RÈGLEMENT (UE) 2022/2340 DE LA COMMISSION 
du 30 novembre 2022
modif iant l’annex e III du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui 
concer ne les extraits de thé vert contenant du (–)-3-gallate d’épigallocatéchine 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concer nant l’adjonction de 
vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (1), et notamment son article 8, 
paragraphe 2, point a) ii) et point b),
considérant ce qui suit:
(1) En vertu de l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission peut, de sa propre initiative ou 
sur la base des informations communiquées par les États membres, engag er une procédure visant à inscr ire une 
substance, ou un ingrédient conte nant une substance, autre que des vitamines ou des minéraux à l’annexe III dudit 
règlement énumérant les substances dont l’utilisation dans les aliments fait l’objet d’une interdiction, de restr ictions 
ou est sous contrôle de l’Union, si, comme le prévoit l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006, 
cette substance représente un risque poten tiel pour les consommate urs.
(2) Le 12 octobre 2015 , la Nor vège , la Suède et le Danemark ont demandé à la Commission d’engag er la procédure 
prévue à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006, étant donné le risque pote ntiel pour les consommateurs 
associé à l’ingestion de catéc hines, en particulier de (–)-3-ga llate d’épig allocatéc hine, présent es dans les extraits de 
thé vert utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires.
(3) La demande de la Nor vège, de la Suède et du Danemark remplissait les critères et les exige nces définis aux articles 3 
et 4 du règlement d’exécution (UE) no 307/2012 (2). Les informations sur lesquelles la demande était fondée 
comprenai ent un avis scientifi que de l’Institut national d’alimentation de l’université technique du Danemark sur les 
extraits de thé vert(3), ainsi qu’une évaluation, par l’Institut norvégien de santé publique, de la sécur ité des teneurs 
en (–)-3-gall ate d’épigallocat échi ne des extraits de thé vert utilisés dans les compl éments alimentaires (4).
(4) La Commission a donc demandé à l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité») de rendre un 
avis scientifique sur l’évaluation de la sécur ité des catéc hines de thé vert proven ant de tout es les sources alimentaires, 
conf ormément à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006.
(5) Le thé vert est produit à partir des feuilles de Camellia sinensis (L.) Kuntze, sans fermentation, ce qui entraîne la 
présence de flavanols, communément appelés catéc hines, dont le plus impor tant est le (–)-3-gall ate d’épigallo ­
catéc hine. Les catéc hines de thé vert peuvent être consommées sous la forme d’infusions traditionnelles de thé vert, 
de boissons reconstituées à base de thé vert ou de compl éments alimentaires conte nant des extraits de thé vert 
concentrés à des teneurs très différentes de (–)-3-gallat e d’épigalloc atéc hine.
(1)JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.
(2)Règlement d’exécution (UE) no 307/2012 de la Commission du 11 avril 2012 établissant des modalités d’exécution pour la mise en 
œuvre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil concer nant l’adjonction de vitamines, de 
minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (JO L 102 du 12.4.2012, p. 2).
(3)«Opinion on green tea extracts and green tea infusion», universit é technique du Danemark, 2015.
(4)«Safety assessment on levels of (-)-Epigallocat echin-3-g allat e (EGCG) in green tea extracts used in food supplements», Institut norvégien 
de santé publique, 2015.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 1.12.2022 L 310/7  (6) Le 10 avril 2017 , l’Autorité a lancé un «appel à données» public sur les nouvelles informations scientifi ques 
concer nant l’utilisation de catéc hines de thé vert, afin de recueillir auprès des parties intéressée s des informations 
documentée s pertinentes pour l’évaluation de ces substances, tout es sources conf ondues, dans les denrées 
alimentaires, dont les préparations telles que les compl éments alimentaires et les infusions. Les parties intér essées 
n’ont tout efois communiqué aucune donnée sur les teneurs en catéc hines des extraits de thé vert utilisés pour la 
fabrication de compléments alimentaires.
