ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/TBT/Notif.97.245
16dejunio de1997
DEL COMERCIO
(97-2451)
Comité deObstáculos Técnicos alComercio
NOTIFICACI ÓN
Sedatraslado delanotificación siguiente deconformidad conelartículo 10.6.
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: CANAD Á
Siprocede, nombre delgobierno localdequesetrate(artículos 3.2y7.2):
2. Organismo responsable: Departamento deSalud delCanadá
Pueden indicarse elorganismo olaautoridad encargados dedartrámite alas
observaciones sobre lanotificación, sinocoinciden conloindicado supra :
3. Notificación hecha envirtud delartículo 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],oen
virtud de:
4. Productos abarcados (partida delSAodelaNCCA cuando corresponda; enotrocaso
partida delarancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero de
partida delaICS): Productos farmacéuticos
5. Título, número depáginas eidioma(s) deldocumento notificado: Propuesta de
modificación delReglamento deproductos alimenticios yfarmacéuticos -Lista Nº979
6. Descripción delcontenido:
Esta modificación revoca eltítulo 10delReglamento deproductos alimenticios y
farmacéuticos, eliminando asílanecesidad deobtener uncertificado deinscripción
numérico (número GP)paralosproductos farmacéuticos dedominio privado.
Eltítulo 10delReglamento seintrodujo amediados delosañossetenta pararegular la
venta deproductos farmacéuticos dedominio privado. Dichos medicamentos se
destinan alaautomedicación conelfindealiviar lossíntomas dedolencias menores que
tienden acurarse espontáneamente. Ensudía,sedecidió prestar unaespecial atención
alainocuidad delosingredientes enlasdosis yenlascondiciones deuso
recomendadas. Deconformidad conlalegislación vigente, lasolicitud deun
número GPdebeiracompañada delasiguiente información, entre otra:
- datos sobre lainstalación yelequipo utilizados enlafabricación,
- informes delasinvestigaciones realizadas para determinar latoxicidad del
producto farmacéutico y
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- pruebas sustanciales delaeficacia delproducto farmacéutico enlascondiciones
deusorecomendadas porelfabricante.
Alhaber quedado establecido elbajoriesgo delosproductos GP,yanoesindispensable
quelosfabricantes presenten información adicional, yseconsidera queeltítulo 10del
Reglamento esinnecesariamente restrictivo. Además, lalegislación vigente exige la
emisión denúmeros GPdistintos paralosproductos quedifieran entre sísóloenel
gusto, elaroma oelcolor.
LaDirección General deProtección delaSalud propone regular todos loproductos
farmacéuticos exigiendo alosfabricantes quesoliciten unDIN. ElReglamento prohíbe
alosfabricantes vender productos farmacéuticos amenos queseleshayaasignado un
DIN válido yqueéstenohaya sidocancelado. Losproductos farmacéuticos de
consumo queposean actualmente unnúmero GPválido recibirán administrativamente
unDINprevia presentación deunasolicitud enlaquesehagareferencia alexpediente
actual delproducto. ElPrograma deProductos Terapéuticos está buscando
procedimientos para facilitar lainscripción delosantiguos productos GPcomo
productos farmacéuticos registrados DINsinqueresulte oneroso paralosfabricantes.
7. Objetivo yrazón deser: Eliminar unacarga innecesaria para losfabricantes y
racionalizar elproceso deexamen delosproductos farmacéuticos
8. Documentos pertinentes: Canada Gazette, Parte I
9. Fechas propuestas deadopción yentrada envigor: Noseindican
10. Fecha límite paralapresentación deobservaciones: 31deagosto de1997
11. Textos disponibles en:Servicio nacional deinformación [X],odirección ynúmero de
telefax deotrainstitución: