ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/703
15 mai 2003
(03-2585)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués,
le cas échéant):   Aliments destinés à la consommation humaine aux États-Unis et certains
aliments destinés à la consommation animale aux États-Unis, exception faite des produits
de viande et de volaille et des ovoproduits qui relèvent exclusivement du Département de
l'agriculture des États-Unis
4. Régions ou pays susceptibles d'être con cernés, si cela est pertinent ou faisable:
Partenaires commerciaux fabricant, transformant, emballant ou détenant des aliments
destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:  Establishment and Maintenance of
Records Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response
Act of 2002  (Établissement et tenue d'archives au titre de la Loi de 2002 sur la sécurité
sanitaire, la prévention et la lutte contre le bioterrorisme) – 52 pages, disponible en anglais
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) des
États-Unis a publié une proposition de règle visant à exiger l'établissement et la tenued'archives par les personnes du pays fabricant, transformant, emballant, transportant,
distribuant, recevant, détenant ou important des aliments et par certains établissements
étrangers fabricant, transformant, emballant ou détenant des aliments destinés à la
consommation humaine ou animale aux États-Unis.  Ces archives doivent permettre
d'identifier les provenances immédiates et les destinataires immédiats des aliments.
La version finale du texte mettrait en œuvre l'article 306 de la Loi de 2002 sur la sécurité
sanitaire, la prévention et la lutte contre le bioterrorisme, qui prescrit la mise en place par leFDA d'un texte réglementaire final établissant des obligations en matière de tenue
d'archives d'ici au 12 décembre 2003.  L'obligation d'établissement et de tenue d'archives
est un des outils devant permettre au FDA de réagir rapidement à toute attaque ou menace
d'attaque terroriste visant l'approvisionnement en nourriture des États-Unis ou à toute autre
situation d'urgence dans le domaine alimentaire, grâce à l'obtention pour les besoins de sesenquêtes de renseignements sur toutes les provenances immédiates et tous les destinataires
immédiats d'aliments.  Ces renseignements aideront le FDA à déterminer l'origine et la
cause de l'apparition d'une maladie d'origine alimentaire, le cas échéant.  De plus, les
renseignements contenus dans ces archives permettront au FDA de localiser et de prévenir
les destinataires d'aliments en cause susceptibles d'être affectés.  Après la publication de laproposition de règle, une période de 60 jours pour la présentation d'observations sera
prévue par le FDA.  Le FDA prendra en compte les observations lors de l'élaboration de la
règle finale, qui expliquera l'obligation finale en matière d'établissement et de tenue
d'archives.  Le FDA prévoit de publier la règle finale d'ici au 12 décembre 2003.G/SPS/N/USA/703
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7. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ X] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites
Cette obligation d'établissement et de tenue d'archives est un des outils devant permettre au
FDA de réagir rapidement à toute attaque ou menace d'attaque terroriste visant
l'approvisionnement en nourriture des États-Unis ou à toute autre situation d'urgence dans
le domaine alimentaire, en lui permettant d'identifier pour les besoins de ses enquêtes les
provenances immédiates et les destinataires immédiats d'aliments
8. Norme, directive ou recommandation internationale:
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Office international des épizooties,
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux, [ X] Néant
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
9. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
Notice of Proposed Rulemaking  (Avis de proposition de réglementation) publié dans le
Federal Register  (68 FR No.90, pages 25187 à 25240, 9 mai 2003) – Disponible en anglais
à l'adresse:
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/14mar20010800/edocket.access.gpo.gov/
2003/pdf/03-11460.pdf
10. Date projetée pour l'adoption:   12 décembre 2003
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Il est proposer d'exiger de toutes les entreprises,
exception faite des petites et des très petites entreprises, qu'elles se conforment à la règlefinale dans les 6 mois suivant sa publication dans le Federal Register .  Les petites
entreprises (moins de 500 mais plus de 10 employés équivalent plein temps) et les très
petites entreprises (10 employés équivalent plein temps ou moins) disposeraient
respectivement de 12 et de 18 mois à compter de la publication de la règle finale
12. Date limite pour la présentation des observations:  Les observations sur papier ou sous
forme électronique devront être soumises d'ici au 8 juillet 2003.
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  Office de contrôle des
médicaments et des produits alimentaires (FDA) [ ] autorité nationale responsable des
notifications, [  ] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax et adresse
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à adresser à:
Dockets Management Branch (HFA- 305), Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 (États-Unis d'Amérique)
Les observations peuvent être soumises sous forme électronique à l'adresse:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments .
Les observations doivent être accompagnées de la référence DOCKET No. 02N-0277  et du
titre du document ( Establishment and Maintenance of Records Under Public Health
Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 )G/SPS/N/USA/703
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13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Point
(Point d'information SPS/Point notifications SPS des États-Unis)Mr. William Janis
U.S. Department of Agriculture, Stop 1027
Washington, DC 20250
Téléphone:  (202) 720-9047
Téléfax:  (202) 720-0677
Courrier électronique:  fstsd@usda.gov
Le texte intégral est également disponible sur internet aux adresses:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm  (DOCKET No. 02N-0277 ) et
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-11460.pdf