. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/65 
16 de diciembre de 2003 
 (03-6618) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   REPÚBLICA  DE COREA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Sanidad y Bienestar Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Proposed 
Enforcement Decree of the Medical Device Act  (Propuesta de Reglamento de aplicación de 
la Ley sobre dispositivos médico s) – 147 páginas, en coreano 
6. Descripción del contenido:    
- Procedimiento y método de clasificación y designación de los dispositivos médicos; 
- detalles sobre la presentación de documentos y demás prescripciones relativas a las 
solicitudes de licencia de fabricación o importación, la homologación de productos y/o los informes a las autoridades (cambios incluidos);  
- detalles sobre las prescripciones en materia de presentación de información y las 
directrices para la aprobación de solicitudes con respecto a la vigilancia y reevaluación posteriores a la venta, y los programas de pruebas clínicas; 
- detalles acerca de la información que los fabricantes/importadores han de comunicar 
a las autoridades en relación con las suspensiones de activ idad, los informes sobre la 
producción y otras cuestiones; 
- información sobre las nuevas empresas de  alquiler, distribución o reparación;  
procedimientos y métodos para modificar una notificación;  obligaciones que incumben a las empresas; 
- obligaciones que incumben a las partes comerciales en lo que respecta al 
establecimiento y fomento de prácticas comerciales leales; 
- detalles sobre las prescripciones relativ as al etiquetado y la publicidad; G/TBT/N/KOR/65 
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- gama de dispositivos sujetos a seguimiento y vigilancia;  detalles sobre la teneduría 
de libros y el mantenimiento de registros; 
- detalles sobre la declaración de efectos secundarios gravemente perjudiciales y el 
mantenimiento de un registro pertinente; 
- criterios para la imposición de sanciones administrativas, incluida la suspensión de 
las actividades comerciales por infracción grave;  detalles sobre los procedimientos y 
métodos de cobro de multas administrativas; 
- cualificación y competencias diversas de los funcionarios encargados de la 
inspección de los dispositivos médicos después de la venta; 
- renovación, reemisión y confirmación de las licencias y/o certificados de 
homologación, y procedimiento cone xo de pago de derechos, etc. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Establecer disposiciones detalladas en el Reglam ento de aplicación, tal como dispone la Ley 
sobre dispositivos médicos prom ulgada el 29 de mayo de 2003 
8. Documentos pertinentes:   Ley sobre dispositivos médicos (Ley Nº 6909) – Disponible en 
coreano solamente 
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Mayo de 2004 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   31 de enero de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [    ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los documentos también están disponibles en el  sitio Web del Ministerio de Sanidad y 
Bienestar Social:  www.mohw.go.kr .  Los textos también pueden obtenerse dirigiéndose a: 
 International Cooperation Division 
 Ministry of Health and Welfare  1, Joongang-dong Kwancheon, Kyunggi  27-721, República de Corea 
 Teléfono:  +82 2 503 7524 
 Telefax:  +82 2 504 6418 
 Correo electrónico:  iicd@mohw.go.kr