ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/CAN/63
13 mars 2003
(03-1423)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais/
                français
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Point d’information national, 270, rue Albert , bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : info@scc.ca
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Substances à usage humain ou vétérinaire dont la vente est interdite sans ordonnance (ICS:
11.120, 11.220)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Modification proposée au
Règlement sur les aliments et drogues (1318 – annexe F) (pages 660-664; anglais et
français)
6.Teneur:  La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada projette de mettre
à jour l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  pris en vertu de la Loi sur les
aliments et drogues  par l’ajout de 14 substances médicamenteuses à la partie I de l’annexe
F.
L’annexe F est une liste des substances médicamenteuses dont la vente est régie
spécifiquement par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et
drogues . À la partie I de l’annexe F figure la liste des substances médicamenteuses à usage
humain ou vétérinaire dont la vente est interdite sans ordonnance. L’examen et le lancement
de nouveaux médicaments sur le marché canadien obligent à revoir périodiquementl’annexe F.
Il est proposé d’ajouter les 14 substances médicamenteuses suivantes à la partie I de
l’annexe F :
1. Alfuzosine et ses sels – alpha 1 bloquant adrénergique, indiqué dans le traitement de
l’hypertrophie bénigne de la prostate.G/TBT/N/CAN/63
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2. Amprénavir et ses sels et dérivés – antirétroviral, indiqué dans le traitement, en
association avec d’autres antirétroviraux, des patients infectés par le virus de
l’immunodéficience humaine type 1 (HIV-1) et déjà traités avec un inhibiteur de protéase.
3. Bosentan et ses sels et dérivés – antagoniste du récepteur de l’endothéline, indiqué dans
le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients de classe fonctionnelle
III ou IV (classification de l’Organisation mondiale de la Santé) atteints d’hypertension
pulmonaire primitive ou d’hypertension pulmonaire secondaire à la sclérodermie.
4. Caspofungine et ses sels et dérivés  – antifongique, indiqué dans le traitement de
l’aspergillose invasive chez les patients réfractaires ou intolérants à d’autres traitements.
5. Doxercalciférol et ses dérivés – analogue de la vitamine D, indiqué pour réduire les taux
sanguins de l’hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) dans le traitement de
l’hyperparathyroïdie secondaire chez des patients soumis à une dialyse rénale chronique.
6. Ésoméprazole et ses sels – inhibiteur de la H+, K+-ATPase, indiqué dans le traitement des
troubles gastro-intestinaux liés à la production d’acide, tels que l’oesophagite peptique et le
reflux gastro-oesophagien.
7. Galantamine et ses sels et dérivés – inhibiteur de la cholinestérase, indiqué dans le
traitement symptomatique de démences légères à modérées de type Alzheimer.
8. Imatinib et ses sels – inhibiteur de la protéine kinase, indiqué dans le traitement de la
leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique, en phase accélérée ou en phase
chronique, après échec d’un traitement par interféron alpha.
9. Méloxicam et ses sels et dérivés – anti-inflammatoire non stéroïdien, indiqué dans le
traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde et de l’arthrose douloureuse chez
l’homme, ainsi que pour le soulagement de la douleur et de l’inflammation associées aux
affections musculosquelettiques aiguës et chroniques chez le chien.
10. Mirtazapine et ses sels – antidépresseur indiqué pour le soulagement symptomatique de
troubles dépressifs.
11. Natéglinide et ses sels et dérivés – antidiabétique oral, indiqué comme traitement
complémentaire à la diète et à l’exercice chez les patients atteints d’un diabète de type 2 ne
pouvant être contrôlé uniquement par la diète et l’exercice.
12. Pioglitazone et ses sels – antidiabétique indiqué en monothérapie pour réduire la
résistance à l’insuline et la glycémie chez les patients dont le diabète de type 2 ne peut être
contrôlé uniquement par la diète et l’exercice.
13. Ténectéplase et ses sels et dérivés – fibrinolytique indiqué à des fins d’administration
intraveineuse à des adultes, pour la lyse de thrombus coronariens occlusifs que l’on croit
responsables d’un infarctus transmural du myocarde en évolution, en vue de réduire la
mortalité associée à l’infarctus aigu du myocarde (IAM).
14. Vertéporfine et ses sels et dérivés – agent photosensibilisant pour la dégénérescence
maculaire liée à l’âge et à la myopie pathologique, indiqué dans le traitement de la
dégénérescence maculaire liée à l’âge chez les patients atteints de néovascularisation
choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible.G/TBT/N/CAN/63
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7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé humaine
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 1 mars 2003
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Non établie
10. Date limite pour la présentation des observations:   15 mai 2003
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à :
http://canadagazette.gc.ca/partI/2003/20030301/pdf/g1-13709.pdf