UTKAST  
 
Beslut enligt 1 § 1 mom. landskapslag (1990:32) om tillämpning i landskapet Åland av 
riksförfattningar om kemikalier gällande begränsning av  utsläppande på marknaden av vissa 
nikotinprodukter  
 
Beslut  
Ålands landskapsregering förbjuder utsläppande på marknaden på Åland av nikotinpåsar med nikotininnehåll 
på 20 mg per påse eller mer. Beslutet fattas med stöd av 1 § 1 mom. landskapslag (1990:32) om tillämpning i 
landskapet Åland av riksförfattningar om kemikalier, nedan kemikalieblankettlagen, och 45 b § 1 mom. 
kemikalielagen (FFS 599/2013), nedan kemikalielagen, tillämplig på Åland genom kemikalieblankettlagen.  
 
Med nikotinpåsar avses sådana por tionspåsar som läggs i munnen och som innehåller nikotin (CAS 54 -11-5 
och/eller CAS 22083 -74-5) eller en blandning av andra nikotinföreningar. Utsläppande på marknaden avser 
tillhandahållande, försäljning eller annan överlåtelse i samband med affärsverksam het. 
 
Förbudet gäller inte sådana produkter som klassificeras som läkemedel enligt läkemedelslagen (FFS 
395/1987).  
 
Beslutets ikraftträdande och giltighet  
Beslutet börjar gälla omedelbart när det delgivits, det vill säga den sjunde dagen efter att beslutet  kungjorts 
på Ålands landskapsregerings webbplats.  
 
Beslutet gäller tills  vidare.  
 
Motivering till beslutet  
Bakgrund  
Nikotinpåsar innehåller nikotin  extraherade från tobaksväxter eller syntetiskt framställda  samt cellulosa och 
andra ingredienser, såsom söt ningsmedel. Nikotinpåsar innehåller inte toba k. 
 
I Finland klassificerade Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsområdet  (Fimea) tidigare 
nikotinpåsar som läkemedel. Fimea  ansåg att nikotinpåsar uppfyller definitionen av läkemedel baserat på 
nikotinets farmakologiska effekt. Klassificeringen som läkemedel innebar att nikotinpåsar inte kunde säljas i 
Finland utan godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen (395/1987),  och importen av nikotinpåsar 
var också begränsad enligt läkemedelslagen. I Finland har därför nikotinpåsar inte sålts tidigare, med 
undantag för produkter för vilka ett läkemedelstillstånd har beviljats. Produkter som innehåller mer än 4 
milligram nikotin  klassades  som receptbelagda läkemedel och kunde inte importeras utan recept.  Läkemedel 
hör till rikets lagstiftning sbehörighet enligt  27 § 30 punkten självstyrelselag (1991:71) för Åland och Fimeas 
bestämmelser gällde även på Åland.  
 
Den 4 april 2023 meddelade Fimea att man har ändrat sin tolkning gällande  nikotinpåsar och konstaterade  
att nikotinpåsar inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde om de inte specifikt salufördes för ett 
medicinskt ändamål eller att det på annat sätt kan visas att de vanligtvis används som läkemedel. Fimea s nya    
 
  
tolkning gällande  nikotinpåsar  ledde till att  endast bestämmelserna i  kemikalieblankettlagen och  
kemikalielagen  tillämpas på nikotinpåsar på Åland  och att nikotinpåsar kunde börja  säljas på Åland  utan 
detaljhandelstillstånd  och utan begränsningar av nikotinhalten . Nikotinpåsar omfattas inte av landskapslag 
(1978:52) om tobak och relaterade produkter (2016/52) då de inte omfattas av någon av de nuvarande 
definitionerna i lagen.  
 
Efter Fime as omvärdering av lagstiftningen har marknadsföringen, importen och försäljningen av 
nikotinpåsar ökat märkbart. Ålands landskapsregering har tagit del av Säkerhets - och kemikalieverkets 
(Tukes) uppgifter och utredningar, och konstaterar att det finns uppg ifter som antyder att det på marknaden 
kan finnas nikotinpåsar med ett nikotininnehåll upp till 50 -100 mg.  
 
Den 27 juni 2023 meddelade Ålands landskapsregering  ett temporärt  beslut enligt  1 § 1 mom. 
kemikalieblankettlagen och  45 b § 3  mom.  kemikalielagen o m förbud mot utsläppande på den åländska  
marknaden av nikotinpåsar som innehåller  20 mg nikotin  per påse eller mer . Beslutet grundar sig särskilt på 
behovet av att skydda barn och ungdomar från nikotinförgiftning. Ålands landskapsregering  ansåg i sitt  
temp orära  beslut att påsar som innehåller minst 20 mg nikotin kan utgöra en allvarlig fara för spädbarn och 
småbarn enligt 45 b § kemikalielagen.  Enligt 45  b § 3 mom.  kemikalielagen ska ett temporärt  beslut utan 
dröjsmål  lämnas  vidare  för beslut  enligt 45 b § 1 mom. kemikalielagen .  
 
