SEPARATA ESPECIALMINISTERIO DE SALUD
DECRETO SUPREMO N° 004-2023-SA
DECRETO SUPREMO
QUE APRUEBA EL REGLAMENTO
 QUE REGULA EL USO MEDICINAL
Y TERAPÉUTICO DEL CANNABIS
Y SUS DERIV ADOSMartes 28 de febrero de 2023
NORMAS  LEGALESFUNDADO EL 22 DE OCTUBRE DE 1825 POR EL LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR
“AÑO DE LA UNIDAD, LA PAZ Y EL DESARROLLO”2 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /3 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
DECRETO SUPREMO
Nº 004-2023-SA
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es 
condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; 
por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y 
promoverla;
Que, los numerales 6) y 9) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la 
Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en 
productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, así como en investigación 
y tecnologías en salud, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como 
organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y 
local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que 
tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la 
Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, 
formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la 
salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud 
y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y 
lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, 
entre otros;
Que, la Ley Nº  30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, tiene como ﬁ nalidad 
garantizar el derecho fundamental a la salud y permitir el acceso, exclusivamente para uso medicinal y terapéutico, del 
cannabis y sus derivados. Asimismo, aborda disposiciones sobre el uso informado, la investigación, la producción, la 
importación y la comercialización del cannabis y sus derivados destinados exclusivamente para ﬁ nes medicinales y 
terapéuticos;
Que, con Decreto Supremo Nº 005-2019-SA se aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso 
medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados;
Que, el artículo 3-A de la Ley Nº 30681, incorporado por la Ley Nº 31312, Ley que incorpora y modi ﬁ ca artículos 
de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados; de ﬁ ne la producción 
artesanal con cultivo asociativo como el cultivo de cannabis y su procesamiento para obtener cannabis medicinal 
que realizan las asociaciones formadas únicamente por pacientes inscritos en el Registro de pacientes usuarios del 
cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, o sus apoyos designados o representantes legales, para 
exclusivo bene ﬁ cio de los pacientes cali ﬁ cados que las integran; y, el artículo 8-A de la referida Ley Nº 30681, establece 
los aspectos referidos a la licencia para la producción artesanal con cultivo asociativo, por el que se autoriza el cultivo, 
procesamiento, transporte y almacenamiento de cannabis y sus derivados para ﬁ nes medicinales y terapéuticos 
exclusivamente, para los titulares de la licencia o los indicados en ella, conforme a los requisitos establecidos por el 
Ministerio de Salud;
Que, la Segunda Disposición Complementaria Final de la Ley Nº 31312 señala que el Poder Ejecutivo adecúa la 
normativa a su cargo a ﬁ n de armonizarla con sus disposiciones;
Que, de conformidad con el Decreto Ley Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley Nº 25629, ninguna 
entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas 
a restringir o impedir el libre ﬂ ujo de mercancías mediante la imposición de trámites requisitos o medidas de cualquier 
naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y que, por ende, son nulos todos los actos que contravengan 
esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el 
Ministerio de Economía y Finanzas y por el Sector involucrado; 
Que, en consecuencia, resulta necesario aprobar el Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del 
cannabis y sus derivados, conforme a las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal 
y terapéutico del Cannabis y sus derivados, y la Ley Nº 31312 que la modi ﬁ ca, con el objeto de garantizar el uso medicinal 
y terapéutico del cannabis y sus derivados, derogándose el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 005-2019-SA, Decreto 
Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y 
sus derivados;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú;  el Decreto 
Ley Nº 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo Nº 701 y del artículo 44 del Decreto 
Legislativo Nº 716, derogados por el artículo 2 de la Ley Nº 25399; el Decreto Ley Nº 25909, que dispone que ninguna 
entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas 
a restringir el libre ﬂ ujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones; y, la Ley Nº 29158, Ley 
Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Aprobar el Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados, que consta de 
catorce (14) capítulos, cincuenta (50) artículos, catorce (14) disposiciones complementarias ﬁ nales, una (1) disposición 
complementaria transitoria  y ocho (8) anexos, que forma parte del presente Decreto Supremo.
 Artículo 2.- Financiamiento
La implementación de lo dispuesto en la presente norma se ﬁ nancia con cargo al presupuesto institucional de los 
pliegos involucrados, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público.4 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
 Artículo 3.- Publicación
El presente Decreto Supremo y el Reglamento aprobado, se publican en la Plataforma Digital Única del Estado 
Peruano para Orientación al Ciudadano ( www.gob.pe ), así como en la sede digital de la Presidencia del Consejo de 
Ministros ( www.gob.pe/pcm ) del Ministerio de Salud ( www.gob.pe/minsa ), del Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego 
(www.gob.pe/midagri ), del Ministerio de Economía y Finanzas ( www.gob.pe/mef ), del Ministerio del Interior ( www.gob.
pe/mininter ) y del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo ( www.gob.pe/mincetur ), el mismo día de su publicación en 
el Diario Oﬁ cial El Peruano.
 Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, la Ministra de Desarrollo 
Agrario y Riego, el Ministro de Economía y Finanzas, el Ministro del Interior, la Ministra de Salud y el Ministro de Comercio 
Exterior y Turismo.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
 Primera.- Exportación de cannabis y sus derivados
La exportación de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico y la obtención del Certi ﬁ cado Oﬁ cial de 
Exportación se rigen conforme a las disposiciones del Decreto Ley Nº 22095, Ley de represión del trá ﬁ co ilícito de drogas 
y del Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a ﬁ scalización sanitaria, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, y sus modi ﬁ catorias.
Segunda.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de 
su publicación en el Diario O ﬁ cial El Peruano.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA
DEROGATORIA
ÚNICA.- Derogación
Derogar el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 005-2019-SA que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que 
regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los veintisiete días del mes de febrero del año dos mil veintitrés.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
LUIS ALBERTO OTÁROLA PEÑARANDA
Presidente del Consejo de Ministros
LUIS FERNANDO HELGUERO GONZÁLEZ
Ministro de Comercio Exterior y Turismo
NELLY PAREDES DEL CASTILLO
Ministra de Desarrollo Agrario y Riego
ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA
Ministro de Economía y Finanzas
VICENTE ROMERO FERNÁNDEZ
Ministro del Interior
ROSA BERTHA GUTIÉRREZ PALOMINO
Ministra de Salud
REGLAMENTO QUE REGULA EL USO MEDICINAL Y TERAPÉUTICO
DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
1.1. El presente Reglamento regula  las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal 
y terapéutico del Cannabis y sus derivados, y la Ley Nº 31312 que la modi ﬁ ca, con el objeto de garantizar el uso medicinal 
y terapéutico del cannabis y sus derivados.
1.2. El Estado garantiza el acceso al cannabis y sus derivados exclusivamente para ﬁ nes medicinales y terapéuticos, 
promoviendo su uso racional.5 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
Artículo 2.- De ﬁ niciones
Para la aplicación del presente Reglamento se señalan las siguientes de ﬁ niciones:
2.1. Administrados:  Para los efectos del presente Reglamento, son personas naturales o jurídicas, los establecimientos 
farmacéuticos autorizados y certi ﬁ cados en buenas prácticas, universidades, instituciones de investigación agraria y 
en salud, entidades públicas y asociaciones de pacientes usuarios del cannabis, según corresponda, por la Autoridad 
competente, para realizar actividades de investigación, producción, importación y comercialización del cannabis y sus 
derivados, producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, 
destinados exclusivamente con ﬁ nes medicinales y terapéuticos. También se considera como administrados a lo/as 
pacientes que hacen uso informado del cannabis y sus derivados para ﬁ nes medicinales y terapéuticos, o sus familiares, 
tutores, curadores o apoyos cuando deban obrar por aquellos, para efectos de su tratamiento.
2.2. Asociaciones  de pacientes usuarios del cannabis:  En el marco del presente Reglamento, éstas son 
constituidas por dos (02) o más pacientes o representantes legales o sus apoyos designados, inscritos en el Registro 
de pacientes usuarios del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, para exclusivo bene ﬁ cio de los/las 
pacientes, cali ﬁ cados por el médico tratante, que las integran; asimismo, estas asociaciones se acogen a lo determinado 
por el Código Civil (Decreto Legislativo Nº 295), las cuales deben estar debidamente acreditadas y certi ﬁ cadas.
2.3. Cancelación de licencia:  Acción formal de detener de manera de ﬁ nitiva la autorización para realizar actividades 
de investigación, producción, importación, comercialización del cannabis y sus derivados, y producción artesanal de 
derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis.
2.4. Cannabis:  Sumidades ﬂ oridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no 
unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe. 
Y se clasiﬁ can en:
a. Cannabis psicoactivo: Cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco y que 
son utilizadas para ﬁ nes medicinales y terapéuticos.
b. Cannabis no psicoactivo: Cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco y que son 
utilizadas para ﬁ nes medicinales y terapéuticos.
2.5. Comercialización de productos derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico: Transferencia 
de propiedad de los productos derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico señalados en el presente 
Reglamento, siendo aplicables las disposiciones del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias 
Sujetas a Fiscalización Sanitaria, y modi ﬁ catorias. El proceso de transferencia incluye la adquisición, almacenamiento, 
distribución y transporte y dispensación, conforme al presente Reglamento.
Lo antes señalado no es aplicable para la producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de 
la planta del género cannabis, por ser ésta de exclusivo bene ﬁ cio de lo/as pacientes cali ﬁ cados por el/la médico tratante 
que integran las asociaciones de pacientes usuarios del cannabis.
2.6. Cultivo de la planta de cannabis para uso medicinal:  Es la actividad comprendida desde la obtención de la 
semilla, siembra, manejo y cosecha de la planta de cannabis (sumidades ﬂ oridas o con fruto) para uso medicinal.
2.7. Derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico:  Se reﬁ ere a todo compuesto, mezcla o preparación, 
o producto, derivado del cannabis para uso medicinal y terapéutico, entendiéndose como producto terminado a la 
especialidad farmacéutica, medicamento herbario, preparado farmacéutico y producto natural de uso en salud, de ﬁ nidos 
en la presente norma. Además, se considera producto derivado de cannabis para uso medicinal y terapéutico a las 
preparaciones herbarias: Extractos, tintura y aceites que se producen por extracción, puri ﬁ cación y concentración y 
que sirven como base a los medicamentos herbarios, productos naturales de uso en salud y preparados farmacéuticos 
derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico.
2.8. Ensayo clínico:  Para efectos del presente Reglamento se de ﬁ ne como ensayo clínico a toda investigación que 
asigna prospectivamente a seres humanos a derivados del cannabis que constituye un producto farmacéutico en la 
clasiﬁ cación de especialidad farmacéutica o un medicamento herbario, con el objetivo de evaluar sus efectos sobre la 
salud. Se incluyen estudios de todas las fases reconocidas internacionalmente: Fase 1, fase 2, fase 3, fase 4.
2.9. Especialidad farmacéutica: Medicamento de síntesis química las cuales son de ﬁ nidas como compuestos 
de estructura química de ﬁ nida, de bajo peso molecular empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de 
una enfermedad o estado patológico o para modi ﬁ car sistemas ﬁ siológicos en bene ﬁ cio de la persona a quien le fue 
administrado y designado con su Denominación Común Internacional (DCI) u otra denominación o nombre comercial. 
Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores.
2.10. Estudio preclínico:  Para los efectos del presente Reglamento, es la fase de la investigación realizada antes 
de los ensayos clínicos. El objetivo principal es evaluar la seguridad (caracterización de los efectos tóxicos con respecto 
a los órganos diana, la dependencia de la dosis, la relación con la exposición y, cuando corresponda, la reversibilidad 
potencial) y la actividad farmacológica del producto de investigación. La fase preclínica incluye: Ensayos en células o 
tejidos (in vitro), modelos computacionales (in silico), pruebas físico-químicas (in chimico) y/o en organismos vivos (in 
vivo) con la ﬁ nalidad de conocer la actividad farmacológica y la toxicología del producto en investigación seleccionado. 
Los ensayos que estudian la seguridad del medicamento a nivel preclínico deben realizarse cumpliendo las normas 
de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-PC). La evaluación preclínica sirve para informar el diseño del ensayo 
clínico y el uso previsto en humanos. Antes de proceder a los estudios en humanos, se debe contar con su ﬁ ciente 
información no clínica para apoyar las dosis iniciales en humanos y la duración de la exposición. Esta fase suele 
incluir la toxicología, carcinogenicidad, inmunogenicidad, farmacología, farmacocinética y otras evaluaciones para 
apoyar los ensayos clínicos. Para la realización de cada estudio, debe tenerse en consideración las guías cientí ﬁ cas 
internacionales de referencia.6 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
2.11. Fuente semillera : Son las semillas para propagación o siembra preexistente(s) en el territorio nacional, que 
son consignadas exclusivamente a la producción de semillas o plántulas para siembra de cannabis materia del presente 
Reglamento.
2.12. Importación:  Es la actividad de ingreso al territorio nacional de semillas de cannabis, cannabis y sus derivados 
para uso medicinal y terapéutico.
2.13. Materia prima:  Cannabis (sumidades ﬂ oridas o con fruto) para uso medicinal o sus derivados, que contienen y 
proporcionan los principios activos como metabolitos, llamados cannabinoides (entre ellos el tetrahidrocannabinol o THC 
y cannabidiol o CBD).
2.14. Medicamento herbario derivado de cannabis para uso medicinal y terapéutico:  Producto derivado 
del cannabis para uso medicinal y terapéutico que constituye un producto medicinal terminado, elaborado a partir 
de la planta de cannabis para uso medicinal y terapéutico,  presentado en forma farmacéutica, el cual posee 
actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad han sido demostradas científicamente ante la Autoridad 
competente.
2.15. Planta de cannabis:  Toda planta herbácea anual, dioica de la familia Cannabaceae del género cannabis.
2.16. Preparado farmacéutico derivado de cannabis  para uso medicinal y terapéutico:  Son preparados 
bajo fórmulas magistrales, elaborados por el/la profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección en una o ﬁ cina 
farmacéutica especializada, farmacia de establecimiento de salud y en las farmacias o boticas, con área de técnica 
exclusiva y autorizada previamente para la elaboración de estos preparados, según las normas técnicas y cientí ﬁ cas del 
arte farmacéutico.
2.17. Producción artesanal con cultivo asociativo:  Procesamiento alternativo para obtener derivado de cannabis 
para uso medicinal y terapéutico, realizado por las asociaciones formadas únicamente por pacientes inscritos en el 
Registro de pacientes usuarios del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, o sus apoyos designados 
o representantes legales, para exclusivo bene ﬁ cio de los/las pacientes cali ﬁ cados por el médico tratante que integran 
dichas asociaciones.
2.18. Producción de derivados de cannabis con cultivo: Procesamiento para obtener derivados de cannabis para 
ﬁ nes medicinales y terapéuticos, que consiste en la adquisición de semillas de cannabis, siembra, propagación, cultivo, 
cosecha, post-cosecha, fabricación, acondicionado y reacondicionado de productos derivados de cannabis, así como 
actividades de almacenamiento y transporte de semillas, plántulas, plantas, ﬂ ores y productos derivados de cannabis 
para uso medicinal y terapéutico.
2.19. Producción de derivados de cannabis sin cultivo:  Procesamiento para obtener derivados de cannabis 
para ﬁ nes medicinales y terapéuticos, que consiste en la fabricación, acondicionado y reacondicionado de productos 
derivados de cannabis, así como actividades de almacenamiento y transporte de productos derivados de cannabis para 
uso medicinal y terapéutico.
2.20. Producto farmacéutico derivado del cannabis para uso medicinal y terapéutico:  Medicamento herbario o 
de especialidad farmacéutica que contiene derivado de cannabis para uso medicinal y terapéutico, presentado en forma 
farmacéutica, y que ha completado todas las etapas de producción, que incluye el envasado y empaque ﬁ nal, el cual 
posee actividad terapéutica y cuya e ﬁ cacia, seguridad y calidad han sido demostradas cientí ﬁ camente ante la Autoridad 
competente.
2.21. Producto natural derivado de cannabis de uso en salud:  Producto medicinal y terapéutico elaborado a partir 
de materia prima, cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, 
combinaciones o mezclas de recursos en estado natural, y es presentado en formas farmacéuticas. Incluye aceites, 
tinturas, resinas y extractos, presentados en formas farmacéuticas.
2.22. Receta especial:  En el marco del presente Reglamento, es la receta médica utilizada para la prescripción 
de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, según lo establecido en el Reglamento de Estupefacientes, 
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a ﬁ scalización sanitaria, y que se rige por las disposiciones de uso, control y 
ﬁ scalización establecidas en el Reglamento mencionado; estas recetas tienen un sistema de numeración que permite 
una identiﬁ cación única. Se expide la receta especial cuando en su formulación el contenido de tetrahidrocannabinol 
(THC) es igual o superior al 1%.
2.23. Receta médica: En el marco del presente Reglamento, es el documento emitido por el/la Médico Cirujano 
tratante que incluye la prescripción y que está orientado a solucionar o prevenir un problema de salud en un 
determinado paciente. La receta médica debe ser elaborada en forma clara y legible y cumplir con los requisitos 
establecidos en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y demás normas vigentes. La receta médica, 
bajo el formato establecido en el Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, se denomina Receta Única Estandarizada (RUE). Se expide la receta médica 
cuando en su formulación el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior al 1% o cuando sólo contenga 
cannabidiol (CBD).
2.24. Registro Nacional de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico 
(RENPUC): Tiene como ﬁ nalidad registrar a los pacientes usuarios del cannabis y sus derivados para uso medicinal y 
terapéutico, cali ﬁ cados  por el/la médico tratante. Este registro incluye obligatoriamente, como mínimo, la información de 
la enfermedad, del médico tratante, dosis y frecuencia del tratamiento, sus apoyos designados o representantes legales 
si los tuviere. El contenido de este registro tiene carácter con ﬁ dencial, acorde a lo dispuesto por la Ley Nº 29733, Ley de 
protección de datos personales.7 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
2.25. Semilla de cannabis:  Toda estructura botánica destinada a la propagación sexual o asexual del género 
cannabis.
2.26. Suspensión de licencia: Acción formal que detiene de manera temporal la autorización para realizar actividades 
de investigación, producción, importación, comercialización del cannabis y sus derivados, y producción artesanal de 
derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis.
Artículo 3.- Ámbito de aplicación
3.1. Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento regulan el uso informado del cannabis y sus derivados, 
y son de aplicación general para los/las usuario/as y administrado/as que realicen actividades de investigación, 
producción, importación, comercialización del cannabis y sus derivados, y producción artesanal de derivados del 
cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, destinados exclusivamente con ﬁ nes medicinales y 
terapéuticos.
3.2. El presente Reglamento es aplicable al cannabis y sus derivados cuyas partidas arancelarias se encuentran 
descritas en el Anexo Nº 1.
CAPÍTULO II
AUTORIDADES DE CONTROL
Artículo 4.- Autoridades de control competentes
Las autoridades competentes en el marco de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del 
cannabis y sus derivados, la Ley Nº 31312 que la modi ﬁ ca, y otras normas que otorgan competencias y funciones en esta 
materia y del presente reglamento, son las siguientes:
4.1. El Ministerio de Salud - MINSA, a través de:
a.  La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas  (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y, las Direcciones de Redes Integradas de Salud 
(DIRIS) o quienes hagan sus veces, como órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través 
de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas o quienes hagan sus veces, son las autoridades competentes 
para expedir la licencia para la producción, licencia de importación, comercialización y para la licencia de producción 
artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, según corresponda; así 
como de realizar el control y ﬁ scalización sanitaria de los establecimientos farmacéuticos, universidades o instituciones 
de investigación y asociaciones, así como los productos derivados de cannabis.
La DIGEMID es la Autoridad competente para expedir la licencia para la investigación científica de derivados 
del cannabis para estudio preclínico sin cultivo; asimismo realiza el control y fiscalización del producto de 
investigación.
b.  El Instituto Nacional de Salud (INS), es la Autoridad competente para expedir la licencia para la investigación 
cientíﬁ ca de derivados del cannabis para ensayo clínico sin cultivo, y para autorizar y regular la realización de ensayos 
clínicos con los derivados de cannabis; así como de registrar los ensayos clínicos y de diseño observacional en 
humanos.
4.2. El Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego (MIDAGRI), a través de:
a. La  Dirección General de Desarrollo Agrícola y Agroecología (DGDAA) o la que haga sus veces,  es la Autoridad 
competente para expedir la autorización del Plan de Producción Agrícola de Cannabis, en el marco de sus competencias 
según el Reglamento de Organización y Funciones del MIDAGRI; asimismo, emite los informes respecto a los planes de 
producción agrícola para el otorgamiento de las licencias de producción de cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos 
que incluye el cultivo, el mismo que debe ser aprobado mediante Resolución Directoral; y, supervisa los planes de 
producción agrícola aprobados según los lineamientos para la formulación del Plan de Producción Agrícola de cannabis 
con ﬁ nes medicinales y terapéuticos para el otorgamiento de la Licencia de Producción que incluye el cultivo, aprobados 
por Resolución Ministerial.
b. El Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA)  es la Autoridad competente para expedir la licencia para la 
investigación cientí ﬁ ca, con cultivo de la planta del género cannabis.
c.  El Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), en su calidad de autoridad en sanidad vegetal y en semillas, es 
la instancia de control en los puntos de ingreso al país en lo concerniente al procedimiento de importación de cannabis y 
semillas de cannabis, y para normar las actividades vinculadas a su competencia.
4.3. El Ministerio del Interior (MININTER), a través de:
La Dirección Antidrogas (DIRANDRO) de la Policía Nacional del Perú (PNP),  es la Autoridad competente que certi ﬁ ca 
el cumplimiento de las medidas de seguridad con el objeto de garantizar la seguridad e intangibilidad física del cannabis 
y sus derivados, así como del producto terminado, para uso medicinal y terapéutico.
4.4. Los Gobiernos Regionales, a través de:
 Las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales 
de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) o quienes hagan sus 
veces, son las autoridades competentes para expedir la licencia de importación, comercialización y para la producción 
artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, según corresponda, así 
como de realizar el control y ﬁ scalización sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y asociaciones de pacientes 
usuarios de cannabis de su jurisdicción y productos derivados de cannabis.8 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
CAPÍTULO III
LICENCIAS
Artículo 5.- Licencia
5.1. Es el documento o ﬁ cial que la Autoridad competente otorga a los/las administrado/as a través de un procedimiento 
de evaluación previa, que les autoriza para realizar las actividades de investigación, producción, importación, 
comercialización del cannabis y sus derivados, y producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo 
de la planta del género cannabis, destinados exclusivamente para ﬁ nes medicinales y terapéuticos.
5.2. La licencia expedida de acuerdo con el presente Reglamento y los derechos que ella otorga no pueden ser objeto 
de transferencia bajo ningún título.
Artículo 6.- Vigencia, cali ﬁ cación de procedimientos, suspensión y cancelación de las licencias
6.1. El plazo de vigencia de las licencias contempladas en el presente Reglamento, es indeterminado. Las 
licencias se otorgan en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles, cuya cali ﬁ cación de los procedimientos son 
de evaluación previa sujetos a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto 
Único Ordenado de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado con Decreto Supremo 
Nº 004-2019-JUS.
6.2. La suspensión y cancelación de las licencias está a cargo de la entidad otorgante, en aplicación a las 
causales dispuestas en el presente numeral, sin perjuicio de la aplicación de lo establecido por el Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y sus modi ﬁ catorias, así como por 
el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi ﬁ catorias.
CAUSAL SUSPENSIÓN / CANCELACIÓN
1No comunicar a la Autoridad Sanitaria la modi ﬁ cación de la información declarada para la obtención de una 
licencia.
(Artículo 6 del presente Reglamento).Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
De persistir en la causal, 
cancelación de la licencia.
2No retener la receta según las condiciones establecidas para los derivados y productos terminados de 
cannabis para uso medicinal y terapéutico.
(Artículos 30 y 34 del presente Reglamento).Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
3Dispensar derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico sin la receta correspondiente y/o 
constatación en el RENPUC.
(Artículo 30 del presente Reglamento).Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
4Omitir la comunicación por siniestro o sustracción, pérdidas o mermas, según corresponda, de cannabis y 
sus derivados para uso medicinal y terapéutico.
(Artículo 41 del presente Reglamento).Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
5No haber conformidad entre la existencia física del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico 
con los registros correspondientes relacionados a la producción, importación, distribución, prescripción y 
todo acto vinculado con dichas sustancias y productos.
(Artículos 37, 39 y 44 del presente Reglamento).Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
6No permitir el ingreso o no brindar facilidades a la DIGEMID o a las Direcciones de Redes Integradas 
de Salud o a las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional, para la 
inspección del establecimiento farmacéutico o entidad pública o universidad o institución de investigación o 
asociación, que manejen cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, y asociaciones para la 
producción artesanal con cultivo asociativo.
(Artículos 47, 48 y 49 del presente Reglamento).Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
7No brindar las facilidades necesarias para las inspecciones y auditorías del MIDAGRI.
(Artículo 40 del presente Reglamento). Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
8Comercializar o dispensar los preparados farmacéuticos y productos terminados en consultorios 
profesionales y fuera del establecimiento farmacéutico autorizado con la licencia que corresponda.
(Artículo 14 del presente Reglamento). Cancelación de la Licencia
9No cumplir con las medidas de seguridad según el protocolo de seguridad para el cultivo, siembra, manejo 
y cosecha de cannabis y para la manufactura de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico.
(Artículo 31 del presente Reglamento). Cancelación de licencia
10Realizar acciones vinculadas al desvío del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico para 
destinos ilícitos.
(Artículo 31 del presente Reglamento).Cancelación de la Licencia
11Promocionar y publicitar los derivados y productos terminados de cannabis y sus derivados para uso 
medicinal y terapéutico, que incluye la entrega de muestras promocionales en las formas de muestra médica 
o de originales de obsequio.
(Artículo 14 del presente Reglamento).Cancelación de la Licencia
12Efectuar la destrucción residuos del cannabis y sus derivados, no utilizados en la producción y en la 
investigación, así como los expirados, deteriorados, contaminados o alterados u otras observaciones 
sanitarias, sin realizar la comunicación previa a la DIGEMID, o según sea el caso, al órgano competente en 
materia de medicamentos de la dependencia correspondiente.
(Artículo 44 y 45 del presente Reglamento).Cancelación de la Licencia9 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
CAUSAL SUSPENSIÓN / CANCELACIÓN
13Por comercializar la producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del 
género cannabis.
(Artículo 14 del presente Reglamento).Cancelación de la Licencia
14Por no presentar, en el caso de las asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo de la 
planta del género cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, las previsiones y balances.
(Artículo 24 del presente Reglamento).Suspensión de la licencia por 30 
días hábiles.
15Por entregar, en el caso de las asociaciones para la producción artesanal, cannabis y sus derivados, a 
personas no pertenecientes a la referida asociación.
(Artículo 21 del presente Reglamento).Cancelación de la Licencia
16Por realizar modi ﬁ caciones en la producción con cultivo o sin cultivo de derivados de cannabis, sin contar 
previamente con la aprobación de las referidas modi ﬁ caciones.
(Artículo 16 del presente Reglamento).Cancelación de la Licencia
17Por no presentar el nuevo protocolo de seguridad a la DIRANDRO para obtener un certi ﬁ cado de 
cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis y sus derivados.
(Artículo 31 del presente Reglamento). Cancelación de la Licencia
18Se detecte que el representante legal y las personas vinculadas con la seguridad y manipulación del 
cannabis y sus derivados, cuenten con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de trá ﬁ co 
ilícito de drogas y conexos.
(Artículos 11, 15, 16 y 23 del presente Reglamento).Cancelación de la Licencia
19Por abastecerse las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud de derivados del 
cannabis para uso medicinal y terapéutico, de establecimientos no autorizados para dichas actividades 
de comercio.
(Artículo 14 del presente Reglamento). Cancelación de la Licencia
20Por consignar información falsa en la Declaración Jurada.
(Artículos 10, 14, 22, 25, 35 del presente Reglamento). Cancelación de la licencia
21Por no cumplir con la normatividad nacional de la materia en relación a la gestión y manejo de los residuos 
del cannabis y sus derivados, sanitaria y ambientalmente adecuada, con sujeción a los principios de 
minimización, prevención de riesgos ambientales y protección de la salud y el bienestar de la persona 
humana.
(Artículo 45 del presente Reglamento). Cancelación de la Licencia
22Por no incinerar las semillas de cannabis que no sean reutilizadas en un nuevo proyecto de producción o 
de investigación.
(Artículo 45 del presente Reglamento). Cancelación de la Licencia
23Por no incinerar restos de plantas o plántulas de cannabis sobrantes en cualquiera de las etapas del proceso 
de producción.
(Artículo 45 del presente Reglamento). Cancelación de la Licencia
24Reincidencia de causales que impliquen dos suspensiones de la licencia.Cancelación de la Licencia
6.3. Toda ampliación o modi ﬁ cación de la información declarada para la obtención de una licencia o toda modi ﬁ cación 
de las actividades para las cuales han sido otorgadas las licencias, a excepción de lo previsto en el numeral 16.1 del 
artículo 16 del presente Reglamento, deben ser comunicadas previamente por el titular de la licencia a la Autoridad 
competente.
6.4. Las entidades otorgantes de las licencias implementan en el marco de sus competencias un sistema de alertas o 
notiﬁ caciones sobre las suspensiones, cancelaciones y modi ﬁ caciones de las licencias emitidas.
CAPÍTULO IV
 LICENCIA PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA, CON O SIN CULTIVO DE LA PLANTA DEL GÉNERO 
CANNABIS, PARA LAS UNIVERSIDADES E INSTITUCIONES DE INVESTIGACIÓN AGRARIA Y EN SALUD
Artículo 7.- Licencia para la investigación cientí ﬁ ca, con o sin cultivo de la planta del género cannabis
7.1. La licencia para la investigación cientí ﬁ ca, con o sin cultivo de la planta del género cannabis, se otorga 
exclusivamente a las universidades e instituciones que realizan investigación agraria y en salud.
7.2. La licencia para la investigación cientí ﬁ ca, con o sin cultivo de la planta del género cannabis, puede ser de tres 
(3) tipos:
a. Licencia para la investigación cientí ﬁ ca  de derivados del cannabis para ensayo clínico sin cultivo, a cargo del 
Instituto Nacional de Salud - INS.
b. Licencia para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del cannabis para estudio preclínico sin cultivo, a cargo de la 
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID.
c. Licencia para la investigación cientí ﬁ ca, con cultivo de la planta del género cannabis, a cargo del Instituto Nacional 
de Innovación Agraria - INIA del Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego - MIDAGRI.
7.3. Dada la diversidad de los proyectos de investigación cientí ﬁ ca, las licencias de investigación cientí ﬁ ca, con o sin 
cultivo de la planta del género cannabis, incluyen las actividades que son necesarias para cumplir con los protocolos 
de investigación, tales como: importación, almacenamiento, cultivo, cosecha, propagación, transporte y fabricación de 
derivados del cannabis.10 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
7.4.  A efecto que la DIGEMID informe internacionalmente la cantidad de los derivados de cannabis empleados en las 
investigaciones de tipo ensayo clínico o estudio preclínico, sin cultivo, las universidades o instituciones de investigación 
que cuenten con la licencia correspondiente, deben de presentar a la DIGEMID, un informe que contenga la cantidad de 
derivado de cannabis utilizada en la investigación, hasta el 31 de enero de cada año. De igual forma, las universidades o 
instituciones de investigación agraria que realizan investigación cientí ﬁ ca agraria también deben presentar el mencionado 
informe a la DIGEMID, en la condición antes establecida. De no presentarse la información señalada en el presente 
numeral, la DIGEMID comunica este hecho a la DIRANDRO.
Artículo 8.- Licencia para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del cannabis para ensayo clínico sin cultivo
8.1. La licencia para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del cannabis para ensayo clínico sin cultivo, se 
otorga a universidades o instituciones de investigación que realicen investigación cientí ﬁ ca en salud con ﬁ nes 
medicinales.
La investigación cientí ﬁ ca en salud con ﬁ nes medicinales solamente implica que el producto de investigación 
corresponde a un derivado de cannabis que constituye un producto farmacéutico en la clasi ﬁ cación de especialidad 
farmacéutica o un medicamento herbario.
8.2. Para otorgar la licencia de investigación se requiere presentar los siguientes requisitos:
a. Solicitud de licencia de investigación, que debe contener la siguiente información:
- Razón social, así como domicilio legal y número de Registro Único de Contribuyente (RUC), número de teléfono y 
correo electrónico de sus contactos o ﬁ ciales.
- Nombre del representante legal, con la respectiva acreditación en Registros Públicos.
- Nombre y dirección de los centros de investigación donde se realizan las investigaciones.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Número de certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la Dirección Antidrogas de la Policía Nacional 
del Perú - DIRANDRO de la PNP.
b. Informe técnico que describa y sustente que la universidad o institución de investigación tiene capacidad para 
realizar proyectos de investigación cientí ﬁ ca para ensayos clínicos sin cultivo, de acuerdo con las disposiciones que 
apruebe el INS mediante Resolución Jefatural.
8.3. Contando la universidad o institución de investigación con la licencia de investigación cientí ﬁ ca de derivados del 
cannabis para ensayo clínico sin cultivo, las mismas deben gestionar posteriormente la autorización para la realización 
de un ensayo clínico, según lo dispuesto en el Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por el Decreto Supremo Nº 
021-2017-SA, o la norma que haga sus veces.
8.4. Para efectos del presente Reglamento, la investigación cientí ﬁ ca en salud de derivados del cannabis  con seres 
humanos de diseño observacional se re ﬁ ere a la investigación realizada exclusivamente de los registros clínicos de 
pacientes o historias clínicas; estas investigaciones deben contar con la autorización de un comité de ética acreditado 
en el INS, y registrarse en la base de datos pública administrada por el INS. Las universidades e instituciones de 
investigación no requieren de una licencia para realizar este tipo de investigaciones.
Artículo 9.- Licencia para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del cannabis para estudio preclínico sin 
cultivo
9.1. La licencia para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del cannabis para estudio preclínico sin cultivo, permite 
a la universidad o institución de investigación, realizar estudios preclínicos de derivados de cannabis en investigación 
cientíﬁ ca para uso medicinal o terapéutico.
9.2. La realización de un estudio preclínico de un producto derivado del cannabis, se rige por la NTS Nº 170-MINSA/2020/
DIGEMID: Norma Técnica de Salud que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios Preclínicos (BPL-PC) 
en la Investigación y Desarrollo de Productos Farmacéuticos, aprobada por Resolución Ministerial Nº 1032-2020/MINSA, 
o la que haga sus veces.
9.3. Para otorgar la licencia de investigación se requiere presentar los siguientes requisitos:
a. Solicitud de licencia de investigación, que debe contener la siguiente información:
- Razón social, así como domicilio legal y número de Registro Único de Contribuyente (RUC), número de teléfono y 
correo electrónico de sus contactos o ﬁ ciales.
- Nombre del representante legal, con la respectiva acreditación en Registros Públicos.
- Nombre y dirección del laboratorio de estudios preclínicos donde se realizará la investigación.
- Número de registro de laboratorio de estudios preclínicos  en seguridad.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Número de certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la Dirección Antidrogas de la Policía Nacional 
del Perú - DIRANDRO de la PNP.
b. Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación por un Comité de Ética de Investigación. 
En caso de investigación con animales, la aprobación la otorga un Comité de Ética de Investigación para uso 
animal.
9.4. La presente licencia no permite el uso de fauna silvestre para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del 
cannabis para estudio preclínico sin cultivo, para lo cual se debe cumplir con lo dispuesto por la Ley Nº 29763, Ley 
Forestal y de Fauna Silvestre, el Reglamento para la Gestión de Fauna Silvestre, aprobado por Decreto Supremo Nº 
019-2015-MINAGRI, y la Ley Nº 30407, Ley de Protección y Bienestar Animal.11 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
Artículo 10.-  Licencia para la investigación cientí ﬁ ca con cultivo de la planta del género cannabis
10.1. Es la licencia que se otorga a universidades o instituciones de investigación agraria que realizan investigación 
cientíﬁ ca agraria o con algún componente agrario.
10.2. La investigación debe necesariamente tener como objetivo del protocolo de investigación el estudio del cannabis 
para uso medicinal y terapéutico en el marco de lo establecido en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y 
terapéutico del Cannabis y sus derivados, y la Ley Nº 31312 que la modi ﬁ ca.
10.3. Para otorgar la licencia se requiere presentar los siguientes requisitos:
a. La solicitud de licencia de investigación, que debe contener:
- Razón social de la universidad o institución de investigación, así como domicilio y número de Registro Único de 
Contribuyente (RUC).
- Nombres y apellidos del representante legal, número de teléfono y correo electrónico.
- Nombres y apellidos o razón social del patrocinador, si lo hubiere.
- Nombre y dirección donde se realiza la investigación.
- Nombre del proyecto de investigación.
- Nombre del investigador principal.
- Ubicación georreferenciada del lugar donde se lleva a cabo la investigación.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Número del certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la DIRANDRO de la PNP.
b. Copia del proyecto de investigación, según la estructura señalada en el Anexo Nº 7.
CAPÍTULO V
LICENCIA PARA LA IMPORTACIÓN  DE CANNABIS Y SUS
DERIVADOS Y/O COMERCIALIZACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS
Artículo 11.- Licencia para la importación de cannabis y sus derivados y/o comercialización de derivados de 
cannabis
La licencia para la importación de cannabis y sus derivados y/o comercialización de derivados de cannabis, se 
otorga a los laboratorios farmacéuticos, droguerías, farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud, según 
corresponda:
11.1. Licencia para la importación de cannabis y sus derivados y comercialización de derivados de cannabis 
a los laboratorios farmacéuticos y droguerías
La licencia para la importación de cannabis y sus derivados y comercialización de derivados de cannabis, se 
otorga a los laboratorios farmacéuticos y droguerías autorizados por la DIGEMID, por las Direcciones Regionales de 
Salud (DIRESAS), o las que hagan sus veces a nivel regional, en cumplimiento de las condiciones establecidas en 
el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA; para lo cual el 
interesado debe presentar la siguiente información:
a. Formato de solicitud de licencia para la importación de cannabis y sus derivados y comercialización de derivados 
de cannabis, conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, que debe ser suscrita por el/la director/a 
técnico/a y por el/la representante legal del establecimiento farmacéutico, y que contiene:
- Nombres y apellidos o razón social del establecimiento farmacéutico.
- Número de Registro Único de Contribuyente (RUC) del establecimiento farmacéutico.
- Número de registro del establecimiento farmacéutico.
- Nombre, número de teléfono y correo electrónico del representante legal.
- Nombre comercial y dirección del establecimiento farmacéutico.
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica.
- Número de la certi ﬁ cación de Buenas Prácticas de Manufactura o del certi ﬁ cado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, según corresponda.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Número del certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la DIRANDRO de la PNP.
b.  Declaración jurada de comercialización exclusiva a farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud 
que cuenten con la licencia de comercialización de derivados de cannabis, para garantizar el control y trazabilidad del 
producto.
c. Declaración jurada de comercialización exclusiva a droguerías que cuenten con la licencia para la importación de 
cannabis y sus derivados y comercialización de derivados de cannabis a los laboratorios farmacéuticos y droguerías, en 
los casos que corresponda.
d. Declaración jurada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar 
con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de trá ﬁ co ilícito de drogas y conexos.
La licencia para la importación de cannabis y sus derivados y/o comercialización de derivados de cannabis a los 
laboratorios farmacéuticos y droguerías en Lima Metropolitana están a cargo de la DIGEMID, y en el caso de las 
droguerías de nivel regional, están a cargo de las DIRESAS o las que hagan sus veces; el trámite a efectos de obtener 
dicha licencia se efectúa a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE.12 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
11.2. Licencia para la comercialización de derivados de cannabis a las farmacias, boticas y farmacias de 
establecimientos de salud
La licencia para la comercialización de derivados de cannabis se otorga a farmacias, boticas y farmacias de 
establecimientos de salud autorizados por las DIRIS, las DIRESAS o las que hagan sus veces a nivel regional, en 
cumplimiento de las condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA; para lo cual el interesado debe presentar a las DIRIS, las DIRESAS o las que hagan 
sus veces a nivel regional, la siguiente información :
a. Formato de solicitud de licencia para comercialización de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico 
conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, que debe ser suscrito por el/la director/a técnico/a y por 
el/la representante legal del establecimiento farmacéutico, y que contiene:
- Nombres y apellidos o razón social del establecimiento farmacéutico.
- Número de Registro Único de Contribuyente (RUC) del establecimiento farmacéutico.
- Número de Registro de establecimiento farmacéutico.
- Nombre, número de teléfono y correo electrónico del representante legal.
- Nombre comercial y dirección del establecimiento farmacéutico.
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica.
- Relación de productos a comercializar.
- Número de la certi ﬁ cación de Buenas Prácticas de O ﬁ cina Farmacéutica.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Número del certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la DIRANDRO de la PNP.
b. Declaración jurada de comercialización exclusiva a pacientes que se encuentran inscritos en el RENPUC.
c. Declaración jurada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar 
con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de trá ﬁ co ilícito de drogas y conexos.
La Licencia para la comercialización de derivados de cannabis a las farmacias, boticas y farmacias de establecimientos 
de salud de Lima Metropolitana está a cargo de las DIRIS o quienes hagan sus veces, y las de nivel regional a cargo de 
las DIRESAS o quienes hagan sus veces.
Artículo 12.- Proceso de importación
12.1. Pueden importar cannabis, semillas de cannabis y derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico los 
establecimientos farmacéuticos que cuenten con la licencia correspondiente.
12.2. La importación de cannabis, derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico, cuyo contenido es igual 
o superior al 1% a más de tetrahidrocannabinol (Cannabis psicoactivo), está condicionada a la obtención del Certi ﬁ cado 
Oﬁ cial de Importación, según lo establecido en las disposiciones del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y 
otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, y sus modi ﬁ catorias. 
Además, debe también adjuntarse el Certi ﬁ cado de Análisis emitido por el fabricante, el mismo que será presentado ante 
la DIGEMID.
12.3. Para la importación de cannabis, derivados de cannabis cuyo contenido es predominantemente 
cannabidiol  e inferior al 1% de tetrahidrocannabinol (Cannabis no psicoactivo), previo sustento a través de un 
Certificado de Análisis, la DIGEMID emite un documento de no objeción para importación, requisito exigible para 
el despacho aduanero. El trámite a efectos de obtener dicho documento se efectúa a través de la Ventanilla Única 
de Comercio Exterior - VUCE.
12.4. La Administración Aduanera dispone el reembarque de cannabis y derivados del cannabis, señalados en los 
numerales 12.2 y 12.3 para uso medicinal y terapéutico que no cuenten con Certi ﬁ cado Oﬁ cial de Importación o el 
documento de no objeción para importación, respectivamente.
12.5. Para el caso de importación o adquisición de productos terminados derivados de cannabis con ﬁ nes de 
investigación cientí ﬁ ca, no es necesaria la obtención previa de una licencia de importación y/o comercialización, 
siempre que la universidad o institución de investigación haya obtenido la correspondiente licencia de investigación 
cientíﬁ ca.
12.6. Para la importación de cannabis y semillas de cannabis,  se debe contar además de la licencia 
correspondiente, con la autorización emitida por el SENASA y dar cumplimiento a las disposiciones establecidas en 
el control ﬁ tosanitario.
Artículo 13.- Autorización excepcional de importación
13.1. En el marco del literal d) del artículo 20 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA 
y su modiﬁ catoria, la DIGEMID otorga la autorización excepcional de importación de derivados de cannabis para uso 
medicinal y terapéutico para tratamiento individual.
13.2. Para la obtención de la autorización excepcional para tratamiento individual se presenta el formato de solicitud, 
conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, y la prescripción en receta médica o receta especial, 
para lo cual se requiere que el paciente se encuentre inscrito en el RENPUC.
13.3. La receta médica o receta especial autorizada por la DIGEMID se presenta ante la Superintendencia Nacional 
de Aduanas y de Administración Tributaria (SUNAT) para el trámite de importación de derivados del cannabis para uso 
medicinal y terapéutico. Este trámite puede ser realizado por un tercero que tenga a su cargo el cuidado o tutela del 
paciente, cuyos nombres y apellidos completos deben consignarse en la parte posterior de la receta.
Sólo para este trámite, la receta médica o receta especial puede contener la prescripción hasta por un máximo de 
seis (6) meses de tratamiento.
13.4. La importación de derivados de cannabis para tratamiento individual se realiza por las distintas aduanas del 
país.13 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
Artículo 14.- De las actividades de comercialización y de la promoción y publicidad
14.1. Para comercializar los derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico, las farmacias, boticas y 
farmacias de los establecimientos de salud deben abastecerse de droguerías y laboratorios farmacéuticos. Para 
tal efecto, han de estar debidamente autorizadas con la licencia que corresponda, para dichas actividades de 
comercio.
14.2. No se permite la comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos y productos terminados en 
consultorios profesionales y fuera del establecimiento farmacéutico autorizado con la licencia que corresponda.
14.3. Se permite  la comercialización de semillas de cannabis producidas en el país a aquellos que cuenten con la 
licencia  de producción de derivados de cannabis con cultivo. Asimismo, se debe cumplir con lo establecido en la Ley Nº 
27262, Ley General de Semilla, y sus normas reglamentarias correspondientes.
14.4. La comercialización a domicilio solo está permitida para los productos derivados de cannabis que en su 
formulación contengan cantidades inferiores al 1% de tetrahidrocannabinol (THC) o cuando sólo contenga cannabidiol 
(CBD), para los pacientes que hayan culminado con el proceso de registro en el RENPUC, como usuarios de cannabis 
para uso medicinal y terapéutico.
14.5. Queda prohibida la comercialización del cannabis y sus derivados de la producción artesanal de derivados del 
cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, por ser ésta de exclusivo bene ﬁ cio de los pacientes 
caliﬁ cados que integran las asociaciones de pacientes usuarios del cannabis.
14.6. Queda prohibida la promoción y publicidad de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, que 
incluye la entrega de muestras promocionales en las formas de muestra médica o de originales de obsequio.
CAPÍTULO VI
LICENCIA PARA LA PRODUCCIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS, CON O SIN CULTIVO DE LA PLANTA DEL 
GÉNERO CANNABIS
Artículo 15.- Licencia para la producción de derivados de cannabis, con o sin cultivo de la planta del género 
cannabis
15.1. La licencia para la producción de derivados de cannabis, con o sin cultivo de la planta del género cannabis 
faculta a la realización de las siguientes actividades: Adquisición de semillas de cannabis, siembra, propagación, cultivo, 
cosecha, post-cosecha, fabricación, acondicionado y reacondicionado de productos derivados de cannabis, así como 
actividades de almacenamiento y transporte de semillas, plántulas, plantas, ﬂ ores y productos derivados de cannabis 
para uso medicinal y terapéutico.
 La licencia para la producción de derivados de cannabis, con o sin cultivo de la planta del género cannabis es 
otorgada por la DIGEMID únicamente a las entidades públicas o laboratorios farmacéuticos, en cumplimiento de las 
condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 
014-2011-SA.
15.2. La licencia para la producción de derivados de cannabis de la planta del género cannabis puede ser de dos (2) 
tipos:
a. Licencia para la producción de derivados de cannabis, con cultivo de la planta del género cannabis.
b. Licencia para la producción de derivados de cannabis, sin cultivo de la planta del género cannabis.
Para el caso de producción con cultivo, el SENASA regula las actividades de producción, certi ﬁ cación y comercialización 
de semillas.
15.3. Para la obtención de la licencia para la producción de derivados de cannabis con cultivo de la planta del género 
cannabis, el interesado debe presentar lo siguiente:
a. Formato de solicitud de licencia para la producción de derivados de cannabis con cultivo de la planta del género 
cannabis, conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, la que debe ser suscrita por el/la director/a 
técnico/a y por el/la representante legal del establecimiento farmacéutico o entidad pública que corresponda, que 
contiene:
- Nombres y apellidos o razón social del laboratorio farmacéutico o razón social de la entidad pública.
- Número de Registro Único de Contribuyente (RUC) del laboratorio farmacéutico o de la entidad pública.
- Número de Registro del laboratorio farmacéutico.
- Nombre, número de teléfono y correo electrónico del representante legal.
- Nombre comercial y dirección del laboratorio farmacéutico.
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica.
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes.
- Actividades de producción.
- Número de certi ﬁ cación de buenas prácticas, según corresponda.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Nombre del encargado que maneja el cultivo o responsable técnico, de corresponder.
- Número del certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la DIRANDRO de la PNP.
b.  Copia del Plan de producción para la fabricación de los derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico y 
productos que lo contienen.
c. Copia del Plan de producción agrícola, conforme a lo dispuesto en el artículo 18 del presente Reglamento.
d. Declaración jurada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar 
con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de trá ﬁ co ilícito de drogas y conexos.14 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
La licencia para la producción de derivados de cannabis con cultivo de la planta del género cannabis es otorgada 
por la DIGEMID, previa opinión favorable del MIDAGRI sobre el Plan de producción agrícola presentado por el/la 
administrado/a para obtener la citada licencia.
15.4. Para la obtención de la licencia para la producción de derivados de cannabis sin cultivo de la planta del 
género cannabis, la entidad pública o laboratorio farmacéutico que solicite la licencia debe presentar los requisitos 
señalados por el numeral 15.3 del presente artículo, a excepción de lo dispuesto en el literal c) del mencionado 
numeral.
15.5. Admitida a trámite la solicitud de la licencia para la producción de derivados de cannabis con cultivo de la planta 
del género cannabis, la DIGEMID remite la copia del Plan de producción agrícola, a efecto que la Dirección General de 
Desarrollo Agrícola y Agroecología o la que haga sus veces del MIDAGRI emita la opinión sobre el contenido del citado 
Plan, en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles, previa inspección técnica.
15.6. En el caso de licencia para la producción de derivados de cannabis con cultivo de la planta del género 
cannabis, de mediar observaciones al Plan de producción agrícola, la Dirección General de Desarrollo Agrícola y 
Agroecología o la que haga sus veces del MIDAGRI, mediante comunicación, otorga al solicitante un plazo máximo 
de diez (10) días hábiles para el levantamiento de las observaciones formuladas, con conocimiento de la DIGEMID. 
Dicha comunicación suspende el plazo de atención del procedimiento para el otorgamiento de la licencia para la 
producción con cultivo. Vencido dicho plazo, con o sin levantamiento de observaciones, la Dirección General de 
Desarrollo Agrícola y Agroecología o la que haga sus veces del MIDAGRI emite pronunciamiento, con conocimiento 
de la DIGEMID.
15.7. El/la titular de la licencia para la producción de derivados de cannabis con cultivo de la planta del género 
cannabis, de forma anual debe presentar una declaración jurada en la que señale que mantiene las condiciones bajo 
las cuales fue otorgada la referida licencia; asimismo, debe comunicar previamente a la DIGEMID, la modi ﬁ cación del 
encargado que maneja el cultivo o responsable técnico del mismo, cuando corresponda.
Artículo 16.- Modi ﬁ cación de la licencia para la producción de derivados de cannabis, con o sin cultivo de la 
planta del género cannabis
16.1. Para tramitar la modi ﬁ cación de la licencia para la producción de derivados de cannabis, con o sin cultivo de la 
planta del género cannabis, se debe presentar ante la DIGEMID lo siguiente:
a. Formato de solicitud de licencia para la producción de derivados de cannabis, con cultivo de la planta del género 
cannabis conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, la que debe ser suscrita por el/la director/a 
técnico/a y por el/la representante legal del establecimiento farmacéutico o entidad pública que corresponda, que 
contiene:
- Nombres y apellidos o razón social del laboratorio farmacéutico o razón social de la entidad pública.
- Número de Registro Único de Contribuyente (RUC) del laboratorio farmacéutico o de la entidad pública.
- Número de Registro del laboratorio farmacéutico.
- Nombre, número de teléfono y correo electrónico del representante legal.
- Nombre comercial y dirección del laboratorio farmacéutico.
- Número de licencia para la producción.
- Declaración jurada de no variación de la información contenida en los literales del numeral 15.3 del artículo 15 del 
presente Reglamento.
- Número del certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la DIRANDRO de la PNP.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
b. Copia del nuevo Plan de producción para la fabricación de los derivados del cannabis para uso medicinal y 
terapéutico y productos que lo contienen, de haberse modi ﬁ cado el referido Plan.
c. Copia del nuevo Plan de producción agrícola, de acuerdo al formato establecido en el Anexo Nº 2 del presente 
Reglamento, sólo para los casos de la modi ﬁ cación de la licencia para la producción de derivados de cannabis con cultivo 
de la planta del género cannabis, de haberse modi ﬁ cado el referido Plan.
16.2. Para la modi ﬁ cación de la licencia para la producción de derivados de cannabis sin cultivo de la planta del 
género cannabis, la entidad pública o laboratorio farmacéutico que solicite la modi ﬁ cación debe presentar los requisitos 
señalados por el numeral 16.1 del presente artículo, a excepción de lo dispuesto en el literal c) del mencionado numeral.
16.3. La caliﬁ cación del procedimiento modi ﬁ cación de la licencia para la producción de derivados de cannabis, con o 
sin cultivo de la planta del género cannabis, es de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, cuyo plazo 
de atención es de treinta (30) días hábiles .
16.4. La realización de modi ﬁ caciones en la producción de derivados de cannabis con o sin cultivo de la planta del 
género cannabis previamente debe ser aprobada por la DIGEMID antes de su ejecución.
16.5. La Dirección General de Desarrollo Agrícola y Agroecología o la que haga sus veces del MIDAGRI evalúa el 
nuevo Plan de producción agrícola para la modi ﬁ cación de la licencia para la producción de derivados de cannabis con 
cultivo de la planta del género cannabis, según lo dispuesto en los numerales 15.5 y 15.6 del artículo 15 del presente 
Reglamento.
Artículo 17.- Control ﬁ tosanitario en la importación de cannabis y semillas de cannabis para uso medicinal y 
terapéutico.
El control ﬁ tosanitario en la importación de cannabis y semillas de cannabis se aplica a todos los envíos de cannabis 
o sus semillas destinadas al uso medicinal y terapéutico. Los requisitos ﬁ tosanitarios de necesario cumplimiento para la 
importación de cannabis y semillas de cannabis son elaborados en base a los estudios de Análisis de Riesgo de Plagas 
y son aprobados por el SENASA mediante documento normativo.
El ingreso al país de envíos de cannabis y semillas de cannabis se sujeta a las disposiciones establecidas por el 
SENASA, de acuerdo a su competencia. La importación de semillas de cannabis está sujeta al seguimiento del cultivo 15 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
bajo cuarentena posentrada. Para la importación de cannabis y semillas de cannabis, el SENASA emite el Permiso 
Fitosanitario de Importación cuando se cuente previamente con la licencia correspondiente.
Artículo 18.- Plan de Producción Agrícola
18.1. El Plan de producción agrícola es el documento de carácter con ﬁ dencial que describe las responsabilidades 
que debe cumplir el/la administrado/a en la etapa de producción agrícola de cannabis para uso medicinal y terapéutico, 
así como los procedimientos que son implementados en el lugar de producción autorizado, la cantidad estimada de 
semillas y/o plantas a utilizar, la procedencia u origen y las especi ﬁ caciones técnicas de los insumos que utilizan para 
dicha producción.
El MIDAGRI, como Autoridad competente sobre la materia, establece los lineamientos del Plan de producción agrícola.
18.2. Para efectos de la evaluación del Plan de producción agrícola por parte del MIDAGRI, dicho Plan debe ser 
presentado ante la DIGEMID conteniendo la siguiente información:
a. Plan de producción agrícola de cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, según formato del Anexo Nº 
2 del presente Reglamento; este debe tener una validación interna donde ﬁ gure los apellidos, nombres y ﬁ rma de 
la persona que lo elabora y revisado y validado por el/la representante legal. El referido Plan debe contener el 
cronograma de trabajo ﬁ rmado por el representante legal del administrado y el responsable técnico del cultivo para 
cada actividad.
b. Copia literal de dominio o certi ﬁ cado de posesión del predio agrícola emitido por la Autoridad competente, donde 
será instalado el cultivo de Cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos.
c. Plano perimétrico del predio debidamente georreferenciado en coordenadas UTM (Datum WGS84), elaborado por 
un/a ingeniero/a agrícola o agrónomo/a o civil, debidamente colegiado/a y habilitado/a.
d. Memoria descriptiva del predio, indicando lo siguiente:
d.1. Ubicación política: Sector/Anexo, distrito, provincia, región.
d.2. Croquis o plano de ubicación señalando:
- Vías de acceso: Principales y secundarias.
- Linderos, indicando cuando corresponda, los nombres de los/las propietarios/as de los predios colindantes.
d.3. Plano de distribución de las áreas de cultivo, infraestructura de riego y edi ﬁ caciones, debidamente señalados.
18.3. La Dirección General de Desarrollo Agrícola y Agroecología o la que haga sus veces del MIDAGRI efectúa el 
seguimiento al cumplimiento del Plan de Producción Agrícola. El/la administrado/a titular de la licencia para la producción 
con cultivo está obligado a implementar los registros de siembra, cosecha, destrucción y manejo de residuos de cannabis 
y listado de insumos utilizados en la producción, conforme a los Anexos Nº 3, 4, 5 y 6 del presente Reglamento, que 
deben estar a disposición de las autoridades competentes.
18.4. La Dirección General de Desarrollo Agrícola y Agroecología o la que haga sus veces del MIDAGRI tiene la 
potestad de veri ﬁ car el cumplimiento del Plan de Producción Agrícola a través de visitas inopinadas a la zona de producción 
agrícola, de manera independiente o en conjunto con el MININTER y el MINSA; y, de encontrar algún incumplimiento no 
justiﬁ cado del Plan por parte del administrado, esta Dirección debe reportar los hallazgos a la DIGEMID para conocimiento 
y ﬁ nes pertinentes sobre las licencias otorgadas.
18.5. La modi ﬁ cación al Plan de Producción Agrícola en cuanto al área de producción agrícola, cantidad de semillas, 
cantidad estimada de cosecha, tecnología y/o manejo de cultivo, conlleva a la modi ﬁ cación de la licencia para la 
producción con cultivo de cannabis.
