ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/79 
17 de octubre de 2003  
 
(03-5515) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/ 
 francés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Canadian Enquiry Point, 200-270 Albert 
Street, Ottawa, Ontario, Canadá, K1P 6N7.  Telé fono:  +1 613 238 3222;  Telefax:  +1 613 
569 7808;  Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o en 
virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos de venta con receta mé dica, para uso humano o veterinario 
(ICS:  11.120, 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1329 – Schedule F)  (Propuesta de modificación 
del Reglamento de Productos Alimentic ios y Farmacéuticos - 1329 – Anexo F) – 
páginas 3232 a 3240, en inglés y francés. 
6. Descripción del contenido:   La Dirección de productos tera péuticos (TPD) del Ministerio 
de Salud del Canadá se propone actualizar  el Anexo F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
mediante los siguientes cambios en el listado:  la adición de 19 sustancias medicinales a la 
Parte I;  la modificación de cuatro sustancias medi cinales en la Parte I;  y la transferencia de 
una sustancia medicinal de la Parte II a la Parte I. 
 
El Anexo F es una lista de sustancias cuya ve nta está controlada en virtud de los artículos 
C.01.041 a C.010.046 del Reglam ento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  En la 
Parte I del Anexo F figura la lista de sustan cias que requieren prescripción tanto para uso 
humano como para uso veterinario.  En la Pa rte II del Anexo F figura la lista de sustancias 
que requieren prescripción para us o humano pero no para uso veterinario, si así lo indica el 
etiquetado o si se suministran en una forma no apta para el uso humano.  El examen de 
nuevos medicamentos y su introducción en el mercado canadiense impone las revisiones 
periódicas del Anexo F.   G/TBT/N/CAN/79 
Página 2  
 
Nuevo listado
 
Se propone que los 19 productos siguientes se añadan a la Parte I del Anexo F: 
1. Alteplase y sus sales y derivados – enzima que se aplica para disolver trombos. 
2. Anakinra y sus sales y derivados – antagonist a del receptor de interleukina 1.  Este 
producto se utiliza en el tratamiento de pacient es adultos de artritis reumatoide activa para 
reducir los signos y síntomas de la enfermedad.   
3. Atipamezole y sus sales – antagonista adrené rgico del receptor alfa-2.  Este medicamento 
se suministra para revertir los efectos de lo s agonistas adrenérgicos del receptor alfa-2, que 
se utilizan como sedantes en in tervenciones quirúrgicas o médicas menores o como agentes 
preanestésicos. 
4. Bimatoprost y sus derivados – medicamento destinado a reducir la alta tensión ocular 
(hipotensor).  Se suministra a pacientes que presentan una elevada tensión (presión) ocular, 
incluidos los casos de glaucoma.   
5. Carprofen y sus sales y derivados – antiinfl amatorio no esteroide.  Este medicamento se 
suministra a los perros para aliviar el dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis. 
6. Ganirelix y sus sales y derivados – antagonista de la hormona liberadora de 
gonadotrofinas.  Se suministra como parte del tratamiento de técnicas de reproducción 
asistida, incluida la fecundación in vitro (fecundación de un óvulo en una probeta). 
7. Glimepirida – agente hipoglucémico (vía oral).  Se suministra para disminuir el nivel de 
glucosa en la sangre de los pacientes de diabetes tipo 2, cuyo nivel de glucosa no se puede 
controlar sólo con la dieta y el ejercicio. 
8. Medetomidina y sus sales – agonista adrenérg ico del receptor alfa-2.  Se suministra a 
animales como sedante en intervenciones quirúrgicas o médicas menores o como agente 
preanestésico. 
9. Moxidectin y sus derivados – antiparasitari o.  Se utiliza para prevenir la verminosis 
cardíaca (dirofilariasis) en los perros. 
10. Orbifloxacina y sus sales y derivados – agente antibacteriano sintético de amplio 
espectro.  Se suministra en el tratamiento de infecciones de la piel y de los tejidos blandos de perros y gatos y en el tratamiento de in fecciones del tracto urinario de los perros. 
11. Palivizumab – anticuerpo monoclonal human izado producido mediante tecnología de 
ADN recombinante.  Se administra mensualmente  por vía intramuscular a los niños de alto 
riesgo, para la prevención de enfermedad grav e del tracto respiratorio inferior ocasionada 
por el virus sincicial respiratorio. 
12. Romifidina y sus sales – potente agonista adre nérgico del receptor alfa-2.  Se suministra 
a animales como sedante y analgésico en intervenciones quirúrgicas o médicas menores o 
bien como preanestésico. 
13. Tegaserod y sus sales – agonista parcial de los receptores 5-HT
4.  Este medicamento se 
utiliza en el tratamiento del síndrome de intes tino irritable acompañado de estreñimiento en 
mujeres que presentan estreñimiento y dolores y/o molestias abdominales como síntomas principales. 
14. Tirotropina alfa – estimulante de la glándula tiroides, hormona humana producida 
mediante tecnología de ADN recombinante .  Este producto es un instrumento de 
diagnóstico utilizado junto con otras pruebas en el seguimiento de pacientes con 
determinados tipos de cáncer de tiroides. 
15. Bromuro de tiotropio – agente anticolinér gico.  Es un broncodilatador indicado en el 
tratamiento de la enfermedad  pulmonar obstructiva crónica, incluidos el enfisema y la 
bronquitis crónica.  G/TBT/N/CAN/79 
 Página 3 
 
 
16. Ácido tolfenámico y sus sales y derivados – antiinflamatorio no esteroide.  Se 
suministra para aliviar la inflamación y el dolor  asociados con la osteoartritis en los perros 
que sufren displasia de cadera.  También se utiliza como ayuda en el tratamiento de 
enfermedades de las vías respiratorias superiores y como tratamiento sintomático de la 
fiebre en los gatos. 
17. Unoprostone y sus derivados – medicamento destinado a reducir la alta tensión ocular 
(hipotensor).  Se suministra a pacientes que presentan una elevada tensión (presión) ocular, 
incluidos los casos de glaucoma.  Indicado para  los pacientes a los que no se puede tratar 
con otra medicación hipotensora debido a una in tolerancia o a una respuesta insuficiente. 
18. Valdecoxib y sus sales – antiinflamatorio no esteroide.  Se suministra en el tratamiento 
de los signos y síntomas de osteoartritis y artr itis reumatoide en los adultos.  También se 
indica para aliviar los dolores menstruales. 
19. Valganciclovir y sus sales y derivados – agente  antiviral.  Se indica en el tratamiento de 
la inflamación de la retina causada por cito megalovirus (CMV) en pacientes del síndrome 
de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).  Revisión del listado
 
Se propone la revisión de cinco sustancias que actualmente figuran en el Anexo F: 
1. Anfebutamona  
2. Melarsomina 3. Omeprazol 4. Praziquantel 
5. Ivermectina 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 11 de octubre de 2003 
9. Fecha propuesta de adopción:  No se indica 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  No se indica        
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   25 de diciembre de 2003 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del texto normativo pued e descargarse de la siguiente dirección:   
http://canadagazette.gc.ca/partI/2003/20031011/pdf/g1-13741.pdf