G/TBT/N/USA/1113/Add.3  
24 août 2020 
(20-5753) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 4 août 2 020, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Banned Devices ; Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self -
Injurious or Aggressive Behavior (Dispositifs interdits . Proposition d'interdiction des dispositifs 
d'électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements d'automutilation ou des 
comportements agressifs)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date 
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date: 
[ ] Publication de la mesure notifiée - date: 
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date: 
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-19/html/2020 -16595.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2020-08-19/pdf/2020 -16595.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_5054_00_e.pdf  
 
Teneur : ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des 
produits alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Règle finale ; notification de suspension administrative  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1113/Add.3  
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  RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce le report de l'entrée 
en vigueur des dispositions relatives aux dispositifs utilisés sur certaines personnes qui ont ou 
auraient besoin de bénéficier d'un plan de transition sous la supervi sion d'un médecin à compter du 
6 mars 2 020, date de publication de la réglementation  finale interdisant les dispositifs 
d'électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements agressifs ou d'automutilation . La 
FDA publie cette notification en ré ponse aux demandes de suspension administrative des dispositions 
conformément aux exigences réglementaires.  
CALENDRIER : La FDA procède à la suspension administrative temporaire de la réglementation  finale 
publiée le 6 mars 2 020 (85 FR 13312) concernant les  dispositifs utilisés sur certaines personnes, 
comme indiqué dans la partie du document notifié intitulée SUPPLEMENTARY INFORMATION 
(RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES) . La FDA publiera dans le Federal Register un document 
annonçant la levée de la suspension o u l'adoption de nouvelles mesures, le cas échéant.  
Les actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/1113  portent le numéro de dossier de consultation 
(docket ) FDA -2016-N-1111. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2016-N-1111 et permet d'accéder aux documents 
principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les documents sont 
également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier 
de consultation ( docket  number ). 
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