ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEIP/C/W/339
4 mars 2002
(02-1090)
Conseil des aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerceOriginal:  anglais
CADRE DE RÉFLEXION SUR LE PARAGRAPHE 6 DE LA DÉCLARATION
DE DOHA SUR L'ACCORD SUR LES ADPIC ET LA SANTÉ PUBLIQUE
Communication des Communautés européennes et de leurs États membres
La Délégation permanente de la Commission européenne a fait parvenir au Secrétariat la
communication ci-après, datée du 1er mars 2002, en demandant qu'elle soit distribuée comme
document officiel.
_______________
I. INTRODUCTION
1. Au paragraphe 6 de la Déclaration de Doha su r l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, il
est reconnu que les Membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en
disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière
effective aux licences obligatoires dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC.  Il est par conséquent
donné pour instructions au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème et de
faire rapport au Conseil général avant la fin de 2002.1
2. Les Communautés européennes et leurs États membres (ci-après "les CE") sont résolus à
poursuivre les efforts qu'ils ont faits avant et à Doha en coopérant avec les autres Membres de l'OMCen vue de parvenir à un accord sur une telle solution.
3. Dans la présente communication, les CE examinent le problème visé au paragraphe 6 de la
Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique et étudient deux formules
possibles pour le résoudre.  Conscientes qu'il pourrait exister d'autres options envisageables, elles sont
disposées à considérer toute démarche réaliste en toute objectivité.  Pour le moment, il ne sera pas iciquestion de la position des pays qui ne sont absolument pas en mesure de délivrer de licence
obligatoire parce qu'il n'y existe pas de protection par brevet ou qu'il n'a pas été demandé de brevet
pour un produit déterminé.  Néanmoins, les CE sont prêtes à envisager aussi cette question au Conseil
des ADPIC.
4. À titre de remarque préliminaire, les CE tiennent à signaler deux points importants.  Tout
d'abord, même fabriqués sous licence obligatoire, des médicaments peuvent demeurer inabordables
pour certains secteurs de la population dans les pays pauvres.  Après tout, la production de
médicaments, même par un fabricant autre que le titulaire du brevet, a toujours un coût, et les
fabricants doivent obtenir un retour sur investissement raisonnable pour pouvoir rester en activité.
                                                     
1 Aux yeux des CE, trouver "une solution rapide" à ce problème signifie en fait qu'il faudrait trouver
une solution avant la fin de 2002.IP/C/W/339
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Deuxièmement, aucune solution issue des discussions au Conseil des ADPIC ne résoudra jamais
parfaitement le problème de l'accès aux médicaments.  Il est très généralement admis que, pour
améliorer cet accès, il faut recourir à toute une panoplie de mesures complémentaires dans différents
domaines, à savoir:  le financement des achats de médicaments sur les deniers publics;  le
renforcement des systèmes de soins de santé, y compris l'infrastructure de distribution desmédicaments et la surveillance de leur usage;  l'amélioration de l'information et de l'éducation;
l'intensification de la recherche-développement.  Il ne faudrait pas que le débat au sein du Conseil des
ADPIC occulte ces aspects du problème, ni qu'il détourne l'attention des efforts en cours au plan
international pour rendre les médicaments accessibles à des prix abordables, tels le Fonds mondial de
lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme et le propre "Programme d'action" de la
Commission européenne.
2
II. LE PROBLÈME
II.1 L'angle juridique
5. Au cours des discussions qui ont déjà eu lieu au Conseil des ADPIC sur le lien entre l'Accord
sur les ADPIC et la santé publique, on a fait valoir que les Membres de l'OMC qui ont des capacités
de production insuffisantes ou qui n'en ont pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir desdifficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de cet accord en ce
qui concerne les produits pharmaceutiques brevetés.  Pour ces Membres, et parmi eux surtout la
plupart des pays en développement ou les moins avancés, le droit reconnu par l'article 31 de l'Accord
sur les ADPIC ne présente en pratique aucune utilité puisqu'en réalité il n'y a pas de fabricant national
à qui accorder de telles licences.  De ce fait, lesdits Membres ne jouissent pas de la latitude et nepossèdent pas le genre d'influence que peut assurer la faculté de délivrer une licence obligatoire, et ils
risquent donc, dans certaines circonstances, d'avoir plus de mal à obtenir des remises de prix
substantielles sur les médicaments de première nécessité.  Trouver une solution au problème que pose
l'incapacité où ils sont actuellement de recourir aux licences obligatoires pourrait par conséquent être
particulièrement profitable à ces pays et s'inscrirait dans le droit fil du nouveau chantier commercial,qui est axé sur le développement.
