G/TBT/N/USA/720/Add.5  
15 octobre  2021 
(21-7839) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 5 octobre 2 021, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Unique Device Identification System  (Système d'identification unique des dispositifs)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[X] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-14/html/2021 -22308.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-14/pdf/2021 -22308.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ USA/interpretative_guidance/21_
6569_00_e.pdf  
Les "Lignes directrices de 2020 pour l'application de la réglementation sur l'identification 
unique des dispositifs" sont disponibles à l'adresse suivante: 
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/select -
updates -unique -device -identification -policy -regarding -global -unique -device -
identification . Le projet de lignes directrices ne constitue pas la version finale du texte 
et n'est pas actuellement en vigueur . Ces lignes directrices sont uniquement distribuées 
pour la présentation d'observations.  
[ ] Autres:  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/720/Add.5  
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Teneur : Sélection de mises à jour pour l'identification unique des dispositifs : Politique concernant 
les exigences de la base de données mond iale pour l'identification unique des dispositifs applicables 
à certains dispositifs ; Projet de lignes directrices pour l'industrie et pour le personnel de l'Agence 
des médicaments et des produits alimentaires ; Disponibilité  
ORGANISME : Food and Drug Administra tion, HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Avis de disponibilité  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la disponibilité du 
projet de ligne s directrices intitulé "Sélection de mises à jour pour l'identification unique des 
dispositifs : Politique concernant les exigences de la base de données mond iale pour l'identification 
unique des dispositifs applicables à certains dispositifs ; Projet de lig nes directrices pour l'industrie 
et pour le personnel de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires" . Le projet de lignes 
directrices notifié spécifie que la FDA exempte certains dispositifs de classe I des exigences pour la 
soumission de donnée s à sa base de données mond iale pour l'identification unique des dispositifs 
(Global Unique Device Identification Database - GUDID ); et décrit, dans la section III du présent 
texte, comment un étiqueteur de dispositifs de classe I peut déterminer si un dis positif est concerné . 
Lorsque le projet de lignes directrices sera finalisé, les mises à jour de la section III remplaceront 
les recommandations figurant actuellement dans la section III des lignes directrices "Identification 
unique des dispositifs : Politique concernant les dates de mise en conformité pour les dispositifs de 
classe I, les dispositifs non classifiés et certains dispositifs exigeant un marquage direct" ("Lignes 
directrices de 2020 pour l'application de la réglementation sur l'identification u nique des dispositifs", 
disponibles à l'adresse suivante: https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -
documents/select -updates -unique -device -identification -policy -regarding -global -unique -device -
identification ). Le projet de lignes directrices ne constitue pas la version finale du texte et n'est  pas 
actuellement en vigueur.  
CALENDRIER : Les observations relatives au projet de lignes directrices doivent être présentées sur 
support matériel ou sous forme électronique d'ici au 1 3 décembre 2 021 pour être prises en compte 
par la FDA avant qu'elle ne débute ses travaux en vue de l'élaboration du texte final.  
L'avis de disponibilité notifié porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2017-D-6841. 
Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov  à l'adresse suivante: 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2017-D-6841 et permet d'accéder aux documents 
principaux et aux documents liés à l'avis . Les documents sont également disponibles sur le site 
Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Il s'agit d'un dossier 
qui n'est pas en lien avec l'élaboration de règl es. 
Les Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de formuler des observations sur le 
projet de lignes directrices notifié à l'intention du point d'information OTC des États -Unis. Les 
observations reçue s par le point d'information OTC des États -Unis de la part des Membres de l'OMC 
et de leurs parties prenantes seront transmises à la FDA et seront aussi versées au dossier  sur 
Regulations.gov  si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la présentation des observations.  
Les mesures réglementaires antérieures et les précédentes actions notifiées sous la cote 
G/TBT/N/USA/720  (Système d'identification unique des dispositifs) portent le numéro de dossier de 
consultation ( docket ) FDA -2011-N-0090. Le dossier relatif à ce règlement est disponible sur le site 
Regulations.gov  à l'adresse suivante: https://www.regulations.gov/docket/FDA -2011-N-
0090/document  et permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi 
qu'aux observations reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  
en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). 
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