ДОДАТОК I  
ОСНОВНІ ПО ЛОЖЕННЯ ЩОДО ПРОВЕДЕННЯ ОЦІНКИ БЕЗПЕЧНОСТІ 
ХІМІЧНОЇ РЕЧОВИНИ  ТА ПІДГОТОВКИ  ЗВІТУ ПРО БЕЗПЕЧНІСТЬ 
ХІМІЧНОЇ РЕЧОВИНИ  
0.  Вступ  
0.1. Метою цього Додатка є встановлення положень щодо проведення  оцінки 
безпечності хімічної речовини  та документ ування  контролю ризиків 
виробниками та імпортерами хімічних речовин, які виникають під час 
виробництва, власного використання, використання наступними 
користувачами у ланцюгу постачання. Положення цього Додатка, за 
потреби з певними адаптаціями, та кож повинні застосовуватись 
виробниками та імпортерами певних виробів, які повинні провести оцінку 
безпечності хімічної речовини  з метою державної реєстрації хімічної 
речовини.  
0.2.  Оцінка безпечності хімічної речовини  повинна проводитись тільки 
компетент ним персоналом  підприємств, незалежними експертами , 
науковими установами, які мають відповідний досвід і отримали 
відповідну підготовку або відповідне підвищення кваліфікації.  
0.3. Оцінка безпечності хімічної речовини , яка проводиться виробниками, 
повинна охоплювати процес виробництва та всі визначені види 
використання хімічної речовини. Оцінка безпечності хімічної речовини , 
яка проводиться імпортерами, повинна охоплювати всі визначені види 
використання хімічної речовини. Оцінка безпечності хімічної речовин и 
повинна стосуватися використання хімічної речовини  (включно з будь -
якими добавками та домішками), у тому числі у складі суміші або виробу 
відповідно до видів використання. Оцінка безпечності хімічної речовини  
повинна охоплювати всі стадії життєвого циклу  хімічної речовини від 
стадії виробництва та визначеного виду використання. Оцінка безпечності 
хімічної речовини  повинна базуватися на порівнянні потенційних 
негативних ефектів внаслідок впливу хімічної речовини з відомим або 
передбаченим рівнем впливу на здоров’я людини або довкілля під час 
виробництва та/або використання хімічної речовини, враховуючи 
впроваджені або рекомендовані заходи контролю ризиків  та 
експлуатаційні умови.  
0.4. Хімічні речовини, які ймовірно мають схожі фізико -хімічні, токсикологічні  
та екотоксикологічні властивості, або мають спільні закономірності впливу 
внаслідок їх структурної подібності, можуть вважатись групою або 
«категорією» хімічних речовин. Якщо виробники або імпортери мають 
підстави вважати, що оцінка безпечності хімічної р ечовини , яка була 
проведена для однієї хімічної речовини, є достатньою для оцінки та 
документування контролю ризиків при використанні іншої хімічної 2 
 
речовини із певної групи або категорії речовин, то вони можуть 
використовувати таку оцінку безпечності хімі чної речовини  для такої 
хімічної речовини або ж групи або категорії  хімічних речовин, із 
наведенням відповідних обґрунтувань.  У разі, якщо будь -яка хімічна 
речовина присутня у одній або більше наноформ, та дані щодо однієї 
форми використовуються для підтве рдження безпечного використання 
інших форм відповідно до загальних правил, зазначених у Додатку XI до 
цього Технічного регламенту, повинно бути надане наукове обґрунтування 
того, як за правилами категоризації та екстраполяції результати певного 
випробуванн я або інша інформація може бути використана для інших 
форм хімічної речовини. Такі ж вимоги застосовуються до сценарів впливу 
та заходів контролю ризиків.   
0.5. Оцінка безпечності хімічної речовини  повинна базуватися, насамперед, на 
інформації з технічног о досьє, а також на іншій наявній інформації. 
Виробники або імпортери, які надають пропозицію щодо проведення 
нових випробувань відповідно до Додатків IX і X цього Технічного 
регламенту, повинні зазначити її у відповідному розділі звіту про 
безпечність хім ічної речовини . Також повинна використовуватись 
інформація, яка отримана в результаті проведення оцінок безпечності 
хімічної речовини  в рамках інших міжнародних і національних програм 
або нормативно -правових актів.  
Таким чином, повинна братися до уваги інф ормація щодо небезпе чності  
хімічної речовини, щодо її впливу під час виробництва, імпорту, 
визначених видів використання, щодо експлуатаційних умов та 
впроваджених заходів контролю ризиків  або рекомендованих до 
впровадження наступними користувачами. Відпов ідно до пункту 3 
Додатка ХІ до цього Технічного регламенту, у деяких випадках може бути 
відсутня необхідність отримання нової інформації, так як експлуатаційні 
умови та заходи контролю ризиків , які необхідні для контролю вже 
визначених  ризиків, можуть бути  достатніми для контролю інших 
потенційних ризиків, які у такому разі не вимагатимуть точної оцінки . 
Якщо виробники або імпортери хімічних речовин вважають, що для 
розробки звіту про безпечність хімічної речовини  необхідно отримати 
більше інформації та її можна отримати виключно в результаті проведення 
нових випробувань відповідно до Додатків ІХ або Х цього Технічного 
регламенту, вони повинні надати пропозицію щодо стратегії досліджень із 
обґрунтуванням необхідності отримання такої додаткової інформації, та  
повинні зазначити її у відповідному заголовку у звіті про безпечність 
хімічної речовини . В очікуванні результатів нових досліджень виробник 
або імпортер повинен зазначити у своєму звіті про безпечність хімічної 
речовини  та включити до сценаріїв впливу впр оваджені ним тимчасові 
заходи контролю ризиків , а також рекомендовані наступним користувачам.  
0.6. Етапи оцінки безпечності хімічної речовини  3 
 
0.6.1.  Оцінка безпечності хімічної речовини , яка проводиться виробником або 
імпортером, повинна включати наступні етапи (1 –4) та відповідати певним 
пунктам цього Додатка:  
1) оцінка небезпе чності  для здоров’я людини;  
2) оцінка небезпечних фізико -хімічних властивостей;  
3) оцінка небезпе чності  для довкілля;  
4) оцінка стійкості, здатності до біоакумуляції і токсичності 
хімічних речовин для довкілля.  
0.6.2  У випадках, передбачених у пункті 0.6.3 цього Додатка, оцінка безпечності 
хімічної речовини  повинна передбачати наступні додаткові етапи:  
5) оцінка впливу з розробленням сценаріїв впливу;  
5.1) розроблення сценаріїв впливу  (або визначення відповідних 
категорій використання або впливу, якщо це доречно);  
5.2) оцінка впливу;  
6) оцінка ризиків . 
0.6.3.  Якщо внаслідок проведення оцінок за етапами 1 –4, з’ясовується, що 
хімічна речовина відповідає критеріям класифікації небезпечнос ті за 
наведеними нижче класами небезпечності , відповідно до Додатка I до 
Технічного регламенту щодо класифікації небезпечності , маркування та 
пакування хімічної продукції, або що хімічна речовина визначена як СБТ 
або дСдБ, оцінка безпечності хімічної речов ини повинна передбачати 
додаткові етапи 5 –6 відповідно до певних пунктів цього Додатка:  
1) класи небезпечності  відповідно до пунктів 2.1 –2.4, 2.6 та 2.7, 
2.8 (типи A та B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (категорії 1 та 2), 2.14 
(категорії 1 та 2), та 2.15 (типи ві д A до F) Додатка I до 
Технічного регламенту щодо класифікації небезпечності, 
маркування та пакування хімічної продукції ; 
2) класи небезпечності  відповідно до пунктів 3.1 –3.6, 3.7 
(негативні ефекти , які впливають на репродуктивну функцію, 
фертильність або розвиток плоду, 3.8 (ефекти, які відмінні від 
наркотичних), 3.9, та 3.10 Додатка I до Технічного регламенту 
щодо класифікації небезпечності, маркування та пакування 
хімічної продукції ; 
3) класи небезпечності  відповідно до пункту 4.1 Додатка I до 
Технічного  регламенту щодо класифікації небезпечності, 
маркування та пакування хімічної продукції ; 
4) класи небезпечності  відповідно до пункту 5.1. Додатка I до 
Технічного регламенту щодо класифікації небезпечності, 
маркування та пакування хімічної продукції . 4 
 
0.6.4.  Резюме щодо всієї відповідної інформації, яка була використана для 
оцінки безпечності хімічної речовини , повинне бути наведене у 
відповідному розділі звіту про безпечність хімічної речовини . 
0.7. Основним елементом за етапом 5 при розробці звіту про безпе чність 
хімічної речовини  є опис сценаріїв впливу, які впроваджені виробником 
при виробництві хімічної речовини, виробником або імпортером при 
власному використанні хімічної речовини, а також рекомендовані 
виробником або імпортером для впровадження при визн аченому 
використанні наступним користувачем.  
Сценарій впливу – це сукупність умов виробництва або використання 
хімічної речовини протягом усього життєвого циклу, відповідно до яких 
виробниками та наступними користувачами впроваджуються певні 
експлуатаційні  умови та заходи контролю ризиків , для забезпечення 
контролю і мінімізації негативного впливу на людину і довкілля.  
У разі розроблення, сценарії впливу, включно з експлуатаційними умовами 
та заходами контролю ризиків , повинні бути внесені у додаток до пасп орта 
безпечності  хімічної продукції відповідно до Додатка ІІ до цього 
Технічного регламенту.  
0.8. Рівень деталізації в описі сценарію впливу може суттєво відрізнятись 
залежно від випадку, використання хімічної речовини, її небезпечних 
властивостей та кільк ості інформації, яка доступна для виробника або 
імпортера. Сценарії впливу можуть містити відповідні заходи контролю 
ризиків  для кількох окремих процесів або видів використання хімічної 
речовини. Таким чином, сценарій впливу може охоплювати великий 
діапазо н процесів або видів використання. Сценарії впливу, які охоплюють 
широкий діапазон процесів або видів використання, також називаються 
категоріями впливу. Подальше використання терміну «сценарій впливу» в 
цьому Додатку та Додатку II до цього Технічного регл аменту також  
включає  і термін «категорії впливу», коли це доречно.  
0.9. Якщо інформація відповідно до Додатка XI до цього Технічного 
регламенту не є необхідною, це повинно бути зазначене у відповідному 
заголовку звіту про безпечність хімічної речовини  та п овинне бути 
наведене посилання на обґрунтування, яке знаходиться у технічному досьє. 
Той факт, що отримання такої інформації не вимагається, повинен бути 
зазначений у паспорті безпечності  хімічної продукції.  
0.10.  Оцінка ризиків за певними ефектами, такими  як руйнування озонового 
шару, фотохімічний потенціал утворення озону, сильний запах і здатність 
до забруднення, для яких неможливо здійснити проце дури, які визначені у 
пунктах 1 –6 цього Додатка, повинна проводитись на індивідуальній основі, 
а виробник або  імпортер повинен навести повний опис і обґрунтування 
таких оцінок у звіті про безпечність хімічної речовини  та узагальнено – в 
паспорті безпечності  хімічної продукції.  5 
 
