G/TBT/N/KOR/1051  
10 janvier  2022 
(22-0242) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). Ils sont également disponibles à 
l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques ; Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The Amendment to the 
"Regulation on Designation, and Approval Procedure and Method of Pharmaceutical 
Products for National Lot Release"  (Modification du Règlement relatif à la désignation et 
aux méthodes et procédures d'approbation des produits pharmaceutiques pour la mise 
sur le marché d'un lot national), 25 pages, en coréen  
6. Teneur : Le Règlement relatif à la désignation et aux méthod es et procédures 
d'approbation des produits pharmaceutiques pour la mise sur le marché d'un lot national 
est modifié comme suit:  
1. Clarification des détails, y compris la quantité d'échantillons, la durée de la 
procédure, etc., concernant les vaccins à vecte urs viraux pour le SARS -CoV-2 et 
d'autres produits pharmaceutiques récemment autorisés faisant l'objet de la 
mise sur le marché d'un lot national;  
2. Clarification des produits devant être classifiés comme présentant un niveau de 
risque 3 (soumis à l'examen d u protocole résumé et à des essais sur l'intégralité G/TBT/N/KOR/1051  
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  des produits) comme produits (A), pour lesquels la mise sur le marché d'un lot 
national n'a pas été réalisée de manière appropriée ; produits (B), pour lesquels 
la formule originale n'a pas été fournie lo rs de l'inspection sur place ; ou 
produits  (C), pour lesquels des résultats d'essai erronés ont été soumis ; et 
3. Modification de la quantité d'échantillons de produits contenant de 
l'immunoglobuline antitétanique.  
7. Objectif et justification, y compris la n ature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en matière 
de qualité  
8. Documents pertinents : Notification n° 2021 -616 du MFDS (2 7 décembre 2 021) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Techno logy and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0275_00_x.pdf