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 RESOLUCIÓN ARCSA -DE-XXX-2022 -AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA , DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉ REZ 
 
CONSIDERANDO  
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que:  
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a t ravés de la autoridad 
sanitaria nacional, será responsable de formular l a política nacional de 
salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas 
con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, manda 
que: “El Estado será responsable de: (…) 7. - Garantizar la disponibilidad 
y acceso a medicamentos de calidad,  seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producci ón nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades 
epidemiológicas de la población.  En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prev alecerán sobre los económicos y 
comerciales”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuad or, en su artículo 424, dispone 
que: "(...) La  Constitución es la norma suprema y prevalece sobre  
cualquie r otra del ordenamiento jurídico. Las norma s y los actos del poder 
público deberán mantener conformidad con las dis posiciones 
constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (.. .)"; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina 
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: 
"(...) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes 
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas 
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las 
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos 
(...)",  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la 
Organización Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las 
Disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su  
notificación a los demás Miembros , y a través de su anexo 3 e stablece  el 
Código de Buena Conducta  para la Elaboración, Adopción y Aplicación 
de Normas ; 
 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), a través de 
la cual se emiten los Linea mientos para la elaboración, adopción y 
aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel 
comunitario, dispone en el numeral 12 del Artículo 10: “ Entrada en 
vigencia:  El plazo entre la publicación del reglamento técnico y su entrada  
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 en vigencia no será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible 
cumplir los objetivos legítimos perseguidos. Esta disposición se debe 
indicar en el instrumento legal con el que se apruebe el reglamento 
técnico, de acuerdo con la normativa interna de cada País Miembro. ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: “El 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de producción, importación, 
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y 
expendio de productos de uso y consumo humano”;  
 
Que,  la Ley Org ánica de Salud en su Artículo 130, determina que:  “Los 
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento 
deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria 
nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año 
calendario”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que : “El 
cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, 
almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y 
certificado por la autoridad sanitaria nacional”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “Están 
sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su 
comercialización (…)  productos homeopáticos (…) fabricados en el 
territorio nacional o en el exterior, par a su importación, comercialización y 
expendio. Están sujetos a la obtención de registro sanitario los 
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos 
biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal (…) 
fabricados en el terri torio nacional o en el exterior, para su importación, 
comercialización, dispensación y expendio (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Disposición General Primera; dispone: 
“Los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, 
licencias, r egistros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad 
sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los 
reglamentos respectivos”;  
 
Que,  el Comité de Expertos en Especificaciones para las preparaciones 
Farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud, mediante informe 
Técnico Nro. 37 (WHO Technical Report Series Nro. 908) en Anexo 4, 
establece las guías de Buenas Prácticas de Manufactur a para Productos 
Farmacéuticos; y mediante informe Técnico Nro. 50 (WHO Technical 
Report Series Nro. 996) Anexo 3, establece las guías de Buenas 
Prácticas de Manufactura para Productos Biológicos;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Reg istro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado 
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se escinde 
el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta  
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 Pérez”  y se crea el Insti tuto Nacional de Salud Pública e Investigaciones 
INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria, estableciendo las competencias, atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición Transitoria 
Séptima, expresa : “Una vez que la Agencia dicte las normas que le 
corresponda de conformidad con lo dispues to en este  Decreto, quedarán 
derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud 
Pública (…)”;  
 
Que,  el artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro 
Oficial Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, 
publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, 
establece en su artículo 10 como una de las atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA, expedi r la normativa técnica, estándares 
y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que,  el artículo 14 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro 
Oficial Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, 
publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, 
establece como una de las atribuciones y responsabilidades del Director 
Ejecutivo de la ARCSA es la  emisión de normativa técn ica, estándares y 
protocolos para el control y vigilancia sanitaria, de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que,  mediante el Acuerdo Ministerial No. 586, Reglamento Sustitutivo de 
Registro Sanitario para medic amentos en General, publicado en Registro 
Oficial Nro. 335 del 7 de diciembre del 2010, en el art. 6 literal c) se 
establece como requisito para obtener el Registro Sanitario, el Certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura;  
 
Que,  mediante Acuerdo Minis terial No. 385 , Reglamento para la Obtención del 
Registro Sanitario, Control y Vigilancia de Medicamentos Biológicos para 
Uso y Consumo Humano, publicado en Registro Oficial Edición Especial 
1011 de 12 de julio del 2019 , en el art. 6 numeral 1.3.7. literal  c) se  
establece como requisito para la Obtención del Registro Sanitario el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  del/los fabricante(s) que 
intervienen en el proceso de producción del medicamento ; 
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-008-2018 -JCGO, se emite la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los lineamientos para la 
obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los 
Laboratorios Farmacéuticos nacionales y extranjeros qu e soliciten el 
registro sanitar io en el Ecuador, que fabriquen , maquilen, acondicionen, 
almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, productos biológicos, radiofárm acos, ingredientes 
farmacéuticos activos y productos en investigación, publicada en Registro 
Oficial 257 de 07 de junio de 2018 ; 
  
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 Que,  en el marco de la evaluación para "Designación de Autoridades 
Reguladoras de Medicamentos de Referencia Regional (ARNr)",  la 
ARCSA del 12 al 14 de septiembre de 2017 recibió la visita de un equipo 
de la Organización Panamericana de la Salud - OPS, para efectuar una 
pre evaluación, en la cual se recomendó adoptar los Informes Técnicos 
de la OMS referentes a las Buenas Práctic as de Manufactura para 
productos farmacéuticos estériles y a las Buenas Prácticas de 
Manufactura para productos farmacéuticos investigativos para ensayos 
clínicos en humanos;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTBPYP -148-AN/MC , contenido 
en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTBPYP -2020 -0482 -M, 
de fecha 25 de agosto de 2020, la Directora Técnica  de Buenas Prácticas 
y Permisos , justifica el requerimiento de modificatoria a la Resolución 
ARCSA -DE-008-2018 -JCGO con el objetivo de d isminuir las 
subsanaciones generadas por incumplimiento de la Normativa Técnica 
Sanitaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios 
farmacéuticos;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. DTBPYP -197-AN, contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTBPYP -2020 -0384 -M, de 
fecha 29 de septiembre de 2020, la Directora Técnica  de Buenas 
Prácticas y Permisos, emite un alcance  al informe técnico con el Nro. 
ARCSA -DTBPYP -148-AN/MC, justificando el requerimiento de 
modificatoria a la a la Resolución ARCSA -DE-008-2018 -JCGO, con el 
objetivo de facilitar al usuario el proceso de certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura de laborat orios farmacéuticos extranjeros;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -XXX, de fecha XX 
de, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua  de 
Normativa, Protocolos y Procedimientos….;   
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-0XX-2021 -XXXX , contenido 
en el Memorando Nro. XXX, de fecha XX de XXXX de 202 1, la Dirección 
de Asesoría Jurídica, ….;  
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los d ocumentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con t odos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021;  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 
13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 
de enero de 2015 public ado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero 
del mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;   
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RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA 
SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICA S DE MANUFACTURA PARA 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, P UBLICADA EN REGISTRO OFICIAL 
No. 257 DE 07 DE JUNIO DE 2018  
 
Art. 1. - Sustitúyase en el  CAPÍTULO II “DE LAS ABREVIATURAS Y 
DEFINICIONES ”, en el artículo 4, las siguientes definiciones:  
 
“Ampliación. - Aumento o extensión total o parcial  del laboratorio farmacéutico 
certificado, siempre y cuando se realice en la misma  dirección del 
establecimiento.”  
 
“Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de 
Fabricación (BPF). - Es aquella parte del aseguramiento de la calidad que 
garantiza que los productos son consistentemente producidos y controlados 
según los estándares de calidad apropiados para su uso previsto y como lo 
requiere la autorización de comercialización. Las BPM o BPF apuntan 
principalmente a disminuir los riesgos inherentes a cualquier producción 
farmacéutica.  
 
Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos "Buenas 
Prácticas de Manufactura" o "Buenas Prácticas de Fabricación”. ” 
 
“Código de  BPM. - Código alfanumérico otorgado a través de la herramienta 
informática que la Agencia implemente para el registro de los certificados de 
Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio farmacéutico nacional.  
 
La definición se ajusta además al código de  registro del certificado de BPM  del 
laboratorio fa rmacéutico  extranjero  y al código de certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por ARCSA al laboratorio farmacéutico 
extranjero .” 
 
Art. 2. - Inclúyase en el artículo 4 del CAPÍTULO II “DE LAS ABREVIATURAS Y 
DEFINICIONES ”, las siguientes definiciones:  
 
“Alcance de la certificación. - Identificación de:  
a. Los productos, procesos o servicios para los cuales se otorga la 
certificación;  
b. El esquema de certificación aplicable; y,  
c. Las normas y otros documentos normativos, incluida su fecha de 
publicación, con respecto a los cuales se considera que el producto, 
proceso o servicio es conforme.”  
 
“Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia Regiona l.- 
Llamadas también Agencias de Alta Vigil ancia Sanitaria, son las agencias 
reguladoras que han sido calificadas por la Organización Panamericana de la 
Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autor idades de 
Referencia Regional, aquellas que han sido designadas como Autoridades  
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 Reguladoras Estrictas por la OMS, el Ministry of Food and Drug Safety de la 
República de Corea del Sur y la Agencia  Europea de Medicamentos (EMA).”  
 
“Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte 
(BPA/BPD/BPT). - Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que 
deben cumplir los establecimientos descritos en el artículo 2 de la Resolución 
ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, 
de fecha 19 de marzo del 2020, cuya activ idad es el almacenamiento, 
distribución y/o transporte, de los productos a los que hace referencia la 
mencionada normativa; respecto a las instalaciones, equipamientos, 
procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a 
garantizar el m antenimiento de las características y propiedades de los 
productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.”  
 
“Cancelación al certificado o código de BPM. - Procedimiento mediante el cual  
queda sin efectos jurídicos un acto administrativo expedido por la ARCSA , 
cuando se evidencia que el laboratorio farmacéutico nacional no cumple con la 
normativa sanitaria.  
 
La definición se ajusta además a la cancelación del código de registro del 
certif icado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  y a la cancelación del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por ARCSA al 
laboratorio farmacéutico extranjero . 
 