(7) Le 14 mars 2018 , l’Autorité a adop té un avis scientifi que sur la sécur ité des catéc hines de thé vert(5). Dans cet avis, 
l’Autorité a conclu que les catéc hines proven ant d’infusions de thé vert préparées de manière traditionnelle et de 
boissons reconstituées ayant une composition équivalent e à celle des infusions traditionnelles de thé vert sont 
généralement considérées comme sûres selon l’approche fondée sur la présom ption d’innocuité, pour autant que la 
dose ingé rée corresponde aux doses signalées dans les États membres. La dose jour nalière moyenne de (–)-3-ga llate 
d’épigalloc atéc hine résultant de la consommation d’infusions de thé vert varie entre 90 et 300 mg/jour .
(8) L’Autorité a également conclu que, sur la base des données disponibles relatives aux effets néfast es potentiels des 
catéc hines de thé vert sur le foie, il ressor t d’essais cliniques interventionnels que l’ingest ion de doses égales ou 
supér ieures à 800 mg de (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine par jour sous la forme de compl éments alimentaires induit 
chez les participants traités, par rappor t aux participants témoins, une augmentation statistiquement signif icative 
des transaminases séromiques, qui est révélatr ice de lésions hépatiques.
(9) Dans son avis, l’Autorité a fait savoir qu’un certain nombre d’incer titudes entourent l’exposition aux catéc hines de thé 
vert ainsi que les effets biologiques et toxicologiques de ces dernières. Aussi n’a-t-elle pas été en mesure de 
recommander de dose alimentaire de catéc hines de thé vert ne suscitant aucune préoccupation quant aux effets 
nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas échéant, dans des sous-groupes vulnérables de la 
population. La compo sition chimique, y compris la teneur en (–)-3-ga llate d’épigalloc atéc hine, varie 
considérablement en fonction de la variété végét ale, du milieu de culture, de la saison, de l’âge des feuilles et des 
conditions de fabrication, et il existe des incer titudes quant à la manière dont les procédés de fabrication influent 
sur la compo sition des catéc hines extrait es et des autres substances utilisées pour préparer des extraits de thé vert. 
L’Autorité a pris note de la quantité disponible limitée des données sur les relations dose-effet entre les doses de 
(–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine et les paramètres hépatiques anor maux, données nécessaires pour la détermination 
d’une dose de (–)-3-gall ate d’épigallocat échine sans effet sur les paramètres hépatiques. En outre, des incer titudes 
entourent, d’une part, la possibilit é que des effets hépatiques plus grav es apparaissent après une ingestion sur le long 
term e d’extraits de thé vert, et, d’autre part, les mécanismes conduisant à une hépatot oxicité variable selon la dose de 
(–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine. Le mécanisme conduisant à l’hépatot oxicité dans les rares cas signalés de lésions 
hépatiques postéri eures à la consommation d’infusions de thé vert n’est pas connu avec certitude, et l’Autorité a 
indiqué que ces cas étaient probablement dus à une réaction idiosyncratique; il n’y a donc pas de lien clair avec la 
dose, la voie ou la durée d’administration de la substance.
(10) Étant donné que l’Autorité n’a pas pu déterminer de dose jour nalière de cate chines de thé vert dans les denrées 
alimentaires ne suscitant aucune préoccupation en matière de santé humaine, et comp te tenu de l’effet nocif 
imp ortant sur la santé associé à une dose jour nalière de (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine égale ou supér ieure à 
800 mg, il convient d’interdire l’adjonction à des aliments ou l’utilisation dans la fabrication d’aliments de 
(–)-3-gall ate d’épigallocat échine provenant d’extraits de thé vert à des doses égales ou supér ieures à 800 mg par 
portion jour nalière d’aliment. Il y a donc lieu d’inscr ire les extraits de thé vert cont enant du (–)-3-ga llate d’épigallo ­
catéc hine à l’annexe III, partie B, du règlement (CE) no 1925/2006 et de n’autoriser leur adjonction aux aliments ou 
leur utilisation dans la fabrication d’aliments qu’aux conditions spécifi ées dans ladit e annex e.
(11) Dans son avis du 14 mars 2018 , l’Autor ité n’a pas été en mesure d’établir de dose alimentaire de catéc hines de thé 
vert ne suscitant aucune préoccupation quant aux effets nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas 
échéa nt, dans des sous-groupes vulnérables de la population. Puisqu’il subsiste un risque d’effe ts nocifs sur la santé 
associés à une dose jour nalière inférieure à 800 mg de (–)-3-gallat e d’épigallocat échi ne provenant d’extraits de thé 
vert, mais qu’une incer titude scientifique persiste sur ce point, les extraits de thé vert contenant du (–)-3-gallat e 
(5)EFSA Journal, 2018, 16(4):5239.FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 310/8 1.12.2022  d’épigalloc atéc hine devraient être placés sous contrôle de l’Un ion et inscr its à l’annex e III, partie C, du règlement (CE) 
no 1925/2006. Com pte tenu des incer titudes mentionnées par l’Autorité dans son avis du 14 mars 2018 et de sa 
recommandation selon laquelle des études devraient être réalisées pour déterminer la relation dose-effe t de 
l’hépatot oxicité des catéc hines de thé vert et examiner la variabilit é inter spécifi que et intraspécifique, les parties 
intér essées peuvent soumettre, en application de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1925/2006, les 
données nécessaires pour démontrer la sécur ité des extraits de thé vert, conf ormément à l’article 5 du règlement 
d’exécuti on (UE) no 307/2012.
(12) Conf ormément à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission doit prendre une 
décision, dans les quatre ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, quant à l’inscr iption des extraits de 
thé vert contenant du (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine, le cas échéant, dans la partie A ou la partie B de l’annexe III 
dudit règlement, en tenant comp te de l’avis de l’Autorité sur les données soumises.
(13) L’article 6, paragraphe 3, de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (6)dispose que l’étiquetag e 
des compléments alimentaires compre nd oblig atoirement la portion jour nalière de produit dont la consommation 
est recommandée, ainsi qu’un avertissement contre le dépassement de la dose jour nalière recommandée. Comme 
différ ents aliments ou compl éments alimentaires cont enant des extraits de thé vert peuvent être consommés au 
cours d’une même jour née, il existe un risque que le consommateur ingère une dose supér ieure à la dose jour nalière 
maximale de (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine. Il est donc nécessaire de prévoi r des exigenc es d’étiquetage appropr iées 
pour tout es les denrées alimentaires contenant des extraits de thé vert contenant du (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine.
(14) Dans son avis du 14 mars 2018 , l’Autor ité a recommandé que la teneur en (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine soit 
indiquée sur l’étiquetag e des produits à base de thé vert, en particulier des compl éments alimentaires. Il impor te de 
veiller de manière efficace et vérifiable à ce que les consommateur s ne puissent être exposés à des doses de 
(–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine provenant d’extraits de thé vert que l’Autorité juge nocives pour la santé humaine. Il 
est donc nécessaire de prévoir une exige nce d’étiquetag e appropr iée pour que soit indiquée la teneur en (–)-3-gall ate 
d’épigalloc atéc hine par portion d’aliment.
(15) L’Autorité a également fait obser ver, dans son avis du 14 mars 2018 , que, par rappor t à l’administration d’extraits de 
thé vert avec des denrées alimentaires et en doses fractionnées, l’administration de l’extraits de thé vert à jeun, et en 
tant que bolus, entraîne une augmentation signif icative de l’aire sous la courbe de la concentration plasmatique de 
(–)-3-gall ate d’épig allocatéc hine en fonction du temps, et qu’il a été démontré que le jeûne augment e la toxicité des 
catéc hines de thé vert chez les animaux de laboratoire. Il est donc nécessaire d’av ertir les consommate urs de ne pas 
consommer à jeun de préparations d’extraits de thé vert dans les aliments.
