Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.256, de 9  de maio de 2024  
D.O.U de 14/05/2024  
  
A GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA,  no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do 
Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 54, IV, § 4º do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 
2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em 
geral, proposta de ato normativo, em Anexo.  
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o 
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à 
proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da 
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.  
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no  endereço 
eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão ser 
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o e -
mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o  endereço: Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 
71.205 -050. 
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos 
interessados no endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario -padrao -consulta -
publica -ggtox.docx/view .  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição 
de todos no site da Anvisa.  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo 
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do 
texto final do regulamento.  
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria 
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de 
conveniência e oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles 
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas 
e deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES  
 
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA   
Processos nº:  25351.000478/2017 -05 e outros.  
Assunto:  Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da 
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.  
Área responsável:  Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX  
Relatoria:  Daniel Meirelles Fernandes Pereira  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE 2024 
(minuta)  
  
Dispõe sobre a alteração das monografias na Relação 
de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes 
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada 
por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de 
outubro de 2021.  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do R egimento Interno aprovado pela Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte 
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX, de XXXXX de 2024, 
e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Incluir os itens de Classificação toxicológica: Toxicidade a órgãos -alvo 
específicos/exposição repetida, Categoria 2, e seus respectivos dados de rotulagem, na 
monografia do ingrediente ativo  A41 - AMICARBAZONA , na Relação de Mono grafias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 2º Alterar o item e) Grupo químico, de Triterpenoide para Tetranortriterpenoide, e de 
Aminoácido para Triterpenoide, respectivamente nos subitens A58.1 e A58.2, na monografia 
do ingrediente ativo  A58 - AZADIRACHTA INDICA , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 3º Incluir os itens de Classificação toxicológica: Sensibilização cutânea, Categoria 1; e 
Carcinogenicidade, Categoria 2, e seus respectivos dados de rotulagem, na monografia do 
ingrediente ativo  B42 - BENTIAVALICARBE ISOPROPÍLICO , na Relação de Monografias 
de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de 
Madeira.  
Art. 4º Incluir os itens de Classificação toxicológica: Carcinogenicidade, Categoria 2; e 
Toxicidade sobre a reprodução, Categoria 2, e seus respectivos dados de rotulagem, na monografia do ingrediente ativo  B46 - BENZOVINDIFLUPIR , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 5º  Incluir os itens de Classificação toxicológica: Sensibilização cutânea, Categoria 1; 
Toxicidade a órgãos -alvo específicos/exposição única, Categoria 3 (vias respiratórias); e 
Carcinogenicidade, Categoria 1B, e seus respectivos dados de rotulagem; e incluir a 
modalidade de emprego (aplicação) sementes na cultura do amendoim, com Intervalo de 
Segurança - IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na monografia do 
ingrediente ativo  C18 - CLOROTALONIL , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos 
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 6º  Incluir os itens de Classificação toxicológica: Carcinogenicidade, Categoria 2; e 
Toxicidade sobre a reprodução, Categoria 1B, e seus respectivos dados de rotulagem, na 
monografia do ingrediente ativo  C36 - CIPROCONAZOL , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 7º  Incluir as culturas de almeirão, chicória e rúcula, com Limite Máximo de Resíduos - 
LMR de 1 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS de 1 dia, na modalidade de emprego 
(aplicação) foliar,  na monografia do ingrediente ativo  C63 - LAMBDA -CIALOTRINA , na 
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e 
Preservativos de Madeira.  
Art. 8º  Incluir os itens de Classificação toxicológica:  Carcinogenicidade, Categoria 2; e 
Toxicidade a órgãos -alvo específicos/exposição repetida, Categoria 2, e seus respectivos 
dados de rotulagem, na monografia do ingrediente ativo  C73 - CIFLUMETOFEM , na 
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e 
Preservativos de Madeira.  
Art. 9º Incluir os itens  de Classificação toxicológica: Toxicidade aguda inalatória, Categoria 2; 
Sensibilização cutânea, Categoria 1; Toxicidade a órgãos -alvo específicos/exposição única, 
Categoria 3; Toxicidade a órgãos -alvo específicos/exposição repetida, Categoria 2; e 
Toxicidade reprodutiva, Categoria 2,   e seus respectivos dados de rotulagem, na monografia 
do ingrediente ativo  D21 - DIQUATE , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 10. Incluir as modalidades de emprego (aplicação) sulco de plantio para a cultura da 
cana -de-açúcar, com IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", e tronco para 
a cultura do coco, com IS de 7 dias, na monografia do ingrediente ativo  D36 - 
DIFENOCONAZOL , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, 
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 11. Incluir as culturas de abacate, abacaxi, anonáceas, azeitona, cacau, cupuaçu, 
guaraná, lichia, macadâmia, manga, maracujá, noz -pecã, pitaya e romã, com LMR de 0,3 
mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir as frases 
"Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: 
espirodiclofeno", e "Dose de Referência Aguda (DRfA): Não se aplica (JMPR, 2009)", na 
monografia do ingrediente ativo  E25 - ESPIRODICLOFENO , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 12. Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 7 dias; e soja, com 
LMR de 0,5 mg/kg e IS de 14 dias, ambas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; 
incluir as frases "Definição de resíduo para conformidade com o LMR: espidoxamato + 
metabólito BCS -AA10147 -cyclohydroxy (cis), expressos como espidoxamato", e "Definição 
de resíduos para avaliação do risco dietético: espidoxamato + metabólito BCS -AA10147 -
cyclohydroxy (cis) + BCS -AA10147 -cyclohexylketone, expressos como espidoxamato", na 
monografia do ingrediente ativo  E34 - ESPIDOXAMATO , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 13. Incluir o item de Classificação toxicológica:  Toxicidade reprodutiva, Categoria 1B, e 
seus respectivos dados de rotulagem, na monografia do ingrediente ativo  F46 -
 FLUMIOXAZINA , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, 
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 14. Incluir os itens de Classificação toxicológica: Sensibilização cutânea, Categoria 1; 
Toxicidade reprodutiva, Categoria 2, e seus respectivos dados de rotulagem; e Impureza relevante: 5 -chloro -N-(3-chloro -5-trifluoromethyl -2-pyridyl) -α,α,α -trifluoro -4,6-dinitro -o-
toluidine no máximo de 0,2% (m/m), na monografia do ingrediente ativo  F47 - FLUAZINAM , 
na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes 
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 15. Incluir a cultura do milho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS “Não determinado devido à 
modalidade de emprego”, na modalidade de emprego (aplicação) sementes, na monografia 
do ingrediente ativo  F69 - FLUPIRADIFURONE , na Relação de Monografias de Ingredientes 
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 16. Alterar o IS da cultura do milho para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo  I21 -
 INDOXACARBE , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, 
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 17. Incluir as culturas de abacate, anonáceas, azeitona e cacau, com LMR de 0,01 
mg/kg e IS de 1 dia, na modalidade de emprego (aplicação) pré/pós -emergência, na 
monografia do ingrediente ativo  I27 - INDAZIFLAM , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 18. Incluir as culturas de maçã, com LMR de 1 mg/kg e IS de 7 dias; amendoim, ervilha, 
feijão, feijões, grão -de-bico e lentilha, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 15 dias; algodão, 
milheto, milho e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias; aveia, centeio, cevada, trigo 
e triticale, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 30 dias; e arroz, com LMR de 2 mg/kg e IS de 14 
dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente 
ativo  I34 - ISOPIRAZAM , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, 
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 19. Incluir os itens de Classificação toxicológica: Toxicidade órgãos -alvo 
específicos/exposição repetida, Categoria 2; e Toxicidade reprodutiva, Categoria 2, e seus 
respectivos dados de rotulagem, na monografia do ingrediente ativo  M19 - METRIBUZIM , na 
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e 
Preservativos de Madeira.  
Art. 20. Incluir  as culturas de  abacate e manga, com LMR de 2 mg/kg e IS de 7 dias, na 
modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o LMR das culturas de abóbora, abobrinha, 
chuchu e pepino para 7 mg/kg; e excluir os dados do ingrediente ativo 
Propamocarbe,  mantendo a monografia do ingrediente ativo  P23.1 - CLORIDRATO 
DE PROPAMOCARBE , que passa a ter o  código  P23 - PROPAMOCARBE (CLORIDRATO 
DE), na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes 
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 21. Incluir os itens de Classificação toxicológica:  Toxicidade aguda inalatória, Categoria 
3; Toxicidade reprodutiva, Categoria 2; e Toxicidade a órgãos -alvo específicos/exposição 
única, Categoria 3, e seus respectivos dados de rotulagem,  na monografia do ingrediente 
ativo  P46 - PIRACLOSTROBINA , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 22. Alterar o IS da cultura do arroz para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo  P53 
- PROTIOCONAZOL , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, 
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 23. Incluir os itens de Classificação toxicológica: Carcinogenicidade, Categoria 2, e seus 
respectivos dados de rotulagem; e Impurezas de relevância toxicológica para o Ingrediente 
Ativo e seu(s) limite(s) máximo(s): 2 -chloro -N-(2-ethyl -6-methylphenyl)acetamide 
(CGA13656) e 2,2 -dichloro -N-(2-ethyl -6-methylphenyl) -N-[(2S) -1-methoxypropan -2-
yl]acetamide (CGA50259), com limites de 0,08g/kg cada, na monografia do ingrediente 
ativo  S13 - S-METOLACLORO , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 24. Alterar o IS para as culturas de algodão, arroz, cana -de-açúcar e soja, na 
modalidade de emprego (aplicação) pré -emergência, para "Não determinado devido à 
modalidade de emprego", mantendo os IS atualmente constantes na monografia para as 
modalidades dessecação e pós -emergência; excluir a modalidade de emprego (aplicação) 
pré-emergência para a cultura do feijão; e alterar o LMR e o IS da cultura da pastagem para 
Uso Não Alimentar - UNA, na monografia do ingrediente ativo  S16 - Saflufenacil ,, na monografia do ingrediente ativo  S16 - SAFLUFENACIL , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 25. Incluir a  cultura  da melancia, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido 
à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) pré -emergência, na 
monografia do ingrediente ativo  T24 - TRIFLURALINA , na Relação de Monografias de 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
Art. 26. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.   
  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
DIRETOR -PRESIDENTE