0.11.  При проведенні оцінки ризиків при використанні однієї або декількох 
хімічних речо вин, які входять до складу спеціальної суміші (наприклад, 
сплаву), повинен враховуватись спосіб зв’язування хімічної речовини з 
хімічною матрицею.  
0.11.bis У разі, якщо оцінка безпечності хімічної речовини включає наноформи, 
для оцінки безпечності хімічної  речовини та представлення  результат ів за 
кроками 1 –6 відповідно до пунктів 0.6.1 та 0.6.2 цього Додатка  слід 
розглянути відповідні метрики  із наведенням обґрунтування у звіті про 
безпечність хімічної речовини та  узагальненням у  паспорті безпечності 
хімічн ої продукції. Бажано використовувати декілька метрик 
представлення, включаючи інформацію за масовою метрикою. Коли це 
можливо, слід вказати метод взаємного перетворення.  
0.12.  У разі, якщо загальна методологія проведення оцінки безпечності хімічної 
речовин и, яка представлена у цьому Додатку, не застосовна, можуть бути 
використані альтернативні методи, які повинні бути описані та 
обґрунтовані у звіті про безпечність хімічної речовини . 
0.13.  Частина А звіту про безпечність хімічної речовини  повинна включати в  
себе заяву про те, що заходи контролю ризиків , які наведені у відповідних 
сценаріях впливу для власних видів використання виробника або 
імпортера, впроваджені виробником або імпортером, і що ці сценарії 
впливу для певних видів використання надані  наступни м  користувачам 
розповсюджувачам і споживачам у паспортах безпечності  хімічної 
продукції.  
1. Оцінка небезпечності  для здоров’я людини  
1.0. Вступ  
1.0.1.  Цілями оцінки небезпечності  для здоров’я людини є визначення 
класифікації небезпечності  хімічної речовин и відповідно до Технічного 
регламенту щодо класифікації небезпечності, маркування та пакування 
хімічної продукції , а також похідних безпечних рівнів впливу хімічної 
речовини на людину (DNEL), перевищення яких може призвести до 
негативних наслідків для здор ов’я людини внаслідок впливу.  
1.0.2.  Під час проведення оцінки небезпечності  для здоров’я людини повинен 
братися до уваги токсикологічний профіль (процеси поглинання, 
метаболізму, розподілення у тканинах і виведення при потраплянні в 
організм людини) хіміч ної речовини, а також наступні групи негативних 
ефектів : 
1) гострі ефекти, такі як гостра токсичність, подразнення ,  
ураження, або пошкодження шкіри та о рганів зору ; 
2) сенсибілізація (здатність спричиняти алергічні реакції);  
3) токсичні ефекти внаслідок б агаторазового впливу;  6 
 
4) КМР -ефекти (канцерогенність  мутагенність,  токсичність для 
репродуктивної системи ). 
За наявності відповідної інформації у разі потреби слід враховувати інші 
негативні ефекти . 
1.0.3.  При проведенні оцінки небезпечності  для здоров’я л юдини 
передбачаються наступні етапи:  
Етап 1:  оцінка інформації, яка не стосується впливу на людину;  
Етап 2:  оцінка інформації щодо небезпечного впливу на людину;  
Етап 3:  визначення класифікації небезпечності  та елементів 
інформації про небезпеку ; 
Етап 4:  визначення показника DNEL.  
1.0.4.  Перші три етапи застосовуються для кожного негативного ефекту , 
стосовно яких інформація є доступною, яка повинна бути наведена у 
відповідному розділі звіту про безпечність хімічної речовини , а також 
повинна бути стисло зазн ачена у паспорті безпечності  хімічної продукції у 
розділах 2 та 11 відповідно до цього Технічного регламенту.  
1.0.5.  У разі, якщо для будь -якого ефекту відсутня необхідна  інформація, у 
відповідний розділ звіту про безпечність хімічної речовини  повинна бути  
внесена фраза «На даний момент інформація відсутня». Відповідне 
обґрунтування, включаючи посилання на будь -яке бібліографічне джерело, 
повинне бути включене до технічного досьє.  
1.0.6.  Етап 4 оцінки небезпечності  для здоров'я людини повинен застосовуватис я 
шляхом інтеграції результатів за етапами 1 –3, а результати повинні 
наводитись у відповідному розділі звіту про безпечність хімічної речовини  
та узагальнено наводитись у розділі 8.1 паспорта безпечності  хімічної 
продукції.  
1.1. Оцінка інформації, яка не с тосується впливу на людину.  
1.1.1  Процес оцінки інформації, яка не стосується впливу на людину, повинен 
включати:  
– визначення виникнення негативного ефекту  на основі всієї 
наявної інформації, яка не стосується впливу на людину;  
– визначення кількісної зал ежності «доза -ефект».  
1.1.2.  У разі, якщо неможливо визначити кількісну залежність «доза -ефект» 
(наприклад, для гострих ефектів зазвичай неможливо встановити таку 
залежність на основі результатів стандартних випробувань), достатньо 
визначити мінімальний рі вень впливу хімічної речовини, який може 
спричинити негативний ефект.  7 
 
1.1.3.  Будь -яка інформація, яка не стосується впливу на людину, яка 
використовується для оцінки небезпечності  виникнення певного 
негативного ефекту  у людині, а також для визначення кільк існої 
залежності «доза -ефект», повинна бути наведена у стислій формі та 
угруповано відповідно до видів випробувань: in vitro , in vivo , або іншої 
інформації, бажано у вигляді таблиці або таблиць. Відповідні результати 
випробувань (наприклад, показники ATE, LD 50, NO(А)EL або LO(А)EL) і 
умови випробувань (наприклад, тривалість випробування, шлях впливу) та 
інша відповідна інформація повинні бути представлені у міжнародно 
визнаних одиницях вимірювання, встановлених для певного негативного 
ефекту . 
1.1.4.  У разі,  якщо наявні результати тільки одного випробування, то таке 
випробування визначається як ключове, на основі якого розробляється 
відповідне надійне резюме дослідження. У разі, якщо наявні результати 
декількох випробувань однієї небезпечної властивості або негативного 
ефекту , враховуючи змінні (такі як методологія проведення випробувань, 
надійність даних, релевантність досліджуваних видів, якість результатів 
досліджень тощо), повинен бути відібраний лише один найбільш надійний 
результат або декілька надійних результатів випробувань, які вказують на 
найбільш у небезпе чність , на основі якого або яких визначається показник 
DNEL та розробляється відповідне надійне резюме дослідження, які, в 
свою чергу, зазначаються у технічному досьє. У разі, якщо результати 
випроб увань, які вказують на найбільш у небезпе чність , не 
використовуються для оцінки небезпечності , то у звіті про безпечність 
хімічної речовини  повинні бути задокументовані відповідні обґрунтування 
для результатів усіх відповідних досліджень і випробувань. Важл иво 
перевіряти валідність усіх даних, незалежно від того, чи були визначені 
небезпеки, чи ні.  
1.2. Етап 2: Оцінка інформації щодо небезпечного впливу на людину.  
У разі, якщо інформація щодо небезпечного впливу на людину відсутня, 
повинен бути зазначений ви слів «відсутня інформація щодо небезпечного 
впливу на людину», проте якщо така інформація наявна, то вона повинна 
бути наведена, бажано у вигляді таблиць.  
1.3. Етап 3: Класифікація небезпечності  та визначення елементів інформації 
про небезпеку  
1.3.1.  Повин на бути наведена класифікація небезпечності  відповідно до 
критеріїв, які наведені у Додатку І до Технічного регламенту щодо 
класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції , 
разом із відповідними обґрунтуваннями. Повинні бути зазначен і 
специфічні ліміти концентрації  відповідно до пункту 41 Технічного 
регламенту щодо класифікації небезпечності, маркування та пакування 
хімічної продукції  та наведені відповідні обґрунтування, якщо вони не 8 
 
