G/TBT/N/USA/1031/Rev.1/Add.1  
3 août 2021 
(21-6047) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 3 août 2021, est distribuée à la demande de la délégation des 
États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Regulations Regarding "Intended Uses"  (Réglementation en ce qui concerne les "usages 
prévus")  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 2 août 2021 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 1 septembre  2021 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-08-02/html/2021 -15980.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2021-08-02/pdf/2021 -15980.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_5033_00
_e.pdf  
[ ] Retrait ou abroga tion de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur:  
INTITULÉ : Regulations Regarding "Intended Uses"  (Réglementation en ce qui concerne les "usages 
prévus")  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1031/Rev.1/Add.1  
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  ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Règle finale  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après "la FDA") publie une 
règle finale portant  modifi cation de  sa réglementation sur l'"usage prévu" des produits médicaux . La 
règle finale modifie la réglementation  de la FDA portant sur les types de preuves pouvant être 
pertinentes en vue de déterminer si un produit est destiné à un usage comme médicament ou 
dispos itif au titre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques 
(Loi FD&C), de la Loi sur le service de santé publique et des règlements d'application de la FDA, y 
compris pour déterminer si un produit médical qui est app rouvé ou certifié conforme ou qui bénéficie 
d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une exemption de notification de mise sur le marché 
est destiné à un nouvel usage . La mesure aura également pour effet d'abroger et de remplacer des 
parties d'une règ le finale publiée le 9 janvier  2017, qui n'est jamais entrée en vigueur.  
La règle notifiée s'applique à compter du 1er septembre  2021. 
La règle finale et les précédentes actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/1031  portent le numéro 
de dossier ( docket ) FDA -2015-N-2002. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à 
l'adresse suivante https://www.regulations.gov/docket/FDA -2015-N-2002/document  et permet 
d'accéder aux document s principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . 
Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche 
par numéro de dossier ( docket ). 
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