Comisión Nacional  de Normalización Técnica y Calidad. Ministerio de Fomento, Industria y Comercio.  
Teléfono: 2248 -9300 Ext. 1301   Tecnología de la salud . Dispositivos médicos . Requisitos 
para el Registro Sanitario .  NTON  
24001  
 
Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense  
 
 
CORRESPONDENCIA :  No aplica  
 
Descriptores: dispositivos médicos; salud; registro  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ICS:11.040   
Consulta PúblicaNTON 24001  
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Índice  
INFORME  ................................ ................................ ................................ ................................ ........  3 
1. OBJETO  ................................ ................................ ................................ ................................ .... 4 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  ................................ ................................ ................................ ..... 4 
3. REFERENCIAS NORMATIVAS  ................................ ................................ ............................  4 
4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES  ................................ ................................ ..............................  4 
5. DISPOSICIONES GENERALES  ................................ ................................ ...........................  10 
6. REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITA RIO ................................ .............................  11 
7. MECANISMO PARA EL OTORGAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO  ....................  16 
8. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO  ...........................  16 
9. CAMBIOS POST REGISTRO SANITARIO  ................................ ................................ .........  17 
10. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO, SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DE REGISTRO 
SANITARIO  ................................ ................................ ................................ ................................ .. 22 
11. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO ................................ ................................ ..........  23 
12. SANCIONES  ................................ ................................ ................................ ..........................  24 
13. DEROGACIÓN  ................................ ................................ ................................ ......................  24 
14. OBSERVANCIA  ................................ ................................ ................................ ....................  24 
15. ENTRADA EN VIGOR  ................................ ................................ ................................ ..........  24 
16. ANEXOS ................................ ................................ ................................ ................................ . 24 
 
  
Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 3 de 38 INFORME  
 
El Comité Técnico a cargo de la revisión de la Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense 
denominada: NTON  24001 :2023  Tecnología  de la salud . Dispositivos médicos . Requisitos para 
el Registro Sanitario , estuvo  integrado por representantes de las siguientes organizaciones:  
 
Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua 
(UNAN -Managua ) Ileana Ruiz Delgadillo  
Universidad Americana (UAM)  Lisseth Selva  
Promoción Médica S . A. Yessenia García Alegría  
Importaciones Farmacéuticas S. A . Franchesca Herrera Cárdenas  
Cedeño & Mendez Nicaragua S.A.  Francys María Izaguirrez Maradiaga  
Cedeño & Mendez Nicaragua S.A.  Osiris Anielka Granados Calderón  
Puschendorf, Co. Ltda  Karla Mercedes Corea Cáceres  
Nipro Medical Corporation  Ana Gabriela Flores Moraga  
Nipro Medical Corporation  Aura Yahosca Bravo Morales  
BPL Abogados S. A.  Katerine Valeska Varela Martínez  
Rivas Opstaele, S.A.  Karla Gaitán Navarrete  
Rivas Opstaele, S.A.  Nerey López Lara  
Bϋhler Pharma S.A.  Mirtha Rojas Maltez  
RH Médica S. A . Martha López  
Ortho Trauma S. A.  Eveling Sandoval  
Scientific Instruments S. A María Leonor Herrera Alvarado  
Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria 
(ANRS/MINSA)  Lynee Dayana Lagos Ochomogo  
Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria 
(ANRS/MINSA)  Bayron Ronaldo Medrano López  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio 
(MIFIC)  Anielka Morales  
 
Esta Norma fue aprobada por el Comité Técnico de Normalización en la sesión de trabajo del 
martes, 31 de octubre de 2023  
  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 4 de 38 1. OBJETO  
 
Establecer los requisitos y disposiciones  para el otorgamiento  del registro  sanitario , de dispositivos 
médicos de uso humano . 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
Esta norma aplica a personas naturales o jurídicas que fabrican, repotencian, reprocesan, 
reesterilizan o im portan dispositivos médicos, para su distribución y comercialización.  
 
3. REFERENCIAS NORMATIVAS  
 
No se citan referencias normativas  
 
4. TÉRMINO S Y DEFINICIONES  
 
Para los propósitos de est e documento, aplican los siguientes términos y definiciones:  
 
1. Accesorio : El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta 
con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la 
finalidad prevista para el producto por el fabricante de este . 
 
2. Acondiciona dor. Establecimiento que se dedica a el empaque y rotulación de los dispositivos 
médicos para su distribución.   
 
3. Biocompatibilidad . La capacidad del material de un dispositivo para funcionar con una 
respuesta adecuada del huésped en una situación específic a. 
 
4. Cambio Post Registro. Modificaciones al registro sanitario de un dispositivo médico posterior 
al otorgamiento de este.  
 
5. Certificado de Libre Venta (CLV). Documento mediante el cual la Autoridad Competente  del 
país de origen  certifica que un producto cu mple con las disposiciones legales establecidas por 
la legislación vigente y que se usan o consume libremente y sin restricción alguna en el país de 
origen o procedencia.  
 
6. Datos clínicos.  Seguridad, rendimiento clínico y/o eficacia Información que se gener a a partir 
del uso clínico de un dispositivo médico . 
 
[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 ] 
 
7. Dispositivo  Médico . Instrumento, aparato, implemento, máquina, incluido el software para su 
funcionamiento, implante, reactivo, control o calibrador in vitro, material u otro artículo similar 
o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres 
humanos para uno o más de los propósitos médicos específicos de:  
− Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivi o de la enfermedad.  
− Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 5 de 38 − Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso 
fisiológico.  
− Soporte o sustento de la vida.  
− Control de la concepción.  
− Desinfecció n de dispositivos médicos y;  
− Proporcionar información para fines médicos mediante el examen in vitro de muestras 
derivadas del cuerpo humano y que no logre su acción primaria prevista en o sobre el 
cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o m etabólicos, pero que 
puedan ser asistidos en su función por tales medios.   
 
        También serán considerados Dispositivos Médicos para uso humano, los siguientes:  
− Dispositivos auxiliares para personas discapacitadas . 
− Accesorios destinados específicament e por los fabricantes para ser utilizados junto con un 
dispositivo médico principal, para permitir que el dispositivo médico logre el propósito 
previsto.  
− Los productos, equipos, dispositivos o instrumentos utilizados con fines estéticos y/o en 
cosmetologí a, que por sus características pueda conllevar riesgos a la salud similar a los 
dispositivos médicos tradicionales.  
− También se regularán bajo los requerimientos y términos aplicables los Reactivos RUO 
(Research Use Only -Uso exclusivo de investigación) o d e biología molecular, reactivos 
in vitro huérfanos o similares.  
 
[FUENTE: ISO 16142 -1:2016 , 3.12;  mod]  
 
8. Dispositivo médico activo. Seguridad, rendimiento clínico y/o eficacia de la i nformación que 
se genera a partir del uso clínico de un dispositivo médico . 
 
9. Dispositivo médico IVD . Un dispositivo, ya sea que se use solo o en combinación, destinado 
por el fabricante al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano única o 
principalmente para proporcionar información con fines de d iagnóstico, seguimiento o 
compatibilidad. Esto incluye reactivos, calibradores, materiales de control, receptáculos de 
muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos.  
 
Nota aclaratoria. Los dispositivos médicos IVD incluyen rea ctivos, calibradores, materiales de control, 
receptáculos de muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos y se utilizan, 
por ejemplo, para los siguientes propósitos de prueba: diagnóstico, ayuda para el diagnóstico, detección , 
monitoreo, predisposición, pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico.  
 
[FUENTE: GHTF/SG1/N071:2012 ] 
 
10. Dispositivo Médico de Tecnología controlada . Son aquellos dispositivos médicos sometidos 
a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:  
 
− De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado  a 
estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación,  manejo y 
su destino previsto;  
− Los pr ototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;  
− Que corresponda a equipo usado o repotenciado;  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 6 de 38 − Que sean clasificados II I y IV conforme a lo  establecido en la presente norma tiva. 
 
11. Dispositivo médico de uso humano combinado.  Un dispositivo que forme con un fármaco, 
un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.   
 
12. Dispositivo médico implantable . Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado 
totalmente en el cuerpo humano o para sustit uir una superficie epitelial o la superficie ocular 
mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por 
un período no menor de treinta (30) días.  
 
13. Dispositivo médico invasivo . Dispositivo  que penetra parcial o completamente en el interior 
del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.  
 
14. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico . Se entiende como:  
 
a. El producto invasivo  que penetra en el interior del cuerpo a través de la superf icie 
corporal , incluso a través de las membranas mucosas de los orificios corporales por 
medio o en el contexto de una  intervención quirúrgica  
b. El producto cuya penetración no se produce a través de un orificio corporal.  
 
15. Dispositivos médicos falsificados.  Son aquellos en los que se tergiversa deliberada o 
fraudulentamente su identidad, composición u origen . 
 
[FUENTE: Nota informativa de la OMS  para los usuarios relativa a los dispositivos médicos 2020/03 , 
Organización Mundial de la Salud, 2020 ] 
 
16. Dispositivos médicos subestándar. Son productos médicos autorizados que no cumplen ya 
sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.  
 
[FUENTE: Nota informativa de la OMS  para los usuarios relativa a los dispositivos médicos 2020/03 , 
Organiza ción Mundial de la Salud, 2020 ] 
 
17. Dispositivo médico comparable.  Un dispositivo médico con función relacionada elegido por 
el fabricante para informar la evaluación clínica del dispositivo en cuestión.  
 
[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 ] 
 
18. Distribuidor . Persona natural  o jurídica en la cadena de suministro que, en su propio nombre, 
fomenta la disponibilidad de un dispositivo médico para el usuario final  
 
       Nota aclaratoria 1: Más de un distribuidor puede estar involucrado en la cadena d e suministro.  
 
      Nota aclaratoria 2: Las personas en la cadena de suministro involucradas en actividades tales como 
almacenamiento y transporte en nombre del fabricante, importador o distribuidor, no son distribuidores 
bajo esta definición.  
 
        [FUENTE: ISO 1348 5, 3.5] 
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 7 de 38 19. Efectividad.  La capacidad de un dispositivo médico para lograr resultados clínicamente 
significativos en su uso previsto según lo declarado por el fabricante.  
 
20. Equipo médico repotenciado.  Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la 
prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus 
subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el 
repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por 
este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.  
 
21. Equipo médico usado.  Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de 
servicios y/o en proceso s de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde 
su fabricación o ensamble.  
 
22. Estabilidad : Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el 
tiempo de vida útil dentro de las especificaciones estableci das de calidad.  
 
23. Estudio clínico : Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de 
descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o 
identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.  
 
24. Evaluación clínica.  Un conjunto de actividades en curso que utilizan métodos científicamente 
sólidos para la evaluación y análisis de datos clínicos para verificar la seguridad, el rendimiento 
clínico y/o la eficacia del dispositivo cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.  
 
[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 ] 
 
25. Evidencia clínica.  Los datos clínicos y su evaluación pertenecientes a un dispositivo médico.  
 
[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 ] 
 
26. Etiqueta : Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo 
médico.  
 
27. Fabricante legal.  Entidad propietaria y responsable legal de un dispositivo médico . 
 
28. Fabricante ; manufacturador.  Persona física o jurídica responsable del diseño y/o fabricación 
de un dispositivo médico con la intención de poner a disposición para su uso el dispositivo 
médico, a su nombre; independientemente de si dicho dispositivo médico está diseñado y/o 
fabricado por esa persona o en su nombre por otra(s) persona(s).  
 
Nota aclaratoria 1: Esta “persona física o jurídica” tiene la responsabilidad legal final  de garantizar el 
cumplimiento de  todos los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos en los países 
o jurisdicciones en los que está previsto que estén disponibles o vendidos, a menos que la autoridad 
reguladora (AR) de esa jurisdicci ón imponga específicamente esta responsabilidad a otra persona.  
 
Nota aclaratoria 2: Las responsabilidades del fabricante se describen en otros documentos de orientación 
de GHTF. Estas responsabilidades incluyen el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la 
comercialización, como la notificación de eventos adversos y la notificación de acciones correctivas.  
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 8 de 38 Nota aclaratoria 3: "Diseño y/o fabricación", tal como se menciona en la definición anterior, puede incluir 
el desarrollo de especificac iones, la producción, la fabricación, el ensamblaje, el procesamiento, el 
empaque, el reempaque, el etiquetado, el reetiquetado, la esterilización, la instalación o la refabricación 
de un dispositivo médico; o juntar una colección de dispositivos, y posibl emente otros productos, para 
un propósito médico.  
 
Nota aclaratoria 4: Cualquier persona que ensamble o adapte un dispositivo médico que ya haya sido 
suministrado por otra persona para un paciente individual, de acuerdo con las instrucciones de uso, no 
es el fabricante, siempre que el ensamble o adaptación no cambie la intención uso del dispositivo médico.  
 
Nota aclaratoria 5: Cualquier persona que cambie el uso previsto o modifique un dispositivo médico sin 
actuar en nombre del fabricante original y que lo  ponga a disposición para su uso bajo su propio nombre, 
debe ser considerado el fabricante del dispositivo médico modificado.  
 
Nota aclaratoria 6: Un representante, distribuidor o importador autorizado que solo agregue su propia 
dirección y datos de conta cto al dispositivo médico o al empaque, sin cubrir o cambiar el etiquetado 
existente, no se considera fabricante.  
 
Nota aclaratoria 7: En la medida en que un accesorio esté sujeto a los requisitos reglamentarios de un 
dispositivo médico, la persona respons able del diseño y/o fabricación de ese accesorio se considera un 
fabricante.  
 
[FUENTE: ISO 13485 :2016, 3.10 ] 
 
29. Familia de dispositivos médicos:  Grupo de dispositivos médicos fabricados por o para la 
misma organización y que tienen el mismo diseño básico y características de rendimiento 
relacionadas con la seguridad, el uso previsto y la función . 
 
       [FUENTE: ISO 13485 :2016,3.12 ] 
 
30. Importador:  Persona física o jurídica en la cadena de suministro que es el primero en una 
cadena de suministro en hacer que un dispositivo médico, fabricado en otro país o jurisdicción, 
esté disponible  en el país o jurisdicción donde se comercializará . 
 
     [FUENTE: I SO 13485 :2016, 3.7 ] 
 
31. Instrumento quirúrgico reutilizable.  Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, 
perforar serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar 
conectado a un producto sanitario activo,  y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez 
efectuados los procedimientos adecuados tales como limpieza, desinfección y esterilización.  
 
32. Investigación clínica.  Cualquier investigación o estudio sistemático en o sobre uno o más 
sujetos humanos, realizado para evaluar la seguridad, el rendimiento clínico y/o la eficacia de 
un dispositivo médico.  
 
33. Nivel de riesgo. Clasificación de los dispositivos médicos de acuer do al nivel de riesgo 
asociado a su uso. Se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica 
su uso. Vale decir, los Clase I corresponden a los dispositivos que presentan un grado de riesgo 
muy bajo y los Clase IV incluyen a l os dispositivos médicos  considerados los más críticos en 
materia de riesgo.  Consulta PúblicaNTON 24001  
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34. Producto activo terapéutico.  Cualquier producto activo, utilizado solo o en combinación con 
otros productos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras 
biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o  deficiencia.   
 
35. Reactivo de diagnóstico in vitro huérfano. Son los reactivos de diagnóstico in vitro 
potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios 
productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer 
necesidades de  salud.  
 
36. Reactivo in vitro usado solo en investigación. Son los denominados Research U se Only -
RUO e Investigation Use Only -IUO". Los reactivos in v itro para investigación generan un 
resultado sobre el desempeño relacionado con la validez, eficacia, eficiencia y seguridad del 
dispositivo sujeto de prueba, y no pueden utilizarse en muestras  clínicas.   
 
37. Reactivo para uso in vitro IUO.  Es el que se encuentra en la fase de desarrollo de pruebas.  
 
38. Reactivo para uso in vitro RUO. Es el utilizado en investigación únicamente, no está validado 
por el fabricante para realizar análisis cuyo s resultados proporcionen un diagnóstico directo.   
 
39. Representante legal del fabricante.  Persona física o jurídica establecida en  el país que ha 
recibido un poder  por escrito  del fabricante  legal  para actuar en su nombre para tareas 
específicas con respecto  a las obligaciones de este último  bajo la legislación de ese país o 
jurisdicción . 
 
      [FUENTE: ISO 13485 :2016 , 3.2; mod]  
 
40. Seguridad.  Aceptabilidad de los riesgos comparados con los beneficios, cuando se utiliza el 
producto sanitario de acuerdo con el etiquetado del fabricante .  
 
     [FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 ] 
 
41. Titular del registro sanitario.  Entidad que otorga las autorizaciones de distribución, registro 
y/o representación legal a favor de la persona natural o jurídica designada en el país.  
 
Términos abreviados  
 
CE. Conformidad Europea . 
CSA , por sus siglas en inglés  Asociación Canadiense de Normas.   
ECRI , por sus siglas en inglés  Agencia Internacional de información sobre los Dispositivos  
Médicos . 
FDA , por sus siglas en inglés . Administración de Alimentos y Medicamentos  de Estados Unidos . 
GHTF, por sus siglas en inglés. Grupo de trabajo de Armonización Global  
IEC, por sus siglas e n inglés  Comisión Electrotécnica Internacional . 
ISO, por sus siglas en inglés . Organización Internacional de Normalización . 
IVD, por sus siglas en inglés . Diagnósticos in vitro . 
MDSAP , por sus siglas en inglés . Programa de Auditoría única de Dispositivos Médicos . 
OMS . Organización Mundial de la Salud . Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 10 de 38 OPS . Organización Panamericana de la Salud . 
UL, por sus siglas en inglés . Laboratorios Underwriters .  
 
5. DISPOSICIONES GENERALES  
 
1. Las importadoras o distribuidoras deben cumplir con los requisitos establecidos en la 
presente norma para realizar el registro de los dispositivos médicos de acuerdo con  la 
clasificación de riesgo, previo al ingreso al país para su comercialización y distr ibución.  
 
2. Los importadores o distribuidores que importen Dispositivos Médicos que emitan 
radiaciones ionizantes , además de cumplir con los requisitos establecidos en la presente 
norma  deberán estar autorizados de conformidad a lo establecido en la Ley 156;  Ley sobre 
Radiaciones Ionizantes . 
 
3. La ANRS  establecerá  la clasificación según nivel de riesgo del dispositivo m édico a 
registrarse, independientemente de la clasificación registrada en otro país , la cual está 
definida en el Anexo B .  
 
4. Según lo establecido en el Reglamento  de la Ley 423 , Ley General de Salu d, los encargados 
para el registro  serán profesionales del área de las ciencias médicas y electromedicina , que 
cuenten con código sanitario expedido por la Autoridad Nacional de Regulac ión Sanitaria.  
 
5. Los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación y/o distribución de 
dispositivos médicos deberán contar con licencia sanitaria vigente otorgada por la Autoridad 
Competente y solo podrán desempeñar las actividades autorizad as por la misma.  
 
6. El representante legal del fabricante legal del dispositivo médico  asume la responsabilidad 
del producto con relación a los aspectos legales, técnicos y científicos documentados en la 
solicitud de registro, modificaciones y renovación de l registro del dispositivo médico.  
 
7. El representante legal del fabricante en el país debe poseer un poder  otorgado por éste o de 
quien éste designe, en la que faculta a realizar dicha actividad. Estos documentos deben ser 
apostillad os o en su defecto consularizad os y legalizad os, para realizar trámites de registro 
sanitario ante la Autoridad Competente.  
 
8. Los profesionales de la salud o profesionales en electromedicina responsables de realizar el 
trámite de registro sanitario de los dis positivos médicos regulados por la presente norma tiva 
deben estar acreditados por el fabricante legal o quien éste designe, mediante carta de 
autorización o a través de poder aprobados por la Dirección de Dispositivos Médicos.  
 
9. El derecho al trámite de reg istro sanitario tiene un costo administrativo que se establece 
mediante la disposición legal correspondiente del marco regulatorio.    
 
10. Para los dispositivos médicos de uso humano combinado, si la función principal tiene una 
acción farmacológica , será evalu ado bajo las disposiciones de la Ley 292 “Ley de 
Medicamento y Farmacias” o las leyes, normas, reglamentos o disposiciones aplicables, que 
se adicionen o sustituyan a estos. Si la función principal es la de ser dispositivo y la del 
fármaco, accesoria, se r egirá por lo dispuesto en la presente norma con la verificación de Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 11 de 38 calidad y seguridad del medicamento ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad 
de la ANRS.  
 
11. En cumplimiento con lo establecido en Decreto A. N. Nº. 7549 . Aprobación del "Convenio 
de Minamata sobre el mercurio" y sus anexos A, B, C, D y E, Aprobado el 4 de septiembre 
de 2014 y Publicado en La Gaceta No. 172 del 10 de septiembre DECRETO A. N. Nº. 7549 
de 2014, a partir de la  entrada en vigor  de la presente n orma tiva queda prohibida la 
fabricación, importación, distribución y comercialización de todo dispositivo médico que 
contenga o utilice mercurio para su funcionamiento tales como amalgamas dentales con 
mercurio, tensiómetro de mercurio, termómetros de merc urio, antisépticos o desinfectantes 
de uso quirúrgico que contengan mercurio, partes y componentes de dispositivos médicos 
que presenten o utilicen mercurio en su composición. La Dirección de Dispositivos Médicos 
emitirá el procedimiento correspondiente pa ra el retiro del mercado de dichos productos, los 
cuales se hayan importado con anterioridad . 
 
6. REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO  
 
Los requisitos para el registro del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano  son los 
siguientes:  
  
1. Fotocopia del Recibo Oficial (ROC) de caja por derecho a registro, modificación  o cambio  
posterior  al registro sanitario. El recibo oficial de  caja debe tener máximo 6 meses de vigencia 
desde la cancelación de l pago  del arancel . En caso de que  el recibo de pago tenga más de  6 
meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.  
 
2. Fotocopia del Recibo Oficial de caja por derecho a análisis de control de calidad en la 
Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la Autoridad Nacional de Regulación 
Sanitaria (ANRS) para los productos a los cuales aplica el análisis.  
 
3. Formato Oficial de solicitud para registro, renovación del registro o cambios posteriores al 
registro sanitario de dispositivos médicos correctamente cumplimentado  con la siguiente 
información:  
 
a. Tipo del trámite (registro nuevo, renovación o cambios poster iores al registro)  
b. Nombre Técnico del producto  
c. Nombre comercial  
d. Marca  
e. Descripción del dispositivo médico  
 
i. Uso Previsto . 
ii. Contraindicaciones.  
iii. Precauciones  o advertencias de uso.  
iv. Vida útil . Para el caso de dispositivos médicos de diagnóstico  in vitro (IVD)  y 
similares,  se debe especificar la vida útil del producto sellado y una vez abierto.  
v. Presentación del producto  
vi. Modelo/Referencia/código  
vii. Modalidad de venta  
             Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 12 de 38  
f. Datos del Manufacturador  
i. Razón social del Manufacturador  
ii. País 
iii. Dirección  
iv. Teléfono  
v. Correo electrónic o 
vi. Numero de Licencia Sanitaria y fecha de vencimiento (Aplicable solo a fabricante 
nacional)  
 
g. Datos del Titular del Registro.  
i. Razón social del titula r 
ii. País 
iii. Dirección  
iv. Teléfono  
v. Correo electrónico  
 
h. Datos del fabricante legal  
i. Razón social  
ii. País  
iii. Dirección  
iv. Teléfono  
v. Correo electrónico  
 
i. Datos del Representante Legal del fabricante  
i. Nombre  o Razón social  
ii. Número de cédula  
iii. Dirección  
iv. Teléfono  
v. Correo electrónico  
 
j. Datos del Importador  o Distribuidor  
i. Razón social del Importador  o Distribuidor  
ii. Dirección  
iii. Teléfono  
iv. Página web  
v. Correo electrónico  
vi. Numero de licencia sanitaria y fecha de vencimiento  
 
k. Datos del Representante Legal del Distribuidor.  
i. Nombre Completo  
ii. Número de Cédula  
iii. N° de teléfono del representante Legal.  
iv. Correo electrónico del Representante Legal  
 
l. Datos del Registrador  
i. Nombre completo  
ii. Número de cédula  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 13 de 38 iii. Dirección  
iv. Teléfono  
v. Correo electrónico  
vi. Código sanitario  
 
4. Aprobación emitida por la ANRS , del Poder de Representación Legal  otorgada por el Titular 
del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua.  
 
5. Aprobación emitida por la ANRS , del Poder otorgada por el Titular del producto  o 
representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, 
para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.  
 
6. Aprobación emitida por la ANRS , del poder o autorización de importación, distribución  y 
comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en 
Nicaragua.  
 
7. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente , o en caso de que el documento 
no especifique fecha de vencimien to se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión , 
este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, o una 
autoridad de referencia regional según OPS/OMS , en original o copia razonada por notario 
público, en español o  acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario 
público, apostillado o Consularizado  y Legalizado.  La obligatoriedad del Certificado FDA  
es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos .   
     
NOTA  1. El CLV d ebe declarar  al manufacturador y su  domicilio.  
 
8. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado  de producto emitido con base a la norma  
ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de 
su respectiva traducción autenticada por notario público.  
 
NOTA.  En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe 
presentarse  debidamente apostillado o consularizado y legalizado.  
 
9. Todo fabricante que presente Certificado ISO 13485 con acreditación  MDSAP  está exento 
de presentar los  requisitos  del numeral 13, incisos a, b, c, d, e, f y l.  de este capítulo . 
 
10. Certificado CE en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva 
traducción, apostillado o consularizado  y legalizado, según la regulación vigente de 
dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico invitro . Aplicado 
obligato riamente a fabricantes de la Unión Europea . 
 
11. Certificado de seguridad eléctrica emitido por un organismo de certificación acreditado, para 
dispositivos o equipos médicos  que funcionan conectados a una fuente de electricidad  (IEC, 
UL, CSA, o su equivalente) , en original o copia razonada, en español o acompañado de su 
respectiva traducción . 
 
NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe 
presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 14 de 38  
12. En el ca so de manufacturador por contra to, presentar copia del contrato o acuerdo de 
manufactura entre el propietario del producto y el  manufacturador , razonada por notario 
público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario 
públic o, apostillado o consularizado  y legalizado.  
 
13. Monografía del producto  que incluya lo siguiente:  
 
a. Especificaciones técnicas  o documentación técnica  (si son varios códigos o referencias 
deberán especificarse en las mismas)  donde se detalle  descripción del producto, uso 
previsto, contraindicación precauciones o advertencias de uso.  
 
b. Evaluación clínica, en la que se incorpore lo siguiente:  
 
i. detalles generales del producto (información general del producto y fabricante)  
ii.  descripción del producto y aplicación prevista  
iii. indicaciones y reivindicaciones terapéuticas o diagnósticas previstas  
iv. contextos de la evaluación  clínica  y elección de los tipos  de datos clínicos  
v. resumen de los datos clínicos  
vi. análisis de los datos (rendimiento, seguridad, etiquetado)  
vii. las conclusiones de la evaluación.  
 
c. Estudios de Biocompatibilidad para todos aquellos dispositivos médicos invasivos y no 
invasivos que entren en co ntacto de manera temporal o permanente con el paciente, con 
el objetivo de demostrar la seguridad y efectividad. Se pueden entregar investigaciones 
clínicas publicadas de tecnologías similares o equivalentes a la presentada en la solicitud 
del registro sanitario  o estudios de compar abilidad ( donde se proporciones  la evidencia 
suficiente que sustente la comparabilidad en cuanto al uso previsto, similitudes técnicas 
y biológicas  del dispositivo médico en estudio frente al dispositivo médico compar able), 
así como, parámetros de seguridad establecida por normativas internacionales sobre la 
temática. Para el caso de productos fabricados y comercializados en países con 
Autoridades reguladoras de referencia se exceptúa la presentación de biocompatibilid ad. 
 
d. Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño del dispositivo 
médicos . 
 
e. Protocolo de análisis o metodología analítica  del dispositivo médico terminado que 
contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.  
 
f. Informe del estudio de estabilidad, adjuntando el método y tablas de resultados . En 
aquellos casos de Dispositivos Médicos de Autodiagnóstico o uso ambulatorio  y juegos 
o paquetes de reactivos , en donde la temperatura de conservación no sea similar en todo s 
los componentes se debe presentar los estudios de estabilidad correspondientes y 
señalarse la condición de refrigeración o de conservación claramente en el proyecto de 
etiqueta . 
 
             NOTA.  En el caso de productos que no declaren vida útil, debe presentarse declaración del 
fabricante.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 15 de 38  
g. Metodología de esterilización  para el caso de dispositivos médicos cuya presentación es 
estéril.  
 
h. Copia de los informes de validación del proceso de esterilización o calibración del 
dispositivo, según corresponda.  
 
        NOTA . Cuando el método de esterilización se realice con óxido de etileno, deben adjuntarse los 
resultados de análisis de trazas po st esterilización.  
 
i. Método de análisis validado: informe del estudio de validación de los ensayos para los 
reactivos de diagnóstico In Vitro (IVD).  
 
j. Método  de desecho o disposición final del dispositivo médico emitido por el fabricante.  
 
k. Programa detallado  de tecnovigilancia a ser implementado por el fabricante para dar 
seguimiento a reclamos, alertas sanitarias, reacciones adversas, eventos o incidentes 
adversos ya sean leves o graves, retiro del mercado de productos con fallas de calidad o 
retirados por a lguna de las situaciones descritas anteriormente, indicando el responsable 
de ejecutar dicho programa en el país.  
 
l. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques  de las 
presentaciones del producto a registrar, conforme el formato de solicitud y el Certificado 
de Libre Venta.  
 
m. Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda. Para el caso de 
instrumental presentar copia de catálogo.  
 
n. Para los equipos médicos  de tecnología controlada, además se debe adjuntar  declaración 
expedida  por el fabricante de los equipos  en español, apostillado o consularizado  y 
legalizado , en la cual conste lo siguiente:  
 
i. Que el equipo objeto de solicitud no se encuentra en investigación clínica . 
ii. Que proporcionará al usuario los progr amas y mecanismos para la capacitación de 
los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.  
iii. Que entregará al usuario final el manual de operación o instrucciones, y tener 
disponibles los manuales de mantenimiento y operación, cuando sea el caso.  
 
14. Muestra del producto a registrar según presentación comercial de su empaque secundario 
con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos 
de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico  in vitro que requieran 
condiciones especiales de almacenamiento.  
 
15. La Dirección de Dispositivos  médicos , publicará de manera periódica el listado de 
productos que se someterán a análisis y la cantidad de muestras requerida , según las 
disposiciones de la Direc ción de Laboratorio de Control de Calidad . La cantidad de 
muestras para análisis que se presentan en laboratorio son independientes a las que se 
deben presentar en la Dirección de Dispositivos médicos.   Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 16 de 38 7. MECANISMO PARA EL OTORGAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO  
 
1. El interesado presenta ante la Dirección de Dispositivos médicos los requisitos completos 
establecidos en el numeral 6, de esta norma . 
 
2. La autoridad sanitaria realiza una preevaluación de la solicitud, en la que se verifica el 
cumplimiento de l os documentos requeridos.  
 
3. Aprobada la preevaluación, la solicitud pasa al proceso de evaluación técnica por parte de la 
Dirección de Dispositivos médicos.  
 
4. Cuando  corresponda, el interesado debe presentar  las muestras a  la Dirección de  Laboratorio 
de control  de calidad para su respectivo análisis  y una vez obtenido el resultado se comparte 
con la Dirección de Dispositivos médicos.  
 
5. Una vez evaluada la solicitud y aprobada se procede a emitir el certificado de registro 
sanitario en el que se asignará un numer o único y perpetuo  al producto . 
 
6. Si en cualquier etapa de l trámite éste recibe un rechazo de parte de la Autoridad, los tiempos 
para subsanar las observaciones realizadas se regirán por lo dispuesto en la Resolución 
Administrativa N° 003 -2021  emitida por la ANRS.  
 
7. Se asignará un único número de registro sanitario a la familia de productos.  Los criterios para 
su clasificación se disponen en el Anexo C.  
 
 
8. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO  
 
1. Los requisitos para la renovación del registro sanitario son :  
 
a. Solicitud en formato establecido . 
 
b. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que  el 
documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su 
fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país 
de origen, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS , en original o copia 
razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción 
autenticada por no tario público, apostillado o Consularizado  y Legalizado.  La 
obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados 
Unidos.   
 
                 NOTA. El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio.  
 
c. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado  de producto emitido con base a la 
norma  ISO vigente , en original o copia razonada por notario público, en español o 
acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.  
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 17 de 38 NOTA.  En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, 
debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.  
 
d. Para productos originarios de la Unión Europea , Certificado CE en original o copia 
razonada, en esp añol o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o 
consularizado  y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y 
dispositivos médicos de diagnóstico in  vitro.   
 
e. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaq ues de las 
presentaciones del producto a registrar, conforme el formato de solicitud y el Certificado 
de Libre Venta.  
 
f. Declaración Oficial donde se establezca que el producto no ha sufrido ninguna 
modificación desde su registro, emitida por el fabricante l egal o titular , en español o 
acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado . 
 
g. Aprobación emitida por la Dirección de Dispositivos Médicos, del Poder otorgada por 
el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor 
del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de 
Dispositivos Médicos.  
 
h. Aprobación emitida por la Dirección de Dispositivos Médicos, del Poder o Autorización 
de importación, d istribución, comercialización otorgada por el Titular del producto a 
favor de la empresa distribuidora en Nicaragua.  
 
i. Copia de Licencia sanitaria vigente del distribuidor autorizado.  
 
j. Muestra del producto a registrar según presentación comercial de su emp aque secundario 
con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos 
de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico  in vitro que requieran 
condiciones especiales de almacenamiento.  
 
2. La Dirección de Dispositivos médicos publicará de manera periódica el listado de productos 
que se someterán a análisis y la cantidad de muestras requerida  según las disposiciones de la 
Dirección de Laboratorio de Control de Calidad . La cantidad de muestras para análisis q ue 
se presentan en laboratorio son independientes a las que se deben presentar en la Dirección 
de Dispositivos médicos.  
    
3. La renovación del registro deberá gestionarse seis meses antes de su vencimiento, 
manteniendo el mismo número de registro. Pasado es te tiempo, el registro será cancelado.  
 
9. CAMBIOS POST REGISTRO  SANITARIO  
 
 
1. Para adición o cambio de modelos, referencias, códigos o presentación  se aplicarán los 
siguientes requisitos:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 18 de 38 b. Formato oficial de solicitud.  
c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el 
documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su 
fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país 
de ori gen, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS (previa justificación 
de la no presentación de CLV  de origen), en original o copia razonada por notario 
público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario 
público,  apostillado o Consularizado y Legalizado. (La obligatoriedad del Certificado 
FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos. ), donde se declaren los 
modelos, referencia, códigos o presentación a adicionar.  
d. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de los modelos, 
referencia, códigos o presentación a adicionar.  
 
e. Declaración oficial requerimiento del cambio.  
f. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
 
2. Para c ambio de domicilio de la planta de fabricación (para fabricantes extranjeros, dentro de 
un mismo país) , se deben presentar los siguientes requisitos:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de  solicitud.  
c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el 
documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su 
fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente de l país 
de origen, o una autoridad de referencia regional según OPS/, en original o copia 
razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción 
autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado. (La 
obliga toriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados 
Unidos.), donde se soporte el cambio de domicilio.  
d. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado  de producto emitido con base a la 
norma  ISO vigente , en original o copia raz onada por notario público, en español o 
acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público . 
 
NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe 
presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.  
 
e. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las 
presentaciones del producto , con la información actualizada.  
f. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
g. La Dirección de Dispositivo Médicos  puede solicitar cualquier otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
3. Para c ambio de Fabricante Legal , se debe presentar lo siguiente:  
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 19 de 38 c. Documento legal emitido por la autoridad competente del país de origen que soporte el 
cambio.  
d. Declaración oficial del requerimiento del cam bio 
 
4. Para c ambio de razón social del manufacturador, titular, acondicionador y/o fabricante legal 
(cuando corresponde a una única entidad) , se debe cumplir con lo indicado a continuación:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el 
documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su 
fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país 
de or igen, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia 
razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción 
autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado. (La 
obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados 
Unidos.), donde se soporte la nueva razón social.  
d. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado  de producto emitido con base a la 
norma  ISO vigente , en original o copia razonada por notario público, en español o 
acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público . 
 
NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe 
presentarse debidamente apostillado o consularizado y lega lizado.  
 
e. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las 
presentaciones del producto , con la información actualizada.  
f. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
g. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier  otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
5. Para c ambio de sitio de fabricación (para fabricantes nacionales) , se debe presentar:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las 
presentaciones del producto , con la información actualizada.  
d. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
e. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
6. Para cambio de razón social del manufacturador o acondicionador, se requiere lo siguiente:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Certificado de Libre Venta (CLV) v igente o su equivalente, o en caso de que el 
documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su 
fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país 
de origen, o una autoridad de referenci a regional según OPS/OMS, en original o copia Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 20 de 38 razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción 
autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado. (La 
obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable s olo a productos fabricados en Estados 
Unidos.), donde se soporte la nueva razón social.  
d. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado  de producto emitido con base a la 
norma  ISO vigente , en original o copia razonada por notario público, en español o 
acom pañado de su respectiva traducción autenticada por notario público ,. 
 
NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe 
presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.  
 
e. Etiquetas y empaques ori ginales o proyectos de etiquetas y empaques de las 
presentaciones del producto, con la información actualizada.  
f. Declaración oficial de parte del titular del registro o fabricante legal del requerimiento 
del cambio.  
g. Para productos originarios de la Unión Europea, Certificado CE en original o copia 
razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o 
consularizado y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y 
dispositivos m édicos de diagnóstico in  vitro.   
h. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
 
7. Para cambio de razón social del titular o fabricante legal, se debe cumplir con lo  indicado a 
continuación:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Documento legal emitido por la autoridad competente del país de origen que soporte el 
cambio.  
d. Declaración oficial de parte del titular del registro del requerimiento del c ambio  
 
8. Para c ambio de titular , se deben cumplir con:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Declaración oficial de parte del fabricante legal del cambio de titular debidamente 
apostillada.  
 
9. Para c ambio en el tiempo de vida útil del dispositivo , se aplicarán los siguientes requisitos:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Estudio de estabilidad completo que soporte la nueva vida útil declarada.  
d. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
e. La Dirección de Disp ositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 21 de 38 10. Cambio en indicaciones de uso , se debe cumplir con lo indicado a continuación:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Documentación técnica y/o clínica que soporte el cambio o adición de indicaciones del 
dispositivo.  
d. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
11. Cambio en Contraindicaciones o Precauciones , se debe presentar lo siguiente:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Documentación técnica y/o clínica que soporte el cambio o adición de indicaciones del 
dispositivo.  
d. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico 
o legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
12. Cambio en las especificaciones técnicas del producto , se aplicarán los siguientes requisitos:  
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Declaración oficial de l requerimiento del cambio.  
c. Nuevas especificaciones del producto terminado  
d. La dirección de dispositivo médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o 
legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
13. Cambio en los manuales, insertos, instructivos, o cualquier información técnica : 
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Nueva documentación que ha sufrido la modificación en la información.  
d. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
e. La dirección de dispositivo mé dicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o 
legal que estime necesario para soportar el cambio  
 
14. Cambio en metodología analítica : 
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
c. Nueva metodología analítica aplicab le al producto terminado  
 
15. Cambio o actualización de software : 
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Información técnica de las modificaciones que sufrió el software.  
d. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 22 de 38 16. Cambio o adición de distribuidor : 
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Copia simple de la aprobación emitida por la dirección de dispositivos médicos al poder 
o carta de distribución emitida por el titular del registro sanitario.  
 
17. Cambios en el tipo, material o arte de las etiquetas o empaques : 
 
a. Recibo de pago del arancel.  
b. Formato oficial de solicitud.  
c. Declaración oficial del requerimiento del cambio.  
d. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de los modelos, 
referencia, códigos o presentación a adicionar.  
e. Estudio de estabilidad completo que soporte que cambio de material de empaque no 
afecta al producto.  
 
