RESTRICTED
ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/TBT/W/43
13dejunio de1997
DEL COMERCIO(97-2430)
Comité deObstáculos Técnicos alComercio
EXPERIENCIA PRÁCTICA DEGOBIERNOS YORGANIZACIONES
INTERNACIONALES ENLAUTILIZACI ÓNDELASGUÍAS
INTERNACIONALES SOBRE EVALUACI ÓN
DELACONFORMIDAD
Nota delaSecretaría
Enlaprimera reunión delGrupo deTrabajo Técnico sobre lasGuías ISO/CEI enrelación con
losartículos 5y6delAcuerdo, sepidió alaSecretaría quereuniera enundocumento laexperiencia
práctica degobiernos yorganizaciones internacionales enlautilización delasGuías ISO/CEI, asícomo
otras guías yrecomendaciones deorganismos internacionales denormalización.
Estedocumento contiene lainformación pertinente recibida delosMiembros ylasinstituciones
deevaluación delaconformidad.G/TBT/W/43
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ÍNDICE
Página
I. Experiencia delaUnión Europea enlautilización delas
Guías ISO/CEI sobre evaluación delaconformidad
-Comunicación delaComisión Europea ..................... 3
II. Utilización delasGuías ISO/CEI porlosmiembros dela
Cooperación Internacional enlaAcreditación de
Laboratorios deEnsayo (ILAC)
-Información recibida delaILAC ......................... 8
III. Panorama general delossistemas internacionales de
evaluación delaconformidad -Información recibida
delaJunta deAcreditación yEvaluación dela
Conformidad deSuecia (SWEDAC) ....................... 10G/TBT/W/43
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I. EXPERIENCIADELAUNIÓNEUROPEAENLAUTILIZACIÓNDELASGUÍASISO/CEI
SOBRE EVALUACI ÓNDELACONFORMIDAD
Transposición delasGuías anivel europeo
1. LasGuías ISO/CEI constituyen labasedelaseriedenormas europeas EN45000. Seadjunta
uncuadro enelqueseindica lacorrespondencia entre lasGuías ISO/CEI ylasnormas EN45000.
Actualmente, lasGuías ylasnormas ENnosonidénticas peropueden considerarse equivalentes entre
sí.LasGuías recientemente revisadas yelaboradas porlaISO/CASCO sehansometido alosmiembros
nacionales delCEN ydelCENELEC parasuconsulta ovotación públicas, según seaelcaso.
2. LasGuías ISO/CEI 61,62y65sehansometido avotación formal conladenominación
prEN 45010, prEN 45012 yprEN 45011 respectivamente, confecha límite de27demayo de1997.
3. LasGuías ISO/CEI 2y22sehansometido alprocedimiento único deaceptación conla
denominaciónprEN45020yprEN45014respectivamente,confechalímitede1ºdenoviembrede1997.
4. Elproyecto revisado delaGuíaISO/CEI 25sehasometido aconsulta conladenominación
prEN 45001.
5. Encasodequelasvotaciones yconsultas sobre estasGuías denunresultado afirmativo no
sóloseconvertirán ennormas europeas sinotambién ennormas nacionales enlospaíses delaUEy
delaAELC.
Política ylegislación comunitarias enelámbito delaevaluación delaconformidad
6. Lassiguientes leyes establecen lasreglas básicas porlasqueserigeelsistema comunitario
deevaluación delaconformidad:
- Resolución delConsejo, de7demayo de1985, relativa aunnuevo planteamiento
enmateria dearmonización técnica ydenormalización (85/C 136/01).
- Comunicación delaComisión alConsejo, presentada porlaComisión el15dejunio
de1989-Planteamiento global enmateria decertificación ypruebas: losinstrumentos
paragarantizar lacalidad delosproductos industriales (COM(89)209 final).
- Resolución delConsejo, de21dediciembre de1989, relativa aunplanteamiento global
enmateria deevaluación delaconformidad (90/C 10).
- Decisión delConsejo, de22dejuliode1993, relativa alosmódulos correspondientes
alasdiversas fases delosprocedimientos deevaluación delaconformidad yalas
disposiciones referentes alsistema decolocación yutilización delmarcado "CE" de
conformidad, quevanautilizarse enlasdirectivas dearmonización técnica
(93/465/CEE).