Se puede dar el caso de la cancelación voluntaria al certificado de Buenas  
Prácticas de manufactura del laboratorio farmacéutico nacional o extranjero y al 
código de registro del certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  
sin perjuicio de acciones legales.”  
 
“Certificación. - Actividad que permite establecer la conformidad de una 
determinada organización, producto o servicio con los requisitos definidos en 
normas o especificaciones técnicas.”  
 
“Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificación de BPM .- 
Actividad  que permite establecer la conformidad de una determinada 
organización, producto o servicio con los requisitos definidos en las Buenas 
Prácticas de Manufactura.”  
 
“Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificado de BPM .- 
Documento expedido por  la autoridad reguladora o responsable de la 
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, en el que se certifica que el 
laboratorio farmacéutico a que se refiere el certificado cumple con las Buenas 
Prácticas de Manufactura.”  
 
“Contrato. - Acto por el cual una parte se obliga para con otra a dar, hacer o no 
hacer alguna cosa. Cada parte p uede ser una o muchas personas.”  
 
“Emergencia Sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud 
originada por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos 
climáticos, ausencia o precariedad de condiciones de saneamiento básico que 
favorecen el incremento de enfermedades transmisibles . Requiere la  
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 intervención especial del Estado con movilización de recursos humanos, 
financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la salud 
de las poblaciones más vulnerables .” 
 
“Equipos y/o sistemas críticos de apoyo. - Son lo s equipos y sistemas 
calificados que forman parte estructural del laboratorio farmacéutico para 
mantener la calidad del producto objeto de la presente normativa desde su 
desarrollo hasta el final, entre ellas son los sistem as de agua, aire, gases, 
vapor.”  
 
“Forma farmacéutica. - Forma físi ca que caracteriza al producto farmacéutico 
para facilitar su administración , tales como: comprimidos, cápsulas, jarabes, 
supositorios, etc.”  
 
“Inclusión  de formas farmacéuticas .- Aumento de nuevas formas 
farmacéuticas al área o línea de producción correspondiente del laboratorio 
farmacéutico certificado, siempre y cuando se realice en la misma  dirección del 
establecimiento.”  
 
“Laboratorio farmacéutico certificado. - Laboratorio far macéutico que cuenta 
con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.”  
 
“Material de naturaleza infecciosa. - Son materiales o productos que contienen, 
o se prevé razonablemente que contengan, agentes biológicos que causan 
enfermedades en seres humanos (es decir, agentes patógenos). En este 
sentido, los términos "sustancias infecciosas", "materiales infecciosos" y 
"productos infecc iosos" se consideran sinónimos , por ejemplo microorganismos 
vivos. Para su fabricación deben ser elaborados en área s específicas e 
independientes.”  
 
“Medicamentos de bajo riesgo con formas farmacéuticas cutáneas. - Son 
aquellos medicamentos de forma farmacéutica cutánea con baja probabilidad de  
presentar reacciones adversas.”  
 
“Prin cipio de trabajo por campaña. - Se entend erá por intervalos de tiempo y 
limpieza adecuada entre una y otra producción, en las mismas instalaciones, 
siempre que se tomen precauciones especiales y se efectú en las validaciones 
necesarias.”  
 
“Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal. - Es el pr oducto 
medicinal terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por 
cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, 
como droga cruda, extracto estandarizado o en una forma farmacéutica 
reconocida, que se ut iliza con fines terapéuticos. No se considera un producto 
natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se 
combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, 
inclusive constituyentes de recursos naturales , ais lados y químicamente 
definidos.”  
 
“Requisito. - Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u 
obligatoria.”   
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“Riesgo. - Probabilidad de ocurrencia de causar o desarrollar efectos adversos a 
la salud humana o al ambiente, bajo condiciones  normales de uso.”    
 
“Suplementos Alimenticios. - También denominados complementos 
nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a 
complementar la ingesta dietaria  mediante la incorporación de nutrientes en 
cantidades significativas u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico en 
la dieta de personas sanas. Los nutrientes no deben estar presentes en 
concentraciones que generen actividad terapéutica alguna  a excepción de 
probióticos. Los nutrientes pueden estar presentes en forma aislada o en 
combinación. El uso de los suplementos alimenticios no debe ser aplicado a 
estados patológicos.  
 
Se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados , polvos 
u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u 
otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases 
que garanticen la calidad y estabilidad del producto.  
 
En los suplementos alimentici os podrán estar presentes sustancias como 
vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y 
extractos de plantas solas o en combinación, hormonas animales o humanas y 
otros siempre que su uso como ingrediente alimenticio y su concen tración se 
encuentre justificada por Agencias de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.  
Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes 
sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas que no 
sean utilizadas como aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica 
reconocida o que represente riesgo para la salud.  
 
Pueden ser fuente concentrada de nutrientes con efecto nutricional, solos o 
combinados como vitaminas, minerales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, 
ácidos grasos esenciales, plantas, concentrados y extractos de plantas, 
probióticos y otros componentes permitidos. ” 
 
“Suspensión al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - 
Procedimiento administrativo por el cual la ARCSA deja sin efectos al códig o 
habilitante otorgado al solicitant e del laboratorio farmacéutico n acional, hasta 
que el solicitante o titular resuelva el determinado proceso sanitario que originó 
la suspensión.  
 
En función a las inspecciones se establecerá lo siguiente:  
 
- Suspensión parcial : Inhabilitación  únicamente a la línea o líneas de 
producción que afecten la calidad del producto para su uso y consumo 
humano y otros que defina la ARCSA;  
- Suspensión total : Cuando  se evidencia no cumplimientos en el sistema de 
aire, agua, u otros que afecten la calidad del producto de todas las líneas de 
producción del establecimiento y otros determinados por la ARCSA.  
Así mismo, estarán suj etos a la suspensión  los registros sanita rios de todos 
los productos o de los medicamentos que se encuentren en el alcance de la 
certificación.   
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La definición se ajusta además a  la suspensión del código de registro del  
certificado  de BPM  del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  y a la suspensión del 
certificado de BPM emitido por ARCSA al laboratorio farmacéutico extranjero . La 
suspensión será en función a los informativos que emitan las agencias 
reguladoras extranjeras,  como las alertas sanitarias o caducidad del certificado , y 
en casos que el es tablecimiento no genere el proceso de renovación de l código 
de registro o de las  Buenas Práctica de Manufactura.”  
 
“Validación. - Acción de comprobar y documentar, en concordancia con los 
principios de las BPM, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, 
actividad o sistemas realmente conduce a los resultados esperados.”  
 
Art. 3. - Sustitúyase en el CAPÍTULO III “CONSIDERACIONES G ENERALES 
PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NA CIONALES”, los artículos 8, 11 y 
13, por los siguientes:  
 
“Art. 8. - La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura tiene alcance en 
cuanto a la fabricación, maquila, acondicionamiento, almacenamiento, 
distrib ución y transporte que se realice a través de los laboratorios 
farmacéuticos, en la misma dirección del establecimiento.  
 
El transporte propio o tercerizado  utilizado para los productos terminados que 
serán comercializados por la empresa, debe ser auditado dentro del alcance de 
la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
En el caso de que el transporte tercerizado haya sido previamente auditado en el 
alcance de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento 
farmacéutico, se debe presentar el contrato de prestación de servicios vigente. ”  
 
“Art. 11. - Los laboratorios farmacéuticos deben tener áreas específicas, 
autónomas e independiente s para la fabricación de productos farmacéuticos que 
posean materiales altamente sensibilizantes, preparaciones biológicas, material 
de naturaleza infecciosa o productos altamente activos , tales  como:  
 
a. Penicilina;  
b. Cefalosporina;  
c. Otros betalactámicos;  
d. Microorganismos vivos;  
e. Esteroides,  
f. Agentes citotóxicos,  
g. Citostáticos,  
h. Antineoplásicos,  
i. Inmunosupresores;  
j. Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus 
precursores;  
k. Radiofármacos; y,  
l. Otros definidos por la Agencia.  
 
En casos excepcionales puede ser aceptado el principio de trabajo por campaña 
en las mismas instalaciones si se toman precauciones específicas y se efectúen  
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 las validaciones necesarias (incluyendo validación de limpieza), con el propósito 
de evitar la contaminación  cruzada. Los casos excepcionales serán analizados 
por la A RCSA  para su autorización .” 
 
“Art. 13. - Las auditorí as de BPM, se realizarán con los siguientes fines:  
 
a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera vez;  
b. Renovación de la certificación de BPM;  
c. Por motivos de seguimiento y control;  
d. Ampliación de áreas específicas;  
e. Inclusión de formas farmacéuticas;  
f. Por alertas sanitarias;  
g. Por denuncias; y,  
h. Por pedido de la Autoridad Sanitaria Nacional. ” 
 
Art. 4. - Sustitúyase en el CAPÍTULO IV “DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN 
EN BPM PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES”, el literal i) 
del artículo 16,  el artículo 25 y el artículo 30,  por los siguientes:  
 
“Art.-16 (…) i) En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, 
almacenami ento y/o distribución, el contrato con la empresa que cuente con el 
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte 
vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. El 
contrato de  prestación de servicios  debe contemplar : 
 
i. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notificación. Vencid a la vigencia de la prestación del 
servicio, el establecimiento debe realizar nuevamente la notificación ; y, 
ii. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.  
 
Para  el cas o, en que la prestación de servicio  se establezca entre dos (2)  
establecimien tos con el mismo RUC,  se debe  ingresar  una carta que mencione 
el vínculo, las direcciones y números de los establecimientos , firmada por el 
representante legal o apoderado . La vigencia de la notificación será la misma del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ot orgado.  
 
Para los contratos que declaren tiempo de vigencia indefinido, se los considera rá 
con el mismo tiempo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura otorgado  por la ARCSA .” 
 
“Art. 25. - Durante el proceso de evaluación, también se revisará e inspeccionará 
el transporte, para lo cual el propietario del laboratorio farmacéutico , 
representante legal o su delegado, debe coordinar que el transporte propio o 
tercerizado  (que no cuent e con certificación de BPM o BPA/BPD/BPT ) que se 
incluya en el alcance de la certificación, se encuentre en las instalaciones para 
que pueda ser inspeccionado en las fechas establecidas para la auditoría.  
 
