G/SPS/N/EU/463  
9 de marzo  de 2021 
(21-1965) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Preparaciones de los 
tipos utilizados para la alimentación de los anima les (SA : 2309).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento de Ejecución (UE) N° 2021/363 de la 
Comisión, de 26 de febrero de 2021 , relativo a la autorización de un preparado de 
esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii  DSM 32159 como aditivo en 
los piensos para todas las especies animales  (Texto pertinente a efectos del EEE) . 
Idioma(s) : inglés, francés y español . Número de páginas : 3. 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_1737_ 00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_1737_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_1737_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El Reglamento (CE) Nº 1831/2003 regula la autorización 
de adi tivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los 
procedimientos para conceder dicha autorización . De conformidad con el artículo 7 del 
Reglamento (CE) Nº 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la esterasa 
de fumonisi na producida por Komagataella phaffii  DSM 32159 . Esa solicitud estaba 
acompañada de la información y la documentación exigidas de conformidad con el artículo  
7 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . La solicitud se refiere a la autorización del 
preparado de est erasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii  DSM 32159 
como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que se clasificará en la 
categoría de aditivos denominada "aditivos tecnológicos" . En su dictamen de 1 de julio de 
2020, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ( "la Autoridad ") llegó a la conclusión 
de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina 
producida por Komagataella phaffii  DSM 32159 no tiene efectos adversos para la salud 
animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente . También concluyó que el 
aditivo no es tóxico por inhalación, y que es probable que la exposición respiratoria sea 
baja, si bien no puede excluirse el riesgo de sensibilización por vía respiratoria . El aditivo 
no es irritante para la piel ni para los ojos y no se considera un sensibilizante cutáneo . 
Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse medidas de protección 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular l a de los 
usuarios del aditivo . La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado en 
cuestión tiene la capacidad de degradar las fumonisinas en los piensos en fermentación G/SPS/N/EU/463  
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  (con un contenido de fumonisina dentro de los límites que operan en la U nión), pero solo 
en los ensilados, no en otros piensos en fermentación . La Autoridad no considera que 
sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización . 
Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del adi tivo para piensos 
presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) Nº 
1831/2003. . La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por 
Komagataella phaffii  DSM 32159 muestra que se cumplen los requisitos de auto rización 
establecidos en el artículo  5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 . En consecuencia, debe 
autorizarse el uso de dicho preparado.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del  Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación animal.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por e jemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 26 de febrero de 2021  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 1 de marzo de 2021  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el 
vigésimo día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/463  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la noti ficación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentari a), 
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu