. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/CAN/39
11 de junio de 2002
(02-3242)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés/
francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Canadian Enquiry Point, 200-270 Albert
Street, Ottawa, Ontario, Canadá, K1P 6N7.  Teléfono:  +1 613 238 3222, ext. 491, fax:  +1
613 569 7808, correo eléctronico:  info@scc.ca
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Inhalador de nicotina (ICS: 11.220, 11.120)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment
to the Food and Drug Regulations (Propuesta de modificación del Reglamento de Productos
Alimenticios y Farmacéuticos) (1240 – Nicotina) – páginas 1698 a 1703, en inglés y francés
6. Descripción del contenido:   La Parte I del Anexo F del Reglamento de Productos
Alimenticios y Farmacéuticos contiene una lista de sustancias destinadas al uso humano y
veterinario cuya venta en el Canadá requiere la expedición de una prescripción.  La nicotina
está incluida en esa lista salvo que sea vendida en sustancias naturales, en forma de goma de
mascar o como parche transdérmico.  Los productos en forma de goma de mascar y parchesse utilizan comúnmente para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina en las terapias
para dejar de fumar.  Los productos farmacéuticos utilizados en las terapias de reemplazo de
nicotina que actualmente se venden sin prescripción en el Canadá fueron aprobados
inicialmente como medicamentos de venta con prescripción.  Estos productos son la goma
de mascar con un contenido de 2 mg de nicotina (a la venta sin prescripción desde 1992), lagoma de mascar con un contenido de 4 mg de nicotina (a la venta sin prescripción desde
1997) y los parches transdérmicos (a la venta sin prescripción desde 1998).
La propuesta de modificación tiene como objetivo retirar del anexo F la nicotina
administrada mediante dispositivos de inhalación oral.  La presente propuesta es diferente
de las precedentes propuestas de cambio de un producto farmacéutico a la venta conprescripción a un producto farmacéutico a la venta sin prescripción porque el producto
nunca se ha vendido en el Canadá como medicamento de prescripción.  De ser aprobada, laG/TBT/N/CAN/39
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propuesta permitiría la venta de la nueva forma de nicotina por dosis de inhalación como
medicamento sin prescripción tan pronto como el Ministerio de Salud del Canadá diera la
autorización.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud humana
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette, Parte I, 1º de junio de 2002
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }No se indica
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1º de julio de 2002
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:  La versión electrónica del Canada Gazette, Parte I, puede descargarse de la
siguiente dirección:  http://canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13622.pdf