G/SPS/N/EU/387  
20 mai 2020 
(20-3717) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et 
sécurité alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Bénylaxyl (substance active de pesticide)  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si c ela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Draft Commission Implementing Regulation concerning the 
non-renewal of approval of the active substance benalaxyl, in accordance with Regulation 
(EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing 
of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission 
Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de Règlement  d'exécution de la 
Commission concernant le non -renouvellement de l'approbation de la substance active 
bénylaxyl, conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceuti ques, et 
modifiant l'annexe du Règlement d'exécution (UE) n°  540/2011 de la Commission) . 
Langue(s) : anglais . Nombre de pages : 4 
https://members.wto.org/crnatta chments/2020/SPS/EEC/20_3275_00_e.pdf  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active bénylaxyl n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant du bénylaxyl en tant que 
substance active . Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la première 
évaluation de la substance aux fins de son u tilisation comme substance active de pesticide 
dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question 
avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substances et 
des produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et 
à l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la 
substance en question, une mesure distincte sera vrais emblablement prise concernant 
les limites maximales de résidus et une notification distincte sera présentée 
conformément aux procédures de notification des mesures SPS.  
7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [X] santé des 
animaux, [X] préservation des végétaux, [X] protection des personnes contre 
les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [X] protection du 
territoire contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  G/SPS/N/EU/387  
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  Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) n° 
1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il doit 
être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environn ement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'annexe II de ce règlement) . Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs 
de la substance en question, il a  été recensé plusieurs sujets de préoccupation et 
domaines pour lesquels il n'a pas été possible d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail 
dans la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).  
En particulier, l'EFSA n'a pas pu excl ure la contamination potentielle des eaux 
souterraines par les métabolites concernés et a identifié un sujet de préoccupation 
particulièrement important, à savoir le risque à long terme d'empoisonnement secondaire 
au bénylaxyl des oiseaux, y compris ceux q ui se nourrissent de vers de terre . De plus, 
l'EFSA a identifié des sujets de préoccupation liés au risque concernant les arthropodes 
non ciblés dans les zones de traitement et hors de ces zones pour toutes les utilisations 
représentatives.  
Enfin, suite à une demande de renseignements additionnels de l'EFSA, le requérant a 
confirmé qu'aucune étude complémentaire ne serait réalisée ou communiquée . Par 
conséquent, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne du bénylaxyl n'a pas 
pu être finalisée e t il n'a pas pu être conclu que cette substance n'avait pas de propriétés 
perturbant le système endocrinien . Il résulte de ce qui précède que le bénylaxyl ne 
satisfait pas aux critères d'approbation du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut 
pas être approuvé à l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du bénylaxyl dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (autorisant une dernière 
saison d'utilisation) . Protection de la santé et de l a sécurité des personnes ; protection de 
la vie et de la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de 
l'environnement.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du  Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
− Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 octobre 
2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et 
abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil:  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  G/SPS/N/EU/387  
- 3 - 
  − Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 11 07/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées  
(J.O. L  153, 11.06.2011, pages 1 à 186):  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32011R0540&from=EN&lang3=choose&lang2=cho
ose&lang1=FR  
− Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance benalaxyl (Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du 
risque pesticide lié à la substance active bénylaxyl).  
− EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments). 2019 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment of the active substance benalaxyl (Conclusion 
relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du risque pesticide lié à la substance 
active bénylaxyl) . Journal de l'E FSA 2020 ;18(1):5985, 41 pages. 
doi:10.2903/j.efsa.2020.5985:  
− https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5985  
− Ce projet de Règlement d'exécution de la Commission avait également été notifié au 
titre de l'Accord OTC dans le document G/TBT/N/EU/721.  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : troisième trimestre 2020  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : troisième trimestre 2020  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : 20 jours à compter de la date de publication au Journal 
officiel de l'UE.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): 14 juillet 2 020 - Les 
observations doivent être adressées au point d'information sur les OTC uniquement et 
faire référence à la notification G/TBT/N/EU/721.  
Organisme  ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Commission européenne  
Point d'i nformation de l'UE sur les OTC  
Fax: + (322) 299 8043  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (322) 299 8043  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu