REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/950 DE LA COMISIÓN 
de 12 de may o de 2023
por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las 
condiciones de uso del nuev o alimento 2′-fucosil-lact osa 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de nuevos aliment os de la Unión.
(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión (2)se estableció una lista de la Unión de nuevos aliment os.
(3) La lista de la Unión que figura en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la 2′-fucosil-lactosa 
de fuente s sinté tica y microbiana como nuev o alimento autor izado.
(4) Mediant e la Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión (3)se autor izó, de conf ormidad con el Reglamento 
(CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la puesta en el mercado de 2′-fucosil-lactosa como nuevo 
ingrediente alimentar io.
(5) El 23 de junio de 2016 , la empresa Glycom A/S («el solicitant e») notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del 
Reglamento (CE) n.o 258/97, su intenc ión de comercializar 2′-fucosil-lactosa producida por fermentación bact eriana 
con la cepa K-12 de Escher ichia coli. La 2′-fucosil-lactosa de origen microbiano producida con la cepa K-12 de 
Escher ichia coli se incluy ó en la lista de la Unión de nuev os aliment os sobre la base de dicha notific ación cuando se 
estableció la lista de la Unión.
(6) Mediant e la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2201 de la Comisión (5)se autori zó, de conf ormidad con el 
Reglamento (CE) n.o 258/97, la comercialización de 2′-fucosil-lactosa producida con la cepa BL21 de Escher ichia coli 
como nuevo ingrediente alimentar io.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la puesta en el mercado de 2′-O- 
fucosil-lact osa como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo 
(DO L 70 de 16.3.2016, p. 27).
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(5)Decisión de Ejecución (UE) 2017/2201 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2017, por la que se auto riza la comercialización de 2′- 
fucosil-lact osa producida con la cepa BL21 de Escher ichia coli como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 313 de 29.11.2017, p. 5).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 128/68 15.5.2023  (7) El 13 de octubre de 2022 , el solicitante present ó a la Comisión, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del 
Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del nuevo aliment o 2′-fucosil- 
lacto sa. El solicitant e solicitó que se eliminara la condición oblig atori a de que, cuando se utilice 2′-fucosil-lactosa en 
combinación con lacto -N-neote traosa en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la 
definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y en bebidas a 
base de leche y product os similares destinados a niños de corta edad, a los niveles autori zados actualmente de hasta 
1,2 g/l, deban utilizarse en una proporción de 2:1 (dos partes de 2′-fucosil-lactosa por una parte de lacto -N- 
neot etraosa).
(8) En la solicitud de modifi cación propuesta de las condiciones de uso de la 2′-fucosil-lactosa, el solicitante consideró 
que la proporción oblig atori a de 2:1 entre la 2′-fucosil-lactosa y la lacto -N-neotet raosa, cuando se usan 
conjuntamente en preparados para lactant es y preparados de continuación, según la definició n del artículo 2 del 
Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, 
limita innecesar iament e la capacidad de los explotadores de empresas alimentar ias para comercializar estos 
alimentos en proporciones diferentes de ambos oligosacár idos.
(9) La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión de nuevos alimentos no puede tener un 
efecto en la salud de las personas, y que no es necesar ia una evaluación de su segur idad por la Autoridad Europea de 
Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento 
(UE) 2015/2283. A este respecto, la Autoridad concluy ó en un dictamen reciente (7)que el uso de 2′-fucosil-lactosa 
sola o de lacto-N-neot etraosa sola en los compl ementos alimenticios, según la definición del artículo 2 de la 
Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (8), a los niveles máximos autor izados actualmente de 
hasta 1,2 g/día o hasta 0,6 mg/día, respectivamente, es seguro, y que la ingesta de cada uno de estos oligosacár idos 
resultante de estos usos sería inferior a la inge sta de lacto -N-neotetraosa o 2′-fucosil-lactosa a partir de la leche 
humana, que los contiene naturalmente.
(10) La información proporcionada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos sufic ientes para 
establecer que los cambios de las condiciones de uso del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa cumplen las condiciones 
del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.
