ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEIP/C/W/352
20 juin 2002
(02-3440)
Conseil des aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerceOriginal:  anglais
PARAGRAPHE 6 DE LA DÉCLARATION DE DOHA SUR L'ACCORD
SUR LES ADPIC ET LA SANTÉ PUBLIQUE
Communication des Communautés européennes et de leurs États membres
Par une communication datée du 19 juin 2002, la Mission permanente des Communautés
européennes et de leurs États membres a fait parvenir le texte ci-après au Secrétariat aux fins de
distribution au Conseil des ADPIC.
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1. Au paragraphe 6 de la Déclaration de Doha su r l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, il
est reconnu que les Membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'endisposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière
effective aux licences obligatoires dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC.  Il est donc donné pour
instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème et de faire rapport au
Conseil général avant la fin de 2002.  Pour les CE, trouver "une solution rapide" à ce problème
signifie en fait qu'il faudrait trouver une solution avant la fin de 2002.
2. À sa réunion de mars 2002, le Conseil des ADPIC a autorisé les Membres à présenter leurs
points de vue préliminaires sur les solutions qui pourraient éventuellement être apportées au problèmeidentifié au paragraphe 6 de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique.  À cette
réunion, quatre grandes options ont été proposées:
i) interprétation faisant autorité sur la base de l'article 30;
ii) modification de l'article 31 permettant de ne pas tenir compte de la restriction prévue
à l'article 31 f) relative à la possibilité d'exporter des produits fabriqués et/ou vendus
sous une licence obligatoire;
iii) moratoire en matière de règlement des différends en cas de non-respect de la
restriction prévue à l'article 31 f);  ou
iv) dérogation aux dispositions de l'article 31 f).
Les Communautés européennes et leurs États membres (ci-après dénommés "les CE") remercient les
Membres qui ont présenté leur point de vue à cette occasion et prennent soigneusement note de tousles arguments et positions.IP/C/W/352
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3. Il ressort donc des déclarations faites à cette réunion que, pour plusieurs Membres, le
problème constaté découle essentiellement de la restriction énoncée à l'article 31 f) de l'Accord sur les
ADPIC.  Ce dernier paragraphe limite en effet la possibilité d'exporter des produits fabriqués sous
licence obligatoire en spécifiant que toute utilisation de ce genre sera autorisée principalement pour
l'approvisionnement du marché intérieur du Membre qui a autorisé cette utilisation.  Cette dispositions'explique par le caractère territorial du droit des brevets et la nécessité d'éviter un contournement des
règles en matière de brevet.  La situation actuelle est donc la suivante:  les utilisations autorisées dans
le cadre d'une licence obligatoire se limitent "principalement" à "l'approvisionnement du marché
intérieur" du Membre de l'OMC qui accorde ladite licence.  Une partie des produits concernés peut
cependant, si elle ne constitue pas la part principale, être destinée à l'approvisionnement des marchés
étrangers (sauf dans les circonstances visées à l'article 31 k)).
4. En conséquence, les CE, tout en estimant que le principe de base énoncé à l'article 31 f)
mérite d'être conservé, considèrent que le problème identifié au paragraphe 6 de la Déclaration pourra
peut-être être résolu de manière appropriée en ajoutant un nouveau paragraphe audit article, qui
établirait une exception clairement circonscrite à la restriction imposée par le paragraphe f) en vue de
faciliter l'utilisation de brevets faisant l'objet d'une licence obligatoire et visant un produit
pharmaceutique dont un autre Membre a besoin pour faire face à des problèmes graves de santépublique.  Cette option a déjà été examinée dans la communication des CE au Conseil des ADPIC
datée du 4 mars 2002 (IP/C/W/339).
5. De l'avis des CE, l'adjonction d'un nouveau paragraphe de ce type à l'article 31 de l'Accord
sur les ADPIC constitue la  meilleure garantie si l'on souhaite trouver une solution durable, équilibrée
et efficace au problème soulevé au paragraphe 6 de la Déclaration de Doha.  L'insertion d'unedisposition textuelle dans l'Accord même a l'avantage de fournir une solution simple, claire, sûre d'un
point de vue juridique, efficace et permanente à l'intérieur d'un cadre juridique existant, c'est-à-dire
l'article 31 dudit accord.