зазначені у Частині В Додатка VI до Технічного рег ламенту щодо 
класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції . 
Повинен бути наведений вислів, чи відповідає хімічна речовина або 
наноформи, якщо застосовно, критеріям класифікації за класами 
небезпечності  «Хімічна продукція, яка має к анцерогенні властивості» за 
категоріями 1А, 1В, «Хімічна продукція, яка має мутагенні властивості» за 
категоріями 1А, 1В, «Хімічна продукція, яка проявляє токсичність для 
репродуктивної системи людини», за категоріями 1А, 1В, відповідно до 
Додатка І до Тех нічного регламенту щодо класифікації небезпечності, 
маркування та пакування хімічної продукції . 
1.3.2.  У разі, якщо інформація є недостатньою для прийняття рішення щодо 
класифікації небезпечності  хімічної речовини або наноформ, якщо 
застосовно , за певними класами небезпечності або категоріями у межах 
класу, заявник повин ен наве сти відповідне обґрунтування.   
1.4.  Етап 4: Визначення показника DNEL.  
1.4.1.  На основі результатів за етапами 1 та 2 повинні бути визначені показники 
DNEL, відповідно до ймовірних ш ляхів, тривалості та частоти впливу 
хімічної речовини. Для деяких класів небезпечності , зокрема «Хімічна 
продукція, яка має канцерогенні властивості», «Хімічна продукція, яка має 
мутагенні властивості», «Хімічна продукція, яка проявляє токсичність для 
репр одуктивної системи людини», досить часто неможливо встановити 
порогові токсикологічні показники, а отже, і показники DNEL. Визначення 
єдиного показника DNEL може бути достатнім, якщо це обґрунтовано у 
сценаріях впливу. Однак, беручи до уваги всю наявну інф ормацію та 
сценарії впливу, які наводяться у Розділі 9 звіту про безпечність хімічної 
речовини , може виникнути потреба визначення декількох показників 
DNEL для відповідних груп населення (наприклад, професійні працівники, 
споживачі та населення, яке піддає ться впливу опосередковано через 
довкілля) і, можливо, для деяких вразливих підгруп населення (наприклад, 
діти, вагітні жінки) та для відповідних шляхів впливу. Повинне бути 
наведене обґрунтування, зокрема, щодо вибору використаної інформації, 
шляхів вплив у (оральний, через шкіру, при вдиханні), тривалості та 
частоти впливу хімічної речовини, яким відповідає визначений показник 
DNEL. Якщо передбачається більше одного шляху впливу, то повинні бути 
встановлені показники DNEL для кожного шляху впливу та комбін ований 
показник DNEL одночасно для усіх шляхів впливу. Під час визначення 
показників DNEL повинні бути враховані наступні фактори:  
1) стандартна невизначеність, спричинена суттєвими різницями 
показників результатів досліджень або внутрішньовидовими чи 
міжв идовими відмінностями;  
2) природа та тяжкість негативного ефекту ; 9 
 
3) чутливість певних груп або підгруп населення до негативного 
ефекту . 
1.4.2.  У разі, якщо неможливо визначити показник DNEL, це повинно бути чітко 
зазначено у звіті про безпечність хімічної  речовини  разом із належним 
обґрунтуванням.  
2. Оцінка небезпечних фізико -хімічних властивостей  
2.1. Метою оцінки небезпечних фізико -хімічних властивостей є класифікація 
небезпечності  хімічної речовини відповідно до Технічного регламенту 
щодо класифікації н ебезпечності, маркування та пакування хімічної 
продукції . 
2.2. Як мінімум, повинні бути оцінені наступні небезпечні властивості хімічної 
речовини:  
– вибухонебезпечність;  
– займистість;  
– окиснювальні властивості.  
У разі, якщо інформація є недостатньою для прийняття рішення щодо 
класифікації небезпечності , повинне бути наведене відповідне 
обґрунтування.  
2.3. Оцінка кожного ефекту повинна бути наведена у відповідному розділі 
звіту про безпечність хімічної речовини  (розділ 7) та, узагальнено наведена 
у паспорт і безпечності  хімічної продукції у розділах 2 та 9.  
2.4. Для кожної фізико -хімічної властивості при оцінці повинна розглядатись 
здатність хімічної речовини спричиняти негативні ефекти  під час її 
виробництва та визначеного використання.  
2.5. Повинна бути на ведена класифікація небезпечності  відповідно до 
критеріїв, які наведені у Додатку І до Технічного регламенту щодо 
класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції , 
разом із відповідними обґрунтуваннями.  
3. Оцінка небезпечності  для дов кілля  
3.0.1.  Цілями оцінки небезпечності  для довкілля є визначення класифікації 
небезпечності  хімічної речовини відповідно до критеріїв, які наведені у 
Додатку І до Технічного регламенту щодо класифікації небезпечності, 
маркування та пакування хімічної про дукції , а також показників 
прогнозованої концентрації, яка не спричиняє негативного ефекту  (PNEC), 
перевищення яких може привести до негативних наслідків для довкілля.  
3.0.2.  Під час оцінки небезпечності  для довкілля повинні враховуватись імовірні 
негативн і ефекти  у водному середовищі (включн о з мулом  та донним 
осадом ), наземному та повітряному середовищах, включно з ефектами, які 10 
 
можуть виникати внаслідок накопичення та передачі по харчовому 
ланцюгу. Крім того, повинен бути розглянутий потенційний вплив на  
мікробіологічну активність у системах очистки стічних вод. Оцінка 
ймовірності виникнення негативних ефектів  у цих п’яти середовищах 
повинна бути наведена у відповідному розділі звіту про безпечність 
хімічної речовини  (розділ 7), та узагальнено наведена у паспорті 
безпечності  хімічної продукції у розділах 2 та 12.  
3.0.3.  У разі відсутності для певного середовища інформації щодо негативних 
ефектів у відповідному розділі звіту про безпечність хімічної речовини  
повинна бути наведена фраза «На даний момент інфо рмація відсутня». 
Відповідна аргументація, включаючи будь -які бібліографічні посилання, 
повинна бути наведена у технічному досьє. У разі наявності інформації 
щодо негативних ефектів для певного середовища, але якщо виробник або 
імпортер вважають, що немає потреби проводити оцінку небезпечності , він 
повинен навести обґрунтування з посиланням на відповідну інформацію у 
відповідному розділі звіту про безпечність хімічної речовини  (розділ 7), та 
узагальнено навести у паспорті безпечності  хімічної продукції у ро зділі 12.  
3.0.4.  При проведенні оцінки небезпечності  для довкілля передбачаються 
наступні кроки, які повинні бути чітко визначені у звіті про безпечність 
хімічної речовини : 
Етап 1: Оцінка інформації щодо небезпечного впливу на довкілля.  
Етап 2: Класифікаці я небезпечності  та визначення елементів інформації 
про небезпеку . 
Етап 3: Визначення PNEC.  
3.1. Етап 1: Оцінка інформації щодо небезпечного впливу на довкілля.  
3.1.1.  Процес оцінки інформації щодо небезпечного впливу на довкілля повинен 
містити:  
– визначен ня небезпеки виникнення негативного ефекту  на 
основі всієї наявної інформації щодо небезпечного впливу на 
довкілля;  
– визначення кількісної залежності «доза -ефект».  
3.1.2.  У разі, якщо неможливо визначити кількісну залежність «доза -ефект», 
повинні бути нав едені обґрунтування і повинен бути проведений та 
задокументований напівкількісний або якісний аналіз щодо визначення 
залежності «доза -ефект».  
3.1.3.  Будь -яка інформація щодо небезпечного впливу на довкілля, яка 
використовується для оцінки небезпечності  виникнення певних негативних 
ефектів  у певних середовищах  довкілля , повинна бути наведена у стислій 
формі та угруповано, бажано у вигляді таблиці або таблиць. Відповідні 
результати випробувань (наприклад, показники LC 50 або NOEC) і умови 11 
 
випробувань (наприкла д, тривалість випробування, цільове середовище) та 
інша відповідна інформація повинні бути представлені у міжнародно 
визнаних одиницях вимірювання, встановлених для певного негативного 
ефекту . 
3.1.4.  Будь -яка інформація, яка використовується для оцінки зда тності до 
міграції хімічної речовини у середовищах та здатності до перетворення в 
довкіллі, повинна бути наведена у стислій формі та угруповано, бажано у 
вигляді таблиці або таблиць. Відповідні результати випробувань, умови їх 
проведення та інша відповідна  інформація повинні бути представлені у 
міжнародно визнаних одиницях вимірювання, встановлених для певного 
негативного ефекту . 
3.1.5.  У разі, якщо наявні результати тільки одного випробування, таке 
випробування визначається як ключове, на основі якого розр обляється 
відповідне надійне резюме дослідження. У разі, якщо наявні результати 
декількох випробувань однієї небезпечної властивості або негативного 
ефекту , повинен бути відібраний лише один найбільш надійний результат 
або декілька надійних результатів вип робувань, які вказують на найбільш у 
небезпе чність , та повинне бути розроблене відповідне надійне резюме 
дослідження, яке, у свою чергу, зазначається у технічному досьє. У разі, 
якщо результати випробувань, які вказують на найбільш у небезпе чність , 
не викори стовуються для оцінки небезпечності , у звіті про безпечність 
хімічної речовини  повинні бути задокументовані відповідні обґрунтування 
для результатів усіх відповідних досліджень. У разі, якщо всі наявні 
результати випробувань не вказують на небезпе чність , повинна бути 
проведена загальна оцінка валідності даних.  
3.2. Класифікація небезпечності  та визначення елементів інформації про 
небезпеку . 
3.2.1.  Повинна бути наведена класифікація небезпечності  відповідно до 
критеріїв, які наведені у Додатку І до Технічног о регламенту щодо 
класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції , 
разом із відповідними обґрунтуваннями. Повинні бути зазначені 
примножуючі коефіцієнти (М) відповідно до пункту 43 Технічного 
регламенту щодо класифікації небезпечност і, маркування та пакування 
хімічної продукції , та наведені відповідні обґрунтування, якщо вони не 
зазначені у Частині В Додатка VI до Технічного регламенту щодо 
класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції . 
3.2.2.  У разі, якщо інф ормація є недостатньою для прийняття рішення щодо 
класифікації небезпечності , повинне бути наведене відповідне 
обґрунтування.  
3.3. Етап 3: Визначення PNEC.  12 
 
3.3.1.  На основі наявної інформації повинні бути визначені показники PNEC для 
кожного екологічного с ередовища. PNEC може бути отриманий методом 
розрахунку, шляхом застосування відповідного коефіцієнту оцінки до 
(еко)токскикологічних показників (наприклад, LC 50 або NOEC). Коефіцієнт 
оцінки виражає різницю між показниками, які отримані під час досліджень 
впливу на обмежену кількість біологічних видів, та показником PNEC для 
певного екологічного середовища (*). 
3.3.2.  У разі, якщо неможливо визначити показник PNEC, це повинно бути чітко 
зазначено у звіті про безпечність хімічної речовини  разом і з наведенням 
обґрунтування.  
4. Оцінка стійкості, здатності до біоакумуляції і токсичності для довкілля  
4.0. Вступ  
4.0.1.  Метою оцінки стійкості, здатності до біоакумуляції і токсичності для 
довкілля є перевірка того, чи відповідають властивості хімічної ре човини 
критеріям визначення хімічних речовин, як стійких, біоакумулятивних і 
токсичних для довкілля (СБТ або дСдБ) відповідно до Додатка XIII до 
цього Технічного регламенту, та якщо хімічна речовина відповідає 
критеріям – охарактеризувати потенційні ви вільнення хімічної  речовини у 
довкілля. Оскільки оцінка небезпечності  відповідно до пункту 1 і пункту 3 
цього Додатка виникнення довгострокових несприятливих наслідків та 
оцінка хронічного впливу на людину та довкілля, яка проводиться 
відповідно до пункту 5 ць ого Додатка (Оцінка впливу), Етап 2 (Визначення 
рівня впливу) не може бути виконана з достатньою надійністю для 
хімічних речовин, які відповідають критеріям СБТ або дСдБ відповідно до 
Додатка XIII до цього Технічного регламенту, повинна бути проведена 
окре ма оцінка СБТ та дСдБ.  
4.0.2.  Оцінка СБТ та дСдБ повинна містити наступні два етапи, які повинні бути 
чітко зазначені у розділі 8 Частини Б звіту про безпечність хімічної 
речовини : 
Етап 1: Порівняння критеріїв.  
Етап 2: Характеристика ви вільнення . 
Результа ти оцінки повинні бути узагальнено наведені у розділі 12 паспорта 
безпечності  хімічної продукції.  
4.1. Етап 1: Порівняння критеріїв.  
                                           
* Загалом  прийнято , що чим більш ий об'єм отриманих даних та чим довш а тривалість випробувань , тим 
меншою є невизначеніс ть та величина  коефіцієнту оцінки . Коефіцієнт оцінки 1000, як правило, 
застосовується до трьох найнижчих показників гострої токсичності для довкілля  L(E) C50, які отримані для  
біологічних видів, які представляють різні трофічні рівні, а  коефіцієнт оцінки 10 - до трьох  найнижчих  
показників хронічної токсичності для довкілля  NOEC,  які отримані для  біологічних видів, які представляють 
різні трофічні рівні . 13 
 
Ця частина оцінки СБТ і дСдБ властивостей повинна містити порівняння 
наявної інформації, яка надається у технічному досьє, із критеріями, які 
встановлені у Додатку ХІІІ до цього Технічного регламенту, а також 
повинна бути зазначена відповідність або невідповідність цим критеріям.  
4.2. Етап 2: Характеристика ви вільнення . 
У разі, якщо хімічна речовина відповідає критеріям СБТ і дСдБ, або така 
відповідність зазначена у технічному  досьє, повинна бути проведена 
характеристика ви вільнення хімічної речовини у довкілля у контексті 
оцінки впливу відповідно до пункту 5 цього Додатка. Під час 
характеристики потенційн ого вивільнення  у довк ілля повинна бути 
визначена кількість хімічної речовини, яка вивільняється у різні 
середовища  довкілля  під час виробництва та/або використання з 
урахуванням усіх можливих шляхів небезпечного впливу на людину і 
довкілля.  
5. Оцінка впливу  
5.0. Вступ  
Метою оц інки впливу є визначення ймовірної дози або концентрації 
впливу хімічної речовини на довкілля та здоров’я людини при виробництві 
та визначеному використанні хімічної речовини протягом усього її 
життєвого циклу, зважаючи  на результати оцінки небезпе чності  для 
здоров’я людини та довкілля, а також фізико -хімічних небезпечних 
власт ивостей відповідно до пунктів 1 –4 цього Додатка. Оцінка впливу 
повинна містити наступні два етапи:  
Етап 1: Розроблення сценаріїв впливу.  
Етап 2: Визначення рівнів впливу.  
Сценарії впл иву повинні також бути наведені у додатку до паспорта 
безпечності  хімічної продукції.  
5.1. Розроблення сценаріїв впливу.  
5.1.1.  Повинні бути розроблені сценарії впливу, що є ключовим процесом оцінки 
впливу. Розробка та перегляд сценарію впливу можуть бути циклічно 
повторюваними процесами до досягнення контролю ризиків та найбільш 
безпечного використання хімічної речовини. Розробка первинного 
сценарію впливу повинна базуватися на всій наявній інформації щодо 
небезпечних властивостей хімічної речовини та на в изначеному 
передбачуваному рівні її впливу, відповідно до якого розробляються 
первинні експлуатаційні умови та заходи контролю ризиків  для певного 
визначеного використання (первинний сценарій). Первинний сценарій 
повинен піддаватися процедурі оцінки ризикі в та у разі незадовільного 
результату у контексті контролю ризиків – повинен ітеративно 
переглядатися, з можливим внесенням відповідних поправок щодо оцінки 14 
 
