G/TBT/N/BRA/1120  
18 janvier  2021 
(21-0548) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145 3817  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : produits médicinaux de thérapie avancée  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) - 
RDC n° 45 3, 17 décembre 2 020. (2 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le décision notifiée modifie la Décision RDC n° 260 du 2 1 décembre 2 018 qui 
établit les exigences techniques régissant la réalisation des essais cliniques de produits 
médicinaux de thérapie avancée au Brésil et énonce d'autres mesures.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : En raison de la pandémie liée au nouveau coronavirus (Sars -Cov-2), certains 
chercheurs au Brésil et ailleurs ont testé des traitements utilisant des thérapies cellulaires 
avancées dans des cas graves de la maladie et ont vu des améliorations chez certains 
patients . Ainsi, les promoteurs ont soumis à l'Agence des dossiers portant sur les études 
cliniques réalisées ave c des produits expérimentaux et l'Agence a joué son rôle en 
procédant à une évaluation efficace et opportune, en accordant le degré de priorité que 
requiert la situation d'urgence . Dans ce cas, compte tenu des propositions innovantes 
liées à la COVID -19, il est nécessaire que l'ANVISA procède rapidement à une évaluation 
efficace avant les essais cliniques au Brésil, en se concentrant sur la sécurité, la qualité 
et la recherche de résultats d'efficacité solides . Parmi les produits de thérapie avancée, 
un typ e spécifique de produits désignés produits de "Classe I" par la Décision RDC 
260/2018, définit les produits qui n'ont pas été manipulés de manière substantielle mais 
qui favorisent l'innovation dans leur utilisation clinique . Compte tenu de la situation li ée 
à la COVID -19, il est nécessaire d'améliorer la classification et le texte de la norme pour G/TBT/N/BRA/1120  
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  mieux comprendre le flux d'évaluation de ces produits de classe I par l'Agence . En outre, 
les modifications proposées permettront de protéger l'ANVISA et la soci été face à d'autres 
situations et contextes similaires de hiérarchisation et d'évaluation des produits 
expérimentaux dans un contexte d'urgence, ainsi que d'améliorer le texte réglementaire . 
La modification du texte permettra de clarifier le déroulement du  travail de l'ANVISA et 
sera basée sur l'harmonisation du concept de communication spéciale qui s'appliquera à 
tous les types de produits (classe I et classe II) et l'établissement d'une période de 30 
jours pour l'analyse par l'Agence des produits de class e I, en tenant compte de l'urgence 
liée au scénario d'une pandémie, ainsi que d'autres impliquant des essais cliniques avec 
des produits de thérapie avancée de classe I ; Protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes.  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 245 du 2 3 décembre 2 020, 
section  1, page 123 ; 2) RDC 260 , 21 décembre 2 018; 3) Raison d'être du projet de 
décision  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-453-de-17-
de-dezembro -de-2020-295783509  
http://anti go.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/RDC_260_2018_COMP.pdf/199
94556 -1ed3-4bb4-b3dd-37e66d354ae2  
9. Date projetée pour l'adoption : 23 décembre 2 020 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 23 décembre 2 020 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, l e cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6164660/RDC_453_2020_.pdf/8c2f0 043
-942c-42cf-8751-39723140b371