ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/GEN/533 
16 novembre 2004 
 
 (04-4868) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
RÉPONSE AUX OBSERVATIONS DE LA COLOMBIE 
 
Communication des Communautés européennes
 
  
 La communication ci-après, datée du 5 novemb re 2004, est distribuée à la demande de la 
délégation des Communautés européennes.  
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 Les Communautés européennes remercient la Colombie pour ses observations sur le "Projet 
de règlement de la Commission modifiant le Règl ement (CE) n° 466/2001 (Journal officiel L77, 
16/03/2001;  pages 1-13) en ce qui concerne l'ochratox ine A" (OTA), qui a été notifié à l'OMC sous la 
cote G/SPS/N/EEC/247.  Après avoir examiné minutieusement ces observations, les Communautés européennes répondent ci-après aux ques tions soulevées par la Colombie. 
 
Observation de la Colombie: 
 
Il est indiqué que les céréales et les produits à base de céréales sont la principale source d'OTA 
dans l'alimentation européenne (50 pour cent) et  que les études auxquelles il est fait référence 
ont démontré que l'apport d'OTA imputable au café  est de 8 pour cent.  En conséquence, nous 
nous permettons de demander qu'on nous explique  quel est l'argument qui permet de dire, sans 
justification scientifique aucune, que l'ingestion de l'OTA contenue dans le café est jugée 
importante au point que des niveaux sont ét ablis dans le projet de mesure notifié. 
Toxicologie et nécessité de prendre des mesures pour réduire la présence d'OTA dans la chaîne 
alimentaire  
 
1. Le Comité scientifique de l'alimentation humaine  (CSAH) de l'UE a, dans son avis sur l'OTA 
rendu le 17 septembre 1998, conclu que l'ochr atoxine A est une mycotoxine qui possède des 
propriétés carcinogènes, néphrotoxiques, tératogèn es, immunotoxiques et, peut-être, neurotoxiques.  
C'est pourquoi, le Comité scientifique de  l'alimentation humaine a considéré " qu'il serait prudent de 
réduire autant que possible l' exposition à l'ochratoxine A ".   
2. Par ailleurs, le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires a, à sa 
cinquante-sixième réunion tenue en 2001, évalué l'ochratoxine A et conclu qu'" il y a lieu de veiller à 
ce que l'ingestion d'ochratoxine A ne dépasse pas  la norme d'absorption hebdomadaire tolérable 
provisoire (PTWI);  le meilleur moyen d'y parvenir  consisterait à réduire le niveau global de 
contamination par des pratiques appropriées en  matière de culture, de stockage et de 
transformation ". 
3. Il est crucial de mettre en œuvre avec efficacité des mesures de prévention pour réduire le 
niveau global de contamination.  La fixation de  teneurs maximales réalisables incite vivement à G/SPS/GEN/533 
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 appliquer ces mesures préventives.  En outre, elles permettent aux autorités de s'assurer que chacun 
des acteurs de la chaîne applique co rrectement ces mesures de prévention. 
Évaluation de l'exposition
 
 4. Une évaluation de la ration quotidienne d'oc hratoxine A de la population des Communautés 
européennes a été réalisée dans le cadre de la  Directive n° 93/5/CEE du Conseil du 25 février 1993 
concernant l'assistance des États membres à la Co mmission et leur coopération en matière d'examen 
scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires (SCOOP).
1  Les céréales et les produits à 
base de céréales sont la principale source d'exposition à l' OTA.  Il est apparu que le vin, le café et la 
bière sont une source importante d'exposition humaine à l'OTA.  Les raisins secs et le jus de raisin 
contribuent dans une mesure notable à l'expositi on à l'OTA de certains groupes de consommateurs 
vulnérables comme les enfants. 
Mesures  
 5. Des teneurs maximales applicables à l'OTA dans les céréales, les produits à base de céréales 
et les raisins secs ont déjà été établies par le Règl ement (CE) n° 466/2001, et  sont en application 
depuis le 5 avril 2002.  La teneur en OTA dans la bière est contrôlée indirectement, dans la mesure où 
la présence de l'ochratoxine A dans la bière déc oule de sa présence dans le malt, pour lequel une 
limite maximale de 3 µg/kg a été établie.  La fixation d'une te neur maximale en OTA dans la bière 
n'est donc pas immédiatement nécessaire pour protéger  la santé publique puisqu'elle est contrôlée 
indirectement par le biais de la tene ur maximale en OTA dans le malt. 
6. Étant donné que le vin et le café torréfié, ainsi que le café soluble sont une importante source 
d'exposition humaine à l'OTA, et que le jus de raisin est une importante source d'exposition des 
enfants à l'OTA, il y a lieu de fixer des teneurs maximales pour ces denrées a limentaires, en sus des 
teneurs maximales en OTA existantes, en vue de  protéger la santé humaine en empêchant la 
distribution de denrées alimentaires présentant  un degré de contamination inacceptable:   
 - café en fèves torréfié et café torréfié moulu   5,0 µg/kg 
 
 - café soluble       10,0 µg/kg 
 
 - vin et autres boissons à base de vin et/ou de moûts de raisins 2,0 µg/kg 
 
 - jus de raisins et jus de ra isins utilisés comme ingrédient  
  dans d'autres boissons      2,0 µg/kg 
 
Observation de la Colombie: 
 
Quelle a été la méthode établie pour déterminer les teneurs m aximales en OTA pour le café 
torréfié et le café soluble? 
7. La Directive n° 2002/26/CE de la Commission du 13 mars 2002 portant fixation des modes de 
prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse pour le cont rôle officiel des teneurs en 
ochratoxine A des denrées alimentaires fixe d es critères généraux auxquels les méthodes d'analyse 
doivent satisfaire afin de s'assurer que les laborat oires chargés des contrôles utilisent des méthodes 
d'analyse d'un niveau de performance comparable.  Ces critères de performance sont, entre autres, la 
répétabilité, la reproductivité et  le taux de récupération. 
                                                     
 
1 J.O. L 52, 4.3.1993, page 18.  G/SPS/GEN/533 
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 Caractéristiques de performance de l'ochratoxine A  
 
 
Ochratoxine A 
 Niveau 
µg/kg 
RSD r % RSD R % Récupération % 
< 1 ≤ 40 ≤ 60 50 à 120 
1 – 10 ≤ 20 ≤ 30 70 à 110 
 
 
• Les limites de détection des méthodes utilisées ne sont pas indiquées, étant donné que les 
valeurs relatives à la fidélité sont données pour  les concentrations présentant un intérêt. 
 
• Les valeurs relatives à la fidélité sont calcu lées à partir de l'équation d'Horwitz:   
 RSD
R = 2(1-0,5logC)
 
 
 OÙ:  
• RSD R représente l'écart type relatif, calculé à partir des résultats obtenus dans des 
conditions de reproductibilité [(s R / 
x) x 100] 
• C est le taux de concentration (c'est-à -dire 1 = 100g/100g, 0,001 = 1 000 mg/kg) 
 Il s'agit là d'une équation générale relative à la fidélité qui a été jugée indépendante de l'analyte et de 
la matrice et dépendante uniquement de la concen tration pour la plupart des analyses de routine. 
 
8. La méthode CEN EN 14132 "Détermination de l'ochr atoxine A dans l'orge et le café torréfié – 
méthode par CLHP avec purification par colonne  d'immunoaffinité" est conforme aux critères 
énoncés par la législation. 
Observation de la Colombie: 
 
Pour quelle raison, si les céréales et les produits  à base de céréales sont les principales sources 
d'exposition à l'OTA dans l'alimentation des Européens, les teneurs maximales établies 
sont-elles les mêmes que pour le café torréfié? 
 
9. La teneur établie pour les produits à base de céréales destinés à la consommation humaine 
n'est pas la même que celle proposée pour le café to rréfié.  Tous les produits obtenus à partir de 
céréales (y compris les produits à base de céréales tran sformés et les céréales en grains destinées à la 
consommation humaine directe) doivent respecter la teneur maximale de 3 µg/kg, y compris les 
céréales et les produits à base de céréales utilisés comme ingrédient dans les denrées alimentaires.  
Pour le café en fèves torréfié et le café torréfié moulu, à l'exception du café soluble, la teneur 
maximale proposée est de 5 µg/kg. 
10. Les céréales brutes en grains pour lesq uelles une teneur maximale de 5 µg/kg a été établie ne 
sont pas destinées à être consommées directement ou à être utilisées directement comme ingrédient 
dans des denrées alimentaires, mais elles doivent subir un nettoyage, un tri ou tout autre traitement 
physique visant à réduire la teneur en OTA avan t leur utilisation comme denrée alimentaire ou comme 
ingrédient dans des denrées alimentaires (à comparer  avec le "café vert" qui doit être traité avant 
d'être utilisé comme denrée alimentaire). G/SPS/GEN/533 
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 Observation de la Colombie 
 Si la bière est contrôlée indirectement par le  biais des limites maximales concernant son 
principal intrant à savoir le malt, pourquoi le ca fé soluble est-il contrôlé à l'aide de teneurs 
maximales en OTA alors que son principal intrant, le café torréfié, est également contrôlé? 
 11. Le facteur de concentration d'OTA dans le café soluble est de 2 environ par rapport au café à 
fèves torréfié.  En l'absence d'une teneur maximale  spécifique en OTA dans le café soluble, il y a un 
risque réel que les autorités de contrôle appliquent  pour le café soluble la même teneur maximale en 
OTA que celle établie pour le café torréfié, ce qui poserait des problèmes commerciaux pour le café 
soluble.  Le facteur de concentration étant de 2 envi ron, la fixation et le resp ect d'une teneur maximale 
de 10 µg/kg pour le café soluble n'exigent pas, de la pa rt de l'opérateur, un effort supplémentaire dès 
lors que le café soluble est obtenu à partir de caf é en fèves torréfié dont la teneur maximale en OTA 
est de 5 µg/kg.  En revanche, ils garantissent le resp ect uniforme d'une teneur maximale harmonisée 
sur tout le territoire des Communautés européennes. 
Observation de la Colombie: 
 Pourquoi faut-il protéger la santé publique en ce qui concerne le café soluble et non la bière? 
 
12. La réponse à cette question est donnée dans la réponse à la question n° 1 (évaluation de 
l'exposition) associée à la réponse donnée à la question n° 4. 
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