RESOLUCIÓ N ARCSA -DE-XXX-2022-XXXX  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL 
Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA , DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, d etermina 
que: "Son deberes primo rdiales del Estado: Garantizar sin discriminación alguna el 
efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos 
internacionales, en particular la educación,  la salu d, la alimentación, la segur idad social 
y el agua para sus habitantes. (...)" ; 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: “La Salud 
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de 
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que 
sustentan el buen vivir.  (…)”;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su a rtículo 52, determina que: "Las 
personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos co n libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su 
contenido y características. (...)";  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, dispone que: “El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autorida d sanitaria  nacional,  
será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y normará,  regulará  y 
controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  así como  el 
funcionamiento  de las entidades  del sector”;  
Que, la Constitución de la Repúblic a del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: “La 
Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  mantener  
conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  contrario  carecerán  de 
eficacia  jurídica. (…)”;  
Que,   la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente: “(…)  La Constitución;  
los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las leyes  ordinarias;  
las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s y reglamentos ; las 
ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los 
podere s públicos (…)”;  
Que,  El Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento 
del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;  
Que,  El Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Come rcio, AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los 
demás Miembros;    
 
 Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establec e el Código de Buena Conducta para la 
elaboración, adopción y aplicación de normas;  
Que,  el Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias , de la OMC, en 
su Artículo 7 sobre la transparencia, dispone que l os Miembros notificarán las 
modificaciones de sus medidas sanitarias o fitosanitarias y  facilitarán información 
sobre sus medi das sanitarias o fitosanitarias;  
Que, la Decisión Andina 827 de julio del 2018 establece los lineamientos para la 
elaboración, adopción y aplicación de reglament os técnicos y los procedimientos de 
evaluación de la conformidad al interior de los Países Miembros y a nivel comunitario, 
a fin de evitar que éstos se constituyan en obstáculos té cnicos innecesarios al 
comercio;  
Que,  la Decisión Andina 827 en su artículo  10 numeral 12 establece: “Entrada en vigencia: 
El plazo entre la publicación del reglamento técnico y su entrada en vigencia no será 
inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible cumplir los objetivos legítimos 
perseguidos. Esta disposición se d ebe indicar en el instrumento legal con el que se 
apruebe el reglamento técnico, de acuerdo con la normativa interna de cada País 
Miembro.” ; 
Que,  la Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones  
Público – Privadas y la Inversi ón Extranjera el 15 de diciembre de 2015, publicada en 
el Suplemento del Registro Oficial No. de 652 del 18 de diciembre 2015, mediante el 
cual ref ormó a la Ley Orgánica de Salud;   
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, numeral 18, señala como re sponsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción, 
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, 
dispensación y expendio de alimentos procesados, (…) y otros productos para uso  y 
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su 
inocuidad, seguridad y calidad;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 16, dispone que: “El Estado establecerá una 
política intersectorial de seguridad alimentaria y nutrici onal, que propenda a eliminar 
los malos hábitos alimenticios, respete y fomente los conocimientos y prácticas 
alimentarias tradicionales, así como el uso y consumo de productos y alimentos 
propios de cada región y garantizará a las personas, el acceso perm anente a 
alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos y suficientes. (…) ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, 
organi smos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de 
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, 
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en  su artículo 131, manda que: “El cumplimiento de las 
normas de buenas prácticas de manufactura, (…) será controlado y certificado por la 
autoridad sanitaria nacional”;    
 
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad 
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del 
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos 
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, 
importación y exportación de los productos señalados”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dicta que: “Compete al organismo 
correspondiente de la autoridad sanitaria nacional au torizar la importación de todo 
producto inscrito en el registro sanitario, (…). Exceptúense de esta disposición, los 
productos sujetos al procedimiento de homologación, de acuerdo a la norma que 
expida la autoridad competente. ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Sal ud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria  previamente a su comercialización, los alimentos 
procesados, aditivos alimentarios  (…) fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior (…) ”; 
Que,  la Ley Org ánica de Salud en su artículo 138, estipula que: “La Autoridad Sanitaria 
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o 
reinscribirá, la notificación sanitaria  o el registro sanitario correspondiente, previo el 
cumplimiento d e los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus 
reglamentos (…)”; 
Que,  la norma Ibídem en su artículo 139, dispone que: “Las notificaciones y registros 
sanitarios  tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha 
de su  concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria 
nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la 
notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional (…)”;  
Que,  la norma Ibídem en su a rtículo 140, establece que: “Queda prohibida la importación, 
comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo 
humano que no cumplan con la obtención previa de la notifi cación o registro 
sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley .”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación o registro 
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el r igurosamente 
superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través 
de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su 
fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en es ta Ley y 
sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se 
aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de 
certificados de Buenas Prácticas o rigurosamente superiores, además, se dispondrá 
la inmoviliz ación de los bienes y productos (…)”;  
Que,  la Ley Orgáni ca de Salud en su artículo 142, estipula que: “La entidad competente de 
la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente inspecciones a los 
establecimientos y controles posnotificación de tod os los productos sujetos a 
notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones   
 
 que permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para análisis de control 
de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación,  almacenamiento, 
transporte, distribución o expendio (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 146, dispone : “En materia de alimentos se 
prohíbe: a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las deficiencias 
tecnológicas de producción,  manipulación o conservación y para resaltar 
fraudulentamente sus características;  
b) La utilización, importación y comercialización de materias primas no aptas para 
consumo humano;  
c) La inclusión de substancias nocivas que los vuelvan peligrosos o potenc ialmente 
perjudiciales  para la salud de los consumidores;  
d) El uso de materias primas y productos tratados con radiaciones ionizantes o que 
hayan sido  genéticamente modificados en la elaboración de fórmulas para lactantes 
y alimentos infantiles;  
e) El pro cesamiento y manipulación en condiciones no higiénicas;  
f) La utilización de envases que no cumplan con las especificaciones técnicas 
aprobadas para el  efecto;  
g) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas, gráficos o etiquetas que 
hagan  asever aciones falsas o que omitan datos de manera que se confunda o lleve a 
error al consumidor;  
h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales en los 
que se  encuentren substancias nocivas o peligrosas;  
i) Cualquier forma de falsificac ión, contaminación, alteración o adulteración, o 
cualquier  procedimiento que produzca el efecto de volverlos nocivos o peligrosos 
para la salud humana; y,  
j) La exhibición y venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado.” ; 
Que,  la Ley Orgánica  de Salud en su artículo 259, define : “Notificación sanitaria .- Es la 
comunicación en la cual el interesado informa a la entidad competente de la 
Autoridad Sanitaria Nacional , bajo declaración jurada, que comercializará en el país 
un alimento procesado, fa bricado en el territorio nacional  o en el exterior cumpliendo 
con condiciones de  calidad, seguridad e inocuidad;   
Que,  Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, en el artículo 4, establece que: “Son 
derechos fundamentales del consumidor, a más de los establecidos  en la Constitución 
de la República, tratados o convenios internacionales, legislación interna, principios 
generales del derecho y costumbre mercantil, los  siguientes: 1. Derecho a la protección 
de la vida, salud y seguridad en el consumo de bienes y servi cios, así como a la 
satisfacción de las necesidades fundamentales y el acceso a los servicios básicos; (...) 
4. Derecho a la información adecuada, veraz, clara, oportuna y completa sobre los 
bienes y servicios ofrecidos en el mercado, así como sus precios,  características, 
calidad, condiciones de contratación y demás aspectos relevantes de los mismos, 
incluyendo los riesgos  que pudieren presentar; (...)”;  
Que,  mediante Ley 75, publicado en el Registro Oficial No. 57 de fecha 20 de noviembre de 
1968, se declaró l a Ley de Yodización Obligatoria de la Sal para Consumo Humano;    
 
 Que,  mediante el Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el Comercio, del libro 
V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, Decreto Ejecutivo 
No. 758, Suplemento de l Registro Oficial No. 452, de fecha 19 de mayo de 2011, 
establece en su artículo 14: “Definición. - Se denomina muestras sin valor comercial a 
cualquier mercancía importada o exportada, que su valor en aduana no supere los 
cuatrocientos dólares, o las tres  unidades por ítem o por presentación comercial, 
tomando en cuenta la unidad de medida de la subpartida específica del Arancel 
Nacional de Importaciones que corresponda; que no esté destinada a la venta y que 
cumpla con las siguientes condiciones:  a) Que s ea claramente identificada como 
muestra sin valor comercial o que se demuestre que la mercancía no será destinada 
para la venta; y, b) Con el objeto de ser utilizada en estudios de mercado, 
investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio, ensayos, u obte nción de 
documentos de control previo u otros requisitos similares.” ; 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en 
el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se declaró como parte de la 
política de comercio  exterior y de la estrategia nacional de simplificación de trámites, 
la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el comercio exterior, 
disponiéndose la implementación del modelo de emis ión de para alimentos 
procesados, mediante calificación d e Buenas Prácticas de Manufactura de los 
establecimientos procesadores de alimentos;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 4013, publicado en el Registro Oficial No. 998 de 
fecha 29 de julio de 1996  y sus reformas , se declaró el Reglamento de la Ley de 
Yodización de la Sal para consumo  humano;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 3609 , publicado en el Registro Oficial Edición 
Especial 1 de fecha de 20 de marzo de 2003 y sus reformas , se declaró el Texto 
Unificado de Legislación Secundaria del  MAGAP , Título XX IX del  Reglamento de 
fortifi cación y enriquecimiento de la h arina de trigo en Ecuador para la prevenció n de 
las anemias nutricionales;  
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de  
Higiene y Medicina Tropical “Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, establecie ndo la competencia, atribuciones 
y responsabilidades de la ARCSA;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo No. 1290 de creac ión de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 
13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y 
responsabilidades, en cuya Disposición T ransitoria Séptima, expresa que : “(…) Una 
vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo 
dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas 
por el Ministerio de Salud Pública”;    
 
 Que,  mediante De creto Ejecutivo Nro. 762, publicado en el Registro Oficial Nro. 589 de 
fecha 17 de septiembre de 2015, se deroga expresamente el contenido del 
Reglamento de Alimentos, que fuera expedido mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
4114, publicado en el Registro Oficia l Nro. 984 de fecha 22 de julio de 1988 y sus 
posteriores reformas, disponiendo la obligación de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, para dictar las normas técnicas 
sanitarias correspondientes, en un plazo no mayor de n oventa días a partir de su 
publicación;  
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1204,  
Suplemento Nro. 352 del Registro Oficial de fecha de 17 de diciembre de 2020 ; 
declara como política de Estado la mejora regula toria con el fin de asegurar una 
adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la eficiencia 
en la economía y garantizar la transparencia y seguridad físi ca, y en especial el 
artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de 
mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y herramientas de mejora 
regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretarí a General de 
Presidencia de la República. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer las 
siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto 
regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la mejora 
regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d . Aplicar análisis de 
impacto regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones vigentes, cuando así 
lo defina la entidad encargada”;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 68 , publicado en el Suplem ento del Registro Oficial 
No. 478 de 22 de junio de 2021, declara como política pública prioritaria la 
Facilitación del Comercio y de la Producción, la Simplificación de Trámites y la 
Agenda de C ompetitividad ; 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial Nro. 4712, p ublicado en el Suplemento Nro. 202, del 
Registro Oficial de fecha 13 de marzo de 2014, se publicó el Reglamento de 
Funcionamiento de Establecimientos Sujetos a Control Sanitario;  
Que,  mediante Acuerdo Ministerial Nro. 4439 , pub licado en el Suplemento Nro. 134, del 
Registro Oficial de fecha 29 de noviembre de 2013 , se publicó el Establecimiento de 
los límites máximos de gras as trans en grasas y aceites comestibles, margarinas e 
insumos para las industrias de alimentos, panaderías, restaurantes o servicios de  
comidas (catering) ; 
Que,  mediante Oficio Nro. PR-SAP-2021 -00XX -O de fecha XX de XX de 2021 , la 
Subsecretaría de la Administración Pública aprueba el informe del análisis de 
impacto regulato rio Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -006-XEQM de la presente 
resolución;  
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -
DTRSNSOYA -202X-XXX-M, de fecha XX de XXX de 20 2X, la Dirección  Técnica de 
Registro Sanitario, Notificación S anitaria  Obligatoria y Autorizaciones realiza  el   
 
 requerimiento de elaboració n de la normativa técnica sanitaria sustitutiva  que regule 
los alimentos procesados;  
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -CGTC -DTBPYP -
201X-XXX, de fecha XX de XXX de 201 X, la Dirección Técnica d e Buenas Prácticas 
y Permisos re aliza el requerimiento de elaboración de la norma técnic a sanitaria 
sustitutiva  que regule las plantas procesadoras, establecimientos de distribución, 
comercialización, transporte; y establecimientos de alimentación colectiva;  
Que,  mediante Informe Técnico Nro . ARCSA - DTEEMCNP -2021 -007-XEQM de fecha X de 
XX de XXX , la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Co ntinua de 
Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica el requerimiento de la elaboración 
de la normativa técnica sanitaria sustitutiva que regule los alimentos procesados ; 
Que,  mediante Informe Jurídico contenido en el Memorando Nro . ARCSA -ARCSA -DAJ-
XXX-201X, de fecha XX de XXXX de 201 X, la Directora de Asesoría Jurídica; justifica 
la necesidad de el aborar la norma técnica  sanitari a sustit utiva que unifique y regule la 
temática relacionada con alimentos procesados, plantas procesadoras, 
establecimientos de distribución, comercialización, transporte; y establecimi entos de 
alimentación colectiva;  
Que,  por medio de la Acción de Personal No. AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la  
Sra. Ministra  de Salud Pública Dr a. Ximena Patricia Garzón Villalba , en uso de sus 
facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de reun ión de Directorio”, nombra a la Mgs . Ana Karina Ramírez 
Gómez  como Director a Ejecutiva  de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA,  Doctor Leopoldo Izquieta Pérez ; responsabilidad que 
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir 
del 2 8 de abril de 2021.  
 
En ejercicio de  las atribuciones cont empladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 
1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 , 
reformado mediante Decreto Ejecutivo No.  544 de 14 de enero de 2015 publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de 30 de enero de 2015, la  Dirección Ejecutiva de la ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA  PARA ALIMENTOS 
PROCESADOS , PLANTAS PROCESADORAS , ESTABLECIMIENTO S DE 
DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS  
PROCESADOS  Y DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA  
TÍTULO  PRELIMINAR  
CAPÍTULO  I  
OBJETO  Y ÁMBITO  DE APLICACIÓN  
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer las 
condiciones de  Buenas Prácticas de Manufactura  para plantas procesadoras de alimentos;   
 
 así como los requisitos que deben cumplir los procesos de fabricación, producción, 
elaboración, preparación, envasado, empacado, maquila , transporte, almacenamiento, 
importación, distribución y  comercialización de alimentos procesados  para consumo 
humano. A demás , establece los requisitos para la inscripción, reinscripción y modificación 
de la notificación sanitaria  de alimentos procesados nacionales y extranjeros, el registro de 
certif icados de Buenas Prácticas de Manufactura, la homologación de certificados de 
Buenas Prácticas de M anufactura, requisitos para la inscripción de alimentos procesados  
por línea certificada en Buenas Prácticas de  Manufactura, obtención del Certificado de Lib re 
Venta, obtención de certificado sanitario de exportación, obtención del permiso de 
funcionamiento , condiciones higiénicas en establecimientos de alimentación colectiva ; así 
como la donación de alimentos procesados, para proteger la salud de la población  y 
garantizar el suministro de productos inocuos.   
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria aplica a todas las 
personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que se relacionen o intervengan en 
los procesos de fabricación, p roducción, elaboración, preparación, envasado, empacado, 
maquila, transporte , almacenamiento , importación, distribución  y comercialización en 
territorio ecuatoriano, de alimentos procesados  para consumo humano ; así como , a los  
establecimientos de alimentac ión colectiva.  
 
 
CAPÍTULO  II  
DEFINICIONES  
Art. 3. - Para la aplicación la presente normativa técnica sanitaria se establecen las 
siguientes definiciones:  
Acta de inspección. - Documento donde se recopilan  los datos  de la inspección que se lleva  
a cabo .  
Actividad d e agua (Aw). - Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que favorece el 
crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de la presión 
de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor de agua pura, a la misma 
temperatura o por otro ensayo equivalente.  
Adición, enriquecimiento y/o fortificación. - Es el efecto de añadir o agregar uno o varios 
nutrientes a un producto alimenticio con la finalidad de aumentar la proporción  para los fines 
nutricionales de la poblaci ón, según la regulación vigente.  
Adición obligatoria de nutrientes. - Es aquella que se produce cuando las autoridades 
nacionales y/o regionales competentes exigen a los fabricantes de alimentos que añadan 
nutrientes esenciales específicos a determinados al imentos o determinadas categorías de 
alimentos.  
Adición voluntaria de nutrientes. - Es aquella que se produce cuando los f abricantes de 
alimentos deciden añadir nutrientes esenciales específicos a determinados alimentos o 
determinadas categorías de aliment os.   
 
 Aditivos alimentarios. - Cualquier sustancia que por sí misma no se consume normalmente 
como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor 
nutritivo, y cuya adición intencionada al alimento con fines tecnológicos (in cluidos los 
organolépticos) en sus fases de fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, 
envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse 
razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí o sus subproductos, en  un 
componente del alimento o un elemento que afecte a sus características. Esta definición no 
incluye “contaminantes” o sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las 
cualidades nutricionales . 
Agencias de  regulación de  alta vigilancia sanitar ia para alimentos procesados. - 
Agencias responsables de la regulación estricta de alimentos procesados, entre ellas se 
encuentran la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia de 
Administración de Drogas y Alimentos de lo s Estados Unidos  (FDA) y demás a utoridades 
internacionales sanitarias oficiales.  
Agua para consumo humano .- Es aquella que se utiliza para beber, preparar y cocinar 
alimentos u otros usos domésticos,  independiente del origen y suministro, con 
características físicas, quím icas y microbiológi cas que garanticen su inocuidad y 
aceptabi lidad para el consumo humano. El agua para consumo inocua se conoce también 
como “agua potable”.  
AGROCALIDAD. - Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.  
Alérgeno. - Son sustancias que p or sus características físicas o químicas tienen la 
capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los consumidores desatando 
reacciones alérgicas.  
Alimento a granel. - Es aquel alimento proces ado que se comercializa en grandes 
cantidades  y pued e ser vendido en la misma presentación o fraccionado para su venta .  
Alimento  o producto alimenticio .- Es toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, 
que se destina al consumo humano, incluidas las bebidas, la goma de mascar y 
cualesquiera otras su stancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de 
“alimentos”.  
Alimento contaminado. - Es aquel alimento que contiene agentes vivos (virus, bacterias,  
parásitos , entre otros), sustancias químicas, sustancias  radioactivas minerales u o rgánicas  
que son  extrañas a su composición normal, capaces de producir o transmitir enfermedades, 
o aquel alimento  que contenga componentes naturales tóxicos o gérmenes en concentración 
mayor a las permitidas por las disposiciones reglamentarias.  
Alimento  de consumo diario. - Son alimentos que se consumen todos los días o su 
consumo se repite con frecuencia, y su vida útil no sobrepasa las 24 horas.    
 
 Alimento de riesgo alto. - Comprende los alimentos que por su naturaleza, composición, 
proceso, manipulación y /o población a la que va dirigida, tienen una alta probabilidad de 
causar daño a la salud.  
Alimento de riesgo bajo. - Comprende los alimentos que por su naturaleza, composición, 
proceso, manipulación y/o población a la que va dirigida, tienen una baja prob abilidad de 
causar daño a la salud.  
Alimento de riesgo medio. - Comprende los alimentos que por su naturaleza, composición, 
proceso, manipulación y/o población a la que va dirigida, tienen una mediana probabilidad 
de causar daño a la salud.  
Alimento inocuo .- Alimento libre de contaminación cuya ingestión no producirá 
enfermedad, habida cuenta que la manera y cantidad de ingestión sea la adecuada.  
Alimento natural. - Es aquel que se utiliza como se presenta en la naturaleza pudiendo ser 
sometido a procesos me cánicos o tecnológicos, por razones de higiene o las necesarias 
para la separación de sus partes no comestibles.  
Alimento orgánico. - Todo producto primario y producto terminado que ha sido certificado 
por un Organismo Evaluador de la Conformidad acreditado  por el SAE y registrado ante 
AGROCALIDAD. Serán sinónimos  de alimento orgánico, alimento biológico, alimento 
ecológico. Estos alimentos se identifican en el mercado porque en su etiqueta utilizan los 
términos “orgánico”, “biológico”, “ecológico”; llevan e l logotipo nacional de producción 
orgánica y el Código de Productor Orgánico Agropecuario (POA) . 
Alimentos para regímenes especiales. - Son alimentos elaborados o preparados 
especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas  por 
condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y 
que se presentan como tales. La composición de tales alimentos debe ser 
fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza 
análoga, en caso de que tales alimentos existan.  
Alimento perec ible.- Aquel que está expuesto a rápida descomposición, deterioro o 
proliferación de microorganismos, con o sin producción de toxinas o metabolitos, cuando no 
se mantiene en condiciones especia les de conservación en sus periodos de 
almacenamiento.  
Alimento preparado. - Cualquier tipo de alimento o bebida, que para ser  consumido  
requiere algún tipo de elaboración culinaria, resultado de l a preparación en crudo, cocido  o 
precocido , de uno o varios productos alimenticios de origen animal o  vegetal,  con o sin la 
adición de otras  sustancias autorizadas  que cuenten o no con empaque o envase definido . 
Alimento procesado. - Es toda materia alimenticia que para el consumo humano ha sido 
sometida a operacion es tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y   
 
 conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo un a marca de 
fábrica determinada.  
El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas,  aguas  de 
mesa, condimentos, especias.  
Alimento procesado fraccionado .- Es aquel alimento procesado que se comercializa en 
presentaciones comerciales diferentes  a las convencionales  y puede ser vendido en 
fraccion es. 
Alimento procesado compuesto. - Producto  conformado por dos o más alimentos 
procesados de la misma o  diferente categoría  que se complementan en su uso para 
consumirse como un solo alimento. C ada alimento procesado que conform a el alimento  
procesado compuesto no se comerciali za en forma individua l. 
Alimento procesado  surtido. - Producto conformado por dos o más alimentos procesados 
de la misma  o diferente categoría  que se comercializa por tiempo indefinid o y no 
promocional , y cada alimento procesado que lo conforma se comercializa de forma 
individu al con su respectiva notificación sanitaria  o código único BPM , pudiendo tener su 
propio envase , empaque  o rotulado . 
Alimentos sin procesar .- Es aquel alimento que han sido som etido  a limpieza, remoción de 
partes no comestibles o no deseadas, secado, molie nda, fraccionamiento, tostado, 
escaldado, pasteurización, enfriamiento, congelación, envasado al vacío o fermentación no 
alcohólica.  
Ambiente. - Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del 
establecimiento destinado a la fabri cación, procesamiento, preparación, envasado, 
almacenamiento y expendio de alimentos.  
Análisis proximal. - Permite determinar humedad, cenizas, proteína, nitrógeno total, fibra 
cruda, extracto etéreo o grasa, elementos libres de nitrógeno (ELN).  
Aptitud de los alimentos. - Garantía que los alimentos son aceptables para el consumo 
humano de acuerdo con el uso a que se destina.  
Área. - Espacio físico con características específicas de acuerdo a la etapa del proceso al 
cual se destina.  
Área crítica. - Son las área s donde se realizan operaciones de producción, envasado o 
empaque en las que el alimento esté expuesto y susceptible de contaminación a niveles 
inaceptables.  
Autoridad Competente .- Autoridad gubernamental u organismo oficial autorizado por el 
gobierno que  es responsable del establecimiento de los requisitos reglamentarios de   
 
 inocuidad de los alimentos o de la organización de los controles oficiales, entre otros, la 
aplicación de su cumplimiento.  
Autoridad Sanitaria Nacional .- Es el Ministerio de Salud Públ ica (MSP) , entidad a la que 
corresponde el ejercicio de las funciones de recto ría en salud a nivel nacional . 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Conjunto de condiciones sanitarias, medidas 
preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación , prep aración, elaboración, 
maquila, envasado,  almacenamiento , distribución  y transporte   de alimentos  para consumo 
humano, con el objeto de garantizar  que los alimentos se encuentren  en condiciones 
adecuadas  para su consumo  y se disminuyan así los riesgo s potenciales o peligros para su  
calidad e  inocuidad.  
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Documento expedido por los 
Organismos de Inspección Acreditados  (OIA) , a la planta procesadora de alimentos  que 
cumple con todas las disposiciones establ ecidas en la presente normativa técnica sanitaria . 
Certificado de Libre Venta (CLV). - Documento expedido por la autoridad sanitaria 
competente del país de origen, que certifica que los productos de uso y consumo humano 
objeto de exportación se encuentran a utorizados para su comercialización en el país de 
origen.  
Certificado Sanitario de Exportación  (CSE) .- Documento que certifica que los productos 
de uso y consumo humano , para exportación,  que se fabrican en la República del Ecuador 
aseguran la calidad e in ocuidad de los productos.  
Código Único BPM. - Código alfanumérico otorgado a la planta procesadora de alimentos 
cuya línea o líneas de producción han obtenido una certificación en Buenas Prácticas de 
Manufactura o sistemas rigurosamente superior es y cuyo ce rtificado ha sido registrado u 
homologado en la ARCSA.  
Código de lot e.- Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el fabricante 
para identificar el lote.  
Código Productor Orgánico Agropecuario  (POA).- Código emitido por la Agencia de 
Regulac ión y Control Fito y Zoosanitario (AGROCALIDAD) , y que debe ser utilizado de 
manera obligatoria en la etiq ueta de los alimentos orgánicos . 
Combo o paquete  promocion al.- Conjunto de dos o más uni dades del mismo o diferente 
categoría  de alimento procesado, comercializados por un periodo de tiempo definido o de 
manera estacional, que se  puede  comercializa r bajo una etiqueta. Cada alimento procesado 
que conforma el combo o paquete promocional debe contar  con su respectivo envase 
individual, marca comercial y su  respectiva notificación sanitaria  o código único BPM.   
Compra directa. - Adquisición de los productos directamente en el establ ecimiento o lugar 
de venta, por ejemplo : supermercados, micromercados, tiendas, ferias, entre otros.    
 
 Contaminación. - Introducción  o presencia de un agente en un alimento , que es capa z de 
causar enfermedad en una persona. Introducción o aparición de una sustancia contaminante 
en un alimento o entorno alimenticio.  
Contaminación cruzada. - Es la introducción involuntaria de agentes físi cos, biológicos y/o 
químicos por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados, 
circulación de personal, entre otros factores que pueda n comprometer la higiene e inocuidad 
del alimento.  
Contaminante. - Cualquier agente físico, químico  o biológico u otras sustancias agregadas 
intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad 
del alimento.  
Contaminante alimentario. - Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al alimento, 
que está presente en d icho alimento como resultado de la producción (incluidas las 
operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación, 
elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o 
almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este 
término no abarca fragmentos de insectos, pelo de roedores y otras materias extrañas.  
Desinfección -Descontaminación. - Es el tratamiento físico o químico aplicado a 
instrumentos y superficies limpias en cont acto con el alimento con el fin de eliminar o reducir 
el número de microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento 
afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.  
Desinfestación. - Proceso físico o químico que se emplea  para la eliminación de parásitos, 
insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y son nocivos 
para la salud.  
Diseño sanitario. - Es el conjunto de características que deben reunir las instalaciones, 
equipos y utensilios de los e stablecimientos dedicados a la fabricación de alimentos.  
Distribuidora de  alimentos procesados. - Son establecim ientos autorizados para realizar 
la importación , almacenamiento,  venta al por mayor o menor de alimentos procesados. Los 
productos que se comerci alicen en estos establecimientos deben contar con notificación 
sanitaria  o estar inscritos bajo una línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura.  
Dosis máxima de uso de un aditivo. - Es la concentración más alta de uso de un aditivo, a 
la cual h a de terminado que es funcionalmente eficaz en un alimento o categoría de 
alimentos y ha acordado que es inocua. Por lo general se expresa como mg de aditivo por 
kg de alimento. La dosis de uso máxima no suele corresponder a la dosis de uso óptima, 
recomendada o normal. De conformidad con las buenas prácticas de fabricación, la dosis 
de uso óptima, recomendada o normal, difiere para cada aplicación de un aditivo y depende 
del efecto técnico previsto y del alimento específico en el cual se utilizaría dicho aditiv o, 
teniendo en cuenta el tipo de materia prima, la elaboración de los alimentos y su   
 
 almacenamiento, transporte y manipulación posteriores por los distribuidores, los 
vendedores al por menor y los consumidores . 
Embalaje. - Es la protección al envase y al pr oducto alimenticio mediante un material 
adecuado con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de 
este modo su manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
Enfermedad tran smitida por los alimentos (ETA ).- Se refier e a cualquier enfermedad 
causada por la ingestión de alimentos contaminados por microorganismos o sustancias 
químicas. La contaminación de los alimentos puede producirse en cualquier etapa del 
proceso que va de la producción al consumo de alimentos y puede  deberse a la 
contaminación ambiental, ya sea del agua, la tierra o el aire.  
Envase. - Cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega como un producto 
único, que los cubre total o parcialmente y es utilizado para manipular,  entregar, almacenar ,  
transportar  y  presentar al mismo; esta definición incluye los embalajes y envolturas.  
Envase primario. - Envase diseñado para entrar en contacto directo con el producto.  
Envase secundario. - Envase diseñado para contener uno o más envases primarios junt o 
con cualquier material de protección que requiera.  
Envase terciario. - Son envases diseñados para facilitar la manipulación y el transporte de 
varias unidades de venta o de varios envases colectivos, con objeto de evitar su 
manipulación física y los daños  inherentes en el transporte.  
Equipo. - Es el conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás accesorios que se 
empleen en la producción, preparación, control, distribución, almacenamiento, 
comercialización y transporte de alimentos.  
Establecimien to de alimentación colectiva. - Lugar en donde se realiza la preparación, 
almacenamiento, servido y venta de alimentos directamente al usuario para ser consumidos 
en el establecimie nto o para entrega a domicilio.  
Etiqueta. - Material escrito o impreso , fijado, aplicado, adherido, soplado, formado o 
moldeado, repujado en el envase o empaque de alimento procesado con el propósito de 
marcar, identificar, o  brindar la  información del producto . 
Fabricante. - Persona natural o jurídica nacional o extranjera que ela bora o fabrica alimentos 
procesados de acuerdo a las disposiciones establecidas en la presente resolución.  
 
Fecha de fabricación o elaboración. - Es la fecha en la que el producto ha sido procesado 
para transfor marlo en producto terminado.  
 
