./.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.99.371
10 août 1999
(99-3399)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (28)
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Gants d'examen à usage médical (SH 39.26)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Gants de chirurgien et gants
d'examen;  Reclassification  (36 pages)
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments  et des produits alimentaires propose de
reclassifier tous les gants de chirurgien et gants d'examen comme dispositifs médicaux de
classe II car il estime que les prescriptions générales sont insuffisantes pour donner des
garanties raisonnables de sûreté et d'efficacité.  Les gants reclassifiés, en latex de caoutchoucnaturel ou en matière synthétique, seront répart is en quatre catégories:  gants de chirurgien
poudrés, gants de chirurgien non poudrés, gant s d'examen poudrés et gants d'examen non
poudrés.  Les prescriptions spéciales proposées prennent la forme d'une proposition de recueil
de lignes directrices portant le titre " Medical Glove Guidance Manual " (Guide concernant les
gants à usage médical), qui indique des lim ites recommandées concernant les quantités de
poudre et de protéines, et de règles relatives à l'apposition de nouvelles mentions
d'avertissement dans l'étiquetage, notamment des indications obligatoires en rapport avec la
poudre et les protéines.  L'Office de contrôle pr évoit aussi de rendre obligatoire l'indication de
dates limites d'utilisation.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Réduction des atteintes à la santé (réactions al lergiques ou réactions à des corps étrangers)
causées par les allergènes protéiques du latex naturel et par la poudre des gants de chirurgienet des gants d'examen et réduction des atteintes à la santé résultant de défauts d'imperméabilité
ou de qualité des gants de chirurgien et des gants d'examen.
8. Documents pertinents:   64 FR 41710, 30 juillet 1999; 21 CFR Parties 801, 878 et 880.
Publication dans le Federal Register après  adoption.
9. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer
Date projetée pour l'entrée en vigueur:
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 octobre 1999G/TBT/Notif.99.371
Page 2
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  Point national d'information [ X ]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
Texte également disponible à l'adresse Internet ci-après:
http://www.access.gpo.gov/nara/index.html