Artículo 19.- Plan de producción para la fabricación de los derivados del cannabis para uso medicinal y 
terapéutico y productos que lo contienen
19.1. El Plan de producción para la fabricación de los derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico y 
productos que lo contienen es el documento de carácter con ﬁ dencial que debe contener el cronograma de trabajo y 
el organigrama funcional del solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los/las 
empleados/as, ya sean personas naturales o jurídicas, que están involucrados en la etapa de fabricación de los derivados 
de cannabis para uso medicinal y terapéutico y productos que los contienen, y el monto de las inversiones necesarias 
para la ejecución de dichas actividades.
19.2. El Plan de producción para la fabricación también debe contener:
a) Los procedimientos de transformación (desde la etapa de post cosecha) y de control de calidad que son 
implementados en el área de fabricación.
b) El volumen estimado de fabricación de productos derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico.
c) Un estimativo de la cantidad y especi ﬁ caciones técnicas del cannabis para uso medicinal y terapéutico que se 
empleará.
d) Indicación del origen de la cosecha que se va a usar.
e) Un plano de las instalaciones de fabricación donde se muestren las distintas áreas.
f) Metodología para realizar control del contenido de metabolitos sometidos a ﬁ scalización durante sus etapas de 
fabricación. En el caso de los laboratorios que realicen solo acondicionado y/o reacondicionado, deben presentar, en 
lugar de Plan de producción, el ﬂ ujograma del proceso de acondicionado y reacondicionado.
19.3. El Plan de producción debe estar suscrito por el/la representante legal y el/la director/a técnico/a.
19.4. Corresponde a la DIGEMID, a través de la Dirección de Inspección y Certi ﬁ caciones, emitir opinión favorable 
del Plan de producción para la fabricación de los derivados del cannabis para uso medicinal y productos que lo 
contienen.16 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
Artículo 20.- De las actividades de producción
20.1. Las actividades de producción abarcan desde la adquisición u obtención de la semilla o plántula, siembra, 
multiplicación, manejo, cosecha y post cosecha, obtención de un derivado de cannabis para uso medicinal y terapéutico, 
proceso de manufactura y envasado, así como el reacondicionado, hasta llegar al producto terminado. Los laboratorios 
farmacéuticos que se dedican sólo al acondicionado y reacondicionado se acogen a la licencia para la producción que no 
incluye cultivo del presente Reglamento. Para la producción de semillas, se debe cumplir las disposiciones establecidas 
por la Ley Nº 27262, Ley General de Semilla, y sus normas reglamentarias correspondientes.
20.2. La producción de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico se rige por las disposiciones del Título 
Cuarto del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado 
por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA.
20.3. Con la ﬁ nalidad de cuanti ﬁ car las necesidades del país y establecer la cantidad total requerida en materia 
de cannabis y sus derivados con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, el MINSA a través de la DIGEMID, determina 
las previsiones anuales de conformidad con el artículo 5 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras 
Sustancias sujetas a ﬁ scalización sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, y sus modi ﬁ catorias. Para 
tal ﬁ n, se convoca al MIDAGRI y al MININTER para la validación de la información, según sus competencias.
CAPÍTULO VII
LICENCIA PARA LA PRODUCCIÓN ARTESANAL DE DERIVADOS DE CANNABIS CON CULTIVO ASOCIATIVO DE 
LA PLANTA DEL GÉNERO CANNABIS, CON FINES MEDICINALES Y TERAPÉUTICOS
Artículo 21.-  Asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo
21.1. Las asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con 
ﬁ nes medicinales y terapéuticos son creadas para lograr el acceso a los/las pacientes para mejorar su calidad de vida, 
las mismas que están conformadas por dos (02) o más pacientes o representantes legales o sus apoyos designados, 
inscritos en el RENPUC, para exclusivo bene ﬁ cio de lo/as pacientes cali ﬁ cados que las integran.
21.2. Las asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con ﬁ nes 
medicinales y terapéuticos operan ante la administración pública a través de sus representantes legales, quienes actúan 
premunidos de sus respectivos poderes.
21.3. El cannabis y sus derivados de la producción artesanal con cultivo asociativo de la planta del género cannabis 
con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, generados por la asociación, son para exclusivo bene ﬁ cio de los/las pacientes 
caliﬁ cado/as que integran las mismas; por tanto, dichos productos derivados no pueden comercializarse ni transferirse 
a terceros.
Artículo 22.- Licencia para la producción artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo de la 
planta del género cannabis, con ﬁ nes medicinales y terapéuticos
22.1. La licencia para la producción artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo de la planta del género 
cannabis, con ﬁ nes medicinales y terapéuticos se otorga a las asociaciones de pacientes, debidamente acreditadas 
y certiﬁ cadas, y faculta la realización de las siguientes actividades: Siembra, manejo, cosecha y post cosecha, 
procesamiento, transporte y almacenamiento de cannabis para ﬁ nes medicinales y terapéuticos. Pueden adquirir las 
semillas de aquellos que cuenten con la licencia para la producción de derivado de cannabis con cultivo de la planta del 
género cannabis.
22.2. La licencia para la producción artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo de la planta del género 
cannabis, con ﬁ nes medicinales y terapéuticos es otorgada por la DIGEMID (Lima Metropolitana) y las Direcciones 
Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces.
22.3. Las ampliaciones o modi ﬁ caciones de la información declarada para la obtención de la licencia deben ser 
comunicadas a la DIRANDRO de la PNP por la Autoridad sanitaria competente que otorgó la misma.
Artículo 23.- Procedimiento para la obtención de la licencia para la producción artesanal de derivados de 
cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, con ﬁ nes medicinales y terapéuticos
23.1. Para la obtención de la licencia el interesado debe presentar la siguiente información:
a) Formato de solicitud de licencia para la producción artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo de la 
planta del género cannabis, con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, conforme al modelo publicado en la página web de la 
DIGEMID, que debe ser suscrito por el/la representante legal de la asociación, y que contiene:
- Datos del solicitante: Nombre o razón social de la asociación, domicilio legal de la asociación, teléfono, horario de 
funcionamiento, lugar donde se lleva a cabo el cultivo y la producción, Registro Único de Contribuyente (RUC), y datos 
del representante legal.
- Número de partida registral de la asociación.
- Número de partida registral de la vigencia de poderes del representante legal de la asociación.
- Nombre del encargado del cultivo asociativo responsable del cultivo, procesamiento, transporte y almacenamiento 
del cannabis.
- Nombre del encargado de la producción artesanal responsable del procesamiento, transporte y almacenamiento del 
cannabis para uso medicinal y terapéutico.
- Nombres de lo/as pacientes o representantes legales o sus apoyos designados, inscritos en el RENPUC, 
pertenecientes a la asociación.
- Número del certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis 
y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico, emitido por la DIRANDRO de la PNP, del lugar donde se 
realiza la actividad de cultivo y producción.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.17 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
b) Declaración jurada de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de trá ﬁ co ilícito de 
drogas y conexos del representante legal de la asociación y de las personas vinculadas con la seguridad y manipulación 
del cannabis y sus derivados.
c) Formato de justi ﬁ cación médica de cada paciente usuario del cannabis y sus derivados inscrito en el RENPUC, 
perteneciente a la asociación, conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, que debe ser suscrito por 
el médico tratante.
d) Copia del Plan del cultivo, procesamiento, transporte y almacenamiento de cannabis y sus derivados para ﬁ nes 
medicinales y terapéuticos, que contenga:
i. Métodos a utilizar en el procesamiento del cannabis y sus derivados para ﬁ nes medicinales y terapéuticos; y, 
número de análisis de control de calidad a realizar por la asociación a los derivados del cannabis.
ii. Flujograma general del proceso de producción, indicando los puntos críticos de control de los diferentes parámetros 
del proceso del cannabis y sus derivados para ﬁ nes medicinales y terapéuticos, y el croquis de las instalaciones del 
cultivo y producción.
iii. El volumen estimado de producción artesanal de productos derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico, 
que debe ser proporcional a la cantidad de pacientes asociados y su prescripción.
iv. Estimado de la cantidad y especi ﬁ caciones técnicas del cannabis para uso medicinal y terapéutico que se emplea, 
la que debe ser proporcional a la cantidad de pacientes asociados y su prescripción.
23.2. El Plan del cultivo, procesamiento, transporte y almacenamiento de cannabis y sus derivados para ﬁ nes 
medicinales y terapéuticos debe estar suscrito por el representante legal, por el encargado del cultivo asociativo 
responsable del manejo del cultivo, procesamiento, transporte y almacenamiento del cannabis, y por el encargado de 
la producción artesanal responsable del procesamiento, transporte y almacenamiento del cannabis para uso medicinal 
y terapéutico. Antes de expedirse la licencia, el citado plan es remitido por la DIGEMID a la Dirección General de 
Desarrollo Agrícola y Agroecología o la que haga sus veces del MIDAGRI, para su opinión y recomendaciones en lo que 
corresponda, en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles.
23.3. Los/las pacientes usuarios del cannabis y sus derivados, o sus apoyos designados o representantes legales, 
deben estar inscritos en el RENPUC antes de presentar la solicitud de licencia de la asociación para la producción 
artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo con ﬁ nes medicinales y terapéuticos.
23.4. Las asociaciones deben realizar los análisis de control de calidad de los derivados de cannabis, conforme a lo 
manifestado en el Plan del cultivo, procesamiento, transporte y almacenamiento de cannabis y sus derivados para ﬁ nes 
medicinales y terapéuticos.
Artículo 24.- De las previsiones y balances anuales
A efecto que la DIGEMID informe internacionalmente la cantidad de cannabis para uso medicinal producido en el 
país, las asociaciones deben consignar en el registro correspondiente:
a) Las previsiones anuales del cannabis y sus derivados, hasta el 31 de marzo de cada año;
b) Los balances trimestrales relativos al empleo o disposición del cannabis y sus derivados, cuyos datos deben 
sustentarse en las recetas médicas de los Médicos tratantes. El primer balance corresponde al trimestre que termina en 
el mes de marzo de cada año.
Las asociaciones pueden solicitar previsiones suplementarias con la debida justi ﬁ cación a la DIGEMID. De ser 
aceptadas dichas previsiones, estas son consignadas en el registro correspondiente.
De no presentarse las previsiones y balances según lo dispuesto en el presente artículo, la DIGEMID comunica este 
hecho a la DIRANDRO.
CAPÍTULO VIII
PRESCRIPCIÓN Y TRATAMIENTO MÉDICO
Artículo 25.- Prescripción médica
25.1. Sólo los/las Médicos Cirujanos prescriben derivados de cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos.
25.2. Para la prescripción de dichos derivados debe emplearse la receta médica o receta especial, y consignar en 
forma clara y precisa, sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente información:
a. Nombre y apellidos del Médico Cirujano que la extiende, número de colegiatura, número de teléfono y dirección 
(con especiﬁ cación del distrito y la ciudad).
b. Nombre y apellidos, dirección, número de teléfono y número del Documento Nacional de Identidad del paciente. 
Tratándose de extranjeros, debe consignarse el número de pasaporte o del carné de extranjería.
c. Diagnóstico médico.
d. Nombre del derivado del cannabis para uso medicinal y terapéutico, objeto de la prescripción con su Denominación 
Común Internacional (DCI), si la tuviera.
e. Concentración del principio activo y forma farmacéutica.
f. Posología, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del tratamiento.
g. Lugar, fecha de expedición, ﬁ rma habitual del profesional que prescribe y sello.
25.3. La vigencia de la receta especial es hasta treinta (30) días calendario, contados a partir de su emisión.
Artículo 26.- Tratamiento médico
En cumplimiento a lo establecido en el artículo 7 de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico 
del Cannabis y sus derivados, el MINSA elabora, actualiza y aprueba los documentos normativos que orienten el 
tratamiento médico con cannabis y sus derivados con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, de acuerdo a la evidencia 
cientíﬁ ca existente.18 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
CAPÍTULO IX
ADQUISICIÓN, PRODUCCIÓN, ALMACENAMIENTO, CUSTODIA, DISPENSACIÓN Y CONTROL DE LOS 
DERIVADOS Y PRODUCTOS TERMINADOS DE CANNABIS PARA USO MEDICINAL Y TERAPÉUTICO
Artículo 27.- Responsable de la adquisición, producción, almacenamiento, custodia, dispensación y control 
de los derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico en los establecimientos farmacéuticos
El/la director/a técnico/a y el/la representante legal del establecimiento farmacéutico son solidariamente responsables 
de la adquisición, producción, almacenamiento, custodia, dispensación y control de los derivados de cannabis para uso 
medicinal y terapéutico, conforme a lo establecido en las normas correspondientes.
Artículo 28.- Adquisición de los derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico  en las farmacias, 
boticas o farmacias de los establecimientos de salud del sector público y privado
Los/las pacientes o sus representantes legales o apoyos, para adquirir derivados de cannabis con ﬁ nes medicinales 
y terapéuticos en las farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos de salud del sector público y privado que 
cuentan con la licencia correspondiente, deben estar inscritos en el RENPUC.
Artículo 29.- Farmacovigilancia
29.1. El establecimiento farmacéutico que fabrica, importa y/o comercializa derivados de cannabis para uso medicinal 
y terapéutico debe cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, e implementar y desarrollar actividades de 
farmacovigilancia según lo establecido en la NTS Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01: Norma Técnica de Salud que regula 
las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobada con Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, o la que haga sus veces.
29.2. El/la profesional de la salud debe reportar cualquier sospecha de reacción adversa que se pueda presentar con 
el uso de los productos derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico en los medios de noti ﬁ cación disponibles 
y dentro de los plazos establecidos de acuerdo a la normativa.
Artículo 30.- Dispensación  en las farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos de salud del sector 
público y privado
30.1. La dispensación se realiza previa presentación de la receta y constatación en el RENPUC por las farmacias, 
boticas o farmacias de los establecimientos de salud del sector público y privado, que cuenten con licencia de 
comercialización, que adicionalmente realizan la anotación de la dispensación en el Registro Nacional de Personas 
Naturales y Jurídicas que importan y/o comercializan cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico.
30.2. Las recetas una vez atendidas son retenidas por el establecimiento dispensador y quedan archivadas en éste 
por el término de dos (02) años.
En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocará las unidades dispensadas 
por el establecimiento, sello del establecimiento y ﬁ rma del profesional Químico Farmacéutico.
CAPÍTULO X
PROTOCOLO DE SEGURIDAD
Artículo 31.- Protocolo de seguridad
31.1. El protocolo de seguridad tiene por objeto garantizar la intangibilidad física de cannabis y sus derivados, así 
como del producto terminado, evitando robos, hurtos u otras ocurrencias que generen disminución cuantitativa del 
cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, a ﬁ n de que no sean desviados para usos ilícitos.
31.2. El protocolo de seguridad es formulado por el administrado, quien va a tramitar la(s) licencia(s) establecida(s) en 
el presente Reglamento, y requiere de una veri ﬁ cación de los dispositivos de seguridad existentes o implementados por 
el administrado en su establecimiento. La veri ﬁ cación es un servicio prestado en exclusividad por el Ministerio del Interior, 
a través de la DIRANDRO de la PNP quien expide el “Certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el 
desarrollo de actividades con cannabis y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico”.
