G/TBT/N/AUS/145  
13 de septiembre  de 2022 
(22-6775) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Therapeutic Goods Administration  (Administración de Productos Terapéuticos)  
www.tga.gov.au  
Correo electrónico: udi@health.gov.au  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos suministrados a Australia en el 
marco reglamentario de la Administración de Productos Terapéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Unique Device 
Identification (UDI) Consultation 3 - Detailed considerations for implementing the 
proposed Australian medical device UDI regulatory framework  (Consulta 3 sobre el  
sistema de identificación única de productos (UDI) . Consideraciones detalladas para 
aplicar el marco reglamentario australiano propuesto relativo al UDI de los dispositivos 
médicos) . Documento en inglés (76 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Gobierno de Australia ha emprendido un importante 
programa de reforma de la reglamentación de los productos terapéuticos en Australia . 
Las reformas seguirán mejorando la inocuidad, las prestaciones y la calidad de los 
dispositivos médicos en Australia y co ntribuirán a mejorar los resultados en materia de 
salud de los pacientes que precisan dichos dispositivos . En el marco del Departamento de 
Salud y Envejecimiento del Gobierno de Australia, la Administración de Productos 
Terapéuticos (TGA) regula los produc tos terapéuticos y se encarga de aplicar las reformas 
del Gobierno, con inclusión de la introducción de un sistema de identificación única de 
productos (UDI) para los dispositivos médicos suministrados en Australia.  
En febrero de 2021 , el Parlamento de Aus tralia aprobó la modificación de la Ley de 
Productos Terapéuticos de 1989  para permitir el establecimiento de la base de datos del 
sistema UDI y la definición de los requisitos conexos . Para que el sistema funcione, el 
Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002  (Reglamento de 
Dispositivos Médicos) debe disponer el establecimiento de dicha base de datos y la 
definición de los requisitos conexos.  G/TBT/N/AUS/145  
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  La consulta notificada se refiere a los detalles del marco reglamentario propuesto, ademá s 
de solicitar observaciones sobre las cuestiones siguientes:  
• las consecuencias de aceptar las etiquetas de conformidad europea y de los 
Estados Unidos  
• la aceleración de beneficios obtenidos mediante un enfoque de aplicación gradual  
• el ámbito de aplicación  del sistema UDI y las exenciones conexas  
• el suministro y el mantenimiento de datos durante todo el ciclo de vida del 
dispositivo  
• los derechos y cargas relacionados con el sistema UDI  
• el etiquetado y la documentación justificante del sistema UDI  
• la posible carga normativa  
• la adopción y uso en el ámbito general de la atención sanitaria  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) se encarga 
de regular los dispositivos médicos en Australia.  
La TGA desea modificar el Reglamento de Dispositivos Médicos para exigir que los 
fabricantes asignen identificadores únicos de producto a los dispositivos médicos 
fabricados en territorio nacional o importados  a Australia, con el fin de mejorar la 
seguridad de los pacientes y la capacidad de seguimiento y localización de los dispositivos 
médicos.  
Se exigirá a los fabricantes que incluyan identificadores en el empaquetado de cada 
dispositivo (en forma legible po r escáner o por ser humano) y que faciliten a la TGA los 
datos del sistema UDI de los dispositivos.  
Los datos de los dispositivos que figuren en la base de datos del sistema UDI se añadirán 
a los datos ya almacenados por la TGA y serán de acceso público y gratuito (por ejemplo, 
para los hospitales que deseen escanear el dispositivo en el punto de atención antes de 
utilizarlo y vincularlo con el historial del paciente).  
A escala internacional, muchos otros organismos de reglamentación nacionales han 
introduc ido, lo están introduciendo o tienen previsto introducir un sistema UDI . Por 
ejemplo, organismos del Reino Unido, la Unión Europea, Singapur, el Canadá, la Arabia 
Saudita, el Japón y Corea . Los Estados Unidos adoptaron un marco reglamentario sobre 
el siste ma UDI en 2013 y las prescripciones en materia de cumplimiento empezaron a 
aplicarse a partir de 2014  para los dispositivos de alto riesgo.  
El Foro Internacional de Organismos Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), del 
que Australia es miembro, ha ac ometido la labor de armonizar la introducción del sistema 
en distintos países y lograr los beneficios derivados de un sistema UDI armonizado . El 
IMDRF ha publicado dos documentos : un documento de orientaciones sobre el sistema 
UDI (2013) y una guía de apli cación del sistema UDI (2019), que se han utilizado para 
elaborar el sistema australiano.  
Australia representa aproximadamente el 3% del mercado mundial de dispositivos 
médicos y, en consecuencia, muchos de los dispositivos importados a Australia se 
sumini stran también a otros países, en particular, a los Estados Unidos y la UE.  
Todos los dispositivos médicos fabricados en Australia y suministrados a otros países 
deben cumplir las prescripciones aplicables al sistema UDI del país al que se suministran.  
En febrero de 2021 , el Parlamento de Australia modificó la Ley de Productos Terapéuticos 
de 1989  para permitir el establecimiento de una base de datos del sistema UDI . La TGA 
celebra ahora consultas sobre las prescripciones reglamentarias propuestas para poner  
en práctica el marco del UDI . A fin de maximizar los beneficios globales relativos a la 
seguridad del paciente y reducir la carga normativa, la TGA propone ajustarse a las 
directrices del IMDRF y a las prescripciones de los Estados Unidos y de la UE, siem pre 
que sea posible . Sin embargo, se proponen unas pocas prescripciones específicas a 
Australia . En el sitio web de la TGA se ha publicado un documento de consulta en el que G/TBT/N/AUS/145  
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  se solicitan observaciones a un amplio grupo de colectivos interesados, a saber, 
patrocinadores de dispositivos médicos en uso, fabricantes mundiales de dispositivos, 
consultores sobre cuestiones reglamentarias, consumidores, organismos de alto nivel y 
la industria de la salud.  
Las observaciones formuladas en el marco de la consulta not ificada se presentarán al 
Gobierno de Australia en forma de orientaciones para su consideración de los cambios 
reglamentarios propuestos ; información a los consumidores y etiquetado ; protección de 
la salud o seguridad humanas ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
Unique Device Identification (UDI) Consultation 3 - Detailed considerations for 
implementing the proposed Australian medical device UDI regulatory framework . 
Se trata del tercer documento de consulta publicado por la TGA que se refiere a la 
aplicación en Australia de un sistema de identificación única de productos (UDI) para los 
dispositivos médicos . Se basa en los dos documentos de consul ta anteriores: Proposal to 
introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices in Au stralia  y 
Consultation: Exploring options for the introduction of an Australian Unique Device 
Identification (UDI) System . 
9. Fecha propuesta de adopción : El enfoque en lo que respecta a la aplicación, incluidas 
las fe chas de cumplimiento obligatorio, es una de las cuestiones acerca de las cuales la 
TGA solicita que se formulen observaciones.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 11 de octubre de 202 2. Le 
invitamos a rellenar la encuesta en línea (en los enlaces facilitados).  
Si lo prefiere, puede presentar un escrito directamente al Departamento mediante el 
Servicio de Información OTC de Australia.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://consultations.tga.gov.au/tga/udi -consultation -paper -
3/sup porting_documents/UDI%20consultation%20paper%203%20%20Detailed%20con
siderations%20for%20implementing%20the%20proposed%20Australian%20medical%2
0device%20UDI%20Regulatory%20Framework%202022.pdf  
https://consultations.tga.gov.au/tga/udi -consultation -paper -3/