. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/190
25 de octubre de 1999
(99-4617)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de
los Estados Unidos
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos veterinarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Cooperación internacional para
la armonización de las prescripciones técnicas relativas al registro de los medicamentosveterinarios (VICH) - Proyecto de documento de orientación relativo a la calidad de los
productos biotecnológicos en la esfera veterinaria:  pruebas de estabilidad de productos
biotecnológicos/biológicos (VICH GL17);  anuncio de disponibilidad;  invitación a
formular observaciones (2 páginas y el documento de orientación).
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) anuncia que está disponible para la formulación de observaciones el
proyecto de documento de orientación para la industria relativo a la calidad de los productos
biotecnológicos en la esfera veterinaria y las pruebas de estabilidad de los productos
biotecnológicos/biológicos (VICH GL17).  Este documento de orientación es una
adaptación para la medicina veterinaria, elaborado por la VICH, de un documento de
orientación relativo a las sustancias farmacéuticas para uso humano, adoptado por la
Conferencia Internacional sobre Armonización de Sustancias Farmacéuticas para Uso
Humano (ICH).  Este proyecto de documento VICH tiene por objeto orientar a los
solicitantes sobre los estudios de estabilidad que deben realizarse y los datos de estabilidadque deben suministrarse para respaldar las solicitudes relativas a nuevos medicamentos para
animales (a las que se alude en el proyecto de documento de orientación como solicitudes
de comercialización), respecto de los productos biotecnológicos/biológicos veterinarios
reglamentados por la FDA.  Este documento de orientación tiene también por objeto ayudar
en la elaboración de las solicitudes relativas a nuevos medicamentos para animales que sepresenten a la Unión Europea, el Japón y los Estados Unidos.
6. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[    ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [     ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas           
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:           G/SPS/N/USA/190
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8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  64 FR 55294, 12 de
octubre de 1999 (disponible en inglés).
9. Fecha propuesta de adopción:  Publicación prevista como futuro documento de
orientación.
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Idem , véase el punto 9 supra .
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  12 de noviembre de 1999
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [     ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [     ] Servicio nacional de información
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico de otro organismo:  
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
Las indicaciones precisas para el envío de observaciones figuran en el texto completo, que
se enviará a quienes lo soliciten a la dirección suministrada en el punto 12.
12. Textos disponibles en: [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
(Servicio de Información Sanitaria y Fitosanitaria de los
Estados Unidos/Autoridad encargada de la notificación)USDA/FAS/FSTSD
Attn: Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.Wáshington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Fax:   (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov