. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/KOR/40
28 août 2002
(02-4596)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):      
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (KFDA)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [    ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits pharmaceutiques
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Amendment of "The
Regulation on Review of application for manufacturing importing license of drug
quasi-drug"  (Projet de modification du Règlement relatif à l'examen des demandes de
licences de fabrication ou d'importation de médicaments et de produits paraphamaceutiques)(2 pages, disponible en coréen)
6. Teneur:
1) Dans le cas de l'extraction et du fractionnement, le solvant devrait en principe être
de l'eau purifiée, de l'éthanol ou de l'alcool.  Lorsque d'autres solvants sont utilisés,
les documents concernant la sécurité et l'efficacité du solvant devraient être
transmis.
2) Lorsque des ingrédients d'origine animale sont présents dans un produit final ou
sont utilisés dans le procédé de fabrication, le nom et la partie concernées de
l'animal devraient être indiqués.  De plus, lorsque les ingrédients utilisés
proviennent de ruminants, les méthodes de sélection (pays d'origine, âge des
ruminants) ou de traitement, etc., destinées à prévenir la transmission
d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) devraient être précisées.
3) Lorsque les produits finis sont importés dans des emballages ou en vrac, la méthode
de fabrication devrait être indiquée.G/TBT/N/KOR/40
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4) Lorsqu'un médicament ayant été désigné comme nouveau médicament est inclus
dans la pharmacopée de la Corée ou dans un recueil pharmaceutique officiel qui est
reconnu par le KFDA, la désignation de nouveau médicament peut être annulée.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé des personnes
8. Documents pertinents:   Notification n° 2002-42 du KFDA (1er août 2002)
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur:} 15 octobre 2002
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 septembre 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:      
International Cooperation Division
Ministry of Health and Welfare
1 Jungang-Dong, Kwacheon-City,Kyoungi-Do, 427-760,
République de Corée
Téléphone: +82-2-2110-6152/3
Téléfax: +82-2-504-6418