ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/SPS/GEN/20
23dejunio de1997
DEL COMERCIO(97-2596)
Original: inglés Comité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
DIRECTIVA DELACERELATIVA ALACOMERCIALIZACI ÓN
DEPRODUCTOS COSMÉTICOS
Comunicación presentada porlosEstados Unidos ala
reunión delosdías1y2dejuliode1997
Introducción
1. Enenero de1997, laComunidad Europea publicó laDirectiva 97/1/CE delaComisión, que
prohíbe lacomercialización deproductos cosméticos quecontengan tejidos yfluidos bovinos, ovinos
ycaprinos procedentes delencéfalo, delamédula espinal ydelosojos,ylosingredientes quedeellos
sederiven. EstaDirectiva entrará envigor el1ºdejuliode1997.
2. Larazón deserdeestaDirectiva esgarantizar lasalud yseguridad delosconsumidores ante
elposible riesgo detransmisión delaencefalopatía espongiforme bovina (BSE) odeunavariante de
laenfermedad deCreutzfeldt-Jakob (V-CJD). El18dejunio de1997, laDirección General XXIV
delaCE(consumo yrelaciones conlosconsumidores) nosinformó dequelaDirectiva seaplicaba
alseboysusderivados, muchos deloscuales seexportan delosEstados Unidos alaComunidad para
lafabricación dejabón yotros cosméticos.
3. Estalegislación acabaría prácticamente contodas lasexportaciones estadounidenses desebo
ysusderivados, pueslosmateriales dealtoriesgo aquesehacereferencia enlaDirectiva -encéfalo,
médula espinal yojos-noestán excluidos delasmaterias primas utilizadas paralaproducción desebo.
También afectaría alasexportaciones estadounidenses deproductos cosméticos acabados ydejabones
fabricados conseboestadounidense, yalcomercio deterceros países queimportan seboparafabricar
cosméticos destinados asuexportación finalalaComunidad Europea.
4. Noseconocen casos deBSEenlosEstados Unidos, quehanaplicado ymantienen unprograma
enérgico yactivo devigilancia delaBSE. LosEstados Unidos comunicaron suinquietud acerca de
laDirectiva delaCEenunareunión conlaComunidad Europea celebrada enBruselas enfebrero
de1997, alaquetambién asistieron representantes delCanadá, Australia yNueva Zelandia, que
albergaban inquietudes similares.
5. LaComunidad Europea notificó suDirectiva alaOMC enmarzo. LosEstados Unidos
presentaron observaciones siguiendo losprocedimientos normales. LaComisión harecibido
observacionessobreestacuestióndelosEstadosUnidos,AustraliayNuevaZelandia,yderepresentantes
desuspropias industrias cosmética ydefundición degrasas.
6. Lapropia Comunidad Europea estáconsiderando laposibilidad deexcluir elsebodelámbito
deaplicación delaDirectiva. Entendemos queelComité científico decosmetología delaCEsereunirá
losdías24y25dejunio paraexaminar sielsebodebe considerarse seguro cuando esobjeto de
determinados procesos defundición. SielComité científico recomienda excluir elsebodelaDirectiva,
laComunidad Europea nodispondrá detiempo suficiente paramodificar laDirectiva antes delafecha
del1ºdejulioprevista parasupuesta envigor. Enprevisión deestaeventualidad, entendemos queG/SPS/GEN/20
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laComunidad Europea podría estarelaborando unaestrategia destinada aacelerar lamodificación de
laDirectiva. Afindeevitar laperturbación innecesaria delcomercio deproductos derivados delsebo,
losEstados Unidos alientan alaCEaquemuestre porelmomento cierta flexibilidad enlaaplicación
delaDirectiva y,alargo plazo, excluya permanentemente desualcance aestos productos.
Pruebas científicas disponibles/normas internacionales pertinentes
7. LosEstados Unidos ponen endudalabasecientífica delaDirectiva. Losestudios realizados
respecto delaBSEhandemostrado queelsebonocontiene ningún nivel detectable deinfecciosidad
(véase Veterinary Record 137:605; 1995; Taylor, Woodgate yAtkinson).
8. EnelcapítulorelativoalaBSEdelCódigoZoosanitariodelaOficinaInternacionaldeEpizootias
(OIE) sereconoce queelsebonopresenta ningún riesgo detransmisión. Concretamente, enel
artículo 3.2.13.2 delcapítulo 3.2.13 seprecisa quelasadministraciones veterinarias podían autorizar
sinrestricciones laimportación otránsito porsuterritorio, directa oindirectamente, deleche, productos
lácteos, sebo, pieles ycueros procedentes deanimales sanos depaíses afectados porlaBSE. Alincluir
elseboenestadeclaración, laOIEreconoce quenoexisten pruebas dequeelsebopresente riesgo
alguno detransmisión delaBSE. Además delasdirectrices pertinentes delaOIE, laOrganización
Mundial delaSalud también haconcluido queelseboesunproducto seguro.
