ORGANIZACI ÓNMUNDIAL WT/DS26/R/USA
18deagostode1997
DEL COMERCIO(97-3368)
Original: inglés
Comunidades Europeas -Medidas queafectan alacarne
ylosproductos cárnicos (hormonas)
Reclamación delosEstados Unidos
Informe delGrupo Especial
Elpresente informe delGrupo Especial encargado deexaminar elasunto "Comunidades Europeas -
Medidas queafectan alacarne ylosproductos cárnicos (hormonas) -Reclamación delos
Estados Unidos" sedistribuye atodos losMiembros, deconformidad conlodispuesto enelESD.
Elinforme sedistribuye como documento noreservado apartir del18deagosto de1997deconformidad
conlosProcedimientos paraladistribución ylasupresión delcarácter reservado delosdocumentos
delaOMC (WT/L/160/Rev.1). Serecuerda alosMiembros que,deconformidad conelESD, sólo
laspartes enladiferencia pueden presentar unaapelación enrelación conelinforme deunGrupo
Especial, quelasapelaciones están limitadas alascuestiones dederecho abordadas enelinforme del
Grupo Especial yalasinterpretaciones jurídicas queéstehagayquenosepodrá establecer comunicación
exparte alguna conelGrupo Especial niconelÓrgano deApelación respecto delascuestiones que
elGrupo oelÓrgano estén examinando.
Nota delaSecretaría: Elpresente informe delGrupo Especial seráadoptado porelÓrgano deSolución deDiferencias (OSD) dentro de
los60díassiguientes alafecha desudistribución, amenos queunaparte enladiferencia decida recurrir enapelación oqueelOSDdecida
porconsenso noadoptar elinforme. Encasoderecurrirse enapelación contra elinforme delGrupo Especial, éstenoseráconsiderado
porelOSD aefectos desuadopción hasta después dehaber concluido elproceso deapelación. Puede obtenerse información acerca de
lasituación actual delinforme delGrupo Especial enlaSecretaría delaOMC.-i-
ÍNDICE
Página
I. INTRODUCCI ÓN...................................... 1
II. ELEMENTOS DEHECHO ............................... 2
1. Lasmedidas impugnadas ............................ 2
2. Lassustancias encuestión (hormonas) .................... 4
3. Lasnormas delCodex Alimentarius ..................... 5
a) Laelaboración delasnormas delCodex .............. 6
b) Normas delCodex relacionadas conlascinco hormonas
encuestión .................................. 7
4. Antecedentes .................................... 9
5. Antecedentes enelmarco delGATT ..................... 13
III. AFIRMACIONES DELASPARTES ......................... 14
IV. ARGUMENTOS DELASPARTES .......................... 16
1. Relación entre elGATT de1994 yelAcuerdo sobre MSF ....... 16
2. ElAcuerdo sobre MSF .............................. 18
a) Párrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF ......... 24
b) Párrafo 3delartículo 2delAcuerdo sobre MSF ......... 38
c) Párrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF ......... 43
d) Párrafo 3delartículo 3delAcuerdo sobre MSF ......... 48
e) Párrafos 1y2delartículo 5delAcuerdo sobre MSF ...... 57
i) Naturaleza ymodo deacción delashormonas ....... 65
ii) Metabolitos ............................. 82
iii) Combinaciones dehormonas yexposición múltiple .... 83
iv) Detección ycontrol ........................ 86
v) Administración yusodehormonas .............. 92
vi) Riesgos resultantes deotros parámetros ........... 94
vii) Elprincipio decautela ...................... 95
viii) Protección delasalud animal .................. 99
f) Párrafo 4delartículo 5delAcuerdo sobre MSF ......... 101
g) Párrafo 5delartículo 5delAcuerdo sobre MSF ......... 101
h) Párrafo 6delartículo 5delAcuerdo sobre MSF ......... 104
i) Párrafo 7delartículo 5delAcuerdo sobre MSF .......... 108
3. Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio ............. 108
4. ElGATT de1994 ................................. 111
a) Párrafo 4delartículo IIIdelGATT ................. 111
b) Párrafo 1delartículo IdelGATT .................. 117
V. COMUNICACIONES DETERCEROS ........................ 120
1. Australia ...................................... 120
2. Canadá ...................................... 123
3. Noruega ...................................... 125
4. Nueva Zelandia ................................... 127-ii-
Página
VI. CONSULTA DEL GRUPO ESPECIAL CON LOSEXPERTOS
CIENT ÍFICOS ...................................... 129
Procedimientos delGrupo Especial enrelación conlasesferas de
especialización científica ................................. 131
VII. REEXAMEN INTERMEDIO .............................. 184
VIII. CONSTATACIONES .................................... 186
A. PRETENSIONES DELASPARTES ......................... 186
B. CUESTIONES DEORGANIZACI ÓN........................ 188
1. Testimonios científicos .............................. 188
2. Grupo Especial paralelo establecido apetición delCanadá ...... 190
C. CUESTIONES GENERALES DEINTERPRETACI ÓN............ 191
1. Alcance delasmedidas objeto deladiferencia .............. 191
2. Aplicación delAcuerdo sobre MSF, elAcuerdo sobre OTC
yelGATT ...................................... 192
3. Relación entre elAcuerdo sobre MSF yelGATT ............ 195
D. ACUERDO SOBRE MSF ................................ 198
1. Disposiciones objeto decontroversia ..................... 198
2. Carga delaprueba ................................ 199
3. Párrafo 1delartículo 3:Medidas sanitarias basadas en
normas internacionales .............................. 201
a) Normas delCodex ............................. 201
b) Medidas sanitarias basadas ennormas delCodex ........ 206
i) Significado delaexpresión basadas en............ 206
ii) Comparación entre niveles deprotección sanitaria .... 207
4. Párrafo 3delartículo 3:Medidas sanitarias quenoestán
basadas ennormas internacionales ...................... 208
a) Requisitos dejustificación ........................ 209
b) Carga delaprueba ............................ 210
5. Artículo 5:"Evaluación delriesgo ydeterminación delnivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria" ............. 212
a) Evaluación delriesgo ygestión delriesgo .............. 212
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo ....... 213
i) Técnicas yfactores queespreciso tener encuenta ..... 214
ii) Existencia deunaevaluación delriesgo ........... 216
iii) Obligación dequelasmedidas sanitarias se
basen enunaevaluación delriesgo .............. 217
c) Párrafos 4a6delartículo 5:Gestión delriesgo ......... 233
i) Párrafo 4delartículo 5:Reducción almínimo de
losefectos sobre elcomercio .................. 235
ii) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles
deprotección ............................ 235-iii-
Página
iii) Párrafo 6delartículo 5:Medidas quenoentrañen
ungrado derestricción delcomercio mayor del
requerido para lograr elnivel adecuado de
protección .............................. 255
d) Párrafo 7delartículo 5:Medidas sanitarias provisionales .. 255
6. Medidas sanitarias respecto delasquenoexisten normas
internacionales: Acetato demelengestrol ("MGA") ........... 256
a) Carga delaprueba ............................ 256
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo ....... 257
c) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles
deprotección ................................ 259
i) ElMGA utilizado para estimular elcrecimiento y
lashormonas naturales presentes deforma endógena
enlacarne yotros alimentos .................. 259
ii) Comparación entre elMGA utilizado para estimular
elcrecimiento yelcarbadox ................... 260
7. Artículo 2:"Derechos yobligaciones básicos" ............... 261
E. ARTÍCULOS IYIIIDEL GATT ........................... 261
F. OBSERVACIONES FINALES ............................. 261
IX. CONCLUSIONES ..................................... 262
ANEXO ............................................. 263WT/DS2 6/R/USA
Página 1
I. INTRODUCCI ÓN
1.1 El26deenero de1996, losEstados Unidos solicitaron lacelebración deconsultas conlas
ComunidadesEuropeasconarregloalartículo4delEntendimientorelativoalasnormasyprocedimientos
porlosqueserigelasolución dediferencias ("ESD"), alartículo 11delAcuerdo sobre laAplicación
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias ("Acuerdo sobre MSF"), alartículo 14delAcuerdo sobre
ObstáculosTécnicosalComercio("AcuerdosobreOTC"),alartículo19delAcuerdosobrelaAgricultura
yalartículo XXII delAcuerdo General sobre Aranceles Aduaneros yComercio de1994 ("GATT"),
enrelación conlaDirectiva delConsejo porlaqueseprohíbe lautilización deciertas sustancias de
efecto hormonal enelsector animal ylasmedidas conexas (WT/DS26/1).
1.2 El2defebrero de1997, deconformidad conelpárrafo 11delartículo 4delESD, Australia
(WT/DS26/3) yNueva Zelandia (WT/DS26/2), seguidas el8defebrero porelCanadá (WT/DS26/4),
pidieron serasociadas aesasconsultas. LasComunidades Europeas aceptaron talessolicitudes el19de
marzo de1996 (WT/DS26/5).
1.3 El27demarzo de1996, losEstados Unidos, Australia, elCanadá yNueva Zelandia celebraron
consultas conjuntas conlasComunidades Europeas peronosellegó aunasolución mutuamente
satisfactoria.
1.4 El25deabrilde1996, conarreglo alartículo 11delAcuerdo sobre MSF, alartículo 14del
Acuerdo sobre OTC, alartículo 19delAcuerdo sobre laAgricultura, alpárrafo 2delartículo XXIII
delGATTyalartículo6delESD,losEstadosUnidospidieronqueelÓrganodeSolucióndeDiferencias
("OSD") estableciera ungrupo especial conelmandato uniforme previsto (WT/DS26/6). Los
Estados Unidos afirmaban quelasmedidas delasCE:
"...tienen efectos perjudiciales sobre lasimportaciones decarne ydeproductos cárnicos y
parecen serincompatibles conlasobligaciones queimponen alasComunidades Europeas el
Acuerdo General sobre Aranceles yComercio de1994, elAcuerdo sobre laAplicación de
Medidas Sanitarias yFitosanitarias, elAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio yel
Acuerdo sobre laAgricultura. Lasmedidas parecen serincompatibles conlassiguientes
disposiciones deesosacuerdos, entre otras:
1) artículo IIIoartículo XIdelAcuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y
Comercio de1994;
2) artículos 2,3y5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias;
3) artículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio; y
4) artículo 4delAcuerdo sobre laAgricultura.
Asimismo, esasmedidas parecen anular omenoscabar lasventajas resultantes directa o
indirectamente deloscitados acuerdos paralosEstados Unidos."
1.5 El20demayo de1996, elOSDestableció unGrupo Especial deconformidad conlapetición
formulada porlosEstados Unidos. Elmandato uniforme convenido delGrupo Especial eraelsiguiente
(WT/DS26/7):
"Examinar, alaluzdelasdisposiciones pertinentes delosacuerdos abarcados invocados por
losEstados Unidos eneldocumento WT/DS26/6, elasunto sometido alOSDporlosEstados
Unidos enesedocumento yformular conclusiones queayuden alOSD ahacer las
recomendaciones oadictar lasresoluciones previstas endichos acuerdos."WT/DS26/R/USA
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1.6 Australia, elCanadá, Nueva Zelandia yNoruega sereservaron elderecho departicipar en
losprocedimientos delGrupo Especial encalidad deterceros.
1.7 El2dejuliode1996, seconstituyó elGrupo Especial conlasiguiente composición:
Presidente: Sr.Thomas Cottier
Miembros: Sr.JunYokota
Sr.Peter Palecka
1.8 ElGrupo Especial sereunió conlaspartes el10deoctubre yel11denoviembre de1996.
Asimismo, sereunió el10deoctubre de1996 conlosterceros. ElGrupo Especial consultó además
conexpertos científicos ytécnicos losdías17y18defebrero de1997 enunareunión celebrada
conjuntamente enelmarco delprocedimiento delGrupo Especial incoado porelCanadá conrespecto
alasmismas medidas delasCE.1
1.9 El28denoviembre de1996, elPresidente delGrupo Especial informó alOSDqueeseGrupo
noestaría encondiciones deemitir suinforme enelplazo deseismeses. Lasrazones deesademora
seexponen eneldocumento WT/DS26/8.
1.10 ElGrupo Especial diotraslado alaspartes desuinforme provisional el7demayo de1997,
y,araízdeunapeticiónformuladaporlasComunidadesEuropeasconarregloalpárrafo2delartículo15
delESD, celebró unanueva reunión conlaspartes el4dejunio de1997. ElGrupo Especial comunicó
suinforme definitivo alaspartes enladiferencia el30dejunio de1997.
II. ELEMENTOS DEHECHO
1. Lasmedidas impugnadas
2.1 EstadiferenciaversasobredeterminadasmedidasdelasCE,enparticularlaDirectiva1/602/CEE
delConsejo ("Directiva 81/602/CEE"), laDirectiva 88/146/CEE delConsejo ("Directiva 8/146/CEE")
ylaDirectiva 88/299/CEE delConsejo ("Directiva 88/299/CEE").2
2.2 LaDirectiva 81/602/CEE prohíbe laadministración alosanimales deexplotación desustancias
quetengan efectos tireostáticos ,odesustancias quetengan efectos estrógenos, andrógenos ogestágenos ;
elenvío almercado oelsacrificio deanimales deexplotación alosquesehayan administrado esas
sustancias; elenvío almercado decarne dedichos animales; laelaboración decarne dedichos animales
yelenvío almercado deproductos cárnicos preparados apartir deesacarne oconella. LaDirectiva
establece dosexcepciones alaprohibición: unadeellasseaplica alassustancias conefectos estrógenos,
andrógenos ogestágenos cuando seutilicen confinesterapéuticos odezootecnia yseanadministradas
porunveterinario obajolaresponsabilidad deunveterinario. Lasegunda seaplica alestradiol-17 ,
laprogesterona, latestosterona, elacetato detrembolona (oTBA) yelzeranol, cuando seutilicen con
elpropósito deestimular elcrecimiento ysuusoseajuste aregímenes reglamentarios envigor enlos
Estados miembros delasCE. Estaexcepción seintrodujo enespera dequeserealizase unexamen
1WT/DS48/6.
2Otras medidas relacionadas conladiferencia están contenidas enlasDirectivas 72/462/CEE, 81/602/CEE,
81/851/CEE,81/852/CEEy85/358/CEE,alasquesehacereferenciaenlaDirectiva88/146/CEE;lasdecisiones,
elprograma decontrol ylasexcepciones mencionadas enlospárrafos 2y7delartículo 6yenelartículo 7,
respectivamente, delaDirectiva 88/146/CEE, yenenmiendas omodificaciones delasmismas, incluidas las
Directivas 96/22/CEE y96/23/CEE.WT/DS2 6/R/USA
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delosefectos detaleshormonas sobre lasalud delosconsumidores yseadoptase unanorma delasCE.
LosEstados miembros delasCEestán obligados aaplicar susregímenes reglamentarios alas
importaciones procedentes deterceros países deunamanera quenoseamásfavorable quelaaplicada
enelcomercio intracomunitario.
2.3 LaDirectiva 88/146/CEE extiende laprohibición establecida porlaDirectiva 81/602/CEE
alaadministración alosanimales deexplotación, deacetato detrembolona yzeranol concualquier
fin,ydeestradiol-17 ,testosterona yprogesterona confinesdeengorde. Noobstante, laDirectiva
mantiene laautorización deadministrar estas treshormonas naturales aanimales conpropósitos
terapéuticos yzootécnicos enciertas condiciones prescritas; enparticular, eltratamiento terapéutico
sedefine como laadministración atítulo individual deunadelassustancias autorizadas aunanimal
deexplotación, conelfindetratar unadisfunción delafecundidad observada después delexamen
dedicho animal porunveterinario. Losproductos utilizados confinesdetratamiento terapéutico sólo
podrán seradministrados porunveterinario, enforma deinyección -ynodeimplante- aanimales de
explotación quehayan sidoclaramente identificados. Taltratamiento deberá estarsujeto auninventario
quellevará elveterinario, ylosanimales nopodrán sersacrificados antes delaexpiración delperíodo
fijado. Sielanimal seencuentra alfinaldesuperíodo reproductor, seprohíbe administrar los
tratamientos durante elperíodo deengorde quesigaalfindesuvidafértil. Elartículo 4dela
Directiva 88/146/CEE exige expresamente que,enlosEstados miembros delasCE,lasempresas que
produzcan lashormonas prohibidas, lascompañías autorizadas, porcualquier concepto, acomerciar
conellas, ylasempresas queelaboren productos farmacéuticos yveterinarios abasededichas sustancias,
deberán llevar uninventario enelqueseconsigne (pororden cronológico) lascantidades producidas
oadquiridas ylascedidas outilizadas paralaelaboración deproductos farmacéuticos yveterinarios.
Estáprohibido importar deterceros países animales alosqueseleshayaadministrado sustancias con
efectos tireostáticos, estrógenos, andrógenos ogestágenos.3Noobstante, elartículo 7dela
Directiva 88/146/CEE autoriza, enciertas condiciones, elintercambio deanimales tratados confines
terapéuticos ozootécnicos, ydelacarne procedente dedichos animales, comprendida laimportación
deterceros países.4
2.4 EnlaDirectiva 88/299/CEE seestablecen lascondiciones deaplicación delasexcepciones
alaprohibición deproceder aintercambios dedeterminadas categorías deanimales, asícomo desu
carne. Envirtud delaprimera excepción introducida porlaDirectiva, losEstados miembros delasCE
deben autorizar losintercambios deanimales destinados alareproducción odeanimales reproductores
3Elpárrafo 7delartículo 6delaDirectiva 88/146/CEE dispone elestablecimiento deunprograma decontrol
relativo alasimportaciones procedentes deterceros países, paraasegurar quelasimportaciones nosebeneficien
deuntratamientomásfavorablequelosproductoscomunitarios.Esteprogramatambiénestablecenormasrelativas
alafrecuencia deloscontroles efectuados sobre lasimportaciones procedentes decada tercer paísysobre las
garantías ofrecidas porlasnormativas delosterceros países enmateria decontrol. Esainspección delas
importaciones selleva acabo actualmente deconformidad conlasDirectivas 91/496/CEE y90/675/CEE.
4Elartículo 7delaDirectiva 88/146/CEE introduce excepciones conrespecto alintercambio deanimales
destinados alareproducción ydeanimales reproductores alfinaldesuvidafértil queenelcurso desuexistencia
hayan sidotratados enelmarco delasdisposiciones delartículo 4delaDirectiva 81/602/CEE (yconrespecto
alacarne procedente deesosdistintos animales, teniendo encuenta lasgarantías dadas). Esteartículo autoriza
laadministración alosanimales deexplotación desustancias conefectos estrógenos, andrógenos ogestágenos
aprobadas conarreglo alasdirectivas relativas alosproductos demedicina veterinaria (distintas delassustancias
mencionadas enelartículo 3delaDirectiva 81/602/CEE) confines terapéuticos, desincronización delciclo
menstrual, delainterrupción deunagestación nodeseada, demejora delafertilidad odepreparación dedonantes
yreceptoras paralaimplantación deembriones. Laadministración deestas sustancias deberá serefectuada por
unveterinario,perolosEstadosmiembrospodránpermitirquelasincronizacióndelciclomenstrualylapreparación
dedonantes yreceptoras paralaimplantación deembriones noseanefectuadas porunveterinario, aunque debería
serlo bajoladirecta responsabilidad deunodeesosprofesionales.WT/DS26/R/USA
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queseencuentren alfinaldesuvidafértilyquehayan recibido, durante elperíodo devidafértil, una
delasdoscategorías detratamientos queacontinuación seindican (asícomo delacarne dedichos
animales). Laprimera categoría eseltratamiento terapéutico conunadelassustancias siguientes:
estradiol-17 ,testosterona yprogesterona, ylosderivados apartir deloscuales seobtenga fácilmente
elcompuesto inicial porhidrólisis trasreabsorción enelpunto deaplicación, quefiguran enunalista
deproductos aprobados. Lasegunda categoría consiste enlaadministración desustancias conefectos
estrógenos, andrógenos ogestágenos convistas alasincronización delciclomenstrual, alainterrupción
deunagestación nodeseada, alamejora delafertilidad yalapreparación dedonantes yreceptoras
paralaimplantación deembriones, siempre quelosproductos quelascontengan figuren enunalista
deproductos aprobados yserespeten estrictas condiciones deutilización, enparticular laobservancia
delperíodo desuspensión deltratamiento, lasmodalidades decontrol deesascondiciones deutilización
ylosmedios deidentificación delosanimales. Además, enlosartículos 3y4deestaDirectiva se
establece queelintercambio entre losEstados miembros delasComunidades Europeas deanimales
destinados alareproducción ydeanimales reproductores, asícomo delacarne dedichos animales,
sólosepermitirá sisecumplen todos losrequisitos enellaestablecidos, enparticular elrelativo al
período deespera yeldequelosanimales nohayan sidoobjeto deninguno delostratamientos antes
mencionados conninguna delassustancias referidas durante elperíodo deengorde posterior alcese
desuactividad como reproductor. Sóloseaplicará elmarchamo comunitario alacarne sielperíodo
deespera haconcluido antes delsacrificio delosanimales. Lasegunda excepción contenida enla
Directiva 88/299/CEE permite lasimportaciones procedentes deterceros países deanimales tratados,
ydelacarne dedichos animales, congarantías equivalentes alasaplicables alosanimales ylacarne
deorigen interno.
2.5 LaDirectiva 96/22/CEE reemplazará alasDirectivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y88/299/CEE
apartir del1ºdejuliode1997. Mantendrá laprohibición deutilizar estashormonas conelobjeto
deestimular elcrecimiento; extenderá laprohibición delusodebeta-agonistas; restringirá eluso
delashormonas encuestión confinesterapéuticos ozootécnicos, enparticular reforzando lafunción
delveterinario, yreforzará asimismo lasdisposiciones sobre control yprueba. Seaumentarán laspenas
ysanciones encasodeinfracción, cuando sedetecte enloscontroles lapresencia desustancias o
productos prohibidos oderesiduos desustancias administradas ilegalmente. Seconfiscarán tales
sustancias oproductos ylosanimales tratados, asícomo sucarne, quedarán bajosupervisión oficial
hasta quesehayan aplicado lassanciones.
2. Lassustancias encuestión (hormonas)
2.6 Lashormonas (sustancias químicas) producidas porlosorganismos delosseres humanos y
losanimales sedenominan hormonas endógenas onaturales. (Ciertos vegetales producen fitohormonas.)
Loscompuestos químicos sintetizados paraimitar losefectos delashormonas naturales sedenominan
hormonas sintéticas oxenobióticas. Lashormonas naturales sonsecretadas yvertidas enlacorriente
sanguínea porcélulas especializadas, yviajan portodoelorganismo. Lashormonas actúan uniéndose
areceptores deproteínas presentes entejidos queresponden alahormona dequesetrata. Elreceptor
experimenta uncambio ensuconformación, seuneasecuencias deADN específicas yregula genes
específicos dentro deunacélula. Lashormonas sintéticas pueden diferir delashormonas endógenas
(naturales) ensutasademetabolismo ydeexcreción.
2.7 Lashormonas cumplen funciones encuatro campos generales: lareproducción; elcrecimiento
yeldesarrollo; elmantenimiento delmedio interno, ylaproducción, utilización yalmacenamiento
deenergía.Unahormonapuedetenerefectosmúltiples.Porejemplo,lahormonamasculinatestosterona
controla muchos procesos, desde eldesarrollo delfetohastalalibido deladulto. Asimismo, unafunción
puede sercontrolada pormúltiples hormonas: enelciclo menstrual intervienen elestradiol, la
progesterona, lahormona folicular ylahormona luteinizante.WT/DS2 6/R/USA
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2.8 Delasseishormonas dequesetrataenestadiferencia, tressonhormonas queseproducen
naturalmente enlossereshumanos yenlosanimales: elestradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona
(queenadelante sedenominarán hormonas naturales). Elestradiol-17 esunahormona esteroide sexual
conefectosestrógenos(esdecir,responsabledecaracterísticasfemeninas)latestosteronaesunahormona
esteroide sexual conefectos andrógenos (esdecir, responsable decaracterísticas masculinas); la
progesterona esunahormona esteroide sexual conacción gestágena (esdecir, responsable del
mantenimiento delagestación). Estas treshormonas sonproducidas durante todalavidadecada
individuo ysenecesitan paraelfuncionamiento fisiológico ylamaduración normales. Losniveles
hormonales difieren según eltejido, laespecie animal, elsexoyelindividuo, yvarían demanera
espectacular conlapubertad ylagestación yencasodecastración.
2.9 Lasotras treshormonas sobre lasqueversa estadiferencia sonhormonas producidas
artificialmente: latrembolona, elzeranol yelacetato demelengestrol (MGA) (denominadas enadelante
hormonas sintéticas). Estas hormonas imitan laactividad biológica delashormonas naturales. La
trembolona imita laacción delatestosterona; elzeranol imita losefectos delestradiol-17 ,yelMGA
imita alaprogesterona.
2.10 EnlosEstadosUnidos,lastreshormonasnaturalespuedenutilizarseenlostratamientosmédicos
(terapéuticos). Elestradiol-17 también sepermite parafines zootécnicos. Enesepaís, lasseis
hormonasestántambiénaprobadascomoestímuloantesdelcrecimiento.Tresdelashormonasutilizadas
paraestimular elcrecimiento -latrembolona, elzeranol yelMGA- notienen usoszootécnicos o
terapéuticos. Paraelestímulo delcrecimiento, cinco deestashormonas (excepto elMGA) sepreparan
enforma depellas (concantidades fijasyaprobadas delcompuesto) destinadas aserimplantadas en
laorejadelanimal. Alsacrificarse elanimal, laorejasedesecha. ElMGA seadministra como aditivo
enlospiensos.
3. Lasnormas delCodex Alimentarius
2.11 ElAcuerdo sobre MSF hacereferencia, endiversas disposiciones, a"lasnormas, directrices
yrecomendacionesinternacionalespertinentes".Enelapartadoa)delpárrafo3delAnexoAdelAcuerdo
seestablece quelasnormas, directrices yrecomendaciones internacionales enmateria deinocuidad
delosalimentossonlasestablecidasporlaComisióndelCodexAlimentariussobreaditivosalimentarios,
residuos demedicamentos veterinarios yplaguicidas, contaminantes, métodos deanálisis ymuestreo,
ycódigos ydirectrices sobre prácticas enmateria dehigiene.
2.12 LaComisión delCodex Alimentarius (denominada enadelante enelpresente documento la
"Comisión delCodex") esunórgano asesor mixto establecido porlaFAO ylaOMS paraaplicar el
Programa Común FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Elobjeto deesteprograma esproteger
lasalud delosconsumidores yasegurar queseobserven prácticas leales enelcomercio deproductos
alimenticios, mediante laelaboración denormas alimentarias. Tales normas, juntoconlasnotificaciones
recibidas delosgobiernos enlasqueéstosindican silasaceptan ono,constituyen elCodex Alimentarius
(enadelante denominado "elCodex"). Ésteespuesuncompendio denormas alimentarias adoptadas
enelámbito internacional, presentadas demodo uniforme.
2.13 Pueden sermiembros delaComisión delCodex todos losEstados miembros ymiembros
asociados delaFAO odelaOMS, yelórgano estáintegrado porrepresentantes gubernamentales de
aquéllos. Lamayoría delospaíses queenélparticipan, entre elloslosEstados Unidos ylosEstados
miembrosdelasCE,sontambiénMiembrosdelaOMC. LasComunidadesEuropeastienenlacondición
deobservador enlaComisión delCodex. Éstahaestablecido varios órganos auxiliares, entre ellos
elComité delCodex sobre Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos (Codex Committee
onResidues ofVeterinary Drugs inFood, "CCRVDF").WT/DS26/R/USA
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2.14 Losanálisis técnicos ycientíficos delapresencia demedicamentos veterinarios, aditivos
alimentarios yalgunas otrassustancias enalimentos ybebidas nosonrealizados porlapropia Comisión
delCodex sino, independientemente, porelComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios (Joint FAO/WHO Expert Committee onFood Additives, "JECFA"). ElJECFA está
compuesto porcientíficos independientes queactúan atítulo personal, ensucalidad deexpertos, y
nocomo representantes desusgobiernos uorganizaciones. Elobjetivo delaevaluación delos
medicamentos veterinarios porelJECFA es:
"establecer niveles deseguridad expresados enforma deingestas diarias admisibles (IDA) y
elaborarlímitesmáximosparalosresiduosdemedicamentosveterinarioscuandoéstosseutilizan
deacuerdo conlasbuenas prácticas veterinarias".5
a) Laelaboración delasnormas delCodex
2.15 Laelaboración delasnormas delCodex constituye unproceso deochopasos:
Paso 1:LaComisión delCodex decide elaborar unanorma eidentifica elórgano auxiliar
odeotrocarácter quehadeemprender esalabor, teniendo encuenta loscriterios parael
establecimiento deprioridades detrabajo yparaelestablecimiento deórganos auxiliares. La
decisión deelaborar unanorma también puede seradoptada porunórgano auxiliar dela
Comisión delCodex, areserva delaaprobación ulterior poresaComisión osuComité
Ejecutivo.
Paso2:Lasecretaría delaComisión delCodex organiza lapreparación deun"anteproyecto
denorma". Enelcasodelosmedicamentos veterinarios, elJECFA seencarga depreparar
lasrecomendaciones sobre losniveles máximos deresiduos.
Paso 3:Lasecretaría distribuye elprimer "anteproyecto denorma" alosmiembros dela
Comisión afindequeformulen lasobservaciones queestimen oportunas.
Paso 4:Lasecretaría remite lasobservaciones recibidas alCCVDF, elquelasexamina y
prepara, siprocede, unsegundo anteproyecto denorma.
Paso5:Esteanteproyecto denorma sepresenta porintermedio delasecretaría alaComisión
delCodex oalComité Ejecutivo, conmiras asuadopción, como "proyecto denorma".
Paso6:Lasecretaría envía el"proyecto denorma" atodos losmiembros yalasorganizaciones
internacionales interesadas afindequeformulen lasobservaciones queestimen procedentes
sobre todos losaspectos, comprendidas lasposibles consecuencias del"proyecto denorma"
parasusintereses económicos.
Paso7:Lasecretaría envía lasobservaciones recibidas alCCRVDF, elcualtrasexaminarlos
puede modificar el"proyecto denorma".
Paso 8:El"proyecto denorma" sepresenta, porintermedio delasecretaría, alaComisión
delCodex, juntamente concualquier propuesta deintroducción deenmiendas enelpaso8que
sehayarecibido porescrito demiembros yorganizaciones internacionales interesadas, con
miras asuadopción como "norma delCodex". Laadopción delasnormas tiene lugar
normalmente porconsenso, peropuede procederse aunavotación siasísesolicita. Eneste
5Codex Alimentarius, volumen 3,Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos, página vi.WT/DS2 6/R/USA
Página 7
caso, unadecisión requiere elvotodelamayoría delosmiembros delCodex. Puede aplicarse
unprocedimiento deelaboración acelerado cuando existe urgencia encontar conlanorma.
2.16 LaComisión delCodex mantiene enexamen lasnormas delCodex ypuede modificarlas,
generalmente siguiendo procedimientos similares alosutilizados parasuelaboración. Tales normas
sepublican yseenvían alosgobiernos parasuaceptación; seremiten asimismo alasorganizaciones
internacionales quetienen competencia enlamateria delegada porsusEstados miembros. Laaceptación
esvoluntaria: losmiembros delCodex noestán obligados acomunicar suaceptación oficial delas
normas, directrices orecomendaciones delmismo. Laaplicación delasnormas enelplano nacional
esresponsabilidad delosmiembros.
b) Normas delCodex relacionadas conlascinco hormonas encuestión
2.17 Lasnormas delCodex relativas alosmedicamentos veterinarios seformulan normalmente en
términos deingesta diaria admisible ("IDA") ydelímite máximo deresiduos ("LMR"). UnaIDA
esuna"estimación realizada porelJECFA delacantidad deunmedicamento veterinario, expresada
sobre labasedelpesodelcuerpo, quepuede seringerida diariamente durante lavidasinpresentar
unriesgo apreciable paralasalud (peso humano promedio =60kg)".6LaIDAsederiva delnivel
farmacológicosinefectosobservables("NSEO")determinadoexperimentalmenteenlasespeciesanimales
másadecuadas, aplicando unfactor deseguridad apropiado. Afindetenerencuenta quelasensibilidad
delosseres humanos difiere deladelosanimales, asícomo ladiversidad delosregímenes de
alimentación delaspersonas, seaplica típicamente unfactor deseguridad. Cuando sedispone dedatos
provenientes deestudios detoxicidad alargo plazo efectuados enanimales, seaplica deordinario un
factor deseguridad de100. Factores deseguridad superiores, dehasta 1.000, pueden utilizarse en
ciertos casos.
2.18 UnLMR delCodex esunodelosinstrumentos destinados agarantizar quelaingesta norebase
laIDAyqueseobserven las"buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios" ("BPMV").
Eslaconcentración máxima deresiduos resultante delusodeunmedicamento veterinario (expresada
enµg/kg oµg/kg depesofresco) quelaComisión delCodex recomienda quesepermita legalmente
osereconozca como admisible dentro deunalimento oenlasuperficie delmismo. Enprimer lugar,
setratan losanimales deexperimentación conelmedicamento deconformidad conlasBPMV propuestas
y,sobre labasedeesteuso,seestablecen LMR provisionales paradistintos tejidos. Seguidamente,
secomparan estos LMR conlaIDA, teniendo encuenta laingesta dealimentos enlosregímenes
alimenticios. SielLMR establecido sobre delasBPMV conduciría aqueserebasase laIDA, selo
reducirá aunnivel quegarantice queellonoocurra, ytambién seharámásestricta lasBPMV
propuestas. Si,encambio, elLMR noconduce aquesesobrepase laIDA(elcasomásfrecuente)
selopropondrá. Asípues, losLMR sefijanfrecuentemente aniveles situados pordebajo (eincluso
muypordebajo) delosniveles inocuos teóricos determinados apartir deunaIDA. UnLMR también
puede reducirse parahacerlo compatible conlasBPMV aprobadas porlasautoridades nacionales o
aumentarse (aunnivel situado aúnpordebajo delnivel deinocuidad) afindequeseadetectable por
métodos prácticos.
2.19 Las"buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios" (BPMV) sedefinen como:
"losmodos deempleo oficialmente recomendados oautorizados, incluidos losperíodos de
suspensión, aprobados porlasautoridades nacionales, demedicamentos veterinarios
administrados encondiciones prácticas."7
6Ibid,página 79.
7Ibid.WT/DS26/R/USA
Página 8
Ajuicio delexperto enelCodex queasesora alGrupo Especial, lasexpresiones "buenas prácticas
veterinarias "y"zootécnicas" utilizadas enlosinformes delJECFA sonsinónimos deBPMV.
2.20 Enloqueserefiere alashormonas encuestión, elJECFA examinó cinco delasseissustancias
(todas salvo elMGA) yformuló recomendaciones conrespecto acuatro deellas(excluida latrembolona)
ensu32ªreunión, celebrada en1987. Enlotocante alatrembolona, seprocuró reunir másdatos
yelJECFAformulóunarecomendaciónen1989.ElCCRV DFexaminólasrecomendacionesdelJECFA
ensusreuniones de1987yrecomendó proyectos denormas aplicables alastreshormonas endógenas
yalzeranol. Estos proyectos fueron aprobados porlaComisión delCodex, como paso5,en1989.
Lasnormas relativas aestas cuatro hormonas fueron examinadas porlaComisión delCodex como
paso8enjunio de1991, pero, trasprocederse aunavotación, nofueron adoptadas. En1991seadoptó
enelpaso5unproyecto denorma sobre latrembolona. Enjunio de1995, laComisión delCodex
adoptó normas paralascinco hormonas, como paso 8,porvotación. Estas normas seaplican
exclusivamente alganado bovino yalacarne yproductos cárnicos deorigen bovino, cuando lasreferidas
hormonas seutilizan paraestimular elcrecimiento.
2.21 Conrespecto alastreshormonas naturales dequesetrata, elestradiol-17 ,laprogesterona
ylatestosterona, seaplican normas delCodex similares. Seconsideró "quenoeranecesario "establecer
paraestastreshormonas unaIDAounLMR.8Concretamente, sediceenelCodex:
"ElComité consideró quenoeranecesario establecer unaIDAyunLMR paraunahormona
deorigen endógeno queseencuentra enniveles variables enlossereshumanos. Esimprobable
quelosresiduos derivados delusodeestasustancia como estimuladora delcrecimiento de
conformidad conlasbuenas prácticas zootécnicas, represente unpeligro paralasaludhumana."9
2.22 Enel32ºInforme delJECFA, de1988 ("Informe delJECFA de1988"), enelquesebasan
lasnormas delCodex, sellegó alaconclusión dequeesimprobable quelosresiduos derivados del
usodetestosterona ydeestradiol-17 como estimulantes delcrecimiento, deconformidad conlasbuenas
prácticas decría,represente unriesgo paralasalud humana, ydequelacantidad deprogesterona
exógena ingerida enlacarne deanimales tratados nopodría ejercer unefecto hormonal, ypor
consiguiente ningún efecto tóxico, enlosseres humanos. Dado que,según elJECFA, losposibles
efectostóxicosdelosresiduosdeestashormonasestándirectamenterelacionadosconsuefectohormonal,
seconcluía enelinforme quelosniveles adicionales deresiduos enlosanimales tratados nopodían
ejercer efecto tóxico alguno. Sobre labasedeestaevaluación deinocuidad, yhabida cuenta dela
dificultad dedeterminar losniveles deresiduos atribuibles alusodeestashormonas paraestimular
elcrecimiento enelganado bovino (losresiduos dehormonas naturales endógenas enlacarne nopueden
distinguirse enlapráctica delosprovenientes delasadministradas enforma exógena), elJECFA
concluyó queerainnecesario establecer unaIDAounLMR paraestashormonas.
2.23 Conrespecto adosdelashormonas sintéticas encuestión, elzeranol ylatrembolona, lasnormas
delCódigo sonlassiguientes: unaIDAde0-0,5 y0-0,02 µg/kg depesocorporal, respectivamente,
yparaambas hormonas unLMR de2µg/kg enlosmúsculos delosbovinos yde10µg/kg enelhígado
delosbovinos.
2.24 EnelInforme delJECFA de1988, enelquesebasalanorma delCodex relativa alzeranol,
seseñalaba queésteesunestrógeno débil queimita laacción delestradiol-17 .EnelInforme se
concluía queelefecto tóxico (enestecaso, tumorígeno) delzeranol estáasociado consuspropiedades
hormonales (esdecir, estrógenas) yquepodía asíestablecerse unaIDA sobre labase deuna
8Codex Alimentarius, volumen 3-1995, sección 1páginas 8,13y16.
9Ibid.,sección 1,notas depiedepágina, páginas 8,13y16.WT/DS2 6/R/USA
Página 9
concentración hormonal deefecto nulo. Adoptando loqueconsideraba unmétodo conservador alutilizar
como baseunestudio hecho enmonas cinomolgas ovariectomizadas (muy sensibles alassustancias
estrógenas) yaplicar unfactor deseguridad de100,elJECFA fijóunaIDAparalosseres humanos
de0-0,5 µg/kgdepesocorporal. Paraunapersona de70kgqueconsuma 500gdecarne diariamente
durante todasuvida, lamáxima concentración permisible oinocua deresiduos dezeranol enlacarne
seríaasí,según elJECFA, de70µg/kgdetejido comestible. Noobstante, seseñalaba enelInforme
quecuando elzeranol seadministra alganado bovino observando buenas prácticas decría,elmáximo
delosniveles medios deresiduos norebasaba 0,2µg/kgenlosmúsculos, 10µg/kgenelhígado, 2µg/kg
enelriñón y0,3µg/kgenlagrasa, enningún momento después delaimplantación. Estos niveles
deresiduos obtenidos sobre labasedebuenas prácticas decríaseencuentran puespordebajo delnivel
máximo admisible de70µg/kg.Sinembargo, afindefijarunnivelquefuesedetectable porlosmétodos
habituales deanálisis deresiduos, elLMR delCodex seaumentó a2µg/kgenlosmúsculos ysefijó
en10µg/kgparaelhígado.
2.25 Elacetato detrembolona eslaforma química, unéster, utilizada paralaadministración de
trembolona. Latrembolona, oacetato detrembolona ("TBA"), unandrógeno queimita laacción de
latestosterona, sehidroliza rápidamente después desuadministración alganado bovino. Elmetabolito
principal (esdecir, elcompuesto enelquesedescompone elTBA poracción química traspenetrar
enelorganismo) es-trembolona, presente entreotros lugares enelhígado, y-trembolona, presente
enlosmúsculos. Conrespecto alTBA, seconcluía enelInforme delJECFA de1988quesusposibles
efectos tóxicos sólosonconsecuencia desuactividad hormonal. Sellegaba puesalaconclusión de
quepodía establecerse unaIDAsobre labasedeunaconcentración hormonal deefecto nulo. Adoptando
loqueconsideraba unmétodo conservador alutilizar como baseestudios demonos rhesus machos
castrados (quesonmuysensibles aloscompuestos conactividad antigonadotrópica) ycerdos (queson
unmodelo sensible paralaevaluación delosefectos hormonales delTBA) yaplicar unfactor de
seguridad de100,elJECFA fijódespués paralosseres humanos unaIDAde0-0,02 µg/kgdepeso
corporal (34ºInforme delJECFA, de1989). ElIDAmáximo paraunapersona de60kgseríaasí
de1,2µg/kgderesiduos deTBA. ElJECFA fijóseguidamente unLMR parala-trembolona en
losmúsculos yla-trembolona enelhígado de2µg/kgy10µg/kgrespectivamente, sobre labase
delosnivelesderesiduospromedioennovillas15-30díasdespuésdelaimplantaciónde300mgdeTBA,
señalando quelasconcentraciones serían auninferiores conarreglo alasBPMV propuestas. Según
elJECFA, elLMR asíobtenido sobre labasedemétodos conservadores norebasaría laIDAdelCodex
oelnivel deinocuidad enningún momento después delaimplantación delmedicamento, esdecir,
conindependencia delperíodo deabstención aplicado.
4. Antecedentes
2.26 Lainquietud delosconsumidores europeos porelusodehormonas paraestimular elcrecimiento
delganado aumentó ininterrumpidamente durante eldecenio de1970como resultado delautilización
ilegal dedietilestilbestrol, conocido comúnmente como DES(véase elpárrafo 4.123) enlaproducción
decarne deternera enFrancia, asícomo decasos deadolescentes, particularmente enItalia, quesegún
sehabía informado experimentaban irregularidades hormonales, yenlosquesesospechaba delacarne
deternera como posible causa. Lasorganizaciones deconsumidores europeos declararon unboicot
delacarne deternera, yelmercado deéstaseviogravemente afectado. El20deseptiembre de1980,
elConsejo deMinistros (Agricultura) delasCEadoptó unadeclaración enfavor delaprohibición
delusodeestrógeno yexpresó suapoyo alprincipio deunamayor armonización delalegislación sobre
losmedicamentos veterinarios ydeunmayor control sobre lacríadeanimales, tanto enlabasede
laproducción como enladelsacrificio.
2.27 El31deoctubre de1980, laComisión delasCEpropuso legislación encaminada aprohibir
elusodetodos losproductos hormonales (COM(80)614), salvo confinesterapéuticos. Estapropuesta
seamplió ulteriormente enlosdocumentos COM(80)920 yCOM(80)922, presentados el6deeneroWT/DS26/R/USA
Página 10
de1981. Deacuerdo conéstossepermitiría elusocontrolado delostresproductos hormonales naturales
parafinesterapéuticos yzootécnicos yseintroducirían diversas medidas decontrol delaproducción
ymanipulación detalesproductos, junto conpropuestas sobre ensayos enanimales. El13defebrero
de1981, elParlamento Europeo adoptó el"Informe Nielsen" porelqueseaprobaban laspropuestas
delaComisión. ElComité Económico ySocial delasCEhizosuyas laspropuestas enfebrero de1981.
Noobstante, tresEstados miembros delasCE(Bélgica, Irlanda yelReino Unido) deseaban quelas
treshormonasnaturalessiguieranestandodisponiblesparafinesterapéuticosycomoagentesestimulantes
delcrecimiento, eIrlanda yelReino Unido argumentaron también enfavor dequesemantuviesen
lashormonas sintéticas trembolona yzeranol. Además, terceros países, entre elloslaArgentina,
Australia, elCanadá, losEstados Unidos, Nueva Zelandia ySudáfrica, también plantearon cuestiones
relativas alasrepercusiones decualquier prohibición sobre susexportaciones alasComunidades
Europeas.
2.28 El31dejuliode1981 elConsejo deMinistros delasCEadoptó suprimera Directiva sobre
lamateria (81/602/CEE). Enlamisma, yconrespecto acinco delashormonas examinadas (todas
salvo elMGA) elConsejo dabainstrucciones alaComisión dequesuministrara, nodespués del1ºde
juliode1984, uninforme sobre laexperiencia adquirida ysobre losadelantos científicos, acompañado,
sifuese necesario, depropuestas enlasquesetuviesen encuenta talesadelantos. Deconformidad
conello,laComisión estableció unGrupo Científico sobre losAgentes Anabólicos enlaProducción
Animal, presidido porelProfesor G.E. Lamming (el"Grupo Lamming"). Lacuestión dequedebía
ocuparse elGrupo eralasiguiente:
Sitiene algún efecto perjudicial paralasalud elusoenanimales, confines deengorde, de
lassiguientes sustancias: estradiol-17 ,testosterona, progesterona, trembolona yzeranol.10
El22deseptiembre de1982elGrupo Lamming emitió uninforme provisional (el"Informe Lamming").
Enéstesellegaba alassiguientes conclusiones:
ElGrupo deTrabajo Científico opina queelusodeestradiol-17 ,testosterona yprogesterona
ydeaquellos derivados apartir deloscuales seobtiene fácilmente elcompuesto original por
hidrólisis trassuabsorción enellugar deaplicación, nopresentaría efectos perjudiciales para
lasalud delosconsumidores cuando esassustancias seutilicen encondiciones apropiadas como
estimulantes delcrecimiento delosanimales deexplotación.
Laevaluación delosdatos relativos ala"trembolona" yal"zeranol" reveló queaúnfaltan
algunas informaciones sobre laconcentración hormonal deefecto nuloylatoxicología deestos
compuestos.
ElGrupo deTrabajo Científico estima necesario contar coninformación adicional antes de
poder llegar aunaconclusión definitiva conrespecto alatrembolona yalzeranol.
Esindispensable queseapliquen programas apropiados decontrol yvigilancia delusodelos
agentes anabólicos.
10Report ofthe(EC) Scientific Veterinary Committee, Scientific Committee forAnimal Nutrition andthe
Scientific Committee forFood ontheBasis oftheReport oftheScientific Group onAnabolic Agents inAnimal
Production (Informe delComité Científico Veterinario, elComité Científico sobre Nutrición Animal yelComité
Científico sobre Productos Alimenticios delasCE,basado enelInforme delGrupo Científico sobre losAgentes
Anabólicos enlaProducción Pecuaria), páginas 1y12.WT/DS2 6/R/USA
Página 11
Esnecesario proseguir lasinvestigaciones científicas sobre lapertinencia delusoactual dela
concentración hormonal deefecto nuloenrelación conlosefectos perjudiciales delosagentes
anabólicos.
2.29 ElComitéCientíficoVeterinariodelasCEemitiósudictamensobreelInformeLammingel9de
noviembre de1982, ydespués lohicieron otros dosComités delasComunidades Europeas, elComité
Científico sobre Nutrición Animal, el17denoviembre de1982yelComité Científico sobre Productos
Alimenticios, el4defebrero de1983. LosComités mencionados apoyaron lasconclusiones y
recomendaciones delInforme Lamming, perodestacaron lanecesidad deadoptar disposiciones relativas
alestablecimiento deprogramas apropiados paraelcontrol ylasupervisión delusodelosagentes
anabólicos, enrelación, enparticular, conlasinstrucciones deuso,losprogramas devigilancia ylos
métodos deanálisis. Enenero de1984, laComisión pidióaungrupo deexpertos delComité Científico
sobre losAgentes Anabólicos delasCEqueexaminase lainformación relativa alatrembolona yel
zeranol. El12dejunio de1984, laComisión publicó unapropuesta deDirectiva delConsejo
(COM(84)295 definitiva) modificatoria delaDirectiva 81/602/CEE, enlaquesecontemplaba eluso
controlado delastreshormonas naturales como estimulantes delcrecimiento yseproponía reexaminar
laprohibicióndelasdoshormonassintéticasdespuésdequesehubieseconcluidosuevaluacióncientífica.
Noobstante, elParlamento Europeo, elComité Económico ySocial delasCEyelConsejo deMinistros
delasCErechazaron lapropuesta delaComisión.
2.30 LaComisión delasCEmodificó supropuesta enconsecuencia yel31dediciembre de1985
elConsejo delasCEadoptó laDirectiva 85/649/CEE. EstaDirectiva prohibió elusodetodas las
sustancias dequesetratacomo estimulantes delcrecimiento yestableció disposiciones másdetalladas
relativas alosusosterapéuticos autorizados. LaDirectiva fueimpugnada anteelTribunal deJusticia
Europeo, elqueladeclaró inválida porrazones deprocedimiento. LaComisión delasCEpresentó
nuevamente laspropuestas, yéstasfueron denuevo adoptadas porelConsejo delasCEcomo Directiva
delConsejo 88/146/CEE, el16demarzo de1988.
2.31 Araízdeinformaciones relativas alautilización considerable desustancias hormonales ilícitas
como estimulantes delcrecimiento envarios Estados miembros delasCE,elParlamento Europeo
estableció el26deseptiembre de1988 una"Comisión deinvestigación delosproblemas decalidad
enelsector delacarne". Elinforme deesaComisión (el"Informe Pimenta") apoyaba laprohibición
delusodehormonas yfueadoptado porelParlamento Europeo el29demarzo de1989 (véanse los
párrafos 4.36a4.39). Lasconclusiones esenciales delInforme Pimenta eranquesedebía mantener
yampliar laprohibición desustancias hormonales confinesnoterapéuticos (porejemplo, paraestimular
elcrecimiento) porlassiguientes razones:
i) eralaúnica forma derestablecer laconfianza delconsumidor enelsector delacarne;
ii) 10decada12expertos veterinarios nacionales habían manifestado queunaprohibición
totalfacilitaría laaplicación yelcontrol;
iii) lasconclusiones científicas relativas alusodehormonas naturales sebasaban en
condiciones estrictas deusoque,enopinión delaComisión, nosepueden cumplir
enrealidad. LaComisión opinaba queelusodehormonas naturales idénticas alas
naturales puede acarrear elriesgo deunaaplicación sinexperiencia, deladosificación
incorrecta ylainyección incontrolada, quesuponen unriesgo paraelanimal ypara
elconsumidor, ytomaba notaasimismo dequesiguen existiendo dudas enrelación
conlapotencial capacidad carcinogenética acumulativa einteractiva alargo plazo.
Además, laComisión consideraba quelaexistencia deunanecesidad demostrada y
delaconveniencia socioeconómica deberían serloscriterios deaceptabilidad deluso
deestimuladores (bio)químicos delcrecimiento enlacríadeanimales;WT/DS26/R/USA
Página 12
iv) laComisión nocompartía elargumento según elcuallaprohibición delusodealgunas
hormonas naturales oidénticas alasnaturales paraestimular elcrecimiento provocaría
unaumento delusodeotrassustancias estimuladoras delcrecimiento máspeligrosas,
endetrimento delconsumidor;
v) laComisión estimaba quelaComisión delasCEdebía defender elconcepto dela
protección delosanimales enlaproducción agrícola.
2.32 ElParlamentoEuropeoadoptóotroinformesobrelacuestióndelusodehormonasparaestimular
elcrecimiento animal, el"Informe Collins", el7defebrero de1989.11Enesteinforme sesostenía
que:
"Los actuales sistemas deautorización paralareglamentación demedicinas veterinarias"
(incluyendo, enestemomento, productos aceleradores delcrecimiento) exigen queunnuevo
producto satisfaga trescriterios: inocuidad, calidad yeficacia. Dichos criterios pueden resultar
suficientes paramedicamentos terapéuticos, peronoloson,enmodo alguno, paralosproductos
aceleradores delcrecimiento. Paraestos últimos, sepropone aquíqueelrégimen aplicable
alamedicina veterinaria delaComunidad seadapte paraincluir una"cuarta barrera" que
suponga unaevaluación objetiva delasrepercusiones socioeconómicas ysobre elmedio
ambiente .Enlosproyectos depropuesta delaComisión dejuliode1988 paralareforma
delrégimen aplicable alsector veterinario enlaComunidad seaceptaba enprincipio estaidea.
Laversión finaldelaspropuestas (diciembre de1988) noincluye esteconcepto. Resulta claro,
sinembargo, quelasconsecuencias sociales, agrícolas yparaelmedio ambiente delempleo
deproductos farmacéuticos aceleradores delcrecimiento ydelrendimiento requieren unrégimen
algodistinto delexistente paradichos productos cuando selosemplea conpropósitos
terapéuticos."
2.33 LaComisión delasCEorganizó unaconferencia científica sobre estetema, quesecelebró
enBruselas del29denoviembre al1ºdediciembre de1996. Conrespecto alashormonas naturales,
laConferencia Científica delasCEsobre elEstímulo delCrecimiento enlaProducción deCarne (la
"Conferencia Científica delasCEde1995") llegó alasiguiente conclusión:
Noexisten actualmente elementos dejuicio queindiquen laexistencia deposibles riesgos para
lasalud delconsumidor debido alusodehormonas sexuales naturales conelfindeestimular
elcrecimiento, dadoque:
Losniveles delosresiduos deestassustancias medidos enlacarne delosanimales
tratadosestáncomprendidosenelintervalofisiológicoobservadoenlacarnedeanimales
notratados comparables.
Laproducción diaria dehormonas sexuales porlosseres humanos esmuysuperior
alascantidades quepuedan consumirse enlacarne, yelloseaplica incluso enelcaso
delosseres humanos quepresentan mayor sensibilidad (niños enedadanterior ala
pubertad ymujeres enlamenopausia).
11Parlamento Europeo, Comisión deMedio Ambiente, Salud Pública yProtección delConsumidor, informe
sobrelanegativadelosEstadosUnidosaacatarlalegislacióncomunitariarelativaalosmataderosyalashormonas
ylasconsecuencias deesanegativa, PE128.381/B, 7defebrero de1989, alquesedioelnombre deldiputado
delParlamento Europeo queactuó como ponente, Sr.Collins.WT/DS2 6/R/USA
Página 13
Debido aunamplio efecto deprimer pasoenelmetabolismo, labiodisponibilidad de
lashormonas ingeridas esreducida, loqueproporciona unmargen adicional de
seguridad.12
Conrespecto alashormonas sintéticas, zeranol ytrembolona, laConferencia Científica delasCE
de1995 concluyó que:
Enlasdosis necesarias paraestimular elcrecimiento, losniveles deresiduos [detrembolona
yzeranol] seencuentran muypordebajo delosniveles considerados inocuos (losLMR). No
existen actualmente indicios deunposible riesgo paralasalud humana causado porlosbajos
niveles deresiduos detrembolona conenlaces covalentes.13
5. Antecedentes enelmarco delGATT
2.34 Enmarzo de1987, losEstados Unidos plantearon lacuestión delaprohibición delasCEen
elmarco delAcuerdo sobre losObstáculos Técnicos alComercio delaRonda deTokio (el"Acuerdo
sobre OTC"). Ladiferencia nopudo solucionarse mediante lasconsultas bilaterales celebradas entre
losEstados Unidos ylasComunidades Europeas. Aduciendo quelaDirectiva delasCEnoestaba
justificada porlainformación científica, losEstados Unidos pidieron elestablecimiento deungrupo
deexpertos técnicos ("GET") conarreglo alpárrafo 5delartículo 14delAcuerdo sobre OTC, afin
dequeexaminase lacuestión. Estapetición fuedenegada, traslarespuesta delasCEdequeeluso
deestimulantes delcrecimiento constituía unproceso yunmétodo deproducción (PMP) yquealas
partes enelAcuerdo sobre OTC sólolesestaba vedado utilizar PMP paraeludir lasdisposiciones del
mismo. LasComunidades Europeas seinclinaban porqueseestableciera ungrupo especial "querealice
unaevaluación delosderechos yobligaciones dimanantes paralasPartes delpárrafo 25delartículo 14
(delAcuerdo sobre OTC)".14
2.35 El1ºdeenero de1989, losEstados Unidos introdujeron medidas deretorsión consistentes
enderechos advalorem del100porciento sobre lalistadeproductos importados delasComunidades
Europeas. Portalmotivo, lasComunidades Europeas pidieron queseestableciera ungrupo especial.
Estapetición fuedenegada porlosEstados Unidos. En1989 sellegó aunacuerdo enunGrupo de
Trabajo Mixto Estados Unidos/Comunidades Europeas, conrespecto aciertas medidas quepermitían
importarenlasComunidadesEuropeascarneprocedentedelosEstadosUnidosamparadaporcertificados
dequenohabía sidoproducida conhormonas. Estocondujo aquelosEstados Unidos retiraran algunos
productos desulistaderetorsión adoptada. Losdemás productos delasCEquefiguraban enlalista
siguieron sujetos alamedida deretorsión. El19dejuniode1996, lasComunidades Europeas pidieron
queseestableciera ungrupo especial paraexaminar estacuestión. El15dejuliode1996, después
dequeseconstituyera elgrupo especial, losEstados Unidos dejaron totalmente sinefecto susmedidas
deretorsión.
12"Assessment ofHealth Risk -Working Group II",enlasActas delaConferencia Científica delasCE
de1995, páginas 20-21 deltexto inglés.
13Ibid.
14Documento TBT/M/Spec/7 delGATT, página 11,párrafo 34.WT/DS26/R/USA
Página 14
III. AFIRMACIONES DELASPARTES
3.1. LosEstados Unidos afirmaron quelaprohibición, establecida porlasCE,deimportar yvender
animales alosquesehubiese administrado cualquiera delasseishormonas encuestión (estradiol-17 ,
progesterona, testosterona, trembolona, zeranol yacetato demelengestrol (MGA)) paraestimular el
crecimiento, asícomo lacarne derivada deesosanimales, eraincompatible conelAcuerdo sobre MSF
yconelGATT.
3.2 LosEstados Unidos señalaron quelasmedidas delasCEeranmedidas sanitarias, yafirmaron,
enrelaciónconelAcuerdosobreMSF,quetalesmedidas:afectabandirectaeindirectamentealcomercio
internacional; nosebasaban enunaevaluación delosriesgos yeranenconsecuencia incompatibles
conelpárrafo 1delartículo 5delAcuerdo; semantenían sintestimonios científicos suficientes en
violación delpárrafo 2delartículo 2;noestaban justificadas como unamedida "provisional" conarreglo
alpárrafo 7delartículo 5;infringían elpárrafo 2delartículo 2yelpárrafo 6delartículo 5,encuanto
nosebasaban enprincipios científicos; noseaplicaban sóloencuanto eranecesario paraproteger
lasalud ylavidadelaspersonas yentrañaban ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido
paralograr unniveladecuado deprotección sanitaria; discriminaban demanera arbitraria oinjustificable
entre Miembros enqueprevalecían condiciones idénticas osimilares, enviolación delpárrafo 3del
artículo 2;constituían unarestricción encubierta delcomercio internacional, conloqueinfringían
asimismo dicho párrafo; contravenían elpárrafo 1delartículo 3,yaquenosebasaba enlasnormas,
directrices orecomendaciones internacionales pertinentes, ypara apartarse asídelasnormas
internacionales noestaban justificadas porlodispuesto enelpárrafo 3delmismo artículo; ysebasaban
endistinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles deprotección endiferentes situaciones, lo
quetenía porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional,
encontra delodispuesto enelartículo 5.
3.3 LosEstados Unidos sostuvieron asimismo quelasmedidas delasCEdiscriminaban contra
lasimportaciones yeranincompatibles conelartículo IIIdelGATT. Adujeron quelacarne ylos
animales delosEstados Unidos eran"similares" alacarne yalosanimales delasCE,yafirmaron
quelasmedidas delasCEeranincompatibles conelpárrafo 4delartículo IIIdelGATT, yaque
prohibían laimportación yventa deciertas carnes yanimales importados mientras permitían laventa
deproductos similares deorigen interno. Porconsiguiente, lasmedidas delasCEdaban alas
importaciones delosEstados Unidos untratomenos favorable queelotorgado alaproducción interna.
LosEstadosUnidossostuvieronademásquelasComunidadesEuropeascarecíandeunpropósitolegítimo
depolítica paradiscriminar contra lacarne ylosanimales deorigen estadounidense. Alegaron también
quelasmedidas delasCEeranincompatibles conelpárrafo 1delartículo IdelGATT, yaqueno
concedían alasimportaciones procedentes delosEstados Unidos lasventajas, favores, privilegios o
inmunidades concedidas aanimales ycarnes similares originarias delosterritorios deotros países.
Porúltimo, losEstados Unidos argumentaron quelasmedidas delasCEnopodían justificarse
recurriendo alodispuesto enelartículo XXdelGATT, yenparticular asuapartado b),yaquelas
Comunidades Europeas nohabían aportado ninguna prueba paradefender susmedidas pormotivos
sanitarios,yquelasmedidasseaplicaban"enformaqueconstituíanunmediodediscriminaciónarbitrario
oinjustificable entrelospaíses enqueprevalecían lasmismas condiciones, ounarestricción encubierta
alcomercio internacional". Afirmaron quesilasmedidas delasCEnoconstituyesen medidas sanitarias,
serían incompatibles conelAcuerdo sobre OTC; enparticular, sifuesen reglamentaciones técnicas
enlaacepción deeseAcuerdo, serían incompatibles conlospárrafos 1y2delartículo 2yconlos
párrafos 1.1y1.2delartículo 5.
3.4 LasComunidades Europeas sostuvieron queelanálisis delosAcuerdos sobre MSF y/o
sobre OTC sóloprocedía sisecomprobaban laspretendidas violaciones delosartículos delGATT.
Porconsiguiente, ensudefensa, lasComunidades Europeas invocaron enprimer lugar elGATT. Con
respecto alaalegada violación delpárrafo 4delartículo IIIdelGATT, lasComunidades EuropeasWT/DS2 6/R/USA
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adujeron quelosanimales alosquesehabían administrado lashormonas encuestión como estimulantes
delcrecimiento, ylacarne procedente deesosanimales, noeran"similares" alosdemás animales,
oalacarne deéstos, respectivamente. Además, lasComunidades Europeas alegaron queincluso si
sellegaba alaconclusión dequeeran"similares", losproductos importados noeranobjeto deun"trato
menos favorable" queelconcedido alosproductos deorigen interno. Afirmaron porconsiguiente
quesusmedidas noinfringían elpárrafo 4delartículo IIIdelGATT. Adujeron asimismo queencaso
dequeseconcluyese quesusmedidas erancontrarias adicho párrafo, éstassehallaban justificadas
porelapartado b)delartículo XX,quenoafectaba alasfacultades deunMiembro paraadoptar una
política encaminada aproteger lasalud delaspersonas ydelosanimales.
3.5 Conrespecto alaalegada violación delartículo IdelGATT, lasComunidades Europeas
afirmaron queesaviolación nosemencionaba enelmandato delGrupo Especial, nohabía sido
mencionadatampocoenlosdocumentosporloscualeslosEstadosUnidoshabíansolicitadolacelebración
deconsultas, ynosehabía examinado durante lasconsultas quetuvieron lugar ulteriormente.
Sostuvieron queincluso sisellegaba alaconclusión dequelosanimales alosquesehabían administrado
lashormonas encuestión conelfindeestimular sucrecimiento ylacarne procedente dedichos animales
eran"similares" alosdemás (ynoloeran), lasmedidas impugnadas seaplicaban sindistinción atodas
lasimportacionesdecarnecualquieraquefuesesupaísdeorigenynosóloalasimportacionesoriginarias
delosEstados Unidos. Porconsiguiente, lasComunidades Europeas afirmaban quesusmedidas no
violaban elpárrafo 1delartículo IdelGATT.
3.6 LasComunidades Europeas sostuvieron asimismo que,encualquier supuesto, lasmedidas
cuestionadas noviolaban ninguna disposición delAcuerdo sobre MSF, yaquesatisfacían todas las
condiciones enélestablecidas. Lasmedidas sebasaban enprincipios científicos, como prescribía el
párrafo 2delartículo 2dedicho Acuerdo, ysehabía efectuado unaevaluación delosriesgos quehabía
establecido lasbases científicas paralasdisposiciones reglamentarias. LasComunidades Europeas
observaron queelAcuerdo sobre MSF reconocía queunMiembro teníaderecho aestablecer elnivel
deprotección queestimaba apropiado. Afirmaron quelasmedidas encuestión estaban encaminadas
aalcanzar unniveldeprotección superior alquepodría alcanzarse sisesiguiesen lasrecomendaciones
delCodex Alimentarius relativas aesashormonas. Sostuvieron asimismo quelosgrupos especiales
desolución dediferencias delaOMC noerancompetentes parajuzgar suniveldeprotección sanitaria
nilostestimonios científicos enlosquesebasaba, sinosólosisusmedidas eranconformes alas
disposiciones delAcuerdo sobre MSF. Alegaron también quelosargumentos delosEstados Unidos
atacaban enrealidad elnivel deprotección elegido porlasCE,ynosusmedidas, yaqueparecían
fundarse enlatesisdequelosresiduos deesashormonas, porencima delosniveles naturalmente
presentes, noofrecían ningún riesgo paralasalud y,portanto, nojustificaban laaplicación demedidas
paracontrolarlos. LasComunidades Europeas afirmaron igualmente quesusmedidas sebasaban en
elprincipio decautela. Afirmaron además quelosEstados Unidos nohabían satisfecho lacarga de
laprueba, porque nohabían demostrado quelasmedidas cuestionadas restringían elcomercio más
delonecesario paraalcanzar elnivel apropiado deprotección sanitaria enlasCE. Manifestaron
asimismo quesusmedidas seaplicaban exactamente delamisma manera atodos losanimales tratados
conesashormonas, yalacarne deesosanimales, cuando estaban destinados alconsumo enelmercado
delasCE,seacualfuere suorigen; nohabía porconsiguiente ninguna discriminación nininguna
restricción encubierta alcomercio internacional. LasComunidades Europeas noformularon argumentos
relativos alAcuerdo sobre OTC, porque estimaban quelasmedidas encuestión estaban comprendidas
enelámbito delAcuerdo sobre MSF. Sostenían quedadoquelasmedidas impugnadas noviolaban
ninguna delasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF, debía concluirse queerantambién conformes
alasnormas delGATT, yenparticular queeranconformes alapartado b)delartículo XX,encaso
dequeseconcluyese queseviolaba alguna desusotras disposiciones.WT/DS26/R/USA
Página 16
IV. ARGUMENTOS DELASPARTES
1. Relación entre elGATT de1994 yelAcuerdo sobre MSF
4.1 LasComunidades Europeas estimaban queelAcuerdo sobre MSF sóloseríaaplicable sise
estableciese quehabía habido unaviolación delosartículos delGATT. Adujeron quelanota
interpretativa general alAnexo 1AdelAcuerdo sobre laOMC prescribía que:
"Encasodeconflicto entre unadisposición delAcuerdo General sobre Aranceles Aduaneros
yComercio de1994yunadisposición deotroAcuerdo incluido enelAnexo 1AdelAcuerdo
porelqueseestablece laOrganización Mundial delComercio ...,prevalecerá, enelgrado
enquehayaconflicto, ladisposición delotroAcuerdo."
4.2 LasComunidades Europeas sostenían que,como semanifestaba enelúltimo párrafo desu
preámbulo, elAcuerdo sobre MSF codificaba eldeseo delosMiembros de"elaborar normas parala
aplicación delasdisposiciones delGATT relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias o
fitosanitarias,enparticularlasdisposicionesdelapartadob)delartículoXX".Además,estabaclaramente
establecido enlasnormas yprácticas delGATT, queelGATT de1947 noafectaba alasfacultades
desusMiembros paraestablecer unapolítica reglamentaria queestimaban necesaria afindeproteger
lasalud delaspersonas ydelosanimales ypreservar losvegetales. Noobstante, laconformidad de
lasmedidas queaplicaban conesefinpodían serobjeto deexamen enelmarco delGATT.15Seadmitía,
pues, quedebía establecerse primero queunamedida constituía unaviolación delGATT, antes que
pudiera considerarse elrecurso alasposibles justificaciones (porejemplo, envirtud delapartado b)
delartículo XX). Entalcaso, elGrupo Especial podía examinar lamedida ,peronoelobjetivo de
política subyacente enelquesealegaba queéstasebasaba. LasComunidades Europeas señalaron
quehabía varias nuevas disposiciones delAcuerdo sobre MSF queestablecían unaseriedederechos
yobligaciones delosMiembros. Noobstante, eseAcuerdo reafirmaba elderecho delosMiembros
deadoptar oaplicar lasmedidas queestimaban necesarias paraproteger lavidaylasalud delaspersonas
ydelosanimales oparapreservar losvegetales (párrafos 1y6delpreámbulo). Podía sostenerse,
portanto, quelamayoría delasobligaciones derivadas delAcuerdo sobre MSF seaplicaban yacon
arreglo alGATT de1947 mediante interpretaciones delapartado b)delartículo XXefectuadas enlos
informes degrupos especiales yporlasPARTES CONTRATANTES.
4.3 LasComunidades Europeas sostenían asimismo queconarreglo alpárrafo 4delartículo 2
delAcuerdosobreMSF"seconsiderará"quelasmedidassanitariasyfitosanitariasconformesalAcuerdo
están enconformidad conlasobligaciones delosMiembros "envirtud delasdisposiciones delGATT
relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdelapartado b)
delartículo XX"(sinitálicas eneloriginal). Apesar dequelaspalabras "enparticular" figuraban
enelpárrafo 4delartículo 2,eradifícil imaginar otras disposiciones delGATT "relacionadas con
elempleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias".
4.4 LasComunidades Europeas señalaron que,ensu"Declaración deAcción Administrativa",
laRepresentante delosEstados Unidos paralasCuestiones Comerciales Internacionales había explicado
que:
Lasnegociaciones sobre cuestiones sanitarias yfitosanitarias seentablaron originalmente como
unintento dedarmayor desarrollo alasdisposiciones delapartado b)delartículo XX. No
obstante, elAcuerdo seextiende másalládelainterpretación delasdisposiciones existentes
15Véase, porejemplo, elinforme delGrupo Especial enelcaso"Tailandia -Restricciones alaimportación
decigarrillos eimpuestos internos sobre loscigarrillos", adoptado el5deoctubre de1990, DS10/R.WT/DS2 6/R/USA
Página 17
delGATT eincluye nuevas obligaciones, enparticular prescripciones detransparencia tales
como lasdenotificar lasmedidas sanitarias yfitosanitarias proyectadas ydaroportunidad de
comentarlas.16
Porconsiguiente, sielAcuerdo sobre MSF había dedefinirse como unacuerdo autónomo ,ellono
sedebía aqueinterpretaba disposiciones delGATT distintas delapartado b)delartículo XX,sinosólo
porque establecía nuevos requisitos deprocedimiento .Lafunción sustantiva delAcuerdo sobre MSF
consistía eninterpretar elapartado b)delartículo XXdelGATT. Enotraspalabras, elrecurso alas
disposiciones sustantivas deeseAcuerdo sólopodía tenerlugarenlasmismas condiciones queelrecurso
alartículo XXdelGATT, esdecir, sólodespués dequesehubiese establecido laviolación deotra
disposición delGATT. Encuanto alasobligaciones adicionales, deprocedimiento, quecontenía el
Acuerdo sobre MSF, éstas podían serexaminadas porelGrupo Especial directamente ycon
independencia decualquier necesidad deestablecer previamente unaviolación delasdisposiciones
delGATT.
4.5 LosEstadosUnidosafirmaronquelaprohibicióndelasCEestabasujetaalAcuerdosobreMSF,
dadoqueelAcuerdo eraaplicable "atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias quepuedan afectar,
directa oindirectamente, alcomercio internacional"17yquelasmedidas delasCEeranmedidas
sanitarias, según lodefinido entalAcuerdo, queafectaban directa eindirectamente alcomercio
internacional. EsteAcuerdo había sidoespecialmente redactado paraencuadrar lasmedidas sanitarias
yfitosanitarias yeralexspecialis enestecaso. Eralógico recurrir primero alacuerdo másconcretamente
destinado areglamentar lostiposdemedidas ycuestiones dequesetrataba. ElAcuerdo sobre MSF
seaplicaba atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias, invocase onounMiembro unaexcepción
delGATT conrespecto alasmismas. Establecía requisitos adicionales alasdelartículo IIIyalas
condiciones quejustificaban laaplicación delaexcepción delapartado b)delartículo XX.Porejemplo,
conarreglo alpárrafo 2delartículo 3delAcuerdo, sepresumía quelasmedidas sanitarias ofitosanitarias
queestuviesen enconformidad connormas, directrices orecomendaciones internacionales eran
compatibles conlas"disposiciones pertinentes" nosólodelGATT, sinotambién delpropio Acuerdo
sobre MSF. ElAcuerdo existía independientemente delGATT. Asípues, laparte queformulaba
unareclamación notenía quedemostrar previamente queunamedida sanitaria ofitosanitaria era
incompatible conelGATT, parapoder invocar lasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF.
4.6 LosEstados Unidos sostuvieron también queeldesarrollo delasnegociaciones delAcuerdo
sobre MSFconfirmaba queésteestaba destinado airmásalládelodispuesto porelGATT yaestablecer
prescripciones adicionales alasqueéstecontenía. Enlasprimeras fases delasnegociaciones sobre
lascuestiones sanitarias yfitosanitarias, losdebates sehabían centrado enunamayor definición del
apartado b)delartículo XX.Hasta eltextodelProyecto Dunkel (MTN.TNC/W/FA, de20dediciembre
de1991), eltextosobre MSFestaba redactado como unaDecisión delasPARTES CONTRATANTES
interpretativa delGATT, simplemente porque losparticipantes deseaban quelasdisciplinas proyectadas
seaplicasen atodas laspartes contratantes delGATT yellosólopodía lograrse conunaDecisión (y
noconunCódigo, enelquelaparticipación habría sidofacultativa).18Noobstante, enabrilde1992,
cuando surgió laposibilidad deutilizar elAcuerdo sobre laOMC parareunir losresultados delaRonda
Uruguay enun"todo único", losnegociadores habían convenido endarotraforma altexto,
16USStatement ofAdministrative Action, página 87.
17Párrafo 1delartículo 1delAcuerdo sobre MSF.
18"Dadoeldeseodelosparticipantesdequelasdisciplinaspropuestasseapliquenatodaslaspartescontratantes,
elpresente proyecto sepresenta enforma deunaDecisión delasPARTES CONTRATANTES sobre laaplicación
delasmedidas sanitarias yfitosanitarias, sinperjuicio, noobstante, delaforma definitiva quepueda adoptar
elacuerdo." MTN.GNG/NG5/WGSP/7, 20denoviembre de1990, página 1.WT/DS26/R/USA
Página 18
convirtiéndolo enunacuerdo autónomo quefiguraría enelAnexo 1AdelAcuerdo sobre laOMC.19
Losdiversos Entendimientos sobre losartículos delGATT, encambio, empezaron porserdecisiones
interpretativas delGATT yfueron finalmente incorporados aesteinstrumento. LosEstados Unidos
adujeron quesilosnegociadores hubieran tenido laintención dequeelAcuerdo sobre MSFconstituyera
solamente unaaclaración delGATT, entodooenparte, habrían dadoasusdisposiciones lamisma
forma dada, porejemplo, alEntendimiento relativo alainterpretación delartículo XVII delGATT.
LaideadelasComunidades Europeas dequeelAcuerdo sobre MSFpodía dividirse entredisposiciones
queseaplicaban atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias (yqueseaplicaban entodas las
circunstancias) yotrasdisposiciones quesóloseaplicaban siunadeesasmedidas infringía elGATT,
carecía debasealguna eneltexto deeseAcuerdo.
2. ElAcuerdo sobre MSF
4.7 LosEstados Unidos afirmaron quesegún ladefinición demedidas sanitarias yfitosanitarias
delAcuerdo sobre MSF, siunamedida eraonosanitaria dependía desupropósito.20Señalaron que
elalegado propósito sanitario delasmedidas delasCEestaba declarado enlostextos delaspropias
Directivas delConsejo delasCE,eraevidente enlosantecedentes deesasmedidas yenlasdeclaraciones
anteriores delasComunidades Europeas, entre ellaslasdirigidas alasPartes Contratantes delGATT
de1947. Alexaminar elproyecto deDirectiva 81/602/CEE, elComité Económico ySocial delas
Comunidades Europeas había reconocido queera"urgente redactar disposiciones delasCEencaminadas
aproteger lasalud humana".21Demanera análoga, eneldebate delParlamento Europeo sobre la
propuesta deDirectiva 88/146/CEE seinsistió enlaafirmación dequelasmedidas delasCEestaban
destinadas aproteger lasalud humana delospeligros asociados conelusodelashormonas encuestión.22
Elpreámbulo delaDirectiva 81/602/CEE rezaba, enparte: "Considerando que,debido alosresiduos
quedejan enlacarne, ciertas sustancias conefectos tireostáticos, estrógenos, andrógenos ogestágenos
pueden serpeligrosas paralosconsumidores" y"Considerando, además, quelosefectos inocuos o
19Página 21deldocumento 707de15deabrilde1992, "Examen delosdistintos textos delproyecto deActa
Final (textos sobre laAgricultura), notainformal delaSecretaría" (Propuesta delaSecretaría destinada adar
otraforma aldocumento, convirtiéndolo enunacuerdo enlugar deunadecisión), ypágina 19deldocumento 963
de10dejunio de1992, "Examen delosdistintos textos delproyecto deActaFinal, notainformal delaSecretaría"
(lista decorrecciones acordadas porelGrupo deRedacción Jurídica enabril de1992, incluido estecambio de
forma). Durante elproceso deredacción jurídica delActa Final deMarrakech, enfebrero de1994, elformato
deltexto, estructurado enpárrafos, sereemplazó porunformato enartículos. Propuestas decorrecciones de
laSecretaría quefiguran enlapágina 72deMTN/FA/Corr.2 de18defebrero de1994, ycorrecciones acordadas
quefiguran enelMTN/FA/Corr.5 de11demarzo de1994.
20Párrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre MSF. LosEstados Unidos sostenían quelasComunidades
Europeas estaban equivocadas ensuideadelalcance deeseAcuerdo. Laafirmación delasCEdequelasmedidas
sanitarias yfitosanitarias sedefinían enparte sobre labasedeltipodeproducto alqueseaplicaban, eraincorrecta.
Nada enelAcuerdo limitaba sualcance según eltipodeproducto. ElAcuerdo sobre MSF seaplicaba atoda
medidasanitariaofitosanitaria.Porejemplo,lasmedidasquerestringíanlaimportacióndeequiposdeconstrucción
afindegarantizar quenollevaban tierra conagentes deplagas oenfermedades delosvegetales, oqueno
transportaban talesagentes, eranmedidas fitosanitarias, aunque seaplicasen alequipo deconstrucción. Lomismo
ocurría conlasmedidas aplicables alosmuebles dejardín, paraasegurar dequenotransportasen capullos de
plagas delosvegetales, olasaplicables alosneumáticos paratener laseguridad dequenollevaban mosquitos
portadores deenfermedades infecciosas delosseres humanos.
21Párrafo 1.2deldictamen, Official Journal oftheEuropean Communities (Diario Oficial delasComunidades
Europeas) NºC138/29, 9dejunio de1981. Estedictamen secitaenelpreámbulo delaDirectiva 81/602/CEE.
22Debate publicado enelanexo alOfficial Journal oftheEuropean Communities (Diario Oficial delas
Comunidades Europeas) Nº2-330 de10deoctubre de1985, páginas 232ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
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nocivosdelusodeestradiol-17,progesterona,testosterona,trembolonayzeranolaúndebenexaminarse
enforma detallada". Esta inquietud porlasalud humana fuerecogida también porla
Directiva 88/146/CEE.23Además, durante lasdeliberaciones delComité deObstáculos Técnicos al
Comercio delaRonda deTokio relativas alasmedidas delasCE,elrepresentante delasComunidades
Europeas declaró quesehabía "adoptado laDirectiva porconsiderarla elmejor medio deevitar riesgos
paralasalud relacionados conlautilización desustancias hormonales".24LosEstados Unidos adujeron
queaunque lasComunidades Europeas habían declarado queelpropósito desusmedidas eradecarácter
sanitario, aparentemente paraproteger lavidaolasalud humana enlasComunidades Europeas de
losriesgos derivados deaditivos, contaminantes otoxinas presentes enlosproductos alimenticios, las
medidas noconstituían medidas sanitarias legítimas.
4.8 LasComunidades Europeas manifestaron suacuerdo conlaafirmación delosEstados Unidos
dequelasmedidas impugnadas estaban mejor definidas como medidas comprendidas enelámbito del
Acuerdo sobre MSF queeneldelAcuerdo sobre OTC. Señalaron queunvínculo esencial delas
disciplinas sanitarias yfitosanitarias conlalibertad dereglamentación delaspartes consistía enque
lasmedidas aplicadas interesaban alAcuerdo sobre MSF (yalsistema delaOMC) sólosiafectaban
alcomercio internacional. Además, elAcuerdo sobre MSF definía lasmedidas alasqueseaplicaba
sobre labasedelobjetivo delamedida ydeltipodeproducto alqueseaplicaba.
4.9 LosEstados Unidos afirmaron quelasmedidas delasCE,según suspropios términos, se
aplicaban alasimportaciones deanimales ydecarne, yprohibían lasimportaciones deanimales alos
quesehubiesen administrado alguna delashormonas dequesetrataconelobjeto deestimular su
crecimiento, asícomo lasdecarne procedente detalesanimales. Elloclaramente afectaba alcomercio
internacional; cuando seintrodujo, cerró elacceso almercado acantidades considerables de
importaciones procedentes delosEstados Unidos25ydeotros Miembros, yseguía bloqueando las
importaciones deanimales ycarne.
4.10 LosEstados Unidos observaron quelasexportaciones medias decarne devacaydeternera
delosEstados Unidos alasComunidades Europeas enlostresañosanteriores alaprohibición (1986-88)
fueron delorden decentenares demillones dedólares, ylasventas alasComunidades Europeas durante
elperíodo 1985-87 estaban creciendo aunritmo dealrededor del30porciento anual.26En1989,
23EnlaDirectiva 88/146/CEE sedeclara losiguiente:
"Considerandoquelaadministraciónalosanimalesdeexplotacióndeciertassustanciasdeefectohormonal
estáregulada enlaactualidad deforma diferente enlosEstados miembros; quesielimpacto dedichas
sustancias enlascondiciones decríadeganado esevidente, susconsecuencias paralasalud humana
seconsiderandeformadiversaporlasdiferentesnormativas;quedichadivergenciasuponeunadistorsión
delascondiciones decompetencia entre lasproducciones sujetas aorganizaciones comunes demercado,
yobstáculos importantes enlosintercambios intercomunitarios."
24Párrafo 12deTBT/M/Spec/7 (Comité deObstáculos Técnicos alComercio, Actadelareunión celebrada
losdías23y28dejuliode1987). Véase también elpárrafo 6deTBT/M/Spec/7 ("Lareclamación delosEstados
Unidos nodebería impedir que[las]autoridades [delaComunidad] aplicasen lasmedidas quehabían adoptado
paraproteger lasalud ylaseguridad desupoblación"), asícomo lospárrafos 9y24.Véanse también los
párrafos 11a13deTBT/M/Spec/5.
25Según uncuadro suministrado porlosEstados Unidos, el70porciento, enpromedio, detodoelganado
bovino delosEstados Unidos eratratado conunaomásdeestas hormonas.
26Los Estados Unidos estimaban en1988 que lasmedidas delasCE habían suprimido
aproximadamente 100millones dedólares deexportaciones estadounidenses.WT/DS26/R/USA
Página 20
cuando había entrado envigor laprohibición, lasexportaciones delosEstados Unidos habían caído
casiacero. Además, como resultado devarias rondas denegociaciones comerciales multilaterales,
lasComunidades Europeas habían consolidado susaranceles aplicables atodos losproductos afectados
porlasmedidas impugnadas. EnlaRonda deTokio deNegociaciones Comerciales Multilaterales,
concluida en1979antesdelaadopción delasmedidas delasCEdequeaquísetrata, losEstados Unidos
negociaron uncontingente de10.000 toneladas decarne devacadealtacalidad, sujeto aunarancel
del20porciento advalorem yexento detodogravamen variable. EnlaRonda Uruguay, este
contingente de10.000 toneladas seconvirtió enuncontingente arancelario yse"arancelizó" elgravamen
variable aplicable alacarne devacaimportada porencima de10.000 toneladas. LasComunidades
Europeastambiénhabíanconsolidadolosderechosaplicablesalosdespojoscomestibles(comocorazones,
hígados yriñones). Como resultado delaprohibición delaimportación decarne vacuna establecida
porlasCE,lasexportaciones alasComunidades Europeas deestos productos delosEstados Unidos
también habían resultado considerablemente afectadas.
4.11 LosEstados Unidos adujeron queelAcuerdo sobre MSF estaba destinado agarantizar que
ningún Miembro mantuviese obstáculos proteccionistas encubiertos alcomercio, enforma demedidas
sanitarias ofitosanitarias, yqueelpárrafo 1delartículo 1,prescribía quelasmedidas sanitarias "se
elaborarán yaplicarán deconformidad conlasdisposiciones delpresente Acuerdo". Laprescripción
dequelasmedidas se"elaborarán" deconformidad conelAcuerdo sobre MSF noseaplicaba eneste
caso, yaquelasmedidas delasCEseelaboraron antesdelaentrada envigor delaOMC. Noobstante,
lasComunidades Europeas seguían estando obligadas a"aplicar" talesmedidas deconformidad con
lasdisposiciones delcitado Acuerdo.
4.12 Además, afindedistinguir entrelasmedidas sanitarias ofitosanitarias legítimas yotros tipos
demedidas, losEstados Unidos señalaron queelAcuerdo sobre MSF establecía diversas disciplinas
aplicables alasmedidas sanitarias. Éstas comprenden laobligación dequelasmedidas sanitarias:
i) sebasen enunaevaluación, adecuada alascircunstancias, delosriesgos existentes
paralavidaylasalud delaspersonas ydelosanimales oparalapreservación delos
vegetales27;
ii) nosemantengan sintestimonios científicos suficientes28;
iii) estén basadas enprincipios científicos29;
iv) noentrañen ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido paralograr su
niveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria, teniendo encuenta suviabilidad
técnica yeconómica30;
27Párrafo 1delartículo 5delAcuerdo sobre MSF.
28Ibid,párrafo 2delartículo 2.
29Ibid,párrafo 2delartículo 2.
30Ibid,párrafo 6delartículo 5.WT/DS2 6/R/USA
Página 21
v) nodiscriminen demanera arbitraria oinjustificable entreMiembros enqueprevalezcan
condiciones idénticas osimilares31;
vi) noseapliquen demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio
internacional32;y
vii) sebasen ennormas, directrices orecomendaciones internacionales, cuando existan.33
LosEstados Unidos sostenían quelasmedidas delasCEnocumplían ninguna deestasprescripciones.
Laprohibición establecida porlasCEnoeraunamedida sanitaria legítima, yaquerestringía gravemente
elcomercio internacional, noseaplicaba sóloenlamedida necesaria paraproteger lavidaolasalud
delaspersonas, nosebasaba enprincipios científicos, semantenía sintestimonios científicos suficientes,
nosebasaba enunaevaluación delosriesgos, yentrañaba ungrado derestricción delcomercio mayor
delrequerido paraalcanzar elnivel adecuado deprotección. También constituía unarestricción
encubierta delcomercio internacional.
4.13 LasComunidades Europeas respondieron que,según loprevisto ensulegislación, podían
efectuarse importaciones deterceros países siempre queseofreciesen garantías dequenoseexportaría
alasComunidades Europeas ningún animal alquesehubiese administrado sustancias hormonales,
nicarne procedente dedichos animales. Lalegislación delasCEdequesetrataba noimponía una
prohibición delacarne delosEstados Unidos odelacarne deningún otroorigen. LosEstados Unidos
exportaban carne fresca nodestinada alconsumo humano yexportaban alasComunidades Europeas
productos cárnicos exentos dehormonas paraelconsumo humano conarreglo alasmedidas acordadas
porelGrupo deTrabajo Mixto EE.UU./CE. Lasexportaciones decarne delosEstados Unidos al
mercado delasCEdurante losaños1989/94 fueron lassiguientes: 1988: 72.557 toneladas, 1989:
8.380 toneladas, 1990: 3.617 toneladas, 1991: 1.156 toneladas, 1992: 6.320 toneladas, 1993:
6.833 toneladas, 1994: 6.594 toneladas, 1995: 8.499 toneladas.34
4.14 LasComunidades Europeas convenían enqueelAcuerdo sobre MSF imponía lasdisciplinas
enumeradas porlosEstados Unidos yestimaban quesusmedidas seajustaban atodas ellas. Cuando
laComisión delasCEhabía propuesto porprimera vezalConsejo delasCE,en1980, laadopción
demedidas enestecampo seenfrentaba, como ocurría también en1988, condeterminadas situaciones
deorden fáctico, legislativo ycientífico. Desde elpunto devista fáctico, lainquietud delos
consumidores antelautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento delganado eramuyviva.
Apesar delenfoque tradicionalmente prudente queseguían losEstados miembros delasCEenla
reglamentación delassustancias peligrosas, losconsumidores (yenespecial lasorganizaciones ygrupos
deconsumidores bieninformados) manifestaban muypocaconfianza enlaciencia yenlasinstituciones
normativas. Estasituación dehecho nosehabía modificado durante todoelperíodo quehabía precedido
alaadopción delaDirectiva 96/22/CEE. Lasinquietudes delosconsumidores sonaunmayores en
laactualidad.
4.15 LasComunidades Europeas señalaron que,enloquealaspecto legislativo serefería, eluso
dehormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales estaba prohibido desde hacía mucho tiempo
enlamayoría delosEstados miembros; sóloalgunos delosEstados miembros delasCEpermitían
31Ibid,párrafo 3delartículo 2.
32Ibid,párrafo 3delartículo 2.
33Ibid,párrafo 1delartículo 3.
34LasComunidades Europeas explicaron queestas cifras sebasaban enestadísticas deEurostat.WT/DS26/R/USA
Página 22
utilizar algunas deestas sustancias enciertas condiciones.35Conelestablecimiento progresivo del
mercado común, ladivergencia entre laslegislaciones delosEstados miembros delasCEestaba
obstaculizando ellibrecomercio dentro delasComunidades Europeas deanimales tratados conalgunas
deestashormonas, asícomo delacarne deestosanimales, yfalseando lascondiciones decompetencia
entre losproductores decarne delasCE.
4.16 Además, lasComunidades Europeas observaron que,desde elpunto devistacientífico, la
situación existente aprincipios deldecenio de1980eramuyconfusa. Lasorganizaciones internacionales
competentes -laFAO, laOMS, laOficina Internacional deEpizootias (OIE) ylaComisión delCodex-
habían comenzado aexaminar seriamente lainocuidad delusodeestas hormonas enlaproducción
decarne sólodurante elcitado decenio. Elprimer informe científico amplio sobre lacuestión defondo
sólohabía sidopublicado porlaOIEen1983. ElJECFA había examinado ypublicado uninforme
científico sustantivo yamplio sobre estashormonas sóloen1988. Además, ninguno delosinformes
científicos establecía enforma indudable queelusodeestashormonas enlacríadeanimales erainocuo
paralasalud humana. Porejemplo, enelinforme científico delaOIEde1983 sedecía losiguiente:
aunque todavía existen muchas influencias desconocidas relacionadas conlosdetalles del
mecanismo deacción, enparticular conreferencia almodo enqueelmensaje aportado por
elreceptor setraduce enacción enelnúcleo delacélula, estamos, sinembargo, comenzando
aadquirir cierta comprensión decómo actúan lassustancias anabólicas (página 62).
Conrespecto alastreshormonas llamadas "naturales", lasComunidades Europeas señalaron quetodos
losinformes científicos antes mencionados indicaban queéstaspresentaban "pocas probabilidades de
peligro alasalud humana" siseutilizaban deconformidad conlasbuenas prácticas veterinarias o
zootécnicas36Porloqueserefiere alasdemás hormonas, llamadas "sintéticas", aúnseguían faltando
enelinforme delJECFA de1988datos toxicológicos fiables (página 28).Suutilización paraestimular
elcrecimiento delosanimales había sidorecomendada provisionalmente sujeta alasbuenas prácticas
zootécnicas yalaverificación delapresencia deresiduos afindegarantizar quenoserebasasen las
concentraciones admisibles deresiduos provisionalmente recomendadas. LasComunidades Europeas
adujeron queaunhoy(como laConferencia Científica delasCEde1995había demostrado) elestado
delosconocimientos científicos nodifería mucho delde1981y1988, épocas enquesehabían adoptado
lasmedidas impugnadas.
4.17 LosEstados Unidos manifestaron que,aunque elprincipal objetivo supuestamente perseguido
conlaprohibición establecida porlasCEeraproteger lasalud delaspersonas, elpropósito realera
proteger laproducción decarne delasCEdelacompetencia deterceros países. Señalaron quelas
Comunidades Europeas mencionaban como propósitos deestas medidas i)laprotección delasalud
delaspersonas yii)undeseo dealterar lascondiciones delacompetencia enlosmercados deanimales
ycarne afindehacer estas condiciones engranmedida idénticas dentro delmercado delasCE,y
alegaron queninguna delasrazones ofrecidas constituía unajustificación válida conarreglo alos
Acuerdos delaOMC. Además, alelaborar laprohibición delashormonas, lasComunidades Europeas
estaban también motivadas porelhecho dequelaprohibición ayudaría areducir susexcedentes de
carne yelcosto desuPolítica Agrícola Común. LosEstados Unidos sostenían queesteintento de
35LasComunidades Europeas indicaron quecuatro ocinco Estados miembros delasCEpermitían eluso
dealgunas deestas hormonas paraestimular elcrecimiento, hasta quefueron prohibidas anivel delasCE.Sólo
esosEstados miembros delasCEcontarían coninformación sobre sunivel deutilización, sitalinformación
existiese enalguna medida. UnEstado miembro delasCE,elReino Unido, había señalado queelementos de
juicio anecdóticos parecían indicar queantes delaprohibición, podían haberse utilizado hormonas estimulantes
delcrecimiento hasta enel40porciento delganado vacuno delReino Unido.
36Informe delJECFA de1988, páginas 20ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 23
proteger laproducción nacional contra importaciones máscompetitivas eraproteccionismo, yera
incompatible conlasobligaciones contraídas porlasCEenelmarco delaOMC.
4.18 LosEstados Unidos observaron aesterespecto queenabrilde1984lasComunidades Europeas
habían introducido contingentes paralaleche afindereducir laoferta excedentaria deeseproducto,
quehabía conducido aunaumento delsacrificio deganado. Lasexistencias deintervención decarne
devacadelasCE,queennoviembre de1983eranligeramente inferiores a400.000 toneladas, ascendían
amásde800.000 toneladas afinde1985.
4.19 LasComunidades Europeas rechazaron elargumento delosEstados Unidos dequehabían
adoptado lasmedidas afindeproteger laproducción interna delacompetencia extranjera. Lamención
delasdivergencias entrelaslegislaciones delosEstados miembros delasCEquesuponían unadistorsión
delascondiciones decompetencia yafectaban alalibrecirculación delosproductos enlosintercambios
intracomunitarios (primero ysegundo párrafos delaDirectiva 88/146/CEE), sólotenía porobjeto
justificar lanecesidad deadoptar medidas anivel delasComunidades Europeas. Dada suestructura
constitucional interna, lasComunidades Europeas estaban obligadas aadoptar medidas afindeponer
finaladistorsión delascondiciones decompetencia yaumentar ellibrecomercio intracomunitario.37
Enelpreámbulo delaDirectiva seexplicaba asíclaramente queelobjetivo básico consistía enresponder
deunamanera armonizada alosefectos deestas hormonas sobre lasalud humana. Esteobjetivo,
sinembargo, noeraensímismo independiente omásimportante queeldeproteger lasalud delas
personas ydelosanimales contra lospeligros resultantes delassustancias encuestión.
4.20 LasComunidades Europeas adujeron además quelamedida adoptada aniveldelasCEestaba
expresamente autorizada porelapartado a)delpárrafo 8delartículo XXIV delGATT. Sostuvieron
quecuando elTribunal deJusticia Europeo había examinado elobjeto ypropósito dela
Directiva 85/649/CEE (declarada inválida porrazones deprocedimiento yrestablecida ulteriormente
como Directiva 88/146/CEE) había señalado queelpropósito delaDirectiva, deacuerdo conlodicho
ensupreámbulo, eraproteger lasalud humana ylosintereses delosconsumidores conmiras aponer
finaladistorsión delascondiciones decompetencia yaumentar elconsumo delproducto dequese
trataba.
4.21 Además, lasComunidades Europeas sostuvieron quelosantecedentes delcasodemostraban
claramente queelpropósito delasmedidas delasCEeraproteger lasalud humana yanimal contra
losriesgos derivados delusodelashormonas encuestión. Señalaron queelParlamento Europeo había
propuestounaprohibicióndelasimportacionesdecarnedeanimalestratadosconhormonasestimulantes
delcrecimiento, principalmente porque lainformación científica relativa aestassustancias estaba lejos
desercompleta yexistían dudas considerables acerca delaconveniencia desuusoydesusefectos
sobre lasalud humana.38Endiferentes informes elaborados enelParlamento Europeo, entre ellos
el"Informe Nielsen", el"Informe Pimenta" yel"Informe Collins", sehabían manifestado graves
inquietudes decarácter sanitario, yelParlamento Europeo había seguido oponiéndose invariablemente
alaautorización detodasestashormonas como estimulantes delcrecimiento animal debido alosposibles
riesgos paralasalud delaspersonas ydelosanimales. ElComité Económico ySocial también había
rechazado elusodeestashormonas como estimulantes delcrecimiento porrazones sanitarias. Las
Comunidades Europeas afirmaron que,delacitada secuencia deacontecimientos quehabían conducido
finalmente alaadopción delaDirectiva 88/146/CEE, resultaba claro quelasComunidades Europeas
habían examinado cuidadosamente losposibles riesgos paralasalud humana yanimal delusodeestas
37LasComunidades Europeas señalaron queestaobligación emanaba delosartículos 100y100A, en
combinación, enestecaso, conlosartículos 30y36delTratado delasCE.
38Punto EdelaResolución delParlamento, Official Journal oftheEuropean Communities (Diario Oficial
delasComunidades Europeas) Nº288, 11denoviembre de1985, página 158deltexto inglés.WT/DS26/R/USA
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hormonas conelfindeestimular elcrecimiento delosanimales; considerado quelostestimonios
científicos, aunque parecían indicar queestassustancias, siseutilizaban deacuerdo conbuenas prácticas
veterinarias noparecían crearriesgos paralasalud humana yanimal, noexcluían demanera indudable
laposibilidad dequerepresentasen unpeligro paralasaluddelaspersonas, yexaminado cuidadosamente
todas lasopciones disponibles paraarmonizar lascondiciones deutilización deestassustancias, antes
deconcluir queactualmente, laprohibición desuusoeralaúnica opción viable desde lospuntos de
vistacientífico, técnico yeconómico.
4.22 LasComunidades Europeas rechazaron lasreferencias delosEstados Unidos aloscontingentes
aplicables alaleche yobservaron queelaumento delasexistencias deintervención decarne vacuna
delasCEnoestaba relacionado conelobjetivo yelpropósito delamedida impugnada. Esasgrandes
existencias deintervención decarne vacuna noexistían enlosEstados miembros delasCEquehabía
introducido laprohibición delusodeestas hormonas yaen1961; esasgrandes existencias de
intervención decarne vacuna noexistían en1981 cuando sehabía establecido porprimera vezla
prohibición anivel delasCE,yesasgrandes existencias deintervención decarne vacuna noexistían
enabrilde1996cuandolasComunidadesEuropeashabíanadoptadolaDirectiva96/22/CEE,quereforzó
laprohibición delusodeestashormonas. LasComunidades Europeas sostuvieron además queelhecho
dequelaDirectiva ofreciera igual acceso almercado delasCEparalacarne deterceros países era
unaprueba adicional dequenoexistía unpropósito proteccionista ensusmedidas. Lasestadísticas
demostraban quelasComunidades Europeas habían seguido importando alrededor delasmismas
cantidades decarne queantes deaplicarse laprohibición; noobstante, setrataba decarne deanimales
alosquenosehabían administrado hormonas como estimulantes delcrecimiento.
a) Párrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF
4.23 LosEstados Unidos recordaron queelpárrafo 2delartículo 2prescribe alosMiembros que
seaseguren dequecualquier medida sanitaria ofitosanitaria sóloseaplique encuanto seanecesaria
paraproteger lasalud delaspersonas ydelosanimales, dequeestébasada enprincipios científicos
ydequenosemantenga sintestimonios científicos suficientes. LosEstados Unidos adujeron quelas
Comunidades Europeas nohabían seguido principios científicos, ycarecían detestimonios científicos
queacreditaran sumanifiesta preocupación enmateria sanitaria. LasComunidades Europeas no
presentaronningúntestimonioencontradelasdeterminacionescientíficasestablecidasdesdehacetiempo
dequelaaplicación delasseishormonas paraestimular elcrecimiento erainocua yqueelconsumo
decarne deanimales tratados quecontuviese cantidades insignificantes deresiduos noeraperjudicial
paralosconsumidores.
4.24 LosEstados Unidos afirmaron queentantolosnegociadores nohubieran definido conprecisión
laexpresión "principios científicos", dicho término como mínimo incorporaba elmétodo científico,
querepresenta aquellos principios yprocesos universalmente considerados como necesarios parala
investigación científica, enparticular losprocedimientos para:
i) laobservación defenómenos enlanaturaleza oencondiciones controladas;
ii) laclasificación sistemática dedatos empíricos;
iii) ladeterminación decantidades empíricas, yelcálculo deerrores probables y
desviaciones significativas;
iv) laformulación dehipótesis;
v) elanálisis deresultados experimentales aplicando lógica ymatemática; yWT/DS2 6/R/USA
Página 25
vi) muchas otras técnicas yprocedimientos relacionados.
4.25 LasComunidadesEuropeasrespondieronquelaexplicacióndelosEstadosUnidosdelconcepto
de"principios científicos" eraunacaricatura de"elmétodo científico", quepodía haberse sacado
directamente deuntextoescolar másomenos de1960. Noexistía absolutamente ningún motivo para
suponer quelosMiembros delAcuerdo sobre MSF pensaban enlalistapresentada porlosEstados
Unidos cuando lofirmaron. Hubo muchas teorías delaciencia yel"método científico"; las
Comunidades Europeas seatuvieron aprincipios biológicos alevaluar losriesgos delusodehormonas
paraestimular elcrecimiento. Lasmedidas deben basarse enprincipios científicos, enoposición a
aquellos nocientíficos, como lasuperstición. Sisepropone unamedida parareducir oeliminar un
riesgo paralasalud, dicha medida deberá tratar elriesgo demanera científicamente justificada. Si,
porejemplo, lamedida propuesta busca eliminar unorganismo patógeno deunalimento, existen varios
métodos, porejemplo, cocer, salar, encurtir, etc.cuyaefectividad puede probarse científicamente.
Si,peseaello,unMiembro prescribe rezar oraciones sobre losalimentos, oejecutar unadanza ritual
entorno aellos, ellonoseríacompatible conelAcuerdo sobre MSF, porque laefectividad detales
métodos nopuede probarse científicamente.
4.26 LasComunidades Europeas además adujeron quedurante lasreuniones delGrupo Especial
concientíficos, losdías17,y18defebrero de1997, cierto número deexpertos queasesoraban alas
Comunidades Europeas explicaron suspuntos devistasobre losposibles peligros querepresentaban
paralasalud delaspersonas ylosanimales elusodelashormonas paraestimular elcrecimiento.
Ninguno delosexpertos queasesoraba alGrupo Especial adujo quelosexpertos alosquehacían
referencialasComunidadesEuropeas,nohubieranempleadoprincipioscientíficosensusinvestigaciones.
LaDeclaración deAcción Administrativa delosEstados Unidos afirma queelpárrafo 2delartículo 2
delAcuerdo sobre MSF, noexige quesetengan encuenta losmejores principios científicos nique
seexamine elpesodeltestimonio científico; sóloestipula quedeben existir "principios científicos"
y"suficiente" (noabsoluto) testimonio científico. LasComunidades Europeas además adujeron que,
porejemplo, elDr.Lucier había estado deacuerdo conlasconclusiones deloscientíficos quehabían
asesorado alasCEenquetanto lashormonas naturales como lassintéticas resultaban carcinógenas
abajasconcentraciones (lashormonas naturales soncarcinógenas aunalasconcentraciones fisiológicas).
Algunos científicos delosqueparticiparon enlasreuniones delGrupo Especial (ylosdelJECFA
de1988), talveznoestuvieron deacuerdo conlasconclusiones deloscientíficos queasesoraban a
lasComunidades Europeas oconelpropio Dr.Lucier, peroestonoresultaba pertinente apropósito
delpárrafo 2delartículo 5,párrafo 2delartículo 2ypárrafo 3delartículo 3delAcuerdo sobre MSF.
Loimportante erasi,enlainvestigación científica utilizada porloscientíficos queasesoraban alas
Comunidades Europeas (olosinformes científicos alosqueéstos hicieron referencia ensuspropios
informes), reunía losrequisitos mínimos delainvestigación científica .LasComunidades Europeas
noescucharon ninguna opinión quedijera locontrario porpartedeninguno deloscientíficos llamados
enconsulta porelGrupo Especial, nidelosEstados Unidos ydelCanadá. Porconsiguiente, las
Comunidades Europeas están facultadas paratomar enconsideración suspuntos devistacientíficos
(olosdeloscientíficos aquienes ellosserefirieron ensusinformes), ensuevaluación delosriesgos
dedichas hormonas paraestimular elcrecimiento.
4.27 LasComunidades Europeas indicaron queunaconsecuencia lógica delaexigencia dequelas
medidas prescritas estuvieran basadas enprincipios científicos eraquenodebían mantenerse sin
testimoniocientífico.TodoslosMiembroshabíantomadomedidasantesdelestablecimientodelAcuerdo
sobre MSF, yenausencia dedicho requisito podía haberse alegado quelaprescripción dequeestuvieran
basadas enprincipios científicos, nopodía aplicarse enforma retroactiva. Resulta comprensible que
elAcuerdo sobre MSF nodefina eltérmino "testimonio científico". Esmásfácilalegar queexisten
principios científicos, métodos científicos, experimentos científicos ydatos científicos. Peroresulta
difícil definir quees"testimonio científico", yaquesucontenido resulta relativo ensentido temporal
ydepende delosprincipios, métodos, experimentos ydatos mencionados. Porejemplo, elquepuedeWT/DS26/R/USA
Página 26
serunmétodo científico admisible parauncientífico, bienpuede nosatisfacer aotro,quepuede estar
másinteresado enotrosprincipios científicos particulares oaspectos totalmente pasados poraltoosólo
parcialmente examinados porelprimer científico. Porestarazón, elAcuerdo sobre MSF sóloexige
untestimonio científico "suficiente", noclaro oseguro (párrafo 2delartículo 2).39ElAcuerdo
sobre MSF también prescribe alosMiembros, quealevaluar losriesgos, tengan encuenta los
"testimonios científicos existentes ".Perodelostestimonios científicos "existentes", elMiembro está
facultado abasarse enaquel quesuspropios científicos digan queesadecuado ysuficiente, ydescartar
losdemás testimonios existentes. Porconsiguiente, nielGrupo Especial niningún otroMiembro
podrá juzgar lasuficiencia deltestimonio científico enqueunMiembro basesusmedidas paraalcanzar
sunivel deprotección sanitaria yfitosanitaria. Porlamisma razón, ungrupo deexpertos científicos
enelcontextodelCodexnopuedejuzgarlasuficienciadeltestimoniocientíficoutilizadoporunMiembro
delAcuerdo sobre MSF.40Enotraspalabras, silamayor partedelostestimonios científicos existentes
indica queunasustancia noespeligrosa paralasalud delaspersonas, perootrapequeña ominoritaria
partedelostestimonios científicos existentes (delmismo Miembro) sostiene quepueden existir riesgos
paralasalud delaspersonas, dicho Miembro estáfacultado envirtud delAcuerdo sobre MSF para
adoptar unenfoque cautelar ybasar susmedidas enestapartedelostestimonios científicos existentes.
Talcomo hanmanifestado losEstados Unidos enlaDeclaración deAcción Administrativa, essuficiente
queelgobierno quemantiene lasmedidas cuente conunfundamento científico paraello(sinitálicas
eneloriginal).
4.28 Losfundamentos científicos delasDirectivas 81/602/CEE y88/146/CEE sonlossiguientes:
i) elinforme de1982 delComité Científico Veterinario, elComité Científico sobre
Nutrición Animal yelComité Científico sobre Productos Alimenticios, basado enel
Informe delGrupo Científico deTrabajo sobre losAgentes Anabólicos enlaProducción
Pecuaria (Informe Lamming);
ii) elinforme delaConferencia Científica delaOIEde1983;
iii) elinforme delJECFA de1988;
iv) distintos trabajos devarias instituciones internacionales pertinentes, como elCentro
Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer (CIIC);
v) trabajos científicos pertinentes altema delusodehormonas engeneral, yparael
crecimiento animal, enparticular; y
vi) lainformación disponible sobre elusodelashormonas paraestimular elcrecimiento
proveniente deotros países, cuando erapertinente.
4.29 Paralaadopción delasDirectivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y92/22/CEE, aparte delantes
mencionado testimonio científico, setomaron enconsideración otrasinformaciones técnicas adicionales.
EstainformaciónconsistióprincipalmenteenlosestudiosinternosdelaComisióndelasCE,losinformes
delParlamento Europeo, losinformes delComité Económico ySocial ylasdeliberaciones delConsejo
deMinistros. Parasusdeliberaciones losMinistros recibieron laasistencia degrupos científicos y
decientíficos expertos enlamateria, incluidos losexpertos delasadministraciones pertinentes delos
39Porotraparte, lasComunidades Europeas afirmaron quelaexpresión "testimonios científicos" ("scientific
evidence") tenía unsignificado diferente delas"pruebas" ("evidence") queserequieren enunproceso judicial.
40Véase, porejemplo, elartículo deD.A. Wirth (1994), "The roleofScience intheUruguay Round and
theNAFTA Trade Disciplines", 27Cornell International LawJournal, 817-859, en856-57.WT/DS2 6/R/USA
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Estados miembros delasCE. Paralaadopción delaDirectiva 96/22/CEE de29deabrilde1996,
también setomaron enconsideración lasActas delaConferencia Científica delasCEde1995.
4.30 LasComunidades Europeas hicieron notar queensuprimera propuesta alConsejo acerca de
dichas sustancias, laComisión delasCEexplicó queerannecesarios controles envistadelosefectos
deestassustancias enrelación conlacarcinogénesis, susefectos fisiológicos ylacalidad delacarne.
Elúltimo aspecto resulta también importante teniendo encuenta elusodesustancias naturales, yaque
sepueden darefectos fisiológicos encasos enqueincidentalmente sealcance unnivel deexposición
excepcional.41Ensusegunda comunicación alConsejo deMinistros, laComisión delasCEexplicó
elnivel (cero) detolerancia propuesto ylanecesidad detomar enconsideración losniveles naturales
dehormonas endógenas quepueden encontrarse enlosanimales.42Ensutercera comunicación ampliada
alConsejo deMinistros, laComisión delasCEexplicó losusosterapéuticos yzootécnicos propuestos
delashormonas naturales, incluyendo elsistema decontrol deusoycomercialización.43
4.31 LasComunidades Europeas indicaron que,conrespecto alaDirectiva 88/146/CEE de1982,
laComisión había creado aeseefecto unComité Científico deExpertos sobre losAgentes Anabólicos
enlaProducción Pecuaria (presidido porelProfesor Lamming). EsteComité presentó uninforme
provisional el22deseptiembre de1982(elInforme Lamming). ElComité Científico Veterinario de
lasCEfijósuposición el9denoviembre de1982. Aellasiguió ladelComité Científico delasCE
sobre Nutrición Animal, el17denoviembre de1982, yladelComité Científico delasCEsobre
Productos Alimenticios, el4defebrero de1983. Enesencia, estosComités apoyaron elusocontrolado
dehormonas naturales, peroseopusieron alusodelatrembolona yelzeranol. El12dejunio de1984,
laComisión delasCEpublicó supropuesta (COM(84)295), quepreveía elusocontrolado delastres
hormonas naturales paraestimular elcrecimiento yproponía reconsiderar lasprohibiciones sobre las
doshormonas sintéticas, unavezquesehubiera completado suevaluación científica.
4.32 Lapropuesta delaComisión Europea fuerechazada porelParlamento Europeo sobre labase
delInforme delaComisión deMedio Ambiente, Salud Pública, yProtección delConsumidor yen
eldictamen delaComisión sobre Agricultura, Pesca yAlimentación.44ElParlamento Europeo, que
noaprobó laautorización propuesta delastreshormonas naturales excepto parafines terapéuticos,
explicó que:
lainformación científica relativa aestas sustancias estaba lejosdesercompleta yque,por
consiguiente, existían dudas considerables acerca delaconveniencia desuusoydesusefectos
sobre lasalud humana,
existen,alparecer,dudasencuantoalosefectossobrelainmunidadfrenteavariasenfermedades
delosanimales tratados concócteles dehormonas yqueestoasuvezpuede darlugar aun
aumento delusodeantibióticos,
reconoce queexisten considerables dificultades paraverificar elusoquesehacedetales
sustancias, cuando sehanadministrado correctamente, porque laconcentración deresiduos
mensurablesseencuentracompletamentedentrodeloslímitesfisiológicosnormalesrelativamente
pronto después desuadministración.
41COM(80)614 del31deoctubre de1980.
42COM(80)920 del6deenero de1981.
43COM(80)922 del6deenero de1981.
44Documento delParlamento Europeo. A2-100/85 del11deoctubre de1985.WT/DS26/R/USA
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Porconsiguiente, considera, queelusoautorizado dehormonas parafinesterapéuticos debe
serrigurosamente controlado ydocumentado yrechaza laautorización delusodehormonas
artificiales ynaturales paraestimular elcrecimiento.
4.33 LasComunidades Europeas llegaron alaconclusión deque,porconsiguiente, elParlamento
Europeo yloscientíficos expertos queasesoraron asusmiembros habían revisado cuidadosamente
eltestimonio científico presentado porlaComisión Europea yporsuspropios comités deexpertos,
ydecidieron rechazar lapropuesta delaComisión. ElComité Económico ySocial también revisó
lapropuestadelaComisiónEuropea,tomandoenconsideraciónunagranvariedaddeexperienciatécnica
ycientífica, yensudictamen (29denoviembre de1984) afirmó queaúnellevantamiento delas
prohibicionessobrelostresesteroidesendógenosanabólicos(estradiol-17,testosterona,yprogesterona)
enalimentos deorigen animal, nopuede considerarse como inobjetable desde elpunto devistadela
seguridad, lasalud yelbienestar delapoblación, hasta quesehayaprobado suinocuidad sobre la
basedeunaexperiencia completa queabarque, entre otras, lascondiciones deuso.
4.34 Lapropuesta delaComisión Europea también fuerechazada porelConsejo deMinistros, y
araízdeellolaComisión laenmendó. El31dediciembre de1985 elConsejo adoptó la
Directiva 85/649/CEE. EstaDirectiva confirma laprohibición delusodetodas lassustancias utilizadas
conlafinalidad deestimular elcrecimiento, yestablece disposiciones másprecisas respecto aluso
terapéutico autorizado. LaDirectiva fuerecusada porelTribunal Europeo deJusticia, quelaanuló
pormotivos estrictamente deprocedimiento. Cuando sevolvió aintroducir lapropuesta, elConsejo
laadoptó nuevamente el16demarzo de1988 mediante laDirectiva 88/146/CEE queprohíbe eluso
enlacríadeganado desustancias quetengan unaacción hormonal.
4.35 LasComunidades Europeas señalaron queen1987, elProfesor Lamming había publicado una
reseña deotros trabajos realizados pormiembros desugrupo sobre elzeranol ylatrembolona que
llegaban alaconclusión dequedichas sustancias probablemente serían inocuas cuando serespetaran
las"practicas ganaderas aceptadas".45LasComunidades Europeas alegaron queelinforme nodefinía
esteconcepto, yquesusconclusiones sebasaban enlahipótesis nodemostrada dequesu
carcinogenicidad estaba relacionada consusefectos hormonales.
4.36 LasComunidades Europeas indicaron queposteriormente, en1988, traseldescubrimiento
delsignificativo usodesustancias hormonales paraestimular elcrecimiento, sustancias queeranilegales
endeterminados Estados miembros, elParlamento Europeo había establecido unaComisión de
Investigación delosproblemas decalidad enelsector delacarne. Dicha Comisión recabó informes
degranvariedad deexpertos científicos, organizaciones einstituciones, incluidas lasorganizaciones
delsector comercial delacarne ydelosagricultores, productores deterceros países, laindustria
farmacéutica, ylasorganizaciones deconsumidores. Lasconclusiones deltrabajo delaComisión de
Investigación delosproblemas decalidad enelsector delacarne (el"Informe Pimenta"), fueron
adoptadas porelParlamento Europeo el29demarzo de1989. Enelinforme seobservaba queno
existía ningún riesgo previsible paralasalud enlautilización delastreshormonas endógenas siéstas
seadministran, enespecial, abovinos machos castrados, siseadministran enforma deimplantes de
unaparte delanimal quenoseconsume (porejemplo, laoreja), ysiantes dequeelanimal sea
sacrificado serespeta unperíodo específico durante elcualnoseadministran hormonas. Delasotras
dossustancias deefectos hormonales, elzeranol seconsideró taninocuo como lastreshormonas
endógenas mencionadas, mientras querespecto alacetato detrembolona, persistían pequeñas dudas
encuanto aunefecto carcinógeno potencial, alargo plazo. ElInforme Pimenta también indicó que
laComisión había quedado impresionada porlaminuciosidad yobjetividad conqueloscientíficos que
participaron habían elaborado ypresentado susconclusiones. Noobstante, laComisión confirmó la
45TheVeterinary Record, 24deoctubre de1987, página 389.WT/DS2 6/R/USA
Página 29
prohibición delusodehormonas, señalando ejemplos deconocimientos científicos sobre lainocuidad
dealgunas sustancias quehabían sidosubsecuentemente cambiadas yque"(el)análisis científico no
seplantea lacuestión delainteracción potencial deestassustancias conotras sustancias oelefecto
multiplicador deestassustancias enelpeordeloscasos (porejemplo, laadministración dehormonas
aunanimal conunnivel yaelevado dehormonas endógenas ylaingestión decarne (odeleche) de
dicho animal porunamujer quetome lapíldora contraceptiva basada enestrógenos" (página 7).
4.37 LasComunidades Europeas señalaron queelInforme Pimenta había llegado alaconclusión
quelosreglamentos,paraconseguirbuenosresultados,nopodíanbasarseexclusivamenteeninformación
científica, enparte, acausa delargumento del"actual estado delosconocimientos", yenparteporque
elproceso legislador deberesolver conflictos sociales ypolíticos quevanmásalládelasconsideraciones
científicas. Peseaqueenelproceso detoma dedecisiones entemas socioeconómicos yambientales
controvertidos sedebetomar enconsideración lostestimonios científicos, esesencial queladecisión
finalsigacorrespondiendo alasociedad misma, através delosrepresentantes queellamisma haelegido.
Elinforme señaló queloquepodría parecer unrechazo público delaciencia estaba relacionado de
modo másplausible conunacuestión deconfianza enloapropiado delcontrol reglamentario. La
Comisión noestaba convencida dequelalegalización delascinco hormonas naturales oidénticas a
lasnaturales paraestimular elcrecimiento evitaría elempleo dealternativas perjudiciales provenientes
delmercado negro. Observó quelosproductores aúncontinuaban haciendo usodesustancias sintéticas
defácildeteccióndebidoalatractivodedichosproductosyalbeneficioeconómicoquesuponesuempleo.
Éstos erantambién incentivos paranorespetar lascondiciones deadministración especificadas por
laComisión Lamming.
4.38 Aesterespecto, elinforme Pimenta señala queloscontroles "ríoarriba" resultaban esenciales,
comenzando porelexamen demuestras desangre yorina deanimales vivos enlagranja. Losprocesos
demetabolismo, dilución yexcreción enunanimal vivosignifican quecuanto mayor eselintervalo
entre laadministración delasustancia ylaprueba sobre elanimal vivoocarcasa, resulta másdifícil
detectarlosmetabolitoscaracterísticosdelempleodesustanciasilícitas.Además,unavezquesesacrifica
ydescuartiza lares,ladetección demetabolitos yelrehacer todoelproceso hasta llegar alanimal
sehace muydifícil. Sinembargo, elexamen desustancias sintéticas noplantea problemas de
importancia, aunque elgrado decapacidad ysofisticación dedetección esmuydiferente entrelosEstados
miembros delaComunidad. Además, seusancadavezmásmétodos demáscaras químicas, yotras
técnicas sofisticadas. Aunque laprueba delastreshormonas naturales plantea unproblema enelsentido
dequelosniveles delashormonas producidas naturalmente enelcuerpo delanimal sonamplios y
variables, pueden establecerse niveles tomando encuenta elsexo, laedad, elcicloestral, ylacondición
delanimal. Silaspruebas demuestran queunanimal, sinrazón aparente, seencuentra enellímite
superior, oporencima delmismo, laspruebas realizadas conotros animales delrebaño deberían
proporcionar untestimonio válido, yaquelaposibilidad estadística detodounrebaño conniveles
hormonales porencima delamedia esínfima.
4.39 LaComisióninformóquediezde12autoridadesveterinariasdelosEstadosmiembros,estuvieron
deacuerdo enquesería másfácilsupervisar unainterdicción totaldelusodehormonas queuna
interdicción parcial, porque losveterinarios engeneral pueden advertir porsignos visuales siunanimal
hasidotratado conhormonas (loindican alteraciones enlaforma delanimal ysusórganos sexuales),
peronopueden distinguir entretratamiento consustancias legales eilegales. Además, psicológicamente,
unainterdicción totalesmáseficaz queunaparcial, yaquelosreglamentadores, productores y
consumidores nopueden abrigar ninguna duda enelsentido dequelaadministración decualquier
sustancia deefecto hormonal paraestimular elcrecimiento estáprohibida. Elcontrol detodalacadena
deproducción decarne enEuropa tendrá queserigualmente riguroso tanto siseprohíben todas las
sustanciasdeefectoshormonalesosóloalgunasdelasqueseempleancomoestimulantesdelcrecimiento.
Lainspeccióntendríaqueserdelmismomodoglobalyrigurosa.ElInformePimentaconcluyóindicando
quesedeben imponer sanciones severas aquienes burlan lainterdicción paracontrarrestar losfuertesWT/DS26/R/USA
Página 30
incentivoseconómicosderivadosdelusodesustanciasestimulantesdelcrecimiento,yquedichoproblema
debía abordarse paraquelainterdicción resultara efectiva yrenazca laconfianza enelsector dela
carne (página 13).
4.40 LasComunidadesEuropeasañadieronqueelParlamentoEuropeohabíaadoptadootroimportante
informe sobre elusodehormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales, el"Informe Collins",
del7defebrero de1989.46Dicho informe propone queelrégimen aplicable alamedicina veterinaria
delaComunidad seadapte paraincluir una"cuarta barrera", quesuponga unaevaluación objetiva
delasrepercusiones socioeconómicas ysobre elmedio ambiente, junto aloscriterios deseguridad,
calidad, yeficacia. Seadujo quelasconsecuencias sociales, agrícolas yparaelmedio ambiente del
empleo deproductos farmacéuticos aceleradores delcrecimiento ydelrendimiento requerían unrégimen
delicenciasdistintodelexistenteparadichosproductoscuandoselosempleeconpropósitosterapéuticos.
4.41 LasComunidades Europeas indicaron quelaComisión Europea, enestrecha colaboración con
losEstados miembros delasCE,había continuado revisando laaplicación delaDirectiva 88/162/CEE
enloscomités científicos yadministrativos apropiados. Después delaentrada envigor delAcuerdo
sobre MSF, lasComunidades Europeas decidieron revisar unavezmáslasituación desde elpunto
devistacientífico. Poresarazón, seorganizó laConferencia Científica delasCEde1995, enBruselas.
Alaluzdeloshallazgos dedicha Conferencia, ydeotros testimonios, laComisión Europea propuso
alConsejo deMinistros quesemantuviera laprohibición delusodetaleshormonas paraestimular
elcrecimiento, seañadieran restricciones asuusoparafinesterapéuticos ozootécnicos, sereforzaran
lasdisposiciones decontrol yrealización deanálisis, yseelevaran sustancialmente laspenalizaciones
ysanciones, encasos deviolaciones.47Tanto elParlamento Europeo48,como elComité Económico
ySocial49aprobaron lapropuesta delaComisión. ElConsejo deMinistros adoptó lanueva
Directiva 96/22/CEE de29deabrilde1996, quesustituirá laDirectiva 88/146/CEE, ylasotras
Directivas pertinentes, como ladel1ºdejuliode1997.