Landskapsregeringen utnyttjade vid sitt beslut den specialkunskap som expertmyndigheten i riket, Säkerhets - 
och kemikalieverket Tukes, besitter.  
 
Lagstiftning  
Enligt 18 § 12 punkten självstyrelselag (1991:71) för Ål and har landskapet lagstiftningsbehörighet i fråga om 
hälso - och sjukvård, och enligt 18 § 10 punkten självstyrelselagen har landskapet lagstiftningsbehörighet i 
fråga om natur - och miljövård, till vilka områden kemikalier hänförs.  
 
Kemikalielagen (FFS 59 9/2013) är tillämplig på Åland med stöd av 1 § 1 mom. landskapslag (1990:32) om 
tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om kemikalier.  
 
Med stöd av 3 § l andskapslag (1990:32) om tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om kemikalier 
förvaltningsuppgifter ska de uppgifter som  ankommer på statens myndigheter  i landskapet skötas av 
landskapsregeringen, till den del förvaltningen grundar sig på landskapets lagstiftnings - och 
förvaltningsbehörighet på området.  Detta innebär att landskapsre geringen sköter de uppgifter som  enligt 
kemikalielagen  ankommer  både  på Tukes och  på statsrådet , till den del uppgifterna hör till  landskapets 
lagstiftnings - och förvaltningsbehörighet på området .  
 
Enligt 1 § kemikalielagen är syftet med lagen att skydda hälsa och miljö mot faror och olägenheter  orsakade 
av kemikalier. Enligt 2 § i lagen innehåller lagen bestämmelser om genomförandet av Europeiska unionens 
kemikalielagstiftning och om vissa nationella förpliktelser i fråga om  kemikalier. Nikotinpåsar omfat tas av 
kemikalielagen och definieras som blandningar som innehåller nikotin och andra ämnen med stöd av 6 § 2 
kemikalielagen.   
 
  
Enligt 45 § 1 mom.  kemikalielagen ska bestämmelserna i  7 kap.  kemikalielagen  tillämpas  på andra kontroller 
än marknadsövervaknin g av kemikalier. Med avvikelse från vad som föreskrivs i  1 mom. ska 45 a § och 45  b § 
3 mom. kemikalielagen tillämpas på marknadskontroll av kemikalier. Enligt 45 § 3 mom.  kemikalielagen  ska 
vid marknadskontrollen av kemikalier bestämmelserna i marknadskontrollagen iakttas, om inte något annat 
föreskrivs i denna lag. Som i marknadskontrollagen avsedda produkter betraktas vid tillämpningen av denna 
lag kemikalier , varor som innehåller kemikalier eller behandlade varor och med ekonomisk aktör den s om på 
det sätt som avses i denna lag eller i Europeiska unionens kemikalielagstiftning tillverkar, själv eller i 
egenskap av den enda representanten importerar, för in, på marknaden släpper ut, exporterar, för ut, lagrar, 
förpackar eller distribuerar en pr odukt.   
 
Enligt 45 § fjärde stycket kemikalielagen gäller att  när åtgärder för marknadskontroll av kemikalier riktas mot 
en ekonomisk aktör tillämpas vad som i Europeiska unionens kemikalielagstiftning föreskrivs om definitionen 
av utsläppande på marknaden , och i fråga om biocider, definitionen av tillhandahållande på marknaden. Med 
utsläppande på marknaden av nationellt godkända biocidprodukter avses dock utsläppande på marknaden i 
Finland.   
 
I 45 b § 1 mom.  kemikalielagen föreskrivs att till den del en ke mikalie inte omfattas av begränsningar enligt 
Reach -förordningen kan statsrådet, om det konstateras att användningen av en kemikalie eller en vara som 
innehåller kemikalien orsakar eller med fog bedöms orsaka allvarlig olägenhet eller fara för hälsan eller  
miljön, besluta att för viss tid eller tills vidare begränsa eller förbjuda tillverkning, import, utsläppande på 
marknaden eller annan överlåtelse, export, användning eller annan därmed jämförlig hantering av kemikalien 
eller den vara som innehåller kemik alien, samt meddela begränsningar och villkor för verksamheten . 
  
I 45 b §  3 mom. kemikalielagen föreskrivs att om avvärjandet av sådan olägenhet eller fara som avses i 1 
mom. förutsätter snabba åtgärder, får Säkerhets - och kemikalieverket temporärt meddela behövliga förbud 
och begränsningar. Saken ska då utan dröjsmål lämnas till statsrådet för beslut.  
 
Enligt föra rbetena till kemikalielagen kan en kemikalie som medför allvarlig olägenhet eller fara ha 
klassificerats som farlig, men den kan också vara en kemikalie som när den används på ett visst specifikt sätt 
medför allvarlig olägenhet eller fara även om klassific eringen inte skulle beakta detta (RP 38/2013 rd, s. 53).   
 
Allvarlig risk eller skada på hälsan  
I sitt temporära beslut uppgav landskapsregeringen att nikotinpåsar utgör en  allvarlig  risk för förgiftning och 
kan vara livshotande, särskilt för spädbarn och  småbarn.  
 
Ju fler produkter med allt högre nikotinhalter som saluförs i detaljhandeln, desto mer ökar sannolikheten för 
bland annat livshotande förgiftningar bland småbarn och desto större allvarliga risker kan uppstå när 
produkten används. Stora nikotin doser kan orsaka förgiftningar också hos vuxna. Nikotinets mest påtagliga 
egenskap är dess beroendeframkallande effekt på det centrala nervsystemet. Ungdomar kan bli starkt 
nikotinberoende av att prova på det. Nikotin ger också negativa effekter på bland a nnat hjärta och kärl. 
Varken den nationella lagstiftningen eller unionens kemikalielagstiftning innehåller för närvarande 
bestämmelser om en övre gräns för nikotininnehåll i nikotinpåsarna.   
 
   
I det temporära beslut et hänvisa s till faroklassificeringen enli gt Europaparlamentets och rådets förordning 
(EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och 
upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (CLP -
förordninge n). Nikotin klassificeras som akut tox iskt i bilaga VI till CLP -förordningen. 2, H300 ” Dödligt vid 
förtäring” (ATE= 5 mg/kg kroppsvikt).  Utifrån ATE -värdet för nikotin kan man räkna ut att en påse som 
innehåller 50 mg nikotin kan vara dödlig för ett barn s om väger 10 kg om allt nikotin i påsen intas oralt och 
tas upp i kroppen. Gränsen på 20 mg nikotin per påse har fastställts enligt säkerhetsfaktorn 2,5 (små barn) 
jämfört med ATE -värdet.  
  
Inte heller s maksättningen  på nikotinpåsar är reglerad, och många av smakerna på nikotinpåsar är utformade 
för att locka  i synnerhet  unga användare och kan även tilltala små barn. Nikotinpåsar finns till exempel i 
frukt -, lakrits - och colasmak  och -doft. Produkterna är förpackade i lo ckande förpackningar , vilket kan  dra till 
sig intresset  hos mycket små barn. Det finns en risk för att barn kan svälja nikotinpåsar och få 
nikotinförgiftning, vilket kan orsaka allvarlig häls oskada  och 
 
Mot bakgrund av det ovanstående och de faktorer som a nges i landskapsregeringens temporära beslut  anser 
landskaps regeringen  att nikotinpåsar med en nikotindos på 20 mg eller mer  kan orsaka allvarlig olägenhet 
eller fara för hälsan  i den mening som avses i 45  b § 1  mom.  kemikalielagen . I synnerhet gällande sm å barn  
kan faran vara livshotande. Landskapsr egeringen anser att utsläppa nde på marknaden  av sådana 
nikotinpåsar ska förbjud as. 
 
Delgivning  
Det är inte känt hur många parter som är föremål för detta beslut som därför tillkännages genom offentlig 
delgivning  enligt 50 § 2 mom. samt 57 § förvaltningslag  (2008:9) för landskapet Åland.  
 
Beslutet finns tillgängligt på Ålands landskapsregerings webbplats till och med den xx.xx. Ett meddelande om 
att beslutet finns tillgängligt på myndighetens webbplats publiceras på landskapsregeringens elektroniska 
anslagstavla , www.regeringen.ax  . Delgivningen anses ha skett den sjunde dagen efter det att meddelandet 
publicerades på landskapsregeringens elektroniska anslagstavla.  
 
Hörande  
XXXXX  
 
Sökande av ändring  
Besvärsanvisning bifogas.  
 
Tillämpade bestämmelser  
Landskapslag (1990:32) om tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om kemikalier 1 och 3 §§. 
Kemikalielagen (FFS 599/2013) 1 §, 6 §,  45 §, 45 b § 1 och 3  mom.  
Förvaltningslag (2008:9) för landskapet Åland 28 § 1 mom. samt 49, 50 och 57 §§.