G/TBT/N/EU/701  
5 mars 2020 
(20-1744) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Fénamiphos (substance active de pesticide) ; Pesticides et autres produits 
agropharma ceutiques ( ICS 65 .100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
fenamiphos, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the E uropean 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) 
No 540/2011  (Projet de Règlement d'exécution de la Commission concernant le non -
renou vellement de l'approbation de la substance active fénamiphos , conformément au 
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise 
sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du Règlement 
d'exécution  (UE) n°  540/2011), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active fénamiphos n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance . Le non -
renouvellement de l'approbation est fondé sur la première évaluation de la substance aux 
fins de son utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE, réalisée au t itre du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question avait précédemment été 
approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché du fénamiphos et des 
produits phytopharmaceutiques contenant cette substance . Suite au non -renouvellement 
et à l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la G/TBT/N/EU/701  
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  substance en question, une mesure distincte sera vraisemblablement prise concernant 
les limites maximales de résidus et une notification distincte sera présentée 
conformément aux procédures de notification des mesures SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au 
Règleme nt (CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la santé des personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il d oit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
règlement (et précisés dans l'Annexe II) . Au cours de l'évaluation et de l'examen par des 
pairs de la substance en question, il a été recensé plusieurs sujets de préoccupation et  
domaines pour lesquels il n'a pas été possible d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail 
dans la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).  
• Risques pour les consommateurs . L'évaluation globale d es risque s pour le s 
consommateur s est provisoire puisque les données relatives à la génotoxicité des 
métabolites M01 et M02  étaient incomplètes . La définition du concept de "résidus" 
proposée dans l'évaluation des risques dans le contexte des cultures primaires 
est provisoire . La définiti on du concept de "résidus" proposée dans l'évaluation 
des risques dans le contexte des cultures en alternance est également provisoire . 
Cependant, même si l'évaluation des risque s pour le s consommateur s n'a pas pu 
être achevée, un risque aigu pour les consommateurs a été identifié concernant 
toutes les utilisations représentatives des légumes -fruits, et un risque aigu pour 
les consommateurs ne peut être exclu concernant les plantes ornementales et les 
plantes de pépinières cultivées en alternance avec d es productions vivrières. 
(Bien que les plantes herbacées ornementales et les plantes de pépinières ne 
soient pas des denrées alimentaires, elles peuvent être cultivées en alternance 
avec des productions vivrières . D'après des études de métabolisme dans le s 
cultures en alternance de légumes -fruits avec une dose  d'application 1N, par 
rapport  à la dose d'application annuelle établie dans les bonnes pratiques 
agricoles représentatives pour les plantes ornementales et les plantes de 
pépinières, et en tenant com pte des valeurs de référence toxicologiques très 
basses pour le fénamiphos, un risque aigu pour les consommateurs ne peut être 
exclu. De plus, la définition provisoire de résidus pour les cultures en alternance 
inclut les métabolites M01 et M02, et des don nées supplémentaires sont 
nécessaires afin d'exclure leur potentiel génotoxique.) Concernant l'exposition 
des consommateurs à une absorption chronique, si les limites maximales de 
résidus (LMR) calculées à partir des données sur les résidus mises à disposi tion à 
l'occasion du processus de renouvellement étaient utilisées dans l'établissement 
des niveaux d'exposition, l'apport journalier maximal théorique (AJMT) 
représenterait 172% de la dose journalière admissible (DJA).  
• Comme il n'a pas été présenté d'étude de métabolisme in vitro, l'évaluation des 
risques pour les métabolites uniques pouvant se former chez les humains n'a pas 
pu être achevée.  
• La contamination potentielle des eaux souterraines et l'évaluation des risques 
pour les consommateur s par l'exposition aux métabolites présents dans l'eau de 
boisson . Alors que les données de surveillance  dans trois zones vulnérables en 
Grèce indiquent  qu'il existe une faible possibilité que l'exposition des eaux 
souterraines au fénamiphos et aux métabol ites M01, M02, M12, M13 et M14 soit 
supérieure à la limite paramétrique pour l'eau de boisson de 0,1 μg/L , compte 
tenu d es conditions géoclimatiques de la Grèce, la modélisation des données 
indique qu'il existe une possibilité de dépassement de la limite d e 0,1 μg/L par le 
métabolite M14 (bien au -delà de 10 µg/L dans tous les scénarios, même à la dose  
d'application l a plus bas se). Une évaluation d'absorption par les consommateur s 
pour ce métabolite n'a pas pu être menée puisqu'une dose journalière admissibl e 
(DJA) n'a pas pu être établie sur la base des données fournies.  
Il résulte de ce qui précède que le fénamiphos ne satisfait pas aux critères d'approbation 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle . 
Les autorisat ions existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du fénamiphos dans un délai G/TBT/N/EU/701  
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  maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (autorisant une dernière 
saison d'utilisation) . Protection de la santé et de la sécurité des personnes ; protection de 
la vie et de la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de 
l'environnement.  
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE 
du Conseil: http:/ /eur-lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
• Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et 
du Conseil, en ce  qui concerne la liste des substances actives approuvées 
(J.O. L 153, 11.06.2011, pages 1 à 186):  https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540 ( http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 )  
• Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance fenamiphos (Conclusion relative à l'examen par des pairs de 
l'évaluation du risque pesticide lié à la substance active fénamiphos)  Journal de 
l'EFSA 2019 ;17(1):5557 
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.29 03/j.efsa.2019.5557  
9. Date projetée pour l'adoption : troisième trimestre 2020  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_1762_00_e.pdf