En el caso que el  transporte tercerizado  cuente  con certificación de BPM o 
BPA/BPD/BPT , el propietario del laboratorio farmacéutico, representante legal o 
su delegado debe contar con el contrato respectivo, el mismo que debe contener  
11 
 lo solicitado en el art. 16 literal i, para esta revisión no se inspecci onará dicho 
transporte. La certificación del transporte tercerizado debe mantenerse 
actualizada durante el periodo de vigencia del Certificado de Buenas Prácticas  
de Manufactura.”  
 
“Art. 30. - De la emisión del Certificado BPM. - El certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura, posterior al informe de auditoría como "favorable" será 
entregado por la ARCSA en el término de cinco (5) días, tomando como 
referencia el modelo de la OMS, en el que co nstará al menos la siguiente 
información:  
 
a. Número de certificado (código de BPM);  
b. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;  
c. Dirección y número del establecimiento, según corresponda;  
d. Áreas de fabricación;  
e. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;  
f. Fecha de emisión y vencimiento;  
g. Nombre del propietario o representante legal  del laboratorio farmacéutico , 
según corresponda;  
h. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando aplique;  
i. Condiciones de almacenamiento y tipos de productos a al macen ar, distribuir 
y transportar;  
j. Firmas d e responsabilidad del o los funcionarios competentes de la ARCSA, 
o quien ejerza sus competencias; y,  
k. En caso de notificación de contratación o tercerización de servicios de 
almacenamient o, distribución y/o transporte,  se declararán los datos d el 
establecimiento contratado y  la fecha de vigencia de la n otificación de la 
contratación.”  
 
Art. 5. - Inclúyase  en el CAPÍTULO IV “DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN EN 
BPM PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES” , posterior del 
Artículo 31, el siguiente artículo:  
 
“Art. innumerado. - El propietario, representante legal o su delegado del 
laboratorio farmacéutico podrá solicitar la cancelación voluntaria del certificado 
BPM realizando el siguiente procedimiento:  
 
a. Ingresar una solicitud de cancelación voluntaria y la justificación técnica 
respectiva a través de la herramienta informática o el medio que se determine 
para el efecto, de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga. La 
solicitud debe indicar cla ramente el motivo de la cancelación voluntaria. El o 
los documentos a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB 
por archivo;  
b. La ARCSA revisará la solicitud en un término de quince (15) días, contados a 
partir del ingreso de la solicitud;  
c. De tener un criterio favorable la Agencia procederá con la cancelación del 
certificado BPM del laboratorio farmacéutico; y,  
d. De tener un criterio no favorable la Agencia no autorizará la cancelación del 
certificado BPM del laboratorio farmacéutico y el prop ietario, representante 
legal o su delegado debe ingresar una nueva solicitud de cancelación con su 
respectiva justificación técnica.   
12 
  
La solicitud de cancelación voluntaria no tendrá costo.”  
 
Art. 6. - Sustitúyase en el CAPÍTULO V  “DE LA MODIFICACIÓN, AMPLIACIÓN 
Y RENOVACIÓN PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES”, 
los artículos 32, 33 y 34, por los siguientes:   
 
“Art. 32. - Toda modificación a la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura debe ser notificada  a la ARCSA, para lo cual el propietario, 
representante legal o su delegado  del laboratorio farmacéutico , debe ingresar la 
solicitud respectiva y los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente 
normativa, siguiendo el procedimiento detallado en el in structivo que la Agencia 
dispone para el efecto.  
 
Las modificaciones permitidas a la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura son las siguientes:  
 
a. Cambio de RUC, por cambio de persona natural y jurídica o por 
compra/venta o cesión de derechos  del establecimiento fabricante ; 
b. Cambio de razón social (denominación) del laboratorio fa rmacéutico ; 
c. Cambio de l responsable técnico;  
d. Cambio de l director técnico;  
e. Cambio de l representante legal;  
f. Cambio de dirección y número de establecimiento, únicamente en  los casos 
en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, pero 
se siguen manteniendo las mismas instalaciones;  
g. Cambio de l tamaño de empresa;  
h. Desistimiento o eliminación de áreas de producción, líneas certificadas o 
vehículos;  
i. Cambio de equipos;  
j. Modificación o ampliación de transporte;  
k. Notificación de contratación o tercerización de transporte;  
l. Cambios de sistemas críticos de apoyo;  
m. Cambio del sistema de aire;  
n. Cambio del sistema de agua;  y, 
o. Otros definidos por la Agencia.”  
 
“Art. 33. - La fabricación bajo la modalidad de campaña de productos natura les 
procesados de uso medicinal o de suplementos alimenticios,  debe se r notificada 
a la A RCSA  en el término mínimo de diez  (10) días previo a la fabricación de la 
misma , indicando la fecha a fabricar bajo la modalidad de campaña, el producto 
y el número de registro sanitario o notificación sanitaria, según corresponda.  
 
En la notificación descrita en el inciso anterior se debe adjuntar los requisitos 
descritos en el Ane xo 2 o Anexo 3 de la presente normativa, para la fabricación 
bajo la modalidad de campaña de productos naturales procesados de uso 
medicinal o suplementos alimenticios, respectivamente; siguiendo el 
procedimiento detallado en el instructivo que la Age ncia disponga  para el efecto.  
 
Durante las inspecciones de seguimiento se verificará el cumplimiento de las 
Buenas Prácticas de Manufactura .”  
13 
  
“Art. 34. - El proceso de renovación de la certificación de BPM, se realizará 
conforme lo descrito en el Capítulo IV de la presente normativa; dicho certificado 
tendrá una vigencia igual al otorgado por primera vez. Para lo cual el regulado 
podrá  presentar la solicitud de renovación de certificación de BPM, con al menos 
seis (6) meses previos a la fecha de vencimiento del certificado; sin perjuicio a 
que se inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del certificado 
durante el proceso de la ren ovación, conforme lo descrito en la Disposición 
General Primera de la presente normativa . 
 
De manera excepcional, en caso de que el establecimiento ingrese la solicitud de 
renovación en el tiempo establecido en el inciso anterior y el certificado caduque 
durante dicho proceso, se otorgará una prórroga a la vigencia del certificado de 
BPM hasta su renovación, siempre y cuando el establecimiento no haya 
presentado alertas, denuncias por problemas de calidad debidamente 
confirmadas o no haya presentado no conf ormidades que afecten la calidad del 
producto en la inspección inicial por renovación de la certificación.”  
 
Art. 7. - Inclúyase en el CAPÍTULO V “DE LA MODIFICACIÓN, AMPLIACIÓN Y 
RENO VACIÓN PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES”, en 
el Art. 38, e l siguiente  párrafo : 
 
“En el caso de inclusión de formas farmacéuticas en un área certificada debe 
adjuntar los requisitos descritos en el Anexo 4 de la presente normativa .” 
 
Art. 8. - Modifíquese en el CAPÍTULO VI “REGISTRO DEL CERTIFICADO DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS”, los artículos 39, 40 y 41, por los 
siguiente s: 
 
“Art. 39. - Los solicitantes o titulares del registro sanitario de medicamentos en 
general, medicamentos  que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, productos biológicos y radiofármacos extranjeros, deben mantener 
vigente el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio 
farmacéutico extranjero, emitido por la autoridad comp etente del país de origen 
del fabricante  y/o por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional , durante el proceso de obtención del registro sanitario y durante el 
tiempo de comercialización del producto en el Ecuador.  
 
El certificado  vigente de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero debe 
registrarse y actualizarse en la herramienta informática que la Agencia 
implemente para el registro de los certificados de BPM extranjeros, de acuerdo al 
instructivo que la Agencia emita para el efecto.”  
 
“Art. 40. - Para el registro del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de 
laboratorios farmacéuticos extranjeros, el solicitante o titular del registro 
sanitario, según corresponda, debe ingresar una solicitud a la ARCSA, a través 
de la herramienta  informática o el medio que se determine para el efecto , de 
conformidad con el instructivo que la Agencia disponga para dicho fin , adjuntado 
los requisitos descritos en el A nexo  5 de la presente normativa .   
  
14 
 El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactu ra (BPM) o Certificado de 
Producto Farmacéutico (CPF) del laboratorio farmacéutico extranjero deben ser 
conforme al modelo recomendado por la OMS o especificar como mínimo los 
datos del laboratorio fa rmacéutico , el código del certificado, vigencia y alcance 
de la certificación. Si la información mínima no está contemplada en el certificado 
de BPM o CPF, el solicitante o titular del registro sanitario, podrá adjuntar 
documentos adicionales emitidos por la misma a utoridad emisora del certificado 
en la cual se describa la información faltante.  
 
La ARCSA aceptará los certificados electrónicos de Buenas Prácticas de 
Manufactura extranjero o del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) 
extranjero , sin estar apostill ado o consularizado, siempre y cuando el certificado 
electrónico pueda ser descargado, en formato PDF, directamente del portal web 
oficial de la autoridad emisora; caso contrario el Certificado de BPM o el CPF 
debe presentarse debidamente apostillado o con sularizado por la autoridad 
competente.  
 
Una vez ingresada la solicitud para el registro del certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura de l laboratorio farmacéutico extranjero , se debe 
realizar el siguiente procedimiento:  
 
a. La ARCSA revisará en el término de quince (15) días, que toda la información 
y documen tación esté completa y correcta;  
b. En el caso que la información o documentación se encuentre incompleta o 
incorrecta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que rectifique 
todas l as observaciones realizadas. El regulado tendrá máximo dos 
subsanaciones, cada una con el término de sesenta (60) días; si transcurrido 
este tiempo la documentación o información continua incorrecta o incompleta 
se cancelará el proceso, indican do las causa s de la cancelación;   
c. Cuando toda la información o documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA registrará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el 
Certificado de Producto Farmacéutico en la herramienta informática que se 
defina para el e fecto y se otorgará un código de registro del certificado de 
BPM.  
El código de registro del certificado de BPM del labo ratorio farmacéutico 
extranjero debe ingresarse en el formulario de inscripción, modificación y 
renovación al registro sanitario en la V entanilla Única Ecuatoriana (VUE), en 
la sección Datos de Solicitante en el campo que corresponda, conforme se 
indique en el instructivo que la ARCSA disponga para el efecto ; 
d. El registro del c ertificado de BPM  o CPF del laboratorio farmacéutico 
extranjero tendrá la misma vigencia del certificado emitido por la autoridad 
competente del país de origen del fabricante y/o por la Autoridad Sanitaria  de 
Alta Vigi lancia o de Referencia Regional.  Si el certificado de BPM o C PF 
extranjero no indica fecha de vigencia  ni tampoco existe algún 
pronunciamiento o comunicado oficial por parte de la autoridad emisora, 
mediante el cual se establezca la vigencia de los certificados de BPM o CPF , 
la fecha de vigencia del registro de dich o certificado en el Ecuador no será 
superior a dos (2) años, contados a partir de la fecha de expedición  del 
certificado.  
  
