G/TBT/N/EU/945  
16 de enero  de 2023 
(23-0362) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : oxamil (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance oxamyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/201 1 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no ren ovación de la aprobación de la sustancia activa oxamil, de conformidad 
con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el 
que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en inglés (5 pá ginas).  G/TBT/N/EU/945  
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  6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa oxamil no será renovada, 
en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados miembros 
de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan oxamil 
como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se fundamenta en la primera 
evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en 
virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido evaluada y aprobada 
en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre  los 
LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa d e conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del oxamil se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extrae rse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) y se indican a continuación:  
· La exposición de los operadores es inaceptable (mínimo del 112% del NAEO y mínimo 
del 389% del NAEAO), incl uso si se tiene en cuenta el uso de EPO;  
· La evaluación preliminar del riesgo alimentario para los consumidores indicó que la dosis 
aguda de referencia aguda (DARf) se superaba con creces en todos los usos 
representativos : 1538% (patatas, niños), 1223% (s andías, niños), 656% (pepinos, 
niños) y 581% (tomates, niños) incluso al considerar los residuos de oxamil con un límite 
de cuantificación de 0,01mg/kg.  
Debido a estas preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes, el oxamil no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y su aprobación no se puede renovar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes . Los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya co mercializados que contengan oxamil, a más tardar 6 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permit irá utilizar el producto por última vez una 
temporada) ; protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida 
de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/945  
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  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 a 186 ). 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
oxamyl.  
EFSA Journal  2022;20(5):7296 (36 páginas) . Conclusion on the peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substance oxamyl . 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022. 7296 
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachme nts/2023/TBT/EEC/23_0438_00_e.pdf