7. EnsuDecisión 93/465/CEE elConsejo hareconocido que:
"Losorganismosnotificados,quepuedandemostrarsuconformidadconlasnormasarmonizadas
(serie EN45000), mediante certificado acreditativo omediante otros tipos depruebas
documentales, serán considerados conformes conloestablecido enlasdirectivas."G/TBT/W/43
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8. Estosignifica quelasnormas EN45000 (eincluso lascorrespondientes Guías ISO/CEI) no
sonobligatorias aunque gozan deunasituación privilegiada aefectos dedemostrar lacompetencia técnica
delosorganismos notificados, esdecir, aquellos organismos quellevan acabolosprocedimientos de
evaluación delaconformidad enlasdirectivas de"nuevo enfoque" delaComunidad. LosEstados
miembros delaUEsehancomprometido aindicar quénorma EN45000 sehautilizado enlaevaluación
delorganismo quenotifican.
9. ActualmentelaComisión,juntoconlosEstadosmiembros,intentaaclararunaseriedecuestiones,
como elvínculo entre losmódulos delplanteamiento global ylasnormas EN45000 ylaposibilidad
dequeseanecesario introducir criterios adicionales ocomplementarios afindeaproximar lasnormas
EN45000 alosrequisitos establecidos enlasdirectivas conrespecto alosorganismos notificados.
LaComisión, también conjuntamente conlosEstados miembros, prepara unapolítica sobre lafunción
delaacreditación enrelación conlapolítica comunitaria enmateria deevaluación delaconformidad.
10. Laexperiencia delaComisión esquelosEstados miembros delaUEutilizan cadavezcon
mayor frecuencia lasnormas EN45000 ylosprocedimientos deacreditación como baseparaevaluar
lacompetencia técnica delosorganismos quesolicitan lanotificación. EnunEstado miembro, el
gobierno hafacultado alórgano nacional deacreditación paraquenotifique losorganismos notificados.
11. LaComisión participa enelprograma PRAQ IIIenelquesepresta asistencia técnica alos
países deEuropa Central yOriental conlosquelaComunidad hafirmado "Acuerdos Europeos".
Sehanpuesto enmarcha proyectos específicos enlosámbitos delanormalización, lametrología, la
acreditación ylaspruebas ylacertificación. Elobjetivo esayudar alospaíses receptores adesarrollar
lasinfraestructuras jurídicas, administrativas ytécnicas necesarias paraaplicar normas ysistemas de
evaluación delaconformidad conarreglo alosprincipios utilizados enEuropa Occidental.G/TBT/W/43
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NORMAS PARA LAEVALUACI ÓNDELACONFORMIDAD -GUÍASISO/CEI
YNORMAS EUROPEAS (EN)
(LasGuías ISO/CEI ylasnormas ENquefiguran acontinuación
nosiempre presentan unacorrespondencia exacta)
Guías ISO/CEI Normas EN
General Guía2:1996 Normalización y
actividades conexas -Vocabulario
generalEN45020:1993 Términos
generales ysusdefiniciones en
materia denormalización y
actividades conexas
Guía26:1981 Justificación de
propuestas paraelestablecimiento
denormas
Guía7:1994 Directrices parala
redacción denormas adecuadas
parasuutilización enla
evaluación delaconformidad
Guía60:1994 Código debuena
conducta paralaevaluación dela
conformidad
Programas Guía42:1984 Directrices paraun
enfoque gradual deunsistema
internacional decertificación
Guía44:1985 Normas generales
paralosprogramas
internacionales delaISOylaCEI
decertificación deproductos por
terceros
Laboratorios Guía25:1990 Prescripciones
generales relativas ala
competencia deloslaboratorios
decalibración yensayoEN45001:1989 Criterios
generales paraelfuncionamiento
deloslaboratorios deensayo
Guía38:1983 Prescripciones
generales paralaaceptación de
loslaboratorios deensayoEN45002:1989 Prescripciones
generales relativas alos
laboratorios deensayo
Guía58:1993 Sistemas de
acreditación deloslaboratorios de
calibración yensayo -
Prescripciones generales parael
funcionamiento yel
reconocimientoEN45003:1995 Sistema de
acreditación deloslaboratorios de
calibración yensayo -
Prescripciones generales parael
funcionamiento yel
reconocimientoG/TBT/W/43
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Guías ISO/CEI Normas EN
Laboratorios (Cont.) Guía43-1:1996 Pruebas de
aptitud mediante comparación
entre laboratorios -Parte 1:
Elaboración yaplicación delos
programas deevaluación dela
aptitud
Guía43-2:1996 Pruebas de
aptitud mediante comparación
entre laboratorios -Parte 2:
Selección yutilización delos
programas deevaluación dela
