G/TBT/N/KOR/1117  
2 décembre  2022 
(22-8980) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr). ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médica ments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif d ouanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed partical 
amendments to the "Standard on Pharmaceutical Equivalence Test" (Proposition de 
modification partielle de la norme pour les études d'équivalence pharmaceutique), 
41 pages , en coréen  
6. Teneur : Les modifications proposées intéressant la norme pour les études d'équivalence 
pharmaceutique sont les suivantes:  
1) Ajout de normes relatives à la désignation de médicaments de référence conformément 
au champ d'application élargi de médicaments soumis aux études d'équivalence 
pharmaceutique;  
2) Harmonisation des critères de bioéquivalence applicables aux médicaments ayant un 
indice thérapeutique étroit avec les normes internationales;  
3) Amélioration de la gestion des modifications de l'excipient en tenant compte de la 
formulation des produits ; et G/TBT/N/KOR/1117  
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  4) Recalibrage des exigences en matière de documentation applicables aux études 
d'équivalence pharmaceutique en cas de modification des procédures de fabrication et 
des sites de production  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : NOTIFICATION n° 2022 -521 du MFDS (2 4 novembre 2 022) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5521 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_8255_00_x.pdf