Avis de modification aux Listes des additifs 
alimentaires autorisés afin d’étendre 
l’utilisation de certains additifs alimentaires au x 
fortifiant s pour lait humain  
 
Avis de modification – Listes des additifs 
alimentaires autorisés  
Numéro de référence  : NOM/ADM -0164 
14 avril 2021  
  
Avis de modification aux Listes des additifs alimentaires autorisés afin d’étendre l’utilisation de certains additifs aliment aires au x fortifiant s pour 
lait humain  – Numéro de référence  : NOM/ADM -0164            | 2 
 Résumé  
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  (AM) délivrées 
par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues  (Règlement). Les additifs alimentaires 
autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires 
autorisés , lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et publiées sur le site Web Canada.ca. Un 
demandeur peut solliciter l’approbation par Santé Canada d’un  nouvel additif ou d’une nouvelle condition 
d’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d’autorisation concernant un 
additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus 
d’approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient 
l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans 
les aliments vendus au Canada.  
Le fortifiant po ur lait humain (FLH) est un aliment dont la composition comprend au moins une vitamine, un 
minéral nutritif ou un acide aminé ajoutés, qui est étiqueté ou annoncé comme destiné à être ajouté au lait 
maternel pour en augmenter la valeur nutritive afin de ré pondre aux exigences particulières d ’un nourrisson 
qui présente une condition physique ou physiologique résultant d ’une maladie, d ’un trouble ou d ’un état 
anormal. Le fait de fournir d es FLH aux nourrissons nés prématurément ou à d ’autres nourrissons pour 
répondre à un besoin médical (p. ex., petite taille pour l ’âge gestationnel, besoins élevés en protéines) est 
une pratique exemplaire en matière de soins cliniques. Ce s fortifiant s sont utilisé s sous étroite surveillance 
médicale, principalement dans les u nités de soins intensifs néonatals des hôpitaux , et parfois à domicile selon 
les besoins.  
Santé Canada a  adopté  un nouveau règlement qui autorise la vente de s FLH1. Auparavant, certains produits 
de FLH , dont l ’innocuité avait été évaluée par Santé Canada , ont pu être vendus en vertu d ’un accord entre le 
Ministère et l ’Agence canadienne d ’inspection des aliments. L ’évaluation de l ’innocuité de ces produits a 
portée sur six additifs alimentaires dont l ’utilisation était déjà autorisé e dans les préparations pour 
nourrissons, et a conclu qu ’ils pouvaient être utilisés sans danger dans le s FLH2. Maintenant que le Règlement  
défini le s FLH les Listes des additifs alimentaires autorisés doivent être modifiées pour permettre l ’utilisation 
de ces additifs alimentaires dans le s FLH. De plus, la Direction des aliments de Santé Canada a reçu une 
demande d ’additif alimentaire sollicitant l ’autorisation d ’utiliser la gomme gellane comme agent stabilisant 
dans le FLH liquide  à base d’hydrolysats de p rotéines . La limite de tolé rance demandée pour la gomme 
gellane est de 225 parties par million (ppm), ce qui équivaut à 0,00415  % dans le lait maternel contenant le 
FLH prêt à consomm er. 
La Direction des aliments a évalué l ’innocuité de ces sept additifs alimentaires destinés à être utilisés dans le s 
FLH et a conclu qu ’aucune préoccupation relative à l ’innocuité n ’est associée à leur utilisation  lorsque faite 
conformément aux indications figurant  dans le s tableau x ci-dessous. Par conséquent, Santé Canada a modifié 
la Liste des agents émulsifiants, gélifiants, stabilisants ou épaississants autorisés  et la Liste des agents 
                                                             
 
 
1 Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait maternel), Gazette du Canada 
Partie II, DORS / 2021 -57, 2021 -04-14. 
2 Ces additifs sont la carraghénine comme agent stabilisant, la lécithi ne et les monoglycérides comme agents 
émulsifiants, et le citrate de potassium, l'hydroxyde de potassium et le citrate de sodium comme agents 
d'ajustement du pH.   
Avis de modification aux Listes des additifs alimentaires autorisés afin d’étendre l’utilisation de certains additifs aliment aires au x fortifiant s pour 
lait humain  – Numéro de référence  : NOM/ADM -0164            | 3 
 rajusteurs du pH, des substances à réaction acide et des agents correcteurs de l ’eau autorisés  pour étendre 
l’utilisation de ces additifs alimentaires au x FLH en ajoutant les inscriptions  ci-dessous aux listes.  
 
Modifications aux Listes des additifs alimentaires autorisés  
Les inscriptions  suivantes ont été ajoutées à la  Liste des agents émulsifiants, gélifiants, stabilisants ou 
épaississants autorisés .     
Article  Colonne  1 
Additifs  Colonne  2 
Permis dans ou sur  Colonne  3 
Limites de tolérance et autres conditions  
C.15  Carraghénine  (19)  
Fortifiant pour lait humain  (19)  
0,006  % dans le lait humain contenant le 
fortifiant pour lait humain prêt à consommer  
G.2 Gomme gellan e (12)  
Fortifiant pour lait humain 
à base d ’hydrolysats de 
protéines  (12)  
0,00415 % dans le lait humain contenant le 
fortifiant pour lait humain prêt à consommer  
L.2 Lécithine  (12)  
Fortifiant pour lait humain  (12)  
0,03 % dans le lait humain contenant le 
fortifiant pour lait humain prêt à consommer  
M.4 Monoglycérides  (14)  
Fortifiant pour lait humain  (14)  
0,034 % dans le lait humain contenant le 
fortifiant pour lait humain prêt à consommer  
 
Les inscriptions  suivantes ont été ajoutées à la Liste des agents rajusteurs du pH, des substances à réaction 
acide et des agents correcteurs de l’eau autorisés . 
Article  Colonne  1 
Additifs  Colonne  2 
Permis dans ou sur  Colonne  3 
Limites de tolérance et autres conditions  
P.7 Citrate de 
potassium  (5)  
Fortifiant pour lait humain  (5)  
Bonnes pratiques industrielles  
P.9 Hydroxyde de 
potassium  (8)  
Fortifiant pour lait humain  (8)  
Bonnes pratiques industrielles  
S.9 Citrate de 
sodium  (6)  
Fortifiant pour lait humain  (6)  
Bonnes pratiques industrielles  
Justification  
La Direction des aliments de Santé Canada a évalué l ’innocuité de la carraghéni ne, de la gomme gellane, de la 
lécithine, des monoglycérides, du citrate de potassium, de l ’hydroxyde de potassium et du citrate de sodium 
aux f ins d ’utilisation dans le s FLH. Les évaluations ont conclu que les informations relatives à l ’allergénicité, à 
la chimie, à la microbiologie, à la nutrition et à la toxicologie soutiennent l ’innocuité de ces additifs 
alimentaires lorsqu ’ils sont utilisés comme indiqué dans les tableaux ci -dessus. Par conséquent, le Ministère  a  
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 permis l ’utilisation de ces additifs alimentaires tels que présentés dans les tableaux ci -dessus en les ajoutant 
à la Liste des agents émulsifiants, gélifiants, stabilisants ou épaississants autorisés  et à la Liste des agents 
rajusteurs du pH, des substances à réaction acide et des agents correcteu rs de l’eau autorisés . 
Autres renseignements pertinents  
Le Règlement sur les aliments et d rogues exige que les additifs alimentaires, tels que la carraghénine, la 
gomme gellan e, la lécithine, l es monoglycérides, le citrate de potassium, l’hydroxyde de potassium et le 
citrate de sodium , qui ne font pas l’objet de normes de qualité alimentaire én oncées de la Partie B du 
Règlement satisfassent aux normes établies dans la plus récente version de la publication intitulée Food 
Chemicals Codex  ou du Répertoire des normes pour les additifs alimentaires . La publication intitulée Food 
Chemicals Codex  est un recueil de normes en matière de pureté et d’identité des ingrédients alimentaires, 
notamment des additifs alimentaires, publié seulement en anglais par la «  United States Pharmacopeial 
Convention  ». Le Répertoire des normes pour les additifs alimentaire s, lequel contient des normes préparées 
par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA), est publié par l’Organisation des 
Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture.  
Mise en œuvre et application  
La modification ci -dessus es t entrée en vigueur le 14 avril 2021 , soit le jour de sa publication dans la Liste des 
agents émulsifiants, gélifiants, stabilisant s ou épaississants autorisés  et la Liste des agents rajusteurs du pH, 
des substances à réa ction acide et des agents correcteurs de l’eau autorisés . 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions relatives aux 
aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.   
Coordon nées  
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner  l’information scientifique nouvelle  portant 
sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire autorisé, y compris la carraghénine, la gomme 
gellan e, la lécithine, l es monoglycéri des, le citrate de potassium, l’hydroxyde de potassium et le citrate de 
sodium . Quiconque souhaite soumettre de l’information scientifique nouvelle sur l’utilisation de ce s additif s 
ou présenter  une demande de renseignements  sur cette modification  est invi té à le faire par écrit, que ce soit 
par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez communiquer avec la Direction des aliments 
par courriel à ce sujet, veuillez inscrire les mots «  Additifs alimentaires dans le s fortifiant s pour lait 
humain  (ADM -0164) » dans le champ d’objet de votre courriel.  
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9  
Adresse électronique  : hc.bcs -bipc.s c@canada.ca