G/TBT/N/PHL/271  
7 de octubre  de 2021 
(21-7554) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Department of Health  (Departamento de Salud)  
Food and Drug Administration Philippines  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de Filipinas)  
Field Regulatory Operations Office  (Oficina de Actividades de Reglamentación sobre el  
Terreno)  
 
DR. ROLANDO ENRIQUE D . DOMINGO  
Director -General  (Director General)  
 
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR . MPA 
Deputy Director General - Field Regulatory Operations Office  (DDG -FROO) (Director 
General Adjunto de la Oficina de Actividades de Reglamentación sobre el Terreno)  
Field Regulatory Operations Office  (Oficina de Actividades de Reglamentación sobre el 
Terreno)  
Correo electrónico: oddgfroo@fda.gov.ph  
Teléfono : (02) 8857 1900 local 8309  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autori dad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : FDA CIRCULAR 
NO. ____ Subject : GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION OF DEFICIENCIES OBSERVED 
DURING INSPECTION OF DR UG DISTRIBUTORS AND DRUG RETAIL OUTLETS  (CIRCULAR 
Nº ____ DE LA FDA RELATIVA A LAS DIRECTRICES PARA LA CLASIFICACIÓN DE LAS 
DEFICIENCIAS OBSERVADAS DURANTE LA INSPECCIÓN DE LOS DISTRIBUIDORES Y LOS 
PUNTOS DE VENTA AL POR MENOR DE MEDICAMENTOS) . Documento e n 
inglés  (8 páginas).  G/TBT/N/PHL/271  
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  6. Descripción del contenido : Las directrices notificadas serán aplicables a todos los 
servicios de inspección de las buenas prácticas de distribución y almacenamiento de 
medicamentos y a los establecimientos locales de distribución y venta al por menor de 
medicamentos, incluidos los remedios caseros, los gases medicinales, los medicamentos 
tradicionales y de fitoterapia, las vacunas y los productos biológicos estériles o no 
estériles y los ingredientes farmacéuticos activos para uso humano y veterinario.  
La Circular notificada se distribuye con el fin de contar con una interpretación uniforme 
de la clasificación de los incumplimientos observados durante la inspección de los 
distribuidores y los puntos de venta al por menor de medicamentos, así como de 
proporcionar directrices a los servicios de inspección de las buenas prácticas de 
distribución y almacenamiento de medicamentos de la Oficina de Actividades de 
Reglamentación sobre el Terreno de la FDA y a los distribuidores y puntos de venta al por 
menor de m edicamentos, para que la interpretación reglamentaria sea uniforme y 
compatible con las disposiciones de la Ley de la República Nº  3720, modificada por las 
Leyes de la República Nº  9711 y Nº  11032, y las normas y políticas nacionales e 
internacionales pert inentes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
• Administrative Order 2013 - 0027 "Adoption and Implementation of the WHO 
Annex 5 - Guide to Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products and 
WHO Annex 9 -Guide to Good Storage Practices for Pharmaceutical".  
• FDA Circular No. 2021 -003 "Revised Guidelines on the Cold Chain Management 
for Pharmac eutical Products and Establishment".  
• FDA Circular No. 2019 -003 "Guidelines for the classification of deficiencies 
observed during inspection of Drug Manufacturers".  
9. Fecha propuesta de adopción : 15 de diciembre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigo r: 15 de enero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 8 de octubre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
NEIL P . CATAJAY  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
1200 
(632) 7514700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http:// www.bps.dti.gov.ph  
Head of Organization  (Director de la Organización)  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2021/09/Revised -Draft-Circular -GDSP -
Deficiencies -with-list-22-September -2021. pdf