Fecha de mejor c alidad (c onsumir preferentemente antes de ).- Fecha en que, bajo 
determinadas condiciones de almacenamiento, expira el período durante en el cual el 
producto sin abrir es totalmente comercializable y mantiene cuantas cualidades específicas   
 
 se le atribuyen i mplícita o explícitamente. Sin embargo, después de esta fecha, el alimento 
puede ser todavía aceptable para el consumo.  
Fecha límite de utilización o fecha de caducidad o f echa de vencimiento o fecha de 
expiración. - Fecha en que termina el periodo después del cual, el producto bajo 
determinadas condiciones de almacenamiento no se debería vender ni consumir por 
razones de inocuidad y calidad . 
Fraccionamiento (venta por fracciones). - Proceso de expendio de alimentos procesados, 
que implica separar el producto  de la presentación comercial a granel, para su expendio al 
consumidor o usuario final en presentaciones más pequeñas.  
Guía de verificación .- Documento que se elabora para verificar  el cumplimiento los 
requisitos técnicos, sanitarios y legales en los estab lecimientos en donde se producen, 
fabrican, envasan,  maquilan,  almacenan, distribuyen y comercializan alimentos destinados 
al consumo humano.  
HACCP. - Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control 
(APPCC), proceso sistémi co preventivo que identifica, evalúa y controla los peligros, que 
son significativos para la inocuidad del alimento.  
Hallazgo crítico. - Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente 
Resolución  o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción que 
represente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la inocuidad y que 
puede llegar al producto terminado con base a evidencia objetiva.  
Hallazgo mayor. - Incumplimiento total o parcial de la  presente Resolución , norma técnica 
específica o de los controles establecidos, con base a evidencia objetiva que genere dudas 
sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del producto.  
Hallazgo menor. - Desviaci ón de alguno de los requisitos de la  presente Resolución , norma 
técnica específica o de los controles o requisitos establecidos en el sistema de calidad que 
no afecta de manera inminente la inocuidad del alimento.   
Higiene de los alimentos. - Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la 
inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.  
Ingrediente alimenticio .- Comprende cualquier alimento , incluidos los aditivos alimentarios  
y cualquier componente de un ingrediente compuesto  que se emplee en la fabricación o 
preparación de un alimento y esté presente en el producto final, aunque posiblemente en 
forma modificada.  
Ingrediente compuesto. - Un ingrediente que en realidad es producto de la 
mezcla/unión/combinación de más de un ingrediente que no necesariamente tiene el  mismo 
origen.    
 
 Infestación. - Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar 
las materias primas, insumos y los alimentos.  
INEN. - Servicio Ecuatoriano de Normalización . 
Inocuidad. - Concepto que implica que los alimentos no ca usarán daño al consumidor 
cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.  
Inspección. - Es la revisión de los productos alimenticios o de los sistemas de control de los 
alimentos, materias primas, su elaboración, almacenamiento, distribución  y comercialización 
incluidos los ensayos durante la elaboración y del producto terminado con el fin de 
comprobar que se ajustan a los requi sitos descritos en la presente normativa técnica 
sanitaria.  
Insumo. - Comprende  a los ingredientes, envases y empaque s de alimentos.  
La Agencia o la ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control  y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
Limpieza. - Eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias 
objeta bles e indeseables . 
Línea de producción. - Sistema de manufactura en el que se realiza de forma secuencial el 
procesamiento de uno o varios alimentos con iguales o similares características de acuerdo 
a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.  
Lote. - Cantidad definida de un  producto producido, procesado  envasado/embalado bajo las 
mismas condiciones esencialmente.  
Manipulación de alimentos. - Todas las operaciones realizadas por el manipulador de 
alimentos como recepción de ingredientes, selec ción, elabo ración, preparación , envasado,  
servido,  almacenamiento, transporte, distribución, servicio, comercialización y consumo de 
alimentos y bebidas.  
Manipulador de  alimentos. - Toda persona que manipula directamente los alimentos 
mediante sus manos, equipos, supe rficie o utensilio, en cualquier etapa de la cadena 
alimentaria, desde la adquisición del alimento hasta el servicio a la mesa al consumidor.  
Mantelería. - Artículos como servilletas, manteles, paños de limpieza.  
Maquila:  Método de producción según el cual  el contratante paga al fabricante  maquilador  
una cantidad de dinero para que procese alimentos .  
Marc a comercial .- Cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios de 
una empresa  en el mercado.    
 
 Materia prima .- Es la sustancia o mezcla d e sustancias, natural  o artificial permitida por la 
Autoridad Sanitaria N acional, qu e se utiliza para la elaboración  de alimentos y bebidas.  
Migración. - Es la transferencia de componentes desde el material en contacto con los 
alimentos hacia dichos produc tos, debido a procesos físico -químicos.  
MPCEIP .- Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca.  
Muestra. - Parte o unidad de un producto extraído de un lote mediante un plan y método de 
muestreo establecido, que permite determinar las car acterísticas de un lote.  
Muestra sin valor comercial. - Se consideran muestras sin valor comercial a aquellos 
productos que ingresen o circulen en el país, en cantidades limitadas y que se encuentren 
claramente identificadas como muestras sin valor comercia l o que se demuestren que no 
estén  destinadas para la venta y cuyo objeto es ser utilizadas en estudios de mercado, 
desarrollo o prueba.  
Muestreo. - Procedimiento o técnica para la selección de una porción o muestra 
representativa de una población con la fi nalidad de hacer inferencias  o estimaciones  sobre 
dicha población.  
Naturaleza del producto. - Conjunto de características propias del alimento que lo 
identifican . 
No conformidad. - Incumplimiento de un requisito del sistema . 
Notificación sanitaria .- Es la co munic ación en la cual el interesado informa a la Agencia 
Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez bajo declaración jura menta da, que comercializará en el país un alimento procesado, 
fabricado en el terri torio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, 
seguridad e inocuidad.  
Nombre de f antasía. - Denominación que se otorga  a un producto, con el fin de identificarlo 
y distinguirlo de los demás que existen en el mercado;  el mismo no deb e generar  percepción 
errónea o engaño al consumidor.  
Nombre del producto. - Denominación que se otorga a un producto y refleja  la verdadera 
naturaleza de l mismo . 
Norma Técnica .- Documento aprobado por una institución reconocida que prevé, para un 
uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos 
y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede 
incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etique tado 
aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.  
NTE. - Norma Técnica Ecuatoriana.    
 
 Observaciones. - Es un hallazgo que no afecta a la calidad e inocuidad de alimentos pero 
que puede llegar a convertirse en una no conformidad , si no se toman las acciones 
necesarias.  
Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC ).- Organismo que realiza servicios de 
evaluación de la conformidad. Los OEC incluyen: laboratorios de ensayo, organismos de 
certificación y organismos de  inspección.  
Organismo de Inspección Acreditado  (OIA) .- Ente jurídico acredit ado por el Servicio de 
Acreditación  Ecuatoriano  (SAE), de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de 
la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
Planta proc esadora o establecimiento procesador de alimentos. - Establecimiento en el 
que se realizan operaciones de fabricación, pro cesamiento, envasado o empacado, 
almacenamiento, distribución y transporte de alimentos procesados; para su funcionamiento 
requerirán c ontar con un representante técnico . En caso de plantas o establecimientos que 
elaboren productos de panadería y pastelería categorizados como artesanales no requerirán 
de la responsabilidad técnica para su funcionamiento.  
Peligro. - Es una condición de ries go que un agente biológico, químico o físico presente en 
el alimento. Que s e caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de un incidente 
potencialmente dañino.  
Perfil de riesgo de alimento procesado. - Corresponde a la probabilidad  de que un evento 
adverso ponga en p eligro la salud del consumidor, dicha probabilidad  puede ser propia o no 
del alimento según su naturaleza, composición química o proceso productivo.  
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la ARCSA, sin previa 
inspección y de fo rma automatizada a los establecimientos sujetos a control y vigilancia 
sanitario que cumplen con los requisitos para el inicio de actividades del establecimiento, a 
excepción de los establecimientos de servicios de salud.  
Plagas. - Es toda especie, variedad  o biotipo vegetal, animal o agente patógeno dañino para 
las plantas y productos, materiales o entornos vegetales: comprenden los vectores de 
parásitos o patógenos de las enfermedades de seres humanos y animales, así como los 
animales que causan perjuicio a la salud pública  
Plazo. - Tiempo fijado para el cumplimiento de una acción. Los plazos se fijarán en meses o 
en años y rigen a partir del día hábil siguiente a la fecha en que tenga lugar la notificación 
del acto administrativo. Se incluyen para el cálcul o de plazos los días sábados, domingos y 
los declarados feriados . 
Procedimiento. - Es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.  
Proceso. - Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los productos 
intermedios para o btener el producto terminado.    
 
 Producto primario. - Productos de producción primaria, incluidos los de la tierra, ganadería, 
caza y la pesca.  
Productos sin transformar. - Los productos alimenticios que no hayan sido sometidos a 
una transformación, incluyendo los productos que se hayan dividido, partido, seccionado,  
rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado,  
descascarillado, molido, refrigerado, congelado, ultracongelado o descongelado o empacado  
al vacío. Una co ndición necesaria para ser considerados como productos sin transformar es 
que estos alimentos no contengan otras su stancias añadidas como son: azúcar, sal, grasas, 
edulcorantes o aditivos.  
Producto terminado. - Es aquel producto apto para el consumo humano,  que se obtiene 
como resultado del pr ocesamiento de materias primas.  
Produc tos transformados o procesados. - Son los productos alimenticios obtenidos de la 
transformación o procesamiento de productos sin transformar. Estos productos pueden 
contener ingredie ntes que sean necesarios para su elaboración o para conferirles unas 
características específicas.  
Proveedor. - Toda persona natural o jurídica de carácter público o privado que desarrolle 
actividades de producción, fabricación, importación, construcción, di stribución, alquiler o 
comercialización de bienes, así como prestación de servicios a consumidores, por las que 
se cobre precio o tarifa. Esta definición incluye a quienes adquieran bienes o servicios para 
integrarlos a procesos  de producción o transformac ión; así como , a quienes presten 
servicios públicos por delegación o concesión.  
Punto Crítico de Control (PCC). - Fase en la que puede aplicarse un control y que es 
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos y  
reducirlo a un nivel aceptable.  
Registro. - Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de 
actividades desempeñadas.  
Riesgo. - Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de 
dicho efecto, como  consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.  
RUC. - Registro Único de Contribuyente  
Sanitización. - Es el proceso por el cual se realiza una reducción sustancial del contenido 
microbiano, hasta un nivel de seguridad, sin que se llegue a la desaparición completa de 
microorganismos patógenos, sin producir algún tipo de infección  
SAE. - Servicio de Acreditación  Ecuatoriano .   
 
 Solicitante del registro de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Persona 
natural o jurídica que solicita e l registro u homologación del certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura o de un sistema de gestión de inocuidad rigurosamente superior .  
Susceptibilidad a contaminación biológica. - Característica que tienen los alimentos por 
sus factores intrínsecos ( alto contenido nutricional, actividad de agua (Aw), pH, potencial 
redox) para favorecer la pro liferación de agentes vivos como parásitos, bacterias, virus y 
hongos . 
Susceptibilidad a contaminación química. - Se considera a los alimentos propensos  a 
contener  sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.  
Término. - Los términos se fijarán en días y rige a partir del día hábil siguiente a la fecha en 
que tenga lugar la notificación del acto administrativo. Se excluyen del cálculo de términ os 
los días sábados, domingos y los declarados feriados . 
Tiempo de vida útil. - Se refiere al período en el que un alimento puede mantenerse en 
condiciones óptimas para su consumo, sin qu e pierda su calidad y seguridad; el cual está 
establecido según el aná lisis de estabilidad realizado por el fabricante.  
Titular de la notificación sanitaria .- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitida la 
notificación sanitaria  y es la responsable de la calidad, seguridad e inocuidad del producto 
en el país.  El titu lar de la notificación sanitaria  es el solicitante de la misma.  
Titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Persona natural o jurídica a 
cuyo no mbre es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y es el 
responsable de la ca lidad e inocuidad de los productos que se fabriquen en la planta.   
Titular del Certificado Sanitario de Exportación. - Es la persona natural o jurídica , 
nacional o extranjera a cuyo nombre es emitido el certificado sanitario  de exportación, y es 
el responsa ble jurídica y técnicamente de la calidad , seguridad, eficacia y/o inocuidad de los 
producto s. 
Titular del producto. - Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe 
demostrarse documenta lmente.  
Transformación o procesamiento. - Cualquier acción que altere sustancialmente el 
producto inicial, incluido el tratamiento térmico, el ahumado, el curado, la maduración, el 
secado, el marinado, la  extracción, la extrusión o una combinación de esos procedimientos .  
Utensilio. - Implemento o recip iente que tiene contacto con los alimentos y que  se usa para 
el almacenamiento, preparación, transpo rte, despacho, venta o servicio de alimentos.  
Validación. - Procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el objetivo 
para el que fue diseñ ada con una e videncia técnica y científica.    
 
 VUE. - Ventanilla Única Ecuatoriana.  
 
TÍTULO  I  
DE LOS  ALIMENTOS  PROCESADOS  
CAPÍTULO  I  
DE LAS  GENERALIDADES   
Art. 4. - Las disposiciones del presente capítulo son aplicables a los alimentos procesados  
que se comercialicen  a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas 
comerciales determinadas.  
 
Art. 5. - Todos los alimentos procesados que se comercialicen en territorio nacional deben 
contar con su respectiva notificación sanitaria  vigente o estar inscritos dentro de una línea 
certificada en Buenas Prácticas de Manufactura  vigente, registrada en la ARCSA .  
 
Art. 6. - Con fines de perfilación de riesgo , obtención de notificación sanitaria , inscripción en 
línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, control y vigilancia s anitaria se 
establecen las siguientes categorías  para los alimentos procesados : 
Categoría 1.  Leche y productos lácteos  procesados  (se excluyen  los de la categoría  
2). 
Categoría 2.  Grasas, aceites  y emulsiones grasas . 
Categoría 3.  Hielos y helados comestibles  (se excluyen los de base láctea);  
Categoría 4.  Frutas y hortalizas  procesadas (incluye raíces, tubérculos, legumbres, 
leguminosas, hongos y setas  comestibles, algas marinas, frutos secos y 
semillas) . 
Categoría 5.  Productos de c onfitería . 
Categoría 6.  Productos a base de  cacao  y sus derivados . 
Categoría 7.  Cereales y pseudocereales, así como l os productos a base de éstos (se 
excluyen  los productos de la categoría 8 ). 
Categoría 8.  Productos de la molinería, panadería y pastelería.  
Categoría 9.  Carnes y productos cárnicos procesados (se excluyen los productos de 
la categoría 10 ). 
Categoría 10.  Pescados, derivados y productos pesqueros procesados ( incluidos  
moluscos, crustáceos y equinodermos) .  
Categoría 11.  Huevos y productos a base de huevo.  
Categoría 12.  Endulzantes o edulcorantes . 
Categoría 13.  Sal, especias, condimentos , cremas , caldos , salsas y aderezos .  
Categoría 14.  Alimentos para r egímenes especiales . 
Categoría 15.  Suplementos alimenticios . 
Categoría 16.  Bebidas no alcohólicas (incluidas las mezclas en polvo, se excluyen los 
productos lácteos) . 
Categoría 17.  Bebidas alcohólicas.  
Categoría 18.  Bocaditos  o snacks.  
Categoría 19.  Alimentos preparados listos para consumir .   
 
 Categoría 20.  Aditivos alimentarios  (emulsificantes, aromatizantes, saborizantes  
(incluidos esenci as y extractos) , entre otros) . 
Categoría 21.  Alimentos procesados y suplementos alimenticios que contengan 
cannabi s no psicoactivo o c áñamo o derivados de cannabis no 
psicoactivo o c áñamo.  
Categoría 22.  Elaboración de otros productos alimenticios no contemplados 
anteriormente.  
 
Art. 7. - Los a limentos para  regímenes especiales , suplementos alimenticios  y alimentos que 
en su formulación contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o derivados de c annabis no 
psicoactivo o cáñamo , para la obtención de la notificación sanitaria  o inscripció n por líne a 
certificada en BPM, además de cumplir con su propia regulación, se regulará n bajo las 
disposiciones establecidas en la normativa técnica referente a productos que en su 
formulación contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o derivados de cannabis no 
psicoactivo o cáñamo  emitida por la ARCSA . 
 
Art. 8. - Los productos transformados o alimentos procesados , utilizados en 
establecimientos de alimentación colectiva, que requieran o no tratamiento térmico previo y 
formen parte de la preparación de un alimento para consum o diario , deben contar con su 
respectiva notificación sanitaria  vigente o estar inscritos en una línea certificada en Buenas 
Prácticas de Manufactura  vigente registrada en la ARCSA,  según sea el caso . La etiqueta 
del producto debe cumplir con el  reglament o de rotulado para alimentos procesados así 
como  con las normas técnicas ecuatorianas NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto con 
directrices específicas de etiquetado , a excepción de la tabla nutricional.  
 
Art. 9. - Los alimentos procesados compuestos deben obtener  una sola notificación sanitaria  
como producto final ; el rotulado estará conforme a lo establecido en e l reglamento de 
rotulado para alimentos procesados , vigente  o documento que lo reemplace. En caso de que 
se requiera comercializar , de manera individual , los productos que conforman el alimento 
compuesto, cada uno de estos deben obtener su respectiva notificación sanitaria  o estar 
inscritos en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Art. 10. - Aquellos productos que se vayan a comercializar en modalida d de combo o 
paquete promocional , cada uno de los productos , si lo requieren,  que integren o formen 
parte de l paquete ; previo a su comercialización, deben contar con  la respectiva notificación 
sanitaria o estar inscritos en una línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura 
vigente , según sea el caso . Estos combos o paquetes promocionales  podrán  contar con  un 
empaque secundario , siempre que los alimento s procesado s que lo conformen  cuenten con 
un envase primario  que garantice su inocuidad , mismo que d ebe constar  en la notificación 
sanitaria  o inscripción  BPM  del producto individual . Los combos o paquetes promocionales 
no deberán ser notificados a la ARCSA y se verificará la publicidad y promoción de dichos 
productos en control posterior.  
 
Art. 11. - El combo  o paquete  promocional  que cuente con un envase  secundario  o 
envoltura que tape la información obligatoria de cada uno de los alimentos procesados que   
 
 lo conforman, debe incluir en dicho empaque secundario toda la información obligatoria que 
esté oculta , confo rme a l o descrito en el Reglamento de r otulado para alimentos procesado s 
vigente  o documento que lo reemplace; es decir, que de be incluir o exhibir una descripción 
detallada ( por ejemplo: nombre del producto, marca comercial, contenido neto  y demás 
informa ción obligatoria  que esté oculta ) de los productos que conforman dicho combo o 
paquete promocional.  
Art. 12. - Los al imentos procesados que c ontenga n en su interior  otros alimentos 
procesados y éstos tengan impresión en sus envase s; el productor debe asegurar que no 
existe migración de tintas ni otras sustancias que puedan contaminar el producto alimenticio 
que se encuentra en contacto con el envase.  
 
Art. 13. - En el caso que un alimento procesado contenga en su interior utensilios como 
medidas o cucharas dosificadoras, que se encuentren  en contacto directo o no con el 
alimento , y que se utilicen para la preparación del producto o para su consumo, el productor 
debe garantizar que dichos utensilios no contengan residuos de material sobresaliente en 
los bordes o en las uniones. E stos utensilios podrán colocarse dentro de un envase apto 
para el contacto con alimentos.  Así mismo, es responsabilidad del fabricante garantizar la 
inocuidad del utensilio . 
 
Art. 14. - El titular de la notificación sanitaria  o titular del Certificado de Buenas Práct icas de 
Manufactura , debe  asegurar el cumplimiento de  los requisitos  establecido s en los 
Reglamentos Técnicos Ecuatorianos vigentes; en caso de no existir Reglamento Técnico  
Ecuatoriano  se debe cumplir con lo establecido en la s Norma s Técnica s Ecuatoriana s 
vigente s aplicable s para el producto . Si acaso no existe Norma Técnica E cuatoriana se debe 
cumplir con lo establecido en las normas internacion ales y de no existir norma internaci onal, 
el titular del producto debe establecer las especificaciones  de calida d e inocuidad del 
producto, basado en los resultados obtenidos de la validación de métodos de análisis 
proximal y microbiológico estandarizados . Todos los alimentos procesados deben cumplir 
con el rotulado establecido en el Reglamento de rotulado para alim entos procesados vigente  
y con las Normas Técnicas Ecuatorianas de rotulado específicas , o su documento que lo 
reemplace.  
 
Para el caso de bebidas alcohólicas se debe cumplir con los requisitos establecidos en la 
norma técnica ecuatoriana INEN vigente para  rotulado de bebidas alcohólicas o documento 
que lo reemplace.  
 
Art. 15. -  Para el uso de aditivos  alimentarios  en las formulaciones de los alimentos 
procesados  o productos  transformados , se de be regir a lo establecido en la  NTE INEN 
Codex 192 “Norma general del Cod ex para los aditivos alimentarios”  o en la norma Codex 
Stan 19 2-1995 “Norma general para los Aditivos A limentarios”  vigente, o Reglament os de la 
Unión Europea o  el Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de 
los Estados Unid os (FDA ), así como también, directrices  emitidas por Agencias de 
regulación de alta vigilancia sanitaria  o legislaciones supranacionales emitidas por 
organizaciones debidamente reconocidas.  
   
 
 Art. 16. - En caso que las Normas Técnicas Ecuatorianas NTE INEN no se encuentren 
actualizadas según los line amientos del Codex Alimentarius  u otros , el usuario podrá 
acogerse a los lineamientos establecidos en las normas Codex o Reglamentos y Directivas 
publicadas en los Diarios oficiales de la UE, vigente para todas las categorías cont empladas 
en el artículo 6 de la presente Resolución.  
 
Art. 17. - La ARCSA, durante los  controles posteriores , solicitar á la presentación de 
informes de análisis de laboratorio, para verificar que los al imentos procesados que cuenten 
con notificación sanitaria o que se encuentren inscritos por línea certificada en  BPM, 
cumplan con lo estipulado en el artículo 1 4 de la presente Resolución ; los an álisis d eberán 
realizarse en laboratorios  acreditados o reconocidos  por el SAE bajo la norma ISO 17025  
vigente  o laboratorios que demuestren competencia técnica según la norma ISO 17025  
vigente . 
 
 
CAPÍTULO II  
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA   
 
Art. 18. - La ARCSA  es el organismo público encargado de otorgar, suspender, cancelar o 
reinscribir la notificación sanitaria  de los alimentos procesados . El solicitante de la 
notificación sanitaria  será el titular de la misma.  
 
Art. 19. -  Se exceptúan de la obligatoriedad de  la obtención de la notificación sanitaria  los 
siguientes  productos : 
a. Productos alimenticios de origen vegetal  en estado natural (producción pri maria)  sean 
estos refrigerados, congelados, ultracongelado,  descongelado  incluyendo que estos  
hayan  sido dividido s, partido s, seccionado s, rebanado s, deshuesado s, picado s, pelado s 
o desollado s, triturado, cortado, limpiado , descascarillado, empacados  o no  al vacío ; 
siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos de transformación, 
modificación y conservación;  
b. Productos alimenticios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o congelados, 
incluyendo productos que se hayan dividido, partido, secc ionado, rebanado, 
deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado , limpiado, desgrasado, 
molido, empacados  o no  al vacío ; siempre y cuan do no hubiesen sido sometidos a 
procesos de transformación, modificación y conservación. Se  incluye huevos  en estado 
natural y miel de abe ja; 
c. Materias primas y aditivos alimentarios, prod ucidos en el país o importado s para su uso 
en la fabricación de alimentos procesado s en plantas procesadoras  o para elaboración 
de lotes piloto en la etapa de investigación y des arrollo . No se incluye harina de trigo, 
azúcar y  aquellos  alimentos que se importen para posteriormente envasar y 
comercializar en el país ; 
d. Muestras sin valor comercial des tinadas a estudios de mercado, pruebas de laboratorio y 
ensayos, investig ación y des arrollo, las cuales requieren la autorización por parte de la 
ARCSA. La Agencia debe solicitar la información necesaria de sustento para autorizar la  
importación  de este tipo de productos , de acuerdo a lo establecido en el capítulo III ;   
 
 e. Productos de panade ría y pastelería que por su composición sean de venta directa del 
productor al consumidor final, no cuenten con un empaque específico , que se consuman 
por lo general dentro de las 24 horas siguientes  a su elaboración ; 
f. Granos secos en cualquier presentación , excepto arroz precocido;  
g. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido 
sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación;  
h. Frutos secos con cáscara;  
i. Comidas listas empacadas de c onsumo  diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha 
de elaboración ; 
j. Alimentos preparados  en establecimientos de alimentación colectiva  y otros 
establecimientos donde se prepare y comercialice alimentos para consumo humano y de 
venta directa al consumidor ; 
k. Alimentos proce sados elaborados  e inscritos  en líneas de producción certificadas con 
Buenas Prácticas de Manufactura.  
  
Art. 20. - Los p roductos alimenticios importados podrán contar con diferentes titulares de la 
notificación sanitaria , siempre y cuando para la in scripción cumplan con los requisitos 
establecidos en el artículo  34 de la presente Resolución,  y consecuentemente deb e obtener 
diferentes números de notificación sanitaria  por c ada titular de la notificación.  
 
Art. 21. - Los a limentos procesado s o productos  transform ados que sean import ados para 
su posterior envasado o empacado en el país, deben obtener la notificación sanitaria  como 
producto extranjero y posterior mente  obtener la notificación sanitaria  o inscripción por línea 
certificada en BPM como prod ucto nacional  para su comercialización. Estos productos 
deben incluir  en su empaque  el nombre  y la dirección  del fabricante extranjero , incluyendo 
ciudad y país de origen; así como los datos del envasador o empacador en el Ecuador.  
 
Art. 22. - La notificación sanitaria  de un alim ento procesado  tendrá una vigencia de cinco (5)  
años, contad os a partir de la fecha de su emis ión y podrá re inscribirse  por períodos iguales.  
 
Art. 23. - El código alfanumérico de la notificación sanitaria  permitirá identificar al alimento 
procesado  para todos los ef ectos legales y sanitarios, mismo que será un código único para 
el producto asignado y se mantendrá inalterable durante su vida comercial.  
 
Art. 24. - Se podrá obtener una misma notificación sanitaria , en los siguientes casos:  
a. Cuando se trate del mismo producto con d iferentes marcas, siempre y cuando el titular  
(solicitante)  y el fabricante correspondan a una m isma persona natural o jurídica;  
b. Cuando se trate del mismo producto con diferente contenido neto ; 
c. Cuando se trate del mismo producto nacional elaborado en difer entes  plantas  
procesadoras, en diferentes ciudades o lugares del país bajo la responsabilidad del titular 
de la notificación sanitaria . Se podrá eliminar una de las plantas previamente  registr adas, 
mediante una solicitud de modificación de la notificación sanitaria ; 
d. Cuando se trate del mismo producto  extranjero  elaborado  en diferentes  plantas 
procesadoras  en diferentes países , siempre y  cuando se presente la documentación de 
respaldo  de acuerdo a los requisitos de m odificación  de notificación sanitaria . Se podrá   
 
 eliminar una de las plantas previamente  registr adas , mediante una solicitud de 
modificación a la notificación sanitaria ; 
e. Cuando el mismo producto tenga envases de diferente naturaleza química con igual o  
diferente  tiempo de vida útil, respaldado por los respectivos documentos técnicos  y la 
misma forma de conservación ; 
f. Cuando los productos tengan la misma fórmula de composición y solo se diferencien en 
aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y los mismos no varíen más del 1% de 
la formula p reviamente aprobada. ARCSA contemplará que al momento de modificar la 
fórmula, ya sea por un aditivo, saborizante y/o colorante, dicha variación siempre se 
compensará con otro aditivo, o el ingrediente de mayor proporción, para completar el 
100% de la fórm ula;  
 
PROCEDIMIENTO  PARA  LA OBTEN CIÓN  DEL CERTIFICADO  DE LA NOTIFICACIÓN  
SANITARIA   
Art. 25. - Para la obtención  del certificado  de la n otificación sanitaria para alimentos 
procesados nacionales o extranjeros, se considerará su perfil de riesgo;  mismo que será 
estab lecido por la Agencia a través de la Dirección Técnica de Perfil de Riesgo, 
considerando las características del alimento, proceso  de elaboración , tiempo de vida útil, 
forma de conservación , entre otros ; según el instructivo o herramienta informática que l a 
Agencia establezca para el efecto.  
 
Art. 26. - El usuario que requiera obtener el certificado de  la notificación sanitaria  de un 
alimento procesado , debe ingresar una solicitud digital a través de la VUE , proporcionando 
todos  los datos y  documentos correspondientes . En el formulario de solicitud , se debe 
declarar la fórmula cuali -cuantitativa del producto final, detallando cada ingrediente 
alimenticio  y/o ingrediente compuesto ; expresada en porcentaje  con ba se al 100%  y en 
orden  decreciente. Ad icional a  las declarac iones de carácter obligatorio , se debe indicar los 
niveles de los componentes del sistema gráfico, cuando aplique,  y; el grado alcohólico por 
producto para el caso de bebidas alcohólicas . No se permite la declaración del grado 
alcohólico en rangos . 
 
Art. 27. - Poster ior al ingreso de la información, el sistema emitirá una orden de pago, de 
acuerdo a  la categoría que consta en el p ermiso de funcionamiento otorgado por la Agencia 
y en relación a la regulación  correspondiente a  las tasas y der echos económicos por 
servici os vigentes de la ARCSA.  
 
Art. 28. - Una vez emitida la orden de pago el usuario dispone de diez (10) días término,  
para realizar la cancelación del importe de derecho ec onómico correspondiente ; caso 
contrario , se cancelará  dicha solicitud de forma definitiva del sis tema y el usuario deberá 
iniciar un nuevo proceso para la obtención del certificado de la notificación sanitaria . 
 
Art. 29. - Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de productos 
nacionales, la ARCSA confirma el pago y en el término de  diez (10) días  revisa rá la 
información y document ación de la solicitud ingresada;  en caso de que falte algún   
 
 documento o que no se encuentre legible o que no correspondan al producto objeto de la 
solicitud, se realizará la observación al usuario para que realice l a corrección re spectiva en 
término de quince  (15) días. Se podrá realizar hasta dos (2) rectificaciones a la solicitud 
inicial, acorde a las observaciones realizadas, caso contrario se dará de baja dicho proceso.  
 
Art. 30. - Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de productos 
extranjeros, la ARCSA conf irma el pago y en el término de diez (10) días r evisa rá la 
información y documentación de la solicitud ingresada, en caso de que falte algún 
documento o que no se encuentre legible o que no corres pondan al producto objeto de la 
solicitud, se realizará la observación al usuario para que realice la corrección respectiva en 
término de veinte (20) días. Se podrá realizar hasta dos (2) rectificaciones a la solicitud 
inicial, acorde a las observaciones r ealizadas, caso contrario se dará de baja dicho proceso.  
 
Art. 31. - Una vez que el usuario ingresa las correcciones a la solicitud, el técnico de la 
ARCSA debe realizar la revisión de dichas observaciones  en el término de diez (10) días. En 
caso de no existir observ aciones se procede con la emisió n del certificado de la notificación 
sanitaria. El usuario podrá descargar e imprimir su certificado de  la notificación sanitaria de 
forma directa accediendo a la VUE . 
 
Art. 32. - La ARCSA realizará la revisión  técnica de la siguiente información declarada  y 
detallada  en la solicitud  para la obten ción del certificado de la notificación sanitaria:  
a. Nombre del producto. - El nombre debe indicar la verdadera naturaleza del alimento, y 
debe ser  específico y no genérico ; 
b. Ingredientes. - Los ing redientes deben ser  los permitidos para alimentos de consumo 
humano  conforme lo determinan  los estándares internacionales ; 
c. Aditivos alimentarios. - Los aditivos alimentarios deben encontrarse dentro de los límites 
permitidos  acorde a la categoría del alimen to; 
d. Declaración del sistema gráfico. - Se revisará que la etiqueta cuente con el sistema 
gráfico, según  corresponda;  
e. Declaraciones o frases obligatorias acorde a las leyes y reglamentos vigentes con 
disposiciones de rotulado  o reglamentos específicos de aco rde al producto ; 
f. Permiso de funcionamiento. - El permiso de funcionamiento debe encontrarse vigente 
para la dirección de l solicitante o titular , declarada  en el formulario . El permiso de 
funcionamiento debe contener la actividad correspondiente, según el al imento a notificar ; 
g. Tamaño de empresa. - El tamaño de empresa debe correspon der con la categoría 
otorgada  por el MPCEIP , cuando aplique . 
 
Toda la información declarada en la solicitud  será analizada por la A RCSA en controles 
posteriores ; en caso que la info rmación legal o técnica llegase a presentar incumplimientos a 
la legislación vigente, se aplicarán las sanciones pertinentes establecidas en la Ley 
Orgánica de Salud o documento que lo reemplace, y el usuario no podrá acogerse a lo 
establecido en el capítu lo para agotamiento de existencias.  
 
REQUISITOS  PARA  LA OBTENCIÓN  DEL CERTIFICADO  DE LA NOTIFICACIÓN  
SANITARIA  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  NACIONALES    
 
 Art. 33. -  Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de alimentos 
procesados nacionales, a l formula rio de solicitud se debe adjuntar los docum entos listados a 
continuación:  
 
Requisitos generales:  
a. Descripción e interpretación del código de lote;  
b. Proyecto  de etiqueta , ajustado a los requisitos que establece el r eglamento de rotulado 
para ali mentos procesa dos para consumo humano vigente  o documento que lo 
reemplace  y las normas técnicas ecuatorianas INEN  de acuerdo al tipo de producto ; 
c. Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto;  
d. Especificaciones físicas y químicas  del material del envase primario , en el cual conste 
que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano , 
bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor del material de envase . 
 
Requisitos específicos:  
e. En caso de maquila, se d ebe adjuntar la declaración del titular de la notificación sanitaria  
donde autorice al maquilado r, la fabricación del producto; u otro documento legal que 
permita la validez de la relación comercial/laboral entre ambas partes.  Ésta debe 
contener la siguien te información: nombre o razón social del fabricante del producto y su 
número de identificación (cédula de identidad o ciudadanía, carné de refugiado, 
pasaporte o RUC); además debe constar la firma del titular de la notificación sanitaria  y 
del maquilador;  
f. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos ; se debe presentar 
el certificado de registro de operador orgánico actualizado , que incluye el respectivo 
código POA emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitaria o quien 
ejerza sus competencias . 
 
REQUISITOS  PARA  LA OBTENCIÓN  DEL  CERTIFICADO  DE NOTIFICACIÓN  
SANITARIA  DE ALIMENTOS  PROC ESADOS  EXTRANJEROS  
Art. 34. - Requisitos. - Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de 
alimentos procesados extranjeros, a l formulario de solicitud se debe  adjuntar los 
documentos listados a continuación:  
 
Requisitos generales : 
a. Autorización  del fabricante extranjero o propietario del producto  en el exterior, en la que  
certifica al solicitante a registrar y comercializar el produ cto en Ecuador ; 
b. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su 
equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que 
el producto se comercializa libremente y está autorizado para el consumo humano , o 
cualquier otro texto que indique su libre comercialización y consumo;  debidamente 
autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según corresponda. 
En caso de no contar con consulado en el país de origen el documento d eberá estar 
autenticado en el consulado más cercano;  
c. Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto;    
 
 d. Descripción e interpretación del código del lote; 
e. Especificaciones físicas y químicas del material del envase primario, en el cua l conste 
que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano, 
bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor  o proveedor  del material de 
envase  o emitidas por el fabricante del alimento y firmadas por el proveedo r del material ; 
f. Etiqueta  original  y proyecto de etiqueta  tal como se utilizará en la comercialización en el 
país, ajustado a los requisitos establ ecidos en  el reglamento relativo al rotulado de 
productos alimenticios para consumo h umano  vigente  o documento  que lo reemplace  y 
las normas técnicas ecuatorianas  INEN  relacionadas de acuerdo al tipo de producto . En 
caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la comercialización en el 
Ecuador, no se requerirá la etiqueta  original del producto . 
 
Requis itos específicos : 
g. Para productos que son importados por terceros, que no sean los titulares de la 
notificación sanitaria , se debe adjuntar documento aclaratorio, bajo cualquier formato,  
que evidencie la relación comercial entre el importador y el titular d e la notificación 
sanitaria ; 
h. Los a limentos p rocesados  de origen animal  que han sido sometidos a procesos de 
transformación o conservación  que estén controlados por la Autoridad Nacional o la 
Autoridad Pecuaria Nacional  y requieran obtener notificación sani taria deben adjuntar el 
certificado zoosanitario o documento de control correspondiente otorgado por la 
Autoridad Nacional  competente ; 
i. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos ; se debe presentar 
el certificado de registro de ope rador orgánico actualizado , que incluye el respectivo 
código POA emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitaria o quien 
ejerza sus competencias . 
 
Art. 35. - Los documentos técnicos redactados en otro idioma, deben presentarse con la 
traducción al idioma castellano o inglés, en el caso de certificados legales redactados en 
otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma castellano  o inglés . 
 
MODIFICACIONES  A LA INFORMACIÓN  DECLARADA  EN EL CERTIFICADO  DE LA 
NOTIFACIÓN  SANITARIA  
Art. 36. -  Las solicitudes para  realizar  modificaciones al certificado de la notificación 
sanitaria , deben ser realizadas de manera previa a que el producto modificado se encuentre  
en el mercado . 
 
Art. 37. - Las modificaciones  descritas en el presente artículo,  no requerirán  de la obtención 
de un nuevo certificado de  la notificación sanitaria , pero deben ser notificadas y 
posteriormente autorizadas por  la ARCSA : 
a. Cambio de nombre del producto;  
b. Cambio , inclusión o eliminación  de marcas  comerciales ; 
c. Cambio de representante técnico ;   
 
 d. Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); 
pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;  
e. Cambio de interpretación de código de lote;  
f. Cambio en la condición de conservación,  siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de calidad del producto , ni la fórmula previamente aprobada ; 
g. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, 
siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos alimentari os, saborizantes 
y/o colorantes, y la sumatoria de los mismos no varíen más del 1% de la fórmula 
previamente aprobada . ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, 
ya sea por un aditivo, saborizante y/o colorante, dicha variación siempre se 
compensará con otro aditivo, o el ingrediente de mayor proporción, para completar el 
100% de la fórmula;   
h. cambio de dirección del titular de la notificación sanitaria  (solicitante) ;  
i. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos;  
j. Cambio en la vida útil  de un producto o inclusión  de nuevos tiempos de vida útil, 
siempre que no sea por cambio de formulación ; 
k. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambio 
de formulación;  
l. Inclusión o modificación de declaraciones nutric ionales y propiedades saludables , las 
cuales deben estar debidamente sustentadas , siempre que no cambie la formulación 
inicialmente aprobada;  
m. Cambio de  nombre o razón social del fabricante ; 
n. Cambio de dirección del fabricante;  
o. Inclusión o eliminación  de una planta procesadora de alimentos, para el caso del 
mismo producto elaborado en diferentes fábricas o por diferentes fabricantes , siempre 
y cuando no cambie el proceso de producción o elaboración del producto ; 
p. Cambio de envasador, cuando un producto aliment icio sea fabricado en una planta 
procesadora de alimentos y se envase o empaque en una planta procesadora con 
diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de elaboración ni la fo rmulación 
previamente aprobadas;  
q. Actualización de información de rotu lado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, 
alimentos ecológicos ; que ganaron o perdieron su código  de productor orgánico  POA , 
emitido por AGROCALIDAD,  siempre que no cambie el proceso de fabricación ni la 
formulación inicialmente aprobada;  
r. Modifica ciones establecidas por actualiz aciones o cambios de normativas . 
 
Art. 38. - Las siguien tes modificaciones requieren la obtención de un nuevo certificado de  
notificación sanitaria : 
a. Modificaciones o cambio en  la fórmula  de composición  del producto , excepto en aditivos  
alimentarios  para lo cual debe cumplir con el crit erio establecido en el literal g  del 
artículo 3 7 de la presente Resolución ; 
b. Cambio en el proceso de producción o elaboración del producto . 
 
El nuevo certificado de  la notificación sanitaria  se otorgará pre vio al cumplimiento de los 
requisitos establecidos en los  artículos 33 y 34 respectivamente , de la presente Resolución . 
   
 
 Art. 39. - Para realizar las m odificaciones  a la notificación sanitaria  de alimentos procesados 
de fab ricación nacional y extranjera , el titular d e la notificación sanitaria  debe presentar para 
su revisión y aprobación , la solicitud de modificación a través de la VUE , adjuntando  la 
documentación específica a modificar,  según lo dispuesto  en el artículo 4 5 de la presente 
Resolución ; posterior a dicha  revisión documental y siempre y cuando se apruebe la misma, 
deberá cancela r los importes correspondientes . La modificación de la notificación sanitaria  
no involucra el cambio del código alfanumérico inicialmente concedido.  
 
Art. 40. - La ARCSA procederá a realizar l a revisión  de la documentación y requisitos  para 
la modificación a la notificación sanitaria  en el término de diez (10) días y  en caso de existir 
observaciones a la solicitud se podrán corregir en el término de quince (15)  días y veinte 
(20) días para alimentos procesados de fabricación nacion al y extranjera , respectivamente. 
Se podrá realizar dos (2)  rectificaciones  a la solicitud inicial , acorde a las observaciones; 
caso contrario se cancelará  la solicitud  de modificación . 
 
Art. 41. - La Agencia revisará  únicamente  la información correspondiente a la modificación 
solicitada por el titular de la notificación sanitaria . En caso que el solicitante realice otras 
modificaciones  no notificadas y aprobadas por la ARCSA , en controles posteriores se dará 
por entendido que el producto no es el mismo con el que se otorgó el certificado de la 
notificación sanitaria  y se procederá con las sanciones dispues tas en la Ley Orgánica de 
Salud o en el documento que lo reemplace.  
 
Art. 42. - Posterior a la revisión  de la mo dificación, el sistema emi tirá una  orden de pago del 
importe , mismo que  será por cada una de las modificaciones solicitada s. Por cada  solicitud 
de modificación  a la notificación sanitaria , se podrá realizar  máximo  ocho  (8) modificaciones 
con costo . 
 
Art. 43. - Después de la emisión de la ord en de pago , el usuario en el término de  diez (10) 
días debe  realizar el pago del importe correspondiente, caso contrario será cancelada dicha 
solicitud de  forma definitiva del sistema.   
 
Art. 44. - Los cambios de diseño de etiqueta, no genera  modificación a la notificación 
sanitaria , siempre y cuando  se mantenga la información técnica aprobada  y se encuentre  en 
cumplimiento de la legislación vigente referente a l rotulado de alimentos  procesados  o 
documento que lo reemplace . No es necesaria la notificación de cambio de diseños de 
etiqueta a la Agencia . 
 
Art. 45. - Para realizar la modificación de la notificación sanitaria para alimentos 
procesados, el interesado ingres ará el formulario de solicitud de modificación mediante la 
Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), adjuntando los requi sitos acorde a l tipo de modificación 
a realizar : 
Art. 45 .1.- Cambio de nombre del producto .- Esta modificación aplica siempre y 
cuando el cambio del nombre del producto refleje la verdadera  naturale za y 
composición del alimento, d e acuerdo a la norma técni ca INEN 1334 -1. Para esta  
modificación se debe adjuntar a la solicitud la siguiente documentación:    
 
 a. Autorización de cambio de nombre. - Para alimentos de fabricación nacional y 
extranjera, se deberá declarar en una carta de autorización por parte del titular  del 
producto, la autorización de cambio de nombre del producto anterior por el nombre 
con el que se requiere comercializar el producto. Para productos extranjeros el 
documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o 
apostilla do, según corresponda.  
b. Proyecto de Etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiqueta con el nuevo 
nombre del producto, siguiendo los lineamientos establecidos e n el Reglamento de 
rotulado para alimentos procesados para consumo humano vigente y las nor mas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
c. Adicional .- Para alimentos procesados de fabricación extranjera , en caso que el 
producto se registre con nombre diferente al que consta en el Certificado de Libre 
Venta/  Certificado Sanitario/  Certificado de Exportación o su equivalente;  adicional , 
se deberá adjuntar la carta de autorización del cambio de nombre, apostillado o 
consularizado.  
Art. 4 5.2.- Cambio, inclusión o el iminación de marcas comerciales .- Se debe 
presentar a la Agencia la sig uiente documentación:  
a. Autorización de cambio, inclusión o eliminación de marca s comerciales .- Para 
alimentos de fab ricación nacional y extranjera, se deberá declarar en una carta de 
autorización por parte del titular del producto, la autorización de cambio , inclusión o 
eliminación de marca del product o. Para productos extranjeros el documento debe 
ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según 
corresponda.  
b. Proyecto de etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiquet a de la nueva 
marca introducida, siguiendo los  lineamientos establecidos en el  Reglamento de 
rotulado para alimentos procesados para consumo humano vigente y las normas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
Art. 4 5.3.- Cambio de repres entante técnico. - Se debe presentar a la Agencia la 
siguiente documentación:  
a. Autorización de cambio de representante técnico. - Para alimentos de fabricación 
nacional y extranjera, se deberá declarar en una carta de autorización por parte del 
titular del pr oducto, la autorización de cambio de representante técnico anterior por el 
representante técnico con el que se requiere registrar ante la ARCSA.  
Art. 4 5.4.- Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase 
(incluye tapa) .- Para modif icar el material de envase de un product o alimenticio 
procesado se debe aclarar cuando se altere el t iempo de vida útil del producto y  
adjuntar lo  siguiente :  
a. Especificaciones técnicas del nuevo material del envase .- Documento emitido 
bajo cualquier format o emitido por el fabricante o distribuidor o p roveedor del material 
de envase , o emitidas por el fabricante del alimento y firmad as por el proveedor del 
material, para el caso de fabricantes extranjeros; en donde conste info rmación de las   
 
 especificaciones físicas y químicas del material de envase y que es apto par a su uso 
en contacto con alimentos procesad os de consumo humano.  
 
Art. 4 5.5.- Cambio de interpretación de código de lote .- Se debe presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
a. Autorización de  interpretación de código de lote .- Para alimentos de fab ricación 
nacional y extranjera, se deberá declarar en una carta de autorización por parte del 
titular del producto, la autorización de cambio de interpretación de código de lote.   
Art. 4 5.6.- Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien 
las especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada. - 
Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Carta aclaratoria del nuevo método de conservación. - Carta donde se mencione 
el cambio del método de conservación, firmado p or el representante técnico y/o 
representante legal.   
b. Declaración de especificaciones del producto. - Documen to en el cual se declare 
que el producto no ha sufrido cambios con respecto a  las especificaciones de calidad 
establecidas, de acuerdo a la norma técnica nacional o ext ranjera aplicable con la 
que se obtuvo la notificación sanitaria.   
c. Declaración del tiempo de vida útil del producto. - En caso que cambie el tiempo 
de vida útil por cambio del método de conservación se deberá entregar los 
documentos  establecidos en el cambio en la vida útil de un producto o inclusión de 
nuevos tiempos de vida útil  de la presente normativa . 
Art. 4 5.7.- Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimen tarios, saborizantes y 
colorantes, siempre y cuando el cambio en la formulación difiere o varíe máximo  
1% del valor declarado para cada aditivo, colorante o saborizante  en la fórmula 
base o principal .- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentac ión: 
a. Fórmula cuali -cuantitativa .- Formulación del  producto previamente aprobado y 
formulación actual con el cambio.  
b. Ficha técnica del saborizante, aditivo o colorante. - Si se incluye o cambia un 
saborizante, aditivo o colorante, se debe adjuntar la ficha t écnica del mismo emitido 
por el fabricante  del saborizante, aditivo o colorante.   
c. Proyecto de etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo l os lineamientos establecidos en el  Reglamento de 
rotulado par a alimentos procesados para consumo humano vigente y las normas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
d. ARCSA contemplará q ue al momento de modificar la fó rmula, ya sea por un aditivo, 
saborizante o colorante, dicha variación siempre se compensará con la proporción de 
otro ingrediente/aditivo para completar el 100% de la fórmula . 
 
Si al realizar el cambio de aditivo, saborizante o colorante implica un cambio en el 
nombre del producto deberá ser comunicado y adjuntar documentos establecido s en 
cambio del nombre del producto de la presente normativa.    
 
 Art. 4 5.8.- Cambio de  nombre o  razón social del titular de la notificación sanitaria  
(solicitante) ; siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración ni la 
formulación previam ente autorizados  por la Agencia .- Se debe presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
a. Documentos legales que acrediten el cambio. - Para productos de fabricación 
nacional  y/o extranjeros se deberá adjuntar los documentos legales que acrediten el 
cambio:  
i. Constitución  legal donde conste el cambio de razón social del titular (solicitante) 
de la notificación sanitaria.  
ii. Poder donde se especifique el cambio de razón social del titular cuando es 
diferente al fabricante.  
b. Poder del fabricante o propietario al nuevo titular. - Para productos de fabricación 
extranjera, cuando sea un nuevo titular (solicitante) de la n otificación sanitaria 
diferente al registrado en el certificado de la notificación sanitaria,  se debe presentar 
un poder que otorga al titular del producto al nuevo que sería el nu evo titular 
(solicitante) de la notificación sanitaria, en el cual debe quedar explícit o que autoriza 
al nuevo titular (solicitante) de la notificación sanitaria, registrar y comercializar el 
producto en el Ecuador. Además , en dicho document o debe constar la re vocatoria 
que deroga al titular (solicitante) de la notificación sanitaria actual. El documento 
debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, 
según corresponda.  
c. Cesión de derechos de la titularidad d e la notificación sanitaria .- Acuerdo 
debidamente legalizado, a través del cual el titular (solicitante) de la notificación 
sanitaria actual de la  notificación sanitaria cede/transfiere los derechos de la 
titularidad de la misma, a un  nuevo titular (solici tante) de la notificación sanitaria; con 
el fin que el nuevo titular  (solicitante) conserve el número de notificación sanitaria 
otorgado al titular (solicitante)  de la notificación sanitaria inicial.  
En caso que no se cuente con la cesión de derechos, se p rocederá con la 
cancelación de la notificación sanitaria del titular (solicitante) de la notificación 
sanitaria revocado, y  el futuro nuevo titular deberá obtener una nueva notificación 
sanitaria.  
Art. 4 5.9.- Cambio de dirección del titular de la notificac ión sanitaria  (solicitante) .- 
Se debe presentar a la Age ncia la siguiente documentación:  
a. Notificación inclusión o cambio de dirección de  titular de la notificación 
sanitaria .- Para alimentos de fabricación nacional y extranjera, se deberá declarar en 
una c arta de autorización po r parte del titular de l producto, el cambio de dirección.   
b. Proyecto de etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en el Reglamento de 
rotulado para  alimentos procesados para consumo humano vigente y las normas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
Art. 4 5.10.- Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos .- Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Declarac ión del nuevo contenido neto. - Documento dirigido a la Agencia donde se 
declare el cambio, inclusión o eliminación  del contendido neto del producto,   
 
 especificando que se mantendrá la información téc nica con la que fue otorgada la 
notificación sanitaria, y que solo variará el contenido neto del producto. Este 
documento  deberá ir firmado por el representante legal y/o representante técnico  de 
la empresa.   
b. Proyecto de etiqueta del producto con el cambio solicitado. - En el caso de 
inclusión de varios contenidos  en los que se mantenga la misma infor mación técnica 
y solo cambie la información correspondiente al conten ido del envase; se aceptará 
una sola etiqueta, pero se deberá especificar en el documento de declaración  del 
nuevo contenido los nuevos contenidos re queridos. Este documento deberá ir 
firmado  por el representante legal y/o representante técnico  de la empresa.  
Art. 4 5.11.- Cambio en la vida útil de un producto o inclusión  de nuevos tiempos 
de vida útil , siempre que no sea por cambio de formulación .- Se debe presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
a. Declaración del tiempo de vida útil del producto. - Documento en el cual se 
especifique el tiempo de vida útil del producto indicando que se mantendr án la 
condición de conservación y almacenamiento registrada en  la notificación sanitaria 
con la f irma del representante técnico. Esta declaración deberá estar acorde a la 
ficha de est abilidad. Para el caso de productos extranjeros, el documento deberá ir 
firmado por el representante técnico en Ecuador.  En caso de cambiar el material de 
empaque deberá presentar la documentación solicitada en el cambio, inclusión o 
eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye tapa) de la presente 
normativa.  
Art. 4 5.12.- Inclusión o modificación de la informació n nutricional, siempre que n o 
sea por cambio de formulación .- La inclusión o modificación de la información 
nutricional puede ser por ca mbio del tamaño de la porción, por actualización de valores 
diarios de referencias , nuevos monitoreos analíticos  o por a ctualización de la tabla de 
acuerdo a la normativa vigente, para lo cual se debe adjuntar:  
a. Inclusión o cambio de información nutricional. - Documento en el que se 
especifique la inclusión o modificación de la información nutriciona l, firmado por el 
represen tante técnico.   
b. Proyecto de etiqueta. - Se deberá presentar el proye cto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos establ ecidos en el  reglamento de 
rotulado para alimentos procesados para consumo humano vigente y las normas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
 
Art. 4 5.13.- Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades 
saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas, siempre que no 
cambie la formulación inicialmente aprob ada.- El titular o solicitante de la notificación 
sanitaria debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Sustento técnico. - Se debe adjuntar estudios del producto y/o sustento técnico y 
científico proveniente de una fuente oficial (FAO/OMS, Code x Alimentarius , FDA o 
fuentes bibliográficas de publicaciones periódicas reconocidas internacionalmente y 
actualizadas).     
 
 b. Proyecto de etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos establ ecidos en el Reglamento de 
rotulado para alimentos procesados para consumo humano vigente y las normas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
Art. 4 5.14.- Cambio de nombre o razón social del fabricante .- Se debe presentar a la 
Agencia l a siguiente documentación:  
a. Documento que autentique el cambio. - Este documento puede ser de constitución 
de la empresa, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el 
cambio del  nombre o razón social del fabricante. Para productos extranj eros el 
documento debe ser  autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen y en 
el caso de no haber  consulado, deberá ser autenticado por el Cónsul del país más 
cercano y si el país  pertenece a la HAYA el docu mento deberá estar debidamente 
apost illado.   
b. Proyecto de Etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en el Reglamento de 
rotulado para alimentos procesados para consumo humano vigente y las normas 
técnicas e cuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
Si el cambio de razón social del fabricante  o titular del producto implica un camb io de 
dirección de la planta se deberá comunicar a la ARCSA, y deberá adjuntar los 
documentos establecidos en cam bio de direc ción del fabricante.  
Art. 4 5.15.- Cambio de dirección del  fabricante .- Se debe presentar a la Agencia la 
siguiente documentación:  
a. Notificación inclusión o cambio de dirección de planta procesadora o 
fabricante. - Para alimentos de fabricación nacional y ext ranjera, se deberá declarar 
en una carta de autorización por parte del titular del producto, el cambio de dirección.   
b. Código de lote. - Documento donde se explique y especifique el número de lote de 
acuerdo a la planta procesadora donde se elabora para real izar la identificación del 
producto.   
c. Proyecto de Etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en el Reglamento de 
rotulado para alimentos procesados para consumo humano vi gente y las normas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto . 
Art. 4 5.16.- Cambio de nombre o razón social del titular del producto. - Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Documento que autentique el cambio. - Este docum ento puede ser de constitución 
de la empresa, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el 
cambio del  nombre o razón social del fabricante. Para productos extranjeros el 
documento debe ser  autenticado por el Cónsul del Ecuador en el paí s de origen y en 
el caso de no haber  consulado, deberá ser autenticado por el Cónsul del país más 
cercano y si el país  pertenece a la HAYA el docu mento deberá estar debidamente 
apostillado.     
 
 Art. 4 5.17.- Cambio de dirección del titular del producto. - Se de be presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
a. Notificación inclusión o cambio de dirección de planta procesadora o 
fabricante. - Para alimentos de fabricación nacional y extranjera, se deberá declarar 
en una carta de autorización por parte del titul ar del producto, el cambio de dirección.   
Art. 4 5.18.- Inclusión o eliminación de una planta procesadora de alimentos, para 
el caso del mismo producto elaborado en diferentes fábricas o por diferentes 
fabricantes, siempre y cuando no cambie el proceso de e laboración .- Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Notificación inclusión o eliminación  de planta procesadora. - Documento emitido 
por parte del titular del producto dirigido a la Agencia Nacional de Regulación Control 
y Vigilancia Sani taria - ARCSA,  donde se comunique la inclusión de un nuevo 
fabricante o la exclusión de unos de los fabricantes previamente autorizados. En este 
documento se deberá incluir el respectivo nombre y dirección de la planta 
procesadora fabricante a incluir o e xcluir.  
b. Código de lote. - Documento donde se explique y especifique el número de lote de 
acuerdo a la planta procesadora donde se elabora para realizar la identificación del 
producto.  
Art. 4 5.19.- Cambio de fabricante o envasador, cuando un producto alimen ticio 
sea fabricado en una planta procesadora de alimentos y se envase o empaque en 
una planta procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el 
proceso de elaboración ni la formulación previamente aprobadas .- Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Notificación de cambio de fabricante o envasador. - Documento emitido por parte 
del titular de la notificación sanitaria dirigido a la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA,  donde se comunique y esp ecifique el 
nombre y la dirección de cada planta, tanto la fabricante como la envasadora o 
empacadora.  
b. Proyecto de etiqueta. - Donde conste el cambio solicitado, es decir donde exista la 
figura de fabricante o  envasador.    
c. Poder otorgado por el fabricante .- Documento otorgado por el fabricante del 
producto al titular del mismo donde autorice el cambio o la inclusión del nuevo 
envasador.  
 
Art. 4 5.20.- Actualización de información de rotulado en productos orgánicos que 
ganaron o perdieron su código de product or orgánico POA , siempre que no 
cambie el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada .- Se 
debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Proyecto de etiqueta. - Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en el reglamento de 
rotulado para alimentos procesados para consumo humano vigente y las normas 
técnicas ecuatorianas INEN de acuerdo al tipo de producto.    
 
 Art. 46. - La información del grado alcohólico  de las bebida s alcohólicas no se encuentra 
sujeta a modificación.  
 
Art. 47. - Bebidas alcohólicas  fermentadas  y otras bebidas alcohólicas que han obtenido  el 
certificado de  la notificación sanitaria , se le s permitirá un rango de tolerancia de variación en 
el grado alcohólico , en los resultados de los análisis de control de calidad durante las 
inspecciones realizadas por la ARCSA según el siguiente criterio:  
 
Descripción  Tolerancia  
Cervezas grado alcohólico menor a 5,5% vol.  ±0,5% vol.  
Cervezas grado alcohólico mayor o igual a 5, 5% vol.  ±1% vol.  
Vinos de frutas con o sin gas, espumosos o no.  ±1% vol.  
Bebidas alcohólicas fermentadas que contengan 
frutas o partes de plantas en maceración.  ±1,5% vol.  
Otras bebidas con un grado alcohólico volumétrico 
superior a 1,2%  ±0,3% vol.  
 
Si durante los análisis determinan que el producto se encuentra fuera de cualquiera de los 
parámetros  de calidad o inocuidad , incluido la variación de alcohol según el inciso anterior; 
el producto  estará sujeto a los actos administrativos a los que hubiere l ugar.  
REINSCRIPCIÓN  DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARIA  
Art. 48. - La reinscripción de  la notificación sanitaria  de un alimento procesado  se debe 
realizar dentro de los noventa (90) días previos al vencimiento de la misma; no se 
receptarán solicitudes de reinscripción previ o al tiempo establecido.  
 
Art. 49. - Para realizar las reinscripciones de  la notificación sanitaria de alimentos 
procesados de fabricación nacional y extranjera, el titular de la notif icación sanitaria debe 
realizar  la solicitud de reinscripción a través de la VUE, adjuntando el número de subpartida 
arancelaria  y cancelando la  tasa e importe correspondiente.   
 
Art. 50. - Los a limentos procesados que cuenten con su respectiva notificación sanitaria y 
que durante s u periodo de vigencia no hubiere n sido objeto de suspensión por par te de la 
Autoridad Sanitaria, la reinscripción de la notificación sanitaria se realizará una vez 
presentada la solicitud de reinscripción a través de la VUE y cancelado  el valor del importe 
por reinscripción.   
 
Art. 51. - En el caso que no se haya solicitado la reins cripción de la notificación sanitaria  y 
haya vencido la vigencia  de la misma , se deberá iniciar un nuevo proceso de obtención del 
certificado de la notificación sanitaria , cancel ando el importe correspondiente  y se asignará 
un nuevo número de notificación sanitaria . El usuario no podrá acogerse a lo establecido en 
el capítulo para agotamiento de existencias.  
   
 
 DE LOS  ALIMENTOS  PROCESADOS  ELABORADOS  EN LÍNEAS  DE PRODUCCIÓN  
CERTIFICADAS  CON  BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA   
Art. 52. - El titular  del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura que elabore  un 
producto alimenticio procesado  dentro de la línea certificada en BPM  y registrada en la 
ARCSA , para comercializa r el producto a nivel nacional debe  inscribir el producto a través 
del s istema BPM  o VUE . En caso que  el usuario  requiera inscribir un  producto que no se 
encuentre bajo la línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura , el mismo debe  
obtener notificación sanitaria ; para lo cual deberá seguir el proceso  establecido en los 
artículos 33 y 34, según sea el  caso, para el efecto.  Se exceptuarán de la inscripción en 
línea certificada BPM los productos descritos en el artículo 19.  
 
Art. 53. - La inscripción del alimento procesado elaborado en línea certificada en Buenas 
Prácticas de Manufactura se debe realizar en el sist ema de BPM  para fabricantes 
nacionales o VUE  para fabricantes extranjeros por medio de un a solicit ud digital . En el 
formulario de solicitud se debe  declarar  la fórmula  cuali-cuantitativa del producto  final,  
expresada  en porcentaje y en forma decreciente  con base al 100% . 
 
Art. 54. - El alimento procesado que sea inscrito bajo línea certificada en BPM  en el sistema 
BPM , debe  encon trarse acorde al alcance de la certificación ; es decir, en conformidad con la 
descripción del tipo de alimento y la línea de producción/proce so certificada . De detectarse 
que un producto está  inscrito en una lí nea que no corresponde, se procederá a notificar al 
usuario la eliminación o suspensión del producto en el sistema BPM.  
 
La suspensión del código único BPM, lleva implícita la prohibició n de la elabor ación, 
importación, exportación y comercia lización del alimento procesado;  al igual que su sanción 
respectiva.  
 
 
DE LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS POR 
LÍNEA CERTIFICADA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 55. -  Para la inscripción  en línea certificada en BPM  de alimentos procesados de 
fabricación nacional, se debe adjuntar al formulario de solicitud , los siguientes documentos:  
 
Requisitos generales : 
a. Descripción e in terpretación del código de lote;  
b. Proyecto  de etiqueta, a justado a l os requisitos que establece el r eglamento de rotulado 
para alimentos procesados para consumo humano vigente o documento que lo 
reemplace y las Normas Técnicas Ecuatorianas  (NTE  INEN ) de acuerdo al tipo de 
producto . 
 