4.42 LosEstados Unidos alegaron quelasComunidades Europeas incumplían elpárrafo 2del
artículo 2queprohíbe aunMiembro mantener medidas sanitarias yfitosanitarias "sintestimonios
científicos suficientes". Lapropuesta deDirectiva delConsejo presentada porlaComisión delasCE
el13dejunio de1984 admitía explícitamente queentérminos científicos, parece queelusode
estradiol-17 ,testosterona yprogesterona, yaquellos derivados delfármaco originario obtenidos por
hidrólisis después desuabsorción delpunto deaplicación, nopresenta ningún efecto perjudicial para
lasalud delconsumidor niperjudica alconsumidor poralterar lascaracterísticas delacarne cuando
seusanparaestimularelcrecimientoenanimalesdeexplotaciónencondicionesadecuadas.50LosEstados
UnidosañadieronquelaComisiónnohabíaconsideradoabsolutamenteningúnnuevotestimoniocientífico
antes delcambio enlaDirectiva propuesta paraprohibir taleshormonas. Másbien, enrespuesta a
lasActas delaConferencia Científica delasCEde1995, elComisario deAsuntos Agrícolas yRurales
46InformedelParlamentoEuropeo,ComisióndeMedioAmbiente,SaludPública,yProteccióndelConsumidor.
Informe sobre lanegativa delosEstados Unidos aacatar lalegislación comunitaria relativa alosmataderos y
alashormonas, ylasconsecuencias dedicha negativa. PE128.381/B, del7defebrero de1989, denominado
después desuemisión porelnombre delponente Sr.Collins, MEP. Verpárrafo 2.32.
47Diario Oficial C302, 9denoviembre de1993, página 8yC222, 10.8.94, página 16.
48Diario Oficial C128, 9demayo de1994, página 105.
49Diario Oficial C52,19defebrero de1994, página 30.
50COM(84)295 final, cláusula 13delpreámbulo, 29dejunio de1984, Diario Oficial C170, página 4y
siguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 31
delasCE,Sr.Fischler, confirmó queelusodeesashormonas norepresentaba unpeligro paralasalud
cuando seempleaban enlaproducción decarne. Sinembargo, enlugar dedecidir unamodificación
delaprohibición parareflejar eltestimonio científico, elSr.Fischler indicó quesetrataba deunasunto
político yserefirió aunacampaña publicitaria de10millones deecusexaltando losbeneficios del
consumo decarne sinhormonas, eindicó queelConsejo delasCEsevería apremiado aintroducir
medidas devigilancia másseveras. LosEstados Unidos llegaron alaconclusión deque,enausencia
deunriesgo identificable derivado detaleshormonas ysinningún testimonio científico queapoyara
laprohibición, lasmedidas delasCEnosehabían "aplicado sóloencuanto erannecesarias paraproteger
lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales", ynoestaban "basadas
enprincipios científicos", alcontrario delodispuesto enelpárrafo 2delartículo 2.Enrealidad, el
enfoque delasCEeracontrario alosprincipios científicos.
4.43 LasComunidades Europeas respondieron quelosMiembros noestán obligados ademostrar
unefecto perjudicial científicamente confirmado, antesdetomar medidas frente aunriesgo particular.
ElAcuerdo sobre MSF nosehaconcebido demanera talquelosMiembros deban esperar aquela
gente realmente enferme omuera antes deestar autorizados atomar medidas. Porejemplo,
informaciones recientes indican quesóloahora loscientíficos handescubierto elmecanismo exacto
porelqueelcigarrillo puede causar cáncer. Perogobiernos detodoelmundo, aúnsinunfundamento
científico inequívoco, tomaron medidas paraprevenir oreducir elhábito defumar.51LaComunidad
añadió queladefinición máspróxima de"testimonios científicos suficientes" queseencuentra enel
Acuerdo sobre MSF aparece enlanotadepiedepágina delpárrafo 3delartículo 3.Deesadefinición
sedesprendequeunajustificacióncientíficadependedelexamenyevaluacióndelainformacióncientífica
disponible, basada enprincipios científicos. Peroenúltima instancia esunaprerrogativa delMiembro
encuestión determinar silasnormas, directrices orecomendaciones internacionales sonsuficientes
paralograr suniveladecuado deprotección sanitaria. Elniveldeprotección lodecide sóloelMiembro
ynoesunaapreciación quedebabasarse enprincipios científicos otestimonios científicos. Además,
esincorrectoafirmar,comohacenlosEstadosUnidos,quelaseleccióndeunamedidadependepuramente
deuncriterio científico. Lasmedidas handebasarse enprincipios científicos ynomantenerse sin
testimonios científicos (condiciones queclaramente satisfacen lasmedidas delasCE)perodichas
condiciones pueden cumplirse conunnúmero demedidas queenconjunto alcancen elmismo nivel
deprotección. SiunMiembro seveanteladisyuntiva deescoger entre varias medidas igualmente
efectivas ycientíficamente justificadas, elAcuerdo sobre MSFcontempla otroscriterios, como elgrado
derestricción delcomercio ydeviabilidad técnica yeconómica. Taleraladisyuntiva delas
Comunidades Europeas enelpresente caso; prohibir elusoparaestimular elcrecimiento oimponer
estrictos controles veterinarios. Laevaluación delarestricción delcomercio ydelaviabilidad técnica
yeconómica mostró conclaridad quelaprohibición delusodehormonas paraestimular elcrecimiento
eralaúnica medida disponible paralograr elnivel deprotección deseado.
4.44 LasComunidades Europeas indicaron queelSr.Fischler había sidomucho máscauteloso sobre
losposibles riesgos paralasalud delaspersonas ydelosanimales derivados delanaturaleza deestas
hormonas yelusoincorrecto delasmismas paraestimular elcrecimiento delosanimales quelosugerido
porlosEstados Unidos.
4.45 LasComunidades Europeas afirmaron quelacuestión erasilostestimonios científicos enlos
quesebasaban lasmedidas impugnadas eran"suficientes" enelsentido delpárrafo 2delartículo 2.
Observaron queeltérmino "suficientes" nosedefinía enninguna parte delAcuerdo sobre MSF y
señalaron quegeneralmente seestaba deacuerdo enque"suficientes" nopodía significar másqueel
51LasComunidades Europeas hicieron notar que,porejemplo, elGrupo Especial queseocupó delasunto
Tailandia -Restricciones alaImportación decigarrillos eimpuestos internos sobre loscigarrillos (1991) admitió
que"elhábito defumar representaba unriesgo grave paralasalud humana" yque,enconsecuencia, elasunto
correspondía alámbito deaplicación delapartado b)delartículo XXdelGATT 47.WT/DS26/R/USA
Página 32
"mínimo" nivelrequerido detestimonios científicos.52Ninguno delosinformes científicos adisposición
delpúblico establece sinlugar adudas queelusodetaleshormonas enlaproducción animal esinocuo
paralasalud delaspersonas. LasComunidades Europeas también afirmaron quesobre lastresllamadas
hormonas "naturales", todos losinformes científicos sugieren queesimprobable querepresenten una
amenaza paralasalud delaspersonas siseusanconforme abuenas prácticas veterinarias odecría
animal. Eltestimonio científico delanecesidad demantener susmedidas fueeltestimonio dela
Conferencia Científica delasCEde1995 enelsentido dequeaúnfaltaba información sobre, por
ejemplo, elmodo deacción, elefecto deadministrar combinaciones yelefecto deingerir residuos
durante largo tiempo. Porejemplo, losEstados Unidos, enlaDeclaración deAcción Administrativa,
escogen lallamada Cláusula Delaney paraexplicar lasdiferencias entre losconceptos básicos denivel
deprotección queelgobierno selecciona ymedida queelgobierno emplea paraalcanzar talnivel de
protección:
LasCláusulas Delaney, enprimera instancia, establecen unniveldeprotección. Lascláusulas
recogen unadecisión delCongreso dequenodebería existir riesgo decáncer paralaspersonas
asociado alassustancias quedichas cláusulas abarcan ....Ladeterminación dequeunaditivo
enparticular representa unriesgo paralasalud corresponde alámbito científico ....Resulta
importante, quela"evaluación delriesgo", enelsentido delAcuerdo sobre MSF noselimita
aunaevaluación cuantitativa delriesgo, queesuntipoparticular deevaluación delriesgo
utilizada paradeterminar laposibilidad decarcinogénesis. LasCláusulas Diluían estánenplena
conformidad conlasprescripciones delAcuerdo alrespecto. Ladeterminación dequeuna
sustancia particular representa unriesgo decáncer esunadeterminación científica, basada en
unaevaluación delaposibilidad dequelasustancia induzca cáncer. Basados enprincipios
científicos, losEstados Unidos handeterminado quesiunasustancia induce cáncer enlos
animales, representa algún riesgo decarcinogénesis paralaspersonas .Yyaqueelnivel
deprotecciónenvirtuddelasCláusulasDiluíanfijaunriesgocerodecarcinogénesis,losEstados
Unidos prohíben lasustancia (páginas 94-95).
4.46 LosEstadosUnidosrespondieronquelasconclusionesdecualquierrevisióncientíficanopueden
serabsolutas porque laciencia noesabsoluta. Losresultados experimentales pueden negar orespaldar
unahipótesis particular, peronunca probarla, yporcierto, nunca probarla "sinningún género dedudas".
AúnasílasComunidades Europeas parecían afirmarse ensuderecho demantener laprohibición porque
losinformes científicos nohabían establecido "sinningún género dedudas" queelusodetaleshormonas
paraelestímulo delcrecimiento erainocuo. Laciencia puede servir paradeterminar cuándo existe
unriesgo asociado alusodeunasustancia particular, peronopuede eliminar laposibilidad deque
enelfuturo seencuentre unriesgo. ElAcuerdo sobre MSFprescribe alMiembro quebasesusmedidas
enunaevaluación delosriesgos yprohíbe alMiembro mantener medidas previstas enelAcuerdo sin
testimonios científicos suficientes. ElAcuerdo nodispone quesemantengan lasmedidas sintestimonios
científicos delosriesgos hasta elmomento enquelaciencia pruebe "sinningún género dedudas" que
noexiste unriesgo. Además losEstados Unidos señalan quelafaltadeconocimiento nopuede constituir
porsímisma elfundamento paraadoptar unamedida sanitaria. ElAcuerdo sobre MSF prescribe a
lasComunidades Europeas quedemuestren lostestimonios científicos dedeterminado riesgo. Los
científicosnoafirmansaberlotodoacercadetodo.Elconocimientocientíficohaidosiempreprogresando
yevolucionando. Enconsecuencia, afirmar queunMiembro tiene justificación paraprohibir una
actividad siempre quequeden esferas paralaexploración científica seríadespojar detodosentido al
Acuerdo sobre MSF -siempre hayesferas quelaciencia debeexplorar. Además, según elpunto de
vistadelosEstados Unidos, loscientíficos conocen másacerca delanaturaleza ymodo deacción de
lashormonas queloqueconocen acerca delamayoría, sinodetodas, lasotrasclases decompuestos.
52D.A. Wirth (1994) "The roleofScience intheUruguay Round andtheNAFTA Trade Disciplines",
27Cornell International LawJournal, 817-859, página 856.WT/DS2 6/R/USA
Página 33
4.47 LasComunidades Europeas afirmaron queexistían tresposibles métodos pormedio delos
cuales podían alcanzar elniveldeprotección deseado: laimposición decontroles sobre lautilización
dehormonas queprevinieran suusoindebido, laprohibición delusodehormonas, yunacombinación
decontroles yprohibición. Trasunacuidadosa yextensa evaluación delosriesgos paralasalud de
laspersonas ydelaviabilidad técnica yeconómica decadamétodo, lasComunidades Europeas
escogieron latercera opción, porlasrazones explicadas enlospárrafos 4.127 a4.201. LasComunidades
Europeas también adujeron quelaafirmación delosEstados Unidos dequeeraimportante distinguir
entrecontar conunaevaluación delriesgo ybasar unamedida enesaevaluación nodecía nadanuevo.
LasComunidades Europeas basaron susmedidas enunaevaluación delosriesgos realizada paraese
fin.NielInforme delosExpertos delasCEde1982, nielInforme delComité Lamming de1988,
asícomo tampoco elInforme delJECFA de1988 constituían porsímismos una"evaluación delos
riesgos" enelsentido delospárrafos 1a6delartículo 5delAcuerdo sobre MSF; talesinformes sólo
formaban parte delos"testimonios científicos disponibles". Losotros factores mencionados enel
párrafo 2delartículo 5yenlospárrafos 3a6delmismo artículo, nohansidotratados enlosinformes
científicos enlosquelosEstados Unidos sustentaban sureclamación. Efectivamente, laevaluación
dedichos factores noeraunasunto científico ensentido estricto, yportanto eradelacompetencia
delaspertinentes autoridades políticas decadaMiembro.
4.48 LasComunidades Europeas adujeron además quelosEstados Unidos noapreciaban ladiferencia
entre laevaluación delosriesgos querequería elAcuerdo sobre MSF paralaadopción demedidas ,
ylospeligros frente alosquelosMiembros establecen unniveldeprotección. Lospárrafos 4.127
a4.201 examinaban lospeligros derivados dehormonas queconstituyen unafuente deriesgo para
lasalud delaspersonas, independientemente delaforma enqueseusen. LasComunidades Europeas
noestán obligadas porelAcuerdo sobre MSF afijardiferentes niveles deprotección frente alas
hormonas utilizadas paraestimular elcrecimiento ylashormonas queseusanparaotros fines; por
elcontrario, unadelaspocas prescripciones delAcuerdo sobre MSF respecto alnivel deprotección
esqueéstedebesercoherente (párrafo 5delartículo 5).ElAcuerdo sobre MSFimpone másdisciplinas,
ymásestrictas, sobre lasmedidas quesobre elnivel deprotección. Estoesasíporque lasmedidas
pueden juzgarse enrelación concriterios objetivos universales, entanto queelnivel deprotección
no.Laelección deunnivel deprotección puede recibir influencias legítimas defactores talescomo
lasprioridades políticas yfinancieras. Talcomo habían indicado losEstados Unidos ensuDeclaración
deAcción Administrativa, setratadeunjuicio devalor social. Sinembargo, unavezdecidido elnivel
deprotección, lasmedidas utilizadas para alcanzarlo podrían analizarse científicamente. Las
Comunidades Europeas afirmaron quelacuestión noresidía enquelaciencia noconociera todosobre
lashormonas. Alcontrario, elproblema eraqueconocía mucho, incluido elhecho dequeeran
carcinogénicas. Elproblema residía enquelaciencia nosabía exactamente cómo, ybajoqué
circunstancias, teníalugar talefecto carcinogénico. PoresolasComunidades Europeas adoptaron un
enfoque cautelar.
4.49 LosEstados Unidos indicaron queenlosEstados Unidos, como enotrospaíses, lashormonas
eranobjeto dereglamentación como medicamentos veterinarios tantosisedestinaban afinesterapéuticos
como sisedestinaban afinesdeproducción. Elusodehormonas paraestimular elcrecimiento había
sidoaprobado enmásde20países, incluidos losEstados Unidos, elCanadá, Australia, Nueva Zelandia,
elJapón, Corea, Filipinas, Sudáfrica, México ylamayoría delospaíses deAmérica Latina, yhasido
objeto deunintenso ypormenorizado examen porparte decientíficos detodoelmundo durante más
de15años. LosEstados Unidos afirmaron queninguna revisión científica había determinado nunca
queexistía unfundamento paralaprohibición delaventa deanimales alosquesehubiese administrado
unadetaleshormonas conforme abuenas prácticas decríaoparalaprohibición delaventa decarne
procedente detalesanimales. Losinformes enquesebasan lasComunidades Europeas, incluido el
Informe Científico delaOIEde1983yelInforme delJECFA de1988, asícomo susinformes internos,
todos llegaban alaconclusión dequetaleshormonas eraninocuas cuando seutilizaban paraestimular
elcrecimiento deconformidad conbuenas prácticas decría. Elhecho dequeloscientíficos, ensusWT/DS26/R/USA
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estudios sobre taleshormonas, hubiesen revisado también datos sobre losefectos detaleshormonas
adosis altasoenotras condiciones deadministración noconstituía untestimonio dequelosusos
aprobados paraestimular elcrecimiento animal fuesen peligrosos. LosEstados Unidos sostenían que
elasunto noresidía ensaber sicualquier hormona resultaba segura paratodos losfinesconcebibles
yacualquier nivel deconcentración concebible. Loqueseplanteaba erasilaprohibición delasCE
delaimportación deanimales alosquesehubiesen administrado hormonas deconformidad conbuenas
prácticas decría,ydecarne detalesanimales, estaba respaldada portestimonios científicos suficientes.
LasComunidades Europeas nohabían ofrecido absolutamente ningún testimonio dequeelusodedichas
hormonas presentara algún riesgo paralasalud delaspersonas. LosEstados Unidos señalaron que
losexpertos queasesoraban alGrupo Especial habían confirmado quenoexistía ningún testimonio
científico enapoyo delaprohibición delasCE.
4.50 LosEstados Unidos señalaron queelInforme delComité Lamming sobre lastreshormonas
naturales había considerado queyaquenoseplanteaba ninguna duda encuanto alainocuidad del
usoadecuado deestradiol-17 ,progesterona ytestosterona enunaforma apropiada depreparación
(lasitálicas nofiguran eneloriginal, página 7).Aesterespecto, laParte BdelInforme Pimenta
afirmaba enlapágina 7que:
"Los conocimientos científicos actuales indican quenoexiste ningún riesgo previsible enla
utilización delastreshormonas endógenas siéstasseadministran, enespecial, abovinos machos
castrados (cuyos niveles hormonales son,enconsecuencia, mucho másbajos delonormal),
siseadministran enforma deimplantes deliberación lenta enunaparte delanimal queno
seconsume (porejemplo, laoreja) ysiantes dequeelanimal seasacrificado, serespeta un
período específico durante elcualnoseadministran hormonas."
Como seindica enelpárrafo 2.33, loscientíficos expertos yotras partes interesadas quereunieron
lasComunidades Europeas paralaConferencia Científica delasCEde1995determinaron quenoexistía
testimonio deunposible riesgo paralasalud porelusodehormonas naturales paraelestímulo del
crecimiento confinesagrícolas.
LaConferencia Científica delasCEde1995 además determinó que:
Endosis necesarias paraestimular elcrecimiento, losniveles deresiduos (detrembolona y
zeranol) seencuentran muypordebajo delosniveles considerados inocuos (LMR). Noexisten
actualmente indicios deunposible riesgo paralasalud humana causado porlosbajos niveles
deresiduos detrembolona conenlaces covalentes.
LosEstados Unidos afirmaron quetalesdeterminaciones estaban enconsonancia conotros exámenes
detaleshormonas realizados porcientíficos detodoelmundo, incluidas lasrevisiones realizadas por
laComisión delCodex.
4.51 LosEstados Unidos observaron queelconcepto de"nivel adecuado deprotección sanitaria
ofitosanitaria" o"nivel deriesgo aceptable" eranconceptos fundamentales delAcuerdo sobre MSF.
Elniveldeprotección oderiesgo guarda relación conlaposibilidad oprobabilidad dequeresulte un
efecto perjudicial paralasalud deunaactividad particular. Porejemplo, unniveldeprotección oriesgo
puede expresarse como elriesgo de1en1millón, loquesignifica quedecadamillón depersonas
deunacierta población, sepuede esperar queunapersona padezca dicho efecto adverso enrelación
conlarealización deunadeterminada actividad. Elniveldeprotección adecuado oelnivelderiesgo
aceptable eselmáximo nivel deriesgo queseconsidere tolerable. LosEstados Unidos reiteraron
quelaelección delnivel deprotección adecuado eraunjuicio devalor social, nounadeterminación
científica. Noexiste unabasecientífica paraseleccionar unniveldeprotección sobre otro. Porejemplo,
laciencia nopuede decir siunriesgo defallorenal deunoenunmillón asociado conunaactividadWT/DS2 6/R/USA
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particular esadmisible, osiunriesgo deunoen1000odeunoen10millones deberían seraceptables.
Elnivel deprotección eselobjetivo queelMiembro pretende alcanzar entérminos deprotección de
lasalud. Lasmedidas sanitarias yfitosanitarias sonlosmedios paraalcanzar dicho objetivo.
4.52 LasComunidades Europeas afirmaron quelostérminos "nivel deprotección adecuado" y
"nivelderiesgoaceptable"eranformasalternativasdeexpresareseconceptoperoquenoeransinónimos.
Enelcasoencuestión, lasComunidades Europeas tenían unnivel deprotección peronounnivel de
riesgo aceptable, porque noaceptaban ningún nivel deresiduos dehormonas añadidas enlacarne.
Negaron lasugerencia delosEstados Unidos dequeelnivel deprotección eraequiparable alnivel
deriesgo; ajuicio delasCE,estonoeraasí.Elnivel deprotección noerala"posibilidad o
probabilidad" deunefecto perjudicial. Resultaba particularmente incorrecto decir queelnivel de
protección adecuado eselmáximo nivel deriesgo queseconsidera aceptable. LasComunidades
Europeas no"aceptaban" ningún riesgo derivado delaadición decarcinógenos alosalimentos acambio
deunpequeño beneficio extra paralosgranjeros ylasempresas farmacéuticas. LasComunidades
Europeas estaban altanto, porsupuesto, dequepesealasmedidas adoptadas podía haber ocasiones
enquepudieran introducirse talescarnes contaminadas burlando lossistemas dedetección, peroeso
nocambiaba elhecho dequesuobjetivo ,alfijarsuniveldeprotección, fuese impedir completamente
lapresencia dedichos residuos. El"riesgo" (esdecirlos"posibles efectos perjudiciales" paralasalud
delaspersonas ylosanimales) derivado delusodehormonas hasidoexplicado detalladamente por
lasComunidadesEuropeasespecialmenteenlospárrafos4.127a4.201.ElInformedelJECFAde1988,
enelquelosEstados Unidos adujeron quefundaban sureclamación, también había determinado que
existe unposible riesgo paralasalud delaspersonas: denoexistir talposible riesgo, elJECFA no
hubiera recomendado unaIngesta Diaria Admisible (IDA) niunLímite Máximo deResiduos (LMR)
paralasdoshormonas sintéticas. Paralastreshormonas naturales, elJECFA nohabía recomendado
IDAniLMR debido alosproblemas paradetectar elnivelderesiduos enlacarne. LasComunidades
Europeas además afirmaron queunaIDAounLMR recomendados porelCodex nunca podía
considerarse como unamedida alosefectos delAcuerdo sobre MSF. Portanto, laciencia puede ayudar
afijarunadeterminada norma, directriz, orecomendación (como laIDAoelLMR) destinada aexcluir
laprobabilidad dequeunindividuo desarrolle cáncer como resultado delaexposición adeterminada
sustancia química durante suvida, oparalimitar dicha probabilidad aunaposibilidad en1millón.
Determinar dónde sefijalaprobabilidad, porejemplo siserádeunoenunmillón frente aunoenmil
oacero, constituye unadecisión política eincumbe alasautoridades competentes, elegidas
democráticamente delosMiembros. Elnivel deprotección estásujeto sóloalospárrafos 4y5del
artículo 5,noalatotalidad delartículo 5.Alcontrario decomo lovenlosEstados Unidos, las
Comunidades Europeas alegaron queunamedida sanitaria noesunamedida para"limitar elriesgo";
esunamedida paraproteger lavidadelaspersonas ydelosanimales, olasalud, etc.Enelcaso
encuestión, lamedida adoptada porlasCEestádirigida aeliminar losposibles efectos perjudiciales
evitando lapresencia deresiduos enlacarne.
4.53 LosEstados Unidos afirmaron queelhecho dequelasCEconfiaran enhacer recaer enun
supuesto niveladecuado deprotección lajustificación delaprohibición estaba fueradelugar. Enprimer
lugar, lasComunidades Europeas nunca habían expresado claramente cuálerasunivel adecuado de
protección conrespecto alasseishormonas. Laprescripción de"noresiduos", quelasComunidades
Europeas alegaron como suniveldeprotección, eraunamedida (esencialmente unamedida quefijaba
ellímite máximo deresiduos, o"LMR", encero) nounnivel deprotección. Además, setrataba de
unamedida quedehecho nomantenían lasComunidades Europeas. LasComunidades Europeas
permitían residuos deesashormonas enlacarne. Primero, todacarne tiene residuos dehormonas
naturales (los"residuos" incluyen lascantidades presentes enlacarne como resultado delaproducción
natural dehormonas delanimal). Ensegundo lugar, alexceptuar lasCElagestión derebaños yotros
fines, lacarne también tendría residuos dehormonas administradas .LosEstados Unidos observaron
quelosexpertos llamados enconsulta porelGrupo Especial confirmaron quenoexistía unajustificación
científica, silapreocupación recaía enlosresiduos deunasustancia, paraprohibir sólounaformaWT/DS26/R/USA
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deusodelasustancia ynoregular losresiduos. LosEstados Unidos adujeron quelaafirmación de
lasCEenelsentido dequeelpropósito desusDirectivas eraproteger lasalud delaspersonas yde
losanimales mediante labúsqueda deunniveldeprotección queexige quelacarne notenga residuos
sugería queelpretendido "nivel deprotección" delasCEeraenrealidad unaforma parajustificar
laprohibición total. Talcomo loveían losEstados Unidos, aparte delhecho dequeerafísicamente
imposible prescribir quelacarne contenga residuos dehormonas, enestecasounamedida dabalugar
alnivel deprotección, enlugar de,como debería ser,todolocontrario.
4.54 LosEstados Unidos sugirieron queunposible niveldeprotección respecto delapresencia de
residuos defármacos veterinarios enlacarne podría serqueéstos "nocomporten riesgo decáncer
paralaspersonas". Siéstefuera elniveladecuado deprotección delasCEentonces lasComunidades
Europeas podrían evaluar silosresiduos delashormonas representaban algún riesgo alaluzdeeste
nivel deprotección. Peroéstenoeraelnivel adecuado deprotección delasComunidades Europeas.
LasComunidades Europeas evitaron deliberadamente determinar unniveldeprotección (determinando
encambio lamedida establecida), talvezporque dedesignar unnivel deprotección hubiera quedado
claro quesuprohibición erainjustificada. Enefecto, nohaytestimonios científicos querespalden la
existencia deunriesgo decáncer paralaspersonas derivado delconsumo decarne deanimales alos
quesehayaadministrado cualquiera delasseishormonas paraelestímulo delcrecimiento conforme
abuenas prácticas decría. Todo locontrario, existen testimonios científicos dequelosniveles de
residuos endiscusión norepresentan unriesgo decáncer paralaspersonas. Enotras palabras, no
existía unniveldeprotección adecuado quejustificara laprohibición delasCE.Unniveldeprotección
de"riesgo cero" eraelniveldeprotección másrestrictivo posible. Dado quetantolosanimales como
lacarne objeto delaprohibición yaalcanzaban estenivel deprotección, laprohibición nopodía
justificarse sobre labasedelnivel adecuado deprotección establecido porlasCE.
4.55 LosEstados Unidos argumentaron también quelasmismas directrices delasComunidades
Europeas paraelcontrol delosresiduos deestradiol ytestosterona resultaban incompatibles conla
posición delasCEenlapresente diferencia.53Paralosestrógenos ladirectriz delasCEfijaba
40picogramos ("pg")/ml (40partes portrillón); paralatestosterona, 10nanogramos ("ng")/ml
(10partes porbillón) enmachos demenos de6meses y30ng/ml enmachos deentre 6y18meses;
enhembras nogestantes esde0,5ng/ml (enladirectriz nosefijaelniveldelaprogesterona). Muchos
animales alosquenosehabía administrado ninguna delasseishormonas parafinesdeestímulo del
crecimiento noestaban enconformidad conlasdirectrices delasCE. Porejemplo, algunos datos
recientemente disponibles indicaban quelapropia matanza puede determinar unaumento endichas
hormonasporencimadeloslímitesidentificados.Almismotiempo,losnivelesdehormonasdeanimales
alosquesehabían administrado algunas delasseishormonas paraestimular elcrecimiento podían
encontrarse pordebajo delosniveles fijados porlasComunidades Europeas ensusdirectrices. Esto
sedebía, talcomo había sidoconfirmado porlosexpertos queasesoraban alGrupo Especial, aque
losresiduos delastreshormonas naturales enlacarne, cuando seadministraban confinesdeestímulo
delcrecimiento, conforme abuenas prácticas decría,seencontraban dentro delosniveles fisiológicos
normales.
4.56 LosEstados Unidos señalaron queestoestaba relacionado enparte conelhecho dequelos
productores enlosEstados miembros delasCEcriaban toros (animales machos adultos nocastrados)
para maximizar elcrecimiento delosanimales, entanto enlosEstados Unidos secriaban
predominantemente novillos (machos adultos castrados) alosqueseadministraban hormonas para
favorecer uncrecimiento máseficiente. Lostoros tienen unnivel hormonal naturalmente másalto
quelosnovillos, incluso quelosnovillos alosquesehabían administrado hormonas paraestimular
53"Residues infoodproducing animals andtheirproducts; Reference materials andmethods", Informe Final,
Dirección General deAgricultura, Comisión delasComunidades Europeas, 1992. Setrata enlapágina 552
deltexto inglés delInforme delaConferencia Científica delasCEde1995.WT/DS2 6/R/USA
Página 37
elcrecimiento. Igualmente, enlasComunidades Europeas sedaelcasodequeunnúmero bastante
altodeanimales gestantes entran enelproceso normal dematanza.54Talcomo ocurre conlosnovillos,
losanimales gestantes poseen unnivel dehormonas muysuperior alnivel hormonal promedio. En
otraspalabras, dadas lasprácticas agrícolas delasComunidades Europeas, alaluzdelaprohibición,
losconsumidores están corrientemente expuestos aniveles mucho másaltosdehormonas naturales
presentes enlacarne originaria delasCEquelosqueseencuentran enlacarne deotros orígenes.
Laprohibición selectiva delasCEnoestájustificada nibajoelenfoque queellasmismas adoptan.
Deaceptarse laafirmación delasComunidades Europeas enelsentido dequecualquier residuo de
taleshormonasrepresentaunriesgodecáncer,entonceslasComunidadesEuropeastendríanqueprohibir
elusodehormonas paralagestión derebaños yotros fines. Sinembargo, lasComunidades Europeas
autorizabantalesusos.LosEstadosUnidostambiénseñalaronquelacarnepuedetenerresiduosidénticos
alosderivados delaadministración dezeranol, auncuando nosehayaadministrado zeranol alanimal,
sielalimento suministrado adicho animal hubiera estado contaminado porelhongo común Fusarium .
4.57 LasComunidades Europeas afirmaron quenoexistía obligación deseguir principios científicos
nideaplicar unaevaluación delriesgo parafijarelniveldeprotección. Talcomo losEstados Unidos
afirmaron enlaDeclaración deAcción Administrativa: elAcuerdo sobre MSFestablece explícitamente
elderecho decadagobierno aelegir sunivel deprotección, incluido un"nivel cero" siasílodecide.
Losgobiernos pueden establecer susniveles deprotección através decualquier medio previsto ensus
legislaciones, incluso unreferéndum. Estáimplícito, porsupuesto, quesiserequiere unnivel de
protección esporquedebeexistir algún riesgo frente alqueelMiembro necesita protegerse. Sin
embargo, esosóloimplica laidentificación delriesgo, nounaevaluación delaprobabilidad deque
elriesgo causara uncierto daño. Enlosalimentos pueden encontrarse muchos tiposdiferentes deriesgo
biológico, químico, ofísico, ylosgobiernos tienen quedecidir enquémedida seproponen proteger
alapoblación deesosriesgos. Tales decisiones setoman, como cualquier decisión política, alaluz
deuncierto número defactores, incluido elposible riesgo paralasalud yelcosto ylasposibilidades
dealcanzar unaprotección efectiva. Porejemplo, enelcasodeunasustancia queesfatalmente venenosa,
oquecausa unaenfermedad grave ofatal, talcomo elcáncer, elgobierno generalmente fijaunnivel
deprotección muyalto,como puede serevitar completamente lapresencia detalsustancia enlos
alimentos. Sinembargo, enelcasodeunriesgo menor, talcomo puede sereldeunorganismo que
causa unefecto desagradable perotemporal ynolesivo paralavida, elgobierno puede fijarunnivel
deprotección conelpropósito delimitar, perononecesariamente eliminar, lapresencia dedicho
organismo enlosalimentos. Obviamente, losgobiernos tendrán distintos enfoques parafijarunnivel
deprotección, enfunción desusprioridades económicas yhábitos culturales. Porejemplo, unpaís
desarrollado puede considerar deseable fijarunnivel deprotección frente alacontaminación delos
alimentos pormaterial dedesecho proveniente deunaindustria química, mientras unpaísendesarrollo
puede considerar como prioridad estimular elestablecimiento deunaindustria química enlugar de
preocuparse poralgunos residuos químicos enlosalimentos. Esteesparticularmente elcasodepaíses
donde elproblema reside enelsuministro dealimentos másqueenlacalidad delosalimentos. De
lamisma manera, hábitos culturales como lacostumbre deingerir crudos ciertos alimentos pueden
darmotivo aqueelgobierno fijeunniveldeprotección másaltofrente aalgunos organismos patógenos
deloqueloharíaensucasoungobierno cuyapoblación cocinara elmismo alimento antesdeingerirlo.
Porrazones económicas yculturales, ladecisión dedónde sefijaelniveldeprotección noesunadecisión
puramente científica, ynosetratadeunadecisión quepueda estarsujeta anormas internacionales,
dadalagrandiversidad entre losMiembros delaOMC.
54B.Hoffmann "Problems ofResidues andHealth RiskAnabolic Agents withSexHormone-like Activities",
Informe delaConferencia Científica delasCEde1995, página 284deltexto inglés. Véase también laconclusión
enlamisma página enelsentido deque,debido alaausencia deformación deresiduos extra, enprincipio no
seobserva riesgo paralasalud pública sisesiguen losusosactualmente recomendados paralashormonas sexuales
endógenas ensuaplicación como agentes anabólicos, almenos enelganado.WT/DS26/R/USA
Página 38
4.58 LasComunidades Europeas señalaron que,alcontrario deloalegado porlosEstados Unidos
habían afirmado claramente envarias ocasiones, quesupropósito eraevitar lapresencia deresiduos
dehormonas añadidas alacarne. Lareferencia aun"riesgo cero" resultaba engañosa. Lainterpretación
delasCEde"riesgo cero" enestecontexto eraquenoestaban dispuestas aaceptar ningún residuo
proveniente dehormonas administradas paraestimular elcrecimiento.
4.59 LasComunidades Europeas aclararon además quehabían aducido quelarecomendación del
Codex constituía unniveldeprotección ynounamedida .Sinembargo, noestaba nadaclaro quelos
LMR constituyeran "normas", porestarcomprendidos bajoelepígrafe "Normas ytextos ...";podrían
serconsiderados como directrices orecomendaciones. Resultaba interesante queahora losEstados
Unidos noserefirieran alosLMR delCodex como a"medidas" enelsentido quelohaceelAcuerdo
sobre MSF.
4.60 LasComunidades Europeas señalaron quelasdivergencias entre losMiembros encuanto a
enfoques regulatorios respecto alusodelashormonas encuestión demuestra quelospaíses contemplan
yaprecian deforma diferente losposibles riesgos paralasalud delaspersonas ylosanimales derivados
delusodeestashormonas paraestimular elcrecimiento. Mientras losEstados Unidos permiten el
usodelasseishormonas, elCanadá permite elusodetodas excepto delatrembolona55;Australia,
Nueva Zelandia ySudáfrica permiten elusodetodas estas hormonas menos deMGA56(acetato de
melengestrol); laArgentina permite elusodezeranol ytrembolona, peronodelasotras cuatro
hormonas; ycomo mínimo 25países productores decarne (diferentes delos15Estados miembros
delasCE)prohíben elusodeestashormonas paraestimular elcrecimiento.
4.61 LosEstados Unidos afirmaron queelobjeto deestadiferencia eralaprohibición delasCE,
nolasmedidas deotros Miembros. Lasdiferencias entre países encuanto alaregulación deesas
hormonas noaportarían ningún fundamento científico enapoyo delaprohibición delasCE.Talcomo
lohabían indicado Australia yNueva Zelandia, unahormona puede nollegar aregistrarse, porejemplo,
porunafaltadeinterés debida alasdiferencias existentes enlasprácticas deproducción. Esmás,
nopuede descartarse quelaprohibición delasCEhayainfluido enqueotros países renunciaran ala
aprobación delusodehormonas paraestimular elcrecimiento afindeasegurarse elacceso almercado
cárnico delasCE.
4.62 LasComunidades Europeas respondieron queloqueresultaba significativo eraqueenvirtud
dequelasCEregulaban elusodehormonas, todos esospaíses debieran considerar queexistía unriesgo.
Lasdiferencias encuanto aregulación reflejaban diferentes opiniones acerca delgrado deriesgo. No
eracierto quelasnormas delasCEhabían influido enotros países portemor aunaprohibición del
comercio; noexistía, ynunca había existido, unaprohibición delcomercio. Eracompletamente posible
queotros países consideraran cuidadosamente elfundamento científico yllegaran alamisma
determinación quelasComunidades Europeas.
b) Párrafo 3delartículo 2delAcuerdo sobre MSF
4.63 LosEstados Unidos recordaron queelpárrafo 3delartículo 2prescribe quelosMiembros
seaseguraran dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias a)nodiscriminen demanera arbitraria o
injustificable entreMiembros enqueprevalezcan condiciones idénticas osimilares, nientre supropio
territorio yeldelosotros Miembros; yqueb)lasmedidas sanitarias yfitosanitarias noseaplicarán
demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio internacional. LosEstados Unidos
55ElCanadá rectificó laafirmación delasCEdequeelCanadá nopermitía elusodetrembolona (véase la
sección V,párrafo 5.12).
56Informe delaConferencia Científica delasCEde1995, páginas 597-598 deltexto inglés.WT/DS2 6/R/USA
Página 39
adujeron quelaprohibición delasCEdiscriminaba demanera arbitraria oinjustificable entreMiembros
enqueprevalecían condiciones idénticas osimilares ydiscriminaba entreanimales ycarne importados,
ambos encomparación conproductos nacionales yproductos importados deotros Miembros. La
prohibición delasCEdiscriminaba entre Miembros quepermitían elusodehormonas paraestimular
elcrecimiento yaquellos queprohibían suusoopermitían elusodehormonas naturales parafines
terapéuticos (incluidas laspropias CE); lacuestión alosefectos delpárrafo 3delartículo 2erasi
taldiscriminación erajustificable. LosEstados Unidos alegaron quenoexistían diferencias importantes
entrelascondiciones queprevalecían enlosEstados Unidos ylasqueprevalecían enlasComunidades
Europeas uotros Miembros proveedores conrespecto asusanimales ocarne, yquenoexistía una
basecientífica odeotraíndole paraquelasComunidades Europeas discriminaran encontra delacarne
ylosanimales provenientes delosEstados Unidos. Laprohibición delasCEestaba destinada, en
parte, aeliminar cualquier ventaja competitiva derivada delusodelashormonas encuestión para
estimular elcrecimiento yportanto proteger laproducción interna. Talcomo lohabía juzgado el
Tribunal deJusticia delasCE,laposibilidad deunareducción delosexcedentes fueenefecto tomada
enconsideración durante elproceso quediolugar alaadopción delaDirectiva".57Además, el
Parlamento Europeo, alsolicitar delasComunidades Europeas laadopción delaprohibición, citó
explícitamente elhecho dequeexistía unaproducción excesiva decarne yproductos cárnicos enlas
Comunidades Europeas, loqueañadía unconsiderable costo alPAC.58Enmarzo de1989elproyecto
delInforme Pimenta también dejóclaro queunodelosverdaderos motivos deesaDirectiva erael
control delsuministro decarne: LaComisión deInvestigación consideró quesólounaprohibición
totaldelusodeestimulantes delcrecimiento estaba deacuerdo conlosobjetivos estratégicos adoptados
paralaPolítica Agrícola Común, enparticular lareducción deexcedentes ylasalvaguarda deuna
agricultura comunitaria diversificada regionalmente. Porúltimo, laDirectiva 88/146/CEE misma
mencionaba eldeseo demodificar lascondiciones decompetencia dentro delsector cárnico.
4.64 LasComunidades Europeas respondieron queelTribunal deJusticia delasComunidades
Europeas sehabía pronunciado endosocasiones sobre elpropósito delaDirectiva 88/146/CEE. En
elprimer caso, elTribunal determinó queelpropósito delaDirectiva eraproteger lasalud delas
personas ylosintereses delosconsumidores.59Talobjetivo obedecía aldeseo demejorar lacalidad
delacarne através delaregulación delascondiciones deproducción ycomercialización. LosEstados
Unidos habían pasado totalmente poraltoestaparte delpronunciamiento delTribunal yhabían citado
selectivamente elotropronunciamiento delTribunal.60Además, elfallodelTribunal citado porlos
Estados Unidos determinaba quenosedesprendía quetalreducción, quenosemencionaba enel
preámbulo delaDirectiva como unodelosobjetivos perseguidos, erarealmente elúnico oprincipal
propósito delasnormas adoptadas. Estohizoevidente quelareducción delosexcedentes decarne
noeramásqueunaposibilidad, ylosMiembros estaban facultados paraevaluar losefectos secundarios
deunamedida adoptada conotropropósito. Esmás,enabrilde1996cuando lasComunidades Europeas
decidieron mantener laprohibición aladoptar laDirectiva 96/22/CEE, noexistían excedentes decarne.
Además, haypruebas quemuestran conclaridad quenisiquiera laprimera Directiva 85/649/CEE,
57"The Queen v.TheMinister forAgriculture, Fisheries andFood andtheSecretary forHealth",
(Caso C-331/88), fallo delTribunal enlapágina I-4065.
58Resolución "relativa alcierre delproceso deconsultas delParlamento Europeo sobre lapropuesta dela
Comisión Europea alConsejo deunaDirectiva queenmendaba laDirectiva 81/602/CEE sobre laprohibición
deciertassustanciasconacciónhormonalycualquiersustanciaconaccióntirostática,"párrafoI(Doc.A2-100/85,
11denoviembre de1985, Official Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas) NºC288,página 158
ysiguientes deltexto inglés).
59Case 68/86, United Kingdom v.Council, (1988) ECReports página 855, página 897, párrafo 20.
60Case 331/88, Fedesa andothers (1990) ECReports página I-4023, página 4065.WT/DS26/R/USA
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quefuesustituida porlaDirectiva 88/146/CEE, contribuyó dehecho areducir lospequeños excedentes
decarne. Losdatos estadísticos demuestran quelasComunidades Europeas hanseguido produciendo
lasmismas cantidades dentro delmercado interno eimportando casilasmismas cantidades deterceros
países queantes delaprohibición. Laúnica diferencia, posterior alaadopción deesasDirectivas,
eselcambio enlanaturaleza ycomposición delacarne destinada alconsumo humano enlas
Comunidades Europeas (estoes,procedente deanimales alosquenosehanadministrado hormonas
paraestimular elcrecimiento).
4.65 LasComunidades Europeas también señalaron queexistían varios países quenopermitían el
usodeninguna odelamayoría detaleshormonas paraestimular elcrecimiento animal, peroalgunos
deellosnoimponían ninguna restricción delasimportaciones porque suproducción nacional satisfacía
lademanda, ydifícilmente importaban carne. LaArgentina, porejemplo, queeselmayor productor
decarne, nopermite elusodelastreshormonas naturales paraestimular elcrecimiento (porque los
residuos detaleshormonas nopueden detectarse confacilidad), peronoaplica ninguna prohibición
sobre lasimportaciones deanimales ocarne tratada conestastreshormonas yaqueprácticamente no
realiza ninguna importación. Encambio, lasComunidades Europeas siempre hanimportado grandes
cantidades decarne ytienen queadoptar lasmedidas encuestión aefectos deasegurar quelosobjetivos
desupolítica interna enmateria sanitaria noresulten eludidos através delasimportaciones procedentes
deterceros países.
4.66 LasComunidades Europeas alegaron quesusmedidas ofrecían lasmismas oportunidades de
acceso almercado comunitario alosanimales ylacarne alosquenosehubiera administrado hormonas
paraestimular elcrecimiento proveniente detodos losterceros países. Delos31países autorizados
aexportar carne alasComunidades Europeas, sóloseisaparentemente permiten elusodealgunas o
todas esashormonas paraestimular elcrecimiento. Todos esos31países (Estados Unidos entreellos)
continúan exportando alasComunidades Europeas animales ycarne deanimales alosquenosehan
administrado hormonas paraestimular elcrecimiento. Portanto, sehabía mantenido lamisma presión
competitiva departe deterceros países sobre elmercado interno decarne queantes, ylasalegaciones
delocontrario porparte delosEstados Unidos carecían defundamento. Laintención delasmedidas
delasCEenestamateria, porconsiguiente, noesproteger laproducción interna decarne dela
competencia extranjera. Lalegislación comunitaria distingue entre países quepermiten elusode
hormonas paraestimular elcrecimiento yaquellos quenolohacen, peroesunadistinción justificada
envirtud delnivel deprotección escogido porlasCE.Elargumento dequesusmedidas representan
unarestricción encubierta delcomercio carece defundamento. Lamedida delasCEporconsiguiente,
nocontraviene elpárrafo 3delartículo 2.
4.67 LosEstados Unidos señalaron quelasComunidades Europeas admitieron quedistinguían entre
Miembros quepermitían elusodehormonas paraestimular elcrecimiento yaquellos quenolohacían.
LosEstados Unidos consideraron quelaafirmación dequetaldistinción estaba justificada porsunivel
deprotección carecía defundamento. LasComunidades Europeas nohabían demostrado queexistía
unabasecientífica nideotraíndole parataldiscriminación, ylamisma noestaba justificada porningún
riesgo sanitario. Ninguno delosexpertos queasesoraba alGrupo Especial aportó ninguna respuesta
quepudiera justificar ladeterminación dequelosanimales alosquesehabía administrado alguna de
lasseishormonas paraestimular elcrecimiento, ylacarne procedente dedichos animales, debiera
considerarse "diferente" deotros animales ocarne. LasComunidades Europeas habían admitido que
losresiduos resultantes delaaplicación deimplantes pueden resultar imposibles dedetectar, ylos
científicos habían determinado quetalesresiduos eraninsignificantes dadalavariación asociada acarnes
dediferente origen yalosniveles deproducción dehormonas enhumanos. Además, lasComunidades
Europeas nohabían demostrado queelnivel deprotección quehabían escogido fuese diferente del
nivel deninguno delosMiembros quehabían aprobado elusodetaleshormonas paraestimular el
crecimiento. Aúnmásimportante, elderecho deunMiembro deescoger supropio niveldeprotección
noconstituye justificación paraincumplir lasobligaciones quelecorresponden envirtud delpárrafo 3WT/DS2 6/R/USA
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delartículo 2.LosEstados Unidos llegaron alaconclusión dequelasComunidades Europeas nohabían
siquiera demostrado enquémedida ladefensa quehacían valer erapertinente. Porlotanto, esta
discriminación nosejustificaba porningún riesgo paralasalud yeraarbitraria einjustificable. En
consecuencia, losEstados Unidos llegaron alaconclusión dequelaprohibición delasCEdiscriminaba
injustificadamenteentreMiembrosenlosqueexistíancondicionesidénticasosimilaresyeraincompatible
conlasobligaciones quecorrespondían alasComunidades Europeas envirtud delaprimera cláusula
delpárrafo 3delartículo 2.
4.68 Además, losEstados Unidos sostenían quelaprohibición constituye unarestricción encubierta
delcomercio internacional, enincumplimiento delpárrafo 3delartículo 2,como lodemostraba el
informe enelqueseindicaba lareducción delosexcedentes decarne ylamodificación delascondiciones
decompetencia enelmercado delasCEeranunobjetivo importante delaprohibición. Además, en
virtud delasDirectivas delasCElosEstados miembros delasCEpermiten quesehagaunamplio
usodehormonas confinespuramente económicos, vinculados alagestión eficiente delosrebaños.
Lasmedidas delasCEdependen dequeseestablezca unadistinción entre, porejemplo, carne devacuno
deproducción interna procedente dereses alasquesehayainyectado hormonas aefectos degestión
delrebaño ycarne devacuno importada procedente dereses alasquesehayaadministrado hormonas
mediante implantes parafinesdeestímulo delcrecimiento. Aesterespecto losEstados Unidos señalaron
quelasdosis dehormonas parausosterapéutico yzootécnico sonequivalentes, oenalgunos casos
superiores, aladosismedia diaria queseadministra paraestimular elcrecimiento. LosEstados Unidos
afirmaron quesiniveles bajos deresiduos dehormonas causan efectos perjudiciales paralasalud, como
afirman lasComunidades Europeas, entonces losusosterapéutico yzootécnico también deberían
prohibirse. Tales hechos confirman quelaprohibición dehormonas noesunamedida sanitaria válida,
sinounamedida económica, yunmedio paraproteger alosproductores delasCEfrente alas
importaciones. Lasmedidas delasCEestaban destinadas aproteger laproducción interna. Ensuma,
yaquelasmedidas delasCEnoseaplican sóloenelgrado necesario paraproteger lavidaolasalud
delaspersonas, noestán basadas enprincipios científicos, semantienen sinsuficiente testimonio
científico, nosebasan enunaevaluación delosriesgos, ysonmásrestrictivas delcomercio quelo
necesario paraalcanzar elnivel deprotección adecuado, resulta evidente quedichas medidas noson
medidas sanitarias legítimas. Encambio, sonmedidas destinadas aproteger laproducción interna,
conlaapariencia demedidas sanitarias. Éstaeslaesencia deunarestricción encubierta delcomercio
internacional.
4.69 LasComunidades Europeas respondieron que,peseaquelalegislación delasCEautorizaba
elusodelastreshormonas naturales porrazones terapéuticas ozootécnicas, dicho usosepermitía
bajocondiciones estrictas. Portanto, lastreshormonas pueden sersuministradas, porrazones
terapéuticas ozootécnicas, i)sóloporunveterinario, ii)sólomediante inyección oespiral vaginal
(excluida laimplantación), iii)sóloaanimales deexplotación quehayan sidoclaramente identificados.
Además, talestratamientos deben serregistrados porelveterinario ydichos animales nopodrán ser
sacrificados paralaproducción decarne antes detranscurrido unperíodo deespera suficientemente
largo como paraasegurar quenoseencontrarán residuos enlacarne proveniente deellos. Lasdosis
deestashormonas parafinesterapéuticos yzootécnicos sonvarias veces inferiores alasdosisrequeridas
paraestimular efectivamente elcrecimiento. Enelcasodeanimales queseencuentran alfinaldesu
carrera reproductora, seprohíben talestratamientos durante elperíodo deengorde quesigue alfin
delavidareproductora. Todas estas condiciones garantizan quelashormonas seadministren
correctamente yquenoseencuentren otros residuos dehormonas enlacarne destinada alconsumo
humano, quelosqueproducen porsímismos naturalmente lospropios animales.
4.70 LasComunidades Europeas señalaron queelInforme delJECFA de1988 también reconoce
quesedebía establecer unaclara distinción entre elusodehormonas porrazones terapéuticas o
zootécnicasyelestímulodelcrecimientodelosanimales,indicandoque"losresiduosdeunmedicamentoWT/DS26/R/USA
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empleado parapromover elcrecimiento deben considerarse aparte delosdelmismo producto utilizado
paraotros fines."61
4.71 LasComunidades Europeas afirmaron queeraequívoco decir queelusodehormonas para
finesterapéuticos yzootécnicos estaba muyextendido enlasComunidades Europeas. Peseaquelas
Comunidades Europeas noposeían lacifraexacta delnúmero deanimales tratados paraesosfines,
apartir delosdatos delosEstados miembros quellevaban registros62,seestimaba quesóloentreel1por
ciento yel2porciento delganado decríadelasComunidades Europeas setrataba cadaañoparatales
propósitos. Esteporcentaje correspondía aproximadamente alamisma proporción deltotaldecarne
debovinodeorigencomunitarioqueseconsumíaenlasComunidadesEuropeas,provenientedeanimales
alosquesehabía administrado dicho tratamiento enunaocasión durante sucría. Independientemente
delascantidades insignificantes involucradas, sedebesubrayar quelaautorización delaadministración
delastreshormonas porrazones terapéuticas ozootécnicas estáencompleto acuerdo conlapolítica
delasCEdeasegurar queenlacarne destinada alconsumo humano noseencuentren residuos de
hormonas, yaquelasestrictas condiciones impuestas porlalegislación comunitaria aseguran
efectivamente elcumplimiento delobjetivo desupolítica (ningún residuo). Además, lasComunidades
Europeas señalaron queenlasestrictas condiciones prescritas porlalegislación comunitaria, lacarne
procedente deanimales tratados conhormonas parafines terapéuticos ozootécnicos durante alguna
etapa desuvidapuede comercializarse paraelconsumo humano enlasComunidades Europeas.
Asimismo, sepermite importar deterceros países animales tratados porrazones terapéuticas o
zootécnicas, asícomo lacarne dedichos animales, bajogarantías equivalentes alasqueseaplican
alosanimales depaíses miembros delaComunidad yalacarne dedichos animales. Portanto, esta
disposición delalegislación delasCEseaplica independientemente delpaísdeorigen delosanimales
odelacarne detalesanimales. LosEstados Unidos nohanaportado ninguna prueba quedemuestre
quenosepermitió laimportación alasComunidades Europeas deanimales ycarne deanimales tratados
parafinesterapéuticos ozootécnicos enlosEstados Unidos, sisecumplían lascondiciones prescritas
enlalegislacióncomunitaria.LasComunidadesEuropeassostuvieronademásqueenlosEstadosUnidos
ylasComunidades Europeas, conrespecto alusodehormonas paraestimular elcrecimiento, no
prevalecen "condiciones idénticas osimilares". Como tampoco sonsimilares oidénticos losproductos.
Unamedida sólopuede aplicarse encuanto seanecesaria paraproteger lavidaolasalud. Si,por
ejemplo, sepuede demostrar quelapasteurización delaleche a72ºC durante 15segundos essuficiente
paraeliminar latuberculosis, unMiembro notendrá justificación pararequerir quelaleche secaliente
aunatemperatura superior ydurante untiempo máslargo conelmismo propósito deprotección contra
elmismo riesgo. Peroenestecaso, lasComunidades Europeas handemostrado quedehaber seguido
elejemplo delosEstados Unidos enlaaplicación delosLMR recomendados porelCodex enlaforma
enqueseaplican enEstados Unidos, seguramente nohubieran alcanzado elnivel deprotección que
deseaban, esdecir, quenohubiera residuos deesashormonas enlacarne destinada alconsumo humano,
asícomo tampoco hubieran logrado proteger lasalud delosanimales, envistadelreducido número
depruebas realizadas porlosEstados Unidos ydelgrannúmero deinfracciones detectadas incluso
eneselimitado número demuestras analizadas.
4.72 LosEstados Unidos señalaron quelasalegaciones delasCEenelsentido dequecarecían
deinformación sólida sobre elporcentaje decarne producida enlasComunidades Europeas deanimales
alosquesehabían administrado hormonas pormotivos degestión delosrebaños yotros propósitos
contradice laconstante referencia quehacen lasComunidades Europeas alosestrictos controles que
seejercen sobre talesusosyalanecesidad deidentificar cadaanimal alquesehayan administrado
dichas hormonas. Fuentes delaindustria enlasComunidades Europeas habían indicado alosEstados
Unidos queentre un3,75yun4porciento detodoelganado recibía tratamiento cadaaño,según un
61Informe delJECFA de1988, página 16.
62Entre ellos Dinamarca, losPaíses Bajos yFinlandia.WT/DS2 6/R/USA
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promedio delnúmero deanimales tratados enBélgica, Francia, Alemania, losPaíses Bajos yelReino
Unido. Además, enlasComunidades Europeas cerca del6porciento delasovejas reciben tratamiento
cadaaño. Delosdatos deunasolacompañía sedesprende queen1995 sevendieron 2millones de
dosis dehormonas destinadas aovejas y1/2millón dedosis paraganado bovino. Además, laconjetura
quedieron lasComunidades Europeas esengañosa. Alafirmar queseadministran hormonas aun
porcentaje del1al2porciento delacabaña delasCEcadaaño,lasComunidades Europeas noindicaron
quedicha cifradebía multiplicarse porelnúmero deañoscorrespondiente alperíodo deproducción
delosanimales delacabaña afindedeterminar lacantidad decarne procedente deanimales alos
que,durante suvidaseleshabían administrado dichas hormonas. Porejemplo, silashormonas se
administran adistintos animales cadaaño,entonces alcabodecinco años, entreel5yel10porciento
delosanimales delrebaño harecibido dichas hormonas. Obien, sitaleshormonas seadministran
alosmismos animales, entonces unanimal puede haber recibido cinco series separadas detratamiento.
Además, noseprescribe quelashormonas administradas tengan queconsistir siempre enlamisma
sustancia. Nada evitaqueunanimal enlasComunidades Europeas estéexpuesto amúltiples hormonas
(osegún lostérminos delasCEa"combinaciones" o"cócteles" dehormonas).
c) Párrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF
4.73 LosEstados Unidos afirmaron que,encontra deloprescrito enelpárrafo 1delartículo 3
enelsentido dequelosMiembros basarán susmedidas sanitarias ennormas internacionales, directrices
orecomendaciones, cuando existan, laprohibición delasCEnoestábasada enlaspertinentes normas
internacionales.LasnormasinternacionalespertinentesaesterespectosonlasdelaComisióndelCodex.
LasnormasdelCodexsobreestradiol-17,progesteronaytestosteronaenlosalimentosdeorigenbovino
indican quenoesnecesario fijarningún niveldeIngesta Diaria Admisible (IDA) odeLímite Máximo
deResiduos (LMR).
4.74 ElCodexbasósudecisióndenofijarIDAyLMRparaesastreshormonasenelInformede1988
delJECFA63,enelqueseindica queelComité consideró quelosniveles deresiduos enlosanimales
tratados estaban dentro delaescala normal deniveles observada enbovinos notratados dediferentes
tiposyedades. ElJECFA portantoconsideró quenoeranecesario fijarunaIDAparahormonas que
seproducen enforma endógena enlosseres humanos yquemuestran unagranvariación fisiológica
ensusconcentraciones según laedadyelsexo, ydeterminó quelosresiduos resultantes delusode
estradiol-17 ,testosterona yprogesterona como agentes promotores delcrecimiento, empleando buenas
prácticas decría,representaban pocas probabilidades depeligro paralasalud humana. ElJECFA,
ensuevaluación delashormonas, definió loqueseentiende porunLMR "sinespecificar", asaber:
"Losdatos disponibles sobre laidentidad yconcentración delosresiduos delfármaco deusoveterinario
enlostejidos deorigen animal indican quehayunamplio margen deseguridad paraelconsumo de
residuos enlosalimentos cuando seusaelfármaco deconformidad conbuenas prácticas veterinarias.
Poresarazón yporlasaducidas enlaevaluación particular, elComité hadeterminado quelapresencia
deresiduos delfármaco enelproducto deorigen animal citado noesmotivo depreocupación desde
elpunto devistadelasalud yquenoesnecesario especificar unLMR numérico."64
4.75 Conrespecto alatrembolona yelzeranol, losEstados Unidos señalaron quelasnormas del
Codex especifican tanto unaIDAcomo unLMR. Ladefinición delCodex deLMR eslasiguiente:
"Concentraciónmáximaderesiduosresultantedelusodeunmedicamentoveterinario(expresada
enmg/kg oµg/kg sobre labasedelpesofresco) quelaComisión delCodex Alimentarius
63Informe delJECFA de1988, página 19.
64InformeNº40delaReunióndelComitéMixtoFAO/OMSdeExpertosenAditivosAlimentarios,página5-6.WT/DS26/R/USA
Página 44
recomienda quesepermita legalmente osereconozca como admisible dentro deunalimento
oenlasuperficie delmismo.
Sebasaeneltipoylacantidad deresiduos considerados como carentes detodoriesgo
toxicológico paralasalud humana, talcomo seexpresan enlaIngestión Diaria Admisible (IDA)
osobre labasedeunaIDAtemporal queutiliza unfactor deseguridad adicional. También
tieneencuenta otros riesgos pertinentes paralasalud pública, asícomo aspectos tecnológicos
delaproducción dealimentos.
CuandoseestableceunLMR,tambiénsetienenencuentalosresiduospresentesenlosalimentos
deorigen vegetal y/oenelmedio ambiente. Además, elLMR puede reducirse paraajustarse
alasbuenas prácticas paraelusodemedicamentos veterinarios, yenlamedida enquese
disponga demétodos prácticos deanálisis."65
Lanorma delCodex paralatrembolona yelzeranol esdeunLMR de10µg/kg dehígado bovino
y2µg/kg demúsculo bovino.
4.76 LosEstados Unidos señalaron queyadesde diciembre de1987, elComité delCodex sobre
Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos ("CCRVDF") convino enlosLMR para
latrembolona yelzeranol, yacordó quenoeranecesario fijarunLMR paralastreshormonas
endógenas. Enjunio de1991 cuando secelebró lareunión bienal delaComisión delCodex, cuatro
delashormonas (estradiol, progesterona, testosterona yzeranol) seencontraban alcabodelosocho
pasos delproceso deaprobación dentro delqueladecisión delCCRVDF esunpunto determinante.
Endicha fasedelproceso, laexperiencia científica disponible sobre unmedicamento enparticular ha
sidocompletamente revisada, ylosmiembros delaComisión delCodex yahantenido numerosas
oportunidades paramanifestar suspreocupaciones sobre laevaluación científica dedichas hormonas,
seaporescrito alasecretaría delaComisión delCodex oenlasreuniones plenarias delCCRVDF.
Demodo quelosEstados Unidos sostuvieron quesobre lascuatro hormonas existía unclaroconsenso
científico enelmomento enquefueron analizadas enlaComisión delCodex. Sinembargo, elasunto
sigue siendo politizado. LosEstados Unidos subrayaron queen1994, elComité Ejecutivo delCodex
Alimentarius (enelqueparticipa unmiembro delasComunidades Europeas) elaboró cuatro principios
queaclaran, entre otras cosas, quelasnormas, directrices yotras recomendaciones delaComisión
delCodex Alimentarius deberán basarse enelprincipio deanálisis ytestimonios científicos adecuados,
conunacompleta revisión detodalainformación pertinente, afindequelasnormas garanticen la
calidad einocuidad delossuministros alimentarios. Pesealaoposición delasComunidades Europeas
dichos principios fueron adoptados porlaComisión delCodex enjunio de1995. Estoallanó elcamino
paraquelaComisión delCodex finalmente adoptara normas paralascinco sustancias hormonales (en
esemomento, latrembolona seencontraba enelpaso8delprocedimiento derevisión delaComisión
delCodex) recomendadas porelCCRVDF. Pesealaadopción dedichas normas, losEstados Unidos
señalaron quelasComunidades Europeas habían mantenido laprohibición y,dehecho, lahabían
ampliado, porejemplo, extendiéndola anuevas especies.
4.77 LasComunidades Europeas adujeron quelasnormas delCodex sobre lashormonas noexistían
enelmomento enqueseadoptó yaplicó laDirectiva 88/146/CEE (1ºdeenero de1989). Además,
elCodex nunca había estudiado científicamente lahormona acetato demelengestrol (MGA) niadoptado
ninguna norma parasuuso. Porotraparte, lasComunidades Europeas alegaron quelasnormas del
Codex paralascinco hormonas seadoptaron porunamayoría desólo33votos afavor, 29votos en
contra y7abstenciones (esdecir, laminoría delosparticipantes), loqueresulta unvotomuyexiguo
65Codex Alimentarius, volumen 3,Residuos deMedicamentos Veterinarios enlosAlimentos, Roma 1993,
página 72.WT/DS2 6/R/USA
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afavor delaadopción delasnormas. Hubo portanto, almenos 14países además delos15Estados
miembros delasCEquevotaron encontra delaadopción delasnormas. Tanestrecho margen de
votos favorables indica claramente queelasunto delashormonas, hasido,ycontinúa siendo, unasunto
muycontrovertido tantodesde elpunto devistacientífico como encuanto alaspolíticas regulatorias.
LasComunidades Europeas adujeron que,pesealhecho dequelosEstados Unidos conocían lafuerte
yamplia oposición alaadopción detalesrecomendaciones sobre lashormonas paraestimular el
crecimiento durante elperíodo depreparación deladecisión delaComisión delCodex dejuliode1995,
insistieron einstaron sobre dicho asunto porrazones económicas, ypesealapráctica habitual y
establecida delaComisión delCodex dequelasdecisiones sobre LMR seadoptaran porconsenso.
Dehecho, elinusual procedimiento mediante votación secreta fuesolicitado enestecasoporlosEstados
Unidos.66LasComunidades Europeas alegaron queaúnhoy,ningún miembro delCodex hanotificado
alCodex suaceptación delasnormas sobre hormonas adoptadas enjuliode1995.67LosEstados Unidos
mismos parecen apoyar conuncriterio muyselectivo lasnormas, directrices yrecomendaciones del
Codex, sólocuando ellasfavorecen susestrictos intereses económicos ycomerciales.68
4.78 LasComunidades Europeas añadieron queelpárrafo 1delartículo 3dejaba meridianamente
claro quenoexistía ninguna obligación departe delosMiembros deseguir siempre lasnormas sobre
medidas sanitarias yfitosanitarias adoptadas porelCodex. Nohabía dudadequelosdossistemas,
eldelCodex yeldelAcuerdo sobre MSF, nointeractuaban correctamente, porque unmiembro del
Codex,quetengadiferentespuntosdevistasobreotrasconsideraciones(porejemplo,conpreocupaciones
encuanto alasalud delosconsumidores) yquedebuena feseabstenga debloquear laadopción de
unanorma delCodex sabiendo poranticipado quealhacerlo noseleexigirá quesigalanorma cuya
adopción nohaobstruido, mástardepuede encontrarse conquetienelaobligación deseguir esanorma
envirtud delAcuerdo sobre MSF. Setrataba deunacontradicción inherente alfuncionamiento de
losdossistemas, reconocida tantoporlosmiembros delCodex como porlosMiembros delAcuerdo
sobre MSF, queahora hacen esfuerzos porresolverla deunamanera adecuada.
4.79 LasComunidades Europeas además observaron queelJECFA nopudo haber propuesto una
IDAparalashormonas naturales cuando consideró elasunto, alprincipio ymediados delosochenta,
porque latecnología paramedir aumentos enelnivel dehormonas naturales noseencontraba lo
suficientemente avanzada como pararesponder alasnecesidades delusorutinario. Envistadeque
losEstados Unidos mismos fijanloslímites dehormonas naturales presentes enlacarne porencima
delosqueseencuentrannaturalmente,peronocontrolananualmentelapresenciaderesiduosprocedentes
detaleshormonas, lasComunidades Europeas además alegaron quelasúnicas "normas, directrices
yrecomendaciones internacionales" pertinentes alamedida delasCEeranlasdel"Código delCodex
odePrácticas paralaRegulación delUsodeMedicamentos Veterinarios". ElLMR fijado porelCodex
esunniveldeprotección nounamedida yelAcuerdo sobre MSF noobliga aadoptar losniveles de
protección recomendados porelCodex. LasComunidades Europeas recordaron susargumentos
anteriores encuanto aquenielGrupo Especial niningún otroMiembro, niungrupo deexpertos
científicos delCodex Alimentarius podía juzgar lasuficiencia delostestimonios científicos utilizados
66Informe delavigésimo primera Sesión delaComisión delCodex Alimentarius, Roma, 3-8dejuliode1995,
Alinorm 95/37, párrafos 45-46.
67Mientras tanto, Sudáfrica notificó suaceptación delosLMR paramedicamentos veterinarios (Respuesta
delCodex alaspreguntas escritas formuladas porelGrupo Especial).
68LasComunidades Europeas señalaron queenuncomunicado deprensa delCodex (Codex Facts, 05-95)
seexplicaba quelospaíses quevotaron afavor delosLMR delashormonas eran principalmente países
productores/exportadoresdecarnecuyoscostosdeproducciónnosebeneficiabandesubvencioneso,silasrecibían,
eraenmenor grado queloquesucedía enlaUE. Porlotanto, laeficiencia delaproducción fueelelemento
quemásinfluyó enlaComisión delCodex. Pormotivos obvios, laindustria farmacéutica veterinaria (productores
comerciales dehormonas) también quedó satisfecha conlasdecisiones delaComisión.WT/DS26/R/USA
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porunMiembro. Envistadelposible riesgo paralasalud delaspersonas quepresenta elusoinadecuado
dehormonas enanimales destinados alconsumo alimentario, lasComunidades Europeas consideraron
quedichas hormonas debían administrarse sóloparalospropósitos yenlascondiciones definidas en
laDirectiva 96/22/CEE, queseencuentran enconformidad conel"Código delCodex dePrácticas
paralaregulación delUsodeMedicamentos Veterinarios".
4.80 Conrespecto alashormonas sintéticas, lasComunidades Europeas observaron queelJECFA
(sobrecuyoasesoramientocientíficohabíabasadoelCodexsurecomendacióndeLMR)habíaestablecido
unaIDAparaelzeranol de0-0,05 µg/kg depesocorporal, yparalatrembolona de0-0,02 µg/kg
depesocorporal. LasComunidades Europeas tenían fundamentos, conrespecto alzeranol yla
trembolona, paraaceptar ellímite másbajoesdecir unaIDAdevalor cero.ElCodex nohaceninguna
recomendación conrespecto alMGA. LasComunidades Europeas adujeron queeracontrario ala
lógica común afirmar (como lohacían losEstados Unidos) queunLMR de2mg/kg decarne debovino
esuna"medida" paraelzeranol enelsentido delAcuerdo sobre MSF. Loscientíficos definen elLMR
como lacantidad deunresiduo particular enlacarne quenodebeexceder delaIDAestablecida para
lasustancia encuestión, sisuadministración hasidoacorde conlapráctica correspondiente. Ladecisión
defijarunnivel, esdecir de2mg/kg ode10mg/kg decarne debovino, esunadecisión encuanto
alnivel deprotección, nouna"medida" talcomo sedefine enelAnexo AdelAcuerdo sobre MSF.69
Además, lasComunidades Europeas afirmaron queyaquenoexistía unanorma internacional pertinente
parasumedida, nohabía infracción delpárrafo 1delartículo 3.ElCodex nohaestablecido normas
paracinco delashormonas encuestión; todoloquehahecho esrecomendar unosniveles máximos
deresiduos paralasdoshormonas sintéticas ydecidir queresultaba muydifícil hacer lomismo para
lastreshormonasnaturales.LosnivelesmáximosderesiduossólotienenimportanciaparalosMiembros
queaceptan residuos dedichas hormonas enlacarne. LasComunidades Europeas nolohacen. Además,
como seisdeloscientíficos queasesoraron alasComunidades Europeas señalaron ensusdictámenes
escritos alGrupo Especial70,enelInforme delJECFA consta que,sobre labasedealgunos estudios
seleccionados realizados enanimales delaboratorio, elComité había llegado alaconclusión deque
elefecto carcinogénico delaprogesterona (ydelestradiol ylatestosterona) estaba vinculado dealgún
modo asuefecto hormonal, detalmanera quesiseencontraban presentes enanimales enuna
concentración insuficiente paraejercer suefecto hormonal nopodían resultar carcinogénicas; deahí
quesehayaextrapolado también talhipótesis paralosseres humanos. PeroelInforme delJECFA
carecía debasecientífica parahacer talinferencia; noobstante laintención quehabían manifestado
(sección 2.2delInforme delJECFA de1988) susmiembros nosabían (yunadécada mástarde aún
tampoco saben bien) cómo esashormonas producen susefectos. Peseaello,sobre labasedeesas
extrapolaciones einferencias nojustificadas, yporque ladetección resultaba muy difícil, han
"considerado" queerainnecesario fijarunaIDA.
69LadefinicióndemedidassanitariasyfitosanitariasquecontieneelAnexoAdelAcuerdosobreMSFespecifica
que"(...) lasmedidas sanitarias ofitosanitarias comprenden todas lasleyes, decretos, reglamentos, prescripciones
yprocedimientos pertinentes, coninclusión, entre otras cosas, de:criterios relativos alproducto final; procesos
ymétodos deproducción; procedimientos deprueba, inspección, certificación yaprobación; regímenes de
cuarentenaincluidaslasprescripcionespertinentesasociadasaltransportedeanimalesovegetales,oalosmateriales
necesarios parasusubsistencia enelcurso detaltransporte; disposiciones relativas alosmétodos estadísticos
pertinentes, procedimientos demuestreo ymétodos deevaluación delriesgo pertinentes; yprescripciones en
materia deembalaje yetiquetado directamente relacionadas conlainocuidad delosalimentos".
70Losdoctores Liehr, Adlercreutz, Cavalieri, Letzler, Pinter yEpstein. LasComunidades Europeas indicaron
queelDr.Liehr, porejemplo, ensuasesoramiento científico sobre estacuestión afirmó queenelInforme del
JECFAde1988,losautoresconsideransólolasactividadesdelashormonasnaturalesejercidasaniveldelreceptor
hormonal. Envistadelaconsiderable cantidad detestimonios científicos quesehaacumulado desde elmomento
delapublicación dedicho Informe, enparticular conrespecto alagenotoxicidad delestradiol, dicho Informe
nopuede seguir considerándose aplicable paraunaevaluación delriesgo delusodehormonas promotoras del
crecimiento.WT/DS2 6/R/USA
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4.81 LosEstadosUnidosafirmaronquelasComunidadesEuropeas,alparecer,nohabíaninterpretado
correctamente elartículo 3yhabían confundido elniveldeprotección conunamedida cuando afirmaron
quelosLMR establecidos porelCodex constituían un"nivel deprotección" ynounamedida. Los
Estados Unidos sostuvieron queunLMR esunamedida, nounnivel deprotección. Siungobierno
desea asegurar, porejemplo, quesupoblación noquede expuesta másqueunaproporción de1en
10millones alriesgo deundañoeneltejido nervioso asociado alapresencia deplomo enlosalimentos,
dicho gobierno puede establecer unLMR paralimitar laexposición total. Sinembargo, elLMR no
eselnivelde"protección", sinoellímite máximo dedicho residuo. Elniveldeprotección quealcance
dependerá engranparte dedonde fijeelLMR. Enotras palabras, elnivel deprotección determina
donde fijarelLMR.
4.82 LosEstados Unidos rechazaron losargumentos delasCEdequeelpárrafo 1delartículo 3
noseaplicaba asuprohibición porque elCodex nocontenía unanorma paraelusodedichas hormonas,
sinosóloparasuscorrespondientes residuos. LosEstados Unidos adujeron quelaexigencia debasar
unamedida enunanorma internacional pertinente incluye laexigencia debasar laforma deesamedida
enlanorma internacional. Deotramanera, sería fácilevadir lasprescripciones delpárrafo 1del
artículo 3adoptando deliberadamente unamedida diferente ensuforma delaprevista enlanorma
internacional. Conarreglo atalenfoque, tanpronto como unMiembro hayaseleccionado unamedida
diferente denorma internacional, yanoseaplica laprescripción debasar sumedida enunanorma
internacional. Enotras palabras, elpárrafo 1delartículo 3dejadeseraplicable desde elmomento
enqueelMiembro dejedeactuar enconformidad condicho artículo. LosEstados Unidos añadieron
queafirmar, como hacían lasComunidades Europeas, queyaquelaIDAdelCodex incluía unaescala
deceroa0,5µg/kg depesocorporal, elestablecimiento deunaIDAdecero"estaba basado en"la
norma delCodex, yaequivalía adistorsionar lanorma internacional. LaIDAseexpresa como una
escala porque serefiere alaingesta diaria "admisible". Enestesentido, unaingesta cerodedichos
residuos resulta admisible, peronoeslanorma delCodex.
4.83 LasComunidades Europeas respondieron quelasnormas, directrices orecomendaciones
internacionales estaban basadas enuncierto concepto denivel deprotección sanitaria. ElAcuerdo
sobre MSFpermitía explícitamente alosMiembros noseguir lasnormas, directrices orecomendaciones
internacionales afindealcanzar elnivel deprotección queconsideraban adecuado. Elobjetivo del
párrafo 1delartículo 3eraarmonizar, todoloposible, lasmedidas sanitarias yfitosanitarias delos
Miembros, dadoqueundiferente niveldeprotección podía requerir diferentes tiposdemedidas. Una
IDAounLMR recomendado porelCodex nopuede portanto, considerarse nunca como unamedida,
porque lasmedidas lasadoptan losMiembros. Laciencia puede ayudar afijarunanorma o
recomendación (como unaIDAounLMR) destinada aexcluir laprobabilidad dequeunindividuo
desarrolle cáncer traslaexposición aunadeterminada sustancia química durante suvida, oalimitar
talprobabilidad anomásdeunaposibilidad en1millón. Pero laselección dedónde sefijala
probabilidad, porejemplo, de1en1millón enlugar de1en1.000 ocero, esunaelección deorden
público, ycorresponde alasautoridades competentes, democráticamente elegidas, delosMiembros.
Esunobjetivo deorden público, nodenaturaleza científica. Lapolítica delasCEenelcasode
sustancias posiblemente carcinogénicas, como lashormonas encuestión, intenta evitar todaexposición
delosconsumidores alasmismas. Portanto, lasComunidades Europeas noconsiderarían admisible
unnivel deprotección de1en1millón. Porestarazón sunivel deprotección enestecasotienela
finalidad dereducir talprobabilidad acero.
4.84 LasComunidades Europeas adujeron queel"nivel adecuado" queunMiembro decide aplicar
ensuterritorio notiene queserexpresado delamisma forma técnica, como LMR. Generalmente
hayvarias maneras paratratar undeterminado riesgo, yelAcuerdo sobre MSF noprescribe alos
Miembros quecambien eltipodemedida seleccionada. Porejemplo, unadelasmuchas formas de
controlar organismos patógenos enlosalimentos eslairradiación, yalgunos Miembros permiten su
usoparaciertos alimentos. ElCodex haadoptado normas paralairradiación delosalimentos peroWT/DS26/R/USA
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esonosignifica queentonces cadaMiembro estéobligado apermitir lairradiación delosalimentos.
Igualmente, siunMiembro escoge unnivel deprotección contra undeterminado contaminante sobre
labasedeunLMR, estonosignifica quetenga quefijarsuLMR alnivelrecomendado porelCodex.
También, siunMiembro optapornopermitir ningún residuo desustancias peligrosas enlosalimentos,
estonosignifica queestéobligado abasar suprotección enelconcepto deunLMR recomendado por
elCodex, siexistiera unoparadicha sustancia. Unodelosdefectos delAcuerdo sobre MSF esque
unamedida enconformidad conlasnormas orecomendaciones delCodex seconsidera compatible
conelpárrafo 2delartículo 3.Desafortunadamente, muchas normas delCodex hanquedado bastante
obsoletas, puesfueron adoptadas decenios antes deldesarrollo decomplejos métodos analíticos.
d) Párrafo 3delartículo 3delAcuerdo sobre MSF
4.85 LasComunidades Europeas argumentaron queelpárrafo 3delartículo 3permitía alos
Miembros "...establecer omantener medidas sanitarias ofitosanitarias querepresenten unnivel de
protección sanitaria ofitosanitaria máselevado queelqueselograría mediante medidas basadas en
lasnormas,directricesorecomendacionesinternacionalespertinentes,siexisteunajustificacióncientífica
osielloesconsecuencia delnivel deprotección sanitaria ofitosanitaria queelMiembro dequese
tratedetermine adecuado". Lasrecomendaciones delCodex estaban diseñadas paralograr unnivel
deprotección másbajodelaplicado enlasComunidades Europeas paralashormonas encuestión.
Además, elCodex ylasotrasorganizaciones internacionales competentes mencionadas enelAcuerdo
sobre MSF podían emitir normas, directrices orecomendaciones, perolasmismas sóloserían válidas
paraaquellos Miembros queescogieran seguirlas ybasar enellassusmedidas. SiunMiembro decidía
noseguirlas porque teníaunnivel diferente deprotección sanitaria, eseMiembro estaba autorizado
aadoptar otrotipodemedida quelepermitiera lograr elnivel deprotección elegido porél.Ental
caso, elAcuerdo sobre MSFsólorequería queelMiembro respetara lasdisposiciones delospárrafos 1
a8delartículo 5.
4.86 LasComunidades Europeas afirmaron quela"Declaración dePrincipios referente alafunción
quedesempeña laciencia enelproceso decisorio delCodex ylamedida enquesetienen encuenta
otrosfactores", aprobada enjuliode1995, reconoció expresamente queenlaelaboración delasnormas
alimentarias ylaadopción dedecisiones alrespecto podían tenerse encuenta otros factores válidos
queatañen alaprotección delasalud delosconsumidores.71Además, losMiembros quetengan
71Alinorm 95/37, apéndice 2.La"Declaración dePrincipios "esunanexo delinforme delaSesión 21
delaComisión delCodex Alimentarius. La"Declaración dePrincipios "señala que:
"1. Lasnormasalimentarias,directricesyotrasrecomendacionesdelCodexAlimentariussebasarán
enelprincipio deunprofundo análisis ytestimonio científico, quecomporte elexamen exhaustivo de
todalainformación pertinente, afindequelasnormas aseguren lacalidad einocuidad delossuministros
alimentarios.
2. Enlaelaboración delasnormas alimentarias ylaadopción dedecisiones alrespecto, elCodex
Alimenatarius tendrá encuenta, cuando corresponda, otros factores válidos queatañen alaprotección
delasalud delosconsumidores yalfomento deprácticas equitativas enelcomercio dealimentos.
3. Aesterespecto, setoma notadequeeletiquetado delosalimentos juega unpapel importante
enlapromoción deestos objetivos.
4. Siseplantea lasituación dequelosmiembros delCodex están deacuerdo sobre elgrado de
protección delasalud pública quesenecesita, perotienen opiniones diferentes sobre otros aspectos,
losmiembros podrán abstenerse deaceptar lanorma encuestión, sinqueelloimpida necesariamente
alCodex adoptar sudecisión."WT/DS2 6/R/USA
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opinionesdiferentessobreotrosaspectos(porejemplo,laspreocupacionessanitariasdelosconsumidores)
podrán abstenerse deaceptar lasnormas encuestión. ElAcuerdo sobre MSF permitía desviaciones
respecto delasnormas internacionales, porlasmismas razones porlasquelasnormas, directrices y
recomendaciones delCodex eranvoluntarias ynopodían serlegalmente vinculantes, dadoquecada
Miembro eralibrededecidir suniveladecuado sanitario ofitosanitario. Sudictamen noeraundictamen
científico yloscomités científicos olosgrupos deexpertos nopodían reemplazar alasautoridades
democráticamente elegidas delosMiembros.
4.87 LosEstados Unidos argumentaron quelaprohibición delasCEnoestaba amparada porlas
excepciones delpárrafo 1delartículo 3alasprescripciones delpárrafo 3dedicho artículo. Las
Comunidades Europeas nohabían demostrado quesuniveldeprotección fuera diferente delalcanzado
mediante laaplicación delasnormas delCodex. Dehecho, lasComunidades Europeas nisiquiera
habían identificado supropio nivel deprotección sanitaria. Recordando queelAcuerdo sobre MSF
definía el"nivel adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria" como el"nivel deprotección que
estime adecuado elMiembro queestablezca lamedida sanitaria ofitosanitaria paraproteger lavida
olasalud delaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales ensuterritorio", losEstados
Unidos señalaron que"nivel deprotección" serefería alaprotección frente aunriesgo sanitario o
fitosanitario particular. Paraqueelniveldeprotección constituya unabaseparatomar medidas, debe
identificarse enprimer lugar alguna actividad quedélugar alriesgo identificado, ylaactividad debe
presentar unnivel detalriesgo másaltoqueelnivel juzgado aceptable porelMiembro.
4.88 LosEstados Unidos sostuvieron queelniveldeprotección noserefería alaprotección frente
alacompetencia extranjera, nialaprotección frente aunasustancia particular ounaactividad perse,
sinosólofrente alriesgo asociado aesaactividad. Así,porejemplo, unMiembro podía considerar
queunaprobabilidad de1sobre 1millón eraelnivel adecuado deprotección frente alriesgo deque
seprodujera unadeterminada plaga enuncultivo, oque1sobre 10millones eraelnivel aceptable
deriesgo dedañoalsistema nervioso poringestión deplomo enlosalimentos. Encambio, lasmedidas
tomadas paraalcanzar dicho nivel podían contemplar, porejemplo, enelcasodelriesgo deplaga,
unperíodo decuarentena paraasegurarse dequelaplaga noprovenía deplantas odematerial para
plantas importado, ofumigaciones. Enelcasoderiesgo dedaños alsistema nervioso, lasmedidas
podían consistir enunlímite máximo deresiduos paraelplomo enlosalimentos oenlaprohibición
delusodeplomo encerámicas barnizadas parautensilios decocina, como jarros ocazuelas. Finalmente,
losEstados Unidos convinieron enquelaelección delniveladecuado deprotección eraunjuicio social
devalor. ElAcuerdo sobre MSF noimponía ningún requisito paraestablecer unabasecientífica del
nivel deprotección elegido, porque laelección noeraunjuicio científico.
4.89 LasComunidades Europeas respondieron quelosargumentos delosEstados Unidos eran
contradictorios. Deestosargumentos resultaba que,paralosEstados Unidos, elconcepto de"medidas"
talycomo secontemplaba enelAcuerdo sobre MSF, incluía lacuarentena, lafumigación ola
prohibición delusodeunasustancia. Alcriticar laformulación de"ausencia totalderesiduos" hecha
porlasCE,losEstados Unidos habían admitido también quesetrataba deunamedida ynodeunnivel
deprotección. Encambio, losEstados Unidos habían argumentado, almismo tiempo, queunLMR
eraunamedida. SiunLMR eraunamedida, ¿quéeraentonces unaprohibición legalmente establecida
delusodehormonas paraestimular elcrecimiento?
4.90 LasComunidades Europeas señalaron queelpárrafo 3delartículo 3contemplaba dos
excepciones. Lascondiciones paraampararse enlaprimera deellassecumplían cuando lanorma
internacional erainadecuada, deficiente oanticuada desde elpunto devistacientífico. Conarreglo
alasegunda excepción, unMiembro estaba entodocasoautorizado aintroducir omantener medidas
destinadas alograr sunivel deprotección adecuado, determinado deconformidad conelartículo 5
delAcuerdo sobre MSF. LasComunidades Europeas convinieron enqueparainvocar cualquiera de
lasopciones delpárrafo 3delartículo 3,alasqueunMiembro podía recurrir aladoptar unamedidaWT/DS26/R/USA
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sanitaria ofitosanitaria, debía existir unriesgo potencial deefectos perjudiciales. Sinembargo, el
Acuerdo dejaba alosMiembros lalibertad dedefinir elnivelderiesgo quequerían asumir, quepodía
ir"deceroainfinito", asícomo dedecidir eltipodemedida porlaquepodían optar paraasegurar
quesealcanzara elnivel deprotección queconsideraban adecuado. LasComunidades Europeas
admitieron además quelaelección delnivel adecuado deprotección eraunjuicio social devalor y
queelAcuerdo sobre MSFnoimponía laobligación deestablecer unabasecientífica delnivelelegido.
4.91 LosEstadosUnidosargumentaronquelasdosexcepcionesprevistasenelpárrafo3delartículo3
tenían elmismo efecto, dadoquelasdossereferían aunasituación enlaquelabaseparadesviarse
delasnormas internacionales pertinentes eraquedichas normas noeransuficientes paralograr elnivel
adecuado deprotección delMiembro queasíprocedía. Elconcepto denivel adecuado deprotección
sepresentaba envarias delasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF. Porejemplo, elpárrafo 6del
artículo 5usaba elniveladecuado deprotección paradeterminar silasmedidas sanitarias ofitosanitarias
entrañaban ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido. Enelpárrafo 3delartículo 3
también seusaba esteconcepto alpermitir queunMiembro estableciese omantuviese unamedida
sanitaria ofitosanitaria másrigurosa quelanorma internacional correspondiente, cuando éstanofuera
suficiente paralograr elniveladecuado deprotección delMiembro. Enopinión delosEstados Unidos,
ningunadelasdiferentesformulacionesdelasCEsobrelospretendidosnivelesdeprotecciónseadecuaba
alosobjetivos delAcuerdo sobre MSF. Porejemplo, lasComunidades Europeas habían afirmado,
porunaparte, quesunivel adecuado deprotección eralaseguridad dequeunacarne nocontuviera
residuos delashormonas administradas yporotra,quesuniveldeprotección eraelqueproporcionaba
lagarantía dequelosconsumidores delasCEnoingerirían residuos dehormonas añadidas alacarne.
Y,enotrolugar, lasComunidades Europeas habían afirmado quesunivel deprotección eraeldela
ausencia totalderesiduos.
4.92 LosEstados Unidos argumentaron quelaprimera formulación, "laseguridad dequeunacarne
nocontuviera residuos delashormonas administradas" noeraunniveldeprotección frente aunriesgo
sanitario. Prohibir ciertos residuos eraunamedida ,nounnivel deprotección. Esaformulación no
decía nadaacerca desiesosresiduos suponían unriesgo. Dehecho, losEstados Unidos sólopodían
suponer quesetrataba deunadeclaración errónea, puesto quelasComunidades Europeas permitían
laadministración dehormonas parafacilitar laordenación delosrebaños, asícomo paraotros fines.
Laformulación tampoco decía nadaacerca decómo sedistinguía entre losresiduos delashormonas
administradas yotros residuos, como, porejemplo, losdehormonas presentes deforma natural en
lacarne. Lasegunda formulación, "lagarantía dequelosconsumidores delasCEnoingerirían residuos
dehormonas añadidas alacarne", adolecía delasmismas deficiencias yerrores quelaprimera. La
tercera formulación, "laausencia totalderesiduos", eratambién unamedida ynounniveldeprotección.
LosEstadosUnidosentendíanademásqueelllamado"niveldeprotección"concerníasóloalashormonas
sintéticas, puesto quelacarne siempre tendría residuos delashormonas presentes deforma natural.
Dehecho, lamedida delasCEnoeraunaexigencia dequenohubiera residuos deestassustancias,
sinounaprohibición delusodelassustancias paraestimular elcrecimiento independientemente del
tipoderesiduos.
4.93 LasComunidades Europeas replicaron que,obviamente, elnivel deprotección delasCE
eraenestecasoeldelaausencia enlacarne deresiduos dehormonas añadidas. Estenivelsederivaba
delasdisposiciones delasDirectivas delasCEqueprohibían laadministración alosanimales de
explotación, porcualquier procedimiento, de"sustancias quetuviesen efectos tiroestáticos ounefecto
estrogénico, androgénico ogestagénico", asícomo elsacrificio oventa decualquier animal alque
selehubiese administrado alguna delassustancias mencionadas, ylaventa decarne oproductos cárnicos
procedentes deesosanimales. Elobjetivo deestasdisposiciones eraproteger lasalud delaspersonas
ydelosanimales, tratando deconseguir unniveldeprotección queasegurase laausencia deesosresiduos
enlacarne. Porelcontrario, elnivel deprotección delCodex eraelLMR recomendado. Las
Comunidades Europeas señalaron, además, quesumedida afectaba, nosólolasseishormonas enWT/DS2 6/R/USA
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cuestión, sinoatodas lashormonas, sustancias ycombinaciones delasmismas queejercían la
anteriormente mencionada acción sobre losanimales deexplotación (esdecir, nosóloenlacarne de
ganado bovino). Porelcontrario, elLMR recomendado porelCodex noexcluía, cuando eraseguido
porunMiembro, laposibilidad deacciones tiroestáticas, estrogénicas yandrogénicas enlosanimales
deexplotación. Además, elniveldeprotección delasCEseocupaba sólodelashormonas añadidas
aaquellas presentes deforma natural. Lareferencia aniveles naturales noerapertinente enestecaso.
Lanorma eraestricta ynopermitía lapresencia deresiduos enanimales tratados confinesterapéuticos
ozootécnicos. Asípues, elhecho eraquelasnormas delasCEnopermitían enabsoluto lapresencia
deresiduos dehormonas añadidas.
4.94 LosEstados Unidos argumentaron quelaprohibición delasCEnoestaba destinada, nilo
había estado nunca, alograr undeterminado nivel deprotección. Naturalmente, lasconcentraciones
deresiduos dehormonas endógenas enlacarne variaban sensiblemente, yenmuchos alimentos había
concentraciones deresiduos demayor magnitud quelaspresentes enlacarne prohibida, como semuestra
enloscuadros siguientes.
Ingestas comparadas deandrógenos
Alimento Peso delaporción (g) Ingesta deandrógenos (ng)
Carne debuey enelquenose
hanrealizado implantes 500 1.560
Novillo onovilla tratados con
trembolona1500 135-150
Novillas tratadas contestosterona 500 35
1Tomando un25porciento degrasa yun75porciento demúsculo.
ng=nanogramos.
Ingestas comparadas deestrógenos enproductos alimenticios
Alimento Peso delaporción (g) Ingesta deestrógenos (ng)
Carne denovilla notratada1500 61,1
Carne denovilla tratada con
estradiol1500 11,4
Carne denovilla tratada con
zeranol3500 7*
Carne devaca1,2500 75(7,2-540)*
Huevo degallina 50-60 1.750*
Coliflor 100 2.400*
Guisantes 100 400*
Germen detrigo 10 200*
Aceite desoja 10ml 20.000*
Leche 500ml 75*
Ejemplo -Elcontenido deestrógenos de1huevo equivale alde76,5kgdecarne denovilla tratada.
1Tomando un25porciento degrasa yun75porciento demúsculo.
2Estrógeno sólo.
3Sólo tejido muscular.
*Equivalente delestradiol.
ng=nanogramos.WT/DS26/R/USA
Página 52
4.95 LosEstados Unidos señalaron quelasComunidades Europeas permitían laventa yconsumo
decarne sintener encuenta losniveles dehormonas endógenas; noregulaban laexposición alas
hormonas presentes enotros alimentos; y,porúltimo, permitían laventa yconsumo decarne de
animales alosquesehabían administrado hormonas naturales conpropósitos diferentes alaestimulación
delcrecimiento. Sielsupuesto problema desalud eralaexposición aresiduos decualquiera deestas
hormonas, lasComunidades Europeas deberían regular laexposición alimentaria aresiduos dehormonas
naturales. Porlasmismas razones, lasComunidades Europeas nopodían afirmar quesunivel de
protección adecuado era“cero", puesto quesiese"riesgo cero" serefería alascinco categorías de
riesgos identificadas porlasComunidades Europeas (analizadas enelpárrafo 4.126 infra),ellogro
deesenivel resultaba completamente imposible. Porejemplo, losriesgos dedosdelascategorías
aludidas porlasComunidades Europeas eranriesgos relacionados conladetección yelcontrol (o,
másexactamente, deladificultad dedescubrir lapresencia odecontrolar elusodeesashormonas)
ydelaadministración yelusodehormonas (o,másexactamente, conlaadministración incorrecta
oelmalusodeesashormonas). Enambos casos, laactividad quepreocupaba alasComunidades
Europeas yaerailícita enlaspropias Comunidades Europeas yconrespecto alasexportaciones alas
Comunidades Europeas. Enconsecuencia, nohabía razón alguna paracreer quelaeliminación de
laprohibición supusiera unriesgo mayor queelqueyaexistía. LosEstados Unidos manifestaron que
estarían interesados enquelasCEexplicaran cómo podía garantizarse unaprobabilidad cerodeque
hubiera actividades ilícitas. Adujeron quelahistoria (incluso ladelpropio fracaso delasComunidades
Europeas enlaprevención delautilización ilícita dehormonas porlosproductores delasCE)mostraba
queeraimposible garantizar quenohubiera ninguna probabilidad deactividades ilícitas.
4.96 LasComunidades Europeas alegaron quenoseinsistía enel"riesgo cero", sinoquese
perseguía impedir lapresencia decualquier tipoderesiduos. LasComunidades Europeas nunca habían
afirmado poder "garantizar" una"probabilidad cerodeactividad ilícita". Siempre había posibilidad
deelusión deloscontroles, loquenosignificaba hubiera querenunciar aloscontroles. Porejemplo,
había medidas enlosEstados Unidos queprohibían elasesinato, asícomo laventa deheroína, y,al
parecer, esasmedidas seeludían concierta frecuencia, loquenosignificaba quehubiera querenunciar
aesasmedidas decontrol. LasComunidades Europeas insistieron enqueelpárrafo sexto delpreámbulo
delAcuerdo sobre MSF dejaba claro quenoeranecesario quelosMiembros cambiasen sunivel de
protección adecuado olo"rebajaran" paraarmonizarlo conmedidas sanitarias ofitosanitarias menos
estrictas delCodex. Elpárrafo 3delartículo 3también indicaba claramente queningún Miembro
estaba obligado aaceptar normas internacionales quetuviesen como resultado unnivel másbajode
protección queelqueelMiembro había determinado queeraadecuado. Deacuerdo conelpárrafo 2
delartículo 3,siunamedida sanitaria ofitosanitaria estaba enconformidad conunamedida internacional
pertinente, seconsideraba queeranecesaria paralaprotección delasalud delaspersonas ysepresumía
queeracompatible conlasdisposiciones pertinentes delAcuerdo sobre MSFydelGATT. Noobstante,
elpropio Representante delosEstados Unidos paralasCuestiones Comerciales había declarado que:
"elhecho dequeunamedida sanitaria ofitosanitaria difiera deunanorma, directriz orecomendación
internacional nogenera porsísolounapresunción contraria aesamedida" .72
4.97 LasComunidades Europeas advirtieron queelenfoque adoptado porelAcuerdo sobre MSF
estaba enconformidad conlalegislación ylasprácticas anteriores delGATT, yqueeraunenfoque
sensatoparaelfindeestablecernormasydisciplinasmultilateralesquesirvierandeguíaenlaelaboración
yarmonización progresiva, conobjeto dereducir almínimo losefectos negativos enelcomercio de
medidas sanitarias yfitosanitarias nacionales. Esteenfoque estaba también deacuerdo conlos
procedimientos democráticos dereglamentación, enlosqueconfrecuencia había unadicotomía en
elproceso deadopción dedecisiones enlaquelaevaluación delriesgo establecía estrictamente labase
científica delasmedidas reguladoras, ylagestión delriesgo eraelproceso mediante elquelaautoridad
72Declaración deAcción Administrativa delosEstados Unidos, página 92.WT/DS2 6/R/USA
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competente deunMiembro decidía quémedidas debían adoptarse alavistadelaevaluación quele
habían presentado loscientíficos. Esasmedidas sebasaban enfactores talescomo laprotección de
lasalud pública yelmedio ambiente, lalegislación ylosprecedentes legales pertinentes, losvalores
sociales, económicos ypolíticos, ylosintereses delosconsumidores. Porello,lasComunidades
Europeas adujeron que,enunsistema legislativo democrático, laetapa degestión delriesgo reconocía
expresamente laimportancia delasopciones basadas envalores sociales.
4.98 LasComunidades Europeas argumentaron quesuinterpretación delasobligaciones queel
Acuerdo sobre MSF imponía alosMiembros parecía haber recibido también elapoyo delosEstados
Unidos, enlaDeclaración deAcción Administrativa delosEstados Unidos porlaquesepresentaron
alCongreso delosEstados Unidos, parasuaprobación, losresultados delaRonda Uruguay, enla
quesedeclaraba losiguiente:
Asípues, elAcuerdo sobre MSF confirma expresamente elderecho decadagobierno aelegir
suniveldeprotección, incluido unnivelde"riesgo cero", siasílodecide. Ungobierno puede
establecer sunivel deprotección mediante cualquiera delosprocedimientos queofrece su
legislación, incluido elreferéndum. Enúltima instancia, laelección delniveladecuado de
protección esunjuicio devalor social. ElAcuerdo noimpone laobligación deestablecer
unabasecientífica paraelegir elniveldeprotección, porque dicha elección notieneuncarácter
estrictamente científico73(sinitálicas eneloriginal).
Enotrodocumento público presentado también porelRepresentante delosEstados Unidos paralas
Cuestiones Comerciales alCongreso, sedeclaraba losiguiente:
...laexigencia deunabasecientífica seaplica alasmedidas sanitarias yfitosanitarias, pero
noalniveldeinocuidad delosalimentos quesepretende lograr conellas. ElAcuerdo sobre
MSF reconoce expresamente elderecho delosgobiernos aescoger elnivel deinocuidad de
losalimentos queconsideren adecuado.
...Alexigir quelasmedidas sebasen enprincipios científicos (yno,porejemplo, enlos
"mejores" principios científicos oenel"peso delostestimonios") elAcuerdo reconoce elhecho
dequelacerteza científica espocofrecuente ymuchas determinaciones científicas requieren
decisiones entredistintas opiniones científicas. ElAcuerdo sobre MSFdejaasalvo lafacultad
delosgobiernos deemitir juicios deesanaturaleza.
4.99 LasComunidades Europeas argumentaron queelcuadro dealimentos talescomo laspatatas
olosfrijoles demedia lunanoerapertinente. Enprimer lugar, losconsumidores siempre habían estado
expuestos acierta concentración dehormonas, osustancias similares, ensudieta; losseres humanos
habían crecido conellasypodían convivir conellas. Elcasodelashormonas añadidas eradiferente.
Ensegundo lugar, lascifras delcuadro eranficticias, porcuanto setrataba sólodeejemplos quepodían
73Declaración deAcción Administrativa delosEstados Unidos, punto 3b).LasComunidades Europeas
indicaron queestaDeclaración utilizaba elejemplo delallamada "Cláusula Delaney" paraaclarar eseaspecto:
LasCláusulas Delaney están enentera conformidad conelrequisito establecido porelAcuerdo
sobre estetema. Ladecisión según lacualunasustancia determinada comporta unriesgo decáncer
esunadecisión científica, basada sobre unaevaluación delaposibilidad dequeunasustancia induzca
elcáncer. Basándose enprincipios científicos, losEstados Unidos handeterminado quesiunasustancia
induce elcáncer enanimales, estosupone algunos riesgos paralacarcinogenicidad humana. Y,puesto
queelnivel deprotección, según esascláusulas, requiere quehaya unriesgo cerodecarcinogenicidad,
losEstados Unidos prohíben lasustancia (punto 9).WT/DS26/R/USA
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tener escasa onularelación conlassituaciones deusorealdehormonas decrecimiento. Entercer
lugar, lassustancias vegetales noeranidénticas alashormonas animales (véanse alrespecto las
declaraciones deunodelosexpertos científicos delasCE,elProfesor Liehr, enlatranscripción de
lareunión del18defebrero de1997, páginas 39-40). LasComunidades Europeas afirmaron también
quelacomparación quelosEstados Unidos citaban ensucuadro eraincorrecta, puesto quesecomparaba
lacarne denovilla tratada concarne debueynotratado. Lacomparación correcta (quenofiguraba
enelcuadro) debía hacerse conlacarne denovillas (ynodebuey) notratadas. Estacomparación
puede verse enlasactasdelaConferencia Científica delasComunidades Europeas de1995(página 278,
cuadro 3):
- carne debueynotratado 1.560 ng;
- carne denovilla notratada 8ng;
- carne denovilla tratada 35ng.
Ladieta humana comprendía normalmente varios tipos decarnes. Evidentemente, sitodalacarne
procediera deanimales tratados, lacantidad deresiduos dehormonas ingeridas aumentaría
significativamente (amásdelcuádruplo delascifras delacomparación anterior). Siserealizase una
correcta entre animales machos, éstadebería hacerse entre machos tratados ynotratados paraverel
grado enqueaumentaban lasconcentraciones dehormonas femeninas enlosanimales machos. Según
losargumentos delosEstados Unidos, lacarne denovilla estaría "dentro delintervalo normal" si
contuviera tantatestosterona como lacarne debuey.
4.100 LosEstados Unidos insistieron enquelaDeclaración deAcción Administrativa delosEstados
Unidos noapoyaba laprohibición delasCE. Laposición delosEstados Unidos enestadiferencia
eraplenamente coherente conlaDeclaración. LosEstados Unidos aclararon quelaDeclaración de
Acción Administrativa eraunacomunicación entreelPresidente yelCongreso delosEstados Unidos
enlaquesedescribía lainterpretación delPresidente, asícomo lasintenciones conrespecto al
cumplimiento delosAcuerdos delaRonda Uruguay, ynoundocumento pertinente alosefectos de
lasnormas generalmente aceptadas deinterpretación delostratados recogidas enelartículo 31dela
Convención deViena sobre elDerecho delosTratados. Porejemplo, noerapartedeltextodelAcuerdo
deMarrakech porelqueseestablece laOrganización Mundial delComercio ("Acuerdo sobre laOMC"),
niunacuerdo internacional hecho enconexión conelAcuerdo sobre laOMC. Apesar deello,la
Declaración confirmaba lainterpretación delosnegociadores estadounidenses según lacualunamedida
sanitaria ofitosanitaria debebasarse enprincipios científicos, tener unfundamento científico, estar
basada enunaevaluación delosriesgos, ynodebemantenerse enausencia detestimonios científicos
suficientes. Porotraparte, estas obligaciones habían sidoyaclaramente establecidas enelpropio
Acuerdo sobre MSF, quedebía serinterpretado conforme alsentido corriente quehadeatribuirse
alostérminos deeseAcuerdo, ensucontexto yteniendo encuenta suobjeto yfin.Laprohibición
delasCEnocumplía ninguna deestasobligaciones, ynohabía enlaDeclaración ninguna cláusula
queeximiera alasComunidades Europeas dedichas obligaciones. Porelcontrario, laDeclaración
ponía demanifiesto lainterpretación delosEstados Unidos según lacualelAcuerdo requería examinar
siunamedida sehabía adoptado conunfundamento científico ysebasaba enunaevaluación delriesgo,
ynoerasimplemente unamedida proteccionista. LosEstados Unidos señalaron queestadiferencia
nosehabría planteado silasComunidades Europeas hubiesen seguido lasnormas delAcuerdo sobre
MSF alasquesehacía referencia enlaDeclaración. LasComunidades Europeas nohabían articulado
sunivel adecuado deprotección sanitaria, nihabían basado suprohibición ennormas científicas. En
cambio, enlaDeclaración seindicaba queladeterminación dequeunasustancia concreta plantea un
riesgo paralasalud seformula enfunción debases científicas. LosEstados Unidos, sostuvieron, en
consecuencia, que,portodas estasrazones, laprohibición delasCEeraincompatible conelartículo 3
(yconlosartículos 2y5)delAcuerdo sobre MSF.WT/DS2 6/R/USA
Página 55
4.101 LasComunidadesEuropeasrespondieronqueenlapropiaDeclaracióndeAcciónAdministrativa
seaclaraba queéstaconstituía unaexposición autorizada delospuntos devistadelaAdministración
acerca delainterpretación yaplicación delosAcuerdos delaRonda Uruguay, alosefectos tanto de
lasobligaciones internacionales delosEstados Unidos como desulegislación interna, yquela
Administración observaría yaplicaría lasinterpretaciones ycompromisos recogidos enella. Cuando
fueaprobada porlaCámara deRepresentantes delosEstados Unidos, sedijoquelaDeclaración "era
uninstrumentoautorizado".LasComunidadesEuropeasconcluyeronquelaDeclaracióneraunelemento
dejuicio muysignificativo, queindicaba laforma enquelosEstados Unidos habían interpretado
oficialmente elAcuerdo sobre MSF intempore nonsuspecto .LasComunidades Europeas admitían
queelpárrafo 3delartículo 3requería quelasmedidas quetomaba unMiembro como consecuencia
delnivel deprotección queconsideraba adecuado tuvieran unajustificación científica. Sinembargo,
lanotaapiedepágina alpárrafo 3delartículo 3confirmaba queelAcuerdo sobre MSF reservaba
exclusivamente alosMiembros lafacultad deadoptar decisiones relativas alcontrol delriesgo que
respondieran aopciones basadas envalores sociales, distintas delproceso científico deevaluación del
riesgo ensentido estricto.74Elpropósito delanotaalpárrafo 3delartículo 3eraaclarar loquese
entendía por"justificación científica" endicho párrafo, ynodefinir lajustificación delaelección de
undeterminadoniveldeprotección.Ladecisiónsobreelniveldeproteccióncorrespondíaexclusivamente
alMiembro, sinqueestadecisión tuviese queestarbasada enprincipios otestimonios científicos.
LasComunidades Europeas señalaron queelAcuerdo sobre MSFespecificaba quelasmedidas sanitarias
yfitosanitarias debían sernecesarias para"proteger lavidaylasalud delaspersonas ylosanimales
oparapreservar losvegetales", quesólodebían aplicarse encuanto fueran necesarias paraello,que
nodebían discriminar "demanera arbitraria oinjustificable entre Miembros enqueprevalezcan
condiciones idénticas osimilares", quenodebían aplicarse "demanera queconstituyan unarestricción
encubierta delcomercio internacional", yquenodebían entrañar "ungrado derestricción delcomercio
mayor delrequerido [para queelMiembro logre] suniveladecuado deprotección, teniendo encuenta
suviabilidad técnica yeconómica". Laaplicación deestos requisitos noafectaba alabasecientífica
deunaprescripción reglamentaria nacional. Porelcontrario, esoscriterios sereferían alaelección
delasautoridades reguladoras nacionales entrediversas medidas posibles, enfunción defactores tales
como susrepercusiones sobre elcomercio internacional, susefectos discriminatorios, sueficiencia
económica ysuviabilidad técnica, asícomo delarelación entreelobjetivo delaregulación ylamedida
elegida.
4.102 LasComunidades Europeas argumentaron además que,deacuerdo conelartículo 13,los
gobiernos nacionales eranplenamente responsables delaobservancia delAcuerdo porlosórganos
subnacionales degobierno. Sinembargo, ninguna disposición delAcuerdo sobre MSF exigía quelos
gobiernos delosEstados olosgobiernos locales adoptasen uobservasen lasmedidas sanitarias o
fitosanitarias federales .Paraellohabía unadoble razón. Enprimer lugar, eramuyprobable quedentro
deunmismo Miembro conunaestructura constitucional federal hubiera diferentes niveles deprotección
ydiferentes tiposdemedidas sanitarias yfitosanitarias. Ensegundo lugar, nielgobierno federal de
eseMiembro nilosgrupos especiales desolución dediferencias delaOMC podían sustituir eljuicio
científico delgobierno localacerca delnivel deprotección ydelasmedidas aplicadas paralograr ese
nivel porelsuyo. LasComunidades Europeas argumentaron que,obviamente, sipodía haber tales
diferencias dentro deunmismo Miembro, eramuyprobable queexistieran diferencias delamisma
índole entre diferentes Miembros, condiferentes percepciones deloquepodía constituir unriesgo
paralasalud pública.
74Lanota2delartículo 3.3dicelosiguiente: "Alosefectos delpárrafo 3delartículo 3,existe unajustificación
científica si,sobre labasedeunexamen yevaluación delainformación científica disponible enconformidad
conlasdisposiciones pertinentes delpresente Acuerdo, unMiembro determina quelasnormas, directrices o
recomendacionesinternacionalespertinentesnosonsuficientesparalograrsuniveladecuadodeprotecciónsanitaria
ofitosanitaria".WT/DS26/R/USA
Página 56
4.103 LasComunidades Europeas adujeron quelosEstados Unidos nosóloimpugnaban elnivelde
protección elegido porlasComunidades Europeas, sinotambién susmedidas, alinsistir enquela
presencia deresiduos dehormonas porencima delasconcentraciones presentes deforma natural no
suponía ningún riesgo paralasalud y,porconsiguiente, nojustificaba laaplicación deninguna medida
decontrol aparte delosLMR recomendados porelCodex. Deaceptarse esatesis, cualquier paíspodría,
enelfuturo, impugnar cualquier medida sanitaria basada enelprincipio decautela. Había pocos peligros
paralasalud quesuscitaran elacuerdo detodos loscientíficos encuanto algrado deriesgo, yera
necesario permitir quelospaíses decidieran losniveles deriesgo queestaban dispuestos aaceptar.
LasComunidades Europeas alegaron, atítulo deejemplo, quenohabía ninguna prueba científica de
quelaencefalopatía espongiforme bovina (EEB) fuera transmisible alossereshumanos; tansólohabía
una"probabilidad" basada enlaaparición deunpequeño número decasos enpersonas enelúnico
paísconunaelevada incidencia deestaenfermedad enelganado. Noobstante, lasComunidades
Europeas (ymuchos otrospaíses) habían tomado medidas querestringían considerablemente elcomercio
paraproteger lasalud pública como medida cautelar, puesto quesilaEEBfuera transmisible alos
seres humanos lasconsecuencias serían devastadoras.
4.104 Conrespecto alMGA, lasComunidades Europeas señalaron quesóloestaba permitida su
utilización paraestimular elcrecimiento enlosEstados Unidos yenelCanadá, pero, alparecer, en
ningún otropaís. ElCodex nunca había examinado científicamente estahormona nihabía recomendado
ninguna norma. Apesar deello,losEstados Unidos sostenían, ensíntesis, quelasComunidades
Europeas debían aceptar lacarne tratada conMGA ycontrolar sóloloslímites deresiduos fijados por
losEstados Unidos .Estapretensión chocaba abiertamente conelAcuerdo sobre MSF, queautorizaba
expresamente alasComunidades Europeas aadoptar elniveldeprotección queconsideraran adecuado
(enestecasoconcreto, unnivel deresiduos cero).
4.105 LasComunidades Europeas insistieron enquelaposición delosEstados Unidos enestecaso
contrastaba claramente conlaposición jurídica queadoptó esepaíscuando presentó elAcuerdo sobre
MSF alCongreso parasuaprobación, yobedecía aintereses económicos muymiopes (quepodían
cifrarse como máximo en80dólares EE.UU. poranimal), sintener encuenta elpeligro queeluso
dehormonas paraestimular elcrecimiento suponía paralasalud delaspersonas ydelosanimales.
Todos lospaíses, incluidos losEstados Unidos, habían regulado elusodehormonas enanimales de
explotación, yladiferencia entrelasComunidades Europeas ylosEstados Unidos estribaba enelgrado
enqueestaba regulada suutilización. LasComunidades Europeas concluyeron queestadiferencia
enelgrado deregulación reflejaba losdiferentes niveles deprotección delconsumidor adoptados por
lasComunidades Europeas ylosEstados Unidos. LasComunidades Europeas habían adoptado un
enfoque cautelar, anteponiendo ellogro deunaltonivel deprotección delconsumidor alosintereses
comerciales delosganaderos ydelascompañías farmacéuticas. Siempre queexistía unadudasobre
lainocuidaddeunproducto,lasComunidadesEuropeasconcedíanelbeneficiodeladudaalconsumidor,
sobre todoencasos enlosquelosriesgos potenciales podían afectar asectores muyamplios dela
población. LasComunidades Europeas indicaron que,enelcasodelashormonas estimuladoras del
crecimiento, losEstados Unidos habían adoptado elenfoque contrario, concediendo elbeneficio de
ladudaalosproductores. Recordaron queenuninforme de1986 sobre inocuidad delosalimentos,
seguridad delaspersonas yregulación delosfármacos deusoveterinario, aprobado porlaCámara
deRepresentantes delosEstados Unidos, sellegóalaconclusión dequelaAdministración deProductos
Alimenticios yFarmacéuticos había hecho continuamente dejación desuresponsabilidad, porque había
antepuesto sistemáticamente loqueentendía como intereses delosveterinarios ydelsector ganadero
asuobligación legal deproteger alosconsumidores, poniendo deestemodo enpeligro lasalud y
laseguridad delosconsumidores decarne, lecheyaves.75Estas críticas parecían igualmente justificadas
enelpresente caso.
75USCommittee onGovernement Operations, 27thReport, 99thCongress, 31dediciembre de1985.WT/DS2 6/R/USA
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4.106 LosEstados Unidos rechazaron elargumento delasCEdeque,dadoquenopodía garantizarse
quealgún díalaciencia noidentificara unriesgo asociado alosresiduos resultantes delusodelasseis
hormonas paraestimular elcrecimiento, lasComunidades Europeas estaban justificadas paraprohibir
taluso,aplicando el"principio decautela". Lasespeculaciones acerca delaposibilidad dequealgún
díapudiera haber unriesgo identificado, auncuando nohubiese ninguno ahora, noeranbasesuficiente
paraprohibir algo. Delocontrario, losMiembros podrían prohibir cualquier cosa. Paraacogerse
alprincipio decautela debía existir, almenos, alguna información científica queindicara queexistía
unriesgo, ynomeras especulaciones, ylasComunidades Europeas nohabían presentado información
científica enesesentido enrelación consuprohibición. Porotraparte, paraacogerse alaexcepción
alpárrafo 3delartículo 3,lasCEestaban obligadas acomparar suniveldeprotección conelquepodía
lograrse conunamedida basada enlanorma delCodex, ydemostrar quesuprohibición sedebía a
queelnivel deprotección delasCEeramásriguroso queelqueselograba mediante laaplicación
delanorma delCodex.
4.107 LosEstadosUnidosdeclararontambiénque,noobstante,lafrasefinaldelpárrafo3delartículo3
establecía que,auncuando seaplicara esepárrafo, lamedida encuestión nopodía serincompatible
concualquiera delasdemás disposiciones delAcuerdo sobre MSF. Porconsiguiente, elpárrafo 3
delartículo 3sólojustificaba unadesviación respecto delasnormas internacionales, ynolaviolación
decualquier otradelasobligaciones derivadas delAcuerdo sobre MSF. Enconsecuencia, elhecho
dequelaprohibición delasCEfuese incompatible conlosartículos 2y5delAcuerdo sobre MSF,
significaba quelaprohibición delasCEnopodía justificarse alamparo delpárrafo 3delartículo 3,
aunenelcasodequelasComunidades Europeas pudiesen demostrar queconlasnormas delCodex
nopodía lograrse elnivel deprotección sanitaria delasCE.
4.108 LasComunidades Europeas respondieron quesehabía identificado unriesgo (cáncer) yque
lafaltadeconocimientos científicos sobre losmecanismos concretos quelodesencadenaban, noera
excusa suficiente paradejar detomar medidas estrictas paraprevenir eseriesgo. Elpárrafo 7del
artículo 5noeraaplicable aestecaso, porque lasmedidas delasCEnoestaban basadas enun
conocimiento insuficiente nierantemporales. LasComunidades Europeas conocían elriesgo yhabían
tomado medidas paraprevenirlo. Dehecho, había testimonios claros procedentes delCIIC, elJECFA
yotros, dequeestashormonas erancarcinógenas. Suponían unriesgo ylasCEestaban justificadas
paraadoptar medidas. Nohabía testimonios científicos suficientes paraconcluir queestashormonas,
especialmente cuando eranutilizadas porlosganaderos sinningún tipodecontrol oficial, nosuponían
unriesgo parasalud humana. LasComunidades Europeas añadieron quelasnormas, directrices y
recomendaciones internacionales estaban basadas enundeterminado concepto delniveldeprotección
sanitaria, peroqueunnivel diferente podía requerir tiposdiferentes demedidas. Esoeraloquelas
Comunidades Europeas aplicaban enelcasodeestashormonas: paralograr sunivel deprotección,
laúnica medida razonable ymenos restrictiva asualcance eralaprohibición delusodeestashormonas
paraestimular elcrecimiento. Lasrecomendaciones delCodex estaban diseñadas paralograr unnivel
deprotección menos elevado queelqueseaplicaba enlasComunidades Europeas.
e) Párrafos 1y2delartículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.109 LosEstados Unidos recordaron queelpárrafo 1delartículo 5dice:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ofitosanitarias sebasen enuna
evaluación, adecuada alascircunstancias, delosriesgos existentes paralavidaylasalud de
laspersonas ydelosanimales oparalapreservación delosvegetales, teniendo encuenta las
técnicasdeevaluacióndelriesgoelaboradasporlasorganizacionesinternacionalescompetentes".
LosEstados Unidos afirmaron queelAcuerdo sobre MSF sebasaba enelconcepto fundamental de
"riesgo". Conescasas excepciones, noaplicables aestadiferencia, paraestablecer omantener unaWT/DS26/R/USA
Página 58
medida sanitaria, ungobierno teníaquedemostrar científicamente laexistencia deunriesgo identificado
paralavidaolasalud delaspersonas odelosanimales oparalapreservación delosvegetales, que
fuera resultado deunaactividad específica. Aunque elAcuerdo nodefinía elconcepto de"riesgo"
como tal,definía elconcepto de"evaluación delriesgo" enrelación conlainocuidad delosalimentos
como "evaluación delosposibles efectos perjudiciales paralasalud delaspersonas ydelosanimales
delapresenciadeaditivos,contaminantes,toxinasuorganismospatógenosenlosproductosalimenticios,
lasbebidas olospiensos" (Anexo AdelAcuerdo sobre MSF). LosEstados Unidos concluyeron que,
enconsecuencia, enelcontexto delapresente diferencia, el"riesgo" consistía enlos"posibles efectos
perjudicialesparalasaluddelaspersonas",resultantesdelapresenciaenlacarnederesiduosprocedentes
delaadministración alosanimales decualquiera delasseishormonas paraacelerar elcrecimiento.
4.110 LosEstados Unidos afirmaron quelasComunidades Europeas nohabían realizado nunca una
evaluación delriesgo, nisehabían apoyado enunaevaluación delriesgo quepudiese servir debase
alaprohibición impuesta conrespecto alasseishormonas. Sinohabía ningún riesgo derivado de
unasustancia,nocabíasostenerqueunamedidasanitariaofitosanitariafueranecesariacomoinstrumento
deprotección contra unriesgo generado poresasustancia. Pordefinición, paraqueunamedida
"sanitaria" fuera legítima, eranecesario quebrindara protección contra unoomásriegos específicos.
LosEstados Unidos sostuvieron quelacaracterística principal deldebate público enlasComunidades
Europeas sobre estashormonas eraqueel"riesgo" sedescribía habitualmente desde elpunto devista
delaspreocupaciones delconsumidor, ynodelaexistencia observable dealgún efecto perjudicial
paralasalud humana. Durante lasconsultas, lasComunidades Europeas nohabían identificado ningún
riesgo específico paralavidaolasalud delaspersonas odelosanimales contra elquelaprohibición
estuviera destinada abrindar protección. Endosocasiones, lasComunidades Europeas habían reunido
grupos decientíficos paraexaminar lainocuidad delashormonas (excepto elMGA), pero, tanto el
Grupo Lamming, reunido en1982, como laConferencia Científica delasCEde1995, habían llegado
alaconclusión dequeestashormonas eraninocuas cuando seutilizaban deconformidad conlasbuenas
prácticas ganaderas paraacelerar elcrecimiento. LosEstados Unidos afirmaron quelasComunidades
Europeas nohabían identificado unaevaluación deriesgo enlaquesebasara suprohibición y,que
aunque sugerían que"grupos decientíficos y/oconferencias" o"grupos deexpertos establecidos por
losEstados miembros delasCEylasComunidades Europeas", habían realizado unaevaluación del
riesgo (oevaluaciones delriesgo), nohabían indicado cuándo ydónde sehabían realizado tales
evaluaciones delriesgo, nilosnombres deloscientíficos quelashabían realizado, nihabían facilitado
testimonios documentales delosresultados deesasevaluaciones. Además, lasComunidades Europeas,
aunque habían alegado anteelGrupo Especial quehabía nuevos testimonios científicos, nosehabían
apoyado enninguno delosestudios delosexpertos que,según afirmaban, habían aportado testimonios
científicos nuevos odistintos delosdisponibles cuando estableció laprohibición, en1989, ocuando
promulgó susnuevas Directivas en1996. Enrealidad, lasComunidades Europeas nohabían consultado,
alparecer, aninguno deesoscientíficos, hasta queseencontraron inmersas enelprocedimiento de
solución dediferencias delaOMC destinado aexaminar suprohibición. Lospropios científicos oficiales
delasComunidades Europeas nohabían realizado nunca unaevaluación delriesgo.
4.111 LosEstados Unidos declararon quelasComunidades Europeas nopodían limitarse aafirmar
quehabía unriesgo asociado aestasseishormonas cuando seutilizaban paraestimular elcrecimiento
yprohibir sinmássuuso. Elpárrafo 1delartículo 5exigía quelosMiembros basaran lasmedidas
sanitarias enunaevaluación delosriesgos existentes paralavidaylasalud delaspersonas ydelos
animales. LasComunidades Europeas nohabían aportado nadaquesepareciese aunaevaluación de
losriesgos enlaquepudiera basarse suprohibición. Dehecho, habían rechazado cualquier examen
científico delasseishormonas ynohabían sidocapaces depresentar ninguna evaluación científica
delriesgo aceptada porellasenrelación conesashormonas. Eraimportante distinguir entre disponer
deunaevaluación delriesgo, ybasar unamedida enesaevaluación delriesgo. Nonosencontrábamos
enunasituación enlaquenohubiera ninguna evaluación delriesgo; porelcontrario, nocabía duda
dequelasComunidades Europeas disponían deevaluaciones delriesgo quepodían haber utilizado.WT/DS2 6/R/USA
Página 59
4.112 LosEstados Unidos señalaron que,durante lasconsultas enelmarco delartículo XXIII, las
Comunidades Europeas habían declarado quelaevaluación deriesgo enlaquehabían basado su
prohibición eraelinforme delaConferencia Científica delasCEde1995. Posteriormente, habían
indicado queesaConferencia nohabía tenido porobjeto realizar unaevaluación delriesgo, sino
proporcionar unforopúblico paraexaminar losaspectos científicos delusodelosagentes estimuladores
delcrecimiento; declaración quecoincidía conlaopinión delosEstados Unidos sobre laConferencia.
Entodocaso, losEstados Unidos argumentaron queelinforme de1995 nosatisfacía losrequisitos
delpárrafo 1delartículo 5,almenos endosaspectos importantes: enprimer lugar, laConferencia
Científica delasCEde1995había constatado quelascinco hormonas queexaminó eraninocuas cuando
seutilizaban paraestimular elcrecimiento, yquenohabía ninguna baseparaimponer unaprohibición
alosanimales alosquesehubieran administrado esashormonas paraestimular elcrecimiento oa
lascarnes deesosanimales; y,ensegundo lugar, laConferencia Científica delasCEde1995 no
había analizado lasseishormonas, puesto quenosehabía ocupado delMGA, porloquenopodía
constituir unaevaluación delriesgo enloquerespecta alMGA. Dehecho, alparecer laConferencia
delasCEde1995 nohabía realizado enrealidad unaevaluación delriesgo respecto deninguna de
lashormonas, sinoquesehabía limitado aexaminar laevaluación delainocuidad delascinco. Los
Estados Unidos sostuvieron que,respecto delasseishormonas, dadoquelasComunidades Europeas
nohabían establecido, mediante unaevaluación delriesgo, queexistiera unriesgo identificable resultante
delusodeesashormonas, nohabía ninguna baseparalaprohibición porlasCEdelaimportación
deanimales alosqueseleshubieran administrado esashormonas, odelacarne deesosanimales.
LosEstados Unidos, porconsiguiente, declararon quelaprohibición delasCEnosebasaba enuna
evaluación deriesgo, porloqueeraincompatible conelpárrafo 1delartículo 5.
4.113 LasComunidades Europeas respondieron queelCodex nohabía elaborado técnicas de
evaluación delriesgo. Antelaausencia dedirectrices internacionales deesanaturaleza, cadaMiembro
debía aplicar supropia metodología. Laseguida porlasComunidades Europeas consistía, yhabía
consistido durante todoelperíodo deexamen delashormonas encuestión, enobtener lamejor
información científica disponible, someter esainformación alaevaluación deexpertos técnicos, y
presentar alaComisión delasCEunapropuesta basada enunaevaluación deesosdictámenes científicos
ytécnicos. Alevaluar losdictámenes yelaborar suspropuestas, lasComunidades Europeas tuvieron
además encuenta losfactores indicados enelpárrafo 2delartículo 5,incluidos "losprocesos ymétodos
deproducción pertinentes". Laproducción pecuaria enlasComunidades Europeas yenlamayoría
delospaíses queexportaban alasComunidades Europeas secaracterizaba porunaproducción intensiva
agranescala enunmercado libre. Silosproductores tuvieran libertad paraadministrar asudiscreción
hormonasaceleradorasdelcrecimiento,habríaunriesgoconsiderabledeerroresydeutilizaciónindebida.
Nohabría ninguna garantía dequesiempre seutilizaran losproductos ylasdosis correctas, nideque
seinyectaran oseimplantaran enlosanimales enellugar correcto. Habría asimismo riesgo deque
losanimales sesacrificaran paraconsumo humano pocodespués deltratamiento, porejemplo, sihabía
unalzarepentina delprecio enelmercado. Elpárrafo 2delartículo 5también exigía quelosMiembros
tuvieran encuenta los"métodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba". Debido alaescala
delaproducciónpecuarianoeraposiblellevaracaboinspeccionesperiódicasdelganadoparacomprobar
silosagentes estimuladores delcrecimiento, adisposición detodos, eranutilizados adecuadamente.
Elmuestreo ylacomprobación deestassustancias eransumamente costosos yrequerían mucho tiempo;
y,enelcasodesustancias análogas alashormonas naturales endógenas, podría serdifícil distinguir
casos marginales deusoindebido. Además, nohabía nadaeneltexto delasmedidas criticadas, en
losantecedentes legislativos niencualquier otroinstrumento, quesugiriese quelas"preocupaciones
delconsumidor" fuesen larazón porlaquesehabían adoptado lasmedidas, aunque eraprobable que
laspreocupaciones delosconsumidores sehubieran tenido encuenta enlaetapade"gestión delriesgo",
puesto quelapreocupación delosconsumidores porlosposibles riesgos resultantes delusodehormonas
paralasalud delaspersonas eramuyintensa enaquel momento (ylosigue siendo enlaactualidad).
Había pocas dudas dequelaspreocupaciones delosconsumidores enrelación conlaseguridad yotrasWT/DS26/R/USA
Página 60
cuestiones también influían enlasdecisiones tomadas porlasinstituciones estadounidenses, auncuando
hubiera escaso oningún fundamento paratalespreocupaciones.
4.114 LasComunidades Europeas adujeron quehabían tenido encuenta varios informes ydictámenes
científicos, relativos alosposibles riesgos delashormonas encuestión. Como sehaindicado antes76,
setrataba delossiguientes:
i) elinforme de1982 delComité Científico Veterinario, elComité Científico sobre
Nutrición Animal yelComité Científico sobre Productos Alimenticios, basado enel
informe delGrupo Científico sobre losAgentes Anabólicos enlaProducción Pecuaria
(elInforme Lamming);
ii) elinforme delSimposio Científico delaOIEde1983;
iii) elinforme delJECFA de1988;
iv) lostrabajos dediversas instituciones internacionales competentes, como elCentro
Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer (CIIC);
v) lostrabajos dediversos científicos relativos alautilización dehormonas, engeneral,
ycomo agentes estimulantes delcrecimiento delosanimales, enparticular;
vi) lainformación sobre elusodeestashormonas paraestimular elcrecimiento obtenida
deotros países, enlamedida enqueesainformación resultaba pertinente.
Paralaadopción delasDirectivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y92/22/CEE, setuvoencuenta, además
delostestimonios científicos señalados, información técnica adicional. Esainformación consistió,
principalmente, enlosestudios internos delaComisión delasCE,losinformes delParlamento Europeo,
losinformes delComité Económico ySocial ylasdeliberaciones delConsejo deMinistros. Ensus
deliberaciones, losMinistros contaron conelasesoramiento degrupos decientíficos ydeexpertos
científicos atítulo individual, incluidos expertos delasadministraciones competentes delosEstados
miembros delasCE.Paralaadopción delaDirectiva 96/22/CEE de29deabrilde1996, setuvieron
encuenta también lasactas delaConferencia Científica delasCEde1995.
4.115 LasComunidades Europeas afirmaron quehabían basado susmedidas enlaevaluación del
riesgo quehabían realizado atalfin.Nielinforme Lamming de1982, nielinforme JECFA de1988,
constituían ensímismos una"evaluación delriesgo", enelsentido delospárrafos 1a6delartículo 5
delAcuerdo sobre MSF, sinoqueeransólounapartedelos"testimonios científicos existentes". Esos
informes científicos, enlosquelosEstados Unidos habían basado sureclamación, notuvieron encuenta
losdemás factores mencionados enelpárrafo 2delartículo 5yenlospárrafos 3a6deeseartículo.
Laevaluación deesosfactores noeraunacuestión científica ensentido estricto, porloqueincumbía
alasautoridades políticas competentes decadaMiembro.
4.116 LasComunidades Europeas argumentaron, además, queelinforme delJECFA de1988había
constatado laexistencia deunriesgo potencial paralasalud humana, puesto que,sinohubiera existido
talriesgo, elJECFA nohubiese recomendado IDAoLMR paralasdoshormonas sintéticas. Enel
casodelastreshormonas naturales, elJECFA nohabía recomendado unaIDAounLMR debido a
losproblemas queplanteaba ladetección rutinaria delaconcentración deresiduos enlacarne. Además,
elinforme delJECFA de1988, aparte deserdeficiente envarios aspectos desde elpunto devista
76Véanse lospárrafos 4.28 y4.29.WT/DS2 6/R/USA
Página 61
científico, nohabía realizado una"evaluación delriesgo", enelsentido delartículo 5,sinoquesehabía
limitado aevaluar lainocuidad delashormonas usadas paraestimular elcrecimiento. Esaevaluación
noeraunaevaluación delriesgo propiamente dicha alosefectos delartículo 5,puesto quesólose
ocupaba deunodeloselementos requeridos porelpárrafo 2delartículo 5,sinoqueeraunaparte
delos"testimonios científicos existentes", peronoconstituía elúnico testimonio científico existente
ypertinente. Además, nosetuvieron encuenta losprocesos ymétodos deproducción pertinentes,
losmétodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba, ylascondiciones ecológicas yambientales
pertinentes, como exigía elpárrafo 2delartículo 5.LasComunidades Europeas, aunque tuvieran
quesuponer (quod non)queesosaspectos fueron tenidos encuenta, consideraban queelpárrafo 3
delartículo 3autorizaba expresamente alasComunidades aadoptar elnivel deprotección sanitaria
quedeterminaran adecuado ensuterritorio. LasComunidades Europeas añadieron que,enlosinformes
científicos presentados anteelGrupo Especial yenlasreuniones del17y18defebrero, sehabían
puesto demanifiesto varios defectos delinforme delJECFA de1988, desde elpunto devistacientífico
y,enparticular, delasíllamado niveldeefecto hormonal, apartir delcuallashormonas seconsideraban
carcinogénicas, asícomo elhecho dequenosehabían podido establecer valores IDAparalastres
hormonas naturales ylascifras incorrectas citadas deproducción diaria deestradiol-17 enelcaso
deniños enedadanterior alapubertad eranincorrectas. (Véase latranscripción delasreuniones de
expertos científicos, párrafos 315a318. Véase también elpárrafo 740relativo alosniños enedad
anterior alapubertad.)
4.117 LasComunidades Europeas señalaron queotropunto débil delinforme delJECFA erael
relacionado conlacuestión desicabía incluso fijarvalores IDA(yporconsiguiente LMR) paralas
treshormonas naturales. LasComunidades Europeas serefirieron aunacomunicación oficial, que
recibieron delGobierno delosEstados Unidos en1988, enlaquesedeclaraba queenlosEstados
Unidos sefijaban niveles detolerancia, incluso paralastreshormonas naturales, peronosecontrolaba
lacarne paravigilar losresiduos. LasComunidades Europeas afirmaron, además, que,como el
Dr.Lucier había argumentado el18defebrero, podrían haberse establecido IDAenelinforme del
JECFA de1987, peronosehabían establecido debido precisamente aque,conarreglo alenfoque
científico adoptado porelJECFA, sólodebían examinarse lasconcentraciones deefecto hormonal de
estas hormonas, dado queloscientíficos delJECFA sólo consideraban carcinogénicas esas
concentraciones. Perosehabía puesto demanifiesto queesaideaeraincorrecta, o,almenos, había
unsectorimportantedelacomunidadcientíficaquenoestabadeacuerdoconesaopinión(véansetambién
lospárrafos 469a479delatranscripción delasreuniones del17defebrero conlosexpertos científicos).
LasComunidadesEuropeasagregaronque,enestecaso,lacuantificacióndelriesgo,segúnelDr.Lucier,
unodelosexpertos científicos queasesoraba alGrupo Especial, variaba entre ceroy1pormillón.
Ésteeraelriesgo mínimo queentrañaba elusodeestas hormonas deconformidad conlasbuenas
prácticas veterinarias .LasComunidades Europeas adujeron queelriesgo seríasindudamáselevado
sinoserespetaban lasbuenas prácticas veterinarias, yaúnmucho másaltosisetenían encuenta los
riesgos deexposición sinérgica yalargo plazo. (Véase ladeclaración delDr.Lucier aesterespecto
enelpárrafo 742delatranscripción delareunión deexpertos científicos, del18defebrero. Véase
también laopinión delDr.Epstein, unodeloscientíficos asesores delasComunidades Europeas, sobre
elcasodelosniños enedad anterior alapubertad, enelpárrafo 214). Enloquerespecta ala
cuantificacióndelriesgodecáncer,lasComunidadesEuropeasseñalaronalaatencióndelGrupoEspecial
laopinión delexperto delGrupo Especial, Dr.Lucier, recogida enlospárrafos 6.110 y6.111, así
como laopinión delDr.Liehr, uncientífico delasCE,reflejada enelpárrafo 330delareunión del
17defebrero conlosexpertos científicos.
4.118 LasComunidades Europeas indicaron aesterespecto queloscientíficos habían manifestado
queelmodelo IDAnoeraunmodelo deriesgo ynopredecía elriesgo delaaparición deefectosWT/DS26/R/USA
Página 62
perjudiciales cuando sesobrepasan losvalores IDA.77Lomismo podía decirse, ensustancia, delmodelo
LMR, queespecificaba laconcentración enlacarne deunresiduo determinado, que,incluso endietas
extremadas, noexcedería delIDAparalasustancia concreta dequesetratara.78LasComunidades
Europeas concluyeron queelLMR sebasaba enlaideadeque,apesar dequehabía unriesgo, siel
umbral propuesto eraobservado, laprobabilidad deaparición deunefecto perjudicial resultante del
usodehormonas noseconvertiría enrealidad. Enestecaso, elJECFA recomendó normas conlas
queselograría "unnivel deprotección" contra elriesgo. PeroelAcuerdo sobre MSF permitía que
losMiembros determinaran otronivel, esdecir, elnivel queellosdeterminaran adecuado. Esenivel
podía sermásaltoomásbajo. LasComunidades Europeas argumentaron quetodos losdatoscientíficos,
informes,documentos,conferenciasydemásinformaciónpertinente,constituíanuncuerpodetestimonios
científicos quehabía sidocuidadosamente examinado porlasinstituciones competentes delasCEy
porsusEstados miembros.
4.119 LasComunidades Europeas señalaron quehabía diferencias sustanciales deargumentación,
nosóloentre lasComunidades Europeas, deunlado, ylosEstados Unidos yelCanadá, deotro,sino
también entre elCanadá ylosEstados Unidos. ElCanadá había argumentado, el19defebrero, que,
cuando lasComunidades Europeas decidieron realizar unaevaluación delriesgo, nodisponía deninguno
delostestimonios científicos presentados alGrupo Especial porloscientíficos queasesoraban alas
Comunidades. ElCanadá declaró quelasComunidades Europeas habían descubierto esostestimonios
científicos hacía sólounassemanas, albuscar unajustificación expostfactodelasmedidas quehabían
adoptado anteriormente. LasComunidades Europeas respondieron queestaafirmación delCanadá
noseajustaba alarealidad, ynoconcordaba conloquelosEstados Unidos habían manifestado, puesto
quehabían explicado quelasopiniones delDr.Liehr habían sidoyamencionadas endosocasiones
enelinforme delJECFA de1988 (notas apiedepágina 35y35). También sehabía mencionado
alDr.Liehr enlasactasdelaConferencia Científica delasCEde1995(porejemplo, enlapágina 386).
Enconsecuencia, lasComunidades Europeas conocían yaanteslasopiniones delDr.Liehr, ynodesde
hacía sólounassemanas, como sostenía elCanadá. Lasautoridades delasComunidades Europeas
conocían lalabor deloscientíficos quehabían asesorado alasComunidades enestos debates, como
lostrabajos delDr.Epstein ydelDr.Hertz, mencionados enellibrodeOrville Schell de1985, del
Dr.Liehr, alquesehabía hecho yareferencia enelinforme delJECFA de1988 yenlaConferencia
delasCEde1995, delDr.Metzler, quien había realizado desde hacía mucho tiempo investigaciones
enestaesfera ydelDr.Adlercreutz.
4.120 LasComunidades Europeas declararon quelarazón porlaquelosEstados Unidos nunca habían
pedido alCodex quefijara una"norma" paraelMGA eraqueprobablemente elMGA eraaunmás
peligroso quelasotrascinco hormonas. LasComunidades Europeas señalaron quelosEstados Unidos
aplicaron unllamado "factor deseguridad" de200,enlugar delusual de100,yargumentaron que,
aparte desucarcinogenicidad, elMGA teníaunefecto progestágeno máspotente quelaprogesterona.
Suprincipal usoconsistía enengordar novillas quesecriaban encondiciones anormalmente intensivas,
yquepodían dañarse entre ellasodañar asuscuidadores inexpertos cuando entraban enceloyse
apareaban. ElMGA, aunque noeraunestimulador delcrecimiento muyeficaz, resultó muyeficaz
enlasupresión delestro y,dehecho, seañadía alospiensos principalmente conestefin.Aunque
había unperíodo desuspensión deltratamiento, había fuertes incentivos paraqueloscuidadores no
loobservaran, puesto quelasnovillas comenzaban aentrar encelopoco antes desersacrificadas.
Poreso,eraprobable quelacarne denovillas contuviese habitualmente concentraciones significativas
deresiduos deestapotente hormona sexual. LasComunidades Europeas alegaron también que,en
loreferente alosestrógenos, lasprogestinas ysuscombinaciones (principalmente elestradiol-17 ,
77H.A. Kuiper, "Risk Assessment Strategies forXenobiotics", Actas delaConferencia Científica delasCE,
página 375deltexto inglés.
78"Report andConclusions", Actas delaConferencia Científica delasCE,página 4deltexto inglés.WT/DS2 6/R/USA
Página 63
laprogesterona yelMGA), elinforme delCIIC de1987 explicaba quelashormonas esteroides eran
esenciales enelcrecimiento, ladiferenciación ylafunción demuchos tejidos, tanto enlosanimales
como enlosseres humanos. Según elinforme, laexperimentación enanimales había establecido que
lamodificación delmedio hormonal porlaextirpación quirúrgica deglándulas endocrinas, porembarazo
oporadministración exógena deesteroides, podía aumentar odisminuir laaparición espontánea de
tumoresolainduccióndetumoresporaplicacióndeagentescarcinogénicos...Laincidenciadetumores
enseres humanos podía seralterada porlaexposición avarias hormonas exógenas, individualmente
oencombinación (sinitálicas enelinforme). LasComunidades Europeas señalaron además quelos
Estados Unidos estaban ofreciendo unasolución paralaprotección contra elriesgo potencial quesuponía
paralasalud humana elusodeestashormonas paraestimular elcrecimiento, quelasComunidades
Europeas habían examinado cuidadosamente yhabían rechazado pornoajustarse asuniveladecuado
deprotección. Sesubrayó quelautilización delahormona MGA paraestimular elcrecimiento sólo
estaba autorizada enlosEstados Unidos yelCanadá, y,alparecer, enningún otropaís. ElCodex
nohabía nunca examinado científicamente estahormona nihabía recomendado nunca ninguna norma.
Noobstante, losEstados Unidos sostenían quelasComunidades Europeas deberían aceptar lacarne
tratada conMGA ycontrolar únicamente loslímites deresiduos fijados porlosEstados Unidos .Las
Comunidades Europeas declararon queestapretensión estaba encontradicción conelAcuerdo sobre
MSF, queautorizaba expresamente alasComunidades Europeas aadoptar elniveldeprotección que
determinasen adecuado (nivel deresiduos cero).
4.121 LasComunidades Europeas argumentaron queelComité Lamming nosehabía considerado
competente parahacer recomendaciones alaComisión Europea sobre lascondiciones enlasquepodía
permitirse elusodeestashormonas paraestimular elcrecimiento, loqueponía demanifiesto queno
sepodía considerar competente alComité Lamming pararealizar unaevaluación delriesgo enelsentido
delartículo 5,yaquelaevaluación delriesgo sólopodía serrealizada porlosgobiernos delosMiembros.
ElComité Lamming sehabía limitado aemitir undictamen científico, quelasinstituciones competentes
delasCEhabían utilizado como parte delostestimonios científicos existentes ensuevaluación del
riesgo. LasComunidades Europeas argumentaron, además, quelaafirmación delosEstados Unidos
dequelasComunidades habían declarado durante lasconsultas quesu"prohibición" sebasaba enla
Conferencia Científica delasCEde1995, eraclaramente errónea. Puesto quelafinalidad dela
Conferencia Científica delasCEde1995 nohabía sidolarealización deunaevaluación delriesgo,
sinoproporcionar unforopúblico paraelexamen delosaspectos científicos delusodelosestimuladores
delcrecimiento, lareferencia alpárrafo 1delartículo 5ylasobservaciones conexas noeranpertinentes
niexactas.
4.122 LosEstadosUnidosseñalaronquelaevaluaciónderiesgodelCodexyotrosexámenescientíficos
contrastaban claramente conlapretendida evaluación delriesgo delasCE.Aunasí,lasComunidades
Europeas mantenían lacuriosa opinión dequeelCodex yotros exámenes científicos noeran
"evaluaciones delriesgo", alosefectos delAcuerdo sobre MSF, puesto quenoconstituían elúnico
testimonio científico pertinente queexistía. LosEstados Unidos argumentaron que,enprimer lugar,
según elAcuerdo sobre MSF, unaevaluación delriesgo debía tenerencuenta lostestimonios científicos
existentes (párrafo 2delartículo 5)ynosesuponía quetuviese que"constituir" untestimonio científico.
Ensegundo lugar, lasComunidades Europeas sugerían queelCodex nohabía tenido encuenta todos
loselementos enumerados enelpárrafo 2delartículo 5,sinexplicar larazón porlaqueloselementos
omitidos podían serpertinentes alaevaluación delriesgo. Aunasí,elCodex había tenido encuenta
loselementos citados porlasComunidades Europeas, como reflejaba ladefinición quedabadelos
LMR. LosEstados Unidos observaron quelosexpertos queasesoraron alGrupo Especial confirmaron
quenohabía ningún fundamento científico quejustificase lanegativa delasCEautilizar lasnormas
delCodex como baseparasusmedidas. Entercer lugar, según elpárrafo 2delartículo 3,sepresumía
quelasmedidas queestaban enconformidad conelCodex erancompatibles conlasdisposiciones
pertinentes delAcuerdo sobre MSF, incluidos lospárrafos 1y2desuartículo 5,conloquepodía
presumirse, deconformidad conelAcuerdo sobre MSF, quelaevaluación delriesgo delCodex eraWT/DS26/R/USA
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compatible conesospreceptos. Encuarto lugar, elenfoque delasCEtergiversaba deforma selectiva
parte delasdistintas evaluaciones delriesgo yprescindía delasconclusiones deaquellas evaluaciones
delriesgo ydeaquellas partes delostestimonios científicos quenorespaldaban suprohibición. Las
Comunidades Europeas noexplicaban cómo podía considerarse queestaactitud deprescindir
selectivamente detestimonios científicos aseguraba quetenía encuenta lostestimonios científicos
pertinentes. Además, lasComunidades Europeas nopodían demostrar queconlasnormas delCodex
noeraposible lograr elniveladecuado deprotección sanitaria delasCE.LasComunidades Europeas
habían indicado quehabían adoptado el"nivel deriesgo cero" como nivel adecuado deprotección y
queesenivel justificaba susmedidas alamparo delodispuesto enelpárrafo 3delartículo 3.Los
Estados Unidos manifestaron queun"nivel adecuado deprotección sanitaria" eraunniveldeprotección
frente aunriesgo yquelasComunidades Europeas nohabían identificado ningún riesgo concreto
resultante deestashormonas, queerantodas ellasinocuas.
4.123 LasComunidades Europeas señalaron quenoestaban obligadas aaceptar únicamente losdos
informes científicos quesegún losEstados Unidos, habían llevado acabounaevaluación adecuada
delriesgo (elinforme Lamming ylaevaluación delCodex). Unoyotronoeranmásquedosinformes
dedeterminadaorientacióncientífica,perohabíaotrosdecientíficos,conferenciascientíficas(porejemplo
laConferencia Científica delasCEde1995) einstituciones internacionales autorizadas (porejemplo,
elCIIC) quenoestaban enteramente deacuerdo conellos. Algunos delosinformes científicos en
quelasComunidades Europeas habían basado susmedidas ponían enteladejuicio lospresupuestos
científicos básicos delosinformes aqueseremitían losEstados Unidos, incluso enloconcerniente
alosefectos carcinogénicos deestashormonas cuando seutilizaban paraestimular elcrecimiento de
losanimales. Asípues, lostestimonios científicos delasCEestaban constituidos porlosestudios
científicos queconcluían queestas hormonas podían sercarcinogénicas, independientemente delas
dosis administradas, puesto quepodían serconsideradas "genotóxicas" (esdecir, queactuaban
directamentesobreelgenomayprovocabanelcáncer)aisladamenteoencombinación.LasComunidades
Europeas agregaron queesoeraexactamente loquealgunos científicos habían temido delahormona
DES. Apesar dequesehabía advertido alasautoridades delosEstados Unidos enunaetapa muy
temprana, éstasnohabían prestado atención atiempo aesasadvertencias.79Además, lapolítica sanitaria
delasComunidades Europeas respecto deesashormonas paralaaceleración delcrecimiento delos
animales eraexactamente laqueenvirtud deladenominada Cláusula Delaney aplicaban losEstados
Unidos alosaditivos alimentarios peligrosos.
4.124 LasComunidades Europeas señalaron quela"Cláusula Delaney" eraelejemplo másdestacado
delaadopción porlosEstados Unidos deunapolítica deriesgo cero. Promulgada en1958, enel
contexto deltemor público provocado porlaincidencia creciente delcáncer, laCláusula Delaney
establece queningún aditivo seconsiderará inocuo siseconstata quesuingestión porpersonas oanimales
79LasComunidades Europeas explicaron queeldietiletilbestrol (DES) eraunahormona sintética que
incrementaba, alavez,latasadeaumento depesoylaeficiencia delospiensos enlasavesdecorral, yelganado
bovino yovino. Probablemente setrataba deunodelosagentes estrógenos deestimulación delcrecimiento más
conocidos.SeutilizóporprimeravezconfinesterapéuticosenlosEstadosUnidos,durantelosaños40,enmujeres
embarazadasparaprevenirelaborto.ElGobiernodelosEstadosUnidosaprobósuusocomoaditivodelospiensos
paralasavesdecorral en1947, paraelganado bovino en1954, yposteriormente paraelganado ovino. En1971,
seconstataron claramente susefectos carcinogénicos enlosseres humanos yenlosanimales delaboratorio.
Estudios adicionales pusieron demanifiesto queelDEStenía otros efectos enloshijos ehijasdemadres tratadas
conesasustancia, siendo losmáscomunes laadenosis vaginal yotras anomalías importantes delaparato
reproductivo. Enlafecha (1976) enquesepublicaron esosestudios estaban siendo tratadas conDES25millones
decabezas deganado bovino y7millones decabezas deganado ovino aproximadamente. Lasustancia nofue
retirada completamente delmercado delosEstados Unidos hasta 1978, fecha hasta lacuallaAdministración
deProductos Alimenticios yFarmacéuticos delosEstados Unidos siguió tratando dedeterminar yfijarlímites
aceptables de"ausencia deresiduos".WT/DS2 6/R/USA
Página 65
induce elcáncer.80LaCláusula Delaney exigía queseprohibiesen todos losaditivos alimentarios
carcinogénicos, independientemente desugrado deriesgo odelasventajas quepresentaran en
contrapartida .Desde suaprobación en1958laCláusula Delaney seconvirtió enunacarga cadavez
mayor paralosorganismos dereglamentación. Losmétodos científicos dequesedisponía carecían
delaprecisión delatecnología actual, capaz dedetectar efectos carcinogénicos mínimos ouna
"migración" mínima desustancias delosmateriales utilizados paraelenvasado alosalimentos. Por
eso,laCláusula Delaney impuso laprohibición desustancias químicas conpropiedades carcinogénicas
insignificantes, sinpermitir quelosorganismos realizaran elclásico análisis riesgo/beneficio quese
lleva acabocuando debeexaminarse laaprobación deunanueva sustancia. LosEstados Unidos
aplicaron -conunnúmero escaso deexcepciones pocoimportantes- unainflexible política detolerancia
ceroparalassustancias carcinogénicas añadidas alosalimentos. Cualesquiera quefueran losbeneficios
quellevaba aparejado suuso,noeraposible aprobar como aditivo alimentario unasustancia conposibles
efectos carcinogénicos.
4.125 LasComunidadesEuropeasargumentaronqueningunodelosinformescientíficosquelosEstados
Unidoshabíancitadohabíallegadoaconclusionesfavorablesalautilizaciónsinreservasdeesahormonas
paraestimular elcrecimiento delosanimales. Entodos esosinformes sehabía llegado alaconclusión
dequecadaunadeesashormonas entrañaba riesgos potenciales paralasalud delaspersonas yde
losanimales, engeneral ycuando seutilizaban paraestimular elcrecimiento, ydequenoeraprobable
quecadaunadeellassupusiera algún riesgo paralasalud delaspersonas ydelosanimales, siempre
ycuando fueseutilizada deacuerdo conlasbuenas prácticas agrícolas/ganaderas/veterinarias. Además,
elinforme Lamming de1982, yelinforme delJECFA de1988nohabían examinado losposibles riesgos
resultantes deesashormonas cuando seutilizaban encombinación conotras, nihabían explicado en
quéconsistían lasbuenas prácticas agrícolas/ganaderas.
4.126 LasComunidades Europeas estimaban quelostestimonios científicos existentes mostraban que
elusodelashormonas naturales ysintéticas objeto deestacontroversia podía serpeligroso parala
salud delaspersonas ylosanimales. Elposible peligro sederivaba dei)sunaturaleza ymodo de
acción; ii)laacción desusmetabolitos; iii)lascombinaciones dehormonas ylaexposición múltiple;
iv)losproblemas relacionados consudetección ycontrol; yv)losproblemas vinculados asu
administración. Alpresentar losargumentos enapoyo desuposición, lasComunidades Europeas
indicaron quesecentraban entorno alosposibles riesgos paralaspersonas, peroqueesonoquería
decir quenohubiera riesgo paralasalud delosanimales.
i) Naturaleza ymodo deacción delashormonas
4.127 LasComunidades Europeas afirmaron que,aunque sóloseconocía parcialmente elmecanismo
preciso deacción delashormonas encuestión, todos loscientíficos coincidían enqueestashormonas
eranpeligrosas. Laprincipal hormona sexual masculina, latestosterona, contribuía aldesarrollo del
acné, lacalvicie, lasenfermedades prostáticas, lasenfermedades coronarias ylasulceraciones gástricas.
Losestrógenos y,enmenor grado, laprogesterona, exponían alasmujeres asufrir tensión premenstrual,
dismenorrea yalgunos desórdenes delsistema reproductivo, asícomo aunatendencia creciente ala
aparición decálculos biliares. Másaún,estashormonas también desempeñaban unpapel importante
8021U.S.C. §348(c)(3)(A). LasComunidades europeas señalaron quelaCláusula Delaney serefería también
alosaditivos colorantes (U.S.C. §379e(b)(5)(B)) yaloscompuestos administrados aanimales destinados ala
producción dealimentos (21U.S.C. §360b(d)(1)(I)). El3deagosto de1996, sehabía promulgado unanueva
leyporlaquesemodificaba lareglamentación estadounidense delosplaguicidas yseimpulsaba laarmonización
internacional delastolerancias deplaguicidas (Food Quality Protection Actde1996, Pub.L.No104-170). Esta
nueva leynoafectaba aotros aditivos alimentarios sinosóloalosresiduos deplaguicidas. Porello,laCláusula
Delaney siguió aplicándose alareglamentación porlaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
delosaditivosdepiensosyaloscompuestosadministradosalosanimalesdestinadosalaproduccióndealimentos.WT/DS26/R/USA
Página 66
enlaaparición detumores enlostejidos quedependían delahormona sexual (porejemplo, cáncer
depróstata, cáncer demama, cáncer deútero yenfermedades neoplásicas delhígado).
4.128 LasComunidades Europeas señalaron quelosriesgos carcinogénicos deestashormonas eran
muyconocidos. Porejemplo, enelinforme científico delaOIEde1983, uncientífico había concluido
queaunque eraimprobable quecantidades pequeñas deesteroides anabólicos, quepuedan ingerirse
enlosproductos agrícolas, pudieran causar cáncer, estaposibilidad nodebía descartarse porcompleto.
Además, enelmismo informe científico delaOIEde1983, sedeclaraba que:"...Decualquier modo,
como haseñalado Williams, elconcepto deiniciación-promoción noexplica suficientemente todos los
mecanismos carcinogénicos. Poreso,noesposible declarar, conabsoluta certeza, quelosesteroides
anabólicos actúan sólocomo promotores enlainducción decánceres enotros tejidos dependientes
dehormonas, talescomo lapróstata, elútero, lamama, aunque dealgunos testimonios actuales se
desprende dequeprobablemente lasconcentraciones deesteroides endógenas noseansuficientes para
iniciar lacarcinogénesis deesostejidos "(sinitálicas eneloriginal).
4.129 LasComunidades Europeas señalaron además quelosefectos carcinogénicos deestashormonas
enlosseres humanos (yenlosanimales) sehabían documentado envarios informes delCentro
Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer (CIIC). ElCIIC había clasificado losestrógenos
esteroides (incluido elestradiol) enelGrupo 1,entendiendo queeseagente eracarcinogénico para
lossereshumanos; losesteroides androgénicos (anabólicos) (incluso latestosterona) enelGrupo 2.A,
eldelosagentes que,probablemente ,erancarcinogénicos paralosseres humanos; ylaprogestina
enelGrupo 2.B,oeldelosagentes quepodían sercarcinogénicos enlossereshumanos.81Uninforme
delCIIC de1987 indicaba que,enelcasodelosandrógenos:
Elhecho dequelacastración alivie elcáncer depróstata indica quelatestosterona puede jugar
unpapel enlagénesis deesostumores, ydiversas observaciones epidemiológicas sugieren
queelaumento delnivel detestosterona puede aumentar elriesgo decáncer depróstata
(página 96)....Laspruebas dequelosesteroides anabólicos pueden causar tumores dehígado,
tanto benignos como malignos sonbastante convincentes .Sinembargo, dado quenoseha
hecho ningún estudio epidemiológico analítico, elGrupo deTrabajo sevioobligado aclasificar
laspruebas decarcinogenicidad enlaspersonas como solamente "limitadas" (página 97).
LasComunidades Europeas señalaron que,según elmismo Informe delCIIC, enelcasodelos
estrógenos, laspruebas eranclaras:
Diversos estudios condiferentes diseños, hanmostrado unaasociación constante yfuertemente
positiva entre laexposición adiversas sustancias estrogénicas yelriesgo decáncer del
endometrio ,conpruebas derelaciones dosis-respuesta positivas tanto paralafuerza dela
medicación como paraladuración desuuso"(página 280).
LasComunidades Europeas agregaron que,enunartículo reciente, publicado enlarevista Science82,
elautor argumentaba queelmecanismo deacción delestrógeno (hormona natural) podría serdiferente
delquesehabía pensado:
...aunque todavía esdemasiado pronto paradecircuántas víasalternativas hay,otrosresultados
recientes están echando portierra laideadequehayunasolavíaprincipal deacción del
estrógeno.
81Suplemento 7delasMonografías delCIIC, 1987, páginas 31,96y280.
82Science volumen 273, 30deagosto de1996.WT/DS2 6/R/USA
Página 67
4.130 LasComunidades Europeas afirmaron quelahipótesis científica deque,probablemente, estas
hormonas, apesar desupotencial carcinogénico, noprovocaban problemas paralasalud humana,
sebasaba enlasuposición dequesuefecto carcinogénico, esdecir, unaumento delaincidencia del
tumor enlostejidos delosanimales conniveles altosdereceptores específicos delashormonas, que
noseproducía enniveles fisiológicos normales estaba asociado alaactividad hormonal deesos
compuestos.83Sinembargo, loscientíficos nopodían definir cuáles eranlos"niveles fisiológicos
normales", puesto quedichos niveles variaban sensiblemente deunanimal aotro,y,porello,algunos
científicos consideraban queestashormonas eranmásbienaceleradores queinductores primarios del
cáncer enlostejidos hormonalmente sensibles.84Según lasComunidades Europeas, elInforme del
JECFAde1988,enelqueelCodexhabíabasadosusrecomendaciones,partíatambiéndeesasuposición.
Conrespecto alestradiol-17 ,elInforme delJECFA de1988declaraba que"losresultados de[varios]
estudios ...[mostraban que]...laadministración oralyparenteral deestradiol-17 puede aumentar
laincidencia detumores enanimales deexperimentación. Estos tumores ocurren sobre todoentejidos
conelevadas concentraciones dereceptores dehormonas específicas quenormalmente responden a
unestímulo proveniente deunahormona particular. ElComité llegóalaconclusión dequelarespuesta
carcinogénica serelacionaba conlaactividad hormonal delestradiol-17 deconcentraciones mucho
mayores quelasnecesarias paraqueseproduzca unarespuestas fisiológica" (página 18).85
4.131 LasComunidades Europeas argumentaron que,lahipótesis científica general eraqueestas
substancias noeran"genotóxicas"86,sinoquesólotenían unaacción "epigenética". Sinembargo, se
trataba deunahipótesis queaúnnohabía sidoclaramente demostrada. Loscientíficos estaban deacuerdo
enqueeranecesario avanzar enlosestudios metabólicos, particularmente enlorelativo alosagentes
anabólicos exógenos (hormonas sintéticas) yenqueestudios másavanzados permitirían comprender
mejor sumecanismo deacción ysusefectos tóxicos.87LasComunidades Europeas afirmaron también
queladistinción entre agentes queactuaban como iniciadores deltumor yagentes aceleradores del
83H.A. Kuiper, "Risk Assessment Strategies forXenobiotics", Informe delaConferencia Científica delas
CEde1995, páginas 370-371 deltexto inglés.
84H.A. Miller, J.K.Leighton, "Risk Assessment Strategies forHormones andHormone-like Substances",
Informe delaConferencia Científica delasCEde1995, página 386deltexto inglés, y1983 OIEScientific Report
páginas 339ysiguientes.
85LasComunidadesEuropeasseñalaronquelamismasuposiciónseestablecíaenelInformedelJECFAde1988
respecto delaprogesterona (página 22),latestosterona (página 24),elacetato detrembolona (páginas 26y27),
yelzeranol (página 30).
86LasComunidades Europeas definían los"carcinógenos genotóxicos" como "productos químicos cuyo
mecanismo deacción estácondicionado porunaseriedeacciones moleculares, iniciadas porlainteracción directa
delcompuesto odelassustancias reactivas activadas intermedias conADN celular queeventualmente llevaría
alareplicación incontrolada decélulas ylaformación detumores". LasComunidades europeas añadieron que
losconceptos deNOEL (nivel sinefectos observados) yIDA(ingesta diaria admisible) enlosquesebasaba,
porejemplo, elInforme JECFA de1988, noeranaplicables aestetipodeagentes genotóxicos. Recientemente
(1990)sehadescritolainducciónestrógenadelaformacióndeaductosdeADN(ActasdelaConferenciaCientífica
delasCEde1995, Kuiper, página 373,Miller andLeighton, página 386,conunareferencia alestudio deJ.G.
Liehr,"GenotoxicEffectsofOestrogens",1990).Sepensabaquelosagentes“epigenéticos"noinducíanmutaciones
genéticas,sinoqueoperabanatravésdeotrosmecan ismoscomocitotoxicidad,proliferacióncelular,proliferación
deperoxisomas odesequilibrio hormonaal einterferencias enlaproducción dehormonas. Estos efectos eran
considerados como dependientes delasdosis paralasquesepodía establecer unumbral (NOEL; ibid, Kuiper,
página 374). Unavezestablecido unNOEL, solía establecerse elnivel deIDAodeLMR (límite máximo de
residuos).
871983 OIEScientific Report, páginas 263-269.WT/DS26/R/USA
Página 68
tumor erademasiado simple. Esadistinción había permitido aalgunos científicos hacer algunas
predicciones extrapolando laincidencia tumoral observada enanimales deexperimentación sometidos
aaltosniveles deexposición alaexposición potencial delosseres humanos abajas concentraciones
deesashormonas. Sinembargo, otroscientíficos habían coincidido enqueesosmodelos noindicaban
unriesgo real,sinoqueestablecían unriesgo calculado porlaincidencia delefecto (carcinogénico).
Lapertinencia deesosmodelos eracuestionable, dado quenohabía basebiológica paraextrapolar
deunadosis altaaunabaja.88LasComunidades Europeas declararon queelJECFA había basado
suInforme de1988yelCodex susrecomendaciones dejuliode1995enestacontrovertida extrapolación,
basada enlaconcentración hormonal deefecto nulo. ElcasodelDESponía derelieve losriesgos
deeseenfoque (véase elpárrafo 4.123, notaapiedepágina 79).
4.132 LosEstados Unidos rechazaron latesisdelasCEsegún lacualtodos científicos coincidían
enquelasseishormonas eranpeligrosas, ysostuvieron, porelcontrario, quelashormonas utilizadas
paraestimular elcrecimiento noeranensímismas inocuas opeligrosas, sinoquelaprotección de
lasalud pública dependía deladosis delcompuesto, desutoxicidad ydelaforma delaexposición
humana almismo. Enlascondiciones deusoestablecidas enlosEstados Unidos, estashormonas eran
inocuas cuando seutilizaban paraestimular elcrecimiento. Elhecho dequesehubieran registrado
parasuusoenmásde20países (incluidos losprincipales países productores decarne), conleyes muy
estrictas sobre inocuidad delosalimentos, confirmaba lainocuidad delashormonas como agentes
estimuladores delcrecimiento. ElInforme científico delaOIEde1983, había examinado latrembolona
yelzeranol yhabía llegado también alaconclusión dequeestashormonas eraninocuas cuando se
usaban paraestimular elcrecimiento. ElInforme había llegado alassiguientes conclusiones:
1. Lashormonas nosuponen generalmente unriesgo decáncer enloscasos deexposición
aniveles másbajos delosnecesarios paraqueexista unaactividad hormonal detectable.
2. Losdatos delaprueba demutagenicidad ycarcinogenicidad paralatrembolona yel
zeranol sugieren queestos agentes ysusmetabolitos nosonnimutagénicos niclastogénicos
yquesóloinfluenciarían elriesgo decáncer -aumentándolo odisminuyéndolo- sihubiera una
exposición aniveles hormonales efectivos.
3. Poreso,aljuzgar sinohayriesgos enelusodelatrembolona oelzeranol como agentes
anabólicos enlaproducción decarne, elénfasis debeponerse enasegurar quecualquier residuo
deestos agentes enlacarne estépordebajo delosniveles quepueden tener cualquier efecto
hormonal enlosconsumidores decarne ...89
4.133 Además, losEstados Unidos señalaron quelostrabajos delCIIC habían sidoexaminados por
elJECFA.90Lostrabajos delCIIC noapoyaban losargumentos delasCE,porque elCIIC nohabía
tratado decomprobar siexistía riesgo alasbajasconcentraciones deresiduos aqueserefería lapresente
diferencia. ElCIIChabía declarado expresamente queelprincipio operativo eradeterminar lacapacidad
delasustancia química paraproducir cáncer uotros efectos genéticos yrelacionados conél,sintener
encuenta lasconstricciones enelmodo humano deusoolamagnitud delasdosis" (sinitálicas en
eloriginal).91Lostrabajos delCIIC implicaban elexamen dedosis mucho másaltasydemecanismos
diferentes deadministración quelasdosisymecanismos empleados enelusodehormonas paraestimular
88Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 373deltexto inglés.
89F.J.C.Roe,"AnabolicsinAnimalProduction",SimposiocelebradoenlaOIEenfebrerode1983,página339.
90Informe delJECFA de1988, páginas 19,21y23.
91Suplemento 7delasMonografías delCIIC, 1987, página 272.WT/DS2 6/R/USA
Página 69
elcrecimiento delganado. LosEstados Unidos explicaron queenelcasodeestasseishormonas no
cabía unaextrapolación dedosis altasabajas. Setrataba deloque,entérminos científicos, se
denominaba extrapolación dealtas-a-bajas dosisoextrapolación lineal, yqueaunque noeraunprincipio
general detoxicología odefarmacología, eraunmodelo utilizado paraexplicar lasobservaciones
experimentales. Estemodelo sehabía utilizado también enalgunos enfoques delaevaluación delriesgo.
Otraperspectiva paraexplicar losdatos científicos seríalautilización deunmodelo deumbral. En
unmodelo deumbral eranecesaria unacantidad mínima deundeterminado compuesto paraquese
produjera alguna respuesta. Estos modelos noerancontradictorios; unaextrapolación lineal permitía
explicar mejor losdatos experimentales relativos aalgunos compuestos entanto queunaperspectiva
deumbralpermitiríaexplicarmejorlosrelativosaotros,incluidaslashormonasobjetodeestadiferencia.
Elmodelo deumbral implicaba laposibilidad deestablecer unniveldeefecto nulo, mediante estudios
científicos, yconstituía unaforma deproceder queelComité deLamming92ylaConferencia Científica
delasCEde199593habían considerado válida enelcasodelimplante dehormonas paraestimular
elcrecimiento. ElMGA nosehabía examinado enesosinformes, perolaAdministración deProductos
Alimenticios yFarmacéuticos delosEstados Unidos había realizado exámenes científicos delMGA
yhabía determinado queelmétodo deumbral eratambién aplicable alMGA.
4.134 LasComunidades Europeas señalaron quelaspruebas delCIICnosereferían necesariamente
adosis altas. ElCIIC nodiferenciaba entre losefectos delasustancia adosis altasybajas. Enlo
querespecta alosestrógenos, lasprogestinas ysuscombinaciones (esdecir, principalmente el
estradiol-17 ,laprogesterona yelMGA), enelInforme delCIIC de1987 seaclaraba losiguiente:
Sehaestablecido porexperimentación conanimales quelamodificación delentorno hormonal
mediante lasupresión quirúrgica deglándulas endocrinas, lagestación olaadministración
exógena deesteroides puede aumentar odisminuir laaparición espontánea detumores ola
inducción detumores porlosagentes carcinogénicos aplicados ...Laincidencia delostumores
enlaspersonas podría modificarse mediante laexposición adiversas hormonas exógenas, solas
ocombinadas.
Estas indicaciones dejan claro quelosestrógenos ylasprogestinas están presentes demanera
natural, yqueelmedio hormonal ylasrelaciones dosis-efecto suelen estarligadas demanera
inextricable enlosefectos carcinogénicos delosestrógenos ylasprogestinas.
...
Asípues, existe unaincongruencia básica entre losdatos humanos ylosdatos dela
carcinogenicidad animal. Sinembargo, como seseñaló, losefectos deesassustancias químicas
enlaspersonas parecen, almenos enlamayor parte deloscasos, estar ligados almedio
hormonal (sinitálicas eneloriginal).
Deloanterior sedesprendía quelasconclusiones delosinformes delCIIC apuntan alestablecimiento
delosefectos carcinogénicos ydeotrotipodeesassustancias, independientemente delmodo de
aplicación enlaspersonas ydelaimportancia delasdosis. Además, lafrase"almenos enlamayor
parte deloscasos" nosignificaba en"todos loscasos" yentodas lascondiciones.
4.135 LasComunidades Europeas argumentaron quelatesisdelosEstados Unidos dequeelmétodo
deumbral implicaba unaconcentración de"efecto nulo" disimulaba deliberadamente elhecho deque,
conrespecto alashormonas encuestión, losgrupos científicos aquelosEstados Unidos sehabían
92Veterinary Record, 24deoctubre 1987, páginas 389-392.
93Assessment ofHealth Risk Working Group II,páginas 19-21.WT/DS26/R/USA
Página 70
referido sólotenían encuenta unaconcentración deefecto hormonal nuloynounaconcentración "de
efecto tóxico nulo"; elInforme delJECFA estableció quenosehabían elaborado monografías
toxicológicas respecto deninguna delashormonas examinadas. La"razón deser"deestaforma de
proceder eraquelosefectos tóxicos enlaspersonas, incluido elcáncer, estarían asociados alosefectos
hormonales enanimales deexperimentación; denoexistir losúltimos nopodrían producirse los
primeros. Sinembargo, setrataba simplemente deunaconjetura. Nohabía ninguna justificación
científica detalsuposición. LasComunidades Europeas señalaron quelosEstados Unidos habían
prohibido elDESsinrequerir talasociación, yexpusieron laconclusión dequesilashormonas ejercían
susefectos carcinogénicos mediante suacción directa sobre elgenoma, nohabía unnivel "inocuo".
Cada vezhabía pruebas mássólidas deello,particularmente enelcasodelestradiol.
4.136 LosEstados Unidos contestaron quesehabía idoproduciendo unconsenso científico
internacional conrespecto alainocuidad ylaeficacia delashormonas naturales (estradiol, progesterona
ytestosterona) ysusimitaciones (zeranol, MGA ytrembolona) como agentes estimuladores del
crecimientodelganadobovino,siemprequeseutilizarandeacuerdoconlasbuenasprácticasveterinarias.
LosEstados Unidos recordaron quedespués deimponer laprohibición, lasComunidades Europeas
habían organizado endosocasiones reuniones degrupos deexpertos científicos paraexaminar eluso
deestashormonas (excepto elMGA) yque,enambas ocasiones, losexpertos científicos elegidos por
laspropias Comunidades Europeas concluyeron queestashormonas podían utilizarse sinriesgos para
estimular elcrecimiento (como sereflejaba enelInforme Lamming yenlasactas delaConferencia
Científica delasCEde1995). Además, elCodex había examinado estashormonas, conlaexcepción
delMGA, cuyainocuidad elJECFA nunca había solicitado queseevaluara, yhabía concluido que
podían utilizarse sinpeligro paraestimular elcrecimiento delganado bovino. Lasnormas delCodex94
habían sidoadoptadas después deunamplio examen delosestudios científicos pertinentes, incluidos
estudios sobre laactividad biológica, carcinogenicidad, embriotoxicidad ymutagenicidad; laspautas
deuso;losresiduos enanimales; lametodología analítica; losdatos toxicológicos obtenidos apartir
deexperimentos delaboratorio conanimales; ylasobservaciones enseres humanos. Elproceso de
elaboración delCodex había permitido aportar suscontribuciones acientíficos detodoelmundo.
4.137 LosEstados Unidos agregaron que,trasunexamen exhaustivo, laAdministración deProductos
AlimenticiosyFarmacéuticosdelosEstadosUnidoshabíaaprobadotambiénelestradiol,laprogesterona,
latestosterona, latrembolona yelzeranol parasuutilización como agentes estimuladores delcrecimiento
delganado bovino mediante implantes enlasorejas delosanimales, yhabía aprobado, además, el
MGA parasuutilización como aditivo enlospiensos paraelaumento depeso, lamejora delaeficacia
alimentariaylasupresióndelestro.Elestradiol,laprogesterona,ylatestosteronahabíansidoaprobados
enlosaños50,elzeranol en1969, latrembolona en1987, yelMGA en1968. Enelcasodelas
treshormonas sintéticas, elinforme delaAdministración había abarcado laseriehabitual depruebas
toxicológicas, incluidos estudios destinados aevaluar latoxicidad, carcinogenicidad, mutagenicidad
yefectos reproductivos decadacompuesto. LaAdministración también había solicitado estudios
especiales destinados aexaminar laacción hormonal delcompuesto.95
4.138 LosEstados Unidos afirmaron queelestradiol, laprogesterona ylatestosterona aparecían de
forma natural entodos losmamíferos yquelacantidad producida diariamente variaba ampliamente
entre lasdistintas especies deanimales yentre animales delamisma especie, asícomo enfunción de
factores talescomo laedadylaraza. Además, enalgunos alimentos nocárnicos queformaban parte
deladieta normal humana seencontraban también sustancias hormonales endógenas. Enunas
300especies deplantas utilizadas confines alimenticios, incluidas lassemillas desoja, lascerezas,
94ALINORM 91/31 APPENDIX IV,adoptado enla21ªreunión delaComisión delCodex Alimentarius.
95LosEstadosUnidospresentaronunaexplicacióndelinformedelaAdministracióndeProductosAlimenticios
yFarmacéuticos sobre estas hormonas, asícomo uncuadro condatos sobre losusosaprobados enestepaís.WT/DS2 6/R/USA
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lasmanzanas,lasjudíasverdes,laalfalfa,laspalmasyelregaliz,habíasustanciasestrogénicas.Además,
estas hormonas aparecían enconcentraciones mucho másaltasenalgunos deesosalimentos. Por
ejemplo, unhuevo degallina teníaunaconcentración másaltadeequivalentes deestradiol quelacarne
deunnovillo alqueselehubiera efectuado unimplante. Enunhuevo había unaconcentración relativa
másdemilveces mayor queenelnovillo, ylacantidad totalingerida alconsumir unhuevo degallina,
aunteniendo encuenta ladiferencia decantidad consumida, eraalgomásde600veces mayor que
laingerida alconsumir carne denovillo alquesehubiera efectuado unimplante.96Muchas frutas,
verduras, semillas ynueces contenían considerables cantidades defitoestrógenos.97
4.139 LasComunidades Europeas adujeron quelosconsumidores siempre habían estado expuestos
aciertas cantidades dehormonas osustancias equivalentes ensudieta; habían evolucionado conellas
ypodían soportarlas. Elcasodelashormonas añadidas eradistinto. Además, lassubstancias vegetales
alasquesereferían losEstados Unidos noeranidénticas alashormonas animales.
4.140 LosEstados Unidos observaron además quehabía grandes variaciones enlaproducción de
estradiol, progesterona ytestosterona enlosseres humanos ydemagnitud mucho mayor quelade
lasconcentraciones deestashormonas enlacarne deanimales tratados. Mientras quelaproducción
humana deestradiol, progesterona ytestosterona semedía enmicrogramos pordía,laingestión de
estas hormonas semedía ennanogramos opicogramos (milésimas omillonésimas demicrogramo,
respectivamente). Así,laingestión deresiduos deestradiol, progesterona ytestosterona enlacarne
eramuypequeña encomparación conlascantidades producidas porlosseres humanos, tanto sise
trataba decarne deunanimal alqueselehabían administrado hormonas, como decarne deanimal
notratado. Estas cantidades erantanpequeñas quenotenían ningún efecto enlaspersonas. Además,
losresiduos delashormonas naturales tenían unaactividad biológica muybajacuando eraningeridas,
porque másdel90porciento delosresiduos (incluyendo losmetabolitos delastreshormonas naturales)
pasaban através delindividuo yeranrápidamente excretados. Así,másdel90porciento delosresiduos
noeranabsorbidos, porloquenopodían tener ningún efecto sobre elconsumidor. Porúltimo, los
Estados Unidos manifestaron quenoeraposible distinguir losresiduos delashormonas naturales en
lacarne deanimales alosquesehabía administrado unadeestashormonas delosresiduos procedentes
delaproducción endógena deestashormonas.
4.141 LasComunidades Europeas alegaron quelasdiversas evaluaciones oexámenes realizados
porgrupos decientíficos, conferencias, etc.noeranevaluaciones delriesgo enelsentido delartículo 5.
Elartículo 5obligaba alosMiembros aasegurarse dequesusmedidas sebasaban enunaevaluación
delriesgo ynoleshabilitaba paradelegar estaresponsabilidad engrupos decientíficos. Elpárrafo 2
delartículo 5instaba concretamente alosMiembros a"tener encuenta lostestimonios científicos
existentes" como unodevarios factores, ynoestipulaba quelosMiembros hubieran deadoptar sin
máslasconclusiones decualquier grupo científico quehubiera expresado unaopinión sobre lamateria.
Enningún sistema democrático degobierno eraposible unadelegación deresponsabilidades enlos
técnicos deesanaturaleza. Además, laconclusión detodos losexpertos científicos noavalaba un
usolibreysinreservas deestashormonas paraestimular elcrecimiento, talycomo sehacía enlos
96J.Riboleau (1983), "Teneur ensubstances oestrogènes del'oeufvierge etl'oeuffaconde despietaux".
Compt. Redn. Sco.Biol, 129-914; V.C. Craknell, yF.L. Mauld "Anabolic Agents inAnimal Production"
(unpublished Lilly Research Ltd.); J.B.etal.Tarr(1984), "Pharmaceutical metabolic andtissue residue studies
of3H-Zeranol incattle" (unpublished).
97K.andR.Vertual, D.S.(1990), "Naturally Occurring Oestrogens inPlant Foodstuffs--A Review". Journal
ofFood Production, Vol.43,pp.577.581; A.N. Booth, S.M. Tithoff, andC.M. Hehier, (1960), "Oestrogen-like
Activity inVegetable OilsandMilk By-products", Science, volumen 131,página 1807; E.L. Monk, R.E. Erf,
andT.A. Mellest (1975), "Relationships between Immunoreactive Oestrone andOestradiol inMilk, Blood and
Urine ofDairy Cows", Journal ofDairy Science, volumen 44,páginas 34-40.WT/DS26/R/USA
Página 72
Estados Unidos. Todos concluían prudentemente queenlasituación actual delosconocimientos
científicos noeraprobable queelusodelascinco hormonas paraestimular elcrecimiento supusiera
riesgos paralasalud delaspersonas odelosanimales, siestas hormonas seutilizaban deacuerdo
conlasbuenas prácticas agrícolas (oveterinarias) .
4.142 LasComunidades Europeas sostuvieron quelosEstados parecían alinearse (como habían hecho
elInforme delJECFA de1988yelCodex) conaquellos científicos queopinaban queestashormonas
provocaban cáncer debido asuactividad hormonal yque,portanto, eranpromotoras ynoinductoras
delcáncer enlostejidos hormonalmente sensibles. Peroéstaeralaopinión, alparecer, deunaparte
sólodeloscientíficos. Afaltadepruebas claras delocontrario, lasComunidades Europeas se
consideraban autorizadas aadoptar unenfoque cautelar ysealineaban conotrogrupo decientíficos,
queprestaba másatención alosriesgos carcinogénicos resultantes delaposible acción "genotóxica"98
deestashormonas, independientemente delasdosisenqueseadministraran alosanimales paraestimular
sucrecimiento. Estaopción seajustaba aladefinición exacta delosconceptos de"riesgo" y"evaluación
delriesgo" queelAcuerdo sobre MSF dabaexpresamente enlospárrafos 1a6desuartículo 5yen
elAnexo A4). Aesterespecto, lasComunidades Europeas seremitieron avarias opiniones científicas.
4.143 LasComunidadesEuropeasobservaron,porejemplo,queelDr.Liehrsosteníaquelosestrógenos
habían tenido queverdurante algún tiempo conlainducción deloscánceres ensereshumanos, yhabía
pruebas cadavezmayores dequelaprogesterona ylatestosterona desempeñaban unpapel similar.99
Enparticular, elDr.Liehr había declarado losiguiente:
Enelcasodelestradiol, losexperimentos hanmostrado quesupotencial hormonal novaunido
asuactividad carcinogénica. Lasinvestigaciones sobre lasvíasmetabólicas delestradiol han
revelado queseproducen continuamente radicales libres, ysehademostrado enunaseriede
tejidos eldaño provocado enelADN porestos radicales libres, asícomo laformación del
aducto delADN. Como sesabequeeldañoenlaformación delADN yeladucto delADN
están asociados alaformación detumores estos experimentos aportan pruebas claras deque
elestradiol esuncarcinógeno genotóxico. Enelcasodelaprogesterona ylatestosterona,
noestáclarosisusefectos carcinogénicos están condicionados porsuacción enlosreceptores
específicos enlostejidos implicados osedeben aldañomutagénico delADN.
Enelestado actual denuestros conocimientos, esmuydifícil yentodocasonoesconveniente
establecer unadosis deumbral segura, pordebajo delacualnotendría lugar laformación
detumores. Lostumores asociados conhormonas enlamama, útero opróstata podrían ser
inducidos porunacombinación dehormonas exógenas yendógenas y/osusmetabolitos. Como
noesconocida lacantidad totaldehormona ometabolito necesaria paralainducción deltumor,
lacantidad dehormona ometabolito exógeno necesaria paralainducción detumores añadida
acantidades desconocidas dehormona ometabolitos endógenos nohansido todavía
determinados. EnelInforme JECFA de1988, losautores consideraron sólolasactividades
hormonales mediatizadas porelreceptor delashormonas naturales. Envistadelacantidad
considerable depruebas científicas acumuladas desde larealización deesteinforme,
particularmente enrelación alagenotoxicidad delestradiol, elinforme nopuede serya
considerado aplicable aunaevaluación delriesgo delusodeaceleradores hormonales del
crecimiento.100
98J.G.Liehr (1990), "Genotoxic effects ofoestrogens"; yelInforme delaConferencia Científica delasCE
de1995, página 386deltexto inglés.
99J.Liehr, "Potential genotoxicity ofHormones", 23dediciembre de1996.
100Idem.WT/DS2 6/R/USA
Página 73
4.144 Además,lasComunidadesEuropeasadujeronqueelDr.Adlercreutzhabíaindicadolosiguiente:
...elInforme delJECFA de1987 debesercalificado como demasiado antiguo. Elproblema
principal deesteinforme esquerelaciona algunos efectos negativos defármacos hormonales
consusefectoshormonales,esdecir,quesiuncompuestoapareceencantidadesquenoprovocan
respuestas "hormonales" claras, escalificado como seguro. Elesteroide anabólico trembolona
tieneefectos anabólicos yestrogénicos ynoestáclarocuáles sonlosefectos examinados. Con
frecuencia seutiliza combinado conestradiol yconzeranol, quesonestrogénicos. Además,
latestosterona ylatrembolona parecen afectar también alreceptor glucocorticoide, yla
testosterona aumenta lahormona delcrecimiento ylasconcentraciones delfactor delcrecimiento
yambos afectan alabiosíntesis deesteroides. Sonconocidos muchos otrosefectos hormonales
deloscinco compuestos encuestión. Cuando seestudian efectos hormonales sóloseconsideran
losefectos agranescala, pero, hoyendía,resulta obvio quelosefectos podrían darse alnivel
celular abajasconcentraciones dehormonas, sinserobservables porlosmétodos relativamente
toscos utilizados enlosestudios detoxicología invivo.Tales efectos podrían comenzar aser
observados ensujetos humanos después demuchos añoso,incluso transcurrido unperíodo
detiempo mucho máslargo. Otroproblema esqueelInforme delJECFA noseocupa ose
ocupa muypocodelacarcinogenicidad delosmetabolitos delashormonas, particularmente
delosestrógenos. Enlaépoca enlaqueseelaboró elInforme delJECFA de1987 sesabía
muypocodelosefectos genotóxicos y,particularmente, delosmetabolitos delosestrógenos.
Desde entonces sehahecho cadavezmáspatente quelashormonas tienen efectos nogenómicos
norelacionados consuefecto hormonal através delosreceptores, yquelosmetabolitos de
lahormona esteroide podrían sertanimportantes oincluso másenrelación convarios efectos
sobre losprocesos bioquímicos ogenotóxicos queelcompuesto original.
Sehademostrado quetodas estas hormonas provocan elcáncer envarios sistemas
experimentales, siseadministran engrandes cantidades, peroesobvio queelefecto nosiempre
esdebido asuactividad hormonal. Enelcasodelosestrógenos ylatrembolona seha
demostrado quetambién sedanotros mecanismos, yestán lejosdeconocerse conclaridad los
mecanismos mediante losquelasdemás hormonas provocan elcáncer.
(...)
Losesteroides anabólicos delacarne handadoresultados positivos enlaspruebas dedopaje.
Uncompuesto quedapositivo enunaprueba dedopaje nopuede administrarse parala
producción decarne, porque podría provocar problemas queafectarían durante todasuvida
acualquier deportista quedierapositivo enunaprueba dedopaje sinhaber consumido ningún
agente paraestimular artificialmente surendimiento.
Esevidente queelInforme delJECFA de1987estádemasiado anticuado ynotieneencuenta
algunostestimonioscientíficosrecientesquehanmodificadonuestravisióndelacarcinogenicidad
delosestrógenos nilosefectos no-hormonales yotros efectos negativos delaadministración
deesteroides aanimales destinados alconsumo humano.101
4.145 LasComunidadesEuropeasseremitierontambiénalanálisisdelDr.Cavalieri,quehabíaseñalado
losiguiente:
101H.Adlercreutz, "Evaluation oftheThirty-Second Report oftheJoint FAO/WHO Expert Committee on
Food Additives, andDiscussion ofProf. J.Liehr 'sReport onthisTopic", 7deenero de1997.WT/DS26/R/USA
Página 74
...losconocimientos existentes actualmente sobre lainducción tumoral entejidos sensibles
hormonalmente sugiere unarutaespecífica delmetabolismo delestrógeno, esdecir,
4-hydroxilación seguida deunaoxidación aE-3,4-Qylareacción delADN. Estedañoen
elADN eselresponsable delageneración demutaciones críticas quepueden conducir ala
formación detumores, sisedanlosmecanismos apropiados deaceleración. Poreso,los
estrógenos, enparticular elestradiol, tienen efectos genotóxicos ynosepuede establecer una
dosis umbral. Además, sedesconocen losefectos delasdemás hormonas naturales ysintéticas
usadas paralaproducción decarne enelmetabolismo delosestrógenos. Porconsiguiente,
nosepuedenestablecerIngestasDiariasAdmisiblesyNivelesMáximosAdmisiblespararesiduos
deestashormonas enlacarne destinada alconsumo humano.
Losinformes delosgrupos deexpertos delaFAO/Codex Alimentarius de1988 y1990
recomendaron IDAyLMR paraestashormonas, basándose ensusefectos hormonales. Los
efectos genotóxicos erandesconocidos enaquel momento y,porlotanto, nofueron tenidos
encuenta. Alaluzdelosnuevos conocimientos acerca delosefectos genotóxicos delos
estrógenos, resulta necesario revisar enteramente lacuestión delosresiduos encuestión en
lacarne destinada aconsumo humano.102
4.146 Además, lasComunidades Europeas adujeron que,según informaba elDr.Metzler, losdatos
disponibles ponían demanifiesto losiguiente:
Elestradiol-17 ,latrembolona-17 yelzeranol pueden seractivados metabólicamente para
darproductos capaces deenlazar covalentemente conelADN. Elnivel deADN enlazado
esbajosisecompara conloscarcinógenos químicos típicos, peropodría tener implicaciones
toxicológicas significativas, como seanaliza másadelante.
Elestradiol-17 yalgunos desusmetabolitos tienen capacidad deproducir aneuploidia yson,
porlotantomutagenes cromosómicos. Enelcasodelatrembolona-17 ,losinformes acerca
delpotencial aneuploidegénico soncontrovertidos. Eneldelzeranol ysusmetabolitos, no
sehaestudiado suficientemente supotencial aneuploidegénico.
Elmetabolismo delatrembolona-17 ydelzeranol enseres humanos ylagenotoxicidad de
losmetabolitos nohansidototalmente elucidados.
Noseconocen aúnplenamente losmecanismos delacarcinogénesis hormonal. Losefectos
hormonales ygenotóxicos deunagente podrían muybienactuar coordinadamente. Porlo
tanto, esconcebible queuncompuesto hormonalmente activo searetenido enlascélulas
destinatarias porelreceptor hormonal yestimule ladivisión celular, haciendo alacélula más
vulnerable alainducción demutaciones genéticas yaneuploides. Lashormonas xenobióticas
tienen unavidamedia máslarga ysepueden acumular enconcentraciones mayores después
derepetidas exposiciones.
Lossistemas normales usados entoxicología paralaspruebas degenotoxicidad talveznosean
adecuadosparadetectarlosefectosgenotóxicos,bastantesutiles,delashormonascarcinogénicas.
Como lashormonas consideradas y/oalgunos desusmetabolitos muestran potenciales nocivos
paraelADN yaneuploidegénicos, noesadmisible establecer Niveles sinEfectos Adversos
eIngestas Diarias Admisibles. Lasconclusiones yrecomendaciones delosInformes dela
FAO/Codex Alimentarius de1988 y1990 sebasan exclusivamente enlaactividad hormonal
delosagentes examinados. Como enlosúltimos añoshanaumentado considerablemente las
102E.Cavalieri, "Genotoxicity andPotential Carcinogenicity ofHormones Administered toAnimals for
Promotion ofGrowth inMeat Production", 7defebrero de1997.WT/DS2 6/R/USA
Página 75
pruebas delosefectos genotóxicos deestos agentes esnecesaria unaactualización quetome
encuenta estos descubrimientos recientes.103
4.147 LasComunidades Europeas serefirieron también alinforme presentado porelDr.Epstein
enelqueseseñalaba losiguiente:
...haypruebas sustanciales queponen enteladejuicio lavalidez declasificar loscarcinógenos
enepigenéticos, paralosqueseafirma queexisten umbrales oniveles deIngesta Diaria
Admisible (IDA), ygenotóxicos. Aparte deeso,losanabólicos hormonales sonmutagénicos
enlossistemas depruebas conmamíferos y,porello,genotóxicos. Existen también importantes
testimonios científicos queponen encuestión laexistencia deumbrales para cualquier
carcinógeno. Estos testimonios sonaúnmásconvincentes enelcasodeexposición delactantes
yniños decorta edad, dadasumayor sensibilidad aloscarcinógenos yalasexposiciones que
comportan interacciones sinérgicas imprevisibles. Nohayninguna basecientífica parasostener
quepueden establecerse niveles IDAparaloscarcinógenos anabólicos naturales ysintéticos,
oparaafirmar quelosniveles IDApueden basarse en"concentraciones hormonales deefecto
nulo" decarcinógenos anabólicos sintéticos (FAO/WHO, 1990).
Estas conclusiones sobre losefectos hormonales delosanabólicos soncoherentes conlos
detallados enuninforme previo delosfactores endocrinos enlacarcinogénesis humana, y
losamplían. Encasitodos loscasos noeraposible separar dosmecanismos propuestos: "la
alteración delasusceptibilidad delostejidos alainiciación delcáncer" y"laaceleración del
desarrollo delcáncer desde lasprimeras células". Seconsideraba quelosefectos carcinogénicos
delDESenrelación conelcáncer demama tenían "efectos sobre lainiciación ynosobre la
aceleración". Cabría señalar, además, quenopodía determinarse ningún mecanismo deacción,
yasealaaceleración, lainiciación uotro, paralosefectos carcinogénicos delosestrógenos
enloscánceres desaliva, ovarios, riñones ytiroides, yenlosmelanomas malignos enseres
humanos.Uninformemásrecienteharesumidolostestimoniosdequelosestrógenosoriginarios
ysusmetabolitos catecolaminas inducen varios tipos dedaños sobre elADN, formación de
aducto, ymutaciones genéticas. Adicionalmente, elautor concluyó, basándose enpruebas
experimentales, que"laactividad normal delosestrógenos seconsideraba necesaria perono
suficiente paraqueseprodujera unainducción deltumor".
Nohayninguna basecientífica paradistinguir entre carcinógenos genotóxicos yepigenéticos,
sobre labasededatos debioensayos disponibles. Asípues, nohayninguna baseparalos
intentos deobtener apartir detalesdatos niveles deumbral paralosanabólicos hormonales
uotros carcinógenos.
Habría además quehacer hincapié enquelaextrapolación dedatos debioensayos condosis
altas podría probablemente tener porresultado unasubestimación, másbien queuna
sobrestimación delosefectos carcinogénicos delaexposición crónica humana adosis bajas.
Unapublicación reciente aportó estaconclusión conespecial referencia alasconsideraciones
metabólicas. "Testimonios limitados indicarían queaconcentraciones altas seforma un
metabolito proporcionalmente menos activo, cuando predomina laFase2delosenzimas,
mientras queaconcentraciones másbajas sefavorecen lasvíasquellevan aactivar los
metabolitos. Elefecto global seríaunasubestimación delriesgo calculado enlosexperimentos
conaltasdosis enanimales, siseextrapola aunaexposición crónica delosseres humanos a
niveles inferiores.
103M.Metzler, "Genotoxic Potential oftheNatural SexHormones 17b-oestradiol andTestosterone, andof
theSynthetic Compounds 17b-trenbolone andZeranol", 6defebrero de1997.WT/DS26/R/USA
Página 76
Ademásdelafaltadevalidezdelasdistincionesentrecarcinogénicosgenotóxicosyepigenéticos,
esunhecho generalmente aceptado quenoesposible determinar niveles deumbral carcinógenos
genotóxicos. Auncuando losanabólicos hormonales soninactivos enlaspruebas genéticas
bacterianas y,enconsecuencia, nosonconsiderados epigenéticos, siguen siendo, noobstante,
clastogénicos deacuerdo conlaspruebas degenotoxicidad enmamíferos, quesonclaramente
máspertinentes paraelcáncer humano quelosdatos basados enpruebas genéticas bacterianas.
Hayotras razones poderosas pararechazar lahipótesis delumbral. Sonlassiguientes:
- Elaumento delasensibilidad delosroedores neonatos alosefectos carcinogénicos
dehormonas anabólicas, apoyado porpruebas substanciales delaumento dela
susceptibilidad delosroedores jóvenes ydelosseres humanos aunagama amplia de
carcinógenos, incluidos losanabólicos naturales yeldietilestilbestrol (CIIC, 1989,
NRDC, 1989).
- Lasinteraccionessinérgicasentreanabólicosadministradosencombinacionesdiferentes.
Resultan ilustrativos deestolosefectos sinérgicos deestrógenos yprogesterona en
lainducción detumores demama enratones. (CIIC, 1987)
- Laposibilidad deinteracciones aditivas y/osinérgicas entre carcinógenos anabólicos
naturales ysintéticos yhormonas endógenas, particularmente enniños.
- Lasinteracciones sinérgicas, noinvestigadas hastaahora, entrecarcinógenos anabólicos
ycarcinogénicos y/ocontaminantes xenoestrogénicos presentes enproductos cárnicos,
como losplaguicidas hidrocarburados clorados.
- Laausencia deuncontrol yunanálisis sistemático delosresiduos deanabólicos
originarios trassuadministración legal, ydetécnicas analíticas precisas yprácticas
obstaculizaban losintentos deestimar elumbral olosniveles IDAparalosanabólicos
hormonales. Otro problema quecomplica aunmáselanálisis deresiduos esla
imposibilidad deensayos enrelación conlosmetabolitos estrógenos biológicamente
activos.104
4.148 LasComunidades Europeas citaron también losargumentos deDr.Pinter, según loscuales:
...haypruebas dequelashormonas endógenas yexógenas representan unriesgo carcinogénico
potencialparaloshumanos.Elriesgoestáasociadoconlaconcentracióndehormonas,eltiempo
durante elquelashormonas ejercen suefecto yelestado general delosórganos sensibles a
lashormonas. Sehaprobado quelashormonas administradas porvíaexógena resultan
carcinogénicas paralosanimales delaboratorio, yhaytambién pruebas dequeestashormonas
estánasociadas casualmente conlostumores humanos. Encontraste conmuchos carcinógenos
animales, enelcasodelashormonas, sedebetener presente quetratamos concarcinógenos
"humanos". Poreso,cualquier consideración debería hacerse conmásseriedad queenelcaso
deloscarcinógenos "animales". Aunque elnivel dehormonas endógenas varía ampliamente
durante elcurso delavida,nohayninguna prueba dequeunnivelbajodehormonas adicionales
norepresente unriesgo adicional.
Losestrógenos y/osusmetabolitos pueden reaccionar conelADN provocándole daños, pueden
alterar lasproteínas, incluyendo latubulina, dando lugar aaneuploidia. Existe también la
104S.S.Epstein, "Report totheEConCancer Risks from Hormonal Meat Products", 5defebrero 1997.WT/DS2 6/R/USA
Página 77
evidencia dequeesteefecto esdiferente delhormonal, porloquebasarse enlaausencia de
efectoshormonalespodríaserinadecuado.Sehademostradoquelaadministracióndeestrógenos
yprogestinas alosseres humanos estumorígena. Enelcasodemezclas dehormonas ysus
residuos, esposible queexista unriesgo similar. Aunque elnivel demezclas administradas
odigeridas puede serdiferente, nohayquedescartar elriesgo tumorígeno.
Deben hacerse todos losesfuerzos posibles paraevitar efectos hormonales adicionales, salvo
queesosefectos seanabsolutamente necesarios (mediación, etc.). Elriesgo asociado alconsumo
deproductos cárnicos quecontengan hormonas puede considerarse unriesgo innecesario que
esposible evitar.105
4.149 LosEstados Unidos argumentaron quelostrabajos aquehacían referencia lasComunidades
Europeas noaportaban pruebas delaexistencia deningún riesgo asociado alosresiduos delasseis
hormonas cuando seutilizaban paraestimular elcrecimiento. Encontra delosugerido porlasCE
alpresentar losinformes quehabían solicitado avarios científicos, elestradiol-17 noeragenotóxico
cuando seadministraba porvíaoral. Muchos delosestudios citados enestos informes sereferían
acompuestos queerangenotóxicos, peroquenoestaban relacionados estructural obiológicamente
conelestradiol-17 (niconcualquiera delasotras cinco hormonas objeto dedebate). Losúnicos
estudios presentados como prueba dequeelestradiol-17 eragenotóxico sereferían aunsistema basado
enunmodelo dehamster sirio. Seadministró aloshamster elestradiol-17 endosis millones deveces
superiores alasconcentraciones presentes enlosalimentos, como seexplica másadelante. Laforma
deadministración fuelaadministración directa enelanimal (sistémica), nooral. Losdaños delADN
citados (laformación deaducto) seatribuyeron aunmetabolito menor delestradiol-17 ,noalpropio
estradiol-17 .Losestudios nodemostraban quelosaductos eranpermanentes eirreparables -algo
necesarioparaloscompuestosgenotóxicos-,sinoqueindicabanqueloscambiosdeADNeransecundarios
alaincapacidad delacélula deinactivar esasdosis extremadamente altasdeestradiol-17 ,unhallazgo
común entoxicología.
4.150 LosEstados Unidos observaron queladosificación utilizada enelestudio delDr.Liehr era
de61mg/día enhamster sirios machos quepesaban aproximadamente 100g,loquerepresentaba
610mg/kg/día. Paraunhumano varón adulto de60kg,estoequivalía a36,6mg/día. Enpromedio,
unadulto varón producía 48mg/día deestradiol. Esosignificaba queelestudio delDr.Liehr implicaba
elsuministro ahamster machos unacantidad 762,5 veces mayor quelatasamedia comparable de
producción diaria enhombres adultos. Porsuparte, latasamedia deproducción diaria enhombres
era15.000 veces superior alosresiduos deestradiol enlacarne deanimales tratados. Ladiferencia
entre ladosis utilizada eneltratamiento deloshamster sirios ylosresiduos en500gdecarne de
animales tratados eraaproximadamente de11,5millones. Dicho deotromodo, parareproducir la
dosis utilizada porelDr.Liehr sería necesario extraer todoelestradiol presente porencima de
11,5millones en550gdecarne einyectar esacantidad deestradiol todos losdíasdurante varios meses
avarones humanos.
4.151 LosEstadosUnidosmantuvieronqueelpasofinalenelprocesocientíficoconsistíaendeterminar
quelosdatos generados enunsistema modelo predecían fielmente losefectos perjudiciales enseres
humanos. Losdatos científicos sobre laactividad oraldelestradiol-17 demostraban quelosresultados
obtenidos enlossistema modelo deloshamster sirios noeranpertinentes alaevaluación delatoxicidad
delestradiol-17 administrado oralmente alosseres humanos.
4.152 LosEstados Unidos adujeron quesehabía realizado yaunaprueba másdefinitiva parael
estradiol-17 ,unbioensayo dedosañosdeduración conunroedor, yquelosresultados deese
105A.Pinter, "Some Aspects ofHormonal Carcinogenesis", 5febrero 1997.WT/DS26/R/USA
Página 78
bioensayo, juntoconlosresultados deotraspruebas decortaduración, habían sidorevisadas porvarios
expertos científicos yusadas paradeterminar lainocuidad delestradiol-17 .Sobre labasedelos
resultadosdeestaspruebasyotrosdatoscientíficospertinentes,sehabíadeterminadoqueelestradiol-17
noerauncarcinógeno genotóxico. Alhaberse realizado pruebas delarga duración yenvivodela
carcinogenicidad deesashormonas, losresultados delosensayos adicionales decorta duración eran
deescaso valor. Elproceso científico completo necesario paraadoptar unadecisión regulatoria de
queelestradiol-17 noerauncarcinogénico genotóxico sehabía llevado acabo. Lasconcentraciones
deestradiol-17 presentes enlosalimentos noaumentaban elriesgo decáncer enmujeres, niños o
hombres.
4.153 Además,losEstadosUnidosobservaronqueelestradiolproducidoendogénicamenteenmujeres,
presente naturalmente enalimentos deorigen animal, opresente aconsecuencia deltratamiento
terapéutico deanimales odesuadministración paraacelerar elcrecimiento, eralamisma sustancia.
Elestradiol-17 estaba presente enlaleche, incluida lalechematerna humana. Elcontenido deestradiol
eramuyaltoenlaleche materna humana alprincipio delalactancia. Aunque loslactantes yniños
decorta edaderanmuysusceptibles alosagentes genotóxicos, nohabía ninguna prueba dequeel
estradiol-17 fueragenotóxico enestapoblación tansensible. Losagentes genotóxicos causaban daños
irreparables alascélulas. Losniños recién nacidos estaba expuestos oralmente adosis relativamente
grandes deestradiol-17 através delaleche materna ynohabía absolutamente ninguna prueba de
efectos genotóxicos odeotros efectos perjudiciales.
4.154 LosEstados Unidos argumentaron también quenohabía ninguna prueba dequeelusodelas
hormonas encuestión tuviese efectos perjudiciales paralasalud delosanimales tratados.
4.155 LosEstados Unidos reconocieron queloscientíficos noafirmaban saberlo todoacerca detodo,
yseñalaron queelconocimiento científico estaba encontinuo proceso deavance yevolución. Sin
embargo, laausencia deconocimientos nopodía porsísolaservir debaseparaadoptar unamedida
sanitaria. ElAcuerdo sobre MSF requería quelasComunidades Europeas demostraran quehabía
testimonios científicos delaexistencia deunriesgo particular. Deacuerdo coneso,declarar quela
decisión deprohibir unaactividad porunMiembro estaba justificada cuando hubiera aúnáreas que
laciencia teníaqueexplorar, equivaldría avaciar decontenido elAcuerdo sobre MSF; siempre habría
áreas quelaciencia teníaqueexplorar.
4.156 LasComunidades Europeas respondieron quenohabían afirmado enestecasoquelafalta
deconocimiento porloscientíficos detodos losaspectos delmecanismo deacción delashormonas
pudiera justificar, porsísola,laprohibición delautilización dehormonas paraacelerar elcrecimiento.
Loquehabían argumentado eraquesetrataba enestecasodesubstancias queloscientíficos sabían
queeranpotencialmente carcinogénicas. Esosdatos científicos, unidos alosdemásfuentes posibles
deriesgos permitían aunMiembro adoptar unenfoque cautelar yprohibir elusodeesassustancias
paraacelerar elcrecimiento, yellotanto másporcuanto, deacuerdo conunaevaluación adecuada
delriesgo, realizada deconformidad conlodispuesto actualmente enlospárrafos 1a6delartículo
5,lasComunidades Europeas habían concluido quenohabía razonablemente asudisposición ninguna
otramedida quepermitiera lograr sunivel adecuado deprotección sanitaria yentrañara ungrado de
restricción delcomercio significativamente menor, teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica.
4.157 LasComunidades Europeas hicieron hincapié enquelaverdadera cuestión política deltrato
quelasautoridades reguladoras debían daralashormonas dependía deladefinición delostérminos
"daño" y"riesgo." Sisedefinía elriesgo como "laprobabilidad (medida oestimada) dequepudieraWT/DS2 6/R/USA
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resultar undaño delaexposición aestas hormonas"106,losMiembros podían decidir silosriesgos
medidos oestimados erandeseables desde elpunto devistadesupolítica dereglamentación. Ningún
informe científico hasta lafecha, incluido eldelJECFA de1988, enelqueelCodex había basado
susrecomendaciones, había indicado nunca quenohubiera unriesgo potencial derivado delusode
estashormonas. Elsimple hecho dequeelCodex hubiera considerado necesario recomendar LMR
paraalgunas deellasera,ensímismo, prueba suficiente delaexistencia deunriesgo potencial. Su
administración, denorealizarse deconformidad conlasbuenas prácticas veterinarias, podía también
entrañar riesgos deesetipo.
4.158 LosEstados Unidos argumentaron quelasComunidades Europeas intentaban daraentender
quehabía grandes lagunas enelconocimiento acerca delashormonas, yqueestas lagunas noeran
comparables conlasexistentes enelconocimiento científico deotrostiposdecompuestos. Sinembargo,
enopinión delosEstados Unidos, loscientíficos sabían másacerca delanaturaleza ylosmecanismos
deacción delashormonas deloquesabían acerca delagranmayoría delasdemás clases decompuestos
sinodetodas. LosEstados Unidos afirmaron quelasComunidades Europeas seequivocaban alafirmar
queelhecho dequehubiera niveles deIDAoLMR paraunasubstancia, probaba quehabía unriesgo
derivado deestasubstancia enconcentraciones inferiores alosniveles deIDAoLMR. Elconcepto
delosIDAylosLMR sóloeraaplicable alosresiduos desubstancias quenosepresentaban
naturalmente, como latrembolona yelzeranol. LosEstados Unidos explicaron quealutilizar animales
delaboratorio, loscientíficos determinaban aquénivel lashormonas tenían cualquier efecto enlos
animales (nonecesariamente unefecto perjudicial sobre lasalud, sinosimplemente elnivel alquela
hormona comenzaba atener unefecto hormonal). Acontinuación, utilizando ungranmargen de
seguridad (100veces oincluso 200veces), calculaban aquéconcentración deedadhormonas sepodía
exponer elmiembro mássensible delapoblación humana, durante cadadíadesuvida, sinquese
produjera ningún efecto. ÉsteeraelniveldeIDA(nivel deIngesta Diaria Admisible). Seguidamente
loscientíficos determinaban ellímite máximo deresiduos (LMR) quepodían contener losalimentos
sinqueporellodejara dequedar asegurada laobservancia delaIDA. ElLMR secalculaba utilizando
estimaciones conservadoras deconsumo, porejemplo, suponiendo queunapersona comía 500gramos
decarne aldía.Nohabía ninguna prueba dequehubiese algún riesgo dedañoparalasalud humana
aniveles inferiores alaIDAyelLMR. Además, larespuesta delasComunidades Europeas partía
delahipótesis dequesihabía algún riesgo dedañodebido alashormonas aaltosniveles deconsumo,
debía haber también unriesgo, aunque fuera menor, abajos niveles. Según losEstados Unidos esa
hipótesis noestaba apoyada porloshechos yeratambién falsaenelcasodevarios alimentos corrientes,
queeraninocuos aniveles normales deconsumo, perosuponían unriesgo dedañoparalasalud de
loshumanos aniveles muyaltos. Cabía citarcomo ejemplo aesterespecto laspatatas, quecontenían
alcaloides tóxicos engrandes cantidades; losfrijoles demedia luna, quecontenían cianuro, tóxico
encantidades altas; yelcenteno yotroscereales degrano pequeño, queenEuropa contenían amenudo
ocratoxina-A, queaniveles altospodía provocar enfermedades delosriñones ycáncer.
4.159 LasComunidades Europeas respondieron queel"factor deseguridad" aplicado alfijarlos
valores delosIDAyelLMR noofrecía laprotección necesaria, especialmente enelcasodesustancias
potencialmente carcinogénicas cuyomecanismo deacción noeraclaro, como había mostrado elejemplo
delahormona DES. El"factor deseguridad" eraúnicamente unaherramienta útilyseaplicaba a
losinformes científicos quesebasaban enextrapolaciones dedatos imperfectos sobre animales de
laboratorio paraestablecer IDA yLMR paralosseres humanos. LasComunidades Europeas
argumentaron queelusodeejemplos simplistas devarios alimentos corrientes (patatas, frijoles demedia
luna,centeno yotroscereales degrano pequeño) noerapertinente alostemas científicos quesedebatían.
106J.Bridges andO.Bridges, "Hazards ofGrowth Promoting Agents andStrategies ofRiskAssessment",
Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 247ysiguientes deltexto inglés y"Risk Assessment
Strategies forXenobiotics", Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 365ysiguientes del
texto inglés.WT/DS26/R/USA
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LosEstados Unidos nohabían explicado cuántos kilogramos depatatas seríapreciso consumir para
absorber alcaloides encantidades tóxicas. Encambio, unaporción minúscula decarne deunanimal
alquesehubieran administrado inadecuadamente esashormonas podía contener unadosis muyalta
deresiduospeligrososparalasaludhumana,comodemostrabaelejemplodeldesarrollosexualprematuro
ydelosquistes ováricos queafectaron aaproximadamente 3.000 lactantes yniños portorriqueños.107
Además, laspatatas, losfrijoles demedia lunaylosdemás productos mencionados porlosEstados
Unidos habían formado siempre partedeladietanormal delossereshumanos, ylassustancias naturales
queaparecían enestos productos habían entrado enelmetabolismo delcuerpo humano enelcurso
delaevolución humana ynopodían sercomparadas consustancias carcinogénicas administradas
exógenamente alosanimales paraestimular sucrecimiento. LasComunidades Europeas argumentaron
que,frente alosriesgos decáncer identificados, estaban autorizadas aadoptar lasmáximas precauciones
ehicieron notar quelosEstados Unidos, envirtud dela"Cláusula Delaney", aplicaban dehecho el
mismo tipodepolítica sanitaria yfitosanitaria conrespecto alosaditivos alimentarios potencialmente
carcinogénicos.
4.160 LosEstados Unidos aclararon quenoaplicaban unapolítica deriesgo ceroatodos losposibles
riesgos queentrañaba elusodeunaditivo alimentario. Paraqueelusodeunaditivo alimentario fuera
aprobado enlosEstados Unidos, supatrocinador debía demostrar queeladitivo era"inocuo" para
losusosaquesepretendía destinarlo. Enlalegislación delosEstados Unidos, "inocuidad" no
significaba ausencia detodoriesgo sinoun"grado razonable deseguridad" dequeelusoprevisto del
aditivo noproduciría daños. Lamisma norma seaplicaba alestablecimiento deniveles detolerancia
paralosresiduos deplaguicidas enproductos agrícolas noelaborados yalimentos preparados. Este
concepto deinocuidad fuearticulado enlosinformes delSenado ydelaCámara deRepresentantes
delosEstados Unidos sobre laleydereforma delalegislación sobre actividades alimentarias de1958,
enlosqueseestablecía que"elconcepto deinocuidad usado enestalegislación incluye lacuestión
desiunasustancia esperjudicial paralasalud delaspersonas odelosanimales. Lainocuidad requiere
pruebas dequehayungrado razonable deseguridad dequeelusoprevisto deunaditivo noproducirá
daño. Norequiere -nipuede requerir- quesepruebe sinningún género dedudas quenoproducirá
ningún dañoenninguna circunstancia imaginable."108
4.161 LosEstados Unidos señalaron quelasComunidades Europeas habían sostenido, ensíntesis,
quenohabía unniveldeumbral pordebajo delcuallosresiduos deestashormonas fueran inocuos.109
Enotraspalabras, lasComunidades Europeas mantenían quecualquier residuo, porinfinitesimal que
fuese, suponía unriesgo decarcinogenicidad. PerolasComunidades Europeas nohabían aportado
testimonios científicos queapoyaran estaposición. Además, silasComunidades Europeas creían
realmente quenoexistía unumbral, ynoestaban dispuestas aaceptar ningún riesgo asociado alos
residuos deestashormonas, tendrían queprohibir elusodehormonas paralaordenación delosrebaños
yconotros fines. PerolasComunidades Europeas permitían elusodehormonas paraesosusos.
Enopinión delosEstados Unidos, losargumentos delasComunidades Europeas desmentían supropia
posición.Porejemplo,lasComunidadesEuropeashabíanafirmadoquelasconcentracionesdehormonas
queaparecían deforma natural enlacarne yotros alimentos norepresentaban unriesgo paralasalud
humana porque losseres humanos habían evolucionado conellas. Estaconclusión, carente detodo
fundamento científico, demostraba únicamente quelasComunidades Europeas creían queexistía un
umbral deexposición pordebajo delcualnohabía ningún riesgo.
107A.Pérez-Coma, C.A. Saenz, "Anomalous Sexual Development inPuerto Rico-28Years ofExperience".
108H.R. Rep. No.2284, 85thCong., 2dSess. (1958); S.Rep. No.2422, 85thCong., 2dSess. (1958).
109Véase elpárrafo 4.135 relativo alosargumentos delaECsobre elmétodo deumbral.WT/DS2 6/R/USA
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4.162 LasComunidades Europeas respondieron quenopermitían laadministración delastres
hormonas naturales "ahatos enteros". Aunque lasComunidades Europeas nodisponían delacifra
exacta delnúmero deanimales tratados confinesterapéuticos ozootécnicos, enparte porque algunos
delosEstados miembros delasCEnodisponían deesosdatos, delainformación delosEstados
miembros quedisponían deellos(Dinamarca, losPaíses Bajos yFinlandia) podía inferirse quesólo
entreel1yel2porciento delganado decríadelasComunidades Europeas recibía cadaañotratamiento
conesosfines. Eseporcentaje correspondía alamisma proporción aproximadamente deltotaldela
carne bovina procedente delasCEconsumida enlasComunidades Europeas. Ellopodía deberse en
parte alhecho dequeahora había mejores tratamientos disponibles quenoestaban basados enla
utilización deestashormonas. Conindependencia delasinsignificantes cantidades dequesetrataba,
eranecesariosubrayarquelaautorizacióndelaadministracióndelastreshormonasnaturalesporrazones
terapéuticas ozootécnicas, eraplenamente coherente conlapolítica delasComunidades Europeas de
asegurar laausencia deresiduos dehormonas enlacarne destinada alconsumo humano, yaquelas
estrictas condiciones impuestas porlalegislación comunitaria garantizaban dehecho ellogro delobjetivo
desupolítica (ausencia totalderesiduos).
4.163 LosEstados Unidos respondieron queeraunailusión pensar quenoquedaban residuos alfinal
deunperíodo desuspensión. Como habían confirmado losexpertos queasesoraron alGrupo Especial,
losresiduos podían estarpordebajo delniveldetectable, perosiempre habría unaconcentración residual,
porque lashormonas (como casitodos loscompuestos, conmuypocas excepciones) seregían por
cinéticas deprimer orden. Estosignificaba quedespués detranscurrir unperíodo devidamedia, sólo
quedaba un50porciento delaconcentración original; después detranscurrir 2veces elperíodo de
vidamedia quedaba el25porciento, yasísucesivamente hasta quelacantidad quequedaba era
insignificante, peroseguía habiendo unacierta concentración. Laafirmación delasCEdemostraba
únicamente elexcesivo alcance delaprohibición. SilasComunidades Europeas hubieran pensado
realmente quenoquedaban residuos después deunperíodo determinado deespera, almenos nose
hubieran considerado autorizadas aprohibir todas lasimportaciones decarne deanimales alosque
seleshubiera administrado alguna delasseishormonas paraestimular elcrecimiento, sinolacarne
deaquellos animales quenohubieran sidosometidos aunperíodo deespera suficiente. Deforma
análoga,enlugardeprohibirlasimportacionesdetodoslosanimales,lasComunidadesEuropeaspodrían
haber prescrito unperíodo deespera antes delsacrificio deesosanimales. LatesisdelasCEhabría
significadoquetampocohabíabaseparalaprohibiciónabsolutaenelcasodelastreshormonassintéticas,
yaque,conarreglo aesatesis, nohabría ningún residuo deestashormonas unaveztranscurrido un
período deespera suficiente.
4.164 LosEstados Unidos respondieron además quelaafirmación delasCEdequecarecían de
información fiable acerca delporcentaje decarne deanimales producida enlasComunidades Europeas,
apartir deanimales alosquesehabían administrado hormonas paralaordenación delosrebaños o
conotros fines, estaba encontradicción conlaconstante referencia delasCEaloscontroles estrictos
detalusoyalanecesidad deidentificar cadaunodelosanimales alosqueseadministraban esas
hormonas. Fuentes delsector delasComunidades Europeas habían informado alosEstados Unidos
dequedel3,75al4porciento detodoelganado eratratado cadaaño,tomando como baseunpromedio
delascifras conocidas enBélgica, Francia, Alemania, losPaíses Bajos yelReino Unido. Además,
cadaañoeratratado aproximadamente el6porciento delganado ovino delasComunidades Europeas.
En1995, unasolaempresa vendió 2millones dedosis dehormonas (para ovejas) y500.000 dosis de
hormonas (para ganado bovino). Además, aldeclarar quelashormonas eranadministradas al1oal
2porciento delosrebaños delasCEcadaaño,lasComunidades Europeas nohabían advertido que
paradeterminarlacantidaddecarneprocedentedeanimalesalosquesehabíaadministradolashormonas
encuestión durante suvidahabía quemultiplicar esascifras porelnúmero deañosquelosanimales
estaban enelrebaño. Porejemplo silashormonas seadministraron aanimales diferentes cadaaño,
enelcurso de5años podían haberse administrado estas hormonas aunporcentaje delrebaño
comprendido entre el5yel10porciento. Si,porelcontrario, lashormonas seadministraban alos
mismos animales, unanimal podía haber recibido cinco dosis distintas deltratamiento. Además, noWT/DS26/R/USA
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habíaningunanormaqueexigieraquelashormonasadministradasfueransiemprelasmismassubstancias.
Nada evitaba enlasComunidades Europeas queunanimal quedara expuesto amúltiples hormonas
(oconlostérminos delasCEa"combinaciones" o"cócteles" dehormonas).
ii) Metabolitos
4.165 LasComunidades Europeas argumentaron quelashormonas encuestión presentaban otros
riesgos debido asusmetabolitos. Cuando seintroducían fármacos enelorganismo, susefectos
farmacológicos ytóxicos estaban directamente correlacionados consuconcentración entejidos yfluidos.
Laconcentración deunfármaco erafunción desureabsorción, excreción ymetabolismo. Losfármacos
semetabolizaban (descomponían) ysusmetabolitos podían tener también efectos farmacológicos que
podrían serdiferentes delefecto delfármaco originario. Losmetabolitos podrían tener efectos
secundarios otóxicos diferentes. Losesteroides anabolizantes presentaban unagranvariedad de
metabolitos, algunos deloscuales sólosehabían identificado recientemente. Elcomportamiento
farmacológico ytóxico demuchos deestos metabolitos todavía sedesconocía. Además, lasmismas
sustancias originarias podrían producir metabolitos diferentes endiferentes especies, porloquela
extrapolación deestudios conanimales delaboratorio aseres humanos noerafiable.
4.166 LasComunidadesEuropeasaseveraronquehabíacientíficosqueafirmabanquelosconocimientos
sobre latoxicidad delosmetabolitos deestas hormonas todavía eranmuylimitados. Además, los
metabolitos deesassustancias que,incluso enconcentraciones muybajas, podrían tenerfuertes efectos
tóxicos segeneraban enelorganismo humano.110Estos científicos afirmaban que"nosedebería permitir
lautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales, yaquenosepodía excluir
laposibilidad dequeconlacarne adquirida porlosconsumidores sedistribuyeran agentes inalterados,
susmetabolitos y,sobre todo, metabolitos desconocidos altamente eficaces ytóxicos".111Porotra
parte, enalgunos delosestudios experimentales enlosquesebasaba elinforme delJECFA de1988,
nosehabíanrealizadoinvestigacionesyevaluacionesderiesgoampliasdelosposiblesriesgosresultantes
delosmetabolitos delashormonas encuestión.112Trasindicar que,peseatodas lasincertidumbres,
elJECFA había decidido establecer unaIDAprovisional paraelacetato detrembolona, altiempo que
pedía queselepresentara amástardar en1990 información adicional, lasComunidades Europeas
afirmaron que,alaluzdelosargumentos presentados porloscientíficos, cabía dudar queladecisión
delJECFApudieraconsiderarserazonable.LasComunidadesEuropeasseñalaronquelosEstadosUnidos
yahabían aprobado lautilización detrembolona paraestimular elcrecimiento delganado en1987,
entantoqueelCodex nohabía establecido surecomendación finalhasta 1995. En1987laComisión
Permanente sobre Toxicidad delasHormonas delaSociedad Alemana deEndocrinología ylaComisión
deToxicología delaSociedad Alemana deFarmacología yToxicología habían declarado que"la
información disponible actualmente acerca deunprobable potencial genotóxico nopermitía una
evaluación definitiva delatrembolona".113
110W.Schänzer, "The Illegal useofAnabolic Agents inSport", Informe delaConferencia Científica delas
CEde1995, página 352. deltexto inglés.
111Ibid,página 363.
112Atítulodeejemplo,lasComunidadesEuropeasobservaronqueenelcasodelacetatodetrembolona(TBA),
elJECFA había indicado que"afaltadedatos toxicológicos satisfactorios, elComité nopudo determinar por
separado unaconcentración deefecto nulo paraelmetabolito TBOH-a. También señaló queestemetabolito
noseproducía encantidades significativas enlarata, locualdesaconsejaba extrapolar delosdatos generados
delosexperimentos conepímero- endicha especie".
113B.Hoffmann, "Problems ofResidues andHealth Risks ofAnabolic Agents withSexhormnone-Like
Activities", Informe delaConferencia Científica delasCEde1995, página 291. deltexto inglés.WT/DS2 6/R/USA
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4.167 LosEstados Unidos afirmaron quelapretensión delasCEdequelosmetabolitos delas
hormonaspresentabanriesgosparalasaludcarecíadefundamento.LasComunidadesEuropeasparecían
apoyarse simplemente enelhecho deque"haycientíficos queafirman" que"losconocimientos son
muylimitados" yquelosmetabolitos "podrían tenerefectos adversos", sinprueba alguna deesosefectos
adversos, ymucho menos enrelación conhormonas específicas oconlosniveles deexposición de
lautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento. Además, lasComunidades Europeas citaban
estudios sobre lautilización ilegal deanabolizantes hormonales porlosatletas quenadatenían que
verconlosresiduos dehormonas enlacarne. LosEstados Unidos disentían delaopinión dequeel
Codex nohubiera examinado losposibles riesgos delosmetabolitos. Losestudios adicionales sobre
metabolitos solicitados enelinforme delJECFA de1988sehabían llevado acaboyaceptado en1989.
ElComité Lamming también había examinado lainocuidad delosmetabolitos respecto delashormonas
quehabía estudiado yhabía llegado alaconclusión dequeeraninocuos. Además, enlosEstados Unidos,
elmetabolismo deuncompuesto eraparte integrante delaevaluación delainocuidad detodos los
medicamentos veterinarios antes delaaprobación delmedicamento odelestablecimiento deunLMR
definitivo paralosproductos hormonales. Todas laspruebas científicas demostraban quenoexistían
riesgos paralasalud humana oanimal debido alosresiduos decualquier metabolito delasseishormonas
cuando éstasseutilizaban paraestimular elcrecimiento.
4.168 LasComunidades Europeas respondieron quelosdatos obtenidos delosefectos directamente
observados deestas hormonas enlosseres humanos (tanto parafines terapéuticos como enelcaso
delosatletas) erantantooincluso másimportantes quelosdatos obtenidos conanimales delaboratorio.
Elhecho dequeestos esteroides anabolizantes seutilizaran "ilegalmente poratletas" norestaba valor
alargumento delasCE,yaquelosmetabolitos deestassustancias eranlosmismos, tantosiseutilizaban
legalcomo ilegalmente. Elinforme delJECFA de1988, enelquelosEstados Unidos basaban sus
argumentos enelpresente caso, señalaba quelainformación obtenida delosinformes decasos humanos
sobre fármacos también utilizados terapéuticamente enseres humanos "puede proporcionar pruebas
importantes deposibles efectos adversos paralosseres humanos quenosondetectables enmodelos
animales".ElCodextambiénhabíaseñaladoque"paraelestablecimientode[unaingestadiariaaceptable
paraelCodex] pueden considerarse datos humanos deamplitud insuficiente sobre labasedequela
extrapolacióndelosdatosprocedentesdeestudiosanimalespresentanunmayorgradodeincertidumbre".
iii) Combinaciones dehormonas yexposición múltiple
4.169 Haciendo referencia alosinformes decientíficos enlaConferencia Científica delasCEde1995
acerca delaspruebas delautilización ilegal desustancias estimulantes delcrecimiento enmuchos países
europeos yenotros lugares114,lasComunidades Europeas argumentaron quelautilización ilegal de
mezclas defármacos veterinarios ysustancias estimulantes delcrecimiento podría darcomo resultado
niveles deresiduos imprevisibles enlosalimentos, quepodrían constituir unriesgo paraelconsumidor.
Estopodría serdebido alasvariaciones enlosparámetros fisiológicos ypatológicos, quealteran la
disposición yeliminación delfármaco. Laspautas debiotransformación defármacos yhormonas
sintéticos podrían serconsiderablemente diferentes según lasespecies animales yelgénero deéstos.
Podrían ocurrir interacciones entrecompuestos talescomo lasseñaladas enelcasodelasulfadimidina
ylashormonas estrogénicas yandrogénicas administradas acabras enanas. Estopodría exigir períodos
desuspensión máslargos parallegar aniveles deresiduos inocuos. Porestasrazones, laConferencia
Científica delasCEde1995 había llegado alaconclusión dequelautilización decombinaciones
(ocócteles) dehormonas planteaba graves riesgos paralasaluddelosconsumidores porque lautilización
demezclas, quedeordinario contenían sustancias ilegales, sellevaba acaboenforma deinyecciones,
enlugardeimplantes, locualconstituía unimpedimento parasudetección enelmomento delsacrificio.
114"Report andConclusions", Steering Committee, Informe delaConferencia Científica delasCEde1995,
página 9deltexto inglés.WT/DS26/R/USA
Página 84
Deestamanera cabíalaposibilidad dequesepermitiera laventa decarne quecontuviera concentraciones
muyelevadas dehormonas.115
4.170 EnlasComunidades Europeas seutilizaban indistintamente lostérminos "combinaciones" y
"cócteles" paraponer demanifiesto laelevada potencia ylosefectos negativos multiplicados queesas
sustancias ejercían cuando seutilizaban encombinación, adiferencia decuando seutilizaban por
separado. Elhecho dequelascombinaciones secomercializaran legalmente notenía importancia,
yaquenadaimpedía aunganadero sinescrúpulos eladministrar una,dos,tresoincluso másdeesas
sustanciaslegalmentedisponiblesconobjetodeobtenertasasdecrecimientopotencialmentemáselevadas.
LasComunidades Europeas destacaron elhecho dequelautilización decócteles enlosEstados Unidos
noparecía estar sometida aunestricto control, yaqueunaserie deproductos estaban libremente
disponibles paralaventa enelmercado. Porotraparte, varios delosproductos conlicencia enel
mercado delosEstados Unidos erancombinaciones dehormonas fabricadas comercialmente, con
adyuvantes (esdecir, aditivos utilizados paraacelerar ofrenar elelemento activo delacombinación).
4.171 LasComunidadesEuropeasargumentaronquecuandoelJECFAestableciósusrecomendaciones
sobre lasIDAylosLMR delashormonas encuestión, sólohabía tenido encuenta lainformación
sobre sustancias porseparado, aunque loscientíficos habían convenido enqueelconcepto deIDA
noeraaplicable paraevaluar elriesgo delaexposición amezclas (ocócteles) decompuestos. No
obstante, elInforme delJECFA de1988había señalado claramente lanecesidad deexaminar losefectos
delascombinaciones:
"ElComité tomó notadequevarias delassustancias conactividad hormonal incluidas enel
orden deldíaseempleaban enmezclas deunaconotrayrecomendó que,cuando secombinaran
sustancias conactividad fisiológica similar, deberían presentarse pruebas dequesusefectos
hormonales sonaditivos másquesinérgicos. ElComité determinó quedeberían ofrecerse para
evaluación losdatos sobre residuos decadaunadelassustancias empleadas enconjunto, ya
tengan unaactividad fisiológica similar ono"(página 18).
LasComunidades Europeas llegaron alaconclusión dequeexistía unconsiderable riesgo potencial
enlautilización decombinaciones quecontuvieran hormonas autorizadas onoautorizadas yquelas
vigentes normas internacionales noabordaban adecuadamente estapotencial fuente deriesgos.
4.172 LosEstados Unidos afirmaron quelaspretensiones delasCErelativas alosriesgos parala
salud resultantes delautilización dehormonas encombinación carecían defundamento. Existía una
diferencia entre combinaciones dehormonas ylosllamados "cócteles". Lascombinaciones contenían
solamente hormonas yadyuvantes autorizados. Elproducto destinado asuventa comercial erael
producto ensayado yestudiado enlosEstados Unidos ysujeto aanálisis deinocuidad tanto paralos
animalescomoparalosalimentosantesdesuautorizaciónparafinescomerciales.Además,seelaboraban
deconformidad conbuenas prácticas defabricación conelobjeto degarantizar suidentidad, fuerza
ypureza.Comolashormonaspodíanadquirirselegalmenteenformulacionescuyainocuidadyeficiencia
sehabía demostrado, nohabía razón alguna paraqueungranjero oganadero comprase otras
combinaciones ylasutilizara ilegalmente. Además, debido aquelasformulaciones aprobadas se
ensayaban aefectos deunóptimo estímulo delcrecimiento, laadición deotras hormonas odedosis
máselevadas encondiciones diferentes alasestablecidas enlaformulación noproducían efectos de
crecimiento adicionales. Enconsecuencia, suutilización entrañaría costos económicos mayores sin
beneficio adicional alguno.
115Ibid,página 9,yH.A. Kuiper, "Risk Assessment Strategies forXenobiotics", Informe delaConferencia
Científica delasCEde1995, página 376deltexto inglés.WT/DS2 6/R/USA
Página 85
4.173 Porotraparte, losEstados Unidos observaron quelaexpresión "cócteles" noteníadefinición
jurídica yqueseutilizaba porlogeneral parahacer referencia alamezcla defármacos ilegales
preparados eninstalaciones noreconocidas quesevendían enelmercado negro deEstados miembros
delasCE.LosEstados Unidos estaban deacuerdo enquelautilización deesoscócteles erapeligrosa
ysubrayaron quesuutilización erailegal enlosEstados Unidos. Porúltimo, noestaba claro quela
preocupación sobre lautilización de"cócteles" ilegales pudiese justificar laprohibición delasCEsobre
lautilización deproductos porseparado oencombinación estrictamente regulados, onisiquiera como
lapreocupación respecto delos"cócteles" podía justificar laprohibición delasCEsobre lautilización
detodas lashormonas paraestimular elcrecimiento, inclusive laadministración dehormonas aisladas.
4.174 LasComunidades Europeas afirmaron quelacomercialización ilegal dehormonas y
medicamentos veterinarios engeneral enlosEstados Unidos podía sertangrande como enlas
Comunidades Europeas, oincluso mayor. LasComunidades Europeas hicieron referencia auninforme
de1985 delComité delCongreso delosEstados Unidos encargado deexaminar lasactividades del
poderejecutivotitulado"Inocuidadalimentariahumanayreglamentacióndemedicamentosveterinarios".
Eneseinforme seseñaló que"...elproblema delasventas ilegales demedicamentos veterinarios es
detalmagnitud yestán tanextendida queamenaza lacredibilidad delproceso deaprobación y
reglamentación delosmedicamentos veterinarios". Estas conclusiones sebasaban enunainvestigación
puntual delaAdministración delosProductos Alimenticios yFarmacéuticos (FDA) delosEstados
Unidos,lacualconstatóque"laventaindiscriminadademedicamentosveterinarios"estaba"generalizada"
entodalaregión oriental deIowa yqueotras investigaciones encurso parecían confirmar que"...
elproblema delasventas ilegales teníaprobablemente dimensiones nacionales".
4.175 LasComunidades Europeas sostuvieron quelosriesgos quepodían derivarse delaexposición
múltiple delossereshumanos alashormonas yotrassustancias químicas eransimilares alosresultantes
delautilización ilegal decombinaciones (ocócteles) dehormonas. Todos losalimentos, tantodeorigen
animal como vegetal, contenían probablemente rastros devarias sustancias derivadas dediversas fuentes,
hecho queactualmente noseabordaba enninguna estrategia deevaluación deriesgos paralosalimentos.
Como laIDAyelLMR evaluaban lainocuidad deuncompuesto único ynolaexposición amezclas
decompuestos, sólosegarantizaba unasuficiente protección delosseres humanos sinoseexcedía
elLMR. Asípues, existía unriesgo paralosconsumidores enrelación conlassustancias sisehacía
unaingestión aguda deunresiduo encuantía superior alLMR establecido yposiblemente alaIDA.
Perotambién seplanteaba lacuestión decómo proteger alosconsumidores delosposibles efectos
adversos resultantes deuntratamiento alargo plazo consustancias estimulantes delcrecimiento. Ese
efecto adverso eralaposibilidad dequesepudiera alterar labiotransformación deotros compuestos,
como sehabía demostrado enelcasodelosesteroides. Estopodría provocar laalteración delacinética
deresiduos paraesoscompuestos.116LasComunidades Europeas sostenían quelaideadequepudiera
existir unriesgo asociado alaexposición alargo plazo aunamezcla desustancias, delaqueresultara
unaposible biotransformación deotros compuestos, eraprecursora deldenominado principio "de
precaución" yocupaba unaposición clave enlapolítica quelasComunidades Europeas seguían en
esascuestiones.
4.176 LosEstados Unidos aseguraron que,porloqueserefería alaexposición múltiple, las
Comunidades Europeas, unavezmás, nohabían conseguido identificar ningún riesgo enparticular
niproporcionar prueba alguna oevaluación deriesgo quedemostrasen laexistencia deriesgo. En
lugar deello,lasComunidades Europeas sehabían limitado ameditar sobre la"idea dequepudiera
existir unriesgo". Enestameditación, lasComunidades Europeas también habían decidido pasar por
altoelhecho dequeunadelasrazones paraaplicar uncoeficiente deseguridad de100(200enelcaso
116GrupodeTrabajoII,"AssessmentofHealthRisk",InformedelaConferenciaCientíficadelasCEde1995,
página 20deltexto inglés.WT/DS26/R/USA
Página 86
delacetato demelengestrol) eraladetenerencuenta, entreotrascosas, laposibilidad delaexposición
amásdeuncompuesto enelcurso delavida.
4.177 LasComunidades Europeas respondieron queelpropio Codex había indicado que"la
incertidumbre enelproceso deevaluación delainocuidad seaborda primordialmente mediante la
utilización defactores deseguridad. Como susrespectivos valores sonarbitrarios ynotienen una
significación biológica determinada, suidoneidad sebasadealgún modo enlaexperiencia".117Por
consiguiente, elfactor deseguridad talveznoproporcionase laprotección necesaria, especialmente
enelcasodesustancias potencialmente carcinogénicas cuyomodo deacción noeraevidente, talcomo
había demostrado elejemplo delahormona dietilestilbestrol. El"factor deseguridad" noera,en
realidad, másqueuninstrumento útilaplicable alosinformes científicos quedependía deextrapolaciones
dedatos imperfectos obtenidos deanimales delaboratorios paradeterminar lasIDAylosLMR para
sereshumanos. Aunque estosconceptos habían servido conutilidad enelpasado yseguirían haciéndolo
enelfuturo, cualquier Miembro teníaderecho adesviarse deesosconceptos utilizados porelCodex
alestablecer recomendaciones. ElCodex había demostrado serútilenelestablecimiento dedirectrices
yrecomendaciones paraaditivos alimentarios precisamente porque había dejado libertad asusmiembros
paradecidir siaceptarían onosurecomendaciones. ElAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias sehabía modelado engranmedida sobre lamisma base, porque permitía
alosmiembros desviarse denormas, directrices yrecomendaciones internacionales enlascondiciones
establecidas enaquel instrumento (porejemplo, elpárrafo 3delartículo 3).
iv) Detección ycontrol
4.178 LasComunidades Europeas señalaron queninguna delasconferencias científicas niningún
grupo deexpertos (incluidos elInforme Lamming yelInforme delJECFA de1988), quehabían
examinado losposibles riesgos delautilización deesashormonas paraelcrecimiento delosanimales,
habían dictaminado favorablemente lautilización sintrabas deesashormonas paraestimular el
crecimiento. Estosedebió aquelaadministración deesashormonas aanimales delaboratorio, en
dosiselevadas, perotambién endosisbajasenalgunos experimentos, habían tenido graves consecuencias
paralasalud, inclusive casos decáncer. Además, todos loscientíficos quesehabían manifestado en
favor depermitir lautilización deesashormonas endosis bajas paraestimular elcrecimiento no
excluyeron losriesgos paralasalud humana yanimal resultantes deunaindebida administración o
decombinaciones ymetabolitos dehormonas ylaexposición múltiple aéstas. Estacrítica advertencia
respecto alascondiciones deusohabía sidoreconocida enlapropuesta delaComisión dela
Comunidades Europeas (COM(84)295 final) quediopiealaadopción delaDirectiva 88/146/CEE.
EstaDirectiva proponía permitir lautilización detreshormonas "naturales" exclusivamente enlas
condiciones queseexponen seguidamente parasalvaguardar lasalud pública:
i) solamente enforma deimplante quehabrá deaplicarse enunaparte delanimal
desechada enelmomento delsacrificio (deordinario, laoreja);
ii) exclusivamente aunanimal identificado, paracontrolar eltiempo desuspensión;
iii) exclusivamente porunveterinario;
iv) lassustancias cuya administración sepermita deberán figurar enunalistadela
Comunidades Europeas, enlaqueseestablezca claramente lascondiciones parasu
uso; y
v) debedemostrarse queesassustancias soneficaces einocuas.
117ComisióndelCodexAlimentarius(1993),"Procedimientosdeevaluaciónderiesgosaplicadosporlacomisión
delCodex Alimentarius ysusórganos auxiliares yconsultivos", página 12.WT/DS2 6/R/USA
Página 87
4.179 LasComunidades Europeas observaron queelInforme Lamming también había instado ala
ComisiónEuropeaaqueprestaraatenciónalanecesidaddeestablecerciertasdisposicionesfundamentales
antesdequesepudieran utilizar lastreshormonas naturales paraestimular elcrecimiento, enparticular
porloqueserefiere alosiguiente:
a) Instrucciones deutilización:
1. Especificación delasdosis, eltipodepreparación farmacéutica, elnúmero yfrecuencia
delasaplicaciones .
2. Asociación deagentes anabólicos.
3. Localización delimplante yablación delazonatratada.
4. Período desuspensión antes delsacrificio.
5. Identificación delosanimales tratados, conindicación delperíodo detratamiento.
b) Programa devigilancia ymétodos deanálisis
1. Control delaproducción ycomercio deagentes anabólicos.
2. Control veterinario delosusosautorizados.
3. Medios ymétodos decontrol.
4.180 LasComunidades Europeas señalaron queelJECFA había reconocido quenoeraprobable
quelautilización deestashormonas planteara unpeligro potencial paralasalud humana siseutilizaban
deconformidad conbuenas prácticas ganaderas peroquenoexistían normas internacionalmente
convenidas acerca deloqueconstituía una"buena práctica ganadera" porloquerespectaba ala
administración deesashormonas. Encuanto alas"buenas prácticas veterinarias", elInforme delJECFA
de1988 había señalado quelaComisión delCodex estaba elaborando elCódigo deprácticas parala
utilización demedicamentos veterinarios. EsteCódigo deprácticas Codex seaprobó finalmente
en1993.118Noobstante, noquedó claro hasta quépunto lospaíses seajustaban aesteCódigo. Las
Comunidades Europeas sepreguntaban quémedidas concretas habían adoptado losEstados Unidos
enelcasodelashormonas paraajustarse alCódigo delCodex.
4.181 LasComunidades Europeas argumentaron quesurgían dificultades debido aqueeradifícil la
identificación delosanimales olacarne deanimales quehabían sidotratados conlastreshormonas
naturales, acausa delaamplia variación delosniveles naturales deesashormonas resultantes defactores
talescomo elsexo, laedad, ladieta, lacondición fisiológica, etc.Sibienlosanálisis deresiduos de
hormonas naturales administradas aanimales concarácter experimental podían revelar diferencias entre
éstos ylosanimales notratados, enelcurso desuutilización habitual eraimposible identificar alos
animales quehabían sidotratados basándose enpruebas delasmuestras detejidos comestibles, ytambién
eradifícil conseguirlo apartir delasmuestras desangre, orina oheces. Cualquier paísquepermitiera
laimportación deanimales ycarne deanimales tratados conhormonas tendría quefiarse engranmedida
delascomprobaciones ycontroles sobre lautilización dehormonas realizadas enelpaísexportador
paranoobstaculizar elcomercio, peroelpaísimportador también tendría querealizar comprobaciones
ycontroles afindeasegurarse dequesusconsumidores comerían carne queseajustara alasnormas
establecidas. Ladetección yvigilancia delashormonas sebasaba enmétodos deexamen, principalmente
inmunoensayos (radioinmunoensayos oinmunoensayos conenzimas) porque eranrápidos, decosto
relativamente bajoysepodían aplicar simultáneamente aunaamplia seriedemuestras.119Noobstante,
118CódigoInternacionaldePrácticasparaelControldelaUtilizacióndeMedicamen tosVeterinarios,adoptado
porelCodex en1993.
119M-L Scippo yG.Maghuin-Rogister, "Methods ofDetection andSurveillance ofNatural SexSteroid
Hormones", Informe delaConferencia Científica delasCEde1995, página 541ysiguientes deltexto inglés.WT/DS26/R/USA
Página 88
lasComunidades Europeas sostenían quetodos losmétodos disponibles utilizados paraladetección
ycontrol presentaban limitaciones einconvenientes. Además, aunque elCodex había establecido un
grupo detrabajo especial encargado deestacuestión, todavía noexistían normas convenidas
internacionalmente relativas alosmétodos quehabían deutilizarse paralosprogramas decontrol de
residuos.120LasComunidades Europeas argumentaron que,alaluzdelosposibles riesgos parala
salud humana yanimal resultantes delasincertidumbres ylosprogramas decontrol deresiduos yla
faltadenormasinternacionalmenteconvenidas,cualquierMiembro(incluidaslasComunidadesEuropeas)
teníaderecho aadoptar unsistema dereglamentación paralograr elniveldeprotección desupúblico
queestimara adecuado.121
4.182 LosEstados Unidos afirmaron quelasComunidades Europeas sehabían desviado aunexamen
delos"procedimientos decontrol, inspección yaprobación", objeto delartículo 8yelAnexo Cdel
Acuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, porque nohabían logrado presentar
ninguna evaluación deriesgos nipruebas respecto delassustancias parajustificar suprohibición. Los
expertos queasesoraban alGrupo Especial habían confirmado que,incluso cuando noseseguían buenas
prácticas ganaderas oveterinarias, losresiduos delastreshormonas naturales administradas para
estimularelcrecimientopodríanmantenersemuybiendentrodelmargennormaldevariaciónfisiológica.
LasComunidades Europeas nohabían logrado identificar ningún riesgo enparticular niproporcionar
prueba alguna deevaluación deriesgos quedemostrasen laexistencia deriesgo. LasComunidades
Europeasnopodíanexplicarlarazóndequelosriesgosresultantesdenodetectaradecuadamenteresiduos
dehormonas serían mayores enelcasodequesepermitiese laimportación deanimales alosquese
hubiera administrado cualquiera delasseishormonas paraestimular sucrecimiento, encomparación
conlaprohibición vigente. LosEstados Unidos subrayaron quepresumiblemente, enelmarco desu
prohibición vigente, lasComunidades Europeas todavía corrían elriesgo dequenoserían capaces de
detectar todos losanimales ylacarne prohibidos. Además, lasComunidades Europeas nohabían
explicado porquénopodían aplicar LMR paralasseishormonas cuando podían aplicarlos paraotros
alimentos ysustancias.
4.183 LasComunidades Europeas reconocieron queexistía laposibilidad dequealguna carne burlase
sussistemas dedetección yquenopodían confiar endetectar todos ycadaunodeloscasos deuso
ilegal.PerolasComunidadesEuropeashicieronhincapiéenqueaplicabanampliosycostososprogramas
decontrol deresiduos concebidos, yaplicados eficazmente, paradetectar enlamedida técnicamente
posible yeconómicamente factible esosresiduos detodas lasfuentes.122Elhecho dequeexistiera la
posibilidad dequealgunos residuos prohibidos evadieran sucontrol ydetección noeraensímismo
120LasComunidades Europeas destacaron queen1991 laComisión delCodex sólohabía establecido métodos
provisionalesquesirvierancomoposiblefuentedeutilización.VéaseProgramaConjuntoFAO/OMSsobreNormas
Alimentarias, "Residuos demedicamentos veterinarios enlosalimentos", volumen 3,2daEd.,1993.
121LasComunidades Europeas señalaron que,porejemplo, laArgentina prohibía lautilización delastres
hormonas naturales (aunque permitía lautilización delasdossintéticas), citando como motivo esencial parala
restricción lafalta demétodos adecuados para medir losniveles deresiduos dehormonas enlacarne.
1983 OIEScientific Report, página 411.
122LaDirectiva 88/146/CEE exigía explícitamente quelasempresas delosEstados miembros delasCE
productorasdelashormonasprohibidas,lasempresasautorizadasparacomercializarestashormonasparacualquier
finylasempresas fabricantes deproductos farmacéuticos yveterinarios basados enesassustancias debían llevar
unregistro enelqueanotarían (pororden cronológico) lascantidades producidas oadquiridas ylasvendidas
outilizadas paraproducir productos farmacéuticos ymedicamentos veterinarios. Esosrequisitos sehanreforzado
alexigir queseponga adisposición delasautoridades competentes losnombres delaspersonas aquienes se
hanpedido osehancomprado aquellas cantidades (artículo 9delaDirectiva 96/22/CEE). Además, cuando
sedetectaron infracciones deestas normas seimpusieron fuertes multas ysanciones penales, inclusive penas
deprivación delibertad.WT/DS2 6/R/USA
Página 89
unarazón paraquelasComunidades Europeas adoptaran elenfoque delosEstados Unidos aeste
respecto.Porelcontrarioesteriesgodequealgunosresiduosdesustanciaspotencialmentecarcinogénicas
evadieran ladetección eraunfactor importante pararealizar unaapropiada evaluación deriesgos e
influyó fuertemente, desde unprincipio, enladecisión delosEstados miembros alestablecer por
prudencia elniveldeprotección sanitaria queconsideraban apropiado ensuterritorio. LasComunidades
Europeas tampoco discutían elhecho dequelosLMR fueran instrumentos útiles parareglamentar los
medicamentos yaditivos alimentarios enloscasos adecuados. Peroeraevidente queenelcasode
lamedicación enmasa delhatodestinado alconsumo humano, lacantidad depruebas exigidas para
aplicar elnivel deprotección delasCEseríamucho mayor queelprevisto enlavigente legislación
delasCE.También eraevidente queseríamucho menor laposibilidad dedetectar infracciones. Las
Comunidades Europeas afirmaron quelasdificultades eranconsecuencia dequelospaíses exportadores
(comolosEstadosUnidos)noestabandispuestosnierancapacesdegarantizar,sobreunabaserazonable,
queensucarne exportada noseexcederían lasIDAylosLMR recomendados porelCodex. Eran
lospaíses importadores quedeseaban unaobservancia estricta delasrecomendaciones delCodex los
quetenían quesoportar principalmente lacarga técnica yfinanciera.
