. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/BRA/75
13 de enero de 2003
(03-0153)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   BRASIL
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:
Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial - INMETRO
Teléfono: +(55) 21 2563.2821Telefax: +(55) 21 2502.6542
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio Web: www.inmetro.gov.br /barreirastecnicas
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA)
Teléfono: +(55) 61 448.1078
Telefax: +(55)61 448.1089Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):    Medicamentos a base de gangliósidos (SA: capítulo 30)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Resolução RDC Nº
298, de 6 de novembro de 2002  (Resolución Nº 298, de 6 de noviembre de 2002), publicada
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil, relativa a los medicamentos a base de
gangliósidos, 4 páginas, en portugués.
6. Descripción del contenido:  La Resolución notificada establece que la Agencia de
Vigilancia Sanitaria del Brasil será el órgano competente que regulará la importación de
materias primas, la fabricación, la distribución, comercialización y prescripción y el uso delos medicamentos a base de gangliósidos. Asimismo, la Resolución incluye los
medicamentos a base de gangliósidos en la lista C1 (Sustancias sujetas a control especial)
del anexo I al Reglamento Técnico Nº 344, de 12 de mayo de 1998 ( Portaria SVS/MS Nº
344 de 12 de maio de 1998 ).
Por otro lado, en el prospecto de los medicamentos mencionados deberán figurar las
siguientes advertencias en portugués:G/TBT/N/BRA/75
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-.“Medicamento a base de tejido nervioso que puede desencadenar el síndrome de Guillain-
Barré”, y
- "Medicamento a base de tejido nervioso bovino. Los tejidos bovinos están asociados a la
aparición de la variante humana de la encefalopatía espongiforme bovina".
La Resolución anula las siguientes resoluciones:
1. Resolución RE Nº 527, de 17 de abril de 2001,
2. Resolución RE Nº 2, de 5 de marzo de 2002,
3. Resolución RDC Nº 198, de 12 de julio de 2002,
4. Resolución RDC Nº 278, de 24 de octubre de 2002.
Observación: Notificado tambié n en el marco del Acuerdo MSF.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Salud y seguridad del consumidor y prescripciones relativas a los prospectos médicos.
8. Documentos pertinentes:   Reglamento ( Portaria  SVS/MS ) Nº 344, de 12 de mayo de 1998.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor:  No se indica
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   No se indica
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial - INMETRO
Teléfono: +(55) 21 2563.2821
Telefax: +(55) 21 2502.6542
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA)
Teléfono: +(55) 61 448.1078
Telefax: +(55) 21 2502.6542
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.brSitio Web: http:/ /www.anvisa.gov .br/legis/resol/2002/298_02rdc.htm