G/TBT/N/KOR/963  
26 de abril de 2021 
(21-3509) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Enforcement 
Decree of Act on Encouragement of Development and Emergency Distribution of Medical 
Countermeasures for Public Health Emergency  (Decreto de aplicación de la Ley de 
Fomento de la Elaboración y Distribución de Emergencia de Contramedi das Médicas en 
Emergencias de Salud Pública) . Documento en coreano (25 páginas).  G/TBT/N/KOR/963  
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  6. Descripción del contenido:  
1) Establecimiento del Comité de Gestión de la Seguridad y Distribución de 
Contramedidas Médicas en Emergencias de Salud Pública (artículo 2 del  Proyecto)  
De conformidad con el Decreto, se ha designado a la Dirección Administrativa encargada 
del establecimiento del Comité de Gestión de la Seguridad y Distribución de 
Contramedidas Médicas en Emergencias de Salud Pública (compuesta por representante s 
de 10 departamentos gubernamentales, incluido el Ministerio de Hacienda y Economía).  
2) Medida relativa a los productos médicos respecto de los cuales se ha concedido una 
autorización de uso de emergencia (artículo 3 del Proyecto)  
Tras celebrar consultas  con el Comité de Gestión de la Seguridad y Distribución de 
Contramedidas Médicas en Emergencias de Salud Pública, se ha permitido adoptar una 
medida relativa a la fabricación, prohibición de importación, retirada e interrupción del 
uso de los productos mé dicos respecto de los cuales se ha concedido una autorización de 
uso de emergencia.  
3) Información detallada sobre ejecución del seguimiento (artículos 4 a 6)  
Se han designado a los organismos encargados de ejecutar el seguimiento, el Instituto 
de Inocuidad de Medicamentos y Gestión del Riesgo de Corea (KIDS) y el Instituto 
Nacional de Información sobre Seguridad de los Dispositivos Médicos (NIDS), y se han 
establecido los objetivos, el alcance y el método de seguimiento.  
4) Método de notificación y  seguimiento de la información detallada sobre situaciones 
adversas en relación con productos médicos (artículo 7 del Proyecto)  
Se informará al KIDS o al NIDS de las situaciones adversas dentro de los 15 días 
siguientes a su identificación ( 7 días si el re sultado es el fallecimiento).  
5) Procedimientos de registro de información administrativa detallada y de 
consentimiento escrito (artículos 8 y 9 del Proyecto)  
Se han especificado los procedimientos de registro de la información administrativa 
detallada sujeta a seguimiento (por un médico, un dentista o un farmacéutico) y de 
consentimiento escrito.  
6) Procedimiento de registro de la información detallada sobre comercialización y 
distribución (artículo 10 del Proyecto)  
Se ha especificado el proce dimiento de registro de la información relativa a la 
comercialización y distribución de productos médicos sujeta a seguimiento.  
7) Procedimiento de adopción de una orden ejecutiva relativa a la fabricación e 
importación (artículo 12 del Proyecto)  
Se ha esp ecificado el contenido, el procedimiento de adopción y el método de notificación 
de una orden ejecutiva relativa a la fabricación e importación de contramedidas médicas 
en emergencias de salud pública.  
8) Procedimiento aplicable a las intervenciones para l a distribución de contramedidas 
médicas (artículo 13 del Proyecto)  
Se ha especificado el contenido, el procedimiento y el método de notificación de las 
intervenciones para la distribución de contramedidas médicas.  
9) Establecimiento y funcionamiento del si stema de información sobre contramedidas 
médicas en emergencias de salud pública  
Se ha especificado la infraestructura y el funcionamiento del sistema de información sobre 
contramedidas médicas en emergencias de salud pública.  
10) Establecimiento de normas  de cálculo de las multas (artículos 14 y 18 del Proyecto)  
11) Tratamiento de la información de identificación personal (artículo 17 del Proyecto)  
Se ha especificado el tratamiento que debe darse la información de identificación 
personal, incluido el númer o de identificación.  G/TBT/N/KOR/963  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de una norma de rango inferior tras la 
promulgación y aplicación de la Ley ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
• Ministry of Food and Drug Safety Public Notice No.2021 -146 (7 de abril 2021).  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC/OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82 43) 870 5682 (fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.kno wtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_2966_00_x.pdf