небезпечності , оцінки впливу або експлуатаційних умов та заходів 
контролю ризиків  внаслідок проведе ння більш ретельної та поглибленої 
оцінки небезпечності  та впливу, або посилення кількості або якості заходів 
контролю ризиків , або створення більш жорстких експлуатаційних умов. 
Остаточний сценарій впливу повинен бути задокументований у звіті про 
безпечні сть хімічної речовини  та паспорті безпечності  хімічної продукції із 
зазначенням короткої назви та короткого загального опису визначеного 
використання, для якого розроблений сценарій впливу відповідно до 
пункту 3.5. Додатка VI до цього Технічного регламенту . 
Зокрема, сценарій впливу повинен містити опис:  
Експлуатаційних умов  
– відповідні процеси виробництва або використання із 
зазначенням агрегатного стану хімічної речовини;  
– діяльність працівників, пов'язаних із процесами виробництва 
або використання, а та кож передбачена тривалість та частота 
впливу хімічної речовини;  
– діяльність споживачів, а також передбачена тривалість та 
частота впливу хімічної речовини;  
– тривалість і частота викидів хімічної речовини у різні 
середовища  довкілля  та системи очистки сті чних вод, а також 
ступінь розведення хімічної речовини у відповідному 
середовищі  довкілля . 
Заходів контролю ризиків  
– заходи, спрямовані на зменшення або уникнення прямого і 
непрямого впливу хімічної речовини на людину (працівників 
або споживачів) та на рі зні середовища довкілля ; 
– заходи щодо поводження з відходами та/або переробц ки 
відходів виробництва або використання хімічної речовини.  
5.1.2.  У разі, якщо виробник, імпортер або наступний користувач подає заявку на 
отримання дозволу на використання особл иво небезпечної хімічної 
речовини , яка виводиться з ринку, сценарії впливу потрібно розробляти 
лише для такого використання та відповідних етапів життєвого циклу.  
5.2. Визначення рівнів впливу.  
5.2.1.  Визначення рівня впливу повинне відбуватися для кожного  сценарію 
впливу, в свою чергу, рівні впливу повинні бути наведені у відповідному 
розділі звіту про безпечність хімічної речовини  та узагальнено наведені у 
додатку до паспорта безпечності  хімічної продукції. Процедура визначення 
рівнів впливу повинна склад атися з (1) оцінки рівня ви вільнення  у 
довкілля, (2) оцінки шляхів міграції та процесів перетворення в довкіллі та 
(3) визначення кількісного рівня впливу.  15 
 
5.2.2.  При визначенні рівнів ви вільнення  у довкілля повинні враховуватись 
викиди під час усіх відпов ідних етапів життєвого циклу хімічної речовини 
під час її виробництва або кожного з визначених видів використання. 
Етапи життєвого циклу, починаючи від виробництва хімічної речовини, 
повинні обов’язково містити стадію відходів. Етапи життєвого циклу, 
почин аючи від використання хімічної речовини, повинні обов’язково 
містити стадію відходів та строк служби виробів. Визначення рівнів 
вивільнення  повинне проводитись із урахуванням застосованих заходів 
контролю ризиків  та експлуатаційних умов.  
5.2.3.  Повинна бут и проведена оцінка шляхів міграції хімічної речовини і 
процесів її абіотичного та біотичного розкладу або її перетворення у 
довкіллі, а також реакційної здатності хімічної речовини.  
5.2.4.  Визначення кількісного рівня впливу хімічної речовини повинне 
прово дитись для усіх відповідних груп населення (працівників, споживачів 
і загального населення, на яке може опосередковано негативно  впливати 
хімічна речовина внаслідок забруднення довкілля), а також для усіх 
середовищ  довкілля , на які здійснюється, або передб ачувано може 
здійснюватися негативний вплив . Зокрема, визначення рівня впливу 
хімічної речовини повинне проводитись з урахуванням:  
–  репрезентативних даних щодо реального впливу хімічної 
речовини;  
– наявності основних домішок та добавок хімічної речовини;  
– кількості виробництва або імпорту хімічної речовини;  
– кількості хімічної речовини для кожного визначеного 
використання;  
– реалізованих або рекомендованих заходів контролю ризиків , у 
тому числі ступеню стримування вивільнення хімічної 
речовини;  
– тривал ості і частоти впливу відповідно до експлуатаційних 
умов;  
– діяльності працівників, пов'язаних з процесами виробництва 
або використання, а також передбаченої тривалості та частоти 
впливу хімічної речовини;  
– діяльності споживачів, а також передбаченої трив алості та 
частоти впливу хімічної речовини;  
– тривалості і частоти викидів хімічної речовини у різні 
середовища довкілля  та системи очищення стічних вод, а 
також ступеня розведення хімічної речовини у відповідному 
середовищі  довкілля ; 
– фізико -хімічних вла стивостей хімічної речовини;  16 
 
– продуктів перетворення або розкладу;  
– імовірних шляхів впливу і потенціалу поглинання хімічної 
речовини організмом людини;  
– імовірних шляхів потрапляння у довкілля, розподілу, розкладу 
або перетворення хімічної речовини;  
– географічних особливостей впливу;  
– залежності міграції від кількості ви вільнення хімічної 
речовини.  
5.2.5.  Репрезентативні дані щодо реального впливу хімічної речовини мають 
найбільшу вагу при проведені оцінки впливу. Для проведення оцінки 
впливу можливе та рекомендоване застосування моделювання впливу 
відповідно до визнаних світових методів, а також відповідних даних щодо 
аналогічних або близьких за небезпечними властивостями хімічних 
речовин з ідентичним визначеним використанням.  
6. Оцінка ризиків  
6.1. Оцінка ризиків  повинна проводитись для кожного сценарію впливу та її 
результати повинні бути наведені у відповідному розділі звіту про 
безпечність хімічної речовини . 
6.2. Під час проведення оцінки ризиків  повинні бути враховані всі групи 
населення (працівни ки, споживачі і загальне населення, на яке може 
опосередковано негативно  впливати хімічна речовина внаслідок 
забруднення довкілля), а також для всіх середовищ  довкілля , на які 
здійснюється або передбачувано може здійснюватися негативний вплив , із 
урахуванн ям реалізації заходів контролю ризиків  відповідно до сценарію 
впливу. Крім того, повинен бути визначений загальний ризик для довкілля 
шляхом об’єднання визначених сукупних викидів та вивільнень хімічної 
речовини з усіх можливих джерел у всі середовища довк ілля. 
6.3. Оцінка ризиків  складається з:  
– порівняння відомого або передбачуваного рівня впливу на 
кожну групу населення з відповідним показником DNEL;  
– порівняння відомого або передбачуваного рівня впливу на 
кожне середовище  довкілля  з відповідним показн иком PNEC;  
– оцінка ймовірності виникнення та тяжкості негативного 
ефекту , ґрунтуючись на небезпечних фізико -хімічних 
властивостях хімічної речовини.  
6.4. Для будь -якого сценарію впливу вважається, що ризики небезпечного 
впливу хімічної речовини на здоров’ я людини або довкілля є 
контрол ьованими протягом всього її життєвого циклу  в результаті 
виробництва або використання ,  якщо:  17 
 
