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 ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/82 
5 octobre 2004 
 (04-4158) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (86) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs de microbiologie (SH 9018, ICS 11.100) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Microbiology Devices; 
Reclassification of Hepatitis A Virus (HAV) Serological Assays (IgM Antibody, IgG 
Antibody and Total Antibodies IgM and IgG))  (Dispositifs de microbiologie; 
Reclassification des épreuves sérologiqu es pour le virus de l'hépatite A (VHA) 
(anticorps IgM, anticorps IgG et anticorps totaux IgM et IgG)) – 4 pages, en anglais 
6. Teneur:   Le FDA propose de reclasser les épreuves sérologiques pour le virus de 
l'hépatite A (VHA) de la catégorie III (appr obation avant la mise sur le marché) à la 
catégorie II (contrôles spéciaux).  Les dispositifs concernés sont utilisés pour tester des 
prélèvements faits sur des personnes présentant des signes et des symptômes d'une hépatite A aiguë ou pour détermin er si une personne a déjà été infectée par le VHA.  La 
détection des anticorps, associée à d'autres résu ltats cliniques de laboratoire, permet de 
diagnostiquer en laboratoire une  infection aiguë ou antérieure par le VHA.  Le FDA propose 
cette mesure après examen d'une demande  de reclassification soumise par Beckman 
Coulter, Inc.  Cette mesure est prise au titre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, 
les médicaments et les cosmé tiques telle que modifiée par l es Amendements de 1976 de la 
Loi sur les dispositifs médicaux, la Loi de 1990 sur la sûreté des dispositifs médicaux 
(SMDA) et la
 Loi de 1997 relative à la modernisa tion de l'Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentair es (FDAMA).  Dans le même numéro du Federal 
Register, le FDA annonce la disponibilité d'un projet de lignes directrices concernant les 
contrôles spéciaux de catégorie II intitulé Class II Special Controls Guidance Document: 
Hepatitis A Serological Assays for the Clinical  Laboratory Diagnosis of Hepatitis A Virus  
(Lignes directrices concernant les contrôles sp éciaux de catégorie II:  épreuves sérologiques 
pour l'hépatite A en vue du dia gnostic clinique en laboratoir e du virus de l'hépatite A). G/TBT/N/USA/82 
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7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   69 Federal Register  (FR) 58371, 30 septembre 2004; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Partie 866.  Publication dans le Federal Register  
après adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   29 décembre 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:        
Disponible sur Internet aux adresses ci-après: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
22009.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
04-22009.pdf