RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2024-XXX-DASP  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y  VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
CONSIDERANDO:  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, sobre el sistema 
nacional de salud prevé que: “ El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  
de la  autoridad  sanitaria  nacional,  será responsable  de formular  la política  
nacional  de salud,  y normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  
relacionadas  con la salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del 
sector ”;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  contrario  
carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
 Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s 
y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los demá s actos 
y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es responsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y 
otros producto s para uso y consumo humano (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismo y establecimientos públicos y privado s que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecim ientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
  
 Que,   la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “(…) Están sujetos 
a la obtención de registro sanit ario los medicamentos en general en la forma 
prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de 
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos 
de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, comercializ ación, dispensación y expendio. (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda que “La autoridad sanitaria 
nacional a través de su organismo competente otorgará, suspenderá, cancelará 
o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, 
previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley 
y sus reglamentos (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, establece que: “(…) Todo cambio 
de la condición en que el producto fue aprobado en la notificación o registro 
sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la 
autoridad sanitaria nacional . (…) Cuando se solicite una modificación de las 
notifica ciones y registros sanitarios, la entidad competente no ex igirá requisitos 
innecesarios. Ú nicamente se requerirán los directamente relacionados con el 
objeto de la modificación y aquellos indispensables y proporcionales para 
salvaguardar la salud pública.” ; 
Que,  el artículo innumerado posterior al artículo 7 del Reglamento a la Ley Orgánica 
de Salud determina:  “(…) Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está 
en la obligación de actualizar la información cuando se produzcan cambios en la 
información inicialmente presentada, para lo cual el Instituto Nacional de Higiene 
establecerá un formulario único de actualización de la inf ormación del Registro 
Sanitario  (…)”;  
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Reg istro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” 
y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria; estableciendo la 
competencia, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo N° 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el 
Registro Oficial N° 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo N° 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 de 
fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el artículo  10 como 
una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa 
técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los 
productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
Que,  mediant e el Acuerdo Ministerial No. 586, se emite el Reglamento Sustitutivo de 
Registro Sanitario para medicamentos en General, publicado en Registro Oficial  
Nro. 335 del 7 de diciembre de  2010;  el cual establece en el Art. 34: “Al solicitar  
 la inscripción en el registro sanitario de un producto, el solicitante presentará el 
proyecto de las etiquetas. Una vez aprobado el registro sanitario, en el término 
máximo de noventa días presentará las etiquetas definitivas con la impresión del 
número del registro sanitario,  requisito indispensable para la comercialización del 
medicamento.”  
Que,  median te Acuerdo Ministerial Nro. 385 , se e xpide el "Reglamento para la 
Obtención del Registro Sanitario, Control Y Vigilancia de Medicamentos 
Biológicos para uso y consumo humano",  publicado en Registro O ficial Edición 
Especial Nro. 1011 del 12 de julio de 2019 ; el cual establece en el Mó dulo 1, 
numeral 1.4.2: “(…) Una vez aprobado el Registro Sanitario, en el término 
máximo de ciento veinte (120) días presentará las etiquetas defin itivas con la 
impresión del número de Registro Sanitario otorgado, requisito indispensable 
para la comercialización del medicamento.”  
Que, mediante Informe Técnico  N° ARCSA -INF-DTRSNSOYA -MED -2023 -016 del 17  
de mayo de 2023 , la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación 
Sanitaria Obligatoria, solic ita se realice la reforma de la Resolución ARCSA -DE-
001-2019 -JCGO emitida el 15 de abril del 2019, de forma tal que se incluya un 
nuevo tipo de Notificación referente a la Presentación de etiquet as y prospecto 
definitivos con código de referencia NMED22, además de cumplir con un 
requerimiento de la OPS;  
Que, mediante Informe Técnico N° ARCSA -INF-DTNS -2023 -XXX de fecha XX de 
(MES) de 2024  la Directora Técnica  de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocol os y Procedimientos , ; 
Que,   mediante Informe Jurídico N° ARCSA -INF-DAJ-2022 -XXX de fecha XX de (MES) 
de 2024,  la Directora de As esoría Jurídica ; ….;  
Que, mediante Acta de Sesión Extraordinaria Nº 001 -2023 de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez, celebrada el 04 de diciembre de 2023, presidida por el presidente de 
Directorio, el Dr. Franklin E dmundo Encalada Calero, en su calidad de Ministro 
de Salud Pública; en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley, 
que en su parte pertinente reza textualmente; "(...) El Presidente de Directorio 
indica que de manera unánime se designa al Dr. Daniel Antonio Sánchez Procel  
como Director Ejecutivo de Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia 
Sanitaria (...)",  acto instrumentado mediante la Acción de Personal No. DTM -
0760, que rige desde el 06 de diciembre de 2023 ; 
En ejercicio de l as atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo N° 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro O ficial 428 del 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva 
del ARCSA;  
  
 RESUELVE:  
EMITIR  LA REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA -DE-001-2019 -JCGO 
POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDEN LAS DIRECTRICES PARA REALIZAR 
NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL 
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS  
ARTÍ CULO ÚNICO. - Sustitúya se en el Capítulo III DE LAS NOTIFICACIONES AL 
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, la tabla 
del artículo 4, por la siguiente:  
CÓDIGO DE REFERENCIA  TIPO DE NOTIFICACIÓN  
NMED01  Cambio de subpartida arancelaria  
NMED02  Correcciones tipográficas de registro 
sanitario o por la omisión de los cambios 
previamente aprobados.  
NMED03  Cambio de Responsable Técnico o 
cambio en los datos del Responsable 
Técnico.  
NMED04  Cambio de representante legal  
NMED05  Cambio de la dirección del titular del 
registro sanitario  
NMED06  Cambio de  la dirección del titular del 
producto  
NMED07  Eliminación de la vía de importación  
NMED08  Actualización de la descripción de las 
presentaciones comerciales, muestra 
médica (excepción de productos 
biológicos) y presentación hospitalaria, 
únicamente cuando se aclara o amplia la 
descripción.  
NMED09  Actualización de las especificaciones del 
envase  primario y/o secundario y/o 
cambio de la forma del envase primario, 
siempre y cuando no cambie la 
naturaleza del material de envase, el 
color o la presentación comercial 
aprobada.  
NMED10  Actualización de la descripción de la 
forma farmacéutica, únicament e cuando 
se aclara o amplia la descripción.  
NMED11  Actualización de las especificaciones de 
materia prima y producto terminado, 
conforme las actualizaciones de la 
farmacopea oficiales.  
NMED12  Cambio, eliminación o adicción de nuevo 
proveedor del dispositivo médico, cuando  
 el mismo tiene su propio registro 
sanitario, siempre y cuando no se 
modifique la presentación comercial 
aprobada.  
NMED13  Inclusión de termoencogible, a excepción 
de productos  biológicos  
NMED14  Cambio o corrección de producto no 
oficial a producto oficial.  
NMED15  Cambio o corrección de “Pertenece al 
Cuadro Nacional Básico de 
Medicamentos”  
NMED16  Actualización de la m etodología analítica, 
conforme  las actualizaciones de las 
farmacopeas oficiales, a excepción de 
productos biológicos.  
NMED17  Actualización de la interpretación  
de código de lote o si stema de  
codificación de lote . Para productos 
biológicos aplica producto terminado; en 
el caso de vacu nas y otros (según 
aplique ) además deberá presentar el 
Ingrediente Farmacéutico Activo .  
NMED18  Actualización de las etiquetas y 
del prospecto, siempre y cuando 
no represente una actualización en la 
información farmacológica del 
medicamento en general o  
del producto biológico; es decir,  
únicamente cambios de forma; 
a excepción de aquellas  actualizaciones 
que sean  solicitadas por la ARCSA . 
NMED19  Cambio del tamaño de lote, a excepción 
de productos biológicos.  
NMED20  Actualización de la información para 
prescribir, siempre y cuando no 
represente una actualización en la 
información farmacológica del 
medicamento en general o producto 
biológico.  
NMED21  Actualización del proceso de 
manufactura, siempre y cuando no 
impacte las especificaciones del producto 
terminado ni la estabilidad del producto; a 
excepción de productos biológicos.  
NMED22  Presentación de etiquetas y prospecto 
definitivos  posterior a la aprobación del 
registro sanitario , y por actualizaciones  
 que afecten las etiquetas y prospectos 
definitivos previamente aprobados . 
NMED23  Inclusión o cambio de códigos de l 
certificado de  Buenas Prácticas de 
Manufactura.  
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
ÚNICA. - En el término de noventa (90 ) días a partir de la publicación de la presente 
Resolución en el Registro Oficial , la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA , Doctor .- Leopoldo Iz quieta Pérez, actualizará el  
instru ctivo para el cumplimiento del mismo . 
DISPOSICIÓN FINAL  
Encárguese de la ejecución y verificación del cumpli miento de la presente normativa a 
la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanitarias,  o quien ejerza sus competencias , por intermedio de la Dirección Técnica 
competente, dentro del ámbito de sus atribuciones.  
La presente Resolución  entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de 
su publicación en el Registro Oficial.  
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 08  de marzo  de 2024 . 
 
 
 
 
 
 
Dr. Daniel Antonio Sánchez Procel , Mgs . 
DIRECTOR EJECUTIVO  DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