18. Se debe realizar trámite de regi stro sanitario nuevo , de conformidad al capítulo 6 de esta 
normativa, para los siguientes casos:  
 
a. Cambio de fabricante . 
b. Cambio de manufacturador por contrato.  
c. Cambio de marca del dispositivo . 
d. Cambio de nombre comercial . 
e. Cambio en el material de fabricación  del dispositivo . 
 
19. Para el caso de descontinuación de referencia, modelos o presentaciones se debe notificar 
al momento de realizar la renovación . 
 
20. La Declaración de Requerimiento de Cambio puede ser efectuada tanto por el Titular , el 
Fabricante Legal del producto  o su Representante Legal en Nicaragua . 
 
10. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO , SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN  DE 
REGISTRO SANITARIO  
 
No se le otorgará el registro sanitario cuando se demuestre que:  
 
1. La información proporcionada esta adulterado  o sea falsa.  
 
2. Exista dolo en las declaraciones realizadas a las autoridades sanitarias . 
 
3. Se omite de manera maliciosa, antecedentes que, de haber sido conocido por la autoridad 
competente, hubieran impedido el otorgamiento del registro.  
 
4. La licencia san itaria de funcionamiento de la distribuidora y/o importadora esta vencida , 
suspendida o cancelada .   
 
5. Cuando no cumpla con el 100% de los requisitos establecidos en el plazo establecido.   Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 23 de 38  
6. Cuando se emite una alerta internacional a través de tecnovigilanc ia.   
 
7. Cuando el titular hubiera alterado o modificado los términos de las funciones para lo cual fue 
registrado.  
 
8. Falla de calidad del dispositivo médico que ocasionen incidentes adversos  serios .   
 
9. Cuando sea publicado un boletín de alerta de seguridad internacional por una entidad como 
OMS, OPS, ECRI, FDA, entre  otras,  en la cual se indique los potenciales peligros y riesgos 
en el uso y aplicación del dispositivo médico.  
 
10. Cuando se identifique que el producto es un Dispositivo médico falsifica do o subestándar.  
 
11. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO  
 
La vigencia del Registro Sanitario de un Dispositivo Médico será de cinco años, a partir de su 
otorgamiento . 
 
12. SOLICITUD DE CORRECCIÓN  DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO  
 
1. El registrado r deberá presentar en un tiempo máximo de 5 días hábiles después  de retirado el 
Certificado de Registro Sanitario para someter a corrección el mismo , por causa de errores 
involuntarios y evidentes al momento de su emisión y cuya  información no se correspondan 
con la aprobación dada a la solicitud.  
 
2. Para esto el usuario deberá  presentar solicitud por escrito de  la solicitud, detallando los errores 
encontrados  y cuál debe ser la informaci ón correcta  según la solicitud sometida y aprobada . 
 
3. La Dirección de Dispositivos Médicos revisará la solicitud y determinará si procede o no la 
corrección en un plazo máximo de 10 días hábiles. Para ambos casos emitirá la resolución 
aplicable según el cas o 
 
4. Posteriormente al sometimiento de una solicitud de corrección , no se podrá someter una nueva 
solicitud de corrección donde se detallen puntos que no se hayan detallado en la solicitud 
inicial.   
 
5. Para darle trámite a una nueva solicitud se deberá cancelar el pago por rectificación de trámite 
ya aprobado  conforme Resolución Ministerial 347 -2023 “Aranceles”.  
 
6. En caso de que l a solicitud de corrección sea presentada posteriormente al tiempo límite 
establec ido, se deberá cancelar el arancel equivalente a un pago por rectificación  de trámite ya 
aprobado  conforme Resolución Ministerial 347 -2023 “Aranceles”  para someter la solicitud.  
 
 
 
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 24 de 38 13. SANCIONES  
 
Se sancionará de acuerdo con lo establecido en la Ley 423 Ley General de Salud , publicada en la 
Gaceta No. 91 del 2002  y Ley 1068 Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación 
Sanitaria, publicada en la Gaceta No. 58 del 2021 .  
 
 
14. DEROGACIÓN  
 
Esta norma deroga y sustituye a la Norma 064 Normativa para el registro de dispositivos médicos  
publicada mediante  Acuerdo Ministeria l No. 144-2011 del 5 de mayo  del año 2011 .   
 
15. OBSERVANCIA  
 
La verificación de esta norma estará a cargo de la Dirección de Dispositivos Médicos, dependencia 
de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) , adscrita al Ministerio de Salud.  
 
16. ENTRADA EN VIGOR  
 
La presente Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense, entrará en vigor en ciento ochenta (180)  
días, luego de su publicación en el Diario  Oficial La Gaceta.  
 
17. ANEXOS  
 
 
 
 
 
  
Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 25 de 38 Anexo A  
(informativo)  
 
 
Guía para pre -evaluación  de expedientes para trámite de registro de dispositivos médicos.  
Registro nuevo   Renovación   Cambio post -registro   
Primera preevaluación   Segunda preevaluación   
      
Código del trámite   Fecha de presentación   
Nombre comercial:   
Fabricante:   País de origen:   
Distribuidores:   
Nombre del registrador:   
Ítem  Criterio  Si No N/A 
1 Presenta el expediente completamente engargolado, con pestañas que permitan 
identificar rápidamente los documentos y completamente foliado     
2 Presenta fotocopia del recibo oficial de caja  del trámite que corresponda con el tipo 
de trámite a realizar , y copia de Recibo oficial de caja  de Análisis en caso de que el 
producto aplique análisis de Control de Calidad en la Dirección de Control de 
Calid ad de la ANRS ( segundo pago no aplica a todos los productos actualmente ).    
3 Presenta muestra del producto según presentación comercial de su empaque 
secundario. (Con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil)     
4 Presenta Carta Oficial de Presentación del expediente y Formato Oficial de Solicitud 
según versión del año en curso, correctamente llenado, sellado y firmado por el 
regente y el representante legal respectivamente     
5 Presenta copia simple de Licencia Sanitaria vigente  del o los distribuidores 
autorizados por el fabricante según el punto 6 de la presente guía.     
6 Presenta copia simple de Carta de Aprobación de la ANRS , para la carta o poder de 
Distribución     
7 Presenta copia simple de carta de aprobación de la ANRS , del poder del 
representante legal del fabricante en Nicaragua     
8 En caso de que el trámite no lo realice el regente sanitario: presenta copia simple de 
aprobación de la ANRS , al poder para registrar     
10 Presenta Certificado de Libre Venta (CLV)*** emitido en el país de origen del 
producto o por una Autoridad de Refer encia Nivel IV, en original o copia razonada, 
vigente, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o 
Consularizado y Legalizado. (La obligatoriedad del Certificado FDA* es aplicable 
solo a productos fabricados en Estados Unidos)     
11 Presenta Certificado conforme  a ISO 13485 ***, o Certificado  de producto emitido 
con base a la norma  ISO vigente , en original o copia razonada por notario público, 
en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público  
 
NOTA.  En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de 
verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.   
 
   
12 Si el producto es un equipo o un dispositivo electrónico, o un dispositivo que 
funciona conectado a una fuente de electricidad. Presenta Certificado de Seguridad 
Eléctrica IEC, UL, CSA o equivalente, en original o copia razonada, en español o 
acompañado de su respectiva traducción.  
 
NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de 
verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.     
14 Presenta Certificado CE* en original o copia razonada, en español o acompañado de 
su respectiva traducción, apostillado o consularizado/Legalizado, según el 
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL    Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 26 de 38 Guía para pre -evaluación  de expedientes para trámite de registro de dispositivos médicos.  
Registro nuevo   Renovación   Cambio post -registro   
Primera preevaluación   Segunda preevaluación   
      
Código del trámite   Fecha de presentación   
Nombre comercial:   
Fabricante:   País de origen:   
Distribuidores:   
Nombre del registrador:   
Ítem  Criterio  Si No N/A 
CONSEJO de 5 de abril de 2017. Aplicable de manera obligatoria solo a 
productos provenientes de la Unión Europea.  
15 Para el caso de Manufacturador por contrato. Presenta copia del Contrato o Acuerdo 
de Manufactura entre el Fabricante Legal y el Manufacturador, en español o 
acompañado de su resp ectiva traducción, apostillado o Consularizado/Legalizado.     
16 Presenta documentación técnica del producto     
16.1 Presenta Estudio de Estabilidad en idioma español, o copia del original acompañado 
de su respectiva traducción al español que soporte la vida útil declarada en caso de 
que el producto declare fecha de vencimiento. Aplicable a Registro Nuevo     
16.2 Presenta Metodología o procedimiento de esterilización aplicado al producto en 
idioma español, o copia del original acompañado de su respectiva traducción al 
español. Aplicable a Registro Nuevo que declare presentación estéril .    
16.3 Presenta Copia de l os informes de validación del proceso de esterilización o 
calibración del dispositivo, según corresponda.     
16.4 Presenta metodología analítica de Control de Calidad del producto terminado con 
sus especificaciones de calidad     
16.5 Si el producto es un IVD Presenta Método de análisis validado: informe del estudio 
de validación de los ensayos para los reactivos de diagnóstico In Vitro (IVD).     
16. Si el producto contiene inserto, manual o instructivo de uso. Presenta muestra del 
documento en idioma español en el expediente.     
16.5 Presenta Informe de Evaluación Clínica ** (ver nota) que demuestren su calidad, 
eficacia y seguridad en caso de que  la solicitud corresponde a un registro nuevo. 
Aplicable a Registro Nuevo     
16.6 Presenta estudios de Biocompatibilidad ** (ver nota) que demuestren su calidad, 
eficacia y seguridad, en caso de que  la solicitud corresponde a un registro nuevo ya 
sea implantable, inyectable o quirúrgico invasivo. Aplicable a Registro Nuevo     
16.7 Presenta R esumen de los documentos de verificación y validación de diseño del 
dispositivo médicos     
16.8 Presenta  declaración expedida por el fabricante  para los equipos médicos de 
tecnología controlada  sobre:  
a. Que el equipo objeto de solicitud no se encuentra en experimentación.  
b. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio 
de mantenimiento durante cinco (05) años, como mínimo, o durante la vida útil del 
equipo si es inferior, después de que el último producto fabricado haya sido 
introducido en el mercado  
c. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de 
los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.  
d. Que entregará al usuario final el manual de op eración o instrucciones, y tener 
disponibles los manuales de mantenimiento y operación, cuando sea el caso.     
16.9 Presenta Método  de desecho o disposición final del dispositivo médico emitido por 
el fabricante.     
17 Presenta Declaración Oficial  en original donde se establezca que el producto no ha 
sufrido ninguna modificación desde su registro, en idioma español o acompañado de 
su respectiva traducción, apostillado o Consularizado/Legalizado. Aplicable a 
Renovación  de Registro Sanitario     Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 27 de 38 Guía para pre -evaluación  de expedientes para trámite de registro de dispositivos médicos.  
Registro nuevo   Renovación   Cambio post -registro   
Primera preevaluación   Segunda preevaluación   
      
Código del trámite   Fecha de presentación   
Nombre comercial:   
Fabricante:   País de origen:   
Distribuidores:   
Nombre del registrador:   
Ítem  Criterio  Si No N/A 
18 Presenta fotocopia simple del Registro Sanitario anterior. Aplicable a Renovación 
de Registro Sanitario.     
19 Presenta programa de Tecnovigilancia (Protocolo para reporte de fallas de calidad, 
alertas, reclamos, devoluciones, retiros de mercado, etc) en idioma español. 
Aplicable a Registro Nuevo     
20 Presenta etiquetas y empaques originales o artes de etiquetas y empaques del 
producto a colores según como se comercializará el producto.     
 
