. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/JPN/78
8 de abril de 2003
(03-1942)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   JAPÓN
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], o
en virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos, paramedicamentos (parafármacos), cosméticos,
instrumentos médicos y hemoderivados
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Amendment of the
Enforcement Ordinance and enactment of Not ifications for Implementing the Revised
Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Collection and Donation Arrangement ControlLaw (Modificación de la Orden de aplicación y publicación de las notificaciones de
aplicación de la Ley de Asuntos Farmacéuticos revisada y de la Ley de vigilancia de las
disposiciones sobre recogida y donación de sangre).
6. Descripción del contenido:   Los antecedentes y el resumen de la modificación de la Orden
de aplicación y publicación de las notificaciones de aplicación de la Ley de Asuntos
Farmacéuticos son los siguientes:
1) Modificación de la Orden de aplicaci ón y publicación, en julio de 2003, de las
notificaciones de aplicación de la Ley de Asuntos Farmacéuticos revisada
(publicada en julio de 2002).
2) Resumen
• Se designan los productos individuales clasificados como "producto
biológico" o "producto biológico específico" de acuerdo con las
evaluaciones de posibles riesgos de transmisión de enfermedades
infecciosas;
• se dictan las prescripciones mínimas aplicables a los materiales biológicos
utilizados para la elaboración de productos farmacéuticos, instrumentos
médicos y cosméticos, a fin de asegurar su calidad e inocuidad  (incluidos
los criterios de recogida de muestras órganos/tejidos de rumiantesprocedentes de diversos orígenes/países con objeto de minimizar los riesgos
de transmisión de la EEB);G/TBT/N/JPN/78
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• se establece que, para los productos biológicos, incluidos los especificados
como equivalentes a "preparaciones biológicas", la vigilancia de la
elaboración y la garantía de la calidad sean conformes con las prácticas
adecuadas de fabricación.
• se establece que los fabricantes de los productos biológicos especificados
conserven los registros de venta al por menor o al por mayor y de
elaboración durante no menos de 30 años, etc.
• se estipula que en el envase/contenedor de los productos biológicos o de los
productos biológicos especificados se incluya su identificación, además de
la indicación del país de origen de la sangre humana así como del tipo de
donación (voluntaria o no) para los hemoderivados y los productos
biológicos especificados, incluida la sangre humana;
• se establece el contenido de los informes periódicos sobre enfermedades
contagiosas y los criterios para supervisar la elaboración de productos
biológicos.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Mejora de las medidas destinadas a asegurar la inocuidad de los productos biológicos, de
acuerdo con las últimas tecnologías aplicables a la elaboración de nuevos productos
biológicos, como los citológicos o tisulares.
8. Documentos pertinentes:   Ley de Asuntos Farmacéuticos y Ley de garantía del suministro
estable de hemoderivados inocuos.  La Orden de aplicación y las notificaciones se
publicarán en "KANPO" (Gaceta Oficial del Gobierno) una vez adoptadas.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }Por determinar
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de abril de 2003
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución: