. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/CAN/47
16 de octubre de 2002
(02-5610)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés/
francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569
7808;  correo electrónico:  info@scc.ca
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [   ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Equipos médicos (ICS:  03.120.01, 11.040.01)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed
Amendments to the Medical Devices Regulations  (Modificaciones propuestas al Reglamento
relativo a los equipos médicos) (1293 – Sistemas de calidad) – en inglés y francés, páginas
3021-3028 –
6. Descripción del contenido:    
El Reglamento relativo a equipos médicos fue promulgado en julio de 1998.  Debido a la
complejidad y magnitud de la labor que debía realizarse a fin de aplicar algunas de las
prescripciones del Reglamento, la Parte 5 contenía disposiciones de transición y aplazaba
las fechas de entrada en vigor de determinadas prescripciones, incluidas las prescripcionesrelativas a los sistemas de calidad, que se aplazaron hasta el 1º de julio de 2001.  Cuando se
acercaba la fecha del plazo de 1º de julio de 2001, el Departamento de Salud del Canadá
decidió que hacía falta más tiempo para preparar la aplicación de las prescripciones relativas
a los sistemas de calidad y solicitó una modificación a fin de aplazar la fecha de entrada en
vigor de las prescripciones hasta el 1º de enero de 2003.  El Departamento de Salud delCanadá anticipó que el período de 18 meses entre el 1º de julio de 2001 y el
1º de enero de 2003 serviría como fase de transición durante la cual los fabricantes de
equipos de clase II, III y IV tendrían la oportunidad de aumentar su capacidad para cumplir
las exigencias del Reglamento relativo a equipos médicos en el plazo previsto para el
1º de enero de 2003.  El Departamento de Salud del Canadá también consideró el período de18 meses como una oportunidad para que los fabricantes de equipos de clase II, III y IV
presenten voluntariamente al Departamento de Salud certificados válidos ISO 13485 ó ISO
13488 relativos al sistema de gestión de calidad antes de que tales certificados seanG/TBT/N/CAN/47
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obligatorios a partir del 1º de enero de 2003 de conformidad con el Reglamento.
Las modificaciones propuestas corresponden a las prescripciones del sistema de calidad
abarcadas en los artículos 32 y 43 del Reglamento relativo a los equipos médicos.
Las modificaciones propuestas exigen que:
- el organismo que realiza la auditoría del sistema de calidad del fabricante sea un
registrador del sistema de calidad reconocido por el Ministro de Salud como alguien
con la formación, la experiencia y el conocimiento técnico necesarios en materia de
diseño y fabricación de equipos médicos, en la aplicación eficaz de sistemas de
calidad para determinar si tal sistema satisface las normas aplicables mencionadas y
para realizar auditorías de sistemas de calidad de conformidad con las directrices y
las prácticas aplicables establecidas por la Organización Internacional deNormalización (ISO);
- que el registrador expida al fabricante, después de haber realizado una auditoría
satisfactoria del sistema de calidad, un certificado del sistema de calidad que será
válido por un máximo de tres años;
- cuando el fabricante solicite una licencia para equipos médicos, presente al Ministro
una copia de su certificado del sistema de calidad a fin de demostrar que su equipo
está en conformidad con las normas mencionadas supra;
- el fabricante presente copia de un nuevo certificado del sistema de calidad antes de
la fecha de vencimiento de tres años del certificado presentado anteriormente al
Ministro;
- el fabricante presente copia de un certificado del sistema de calidad nuevo o
modificado en un plazo de 30 días a partir de la expedición del mismo, cuando éste
sea emitido antes de la fecha de expiración del que se había presentado
anteriormente al Ministro, por ejemplo, en caso de la adición de un lugar de
fabricación a la lista original de instalaciones;
- si el registrador que ha emitido un certificado de calidad lo suspende o lo anula por
una razón u otra, debe notificarlo al Departamento de Salud del Canadá en el plazo
de los 15 días siguientes a la anulación o suspensión;
los fabricantes que ya poseen licencias de equipos médicos el 1º de enero de 2003 presenten
un certificado de calidad para esos equipos antes de noviembre de 2003 en el momento de la
actualización anual de documentos e información que suministran relativos a sus equipos de
conformidad con el artículo 43 del Reglamento de equipos médicos titulado "Obligación deinformar".
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la seguridad de las personas
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 5 de octubre de 2002
9. Fecha propuesta de adopción:  No se indica
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de enero de 2003
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   19 de diciembre de 2002
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:   
La versión electrónica del texto normativo puede descargarse de la siguiente página:
http://canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13640.pdf