. /. ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/153 
18 de mayo de 2004 
 (04-2178) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Teléfono:  +(55) 61 448 1078 
Telefax:  +(55)61 448 1089 Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Instituto Nacional de Metrología, 
Normalización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Dispositivos médicos;  instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria, incluidos los de cen tellografía y demás aparatos electromédicos, 
así como los aparatos para las pruebas visuales (SA:  90.18) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de 
Resolución Nº 17, de 22 de marzo de 2004 ( Consulta Pública nº 17, de 19 de março de 
2004 ), de la Agencia de Vigilancia Sanitari a del Brasil relativa a la reutilización de 
determinados dispositivos médicos – Disponible en portugués, 6 páginas. 
6. Descripción del contenido:   En el proyecto de reglamento técnico figuran los dispositivos 
médicos que admiten un solo uso (desechables), y se establecen los procedimientos aplicables 
a los dispositivos de este tipo  que puedan reutilizarse.   
Asimismo, se refuerza la prohibición de impor tar y comercializar dispositivos médicos de 
segunda mano. 
Los productos que no admitan más que un solo uso deben llevar en su etiqueta la advertencia 
"SE PROHÍBE LA REUTILIZACIÓN". G/TBT/N/BRA/153 
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Los fabricantes e importadores de los dispositivos  médicos enumerados en el artículo 3 del 
documento notificado disponen de 180 días para cumplir las prescripcion es, y deben presentar 
a ANVISA la solicitud de autori zación para realizar los cambios necesarios en el etiquetado, 
que se tramitará gratuitamente. 
Cuando la propuesta entre en vigor, quedar án sin efecto las Leyes Ministeriales N
os 3 y 4 
de 7 de febrero de 1986 ( Portarias no. 3 e 4 de 7 de fevereiro de 1986 ) y la Ley Ministerial 
Nº 4 de 8 de julio de 1988 ( Portaria no. 4, de 8 de julho de 1988 ). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Seguridad del etiqueta do y del consumidor 
8. Documentos pertinentes:   Resolución RDC Nº 56, de 6 de abril de 2001 ( Resolução - RDC 
nº 56, de 6 de abril de 2001 ).  http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/56_01rdc.htm  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    No se indica 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   22 de junio de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[6781-1-0].PDF