G/TBT/N/BRA/1538  
14 de mayo  de 2024 
(24-3748) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por productos mezclados 
entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar 
para la venta al por menor (excepto los productos de las part idas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados 
por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) (SA : 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
1253, 06 May 2024  (Proyecto de Resolución 1253 , de 6 de mayo de 2024 ). Documento 
en portugués (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Resolución notificado se establecen las 
disposiciones relativas a la Guía de Inspección en Centros de 
Biodisponibilidad/Bioequivalencia de Medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, in cluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : En el proyecto de reglamentación notificado se pretende dar la oportunidad al 
sector regulado de opinar sobre cuestiones de la Guía de Inspección que se retiran a los 
centros de inspección de  bioequivalencia que pretendan realizar únicamente estudios 
farmacodinámicos de vasoconstricción y también dar la oportunidad a las empresas de 
opinar sobre el tema ; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1538  
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  8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 28 de julio de 2024; este breve 
período para formular observaciones se debe a razones de protección de la salud humana.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
El texto d efinitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/CONSULTA+P%C3%9ABLICA
+N%C2%BA+1253+GGMED.pdf/f416a7c2 -885a-4c20-ace0-ac2b882edf1d . Formulario 
para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/843756?lang=pt -BR 
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_03205_00_x.pdf