ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/EEC/32
29 de agosto de 2003
(03-4541)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Comisión Europea
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que setrate de un organismo o autoridad diferente:
Comisión Europea
Servicio de información OTC de las CE
Telefax:  0032 2 299 80 43
Correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Todas las sustancias activas utilizadas en los biocidas definidos en la
Directiva 98/8/CE.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de
Reglamento de la Comisión relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años
contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el
Reglamento (CE) Nº 1896/2000 (en inglés 113 páginas, texto y anexos;  en danés, alemán,griego, español, francés, italiano, neerlandés, portugués, finlandés y sueco:  texto
solamente).
6. Descripción del contenido:   El proyecto de Reglamento de la Comisión dispone normas
detalladas para poner en práctica la segunda fase del programa de trabajo para el estudio
sistemático de todas las sustancias activas ya comercializadas en biocidas en la fecha en que
la Directiva 98/8/CE entró en vigor, a saber, el 14 de mayo de 2000.
El Anexo I contiene la lista exhaustiva de las sustancias activas existentes (aquellas
utilizadas en biocidas a 14 de mayo de 2000).
El Anexo II contiene la lista de las sustancias activas existentes notificadas (aquellas para
las que los operadores elaborarán un expediente completo que permita llevar a cabo la
evaluación de la inocuidad de su uso para la salud humana y el medio ambiente con miras a
su inclusión en uno de los anexos de la Directiva.  En el Reglamento figuran además todoslos detalles necesarios relativos a la presentación de expedientes, incluidos los plazos de
presentación y evaluación (Anexo V).G/TBT/N/EEC/32
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El Anexo III contiene la lista de las sustancias que solamente han sido identificadas
(aquellas para las que, en el momento actual, ningún operador ha manifestado interés por la
elaboración de un expediente o por su inclusión en los anexos de la Directiva).  Estas
sustancias no podrán ser comercializadas ni utilizadas como biocidas a partir del 1º de
septiembre de 2006.  No obstante, si los operadores lo consideran necesario en el futuro,podrán elaborar expedientes para esas sustancias y solicitar su inclusión en alguno de los
anexos de la Directiva en una etapa ulterior.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
En el artículo 16 de la Directiva 98/8/CE se estipula que la Comisión y los Estados
miembros deben efectuar una revisión de todas las sustancias activas existentes en el marco
de un programa de trabajo de diez años en lo que respecta a su inocuidad para la salud
humana y el medio ambiente, con miras a su posible inclusión en los anexos I o IA de laDirectiva.
Una vez haya sido completada la revisión de una sustancia activa, los biocidas que la
contengan tendrán que ser autorizados en los Estados miembros.  De conformidad con el
artículo 5 de la Directiva, los Estados miembros sólo autorizarán un biocida si la sustancia o
sustancias activas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o IA y si, entre
otros requisitos, el biocida:
i) es suficientemente efectivo;ii) no tiene efectos inaceptables en los organismos objetivo, como resistencia
inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios para los
vertebrados;
iii) no tiene efectos inaceptables, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, en
la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potableo los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior o
consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas;
iv) no tiene efectos inaceptables por sí mismo o como consecuencia de sus residuos en el
medio ambiente, teniendo en cuenta, en particular:
- su destino y distribución en el medio am biente, en particular la contaminación
de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua
potable y el agua subterránea,
- su repercusión en los organismos distintos de los organismos objetivo;
v) si puede determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando
proceda, toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamentesignificativas, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que
resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos
IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB en la Directiva;
vi) si se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables
para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto.
En el Reglamento 1896/2000 quedaba regulada la primera fase del programa de revisión en
cuestión.  El nuevo proyecto de Reglamento establece todas las disposiciones necesariaspara llevar a cabo la segunda fase.  En lo que respecta a las sustancias que no hayan sido
notificadas, no se presentarán expedientes que permitan su evaluación.  No es posible por lo
tanto demostrar que el uso continuado de estas sustancias se ajusta a lo dispuesto en la
Directiva 98/8/CE, y su comercialización y uso deberán eliminarse paulatinamente en un
plazo de tres años, a no ser que se elabore un expediente completo durante ese período degracia.G/TBT/N/EEC/32
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8. Documentos pertinentes:   Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a la comercialización de biocidas (Diario Oficial L 123, de 24 de abril de 1998,
página 1).
Reglamento (CE) Nº 1896/2000 de la Comisión relativo a la primera fase del programa
contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE sobre biocidas (DiarioOficial L 228, de 8 de septiembre de 2000, página 6).
Se puede consultar información adicional en el sitio Web de la Comisión:
http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm
yhttp://ecb.jrc.it/biocides
9. Fecha propuesta de adopción:  Finales de octubre de 2003
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Mediados de noviembre de 2002
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de
notificación
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
Comisión Europea
Servicio de información OTC de las CE
Telefax:  0032 2 299 80 43
Correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int