15 
 La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos respectiva de los 
laboratorios farmacéuticos extranjeros con código de registro del certificado de 
BPM, dicha información se encontrará publicada en la página web de la 
institución y/o en la herramienta infor mática que la Agencia establezca para e l 
efecto .” 
 
“Art. 41.- En caso de existir cambios en el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o en el Certificado de Producto Farmacéutico del laboratorio 
farmacéutico extranjero, el solicitante o titular del  registro sanitario debe ingresar  
la solicitud de modificación del código de registro del certificado de BPM del 
laboratorio fa rmacéutico  extranjero , a través de la herramienta informática o el 
medio que se determine para el efecto, adjuntando los requisitos descritos en el 
anexo 6 de la presente normativa . 
 
Las modificaciones permitidas en el código de registro del certificado de BPM del 
laboratorio farmacéutico  extranjero son l as siguientes:  
 
a. Cambio de razón social del solicitante o titular del registro sanitario en el 
territorio nacional;  
b. Cambio de dirección del sitio de fabricación extranjera, únicamente en los 
casos en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, 
pero se siguen manteniendo las mismas instalaciones;  
c. Cambio del nombre de sitio de fabricación del laboratorio extranjero;  
d. Inclusión o eliminación de áreas o líneas de producción conforme al 
certificado emitido por el ente regulador extranjero;   
e. Inclusión o eliminación de países en los cuales comercializa el  producto; y, 
f. Otras que ocurran en el certificado emitido por  la autoridad competente del  
país de origen y/o por una autoridad de alta vigilancia sanitaria .” 
 
Art. 9. - Inclúyase  en el CAPÍTULO VI “REGISTRO DEL CERTIFICADO DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS” , posterior  del Artículo 41, los siguientes 
artículos : 
 
“Art. innumerado. - Para el proceso de renovación del código de registro del 
certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero, el solicitante o titular 
del registro sanitario debe ingresar la solicitud de renovación, a través de la 
herramienta informática o el medio que se determine para el efecto  de 
conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga, adjuntado los requisitos 
actualizados descritos en el anexo 7  de la presente normativa.  
 
El regulado debe presentar la solicitud con al menos treinta (30) días término, 
previos a la fecha de vencimiento del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o del Certificad o de Producto Farmacéutico  del labo ratorio 
farmacéutico extranjero ; sin perjuicio a que se inicien las acciones legales 
respectivas por la caducidad del código de registro del certificado de BPM del 
laboratorio fa rmacéutico  extranjero .” 
 
“Art. innumerado. - El solicitante o titular del registro sanitario podrá solicitar la 
cancelación voluntaria del código de registro del certificado de BPM del 
laboratorio fa rmacéutico extranjero realizando el siguiente procedimiento:   
16 
  
a. Ingresar una solicitud de cancelación voluntaria y la justificación técnica 
respectiva a través de la herramienta informática o el medio  que se determine 
para el efecto , de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga.  La 
solicitud debe indicar cla ramente el moti vo de la cancelación voluntaria . El o 
los documentos a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB 
por archivo ;  
b. La ARCSA revisará la solicitud en un término de quince (15) días , contados a 
partir del ingreso de la solicitud ;  
c. De tener un criterio favorable la Agencia procederá con la cancelación del 
código de registro del certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  
extranjero;  
d. De tener un criterio no favorable la Agencia no autorizará la cancelación del 
código de registro d el certificado de BPM del laboratorio farmacéutico 
extranjero y el regulado debe ingresar una nueva solicitud de cancelación con 
su respectiva justificación técnica.  
 
La solicitud de cancelación voluntaria no tendrá costo. ” 
 
Art. 10. - Sustitúyase en el CAPÍTULO VII “DE LAS INSPECCIONES PARA LA 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICA DE MANUFACTURA DE 
LABOR ATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS”, los art ículos 43, 44, 45, 
46, 47 y 53, por los  siguiente s: 
 
“Art. 43. - En cualquier instancia durante el proceso de obtención del regis tro 
sanitario o de vigilancia y control posregistro de medicamentos en general, 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizac ión, 
productos biológicos y radiofármacos , la Agencia determinará en función del 
riesgo del producto a aquellos laboratorios farmacéuticos extranjeros que 
requieran obligatoriamente de una inspección para la certificación de BPM por la 
ARCSA, para lo cual se tomará en consideración los siguientes criterios , 
priorizando los dos (2) primeros :  
 
a. El país en e l cual se fabrica y comercializa el producto, siendo los países con 
Autoridades Sanitarias no consideradas de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional los que se categoricen con  un mayor nivel de riesgo;  
b. El riesgo del o los principios activos que conforma n el producto , siendo los 
principios activos categorizados con riesgo alto los que obtengan una mayor 
puntuación de riesgo ; y,  
c. Alguno de los siguientes criterios:  
i. Resultados no conformes en los análisis de laboratorio por control 
posterior;  
ii. Alertas sanitarias;  
iii. La categoría del producto en el país de origen, siempre y cuando la misma 
sea diferente a la categoría otorgada a nivel nacional (medicamento en 
general, producto biológico o radiofármaco) ;  
iv. Que e l laboratorio farmacéutico encargado de  la obtención de la materia 
prima o del acondicio namiento primario del producto no cuente  con la 
certificación de BPM emitida por Autoridades Sanitarias consideradas de 
Alta Vigilancia o de Referencia Regional;    
17 
 v. Acciones correctivas abiertas propuestas com o parte de la certificación de 
BPM; o, 
vi. Demás criterios que se detallen en el instructivo que la Agencia elabore 
para el efecto.  
 
Si posterior de la evaluación  de los criterios antes mencionados se determina 
que el laboratorio farmacéutico extranjero requiere la certificación de BPM 
emitida por ARCSA, en virtud que cumple con los criterios de riesgo, la Agencia 
le comunicará al solicitante o titular del registro sa nitario dicho requerimiento 
obligatorio durante el proceso de inscripción del registro sanitario o como parte 
del proceso de vigilancia y control posregistro. Caso contrario, el solicitante del 
registro sanitario podrá proceder con su proceso de inscripció n o el ti tular del 
registro sanitario podrá continuar con la comercialización de su producto sin 
ningún requerimiento de inspección por certificación de BPM adicional.  
 
La lista de  Autoridades Reguladoras que la ARCSA reconozca como Autoridades 
Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia Regional estará publicada en la 
página web institucional .” 
 
“Art. 44. - Para certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a 
los laboratorios farmacéuticos extranjeros, en el país donde se encuentren 
ubicadas sus instalaciones, la ARCSA empleará la legislación sanitaria nacional 
y la guía de verificac ión de BPM vigentes en Ecuador.   
 
Las auditorías de BPM se realizarán con los siguientes fines:  
 
a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera vez;  
b. Obtención voluntaria de la Certificación de BPM;  
c. Renovación de la certificación de BPM, cuando aplique;  
d. Modificación de la certificación de BPM, cuando aplique;  
e. Por motivos de seguimiento y control;  
f. Por alertas sanitarias; y,  
g. Por denuncias.  
 
Los costos de las auditorías de BPM en los casos antes descritos serán 
asumidos por el laboratorio farmacéutico extranjero y el solicitante o el titular del 
registro sanitario  en el Ecuador  debe  gestionar el pago, el cual será conforme a 
la normativa referente a tasas que la ARCSA disponga para el efecto. ” 
 
“Art. 45. - Para realizar la inspección de certificación al laboratorio farmacéutico 
extranjero se procederá con los siguientes pasos:  
 
a. La Age ncia comunicará al solicitante o titular del registro sanitario el 
requerimiento obligatorio de certificar al laboratorio farmacéutico extranjero  
con Buenas Práctic as de Manufactura con la ARCSA, durante una solicitud de 
inscripción del registro sanitario o como parte del proceso de vigilancia y 
control posregistro del medicamento en general, medicamento que contenga 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, producto biológico o 
radiofármaco . En ambos casos la ARCSA verificará previamente que el 
labor atorio farmacéutico extranjero inscrito en el código de registro del  
18 
 certificado de BPM se encuentre vinculado con el producto en análisis y que 
el código se encuentre vigente, y evaluará el nivel de riesgo del producto 
tomando en consideración los criteri os descritos en el artículo 43 de la 
presente normativa.  
El comunicado incluirá los formatos, requerimientos técnicos y la orden de 
pago de la certificación de BPM para laboratorios farmacéuticos extranjeros  
misma que tendrá vigencia máxima de dos (2) mese s.  
Si el requerimiento de inspección de certificación se realiza durante una 
solicitud de inscripción del registro sanitario, el comunicado será emitido 
posterior de l pago  del importe de derecho económico (tasa) correspondiente 
al registro sanitario efect uado por el solicitante ; 
b. El solicitante o titular del registro sanitario e n el plazo máximo de dos (2) 
meses , contados a partir de la comunicación de requerir una  inspección para 
certificación de BPM, debe ingresar a través de la  herramienta informática 
que la Agencia implemente para el efecto , de acuerdo al instructivo que se 
disponga , el formulario de solicitud y los requisitos que se describen a 
continuación:  
 
