G/TBT/N/USA/2054  
4 octobre  2023 
(23-6658) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [2085]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits de diagnostic in vitro ; Matériel médical ( ICS 11 .040) ; Systèmes de 
diagnost ic in vitro ( ICS 11 .100.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Laboratory Developed Tests  (Dispositifs médicaux ; Essais développés en laboratoire), 
26 pages, en anglais.  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence  des médicaments et des produits 
alimentaires  (FDA) propose de modifier sa réglementation afin de préciser explicitement 
que les produits de diagnostic in vitro sont des dispositifs au titre de la Loi fédérale sur 
les produits alimentaires, les médicaments  et les cosmétiques, y compris lorsque le 
fabricant du produit est un laboratoire . Parallèlement à cette modification, la FDA propose 
une mesure en vertu de laquelle elle prévoit d'éliminer progressivement son approche 
générale concernant les pouvoirs disc rétionnaires applicable aux essais développés en 
laboratoire de manière à ce que les produits de diagnostic in vitro fabriqués par un 
laboratoire soient couverts par la même réglementation que les autre produits de 
diagnostic in vitro . La FDA propose cette  élimination progressive afin de mieux protéger 
la santé publique en aidant à garantir la sécurité et l'efficacité des essais développés en 
laboratoire . Cette élimination progressive, si elle aboutit, pourrait également favoriser la 
fabrication de produits  de diagnostic in vitro innovants pour lesquels la FDA a déterminé 
l'assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/USA/2054  
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
88 Federal Register (FR) 68006, 3 octobre 2 023; Titre 21 Code des règlements fédéraux 
(CFR) Partie 809 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-10-03/html/2023 -21662.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-10-03/pdf/2023 -21662.pdf  
La proposition de règle notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -
2023-N-2177. Le dossier relatif à cet avis de projet de règlement est disponible sur le 
site Regulations.gov à l'adresse su ivante: https://www.regulations.gov/docket/FDA -
2023-N-2177/document  et permet d'accéder aux documents principaux, ainsi qu'aux 
observations reçues . Les documents sont également disponibles sur le site 
Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les 
Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de présenter leurs observations 
au point d'information OTC des  États-Unis d'ici au 4 décembre 2 023 à 16 heures  (heure 
de l'Est ). Les observations reçues par le point d'information OTC des États -Unis de la part 
des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à l'organisme de 
réglementation et seront auss i versées au dossier  sur Regulations.gov si elles sont reçues 
pendant le délai prévu pour la présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 4 décembre 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_12806_00_e.pdf