G/SPS/N/EU/498  
30 de julio de 2021 
(21-5999) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : cipermetrina (sustancia 
activa de plaguicidas).  
4. Regiones o países q ue podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning renewing the approval of the active substance cypermethrin as a candidate for 
substitution in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto 
de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la renovación de la aprobación de la 
sustancia activa cipermetrina como candidata a la sustitución, de conformidad con el 
Reglamento  (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la 
comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se se modifica el anexo del 
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Idioma(s) : inglés. Número 
de páginas : 5+7. 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_4996_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_4996_01_e.pdf  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa cipermetrina será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . No obstante, 
es necesario introducir determinadas condiciones y restricciones para su aplicación en 
forma de aerosol en el exterior con el fin de garantizar el nivel de seguridad necesario para 
los organismos acuáticos y los artrópodos no objetivo, incluidas las abejas.  
Se examinarán los productos fitosanitarios ya autorizados que contengan cipermetrina, d e 
conformidad con las condiciones y restricciones establecidas en el acto notificado . Las 
condiciones y restricciones se fundamentan en la primera evaluación de la sustancia para 
su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglament o (CE) N° 
1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse  que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con G/SPS/N/EU/498  
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  más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca de la cipermetrina se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) . En su Declaración sobre las medidas de mitigación del riesgo de la 
cipermetrina, publicada el 4 de octubre de 2019 , la EFSA presentó los niveles de la 
reducción necesaria de la dispersión y las medidas que se requerirían con el fin de 
demostrar el bajo riesgo para los organismos no objetivo, en particular para los 
organismos acuáticos y los artrópodos no objetivo, incluidas las abejas.  
Esto significa que la cipermetrina solo cumple los criterios de aprobación estipulados en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009 si se adoptan las medidas de mitigación adecuadas para 
su aplicación en forma de aerosol en el exterior, con el fin de garantizar el nivel de 
seguridad necesario para los organismos acuáticos y los artrópodos no objetivo, incluidas 
las abejas.  
Las autorizaciones vigentes deberán modificarse o derogarse tras la renovación de la 
autorización de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) Nº  1107/2009.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia y no afecta a los límit es 
máximos de residuos (LMR) de la sustancia activa en cuestión . Para ello se debería 
presentar otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notif icado también se notificó en el 
marco del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/825.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [X] sanidad animal, 
[X] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermeda des o plagas animales o vegetales, [X] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que 
se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:309:0001:0050:Es:PDF  
− Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el  Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 
11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186 ). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540  G/SPS/N/EU/498  
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  − Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
cypermethrin : EFSA Journal 2018;16(8):5402 . Conclusiones del examen por 
homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, para la sustancia activa  
cipermetrina . Disponible en línea:  
http://www.efsa.europa.eu  
− EFSA Statement on risk mitigation measures on cypermethrin . 
https://www.efsa.europa.eu/es/efsajournal/pub/5822  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : cuarto trimestre de 2021  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : cuarto trimestre de 2021  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europ ea. 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede . Las 
observaciones únicamente deben dirigirse al Servicio de Información OTC indicado en el 
documento G/TBT/N/EU/825 y abordar los aspectos relacionados con los OTC del proyecto 
de legislación notificado.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional e ncargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la U E) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu