. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/67/Add.1 
21 juillet 2004 
 
 (04-3150) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
Addendum
 
 
 
 La communication ci-après, datée du 16 juillet 2004, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis . 
 
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 Utilisation de matériels issus de bovins dans les aliments pour  la consommation humaine et 
les cosmétiques; Prescriptions en matière de te nue d'archives concernant les aliments pour la 
consommation humaine et les cosmétiques fabriqu és à partir de matériels issus de bovins ou 
transformés avec de tels matériels ou en renfer mant).  Règle finale et proposition de règle 
 
 L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) émet une règle 
finale provisoire (ci-après dénommée la règle finale  provisoire) à l'effet d'interdire l'utilisation de 
certains matériels d'origine bovine, pour faire face au risque potentiel d'encé phalopathie spongiforme 
bovine (ESB), dans les aliments pour la c onsommation humaine, y compris les compléments 
alimentaires, et les cosmétiques.  Les matériels d' origine bovine interdits sont les matériels à risques 
spécifiés, les intestins grêles de tous les bovins, les matériels issus de bovins invalides non ambulants, 
les matériels de bovins n'ayant pas été inspectés et déclarés propres à la consommation humaine et la viande de bœuf désossée mécaniquement.  Les matériel s à risques spécifiés sont la cervelle, le crâne, 
les yeux, les ganglions trigéminés, la moelle épin ière, la colonne vertébra le (à l'exclusion des 
vertèbres caudales, des apophyses transverses des vert èbres thoraciques et lombaires et des ailes du 
sacrum) et les ganglions rachidiens des bovins âgés de 30 mois ou plus, de même que les amygdales 
et l'iléon distal de l'intestin grêle de tous l es bovins. Les matériels d'origine bovine interdits 
n'englobent pas le suif ne renfermant pas plus de 0,15% d'impuretés insolubles à l'hexane et les 
dérivés du suif.  Le FDA prend la mesure notifi ée par suite de la découverte d'une vache adulte 
importée du Canada diagnostiquée positive pour l'ESB da ns l'État de Washingt on.  Cette mesure est 
compatible avec la récente règle finale provisoir e du Département de l'agriculture des États-Unis 
(USDA) déclarant les matériels à risques spécifiés et les carcasses et parties de bovins invalides non 
ambulants non comestibles et impropres à la conso mmation humaine, interdisant leur utilisation dans 
l'alimentation humaine et prescrivant l'enlèvement et l'élimination de l'intestin grêle complet en tant 
que partie non comestible.  Cette mesure permettra de réduire au minimum l'exposition humaine à des 
matériels dont des études scientifiques ont démontré qu'il existe une probabilité élevée qu'ils abritent 
l'agent de l'ESB chez les bovins affectés par la ma ladie.  Les scientifiques pensent qu'il est probable 
que la variante humaine de la maladie de Creu tzfeldt-Jakob (MCJv) soit cau sée par la consommation 
de produits contaminés par l'agent responsab le de l'ESB.  Dans le même numéro du Federal Register , 
le FDA propose d'exiger que les fabricants et le s transformateurs d'aliments pour la consommation 
humaine et de cosmétiques fabriqués à partir de matériels issus de bovins ou transformés avec de tels matériels ou en renfermant établissent et conservent  des archives suffisantes pour démontrer que leurs 
aliments ou cosmétiques sont conformes aux di spositions de la règl e finale provisoire. 
 G/TBT/N/USA/67/Add.1 
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  CALENDRIER
:  La règle finale provisoire est entrée en vigueur le 14 juillet 2004.  Les 
observations sur papier ou sous forme électronique devront être soumises d'ici au 12 octobre 2004.  
Le Directeur du Bureau du Federal Register  approuve l'incorporation par référence conformément 
aux dispositions de 5 U.S.C. 552(a)  et de 1 CFR partie 51 de ce rtaines publications dans 21 CFR 
189.5 et 700.27 au 14 juillet 2004. 
 
 POINTS DE CONTACT: Des observations peuvent être communiquées, accompagnées du numéro de dossier de consultation ( docket)  2004N-0081, par l'un des moyens suivants: 
  Portail fédéral sur l'élabor ation de la réglementation ( eRulemaking ):
 http://www.regulations.gov
.  
 Suivre les instructions pour la présentation d'observations sur le s ite web de l'organisme 
responsable.   Courrier électronique: fdadockets@oc.fda.gov
.  
 Indiquer le numéro de dossier de consultation ( docket ) 2004N-0081 et/ou le numéro RIN 
(RIN-0910-AF47) en objet dans le message électronique.   Téléfax: 301-827-6870.   Instructions: Toutes les communications reçu es doivent comporter le nom de l'organisme 
responsable et le numéro de dossier de consultation ( docket ) ou le numéro d'information 
réglementaire (RIN) correspondant au texte notifié.  Toutes les observations reçues seront affichées 
sur le site http://www.fda.gov/dockets/ecomments
 sans modification, y compris pour ce qui est des 
informations personnelles communiquées.  Des instructions détaillées sur la présentation 
d'observations et des informations complémentaire s sur le processus de réglementation figurent dans 
la partie V de la section SUPPLEMENTARY INFORMATION  (INFORMATIONS 
COMPLÉMENTAIRES) du document notifié.   Dossier de consultation ( docket ):  Il est possible d'accéder au dossier de consultation ( docket ) 
pour lire les documents de base et les observations reçues, à l'adresse http:  
//www.fda.gov/dockets/ecomments  et/ou auprès de la Division of Dockets Management, 5630 Fishers 
Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
  Pour tout complément d'informa tion, prière de s'adresser à:  
  Rebecca Buckner,  
 Center for Food,  
 Safety and Applied Nutrition (HFS-306),   Food and Drug Administration,   5100 Paint Branch Pkwy.,   College Park, MD 20740,   301-436-1486. 
 
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