2 bis. La notificación a que se refie re el apar tado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando 
existan, con arreglo al Derec ho de la Unión.».  
3) El artículo 25 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Artículo 25 
Conf idencialidad 
1. El notificante podrá presentar a la autoridad compet ente una petición de tratamiento conf idencial de 
deter minadas partes de la información presentada con arreglo a la presente Directiva, acompañ ada de una justif i­
cación verificable, de conf ormidad con lo dispuesto en los apar tados 3 y 6. 
2. La autori dad compet ente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el notifi cant e. 
3. Previa petición del notificante, la Autoridad compet ente podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente 
a los elementos de información que se indican a continuación, previa justificación verificable, siempre que el 
notifi cant e demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio impor tante para sus intereses: 
a)  elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apar tado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002; 
b)información sobre la secuencia del ADN, excep to en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detec ción, identi ­
ficación y cuantifi cación del event o de transf ormación, y 
c)  pautas y estrate gias de reproducción. 
4. La autoridad compet ente decidirá, previa consulta al notificador , qué información debe recibir tratamiento 
conf idencial e informará al notificante de su decisión. 6.9.2019 L 231/26 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    5. Los Estados miembros, la Comisión y el comité o comit és científi cos pertinentes adoptarán las medidas 
necesar ias para garantizar que no se haga pública la información confidencial notifi cada o intercambiada con arreglo 
a la present e Directiva. 
6. Las disposiciones pertinente s de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 también se 
aplicarán mutatis mutandis. 
7. No obstante lo dispuest o en los apar tados 3, 5 y 6 del present e artículo: 
a)  cuando sea indispensable una inter vención urgente para proteg er la salud humana, la sanidad animal o el medio 
ambient e, como en situaciones de emerg encia, la autori dad compet ente podrá divulg ar la información a que se 
refiere el apar tado 3, y 
b)  también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contr ibuciones científicas 
apor tadas por el comit é o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que 
se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En ese caso, se 
aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002. 
8. En caso de que el notificante retire la notifi cación, los Estados miembros, la Comisión y el comit é o comit és 
científi cos pertinentes respetarán la confidencialidad otorgada por la autoridad compet ente de conf ormidad con lo 
dispuesto en el presente artículo. Si la notificación se retira antes de que la autoridad compet ente haya tomado una 
decisión sobre la petición de conf idencialidad correspondiente, los Estados miembros, la Comisión y el comité 
o comit és científi cos pertinentes no harán pública la información para la que se había pedido tratamiento 
conf idencial.».  
4) En el artículo 28, se añade el apar tado siguient e: 
«4. Cuando se consulte al comité científico pertinente de conf ormidad con el apar tado 1 del present e artículo, este 
hará pública sin demora la notificación, la correspondiente información justif icativa y toda información compl e­
mentar ia transmitida por el notific ante, así como sus dictámenes científicos, a excepción de la información a la que 
la autori dad compet ente haya otorgado tratamient o conf idencial de conf ormidad con lo dispuest o en el artículo 25.». 
Artículo 10 
Medidas transit orias 
1. El present e Reglamento no se aplicará a las solicitudes con arreglo al Derecho de la Unión ni a las solicitudes de 
contr ibuciones científi cas presentadas a la Autoridad antes del 27 de marzo de 2021. 
2. El mandato de los miembros de la Junta Directiva de la Autoridad (en lo sucesivo, «Junta Directiva») que estuvieran 
en funciones el 30 de junio de 2022 expirará en dicha fecha. No obstante las fechas de aplicación a que hace referen cia 
el artículo 11, será de aplicación el procedimiento de designación y nombramient o de los miembros de la Junta 
Directiva establecido en el artículo 1, punt o 4, a efectos de permitir a los miembros nombrados en virtud de dichas 
normas dar comienzo a su mandato el 1 de julio de 2022. 
3. No obstante las fechas de aplicación a que hace referencia el artículo 11, se pror rogará el mandat o de los 
miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científi cas que estén en funciones el 30 de junio de 2021 
hasta que los miembros de dicho Comité Científ ico y de dichas comisiones técnicas científicas que hayan sido 
nombrados de acuerdo con el procedimiento de selección y nombramient o que dispone el artículo 1, punto 5, inicien su 
mandato. 
Artículo 11 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021. 
No obstante, el artículo 1, punt os 4 y 5, serán aplicables a partir del 1 de julio de 2022. 6.9.2019 L 231/27 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2019. 
Por el Parlamento Europeo 
El Presid ente 
A. TAJANI  Por el Consejo 
El Presidente 
G. CIAMBA   6.9.2019 L 231/28 Diar io Oficial de la Unión Europea ES