G/TBT/N/USA/1971  
13 mars 2023 
(23-1846) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [2003]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Fabrication de produits du tabac ; Cigares, y compris ceux à bouts coupés, 
cigarillos et cigarettes de tabac ou de succédanés de tabac (SH 2402) ; Certification des 
produits et des entreprises . Évaluation de la conformité ( ICS 03 .120.20) ; Sécurité 
domestique ( ICS 13  120); tabac, produits du tabac et équipements connexes ( ICS 
65.160)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Requirements for Tobacco 
Product Manufacturing Practice (exigences applicables aux pratiques  de fabrication pour 
les produits du tabac) 90 pages, en anglais  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) propose d'établir des exigences applicables aux pratiques de fabrication pour les 
produits du ta bac pour les fabricants de produits du tabac finis et en vrac . Si elle est 
achevée, cette proposition énoncerait les exigences que les produits du tabac finis et en 
vrac doivent respecter pour ce qui est de la fabrication, de la validation de la conception  
avant production, de l 'emballage et du stockage des produits du tabac finis et en vrac, 
de sorte à veiller à la protection de la santé publique et au bon respect, par les produits 
du tabac, du chapitre IX de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments 
et les cosmétiques (Loi FD&C) . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention d e pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en 
matière de qualité  G/TBT/N/USA/1971  
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  8. Documents pertinents:  
88 Federal Register (FR) 15174, 1 0 mars 2023; Titre 21 du Code des règlements fédéraux 
(CFR) Partie 1120:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/html/2023 -04591.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/pdf/2023 -04591.pdf  
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la tenue d'une 
audition publique intitulée "propositions d'exigences applicables aux pratiques de 
fabrication pour les produits du tabac".  La Loi FD&C  autorise la FDA à établir les exigences 
applicables aux bonnes pratiques de fabrication actuelles ou à la méthode d 'analyse des 
risques et de points critiques pour ce qui est de la fabrication, de la validation de la 
conception avant production, de l'emballage et du stockage des produits du taba c de 
sorte à veiller à la protection de la santé publique et au bon respect de la loi . 
Conformément à ces dispositions, la FDA propose des exigences relatives aux pratiques 
de fabrication des produits du ta bac dans ce numéro du Federal Register . La loi FD&C 
exige en outre que la FDA offre la possibilité d'une audition au sujet de la réglementation 
proposée . Nous organisons cette audition publique afin de respecter les prescriptions 
légales applicables et d'o btenir des informations et des avis sur les exigences proposées 
en matière de pratiques de fabrication des produits du tabac . L'audition publique aura 
lieu le 1 2 avril 2023 de 9 h 30 à 17 heures  (heure normale de l'Est ). 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/html/2023 -04592.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/pdf/2023 -04592.pdf  
La FDA annonce la tenue d'une réunion publique du Comité consultatif scientifique des 
produits du tabac . Le Comité a pour fonction de formuler des conseils et des 
recommandations à la FDA au sujet de questions de réglementation en lien ave c les 
produits du tabac . Cette réunion aura lieu pour discuter et donner la possibilité de 
formuler des recommandations au sujet des propositions d 'exigences relatives aux 
pratiques de fabrication des produits du tabac . La réunion sera ouverte au public . Elle se 
tiendra le 18  mai 2023, de 9 heures à 14 heures  (heure normale de l'Est ). 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/html/2023 -04593.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/pdf/2023 -04593.pdf  
La proposition de règle notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -
2013-N-0227. Le numéro de dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
suivante: https://www.regulations.gov/docket/FDA -2013-N-0227/document  et permet 
d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux 
observations reçues . Les documents sont également disponibles sur le site 
Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les 
Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de formuler des observations à 
l'intention du point d'information OTC des États -Unis. Les obser vations reçues d'ici au 
6 septembre  2023, 16 heures  (heure de l'Est ), par le point d'information OTC des État s-
Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à 
l'organisme de réglementation et seront aussi versées au dossier  sur Regulations.gov si 
elles sont reçues pendant le délai prévu pour la présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 septembre  2023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_1877_00_e.pdf