. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/424
24 avril 2001
(01-2033)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Médicaments vétérinaires.
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments
vétérinaires (VICH) – Lignes directrices finales pour l'industrie relatives aux essais de
stabilité des nouveaux médicaments vétérinaires biotechnologiques/biologiques
(VICH GL17) – Disponibilité (2 pages + texte des lignes directrices).
5. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
la disponibilité de lignes directrices finales pour l'industrie (n° 99) publiées sous le titre
anglais correspondant à:  Essais de stabilité des nouveaux médicaments vétérinaires
biotechnologiques/biologiques (VICH GL17).  Le FDA avait publié le projet de lignes
directrices VICH correspondant dans le Federal Register  du 12 octobre 1999.  Ce texte
n'avait pas fait l'objet d'une notification.  Le texte final est une adaptation pour la médecine
vétérinaire, réalisée par la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences
techniques pour l'enregistrement des médicame nts vétérinaires (VICH), de lignes directrices
portant un titre similaire applicables aux produits pharmaceutiques pour la médecine
humaine adoptées par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences
techniques pour l'enregistrement des produ its pharmaceutiques pour la médecine humaine
(ICH).  Ce document VICH final est destiné à donner des indications aux requérants au
sujet des études de stabilité à réaliser et des données en matière de stabilité à fournir àl'appui des demandes pour nouveaux médi caments pour anima ux (NADA), appelées
demandes de mise sur le marché dans les lignes directrices finales, intéressant les produits
vétérinaires biotechnologiques/biologiques réglementés par le FDA et dont les NADA sont
soumises aux États-Unis, au Japon et à l'Union européenne.
6. Objectif et raison d'être:  [   ] innocuité des produits alimentaires, [ X ] santé des
animaux, [   ] préservation des végétaux, [   ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [   ] protection du territoire contred'autres dommages attribuables à des parasitesG/SPS/N/USA/424
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7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale  [ X ].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
66 FR 19177, 13 avril 2001 (disponible en anglais).
9. Date projetée pour l'adoption:  Les lignes directrices sont finales.
10. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Idem ci-dessus
11. Date limite pour la présentation des observations:  Des observations peuvent être
communiquées par écrit à tout moment.  Elles doivent être présentées par l'intermédiaire des
représentants locaux de la VICH (l'Office de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (FDA) pour les États-Unis).
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [    ] autorité nationale
responsable des notifications, [    ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: Le texte intégral du
document notifié, avec des instructions pour la communication d'éventuelles objections,
sera envoyé sur demande à l'adresse indiquée au point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [  X ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov