G/TBT/N/BRA/1048  
27 juillet  2020 
(20-5166) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : National Institute of Metrology, Quality and Technology  - 
INMETRO (Institut national de métrologie, de qualité et de technologie)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéan t) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technolog y - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Antibiotiques (SH 2941) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 
30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eu x, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés 
pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 
30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés o u non mélangés, préparés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et produits simil aires, par exemple pansements, 
sparadraps et sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou 
conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou 
vétérinaires (SH 3005) ; Préparations et articles pharma ceutiques visés aux sous -positions 
3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Resolution - RDC no. 400 on 
21 July 2020  (Décision RDC n° 400 du 2 1 juillet 2 020), 3 pages, en portugais.  
6. Teneur : La décis ion RDC n° 400 définit les conditions et procédures extraordinaires et 
provisoires pour l'application d'exceptions à certaines exigences d'étiquetage et notices de 
médicaments en raison de la situation internationale d'urgence sanitaire relative au 
nouveau  coronavirus.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les exceptions concernent le non -respect provisoire des exigences techniques 
relatives à l'étiquetage et aux notices de médicaments, pour autant qu'elles soient fondées 
sur des raisons dont il a été démontré qu'elles étaient liées à la COVID -19 et que, grâce à G/TBT/N/BRA/1048  
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  une gestion des risques documentée, les effets de ce non -respect puissent être contrôlés ; 
Protection de la santé ou de la sécurité des perso nnes.  
8. Documents pertinents : (01) Publication dans le Journal officiel brésilien n° 140 du 2 3 
juillet 2 020, section 1, page 87.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-400-de-21-de-
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