. /.RESTRICTEDORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEIP/C/W/288/Add.3
26 septembre 2001
(01-4591)
Conseil des aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerceOriginal:  espagnol
EXAMEN DE LA LÉGISLATION
Réponses du Nicaragua aux questions complémentaires posées par la Suisse
Addendum
Par une communication de sa Mission permanente, datée du 21 septembre 2001, le Nicaragua
a fait parvenir au Secrétariat les réponses ci-après aux questions complémentaires formulées par la
Suisse qui ont été distribuées dans le document IP/C/W/263/Add.1.1
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A. PROTECTION DES RENSEIGNEMENTS NON DIVULGUÉS
Réponse complémentaire à la question n° 6 :
A. S'agissant de la question de l'utilisation déloyale dans le commerce des données non
divulguées communiquées par un déposant à l'organisme public compétent dans le cadre de la
procédure d'autorisation de mise sur le march é de produits pharmaceutiques ou de produits
chimiques pour l'agriculture, veuillez expliquer en détail si votre législation interdit
explicitement à un second déposant d'invoquer ou de mentionner les données initiales dupremier déposant lorsqu'il demande ultérieurement une autorisation de mise sur le marché
pour son propre produit.
Les renseignements communiqués à un organisme administratif pour obtenir l'autorisation de
commercialiser un produit pharmaceutique ou un produit chimique pour l'agriculture ne peuvent êtredivulgués par les services qui les ont reçus, sauf si cela s'avère nécessaire pour protéger le public.
Cela signifie que les administrations ne peuvent communiquer au second déposant les renseignements
qui leur ont été fournis par le premier déposant.
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1 Les réponses du Nicaragua aux questions initiales posées par la Suisse ont été distribuées dans le
document IP/C/W/288.
2 Décret n° 6-99, Règlement d'application de la Loi n° 292, Loi sur les médicaments et les pharmacies,
article 24, paragraphe 3, page 558 de La Gaceta , Journal officiel n° 24 du 4 février 1999.IP/C/W/288/Add.3
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B. L'organisme public compétent exige-t-il du second déposant la même quantité de
données que du premier déposant?
Pour approuver la commercialisation d'un produit pharmaceutique ou d'un produit chimique
pour l'agriculture, il est nécessaire de vérifier l'innocuité du produit et, dans le cas des produitspharmaceutiques, de vérifier en outre l'efficacité du produit.
3
Dans le cas des produits pharmaceutiques, quand on demande l'autorisation de
commercialiser un produit constitué de molécules nouvelles, non reconnues dans la pharmacopée et
dans les textes acceptés concernant les spécialités pharmaceutiques, il est demandé au déposant de
communiquer des études toxicologiques4 qui permettent d'en garantir la sécurité dans des conditions
normales d'utilisation;  ainsi que les données relatives à la durée prévue des traitements.  Quand lesrenseignements concernant l'efficacité, l'innocuité des principes actifs et les réactions négatives qu'ils
provoquent figurent dans la pharmacopée et dans les textes acceptés concernant les spécialités
pharmaceutiques, la présentation des études susmentionnées n'est pas exigée.  En tout état de cause,
l'organisme compétent exige la documentation qui établit la composition qualitative et quantitative du
produit.
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Pour ce qui concerne les produits chimiques pour l'agriculture, il faut fournir des
renseignements sur l'ingrédient actif, les propriétés physiques et chimiques du produit et leurs effets.
Les pesticides chimiques doivent recevoir l'avis favorable des autorités sanitaires, lesquelles
procèdent en se conformant aux dispositions décrites dans le paragraphe ci-dessus selon qu'il s'agitd'un ingrédient actif déjà connu ou non.
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3 Articles 21 et 22 de la Loi n° 292, Loi sur les médicaments et les pharmacies ( La Gaceta , Journal
officiel n° 103 du 4 juin 1998).
4 Article 20 de la Loi n° 292, publié dans La Gaceta , Journal officiel n° 103 du 4 juin 1998.
5 Article 20 de la Loi n° 292, publié dans La Gaceta , Journal officiel n° 103 du 4 juin 1998, et
article 23 du Décret n° 6-99, Règlement d'application de la Loi n° 292, Loi sur les médicaments et lespharmacies ( La Gaceta , Journal officiel n° 24 du 4 février 1999).