ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/GBR/4
20 de septiembre de 2002
(02-5033)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   REINO UNIDO
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud:  Organismo de Control de los
Medicamentos;  Market Towers, Nº1 Nine Elms Lane, London, SW8 5NQ
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio de información OTC del Reino
Unido, Departamento de Comercio e Industria
Servicio de información OTC de las Comunidades Europeas:  ec-tbt@cec.eu.int
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [    ], o
en virtud de:
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Cualquier medicamento destinado al uso humano suministrado en
virtud de las leyes del Reino Unido distintas de la autorización de comercialización conarreglo a la Directiva 2001/83/CE o el programa nacional para la reglamentación de los
medicamentos no abarcado en el programa Comunitario, la Ley de Medicamentos de 1968.
Las dos principales categorías de medicamentos sin licencia son:
a)  medicamentos (comúnmente conocidos como medicamentos "especiales") que están
exentos de licencia porque se suministran sin la orden de un médico o dentista a fin de
satisfacer las necesidades especiales de un determinado paciente bajo la responsabilidad del
mismo;
b)  medicamentos (excepto los medicamentos a base de plantas) combinados, mezclados y
suministrados por alguien que no es médico o dentista (conocido como especialista en
medicina no ortodoxa) a un paciente que le ha  consultado en lo concerniente a su salud.
Además, cualquier sustancia que, aunque no necesite autorización para su comercialización,
esté clasificada como "medicamento" en el Reino Unido y sea reglamentada deconformidad.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:
Draft Regulations, The Unlicensed ;Medicinal Products for Human Use (Transmissible
Spongiform Encephalopathies) (Safety) Regulations S.I. 2002 (Proyecto de Reglamento,
Medicamentos sin licencia para uso humano (encefalopatías espongiformes transmisibles)G/TBT/N/GBR/4
Página 2
(seguridad) Reglamento S.I.  2002)
Número de páginas:  11
Idioma:  inglés
6. Descripción del contenido:   El Proyecto de Reglamento propuesto prohibirá la importación
o la comercialización de medicamentos sin licencia para uso humano a menos que hayan
sido fabricados de conformidad con la "Nota explicativa sobre minimización del riesgo de
transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través demedicamentos", publicada y actualizada por la Comisión Europea.  Existen excepciones
aplicables a los medicamentos a base de plantas, los productos para pruebas clínicas y los
productos preparados por o bajo la supervisión de un farmacéutico.  Existe un
procedimiento para determinar la observancia de la Nota explicativa que implica la
adjudicación por parte de un comité de expertos;  además, se designan tenedores de registro
en el Reino Unido con el fin de llev ar un registro de la observancia.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Existen pruebas convincentes que muestran que una variante de la enfermedad Creutzfeld-
Jakob, responsable de varias muertes en el Reino Unido, ha sido provocada por un agente de
la encefalopatía espongiforme animal, EEB.  Actualmente, en el Reino Unido, todos los
medicamentos con licencia deben observar las disposiciones de la Nota explicativa.  Los
Ministros del Reino Unido desean ahora proteger a los pacientes del mismo riesgo que
representan los medicamentos sin licencia.  Como se afirma en la Orientación relativa a lasEET:  "... debe mantenerse la prudencia en caso de que se utilicen materiales biológicos
procedentes de especies afectadas por estas enfermedades [encefalopatía espongiforme
transmisible] por procedimientos distintos de la provocación experimental, especialmente
las especies bovinas, para la fabricación de medicamentos."
8. Documentos pertinentes:
Proyecto de evaluación parcial del impacto reglamentario.
Proyecto de Reglamento, Medicamentos para uso humano, sin licencia (encefalopatías
espongiformes transmisibles) (seguridad) Reglamento S.I.  2002
Nota explicativa sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la
encefalopatía espongiforme animal a través de medicamentos para uso humano.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en
vigor:}El período de consultas en el Reino Unido
termina el 27 de septiembre de 2002.  Si,
después del período de observaciones, el
Secretario de Estado para la Salud decidellevar adelante la Propuesta, la fecha de
adopción más probable será en abril de 2003 y
la entrada en vigor en mayo de 2003.
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   9 de diciembre de 2002G/TBT/N/GBR/4
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11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
UK TBT  Enquiry Point, Department of Tr ade and Industry, Kingsgate House, Bay 310,
66-74 Victoria Street, London, SW1E 6SW.   Correo electrónico:  andy.weller@dti.gov.uk;teléfono: +44 207 215 4548;  telefax: +44 207 215 4249