G/TBT/N/KOR/1005  
4 novembre  2021 
(21-8377) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). 
Ils sont également disponibles à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif dou anier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques, produits parapharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Notification on Partial 
Amendment of ' Regulation for Pharmaceutical Approval, Notification and Reviews'  
(Notification sur la modification partielle du Règlement relatif à l'agrément, à la 
notification et au réexamen des produits pharmaceutiques), 43  pages, en coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la 
République de Corée prévoit de réviser le Règlement relatif à l'agrément, à la notification 
et au réexamen des produits pharmaceutiques  comme suit:  
1. Renforcement du contrôle des m odifications, y compris concernant la procédure de 
fabrication des médicaments délivrés sur ordonnance.  
2. Abrogation de la réglementation obligatoire sur la présentation du certificat de 
fabrication et de vente libre pour les nouveaux médicaments importés . G/TBT/N/KOR/1005  
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  3. Établissement d'un exemple de précautions d'utilisation mentionnant le 
conditionnement des solutions ophtalmiques à usage unique dans des emballages 
unitaires d'un volume inférieur à 0,5 ml.  
4. Interdiction des systèmes nationaux étrangers fondés sur des pharmacopées, afin de 
renforcer le système de vérification de la sécurité et de la validité sur la base de preuves 
scientifiques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Assurer la gestion de la sécurit é pharmaceutique ; protection de la santé et de 
la sécurité des personnes ; autres.  
8. Documents pertinents:  
Notification n°  2020-590 du MFDS (2 9 décembre  2021) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7002_00_x.pdf