. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/AUS/12
2 de octubre de 2002
(02-5300)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   AUSTRALIA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud y Geriatría, Administración de Productos
Terapéuticos
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos con ingredientes específicos
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Therapeutic Goods
Order 65  - Child-Resistant Packaging for Therapeutic Goods  (Orden sobre productos
terapéuticos Nº 65 – Envases a prueba de niños para productos terapéuticos) – 23 páginas,
en inglés
6. Descripción del contenido:  Con la propuesta notificada se pretende actualizar las
prescripciones vigentes en Australia para los envases a prueba de niños destinados a
productos terapéuticos, de conformidad con las disposiciones transitorias especificadas en la
orden.  Se indican los medicamentos que requi eren obligatoriamente un envase a prueba de
niños y se describen las normas aceptables al respecto.  El criterio para aceptar nuevos
envases a prueba de niños será la comprobación del cumplimiento de una o más normasnacionales o internacionales señaladas, sin que ello afecte a los envases reconocidos a
prueba de niños con anterioridad.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Proteger la salud y la seguridad humanas, y reducir al mínimo las intoxicaciones
accidentales en niños.
8. Documentos pertinentes:   Publicación en que figurará la notificación una vez adoptada:
Commonwealth of Australia Gazette  (Boletín Oficial del Commonwealth de Australia).
Las normas internacionales y australianas a las que se hace referencia son las siguientes:
ISO 8317:1989 – Envases a prueba de niños – Requ isitos y métodos de ensayo para envases
recerrables;  BS EN 28317:1993 – Envases a prueba de niños – Requisitos y métodos deG/TBT/N/AUS/12
Página 2
ensayo para envases recerrables;  CSA Z76.1-99 – Envases recerrables a prueba de niños;
US 16 CFR 1700.15 – Normas de envasado para impedir intoxicaciones, y US CFR 1700.20
– Procedimientos de ensayo para envases especiales;  y AS 1928-2001 – Envases a prueba
de niños.
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar.
Fecha propuesta de entrada en vigor:
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de noviembre de 2002
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [    ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:  Puede solicitarse un ejemplar del proyecto de orden sobre productos
terapéuticos Nº 65, relativa a los envases a prueba de niños para productos terapéuticos, a ladirección siguiente:  Secretariat & Reca lls Section, Conformity Assessment Branch,
Therapeutic Goods Administration, PO Box 100 Woden ACT 2606.  Teléfono:
+ 61 2 6232 8661;  telefax:  +61 2 6232 8687.  El texto también se puede consultar en la
siguiente dirección de Internet:  http://www.health.gov.au/tga/new/new.htm