Requisitos específicos : 
c. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe presentar 
el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que incluye el respectivo   
 
 código POA emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitaria o quien 
ejerza sus competencias . 
 
Art. 56. - Para la inscripción  de alimentos procesados de fabricación extranjera  en línea 
certificada en BPM , se debe adjuntar  al formulario de solicitud los siguientes documentos:  
 
Requisitos generales : 
a. Certificado de Libre Venta o Certific ado Sanitario o Certificado de Exportación o su 
equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que 
el producto se comercializa libremente y está autorizado para el consumo humano , o 
cualquier otro texto que indique su  libre comercialización y consumo; debidamente 
autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según corresponda. 
En caso de no contar con consulado en el país de origen el documento deberá estar 
autenticado en el consulado más cercano;  
b. Descripción e interpretación del código de lote;  
c. Etiqueta o riginal y p royecto de etiqueta tal como se utilizará en la comercialización en el 
país, ajustado a los requisitos establecidos en el r eglamento relativo al rotulado de 
productos alimenticios para c onsumo h umano vigente o documento que lo reemplace y 
las normas técnicas ecuatorianas relacionadas  INEN de acuerdo al tipo de producto.  En 
caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la comercialización en el 
Ecuador, no se requerirá la etique ta original del producto.  
 
Requis itos específicos : 
d. Los a limentos p rocesados de origen animal que han sido sometidos a procesos de 
transformación o conservación que estén controlados por la Autoridad Agraria Nacional o 
la Autoridad Pecuaria Nacional y requ ieran obtener notificación sanitaria  deben adjuntar 
el certificado zoosanitario o documento de control correspondiente otorgado po r la 
Autoridad Agraria Nacional ; 
e. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe presentar 
el ce rtificado de registro de operador orgánico actualizado, que incluye el respectivo 
código POA emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitaria o quien 
ejerza sus competencias . 
 
Art. 57. - Los documentos técnicos adjuntos al formulario de inscripción del alimento 
procesado por línea certificada en BPM, redactados en otro idioma deben presentarse con la 
traducció n al idioma castellano o inglés;  en el caso de certificados legales redactados en 
otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al i dioma castellano  o inglés . 
 
Art. 58. - Los productos a ser inscritos en el s istema BPM deben  cumplir con los requisitos  
establecidos en los artículos 55 y 56  de la presente Resolución .  
 
Art. 59. - Los productos que se encuentren dentro de los alcances de los acuerdos 
comercial es con Ecuador, deberán cumplir con los requisitos que se deriven de dichos 
acuerdos; mismos que serán emitidos a través de instructivos para su aplicación e 
implementación , según corresponda . 
   
 
 Art. 60. - Los suplementos alimenticios , alimentos para regímenes especia les y alimentos  
que en su formu lación contengan cannabi s no psicoactivo o cáñamo o derivados de 
cannabis no psicoactivo o c áñamo , pasarán por una revisión técnica y documental  y no se 
podrá realizar  su inscripción a través del sistema  BPM , pero si podrán s er registrados 
mediante sistema VUE.   
 
Art. 61. - Toda la información declarada será analizada por la ARCSA en controles 
posteriores ; en caso  que la información legal o técnica llegase a presentar incumplimientos a 
la legislación vigente, se  procederá a eliminar  la inscripción del producto en el s istema  BPM  
o sistema que se use para el efecto  y se aplicarán las sanciones pertinentes establecidas en 
la Ley Orgánica de Salud  o en el documento que lo reemplace . Los productos que cuenten 
con incumplimiento en su rotulado no podrá acogerse a lo establecido en el capítulo para 
agotamiento de existencias.  
 
 
ALIMENTOS  PROCESADOS  INSCRITOS EN LÍNEA CERTIFICADA EN BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 62. - El código único para la comercialización del alimento procesado inscrito en línea 
certificada en BPM, será el correspondiente al código único establecido por la ARCSA al 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  registrado . Dicho código  permitirá identificar 
los productos para todos los efectos legales y sanitarios, mismo que será un código único 
para el producto asignado y se mantendrá inalterable durante su vida comercial.  
 
Art. 63. - Los alimentos procesados  que hayan sido inscritos de acuerdo a la línea de 
producción certificada con Buenas Prácticas de Manufactura podrán comercial izarse dur ante 
la vigencia del c ertificado de Buenas Prácticas de Manufactura  o rigurosamente superior  
registrado en la Agencia .  
 
Art. 64. - Una vez que se renueve  y reinscriba  el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o rigurosamente superior, en la ARCSA y los alime ntos procesados no hayan 
sido objetos de suspensión, se reinscribir án automáticamente  según la línea de producción 
certificada.  
 
En caso de detectarse  incumplimientos en la descripción y rotulado del producto , se 
procederá a notificar al usuario la elimin ación o suspensión del producto en el sistema BPM. 
La suspensión del código único BPM, lleva implícita la prohibición de la fabricación, 
importación, exportación y comercialización del alimento procesado, objeto de sanción . 
 
Art. 65. - El titular del producto inscrit o en línea certificada en BPM,  debe comunicar a la 
ARCSA las modificaciones realizadas en el alimento procesado  descritas en el artículo 65 
de la presente Resolución , previo a la comercialización del mismo ; con la finalidad que se 
incluyan en la inscripció n del producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control 
posterior. Otras modificaciones que no se encuentren detalladas en el artículo posterior ,   
 
 requerirán una nueva inscripción del producto.  El titular del certificado de BPM podrá 
solicitar un informe sobr e las modificaciones posterior de  ser comunicadas a la Agencia.  
 
Art. 66. - Las siguientes modificaciones se deben informar sin costo a través del sistema 
BPM  o el sistema que se use para el efecto : 
a. Cambio de nombre del producto ; 
b. Cambio, inclusión o el iminación de marcas comerciales;  
c. Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); 
pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;  
d. Cambio de interpretación de código de lote;  
e. Cambio en la  condición de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada;  
f. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, 
siempre y cuando  el cambio en la form ulación varíe máximo 1% del valor declarado para 
cada aditivo, colorante o saborizante en la fórmula base o principal . ARCSA contemplará 
que al momento de modificar la f órmula, ya sea por un aditivo, saborizante o colorante, 
dicha variación siempre se comp ensará con la proporción de otro ingrediente/aditivo 
para completar el 100% de la fórmula ;  
g. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos;  
h. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre 
que no sea por cambio  de formulación;  
i. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambio de 
formulación;  
j. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables, las 
cuales deben estar debidamente sustentadas por fuen tes oficiales, siempre que no 
cambie la formulación inicialmente aprobada;  
k. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, 
alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código de productor orgánico POA 
idoneidad de  orgánico, emitido por AGROCALIDAD, siempre que no cambie el proceso 
de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada;  
l. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas;  
m. Modificaciones en el sistema BPM  de la ARCSA;  
n. Otras modifi caciones especificadas en el instructivo de modificaciones que la Agencia 
emita para el efecto.  
 
Art. 67. - Cuando un mismo alimento procesado se fabrique en dos o más plantas diferentes 
certificadas en BPM, registradas en la ARCSA, deben  inscribir el producto en cad a una de 
las líneas certificadas y en su etiqueta deben colocar los respectivos códigos BPM y el 
nombre del fabricante correspondiente a cada una de las líneas certificadas y la 
identificación la deberán realizar  por medio del código de lote.  
 
TÍTULO  II 
DE LAS PLANTAS  PROCESADORAS  
 
CAPÍTULO  I   
 
 DEL  PERMISO  DE FUNCIONAMIENTO  
Art. 68. - La Agencia Nacional de Regulación , Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema 
automatizado de Permisos  de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control y 
vigilancia sanitaria que cumplen con los requisitos establecidos en la normativa vigente para 
su funcionamiento. Toda planta procesadora de alimentos  debe contar con un representante 
técnico  para su funcionamiento.   
 
Art. 69. - Toda planta procesadora de alimentos debe contar con permiso de funcionamiento 
otorgado por la ARCSA, y debe cumplir con los lineamientos de las Buenas Prácticas de 
Manufactura establecida s en el Anexo 1 de la presente Resolución . 
 
Art. 70. -  Una planta  procesadora o establecimiento procesador que elabora, produce,  
fabrica , envasa o empaca  una o más categorías de alimentos , debe  contar con áreas 
separadas o divisiones para cada un a de ell as; y, cuyas actividades constarán en el 
respectivo permi so de funcionamiento.  
 
Art. 71. - Las pl antas procesadoras de alimentos que en las mismas instalaciones  realicen 
actividades de almacenamiento, distribución y transporte de sus productos , no requerirán 
obtener el permiso de funcionamiento como distribuidora de alimen tos. 
 
Art. 72. - Cuando una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos, 
disponga de un local destinado a la comercialización y expendio  de sus productos , al 
consumidor final en las mismas instalaciones, requerirá  el respectivo  permiso de 
funcionamie nto para cada una de las actividades que realice, así como el cumplimiento de 
las condiciones sanitarias.  
 
Art. 73. - El propietario de una planta procesadora o establecimiento procesador de 
alimentos , que decida suspender temporal o definitivamente el proceso parci al o total de 
producción, debe comunicarlo a la ARCSA mediante oficio dirigido a la Coordinación 
Técnica de Vigilancia y Control Posterior y la Coordinación Técnica de Certificaciones, 
Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias.  
 
Art. 74. - Las plant as procesadoras que cuenten con certificación en Buenas Prácticas de 
Manufactura , registrado u homologado en la ARCSA , se encuentran exentos de la obtención 
del permiso de funcionamiento  para las líneas dentro del alcance de la certificación ; en el 
caso de plantas procesa doras que cuenten con líneas adicionales a las que tiene alcance su 
certificación, deberán obtener el permiso de funcionamiento por éstas.  
 
Art. 75. - En caso que una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos  
sea recategorizad o por el Ministerio de  Producción , Comercio Exterior,  Inversiones y Pesca , 
el propiet ario o representante legal, al momento de renovar el permiso de funcionamiento 
debe adjuntar la categoría actualizada y otorgada por dicho Ministerio .   
 
 En el caso de que una planta procesadora o  establecimiento procesador de alimentos  que 
cuente  con certificación BPM , sea recategorizada por el Ministerio de Producción, Comercio  
Exterior, Inversiones y Pesca;  debe notificar a la ARCSA para realizar la actualización 
correspondiente en el sistema.  
Art. 76. - Si una planta procesado ra o establecimiento procesador  de alimentos, cambia la 
ubicación de sus instalaciones, se debe rá obtener un nuevo permiso de funcionamiento  con 
los datos actualizados y cancelar el permiso de funcionamiento con la dirección anterior.  
 
CAPÍTULO  II 
DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  PARA  PLANTAS  
PROCESADORAS  
Art. 77. - Las plantas procesadoras de alimentos que deseen certificarse en Buenas 
Prácticas de M anufactura  y registrar el certificado en la ARCSA, deben cumplir como 
mínimo co n los requisitos de BPM establecidos en el Anexo 1 de la presente Resolución . La 
certificación en BPM se  debe  realizar mediante Organismos de Inspección A creditados 
(OIA) por el SAE  y que se encuentren registrados en la Agencia . 
 
Art. 78. - Los Organismos de I nspecci ón Acreditados  (OIA)  podrán inscribirse en la ARCSA 
siguiendo los lineamientos y presentando los siguientes requisitos:  
a. Copia de la acreditación otorgada por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE,  con 
el alcance: INSPECCIÓN BPM ALIMENTOS.  
b. Formular io de registro para inspectores, por cada inspector vinculado al OIA.  
c. Carta compromiso emitido por el OIA, en donde indique que se ha revisado y  verificado 
la información, perfil y experiencia del inspector a vincular.  
Art. 79. - Cuando se seleccione al OIA, el propi etario/ gerente/ representante legal  o 
representante técnico  de la planta procesadora debe  comunicar  a la ARCSA , mediante el 
sistema informático que se implemente para el efecto, en el término de veinte  (20) días 
previos a  la inspección , los siguientes datos :  
a. Nombre de Organismo de Inspección Acreditado seleccionado;  
b. Número de RUC;  
c. Direcc ión y número de e stablecimiento;  
d. Número de planta;  
e. Razón social;  
f. Fecha y hora de la inspección;  
g. Nombre del inspector designado.  
Art. 80. - En caso que  no se dé cumplimiento a lo dispu esto en el art ículo que antecede , la 
ARCSA podrá verificar  in situ,  previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manuf actura, el cumplimiento de  los requisitos  establecid os para BPM , de no cumplir con los 
mismos , la ARCSA no procederá con el re gistro de dicho  certificado.  
   
 
 Art. 81. - La ARCSA , cuando considere necesario y en cualquier momento, a través de su 
personal técnico , podrá acompañar en las inspecciones que realice el OIA o cuando lo 
solicite el establecimiento  sujeto a la certificación . 
 
Art. 82. - Si en cua lquier etapa del proceso de inspección con fines de certificación del 
cumplimiento o verificación del mantenimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura se 
encuentra que el informe emitido  por los inspectores de los Organismos de Inspección 
Acreditados n o corresponde a las evidencias encontradas  por el inspector de 
acompañamiento de ARCSA , la ARCSA realizará una notificación de la auditoría a la planta 
procesadora para que tome las acciones necesarias . 
 
Art. 83. - Una vez concluida la inspección  y la misma haya sido  favorable,  el Organismo de 
Inspección A creditado debe entregar al usuario  en el término de  diez (10) días  los siguientes 
documentos:  
a. Certificado de Buenas Prácticas  de Manufactura;  
b. Acta de inspección;  
c. Informe de inspección favorable, donde se indique que  la empresa cumple con las BPM ; 
d. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones, clasificado por el tipo 
de producto y por línea certificada, firmada y sellada por el Organismo de Inspección 
Acreditado;  
e. Guía de verificación.  
La inf ormación  expuesta en los documentos de la inspección realizada, debe n estar acorde 
a lo estipula do en el c ertificado de Buenas Prácticas de Manufactura y deben cumplir con los 
lineamientos establecidos en el instructivo que se emita para el efecto.  
 
DEL  PROCEDIMIE NTO  PARA  EL REGISTRO  DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  
PRÁCT ICAS  DE MANUFACTURA  
Art. 84. - El titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta 
procesadora de alimentos , debe solicitar a la Agencia el registro del certificado me diante 
solicitud de inscr ipción, en el sistema automatizado que la Agencia emita para el efecto, 
adjuntando copias de los documentos descritos en el artículo 82 de la presente Resolución ; 
adicional , se debe  adjuntar , cuando aplique, el plan de acción  de cierre de no conformidades 
verificado por el OIA . 
 
Art. 85. - La ARCSA realizará la revisión de la información ingresada  en el término de 
quince (15 ) días ; si la misma se encuentra  completa y  correcta, se generará la orden de 
pago correspondiente al importe por registro  de certificación . 
 
Art. 86. - La ARCSA validará el pago realizado  en el término de cinco (5) días  y procederá a  
registrar  el certificado en el sistema BPM . 
 
Art. 87. - Las plantas procesadoras que requieran recertificar se en B uenas  Prácticas de 
Manufactura  y deseen inscribir su certificado en la ARCS A, deben inic iar el proceso de   
 
 inscripción del nuevo certificado  dentro de los ciento veinte (120) días previos  a que culmine 
la vigencia del mismo .  
 
Art. 88. -  En el caso que la inscripción del nuevo certificado se solicite posterior a que haya 
vencido la fecha de  vigencia de la última certificación registrada en la ARCSA, la Agencia 
procederá con la cancelación del código único BPM asignado anteriormente y se notificará 
al usuario dicha cancelación. El usuario deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, cancelando el importe 
correspondiente y se asignará un nuevo código único BPM. El usuario no podrá acogerse a 
lo establecido en el capítulo para agotamiento de existencias.  
 
Art. 89. - Los derechos económicos por c oncepto de homologación de certificados de 
Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad alimentaria rigurosamente 
superiores que incluyan como pre -requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, para 
plantas procesadoras nacionales y extra njeros , se establecen en la normativa referente a 
pago de importes vigente.  
 
Art. 90. - El registro del  certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos en la 
ARCSA tendrá una vigencia igual a la vigencia establecida  en el certificado concedido por el 
OIA, siempre y cuando la misma no supere los cinco (5) años.  
 
DEL  PROCEDIMIENTO  PARA  LA HOMOLOGACIÓN  DE CERTIFICADOS  DE BUENAS  
PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  O UNO  RIGUROSAMENTE  SUPERIOR  
Art. 91. - Las plantas procesadoras de alimentos que cuenten con certificaciones de 
inocu idad alimentaria rigurosamente sup eriores que incluyan como pre -requisito las Buenas 
Prácticas de Manufactura, otorgado  por un Organismo de Evaluación de la C onformidad 
acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solic itar 
la homologación de dicho certificado en la ARCSA.  
 
El valor del importe por homologación del certificado se establece  en la normativa refer ente 
a pago de importes vigente  y dependerá de la categoría del solicitante, otorgada por el 
Ministerio de Prod ucción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca o quién ejerza sus 
competencias. En caso que el solicitante no cuente con categorización por parte del 
MPCEIP o quién ejerza sus competencias, o como organización de la Economía Popular y 
Solidaria, el cobro e stará sujeto a la categoría “Industria” . 
 
Art. 92. - En caso de que un usuario cuente con un certificado de buenas prácticas de 
manufactura vigente registrado en la ARCSA y requiera realizar la homologación de un 
nuevo certificado de un sistema de inocuidad rigurosam ente superior para este mismo 
establecimiento y planta, debe solicitar la actualización del mismo ingresando una solicitud a 
la ARCSA, para registrar el nuevo certificado adjuntando toda la documentación descrita en 
el artículo 9 3 o 95 según corresponda . 
   
 
 Se mantendrá el código único BPM inicialmente concedido, siempre y cuando se encuentre 
en la misma ubicación. Solo aplica para la migración de BPM a un sistema rigurosamente 
superior.  La solicitud de homologación de un nuevo certificado de un sistema de in ocuidad 
rigurosamente superior se puede realizar en cualquier momento, sin tomar en cuenta la 
vigencia del certificado previamente registrado.  
 
Art. 93. - Los requisitos , detallados a continuación, para la homologación de un certificado 
de Buenas Prácticas de Manufac tura o rigurosamente superiores  para plantas procesadoras 
nacionales deben adjuntarse al  formulario  de solicitud  que la ARCSA implemente para el 
efecto.  
a. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad 
alimentaria que  incluyan como pre -requisito las Buenas Prácticas de Manufactura,  
emitido por el Organismo de Evaluación de la C onformidad acreditado o reconocido por 
el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) ; 
b. Certificado de acreditación y alcance del Organismo de Eva luación de la C onformidad 
acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)  donde se 
mencione el tipo de certificación obtenida ; 
c. Declaración de las líneas certificadas, tipo de alimento dentro del alcance de la 
certificación que se comercializa.  
 
Art. 94. - Las plantas procesadoras de alimentos extranjeras que cuenten con Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad alimentaria que incluyan 
como pre-requisito las Buenas Prácticas de Manufactura,  otorgadas por un  Organismo de 
Evaluación de la C onformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la homologación de dicho certificado en la ARCSA . El 
valor del importe por homologación del certificado se encuentra esta blecido en la normativa 
referente a pago de importes o derechos económicos, vigente.  
  
Art. 95. - Las plantas procesadoras extranjeras que requieran homologar un certificado  de 
Manufactura o rigurosamente superiores  en la ARCSA deben ingresar una solicitud en la 
Agencia, adjuntando los siguientes documentos:  
a. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad 
alimentaria que incluyan como pre -requisito las Buenas Prácticas de Manufactura  
emitido la autoridad sanitaria Nacional del p aís de origen o por un Organismo de 
Evaluación de la C onformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE), en el cual se especifique la ubicación de la planta procesadora o 
establec imiento procesador de alimentos;  
b. Declaraci ón de las líneas certificadas según tipo de alimento, lista de alimentos 
procesados  o aditivos alimentarios  y cada  una de las presentaciones con las que se 
comercializará n en el país, firmado por el fabricante , solicitante o representante técnico ; 
c. Alcance del Organismo de Evaluación de la C onformidad acreditado o reconocido por el 
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE);  
d. Documento emitido por titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o 
rigurosamente superior donde autorice al solicitante  en Ecuador  homologar el certificado    
 
 y comercializar los productos en el país, misma que debe estar debidamente autenticada 
por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o  apostillada, según corresponda.  
 
Art. 96. - La vigencia del  registro del certificado homologad o será la vigencia establecida en 
el mismo desde su fecha de concesión , siempre y cuando no super e los cinco (5) años. En 
caso de que el certificado cuente  con una fecha de vigencia mayor a cinco (5) años el 
usuario, previo a que se culminen los cinco años , podrá realizar nuevamente el registro del 
mismo, por la vigencia restante del certificado, la cual no debe superar los cinco ( 5) años.  
 
Art. 97. - Vigencia de los certificados homologados por la Agencia sobre los 
certificados de Análisis de  Peligros y Puntos Crític os de C ontrol (APPCC) otorgados 
por la Subsecretaría Calidad e Inocuidad del Ministerio de Producción, Comercio 
Exterior, Inversiones y Pesca o quién ejerza sus competencias .- Los certificados 
homologados por la Agencia para plantas procesadoras de aliment os de productos 
pesqueros y de origen acuícola tendrán una vigencia de cinco ( 5) años. El titular del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debe informar a la Agencia cada vez que se 
renueve la vigencia del certificado de Análisis de Peligros y Pu ntos Críticos de control 
(APPCC) otorgado por la Subsecretaría Calidad e Inocuidad del Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca o quién ejerza sus competencias . 
En el caso que el certificado de Análisis de Peligros y Puntos Críticos  de control (APPCC) no 
se encuentre actualizado, la ARCSA procederá con la suspensión del código único BPM y 
se notificará al usuario dicha suspensión. La suspensión del código único BPM se ejecutará 
hasta que el usuario actualice la documentación pertinen te, sin perjuicio de los actos 
administrativos a los que hubiere lugar.  
 
AUTORIZACIÓN DE MAQUILA REALIZADAS POR PLANTAS NACIONALES 
CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUF ACTURA O 
RIGUROSAMENTE SUPERIOR  
 
Art. 98. - La ARCSA autorizará el registro de certificados de BPM o rigurosamente superior 
de plantas procesadoras nacionales , para casos de maquila; en el cual el titular del producto 
para registrar el  certificado de BPM o rigurosamente superior del fabricante, debe presentar  
la debida autorización notariada  o contr ato de maquila notariado,  por parte del titular del 
certificado y el certificado registrado  en la ARCSA .  
 
Art. 99. - Los requisitos para el registro de los de BPM o rigurosamente superior de plantas 
procesadoras nacionales , para casos de maquila son:  
a. Certificado a a nexo de productos, de BPM o Superior de la empresa fabricante, el cual 
fue emitido por el OIA.  
b. Declaración de líneas certificadas según tipo de alimento, lista de alimentos procesados 
o aditivos alimentarios y cada una de las presentaciones.  
c. Alcance del Or ganismo de Evaluación de la Conformidad acreditado o reconocido por el 
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).    
 
 d. Autorización notariada o contrato de maquila notariado.  
 
Art. 100. - Se otorgará al titu lar del producto el respectivo código único BPM, para poder 
inscr ibir su producto bajo la línea certificada. El costo por autorización de maquila  se 
establecerá en la normativa referente a pago de importes vigente, y dependerá de la 
categoría del solicitante , otorgada por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca o quién ejerza sus competencias . En caso que el solicitante no cuente 
con categorización por parte del MPCEIP  o quién ejerza sus competencias , o como 
organización de la Economía Popular y Solidaria, el cobro estará sujeto a la categoría  
“Industria”.  
 
Art. 101. - Una vez ingresada la solicitud de autorización, se generará una orden de pago; el 
usuario debe cancelar el importe por autorización de maquila en el término  de diez (10) días 
caso contrario se dará de baja la solicitud  y tendrá que ingresar  una nueva solicitud . Una vez 
cancelado el importe la ARCSA validará el pago realizado  en el término de cinco (5) días y 
procederá a emitir la autorización por maquila.  
 
DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  O SISTEMAS  
RIGUROSAMENTE  SUPERIORES  EMITIDOS  POR  OIA  NACIONALES  
Art. 102. - El certificado de Buenas  Prácticas de Manufactura debe  contener la siguiente 
información  básica : 
a. Número secuencial del certificado;  
b. Nombre del organismo de inspección acreditado;  
c. Razón social de la planta o establecimiento;  
d. Titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ; 
e. Categoría de alimento que procesa la planta;  
f. Líneas(s) de producción(es) certificada(s);  
g. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones y cla sificado por el 
tipo de alimento  y por l a línea certificada (como un anexo);  
h. Dirección del establecimiento: prov incia, cantón, parroquia, calle ( nomenclatura ), 
teléfono y otros datos relevantes para su correcta ubicación;  
i. Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular;  
j. Categ orización del M PCEIP, para certificados nacionales ;  
k. Número de RUC, número de establecimiento certificado  y número de planta ; 
l. Nombre del representante técnico  de la planta;  
m. Fecha de e misión y vigencia  del certificado;  
n. Firmas y sellos: representante del org anismo de inspección acreditado.  
 
Art. 103. - El OIA según lineamientos internos o por solicitud del usuario podrá colocar en el 
certificado información adicional a la requerida en el artículo que antecede.  
   
 
 DE LAS  NOTIFICACIONES  DE CAMBIO  EN EL CERTIFICADO  DE BUENAS  
PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA   
Art. 104. - Los cambios o modificaciones , a las condiciones iniciales con las que se otorgó 
el cert ificado de Buenas Prácticas de M anufactura,  deben ser notificados  hasta máximo  en 
el término  de treinta  (30) días posteriores al cambio,  por el  propietario, gerente, responsable 
o representante técnico al Organismo de Inspección Acreditado que otorgó el certificado, y 
en caso los literales a y b del artículo 106 de ser necesario se realizar á la verificación o 
inspección en el establecimiento.  En caso de no notificarse en el tiempo establecido, el 
usuario deberá empezar un proceso de inscripción de un nuevo certificado.  
 
Art. 105. - Una vez concluida la verificación , el Organ ismo de Inspección Acreditado debe  
entregar el cambio o modificación del certificado d e la planta al us uario o propietario en el 
término de  quince  (15) días. El titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
debe registrar la ampliación o modificación del certificado en la ARCSA posterior a la 
entrega del nuevo certificado.  
 
Art. 106. - Los siguientes cambios o modificaciones deben ser notificados:  
a. Inclusió n de una nueva etapa dentro del proceso de  una línea de producción;  
b. Inclusión de una n ueva línea de producción dentro de la planta procesadora o 
establecimiento procesador de alimentos cer tificada;  
c. Cambio o traspaso de razón social y/o RUC del titular del c ertificado de Buenas 
Prácticas;  
d. Cambio de número de establecimiento por actualización de RUC, siempre y cuando la 
plant a no haya cambiado de ubicación;  
e. Cambio de representante técnico;  
f. Cambio de representante legal ; 
g. Camb io de direcció n del fabricante (solo nomenclatura) . 
 
Art. 107. - En caso de que el cambio de dirección sea por  traslado de planta procesadora, 
se debe registrar  el nuevo certificado otor gado por el O IA, cancelando el importe por regist ro 
de certificado, al cual se le ot orgará un nuevo código único BPM.  Podrá acogerse al 
agotamiento de etiquetas  a un tiempo no mayor a un (1) año calendario , siempre y cuando 
los datos sean iguales a excepción de la dirección de la planta.  
 
Art. 108. - La ARCSA autori zará el cambio de organismo de inspección cuando el mismo 
deje d e contar con la acreditación ot orgada por SAE o decline de realizar actividades de 
certificación BPM o certificaciones rigurosamente superiores; el usuario debe notificar a la 
ARCSA  en un plaz o máximo de quince (15) días,  el nuevo organismo de inspección 
acreditado elegido , el cual  debe realizar la debida inspección de seguimiento para 
corroborar el cumplimiento de las BPM en la planta procesadora de alimentos. El Organismo 
Inspección Acreditad o debe entregar copia del info rme de inspección a la ARCSA, máximo 
en el término de diez (10) días, de ser favorable se procederá a cambiar al organismo de 
inspección de la base de datos de la ARCSA  y se mantendrá el Código único BPM . 
   
 
 Art. 109. - El propietario/ gere nte/ representante legal , para realizar un cambio del OIA o del 
OEC, por otro motivo no estipulado en el artículo que antecede  y cuyo registro del certificado 
se encuentre vigente en la ARCSA, deberá solicitar a la ARCSA la  cancelación de la 
certificación emitida e iniciar el procedimiento con el nuevo OIA o el OEC para la 
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o sistema de gestión de inocuidad 
rigurosamente superior , cancel ando los derechos por concepto de registro de la 
certificación.  Se obtendr á un nuevo  código único BPM . 
 
Art. 110. - Todas las p lantas procesadoras deben  realizar cada año una auditoría de 
seguimiento , la cual de be ser comunicada a la ARCSA en el término de diez (10) días 
previos a realizarse la misma . En caso que el usuario no realice la au ditoría de seguimien to 
anual,  la ARCSA procederá a la suspensión de código único BPM, hasta que se realice la 
debida inspección.  
 
Art. 111. - En caso que una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos 
sea recategorizado por el Ministerio de Produc ción, Comercio Exterior , Inversiones y Pesca;  
el propietario o representante legal debe informar a la ARCSA y al Organismo de Inspección 
Acreditado, mediante oficio, su nueva categoría para que esta información s ea actualizada 
en el sistema de Buenas Práctica s de Manufactura.  
 
Art. 112. - Las cancelaciones deben ser solicitadas por el usuario hacia el OIA y luego el 
OIA informa a la ARCSA la cancelación de la certificación, para lo cual la ARCSA 
comenzará con el proceso de cancelación del código único BPM.  
 
TÍTULO  III 
DE LAS  AUTORIZACIONES   
 
CAPÍTULO  I 
AGOTAMIENTO  DE ETIQUETAS  
 
Art. 113. - Se autorizará el agotamiento de etiquetas  únicamente  cuando existan los 
siguientes cambios:  
a. Actualizaciones de la presente normativa técnica sanitaria ; 
b. Actualizaciones de la reglamentación sanitaria  nacional y normativa s técnica s sanitaria s 
relacionadas con los alimentos procesados;  
c. Cuando un alimento procesado con notificación sanitaria  vigente , ha sido inscrito en una 
línea certificad a en Buenas Prácticas de Manufactura y el mismo mantenga las 
características e información con la que fue otorgad o el certificado de  notificación 
sanitaria ; 
d. Cuando un alimento procesado inscrito en línea certificada en Buenas Prácticas de 
Manufactura haya obtenido notificación sanitaria , siempre que mantenga las 
caracte rísticas e info rmación con la que fue inscrito;  
e. Modificaciones estipuladas en los artículo s 37 y 65 respectivamente, que hayan sido  
comunicadas  y aprobadas por  la Agencia ;   
 
 f. Errores tipográficos  y/o de impresión, siempre y cuando, no causen engaño al 
consumi dor, ni percepción errónea  del alimento en base a la información aprobada en la 
inscripción del mismo ; 
g. Cuando un alimento procesado inscrito en línea certificada de Buenas Prácticas de 
Manufactura haya obtenido un nuevo Código único BPM de una nueva planta , siempre 
que mantenga las características e información con la que fue inscrito.  
 
