. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/KOR/65 
16 décembre 2003 
 (03-6618) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé et des affaires sociales (MOHW) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Proposed Enforcement 
Regulation of the Medical Device Act  (Projet de règlement d'application de la Loi sur les 
dispositifs médicaux) – 147 pages, en coréen 
6. Teneur:    
- Procédure et méthode de classification et de désignation des dispositifs médicaux  
- Modalités relatives à la présentation des documents et autres prescriptions 
concernant les demandes de licence de fa brication ou d'importation, l'homologation 
de produits et/ou l'établissement de rappor ts au gouvernement (y compris les avis 
de modification)   
- Modalités concernant les prescriptions et normes de présentation des documents 
relatifs à la surveillance et à la réévaluation après la mise sur le marché, et les programmes d'essai clinique  
- Modalité de présentation des rapports du fabricant ou de l'importateur au 
gouvernement concernant l'interruption d' activités commerciales, des rapports de 
production et d'autres points à examiner  
- Établissement des rapports de jeunes entrep rises de location, de distribution ou de 
réparation,  procédures et méthodes pour la modification de notifications  et 
dispositions à respecter  G/TBT/N/KOR/65 
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 - Dispositions incombant à chaque partie contr actante concernant l'établissement et le 
respect des pratiques commerciales loyales    
- Dispositions en matière d'é tiquetage et de publicité  
- Éventail des dispositifs de suivi et de monitorage,  modalités concernant la 
conservation d'archives et de dossiers  
- Disposition régissant l'établissement de rapports sur les effets secondaires 
lourdement préjudiciables et la conservation d'informations à ce sujet  
- Dispositions en matière de sanctions administratives, y compris la suspension 
d'activités pour infraction grave,  dispositions régissant les procédures et les 
méthodes pour la récupération des amendes administratives  
- Qualifications et étendue de la comp étence des responsables chargés de la 
surveillance des dispositifs médicaux concerna nt le contrôle de ces dispositifs après 
leur mise sur le marché  
- Renouvellement, nouvel octroi et obtentio n de licences et/ou de certificats 
d'homologation et procédures relatives au paiement des droits, etc. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Énoncer des dispositions détaillées dans le règl ement d'application, comme prévu dans la 
Loi sur les dispositifs médicaux promulguée le 29 mai 2003 
8. Documents pertinents:   Loi sur les dispositifs médicaux (Loi n° 6909) (disponible en 
coréen seulement) 
9. Date projetée pour l'adoption:  indéterminée  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Mai 2004 
10. Date limite pour la présentation des observations:   31 janvier 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [  ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Documents disponibles sur le site du Web du Mini stère de la santé et des affaires sociales 
(www.mohw.go.kr
).  Autre adresse à laquelle le texte peut être obtenu:  
 International Cooperation Division 
 Ministry of Health and Welfare 
 1, Joongang-dong Kwancheon, Kyunggi  27-721, République de Corée   Téléphone: +82 2 503 7524 
 Téléfax: +82 2 504 6418 
 Courrier électronique: iicd@mohw.go.kr