. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/103 
23 de julio de 2004 
 (04-3190) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/ 
 francés 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio de Información del Canadá, 200-270 Al bert Street, Ottawa, Ontario, Canadá, K1P 
6N7.  Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefa x:  +1 613 569 7808;  correo electrónico:  
info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas de venta con receta médica, para uso 
humano o veterinario (ICS:  11.120, 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1397 – Schedule F) [Propuesta de modificación del 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farm acéuticos (1397 – Anexo F)] – Disponible en 
inglés y francés, páginas 2061 a 2065 
6. Descripción del contenido:   La Dirección de productos te rapéuticos del Departamento de 
Salud del Canadá se propone actualizar el  Anexo F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
mediante la adición de siete sustancias medicamentosas a la Parte I del Anexo F. 
El Anexo F contiene una lista de sustancias medicamentosas cuya venta está controlada en 
virtud de los artículos C.01.041 a C.01.046 del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I del Anexo mencionado se enumeran las sustancias que requieren prescripción para el uso humano o vete rinario.  En la Parte II del Anexo F figura 
la lista de sustancias que requieren prescripci ón para el uso humano pero no para el uso 
veterinario, si así lo indica el etiquetado o si  su formulación no es apta para el uso humano.  
El examen de nuevos medicamentos y su intr oducción en el mercado canadiense impone la 
revisión periódica del Anexo F. 
Nuevas adiciones a la lista
 
Se propone que las 7 sustancias medicamentosas medicinales siguientes se añadan a la Parte 
I del Anexo F: G/TBT/N/CAN/103 
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1. Adefovir, sus sales y sus derivados — análogo de los nucleótidos. El adefovir 
dipivoxil se utiliza en el tratamiento de la hepatitis B crónica. 
2. Almotriptán y sus sales —agonista selectivo de los receptores de 5-
hidroxitriptamina 
1B/1D (5-HT 1B/1D).  La sustancia malate de almotriptán se utiliza en 
el tratamiento agudo de las crisis de mi graña, con o sin aura, en los adultos. 
3. Cetrorelix y sus sales —antagonista de  la hormona liberadora de gonadotropina 
(GnRH).  La solución inyectable de acetat o de cetrorelix se utiliza para ayudar a 
controlar la ovulación en las mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in-vitro . 
4. Ketanserina y sus sales — antagonista de lo s receptores de la serotonina S2.  Esta 
sustancia está indicada para el tratamiento de heridas sufridas por los caballos en las 
articulaciones tarsiana y carpiana y para evitar la formación de un exceso de tejido 
de granulación en esas regiones.  
5. Fenilpropanolamina, sus sales y sus de rivados para uso veterinario — el amino 
simpatomimético es un compuesto racémico de d- y l-norefedrina.  El clorhidrato de 
fenilpropanolamina (PPA) se utiliza en las hembras de los caninos domésticos para 
el tratamiento prolongado de la incontinenci a urinaria relacionada con la disfunción 
de los esfínteres. 
6. Tadalafil y sus sales — inhibidor de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5) específica 
del guanosín monofosfato cíclico  (GMPc).  El tadalafil es un inhibidor potente, 
selectivo y reversible indicado en la te rapéutica oral de la disfunción eréctil 
masculina, que se administra en dosis de 10 o 20 mg una vez al día. 
7. Teflubenzurón — antiparasitario.  El teflubenzurón está indicado para el 
tratamiento de infestaciones parasitarias causadas por el desarrollo de larvas chalimus  y preadultas de Lepeophtheirus salmonis  en el salmón del Atlántico 
(Salmo salar ). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana y animal 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 17 de julio de 2004 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } No se indica 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de septiembre de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:        
La versión electrónica del texto normativo se pue de descargar de la siguiente dirección:   
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20040717/pdf/g1-13829.pdf