(16) L’Autorité a également indiqué, dans son avis du 14 mars 2018 , qu’aucune des études d’inter vention ne portait sur 
les femmes enceintes ou allaitant es, sur les nour rissons allait és ou sur les enfants (moins de 18 ans), et qu’il subsiste 
donc la possibilité d’effets nocifs sur la santé liés à l’utilisation de catéc hines de thé vert dans ces sous-groupes 
vulnérables de consommateur s. Il convie nt donc de faire figurer un aver tissement concer nant l’utilisation d’aliments 
conte nant des extraits de thé vert par ces groupes vulnérables de consommateur s.
(17) Le présent règlement ne devrait pas avoir d’incidence sur l’utilisation dans les aliments enrichis et les compl éments 
alimentaires de (–)-3-ga llate d’épiga llocatéc hine en tant qu’extrait hautement purifié des feuilles de thé vert [Camellia 
sinensis (L.) Kuntze] cont enant au moins 90 % de (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine. Cette substance est sûre et 
autori sée en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du 
Conseil (7), et est soumise aux conditions d’utilisation et aux spécifi cations fixées par le règlement d’exécution (UE) 
2017/2470 de la Commission (8).
(6)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
(7)Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le 
règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen 
et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (JO L 327 du 11.12.2015, p. 1).
(8)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72).FR Jour nal officiel de l’Union européenne 1.12.2022 L 310/9  (18) Il convie nt de prévoir un délai raisonnable pour permettre aux exploitants du secte ur alimentaire de s’adapt er aux 
nouvelles exigenc es énoncées dans le présent règlement. Comp te tenu des préoccupations en matière de sécur ité, ce 
délai ne devrait concer ner que les produits déjà léga lement mis sur le marc hé avant l’entrée en vigueur du présent 
règlement.
(19) Il convient donc de modifi er le règlement (CE) no 1925/2006 en conséquence.
(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
L’annex e III du règlement (CE) no 1925/2006 est modifiée comme suit:
1)Dans la partie B, la mention suivante est insérée dans le tableau, selon l’ordre alphabétique:
Substances soumises à restr ictions Conditions d’utilisation Prescr iptions supplémentaires
«Extraits de thé vert cont enant du 
(–)-3-gallat e 
d’épigallocat échi ne(*)Une portion jour nalière 
d’aliment contient moins de 
800 mg de (–)-3-gall ate 
d’épigallocat échi ne.Sur l’étiquette figurent le nombre maximal de 
portions jour nalières d’aliment et un 
aver tissement contre une consommation 
jour nalière égale ou supér ieure à 800 mg de 
(–)-3-gallat e d’épigalloc atéc hine.
Sur l’étiquette figure la teneur en (–)-3-gallat e 
d’épigallocat échi ne par portion d’aliment.
L’étiquett e inclut les avertissements suivants:
“Ne doit pas être consommé si vous prenez le 
même jour d’autres produits cont enant du thé 
vert”.
“Ne doit pas être consommé par les femmes 
enceintes ou allaitant es et par les enfants de moins 
de 18 ans”.
“Ne doit pas être consommé à jeun”.»
(*)À l’excl usion des extraits aqueux de thé vert conten ant du (–)-3-gall ate d’épiga llocatéc hine qui, après reconstitution dans des 
boissons, ont une compo sition comparab le à celle des infusions traditionnelles de thé vert.
2)Dans la partie C, la mention suivante est insérée, selon l’ordre alphabétique:
«Extraits de thé vert cont enant du (–)-3-gall ate d’épigalloc atéc hine (*)
_____________
(*) À l’exclusion des extraits aqueux de thé vert contenant du (–)-3-gallat e d’épigalloc atéc hine qui, après reconstitution 
dans des boissons, ont une composition comparable à celle des infusions traditionnelles de thé vert.».FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 310/10 1.12.2022  Article 2
Les denrées alimentaires cont enant des extraits de thé vert cont enant du (–)-3-gallat e d’épigallocat échine qui ne sont pas 
conf ormes aux exige nces du présent règlement et qui ont été légalement mises sur le marc hé avant l’entrée en vigueur du 
présent règlement peuvent rester sur le marc hé jusqu’au 21 juin 2023 .
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2022 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 1.12.2022 L 310/11