ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/SPS/N/USA/60
DEL COMERCIO 30dejuliode1996
(96-3039)
Comité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
NOTIFICACI ÓN
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: ESTADOS UNIDOS
Siprocede, nombre delgobierno local dequesetrate:
2. Organismo responsable: Administración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
3. Productos abarcados (número delapartida arancelaria según seespecifica enlaslistas
nacionales depositadas enlaOMC. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero
departida delaICS): Compuestos utilizados para animales destinados alaproducción de
alimentos
4. Título ynúmero depáginas deldocumento notificado: Pruebas decarcinogenicidad delos
compuestos utilizados paraanimales destinados alaproducción dealimentos (2páginas)
5. Descripción delcontenido: LaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
propone queserevise elreglamento queestablece losrequisitos para laspruebas de
carcinogenicidad deloscompuestos utilizados paralosanimales destinados alaproducción de
alimentos afindequelaAdministración ylospatrocinadores disfruten deunamayor flexibilidad
alelegir lostipos deestudios queempleen pararealizar pruebas sobre lacarcinogenicidad delos
compuestos utilizados para losanimales destinados alaproducción dealimentos. La
Administración propone queserevisen losrequisitos delosestudios porque reconoce quesehan
realizado avances enlosmodelos empleados para laevaluación delacarcinogenicidad delos
compuestos. Enelreglamento propuesto seeliminaría elrequisito específico queexige alos
patrocinadores realizar estudios orales, crónicos ydeltipodosis-respuesta. Lospatrocinadores
dispondrían demásopciones pararealizar pruebas sobre lacarcinogenicidad deloscompuestos
utilizados paralosanimales destinados alaproducción dealimentos.
6. Objetivo yrazón deser: Estapropuesta esunaaplicación delosobjetivos definidos porel
Examen Nacional deActuaciones; esconsecuencia, asimismo, delaDirectiva delPresidente de
llevar acabo unexamen exhaustivo detodas lasnormas paradeterminar cuáles sonobsoletas o
excesivamente complicadas ysuprimirlas orevisarlas. LaAdministración deProductos
Alimenticios yFarmacéuticos hadecidido queesnecesario revisar estanorma delmodo indicado
eneltexto completo delapropuesta.
7. Noexiste unanorma, directriz orecomendación internacional [X].
Siexiste unanorma, directriz orecomendación internacional, señálense, siempre quesea
posible, lasdesviaciones:
8. Documentos pertinentes eidioma(s) enqueestán disponibles: 61FR31468, 20dejunio
de1996; 21CFR Parte 500; disponible eninglés
./.G/SPS/N/USA/60
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9. Fecha propuesta deadopción: Pordeterminar
10. Fecha propuesta deentrada envigor: Lafecha deentrada envigor seanunciará cuando la
norma definitiva sepublique enelFederal Register
11. Fecha límite para lapresentación deobservaciones: 3deseptiembre de1996
Organismo oautoridad encargado detramitar lasobservaciones:
Administración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
12. Textos disponibles en: Servicio nacional deinformación []odirección ynúmero de
telefax ydirección decorreo electrónico (silahay) deotrainstitución:
Servicio nacional deinformación delosEstados Unidos
paralasmedidas sanitarias yfitosanitarias
USDA/FAS/OFSTS
Attn. Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
14thandIndependence
Washington, D.C. 20250
Teléfono: (202) 720-2239
Telefax: (202) 690-0677
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