3
6. En vertu du principe de la territorialité de la protection conférée par un brevet, ces Membres
ne peuvent pas accorder de licence obligatoire à un fabricant étranger, parce que les brevets existant
respectivement dans les deux pays sont indépendants l'un de l'autre.  Bien entendu, tout Membre de
l'OMC peut accorder une licence obligatoire pour l'importation  de l'étranger d'un produit protégé par
un brevet, mais rien ne garantit qu'il pourra s'assurer des livraisons suffisantes à des conditions
suffisamment favorables.
7. En théorie, ces Membres pourraient compter sur un autre  Membre pour délivrer une licence
obligatoire à l'un de ses propres fabricants en vue de l'exportation  de la production réalisée au titre de
cette licence vers le Membre dépourvu de capacités manufacturières.  En pratique, cette solution serait
dans la plupart des cas inapplicable parce que l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC stipule que la
licence obligatoire devrait être accordée "principalement pour l'approvisionnement du marchéintérieur" du Membre qui la délivrerait.  Il serait impossible de satisfaire à cette prescription si la
                                                     
2 Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen – "Programme d'action:
Accélération de l'action entre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la
pauvreté" (COM (2001) 96 final, 21 février 2001).
3 La présente note est centrée sur les problèmes auxquels se heurtent les pays en développement.  Cela
dit, il est intéressant de signaler que tout pays peut se retrouver dans l'incapacité de fabriquer un traitement
particulier et obligé de chercher à s'approvisionner à l'ét ranger.  C'est ce qu'illustre parfaitement la récente crise
du charbon en Amérique du Nord.IP/C/W/339
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demande intérieure était insuffisante pour absorber la majeure partie de la production.  Au surplus,
dans les situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence, on perdrait un
temps précieux à produire des marchandises qui ne seraient jamais expédiées là où elles seraient le
plus nécessaires.
II.2 L'angle spécifique des brevets
8. Pour être en mesure de délivrer une licence obligatoire, il faut naturellement qu'un certain
médicament soit breveté, ce qui suppose au préalable que le pays considéré soit doté d'une législation
sur les brevets.  Aussi importe-t-il, pour bien mesurer le problème, de tenir compte de la situation des
produits pharmaceutiques du point de vue des brevets dans les pays en développement et les moins
avancés Membres.
9. La plupart des pays en développement Membres assurent effectivement la protection par
brevet des produits pharmaceutiques.  Des brevets protégeant des antirétroviraux, par exemple, sont
en cours de validité dans plusieurs pays en développement d'Afrique subsaharienne.  Ils sont
apparemment concentrés dans des pays dont le marché pharmaceutique est relativement important
comme l'Afrique du Sud ou le Kenya.  En Afrique du Sud, par exemple, 13 des 15 médicaments
antirétroviraux en circulation sont protégés par un brevet.
10. Cela dit, ce n'est pas parce que la protection par brevet est prévue que des brevets ont
nécessairement été délivrés.  De fait, d'après les données d'ONUSIDA, la plupart des médicaments
employés dans le traitement du VIH/sida ne sont en  réalité pas protégés par un brevet dans la majorité
des pays en développement.  Il en va apparemment de même dans le cas d'autres grandes maladies
comme le paludisme et la tuberculose.  D'autre part, plusieurs pays en développement4 ont opté pour
une période de transition additionnelle en vertu de l'article 65:4 de l'Accord sur les ADPIC, ce qui leur
permet d'exclure les produits pharmaceutiques de la protection par des brevets jusqu'au
1er janvier 2005.  Jusque-là, ces pays peuvent en toute licéité fabriquer des produits pharmaceutiques
génériques et les exporter  vers les pays Membres où ils ne sont pas brevetés ou vers les pays
Membres qui ont délivré une licence obligatoire aux fins de leur importation.
11. Pour les pays les moins avancés (PMA) Membre s, l'article 66:1 de l'Accord sur les ADPIC
prévoit avant la mise en application de l'Accord une période de transition allant jusqu'au
1er janvier 2006, tout en spécifiant que "[sur demande dûment motivée d'un pays moins avancé
Membre, le Conseil des ADPIC accordera des prorogations de ce délai".  À la Conférence
ministérielle de Doha, il a été convenu, suivant le paragraphe 7 de la Déclaration sur les ADPIC et la
santé publique, que ces pays n'auraient pas, pour les médicaments, à mettre en œuvre ou appliquer les
dispositions de l'Accord sur les ADPIC relatives aux brevets et à la protection des données avant le1
er janvier 2016, et le Conseil des ADPIC a pour instruction de prendre les dispositions nécessaires
pour donner effet à cela en application de l'article 66:1 de l'Accord sur les ADPIC.