9. Otroimportante factor quedebeconsiderarse enesteasunto eselproceso defabricación aque
essometido elsebo. Lasindustrias deloscosméticos ydeljabón utilizan procedimientos ytemperaturas
deelaboración queson,porlogeneral, muysuperiores alosrequisitos deinactivación delasformas
conocidas deencefalopatías espongiformes transmisibles. Porejemplo, laprimera etapa enelproceso
deproducción deácidos grasos eslahidrólisis delseboparaproducir unácido graso bruto ydiluir
laglicerina bruta. Estahidrólisis requiere temperaturas deaproximadamente 250º C,yunapresión
de40barios durante másde2horas. Eseproceso porsísolocumple concreces losparámetros
publicados paralainactivación delasencefalopatías espongiformes transmisibles, yloscompuestos
quedeélresulten pueden serobjeto deulterior tratamiento enelproceso defabricación. Porlogeneral,
cabesuponer quelosproductos quehansidoobjeto deestos procedimientos rigurosos sonseguros
enloquerespecta alatransmisión delasencefalopatías espongiformes transmisibles, enparticular
sisetieneencuenta queelseboesyaunproducto seguro incluso antes dequeseinicie elproceso
defabricación.
10. LaDirectiva delaCEparece también serincompatible conotras normas legislativas dela
Comunidad. Enparticular, parece estarencontradicción conlaDecisión 94/382/CE delaComisión
ylaposterior Decisión 96/449/CE delaComisión. EnestasDecisiones seestablecen requisitos para
latransformación dedesperdicios animales conmiras alainactivación delosagentes patógenos de
laencefalopatía espongiforme. EnlaDecisión 96/449/CE seestablecen losparámetros específicos
aquedebeestarsujeto eltratamiento delosdesperdicios demamíferos, peroexime deestosrequisitos
aciertos productos quesupuestamente nopresentan ningún riesgo detransmisión delasencefalopatías
espongiformes transmisibles -estos productos también quedaron excluidos delalcance dela
Decisión 94/382/CE. Lasgrasas fundidas sonunodelosproductos exentos deestosrequisitos. Esta
Decisión, quesebasaenelsupuesto dequelasgrasas fundidas nopresentan unriesgo detransmisión
delaBSE, parece estarencontradicción conlaDirectiva 97/1/CE, enlaquesesupone quelasgrasas
fundidas sípresentan unriesgo detransmisión.
11. LaDirectivadelaCEestambiénincompatibleconotrasdisposicionescomunitariasqueautorizan
laimportación demanteca decerdo ygrasas fundidas, como elsebo, paraconsumo humano.
Actualmente, laComunidad noaplica restricciones pormotivos deBSEalasimportaciones deestos
productos. Sinembargo, laDirectiva 97/1/CE propone queselimite elusodeestos productos enG/SPS/GEN/20
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loscosméticos, cuyautilización podría suponer unaexposición indirecta, ensucaso, alosagentes
patógenos.
12. Asimismo, laDirectiva 97/1/CE nopermite reconocer lasdiferencias enlasituación sanitaria
delospaíses. Estas diferencias constituyen elprimer pasoparaevaluar elriesgo detransmisión de
losagentes patógenos. Cuando elagente patógeno, como laBSE, noexiste enelpaísdeorigen del
producto (enestecaso, losEstados Unidos), cabesuponer queelproducto esseguro.
13. Noseconocen casos deBSEenlosEstados Unidos, que,como sehaseñalado, hanaplicado
ymantienen unprograma enérgico yactivo devigilancia delaBSE. Haymásde250veterinarios
federales yestatales confacultades dereglamentación especialmente formados paradiagnosticar
enfermedades animales extranjeras, entre ellaslaBSE. Asimismo, varios organismos participan en
elprograma devigilancia, entre ellos elServicio deBromatología, loscentros decontrol delas
enfermedades, yelServicio deInspección Zoosanitaria yFitosanitaria quedirige esasactividades
interinstitucionales. Lasmuestras utilizadas incluyen casos examinados sobre elterreno deganado
quemuestre señales deenfermedades neurológicas, ganado condenado alamatanza porrazones
neurológicas,ganadonoafectadoporlarabiasometidoalaboratoriosdesaludpública,casosneurológicos
sometidos alaboratorios dediagnóstico veterinario uhospitales clínicos, ymuestras aleatorias deganado
quenollegue enpiealsacrificio. Enmarzo de1997, sehabían examinado entotalalmenos
5.544 encéfalos paratratar dedetectar lapresencia deBSEuotraforma deencefalopatía espongiforme
transmisible enelganado. Noseencontraron señales deninguna deestasenfermedades. Elprograma
devigilancia satisface holgadamente lasnormas adoptadas recientemente porlaOIE(capítulo 3.2.1.3.1).
Conlaposible excepción delReino Unido, entendemos queprácticamente ningún miembro delaCE
tieneunprograma activo devigilancia quecumpla lasnormas delaOIE.
Conclusión
14. LaDirectiva delaCErelativa aloscosméticos notieneencuenta laspruebas científicas en
loquerespecta alasituación sanitaria delosEstados Unidos yelriesgo detransmisión delaBSEpor
elsebo. Además, estamedida nosebasaenlasnormas pertinentes delaOIE, enparticular las
directrices establecidas porlaOIErespecto delaBSE. Además denoaplicar unanorma pertinente
delaOIE, laComunidad Europea tampoco haaportado unaevaluación científica delosriesgos que
fundamente esadiferencia.
15. Enconsecuencia, laDirectiva relativa aloscosméticos, ensuforma actual, suscita unaserie
deinquietudes respecto delosrequisitos delaOMC, incluidos losestablecidos enelAcuerdo sobre
laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias. Convencidos dequeelComité científico de
cosmetología delaCEtendrá encuenta laspruebas científicas disponibles yharálasrecomendaciones
adecuadas paralarevisión delaDirectiva conmiras aautorizar elcomercio deseboysusproductos,
alentamos alaComisión aqueseasegure dequesuaplicación delaDirectiva noperturba
innecesariamente elcomercio deestos productos.