6. Les autres possibilités avancées lors de la réunion de mars 2002 du Conseil des ADPIC ont
également leur intérêt, mais ne réunissent pas nécessairement tous les avantages susmentionnés.  Unedérogation ou un moratoire concernant le règlement des différends pourrait constituer des moyens
appropriés et efficaces de résoudre le problème, sans toutefois pouvoir fournir le type de solution
durable et sûre sur le plan juridique que les CE recherchent.  De même, une interprétation faisant foi
concernant l'article 30 de l'Accord peut ne pas offrir à toutes les parties en cause le même niveau de
sécurité juridique qu'une adjonction textuelle à l'article 31 f).  De plus, d'un point de vue juridique, des
doutes ont été émis sur la question de savoir si les critères de l'article 30 permettent véritablement une
exception de ce type, mettant ainsi en doute le bien-fondé juridique de cette solution.
7. L'insertion d'un nouveau paragraphe dans l'article 31 relèverait des règles de procédure
énoncées à l'article X de l'Accord de Marrakech.  Comme pour toutes les modifications d'accords
internationaux, il s'agit d'une procédure longue.  Toutefois, rien n'empêcherait les Membres, une fois
le fond de la modification convenu, d'approuver un arrangement provisoire en attendant l'entrée en
vigueur du paragraphe supplémentaire, comme par exemple un moratoire en matière de règlement desdifférends ou, éventuellement, une dérogation, bien que cette dernière nécessite peut-être des délais
plus longs d'un point de vue procédural.
8. En proposant l'insertion d'un nouveau paragraphe dans l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC,
les CE cherchent à trouver un juste équilibre entre la demande tendant à ce qu'il ne soit pas tenu
compte de la restriction imposée par l'article 31 f) aux exportations de produits pharmaceutiquesfabriqués sous licence obligatoire et les principes de base qui fondent ledit article.  Dans la mesure où
elle vise à assurer un approvisionnement en produits pharmaceutiques rapide et à faible coût à ceux
qui en ont besoin tout en maintenant un environnement juridique approprié pour encourager la
recherche et le développement en matière de produits nouveaux, cette proposition est pleinementIP/C/W/352
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conforme à l'esprit de la Déclaration de Doha et au mandat assigné au paragraphe 6 de cette
Déclaration.
9. Le principe de base de cette exception serait que les Membres concernés ne seraient pas tenus
d'appliquer la condition énoncée à l'article 31 f) dans les cas où il est accordé une licence obligatoire
pour l'utilisation d'un brevet (c'est-à-dire, en l'espèce, la fabrication du produit et sa vente à une entitéqui l'importe sur le territoire d'un autre Membre) en vue d'approvisionner un autre Membre,
expressément désigné dans l'autorisation, en un produit pharmaceutique breveté ou un produit
pharmaceutique fabriqué par un procédé breveté lorsqu'il est satisfait à un certain nombre de
conditions.  Cette exception permettrait aux Membres qui ont besoin d'un produit pharmaceutique
donné pour faire face à des problèmes de santé publique, notamment ceux qui résultent du VIH/SIDA,
de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies et pour lesquels ils ne disposent pas de capacité
de production ou ont une capacité insuffisante, de faire appel à un autre Membre de l'OMC pour engarantir l'approvisionnement dans le cadre d'une licence obligatoire.  Le nouveau paragraphe devrait
aussi spécifier dans quelles conditions l'exception peut être mise en œuvre et appliquée.
10. Quel que soit le mécanisme choisi au bout du compte par les Membres de l'OMC, les
modalités selon lesquelles il fonctionnera, comme par exemple les produits visés, devront être
clairement définies.
11. En fait, les produits visés sont déjà définis aux paragraphes 1 et 6 de la Déclaration de Doha.
Le premier paragraphe est libellé comme suit:
"Nous reconnaissons la gravité des problèmes de santé publique qui touchent de nombreux
pays en développement et pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du
VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies."
Le sixième paragraphe fait référence au "secteur pharmaceutique".  Les produits visés doivent donc
être définis comme étant les produits pharmaceutiques dont un grand nombre de pays en
développement et de PMA touchés par des problèmes de santé publique, notamment ceux qui
résultent du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies, ont besoin.
12. Dans l'esprit de la Déclaration de Doha, les Membres qui pourraient prétendre à l'importation
de ces produits seraient les pays en développement Membres, en particulier les pays les moins
avancés Membres et les Membres à faible revenu qui ne disposent pas de capacité nationale de
fabrication ou ont une capacité insuffisante ou, lorsque le produit considéré fait l'objet d'un brevet sur
leur territoire, ne disposent pas de capacité de fabrication autre que celle du détenteur du brevet pour
ledit produit ou ont une capacité de fabrication insuffisante hormis celle dudit détenteur de brevet.
