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儿童化妆品监督管理规定  
（征求意见稿）  
 
第一条【立法目的 】  为了规范儿童化妆品生产经营活
动， 加强儿童化妆品监督管理， 保障儿童用妆安全， 根据 《化
妆品监督管理条例》 等法律法规，制定本规定。  
第二条【适用范围 】  在中华人民共和国境内从事儿童
化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。  
第三条【儿童化妆品定义】   本规定所称儿童化妆品，
是指供年龄在 12岁以下（含 12岁）儿童使用的化妆品。  
第四条【主体责任 】  化妆品注册人、备案人对儿童化
妆品的质量安全和功效宣称负责。  
化妆品生产经营者应当依照法 律、法规、强制性国家标
准、 技术规范从事生产经营活动， 加强儿童化妆品质量 管理，
诚信自律，保证产品质量安全。  
化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制
度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信
息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安
全追溯体系。  
第五条【研制原则】   化妆品注册人、备案人应当根据
儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的
原则，研制开发儿童化妆品 。儿童化妆品功效类别主要有清 — 2 — 洁、保湿、爽身、防晒等。  
第六条【标签要求】   儿童化妆品应当在销售包装展示
面显著位置标 注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标
志（待征集） ，并在标志正下方标注产品执行的标准编号。  
非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。  
鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手
段方便消费者识别、选择合法产品。  
第七条【配方原则 】  儿童化妆品配方设计应当遵循下列
原则：  
（一）儿童化妆品应当减少配方所用原料的种类，并结
合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面
评估所用原料的科学性和必要性， 特别是香料香精、 着色剂、
防腐剂及表面活性剂等原料；  
（二）不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去
屑、防脱发 、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使
用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿
童化妆品使用的安全性进行评价；  
（三）应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使
用尚处于监测期的新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确
的原料。  
第八条【安全评估要求 】  儿童化妆品应当通过安全评
估和毒理学试验进行产品安全性评价。  
化妆品注册人、备案人 对儿童化妆品进行 安全评估时，
在危害识别、 暴露量计算等方面， 应当考虑儿童的生理特点。   — 3 — 第九条【生产要求 】  儿童化妆品应当按照化妆品生产
质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化 妆品应当在符合条
件的洁净车间内生产。  
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对化妆品生
产质量管理规范的执行情况进行自查，确保持续符合化妆品
生产质量管理规范的要求。  
鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强
制性国家标准的 产品执行的标准。  
第十条【培训制度 】  化妆品注册人、备案人、受托生
产企业应当制定并执行从业人员年度培训计划，使员工熟悉
儿童化妆品相关法律法规规定，具备履行岗位职责的 知识和
技能。企业应当建立培训档案。  
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及
履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发 现的不合规或者不
规范情况。  
第十一条 【原料查验 要求】  儿童化妆品应当严格执行
原料进货查验记录制度，必要时开展相关项目的检验，避免
通过原料带入激素、抗感染类药物等可能危害人体健康的物
质。  
化妆品注册人、备案人发现原料中存在激素、抗感染类
药物等可能危害人体健康的物质的，应当立即采取措施控制
风险，并向所在地省级药品监督管理部门报告。  
第十二条 【防止产品混淆 】  化妆品注册人、备案人、
受托生产企业应当采取措施避免 儿童化妆品 性状、外观形态 — 4 — 等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。  
第十三条 【经营要求 】  化妆品经 营者应当建立并执行
进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、
特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标
志、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实
记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备
案编号、使用期限、净 含量、购进数量、供货者名称、地址、
联系方式、购进日期等内容。  
化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国
家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核
对，确保与公布信息一致。  
鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公
示儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者 在销售儿童化妆品时
主动提示消费者查询产品注册备案信息。  
第十四条 【线上经营要求】   电子商务平台内儿童化妆
品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品
的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准
确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信
息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。  
第十五条【不良反应监测要求 】  化妆品生产经营者、
医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反应，应当按规定向
所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。对可能属于
严重不良反应的，应当在发现或者获知后立即报告 。 
化妆品注册人、备案人应当对收集的儿童化妆品不良反 — 5 — 应报告进行分析评价，自查产品配方、生产工艺、产品质量
管理等方面原因，发现产品可能存在造成人体伤害或者危害
人体健康等安全风险的，应当立即采取措施控制风险。对可
能属于严重不良反应的，应当自发现或者获知后 7个工作日
内形成分析评价报告，并报送所在地省级药品监管部门，同
时报送所在地省级不良反应监测机构。  
第十六条【不合格产品处置 】  儿童化妆品检验不合格
的，化妆品注册人、备案人应当依照《化妆品监督管理条例》
第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化
妆品，通 知相关经营者和消费者停止经营、使用。化妆品注
册人、备案人应当对化妆品生产质量管理规范的执行情况进
行自查，发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生
产，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全
的风险因素消除后，方可恢复生产。  
化妆品注册人、备案人应当根据 检验不合格的原因，对
其他相关产品进行分析、评估，确保产品质量安全。  
第十七条【注册备案管理】   国家药品监督管理局组织
化妆品技术审评机构 制定专门的儿童特殊化妆品审评指导
原则，对申请人提交的注册申请进行严格审评审批。  
化妆品备案管理部门应当对所有的儿童 化妆品备案资
料进行技术核查，重点对产品安全性资料进行核查，发现不
符合规定的，依法从严处理。  
第十八【生产经营监管】   省级药品监督管理部门应当
按照风险管理的原则， 结合本地实际， 将儿童化妆品注册人、 — 6 — 备案人、境内责任人、受托生产企业列入监管重点对象，明
确监管措施。  
负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，结
合本地实际，对儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营
者实施重点监督检查。   
第十九条【抽检监测 】  负责药品监督管理的部门应当
将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。经抽
样检验或者风险监测发现儿 童化妆品中含有可能危害人体
健康的物质，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生
产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息。  
第二十条 【案件查办 】  负责药品监督管理的部门依法
查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定
为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：  
（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未
经注册的新原料生产儿童化妆品；  
（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物
质。  
对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重。  
第二十一条【法律适用 】  产品标识“适用于全人群”
“全家使 用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉
语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿
童的普通化妆品未按照儿童化妆品备案的，按照《化妆品监
督管理条例》第六十五条、 《化妆品注册备案管理办法》第
五十八条、第五十九条等法律法规规定处理。   — 7 — 第二十二条【施行日期】   本规定自 *年*月*日起施行。