G/TBT/N/UKR/207  
3 de noviembre  de 2021 
(21-8335) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UCRANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health of Ukraine  (Ministerio de Salud de Ucrania)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la t ramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos, dispositivos médicos para 
diagnóstico in vitro , dispositivos médicos implantables activos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Law of 
Ukraine "On Medical Devices"  (Proyecto de Ley de Ucrania de Dispositivos Médicos) . 
Documento en ucraniano (9 páginas).  
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Ley tiene por objeto:  
•  eliminar la interpretación ambigua de las normas relativas a la clasificación de 
los dispositivos médicos;  
• reducir la circulación de dispositivos médicos falsificados;  
•  eliminar la doble prueba de seguridad de los dispositivos médicos 
(desreglamentación);  
•  reglamentar la publicidad de los dispositivos médicos;  
•  establecer fundamentos jurídicos para la elaboración de instrumentos jurídicos 
relativos a las investigaciones clínicas y a la evaluación del rendimiento;  
•  determinar los fundamentos jurídicos para la adopción de medidas de vigilancia 
del mercado para todos los dispositivos médicos, independientemente del 
método de comercialización;  
•  simplificar el procedimiento de  evaluación de la conformidad mediante la 
utilización de auditorías a distancia.  G/TBT/N/UKR/207  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo de la adopción de la Ley de Ucrania de Dispositivos 
Médicos es elim inar los aspectos relativos a la circulación de dispositivos médicos que no 
están reglamentados por la legislación vigente de Ucrania ; prevención de prácticas que 
pueden inducir a error y protección de los consumidores ; protección de la salud o 
seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
The Law of Ukraine "On technical regulations and conformity assessment".  
The Law of Ukraine "On Ensuring Sanitary and Epidemic Welfare of the Population".  
The Law of Ukraine "On medicines".  
The Law of Ukraine "On advertising".  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine N 753 of 02 October 2013 "On approval 
of the Technical Regulation on medical devices".  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine N 754 of 02 October 2013 "On approval 
of the Technical Regulation on in vitro diagnostic medical devices".  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine N 755 of 02 October 2013 "On approval 
of the Technical Regulation on active implantable medical devices".  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions/proekt -zakonu -ukraini -pro-medichni -
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