G/TBT/N/PER/123  
2 juillet  2020 
(20-4580) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PÉROU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud  - MINSA (Ministère de la santé)  
Av. Salaverry 801, Jesús María, Lima  
Téléphone : (+51-1) 315 -6600 
Courrier électronique: webmaster@minsa.gob.pe  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organism e susmentionné:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (Ministère du commerce 
extérieur et du tourisme)  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou)  
Téléphone : (+51-1) 513 -6100, int. 1223 o 1239  
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon positi on du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux ; glandes et autres organes à usages opothérapiques, à 
l'état desséché, même pulvérisés ; extraits, à usages opothérapiques, de glandes ou 
d'autres organes ou de leurs sécrétions ; héparine et ses sels ; autres substances humaines 
ou animales préparées à des fins thérapeutiques ou prophylactiques non dénommées ni 
comprises ailleurs (SH 3001) ; sang humain ; sang animal préparé à des fins 
thérapeutiques, prophylactiques ou de diagnostic ; antisérums, autres fractions du sang, 
produits immunologiques modifiés, même obtenus par voie biotechnologique ; vaccins, 
toxines, cultures de micro -organismes et produits similaires (à l'exclusion des levur es) 
(SH 3002) ; Médicaments constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (à l'exclusion des produits relevant des positi ons 
3002, 3005 ou 3006 du SH) (SH 3003) ; Médicaments constitués par des produits 
mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, 
présentés sous forme de doses (y compris ceux destinés à être administrés par voie 
percutanée)  ou conditionnés pour la vente au détail (à l'exclusion des produits relevant 
des positions 3002, 3005 ou 3006 du SH) (SH 3004) ; Pansements, sparadraps, 
sinapismes, ouates, gazes, bandes et articles analogues, imprégnés ou recouverts de 
substances pharmace utiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, 
chirurgicales, dentaires ou vétérinaires (SH 3005) ; Préparations et articles G/TBT/N/PER/123  
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  pharmaceutiques visés à la Note 4 du présent Chapitre et compris dans les sous -positions 
3006.10.10 à 3006.60 .90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Reglamento 
que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos  (Projet de 
règlement régissant les modifications du Registre sanitaire des disposi tifs médicaux), 5 
pages, en espagnol  
6. Teneur : Le projet de texte notifié spécifie les modifications majeures ou mineures du 
Registre sanitaire compte tenu de leur possible incidence sur la qualité, la sécurité et 
l'efficacité des dispositifs médicaux ; il détermine les conditions et les documents qui 
assurent ces changements.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes ; Protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes  
8. Documents pertinents:  
1. Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Loi n° 29459 - Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanitaires).  
2. Decreto Supremo N ° 016 -2011/SA, Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Décret suprême n° 016 -2011/SA . Règlement relatif à 
l'enregistrement, au contrôle et à la surveillance sanitaire des produits 
pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits sanitaires)  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : six (6) mois à compter de la date de 
publication au Journal of ficiel ( El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations : dimanche 3 0 août 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (Ministère du commerce 
extérieur et du tourisme)  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou)  
Téléphone : +(51-1) 513 -6100 int. 1223 ou 1239  
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
Ministerio de Salud  - MINSA (Ministère de la santé)  
Av. Salaverry 801, Jesús María, Lima 
Téléphone : (+51-1) 315 -6600 
Courrier électronique: webmaster@minsa.gob.pe  
http://consultasenlinea.mincetur.go b.pe/notificaciones/Publico/FrmBuscador.aspx  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas -legales/702071 -395-2020-minsa  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/PER/20_4003_00_s.pdf