aptitud porlosórganos de
acreditación deloslaboratorios
Guía45:Directrices parala
presentación delosresultados de
losensayos
Guía49:Directrices relativas ala
elaboración deunmanual de
calidad paraloslaboratorios de
ensayo
Instituciones de
certificaciónGuía28:1982 Normas generales
paraunmodelo desistema de
certificación deproductos por
terceros
Guía61:1996 Prescripciones
generales paralaevaluación y
acreditación delasinstituciones
decertificación/registroprEN 45010:1995 Prescripciones
generales paralaevaluación y
acreditación delasinstituciones
decertificación/registro
Guía40:1983 Prescripciones
generales paralaaceptación delas
instituciones decertificaciónEN45011:1989 Criterios
generales paralasinstituciones de
certificación responsables dela
certificación deproductos
(+Guía28)
Guía65:1996 Prescripciones
generales relativas alas
instituciones responsables delos
sistemas decertificación de
productosprEN 45011:1995 Prescripciones
generales paralasinstituciones
responsables delossistemas de
certificación deproductos
Guía48:1986 Directrices parala
evaluación yelregistro por
terceros delsistema decalidad de
unproveedorEN45012:1989 Prescripciones
generales relativas alas
instituciones decertificación
responsables delacertificación de
lossistemas decalidad
(+Guía40)G/TBT/W/43
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Guías ISO/CEI Normas EN
Instituciones de
certificación (Cont.)Guía62:1996 Prescripciones
generales relativas alas
instituciones responsables dela
evaluación ycertificación/registro
delossistemas decalidadprEN 45012:1995 Prescripciones
generales relativas alas
instituciones responsables dela
evaluación ycertificación/registro
delossistemas decalidad
Guía40 EN45013:1989 Criterios
generales paralasinstituciones de
certificación responsables dela
certificación depersonal
Guía23:1982 Métodos para
indicar laconformidad conlas
normas aplicables alossistemas
decertificación porterceros
Guía27:1983 Directrices parala
adopción demedidas correctivas
porunainstitución de
certificación encasodeunamala
utilización desumarca de
conformidad
Guía53:1988 Unenfoque dela
utilización delsistema decalidad
delproveedor enlacertificación
deproductos porterceros
Guía56:1989 Unenfoque del
examen porunainstitución de
certificación desupropio sistema
interno decalidad
Órganos de
inspecciónGuía39:1988 Prescripciones
generales paralaaceptación de
losórganos deinspecciónEN45004:1995 Criterios
generales relativos al
funcionamiento dediversos tipos
deórganos querealizan
actividades deinspección
Guía57:1991 Directrices parala
presentación delosresultados de
lainspección
Declaración del
proveedorGuía22:1996 Criterios generales
paraladeclaración dela
conformidad delproveedorEN45014:1989 Criterios
generales paraladeclaración de
laconformidad delproveedorG/TBT/W/43
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II. UTILIZACI ÓNDELASGUÍASISO/CEI PORLOSMIEMBROS DELACOOPERACI ÓN
INTERNACIONALENLAACREDITACIÓNDELABORATORIOSDEENSAYO(ILAC)-
INFORMACI ÓNRECIBIDA DELAILAC
1. Conrespecto alasactividades generales delosmiembros delaILAC enmateria deevaluación
delaconformidad, sepropone quelassiguientes Guías seconsideren depertinencia inmediata:
a) GuíaISO/CEI 2:1996 Normalización yactividades conexas -Vocabulario
general
b) GuíaISO/CEI 25:1990 Prescripciones generales relativas alacompetencia de
loslaboratorios decalibración yensayo
c) GuíaISO/CEI 39:1988 Prescripciones generales paralaaceptación delos
órganos deinspección
d) GuíaISO/CEI 43:1997 Pruebas deaptitud mediante comparación entre
laboratorios -
Parte 1:Elaboración yaplicación delosprogramas de
evaluación delaaptitud;
Parte 2:Selección yutilización delosprogramas de
evaluación delaaptitud porlosórganos deacreditación
deloslaboratorios
e) GuíaISO/CEI 58:1993 Sistemas deacreditación deloslaboratorios de
calibración yensayo -Prescripciones generales para
elfuncionamiento yelreconocimiento
2. Varios grupos detrabajo delaILAC realizaron eltrabajo preparatorio delasGuías 25,43
y58antes dequeéstas pasaran aserGuías ISO/CEI. Losmiembros delaILAC hanseguido
desempeñando unpapel fundamental enlasúltimas revisiones delasGuías 25y43.(Losgrupos de
trabajo delCASCO encargados derevisar ambas Guías están presididos pormiembros delaILAC.)