4.184 LasComunidades Europeas afirmaron quelasautoridades delosEstados Unidos prácticamente
nocontrolaban laventa deesashormonas, yafueraporseparado oenforma decompuestos, yseñalaron
queestaban disponibles libremente alaventa, incluso porcorreo. Noseaplicaba ninguna prueba ni
control delosresiduos dehormonas naturales ydelashormonas sintéticas. LosEstados Unidos incluso
habían retirado desuprograma decontrol lastreshormonas naturales, aúncuando losEstados Unidos
aplicaban aéstaslosLMR, indicando quenosehabía realizado ninguna prueba porque losresiduos
asociados conlosimplantes nopodían distinguirse delasconcentraciones normales naturales. Las
Comunidades Europeas añadieron queelacetato demelengestrol sehabía puesto aprueba porúltima
vezen1993, cuando solamente sehabían comprobado 22muestras unadelascuales había resultado
positiva. Elzeranol sehabía incluido porúltima vezen1989ylatrembolona nunca sehabía incluido
enelprograma decontrol. Además, lasComunidades Europeas señalaron queelServicio deSeguridad
eInspección Alimentaria (FSIS) delosEstados Unidos había informado en1986deuncierto número
decasos deutilización indebida dehormonas. Másrecientemente, en1993, elFSIS había declarado
que"un0,25porciento delosanimales sometidos apruebas dieron positivo encuanto alatransgresión
delosresiduos. Enotras palabras, casiun99,74 porciento delosanimales examinados nodieron
pruebas detransgresión deresiduos". LasComunidades Europeas argumentaron quelosdatos del
FSIS de1993 indicaban queninguno omuypocos delos130millones dereses sacrificadas enlos
Estados Unidos habían sidosometidas acomprobaciones deresiduos dehormonas naturales osintéticas.
4.185 LasComunidades Europeas afirmaron quelasituación relativa aloscontroles ycomprobaciones
deresiduos enlosEstados Unidos noeraclarayllegaron alaconclusión dequesihubieran seguido
elejemplo delosEstados Unidos enlaaplicación delosLMR recomendados porelCodex enlaforma
enquelosaplicaban losEstados Unidos, sindudanohabrían conseguido elnivel deprotección, que
eraeldequenoexistieran residuos deesashormonas enlacarne paraconsumo humano, nitampoco
habrían logrado proteger lasalud animal. LasComunidades Europeas estaban acertadas ensuanálisis
alllevar acabosuevaluación deriesgo enelsentido delartículo 5,dequelautilización deesas
hormonasparaestimularelcrecimientoenlascondicionesidentificadasportodoslosinformescientíficos
(esdecir, deconformidad conlasbuenas prácticas veterinarias) noserían técnica nieconómicamente
factibles. Porconsiguiente, lasinstituciones pertinentes delasComunidades Europeas habían llegado
acertadamente alaconclusión dequelaprohibición delusodeesashormonas eralaúnica medida
razonablemente disponible conmenores efectos derestricción delcomercio.
4.186 LosEstados Unidos ,enprimer lugar, observaron quelaafirmación delasCEdequenosería
factible unLMR debido alacantidad depruebas necesarias paraladetección deresiduos chocaba
directamente conlapretensión delasCEdeque"almenos enlasComunidades Europeas hayprogramas
amplios ycostosos decontrol deresiduos concebidos, yaplicados eficazmente, paradetectar enlaWT/DS26/R/USA
Página 90
medida técnicamente posible yeconómicamente factible esosresiduos detodaslasfuentes". Ensegundo
lugar, losEstados Unidos señalaron que,alosefectos delaprohibición delasCE,noteníaimportancia
quelasnormas deunpaísexportador fueran muyestrictas nitampoco eltipodeprograma vigente
respecto alautilización deesashormonas. Seprohibía laentrada deanimales ycarne, esoeratodo.
Deloquesetrataba enelpresente casonoeradequelosEstados Unidos sometieran susexportaciones
deanimales ycarne aningún control particular, nidequelasmedidas sanitarias delosEstados Unidos
fueran equivalentes alasmedidas delasCE123,sinodedeterminar silaprohibición delasCEera
compatible conlosAcuerdos delaOMC.
4.187 LosEstados Unidos señalaron seguidamente que,encontra delasafirmaciones delasCE,
contaban conunamplio sistema paragarantizar quelashormonas estimulantes delcrecimiento se
utilizaran dentro delpaísdeconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas. Seexigía alos
patrocinadores determinar condiciones paralautilización inocua yeficaz desusproductos ysuministrar
esosdatos alGobierno parasuexamen. Lasetiquetas delosproductos tenían quedescribir conprecisión
esascondiciones deutilización yestarredactadas demanera quepudieran seguirse enlapráctica. Se
exigía atodos lospatrocinadores manufacturar susproductos farmacéuticos deconformidad conlas
especificaciones ylasbuenas prácticas defabricación paragarantizar sufuerza, pureza eidentidad,
ylosEstados Unidos inspeccionaban periódicamente lasinstalaciones defabricación. LosEstados
Unidos también exigían quelosfabricantes llevaran registros sobre lacantidad deproductos vendidos
yaquién sehabían vendido (elminorista específico); cuando enunaesfera determinada seregistraban
ventas excesivas enrelación conlasnecesidades, ellopodía darlugar alainiciación deinvestigaciones.
LosEstados Unidos también tenían facultades parainvestigar alosanimales vivos enlagranja oen
elcorral deengorde paragarantizar lautilización correcta delosproductos. LosEstados Unidos
aplicaban unsistema deinformación adversa demedicamentos paragarantizar quelosproductos se
utilizasen demanera inocua. Enelmatadero, losEstados Unidos sometían alosanimales ainspección
paragarantizar quelashormonas sehabían utilizado debidamente.
4.188 Esasprácticas,juntoconlasupervisióndirecta(inspecciones"motivadas")yelmuestreoaleatorio
enelmarco delprograma decontrol deresiduos, garantizaban lasalvaguardia delaseguridad pública.
LosEstados Unidos disponían deunprograma nacional deresiduos como parte desusupervisión
reglamentaria delaproducción decarne. Elprograma noseaplicaba alashormonas naturales porque
losresiduosasociadosconlosimplantesnosepodíandistinguirdelasconcentracionesnormalesnaturales.
Entre loscompuestos incluidos enelprograma nacional deresiduos estaban elzeranol, latrembolona
yelacetato demelengestrol. Loscompuestos quesesometían apruebas envirtud delprograma variaban
deunañoparaotro,haciendo hincapié enlosqueeranmássusceptibles deserutilizados indebidamente.
Elañomásreciente enquesehabían sometido aprueba losestimulantes hormonales delcrecimiento
fue1991, cuando seseleccionaron aleatoriamente aescala nacional enelmatadero 185novillos
y129novillas paraunaprueba dedietilestilbestrol/zeranol. Todos losresultados fueron compatibles
conloslímites detolerancia delaFDA. Elúltimo añoenquesehicieron pruebas deacetato de
melengestrol fue1988. Latotalidad delas373novillas seleccionadas aleatoriamente cumplían los
requisitos delaFDA. Enelcasodequesepercibiera laexistencia deunproblema, sepodía restablecer
larealización depruebas. Además, losmataderos delosEstados Unidos queproducían carne ydespojos
parasuexportación aEstados miembros delasCEestaban obligados aparticipar enunprograma
ampliado deprueba deresiduos realizado porlaboratorios privados. Envirtud deesteprograma, el
número demuestras recogidas enlosúltimos cinco añosparalasespecies bobina, ovina, porcina y
equinahabíansidoaproximadamentelassiguientes:zeranol=3.500;acetatodemelengestrol=1.300;
trembolona =3.500 ydietilestilbestrol =3.500. Porloquepudieron comprobar losfuncionarios
delFSIS quecolaboraron decerca eneseprograma, todos losresultados fueron compatibles conlos
límites detolerancia delaFDA.
123LosEstados Unidos señalaron queenelartículo 4delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias
yFitosanitarias setrataban lascuestiones delaequivalencia.WT/DS2 6/R/USA
Página 91
4.189 LosEstados Unidos aclararon lascondiciones deutilización deestashormonas. Enelcaso
delganadovacuno,enlosEstadosUnidoslashormonasporlogeneralnolasadministrabanlosganaderos
individualmente. Enlugar deesto,laamplia mayoría delashormonas seadministraban cuando los
animales entraban porprimera vezenelcorral deengorde. Enesemomento, unequipo bajola
supervisión deunveterinario evaluaba lasalud general delanimal yproporcionaba eltratamiento
veterinario conveniente. Porlogeneral, losmiembros delequipo aplicaban losimplantes enese
momento. Alsergrandes operaciones comerciales, loscorrales deengorde tenían ungranincentivo
encuidaradecuadamenteesosanimales,inclusivelaaplicaciónadecuadadeimplantes,paraproporcionar
alconsumidor unproducto delamejor calidad posible. Secrearon implantes parasuutilización con
dispositivos especialmente diseñados paralaimplantación enlaoreja. Latasadeemisión delingrediente
activo delimplante teníalamáxima efectividad parafines depromoción delcrecimiento cuando se
implantaba enlaoreja. Laimplantación enotroslugares quenofueran laorejaeradifícil enlapráctica,
yaquelapieleramuyduraynoresultaba fácilperforarla. Otras implantaciones noerantaneficaces
como laimplantación enlaoreja, podían dejar cicatrices eneltejido ydisminuir elvalor delacanal
ydarían lugar aresponsabilidades jurídicas yaldesperdicio delproducto. Porconsiguiente, ibaen
interés delcorral deengorde utilizar losimplantes enlascondiciones deusoespecificadas enlaetiqueta.
4.190 LosEstados Unidos afirmaron queporloqueserefería alasimportaciones estadounidenses
desde terceros países, seexigía atodopaísexportador disponer deunprograma quegarantizase que
losalimentos producidos deanimales tratados conalgún medicamento fuesen inocuos paralos
consumidores. Eseprograma debía alcanzar unniveldeprotección porlomenos igualalnivelapropiado
deprotecciónsanitariadelosEstadosUnidos.Elprogramadelpaísexportadordebíaincluirunprograma
nacional sistemático depruebas deresiduos. Lospaíses exportadores estaban obligados ainformar
delosresultados desuprograma deresiduos paramantener suderecho aexportar almercado delos
Estados Unidos. Paraexportar carne alosEstados Unidos, todos lospaíses extranjeros debían obtener
anualmente uncertificado estadounidense deresiduos enelqueseindicara queelpaísmantenía, entre
otras prescripciones, unprograma decontrol paragarantizar lacompatibilidad conlasnormas
estadounidenses deresiduos enlacarne destinada alosEstados Unidos. Unelemento delsistema de
supervisión estadounidense delosprogramas decontrol deresiduos eralaevaluación delosresultados
depruebas anuales suministrados porcadapaís. LosEstados Unidos recomendaban quecadapaís
determinase quécompuestos debían incluirse ensuplananual demuestras deresiduos yproporcionar
información conelplanqueexplicase lasdecisiones deincluir (oexcluir) loscompuestos. Laselección
decompuestos quehabrían deincluirse enelplandepruebas debía basarse enlascondiciones reinantes
enelpaís,esdecir, ladisponibilidad decompuestos específicos, lascondiciones queaconsejaban su
utilización ylospeligros potenciales deresiduos cuando seutilizasen. Aldeterminar siunpaísmantenía
unprograma decontrol deresiduos aceptable, losEstados Unidos tenían encuenta losiguiente, además
delplandemuestreo deresiduos ylosresultados delaspruebas: i)losresultados depruebas enel
puerto deentrada enlosEstados Unidos; ii)lasconclusiones deexámenes sobre elterreno de
instalaciones deelaboración deproductos parasuexportación alosEstados Unidos yloslaboratorios
querealizaban laspruebas analíticas; iii)laselección decompuestos, eldiseño estadístico ylaaplicación
delosplanes demuestreo; iv)procedimientos paracomprobación delorigen ydeobservancia;
yv)recepción oportuna deinformes deinvestigación araízdeunainfracción enunpuerto deentrada
enlosEstados Unidos.
4.191 LasComunidades Europeas adujeron quenoaseguraban quefueran "incapaces" deaplicar
losLMR alashormonas estimulantes delcrecimiento, sinoqueeranrenuentes ahacerlo. Eneste
sentido actuaban consecuentemente, yaquenoaplicaban LMR aotrosmedicamentos quetenían efectos
fisiológicos adversos poderosos, inclusive efectos carcinogénicos, enconcentraciones bajas. Por
consiguiente, sidespués derealizar unaevaluación deriesgos unMiembro llegaba alaconclusión de
quesunivel deprotección sanitaria nosepodía garantizar mediante laaplicación delosLMR
recomendados porelCodex, sepermitía aesteMiembro desviarse deesosLMR. EsteeraelprincipioWT/DS26/R/USA
Página 92
enelquesebasaban tanto elCodex como elAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias.
4.192 LasComunidades Europeas hicieron referencia alosinformes delDr.Pérez-Comas relativos
aladetección, control yadministración dehormonas. ElDr.Pérez-Comas argumentaba que:
...eldesarrollo sexual anómalo enPuerto Ricoesunproblema desalud pública importante
ygrave. (...)Hemos venido detectando unincremento deesoscasos desde principios de1969
(...). Hasta lafecha, sehandocumentado másde1.500 pacientes.
Delosdatos denuestros pacientes hemos deducido queloscontaminantes ambientales sonun
factor importante enlaetiología delaenfermedad queafecta alosniños deambos sexos, de
diferentes razas ynacionalidades residentes enPuerto Ricoydetodas lasedades, enforma
dedesarrollo sexual anómalo. (...)Hemos documentado pruebas clínicas deincremento del
totaldeestrógenos enelsuero enunnúmero importante depacientes, conmásdel60porciento
delasmujeres conquistes ováricos, diversos niveles dehormona foliculoestimulante,
lactoglobulina yprolactina, queseretraen odisminuyen enunnúmero importante depacientes
después deunadietacarente decarne devacuno ydeave.
Hemos recibido informes dequeaumentan loscasos dedesarrollo sexual anómalo enChile,
Bolivia yColombia. Porloquesepamos, nosehaencontrado unacausa definitiva, perose
estáconsiderando laposibilidad dequesedebaacontaminación delacarne deaveydevacuno,
yaqueenAmérica Latina sehadocumentado elusomúltiple dehormonas queestimulan el
crecimiento. Consideramos queenPuerto Ricoeldesarrollo sexual anómalo observado en
losniños escomplejo, condiferentes factores etiológicos como elzeranol, otras sustancias
estrogénicas desconocidas, ylosplaguicidas. Debe hacerse hincapié seriamente enelcontrol
deesassustancias yenevitar suusoenlaganadería (...).124
4.193 Porúltimo, lasComunidades Europeas argumentaron quelarenuencia delosEstados Unidos
aaceptar lasmedidas delasCEeraelúnico obstáculo parasusexportaciones. Perolaexperiencia
dela"medida provisional" demostraba quelosganaderos delosEstados Unidos notenían dificultad
alguna enobservar elnivel deprotección delasCE.Elnúmero deempresas delosEstados Unidos
quepromocionabanlaventadesucarnealconsumidorseñalandoquesehabíaproducidosinlautilización
dehormonas eraimportante eibaenaumento.
v) Administración yusodehormonas
4.194 LasComunidades Europeas afirmaron quelaadministración yelpotencial usoindebido de
lashormonas presentaban riesgos adicionales paralasalud humana yanimal. EnlaConferencia
Científica delasCEde1995 sehabía observado queunusoindebido podía serpeligroso paralos
consumidores sienlugardelimplante autorizado seadministraban alosanimales, mediante inyecciones
enpartes indeterminadas delcuerpo, productos másbaratos delmercado negro. Másaún,sepodía
aplicar lainyección además delimplante autorizado. Eseusoindebido probablemente noseríadetectable
analíticamente, ynosóloenelcasodelassustancias endógenas. Siseautorizara elusodesustancias
hormonalmente activas, probablemente daría lugar también aunareducción espectacular delas
posibilidades derevelar eseusoindebido mediante ladetección depuntos deinyección, porque yano
habría indicaciones paraseleccionar alosanimales durante elexamen anterior yposterior alsacrificio
queseconsideraran sospechosas. Porelcontrario, tendría quecontrolarse cadaanimal paradeterminar
124A.Pérez, yC.A. Sáenz, "Anomalous Sexual Development inPuerto Rico: 28Years ofExperience",
28defebrero de1997.WT/DS2 6/R/USA
Página 93
laexistencia depuntos deinyección. Como enlapráctica estoeracompletamente imposible, una
selección aleatoria delascanales eraelúnico control posible delospuntos deinyección. En
consecuencia, losconsumidores podrían estarsometidos alriesgo deingerir puntos deinyección no
detectadosytalvezmuycontaminados.Independientementedelaevaluacióndeunnúmerodesustancias
hormonalmente activas porelCodex, elprincipio dequelosriesgos deunasustancia paralasalud
dependían solamente desudosisseguía siendo válido también paraelriesgo delospuntos deinyección.
Particularmente enelcasodeproductos delmercado negro administrados ilegalmente, ladosis noera
previsible. Enelcontexto delaprotección preventiva delasalud delconsumidor, eranecesario tener
encuenta, alevaluar losriesgos paralasalud, elposible usoindebido deunasustancia. Sinosepodían
excluirlosriesgosparalasaluddelconsumidorcuandoseutilizabaindebidamenteunasustancia,también
debían prohibirse lassustancias conunaltopotencial deusoindebido, incluso enelcasodequeesas
sustancias nopresentaran peligros cuando seutilizaban legalmente. Nosepodían excluir losriesgos
paralasalud delconsumidor sielclembuterol ylosestimulantes decrecimiento hormonalmente activos
seadministraban abusivamente. Cabía dudar dequelaautorización deesassustancias como estimulantes
delcrecimiento fuese aponer término asuposible usoindebido; laautorización deunasustancia
restringía evidentemente laposibilidad decontrolarla. Asípues, difícilmente eracontrolable eluso
indebido desustancias autorizadas. Debido asusefectos enelmuestreo ylainspección, laautorización
deunasustancia siempre ibaalaparconunautilización másfácildelcorrespondiente producto del
mercado negro.125
4.195 LosEstados Unidos rechazaron elintento delasCEdejustificar suprohibición sobre labase
dequenosepodía asegurar quelashormonas seadministrasen siempre correctamente. LosEstados
Unidos noveían conclaridad enquésediferenciaba estodelossupuestos "riesgos dedetección y
control", yaqueenambos casos lasComunidades Europeas afirmaban estar preocupadas porla
posibilidad dequelacarne noautorizada eludiera sudetección. Encualquier caso, aestacategoría
desupuestos riesgos seaplicaban losmismos problemas quealaspreocupaciones dedetección ycontrol
delasCE.LasComunidadesEuropeasnoidentificaronningúnriesgoenparticular,niaportaronninguna
evaluación deriesgos opruebas deriesgo. Además, lasComunidades Europeas noexplicaron por
quénosiempre existía laposibilidad dequeevadiera sudetección carnes quecontenían residuos
prohibidos,inclusoenelmarcodesupresenteprohibición.LasComunidadesEuropeashabíanpermitido
laventayconsumodecarnedeorigeninternoinclusocuandosehabíaadmitidoeinformadoampliamente
delautilización ilegal dehormonas ensuterritorio. LasComunidades Europeas permitieron también
laimportación decarne, inclusive deanimales alosquesehabían administrado hormonas confines
distintosdelestímulodelcrecimiento.NuncapodríaexistirunagarantíaabsolutadequelasComunidades
Europeas pudiesen detectar todos ycadaunodeloscasos deunaadministración incorrecta dehormonas.
Porloquerespecta alposible usoindebido deesosproductos, losEstados Unidos afirmaron quelos
expertos habían reconocido que,incluso siseadministraba indebidamente, losresiduos delasseis
hormonas muybienpodrían estarpordebajo delosLMR delCodex (odelaFDA) (enelcasodelas
treshormonas sintéticas). Efectivamente, lasinyecciones directas (enlugar delautilización deun
implante) dedosis 100veces máselevadas quelasaprobadas todavía daban residuos muyinferiores
alaIDAestablecida.
4.196 LasComunidades Europeas respondieron quenotenían dificultad enadmitir laposibilidad
dequealguna carne eludiera sussistemas dedetección yquenoesperaban detectar "todos ycadauno
deloscasos" deusoilegal. Peroalmenos enlasComunidades Europeas había amplios ycostosos
programas decontrol deresiduos concebidos, aplicados eficazmente, paradetectar enlamedida
técnicamente posible yeconómicamente factible esosresiduos detodas lasfuentes, adiferencia dela
práctica enlosEstados Unidos. Elhecho dequehubiese laposibilidad dequealgunos residuos
125B.Jülicher, "Sampling Strategies", Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, páginas 537
a539deltexto inglés.WT/DS26/R/USA
Página 94
prohibidos evadieran sucontrol ydetección noeraensímismo unarazón paraquelasComunidades
Europeas adoptaran elenfoque delosEstados Unidos aesterespecto. Porelcontrario, esteriesgo
dequealgunos residuos desustancias potencialmente carcinogénicas evadiesen ladetección eraunfactor
importante pararealizar unaapropiada evaluación deriesgos einfluyó fuertemente, desde unprincipio,
enladecisión delosMiembros alestablecer porprudencia elnivel deprotección sanitaria que
consideraban apropiado ensuterritorio.
vi) Riesgos resultantes deotros parámetros
4.197 LasComunidades Europeas adujeron queunaposible fuente deriesgos frecuentemente
mencionada porloscientíficos eraconsecuencia delaincertidumbre sobre lanaturaleza yfiabilidad
delosmétodos utilizados paraestablecer losdatos pertinentes. Elprocedimiento paradeterminar el
riesgo delautilización dehormonas había permanecido engranmedida inalterado desde hacía 30
o40añosyloscientíficos habían afirmado queelproceso deevaluación científica delriesgo debería
fundamentarse enlaciencia básica paraevaluar elriesgo, yluego abordar lacuestión delas
incertidumbres, enlugar decombinar estosdoselementos. Noobstante, unenfoque mucho másserio
científicamente erafomentar activamente lainvestigación delmecanismo detoxicidad decadanueva
sustanciaestimulante.Amenosqueseencaminaranlosesfuerzosacomprenderlarazóndequeocurriese
unefecto adverso particular (esdecir, laevaluación delmecanismo detoxicidad), laevaluación de
riesgos siempre estaría abierta alacrítica dequesubasecientífica erainsuficiente. Laciencia seguía
progresando rápidamente ynosepodía considerar como algodefinitivo parasiempre ninguna evaluación
deriesgos. Eranecesario proceder periódicamente aunarevisión, cuyafrecuencia debería quedar
determinada porfactores talescomo ladisponibilidad denuevos datos toxicológicos; elnivel de
incertidumbre identificado enlaevaluación deriesgos delproducto, yconclusiones resultantes de
investigaciones sobre laexposición almismo. Con demasiada frecuencia, sesuspendían las
investigaciones delriesgo enelmomento enqueseaceptaba orechazaba elusodeunestimulante
particular. Eranecesario encontrar losmedios deampliar labasedeconocimientos, enesferas en
queexistieran incertidumbres considerables.126
4.198 LasComunidades Europeas señalaron también queelInforme delJECFA de1988 indicaba
que"sedisponía dedatos insuficientes paradeterminar quelosniveles normales enalgunas clases de
animales queprobablemente serían tratados conestradiol-17 seencuadrarían enlosmárgenes de
variación normales deanimales notratados encadaclase". LasComunidades Europeas argumentaron
que,sinembargo, sehabía estimado queestafaltadedatos noeraimportante yelJECFA había basado
susconclusiones enextrapolaciones deotros datos. Enfindecuentas, elJECFA noestimó necesario
establecer losLMR debido alaimposibilidad dedetectar residuos dehormonas naturales enlacarne
tratada.
4.199 Másaún,lasComunidades Europeas aseguraron queloscientíficos habían planteado dudas
respecto alaconfidencialidad delosdatos. Sehabía sugerido lanecesidad derealizar unaevaluación
deriesgos porseparado encadasustancia estimulante delcrecimiento aprovechando todos losdatos
disponibles, ynosimplemente losproporcionados porunaempresa quedeseara comercializar un
producto. Estorequería unamayor accesibilidad alainformación clasificada como confidencial. Aeste
fin,sehabía sugerido queseestableciera unlímite detiempo sobre laconfidencialidad delosdatos
deinocuidad.127LasComunidades Europeas afirmaron quelajustificación delmantenimiento dela
confidencialidad eraproteger secretos comerciales. Elprocedimiento normal paralaobtención deuna
autorización decomercializar unmedicamento veterinario (porejemplo, talcomo seaplicaba enlos
126Prof. J.Bridges yDr.O.Bridges, "Hazards ofGrowth Promoting Agents andStrategies ofRisk
Assessment", Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, páginas 258y259deltexto inglés.
127Idem,página 262.WT/DS2 6/R/USA
Página 95
Estados Unidos) eraqueelpatrocinador delmedicamento demostrase alaautoridad pertinente que
elmedicamento veterinario erainocuo yeficaz enlosanimales alosquesedirigía, inocuo paraque
lossereshumanos consumiesen productos comestibles delosanimales tratados, einocuo paraelmedio
ambiente.
4.200 Además, lasComunidades Europeas observaron queconfrecuencia sedecíaquelasautoridades
pertinentes dealgunos países aplicaban unconcepto de"riesgo cero", aunque elriesgo ceronosepudiese
determinar yprobablemente nosepudiera conseguir unvalor ceroderesiduos.128Pero, paraelpúblico
engeneral, resultaba difícil aceptar laideadequenopodían conseguirse valores deriesgo ceroen
losresiduos. Conrazón osinella, laopinión pública estimaba frecuentemente queconfiar
exclusivamente enlosdatos deinocuidad aportados porunaempresa noeraunargumento fiable.
4.201 LosEstados Unidos afirmaron quelosargumentos delasCEsobre laincertidumbre acerca
delanaturaleza yfiabilidad delosmétodos utilizados paraestablecer losdatos pertinentes yla
confidencialidad deéstoseranerróneos. Unavezmás,lasComunidades Europeas nohabían identificado
ningún riesgo enparticular, nohabían ofrecido ninguna evaluación deriesgos queindicara laexistencia
deéstosynoaportaron ninguna prueba deriesgo. Suapoyo enlaincertidumbre general eratambién
enestecasounapreocupación decarácter general quenopasaba deserunaespeculación infundada,
ynounriesgo auténtico. Elhecho dequeexistieran límites científicos noeraunabaseparaqueel
Acuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias mantuviese unamedida. LosEstados
Unidos yotros Miembros estuvieron deacuerdo enqueexistían límites enlasciencias, perolos
participantes enlaRonda Uruguay habían negociado yaceptado elAcuerdo sobre laAplicación de
Medidas Sanitarias yFitosanitarias consufundamentación enlaciencia, conpleno reconocimiento
deesoslímites. Además, declarar quelas"pruebas" enlasquelasComunidades Europeas sebasaban
paramantener sumedida era"unafaltadeinformación, porejemplo, sobre elmodo deacción, elefecto
deadministrar combinaciones yelefecto deingerir residuos durante unlargo período" ypretender
como prueba solamente quelashormonas engeneral ejercían efectos fisiológicos poderosos yque,
enciertas circunstancias maldefinidas, ibanasociadas conefectos adversos paralasalud, noconstituían
másqueunamera especulación yunatáctica decrear temores. Ajuicio delosEstados Unidos, las
Comunidades Europeas nohabían presentado prueba científica alguna enapoyo delaexistencia de
esosriesgos.
vii) Elprincipio decautela
4.202 LasComunidades Europeas afirmaron quetodos lospaíses, inclusive losEstados Unidos,
reglamentaban elusodehormonas enanimales degranja. Ladiferencia entrelasComunidades Europeas
ylosEstados Unidos aesterespecto eraelgrado enquesereglamentaba suuso. Estadiferencia en
elgrado dereglamentación eraconsecuencia delosdiferentes niveles deprotección delconsumidor
adoptados porlasComunidades Europeas ylosEstados Unidos. LasComunidades Europeas adoptaban
unenfoque cautelar, quedabapreferencia allogro deunaltoniveldeprotección delconsumidor frente
alosintereses comerciales deagricultores yempresas farmacéuticas. LosEstados Unidos adoptaban
unenfoque diferente. Cuando existían dudas sobre lainocuidad deunproducto, lasComunidades
Europeas otorgaban elbeneficio deladudaalconsumidor, especialmente enloscasos enquelosriesgos
potenciales pudieran afectar agrandes sectores delapoblación. Enelcasodelashormonas de
crecimiento, losEstados Unidos selahabían otorgado alproductor.
128LasComunidadesEuropeasseñalaronquesupuestamentelosEstadosUnidosaplicabanunanormaderiesgo
"cero"paralassustanciascarcinogénicasenvirtuddeladenominada"cláusuladeDelaney".Además,alpresentar
elAcuerdo delaOMC alCongreso parasuaprobación, laFDA había asegurado quesupolítica de"riesgo cero"
noresultaba afectada porlosAcuerdos delaOMC.WT/DS26/R/USA
Página 96
4.203 LasComunidades Europeas subrayaron queladiferencia enelgrado dereglamentación entre
losEstados Unidos ylasComunidades Europeas eraconsecuencia delamayor importancia quelas
Comunidades Europeas asignaban alprincipio decautela.129Eseenfoque eranecesario paraevitar
situaciones como lasilustradas pormuchos casos depeligros paralasalud quesólosehicieron evidentes
mucho tiempo después dequesehubiera creído quelassustancias oproductos eraninocuos, como
elcasodelatalidomidayeldietilestilbestrol.DoscasosderecienteinterésenlasComunidadesEuropeas
habían puesto demanifiesto laconveniencia deadoptar unenfoque cautelar porloquerespecta ala
protección delconsumidor: loscasos delE.Coliydelaencefalopatía espongiforme bovina (EEB).130
4.204 LasComunidades Europeas observaron queelProfesor S.S.Epstein, delaFacultad deSalud
Pública delaUniversidad deIllinois enChicago, había explicado enlossiguientes términos losriesgos
delautilización deesashormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales:
Aunque laimportancia carcinogénica deldietilestilbestrol enanimales delaboratorio seconocía
yadesde 1938, suutilización como aditivo delospiensos fueaprobada porelDepartamento
deAgricultura ylaFDAdelosEstados Unidos en1947...Noobstante, lasfalsas seguridades
deinocuidad ylosobstáculos colocados porlaFDAyelDepartamento deAgricultura, inclusive
129D.Freestone yE.Hey(1995), "The Precautionary Principle andInternational Law".
130LasComunidades Europeas explicaron queelE.Colieraunabacteria quehabitaba elintestino detodos
losanimales. Enlosprimeros tiempos delabacteriología alimentaria sehabía supuesto queeraubícuito ytambién
inocuo. Enlaprimera monografía delaFAO sobre higiene delacarne, publicada en1957, sedecía que"no
hayinformes convincentes quedemuestren directamente queelE.Colihaya sidocausante deinfecciones
alimentarias". Elsegundo informe delComité Conjunto deExpertos FAO/OMS sobre higiene delacarne (1962)
había estimado quesecarecía deconocimientos sobre laimportancia delE.Colicomocausante deenfermedades
propagadas poralimentos yquedebía investigarse. Incluso en1974, seafirmaba enelManual deHigiene de
laCarne deThornton quenoeraprobable quesefijaran enelintestino humano cepas deE.Coliprocedentes
deanimales. Cuando en1964 lasComunidades Europeas adoptaron susprimeras normas sobre higiene dela
carne, habían adoptado uncriterio deprecaución queexigía laaplicación deestructuras, equipo yprocedimientos
demanipulación higiénicos conmiras aevitar todalacontaminación bacteriana delacarne. Esecriterio había
sidofuertemente criticado porlosEstados Unidos enelsentido dequenoeranecesario establecer métodos
detallados deproducción yelaboración, yaquelaprotección delconsumidor podía garantizarse mediante la
comprobacióndelproductofinalparadeterminarlaexistenciadepatógenospeligrosos,quenoincluíanelE.Coli.
Ulteriormente, laocurrencia decasos deinfección bacteriana dealimentos, inclusive varios casos importantes
deE.Coliquecausaron lamuerte deniños, habían convencido alosEstados Unidos derevisar susnormas
dehigiene delacarne yproponer cambios radicales enéstas. Sinembargo, hace tansólo20años, nose
consideraba queelE.Coliconstituyera unpeligro importante paralasalud humana.
PorloquerespectaalaEEB,lasComunidadesEuropeasobservaronquesetratadeunanuevaenfermedad
delganado. Sehabía reconocido hacetansólo10añosenelReino Unido. Cuando sedemostró queformaba
parte delgrupo deencefalopatías espongiformes transmisibles, sehabía dado porsupuesto engeneral queera
laforma bovina delatembladera delosovinos, unaenfermedad delasovejas queseconocía desde hace más
de250años. Como noexistían pruebas dequeelconsumo decarne deoveja afectada porlatembladera fuese
unpeligro paralasalud humana, sehabía dadoporsupuesto enalgunos círculos quedelamisma manera tampoco
laEEB presentaría peligros paralosseres humanos. Esesupuesto había quedado sinbaserecientemente con
laaparición deunconjunto decasos deunanueva forma deenfermedad deCreutzfeldt-Jakob, encefalopatía
espongiforme humana queajuicio delosexpertos probablemente estaba vinculada alaEEB. Enestecaso,
afortunadamente sehabía adoptado uncriterio deprecaución desde unprincipio, pesealaopinión general de
quelosriesgos paralosseres humanos eraninciertos osumamente pequeños. Seeliminaron delacadena
alimentaria humana lostejidos quesesabía quecontenían elagente deEEB, asícomo algunos cuyainfectividad
nosehabía demostrado peroquepodrían posiblemente resultar afectados. Enaquel momento, algunos círculos
criticaron esasmedidas como unareacción excesiva, pero ahora parece serquehabían sidoprevisoras.WT/DS2 6/R/USA
Página 97
lasupresión deliberada dedatosderesiduos, lograron retrasar laprohibición deldietilestilbestrol
enlosEstados Unidos hasta 1979.
Rápidamentelaindustriadelacarnepasóaotrosaditivoscarcinogénicos,enparticularhormonas
sexuales naturales, queseimplantan enlasorejas delganado engordado enloscorrales de
engorde comerciales. Adiferencia deldietilestilbestrol sintético, cuyos residuos pueden
controlarse ycuyo usosecondicionaba auntiempo desuspensión desietedíasantes del
sacrificio, losresiduos dehormonas naturales nosiempre sondetectables debido aquenose
pueden diferenciar delasmismas hormonas queproduce elorganismo. Desde 1983, laFDA
hadesreglamentado prácticamente lautilización deestosaditivos naturales hasta elmomento
delsacrificio, consujeción tansóloalrequisito novinculante dequelosniveles deresiduos
enlacarne seaninferiores al1porciento delaproducción hormonal diaria enlosniños.
Unadramática llamada deatención acerca delospeligros delosaditivos paraestimular el
crecimientofuelaaparicióndeunaepidemiadedesarrollosexualprematuroydequistesováricos
queafectó aunos3.000 infantes yniños puertorriqueños de1979 a1981. Serastrearon esos
efectos tóxicos hasta lacontaminación hormonal deproductos decarne fresca yporlogeneral
fueposible anularlos consimples cambios dedieta. Mediante lautilización detécnicas de
investigación muyespecializadas, sedemostró enpruebas independientes quelasmuestras de
productos cárnicos estaban contaminadas conresiduos deestrógeno cuyaconcentración era
10veces superior alanormal. Porotraparte, enlasangre delosniños afectados seencontraron
altosniveles deestrógeno ydezeranol sintético. También serelacionó conlaepidemia la
aparición detasasmáselevadas decáncer deútero ydeovario enmujeres adultas.
Hace másde10años, RoyHertz, entonces director deendocrinología enelInstituto Nacional
delCánceryautoridadmundialencáncerhormonal,previnoacercadelosriesgoscarcinogénicos
deaditivos alimentarios estrogénicos, particularmente paratejidos sensibles alashormonas
como eltejido mamario, porque podrían incrementar losniveles hormonales delorganismo
yperturbar equilibrios hormonales delicadamente establecidos. Hertz señaló pruebas resultantes
deinnumerables ensayos conanimales yexperiencia clínica conseres humanos dequeesos
desequilibrios podían resultar carcinogénicos. Hertz también previno contra lautilización
esencialmente incontrolada ydesreglamentada deesosagentes biológicos sumamente potentes,
alosquenosepodía asignar ningún niveldeingestión quepudiera considerarse inocuo. Incluso
untrozo decarne deltamaño deunamoneda de10centavos contiene miles debillones de
moléculas deesoscarcinógenos.
Prácticamente latotalidad delosconsumidores delosEstados Unidos, sinaviso, etiqueta o
información alguna ingieren cantidades desconocidas eimprevisibles deresiduos hormonales
enproductos cárnicos alolargo detodasuvida. En1986, sedescubrió quehasta un50por
ciento deunmuestreo detodos losanimales encorrales deengorde dehasta 600cabezas
presentaban hormonas ilegalmente implantadas entejido muscular enlugardelapieldelaoreja,
parainducir unmayor crecimiento. Estapráctica dejaresiduos muyelevados enlacarne, que
incluso laFDA haadmitido quepueden producir "efectos adversos". Queda sinresolver la
cuestión desiesasdosiscrónicas eincontroladas deestrógenos sonconsecuencia delincremento
delastasas decáncer (queahora afecta aunodecadatresestadounidenses) yenparticular
elalarmante incremento deun50porciento enlaincidencia decáncer demama desde 1965.
Estas cuestiones sontodavía demayor preocupación alaluzdepruebas recientes queconfirman
larelación entre elcáncer demama ylosanticonceptivos deadministración oral,cuyadosisWT/DS26/R/USA
Página 98
deestrógenos alolargo deunperíodo delavidaseconoce ysecontrola, encontraste con
ladosis resultante delosresiduos dehormonas decrecimiento enlosproductos cárnicos.131
4.205 LosEstados Unidos respondieron queelartículo delProfesor Epstein citaba informes que
tenían másde10añosdeantigüedad, queeranincorrectos poresasrazones yquenoconstituían prueba
científica enapoyo delaprohibición delasCE.Enprimer lugar, elProfesor Epstein nohabía citado
prueba alguna respecto alainocuidad deresiduos delasseishormonas administradas paraestimular
elcrecimiento. Ensegundo lugar, losdatos delProfesor Epstein eranincorrectos. EnelcasodePuerto
Rico, encontra deloqueafirmaba elProfesor Epstein, nunca sehabía identificado lacausa deldesarrollo
prematuro ynosehabían podido confirmar losinformes iniciales dezeranol enmuestras delasangre
delospacientes.132Entercer lugar, lareferencia alartículo delDr.Hertz noerapertinente. El
Profesor Epstein atribuía alDr.Herz conclusiones queéstenunca había formulado. Porotraparte,
alhablar delosaditivos depiensos sehacía referencia aldietilestilbestrol, ynoalasseishormonas.
LosEstados Unidos afirmaron que,concasi30añosdeexperiencia conelusodelzeranol, nosehabía
informado deefecto adverso alguno paralasalud humana resultante delautilización legal deeste
producto enelganado vacuno yenelovino.
4.206 LosEstados Unidos dijeron enconclusión quelas"pruebas" aportadas porlasComunidades
Europeas noprestaban apoyo alosriesgos queéstas pretendían. Señalaron queelinforme dela
Conferencia de1995 delasCEenumeraba ensupágina 4unalistadelos"Principios deevaluación
deriesgo" quedemostraban quelasComunidades Europeas habían suspendido suanálisis enloque
sesuponía serelpunto departida deunaevaluación deriesgo. Dichos Principios afirmaban que"el
punto departida decualquier evaluación deriesgo esidentificar todos lospeligros potenciales (oincluso
hipotéticos) (oresultados desfavorables) quepuedan sercausados porconsumir carne quecontenga
residuosdesustanciasestimulantesdelcrecimiento".EnopinióndelosEstadosUnidos,lasComunidades
Europeas nohabían pasado alafasesiguiente. Como señala elinforme: "Elriesgo esunconcepto
diferente; eslaposibilidad, oprobabilidad, dequeocurra unpeligro particular como resultado de
consumir carne quecontenga residuos desustancias estimulantes delcrecimiento." LosEstados Unidos
afirmaron quealnoconsiderar siexistía posibilidad oprobabilidad decualquiera delospeligros
hipotéticos, laprohibición delasCEnosebasaba enuna"evaluación delosriesgos pertinentes", como
seprescribía enlospárrafos 1y2delartículo 5.
4.207 Además, elAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias prescribía que
paralaaplicación decualquier medida sanitaria deberían existir "testimonios científicos suficientes"
yuna"evaluación delosriesgos" o,deconformidad conelpárrafo 7delartículo 5,"lainformación
pertinente dequesedisponga". LosEstados Unidos afirmaron queel"principio decautela", conel
quelasComunidades Europeas trataban dejustificar suprohibición, noeraunenfoque exclusivo de
lasComunidadesEuropeas.Ungrannúmerodegobiernosdetodoelmundosehabíaadheridoalenfoque
cautelar contenido enelPrincipio 15delPrograma 21delaDeclaración deRíosobre Medio Ambiente
yDesarrollo ("Declaración deRío"). Noobstante, losEstados Unidos afirmaron quelasComunidades
Europeas habían entendido erróneamente elenfoque cautelar. Elenfoque cautelar exigía laadopción
demedidas basadas eninformación científica preliminar onodecisiva cuando pudiera serimportante
actuar afaltadeinformación científica determinante. Unejemplo delaaplicación delenfoque cautelar
eraelcambio climático mundial. Enesecaso,lainformación científica preliminar indicaba lanecesidad
deactuar atítulo deprecaución incluso aunque nosehubiera logrado todavía unconocimiento científico
pleno. LosEstados Unidos afirmaron queelpárrafo 7delartículo 5reflejaba elenfoque cautelar,
131S.S.Epstein(1990),"TheChemicalJungle:Today'sBeefIndustry",InternationalJournalofHealthServices,
volumen 20,páginas 278-279.
132Hannonyotros(1987),ArchivesofEnvironmentalContaminantsToxicology,volumen16,páginas255-262.WT/DS2 6/R/USA
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peroquelasComunidades Europeas habían admitido quesuprohibición nosebasaba enelpárrafo 7
delartículo 5.
viii) Protección delasalud animal
4.208 LasComunidades Europeas alegaron queunodelospropósitos delasmedidas encuestión
consistía enproteger losanimales contra elempleo deestashormonas paraestimular elcrecimiento.
Enlostrabajos preparatorios, elParlamento Europeo consideró "losposibles efectos perjudiciales de
estassustancias paralainmunidad delosanimales contra diversas enfermedades, loqueasuvezpodía
darlugar aunmayor empleo deantibióticos".133Además, enelpreámbulo yeltexto dela
Directiva 88/146/CEE seestablecía conclaridad quetambién sehabían tomado enconsideración
preocupaciones relativas aeventuales peligros paralasalud delosanimales. Lasestrictas condiciones
impuestas porlaDirectiva paraelempleo deestashormonas confinesterapéuticos yzootécnicos tenían
entre susobjetivos laprotección delasalud animal contra unaadministración inadecuada. Enel
artículo 5sedisponía quelosEstados miembros delasCEdeberían velarparaque"noseenvíen desde
suterritorio haciaeldeotroEstado miembro animales alosqueseleshayan administrado, porcualquier
medio quesea,sustancias deefecto tireostático, estrógeno, andrógeno ogestágeno...", salvo confines
terapéuticos ozootécnicos. Enelpárrafo 1delartículo 6sedisponía que"losEstados miembros
prohibirán laimportación procedente deterceros países deanimales deexplotación alosqueseles
hayaadministrado, porcualquier medio quesea,sustancias deefecto tireostático, estrógeno, andrógeno
ogestágeno", salvo confinesterapéuticos ozootécnicos yencondiciones equivalentes alasaplicadas
enlasComunidades Europeas. Unodelosobjetivos deestaprohibición eralaprotección delasalud
animal, yaquelaprohibición delcomercio detalesanimales empezaba pordesalentar laadministración
deesashormonas.
4.209 LasComunidades Europeas sostuvieron queloscientíficos estaban deacuerdo enquelasdosis
deestas hormonas, administradas enniveles queproducían actividad hormonal, tenían efectos
carcinogénicos enlosanimales delaboratorio. Elinforme de1988 delJECFA había documentado
esosefectos carcinogénicos. Había indicios dequelaadministración oralyparenteral deestradiol-17
podía acentuar laincidencia detumores enlosanimales deexperimentación. Esostumores ocurrían
sobre todo entejidos conelevadas concentraciones dereceptores dehormonas específicas que
normalmente respondían aunestímulo proveniente delestradiol-17 .ElJECFA señalaba igualmente
quelaincidencia detumores deglándula mamaria, losovarios, elútero ylavagina erasuperior en
losanimales tratados únicamente conprogesterona queenlosanimales testigo. Laincidencia detumores
uterinos era"sorprendentemente elevada", yladetumores delapróstata eramayor enlosroedores
tratados conaltasdosis detestosterona queenlosanimales testigo. ElJECFA llegaba alaconclusión
dequelasrespuestas carcinogénicas serelacionaban conlasactividades hormonales decadaunade
estastreshormonas.
4.210 LasComunidades Europeas señalaron queelJECFA también había comprobado hiperplasia
ytumores dehígado enratones quehabían recibido elevadas dosis deacetato detrembolona yligeros
incrementos enlaincidencia detumores delascélulas delosislotes delpáncreas deratas, quesegún
laconclusióndelJECFAeraunaconsecuenciadelaactividadhormonaldelosmetabolitosdetrembolona.
Enelexamen delzeranol realizado porelJECFA seobservaron enlasratasefectos estrogénicos pero
nocarcinogénicos.Losratones,encambio,mostraronunamayortendenciaatumoresdellóbuloanterior
delaglándula pituitaria quelosratones delgrupo testigo, quearrojaron resultados negativos. ElJECFA
informaba queesostumores rarasveces ocurrían espontáneamente enratones, perosehabía comprobado
133Resolución delParlamento Europeo, ECOfficial Journal (Diario Oficial delasComunidades Europeas),
NºC288/158, de11denoviembre de1985.WT/DS26/R/USA
Página 100
queresultaban delaadministración dehormonas estrógenas. También enestecaso,elJECFA determinó
queelefecto tumorígeno delzeranol guardaba relación consuspropiedades estrogénicas.
4.211 Losdiversosefectoscarcinogénicosenanimalesdelaboratorioquesemencionabanenelinforme
delJECFA de1988 seexplicaron másdetalladamente enlosinformes delCentro Internacional de
Investigaciones sobre elCáncer (CIIC). Elsuplemento 7de1987 delaMonografía delCIIC daba
cuenta depruebas suficientes deefectos carcinogénicos causados enlosanimales porelestradiol-17
ylaprogesterona. ElCIIC señalaba quelaadministración alosratones deestradiol-17 ysusésteres
acentuaba laincidencia detumores mamarios, pituitarios, uterinos, cervicales, vaginales, testiculares,
linfoides yóseos. Enlasratassemanifestaba unamayor incidencia detumores mamarios ypituitarios.
Enloshámsteres seproducía unaaltaincidencia detumores malignos deriñón enlosmachos castrados
ynocastrados yenlashembras ovariectomizadas, peronoenlasdemás hembras. Enloscobayas
seobservaban lesiones fibromiomatosas difusas uterinas yabdominales. ElCIIC informaba quela
progesterona aumentaba enlosratones laincidencia delostumores ováricos, uterinos ymamarios.
Lasperras tratadas durante cuatro añosconprogesterona desarrollaban unaincidencia, relacionada
conlasdosis, denódulos enlasglándulas mamarias. ElCIIC dabalaimportante indicación deque
existían pruebas según lascuales laadministración dedosis bajas deprogesterona durante períodos
prolongados actuaba encombinación conagentes carcinogénicos, como ciertos virus ysustancias
químicas, incrementando eldesarrollo detumores. Enconsecuencia, laadministración durante largo
plazo deprogestinas sintéticas podía crearunpeligro similar alacentuar laincidencia detumores debidos
aotros agentes.134
4.212 ElCIIChabía comprobado también quelapresencia dezeralenona, unmetabolito delzeranol,
enladieta delosanimales delaboratorio producía efectos carcinogénicos135,yhabía causado otros
efectos, entre ellos:
...atrofia delasvesículas seminales ylostestículos, metaplasia escamosa delaglándula
prostática, osteopetrosis, mielofibrosis delamédula ósea, vacuolización citoplasmática delas
glándulas suprarrenales, hiperqueratosis delavagina ehiperplasia endometrial ...falsapreñez
[e]infertilidad.136
Además, elconsumo dezeralenona poranimales gestantes provocaba unadisminución delpesodel
fetoyunamayor incidencia detrastornos delesqueleto ydemuertes prenatales.137Enloquerespecta
alosefectos carcinogénicos delahormona acetato demelenegestrol, losdatospublicados documentaban
queprovocaba unaincidencia estadísticamente significativa detumores mamarios enlashembras de
ratones.138
4.213 LasComunidades Europeas añadieron quelosefectos carcinogénicos mencionados noeran
losúnicos efectos nocivos queprovocaba enlosanimales laadministración deestas hormonas. La
13421IARC Monographs, página 132.
13556IARC Monographs, página 431; y31IARC Monographs, página 287.
136Idem,página 417.
137Idem,páginas 421y422.
138J.W. Lauderdale yotros (1977), "Studies ofaprogesterone (MGA) asrelated toresidues andhuman
consumption", volumen 3,páginas 5a33.WT/DS2 6/R/USA
Página 101
Conferencia Científica delasCEde1995había documentado otrosvarios efectos causados porellas.139
Esosefectos nocivos incluían elaumento delosabscesos enelhígado, problemas deinfertilidad, efectos
enlareproducción delosmachos, alteraciones delafunción gonadal, disminución delíndice depreñez,
aumento delastasas demortalidad embrionaria ofetal, etc.Elpeligro causado porestos efectos
perjudiciales alosanimales eratanalto(oaúnmayor) queelpeligro causado porestashormonas a
losseres humanos, puesseadministraba alosanimales directamente ylautilización inadecuada podía
multiplicar confacilidad losefectos nocivos eventuales.
4.214 LosEstados Unidos observaron quelaprotección delasalud animal noerapertinente respecto
deesteasunto.LasComunidadesEuropeasnoalegabanquesuprohibiciónestuvieradestinadaaproteger
lasaludanimal enelterritorio deotrosEstados miembros, ylasimportaciones decarne correspondientes
aestecasonotenían relación conlaprotección delasalud delosanimales dentro delasComunidades
Europeas. Decualquier modo, losdatos sugerían quelosanimales alosquesehabían administrado
estashormonas paraestimular sucrecimiento presentaban, enrealidad, unestado sanitario mejor.
4.215 LasComunidades Europeas dijeron quenoaducían quelasmedidas encuestión estuvieran
destinadas aproteger lasalud animal enelterritorio deotros Miembros (conindependencia delo
conveniente quehabría sidotalcosa). Pero lasComunidades Europeas consideraban quetenían,
conforme alasnormas delaOMC (yenparticular, delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias), elderecho deprohibir laimportación deanimales deterceros países cuando
seleshubieran administrado estashormonas, porlasrazones explicadas antes. Estaprohibición no
eradiscriminatoria, puesseaplicaba exactamente delmismo modo alcomercio deesosanimales dentro
delasComunidades Europeas.
f) Párrafo 4delartículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.216 LasComunidadesEuropeasalegaronqueelpárrafo4delartículo5establecíaquelosMiembros
deberán tener encuenta (eninglés: "should takeintoaccount", no"shall")elobjetivo dereducir al
mínimo losefectos negativos sobre elcomercio. Ellosecumplía tanto respecto delosintercambios
intracomunitarios como enelcomercio conterceros países. Lacorriente decomercio enelmercado
interno sólopodía asegurarse silasComunidades Europeas establecían unelevado niveldeprotección.
Laimposición decontroles veterinarios respecto delempleo dehormonas como estimulantes del
crecimiento habría causado obstáculos insuperables alcomercio conterceros países. Además, los
gobiernos noestaban obligados areducir sunivel deprotección pordebajo delqueconsiderasen
necesario. Sólodebía tenerse presente elobjetivo denoirmásalládelonecesario.
g) Párrafo 5delartículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.217 LosEstados Unidos observaron asimismo quelasComunidades Europeas también sostenían
quesusmedidas erancompatibles conelpárrafo 5delartículo 5.Talcosanoeraexacta. LosEstados
Unidos habían demostrado quenoexistían testimonios científicos quedemostrasen laexistencia de
unriesgo paralasalud humana derivado delosresiduos delashormonas cuando éstasseutilizaban
paraestimular elcrecimiento. Sinembargo, auncuando sedejaran aunladotodos lostestimonios
científicos ylasevaluaciones delriesgo quesehabían llevado acaboyensulugar sesupusiera que
talesresiduos efectivamente creaban unriesgo, laprohibición establecida porlasCEseguiría siendo
incompatible conelpárrafo 5delartículo 5.Estadisposición establecía enlaparte pertinente que
139R.Renaville, S.Massart, A.Prandi, U.Fazzini, M.Sindic, L.Nicolay, M.Falaki, A.Burny y
D.Portetelle, "Aspects ontheUseofAnablic Steroids inAnimal Production", Actas delaConferencia Científica
delasCEde1995, páginas 75a77deltexto inglés.WT/DS26/R/USA
Página 102
"cada Miembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles queconsidere adecuados
endiferentes situaciones, sitalesdistinciones tienen porresultado unadiscriminación ounarestricción
encubierta delcomercio internacional". Deestemodo, elpárrafo 5delartículo 5establecía uncriterio
endosetapas respecto delasdistinciones establecidas porlosMiembros acerca delnivel adecuado
deprotección endiferentes situaciones. Debía determinarse siladistinción enlosniveles deprotección:
i)eraarbitraria oinjustificable; yii)sitenía porresultado unadiscriminación ounarestricción
encubierta delcomercio internacional.
4.218 LasComunidades Europeas alegaron queelpárrafo 5delartículo 5sóloexigía coherencia
encuanto aevitar lasdistinciones arbitrarias oinjustificables enlaaplicación delnivel escogido de
protección, yelloúnicamente sitalesdistinciones tenían porresultado unadiscriminación ouna
restricción encubierta delcomercio. Elpárrafo nopodía interpretarse enelsentido dequeexigía
coherencia alfijarodecidir elnivel deprotección, pueseltexto habría especificado talcosa. Esta
interpretación eracoherente conelpreámbulo, donde seestablecía quelaarmonización delasmedidas
sanitarias yfitosanitarias norequería quelosMiembros modificaran suniveladecuado deprotección.
Sedesprendía deelloqueelpárrafo 5delartículo 5noobligaba alosMiembros alograr lacoherencia
entreelniveldeprotección queescogieran contra diferentes riesgos paralavidaylasalud delaspersonas
ylosanimales ylapreservación delosvegetales. Ellohabría constituido, decualquier modo, una
exigencia ilógica: ningún Miembro protegía determinados vegetales enlamisma medida enqueprotegía
alosseres humanos. Lacoherencia delaaplicación significaba quelosMiembros debían aplicar en
todos loscasos medidas quefuesen capaces delograr igual nivel deprotección contra determinado
riesgo amenos quehubiese razones justificables endeterminada situación paraaplicar medidas distintas
afindealcanzar unnivel deprotección diferente.
4.219 LasComunidades Europeas habían seguido exactamente losmismos principios respecto de
otrosfármacos yaditivos alimentarios querespecto delashormonas. Todas esassustancias seevaluaban
casoporcasoy,cuando selasconsideraba demasiado peligrosas, opotencialmente peligrosas, para
permitir lapresencia desusresiduos enlosalimentos, sefijaba unatolerancia cero. Porejemplo, el
empleodeantibióticosenelganadoestabareglamentadoenlasComunidadesEuropeasconlaprohibición
deemplear como estimulantes delcrecimiento aquellos antibióticos quetenían eficacia terapéutica en
losseres humanos, afindeevitar problemas deresistencia alosantibióticos.
4.220 LosEstados Unidos sostuvieron quelaaseveración delasCEenelsentido dequesusmedidas
seaplicaban exactamente deigual manera paralograr elmismo nivel deprotección respecto detodas
lascarnes quefueran acolocarse ensumercado, cualquiera quefuese suorigen, noeraexacta. Las
Comunidades Europeas, enrealidad, aplicaban diferentes niveles deprotección adistintas carnes. Las
Comunidades Europeas habían dicho quesuniveladecuado deprotección respecto delasseishormonas,
cuando selasempleaba paraestimular elcrecimiento, eraun"riesgo cero". Sinembargo, habían
escogido unnivel deprotección diferente ymenos riguroso conrespecto alcarbadox. Elcarbadox
eraunasustancia quelasComunidades Europeas permitían emplear paraestimular elcrecimiento en
laproducción deganado porcino. Setrataba deunaditivo alimentario conocido como carcinógeno
genotóxico140,adiferencia delasseishormonas. Todos losexpertos queasesoraron alGrupo Especial
confirmaron queelcarbadox eragenotóxico. Lacondición degenotóxico significaba queloscientíficos
consideraban queelcarbadox inducía elcáncer. Alpermitir suutilización ylaventa yconsumo de
carnes deanimales alosquesehabía administrado carbadox, lasComunidades Europeas habían elegido
unnivel adecuado deprotección menos riguroso queparalasseishormonas alasqueserefería este
asunto. Ningún principio nicriterio podía explicar eldiferente tratoquelasComunidades Europeas
daban aresiduos inocuos, enelcasodelaprohibición delashormonas, yalosresiduos decarbadox.
Siladiferencia detratosedebía aquelasCEescogían distintos niveles "adecuados" deprotección
14036ºInforme delJECFA (1990), páginas 45a50.WT/DS2 6/R/USA
Página 103
sanitaria, afaltadetodoprincipio ocriterio queexplicase eldiferente niveldeprotección, esadistinción
eraarbitraria einjustificable.
4.221 LosEstadosUnidosseñalaronqueconformealpárrafo5delartículo5,siladistinciónimpugnada
delosniveles deprotección eraarbitraria oinjustificable, sedebía pasar aexaminar elsegundo criterio,
esdecir, siladistinción enlosniveles deprotección tenía porresultado unadiscriminación ouna
restricción encubierta delcomercio internacional. Elcarbadox seutilizaba enlaproducción deporcinos.
Lasseishormonas seutilizaban principalmente enlaproducción deganado bovino. Noeracoincidencia
alguna quelasComunidades Europeas hubieran prohibido elempleo delasseishormonas paraestimular
elcrecimiento alavezquepermitían lautilización depromotores delcrecimiento delosporcinos.
Elsector delaproducción deporcinos delasCEerarelativamente máseficiente ymásorientado al
mercado queelsector delosbovinos. Laeficiencia enlaproducción decarne debovino noeratan
importante enlasComunidades Europeas, yaqueesesector dependía muyfuertemente delasmedidas
internas delasCEenmateria desostenimiento deprecios, protección contra lasimportaciones y
subvenciones alaexportación. Adiferencia delacarne debovino, elplandeintervención delasCE
noincluía prácticamente ninguna adquisición decarne decerdo. También encontraste conlacarne
debovino, lacarne decerdo delasCEpodía exportarse alosEstados Unidos sinrecurrir asubvenciones
alaexportación. Como lohabían demostrado losEstados Unidos, lasComunidades Europeas, cuando
ampliaron laprohibición delashormonas, seproponían claramente reducir laoferta decarne debovino.
LasComunidades Europeas notenían preocupaciones comparables respecto desusector delosporcinos.
Porelcontrario, necesitaban mantener lacompetitividad paraconservar susmercados deexportación.
Enconsecuencia, siguieron permitiendo lautilización deestimulantes delcrecimiento delosporcinos.
Debido aello,lasComunidades Europeas habían fijado sunivel adecuado deprotección respecto de
lasseishormonas enunnivel másriguroso querespecto delcarbadox, porque necesitaban proteger
susector delacarne debovino frente alacompetencia. Ladistinción efectuada porlasCEenlos
niveles deprotección teníaporresultado unarestricción encubierta delcomercio internacional.
4.222 LosEstados Unidos alegaron quelasComunidades Europeas, apesar desusafirmaciones en
sentido contrario, debían creerqueexistía unumbral deseguridad paralashormonas sintéticas, puesto
quepermitían suutilización, como porejemplo ladetrembolona alilo141,unaditivo alimentario para
elcontrol delestroenelganado porcino ycaballar. Latrembolona aliloeraunesteroide sexual sintético
conefectos progestacionales142cuyautilización noestaba autorizada enlosEstados Unidos. Además,
lasComunidades Europeas permitían elempleo delacetato demedroxiprogesterona, quenoerauna
progesterona natural, enimplantes vaginales paraelcontrol delestro delasovejas. Entodos estos
casos, lasComunidades Europeas permitían laventa yelconsumo delacarne delosanimales así
tratados. Además, lasComunidades Europeas admitían laexistencia deunumbral denocividad en
elcasodeotros compuestos administrados aanimales deexplotación. Eraunejemplo deellola
sulfametacina,queinducíaelcáncerdetiroidesenanimalesdelaboratorio,aunqueelJECFAconsideraba
queelefecto sóloseproducía porencima deunniveldeumbral. EnestecasolasComunidades Europeas
nohabían tenido inconveniente alguno enaceptar laevaluación delJECFA yhabían fijado unlímite
máximo deresiduos respecto deesecompuesto. Lasulfametacina seutilizaba enlasComunidades
Europeas paraeltratamiento detrastornos respiratorios delospollos yelganado bovino yporcino.
Evidentemente, lasComunidades Europeas sóloconsideraban quenoexistía ningún umbral denocividad
cuando talpunto devistafacilitaba ladiscriminación contra lacarne ylosanimales queseprohibían.
141Apartado Idelpárrafo 2delartículo 4delaDirectiva 96/22/CEE.
142A.R.Peters (1992) "Endocrine Manipulation-Toxicological Frontiers", J.Reprod Feter, Suplemento 45,
páginas 193a201.WT/DS26/R/USA
Página 104
h) Párrafo 6delartículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.223 LosEstados Unidos recordaron queelpárrafo 6delartículo 5obligaba alosMiembros, cuando
establecieran omantuvieran unamedida sanitaria paralograr elniveladecuado deprotección sanitaria,
aasegurarsedequetalesmedidasnoentrañaranungradoderestriccióndelcomerciomayordelrequerido
paralograr sunivel adecuado deprotección sanitaria, teniendo encuenta suviabilidad técnica y
económica.143Lasmedidas delasCEentrañaban "ungrado derestricción delcomercio mayor del
requerido paralograr sunivel adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria"144,contrariamente a
lodispuesto enelpárrafo 6delartículo 5.Laprohibición delasCEnoteníaporobjeto alcanzar ningún
niveldeterminado deprotección sanitaria contra unriesgo identificado, yreglamentaba lascarnes sobre
labasedelmétodo deproducción utilizado ynosobre labasedelosresiduos dehormonas quese
encontraran enlacarne. ParalosEstados Unidos, elnivel decualquier riesgo, sihubiera podido
identificarse alguno, sehabría relacionado presumiblemente conelnivel deresiduos. Porotraparte
un"nivel adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria" requería queexistiese unriesgo determinado
contra elcualhiciera faltalaprotección, ylasComunidades Europeas nohabían identificado ningún
riesgo concreto causado porninguna deestashormonas cuando seutilizaban enconformidad conlas
buenas prácticas ganaderas. LosEstados Unidos alegaron quelasCEhabían prohibido laimportación
yventa decarnes conunnivel determinado deresiduos dehormonas almismo tiempo quepermitían
laventa decarnes conniveles máselevados deresiduos delamisma hormona, yaqueseguían
permitiendo elconsumo humano decarnes deproducción interna procedentes deanimales alosque
seadministraban hormonas confinesterapéuticos, asícomo decarnes conniveles mayores dehormonas
endógenas quelosqueseencontraban enlascarnes delosanimales alosquesehabían administrado
lasmismas hormonas parapromover elcrecimiento. Delmismo modo, lasComunidades Europeas
permitían producir, marcar, consumir yemplear enlaelaboración dealimentos carnes devacas lecheras
preñadas odetoros yotros productos alimenticios (como laleche, lamantequilla yloshuevos) apesar
dequecontuvieran niveles mucho másaltosderesiduos dehormonas endógenas quelascarnes de
novillosynovillastratadosconlasseishormonas.Enconsecuencia,lasComunidadesEuropeaspermitían
elconsumo humano deresiduos dehormonas endógenas sinninguna limitación almismo tiempo que
prohibían laimportación decarnes deanimales alosquesehabían administrado hormonas inocuas
paraestimular sucrecimiento. Además, laprohibición delasCEentrañaba ungrado derestricción
delcomercio mayor delrequerido porque restringía gravemente elcomercio apesar denoestardestinada
aproteger contra ningún riesgo determinado, nialograr ningún niveldeterminado deprotección contra
eseriesgo. Laprohibición delasimportaciones delasCEseaplicaba conindependencia dequelas
hormonas sehubieran administrado onoadecuadamente, conindependencia decualquier período de
suspensión deltratamiento yconindependencia delosniveles decualquier residuo delashormonas
enlacarne. Deestemodo, lasmedidas delasCEalcanzaban elgrado másextremo posible, salvo
laprohibición totaldelaimportación decarne.
4.224 LasComunidades Europeas sostuvieron quelasecuencia deloshechos quedieron lugar a
laadopción delaDirectiva 88/146/CEE ponía demanifiesto quelasComunidades Europeas habían
examinado cuidadosamente losriesgos potenciales paralasalud humana yanimal quecausaba elempleo
deestashormonas paraestimular elcrecimiento delosanimales. Habían examinado lostestimonios
143Lanotaapiedepágina delpárrafo 6delarticulo 5diceasí:"Alosefectos delpárrafo 6delartículo 5,
unamedida sóloentrañará ungrado derestricción delcomercio mayor delrequerido cuando exista otramedida,
razonablemente disponible teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica, conlaqueseconsiga elnivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria yseasignificativamente menos restrictiva delcomercio."
144Enelpárrafo 5delAnexo AdelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias se
defineel"niveladecuadodeprotecciónsanitariaofitosanitaria"comoel"niveldeprotecciónqueestimeadecuado
elMiembro queestablezca lamedida sanitaria ofitosanitaria paraproteger lavidaolasalud delaspersonas
ydelosanimales oparapreservar losvegetales ensuterritorio".WT/DS2 6/R/USA
Página 105
científicos queindicaban queestassustancias, siseempleaban deconformidad conbuenas prácticas
veterinarias, noparecían plantear riesgos paralasalud humana nianimal, peronoexcluían másallá
deladudalaposibilidad dequeplantearan riesgos potenciales paralasalud humana. LasComunidades
Europeas habían examinado cuidadosamente todas lasopciones posibles paraasegurar lascondiciones
adecuadas deutilización ycontrol deestas sustancias antes dellegar alaconclusión deque,enla
actualidad, laprohibición desuempleo eralaúnica alternativa viable desde elpunto devistacientífico,
técnico yeconómico.
4.225 LosEstados Unidos alegaron que,auncuando (dejando aunladolafaltadefundamento
científicodelaprohibicióndelasCE)seadmitieranlos"testimonioscientíficos"delasCE,laprohibición
seríaexcesivamente amplia ydeesemodo entrañaría ungrado derestricción delcomercio mayor del
requerido paralograr elniveladecuado deprotección sanitaria delasCE.LasComunidades Europeas
nocontrovertían quecualquier riesgo paralasalud humana derivado delashormonas enlacarne se
debería alosresiduos delashormonas enella. Sinembargo, lasComunidades Europeas nohabían
reglamentado losniveles deresiduos deesashormonas. SilasComunidades Europeas hubieran tenido
preocupaciones serias sobre losriesgos sanitarios derivados delashormonas, habrían reglamentado
elnivel deresiduos dehormonas. Enlugar deello,prohibieron determinadas utilizaciones deesas
hormonas almismo tiempo quepasaban poraltolosniveles reales deresiduos alosquelosconsumidores
seveían naturalmente expuestos porlacarne uotrasfuentes dealimentos. Lomismo ocurría respecto
delastreshormonas sintéticas. LasComunidades Europeas nohabían reglamentado losniveles de
residuos. Lapropia aseveración delasComunidades Europeas, apesar deserinexacta, indicaba que
después deuntiempo suficiente previo alsacrificio deanimales alosquesehubieran administrado
esastreshormonas sintéticas parapromover sucrecimiento noquedarían residuos deellasensucarne.
Apesar deello,lasComunidades Europeas igual habían prohibido esascarnes. Enotras palabras,
silasComunidades Europeas hubieran considerado quelashormonas, porencima deunnivel
determinado, creaban unriesgo paralasalud, habrían reglamentado elnivel admisible dehormonas
enlosalimentosparaasegurarquenosesuperaranlosnivelesfijados,enlugardeimponerunprohibición
absoluta delempleo deesashormonas parapromover elcrecimiento cuando losanimales, osuscarnes,
sedestinaran alaexportación alasComunidades Europeas. LasComunidades Europeas nohabían
procedido deesemodo, loqueinspiraba dudas sobre elcrédito desusargumentos.
4.226 LosEstados Unidos alegaron quelamanera obvia dereglamentar elnivel deresiduos enla
carne eraatravés delosLMR (sinperder devistaqueelCodex había llegado alaconclusión deque
noeranecesario establecer unLMR respecto delastreshormonas naturales administradas paraestimular
elcrecimiento conforme abuenas prácticas veterinarias). Sostener quelosLMR noeranviables técnica
oeconómicamente secontradecía directamente conlaafirmación delasCEsegún lacualenlas
Comunidades Europeas almenos "seaplicaban amplios ycostosos programas decontrol concebidos,
yeficazmente aplicados, paradetectar enlamedida técnicamente posible yeconómicamente factible
esosresiduos detodas lasfuentes".
4.227 LasComunidades Europeas alegaron quesuniveladecuado deprotección constituía lagarantía
dequelacarne nocontuviese residuos dehormonas administradas yqueelloselograba exigiendo
controles veterinarios estrictos delempleo dehormonas enlosanimales destinados alaalimentación,
incluyendo unarestricción detalempleo limitándolo adeterminadas aplicaciones terapéuticas o
zootécnicas específicas. LasComunidades Europeas consideraban queunexamen delasposibilidades
deextender estaautorización alautilización rutinaria delashormonas como estimulantes delcrecimiento
había puesto demanifiesto quelaescala delaproducción decarnes haría técnicamente imposibles los
controles yque,encualquier caso,sucosto seríatanelevado quevolvería antieconómica esautilización.
4.228 LasComunidades Europeas señalaron queelsistema necesario decontrol yfiscalización había
sidoobjeto deexamen porlasinstituciones democráticas competentes delasComunidades Europeas
yrechazado pordiversas razones. Unodelosproblemas serefería alcosto:resultaría tanoneroso
restringir elsuministro yadministración dehormonas estimulantes delcrecimiento porveterinariosWT/DS26/R/USA
Página 106
queelcosto superaría losbeneficios. Porotraparte, elcontrol representaba unproblema debido a
laescala delaproducción ganadera yaquelaimplantación delosestimulantes delcrecimiento debía
llevarse acaboendeterminados momentos limitados delperíodo decrecimiento; seríatécnicamente
imposible asegurar entodomomento, yauncosto administrativo yeconómico razonable, unaadecuada
administración delashormonas. Otroproblema serefería alosaspectos burocráticos :elregistro
deltratamiento decadaanimal ysucontrol enelmomento delsacrificio encuanto alapresencia de
implantes (para verificar sucorrecta administración) generaría unacarga burocrática pesada yonerosa
queseañadiría alcosto delosprocedimientos.
4.229 LasComunidades Europeas adujeron queseplanteaban otros problemas enrelación conla
inspección .Enelmomento delsacrificio dealgunos animales seríainevitable quenoseencontrasen
restos deimplantes (debido asumigración desde elpunto deimplante, opormalaadministración),
loquedaría lugar aotros gravosos estudios ypruebas deresiduos queseañadirían alcosto. Desde
luego, enelcasodelascarnes importadas deterceros países alasComunidades Europeas laspruebas
sobrelosresiduostendríanqueincluirlosmismosensayosyamencionadosylosgastoscorrespondientes,
yaquelasComunidades Europeas nopodrían basarse exclusivamente enlaspruebas ycontroles llevados
acaboporterceros países pornoexistir normas internacionalmente convenidas sobre esasmaterias,
porlasprácticas ampliamente divergentes delosMiembros, yporlosincentivos económicos obvios
ypoderosos paraquelosproductores decarne dejaran decumplir lasnormas.
4.230 Además, lasComunidades Europeas alegaron quelainstalación yelcontrol deunsistema de
marcado paraasegurar laintegridad delaidentificación desde elanimal vivohastaunproducto cárnico,
pasando porelsacrificio ylaelaboración, también resultarían extremadamente onerosos ytrabajosos.
Elcosto tendría querecaer enelproducto, loquecontribuiría adeterminar quetodoelprocedimiento
resultase antieconómico. Losestablecimientos minoristas, incluidos losrestaurantes, quesuministraban
directamente alconsumidor carnes noenvasadas, tendrían quepresentar unaadvertencia destacada
dequeempleaban carnes deanimales tratados conhormonas. Elloconstituiría unfuerte desincentivo
paralautilización deesascarnes yrepresentaría porlotanto unarestricción delcomercio. Además,
losconsumidores nopodrían optar converdadera certeza (porejemplo, enlascarnes servidas enlos
restaurantes).
4.231 Todas estasconsideraciones habían llevado alasComunidades Europeas aconsiderar quela
única medida técnica yeconómicamente viable paraasegurar elcumplimiento desunivel adecuado
deprotección eralaprohibición. Cualquier otrorequisito habría tenido elefecto deinterrumpir el
comercio. Laúnica alternativa posible, laprohibición delempleo dehormonas paraestimular el
crecimiento, había permitido encambio queelcomercio decarnes continuase.
4.232 LosEstados Unidos consideraron infundados losargumentos delasCEsobre laviabilidad
técnica yelcosto. Conrespecto alosgastos administrativos ,nohabía razones parareservar entodos
loscasos elsuministro ylaadministración dehormonas alosveterinarios. Elnivel deresiduos no
teníarelación alguna conlacuestión dequién administraba lahormona. LasComunidades Europeas
noexigían laadministración porunveterinario entodos loscasos, como podía verse porejemplo en
elinciso Idelapartado c)delpárrafo 2delartículo 1delaDirectiva 96/22/CEE yenelsegundo párrafo
delartículo 5.Porotraparte, elproblema dequeloscostos pudieran superar losbeneficios erauna
cuestión quedebía dejarse librada almercado. Nocorrespondía alasComunidades Europeas prejuzgar
aeserespecto prohibiendo laimportación deanimales ydecarne. Losacuerdos delaOMC preveían
oportunidades competitivas, ylacuestión queaquíseplanteaba eraporquélasComunidades Europeas
nodaban laoportunidad desuministrar animales ycarnes.
4.233 LosEstados Unidos adujeron quelasComunidades Europeas nohabían indicado ninguna razón
paraconcluir queloscostos deinspección deunrégimen deLMR resultasen distintos deloscostos
generados porlaprohibición actual. Eradesuponer quelasComunidades Europeas estaban ejerciendo
actualmente unafiscalización delasimportaciones deanimales ycarnes paraasegurar quenoseWT/DS2 6/R/USA
Página 107
importaran animales nicarnes prohibidos. Eradifícil comprender porquéunLMR daría lugar amás
fiscalización quelaprohibición. LasComunidades Europeas estaban afirmando quenolescorrespondía
siquiera intentar determinar programas quehubiesen permitido laimportación. Talcosaeracontraria
alcriterio adoptado enelinforme delÓrgano deApelación en"Estados Unidos -Pautas paralagasolina
reformulada yconvencional" (AB-1996-1). Losargumentos delasCEtambién secontradecían
directamente consuafirmación dequeenlasComunidades Europeas almenos "seaplicaban amplios
ycostosos programas decontrol concebidos, yeficazmente aplicados, paradetectar enlamedida
técnicamente posible yeconómicamente factible esosresiduos detodas lasfuentes".
4.234 Conrespecto alcontrol ,losEstados Unidos señalaron quelasComunidades Europeas nohabían
aclarado porquérazón elcosto delosprogramas decontrol desarrollados enlospaíses productores
eraunacuestión pertinente respecto delaprohibición delasimportaciones. Algunos países yahabían
emprendido programas amplios yonerosos paracumplir laprohibición actual (porejemplo, Australia
había informado quesuprograma decontrol destinado acumplir laprohibición delasCEteníaun
costo delorden delos10millones dedólares australianos poraño). Nosetrataba decostos quelas
ComunidadesEuropeashubierandetomarasucargo.¿Porquédeterminabanesoscostosqueunrégimen
deLMR noconstituyera unaalternativa técnica oeconómicamente viable respecto delaprohibición
absoluta queseaplicaba actualmente? Cabía pensar queunpaísqueahora estuviese exportando alas
Comunidades Europeas podría optar pornoaplicar ninguna medida nueva paraaprovechar las
oportunidades comerciales ofrecidas porunrégimen deLMR, yentalcasoesepaísnosevería en
peorsituación queenlaactualidad.
4.235 LosEstados Unidos descartaron losargumentos delasCEsobre lasdificultades burocráticas .
Ninguna carga burocrática queunrégimen deLMR pudiese originar paralosterceros países daría
fundamento paraconcluir queelrégimen deLMR noeraunaalternativa técnica oeconómicamente
viable respecto delaactual prohibición delasCE.Lasmismas críticas queseaplicaban alainspección
yelcontrol valían igualmente paraesterazonamiento. LosEstados Unidos sugirieron quelas
Comunidades Europeas podrían optar pormantener suprohibición paralosanimales ylascarnes de
producción interna sitalcosalesresultaba menos onerosa, mientras aplicaban unrégimen deLMR
alascarnes importadas.
4.236 LosEstados Unidos dijeron porúltimo quelasComunidades Europeas nohabían explicado,
nipodían explicar, porquénoleseraposible controlar lautilización deestashormonas sinrecurrir
aunaprohibición absoluta mientras queotros países lograban reglamentar eficazmente suutilización
destinada aestimular elcrecimiento sincostos excesivos. Eraevidente quelaprohibición restringía
elcomercio. Había perturbado gravemente lasexportaciones decarne ydeanimales delosEstados
Unidos, ynoeranecesaria paralaprotección sanitaria. Lasevaluaciones delriesgo quesehabían
llevado acabohabían llevado entodos loscasos alaconclusión dequeestashormonas podían utilizarse
paraestimular elcrecimiento encondiciones deseguridad. LasComunidades Europeas nohabían
presentado testimonios científicos nuevos quecontradijeran esasconclusiones científicas odemostraran
lanecesidad delaprohibición paraproteger contra ningún riesgo identificable. Siexistían pruebas
deriesgos vinculados condeterminados niveles deresiduos dehormonas enlacarne, lasComunidades
Europeas podían controlar elniveldelosresiduos enlugar deprohibir totalmente elusodehormonas.
Además, lasComunidades Europeas nohabían logrado formular ningún niveldeterminado deprotección
cuyo logro hiciera necesaria laprohibición. Enconsecuencia, alnohaberse formulado claramente
ningún nivel determinado deprotección, cabía presumir quelaprohibición delasCEentrañaba un
grado derestricción delcomercio mayor delrequerido, encontravención delpárrafo 6delartículo 5.
4.237 LasComunidades Europeas sostuvieron quelosEstados Unidos nohabían producido eneste
casolaprueba cuyacarga recaía enellos. Enparticular nohabían logrado acreditar que,frente alos
testimonios científicos abrumadores dequeelempleo dehormonas parapromover elcrecimiento de
losanimales erapotencialmente muypeligroso paralasalud pública yanimal, existiesen otros tipos
demedidas que,siendo significativamente menos restrictivas delcomercio, fueran capaces deasegurarWT/DS26/R/USA
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queselograra efectivamente elniveldeprotección quelasComunidades Europeas habían elegido en
estecaso(residuos cerodehormonas enlosanimales ylascarnes). Porelcontrario, lasComunidades
Europeas habían examinado todas lasalternativas posibles en1984, ynuevamente enabrilde1996,
yhabían llegado alaconclusión dequelaprohibición deutilizar estas hormonas paraestimular el
crecimiento delosanimales eralaúnica medida razonablemente disponible ylaqueentrañaba menor
restricción delcomercio.
i) Párrafo 7delartículo 5delAcuerdo sobre MSF
4.238 LosEstados Unidos alegaron quelasComunidades Europeas nopodían justificar suprohibición
fundándola enlaexcepción prevista enelpárrafo 7delartículo 5,queserefería aloscasos enque
"lostestimonios científicos seaninsuficientes" ypermitía acadaMiembro "adoptar provisionalmente
medidas sanitarias ofitosanitarias sobre labasedelainformación pertinente dequedisponga". Todas
estashormonas habían sidoensayadas, examinadas yestudiadas acabadamente. Loscientíficos habían
podido llevar acaboevaluaciones completas delriesgo delautilización deestas hormonas. Todas
lasevaluaciones habían llevado alaconclusión dequeestas hormonas, cuando seutilizaban en
conformidad conbuenas prácticas ganaderas, noplanteaban ningún riesgo identificado paralavida
nilasalud humanas. Ambos grupos decientíficos alosquelasComunidades Europeas habían
encomendado elexamen delashormonas habían logrado llegar alaconclusión dequeéstaseraninocuas,
sobre labasedelostestimonios científicos disponibles. LosEstados Unidos llegaban alaconclusión
dequelasComunidades Europeas nunca habían presentado ninguna "información pertinente" deque
dispusieran ysobre laquehubieran basado suprohibición como loexigía elpárrafo 7delartículo 5.
TambiénresultaríadifícilcalificarlamedidadelasCEcomo"provisional",comolorequeríaelpárrafo7
delartículo 5,transcurridos másde10añosdesde laadopción delamedida ymásde7desde suentrada
envigor.
4.239 LasComunidades Europeas respondieron queninguna evaluación delriesgo delashormonas
había sidototalmente "acabada", porfaltadeinformación. Destacaron queelAcuerdo sobre la
Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias disponía quedebía llevarse acabounaevaluación
delriesgo porlosMiembros, ynoporelconjunto deloscientíficos. Además, yelloeramásimportante,
lostestimonioscientíficosreferentesalanecesidaddereglamentarelempleodehormonaseransuficientes
porsímismos parajustificar lalegislación comunitaria, ylasComunidades Europeas nonecesitaban
apoyarse enlaexcepción prevista enelpárrafo 7delartículo 5sobre loscasos enquelostestimonios
científicos pertinentes fueran insuficientes. Noobstante, lasComunidades Europeas destacaron que
todos losdictámenes deexpertos, incluido elinforme delJECFA de1988enqueelCodex había basado
sudecisión, habían llegado alaconclusión dequenoexistían testimonios científicos acerca delmodo
deacción, elefecto delempleo demezclas dehormonas ylosefectos delargo plazo sobre los
consumidores. LasComunidades Europeas indicaron enconclusión quesusmedidas noeran
"provisionales" sino, porelcontrario, definitivas.
3. Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio
4.240 LosEstados Unidos alegaron queelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio estaba
destinado aasegurar quelosreglamentos técnicos delosMiembros nocrearan obstáculos innecesarios
alcomercio. Elloresultaba tanto delpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo como delquinto párrafo
desupreámbulo.145ElAcuerdo seaplicaba a"todos losproductos, comprendidos losindustriales y
145Elpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre OTC dispone: "Los Miembros seasegurarán dequeno
seelaboren, adopten oapliquen reglamentos técnicos quetengan porobjeto oefecto crear obstáculos innecesarios
alcomercio internacional". Elquinto párrafo delpreámbulo expresa quelosMiembros conciertan elAcuerdo
sobreObstáculosTécnicosalComercio"Deseando...asegurarquelosreglamentostécnicos...nocreenobstáculos
innecesarios alcomercio internacional".WT/DS2 6/R/USA
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losagropecuarios"146,yseaplicaba alos"reglamentos técnicos" quesedefinían enél.ElAcuerdo
establecía diversas disciplinas destinadas aasegurar quelosreglamentos técnicos delosMiembros no
crearan obstáculos innecesarios alcomercio, incluyendo lasobligaciones quefiguraban enlospárrafos 1
y2delartículo 2.Sibienenelpárrafo 5delartículo 1delAcuerdo sereconocía queciertas medidas
sanitarias yfitosanitarias seajustaban alasdefiniciones de"reglamento técnico", "norma" y
"procedimiento deevaluación delaconformidad", losredactores delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio habían aclarado expresamente quecuando unreglamento, unanorma ounprocedimiento
deevaluación delaconformidad constituyese unamedida sanitaria ofitosanitaria, seaplicaría elAcuerdo
sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias ynoelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio.147Queunamedida fuera onounamedida sanitaria conarreglo alAcuerdo sobre la
Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias dependía delpropósito delamedida. LosEstados
Unidos habían demostrado quelasmedidas delasCEeranmedidas sanitarias conforme aladefinición
deeseAcuerdo. Enconsecuencia noestaban regidas porelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, envirtud delpárrafo 5delartículo 1deéste,sinoqueeranobjeto delAcuerdo sobre la
Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias. Sinembargo, lasdisposiciones delAcuerdo sobre
Obstáculos Técnicos alComercio demostraban elgrado totalenquelaprohibición comunitaria era
incompatible conlasobligaciones delasCEenelmarco delaOMC. Auncuando noconstituyera
unamedida sanitaria, lasComunidades Europeas nopodrían mantener suprohibición porque sería
incompatible conelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio.
4.241 LosEstados Unidos alegaron quelasmedidas comunitarias constituían reglamentos técnicos.
Establecían procesos ométodos deproducción (PMP) obligatorios referentes alascaracterísticas del
producto conrespecto alosanimales ylacarne. Prohibían laventa deanimales alosquesehubiera
administrado cualquiera delasseishormonas paraestimular sucrecimiento, ylacarne deesosanimales.
LasComunidades Europeas nocontrovertían quesusmedidas constituían unPMPobligatorio, ydurante
lasdeliberaciones sobre susmedidas enelComité deObstáculos Técnicos alComercio delaRonda
deTokio habían insistido enquesusmedidas eran"requisitos queenlaDirectiva delasCEEsehabían
formulado como unPMP".148Delmismo modo, laspropias declaraciones delasComunidades Europeas
establecían quelosPMP serelacionaban conlascaracterísticas delproducto. Porejemplo, enla
Directiva 81/602/CEE semencionaba lapreocupación delasCEpor"losresiduos [quelassustancias]
dejan enlacarne".149LosEstados Unidos alegaron que(como había quedado demanifiesto enlas
deliberaciones relativas alosartículos IyIIIdelGATT), lasmedidas comunitarias daban alascarnes
importadas delosEstados Unidos untratomenos favorable quealosproductos similares producidos
enelterritorio delasComunidades Europeas ylosquetenían suorigen enelterritorio deotros
Miembros. Laexpresión "producto similar" noestaba definida enelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio; pero, habida cuenta deldirecto paralelismo existente entre lostérminos delpárrafo 1
delartículo 2deeseAcuerdo yelpárrafo 4delartículo IIIdelGATT, correspondía aplicar elcriterio
146Párrafo 3delartículo 1delAcuerdo sobre OTC.
147LosEstados Unidos señalaron queenelpárrafo 4delartículo 1delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio seestablecía unaexclusión similar respecto delasespecificaciones decompra delasinstituciones
gubernamentales.
148Véase, porejemplo, elpárrafo 9deldocumento TBT/M/Spec/5 (acta delasesión celebrada el22demayo
de1987). Véase también lacomunicación delasComunidades Europeas de23dejuliode1987 (TBT/Spec/21),
enlaquelasComunidades Europeas declaran: "LaDirectiva comunitaria constituye unPMP. LaDirectiva
comunitaria establece elprincipio delanoutilización dehormonas paralacebadelosanimales cuya carne se
exporta alaComunidad. Aesterespecto, constituye puesunareglamentación quecontempla unproceso oun
método deproducción ynodeunanorma queespecifica lascaracterísticas delproducto."
149Párrafo quinto delpreámbulo.WT/DS26/R/USA
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delGATT respecto delos"productos similares". Deigualmodo, habida cuenta deldirecto paralelismo
existente entre elpárrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio ylos
artículos IyIIIdelGATT, unreglamento técnico quefuera incompatible conlosartículos IoIIIdel
GATT también seríaincompatible conelpárrafo 1delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos
alComercio. Enconsecuencia, porlasmismas razones quehacían laprohibición comunitaria
incompatible conlosartículos IyIIIdelGATT, resultaba incompatible conelpárrafo 1delartículo 2
delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio.
4.242 LosEstados Unidos alegaron queenelpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre Obstáculos
Técnicos alComercio estaba intrínseco elrequisito dequelosreglamentos técnicos debían cumplir
unobjetivo legítimo .Laprotección delaproducción interna noeraunobjetivo legítimo. Losbeneficios
derivados delosacuerdos delaOMC resultarían anulados omenoscabados silosMiembros tuvieran
lafacultad deelaborar susreglamentos técnicos conelobjetivo deproteger suproducción interna.
Estosemanifestaba tantoenlaprohibición decrear"obstáculos innecesarios alcomercio", establecida
enelpárrafo 2delartículo 2,como enlaindicación delpárrafo 1delartículo IIIdelGATT deque
lasmedidas internas nodebían aplicarse "demanera queseproteja laproducción nacional". Sin
embargo, como quedó demanifiesto enladeliberación relativa alartículo IIIdelGATT yalAcuerdo
sobreObstáculosTécnicosalComercio,lasmedidasdelasCEconstituíanunproteccionismoencubierto,
destinado arestringir elcomercio. Porlotanto, esasmedidas creaban unarestricción delcomercio
mayor quelanecesaria paracumplir unobjetivo legítimo.
4.243 LosEstados Unidos destacaron quelasComunidades Europeas, enelpárrafo 7delartículo 6
delaDirectiva 88/146/CEE, habían exigido queseestablecieran procedimientos deevaluación dela
conformidad respecto delasimportaciones. Sinembargo, estadisposición requería que"según el
procedimiento previsto enelartículo 8"seestableciera unprograma decontrol "relativo alas
importaciones provenientes deterceros países, deforma queasegure quelasimportaciones nose
beneficien deuntratamiento másfavorable quelosproductos comunitarios".150Enotras palabras,
elcriterio delasCEhabía invertido elprincipio general queobligaba adaralasimportaciones un
tratonomenos favorable quealaproducción nacional. Enlugardeello,elrégimen delasimportaciones
sesubvertía conelobjetivo deasegurar quelosproductos importados norecibiesen untrato más
favorable quelaproducción nacional. Estonosóloeracontrario alapartado 1delpárrafo 1delartículo 5
delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio, sinoqueerauncriterio porelcuallos
procedimientos deevaluación delaconformidad delasCErespecto delasimportaciones evidentemente
debían preparase, adoptarse oaplicarse conelobjeto oelefecto decrear obstáculos innecesarios al
comercio internacional. Exigir quelosprocedimientos deevaluación delaconformidad respecto de
lasimportacionessehiciesenmásonerosostodavezquefueraprecisoparaasegurarquelasimportaciones
norecibieran untratomásfavorable quelaproducción nacional eraincompatible conelrequisito del
apartado 2delpárrafo 1delartículo 5delAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio, conforme
alcual"losprocedimientos deevaluación delaconformidad noserán másestrictos niseaplicarán
deforma másrigurosa delonecesario".
4.244 LasComunidades Europeas respondieron queenelcasopresente estaban deacuerdo enque
lasmedidas impugnadas correspondían mejor aladefinición delasmedidas abarcadas porelámbito
deaplicacióndelAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidasSanitariasyFitosanitariasquealadelAcuerdo
sobre Obstáculos Técnicos alComercio. Enconsecuencia, lasComunidades Europeas norespondieron
alosargumentos formulados porlosEstados Unidos enrelación conelAcuerdo sobre Obstáculos
Técnicos alComercio.
150LosEstados Unidos observaron queenelartículo 6delaDirectiva 81/601/CEE seencontraban expresiones
similares.WT/DS2 6/R/USA
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4. ElGATT de1994
a) Párrafo 4delartículo IIIdelGATT
4.245 LosEstados Unidos alegaron que,contrariamente alosrequisitos delpárrafo 4delartículo III
delGATT, laprohibición comunitaria impedía laimportación ylaventa deciertas carnes importadas,
mientras quepermitía laventa deproductos internos similares. Enlasmedidas delasCEseefectuaba
unadistinción entre:
i) losanimales ylacarne delosanimales alosquesehubiera administrado cualquiera
delashormonas encuestión paraestimular sucrecimiento; y
ii) losanimales ylacarne delosanimales alosquenunca sehubiera administrado ninguna
delashormonas, oalosquesehubieran administrado lastreshormonas naturales con
finesterapéuticos.
LosEstados Unidos sostuvieron quenohabía ningún fundamento legítimo paraladistinción que
efectuaban lasCE.Nosólonoexistía fundamento paradistinguir entre estosproductos similares por
ningún riesgo paralasalud humana, yaquenohabían bases paraafirmar laexistencia deriesgos
sanitarioscausadosporlascarnesproducidasmedianteelempleodelasseishormonas,sinoque,además,
elotrofundamento delasComunidades Europeas parasusmedidas invocaba unobjetivo prohibido :
laprotección delaproducción interna.151
4.246 Sibienlaexpresión "producto similar" nohabía sidodefinida enelGATT de1994, losEstados
Unidos observaron queconarreglo alGATT de1947yalGATT de1994 elcriterio había consistido
enexaminar casoporcasosilosproductos eranono"similares". Aldeterminar silosproductos eran
"similares", losGrupos Especiales habían tomado enconsideración factores como lascaracterísticas
físicas, elusofinal, laclasificación arancelaria ylaposibilidad desustitución.152LosEstados Unidos
argumentaron que,enestecaso,losanimales ylacarne delosanimales alosquesehubiera administrado
cualquiera delashormonas paraestimular sucrecimiento eranclaramente "similares" alosdemás
animales ylacarne delosdemás animales. Enrealidad, enelcasodelastreshormonas naturales,
lacarne deunanimal alquesehubiera administrado lahormona parapromover sucrecimiento podía
serfísicamente idéntica alacarne deunanimal alquenosehubiera administrado ninguna hormona,
oalquesehubiera administrado unahormona confinesterapéuticos. Noexistía absolutamente ninguna
diferencia entre esosproductos físicamente idénticos, yporlotantonohabía fundamento alguno para
distinguir entre ellosconfinessanitarios uotros fineslegítimos.
151Elpárrafo 1delartículo IIIdelGATT dispone losiguiente:
"1) Laspartes contratantes reconocen quelosimpuestos yotras cargas interiores, asícomo las
leyes,reglamentosyprescripcionesqueafectenalaventa,laofertaparalaventa,lacompra,eltransporte,
ladistribución oelusodeproductos enelmercado interior ylasreglamentaciones cuantitativas interiores
queprescriban lamezcla, latransformación oelusodeciertos productos encantidades oenproporciones
determinadas, nodeberían aplicarse alosproductos importados onacionales demanera queseproteja
laproducción nacional "(sinitálicas eneloriginal).
152Véanse, porejemplo, losinformes delosGrupos Especiales sobre "Estados Unidos -Medidas queafectan
alasbebidas alcohólicas yderivadas delamalta", DS23/R, IBDD 39S/242; "Japón -Derechos deaduana,
impuestos yprácticas deetiquetado respecto delosvinos ybebidas alcohólicas importados", IBDD 34S/94; y
elapartado 9delpárrafo 6delinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Pautas paralagasolina
reformulada yconvencional", adoptado el19dejunio de1996 (WT/DS2/R).WT/DS26/R/USA
Página 112
4.247 LosEstados Unidos alegaron que,como lohabían demostrado enladeliberación sobre las
medidas delasCEenelmarco delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias,
estashormonas semanifiestan naturalmente enlosanimales destinados alaalimentación, ysunivel
varía ampliamente incluso entre animales deunamisma especie. Así,porejemplo, unanovilla
presentaría naturalmente niveles superiores deestrógeno queunnovillo alquesehubiera administrado
estradiol-17 .Elqueexistiera onounresiduo nodependía dequelahormona sehubiese administrado
paraestimular elcrecimiento oconfinesterapéuticos. Delmismo modo, conrespecto alashormonas
sintéticas, nohabía nadaenellasquealterase lascaracterísticas físicas, elusofinal, laclasificación
arancelaria nilaposibilidad desustitución detalmodo quelosanimales ylacarne delosanimales
alosquesehubieran administrado esashormonas resultaran "nosimilares" alosanimales ylacarne
delosanimales alosquenosehubieran administrado. Lashormonas sintéticas semetabolizaban
rápidamente porlosanimales, ycualquier residuo quepermaneciera enlacarne erainocuo.
4.248 LasComunidades Europeas respondieron que,como alosanimales machos selostrataba
paraestimular sucrecimiento conhormonas femeninas, yviceversa, losresiduos enunanimal tratado
conunahormona natural erandiferentes ymayores quelosquecontendría deotromodo. Ladieta
humana contenía normalmente diversas carnes; evidentemente, sitodalacarne proviniera deanimales
tratados,lacantidadderesiduoshormonalesingeridosaumentaríaengradoconsiderable.Lacomparación
válida entre animales machos tendría quehacerse entre lostratados ylosnotratados paradeterminar
enquégrado había aumentado enellos elnivel delashormonas femeninas. Según elargumento
formulado porlosEstados Unidos, lacarne denovilla podría estar"dentro delmargen normal" si
contuviera tantatestosterona como lacarne detoro.
4.249 LosEstados Unidos adujeron queelartículo IIIdelGATT sehabía interpretado enelsentido
dequepermitía alosgobiernos distinguir, entre losproductos queporlodemás eransimilares, con
fines reglamentarios legítimos. Como seindicó enelinforme delGrupo Especial sobre "Estados
Unidos -Impuesto sobre losautomóviles": "Elartículo IIIsóloprohíbe aquellas distinciones
reglamentarias entre productos queseapliquen demanera queseproteja laproducción nacional. La
finalidad deeseartículo noesprohibir lasdistinciones fiscales yreglamentarias queseapliquen para
alcanzar otros objetivos depolítica general. Estaopinión hasidoexpuesta enelinforme reciente de
unGrupo Especial según elcual:
"...Elartículo IIItiene porobjeto permitir quelaspartes contratantes puedan utilizar sus
facultades fiscales yreglamentarias parafinesdistintos deldeotorgar protección alaproducción
nacional. Enconcreto, lafinalidad delartículo IIIconsiste enpermitir quelaspartes contratantes
puedan hacer diferencias entrelasdistintas categorías deproductos parafinesdepolítica general
quenadatienen queverconlaprotección delaproducción nacional. ElGrupo Especial estimó
queestafinalidad limitada delartículo IIIdebe tomarse enconsideración alinterpretar la
expresión "productos similares" eneseartículo. Porconsiguiente, alestablecer sidosproductos
objeto detratodiferente sonproductos similares, espreciso considerar siesadiferenciación
delosproductos sehace"demanera queseproteja laproducción nacional".153
4.250 LosEstados Unidos nocontrovertían elderecho delasComunidades Europeas dedistinguir
entre productos confineslegítimos depolítica general. Elderecho delosMiembros aefectuar tales
distinciones estaba confirmado poreltextoylosantecedentes delartículo IIIdelGATT yelAcuerdo
sobre Obstáculos Técnicos alComercio. Encambio, losEstados Unidos sícontrovertían lalegitimidad
delobjetivo depolítica general aducido porlasComunidades Europeas parasudiscriminación. Las
Comunidades Europeas habían invocado problemas sanitarios como fundamento desuprohibición;
153Informe delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Medidas queafectan alasbebidas alcohólicas y
derivadas delamalta", adoptado el19dejunio de1992, DS23/R, IBDD 39S/242.WT/DS2 6/R/USA
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perotodos losexpertos científicos quehabían estudiado lasseishormonas aqueserefería estadiferencia
habíancomprobadoquetodasellaseraninocuas.Además,lasComunidadesEuropeasnuncapresentaron
fundamentoalgunoparacontrovertirlainocuidaddeesashormonas.LasComunidadesEuropeastambién
habían expuesto unfundamento desuprohibición relacionado conlacompetencia. Sinembargo, a
juicio delosEstados Unidos, cualesquiera quefuesen lasvirtudes delaarmonización delrégimen
reglamentario dentro delterritorio deunMiembro, talpolítica eradifícil deconciliar conelGATT
siseaplicaba alasimportaciones sinningún otropropósito legítimo deorden sanitario, ambiental o
deotraclase. Sehabía señalado que"elpropósito fundamental delAcuerdo General erareducir los
obstáculos alcomercio entre losmercados, ynoarmonizar eltratamiento reglamentario dado alos
productos enellos".154LosEstados Unidos sostuvieron asimismo quelasmedidas comunitarias estaban
motivadas poreldeseo dereducir laoferta decarne debovino enlasComunidades Europeas ysehabían
aplicado paraaliviar susproblemas deexceso deproducción. Alexigir quelosproductores extranjeros
adoptaran losmismos procesos ymétodos deproducción quelosproductores delasCE,lasmedidas
deéstahabían restringido gravemente lasimportaciones aliviando deesemodo lasituación delos
productores comunitarios.
4.251 LosEstados Unidos alegaron queantesdelaentrada envigor delAcuerdo sobre laOMC había
sidohabitual quelosgobiernos adoptasen medidas pararestringir lasimportaciones como parte de
unesfuerzo paracontrolar laoferta interna deproductos agropecuarios. Elapartado c)delpárrafo 2
delartículo XIdelGATT establecía unaexcepción conesefin,sujeta acondiciones estrictas.155Sin
embargo, unodelosaspectos principales delAcuerdo sobre laAgricultura consistía enlaeliminación
detalpráctica.156Lasmedidas delasCE,aplicadas alasimportaciones, constituían unnuevo ejemplo
demedidas tendientes arestringir laimportación conelfindecontrolar laoferta totaldeunproducto
agropecuario. Porúltimo, losEstados Unidos sostuvieron quenosólolosanimales ylacarne delos
animales alosquesehabían administrado lashormonas paralapromoción delcrecimiento eran
"similares" alosdemás animales ysucarne, sinoquelasmedidas delasCEtenían porefecto untrato
menos favorable queelacordado alasventas deproductos internos yalasimportaciones deotrospaíses
respecto delosdemás animales ydesucarne, locualconstituía unaviolación delpárrafo 4del
artículo IIIdelGATT.
4.252 LasComunidades Europeas adujeron quelasmedidas encuestión tenían sucorrelato enel
plano interior enlaprohibición deadministrar losmismos tiposdehormonas alosanimales criados
enlasComunidades Europeas yenlaprohibición decomercializar esosanimales ysuscarnes. Las
medidas aplicadas alosproductos internos tenían idéntico alcance yeranobjeto deiguales excepciones
quelasmedidas aplicadas alosproductos importados. Laúnica diferencia entrelasmedidas aplicadas
alosproductos internos ylasaplicadas alosproductos importados eraquemientras lasprimeras se
aplicaban enlaetapadeproducción yventa, lassegundas sehacían efectivas enelpunto deimportación.
Además, lasmedidas seaplicaban tanto alosproductos internos como alosimportados encuanto
"productos", auncuando sualcance sehubiera definido entérmino deprocesos ymétodos deproducción
("PMP") ynoentérminos decaracterísticas delproducto. Debía distinguirse elcasopresente dela
situación queseexaminó enelinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Restricciones a
laimportación deatún", donde sehabía razonado quelanotaalartículo IIIserefería únicamente "a
lasmedidas queseaplican alproducto como tal". Sinembargo, según elGrupo Especial, los
154Párrafo5.8delinformedelGrupoEspecialsobre"EstadosUnidos-Impuestosaplicadosalosautomóviles"
(DS31/R).
155LosEstados Unidos señalaron queelinforme delGrupo Especial sobre "Japón -Restricciones aplicadas
alaimportacióndeciertosproductosagropecuarios",adoptadoel2defebrerode1988(L6253-35S/163),ilustraba
hasta quépunto eranestrictas esascondiciones.
156Párrafo 2delartículo 4delAcuerdo sobre laAgricultura.WT/DS26/R/USA
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reglamentos internos delosEstados Unidos nopodían "afectar alatúncomo producto ".157Encambio,
enelcasoactual, elmotivo porelqueseprohibió laimportación deanimales tratados conciertas
hormonas, ydelascarnes deesosanimales (asícomo suproducción yventa internas), radicaba
precisamente enqueesetratamiento, adiferencia delosPMP paralapesca delatúnestipulados por
lareglamentacióndelosEstadosUnidos,modificabalascaracterísticasfísicasylacomposiciónbiológica
delosproductos.
4.253 LasComunidades Europeas nocompartían lainterpretación delosEstados Unidos acerca de
los"productos similares". Ajuicio delasCE,ladeterminación dela"similitud" debía basarse
exclusivamente encriterios objetivos relacionados conlascaracterísticas delosproductos mismos.
Elpropósito deunadistinción reglamentaria entre"productos similares" sólopodría adquirir pertinencia
paradecidir siunamedida nocompatible conelpárrafo 4delartículo IIIpodía justificarse envirtud
dealguna delasexcepciones generales previstas enelartículo XXdelGATT. LasComunidades
Europeas sostuvieron quelasmedidas encuestión notenían porfinalidad otorgar protección ala
producción interna, sinoproteger lasalud humana yanimal, asícomo losintereses delosconsumidores;
porconsiguiente, aplicando elpropio criterio delosEstados Unidos, noconstituían infracción del
párrafo 4delartículo III.Sibiendosproductos nonecesitaban seridénticos paraquepudiesen ser
"similares" alosefectos delartículo III,losinformes deGrupos Especiales anteriores habían adoptado
sistemáticamente unainterpretación estricta deesaexpresión. En"Medidas delaCEE enrelación
conlasproteínas destinadas alaalimentación animal", elGrupo Especial había rechazado elargumento
delosEstados Unidos según elcualtodos losproductos empleados conelfindeañadir proteínas a
laalimentación animal eran"similares". ElGrupo Especial observó, enparticular, quelosproductos
respectivos tenían diferente contenido deproteínas ydiferentes orígenes (vegetal, animal osintético).158
Másrecientemente, elinforme delGrupo Especial sobre "Japón -Impuestos sobre lasbebidas
alcohólicas", asunto referente alaaplicación delpárrafo 2delartículo IIIdelGATT, había llegado
alasiguiente conclusión:
"...sóloelvodka podía considerarse producto similar alshochu, porque aparte desuusofinal
compartía conéllamayoría delascaracterísticas físicas. Pordefinición, laúnica diferencia
entre ambos radicaba enlosmedios utilizados paraelfiltrado. Entre elresto delasbebidas
alcohólicas objeto delcasoqueseexaminaba yelshochu había apreciables diferencias
sustanciales queimpedían considerarlas productos similares aéste. Másconcretamente, era
imposible considerar similares alshochu aloslicores, elginylaginebra debido alautilización
deaditivos ;alronporlautilización deingredientes ;yporúltimo alwhisky yalbrandy debido
asuapariencia ,consecuencia delproceso deelaboración."159(Sinitálicas eneloriginal.)
4.254 LasComunidades Europeas reafirmaron suopinión dequelacarne deanimales alosquese
había administrado cualquiera delasseishormonas encuestión paraestimular sucrecimiento tenía
propiedades, composición yapariencia sustancialmente diferentes delacarne delosanimales alos
157Informe delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Restricciones alaimportación deatún", DS21/R
(noadoptado), defecha 3deseptiembre de1991, 39S/155, páginas 227a230, párrafos 5.8a5.14.
158Informe delGrupo Especial sobre "Medidas delaCEE enrelación conlasproteínas destinadas ala
alimentaciónanimal",párrafo4.2.ElotroinformedeunGrupoEspecialqueserefiereaunamedidareglamentaria
enlaquesediscriminaentreproductosnoidénticoseselcorrespondientea"EstadosUnidos-Medidasqueafectan
alasbebidas alcohólicas yderivadas delamalta". Enestecaso, elGrupo Especial declaró quelacerveza con
bajocontenido alcohólico yconaltocontenido alcohólico eran"similares" encuanto asuscaracterísticas físicas,
peronoeran"similares" alosefectos delpárrafo 4delartículo IIIporque ladistinción nosehabía aplicado para
otorgar protección alaproducción interna (IBDD 39S/206, párrafos 5.70 a5.77).
159Informe delGrupo Especial sobre "Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas", párrafo 6.23.WT/DS2 6/R/USA
Página 115
quenosehabían administrado taleshormonas oalosquesólosehabían administrado confines
terapéuticos. Además, losconsumidores europeos veían lacarne delosanimales tratados como un
producto diferente. Porestasrazones, losanimales tratados conhormonas paraestimular sucrecimiento
ylacarne deesosanimales nopodían considerarse, alaluzdeloscriterios empleados enlosinformes
deanteriores Grupos Especiales, "similares" aotros animales ylacarne deesosotros animales alos
efectos delpárrafo 4delartículo III.LasComunidades Europeas adujeron quelosanimales ylacarne
delosanimales tratados concualquiera delashormonas encuestión paraestimular sucrecimiento eran
distintos delosanimales ylacarne delosanimales notratados, ydelosanimales tratados confines
terapéuticos,yseremitieronasusargumentosenrelaciónconelAcuerdosobrelaAplicacióndeMedidas
Sanitarias yFitosanitarias. Teniendo encuenta laspreocupaciones delconsumidor, expuestas endetalle
enrelación condicho Acuerdo, lascarnes deanimales tratados conlashormonas encuestión para
estimular sucrecimiento ylascarnes deanimales notratados, odeanimales tratados confines
terapéuticos, noeranintercambiables desde elpunto devistadelamayoría delosconsumidores europeos
y,enconsecuencia, noeran"similares" alosefectos delpárrafo 4delartículo III.
4.255 LasComunidades Europeas alegaron queaunque seconsiderase quelosanimales tratados con
hormonas paraestimular sucrecimiento, ylacarne deesosanimales, eran"productos similares" a
otros animales ysucarne, aunasílasmedidas delasCEseguirían siendo compatibles conelpárrafo 4
delartículo IIIporque daban idéntico tratoalosproductos importados yalosdeproducción interna.
LasComunidades Europeas discrepaban conlainterpretación delpárrafo 4delartículo IIIexpuesta
porlosEstados Unidos. Ajuicio delasCE,elpárrafo 4delartículo IIInoimpedía quelosMiembros
pudiesen establecer distinciones reglamentarias dentro deunacategoría determinada deproductos
similares, siempre quetalesdistinciones, formalmente oporsusefectos, nodieran untratomenos
favorable alosproductos importados quealosdeproducción interna. Aestosefectos, debía compararse
eltratoquesedabaglobalmente atodos losproductos importados coneltratoquesedabaglobalmente
atodos losproductos similares deproducción interna. Enconsecuencia, enelcasopresente la
comparación válida noeraentre losproductos importados tratados conhormonas paralapromoción
delcrecimiento ylosproductos internos notratados, sinoentre lacarne importada ylacarne de
producción interna.
4.256 LasComunidadesEuropeasalegaronquelostérminosdelpárrafo4delartículoIIIdeterminaban
unacomparación entre eltratorecibido por"losproductos delterritorio detodaparte contratante
importados enelterritorio decualquier otrapartecontratante ..."yeltratoconcedido "alosproductos
similares deorigen nacional ...",ynoentre eltratoconcedido a"cualquier producto importado" y
eltratoconcedido a"cualquier producto similar nacional". Elsentido corriente delpárrafo 4del
artículo IIInorequería unacomparación delasimportaciones casoporcaso, sinounacomparación
deltratoconcedido atodos losproductos importados, enconjunto, enrelación contodos losproductos
nacionales similares enconjunto. Enopinión delasCE,elobjetivo yelpropósito delartículo IIIse
habían expresado enelprincipio general formulado enelprimer párrafo deeseartículo, donde se
disponíaquelosimpuestosinterioresylosreglamentos"nodeberíanaplicarsealosproductosimportados
onacionales demanera queseproteja laproducción nacional". Elpárrafo 4delartículo IIIponía
enpráctica esteprincipio respecto delosreglamentos internos, salvo losreglamentos fiscales ylas
reglamentaciones sobre lamezcla, ydebía interpretarse enconformidad conél.Cuando unreglamento
interno estableciera requisitos diferentes paralosproductos importados ylosdeproducción nacional,
cabía suponer queseestaba "protegiendo" laproducción interna sicualquier producto importado era
objeto deun"trato menos favorable".160Lasituación eradiferente cuando, como enestecaso, el
160Enellosebasaelprincipio dela"nocompensación", establecido porvarios Grupos Especiales quese
hanocupado dereglamentos internos formalmente discriminatorios. Véase elinforme delGrupo Especial sobre
"Estados Unidos -Artículo 337delaLeyArancelaria de1930", adoptado el7denoviembre de1989,
IBDD/36S/402, párrafo 5.14, yelinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -pautas paralagasolina
reformulada yconvencional, WT/DS2/R, párrafos 6.14 y6.15.WT/DS26/R/USA
Página 116
reglamento interno nodistinguía entre losproductos importados ylosnacionales sinoentre diferentes
tipos deproductos similares, conindependencia desuorigen. Elsolohecho dequeunreglamento
interno otorgara untratomásfavorable aciertos tiposdeproductos similares encomparación conotros
nosignificaba necesariamente queseestuviera protegiendo laproducción interna delproducto similar
enconjunto. Paraqueellofuera asíseríapreciso quelostipos deproductos similares alosquese
otorgara untrato másfavorable fuesen intrínsecamente, oporlomenos predominantemente, de
producción interna, oquelostipos querecibieran untratomenos favorable fueran intrínsecamente,
oporlomenos predominantemente, importados. Elpunto devistadelasCEencontraba apoyo en
elinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Medidas queafectan alasbebidas alcohólicas
yderivadas delamalta", donde seindicaba losiguiente:
"ElGrupo Especial reconoció que,sobre labasedesuscaracterísticas físicas, lacerveza de
bajocontenido alcohólico ydealtocontenido alcohólico sonsimilares. Procedió seguidamente
aexaminar si,enelcontexto delartículo III,estadiferenciación eneltratodelacerveza de
bajoydealtocontenido alcohólico sehace"demanera queseproteja laproducción nacional".
ElGrupo observó enprimer lugar quelosproductores decervezas canadienses como los
estadounidenses producen cerveza dealtoydebajocontenido alcohólico. Observó quelas
leyesyreglamentos encuestión delosdistintos Estados nodiferencian entrecerveza importada
ycerveza nacional propiamente tales,demanera quecuando lalegislación deunEstado limita
lospuntos deventa decerveza dealtocontenido alcohólico oaplica paraesacerveza
prescripcionesdeetiquetadodiferentes,esalegislaciónaplicadichaslimitacionesyprescripciones
atodalacerveza dealtocontenido alcohólico, independientemente desuorigen. Asípues
lascargasresultantesdeestosreglamentosnosonmáspesadasparalosproductorescanadienses
queparalosestadounidenses. "161(Sinitálicas eneloriginal.)
4.257 Sibienajuicio delasCEelinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Medidas
queafectan alasbebidas alcohólicas yderivadas delamalta" había incurrido enerror alrelacionar
elanálisis delosefectos deunamedida conladeterminación desidosproductos eranono"similares",
ynoexclusivamente conlascaracterísticas delosproductos, esteinforme confirmaba quenoexistía
infraccióndelpárrafo4delartículoIIIamenosqueunadistinciónreglamentariaentreproductossimilares
tuviese elefecto deproteger laproducción interna.162LasComunidades Europeas sostuvieron que,
161Informe delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Medidas queafectan alasbebidas alcohólicas y
derivadas delamalta", IBDD 34S/94, párrafo 5.73.
162Como yasehaobservado, enelinforme delGrupo Especial sobre "Medidas delaCEenrelación con
lasproteínasdestinadasalaalimentaciónanimal"(elúnicoinformeadoptadodeunGrupoEspecialquehaaplicado
elpárrafo 4delartículo IIIaunreglamento interno enquenosehacen distinciones según elorigen delos
productos) sedeclaró quelosproductos dequesetrataba noeran"similares" debido asusdiferentes características
físicas y,porlotanto, elGrupo Especial nonecesitaba pronunciarse sobre lapertinencia delosefectos dela
medida. Merece señalarse, sinembargo, quelosargumentos expuestos eneseasunto porlosEstados Unidos,
queactuaban como reclamantes, sebasaban enlapremisa dequeunreglamento interno quenoseaplicara a
todos losproductos similares noconstituiría infracción delpárrafo 4delartículo IIIamenos quesedemostrase
quetenía efectos deprotección:
"Elrepresentante delosEstados Unidos estimó quelasmedidas concentraban elefecto enforma más
directa sobre lasproteínas vegetales importadas, enespecial, lasoja,puesnoseaplicaban alasproteínas
animales, marinas nisintéticas, auncuando esasproteínas podían sustituir alasproteínas vegetales,
enlapreparación depiensos. Sostuvo quelasproteínas animales, marinas ysintéticas habían sido
excluidas delasmedidas porque existía unaproducción interna sustancial enlaCEE,ynoporque esos
productos nofuesen productos similares, habida cuenta desucontenido deproteínas, engeneral más
alto, ydedeterminadas ventajas técnicas".
(Informe delGrupo Especial sobre "Medidas delaCEEenrelación conlasproteínas destinadas alaalimentación
animal", párrafo 3.39).WT/DS2 6/R/USA
Página 117
enelcasodequesusmedidas seconsiderasen contrarias alpárrafo 4delartículo III,quedarían
justificadas porelpárrafo b)delartículo XX,quepreservaba lafacultad delosMiembros deadoptar
medidas paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales. Además, lasComunidades
Europeas alegaron quesielGrupo Especial hubiera deentender quesusmedidas constituían infracción
delpárrafo 4delartículo IIIporlasrazones indicadas, esasmedidas cumplían losrequisitos delAcuerdo
sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias y,enconsecuencia, debían presumirse en
conformidad conelGATT y,enparticular, conlasdisposiciones delpárrafo b)delartículo XX.
b) Párrafo 1delartículo IdelGATT
4.258 LosEstados Unidos señalaron queelpárrafo 1delartículo IdelGATT prohibía toda
discriminación porlaquesenegase alosproductos originarios deunMiembro loconcedido aproductos
similares deotros Miembros. Ahora bien, lasComunidades Europeas permitían laimportación desde
otros Miembros ylaventa deanimales, ycarne deanimales, alosquesehabían administrado lastres
hormonas naturales confinesterapéuticos ydeotros alosquenosehabían administrado hormonas.
Considerando que,como sehabía demostrado, lacarne debovino prohibida era"similar" alacarne
deotroanimal alquesehubiesen administrado hormonas confinesterapéuticos ysimilar también a
lacarne deunanimal alquenosehubiesen administrado hormonas, losEstados Unidos argumentaron
quelaprohibición delasCEdiscriminaba encontra deproductos similares delosEstados Unidos.
Cabía,pues,concluir,porrazonesanálogasalasexpuestasenrelaciónconelartículoIII,quelasmedidas
adoptadas porlasCEnoconcedían inmediatamente alasimportaciones procedentes delosEstados
Unidos lasventajas, favores, privilegios oinmunidades concedidos paraanimales ocarne similares
originarios delosterritorios deotros países.
4.259 LosEstados Unidos alegaron quelasmedidas discriminatorias delasCEnopodían justificarse
apelando alartículo XXdelGATT, enparticular asupárrafo b).LasComunidades Europeas nohabían
presentado testimonios quediesen unfundamento sanitario asusmedidas, lascuales, como podía verse
enrelación conelAcuerdo sobre MSF, seaplicaban enforma queconstituía unmedio dediscriminación
arbitrario oinjustificable entre países enqueprevalecían lasmismas condiciones, ounarestricción
encubierta alcomercio internacional, enelsentido delacláusula deencabezamiento delartículo XX.
Además, endicho Acuerdo seelaboraban "normas paralaaplicación delasdisposiciones delGATT
de1994 relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular las
disposiciones delapartado b)delartículo XX"163yseconsideraba quelasmedidas sanitarias conformes
conelAcuerdo estaban enconformidad conelartículo XXb)delGATT.164Como yasehabía
demostrado, lasmedidas delasCEnosecompadecían conlasobligaciones quealasmismas CEimponía
elAcuerdo sobre MSF. LasComunidades Europeas nohabían podido justificar suprohibición apelando
alartículo XXb).
4.260 Portodos estos motivos, losEstados Unidos afirmaron quelaprohibición delasCEera
incompatible conlasobligaciones queparaellassederivaban delGATT, enparticular delosartículos I
yIII.
4.261 LasComunidadesEuropeasargumentaronquelasupuestaviolación,segúnlosEstadosUnidos,
delartículo Ieraunacuestión quecaíafueradelmandato delGrupo Especial. Porconsiguiente, lasCE
presentaban susargumentos aeserespecto exclusivamente paraelcasodequeelGrupo Especial no
avalara latesisdelasCE.LasComunidades Europeas volvieron ainsistir enquelosanimales alos
quesehabían administrado hormonas paraestimular sucrecimiento, ylacarne deesosanimales, tenían
propiedades, composición yaspecto sustancialmente diferentes delosdeotros animales ydelacarne
163Párrafo octavo delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF.
164Párrafo 4delartículo 2delAcuerdo sobre MSF.WT/DS26/R/USA
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deestos otros animales. Porañadidura, losconsumidores lospercibían como unproducto diferente.
Porestasrazones, nocabía considerarlos "similares" aefectos delpárrafo 1delartículo IdelGATT.
AjuiciodelasComunidadesEuropeas,auncuandoselosconsiderase"similares",lasmedidasadoptadas
seguirían sininfringir elpárrafo 1delartículo I.Elprincipio delanación másfavorecida establecido
enesadisposición serefería aladiscriminación entre países ynoaladiscriminación entre productos.
Elpárrafo 1delartículo Inoimpedía alosMiembros daruntratodiferente adistintos artículos que
perteneciesen aunamisma categoría de"productos similares" acondición dequeesadistinción no
estableciera, expresamente odehecho, unadiscriminación enfunción delpaísdeorigen delosartículos.
4.262 LasComunidades Europeas sostuvieron queestainterpretación había sidoavalada porunalarga
seriedeinformes degrupos especiales, enparticular eldelGrupo Especial sobre lossubsidios familiares
belgas, atenor delcual"sería preciso modificar lalegislación belga enlamedida enqueintroducía
unadiscriminación entrelospaíses dotados deundeterminado sistema jurídico desubsidios familiares
ylospaíses quetenían unsistema diferente onotenían ningún sistema yhacía depender deciertas
condiciones laconcesión delaexención"165(sinitálicas eneloriginal). Según elProfesor Jackson,
esteinforme propugnaba que,paraseradmisibles, lasdiferencias detratoentre distintos productos
habían debasarse enlascaracterísticas delosproductos ynoenlasdesuspaíses deorigen.166La
pretensión delosEstados Unidos dequetodas lasproteínas destinadas alaalimentación animal eran
productos similares ydeque,alexcluir algunos tipos deesasproteínas delcampo deaplicación de
lasmedidas impugnadas, lasComunidades Europeas habían discriminado entreproductos importados
delosEstados Unidos yproductos similares importados deterceros países, violando asíelpárrafo 1
delartículo I,había sidorechazada porelGrupo Especial sobre "Medidas delaCEEenrelación con
lasproteínas destinadas alaalimentación animal". ElGrupo había tomado notadeque"unaproporción
significativa delasimportaciones delaCEE de"productos similares", incluso lasoja, sujetas alas
medidas eranoriginarias departes contratantes distintas delosEstados Unidos".167
4.263 LasComunidades Europeas señalaron, además, queenelcaso"España -Régimen arancelario
delcafésintostar", elGrupo Especial había llegado alaconclusión dequealaplicar tiposarancelarios
diferentes adiferentes variedades decaféqueanteshabían sidoconsideradas productos similares, España
había quebrantado lasobligaciones queleimponía elpárrafo 1delartículo I.Alllegar aestaconclusión,
elGrupo Especial había tomado notadequeeldemandante, elBrasil, exportaba aEspaña principalmente
aquellas variedades queestaban sometidas aderechos máselevados. Portanto, lasimportaciones
procedentes delBrasil padecían dehecho discriminación frente alasdeotros países quecultivaban
principalmente lasvariedades quepagaban derechos másbajos.168
4.264 Porúltimo, lasComunidades Europeas señalaron queenelcaso"Estados Unidos -Restricciones
alaimportación deatún", México había aducido quelasdisposiciones delaLeydeInformación al
Consumidor paralaProtección delosDelfines violaban, enlorelativo aletiquetado, elpárrafo 1del
artículo Iporque, enelcasodelatúnpescado enelOcéano Pacífico Tropical Oriental (PTO), elderecho
autilizar laetiqueta "dolphin safe" seconcedía sólosidicho atúnibaacompañado depruebas
documentales dequenohabía sidopescado conciertas técnicas depesca. Aunque eraincuestionable
165Informe deungrupo especial sobre lossubsidios familiares belgas, aprobado el7denoviembre de1952,
BISD 1S/59, página 60,párrafo 3.
166J.Jackson, "World Trade andtheLawoftheGATT", páginas 258-259.
167Informe delGrupo Especial sobre "Medidas delaCEE enrelación conlasproteínas destinadas ala
alimentación animal", párrafo 4.20.
168Informe delGrupo Especial sobre "España -Régimen arancelario delcafésintostar", aprobado el11de
junio de1981, IBDD 28S/109, página 119, párrafo 4.10.WT/DS2 6/R/USA
Página 119
queelatúnpescado porMéxico enelPTOera"similar" acualquier otroatún,elGrupo Especial rechazó
lareclamación argumentando que:
"Con arreglo alainformación presentada algrupo especial, lapesca detúnidos mediante el
cerramiento intencionado dedelfines conredes cerqueras sepractica exclusivamente enelPTO
[...]Alimponer elrequisito delapresentación depruebas enelsentido dequenosehautilizado
esatécnica depesca paralostúnidos capturados enelPTO, losEstados Unidos nodiscriminan
encontra delospaíses quepescan enesazona. Elgrupo especial observó que,envirtud de
lalegislación aduanera delosEstados Unidos, elpaísdeorigen delpescado eselpaísderegistro
delaembarcación quelohacapturado; lazonageográfica enquesecaptura elpescado carece
deimportancia paraladeterminación delorigen. Asípues, losreglamentos deetiquetado
aplicables alatúnpescado enelPTOseaplican atodos lospaíses cuyas embarcaciones faenan
enesazonageográfica yporellonodistinguen entre losproductos originarios deMéxico y
losproductos originarios deotros países."169(Sinitálicas eneloriginal).
4.265 LasComunidadesEuropeasargumentaronquelasmedidasencuestiónseaplicabansindistinción
atodas lasimportaciones decarne, cualquiera quefuese elpaísdeorigen, ynoúnicamente alas
importaciones originarias delosEstados Unidos. Además, esasmedidas noerandiscriminatorias de
factoenperjuicio delasimportaciones procedentes deesepaís. Losanimales tratados conhormonas
paraestimular sucrecimiento, ylacarne deesosanimales, noeranunproducto específico delos
Estados Unidos ounproducto queseprodujera predominantemente enlosEstados Unidos. Además
deestepaís,había otros países queautorizaban todas oalgunas delashormonas prohibidas. Porotro
lado, animales notratados, ycarne deestosanimales, seproducían enprácticamente todos lospaíses
delmundo, incluidos losEstados Unidos. Dehecho, unaproporción importante delasimportaciones
delasCElaconstituían importaciones procedentes delosEstados Unidos ydeotros países que
autorizaban elusodetodas oalgunas delashormonas prohibidas.
4.266 LasComunidades Europeas sostuvieron, enconsecuencia, quelasmedidas encuestión estaban
también deacuerdo conelpárrafo 1delartículo IdelGATT. ParaelcasodequeelGrupo Especial
determinase locontrario, lasComunidades Europeas alegaron quedichas medidas, porlasrazones
expuestas, cumplían loprescrito enelAcuerdo sobre MSFy,sedebía considerar, porende, queestaban
enconformidad conlasdisposiciones delGATT, enparticular lasdelartículo XXb).
4.267 LosEstados Unidos señalaron quelacuestión desilaprohibición delastreshormonas era
incompatible conelpárrafo 1delartículo IdelGATT caíadentro delmandato delGrupo Especial,
pesealaargumentación delasCEencontrario. ElGrupo Especial seregía porelmandato uniforme
establecido conarreglo alpárrafo 1delartículo 7delESDyenlapetición delosEstados Unidos de
queseestableciera elGrupo Especial secitaba elGATT, enelcualestaba incluido elpárrafo 1del
artículo I.Además, losEstados Unidos habían hecho constar quesureferencia alartículo IIIoal
artículo XIeraunarelación noexhaustiva delosartículos delGATT pertinentes.170Además, la
pretensión delasCEplanteaba unacuestión general deinterpretación, asaber, silafrase"quehayan
invocado laspartes enladiferencia", quefigura enelmandato uniforme propuesto enelESD, serefería
alaspalabras "acuerdo abarcado (acuerdos abarcados)" oalaspalabras "disposiciones pertinentes".
Ajuicio delosEstados Unidos, lafrase "quehayan invocado laspartes enladiferencia" serefería
claramente a"acuerdo abarcado (acuerdos abarcados)". Estaconclusión sedesprendía contodaclaridad
deltexto ydelcontexto delpárrafo 1delartículo 7delESD.
169Informe delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Restricciones alaimportación deatún", párrafo 5.43.
170Véanse lospárrafos 1.4y1.5.WT/DS26/R/USA
Página 120
4.268 Lasnegociaciones habidas entorno alpárrafo 1delartículo 7confirmaban estainterpretación.
Enladisposición relativa almandato uniforme delpárrafo Fb)1)delaDecisión deMontreal sobre
las"Mejoras delasnormas yprocedimientos desolución dediferencias delGATT" sehabía previsto
queungrupo especial examinase lacuestión aélsometida porlaparte reclamante "alaluzdelas
disposiciones pertinentes delAcuerdo General". Sehabía modificado estafrase paradecir "alaluz
delosAcuerdos abarcados invocados porlaspartes enladiferencia" enlasección relativa almandato
enlapágina T.3deldocumento MTN.TNC/W/FA (el"borrador deDunkel", del20dediciembre
de1991) eneltexto sobre los"Elementos deunsistema integrado desolución dediferencias". La
modificación seefectuó enrespuesta aunainiciativa delasCEinspirada porlasdificultades queéstas
estaban teniendo enelcasoAirbus. Setrataba dehacer posible quelaparte demandada "invocase"
otros acuerdos además delosinvocados porlaparte reclamante ydequeelgrupo especial aplicase
todos losacuerdos invocados porambas partes.171Además, lospropios argumentos delasComunidades
Europeas enestadiferencia estaban encontradicción consureclamación dequeseestableciera ungrupo
especial. Auncuando lapetición deestablecimiento delgrupo especial nohacíareferencia alartículo XX
delGATT ylasComunidades Europeas no"invocaban" estadisposición nienundocumento relacionado
conladiferencia nienlosdebates delOSDcuando seestableció elgrupo especial, lasCEhabían querido
queelGrupo Especial examinara laaplicación delartículo XXenestecaso. LasComunidades Europeas
nopodían salirse conlasuyaenunoyotrosupuesto.
V. COMUNICACIONES DETERCEROS
1. Australia
5.1 Australia alegó que,como exportador importante decarne y,enañosrecientes, elmayor
exportador decarne vacuna delmundo, teníagrandes intereses comerciales enesteasunto. Enreferencia
alosintereses quetenía concretamente enelmercado decarne vacuna delasCE,Australia señaló
que,pesealaaplicación delaDirectiva 88/146/CEE delConsejo, había conseguido mantener su
comercio conlasComunidades Europeas gracias alestablecimiento deunsistema decontrol dela
estimulación hormonal delcrecimiento. Estesistema había permitido alosganaderos australianos que
deseaban seguir comerciando conlasComunidades Europeas hacerlo asíy,almismo tiempo, tener
acceso ahormonas decrecimiento yutilizarlas paraotros mercados quenoimponían lasmismas
restricciones. Estohabía costado alaindustria australiana aproximadamente $A10millones alaño.
Australia, sinembargo, nunca había aceptado como legítimas lasmedidas delasCE. Observando
quelafinalidad delastresdirectivas eraproteger lavidaylasalud humanas yquelaprohibición de
importar deterceros países carne deanimales alosquesehubiesen administrado hormonas erauna
medida sanitaria enelsentido deladefinición delAcuerdo sobre MSF, Australia afirmó quela
compatibilidad delasmedidas delasCEconsusobligaciones debía determinarse enfunción delo
dispuesto endicho Acuerdo, enelquesepreceptuaba quelasmedidas sanitarias yfitosanitarias "se
elaborarán yaplicarán deconformidad conlasdisposiciones delpresente Acuerdo" (párrafo 1del
artículo 1).
5.2 Australia argumentó queelAcuerdo sobre MSF establecía, entre otrascosas, losderechos y
obligaciones básicos delosMiembros enlorelativo alasmedidas sanitarias necesarias paraproteger
lavidaylasalud humanas quepuedan afectar directa oindirectamente alcomercio internacional.
171LosEstados Unidos tomaron notadelostextos defechas 12dediciembre y17dediciembre de1991,
enlosqueaparecíalamismareferenciaa"acuerdosinvocados"enelmandatotraselepígrafedescriptivo"elección
delforoonorma másidóneos". Estetérmino sehabía utilizado endebates anteriores en1990, araízdela
imposibilidad paralasComunidades Europeas deobtener enellitigio sobre elAirbus, Código deSubvenciones
delaRonda deTokio, unmandato quepermitiese laaplicación delAcuerdo sobre elComercio deAeronaves
Civiles.WT/DS2 6/R/USA
Página 121
Adespecho decualesquiera otros derechos yobligaciones dimanantes delaOMC, Australia estimaba
quesiunMiembro actuaba coninfracción delasobligaciones queleimponía elAcuerdo sobre MSF
estaba quebrantando susobligaciones enelmarco delaOMC. Además, como elAcuerdo sobre MSF
representaba undesarrollo delGATT enlotocante alasmedidas sanitarias yfitosanitarias ycomo
laconformidad deéstasconlasobligaciones derivadas delAcuerdo sobre MSF permitía considerarlas
conformes conelartículo XXb)delGATT, Australia estimaba quelasmedidas delasCEdeberían
confrontarse enprimer lugar conlosderechos yobligaciones resultantes delAcuerdo sobre MSF, ya
queesteAcuerdo eraelqueestablecía losderechos yobligaciones básicos delosMiembros enlo
referente alasmedidas sanitarias yfitosanitarias.
5.3 Australia dioespecial importancia alhecho dequelasCE,aunseñalando quesuprohibición
delashormonas sebasaba enunanorma internacional atenor delodispuesto enelpárrafo 1del
artículo 3,nohabían podido demostrar laconformidad deesaprohibición conelpárrafo 3delartículo 3.
Enparticular, Australia alegó quelasComunidades Europeas nohabían podido demostrar queestuviese
científicamente justificada laadopción demedidas queconfiriesen ungrado mayor deprotección o
quelasCEhubiesen efectuado unexamen yevaluación delostestimonios científicos existentes, en
particular conarreglo alasdisposiciones pertinentes delartículo 5,queindicaran quelanorma
internacional noerasuficiente paraalcanzar sunivel adecuado deprotección.
5.4 Enreferencia alasconclusiones delaConferencia Científica delasCEde1995 [párrafo...],
Australia argumentó que,aunque esasconclusiones respaldaban claramente laopinión dequelascinco
sustancias examinadas enlaConferencia eraninocuas siseutilizaban enlascondiciones fijadas en
Australia yconsujeción alasnormas delCodex, lasComunidades Europeas habían pretendido
desconcertantementequelostestimonioscientíficosqueaboganporlanecesidaddemantenersusmedidas
eranlostestimonios presentados enlaConferencia Científica de1995. LasComunidades Europeas
nohabían hecho intento alguno dedocumentar estaafirmación nideexplicar lacontradicción entre
esteaserto ylasconclusiones delaConferencia.
5.5 Aunque lasComunidades Europeas habían aseverado quesesabía quelashormonas naturales
tenían efectos adversos, loscuales, sumados aldesconocimiento desuacción, lafaltadedatos sobre
losefectos desucombinación conotrassustancias ylaausencia dedefinición delas"buenas prácticas
veterinarias", permitían alasCEadoptar unnivel diferente deprotección, esdecir, garantizar alos
consumidores delasCEquenoquedasen enlacarne otros residuos quelosproducidos naturalmente
porlosanimales mismos, Australia adujo quelasComunidades Europeas nohabían podido demostrar
queesasafirmaciones reflejasen lasconclusiones deunaevaluación delriesgo orespondiesen aun
examen yevaluación delainformación científica disponible, según lodispuesto enelAcuerdo
sobre MSF. LasComunidades Europeas tampoco habían podido fundamentar suafirmación deque
nohabía unadefinición delas"buenas prácticas veterinarias", porlascuales seentendía engeneral
elempleo deproductos químicos veterinarios conarreglo alascondiciones deregistro, enparticular
laobservancia delasindicaciones prescritas, laposología correcta ylosperíodos desuspensión
determinados enelproceso técnico deregistro.
5.6 Enloquerespecta alargumento delasCEdequelashormonas tenían efectos perjudiciales
paralasalud, incluido elcáncer, Australia señaló quelomismo sehabía dicho deotros fármacos que
contenían sustancias hormonales queseadministraban directamente alserhumano confinesmédicos.
LasComunidades Europeas nohabían explicado porquépracticaban unapolítica deriesgo ceroen
elasunto sometido alGrupo Especial, mientras quenolohacían enotros casos comparables enque
sesabía queelproducto hormonal entraría directamente alorganismo humano. Lasbuenas prácticas
veterinarias eranelfundamento enquesebasaba elempleo delashormonas encuestión ysituarse
sóloenlapeordelashipótesis posibles, como habían hecho lasComunidades Europeas, podría llevar
aqueseilegalizaran todos losproductos químicos veterinarios, aligualquesepodrían prohibir todos
losproductos químicos utilizados enlaspreparaciones medicinales paraconsumo humano. Además,WT/DS26/R/USA
Página 122
laafirmación dequelaproducción intensiva yengranescala decarne hacía técnica yeconómicamente
inviable todocontrol eficaz delosagentes hormonales promotores delcrecimiento prescindía delhecho
dequepaíses grandes exportadores decarne, aparte delasComunidades Europeas, erancapaces de
poner cotoalusoinapropiado dehormonas sinnecesidad deimponer unaprohibición totalalempleo
deesassustancias. Todos losproductos químicos deusoagrícola oveterinario queseempleaban en
Australia habían desometerse aevaluación yregistro antes desudistribución yuso. Estosuponía
unaevaluación circunstanciada delotesdetallados dedatos técnicos porelOrganismo Nacional de
Registro. Elregistro tenía porresultado fiscalizar elempleo, etiquetado, envase ysuministro del
producto. Lalegislación reforzaba estoscontroles consanciones cuando nosecumplían lascondiciones
señaladas. Australia, porañadidura, reforzaba elsistema conlaidentificación individual delos
propietariosdelganadohastaelmatadero,unaEncuestaNacionaldeResiduosparaevaluarlaobservancia
deloslímites máximos deresiduos yunsistema nacional dedeclaración paralosvendedores deganado
queobligaba aéstos adeclarar losproductos químicos utilizados enelganado puesto enventa yla
fecha deltratamiento.
5.7 Australia aseveró quenadaindicaba quelasComunidades Europeas hubieran realizado eneste
asunto laevaluación delriesgo prescrita enelartículo 5.LasComunidades Europeas habían declarado
quehabían constituido endosocasiones grupos decientíficos paraexaminar lashormonas encuestión.
Sinembargo, también habían declarado queelobjetivo delaConferencia Científica delasCEde1995
noerarealizar unaevaluación delriesgo, sinofacilitar unforopúblico paralosdebates sobre losaspectos
científicos delautilización deestimulantes delcrecimiento. Porlotanto, lasComunidades Europeas
habían reconocido expresamente queestaConferencia noformaba partedeproceso alguno deevaluación
delriesgo. Enlasconsultas Canadá/CE, celebradas el25dejuliode1996, enlasqueAustralia participó
como tercera parte, elrepresentante delasCEhabía dicho quenosehabían realizado evaluaciones
deriesgos desde elComité Lamming yquenosehabía trabajado enestacuestión desde 1988. No
obstante, enninguna parte delaprimera comunicación delasCEenrelación conestecaso, habían
éstasafirmado queelComité Lamming hubiera iniciado unproceso deevaluación delriesgo quepudiera
considerarse quehabía cumplido conloprescrito enlospárrafos 1y2delartículo 5delAcuerdo
sobre MSF.
5.8 Insistiendo enqueelpárrafo 4delartículo 5exigía alosMiembros que,aldeterminar elnivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria, tuvieran encuenta elobjetivo dereducir almínimo
losefectos negativos sobre elcomercio, Australia alegó quenohabía indicios dequelasComunidades
Europeas hubieran tenido encuenta losefectos negativos sobre elcomercio alimponer laprohibición
delasimportaciones decarne tratada conhormonas decrecimiento. Elcumplimiento deestaprohibición
había supuesto considerables costos alaindustria cárnica australiana.
5.9 Enrelación conelpárrafo 5delartículo 5,Australia adujo quelasComunidades Europeas
nohabían demostrado haber cumplido estadisposición. La"coherencia" noexige unnivelcuantitativo
deriesgo, niquelosMiembros hayan detener elmismo nivel deriesgo acuenta decadamedida.
Noobstante, lasComunidades Europeas tenían quejustificar porquéenestecasohabían adoptado
unnivelderiesgo inferior aladoptado enotrascircunstancias comparables. Australia convino enque,
entérminos generales, eraverdad que,conlagestión delriesgo, elnivel aceptable deriesgo encada
paíspodía reflejar susvalores sociales; sinembargo, como establecía específicamente elpárrafo 5
delartículo 5,elnivel aceptable deriesgo determinado porunpaísmediante eseproceso tenía que
aplicarse concoherencia ynocasoporcasodeforma arbitraria oinjustificable (como habían hecho
lasComunidades Europeas aloptar porelriesgo ceroenelcasodelacarne deanimales tratados con
hormonas decrecimiento).
5.10 AustraliasostuvoasimismoquelasComunidadesEuropeasnohabíandemostradoqueobservasen
lasdisposiciones delpárrafo 6delartículo 5.Señaló quelasComunidades Europeas habían afirmadoWT/DS2 6/R/USA
Página 123
quesusmedidas noeranprovisionales sinodefinitivas172,yque,porlotanto, elpárrafo 7delartículo 5
noeraaplicable enestecaso. Señalando quelasComunidades Europeas nohabían cumplido lodispuesto
enelpárrafo 3delartículo 3,alnodemostrar quesuniveldeprotección sanitaria ofitosanitaria tuviese
unajustificación científica oqueelmantenimiento porellasdeunnivel deprotección superior alde
lasnormas internacionales pertinentes fuese consecuencia delnivel quehabían determinado de
conformidad conlasdisposiciones delartículo 5,Australia concluyó queeradepresumir quelasmedidas
delasCEnoeranconformes alasobligaciones básicas delospárrafos 2y3delartículo 2delAcuerdo
sobre MSF.
2. Canadá
5.11 ElCanadá declaró quenosolamente teníaimportantes intereses comerciales enesteasunto
sinouninterés vitalenlasnovedosas cuestiones deinterpretación jurídica quesuscitaba estecaso.
Estadiferencia eralaprimera enqueseexaminaban lasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF. El
Canadá también había solicitado elestablecimiento deungrupo especial sobre lasmedidas delasCE,
grupo queelOSD había establecido el16deoctubre de1996, conunmandato similar ylamisma
composición queelactual Grupo Especial (véase eldocumento WT/DS48/5).
5.12 ElCanadá indicó quelasseishormonas encuestión estaban autorizadas enelCanadá para
estimular elcrecimiento delganado. Enrelación conlaConferencia Científica delasCEsobre la
estimulación delcrecimiento enlaproducción decarne, celebrada en1995, científicos canadienses
habían manifestado suinquietud porque elinforme sobre lostrabajos delaConferencia noreflejaba
losúltimos conocimientos científicos, debiéndose, porlotanto, utilizar conprecaución esostrabajos
enlaevaluación científica.
5.13 ElCanadá estaba deacuerdo conlosEstados Unidos enquelasmedidas delasCEnoeran
compatibles conelAcuerdo sobre MSF. ElCanadá manifestó sudesacuerdo conlaargumentación
delasCEenestecaso, lacual, desde elpunto devistajurídico, parecía sugerir quedicho Acuerdo
solamente cobraba vigor después decomprobada lainfracción delAcuerdo General ycuestionó la
pertinencia delaNotaInterpretativa General alAnexo 1AdelAcuerdo sobre laOMC citado porlas
Comunidades Europeas enapoyo desupostura. Enopinión delCanadá, elAcuerdo General yel
Acuerdo sobre MSF, incluidos enelAnexo 1AdelAcuerdo sobre laOMC (artículo IIdelAcuerdo
sobre laOMC), eranacuerdos destatus equivalente. ElCanadá estimó quetenían queexaminarse,
enprimer lugar, elAcuerdo sobre MSF yelAcuerdo sobre OTC, porque contenían normas más
detalladas ymásprecisas quelasdelGATT. ElCanadá señaló queelúltimo párrafo delpreámbulo
delAcuerdo sobre MSF indicaba queelAcuerdo estaba concebido, enparte, paraserunaelaboración
de"normas paralaaplicación delasdisposiciones delGATT de1994 relacionadas conelempleo de
lasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdisposiciones delapartado b)delartículo XX".
Noobstante, losartículos 3y4dedicho Acuerdo sobre "armonización" y"equivalencia", no
correspondían aninguna disposición delGATT. Lospárrafos cuarto ysexto delpreámbulo reflejaban
elamplio alcance delAcuerdo sobre MSF. Estoreforzaba laideadequedicho Acuerdo esunacuerdo
independiente.
5.14 ElCanadá señaló quelos"derechos básicos" delosMiembros envirtud delAcuerdo sobre
MSFestaban recogidos enlospárrafos 1y4delartículo 2.Elpárrafo 1establecía underecho limitado
aadoptar medidas sanitarias ofitosanitarias yelpárrafo 4confirmaba queelAcuerdo teníaporfunción
elaborar lasnormas paralaaplicación delasdisposiciones delGATT relacionadas conelempleo de
lasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdelapartado b)delartículo XX. Las
"Obligaciones básicas" delAcuerdo sobre MSF figuraban enlospárrafos 2y3delartículo 2.El
172Véase elpárrafo 4.239.WT/DS26/R/USA
Página 124
párrafo 2confirmaba laprescripción delartículo XXb)dequelamedida sea"necesaria" yagregaba
trescondiciones: quecualquier medida sanitaria ofitosanitaria sóloseaplique encuanto seanecesaria
paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales, que
estébasada enprincipios científicos yquenosemantenga sintestimonios científicos suficientes, a
reserva delodispuesto enelpárrafo 7delartículo 5.Elpárrafo 3estaba basado enlasprescripciones
delacláusula deencabezamiento delartículo XX,aclarando queelpunto decomparación parala
expresión "enqueprevalezcan condiciones idénticas osimilares" incluía elterritorio delMiembro que
había adoptado lamedida.
5.15 ElCanadá señaló queelartículo 2,como lodecía supropio título, establecía los"derechos
yobligaciones básicos" delosMiembros. Otras disposiciones delAcuerdo definían derechos y
obligaciones másespecíficos, ilustrativos deesosderechos yobligaciones fundamentales. Porejemplo,
lasprescripciones delartículo 5,dequelasmedidas sanitarias yfitosanitarias estuvieran basadas en
unaevaluación delriesgo ydequelaevaluación tuviera encuenta lostestimonios científicos existentes,
erancorolarios racionales delasobligaciones básicas establecidas enelpárrafo 2delartículo 2para
asegurar quelasmedidas sanitarias yfitosanitarias estuvieran basadas enprincipios científicos yno
semantuvieran sintestimonios científicos. Deigual manera, elpárrafo 6delartículo 5precisaba la
obligación establecida enelpárrafo 2delartículo 2dequelosMiembros seasegurasen dequecualquier
medida sanitaria ofitosanitaria solamente seaplicara encuanto fuera necesaria paraproteger lasalud
ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales. Enefecto, elpárrafo 6
delartículo5establecíacómocumpliríanlosMiembrosestaobligaciónbásicadelpárrafo2delartículo2.
Asimismo, elpárrafo 2delartículo 3establecía unaprescripción parainstrumentar lapresunción de
compatibilidad conelGATT expresada enelpárrafo 4delartículo 2.
5.16 ElCanadá alegó que,enelinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Pautas para
gasolina reformulada yconvencional" ("gasolina reformulada"), (véase eldocumento WT/DS2/AB/R),
elÓrgano deApelación había examinado lacláusula deencabezamiento delartículo XXdelGATT.
Dada laestrecha relación existente entre eltexto dedicha cláusula ylaobligación queestablece el
párrafo 3delartículo 2,elCanadá alegó quelainterpretación hecha porelÓrgano deApelación de
laprescripción según lacualunamedida "noseaplicará demanera queconstituya unarestricción
encubiertadelcomerciointernacional",eraaplicablealcasopresente.ElÓrganodeApelaciónconcluyó:
"Porconsiguiente, "discriminación arbitraria", "discriminación injustificable" y"restricción
encubierta" alcomercio internacional pueden interpretarse enaposición; sedansentido
recíprocamente. Paranosotros esclaro que"restricción encubierta" incluye discriminación
encubierta enelcomercio internacional. Esigualmente claroquerestricción odiscriminación
oculta otácita enelcomercio internacional noagota elsignificado de"restricción encubierta".
Estimamos quepuede interpretarse adecuadamente quela"restricción encubierta", cualesquiera
queseanlosdemás aspectos quecomprenda, abarca lasrestricciones equivalentes auna
discriminación arbitraria oinjustificable enelcomercio internacional aplicadas enlaforma
deunamedida formalmente comprendida enelámbito deunadelasexcepciones enumeradas
enelartículo XX. Dicho demodo algodiferente, lostipos deconsideraciones pertinentes
paradecidir silaaplicación deunamedida determinada equivale auna"discriminación arbitraria
oinjustificable" pueden también tomarse enconsideración paradeterminar sihay"restricción
encubierta" alcomercio internacional. Lacuestión fundamental hadehallarse enelpropósito
yobjeto deevitar elabuso oelusoilícito delasexcepciones alasnormas sustantivas, que
seprevén enelartículo XX".173
173WT/DS2/AB/R, página 25.WT/DS2 6/R/USA
Página 125
Según elCanadá, estocorroboraba laafirmación hecha enelpárrafo 140delacomunicación delos
EstadosUnidosdequeunamedidaproteccionistadisfrazadademedidasanitariaerauncasocaracterístico
derestricción encubierta alcomercio internacional.
5.17 ElCanadá convino conlosEstados Unidos enquelasmedidas delasCEinfringían elAcuerdo
General yenqueelartículo XXnopodía justificar dichas medidas. ElCanadá señaló queelÓrgano
deApelación delaOMC estaba examinando lainterpretación delartículo IIIdelGATT en:
"Japón -Impuestos sobre bebidas alcohólicas" yqueelinforme delÓrgano deApelación sobre ese
casopodría serdeinterés paraelcasopresente.
3. Noruega
5.18 Noruega alegó queestecasoafectaba alderecho decadaEstado aadoptar suspropias decisiones
soberanas sobre elniveldeprotección quebrindaba asusciudadanos frente alosriesgos paralasalud.
Esteprincipio siempre había formado partedelanormativa delGATT yvarios grupos especiales habían
reafirmado dicho derecho aladoptar decisiones sobre diferencias relacionadas conelartículo XXb).174
ElAcuerdo sobre MSF, ensuámbito deaplicación, podría considerarse unaejemplificación del
artículo XXb).Nosetrataba deuncaso dediscriminación entre productos similares, ode
discriminación entreproductores dediferentes países. Deloquesetrataba erasimplemente dereafirmar
elderecho delosMiembros adecidir, cuando existiera unriesgo parasupoblación, loslímites del
riesgo alqueexpondría asusciudadanos, ysulibertad paraelegir lasmedidas queaseguraran dicha
protección, siempre queesasmedidas fueran compatibles conlasobligaciones contraídas antelaOMC.
Enunaeradecreciente preocupación delosconsumidores porlainocuidad delosalimentos yla
presencia deresiduos potencialmente nocivos debidos alautilización demedicamentos veterinarios,
plaguicidas, etc.yenmomentos enqueviejas "verdades científicas" sehabían vistoinvalidadas por
nuevos descubrimientos, eradesuma importancia quelaOMC avalara elderecho quetenían los
Miembros aproteger asusciudadanos contra losriesgos derivados delautilización dedichas sustancias.
5.19 Observando queelAcuerdo sobre MSF, ensupreámbulo yenelpárrafo 3desuartículo 3,
reafirmaba elderecho delosMiembros aestablecer suspropias normas sanitarias, Noruega razonó
queeraevidente quelosMiembros tenían derecho adeterminar elniveldeprotección queconsideraran
adecuadoparasupoblación,consujeciónalasobligacionesgeneralescontraídasantelaOMCenrelación
conlaexistencia delriesgo yconlajustificación delasmedidas aplicadas porlosMiembros. Noruega
sostuvo quelaúnica obligación delosMiembros aldeterminar elnivel deprotección adecuado era
demostrar queexistía unriesgo parasupoblación. Siempre ycuando sehubiera constatado laexistencia
174Porejemplo, enelinforme delGrupo Especial sobre "Estados Unidos -Restricciones alaimportación
deatún":
"ElGrupo Especial observó además queelartículo XXb)permite acada parte contratante establecer
suspropias normas paraproteger lavidaylasalud delaspersonas, delosanimales ydelasplantas.
Lascondiciones establecidas enesadisposición porlasqueselimita elrecurso aestaexcepción, asaber,
quelamedida adoptada hadeser"necesaria"... serefieren alamedida comercial queprecisa
justificación ...ynoalanorma elegida porlaparte contratante paraproteger lavidaolasalud (...)."
Además,elÓrganodeApelaciónenelcaso:"EstadosUnidos-Pautasparagasolinareformuladayconvencional",
declaró ensusobservaciones finales:
"losMiembrosdelaOMCtienenampliaautonomíaparaestablecersuspropiaspolíticasmedioambientales
(incluida larelación entre medio ambiente ycomercio), susobjetivos medioambientales ylalegislación
medioambiental quepromulgan yaplican. EnloquealaOMC serefiere, esaautonomía estálimitada
únicamente porlanecesidad derespetar lasprescripciones delAcuerdo General ydelosdemás acuerdos
abarcados".WT/DS26/R/USA
Página 126
dedicho riesgo, alaOMC lecorrespondía únicamente justificar lamedida elegida porelMiembro
paraobtener elnivel deprotección quehubiera considerado adecuado. Deconformidad conel
artículo XXb)yelpárrafo 2delartículo 5delAcuerdo sobre MSF, losMiembros notenían queprobar
científicamente lamagnitud delriesgo. Solamente tenían quedemostrar queeseriesgo existía
(identificación delriesgo), y,apartir deahí,alosMiembros incumbía definir elniveldeprobabilidad
dedañoqueestuvieran dispuestos aasumir: desde unriesgo ceroaunriesgo mayor (gestión delriesgo).
5.20 Noruega advirtió quelosMiembros debían tener encuenta datos científicos recientes alhacer
laevaluación delriesgo. Esosdatos podrían confirmar orebatir laexistencia delriesgo, ypodrían
sermásomenos completos, peroeransólounodeloselementos paralaevaluación. Otros elementos
podrían ser,porejemplo, laexistencia demétodos deensayo apropiados ydemétodos deproducción
ocontrol internacionalmente aceptados. Noruega sostuvo queelAcuerdo sobre MSF noexigía alos
Miembros basar susniveles deprotección únicamente enlosmáximos detolerancia recomendados
enbasealosnuevos datos científicos disponibles. Loscasos relatados porlasComunidades Europeas
ensuscomunicaciones mostraban claramente lafrecuencia conlaqueantiguas "verdades" científicas
habían sidodesalojadas pornuevas pruebas científicas. Nunca había estado enlasintenciones del
GATT/OMC, nidebería serlalabor deesteGrupo Especial, menoscabar elderecho delosMiembros
aoptar porlaseguridad silosdatos disponibles noexcluían demanera concluyente unposible riesgo
paralasalud humana.
5.21 Noruega subrayó que,unavezreafirmado elderecho delosMiembros adeterminar sunivel
deprotección adecuado, había quecomprobar quelamedida elegida cumplía lasobligaciones generales
definidas enelGATT oenelAcuerdo sobre MSF. Según Noruega, losrequisitos quehabían de
satisfacer conforme alartículo XXdelGATT yalartículo 5delAcuerdo sobre MSFeranlossiguientes:
i) quelamedida noseaplicara enforma queconstituyera unmedio dediscriminación
arbitrario oinjustificable entrelospaíses enqueprevalecieran lasmismas condiciones;
ii) quelamedida noseaplicara enforma quefuera unarestricción encubierta alcomercio
internacional; y
iii) quelamedida fuera necesaria, esdecir, quenoentrañara ungrado derestricción del
comercio mayor delrequerido paralograr unnivel adecuado deprotección sanitaria
ofitosanitaria, teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica.
Después deobservar silamedida cumplía estosrequisitos, seríafácilcomprobar suconformidad con
lasobligaciones delaOMC.
5.22 Noruega dijoquelasComunidades Europeas tenían derecho enestecasoaelegir supropio
nivel deprotección. Habían mostrado claramente laincertidumbre reinante enlorelativo alposible
efecto perjudicial delaexposición prolongada alassustancias encuestión yhabían hecho patente que
lamedida porellasadoptada nodiscriminaba entrepaíses niteníaporresultado unarestricción encubierta
alcomercio internacional. Lamedida sehabía aplicado uniformemente atodos losproductos que
contenían lassustancias encuestión, tanto internos como extranjeros. Alseleccionar lamedida que
eranecesaria paraminimizar elriesgo potencial (gestión delriesgo) conobjeto deasegurar elnivel
deprotección adecuado (riesgo cerouotronivelaceptable deriesgo), había quetenerencuenta muchos
factores yloslímites máximos deresiduos (LMR) eransólounodeellos. Eradesuma importancia
laviabilidad técnica deasegurar uncontrol adecuado delautilización delashormonas, esdecir, una
supervisión veterinaria estricta decadaimplante, asícomo laviabilidad técnica decontrolar elnivel
deresiduos detodalacarne encuestión. Además, había quetener encuenta loscostos económicos
delamedida. Unsistema LMR conamplios controles yverificaciones enlospuntos deproducción
ydeimportación podría resultar tandispendioso quehabría quedescartarlo. LasComunidades EuropeasWT/DS2 6/R/USA
Página 127
habían demostrado quelaprohibición impugnada eralaúnica medida disponible paralograr elnivel
deprotección adecuado yque,porconsiguiente, noentrañaba ungrado derestricción delcomercio
mayor delnecesario.
4. Nueva Zelandia
5.23 Nueva Zelandia indicó quesuenorme interés como tercera parte enestecasosedebía aque
eraunanación agrícola exportadora yaquelasexportaciones decarne constituían unaparteconsiderable
desusexportaciones totales. En1995, laproducción agropecuaria primaria (carne yproductos cárnicos,
productos lácteos, pescado, frutas yhortalizas, etc.)representó el72,1porciento delasexportaciones
totales demercancías deNueva Zelandia ($NZ FOB). Enelmismo período, lacarne ylosproductos
cárnicos representaron el15,99 porciento delasexportaciones totales demercancías deNueva Zelandia
($NZ FOB). Porconsiguiente, laaplicación adecuada delAcuerdo sobre MSF eradeimportancia
fundamental paraNueva Zelandia, yleproducía graninquietud laposibilidad dequelasmedidas
sanitarias yfitosanitarias seutilizaran como restricciones encubiertas alcomercio. Nueva Zelandia
alegó queelAcuerdo sobre MSFrepresentaba eldesarrollo delasdisposiciones pertinentes delGATT,
mientras quelospárrafos 1y4delartículo 2establecían laprimacía delpropio Acuerdo paradeterminar
lalegalidad delasmedidas sanitarias yfitosanitarias antelaOMC. Porlotanto, lalegalidad deuna
medida queseajustara aladefinición de"medida sanitaria ofitosanitaria" teníaquedeterminarse de
conformidad conlasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF.
5.24 Observando quelasComunidades Europeas, parajustificar laprohibición delasimportaciones,
habían aducido quelaimportación decarne deanimales tratados concualquiera delassustancias en
cuestión podría plantear unriesgo paralasalud ylaseguridad delaspersonas175,Nueva Zelandia
concluyó quelaprohibición eraunamedida queseajustaba aladefinición de"medida sanitaria o
fitosanitaria" delAcuerdo sobre MSF.176Nueva Zelandia señaló queenelartículo 1delAcuerdo sobre
MSF nosepreveía queningún Miembro pudiera excluir delámbito delAcuerdo medidas sanitarias
ofitosanitariasespecíficas.Además,envirtuddelpárrafo4delartículoXVIdelAcuerdosobrelaOMC,
losMiembros tenían queasegurar laconformidad detodas susleyes, reglamentos yprocedimientos
administrativos conlasobligaciones delAcuerdo sobre MSF. Porlotanto, laprohibición de
importacionesytodaslasdemásmedidassanitariasyfitosanitariasqueafectaranalcomerciointernacional
quetuviera lugarenlajurisdicción decualquier Miembro, estaban sujetas alasobligaciones delAcuerdo
sobre MSF.
5.25 Enrelaciónconelpárrafo2delartículo2,NuevaZelandiamanifestóquenosehabíanpresentado
pruebas deriesgo apreciable deefectos negativos paralasalud porlautilización deninguna delas
175Enestecontexto, Nueva Zelandia señaló queenelpreámbulo delaDirectiva 81/602/CEE delConsejo
delasCE,de31dejuliode1981, seconsideraba quelaprohibición denuevas licencias paralautilización de
agentes anabolizantes como estimulantes delcrecimiento sehacía en"interés delconsumidor" yseexaminaban
losposibles "efectos perjudiciales" delautilización delassustancias encuestión. LasDirectivas delConsejo
delasCE85/649/CEE, de31dediciembre de1985, y88/146/CEE de7demarzo de1988, aludían ala
preocupación porelefecto enlasalud humana delautilización deestimulantes hormonales delcrecimiento.
Elpreámbulo delaPropuesta deReglamento delConsejo (93/C 302/06), de14deoctubre de1993, afirmaba
quelapresencia dedichas sustancias "puede serpeligrosa paralosconsumidores ypuede también afectar ala
calidad delosalimentos deorigen animal". Porúltimo, lasDirectivas 96/22/CEE y96/23/CEE delConsejo
delasCEaseveraban ensuspreámbulos queesassustancias podían serpeligrosas paralosconsumidores.
176NuevaZelandiaargumentóquelaprohibicióndelasimportacionestambiénseríaincompatibleconelpárrafo2
delartículo 2delAcuerdo sobre OTC sinofuera porque elAcuerdo señalaba expresamente (enelpárrafo 5
delartículo 1)quenoeraaplicable alasmedidas sanitarias ofitosanitarias. Enelcasodequesedeterminara
quelaprohibición delasimportaciones noeranimedida sanitaria niobstáculo técnico alcomercio, tendrían
queexaminarse lasdisposiciones delGATT.WT/DS26/R/USA
Página 128
sustancias encuestión. Auncuando sedemostrara queexistía unriesgo apreciable, lasComunidades
Europeas tendrían quedemostrar lanecesidad deprohibir importaciones paraevitarlo. Aesterespecto,
Nueva Zelandia señaló quelasComunidades Europeas habían manifestado especial inquietud antelos
riesgos percibidos enrelación conlautilización inadecuada oilegal deestimulantes hormonales del
crecimiento,especialmentecuandoeranutilizadosen"combinaciones"o"cócteles".Noobstante,incluso
sisedemostrara queexistía eseriesgo apreciable como consecuencia dedicha utilización inadecuada
oilegal, lasComunidades Europeas tendrían quedemostrar quelaprohibición delasimportaciones
erarealmente "necesaria" pararesolver elproblema. Porúltimo, ajuzgar porlasinvestigaciones
científicas sobre cinco delassustancias, estudiadas intensamente porloscientíficos enlasdosúltimas
décadas, Nueva Zelandia noconsideraba quelaprohibición delasimportaciones pudiera presentarse
como "basada enprincipios científicos" oapoyada en"testimonios científicos suficientes". Además,
enelcasodelasexta sustancia, elacetato demelengestrol, Nueva Zelandia notenía conocimiento
deninguna información científica queavalase laprohibición deimportaciones porsucausa.177
5.26 Nueva Zelandia adujo quelosdatos científicos demostraban queelniveldehormonas presente
enlacarne variaba considerablemente. Lacarne deanimales tratados consustancias estimulantes del
crecimiento presentaban unavariación similar, conmenos residuos hormonales enocasiones quela
procedente dealgunos animales quenunca habían sidotratados. Además, lasComunidades Europeas
permitían laproducción, importación ycomercialización enelmercado comunitario delacarne
procedente deanimales quehabían sidotratados conlastressustancias naturales confinesterapéuticos.178
Nueva Zelandia consideraba queporesosmotivos lasmedidas delasCEinfringían elpárrafo 3del
artículo 2delAcuerdo sobre MSF.
5.27 Nueva Zelandia señaló queelCodex había adoptado normas internacionales, dando porsupuesto
queesosehabía hecho sobre unabasecientífica suficiente. Noestaba claro enqué"información
científica disponible" sepodían apoyar lasComunidades Europeas paradar"justificación científica"
alaprohibición delasimportaciones, nosiendo suficiente unexamen yevaluación selectivos dela
información científica disponible parasatisfacer lodispuesto enelpárrafo 3delartículo 3.Además,
debería haber unriesgo científicamente documentado paralavidaolasalud delaspersonas olos
animales antes deproceder adeterminación alguna acerca delnivel adecuado deprotección delos
Miembros. Enelcasodelaprohibición delasimportaciones, noparecía quehubiese habido ninguna
determinación científicamente defendible deunriesgo apreciable.
5.28 Nueva Zelandia declaró queelAcuerdo sobre MSF noautorizaba laadopción demedidas
sanitarias ofitosanitarias queproporcionaran unnivel deprotección superior aldelasnormas
internacionales sinunajustificación científica ounproceso deevaluación quehubiera identificado un
riesgo apreciable. Enelcasodelasseishormonas, noparece quelasCEhayan efectuado ninguna
evaluación que,cumpliendo lodispuesto enelartículo 5,hayaidentificado algún riesgo deesetipo.
Aunque eraevidente quealosconsumidores delasComunidades Europeas podría intranquilizar la
utilización deesassustancias, lapercepción deunriesgo porlosconsumidores nobastaba parala
adopción demedidas deconformidad conelartículo 5.Además, Nueva Zelandia alegó quelosprocesos
177Nueva Zelandia indicó que,debido alosdistintos requerimientos deutilización yafactores comerciales,
existíandiferenciasenlagamadeproductosquímicosagrícolas(talescomoelacetatodemelengestrol)registrados
enelmundo, ydeahílasdiferencias enlasnormas quefiguran enlaslegislaciones nacionales. Lamera ausencia
deunanorma internacional paraunasustancia específica nodebería considerarse como justificación paraprohibir
suimportación. Además, conviene advertir queelartículo 4delAcuerdo sobre MSF insta alosMiembros a
reconocer recíprocamente, aefectos comerciales, laequivalencia demedidas sanitarias ofitosanitarias diferentes
adoptadas enjurisdicciones distintas delapropia.
178Nueva Zelandia señaló que,asuentender, lasComunidades Europeas nohabían establecido niIDAni
LMR paralacarne deanimales tratados confines terapéuticos.WT/DS2 6/R/USA
Página 129
habituales delasCEparalaevaluación previa yposterior delosproductos medicinales veterinarios179,
quepodrían haber asegurado unmétodo coherente como exigía elpárrafo 5delartículo 5,noconstituían
labasedelasmedidas delasCE.180Asimismo, teniendo encuenta queotros muchos productos que
secomercializaban libremente enlasComunidades Europeas contenían niveles deresiduos hormonales
muy superiores alosquelasComunidades Europeas querían evitar conlaprohibición delas
importaciones, parecería, mientras nosedemostrase locontrario, quelosniveles deprotección aplicados
eranarbitrarios yanómalos. Porúltimo, elpárrafo 6delartículo 5ponía demanifiesto que,aunque
sedemostrara quehabía unriesgo apreciable paralasalud, lasComunidades Europeas, habida cuenta
delasimportantes repercusiones comerciales desuprohibición tendrían queexaminar laposibilidad
deaplicar medidas alternativas, menos restrictivas delcomercio, paraevitar elriesgo. Señalando que
lasComunidades Europeas nopretendían basar suprohibición delasimportaciones enelartículo 5.7,
queeraunamanifestación del"principio decautela", Nueva Zelandia reiteró queenlasituación actual
lostestimonios científicos noparecían serniinsuficientes niinadecuados.181Porconsiguiente, éste
eraclaramente uncasoenquenosepodía sustituir lanorma de"testimonios suficientes" porlanorma
menos rigurosa de"lainformación pertinente dequesedisponga". Elhecho dequeelCodex hubiera
adoptado unanorma internacional daría piealasiempre presunción sólida dequehabía testimonios
científicos suficientes.
VI. CONSULTA DEL GRUPO ESPECIAL CON LOSEXPERTOS CIENT ÍFICOS
6.1 LosEstadosUnidosseñalaronqueenelpárrafo2delartículo11delAcuerdosobrelaAplicación
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias sehacía referencia alestablecimiento deun"grupo asesor de
expertos técnicos". Enopinión delosEstados Unidos, conellosehacía referencia alestablecimiento
deungrupo deexpertos previsto enelpárrafo 2delartículo 13delEntendimiento relativo alasNormas
yProcedimientos porlosqueserigelaSolución deDiferencias (ESD) y,porconsiguiente, lasnormas
pertinentes paraelestablecimiento deesegrupo ysuprocedimiento deactuación eranlasestipuladas
enelapéndice 4delESD. Alorganizar elproceso deexamen porlosexpertos enladiferencia, el
Grupo Especial debía garantizar latransparencia, evitar conflictos deinterés, asegurar laaplicación
íntegra delproceso desolución dediferencias ycontribuir alaconfianza delpúblico enelresultado
deladiferencia. Enesecasoconcreto, elGrupo Especial teníaqueexaminar laprohibición delas
CEparadeterminar siestaba basada enprincipios científicos yenunaevaluación delriesgo ysiexistían
testimonios científicos suficientes quelajustificaran. Losexpertos tenían quellevar acabounatarea
limitada, consistente enayudar alGrupo Especial adeterminar silaprohibición delasCEteníaun
fundamento científico.
179NuevaZelandiaaclaróquelasdirectricesparalaevaluacióndeproductosmedicinalesveterinariosfiguraban,
enesemomento, enlasDirectivas delConsejo delasCE81/851/CEE y81/852/CEE. También había directrices
enunproyecto dedirectiva titulado "Ensayo deproductos medicinales paraestudiar supotencial mutagénico"
quesepublicó como anexo IIenelOfficial Journal ofEuropean Communities (Diario Oficial delasComunidades
Europeas) C293/11, defecha 5denoviembre de1984.
180Nueva Zelandia añadió que,además, desde entonces, lasComunidades Europeas nohabían utilizado los
procesosdeevaluaciónpreviayposterioraplicablesparaevaluarlautilizacióndeestassustanciascomoestimulantes
delcrecimiento, sibienhabían evaluado yaprobado suutilización paraotros fines terapéuticos sinfijarLMR,
porejemplo, enelReglamento delaComisión (CE) 3059/94, de15dediciembre de1994.
181Nueva Zelandia señaló queincluso laConferencia Científica patrocinada porlasComunidades Europeas
en1995, apesar desusdefectos deprocedimiento como proceso deevaluación deriesgos encuanto queexcluía
ciertos participantes einformación pertinentes, concluyó quehabía suficiente información científica paraafirmar
quelascinco sustancias estimulantes delcrecimiento podían utilizarse sinriesgo.WT/DS26/R/USA
Página 130
6.2 Enrelación conlosprocedimientos ycriterios deselección, lasComunidades Europeas
consideraban quelautilización deexpertos porelGrupo Especial pararecabar asesoramiento científico
ytécnico debía respetar losprincipios generales delderecho. Enparticular, debía sertransparente,
evitar conflictos deinterés, asegurar laaplicación íntegra delproceso desolución dediferencias y
contribuir alaconfianza delpúblico enelresultado deladiferencia.182Además, elApéndice 4del
ESDcontenía preceptos jurídicos generales sobre elrecurso alasesoramiento deexpertos porlosgrupos
especiales.Aunquelosexpertosnoformaríanungrupoconsultivodeexpertos,sinoqueselesconsultaría
atítulo individual yporseparado, esospreceptos debían aplicarse poranalogía siempre quefuera
pertinente yadecuado.183Paragarantizar elrespeto delosprincipios indicados supra ,lasComunidades
Europeas consideraban quealseleccionar losexpertos científicos elGrupo Especial debía atenerse
aunaseriedecriterios generales.
6.3 LasComunidades Europeas señalaron que,antetodo, losexpertos designados porelGrupo
Especial nodebían sernacionales delaspartes enladiferencia nideterceros enella.Esapremisa tenía
como finalidad garantizar unaselección justaeimparcial delosexpertos yparecía aúnmásnecesaria
teniendo encuenta queelGrupo Especial había dadoalaspartes laposibilidad dedesignar unexperto
cadauna,sinlimitaciones desde elpunto devistadelanacionalidad. Segundo, alelegir alosexpertos
condiferentes campos deespecialización, elGrupo Especial debería asegurarse dequeseabarcaran
todos losámbitos quesehabían identificado, paraquetodas laspreguntas formuladas porelGrupo
Especial recibieran larespuesta máscompleta posible. Tercero, dado queelGrupo Especial ibaa
consultar aungrupo muyreducido deexpertos, sólosedebería elegir acientíficos conexperiencia
demostrada enelusodehormonas engeneral yparaestimular elcrecimiento animal, enparticular.
Cuarto, losexpertos nodeberían haber sidomiembros delgrupo delCodex/JECFA quehabía elaborado
elinforme delJECFA en1988sobre elempleo dehormonas como estimulantes delcrecimiento animal.
Quinto, laexistencia delazos importantes, enelpasado oenelpresente, conlaindustria productora
deesashormonas impediría garantizar suficientemente lainexistencia deunconflicto deinterés, la
integridad ylacontribución alaconfianza delpúblico enelresultado deladiferencia. Paralas
ComunidadesEuropeas,lasconsideracionesformuladassupraeranargumentosdegranpesoysubrayaron
elhecho dequelaSecretaría delCodex sólohabía propuesto unnúmero muyreducido deexpertos
entre losqueelGrupo Especial podía hacer suelección, apesar dequeenlacomunidad internacional
había muchos científicos especializados enesostemas. LasComunidades Europeas señalaron quela
aceptación porelGrupo Especial delapetición delaCEE dequeseincluyera unquinto científico
especializado enlosefectos carcinogénicos delashormonas dabarespuesta aunadelaspreocupaciones
delaComunidad Europea.
6.4 Encuanto alobjetivo quesedebía perseguir alrecabar información delosexpertos, yaltipo
ynaturaleza delaspreguntas quedebían formularse, lasComunidades Europeas declararon quedebía
serque"elGrupo Especial conociera mejor loshechos científicos pertinentes enladiferencia". Para
alcanzar eseobjetivo yajustarse alasdisposiciones delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas
Sanitarias yFitosanitarias ydelESD, laspreguntas queformulara elGrupo Especial debían estar
directamente relacionadas conlosaspectos científicos delcaso. Laspreguntas debían serformuladas
aaquellas personas queporsucampo deespecialización pudieran ofrecer alGrupo Especial una
información directa, fiable ycomprobable. Laspreguntas nodebían referirse acuestiones legales o
deinterpretación deninguno delosacuerdos pertinentes delaOMC, porque sóloalGrupo Especial
leincumbía laresponsabilidad deinterpretar lasdisposiciones jurídicas invocadas porlaspartes y
aplicarlasaloshechosdelapresentediferencia.LasComunidadesEuropeasobservaronquelaspreguntas
182LasComunidades Europeas observaron queencarta dirigida alGrupo Especial defecha 21deoctubre
de1996, losEstados Unidos también habían aceptado esosprincipios generales.
183LasComunidades Europeas observaron queestotambién había sidoaceptado enlacarta delGrupo Especial
defecha 30deoctubre de1996.WT/DS2 6/R/USA
Página 131
delGrupo Especial nodebían recabar únicamente información factual, queeranlaspartes enladiferencia
lasqueladebían suministrar, según loprevisto enlasnormas delESDyensusdisposiciones sobre
lacarga delaprueba. Tampoco debían abordar cuestiones depolítica comercial, queigualmente sólo
incumbían alaspartes ysobre lasqueloscientíficos noerancompetentes ynocabíaquesepronunciaran.
LasComunidades Europeas afirmaron quealoscientíficos sóloselesdebía hacer preguntas científicas
directamente relacionadas conladiferencia yalaluzdelosargumentos científicos presentados por
laspartes enladiferencia. LasComunidades Europeas recordaron queeracompetencia delGrupo
Especial interpretar yaplicar lasdisposiciones jurídicas pertinentes. Enconsecuencia, lasComunidades
Europeas consideraron necesario subrayar quesereservaban todos susderechos conrespecto ala
compatibilidaddeloscriteriosdelGrupoEspecialsobreestascuestionesconlasdisposicionespertinentes
delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias ydelESD.
Procedimientos delGrupo Especial enrelación conlasesferas deespecialización científica
6.5 Previa consulta conlaspartes, elGrupo Especial decidió recabar asesoramiento técnico y
científico conarreglo aloprevisto enelpárrafo 1yenlaprimera frasedelpárrafo 2delartículo 13
delESD, ydeconformidad conlaprimera frase delpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre la
Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.
6.6 Lasecretaría delaComisión delCodex yelCentro Internacional deInvestigaciones sobre el
Cáncer (CIIC) facilitaron alGrupo Especial nombres deexpertos enlamateria ysepidió atodos los
expertos quesemostraron dispuestos acolaborar quepresentaran unbreve curriculum vitae.
6.7 Sedioalaspartes laposibilidad deformular observaciones sobre losexpertos alavistade
sucurriculum vitaey,enparticular deexpresar cualquier objeción importante conrespecto acualquiera
deellos. Seinvitó acadaunadelaspartes adesignar unexperto, quenoeranecesario quefigurara
enlalistaquehabía elaborado elGrupo Especial. Ésteseleccionó aotros dosexpertos delalista,
teniendo encuenta lasobservaciones quehabían formulado laspartes. Apetición delasComunidades
Europeas, elGrupo Especial decidió seleccionar aunexperto adicional especializado enlaesfera de
losefectos carcinogénicos delashormonas, enelentendimiento dequelasComunidades Europeas
estuviesendeacuerdoenqueelGrupoEspecialestablecidoapeticióndelCanadásolicitaseasesoramiento
alosmismos cinco expertos. Sepidió aestosexpertos queactuaran, atítulo personal, como asesores
delGrupo Especial. ElGrupo Especial recabó además información delasecretaría delaComisión
delCodex.
6.8 Enconsulta conlaspartes, elGrupo Especial preparó unaseriedepreguntas científicas que
presentó porseparado acadaunodelosexpertos, pidiéndoles quecontestaran porescrito aaquellas
preguntas queconsideraran queestaban capacitados pararesponder. Laspartes convinieron enque
seentregaran acadaunodelosexpertos seleccionados lascomunicaciones escritas quehabían presentado
alGrupo Especial, incluida laversión escrita desusexposiciones orales. También sepresentaron
preguntas escritas alasecretaría delaComisión delCodex. Posteriormente, sediotraslado alaspartes
delasrespuestas porescrito delosexpertos ydelasecretaría delaComisión delCodex.
6.9 Seinvitó alosexpertos areunirse conelGrupo Especial yconlaspartes paraanalizar sus
respuestas escritas alaspreguntas formuladas ysuministrar información adicional. Acontinuación
sepresenta unresumen delasrespuestas delosexpertos.
6.10 Losexpertos seleccionados parabrindar asesoramiento alGrupo Especial fueron lossiguientes:
Dr.Francois André, Laboratoire desdosages hormonaux (Laboratorio dedosis hormonales),
FranciaWT/DS26/R/USA
Página 132
Dr.Dieter Arnold, Director Adjunto delInstituto Federal paralaProtección delaSalud de
losConsumidores ydeMedicina Veterinaria, Alemania
Dr.George Lucier, Environmental Toxicology Programme (Programa detoxicología
medioambiental), National Institute ofEnvironmental Health Sciences, Estados Unidos
Dr.JockMcLean,UniversidaddeSwinburne,Vicedecano,DepartamentodeCiencias,Ingeniería
yDiseño, Universidad deTecnología deSwinburne, Australia
Dr.LenRitter, Director Ejecutivo, Canadian Network ofToxicology Centres, Universidad
deGuelph, Canadá
También asesoró alGrupo Especial elDr.AlanRandell, delasecretaría delCodex.
Opiniones delosexpertos
Pregunta 1
Endiversas referencias delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios
(JECFA) seutilizan lasexpresiones "buenas prácticas ganaderas", "buenas prácticas veterinarias"
y"buenas prácticas ganaderas yveterinarias" ¿Podría definir cada unadeesasexpresiones?
¿Cuáles sonlasrepercusiones, desde elpunto devista delosniveles deresiduos ylosposibles
riesgos para lasalud humana oanimal, delainobservancia de"buenas prácticas ganaderas y
veterinarias" conrespecto acinco delashormonas encuestión?
6.11 ElDr.André respondió quedichos conceptos sereferían asistemas degarantías delacalidad,
peroquenohabían sidodescritos conprecisión ninormalizados yqueelusodealgunos deellosaún
nosehabía generalizado. Laexpresión "buenas prácticas ganaderas" seentendía dediversas maneras;
porejemplo, como lasfases sucesivas enelproceso decríadelosanimales hasta elconsumo delos
productos, quecomprendían lautilización demedicamentos veterinarios, porejemplo enunprograma
devigilancia delasalud animal. Enesetipodesistema deregistro debían cooperar losagricultores,
veterinarios ydemás personas queintervenían entodos losaspectos delaproducción primaria afin
degarantizar laaplicación deunasbuenas prácticas ganaderas.
6.12 Laexpresión "buenas prácticas veterinarias" aludía alasdirectrices onormas nacionales o
profesionales vigentes encadapaís,quegarantizaban elejercicio delaactividad profesional. Elempleo
delosmedicamentos veterinarios secontrolaba pormedio deuncódigo internacional deprácticas del
Codex Alimentarius ,quedescribía suutilización, desde lanecesidad derealizar undiagnóstico adecuado
hasta lagestión delosresiduos (enrelación conlostiempos desuspensión deltratamiento) enlos
animales productores decarne. ElDr.André señaló quedebía prestarse especial atención ala
prescripción delosmedicamentos yalautilización deladosis, elpunto ylavíadeadministración
correctos delosmismos. Porotraparte, lascondiciones específicas deusodedeterminados
medicamentos estaban reglamentadas. Enesesentido, enEuropa, laDirectiva 96/22/CEE estipulaba
deforma precisa lascondiciones deutilización delashormonas encuestión confinesterapéuticos o
zootécnicos.
6.13 ElDr.André indicó también queaunque, alparecer, nosehabían definido conprecisión, las
"buenas prácticas veterinarias yganaderas" podían considerarse como unacombinación delasdos
prácticas mencionadas anteriormente. Laestricta observancia delas"buenas prácticas veterinarias
yganaderas" eralaúnica forma degarantizar quecadamedicamento fuerautilizado paralasaplicaciones
paralasquehabía sidoregistrado. Cualquier incumplimiento deesasprácticas, yafuera enrelación
conladosis, víadeinyección, tiempo desuspensión deltratamiento uotras condiciones deusoWT/DS2 6/R/USA
Página 133
especificadas, modificaría elnivel previsto deresiduos. Enelcasodelashormonas encuestión, no
eradifícil demostrar queunasobredosis, elacortamiento delperíodo desuspensión (sisehubiera
determinado) olaaplicación deunainyección desoluciones (enlugar deimplantes) podían incrementar
laconcentración deresiduos, conelconsiguiente riesgo paralasalud humana yanimal.
6.14 ElDr.André manifestó queelverdadero problema eraeldelcontrol, esdecir, laforma de
asegurar querealmente serespetaban esasprácticas. Aunque existían servicios oficiales decontrol,
eracadavezmásfrecuente quelosveterinarios, campesinos yasociaciones deagricultores desempeñaran
esatarea ygarantizaran quesóloseutilizaban medicamentos registrados enlaforma estipulada
oficialmente.
6.15 ElDr.Arnold indicó quelaexpresión "buenas prácticas ganaderas" eraunaformulación de
carácter general queindicaba lagestión ymanejo correctos delosanimales, puescuando seaplicaban
métodos deproducción muyintensivos eranecesario asegurar unabuena gestión. Enlosconceptos
degestión ydeprácticas ganaderas estaban incluidas, porejemplo, lasmedidas encaminadas a
incrementar latasadeaumento depesoylaeficacia delautilización delospiensos, yamejorar la
gestión delareproducción (control hormonal delestro, transferencia deembriones, tratamiento de
lainfertilidad, prevención einterrupción delagestación, inducción delparto, etc.). Losveterinarios
intervenían envarias deesasaplicaciones yseresponsabilizaban, entreotrascosas, dequedeterminados
medicamentos sóloseadministraran después dequesehubiera realizado undiagnóstico completo y
deconformidad conlasinstrucciones quefiguraban enlaetiqueta aprobada. También eraesencial
quelaadministración demedicamentos (hormonas, estimulantes delcrecimiento, parasiticidas yotras
sustancias) nosustituyera alasbuenas prácticas veterinarias yganaderas.
6.16 ElDr.Arnold manifestó quelashormonas encuestión noeranensímismas nipeligrosas ni
inocuas yquesiseingerían conlosalimentos susefectos biológicos dependían, entre otrascosas, de
lacantidad ingerida. Porello,eraimportante queenelproceso deaprobación seestablecieran unas
condiciones deusoqueimpidieran queincluso elconsumo preferente dealimentos procedentes de
animales tratados conesassustancias supusiera laingestión deresiduos quepudieran tener efectos
biológicos. Lofundamental eraqueserespetaran lascondiciones deusoquenormalmente figuraban
enlasetiquetas. Sinoseaplicaban "buenas prácticas veterinarias yganaderas" y,enparticular, si
alutilizar esassustancias noseobservaban las"buenas prácticas enelempleo delosmedicamentos
veterinarios" eraposible, oprobable, quelaspartes comestibles delosanimales tratados contuvieran
concentraciones deresiduos másaltasquelasqueexistirían enlascondiciones autorizadas deutilización.
Unnivelelevado deresiduos nosiempre teníaefectos biológicos, yaqueporlogeneral losmárgenes
deinocuidad establecidos eranelevados.
6.17 ElDr.Lucier indicó quenoteníaunconocimiento profundo deesacuestión, peroqueparecía
razonable concluir quesiseignoraban esasdirectrices, onoseaplicaban adecuadamente, aumentaría
notablemente laposibilidad dequesesobrepasaran losniveles aceptables deresiduos, conelconsiguiente
aumento delosposibles riesgos paralasalud humana.
6.18 ElDr.McLeanrespondióqueenesasdefiniciones,las"buenasprácticas"eranlaparteoperativa.
Eltérmino "veterinarias" suponía laparticipación deunveterinario enelproceso, yafuera enla
prescripción delosmedicamentos oencalidad deasesor oadministrador. Eltérmino "ganaderas"
hacía referencia alcuidado delosanimales ypodía conllevar laintervención deunveterinario. En
lotocante alempleo dehormonas, las"buenas prácticas" consistían enutilizar unproducto registrado
respetando lasinstrucciones prescritas yenaplicar buenas prácticas deexplotación. Podría suponer
también utilizar undispositivo deadministración aprobado eidentificar alosanimales tratados.
6.19 ElDr.McLean indicó quelainobservancia delas"buenas prácticas", además deserunhecho
negativo, implicaba elincumplimiento delascondiciones deregistro. Sinembargo, consideraba que,WT/DS26/R/USA
Página 134
enlapráctica, erapoco probable queunincumplimiento levedelasbuenas prácticas enelcasode
productos registrados pudiera ocasionar unaumento importante delaconcentración desustancias
hormonales enlacarne.
6.20 ElDr.Ritter señaló queesasexpresiones habían sidoacuñadas enuncódigo internacional
deprácticas recomendadas (Codex Alimentarius ,1993) cuyafinalidad erafomentar lainocuidad en
elusodemedicamentos veterinarios enlosanimales destinados alaproducción dealimentos ygarantizar
que,deconformidad conlosprincipios establecidos endicho código, losresiduos delosmedicamentos
veterinarios enlosalimentos noexcedieran delosniveles permitidos ynorepresentaran unriesgo para
losconsumidores deproductos alimenticios encuya producción sehubieran utilizado fármacos
veterinarios. Enlapráctica, elJECFA yelCodex nohabían hecho usodeesasexpresiones, sinode
lafórmula "buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios", definidas (Codex
Alimentarius ,1993) como "losmodos deempleo oficialmente recomendados oautorizados, incluidos
losperíodos desuspensión aprobados porlasautoridades nacionales, demedicamentos veterinarios
administrados encondiciones prácticas. Ellímite máximo deresiduos paramedicamentos veterinarios
puede reducirse paraajustarse alasbuenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios". Para
establecer ellímite máximo autorizado deresiduos setenían encuenta eltipoylacantidad deresiduos
queseconsideraban exentos depeligro toxicológico paralasalud humana, asícomo otros posibles
riesgos paralasalud pública. Cuando lashormonas encuestión seadministraban conarreglo alas
condiciones prescritas, losniveles deresiduos eranprácticamente iguales alosquesepodían detectar
enlosanimales notratados.
6.21 ElDr.Ritter añadió quelosprincipios inherentes alasbuenas prácticas veterinarias yalas
buenasprácticasganaderasimplicabantambiénquetodoslosproductosveterinariosutilizadosenanimales
destinados alaproducción seadministraran conarreglo alainformación pertinente sobre elproducto,
aprobada porelorganismo dereglamentación, yenestricta observancia delasinstrucciones formuladas
porveterinarios calificados. Latransgresión dealgunos deesosprincipios podría darlugar a
concentraciones deresiduos mayores delasprevistas oalaexistencia deresiduos demedicamentos
cuyapresencia nosehabía previsto. Lasconsecuencias deesastransgresiones eranproporcionales
asufrecuencia ygravedad enelsistema deproducción dealimentos. Noobstante, habida cuenta de
queparaestablecer losLMR seexageraban losmárgenes deseguridad, erapocoprobable quesilas
transgresiones eranesporádicas yteniendo encuenta quelaexposición erapoco frecuente, la
concentración global deresiduos pudiera alcanzar unos niveles quesupusieran unriesgo paralos
consumidores.
Pregunta 2
¿Esposible distinguir físicamente, yaseaporlosconsumidores opormétodos dedetección
específicos, lacarne encuyaproducción sehaya utilizado alguna delasseishormonas encuestión
(naturales y/osintéticas) paraestimular elcrecimiento, delacarne enlaquenosehayan empleado
dichas hormonas? ¿Existen diferencias químicas entre losresiduos delastreshormonas naturales
administradas como estimulantes delcrecimiento ylosresiduos dedichas hormonas cuando se
administran para otros fines autorizados porlasCE?
6.22 ElDr.André indicó quenoseobservaban diferencias físicas entre lacarne producida con
hormonas estimulantes delcrecimiento osinellas, peroquepodían suscitarse dudas sobre lacalidad
delacarne, enloconcerniente aloscriterios fisicoquímicos uorganolépticos. Enesesentido, sehabía
notificado quelacarne producida condiversos implantes resultaba menos tierna yexperimentaba una
alteración significativa delacalidad gastronómica. Esos cambios podían serconsecuencia delas
diferencias enlacomposición química delacarne. También sehabían observado diferencias enlos
índices dehumedad ydegrasa enfunción delsexoy/odeltipodeimplante.WT/DS2 6/R/USA
Página 135
6.23 Porotraparte, existían métodos muyperfeccionados dedetección quepermitían diferenciar
lacarne producida conhormonas sintéticas ysinellas, aunque sehubiera observado unperíodo muy
prolongado desuspensión. Enelcasodelashormonas naturales, ladiferenciación eraposible cuando
persistían enlacarne ésteres dehormonas naturales. Enalgunos casos sepodían distinguir ambos
tiposdecarne determinando pormedios físicos laproporción entrelosdiversos isótopos, peroeramuy
difícil hacerlo cuando lacantidad dehormonas eramuyreducida. Enteoría, cabía esperar diferencias
cuantitativas cuando lashormonas naturales seutilizaban legalmente paraestimular elcrecimiento (es
decir, como implantes) ycuando seempleaban como medicamentos veterinarios (normalmente, en
forma deinyección); desde elpunto devistacualitativo eraprevisible quehubiera diferencias químicas
enrelación conlosmetabolitos y/oconjugados, enrazón deladosis, lavíadeadministración yla
duración deltratamiento.
6.24 ElDr.Arnold respondió quenoeraposible distinguir físicamente lacarne deanimales tratados
deladeaquellos quenolohabían sido. Noobstante, muchos estudios demostraban queconel
tratamiento mejoraba lacomposición delacanal, alaumentar lacantidad decarne magra ydisminuir
elvolumen degrasa conrespecto alosanimales testigo quenohabían sidotratados. Losresiduos
presentes enlacarne deanimales tratados paraestimular elcrecimiento serían cualitativamente idénticos
alosdelosanimales tratados conlasmismas sustancias confinespermitidos porlasComunidades
Europeas,peropodíanpresentarligerasdiferenciascuantitativas,enfuncióndelcompuestoadministrado,
ladosis, lavíadeadministración, etc. Silassustancias seutilizaban aplicando buenas prácticas
veterinarias,alprincipiohabríaunapequeñadiferencia,peroenelmomentodelsacrificioseríaimposible
distinguirentreanimalestratadosyanimalesnotratados,tantosieltratamientoseaplicabaparaestimular
elcrecimiento como porrazones terapéuticas yzootécnicas.
6.25 Deentrelascategoríasderesiduosquesuscitabanpreocupacióndesdeelpuntodevistabiológico,
losmétodos deanálisis disponibles sólopermitían identificar analíticamente losdelfármaco originario
administradoalosanimales(laspropiashormonasosusésteres).Aunqueteóricamentepodíanetiquetarse
lashormonas conisótopos estables paraquefuera posible distinguir lashormonas añadidas delas
endógenas, enlapráctica elsistema erainaplicable. Sepodía determinar silosanimales habían sido
onotratados conhormonas exógenas y,apesar desucortasemivida encirculación, eraposible incluso,
medir lasconcentraciones deésteres enlugares distantes delpunto deinyección, aunque normalmente
noeraunprocedimiento viable.
6.26 Alparecer, lassustancias utilizadas enlosEstados Unidos como estimulantes delcrecimiento
seempleaban también enlaUnión Europea (talvezconlaexcepción delpropionato detestosterona)
confinesterapéuticos ozootécnicos. ElGrupo deTrabajo IIIdelaConferencia Científica delasCE
de1995 había llegado alaconclusión deque: "Sibienescierto quelosanálisis delosresiduos de
hormonas naturales administradas aanimales concarácter experimental pueden revelar diferencias entre
ellosylosanimales notratados, enelcurso desuutilización habitual esimposible identificar alos
animales quehansidotratados basándose enpruebas delasmuestras detejidos comestibles yesdifícil
conseguirlo apartir delasmuestras desangre, orinaoheces. Sepuede identificar alosanimales tratados
analizando lospuntos deinyección odetectando lapresencia deésteres (porejemplo, benzoato de
estradiol) enlasangre pocotiempo después deltratamiento. Identificar alosanimales tratados con
hormonas naturales mediante unúnico análisis entraña grandificultad. Lasituación esmáscompleja
enelcasodelosanimales destinados alaproducción dealimentos, enlosquenormalmente sólose
utiliza unamezcla deandrógenos. Identificar lacarne deanimales quehansidotratados conhormonas
naturales eimportados deterceros países esimposible enelmomento presente".184(Sinitálicas en
eloriginal.)
184Grupo deTrabajo III,Detección yvigilancia, enlasActas delaConferencia Científica delasCEde1995,
página 31.WT/DS26/R/USA
Página 136
6.27 ElDr.Lucier indicó queeraimposible distinguir losresiduos delashormonas naturales de
losprocedentes demateriales endógenos naturales, peroquenoocurría lomismo enelcasodelas
sustanciassintéticas,cuyosresiduossepodíandetectarsisedisponíadelosmétodosdeanálisisadecuados
yexistía unnivel deresiduos suficiente. Lasemivida ylapersistencia biológica delosagentes en
cuestión eranmuycortas enlamayor partedeloscasos, porlocualnopermanecían enelcuerpo durante
mucho tiempo. Lasemivida eraeltiempo quetardaba endesaparecer lamitad delassustancias. Por
ejemplo, silasemivida deunadeterminada sustancia eradeundíaeinicialmente existían diezunidades
dedicha sustancia, aldíasiguiente sóloquedarían cinco, dosdíasdespués dosymedia, yasí
sucesivamente. Portanto, aunvarios meses después dehaber sidoexpuesto aundeterminado agente,
aunque tuviera unasemivida relativamente corta, podían persistir algunas moléculas. Aunque elnúmero
demoléculas fuera muypróximo aceroyeraprobable quenosepudieran detectar pormétodos
analíticos, persistirían algunas moléculas. (Véase también larespuesta alapregunta 5.)
6.28 ElDr.Lucier consideró probable quelacarne delosanimales alosqueseadministraban
sustancias estimulantes delcrecimiento fueramásmagra (esdecir, menos grasa) quelacarne producida
sinlaintervención dedichos agentes. Sinembargo, había muypocas probabilidades dedeterminar
mediante unexamen físico siunaporción decarne procedía deunanimal tratado conestimulantes
delcrecimiento. Losresiduos delosanimales alosqueselesadministraban lastreshormonas naturales
serían químicamente idénticos alosdelosanimales notratados, peroligeramente máscuantiosos.
6.29 ElDr.McLean contestó queaefectos nutricionales ydesalud, lacarne eraidéntica con
independencia delsistema deproducción, aunque podían existir diferencias enlaproporción degrasa
ycarne magra. Porlogeneral, losresiduos delashormonas naturales eransimilares cuando éstas
seadministraban paraestimular elcrecimiento ycuando seaplicaban paraotros fines. Envistade
quelaforma deadministración utilizada paraactivar elcrecimiento determinaba unadosis diaria más
reducida, podían existir variaciones cuantitativas ycualitativas enlosresiduos deloscompuestos.
6.30 ElDr.Ritter señaló queeraunhecho conocido engeneral que,cuando seutilizaban para
estimular elcrecimiento, lashormonas esteroides gonadales naturales -estrógeno, progesterona y
testosterona, asícomo lassustancias conexas acetato demelengestrol, zeranol ytrembolona- podían
hacer queaumentaran latasadecrecimiento, laproporción decarne magra conrespecto alagrasa
ylaeficacia delaconversión delosalimentos enalgunas especies. Losresultados variaban según
lashormonas ysepodían potenciar almáximo utilizando determinadas combinaciones dehormonas.
Engeneral, aumentaba elcontenido decarne magra delacanal ydisminuía elcontenido degrasa y
noseobservaban efectos importantes enlacalidad delacarne, salvo enelcasodealgunas terneras.
Enconsecuencia, eramuyimprobable quelosconsumidores pudieran distinguir físicamente lacarne
encuyaproducción sehabían utilizado dichas hormonas deaquella enlaquenosehabían usado. El
JECFA había llegado alaconclusión dequeseríamuydifícil determinar niveles deresiduos atribuibles
alautilización exógena dehormonas gonadales naturales.
6.31 Pesealaelevada improbabilidad dequelosconsumidores pudieran distinguir físicamente la
carne producida conhormonas sintéticas, sepodía detectar conprecisión lapresencia deresiduos en
niveles muyinferiores alosconsiderados inocuos. Noobstante, eraimposible establecer distinciones
cualitativas entrelosresiduos y,entérminos cuantitativos, elvolumen deresiduos detectable dependería
deladosis administrada, tanto silafinalidad eraestimular elcrecimiento como siseperseguían fines
terapéuticos.
Pregunta 3
Cuando seadministre aunanimal unadelasseishormonas ounacombinación dedichas
hormonas, ¿existirán siempre residuos dedicha hormona enlacarne delanimal, aunque seaen
unacantidad tanreducida quenopueda serdetectada? Pregunta 32: enrelación conlaWT/DS2 6/R/USA
Página 137
pregunta 3,¿podría serlacarga hormonal ingerida porlaspersonas alconsumir otros alimentos
(incluidas lashormonas endógenas) mayor queladerivada delconsumo decarne debovino
procedente deganado sometido atratamiento hormonal?
6.32 ElDr.André señaló queparacadamétodo dedetección seestablecía unlímite pordebajo
delcualnoeraposible identificar y/ocuantificar losresiduos, locualnosignificaba quenoestuvieran
presentes enunamatriz determinada. Cuanto másbajoeraellímite dedetección delmétodo encuestión,
menor eraelnivel deresiduos cuyapresencia podía detectarse, peromáslargo elplazo enelquese
podían identificar. Enelcasodealgunos estimulantes delcrecimiento, laintroducción demejoras
sustanciales enelmétodo dedetección (porejemplo, laaplicación delaespectrometría demasa de
resolución altaenlugardeladeresolución baja)había permitido queelplazo enelquepodían detectarse
lapresencia deresiduos fuera deunmesenlugar deunasemana. Eldesarrollo denuevos métodos
muyperfeccionados hacía posible observar quelosresiduos permanecían durante mucho mástiempo
delquesecreía habitualmente.
6.33 Además delacarne procedente deganado bovino tratado consustancias hormonales, otros
alimentos contenían hormonas, particularmente estrógenos. Asíocurría conlosdespojos, algunos
vegetales ylacarne dedeterminados animales (como lasvacas gestantes), todos loscuales contenían
importantes concentraciones dehormonas. Ahora bien, esos alimentos sólo seconsumían
esporádicamenteynoentrañabanunmayorriesgoparalasaludhumana.Esasituaciónnoeracomparable
conelincremento sistemático delcontenido hormonal delacarne.
6.34 ElDr.Arnold manifestó queensurespuesta noconsideraba como "residuos" lashormonas
endógenas. Encambio, todas lashormonas administradas deforma exógena presentes enelorganismo
deanimales tratados debían considerarse como "residuos", aunque nopresentaran diferencias enla
estructura yactividad biológica conrespecto alashormonas producidas endógenamente. Lautilización
deltérmino "residuo" noimplicaba quepudieran serperjudiciales paralasalud humana.
6.35 Siempre quedarían residuos, tanto silosanimales sesacrificaban después deunperíodo de
suspensión deltratamiento legalmente establecido como sinoserespetaba ningún plazo desuspensión.
Elcompuesto exógeno persistía alfinalizar elperíodo desuspensión, perolasuma demoléculas
endógenas yexógenas estaría dentro deloslímites fisiológicos. Siseregulaba lapresencia deresiduos
sobre labasedelos"residuos nodetectables" (locualeraimposible porque lashormonas endógenas
porsísolas yasuperaban ellímite dedetección), dehecho enellímite dedetección habría másde
unbillón demoléculas delahormona exógena administrada porcadakilogramo decarne. Dicho de
otraforma, elconcepto "residuos nodetectables" eraunfalsoconcepto de"residuos cero". Nisiquiera
losmétodos deanálisis mássensibles permitían estimar paracualquiera delasseishormonas elperíodo
desuspensión necesario paraconseguir unnivel de"residuos cero".
6.36 Muchos alimentos deorigen vegetal yanimal contenían sustancias hormonales naturales en
unacuantía talque,según ladieta, lacantidad dedichas sustancias consumida conesosalimentos podría
serinferior, igualosuperior alaingerida alconsumir carne debovino tratado conhormonas. Siademás
delaingesta alimentaria setuviera encuenta laproducción endógena, lacantidad ingerida siempre
sería superior. Dada supresencia natural enlosalimentos erainevitable ingerir esassustancias
hormonalmente activas uotras similares, conelmismo efecto biológico potencial.
6.37 ElDr.Lucier contestó queexistían datos sobre lasemivida decadaunadeesashormonas
yquegracias aellosepodían estimar conbastante precisión losniveles deresiduos existentes en
momentos distintos unavezinterrumpida suadministración. Lasemivida delzeranol erade
aproximadamente undía,demanera que,siunamuestra contenía 100ppmm enelmomento de
interrumpir suadministración, transcurrido undíaquedarían 50ppmm, alostresdías12ppmm, aWT/DS26/R/USA
Página 138
loscinco días3ppmm, yasísucesivamente. Alcabodevarios meses, losniveles deresiduos serían
sumamente reducidos y,contodaprobabilidad, nodetectables, peropersistirían algunas moléculas.
6.38 ElDr.McLeanindicóqueelconocimientodelafarmacocinéticapermitíaafirmarquepersistiría
unaconcentración insignificante deresiduos, muyinferior alaquesepodría detectar concualquiera
delosmétodos dedetección existentes. Esenivel deresiduos erapocosignificativo encomparación
conlaproducción endógena dehormonas naturales enelcuerpo humano oconlaingestión desustancias
estrogénicas naturales contenidas enlosalimentos odecontaminantes conpropiedades estrogénicas.
6.39 ElDr.Ritter observó queenelcasodelashormonas naturales, ysiempre queseaplicaran
losprocedimientos deusoapropiados, losresiduos disminuirían hastaunnivelsimilar aldelosanimales
testigo notratados. Como esashormonas noseproducían normalmente deforma endógena, sería
prácticamente imposible determinar siesosniveles erandeprocedencia exógena y,decualquier forma,
correspondían alosvalores delosresiduos presentes enlosanimales quenohabían sidotratados.
Enelcasodelashormonas xenobióticas, másconcretamente elacetato detrembolona yelzeranol,
losnivelesderesiduosnosecorrespondíanconlosdelosanimalesnotratadosy,ellopermitíadetectarlos
enelcurso delosprogramas devigilancia. Según laduración delperíodo desuspensión, podían
permanecer algunos residuos dedichas hormonas, aunque noalcanzaran loslímites detectables con
lametodología aplicada habitualmente.
Pregunta 4
¿Qué diferencias existen, engeneral, entre losresiduos delastreshormonas sintéticas
ylosdelastreshormonas naturales enlitigio, sisehanadministrado deacuerdo conlasbuenas
prácticas ganaderas y/oveterinarias? Y¿cuándo seutilizan paraestimular elcrecimiento animal,
aplicando esasbuenas prácticas? ¿Qué diferencias existen entre losresiduos delashormonas
presentes deforma natural enlosanimales, lacarne, losproductos cárnicos olosseres humanos
ylosresiduos delashormonas adicionales administradas alosanimales? ¿Entrañan esas
diferencias, encasodequeexistan, unnivel deriesgo distinto para lasalud humana?
6.40 ElDr.André respondió queelhecho dequeloscompuestos fueran distintos comportaba
diferencias enlacomposición química delosresiduos. Además, losresiduos presentaban diferencias
cuantitativas enfunción deladosis administrada. Después deltratamiento, elnivel deresiduos de
estradiol,testosteronayprogesteronaexistenteenlostejidosdelosanimalesaumentabasignificativamente
conrespecto alosanimales notratados. Pornorma general, laconcentración deresiduos aumentaba
másenlaspartes grasas queenlosmúsculos yotros tejidos comestibles. Tanto enelcasodela
trembolona como eneldelzeranol, podía considerarse quelosniveles deresiduos seaproximaban
aconcentraciones delorden deppmm.
6.41 Lasdiferencias entrelashormonas naturales alnivelhabitual ylasmismas hormonas aunnivel
máselevado olashormonas sintéticas (con independencia delnivel deresiduos) setraducían
sistemáticamente enriesgos diferentes paralasalud humana, enrazón delnivel odelanaturaleza de
losresiduos (metabolitos). Según lavíadeadministración delashormonas adicionales, podía haber
ciertas diferencias enladistribución delosmetabolitos. Éstos podían serespecíficos paraunaespecie,
demanera que,determinados metabolitos quenoseformaban enelganado bovino podían observarse
enlossereshumanos ypresentar unriesgo potencial paralasalud humana. Elposible riesgo inducido
podía deberse alaactividad hormonal delosresiduos. Elefecto potencial desfavorable podía sertambién
unefecto carcinogénico.
6.42 Dentrodelmargendevariaciónfisiológica,esashormonasnoteníanefectosbiológicosdiferentes
enlossereshumanos. Ahora bien,siúnicamente seconsumía carne deanimales sometidos atratamiento,
aumentaría ligeramente, enpromedio, laingesta hormonal enlosalimentos yellonoproduciría losWT/DS2 6/R/USA
Página 139
efectos biológicos normales enlossereshumanos. Elproblema estribaba enquehabía sidonecesario
estudiar durante unlargoperíodo detiempo otrosefectos biológicos, como loscambios enlafecundidad
humana oenlaproporción entrelossexos, queseestaban registrando enalgunos países. Sinembargo,
noexistía unarelación conocida entre esosacontecimientos ylaprohibición oautorización deluso
delashormonas enesospaíses.
6.43 ElDr.Arnold respondió quenohabía diferencias químicas entre las"hormonas naturales"
producidas endógenamente ylashormonas "idénticas alasnaturales" administradas exógenamente.
Síexistían, encambio, diferencias químicas muynítidas entre lashormonas "naturales" e"idénticas
alasnaturales" porunlado, ylashormonas xenobióticas, porotro. Estas últimas nosesegregaban
deforma natural enlosanimales, lacarne, losproductos cárnicos ylosseres humanos, deforma que
ladetección pormétodos fiables deresiduos delastreshormonas sintéticas (xenobióticas) indicaba
quelosanimaleshabíansidotratados.Confrecuencia,cuandolosproductosseadministrabanrespetando
las"buenas prácticas", lasconcentraciones deresiduos enlacarne erandemasiado reducidas paraque
pudieran serdetectados.
6.44 Encuanto alaactividad biológica, losefectos biológicos potenciales delashormonas exógenas
"idénticas alasnaturales" eran, enprincipio, idénticos alosdelashormonas endógenas "naturales".
Sinembargo, mientras quelasconcentraciones dehormonas endógenas estaban reguladas porfactores
como elsexo, laedad, elestadio dedesarrollo, etc.,lashormonas exógenas podían acumularse en
cantidades tales quetransformaran progresivamente oincluso desbordaran porcompleto -sise
administraban dosis elevadas- lacapacidad delosmecanismos reguladores internos. Unaúnica dosis
alta(porejemplo, acausa delaingestión deunaporción queincluyera latotalidad delpunto de
inyección) ocasionaba normalmente efectos transitorios. Laingestión dedosis elevadas repetidas (que
noseproducía alingerir residuos resultantes delaadministración dehormonas paraestimular el
crecimiento oconfinesterapéuticos ozootécnicos) podía alterar profundamente elequilibrio hormonal
delindividuo.
6.45 ElDr.Arnold afirmó, ensíntesis, quelosriesgos quepodía entrañar paralasalud humana
laactividadhormonaldelashormonasxenobióticaseranligeramentediferentesentérminoscuantitativos.
Losriesgos potenciales derivados deefectos distintos deloshormonales erancualitativamente distintos.
Seevaluaban durante elproceso deexamen yaprobación ylascondiciones deutilización aprobadas
eliminaban todos losriesgos inaceptables.
6.46 ElDr.Lucier respondió quelosresiduos delastreshormonas sintéticas diferían envarios
aspectos delosdelashormonas naturales. Enprimer lugar, suestructura química eradiferente. En
segundo término, eramuyprobable quelosmetabolitos oproductos dedegradación fueran diferentes.
Entercer lugar, aunque imitaba alahormona natural, lahormona sintética podía tenerotraspropiedades
biológicas quenoexistían enlahormona natural. Esasdiferencias podían traducirse enriesgos diferentes
paralasalud humana.
6.47 Cabía laposibilidad dequehubiera algunos efectos biológicos. Porejemplo, enunamujer
normal enlaqueenunmomento determinado estuviera ocupado el30porciento desusreceptores
deestrógenos, elconsumo decarne conunacarga adicional deestrógenos acausa delaadministración
deestimulantes delcrecimiento podía determinar quelaocupación delosreceptores pasara aser
del30,01 oel30,001 porciento, unincremento sumamente reducido imposible dedetectar conlos
instrumentos experimentales disponibles. Porconsiguiente, podía producirse unefecto biológico, que
entodocasonoseríadetectable ynosepodría conocer siexistía unarelación entredicho efecto biológico
(laocupación dereceptores) ounposible efecto tóxico, como elcáncer oundefecto congénito. De
cualquier forma, deproducirse algún efecto, seríasumamente pequeño, cercano acero.WT/DS26/R/USA
Página 140
6.48 ElDr.McLean manifestó quelosresiduos delashormonas sintéticas diferían delosdelas
hormonas naturales porque setrataba decompuestos químicos distintos y,enconsecuencia, también
loeransusmetabolitos. Enelcasodelashormonas naturales, losresiduos acumulados enlacarne
yenlaspersonas tenían unagransimilitud ysiexistiera alguna diferencia entre ellosnoplantearía
unriesgo potencial paralasalud.
6.49 Conrespecto alashormonas naturales, elDr.McLean observó queeraimposible distinguir
entrelosefectos delacarne deanimales tratados ydeanimales notratados porque eranmuyparecidos.
Enelcasodelashormonas nonaturales, aldeterminar laIDAsederivaban puntos finales deevaluación
muysensibles apartir deestudios enprimates nohumanos yalestablecer losfactores deinocuidad
setenía encuenta lasituación delosmiembros sensibles delapoblación. Lasconcentraciones
acumuladas enlacarne eranmuyinferiores alasquecausaban efectos enlosprimates yenlosefectos
delasconcentraciones hormonales existía unacorrelación bastante estrecha entre losprimates ylos
seres humanos. Porconsiguiente, losresiduos presentes enlacarne deanimales tratados conlosdos
estimulantes delcrecimiento nonaturales notendrían efectos enlosconsumidores.
6.50 ElDr.Ritterobservó quecuando seintroducían deforma exógena como implantes subcutáneos,
lashormonas naturales seabsorbían ymetabolizaban deidéntica manera quelaforma endógena, por
loqueseoriginaba unespectro deresiduos quenosediferenciaba, nicuantitativa nicualitativamente,
delosresiduos delashormonas endógenas normales. Encuanto alashormonas sintéticas utilizadas
paraestimular elcrecimiento (acetato detrembolona, zeranol yacetato demelengestrol) dadoqueno
existían residuos dedichas hormonas habitualmente anivel tisular, losresiduos detectables eran
atribuibles asuutilización. Enesecaso,sóloserecomendaban niveles máximos deresiduos trasevaluar
deforma atenta ypormenorizada lacuestión delainocuidad, factores relativos alconsumo dealimentos
yladeterminación delosperíodos desuspensión deltratamiento apropiados yllegar alaconclusión,
enfunción detodoello,dequelosconsumidores decarne oproductos cárnicos conunacantidad de
residuos igual oinferior aloslímites recomendados internacionalmente nosufrían ningún riesgo.
Pregunta 5
LasCEhanidentificado algunos posibles riesgos quesonmotivo depreocupación (asaber,
losefectos carcinogénicos, sinérgicos ygenotóxicos ylautilización yexposición durante unlargo
período detiempo acombinaciones delashormonas encuestión). ¿Enquémedida setuvieron
encuenta esosriesgos enelinforme elaborado porelJECFA en1988oalestablecer lanormativa
delCodex sobre dichas hormonas? ¿Enquémedida seconsideran esospeligros enlasevaluaciones
delriesgo alasqueserefieren lasCE? ¿Sehanutilizado lashormonas encuestión como
estimulantes delcrecimiento durante unnúmero deañossuficiente parapoder evaluar susefectos
alargo plazo sobre lasalud humana yanimal? Pregunta 29:enreferencia alapregunta 5,¿en
quémedida losLMR eIDAestablecidos porelCodex para cualesquiera aditivos alimentarios,
plaguicidas, etc.,tienen encuenta losposibles efectos sobre lasalud humana delaexposición
aunacombinación demedicamentos veterinarios oalashormonas encuestión deotroorigen?
6.51 ElDr.André señaló queelJECFA había tenido encuenta losriesgos paralasalud basándose
enlosdatos disponibles en1988. Además, sólosehabían evaluado losefectos toxicológicos dedichos
medicamentos. Losotros aspectos -losefectos sinérgicos, lautilización durante unlargo período de
tiempo ylaadministración deunacombinación dehormonas- nosehabían examinado afondo.
Desde 1990 sehabían publicado, ensumayor parte en1995 y1996, nuevos datos sobre losefectos
toxicológicos delashormonas naturales ysintéticas, algunos deloscuales sehabían tenido encuenta
alpreparar lasDirectivas 96/22/CEE y96/23/CEE, aunque noenlaConferencia Científica delasCE
de1995, porque labibliografía paradicha Conferencia sehabía preparado aprincipios de1995. Los
estudios científicos habían permitido demostrar odescartar otrosmuchos peligros paralasalud humana.
Porlanaturaleza deesashormonas, lasconcentraciones deresiduos ylaforma enqueeraningeridasWT/DS2 6/R/USA
Página 141
(asumiendo queserespetaban lasbuenas prácticas veterinarias yganaderas), podría sernecesario que
transcurriera unperíodo de30a50añosparareunir datos significativos (como enelcasodelos
anticonceptivos orales odelainhalación deamianto).
6.52 Cuando seutilizaban medicamentos individuales confinesterapéuticos enlapráctica veterinaria
normal, erapocoprobable queseadministraran simultáneamente dosmedicamentos; másimprobable
eraaúnqueseprodujera unainterferencia entre ambos, ymástodavía queunodelosdosfármacos
pudiera influir enlatasadeeliminación delotro. Elproblema eradistinto enelcasodelashormonas
estimulantes delcrecimiento, puesalutilizarse engranescala yenungrannúmero deanimales, la
probabilidad dequeseadministraran simultáneamente conotrosmedicamentos eramucho máselevada.
Paraevaluar correctamente elriesgo eranecesario tener encuenta esefactor, peroelDr.André no
creía quetalcosasehubiera hecho nienlospaíses donde seutilizaban esashormonas nianivel
internacional.
6.53 ElDr.Arnold respondió quelasinteracciones sinérgicas (yantagonistas) deesashormonas
atodos losniveles (desde elnivelmolecular hasta otros niveles deorganización máscomplejos) eran
elementosclavedesusfuncionesbiológicasnormales.Considerabaqueeradifícildeterminarlospeligros
teóricos quepodían derivarse deunasvariaciones máximas teóricas delosniveles hormonales internos
delorden de<0,1porciento debidas alconsumo decarne deanimales tratados conlassustancias
hormonales estimulantes delcrecimiento autorizadas. Lasevaluaciones delJECFA habían abordado
plenamente lacuestión delaexposición alashormonas enanimales delaboratorio yensereshumanos
(porejemplo, enelcasodelzeranol ydelacetato detrembolona, mediante elexamen deestudios sobre
losefectos crónicos/carcinogénicos). Losdatos delosquenohabía podido disponer elJECFA en
su32ªreunión sehabían completado enla34ªreunión delComité.
6.54 EnlaComunidad, elórgano asesor pertinente concompetencia paraevaluar lainocuidad del
estradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona eraelComité deMedicamentos Veterinarios, unasección
delaAgencia Europea paralaEvaluación deMedicamentos (EMEA). LaEMEA eratambién el
organismoencargadodeexaminarlassolicitudesdeautorizacióndecomercializacióndelosmedicamentos
veterinarios utilizados paraestimular elcrecimiento. ElReglamento 2309/93 prescribía elexamen
centralizado obligatorio. Noobstante, enesemomento estaba prohibida lautilización decualquier
sustancia hormonal como estimulante delcrecimiento.
6.55 Losartículos 7y14delReglamento 2377/902 delConsejo185disponían queantes delfinal
de1996 debían establecerse límites máximos deresiduos (LMR) paralastreshormonas "idénticas
alasnaturales" utilizadas confines terapéuticos yzootécnicos. Deconformidad conel
Reglamento 2377/90, laEMEA había examinado lautilización deestradiol-17 enelganado bovino
yequino. Elinforme público recapitulativo contenía lassiguientes conclusiones:
3. Losefectos toxicológicos delaadministración delestradiol quesehanobservado son
hiperplasia delendometrio, alteraciones delcomportamiento yefectos delosprocesos
metabólicos. Elestradiol noinduce mutaciones genéticas invitro,peroenlaspruebas de
aberraciones cromosómicas sehanobtenido resultados contradictorios. Tras unalarga
exposición, aumenta laincidencia detumores enlostejidos conunnivelelevado dereceptores
hormonales (porejemplo, tumores mamarios). Laconclusión esquelosefectos tóxicos, incluso
lacarcinogenicidad, seproducen como extensión delosefectos fisiológicos delestradiol ...
7. Seadopta laconclusión delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios (JECFA) dequenoesnecesario establecer unaIDAyunLMR paraelestradiol.
185Reglamento delConsejo (CEE) 2377/90, Diario Oficial L224/1 de18deagosto de1990.WT/DS26/R/USA
Página 142
Sehacomprobado quelosniveles deresiduos enlaleche yelplasma traseltratamiento con
benzoato deestradiol yvalerato deestradiol están enloslímites fisiológicos odentro deellos.
Aunque esprevisible queanivel tisular lasconcentraciones deresiduos estén también dentro
deloslímites fisiológicos, losresultados obtenidos paraelhexahidrobenzolato deestradiol
nopermiten asegurarlo. Noobstante, lacantidad deestradiol exógeno alqueestará expuesto
elserhumano acausa delaingestión detejidos deanimales tratados esinsignificante, desde
elpunto devistabiológico, encomparación conlatasamásbajadeproducción diaria deestradiol
enhumanos, quesedaenlosmuchachos enelperíodo inmediatamente anterior alapubertad
(6(µg/d)), asícomo conlaconcentración deestradiol presente enotros alimentos queforman
parte deladieta humana y,portanto, nopodrá tener ningún efecto hormonal enlosseres
humanos.
6.56 SegúnloestipuladoenelReglamento2377/90,laEMEAhabíaevaluadotambiénlaprogesterona.
Enelinforme público recapitulativo, queconstaba de17párrafos, seafirmaba queelComité había
examinado lassiguientes cuestiones: presencia natural, usosveterinarios, inocuidad delanimal tratado,
efectosbiológicos,producciónendógenaenlossereshumanos,concentracionesnormalesenlosanimales
destinados alaproducción dealimentos yenlosalimentos deorigen animal, farmacocinética y
metabolismo, toxicidad aguda yacorto plazo enanimales delaboratorio, toxicidad reproductiva,
teratogenicidad/embriotoxicidad yefectos alargo plazo, incluidos loscarcinogénicos. También se
había examinado laevaluación quehabía hecho elJECFA dedicha sustancia.
Enrelación conlosefectos carcinogénicos sehabía afirmado losiguiente:
9. Según elCentro Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer (CIIC), aunque en
lamayor partedelaspruebas invitroeinvivorealizadas laprogesterona nopresenta actividad
mutagénica, sesabequecuando seadministran (porvíaparenteral) repetidamente dosis muy
superiores alosniveles fisiológicos, aumenta laincidencia detumores enlostejidos endocrinos
delanimal tratado (ovarios, útero ymamas). Laprogesterona noescarcinógena ensímisma,
peroactúa através deunmecanismo epigenético asociado asuactividad endocrina, esdecir,
sucapacidad deocasionar unefecto dehiperproliferación aniveles celulares mediado porla
interacción delosreceptores dehormonas ylosesteroides. Porconsiguiente, laingestión de
progesterona aunosniveles quenotengan efectos hormonales noinducirá laformación de
tumores.
DeconformidadconlodispuestoenelReglamento2377/90,seestabarealizandoelprocesodeevaluación
delatestosterona.
6.57 Aúnnosehabía efectuado unaevaluación completa delriesgo enlaComunidad; lamejor
evaluación eraladelgrupo científico detrabajo dedicado alosagentes anabólicos presidido porel
Profesor Lamming, quehabía examinado exhaustivamente losdatos científicos existentes -incluidos
losdatos delaindustria- sobre cinco delasseissustancias enlitigio. Susrecomendaciones habían
sidorespaldadas porelComité científico delaalimentación animal, elComité científico dela
alimentación humana yelComité científico veterinario delaCEE. Sinembargo, enelmomento de
publicarse elinforme provisional, losúnicos datos disponibles sobre latoxicidad alargo plazo delas
sustancias xenobióticas sereferían alacetato detrembolona. Enelinforme noseseñalaba tampoco
quesehubieran analizado los"efectos sinérgicos" ylaexposición acombinaciones deesassustancias.
El"Comité Pimenta" nohabía hecho unaevaluación científica delriesgo, sinoquehabía expresado
suspuntos devistasobre lapercepción pública delaopinión científica, elpapel delaciencia enla
sociedad, laspreferencias delosconsumidores, otros factores socioeconómicos ydiversos aspectos
relacionados conlaaplicación yelcontrol deunaprohibición.WT/DS2 6/R/USA
Página 143
6.58 LaConferencia Científica delasCE,celebrada en1995, carecía deunmandato oficial yel
Comité Directivo había dispuesto deunatotallibertad paraelaborar elprograma ydesignar a
participantes invitados. Enelinforme sehabía incluido unaviso oficial queaclaraba quenilaComisión
Europea nininguna persona enrepresentación delamisma seresponsabilizaban delautilización que
pudiera hacerse delainformación. LaConferencia nohabía evaluado losriesgos alosquesereferían
lasCEenladiferencia. Conrespecto alproceso delCodex, elDr.Arnold observó queeracierto
quelasCEsehabían opuesto aquesepasara alsiguiente pasoenelprocedimiento deesosLMR, pero
sinsuscitar ninguna cuestión enrelación conlasalud. LasCEsehabían opuesto porque existía una
legislación comunitaria queprohibía consumir carne deanimales tratados yporque losconsumidores
nodeseaban consumirla.
6.59 Había transcurrido eltiempo suficiente paraevaluar losefectos alargo plazo deesassustancias
sobre lasalud delosanimales tratados. Parapoder hacerlo eradelamayor importancia conocer los
efectos delashormonas, tanto delasproducidas deforma endógena como delasadministradas
exógenamente alosseres humanos confines terapéuticos, etc.También podían serimportantes la
forma devidaylaingestión delassustancias como elementos constitutivos normales delosalimentos.
Enelcasoimprobable dequelasinsignificantes cantidades ingeridas enlosresiduos tuvieran algún
efecto sobre lasalud humana, noseríaposible descubrirlo enesascircunstancias.
6.60 Enrespuesta alaspreguntas complementarias (enparticular, lapregunta 29),elDr.Arnold
señaló quelaforma principal deexposición alosaditivos alimentarios eralaingestión delasustancia
enlosalimentos. ElJECFA examinaba, cuando procedía, lapresencia delassustancias como elementos
constitutivos normales delcuerpo; lapresencia natural enlosalimentos; laexposición debida aotras
aplicaciones; ylasinteracciones conotrosaditivos alimentarios. Porejemplo, alevaluar lacantaxantina,
elComité también había examinado suutilización como aditivo enlospiensos enlaalimentación animal
ycomo pigmento paralapielhumana enaplicaciones farmacéuticas ycosméticas. Yaensusprimeras
deliberaciones sobre losmárgenes deinocuidad, elComité había convenido enquealfijarlos había
quetenerencuenta, entreotrascosas, laposibilidad deefectos sinérgicos entrelosaditivos alimentarios.
Normalmente, laIDAestablecida paralosaditivos alimentarios comprendía lapresencia natural yla
adición deliberada delasustancia alosalimentos. Porlogeneral, noserequería unaprueba delas
"mezclas", peroalgunos aditivos alimentarios eranmezclas porsupropia naturaleza.
6.61 Tampoco paralosplaguicidas seexigía unaprueba delas"mezclas", nienelmarco delas
actividades desarrolladas porelComité Mixto FAO/OMS sobre residuos deplaguicidas nienelde
lalegislación delaComunidad Europea contenida enlaDirectiva 91/414/CEE, anexo II,parte A
(DOL230,páginas 15-18).
6.62 Aunque noseexigía unaprueba delas"mezclas" paralosmedicamentos veterinarios, elanálisis
farmacológico completo dequeeranobjeto todos losmedicamentos podía aportar información que
exigiera adoptar medidas complementarias enforma depruebas específicas. ElJECFA había evaluado
uncierto número desustancias enlasquelaIDAsebasaba enunnivel farmacológico sinefectos
observados (NOEL). Tampoco lalegislación delaUnión Europea exigía elensayo delas"mezclas"
(véase laDirectiva 92/18/CEE quemodifica elanexo alaDirectiva 81/852/CEE, DOL97de10de
abrilde1992, páginas 1-23). Sinembargo, noeranlomismo las"mezclas" quelascombinaciones
fijas, paralasqueseexigía unajustificación sobre labasedepruebas adecuadas. Endeterminados
casos, laspruebas detoxicidad dedosis repetidas sepodían modificar (esdecir, reducir), porejemplo,
cuando seproponían nuevas combinaciones desustancias conocidas yenlosanálisis iniciales nose
hubieran descubierto efectos potenciadores.
6.63 ElDr.Arnold señaló quenormalmente noseexigían pruebas delas"mezclas" dehormonas,
salvo enelcasodequesequisiera administrar unacombinación fijadesconocida. Observó queen
laspruebas detoxicidad, losanimales deexperimentación (olaspersonas, encasodeaplicacionesWT/DS26/R/USA
Página 144
terapéuticas enseres humanos) estaban expuestos atodas lashormonas existentes enelcuerpo.
Prácticamente todaslascélulas recibían losefectos deunaovarias delasaproximadamente 50hormonas
conocidas ysusmetabolitos. Unamisma hormona podía actuar endiversos tiposdecélulas; ylamisma
célula podía tener varias respuestas aunamisma hormona. Elconjunto depruebas comprendía la
exposición entodas lasfasesdeldesarrollo (embrionaria, fetal, neonatal yestado reproductivo, hasta
elfindelciclovital), deforma queseabarcaban todas lassituaciones decontrol hormonal. Estosuponía,
también, quetodas lassustancias xenobióticas conactividad hormonal habían sidoobjeto deprueba
enrelación consusposibles interacciones conelsistema hormonal. Lascombinaciones fijasautorizadas
enlaComunidad Europea nohabían sidoobjeto deunaprueba específica detoxicidad.
6.64 Losinformes desus25ªy26ªreuniones contenían laestrategia delJECFA sobre laevaluación
delosresiduos delashormonas anabólicas. Enellosseindicaba queenlaevaluación toxicológica
delosresiduos deagentes anabólicos presentes enlosalimentos paraconsumo humano queprocedían
deanimales tratados condichos agentes sedebía tener encuenta silosresiduos eranidénticos alos
delashormonas endocrinas humanas. Entalcaso, debían examinarse contodaatención losposibles
efectos endocrinológicos yelpotencial carcinogénico delosresiduos. Además, seseñalaba quelas
hormonas modificadas químicamente, losagentes delasplantas conactividad hormonal ylosagentes
anabólicos sintéticos presentaban lossiguientes problemas:
i) unapotencia extraordinaria y,portanto, lanecesidad degarantizar quelaconcentración
deresiduos fuera mínima;
ii) unaposible actividad tumorigénica; y
iii) lapresencia desusmetabolitos, conposibles efectos endocrinológicos otoxicológicos,
enlosproductos deorigen animal.
Laevaluación paraautorizar elempleo deagentes anabólicos xenobióticos enlaproducción dealimentos
deorigen animal tenía varios puntos encomún conlaevaluación delosplaguicidas, habida cuenta
dequelosdoselementos esenciales requeridos eran:
i) datos toxicológicos suficientes ypertinentes; y
ii) datos pormenorizados sobre lostipos yniveles deresiduos cuando lassustancias se
utilizaban respetando lasbuenas prácticas ganaderas, loqueexigía aportar pruebas
sobre laeficacia delagente anabólico, lascantidades utilizadas paraproducir elefecto,
lasconcentraciones deresiduos sobre labasedeensayos sobre elterreno, einformación
sobre losmétodos deanálisis delosniveles deresiduos quepudieran utilizarse con
finesdecontrol ovigilancia.186
6.65 ElDr.Lucier respondió que, alparecer, elinforme delJECFA analizaba losefectos
carcinogénicos, sinérgicos ygenotóxicos, asícomo laexposición crónica, aunque elelemento esencial
delaevaluación (larecomendación deunaIDA) sebasaba principalmente enlosefectos hormonales
enlosmonos, dadoquelosotros efectos oproblemas seconsideraban menos importantes conrespecto
alosriesgos paralasalud humana. Lashormonas encuestión habían sidoutilizadas durante eltiempo
suficiente parasaber sientrañaban riesgos paralasalud animal, siempre quesedispusiera deregistros
adecuados, pero, encambio noexistía unmétodo viable paradetectar losriesgos desuutilización durante
unperíodo prolongado paralasalud humana, puesto quesiexistían eranmuypequeños.
186Environmental Health Criteria 70,OMS, Ginebra, 1987.WT/DS2 6/R/USA
Página 145
6.66 Elnúmero demoléculas quepersistían sisehacía unusoadecuado deesosagentes eramuy
reducido, particularmente encomparación conlacantidad deestrógenos oandrógenos naturales por
loqueelconsumo decarne conresiduos eraunriesgo sumamente limitado. Desde unpunto devista
científico, sería muydifícil afirmar queelriesgo erainexistente, perocontodaprobabilidad sería
sumamente reducido, eincluso podría sercero.
6.67 Enrelación conlaactividad carcinogénica delashormonas objeto delacontroversia, sesabía
yaquelosandrógenos yestrógenos erancarcinógenos enniveles fisiológicos naturales y,por
consiguiente, lacuestión deestablecer unumbral noerapertinente enlaevaluación toxicológica de
esosagentes. Siyaexistían enelcuerpo 100.000 moléculas deunadeterminada sustancia, algunas
delascuales causaban undañoalADN, eraposible quealañadir otramolécula seocasionara elmismo
tipodedaño, yaquesetrataba delamisma molécula, peronosepodría distinguir eldañoinfligido
poresasnuevas moléculas delquecausaban las100.000 moléculas antes mencionadas, pornoser
detectable. Lasposibilidades dequeseprodujera unepisodio deesanaturaleza eranmuyescasas,
peronosepodía afirmar quenopudiera ocurrir.
6.68 Conrespecto alamayor incidencia dealgunos tiposdetumores queseestaba registrando en
determinados países, atenor delasafirmaciones delDr.Epstein, probablemente eracierto queestaba
aumentando elcáncer detestículos, particularmente entreloshombres jóvenes, locualeraespecialmente
preocupante. Realmente, nadie conocía lacausa deesefenómeno, peronohabía razones paraafirmar
queestaba relacionado conelestrógeno. Podía deberse amuchos otros factores. También estaba
aumentando elcáncer demama yellonodebía atribuirse necesariamente alaexposición aestrógenos
exógenos. Eranmuchas lasrazones porlasquelaexposición aagentes genotóxicos podía serlacausa
delincremento delíndice decáncer demama; había quetener encuenta otros factores ynoatribuir
todos losmales alosestrógenos exógenos. Acerca delosanticonceptivos orales, elDr.Lucier señaló
queprobablemente elDr.Epstein estaba enlocierto alafirmar quelasmujeres quecomenzaban a
tomar lapíldora cuando eranmuyjóvenes tenían unriesgo másaltodesufrir cáncer demama, alestar
expuestas durante mástiempo aniveles elevados deestrógenos, factor conocido deriesgo deesetipo
decáncer. Probablemente, elmismo niveldeexposición aunaedadalgomástardía noharíaaumentar
laincidencia delaenfermedad. Porlotanto, sisehacía unpromedio seobservaba quenoexistía un
incrementoestadísticoimportantedelcáncerdemamaacausadelosanticonceptivosorales.Noobstante,
nadie podía negar quelosestrógenos tenían efectos carcinógenos.
6.69 Conrespecto alasobservaciones delDr.Metzler, elDr.Lucier señaló queparalaevaluación
delriesgo losaductos quepodían originar lassustancias sintéticas erandistintos ymáspreocupantes
quelosderivados delashormonas naturales, dadoqueelcuerpo tenía yaunvolumen determinado
deestrógenos naturales. Lacuestión desierangenotóxicas onocarecía deimportancia aesosefectos,
puesprobablemente larelación dosis-respuesta referente alincremento deestrógenos enladivisión
celular (unodelosposibles mecanismos delacarcinogénesis) eralineal, dadoquelosniveles normales
deestrógenos daban lugar alareplicación celular.
6.70 ElDr.McLean respondió quelosinformes delJECFA de1988y1989abordaban lascuestiones
delacarcinogenicidad ylagenotoxicidad yquesusconclusiones habían sidoaceptadas porelCodex.
Loscompuestos noerancarcinógenos genotóxicos ylasrespuestas observadas estaban relacionadas
consusefectos hormonales. Éstos sehabían evaluado utilizando puntos finales deevaluación muy
sensibles enprimates nohumanos. Enelcasodelosefectos sinérgicos, sereconocía queenlosanimales
tratados, losniveles derivados delaadministración dehormonas naturales eranmucho másreducidos
quelosqueposeían deforma natural. Además, erapreciso admitir quelastreshormonas estaban
presentes enlosanimales ylaspersonas deambos sexos. Conrespecto alamutagenicidad, elinforme
delJECFA de1988 había examinado losdatos existentes sobre lassustancias naturales. Elinforme
seocupaba delamutagenicidad, perohacía referencia alosdatos contenidos enlosestudios publicados.WT/DS26/R/USA
Página 146
Encuanto alaprogesterona, testosterona yestradiol-17 ,sehabían publicado diversos documentos
quehabían sidoexaminados porelJECFA yquesemencionaban ensuinforme.
6.71 Tambiénhabíadatossobrediversashormonasnaturalesysintéticasadministradasasereshumanos
confinesterapéuticos. Esostratamientos terapéuticos seaplicaban desde hacíamuchos añosysehabían
evaluado susriesgos. Lasconcentraciones deesashormonas enlacarne después deuntratamiento
eranmuyinferioresalasqueoriginabasuadministraciónconfinesterapéuticos;además,noseabsorbían
bienporvíaoraly,portanto, norepresentaban ningún riesgo. Esoscompuestos sehabían utilizado
enmuchos países durante largos períodos ynoexistían datos epidemiológicos humanos quepudieran
hacer pensar enalgún tipodepeligro. Conrespecto alasobservaciones delDr.Epstein sobre elaumento
delnúmero detumores, elDr.McLean declaró quetambién teníalugar enlospaíses enlosqueel
usodeestimulantes delcrecimiento estaba pocoextendido yquehabía comenzado antes dequeese
usoempezara ageneralizarse.
6.72 ElDr.Ritter señaló queelComité deExpertos FAO/OMS había podido disponer delosdatos
dealmenos cinco delasseishormonas objeto dedebate (todas salvo elacetato demelengestrol). En
todos loscasos, losdatos pertinentes habían servido como basepara: i)laevaluación delainocuidad,
ii)ladecisión delComité dequenoeranecesario establecer unaIDAparalashormonas naturales y
iii)elestablecimiento deunaIDAyunLMR paraelacetato detrembolona yelzeranol.
6.73 Enrelación conelestradiol, laprogesterona ylatestosterona, elJECFA había llegado ala
conclusión dequelamayor incidencia detumores debía atribuirse alaactividad hormonal deesas
hormonas asociada alasdosis muyelevadas administradas enelexperimento, yalevaluar lainocuidad
delosresiduos enlosalimentos nosehabía considerado pertinente tener encuenta esosefectos. En
elinforme nosehacía referencia alosresultados delosestudios sobre mutagenicidad, quesehabían
hecho llegar alComité paraquelosexaminara. Enelcasodelacetato detrembolona, elJECFA también
había llegado alaconclusión dequelosefectos carcinogénicos detectados guardaban unarelación directa
conelefecto hormonal asociado alaselevadas dosis utilizadas enelestudio yquenoerandirectamente
pertinentes paracalibrar lainocuidad delosresiduos enlosalimentos. También había concluido que
elefecto tumorigénico delzeranol sedebía asuspropiedades estrogénicas enlasaltasdosisadministradas
enelestudio sobre elcáncer yque,porconsiguiente, sepodía determinar unniveldeexposición inocuo
paralosseres humanos.
6.74 ElJECFA había abordado, almenos parcialmente, lacuestión delaposible sinergia, enestudios
bioquímicos paracomparar losefectos delaexcreción decombinaciones dehormonas yladehormonas
individuales. Aunque esosestudios noanalizaban concretamente cuestiones relacionadas conla
modificación delatoxicidad acausa delasinergia, losdatos obtenidos, aunque limitados, demostraban
quesilaadministración decombinaciones dehormonas alteraba cuantitativamente lacinética dela
excreción, noexistían pruebas dequeseregistraran cambios cualitativos importantes. Pero, sinduda,
nosehabían llevado acaboestudios definitivos sobre lagenotoxicidad ocarcinogenicidad delas
combinaciones dehormonas, peseaqueenmuchos casos ésaeralaforma enquesesolían administrar.
6.75 ElDr.Ritter declaró quelashormonas gonadales sevenían utilizando enlaagricultura como
agentes anabólicos desde hacía aproximadamente 40añosenmuchas partes delmundo. Encuanto
alashormonas sintéticas, tanto elzeranol como elacetato demelengestrol llevaban utilizándose, al
menos enlosEstados Unidos, casi30añosyelacetato detrembolona unos10años. Asípues, cuando
menos lashormonas naturales yelzeranol yelacetato demelengestrol seutilizaban engranescala
desde haciamásdeunageneración ysóloenalgunos informes aislados semencionaban posibles efectos
negativos. Enloconcerniente alosefectos sobre lasalud humana, laprincipal fuente depreocupación
eralacarcinogenicidad. Los40añosdurante loscuales sehabían usado lashormonas estimulantes
delcrecimiento eranunplazo suficiente paraquesehubiera registrado unincremento delriesgo de
cáncer enlapoblación humana, peronosehabía constatado unamayor incidencia delaenfermedadWT/DS2 6/R/USA
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quepudiera atribuirse alaadministración delashormonas. Ciertamente, tanto elcáncer demama
(particularmente enlapoblación posmenopáusica) como elcáncer depróstata habían experimentado
unaumento acusado enlospaíses ricos, peroajuicio delDr.Ritter lascausas fundamentales deese
fenómeno eranlapredisposición genética ylamodificación profunda delmodo devida(Houghton
yRitter, 1995).
6.76 ElDr.A.Randell analizó ensurespuesta larelación entre laingesta diaria admisible (IDA)
yellímite máximo deresiduos (LMR) ysiservían paramedir elriesgo aceptable. Ellímite máximo
deresiduos noseestablecía atendiendo aconsideraciones desalud, sinoparaelcontrol delos
medicamentos veterinarios enlapráctica ordinaria. Sefijaba deforma queenlaingestión normal
delproducto nosesuperara nunca laingesta diaria admisible dedichos residuos. Porconsiguiente,
enellímite máximo deresiduos existía unnivel superior establecido enfunción deconsideraciones
toxicológicas.Normalmente,ellímiteinferiorsefijabaapartirdelosensayossobreresiduosefectuados,
asumiendo laobservancia delasbuenas prácticas veterinarias propuestas paraelusodeesosfármacos.
Peroenelcasodelzeranol, esenivel quedaba tanpordebajo dellímite determinado porrazones
toxicológicas ydelquepodía establecerse conlosmétodos normales delaquímica analítica quese
había decidido aumentarlo, teniendo encuenta queparaqueunprograma adecuado decontrol nofuera
excesivamente costoso ellímite máximo deresiduos debía poder controlarse porprocedimientos
analíticos, sintenerquerealizar pruebas específicas. Laingesta diaria admisible noeraunaevaluación
directa delriesgo, enelsentido dequenoexpresaba unriesgo cuantitativo. Elconcepto deIDAindicaba
quelaexposición alosproductos químicos paralosquehubiera sidoestablecida nosuponía unriesgo
apreciable .Enelmarco delJECFA yelJMPR, talconcepto eraaplicable alosaditivos alimentarios,
losresiduos demedicamentos veterinarios ylosresiduos deplaguicidas. (Laobservación delDr.Lucier
deque,probablemente, elriesgo oscilaba entre ceroyunoentre unmillón establecía encierta forma
unmarco cuantitativo, peroelJECFA nunca había hecho unaevaluación cuantitativa delriesgo alaplicar
laIDA.)
Pregunta 6
Además delaspruebas científicas quetomó enconsideración elCodex ¿existen datos
científicos másrecientes sobre losefectos dealguna delasseishormonas encuestión enlasalud
humana oanimal, especialmente cuando seadministran para estimular elcrecimiento? ¿Hasta
quépunto sonfiables lasextrapolaciones delosresultados delosestudios enanimales alosposibles
efectos negativos enlosseres humanos? Conreferencia alaspreguntas 6y8,¿conoce nuevas
pruebas científicas quedemuestren quelosefectos carcinógenos, sinérgicos ygenotóxicos ylos
efectos delautilización y/oexposición acombinaciones delashormonas encuestión ysus
metabolitos durante unlargo período detiempo, encasodequeexistan, nodependen únicamente
delaactividad hormonal deladosis administrada? ¿Invalidarían esaspruebas losIDAyLMR
establecidos porelJECFA/Codex?
6.77 ElDr.André observó quelosinformes elaborados recientemente acerca delosefectos dela
administración delasseishormonas encuestión sobre lasalud animal confirmaban ycompletaban
losresultados anteriores.187Esosresultados, basados enobservaciones anatómicas ohistopatológicas
demostraban losefectos delosimplantes comerciales enelcomportamiento, desarrollo yreproducción
delosanimales. Confirmaban lasalteraciones delcomportamiento delostoros jóvenes: lostoros
jóvenes tratados conzeranol "pasaban mástiempo inactivos, comiendo yrumiando quelosanimales
testigo"188ysulibido resultaba alterada sistemáticamente. Generalmente, loscambios registrados en
187Renaville etal.(1987), Dehaan etal.(1990), Moran etal.(1988), (1990), Herenda (1987), Beal et
al.(1988).
188Legoshin etal.(1994).WT/DS26/R/USA
Página 148
elcomportamiento delostorosestaban relacionados conmodificaciones histopatológicas, biendescritas
enlosañosochenta como instrumento dediagnóstico terapéutico yconfirmadas másrecientemente
enlostoros.189Enlosúltimos añossehabía estudiado unfenómeno similar enotras especies, por
ejemplo, elefecto delatrembolona enloscerdos machos.190Sehabía confirmado enlasnovillas
(vaquillonas) lainfluencia delashormonas estimulantes delcrecimiento eneldesarrollo delsistema
reproductivo yenlareproducción: "elbajoíndice depreñez observado enlasnovillas alasquese
leshabía administrado implantes dezeranol, 100díasdespués dehaber sidoentregadas alostoros,
sedebía alaausencia delciclomenstrual aunaedadtemprana, yenlasquelotenían alanoconcepción
yalosabortos sufridos entre losdías25y45delagestación".191
6.78 Losprimeros resultados delainvestigación realizada recientemente enratones sobre losefectos
delashormonas eneldesarrollo sexual delosanimales sehabían publicado en1995 yconcluían que
"eldietilestilbestrol yelzeranol administrados amitad delagestación ocasionan unadisminución del
pesoyeltamaño delfetoyreducen laprogenie masculina".192En1996, esosmismos autores habían
demostrado que"laexposición prenatal alzeranol oaldietilestilbestrol inducía unadiferenciación
testicular anormal enlosratones".
6.79 Enrelación conlasalud humana ,sehabía suscitado undebate sobre ladisminución delrecuento
deespermatozoides193,elposible aumento delaincidencia deenfermedades mediadas porhormonas,
como elcáncer demama ylaendometriosis, yladisminución delarelación varones/hembras, que
secreíaquesedebían alapresencia deestrógenos enelmedio ambiente. Enesemomento nosepodía
demostrar condatos científicos silautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento contribuía
aproducir esosfenómenos.
6.80 Laextrapolación delosresultados obtenidos enanimales alossereshumanos erauninstrumento
oficial utilizado enlaevaluación delosefectos toxicológicos ydelaeficacia delosmedicamentos que
seestaban desarrollando. Engeneral, seconsideraba queeraprudente, aunque siempre implicaba cierto
grado deincertidumbre. Además, esaspruebas enmodelos animales notenían encuenta laexposición
múltiple amuchos compuestos distintos (característica deladietahumana). Enocasiones, losseres
humanos eranmássensibles quelosanimales aunefecto determinado ynosiempre gozaban detan
buena salud como losanimales delaboratorio. Porotraparte, enlosexperimentos conanimales no
secomprobaban losefectos delaelaboración delosalimentos sobre losresiduos ynoexistían modelos
animales paraalgunos efectos delosproductos químicos sobre losseres humanos, como losefectos
alargo plazo enlassucesivas generaciones. Enotros casos, losresultados obtenidos conmodelos
animales noseconsideraban representativos. Poresasrazones, muchos medicamentos quehabían sido
plenamente validados enmodelos animales habían sidoprohibidos varios añosdespués dequeempezaran
autilizarse enlosseres humanos, aldescubrirse unpeligro desconocido.
6.81 ElDr.Arnold observó quedesde queelJECFA llevara acabolaúltima evaluación, laciencia
había hecho nuevos progresos envarias esferas, como losmecanismos moleculares deacción yla
epidemiología delcáncer. Noobstante, lanueva información nomodificaba sustancialmente labase
delaevaluación delascinco sustancias porelsistema delCodex/JECFA. Aunque, engeneral, los
189Tipirdamaz (1991), Ciftci (1990).
190López-Bote etal.(1994).
191King etal.(1995).
192Pérez-Martínez etal.
193Nimrod yBenson (1996).WT/DS2 6/R/USA
Página 149
estudios conanimales eranunafuente deinformación útilsobre losposibles efectos negativos para
lasaludhumanadelaexposiciónasustanciasquímicas,lainformaciónqueaportabannopermitíarealizar
unaprevisión cuantitativa fiable delosefectos quepudiera tener paralasalud laingestión oralde
cantidades trazaderesiduos delastreshormonas idénticas alasnaturales (estradiol-17 ,progesterona
ytestosterona).
6.82 Elpropósito delosprimeros estudios realizados conratones entre 1940 y1973, quehabían
sidoobjeto dereferencia enlasmonografías delCIIC, noeraevaluar elriesgo decáncer quepresentaba
paralosseres humanos laingestión oraldedosis bajas deestradiol-17 .Enninguno deesosestudios
sehabía utilizado lavíadeadministración oralenninguna especie animal nisehabían aplicado las
buenas prácticas delaboratorio nilasdirectrices vigentes paralarealización depruebas y,además,
muchos deellosestaban maldocumentados. Suprincipal finalidad eraproducir tumores deforma
experimental enunagama variada decondiciones. Generalmente, lasustancia objeto delaprueba
seadministraba porvíasubcutánea (frecuentemente como implante). Lasdosis solían ser
extraordinariamente elevadas ycausaban ungrannúmero demuertes prenatales. Eserégimen de
dosificación erainapropiado pararealizar pruebas decarcinogenicidad enrelación conlaevaluación
delainocuidad delosresiduos. Losestudios habían demostrado quelaadministración dedosiselevadas
deestradiol-17 odesusésteres mediante inyección oimplantes subcutáneos producían porsísolos,
oenpresencia deotros factores carcinogénicos, unincremento delaincidencia detumores mamarios,
hipofisiarios, uterinos, cervicouterinos, vaginales, linfoides ydecélulas intersticiales enlosratones.
