G/TBT/N/BRA/1449  
26 de septiembre  de 2022 
(22-7202) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 30.03) ; Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrado s por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 30.04).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 1115, 15 September 2022  (Proyecto de Resolución Nº  1115, de 15 de septiembre 
de 202 2). Documento en portugués (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado propone establecer 
procedimientos especiales para la aprobación de ensayos clínicos, la certificación de 
buenas prácticas de fabricación y la autori zación de comercialización de medicamentos 
nuevos para el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades raras.  
Se ha rectificado el texto del proyecto de Resolución notificado.  
El texto rectificado, disponible solamente en portugués, puede consultarse en:  
https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/retificacao -431296155  G/TBT/N/BRA/1449  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : suspensión de la obligación de celebrar una reunión previa a la 
presentación exclusivamente para el consentimiento del ensayo clínico ; protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
 
9. Fecha propuesta de adopc ión: por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 12 de octubre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6491463/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1115+DIRE2.pdf/2fc6a739 -1b81-4aa0-a177-1818422101f3  
Formulario para la presentación de observaci ones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/531375?newtest=Y&lang=pt -BR