. /. ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/55 
5 de mayo de 2004 
 (04-2015) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio   
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (59) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos para uso humano (SA:  30.03;  ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Toll-Free Number for 
Reporting Adverse Events on Labeling for Human Drug Products  (Número telefónico 
gratuito para informar sobre reacciones adversas en relación con el etiquetado de 
medicamentos para uso humano) – Disponible en inglés, 19 páginas 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone la modificación de la normativa sobre formato y contenido del etiquetado de medicamentos para uso humano;  se aprueba el formulario de la solicitud 
pertinente con arreglo a lo dispuesto en el  artículo 505 de la Ley Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos ( 21 U.S.C. 355).  La norma propuesta dispone 
que se agregue la indicación de un número tele fónico gratuito, y que se advierta que ese 
número se debe utilizar sólo para informar sobre efectos secundarios (indicación de efectos 
secundarios) y no para responder a consult as terapéuticas.  Cuando la norma quede 
finalizada, la reglamentación de la FDA será c onforme a las disposici ones de la Ley sobre 
optimización de los medicamentos infantiles. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   69 Federal Register  (FR) 21778, 22 de abril de 2004;  Título 21 
del Código de Reglamentos Federales (CFR), Pa rtes 201, 208 y 209.  Una vez adoptado, el 
texto se publicará en el Federal Register . G/TBT/N/USA/55 
Página 2  
 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   21 de julio de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Disponible en las siguientes direcciones Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/14mar20010800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
9069.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/ 14mar20010800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
04-9069.pdf