31.3. Para expedir el Certi ﬁ cado señalado en el numeral 31.2 del presente artículo, el/la administrado/a presenta ante 
la DIRANDRO de la PNP la siguiente documentación:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada, conteniendo los datos personales del administrado.
b) El protocolo de seguridad, con la siguiente información:
i. Datos generales: Nombre del representante legal, conductor o responsable del establecimiento, número de Registro 
Único de Contribuyente (RUC), número de la Licencia de Funcionamiento Municipal con el giro de negocio relacionado a 
la actividad que realiza con el Cannabis y sus derivados, y domicilio legal.
ii. Datos del establecimiento donde se desarrolla la actividad: Dirección y ubicación geográ ﬁ ca referencial (captura de 
pantalla de mapa o coordenadas UTM).
iii. Documentación o descripción de los dispositivos de seguridad existentes o implementados, teniéndose en cuenta 
el tipo de actividad a desarrollar y los escenarios de riesgo que ella representa, de acuerdo con los lineamientos técnicos 
expresados en la Directiva que apruebe el Ministerio del Interior mediante Resolución Ministerial.
c) Pago por derecho de trámite.
31.4. La diligencia de veri ﬁ cación para la emisión del Certi ﬁ cado está a cargo de la DIRANDRO, la cual consta en un 
acta suscrita por el/la administrado/a, o su representante, y el personal de la DIRANDRO designado, en la que se señale 
la existencia o implementación de los dispositivos de seguridad en el establecimiento del administrado, conforme con los 
lineamientos técnicos que apruebe el Ministerio del Interior y el Protocolo de Seguridad presentado.19 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
31.5. En caso de veri ﬁ car la conformidad de la existencia o implementación de los dispositivos de seguridad en el 
establecimiento del administrado, la DIRANDRO emite el “Certi ﬁ cado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para 
el desarrollo de actividades con cannabis y sus derivados, regulado para el uso medicinal y terapéutico”, que garantiza 
el cumplimiento de condiciones mínimas de seguridad.
31.6. De ser el caso que los representantes de la DIRANDRO constaten una observación a los dispositivos de 
seguridad en el establecimiento del administrado, dejan constancia de ello en la respectiva acta, a ﬁ n que el administrado 
proceda a su subsanación y posterior presentación de una nueva solicitud, de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 
31.3 del presente artículo.
Artículo 32.- Sobre la modi ﬁ cación del protocolo de seguridad
Toda modiﬁ cación del protocolo de seguridad debe ser puesta en conocimiento de la DIRANDRO, siguiendo el proceso 
señalado en el numeral 31.3 del artículo 31 del presente Reglamento, para efectos de su veri ﬁ cación y actualización del 
Certiﬁ cado otorgado, bajo apercibimiento de suspensión de la licencia.
CAPÍTULO XI
REGISTRO SANITARIO
Artículo 33.- Registro sanitario
33.1. El MINSA, a través de la DIGEMID, otorga registro sanitario a los productos derivados del cannabis de uso 
medicinal y terapéutico en la clasi ﬁ cación de especialidad farmacéutica o medicamento herbario, para cuyo efecto aplica 
el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y sus modi ﬁ catorias o el que haga sus veces, 
exceptuando lo señalado en el artículo 78 del citado Reglamento, sobre la inclusión en la formulación de sustancias 
estupefacientes.
33.2. Asimismo, el MINSA, a través de la DIGEMID, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles de solicitado, 
otorga el registro sanitario al producto natural derivado de cannabis de uso en salud, para cuyo efecto aplica lo establecido 
en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y A ﬁ nes, aprobado con 
Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus modi ﬁ catorias, o el que haga sus veces, referidos al producto natural de uso en 
salud. La información que debe contener el prospecto o inserto del producto natural derivado de cannabis de uso en salud 
es la establecida en los literales a), b), d), e) y f) del artículo 94 del citado Reglamento, así como la información referida 
al uso recomendado.
33.3. Los preparados de fórmulas magistrales derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico no requieren 
registro sanitario.
Artículo 34.- Condición de venta y/o dispensación
34.1. La venta y/o dispensación de derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico, cuando en su formulación 
el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% (Cannabis psicoactivo), es con receta especial, la cual 
es retenida al momento de la dispensación y la venta; y, cuando en su formulación el contenido de tetrahidrocannabinol 
(THC) es inferior al 1% (Cannabis no psicoactivo) o cuando sólo contenga cannabidiol (CBD), la venta y/o dispensación 
debe realizarse con receta médica, la que es retenida al momento de la dispensación.
34.2. Los derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico prescritos en la receta médica y/o la receta especial, 
son dispensados en farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos de salud, del sector público y privado, que 
cuenten con la licencia correspondiente.
CAPÍTULO XII
REGISTRO DE PACIENTES USUARIOS DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS PARA USO MEDICINAL Y 
TERAPÉUTICO
Artículo 35.- Registro de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico 
(RENPUC)
Corresponde a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus derivados para 
uso medicinal y terapéutico (RENPUC), que para tal ﬁ n implementa.
Artículo 36.- Proceso de registro de pacientes usuarios del cannabis y sus derivados para uso medicinal y 
terapéutico
36.1. El/la paciente o el/la Médico tratante, a solicitud del paciente o sus representantes legales o apoyos, efectúa 
la inscripción correspondiente en el RENPUC, a través de una declaración jurada virtual que contiene la información 
requerida en el literal a) del artículo 4 y el artículo 6 de la Ley Nº 30681,  Ley que regula el uso medicinal y terapéutico 
del Cannabis y sus derivados.
36.2. El registro  se realiza en el portal web de la DIGEMID ( www.digemid.minsa.gob.pe ) o la que haga sus veces, 
para lo cual se ingresan los datos solicitados, conforme a lo dispuesto por la Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos 
Personales, y su modi ﬁ catoria. El/la paciente da la conformidad a la recepción de la información sobre los bene ﬁ cios y 
riesgos del tratamiento con cannabis y sus derivados, dispuesta por el artículo 6 de la Ley Nº 30681, Ley que regula el 
uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.
36.3. El proceso de registro culmina con la dispensación del derivado del cannabis por parte del establecimiento 
farmacéutico; en el caso de las asociaciones, el proceso de registro culmina con la entrega del derivado del cannabis por 
parte de la referida asociación, previa entrega de la receta médica a la misma.
Asimismo, puede realizarse el registro en la Plataforma de Usuario de los Centros y/o Establecimientos de Salud. 
El/la paciente o su representante legal o apoyo da la conformidad a la recepción de la información sobre los bene ﬁ cios 
y riesgos del tratamiento con cannabis y sus derivados, dispuesta por el artículo 6 de la Ley Nº 30681, Ley que regula 20 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados. Dicha información debe presentarse en lenguaje sencillo y 
en formato accesible, especialmente para personas con discapacidad, aplicando un enfoque intercultural que coadyuve 
a la generación de un servicio con pertinencia cultural en función a las características geográ ﬁ cas, ambientales, 
socioeconómicas, lingüísticas y culturales del paciente o sus representantes legales o apoyos.
CAPÍTULO XIII
 REGISTROS DE IMPORTACIÓN Y/O COMERCIALIZACIÓN, INVESTIGACIÓN,
PRODUCCIÓN Y PRODUCCIÓN ARTESANAL
Artículo 37.-  Registro de personas naturales o jurídicas importadoras y/o comercializadoras y de asociaciones 
que realizan actividad de producción artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo de la planta del 
género cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos
Corresponde a la DIGEMID conducir el Registro de personas naturales o jurídicas importadoras y/o 
comercializadoras y de asociaciones que realizan actividad de producción artesanal de derivados de cannabis 
con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, siendo dicho registro 
automático, y posterior a la emisión de la licencia correspondiente. Para el caso de las personas naturales y 
jurídicas importadoras y/o comercializadoras que se inscriben en el citado registro, deben estar constituidas como 
establecimientos farmacéuticos.
En el registro, los/las titulares de las licencias deben consignar el establecimiento farmacéutico o asociación, así 
como las previsiones y los movimientos relativos al empleo o disposición del cannabis y sus derivados.
Artículo 38.- Registro de universidades e instituciones de investigación autorizadas a estudiar el cannabis y 
sus derivados para uso medicinal y terapéutico
Corresponde al INS conducir el registro de las universidades e instituciones de investigación que realizan ensayos 
clínicos, siendo dicho registro automático luego de la emisión de la licencia.
Corresponde a la DIGEMID conducir el registro de las universidades e instituciones de investigación que realizan 
estudios preclínicos que cuentan con licencia, siendo dicho registro automático.
En el caso de investigaciones agrarias, corresponde al INIA conducir el Registro correspondiente.
Artículo 39.- Registro de entidades públicas y laboratorios debidamente registrados y certi ﬁ cados, autorizados 
para la producción
Corresponde a la DIGEMID conducir el Registro de entidades públicas y laboratorios debidamente registrados y 
certiﬁ cados, autorizados para la producción; siendo dicho registro automático, y posterior a la emisión de la licencia 
correspondiente. Las personas naturales y jurídicas que se inscriben en el citado registro están constituidas como 
establecimientos farmacéuticos.
En el registro, los/las titulares de las licencias deben consignar el laboratorio farmacéutico, así como las previsiones 
y los movimientos relativos al empleo o disposición del cannabis y sus derivados.
CAPÍTULO XIV
CONTROL Y FISCALIZACIÓN
Artículo 40.- Control y ﬁ scalización
40.1. El control abarca las actividades para la obtención de la planta de cannabis desde la semilla, siembra, manejo, 
cosecha y post cosecha, pasando por la obtención de un derivado de cannabis, proceso de manufactura, producción 
artesanal, hasta llegar al producto terminado, destinada a su uso medicinal y terapéutico.
40.2. Están sujetos al control y ﬁ scalización los establecimientos farmacéuticos, universidades e instituciones, 
asociaciones para producción artesanal con cultivo asociativo, entidades públicas que cuenten con la licencia 
correspondiente para realizar actividades de investigación, producción, importación, comercialización del cannabis y 
sus derivados, y producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, 
destinados exclusivamente para ﬁ nes medicinales y terapéuticos, así como los productos derivados de cannabis a cargo 
del MINSA, MIDAGRI y MININTER de acuerdo a sus competencias.
40.3. El MININTER, a través de la DIRANDRO de la PNP, garantiza el control, seguridad y ﬁ scalización de las 
operaciones relacionadas con la producción de la planta de cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, que incluyen 
los procesos de producción, transporte, almacenamiento de materia prima y producto terminado. Para tal ﬁ n, los 
administrados deben brindar las facilidades al personal policial de la DIRANDRO y/o de sus órganos desconcentrados, 
encontrándose facultados para constituirse en el establecimiento donde se realiza la actividad, y/o solicitar información, 
con la ﬁ nalidad de evitar que el cannabis y sus derivados sean desviados para usos ilícitos.
40.4. El SENASA realiza el control ﬁ tosanitario en la importación de cannabis y semillas de cannabis. Asimismo, 
como autoridad en semillas, debe efectuar la supervisión a las actividades de producción e importación de semillas de 
cannabis  en el marco de la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas, y sus normas reglamentarias correspondientes.
40.5. La acción contra el comercio ilegal de los derivados de cannabis se rige por las disposiciones del Capítulo IV del 
Título VI del Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi ﬁ catorias.
Artículo 41.- Comunicación por siniestro o sustracción, pérdidas y mermas
41.1. Cuando se produzca un siniestro o la sustracción de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, 
el/la administrado/a el mismo día en que toma conocimiento del evento, denuncia el hecho ante la autoridad policial de la 
jurisdicción; y, copia del parte policial respectivo se presenta a la DIGEMID o a las Direcciones de Redes Integradas de 
Salud o a las Direcciones Regionales de Salud o a las que hagan sus veces a nivel regional, al siguiente día hábil, para 
que luego de la evaluación realizada por las citadas Autoridades, éstas autoricen el descargo del faltante en el registro 
correspondiente.21 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
41.2. Las pérdidas y las mermas por accidente de trabajo deben ser comunicadas con la justi ﬁ cación correspondiente 
a la DIGEMID o las Direcciones de Redes Integradas de Salud, las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus 
veces a nivel regional, hasta el siguiente día hábil en que se tomó conocimiento.
41.3. Toda diferencia producida por siniestro, sustracción, pérdidas y mermas que no esté sustentada con la 
documentación correspondiente, da lugar a la investigación respectiva, a ﬁ n de determinar las responsabilidades 
administrativas, civiles o penales.
Artículo 42.- Control en el transporte
Los/las administrados/as están sujetos al control del transporte de cannabis y sus derivados para uso medicinal y 
terapéutico, exponiendo la documentación sustentatoria, permitiendo y facilitando la acción de control del producto; para 
tal efecto, el MININTER, a través de la PNP, ejecuta las acciones preventivas correspondientes.
 Artículo 43.- Uso obligatorio de dispositivos de ubicación georreferenciada
El transporte de materias primas o derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico debe realizarse en 
unidades móviles que cuenten con dispositivos de ubicación georreferenciada, cuya información estará a disposición de 
la Policía Nacional del Perú – PNP y de la Superintendencia de Transporte Terrestre de Personas, Carga y Mercancías 
- SUTRAN.
Artículo 44.- Control de productos expirados, deteriorados, contaminados, alterados u otras observaciones 
sanitarias de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico
Los establecimientos farmacéuticos, entidades públicas y asociaciones que cuenten con la licencia correspondiente 
deben comunicar a la DIGEMID o las Direcciones de Redes Integradas de Salud, las Direcciones Regionales de Salud o 
las que hagan sus veces a nivel regional, la relación de productos derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico, 
expirados, deteriorados, contaminados, alterados o con otras observaciones sanitarias, para su cali ﬁ cación como saldo 
descartable antes de proceder a su destrucción.
A rtículo 45.- Destrucción del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico
45.1. La destrucción de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico se realiza teniendo en cuenta lo 
siguiente:
a) Los residuos de cannabis (semillas, plantas, restos de plantas o plántulas) y sus derivados para ﬁ nes exclusivamente 
medicinales y terapéuticos, no utilizados en la producción, en la investigación y en la producción artesanal con cultivo 
asociativo, se incineran.
b) En el caso de los productos derivados de cannabis expirados, deteriorados, contaminados o alterados, o con 
otras observaciones sanitarias considerados como saldos descartables en la producción, en la investigación, en la 
comercialización e importación, su destrucción se realiza conforme a lo dispuesto por el Reglamento de Estupefacientes, 
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a ﬁ scalización sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, y sus 
modiﬁ catorias.
