G/TBT/N/MEX/454   
21 de junio de 2019  
(19-4239) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  MÉXICO  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Secretaría de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones 
de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de 
la tramitación de obs ervaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un 
organismo o autoridad diferente: José Alonso Novelo Baéza, Presidente del Comité 
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en 
Oklahoma número 14, planta b aja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación 
Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo 
electrónico rfs@cofepris.gob.mx . 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de  [  ]:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de par tida de la ICS):  Dispositivos Médicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana PROY -NOM-241-SSA1 -2018, Buenas prácticas de fabricación de 
dispositivos médicos (70 página(s), en Español)  
6. Desc ripción del contenido:  Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio 
nacional, para todos los establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos 
médicos, almacenes de Acondicionamiento, depósito y distribución de Dispositivos 
Médicos.  
Se establecen requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, Fabricación, 
Almacenamiento y distribución de Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los 
procesos de diseño, desarrollo, Fabricación, Almacenamiento y distribución de 
Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que 
éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de Calidad, Seguridad y 
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente. ; Protección de la sal ud 
o seguridad humanas  G/TBT/N/MEX/454  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
• Norma Oficial Mexicana NOM -002-SEMARNAT -1996, Que establece los límites 
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a 
los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.  
• Norma  Oficial Mexicana NOM -003-NUCL -1994, Clasificación de instalaciones o 
laboratorios que utilizan fuentes abiertas.2.3 Norma Oficial Mexicana NOM -005-
STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el 
manejo, transporte y almacen amiento de sustancias químicas peligrosas.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -007-NUCL -2014, Requerimientos de seguridad 
radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material 
radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, 
recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas –Funcionamiento -
Condiciones de seguridad.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e 
higiene, e identificaci ón de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -028-NUCL -2009, Manejo de desechos radiactivos 
en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -052-SEMARNAT -2005, Que establece las 
caracterí sticas, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de 
los residuos peligrosos.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2015, Buenas Prácticas de Fabricación 
de Medicamentos.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -062-ZOO-1999, Especificaciones técnic as para la 
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos, así como de remedios herbolarios.  
• Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT -SSA1 -2002, Protección 
Ambiental–Salud ambiental –Residuos peligrosos biológico -infecciosos–
Clasificación y especificaciones de manejo.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -137-SSA1 -2008, Etiquetado de dispositivos 
médicos.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -164-SSA1 -2015 Buenas Prácticas de Fabricación 
de Fármacos.  
• Norma Oficial Mexicana NOM -240-SSA1 -2012, Instalación y operación de la 
tecnovigilancia.  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Entrará en vigor a los 180 días naturales 
posteriores al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  3 de agosto de 2019; dentro 
de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de 
la Federación  G/TBT/N/MEX/454  
 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Secretaría de Economía  
Dirección General de Normas  
Tel: (+52) 55 5729 9100 Ext. 43244  
Fax: (+52) 55 5520 9715  
Sitio internet: http://www.economia.gob.mx/comunidad -
negocios/no rmalizacion/catalogo -mexicano -de-normas   
Correo electrónico:  normasomc@economia.gob.mx   
sofia.pacheco@economia.gob.mx   
jose.ramosr@economia.gob.mx  
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5562796&fecha=14/06/2019  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/MEX/19_3562_00_s.pdf