12. Cela dit, bien des pays les moins avancés Membres assurent déjà la protection par brevet des
produits pharmaceutiques.  Les 15 Membres de l'Organisation africaine de la propriété intellectuelle
(OAPI)5, par exemple, qui sont pour la plupart des PMA, assurent tous effectivement la protection des
produits pharmaceutiques par des brevets.  Il en va de même des 14 signataires du Protocole de
Harare sur les brevets et les dessins et modèles industriels dans le cadre de l'Organisation régionale
                                                     
4 Cuba, Égypte, Émirats arabes unis, Inde, Madagascar, Pakistan et Qatar.
5 Bénin, Burkina Faso,  Cameroun, Congo, Côte d'Ivoire, Gabon, Guinée, Guinée-Bissau, Mali,
Mauritanie, Niger, République centrafricaine, Sénégal, Tchad et Togo.  Les noms des PMA Membres
apparaissent en caractères gras .IP/C/W/339
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africaine de la propriété industrielle (ARIPO).6  Là encore, il faut se souvenir que même dans les cas
où la protection par brevet existe, des brevets ne sont pas nécessairement toujours demandés, si bien
que beaucoup de médicaments ne sont toujours pas brevetés dans un grand nombre de PMA.  Il n'est
pas inutile de noter en passant que l'accès aux médicaments n'est apparemment pas mieux assuré dans
les pays qui ne délivrent pas de brevets que dans les autres pays.
13. À l'autre extrême, une poignée de PMA n'ont effectivement rien en fait de droit des brevets.
Ces pays, auxquels il faut ajouter les pays en développement qui se sont prévalus de la période de
transition prévue par l'article 65:4 ainsi que ceux qui, tout en ayant une législation sur les brevets,
n'ont pas octroyé de brevets pour tel ou tel médicament, ont donc la possibilité en droit (mais pas
nécessairement matériellement) de fabriquer des versions génériques des produits qui sont encore
protégés par des brevets dans les pays industrialisés.  Ils pourraient aussi les importer de ceux des
Membres qui ne sont pas encore dans l'obligation d'assurer la protection des produits pharmaceutiquespar des brevets – encore qu'il risque de ne pas être toujours facile de trouver une source
d'approvisionnement fiable et abordable.  Il ne fa ut pas perdre de vue que les médicaments génériques
ne sont pas toujours aisément disponibles sur les marchés internationaux et que les prix des
médicaments de marque, même importés de pays où ils ne sont pas brevetés, restent influencés par le
fait que ces médicaments sont brevetés dans leur pays d'origine.
14. Nous sommes par conséquent assez loin d'une situation où tous les produits pharmaceutiques
seraient protégés par des brevets dans tous les pays Membres de l'OMC.  En même temps, cependant,
il serait faux de prétendre que les brevets ne sont pas un facteur dont il faille tenir compte, étant donné
en particulier les préoccupations exprimées par les pays en développement et les pays les moins
avancés Membres.
15. Vu les considérations exposées dans les paragraphes qui précèdent, les CE demeurent
convaincues que le problème défini au paragraphe 6 de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et
la santé publique demande effectivement à ce qu'une solution rapide y soit trouvée.  Il ne faudrait
cependant pas que celle-ci, quelle qu'elle soit, fasse abstraction des répercussions potentielles, et c'est
pourquoi il faudra être très attentif à la faisabilité et veiller soigneusement à ce que l'Accord ne soitaucunement altéré et que des garde-fous adéquats soient mis en place.  Toute solution de ce genre
devrait aussi garantir une participation adéquate des détenteurs des droits attachés aux brevets et ne
pas porter atteinte à leur capacité d'offrir les médicaments nécessaires à de meilleures conditions.
III. SOLUTIONS POSSIBLES
16. À ce stade, et sans aucunement exclure d'autres possibilités, les CE considèrent qu'il y a deux
solutions possibles qui méritent de retenir particulièrement l'attention:
1) modifier l'article 31 de l'Accord sur le s ADPIC en vue de prévoir, sous certaines
conditions, une exception à l'article 31 f) en faveur des exportations des produits qui
sont nécessaires pour combattre des problèmes graves de santé publique et qui sont
fabriqués sous licence obligatoire;  ou
2) interpréter la clause de l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC, qui prévoit des
exceptions limitées, de manière à permettre la production pour l'exportation, à
destination de certains pays et sous certaines conditions, des produits nécessaires pour
combattre des problèmes graves de santé publique.
