G/TBT/N/EU/1006  
14 de septiembre  de 2023 
(23-6118) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos de uso humano y medicamentos en 
investigación de uso humano.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposal fo r a 
Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to 
medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and 
Directive  2009/35/EC (COM(2023)192 final)  (Propuesta de Directiva del Parlamento 
Europeo y del Consejo por la que se establece un código de la Unión sobre medicamentos 
de uso humano y por la que se derogan la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2009/35/CE 
(COM(2023)192 final)) . Documentos en ingl és (184 y 103  páginas).  G/TBT/N/EU/1006  
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  6. Descripción del contenido : En la Directiva notificada se establecen normas para la 
introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, 
la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos para uso 
humano . Se deroga y se sustituyen la Directiva  2001/83/CE y la Directiva  2009/35/CE y 
se incorporan las partes pertinentes del Reglamento (CE) Nº  1901/2006.  
La Directiva incluye tanto regl amentos técnicos como procedimientos de evaluación de la 
conformidad.  
1. Reglamentos técnicos : En la Directiva se establecen normas de calidad, seguridad y 
eficacia para la autorización de medicamentos, ya que se establecen las condiciones para 
la autoriza ción de comercialización de medicamentos de uso humano en los niveles 
central (UE) y nacional (en diferentes Estados miembros) . En la Directiva también se 
establecen las condiciones para la autorización de fabricación y la autorización de 
distribución al p or mayor . Además, se establecen prescripciones en materia de etiquetado 
y envasado.  
2. Procedimientos de evaluación de la conformidad : En la Directiva se establecen los 
procedimientos para la autorización de medicamentos para uso humano a nivel 
central  (UE) y nacional (en diferentes Estados miembros . También se establecen 
procedimientos para la autorización de fabricación y la autorización de distribución al por 
mayor . En la Directiva se establecen además procedimientos de control, supervisión e 
inspección.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Directiva 2001/83/CE  
EUR-Lex - 32001L0083 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
Directiva 2009/35/CE  
EUR-Lex - 32009L0035 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
Reglamento (CE) Nº 1901/2006  
EUR-Lex - 32006R1901 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : 31 de diciembre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 18 meses después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 90 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa .eu 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_01_e.pdf