13. Il sera dans l'intérêt de tous, et surtout des bénéficiaires des produits considérés, que ces
produits ne soient pas détournés de leur destination prévue et que le système ne donne pas lieu à des
abus à des fins autres que celles de fournir des produits pharmaceutiques à des prix fortement réduits à
ceux qui en ont besoin.  D'où la nécessité de veiller à prendre les mesures nécessaires pour prévenir
les abus et le détournement des échanges.  De l'avis des CE, les mesures de ce type devraient êtreraisonnables si l'on considère la complexité des problèmes et des situations que peut engendrer
l'application pratique de l'exception proposée.  Il importe également de se rappeler que la prévention
du détournement des échanges revêt une importance primordiale si l'on veut garantir la sécurité
juridique des détenteurs de droit considérés et préserver les principes fondamentaux de l'Accord sur
les ADPIC.IP/C/W/352
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14. De ce fait, si l'on envisage une exception à l'article 31 f), il conviendrait de préciser ce qui
suit:
i) les produits fabriqués sur la base de l'autorisation accordée conformément au nouveau
paragraphe de l'article 31 ne devraient pas être mis en circulation sur le marché du
pays de production, mais être entièrement exportés à destination du Membre (desMembres) désigné(s) dans l'autorisation (et non à destination d'un autre pays quel
qu'il soit);
ii) le produit sera mis à la vente, vendu et distribué uniquement sur le territoire du
Membre (des Membres) désigné(s) dans l'autorisation et ne devra pas être réexporté à
partir de ce territoire;
iii) le Membre accordant la licence d'exportation prend toutes les mesures réglementaires
et administratives nécessaires pour garantir le respect effectif de la condition spécifiée
à l'alinéa i);  et
iv) le Membre importateur prend toutes les mesures réglementaires et/ou administratives
raisonnables et nécessaires pour garantir le respect effectif de la condition spécifiée à
l'alinéa ii) (c'est-à-dire l'interdiction de tout e réexportation ultérieure).  Autrement dit,
la nouvelle disposition n'imposerait pas des droits et des obligations au seul Membre
producteur.  Le Membre importateur sera également tenu par une obligation légale:  il
lui incombera d'adopter et de faire appliquer les mesures (et notamment, mais pasexclusivement, des contrôles à la frontière appropriés, une surveillance de la
distribution des produits pharmaceutiques considérés et l'imposition des restrictions
requises pour le(s) distributeur(s)) nécessaires s'il veut empêcher la réexportation
desdits produits.  L'Union européenne prend note des préoccupations exprimées
concernant la charge supplémentaire que des obligations de ce type risquentd'imposer aux Membres concernés.  C'est pourquoi il est essentiel que les mesures à
prendre demeurent raisonnables et proportionnelles, d'une part,  au risque de
détournement des échanges et, d'autre part, aux capacités institutionnelles et
administratives des Membres concernés.
Enfin, la responsabilité devrait incomber à tous les Membres de l'OMC d'empêcher l'importation des
produits considérés sur d'autres marchés.
15. Après application de l'exception proposée, la situation concrète serait la suivante:  un produit
vendu dans un pays (dans certains cas dans le cadre d'une licence obligatoire) aurait été fabriqué, sous
licence obligatoire, dans un autre pays.  On se trouverait en fait dans la situation particulière dans
laquelle des produits protégés par un brevet traverseraient les frontières en faisant l'objet d'une licenceobligatoire dans le pays de production et dans le pays de consommation (sauf dans les cas où le
produit considéré ne serait pas breveté dans le pays de consommation).  Compte tenu de cette
situation, il sera primordial de garantir la pleine transparence de ce processus et de veiller à ce que
le(s) détenteur(s) du brevet et les autres Membres de l'OMC soient tenus pleinement informés des
mesures prises en vue d'accorder l'autorisation.  En outre, la transparence contribuerait aussi àempêcher un détournement des échanges:  informés du recours à l'exception, les autres Membres
seront en mesure d'accroître leur vigilance concernant une éventuelle (ré)importation des produits
considérés.
