G/TBT/N/EU/923  
13 de septiembre  de 2022 
(22-6764) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos alimenticios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Delegated Regulation amending Commission Delegated Regulation (EU) 
2016/127 as regards the pr otein requirements for infant and follow -on formula 
manufactured from protein hydrolysates  (Proyecto de Reglamento Delegado de la 
Comisión por el que se modifica el Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2016/127 
en lo que respecta a los requisitos de pro teínas en los preparados para lactantes y los 
preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas) . 
Documento s en inglés (5 y 7 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento Delegado  notificado tiene por objeto 
modificar el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 mediante la modificación de los 
requisitos de composición establecidos en dicho Reglamento en relación con el contenido 
en proteínas, la fuente de proteínas, la transformación de l as proteínas y la calidad 
proteica de los preparados para lactantes y de continuación elaborados a partir de 
hidrolizados, basándose en el dictamen científico pertinente de la EFSA.  G/TBT/N/EU/923  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El Reglamento (EU) 2016/127 establece que los preparados para 
lactantes y de continuación tienen que cumplir los requisitos relativos al contenido en 
proteínas, la fuente de proteínas, la transformación de las proteína s y la calidad proteica 
previstos en el apartado 2.3 del anexo I y en el anexo II de ese Reglamento . Esos 
requisitos se refieren a la composición de los dos hidrolizados de proteínas utilizados en 
los preparados para lactantes y preparados de continuación que han sido evaluados 
favorablemente por la Autoridad hasta la fecha . Los requisitos previstos en el Reglamento 
se aplican a los preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a 
partir de hidrolizados de proteínas desde el 22 de febrero  de 2022 . 
En el Reglamento (UE) 2006/127 también se dispone que esos requisitos pueden 
modificarse en el futuro para autorizar la comercialización de preparados elaborados a 
base de hidrolizados de proteínas con una composición diferente de las ya evaluada s 
favorablemente, tras una evaluación caso por caso de su inocuidad e idoneidad por parte 
de la EFSA.  
En este contexto, la Comisión ha recibido una solicitud de meyer.science GmbH, en 
nombre de HIPP -Werk Georg Hipp OHG y Arla Foods Ingredients, para que la  EFSA evalúe 
la inocuidad e idoneidad de dos productos, a saber, un preparado para lactantes y un 
preparado de continuación elaborados a partir de un hidrolizado de proteínas cuya 
composición no cumple las disposiciones previstas en el Reglamento (UE) 2016 /127.  
En su dictamen publicado el 9 de marzo de 2022 , la EFSA concluyó que, en términos 
nutritivos, el hidrolizado de proteínas respecto del que se había presentado la solicitud es 
una fuente de proteínas inocua y adecuada para su utilización en preparados  para 
lactantes y de continuación . Tomando en consideración las conclusiones de ese dictamen, 
conviene permitir la comercialización de preparados para lactantes y de continuación 
elaborados a partir del hidrolizado de proteínas en cuestión y modificar el R eglamento 
(UE) 2006/127 en consecuencia ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015 , que 
complementa el Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento Eu ropeo y del Consejo en 
lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los 
preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de 
información sobre los alimentos destinados a los lactante s y niños de corta edad ( EUR-
Lex - 32016R0127 - ES - EUR-Lex (europa.eu) ). 
Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey 
protein concentrate and used in an infant and follow ‐on formula manufactured from 
hydrolysed protein by HIPP ‐Werk Georg Hipp OHG (dossier submitted by meyer.science 
GmbH) | EFSA (europa.eu) . 
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La medida propuesta entrará en vigor tras su 
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/923  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_6117_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_6117_01_e.pdf