(11) Conv iene, por tanto , modifi car el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
(6)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(7)EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.5.2023 L 128/69  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 12 de mayo de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 128/70 15.5.2023  ANEX O 
En el cuadro 1 (Nuevos aliment os autorizados) del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada relativa a la 2′-fucosil-lactosa se sustituy e por el texto siguiente :
Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específico s de etiquetado adicionales Otros requisit os
«2′-F ucosil-lact osa Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1. La denominación del nuevo aliment o en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será “2′-fucosil- 
lactosa”.
2. El etiquetado de los compl ementos ali­
menticios que conteng an 2′-fucosil-lac ­
tosa incluirá una declaración que preci ­
se que no deben utilizarse estos 
complement os alimenticios si se consu ­
men en el mismo día otros alimentos a 
los que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa.
3. El etiquetado de los compl ementos ali­
menticios que conteng an 2′-fucosil-lac ­
tosa destinados a niños de corta edad 
deberán llevar una indicación que pre­
cise que no deben utilizarse estos com ­
plementos alimenticios si se consumen 
en el mismo día leche mat erna u otros 
alimentos a los que se ha añadido 2′- 
fucosil-lactosa.»Product os lácteos pasteur izados y 
esterilizados sin aromatizar (también con un 
tratamient o UHT)1,2 g/l
Product os lácteos fermentados sin 
aromatizar1,2 g/l para las bebidas
19,2 g/kg para productos distintos de las 
bebidas
Product os lácteos fermentados 
aromatizados, incluidos los productos 
tratados térm icament e1,2 g/l para las bebidas
19,2 g/kg para productos distintos de las 
bebidas
Sucedáneos de productos lácteos, incluidos 
los blanqueadores de bebidas1,2 g/l para las bebidas
12 g/kg para productos distintos de las 
bebidas
400 g/kg para blanqueadores
Barritas de cereales 12 g/kg
Edulcorante s de mesa 200 g/kg
Preparados para lactant es, según la definición 
del Reglamento (UE) n.o 609/20131,2 g/l en el producto final listo para el 
consumo, comercializado como tal o 
reconstituido de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante
Preparados de continuación, según la 
definición del Reglamento (UE) n.o 609/20131,2 g/l en el producto final listo para el 
consumo, comercializado como tal o 
reconstituido de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante
Alimentos elaborados a base de cereales y 
aliment os infantiles para lactantes y niños de 
corta edad, según la definición del 
Reglamento (UE) n.o 609/201312 g/kg para productos distintos de las 
bebidas
1,2 g/l para product os alimenticios líquidos 
listos para el consumo, comercializados 
como tales o reconstituidos de acuerdo con 
las instr ucciones del fabricanteES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.5.2023 L 128/71  Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específico s de etiquetado adicionales Otros requisit os
Bebidas a base de leche y product os similares 
destinados a niños de corta edad1,2 g/l en el caso de las bebidas a base de leche 
y product os similares en el product o final 
listo para el consumo, comercializado como 
tal o reconstituido de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante
Alimentos para usos médicos especiales, 
según la definición del Reglamento (UE) 
n.o 609/2013Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que están 
destinados los product os
Sustitutiv os de la dieta compl eta para el 
control de peso, según la definición del 
Reglamento (UE) n.o 609/20134,8 g/l para bebidas
40 g/kg para barritas
Pan y pastas alimenticias que incluyen 
declaraciones sobre la ausencia o la presencia 
reducida de gluten de conf ormidad con los 
requisit os del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/201460 g/kg
Bebidas aromatizadas 1,2 g/l
Café, té (except o el té negro), infusiones de 
hierbas y frutas, achicori a; extractos de té, de 
infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; 
preparados de té, plantas, frutas y cereales 
para infusiones, así como mezclas y mezclas 
instantáneas de esos product os9,6 g/l: contenido máximo relativ o a los 
product os listos para el consumo
Com plementos alimenticios, según la 
definición de la Directiva 2002/46/CE, 
destinados a la población general, salvo los 
lactant es3,0 g/día para la población general
1,2 g/día para los niños de corta edadES Diar io Oficial de la Unión Europea L 128/72 15.5.2023