G/TBT/N/PHL/302/Rev.1  
3 de mayo  de 2024 
(24-3550) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Revisión  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Jesusa Joyce N. C irunay, RPh  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuti cos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Circular de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), Guidelines 
on the Importation and Exportation Notification for Pharmaceutical Products and Raw 
Materials  (Directrices sobre la notificación de la importación y la exp ortación de productos 
y materias primas farmacéuticos) . Documento en inglés (7  páginas).  
6. Descripción del contenido : Conforme a la Circular Memorando de la FDA (FMC) Nº 
2013-032 publicada, titulada " Requirements for the Immediate Release of Products 
Covered by the FDA at the Bureau of Customs " (Requisitos para el levante inmediato de 
los productos abarcados por la FDA en la Oficina de Aduanas ), el levante de los productos 
farmacéuticos solo requiere presentar a la Oficina de Aduanas (BOC) una licencia de  
operitividad (LTO) y un certificado de registro del producto (CPR) válidos . Sin embargo, G/TBT/N/PHL/302/Rev.1  
- 2 - 
  es necesario reforzar el control del mercado en la cadena de distribución mediante 
medidas destinadas a garantizar que el público solo reciba productos farmacéuticos de 
calidad garantizada . Se impedirá la introducción de productos farmacéuticos de calidad 
subestándar y falsificados en el sistema de suministro mediante sistemas de vigilancia 
basados en el riesgo y un control riguroso . Por consiguiente, en virtud de las facultades 
y funciones de la FDA en el marco de la Ley de la República Nº 9711, es necesario exigir 
a los establecimientos farmacéuticos pertinentes que notifiquen todas las importaciones 
y exportaciones de productos y materias primas  farmacéuticos , con ob jeto de reforzar la 
función reglamentaria general de vigilancia y control del mercado de la FDA.  
En interés de la salud pública, las actividades de importación y exportación relativas a l os 
productos y materias primas farmacéuticos serán reguladas y superv isadas por la FDA . 
Por consiguiente, la emisión de la Circular notificada es imprescindible para garantizar la 
coherencia y la eficacia de esas actividades de reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los probl emas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Implementing Rules and Regulation (IRR) of RA No. 9711 : Food and Drug 
Administration (FDA) Act of 2009 . 
• FDA Memorandum Circular (FMC) No. 2013 -032: Requirements for the Immediate 
Release of Products covered by the FDA at the Bureau of Customs  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 20 de mayo de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web : http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -guidelines -on-the-importation -and-
exportation -notification -for-pharmaceutical -products -and-raw-materials/  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_03_e.pdf  
https://members.wto.org/crnatt achments/2024/TBT/PHL/24_02967_04_e.pdf