*Los Certificados FDA y CE para los Dispositivos Médicos fabricados en países que no corresponden a EE. UU  en 
el caso del primero o pertenecen a la Unión Europea en el segundo caso se consideran como Certificaciones de 
Calidad.  
 
** Para el caso de producto s fabricados y comercializados en países con Autoridades reguladoras de referencia se 
exceptúa la presentación de Informe de Evaluación Clínica  y de Estudio de biocompatibilidad.   
 
*** Los Certificados de Libre Venta (CLV) que no declaren fecha de vencimie nto se reconocerá una validez de 2 
años contado a partir de su fecha de emisión y de 3 años para el caso del ISO 13485.  
 
Los productos que aplican para ser presentados ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS 
son los siguientes: al godones (todas sus presentaciones), gasas, guantes, jeringas con y sin agujas, agujas para jeringa, 
preservativos, geles (lubricantes, electroconductivos, curación entre otros), Concentrados para Hemodiálisis (en 
polvo o líquido), Mascarillas faciales (de todos los tipos), suturas quirúrgicas , Dispositivos Médicos combinados con 
fármacos . En caso de incluirse más productos se comunicará de manera oficial.  
 
Para la presentación de un CLV emitido por una Autoridad Reguladora de Nivel IV que no corresponda al país de 
origen del producto, deberá justificarse la no presentación del CLV de la autoridad Reguladora del país de origen del 
producto.  
OBSERVACIONES:  
 
Otras Consideraciones:  
 
1. Para cambios post  registro se aplicarán los puntos de evaluación de acuerdo con el  tipo de cambio  de conformidad  
con lo establecido en el Capítulo 9 de la NTON 24001 .  
 
 
2. La presente guía puede sufrir modificaciones por causa de actualizaciones, por lo que anualmente o cad a vez que 
se actualice se pondrá a disposición de los usuarios.  
 
3. Una vez aprobada la pre -evaluación  la Dirección de Dispositivos Médicos emitirá resultado de la evaluación en 
un plazo no mayor de 90 días hábiles.  
 
4. De existir rechazo en evaluación, a partir de la fecha que se presenta el complemento o corrección la Dirección de 
Dispositivos Médicos em itirá resultado de la evaluación en un plazo no mayor de 45 días hábiles. Esto aplica por 
cada vez que se rechace la solicitud en evaluación, siempre y cuando no proceda baja de trámite.  
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 28 de 38  
  Guía para pre -evaluación  de expedientes para trámite de registro de dispositivos médicos.  
Registro nuevo   Renovación   Cambio post -registro   
Primera preevaluación   Segunda preevaluación   
      
Código del trámite   Fecha de presentación   
Nombre comercial:   
Fabricante:   País de origen:   
Distribuidores:   
Nombre del registrador:   
Ítem  Criterio  Si No N/A 
5. Los tiempos para presentar correcciones o complementos en evaluac ión, así como el número máximo de 
oportunidades por el trámite efectuado se rige según lo definido en la Resolución Administrativa N° 003 -2021 
emitida por la ANRS.  
 
RESULTADO DE LA PREEVALUACIÓN  CUMPLE   NO CUMPLE   
 
     
Si el resultado es No Cumple el usuario tiene hasta el   
para presentar nuevamente su solicitud. De lo contrario se le dará de baja al mismo y se deberá reiniciarlo.  
 
  
FIRMA/SELLO DEL EVALUADOR  FIRMA/FECHA/SELLO DEL REGISTRADOR  
Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 29 de 38 Anexo B  
(normativo)  
 
Criterios  de Clasificación de Dispositivos Médicos  según Nivel de Riesgo . 
Criterio  Descripción  
Regla 1  Todos los dispositivos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel lesionada:  
a. pertenecen al Nivel de Riesgo I, si tienen por objeto usarse sólo como una barrera 
mecánica, para la compresión o para la absorción de los exudados, es decir, curan 
por intención primaria.  
b. pertenecen al Nivel de Riesgo II si tienen por objeto usarse princ ipalmente con 
heridas que han abierto la dermis, incluidos los dispositivos indicados 
principalmente para tratar el microambiente de una herida  
c. a menos que estén indicados para usarse principalmente con heridas que han abierto 
la dermis y sólo puedan curar  por intención secundaria, en cuyo caso pertenecen al 
Nivel de Riesgo III.  
Regla 2  Todos los dispositivos médicos no invasivos que tienen por objeto la canalización o la 
conservación de líquidos, tejidos corporales o gases con el fin de una eventual infus ión, 
administración o introducción en el organismo, pertenecen al Nivel de Riesgo I.  
 
Si éstos pueden conectarse a un equipo o dispositivo médico activo clase II o de una clase 
superior, en cuyo caso pertenecen al Nivel de Riesgo II.  
 
Pertenecen al nivel de riesgo II, si están  destinados para:  
 
a. Canalización de la sangre.  
b. Conservación o can alización de otros líquidos corporales.  
c. Conservación de órganos, de partes de órganos o tejidos corporales.  
 
Las bolsas para almacenar sangre  pertenecen al Nivel de Riesgo IV.  
Regla 3  Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química 
de células o tejidos humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros líquidos 
destinados a implantarse o administrarse en el cuerpo se clasifican en Nivel de Riesgo III.  
Si el tratamiento para el que el produc to se usa consiste en filtración, centrifugación o 
intercambios de gases o de calor, se clasifican en Nivel de Riesgo II.  
 
Todos los productos no invasivos consistentes en una sustancia o mezcla de sustancias 
destinada a ser usada in vitro en contacto dire cto con células, tejidos u órganos extraídos del 
cuerpo humano o usados in vitro con embriones humanos antes de su implantación o 
administración en el cuerpo se clasifican en Nivel de Riesgo IV.  
Regla 4  Todos los productos no invasivos que entren en conta cto con la piel o la membrana mucosa 
lesionadas se clasifican:  
 
a. En Nivel de Riesgo I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, 
para la compresión o para la absorción de exudados;  
b. En Nivel de Riesgo III si se destinan principalmente a util izarse para lesiones de la 
piel que hayan producido una ruptura de la dermis o de la membrana mucosa y solo 
puedan cicatrizar por segunda intención;  
c. En Nivel de Riesgo II si se destinan principalmente a actuar en el microentorno de 
la piel o la membrana m ucosa lesionadas, y  
d. En Nivel de Riesgo II en todos los demás casos.  
 Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 30 de 38 Criterio  Descripción  
Este criterio  también se aplica a los productos invasivos que entren en contacto con la 
membrana mucosa lesionada.  
Regla 5  Todos los productos invasivos en relación con los orificios cor porales, salvo los productos 
invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto activo 
o que estén destinados  a ser  conectados a un producto activo de Nivel de Riesgo I se 
clasifican:  
 
a. Nivel de Riesgo I si se destinan a un uso pasajero;  
b. Nivel de Riesgo II si se destinan a un uso de corto plazo. Si se utilizan en la cavidad 
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la 
cavidad nasal, se clasifican en Nivel de Riesgo I.  
c. Nivel de Riesgo III si se destinan a un uso prolongado. Si se utilizan en la cavidad 
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la 
cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, se clasifican 
en Nivel de Riesgo I I. 
b. Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, a excepción 
los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un 
producto activo de Nivel de Riesgo II, III o I V, se clasifican en Nivel de Riesgo II.  
Regla 6  Todos los Dispositivos Médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso transitorio 
pertenecen al Nivel de Riesgo II. A continuación,  se presentan las excepciones siguientes:  
a. Si son instrumentos quirúrgicos reutilizables, se clasifican en N ivel de Riesgo I.  
b. Cuando están indicados para administrar energía en forma de radiación ionizante, 
en cuyo caso pertenecen al Nivel de Riesgo III.  
c. Si se destinan a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran 
medida, pertenecen  al Nive l de Riesgo III.  
d. Cuando se destinen a administrar medicamentos mediante un sistema de 
administración, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa, teniendo en 
cuenta el modo de aplicación, pertenecen  al Nivel de Riesgo III.  
e. Si están indicados específicamente para  un uso en contacto directo con el sistema 
nervioso central, pertenecen  al Nivel de Riesgo IV.  
f. Cuando estén indicados específicamente para diagnosticar, vigilar o corregir un 
defecto del corazón o del sistema circulatorio central, por contacto directo con estas 
partes del organismo, pertenecen al Nivel de Riesgo IV.  
Regla 7  Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto 
plazo se incluirán en Nivel de Riesgo III salvo que tengan por finalidad:  
 