3. Lainclusión delaGuíaISO/CEI 39enlalistasedebeaquelaILAC haampliado suámbito
deinterés alaacreditación delosórganos deinspección. Muchos miembros delaILAC desarrollan
yaestaactividad adicional deacreditación, otienen previsto hacerlo.
4. Además delasGuías antes mencionadas, numerosos miembros delaILAC están adoptando
otras dospublicaciones patrocinadas porlaISO,asaber:
a) Guide totheExpression ofUncertainty inMeasurement:1993 (Guía alamanifestación
deincertidumbre enlasmediciones: 1993), publicada porlaBIPM; laIEC; laIFCC;
laISO; laUIQPC; laUIPPA ylaOIML.
b) Internationalvocabularyofbasicandgeneraltermsusedinmetrology:1993(Vocabulario
internacionaldetérminosbásicosygeneralesutilizadosenmetrología:1993),publicado
porlaBIPM; laIEC; laIFCC; laISO; laUIQPC; laUIPPA ylaOIML.
5. Además, ungrupo reducido demiembros delaILAC (incluidos representantes delos
Estados Unidos, elJapón yAustralia) están llevando acabo, odesarrollando, unaactividad adicional
deevaluación delaconformidad afindeapoyar susactividades deacreditación delaboratorios. Esto
hadadocomo resultado elestablecimiento deunnuevo programa detrabajo enelmarco delaILAC
alobjeto deestablecer loscriterios adecuados. Estanueva esfera sedenomina acreditación delosG/TBT/W/43
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productores demateriales dereferencia certificados ,ylasGuías ISOpertinentes paralaelaboración
futura deloscriterios deacreditación sonlassiguientes:
a) GuíaISO/34:1996 Directrices relativas aunsistema decalidad parala
elaboración demateriales dereferencia
b) GuíaISO/30:1992 Términos ydefiniciones utilizados enrelación conlos
materiales dereferencia
c) GuíaISO/31:1981 Contenido deloscertificados delosmateriales de
referencia
d) GuíaISO/35:1989 Certificación delosmateriales dereferencia -
Principios generales yestadísticos
LaISO/REMCO revisa actualmente lasGuías 31,34y35.
Situación actual delasprincipales Guías
a) GuíaISO/CEI 2
Enlareunión plenaria celebrada porlaISO/CASCO enSidney lasemana pasada, seacordó
pedir alaISOqueexaminara laposibilidad dedividir estaGuíaendospartes separadas, una
relativa alascuestiones denormalización, ylaotraalaterminología enmateria deevaluación
delaconformidad. LaISOestudiaría asimismo sidebepublicarse como unaNorma ynocomo
unaGuía.
b) GuíaISO/CEI 25
Laedición 1990 delaGuíaISO/CEI 25esactualmente objeto derevisión yseprevé queésta
secomplete eneltranscurso de1998. Asimismo, seexaminará también laconversión dela
Guía25enunaNorma Internacional.
c) GuíaISO/CEI 39
LaISO/CASCO haacordado revisar laactual Guía39yestudiar laposibilidad deadoptar con
celeridad laEN45004 ensustitución delaanterior. Muchos organismos noeuropeos utilizan
yalaNorma EN45004 enlugar delaactual Guía39.
d) GuíaISO/CEI 43
Laedición de1984delaGuíaISO/CEI 43esdemasiado general paraquesirvaenlapráctica
alosmiembros delaILAC, porloqueseharevisado conobjeto depublicarla endospartes
(enlaspróximas semanas).
