. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/701
6 de mayo de 2003
(03-2405)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDA)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS):  Preparados para lactantes (Sistema Armonizado
(SA) – 1901.10)
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o
factible:  Interlocutores comerciales
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Current Good
Manufacturing Practice, Quality Control Procedures, Quality Factors, Notification
Requirements, and Records and Reports for the Production of Infant Formula;  Reopening
of the Comment Period  (Prácticas correctas de fabricación vigentes, procedimiento de
control de la calidad, factores de calidad, prescripciones en materia de notificación y
registros e informes relativos a la producción de preparados para lactantes – Reapertura del
plazo para la presentación de observaciones) – 3 páginas, disponible en inglés
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) reabre hasta el 27 de junio de 2003 el plazo para la presentación de
observaciones sobre el proyecto de norma publicado en el Federal Register de 9 de julio
de 1996 (61 FR 36154) con el fin de proceder  a la revisión de su reglamentación sobre
preparados para lactantes recogida en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales
(21 CFR), Partes 106 y 107.  La propuesta establece prescripciones e inspecciones relativas
a las prácticas correctas de fabricación vigentes, además de disposiciones relativas a los
factores de calidad, y modifica el procedimiento de control de la calidad y las
prescripciones en materia de notificación y de registros e informes aplicables a lospreparados para lactantes.  La FDA procede a la reapertura del período para la formulación
de observaciones con el fin de actualizar las observaciones y de recibir nuevas
informaciones.
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagasG/SPS/N/USA/701
Página 2
8. Norma, directriz o recomendación internacional:
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Oficina Internacional de
Epizootias, [   ] de la Convención In ternacional de Protección Fitosanitaria,
[ X ] Ninguna
Si existe una norma, directriz o recomendación  internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense b revemente las diferencias con ella:
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  Aviso de propuesta de
reglamentación – Reapertura del plazo para la presentación de observaciones;  documento
publicado en el Federal Register  (FR), 68 FR 22341-22343 (disponible en inglés en:
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-10301.pdf ).  Aviso de propuesta de
reglamentación, publicado en el Federal Register , 61 FR 36154 (disponible en inglés en:
http://www.access.gpo.gov /su_docs/aces/aces140.html ).  21 CFR, Parte 106 relativa al
procedimiento de control de la calidad de los preparados para lactantes (disponible en
inglés en:  http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr106_02.html ).  21 CFR,
Parte 107 relativa a los preparados para lactantes (disponible en inglés en:
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr107_02.html ).
10. Fecha propuesta de adopción:  Septiembre de 2004
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  120 días después de la fecha de publicación del
texto definitivo en el Federal Register .
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  27 de junio de 2003
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:  [   ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o
dirección, número de telefax y dirección de co rreo electrónico (si la hay) de otra
institución:  Se pueden enviar observaciones por escrito sobre el documento notificado a:
Dockets Management Branch (HFA-305), F ood and Drug Administration, 5630 Fishers
Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, Estados Unidos;  y por medios electrónicos a:http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Las observaciones deben citar la referencia del
expediente de consulta, Docket No. 95N-0309 , y el título del documento:  Current Good
Manufacturing Practice, Quality Control Procedures, Quality Factors, Notification
Requirements, and Records and Reports, for the Production of Infant Formula .
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo  nacional encargado de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otra institución:
United States SPS Enquiry Point / Notification Point
Mr. William Janis
U.S. Department of Agriculture
Stop 1027
Washington, DC 20250
Teléfono:  (202) 720-9047
Telefax:  (202) 720-0677
Correo electrónico:  fstsd@usda.gov .
El texto completo también se puede consultar en Internet:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm , en DOCKET No. 95N-0309 .