a. Controlar, diagnostica r, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del  
aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, se 
clasifica en Nivel de Riesgo IV; o 
b. Utilizarse, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se 
clasif ica en Nivel de Riesgo IV; o  
c. Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes de alta energía, se  
clasifica en Nivel de Riesgo IV; o 
d. Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, se incluye 
en Nivel de Riesgo IV; o 
e. Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos 
médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamento s, se incluye  
en la clase IV.  
Regla 8  Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo 
quirúrgico se clasifican en Nivel de Riesgo III. A continuación,  se detallan las excepciones 
aplicables: salvo que:  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 31 de 38 Criterio  Descripción  
a. Cuando se destin en a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se clasifican en 
Nivel de Riesgo II;  
b. Se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio 
central o el sistema nervioso central, se clasifican en Nivel de Riesgo IV;  
c. Ejerzan  un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, se  
clasifican en Nivel de Riesgo IV;  
d. Se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, en cuyo caso se 
clasifican en Nivel de Riesgo VI, salvo si los productos se colocan dentro de los 
dientes;  
e. Se destinen a administrar medicamentos, se clasifican en Nivel de Riesgo IV  
f. Que tengan por objeto apoyar o mantener la vida, pertenecen al Nivel de Riesgo IV  
g. Que tengan por objeto ser dispositivos médicos implantables activos o sus 
accesorios, pertenecen al Nivel de Riesgo IV.  
h. Sean implantes mamarios o mallas quirúrgicas, se clasifican en Nivel de Riesgo IV;  
i. Sean prótesis articulares totales o parciales, se  clasifican en Nivel de Riesgo IV, 
excepto los componentes auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos, o  
j. Sean prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que 
entren en contacto con la columna vertebral, se clasif ican en Nivel de Riesgo IV, 
excepto los componentes tales como tornillos, cuñas, placas e instrumentos.  
Regla 9  Todos los productos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía se 
clasifican en Nivel de Riesgo II, salvo que sus car acterísticas les permitan administrar 
energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente 
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, 
en cuyo caso se clasifican en Nivel de Ri esgo III.  
 
Todos los productos activos destinados a controlar o supervisar el funcionamiento de los 
productos activos terapéuticos de Nivel de Riesgo III o destinados a influir directamente en 
el funcionamiento de dichos productos se clasifican en Nivel de  Riesgo III.  
 
Todos los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines 
terapéuticos, incluidos los productos para controlar o supervisar dichos productos, o que 
influyan directamente en el funcionamiento de estos , se clasifican en N ivel de Riesgo III.  
 
Todos los productos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el 
funcionamiento de productos implantables activos se clasifican en Nivel de Riesgo IV.  
 
*NOTA El concepto de “forma potencialmente peligrosa"" es dependiente del tipo de 
tecnología involucrada y la finalidad de uso en el paciente y no de las medidas adoptadas 
por el fabricante como una buena administración del diseño (por ejemplo,  uso de está ndares 
o gestión de riesgos); sin embargo , la obligación del fabricante es cumplir con los requisitos 
de diseño y la adopción de soluciones tales como el uso de estándares, independientemente 
de que exista un sistema de clasificación.  
Regla 10 Los disposi tivos activos destinados al diagnóstico pertenecen al Nivel de Riesgo II, de  
conformidad a:  
 
a. Si tienen por objeto administrar energía que será absorbida por el organismo humano 
(excepto cuando estos equipos y dispositivos sean usados exclusivamente para 
iluminar el organismo del paciente, con luz del espectro visible o infrarrojo cercano, 
pertenecen al Nivel de Riesgo I)  
b. Si tienen por objeto obtener imágenes de la distribución in VIVO de los 
radiofármacos.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 32 de 38 Criterio  Descripción  
c. Si tienen por objeto permitir el diagnóstico direct o o el monitoreo de los procesos 
fisiológicos vitales.  
 
Se consideran de nivel de riesgo III, aquellos  dispositivos médicos  que estén específicamente 
indicados para:  
a) El monitoreo de los valores fisiológicos vitales, en que la naturaleza de las variaciones es 
de tal manera que podría causar un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo: las 
variaciones en la función cardíaca, la respiración o la actividad del sistema nervioso central.  
b) El diagnóstico de situaciones clínicas en las que el p aciente está en peligro inmediato.  
 
Los equipos y los dispositivos activos que tienen por objeto la emisión de radiaciones 
ionizantes para el diagnóstico y la radiología intervencionista o ambas, incluidos los equipos 
y dispositivos que controlan o monitor ean tales dispositivos, o los que influyen directamente 
en su funcionamiento, pertenecen al Nivel de Riesgo III.  
Regla 11  Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar 
decisiones con fines terapéuticos o de dia gnóstico se clasifican en Nivel de Riesgo II, salvo 
si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:  
 
a. La muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo 
caso se clasifican en Nivel de Riesgo IV, o  
b. Un deterioro grave de l estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, 
se clasifican en Nivel de Riesgo III.  
 
Los programas informáticos destinados a observar procesos fisiológicos se clasifican en 
Nivel de Riesgo II, salvo si se destinan a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la 
índole de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lu gar a un peligro 
inmediato para el paciente, se  clasifican en Nivel de Riesgo III.  
 
Todos los demás programas informáticos se clasifican en Nivel de Riesgo I.  
Regla 12  Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u 
otras sustancias al organismo, o a retirarlos del mismo, se clasifican en Nivel de Riesgo II, 
salvo que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza 
de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo d e aplicación, en cuyo caso 
se clasifican en Nivel de Riesgo III.  
Regla 13  Todos los demás dispositivos activos pertenecen al Nivel de Riesgo I.  
Regla 14  Todos los productos que lleven incorporada como parte integrante una sustancia que, 
utilizada por separado, puede considerarse un medicamento, incluido un medicamento 
derivado de sangre o plasma humanos , que tenga una acción accesoria respecto a la del 
producto, se  clasifican en Nivel de Riesgo IV.  
Regla 15  Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la 
transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se clasifican en Nivel de 
Riesgo III, salvo que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo 
caso se clasifican en Nivel de Riesgo IV.  
Regla 16  Son clase I los dispositivos médicos que se destinen a la desinfección de:  
a. Dispositivos médicos que tienen contacto solo con la piel intacta d el paciente,  
b. Superficies de equipo médico,  
c. Áreas hospitalarias o médicas.  
 
Son clase I los dispositivos médicos que se destinen a la descontaminación de:  
a. Dispositivos médicos invasivos que ordinariamente tienen contacto con el torrente 
sanguíneo o áreas no rmalmente estériles,  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 33 de 38 Criterio  Descripción  
b. Dispositivos médicos invasivos que tienen contacto con mucosas intactas, pero que 
ordinariamente no tienen contacto con el torrente sanguíneo o áreas normalmente 
estériles.  
c. Dispositivos médicos no invasivos que tienen contacto con piel  lesionada, pero que 
ordinariamente no tienen contacto con el torrente sanguíneo o áreas normalmente 
estériles.  
 
Son clase III los dispositivos médicos que se destinen a la desinfección y/o a la esterilización 
química como punto final del proceso de otros dispositivos médicos o la aplicación de 
acuerdo con la finalidad de uso.  
 
Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, 
enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en Nivel de Riesgo 
III. 
Regla 17  Todos los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal o humano, o 
sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y cuya seguridad, 
calidad y eficacia sea demostrada., se clasifican en Nivel de Riesgo III, salvo que hayan sido 
fabricados utilizando células o tejidos de origen animal o humano, o sus derivados, que sean 
inviables o hayan sido transformados en inviables y cuya seguridad, calidad y eficacia sea 
demostrada; y son productos de stinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta."  
Regla 18  No obstante,  lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en Nivel de 
Riesgo IV.  
Regla 19  Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se clasifican en:  
 
a. Nivel de Riesgo IV si presentan un potencial medio o elevado de exposición interna;  
b. Nivel de Riesgo III si presentan un potencial bajo de exposición interna;  
c. Nivel de Riesgo II si presentan un potencial insignificante de exp osición interna;  
Regla 20  Se clasificarán como clase III los agentes de diagnóstico in vitro:  
a. Cuya finalidad de uso es detectar la presencia o la exposición a un agente 
transmisible en la sangre, componentes sanguíneos, derivados de la sangre, células, 
tejidos u órganos, con la finalidad de evaluar su aptitud para la transfusión o el 
trasplante.  
b. Cuya finalidad de uso es detectar la presencia o exposición a un agente transmisible 
que causa una enfermedad que amenace la vida, frecuentemente incura ble, con un 
alto riesgo de propagación.  
Regla 21  Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos 
invasivos de tipo quirúrgico, que estén destinados a administrar medicamentos mediante 
inhalación se clasifican en  Nivel de Riesgo II, salvo que su modo de acción tenga un impacto 
decisivo sobre la eficacia y la seguridad del medicamento administrado o estén destinados 
al tratamiento de afecciones que suponen un riesgo  vital, en cuyo  caso se clasifican en Nivel 
de Rie sgo III.  
Regla 22  Se clasificarán como clase II los agentes de diagnóstico in vitro destinados para tipificar 
grupos sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre, 
componentes de la sangre, células, tejidos u órganos desti nados para transfusión o trasplante.  
Regla 23  Los productos destinados a su introducción en el cuerpo humano por un orificio corporal o 
a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias 
que sean absorbidas por el  cuerpo humano o se dispersen localmente en él se clasifican en:  
 
a. Nivel de Riesgo IV cuando estos productos o los productos de su metabolismo sean 
absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para lograr la finalidad prevista;  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 34 de 38 Criterio  Descripción  
b. Nivel de Riesgo IV cuando a lcanzan su finalidad prevista en el estómago o en el 
tracto gastrointestinal inferior y estos productos o los productos de su metabolismo 
sean absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano;  
c. Nivel de Riesgo II cuando se apliquen en la piel o si se aplican en la cavidad nasal 
o la cavidad oral hasta la faringe, y alcanzan su finalidad prevista en dichas 
cavidades, y  
d. Nivel de Riesgo III en todos los demás casos.  
Regla 24  Los agentes de diagnóstico in vitro se clasificarán como clase I si están destin ados para 
utilizarse como  reactivos y/o calibradores y/o controles con características específicas, 
destinados para realizar adecuadamente los procedimientos de diagnóstico in vitro para una 
prueba específica.  
 
Los agentes de diagnóstico in vitro se clasif icarán como clase III si están destinados para:  
a. Detectar la presencia o exposición a un agente infeccioso transmitido sexualmente.  
b. Detectar la presencia de un agente infeccioso en fluido cerebroespinal o sangre, con 
un riesgo de propagación limitado.  
c. Detectar la presencia de un agente infeccioso con un riesgo significativo de que un 
resultado erróneo pueda causar la muerte o discapacidad grave a un paciente o feto.  
d. El tamizaje prenatal en mujeres, en función de determinar su estado inmune hacia 
agentes tran smisibles.  
e. Determinar el estado infeccioso de una enfermedad o el estado inmune, y que exista 
riesgo de que un resultado erróneo pueda conducir a una decisión de manejo del 
paciente que resulte en una amenaza para la vida de éste.  
f. En el tamizaje para la se lección de pacientes para terapia y administración selectiva, 
o para estadificación de la enfermedad, o en el diagnóstico de cáncer.  
g. En pruebas genéticas humanas.  
h. Monitorear niveles de medicamentos, sustancias o componentes biológicos cuando 
exista un ries go de que un resultado erróneo pueda llevar a una decisión en el manejo 
de un paciente que resulte inmediatamente en una amenaza para la vida de éste.  
i. El manejo de pacientes que padezcan una enfermedad que amenace la vida.  
j. El tamizaje de desórdenes congénitos en el feto.  
Regla 25  Se clasificarán en Nivel de Riesgo I todos los reactivos de uso in vitro usado solo en 
investigación RUO (Research Use Only, por sus siglas en Inglés) e IUO (Investigation Use 
Only) siempre y cuando sean utilizad os en muestras de origen humano, así  como los 
reactivos de diagnósticos in vitro huérfanos, a menos que:  
 
Sean Reactivos de biología molecular para la secuenciación de ADN y ARN, sean 
oligonucléotidos y primers Sintéticos Individualizados o Preparación de muestras, 
amplificación, detección y cuantificación de ácidos nucleicos, en cuyo caso se clasificarán 
en Nivel de Riesgo II.  
 
Los usados en Biología  Celular  como productos complementarios para biología molecular, 
se clasificarán en Nivel de Riesgo I  
 
Los u sados en Biología  Celular  anticuerpos monoclonales y policlonales para oncología 
cáncer, Anticuerpos monoclonales y policlonales para inmunología, Epigenética , en cuyo 
caso se clasificarán en Nivel de Riesgo III  
Regla 26  Los productos terapéuticos activos  con una función diagnóstica integrada o incorporada, que 
determine  de manera importante la gestión del paciente por el producto, tales como los 
sistemas de bucle cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican en Nivel 
de Riesgo IV.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 35 de 38 Criterio  Descripción  
Regla 27  Se incluirán en Nivel de Riesgo I los productos higiénicos que   
a. Se utilicen en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta 
el tímpano, en la cavidad nasal o vaginal, que no sean absorbidos por la membrana 
mucosa,  
b. Sean de u so externo (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos 
genitales externos) que sólo entran en contacto con la piel intacta o que no sean 
absorbidos por la membrana mucosa; y que su calidad, seguridad, eficacia y acción 
farmacológica o prev entiva sea comprobada y sustentada por diversos medios de 
información técnica y científica.  
Salvo los lubricantes para uso en genitales externos y/o en vagina que se clasificarán como 
clase II.  
 
 
 
  
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Página 36 de 38 Anexo C  
(normativo)  
Criterios - para registro por familia  
C.1. Generalidades  
 
Para definir la familia de productos correspondientes a esta normativa, dos o más modelos se 
consideran de la misma familia siempre y cuando cumplan con todos y cada uno de los criterios 
definidos a continuación:  
 
a. Nombre de Comercial : Se pueden incluir dentro de un mismo registro todas aquellas 
referencias o modelos que pertenezcan a un mismo nombre comercial.  
b. Marca : No se podrán tener más de una marca para un producto en un mismo registro.  
c. Tipo de Dispositivo Médico : Se podrá registrar en un mis mo registro distintas variantes 
de un mismo producto de instrumental quirúrgico, siempre y cuando sea fabricados en 
el mismo sitio de fabricación , sean elaborados del mismo material , no difieran en 
nombres comerciales,  marca, uso previsto , presentación.   
d. Uso previsto : Se puede registrar en un único registro  las diferentes medidas, referencias , 
modelos  o presentaciones  siempre y cuando tenga el mismo uso previsto y que no 
difieren en nombre comercial, marca, fabricante  o tipo de Dispositivos .  
e. Fabricante : Se deberá efectuar un registro por cada planta de fabricación que elabore el 
producto.  
f. Presentación : Se puede regist rar en un único  registro las diferentes medidas , referencias 
o modelo siempre y cuando tengan la misma presentación y no difieran en Nombre 
Comercial, marca, tipo de Dispositivo Médico , fabricante o uso previsto.  
 
C.2. Criterios para agrupación por familia de los Dispos itivos Médicos de Diagnóstico In 
Vitro o Similares  
 
C.2.1  Juego o paquete de reactivos  
 
Se pueden incluir: Reactivos, Controles, Calibradores y Buffers o Soluciones; siempre y cuando, 
todos ellos estén destinados a la misma determinación o identificación de un mismo analito o 
parámetro, bajo un mismo método de análisis (química clínica, colorimetría, inmunofluorescencia, 
espectrofotometría, etc.).  
 
Cuando los productos se comercialicen dentro de un mismo  empaque secundario o terciario, el 
plazo de caducidad asignado en el registro  será el del componente que tenga el menor plazo.  
 
C.2.2   Pruebas rápidas  
  
Las pruebas rápidas se registrarán  de forma independiente  por forma física de soporte, tales como 
tira, cassette, pluma, etc. Para el caso de determinación de drogas terapéuticas o de abuso presentes 
en fluidos corporales podrán incluirse en un solo registro sin importar el número de 
determinaciones por tipo de droga que se trate, siempre y cuando tengan la misma forma física de 
soporte.  
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Página 37 de 38 C.2.3  Medios de cultivo  
 
Los medios de cultivo se agruparán en un solo  registro siempre que tengan la misma composición 
o fórmula y aspecto físico , y sean indicados para propósitos ge nerales.  
 
Los medios de cultivos selectivos deberán poseer registro independiente por cada tipo.  
 
C.2.4  Programas internos y e xternos de control de calidad1 
 
En el caso de los productos que se utilicen como controles externos, estos se agruparan en las 
siguientes especialidades:  
a. Hematológicos  
b. Hormonales  
c. Inmunología  
d. Parasitología  
e. Química Clínica  
f. Tamizaje Neonatal  
g. Virología  
h. Microbiología  
i. Medicamentos, Drogas Terapéuticas o de Abuso  
 
C.3.  Dispositivos Médicos de Autodiagnóstico o uso ambulatorio  
 
Las tiras reac tivas, el control y el calibrador pueden registrarse juntos como Kit en un mismo 
registro, siempre y cuando estén destinados a su uso en el mismo instrumento y venga en 
presentación única, conteniendo todos los componentes.  
 
Las tiras, lancetas, porta lanc etas deberán poseer su propio registro sanitario, para su presentación 
individual.  
 
C.4. Instrumental  Quir úrgico 
 
Se podrán incluir uno o más productos de acuerdo a los siguientes lineamientos:  
 
En un mismo registro se puede incluir un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o 
modelos siempre y cuando sean del mismo material y tengan la misma indicación o finalidad de 
uso, tales como tijeras, osteotomos, espéculos, pinzas, separador es, curetas, legras, gancho, porta 
agujas, martillos, espátulas, charolas, fórceps, cuchillos, dilatadores, disectores, elevadores, entre 
otros.  
 
Se podrán agrupar en un mismo registro, aquel instrumental médico que sea utilizado en una 
indicación de uso o procedimiento quirúrgico específico como son: artroscopia, laparoscopia, 
laringoscopia, entre otros ; y que , según su presentación venga en caja o  bandeja  de presentación 
única conteniendo todo s los componentes.  
 
 
 
1 Los materiales de control también se denominan verificadores.  Consulta PúblicaNTON 24001  
Página 38 de 38 C.5. Implantes  
 
Se podrá registrar como un sistema o kit siempre que, en conjunto estén destinados a una misma 
indicación o finalidad de uso.  Reemplazo de cadera, reemplazo de hombro, reemplazo  de rodilla, 
entre otras.  
 
C.6. Material de reposición periódica  
 
Se puede incluir un tipo de material de reposición periódica con sus diferentes presentaciones o 
modelos siempre y cuando sean del mismo material , formulación o composición y finalidad de uso .  
 
EJEMPLO  catéteres, sondas, suturas quirúrgicas, soluciones desinfectantes, los sistemas de stent 
coronario, sistemas para el fraccionamiento de sangre ente otros.  
  
Como kit o sistema siempre que, en conjunto estén destinados a una misma indicación o fina lidad 
de uso y se comercialicen dentro de un mismo empaque secundario o terciario.  
 
Los componentes que de set o bandejas que contengan material de reposición, instrumental 
quirúrgico, etc., deberá poseer su propio registro para el caso de su presentación individual.  
 
C.7. Dispositivos Médicos de uso odontológico:  
 
Se puede incluir un tipo de dispositivo médico de uso odontológico  con sus diferentes 
presentaciones o modelos siempre y cuando sean del mismo material y tengan la misma indicación 
o finalidad de uso . 
 
Como kit o sistema siempre que, en conjunto estén destinados a una misma indicación o finalidad 
de uso  y se comercialice n dentro de un mismo empaque secundario o terciario.  
 
C.8. Equipos Médicos   
 
Los equipos médicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados 
a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, trat amiento y 
rehabilitación de pacientes,  así como aquellos destinados para efectuar actividades de investigación 
biomédica pueden incluir uno o más productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo con  los 
siguientes lineamientos:  
 
Se pueden incluir en el e quipo médico los accesorios y componentes que formen parte de este  y 
que sean necesarios para el desempeño de la función de este , por ejemplo: electrocardiógrafos con 
sus electrodos, ultrasonidos y transductores entre otros.  Para este caso, los accesorios deberán ser 
reutilizables  
 
Los accesorios que sean de un solo uso deberán poseer su propio registro sanitario , siempre y 
cuando se clasifiquen como Dispositivos  Médicos registrables.  
 
En el caso de equipo médico destinado se puede incluir en un solo registro diferentes modelos, 
presentaciones o tamaños siempre y cuando tengan la misma tecnología, indicación o finalidad de 
uso. 
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