. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/84/Add.5
10 mars 2003
(03-1357)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
Addendum
Les États-Unis ont fait parvenir au Secrétariat la communication ci-après, datée
du 7 mars 2003.
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Période pour la présentation d'observations concerna nt une proposition de règle sur les compléments
alimentaires renfermant des alcaloïdes d'éphédrine
Compléments alimentaires renfermant des alcaloïdes d'éphédrine – Réouverture de la période pour la
présentation d'observations
Federal Register , Volume 68, n°43, pages 10417 à 10420 (4 pages, disponible en anglais)
(http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-5072.pdf )
L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) des États-Unis a
rouvert pour une durée de trente jours la période prév ue pour la présentation d'observations au sujet de la
proposition de règle sur les compléments alimentair es renfermant des alcaloïdes d'éphédrine publiée
dans le Federal Register  du 4 juin 1997 (62 FR 30678), ci-après  dénommée la proposition de juin 1997.
Le FDA proposait dans ce document un certain nombr e de prescriptions relatives aux compléments
alimentaires renfermant des alcaloïdes d'éphédrin e, y compris l'apposition d'un avertissement sur les
étiquettes des produits.  Depuis la publication de la proposition de juin 1997, des données scientifiques
nouvelles concernant les risques pour la santé liés à l'utilisation de compléments alimentaires renfermant
des alcaloïdes d'éphédrine sont de venues disponibles.  Afin de perm ettre la présentation d'observations
sur ces données et sur l'avertissement à l'étude concer nant les compléments alimentaires renfermant des
alcaloïdes d'éphédrine, le FDA rouvre la période prévue pour la présentation d'observations.  Le FDA
prévoit aussi d'étudier, dans la mesure du possible,  s'il devrait à la lumière des données actuellement
disponibles déterminer que les compléments alim entaires renfermant des alcaloïdes d'éphédrine
présentent un risque significatif ou excessif de ma ladie ou de lésion dans les conditions d'utilisation
recommandées ou suggérées dans l'étiquetage ou, en l'absence de recommandation ou de suggestion
d'utilisation dans l'étiquetage, dans des conditions normales d'utilisation.
Date limite pour la présentation des observations:  les observations sur papier ou sous forme
électronique devront être soumises d'ici au 4 avril 2003.
Les observations écrites concernant le document sont à soumettre à:
Dockets Management Branch (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rm. 1061
Rockville, MD 20852 (États-Unis d'Amérique)G/SPS/N/USA/84/Add.5
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Les observations peuvent être soumises sous forme électronique à l'adresse:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments
Les observations doivent être accompagnées de la référence DOCKET Number 95N-0304  et
du titre du document ( Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids )
Mr. William Janis
US Department of Agriculture
Stop 1027
Washington, DC 20250
Téléphone:  (202) 720-9047, (202) 720-0677Courrier électronique:  fstsd@usda.gov
Le texte intégral est également accessible sur internet à l'adresse:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm  (sous DOCKET No. 95N-0304 )
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