i. Acreditación de representante legal del laboratorio farmacéutico;  
ii. Nombre y número del documento de identidad del director técnico o su 
equivalente del laboratorio farmacéutico ; 
iii. Nombre y datos generales del establecimiento solicitante  incluyendo el 
correo electrónico del mismo , en caso de que el solicitante no sea el 
laboratorio fa rmacéutico  extranjero, se debe presentar adicionalmente los 
datos generales del laboratorio farmacéutico extranjero incluyendo su 
correo electrónico y la autorización de éste ; 
iv. Licencia sanitaria o documento equivalente expedid o por la autoridad 
competente del país d e origen  del laboratorio fa rmacéutico  extranjero ;  
v. Nombre del producto  para el cual solicita la verificación de buenas 
prácticas de manufactura;  
vi. Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en 
cada etapa de fabricación del producto ;  
vii. Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los 
establecimientos involucrados  en la fabricación del producto ;  
viii. Línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual solicita la 
verificación de buenas prácticas de manufactura, así como listado y 
descripción de productos que se elaboran en dicha línea;  
ix. Nombre y datos generales del representante legal, responsable sanitario 
o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para 
atender la inspección por certificación de B uenas Prácticas de 
Manufactura ;  
x. Organigrama  general  del laboratorio fa rmacéutico , organigrama del 
departamento de producción  y organigrama del departamento  de calidad, 
indicando las líneas de reporte;  
xi. Planos de l establecimiento y de las áreas de producción;  
xii. Diagramas de flujo del o los  procesos de fabricación;  
xiii. Resumen general del sistema de calidad incluyendo validación y 
calificación;  
xiv. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente 
llenada , declarando de manera expresa su veracidad con la firma del 
director técnico o su equivalente ;  
19 
 xv. Información de los dos (2) últimos reportes de revisión anual de los 
productos a verificar, indicando concretamente: lotes fabricados, lotes 
rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a 
investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes 
reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, 
así como conclusiones del reporte ; y, 
xvi. Comprobante de pago de la tasa par a la certificación de BPM al 
laboratorio fa rmacéutico  extranjero.  
 
c. La ARCSA verificará que la solicitud y los requisitos adjuntos se encuentren 
correctos y completos;  
d. Si el solicitante o titular del registro sanitario no presenta los requisitos 
detallados en el numeral b. del presente artículo , en el plazo máximo de dos 
(2) meses , o los mismos se encuentran incompletos o incorrectos, la ARCSA 
devolverá la solicitud al regulado para que s e rectifiquen las observaciones 
realizadas en el plazo máximo de un (1) mes.  
En el caso que las observaciones no hayan sido solventadas adecuadamente 
o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado,  o no se haya realizado el 
pago respectivo dentro del tiempo establecido en la orden de pago,  la ARCSA 
ejecutará las siguientes acciones:  
i. Dará por cancelado el proceso de certificación de BPM ; y 
ii. Solicitará subsanar el requerimiento obligatorio a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana (VUE)  para la inscripción del registro sanitario , en el 
caso que la solicitud de inspección por certificación se comunicó durante 
el proceso de inscripción del producto; o, iniciará el debido proceso 
administrativo para susp ender provisionalmente los registros sanitarios 
que se encuentren en el alcance del requerimiento de certificación, hasta 
que el regulado presente todos los requisitos completos y correctos , en el 
caso que la solicitud de inspección se haya originado como parte del 
proceso de vigilancia y control posregistro del producto ; 
 
e. Si el solicitante o titular del registro sanitario presenta los requisitos detallados 
en el numeral b. del presente artículo  completos y correctos, dentro del plazo 
establecido , la ARCSA coordinará una reunión con el solicitante o titular del 
registro sanitario para planificar la auditoría. Durante la reunión de 
planificación para la certificación de BPM, el solicitante o titular del registro 
sanitario debe proponer dos (2) fechas  tentativas en las cuales el laboratorio 
farmacéutico extranjero pueda atender la auditoría que se realizará por parte 
de la ARCSA . Las fechas propuestas no podrán superar el plazo de seis (6) 
meses, contados a partir de la fecha de reunión de planificació n.” 
 
“Art. 46. - Para la ejecución de la auditoría por certificación de BPM al laboratorio 
farmacéutico extranjero se deben tomar en cuenta las siguientes 
consideraciones:  
 
a. En todas las inspecciones el comité auditor estará conformado por un mínimo 
de tres (3) y un máximo de cinco (5) funcionarios de la Agencia;  
b. Durante la auditoría de certificación al laborator io farmacéutico extranjero, el o 
los productos que se encuentren en el alcance del requerimiento de 
certificación  deben encontrarse en fabricación en  alguna de sus etapas ;  
20 
 c. La ARCSA inspeccionará y evaluará todas las instalaciones que afecten 
directa o indirectamente al proceso de fabricación, control de calidad, 
almacenamiento, distribución y transporte del producto terminado; en el caso 
de productos b iológicos se podrá, adicional, inspeccionar los procesos que 
intervengan directa o indirectamente con la materia prima y producto semi -
elaborado;  
d. Si el comité auditor considera necesario evaluar otras áreas, se debe permitir 
el acceso a las instalaciones, información y utilización de evidencias 
fotográficas, audio y audiovisuales,  necesarias para solventar lo establecido 
en las guías de verificación de la OMS;  
e. Si durante la auditoría de certificación, se encuentra uno o más "no 
cumplimientos", los mismos de ben ser resueltos hasta la reunión de cierre de 
la auditoría, caso contrario se dará por culminada la au ditoría y en un plazo 
máximo de tres (3) meses, contados  a partir de la reunión de cierre, la 
ARCSA evaluará el riesgo de los “no cumplimientos” evidenc iados y  emitirá al 
solicitante o titular del registro sanitario, según corresponda, el informe no 
favorable de cumplimiento de BPM a través de la herramienta informática que 
la Agencia implemente para el efecto. P aralelamente la Agencia  dará por 
cancelado el proceso de certificación de BPM, el proceso de inscripción del 
registro sanitario y/o iniciará el debido proceso administrativo para suspender  
los registros sanitarios de los productos que se elaboran en las líneas de 
fabricación que se encuentra n en el alcance del requerimiento de 
certificación, hasta que el laboratorio farmacéutico extranjero obtenga la 
certificación de BPM por parte de ARCSA;  
f. El laboratorio farmacéutico extranjero que obtenga un informe no favorable de 
cumplimiento de BPM por p arte de la Agencia , no podrá solicitar una 
reinspección, debiendo iniciar nuevamente el proceso de certificación , 
ingresando la solicitud y requisitos descritos en el literal b. del Art. 45 de la 
presente normativa ; 
g. Si el laboratorio farmacéutico extranjer o cumple  con la verificación de buenas 
prácticas de manufactura,  en un plazo de tres (3) meses contados  a partir de 
la reunión de cierre de la auditoría, la Agencia emitirá al solicitante o titular del 
registro sanitario, según corresponda, el respectivo certificado de BPM para el 
laboratorio farmacéutico extranjero, a través de la herramienta informática que 
la Agencia implemente y se le otorgará un código de certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura;  
h. El certificado de Buenas Prácticas de Manufactu ra se emitirá conforme al 
modelo de la OMS, en el que constará al menos la siguiente información:  
i. Número de certificado (código de BPM);  
ii. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;  
iii. Dirección y número del establecimiento, según corresponda;  
iv. Áreas d e fabricación;  
v. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;  
vi. Fecha de emisión y vencimiento;  
vii. Nombre del propietario o representante legal  del laboratorio farmacéutico , 
según corresponda ; 
viii. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando aplique;  
ix. Condiciones de almacenamiento y tipos de productos a almacenar, 
distribuir y transportar; y,  
x. Firmas de responsabilidad del o los funcionarios competentes de la 
ARCSA, o quien ejerza sus competencias.   
21 
   
i. El solicitante o el titular del registro sanitario lue go de obtener el certificado de 
BPM emitido por  ARCSA para el laboratorio farmacéutico extranjero, podrá 
continuar con la solicitud de inscripción de registro sanitario , o culminar de 
manera satisfactoria la solicitud por motivo de vigilancia y control posregistro 
del producto,  indicando en la herramienta informática respectiva el  código de l 
certificado  de BPM obtenido .  
El código del certif icado de BPM emitido por ARCSA al laboratorio 
farmacéutico extranje ro reemplazará a l código de registro del certificado de 
BPM (vinculado al producto y establecimiento auditado por ARCSA) otorgado 
inicialmente ; y, 
j. La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos de los laboratorios 
farmacéuticos extranjeros que han obtenid o la certificación de BPM con la 
Agencia, dicha información se encontrará publicada en la página web de la 
institución o en la herramienta informática que se establezca para el efecto. ” 
 
“Art. 47. - Los laboratorios farmacéuticos extranjeros deben tener áreas 
específicas, autónomas e independientes para la fabricación de productos 
farmacéuticos que posean materiales altamente sensibilizantes, preparaciones 
biológicas, material de naturaleza  infecciosa o productos altamente activos, tales 
como:  
 
a. Penicilina;  
b. Cefalosporina;  
c. Otros betalactámicos;  
d. Microorganismos vivos;  
e. Esteroides,  
f. Agentes citotóxicos,  
g. Citostáticos,  
h. Antineoplásicos,  
i. Inmunosupresores;  
j. Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus 
precursores;  
k. Radiofármacos; y,  
l. Otros definidos por la Agencia.  
 
Y no podrán ser elaborados bajo la modalidad de campaña.”  
 
“Art. 53. - Para renovar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por ARCSA al laboratorio farmacéutico extranjero, el solicitante o el titular del 
registro sanitario debe presentar la solicitud de renovación de la certificación de 
BPM , a través de la herramienta informática o el medio que se determine para el 
efecto de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga , adjuntando los 
requisitos actu alizados descritos en el literal b. del Art. 45  de la presente 
normativa, con al menos ocho (8) meses plazo previos a la fecha de vencimiento 
del certificado; sin p erjuicio de que se inicien las acciones legales respectivas por 
la caducidad del certificado durante el proceso de la renovación.  
 
La ARCSA determinará en función del riesgo del producto, tomando en 
consideración los criterios descritos en el artículo 43 d e la presente normativa,  si  
22 
 se requiere o no realizar una inspección al laboratorio farmacéutico extranjero 
para otorgar la renovación del certificado de BPM. ”  
 
Art. 11. - Inclúyase  en el CAPÍTULO VII “DE LAS INSPECCIONES PARA LA 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE  MANUFACTURA DE 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS” , posterior del Artículo 
52, el siguiente artículo:  
 
“Art. innumerado. - Toda modificación a la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura debe ser notificada a la ARCSA, para lo cual el  solicitante o el titular 
del registro sanitario  debe ingresar la solicitud respectiva y los requisitos 
descritos en el Anexo 8 de la presente normativa , a través de la herramienta 
informática o el medio que se determine para el efecto de conformidad con e l 
instructivo que la ARCSA disponga . 
 