En los casos de las asociaciones de producción artesanal con cultivo asociativo los productos son incinerados.
c) El mecanismo de destrucción de los residuos de cannabis y sus derivados sobrantes tras el proceso de producción, 
así como el manejo y disposición de sustancias sobrantes del proceso de producción, infestadas, especiales, peligrosas, 
tóxicas o de otro tipo debe permitir la incineración.
d) El procedimiento y medios técnicos a emplear para la disposición de residuos de cannabis y sus derivados 
para uso medicinal debe contemplar las medidas preventivas y de contingencia desde la generación hasta su 
destrucción.
e)  Se debe cumplir con la normatividad nacional de la materia en relación a la gestión y manejo de los residuos 
del cannabis y sus derivados, sanitaria y ambientalmente adecuada, con sujeción a los principios de minimización, 
prevención de riesgos ambientales y protección de la salud y el bienestar de la persona humana, bajo cancelación de la 
licencia en caso de incumplimiento.
f) Cuando se trate de semillas de cannabis que no sean reutilizadas en un nuevo proyecto de producción o de 
investigación, deben ser incineradas; su incumplimiento es una causal de cancelación de la licencia, sin perjuicio de las 
responsabilidades administrativas, civiles y/o penales.
g) Cuando se trate de restos de plantas o plántulas de cannabis sobrantes en cualquiera de las etapas del proceso 
de producción, estos deben ser incinerados; el incumplimiento es una causal de cancelación de la licencia, sin perjuicio 
de las responsabilidades administrativas, civiles y/o penales a que hubiere lugar.
h) Todos los mecanismos de destrucción deben mantenerse registrados, indicando las cantidades, el procedimiento 
de destrucción, el personal responsable y la fecha del procedimiento.
45.2. El/la director/a técnico/a del laboratorio o investigador principal del proyecto de investigación de la universidad 
o de la institución de investigación comunica con detalle los procedimientos y medios técnicos a emplear, las medidas 
preventivas y de contingencia, así como el lugar y fecha donde se efectuará el procedimiento de destrucción, a la 
DIGEMID o las Direcciones de Redes Integradas de Salud, las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus 
veces a nivel regional, con un mínimo de diez (10) días hábiles previo al inicio de la destrucción de los residuos de 
cannabis y sus derivados.
Para el caso de las asociaciones dedicadas a la producción artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo, 
el/la encargado/a de la producción artesanal también está obligado a comunicar a la DIGEMID o las Direcciones de 
Redes Integradas de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, la destrucción de los residuos de cannabis y sus 
derivados, conforme a las condiciones señaladas en el párrafo anterior.
45.3. Cuando se trate de la destrucción de residuos de cannabis para uso medicinal y terapéutico, la DIGEMID, o las 
Direcciones de Redes Integradas de Salud, o las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel 
regional, según criterio de riesgo, determinan la necesidad de designar a un/una supervisor/a para que intervenga como 
veedor/a en el procedimiento de destrucción, lo cual es comunicado al administrado. El/la supervisor/a designado/a debe 
veriﬁ car la cantidad de sustancias y/o medicamentos a destruir, presenciar el acto de destrucción, así como levantar 
el acta respectiva. Luego de designarse al supervisor, las Autoridades antes mencionadas solicitan la participación de 22 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
representantes del MININTER, MIDAGRI o de otros sectores que se requieran, según sus competencias y atribuciones, 
quienes intervienen como veedores en el proceso de destrucción.
45.4. Cuando se trate de saldos descartables de productos derivados de cannabis, expirados, deteriorados, 
contaminados o alterados en su aspecto, que hubieren sido declarados fuera de uso o que hubieren sufrido desmedro 
o pérdida de su efectividad u otros que tengan observaciones sanitarias, la DIGEMID, o las Direcciones de Redes 
Integradas de Salud, o las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, según criterio 
de riesgo, determinan la necesidad de designar a un supervisor para que intervenga como veedor en el procedimiento 
de destrucción, lo cual es comunicado al administrado. El/la supervisor/a designado/a debe veri ﬁ car la cantidad de 
sustancias y/o medicamentos a destruir, presenciar el acto de destrucción, así como levantar el acta respectiva.
Artículo 46.- Control de calidad
46.1. Los análisis de control de calidad de los productos terminados derivados del cannabis para uso medicinal y 
terapéutico, se realizan en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS), y en 
los Laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios O ﬁ ciales de Control de Calidad.
46.2. Los procedimientos especí ﬁ cos a seguir para la realización de dichos análisis se sujetan a lo dispuesto en las 
técnicas analíticas farmacopeicas o propias, autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o lo que establezca el CNCC, cuyos resultados de 
los análisis son reportados mediante un informe técnico-sanitario.
46.3. Para el control de calidad de productos farmacéuticos derivados de cannabis, el CNCC del INS y los laboratorios 
de la Red Nacional de Laboratorios O ﬁ ciales de Control de Calidad, así como los/las titulares de registro sanitario o los/
las titulares de certi ﬁ cado de registro sanitario, se rigen por lo establecido en las normas correspondientes.
46.4. Para la realización de los análisis de control de calidad por parte de las asociaciones para la producción 
artesanal con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, éstas pueden optar 
por efectuarlas en laboratorios públicos y privados debidamente autorizados por el INS.
46.5. El CNCC del INS y los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios O ﬁ ciales de Control de Calidad, a 
solicitud de las asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con 
ﬁ nes medicinales y terapéuticos, brindan el servicio de análisis de control de calidad a realizarse en los productos 
obtenidos en la producción artesanal; para ello deben implementar las metodologías apropiadas para la identi ﬁ cación de 
sus componentes, incluyendo las impurezas.
Artículo 47.- Fiscalización sanitaria
47.1. La DIGEMID o las Direcciones de Redes Integradas de Salud o las Direcciones Regionales de Salud o las que 
hagan sus veces a nivel regional, según corresponda, realizan las acciones de ﬁ scalización sanitaria del cannabis y sus 
derivados para uso medicinal y terapéutico, a través de inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos, 
universidades e instituciones de investigación, entidades públicas que manejen derivados de cannabis para uso medicinal 
y terapéutico, y asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo, a ﬁ n de veriﬁ car que la producción, 
importación, distribución, prescripción del cannabis y sus derivados y todo acto relacionado con dichas sustancias y 
productos se realice exclusivamente con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, así como veri ﬁ car la conformidad entre la 
existencia física y los registros correspondientes.
47.2. De evidenciarse durante la ﬁ scalización algún acto contrario a los ﬁ nes medicinales y terapéuticos del cannabis 
y sus derivados, se pone este hecho en conocimiento de la instancia pertinente a ﬁ n de que proceda a promover la acción 
penal correspondiente.
Artículo 48.- Inspecciones
48.1. La DIGEMID, publica en su portal web ( www.digemid.minsa.gob.pe ) las atribuciones de los inspectores.
Las inspecciones se ajustan a lo siguiente:
a. Los/las inspectores/as pueden ingresar durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa noti ﬁ cación, 
a cualquiera de los establecimientos o locales de las instituciones de investigación, entidades públicas que manejen 
derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico, y asociaciones para la producción artesanal con cultivo 
asociativo. Para la realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo.
b. Para ingresar al local del establecimiento farmacéutico o entidad pública o universidad o institución de investigación 
o asociación, los/las inspectores/as deben portar, además de la respectiva credencial que los identi ﬁ que como tales, 
una carta de presentación suscrita por el/la titular del órgano responsable de la ﬁ scalización sanitaria, en la que se debe 
indicar el nombre completo y el número del Documento Nacional de Identidad (DNI) de las personas que hubieren sido 
designadas para realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del titular de la licencia.
c. Los/las inspectores/as encargados/as de la inspección están facultados para solicitar la exhibición de las copias de 
los certiﬁ cados oﬁ ciales de importación y comercialización, protocolo de seguridad y registros nacionales de control del 
cannabis y sus derivados, entre otros documentos, según corresponda.
d. Los/las inspectores/as encargados/as de la inspección están asimismo facultados para revisar o inspeccionar las 
existencias que hubiere en almacén con el objeto de veri ﬁ car la veracidad y exactitud de la información contenida en la 
documentación a que se re ﬁ ere el literal precedente.
48.2. Una vez concluida la inspección, el/la inspector/a encargado/a levanta el acta correspondiente, la cual es 
ﬁ rmada por éste, el/la administrador/a o la persona responsable del establecimiento farmacéutico o entidad pública o 
universidad o institución de investigación o asociación objeto de inspección, y del director técnico, según corresponda. En 
caso que estos se nieguen a hacerlo, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez.
El acta de inspección, a su vez, puede disponer además la aplicación de una o más medidas de seguridad contenidas 
en los literales b), j), k), l), ll), m), y n), del artículo 130 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud.
48.3. Los/las inspectores/as, bajo responsabilidad, elevan el acta correspondiente en un plazo  no mayor de cinco (05) 
días de realizada la inspección, a ﬁ n que, mediante Resolución Directoral de la Dirección de Inspección y Certi ﬁ caciones 
de la DIGEMID, o, de ser el caso, de la Dirección correspondiente de las Direcciones de Redes Integradas de Salud o 23 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, se rati ﬁ que, modiﬁ que o suspenda la 
medida adoptada en el acta, sin perjuicio de su aplicación inmediata.
Artículo 49.- Facilidades para la inspección
El/la propietario/a, el/la administrador/a o representante legal del establecimiento farmacéutico o entidad pública o 
universidad o institución de investigación o asociación objeto de inspección, está obligado a prestar a los/las inspectores/
as todas las facilidades que estos requieran para el desarrollo de sus funciones de ﬁ scalización.
Artículo 50.- Reporte de actividades sospechosas
El establecimiento farmacéutico o entidad pública o universidad o institución de investigación o asociación para la 
producción artesanal con cultivo asociativo que, durante el desarrollo de actividades reguladas mediante el presente 
Reglamento, tomen conocimiento de operaciones inusuales o conductas sospechosas, o de comercio ilegal, deben 
comunicarlo a la DIGEMID mediante el formato virtual establecido para tal efecto.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera. -Registros
El Ministerio de Salud implementa los Registros a los que se hace referencia en el presente Reglamento, en un plazo 
no mayor de noventa (90) días hábiles, contados a partir de la entrada en vigencia del mismo.
Segunda.- Norma especí ﬁ ca para la producción de semilla de cannabis
El MIDAGRI, a través del SENASA, debe aprobar, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días calendario 
contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, una norma especí ﬁ ca para la producción y 
comercialización de semilla de cannabis en concordancia con la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas, su reglamento 
y demás normas complementarias, la cual será de cumplimiento obligatorio.
Tercera.- Medidas para facilitar el acceso
El Estado implementa medidas para facilitar el acceso del cannabis y sus derivados, con ﬁ nes medicinales y 
terapéuticos, a través de los establecimientos de salud públicos, para garantizar la atención de la demanda de pacientes 
registrados.
Cuarta.- Incorporación en el PEAS
Incorporar en las prestaciones ﬁ nanciadas por el Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS) y sus planes 
complementarios las prescripciones médicas para el uso del cannabis y sus derivados con ﬁ nes medicinales y terapéuticos.
Quinta.- Ingreso o salida de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico
El ingreso o salida de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico en poder de viajeros de procedencia 
nacional o extranjera debe estar amparada con la receta médica correspondiente que acredite su uso. Es responsabilidad 
del viajero presentar la documentación ante la autoridad aduanera.
Sexta.- Dispensación de preparados farmacéuticos
Para la dispensación de preparados farmacéuticos derivados de cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, 
la Institución Prestadora de Servicios de Salud – IPRESS, con código único de IPRESS, que cuente con área de 
Farmacotecnia, en la Unidad Productora de Servicios de Salud Farmacia, la o ﬁ cina farmacéutica especializada o la 
oﬁ cina farmacéutica que cuente con área de Farmacotecnia, deben solicitar la licencia de comercialización, para la 
elaboración de preparados farmacéuticos derivados de cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, con el ﬁ n de 
atender la prescripción médica, cumpliendo con las normas legales vigentes. En la prescripción se deben especi ﬁ car 
claramente las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), con el ﬁ n de determinar la 
posología.
Séptima.- Modi ﬁ cación del Anexo Nº 1 del presente Reglamento
El Anexo Nº 1 del presente Reglamento está sujeto a modi ﬁ cación en el extremo de origen, denominación y 
descripción, mediante Resolución Directoral de la DIGEMID.
Octava .- Exoneraciones
Las entidades públicas del MINSA y del MIDAGRI que requieran emplear cannabis para uso medicinal y terapéutico 
con el objetivo de cumplir con las actividades de evaluación y control están exoneradas de contar con las licencias 
respectivas.
Novena.- Aplicación supletoria
Para los casos no señalados en el presente Reglamento, se aplican supletoriamente las disposiciones contenidas 
en la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas, y sus modi ﬁ catorias; el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos 
y otras sustancias sujetas a ﬁ scalización sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, y sus 
modiﬁ catorias; el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, 
y sus modiﬁ catorias; el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modi ﬁ catorias; el 
Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto 
Supremo Nº 004-2019-JUS; el Decreto Legislativo Nº 1278, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Gestión Integral 
de Residuos Sólidos, sus modi ﬁ catorias, y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2017-MINAM; el 
Decreto Legislativo Nº 1241, Ley de Fortalecimiento de la Lucha contra el Trá ﬁ co Ilícito de Drogas y su Reglamento, 
la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972; la Convención de las 
Naciones Unidas contra el Trá ﬁ co Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, 1988; la Ley Nº 27446, Ley del 
Sistema Nacional de Evaluación del Impacto Ambiental, sus Reglamentos, y los reglamentos ﬁ tosanitarios y demás 
normas análogas y conexas, siempre que no se contrapongan con lo establecido en la Ley Nº 30681, Ley que regula 
el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, su modi ﬁ catoria, y el presente Reglamento.24 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
Décima.- Emisión de disposiciones complementarias por parte del MINSA
El Ministerio de Salud emite las disposiciones complementarias que resulten necesarias para la aplicación del 
presente Reglamento mediante Resolución Ministerial.
Décima Primera.- Excepción
Exceptuar del plazo establecido en el artículo 5 del Reglamento de Estupefacientes. Psicotrópicos y Otras Sustancias 
sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, por única vez, hasta el año 2024, 
a los establecimientos farmacéuticos y entidades públicas que cuenten con la licencia correspondiente a efecto de que 
comuniquen sus previsiones de derivados de cannabis.
Décima Segunda.- Investigación Cientí ﬁ ca en Salud
El Instituto Nacional de Salud (INS), en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días calendario, contados 
a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, mediante Resolución Jefatural, aprueba las normas 
técnicas necesarias para establecer los parámetros y aspectos relacionados al desarrollo de investigación cientí ﬁ ca 
en salud.
Décima Tercera.- Equivalencias de licencias
A efecto de aplicar las disposiciones señaladas en el presente Reglamento a las licencias otorgadas en el marco 
de lo dispuesto en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 005-2019-SA, deben considerarse las siguientes 
equivalencias:
Reglamento aprobado por el Decreto Supremo Nº 005-2019-SA Equivalencias
- Licencia para la producción de cannabis y sus derivados con ﬁ nes 
medicinales y terapéuticos que incluye cultivo.
- Licencia para la producción de cannabis y sus derivados con ﬁ nes 
medicinales y terapéuticos que incluye semillas.Licencia para la producción de derivados de cannabis, con cultivo de la 
planta del género cannabis (Artículo 15, numeral 15.3).
Licencia para la producción de cannabis y sus derivados con ﬁ nes 
medicinales y terapéuticos que no incluye cultivo.Licencia para la producción de derivados de cannabis, sin cultivo de la 
planta del género cannabis (Artículo 15, numeral 15.4).
Licencia de importación y/o comercialización a laboratorios y droguerías. Licencia para la importación de cannabis y sus derivados y comercialización 
de derivados de cannabis a los laboratorios farmacéuticos y droguerías 
(Artículo 11 numeral 11.1).
Licencia de comercialización a farmacias, boticas y farmacias de 
establecimientos de salud.Licencia para la comercialización de derivados de cannabis a las farmacias, 
boticas y farmacias de establecimientos de salud (Artículo 11, numeral 
11.2).
Licencia para la investigación cientí ﬁ ca en seres humanos que implica la 
realización de ensayos clínicos.Licencia para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del cannabis para 
ensayo clínico sin cultivo (Artículo 8)
- Licencia para la investigación cientí ﬁ ca en seres humanos que no sean 
ensayos clínicos.
- Licencia para la investigación cientí ﬁ ca en cannabis para uso medicinal y 
sus derivados y productos terminados que no implique estudios en seres 
humanos.Licencia para la investigación cientí ﬁ ca de derivados del cannabis para 
estudio preclínico sin cultivo (Artículo 9)
Licencia para universidades e instituciones de investigación agraria. Licencia para la investigación cientí ﬁ ca, con cultivo de la planta del género 
cannabis (Artículo 10).
Décima Cuarta.- Adecuación de las licencias
Las licencias que se hayan obtenido al amparo de lo dispuesto en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 
005-2019-SA, deben adecuarse a las disposiciones mencionadas en el presente Reglamento, según sus equivalencias 
señaladas en la Décima Cuarta Disposición Complementaria Final del presente Reglamento.
Las referidas licencias, dentro de un (01) año contado a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, 
deben presentar ante la Autoridad competente la información y requisitos nuevos que contienen las licencias 
equivalentes detalladas en la Quinta Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento. De no realizar 
las adecuaciones a las licencias otorgadas al amparo del Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 005-2019-SA, 
estas son canceladas.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
Única.- Regulación transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo se 
rigen por la normativa anterior hasta su conclusión.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Decreto Supremo que 
reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración.25 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
ANEXO Nº 1
RELACIÓN DE PARTIDAS ARANCELARIAS PARA LA
IMPORTACION DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS
ORIGEN DEL ESTUPEFACIENTE DENOMINACIÓN DESCRIPCIÓN PARTIDAS 
ARANCELARIAS
NATURALSemilla de cannabis
Productos a base de   Cannabidiol (CBD) 
en combinación con otros cannabinoides, 
entre ellos el THCSemilla de cannabis
Resina de cannabis
Extracto, tintura y aceite de cannabis1211.90.90.99
1301.90.90.90
1302.19.91.00 o
1302.19.99.00
(Mezcla estandarizada THC
CBD)Mezcla estandarizada 
tetrahidrocannabinol (THC) y 
cannabidiol (CBD)3004.90.29.00
SINTÉTICO
(Derivados cannabinoides sintéticos)Nabilona (DCI) Tetrahidrocannabinol (THC) 2932.95.00.00
Dronabinol ( DCI) Análogo semisintético
(THC)2932.95.00.00
ANEXO Nº 2
FORMATO DE PLAN DE PRODUCCIÓN AGRÍCOLA PARA LA PRODUCCIÒN DE CANNABIS CON FINES 
MEDICINALES Y TERAPÉUTICOS
I. RESUMEN EJECUTIVO – Colocar una breve reseña del administrado, incluyendo trayectoria en el rubro farmacéutico (cuando corresponda) y ﬁ nalidad 
de dedicarse a la producción de cannabis, entre otros aspectos que considere relevante mencionar.
II. OBJETIVO DE LA PRODUCCIÒN – En función a la demanda a atender, el objetivo de la producción debe indicar claramente y como mínimo los 
siguientes aspectos:
 Cantidad de semilla a utilizar (en unidades y en kg).
 Cantidad estimada de cosecha de cannabis que espera obtener por campaña (en kg de in ﬂ orescencia).
 Super ﬁ cie a cultivar con cannabis, en m2, indicando la densidad de plantación (número de plantas/m2) y sistema de conducción.
 Ejemplo: Producir XX kg de in ﬂ orescencias de cannabis de la variedad XX, seleccionada y empacada en unidades de XX g, con (o sin) propiedades 
psicoactivas por contar con un contenido mínimo de XX de cannabidiol y otros cannabinoides, que tendrá como destino abastecer a los laboratorios de 
la empresa XX la cual, a su vez, elaborará la cantidad autorizada de XX kg/lt/gr. De derivado de cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos. Para 
la producción por campaña, la cual tendrá una duración de XX meses se utilizará una cantidad XX semillas que totalizan un peso de XX kg, que serán 
sembradas en un área de XXm2 a razón de XX plantas por m2 conducidas bajo un sistema de XX con riego XX.
III. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO – Indicar  las especi ﬁ caciones del producto a cosechar (In ﬂ orescencias de cannabis) tanto físicas como 
químicas que será producido en el predio agrícola del administrado.
IV. DESCRIPCIÓN DE LA ZONA DE PRODUCCIÓN – En este punto, describir aspectos como :
a). Características de la zona de cultivo que favorecen a su producción agrícola (clima, suelos, etc.).
b) Características del predio (dimensiones, número de lotes, distribución, vías de accesos, etc.).
c) Descripción de la tecnología de manejo.
d) Descripción de la infraestructura y del sistema de riego a utilizar.
e) Estructura y textura de los suelos.
f) Calidad del agua (pH, C.E., microbiología).
V. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES A IMPLEMENTAR EN EL PREDIO– En este punto, describir aspectos como :
a). Lotes de producción y/o invernaderos, casa malla, etc.
b) Área de almacenamiento de insumos agrícolas y los respectivos controles de ingreso y salida de insumos, incluyendo registros.
c) Área de almacenamiento de maquinarias, equipos, utensilios y herramientas.
d) Área de almácigos, cuando corresponda.
e) Área de acopio de producto cosechado.
f) Área de destrucción de residuos del cannabis.
g) Instalaciones sanitarias.
h) Instalaciones destinadas al bienestar de los trabajadores.
i) O ﬁ cinas administrativas.
VI. DESARROLLO DEL PROCESO PRODUCTIVO – En este punto, describir el proceso productivo del cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, 
elaborar un ﬂ ujograma y detallar los principales procesos, actividades a realizar, tales como: Preparación del terreno e instalaciones, siembra, trasplante, 
fertilización, podas, riegos, manejo ﬁ tosanitario, insumos a utilizar, cosecha y destrucción de residuos de cosecha, así como toda actividad especí ﬁ ca 
que corresponda a la producción agrícola del cannabis, e incluirlas en el Cronograma de Trabajo.26 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
VII. CRONOGRAMA DE TRABAJO – En una tabla tipo diagrama de Gantt deben calendarizarse todas las acciones que se realizan en el cultivo para una 
(01) campaña agrícola, indicando como mínimo nombre de la actividad, descripción de la actividad, responsable, materiales e insumos a utilizar, y 
códigos de registros que se levantarán por actividad.
Actividad Descripción ResponsableMateriales, equipos e 
insumos a utilizarCódigo de 
registro (*)Fecha de inicio, fecha de ﬁ n, y gra ﬁ car 
duración  
1234567
  ______________________________________________ ___________________________________________ 
  Firma  Firma
  Representante Legal  Responsable Técnico del cultivo
Este cronograma debe estar ﬁ rmado por el representante legal y el responsable técnico del cultivo para cada actividad.
(*) En caso de que el administrado opte por implementar un sistema de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) o de Producción Orgánica en el predio, puede 
homologar los registros del presente Plan con los del sistema implementado.
VIII IDENTIFICACIÓN, TRAZABILIDAD Y REGISTROS –  Describir el sistema de identi ﬁ cación y trazabilidad a implementar tanto en el predio como en el 
producto cosechado, incluyendo el sistema de codi ﬁ cación a utilizar de acuerdo a lotes, parcelas, unidades de producción etc.
IX VALIDACIÓN INTERNA
Este Plan de Producción Agrícola ha sido elaborado por:
Apellidos y Nombres
Firma
Y validado por (representante legal):
Apellidos y Nombres
Firma
ANEXO Nº 3
REGISTRO DE SIEMBRA DE CANNABIS CON FINES MEDICINALES Y TERAPEUTICOS PARA EL PLAN DE 
PRODUCCIÓN AGRÍCOLA
Nombre o Razón Social:
RUC:
Código del Registro:
Cantidad de semilla adquirida:  ………… (Kg)
 ………… (unidades)
Variedad/Híbrido:
Porcentaje de germinación:
Código
de loteFecha de Siembra
(dd/mm/aa)Densidad siembra 
(semillas
por m2)Área Total sembrada 
(m2)Total de semilla utilizada 
(unidades)Cantidad de plántulas 
logradas (unidades)
_______________________________________________________________________________________________________________________
Representante Legal
_______________________________________________________________________________________________________________________
Responsable Técnico del Cultivo
(*) Adicionar o quitar ﬁ las de ser necesario27 NORMAS LEGALES    Martes 28 de febrero de 2023 El Peruano  / 
ANEXO Nº 4
REGISTRO DE COSECHA DE CANNABIS CON FINES MEDICINALES Y TERAPEUTICOS
PARA EL PLAN DE PRODUCCIÓN AGRÍCOLA
Nombre o Razón Social:
RUC:
Código de Registro:
Variedad/híbrido: 
Código de 
lote Fecha de siembra
(dd/mm/aa)Fecha de cosecha 
(dd/mm/aa)Área total 
cosechada (ha)Nº de plantas 
cosechadasProducción 
total obtenida 
(kg)Productividad 
(kg/planta)Rendimiento
(kg/ha)
_______________________________________________________________________________________________________________________
Representante Legal
_______________________________________________________________________________________________________________________
Responsable Técnico del Cultivo
(*) Adicionar o quitar ﬁ las de ser necesario
ANEXO Nº 5
REGISTRO DE DESTRUCCIÓN Y MANEJO DE RESIDUOS DE CANNABIS CON FINES MEDICINALES Y 
TERAPEUTICOS PARA EL PLAN DE PRODUCCIÓN AGRÍCOLA
Nombre o Razón Social:
RUC:
Código de Registro:
Tipo de sistema de destrucción de residuos de cannabis autorizado: 
Código de 
loteFecha de última 
cosecha (dd/mm/
aa)Fecha de 
destrucción (dd/
mm/aa)Kg. totales de 
plantas ingresadas 
para destrucción Peso promedio de 
una planta ingresada 
para destrucción Nombre del 
responsable de la 
labor de destrucción Firma del 
Responsable Técnico 
del Cultivo
_______________________________
Representante Legal
_______________________________
Responsable Técnico del Cultivo
(*) Adicionar o quitar ﬁ las de ser necesario
ANEXO Nº 6
LISTADO DE INSUMOS UTILIZADOS EN LA PRODUCCIÓN DE CANNABIS CON FINES MEDICINALES Y 
TERAPEUTICOS PARA EL PLAN DE PRODUCCIÓN AGRÍCOLA
Nombre o Razón Social:
RUC:
Código de Registro:
Código de 
loteActividad Insumo a utilizar 
(fertilizante o 
agroquímico)Nombre genérico 
(Ingrediente 
Activo)Nombre comercial Dosis (peso o 
volumen por 
m2)Unidad de 
medidaCantidad Total a 
utilizar
_______________________________
Representante Legal
_______________________________
Responsable Técnico del Cultivo
(*) Adicionar o quitar ﬁ las de ser necesario28 NORMAS LEGALES Martes 28 de febrero de 2023 
 El Peruano  /
ANEXO Nº 7
ESTRUCTURA Y COMPONENTES MÍNIMOS DE LAS PROPUESTAS DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
1. Nombre del Proyecto de Investigación.
2. Fecha de inicio / Fecha de término del Proyecto de Investigación.
3. Responsable del Proyecto de Investigación.
 (Mencionar la persona jurídica o natural titular o responsable del proyecto; así como de los involucrados o 
colaboradores en la investigación).
4. Tipo de proyecto o estudio.
 (Precisar la línea de investigación: Biodiversidad, mejoramiento genético, Biotecnología, Fisiología, Química y 
procesos industriales, Sistemática, etc.).
5. Lugar de procedencia de material genético a utilizarse en la investigación.
6. Lugar donde se realizarán las actividades de investigación.
7. Antecedentes de la Investigación.
6.1 Desarrollar los avances existentes sobre el tema materia de estudio, que contribuya al mejor conocimiento de la 
situación del material genético a investigar.
6.2 Describir si existiese algún uso asociado al material genético en el marco de la investigación a realizar, 
especiﬁ cando si hará uso del mismo, de ser el caso.
8. Justiﬁ cación e importancia de la investigación.
9. Objetivos y ﬁ nes de la investigación, relacionados.
10. Metodología ( Métodos y técnicas de forma detallada, precisando la entidad/institución de investigación dónde se 
realizará cada actividad).
11. Relación del material genético de las muestras por género y/o especie (indicando la cantidad, tipo de las muestras y 
el lugar de procedencia).
12. Nombres y apellidos completos del Investigador Principal o Responsable y de su grupo de trabajo, según Anexo Nº 
9, adjuntando su c urrículo  descriptivo actualizado, respectivamente.
13. Cronograma de trabajo detallado, indicado fechas referenciales (Deben considerarse las etapas y actividades a 
desarrollar en la investigación hasta la presentación del Informe ﬁ nal).
14. Referencias bibliográ ﬁ cas.
ANEXO Nº 8
INFORMACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y/O COLABORADORES
Nombres
Apellidos
Nacionalidad
Identi ﬁ cación Tipo de Documento (*)
Nº
Dirección
Celular/ Teléfono de contacto
Correo electrónico
Ocupación/ profesión
 Especialización
Institución a la que pertenece
Participación en la investigación (**)
Funciones a desempeñar en la Investigación
(*) D.N.I. u otro a especi ﬁ car.
(**) Cargo: Responsable del Proyecto de Investigación, Asistente, Voluntario, Colaborador, entre otros.
2155611-1