16. Dans l'esprit de la Déclaration de Doha, l'objectif final de l'exception proposée devrait être de
faciliter la fourniture de médicaments aux populations qui en ont besoin à des prix fortement réduits.Pour que l'on ait confiance dans la possibilité de parvenir pleinement à ce résultat dans les meilleurs
délais possibles et sur une base durable, il sera primordial de permettre au détenteur du brevet deIP/C/W/352
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formuler une proposition visant à résoudre rapidement la question en faisant des offres durables et
présentées volontairement concernant les licences et des prix fortement réduits, sans que la procédure
conduisant à l'octroi éventuel d'une licence ne soit indûment retardée.  C'est pourquoi:
i) il conviendrait que les deux Membres concernés avisent de toute façon le détenteur
du droit, dans les moindres délais, de leur intention de délivrer une licenceobligatoire.  Lorsque le produit considéré ne fait pas l'objet d'un brevet dans le pays
ne disposant pas de capacité manufacturière, il y aurait lieu de notifier à l'OMC
l'intention de demander à un autre Membre de délivrer une licence aux fins
d'approvisionnement.  Cette procédure aurait le grand intérêt de permettre aux
Membres intéressés par la fabrication et la fourniture des produits de se faire
connaître au Membre ne disposant pas de capacité manufacturière;
ii) après la notification, il devrait être donné dans de brefs délais au détenteur du droit la
possibilité de faire une offre de fourniture des produits considérés à des prix
fortement réduits;
iii) si l'engagement du fabricant initial du produit répond aux besoins du Membre ne
disposant pas de capacité manufacturière, en particulier concernant le prix, la sécurité
et la durabilité, cela devrait constituer une raison suffisante de ne pas recourir à une
licence obligatoire dans le cadre de l'exception proposée.  Il appartiendrait au
Membre considéré de juger si l'offre du fabricant initial est suffisante pour répondre à
ses besoins.
Le plus important est d'assurer un approvisionnement adéquat, rapide et durable en produits
pharmaceutiques fiables.  À cet égard, les CE se félicitent de ce qu'un certain nombre de fabricants de
produits pharmaceutiques – produits issus de la recherche et produits génériques – se soient déclarés
disposés à fournir des produits pharmaceutiques aux pays en développement à des prix fortementréduits.  Il convient donc de créer et préserver des possibilités permettant de faciliter des solutions
rapides de ce type.  La meilleure façon de parvenir à l'objectif que représente l'approvisionnement
durable en produits pharmaceutiques à des prix fortement réduits est d'étudier toutes les options
possibles lorsqu'on envisage d'avoir recours à une licence obligatoire.
17. Enfin, pour permettre un règlement rapide dans des cas d'extrême urgence ou d'urgence
nationale sur le territoire du Membre importateur, le nouveau paragraphe de l'article 31 devraitspécifier que, si le produit doit être utilisé pour faire face à une situation d'urgence nationale de ce
type ou à d'autres circonstances d'extrême urgence sur le territoire du Membre importateur, le
Membre autorisant la production ne sera pas tenu d'appliquer tout d'abord la condition énoncée à la
première phrase de l'article 31 b).  Autrement dit, cela reviendrait à étendre l'exception déjà existante
en vertu de l'article 31 b) à la situation dans laquelle il est délivré une licence obligatoire sur leterritoire d'un Membre autre que le Membre confronté à une situation d'urgence nationale ou d'autres
circonstances d'extrême urgence aux fins de l'approvisionnement de ce second Membre.  Cela ne
devrait pas empêcher les deux Membres considérés d'aviser dans les moindres délais le détenteur du
droit de l'intention de délivrer une licence.
18. Toutes les prescriptions pertinentes de l'article 31 autres que celles du paragraphe f)
demeureraient pleinement applicables au Membre accordant la licence dans le cadre de l'exception
proposée.  Par ailleurs, lorsque le produit pharmaceutique considéré est protégé par un brevet dans le
pays d'importation, ce dernier devra délivrer une licence obligatoire pour son importation, respectant
aussi de ce fait les prescriptions pertinentes de l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC.  En l'absence de
brevet de ce type, l'importation ne serait pas régie par les règles en matière de brevet.IP/C/W/352
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19. La Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique montre que les
Membres de l'OMC sont disposés à engager un débat constructif et fructueux et sont en mesure de
trouver une solution équilibrée tenant compte des intérêts de tous.  Les CE sont convaincues que les
Membres poursuivront leurs travaux dans le même esprit et déploieront tous les efforts nécessaires
pour parvenir à une solution raisonnable et satisfaisante dans les délais prescrits au paragraphe 6 de laDéclaration de Doha en vue d'améliorer l'accès à des médicaments à des prix abordables.
20. Les CE accueilleraient avec intérêt toutes observations que d'autres Membres auraient à
formuler et demeurent prêtes à examiner toute autr e solution qui permettrait de résoudre rapidement et
de manière appropriée le problème identifié au paragraphe 6 de la Déclaration de Doha.
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