                                                     
6 Botswana, Gambie, Ghana, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambique, Ouganda, Sierra Leone,
Soudan, Swaziland, Tanzanie, Zambie  et Zimbabwe.  Les noms des PMA Membres apparaissent en
caractères gras .IP/C/W/339
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III.1 Modification possible de l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC
17. La première possibilité que le Conseil des ADPIC pourrait envisager est l'introduction d'une
exception au principe énoncé à l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC, suivant lequel une licenceobligatoire "sera autorisée principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur du Membre
qui a autorisé cette utilisation".
18. Cette clause d'exception stipulerait que l'article 31 f) ne s'applique pas aux licences
obligatoires accordées dans le but de fournir à un pays pauvre un produit dont il a besoin pour
s'attaquer à des problèmes graves de santé publique.  Une exception à l'article 31 f) est déjà prévue en
vertu de l'article 31 k), qui dispose que l'alinéa f) ne s'applique pas aux licences obligatoires "dans les
cas où une telle utilisation est permise pour remédier à une pratique jugée anticoncurrentielle à l'issued'une procédure judiciaire ou administrative".
19. L'objectif de la clause d'exception serait de couvrir les circonstances exceptionnelles où, par
exemple, de graves problèmes de santé publique viendraient à se poser dans de petits pays ne
possédant pas les capacités de production voulues pour fabriquer des produits pharmaceutiques.
Toutefois, cette clause d'exception demanderait à être rédigée très soigneusement et assortie deconditions pour prévenir les abus et le détournement de trafic.  La chose est de la plus haute
importance.  Des garde-fous seront nécessaires pour garantir que la production à laquelle s'applique
l'exception proposée ne sera pas détournée de sa destination.  Tout abus pourrait ouvrir la porte à un
contournement généralisé des règles régissant la propriété intellectuelle, ce qui compromettrait
sérieusement la sécurité juridique des détenteurs de droits et porterait atteinte aux principesfondamentaux qui inspirent l'Accord sur les ADPIC.
20. Partant, trois des conditions les plus importantes à aviser et affiner sont les suivantes:
- la nécessité de prévoir des garde-fous contre les exportations à destination de pays qui
ne se heurtent pas à des problèmes graves de santé publique;
- la nécessité de prévoir des garde-fous contre la réexportation à partir du pays de
destination, surtout vers les pays riches, afin d'éviter de créer des "marchés noirs"
pour les produits considérés;
- la nécessité d'assurer la transparence du système, en vue de permettre aux autres
Membres d'être informés du recours d'un Membre à ce mécanisme.
21. Si l'exception n'est pas dûment limitée par ces conditions, tout abus auquel elle donnerait lieu
pourrait bien risquer de miner la confiance dans l'Accord sur les ADPIC co mme dans les initiatives
prises pour fournir des médicaments à des prix abordables aux pays pauvres et d'affaiblir l'appui de
l'industrie à toute initiative ultérieure en matière d'accès aux médicaments.
22. La démarche envisagée ici aurait l'avantage d'établir un critère clair, dans l'Accord sur les
ADPIC lui-même, en vertu duquel un Membre serait fondé à exporter vers un petit pays ou un PMA
qui aurait délivré une licence obligatoire les produits dont celui-ci aurait besoin pour s'attaquer à de
graves problèmes de santé publique, quelle que soit la situation des produits considérés en matière de
brevets dans le Membre en question.  Tout Membre pourrait à son gré intégrer ou non ce mécanisme à
sa législation.IP/C/W/339
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III.2 Interprétation possible de l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC
23. Une autre démarche envisageable consisterait à interpréter l'article 30 de l'Accord sur les
ADPIC de manière à autoriser un Membre à introduire dans sa législation une exception
spécifiquement destinée à lui permettre d'approvisi onner un autre pays qui aurait accordé une licence
obligatoire pour l'importation d'un produit pharmaceutique déterminé.
24. À cette fin, les Membres de l'OMC pourraient adopter une déclaration dans laquelle ils
affirmeraient qu'un Membre de l'OMC peut décider, conformément à l'article 30 de l'Accord sur les
ADPIC, que la fabrication, sur son territoire, d'un produit breveté, sans l'autorisation du détenteur du
droit, est licite lorsqu'elle est destinée à approvisionner un autre pays qui a accordé une licence
obligatoire pour l'importation et la vente du produit considéré sur son territoire en vue de régler un
problème grave de santé publique.
25. La clé de cette interprétation est le fait que, du point de vue des ADPIC, la situation juridique
ne serait pas la même dans les deux pays Membres de l'OMC intéressés, moyennant quoi il serait
possible à un pays dont les capacités manufacturières ne seraient pas suffisantes de donner pleinement
effet à une licence obligatoire sur son propre territoire, sans enfreindre la disposition de l'article 31,
qui limite les "autres utilisations" aux utilisations autres que celles qui sont autorisées en vertu del'article 30.  Ainsi, d'une part, nous aurions un pays ne possédant pas suffisamment de capacités
manufacturières pour la fabrication de produits pharmaceutiques, qui, en vertu de l'article 31 de
l'Accord sur les ADPIC, accorderait à un agent économique une licence obligatoire autorisant celui-ci
à importer et vendre un produit pharmaceutique breveté sur son territoire;  d'autre part, nous aurions
un autre Membre, qui aurait recours à une exception limitée, prévue par sa législation sur les brevets(sur le fondement de l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC), pour permettre à un producteur désigné
par le destinataire de la licence obligatoire de fa briquer ce produit, sans l'autorisation du titulaire du
brevet, en vue de l'exporter vers le premier pays Membre, dès lors qu'un certain nombre de conditions
seraient remplies.
26. L'avantage qu'offrirait cette démarche serait de pouvoir s'inscrire dans le cadre de la flexibilité
offerte par l'Accord sur les ADPIC tel qu'il existe, sa ns qu'il soit besoin d'en modifier aucune des
dispositions.  Là encore, la décision d'intégrer ou non une exception fondée sur l'article 30 dans sa
propre législation serait laissée à la discrétion de chaque Membre.
27. Comme dans le cas de la première option, il devrait être entendu qu'une telle exception ne
saurait être envisagée que si elle s'accompagne des garde-fous nécessaires pour garantir que le produit
ira exclusivement au Membre qui aura délivré la licence obligatoire.  D'où la nécessité de l'assortir de
conditions pour s'assurer que les quantités produites dans le pays de fabrication ne dépasseront pas laquantité nécessaire au pays de destination, que la production réalisée en vertu de l'exception proposée
ne sera pas détournée de sa destination et qu'un degré de transparence raisonnable sera préservé.
Réduites au minimum minimorum, ces conditions seraient:  i) que l'intégralité de la production
autorisée en vertu de l'exception de l'article 30 soit importée par le Membre qui a accordé la licence;
ii) que le produit soit commercialisé ou distribué exclusivement dans le pays Membre qui a accordé lalicence, et uniquement en vue de l'usage pour lequel la licence a été délivrée, et qu'il ne soit pas
réexporté.  De plus, il faudrait que les deux Membres intervenant dans les activités indiquées
ci-dessus prennent toutes les mesures nécessaires pour éviter tout détournement de trafic.
28. Ces conditions ne devraient pas être considérées comme la source d'obligations nouvelles
pesantes pour les Membres;  en réalité, elles démontrent que les Membres intéressés devront prendreles mesures nécessaires dans le cadre de leurs procédures administratives existantes, notamment en
matière douanière, et d'assurer la sécurité juridique et le respect des formes régulières.IP/C/W/339
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29. Il convient de souligner aussi que toute interprétation convenue sur la base de l'article 30
devrait être pleinement conforme aux autres dispositions pertinentes de l'Accord sur les ADPIC, et en
particulier à l'article 27:1, aux principes généraux d'interprétation des traités posés par la Convention
de Vienne (qui sont spécifiés au paragraphe 5 a) de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les
ADPIC et la santé publique), ainsi qu'aux décisions pertinentes des groupes spéciaux et de l'Organed'appel de l'OMC.
30. Enfin, du point de vue procédural, si un consensus devait se dégager au sein du Conseil des
ADPIC en faveur d'une solution reposant sur l'article 31, celle-ci ne pourrait pas être mise en œuvre
avant la cinquième Conférence ministérielle de l'OMC, parce qu'elle exigerait qu'une proposition de
modification de l'Accord sur les ADPIC lui-même soit soumise à la Conférence (article X du GATT).
Pour une solution reposant sur l'article 30, en revanche, il suffirait d'une majorité des trois quarts au
Conseil général (article IX du GATT).
31. Les CE accueilleraient avec intérêt toutes observations que d'autres Membres auraient à faire
et elles réservent leur position définitive dans l'attente de ces observations et de toutes autres
propositions qui seraient présentées sur cette question.
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