. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/67/Add.1 
21 de julio de 2004  
 
(04-3150) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum
 
 
  La siguiente comunicación, de fecha 16 de ju lio de 2004, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos
. 
 
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 Utilización de materiales procedentes de anim ales de la especie bovina en los alimentos 
destinados al consumo humano y en  los cosméticos; y Prescripciones relativas al mantenimiento de 
registros de los alimentos destinados al consumo hu mano y de los cosméticos fa bricados de materiales 
procedentes de animales de la especie bovina, elabor ados con esos materiales  o que los contengan;  
Norma definitiva y propuesta de norma  
 La Administración de Alimentos y Producto s Farmacéuticos (FDA) ha publicado una norma 
definitiva provisional por la que se prohíbe la utili zación de determinados ma teriales de bovino, con el 
propósito de hacer frente al posible riesgo que pr esenta la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) 
en los alimentos destinados al consumo humano,  incluidos los suplementos dietéticos, y los 
cosméticos.  Entre los materiales de bovinos prohib idos figuran los materiales de riesgo especificado, 
el intestino delgado de todos los animales de la especie bovina, los materiales procedentes de ganado 
caído, los materiales procedentes de ganado no ex aminado y aprobado para  consumo humano y la 
carne de bovino obtenida mediante separación mecáni ca.  Los materiales de riesgo especificado son 
los siguientes:  cerebro, cabeza, ojos, ganglios del trigémino, médula espinal, espinazo (con exclusión 
de las vértebras de la cola, las apófisis transversa s de las vértebras lumbares y torácicas y las alas del 
sacro) y ganglios raquídeos dorsales del ganado de 30 meses o más de edad; y tonsilas e íleon distal 
del intestino delgado de todo el ganado.  Entre los materiales de bovinos prohibidos no figura el sebo 
que contenga 0,15 o menos por cien to de impurezas insolubles de he xano, y sus productos derivados.  
La FDA adopta esta medida en respuesta a los re sultados positivos de una pr ueba de EEB efectuada 
en una vaca adulta importada desde el Canadá en el Estado de Washington.  Esta medida concuerda 
con la norma definitiva provisional expedida reciente mente por el Departamento de Agricultura de los 
Estados Unidos (USDA) en la que se declaran no co mestibles ni aptos para los alimentos destinados 
al consumo humano los materiales de riesgo especificado y las canales y partes de reses caídas, se prohíbe su utilización como alimento destina do al consumo humano y se prescribe que todo el 
intestino delgado se retire y se elimine como producto  no comestible.  Gracias a la medida notificada, 
se reducirá al mínimo la exposición humana a los ma teriales que, de acuerdo con estudios científicos, 
es altamente probable que contengan el agente de la  EEB en los bovinos infectados.  Los científicos 
creen que la nueva variante (ECJ nv) de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, que afecta a los seres 
humanos, es consecuencia probablemente del cons umo de productos contaminados por el agente 
causante de la EEB.   De igual forma, en el mismo número del Federal Register , la FDA propone 
prescribir la obligación de que los fabricantes y elab oradores de cosméticos y de alimentos destinados 
al consumo humano fabricados de  materiales procedentes de an imales de la especie bovina, 
elaborados con esos materiales o que los contengan,  establezcan y mantengan registros idóneos que G/TBT/N/USA/67/Add.1 
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demuestren que esos alimentos y cosméticos se aj ustan a lo dispuesto en la norma definitiva 
provisional notificada.   Fechas:  La norma definitiva provisional entró en vigor el 14 de julio de 2004.  Sírvanse presentar observaciones por escrito o por medios electrónicos hasta el 12 de octubre de 2004.  El 
Director de la Oficina del Federal Register  aprueba la incorporación por referencia de determinadas 
publicaciones en 21 CFR, Partes 189.5 y 700.27, a par tir del 14 de julio de 2004, de conformidad con 
lo dispuesto en 5 U.S.C 552(a) y en 1 CFR, Parte 51.   Direcciones:  Sírvanse enviar las observacion es, identificadas con el número de expediente 
(docket ) 2004N-0081, dirigiéndose a: 
 Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador: http://www.regulations.gov
.  
 Sírvanse seguir las instrucciones para la presenta ción de observaciones en el sitio Web de la 
Agencia.  Correo electrónico:  fdadockets@oc.fda.gov
.  
 Sírvanse incluir el número de expediente ( docket ) 2004N-0081 ó el número de información 
(RIN) 0910-AF47 en el espacio destinado al tema de su mensaje electrónico.  Telefax:  301-827-6870.   Instrucciones:  Todas las observaciones deben in cluir el nombre de la Agencia y el número de 
expediente ( docket ) o el número de información (RIN) de la norma notificada.  Todas las 
observaciones que se reciban, incluidas las inform aciones personales facilitadas, se publicarán sin 
costo en la siguiente dirección:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments
. 
Las instrucciones detalladas para la presentación de  observaciones y la información adicional sobre el 
proceso regulador figuran en SUPPLEMENTARY INFORMATION , sección IV,  del documento 
notificado. 
 
 Expediente de consulta ( docket):   Se pueden consultar los doc umentos informativos o las 
observaciones recibidas en  http://www.fda.gov/dockets/ecomments  ó en  Division of Dockets 
Management,  5630 Fishers Lane , rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
  Para más información sírvanse dirigirse a: 
 
 Rebecca Buckner,   Center for Food,   Safety and Applied Nutrition (HFS-306),   Food and Drug Administration,  
 5100 Paint Branch Pkwy.,  
 College Park, MD 20740,   301-436-1486. 
 
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