e) GuíaISO/CEI 58
Noexiste enestos momentos ninguna propuesta formal delaISOpararevisar laGuía
ISO/CEI 58,aunque tantoelCEN como elCASCO están examinando laposibilidad dereunir
enunaúnica Guíageneral, todas lasactividades deacreditación (incluida laacreditación de
laboratorios, lasinstituciones decertificación delossistemas decalidad ylasinstituciones de
certificación delosproductos). Esposible quealgunos miembros delaILAC consideren con
preocupación estaposibilidad, sobre todosilaatención especial conlaquedebeevaluarse la
competencia delasinstituciones deacreditación deloslaboratorios sepierde odiluye enuna
Guíageneral enmateria deacreditación. Existe yalaimpresión dequelaGuía58noofrece
lasuficiente información pormenorizada sobre lautilización depruebas deaptitud porlasG/TBT/W/43
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instituciones deacreditación nitampoco referencia alguna alanecesidad deelaborar programas
creíbles deacreditación, apoyado mediante elacceso aunsistema nacional demedición bien
estructurado.
Utilización delasGuías ISO/CEI porlosmiembros delaILAC
6. Lapropia ILAC noespecifica porahora elusodeninguna Norma oGuíaaunque fomenta la
adopción decriterios yprácticas armonizados entre susmiembros. Naturalmente, estosignifica la
recomendación deadoptar lasGuías ISO/CEI adecuadas ,como laGuía ISO/CEI 25:1990 yla
GuíaISO/CE 58:1993. [LaILAC nohahecho ninguna recomendación deestetipoconrespecto a
laGuíaISO/CEI 39debido alnúmero dedeficiencias percibidas enestedocumento.] Esprobable
quetambién serecomiende alosmiembros delaILAC laadopción delanueva versión revisada de
laGuíaISO/CEI 43.
7. Sienunfuturo laILAC llegara aparticipar enelestablecimiento ocoordinación deacuerdos
multilaterales demutuo reconocimiento, contodaseguridad especificaría lautilización delasGuías
ISO/CEI pertinentes odeotrosdocumentos convenientes, incluidos losqueelaboran suspropios grupos
detrabajo.
8. Enlapráctica, casitodos losmiembros delaILAC utilizan laGuíaISO/CEI 25:1990 como
criterio básico paralaacreditación delaboratorios. Sinembargo, muchos miembros delaILAC han
considerado necesario completar estedocumento decriterios generales conotroscriterios tecnológicos
másespecíficos.
9. Laadopción delaGuíaISO/CEI 58(osuequivalente EN)esesencial paralasinstituciones
deacreditación quedeseen formar partedelosacuerdos dereconocimiento mutuo (ARM) establecidos
porlaCooperaciónEuropeaparalaAcreditacióndeLaboratoriosdeEnsayo(EAL)ytambiénactualmente
porlaCooperación deAsiayelPacífico paralaAcreditación delosLaboratorios deEnsayo (APALAC).
Losprocedimientos formales paraelestablecimiento delosacuerdos multilaterales dereconocimiento
mutuo delaEAL ylaAPALAC síespecifican laobservancia delasGuías ISO/CEI 25y58(osus
equivalentes EN). Losprocedimientos pertinentes delaEAL ylaAPALAC sonlossiguientes:
a) APLAC-MRAC1 (1996): Establecimiento ymantenimiento deacuerdos de
reconocimiento mutuo
b) EAL-P1 (1996): Establecimiento ymantenimiento deacuerdos de
reconocimiento mutuo entre órganos deacreditación
delaboratorios
10. Lapropia ILAC también hapublicado laILAC-G1 (1994) Directrices paraelestablecimiento
yexamen delosacuerdos dereconocimiento mutuo ,enlasquetambién especifica laobservancia de
lasGuías ISO/CEI 25y58.
_______________
III. PANORAMA GENERAL DELOSSISTEMAS INTERNACIONALES DE
EVALUACI ÓNDELACONFORMIDAD -INFORMACI ÓNRECIBIDA DELA
JUNTA DEACREDITACI ÓNYEVALUACI ÓNDELACONFORMIDAD DE
SUECIA (SWEDAC)
Seharecibido delaSWEDAC elfolleto adjunto, quesedistribuye alosMiembros apetición
delaComunidad Europea.