G/TBT/N/USA/1468  
11 avril 2019 
(19-2404) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1494]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs servant à détecter et à identifier les micro -organismes et les acides 
nucléiques spécifiques des marqueurs de résistance associés directement dans les 
échantillons pro venant des voies respiratoires ; matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of the Device To Detect and Identify 
Microorganisms and Associat ed Resistance Marker Nucleic Acids Directly in Respiratory 
Specimens  (Dispositifs médicaux . Dispositifs d'immunologie et de microbiologie . 
Classification des dispositifs servant à détecter et à identifier les micro -organismes et les 
acides nucléiques spéci fiques des marqueurs de résistance associés directement dans les 
échantillons provenant des voies respiratoires), 3 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) va classer les 
dispositifs servant à détecter et à  identifier les micro -organismes et les acides nucléiques 
spécifiques des marqueurs de résistance associés directement dans les échantillons 
provenant des voies respiratoires dans la classe II (contrôles spéciaux) . Le texte notifié 
spécifie les contrôles s péciaux qui s'appliqueront à ces dispositifs et ces contrôles seront 
incorporés dans les dispositions codifiées relatives à la classification de ceux -ci. La FDA 
prend cette mesure après avoir déterminé que la classification de ces dispositifs dans la 
classe II (contrôles spéciaux) offrirait une assurance raisonnable de leur sécurité et de 
leur efficacité . La mesure devrait aussi permettre de faciliter l'accès des patients à des 
dispositifs novateurs et utiles, grâce notamment à un allègement du fardeau  de la 
réglementation.  G/TBT/N/USA/1468  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; réduction des coûts et 
accroissement de la productivité  
8. Documents pertinents:  
• 84 Federal Register (FR) 9226, 1 4 mars 2 019; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 866.  
9. Date projetée pour l'adoption : 3 avril 2 018 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 14 mars 2 019 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2124_00_e.pdf