. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/MEX/66
12 de agosto de 2003
(03-4190)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  español
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  MÉXICO
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Secretaría de Salud
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridadencargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio Nacional de Información (Punto de
Contacto de la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía).
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Equipos para transfusión con filtro sin aguja
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de
modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA1-1993  “Que establece las
especificaciones sanitarias de los equipos para transfusión con filtro sin aguja.”
(37 páginas, en español).
6. Descripción del contenido:   Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece las
especificaciones mínimas de funcionamiento y seguridad que deberán cumplir los equipos
para transfusión con filtro sin aguja que se usan en los servicios médicos en territorio
nacional, para la aplicación de sangre o de alguno de sus componentes, así como los
métodos de prueba para la verificación de las mismas.
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana tiene como finalidad reducir a un mínimo los
riesgos durante la administración de sangre o de alguno de sus componentes:
- Contaminación
- Embolismo gaseoso
- Interacción entre el equipo de administración y los fluidos  que pasan a través de él.
- Posible desprendimiento de sustancias nocivas de los materiales, de los que el
equipo está construido y su paso a la circulación sanguínea.
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana deberá observarse en todas las industrias,
laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorionacional y deberá ser aplicada en el proceso de adquisición, inclusión, inspección de
recepción, quejas, muestreo y suministro del producto, sin menoscabo de otras actividades
en que la autoridad sanitaria realice.G/TBT/N/MEX/66
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Las pruebas de inyección sistemática, intracutánea, identificación del material de
fabricación del tubo transportador, índice hemolítico, metales pesados y límites de acidez y
alcalinidad previstos por este Proyecto, podrán no realizarse de manera rutinaria, siempre y
cuando los fabricantes no modifiquen significativamente el proceso de fabricación o las
materias primas con las cuales fue aprobado el producto, de acuerdo a los antecedentes delproducto y los estudios de validación del producto, por lo que los fabricantes, proveedores o
distribuidores deben presentar los certificados de calidad correspondientes emitidos por los
laboratorios reconocidos.
Conforme a este Proyecto, será facultad del comprador realizar todas las pruebas en algún
lote en particular cuando se considere necesario,  o realizar las pruebas mencionadas en el
momento que lo decidan.
Esta norma es parcialmente equivalente con la Norma Internacional ISO 1135-4,
“Transfusion Equipment for Medical Use, Part 4 Transfusion Sets for Single Use.”
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
El objetivo de este proyecto es establecer las especificaciones mínimas de funcionamiento,
seguridad, métodos de prueba y etiquetado, que deben de cumplir los equipos de transfusión
con filtro sin aguja para la aplicación de sangre o de alguno de sus componentes, que seusan en los servicios médicos del territorio nacional, para controlar la calidad de los
mismos, salvaguardar la seguridad y la salud de las personas y proporcionar información al
consumidor o usuario.
8. Documentos pertinentes:  Diario Oficial de la Federación  del 7 de agosto de 2003.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: } No aplica
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   6 de octubre de 2003
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
WEB:  www.economia.gob.mx/?P=85  (Catálogo de normas).
E-mail:  cidgn@economia.gob.mx