En caso de que un alimento pr ocesado en su rotulado cuente con información que cause 
engaño al consumidor , no se autorizará agotamiento de etiquetas.  
 
Art. 114. - Los titulares de la no tificación sanitaria  o responsables de las plantas 
procesadoras de alimentos certificadas con Buenas Prácticas de Man ufactura, que 
requieran agotar  etiquetas según los  literales c y d del artículo 113, deberá n adjuntar: el 
número de notificación sanitaria o código único BPM , nombre del producto y marca, tipo de 
envase, contenido o presentación para agotamiento,  cantidad de etiquetas a agotar  y tiempo 
para agotamiento , por el medio que indique el instructivo que la Agencia emita para el 
efecto.  
 
Art. 115. - El tiempo pa ra agotar etiquetas no debe superar un (1) año calendario , siempre y 
cuando el tiempo de agotamiento de etiquetas no supere el tiempo de vigencia de la 
notificación sanitaria . Se podrá otorgar únicamente una pró rroga de un (1) año calendario a 
la solicitud  inicial de agot amient o.   
 
CAPÍTULO  II 
COMERCIALIZACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  SURTIDOS  
Art. 116. - El titular de la notificación sanitaria  o el titular del certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura según sea el caso, debe  comunicar a la ARCSA la comercializaci ón de 
alimentos surtidos , mediante s olicitud en el sistema automatizado estipulado para el efecto.  
  
Art. 117. - Para el caso de productos que cuenten con notificación sanitaria para 
comercializar alimentos procesados en presentaciones surtidas, el usuario debe ingre sar 
una solicitud de modificación a la notificación sanitaria  en cualquiera de los productos que 
conformen el alimento procesado  surtido, donde debe incluir como presentación comercial la 
presentación surtida. Mientras que para p ara el caso de productos qu e cuenten con 
inscripción en línea certificada en BPM deben inscribir la presentación surtida bajo la línea 
certificada.  
 
Art. 118. - Para el caso de comercialización de productos surtidos que tengan aliment os con 
certificación en BPM o notificación sanitaria , se debe  inscribir la presentaci ón surtida a 
través del sistema  BPM y declarar el número de la notificación sanitaria  de los otros 
productos . 
 
Art. 119. - El alimento surtido  que cuente con un envase secundario o envoltura que tape la 
información obligatoria de cada uno de lo s alimentos procesados que lo conforman, debe   
 
 incluir en dicho empaque secundario  la información obligatoria  oculta conforme a l o descrito 
en el Reglamento de r otulado  de alimentos procesados  y Normas Técnicas Ecuatorianas , 
vigentes.  
 
Art. 120. - Para el registro de alimentos procesados surtidos  se debe remitir  a la ARCSA la 
siguiente documentación:  
a. Formulario de solicitud de modificación en donde se consigne toda la información 
requerida, suscrito por el solicit ante;  
b. En el caso de diferentes titulares se debe presenta r carta donde se autoriza incluir el 
producto en la presentación surtida;  
c. Proyecto de rótulo o etiqueta,  en caso que ten ga su propio rotulado ; el cual debe 
contener como mínimo la siguiente información : 
1. Nombre comercial, cuando aplique;  
2. Nombre de cada prod ucto que conforma  la presentación ;  
3. Contenido neto;  
4. Notificación sanitaria  o código único BPM  de cada producto que conforma el 
alimento procesado surtido ; 
5. Fecha de vencimiento *; 
6. Condiciones d e conservación y almacenamiento;  
7. Sistema gráfico según lo dispues to en el Reglamento de rotulado para alimentos 
procesados , vigente; y,  
8. Declaraciones o frases obligatorias acorde a las leyes y reglamentos vigente s 
con disposiciones de rotulado.  
 
*La fecha de vencimiento será el t iempo de vida útil  del producto más próxi mo a vencer . 
 
CAPÍTULO  III 
COMERCIALIZACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  AL GRANEL   
 
Art. 121. - Los alimentos procesados al granel, en todas sus presentaciones comerciales, 
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y 
expe ndio deben contar con la respectiva notificación sanitaria o inscripción por Buenas 
Prácticas de Manufactura (BPM) otorgada por la ARCSA, conforme a la normativa vigente.  
 
Art. 122. - La comercialización o fraccionamiento de alimentos al granel debe realizarse en 
cond iciones que garanticen el acceso del consumidor a la información mínima de cada 
producto, la conservación y protección de estos, para ello:  
a. Se dispondrá de envases de material apto para estar en contacto con alimentos, que 
evite la contaminación del produc to y mantenga su higiene. Estos deben estar separados 
del piso;  
b. Una vez abierto el sello original de los envases que contienen los alimentos, estos deben 
encontrarse en un lugar adecuado dentro del almacén, cumpliendo con las condiciones 
sanitarias que gar anticen su calidad e inocuidad;    
 
 c. El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, es el 
responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento 
para su adecuada conservación;  y, 
d. Los productos que no contengan un empaque primario no deben ser fraccionados 
directamente por los consumidores.  
 
Art. 123. - Los establecimientos donde se comercialicen y fraccionen los alimentos deben 
cumplir con los siguientes requisitos:  
a. Que el área donde se exhiba el producto permita un adecuado mantenimiento, limpieza y 
desinfección; y, que minimice los riesgos de contaminación;  
b. Que los envases donde se coloque el producto fraccionado para la compra directa sean 
aptos para estar en contacto con alimentos; y,  
c. Que los utensilios que se utilicen para expender y/o fraccionar los alimentos procesados 
al granel sean aptos para estar en contacto directo con los alimentos y estén diseñados 
para el uso pretendido, fáciles de mantener, limpiar y desinfectar.  
 
Art. 124. - Todo establecimiento donde se fracci onen alimentos al granel debe contar con 
personal  capacitado en manipula ción de  alimentos, para lo cual deben contar con el 
certificado de asistencia  correspondiente a una capacitación que demuestre el conocimiento  
respecto a prácticas correctas de  higiene  y manipulación de alimentos.  
 
Art. 125. - El personal del establecimiento cada vez que realice el fraccionamiento y 
expendio debe  seguir los siguientes lineamientos:  
a. Utilizar cofia y mascarilla durante la jornada laboral; y,  
b. Realizar un adecuado lavado de manos con j abón líquido y desinfección, al ingreso a su 
lugar  trabajo, antes de manipular los alimentos y luego de tener contacto con superficies 
y áreas comunes,  después de usar los servicios higiénicos.  
 
Art. 126. - El propietario o representante legal del establecimiento de c omercialización debe 
tomar las  medidas necesarias para evitar la manipulación de los alimentos, directa o 
indirecta, por parte del  personal que se encuentra enfermo o con sospecha de estar enfermo 
de una enfermedad infecciosa  susceptible de ser transmitida  a través de los alimentos, que 
presente heridas infectadas, o  irritaciones cutáneas, lo cual puede comprometer la higiene e 
inocuidad del alimento.  
 
Art. 127. - La ARCSA ejecutará acciones de vigilancia y control a los establecimientos que  
comercializan y fraccionan los alimentos procesados al granel, en cualquier momento, con el  
objetivo  de verificar que los mismos cu mplan con condiciones higiénico -sanitarias 
necesarias para mantener  los requisitos  y características del producto;  así como, ante 
denuncias presentadas ante la Agencia o alertas sanitarias  nacionales e internacionales.  
 
 
CAPÍTULO  IV 
IMPORTACIÓN  DE MATERIAS  PRIMAS,  ADITIVOS  ALIMENTARIOS  Y MUESTRAS  
SIN  VALOR  COMERCIAL    
 
 Art. 128. - Para la autorización de importación de materias primas y aditiv os alimentarios 
para uso en  la fabricación, producción, elaboración de alimentos procesados o lotes piloto 
en la etapa de investigación y desarrollo , los interesados deben presentar a la ARCSA una 
solicitud donde se indique la siguiente información:  
a. Nombre o razón social del solici tante;  
b. Detallar el uso previsto, tiempos y lugar (fabricación de alimento procesado en planta 
procesadora o elaboración de lotes piloto);  
c. Descripción general de la materia prima o aditivo alimentario;  
d. Descripción general del producto terminado a elaborar y  proceso de elaboración;  
e. Justificación de la cantidad a importar (en función de la cantidad de producto terminado a 
elaborar);  
f. Factura emitida por ARCSA a nomb re del solicitante del servicio.  
 
Art. 129. - Para la autoriz ación de importación de muestras sin valor comer cial los 
interesados deben presentar a la ARCSA una solicitud donde se indique la siguiente 
información : 
 
General : 
g. Nombre o razón social del solicitante;  
h. Tipo de alimento procesado;  
i. Descripción del producto alimenticio;  
j. Cantidad  (unidades) ; 
k. Número(s) de lo te(s); 
l. Factura emitida por ARCSA a nomb re del solicitante del servicio;  
 
Específico , según corresponda :  
m. Detallar el uso del producto objeto de la importación, los objetivos de dicho estudio, 
metodología empleada y el tiempo en el que se desarrollará (fech a de inicio y fin).  
En el caso de no contar con código de lote al mome nto de presentar la solicitud, é ste deberá 
ser presentad o y notificado  posterior a la nacionalización del producto.  
 
Art. 130. - Las cantidad es de muestras que  ingresar án al país se fijará n conforme  a lo 
dispuesto en el “Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el comercio, del libro 
V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones” y sus reformas .  
 
Art. 131. - Los alimentos procesados, que en cumplimiento a lo establecido en la prese nte 
Resolución,  ingresen o circulen como muestras sin valor comercial en el país ; no podrán ser 
comercializados bajo ninguna modalidad, siendo esta infracción causal de sanción por parte 
de la ARCSA , por comercializar el producto sin notificación sanitaria .  
 
Art. 132. - Las muestras sin valor comercial que se encuentren circulando en el mercado, 
deben identificarse de manera segura, como “muestra sin valor comercial ” en el envase de 
manera clara, legible e indeleble.  Se podrá n realizar inspecciones de verificación en   
 
 cualquier momento  de las muestras sin valor comercial que se encuentren circulando en el 
país. 
 
CAPÍTULO  V 
DONACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
Art. 133. - Toda donación de alimentos procesados procedente del exterior, cualquiera que 
sea su destinatario en el Ecuador ; debe obtener obligatoriamente por parte de la A RCSA la 
autorización respectiva  para su importación y desaduanización . 
 
Art. 134. - Los alimentos procesados que se reciban en calidad de donación deben contar 
con la respectiva certificación sanitaria o su equivalente otorg ado por la Autoridad Sanitaria 
del país de procedencia , que garantice que dicho producto es apto para consumo humano 
en el país que se elabora.  
 
Art. 135. - Para la obtención de la autorización por parte de la ARCSA, el solicitante deberá 
presentar la solicitud dirigi da a la máxima autoridad de la Agencia, en donde se declare los 
siguientes requisitos:  
a. País de origen de la donación;  
b. Nombre o razón social del fabricante del producto donado ; 
c. Nombre o razón social del donante;  
d. Descripción de los productos objetos de donac ión; 
e. Número de Registro Sanitario, Certificado Sanitario o su equivalente ; otorgado por la 
autorida d competente del país de origen , en el caso que aplique;  
f. Fecha de caducidad de los productos objetos de donación;  
g. Cantidad de productos objetos de la donació n, en unidades y kilos ; 
h. Número de l ote/s del producto objeto de donación;  
i. Certificado de análisis del lote o lotes de producto objeto de donación;  
j. Destinatarios a los que se dirige la donación;  
k. Documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda 
responsabilidad legal del producto en el Ecuador.  
 
En el caso de no contar con código de lote al mome nto de presentar la solicitud, é ste deberá 
ser presentad o y notificado  posterior a la nacionalización del producto.  
 
Art. 136. - La autorización para dona ción por parte de ARCSA, se debe realizar por cada 
importación del producto objeto de donación; en caso de emergencia la autoriz ación por 
parte de la ARCSA tendrá un período de validez igual al período durante el cual se 
mantenga el estado de emergencia . 
 
Art. 137. - Para donaciones de alimentos procesados , los fabricantes podrán ajustar la 
presentación comercial de sus pr oductos (cantidad, volumen ) a fin de brindar una 
presentación que optimice la ayuda propuesta.  
   
 
 Art. 138. - Los alimentos procesados que ingresen al país en cali dad de donación, no 
podrán ser comercializados bajo ninguna modalidad, y la ARCSA podrá realizar la 
verificación de la donación.  
 
Art. 139. - Toda donación de alimentos procesados de origen nacional, cualquiera que sea 
su destinatario en el Ecuador; debe notificar obl igatoriamente a la ARCSA, especificando el 
número de notificación sanitaria o código BPM, lote, cantidad a donar, condiciones de 
conservación y fecha de vencimiento.   Las et iquetas de los alimentos procesados a donar, 
deberán conservar toda la información técnica previamente aprobada, cumpliendo con los 
requisitos que exige el Reglamente Técnico Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de 
productos alimenticios para consumo h umano y normativas relacionadas a la naturaleza del 
producto.  
 
CAPÍTULO  VI 
DE LA EXPORTACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
CERTIFICADO  DE GARANTÍA  DE LOTE  
Art. 140. - La ARCSA emitirá el certificado de garantía de  lote a los productos alimenticios 
nacionales que requieran del mismo para su exportación. El titular del prod ucto lo solicitará a 
través del  sistema a utomatiz ado implementado por la Agencia, la cual una vez ingresada la 
solicitud se genera una orden de pa go. Una vez cancelado el importe para la obtención de 
dicho certificado , se procederá a realizar los análisis respectivos para la emisión del 
documento ; dicho certificado tendrá vigencia de un año calendario a partir de la fecha de 
expedición.  
 
Art. 141. - Para la ex tensión del Certificado de Garantía de Lote, se deben realizar análisis 
bromatológicos y microbiológicos en  el laboratorio de referencia de la Agencia o en los 
laboratorios acreditados por el SAE , siendo asumidos los costos de dichos análisis por el 
solici tante.  
 
CERTIFICADO  DE LIBRE  VENTA  (CLV)  
Art. 142. - La ARCSA se encargará de emitir el Certificado de Libre Venta a produc tos 
alimenticios nacionales con  notificación sanitaria  o alimentos procesados que hayan sido 
inscritos por la línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, para lo 
cual el interesado ingresará el form ulario de solicitud a través de la VUE o Sistema de BPM, 
respectivamente . Se generará una orden de pago con el valor correspondiente al importe 
por emisión de CLV. Una vez cancela do el importe se emitirá el certificado , el cual  tendrá 
vigencia de un año calendario a pa rtir de la fecha de expedición.  
 
CERTIFICADO  SANITARIO  DE EXPORTACIÓN  (CSE)    
 
 Art. 143. - Para la obtención del certificado sanitario de exportación de un alimento 
procesado , el ti tular del producto debe  ingresar una solicitud individual por cada tipo de 
producto  a ser exportado, la misma debe estar debidamente firmada por el representante 
legal o apoderado del establecimiento y donde conste la siguiente información:  
a. El nombre comer cial o marca del producto;  
b. Forma(s) de presentación o presentación comercial;  
c. Material del envase primario y secundario;  
d. Contenidos netos;  
e. Razón social del fabricante y del titular del producto, cuando corresponda;  
f. Ciudad y dirección de la planta procesado ra del alimento procesado o producto 
transformado;  
g. Correo electrónico y dirección titular del producto;  
h. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del producto y del 
fabricante, en ca so de que el fabricante no sea el titular del producto;   
i. Nombre del país al que se va a exportar;  
j. Número(s) de lote(s) y cantidad a exportar;  
k. Vida útil del producto;  
l. Condiciones de almacenamiento;  
m. Grado alcohólico para bebidas alcohólicas . 
A la solicitud individual se deberá adjuntar los siguientes documentos:  
n. Descripción general del proc eso de elaboración del producto;  
o. Autorización debidamente suscrita del titular del producto para solicitar el certificado 
sanitario de exportación, cuando aplique;  
p. Especificaciones del alimento procesado terminado;  
q. Especificaci ones físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier formato 
emitido por el fabricante o distribuidor;  
r. Fórmula cuali -cuantitativa del producto;  
s. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del producto 
terminado d el(los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de l a persona 
responsable;  
t. Comprobante de pago correspondiente al importe del certificado sanitario de 
exportación.  
 
Art. 144. - Para alimentos procesados que cuenten con notificación sanitaria  o estén 
inscritos ba jo una línea certificada en BPM y requieran obtener certificado sanitario de 
exportación únicamente deben presentar  los requisitos descritos en los literales a, b , i, j, s, t 
del artículo 143 de la presente Resolución.  
 
Art. 145. -  Una vez ingresada la solicitud y do cumentación requerida, la ARCSA emitirá el 
certificado sanitario d e exportación una vez cancelado el importe establecido en la 
resolución de tasas e importes vigentes; dicho certificado tendrá vigencia de  un (1 ) año 
calendario a partir de la fecha de exped ición.  
 
DE LA IMPORTACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS    
 
 Art. 146. - Los alimentos procesados que se importen al país deben obtener notificación 
sanitaria  o estar inscritos bajo la línea de producción certificada con Buenas Prácticas de 
Manufactura  o sistema de gestión de i nocuidad rigurosamente superior  inscrito en la 
ARCSA,  según sea el caso.  Los alimentos procesados de origen animal, ade más de contar 
con la notificación sanitaria  deben contar con la debida habilitación de planta  para 
come rcializar el producto en el territ orio nacional .  
 
La ARCSA en conjunto con AGROCALIDAD  o quien ejerza sus competencias,  habilitará las 
plantas procesadoras de alimentos de origen animal de riesgo sanitario , de acuerdo a las 
competencias asignadas;  ubicadas en el exterior, después de reali zar un análisis de riesgo 
en base a la información sanitaria emitida por el país de origen y posteriormente, se 
realizarán inspecciones técnico -sanitarias in situ  o virtuales , en caso de que no exista un 
reconocimiento de equivalencia al sistema de gestión  de inocuidad, o rigurosamente 
superior, entre Ecuador y  el país de origen del producto . Previo a la habilitación de plantas , 
dichas Agencias elaborarán un análisis técnico -documental de los posibles puntos críticos 
de la planta y de los posibles riesgo s sanitario s de los productos; para la respectiva 
inspección.  
 
Art. 147. - Se podrán acoger a etiquetado en destino  para dar cump limiento del Reglamento 
referente a r otulado de alimentos  procesados vigente , todos los alimentos procesados 
importados, cumpliendo  con las di sposiciones establecidas en l as Resoluciones emitidas por 
el MPCEIP , posterior a la obtenci ón de la notificación sanitaria  o inscripción bajo una línea 
certificada en Buenas Prácticas de Manufactura  o sistema de gestión de inocuidad 
rigurosamente superior  inscrito en la ARCSA,  respectivamente.  
 
Art. 148. - La ARCSA , podrá  realizar , en coordinación con otras entidades de control,  
inspecciones técnicas -sanitarias en puertos, aeropuertos y puestos fronteri zos de ingreso de 
importaciones;  la inspección y muestreo se realiz ará conforme al instructivo que la Agencia 
emita para el efecto. Estas inspecciones serán aleatorias y sistemáticas, con el fin de 
verificar:  
a. El cumplimiento de la regulación sanitaria en materia de alimentos procesados ; 
b. Cumplimiento  de las condiciones san itarias de almacenamiento del producto;  
c. Cumplimiento de la legislación sanitaria vigente o inscripción  bajo la línea de producción 
certificada con Buenas Prácticas de Manufactura;  
d. Las condiciones de conservación, envase, y empaque  del producto ;   
e. Las condi ciones sanitarias de manejo del producto, de acuerdo con su naturaleza y 
recomendaciones técnicas, según el caso.  
De dicha inspección se levantará el acta suscrita por el o los funcionarios de la ARCSA que 
realicen la inspección y el interesado que partici pe de ella.  
Art. 149. - Cuando se realice  muestre o de alimentos  en los casos antes mencionados, se 
realizarán los r espectivos análisis en el L aboratorio de Referencia de la A RCSA  o en los 
laboratorios acreditados  por SAE  y autorizados por la ARCSA . 
   
 
 Art. 150. - Los alimentos proc esados  que se importen al país, previo a su nacionalización, 
podrán ser sujetos a inspección técnica sanitaria, debiendo ser trasladados del puerto de 
desembarque a bodegas dentro del puerto, que cumplan con los requisitos exigidos para el 
almacenamiento d e los mismos ; en las cuales permanecerán hasta cuando se emitan los 
resultados de los análisis de laboratorio y el informe de inspección correspondiente.  
 
En caso que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados, demuestren que los 
productos no  cumplen con los requisi tos con los cuales se les otorgó  la notificación sanitaria  
o no son aptos para el consumo humano, se debe notificar al importador y se dispondrá  la 
destrucción o reembarque del producto.  
 
Art. 151. - Los costos de análisis, transporte de muestr as, destrucción o tratamiento, 
almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los productos alimenticios, 
estarán a cargo de los importadores de los mismos.  
 
Art. 152. - En caso de alertas sanitarias que involucren al producto alimenticio, la Agencia 
en coordinación con las entidades que corresponda, realizará inspecciones técnicas en 
puertos, aeropuertos o puestos fronterizos de ingreso. De la inspección técnica se levantará 
un informe adicional si es requerido se realizará toma de muestras y se emitirá un informe 
de análisis de control de calidad e inocuidad de las muestras tomadas.  
 
Art. 153. - La ARCSA realizará inspecciones de control posterior en los establecimientos 
donde se almacenen, distribuyan o comercialicen los alimentos procesados o aditivos 
alimentarios . 
 
TÍTULO  IV 
GENERALIDADES  
CAPÍTULO  I 
DE LOS  REPRESENTANTES  TÉCNICOS  DE PLANTAS  PROCESADORAS  DE 
ALIMENTOS  
Art. 154. - Para la obtención de la notificación sanitaria , la inscripción  mediante línea 
certificada en BPM y para el funcionamiento del establecimient o; el representante técnico  
debe  tener formación académica  y experiencia laboral  relacionada con el ámbito de la 
producción, control de calidad e inocuidad de alimentos procesados , tener conoc imiento de  
las regulaciones  sanitarias , así como de los aspectos técnicos del producto procesado . 
 
Los representantes técnicos de plantas procesadoras de alimentos, deben contar con 
educación tecnológica superior o título de tercer nivel reconocidos  por la SENESCYT ; y 
contar con experiencia laboral mínima de dos (2 ) años.  El titular de la notificación sanitaria 
será responsable de la verificación del cumplimiento de lo establecido anterior mente , en lo 
referente a la representación técnica.  
 
Art. 155. - Durante las inspecciones de control posterior, se solicitar á información o 
documentación a dicional que demuestre la relación entre ambas partes .   
 
  
 
CAPÍTULO  II 
DEL  TRANSPORTE  DE ALIMENTOS  PROCESADOS   
 
Art. 156. - Todos los vehículos utilizados para transportar alimentos procesados deben 
cumplir con las disposiciones descritas en el presente capítulo.  
 
Art. 157. - Los v ehículos utilizados para transporte de alimentos deben contar con el 
respectivo permiso de transporte, adjuntando los requisitos establecidos en el instructivo que 
se emita para el efecto. La vigencia del permiso de transporte será de un año calendario.   
 
En el caso que la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos cuente con 
transporte de propiedad del establecimiento y mantenga certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura vigente , no deberán solicitar el permiso de transporte . 
 
Art. 158. - La canc elación del permiso de transporte , puede ser solicitada por el usuario, a 
través de oficio dirigido a la Coordinación Zonal y a la Dirección Técnica de Buenas 
Prácticas. La Coordinación Zonal en el término de cinco (5) días laborables, emitirá el 
comunicad o de cancelación del certificado de permiso de transporte.  
 
Art. 159. - El transporte de alimentos debe cumplir con lo siguiente:  
a. El diseño y la construcción  del contenedor  debe facilitar las tareas de limpieza y 
desinfección, además de permitir, cuando proceda, el co ntrol de la temperatura;  
b. Contar con un diseño o distribución física que garantice que no existirá contaminación 
cruzada (dependiendo del tipo de alimentos procesado o aditivo alimentario a 
transportar);  
c. Serán adecuados a la naturaleza del alimento y en la  parte interior construidos de 
materiales apropiados para el contacto directo con los alimentos y que eviten la 
contaminación. Los materiales no deben ser tóxicos, ser de materiales de fácil limpieza y 
no deben transferir sustancias a los alimentos ni tene r efectos perjudiciales en los 
mismos;  
d. Debe proteger a los alimentos del polvo, del sol y efectos del clima;  
e. El diseño apropiado de los medios de transporte de alimentos deberá contribuir a 
prevenir la entrada de insectos, parásitos, etc., así como la con taminación proveniente 
del medio ambiente, y cuando sea necesario, a brindar aislamiento contra la pérdida o 
aumento de calor y una capacidad adecuada de enfriamiento o calefacción, además de 
facilitar el cierre o la hermeticidad;  
f. Se mante ndrán en condici ones higiénico -sanitarias y de temperatura que garanticen la 
conservación de la calidad e inocuidad de los alimentos.  
g. El titular de la notificación sanitaria  o producto inscrito por línea certificada en BPM  y/o 
distribuidor deben revisar los vehículos ante s de cargar los alimentos con el fin de 
asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias;  
h. El propietario o responsable de la unidad de transporte, es el encargado del 
mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su transpor te. 
   
 
 Art. 160. - Se podrá transportar alimentos procesados con otros productos no tóxicos, 
siempre y cuando, exista una barrera física y se mantengan los productos separados para 
evitar una posible contaminación cruzada.  
 
Art. 161. - Se prohíbe transportar alimentos en conjunto c on productos considerados 
tóxicos, peligrosos o que por sus características puedan significar un riesgo de 
contaminación o alteración de los productos alimenticios.  
 
Art. 162. - El procedimiento y métodos de limpieza y, cuando sea necesar io métodos  de 
desinfección, ut ilizados en el interior del medio de transporte de  alimentos  debe estar 
debidamente documentado; además , debe contar con el documento  de verificación de 
limpieza del interior del transporte previo al embarque de los alimentos procesados.  
 
Art. 163. - Los registros de monitoreo  y verificación de limpieza de l transporte  de alimentos  
debe n estar  a disposición del fabricante /distribuidor , del transportista y del destinatario de 
los alimentos; así mismo de la ARCSA  durante las respectivas inspecciones.  
 
Art. 164. - Se prohíbe el tr ansp orte de personas y  animales en el compartimiento destinado 
a los alimentos.  
 
Art. 165. - Los alimentos procesados no podrán estar en contacto directo con el piso del 
vehículo para lo cual se dispondrá de recipientes  base , pallets,  ganchos u otros que eviten 
los riesgo s de contaminación o deterioro.  
 
Art. 166. - De acuerdo a la naturale za del producto a transportarse, se define el vehículo de 
acuerdo a su tipología en:  
a. Vehículos no isotermos:  vehículo s cuya caja está construida de materiales no tóxicos y 
de fácil limpieza, incluid as las puertas, el suelo y el techo, que  puede  limita r el 
intercambio de calor entre el interior y el exterior.  
b. Vehículos isotermos : son vehículos en los cuales se debe llevar el control de la 
temperatura, dentro de estos se encuentran:  
1. Vehículo refrigera do o frigorífico:  vehículo  cuya caja está  construida con paredes 
aislantes, que incorpora un dispositivo de producción de frío que  permite reducir la 
temperatura del interior del contenedor.  
2. Vehículo calorífico:  vehículo provisto de un dispositivo de produ cción de calor que 
permite elevar la temperatura en el interior del contenedor.  
Art. 167. - Los dueños de vehículos isotermos deben contar con el respaldo respectivo de 
los mantenimientos a los sistemas de control de temperatura.  
 
CAPÍTULO  III 
ESTABLECIMIENTOS  DE ALIMENTACIÓN  COLECTIVA    
 
 Art. 168. - En el Anexo 2 de la presente R esolución se establecen los lineamientos de las 
condiciones sanitarias del sistema de Buenas Prácticas para el funcionamiento de los 
establecimientos de alimentación colectiva, a fin de proteger la salud de  la población.  
 
Art. 169. - Las disposici ones contenidas en la presente R esolución son de aplicación 
obligatoria  en el territorio nacional por parte de:  
a. Establecimientos públicos o privados que oferten servicios de alimentación colectiva, 
incluidos los medios destina dos al transporte de alimen tos de tales establecimientos;  
b. Embarcaciones que cuenten con áreas de preparación de alimentos y que ingresen al 
país. Se excluyen a aquellas que se encuentren en tránsito sin tra sbordo de mercancías 
o personas;  
c. Establecimientos que brindan un servicio de alimentación a secto res vulnerables y 
priorizados: C entros que brindan servicios de alimentación a niños en la primera infancia, 
Programas de alimentación escolar, Centros de privación de la libertad, Centros 
especializados en el  tratamiento de personas con consumo problemát ico de alcohol y 
otras drogas; C entros del adulto mayor.  
 
Art. 170. - La obtención del permiso de funcionamiento se realizará a través del sistema 
automatizado estipulado por la ARCSA y deben cumplir con los requisitos est ablecidos en la 
legislación vigente.  
 
TÍTULO  V   
CAPÍTULO  I   
DEL CONTROL  Y DE LA VIGILANCIA  SANITARIA  
Art. 171. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez es la responsable de la vigilancia y control , seg ún lo  
establecido en la Ley Orgánica de Salud o documento que lo reemplace.  
 
Art. 172. - Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los  alimentos procesados y 
los establecimientos de alimentos  procesados, se enmarcarán en el riesgo sanitario en los 
que se pe rfilen ; además, en acciones de vigilancia en salud pública  sujetándose a la 
verificación del cumplimiento de  las condiciones sanitarias de sus actividades.  
 
Art. 173. - Para todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un 
registro sistematiza do de la información de los resultados de las inspecciones practicadas a 
los establecimientos de alimentos, de la toma de muestras y de los resultados de 
laboratorio, el cual estará disponible y actualizada a través de la plataforma que la ARCSA 
establezca  para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria por parte 
de la ARCSA.  
 
Art. 174. - La asignación del establecimiento o del lugar para realizar la inspección se 
determinará a través de uno de los siguientes mecanismos:    
 
 a. Por selección aleatoria;  
b. Por contingencia o alerta sanitaria;  
c. Por programas determinados por la autoridad sanitaria;  
d. Por denuncia;  
e. A petición del propietario; y  
f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la Autoridad Sanitaria 
Nacional . 
 
Art. 175. - La ARCSA mantendrá ac tualizadas las bases de datos de los alimentos 
procesados que cuentan con notificaciones sanitarias y de las plantas procesadoras que 
cuenten con permiso de funcionamiento o certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
inscrito en la ARCSA, para que sean  considerados al momento de realizar las respectivas 
planificaciones de inspección.  
 
