. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/112 
30 de noviembre de 2004 
 
 (04-5208) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio de Información del Canadá, 
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, Canadá, K1P 6N7. 
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808;  correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o 
en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos de vent a bajo receta, para uso humano 
(ICS:  1.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1330 – Sibutramine – Schedule F) [Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Al imenticios y Farmacéuticos (Sibutramina – 
Anexo F, N° 1330] – Disponible en inglés y francés, páginas 3306 a 3310 
6. Descripción del contenido:   La Dirección de Productos Te rapéuticos del Ministerio de 
Salud del Canadá se propone actualizar el Anexo F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos  de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  
mediante la adición de la sustancia medicamentosa sibutramina y sus sales a la Parte I del Anexo F.  
El Anexo F es una lista de productos farm acéuticos cuya venta está específicamente 
controlada en virtud de los artículos C.01.041  a C.01.049 del Reglamento.  En la Parte I del 
Anexo F se enumeran ingredientes medicinales que, de estar contenidos en un medicamento, se venden con receta, para us o humano o veterinario.  El examen e 
introducción de nuevos fármacos en el merca do del Canadá exige revisiones periódicas de 
la Lista F. G/TBT/N/CAN/112 
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La sibutramina es un medicamento anorexígeno y pa ra tratar la obesidad.  Se recomienda su 
utilización junto con un programa de  control del peso a fin de que los pacientes obesos que 
tengan un índice de masa corporal inicial superior o igual a 30 kg/m
2 puedan adelgazar.  
Asimismo, se recomienda su utilización en paci entes obesos con un índice de masa corporal 
inicial superior o igual a 27 kg/m2 que presenten otros factores de riesgo (por ejemplo, 
hipertensión controlada, diabetes tipo 2, exceso de  tejido adiposo en la zona abdominal).   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 20 de noviembre de 2004 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } No se indica. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   3 de febrero de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  La versión electrónica del texto normativo puede descargarse de la siguiente 
dirección:   
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20041120/pdf/g1-13847.pdf