. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/CAN/230 
18 de noviembre de 2004 
 (04-4995) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Preparados para lactantes (ICS:  67.230) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  No se indica. 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Interim Marketing 
Authorization to Increase th e Maximum Levels of Vitamin D in Infant Formulas  
(Autorización provisional de comercialización relativa al aumento de los niveles máximos 
de vitamina D en los preparados para lactantes) – Disponible en inglés y francés, páginas 3111 y 3112 
6. Descripción del contenido:  El Ministerio de Salud del Ca nadá ha recibido la solicitud de 
aumentar el nivel máximo de vitamina D en los preparados para lactantes del actual nivel 
permitido, 80 unidades internacionales (UI) por 100 kilocalorías (kcal), a 100 UI por 100 kcal.  Este nivel máximo incluye el refuer zo de la dosis que puede ser necesario para 
garantizar, durante todo el tiempo de conservaci ón, el contenido vitamínico indicado en la 
etiqueta del producto. 
El Ministerio de Salud ha finalizado la eval uación de la propuesta de aumentar el nivel 
máximo de vitamina D en los preparados para lactantes hasta los niveles indicados supra .  
La evaluación de los datos disponibles c onfirma la inocuidad del mencionado nivel 
máximo de vitamina D en los preparados para lactantes. 
 
Por consiguiente, el Ministerio de Salud de l Canadá se propone reco mendar que el artículo 
B.25.054 del Reglamento de Productos Alim enticios y Farmacéuticos se modifique 
estableciendo que los sucedáneos de la l eche materna (leches de sustitución) pueden 
contener, con inclusión de los refuerzos, una cantidad máxima de 100 UI de vitamina D por 
cada 100 kcal disponibles. 
Con objeto de mejorar la flexibilidad del sistema regulador, se publica una autorización 
provisional de comercialización para permitir la venta inmediata de preparados para 
lactantes que contengan el nivel máximo de vitamina D indicado supra , hasta que se 
concrete el proceso regulador de modificaci ón formal del Reglamento.  Cuando se inicie 
ese proceso, se publicará una revisión de la presente notificación, y en ese momento se abrirá el plazo para que los Miembros presen ten observaciones sobre la medida propuesta. G/SPS/N/CAN/230 
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7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del te rritorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[ X ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [    ] de la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[   ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:   En la Norma para 
Preparados para Lactantes CO DEX STAN 72-1981, se fijan los niveles mínimo y máximo de 
vitamina D por 100 kcal en 40 UI y 100 UI respec tivamente.  El nivel máximo de vitamina D 
propuesto por el Ministerio de Salud del Canadá  se ajusta al establ ecido por el Codex.   
La Norma para Preparados para Lactantes del Codex puede descargarse de la siguiente 
dirección: 
http://www.codexalimentarius.ne t/web/standard_list.do?lang=es  
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:   
Canada Gazette , Parte I, 6 de noviembre de 2004 (d isponible en inglés y francés) 
10. Fecha propuesta de adopción:   Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el Reglamento defin itivo, se establecerá en  una revisión o addendum 
de la presente notificación. 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el Reglamento defin itivo, se establecerá en  una revisión o addendum 
de la presente notificación. 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  En esta ocasión, no se abre un plazo 
para la formulación de observaciones.  En la revisión de la presente notificación se 
anunciará un período de presentación de observaciones. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo puede  descargarse de la siguiente dirección: 
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20041106/pdf/g1-13845.pdf