Art. 176. - El titular o solicitante de la notificación sanitaria  o titular del Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura debe disponer en su establecimiento de toda la documenta ción 
presentada para la obtención de l certificado de  notificación sanitaria  o inscripción de cada 
alimento procesado por línea certificada en BPM y de la siguiente documentación:  
a. Análisis de laboratorio del perfil nutricional  del producto  que respalde la i nformación 
nutricional  declara da en la etiqueta o ró tulo, en documento original  físico o digital , con 
nombre, firma y cargo del técnico responsable del análisis , emitido por un laboratorio 
acreditado  o reconocido  por el SAE  o por un labora torio que demuest re competencia 
técnica según la norma ISO/IEC 17025 ; 
b. Especificaciones  físico -químicas y  microbiológicas que demuestren la c alidad e 
inocuidad del producto;  
c. La justificación del estudio de estabilidad del alimento procesado, de acuerdo al 
instructivo emitid o por la Agencia para el efecto;  
d. Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad (relación de 
dependencia o prestación de servicios profesionales) del representante técnico.  
 
Art. 177. - La ARCSA establecerá el plan anual de control posterior con base  al riesgo 
sanitario de los alimentos procesados, para verificar cumplimiento de la Ley Orgánica de 
Salud, su Reglamento General de aplicación, Reglamentos  Técnicos Ecuatorianos y 
regulaciones y Normativa Técnica Sanitaria expedida por la  Autoridad San itaria Nacional o 
la Agencia.  
 
Art. 178. - Para efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad, la ARCSA podrá 
tomar muestras en cualquier a de las etapas de producción, almacenamiento, transporte, 
comercialización, expendio y consumo de los alimentos. La can tidad de muestra a tomar por 
parte de los técnicos de la ARCSA , estará establecida en el instructivo que se emita para el 
efecto.  
 
Art. 179. - Es responsabilidad de la ARCSA y los organismos de evaluación de la 
conformidad registrados en la Agencia, asegurar la cadena  de custodia de las muestras, 
garantizando que el traslado de las mismas se realice en condiciones óptimas.    
 
  
Art. 180. - Las muestras tomadas para los análisis de control de calidad e inocuidad serán 
restituidas por el titular de la notificación sanitaria  o titular de l certificado de BPM al 
establecimiento en el que se tomaron, según sea el caso.  La cantidad de muestra a tomar 
estará establecida en el instructivo que se emita para el efecto.  
 
Art. 181. - De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la ARCSA l evantará 
un acta, la cual debe  estar firmada por éste y por el propietario, representante legal o 
encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta 
con una contra muestra  del alimento procesado muestreado . 
 
Art. 182. - La Agencia, a parti r de la fecha del muestreo, procederá a notificar sobre el 
muestreo realizado al titular de la notificación sanitaria  o titular del certificado de BPM  en el 
plazo de tres (3) días , adjuntando una copia del acta de inspección o muestreo para la 
reposició n del producto  respectiva.  
 
Art. 183. - Los análisis para el control de calidad e inocuidad de los alimentos procesados 
se realizarán en los laboratorios de la ARCSA , o por un laboratorio de tercera parte que 
demuestre competencia técni ca según la norma ISO/IEC 17025  o en los laboratorios 
acreditados por el SAE y autorizados por la Agencia  de acuerdo al instructivo que se emita 
para el efecto . 
 
Art. 184. - Los análisis de control de calidad e inocuidad se realiza n para demostrar el 
cumplimiento de los Reglamentos Técnicos Ecuatoriano s, Normas Técnicas Ecuatorianas , 
normas internacionales  o especificaciones establecidas por el fabricante de acuerdo a lo 
establecido en el artículo 14 de la presente normativa técnica sanitaria.  Además , para 
verificar que el producto no contenga sustancia s contaminantes, adulterantes o que puedan 
causar daños a la salud de los consumidores.  Cuando las especificaciones del producto 
sean establecidas por el fabricante, éste debe adjuntar la información pertinente que permita 
al laboratorio de referencia repl icar los análisis y métodos cuando se requiera analizar su 
producto.  
 
Art. 185. - Aunque los resultados de los análisis de control de inocuidad y calidad sean 
favorables para un determinado alimento, y éstos sean  considerados alimentos de alto 
riesgo epidemiológico, p odrán ser muestreados y analizados cuantas veces sea necesario si 
se encontrará incumplimientos a lo s Reglamentos Téc nicos Ecuatorianos o N ormas 
Técnicas Ecuatorianas correspondiente al alimento procesado, al Reglamento Técnico 
relacionado con el rotulado de alimentos procesados, y a la presente normativa técnica 
sanitaria.  
 
Art. 186. - El Ministerio de Salud Pública en calidad de Autoridad Sanitaria Nacional a través 
de las instancias correspondientes ; ejecutará programas permanentes de vigilancia 
epidemiológica de la s enfermedades transmitidas por alimentos contaminados. La 
información generada por dichos programas será puesta en conocimiento de la Agencia   
 
 Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , Doctor  Leopoldo Izquieta 
Pérez . 
 
CAPÍTULO  II  
DEL  CONTROL  Y DE LA VIGILANCIA  SANITARIA  DE LOS  ESTABLECIMIENTOS  QUE  
FABRICAN  Y COMERCIALIZAN  ALIMENTOS   
Art. 187. - Las plantas procesadoras de alimentos y establecimientos de comercialización 
estarán sujetas al control de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigi lancia 
Sanitaria -ARCSA , Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez . 
 
Art. 188. - La ARCSA, será la encargada de verificar las Buenas Prácticas de Manufactura 
de los establecimientos donde se elaboran y comercializan alimentos de acuerdo a lo 
establecido en la presente Resolución.    
 
Art. 189. - Cuando se realicen inspecciones, el técnico de la ARCSA debe levantar las actas 
relativas al control posterior realizado en el establecimiento objeto de la inspección, y 
mediante un informe se  debe  detallar todas las observaciones encontradas . 
 
Art. 190. - El acta  de la inspección  debe ser  firmada por los funcionarios que la realicen  y 
por el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; a este último se 
entregará una copia del acta firmada al término de la diligencia.  
 
Art. 191. - Si como resultado de l a inspección técnica se comprueba que el establecimiento 
no cumpl e con las condiciones sanitarias  y demás requisitos técnicos  establecidas en la 
presente Resolución , se procederá a consignar las observaciones que fueren del caso en el 
informe correspondien te y se concederá un plazo establecido de común acuerdo, para su 
inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para la 
salud de las personas, siendo así  se aplicarán las sanciones estableci das en la Ley 
Orgánica de Salud o do cumento que lo reemplace.  
 
Art. 192. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con  los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de elaboración y 
comer cialización de los alimentos, se aplicarán sanciones establecida s en la Ley Orgánica 
de Salud.  
 
Art. 193. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la A RCSA podrá otorgar un nuevo  y último plazo no 
mayor al inicialmente concedido.  
 
Art. 194. - Si la evaluación de rei nspección señala que el establecimiento no cumple con los 
requisitos sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o comercialización de 
alimentos, se emitirá un informe a la entidad competente de la Autoridad Sanitaria N acional   
 
 a fin que conozca,  resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica 
de Salud y demás normativa legal vigente.  
 
CAPÍTULO  III 
DE LAS  INSPECCIONES  PARA  LAS  ACTIVIDADES  DE CONTROL  Y DE LA 
VIGILANCIA  SANITARIA  PARA  PLANTAS  PROCESADORAS  DE ALIMENTOS  
CERTIFI CADAS  CON  BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
Art. 195. - Los organismos de inspección acreditados deben realizar seguimientos anuales 
durante la v igencia del certificado de BPM  a las plantas procesadoras inspeccionadas y que 
obtuvieron informe favorable. La ARCSA, podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las 
empresas que dispongan del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Los informes 
generados por los Organismos de Inspección durante las visitas de seguimiento, deben ser 
entregados tanto al titular del  certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta y 
a la ARCSA. El propietario, gerente, responsable o representante técnico  de la planta 
procesadora o establecimiento procesador debe solicitar la inspección de seguimiento anual 
al mismo Organis mo de Inspección que otorgó el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura, excepto en los casos detallados en la presente Resolución , durante la vigencia 
del mismo.  
 
Art. 196. - Los responsables de las plantas procesadoras de alimentos que solicitaron la 
homologa ción de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de 
inocuidad alimentaria de rigurosidad superior que incluyan como pre -requisito las Buenas 
Prácticas de Manufactura, deben presentar a la ARCSA el informe anual de seguimiento d e 
la certificación  otorgada por los Organismo de Evaluación de la C onformidad acreditado o 
reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) durante la vigencia del 
Certificado. La ARCSA, podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las emp resas que 
dispongan de  la Certificación  de Buenas Prácticas de Manufactura. Los informes generados 
durante las visitas de se guimiento por los Organismo s de E valuación de la Conformidad 
acreditado s o reconocido s por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano ( SAE), deben ser 
entregados tanto al titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta y 
a la ARCSA.  
 
Art. 197. - Si luego de los seguimientos anuales practicados por el organismo de inspección 
acreditado o de las visitas de inspección de la ARCS A; y una vez evaluada la planta 
procesadora o establecimiento  procesador de alimentos se obtienen hallazgos, éstas de 
común acuerdo con los responsables de la planta establecerán el plazo que debe otorgarse 
para su cumplimiento, con base a un plan de acción  que se sujetará a la incidencia directa 
de la observación sobre la inocuidad del producto y deberá ser  comunicado de  inmediato a 
los responsables de la empresa, planta local o establecimiento.  
 
Art. 198. - Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cump le con los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los proces os de elaboración de alimentos, se 
debe emitir  un informe a la entidad competente de la Autoridad S anitaria Nacional a fin que   
 
 conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinada s en la Ley Orgánica de Salud 
y demás normativa legal vigente.  
 
Art. 199. - Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido parcialmente 
con los requisitos técnicos, la ARCSA o el organismo de inspección podrán otorgar un nuevo 
y último plazo no may or al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2 ) 
reinspecciones. En caso de incumplimiento del plan de acción se deberá emitir un informe 
desfavorable.  
 
CAPÍTULO  IV  
DEL  CONTROL  Y DE LA VIGILANCIA  SANITARIA  DE LOS  ESTABLECIMIENTOS  DE 
ALIMEN TACIÓN  COLECTIVA   
Art. 200. - Los establecimientos de alimentación colectiva estarán sujetos al control y 
vigilancia sanitaria por parte de la ARCSA, donde se verifica rá las condiciones higiénicas 
sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables de acuerdo a lo  estab lecido en la presente 
Resolución.  
 
Art. 201. - Cuando se realicen inspecciones, los analistas de la ARCSA levantará n las actas 
relativas a las condiciones sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables en el 
establecimiento objeto de la inspección, y mediante infor me donde constarán las 
observaciones y se describirán los hallazgos encontrados.  
 
Art. 202. - El acta de inspección será firmada por los funcionarios que la practiquen y por el 
representante legal, propietario, encargado o representante técnico  del establecimiento; a 
este último se entregará una copia del acta firmada al término de la diligencia.  
 
Art. 203. - Si luego de las visitas de vigilancia de la ARCSA y una vez evaluado el 
establecimiento se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas de común acuerdo 
con los responsab les del establecimiento, establecerán el plazo que debe otorgarse para su 
cumplimiento, con base a un plan de acción.  
 
Art. 204. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento 
no cumple con las condiciones sanitarias, se procederá a consignar las observaciones que 
fueren del caso en el informe correspondiente y de común acuerdo se establecerá un plazo 
para su enmienda, siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para la salud 
de las personas, caso en el cual se tomarán la s sanciones establecidas en la Ley Orgánica 
de Salud y demás normativa legal vigente.  
 
Art. 205. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de preparación de alimento s, 
se aplicarán las sanciones establecidas el Ley Orgánica de Salud y demás normativa legal 
vigente.  
   
 
 Art. 206. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la Agencia Nacional de Regulación, C ontrol y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez podrá otorgar un nuevo  y 
último plazo no mayor al inicialmente concedido.  
 
Art. 207. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los 
requisitos sanitarios involucrad os en los proces os de preparación de alimentos,  el informe 
técnico que contenga las observaciones se emitirá un informe el cual será remitido a la 
Autoridad correspondiente de la entidad competente de la Autoridad Sanitaria N acional a fin 
que conozca, resu elvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de 
Salud y demás normativa legal vigente.  
 
TÍTULO  VI 
SANCIONES   
Art. 208. - El incumplimiento a los diferentes articulados contenido s en la presente 
Resolución , serán sancionado s de conformidad con la s disposiciones conteni das en la Ley 
Orgánica de Salud o documento que lo reemplace; sin perjuicio de las sanciones civiles, 
administrativa s y penales a que hubiera lugar.  
 
Art. 209. - Los alimentos procesados que en los análisis de control posterior  se demuestre 
que no sean inocuos,  que contengan sustancias adulterantes o que puedan causar daños a 
la salud de los consumidores, se cancelará la notificación sanitaria  o inscripción por línea 
certificada en Buenas Prácticas de Manufactura  o sistema de gestión de inocuidad  
rigurosamente superior  registrado en la ARCSA , sin perjuicio de las sanciones civiles, 
administrativas y penales a que hubiera lugar.  
 
Art. 210. - Toda la información declarada será analizada por la ARCSA en controles 
posteriores , se verificará el cumplimiento de los  requisitos del producto establecidos en los 
reglamentos o normas técnicas ecuatorianas o normas internacionales para la obtención de 
la notificación sanitaria o  inscripción BPM. E n caso  que la información legal o técnica llegase 
a presentar incumplimiento s a la legislación vigente, se abrirá un expediente administrativo, 
en caso que el usuario no cuente con el debido sustento, se procederá  con la cancelación 
de la notificación sanitaria.  
 
Art. 211. - La suspensión o cancelación de la notificación sanitaria  o del códig o único BPM , 
lleva implícita la prohibición de la fabricación, importación, exportación y comercialización 
del alimento procesado , al igual que su retiro inmediato del mercado, para su posterior 
disposición final siguiendo los lineamientos establecidos por  la autoridad ambiental 
competente.  
 
Art. 212. - En caso de detectarse incumplimientos críticos , se procederá a notificar al 
usuario la eliminación o suspensión del producto. La suspensión de la notificación sanitaria, 
lleva implícita la prohibición de la fabricación,  importación, exportación y comercialización 
del alimento procesado, al igual que su sanción respectiva.    
 
  
TÍTULO  VII   
DISPOSICIONES   
CAPÍTULO  I  
DISPOSICIONES  GENERALES  
PRIMERA. - Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del certific ado 
de la notificación sanitaria , la inscripción de los alimentos procesados, reinscripción y control 
pos-notificación deben realizarse de conformidad con lo es tablecido en los instructivos que 
se dicten para el efecto por parte de la ARCSA, para conocimie nto público de los usuarios.  
SEGUNDA. - Las microempresas  y artesanales  registradas en el Ministerio Produc ción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca , y las Organizaciones de Economía Popular y 
Solidaria; podrán asociarse para contar con un representante técnico  para el funcionamiento 
de sus establecimientos . 
TERCERA. - La ARCSA realizar á el control de las plantas procesadoras de sal  de origen 
nacional o extranjero , para verificar el cumplimiento del Manual de Normas y Procedimientos 
para el control del est ado nutricional del yodo y desórdenes por deficiencia de yodo, 
conforme a lo establecid o en la Ley de Yodación de la Sal y al Reglamento de la Ley de 
Yodació n de la Sal para consum o humano. Así mismo , realizará el control en las plantas 
procesadoras de har ina de trigo para consumo humano, de producción loc al e importadas; 
que se consuman o comercialicen en el país, en forma primaria o como productos 
elaborados para verificar el cump limiento de la fortificación como  los micronutrientes: hierro, 
vitamina B1, riboflavina, niacina y ácido fólico, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento 
de Fortificación y Enriquecimiento de la harina de trigo en Ecuador para la prevención de las 
anemias nutricionales.  
CUARTA .- La ARCSA realizará el control de cumplimiento de l Acuerdo Ministerial 4439 , 
publicado mediante Registro Oficial Suplemento 134 de 29 de noviembre de 2013 ; donde 
establece los límites máximos de grasas trans, en grasas y aceites comestibles, margarinas 
e insumos para las industrias de alimentos, panaderí as, restaurantes o servicios de comidas 
(catering).  
QUINTA .- La ARCSA realizará el control de cumplimiento del Acuerdo Interministerial 0007 -
2020  – Reglamento para el control del funcionamiento de Bares escolares del Sistema 
Nacional de Educación , publicad o mediante Registro Oficia l Edición Especial 1232  de 28 de 
octubre de 2020 ; donde se establecen las condiciones higiénicas que deben cumplirse en 
los bares escolares, para que los alimentos y bebidas que se preparan y expenden en 
dichos lugares sean sanos,  nutritivos e inocuos.  
QUINTA .- Los l aboratorios acreditados o reconocidos por el SAE  o laboratorio s que 
demuestre n competencia  técnica según la norma ISO/IEC 17025 , que realicen análisis 
físico -químicos , bromatológicos y microbiológicos a los alimentos pr ocesados deben tener    
 
 dentro de su alcance de acreditación  la metodología de análisis utilizada para medir los 
parámetros del alimento procesado, dependiendo del tipo de producto.   
SEXTA .- Toda la documentación digital proporcionada para la obtención  del ce rtificado  de la  
notificación sanitaria  e inscripción por línea certificada en BPM,  será verificada en los 
procesos de monitoreo, control y vigilancia realizado por la Coordinación Gener al Técnica de 
Control Posterior;  la misma que , de ser el caso  emitirá u n informe de novedades de 
autenticidad e incumplimiento regulatorio de la norma técnica sanitaria vigente , a la 
Coordinación General Técnica de Certificaciones  y Dirección de Asesoría Jurídica, para que 
proceda con la suspensión o cancelación de la notific ación sanitaria o código único BPM sin 
perjuicio de  los actos administrativos a los que hubiere lugar.  
SÉPT IMA.- Los establecimientos de alimentación colectiva y plantas procesadoras de 
alimentos deben realizar las actividades única y exclusivamente de acu erdo a su respectivo 
permiso de funcionamiento vigente, conforme a los requisitos determinados en el 
Reglamento de Permisos de Funcionamiento de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y 
Control Sanitario o documento que lo reemplace.  
OCTAVA .- Las dispos iciones de la presente normativa técnica sanitaria se aplicarán 
también a los establecimientos públicos y privados que preparan alimentos en un local y lo 
expenden en otro diferente.  
NOVENA .- La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitari a o por 
seguimiento podrá realizar visitas a la plantas procesadoras extranjeras, tomando en cuenta 
que los costos serán asumidos por el responsable del producto o según las excepciones 
establecidas en Acuerdos Comerciales Internacionales.  
DÉCIMA .- Los a limentos procesados que se inscriban por línea de producción certificada en 
Buenas Prácticas de Manufactura deben reemplazar en las etiquetas la palabra Notificación 
sanitaria  por “Código BPM” , seguido del código otorgado por la Agencia, el cual será único 
para todos los productos elaborados en las líneas certificadas en BPM.  Se aceptarán otras 
abreviaturas  como “Cód. BPM” , siempre y cuando sea legible y claro que se refiere a l código 
único BPM . El usuario podrá solicitar el agotamiento de existencias respect ivo acorde en el 
tiempo señalado en el artículo 115 de la presente normativa técnica sanitaria.  
DÉCIMO PRIMERA. - Los a limentos procesados que  inicialmente fueron inscritos por línea 
de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, en caso de n o renovar la 
certificación, deben obtener en primera instanci a la notificación sanitaria, y reemplazar en 
las etiquetas el  “Código BPM”  u otras abreviaturas relacionadas  al código único BPM , se 
reemplace por la palabra “Notificación Sanitaria ” seguido del código otorgado por la Agencia. 
Se aceptarán otras abreviaturas  como Notif. San.” o “NS” , siempre y cuando sea legible y 
claro que se refiere al número de la notificación sanitaria . El usuario podrá solicitar el 
agotamiento de existencias con un plazo máxi mo de un (1) año, prorrogable con el mismo 
tiempo inicialmente otorgado .   
 
 DÉCIMO SEGUNDA .- Los alimentos procesados que cuenten con notificación sanitaria y 
sean inscritos por líneas certificadas en BPM, se cancelará la notificación sanitaria otorgada 
y se comercializarán con el código único de la línea certificada, y podrán solicitar 
agotamiento de etiquetas. La reinscripción de la notificación sanitaria  no será otorgada a los 
productos que se encuentren dentro de la línea certificadas BPM.  
DÉCIMO TERCERA .- Los establecimientos destinados a una o más de las siguientes 
actividades: almacenamiento, distribución y comercialización de alimentos procesados o 
aditivos alimentarios deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura para mantener 
la inocuidad y s eguridad de los productos.  
DÉCIMO CUARTA. - Los certificados electrónicos emitidos por entidades extranjeras, 
tendrán el mismo valor legal y aceptación que los certificados físicos, siempre y cuando, el 
documento demuestre fiabilidad, se encuentre vigente, cuente con firma electrónica, código 
bidimensional, código de barras o que disponga de cualquier otro mecanismo para su 
validación y verificación y que cumplan con la Ley de Comercio Electrónico, Firmas 
Electrónicas y Mensajes de Datos. Estos documentos de ben ser emitidos por Agencias 
Reguladoras o Entidades Competentes del país de origen, con lo que se obviará la apostilla 
o consularización de los mismos.  
 
CAPÍTULO  II  
DISPOSICIONES  TRANSITORIAS  
PRIMER A.- Los propietarios o administradores de los estableci mientos de alimentación 
colectiva tendrán un plazo de seis (6) meses  a partir de la entrada en vigencia  de la 
presente normativa técnica sanitaria para cumplir con las condiciones establecidas en la 
misma.   
SEGUND A.- En el plazo de un (1) mes, contado a pa rtir de la vigencia de la presente 
normativa, los titulares del Certificado de Buenas Prácticas Manufactura de alimentos para 
regímenes especiales, suplementos alimenticios  y alimentos  que en su formulación 
contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados, que inscribieron su producto 
dentro de una línea certificada con Buenas Prácticas de Manufactura, previo a la entrada en 
vigencia de la presente Resolución , deben migrar la información registrada en el sistema de 
Buenas Prácticas de Manufactura (sistema BPM) a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), 
por medio de una solicitud de inscripción de alimentos procesados.  
 
A la solicitud de inscripción del alimento además de los criterios de la presente Resolución, 
deben adjuntarse los requisitos estable cidos en la normativa vigente correspondiente al tipo 
de producto a registrar.  
 
Una vez concluido el plazo para la migración de la información, los alimentos para 
regímenes especiales, suplementos alimenticios y alimentos que en su formulación cannabis 
no psicoactivo o cáñamo o sus derivados,  se inactivarán y/o eliminarán del sistema de 
Buenas Prácticas de Manufactura ( sistema BPM).    
 
 TERCER A.- Los vehículos utilizados para el transporte de bebidas que se encuentren 
abiertos , deben adecuar el vehículo  en el p lazo de dos (2) año s a partir de la entr ada en 
vigencia de la presente normativa técnica sanitaria , según las  condiciones establecidas en el 
texto de la misma.  
CUAR TA.- En el término de sesenta (60) días contados a pa rtir de la publicación de ésta 
Resoluci ón, la ARCSA elaborará o actualizará, según corresponda, los instructivos para su 
aplicación e implementación.  
QUIN TA.- Una vez que la ARCSA  en conjunto con Agrocalidad  emita  la debida R esolución 
para habilitar plantas procesadoras de alimentos en el exte rior, entrará en vigencia el 
artículo 146 de la presente R esolución . 
SÉXT A.- Todas las plantas procesadoras de alimentos, tendrán un plazo de  tres (3) años a 
partir de la entrada en vigencia de la presente normativa, para adecuar sus instalaciones y 
cumpli r con los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en el 
anex o 1 de la presente Resolución.  
 
CAPÍTULO  III  
DISPOSICIÓN  DEROGATORIA  
En virtud de las facultades conferidas en el acto de poder público, se derogan expresamente 
las norm ativas técnicas sanitarias, expedida s por la Agencia.  
 
- Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG, publicada en el Registro Oficial Suplemento Nro. 
681 de fecha 01 de febrero de 2016, que contiene la Normativa Técnica Sanitaria  unificada 
para alimentos procesados,  plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de 
distribución, comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de alimentación 
colectiva, y sus reformas Resolución ARCSA -DE-002-2016 -GGG publicada en Registro 
Oficial Nro. 700 de 26 de Fe brero del 2016  y la Resolución ARCSA -DE-019-2016 -YMIH 
publicada en Registro Oficial Nro. 851 de 29 de Septiembre del 2016 . 
 
- Resolución ARCSA -DE-057-2015 -GGG, que contiene la  Normativa técnica sanitaria sobre 
prácticas correctivas de higiene expedida el 16 de octubre del 2015.  
 
- Los artículos del 19, 20, 21, 22, 25, 26 y la Disposición General Cuarta  de la Resolución 
ARCSA -DE-012-2017 -JCGO, que contiene la Normativa técnica sanitaria para productos 
de uso y consumo humano , exclusivos para exportación , publica da en Registro Oficial Nro. 
1010 de fecha 23 de mayo  de 2017.  
 
- Resolución ARCSA -DE-031-2017 -JCGO, que contiene la  Normativa técnica sanitaria para 
donación de alimentos procesados  expedida el 17 de noviembre del 2017.  
   
 
 - Resolución ARCSA -DE-003-2021 -FMGT, qu e contiene la Normativa Técnica Sanitaria para 
el control y vigilancia de  alimentos de consumo humano procesados al granel , publicada en  
Registro Oficial Suplemento Nro. 444 de fecha de 04 de mayo de 2021 . 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y v erificación del cumplimiento de la presente resolución a la 
Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, por 
intermedio de la Dirección Técnica competente  y a la Coordinación General Técnica  de 
Vigilancia y Control  Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control  
Posterior de Establecimientos y Productos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y  
Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
Encárguese a la Dirección Administrativa Financiera el anális is y la fijación de las tasas 
correspondiente a todos los servicios que generen importe y se deriven de la presente 
normativa técnica.  
La presente Resolución entrará en vigencia en el plazo de seis (6) meses a partir de su 
suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro Oficial . 
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el xx de XXXX  de 20 21. 
 
 
 
 
 
 
Ab. Ana Karina Ramírez  Gómez  
DIRECTOR A EJECUTIV A DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y 
VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA , DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZBORRAD OR  
 
  
 INCLUIR  FIRMAS  DE RESPONSABILIDAD  BORRAD OR  
 
  
 ANEXO  1 
REQUISITOS  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
1) Condiciones mínimas básicas  
 
Los establecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán diseñados y 
construidos de acuerdo a las operaciones y riesgos asociados a  la actividad y al 
alimento, de manera que puedan cumplir con los siguientes requisitos:  
a. Que no exista  riesgo de contaminación y alteración o que el riesgo sea mínimo;  
b. Que el diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y 
desinfe cción apropiada; y, que minimice los riesgos de contaminación;  
c. Que las superficies y materiales, particularmente aquellos que están en contacto 
con los alimentos, no sean tóxicos y estén diseñados para el uso pretendido, 
fáciles de mantener, limpiar y des infectar; y,  
d. Que facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de las 
mismas.  
La localización de l os establecimientos donde se procesen, envasen , almacenen  o 
distribuyan alimentos serán responsables que su funcionamiento esté pro tegido de 
focos de insalubridad que representen riesgos de contaminación.  
 
2) Ubicación  
 
El establecimiento procesador de alimentos procesados deb e estar ubicado lejos de 
focos  de contaminación, libres de monte o maleza a los alrededores que sean fuente 
de p lagas; la construcción y la disposición de las instalaciones dependerán de la 
naturaleza del producto o productos que se fabriquen, las operaciones y los riesgos 
asociados al proceso.  
 
3) Diseño y construcción  
 
La edificación debe diseñarse y construirse de m anera que:  
a. Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros 
elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias 
apropiadas según el proceso;  
b. La construcción sea sólida y disponga de espacio sufici ente para la instalación, 
operación y mantenimiento de los equipos,  así como para el movimiento del 
personal y el traslado de materiales o alimentos;  
c. Brinde facilidades para la higiene del personal; y,  
d. Las áreas internas de producción se deben dividir en z onas dependiendo de las 
etapas de producción .  BORRAD OR  
 
  
 Las áreas deben cumplir los siguientes requisitos de distribución, diseño y 
construcción:  
 
i. Distribución de Áreas  
1. Las diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidos y señalizadas siguiendo 
de preferencia el principio de flujo hacia adelante, esto es, desde la recepción de 
las materias primas hasta el despacho del alimento terminado, de tal manera 
que se evite confusiones y contaminaciones;  
2. Los ambientes de las áreas críticas, deben permitir un apropiado m antenimiento, 
limpieza, desinfección, desinfestación, minimizar las contaminaciones cruzadas 
por corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos o circulación de 
personal; y,  
3. En caso de utilizarse elementos inflamables, estos estarán ubicados de 
preferencia en un área alejada de la planta, la cual será de construcción 
adecuada y ventilada. Debe ma ntenerse limpia, en buen estado.  
4. Contar con un área adecuada para la eliminación de desechos, la cual debe 
diseñarse y construirse de tal manera que se evite  el riesgo de contaminación a  
las áreas de proceso, al alimento o al sistema de abastecimiento de agua 
potable. Se debe mantener un control sobre las condiciones de limpieza de los 
drenajes; la salida de desperdicios no debe hacerse cuando se está 
manipula ndo el producto.  
ii. Piso s, Paredes, Techos y Drenajes  
Los pisos, paredes y techos tienen que estar const ruidos de tal manera que 
puedan mantenerse  limpios y en buenas condiciones , libres de grietas o huecos. 
No deben emitir ninguna sustancia tóxica hacia los alimentos y permitirán una fácil  
limpieza, desinfección a fin de evitar la acumulación de polvo y suciedad  
Los pisos deben estar diseñado  para permitir el drenaje o desalojo  adecuado y 
completo de los efluentes cuando sea necesario de acuerdo al proceso;  
Los drenajes deben estar cubiertos por rejillas que permitan el flujo de agua, pero 
no el ingreso de plagas  
Las superficies de las paredes, techos y pisos no deben emitir ninguna sustancia 
tóxica hacia los alimentos y permitirán una fácil  limpieza, desinfec ción a fin de 
evitar la acumulación de polvo y suciedad . 
Las cámaras de refrigeración o congelación, deben permitir una fácil limpieza, 
drenaje, remoción de condensado al e xterior y mantener condiciones higiénicas;  
Los drenajes del piso deben contar con  la debida protección , estar aptos para su 
uso y estar diseñados de forma tal que se permita su limpieza. Donde sea 
requerido, deben tener instalados el sello hidráulico, trampas de grasa y sólidos, 
con fácil acceso para la limpieza;   BORRAD OR  
 
  
 En las uniones entre l as paredes y los pisos de las áreas críticas, se debe prevenir 
la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su limpieza 
y se debe mantener un programa de mantenimiento y limpieza;  
En las áreas donde las paredes no terminan unidas  totalmente al techo, se debe 
prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden mantener en ángulo para 
evitar el depósito de polvo, y se debe establecer un programa de mantenimiento y 
limpieza;  
Los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendida s deben estar 
diseñados y construidos  de manera que se evite la acumulación de suciedad o 
residuos, la condensación, goteras, la formación de mohos, el desprendimiento 
superficial estableciendo  un programa de limpieza y mantenimiento.  
iii. Ventanas, puertas y o tras aberturas  
1. En áreas donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y otras 
aberturas en las paredes, deben estar construidas de modo que se reduzcan al 
mínimo la acumulación de polvo o cualquier suciedad y que además facilite su 
limpieza y des infección. Las repisas internas de las ventanas no deben ser 
utilizadas como estantes;  
2. En las áreas donde el alimento esté expuesto, las ventanas deben ser 
preferiblemente de material no astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una 
película protectora que evite la proyección de partículas en caso de rotura;  
3. En áreas de mucha generación de polvo, las estructuras de las ventanas no 
deben tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecerán sellados y 
serán de fácil remoción, limpieza e inspección. De  preferencia los marcos no 
deben ser de madera;  
4. En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a 
prueba de insectos, roedores, aves y otros animales;  
5. Las áreas de producción de mayor riesgo y las críticas, en las cuales los 
alime ntos se encuentren expuestos no deben tener puertas de acceso directo 
desde el exterior; cuando el acceso sea necesario, en lo posible se deberá 
colocar un sistema de cierre automático, y además se utilizarán sistemas o 
barreras de protección a prueba de i nsectos, roedores, aves, otros animales o 
agentes externos contaminantes.  
iv. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complem entarias (rampas, plataformas)  
1. Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y 
construir de manera que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo 
regular del proceso y la limpieza de la planta;  
2. Deben estar en buen estado y permitir su fácil limpieza;  
3. En caso que estructuras complementarias pasen sobre las líneas de producción, 
es necesario que las lín eas de producción tengan elementos de protección y que 
las estructuras tengan barreras a cada lado para evitar la caída de objetos y 
materiales extraños.  BORRAD OR  
 
  
 v. Instalacio nes eléctricas y redes de agua  
1. La red de instalaciones eléctricas, de preferencia debe ser a bierta y los 
terminales adosados en paredes o techos. En las áreas críticas, debe existir un 
procedimiento escrito de inspección y limpieza;  
2. No debe existir la presencia  de cables colgantes sobre las áreas donde 
represente un riesgo para la manipulación d e alimentos;  
3. Las líneas de flujo (tuberías de agua potable, agua no potable, vapor, 
combustible, aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarán con un a 
etiqueta  los símbolos  respectivos en sitios visibles o se identificarán con un color 
distint o para cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientes .  
vi. Iluminación  
1. Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que fuera 
posible y cuando se necesite luz artificial, ésta será lo más semejante a la luz 
natural par a que garantice que el trabajo se lleve a cabo eficientemente;   
2. Las fuentes de luz artificial que estén suspendidas por encima de las líneas de 
elaboración, envasado y almacenamiento de los alimentos y materias primas, 
deben ser de tipo de seguridad y deb en estar protegidas para evitar la 
contaminación de los alimentos en caso de rotura.  
vii. Calidad del aire y ventilación  
1. Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, 
directa o indirecta para prevenir la condensación del vapor, entrad a de polvo y 
facilitar la remoción del calor donde sea viable y requerido;   
2. Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que 
eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia; donde sea 
necesario, deben permitir el acceso para aplicar un programa de limpieza 
periódica;   
3. Los sistemas de ventilación deben evitar la contaminación del alimento con 
aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes 
de los mecanismos del sistema de ventilac ión, y deben evitar la incorporación de 
olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben 
permitir el control de la temperatura ambiente y humedad relativa;  
4. Las aberturas para circulación del aire deben estar protegidas con mal las, 
fácilmente removibles para su limpieza;  
5. Cuando la ventilación es inducida por ventiladores o equipos acondicionadores 
de aire, el aire debe ser filtrado y verificado periódicamente para demostrar sus 
condiciones de higiene;  
6. El sistema de filtros debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza o 
cambios.  
viii. Control de temperatura y humedad ambiental  BORRAD OR  
 
  
 Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente, 
cuando ésta sea necesaria  dependiendo del tipo de alimento,  para asegura r la 
inocuidad del alimento.  
ix. Instalaciones sanitarias  
Deben existir instalaciones o facilidades higiénicas que aseguren la higiene del 
personal para evitar la contaminación de los alimentos, deben estar  ubicados de tal 
manera que mantenga independencia de  las otras áreas de la planta a excepción 
de baños con doble puertas y sistemas con aire de corriente positiva. Éstas deben 
incluir:  
1. Instalaciones sanitarias tales como servicios higiénicos, duchas y vestuarios, en 
cantidad suficiente e independiente para  mujeres y hombres;  
2. Las áreas de servicios higiénicos, duchas o vestidores, no deben  tener acceso 
directo a las áreas de producción;   
3. Los servicios higiénicos deben estar dotados de todas las facilidades necesarias, 
como dispensador con jabón líquido, dis pensador con gel desinfectante, 
implementos desechables o equipos automáticos para el secado de las manos y 
recipientes preferiblemente cerrados para el depósito de material usado;  
4. En las zonas de acceso a las áreas críticas de elaboración deben instalars e 
unidades dosificadoras de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no 
afecte a la salud del personal y no constituya un riesgo para la manipulación del 
alimento;  
5. Las instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentemente limpias, 
ventiladas y con una provisión suficiente de materiales;  
6. En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o advertencias al 
personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los 
servicios sanitarios y antes de reiniciar las labores de pr oducción.  
4) Servicios de plantas  
i. Suministro de Agua  
1. Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua 
potable,  así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, 
distribución y control;  
2. El suministro de agua dispondrá d e mecanismos para garantizar las condiciones 
requeridas en el proceso tales como temperatura y presión para realizar la 
limpieza y desinfección;  
3. Se permitirá el uso de agua no potable para aplicaciones como control de 
incendios, generación de vapor, refri geración y otros propósitos similares; y, en 
el proceso siempre y cuando no se utilice para superficies que tienen contacto 
directo con los alimentos, que no sea ingrediente ni sean fuente de 
contaminación;  BORRAD OR  
 
  
 4. Los sistemas de agua no potable deben estar iden tificados y no deben estar 
conectados con los sistemas de agua potable;  
5. En caso de contar con cisternas , las mismas  deben ser lavadas y desinfectadas 
en una frecuencia establecida , lo cual debe estar documentado ;  
6. Si se usa agua de tanquero o de otra proc edencia, se debe garantizar su 
característica potable.  
7. El agua potable debe ser segura y cumplir como mínimo con los parámetros  
físicos, químicos y microbiológicos  de la NTE INEN 110 8 “Agua para Consumo 
Humano . Requisitos ” vigente . Se deberá realizar los análisis al menos una vez 
cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos de la 
planta, en un laboratorio acreditado por SAE o en un laboratorio de tercera parte 
que demuestre competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025, que se 
encuentre debidamente validado  por el responsable del laboratorio . 
ii.  Suministro de Vapor  
El vapor de  contacto directo con el alimento, se debe disponer de sistemas de 
filtros, antes que el vapor entre en contacto con el alimento y se deben utilizar 
produ ctos químicos de grado alimenticio para su generación. No deberá constituir 
una amenaza para la inocuidad y aptitud de los alimentos.  
iii. Disposición de Desechos Líquidos  
1. Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, individual o colectivamente, 
instalaci ones o sistemas adecuados para la disposición final de aguas negras y 
efluentes industriales;  
2. Los drenajes y sistemas de disposición deben ser diseñados y construidos para 
evitar la contaminación del alimento, del agua o las fuentes de agua potable 
almace nadas en la planta.  
iv. Disposición de Desechos Sólidos  
1. Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, 
protección y eliminación de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa 
y con la debida identificación para los desechos de sustancias tóxicas;  
2. Donde sea necesario, se deben tener sistemas de seguridad para evitar 
contaminaciones accidentales o intencionales;  
3. Los residuos se removerán frecuentemente de las áreas de producción y deben 
disponerse de manera que se elimine la gen eración de malos olores para que no 
sean fuente de contaminación o refugio de plagas;  
4. Las áreas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las áreas de 
producción y en sitios alejados de la misma.  
5)  Equipos y utensilios  
 
i. Diseño de e quipos  BORRAD OR  
 
  
 La selección, fabricación e instalación de los equipos deben ser acorde a las 
operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las 
máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento, 
almacenamiento, control, emisió n y transporte de alimentos.  
Las especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y 
cumplirán los siguientes requisitos:  
a. Construidos con materiales tales que sus superficies de con tacto no transmitan 
sustancias tóxicas, olores ni sab ores, ni reaccionen con los ingredientes o 
materiales que intervengan en el proceso de fabricación;  
b. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y 
desinfectarse adecuadamente, cuando no pueda ser eliminado el uso de la 
madera debe ser monitoreado para asegurarse que se encuentra en buenas 
condiciones, no será una fuente de contaminación indeseable y no debe 
representar un riesgo físico;  
c. Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza, 
desinfección e ins pección y deben contar con dispositivos para impedir la 
contaminación del producto por lubricantes, refrigerante s, sellantes u otras 
sustancias  que se requieran para su funcionamiento;  
d. Cuando se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que po r razones 
tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se debe utilizar 
sustancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y establecer barreras y 
procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive por el mal uso de 
los equip os de lubricación;  
e. Todas las superficies en contacto directo con el alimento no deben ser recubiertas 
con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo físico 
para la inocuidad del alimento;  
f. Las superficies exteriores y el diseño general de los equipos deben ser 
construidos de tal manera que faciliten su limpieza;  
g. Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos deben 
ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente 
desmontables  para su limpieza y lisos en la superficie que se encuentra en 
contacto con el alimento. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán por 
recirculación de sustancias previstas para este fin, de acuerdo a un procedimiento 
validado;  
h. Los equipos se instal arán en forma tal que permitan el flujo continuo y racional del 
material y del personal, minimizando la posibilidad de confusión y contaminación;  
i. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos 
deben estar en buen estado y resi stir las repetidas operaciones de limpieza y 
desinfección. En cualquier caso , el estado de los equipos y utensilios no debe 
representar una fuente de contaminación del alimento.  
Se debe cumplir las siguientes condiciones de instalación y funcionamiento:    
a. La instalación de los equipos debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones 
del fabricante;   BORRAD OR  
 
  
 b. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentación adecuada y 
demás implementos necesarios para su operación, control y mantenimiento. Se 
contará con un procedimiento de calibración que permita asegurar que, tanto los 
equipos y maquinarias como los instrumentos de control proporcionen lecturas 
confiables. Con especial atención en aquellos instrumentos que estén 
relacionados con el control de un peligro.  
6) Requisitos higiénicos de fabricación  
i. Obligaciones del personal  
Durante la fabricación de alimentos, el personal manipulador que entra en contacto 
directo o indirecto con los alimentos debe:  
a. Mantener la higiene y el cuidado personal;  
b. Comportarse y operar de la manera desc rita en el punto v del presente  numeral.  
c. Estar capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente los 
procedimientos, protocolos, instructivos relacionados con sus funciones y 
comprender las consecuencias del incum plimiento de los mismos.  
ii. Educación y capacitaci ón del personal  
Toda planta procesadora o establecimiento procesador debe implementar un plan 
anual de capacitación para todo el personal sobre la s Buenas Prácticas de 
Manufactura, a fin de asegurar su adaptac ión a las tareas asignadas.  
Esta capacitación está bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada 
por ésta, o por personas naturales o jurídicas siempre que se demuestre su 
competencia para ello. La evidencia de las capacitaciones constantes al personal 
debe encontrarse documentada.  
Deben existir programas de entrenamiento específicos según sus funciones, que 
incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al proceso  que ejecuta;  
además, procedimientos, protocolos, precauciones y acci ones correctivas a tomar 
cuando se presenten desviaciones.  
iii. Estado de salud  del personal  
Se deben observar al menos l os siguientes aspecto s:  
a. El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento 
médico antes de desempeñar esta función y de manera periódica; la planta debe 
mantener fichas médicas actualizadas. Así mismo, debe realizarse un 
reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por razones clínicas 
y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia originada por una 
infección que pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones de los 
alimentos que se manipulan. La falta de control y cumplimiento, o inobservancia 
de esta disposición, deriva en responsabilidad directa del empleador o 
representante leg al ante la autoridad nacional en materia laboral.  BORRAD OR  
 
  
 b. La dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se 
permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se 
conozca formalmente padece de una enfermedad in fecciosa susceptible de ser 
transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones 
cutáneas.  
iv. Higiene y medidas de protección  
A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, 
el personal que trabaja  en una Planta procesadora o establecimiento procesador de 
alimentos debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene.  
 
a. El personal de la planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones 
a realizar:  
1. Delantales o vestimenta, que permitan  visualizar fácilmente su limpieza.  
2. Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes, botas, gorros, 
mascarillas, los cuales deben encontrarse limpios y en buen estado.  
3. El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá ser antideslizante e 
impe rmeable.  
b. Las prendas mencionadas en los literales 1. y 2. del numeral anterior, deben ser 
lavables o desechables. En caso de que la fábrica realice la operación de lavado, 
la misma debe realizarse en un lugar donde no exista contaminación de olores y 
física;  
c. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse las manos con agua y 
jabón antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al área 
asignada, cada vez que use los servicios sanitarios y después de manipular 
cualquier material u objeto  que pudiese representar un riesgo de contaminación 
para el alimento. El uso de guantes no exime al personal de la obligación de 
lavarse las manos;  
d. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos asociados  
con la etapa del proceso así lo justifiquen , y cuando se ingrese a áreas críticas.  
v. Comportamiento del personal  
Se debe  observar al menos estas disposiciones:  
a. El personal que labora en una planta procesadora de alimentos debe acatar las 
normas establecidas que señalan la prohibici ón de fumar  y/o consumir alimentos o 
bebidas , preferentemente en  las áreas de procesamiento , y precautelar el uso del 
celular ;  
b. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio efectivo para 
ello;  
c. Debe contar con uñas cortas y sin esmal te; 
d. No debe portar joyas o bisutería;  
e. Debe laborar sin maquillaje ;  BORRAD OR  
 
  
 f. En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas, debe usar protector de barba 
desechable o cualquier protector adecuado; estas disposiciones se deben 
enfatizar al personal que realiza ta reas de manipulación y envase de alimentos.  
vi. Obligación del personal administrativo y visitantes  
Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de fabricación, 
elaboración manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa protectora  y acatar 
las disposiciones señaladas por la planta para evitar la contaminación de los 
alimentos.  
vii. Prohibición  de acceso a determinadas áreas  
Debe existir un mecanismo  y/o procedimiento  que evite el acceso de personas 
extrañas a las áreas de procesamiento , sin la debida protección y precauciones.  
viii. Señalética  
Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad, ubicados en sitios 
visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno a ella.   
 
7) Materias primas e insumos  
i. Condiciones mínimas  
No se aceptarán materias primas e ingredientes que contengan parásitos, 
microorganismos patógenos, sustancias tóxicas (tales como, químicos, metales 
pesados, drogas veterinarias, pesticidas), materia extraña a menos que dicha 
contaminación pueda red ucirse a niveles aceptables mediante las operaciones 
productivas validadas.  
ii. Inspección y control  
Las materias primas e insumos deben someterse a inspecciones y control antes de ser 
utilizados en la línea de fabricación. Deben estar disponibles los documen tos de 
especificaciones que indiquen los niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad 
para uso en los procesos de fabricación.  
iii. Condiciones de recepción  
La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones de manera 
que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos. Las zonas 
de recepción y almacenamiento estarán separadas de las que se destinan a 
elaboración o envasado de producto final.  
iv. Almacenamie nto BORRAD OR  
 
  
 Las materias primas e insumos deben almacenarse en con diciones que impidan el 
deterioro, eviten la contaminación y reduzcan al mínimo su daño o alteración; además 
deben someterse, si es necesario, a un proceso adecuado de rotación periódica.  
v. Recipi entes seguros  
Los recipientes, contenedores, envases o empaqu es de las materias primas e insumos 
deben ser de materiales que no desprendan sustancias que causen alteraciones en el 
producto o contaminación y d ebe de cumplir c on el uso previsto determinado por el 
fabricante o proveedor.  
vi. Instructivo de m anipulación  
En los procesos que requieran ingresar materias primas  en áreas susceptibles de 
contaminación con riesgo de afectar la inocuidad del alimento, debe existir un 
instructivo para su ingreso dirigido a prevenir la contaminación.  
vii. Condiciones de conservación  
Las m aterias primas e insumos conservados por congelación que requieran ser 
descongeladas previo al uso, se deben descongelar bajo condiciones controladas 
adecuadas (tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de microorganismos  
Cuando exista riesgo mic robiológico, las materias primas e insumos descongelados no 
podrán ser congeladas  nuevamente,  ni utilizadas en el proceso de producción .  
viii. Límites permisibles  
Los insumos utilizados como aditivos alimentarios en el producto final, no rebasarán 
los límites e stablecidos en base a los límites establecidos en la normativa nacional o el 
Codex Alimentario o normativa internacional equivalente.   
ix. Agua  
a. Sólo se podrá utilizar agua para consumo humano  de acuerdo a normas 
nacionales o internacionales;  
b. El hielo debe fab ricarse con agua para consumo humano  o tratada de acuerdo a 
norma s nacionales o internacionales;  
c. El agua utilizada para la limpieza y lavado de materia prima, o equipos y objetos 
que entran en contacto directo con el alimento debe ser apta para consumo 
humano o tratada de acuerdo a normas nacionales o internacionales;  
d. El agua que ha sido recuperada de la elaboración de alimentos por procesos 
como evaporación o desecación y otros pueden ser nuevamente  utilizada, 
siempre y cuando no se contamine en el proces o de recuperación y se demuestre 
su aptitud de uso.  
 
8) Operaciones de producción  BORRAD OR  
 
  
 Los criterios técnicos del presente capitulo se aplicarán teniendo en cuenta la 
naturaleza  de la elaboración del alimento.  
i. Técnicas y procedimientos  
La organización de la produ cción del alimento procesado debe ser concebida de tal 
manera que el conjunto de técnicas y procedimientos previstos, se apliquen 
correctamente y que se evite toda omisión, contaminación, error o confusión en el 
transcurso de las diversas operaciones.  
ii. Operaciones de control  
La elaboración de un alimento debe efectuarse según procedimientos validados, en 
establecimientos acondicionados  de acu erdo a la naturaleza del producto;  con áreas 
y equipos limpios y adecuados, con personal competente, con materias pri mas y 
materiales  conformes , registrando todas las op eraciones de control definidas.  
iii. Condiciones ambientales  
a. La limpieza y el orden deben ser factores prioritarios en estas áreas;   
b. Las sustancia s utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aquell as 
aprobadas para su uso en áreas, equipos y utensilios donde se procesen 
alimentos destinados al consumo humano;  
c. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados 
periódicamente;  
d. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, de material impermeable, 
que permita su fácil limpieza y desinfección y que no genere ningún tipo de 
contaminación en el producto.  
iv. Verificación de condiciones  
Antes de emprender la fabricación de un lote debe verificarse que:  
a. Se haya realizado convenienteme nte la limpieza del área según procedimientos 
establecidos y que la operación haya sido confirmada y mantener el registro de las 
inspecciones;   
b. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricación estén 
disponibles  y actualizados ; 
c. Se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura, humedad, 
ventilación; y, 
d. Que los aparatos de control estén en buen estado d e funcionamiento; se debe 
mantener registros documentados de  estos controles , así como la calibración de 
los equipos de control.  
v. Manipulación de sustancias  BORRAD OR  
 
  
 Las sustancias  susceptibles de cambio, peligrosas o tóxicas deben ser manipuladas 
tomando precauciones particulares, definidas en los procedimientos de fabricación y 
de las hojas de seguridad emitidas por el fabricante.  
vi. Métodos  de identificación  
En todo momento de la fabricación el nombre del alimento, número de lote y la fecha 
de caducidad , deben ser identificadas por medio de etiquetas o cualquier otro medio 
de identificación.  
vii. Programas de seguimiento continuo  
La planta contar á con un programa de rastreabilidad/trazabilidad que permitirá 
rastrear la identificación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes 
de proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto terminado y el primer 
punto de despacho.  
viii. Control d e procesos  
El proceso de fabricación debe estar descrito claramente en un documento donde se 
precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial (llenado, envasado, 
etiquetado, empaque, otros), indicando además controles a efe ctuarse durante las 
operaci ones, los límites establecidos en cada caso  y los puntos críticos para el 
control . 
ix. Condiciones de fabricación  
Deberá darse énfasis al control de las condiciones de operación necesarias para 
reducir el crecimiento potencial de microorganismos, verificando, cuando la clase de 
proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como: tiempo, temperatura, 
humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo; también es 
necesario, donde sea requerido, controlar las condiciones de fabricación t ales como 
congelación, deshidratación, tratamiento térmico, acidificación y refrigeración para 
asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros 
factores no contribuyan a la descomposición o contaminación del alimento.  
x. Medid as prevención de contaminac ión 
Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requieran, se deben tomar las 
medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación por metales u otros 
materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectore s de metal o 
cualquier otro método validado.  
xi. Medidas de control de desviación  
Deben registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas cuando se detecte 
una desviación de los parámetros establecidos durante el proceso de fabricación BORRAD OR  
 
  
 validado. Se de ben determinar si existe producto potencialmente afectado en su 
inocuidad y en caso de haberlo registrar la justificación y su destino.  
xii. Validación de gases  
Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el aire 
o gases como u n medio de transporte o de conservación, se deben tomar todas las 
medidas validadas de prevención para que estos gases y aire no se conviertan en 
focos de contaminación o sean vehículos de contaminaciones cruzadas.  
xiii. Seguridad de trasvase  
El llenado o envas ado de un producto debe efectuarse de manera tal que se evite 
deterioros o contami naciones que afecten su calidad e inocuidad.  
xiv. Reproceso de alimentos  
Los alimentos elaborados que no cumplan las especificaciones técnicas de 
producción, podrán reprocesarse o  utilizarse en otros procesos, siempre y cuando se 
garantice su inocuidad; de lo contrario éstos debe n ser destruidos o desnaturalizados 
irreversiblemente.  
xv. Vida útil  
Los registros de control de la producción y distribución, deben ser mantenidos por un 
período de dos meses mayor al tiempo de la vida útil del producto.  
 
9) Envasado, etiquetado y empaquetado  
i. Identificación del producto  
Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de 
conformidad con las normas técnicas  ecuatorianas  y reglam entos técnicos  
ecuatorianos .  
ii. Seguridad y calidad  
El diseño y los materiales de envasado deben ofrecer una protección adecuada de 
los alimentos para prevenir la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de 
conformidad con las normas técnicas res pectivas.  
 
Cuando se utilizan materiales o gases para el envasado, estos no deben ser tóxicos 
ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las 
condiciones de almacenamiento y uso especificadas.  
iii. Reutilización envases  BORRAD OR  
 
  
 En cas o que las características de los envases permitan su reutilización, será 
indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las 
características originales, mediante una operación adecuada y validada. Además, 
debe ser correctamente inspec cionada, a fin de eliminar los envases defectuosos  o 
no aptos para uso .  
iv. Manejo del vidrio  
Cuando se trate de material de vidrio, deben existir procedimientos establecidos para 
que cuando ocurran roturas en la línea, se asegure que los trozos de vidrio no 
contaminen a los recipientes adyacentes.  
v. Transporte a l granel  
Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos al granel serán diseñados y 
construidos de acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendrán una superficie 
interna que no favorezca l a acumulación de producto y dé origen a contaminación, 
descomposición o cambios en el producto.  
vi. Trazabilidad del producto  
Los alimentos envasados deben contar con su número de lote claramente 
identificado que permita conocer información relevante como fecha de producción , 
línea de fabricación,  identificación del fabricante entre otros.  
  
vii. Condiciones mínimas  
Antes de comenzar las operaciones de envasado y empacado deben verificarse y 
registrarse:  
a. La limpieza e higiene del área donde se manipularán los alim entos;  
b. Que los alimentos a empacar, correspondan con los materiales de envasado y 
acondicionamiento, conforme a las instrucciones escritas al respecto;  
c. Que los recipientes para envasado estén correctamente limpios y desinfectados, 
si es el caso.  
viii. Embalaj e pre vio 
Los alimentos en sus envases finales, en espera del etiquetado, deben estar 
separados e identificados convenientemente.  
ix. Embalaje mediano  
Las cajas múltiples de embalaje de los alimentos terminados, podrán ser colocadas 
sobre plataformas o paletas  que permitan su retiro del área de empaque hacia el 
área de cuarentena o al almacén de alimentos terminados evitando la contaminación.  
x. Entrenamiento de manipulación  BORRAD OR  
 
  
 El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores 
inherentes a las operaciones de empaque.  
xi. Cuidados previos  y prevención de contaminación  
Cuando se requiera, con el fin de impedir que las partículas del embalaje contaminen 
los alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en zonas 
separadas, de tal  forma que se brinde una protección al producto.  
 
10) Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización  
i. Condiciones óptimas de bodega  
Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben 
mantenerse en condiciones higiénicas y ambient ales apropiadas para evitar la 
descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y 
empaquetados.  
ii. Control condici ones de clima y almacenamiento  
 
Dependiendo de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o bodegas para 
almacenar l os alimentos terminados deben incluir instrumentos para el control de 
temperatura y humedad que asegure la conservación de los mismos; también debe 
incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene y control de 
plagas.  
iii. Infra estructu ra de alm acenamiento  
Para la colocación de los alimentos deben utilizarse estantes o tarimas para evitar  el 
contacto directo con el piso.  
iv. Condiciones mínima s de manipulación y transporte  
Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que f aciliten el 
libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.  
v. Cond iciones y método de almacenaje  
En caso que el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante, se utilizarán 
métodos apropiados para identificar las condiciones del ali mento como por ejemplo 
cuarentena, retención, aprobación, rechazo.   
vi. Condiciones óptimas de frío  
Para aquellos alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeración o 
congelación, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de BORRAD OR  
 
  
 temp eratura , humedad y circulación de aire que necesita dependiendo de cada 
alimento.  
vii. Medio de transporte  
El transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:  
a. Los alimentos procesados o productos  transformados deben ser transportados 
mante niendo, las condiciones higiénico -sanitarias y de temperatura establecidas 
para garantizar la conservación de la calidad del producto;   
b. Los vehículos destinados al tran sporte de alimentos procesados o productos  
transformados serán adecuados a la naturalez a del alimento y constru idos con 
materiales apropiados de tal forma que protejan al alimento de contaminación y 
efecto del clima;  
c. Para los alimentos procesados o productos  transformados que por su naturaleza 
requieren conservarse en refrigeración o congel ación, los medios de transporte 
deben poseer esta condición;  
d. El área del vehículo que almacena y transporta alimentos debe ser de material de 
fácil limpieza, y deberá evitar contaminaciones o alteraciones al alimento;  
e. No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas tóxicas, 
peligrosas o que por sus características puedan significar un riesgo de  
contaminación físico, químico, microbiológico  o de alteración de los alimentos;  
f. La empresa y distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los 
alimentos con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones 
sanitarias;  
g. El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el 
responsable del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento 
durante su transporte.  
viii. Condicion es de exhibición del producto  
La comercialización o expendio de alimentos debe realizarse en condiciones que 
garanticen la conservación y protección de los mismos, para ello:  
a. Se dispondrá de vitrinas, estantes o muebles que permitan  su fácil limpieza;  
b. Se dispondrá de los equipos necesarios para la conservaci ón, como neveras y 
congeladores , para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de 
refrigeración o congelación;  
c. El propietario o representante legal del establecim iento de comercialización, es el 
responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el 
alimento para su conservación.  
 
11) Del aseguramiento y control de calidad  
i. Aseguramiento de calidad  
Todas las operaciones de fabricación, procesamient o, envasado, almacenamiento y 
distribución de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento de BORRAD OR  
 
  
 calidad apropiado. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos 
evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles  tales que no 
represente riesgo para la salud. Estos controles variarán dependiendo de la 
naturaleza del alimento y deben rechazar todo alimento que no sea apto para el 
consumo humano.  
ii. Condiciones mínimas de seguridad  
El sistema de aseguramiento de la cal idad debe, como mínimo, considerar los 
siguientes aspectos:  
a. Especificaciones sobre las materias primas utilizadas y producto terminado. Las 
especificaciones definen completamente la calidad de todos los alimentos 
procesados y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y 
deben incluir criterios claros para su aceptación, liberación, retención o rechazo;  
b. Formulaciones de cada uno de los alimentos procesados especificando 
ingredientes y aditivos utilizados los mismos  que deben ser permitidos y no 
sobrepasar los límites máximos establecidos dependiendo del tipo de producto .  
c. Documentación sobre la planta, equipos y procesos;  
d. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se describan los detalles 
esenciales de equipos, procesos y procedim ientos requeridos para fabricar 
alimentos, así como el sistema almacenamiento y distribución, métodos y 
procedimientos de laboratorio; es decir que estos documentos deben cubrir 
todos los factores que puedan afectar la inocuidad de los alimentos;  
e. Los plan es de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y 
métodos de ensayo deben ser reconocidos oficialmente o validados, con el fin de 
garantizar o asegurar que los resultados sean confiables;  
f. Se debe establecer un sistema de control de alé rgenos orientado a evitar la 
presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cuando por 
razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta 
de acuerdo a la norma de rotulado vigente.  
iii. Labo ratorio de control de calidad 
Todos los establecimientos que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben 
disponer de un laboratorio propio o externo para realizar pruebas y ensayos de 
control de calidad según la frecuencia establecida en sus procedimientos.  
 
Se deben validar , a intervalos definidos por el fabricante,  las pruebas y ensayo s de 
control  de calidad de acuerdo a lo establecido  en los procedimientos de la planta  
conforme su sistema de calidad , en un laboratorio acreditado por el Servicio de  
Acreditación Ecuatoriana (SAE)  o que demuestre competencia técnica según la 
norma ISO  17025.  
iv. Registro de control de calidad  
 BORRAD OR  
 
  
 Se debe llevar  un registro individual escrito , el cual debe ser documentado,  
correspondiente a la limpieza  y verificaciones de limpieza realizadas a los equipos,  
utensilios entre otros. Además, se debe contar con  los certificados de calibración y 
mantenimiento preventivo de cada equipo e instrumento  de medición utilizado en el 
proceso y en el laboratorio de control de calidad . 
 
Se deben calibrar , por un organismo acreditado por SAE o quien ejerza sus 
funciones,  los equipos e instrumentos  de medición como mínimo  una vez cada doce 
(12) meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los pr ocedimientos de la 
planta,  
v. Método s y proceso de aseo y limpieza  
Los métodos de  limpieza de la planta y equipos dependen de la naturaleza del 
proceso y alimento, al igual que la necesidad o no del proceso de desinfección. Para 
su fácil operación y verificación se debe:  
a. Escribir los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agen tes y sustancias 
utilizadas, así como las concentraciones o forma de uso y los equipos e 
implementos requeridos para efectuar las operaciones. También debe incluir la 
periodicidad de limpieza y desinfección;  
b. En caso de requerirse desinfección se deben def inir los agentes y sustancias,  así 
como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del 
tratamiento para garantizar la efectividad de la operación;  
c. También se deben registrar las inspecciones de verificación después de la 
limpieza y desinfección,  así como la validación de estos procedimientos.  
vi. Control de Plagas  
Los planes de saneamiento deben incluir un sistema de control de plagas, 
entendidas como insectos, roedores, aves, fauna silvestre y otras que deben ser 
objeto de un program a de control específico, para lo cual se debe observar como 
mínimo lo siguiente:   
a. El control puede ser realizado directamente por el personal de la empresa  
previamente capacitado  o mediante un servicio externo de una empresa 
especializada en esta actividad ; 
b. Independientemente de quién realice el control, la empresa es la responsable por 
las medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la 
inocuidad de los alimentos;  
c. Lista de químicos que estén aprobados para ser utilizados en áre as específicas 
del establecimiento . Por principio, no se deben realizar actividades de control de 
roedores con agentes químicos dentro de las instalaciones de producción, envase, 
transporte y distribución de alimentos; sólo se usarán métodos físicos dentro  de 
estas áreas. Fuera de ellas, se podrán usar métodos químicos, tomando todas las 
medidas de seguridad para que eviten la pérdida de control sobre los agentes 
usados ; BORRAD OR  
 
  
 d. Los resultados del control de plagas deben ser analizados para identificar las 
tendenci as de comportamiento de las plagas.  
  