Las modificaciones permitidas a la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura son las siguientes:  
 
a. Cambio de dirección y número de establecimiento, únicamente en los casos 
en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, pero 
se siguen manteniendo las mismas instalaciones;  
b. Desistimiento o eliminación de áreas de producción, líneas certificadas o 
vehículos;  
c. Cambio de equipos;  
d. Cambios de sistemas críticos de apoyo;  
e. Cambio del sistema de aire; 
f. Cambio del sistema de agua; y,  
g. Otros definidos por la Agencia.  
 
La ARCSA determinará en función del riesgo del producto, tomando en 
consideración los criterios descritos en el artículo 43 de la presente normativa,  si 
se requiere o no realizar una ins pección al laboratorio farmacéutico extranjero 
para autorizar la modificación del certificado de BPM. ”  
 
Art. 12. - Inclúyase  en el CAPÍTULO VII “DE LAS INSPECCIONES PARA LA 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS” , posterior del Artículo 
55, los  siguiente s artículo s: 
 
“Art. innumerado. - El propietario, representante legal o su delegado del 
laboratorio farmacéutico extranjero de medicamentos en general, medicamentos 
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos 
biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en 
investigación, puede solicitar de forma voluntaria la certificación de BPM por 
parte de la ARCSA, para lo cual debe ingresar a través de la herramienta 
informática o el medio que se determine para el efecto de conformidad con el 
instructivo que la ARCSA disponga , el formulario de solicitud y los requisitos 
descritos en el literal b. del artículo 45 de la presente normativa.  
 
Después de recibir la documentación respectiva, se llevarán a cabo las 
siguientes actividades:   
23 
  
a. La ARCSA verificará que la solicitud y los requisitos adjuntos se encuentren 
correctos y completos ; a excepción de l comprobante de pago de la tasa para 
la certificación de BPM al lab oratorio farmacéutico extranjero, el cual debe 
ser remitido posterior de recibir la orden de pago emitida por ARCSA ; 
b. Si los requisitos se encuentran incompletos o incorrectos, la ARCSA 
devolverá la solicitud al regulado para que se rectifiquen las observac iones 
realizadas en el plazo máximo de un (1) mes;  
c. En el caso que las observaciones no hayan sido solventadas 
adecuadamente o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado, la 
ARCSA dará por cancelado el proceso de certificación;  
d. Si los requisitos se en cuentran correctos y completos, la ARCSA emitirá la 
orden de pago por certificación de BPM al laboratorio farmacéutico 
extranjero  a través de la herramienta informática o el medio que se 
determine para el efecto. En el término de diez (10) días el regulado  debe 
realizar el pago correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago 
a la Agencia; caso contrario se dará por cancelado el proceso;  
e. Posterior de la recepción del comprobante de  pago de la tasa para la 
certificación de BPM al laboratorio farmac éutico extranjero, la ARCSA 
coordinará una reunión con el solicitante de la certificación de BPM para 
planificar la auditoría. Durante la reunión el solicitante debe proponer dos (2) 
fechas tentativas en las cuales el laboratorio farmacéutico extranjero pu eda 
atender la auditoría que se realizará por parte de la ARCSA;  y, 
f. Para la ejecución de la auditoría por certificación voluntaria de BPM al 
laboratorio farmacéutico extranjero se aplicarán las mismas consideraciones 
detalladas en el artículo 46 de la pres ente normativa, según corresponda. ” 
 
“Art. innumerado. - El solicitante o titular del registro sanitario podrá solicitar la 
cancelación voluntaria del certificado de BPM otorgado por la ARCSA al 
laboratorio farmacéutico extranjero realizando el siguiente procedimiento:  
 
a. Ingresar una solicitud de cancelación voluntaria y la justificación técnica 
respectiva a través de la herramienta informática o el medio que se determine 
para el efecto , de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga . La 
solicitud debe indicar claramente el motivo de la cancelación voluntaria. El o 
los documentos a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB 
por archivo;  
b. La ARCSA revisará la solicitud en un término de quince (15) días, contados a 
partir del ingreso de  la solicitud;  
c. De tener un criterio favorable la Agencia procederá con la cancelación del 
certificado de BPM otorgado por la ARCSA al laboratorio farmacéutico 
extranjero ; y, 
d. De tener un criterio no favorable la Agencia no autorizará la cancelación del 
certificado de BPM otorgado por la ARCSA al laboratorio farmacéutico 
extranjero  y el regulado debe ingresar una nueva solicitud de cancelación con 
su respectiva justificación técnica.  
 
La solicitud de cancelación voluntaria no tendrá costo.”  
 
Art. 13. - Sustitúyase en el CAPÍTULO IX “DEL COBRO POR DERECHOS DE 
SERVICIOS”, el Art. 61, por el siguiente:   
24 
  
“Art. 61. - Para laboratorios farmacéuticos extranjeros. - El costo por la 
certificación o renovación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios 
farmacéuticos ext ranjeros, por las inspecciones motivadas por alertas sanitarias, 
seguimiento y control o por pe dido de la Autoridad Sanitaria Nacional , serán 
conforme lo establecido en la normativa referente a tasas que se emita para 
dicho fin.”  
 
Art. 14. -  Modifíquese en el CAPÍTULO X “SANCIONES”,  el Art. 63, por el 
siguiente : 
 
“Art. 63. - Cuando un laboratorio farmacéutico extranjero fuera objeto de 
suspensión, cancelación o caducidad del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura por parte de la autoridad competente del país de origen del 
fabricante, o cuando fuera objeto de suspensión o cancelación por parte de la  
Autoridad Sanitaria de Alta Vigilancia o de Referencia Regional emisora del 
certificado, la ARCSA suspenderá o cancelará de igual forma los registros 
sanitario s de todos los productos o medicamentos que se encuentren en el 
alcance de la certificación , de conformidad con la Ley Orgánica de Salud y 
demás normativa vigente.  
 
Los códigos de registro del certificado de BPM serán suspendidos por motivo de 
suspensión o  caducidad del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
extranjero o serán cancelados por motivo de cancelación del Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura extranjero.  
 
En el caso de suspensión o cancelación del código de registro del certific ado de 
BPM, el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de registro del certificado 
BPM del laboratorio farmacéutico extranjero conforme lo descrito en el C apítulo 
VI de la prese nte normativa.  
 
No obstante, el solicitante o titular del registro sanitari o si podrá realizar las 
actividades de comercialización,  almacenamiento, distribución y/o transporte de 
otros productos o medicamentos que no se encuentren vinculados con el 
alcance del certificado de BPM  del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  que ha 
sido suspendido o cancelado .” 
 
Art. 15. -  Inclúyase en el CAPÍTULO X  “SANCIONES”, posterior al Artículo 63, 
los siguiente s artículo s: 
 
“Art. 64. - Si durante el periodo de vigencia del  certificado de Buenas Prácticas 
Manufactura , la ARCSA efectúa las  inspecci ones  de vigilancia y control, y 
determina que el laboratorio farmacéutico nacional incumple con lo establ ecido 
en la presente normativa o no se permite el acceso al establecimiento, se 
procederá a la suspensión del certifica do, permiso de funcionamiento, y  demás 
registros sanitarios , de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de 
Salud y el Código Orgánico Administrativo vigente . El establecimiento podrá 
solicitar una nueva  inspección, posterior a las observaciones salvadas.  
 
En caso que el establecimiento, posterior a las dos (2) inspecciones 
consecutivas no salva las observaciones emitidas por ARCSA, se procederá a  
25 
 cancelar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el permiso de 
funcionamiento y los reg istros sanitarios de los cual es dicho establecimiento 
figura como titular del registro. ” 
 
“Art. 65 .- El certificado de Buenas Prácticas Manufactura , será cancelado en 
caso que el laboratorio farmacéutico nacional incurra en un tercer 
incumplimiento, siempre que se evidencie dos (2) suspensiones consecutivas  
durante la vigencia del certificado; sin perjuicio de las acciones civiles y penales 
que hubie ra lugar”  
 
“Art. 66. - Cuando el laboratorio farmacéutico extranjero obtenga un informe no 
favorable de cumplimiento de BPM emitido por ARCSA , el laboratorio 
farmacéutico extranjero a través del titular del registro sanitario a nivel nacional 
debe solicitar  una nueva inspección de certificación  de BPM adjuntando los 
requisitos descritos en el literal b. del Art. 45 de la presente normativa, 
incluyendo un nuevo comprobante de pago de la tasa para la certificación de 
BPM al laboratorio farmacéutico extranjero. H asta que el laboratorio 
farmacéutico  extranjero obtenga la certificación de BPM por parte de ARCSA se 
suspenderán los registros sanitarios de los productos que se elaboran en las 
líneas de fabricación  que se encuentran en el alcance del  requerimiento de 
certificación. Si la suspensión de los  registros sanitarios no es levantada en el 
plazo de un (1) año, contando a partir de la suscripción de la Resolución de 
suspensión, los registros sanitarios serán cancelados.  
 
Si en la segunda auditoría por certificación de BPM el labora torio farmacéutico  
extranjero no salva las observaciones emitidas por ARCSA, adicional a la 
cancelación de los registros sanitarios vinculados al laboratorio farmacéutico 
extranjero, se cancelar á el código  de BPM inicialmente o torgado.  
 
Art. 16. -  Sustitúyase  en DISPOSICIONES GENERAL ES, la Disposición General 
Segunda , la Disposición General Novena  y la Disposición General Décima 
Tercera , por las siguientes Disposiciones :  
 
“Segunda. - Los laboratorios farmacéuticos  que tuvieran el certificado BPM  
caducado, o fuera n objeto de suspensión  parcial o total , o cancelación  del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura , se les suspenderá o cancelará 
el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios de los productos o 
medicamentos que se encuentren vinculados; así mismo no podrán fabr icarlos, 
comercializar los, distribuir los y/o transportar los. 
 