ElGrupo deTrabajo delCIIC había concluido quelosdatos procedentes delosensayos conanimales
aportaban pruebas suficientes delacarcinogenicidad delestradiol-17 enanimales deexperimentación.
6.83 También enelcasodelaprogesterona, entodos losexperimentos realizados conanimales
examinados porelCIIC sehabían administrado dosis elevadas mediante inyecciones subcutáneas e
intramusculares ymediante implantes subcutáneos; enlasratas yconejos siempre seutilizaba en
combinación conotrashormonas sexuales. Enlamayor partedeloscasos estudiados, seadministraba
laprogesterona consustancias carcinogénicas como eldimetilbenzantraceno, metilcolantreno,
dietilestilbestrol yN-2-fluorenil-diacetamida. Apartir deesosestudios, elCIIC había llegado ala
siguiente conclusión: "existen pruebas limitadas delosefectos carcinogénicos delaprogesterona en
animales deexperimentación. Laausencia dedatos epidemiológicos impide evaluar lacarcinogenicidad
delaprogesterona enlosseres humanos".
6.84 Aligual quelasotrasdoshormonas esteroides idénticas alasnaturales, latestosterona ysus
ésteres habían sidoobjeto deensayos enanimales deexperimentación alosqueseleshabía administrado
mediante inyección y/oimplantes subcutáneos, yenlosconejos mediante inyección intramuscular.
Enesecaso, laconclusión delCIIC fuelasiguiente: "existen pruebas suficientes delosefectos
carcinogénicos delatestosterona enanimales deexperimentación. Alnoexistir suficientes datos sobre
losseres humanos parece razonable, aefectos prácticos, actuar como silatestosterona presentara un
riesgo carcinogénico paralaspersonas. Losúnicos disponibles sobre losseres humanos, aunque no
permiten efectuar unaevaluación, serefieren alosposibles efectos alargo plazo delosesteroides
andrógenos anabolizantes."
6.85 Lainformación obtenida mediante esosestudios conanimales nohabía supuesto unaaportación
importante parahacer unaevaluación cuantitativa delosefectos quepodía tenerparalasalud humana
laingestión porvíaoraldecantidades muypequeñas deresiduos deesassustancias quenoinfluían
enelequilibrio hormonal fisiológico. Enparticular, nopermitían deducir, enausencia deotra
información pertinente, queexistiera unriesgo adicional decáncer paralaspersonas. Encuanto a
losestudiosrealizadosporotroscientíficos,concretamenteelDr.LiehryelDr.Cavalieri,sobrediversos
efectos perjudiciales delestrógeno paraelADN ysobre sugenotoxicidad, elDr.Arnold convino en
quetodos esosfenómenos podían producirse conmétodos químicos. Lacuestión estribaba ensise
producían encélulas vivas, enquéconcentraciones, quéenzimas intervenían, cuál eralaWT/DS26/R/USA
Página 150
compartimentación deesasenzimas, etc.Asujuicio, enlaspruebas aportadas existían muchas lagunas.
Uncientífico nopodía excluir quepudiera llegar ademostrarse quelosestrógenos actuaban directamente
sobrelosgenes,peroporelmomento,laspruebasnoeranconvincentesynoinvalidabanlasconclusiones
esenciales establecidas porelJECFA en1988.
6.86 Ensurespuestaalaspreguntascomplementarias,elDr.Arnoldseñalóquelaactividadhormonal
eraunrequisito necesario paralacarcinogénesis hormonal provocada porlassustancias enlitigio.
Noconocía ningún datoqueinvalidara losIDAyLMR establecidos porelJECFA/Codex.
6.87 ElDr.Lucier indicó que,normalmente, losdatos obtenidos enlosexperimentos conanimales
eranútiles paraestimar losriesgos paralasalud humana, enparticular, paradeterminar lospeligros,
yqueexistía unimportante acervo deconocimientos yantecedentes enlosquesustentaba esaconclusión.
Sinembargo, había quetener encuenta queextrapolar alosseres humanos losdatos obtenidos en
animales alosquesehabía administrado dosis elevadas, cuando laspersonas sólorecibían dosis bajas,
entrañaba unagranincertidumbre. Enlosúltimos 5-10añossehabían ampliado notablemente los
conocimientos sobre i)losmecanismos mediante loscuales lashormonas desencadenaban respuestas
enlascélulas destinatarias, incluida lainteracción entre sistemas dereceptores, ii)laelaboración de
métodos convincentes paraevaluar larelación dosis-respuesta, iii)lagama deefectos tóxicos producidos
poragentes conactividad hormonal, yiv)elpapel delaactivación metabólica delashormonas. Aunque
cadavezhabía másdatos queindicaban quealgunas hormonas podían transformarse enmetabolitos
genotóxicos, nosesabía conseguridad siesosmetabolitos intervenían enelproceso carcinogénico.
6.88 ElDr.McLean respondió que,desde supunto devista, delosdatos acumulados desde 1989
nosedesprendía lanecesidad derevisar lautilización delashormonas paraestimular elcrecimiento.
Porejemplo, losestudios sobre losensayos invitrodefijación dereceptores enpresencia deplaguicidas
nohabían arrojado resultados interesantes. Enelcasodelashormonas, laextrapolación eramásfiable
queenotras clases decompuestos, habida cuenta dequeelmodo deacción ysumetabolismo eran
similares enlosanimales yenlosseres humanos ydequeexistían datos sobre primates nohumanos
ysobre laspersonas. Paralatrembolona yelzeranol seaplicaban todavía losfactores habituales de
inocuidad paralavariación intereintraespecífica. Enesecaso, lasextrapolaciones delosestudios
enanimales alosseres humanos eranfiables. LosIDAyLMR vigentes sóloquedarían invalidados
siaparecieran nuevos datos quellevaran aestablecer unNOEL másbajo. Paralatrembolona yel
zeranol seempleaba unNOEL prudente y,porconsiguiente, bajo. Decualquier forma, encasode
quecualquier organismo ogrupo nacional considerara quealgunas delashormonas queyahabían sido
evaluadas anteriormente porelJECFA debían serobjeto deunarevaluación, tenían queacudir aese
Comité, talcomo yasehabía hecho endiversas ocasiones condiferentes compuestos decategorías
químicas distintas.
6.89 ElDr.Ritter observó queelexamen delJECFA ylasdecisiones queluego había adoptado
elCodex sebasaban enbuena medida enlosestudios realizados hacía aproximadamente undecenio.
Conrespecto alastreshormonas naturales (estradiol, progesterona ytestosterona), laConferencia
Científica delasCEde1995 había reconocido engeneral queenalgunas especies deanimales esas
sustancias podían aumentar latasadecrecimiento ylaeficacia deconversión delpienso yreforzar
laspropiedades delacarne magra frente alagrasa. LaConferencia había confirmado quelosresiduos
presentes enlacarne estaban dentro delosmárgenes fisiológicos normales yhabía llegado alaconclusión
dequelascondiciones deaplicación delashormonas naturales como estimulantes delcrecimiento
salvaguardaban suficientemente lasalud pública. Acerca delashormonas sintéticas utilizadas como
estimulantes delcrecimiento (latrembolona yelzeranol), laConferencia había señalado queenlas
dosisnecesariasparaactivarelcrecimientolasconcentracionesderesiduosdeesashormonasxenobióticas
eranmuyinferiores alosniveles queseconsideraban inocuos. LaConferencia había indicado también
quenohabíamuchosdatossobrelosposiblesefectosnegativosenlosanimalestratadosyhabíasubrayadoWT/DS2 6/R/USA
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lanecesidad deestudiar másafondo losefectos delosestimulantes delcrecimiento administrados en
forma decombinaciones, puesto quelapresencia deunodeellospodía alterar elmetabolismo delotro.
6.90 Laposibilidad deextrapolar alossereshumanos losresultados delosexperimentos realizados
enanimales había pasado aserlacuestión demayor importancia enlaevaluación delospeligros y
losriesgos toxicológicos yera,entodoelmundo, labasedelaevaluación delosriesgos delos
medicamentos, plaguicidas, aditivos alimentarios yotrassustancias contaminantes. Dehecho, habida
cuenta dequetanto losórganos nacionales dereglamentación como losorganismos internacionales
concedían granimportancia alosestudios enanimales paradeterminar losposibles efectos negativos
enlosseres humanos, parecía quelacomunidad científica internacional dabamucha validez aesas
extrapolaciones. Pero, almismo tiempo, eraclaro quelavalidez delosmodelos animales para
determinar losefectos negativos enlosseres humanos dependía demuchos factores como laelección
delosanimales apropiados, lafijación deladosis, laduración ylavíadeexposición ylaelección
demodelos deriesgo adecuados, concebidos paraestimar losriesgos queentrañaba paralosseres
humanos laadministración deunasustancia enlascondiciones reales deutilización.
6.91 Reconociendo laslimitaciones inherentes acualquier modelo depredicción, elDr.Ritter
manifestó quelacomunidad científica había elaborado unparadigma deevaluación delospeligros y
losriesgos queimplicaba evaluar unaamplia gama devariables deevaluación toxicológicas, seleccionar
lasmássensibles paradeterminar unNOEL, aplicar unfactor adicional deincertidumbre paraestablecer
unaIDAyunaserie demodelos paraestimar laexposición alimentaria quesiempre exageraban
notablemente losniveles deingesta. Laconsecuencia deesaseriedecálculos excesivamente prudentes
era,contodaprobabilidad, unasestimaciones delriesgo muyconservadoras, paracompensar, almenos
enparte, lafiabilidad limitada delasextrapolaciones delosresultados obtenidos enanimales alosseres
humanos. Noenvano, elComité Directivo delaConferencia Científica delasCEde1995 señalaba
ensusobservaciones finales queloscálculos mencionados supra serealizaban detalforma quela
observancia delaIDAconcedía unagranseguridad dequenosedejarían sentir efectos negativos en
laspersonas. Dicho enotrostérminos, laConferencia Europea confirmaba yreforzaba lasconclusiones
anteriores delJECFA dequesiserespetaban losprocedimientos operativos establecidos parasu
administración, esashormonas noconstituían unriesgo paralosconsumidores dealimentos producidos
conellas, almenos enelcasodecinco delasseissustancias.
6.92 ElDr.Ritter señaló quelostrabajos delProfesor Liehr ydemuchos otrosinvestigadores habían
dadocomo resultado elconcepto dedosis-respuesta, queeralacuestión fundamental enlafarmacología
ylatoxicología. Elprofesor Liehr tenía graninterés encomprender lainducción delcáncer como
resultado delaexposición aesashormonas. Deellosedesprendía, necesariamente, quehabía concebido
suprotocolo paraproducir elefecto deseado, esdecir, eltumor. Obviamente, enelcasodelosresiduos
enlosalimentos elpropósito eraevitar unadosis quepudiera constituir unriesgo paralaspersonas
y,porello,lasconcentraciones deresiduos enlosalimentos eranmiles, centenares demiles omillones
deveces másbajas queenunexperimento concebido específicamente paraprovocar untumor. Esos
dosexperimentos perseguían objetivos absolutamente antagónicos; desde sumisma concepción habían
sidopensados paraproducir resultados completamente distintos yporesonoteníasentido comparar
unprotocolo diseñado paraproducir untumor conunoslímites deresiduos establecidos conlafinalidad
dereducir almínimo lasconcentraciones deresiduos. Además, nadie podía garantizar quelapresencia
deesosresiduos, aunaniveles muybajos, nosupusiera ningún riesgo; dehecho, desde elpunto de
vistacientífico eraimposible alcanzar esacertidumbre. Detodos modos, loesencial eraquesiesos
bajos niveles deresiduos suponían unriesgo, setrataba deunriesgo cercano acero.
Pregunta 7
¿Existen pruebas científicas quedemuestren quedelaadministración decualquiera de
lasseishormonas encuestión, engeneral yparaestimular elcrecimiento, enparticular, puedenWT/DS26/R/USA
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derivarse efectos negativos para lasalud humana oanimal, siseadministran deconformidad
conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias?
6.93 ElDr.Andrérespondióquenosehabíapublicadoningúnestudioquedemostraracientíficamente
quelaadministración, deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias, decualquiera
delasseishormonas encuestión concarácter general (porejemplo, confinesterapéuticos yzootécnicos)
y,enparticular, paraestimular elcrecimiento delosanimales, tuviera efectos negativos sobre lasalud
humana. Esosignificaba tansóloqueenlosúltimos decenios, enlospaíses enlosqueseempleaban
paraestimular elcrecimiento oconfinesterapéuticos yzootécnicos, ninguno delosproblemas desalud
quepodía ocasionar suutilización (como diversos tiposdecáncer, problemas dereproducción, etc.)
había sidorelacionado científicamente consuadministración. Cabía plantearse, noobstante, sisehabía
estudiado elproblema ysihabían sidoutilizadas durante unperíodo losuficientemente prolongado
(véase larespuesta alapregunta 5supra ).Conrespecto alasalud animal, véase larespuesta ala
pregunta 6supra .
6.94 ElDr.Arnold señaló queignoraba laexistencia deesetipodepruebas.
6.95 ElDr.Lucier contestó que,noteníaconocimiento delaexistencia depruebas científicas que
demostraran deforma inequívoca quealguna delasseishormonas había tenido efectos desfavorables
enlossereshumanossihabíansidoadministradasyutilizadascorrectamente,peroqueexistíainformación
quesuscitaba preocupación sobre algunos efectos pocos importantes enlaincidencia deenfermedades
humanas (véase larespuesta alapregunta 8).
6.96 ElDr.McLean manifestó que,alparecer, noexistía prueba alguna queestableciera demanera
inequívocaquesehabíancausadoefectosdesfavorablesenanimalestratadosconestimulanteshormonales
delcrecimiento oenpersonas quehubieran consumido carne deanimales tratados.
6.97 ElDr.Ritter observó queyaen1982ungrupo detrabajo designado porlaOMS había llegado
alaconclusión dequecuando seadministraban deconformidad conlasinstrucciones formuladas para
suutilización como estimulante delcrecimiento, lashormonas sexuales naturales nocausaban efectos
perjudiciales alosconsumidores dealimentos producidos conayuda deesosestimulantes. Elgrupo
detrabajo había concluido también quecuando seutilizaban correctamente paraestimular elcrecimiento,
losniveles dezeranol ytrembolona, ysusprincipales metabolitos, presentes enlostejidos comestibles
eranmuyinferiores alasdosis conactividad hormonal halladas enlaspruebas conanimales yno
suponían unriesgo paralosseres humanos. Engeneral, elgrupo detrabajo había concluido quelos
cinco compuestos eraninocuos enlosanimales tratados yenlosconsumidores subsiguientes sial
administrarlos como estimulantes delcrecimiento paralaproducción decarne serespetaban los
procedimientos prescritos.
6.98 LaConferencia Científica delasCEde1995había concluido queconrespecto alaincidencia
deenfermedades, elrendimiento, lamovilidad general ylaeficacia enlaproducción decarne, los
efectos sobre losanimales erannulos obeneficiosos. Losefectos sobre elbienestar delosanimales
eraninsignificantes enlosámbitos delasalud, elrendimiento yelcomportamiento, aunque sehabía
observado quealgunos novillos adultos tratados conestradiol podían mostrar unaumento transitorio
delaactividad sexual durante unperíodo queoscilaba entre dosydiezdías.
Pregunta 8
¿Existenpruebascientíficasquedemuestrenquelosresiduosdealgunasdelasseishormonas
encuestión pueden tener efectos carcinogénicos, auncuando enelcasodelasdoshormonas
sintéticas dichos residuos nosuperen losLMR establecidos porelCodex? ¿Existen pruebas
científicas acerca delosmecanismos bioquímicos yfisiológicos mediante loscuales ejercen susWT/DS2 6/R/USA
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efectos lashormonas objeto delapresente diferencia? Describa larelación queexiste entre el
efecto hormonal yelefecto tóxico delasseishormonas ydigasiexiste unumbral pordebajo del
cualnohayapruebas científicas dequelosresiduos delashormonas tienen efectos negativos sobre
lasalud delosseres humanos. ¿Son válidos paraloscarcinógenos genotóxicos oaplicables aellos
losconceptos de"ingesta diaria admisible" y"límite máximo deresiduos"?
6.99 ElDr.André señaló querecientemente sehabían confirmado losresultados anteriores sobre
lacarcinogénesis delashormonas, tantosiseutilizaban porseparado como enforma decombinaciones
dehormonas, ysiseadministraban invivooinvitro.Conrespecto almecanismo porelquelas
hormonas ejercían susefectos carcinógenos, elmodelo másimportante eraelpropio estradiol-17 .
Sehabía demostrado queesasustancia, quecontribuía adesencadenar elcáncer demama, estimulaba
eldesarrollo decélulas malignas. Losúltimos resultados delainvestigación ponían demanifiesto que
elestradiol-17 aumentaba lainestabilidad genómica enlascélulas malignas, induciendo deleciones
oadiciones denucleótidos enelADN. Existía informaciones queindicaban quealgunos estrógenos
naturales (principalmente elestradiol) inducían latransformación celular através delasobreexpresión
ylasíntesis delasoncoproteínas. Sehabían publicado nuevos datos sobre elposible papel yel
mecanismo deacción delaprogesterona enlainducción delcáncer demama ysobre losaspectos
bioquímicos delacarcinogénesis pituitaria inducida porestrógenos, peroesosdatos nodemostraban
quesealcanzara elproceso deinducción molecular.
6.100 Losnuevos datos obtenidos recientemente sobre losmecanismos delosefectos carcinógenos
delashormonas habían llevado alaconclusión dequelashormonas, osusmetabolitos, tenían unefecto
directo enlainiciación tumoral através delaslesiones quecausaban enelADN; enelcasodelos
tumores estrógeno-dependientes, parecía quelosagentes responsables eranloscatecolestrógenos ysus
quinonas. Porotraparte, lashormonas favorecían eldesarrollo detumores enlostejidos quetenían
receptores específicos. Lashormonas tenían unefecto carcinógeno ygenotóxico complejo, mediado
porlaunión alreceptor, latranslocación alnúcleo ylaactivación delosgenes implicados. Los
estrógenos, muyactivos, sefijaban yconcentraban muyintensamente enelnúcleo. Puesto quesu
hidroxilación yoxidación inducía posibles efectos genotóxicos ycarcinógenos, lógicamente, cuanto
mayor erasuactividad hormonal másaltapodía sersugenotoxicidad ycarcinogenicidad.
6.101 Laconclusión delDr.André eraquelashormonas debían serconsideradas compuestos
genotóxicos y,porlotanto, carcinógenos, quenosepodía definir unumbral yquenoerafactible
establecer unaIDAy,porende, unLMR. Taleralaopinión quesustentaban, engeneral, lostoxicólogos
(Kuiper, Conferencia Científica delasCEde1995). LaAgencia paralaProtección delMedio Ambiente
delosEstados Unidos (EPA) había expresado elmismo juicio acerca delTCDD, unadioxina
carcinogénica nogenotóxica.
6.102 ElDr.Arnold respondió quenoexistían pruebas dequelosresiduos decualquiera delasseis
hormonas encuestión tuvieran efectos carcinogénicos, sibienhabía queseñalar queenelcasodelas
doshormonas sintéticas lasconcentraciones deresiduos nosuperaban losniveles establecidos porel
Codex. Eraimposible exponer deforma sucinta todos losdatos conocidos quehabían sidopublicados
enmiles detrabajos alolargo delosúltimos decenios y,másconcretamente, enlosúltimos 5-20años.
6.103 Lashormonas esteroides influían principalmente enlaexpresión delainformación genética
alnivel delatranscripción, uniéndose alosfactores delatranscripción yactivándolos. Losfactores
detranscripción activados interactuaban conlaregión reguladora opromotora delosgenes. Enel
casodelashormonas esteroides ytiroideas, porejemplo, losreceptores hormonales eranlosfactores
detranscripción. Lasecuencia completa delADNc delreceptor estrogénico humano sehabía clonado
porprimera vezen1986utilizando lalíneacelular MCF-7 delcáncer demama. Entretanto, sehabían
clonadolosgenesgenómicoscorrespondientesalostresreceptores(estrógenos(PR),progestágenos(PR)
yandrógenos (AR)). ElDr.Arnold caracterizó delasiguiente forma lasinteracciones bioquímicasWT/DS26/R/USA
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hormona-receptor: había unabajaconcentración dereceptores ysuscentros deunión sesaturaban
aconcentraciones fisiológicas. Loscentros deunión mostraban unaespecificidad yafinidad elevadas,
ylaunión erareversible. Launión específica alosreceptores eraunprimer pasonecesario enla
secuencia deacontecimientos quedesencadenaba elefecto hormonal, aunque noeralaúnica reacción
posible delashormonas. Losefectos concluían conladisociación delcomplejo hormona-receptor.
6.104 Laintervención delosreceptores enlatransducción delaseñal hormonal seexplicaba, pues,
porelhecho dequeademás deldominio dereconocimiento paralahormona, poseían otrodominio
funcional (deaproximadamente 70aminoácidos) mediante elcualpodían fijarse alADN. Losgenes
regulados porhormonas esteroides tenían almenos doselementos reguladores distintos, unelemento
promotor "genérico" yunoovarios elementos derespuesta alahormona (dehecho, noestaba claro
cuántos elementos derespuesta alahormona existían enlosgenes naturales). Seuníaalcomplejo
hormona-receptor conmásfuerza queelADN circundante. Elreceptor delahormona podía regular
también varios genes enlamisma célula ygenes distintos endiferentes células destinatarias. Los
metabolitos ylashormonas sintéticas exógenas relacionadas podían actuar enotros elementos dela
respuesta. Aunque aúnseestaban investigando losmecanismos precisos através deloscuales la
interacción conelADN promovía latranscripción, sehabía establecido contodaprecisión elprincipio
básico.
6.105 Lacarcinogénesiseraunprocesoquecomprendíatresfasescuandomenos:iniciación,promoción
yprogresión. Alparecer, lafaseintermedia depromoción noentrañaba unaalteración estructural
delgenoma delacélula, sinoquesedebía alamodificación delaexpresión genética. Sehabía
demostrado quetanto losestrógenos como losandrógenos eranpromotores eficaces, nosóloenlas
células destinatarias, sinotambién enelhígado. Adiferencia deladeiniciación, lafasedepromoción
erareversible, puesdependía delaadministración continuada delagente promotor. Lascaracterísticas
generales delacarcinogenicidad hormonal eran,además delaespecificidad tisular, unoslargos períodos
deinducción yunaexposición prolongada aniveles elevados queocasionaba trastornos agudos dela
homeostasis.Larelacióndosis-respuestadelosagentespromotores(asícomolauniónhormona-receptor)
eradetiposigmoidal, conunumbral observable yunefecto máximo.
6.106 Elestudio delacarcinogénesis hormonal enanimales deexperimentación sehabía realizado
principalmente enratas, ratones yhámsteres. Elmodelo decarcinogénesis hormonal mediada por
agentes estimulantes sehabía elaborado estudiando diversos tejidos dedichos animales. Lacuestión
objeto dedebate noerasiesosmodelos seguían siendo válidos, sinomásbiensipodían existir ose
debían considerar otros mecanismos genotóxicos paraexplicar plenamente elpotencial carcinógeno
delashormonas. Unestudio reciente ("Molecular Mechanisms ofOestrogen Carcinogenesis",
J.D.Yager yJ.G.Liehr, Annual Review ofPharmacology andToxicology 1996, volumen 36,
páginas 203-32) había confirmado quelosefectos hormonales delosestrógenos eranunfactor necesario,
peronosuficiente, parainducir tumores. Sostenía queunmetabolito delestradiol (16-hidroxiestrona)
eracapaz defijarse alADN invitro,peroesonosehabía podido confirmar invivo(observaciones
inéditas deunodelosautores). Además, postulaba queelcatecolestrógeno formado porlahidroxilación
enlaposición 4delanillo Adelamolécula podía intervenir enlageneración deformas deoxígeno
reactivas mediante ciclación redox. Loscatecolestrógenos también podían fijarse alADN invitro,
peroesteextremo nosehabía confirmado invivo.
6.107 ElDr.Arnold manifestó también quealaluzdelosconocimientos científicos sepodía afirmar
queexistía unumbral pordebajo delcuallosresiduos delashormonas notenían efectos desfavorables
sobre lasalud delosseres humanos. Elnivel umbral variaba deunaspersonas aotras, yesefactor
sedebía tener encuenta alestablecer loslímites deexposición paraelconjunto delapoblación.
6.108 ElDr.Arnold señaló quelaIDAderivaba deun"nivel sinefectos observados" (NOEL),
aplicando factores apropiados deinocuidad. Aunque nosetrataba deunadosis umbral -quenoseWT/DS2 6/R/USA
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conocía deforma precisa-, indirectamente estaba relacionada coneseconcepto. Porconsiguiente, el
concepto deIDAdefinido porelJECFA nosepodía aplicar paraestablecer unlímite deexposición
paraloscarcinógenos genotóxicos deacción directa, paraloscuales nopodía existir, almenos
teóricamente, unadosis umbral. Enprincipio, pararegular loscarcinógenos genotóxicos sepodían
establecer LMR. Aesterespecto, existían básicamente dosposibilidades: silosresiduos eran
carcinógenos genotóxicos, paradeterminar elLMR sepodían utilizar distintos modelos (porejemplo,
laextrapolación deriesgos); elJECFA nohabía podido asignar unaIDAparaelcarbadox, al
considerarse queelfármaco deorigen erauncarcinógeno genotóxico. Noobstante, enelcasoobjeto
deladiferencia sepodía demostrar quelosresiduos noerancarcinogénicos siseaplicaban los
procedimientos aprobados deuso,porlocualsepodía establecer unLMR pararegular unmetabolito
inocuo.
6.109 ElDr.Arnold observó quelosLMR noguardaban unarelación directa conlosefectos sobre
lasalud yquesuprincipal finalidad erafacilitar uncomercio internacional equitativo. Sólolaingesta
totaldelosresiduos encuestión enlosalimentos, teniendo encuenta todos losLMR quesehubieran
fijado paralamisma sustancia, asícomo todos losproductos pertinentes ysuconsumo porlapoblación,
podía servir debaseparaestablecer unlímite alaexposición.
6.110 ElDr.Lucier respondió queexistían pruebas convincentes dequelashormonas naturales,
enparticular elestradiol-17 ylatestosterona, erancarcinogénicas aniveles fisiológicos. Porejemplo,
enlosEstados Unidos, unadecadanueve mujeres sufría cáncer demama enalgún momento desu
vidayhabía pruebas concluyentes dequeparaqueseprodujera eseefecto debían existir niveles
fisiológicos deestradiol-17 .Laspruebas sehabían obtenido enexperimentos conanimales yestudios
ensereshumanos ysesustentaban enunamplio conjunto dedatos publicados yexaminados pordistintos
científicos. Enelcasodelosestrógenos, lamenarquia precoz ylamenopausia tardía incrementaban
losniveles deriesgo ylaovariectomía eraunfactor deprotección. Asimismo, laterapia desustitución
estrogénica provocaba unaumento espectacular delcáncer deendometrio sinosecompensaba con
laadministración deprogesterona. Enelcasodelcáncer demama, elconsumo decarne debovino
conniveles elevados deestradiol-17 podía aumentar levemente elriesgo, anoserqueéstefuera ya
máximo como consecuencia delosniveles fisiológicos deestrógeno. Lacuestión delumbral carecía
detrascendencia, puessesabía quelosniveles existentes yaerancarcinogénicos.
6.111 Sinembargo,elDr.Lucieraseveróquenoerasencilloevaluarelriesgodeefectoscarcinogénicos
alqueestaban expuestas laspersonas queconsumían carne deanimales tratados consustancias
estimulantes delcrecimiento. Porejemplo, laprogesterona podía brindar protección frente alcáncer
deendometrio y,desde otraperspectiva, sesabía queladietaeraundeterminante crítico enelriesgo
decáncer demama yquelapresencia degrasa enladietaeraunfactor deriesgo. Porconsiguiente,
elconsumo decarne podía determinar que,dehecho, elriesgo fuera menor, porque esacarne contenía
menos grasa quelaqueprocedía deanimales notratados. Enconjunto, elconsumo decarne deanimales
alosqueseleshabía administrado estimulantes delcrecimiento podía aminorar elriesgo decáncer
demama ydepróstata. Porotraparte, losestrógenos exógenos protegían frente alaosteoporosis
ylasenfermedades cardiovasculares.
6.112 ElDr.Lucier manifestó quelameraclasificación delosagentes engenotóxicos ynogenotóxicos
noteníamucho valor paradeterminar sienlaevaluación delriesgo eramejor adoptar elsistema de
laIDAounenfoque lineal. Elanálisis de500bioensayos decáncer quehabía llevado acaboel
Programa Nacional deToxicología (NTP) avalaba esaopinión.
6.113 ElDr.McLean respondió quenohabía pruebas dequelosresiduos tuvieran efectos
carcinogénicos. Enelcasodelasdoshormonas sintéticas paralasqueexistía unLMR, éstesebasaba
enunNOEL derivado deunpunto finaldeevaluación enprimates nohumanos. Sedisponía de
información sobre elmecanismo porelcuallashormonas influían enlaaparición detumores enlosWT/DS26/R/USA
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animales yenlosseres humanos, unaesfera enlaqueseestaba desarrollando unaintensa labor de
investigación debido alaimportancia delostumores devarios órganos, como losdemama odepróstata.
Lashormonas sintéticas ynaturales ejercían susefectos fijándose alosreceptores delascélulas y
causando unaseriedeprocesos bioquímicos queinfluían enelmetabolismo delostejidos objetivo.
Además, podían afectar alaproliferación y/oelrecambio celular. Silaconcentración dehormonas
noalcanzaba elnivelnecesario paradesencadenar esosprocesos, noseproducían efectos desfavorables.
Noobstante, enelcasodelashormonas naturales utilizadas paraestimular elcrecimiento, losniveles
hormonaleshabitualesenelcuerpohumanoeranyavariasvecessuperioresalosatribuiblesalosresiduos
contenidos enlosalimentos. Lapequeña cantidad deesassustancias presente enlacarne nomodificaba
losprocesos y,portanto, noafectaba alasalud humana. Dehecho, eramuydifícil determinar
exactamente laprocedencia delacarga dehormonas, perolocierto eraquelosseres humanos estaban
expuestos permanentemente aniveles hormonales muyelevados yquelaincidencia detumores
relacionados conlashormonas, como elcáncer depróstata, nohabía aumentado mucho desde quese
hiciera elestudio.
6.114 ElDr.Ritter señaló quesehabía podido disponer delosdatos correspondientes alastres
hormonas naturales yalatrembolona yalzeranol yquehabían sidoexaminados (véase larespuesta
alapregunta 5).Asípues, lacuestión delaumento delaformación detumores ocasionado porlas
cinco hormonas había quesituarla enelámbito delanálisis teórico másqueeneldelosriesgos concretos.
Como ocurría conelestradiol, yenrealidad conlasotras hormonas objeto deexamen, lainducción
detumores relacionada conunaelevada exposición aesassustancias eraunamanifestación propia de
lostejidosqueposeíanniveleselevadosdereceptoreshormonalesespecíficosquenormalmenterespondían
alahormona encuestión (JECFA, 1988). Engeneral, seconsideraba queesosefectos eranlaexpresión
deunaestimulación delreceptor mediada pordosis elevadas, ynoseconsideraban importantes ala
horadeevaluar losriesgos asociados alaexposición aresiduos enlosalimentos, cuyos niveles eran
muchos másreducidos.
6.115 También existía unamplio consenso sobre elhecho dequelosefectos tóxicos quepodían
manifestarse conunos niveles hormonales mucho másbajos quelosnecesarios paraproducir la
estimulación delosreceptores ylosefectos tumorigénicos concomitantes eranunpunto departida más
adecuado paraevaluar losposibles efectos desfavorables quepudiera tener paralosseres humanos
laexposición alosresiduos ingeridos enlosalimentos. Apesar deello,algunos autores (Liehr, 1996,
inédito; Adlercreutz, inédito; Arnold, etal.,1996) habían formulado recientemente otrashipótesis
sobre elmetabolismo yelmecanismo deacción delashormonas gonadales.
6.116 Siempre sehabía asumido queenelcasodelassustancias químicas quemostraban propiedades
carcinogénicas enanimales delaboratorio nopodía existir unadosis umbral. Esepunto devistase
debía enbuena medida aquelosprimeros estudios sehabían centrado encarcinógenos muypotentes
quemanifestaban susefectos mediante unión covalente directa alADN; aesetipodeagentes seles
denominaba también genotóxicos. Lashipótesis subsiguientes sostenían queincluso unasolamolécula
deunasustancia podía causar unefecto heredable enlaestructura delADN, queenúltima instancia
provocara laformación deuntumor. Sereconocía quelaprobabilidad dequesecumpliera esahipótesis
eramuypequeña yqueencualquier casomuchos carcinógenos actuaban através deunmecanismo
nogenotóxico y,porlotanto, noafectaban amacromoléculas celulares como elADN. Eseaspecto
concreto sehabía elaborado extensamente enelcasodelatrembolona, quehabía sidoobjeto deintensos
estudios quedescartaban laposibilidad deunenlace covalente delahormona (JECFA, 1988). Ahora
seconsideraba queeraposible determinar concentraciones sinefectos observados (NOEL) paramuchas
sustancias químicas queencondiciones experimentales podrían mostrar indicios decarcinogenicidad.
Cuando seteníalaseguridad dequeelefecto noeragenotóxico sepodía derivar unNOEL, establecer
unaIDAyproponer unLMR. Lassustancias químicas queproducían carcinogenicidad através de
unclaro mecanismo genotóxico debían serreguladas asumiendo quenosepodía determinar unadosis
umbral ni,portanto, proponer unNOEL, unaIDAyunLMR. Enelcasodeloscarcinógenos noWT/DS2 6/R/USA
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genotóxicos, lacreencia dequeesassustancias químicas debían sertratadas oreguladas deforma distinta
queaquellas queproducían otros efectos desfavorables através devíasnogenotóxicas teníaescaso
fundamento científico.
6.117 ElDr.Ritter concluyó quealaluzdelosexámenes efectuados anteriormente porelJECFA
yporotros organismos, deotros estudios mucho másrecientes, incluso lospublicados araízdela
Conferencia Europea sobre Estimulantes delCrecimiento afinales de1995yprincipios de1996yde
lascomunicaciones presentadas porelDr.Liehr, elDr.Metzler yotros, noexistían pruebas irrefutables
dequeesoscompuestos debían serobjeto deunarevaluación inmediata. Losúltimos trabajos delDr.
Liehrylosestudiosalosquehacíanreferenciaotrosautoresrecientementeindicabanqueendeterminadas
circunstancias sepodía demostrar queungran número deesos compuestos producían efectos
desfavorables. Sinembargo, loscientíficos tenían queconsiderar todas laspruebas existentes ycon
arreglo aesaspruebas, ysindejardereconocer lainformación presentada porelDr.Liehr yporotros
científicos, asícomo lainformación tradicional, parecía quelasevaluaciones realizadas porelJECFA
en1988continuabangarantizandoungradorazonabledeinocuidadalosconsumidoresdeesosproductos.
ElDr.Ritter subrayó queesaopinión queélsustentaba eratambién laconclusión consensuada dela
Conferencia Científica delasCEde1995.
Pregunta 9
¿Hay alguna prueba científica deefectos particulares paralasalud humana enpaíses donde
sepermite elconsumo decarne producida conelusodealgunas delasseishormonas objeto de
controversia paraestimular elcrecimiento encomparación conlosefectos sobre lasalud enpaíses
donde elusodedichas hormonas estáprohibido?
6.118 ElDr.André señaló quenosetenían pruebas científicas deproblemas particulares parala
salud. Sólosepodrían obtener datos informativos mediante estudios epidemiológicos serios alargo
plazo (véase también larespuesta alapregunta 5).Además, podría serdifícil deidentificar larazón
causal, esdecir, sisecomparasen lostrastornos delasalud humana entre lapoblación delosEstados
Unidos ydelaComunidad Europea, erantantas lasdiferencias deestilo devidaentrelosdoscontinentes,
quelaprobabilidad dedemostrar laresponsabilidad deunfactor causal (como lashormonas) seríamuy
baja. Sinembargo, sehabía demostrado unacorrelación entre laincidencia delcáncer demama y
losniveles deestrógenos ensangre enlaspoblaciones deAmérica delNorte yelJapón. Otros
indicadores deefectos particulares paralasalud humana podrían serelcáncer depróstata, lafecundidad
humana olaproporción delossexos.
6.119 ElDr.Arnold respondió quenoexistían talespruebas. Probablemente nosepodrían hacer
esascomparaciones, debido aqueotros factores, como lasdiferencias genéticas delaspoblaciones,
lasdiferencias enelestilo devida,losdistintos usosterapéuticos dealgunas delassustancias ymuchos
otros, tendrían unainfluencia mucho mayor enlaincidencia deposibles problemas paralasalud.
6.120 ElDr.Lucier declaró quenocreíaquelaspautas geográficas delasenfermedades humanas
ofrecieran uncriterio paradeterminar silosresiduos delosagentes estimulantes delcrecimiento en
lacarne aumentaban elriesgo detalesenfermedades.
6.121 ElDr.McLean observó quenoconocía prueba alguna dediferencias entre lasalud humana
enlospaíses donde seutilizaban hormonas estimulantes delcrecimiento yenlosquenoseutilizaban.
Laesperanza devidaenlospaíses donde seutilizaban estosproductos había aumentado progresivamente
durante varios años. Sinembargo, laincidencia notificada decáncer había aumentado debido aque
lapoblación eramásvieja, lacapacidad dediagnóstico había mejorado ylamejora delasituación
nutricional aumentaba latasadecáncer.WT/DS26/R/USA
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6.122 ElDr.Ritter indicó quenotenía conocimiento deningún datouotraprueba deefectos
desfavorables paralasalud humana enpaíses donde seproducía carne conlaayuda delashormonas
encuestión encomparación conlospaíses donde noseutilizaban.
Pregunta 10
¿Cuáles sonlosposibles efectos desfavorables para lasalud humana delosresiduos en
losalimentos engeneral, yenlacarne enparticular, delosplaguicidas administrados conforme
alasbuenasprácticasagrícolasencomparaciónconlosposiblesefectosdesfavorablesdelosresiduos
delasseishormonas encuestión, cuando lacarne procede deanimales tratados condichas
hormonas estimulantes delcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/o
veterinarias?
6.123 ElDr.André observó queesosparámetros nosehabían formulado conobjeto decomparar
elriesgo potencial deloscompuestos paralasalud. Cadasustancia conefectos desfavorables potenciales
paralasalud humana sesometía aevaluaciones individuales, afindedeterminar laIDAylosLMR
específicos (enlosalimentos conposibles problemas). Conrespecto alosplaguicidas, elDr.André
señaló quealgunos podían facilitar laaparición deefectos desfavorables delosestrógenos paralasalud
humana.
6.124 ElDr.Arnold respondió quelosplaguicidas tenían propiedades biocidas yque,porotraparte,
confrecuencia eranproductos químicos muypotentes. Determinados grupos deplaguicidas seutilizaban
también como medicamentos veterinarios, porejemplo como ectoparasiticidas. Esassustancias tenían
muchas probabilidades dedañar lasalud humana sinoseutilizaban deacuerdo conlasbuenas prácticas
agrícolas. LosLMR establecidos enlaUnión Europea yentodas partes proporcionaban suficiente
protección alconsumidor. Parecía queelmargen deinocuidad aplicado enelestablecimiento delos
LMR delCodex pararesiduos demedicamentos veterinarios podría seralgomáselevado sisecomparase
lacesta dealimentos utilizada conlaingesta diaria máxima teórica (IDMT). ElJECFA/JMPR yel
CRVDF/CCPR habían comenzado laarmonización delosLMR parasustancias queseutilizaban tanto
enlaagricultura como enlaproducción animal.
6.125 ElDr.Lucier contestó quelosinstrumentos deevaluación delriesgo noeransuficientemente
precisos paradeterminar silosresiduos deplaguicidas odeagentes antimicrobianos representaban
unriesgo mayor quelosresiduos delosagentes estimulantes delcrecimiento. Entodos loscasos,
elriesgo sesituaba entre ceroyunvalor pequeño.
6.126 ElDr.McLean observó quesedisponía demuypocos casos documentados sobre losefectos
desfavorablesdebidosaresiduosdeplaguicidasenlosalimentos,cuandoseadministrabandeconformidad
conlas"buenas prácticas". Noparecía haber ningún casodemostrado vinculado alusodeestimulantes
delcrecimiento. Elempleo delapalabra "potencial" implicaba casos hipotéticos. Habida cuenta de
quelashormonas tenían efectos sobre lascaracterísticas sexuales ylosprocesos metabólicos, éstos
potencialmente cambiarían, ylasvariaciones sepodrían percibir odetectar.
6.127 ElDr.Ritter señaló quenoeranecesario fijarLMR paralashormonas naturales cuando se
utilizaban deconformidad conlasbuenas prácticas veterinarias y/oagrícolas (véase larespuesta ala
pregunta 5).Enelcasodelashormonas sintéticas, eltipodeestudios utilizados paradeterminar su
inocuidad yelcriterio metodológico seguido parafijarlosLMR, incluida ladeterminación delNOEL,
elcálculo delaIDA, elestablecimiento deunperíodo desuspensión ylapropuesta delosLMR, era
prácticamente idéntico paralosresiduos deplaguicidas ydehormonas. Enconsecuencia, nocabía
esperar quelosefectos desfavorables potenciales paralasalud humana fueran menores omayores en
elcasodelosresiduos dehormonas queeneldelosresiduos deplaguicidas.WT/DS2 6/R/USA
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Pregunta 11
¿Enquésediferencian losposibles efectos desfavorables para lasalud humana delos
residuos decarbadox (utilizado enlaproducción porcina) delosderivados deresiduos procedentes
delasseishormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento deconformidad
conlasbuenasprácticasganaderasy/oveterinarias?Pregunta30:Enrelaciónconlaspreguntas11
y26,¿considera quelosposibles efectos desfavorables para lasalud humana y/oanimal delos
residuos decarbadox, monensina, olaquindox, avoparcina, bencilpenicilina, carazolol, ivermectina
ycompuestos organofosforados soncomparables contales efectos delosresiduos delasseis
hormonas encuestión cuando seutilizan para estimular elcrecimiento deconformidad conlas
buenas prácticas ganaderas y/oveterinarias? ¿Escarcinógeno alguno delosproductos
mencionados? Sialguno deestosproductos ounacombinación deellosseadministra aunanimal,
¿habría siempre unresiduo delmismo enlacarne deeseanimal, aunque fuese tanpequeño que
nosepudiera detectar?
6.128 ElDr.André indicó queestaba demostrado queelcarbadox erauncompuesto genotóxico
yque,enconsecuencia, elJECFA nohabía propuesto ningún valor deIDA(véase también larespuesta
alapregunta 10).Sesabía queelolaquindox eracarcinógeno. ElDr.André noestaba familiarizado
conlosotros.
6.129 ElDr.Arnoldseñalóque,siemprequesecumpliesenlas"buenasprácticas",nohabíadiferencias
importantes. Sinoserespetase elprolongado período desuspensión, enelcasodelcarbadox
probablemente podría encontrarse enlacarne delosanimales tratados residuos potencialmente
genotóxicos delmedicamento originario yotrosmetabolitos carcinógenos. Enelcasodelashormonas,
sóloelconsumo frecuente depuntos deinyección oimplantes podría potencialmente tenerefectos para
lasalud humana.
6.130 Elolaquindox había tenido efectos genotóxicos envarias pruebas. Sinembargo, cuando se
aplicaban las"buenas prácticas" elmedicamento originario semetabolizaba engranmedida ynoestaba
presente como residuo. Laivermectina eraunantiparasitario enormemente activo, aunque sepodía
utilizar conseguridad enelserhumano paraeltratamiento, porejemplo, delaoncocercosis adosis
mucho máselevadas quelosniveles delosresiduos. Elcarazolol eraunproducto perjudicial para
laspersonas conbronquitis crónica, queconstituían unaproporción importante delapoblación general.
Además, elcarazolol seadministraba alosanimales sometidos atratamiento mediante inyección. La
bencilpenicilina eraabsolutamente inocua paralapoblación general, peropodía provocar reacciones
alérgicas enalgunas personas sensibilizadas, incluso alnivel delosLMR. Laavoparcina noestaba
registrada como aditivo alimentario enelcontinente americano; recientemente sehabía retirado del
usoenlaUniónEuropea.Larigurosaobservanciadelas"buenasprácticas"identificadaseraunrequisito
esencial paraelusodealgunos deestos productos. Casitodos ellosdejaban residuos detectables en
lacarne delosanimales tratados encondiciones de"buenas prácticas enelusodelosmedicamentos
veterinarios". Enlaexposición oralelDr.Arnold añadió queenelmercado existían alternativas para
elcarbadox, principalmente laoxitetraciclina.
6.131 ElDr.Lucier indicó queeradifícil comparar conprecisión elriesgo derivado delosresiduos
decarbadox conlosdebidos alosresiduos delosproductos estimulantes delcrecimiento (véase también
larespuesta alapregunta 10). Sinembargo, expresó preocupación conrespecto alosresiduos de
carbadox eindicó queelriesgo debido aestosresiduos probablemente erasuperior alrelacionado con
elusodelosestimulantes delcrecimiento.
6.132 ElDr.McLean respondió queenlacarne noestaba permitida lapresencia decarbadox ni
desumetabolito desoxicarbadox, porque esteúltimo eracarcinógeno. Enelcasodelcarbadox, se
establecía unperíodo deretención paraalcanzar unascondiciones enlasquenohubiera residuosWT/DS26/R/USA
Página 160
detectables enlosalimentos. Lastreshormonas naturales seencontraban normalmente enelserhumano
ylosanimales. Había datos abundantes querespaldaban elusodelatrembolona yelzeranol, con
efectos finales toxicológicos enrelación consusefectos hormonales. Paraambos productos sepermitían
unasconcentraciones limitadas deresiduos. Deestamanera, cualquier riesgo deefectos desfavorables
sepodía controlar através delosLMR, garantizando asílaseguridad delconsumidor.
6.133 ElDr.McLean observó además queelolaquindox estaba considerado unproducto genotóxico
yquenosedisponía deestudios detoxicidad sobre susmetabolitos, porloqueelJECFA nopodía
determinar laIDAnilosLMR. Labencilpenicilina seutilizaba mucho como agente antimicrobiano
enanimales yenelserhumano. Supotencial alergénico eraelefecto tóxico másimportante yse
recomendaba quelaingesta totalsemantuviese pordebajo de30µg/día paralaspersonas. Porotra
parte, nomostraba potencial carcinógeno. Sibienelcarazolol notenía unpotencial genotóxico o
carcinógeno manifiesto, eraunbloqueante ß-adrenérgico potente. Sehabían establecido LMR para
lostejidos decerdo. Sinembargo, sielcarazolol seutilizaba enloscerdos paraimpedir elestrés
durante eltransporte hacia elmatadero, existía eltemor dequelosresiduos enelpunto deinyección
dieran lugar aqueelconsumidor recibiera unadosis farmacológicamente activa delmedicamento.
Labasededatos sobre latoxicidad ylosresiduos delaivermectina ycompuestos conexos eraamplia
yelmedicamento también seadministraba alosseres humanos. Elproducto nopresentaba potencial
genotóxico ocarcinógeno ysehabía establecido unvalor paralaIDAylosLMR.
6.134 ElDr.McLean describió loscompuestos organofosforados como neurotoxinas degranpotencia,
cuyos efectos nodeseados estaban relacionados ensumayor parte conlaexposición directa delos
operadores yotras personas. Había unnuevo síndrome debido alorganofostato, queinducía
polineuropatía retardada, preocupante encasodeexposición aguda.194Estos compuestos sehabían
relacionado conlacarcinogenicidad ysedisponía deinformes sobre intoxicación aguda asociada al
consumo dealimentos tratados. Podrían quedar niveles muybajos delosproductos originales y/o
susmetabolitos, aunque nopudieran detectarse mediante técnicas analíticas sensibles. ElDr.McLean
noformuló observación alguna sobre lamonensina nilaavoparcina, debido alnúmero limitado de
datos deregistro disponibles queerandedominio público.
6.135 ElDr.Ritter observó queelJECFA había examinado elcarbadox en1990. Entonces había
analizado losdatos deestudios decarcinogenicidad, mutagenicidad yreproducción acortoylargoplazo
realizados concarbadox ylosdatos demutagenicidad ydeestudios alargo plazo desusmetabolitos.
ElJECFA señalaba quelosresultados devarios estudios dealimentación alargo plazo conratasponían
demanifiesto unaumento relacionado conladosis detumores tanto benignos como malignos para
concentraciones superiores a1,0mg/kg depesocorporal/día. Sehabían observado también resultados
positivos en14delos15estudios demutagenicidad notificados. ElJECFA había concluido queel
carbadox parecía sergenotóxico ycarcinógeno. Losresultados deotros estudios realizados conel
ácido quinoxalin- -carboxílico, metabolito importante delcarbadox, indicaban quenotenía efectos
sobre laincidencia detumores, incluso adosisde100mg/kg depesocorporal/día. Envistadelcarácter
carcinógeno ygenotóxico delcarbadox yeldesoxicarbadox, metabolito delprimero, elJECFA no
había podido establecer unaIDA. Sinembargo, había recomendado unosLMR de0,03mg/kg en
elhígado y0,005 mg/kg enelmúsculo decerdos, basándose enelácido quinoxalin- -carboxílico y
expresados como dicho ácido.
6.136 Elestablecimiento deunaIDAylarecomendación deunLMR ponía demanifiesto laconfianza
científica enquelosniveles deresiduos expresados carecían deriesgo paralasalud delaspersonas
expuestas aresiduos enlosalimentos durante todalavida. Porconsiguiente, nielcarbadox nilas
hormonas estimulantes delcrecimiento tenían efectos desfavorables potenciales paralasalud humana
194M.Lotti, Toxicology 21,(1992) página 465.WT/DS2 6/R/USA
Página 161
como resultado delaexposición aresiduos enlosalimentos enlasconcentraciones especificadas por
elJECFA paralosLMR oinferiores. Sinembargo, merecía lapenadestacar queelcarbadox ypor
lomenos unodesusmetabolitos erancarcinógenos ymutagénicos, mientras quelashormonas noestaban
consideradas carcinógenas omutagénicas adosis biológicamente importantes. Además, lavigilancia
fidedigna delosresiduos ylaestimación delriesgo delosresiduos decarbadox eranalgocomplicadas
porlapresencia deresiduos enlazados, mientras quelosresiduos delashormonas entraban dentro
delagama fisiológica normal osepodían medir demanera fácilysegura.
Pregunta 12
¿Hay enlaleche olosproductos lácteos residuos delasseishormonas encuestión? En
casoafirmativo, ¿cuáles sonsusniveles encomparación conlosqueseencuentran enlacarne
delosanimales alosquenosehanadministrado hormonas? ¿Cuáles sonlosniveles deresiduos
enlaleche encomparación conlospresentes enlacarne delosanimales tratados conestas
hormonas conobjeto deestimular sucrecimiento? ¿Yconfines terapéuticos ozootécnicos?
6.137 ElDr.André respondió queengeneral seencontraban enlaleche residuos dehormonas.
Sinembargo, lacomparación conlosniveles enlacarne noerapertinente. Además, sesuponía que
noseutilizaban hormonas confinesdecrecimiento envacas lactantes, sinosóloenlasdestinadas al
sacrificio.Confinesterapéuticosozootécnicosespecíficos,sólosepermitíaeltratamientoconhormonas
deanimales individuales. Enesecaso, laleche nosedestinaba alconsumo humano, como enelcaso
deotros muchos medicamentos.
6.138 ElDr.Arnold observó que,traslainyección deproductos aprobados (moléculas idénticas
alasnaturales) quesepodían administrar enlaUnión Europea avacas lactantes, seencontrarían residuos
enlaleche. Enfunción delproducto, antes delretorno alosvalores fisiológicos podrían requerirse
varios ordeños. Losresiduos detectados enlaleche podían sersuperiores, iguales oinferiores, en
función delostejidos quesecomparasen ydeotros factores (dosis, vía,edad, sexo, tiempo de
suspensión, etc.).
6.139 ElDr.Lucier indicó quesiexistían residuos delashormonas encuestión enelcuerpo humano
también loshabría enlaleche humana.
6.140 ElDr.McLean respondió quelashormonas eranliposolubles yqueporconsiguiente se
incorporaban alafracción grasa delaleche. Losmetabolitos máspolares pasarían también alaleche,
perohabía quesubrayar quelashormonas nosedeberían utilizar confinesdecrecimiento enanimales
lactantes. Cuando lasdistintas hormonas seutilizaban confinesterapéuticos ozootécnicos, lasdosis
eranmucho máselevadas, porloquelosniveles enlostejidos eranmásaltos. Eradesuponer que
losniveles enlaleche serían también superiores.
6.141 ElDr.Ritterobservóqueengenerallashormonasestimulantesdelcrecimientosólosepermitían
envacunos adultos yterneros decarne, ynoenlasvacas lecheras lactantes. Foxcroft yHess(1986)
señalaban que,porlomenos enelcasodelashormonas naturales, laconcentración deresiduos de
loscompuestos administrados odesusmetabolitos enlosproductos animales erainsignificante en
comparación conlosniveles delosmismos esteroides aloscuales estaba normalmente expuesto el
serhumano. Estopodía ocurrir: i)obiencomo consecuencia delatasadeproducción endógena de
esteroides sexuales enlosseres humanos, ii)obiendebido alosesteroides presentes enlacarne y/o
losproductos lácteos procedentes deanimales notratados.WT/DS26/R/USA
Página 162
Pregunta 13
¿Qué factores oprocedimientos deberán tener encuenta loscientíficos para evaluar
adecuadamente losposibles efectos desfavorables paralasalud humana derivados delusodelas
hormonas encuestión?
6.142 ElDr.André respondió quelaevaluación adecuada delosefectos desfavorables potenciales
paralasalud humana derivados delusodelashormonas objeto decontroversia "debería sermásrigurosa
queladelosmedicamentos veterinarios corrientes, debido aladuración desuusoyalaslimitadísimas
ventajas paralasalud, encasodehaberlas, delasespecies destinatarias".195Loscientíficos deberían
tener encuenta todos losdatos disponibles enesemomento alahora deexaminar losefectos
desfavorables decadaproducto (véase larespuesta alapregunta 8),susmetabolitos ysusmecanismos
deacción, incluida suactuación anivel deexposición. Sedeberían comparar lascaracterísticas de
losmetabolitos específicos deunaespecie, utilizando (enlamedida deloposible) unacombinación
deexperimentos invivoeinvitro.Losestudios deberían incluir ensayos dealimentación alargo plazo
paraexaminar laexposición alolargo detodalavida. Todos losestudios setendrían querealizar
concombinaciones delashormonas objeto decontroversia antes desuregistro, afindeobtener datos
devalor. Había queensayar losefectos deltratamiento sobre lacinética deotros medicamentos
corrientes. Sedebían comenzar estudios epidemiológicos enelserhumano conrespecto alaincidencia
decáncer ydeotras enfermedades relacionadas conlashormonas.
6.143 ElDr.Arnold señaló quesedeberían estudiar losfactores siguientes: datos farmacocinéticos,
incluido elmetabolismo enanimales deprueba yanimales destinatarios, yaserposible enelserhumano;
datos (preferiblemente cuantitativos) deestudios toxicológicos bienconcebidos enespecies animales
adecuadas, coninformación sobre lagenotoxicidad/carcinogenicidad yniveles sinefectos hormonales;
estudios deinocuidad enanimales destinatarios; ensayos deeficacia; estudios epidemiológicos yotras
observaciones pertinentes enelserhumano; estudios delacinética delosresiduos; presencia natural
yexposición humana teniendo encuenta todas lasfuentes, incluida laproducción endógena delamisma
sustancia odeotraconunmecanismo deacción semejante; experiencia delhistorial delusoenla
medicina humana yveterinaria (siprocedía); ycondiciones deusoconocidas opropuestas.
Laautorización delacomercialización sedebería darsóloaproductos rigurosamente formulados (no
alosprincipios activos). Lascondiciones deusosedeberían fijardemanera obligatoria enelproceso
deaprobación.
6.144 ElDr.Lucier respondió quehabía varios factores quesedebían estudiar oevaluar
sistemáticamente cuando nosedispusiera delainformación necesaria paralaevaluación delriesgo
debido alashormonas encuestión. Eranespecialmente preocupantes losriesgos potenciales decáncer
yotros efectos (reproducción, desarrollo, enfermedades cardiovasculares, etc.). Sedebería tener en
cuenta además lainformación acerca desusefectos engrupos depoblación sensibles. Lasensibilidad
podía deberse aunapredisposición genética (presencia oausencia degenes desusceptibilidad alcáncer),
laedad(fetos, niños oancianos), elsexo, unasituación patológica presente, lanutrición ylaexposición
simultánea aotrosproductos químicos. Esosfactores sedebían tenerencuenta, sibiennoeraprobable
quesepudiera obtener todaestainformación paracadaunodeloscompuestos.
6.145 ElDr.McLean observó quelosprotocolos deprueba utilizados enpaíses como los
Estados Unidos, elCanadá, elReino Unido, Australia yporelJECFA eranadecuados paraevaluar
losefectos delusodelashormonas sobre lasalud humana. Además, había queformular programas
devigilancia delosresiduos paragarantizar quelaconcentración delospresentes enlacarne fuera
inferior acualquier LMR quesehubiese establecido.
195Bridges, Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 250deltexto inglés.WT/DS2 6/R/USA
Página 163
6.146 ElDr.Ritter señaló queloscientíficos tenían encuenta unamplio conjunto deefectos finales
toxicológicos yprocedimientos deevaluación delriesgo alahoradeestimar losposibles efectos
desfavorables paralasalud humana delosresiduos detodos losproductos químicos, coninclusión
delashormonas anabólicas, otros medicamentos veterinarios ylosplaguicidas. Losfactores ylos
procedimientos adecuados paralaevaluación delosposibles efectos desfavorables enlasalud humana
comprendían estudios detoxicidad enlosquesefijaban lospuntos siguientes: quéórganos osistemas
eranlosmásvulnerables alosefectos tóxicos yenquécondiciones deexposición; características de
cualquier daño y/oenfermedad producido yrelación dosis-respuesta; tiempo transcurrido hasta su
aparición ycualquier progresión delefecto desfavorable; mecanismos responsables dedicho efecto
desfavorable; importancia delefecto desfavorable observado enanimales deexperimentación para
elserhumano; posibles repercusiones delosmecanismos biológicos queprovocaban elefecto
desfavorable, peroque,gracias aladosisutilizada, noeranpertinentes paralaevaluación delosefectos
biológicos enelserhumano (estoeraparticularmente importante paralashormonas encuestión, que
sóloestaban relacionadas conefectos desfavorables adosis quenoseconsideraba quetuvieran
importancia paralaevaluación delosefectos enlasalud humana delosresiduos enlosalimentos);
sieraapropiado estudiar losefectos desfavorables observados enfunción deunmecanismo deumbral
osimásbieneramásprobable unmecanismo genotóxico yporconsiguiente unmecanismo deumbral
seríaunmodelo deriesgo inadecuado.
6.147 ElDr.Ritter observó además quetambién podría serpertinente establecer silanaturaleza del
residuo sepodía distinguir delosniveles endógenos normales, aspecto particularmente importante para
elusodelashormonas gonadales naturales, quenormalmente producían concentraciones deresiduos
delorden delosquetenían losanimales notratados; siexistían métodos apropiados yfidedignos para
laestimación ylavigilancia delosresiduos delashormonas trassuusocomo estimulantes del
crecimiento; yelconocimiento delaincertidumbre inherente almodelo deevaluación delpeligro y
elriesgo.
Pregunta 14
¿Cuáles sonlosposibles peligros, siloshay,para lasalud humana oanimal delusode
grandes cantidades odosissuperiores alasrecomendadas decualquiera delasseishormonas objeto
decontroversia? ¿Ydelaadministración dedichas hormonas siguiendo pautas contrarias alas
buenas prácticas ganaderas y/oveterinarias? ¿Existe algún incentivo odesincentivo para que
losagricultores utilicen cantidades superiores alasespecificadas enlaetiqueta delosfabricantes
opara queadministren dichas hormonas siguiendo pautas contrarias alasbuenas prácticas
ganaderas y/oveterinarias? ¿Tienen ustedes conocimiento dealguna prueba dedicho usopor
parte delosagricultores?
6.148 ElDr.André indicó queunadosificación máselevada, unavíadeadministración distinta de
larecomendada(otralocalizaciónparalosimplantes,solucionesinyectablesdehormonas,etc.),períodos
desuspensión máscortos, etc.,enpocas palabras, cualquier incumplimiento delasbuenas prácticas
ganaderas y/oveterinarias, podría inducir niveles máselevados deresiduos ocambios enlas
características delosmetabolitos. Probablemente, laprimera consecuencia sería unamodificación
delcomportamiento y/olasalud delanimal. Erarazonable pensar queuncontenido másaltoderesiduos
enlacarne aumentaría elriesgo paralasalud humana.
6.149 Elefecto anabólico delashormonas encuestión eraproporcional aladosificación, conun
efecto máximo. Losagricultores trataban deobtener mayores efectos mediante laadministración de
másimplantes delosrecomendados, aunque noestaba demostrado queconunadosis doble, incluso
deadministraciónúnica,seobtuvieraunarespuestamejor.Enalgunoscasos,laadministraciónparenteral
(porejemplo, unainyección intramuscular) producía unefecto másrápido quelosimplantes, ymediante
estesistema losagricultores trataban deobtener resultados másrápidos. Losdesincentivos paraqueWT/DS26/R/USA
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losagricultores noadministrasen cantidades másgrandes serían unadisminución delarelación
beneficios-costos, peronormalmente losimplantes eraneconómicos. Enpaíses donde seutilizaban
como estimulantes delcrecimiento, laimposición desanciones porladetección deconcentraciones
máselevadas deresiduos enlosproductos cárnicos encomparación conlosLMR podían tenerasimismo
efectos disuasorios sobre losagricultores. Cuando sehabían permitido enFrancia cinco delasseis
hormonas objeto decontroversia, laexperiencia había sidoquelosagricultores trataban deadministrar
unasegunda dosis mástarde. Norespetaban elperíodo desuspensión einyectaban otradosis ala
mitad delperíodo teórico establecido. Sinduda, veían ventajas enello,porque elefecto eramás
prolongado enesemomento. ElDr.André informó también dequedurante loscuatro ocinco años
quehabía durado elpermiso paraadministrar esashormonas como estimulantes delcrecimiento en
Francia, había proseguido elusoindebido deotras hormonas yhabía existido unmercado negro.
6.150 ElDr.Arnold observó queexistían unosmárgenes deseguridad considerables enlosLMR
establecidos paralosresiduos sintéticos. Siempre queseobservasen las"buenas prácticas", laingesta
diaria máxima teórica deresiduos calculada ascendería másomenos al5porciento delaIDApara
elzeranol yelacetato detrembolona. Sehabía puesto demanifiesto quelaimplantación deunadosis
dezeranol alrededor decinco veces superior alarecomendada prácticamente notendría efecto sobre
laconcentración máxima deresiduos enelmúsculo yenelhígado denovillos sacrificados sólocinco
díasdespués delaimplantación. Cuando seadministraba porvíaintravenosa anovillos unadosis total
másde100veces superior alarecomendada, dividida enseisdosis alolargo detresdías, yse
sacrificaban losanimales tresdíasdespués delaúltima dosis, elconsumo decarne deesosanimales
tampoco habría producido unaingesta deresiduos dezeranol porencima delosvalores delaIDA.196
Losestudios disponibles enlasreuniones 32ªy34ªdelJECFA ponían demanifiesto quelosresiduos
detrembolona eranmáximos sisehacía laimplantación alasnovillas pocoantesdelsacrificio (15días).
Conrespecto alaingesta máxima teórica calculada, nohabía diferencia porelhecho dequeelimplante
fuera elprimero oelsegundo querecibía elanimal. Apartir deestos datos, parecía pocoprobable
queincluso elusofrecuente dedosis másaltasodosis repetidas, oelsacrificio delosanimales antes
deltiempo recomendado traslaimplantación pudiera darlugar aqueelconsumidor ingiriera una
concentración deresiduos superior alaIDA. Paralastreshormonas idénticas alasnaturales, los
márgenes deinocuidad (ingesta teórica deresiduos encomparación conlastasasdeproducción endógena
delossectores mássensibles delapoblación) eranmucho máselevados queparalassintéticas.
6.151 ElDr.Arnold noteníainformación conrespecto alacetato demelengestrol, nitampoco con
respecto alosincentivos odesincentivos paraquelosagricultores utilizasen combinaciones o"cócteles"
ilegales deesashormonas. Sibienesosgránulos yotrosdispositivos sehabían formulado paraobtener
unosresultados máximos cuando serespetaba ladosis, estonoimpedía necesariamente quealgunos
agricultores utilizasen másimplantes. Ahora bien, estonodabalugar necesariamente aunosniveles
deresiduos mayores enlacanal. Porotraparte, estaba claro quesiseinyectaba directamente una
cantidad doble, todas lasconcentraciones enelplasma ylostejidos aumentaban, nonecesariamente
demanera lineal, perosísignificativa. Éstaeraladiferencia entre eldispositivo deliberación lenta
(como unimplante enlaoreja) ylainyección directa. Porotraparte, laliberación alargo plazo de
dosis altaspodría influir enlaspautas desecreción dehormonas enelcuerpo delanimal, yparaeso
seutilizaban dichos compuestos.
6.152 ElDr.Lucier señaló quecualquier aumento enlamagnitud delaexposición probablemente
incrementaría laposibilidad deriesgo, peroquenoseconsideraba calificado pararesponder alresto
delapregunta.
196Estudio FAO: Alimentación yNutrición, Nº41,páginas 44-45, FAO (1988).WT/DS2 6/R/USA
Página 165
6.153 ElDr.McLean respondió quelashormonas encuestión, conlaexcepción delacetato de
melengestrol, noseabsorbían biencuando selasadministraba porvíaoral. Lasdosis desorbitadas
podían tener efectos sobre losconsumidores decarne, perodichos efectos probablemente serían leves
ypasajeros ypodrían pasar inadvertidos. Ladosis prescrita enlas"buenas prácticas" erasuficiente
paraproducir unarespuesta comercialmente satisfactoria, ysuperar estadosis noconllevaba ventajas.
Ladosis propuesta porelpatrocinador permitía obtener larespuesta óptima y,porconsiguiente, dentro
deunoslímites, noeranecesario oventajoso administrar unadosis superior alarecomendada. Los
organismos dereglamentación examinaban también losefectos delasobredosis durante elproceso de
registro. Lamayor parte dedichos organismos, incluido elJECFA, exigían queenlosdatos para
elestablecimiento delosresiduos setuviera encuenta laproporción deladosis enexceso sobre la
normalmente utilizada (engeneral eldoble como mínimo, yaveces más), demanera quesepudiera
observar elefecto delasobredosis olasvariaciones delaingesta. Enpaíses donde sepermitía eluso
deestos productos, seorganizaban campañas formativas bienideadas paralosagricultores sobre el
usocorrecto ylasrazones porlascuales nosedebían superar lasdosisprescritas, asícomo lassanciones
previstas encasodeinfracción. Losresultados delosestudios delosresiduos ponían demanifiesto
que,engeneral, noseexcedían losLMR. EnAustralia, sehabían analizado latrembolona yelzeranol
enestudios deresiduos quetenían porobjeto demanera muyespecífica ladetección deinfracciones,
yenningún intento ofinalidad sehabían producido casos deinfracción. Incluso sisehacía unuso
indebido, yestoeradifícil dedemostrar, losresiduos tampoco excedían elLMR. Unasituación
semejante sedabaconlashormonas naturales, porque noeraposible determinar sisehabía producido
alguna infracción ono,debido aquelasconcentraciones detectadas enlacanal quedaban dentro de
losvalores normales.
6.154 ElDr.McLean observó, sinembargo, queenlospaíses donde nosecontrolaba elusoniexistían
campañas deformación delagricultor yenlosqueeradifícil imponer unasanción, elLMR sesuperaba
demanera considerable. Unodelosfactores importantes delalegalización deestos productos era
larealización deunacampaña deformación ylapuesta enmarcha deprocedimientos devigilancia
paraasegurar quenosesuperase elLMR. Loqueeraimportante conellímite máximo deresiduos
eracomprender quesetrataba deunlímite jurídico ynounlímite paralasalud. Enotras palabras,
lasuperación delLMR norepresentaba unpeligro paralasalud, sinomásbieneraunlímite porencima
delcuallasautoridades tomarían medidas. Sinembargo, lasuperación delLMR noseconsideraba
unabuena práctica.
6.155 ElDr.Ritter señaló queeramuydifícil, sinoimposible, estimar lospeligros potenciales que
podrían estarrelacionados conunaadministración dehormonas contraria alasbuenas prácticas, puesto
quelamagnitud delposible peligro estaría relacionada conlanaturaleza, elgrado, lafrecuencia yla
magnitud delaadministración incorrecta. Sehabía indicado queenelcasodelashormonas anabólicas,
yutilizando implantes disponibles comercialmente, laimplantación repetida influía sóloligeramente
enelperfil delosresiduos.197Igualmente, ladosis completa ymedia dosis producían enlostejidos
comestiblesconcentracionesdehormonassemejantes,queenelcasodelashormonasendógenasquedaban
dentro delosvalores fisiológicos. Porotraparte, elusoilegal einadecuado deestradiol podría producir
niveles deresiduos 300veces superiores aloslímites detolerancia establecidos, yapesar detodoera
prácticamente imposible detectar cualquier peligro paralaspersonas queconsumieran carne deanimales
tratados conzeranol.198Delamisma manera, cuando seimplantaba enterneros castrados zeranol de
acuerdo conlosprocedimientos recomendados, elmargen deseguridad paraelconsumo deproductos
comestibles erasuperior a25.000 y150.000 paraelhígado yelmúsculo, respectivamente. Sibien
estetrabajo noabordaba específicamente lacuestión delabuso potencial, losgrandes márgenes de
seguridad postulados porlosautores parecían indicar que,incluso encircunstancias limitadas deabuso,
197Hoffman yEvers (1986).
198Truhaut etal.(1985).WT/DS26/R/USA
Página 166
noeraprobable queseexpusiera alosconsumidores ariesgos inaceptables.199Enpaíses donde eluso
deestashormonas,lasseishormonasenparticular,habíaestadopermitidoduranteunperíodoprolongado
detiempo, sobre todoenelCanadá ylosEstados Unidos, losprogramas devigilancia yobservancia
quesehabían aplicado durante muchos añosdemostraban demanera contundente quelosniveles de
residuos quedaban totalmente dentro deloslímites recomendados ycasinunca sehabía informado de
residuos quellevaran ainfracción, esdecir, residuos indicativos dealgún abuso. Parecía que,almenos
enlasjurisdicciones donde elusoestaba permitido, prácticamente nunca sehabían dadocasos deabuso.
Endichos países había unpequeño número decasos aislados deresiduos motivo deinfracción.
Pregunta 15
¿Cuáles sonlasconsecuencias encuanto aposibles peligros paralasalud humana yanimal
delusodecombinaciones comercializadas legalmente, silashubiera, ode"cócteles" ilegales de
lasseishormonas objeto decontroversia paraestimular elcrecimiento delosanimales? ¿Sehan
sometido lascombinaciones comercializadas legalmente almismo régimen depruebas quesus
componentes individuales? ¿Existe algún incentivo odesincentivo paraquelosagricultores utilicen
combinaciones o"cócteles" ilegales deesashormonas?
6.156 ElDr.André respondió quenoseconocían consecuencias específicas derivadas delusode
combinaciones comercializadas legalmente. Siexistían peligros potenciales podrían deberse alosefectos
sinérgicos oaditivos delosresiduos. Estarespuesta eraválida asimismo paralos"cócteles" ilegales
delasseishormonas enlosquepodían estarpresentes másdedoscomponentes. Sinembargo, había
otropeligro potencial importante delusosistemático deestas combinaciones: suutilización podía
producir modificaciones delosparámetros cinéticos deotros medicamentos. Porejemplo, estaba
demostrado quelatrembolona ylatestosterona reducían drásticamente latasadeeliminación dela
sulfametacina, eltrimetoprim ylaantipirina encabras, conresultados experimentales contrarios en
ratas. Enconsecuencia, lasconcentraciones delosresiduos podrían superar losLMR enelmomento
delsacrificio, incluso enelcasodequeserespetasen losperíodos desuspensión establecidos.200
Recientementesehabíapuestodemanifiestoenternerosunaumentoderesiduosß-agonistasenelhígado,
debido altratamiento concomitante conestradiol.201
6.157 ElDr.André eraconsciente dequeelJECFA sólohabía ensayado unacombinación (acetato
detrembolona +estradiol) enelcontexto deladeterminación deresiduos ennovillos. Nosehabía
sometido aprueba ninguna otracombinación, perosehabían realizado ensayos toxicológicos de
componentes porseparado. Había pruebas deefectos sinérgicos decombinaciones dehormonas ylos
mecanismos estaban bienestudiados. Porejemplo, enlaterapia endocrinológica enelserhumano
seutilizaban combinaciones dedostipos dehormonas, estrógenos yprogestágenos; losestrógenos
inducían lasíntesis dereceptores específicos delosprogestágenos, queluego podían ejercer suacción
específica. Sehabían formulado combinaciones comercializadas legalmente sobre labasedelosefectos
sinérgicos desuscomponentes enlaestimulación delcrecimiento.
6.158 Losorganismos oficiales decontrol informaban confrecuencia deincentivos paraquelos
agricultores utilizasen combinaciones (comercializadas legalmente) o"cócteles" ilegales deestas
hormonas, puesto quelosagricultores tendían apensar quecuantas máshormonas utilizaran mayor
seríaelefecto anabólico. Además, lasinteracciones entreesashormonas yotrosparámetros bioquímicos
199Sundlof yStickland (1986).
200VanMiert (1988).
201Kuiper, Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 377deltexto inglés.WT/DS2 6/R/USA
Página 167
endógenos (porejemplo, loscorticoides, losfactores decrecimiento semejantes alainsulina, etc.)
erandegranimportancia paralasalud humana ysepodían documentar.
6.159 ElDr.Arnold observó queseregistraban combinaciones fijasenforma demedicamentos
rigurosamente formulados yqueerandiferentes delasmezclas ilegales paralasquesehabía acuñado
enEuropa elnombre de"cóctel". Lascombinaciones fijasnosóloseutilizaban paraestimular el
crecimiento,sinotambiénconfinespermitidosenEuropa.Losorganismoscompetenteshabíanaprobado
yregistrado estascombinaciones envirtud desusrespectivas reglamentaciones paralosmedicamentos
veterinarios. Elsolicitante teníaquejustificar lacombinación ydemostrar lacalidad, laeficacia, la
seguridad paralosanimales destinatarios ylainocuidad paraelconsumidor deestos productos antes
dequesepudieran comercializar. Paraesostipos deproductos comercializados, nohabía pruebas
dequeconstituyeran unpeligro paralasalud humana.
6.160 ElDr.Arnold informó quelosefectos farmacodinámicos ytóxicos deprácticamente todas
lascombinaciones posibles deestrógenos, progestágenos yandrógenos sehabían estudiado enanimales
enteros, órganos, cultivos detejidos ydecélulas yotros sistemas invitroenunagranvariedad de
condiciones. Sehabían obtenido numerosas pruebas tanto deefectos sinérgicos como antagónicos.
Dichos efectos desempeñaban fisiológicamente importantes funciones enlaendocrinología yel
metabolismo. Losconocimientos actuales deesosfenómenos ponían claramente demanifiesto que
lapreocupación acerca delpeligro paralasalud humana derivado delascombinaciones decantidades
insignificantes deresiduos enlacarne erainjustificada.
6.161 Elflorecimientodelmercadogrisdeotrosmedicamentosveterinarios,porejemploenAlemania,
ponía demanifiesto quelosagricultores trataban deevitar loscanales dedistribución oficiales cuando
compraban productos decalidad elevada conotrotipodelicencia, principalmente conobjeto deahorrar
costos yevitar tener quepagar alveterinario. Hasta quépunto secumplían las"buenas prácticas"
seguía siendo todavía untemacontrovertido. Parecía, sinembargo, quenosehabía infringido toda
lareglamentación alavez. Lasituación conlosproductos prohibidos (porejemplo, lashormonas,
elcloranfenicol) yconlosdeusoindebido (porejemplo, elclembuterol) eracompletamente diferente.
Había claramente unmercado negro enelquepredominaban "productos sucios". Ladisponibilidad
deproductos alternativos autorizados deprecio razonable podía serunincentivo paraquemuchos
agricultores legalizasen susprácticas. Queesoeliminase los"cócteles" ilegales, cuando yasehabía
desarrollado elmercado negro eraalgototalmente imprevisible.
6.162 ElDr.Lucier señaló quehabía queinvestigar concretamente elaspecto delarespuesta sinérgica
yantagónica alascombinaciones dehormonas endógenas yexógenas. Teniendo encuenta los
conocimientos actuales, eraprobable queexistieran interacciones, peroeraimposible establecer con
uncierto grado deconfianza silainteracción paraunacombinación determinada seríasinérgica, aditiva
oantagónica. Había pocas pruebas queindicasen laexistencia derespuestas sinérgicas, sibienno
sehabía demostrado laimportancia deestosresultados paralasalud humana. ElDr.Lucier observó
quelasmismas combinaciones dehormonas, adeterminados niveles, podrían tener algunos efectos
desfavorables yotros positivos paralasalud.
6.163 ElDr.McLean respondió quelosorganismos dereglamentación habían examinado las
combinaciones comercializadas legalmente paraasegurar quelosresiduos noexcedieran losniveles
observados enanimales normales olosLMR prescritos. Sehabían observado efectos sinérgicos de
estimulación delcrecimiento enanimales tratados. Los"cócteles" ilegales seencontraban
fundamentalmente enpaíses donde estaba prohibido elusodehormonas, loquedaba lugar al
establecimiento deunmercado ilegal. Noseutilizaban normalmente donde sepodía disponer dela
gama completa demedicamentos, porque noeraventajoso elusodemedicamentos ilegales cuando
losproductos registrados solían sermáseconómicos ydecalidad másuniforme.WT/DS26/R/USA
Página 168
6.164 ElDr.Ritter observó quecuando lashormonas estimulantes delcrecimiento seutilizaban
combinadas eseusonoalteraba losLMR existentes recomendados anivelinternacional oestablecidos
porlosorganismos nacionales dereglamentación y,porconsiguiente, noeraprobable queelusode
lascombinaciones dehormonas tuviera consecuencias desfavorables directas paralasalud humana.
Enelcaso deloscócteles "ilegales", eraimposible especular sobre laposibilidad deefectos
desfavorables, tantoparalasalud humana como animal, puesto quedicho potencial dependería delas
características delcóctel, laespecie utilizada, ladosis, lafrecuencia yduración delusoyunaserie
defactores deotrotipoquenosepodían imaginar.
6.165 Engeneral, lasevaluaciones delainocuidad (toxicología) delosmedicamentos, losplaguicidas
yotros contaminantes delosalimentos sellevaban acabosobre compuestos únicos, másquesobre
combinaciones. Había algunas razones paraestecriterio, entre ellaselconocimiento farmacológico
ybioquímico dequelatoxicidad asociada acombinaciones probablemente noproduciría efectos mayores
quelasuma deloscomponentes individuales. Desde unpunto devista máspráctico, eradifícil
contemplar lagranvariedad decombinaciones posibles queserían objeto deprueba. Porúltimo, habida
cuenta dequeenlaproducción yventa delasdistintas hormonas estimulantes delcrecimiento podrían
intervenir intereses comerciales contrapuestos, losintereses depropiedad podrían dificultar las
evaluaciones toxicológicas delascombinaciones. Enalgunos casos sehabía evaluado laeficacia de
combinaciones dehormonas. Enelcasodelascombinaciones detrembolona conzeranol oestradiol,
porejemplo, sehabía encontrado quei)lascombinaciones eranequivalentes entorosjóvenes ynovillos,
ii)losproductos anabólicos abasedeestradiol eranmásefectivos enlasterneras decarne yiii)la
composición ylacalidad delacarne nosemodificaba porelusodecombinaciones cuando secomparaba
conunusodeunasustancia aislada.202Como concualquier medicamento oconcualquier combinación
ilegal, losagricultores aveces tenían laimpresión incorrecta dequelascombinaciones cuyousono
sehabía aprobado podrían proporcionar unaeficacia notablemente másaltaquelasautorizadas. Esa
utilización inadecuada decócteles ilegales podría afectar altiempo desuspensión yaloslímites de
losresiduos y,enalgunas circunstancias, podría darlugaraqueelacatamiento ylaobservancia actuaran
como desincentivos paraelusodecócteles noautorizados. ElDr.Ritter observó quesedebía reconocer
asimismo quelabúsqueda deunrendimiento mayor podría inducir aquealgunos productores utilizasen
combinaciones demedicamentos noautorizadas.
6.166 ElDr.RandellindicóqueenlasmonografíasquehabíapreparadoelJECFAparasu32ªreunión
seindicaba claramente quesehabían realizado ensayos deimplantes mixtos, asícomo desustancias
aisladas.ElJECFAhabíaexaminadomezclascomoestradiolcontestosterona,estradiolconprogesterona,
benzoato deestradiol conpropionato detestosterona yestradiol conacetato detrembolona enelapartado
delasevaluaciones delestradiol. Aesasalturas, elJECFA conocía dichas mezclas ylosexpertos estaban
estudiando entonces lafarmacocinética deesosproductos amedida quelosmetabolizaban yexcretaban
gradualmente losanimales. Además, entrelainformación dequedisponía elJECFA figuraban estudios
decarcinogenicidad detodos losproductos dequesetrataba.
Pregunta 16
¿Qué sustancias, además deloscompuestos hormonales encuestión, están presentes en
losproductos disponibles comercialmente como estimulantes delcrecimiento delosanimales?
¿Tienen algún posible efecto desfavorable sobre lasalud humana yanimal? Pregunta 33:En
relación conlapregunta 16,¿hayotras sustancias enimplantes humanos potencialmente peligrosas
para lasalud?
202Bouffault yWillemart (1983).WT/DS2 6/R/USA
Página 169
6.167 ElDr.André observó quesilapregunta serefería aexcipientes oasubproductos potenciales
desíntesis, esosdatos, como lapropiedad delosfabricantes, seguían siendo confidenciales. Enrelación
conelusosimultáneodeotrosmedicamentoscomercializadosparaestimularelcrecimiento(porejemplo,
losantibióticos), laconcentración desusresiduos sepodía modificar mediante elusodehormonas
(véase larespuesta alapregunta 15),demanera quepodrían aparecer posibles efectos desfavorables
paralasalud humana.
6.168 ElDr.Arnold indicó queseutilizaban otros estimulantes delcrecimiento (antibacterianos),
envirtud delalegislación sobre aditivos depiensos delaComunidad Europea (porejemplo, flavomicina,
virginiamicina, cinc-bacitracina, salinomicina, monensina, lasalocida). Elproceso deexamen estaba
centralizado. Siesosaditivos seusaban correctamente, noseconocían efectos desfavorables potenciales
paralasaludhumana oanimal. Elglucopéptido avoparcina sehabía retirado recientemente como medida
precautoria, debido aalgunas sospechas dequelaresistencia alosglucopéptidos debida alusoenla
producción animal sepodía transferir aenterococos patógenos delserhumano.
6.169 ElDr.Lucier respondió queseconocían muchos casos enquelapresencia desustancias
estrogénicas sedebía aproductos vegetales, plaguicidas ycontaminantes industriales. Eraprobable
quelapotencia estrogénica deesassustancias, consideradas enconjunto, fuera superior aladelos
residuos enlacarne delasseishormonas encuestión.
6.170 ElDr.McLean declaró queexistían varios componentes noactivos utilizados enlosimplantes
paraasegurar laliberación delmedicamento alolargo detodaladuración delimplante. Entre ellos
figuraban unexcipiente delmedicamento yunamatriz inerte queconstituía elimplante. Aprobaban
laformulación losorganismos dereglamentación decadapaís. Loscomponentes seutilizaban con
frecuencia enlaformulación demedicamentos paraelserhumano ydeotros paraanimales ysehabía
determinado suinocuidad.
6.171 ElDr.Ritter respondió quelacomposición delosproductos disponibles enelmercado por
logeneral estaba considerada como información dedominio privado. Enconsecuencia, noseconocía
directamente laidentidad delassustancias distintas delashormonas quepudieran estarpresentes en
laspreparaciones dehormonas disponibles enelmercado.
Pregunta 17
¿Cuáles sonlasconsecuencias paralasalud delaspersonas olosanimales delosresiduos
procedentes deimplantes malcolocados odeunaadministración inadecuada, esdecir, cuando
seadministraba demanera diferente delaindicada enlaetiqueta delfabricante, paracualquiera
delasseishormonas objeto decontroversia?
6.172 ElDr.André indicó queelconsumo decarne (odecualquier preparación alimenticia concarne)
quecontuviera unimplante malcolocado podía serunpeligro paralasalud humana, enparticular para
losniños, losfetos, lasmujeres embarazadas olaspersonas coninmunodeficiencia. Laadministración
inadecuada decualquiera delasseishormonas objeto decontroversia podía cambiar lacinética dela
eliminación deesashormonas einducir acontinuación niveles máselevados deresiduos. Sisetratara
deusoindebido sistemático, podría representar unpeligro realparalasalud.
6.173 ElDr.Arnoldobservóqueestopodríaserpreocupantesólocuandolamalacolocación(estímulo
delcrecimiento) olaadministración inadecuada (terapia, tratamiento zootécnico) llevara alconsumo
deunimplante completo odeunpunto deinyección. Encasocontrario, losresiduos quequedasen
enlacanal delosrespectivos animales notendrían efectos, incluso enelcasodequefueran másaltos
deloquecabría esperar sisehubieran aplicado "buenas prácticas". Elcasopeorquesepodría dar
seríaqueseconsumiera unimplante reciente conestradiol ounésterdeestahormona, porque lasdosisWT/DS26/R/USA
Página 170
delosimplantes eransuperiores alasinyectadas conotros fines ylasdosis deestradiol activo que
seadministraban porvíaoraleranmásbajasquelasdosisrequeridas paraotrashormonas. Siseingiriera
ladosis completa deunavez,sólocabría esperar efectos transitorios enlosmecanismos de
retroalimentación. Seproducirían efectos hormonales claros siseelaborase unpunto deinyección
completo, porejemplo enunproducto abasedecarne, yloconsumiera todounamisma persona dividido
enporciones durante unpardedías.
6.174 ElDr.Lucierdeclaróquelosimplantesinadecuadosomalcolocadospodríanmuybienaumentar
laconcentración deresiduos, elevando deestamanera elriesgo potencial delashormonas encuestión.
Enlasestrategias preventivas contra elusoindebido había quecontar consupervisión veterinaria,
programas formativos, vigilancia yfuertes sanciones paracastigar elabuso.
6.175 ElDr.McLean respondió quesilosimplantes seingiriesen probablemente sedetectarían,
porque lamatriz nosepodía masticar. Sisetragasen, nosepodrían digerir yrecorrerían eltracto
gastrointestinal humano prácticamente inalterados. Lasconsecuencias delosimplantes malcolocados
notenían porquéserpreocupantes, yaqueamenudo eransubcutáneos yseeliminaban enelmomento
delsacrificio odelaelaboración. Afindefacilitar unaadministración correcta yfácil, lasempresas
farmacéuticas solían disponer deaplicadores. Unadelascaracterísticas delainyección subcutánea
enlaoreja eraquenoseproducía unareacción fuerte insitu.Estaba específicamente diseñada yse
habían llevado acabotodos losestudios deresiduos conelimplante inyectado enlaoreja. Elobjetivo
delainyección eraconseguir unaliberación prolongada ylentaaconcentración bajadurante unperíodo
detiempo. Estaba específicamente concebida paraello. Además, lasinyecciones normalmente se
implantaban enlaoreja porque eramuyfácilpalpar unabolita ounimplante debajo delapieldela
oreja, loquerepresentaba unasegunda manera deidentificar losanimales tratados.
6.176 ElDr.Ritter respondió quelashormonas estimulantes delcrecimiento sesolían administrar
como aditivos depiensos ocomo implantes. Enelcasodequelosimplantes secolocaran fuera del
lugar recomendado, eraposible quedichos puntos contuvieran concentraciones deresiduos
inaceptablemente altasenelcasodequeseutilizaran como alimento humano. Laselección delaoreja
ynodeotros lugares paralaimplantación sehacía porque erauntejido quenormalmente noentraba
enlacadena dealimentos yfacilitaba notablemente laidentificación delafuente delmaterial. Así
pues, eramuypocoprobable quelosresiduos enlospuntos deinyección, quepodrían sermucho más
elevados queenlostejidos normales, entrasen enelsuministro dealimentos. Elgrado enquesepudieran
superar lasconcentraciones aceptables deresiduos dependería dellugar exacto delaimplantación y
delperíodo desuspensión aplicado. Lasconsecuencias paralasalud humana dependerían asuvez
deesasdosvariables.
6.177 ElDr.Ritter indicó quelainyección ilegal depreparaciones deestradiol podía darlugar a
residuos enelpunto deinyección quesuperaran concreces loslímites detolerancia. Enelcasode
losaditivos parapiensos, elusoinadecuado podía llevar alaaplicación demedicamentos aprobados
enespecies noautorizadas ycondosis, combinaciones, duración delusoyperíodos desuspensión
incorrectos.Sinembargo,lainocuidadhumanaestabagarantizadamedianteelestablecimientodeniveles
máximos deresiduos, concentraciones consideradas inocuas paralaspersonas aunque seconsumieran
enlosalimentos durante todasuvida. Enelcasodequesepresentase algunas delascondiciones
inadecuadas deusomencionadas másarriba, yenlamedida enquedicho usoincorrecto repercutiera
enlaconcentración finalderesiduos, laseguridad humana quedaba garantizada mediante lavigilancia
adecuada delsuministro dealimentos paraqueserespetasen losLMR aprobados.WT/DS2 6/R/USA
Página 171
Pregunta 18
¿Cuáles sonlosefectos sobre laestimulación delcrecimiento delusodehormonas femeninas
enanimales machos yalcontrario? ¿Tiene esteusoposibles efectos desfavorables paralasalud
humana oanimal?
6.178 ElDr.André dijoquelosefectos estimulantes delcrecimiento delashormonas dependían
delsexo. Elusodehormonas masculinas combinadas confemeninas (razón 10:1) teníaenlasnovillas
unefecto anabólico máximo, sinproblemas decomportamiento sexual yviceversa. Enrelación con
lasalud humana, había quetener encuenta elnivel deresiduos cualquiera quefuese elsexodelos
animales destinados alaproducción decarne. Encuanto alasanidad animal, estaba demostrado que
elusodeestrógenos enmachos producía metaplasia escamosa, hiperplasia delostubos colectores e
hipertrofia fibromuscular delapróstata ylaglándula bulbouretral, hipertrofia fibromuscular ehipoplasia
delepitelio delasvesículas seminales yelepidídimo ytrastornos eneldesarrollo delostestículos.
Enhembras, eltratamiento conestrógenos provocaba metaplasia escamosa ehipertrofia fibromuscular
enlaglándula deBartholin, hiperplasia yactividad secretora enlavagina ylacérvix ytrastornos en
eldesarrollo folicular delosovarios. Esteúltimo efecto también sepodía observar cuando setrataban
lashembras conandrógenos, ylostrastornos deldesarrollo folicular delosovarios producían aveces
ovarios císticos.
6.179 ElDr.Arnold indicó queunacantidad suplementaria deestrógenos enmachos castrados
incrementaba latasadecrecimiento, presumiblemente mediante elaumento delosniveles endógenos
dehormona delcrecimiento, mejoraba laeficacia delospiensos yreducía elcomportamiento agresivo.
Latestosterona seutilizaba fundamentalmente parafrenar latasadeliberación deestradiol, porque
conlosimplantes nosepodían alcanzar losniveles sanguíneos necesarios paralaproducción deefectos
anabólicos. Noseconocían efectos desfavorables paraelserhumano. Elusoenlosanimales de
estimulantes delcrecimiento hormonalmente activos podría tener efectos secundarios enel
comportamiento deanimales aislados.
6.180 ElDr.Lucier observó quelosanimales querecibían sustancias estimulantes delcrecimiento
podían experimentar algunos efectos, posiblemente desfavorables. Entre ellos podían figurar la
feminización delosmachos ylamasculinización delashembras, enfunción delosefectos finales tanto
moleculares como biológicos. Estos efectos nosepresentaban enlaspersonas quecomían carne con
residuos delashormonas encuestión dentro delosLMR.
6.181 ElDr.McLean comentó quehabía unagranvariedad decombinaciones ydosis disponibles
paraunagama detiposdevacunos. Lascombinaciones estaban concebidas paraasegurar unarelación
dosis-respuesta máxima enlosanimales destinatarios. Dichas combinaciones sehabían sometido a
estudio paraasegurar quelaconcentración delosresiduos nosuperase losvalores prescritos.
6.182 ElDr.Ritter señaló quenoteníaconocimientos especializados enestesector.
Pregunta 19
¿Qué diferencia existe entre elusoterapéutico ozootécnico dehormonas permitido por
laComunidad Europea yelusopara estimular elcrecimiento, como sepermite enlosEstados
Unidos deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias, encuanto alas
cantidades administradas, losniveles deresiduos ylosposibles efectos desfavorables paralasalud
humana oanimal? Elusoterapéutico ozootécnico delashormonas encuestión enlaComunidad
Europea, ¿implica tratamientos engran escala (esdecir, elhatocompleto) orepetitivos?
6.183 ElDr.Andréobservóqueelusodehormonasconfinesterapéuticosozootécnicosyeldestinado
aestimular elcrecimiento noerancomparables pormuchas razones. Elnúmero deanimales tratadosWT/DS26/R/USA
Página 172
eradiferente, puesto queelusoterapéutico seaplicaba amuypocos animales. Parafineszootécnicos,
elnúmero eramáselevado, peroseguía siendo limitado. Nohabía tratamientos sistemáticos repetidos.
Paraestimular elcrecimiento, elnúmero deanimales parecía sergrande.
6.184 Además, elDr.André subrayó queelfuturo delosanimales tratados confinesterapéuticos
ozootécnicos oparaestimular elcrecimiento eramuydiferente. Enelprimer casolosanimales seguían
enlagranja durante meses oañosdespués deltratamiento, yelproblema delosresiduos nopreocupaba.
Laúnica situación comparable sedabaconelbenzoato deestradiol, paraelcual,sieltratamiento no
dabaresultado enunavaca, había queobservar unperíodo desuspensión dedosmeses. Enelsegundo
caso, losanimales sesacrificaban unassemanas omeses después deltratamiento. Porotraparte, las
condiciones dedistribución erandistintas. EnlaComunidad Europea, elusoterapéutico deesas
hormonas estaba particularmente reglamentado. Porúltimo, elDr.André señaló queninguno deesos
usosterapéuticos/zootécnicos modificaba laconcentración deresiduos dehormonas enlacarne engran
escala, como ocurría cuando seutilizaba paraestimular elcrecimiento. Ningún científico había afirmado
quefuera negativo utilizar esashormonas confinesterapéuticos; otracosadistinta erasuempleo en
granescala paraestimular elcrecimiento.
6.185 ElDr.Arnold respondió queladosistotalcontenida enunimplante deestradiol-17 eramucho
másaltaquelainyectada confinesterapéuticos debido aqueelimplante contenía lacantidad necesaria
paraunperíodo prolongado (porejemplo, 200días). Sinembargo, sobre unabasediaria, ladosis
inyectada eramucho máselevada y,porconsiguiente, losresiduos enlostejidos (excluido elpunto
deinyección)despuésdeltratamientoeranmuchomáselevadosencomparaciónconlosresiduosmedidos
enunmomento dadodespués delaimplantación. Enelcasodelaprogesterona ylatestosterona, no
sedisponía dedatos representativos quepermitieran establecer comparaciones. Conlaexcepción de
lasincronización delestro, setrataban animales individuales identificados.
6.186 ElDr.Lucier indicó queeraposible encontrar enelmomento delsacrificio niveles deresiduos
extraordinariamente bajos (prácticamente nodetectables) delashormonas silosanimales lashabían
recibido confinesterapéuticos (véase larespuesta alapregunta 3).
6.187 ElDr.McLean respondió queelusoterapéutico delashormonas generalmente requería la
administración dedosis mayores, queasuvezproducían concentraciones másaltasderesiduos. La
persistencia deesosresiduos dependía deladosis, laformulación yelpunto deadministración. A
menudo setrataban animales individuales ogrupos deanimales deunasolavez,peroraramente el
hatocompleto. Lostratamientos podían repetirse. Losanimales tratados sedebían identificar, afin
dequenoselossacrificase paraconsumo humano hastaquenohubiera pasado unperíodo desuspensión
adecuado. Amenudo había querechazar laleche. Cuando lashormonas seutilizaban paraestimular
elcrecimiento, losimplantes liberaban lentamente losprincipios activos ynunca seproducía una
elevación significativa delaconcentración dehormonas enlostejidos. Enelcasodelusoterapéutico,
estaselevaciones seproducían confrecuencia.
6.188 ElDr.Ritter respondió queladiferencia primordial entrelosusosterapéuticos y/ozootécnicos
delashormonas autorizados porlaComunidad, cuando seloscomparaba conelusoparaestimular
elcrecimiento, correspondía fundamentalmente alafrecuencia deluso,ladosis yelposible número
deanimales querecibían tratamiento. Entodos loscasos, losusosterapéuticos y/ozootécnicos solían
requerir dosis másbajas, aintervalos menos frecuentes yenunnúmero menor deanimales y,enel
casodelaComunidad, estaban restringidos alaadministración porunveterinario autorizado. No
obstante, porlomenos enelcasodelashormonas naturales, enelcriterio adoptado porlaComunidad
paralosusosterapéuticos y/ozootécnicos estaban previstas concentraciones deresiduos dentro dela
gama devalores quenormalmente seencontraban enlosanimales notratados. Sibienelfundamento
delusodeestas hormonas paraestimular elcrecimiento erabásicamente diferente, losresiduos
resultantes, sinembargo, también estaban totalmente dentro delagama fisiológica normal.WT/DS2 6/R/USA
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Pregunta 20
¿ConsideraquelascondicionesimpuestasporlaComunidadEuropeaparaelusoterapéutico
ozootécnico deesas hormonas permiten conseguir suobjetivo deevitar posibles efectos
desfavorables para lasalud humana debidos alosresiduos enlacarne procedente deanimales
tratados contalesfines?
6.189 ElDr.André comentó queestacuestión noestaba relacionada consuexperiencia científica
y,enconsecuencia, sólopodía darunaopinión personal. Cuando seutilizaban esashormonas con
finesterapéuticos ozootécnicos, suaplicación estaba acargo deveterinarios (obajosucontrol). Esto
garantizaba unempleo según lasindicaciones paralascuales habían sidoregistradas (esdecir, dosis,
víadeadministración, período desuspensión). Además, esashormonas seutilizaban enanimales
individuales oenhatos biendefinidos, normalmente parasincronizar elestro. Enesecaso, setrataba
deanimales reproductores quetenían unvalor elevado ysólosesacrificarían varios añosdespués del
tratamiento. Elproblema delosresiduos noerapreocupante enelcasodeesosanimales. Nosepodía
comparar conelusodedichas hormonas paraestimular elcrecimiento. Cuando seutilizaban confines
terapéuticos, esashormonas senecesitaban pararestablecer lasalud ylarelación costos/beneficios
eramuyelevada. Cuando losfineseranzootécnicos, laconsecuencia paraunagranmayoría delas
hembras eraquequedaban preñadas ylosanimales tratados sesacrificaban encasos excepcionales.
6.190 ElDr.Arnold indicó queseestaban sometiendo aexamen losproductos quesepodían utilizar
segúnloscriteriosestablecidosparaelprocesodeaprobacióndelosmedicamentosveterinarios,incluidos
losperíodos desuspensión establecidos. Siseobservasen lascondiciones aprobadas deuso,sepodrían
evitar losposibles efectos desfavorables paralasalud humana derivados delosresiduos enlosanimales
tratados.
6.191 ElDr.Lucier respondió quelasmedidas delaComunidad Europea paraelusoterapéutico
ozootécnico deestashormonas nopodían garantizar un"riesgo cero", sibienelriesgo potencial era
probablemente másbajoqueelderivado desuusocomo estimulantes delcrecimiento.
6.192 ElDr.McLean respondió quenoestaba muyfamiliarizado conlasprácticas delaComunidad.
Sinembargo, losestudios realizados sobre losresiduos deantibióticos habían puesto demanifiesto
quelaintervención deveterinarios enelcontrol ylaprescripción deestos productos enlasgranjas
nosiempre garantizaba quesecontrolasen losresiduos. Lamisma situación existiría probablemente
conlashormonas.
6.193 ElDr.Ritter recordó quelaComunidad permitía laadministración deestradiol, testosterona
yprogesterona aanimales confinesterapéuticos yzootécnicos sóloenunasdeterminadas condiciones
quelimitaban laadministración alosveterinarios, exigían elregistro deltratamiento eimponían un
período desuspensión suficiente. Habida cuenta deltipodecondiciones impuesto paradicho uso,
noeraprobable quesepudieran producir residuos debidos alaaplicación exógena dehormonas
gonadales. Sinembargo, elusodehormonas naturales como estimulantes delcrecimiento tampoco
produciría concentraciones deresiduos superiores alasquecabía esperar enanimales notratados.
Pregunta 21
¿Hay diferencia encuanto alosposibles efectos desfavorables para lasalud humana o
animal entre losresiduos deestashormonas administradas como aditivos depiensos ysusresiduos
cuando selasadministra mediante implantes oinyección?
6.194 ElDr.André señaló que,porloqueconocía, nosehabía estudiado elmetabolismo deestas
hormonas administradas como aditivos depiensos. Laproducción deresiduos implicaba quesehabíanWT/DS26/R/USA
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absorbido yqueeraneficaces ysemetabolizaban. Noobstante, suusocomo aditivo depiensos podía
representar unriesgo paralaspersonas potencialmente encontacto conesashormonas (fábricas,
agricultores, niños, etc.), yunriesgo paraelmedio ambiente.
6.195 ElDr.Arnold respondió queelacetato demelengestrol solamente seutilizaba como aditivo
depiensos. Elzeranol yelacetato detrembolona seutilizaban solamente como implantes.
Elestradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona seadministraban pordiferentes vías,incluidas la
inyección ylaimplantación. Eradifícil hacer comparaciones entre losefectos potenciales debidos a
lossistemas deadministración, porque había demasiadas variables enlaecuación (características
químicas, dosis, vía,formulación, especies destinatarias). Sitodos losusossellevasen acaboen
cumplimiento delascondiciones establecidas deuso,losresiduos quequedasen podrían considerarse
inocuos. Losmárgenes deseguridad podían variar enfunción delascondiciones ylasconsecuencias
debidas alincumplimiento delasprescripciones también podían serdiferentes.
6.196 ElDr.Lucier comentó quelosresiduos serían losmismos encuanto aestructura química,
sibiensusconcentraciones podían sercuantitativamente distintas.
9.197 ElDr.McLean observó queelcontrol delaadministración dehormonas alosanimales como
aditivos depiensos consistía eneliminarlas delospiensos enunmomento dado. Enlapráctica, debido
alosremanentes enlasinstalaciones demezcla depiensos yalosresiduos enlossilosdealmacenamiento
yenlosestablos dealimentación, nohabía unainterrupción brusca definida. Enelcasodelos
antibióticos, confrecuencia había queutilizar unainstalación dedicada exclusivamente alamezcla para
evitar quepasasen delospiensos tratados alosqueestaban sintratar. Ladosis absorbida podía variar
asimismo enfunción delaingestión dealimentos ylaabsorción intestinal. También había problemas
paramezclar conprecisión cantidades pequeñas deprincipios activos potentes através delospiensos.
Lainyección eramásexacta yfiable yenconjunto elmétodo preferible.
6.198 ElDr.Ritter respondió quelosposibles efectos desfavorables paralasalud humana se
relacionaban invariablemente conlosresiduos quesuperaban loslímites aceptables. Elusoadecuado
dehormonasestimulantesdelcrecimiento,comoimplanteobiencomoaditivodepiensos,podíaproducir
residuosque,siseseguíalaprácticarecomendadayaprobada,nodeberíansuperarlosnivelesaceptables,
conindependencia delmétodo osistema deadministración. Observó quelosimplantes malcolocados
podían impedir laidentificación adecuada deloslugares deimplantación enelmomento delsacrificio,
ydeestamanera sepodían producir residuos excesivamente elevados enlostejidos que,deotramanera,
sehabrían identificado yeliminado. Lalocalización adecuada delosimplantes, cuando secolocaban
deconformidad conlapráctica aprobada, nodebería producir residuos inaceptables, porloquehabría
pocas repercusiones sobre losposibles efectos desfavorables paralasalud humana, conindependencia
delmétodo olavíadeadministración.
Pregunta 22
Conrespecto alzeranol, latrembolona yelacetato demelengestrol, ¿cuáles sonloslímites
tecnológicos actuales dedetección y/ocuantificación delosresiduos? Esdecir, ¿cuál esla
concentración másbajaderesiduos quesepuede detectar?
6.199 ElDr.André observó queesashormonas estaban consideradas como sustancias prohibidas
clásicas (enelámbito delaComunidad Europea). Sevigilaban conmétodos cuyos límites dedetección
eraniguales osuperiores a2ppmm. Sinembargo, granparte delosmétodos queseutilizaban con
fines dedetección deesashormonas eraninmunológicos. Suslímites reales dedetección eran
normalmente inferiores a0,5ppmm. Losmétodos deespectrometría demasapermitían laconfirmación
delosresultados aesenivel. Porotraparte, utilizando técnicas dealtorendimiento, como la
espectrometría demasa deresolución alta,sepodrían alcanzar niveles dehasta 10ppb.WT/DS2 6/R/USA
Página 175
6.200 ElDr.Arnold respondió quelaslimitaciones tecnológicas permitirían lacuantificación de
determinados residuos enciertos tejidos aconcentraciones pordebajo de1ng/kg. Sinembargo, esto
nosepodría conseguir enunavigilancia rutinaria. Además, loslímites dedetección delosmétodos
actuales aplicados habitualmente podían variar deunpaísaotro(dentro deciertos límites). Eranpocos
losmétodos quesehabían estudiado encolaboración internacional deacuerdo conlosprotocolos
armonizadosinternacionalmente.Sólounospocosmétodosestabanvalidadoscompletamente,conarreglo
aloscriterios definidos porprimera vezporelCodex Alimentarius ymástardeadoptados porlaCEE
enlaDirectiva 85/592.
6.201 ElDr.McLeanexplicóqueseutilizabandostiposbásicosdeensayos.Losmétodosdedetección
seempleaban paraidentificar medicamentos enfunción demetabolitos deinterés. Éstos tenían un
rendimiento totalaltodemuestras ybuscaban lamanera deevitar falsos resultados negativos. Los
métodos deconfirmación proporcionaban unaidentificación inequívoca delmedicamento y/odelos
metabolitos deinterés. Elcosto delosanálisis eraconsiderablemente másaltoqueeldelosmétodos
dedetección. Esosmétodos seestaban reevaluando continuamente.
6.202 ElDr.Ritter respondió quesehabía descrito unametodología paraelacetato demelengestrol203
conunlímite dedetección de5ppmm yunlímite decuantificación de10ppmm, ambos engrasa,
tejido destinatario deesosresiduos. Sehabía informado delametodología decromatografía líquida
paraelacetato detrembolona204,conunlímite dedetección de2ppmm enelmúsculo yelhígado para
laß-trembolona yunlímite decuantificación de2ppmm enelmúsculo y4ppmm enelhígado yel
riñón parala-trembolona. Covey etal.(1988) habían descrito lametodología delacromatografía
degases/espectrometría demasa paraelzeranol conunlímite dedetección de0,1ppmm yunlímite
decuantificación de0,2ppmm enelhígado oelmúsculo. ElComité Mixto FAO/OMS deExpertos
enAditivos Alimentarios (OMS, 1988) informaba queelradioinmunoensayo podía detectar -y
-trembolona libreyconjugada aconcentraciones de75ng/kg entejidos. Elradioinmunoensayo se
consideraba engeneral como unmétodo adecuado paradetección solamente, mientras quelos
procedimientos analíticos tradicionales, como lacromatografía degases/cromatografía
líquida/espectrometría demasa, seconsideraban idóneos paraelanálisis deconfirmación.
Pregunta 23
¿Puede describir cómo seaplica laprohibición delaComunidad Europea enelmercado
interno comunitario, tanto oficialmente como enlapráctica? ¿Cuáles sonlascondiciones previstas
paralasexcepciones alaprohibición (esdecir, administración dehormonas confinesterapéuticos
yzootécnicos) envigor, tanto oficialmente como enlapráctica, enelmercado interno comunitario
yenlasfronteras delaComunidad Europea? ¿Cuál eselcontenido oficial yelefecto práctico
delprograma decontrol delaComunidad Europea quegarantiza quelosproductos importados
noreciban untratamiento másfavorable quelosproductos internos?
6.203 ElDr.André señaló queestapregunta noeradecarácter científico. Desde unpunto devista
personal, opinaba quehabía quetener encuenta elimportante número detalleres, congresos
internacionales (porejemplo, elcongreso sobre agentes anabolizantes deGante: 1992, 1993, 1994;
Euroresidue Ien1990; Euroresidue IIen1993, Euroresidue IIIen1996), elsistema deredes de
laboratorios ylosprogramas deinvestigación europeos, asícomo laformulación delossistemas de
garantía delacalidad enEuropa.
203Anderson yFesser (1996).
204Shih-Hsien Hsuetal.(1988).WT/DS26/R/USA
Página 176
6.204 ElDr.Arnold respondió que,desde suentrada envigor, laDirectiva delConsejo 86/469/CEE
fundamentalmente había armonizado elcontrol delosresiduos enlosanimales vivos yenlacarne.
Apartir de1987, losEstados miembros presentaban alaComisión todos losañosunplannacional
decontrol deresiduos actualizado parasuaprobación. Seinformaba también alaComisión delos
resultados obtenidos enloscontroles delosresiduos. LaDirectiva eramuyclara yrelativamente
inflexible conrespecto alaidentificación delassustancias ylasespecies deanimales quesehabían
decontrolar, asícomo enloqueserefería alnúmero demuestras quesedebían tomar. Pordesgracia,
unaparte importante delacapacidad analítica deloslaboratorios delosEstados miembros setenía
queutilizar periódicamente paravigilar sustancias quenorepresentaban necesariamente sectores
problemáticos reales (porejemplo, losestrógenos deestilbeno).
6.205 Labasecientífica delmuestreo, sinembargo, noeraclara yestaba sujeta adiferentes
interpretaciones. Aparentemente combinaba elementos deunsistema devigilancia estadístico conotros
principios. Elmodelo deinforme conrespecto alcontenido deresiduos notificado demuestras positivas
erasólosemicuantitativo. Enconsecuencia, losresultados nosepodían utilizar paracomparar la
situaciónenlosEstadosmiembrosdelaComunidadEuropeao,porejemplo,pararealizarunaevaluación
bruta delaexposición delosconsumidores europeos alosresiduos desustancias anabólicas.
6.206 ElDr.Arnold añadió además querecientemente sehabía creado unareddelaboratorios de
referencia dependientes deunlaboratorio dereferencia europeo destacado. Sinembargo, lamoderada
contribución financiera quelaComisión aportaba aloslaboratorios dereferencia europeos teníasólo
periodicidad anual, dificultando aesosinstitutos lagarantía decontar conpersonal permanente con
experiencia. Nosepodía juzgar lacalidad deloslaboratorios dereferencia nacionales quecoordinaban
lasactividades deloslaboratorios normales querealizaban eltrabajo diario. Sibiennoseconocía
cuántos laboratorios normales estaban acreditados anivel nacional, eraevidente quenosehabían
establecido todavía entodalaComunidad esossistemas degestión delacalidad.
6.207 Laproducciónendógenaenlosanimalesdeestradiol-17,testosteronayprogesteronadificultaba
elcontrol desuuso. Nosehabían establecido losLMR, ynosepodían fijar, parausosterapéuticos
yzootécnicos, porque ladistribución delastreshormonas naturales enlostrestiposdeanimales (no
tratados, tratados ilegalmente paraestimular sucrecimiento ytratados legalmente confinespermitidos)
sesuperponía notablemente. Habida cuenta dequelosperíodos desuspensión nosepodían imponer
engranescala ylascadenas dedistribución noestaban suficientemente controladas, sólosepodían
hacer intentos limitados -queexigían abundancia demano deobrayotros recursos- paraobligar asu
cumplimiento. Encasodesospecha, naturalmente, sepodía localizar elanimal afectado ypreguntar
alproductor, porejemplo, sobre laprescripción delmedicamento, elveterinario quelohabía recetado,
etc. Ladificultad mayor consistía enidentificar elanimal sospechoso, afindecomenzar otras
investigacionesymedidas.Sóloeldescubrimientodeunpuntodeinyecciónounimplanteconsustancias
ilegales podía proporcionar pruebas deuntratamiento. Provisionalmente sehabían establecido unos
límites aefectos deadopción dedecisiones paralosniveles deestradiol-17 conobjeto deidentificar
animales sospechosos.
6.208 Laobservancia eradifícil silosinteresados nodeseaban cumplir losreglamentos jurídicos,
queporotrapartegarantizaríanperfectamentelaproteccióndelconsumidor.Parecíaquedelashormonas
anabólicasilegalessepodíadisponerfácilmente.Laperspectivadebeneficiosadicionaleseraunincentivo
paraseguir utilizando esassustancias, incluidos losß-agonistas, nosóloporparte delosagricultores,
sinotambién porlosparticipantes enlaredilegal dedistribución.
6.209 ElDr.Arnold recordó quelosrequisitos delaDirectiva 86/469/CEE seaplicaban también
aterceros países exportadores deanimales vivos ydecarne alaComunidad. Periódicamente sehabían
enviado misiones aesospaíses paraqueevaluasen sussistemas deverificación yvigilancia deresiduos.
Enlafrontera, laaplicación sebasaba completamente enelpoder dediscernimiento delosmétodosWT/DS2 6/R/USA
Página 177
analíticos. Estonoeraposible enelcasodelacarne deanimales tratados confines terapéuticos o
zootécnicos, porque dicha carne noeradiferente delaobtenida deanimales quejamás habían sido
sometidos atratamiento otratados conlasmismas sustancias queseutilizaban paraestimular el
crecimiento. Sibienlosproductos internos ylosimportados oficialmente recibían elmismo trato,
laposibilidad dedetectar prácticas ilegales paraestimular elcrecimiento (ilegales encuanto aqueno
seajustaban alalegislación delaUnión Europea, noparausosquetambién estuvieran prohibidos en
elpaísdeorigen) eraprobablemente mucho máselevada paralacarne deproducción interna, debido
alaposibilidad dequeseinspeccionasen lasplantas deproducción conunhistorial deincumplimiento,
setomasen muestras deanimales vivos, etc.
6.210 ElDr.Ritter indicó quenoteníaconocimientos especializados conrespecto alaobservancia
enlaComunidad Europea, enrelación conundebate sobre elnúmero deanimales quesecontrolaban
anualmente enlaComunidad yenotros países. Sinembargo, señaló queelnúmero demuestras que
setomaban podía serengañoso. Elobjetivo decualquier programa devigilancia eralaformulación
deunprograma quetuviera laconfianza estadística necesaria paradetectar infracciones encuanto a
lamedida enqueseutilizaba elcompuesto, paraidentificar lasconcentraciones deresiduos queno
seajustaran alosvalores establecidos. Lacuestión queinteresaba erasielprograma devigilancia
ofrecía confianza estadística ypermitía detectar laobservancia. Lamayoría dedichos programas tenían
porobjeto detectar unatasadeinfracciones del5porciento el95porciento delasveces. Elnúmero
demuestras necesario paraellovariaba deunpaísaotroydeunproducto aotro, porque dependía
delasprácticas enusoparalassustancias dequesetrataba.
Pregunta 24
¿Qué métodos analíticos uotros medios técnicos dedetección deresiduos existen que
permitan controlar elusodelasseishormonas objeto decontroversia paraestimular elcrecimiento
deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias? ¿Qué medios existen que
permitan controlar elusoporlosagricultores delasseishormonas objeto decontroversia para
estimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias?
¿Cuáles sonsusrespectivas consecuencias enrelación conloscostos?
6.211 ElDr.André respondió que,puesto queesashormonas estaban prohibidas dentro deEuropa,
sucontrol estaba incluido enlosplanes nacionales, cuyafinalidad eraexaminar suusoindebido. Había
métodos analíticos confinestanto dedetección como deconfirmación. Paraladetección sehabían
perfeccionado varios métodos. También seinvestigaba lamanera dedemostrar elorigen exógeno de
hormonas naturales aldetectarlas enmuestras deorina, apartir demétodos utilizados enelserhumano
paraelcontrol deldopaje. Confinesdeconfirmación existían distintos métodos, lamayoría basados
enladetección eidentificación porcromatografía degases-espectrometría demasa. Dichas técnicas
sehabían preparado paradistintos tipos demuestras, como orina, grasa, tejidos, heces opuntos de
inyección.
6.212 ElDr.Arnold observó quelacomunidad analítica delaComunidad Europea eramuyactiva.
Laconsecución delatecnología apropiada paradetectar prácticas ilegales deestímulo delcrecimiento
-enparticular lasprácticas potencialmente peligrosas conintervención demedicamentos delmercado
negro- representaba unimportante desafío paraloscientíficos delaboratorios tantouniversitarios como
oficiales.Enconsecuencia,habíaungrannúmerodemétodosprobablementeválidos-aunquenosiempre
validados- basados enprincipios diferentes. Además, enlaComunidad Europea eraposible inspeccionar
granjas yanimales vivos demuestra, conelresultado deunamulta ounproceso judicial encasode
infracción.
6.213 ElDr.McLean indicó quelosorganismos dereglamentación demuchos países publicaban
lasdescripciones delosmétodos analíticos utilizados. Elcontrol delusoporlosagricultores seejercíaWT/DS26/R/USA
Página 178
mediante legislación, enlaquesedetallaban lasrestricciones sobre laventa, laposesión yelusode
lasdiversas preparaciones dehormonas. Elcosto deestasmedidas variaba deunpaísaotroyelde
losanálisis dependía delmedicamento dequesetratase ydequeseempleasen métodos dedetección
odeconfirmación.
6.214 ElDr.Ritter respondió quelametodología paraladetección deresiduos utilizada enelcontrol
delautilización delasseishormonas estimulantes delcrecimiento seajustaba engeneral alos
procedimientos descritos enlapregunta 22.Lasmetodologías paraladetección deresiduos de
medicamentos veterinarios sedescribían fundamentalmente mediante dostiposprincipales deanálisis
(Blanchflower, 1995). Losmétodos dedetección tenían engeneral unrendimiento altodemuestras,
permitiendo elanálisis deunnúmero elevado enunperíodo detiempo relativamente breve yconun
costo mínimo. Laprobabilidad defalsos negativos solía serbajaysepodían detectar muestras
potencialmente positivas, aunque nocuantificarlas conprecisión. Elrepresentante máscaracterístico
delosmétodos dedetección deestimulantes delcrecimiento eraelradioinmunoensayo. Encambio,
losmétodos deconfirmación seutilizaban para verificar demanera inequívoca ydeterminar
cuantitativamente lapresencia deunresiduo demedicamento. Secaracterizaban porunrendimiento
relativamente bajoyuncosto elevado, tanto delequipo como delossuministros, asícomo una
probabilidad escasa defalsos positivos.
6.215 Losorganismosnacionalesconseguíangeneralmenteelcontroldelosmedicamentosveterinarios
utilizados enlaproducción dealimentos porlosagricultores mediante laimposición dereglamentos
exigiendo quelosmedicamentos deestetiposedistribuyeran sóloconlaautorización porescrito de
unveterinario debidamente calificado yconarreglo alainformación pertinente sobre elusoestablecida
porelorganismo nacional dereglamentación competente. Elcumplimiento segarantizaba además
mediante unavigilancia rigurosa y,encasonecesario, mediante unaactividad coercitiva. Las
repercusiones encuanto aloscostos porlogeneral dependían delaumento derivado delrequisito de
quedichos medicamentos seadministraran exclusivamente conlaautorización deunveterinario
debidamente calificado. Loscostos también serían proporcionales alrigor conqueseformulara y
aplicara elprograma devigilancia ycumplimiento.
Pregunta 25
¿Qué métodos analíticos uotros medios técnicos existen paracontrolar elusodelasseis
hormonas objeto decontroversia deacuerdo conlascondiciones establecidas enlapropuesta de
laComisión delasCEen1984 (COM(84)295 final) ycuáles sonsusrespectivas repercusiones
enloscostos?
6.216 ElDr.AndréseñalóqueelParlamentoEuropeohabíarechazadoestapropuestadehacía12años.
6.217 ElDr.Arnold recordó queenesapropuesta sehabía previsto elusocontrolado delastres
hormonas naturales estimulantes delcrecimiento ysehabía propuesto larevisión delaprohibición
delacetato detrembolona yelzeranol trasunaevaluación científica deesassustancias. Desde elpunto
devistaanalítico, losproblemas delaobservancia habrían sidoidénticos alosactuales, puesto que
losresiduos quequedaban enlacarne después delosusoslegalizados (propuestos) paraelestímulo
delcrecimiento nohubieran sidomuydistintos delosresiduos encontrados después deunusoilegal
enlamayoría deloscasos. Laindustria farmacéutica podría haber solicitado laautorización de
comercialización deproductos conunaformulación estricta, quesehabrían evaluado yaprobado con
arreglo alasdirectivas paralosmedicamentos veterinarios. Sehubiera producido unacompetencia
entre losproductos decalidad elevada, eficaces einocuos ylosdelmercado negro. Sinembargo, el
Dr.Arnold indicó quenopodía juzgar sideestamanera sehabría limitado elcrecimiento delmercado
negro ahora existente, reduciendo asíloscostos delaobservancia.WT/DS2 6/R/USA
Página 179
6.218 ElDr.McLean observó quelosmétodos propuestos enesadirectiva eranparecidos alos
utilizados ahora enotros países. Sinembargo, conelpasodeltiempo sehabían conseguido una
tecnología yunastécnicas mejores yunamayor automatización, delasqueconfrecuencia sehabía
derivado unrendimiento superior deloslaboratorios yunadisminución delcosto pormuestra. Los
agricultores también conocían mejor lanecesidad deevitar residuos quesuperasen losLMR. La
Comunidad estaría ahora enunascondiciones mucho mejores queen1984 paradetectar residuos en
losproductos cárnicos.
Pregunta 26
¿Hay otros productos (incluidos losmedicamentos veterinarios) utilizados habitualmente
enlaproducción decarne yotros productos animales quetengan unos efectos desfavorables
potenciales comparables conlosdelasseishormonas encuestión paralasalud humana yanimal?
Encasoafirmativo, ¿quémétodos analíticos uotros medios técnicos dedetección deresiduos existen
paracontrolar suutilización deconformidad conlasbuenas prácticas ganaderas y/oveterinarias?
¿Qué medios técnicos hayparacontrolar suusoporlosagricultores deconformidad conlasbuenas
prácticas zootécnicas y/olasbuenas prácticas veterinarias? ¿Qué diferencias hayencuanto a
loscostos entre losmétodos decontrol delusodelosotros productos ylosaplicados alasseis
hormonas encuestión?
6.219 ElDr.André respondió queenlamedida enqueunasustancia eraactiva como medicamento
podía ejercer efectos tóxicos. Losmedicamentos estaban sometidos areglamentación yseregistraban
paraindicaciones muyprecisas, enunascondiciones determinadas, incluidos losdatos sobre losLMR
yladefinición delosperíodos desuspensión (véase también larespuesta alapregunta 10). Había
varios métodos decontrol disponibles. Losmedicamentos solamente sepodían registrar parasuuso
cuando existía unmétodo destinado alcontrol delosresiduos. Paralosmedicamentos sehabían
establecido redes delaboratorios yplanes decontrol siguiendo elmismo sistema utilizado paralos
fármacos ilegales.
6.220 Enelcasodelosproductos paraloscuales estaban indicadas condiciones particulares deuso,
elcontrol solíaestarenmanos deespecialistas. Seestaban preparando nuevos sistemas deregistro
(véase larespuesta alapregunta 1).Enalgunos países funcionaban controles acargo deorganismos
oficiales (porejemplo Servicios deInspección Veterinaria). Enotros países seestaba cambiando la
reglamentación conelfindeaplicar laDirectiva 96/23 delasCE,permitiendo larealización demás
controles enlapropia granja. Estoeraparticularmente aplicable alashormonas objeto decontroversia,
aligual queaotros productos prohibidos (cloranfenicol, ronidazol, etc.).
6.221 ElDr.Arnold indicó quehabía unnúmero bastante grande deprincipios activos (probablemente
varios centenares) queseutilizaban como medicamentos veterinarios enunooentodos lospaíses
involucrados enesacontroversia. Algunas sustancias erantanactivas quesusdosis terapéuticas eran
apenas delorden demicrogramos porkilogramo depesocorporal delanimal. Otras sustancias se
utilizaban tanto enlamedicina veterinaria como enlaprotección deloscultivos, contransferencia
dealgunos residuos presentes enlospiensos alconsumidor humano através delosproductos deorigen
animal. Sehabían conseguido progresos considerables enlareglamentación deesassustancias utilizando
como basela"tolerancia" alosresiduos olosLMR. ElJECFA había propuesto enmuchos casos
laIDAcorrespondiente. Había másevaluaciones delJECFA porlasquesehabía manifestado aprecio
demanera indirecta yquehabían encontrado aceptación (porejemplo, enelproceso defijación de
losLMR dentro delaUnión Europea), como sededucía delalistadesustancias quehabían superado
oficialmente elproceso deelaboración delaComisión delCodex Alimentarius.