12) Retiro de productos  
 
Se debe poner en práctica sistemas que garanticen que los productos que no cumplen 
con los estándares o normas de seguridad alimentaria sean identificados, ubicados y 
retirados de todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.  
 
Se debe contar una lista de contactos claves en caso de retiro de producto s. Si se 
retiran los productos debido a peligr os inminentes de salud, se debe evaluar la 
seguridad de los demás productos que fueron elaborado s bajo las mismas condiciones 
y se debe considerar la necesidad de una alerta pública.    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 BORRAD OR  
 
  
 ANEXO 2  
BUENAS PRÁCTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIÓN 
COLECTIVA  (CONDICIONES SANITARIAS ) 
1) Condiciones higiénicas de manipulación  
 
a. Recepci ón o compra directa  
 
Durante la recepción o compra directa de alimentos se deben cumplir con las 
siguientes condiciones:  
1. Efectuarse en áreas limpias, iluminadas, libre de materiales en desuso, y 
protegidas de fuentes de contaminación;  
2. Durante el proceso de  recepción o compra directa, el personal encargado debe 
inspeccionar los alimentos y verificar lo siguiente:  
i. Que los alimentos se mantengan en óptimas condiciones ambientales y de 
temperatura aptas para la conservación y frescura de los mismos;  
ii. Que los ali mentos se encuentren en condiciones aptas para el consumo, 
libres de plagas y deterioro;  
iii. Que los envases y contenedores se encuentren íntegros, sean de material 
apto para contener alimentos y de uso exclusivo para este fin;  
iv. Que los alimentos procesados a u tilizar deben estar claramente 
identificados, contar con su respectiv a notificación sanitaria  y estén dentro 
del período de vida útil;  
v. El propietario o administrador del establecimiento deberá contar con un 
registro de proveedores con la información del mi smo.  
 
b. Almacenamiento  
 
El almacenamiento de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:  
1. Las áreas de almacenamiento deben estar ubicadas en un lugar exclusivo para 
este fin y en condiciones de limpieza óptima, evitando la exposición a fuentes de 
contaminación;  
2. Conforme al tipo de producto se garantizará que las condiciones ambientales y 
de temperatura sean aptas para la conservación y frescura, las cuales minimicen 
el deterioro y la contaminación delos alimentos;  
3. Durante las actividades de almacen amiento se debe aplicar el principio PEPS (lo 
primero que entra es lo primero que sale) o PCPS (próximo a caducar primero 
en salir) dependiendo de la naturaleza del producto;  
4. En las áreas de almacenamiento, los alimentos deben estar separados del piso, 
paredes y techo de forma que se evite la contaminación, en superficies limpias y 
en buen estado de mantenimiento;  
5. La disposición de los alimentos en las áreas de almacenamiento debe permitir el 
fácil acceso para el personal autorizado;  
6. Los alimentos se deberá n ubicar de manera que permitan la circulación de aire, 
de tal manera que no se presente hacinamiento de los productos almacenados;  BORRAD OR  
 
  
 7. Los alimentos se almacenarán de manera que eviten la contaminación cruzada, 
de preferencia en recipientes cerrados o herméti camente sellados y separados e 
identificados conforme su naturaleza;  
8. Los alimentos semielaborados, trasvasados o elaborados como salsas, 
aderezos, condimentos, y otros similares procesados en el establecimiento para 
su propio uso deben almacenarse debidame nte rotulados con el nombre del 
producto y su fecha de elaboración; previo a su uso se verificará que el producto 
este apto para el consumo;  
9. Los equipos de refrigeración y congelación o las áreas destinadas para este fin 
permitirán el fácil acceso para la limpieza y mantenimiento . En caso de existir 
cuartos fríos o de congelación estos deberán garantizar que el agua producida 
por la condensación no caiga sobre los alimentos almacenados;  
10. La ubicación de los productos alimenticios en los equipos de refrigerac ión y 
congelación debe permitir la circulación de frío;  
11. Las estanterías, bandejas, ganchos, entre otros, destinados a almacenar los 
productos alimenticios serán de materiales resistentes a las operaciones de 
limpieza y desinfección y se encontrarán en perf ecto estado de conservación e 
higiene;  
12. Las áreas de almacenamiento de alimentos no se utilizarán como bodegas de 
utensilios y equipos en desuso o inservibles, u otros materiales que puedan 
contaminar los alimentos.  
 
c. Preparación previa  
 
Previo a  la prepara ción de alimentos se debe cumplir con las siguientes condiciones:  
1. Verificar que la condición del producto alimenticio sea apta para el consumo 
previo a su proceso de preparación, caso contrario este debe ser eliminado 
higiénicamente;  
2. Los alimentos deben se r lavados con agua para consumo humano  previo al 
proceso de cocción o servido;  
3. Los alimentos a ser consumidos sin pelar y crudos deben ser sometidos a 
procesos de lavado y desinfección con productos aptos para alimentos utilizados 
de conformidad a las inst rucciones del fabricante;  
4. Los alimentos picados y troceados que no se utilicen en la preparación inmediata 
se deben almacenar según las características del producto debidamente 
protegidos hasta su cocción o servido;  
5. Los alimentos que han sido previamente p reparados y posteriormente sometidos 
a procesos de refrigeración o congelación para su posterior cocción y servido, 
deberán ser rotulados de preferencia con el nombre del producto, la fecha de 
elaboración y nombre del responsable de la misma.  
 
d. Cocción y pr eparación  
 
1. Las bebidas calientes o frías, así como el hielo de consumo directo o que tenga 
contacto directo con el alimento deberán ser preparados con agua para consumo 
humano ; BORRAD OR  
 
  
 2. El hielo utilizado como un medio para enfriar alimentos, serpentines o tubos de  
los equipos no podrá ser utilizado para consumo humano , tampoco está 
permitido el uso de escarcha o hielo químico procedente de los equipos de 
congelación;  
3. Las grasas y aceites utilizados para freír no deben estar quemados y deben 
renovarse inmediatamente  cuando los cambios de características organolépticas 
sean evidentes. Se debe contar con un registro que indique las renovaciones 
efectuadas. No deben ser desechados en los sumideros y deben ser 
almacenados en recipientes apropiados e identificados;  
4. Se uti lizarán exclusivamente aditivos alimentarios permitidos según la normativa 
nacional, Codex y otros permitidos por Agencias de alta vigilancia;  en cantidades 
que correspondan a las especificaciones indicadas en las fichas  técnicas del 
producto;  
5. La degustac ión de los alimentos preparados se realizará con utensilios limpios, 
mismos que no se podrá introducir nuevamente en el alimento preparado.  
 
e. Transporte  
 
1. El transporte en los establecimientos de alimentación colectiva debe ser 
adecuado para el uso de esta a ctividad cumpliendo con las condiciones 
higiénicas y sanitarias establecidas en la presente resolución;  
2. Deberá ser de fácil limpieza, desinfección y mantenerse limpio, en buenas 
condiciones y equipado de manera apropiada para satisfacer cualquier requisito  
especial durante el transporte de los alimentos preparados;  
3. El transporte los alimentos debe estar equipado de manera que proporcione la 
temperatura adecuada conforme a la naturaleza del alimento;  
4. Los alimentos preparados deben transportarse en recipiente s o contenedores 
cerrados aptos para alimentos, que prevenga contaminación por contacto o 
derramamiento, los mismos deberán ser higienizados posterior a su utilización;  
5. Los vehículos empleados para el transporte de alimentos preparados deberán 
ser adecuado s, cerrados y que garanticen la inocuidad de los mismos.  
 
f. Servicio de alimentos preparad os 
 
1. Previo al servido de los alimentos, los utensilios a usar deben estar en óptimas 
condiciones de higiene y en buen estado de conservación;  
2. Durante el servido de los alimentos, los dedos de los manipuladores no deben 
entrar en contacto con los mismos;  
3. No se deberá colocar los platos o fuentes con los alimentos unos sobre otros;  
4. El hielo de consumo no debe manipularse directamente con las manos, se lo 
realizará con pinz as, cucharas o similares;  
5. Para servir el azúcar, café soluble y productos complementarios a la comida 
como salsas y aderezos, entre otros, se servirán en porciones individuales 
envasadas comercialmente. En caso de servirse en recipientes, éstos deberán 
ser de uso exclusivo, aptos para alimentos y se mantendrán limpios;  BORRAD OR  
 
  
 6. Las salsas, aderezos y otros productos que no estén envasados 
comercialmente, deben ser mantenidos en refrigeración previo a su servido y en 
caso de no ser consumidos una vez servidos, estos deberán ser desechados 
higiénicamente.  
 
g. Mantelería y paños de limpieza  
 
1. La mantelería utilizada debe estar en buen estado y en óptimas condiciones de 
limpieza. Se debe almacenar limpia, en un lugar exclusivo y cerrado, libre de 
fuentes de contaminación;  
2. Las servilletas de tela deben reemplazarse posterior a cada uso y ser lavadas;  
3. En caso de utilizar individuales, estos deben ser higienizados posterior a cada 
uso; 
4. Para limpiar los derrames de alimentos de la vajilla causados durante el servicio 
se debe util izar papel toalla desechable;  
5. Los paños en uso para limpiar las superficies de mesones y de otros equipos se 
deben mantener en una solución química desinfectante entre usos y ser lavadas 
diariamente;  
6. Los paños en uso para limpiar las superficies que tienen  contacto con los 
alimentos de origen animal crudos, se deben mantener separados de los paños 
que tienen otros usos;  
7. Los paños utilizados en limpieza y las soluciones químicas desinfectantes 
especificadas, no deben tener residuos de alimentos ni suciedad v isible y deben 
ser ubicados en un lugar específico a fin de evitar la contaminación de alimentos, 
equipos, utensilios y mantelería;  
8. Se debe  utilizar paños limpios para el secado de vajilla y serán de uso exclusivo 
para esta actividad.  
 
h. Temperaturas  
 
El pro pietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva, durante 
las actividades de recepción, almacenamiento, conservación, preparación, 
transporte y venta de alimentos, debe monitorear y registrar las temperaturas a fin 
de garantizar la co nservación y preparación de alimentos.  
 
1. Descongelación, Recalentamiento y Enfriamiento.  
 
La descongelación de alimentos cumplirá lo siguiente:  
i. Se debe realizar  a temperaturas controladas y no a temperatura ambiente, 
evitando la contaminación cruzada;  
ii. Los a limentos descongelados no podrán volverse a congelar; en caso que se 
requiera porcionar los alimentos , se recomienda hacerlo a temperaturas no 
mayores de 4 grados centígrados.  
 
2. El recalentamiento de alimentos debe cumplir lo siguiente:  BORRAD OR  
 
  
 i. Las porciones que se  hayan mantenido en frío, deben recalentarse y 
consumirse inmediatamente;  
ii. Los alimentos recalentados que no se consuman en ese instante no podrán ser 
ofrecidos posteriormente para el consumo humano y deben ser desechados 
higiénicamente.  
 
i. Contaminación cruzada 
 
Para prevenir la contaminación cruzada se aplicarán las siguientes medidas:  
1. En caso que el personal, utensilios o superficies hayan entrado en contacto con 
alimentos crudos, se realizará los procedimientos de limpieza y desinfección 
necesarios, previo  al contacto con alimentos en preparación o listos para el 
consumo;  
2. Los alimentos y bebidas en exhibición se deben proteger de fuentes de 
contaminación;  
3. Los alimentos que no se ingieran o sean devueltos por los consumidores no se 
pueden ofrecer nuevamente para el consumo humano y deben ser desechados 
bajo condiciones higiénicas adecuadas;  
4. El personal que manipula alimentos no pueden utilizar un utensilio más de una 
vez para degustarlos alimentos que se están en proceso de preparación o 
expendan;  
5. En caso que  el consumidor lo requiera se debe proporcionar información precisa 
sobre el contenido de los alimentos preparados (alérgenos); y,  
6. En caso de roturas accidentales de material de vidrio o cerámica en áreas donde 
existan alimentos expuestos, éstos deberán se r desechados y el material para la 
limpieza será de uso exclusivo para este fin.  
 
2) Ubicación  
 
Los establecimientos de alimentación colectiva deberán estar situados en zonas 
exentas de fuentes de contaminación  y debe contar con los permisos necesarios 
para s u funcionamiento . 
 
3) Instalaciones  
 
a. El diseño, la construcción del establecimiento de alimentación colectiva; así como, 
la ubicación de equipos y utensilios a ser utilizados en estos establecimientos, 
deben per mitir la limpieza, desinfección,  mantenimiento  y contar con la 
señalización adecuada , a fin de prevenir la contaminación cruzada garantizando la 
inocuidad de los alimentos;  
b. El cableado y las tuberías de servicios públicos se deben instalar de modo que no 
obstruyan la limpieza de pisos, paredes y techos;  
c. Los pisos donde se utilice métodos de limpieza de flujo de agua deben evitar la 
acumulación de agua y en caso de contar con desagües; estos deben contar con 
rejillas en buen estado y mantenerse en condiciones sanitarias que eviten la 
contaminación;  BORRAD OR  
 
  
 d. En cas o de contar con escaleras y estructuras auxiliares, como plataformas, 
escaleras de mano y rampas, deben estar situadas y construidas de manera que 
no sean causa de contaminación de los alimentos, con materiales que permitan 
fácil limpieza y desinfección;  
e. No se utilizarán cubiertas para pisos tales como alfombras u otro material similar 
en áreas de preparación de alimentos, cuartos frigoríficos, áreas de lavado de 
utensilios, baños o baterías sanitarias, cuartos de almacenaje de desechos u otras 
áreas donde el piso está sujeto a la humedad y métodos de limpieza mediante 
agua, el piso de preferencia será antideslizante ; 
f. Los materiales para superficies de pisos, paredes y techos en las áreas en donde 
se realicen las operaciones de manipulación de alimentos, deb erán ser 
resistentes, fáciles de limpiar y desinfectar; y no deben generar espacios propicios 
para la proliferación de microorganismos y plagas;  
g. En las áreas donde se llevan a cabo las operaciones de manipulación de 
alimentos, las puertas deben mantenerse en buen estado de funcionamiento y ser 
de materiales fáciles de limpiar que impidan la contaminación cruzada; de 
presentar cortinas plásticas o barrederas, estas deben mantenerse en buen 
estado;  
h. En caso de contar con aberturas que den al exterior se deben contar con mallas 
protectoras desmontables para su fácil limpieza, las mismas deben estar en buen 
estado de funcionamiento.  
 
4) Ventilación  
 
a. El establecimiento de alimentación colectiva  en caso de ser requerido debe  contar 
con ventilación suficiente para evit ar la acumulación del calor. En caso de no 
contar con suficiente ventilación se debe disponer de campanas extractoras u 
otros mecanismos, con sus respectivos ductos, las cuales deben encontrarse en 
buen estado de funcionamiento y contar con registros de ma ntenimiento;  
b. En caso de requerir dispositivos de ventilación, calefacción o aire acondicionado, 
estos debe n encontrarse en buen estado de funcionamiento bajo un 
procedimiento de limpieza y mantenimiento; y debe n ser instalados de manera 
que asegure que el escape de aire no provoque la contaminación de alimentos en 
la etapa de producción y de consumo, así como sobre superficies  que tienen 
contacto con los alimentos, equipos y utensilios;  
c. Las rejillas o respiraderos en las terminales de ventilación cuando se disponga de 
estos, deben ser  de material resistente y deben retirarse fácilmente para su 
limpieza y mantenimiento.  
 
5) Iluminación  
 
a. Las áreas de manipulación de alimentos debe n contar con iluminación natural o 
artificial que  permita una adecuada visibilidad d urante las actividades;  
b. En caso de tener luz artificial, las lámparas en las áreas de operación deben 
contar con protección  para garantizar que los alimentos no se contaminen en caso 
de roturas, deben mantenerse limpias y  en buen estado de funcionamiento.  BORRAD OR  
 
  
  
6) Servicios básicos  
 
a.  Las instalaciones de los establecimientos de alimentación colectiva deben contar 
con servicios básicos como agua para consumo humano , energía eléctrica y un 
sistema eficaz de evacuación de  efluentes y recolección de desechos ; 
b. Todos los  conductos de evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) 
deberán construirse  de manera que se evite la contaminación del abastecimiento 
de agua para consumo humano . Todas las  tuberías de evacuación de aguas 
residuales deberán estar debidamente s ifonadas y desembocar en  desagües;  
c. Se debe contar con procedimiento y registro de la limpieza de cisternas o tanques 
de almacenamiento de agua;  
d. Los basureros ubicados en las áreas de operación deben ser de material lavable 
con tapa, identificados, de prefe rencia de apertura con pedal, los cuales deben 
contener una funda plástica en  su interior. Se debe asegurar el retiro frecuente de 
desechos para evitar su acumulación;  
e. Los establecimientos cuando aplique deberán contar con trampas de grasa que 
permitan un tratamiento del agua utilizada en la producción antes de enviarla al 
alcantarillado público. Las cuáles se mantendrán limpias y en buen estado ; 
f. Los establecimientos deberán contar con un área exclusiva, adecuada e 
identificada para la acumulación de los de sechos, con protección de plagas, y su 
disposición deberá ser realizada a través de un sistema eficaz de recolección;  
g. En el caso de utilizar agua no potable para la producción de vapor, la 
refrigeración, extinción de incendios y otros fines similares, no r elacionados con 
preparación de alimentos, deberá transportarse por tuberías completamente 
separadas e identificadas.  
 
7) Condiciones sanitarias para los baños o baterías sanitarias  
 
a. Los establecimientos de alimentación colectiva deben contar con baños o bater ías 
sanitarias, las mismas que deberán cumplir con las siguientes condiciones:  
1. Lavamanos;  
2. Inodoro y urinario, cuando corresponda;  
3. Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido;  
4. Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones sanit arias;  
5. Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado 
de manos;  
6. Dispensador provisto de papel higiénico;  
7. Basurero con funda plástica;  
8. Provisión permanente de agua;  
9. Energía eléctrica;  
10. Sistema de alcantarillado o desagües funcionales  que permitan el flujo 
normal del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista 
acumulación de agua en pisos, inodoros y lavabos;  
11. Sistema de eliminación de desechos.  BORRAD OR  
 
  
 b. Los baños o baterías sanitarias no deben tener acceso directo a las á reas de 
manipulación de  alimentos y las puertas deben encontrarse completamente 
cerradas;  
c. Estas áreas deben estar señalizadas, ventiladas, en buen estado de 
funcionamiento e higiene;  
d. Los procesos de limpieza y desinfección de estas áreas deberán contar con  un 
procedimiento establecido y sus respectivos registros.  
 
8) Condiciones sanitarias para el área de la cocina  
 
a. El diseño de las instalaciones debe permitir que todas las operaciones se realicen 
en condiciones higiénicas y permitan fluidez de movimiento del personal, sin 
generar riesgos de contaminación cruzada;  
b. Los espacios en la cocina de preferencia se distribuirán de la siguiente manera:  
1. Área de almacenamiento: lugar donde son ubicados los alimentos 
exclusivamente para su conservación, previo a su prepara ción, sujeta a 
condiciones de temperatura y humedad relacionadas a la naturaleza de los 
productos ali menticios. Adicionalmente , debe n contar con una zona 
identificada y limitada para almacenamiento de productos químicos e 
insumos no comestibles;  
2. Área de pr eparación previa: donde se realizarán actividades de limpieza de 
los alimentos. El área de preparación previa estará próxima al área de 
almacenamiento de alimentos;  
3. Área de preparación intermedia: donde se realizarán actividades de pelado, 
corte, picado y cocción de los alimentos que requieran estas prácticas;  
4. Área de preparación final: donde se realizará el armado y servido de los 
platos o porciones para el consumo en el establecimiento, o para ser 
enviados a domicilio.  
c. Si el espacio físico no fuera sufici ente para establecer las áreas requeridas, se 
determinará al menos el área de preparación previa y para las otras áreas se 
realizarán las actividades por etapas, con el fin de evitar la contaminación 
cruzada. Después de cada etapa se debe realizar la limpi eza de  las superficies 
utilizadas y que se emplearán en la siguiente etapa ; 
d. Los lavabos debe n estar ubicados de manera que faciliten el acceso al personal 
que manipula los alimentos y de preferencia para el lavado de utensilios y 
equipos.  
 
9) Condiciones higiénicas para el área del comedor  
 
a. El comedor estará ubicado próximo a la cocina, donde la distribución del mobiliario 
permitirá la adecuada circulación de las personas que concurran al 
establecimiento;  
b. El mobiliario debe ser de material resistente, mantener se en buen estado de 
conservación e higiene y ser de fácil limpieza y desinfección.  
 BORRAD OR  
 
  
 10) Condiciones sanitarias para los equipos, utensilios y superficies en 
contacto directo con alimentos  
 
a. El material constituyente de los utensilios, equipos y superficies en contacto con 
los alimentos deberá ser resistentes, no tóxicos, que no permita el traspaso de 
colores, olores o sabores a los alimentos, que no presente porosidad por su uso y 
sean de fácil limpieza, desinfección y mantenimiento;  
b. Las superficies que tienen contacto con los alimentos deben ser lisas, sin 
presencia de roturas, grietas, astillas, agujeros o imperfecciones y ser de fácil 
limpieza, desinfección y mantenimiento;  
c. Los equipos y utensilios que se encuentren en mal estado deberán ser retirados 
de las áreas donde se manipulen alimentos, mismos que no deberán ser utilizados 
en actividades de manipulación de alimentos;  
d. Durante su almacenamiento los utensilios deberán estar ubicados en lugares 
destinados para este fin y protegidos de fuentes de contaminaci ón; 
e. Los equipos para la conservación de los alimentos tanto en frío como en caliente, 
deberán estar en óptimas condiciones de higiene y funcionamiento, sujetos a 
mantenimiento periódico con sus respectivos registros;  
f. Las tablas de picar deben ser de superf icie lisa y mantenerse en buen estado de 
conservación e higiene; de preferencia diferenciadas para los diferentes usos;  
g. Se puede utilizar utensilios de madera, siempre y cuando el material sea duro, no 
poroso y esté en buen estado de conservación e higiene ; 
h. Deberá existir una adecuada separación entre el equipo limpio y sucio.  
 
11) Condiciones higiénicas para el personal  
 
a. Higiene  
 
El personal manipulador de alimentos debe cumplir con las siguientes 
condiciones:  
i. Mantener aseo personal diario;  
ii. Mantener las uñas d e las manos cortas, limpias, sin esmalte o barniz de uñas y 
que no presenten heridas expuestas;  
iii. No portar joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier otro 
accesorio;  
iv. Llevar uniformes o vestimenta de uso exclusivo para la actividad que realizan, 
el cual deberá estar limpio y en buen estado. Durante las actividades de 
preparación de alimentos de preferencia se debe contar con delantales fáciles 
de lavar y de preferencia de colores claros. El calzado debe ser acorde a las 
actividades a  realizarse, de material de fácil limpieza, antideslizante y cuando 
se requiera impermeable. El uniforme debe ser empleado únicamente para 
actividades de servicio de alimentos, se debe facilitar al personal un espacio 
destinado para sus artículos personale s; 
v. Durante las actividades de manipulación de alimentos deben portar protección 
para el cabello como: cofia o gorro que cubra la totalidad del cabello. En el BORRAD OR  
 
  
 caso que el personal manipulador de alimentos presente barba o bigote este 
debe contar con protecc ión que cubra estas áreas faciales;  
vi. No se debe comer, beber, fumar, escupir, masticar chicle, estornudar, toser 
sobre alimentos u otras prácticas antihigiénicas que puedan contaminar al 
alimento como tocarse partes del cuerpo;  
vii. El propietario o administrad or del establecimiento debe proporcionar los 
insumos necesarios para el adecuado lavado de manos (agua, dispensador 
con jabón líquido, secador automático de manos o papel toalla y dispensador 
con antiséptico). Se debe contar con procedimiento de lavado de manos, 
mismo que se encontrará en un lugar visible mediante carteles ilustrativos;  
viii. El personal debe mantener las manos limpias y las partes expuestas de los 
brazos conforme al  procedimiento de lavado de manos, en especial en los 
siguientes casos:  
1. Antes de manipular alimentos, equipos y utensilios;  
2. Después de tocar partes descubiertas del cuerpo humano que no sean las 
manos o las partes  expuestas de los brazos que están limpias;  
3. Después de ir al baño;  
4. Después de toser, estornudar o usar un pañuelo;  
5. Después d e manipular dinero;  
6. Durante la preparación de alimentos con la frecuencia necesaria para 
eliminar la suciedad y el  riesgo de contaminación;  
7. Cuando se alterna la manipulación entre alimentos crudos, alimentos 
preparados o listos para el  consumo;  
8. Después de realizar actividades que contaminen las manos o partes 
expuestas de los brazos.  
 
ix. En caso que el personal que prepara alimentos utilice guantes, se recomienda 
cumplir lo siguiente:  
1. Que para la manipulación de alimentos los guantes sean desechables, se 
mante ngan en buen  estado mientras son utilizados por el personal y sean 
reemplazados al cambiar de actividad;  
2. Que se realice un control periódico de las condiciones de los guantes en 
uso; 
3. Que el uso de guantes no exima a quien manipule alimentos de la obligació n 
de lavarse las manos  conforme el procedimiento establecido.  
 
b. Salud 
 
i. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva 
será el responsable de implementar programas de salud preventiva para el 
personal que labora en el establecim iento;  
ii. Previo a la incorporación en el establecimiento de alimentación colectiva y cada 
vez que se considere necesario, el personal manipulador de alimentos se debe 
someter a un chequeo médico, especialmente después de una ausencia 
originada por una infecc ión que pudiera provocar contaminaciones en los BORRAD OR  
 
  
 alimentos que se manipulan. El propietario o administrador del establecimiento 
será directamente responsable del cumplimiento de esta disposición;  
iii. El personal manipulador de alimentos debe gozar de buen estad o de salud y 
estar libre de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas, enfermedades 
respiratorias, gastrointestinales y otras infecto contagiosas y se lo deberá 
ubicar en una actividad donde no se encuentre en contacto directo con los 
alimentos;  
iv. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva 
excluirá o restringirá el acceso del personal manipulador de alimentos a las 
actividades de operación en los siguientes casos:  
1. Si presenta síntomas como vómito, ictericia, diarrea, f iebre, dolor de 
garganta con fiebre, lesión cutánea infectada con pus, una herida infectada 
abierta o con secreción ubicada en las manos, muñecas o zonas expuestas 
de los brazos;  
2. Cuando no se encuentra en condiciones de salud que le permitan realizar 
sus a ctividades, debido a que presenta enfermedades que puedan 
transmitirse a los alimentos ; 
3. Se puede reincorporar al personal manipulador de alimentos a sus 
actividades si se presenta el certificado médico emitido por el profesional de 
la salud que señale que la persona está en condiciones aptas para 
manipular los alimentos;  
4. El establecimiento deberá contar con un botiquín básico de primeros 
auxilios.  
 
c. Capacitación  
 
Es responsabilidad del propietario o administrador del establecimiento de 
alimentación colectiva  garantizar que el personal que labora en su establecimiento, 
cuente con capacitación al personal  manipulador sobre higiene de los alimentos, 
procedimientos internos conforme a un programa de  capacitación, con sus 
respectivos registros y evaluaciones, así como proporcionar las instrucciones  de 
trabajo necesarias para garantizar la higiene durante las actividades de operación.  
 
12) Prácticas de limpieza y control de plagas  
 
a. Limpieza  
1. Las instalaciones donde se realiza la manipulación de alimentos estarán sujetas 
a procesos de limpieza periódica conforme el procedimiento establecido con sus 
respectivos registros;  
2. Los equipos, utensilios y superficies en contacto con los alimentos y los medios 
de transporte deben ser sometidos a procesos de limpieza y desinfección c on la 
frecuencia necesaria conforme al procedimiento establecido con sus respectivos 
registros;  
3. Los procesos de limpieza y desinfección deben realizarse con agua potable o 
segura, aplicando sustancias aptas para uso en establecimientos manipuladores 
de ali mentos y conforme a las especificaciones del fabricante;  BORRAD OR  
 
  
 4. Todos los productos químicos y utensilios de limpieza estarán debidamente 
etiquetados y almacenados en un compartimiento seguro de uso exclusivo para 
este tipo de productos, de acceso a personal auto rizado y separado de las áreas 
de manipulación de alimentos;  
5. El agua usada previamente en procesos de limpieza y desinfección no podrá ser 
reutilizada en procesos posteriores de limpieza o preparación de alimentos;  
6. Se debe utilizar productos químicos de gr ado alimenticio.  
 
b. Control de plagas  
 
1. El establecimiento de alimentación colectiva debe contar con un manejo 
integrado de plagas, el cual debe ser realizado por personal externo o interno 
capacitado;  
2. En caso que la actividad se realice por personal interno,  el responsable será el 
propietario del establecimiento o su delegado y se deberá contar con el 
procedimiento correspondiente y sus respectivos registros;  
3. Las instalaciones contarán con protecciones contra plagas las cuales deberán 
estar en buenas condicio nes de funcionamiento. En caso de contar con 
elementos físicos como protectores anti -insectos o trampas estos serán 
desmontables y de fácil limpieza;  
4. La estructura y diseño del establecimiento de alimentación colectiva no deberá 
permitir el acceso o refugi o de ningún tipo de plagas;  
5. Se podrán usar únicamente métodos y sustancias químicas para el control de 
plagas aptos para aplicar en establecimientos de alimentación de conformidad al 
uso para el que estén destinados, evitando la contaminación de los alimen tos, 
superficies y utensilios;  
6. Los químicos empleados para el control de plagas deberán contar con 
notificación sanitaria  y no pueden emplearse en las áreas y superficies de 
contacto con el alimento . 
 
c. Prohibiciones  
 
Se prohíben las siguientes prácticas den tro de los establecimientos de alimentación 
colectiva:  
1. La comercialización de alimentos preparados en el área de la cocina de una 
vivienda particular destinados al consumo de alimentación dirigida a la 
colectividad;  
2. Que las áreas de preparación y manipulac ión de alimentos del establecimiento 
de alimentación colectiva sean utilizadas como lugar de vivienda particular;  
3. La venta de todo alimento que haya sido objeto de contacto con las manos 
contaminadas, fluidos corporales, tales como fluidos nasales u orales , u otros 
medios, por parte los manipuladores de alimentos, consumidores u otras 
personas;  
4. El ingreso de personas ajenas a las áreas de preparación o almacenamiento de 
los alimentos, salvo visitas breves y recorridos guiados que pueden ser 
autorizados por el propietario o administrador del establecimiento de BORRAD OR  
 
  
 alimentación colectiva, siempre que se tomen medidas para asegurar que los 
alimentos, los equipos, mantelería y utensilios se protejan de la contaminación;  
5. La presencia de animales o mascotas en el interior de los establecimientos de 
alimentación colectiva a excepción de los animales de servicio. En las áreas de 
preparación de alimentos se prohíbe el ingreso de animales de servicio.