G/TBT/N/TPKM/420  
29 juin 2020 
(20-4491) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN ET 
MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
Bldg. F, No.99, Ln. 130, Sec. 1, Academia Rd.  
Nangang District, Taipei City 11561 (Taïwan)  
Téléphone : (886-2)2787 -8087 
Adresse électronique: nlopolymer@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux ; Évaluation biologique des dispositifs médicaux 
(ICS 11.100.20)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft of Regulations on 
Good Clinical Practice for Medical Devices (Projet de règlement relatif aux bonnes pratiques 
cliniques pour les dispositifs médicaux), 15 pages en anglais, 19 pages en chinois  
6. Teneur : Le règlement notifié vise à la mise au point d'un mécanisme de gestion complet 
pour les recherches cliniques sur les dispositifs médicaux, applicable à  la conception, la 
réalisation, l'enregistrement et les rapports de s recherches cliniques, dans le but de 
protéger les droits, la sécurité et le bien -être des sujets et de garantir que les recherches 
cliniques soi ent menées conformément  aux principes éthiques et scientifiques.  
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protéger les droits, la sécurité et le bien -être des sujets et garantir que la 
conduite des recherches cliniques soit conforme aux principes éthiques et scientifiques ; 
Protection de la santé ou de la sécurité des  personnes  
8. Documents pertinents:  
• Medical Devices Act  G/TBT/N/TPKM/420  
- 2 - 
  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC pour l'OMC)  
The Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Bureau de normalisation, de 
métrologie et d'inspection)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministère des affaires économiques)  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei City 100 (Taïwan)  
Téléphone : (886-2) 3343 -5140 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_3958_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnat tachments/2020/TBT/TPKM/20_3958_00_x.pdf