ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/108 
8 de octubre de 2004  
 
(04-4217) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/ 
 francés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Canadian Enquiry Point, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, Canada, K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax: +1 613 569 7808;  correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos de vent a bajo receta, para uso humano y 
veterinario.  (ICS: 11.120, 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1373 – Schedule F)  (Propuesta de modificación del 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farm acéuticos – 1373 - Lista F) – Disponible en 
inglés y francés, páginas 2730 a 2735 
6. Descripción del contenido:    
La Dirección de Productos Terapé uticos (TPD) del Ministerio de Salud del Canadá propone 
que la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de la Ley de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos se actua lice mediante el agregado de 15 productos 
farmacéuticos y la corrección de uno de los prod uctos que figuran en la Parte I de esa Lista. 
La Lista F contiene la enumeración de los productos farmacéuticos cuya venta está 
controlada con arreglo a lo establecido en lo s artículos C.01.041 a C.01.046 del Reglamento 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  En  la Parte I de la Lista F figuran los 
productos farmacéuticos para uso humano y vete rinario que en el Canadá se venden bajo 
receta.  La Parte II de la Lista F incluye los productos farmacéuticos de venta bajo receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado o si 
se trata de una formulación no apta para uso humano.  El examen e introducción de nuevos 
fármacos en el mercado del Canadá ex ige revisiones periódicas de la Lista F. G/TBT/N/CAN/108 
Página 2  
 
Nuevo listado
 
Se propone que los 15 productos farmacéuticos enumerados a continuación se agreguen a la 
Parte I de la Lista F:  
1. Globulina antitimocito – inmunosupresor.  La globulina antitimoci to (de caballo o 
de conejo) se utiliza para reducir la respuest a inmunológica de los pacientes de trasplantes 
de piel, corazón, hígado o médula ósea.  
2. Bivalirudina – inhibidor directo de la trombina.  La bivalirudina se utiliza para 
evitar coágulos de sangre en pacientes que presenten angina inestable, específicamente los 
sometidos a tratamientos destinados a eliminar sectores de estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón. 
 
3. Drotrecogina – enzima  antiinflamatoria, antitrombótica y profibrinolítica.  La 
drotrecogina se utiliza en el tratamiento de p acientes de sepsis severa (sepsis asociada con 
disfunción orgánica aguda) c on riesgo grave de muerte.  
4. Dutasterida – inhibidor de la 5-alfa reduc tasa de los tipos 1 y 2.  La dutasterida se 
utiliza en el tratamiento de la hiperplasia pros tática benigna, agrandamiento de la próstata y 
prevención y control de trastornos urológicos ocasionados por el crecimiento de la glándula 
prostática.  
5. Enfuvirtida – agente antiviral e inhibidor de la fusión del VIH.  La enfuvirtida se utiliza en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 
 
6. Ertapenem y sus sales – antibiótico.  El ertapenem sódico se utiliza en el 
tratamiento de determinadas infecciones ocasionadas en los adultos por bacterias 
susceptibles;  por ejemplo, complicación in fecciosa intraabdominal, infección del tracto 
urinario y dérmica, infección de la est ructura dérmica e infección pélvica aguda. 
7. Ezetimibe – inhibidor de absorción de colesterol.  El ezetimibe se utiliza en el 
tratamiento de pacientes de alteraciones de los lípidos (sustancias grasas y similares a las 
grasas, insolubles en el agua).  
8. Fondaparinux sódico – antitrombótico sint ético.  El fondaparinux sódico se utiliza 
para evitar la formación de coágulos de sangre,  en especial en los vasos sanguíneos de las 
piernas o de los pulmones después de interv enciones quirúrgicas ortopédicas de la cadera o 
de la rodilla.  
9. Formoterol y sus sales – agonista del rece ptor beta-2 adrenérgico de larga duración. 
El fumarato de formoterol se utiliza en el trat amiento del asma y de la enfermedad pulmonar 
obstructiva.  
10. Levetiracetam – antiepiléptico.  El le vetiracetam se utiliza en el tratamiento de 
pacientes epilépticos cuyos accesos no son satisfactoriamente controlables mediante la terapia convencional. 
 
11. Pimecrolimus – derivado macrolactá mico de la ascomicina que actúa como 
inhibidor de la citocina inflamatoria (proteín a no anticuerpo).  El pimecrolimus se utiliza en 
el tratamiento de las manifestaciones leves de  dermatitis atópica (inflamación de la piel) 
moderada, en los pacientes a los que no se pue de aplicar una terapia convencional por sus 
riesgos potenciales, o en el tratamiento de pacientes que no toleran las terapias convencionales o alternativas o cuya respuesta a ellas es insuficiente. 
 
12. Rosuvastatina y sus sales – regulador del metabolismo de lípidos que se utiliza en el 
tratamiento de diversos trastornos  lipídicos (nivel alto de sustancias grasas en la sangre).  La 
rosuvastatina cálcica se utiliza en el tratamient o de pacientes con exceso de colesterol o con 
niveles altos de otros lípidos en la sangre.   G/TBT/N/CAN/108 
 Página 3 
 
 
13. Telitromicina y sus sales y derivados – ag ente antibacteriano.  La telitromicina se 
utiliza en el tratamiento de determinadas in fecciones causadas por bacterias susceptibles. 
14. Tenofovir y sus sales y derivados – agen te antirretroviral.  El fumarato de 
disoproxilo de tenofovir se utiliza en el trat amiento del virus de la inmunodeficiencia 
humana (VIH). 
15. Teprostinil y sus sales – vasodilatador.  El teprostinil sódico se utiliza en el 
tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).  
Metropolol y sus sales 
Se propone que la entrada actual " Metropolol and its salts (Métoprolol et ses sels) " que 
figura en la Parte I de la Lista F se enmiende para adoptar la grafía correcta:  
Metoprolol and its salts -  Métoprolol et ses sels  (Metoprolol y sus sales) 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana y de la sanidad animal. 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 2 de octubre de 2004 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } No se indica. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   16 de diciembre de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del texto normativo pued e descargarse de la siguiente dirección:   
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20041002/pdf/g1-13840.pdf