G/TBT/N/ECU/522  
12 de diciembre de 2023  
(23-8505) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5, 
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion .gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
Página WEB: www.produccion.gob.ec   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  La presente es el Proyecto de Normativa Técnica 
Sanitaria para otorgar exclusividad de datos de prueba de productos farmacéuticos que 
contengan nuevas entidades químicas.  
El proyecto de normativa tiene por objeto establecer el procedimiento por medio del cual 
la ARCSA otorgará un período de exclusividad de datos de prueba u otra información no 
divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, 
para productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas, en conformidad 
con lo establecido en el Código Orgánico de la Econom ía Social de los Conocimientos, 
Creatividad e Innovación (COESCI)."  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Normativa Técnica Sanitaria para otorgar exclusividad de datos de prueba de Productos 
Farmacéuticos que cont engan nuevas entidades químicas.; (11 página(s), en español)  G/TBT/N/ECU/522  
 
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  6. Descripción del contenido:  El proyecto de normativa tiene por objeto establecer el 
procedimiento por medio del cual la ARCSA otorgará un período de exclusividad de datos 
de prueba u otra info rmación no divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración 
suponga un esfuerzo considerable, para productos farmacéuticos que contengan nuevas 
entidades químicas, en conformidad con lo establecido en el Código Orgánico de la 
Economía Social de los C onocimientos, Creatividad e Innovación (COESCI)."  
La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación y cumplimiento obligatorio para 
todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o 
privado, que soliciten un pe ríodo de exclusividad de datos de prueba u otra información 
no divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo 
considerable, para productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas, 
así como para los solicitantes de registro sanitario que requieran inscribir un medicamento 
que contenga una entidad química que se encuentre dentro del período de exclusividad 
antes mencionado.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección del 
consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
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9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  6 meses después de su adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
www.controlsanitario.gob.ec   
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/ECU/23_14486_00_s.pdf