-1-식품의약품안전처 공고제2022-110호
「약사법」제51조제1항에따른「대한민국약전」(식품의약품안전처
고시제2021-101호,2021.12.2.)을일부개정함에있어국민에게미리
알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차
법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2022년2월24일
 식품의약품안전처장
대한민국약전일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「대한민국약전」기준·규격을국제조화하여의약품의적정한품질관
리를합리적으로지원하고,제약업계애로사항등을반영하여일부기
준·규격및일반시험법을최신과학수준에맞게개선함으로서기준·규
격을선진화하고우수한품질의의약품이유통될수있도록함
2.주요내용
가.정량법및용출시험법등시험법의정확도개선(형광광도법또는자
외가시부흡광도측정법 →크로마토그래프법 (HPLC등))
나.용해도를고려한검액및표준액제법개선
다.중복되는정성시험법대신분광분석법(IR등)및크로마토그래프법-2-(HPLC등)을설정하여확인시험을현대화
3.의견제출
「대한민국약전」일부개정고시(안)에대하여의견이있는단체또는
개인은2022년4월25일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품
안전처장(주소:(우)28159,충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187식품의약품안전처 ,전자메일:pharmpolicy@korea.kr) 에게제출하여
주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬,반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-3-식품의약품안전처 고시제2022-110호
「약사법」제51조제1항에따른「대한민국약전」(식품의약품안전처
고시제2021-101호,2021.12.2.)을다음과같이개정고시합니다.
 2022년2월24일
식품의약품안전처장
대한민국약전일부개정고시(안)
대한민국약전[별표3]의약품각조제1부일부를다음과같이개정한다.
나프로닐옥살산염 중확인시험을다음과같이한다.
확인시험1)이약의수용액에염화칼슘시액을넣을때흰색침전이
생기며이침전은아세트산에는녹지않으나염산에는녹는다.이염산에
녹은수산염은과망간산칼륨시액을 탈색시킨다.
2)이약및나프로닐옥살산염 표준품을건조하여적외부스펙트럼측정법
의브롬화칼륨정제법에 따라측정할때같은파수에서같은강도의흡수
를나타낸다.
덱사메타손중정량법에서“희석시킨메탄올(1→2)70mL에녹이고내
부표준액5mL씩을정확하게넣고희석시킨메탄올(1→2)을넣어”를
“희석시킨메탄올(1→2)을넣어녹여정확하게”로한다.“내부표준물질의-4-피크면적에대한덱사메타손의피크면적비QT및QS를구한다.”를“각액
의덱사메타손의피크면적AT및AS를측정한다.”로한다.내부표준액조
제법을삭제하고시스템적합성중시스템의성능을삭제하며,시스템의재
현성에서“내부표준물질의피크면적에대한덱사메타손의피크면적비의
상대표준편차는1.0%이하이다.”를“덱사메타손피크면적의상대표준편차
는2.0%이하이다.”로한다.계산식은다음과같이한다.
정량법
덱사메타손(C22H29FO5)의양(mg)
=덱사메타손표준품의 양(mg)×AT/AS
덱사메타손정중용출시험을다음과같이한다.
용출시험이약1정을취하여시험액으로희석시킨염산(1→100)
500mL를써서제1법에따라매분100회전으로시험한다.용출시험시
작45분후에용출액을취하여여과한다음처음여액10mL는버리고
다음여액VmL를정확하게취하여표시량에따라1mL중덱사메타손
0.75μg을함유하는액이되도록희석시킨메탄올(1→10)을넣어정확하
게V’mL로하여검액으로한다.따로덱사메타손표준품을 105℃에서3
시간건조하여약15mg을정밀하게달아10mL메탄올을넣어녹인후
물을넣어정확하게100mL로한다.이액1mL를정확하게취하여희석
시킨메탄올(1→10)을넣어검액과같은농도로하여표준액으로한다.
검액및표준액50μL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법-5-에따라시험하여각액의덱사메타손의피크면적AT및AS를측정한다.
이약의45분간의용출률이70%이상일때적합하다.
덱사메타손(C22H29FO5)의표시량에대한용출률(%)
=CS×AT/AS×V’/V×1/C×50000
  CS:표준액농도(mg/mL)
  C:1정중덱사메타손(C222222H29FO5)의표시량(mg)
조작조건
칼럼,칼럼온도및이동상은｢
덱사메타손｣
의정량법의조작조건에따
른다.
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장240nm)
유량:1.5mL/분
시스템적합성
시스템의재현성:표준액50μL를가지고위의조건으로시험을6회
반복할때덱사메타손피크면적의상대표준편차는2.0%이하이다.
덱사메타손정중제제균일성시험에서함량균일성반영으로“이약을가
지고정량법에따라함량균일성시험을할때적합하다.”로한다.정량법
에서내부표준액을삭제하고“내부표준물질의피크면적에대한덱사메타
손의피크면적비QT및QS를측정한다.”를“각액의덱사메타손의피크
면적AT및AS를측정한다.”로한다.시스템적합성에서 시스템의성능을
삭제하고시스템의재현성에서“표준액10mL”를“표준액10μL”로하-6-며,“내부표준물질의피크면적에대한덱사메타손의피크면적비의상대
표준편차는3.0%이하이다.”를“덱사메타손의피크면적의상대표준편차
는2.0%이하이다.”로한다.계산식은다음과같이한다.
정량법
덱사메타손(C22H29FO5)의양(mg)
=덱사메타손표준품의 양(mg)×AT/AS
레르카니디핀염산염정중확인시험을다음과같이한다.
확인시험정량법의검액및표준액에서얻은주피크유지시간및200
∼400nm에서의자외부흡수스펙트럼은 같다.
레르카니디핀염산염정중용출시험에서“따로레르카니디핀염산염11
mg을시험액에녹여1000mL로하여표준액으로한다.”를“따로레르카
니디핀염산염표준품10mg을정밀하게달아아세토니트릴10mL를넣
어녹인후용출시험액을가하여검액과같은농도로하여표준액으로한
다.검액및표준액은쓸때만든다.”로하고,“함량시험법”을“정량법”으
로한다.계산식과시스템의재현성은다음과같이한다.
용출시험
레르카니디핀염산염(C36H41N3O6·HCl)의표시량에대한용출률(%)
=AT/AS×CS×1/C×90000
Cs:표준액의농도(mg/mL)-7-C:1정중레르카니디핀염산염(C36H41N3O6·HCl)의표시량(mg)
시스템적합성
시스템의재현성:표준액20μL씩을가지고위의조건으로시험을6회
반복할때레르카니디핀염산염피크면적의상대표준편차는2.0%이하
이다.
레르카니디핀염산염정중정량법에서“검액및표준액은쓸때만든다.”
를추가하고,계산식과조작조건은다음과같이한다.
정량법
레르카니디핀염산염(C36H41N3O6⸱HCl)의양(mg)
=레르카니디핀염산염표준품의양(mg)×AT/AS
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장240nm)다만,확인시험시광다이
오드검출기(200∼400nm)로한다.
칼럼:안지름약4mm,길이약30cm인스테인레스강관에5∼10
um의액체크로마토그래프용옥타 데실실릴실리카겔을충전한칼럼또는
이와동등한칼럼
칼럼온도:30℃부근의일정온도
이동상:아세토니트릴·0.15mol/L과염소산나트륨용액 (과염소산으로
pH3.0조정)의혼합액(61:39)
유량:1.3mL/분-8-시스템적합성
시스템의재현성:표준액15μL씩을가지고위의조건으로시험을6
회반복할때레르카니디핀염산염피크면적의상대표준편차는2.0%
이하이다.
록소프로펜나트륨수화물중순도시험3)유연물질항에서검액조제법에
서“디메틸설폭시드”를“메탄올”로하고,표준액조제법중“이동상”을
“메탄올”로하며,전개액“톨루엔·아세트산(100)혼합액(3:1)”을“1,2-디
클로로에탄·아세트산(100)혼합액(9:1)”로한다.
메토클로프라미드염산염수화물중정량법에서검체채취량“0.3g”을
“0.25g”으로하고,“아세트산탈수물2mL를넣어녹이고마개를하여3
시간방치한다음아세트산(100)80mL를넣고0.1mol/L과염소산으로
적정한다”를“0.01mol/L염산시액5mL와에탄올(95)50mL를넣고0.1
mol/L수산화나트륨액으로 적정한다”로하며,“0.1mol/L과염소산1mL
=33.626mgC14H22ClN3O2·HCl”를“0.1mol/L수산화나트륨액1mL=
33.63mgC14H22ClN3O2·HCl”로한다.
무피로신중정량법에서칼럼입자크기“1.5∼10μm”를“5∼10μm”
로하고,이동상조성비“(75:25)”를“(3:1)”로한다.시스템적합성중
시스템의성능에서무피로신산가수분해물의 상대유지시간“0.9”를“0.7”-9-로한다.
비스벤티아민중정량법을다음과같이한다.
정량법
이약및비스벤티아민표준품을건조하여약50mg을정밀히달아1
mol/L염산시액25mL를넣고녹인다음이동상을넣어정확하게100
mL로한다.이액2mL를각각정확히취하여이동상을넣어정확하게
50mL로한액을각각검액및표준액으로한다.검액및표준액10μL
씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여비스
벤티아민의피크면적AT및AS를측정한다.
비스벤티아민(C38H42N8O6S2)의양(mg)
=비스벤티아민표준품의양(mg)×AT/AS
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장254nm)
칼럼:안지름약4.6mm,길이약15cm인스테인레스강관에5μm
의액체크로마토그래프용옥타 데실실릴실리카겔을충전한칼럼또는이
와동등한칼럼
칼럼온도:40℃부근의일정온도
이동상:1-펜탄설폰산나트륨1g을묽은아세트산(100)(1→100)600
mL에녹인다음아세토니트릴400mL를넣는다.-10-유량:1.0mL/분
시스템적합성
시스템의재현성:표준액10μL씩을가지고위의조건으로시험을6
회반복할때비스벤티아민피크면적의상대표준편차는2.0%이하이
다.
세폭시틴나트륨중순도시험2)아세톤및메탄올항을삭제한다.정량법
에서표준액조제법의“물”을“이동상”으로하고,시스템적합성을다음과
같이한다.
시스템적합성
시스템의재현성:표준액10μL씩을가지고위의조건으로시험을6
회반복할때세폭시틴피크면적의상대표준편차는2.0%이하이다.
세프디토렌피복실정중제제균일성시험에서표준액조제법중“아세토
니트릴20mL에녹인다음내부표준액5mL를정확하게넣고다시아세
토니트릴을넣어”를“붕해시험제1액2.5mL를정확하게넣어세게흔
들어섞고희석시킨아세토니트릴(3→4)20mL를넣어녹인다음내부
표준액5mL를정확하게넣고다시희석시킨아세토니트릴(3→4)을넣
어”로한다.정량법에서표준액조제법중“아세토니트릴20mL에녹인
다음내부표준액5mL를정확하게넣고다시아세토니트릴을넣어”를
“붕해시험제1액2.5mL를넣어세게흔들어섞고희석시킨아세토니-11-트릴(3→4)20mL를넣어녹인다음내부표준액5mL를정확하게넣고
다시희석시킨아세토니트릴(3→4)을넣어”로한다.
세프티족심나트륨중순도시험4)유연물질항에서시스템적합성중검
출의확인의“0.1mol/L인산염완충액(pH7.6)”을“0.1mol/L인산염완충
액(pH7.0)”으로한다.정량법에서칼럼온도를“35℃부근의일정온도”
로신설하고,시스템적합성중시스템의성능에서대칭계수“2”를“2.0”으
로한다.
센텔라정량추출물·히드로코르티손아세테이트·네오마이신황산염연고중
확인시험2)네오마이신황산염의나)항을삭제한다.
시럽용세파드록실중제법에서“「세파드록실」”을“「세파드록실수화
물」”로한다.정량법에서“다음조건에따라액체크로마토그래프법에 따
라시험하여검액및표준액중세파드록실의피크면적AT및AS를측정
한다.”를“「세파드록실수화물」의정량법에따라시험한다.”로하고조
작조건을삭제한다.
알파칼시돌캡슐중확인시험을다음과같이한다.
확인시험정량법의검액및표준액에서얻은주피크유지시간및200
∼400nm에서의자외부흡수스펙트럼은 같다.-12-알파칼시돌캡슐중정량법을다음과같이한다.
정량법 이약20캡슐이상을가지고그질량을정밀하게달아알파
칼시돌(C27H44O2)약10μg에해당하는양을정밀하게달아10mL용량플
라스크에넣고에탄올을넣어정확하게10mL로한액을검액으로한다.
따로알파칼시돌표준품약5.0mg을정밀하게달아에탄올에녹여50m
L로한다.이액1.0mL를정확하게취하여100mL용량플라스크에넣
고에탄올로정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표준액
각30μL씩을취하여다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험
하여각액의피크면적또는높이AT및AS를측정한다.
알파칼시돌(C27H44O2)의양(μg)
=알파칼시돌표준품의양(mg)×AT/AS×1/500×1000
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (264nm).다만,확인시험시광다이오드검
출기(200∼400nm)로한다.
칼럼:안지름약4.6mm,길이약15cm인스테인레스강관에5μm
의액체크로마토그래프용옥타 데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:30℃부근의일정온도
샘플온도:5℃부근의일정온도-13-이동상:물·아세토니트릴·암모니아수(28)혼합액(200:800:1)
유량:1.0mL/분
시스템적합성
시스템의재현성:표준액30μL를가지고위의조건으로시험을6회
반복할때알파칼시돌피크면적의상대표준편차는2.0%이하이다.
오플록사신안연고중확인시험을다음과같이한다.
확인시험정량법의검액및표준액에서얻은주피크유지시간및200
∼400nm에서의자외부흡수스펙트럼은 같다.
오플록사신안연고중정량법을다음과같이한다.
정량법 이약을표시량에따라오플록사신(C18H20FN3O4)약7.5mg
에해당하는양을정밀하게달아클로로포름15mL를넣고60℃수욕에
서가온하여녹인다음식히고0.1mol/L염산시액을넣어정확하게50
mL로한다.이액을30분간교반한후원심분리하고상층액5mL를정
확하게취하여50mL용량플라스크에넣고물을넣어정확하게50mL로
한액을검액으로한다.따로오플록사신표준품약15mg을정밀하게
달아0.1mol/L염산시액을넣어녹여50mL로한다.이액5mL를정확
하게취하여100mL용량플라스크에넣고물을넣어정확하게100mL로
한액을표준액으로한다.검액및표준액10μL씩을가지고다음조건으-14-로액체크로마토그래프법에 따라시험하여각액의오플록사신의피크면
적AT및AS를측정한다.
오플록사신(C18H20FN3O4)의양(mg)
=오플록사신표준품의양(mg)×AT/AS×1/2
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장294nm).다만,확인시험시광다
이오드검출기(200∼400nm)로한다.
칼럼:안지름약4.6mm,길이약15cm의스테인레스강관에5μm
액체크로마토그래프용옥타 데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:40℃부근의일정온도
이동상:0.1mol/L시트르산수산화나트륨완충액(pH5.0)·메탄올혼합액
(5:2)
유량:1.2mL/분
시스템적합성
시스템의재현성:표준액10μL씩을가지고위의조건으로시험을6
회반복할때오플록사신의피크면적의상대표준편차는2.0%이하이
다.
오플록사신점이액중확인시험을다음과같이한다.-15-확인시험정량법의검액및표준액에서얻은주피크유지시간및200
∼400nm에서의자외부흡수스펙트럼은 같다.
오플록사신점이액중정량법의조작조건에서검출기는다음과같이한
다.
정량법
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장294nm).다만,확인시험시광다
이오드검출기(200∼400nm)로한다.
이부프로펜캡슐중유연물질조작조건에서시스템의성능에“이부프로
펜유지시간은약20분이고”를삭제한다.
콜린알포세레이트중성상에서“냄새와맛은없다”를삭제한다.순도시험
3)인산이온항에서“몰리브덴산암모늄황산시액”을“몰리브덴산암모늄·
황산시액및메타바나듐산암모늄시액의혼합액(1:1)”으로하고,“5ppm
인산표준용액”을“인산염표준액”으로하며,5ppm인산표준용액조제법
을삭제하고메타바나듐산암모늄시액을다음과같이신설한다.
◦메타바나듐산암모늄시액:바나듐산암모늄(NH4VO3,116.98)0.2g에물
을넣어400mL로한다.-16-클로람페니콜·덱사메타손이나트륨인산염 ·테트라히드로졸린염산염점안
액중확인시험1)클로람페니콜항과2)덱사메타손이나트륨인산염 항의
확인시험을다음과같이한다.
확인시험1)클로람페니콜정량법의검액및표준액에서얻은클로
람페니콜피크유지시간및200∼400nm에서의자외부흡수스펙트럼은
같다.
2)덱사메타손이나트륨인산염 정량법의검액및표준액에서얻은덱사
메타손이나트륨인산염 피크유지시간및200∼400nm에서의자외부흡
수스펙트럼은같다.
클로람페니콜·덱사메타손이나트륨인산염 ·테트라히드로졸린염산염점안
액중정량법의조작조건에서검출기는다음과같이한다.
정량법
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장230nm).다만,확인시험시광다
이오드검출기(200∼400nm)로한다.
토코페롤아세테이트2배산중정량법에서검액조제법의“무수에탄올”을
“50mL용량플라스크에넣고물1mL를넣어분산시킨후무수에탄올”
로한다.-17-푸르설티아민중유연물질가)티아민항에서표준액조제법의“이동상”
을“0.1mol/L염산시액”으로하고,“정확하게500mL로하여표준액으
로한다.”를“정확하게50mL로한다.이액2mL를정확하게취하여이
동상을넣어정확하게20mL로하여표준액으로한다.”로하며,“검액및
표준액을가지고정량법에따라시험할때”를“검액및표준액10μL씩을
가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여각액의
티아민염산염의피크면적AT및AS를구한다.이때검액의”로한다.조작
조건은다음과같이한다.
정량법
조작조건
검출기,칼럼,이동상및유량은정량법을따른다.
시스템적합성
시스템의성능:표준액10μL를가지고위의조건으로조작할때티
아민염산염피크의이론단수는2,000이상이고대칭계수는2.0이하이
다.
시스템재현성:표준액10μL를가지고위의조건으로시험을6회반
복할때티아민염산염의피크면적의상대표준편차는2.0%이하이다.
푸르설티아민중유연물질나)총유연물질항에서“검액및표준액을가
지고정량법에따라시험할때”를“검액및표준액10μL씩을가지고다
음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험한다.각액의피크면적을-18-자동적분법에따라측정하여유연물질의양을구할때유연물질의양은”
으로한다.조작조건은다음과같이한다.
정량법
조작조건
검출기,칼럼,이동상및유량은정량법을따른다.
시스템적합성
시스템의성능:표준액10μL를가지고위의조건으로조작할때푸
르설티아민피크의이론단수는2,000이상이고대칭계수는2.0이하이
다.
시스템재현성:표준액10μL를가지고위의조건으로시험을6회반
복할때푸르설티아민의피크면적의상대표준편차는2.0%이하이다.
측정범위:용매의피크의다음부터푸르설티아민유지시간의약3배
의범위
푸르설티아민중정량법은다음과같이한다.
정량법이약을건조하여약60mg을정밀하게달아100mL용량
플라스크에넣고이동상을넣어정확하게100mL로한다.이액10mL
를정확하게취하여100mL용량플라스크에넣고이동상으로정확하게
100mL로한액을검액으로한다.따로푸르설티아민표준품약60mg
을정밀하게달아검액과같이조작하여표준액으로한다.검액및표준
액10μL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험-19-하여각액의푸르설티아민피크면적AT및AS를구한다.
푸르설티아민(C17H26N4O3S2)의양(mg)
=푸르설티아민표준품의양(mg)×(AT/AS)
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장254nm)
칼럼:안지름약4mm,길이약15cm인스테인레스강관에5μm의
액체크로마토그래프용옥타 데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:50℃부근의일정온도
이동상:1-헵탄설폰산나트륨1.01g을희석시킨아세트산(100)(1→
100)1000mL에녹인다.이액675mL에메탄올·아세토니트릴혼합액(3
:2)325mL를넣는다.
유량:1.0mL/분
시스템적합성
시스템재현성:표준액10μL를가지고위의조건으로시험을6회반
복할때푸르설티아민의피크면적의상대표준편차는2.0%이하이다.
퓨시드산나트륨첩부제중“무균시험”을“미생물한도시험”으로변경하고,
저장법의“밀봉용기”를“기밀용기”로한다.
플로로글루시놀정중정량법에서검액조제법에“메탄올을넣어100mL
로한다.이액2.0mL를정확하게취하여메탄올을넣어200mL로하-20-여”를“메탄올을넣어정확하게100mL로하여”로한다.
대한민국약전[별표4]의약품각조제2부일부를다음과같이개정한다.
아황산수소나트륨중순도시험7)셀레늄항에서“표준용액0.5mL”
를“표준원액5mL”로한다.
에탄올중순도시험3)휘발성혼재물항에서조작조건의칼럼길이
“30m”를“60m”로한다.
대한민국약전[별표5]일반시험법일부를다음과같이개정한다.
83.표준품,시약·시액,용량분석용표준액,표준액,색의비교액,파장및투과율
보정용광학필터,계량기·용기,멸균법및무균조작법중5)색의비교액에서
염화코발트(II)육수화물의색의비교원액중“이액10mL를정확하게취하여
물을넣어녹여1000mL로한다.”를삭제한다.-21-부칙
제1조(시행일)이고시는고시후3개월이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행후최초로제조업자가제조하거
나수입자가수입한의약품부터적용한다.