En el caso de cancelación o  caducidad del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico nacional o de l certificado de BPM emitido por la ARCSA al 
laboratorio farmacéutico extranjero , el regulado debe iniciar nuevamente el 
proceso de certificación de acuerdo a lo descrito en el capítulo IV y Capítulo VII 
de la presente normativa , según corresponda , incluyendo el pago del importe a 
la tasa correspondiente  a la certificación de Buenas P rácticas de Manufactura .” 
 
“Novena. - Los laboratorios farmacéuticos nacionales que cuenten con la 
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y que además utilicen sus 
instalaciones o vehículos para almacenar, distribuir o transportar productos de 
terceros, deben obtener adicionalmente el permiso de funcionamiento como  
26 
 Distribuidora Farmacéutica, Casa  de Representación  de medicamentos, 
Distribuidora de Gases Medicinales, Empresa  de almacenamiento y/o logística 
de productos farmacéuticos o Casa de Re presentación y Distribuidora  de 
dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso 
humano , según corresponda ; siempre y cuando los productos de terceros se 
almacenen, distribuyan o transporten bajo las mismas condiciones de 
almacenamiento, distribución y transporte de sus productos. En el caso de que 
las condiciones de almacenamiento, distribución y transporte de los productos de 
terceros sean diferentes, el laboratorio farmacéutico debe solicitar una 
ampliación al alcance del c ertificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
En los casos que el laboratorio farmacéutico nacional maquile productos a 
terceros y deban almacenarlos en sus instalaciones, transportarlos y distribuirlos; 
no será necesario la obtención del permiso de func ionamiento como 
Distribuidora Farmacéutica, Casa de R epresentación de medicamentos, 
Distribuidora de Gases Medicinales o Empresa de almacenamiento y/o logística 
de productos farmacéuticos, ni la certificación en Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribu ción y Transporte .” 
 
“Décima T ercera. - Las auditorí as de certificación, renovación, ampliación e 
inclusión de formas farmacéuticas de los laboratorios farm acéuticos nacionales 
que fabrica n, maquil an, acondicionan, distribuyen y/o transporta n, 
“Medicamentos de bajo riesgo con formas farmacéuticas cutáneas”, deben 
seguir los lineamientos descritos en la Guía de Verificación de Buenas Prácticas 
de Manufactura que la Agencia disponga para el efecto.”  
 
Art. 17. -  Inclúyase en DISPOSICIONES GENERALES , después de la 
Disposición General Décima Tercera,  las siguientes disposiciones:  
 
“Décima C uarta .- Para la certificación los establecimientos deben contar con una 
dirección o nomenclatura otorgada por la autoridad competente. En caso que el 
laboratorio farmacéutico cuente con más líneas de producción fuera de las 
instalaciones del establecimiento, es decir en una dirección diferente a la del 
laboratorio, el establecimiento donde se realice la nueva línea de producción 
debe contar con su propio certificad o de BPM y con el permiso de 
funcionamiento respectivo.”  
 
“Décima Quinta .- Los establecimi entos farmacéuticos nacionales que cuenten 
con el permiso de f uncionamiento en las categorías  de D istribuidora 
Farmacéutica, Casa  de R epresentación de medicamentos, Casa  de 
Representación y D istribuidora  de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos 
de diagnóstico in vitro para uso humano y se encuentren sujetas a cancelación o 
suspensión del certificado de Buenas prácticas, que afecte al almacenamiento, 
distribuc ión y/o transporte de los productos; tendrán el plazo de un (1) mes para 
que reubiquen/trasladen los productos farmacéuticos a otro establecimiento que 
cuente con el certificado de Buenas Prácticas Manufactura o Buenas prácticas 
de almacenamiento, distribu ción y/o transporte , vigente.  
 
El establecimiento debe asegurar que durante el tiempo antes mencionado, los 
productos se mantienen  en condiciones adecuadas para su almacenamien to, 
distribución y/o transporte, salvaguardando  su seguridad, calidad y eficacia.”   
27 
  
“Décima Sexta. - Las modificaciones que se realicen en el certificado de BPM o 
de BPA/BPD/BPT nacional se reflejarán en el registro del certificado de BPM del 
laboratorio farmacéutico extranjero que se encuentre vinculado c on el 
establecimiento nacional.”  
 
Art. 18. -  Inclúyase en  DISPOSICIONES TRANSITORIAS , después de la 
Disposición Transitoria Sexta, las siguientes D isposiciones:  
 
“Séptima. - En casos de Emergencia Sanitaria  en el Sistema Nacional de Salud , 
la certificación de BPM a  los laboratorios far macéuticos nacionales , la 
certificación de BPM a  los laboratorios farmacéuticos extranjeros,  y el registro del 
certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero , se deben  basar en 
las reformas y/o resoluciones  que se generen p ara su efecto , según 
corresponda .” 
 
“Octava. - Los importes a cobrarse por concepto de certificación, renovación o 
ampliación de la certificación de BPM y demás actividades que se realicen 
dentro del ámbito de la certificación, tales como la modificación o ampliación del 
transporte propio o t ercerizado e inclusión de formas farmacéuticas en un área 
certificada, serán conforme lo establecido en la presente normativa, hasta que la 
Agencia emita la normativa de tasas específica para este fin.”  
 
“Novena. - La ARCSA iniciará con el proceso de inspec ciones para la certificación 
de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros en el plazo de un (1) año, 
contado a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución.”  
 
Art. 19. - Inclúyase los siguientes Anexos a la Resolución ARCSA -DE-008-2018 -
JCGO, mediant e la cual se emite la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva De 
Buenas Práctica de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos:  
 
“ANEXO 1  
 
MODIFICACIONES EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS NACIONALES  
 
1.1. Requisitos para Cambio de RUC, por cambio de persona natural o 
jurídica o por compra/venta o cesión de derechos del 
establecimiento fabricante  
 
i. Si es por cambio entre personas naturales y jurídicas debe presentar 
los dos (2) RUC, el anterior y el actual, los mismos q ue serán 
verificados en línea, y;  
ii. Si es por compra/venta o cesión de derechos, debe presentarse el 
documento de compra/venta o de herencia debidamente legalizada y el 
nuevo RUC completo.  
 
1.2. Requisitos para Cambio de razón social (denominación) del 
laborato rios fabricante  
  
28 
 i. Presentar el RUC anterior y el nuevo RUC completos . 
 
1.3. Requisitos para Cambio de Responsable Técnico  
 
i. Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea 
que evidencia el cambio del nuevo responsable técnico . 
 
1.4. Requisitos para Cambio de Director Técnico  
 
i. Contrato laboral del nuevo Director Técnico.  
 
1.5. Requisitos para Cambio de Representante Legal  
 
i. Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea 
que evidencia el cambio del representante legal . 
 
1.6. Requisitos para Cambio de dirección y número de establecimiento, 
únicamente en los casos en los cuales esta modificación represente 
un cambio de nomenclatura, pero se siguen manteniendo las 
mismas instalaciones  
 
i. El registro de patente municipal anterior;  
ii. El registro de patente municipal actual;  y, 
iii. Documento de actualización otorgado por la autoridad competente.  
 
1.7. Requisitos por cambio de tamaño de empresa  
 
i. Certificado de categorización anterior y actual emitido por el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca o quien ejerza 
sus competencias.  
 
1.8. Requisitos para Desistimiento o eliminación de áreas de 
producción, líneas certificadas o vehículos  
 
i. Carta firmada por el representante legal en el cual se indique claramente 
el desistimiento o eliminación del área de producción, línea certificada o 
vehículo . 
 
1.9. Requisitos para Cambios de equipos  
 
i. El cronograma de calificación de equipos actualizados;  
ii. El cronograma de validación de limpieza;  y, 
iii. El cronograma de validación de procesos actualizado y la certificación de 
la instalación.  
 
1.10.  Requisitos para Modificación o ampliación de transporte   
29 
  
i. Lista actualizada de vehículos propios o tercerizados destinados para el 
transporte de los productos o medicamentos del laboratorio (conf orme el 
instructivo que la  Agencia dispone para el efecto);  
ii. Lista de medicamentos o productos que van a transportar (únicamente 
llenada la sección referente al transporte);  y, 
iii. Los documentos deben estar firmados por el director técnico del 
laboratorio farmacéutico.  
 
1.11.  Requisitos para notificación de contratación o tercerización de 
transporte  
 
i. Formulario de solicitud, hasta que la ARCSA habilite la herramienta 
informática para el efecto;  
ii. El contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. El contrato 
debe contener la siguiente información:  
a. La prestación de servicios de almacenamiento, distribución  y/o 
transporte a ser contratado o subcontratado;  
b. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA 
considerará como tiempo de  vigencia de la notificación; y, 
c. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.  
 
1.12.  Requisitos para Cambios de sistemas críticos de apoyo: 
sistema de aire o de agua:  
 
1.12.1.  Requisitos para Cambio del sistema de aire  
 
i. Presentar la Calificación  del sistema de aire (calificación de instalación 
(IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del desempeño (PQ).  
 
