G/TBT/N/EU/827  
2 de agosto  de 2021 
(21-6022) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : indoxacarbo (sustancia activa de plaguicidas) ; 
Pesticidas y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation conce rning the non -renewal of approval of the 
active substance indoxacarb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending Implementing  Regulation (EU) No 540/2011  
(Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la 
aprobación de la sustancia activa indoxacarbo, de conformidad con el Reglamento (CE) 
N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relati vo a la comercialización de 
productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N°  
540/2011) . Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa indoxacarbo no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan indoxacarbo como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación , 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos G/TBT/N/EU/827  
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  que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia d e 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de p roductos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento figuran  los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de di cho documento . En la 
evaluación y el examen por homólogos acerca de l indoxacarbo se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea  de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) . La EFSA señaló como un problema crítico el riesgo elevado a largo 
plazo para los mamíferos silvestres en relación con todos los usos representativos, y 
además, detectó un riesgo elevado para los consumidores y los trabajad ores por el uso 
representativo en la lechuga y un riesgo elevado para las abejas por el uso representativo 
en el maíz, el maíz dulce y la lechuga para la producción de semillas. P or otra parte, no 
pudieron obtenerse resultados concluyentes respecto de vari as cuestiones de la 
evaluación del riesgo, ya que los datos del expediente eran insuficientes . En 
consecuencia, el indoxacarbo no  cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones 
vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contengan indoxacarbo, a más tardar tres meses después de la 
entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reg lamento 
1107/2009, se concede un período de gracia de 6 meses desde la entrada en vigor de la 
medida ; protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de 
los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambient e. 
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consej o: 
EUR-Lex - 32009R1107 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 
2011, páginas 1 a 186).  
EUR-Lex - 32011R0540 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
indoxacarb.  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) , 2018. Conclusion on the peer review 
of the pesticide risk assessment of the active substance indoxacarb . EFSA Journal  
2018;16(1):5140, 29pp. https://www.efsa.europa.eu/es/efsajournal/pub/5140  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2019 . Statement on the updated 
peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance 
indoxacarb . EFSA Journal  2019;17(10):5866, 1 0 pp 
https://www.efsa.europa.eu/es/efsajournal/pub/5866  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/827  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_5017_00_e.pdf