G/TBT/N/CAN/587  
 
14 mai 2019  
(19-3336) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2) :  
2. Organisme responsable:  Santé Canada  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d’information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et ob stacles techniques  
111, promenade Sussex  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canada  
Téléphone: 343 -203-4273 
Télécopieur: 613 -943-0346 
Courriel: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments, produits biologiques et médicaments à usage vétérinaire 
(ICS:11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant 
certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue 
nouvelle pour des soins d’urgence) et Règlement modifiant certains règlements 
concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou 
touchant les Forces armées canadiennes) (43 pages, disponibles en anglais et français)  
6. Teneur:  Le Règlement sur les aliments et drogues  (RAD) contient des dispositions sur les 
mesures d’urgence, qui peuvent être utilisées dans certaines circonstances pour offrir aux 
Canadiens un accès aux médicaments à usage humain et vétérinaire en cas d’urgence 
médicale lorsqu e ce médicament n’est pas autorisé au Canada. Ces dispositions sont 
administrées par le Programme d’accès spécial (PAS) pour les médicaments à usage 
humain et par le programme de Distribution de médicaments d’urgence (DMU) pour les 
médicaments à usage vété rinaire.  
Il est nécessaire que le RAD porte clairement sur la mise en réserve de médicaments par 
les responsables de la santé publique et sur les demandes d’usage immédiat dans un 
contexte de santé publique ou militaire. Les modifications proposées permett raient de 
clarifier les exigences relatives à la demande pour les responsables de la santé publique, G/TBT/N/CAN/587  
 
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  ainsi que les exigences en matière de présentation de rapports, de tenue des dossiers et 
d’étiquetage des médicaments.    
Vente d’une drogue nouvelle pour d es soins d’urgence  
Cette proposition réglementaire vise à apporter des modifications aux dispositions 
relatives à la vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence figurant au titre  8 
du RAD. Les modifications proposées correspondraient davantage  au fonctionnement 
actuel et rehausseraient les processus utilisés à l’heure actuelle par le PAS et 
le  programme de DMU .  
Urgences en matière de santé publiques ou touchant les Forces armées canadiennes  - 
utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues  
La proposition d’ajouter un nouveau cadre réglementaire au titre  11 (Urgences en matière 
de santé publiques ou touchant les Forces armées canadiennes  - utilisation immédiate ou 
mise en réserve de drogues) permettrait aux responsables de la santé pu blique de tous 
les ordres de gouvernement de demander des quantités précises d’un médicament non 
autorisés dans les deux cas suivants:  
1. pour un usage immédiat en cas d’une urgence, d’un évènement ou d’un incident 
touchant la santé publique ou militaire;  
2. pour la constitution de réserves en prévision d’une urgence, d’un évènement ou 
d’un incident touchant la santé publique ou militaire.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  L’objectif de cette proposition réglementaire est de faciliter l’accès à des 
médicaments aux Canadiens en modernisant les dispositions dans le RAD relatives aux 
urgen ces médicales afin d’alléger le processus à l’égard des médicaments accessibles par 
l’entremise du PAS ou de programme de DMU; ainsi que de faciliter l’accès à des 
médicaments non autorisés pour répondre à des urgences touchant la santé publique ou 
militai re à l’aide d’un mécanisme réglementaire approprié.  
8. Documents pertinents:   
• Gazette du Canada , Partie  I, 13 mai 2019, pages 1806 – 1849 (disponible en 
anglais et français)   
9. Date projetée pour l'adoption:  Nous prévoyons que ces dispositions seront adoptées 
12 mois après leur publication dans la partie I de la Gazette du Canada.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Les modifications réglementaires proposées 
entreraient en vigueur le jour de l’enregistrem ent du règlement, c’est -à-dire 12 mois 
après la publication dans la partie I de la Gazette du Canada, selon nos estimations.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  19 juillet 2019  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [ ] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à pa rtir de:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg1 -eng.html   
http:// www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg1 -fra.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg2 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg2 -fra.html