– рівні впливу , визначені  відповідно до пункту 3.2 цього Додатка 
не перевищують відповідні показники DNEL або PNEC , 
визначені  відпо відно до пункту 1 та пункту 3 цього Додатка, та  
– ймовірність і тяжкість несприятливих наслідків, спричинених 
фізико -хімічними властивостями хімічної речовини,  які 
визначені відповідно до пункту 2 цього Додатка , є незначними.  
6.5. У разі, якщо неможливо о тримати показники DNEL або PNEC, повинна 
бути проведена якісна оцінка ймовірності забезпечення захисту від 
негативного впливу за умов, які викладені у сценарії впливу.  
Для хімічних речовин, які відповідають критеріям СБТ та дСдБ, виробники 
або імпортери по винні використовувати інформацію, отриману за етапом 2 
відповідно до пункту 5 цього Додатка, коли вона використовується для 
реалізації заходів на власному промисловому майданчику, та 
рекомендується наступним користувачам для її використання при 
впровадженн і заходів контролю ризиків , які мінімізують вплив на людину 
та викиди у довкілля протягом всього життєвого циклу.  
7. Формат звіту про безпечність хімічної речовини  
Звіт про безпечність хімічної речовини  повинен містити наступні 
послідовно викладені розділи : 
ЗВІТ ПРО БЕЗПЕЧНІСТЬ ХІМІЧНОЇ РЕЧОВИНИ  
Частина А  
1. Короткий опис заходів контролю ризиків  
2. Декларація щодо впровадження заходів контролю ризиків  
3. Декларація щодо передачі інформації щодо заходів контролю ризиків   
Частина Б  
1. Ідентифікація хім ічної речовини та її фізико -хімічні властивості  
2. Виробництво та використання хімічної речовини  
2.1. Виробництво  
2.2. Визначені використання  
2.3. Нерекомендовані або заборонені використання  
3. Класифікація небезпечності  та елементи інформації про небезп еку 
4. Міграція та перетворення у довкіллі  
4.1. Розклад  
4.2. Розподілення у довкіллі  
4.3. Біоакумуляція  
4.4. Вторинне отруєння  
5. Оцінка небезпечності  для здоров’я людини  
5.1. Токсикокінетика (поглинання, метаболізм, розподілення у тканинах і 18 
 
виведення х імічної речовини)  
5.2. Гостра токсичність  
5.3. Подразнення  
5.4. Пошкодження/ураження (корозійність)  
5.5. Сенсибілізація  
5.6. Токсичність при багаторазовому впливі  
5.7. Мутагенність Germ cell  
5.8. Канцерогенність  
5.9. Токсичність для репродуктивної системи л юдини та вплив на розвиток 
потомства  
5.10 Інші ефекти  
5.11 Визначення показників DNEL  
6. Оцінка небезпечних фізико -хімічних властивостей для здоров’я людини  
6.1. Вибухонебезпечність  
6.2. Займистість  
6.3. Окислювальні властивості  
7. Оцінка небезпечності  для довкілля  
7.1. Водне середовище  (включаючи донний осад)  
7.2. Наземне середовище  
7.3. Повітряне середовище  
7.4. Мікробіологічна активність у системах очищення стічних вод  
8. Оцінка стійкості, здатності до біоакумуляції і токсичності хімічних 
речовин для довкілля  
9. Оцінка впливу  
 
9.1. (Назва сценарію впливу) №1  
9.1.1. Сценарій впливу  
9.1.2. Визначення рівня впливу  
 
9.2. (Назва сценарію впливу) №2  
9.2.1. Сценарій впливу  
9.2.2. Визначення рівня впливу  
 
тощо.…  
10. Оцінка ризиків  
 
10.1. (Назва сценарію впли ву) №1  
10.1.1 Здоров’я людини  
10.1.1.1. Професійні працівники  19 
 
10.1.1.2. Споживачі  
10.1.1.3. Опосередкований негативний вплив  хімічної речовини на 
здоров’я людини внаслідок забруднення довкілля  
10.1.2 Довкілля  
10.1.2.1. Водне середовище  (включаючи донний ос ад) 
10.1.2.2. Наземне середовище  
10.1.2.3. Повітряне середовище  
10.1.2.4. Мікробіологічна активність в системах очищення стічних вод  
 
10.2 (Назва сценарію впливу) №2  
10.2.1 Здоров’я людини  
10.2.1.1. Професійні працівники  
10.2.1.2. Споживачі  
10.2.1.3. Опосе редкований негативний вплив  хімічної речовини на 
здоров’я людини внаслідок забруднення довкілля  
10.2.2 Довкілля  
10.2.2.1. Водне середовище  (включаючи донний осад)  
10.2.2.2. Наземне середовище  
10.2.2.3. Атмосферне середовище  
10.2.2.4 Мікробіологічна активні сть у системах очищення стічних вод  
 
тощо.…  
 
10.х Загальний вплив  (загалом за усіма джерелами викидів /вивільнення)  
10.х.1. Здоров’я людини (загалом за усіма шляхами впливу)  
10.х.2. Довкілля (загалом за усіма джерелами викидів)