. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.00/146
23 mars 2000
(00-1211)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE LETTONIE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère des services  sociaux
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:   Agence
d'État des médicaments
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [      ], 5.7.1 [     ], autres:      
    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits médicaux destinés aux êtres humains
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Projet de règlement sur
l'enregistrement des produits médicaux (à la délivrance d'autorisations de
commercialisation) (61 pages, disponible en letton)
6. Teneur:   Prescriptions concernant l'enregistrement des produits médicaux (délivrance de
l'autorisation de mettre sur le marché des produits médicaux), suspension et annulation de
l'autorisation de commercialiser des produits médicaux, y compris dispositions
additionnelles pour les produits radiopharmaceutiques, les médicaments immunologiques
tels que vaccins, toxines ou sérums et allergènes, les produits homéopathiques et les
produits médicaux tirés de sang ou de plasma humain, rôle des experts, examen de la
demande d'autorisation de mettre sur le marché des produits médicaux, règles applicablesaux tests, constitution des dossiers et examen des demandes, modification du dossier
d'enregistrement, matières colorantes pouvant être ajoutées aux produits médicaux, principe
de la reconnaissance d'une décision d'un autre État membre.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Préservation de la santé publique, protection des consommateurs et amélioration de la
qualité, de la sûreté et de l'efficacité des produits médicaux.  La Loi concernant les activités
pharmaceutiques et le Règlement n° 24 du 20 janvier 1998 du Cabinet comprennent desprescriptions générales sur l'enregistrement des produits médicaux (délivrance
d'autorisations de mettre sur le marché) qui n'appliquent pas entièrement la
Directive 65/65/CEE, ses modifications et les mesures de mise en œuvre.G/TBT/Notif.00/146
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8. Documents pertinents:   Directives du Conseil 65/65/CEE;  66/454/CEE;  75/318/CEE;
75/319/CEE;  83/570/CEE;  87/19/CEE;  87/21/CEE;  89/341/CEE;  89/342/CEE;
89/343/CEE;  89/381/CEE;  91 /507/CEE;  92/27/CEE;  93/ 39/CEE;  93/73/CEE;  et
Règlements du Conseil 2309/93/CE;  5 41/95/CE;  1146/98/CE;  78/25/CEE.
9. Date projetée pour l'adoption:   1er mai 2000
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   10 mai 2000
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 mars 2000
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
Ministry of Welfare
Department of Pharmacy
28 Skolas street
Riga, LV-1519
Lettonie
Téléphone: +371 7021608
Téléfax: +371 7021691
Courrier électronique: Inguna_Maca@lm.gov.lv