1.12.2.  Requisitos para Cambio del sistema de agua  
 
i. Presentar la Calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ),  
calificación  OPERACIONAL (OQ) y validación del sistema de agua Fase I 
y Fase II conforme las directrices establecidas en los informes Técnicos.  
” 
 
“ANEXO 2  
 
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO 
MEDICINAL EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS 
EN GENERAL BAJO LA MODALIDAD DE CAMPAÑA  
 
2.1 Requisitos:  
 
i. Diagrama de flujo del proceso de producción de los productos naturales 
procesados de uso medicinal a elaborar;   
30 
 ii. Lista de productos naturales procesados de uso medicinal que elaborará 
el laboratorio farmacéutico, incluyendo los productos fabricados a 
terceros, debiendo constar el nombre, forma farmacéutica, ingredientes 
o materias primas utilizadas y la concentración de cada uno de ellos, 
presentación comercial y número de registro sanitario cuando ap lique 
(conforme el instructivo que la Agencia dispone para el efecto ); 
iii. Guía de verificación complementaria de Buenas Prácticas de 
Manufactura para laboratorios farmacéuticos fabricantes de productos 
naturales procesados de uso medicinal, debidamente llenada ( conforme 
el instructivo que la  Agencia dispone para el efecto) ; 
iv. Cronograma de fabricación de los productos naturales procesados de 
uso medicinal bajo la modalidad de campaña;  y, 
v. Todos los requisito s anteriormente descritos debe n estar firmados por el 
director técnico del laboratorio fa rmacéutico . 
” 
 
“ANEXO 3  
 
FABRICACIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS BAJO LA MODALIDAD DE CAMPAÑA  
 
3.1 Requisitos:  
 
i. Diagrama de flujo del proceso de producción de los suplementos 
alimenticios  a elaborar;  
ii. Lista de suplementos alimenticios que elaborará el laboratorio 
farmacéutico, incluyendo los productos fabricados a terceros, debiendo 
constar el nombre, presentación comercial, los ingredientes o materias 
primas grado farmacéuticos utilizados  y la concentración de cada uno de 
ellos, y el número de notificación sanitario o código de BPM cuando 
aplique ( conforme en el instructivo que la Agencia dispone para el 
efecto ); 
iii. Análisis de pureza de los ingredientes a utilizar;  
iv. Cronograma de fabricació n de los suplementos alimenticios bajo la 
modalidad de campaña;  y, 
v. Todos los requisito s anteriormente descritos debe n estar firmados por el 
director técnico del laboratorio fa rmacéutico . 
” 
 
“ANEXO 4  
 
INCLUSIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS A UN ÁREA DE PRODUCCIÓN 
CERTIFICADA EN BUENAS PÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
4.1 Requisitos:  
 
i. Lista actualizada de los medicamentos o productos que se fabrican en el 
laboratorio farmacéutico al incluir las nuevas formas farmacéuticas 
(conforme el instructivo que la Agencia dispo ne para el efecto) ;  
31 
 ii. Diagrama de flujo del proceso de producción de las formas farmacéuticas 
a incluir;  
iii. Plan maestro de validación actualizado, con la firma del director técnico 
del laboratorio farmacéutico, que deberá contener los registros 
recopilados de al menos seis meses;  
iv. Estudio de estabilidad (mínimo 6 meses), de al menos tres (3) lotes 
pilotos de la forma farmacéutica a incluir;  y, 
v. Todos los requisitos anteriormente descritos deberán estar firmados por el 
director técnico del laboratorio fa rmacé utico . 
” 
 
“ANEXO 5  
 
REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS  
 
5.1 Requisitos:  
 
i. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio 
farmacéutico extranjero emitido por la autoridad competente del país de 
origen del fabricante y/o por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de 
Referencia Regional; o el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) 
para aquellos países cuya autoridad compete nte no emita certificado de 
BPM . El certificado de BMP y el CPF deben estar en idioma castellano o 
inglés y estar debidamente apostillado  o consularizado , según 
correspon da, a excepción de los certificados electrónicos que puedan ser 
descargados  en formato PDF  del portal web oficial de la Autoridad 
emisora los cuales no deben legalizarse ;  
 
Nota:  En el caso que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el 
documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el 
cual se evidencie dicha ampliación.  
ii. Listado de países donde se comercializa el medicamento (conforme el 
Instructivo que la Agencia dispone para el efecto) ; y, 
iii. Otros certificados de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero vigentes 
emitidos por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional, siempre y cuando el laboratorio farmacéutico extranje ro cuente 
con los mismos .  
” 
 
“ANEXO 6  
 
MODIFICACIÓN  DEL CÓDIGO DE REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BPM 
DEL LABORATORIO FA RMACÉUTICO  EXTRANJERO  
 
6.1 Requisitos  
 
i. Llenar formulario de solicitud (ver en el instructivo que la Age ncia dispone 
para el efecto) ;  
32 
 ii. Certificado de BPM (certificado físico o electrónico) vigente del laboratorio 
farmacéutico extranjero  emitido por la autoridad competente del país de 
origen del fabricante y/o por la Autoridad Sanitaria de Alta Vigilancia  o de 
Referencia Regional ; o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente 
para aquellos países cuya autoridad competente  no emita certificado de 
BPM ; 
 
Nota : En el caso que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el 
documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual 
se evidencie dicha ampliación.  
iii. Otros certificados de BPM del laboratorio farmacéutico  extranjero vigentes 
emitidos por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional, siempre y cuando el laboratorio farmacéutico extranjer o cuente 
con alguno de ellos ; 
iv. Documento de r espaldo donde justifique los cambios solicitados para l a 
modificación  requerida, según corresponda;  y, 
v. Listado de países donde se c omercializan los productos  (conforme el 
Instructivo que la Agencia dispone para el efecto).  
” 
 
“ANEXO 7  
 
RENOVACIÒN DEL CÓDIGO DE REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BPM 
DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO EXTRANJERO  
 
7.1 Requisitos  
 
i. Llenar  formulario de solicitud (ver  el instructivo que la Age ncia dispone para 
el efecto) ; 
ii. Certificado de BPM (certificado físico o electrónico) vigente del laboratorio 
farmacéutico extranjero emitido por la autorida d competente del país de 
origen del fabricante y/o por la Autoridad Sanitaria de Alta Vigilancia o de 
Referencia Regional; o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente 
para aquellos países cuya autoridad competente no emita certificado de 
BPM; 
 
Nota : En el caso que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el 
documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual 
se evidencie dicha ampliación.  
iii. Otros certificados de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero vigentes 
emitidos por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional, siempre y cuando el laboratorio farmacéutico extranjer o cuente 
con los mismos ; 
iv. Documento de respaldo donde justifique los cambios solicitados durante la 
renovación requerida, cuando aplique ; y, 
v. Listado de países donde se comercializan los productos  (conforme el 
Instructivo que la Agencia dispone para el efecto).  
”  
33 
  
“ANEXO 8  
 
MODIFICACIONES EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 
EXTRANJEROS  
 
 
8.1. Requisitos para Cambio de dirección y número de establecimiento, 
únicamente en los casos en los cuales esta modificación represente 
un cambio de nome nclatura, pero se siguen manteniendo las 
mismas instalaciones  
 
i. El registro de patente municipal anterior o documento equivalente en el 
país de origen del laboratorio farmacéutico extranjero;  
ii. El registro de patente municipal actual o documento equivalente en el 
país de origen del laboratorio farmacéutico extranjero;  
iii. Certificado de BPM (certificado físico o electrónico) actualizado y vigente 
del laboratorio farmacéutico extranjero emitido por la autoridad 
competente del país de origen del fabricante y/o por la Autoridad 
Sanitaria de Alta Vigilancia o de Referencia Regional; o Certificado de 
Producto Farmacéutico (CPF) actualizado y vigente para aquellos 
países cuya autoridad competente no emita  certificado de BPM;  
 
Nota : En el caso que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar 
el documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante 
el cual se evidencie  dicha ampliación.  
  
8.2. Requisitos para Desistimiento o eliminación de áreas de producción, 
líneas certificadas o vehículos  
 
i. Carta firmada por el representante legal del laboratorio farmacéutico 
extranjero en el cual se indique claramente el desistimiento o eliminación 
del área de producción, línea certificada o vehículo.  
 
8.3. Requisitos para Cambios de equipos  
 
i. El cronograma de calificación de equipos actualizados;  
ii. El cronograma de validación de limpieza; y,  
iii. El cronograma de validación de procesos actualizado  y la certificación de 
la instalación.  
 
8.4. Requisitos para Cambios de sistemas críticos de apoyo: sistema de 
aire o de agua:  
 
8.4.1.  Requisitos para Cambio del sistema de aire  
  
34 
 i. Presentar la Calificación del sistema de aire (calificación de instalación 
(IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del desempeño (PQ).  
 
8.4.2.  Requisitos para Cambio del sistema de agua  
 
i. Presentar la Calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ),  
calificación OPERACIONAL (OQ) y validación del sistema de agua Fase I 
y Fase II conforme las directrices establecidas en los informes Técnicos.  
” 
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
 
ÚNICA. - En el plazo de seis (6) meses, contados a partir de la suscripción de la 
presente normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria –ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emitirá los instructivos 
necesarios para su aplicación.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
normativa a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas 
Prácticas Sanitarias o quien ejerza sus competencias, por intermedio de la 
Direcció n Técnica competente, dentro del  ámbito de sus atribuciones; y  la 
Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior o quien ejerza sus 
competencias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del 
ámbito de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de seis 
(6) meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en 
el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXXXXX de  2022. 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana  Karina Ramírez Gómez , Mgs.  
 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ  
   
35 
 Revisado 
por: Ing. Jacqueline Achi González  
Coordinadora General Técnica 
de Regulación para la 
Vigilancia y Control Sanitario   
 
 
 
Ing. Juan Flores Jaramillo  
Coordinador General Técnico 
de Certificaciones   
 
 
 
Ab. Guillermo Belmonte Viteri  
Coordinador General Técnico 
de Vigilancia y Control 
Posterior   
 
 
 
Abg. María Morales Naranjo  
Director de Asesoría Jurídica   
 
 
 
Ing. Saddam Veliz Castro  
Director Técnico de Vigilancia 
y Control Posterior de 
Establecimientos y Productos, 
Encargado   
 
 
 
QF. Juan Chasin Balseca  
Director Técnico de Registro 
Sanitario, Notificación 
Sanitaria  Obligatoria y 
Autorizaciones   
 
 
 
Ing. Raúl Estrella Córdova, Mgs.  
Director Técnico de Buenas 
Prácticas y Permisos   
 
 
 
Ing. Xavier Quintero Maldonado , 
Mgs.  
Director Técnico de 
Elaboración Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, 
Protocolos y Procedimientos   
Elaborado 
por: QF. Diego Guijarro Heredia  
Analista de Farmacovigilancia, 
Tecnovigilancia y Otros 3   
 
 
 
QF. Adriana Naranjo Aibar  
Analista de Otros 
Establecimientos   
 
 
  
36 
  QF. Denisse Coello  Uriguen  
Analista Técnico Químico de 
Medicamentos 1   
 
 
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX  
Analista de Consultoría Legal   
 
 
 
 
QF. Katherine Chávez Alvear, 
Mgs.  
Analista de Elaboración, 
Evaluación y Mejora Continua 
de Normativa, Protocolos y 
Procedimientos 1