G/SPS/GEN/1707   
28 de junio de 2019  
(19-4346) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: español  
 
  
MODIFICACIONES DE LA  UNIÓN EUROPEA PARA LOS LMR DE IMAZALIL 
(G/SPS/N/EU/319) – PREOCUPACIONES DE COL OMBIA Y ECUADOR  
COMUNICACIÓN DE COLOMBIA Y ECUADOR  
La siguiente comunicación , recibida el 27 de junio de 201 9, se distribuye a petición de la s 
delegaci ones de Colombia  y Ecuador . 
 
_______________  
 
 
Las Repúblicas de Colombia y Ecuador deseamos manifestar nuestra preocupación en 
relación con el Proyecto de Reglamento de la Comisión  por el que se modifican los 
anexos  II y III del Reglamento [CE] Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a los límites máximos de residuos de Imazalil en la superficie o en el 
interior de determinados productos.  
1.  Por medio de la presente preocupación comercial espec ífica deseamos poner en conocimiento de 
la Comisión Europea y de los Miembros de la OMC un tema que consideramos de la mayor 
importancia para la producción agrícola mundial, en particular la de los países en desarrollo como 
Colombia y Ecuador, sobre el cual agradecemos tomar en consideración nuestros argumentos, con 
el fin de favorecer el desarrollo agrícola de los países productores de banano a nivel mundial.  
2.  El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosa nitarias de la OMC establece que los 
Miembros se asegurarán de que las medidas no entrañen un grado de restricción del comercio mayor 
del requerido para lograr su nivel adecuado de protección, teniendo en cuenta su viabilidad técnica 
y económica. Sin embar go, el mencionado Reglamento de la Unión Europea  disminuye los Límites 
Máximos de Residuos (LMR) de 2.0 a 0,01 mg/kg de Imazalil en banano, lo que haría inviable - en 
la práctica  - su uso pese a ser una sustancia que fue recientemente evaluada y aprobada a  nivel 
europeo hace escasamente cinco años.  
3.  El Imazalil es un fungicida utilizado por los países productores de banano en la etapa de 
postcosecha  como herramienta esencial para mantener la calidad e inocuidad del producto - libre de 
moho y hongos  - durante  el almacenaje, transporte y el tiempo en el que el producto está a la venta 
antes de llegar al consumidor en el mercado europeo. Constatamos que actualmente no hay 
alternativas fitosanitarias disponibles en el mercado que se puedan utilizar en el banano 
(entendiendo además que tampoco hay otras que sean comparables en calidad y eficacia). 
La ausencia de esta herramienta para preservar las cosechas hace inviable que los productores sean 
capaces de responder a la demanda del mercado.  
4.  De lo anterior se despre nde que el proyecto normativo debe tomar en consideración la evidencia 
científica generada con base en estudios en animales de experimentación, así como estudios 
epidemiológicos sobre población expuesta que permitan establecer un claro efecto de disrupción , 
eliminando un criterio de presunción de efecto adverso.  
5.  En Colombia existen 50.000 hectáreas de banano con destino al mercado europeo; en tal sentido, 
su comercialización y distribución hacia la Unión Europea  podría verse afectad a con esta medida. 
La producción total en 2016 fue de 1.700.000 toneladas, lo que representa 90% del total nacional 
de producción de banano.  G/SPS/GEN/1707  
 
- 2 - 
 
  6.  Las exportaciones de banano de Colombia hacia la Unión Europea  representan el 80% del total 
de productos agrícolas exportados a este merc ado alcanzando en 2018 los USD 665 millones, 
beneficiando a zonas apartadas de la geografía colombiana donde tuvo lugar el conflicto armado. 
Los principales destinos son : Alemania , Bélgica, España y  Países Bajos . 
7.  Ecuador es el primer exportador de banano e n el mundo, con intercambio comercial a alrededor 
de 87 mercados internacionales, incluyendo la Unión Europea. El banano es el principal producto de 
exportación a ese bloque con una representación del 30% del total exportado. En Ecuador la 
exportación bana nera representa el 2% del PIB general y aproximadamente el 35% del PIB agrícola. 
La producción del banano en el país gira principalmente en el ámbito de la economía familiar y la 
Economía Popular y Solidaria (EPS), lo que le convierte en un sector que coad yuva a la generación 
de empleo y la reducción de la pobreza.  
8.  Al revisar el Codex Alimentarius se encuentra un LMR de 2.0 mg/Kg para el Imazalil en banano. 
En tal sentido, la modificación del LMR de Imazalil por parte de la Unión Europea , se aleja 
injustifi cadamente del estándar del C odex Alimentarius, y carece de sustento científico.  
9.  Consideramos que cualquier medida que aplique la Unión Europea  debe elaborarse de 
conformidad con el Acuerdo MSF de la OMC, particularmente lo establecido tanto en el párrafo 2  del 
Artículo  2 - la MSF esté basada en principios científicos  - y el Artículo  5, párrafo 2 - al evaluar los 
riesgos, los Miembros tendrán en cuenta: los testimonios científicos existentes; los procesos y 
métodos de producción pertinentes; los métodos pert inentes de inspección, muestreo y prueba; y 
el párrafo 3 del mismo Artículo  5 - los Miembros tendrán en cuenta como factores económicos 
pertinentes: el posible perjuicio por pérdida de producción o de ventas.  
10.  Por lo anterior , es evidente que el establecimiento de LMRs por "default " de 0,01 mg/kg para 
Imazalil en banano, carece de sustento técnico y científico, y genera una restricción en el acceso a 
la Unión Europea , lo cual tendrá un alto impacto económico y social en los paí ses productores de 
banano.  
11.  Al respecto, es conveniente indicar que la EFSA ( European Food Safety Authority ) publicó en el 
2010 un reporte con las conclusiones de la evaluación de riesgo del ingrediente activo Imazalil (EFSA, 
2010). De los estudios de mutag enicidad presentados se concluyó que el Imazalil no es genotóxico. 
Al realizar la evaluación de otros efectos, se concluye que el Imazalil no es tóxico a nivel reproductivo 
y no es teratogénico.  
12.  Los motivos que da la Unión Europea  para plantear esta modifi cación no tienen base en un 
riesgo identificado para el consumidor sino más bien en la falta de una serie de estudios necesarios 
que permitan descartar ciertos riesgos. Estos estudios no pudieron ser realizados con anterioridad 
por el productor de la susta ncia. Sin embargo, la EFSA indicó que dichos estudios son necesarios 
para poder concluir su evaluación científica. Por ello, las dos Opiniones Científicas de EFSA sobre los 
LMR del Imazalil no proponen ningún LMR específico e indican la necesidad de realiz ar más estudios 
para tomar una decisión. No obstante, la Comisión ha interpretado la falta de conclusión por parte 
de la EFSA como un riesgo para la salud.  
13.  Entendemos que el Estado Evaluador Holanda autorizó el inicio de los estudios vertebrados 
necesarios  identificados por EFSA. Estos estudios , se estima , estarán disponibles en el primer 
trimestre de 2020, tras lo cual serán evaluados por Holanda y luego remitidos a la EFSA.  
14.  Sin embargo, vemos con bastante preocupación la propuesta de modificación del LMR para 
Imazalil de 2.0 a 0.01 mg/kg en banano, debido a que esta decisión no tiene en cuenta el análisis 
de riesgos como herramienta metodológica para la toma de decisiones, ya que según la revisión de 
la EFSA no se cuenta con la suficiente evidencia científ ica acerca de la genotoxicidad para tres 
metabolitos del Imazalil (R014821, FK -772 y FK -284), a pesar de que las pruebas in vitro  arrojan 
resultados negativos, de acuerdo con el documento de la FAO/OMS.  
15.  De acuerdo con los cálculos realizados y los escenari os contemplados para las ingestas aguda 
y crónica en las dos dietas evaluadas para frutos cítricos y banano en escenarios conservadores, no 
se encontró un riesgo para la salud; lo cual indica que los LMR vigentes son seguros.  G/SPS/GEN/1707  
 
- 3 - 
 
  16.  El hecho de modificar el valor  de los LMR al límite de cuantificación de residuos según la técnica 
analítica, cuando estos valores se determinan a partir de ensayos supervisados y requieren una 
validación de seguridad toxicológica, la cual se estaría obviando frente al vacío de informa ción. 
17.  Esta decisión estaría en contravía de lo trabajado por el Codex Alimentarius – LMR más reciente 
del año 2018  -, donde se encuentran valores de LMR muy superiores al límite de cuantificación. Al 
respecto, el JMPR ( Joint Meeting on Pesticides Residues ) de la OMS/FAO evaluó el mismo dosier de 
estudios sobre el Imazalil que Holanda y EFSA y determinó que no existía ningún tipo de riesgo para 
el consumidor, recomendando nuevos LMR para la sustancia incluso superiores a los actualmente 
acordados bajo Codex . El JMPR es el principal órgano internacional de expertos en materia de 
evaluación de pesticidas y residuos, quienes son el brazo científico para contribuir en la gestión del 
riesgo.  
18.  También cabe señalar que en la última reunión del Comité Codex sobre resi duos en plaguicidas 
que tuvo lugar en abril de 2019, se tuv ieron en cuenta los comentarios de la Unión Europea sobre 
los efectos en el banano. No obstante, el CCPR reconoce el informe del JMPR de 2018 y parece 
favorable a aumentar los MRLs  para banano de 2.0 a 3.0 mg/kg.  
19.  En relación con el argumento de la Unión Europea de un exceso de la dosis de referencia aguda 
(ARfD) para bananos, amablemente solicitamos a la Unión Europea  tener en cuenta la nueva 
evidencia científica que se ha identific ado en España y que permitiría solventar esta preocupación.  
20.  En efecto, los estudios presentados inicialmente para banano se hicieron con base en unas 
muestras tratadas con una dosis de 600  ppm de Imazalil (que es la dosis que se usa en Latinoamérica 
y no d e 300 -375 ppm que es la que se usa en la Unión Europea ) que presentaba con base en los 
modelos de EFSA un riesgo para los consumidores porque se excedía la ARfD. Sin embargo, 
recientemente se tuvo conocimiento de unos estudios en España elaborados con base  en una dosis 
de 300  ppm que demostrarían que con esta dosis no se excede la ARfD, lo que permitiría a DG  SANTE 
establecer unos LMR seguros para los consumidores europeos.  
21.  En este sentido, consideramos que la modificación del LMR de Imazalil al 0.01 mg/kg en banano 
carece de sustento científico, se aleja injustificadamente del referente internacional de Codex 
Alimentarius (2.0 mg/kg) por consiguiente hacemos un llamado a la Unión Europea  para que 
mantenga el LMR actual de 2 mg/kg para la molécula de Imazali l en banano, conforme lo establecido 
por Codex Alimentarius, hasta que la Unión Europea realice el desarrollo y evaluación de nuevos 
estudios. Que la aplicación de LMR sea solo a través de una evaluación científica del riesgo conforme 
lo indica el Acuerdo MSF de la OMC, que ofrezca reales condiciones de protección a la salud y se 
evite constituir una barrea encubierta al comercio.  
22.  Este pedido se realiza sobre la base de las disposiciones del Acuerdo MSF de la OMC, que 
establece que al determinar el nivel ad ecuado de protección sanitaria o fitosanitaria , los Miembros 
deberán minimizar los efectos negativos en el comercio, que las medidas sanitarias y fitosanitarias 
deberán estar justificadas científica y técnicamente, basadas en la evaluación del riesgo y que  
evitarán constituirse en obstáculos injustificados al comercio.  
23.  Por otro lado, vemos con mucha preocupación las modificaciones regulatorias de la Unión 
Europea  sobre LMR sin el debido sustento técnico y científico, basadas en peligro y no en riesgo. Por 
lo tanto, destacamos la necesidad de utilizar el "análisis de riesgos " como herramienta metodológica 
para la toma de decisiones bajo sus tres pilares: evaluación, gestión y comunicación; dirigido al uso 
de plaguicidas, para proteger la salud pública, el amb iente y como herramienta de facilitación del 
comercio internacional de productos agrícolas. Al revisar la propuesta de la Unión Europea , la 
evaluación de riesgos está perdiendo su relevancia, dejando la decisión de aceptación o permiso de 
uso de las sustan cias bajo un enfoque de peligro, obviando las condiciones de uso que puedan definir 
escenarios de riesgo y que permiten tomar decisiones con fundamento científico.  
24.  Para finalizar, deseamos manifestar también nuestra gran preocupación con respecto a los 
"periodos de transición" que la Unión Europea otorga de las normas por las que modifica los límites 
máximos de residuos (LMR). Es importante anotar que teniendo en cuenta los tiempos de cosecha 
y los momentos en los que se aplican los agroquímicos, el plazo d e seis meses que prevé el Acuerdo 
MSF previo a la aplicación de la norma, no es un tiempo suficiente para realizar los ajustes necesarios G/SPS/GEN/1707  
 
- 4 - 
 
  en la producción y garantizar el cumplimiento de los productos agrícolas con los nuevos LMR. Para 
productos procesados  y/o congelados, la situación puede ser todavía más problemática.  
25.  Los periodos de transición deben tener un análisis distinto a la regla general del plazo prudencial 
de seis meses bajo el Anexo B.2 del Acuerdo MSF (Decisión Ministerial WT/MIN(01)/17), dado  que 
los agricultores requieren de un mayor tiempo para adaptarse a las prescripciones sobre LMR, toda 
vez que el desarrollo de un nuevo producto fitosanitario para el control de plagas toma un periodo 
de 36 meses en promedio. Colombia destaca, en este sen tido, que el Artículo  10.2 del Acuerdo MSF 
prevé la concesión de plazos más largos para el cumplimiento de medidas sanitarias y fitosanitarias 
con respecto a los productos de interés para los países en desarrollo Miembros, con el fin de 
mantener sus oportu nidades de exportación.  
 
__________