6.222 Desde 1992 nosehabía introducido enelmercado delaComunidad Europea ningún nuevo
principio activo anoserquesehubieran establecido LMR paralaComunidad envirtud delodispuestoWT/DS26/R/USA
Página 180
enelReglamento 2377/90. Lasnuevas solicitudes deautorización demedicamentos deanimales tenían
queiracompañadas deunmétodo reglamentario propuesto apropiado paralaobservancia delas
tolerancias/LMR. Lasprincipalescaracterísticasderendimiento(exactitud,precisión,límitededetección,
límite decuantificación, especificidad) yderigidez, practicabilidad, aplicabilidad ysusceptibilidad
alainterferencia delosmétodos seexaminaban junto conelresto deladocumentación relativa ala
calidad, inocuidad yeficacia delmedicamento.
6.223 Elexamen deantiguas sustancias, sinembargo, estaba todavía encurso. También sehabía
comenzado suevaluación enelsector delosplaguicidas. Lamayoría deellastenían unlargo historial
deusos. Sibienjamás selashabía evaluado deacuerdo conlosrequisitos deinocuidad actuales, teniendo
encuenta laexperiencia selaspodía considerar probablemente inocuas. Siennuevas pruebas se
observase queelusopermitido deestassustancias podía representar unpeligro paralasalud humana,
lasautoridades competentes retirarían losrespectivos productos hasta queelproblema seaclarara.
Sinembargo, había algunos ejemplos desustancias muyeficaces conunlargo historial deusoquehabía
sidonecesario retirar delmercado delosmedicamentos veterinarios paraanimales decarne cuando
ensurevaluación sehabían aplicado normas másmodernas (porejemplo, elcloranfenicol, los
nitrofuranos, losnitroimidazoles).
6.224 Cuando enlaComunidad sevolvían aexaminar antiguas sustancias paraelestablecimiento
delosLMR, elComité deMedicamentos Veterinarios teníaencuenta siempre lametodología analítica
disponible. Noseproponía unLMR sinosedisponía deningún método analítico. Elexamen de
losmétodos ylaarmonización internacional delosadecuados paralaobservancia delasNormas del
Codex estaba acargo delComité FAO/OMS sobre Residuos deMedicamentos Veterinarios enlos
Alimentos.
6.225 Elproblema másdifícil eravigilar tantas sustancias entodos losalimentos deorigen animal.
Suspropiedades químicas erantandiferentes queresultaba imposible incluir todos losresiduos enunos
cuantos métodos pararesiduos múltiples. Había sustancias querequerían unequipo especial parasu
detección. Prácticamente noeraposible vigilar anualmente todos losresiduos potenciales entodos
losproductos alimenticios. Elcriterio másrazonable eraclasificar loscompuestos enfunción desu
peligro potencial ydelaprobabilidad deexposición delosconsumidores alosresiduos. Algunos
productos requerían lainclusión enprogramas anuales devigilancia delosresiduos; otros sepodían
seleccionar paraciclos máslargos. Había unpequeño número decompuestos paralosquetalvezno
eranecesaria lavigilancia. LaDirectiva 86/469/CEE comprendía losresiduos demedicamentos
veterinarios enlacarne. Apartir de1988, losEstados miembros delaComunidad Europea ylospaíses
exportadores decarne alaComunidad tenían quepresentar planes decontrol deresiduos también para
esassustancias. LosEstados miembros comunitarios tenían másflexibilidad paraadaptar losplanes
alasnecesidades reales (porejemplo, lossectores deriesgo). Lanueva legislación adoptada en1996
aumentaba suámbito paraincluir otrosalimentos distintos delacarne. Ahora sedisponía deunnúmero
creciente depruebas dedetección quesebasaban, porejemplo, enlainhibición microbiológica ola
inmunoquímica. Estos métodos eranadecuados paraidentificar resultados "positivos" sospechosos
(muestras quenocumplían losLMR) ymostrar uníndice bajoderesultados "falsos negativos". Sin
embargo, unaspecto importante delaverificación delas"buenas prácticas" eraelcontrol dela
distribución; enlaComunidad noestaba armonizada ladistribución delosmedicamentos veterinarios.
6.226 ElDr.McLean respondió quemuchos productos utilizados enlaproducción animal podían
provocar efectos desfavorables paralasalud humana oanimal. Elpeligro seidentificaba ycombatía
mediante elusode"buenas prácticas", laaplicación deunLMR, elestudio delosresiduos yla
imposición desanciones encasodeinfracción (véanse también lasrespuestas alaspreguntas 11,22
y24).Elcontrol deotros medicamentos veterinarios nosuponía unadiferencia decosto significativa
encomparación coneldelashormonas.WT/DS2 6/R/USA
Página 181
6.227 ElDr.Ritter respondió quehabía diversos productos, incluidos losmedicamentos veterinarios
ylosplaguicidas, queseutilizaban enlaobtención decarne yproductos animales. Elestablecimiento
delosLMR paraotros medios auxiliares deproducción, incluidos losmedicamentos veterinarios y
losplaguicidas, suponía queesosproductos químicos sepodían utilizar también prácticamente libres
deefectos desfavorables enlapoblación humana, siempre quesehubieran cumplido lascondiciones
adecuadas enelusodelosmedios auxiliares deproducción. Entérminos sencillos, unavezfijados
losLMR laadhesión aloslímites máximos aceptados internacionalmente suponía quecontodos los
productos secorría unriesgo semejante, mejor dicho, unaausencia deriesgo semejante, aligual que
conlashormonas objeto delapresente controversia.
6.228 Laregulación delempleo generalmente serealizaba mediante elcontrol adecuado delaventa
(restricción delusoquesesolíaaplicar alosmedicamentos de"prescripción") yprogramas rigurosos
devigilancia ycumplimiento, conelapoyo ulterior deacciones coercitivas. Conrespecto ala
metodología analítica disponible confines dedetección yvigilancia, seutilizaban métodos tanto de
detección como deconfirmación. Ladisponibilidad deunametodología analítica adecuada yfidedigna
paraotrosmediosauxiliaresdeproducción,comolosmedicamentosveterinarios,variabaalgoenfunción
delagente específico ypodía depender defactores queibandesde lasdificultades planteadas porlos
residuos ligados concarbadox ynitrofurano hastalosaspectos especiales eimportantes queeranecesario
tener encuenta alahoradeevaluar elriesgo microbiológico debido alosresiduos demedicamentos
antimicrobianos enlosalimentos.
Pregunta 27
¿Cuáles sonlosposibles efectos desfavorables paralasalud humana delconsumo ocasional
decarne conunaconcentración deresiduos superior alLMR delCodex enelcasodelzeranol
ylatrembolona?
6.229 ElDr.André señaló quesepodían presentar todos losefectos desfavorables potenciales para
lasaludhumana descritos anteriormente. Conrespecto asusefectos hormonales, cuanto menores fueran
lafrecuencia yelnivel deresiduos, másbajoseríaelriesgo dedaños paralasalud. Encuanto asus
posibles efectos carcinogénicos, lafrecuencia delconsumo yelnivel delosresiduos noeranmotivo
depreocupación.
6.230 ElDr.Arnold indicó queenelcasodequelosresiduos sedebieran altratamiento delos
animales ynoalacontaminación delacarne yéstanopresentara unpunto deinyección, lascausas
delainfracción delosLMR selimitarían alavariabilidad biológica delarespuesta delosanimales
altratamiento; noconocía ningún efecto desfavorable específico paralasalud humana quepudiera
derivarse delconsumo ocasional dedicha carne debido alafaltadecumplimiento delascondiciones
establecidas deuso,ycuando seproducía setrataba deuncasoaislado, rarouocasional. Cualquier
casodeestetipo,sinembargo, exigiría medidas reglamentarias y,siseprodujera, unaacción judicial
afindegarantizar laintegridad delmargen deseguridad considerado necesario paraasegurar la
protección aplazo medio ylargo delasalud delosconsumidores.
6.231 ElDr.Lucier respondió queseríanecesario realizar evaluaciones oficiales delriesgo afin
deestimar larelación exposición-efecto paralasseishormonas trasdiferentes niveles deexposición.
Paraqueestofuera útil,setendrían quedeterminar losefectos últimos motivo depreocupación (es
decir, cáncer, efectos hormonales, etc.)yaplicar y/oformular modelos derespuesta aladosis que
aprovecharan todalainformación disponible ypertinente. Podría sernecesario realizar investigaciones
adicionales paraaportar alaevaluación delriesgo unfundamento científico creíble. Había queseñalar,
sinembargo, quenunca sedispondría detodalainformación científica necesaria paradisipar cualquier
dudaenlaevaluación delriesgo. Habría queestablecer prioridades paradeterminar quédatos eran
losmásdecisivos. Eraimportante asimismo observar quelaselección delmodelo deevaluación delWT/DS26/R/USA
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riesgo podía influir enelresultado. Utilizando modelos deumbral olineales sepodían obtener resultados
distintos, aunque, si"losefectos análogos delashormonas" fueran determinantes, entonces lacuestión
delumbral noseríaimportante, puesto quelosniveles fisiológicos delashormonas naturales serían
másaltosquecualquier umbral quepudiera existir (véase larespuesta alapregunta 8).Lashormonas
sintéticas podían ejercer efectos tóxicos nosóloenrelación consuacción hormonal, sinotambién debido
aotras propiedades estructurales/funcionales.
6.232 ElDr.McLean observó queelconsumo ocasional decarne conniveles quesuperaban elLMR
delCodex noeramotivo depreocupación. Habría quedefinir elgrado deexceso, peroeltipode
respuesta tóxica yelNOEL darían alguna orientación. Había querecordar queelNOEL seobtenía
teniendo encuenta estudios realizados conlaadministración durante todalavida, conelnivel más
bajobasado enunarespuesta quepodría sertanpequeña como elcambio delpesocorporal.
6.233 ElDr.Ritterrespondióque,envistadelasdistintashipótesisinherentesalosmodelosutilizados
paraformularlosLMR,quesobrevalorabanlainocuidad(NOEL,aplicacióndelosfactoresdeinocuidad,
hipótesis dequeelLMR estaba siempre presente ydequelaexposición alosresiduos através delos
alimentos seproduciría durante todalavida), eramuypocoprobable quedelconsumo ocasional de
carne conunaconcentración deresiduos superior alLMR delCodex paraelzeranol ylatrembolona
sederivasen efectos desfavorables potenciales deimportancia paralasalud humana. Sinembargo,
eraimportante observar quelaposibilidad deexperimentar efectos desfavorables aumentaba enfunción
delafrecuencia yelnivel deexposición enrelación conelconsumo decarne conunaconcentración
deresiduos superior alLMR delCodex, tanto paralatrembolona como paraelzeranol.
Pregunta 28
¿Cómo evaluaría laviabilidad deletiquetado enloqueserefiere alosproductos cárnicos
procedentes deanimales tratados conhormonas estimulantes delcrecimiento? ¿Qué relación hay
entre estoylaposibilidad deetiquetado enotros sectores delaseguridad alimentaria?
6.234 ElDr.André señaló queestapregunta noteníarelación conlosconocimientos científicos,
sinoquecorrespondía alámbito delasdecisiones políticas. Sinembargo, dicho etiquetado estaría
enconsonancia conelconcepto dedetectabilidad, queestaba mejorando rápidamente enlospaíses
europeos (Francia estaba apunto deaplicarlo). Noobstante, esohacía necesaria laintroducción de
uncontrol decalidad apropiado paradeterminados productos; enelcasodelosresiduos dehormonas,
ladetección enlacarne noeraunobstáculo paraunetiquetado viable.
6.235 ElDr.Arnold dijoque,ensuopinión, noeraposible controlar eletiquetado, puesto que
mediante pruebas delaboratorio nosepodía confirmar siunanimal había sidotratado alguna vezcon
estimulantes delcrecimiento. Sielobjetivo eraverificar quealgonosehabía utilizado nunca, por
ejemplo unplaguicida, lasituación eraparecida. Porotraparte, laposibilidad dedetectar irradiación
enlosalimentos eramucho máselevada. Asimismo, sienlaproducción dealimentos seutilizaban
organismos modificados genéticamente, aveces eraposible eneltrabajo normal detectar elmaterial
genético alterado. Noparecía haber unarespuesta válida engeneral aestapregunta.
6.236 ElDr.Lucier respondió quesepodían etiquetar productos cárnicos paraindicar queprocedían
deanimales tratados conagentes estimulantes delcrecimiento, demanera quelosconsumidores
dispusieran detodalainformación posible alahoradedecidir eltipodecarne quelesinteresaba
comprar. Habida cuenta dequelacarne producida conagentes estimulantes delcrecimiento teníaun
contenido degrasa menor, unconsumidor conunaenfermedad cardiovascular podría querer comprar
específicamente estetipodecarne.WT/DS2 6/R/USA
Página 183
6.237 ElDr.McLean señaló queeletiquetado efectivo delacarne tratada exigiría laidentificación
delanimal alnacer, enlagranja, enlaventa, enelsacrificio yenlaelaboración hasta lallegada al
consumidor. Elproceso enlapráctica seríacomplejo ydifícil dereglamentar, sobre todoenelcaso
delosproductos cárnicos elaborados. Elcosto seríamuysuperior acualquier beneficio percibido.
Elmismo problema seplanteaba enrelación conlaposibilidad deetiquetar otrosproductos alimenticios,
perodebido alacomplejidad delproceso deelaboración delacarne eraenéstamucho máscostoso.
Envistadeello,eramejor dedicar eldinero quesefuera agastar enelproceso deetiquetado aasegurar
lainocuidad microbiológica delosalimentos. Losalimentos contaminados conmicroorganismos y
sustoxinasprovocabanenfermedadesolamuerteenmuchaspersonascadaaño.Raramenteseinformaba
deefectos desfavorables delosmedicamentos veterinarios olosproductos químicos paralaagricultura,
peroeranmuyfrecuentes loscasos deintoxicación alimentaria acausa decontaminaciones microbianas.
Porejemplo, unreciente brote enEscocia deintoxicación poralimentos debida aEscherichia colihabía
causado que400personas enfermaran gravemente y17murieran, mientras queunbrote semejante
enelJapón había infectado a10.000 ycausado lamuerte a11(Coghlan, A.(1997),
NewScientist 153(2066)7).
6.238 ElDr.Ritter respondió quelacuestión deletiquetado delosproductos alimenticios eraobjeto
deunintenso debate público, paraelquenohabía unasolución fácil. Lacuestión enrelación con
laviabilidad deletiquetado enelcasodelashormonas podía relacionarse, pues, tanto conelobjetivo
detalestrategia como consuviabilidad. Elusodehormonas gonadales naturales enlaproducción
decarne dabalugar aunaconcentración deresiduos compatible conlaquecabría esperar enproductos
cárnicos deanimales notratados. Aparte decumplir elobjetivo del"derecho asaber", eletiquetado
enestecasonoparecía proporcionar información devaloralosconsumidores enuncontexto relacionado
conlasalud. Eraparticularmente digno demención elhecho dequecomo lasconcentraciones de
residuos erancomparables enanimales tratados ysintratar ydadoquelashormonas exógenas eran,
encualquier caso, idénticas desde elpunto devistacuantitativo ycualitativo alasendógenas presentes
enelorganismo, noeraprobable quesepudiera realizar unprograma deetiquetado enlapráctica.
6.239 Enelcasodelashormonas sintéticas utilizadas como estimulantes delcrecimiento, porlomenos
doshabían sidoobjeto deunexamen internacional ysehabían recomendado unosniveles inocuos de
residuos. Elpropósito dedicho programa deetiquetado noestaría claro, habida cuenta dequeunexamen
internacional yahabía concluido quelasconcentraciones iguales oinferiores alosniveles propuestos
noconstituían unriesgo paralosconsumidores, incluso utilizando cálculos ehipótesis exageradas en
ladeterminación delosLMR.
Laspreguntas 29-34 eran preguntas complementarias deotras anteriores ylasrespuestas
correspondientes sehanincluido condichas respuestas.
Pregunta 35
Conreferencia alusoterapéutico yzootécnico delashormonas naturales encuestión,
¿consideraqueenlaDirectiva88/299delaComunidadEuropease"aseguraquenoquedanresiduos
enlacarne paraconsumo humano" (párrafo 19,primera presentación delasCEEenlareclamación
canadiense)?
6.240 ElDr.Arnold respondió quenosepodía daresetipodegarantía. Lacarne siempre contendría
residuos, incluso siserespetaban lostiempos desuspensión. Elconcepto de"sinresiduos" sehabía
abandonado engranpartehacía unos20años, cuando sehabía puesto demanifiesto que"sinresiduos"
eraunafunción dellímite dedetección delmétodo analítico. Todas lassustancias permitidas ,incluidas
lashormonas, estaban reglamentadas enlaComunidad Europea sobre labasedeuna"concentración
deresiduos aceptable". Elconcepto de"sinresiduos" seaplicaba todavía asustancias prohibidas, peroWT/DS26/R/USA
Página 184
esoerabanal. Enelcasodelashormonas eraaceptable silasuma delasendógenas ylasexógenas
quedaba enloslímites fisiológicos odentro deellos.
6.241 Larespuesta delDr.Ritter aestapregunta figura ensurespuesta alapregunta 20supra .
VII. REEXAMEN INTERMEDIO
7.1 El21demayo de1997lasComunidades Europeas ylosEstados Unidos solicitaron alGrupo
Especial quereexaminara, deconformidad conelpárrafo 2delartículo 15delESD, elinforme
provisional delquesehabía dadotraslado alaspartes el7demayo de1997. LasComunidades Europeas
pidieron además alGrupo Especial quecelebrara unanueva reunión conlaspartes paraanalizar las
cuestiones quehabían planteado ensusobservaciones escritas yotras queexpondrían enelcurso de
esareunión.
7.2 Decidimos celebrar simultáneamente reuniones atalfinconlaspartes enlapresente diferencia
yenelprocedimiento delGrupo Especial paralelo cuyoestablecimiento fuesolicitado porelCanadá.
Esadecisión sebasó, entre otras razones, enlassimilitudes entre ambos casos yenelhecho deque
losinformes provisionales enunoyotrodiferían únicamente enlaexposición delosargumentos de
laspartes, entanto quelassecciones correspondientes alasopiniones delosexpertos científicos ya
lasconstataciones jurídicas eranprácticamente idénticas. Alaluzdeesadecisión, decidimos también,
ainstancia delCanadá ytrascelebrar consultas conlaspartes interesadas, poner adisposición deese
paísunacopia delassecciones delinforme provisional dedicadas anuestra consulta conlosexpertos
científicos yanuestras constataciones, enunión delasobservaciones presentadas aeserespecto por
lasComunidades Europeas ylosEstados Unidos. Enunacomunicación defecha 3dejunio de1997,
lasComunidades Europeas seopusieron aambas decisiones, alegando queafectaban alasgarantías
deprocedimiento yasuderecho dedefensa y,porende, asusderechos yobligaciones envirtud del
Acuerdo sobre laOMC. Noobstante, lasComunidades noalegaban unperjuicio concreto. Alno
entender enquésentido esasdecisiones podían perjudicar alasComunidades Europeas, rechazamos
susobjeciones.
7.3 Enunacomunicación defecha 28demayo de1997, losEstados Unidos solicitaron que,en
elcurso delareunión conlaspartes, elGrupo Especial indicara alasComunidades Europeas queno
formularan observaciones noincluidas enlacomunicación de21demayo de1997delasCE.Solicitaban
además queelGrupo Especial notuviera encuenta cualesquiera observaciones quenofiguraran en
esacomunicación, incluidas lasqueenlaparte Cdesucomunicación lasComunidades Europeas
manifestaban quepresentarían enrelación conunnúmero nodeterminado depárrafos además delos
49párrafos delasección 7delinforme provisional. LosEstados Unidos alegaban quelocontrario
redundaría enungrave perjuicio paralosEstados Unidos, quenopodía esperarse queestuvieran
preparados pararesponder aesasobservaciones.
7.4 Elpárrafo 2delartículo 15delESDestipula losiguiente:
"...Dentro deunplazo fijado por[elgrupo especial], cualquiera delaspartes podrá presentar
porescrito unapetición dequeelgrupo especial reexamine aspectos concretos delinforme
provisional antes deladistribución delinforme definitivo alosMiembros. Apetición deuna
parte, elgrupo especial celebrará unanueva reunión conlaspartes sobre lascuestiones
identificadas enlasobservaciones escritas ..."(sinitálicas eneloriginal).
Anuestro parecer, lasComunidades Europeas, allimitarse aenumerar lospárrafos delasección de
nuestro informe provisional correspondiente alasconstataciones respecto delosqueabriga
preocupaciones ynoindicar ensusobservaciones escritas losaspectos precisos quedesea queelGrupoWT/DS2 6/R/USA
Página 185
Especial reexamine, nosehanatenido altexto delpárrafo 2delartículo 15delESD. Noobstante,
estimamos queelobjeto yfinprincipal delpárrafo 2delartículo 15esgarantizar quelaotraparte
tenga conocimiento delascuestiones queseplantearán enlareunión delaetapaintermedia dereexamen
paraquepueda preparar sucontestación. Dado quelasolicitud presentada porescrito porlasCEde
quesereexamine lasección correspondiente alasconstataciones afecta únicamente aaspectos fácticos,
esdecir aladecuado reflejo enesasección delosargumentos delasCE,losnombres decadaunode
losexpertos científicos ylasreferencias acadaunodeellos, consideramos queelhecho depermitir
alasComunidades Europeas queplanteen esosaspectos fácticos enlareunión delaetapa intermedia
dereexamen noentrañaría unperjuicio indebido paralosEstados Unidos. Porello,decidimos que
lasComunidades Europeas podrían plantear esosaspectos siempre queselimitaran alascuestiones
fácticas yalospárrafos quehabían enumerado ensusobservaciones escritas. Señalamos queesta
decisión corresponde alosolicitado porlosEstados Unidos ensucomunicación de28demayo de1997.
7.5 ElGrupo Especial sereunió conlaspartes enladiferencia el4dejunio de1997paraconocer
susargumentos sobre elinforme provisional. Examinamos cuidadosamente losargumentos expuestos
porlasComunidades Europeas ylosEstados Unidos ylasrespuestas deunayotraparte.
7.6 LasComunidades Europeas solicitaron queconstatáramos quelospárrafos 2y3delartículo 15
delESDyelprincipio general delrespeto alasdebidas garantías delprocedimiento legalimpedían
alGrupo Especial modificar aquellos aspectos delinforme provisional sobre losquelaspartes no
presentaran observaciones. Noobstante, alfinaldelareunión delaetapa intermedia dereexamen
lasComunidades Europeas parecieron desdecirse deesapetición, alsolicitar alGrupo Especial que
reexaminara susconclusiones alaluzdelasobservaciones fácticas formuladas. Entendemos queno
hayningunadisposicióndelESDenvirtuddelacualhayamosdelimitarnosamodificaraquellospárrafos
respecto delosquehayan formulado observaciones laspartes. Elpárrafo 3delartículo 15delESD
selimita aestipular que"entre lasconclusiones delinforme definitivo delgrupo especial figurará un
examen delosargumentos esgrimidos enlaetapa intermedia dereexamen ..."
7.7 LasComunidades Europeas formularon dostiposdeobservaciones sobre lasección delinforme
provisional dedicada alasconstataciones. Elprimero afectaba a20párrafos enlosqueseafirma que
lasComunidades Europeas hanalegado oaceptado algoque,según ellas, norefleja onorefleja
plenamentelaposiciónadoptadaporlasComunidadesenelcursodelprocedimiento.Esasobservaciones
sereferían alossiguientes párrafos: 8.105, 8.109, 8.111, 8.112, 8.115, 8.131, 8.175, 8.176, 8.187,
8.190, 8.193, 8.204, 8.205, 8.213, 8.220, 8.224, 8.228, 8.232, 8.243 y8.274. Puesto quelas
modificaciones propuestas afectaban alaexposición deargumentos jurídicos odeaspectos fácticos
hecha porlaspropias CE,aceptamos lamayoría deesasmodificaciones.
7.8 Elsegundo tipodeobservaciones formuladas porlasComunidades Europeas afectaba apárrafos
enlosque,según lasComunidades, sehacía referencia genéricamente alosexpertos científicos que
asesoraron alGrupo Especial sincitarelnombre deloscientíficos niellugar enelquehabían hecho
lasdeclaraciones alasqueserefería elGrupo Especial. LasComunidades añadían queenmuchos
casos lareferencia citada noreflejaba lasopiniones detodos loscientíficos. LasComunidades Europeas
solicitaronademásquereexamináramoslaexactituddelainformaciónfácticarecogidaenvariospárrafos.
Procedimos aexaminar cuidadosamente todas lasobservaciones fácticas formuladas y,enlamedida
enquecoincidíamos conellas, modificamos delaforma procedente lospárrafos correspondientes.
7.9 LasComunidades Europeas solicitaron también queenelinforme definitivo serecogieran las
decisionesdeprocedimientoadoptadasporelGrupoEspecialenelcursodesustrabajos.Hemosañadido
esasdecisiones enunanueva sección Bdedicada alascuestiones deorganización.
7.10 LosEstados Unidos formularon observaciones acerca delasección denuestras constataciones
relativa alalcance delasmedidas objeto deladiferencia. Enrespuesta aesasobservaciones,WT/DS26/R/USA
Página 186
desarrollamos elrazonamiento expuesto enesospárrafos. LosEstados Unidos solicitaron además al
Grupo Especial queformulara conclusiones adicionales sobre lospárrafos 2y3delartículo 2yel
párrafo 6delartículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias. Por
lasrazones expuestas enelinforme, noestimamos necesario examinar esaspretensiones pararesolver
elasunto objeto delapresente diferencia.205LosEstados Unidos solicitaron también lasupresión de
lospárrafos 8.72a8.77. Dado queanuestro parecer esospárrafos sonimprescindibles paranuestro
examen delpresente asunto, rechazamos esapetición. LosEstados Unidos hicieron además
rectificacionesasuspropiosargumentosyexposicióndeelementosfácticosypropusieronvarioscambios
deredacción, queensumayor parte hansidotenidos encuenta ennuestro informe definitivo. Los
Estados Unidos adujeron, porejemplo, queennuestras constataciones enelmarco delpárrafo 5del
artículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias enrelación conla
producción endógena delashormonas, lashormonas utilizadas confinesterapéuticos ozootécnicos
ylashormonas presentes enotros alimentos, atribuíamos deforma inexacta alosEstados Unidos la
formulación enrelación conelpárrafo 5delartículo 5,deargumentos quelosEstados Unidos habían
formulado enrelación conelartículo 2delpárrafo 6delartículo 5.Estaobservación serefleja en
elpárrafo 8.171. Noobstante, hemos considerado apropiado, entreotrasrazones debido alaestructura
general denuestro informe, examinar esosaspectos enelmarco delpárrafo 5delartículo 5.
7.11 Ambas partes propusieron además otrasmodificaciones oadiciones enlassecciones delaparte
descriptiva delinforme provisional, quesehantenido encuenta alreexaminar esaparte delinforme.
Aeserespecto, lasComunidades Europeas solicitaron queseincorporara alaparte descriptiva del
informe latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos queasesoraron alGrupo Especial,
alegando quemuchas declaraciones importantes quehabían hecho losexpertos enellanoserecogían
enlasección 6delinforme provisional. Conelfindeaumentar latransparencia denuestros trabajos
ydetener encuenta lamayor parte delasobservaciones hechas porlasComunidades Europeas sobre
laparte descriptiva delinforme provisional, decidimos incorporar anuestro informe definitivo la
transcripción delareunión conjunta conlosexpertos celebrada losdías17y18defebrero de1997.
VIII. CONSTATACIONES
A. PRETENSIONES DELASPARTES
8.1 Ladiferencia queseexamina tienesuorigen fundamentalmente enloshechos quesedescriben
acontinuación. En1981 elConsejo delasComunidades Europeas ("Consejo delasCE") adoptó la
Directiva 81/602/CEE206,queexigía, entre otras cosas, alosEstados miembros delasComunidades
Europeas queprohibieran laadministración alosanimales deexplotación desustancias deefecto
tireostático, estrogénico, androgénico ogestágeno. LaDirectiva 81/602/CEE disponía, además, que
enespera delaadopción porelConsejo deunadecisión sobre laadministración alosanimales de
explotación paraestimular elcrecimiento207deestradiol-17 ,testosterona, progesterona, zeranol y
205Véase elinforme delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Medida queafecta alasimportaciones
decamisasyblusasdetejidosdelanaprocedentesdelaIndia",adoptadoel23demayode1997,WT/DS33/AB/R,
página 21.
206Official Journal oftheEuropean Communities (Diario Oficial delasComunidades Europeas), L222,
7deagosto de1981, página 32deltexto inglés.
207Aunqueenelartículo5delaDirectiva81/602/CEEseemplealaexpresión"paraengorde"enlasactuaciones
delGrupo Especial yenelpresente informe sehautilizado laexpresión "para estimular elcrecimiento".WT/DS2 6/R/USA
Página 187
trembolona208losEstadosmiembrospodíanseguiraplicandolosreglamentos
nacionales envigor relativos aesassustancias.209En1988, elConsejo delasCEadoptó laDirectiva
88/146/CEE210,queincluía enlaprohibición general impuesta porlaDirectiva 81/602/CEE la
administración alosanimales deexplotación deesascinco hormonas paraestimular elcrecimiento.
LaDirectiva de1988imponía además laprohibición delasimportaciones procedentes deterceros países
deanimales odecarne deanimales alosquesehubieran administrado sustancias deefecto tireostático,
estrogénico, androgénico ogestágeno.211LaDirectiva 88/299/CEE212establece dosexcepciones aesta
prohibición general: i)laadministración confines detratamiento terapéutico213deestradiol-17 ,
testosterona, progesterona yalgunos desusderivados y;ii)laadministración confinesdetratamiento
zootécnico214desustancias deefecto estrogénico, androgénico ogestágeno queestén autorizadas de
conformidad conlasDirectivas delasCEsobre medicamentos veterinarios.215El29deabrilde1996,
elConsejo delasCEadoptó laDirectiva 96/22/CEE216(quederoga lasDirectivas 81/602/CEE,
88/146/CEE y88/299/CEE) porlaqueseconfirman yamplían lasprohibiciones antes mencionadas.
EstaDirectiva de1996 entrará envigor el1ºdejuliode1997.217
8.2 LosEstados Unidos alegan quelasComunidades Europeas, alprohibir laimportación decarne
yproductos cárnicos deanimales alosquesehayaadministrado alguna deseishormonas concretas
paraestimular sucrecimiento, haactuado deforma incompatible conelAcuerdo sobre laAplicación
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias ("Acuerdo sobre MSF") yenparticular consusartículos 2,3
y5,conelAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos alComercio ("Acuerdo sobre OTC"); yconelAcuerdo
General sobre Aranceles Aduaneros yComercio de1994 ("GATT"), yenparticular consus
artículos IyIII.
8.3 LasComunidades Europeas rechazan esaalegación.
8.4 Lasseishormonas encuestión son:elestradiol-17 ,latestosterona, laprogesterona, elzeranol
ylatrembolona (lascinco hormonas antes mencionadas, quelaDirectiva 88/146/CEE incluyó enla
prohibición general impuesta porlaDirectiva 81/602/CEE) yelacetato demelengestrol ("MGA", una
208Estas cinco hormonas sonobjeto delapresente diferencia. Unasexta hormona, elacetato demelengestrol
(MGA) estáincluida enlaprohibición general delaDirectiva 81/602/CEE ysehace referencia aellaenel
párrafo 8.4.
209Véase elpárrafo 2.2.
210Diario Oficial delasComunidades Europeas, L70,16demarzo de1988, página 16.
211Véase elpárrafo 2.3.
212Diario Oficial delasComunidades Europeas, L128, 21demayo de1988, página 36.
213Portratamiento terapéutico seentiende eltratamiento deunaenfermedad uotrotrastorno patógeno.
214Portratamiento zootécnico ,alosefectos delasmedidas delasCEobjeto delapresente diferencia, se
entiende, entre otras cosas, eltratamiento realizado convistas alasincronización delciclo menstrual, ala
interrupción deunagestación nodeseada, alamejora delafertilidad, yalapreparación dedonantes yreceptoras
paralaimplantación deembriones (párrafo 1b)delartículo 2delaDirectiva 88/299/CEE).
215Véase elpárrafo 2.4.
216Diario Oficial delasComunidades Europeas, L1125, 23demayo de1996, página 3.
217Véase elpárrafo 2.5.WT/DS26/R/USA
Página 188
sexta hormona comprendida enlaprohibición general delaDirectiva 81/602/CEE). Elestradiol-17
esunahormona natural deefecto estrogénico (inductora decaracterísticas femeninas); latestosterona
esunahormona natural deefecto androgénico (inductora decaracterísticas masculinas); laprogesterona
esunahormona natural deefecto gestágeno (inductora delmantenimiento delapreñez); elzeranol
esunahormona sintética deefecto estrogénico (conlamisma acción queelestradiol-17 );latrembolona
esunahormona sintética deefecto androgénico (conlamisma acción quelatestosterona); yelMGA
esunahormonasintéticadeefectogestágeno(conlamismaacciónquelaprogesterona).218Lashormonas
naturales seproducen deforma endógena enanimales yseres humanos. Lashormonas sintéticas se
producen artificialmente. Enadelante nosreferimos alastreshormonas naturales parahacer referencia
alestradiol-17 ,latestosterona ylaprogesterona, yalastreshormonas sintéticas parahacer referencia
alzeranol, latrembolona yelMGA.
B. CUESTIONES DEORGANIZACI ÓN
1. Testimonios científicos
8.5 Enelcurso deesteprocedimiento, hemos examinado varias cuestiones relacionadas conla
recopilación yaportación detestimonios científicos: elnombramiento deexpertos científicos para
asesorar alGrupo Especial, elplazo paralapresentación porlaspartes enladiferencia detestimonios
científicos yunasolicitud delasComunidades Europeas dequesepidiera adeterminadas autoridades
nacionales einternacionales quefacilitaran alGrupo Especial estudios ydatos científicos.
8.6 Elpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSF estipula losiguiente:
"Enunadiferencia examinada enelmarco delpresente Acuerdo enlaqueseplanteen cuestiones
decarácter científico otécnico, elgrupo especial correspondiente deberá pedir asesoramiento
aexpertos porélelegidos enconsulta conlaspartes enladiferencia. Atalfin,elgrupo especial
podrá, cuando loestime apropiado, establecer ungrupo asesor deexpertos técnicos oconsultar
alasorganizaciones internacionales competentes, apetición decualquiera delaspartes enla
diferencia oporpropia iniciativa" (sinitálicas eneloriginal).
Elartículo 13delESDestablece losiguiente:
"1. Cadagrupo especial tendrá elderecho derecabar información yasesoramiento técnico
decualquier persona oentidad queestime conveniente ...
2. Losgrupos especiales podrán recabar información decualquier fuente pertinente y
consultar aexpertos paraobtener suopinión sobre determinados aspectos delacuestión. Los
grupos especiales podrán solicitar aungrupo consultivo deexpertos queemita uninforme
porescrito sobre unelemento dehecho concerniente aunacuestión decarácter científico o
técnico planteada porunaparte enladiferencia. EnelApéndice 4figuran lasnormas para
elestablecimiento deesosgrupos consultivos deexpertos yelprocedimiento deactuación de
losmismos." (Sinitálicas eneloriginal.)
8.7 Como hemos indicado antes219decidimos recabar laopinión deexpertos sobre determinadas
cuestiones decarácter científico otécnico planteadas porlaspartes enladiferencia. Hemos deseñalar
queambas partes enladiferencia presumían que,alrecabar asesoramiento deexpertos científicos,
solicitaríamos aun"grupo consultivo deexpertos" uninforme, como prevén elpárrafo 2delartículo 13
218Véase elpárrafo 2.8.
219Véanse lospárrafos 6.1ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 189
yelApéndice 4delESD, pero, anuestro juicio, nielpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSF
nielpárrafo 2delartículo 13delESD limitan nuestro derecho arecabar información deexpertos
conforme aloprevisto enlaprimera frasedelpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSF yel
párrafo 1ylaprimera frasedelpárrafo 2delartículo 13delESD. Aefectos delexamen quehabíamos
dellevar acabodelapresente diferencia, consideramos másútildejarabierta laposibilidad derecibir
unaseriedeopiniones delosdiversos expertos sobre cuestiones decarácter científico ytécnico en
lugar deestablecer ungrupo consultivo deexpertos quehubiera tenido quellegar aunaopinión por
consenso sobre labasedelmandato general quelehubiera encomendado elGrupo Especial.
8.8 Deconformidad conelpárrafo 2delartículo 11delAcuerdo sobre MSFelegimos losexpertos
científicos "enconsulta conlaspartes enladiferencia". Lasecretaría delaComisión delCodex y
elCentro Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer ("CIIC") facilitaron unalistadeexpertos
enlamateria sometida alGrupo Especial. Sedioalaspartes laposibilidad deformular observaciones
sobre losnombres incluidos enesalistay,enparticular, deexponer cualquier objeción importante
conrespecto acualquiera deellos. Seinvitó acadaunadelaspartes adesignar unexperto, queno
eranecesario quefigurara enlalistadelGrupo Especial. Acontinuación, elGrupo Especial seleccionó
aotros tresexpertos delalista, teniendo encuenta lasobservaciones formuladas porlaspartes.
Recabamos además información delasecretaría delaComisión delCodex, querespondió porescrito
anuestras preguntas yenvió unexperto alareunión conjunta quecelebramos conlosexpertos.220
8.9 Enlospárrafos 6.1ysiguientes sedescribe elprocedimiento queseguimos ennuestra consulta
conlosexpertos yserecogen lasopiniones expuestas porellos. Hayquedestacar queaclaramos a
losexpertos queasesoraron alGrupo Especial quenotratábamos delograr unconsenso entre los
expertos, sinoquedeseábamos conocer lasopiniones detodos ellos.221Noobstante, enesareunión
indicamos también que,paraganar tiempo, losexpertos quecoincidieran conunadeclaración formulada
ounarespuesta facilitada porotro, nodebían intervenir.222Laexpresión "expertos científicos que
asesoraron alGrupo Especial", (o"expertos" o"expertos científicos") serefiere, ennuestras
constataciones, aunoovarios deloscinco expertos quenombramos y,ensucaso, alexperto enviado
porlasecretaría delaComisión delCodex, ynoincluye aloscientíficos queformaban parte delas
delegaciones delaspartes enlapresente diferencia, alosquesecitaenelpresente informe porsu
nombre, seguido deldeladelegación enlaqueestaban integrados.
8.10 Enloquerespecta alapresentación detestimonios científicos porlaspartes enlapresente
diferencia, decidimos permitir alaspartes quepresentaran documentos escritos sobre nuevos testimonios
científicos enapoyo desusalegaciones hasta el8defebrero de1997 amástardar. Adoptamos esa
decisión paraquelaspartes ylosexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial tuvieran
oportunidad deexaminar lostestimonios científicos antes delareunión conjunta conlosexpertos de
losdías17y18defebrero.
8.11 LasComunidades Europeas solicitaron además quelosEstados Unidos pusieran adisposición
delGrupo Especial losoriginales delosestudios ylosdemás datos pertinentes enquelasautoridades
competentes deesepaíshabían basado ladecisión deautorizar lautilización delashormonas encuestión.
Consideraban además quedebían facilitarse alGrupo Especial losoriginales delosestudios ydelos
demás datos enquesehabían basado lasrecomendaciones delinforme de1988 delJECFA. Enlo
querespecta alosestudios ydatos utilizados porlasautoridades estadounidenses, noconsideramos
220Losargumentos delaspartes conrespecto alnombramiento delosexpertos figuran enlospárrafos 6.3
ysiguientes.
221Véaselatranscripcióndelareuniónconjuntacelebradaconlosexpertosel17defebrerode1997,párrafo45.
222Ibid,párrafo 88.WT/DS26/R/USA
Página 190
queesainformaciónfuerapertinenteparaanalizarlasmedidasimpugnadasdelasCE.Deformaanáloga,
noconsideramos necesario solicitar losestudios ydatos enquesebasaba elinforme de1988delJECFA,
porcuanto teníamos entendido quelasdospartes enlapresente diferencia participaron enlaelaboración
dedicho informe.
2. Grupo Especial paralelo establecido apetición delCanadá
8.12 Enelcurso denuestros trabajos examinamos también diversas cuestiones relacionadas con
laexistencia paralela delpresente Grupo Especial, solicitado porlosEstados Unidos, ydelGrupo
Especial solicitado porelCanadá. Aunque setrataba degrupos especiales distintos, ambos debían
examinar lasmismas medidas delasCE,delasqueseocupaban losmismos integrantes, yestaban
asesorados porlosmismos expertos. Esascuestiones sereferían alaorganización delasreuniones
conjuntas yelacceso delaspartes encadaunodeesosprocedimientos alosdocumentos presentados
alotroGrupo Especial.
8.13 Aesterespecto hayquerecurrir, como orientación general, alpárrafo 3delartículo 9del
Entendimiento relativo alasnormas yprocedimientos porlosqueserigelasolución dediferencias
("DSU"), queestipula losiguiente:
"Siseestablece másdeungrupo especial paraexaminar lasreclamaciones relativas aunmismo
asunto, enlamedida enqueseaposible actuarán lasmismas personas como integrantes de
cadaunodelosgrupos especiales, ysearmonizará elcalendario delostrabajos delosgrupos
especiales queseocupen deesasdiferencias ."(Sinitálicas eneloriginal.)
8.14 Antes decelebrar nuestra reunión conlosexpertos, decidimos quesetratara deunareunión
conjunta paraesteGrupo Especial yelGrupo Especial paralelo cuyoestablecimiento había solicitado
elCanadá. Esadecisión sebasaba enlassimilitudes entre ambos asuntos (seexaminaban lasmismas
medidas delasCEylosintegrantes delosgrupos especiales queseocupaban deunoyotroasunto
eranlosmismos), yennuestra decisión derecurrir enambos casos alosmismos expertos ydeinvitar
alCanadá yalosEstados Unidos aparticipar enpiedeigualdad enlareunión conlosexpertos en
unoyotrocaso. Además, consideramos que,desde unaperspectiva práctica, eranecesario evitar en
nuestras reuniones conlosexpertos larepetición deargumentos y/opreguntas. LasComunidades
Europeas seopusieron aestadecisión, alegando queelhecho demantener unareunión conjunta con
losexpertos, enlugar dedosreuniones separadas, podía afectar asusderechos procesales dedefensa.
Enlamedida enquepusieron demanifiesto laexistencia deunperjuicio concreto parasuderecho
dedefensa, adoptamos lasoportunas medidas correctivas.223
8.15 Enfunción deestadecisión, decidimos asimismo daracceso alaspartes enelprocedimiento
decadaunodelosGrupos atodalainformación presentada enelprocedimiento seguido enelotro,
incluidas lassegundas comunicaciones escritas delaspartes, lasversiones escritas delasdeclaraciones
verbales, laspreguntas planteadas porelGrupo Especial ylaspartes encadaunodeloscasos ylas
respuestas recibidas, asícomo todaladocumentación científica presentada porlaspartes. Alhacerlo
223LasComunidadesEuropeasalegabanqueelhechodecelebrarunareuniónconjuntaconlosexpertosprivaba
alasComunidades desuderecho aunadoble exposición desusposiciones jurídicas ycientíficas (primero ante
esteGrupo Especial yensegundo lugar anteelGrupo Especial solicitado porelCanadá). Habida cuenta de
estaobjeción, decidimos quesepermitiera alasComunidades Europeas dirigirse alosparticipantes enlareunión
conjuntaendosocasiones(enprimerlugardespuésdelosEstadosUnidosyensegundolugardespuésdelCanadá).
Véase latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafos 1y2.WT/DS2 6/R/USA
Página 191
así,dimos porsentado queenesteGrupo Especial podríamos también examinar, sifuera procedente,
losdocumentos presentados alGrupo Especial cuyo establecimiento había solicitado elCanadá.224
LasComunidades Europeas seopusieron aestadecisión, aduciendo queelloafectaría seguramente
asusderechos sustantivos yformales dedefensa, pero noalegaron ningún perjuicio concreto.
Entendimos queelhecho defacilitar todalainformación atodas laspartes queintervenían enambos
grupos especiales aumentaría latransparencia denuestra labor, sinmengua delosderechos sustantivos
ydeprocedimiento delaspartes, yqueestaba enconformidad conelobjeto yfindelpárrafo 3del
artículo 9delESD, queprevé unaarmonización delcalendario delostrabajos deambos grupos
especiales. Poresasrazones, rechazamos lasobjeciones delasComunidades Europeas.
C. CUESTIONES GENERALES DEINTERPRETACI ÓN
1. Alcance delasmedidas objeto deladiferencia
8.16 LosEstados Unidos impugnan laprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne y
productos cárnicos deganado bovino tratado conalguna deseishormonas determinadas (estradiol-17 ,
testosterona, progesterona, zeranol, trembolona yMGA) para estimular elcrecimiento .Los
Estados Unidos noimpugnan laprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne yproductos
cárnicos deganado bovino tratados conhormonas distintas delasseishormonas específicas citadas
oconcualesquiera hormonas confinesdistintos delaestimulación delcrecimiento.225
8.17 Alfinaldelasactuaciones delGrupo Especial, losEstados Unidos adujeron quesureclamación
nosereducía alacarne yalosproductos cárnicos deorigen bovino (carne yproductos cárnicos de
ganado vacuno) sinoqueabarcaba también, porejemplo, lacarne decordero. Aesterespecto, hicieron
referencia aunanexo desuprimera comunicación, enelquemanifestaban queenlosEstados Unidos
estáautorizada laadministración dezeranol aloscorderos. Sinembargo, hayqueseñalar que,aunque
desde elpunto devistatécnico eltemaestaba comprendido enelmandato delGrupo Especial226,los
EstadosUnidosnoexpusieronenningúnmomentodelprocedimientoargumentosconcretosnipresentaron
testimonios fácticos ycientíficos contra laprohibición impuesta porlasComunidades Europeas dela
utilización dehormonas enanimales deexplotación nopertenecientes alaespecie bovina. Observamos
además quetodos losestudios científicos alosquesehanreferido tantolosEstados Unidos como las
Comunidades Europeas seocupan delosriesgos queentraña laingestión oadministración dehormonas
paralasalud delaspersonas oparaelganado bovino, ynodelosriesgos queentraña paraotros
animales. Porconsiguiente, constatamos quelaprohibición delasCE,enlamedida enqueafecta
alacarne oalosproductos cárnicos deanimales deexplotación nopertenecientes alaespecie bovina,
noestácomprendida enelámbito delapresente diferencia.
224Naturalmente, deellonosedesprende que,enelprocedimiento deesteGrupo Especial, losEstados Unidos
hayan recogido ohecho suyos losargumentos presentados porelCanadá enelGrupo Especial paralelo, nique
losintegrantes deesteGrupo Especial tengamos queocuparnos delosargumentos yalegaciones expuestos por
elCanadáenelotroGrupoEspecial,sinoúnicamen teque,encasodequeloconsideráramosapropiado,podríamos
remitirnos, enesteGrupo Especial, aelementos fácticos, testimonios científicos oargumentos presentados por
lasComunidades Europeas oporelCanadá alGrupo Especial paralelo solicitado poresteúltimo paísoanalizar
esoselementos, testimonios oargumentos.
225Véase elpárrafo 3.1.
226LasolicituddeestablecimientodeungrupoespecialpresentadaporlosEstadosUnidosel25deabrilde1996
(WT/DS26/6), serefiere a"lacarne ylosproductos cárnicos", ynoselimita expresamente alacarne ylos
productos cárnicos deorigen bovino (véase elpárrafo 1.4).WT/DS26/R/USA
Página 192
8.18 Alparecer, alfinaldelprocedimiento delGrupo Especial, losEstados Unidos hanaducido
también quesureclamación nosóloserefería lacarne ylosproductos cárnicos, sinotambién alos
animales vivos.227Sinembargo, conforme anuestro mandato, hemos deexaminar "elasunto sometido
alOSD porlosEstados Unidos enel[documento WT/DS26/6, (lasolicitud deestablecimiento deun
Grupo Especial presentada porlosEstados Unidos)]". Enesedocumento, losEstados Unidos se
limitaban aalegar quelasmedidas delasCEimpugnadas tenían "efectos perjudiciales sobre las
importaciones decarne ydeproductos cárnicos".228Asípues, estimamos queelasunto aquesehace
referencia endicho documento afecta únicamente alacarne ylosproductos cárnicos yconstatamos,
enconsecuencia, quelaprohibición porlasCEdelasimportaciones deanimales vivos excede delámbito
denuestro mandato.
8.19 Porúltimo, tomamos notadequelasComunidades Europeas aducen quesuprohibición de
importar animales vivos alosquesehayaadministrado cualquiera delasseishormonas esnecesaria
paraproteger lasalud delaspersonas ydelosanimales229,peronohacen esamisma alegación con
respecto alaprohibición delasimportaciones decarne odeproductos cárnicos .Enconcreto, las
Comunidades Europeas nohanalegado quesuprohibición delasimportaciones decarne odeproductos
cárnicos seanecesaria paraproteger lasalud delosanimales dentro ofuera delterritorio delasCE.
Dado quelosargumentos relativos alasalud delosanimales expuestos porlasComunidades Europeas
serefieren exclusivamente alaprohibición delasimportaciones deanimales vivos yhabida cuenta
delaconclusión aquehemos llegado dequelaprohibición porlasCEdelasimportaciones deanimales
vivos tratados conhormonas noestácomprendida enelámbito delapresente diferencia, constatamos
queenelmarco deladiferencia queexaminamos noesnecesario quenosocupemos delosargumentos
relativos alasalud delosanimales expuestos porlasComunidades Europeas.230
2. Aplicación delAcuerdo sobre MSF, elAcuerdo sobre OTC yelGATT
8.20 LosEstados Unidos exponen argumentos relativos atresAcuerdos distintos: elAcuerdo
sobre MSF, elAcuerdo sobre OTC yelGATT. Porsuparte, lasComunidades Europeas seremiten
endefensadesuposiciónaesosmismosAcuerdos.AcontinuaciónexaminamoscuálesdeesosAcuerdos
sonaplicables alapresente diferencia.
8.21 Enloquerespecta alAcuerdo sobre MSF, ambas partes coinciden enquelasmedidas delasCE
objeto deladiferencia sonmedidas sanitarias enelsentido delpárrafo 1b)delAnexo AdelAcuerdo.231
Dicho párrafo define unamedida sanitaria como
"toda medida aplicada paraproteger lavidaylasalud delaspersonas ydelosanimales en
elterritorio delMiembro delosriesgos resultantes delapresencia deaditivos, contaminantes,
toxinas uorganismos patógenos enlosproductos alimenticios, lasbebidas olospiensos".
227Véase elpárrafo 4.9.
228Véase elpárrafo 1.4.
229Véase elpárrafo 4.208.
230Naturalmente, nuestra constatación dequelacuestión delasalud delosanimales noestácomprendida
enelámbito delapresente diferencia noimplica quenopodamos tener encuenta lostestimonios científicos de
estudiosopruebasaplicadasalosanimalesqueseanpertinentesalosriesgosparalavidaolasaluddelaspersonas.
231Véanse lospárrafos 4.7y4.8.WT/DS2 6/R/USA
Página 193
Lanota4alAnexo Aaclara que,alosefectos deeseAnexo, eltérmino "contaminante" incluye
"losresiduos deplaguicidas ydemedicamentos veterinarios ylassustancias extrañas". Dado quelas
seishormonas encuestión sonmedicamentos veterinarios, laspartes coinciden enquelossupuestos
riesgos dequesetratasonriesgos resultantes delapresencia decontaminantes.
8.22 Coincidimos conlaspartes enquelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonmedidas
aplicadas "para proteger lavidaylasalud delaspersonas" enelterritorio delasComunidades Europeas
delosriesgos resultantes delapresencia de"contaminantes", esdecir deresiduos deseishormonas
determinadas, enlosproductos alimenticios (deconformidad conelpárrafo 1b)delAnexo A).De
lospreámbulos delasDirectivas 81/602/CEE y88/146/CEE ydelosantecedentes legislativos deesas
Directivas seinfiere quelasmedidas delasCEimpugnadas son,medidas aplicadas, entreotrascosas,
"para proteger lavidaylasalud delaspersonas".232Dado queambas partes coinciden enquelas
medidas delasCEimpugnadas son"medidas sanitarias", noconsideramos necesario seguir examinando
enlapresente diferencia ladefinición delasmedidas aplicadas "para proteger lavidaylasalud de
laspersonas".
8.23 Ambas partes coinciden también enque,deconformidad conelpárrafo 1desuartículo 1,
elAcuerdo sobre MSF esaplicable alapresente diferencia.233Dicho párrafo estipula queelAcuerdo
sobre MSF
"esaplicable atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias quepuedan afectar, directa o
indirectamente, alcomercio internacional".
Consideramos, aligual quelaspartes, quelasmedidas delasCE"pueden afectar, directa o
indirectamente, alcomercio internacional". Nocabedudadequeunaprohibición delasimportaciones
afecta alcomercio internacional.
8.24 Enloquerespecta alaaplicación ratione temporis delAcuerdo sobre MSF alasmedidas de
lasCEobjeto deladiferencia, hayqueseñalar queelAcuerdo entró envigor el1ºdeenero de1995
(fecha deentrada envigor delAcuerdo sobre laOMC, delcual,según elpárrafo 2desuartículo II,
esparte integrante elAcuerdo sobre MSF), entantoquelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia
fueron establecidas antes del1ºdeenero de1995(concretamente el31dejuliode1981yel7demarzo
de1988), loqueplantea lacuestión delaaplicabilidad oinaplicabilidad delAcuerdo sobre MSF a
esasmedidas.
8.25 Conarreglo alpárrafo 2delartículo 3delESD, estamos obligados aaclarar lasdisposiciones
delAcuerdo sobre MSF "deconformidad conlasnormas usuales deinterpretación delderecho
internacional público". Según lapráctica establecida, lasnormas fundamentales deinterpretación de
lostratados establecidas enlaConvención deViena sobre elDerecho delosTratados ("Convención
deViena") forman parte deesasnormas usuales deinterpretación.234Según unprincipio general de
derecho internacional, recogido enelartículo 28delaConvención deViena, "lasdisposiciones de
untratado noobligarán aunaparte respecto de...ninguna situación queen[lafecha deentrada en
vigor deltratado] hayadejado deexistir ,salvo queunaintención diferente sedesprenda deltratado
oconste deotromodo" (sinitálicas eneloriginal). Aesterespecto, cabeconsiderar quelasmedidas
232Véanse lospárrafos 2.2y2.3.
233Véanse lospárrafos 4.5y4.8.
234Véanse losinformes delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Pautas paralagasolina reformulada
yconvencional", adoptado el20demayo de1996, WT/DS2/AB/R, páginas 19y20y"Japón -Impuestos sobre
lasbebidas alcohólicas", adoptado el1ºdenoviembre de1996, WT/DS8/AB/R, páginas 13a15.WT/DS26/R/USA
Página 194
delasCEconstituyen "situaciones" alasquesedioexistencia legalconanterioridad alaentrada en
vigor delAcuerdo sobre MSF, peroquenohandejado deexistir enesafecha (adiferencia deloque
ocurre enelsupuesto previsto enelartículo 28). Enconsecuencia, deconformidad conelartículo
28delaConvención deViena, elAcuerdo sobre MSF debe, enprincipio, aplicarse aesasmedidas
delasCE,anoserquepueda constatarse laexistencia deunaintención diferente.235
8.26 Delexamen delAcuerdo sobre MSF nosedesprende laexistencia deunaintención diferente.
Dehecho, diversas disposiciones delAcuerdo confirman elprincipio general dequeésteesaplicable
alasmedidas sanitarias promulgadas antesdelafecha desuentrada envigor peroquesigan aplicándose
después deella.Siseprescinde delaposibilidad dediferir laaplicación dealgunas delasdisposiciones
delAcuerdo queelartículo 14daalospaíses menos adelantados Miembros yalosdemás países en
desarrollo Miembros, noseprevé ningún período detransición. Elhecho dequeelartículo 14establezca
expresamente unperíodo detransición dedosañosparalospaíses endesarrollo conrespecto aalgunas
desusactuales medidas sanitarias yfitosanitarias confirma queelAcuerdo esaplicable engeneral
alasmedidas establecidas antes delafecha deentrada envigor delAcuerdo quesigan envigor con
posterioridad aesafecha. Asíloconfirman también diversas disposiciones delAcuerdo sobre MSF,
queserefieren expresamente asituaciones enlasquelosMiembros "mantienen" unamedida sanitaria
ofitosanitaria, como elpárrafo 2delartículo 2("losMiembros seasegurarán dequecualquier medida
sanitaria ...estébasada enprincipios científicos ydequenosemantenga sintestimonios científicos
suficientes ..."), elpárrafo 3delartículo 3("los Miembros podrán establecer omantener medidas
sanitarias ...si..."), elpárrafo 6delartículo 5("...cuando seestablezcan omantengan medidas
sanitarias ...losMiembros seasegurarán deque...")yelpárrafo 8delartículo 5("...unadeterminada
medida sanitaria ...establecida omantenida porotroMiembro ...").
8.27 Porúltimo hayqueseñalar que,deconformidad conelpárrafo 4delartículo XVIdelAcuerdo
sobre laOMC, "cada Miembro seasegurará delaconformidad desusleyes, reglamentos y
procedimientos administrativos conlasobligaciones queleimpongan losAcuerdos anexos [incluido
elAcuerdo sobre MSF]". Estadisposición confirma quetambién lasmedidas existentes enlafecha
deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF handesercompatibles conlasprescripciones impuestas
poreseAcuerdo.
8.28 Enconsecuencia, constatamos queelAcuerdo sobre MSFesaplicable alapresente diferencia.
8.29 Conrespecto alaaplicabilidad delAcuerdo sobre OTC alapresente diferencia, observamos
queelartículo 1.5delAcuerdo sobre OTC establece losiguiente:
235Aesterespecto, nosremitimos alosinformes delGrupo Especial ydelÓrgano deApelación sobre
"Japón -Impuesto sobre lasbebidas alcohólicas", adoptados el1ºdenoviembre de1996 (WT/DS8/R y
WT/DS8/AB/R), enlosque,tanto elGrupo Especial como elÓrgano deApelación, aplicaron elGATT (que
entró envigor el1ºdeenero de1995) alaLeyjaponesa delImpuesto sobre lasBebidas Alcohólicas (de1953,
reformada porúltima vezel1ºdemayo de1994), apesar dequelamedida delJapón había sidointroducida
yposteriormente modificada conanterioridad alaentrada envigor delGATT, basándose deforma implícita
enquelamedida había seguido envigor después deesafecha. Enlosinformes delGrupo Especial ydelÓrgano
deApelación sobre "Estados Unidos -Pautas paralagasolina reformulada yconvencional", op.cit.sesiguió
elmismo razonamiento.WT/DS2 6/R/USA
Página 195
"LasdisposicionesdelpresenteAcuerdonosonaplicablesalasmedidassanitariasyfitosanitarias
definidas enelAnexo AdelAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias."236
Dado quelasmedidas queseexaminan sonmedidas sanitarias, constatamos queelAcuerdo sobre OTC
noesaplicable alapresente diferencia.
8.30 Porúltimo, observamos quelapresente diferencia serefiere alcomercio demercancías (eneste
casoconcreto alasimportaciones decarne yproductos cárnicos), porloqueenprincipio esaplicable
elGATT.237Aesterespecto, hayqueseñalar quelosEstados Unidos sólohanrecurrido alGATT
trasremitirse alAcuerdo sobre MSF yquelasComunidades Europeas noinvocan parajustificar las
medidas delasCEobjeto deladiferencia disposiciones delGATT, conlaexcepción delapartado b)
delartículo XX.
3. Relación entre elAcuerdo sobre MSF yelGATT
8.31 Habida cuenta dequetantoelAcuerdo sobre MSF como elGATT sonaplicables alapresente
diferencia, procedemos acontinuación aexaminar larelación entre ambos Acuerdos.
8.32 Lasopiniones delaspartes enladiferencia difieren encuanto asihemos deacudir enprimer
lugar alGATT oalAcuerdo sobre MSF. Noobstante, ninguna delaspartes sostiene quehayaconflicto
entre lasdisposiciones pertinentes deunoyotroAcuerdo. Enconsecuencia, noesnecesario analizar,
como cuestión previa, laNotainterpretativa general alosAcuerdos Multilaterales sobre elcomercio
demercancías, quesóloesaplicable "encasodeconflicto entre unadisposición [delGATT] yuna
disposición deotroacuerdo incluido enelAnexo 1A[entre otros, elAcuerdo sobre MSF]".
8.33 LasComunidades Europeas establecen unadistinción entre lasdisposiciones "sustantivas" y
"deprocedimiento" delAcuerdo sobre MSF. Según lasComunidades, lasdisposiciones sustantivas
selimitan ainterpretar elapartado b)delartículo XXdelGATT238,sinañadir nuevas obligaciones,
entantoquelasdisposiciones deprocedimiento incorporan prescripciones adicionales alGATT. Por
ello,según concluyen lasComunidades Europeas, sólocaberecurrir alasdisposiciones "sustantivas"
delAcuerdo sobre MSF siserecurre alapartado b)delartículo XXdelGATT, esdecir, únicamente
enelcasodequeseconstate previamente laviolación deotradisposición delGATT. Encambio,
cabeexaminar directamente yconindependencia dequehayahabido onounaviolación previa del
GATT lasdisposiciones adicionales "deprocedimiento".239
236Deformaanáloga,aunquemenosexplícita,elpárrafo4delartículo1delAcuerdoMSFestipulaque"ninguna
disposición delpresente Acuerdo afectará alosderechos quecorrespondan alosMiembros envirtud delAcuerdo
sobre Obstáculos Técnicos alComercio conrespecto alasmedidas nocomprendidas enelámbito delpresente
Acuerdo".
237Enrelación conlaaplicación ratione temporis delGATT aestecasoconcreto, sonválidos losmismos
razonamientos yconstataciones quesehacen enlospárrafos 8.24y8.25respecto delaaplicación ratione temporis
delAcuerdo sobre MSF.
238Elapartado b)delartículo XXdelGATT establece losiguiente: "Areserva dequenoseapliquen las
medidas enumeradas acontinuación enforma queconstituya unmedio dediscriminación arbitrario oinjustificable
entrelospaísesenqueprevalezcan lasmismascondiciones,ounarestricciónencubiertaalcomerciointernacional,
ninguna disposición delpresente Acuerdo seráinterpretada enelsentido deimpedir quetodaparte contratante
adopte oaplique lasmedidas: ...b)necesarias paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales
oparapreservar losvegetales."
239Véase elpárrafo 4.4.WT/DS26/R/USA
Página 196
8.34 LosEstados Unidos aducen queelAcuerdo sobre MSF eslalexspecialis paraelexamen de
lasmedidas sanitarias, porloquehayquerecurrir aélenprimer término. Según losEstados Unidos,
laaplicación delAcuerdo sobre MSFnorequiere unaviolación previa delGATT, puesto queelprimero
deesosAcuerdos esunAcuerdo "autónomo", queesaplicable atodas lasmedidas sanitarias eimpone
prescripciones adicionales alasquefiguran enelartículo IIIoalasexcepciones contenidas enel
artículo XXdelGATT.240
8.35 Alexaminar larelación entre elGATT yelAcuerdo sobre MSF, hemos detener presentes
lasnormas fundamentales deinterpretación delostratados establecidas enlaConvención deViena.241
Elartículo 31delaConvención estipula queuntratado deberá interpretarse "debuena feconforme
alsentido corriente quehayadeatribuirse alostérminos deltratado enelcontexto deéstosyteniendo
encuenta suobjeto yfin".242
8.36 Examinamos enprimer lugar eltexto delpárrafo 1delartículo 1delAcuerdo sobre MSF,
queestipula losiguiente:
"Elpresente Acuerdo esaplicable atodas lasmedidas sanitarias yfitosanitarias quepuedan
afectar, directa oindirectamente, alcomercio internacional. Tales medidas seelaborarán y
aplicarán deconformidad conlasdisposiciones delpresente Acuerdo."
Según elpárrafo 1delartículo 1delAcuerdo sobre MSF, paraqueseaaplicable esteAcuerdo es
necesario queconcurran dosrequisitos: i)quelamedida encuestión seaunamedida sanitaria o
fitosanitarias243;yii)queesamedidapuedaafectar,directaoindirectamente,alcomerciointernacional.244
Noesnecesario ningún otrorequisito. Enparticular, nohayenelAcuerdo sobre MSF ninguna
prescripción querequiera expresamente laviolación previa deunadisposición delGATT paraque
seaaplicable elAcuerdo sobre MSF, como hanafirmado lasComunidades Europeas.
8.37 ObservamosademásqueladistinciónpropuestaporlasComunidadesEuropeasentredisposiciones
"sustantivas" ydisposiciones "deprocedimiento" delAcuerdo sobre MSF carece defundamento en
eltexto deesteAcuerdo, y,entodocaso, seríadifícil deaplicar alamayoría desusdisposiciones.
Porejemplo, laobligación dequelasmedidas sanitarias estén basadas enunaevaluación delriesgo
deconformidad conelartículo 5delAcuerdo abarca elementos sustantivos ydeprocedimiento.245
8.38 Además, constatamos quenoesconvincente latesisdelasCEdequeelAcuerdo sobre MSF
noimpone obligaciones "sustantivas" adicionales alasquefiguran yaenelapartado b)delartículo XX
delGATT. Esevidente quealgunas disposiciones delAcuerdo sobre MSF desarrollan disposiciones
240Véase elpárrafo 4.5.
241Enelpárrafo 8.25yenlanotaapiedepágina 234seexpone elfundamento jurídico delrecurso delGrupo
Especial alaConvención deViena.
242Según elartículo 32delaConvención deViena, sólosepodrá acudir amedios deinterpretación
complementarios "para confirmar elsentido resultante delaaplicación delartículo 31"ocuando lainterpretación
dada deconformidad conelartículo 31deje"ambiguo uoscuro elsentido" oconduzca a"unresultado
manifiestamente absurdo oirrazonable".
243Enelsentidodeladefinicióndelpárrafo1delAnexoAdelAcuerdosobreMSF,quesehacitadoyanalizado
enlospárrafos 8.21 y8.22.
244Véase elpárrafo 8.23.
245Véanse lospárrafos 8.112 ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 197
contenidas yaenelGATT, yespecialmente enelapartado b)desuartículo XX.Enefecto, enelúltimo
párrafo delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF, losMiembros manifiestan sudeseo de"elaborar normas
paralaaplicación delasdisposiciones delGATT de1994 relacionadas conelempleo delasmedidas
sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdisposiciones delapartado b)delartículo XX", ycabecitar
como ejemplos deesasnormas algunas delasobligaciones recogidas enelartículo 2delAcuerdo
sobre MSF. Noobstante, esehecho porsísolonopermite inferir queelAcuerdo sobre MSF sólo
seaaplicable, como elapartado b)delartículo XX,cuando sehayaconstatado unaviolación previa
deunadisposición delGATT. Muchas disposiciones delAcuerdo sobre MSF imponen obligaciones
"sustantivas" queseacumulan alosrequisitos necesarios pararecurrir aeseprecepto.246Esas
obligaciones seimponen conelfin,entre otros, de"fomentar lautilización demedidas sanitarias y
fitosanitarias armonizadas entrelosMiembros"247yde"mejorar lasaluddelaspersonas ydelosanimales
ylasituación fitosanitaria enelterritorio detodos losMiembros".248Surazón desernoes,como
enelcasodelasobligaciones impuestas porelapartado b)delartículo XXdelGATT, ladispensa
deunaviolación deotraobligación delGATT (como lainfracción delasobligaciones deno
discriminación delosartículos IoIII).
8.39 Observamos aesterespecto queelenfoque general adoptado enelapartado b)delartículo XX
difiere sustancialmente deladoptado enelAcuerdo sobre MSF. Elapartado b)delartículo XX,cuyo
alcance noselimita alasmedidas sanitarias ofitosanitarias, establece unaexcepción general alaque
esposible acogerse parajustificar unainfracción deotradisposición delGATT. Porelcontrario, el
Acuerdo sobre MSF establece obligaciones específicas queunMiembro hadecumplir paraaplicar
omantener determinados tipos demedidas, enconcreto medidas sanitarias yfitosanitarias.
8.40 Elpárrafo 4delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, según elcual"seconsiderará quelasmedidas
sanitarias ofitosanitarias conformes alasdisposiciones pertinentes delpresente Acuerdo están en
conformidad conlasobligaciones delosMiembros envirtud delasdisposiciones delGATT de1994
relacionadas conelempleo delasmedidas sanitarias ofitosanitarias, enparticular lasdelapartado b)
delartículo XX"confirma laconclusión dequeelAcuerdo sobre MSF incorpora obligaciones que
nohabían sidoyaimpuestas porelGATT. Enefecto, elhecho dequesepresuma quesehacumplido
unaseriedeobligaciones (GATT) porhaberse cumplido otraseriedeobligaciones (Acuerdo sobre MSF)
parece indicar quelaúltima seriedeobligaciones estanamplia como laprimera yprobablemente aún
másamplia. Elpárrafo 2delartículo 3delAcuerdo sobre MSF, queestipula que"seconsiderará
quelasmedidas sanitarias ofitosanitarias queestén enconformidad connormas, directrices o
recomendaciones internacionales sonnecesarias paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas yde
losanimales oparapreservar losvegetales ysepresumirá quesoncompatibles conlasdisposiciones
pertinentes delpresente Acuerdo ydelGATT de1994" (sinitálicas eneloriginal) avala también esa
conclusión. Auncuando unouotroAcuerdo pueden aplicarse enunasituación determinada, la
disposición citada indica queelAcuerdo sobre MSFesunAcuerdo queimpone obligaciones diferentes
delasimpuestas porelGATT.
8.41 Enconsecuencia, constatamos que,conforme alsentido corriente quehadeatribuirse alos
términos delAcuerdo sobre MSFenelcontexto deéstosyteniendo encuenta suobjeto yfin(conarreglo
alartículo 31delaConvención deViena), nohayenelAcuerdo sobre MSF ninguna disposición que
246Porejemplo, laobligación recogida enelpárrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF, según lacual
"para armonizar enelmayor grado posible lasmedidas sanitarias yfitosanitarias, losMiembros basarán sus
medidas sanitarias ofitosanitarias ennormas, directrices orecomendaciones internacionales, cuando existan ...".
247Sexto párrafo delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF.
248Segundo párrafo delpreámbulo delAcuerdo sobre MSF.WT/DS26/R/USA
Página 198
exijaquehayadeconstatarse unaviolación previa deunadisposición delGATT paraqueseaaplicable
elAcuerdo sobre MSF.
8.42 Trashaber llegado alaconclusión dequenoestamos obligados porimperativo legalaexaminar
lasalegaciones hechas enelmarco delGATT previamente alasplanteadas enelmarco delAcuerdo
sobre MSF, hemos dedecidir cuáldeesosdosAcuerdos debemos examinar enprimer lugar enla
presentediferencia.ElAcuerdosobreMSFseocupaespecíficamentedeltipodemedidasquesedebaten.
Encasodeexaminar enprimer lugar elGATT, habríamos deremitirnos necesariamente alAcuerdo
sobre MSF: siseconstatara laexistencia deunaviolación delGATT, habríamos deanalizar sicabía
recurrir alapartado b)delartículo XXyacontinuación tendríamos necesariamente queexaminar el
Acuerdo sobre MSF; ysi,porelcontrario, noseconstatara unaviolación delGATT, tendríamos
queexaminar, noobstante, lacompatibilidad delamedida conelAcuerdo sobre MSF, puesto que
nohayninguna disposición quepermita presumir quelacompatibilidad conelGATT implica la
compatibilidad conelAcuerdo sobre MSF. Poresasrazones, yconelfindellevar acaboelexamen
delapresente diferencia delaforma máseficiente posible, examinaremos enprimer lugarlasalegaciones
formuladas enelmarco delAcuerdo sobre MSF.
D. ACUERDO SOBRE MSF
1. Disposiciones objeto decontroversia
8.43 LosEstados Unidos alegan quesehanvulnerado losartículos 2,3y5delAcuerdo sobre MSF.
Elartículo 2aclara losderechos yobligaciones básicos delosMiembros enelmarco delAcuerdo sobre
MSF. Elartículo 3seocupa, deforma másespecífica, delobjetivo dearmonización delasmedidas
sanitarias sobre labasedenormas, directrices orecomendaciones internacionales. Porsuparte, el
artículo 5seocupa delaobligación deevaluar elriesgo ydeladeterminación yaplicación porlos
Miembros delnivel adecuado deprotección sanitaria.
8.44 Elpárrafo 1delartículo 3obliga alosMiembros abasar susmedidas sanitarias ennormas,
directrices orecomendaciones internacionales, salvo disposición encontrario enelAcuerdo sobre MSF
yenparticular enelpárrafo 3desuartículo 3.Enconsecuencia, hayqueseñalar que,auncuando
lasnormas internacionales porsímismas nopueden vincular alosMiembros, elpárrafo 1delartículo 3
obliga aéstos abasar susmedidas sanitarias enellas.
8.45 Conarreglo alpárrafo 2delartículo 3,sepresumirá quelasmedidas sanitarias queestén en
conformidad connormas, directrices orecomendaciones internacionales soncompatibles tanto con
elAcuerdo sobre MSFcomo conelGATT. Porconsiguiente, examinaremos, enprimer lugar, siexisten
normas, directrices orecomendaciones internacionales conrespecto alasmedidas delasCEobjeto
deladiferencia y,encasodeserasí,siesasmedidas están basadas entalesnormas, directrices o
recomendaciones, deconformidad conlodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3.
8.46 Seguidamente, siexisten normas, directrices orecomendaciones internacionales ylas
Comunidades Europeas nohanbasado susmedidas enellas, habremos deexaminar silasComunidades
Europeas pueden justificar susmedidas alamparo delpárrafo 3delartículo 3,porcuanto elpárrafo 1
dedicho artículo, queimpone laobligación debasar lasmedidas sanitarias ennormas internacionales,
seremite expresamente alpárrafo 3deesemismo artículo como disposición queestablece unaexcepción
general aesaobligación.
8.47 Porúltimo, sinoexisten normas, directrices orecomendaciones internacionales conrespecto
alasmedidas delasCEobjeto delapresente diferencia oconrespecto aalgunas deesasmedidas,
nohabría normas, directrices orecomendaciones enlasquehubieran debasarse esasmedidas de
conformidad conelpárrafo 1delartículo 3.Noobstante, aunenesecasoseguiría siendo necesarioWT/DS2 6/R/USA
Página 199
examinar lacompatibilidad delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia conlosartículos 2y5
delAcuerdo sobre MSF.
2. Carga delaprueba
8.48 Dada lanaturaleza delasdiferencias enelmarco delAcuerdo sobre MSF, queimpone requisitos
defondo ydeprocedimiento queplantean diversas, yenelcasoqueexaminamos complejas, cuestiones
dehecho, laatribución delacarga delaprueba reviste especial importancia. Elanálisis deestacuestión
exige tener encuenta eltexto, laslíneas generales yelobjeto yfindelAcuerdo sobre MSF ensu
conjunto. Enconsecuencia, examinamos enprimer lugar estacuestión engeneral antes deocuparnos
másdetalladamente delacarga concreta delaprueba respecto decadaunadelasdisposiciones objeto
decontroversia.
8.49 Alexponer susalegaciones enrelación conelAcuerdo sobre MSF, losEstados Unidos parecen
presumir quelacarga delaprueba incumbe alasComunidades Europeas. Según losEstados Unidos,
elAcuerdo sobre MSF obliga, entre otras cosas, alasComunidades Europeas abasar susmedidas
sanitarias enunaevaluación delriesgo yprohíbe alasCEmantener esasmedidas sintestimonios
científicos. LosEstados Unidos consideran queelAcuerdo sobre MSF nopermite quelasmedidas
semantengan, sintestimonios científicos, hasta quelaciencia pruebe, "sinningún género dedudas"
quenoexiste ningún riesgo (frente alcualunamedida sanitaria pueda brindar protección, porejemplo,
alosconsumidores). Enconsecuencia, losEstados Unidos parecen concluir queincumbe alas
Comunidades Europeas presentar pruebas dequehayunriesgo contra elqueesnecesario brindar
protección ydequehahabido unaevaluación delriesgo. LosEstados Unidos noestán obligados a
probar quenoexiste ningún riesgo oquelasComunidades Europeas nohanllevado acabo una
evaluación delriesgo.249
8.50 LasComunidades Europeas sostienen quelacarga delaprueba incumbe alapartequeimpugna
lacompatibilidad delasmedidas sanitarias conelAcuerdo sobre MSF (enestecasoconcreto, los
Estados Unidos). Aducen, entreotrascosas, quecorresponde alosEstados Unidos presentar pruebas
dequelautilización delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento esinocua ynoentraña
ningún riesgo.
8.51 Alanalizar lacarga delaprueba enelmarco delAcuerdo sobre MSF, estimamos que,como
ocurre enlamayoría delosprocedimientos legales, inicialmente lacarga delaprueba corresponde
alaparte demandante, enelsentido dequeincumbe aesaparte lacarga deacreditar prima faciela
existencia deunaincompatibilidad conelAcuerdo sobre MSF. Lapartequehainiciado elprocedimiento
desolución dediferencias debepresentar argumentos fácticos yjurídicos enapoyo desualegación
dequeunamedida sanitaria esincompatible conelAcuerdo sobre MSF. Dicho deotraforma, incumbe
alosEstados Unidos presentar argumentos fácticos yjurídicos que,denoserrefutados, demostrarían
laexistencia deunaviolación delAcuerdo sobre MSF, pero, unavezestablecida esapresunción
249Véase elpárrafo 4.101.WT/DS26/R/USA
Página 200
prima facie,consideramos que,almenos enloquerespecta alasobligaciones impuestas porelAcuerdo
sobre MSF quesonpertinentes aesteasunto, lacarga delaprueba sedesplaza alapartedemandada.250
8.52 Anuestro parecer, laatribución delacarga probatoria enelmarco delAcuerdo sobre MSF
alMiembro queimpone unamedida sanitaria ofitosanitaria sedesprende directamente deltexto de
muchas delasdisposiciones delAcuerdo, yenparticular delascuatro primeras palabras deesas
disposiciones:
"LosMiembros seasegurarán deque..."(párrafo 2delartículo 2,párrafo 3delartículo 2,
párrafo 1delartículo 5ypárrafo 6delartículo 5delAcuerdo sobre MSF) (sinitálicas enel
original).
8.53 Porotraparte, eltexto delpárrafo 8delartículo 5(auncuando eseprecepto serefiere más
bienalatransparenciaqueacualquierrequisitodejustificaciónlegal)avalatambiénnuestrainterpretación
delaatribución delacarga delaprueba alaparte queestablece lamedida:
"Cuando unMiembro tenga motivos paracreer queunadeterminada medida sanitaria o
fitosanitaria establecida omantenida porotroMiembro restringe opuede restringir sus
exportaciones yesamedida noestébasada enlasnormas, directrices orecomendaciones
internacionales pertinentes, onoexistan talesnormas, directrices orecomendaciones, podrá
pedir unaexplicación delosmotivos deesamedida sanitaria ofitosanitaria yelMiembro que
mantenga lamedida habrá dedarla."(Sinitálicas eneloriginal.)
8.54 Porúltimo, hayqueseñalar queelpárrafo 2delartículo 3,queestablece unapresunción de
compatibilidad conelAcuerdo sobre MSF delasmedidas sanitarias queestén enconformidad con
normas, directrices orecomendaciones internacionales, avala también esaatribución delacarga de
laprueba alaparte queestablece lamedida. Elpárrafo 2delartículo 3estipula losiguiente:
"Seconsiderará quelasmedidas sanitarias ofitosanitarias queesténenconformidad connormas,
directrices orecomendaciones internacionales sonnecesarias paraproteger lasalud ylavida
250Dosdisposiciones delAcuerdo sobre MSF atribuyen expresamente lacarga delaprueba alMiembro
exportador (esdecir, alMiembro queimpugna lamedida sanitaria ofitosanitaria); elpárrafo 1delartículo 4
relativo alaequivalencia yelpárrafo 3delartículo 6sobre zonas libres deplagas oenfermedades odeescasa
prevalencia deplagas oenfermedades. Elhecho dequeentalessupuestos seatribuya expresamente lacarga
delaprueba alMiembro exportador confirma que,enelmarco deotras disposiciones delAcuerdo sobre MSF,
lacargadelapruebapuededesplazarsealMiembroqueimponelamedidasanitariaofitosanitaria.Aesterespecto,
nosremitimos alinforme delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Medida queafecta alasimportaciones
decamisasyblusasdetejidosdelanaprocedentesdelaIndia"(adoptadoel23demayode1997,WT/DS33/AB/R)
queanaliza lacuestión delacarga delaprueba enelAcuerdo sobre losTextiles yelVestido (el"ATV") en
lossiguientes términos:
"...unaparte quealega lainfracción deunadisposición delAcuerdo sobre laOMC porotroMiembro
debe afirmar yprobar sualegación. Enestecaso, laIndia haalegado quelosEstados Unidos han
vulnerado elartículo 6delATV.Estamos deacuerdo conelGrupo Especial enque,porconsiguiente,
correspondía alaIndia aportar pruebas yargumentos jurídicos suficientes parademostrar quelamedida
desalvaguardia detransición adoptada porlosEstados Unidos eraincompatible conlasobligaciones
contraídas porestepaísenvirtud delosartículos 2y6delATV.LaIndia asílohahecho enelpresente
caso. Porlotanto, unavezquelaIndia lohahecho, setraslada alosEstados Unidos lacarga deaportar
pruebas yargumentos pararefutar lareclamación. LosEstados Unidos nohanpodido hacerlo y,por
lotanto, elGrupo Especial concluyó quelamedida desalvaguardia detransición adoptada porlos
Estados Unidos "infringió lasdisposiciones delosartículos 2y6delATV" (página 19).WT/DS2 6/R/USA
Página 201
delaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales ysepresumirá queson
compatibles conlasdisposiciones pertinentes delpresente Acuerdo ydelGATT de1994."
Elestablecimiento deunapresunción general decompatibilidad conunAcuerdo enbeneficio deuna
parte (enestecasodelapartequeestablece lamedida) cuando concurren determinadas circunstancias
parece, enefecto, presuponer queenprincipio (esdecir enlossupuestos enquenoconcurran tales
circunstancias) lacarga delaprueba enelmarco dedicho Acuerdo corresponde aesaparte.
8.55 Enconsecuencia, constatamos que,alosefectos delapresente diferencia, incumbe alos
Estados Unidos lacarga deacreditar prima facielaexistencia deunaincompatibilidad conelAcuerdo
sobre MSF, traslocuallacarga deprobar quelasmedidas adoptadas porlasCEobjeto deladiferencia
seajustan alasprescripciones establecidas porelAcuerdo sobre MSF sedesplaza alas
Comunidades Europeas.
3. Párrafo 1delartículo 3:Medidas sanitarias basadas ennormas internacionales
8.56 Elpárrafo 1delartículo 3delAcuerdo sobre MSF establece losiguiente:
"Para armonizar enelmayor grado posible lasmedidas sanitarias yfitosanitarias, losMiembros
basaránsusmedidassanitariasennormas,directricesorecomendacionesinternacionales,cuando
existan, salvo disposición encontrario enelpresente Acuerdo yenparticular enelpárrafo 3."
Loprimero quehemos deanalizar essiexisten "normas, directrices orecomendaciones internacionales"
conrespectoalaadministracióndealgunadelasseishormonasencuestiónparaestimularelcrecimiento.
Enmateria deinocuidad delosalimentos, elproblema sanitario quesedebate enlapresente diferencia,
elpárrafo 3a)delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF dalasiguiente definición de"normas, directrices
yrecomendaciones internacionales":
"lasnormas, directrices yrecomendaciones establecidas porlaComisión delCodex Alimentarius
sobreaditivosalimentarios,residuosdemedicamentosveterinariosyplaguicidas,contaminantes,
métodos deanálisis ymuestreo, ycódigos ydirectrices sobre prácticas enmateria dehigiene"
(sinitálicas eneloriginal).
8.57 Enconsonancia conlodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3,estimamos quesiexisten normas,
directricesorecomendacionesdelaComisióndelCodexAlimentarius("normasdelCodex")conrespecto
alaadministración paraestimular elcrecimiento dealguna delasseishormonas encuestión, lasmedidas
sanitarias adoptadas porunMiembro deben basarse enesasnormas oestaramparadas porelpárrafo 3
delartículo 3delAcuerdo sobre MSF.
a) Normas delCodex
8.58 Dentro delalcance delasmedidas objeto deladiferencia, tomamos notadequeexisten normas
delCodex respecto decinco delasseishormonas dequesetrata(todas ellasexcepto elMGA).251
Porconsiguiente, examinaremos ladefinición yalcance deesasnormas delCodex ydeterminaremos
sisonaplicables alasmedidas delasCEdequesetrata.
8.59 LaComisión delCodex Alimentarius ("Codex"), organismo internacional delqueforman parte
lamayoría delosMiembros delaOMC (incluidos losEstados Unidos ylosEstados miembros delas
ComunidadesEuropeas),establece,entreotrascosas,ingestasdiariasadmisibles(IDA)ylímitesmáximos
251Véanse lospárrafos 2.20, 2.21 y2.23.WT/DS26/R/USA
Página 202
deresiduos (LMR) yformula otras recomendaciones respecto delosmedicamentos veterinarios,
basándose enlasopiniones delComité delCodex sobre Residuos deMedicamentos Veterinarios en
losAlimentos yenlasrecomendaciones delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios ("JECFA"). Entanto queelCodex estáintegrado porrepresentantes gubernamentales
delosEstados miembros, elJECFA estáintegrado porcientíficos independientes. ElJECFA hace
evaluacionesyformularecomendacionescientíficas;elCodexdecideadoptaronoesasrecomendaciones.
Sinembargo, conarreglo alosPrincipios Generales delCodex, lasrecomendaciones delCodex, después
deadoptadas, novinculan asusmiembros, sinoquetienen únicamente carácter consultivo. El
procedimiento quehayqueseguir paraadoptar unarecomendación delCodex sehadescrito yaantes.252
8.60 Laevaluación delosmedicamentos veterinarios querealiza elJECFA tieneporobjeto
"establecer niveles deseguridad expresados enforma deingestas diarias admisibles (IDA) y
elaborarlímitesmáximosparalosresiduosdemedicamentosveterinarios,cuandoéstosseutilizan
deacuerdo conlasbuenas prácticas veterinarias" (sinitálicas eneloriginal).253
Eltérmino "buenas prácticas veterinarias" (lomismo queeltérmino "buenas prácticas ganaderas"
utilizado confrecuencia enlosinformes delJECFA) es,aefectos delCodex, según elexperto delCodex
queasesoró alGrupo Especial254sinónimo dequedeloqueenlaterminología delCodex sedenomina
"buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios" ("BPMV", alasquenosreferiremos también
enadelante como "buenas prácticas"), yquesedefine delasiguiente forma:
"modos deempleo oficialmente recomendados oautorizados, incluidos losperíodos de
suspensión, aprobados porlasautoridades nacionales, demedicamentos veterinarios
administrados encondiciones prácticas".255
8.61 UnaIDAestablecida porelCodex esuna"estimación realizada porelJECFA delacantidad
deunmedicamento veterinario, expresada sobre labasedelpesodelcuerpo, quepuede seringerida
diariamente durante lavidasinpresentar unriesgo apreciable paralasalud (peso humano promedio:
60kg)"(sinitálicas eneloriginal).256EstaIDAresulta delnivelexperimental enelquenoseregistran
efectos apreciables enlamayoría delasespecies animales apropiadas, aplicando unfactor deseguridad
adecuado. Encambio, unLMR delCodex, cuando esobjeto deaplicación enlalegislación nacional,
determinalaconcentraciónderesiduospermitidaoreconocidalegalmentecomoadmisibleenunalimento
yesfundamentalmente uninstrumento reglamentario paragarantizar quelaingesta noexceda delaIDA
yqueserespeten lasbuenas prácticas. Confrecuencia losLMR delCodex seestablecen aniveles
inferiores (eincluso muy inferiores) alosniveles teóricos determinados apartir deunaIDA.
Normalmente losLMR delCodex paramedicamentos veterinarios seexpresan enµg/kg sobre labase
delpesodelacarne fresca.257
252Véanse lospárrafos 2.15 y2.16.
253Véase elpárrafo 2.14.
254Véase elpárrafo 2.19.
255Ibid.
256Véase elpárrafo 2.17.
257Véase elpárrafo 2.18.WT/DS2 6/R/USA
Página 203
8.62 Con respecto alastreshormonas naturales aqueserefiere lapresente diferencia,
elestradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona (alasqueelCodex clasifica como "medicamentos
veterinarios"), sonaplicables normas similares delCodex. Paratodas ellas, cuando seutilizan para
estimular elcrecimiento, seconsideró que"noeranecesario" establecer unaIDAounLMR. La
siguiente notaexplicaba respecto delastreshormonas citadas elsentido deesaexpresión:
"ElComité consideró quenoeranecesario establecer unaIDAyunLMR paraunahormona
deorigen endógeno queseencuentra enconcentraciones variables enlosseres humanos. Es
improbable quelosresiduos derivados delusodeestasustancia, como estimuladores del
crecimiento deacuerdo conlasbuenas prácticas zootécnicas representen unpeligro parala
salud humana."258
El32ºinforme delJECFA de1988259,enquesebasan lasnormas delCodex, llegó alaconclusión,
conrespecto alastreshormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento, dequelas
concentraciones deresiduos decadaunadeellasqueseencuentren enlacarne deanimales tratados
conimplantes deconformidad conlasbuenas prácticas zootécnicas sonsumamente bajasencomparación
conlascantidades producidas deforma endógena enlosseres humanos opresentes normalmente en
losproductos lácteos, enlostejidos deanimales notratados oenotrosproductos alimenticios.260Según
elJECFA, elefecto tóxico potencial delosresiduos deesashormonas estávinculado directamente
asuefecto hormonal. Habida cuenta dequelasconcentraciones adicionales deresiduos enlosanimales
tratados notienen ningún efecto hormonal, elinforme llegaba alaconclusión dequeesasconcentraciones
deresiduos nopueden tenerningún efecto tóxico. ElJECFA señalaba además quelasconcentraciones
totales deresiduos enanimales tratados estaban comprendidas dentro delagama deconcentraciones
presentes enanimales notratados dediversos tiposyedades. Sobre labasedeestaevaluación dela
inocuidad ydadaladificultad dedeterminar lasconcentraciones deresiduos imputables alautilización
deestahormona como agente promotor delcrecimiento delganado bovino (según elJECFA noes
posible distinguir enlapráctica lasconcentraciones dehormonas naturales presentes deforma endógena
enlacarne delasadministradas porvíaexógena), elJECFA llegó alaconclusión deque"noera
necesario" establecer unaIDAyunLMR paraesashormonas.
8.63 Conrespecto adosdelastreshormonas sintéticas alasqueserefiere estadiferencia, elzeranol
ylatrembolona (clasificadas porelCodex como "medicamentos veterinarios"), sonaplicables las
siguientes normas delCodex: unaIDAde0-0,5 y0-0,2 µg/kg depesocorporal yunLMR de2µg/kg
detrembolona- enlosmúsculos deanimales delganado bovino yde10µg/kg detrembolona- en
elhígado deesosanimales.261
8.64 El32ºinforme delJECFA de1988, enelquesebasalanorma delCodex paraelzeranol ,
señalaba queelzeranol esunestrógeno débil quereproduce laacción delestradiol-17 yllegaba a
laconclusión dequesuefecto tóxico (enestecasotumorígeno) guardaba relación consuspropiedades
hormonales (estrogénicas) porloquehabía queestablecer unaIDAsobre labasedeunaconcentración
dehormonas deefecto nulo. ElJECFA, adoptando loqueconsideró unmétodo conservador, alemplear
comobaseestudiossobremonascinomolgasovariectomizadas(muysensiblesalassustanciasestrógenas)
yunfactor deseguridad 100,estableció unaIDAenseres humanos de0-0,5 µg/kg depesocorporal.
Asípues, según elJECFA, paraunapersona de70kgdepesoqueconsuma durante todasuvida500g
258Véase elpárrafo 2.21.
259Véase elpárrafo 2.22.
260Ibid.
261Véase elpárrafo 2.23.WT/DS26/R/USA
Página 204
diarios decarne, lamáxima concentración permisible oinocua deresiduos dezeranol enlacarne sería
de70µg/kgdetejidocomestible.Noobstante,elinformeseñalabaquecuandoelzeranolseadministraba
alganado bovino conforme alasbuenas prácticas propuestas, lasmáximas concentraciones medias
deresiduos noserían superiores a0,2µg/kg enlosmúsculos y10µg/kg enelhígado enningún momento
posterior alimplante (conindependencia delperíodo desuspensión observado). Asípues, las
concentraciones deresiduos obtenidas sobre labasedelasbuenas prácticas sonmuyinferiores alnivel
deinocuidad de70µg/kg determinado porelJECFA. Noobstante, conelfindeestablecer una
concentración detectable porlosmétodos disponibles enlosanálisis normales deresiduos, seaumentó
elLMR oficial delCodex a2µg/kg enlosmúsculos y10µg/kg enelhígado.262
8.65 Elacetato detrembolona eslaforma química oesteroide utilizado enlaadministración de
trembolona .Latrembolona, oacetato detrembolona ("TBA"), unandrógeno deacción similar ala
testosterona, sehidroliza rápidamente trassuadministración alganado bovino, ysusprincipales
metabolitos (compuestos enquesetransforma elTBAporlaactividad química alentrar enelcuerpo)
sonlatrembolona- queseencuentra, entre otras partes, enelhígado, ylatrembolona- ,quese
encuentra enlosmúsculos.263Enrelación conelTBA, el32ºinforme delJECFA de1988 llegaba
alaconclusión dequesusefectos tóxicos potenciales seproducían únicamente como consecuencia
desuactividad hormonal ydeque,porconsiguiente, cabía establecer unaIDAsobre labasedeuna
concentración hormonal deefecto nulo.264Adoptando loqueconsideró unmétodo conservador, al
utilizar como baseestudios sobre monos rhesus machos castrados, muysensibles aloscompuestos
conactividad antigonadotrópica, ysobre cerdos, queconstituyen unmodelo sensible paraevaluar los
efectos hormonales delTBA, yconunfactor deseguridad 100,elJECFA procedió aestablecer una
IDAde0-0,2 µg/kg depesocorporal paralaspersonas (34ºinforme delJECFA de1989), conloque,
laIDAmáxima paraunapersona de60kgseríade1,2µg/kg deresiduos deTBA. Enconsecuencia,
elJECFA estableció LMR de2µg/kg y10µg/kg paratrembolona- enlosmúsculos ytrembolona-
enelhígado, respectivamente, sobre labasedelasconcentraciones medias deresiduos ennovillas
dentro delos15a30díassiguientes alaimplantación de300mgdeTBA, indicando queconlasbuenas
prácticas propuestas lasconcentraciones serían incluso inferiores. Según elJECFA, losLMR así
obtenidos sobre labasedeestimaciones conservadoras noexcederían delaIDAoelniveldeinocuidad
delCodex enningún momento posterior alimplante delfármaco (conindependencia delperíodo de
suspensión observado).
8.66 LasComunidades Europeas aducen quelasnormas delCodex antesdescritas nosonpertinentes
aestadiferencia. Noexisten normas delCodex paralautilización dehormonas estimuladoras del
crecimiento, sinosóloparaconcentraciones máximas deresiduos y,dadoquelasmedidas delasCE
impugnadas noestablecen concentraciones máximas deresiduos, noexisten normas delCodex enlas
quehayan debasarse esasmedidas. Además, lasComunidades Europeas alegan quelasnormas del
Codex invocadas serefieren aniveles deprotección, ynoamedidas ,yque,como elAcuerdo sobre MSF
noobliga aadoptar losniveles deprotección recomendados porelCodex, lasnormas invocadas no
sonpertinentes alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia.265
8.67 LasComunidades Europeas señalan además queladecisión delCodex (dejuliode1995) de
adoptar oficialmente lascinco normas delCodex dequesetrataseaprobó solamente por33votos
afavor, 29encontra y7abstenciones, resultado sumamente ajustado, quenoeshabitual enlapráctica
262Véase elpárrafo 2.24.
263Véase elpárrafo 2.25.
264Ibid.
265Véase elpárrafo 4.79.WT/DS2 6/R/USA
Página 205
delCodex, enlaquenormalmente laspropuestas seaprueban porconsenso, yqueindica quelacuestión
delashormonas estimuladoras delcrecimiento hasidoysigue siendo muycontrovertida.266
8.68 Porúltimo, lasComunidades Europeas aducen queelproceso queabocó alaadopción delas
normas delCodex seinició bastante antes lafecha deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF ysólo
finalizó seismeses después deella.Enconsecuencia, según lasComunidades Europeas, enelmomento
enqueseexaminaron lasnormas, losmiembros delCodex notenían conocimiento dequelasnormas
delCodex, queenesesistema tienen uncarácter meramente consultivo, seconvertirían enelfuturo
en"vinculantes" envirtud delAcuerdo sobre MSF.267LasComunidades Europeas parecen considerar
queestehecho esunarazón paranotener encuenta esasnormas delCodex enlapresente diferencia.
8.69 Alexaminar esosargumentos delasCE,hayqueseñalar queelpárrafo 1delartículo 3estipula
deforma inequívoca que"losMiembros basarán susmedidas sanitarias ...ennormas ...internacionales,
cuando existan ..."(sinitálicas eneloriginal). Conidéntica claridad, elpárrafo 3delAnexo Adel
Acuerdo sobre MSF estipula quelasnormas internacionales aquesehacereferencia enelpárrafo 1
delartículo 3son"enmateria deinocuidad delosalimentos, lasnormas ...establecidas porlaComisión
delCodex Alimentarius sobre ...residuos demedicamentos veterinarios ..."(sinitálicas eneloriginal).
ElAcuerdo sobre MSF noestablece otros requisitos enrelación conlapertinencia delasnormas
internacionales alosefectos delartículo 3.Enconsecuencia, ennuestra calidad deGrupo Especial
queformula unaconstatación acerca desiunMiembro estáonoobligado abasar susmedidas sanitarias
ennormas internacionales deconformidad conelpárrafo 1delartículo 3,únicamente nosespreciso
determinar siexisten talesnormas internacionales. Atalfin,noesnecesario queanalicemos i)silas
normas corresponden aniveles deprotección oamedidas sanitarias, nieltipodemedida sanitaria que
recomiendan, ii)silasnormas encuestión hansidoadoptadas porconsenso oporunamayoría más
omenos amplia, niiii)sielperíodo enelquehansidoexaminadas olafecha enquehansidoadoptadas
sonanteriores oposteriores alafecha deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF.268
8.70 Hayqueseñalar quelascinco normas delCodex antes descritas sonnormas sobre residuos
demedicamentos veterinarios, conforme aloestablecido enelpárrafo 3a)delAnexo A269yseaplican
exclusivamente enrelación conelganado bovino ydelacarne yproductos cárnicos deorigen bovino
yrespecto decinco delasseishormonas encuestión cuando taleshormonas seutilizan paraestimular
elcrecimiento.270Recordamos elalcance delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia y,
especialmente elhecho dequeestánlimitadas alaprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne
yproductos cárnicos deorigen bovino ydeanimales tratados conalguna delasseishormonas encuestión
cuando eltratamiento concualquiera deesassustancias selleveacaboparaestimular elcrecimiento.271
Enconsecuencia, constatamos queexisten normas internacionales, enelsentido delpárrafo 1del
artículo 3ydelpárrafo 3a)delAnexo A,conrespecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia,
266Véase elpárrafo 4.77.
267Véase elpárrafo 4.78.
268Aesterespectorecordamosque,encualquiercaso,lasnormasdelCodexhansidoadoptadasenjuliode1995,
esdecir, enfecha posterior aladelaentrada envigor delAcuerdo sobre MSF (1ºdeenero de1995). Con
respecto almarco temporal paralaaplicación delAcuerdo sobre MSF engeneral, nosremitimos aloexpuesto
enlospárrafos 8.24 a8.27.
269Véase elpárrafo 8.56.
270Véase elpárrafo 2.20.
271Véase elpárrafo 8.16.WT/DS26/R/USA
Página 206
encuanto éstas serefieren acinco delasseishormonas encuestión (todas ellassalvo elMGA).
Seguidamente hemos dedeterminar silasmedidas delasCEestán basadas enesasnormas
internacionales, conforme alodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3.
b) Medidas sanitarias basadas ennormas delCodex
8.71 LosEstados Unidos sostienen quelasComunidades Europeas hanprescindido delascinco
normas delCodex antes descritas. Según losEstados Unidos, lasComunidades Europeas, enlugar
deestablecer unaIDAounLMR paracualquiera deesashormonas, hanoptado porprohibir laventa
decarne decualquier animal alquesehayan administrado taleshormonas paraestimular elcrecimiento,
conindependencia dequehayaonoenlacarne residuos deesashormonas.272LasComunidades
Europeas noafirman quesusmedidas estén basadas enlasnormas delCodex, sinoquealegan que,
como sehaexpuesto antes273noexisten normas pertinentes delCodex enlasquelasmedidas delasCE
objeto deestadiferencia hayan debasarse.
i) Significado delaexpresión basadas en
8.72 ElAcuerdo sobre MSF nodefine expresamente laexpresión basarán ...enutilizada enel
párrafo 1delartículo 3,peroelpárrafo 2deeseartículo, queestablece unapresunción decompatibilidad
conelAcuerdo sobre MSF yconelGATT delasmedidas sanitarias queestén enconformidad con
normas internacionales, equipara lasmedidas basadas ennormas internacionales conlasmedidas que
esténenconformidad conesasnormas. Porsuparte, elpárrafo 3delartículo 3establece expresamente
unarelación entre ladefinición demedidas sanitarias basadas ennormas internacionales yelnivel
deprotección sanitaria queselograría contalesmedidas. Elpárrafo 3delartículo 3establece los
requisitos quedebecumplir unMiembro paraestablecer omantener determinadas medidas sanitarias
quenoestén basadas ennormas internacionales.274Másconcretamente, eseprecepto serefiere alas
medidas "querepresenten unniveldeprotección sanitaria ...máselevado queelqueselograría mediante
medidas basadas enlasnormas ...internacionales pertinentes" o"querepresenten unniveldeprotección
sanitaria ...diferente delqueselograría mediante medidas basadas ennormas ...internacionales".
Enconsecuencia, unodelosfactores determinantes deladecisión acerca desiunamedida estáono
basada enunanorma internacional eselniveldeprotección queselogra conlamedida. Delpárrafo 3
delartículo 3seinfiere que,enprincipio, contodas lasmedidas basadas enunanorma internacional
determinada selograría elmismo nivel deprotección sanitaria. Enconsecuencia, cuando unanorma
internacional represente undeterminado niveldeprotección sanitaria yunamedida sanitaria implique
unnivel diferente ,nocabeconsiderar queesamedida estábasada enlanorma internacional.
8.73 Enconsecuencia, constatamos queparaqueunamedida sanitaria estébasada enunanorma
internacional deconformidad conlodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3,esnecesario quelamedida
dequesetraterefleje elmismo niveldeprotección sanitaria quelanorma .275Asípues, enlapresente
272Véanse lospárrafos 4.64 y4.67.
273Véanse lospárrafos 8.66 a8.69.
274Elpárrafo 1delartículo 3seremite expresamente alpárrafo 3deesemismo artículo como precepto que
establece excepciones alaobligación general debasar lasmedidas sanitarias ennormas internacionales: "...los
Miembros basarán susmedidas sanitarias ...ennormas ...internacionales, salvo disposición encontrario en
elpresente Acuerdo yenparticular enelpárrafo 3"(sinitálicas eneloriginal).
275Hayquerecordar,noobstante,quehabidacuentadelasexcepcionesprevistasenelpárrafo3delartículo3,
elrequisito dequeunamedida sanitaria refleje elmismo nivel deprotección quelanorma internacional pertinente
noes,enningún sentido, absoluto, sinoqueseimpone sólorespecto delasmedidas quehayan debasarse en
dicha norma internacional deconformidad conelpárrafo 1delartículo 3.WT/DS2 6/R/USA
Página 207
diferencia hayquecomparar elniveldeprotección querepresentan lasmedidas delasCEimpugnadas
yelquerepresentan lasnormas delCodex paracadaunadelascinco hormonas encuestión.
8.74 Sinqueelloimplique unalimitación delasposibles formas deexpresar unniveldeprotección
paraunasustancia determinada, consideramos queenlaesfera concreta delosmedicamentos veterinarios
(incluidas lasseishormonas encuestión), elnivel deprotección puede relacionarse directamente con
laconcentración deresiduos deesemedicamento queseadmite queseaingerido porlaspersonas
diariamente oqueestépresente enunalimento determinado.276Enconsecuencia, elniveldeprotección
puede, entreotrasformas, expresarse estableciendo laconcentración máxima deresiduos queseadmite
parasuingestión diaria porlaspersonas durante todalavida(definida generalmente como ingesta diaria
admisible oIDA277)y(o)laconcentración máxima deresiduos queseadmite queestén presentes en
unalimento concreto (definido generalmente como límite máximo deresiduos oLMR278).Noobstante,
elhecho dequeunaIDAounLMR puedan representar unniveldeprotección (sinconstituir ellos
mismos unnivel deprotección stricto sensu)noimpide, como sostienen lasComunidades Europeas,
queunaIDAounLMR puedan constituir también unamedida sanitaria enelsentido delAcuerdo
sobre MSF.
ii) Comparación entre niveles deprotección sanitaria
8.75 Enlapresente diferencia, dosdelasnormas internacionales aplicables (lasnormas delCodex
relativas alzeranol yalatrembolona (doshormonas sintéticas)), establecen unaIDAde0-0,5 y
0-0,02 µg/kg depesocorporal respectivamente yunLMR de10µg/kg paraelhígado deanimales
delaespecie bovina yde2µg/kg paralosmúsculos debovinos enelcasodelzeranol, yunLMR
de10µg/kg detrembolona- paraelhígado deanimales delaespecie bovina yde2µg/kg de
trembolona- paralosmúsculos deanimales deesaespecie.279EsasIDAyLMR reflejan elnivel de
protección establecido porlasnormas delCodex.280Paradeterminar silasmedidas delasCErelativas
alzeranol yalatrembolona están basadas enesasnormas delCodex, hemos deexaminar sielnivel
deprotección quereflejan lasmedidas delasCEeselmismo queexpresan lasnormas delCodex.281
Dado quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia noadmiten lapresencia deresiduos deesas
doshormonas enningún tipodecarne oproducto cárnico nilaingestión porpersonas deesosresiduos
(estableciendo loquelasCEdenominan un"nivel deresiduos cero"), elniveldeprotección quereflejan
esasmedidas esconsiderablemente diferente delestablecido porlasnormas delCodex (un"nivel de
residuos cero" frente aunaIDAde0-0,5 y0-0-0,2 µg/kg depesocorporal yunLMR de2y10µg/kg
respectivamente, paramúsculos ehígado debovinos). Asípues, lasmedidas delasCEobjeto dela
diferencia, encuanto serefieren alzeranol yalatrembolona, noestánbasadas ennormas internacionales
existentes conforme dispone elpárrafo 1delartículo 3.
8.76 Alestablecer lasotrastresnormas delCodex aplicables alasmedidas delasCEqueseexaminan
enlapresente diferencia, elCodex consideró "quenoeranecesario" establecer unaIDAyunLMR
276Enelpárrafo 8.79 seexamina elconcepto denivel "adecuado" deprotección.
277Véanse lospárrafos 8.59 ysiguientes.
278Ibid.
279Véanse lospárrafos 8.63 a8.65.
280Véase elpárrafo 8.74.
281Véase elpárrafo 8.73.WT/DS26/R/USA
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paralosresiduos deestradiol-17 ,testosterona yprogesterona (lastreshormonas naturales).282En
consecuencia, laconcentración deresiduos deesashormonas administradas paraestimular elcrecimiento
admitida poresasnormas delCodex es,entodocaso, superior acero(nisiquiera sehaestablecido
unaconcentración máxima paraesosresiduos, porloqueenadelante denominamos aesaconcentración
"nivel nolimitado deresiduos"). Encambio, lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia noadmiten
lapresencia deninguna concentración deresiduos deesastreshormonas administradas paraestimular
elcrecimiento (imponiendo loquelasComunidades Europeas denominan un"nivel deresiduos cero").
Asípues, elnivel deprotección quereflejan lasmedidas delasCEesconsiderablemente diferente
delquereflejan lasnormas delCodex (un"nivel deresiduos cero" frente aunnivel nolimitado de
residuos). Enconsecuencia, lasmedidas delasCEquesedebaten, encuanto serefieren alestradiol-17 ,
latestosterona ylaprogesterona noestán basadas enlasnormas internacionales existentes conforme
aloprescrito enelpárrafo 1delartículo 3.
8.77 Enconsecuencia, constatamos quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia (excepto en
cuanto serefieren alahormona MGA) representan unnivel deprotección sanitaria diferente delque
selograría mediante medidas basadas enlasnormas delCodex pertinentes y,porlotanto, noestán
basadas ennormas internacionales existentes conforme aloprevisto enelpárrafo 1delartículo 3.
8.78 Acontinuación examinamos silasmedidas delasCErespecto decinco delasseishormonas
encuestiónquenoestánbasadasennormasinternacionalesexistentesson,porotroconcepto,compatibles
conlasprescripciones delAcuerdo sobre MSF(secciones 4y5).Actoseguido, analizamos lasmedidas
delasCErelativas alasexta hormona (laMGA) respecto delaquenoexiste unanorma internacional
(sección 6).
4. Párrafo 3delartículo 3:Medidas sanitarias quenoestán basadas ennormas
internacionales
8.79 Elhecho dequelasmedidas delasCErelativas alestradiol-17 ,latestosterona, laprogesterona,
elzeranol ylatrembolona noestén basadas ennormas internacionales existentes noimplica
necesariamente queesasmedidas seanincompatibles conlasprescripciones delAcuerdo sobre MSF.
Elpárrafo 3delartículo 3estipula losiguiente:
"LosMiembros podrán establecer omantener medidas sanitarias ofitosanitarias querepresenten
unnivel deprotección sanitaria ofitosanitaria máselevado queelqueselograría mediante
medidas basadas enlasnormas, directrices orecomendaciones internacionales pertinentes, si
existe unajustificación científica osielloesconsecuencia delnivel deprotección sanitaria o
fitosanitaria queelMiembro dequesetratedetermine adecuado deconformidad conlas
disposiciones pertinentes delospárrafos 1a8delartículo 5.Ellonoobstante, lasmedidas
querepresenten unnivel deprotección sanitaria ofitosanitaria diferente delqueselograría
mediante medidas basadas ennormas, directrices orecomendaciones internacionales nohabrán
deserincompatibles conninguna otradisposición delpresente Acuerdo."
Lanotaapiedepágina alaprimera frase delpárrafo 3delartículo 3aclara losiguiente:
"Alosefectos delpárrafo 3delartículo 3,existe unajustificación científica si,sobre labase
deunexamen yevaluación delainformación científica disponible enconformidad conlas
disposiciones pertinentes delpresente Acuerdo, unMiembro determina quelasnormas,
directrices orecomendaciones internacionales pertinentes nosonsuficientes paralograr sunivel
adecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria."
282Véase elpárrafo 8.62.WT/DS2 6/R/USA
Página 209
Enelpárrafo 5delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF elconcepto de"nivel adecuado deprotección
sanitaria", sedefine delasiguiente forma:
"Nivel deprotección queestime adecuado elMiembro queestablezca lamedida sanitaria ...para
proteger lavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales
ensuterritorio."
Enunanotaaestepárrafo seañade losiguiente:
"Muchos Miembros serefieren aesteconcepto utilizando laexpresión "nivel deriesgo
aceptable"."
a) Requisitos dejustificación
8.80 Paraqueunamedida sanitaria estéjustificada alamparo delpárrafo 3delartículo 3,esmenester,
enprimer lugar, queesamedida represente "unnivel deprotección sanitaria ...máselevado queel
queselograría mediante medidas basadas enlasnormas, directrices orecomendaciones internacionales
pertinentes". Recordamos lacomparación quehemos hecho antes entre elnivel deprotección que
reflejan lasmedidas delasCEyelqueimplican lasnormas delCodex paracadaunadelashormonas
encuestión, yenparticular elhecho dequeelnivel quereflejan lasmedidas delasCEesdiferente
delqueimplican lasnormas delCodex.283Alosefectos denuestro análisis enelmarco delpárrafo 3
delartículo 3,damos porsupuesto queelprimero deesosniveles esmáselevado queelúltimo, en
concordancia conloestipulado enlaprimera frasedelpárrafo 3delartículo 3.Además, espreciso
quelamedida sanitaria cumpla unodelosdosrequisitos siguientes:
- quehaya una"justificación científica" paraestablecer lamedida, esdecir, queel
Miembro queestablece lamedida hayadeterminado "sobre labasedeunexamen y
evaluación delainformación científica disponible enconformidad conlasdisposiciones
pertinentes del...Acuerdo [sobre MSF] ...quelasnormas, directrices o
recomendaciones internacionales pertinentes nosonsuficientes paralograr sunivel
adecuado deprotección sanitaria ..."("primera excepción"); o
- quelamedida sea"consecuencia delnivel deprotección sanitaria ...queelMiembro
dequesetratedetermine adecuado deconformidad conlasdisposiciones delos
párrafos 1a8delartículo 5"("segunda excepción").
Noobstante, deconformidad conlasegunda frasedelpárrafo 3delartículo 3,auncuando secumpla
unodeesosrequisitos, laparte queestablezca lamedida hadeajustarse alasdemás disposiciones del
Acuerdo sobre MSF.
8.81 Examinaremos enprimer lugar siconcurren losrequisitos deunauotradelasexcepciones
descritas. Eneseexamen, analizaremos enprimer término larelación entre ambas excepciones yla
diferencia entre unayotra. LosEstados Unidos sostienen queambas excepciones tienen elmismo
efecto, puesto queambas seremiten aunasituación enlaquelabaseparaapartarse delanorma
internacional pertinente esqueesanorma internacional noessuficiente paralograr elnivel adecuado
deprotección delMiembro.284Según lasComunidades Europeas, losrequisitos delaprimera excepción
secumplen cuando lanorma internacional resulta insuficiente, deficiente oanticuada desde elpunto
devistacientífico, entanto que,alamparo delasegunda excepción, unMiembro tieneentodocaso
283Véase elpárrafo 8.77.
284Véase elpárrafo 4.91.WT/DS26/R/USA
Página 210
dederecho aestablecer oaplicar medidas tendentes alograr sunivel adecuado deprotección, queha
dedeterminarse deconformidad conlodispuesto enelartículo 5delAcuerdo sobre MSF.285
8.82 Hayqueseñalar queambas excepciones seremiten expresamente alasdemás disposiciones
delAcuerdo sobre MSF. Enlaprimera sehacelasiguiente referencia: "...sobre labasedeunexamen
yevaluación delainformación científica disponible enconformidad conlasdisposiciones pertinentes
del...Acuerdo [sobre MSF] ..."(sinitálicas eneloriginal). Lasegunda excepción remite a"...las
disposiciones pertinentes delospárrafos 1a8delartículo 5"(sinitálicas eneloriginal). Asuvez,
lasegunda frasedelpárrafo 3delartículo 3aclara expresamente que,auncuando lamedida sanitaria
dequesetrateestéamparada poralguna delasdosexcepciones establecidas enlaprimera frasedel
párrafo 3delartículo 3,siguesiendo necesario queesamedida seacompatible contodaslasdisposiciones
delAcuerdo sobre MSF distintas delartículo 3.
8.83 Enconsecuencia, constatamos que,conindependencia decualquier diferencia quepueda haber
entrelasdosexcepciones, unamedida sanitaria sólopuede estaramparada porelpárrafo 3delartículo 3
siescompatible conlasprescripciones delartículo 5:siconstatáramos quelasmedidas delasCE
objeto deladiferencia sonincompatibles conlasprescripciones delartículo 5,talesmedidas nopodrían
estaramparadas porelpárrafo 3delartículo 3.Noobstante, elmero hecho dequeconstatáramos
quelasmedidas delasCEencuestión soncompatibles conlasprescripciones delartículo 5nobastaría
paraqueesasmedidas estuvieran amparadas porelpárrafo 3delartículo 3,puesto queparallegar
aesaconclusión seríanecesario también queconstatáramos quelasmedidas delasCEobjeto dela
diferencia seajustan atodas lasdisposiciones delAcuerdo sobre MSF distintas delosartículos 3y5
(enelcasoquenosocupa, elartículo 2).
b) Carga delaprueba
8.84 Recordamos nuestras anteriores constataciones sobre lacarga delaprueba enelAcuerdo
sobre MSF286,yenparticular laconstatación deque,enrelación conlasobligaciones impuestas por
elAcuerdo sobre MSF pertinentes aesteasunto, inicialmente lacarga delaprueba incumbe alaparte
queimpugna unamedida sanitaria (enestecasoconcreto losEstados Unidos), encuanto hadeacreditar
prima faciesuincompatibilidad conelAcuerdo sobre MSF, traslocuallacarga delaprueba sedesplaza
alaparte queestablece lamedida (enestecasoconcreto lasComunidades Europeas).
8.85 Consideramos que,porlasrazones yaexpuestas287laatribución delacarga delaprueba ala
partequeestablece unamedida sanitaria esaplicable alpárrafo 3delartículo 3yresulta especialmente
justificada envirtud delaprimera frase deeseprecepto, queestablece losrequisitos concretos que
unMiembro hadecumplir paraqueunamedida sanitaria quenoestébasada enunanorma internacional
seajustificable.
8.86 UnadelasfinalidadesdelAcuerdosobreMSF,comosereconoceexpresamenteensuPreámbulo,
esfomentar lautilización denormas, directrices yrecomendaciones internacionales. Atalfin,el
párrafo 1delartículo 3impone atodos losMiembros laobligación debasar susmedidas sanitarias
ennormas internacionales, salvo disposición encontrario enelAcuerdo sobre MSF yenparticular
enelpárrafo 3desuartículo 3.Enesesentido, elpárrafo 3delartículo 3establece unaexcepción
alaobligación decarácter general recogida enelpárrafo 1dedicho artículo. Asuvez,elpárrafo 2
delartículo 3indica queincumbe alaparte demandante lacarga deanular lapresunción de
285Véase elpárrafo 4.90.
286Véanse lospárrafos 8.48 a8.55.
287Véanse lospárrafos 8.51 a8.54.WT/DS2 6/R/USA
Página 211
compatibilidad conelAcuerdo sobre MSF cuando unamedida estébasada ennormas internacionales,
deloquesedesprende tácitamente quecuando noloesté,corresponde aldemandado lacarga deprobar
quelamedida estáamparada porlasexcepciones previstas enelpárrafo 3delartículo 3.
8.87 Enconsecuencia, constatamos queunavezquelapartedemandante hayaacreditado prima facie
i)queexiste unanorma internacional conrespecto alamedida objeto deladiferencia, yii)queesa
medida noestábasada endicha norma, lacarga delaprueba deconformidad conelpárrafo 3del
artículo 3sedesplaza alaparte demandada.288
8.88 Dado queenlapresente diferencia hemos constatado queexisten normas internacionales289
yquelasmedidas delasCEencuestión noestán basadas enesasnormas290,constatamos queincumbe
alasComunidades Europeas lacarga dejustificar lasmedidas objeto deladiferencia alamparo del
párrafo 3delartículo 3,yenparticular delaprimera frase dedicho párrafo.
8.89 Ensíntesis ,enlassecciones 3y4hemos constatado losiguiente: i)queexisten normas
internacionales enelsentido delpárrafo 1delartículo 3ydelpárrafo 3a)delAnexo AdelAcuerdo
sobre MSF, conrespecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto esasmedidas se
refieren acinco delasseishormonas encuestión (todas excepto elMGA); ii)quelasmedidas delasCE
objeto deladiferencia, encuanto serefieren aesascinco hormonas, noestán basadas enesasnormas
internacionales conforme aloestipulado enelpárrafo 1delartículo 3;yiii)quelasmedidas delasCE,
encuanto noestánbasadas enesasnormas internacionales, sólopueden estaramparadas porelpárrafo 3
delartículo 3siseajustan, entre otras, alasprescripciones delartículo 5.
8.90 Enconsecuencia, enlapróxima sección examinaremos silasmedidas delasCErelativas a
lascinco hormonas encuestión respecto delasqueexisten normas internacionales soncompatibles
conlasprescripciones delartículo 5.
288Esteenfoque esacorde conlapráctica establecida enelGATT de1947 yelGATT de1994, enlaque,
porejemplo,lacargadejustificarunaincompatibilidadconotradisposicióndelGATTenelmarcodelartículoXX
incumbetambiénalapartedemandada.VéanselosinformesdelosGruposEspecialessobre"Canadá-Aplicación
delaLeysobre elExamen delaInversión Extranjera", adoptado el7defebrero de1984, IBDD 30S/151,
página 178, párrafo 5.20; "Estados Unidos -Artículo 337delaLeyArancelaria de1930", adoptado el7de
noviembre de1989, IBDD 36S/402, páginas 459-60, párrafo 5.27y"Estados Unidos -Pautas paralagasolina
reformulada yconvencional", op.cit.,páginas 43y44,párrafo 6.20. Aesterespecto, señalamos también que
enelinforme delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Medida queafecta alasimportaciones decamisas
yblusas detejidos delanaprocedentes delaIndia" sehacía lasiguiente declaración conrespecto alacarga de
laprueba enelmarco delosartículos XXyXI.2 c)i)delGATT: "Elartículo XXyelpárrafo 2c)i)del
artículoXIconstituyenexcepcioneslimitadasrespectodelasobligacionescontenidasenalgunasotrasdisposiciones
delGATT de1994, ynonormas positivas queestablecen obligaciones porsímismas. Tienen elcarácter de
defensas afirmativas. Porlotanto, esrazonable quelacarga defundar esadefensa incumba alaparte quela
invoca." (op.cit.,página 18).
289Véase elpárrafo 8.70.
290Véase elpárrafo 8.77.WT/DS26/R/USA
Página 212
5. Artículo5:"Evaluacióndelriesgoydeterminacióndelniveladecuadodeprotección
sanitaria ofitosanitaria"
a) Evaluación delriesgo ygestión delriesgo
8.91 Elartículo 5delAcuerdo sobre MSF seocupa fundamentalmente291dedosaspectos distintos
deladecisión deunMiembro deestablecer omantener unamedida sanitaria. Setratadedosaspectos
queelAcuerdo sobre MSFaborda deforma separada, estableciendo derechos yobligaciones específicos
enrelación concadaunodeellos.
8.92 Elprimer aspecto eslaevaluación delosriesgos paralavidaylasalud delaspersonas yde
losanimalesoparalapreservacióndelosvegetalescontralosquesepretendequeproporcioneprotección
unamedida sanitaria. EnelAcuerdo sobre MSF sedenomina aesteaspecto evaluación delriesgo .292
Enloquerespecta alainocuidad delosalimentos, losposibles efectos perjudiciales (ensucaso)
asociados aunasustancia determinada seestablecen conjuntamente conelgrado deprobabilidad de
queseproduzcan esosefectos.293
8.93 Conarreglo alpárrafo 1delartículo 5,losMiembros están obligados aasegurarse dequesus
medidassanitariassebasenenunaevaluacióndelosriesgos.Laobligacióndebasarunamedidasanitaria
enunaevaluación delriesgo puede considerarse unaaplicación concreta delasobligaciones básicas
establecidas enelpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, queestipula que"losMiembros
seasegurarán dequecualquier medida sanitaria ...sóloseaplique encuanto seanecesaria paraproteger
lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales, dequeestébasada
enprincipios científicos ydequenosemantenga sintestimonios científicos suficientes ..."(sinitálicas
eneloriginal). Enlospárrafos 1a3delartículo 5seenumeran losfactores quelosMiembros han
detener encuenta alllevar acaboesaevaluación delosriesgos.294
8.94 Como señalaremos másadelante295unaevaluación delosriesgos es,almenos enloquerespecta
alosriesgos paralasalud olavidadelaspersonas, unexamen científico dedatos yestudios fácticos,
ynounproceso depolítica general queimplique laformulación dejuicios sociales devalor por
organismos políticos.
8.95 Elsegundo aspecto deladecisión deunMiembro deestablecer omantener unamedida sanitaria
comprende, entre otras cosas, ladeterminación yaplicación pordicho Miembro delniveladecuado
deprotección sanitaria contra losriesgos paralavidaylasalud delaspersonas ydelosanimales o
paralapreservación delosvegetales evaluados deconformidad conlospárrafos 1a3delartículo 5.
Laspartes enlapresente diferencia serefieren ambas aesteaspecto como parte esencial delagestión
291Conlasalvedad delpárrafo 8deeseartículo, quenohasidoinvocado enlapresente diferencia.
292Véanse eltítulo delartículo 5delAcuerdo sobre MSF ("Evaluación delriesgo ...")yelAnexo Adel
Acuerdo enelquesedaunadefinición de"evaluación delriesgo".
293Véase ladefinición de"evaluación delriesgo" delpárrafo 4delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF, que
seanaliza másadelante enelpárrafo 8.98.
294Elpárrafo 7delartículo 5seocupa deloscasos enlosquelostestimonios científicos pertinentes son
insuficientes, supuesto enelqueunMiembro podrá, condeterminadas condiciones, adoptar provisionalmente
medidassanitarias.LasComunidadesEuropeashanmanifestadoexpresamentequeestadisposiciónnoesaplicable
alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia.
295Véanse lospárrafos 8.98 y8.104 a8.107.WT/DS2 6/R/USA
Página 213
delriesgo .296ElMiembro quedesee establecer unamedida sanitaria debedecidir enquégrado puede
aceptar losposibles efectos perjudiciales vinculados aunasustancia concreta quehansidoidentificados
enlaevaluación delriesgo.
8.96 Lospárrafos 4a6delartículo 5sonespecialmente pertinentes aladecisión relativa alagestión
delriesgo. Elpárrafo 4establece elobjetivo dereducir almínimo losefectos negativos sobre el
comercio enladeterminación porunMiembro delniveladecuado deprotección. Elpárrafo 5seorienta
allogro delacoherencia enlaaplicación delconcepto deniveladecuado deprotección. Elpárrafo 6
estipula quelamedida sanitaria finalmente adoptada nodebeentrañar ungrado derestricción del
comercio mayor delrequerido paralograr elniveladecuado deprotección delMiembro dequesetrate.
Puede considerarse quelospárrafos 4a6delartículo 5constituyen aplicaciones específicas delas
obligaciones básicas establecidas enelpárrafo 2delartículo 2,queestipula entreotrascosas que"los
Miembros seasegurarán dequecualquier medida sanitaria ofitosanitaria sóloseaplique encuanto
seanecesaria paraproteger lasalud ylavidadelaspersonas ydelosanimales oparapreservar los
vegetales" (sinitálicas eneloriginal) yenelpárrafo 3deesemismo artículo, queestablece que
"losMiembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias nodiscriminen demanera
arbitraria oinjustificable entre Miembros enqueprevalezcan condiciones idénticas osimilares ..."
ydeque"lasmedidas sanitarias yfitosanitarias noseaplicarán demanera queconstituyan una
restricción encubierta delcomercio internacional" (sinitálicas eneloriginal).
8.97 Como señalaremos másadelante297,lafasedegestión delriesgo abarca consideraciones
nocientíficas ,porejemplo juicios sociales devalor.
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo
8.98 Deconformidad conelpárrafo 1delartículo 5:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ofitosanitarias sebasen enuna
evaluación, adecuada alascircunstancias, delosriesgos existentes paralavidaylasalud de
laspersonas ydelosanimales oparalapreservación delosvegetales, teniendo encuenta las
técnicasdeevaluacióndelriesgoelaboradasporlasorganizacionesinternacionalescompetentes."
Elpárrafo 4delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF define asíla"evaluación delriesgo" conrespecto
aloscontaminantes (incluidos losresiduos delashormonas encuestión):
"evaluación delosposibles efectos perjudiciales paralasalud delaspersonas ydelosanimales
delapresencia de...contaminantes ...enlosproductos alimenticios, lasbebidas olospiensos"
(sinitálicas eneloriginal).
Ateniéndonos altextodeestasdisposiciones, estimamos que,enlapresente diferencia, unaevaluación
delriesgo realizada deconformidad conelAcuerdo sobre MSF debería i)identificar losefectos
perjudiciales paralasalud delaspersonas (ensucaso) resultantes delapresencia enlacarne olos
productos cárnicos ,delashormonas encuestión cuando sehanutilizado paraestimular elcrecimiento,
yii)encasodequeexistan talesefectos perjudiciales, evaluar laposibilidad oprobabilidad deque
seproduzcan esosefectos.
296Véanse lospárrafos 4.97 y4.101.
297Véanse lospárrafos 8.160 ysiguientes.WT/DS26/R/USA
Página 214
8.99 Elpárrafo 1delartículo 5establece concarácter general, sinninguna limitación temporal,
que"losMiembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ofitosanitarias sebasen enuna
evaluación, adecuada alascircunstancias, delosriesgos ...".Ladisposición noprohíbe que,enrelación
conunamedida sanitaria establecida antes delafecha deentrada envigor delAcuerdo sobre MSF,
quelaevaluación delriesgo serealice oqueserecurra aellaconposterioridad aesafecha (yporende
conposterioridad alestablecimiento delamedida sanitaria dequesetrate). Noobstante, elhecho
dequeunamedida sanitaria sehayaestablecido antes delafecha deentrada envigor delAcuerdo
sobre MSF nosignifica que,unavezquehaentrado envigor elAcuerdo, elMiembro dequesetrate
noestéobligado abasar esamedida enunaevaluación delriesgo.298Además, concarácter másgeneral,
elpárrafo 2delartículo 2delAcuerdo sobre MSF estipula expresamente que"losMiembros se
asegurarán dequecualquier medida sanitaria ofitosanitaria ...estébasada enprincipios científicos
ydequenosemantenga sintestimonios científicos suficientes ..."(sinitálicas eneloriginal).
8.100 Recordamos además laconclusión aquehemos llegado antesenrelación conlacarga específica
delaprueba enelmarco delpárrafo 3delartículo 3299y,enparticular, laconstatación dequelacarga
deacreditar quesecumplen losrequisitos establecidos porelpárrafo 3delartículo 3(entre otros, la
compatibilidad conelartículo 5)incumbe alMiembro queestablece unamedida sanitaria quesedesvíe
deunanorma internacional. Puesto quelasmedidas delasCEqueseexaminan enestasección (relativas
atodas lashormonas objeto delapresente diferencia excepto elMGA) noestán basadas ennormas
internacionales existentes, yhadejustificarse queestán amparadas porlasexenciones previstas en
elpárrafo 3delartículo 3,lacarga deprobar queesasmedidas están basadas enunaevaluación del
riesgo deconformidad conelartículo 5corresponde alasComunidades Europeas.
8.101 Aesterespecto, consideramos desde unprincipio quecorresponde alasComunidades Europeas
presentar alGrupo Especial pruebas dequesusmedidas sebasan enunaevaluación delosriesgos,
ynoalpropio Grupo Especial realizar unaevaluación delosriesgos basándose enlostestimonios
científicos recopilados poréloaportados porlaspartes enelcurso delprocedimiento.
8.102 Seguidamente examinamos: i)lastécnicas yfactores queespreciso tener encuenta enuna
evaluación delriesgo deconformidad conelartículo 5;ii)silasComunidades Europeas handemostrado
laexistencia deunaevaluación delriesgo deesanaturaleza; yiii)si,enelsupuesto dequeexista esa
evaluación delriesgo, lasComunidades Europeas handemostrado quesusmedidas sebasan enella.
i) Técnicas yfactores queespreciso tener encuenta
8.103 Ninguna delaspartes indica queexistan "técnicas deevaluación delriesgo elaboradas porlas
organizaciones internacionales competentes", enelsentido delpárrafo 1delartículo 5,quehayan de
sertenidas encuenta enunaevaluación delriesgo enelcasodelashormonas encuestión.300
Observamos, noobstante, queaunque hasta elmomento elCodex nohayaadoptado ninguna decisión
oficial conrespecto alastécnicas deevaluación delriesgo, elCodex, ymásconcretamente elJECFA,
cuenta conunapráctica dilatada enloquerespecta alaevaluación delosriesgos asociados alosresiduos
demedicamentos veterinarios (incluidos losdehormonas). Sehandescrito ya301lastécnicas elaboradas
298Elrazonamiento ylaconstatación general conrespecto alaaplicación ratione temporis delAcuerdo sobre
MSF quehemos desarrollado enlospárrafos 8.24a8.27estambién aplicable alpárrafo 1delartículo 5deeste
Acuerdo.
299Véanse lospárrafos 8.84 a8.88.
300Véase elpárrafo 4.113.
301Véanse lospárrafos 8.59 ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 215
alrespecto. Hayquetener también presente elinforme delaConsulta Mixta FAO/OMS deExpertos
enlaAplicación delAnálisis deRiesgos aCuestiones deNormas Alimentarias celebrada ainstancias
delCodex enmarzo de1995. Eneseinforme sedalasiguiente definición de"evaluación deriesgos":
"Evaluación científica delosefectos adversos paralasalud, conocidos opotenciales, resultantes
delaexposición humana apeligros transmitidos porlosalimentos. Elproceso consta delos
siguientes pasos: 1)identificación delospeligros, 2)caracterización delospeligros,
3)evaluación delaexposición y4)caracterización delosriesgos. Estadefinición incluye tanto
laevaluación cuantitativa delosriesgos, quehacehincapié enelusodeexpresiones numéricas
delriesgo, como susexpresiones cualitativas, aligualqueunaindicación delasincertidumbres
concomitantes" (página 6).302
8.104 Elpárrafo 2delartículo 5indica losfactores quelosMiembros handetenerencuenta alevaluar
losriesgos:
"Alevaluar losriesgos, losMiembros tendrán encuenta: lostestimonios científicos existentes;
losprocesos ymétodos deproducción pertinentes; losmétodos pertinentes deinspección,
muestreo yprueba; laprevalencia deenfermedades oplagas concretas; laexistencia dezonas
libres deplagas oenfermedades; lascondiciones ecológicas yambientales pertinentes; ylos
regímenes decuarentena yotros."
8.105 Ninguna delaspartes enlapresente diferencia haalegado lapertinencia aunaevaluación de
losriesgos asociados alashormonas alasqueserefiere elpresente casodeotros factores enumerados
enelpárrafo 2delartículo 5distintos delostressiguientes:
i) lostestimonios científicos existentes;
ii) losprocesos ymétodos deproducción pertinentes; y
iii) losmétodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba.
Enparticular, señalamos queninguna delaspartes haaducido queenunaevaluación delriesgo de
conformidad conelartículo 5puedan tenerse encuenta otros factores noenunciados enelpárrafo 2
delartículo 5,como laspreferencias delosconsumidores.
8.106 Elpárrafo 3delartículo 5resume losfactores económicos pertinentes queespreciso tener
encuenta alevaluar elriesgo paralavidaolasalud delosanimales olapreservación delosvegetales .
Dado queelalcance delapresente diferencia selimita alascuestiones relativas alavidaolasalud
delaspersonas303,elpárrafo 3delartículo 5noesenabsoluto aplicable alacuestión queseexamina.
8.107 Porúltimo, señalamos quelaspartes coinciden enque,alosefectos delasmedidas delasCE
objeto deladiferencia, unaevaluación delriesgo deconformidad conelartículo 5constituye unproceso
científico tendente aestablecer labasecientífica delamedida sanitaria queunMiembro sepropone
adoptar.304
302Enla12ªreunión delComité delCodex sobre Principios Generales celebrada ennoviembre de1996 se
aceptó lasiguiente versión revisada deladefinición: "Proceso basado enconocimientos científicos, queconsta
delassiguientesfases:i)determinacióndelpeligro;ii)caracterizacióndelpeligro;iii)evaluacióndelaexposición
yiv)caracterización delriesgo" (Comisión delCodex Alimentarius, CX/GP96/3).
303Véase elpárrafo 8.19.
304Véanse lospárrafos 4.111 y4.123.WT/DS26/R/USA
Página 216
ii) Existencia deunaevaluación delriesgo
8.108 LasComunidadesEuropeassehanremitidoalossiguientestestimonioscientíficosconcernientes
alascinco hormonas encuestión:305
- elinforme de1982 delComité Científico Veterinario, elComité Científico sobre
NutriciónAnimalyelComitéCientíficosobreProductosAlimenticiosdelasCE,basado
enelinforme delGrupo Científico deTrabajo sobre losAgentes Anabólicos enla
Producción Pecuaria306("Informe Lamming");
- elSimposio organizado porlaOficina Internacional deEpizootias ("OIE") en1983
sobrelosagentesanabólicosenlaproducciónpecuaria307("SimposiodelaOIEde1983);
- elsuplemento 7delasMonografías de1987delCentro Internacional deInvestigaciones
sobre elCáncer ("CIIC") sobre laevaluación delosriesgos carcinogénicos paralas
personas ("Monografías delCIIC de1987");308
- losinformes de1988 y1989 delJECFA;309
- laConferencia Científica delasComunidades Europeas de1995sobre laestimulación
delcrecimiento enlaproducción decarne310("Conferencia Científica delasCE
de1995");
- losartículos yopiniones devarios científicos relativos alautilización dehormonas
(tresartículos enTheJournal Science ,unartículo enelInternational Journal ofHealth
Service ,uninforme enTheVeterinary Record yopiniones científicas del
Dr.H.Adlercreutz, elDr.E.Cavalieri, elDr.S.S.Epstein, elDr.J.G.Liehr, el
Dr.M.Metzler, elDr.Pérez-Comas yelDr.A.Pinter, todos loscuales formaron
parte deladelegación delasComunidades Europeas ennuestra reunión conjunta con
losexpertos).311
8.109 LasComunidades Europeas sehanremitido además avarios informes delParlamento Europeo
(elinforme Nielsen de1981, elprimer informe Collins de1985, elsegundo informe Collins de1989
yelinforme Pimenta de1989) yadictámenes delComité Económico ySocial delasComunidades
305Véase elpárrafo 4.28.
306Véase elpárrafo 2.28.
307Véanse lospárrafos 4.16 y4.132.
308Véase elpárrafo 4.129.
309Véanse lospárrafos 2.22 a2.25.
310Véase elpárrafo 2.33.
311Enloquerespecta alostestimonios científicos aquesehanremitido lasComunidades Europeas enrelación
conlosposibles efectos perjudiciales delashormonas encuestión paralasalud olavidadelosanimales vivos,
recordamos laconclusión aquehemos llegado enelpárrafo 8.19 dequelosargumentos expuestos porlas
Comunidades Europeas enrelación conlasalud delosanimales afectan exclusivamente alaprohibición porlas
CEdelasimportaciones deanimales vivos (quenoestácomprendida enelalcance delasmedidas delasCE
objeto deladiferencia), porloquenoesnecesario tenerlos encuenta, enelámbito delapresente diferencia.WT/DS2 6/R/USA
Página 217
Europeas (de1981 y1984).312Noobstante, tenemos querecordar nuestras anteriores constataciones
yenespecial ladequelaevaluación delriesgo esunproceso científico, porloqueestimamos que
losinformes ydictámenes decarácter nocientífico delParlamento Europeo ydelComité Económico
ySocial delasComunidades Europeas, enlosqueseevalúan losinformes científicos ydeotrotipo
presentados aesosórganos, noforman parte delproceso deevaluación delriesgo ,sinodelproceso
degestión delriesgo ,queanalizamos conmayor detenimiento másadelante.313
8.110 Analizamos acontinuación silostestimonios científicos ylaevaluación consiguiente aque
sehanremitido lasComunidades Europeas constituyen unaevaluación delriesgo enelsentido del
artículo 5.Recordamos que,deconformidad conelAcuerdo sobre MSF, unaevaluación delriesgo
debería, alosefectos delapresente diferencia, identificar losefectos perjudiciales paralasalud de
laspersonas resultantes delapresencia delashormonas concretas dequesetrataenlacarne olos
productos cárnicos cuando éstassehayan utilizado como agentes estimuladores y,encasodequeexistan
talesefectos perjudiciales, evaluar laposibilidad oprobabilidad dequeseproduzcan dehecho tales
efectos.314Recordamos además queunaevaluación delriesgo debeserunexamen científico dedatos
yestudios315yqueelAcuerdo sobre MSF enuncia losfactores queespreciso tener encuenta enuna
evaluación delriesgo.316Porúltimo recordamos quehasta estemomento elCodex nohaadoptado
oficialmente técnicas deevaluación delriesgo enelsentido delpárrafo 1delartículo 5.317ElAcuerdo
noconcreta máslosrequisitos quehadereunir unaevaluación delriesgo deconformidad conel
artículo 5.
8.111 SeñalamosquelasComunidadesEuropeashancitadodiversosinformescientíficos(enparticular
elinforme Lamming ylosinformes de1988 y1989 delJECFA) queparecen cumplir losrequisitos
mínimos deunaevaluación delriesgo expuestos yqueloscientíficos queasesoraron alGrupo Especial
parecen considerar queesosinformes son,desde elpunto devistacientífico ytécnico, evaluaciones
delriesgo.318Enconsecuencia,alosefectosdelapresentediferencia,consideramosquelasComunidades
Europeas hansatisfecho lacarga deprobar laexistencia deunaevaluación delriesgo realizada de
conformidad conelartículo 5.
iii) Obligación dequelasmedidas sanitarias sebasen enunaevaluación del
riesgo
8.112 Elpárrafo 1delartículo 5obliga alosMiembros aasegurarse "dequesusmedidas sanitarias
...sebasen enunaevaluación ...delosriesgos existentes paralavidaylasalud delaspersonas",
peronoespecifican laforma dedeterminar siunamedida sebasa enunaevaluación delriesgo.
Anuestro parecer, estadeterminación abarca dosaspectos, unodeprocedimiento yotrosustantivo.
312Véanse lospárrafos 4.21, 4.29, 4.36 y4.40.
313Véanse lospárrafos 8.160 ysiguientes.
314Véase elpárrafo 8.98.
315Véase elpárrafo 8.107.
316Véanse lospárrafos 8.104 y8.105.
317Véase elpárrafo 8.103.
318Véase, engeneral, lasrespuestas delosexpertos alaspreguntas 5y13delGrupo Especial, párrafos 6.51
ysiguientes y6.142 a6.147, y,enparticular, lasrespuestas delDr.Arnold enelpárrafo 6.57, delDr.McLean
enelpárrafo 6.145 ylaopinión delDr.Ritter, transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17de
febrero de1997, párrafos 20y352.WT/DS26/R/USA
Página 218
Requisitos deprocedimiento
8.113 Apesar dequeelartículo 5noestablece requisitos específicos deprocedimiento enrelación
conlaobligación deunMiembro debasar susmedidas sanitarias enunaevaluación delriesgo,
consideramos que,conforme alsentido corriente quetienen lostérminos sebasen enenelcontexto
deéstos yteniendo encuenta elobjeto yfindelartículo 5319,elpárrafo 1delartículo 5establece
requisitos mínimos deprocedimiento. Ennuestra opinión, paraquepueda considerarse queunamedida
sanitaria sebasaenunaevaluación delriesgo, elMiembro quelaestablezca hadepresentar pruebas
dequeporlomenos tuvoencuenta efectivamente unaevaluación delriesgo cuando laestableció o
lamantuvo.
8.114 Observamos que,enlapresente diferencia, lasComunidades Europeas, alasqueincumbe la
carga deprobar quebasaron susmedidas enunaevaluación delriesgo, nohanaportado pruebas de
quelasinstituciones competentes delasCEhayan tenido efectivamente encuenta losestudios alas
quelasCEseremiten (enlamedida enquepueda considerarse queestos estudios forman parte de
unaevaluación delriesgo) nilasconclusiones científicas deesosestudios enelmomento deestablecer
esasmedidas (en1981 y1988) niencualquier otromomento posterior. Aesterespecto, señalamos
quelospreámbulos delasmedidas delasCEencuestión nomencionan ninguno delosestudios
científicos alosquesehanremitido lasComunidades Europeas, sinoqueselimitan ahacer referencia
alosinformes ydictámenes nocientíficos delParlamento Europeo ydelComité Económico ySocial
delasCE,quenopodemos considerar queforman parte deunaevaluación delriesgo.320
8.115 Enparticular, enloquerespecta alosartículos yopiniones devarios científicos señalados
anuestra atención porlasComunidades Europeas, observamos quelasComunidades Europeas han
aducido quealgunos deesosartículos uopiniones (enparticular lospublicados en1995 y1996)
constituyen loquelasComunidades denominan "nuevos testimonios", delosquenotuvieron
conocimiento sinodespués deiniciado elprocedimiento delGrupo Especial.321Enlamedida enque
elloseaasí,nocabeconsiderar quealosefectos delapresente diferencia esosartículos yopiniones
formen parte deunaevaluación delriesgo enlaquehayan basado susmedidas lasComunidades
Europeas, anoserqueexistan pruebas dequelasinstituciones competentes delasCEtuvieron
efectivamente encuenta esosartículos yopiniones oreexaminaron losposibles riesgos asociados a
lassustancias concretas encuestión alaluzdedichos artículos yopiniones. Enesteúltimo caso, las
Comunidades Europeas habrían confirmado oratificado susconclusiones anteriores enfunción deese
análisis oreexamen. Conarreglo anuestro mandato como Grupo Especial desolución dediferencias,
notenemoscompetenciaparareexaminarlaevaluacióndelriesgoalaquehanrecurridolasComunidades
Europeas alaluzdeesos"nuevos testimonios" nirealizar nuestra propia evaluación delriesgo. En
consecuencia, desde elpunto devista delprocedimiento, nocabeconsiderar queesosartículos y
opiniones,enlamedidaenqueconstituyen"nuevostestimonios"reunidosporlasComunidadesEuropeas
319Deconformidadconlasnormasdeinterpretacióndelostratadosrecogidasenelartículo31delaConvención
deViena.
320Véase elpárrafo 8.109.
321Véanse lospárrafos 4.143 a4.148 y4.192. Noobstante, enunmomento posterior delprocedimiento
delGrupo Especial, lasComunidades Europeas confirmaron quemuchos deesosartículos yopiniones son
testimonios queyahansidotenidos encuenta enlosdemás estudios alosqueseremitieron lasComunidades
Europeas. Enlamedida enqueestoseaasí,véanse lospárrafos 8.132 ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 219
durante eldesarrollo delprocedimiento delGrupo Especial, formen partedeunaevaluación delriesgo
enlaquehayan basado lasComunidades Europeas lasmedidas objeto deladiferencia.322
8.116 Porlasrazones expuestas, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho la
carga deprobar quehancumplido losrequisitos mínimos deprocedimiento establecidos enelpárrafo 1
delartículo 5,porloquelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonincompatibles conlas
prescripciones delpárrafo 1delartículo 5.
Requisitos sustantivos
8.117 AunenelsupuestodequelasComunidadesEuropeashubierancumplidoesosrequisitosmínimos
deprocedimiento, seguiría siendo necesario examinar losrequisitos sustantivos establecidos enel
párrafo 1delartículo 5.Desde elpunto devistasustantivo, entendemos queenlapresente diferencia,
deconformidad conelsentido ordinario quetienen lostérminos sebasen en,enelcontexto deéstos
yteniendo encuenta elobjeto yfindelartículo 5323,debemos proceder, paradeterminar silasmedidas
delasCEencuestión sebasan enunaevaluación delriesgo, delaforma siguiente: i)hemos de
identificar lasconclusiones científicas decadaunodelosestudios aquehanhecho referencia las
Comunidades Europeas; ii)tenemos queidentificar laconclusión científica queserefleja enlasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia; yiii)hemos dedeterminar sipuede considerarse quelaconclusión
científica queserefleja enlasmedidas delasCEestáenconformidad conalguna delasconclusiones
delosestudios alosquehanhecho referencia lasComunidades Europeas.
8.118 Alosefectos deesteanálisis, examinamos enprimer lugar losestudios citados porlas
Comunidades Europeas queseocupan específicamente deunaovarias delashormonas encuestión
cuando éstasseutilizan paraestimular elcrecimiento, paraexaminar después losestudios queserefieren
engeneral aunaovarias dedichas hormonas.
1. Conclusiones científicas delosestudios citados porlasComunidades Europeas que
seocupan específicamente deunaovarias delashormonas encuestión cuando éstas
seutilizan paraestimular elcrecimiento
8.119 Elinforme Lamming llegó alassiguientes conclusiones conrespecto alosposibles efectos
perjudiciales paralasalud humana resultantes delapresencia enlacarne deresiduos delashormonas
encuestión administradas paraestimular elcrecimiento:
5.1 Elgrupo científico detrabajo opina queelusodeestradiol-17 ,testosterona y
progesterona [lastreshormonas naturales encuestión] ydeaquellos derivados apartir delos
cuales seobtiene fácilmente elcompuesto original porhidrólisis trassuabsorción enellugar
deaplicación, nopresentarían efectos perjudiciales paralasalud delosconsumidores cuando
seutilicen encondiciones apropiadas como estimulantes delcrecimiento delosanimales de
explotación .
5.2 Laevaluación delosdatos relativos ala"trembolona" yal"zeranol" [dosdelastres
hormonas sintéticas encuestión] reveló queaúnfaltan algunas informaciones sobre la
concentración hormonal deefecto nuloylatoxicología deesoscompuestos ysusmetabolitos.
322Enlospárrafos 8.130 ysiguientes seanalizan másdetenidamente esosartículos yopiniones desde elpunto
devista sustantivo.
323Deconformidadconlasnormasdeinterpretacióndelostratadosrecogidasenelartículo31delaConvención
deViena.WT/DS26/R/USA
Página 220
5.3 Elgrupo científico detrabajo estima necesario contar coninformación adicional antes
depoder llegar aunaconclusión definitiva conrespecto alatrembolona yalzeranol (sinitálicas
eneloriginal).324
Elgrupo científico detrabajo siguió realizando suexamen delatrembolona yelzeranol hasta 1985
perofuedisuelto porlaComisión delasCEpocoantes delafecha enquedebía presentar suinforme
final.
8.120 Algunos delosmiembros delgrupo publicaron, atítulo personal, elinforme nooficial del
mismo enTheVeterinary Record .Eneseinforme sellegaba alassiguientes conclusiones conrespecto
alosposiblesefectosperjudicialesparalasaludhumanaresultantesdelapresenciaenlacarnederesiduos
detrembolona yzeranol administrados paraestimular elcrecimiento:
1) Hemos examinado losabundantes datos dequesedispone sobre latoxicología dela
trembolona yelzeranol.
2) Consideramos quelosensayos realizados tantoacorto como alargo plazo demuestran
deforma suficiente quelosresiduos encontrados deesoscompuestos ysusmetabolitos
nopresentan unagenotoxicidad significativa.
...
5) Lasconcentraciones detrembolona yzeranol ydesusprincipales metabolitos quese
encuentran enlostejidos comestibles, cuando sehanrespetado lasprácticas ganaderas
aceptadas, sonsustancialmente inferiores alasdosishormonales queproducen efectos
enlaspruebas conanimales, yporconsiguiente nopresentan efectos perjudiciales
paralasalud (sinitálicas eneloriginal).325
8.121 Enloquerespecta alSimposio delaOIEde1983,hayqueseñalar queelinforme delSimposio
esunaobraintegrada porunaseriedeartículos devarios científicos ogrupos decientíficos. Niel
conjunto delosparticipantes nilapropia OIEllegaron porconsenso aunaconclusión científica oficial,
perohayenlaobraunaintroducción general alosartículos enlaquesehacelasiguiente afirmación
conrespecto alosposibles efectos perjudiciales paralasalud humana resultantes delapresencia en
lacarne deresiduos delastreshormonas naturales encuestión administradas paraestimular el
crecimiento:
Hayquedesechar elmito, queestáaúnbastante generalizado enmuchos países, dequetodos
losagentes anabólicos sonpeligrosos paralasalud humana. Hayacuerdo general enquelas
pruebas presentadas enestareunión demuestran quelosagentes anabólicos endógenos
(hormonas naturales) como elestradiol-17 ,laprogesterona ylatestosterona, cuando se
administran enforma deimplantes enlosanimales, nosonpeligrosos paralaspersonas (sin
itálicas eneloriginal).
LasComunidades Europeas citanenapoyo desusmedidas dospasajes concretos deotrostantos artículos
presentadosalSimposiodelaOIE326,peroesospasajes,queselimitanasubrayarlainseguridadinherente
324Véase elpárrafo 2.28.
325Véase elpárrafo 4.35.
326Véanse lospárrafos 4.16 y4.128.WT/DS2 6/R/USA
Página 221
alostestimonios científicos yelcarácter evolutivo delaciencia, noparecen invalidar el"acuerdo
general" aquealude laintroducción.
8.122 Elinforme delJECFA de1988llegóalasiguiente conclusión conrespecto alosposibles efectos
perjudiciales sobre lasalud humana resultantes delapresencia enlacarne deresiduos delastres
hormonas naturales encuestión administradas paraestimular elcrecimiento:
"ElComité concluyó quelacantidad de[estradiol-17 ,testosterona yprogesterona exógenos]
ingerida enlacarne deanimales tratados nopodría tener unefecto hormonal ytóxico para
losseres humanos .
ElComité estimó quenoeranecesario establecer unaIDAparaunahormona queseproduce
enforma endógena enlosseres humanos ypresenta unamarcada variación fisiológica ensus
concentraciones según laedadyelsexo. Llegó alaconclusión dequelosresiduos provenientes
delusode[cualquiera delastreshormonas naturales encuestión] como agente promotor del
crecimiento, conbuenas prácticas dezootecnia, presenta pocas probabilidades depeligro a
lasalud humana ...
Sobre labasedesuevaluación delainocuidad delosresiduos de[cada unadelastreshormonas
naturales encuestión], yenvistadeladificultad dedeterminar lasconcentraciones deresiduos
atribuibles alusodeestahormona, como agente promotor delcrecimiento enelganado, el
Comité concluyó quenoeranecesario establecer unaConcentración Admisible deResiduos"
(sinitálicas eneloriginal).327
Como hemos indicado antes328,losinformes delJECFA de1988 y1989 establecieron sendos IDAy
LMR paraelzeranol ylatrembolona (dosdelastreshormonas sintéticas encuestión). ElJECFA
llegó alaconclusión dequelosefectos tóxicos deestas sustancias estaban asociados asusefectos
hormonales ydeque,enconsecuencia, podía establecerse unaconcentración hormonal deefecto nulo
quegarantizara lainocuidad delosresiduos enconcentraciones inferiores. ElJECFA concluyó también
queenningún momento posterior aunaimplantación realizada adecuadamente sesuperaría elnivel
deinocuidad oIDAadoptado (conindependencia delperíodo desuspensión observado).
8.123 ElComité Directivo delaConferencia Científica delasCEde1995 llegó alassiguientes
conclusiones conrespecto alosposibles efectos perjudiciales paralasalud humana resultantes dela
presenciaenlacarnederesiduosdelashormonasencuestiónadministradasparaestimularelcrecimiento:
Lashormonas esteroides gonadales queseproducen naturalmente (estrógenos, testosterona
yprogesterona),cuandoseutilizancomoagentesestimuladoresdelcrecimiento,puedenaumentar
latasadecrecimiento, laproporción entre carne magra ygrasa ylacantidad dealimentos
obtenidos dealgunas especies deanimales ...sinquelosresiduos delahormona enlacarne
obtenida excedan deloslímites fisiológicos normales ...Enlamedida enquelamayor eficiencia
delaconversión enalimentos reduce lasecreción denitrógeno yfósforo porunidad decarne
producida, esprobable queelloentrañe ventajas ambientales (aunque pequeñas). Sobre esta
baseelgrupo directivo hacesuyalaconclusión delgrupo detrabajo IIdequelascondiciones
definidas enlospaíses enlosqueestáautorizada lautilización deesashormonas como agentes
estimuladores delcrecimiento salvaguardan enungrado razonable lasalud pública.
327Véase elpárrafo 2.22.
328Véanse lospárrafos 8.63 a8.65.WT/DS26/R/USA
Página 222
Varios materiales deefectos fisiológicos análogos alosdelashormonas sexuales naturales
(comolatrembolonayelzeranol)seutilizantambiéncomoagentesestimuladoresdelcrecimiento
enlaproducción decarne ...elcomité directivo hacesuyalaopinión delgrupo detrabajo II
dequeladefinición delLMR paralatrembolona ysusmetabolitos elaboradas pordiversos
Comités internacionales [entre otros elJECFA] ofrecen ungrado razonable deprotección de
lasalud pública" (sinitálicas eneloriginal).329
Lasconclusiones pertinentes delgrupo detrabajo IIdelaConferencia sobre laevaluación delosriesgos
paralasalud, queseocupan específicamente delainocuidad delashormonas encuestión cuando se
utilizan como agentes estimuladores delcrecimiento, sonlassiguientes:
Hormonas sexuales naturales
Actualmente, nohayelementos dejuicio queindiquen laexistencia deposibles riesgos para
lasalud delconsumidor debido alusodehormonas sexuales naturales conelfindeestimular
elcrecimiento, dado que:
- Losniveles delosresiduos deestassustancias medidos enlacarne delosanimales
tratadosestáncomprendidosenelintervalofisiológicoobservadoenlacarnedeanimales
notratados comparables.
- Laproducción diaria dehormonas sexuales porlosseres humanos esmuysuperior
alascantidades quepueden consumirse enlacarne, yelloseaplica incluso enelcaso
delosseres humanos quepresentan unamayor sensibilidad (niños enedadanterior
alapubertad ymujeres enlamenopausia).
- Debido aunamplio efecto deprimer pasoenelmetabolismo o,labiodisponibilidad
delashormonas ingeridas esreducida, loqueproporciona unmargen adicional de
seguridad.
Zeranol ytrembolona
...
Endosis necesarias paraestimular elcrecimiento, losniveles deresiduos seencuentran muy
pordebajo delosniveles considerados inocuos (LMR). Noexisten actualmente indicios de
unposible riesgo paralasalud humana causado porlosbajos niveles deresiduos detrembolona
conenlaces covalentes (sinitálicas eneloriginal).330
8.124 Como sededuce detodas lasconclusiones reseñadas, deninguno delostestimonios científicos
citados porlasComunidades Europeas queseocupan específicamente delainocuidad detodas oalgunas
delashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento sedesprende quedela
utilización deesashormonas conforme alasbuenas prácticas sederive unriesgo identificable para
lasalud humana. Entodos losestudios científicos antes reseñados sellegó alaconclusión dequela
utilización delashormonas encuestión (conlasalvedad delMGA, respecto delquenosepresentó
ningún testimonio) paraestimular elcrecimiento esinocua; enlamayoría deesosestudios seañade
329Véase elpárrafo 2.33.
330Ibid.WT/DS2 6/R/USA
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queesaconclusión supone laobservancia debuenas prácticas. Hayqueseñalar queesaconclusión
hasidoconfirmada también porlosexpertos científicos queasesoraron algrupo especial.331
2. Conclusiones científicas delosestudios citados porlasComunidades Europeas que
serefieren engeneral aunaovarias delashormonas encuestión
8.125 LasComunidades Europeas danespecial relieve alasMonografías delCIIC de1987 yalos
artículos yopiniones devarios científicos antes reseñadas.
8.126 LasMonografías delCIICde1987,enlamedida enqueserefieren alasalud humana332,recogen
testimonios acerca detrescategorías dehormonas (estrógenos, andrógenos yprogestinas), sinestablecer
ninguna distinción entrelashormonas comprendidas encadaunadeesascategorías nientrelashormonas
naturales ylassintéticas.333LasMonografías clasifican alosestrógenos como agentes carcinogénicos
(entendiendo portalesaquéllos respecto deloscuales haypruebas suficientes desucarcinogenicidad
enseres humanos); alosandrógenos como agentes probablemente carcinogénicos yalasprogestinas
como agentes quepueden sercarcinogénicos.334
8.127 Hayqueseñalar quelostestimonios científicos recogidos enesasMonografías serefieren a
lacarcinogenicidad decategorías completas dehormonas odelashormonas encuestión engeneral
ynoexaminan lacarcinogenicidad deesashormonas cuando seutilizan específicamente paraestimular
elcrecimiento niconrespecto aconcentraciones deresiduos comparables alasquesepresentan tras
esautilización.335Además, lasMonografías noevalúan específicamente, como exige elpárrafo 4del
331Véase larespuesta delosexpertos alapregunta 7delgrupo especial, párrafos 6.93ysiguientes, incluidas
lasrespuestas delDr.André (enelpárrafo 6.93) ylarespuesta, ligeramente másmatizada, delDr.Lucier (en
elpárrafo 6.95: "ElDr.Lucier contestó quenotenía conocimiento delaexistencia depruebas científicas que
demostraran deforma inequívoca quealguna delasseishormonas había tenido efectos desfavorables enlosseres
humanos sihabían sidoadministradas yutilizadas correctamente, peroqueexistía información quesuscitaba
preocupaciónsobrealgunosefectospocoimportantesenlaincidenciadeenfermedadeshumanas").Aesterespecto,
hayquedestacarlaafirmacióndelDr.Lucierdeque,segúnsusestimacionesprovisionales,de1millóndepersonas
queconsumierandiariamentedurantetodasuvida500gdecarnedeanimalestratadosconestrógenosadministrados
paraestimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas, contraería cáncer entre ceroyunapersona
(véase latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos de18defebrero de1997, párrafos 742y819).
Lacausa deesteriesgo de0-1entre 1millón eslaconcentración total deestrógenos enlacarne deanimales
tratados (laconcentración deestrógenos endógenos esmuyvariable y,según elDr.Lucier esyacarcinogénica)
ynolapequeña proporción deellaañadida paraestimular elcrecimiento yqueeslapertinente alosefectos
delapresentediferencia.Porotraparte,esaestimaciónesúnicamen teunagamaestadísticade0a1entre1millón
ynounriesgo identificado científicamente. Enlospárrafos 8.149 ysiguientes seanaliza másdetenidamente
elconcepto de"riesgo cero", estrechamente relacionado conesadeclaración. Porúltimo, observamos quetodos
losexpertos confirmaron quenohaypruebas dequeenlospaíses enlosqueseautoriza laadministración como
agentes estimuladores delcrecimiento delashormonas encuestión haya problemas desalud especiales omás
importantes queenlospaíses enqueestáprohibido eseuso(véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 9
delgrupo especial, párrafos 6.118 a6.122).
332Aesterespecto, recordamos nuestra constatación dequedentro delapresente diferencia nonecesitamos
tener encuenta losargumentos expuestos porlasComunidades Europeas queserefieren alasalud delosanimales
(véase elpárrafo 8.19).
333Como sehaindicado enlospárrafos 2.8y2.9,elestradiol-17 yelzeranol sonestrógenos; latestosterona
ylatrembolona sonandrógenos ylaprogesterona esunaprogestina.
334Véase elpárrafo 4.129.
335Véase también larespuesta delDr.Arnold alapregunta 6delGrupo Especial, párrafo 6.83.WT/DS26/R/USA
Página 224
Anexo AdelAcuerdo sobre MSF336losposibles efectos perjudiciales delapresencia enlosproductos
alimenticios (enestecasoconcreto, lacarne olosproductos cárnicos) deresiduos delashormonas
encuestión odeconcentraciones deresiduos comparables alasquesepresentan enlosproductos
alimenticios.
8.128 Hayqueseñalar además que,según losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial,
enlosinformes delJECFA de1988y1989, enlosqueendiversas ocasiones sehacereferencia expresa
aesasMonografías, setuvieron plenamente encuenta losdatosyestudios recogidos enellasconrespecto
alacarcinogenicidad delashormonas encuestión.337Enninguna parte delosinformes delJECFA
de1988y1989 serechazan lasconclusiones delasMonografías delCIIC de1987. Porelcontrario,
esasMonografías forman parte delostestimonios enlosquesebasan losinformes delJECFA. El
JECFA reconoció quetodas ycadaunadelascinco hormonas encuestión pueden tener efectos
carcinogénicos, perollegóalaconclusión dequeesosefectos potenciales estaban asociados asuefecto
hormonal.338ElJECFA, alhaber llegado alaconclusión dequelosresiduos adicionales delastres
hormonas naturales presentes enlacarne deanimales tratados nopodían tener ningún efecto tóxico,
decidió quenoeranecesario establecer unaIDAounLMR paraesashormonas.339Conrespecto al
zeranol ylatrembolona, elJECFA identificó unaconcentración hormonal deefecto nuloysebasó
enellaparaadoptar IDAyLMR que,deserrespetados, garantizarían lautilización inocua deesas
hormonas.340Asípues, lasconclusiones científicas delasMonografías delCIIC ydelosinformes
delJECFA nosecontradicen, sinoquesecomplementan recíprocamente.
8.129 Porlasrazones expuestas, estimamos quelasMonografías delCIIC de1987, enlamedida
enquecabeconsiderar queforman parte deunaevaluación delriesgo, enelsentido delpárrafo 1del
artículo 5,paralashormonas concretas encuestión, cuando éstasseutilizan como agentes estimuladores
delcrecimiento, hansidotenidas encuenta enlosdemás estudios citados porlasComunidades Europeas
(enparticular enlosinformes de1988 y1989 delJECFA), queconstatan expresamente lainocuidad
delautilización concreta deconformidad conlasbuenas prácticas deesashormonas como agentes
estimuladores delcrecimiento, ynoestán encontradicción conesosestudios.
8.130 Porúltimo, lasComunidades Europeas seremiten adiversos artículos yopiniones devarios
científicos. Esosartículos yopiniones serefieren alacarcinogenicidad ogenotoxicidad delashormonas
yenellossecritican lametodología científica olasconclusiones delosdemás estudios citados por
lasComunidades Europeas. Enlospárrafos 4.131 a4.136 y4.180 seresume elcontenido dealgunos
deesosartículos yopiniones. Lostestimonios científicos recogidos entalesartículos yopiniones se
336Véase elpárrafo 8.98.
337Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 5delGrupo Especial, enlasquetodos ellosconfirman
quelosinformes delJECFA tuvieron encuenta losriesgos decáncer (párrafos 6.51ysiguientes). Véanse en
particular, lasdeclaraciones delDr.Randell, experto delCodex, enlareunión conjunta delosexpertos de17de
febrero de1997 (transcripción, párrafos 239,297y436)ydelDr.McLean enlareunión conjunta conlosexpertos
de18defebrero de1997 (transcripción, párrafo 823).
338Lavinculación establecida porelJECFA entre losefectos hormonales ylosefectos tóxicos noestáen
contradicción conlasconclusiones delasMonografías delCIIC, sinoalcontrario, yaqueenlasúltimas sedeclara
losiguiente: Hayunadiscrepancia fundamental entre losdatos relativos aseres humanos ylosdatos de
carcinogenicidad enanimales. Noobstante, como sehaindicado, losefectos deesassustancias químicas (entre
otras, lascategorías generales alasquepertenecen lashormonas encuestión) parecen estar asociadas enlos
seres humanos, almenos enlamayoría deloscasos, almedio hormonal (sinitálicas eneloriginal).
339Véase elpárrafo 8.62.
340Véanse lospárrafos 8.63 a8.65.WT/DS2 6/R/USA
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refieren alacarcinogenicidad ogenotoxicidad potenciales decategorías completas dehormonas ode
lashormonasencuestiónengeneralynocuandoseutilizanespecíficamenteparaestimularelcrecimiento
nienrelación conconcentraciones deresiduos comparables alosquesepresentan trasesautilización.341
Además, esosartículos yopiniones noevalúan específicamente, como exige elpárrafo 4delAnexo A
delAcuerdo sobre MSF, losposibles efectos perjudiciales delapresencia enlosproductos alimenticios
(enestecasoconcreto enlacarne olosproductos cárnicos) deresiduos delashormonas encuestión
odeconcentraciones deresiduos comparables alosquesepresentan enlosproductos alimenticios.
8.131 Entre losartículos yopiniones alosqueseremiten, lasComunidades Europeas handestacado
muyespecialmente laopinión delDr.Liehr, científico integrado enladelegación delasComunidades
Europeas, sobre lagenotoxicidad potencial delashormonas. Lapropia declaración delDr.Liehr pone
demanifiesto quelostestimonios quepresenta sebasan únicamente enpruebas realizadas condosis
elevadas deestrógenos yqueaúnnosehaevaluado lapertinencia deesosefectos adosis elevadas
alosriesgos quepueden estarasociados abajas concentraciones deestrógenos enlacarne deanimales
tratados paraestimular sucrecimiento.342Además, recordamos queesaopinión sóloespertinente a
unadelashormonas encuestión (elestradiol-17 )ynoserefiere alautilización deesahormona como
agente estimulador delcrecimiento.
8.132 Hayqueseñalar además que,según elexperto delCodex queasesoró alGrupo Especial, en
losinformes de1988 y1989 delJECFA setuvieron yaencuenta yseevaluaron lamayoría delos
testimonios recogidos enesosartículos yopiniones, asícomo losriesgos potenciales analizados en
ellos.343Enrealidad, encasodequehubiera quetener encuenta esosartículos yopiniones como
testimonios, quenoson"nuevos", como lasComunidades Europeas adujeron alfinaldelprocedimiento
delGrupo Especial, sinoqueyafueron tenidos encuenta enlosinformes de1988y1989delJECFA,
enelinforme Lamming oenlaConferencia Científica de1995 delasCE,talesartículos yopiniones
noinvalidarían lasconclusiones científicas deesosotros estudios, queseocupan específicamente de
lautilización delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, niestarían encontradicción
conellas, sinoqueformarían parte delostestimonios enlosquesebasan dichos estudios.
8.133 Observamos además que,aunenelsupuesto dequepudiera considerarse queesosartículos
yopiniones sontestimonios científicos queforman parte deunaevaluación delriesgo, enelsentido
delpárrafo 1delartículo 5,respecto delashormonas concretas encuestión cuando éstasseutilizan
como agentes estimuladores delcrecimiento, ydequeesostestimonios científicos nohubieran sido
tenidos encuenta enlosdemás estudios citados porlasComunidades Europeas, losexpertos científicos
queasesoraron alGrupo Especial estimaron queesostestimonios, ensuforma actual ,noinvalidan
lasconclusiones científicas delosdemás estudios citados porlasComunidades Europeas queserefieren
específicamente alainocuidad delashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular el
crecimiento, niestán encontradicción conesasconclusiones:
341Véase elpárrafo 2.22.
342Véase elpárrafo 4.143. Aesterespecto, hayqueseñalar también lassiguientes afirmaciones delDr.Liehr:
"...nocontamoscondatosdegenotoxicidadabajosniveles...enestemomentosetratadeunahipótesisinteresante
ynunca hepretendido quefuera másqueeso,ycoincido también ...enquenosfaltan muchos elementos ..."
(transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 330.) Elhecho deque
elDr.Liehr insistiera enlanecesidad derealizar unexamen científico másexhaustivo delosriesgos asociados
alosestrógenos ydeobtener másdatos pone demanifiesto quelosestudios quepuso anuestra disposición no
contienen aúnpruebas concluyentes delaexistencia deunriesgo identificable.
343Véase latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 297.
Véanse también lasrespuestas delosexpertos alapregunta 5delGrupo Especial, párrafos 6.51ysiguientes.WT/DS26/R/USA
Página 226
Dr.McLean
"Algunos delosdatos quesehanpresentado proceden depruebas decarcinogenicidad invivo
einvitroyendeterminados casos depruebas demutagenicidad, peronocreoqueesosdatos
seanmássignificativos quelosqueexistían cuando sellevó acabolaevaluación inicial [en
losinformes de1988 y1989 delJECFA]."344
Dr.Arnold
"...desde mipunto devista, losnuevos testimonios significativos aportados desde lacelebración
deeseComité [lasreuniones 32ªy34ªdelJECFA] noinvalidaban lasconclusiones básicas
y,porlotanto, todavía mesiento cómodo conlasconclusiones, sibienadmito quelacomunidad
científica haaportado unagrancantidad denuevos testimonios".345
Dr.Ritter
"Lanaturaleza delainterpretación científica esquecientíficos conlosconocimientos adecuados
ydelegítima bona fidepueden llegar aconclusiones distintas apartir delosmismos datos.
Perocreoquelaopinión consensuada delaConferencia [laConferencia Científica delasCE
de1995] fuequeelpesodelostestimonios utilizados entonces continúa prevaleciendo, yque
lasevaluaciones yconclusiones alasquesellegó entonces siguen siendo coherentes conla
información disponible."346
"Estoy deacuerdo enquehaymástrabajo quehacer. Coincido enquelasdeclaraciones
formuladas porcientíficos como elDr.Liehr continuarán contribuyendo alavance denuestros
conocimientos, peroestoy también deacuerdo enquetodos lostestimonios quesehanvuelto
aevaluar endiciembre de1995 indican quelaforma enqueseutilizan esassustancias ylos
residuos queproducen noconstituyen unriesgo paralasalud humana."347
Dr.Lucier
"Hay ungrupo decientíficos ...[entre elloselDr.Liehr, uncientífico integrado enladelegación
delasCE]queexaminan lafunción deldañoporoxidación ylagenotoxicidad delosestrógenos
...Pero, encuanto alosfineslimitados quehoynosocupan, enloquerespecta alainfluencia
queestopueda tenerenelriesgo adicional resultante delosestrógenos recibidos alcomer carne
procedente deanimales cuyo crecimiento sehayaestimulado quecontenga estrógenos, sus
consecuencias nosonmuchas ...larespuesta sería lamisma enambos casos; nohabría
diferencia enelriesgo. Creo, pues, queelhecho dequeelestrógeno seagenotóxico ono
tienemenosconsecuenciasquelosotrosfactoresaquenoshemosreferidohastaestemomento."348
344Transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 4.
345Ibid,párrafo 356.
346Ibid,párrafo 352.
347Ibid,párrafo 424.
348Elotrocientífico queasesoró alGrupo Especial, elDr.André, nomanifestó expresamente suopinión
alrespecto, peronohizoobjeciones alasdeclaraciones delosdemás científicos. ElDr.McLean contestó además
afirmativamente alapregunta desiconsideraba quelasnormas delCodex eranplenamente suficientes parahacer
frente alproblema (transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 9).WT/DS2 6/R/USA
Página 227
8.134 Porlasrazones expuestas, constatamos quelasComunidades Europeas nohandemostrado
quelostestimonios científicos aquesehanremitido yqueseocupan engeneral delainocuidad de
latotalidad odealgunas delashormonas encuestión, sedesprenda quedelautilización deconformidad
conlasbuenas prácticas deesashormonas paraestimular elcrecimiento resulte unriesgo identificable
paralasalud humana. Aesterespecto, recordamos quetodos losexpertos queasesoraron alGrupo
Especial confirmaron esaconclusión ymanifestaron que,hasta lafecha, nosedispone deningún
testimonio científico enelquesellegue alaconclusión dequedelautilización deconformidad con
lasbuenas prácticas decualquiera delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento resulte
unriesgo identificable.349
8.135 Naturalmente,hacemosestaconstataciónsinperjuiciodelaposibilidaddequelafuturaevolución
delaciencia exijamodificar lasconclusiones científicas aquesellegaenlosestudios citados porlas
Comunidades Europeas.
3. Conclusión científica queserefleja enlasmedidas delasCE
8.136 LasComunidades Europeas prohíben lautilización, incluso deconformidad conlasbuenas
prácticas, decualquiera delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento. Enelcurso del
procedimiento delGrupo Especial, lasComunidades hanaclarado queconsideran peligrosa parala
salud humana cualquier concentración deresiduos deesashormonas, conloquesitúan sunivel de
protección aun"nivel deresiduos cero". Enconsecuencia, laconclusión científica queserefleja en
lasmedidas delasCEobjeto deestadiferencia esladequelautilización delashormonas encuestión
paraestimular elcrecimiento, aundeconformidad conlasbuenas prácticas350,presenta unriesgo
identificable paralasalud humana.
4. Lacuestión delaconformidad delaconclusión científica queserefleja enlasmedidas
delasCEconlasconclusiones científicas delosestudios citados
8.137 Ennuestra opinión, laconclusión científica queserefleja enlasmedidas delasCEobjeto de
ladiferencia dequelautilización delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, aunque
selleve acabodeconformidad conlasbuenas prácticas, noesinocua noestáenconformidad con
ninguna delasconclusiones científicas aquesellega enlostestimonios científicos citados porlas
Comunidades Europeas. Entodos lostestimonios citados porlasComunidades Europeas queseocupan
específicamente delautilización delashormonas encuestión paraestimular elcrecimiento sellega
alaconclusión dequelautilización deconformidad conlasbuenas prácticas deesashormonas como
agentes estimuladores delcrecimiento esinocua.351Porotraparte, ninguno delostestimonios citados
porlasComunidades Europeas queseocupan engeneral deunaovarias delashormonas objeto de
ladiferencia contradice esaconclusión.352Enconsecuencia, laprohibición porlasCEdelas
importaciones decarne yproductos cárnicos deanimales tratados conalguna delascinco hormonas
encuestión paraestimular elcrecimiento, quesealega queesnecesaria paraproteger lasalud humana,
349Véase lanotaapiedepágina 331.
350Habida cuenta deque,según losexpertos queasesoraron alGrupo Especial (respuestas delosexpertos
alapregunta 3delGrupo Especial, párrafos 6.32ysiguientes) todautilización delashormonas encuestión da
lugar siempre aalguna concentración deresiduos, porpequeña quesea,laadministración deesashormonas de
conformidad conlasbuenas prácticas dejará también unacierta concentración deresiduos yporconsiguiente
nosatisfará elnivel deprotección "deresiduos cero" delasCE.
351Véase elpárrafo 8.124.
352Véase elpárrafo 8.134.WT/DS26/R/USA
Página 228
enlamedida enqueesaplicable también alacarne ylosproductos cárnicos deanimales tratados con
cualquiera deesashormonas administradas deconformidad conlasbuenas prácticas ,noestábasada
enlostestimonios científicos presentados alGrupo Especial.
8.138 Noobstante, lasComunidades Europeas exponen losargumentos complementarios quese
reproducen acontinuación (secciones 5y6).Hayqueseñalar queesosargumentos noestán apoyados
enotrostestimonios científicos distintos delosyaexaminados. Sinembargo, consideramos procedente
examinar siesosargumentos demuestran quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia están, desde
unpunto devistasustantivo, basadas enunaevaluación deriesgo deconformidad conelpárrafo 1
delartículo 5.
5. Categorías generales deriesgos aducidas porlasComunidades Europeas
8.139 LasComunidades Europeas alegan quesuprohibición sehabasado enlaexistencia delas
siguientes categorías deriesgos asociados alashormonas encuestión: i)riesgos resultantes dela
naturaleza yforma deactuar delashormonas; ii)riesgos resultantes delosefectos delosmetabolitos;
iii)riesgos resultantes delosefectos delascombinaciones (omezclas) dehormonas ydelaexposición
múltiple alashormonas delosseres humanos; iv)riesgos resultantes delosproblemas relacionados
conladetección yelcontrol delashormonas; v)riesgos resultantes delaadministración yutilización
dehormonas; yvi)riesgos resultantes deotrosparámetros, yenparticular delaslimitaciones inherentes
alaciencia.353
8.140 LosEstadosUnidosaleganquelasComunidadesEuropeasnohanrealizadonuncaunaevaluación
apropiada deesossupuestos riesgos yentodocasonohanpresentado nisehanapoyado enningún
tipodeevaluación deesosriesgos quepueda servir debaseparasuprohibición.354
8.141 RecordamosquelasComunidadesEuropeasnosehanremitidoatestimonioscientíficos,distintos
delosyaexaminados355,enlosquesehayan evaluado lascategorías deriesgos aducidas porlas
Comunidades yqueenninguno delostestimonios científicos citados porlasComunidades Europeas
sellegaalaconclusión dequealguna delashormonas encuestión, cuando seadministra deconformidad
conlasbuenasprácticasparaestimularelcrecimiento,tengaefectosperjudicialesparalasaludhumana.356
8.142 Además, conrespecto alossupuestos riesgos relacionados conlanaturaleza yforma deacción
delashormonas encuestión (incluidas lacarcinogenicidad ylosefectos alargo plazo) yconlaacción
delosmetabolitos ocombinaciones demetabolitos ylaexposición múltiple aesashormonas (esdecir,
conrespecto alastresprimeras categorías deriesgos aducidos porlasComunidades Europeas), hay
quetener encuenta lasdeclaraciones delosexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial,
según lascuales tantolosinformes delJECFA y/oelinforme Lamming como laConferencia Científica
de1995 delasCEtuvieron encuenta todos losdatos disponibles enrelación conesosriesgos.357En
353Véase elpárrafo 4.126.
354Véase elpárrafo 4.110.
355Véanse lospárrafos 8.119 ysiguientes.
356Véase elpárrafo 8.137.
357Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 5delGrupo Especial, párrafos 6.51ysiguientes, y
enparticular lasrespuestas delDr.Arnold, elDr.McLean yelDr.Ritter, asícomo lasopiniones delDr.Randell,
párrafo6.166(véansetambiénlatranscripcióndelasreunionesconjuntasconlosexpertosde17defebrerode1997,
párrafos 239, 297, 374y436yde18defebrero de1997, párrafos 730y823).WT/DS2 6/R/USA
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lostresinformes correspondientes sellegó alaconclusión dequeesosriesgos nosematerializan si
lashormonas encuestión seadministran deconformidad conlasbuenas prácticas paraestimular el
crecimiento. LasComunidades Europeas nohanaportado ninguna prueba delocontrario. Asípues,
laprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne yproductos cárnicos deanimales tratados con
cualquiera delascinco hormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, enlamedida enquees
aplicable también alacarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera deesashormonas
deconformidad conlasbuenas prácticas ,nosebasaenunaevaluación deesascategorías deriesgos.
8.143 Además, conrespecto alossupuestos riesgos resultantes delosproblemas relacionados con
ladetección, control, administración yutilización delashormonas encuestión (esdecir conrespecto
alacuarta yquinta categorías deriesgos aducidos porlasComunidades Europeas), observamos que
lasComunidades Europeas nosehanremitido atestimonios, distintos delosyaexpuestos358enlos
quesehagaunaevaluación delosposibles efectos perjudiciales paralasalud asociados alposible abuso
deesashormonasconcretascuandoseutilizanparaestimularelcrecimiento.LasComunidadesEuropeas
sehanlimitado aseñalar lasalvedad quesehaceenmuchas delasconclusiones científicas antes
mencionadas, según lacuallainocuidad delashormonas depende encierta medida dequesean
administradas deconformidad conlasbuenas prácticas359,sinpresentar unaevaluación delosposibles
efectos perjudiciales asociados alainobservancia deesasprácticas.
8.144 Tomamos notaademás dequelasComunidades Europeas sostienen queencasodepermitir
lautilización delastreshormonas naturales encuestión seenfrentarían condificultades especiales
paralainspección, latoma demuestras olarealización depruebas enrelación conlosresiduos de
esashormonas presentes enlacarne. Tales problemas sedeben, según lasComunidades Europeas,
alascaracterísticas inherentes alashormonas naturales quehacen queseaimposible distinguir las
hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne delasquesepresentan enlacarne tras
lautilización confinesterapéuticos ozootécnicos deesashormonas.360
8.145 Recordamos que,deconformidad conlospárrafos 1y2delartículo 5,enlapresente diferencia
losúnicos factores quepueden tenerse encuenta enunaevaluación delriesgo son"lostestimonios
científicos existentes" y"losmétodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba".361Consideramos
queenlamedida enquelosproblemas relacionados conlainspección (muestreo ypruebas) dehormonas
naturales planteen dehecho unriesgo ypuedan, según sealega, sertenidos encuenta como unriesgo
resultante delos"métodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba" enelsentido delpárrafo 2
delartículo 5,enelmarco delrégimen actual, lasComunidades Europeas seenfrentan alosmismos
problemas enloquerespecta alainspección delashormonas naturales. Elhecho dequelasCEprohíban
lashormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento, entantoquetoleran esasmismas
358Véanse lospárrafos 8.119 ysiguientes.
359Noobstante, hayqueseñalar, aesterespecto, lasdeclaraciones dealgunos delosexpertos queasesoraron
alGrupo Especial, según lascuales, aunencasodequenoserespetaran lasbuenas prácticas, lautilización de
lascinco hormonas encuestión seguiría enmuchos casos siendo inocua (véanse lasrespuestas delosexpertos
alapregunta 17delGrupo Especial, párrafos 6.172 a6.177, y,enparticular, lasrespuestas delDr.Arnold,
elDr.McLean yelDr.Ritter, asícomo lasopiniones delDr.McLean, elDr.Randell yelDr.Arnold,
transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, enlospárrafos 3,26y166,
respectivamente). Recordamos también laconclusión delJECFA dequelosLMR (esdecir lasconcentraciones
determinadas sobre labasedelasbuenas prácticas) queesteorganismo estableció paraelzeranol ylatrembolona
sonmuysuperiores alasconcentraciones inocuas deesashormonas.
360Véase elpárrafo 4.113.
361Véase elpárrafo 8.105.WT/DS26/R/USA
Página 230
hormonas cuando seutilizan confinesterapéuticos ozootécnicos osepresentan deforma endógena
enlacarne yotros productos alimenticios, genera másproblemas enrelación conlainspección de
lashormonas naturales prohibidas queunrégimen enelquesepermitiera lautilización detodas las
hormonas naturales yseestableciera alpropio tiempo, porejemplo, unnivel máximo deresiduos o
unniveldetolerancia paratodas lashormonas naturales encualquier tipodecarne conindependencia
delorigen ydelusodeesashormonas. Enrealidad, elproblema delaforma dedistinguir lashormonas
naturales deproducción endógena delasañadidas porvíaexógena sóloseplantea enelactual régimen
delasCE; enunrégimen conunLMR ounnivel detolerancia paratodas lashormonas naturales
nohabría necesidad dedistinguir entre unasyotras.
8.146 Conrespecto alossupuestos riesgos relacionados conelcontrol (o,enotras palabras, con
elabuso) delashormonas encuestión (naturales ysintéticas), hayqueseñalar además que,aunen
elsupuesto dequeunMiembro pudiera tener encuenta losriesgos resultantes delasdificultades de
inspección, muestreo yprueba específicas deunadeterminada sustancia enunproducto alimenticio
determinado, noparece quelos"métodos pertinentes deinspección, muestreo yprueba" aquehace
referencia elpárrafo 2delartículo 5abarquen losproblemas generales decontrol (porejemplo elde
garantizar laobservancia delasbuenas prácticas) quepuedan plantearse enrelación conunasustancia.
Losriesgos asociados alosproblemas generales decontrol noparecen serespecíficos delassustancias
dequesetrata, sinodelasconsecuencias económicas osociales vinculadas aunasustancia oaunuso
concreto deesasustancia (porejemplo losincentivos económicos quefavorecen elabuso delasustancia).
Enconsecuencia, esosfactores nocientíficos nodeben sertenidos encuenta enlaevaluación delriesgo
sinoenlagestión delriesgo .Porotraparte, aunencasodequeenunaevaluación delriesgo pudieran
tenerse encuenta esosfactores, hayqueseñalar quelasComunidades Europeas nohanaportado pruebas
convincentes dequeelcontrol (olaprevención delabuso) delashormonas encuestión seamásdifícil
queeldecualquier otromedicamento veterinario cuyautilización estépermitida porlasCE,nideque
seamásdifícil enunrégimen enelquelashormonas encuestión estén autorizadas endeterminadas
condiciones queenelactual régimen delasCE,enelqueestáprohibida suutilización como agentes
estimuladores delcrecimiento. Losexpertos queasesoraron alGrupo Especial aclararon quelas
posibilidades deabuso serían comparables enunoyotrorégimen, yalgunos deellosindicaron que
esprobable queelabuso seamásfrecuente enunrégimen enelquelashormonas estén prohibidas
queenotroenelquesepermitiera lautilización controlada deproductos prescritos endosispreviamente
determinadas yenelquehubiera programas deformación biendefinidos, unabuena comunicación
entrelosdiversos agentes ysanciones adecuadas encasodeusoindebido.362Asípues, aesterespecto,
observamos quelaprohibición deutilizar unasustancia notieneporquébrindar unaprotección mayor
alasalud humana queotras formas dereglamentar suutilización.
8.147 Aesterespecto, hayqueseñalar porúltimo que,respecto delastreshormonas naturales en
cuestión, lasComunidades Europeas, aefectos decontrol, hanadoptado LMR y,enconsecuencia,
hanaceptado niveles detolerancia superiores al"nivel deresiduos cero" queserefleja enlasmedidas
objeto deladiferencia. Deesemodo, laspropias Comunidades parecen confirmar lasconclusiones
científicas aquesellegaentodos lostestimonios científicos examinados, enelsentido dequelosresiduos
deesashormonas, incluso cuando éstasseutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento, son
inocuos enconcentraciones inferiores aundeterminado nivel, ycontradecir laconclusión queserefleja
enlasmedidas delasCEobjeto deladiferencia dequeloúnico quegarantiza laprotección delos
consumidores delasCEesun"nivel deresiduos cero".
362Véanse porejemplo lasrespuestas delDr.André ydelDr.Ritter alapregunta 14delGrupo Especial,
párrafos 6.149 y6.155 ylasopiniones delDr.Lucier yelDr.Arnold, transcripción delareunión conjunta con
losexpertos de17defebrero de1997, párrafos 269y274yde18defebrero de1997, párrafos 829y830.WT/DS2 6/R/USA
Página 231
8.148 Portodaslasrazonesexpuestas363,constatamosquelaprohibiciónporlasCEdelasimportaciones
decarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera delascinco hormonas encuestión
paraestimular elcrecimiento, enlamedida enqueseaplica también alacarne yproductos cárnicos
deanimales tratados concualquiera deesashormonas deconformidad conlasbuenas prácticas ,no
sebasaenunaevaluación delacuarta oquinta categoría deriesgos aducidos porlasComunidades
Europeas.
8.149 RespectodelasextacategoríageneralderiesgosaducidosporlasComunidadesEuropeas(riesgos
resultantes deotros parámetros), lasComunidades Europeas alegan queenninguno delosestudios
alosqueseharemitido como parte deunaevaluación delriesgo sedemuestra sinningún género de
dudas oseconcluye sinreservas quelapresencia deresiduos delashormonas encuestión enlacarne
olosproductos cárnicos nopresente ningún tipoderiesgo .LasComunidades Europeas seremiten,
entreotras, alasconclusiones delinforme de1988delJECFA, enelquesedeclara queesimprobable
quelosresiduos delashormonas encuestión utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento
supongan unpeligro paralasalud humana yalapremisa básica delasrecomendaciones delJECFA,
cuyo objeto esestablecer normas quecorrespondan aunaumento delriesgo noapreciable o
nosignificativo debido alaexposición alassustancias dequesetrate, ynoaunaumento nulodel
riesgo. Enconsecuencia, alparecer, lasComunidades Europeas consideran queesteriesgo residual,
apesar deserinsignificante ynoapreciable, constituye elriesgo (deducido deunaevaluación delriesgo )
enelquesebasalaprohibición delasCEdeconformidad conelpárrafo 1delartículo 5,aduciendo
que,conarreglo alagestión delriesgo delasCE,sóloesaceptable unriesgo cero.364
8.150 LosEstados Unidos alegan quelaciencia nunca puede probar sinningún género dedudas que
noexiste ningún riesgo ysólopuede recurrirse aellaparaquedetermine sihayunriesgo asociado
alautilización deunasustancia concreta; laciencia nopuede excluir laposibilidad dequeseconstate
enelfuturo laexistencia deunriesgo potencial. Según losEstados Unidos, elAcuerdo sobre MSF
nopermite mantener medidas sintestimonios científicos enespera dequelaciencia acredite "sinningún
género dedudas" quenohayningún riesgo.365
8.151 Recordamos lasconclusiones aquehemos llegado antes acerca delacarga delaprueba yen
particular laconclusión deque,conrespecto alasmedidas delasCEqueseapartan delasnormas
internacionales, incumbe alasComunidades Europeas lacarga deprobar laexistencia deunaevaluación
delriesgo (yapartir deella,deunriesgo identificable) enquesebasen lasmedidas delasCEobjeto
deladiferencia. Enlapresente diferencia, nocorresponde alosEstados Unidos probar quenohay
ningún riesgo.
8.152 Hayqueseñalar además que,según loscientíficos queasesoraron alGrupo Especial, laciencia
nopuede nunca aportar unacertidumbre absoluta o,loqueeslomismo, nopuede excluir deunavez
portodas laposibilidad dequeunadeterminada sustancia tenga enalgún casoefectos perjudiciales
paralasalud.366
363Véanse lospárrafos 8.143 a8.147.
364Véase elpárrafo 4.200.
365Véase elpárrafo 4.46.
366Véanse porejemplo lasopiniones delDr.Arnold, párrafo 6.25, ydelDr.Ritter, párrafo 6.92. Aeste
respecto, señalamos queaunque elAcuerdo sobre MSF seocupa expresamente enelpárrafo 7delartículo 5
(analizado enlospárrafos 8.248 ysiguientes) desituaciones enlasquenohayseguridad científica acerca de
losriesgos asociados aunasustancia, lasComunidades Europeas nohanrecurrido enesteasunto aesadisposición.WT/DS26/R/USA
Página 232
8.153 AesterespectoseñalamosademásquelasextacategoríaderiesgosaducidosporlasComunidades
Europeas noes,como hanmanifestado losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial367
yhanadmitido lasComunidades Europeas368,identificable, porloqueloscientíficos nopueden evaluar
apriori talesriesgos (como exige elpárrafo 1delartículo 5).Enestesentido, esosposibles riesgos,
asociados acualquier sustancia (también alassustancias oalosusosdesustancias permitidos enlas
Comunidades Europeas) sederivan exclusivamente delhecho dequelaciencia nopuede garantizar
queunasustancia noentrañará nunca riesgos enningún caso.
8.154 Señalamos porúltimo queelobjetivo de"riesgo cero" delasCEesinalcanzable enlapráctica;
nisiquiera laprohibición delasCEpermite lograrlo, puesto quelasComunidades Europeas nopueden
garantizar quenohayaninguna probabilidad deutilización ilícita delashormonas encuestión. Además,
como examinamos másadelante369esteobjetivo de"riesgo cero" nopuede alcanzarse enningún caso
respecto delastreshormonas naturales objeto deladiferencia, puesto quelasComunidades Europeas
permiten laingestión deesasmismas hormonas cuando están presentes deforma endógena enlacarne
yotros alimentos, asícomo suutilización parafinesterapéuticos ozootécnicos.
8.155 Enconsecuencia, laprohibición porlasCEdelautilización delashormonas encuestión para
estimular elcrecimiento nosebasaenunaevaluación delaséptima yúltima categoría deriesgos
aducidos porlasComunidades Europeas.
8.156 Porlasrazones expuestas, constatamos quelaprohibición porlasCEdelasimportaciones
decarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera delascinco hormonas encuestión
paraestimular elcrecimiento, enlamedida enqueseaplica también alacarne ylosproductos cárnicos
deanimales tratados conalguna deesashormonas deconformidad conlasbuenas prácticas ,no
sebasaenunaevaluación deninguna delasseiscategorías generales deriesgos aducidos porlas
Comunidades Europeas.
6. Elprincipio decautela
8.157 LasComunidades Europeas invocan también elprincipio decautela enapoyo desualegación
dequelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sebasan enunaevaluación delriesgo. Enla
medida enquecabeconsiderar queeseprincipio forma partedelderecho internacional consuetudinario
ypuede utilizarse como norma usual deinterpretación delderecho internacional público (enelsentido
enqueseutiliza esafrase enelpárrafo 2delartículo 3delESD) parainterpretar lospárrafos 1y2
delartículo 5,entendemos quedicho principio nopuede prevalecer sobre eltexto delospárrafos 1
y2delartículo 5,especialmente dadoqueelpárrafo 7delartículo 5delAcuerdo sobre MSFincorpora
elprincipio decautela yledaunsentido específico. Noobstante, hayqueseñalar quelasComunidades
Europeas hanmanifestado expresamente enelpresente casoquenoinvocan elpárrafo 7delartículo 5.
8.158 Enconsecuencia, constatamos queelprincipio decautela nopuede anular nuestra constatación
anterior dequelaprohibición porlasCEdelasimportaciones decarne yproductos cárnicos deanimales
tratados conalguna delascinco hormonas encuestión paraestimular elcrecimiento, enlamedida
enqueesaprohibición estambién aplicable alacarne yproductos cárnicos deanimales tratados con
alguna deesashormonas deconformidad conlasbuenas prácticas ,nosebasa,desde elpunto devista
sustantivo, enunaevaluación delriesgo.
367Ibid.
368Véase elpárrafo 4.197.
369Véanse lospárrafos 8.186 ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 233
8.159 Ensíntesis ,enlapresente sección hemos constatado que,aunsuponiendo quelasComunidades
Europeas hayan demostrado laexistencia deunaevaluación delriesgo deconformidad conelartículo 5,
nohancumplido losrequisitos mínimos deprocedimiento delpárrafo 1delartículo 5,quelesobligan
abasar susmedidas sanitarias enunaevaluación delriesgo. Hemos constatado además que,aunen
elcasodequehubieran cumplido esosrequisitos mínimos deprocedimiento, lasComunidades Europeas
nohansatisfecho lacarga deprobar quelasmedidas objeto deladiferencia, encuanto prohíben también
laimportación decarne yproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera delascinco hormonas
encuestión paraestimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas, sebasan, desde
elpunto devistasustantivo, enunaevaluación delriesgo. Enconsecuencia, lasmedidas delasCE
objeto deladiferencia, encuanto serefieren acinco delasseishormonas encuestión respecto delas
queexisten normas internacionales, sonincompatibles conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 5.
Porconsiguiendo, nocabe justificar elhecho dequeesasmedidas nosebasen enlasnormas
internacionales existentes (encontra delodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3)370alamparo del
párrafo 3delartículo 3,conarreglo alcualunodelosrequisitos dejustificación eslacompatibilidad
conelpárrafo 1delartículo 5.Asípues, lasmedidas delasCE,encuanto serefieren acinco delas
seishormonas encuestión conrespecto delasqueexisten normas internacionales, sontambién
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 3.
c) Párrafos 4a6delartículo 5:Gestión delriesgo
8.160 Recordamos quehayquedistinguir entrelaevaluación delriesgo ,queesunexamen científico ,
ylagestión delriesgo ,queimplica juicios sociales devalor.371Unavezevaluados losriesgos, esdecir
unavezquesehanidentificado losriesgos ylaprobabilidad dequesematerialicen, losMiembros
habrán dedecidir, sobre labasedesuspropios juicios devalor, sipueden aceptar dichos riesgos.
Alhacerlo, losMiembros establecen su"nivel adecuado deprotección sanitaria". Ladeterminación
yaplicación porunMiembro delniveladecuado deprotección sanitaria forma parte delagestión del
riesgo.
8.161 Recordamos ladefinición de"nivel adecuado deprotección sanitaria":
"NiveldeprotecciónqueestimeadecuadoelMiembroqueestablezcalamedidasanitaria...para
proteger lavidaolasalud delaspersonas ydelosanimales oparapreservar losvegetales ..."
(párrafo 5delAnexo AdelAcuerdo sobre MSF; sinitálicas eneloriginal).
Observamos además que,según eltexto delpárrafo 5delartículo 5,queseexamina conmayor
detenimiento másadelante:
"...enlaaplicación delconcepto deniveladecuado deprotección sanitaria ...contra losriesgos
tanto paralavidaylasalud delaspersonas como paralasdelosanimales olapreservación
delosvegetales, cadaMiembro evitará ..."
Ateniéndonos altexto deesasdisposiciones yalobjeto yfindelAcuerdo sobre MSF, estimamos que
afaltadetestimonios científicos delaexistencia deunriesgo identificable, laúnica baseparaadoptar
unamedida tendente alograr unnivel deprotección sanitaria deconformidad conelAcuerdo sobre
MSFeslaqueproporciona elpárrafo 7delartículo 5.Delocontrario, esdecir, siunMiembro pudiera
adoptar unnivel deprotección yaplicar medidas sanitarias sinpresentar testimonios científicos dela
existenciadeunriesgoidentificable,laobligaciónrecogidaenelartículo5debasarlasmedidassanitarias
370Véase elpárrafo 8.77.
371Véanse lospárrafos 8.91 ysiguientes.WT/DS26/R/USA
Página 234
enunaevaluación delosriesgos carecería deaplicación práctica. Esaposibilidad desvirtuaría eltexto
delAcuerdo sobre MSF, ysocavaría suobjeto yfin.
8.162 Hemos constatado ya372quelasComunidades Europeas nohanaportado pruebas delaexistencia
deunriesgo identificable asociado alapresencia decinco delasseishormonas encuestión respecto
delasqueexisten normas internacionales cuando taleshormonas seutilizan deconformidad conlas
buenas prácticas paraestimular elcrecimiento. Enconsecuencia, lasComunidades Europeas nohan
establecido laexistencia deningún riesgo identificable contra elquelasmedidas delasCEencuestión,
encuanto esasmedidas prohíben también lautilización deconformidad conlasbuenas prácticas de
lascinco hormonas como agentes estimuladores delcrecimiento puedan proteger lavidaolasalud
delaspersonas. Dado quehemos estimado373quelaadopción deunamedida sanitaria presupone la
existencia deunriesgo identificable (excepto enelsupuesto previsto enelpárrafo 7delartículo 5),
lasComunidades Europeas nopueden prohibir lautilización deconformidad conlasbuenas prácticas
deesashormonas como agentes estimuladores delcrecimiento.
8.163 Noobstante, aunenelsupuesto dequehubiéramos constatado quelasComunidades Europeas
hansatisfecho lacarga deprobar quesusmedidas sebasan enunaevaluación delosriesgos conforme
alodispuesto enlospárrafos 1y2delartículo 5yque,poresarazón, lasComunidades Europeas
podían haber adoptado unamedida encaminada alograr sunivel adecuado deprotección contra esos
riesgos, seguiría siendo necesario examinar siladeterminación yaplicación deeseniveldeprotección
escompatible conlospárrafos 4a6delartículo 5.Porconsiguiente, examinaremos acontinuación
esasdisposiciones.
8.164 Laspartes enlapresente diferencia parecen coincidir enqueelestablecimiento deun"nivel
adecuado deprotección sanitaria" porunMiembro constituye unactosoberano, porcuanto setrata,
como establece ladefinición delpárrafo 5delAnexo AdelAcuerdo sobre MSFdelniveldeprotección
"queestime adecuado elMiembro queestablezca lamedida sanitaria ..."(sinitálicas eneloriginal).
Noobstante, como hemos indicado antes374,hayqueseñalar quelosMiembros hanconvenido en
observar, alejercer elderecho soberano deestablecer susniveles adecuados deprotección, lodispuesto
enelAcuerdo sobre MSF yenespecial enlospárrafos 4y5desuartículo 5.Además, losMiembros
hanacordado atenerse alasdisposiciones delospárrafos 5.1a5.3y5.6delartículo 2alelegir una
medida destinada alograr esenivel adecuado deprotección.
8.165 Recordamos, porúltimo, lasconclusiones aquehemos llegado antes sobre lacarga específica
delaprueba enelmarco delpárrafo 3delartículo 3.375Enparticular, hemos constatado quelacarga
deacreditar elcumplimiento delosrequisitos establecidos porelpárrafo 3delartículo 3(entre otros,
lacompatibilidad conelartículo 5),parajustificar unamedida sanitaria quesedesvíe deunanorma
internacional, incumbe alMiembro queestablece lamedida encuestión. Puesto quelasmedidas de
lasCEexaminadas enestasección (relativas atodas lashormonas encuestión excepto elMGA) no
sebasan ennormas internacionales existentes yhandejustificarse alamparo delasexcepciones previstas
enelpárrafo 3delartículo 3,incumbe alasComunidades Europeas lacarga deprobar quela
determinación yaplicación desuniveldeprotección escompatible conlospárrafos 4a6delartículo 5.
372Véase elpárrafo 8.137.
373Véase elpárrafo 8.161.
374Véanse lospárrafos 8.161 ysiguientes.
375Véanse lospárrafos 8.85 ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 235
i) Párrafo 4delartículo 5:Reducción almínimo delosefectos sobre el
comercio
8.166 Elpárrafo 4delartículo 5estipula losiguiente:
"Aldeterminar elniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria, losMiembros deberán
tener encuenta elobjetivo dereducir almínimo losefectos negativos sobre elcomercio" (sin
itálicas eneloriginal).
Ateniéndonos altexto delpárrafo 4delartículo 5,yenparticular alempleo delaspalabras "deberán
tener encuenta" (envezde"tendrán encuenta") y"objetivo", estimamos queestadisposición del
Acuerdo sobre MSF noimpone unaobligación. Noobstante, eseobjetivo dereducir almínimo los
efectos negativos sobre elcomercio hadetenerse encuenta alinterpretar lasdemás disposiciones del
Acuerdo sobre MSF.
ii) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles deprotección
8.167 Elpárrafo 5delartículo 5estipula losiguiente:
"Con objeto delograr coherencia enlaaplicación delconcepto deniveladecuado deprotección
sanitaria ofitosanitaria contra losriesgos tanto paralavidaylasalud delaspersonas como
paralasdelosanimales olapreservación delosvegetales, cadaMiembro evitará distinciones
arbitrarias oinjustificables enlosniveles queconsidere adecuados endiferentes situaciones,
sitalesdistinciones tienen porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta del
comercio internacional. LosMiembros colaborarán enelComité, deconformidad conlos
párrafos 1,2y3delartículo 12,paraelaborar directrices quefomenten laaplicación práctica
delapresente disposición. Alelaborar esasdirectrices elComité tendrá encuenta todos los
factores pertinentes, coninclusión delcarácter excepcional delosriesgos paralasalud humana
alosquelaspersonas seexponen porsupropia voluntad" (sinitálicas eneloriginal).
8.168 Tomamos nota, aesterespecto, delasobligaciones básicas recogidas enelpárrafo 3del
artículo 2:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias nodiscriminen
demanera arbitraria oinjustificable entreMiembros enqueprevalezcan condiciones idénticas
osimilares ,nientre supropio territorio yeldeotros Miembros. Lasmedidas sanitarias y
fitosanitarias noseaplicarán demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio
internacional "(sinitálicas eneloriginal).
Elpárrafo 3delartículo 2serefiere entérminos generales alasmedidas sanitarias quediscriminan
entre Miembros oqueseaplican demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio
internacional. Encambio, elpárrafo 5delartículo 5seocupa, deforma másespecífica, delas
distinciones enlosniveles deprotección (quegeneralmente sereflejarán enunaovarias medidas
sanitarias) quetienen porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional.
8.169 Estimamos quelaprimera parte delaprimera frasedelpárrafo 5delartículo 5("Conobjeto
delograr coherencia enlaaplicación deconcepto deniveladecuado deprotección sanitaria ofitosanitaria
contra losriesgos tanto paralavidaylasalud delaspersonas como paralasdelosanimales ola
preservación delosvegetales ..."; sinitálicas eneloriginal), adiferencia delasegunda parte deesa
misma frase, noimpone unaobligación alosMiembros. Lacoherencia noesunaobligación queseWT/DS26/R/USA
Página 236
impone alosMiembros, sinounobjetivo quehadetenerse encuenta alinterpretar elpárrafo 5del
artículo 5.
8.170 Observamos además quelasegunda frase delpárrafo 5delartículo 5encomienda alComité
deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, establecido envirtud delartículo 12delAcuerdo sobre MSF
conelfindeservir "regularmente deforoparacelebrar consultas" elmandato de"elaborar directrices
quefomenten laaplicación práctica delapresente disposición" y,quealhacerlo, elComité hadetener
encuenta "todos losfactores pertinentes, coninclusión delcarácter excepcional delosriesgos para
lasalud humana alosquelaspersonas seexponen porsupropia voluntad". Aunque hasta lafecha
nosehanelaborado esasdirectrices, habida cuenta delcarácter vinculante deltextodelasegunda parte
delaprimera frase delpárrafo 5delartículo 5("cada Miembro evitará distinciones arbitrarias o
injustificables enlosniveles queconsidere adecuados endiferentes situaciones ..."; sinitálicas en
eloriginal) ydelasobligaciones básicas recogidas enelpárrafo 3delartículo 2376,constatamos que
lainexistenciadedirectriceselaboradasporelComiténolimitaenabsolutoelcarácterjurídicovinculante
delasegunda parte delaprimera frase delpárrafo 5delartículo 5.
8.171 LosEstados Unidos sostienen quelasComunidades Europeas nojustifican lassiguientes
diferencias ensusistema reglamentario: i)laprohibición delautilización delashormonas naturales
ysintéticas paraestimular elcrecimiento, deunlado, yelhecho dequenoseestablezcan límites para
losresiduos delashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne notratada yenotros
alimentos(comoleche,coles,brécolesohuevos)niparalosresiduosdeesashormonascuandoseutilizan
confinesterapéuticos ozootécnicos, deotro; yii)laprohibición delautilización delashormonas
encuestión paraestimular elcrecimiento, porunaparte, ylaautorización delautilización del
medicamento veterinario carbadox como agente estimulador delcrecimiento enlaproducción decarne
deporcino, porotra. Sóloconrespecto alaúltima diferencia detratomencionado recurren losEstados
Unidos alpárrafo 5delartículo 5.377
8.172 LasComunidades Europeas rechazan esasalegaciones ysostienen quenoestablecen distinciones
ensusniveles deprotección endiferentes situaciones yque,encasodeestablecerlas, talesdistinciones
estánjustificadas ynotienen porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional.378
Lostreselementos delpárrafo 5delartículo 5
8.173 Examinamosacontinuaciónloselementosqueesnecesarioevaluarparadeterminarsiunamedida
sanitaria deunMiembro noestáenconformidad conlasprescripciones delasegunda partedelaprimera
frase delpárrafo 5delartículo 5.Eltexto delaparte pertinente deeseprecepto eselsiguiente:
"cada Miembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles queconsidere
adecuados endiferentes situaciones, sitalesdistinciones tienen porresultado unadiscriminación
ounarestricción encubierta delcomercio internacional".
8.174 Elprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5esqueelMiembro encuestión adopte niveles
adecuadosdistintosdeprotecciónsanitariaen"diferentessituaciones".Elsegundoesquelasdistinciones
enlosniveles deprotección endiferentes situaciones sean"arbitrarias oinjustificables". Eltercero
esquelasdistinciones enlosniveles deprotección tengan porresultado "unadiscriminación ouna
376Véase elpárrafo 8.168.
377Véase elpárrafo 4.220.
378Véase elpárrafo 4.218.WT/DS2 6/R/USA
Página 237
restricción encubierta delcomercio internacional". Paraquepueda constatarse queunamedida sanitaria
esincompatible conelpárrafo 5delartículo 5esnecesario queconcurran estos treselementos.
8.175 Enloquerespecta alprimer elemento ,laspartes haninterpretado laspalabras "diferentes
situaciones" delaforma queacontinuación seexpone. LasComunidades Europeas sostienen quela
expresión "diferentes situaciones" abarca únicamente situaciones diferentes enrelación conlosmismos
residuos ocondiferentes residuos cuando elefecto perjudicial paralasalud eselmismo .Según las
Comunidades Europeas nopuede entenderse queelempleo delaexpresión "diferentes situaciones"
indique quehaya deaplicarse elmismo nivel deprotección apeligros similares paralasalud,
independientemente desunaturaleza ogravedad, derivados desustancias similares. LosEstados Unidos
sostienen quelas"diferentes situaciones" aquesehacereferencia enelpárrafo 5delartículo 5han
desernecesariamente situaciones comparables .Aducen, porejemplo, queelsupuesto riesgo que
entrañan paralasalud elcarbadox ylashormonas encuestión, cuando seutilizan paraestimular el
crecimiento es,enunoyotrocaso, elcáncer enlossereshumanos, porloque,lasdiferentes situaciones
aquehacen referencia losEstados Unidos soncomparables.379
8.176 Observamos quelasdospartes enladiferencia coinciden enquelaexpresión "diferentes
situaciones" delpárrafo 5delartículo 5abarca tantosituaciones enlasquesetratadelamisma sustancia
como situaciones queimplican elmismo efecto perjudicial paralasalud.Poresarazón, habida cuenta
delainexistencia dedirectrices delComité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, ysindefinir o
delimitar máselalcance delaexpresión "diferentes situaciones", constatamos que,alosefectos de
lapresente diferencia, podemos comparar como "diferentes situaciones", enelsentido delpárrafo 5
delartículo 5,situaciones enlasquesetratedelamisma sustancia odelmismo efecto perjudicial para
lasalud. Para mayor claridad enestecasoconcreto, denominaremos enadelante "situaciones
comparables" aesas"diferentes situaciones", puesto queesnecesario comparar esassituaciones alos
efectos delpárrafo 5delartículo 5y,porconsiguiente, hadetratarse desituaciones "comparables".
8.177 Elsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5esquelasdistinciones enlosniveles de
protección ensituaciones comparables sean"arbitrarias oinjustificables".
8.178 LosEstados Unidos sostienen que,cuando noexista unprincipio ocriterio alqueresponda
laelección delosdiferentes niveles deprotección sanitaria, ladistinción enlosniveles deprotección
esarbitraria einjustificable.380LasComunidades Europeas sostienen queelpárrafo 5delartículo 5
establece claramente quehandeevitarse lasdistinciones "arbitrarias oinjustificables" sitienen por
resultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional y,concluyen que
lasdistinciones noestán prohibidas porelpárrafo 5delartículo 5sinotienen eseresultado.381
8.179 Eltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5esquelasdistinciones enlosniveles deprotección
tengan porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional".
8.180 LosEstados Unidos nohanhecho alegaciones conrespecto alaexistencia deuna
"discriminación", sinosóloconrespecto alaexistencia deuna"restricción encubierta delcomercio
internacional". Sostienen queseproduce "unarestricción encubierta" delcomercio internacional en
elsentido delpárrafo 5delartículo 5cuando unMiembro, sosteniendo quehayunabaselegítima para
ladiferenciación enlosniveles deprotección elegidos quesecomparan, utiliza enrealidad losdistintos
379Véase elpárrafo 4.220.
380Ibid.
381Véase elpárrafo 4.218.WT/DS26/R/USA
Página 238
niveles deprotección porrazones comerciales pararestringir elcomercio.382Según lasComunidades
Europeas, lasmedidas objeto deladiferencia notienen porresultado unadiscriminación yelhecho
dequelasmedidas sanitarias afecten alasimportaciones noesrazón suficiente parasostener que
restringen elcomercio ymenos aúnqueestablecen discriminaciones.
8.181 Observamos, enprimer lugar, larelación entre estetercer elemento delaexistencia de
"unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional" delpárrafo 5delartículo 5
ylasobligaciones básicas recogidas enelpárrafo 3delartículo 2delAcuerdo sobre MSF, queestipula
losiguiente:
"Los Miembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias yfitosanitarias nodiscriminen
demanera arbitraria oinjustificable entreMiembros enqueprevalezcan condiciones idénticas
osimilares, nientre supropio territorio yeldeotros Miembros. Lasmedidas sanitarias y
fitosanitarias noseaplicarán demanera queconstituyan unarestricción encubierta delcomercio
internacional "(sinitálicas eneloriginal).
Hayqueobservar asimismo larelación entreesasdosdisposiciones yeltextodelaintroducción general
delartículo XXdelGATT, queestablece losiguiente:
"Areservadequenoseapliquenlasmedidasenumeradasacontinuaciónenformaqueconstituya
unmedio dediscriminación arbitraria oinjustificable entre lospaíses enqueprevalezcan las
mismascondiciones,ounarestricciónencubiertaalcomerciointernacional,ningunadisposición
delpresente Acuerdo seráinterpretada enelsentido deimpedir quetodapartecontratante adopte
oaplique lasmedidas: ..."(sinitálicas eneloriginal).
8.182 Enloquerespecta alsignificado de"discriminación" yde"restricción encubierta delcomercio
internacional", recordamos lasconclusiones aquellegó elÓrgano deApelación ensuinforme sobre
"Estados Unidos -Pautas paralagasolina reformulada yconvencional", enelquehizoelsiguiente
análisis delasexpresiones "discriminación arbitraria oinjustificable" y"restricción encubierta del
comercio internacional" delaintroducción general delartículo XXdelGATT:
"Porconsiguiente "discriminación arbitraria", "discriminación injustificable" y"restricción
encubierta" alcomercio internacional pueden interpretarse enaposición; sedansentido
recíprocamente. Paranosotros esclaro que"restricción encubierta" incluye discriminación
encubierta enelcomercio internacional. Esigualmente claroquerestricción odiscriminación
oculta otácita enelcomercio internacional noagota elsignificado de"restricción encubierta".
Estimamos quepuede interpretarse adecuadamente quela"restricción encubierta", cualesquiera
queseanlosdemás aspectos quecomprenda, abarca lasrestricciones equivalentes auna
discriminación arbitraria oinjustificable enelcomercio internacional aplicadas enlaforma
deunamedida formalmente comprendida enelámbito deunadelasexcepciones enumeradas
enelartículo XX. Dicho demodo algodiferente, lostipos deconsideraciones pertinentes
paradecidir silaaplicación deunamedida determinada equivale auna"discriminación arbitraria
oinjustificable" pueden también tomarse enconsideración paradeterminar sihay"restricción
encubierta" alcomercio internacional. Lacuestión fundamental hadehallarse enelpropósito
yobjeto deevitar elabuso oelusoilícito delasexcepciones alasnormas sustantivas, que
seprevén enelartículo XX"(itálicas eneloriginal).383
382Véase elpárrafo 4.221.
383Informe delÓrgano deApelación sobre "Estados Unidos -Pautas para lagasolina reformulada y
convencional", adoptado el20demayo de1996, WT/DS2/AB/R, página 29.WT/DS2 6/R/USA
Página 239
8.183 Recordamos además queensuinforme sobre "Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas"
elÓrgano deApelación constató queparadaraltextoyelcontexto deestadisposición todosusignificado
deben abordarse trescuestiones distintas conelfindedeterminar siunamedida impositiva interna
esincompatible conlasegunda frase delpárrafo 2delartículo IIIdelGATT: silosproductos son
"directamente competidores opueden sustituirse directamente"; ii)si"noestán sujetos aunimpuesto
similar" yiii)siseaplican impuestos diferentes "demanera queseproteja laproducción nacional".384
ElÓrgano deApelación concluyó queelGrupo Especial había incurrido enerrorporhaber difuminado
ladistinción entre lasegunda ylatercera cuestión, alequiparar ladisparidad detributación
(diferencia entre losimpuestos porencima deunnivel deminimis )conelrequisito independiente y
distinto dedemostrar quelamedida fiscal seaplica "demanera queseproteja laproducción nacional".385
Enconsecuencia, elÓrgano deApelación llegó alasiguiente conclusión:
"Como antes sehadicho, paraconcluir queexiste infracción delodispuesto enlasegunda
frasedelpárrafo2delartículoIII,esprecisoconstatarque"productosdirectamentecompetidores
ydirectamente sustituibles entre sí""noestán sujetos aunimpuesto similar". Sinembargo,
estoesnoessuficiente. Latributación diferente debesermásquedeminimis .Puede ser
tanto mayor queresulte claro deesemismo diferencial quelatributación diferente seaplica
"demanera queprotege laproducción nacional". Enalgunos casos estopuede bastar para
mostrar unainfracción .Enelcasopresente, elGrupo Especial llegó alaconclusión deque
erasuficiente. Sinembargo, enotroscasos puede haber otrosfactores queseantanpertinentes
omásparademostrar quelatributación diferente encuestión seaplica "demanera queprotege
laproducción nacional" ...Además, encadacasodebehacerse unanálisis cuidadoso yobjetivo
decadaunodelosdatos pertinentes ydetodas lascircunstancias relevantes paradeterminar
"laexistencia detributación protectora". Aunque elGrupo Especial oscureció suargumentación
jurídicaaesterespecto,nosotrosllegamosalaconclusióndequerazonócorrectamentealafirmar
enestecasoquelaLeydelImpuesto sobre lasBebidas Alcohólicas noestáenconformidad
conelpárrafo 2delartículo III"(sinitálicas eneloriginal).386
8.184 Consideramos queelrazonamiento seguido enambos informes delÓrgano deApelación es
pertinente también alarelación entrelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5.Estos treselementos
sedanrecíprocamente sentido. Noobstante, consideramos queparadarefecto alostreselementos
delpárrafo 5delartículo 5ypleno sentido altexto yalcontexto deesadisposición, esnecesario
distinguir esostreselementos yanalizarlos separadamente. Sinembargo, admitimos queenalgunos
casos enlosqueunMiembro establezca, parasituaciones comparables, medidas sanitarias quereflejen
distintos niveles deprotección, lamagnitud deladiferencia enlosniveles deprotección, unida asu
carácter arbitrario, puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesadiferencia enlosniveles
deprotección "tiene porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional" enelsentido delpárrafo 5delartículo 5(lomismo quelamagnitud delpropio diferencial
deunatributación distinta puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesatributación distinta
seaplica demanera queproteja laproducción nacional, conforme aloprevisto enlasegunda frase
delpárrafo 2delartículo IIIdelGATT).
384Informe delÓrgano deApelación sobre "Japón -Impuesto sobre lasbebidas alcohólicas", adoptado el
1ºdenoviembre de1996, WT/DS8/AB/R, página 29.
385Informe delGrupo Especial sobre "Japón -Impuesto sobre lasbebidas alcohólicas", adoptado el1ºde
noviembre de1996, WT/DS8/R, párrafos 6.33, 6.34 y7.1ii).
386Informe delÓrgano deApelación sobre "Japón -Impuestos sobre lasbebidas alcohólicas", adoptado el
1ºdenoviembre de1996, WT/DS8/R, páginas 36y37.WT/DS26/R/USA
Página 240
8.185 Examinamos acontinuación, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5descritos,
lassupuestasdistincionesenlosnivelesdeprotecciónsanitariaestablecidasporlasComunidadesEuropeas
aquesehanreferido losEstados Unidos. Conobjeto derealizar nuestro examen deestadiferencia
enrelación conelpárrafo 5delartículo 5delaforma máseficiente posible, nosocuparemos enprimer
lugar delassupuestas diferencias eneltratodado porlasComunidades Europeas alashormonas
naturales encuestión .Eneseexamen comparamos eltratodadoaesashormonas cuando seutilizan
como agentes estimuladores delcrecimiento yeldadoaesasmismas hormonas cuando seproducen
deforma endógena enlacarne yotrosalimentos (como leche, coles, brécoles ohuevos) oseadministran
confinesterapéuticos ozootécnicos. Acontinuación, analizamos lassupuestas diferencias detrato
enlasComunidades Europeas entre lashormonas naturales ylashormonas sintéticas encuestión .
Porúltimo, analizamos lassupuestas diferencias entre eltratodado porlasComunidades Europeas
atodaslashormonasencuestión(aexcepcióndelaMGA)cuandoseutilizancomoagentesestimuladores
delcrecimiento yeldadoporlasCEalcarbadox ,unagente antimicrobiano estimulador delcrecimiento.
Comparación entre lashormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento,
deunladoyi)lasqueestán presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos,
yii)lasadministradas confines terapéuticos ozootécnicos, deotro
1. Situaciones comparables condistintos niveles deprotección sanitaria
8.186 Esteexamen implica unacomparación entrelosniveles deprotección adoptados paraunamisma
sustancia (estradiol-17 ,testosterona yprogesterona, respectivamente) endiferentes situaciones, en
función desuorigen odesuutilización. Dado quehemos constatado yaquepodemos comparar como
situaciones "diferentes" (alasquealosefectos delapresente diferencia denominamos situaciones
"comparables") enelsentido delpárrafo 5delartículo 5situaciones enlaquesetratadelamisma
sustancia387,constatamos queeltratodadoalastreshormonas naturales encuestión cuando éstasse
utilizan paraestimular elcrecimiento, deunlado, yeldadoaesasmismas hormonas cuando i)están
presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos yii)cuando hansidoadministradas con
finesterapéuticos ozootécnicos, deotro,constituyen situaciones comparables enelsentido delpárrafo 5
delartículo 5.
8.187 LasComunidades Europeas sostienen quehaydiferencia entre esashormonas porrazón de
suorigen (según seandeproducción endógena oseadministren porvíaexógena) yaducen quelas
hormonas presentes deforma endógena enlacarne yotrosalimentos hanformado durante siglos parte
deladietadelosseres humanos. Noobstante, observamos quelasComunidades Europeas nohan
presentado testimonios enapoyo desutesisdequeesashormonas tienen distintos efectos. Además,
todos losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial hanllegado alaconclusión deque
losresiduos delastreshormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yenotrosalimentos
oadministradas confinesterapéuticos ozootécnicos soncualitativamente idénticos alosresiduos de
esasmismas hormonas cuando éstassehanadministrado paraestimular elcrecimiento yque,encaso
dequepudiera haber diferencias entre unasyotras (encuanto alasvíasoalosmetabolitos), esas
diferencias carecerían entodocasodetrascendencia paralosposibles efectos perjudiciales dedichas
hormonas.388Asípues, aunenelsupuesto dequeesashormonas noseansustancias absolutamente
idénticas, presentan, encualquier caso, losmismos efectos perjudiciales paralasalud, porloque,según
387Véase elpárrafo 8.176.
388Véanse lasrespuestas delosexpertos alaspreguntas 2y4delGrupo Especial, párrafos 6.22 a6.31 y
6.40a6.50, asícomo lasopiniones detodos losexpertos queasesoraron alGrupo Especial expuestas enrespuesta
aunapreguntaoraldelrepresentantedelosEstadosUnidosenlareuniónconjuntaconlosexpertosde17defebrero
de1997, transcripción, párrafos 77,79,84,85y87.WT/DS2 6/R/USA
Página 241
laconstatación quehemos hecho antes389,puede considerarse queimplican situaciones comparables
alosefectos delpárrafo 5delartículo 5.
8.188 Examinamos acontinuación silasComunidades Europeas hanadoptado distintos niveles de
protección paraesassituaciones comparables.
8.189 Conrespecto alastreshormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento ,las
Comunidades Europeas mantienen quesuniveldeprotección sanitaria afecta únicamente alashormonas
añadidas ;dicho deotraforma, "laComunidad noconsidera admisible exponer alosconsumidores
alapresencia ensusalimentos decualquier tipodehormonas enconcentraciones superiores alasque
sepresentan enlanaturaleza ,porque cualquier exposición adicional aesassustancias puede representar
unpeligro paralasalud".390(Sinitálicas eneloriginal.)
8.190 Elniveladecuado deprotección establecido porlasComunidades Europeas paralashormonas
naturales queestán presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos oadministradas con
fines terapéuticos ozootécnicos esunnivel nolimitado deresiduos.391Dicho deotraforma, las
Comunidades Europeas nohanadoptado unnivelmáximo deresiduos paraestascategorías dehormonas
naturales.392Enelcasodelestradiol-17 utilizado confinesterapéuticos ozootécnicos ,lasComunidades
Europeas hanconfirmado recientemente estenivel deprotección basado enlainexistencia deuna
limitación delosresiduos, aladoptar lasconclusiones alasquesellegóenelinforme delJECFA de1988
yhaclasificado aesahormona, cuando esadministrada confinesterapéuticos ozootécnicos, como
unasustancia paralaquenoesnecesario establecer unLMR.393Enloquerespecta alasotras dos
hormonas naturales encuestión, laprogesterona ylatestosterona, cuando seadministran confines
terapéuticos ozootécnicos, lasautoridades competentes delasCEnohanadoptado aúnunadecisión
definitiva.394
8.191 Enconsecuencia, constatamos quelosniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralastreshormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular el
crecimiento, deunlado, yparaesasmismas hormonas i)presentes deforma endógena enlacarne
yotrosalimentos yii)utilizadas confinesterapéuticos ozootécnicos, deotro,sondiferentes (un"nivel
deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo) yque,porlo
tanto, existen distinciones enlosniveles deprotección enesassituaciones comparables, enelsentido
delprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
389Véase elpárrafo 8.176.
390Ibid.
391Ibid.
392Conrespecto alashormonas administradas confinesdetratamiento terapéutico, lasComunidades Europeas
aducen queenlapráctica losconsumidores noingerirán residuos deesashormonas, alnoestar permitido el
sacrificio delosanimales queestán sometidos aesetratamiento. Sinembargo, locierto esquelasComunidades
EuropeashandecididoquenoesnecesarioadoptarunLMRparalosresiduosdeesashormonas,y,enconsecuencia,
nohanestablecido ningún límite deresiduos (véase elpárrafo 8.190 infine).
393Véase larespuesta alDr.Arnold alapregunta 5delGrupo Especial, párrafo 6.55.
394Ibid,párrafo 6.56.WT/DS26/R/USA
Página 242
2. Distinción "arbitraria oinjustificable" enlosniveles deprotección sanitaria
8.192 Seguidamente examinamos siesasdosdistinciones enlosniveles deprotección son"arbitrarias
oinjustificables". Analizamos enprimer lugar ladistinción entre lastreshormonas naturales cuando
seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento ylasmismas hormonas presentes demanera
endógena enlacarne yotrosalimentos, yacontinuación ladistinción entrelastreshormonas naturales
cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yesasmismas hormonas cuando se
utilizan confinesterapéuticos ozootécnicos.
8.193 Hormonasnaturalesutilizadascomoagentesestimuladoresdelcrecimientoyhormonasnaturales
presentes deforma endógena enlacarne yotrosalimentos. LasComunidades Europeas nohanexpuesto
otrasrazones quelasantesanalizadas delaadopción deunniveldiferente deprotección paralosresiduos
deesasdoscategorías dehormonas naturales. Enparticular, lasComunidades Europeas nohanaportado
ninguna prueba dequeelriesgo asociado alashormonas naturales cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento seaenalgún sentido mayor queelasociado alashormonas naturales
producidasdeformaendógena.RecordamosasimismoquelosexpertosqueasesoraronalGrupoEspecial
llegaron alaconclusión dequeambas categorías dehormonas (lasadministradas porvíaexógena a
losanimales ylaspresentes deforma endógena enlosanimales, lacarne, otros alimentos olosseres
humanos) presentan losmismos efectos perjudiciales potenciales.395
8.194 Aesterespecto recordamos laconclusión aquellegó elinforme de1988 delJECFA deque
laconcentración totalderesiduos dehormonas naturales enlacarne deanimales tratados (esdecir,
lasumadelashormonas naturales presentes deforma endógena yañadidas paraestimular elcrecimiento)
estácomprendida dentro delagama fisiológica deconcentraciones queseencuentran enlacarne de
animales notratados ,concentraciones quevarían según elsexoylaedaddelanimal.396Señalamos
también que,según losdatos presentados alGrupo Especial, laconcentración deresiduos dehormonas
naturales enmuchos productos naturales (como loshuevos yelaceite desoja)esmuysuperior tanto
alaconcentración deresiduos deesashormonas administradas paraestimular elcrecimiento como
asuconcentración totalenlacarne deanimales tratados.397Aesterespecto, señalamos además que
elCodex haestablecido también LMR parasustancias quesepresentan deforma endógena enlos
productos naturales.398
395Véase elpárrafo 8.187 y,enparticular, lanotaadicho párrafo.
396Véase elpárrafo 8.62. Nilaspartes nilosexpertos queasesoraron alGrupo Especial hanpuesto entela
dejuicio estaconclusión. Porejemplo, según losdatos presentados alGrupo Especial (cuya exactitud noha
sidopuesta enduda porlaspartes), laconcentración deresiduos detestosterona en500gdecarne detorono
tratado esde1.560 nanogramos, yen500gdecarne devaquillona alaquesehaya implantado testosterona
de35nanogramos.
397Porejemplo, según losdatos presentados alGrupo Especial (cuya exactitud nohanpuesto enduda las
partes), laconcentración deresiduos equivalentes deestradiol-17 enunhuevo degallina de50a60gdepeso
asciende a1.750 nanogramos (20.000 nanogramos en10mldeaceite desoja), en500gdecarne denovillo
alquesehaya implantado estradiol-17 a11,4 nanogramos yen500gdecarne devaca notratada a
75nanogramos. Dicho deotraforma, elcontenido deestrógenos deunhuevo degallina equivale alde76,5 kg
decarne denovillo alquesehayan hecho implantes. Aesterespecto, señalamos también queunniñoenla
edad previa alapubertad produce deforma natural 41.000 nanogramos deestrógenos en24horas, unhombre
adulto 136.000 yunamujer embarazada 20millones.
398Porejemplo, elCodex haadoptado LMR paraelcianuro (presente demanera natural) enlaharina de
mandioca yenelgari(unproducto delamandioca).WT/DS2 6/R/USA
Página 243
8.195 Enloconcerniente alasposibles dificultades paradetectar lapresencia dehormonas naturales
utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento nosremitimos alasconclusiones alasquehemos
llegado antes399,según lascuales elproblema delaforma dedistinguir lashormonas naturales endógenas
delasañadidas sóloseplantea enelrégimen actual delasCE(laprohibición), mientras queenun
régimen enelqueestuviera autorizado elusodeesashormonas (conunLMR onivel detolerancia,
porejemplo, paratodas lashormonas naturales) nohabría ninguna necesidad dedistinguir lashormonas
naturales endógenas delasañadidas porvíaexógena. Señalamos además, queencualquier caso, las
dificultadesdedetecciónseríanlasmismasenloscasosdelashormonasnaturalesutilizadascomoagentes
estimuladores delcrecimiento ydelashormonas presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos (dado quelosexpertos científicos afirman queambas soncualitativamente idénticas)400,por
loquenopueden servir parajustificar untratodiferente.
8.196 Porúltimo, señalamos queaunque delosargumentos expuestos porlasComunidades Europeas
pudiera inferirse algún tipodejustificación, esajustificación nopodría, entodocaso, salvar laenorme
diferencia queexiste enlosniveles deprotección entre un"nivel deresiduos cero" enelcasodelas
hormonas naturales administradas paraestimular elcrecimiento yunnivel nolimitado deresiduos
eneldelashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos.
8.197 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
probar queladistinción queestablecen entre losniveles deprotección paralosresiduos delastres
hormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular elcrecimiento ylosresiduos
deesasmismas hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos es
justificable y,porconsiguiente, queestadistinción concreta enlosniveles deprotección es"arbitraria
oinjustificable", enelsentido delsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.198 Hormonasnaturalesutilizadascomoagentesestimuladoresdelcrecimientoyhormonasnaturales
utilizadas confinesterapéuticos ozootécnicos. LasComunidades Europeas sostienen quelautilización
delashormonas naturales parafines terapéuticos yzootécnicos seproduce enpequeña escala, está
sujeta acondiciones muyestrictas (como suadministración porunveterinario yestrictos períodos de
suspensión deltratamiento) ysóloafecta normalmente aganado destinado alacríaynoalsacrificio,
entanto quelautilización deesashormonas como agentes estimuladores delcrecimiento seproduce
aunaescalamuchomayorysucontrolresultamásdifícilycostoso.401SegúnlasComunidadesEuropeas,
esasdiferencias encuanto alautilización yelcontrol previenen cualquier riesgo asociado alautilización
terapéutica ozootécnica deesashormonas yhacen posible enlapráctica lograr un"nivel deresiduos
cero",comoelexigidoparasuutilizacióncomoagentesestimuladoresdelcrecimiento.Poresasrazones,
según lasComunidades Europeas, ladistinción enlosniveles deprotección estájustificada.402
8.199 Hayqueseñalar que,según losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial, la
utilizacióndeesashormonasconfineszootécnicospuedeproducirseengranescalaaintervalosregulares,
concretamente todos losañosparasincronizar elestrodehatos enteros.403Además, auncuando esas
hormonasseusenconfinesterapéuticosozootécnicos,tantotodaslaspartescomolosexpertoscientíficos
queasesoraron alGrupo Especial coinciden enquesiempre habrá alguna concentración deresiduos,
399Véase elpárrafo 8.145.
400Véase elpárrafo 8.187.
401Véase elpárrafo 4.71.
402Véase elpárrafo 4.69.
403Véanse lasrespuestas delosexpertos alaspreguntas 19y20delGrupo Especial, párrafos 6.183 a6.193.WT/DS26/R/USA
Página 244
porpequeñaquesea,enlacarnecuandoelanimaltratadoseafinalmentesacrificado.404Porconsiguiente,
enlapráctica noesposible alcanzar un"nivel deresiduos cero" cuando esashormonas seusancon
finesterapéuticos ozootécnicos.
8.200 Sinembargo, dado quehemos llegado yaalaconclusión dequenoesposible justificar la
diferenciaentrelosnivelesdeprotecciónadoptadosporlasComunidadesEuropeasparalastreshormonas
naturales cuando éstasseutilizan paraestimular elcrecimiento yparalasmismas hormonas cuando
sepresentan deforma endógena enlacarne yotros alimentos, noconsideramos necesario determinar
siestájustificada onoladistinción hecha porlasComunidades Europeas entrelashormonas naturales
utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento ylashormonas naturales usadas confines
terapéuticos ozootécnicos.
3. Distinción quetiene porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta
delcomercio internacional"
8.201 Seguidamente examinamos siladistinción entre losniveles deprotección adoptados paralos
residuos delastreshormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular elcrecimiento
yparalosresiduos deesasmismas hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne de
otros animales tiene porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional, enelsentido deltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5.405
8.202 Recordamoslasconsideracionesqueanteshemoshechosobrelarelaciónentrelostreselementos
delpárrafo 5delartículo 5.406Recordamos, enparticular, queenalgunos casos lamagnitud dela
diferencia enlosniveles deprotección ensituaciones comparables, unido alcarácter arbitrario deesa
diferencia, puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesadistinción enlosniveles de
protección tiene porresultado "una discriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional".
8.203 Enelcasoqueexaminamos, señalamos, enprimer lugar, lamagnitud deladiferencia entre
losniveles deprotección aplicados alastreshormonas naturales encuestión cuando seadministran
paraestimular elcrecimiento yalosresiduos deesasmismas hormonas presentes deforma endógena
enlacarne yotros alimentos (un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado
deresiduos enelsegundo). Ensegundo lugar recordamos quelasComunidades Europeas nohandado
ninguna justificación plausible deestaimportante diferencia. Porúltimo, señalamos queestadistinción
enlosniveles deprotección tiene como resultado unaprohibición delasimportaciones (decarne y
productos cárnicos deanimales tratados concualquiera delastreshormonas naturales encuestión para
estimular elcrecimiento) querestringe elcomercio internacional. Poresasrazones, constatamos que
ladiferencia entre losniveles deprotección adoptados porlasComunidades Europeas paralastres
hormonas naturales encuestión cuando seadministran paraestimular elcrecimiento yparaesasmismas
404Ibid.Véanse también lasopiniones detodos losexpertos queasesoraron alGrupo Especial sobre una
pregunta formulada porelrepresentante delosEstados Unidos enlareunión conjunta conlosexpertos de
17defebrero de1997. Transcripción, párrafos 90,91,93y95yrespuestas delosexpertos alapregunta 3
delGrupo Especial, párrafos 6.32 a6.39 y4.68.
405Dado quenonoshemos pronunciado acerca delajustificabilidad deladistinción entre losniveles de
protección aplicados respectivamente alashormonas naturales encuestión cuando seadministran como agentes
estimuladores delcrecimiento yalashormonas naturales administradas confines terapéuticos ozootécnicos,
noanalizamos, enloquerespecta aesadiferencia adicional enlosniveles deprotección, eltercer elemento del
párrafo 5delartículo 5.
406Véanse lospárrafos 8.182 a8.184.WT/DS2 6/R/USA
Página 245
hormonas cuando estánpresentes deforma endógena enlacarne yotrosalimentos tienecomo resultado
una"discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional", enelsentido delpárrafo 5
delartículo 5.
8.204 Consideramos queotros dosfactores avalan estaconstatación. Enprimer lugar recordamos
algunos delosobjetivos (aparte delaprotección delasalud humana) quelasComunidades Europeas
hantenidopresentesaladoptaromantenerlaprohibicióndelusodelashormonasnaturalesparaestimular
elcrecimiento, queseexponen enlospreámbulos delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia.407
Enlosinformes delParlamento Europeo yenlosdictámenes delComité Económico ySocial delas
CEcitados porlasComunidades Europeas408:unaarmonización delasregulaciones delosdiversos
Estados miembros delasCE,conlaconsiguiente eliminación delasdistorsiones delascondiciones
decompetencia ydelosobstáculos alcomercio intracomunitario decarne debovino, quedélugar
aunaumento delconsumo quepermita reducir losexcedentes internos decarne debovino ydarun
tratomásfavorable alosproductores comunitarios.
8.205 Ensegundo lugar, hayqueseñalar queantes deentrar envigor laprohibición delasCE,el
porcentaje deanimales tratados conalguna delashormonas encuestión eramucho menor enlas
Comunidades Europeas queenlosEstados Unidos. Enaquel momento, según lasComunidades
Europeas, sólocuatro ocinco Estados miembros delasCEpermitían lautilización dealguna deesas
hormonas. UnEstado miembro (elReino Unido) quehacontestado alasolicitud deinformación de
lasCEalrespecto, señaló quetestimonios ocasionales indicaban queeraposible queantes dela
prohibiciónsehubieranutilizadohormonasestimuladorasdelcrecimientoenunporcentajedelascabezas
deganado vacuno delReino Unido quepodía llegar al40porciento.409Encambio, según uncuadro
facilitado porlosEstados Unidos, eneseperíodo seadministraban unaovarias deesashormonas al
70porciento, portérmino medio, detodoelganado vacuno delosEstados Unidos.410Alprohibir
laimportación ylaventa enelmercado comunitario decarne deanimales tratados conhormonas
407Porejemplo, enlospárrafos quinto ysexto delpreámbulo delaDirectiva 88/146/CEE, quedeclaran,
entre otras cosas, losiguiente:
"Considerandoquelaadministraciónalosanimalesdeexplotacióndeciertassustanciasdeefectohormonal
estáregulada enlaactualidad deforma diferente enlosEstados miembros; ...quedicha divergencia
supone unadistorsión delascondiciones decompetencia entre lasproducciones sujetas aorganizaciones
comunes demercado, yobstáculos importantes enlosintercambios intracomunitarios;
Considerandoqueesnecesario,porconsiguiente,ponerfinadichasdistorsionesyobstáculos,garantizando
conelloatodos losconsumidores unascondiciones deabastecimiento delosproductos aquesehace
referencia sensiblemente idénticas, proporcionándoles, almismo tiempo unproducto queresponda de
forma óptima asuspreocupaciones yexpectativas; quelasposibilidades desalida alaventa delos
productos referidos sólopueden beneficiarse detales medidas;"
408Porejemplo,elinformeNielsende1981,losinformesCollinsde1985y1989yelinformePimentade1989
delParlamento Europeo ylosdictámenes delComité Económico ySocial delasCEde1981 y1984, reseñados
enlospárrafos 2.28a2.33. Véase también ladecisión delTribunal deJusticia delasComunidades Europeas
enelasunto 331/88 entre elMinistro deAgricultura, Pesca yAlimentación yelSecretario deEstado parala
Salud, demandados porFedesa yotros, 1990, ECR I-4023, página I-4065, párrafo 25,enelqueseafirma que
loselementos puestos adisposición delTribunal ponen demanifiesto queenelcurso delproceso quellevó a
laadopción deladirectiva [enestecasoconcreto, laDirectiva 88/146/CEE] setuvorealmente encuenta la
posibilidad deunareducción delosexcedentes.
409Véase elpárrafo 4.15, notaapiedepágina 35.
410Véase elpárrafo 4.9,notaapiedepágina 25.WT/DS26/R/USA
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naturales paraestimular elcrecimiento (carne querepresenta unaproporción delaoferta totaldecarne
estadounidense mucho mayor quedelaoferta totaldecarne delasComunidades Europeas) entanto
quesiguen permitiendo cualquier concentración delosresiduos deesashormonas naturales presentes
deforma endógena enlacarne, lasComunidades Europeas favorecen elconsumo decarne deorigen
comunitario y,enconsecuencia, establecen dehecho unadiscriminación delacarne estadounidense
enbeneficio delaoriginaria delasCE.Enestesentido puede decirse queladiferencia entrelosniveles
deprotección delasComunidades Europeas paralosresiduos dehormonas presentes deforma endógena
enlacarne yotros alimentos ylosresiduos deesasmismas hormonas naturales cuando éstas se
administran paraestimular elcrecimiento tieneporresultado "unadiscriminación ounarestricción
encubierta delcomercio internacional".
8.206 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción queestablecen entre losniveles deprotección adoptados paralosresiduos de
lastreshormonas naturales encuestión cuando éstasseadministran paraestimular elcrecimiento y
paralosresiduos deesasmismas hormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,yque,portanto, lasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alastreshormonas naturales encuestión, son
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
Hormonas sintéticas para estimular elcrecimiento yhormonas naturales
8.207 Acontinuación examinamos lasupuesta diferencia entre eltratodado porlasComunidades
Europeas adosdelastreshormonas sintéticas encuestión respecto delasqueexisten normas
internacionales (elzeranol ylatrembolona)411yelquedanalashormonas naturales encuestión presentes
deforma endógena enlacarne yotros alimentos.412
1. Situaciones comparables alasqueseaplican diferentes niveles deprotección sanitaria
8.208 Enesteanálisis comparamos sustancias diferentes :elzeranol conelestradiol-17 yla
trembolona conlatestosterona. Como hemos indicado antes413,cadaunadelasdoshormonas sintéticas
examinadas seproduce parareproducir laacción delahormona natural correspondiente (elzeranol
ladelestradiol-17 ylatrembolona ladelatestosterona). Noobstante, tantolasdospartes enlapresente
diferencia como losexpertos queasesoraron alGrupo Especial coinciden enquelassituaciones
comparadas implican almenos elmismo efecto perjudicial para lasalud,concretamente la
carcinogenicidad.414
8.209 Dado quehemos decidido antes quepodemos comparar como "diferentes" situaciones (alas
quealosefectos delapresente diferencia denominamos "situaciones comparables"), enelsentido del
411Como hemos indicado antes, nosocupamos delahormona MGA, respecto delaquenoexiste ninguna
norma internacional, enunasección separada (párrafos 8.250 ysiguientes).
412Alnohaber hecho ninguna constatación acerca deladiferencia entre losniveles deprotección adoptados
paralashormonas naturales administradas como agentes estimuladores delcrecimiento yparalashormonas
administradas confinesterapéuticos ozootécnicos (véase elpárrafo 8.200), noanalizamos lasupuesta diferencia
entre losniveles deprotección adoptados paralashormonas sintéticas administradas como agentes estimuladores
delcrecimiento yparalashormonas naturales administradas confines terapéuticos ozootécnicos.
413Véase elpárrafo 8.4.
414Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 4delGrupo Especial, párrafos 6.38 a6.48 yla
transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafos 342a348.WT/DS2 6/R/USA
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párrafo5delartículo5,situacionesqueimplicanelmismoefectoperjudicialparalasalud415,constatamos
queelrégimen aplicado alzeranol yalatrembolona yelaplicado alashormonas naturales encuestión
presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos, constituyen situaciones comparables, con
loqueconcurre elprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.210 Seguidamente examinamos silasComunidades Europeas hanadoptado distintos niveles de
protección paraesassituaciones comparables.
8.211 Conrespecto alzeranol ylatrembolona, lasComunidades Europeas hanadoptado como nivel
adecuado deprotección un"nivel deresiduos cero".416Como sehaindicado antes417elnivel de
protección delasComunidades Europeas adoptado paralashormonas naturales presentes deforma
endógena enlacarne yotros alimentos esunnivel nolimitado deresiduos.
8.112 Enconsecuencia, constatamos quelosniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralosresiduos dezeranol ytrembolona sondiferentes delosadoptados paralosresiduos
delashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos
(un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo) y
que,porconsiguiente, existe unadistinción enlosniveles deprotección enesassituaciones comparables,
enelsentido delprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
2. Distinción "arbitraria oinjustificable" enlosniveles deprotección sanitaria
8.213 Acontinuación examinamos siesadistinción enlosniveles deprotección es"arbitraria o
injustificable". LasComunidades Europeas nohanaportado testimonios convincentes dequelas
hormonas sintéticas (quereproducen laacción delashormonas naturales) seanporsupropia naturaleza
máspeligrosas quelasnaturales.418Lamayoría delostestimonios alosquesehanremitido las
Comunidades Europeas parademostrar laexistencia deriesgos potenciales serefiere alashormonas
naturales, yenparticular alestradiol-17 .419Según loscientíficos queasesoraron alGrupo Especial,
lashormonas sintéticas pueden serademás másfáciles dedetectar ycontrolar quelasnaturales.420
Porotraparte, elhecho dequeexistan IDAyLMR paraelzeranol ylatrembolona ynoparalas
hormonas naturales nosignifica perse,según losexpertos queasesoraron alGrupo Especial, quelas
últimasseanporsupropianaturalezamássegurasquelasprimeras,porcuantolasnormasinternacionales
415Véase elpárrafo 8.176.
416Véase elpárrafo 4.93.
417Véase elpárrafo 8.190.
418Véanse también lasrespuestas delosexpertos alapregunta 4delGrupo Especial, párrafos 6.40a6.50,
asícomo latranscripción delareunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 348,enla
queelDr.Lucier manifestó que,asujuicio, losresiduos dehormonas sintéticas suscitaban mayor preocupación
quelosdelashormonas naturales, porque losriesgos asociados alasprimeras existían ya,debido aqueesas
hormonas estaban presentes deforma endógena enelcuerpo, entanto quelosresiduos delashormonas sintéticas
erannuevas paraéste. Noobstante, esadiferencia noserefiere alascaracterísticas intrínsecas deunayotra
categoría dehormonas, sinoalhecho dequeunadeesascategorías seencuentra deforma endógena enlosseres
humanos ylaotrano.
419Véanse lospárrafos 4.143 y4.145.
420Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 22delGrupo Especial, párrafos 6.199 a6.202.WT/DS26/R/USA
Página 248
parahormonassintéticasyhormonasnaturalescorrespondenesencialmentealmismoniveldeprotección,
unnivelderiesgo "noapreciable".421Porconsiguiente, auncuando podría haber razones válidas para
someter alashormonas naturales yalassintéticas aregímenes distintos422,lasComunidades Europeas
nohandadoninguna justificación delaenorme diferencia entre losniveles deprotección (un"nivel
deresiduos cero" enelcasodelashormonas sintéticas encuestión yunnivel nolimitado deresiduos
eneldelashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos).
Recordamos, enparticular, quelasComunidades Europeas nohanaportado pruebas dequeelusodel
zeranol olatrembolona paraestimular elcrecimiento deconformidad conlasbuenas prácticas (por
ejemplo, losLMR delCodex) seapeligroso423,oloqueeslomismo, nohandadoninguna justificación
delaadopción deun"nivel deresiduos cero", ynodelosLMR delCodex.
8.214 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen entre losniveles deprotección adoptados paraelzeranol yla
trembolona, deunlado, yparalashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena en
lacarne yotrosalimentos, deotro. Porello,constatamos queladistinción enlosniveles deprotección
establecida porlasComunidades Europeas es"arbitraria oinjustificable", enelsentido delsegundo
elemento delpárrafo 5delartículo 5.
3. Distinción quetiene porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta
delcomercio internacional"
8.215 Recordamoslasconsideracionesquehemoshechoantessobrelarelaciónentrelostreselementos
delpárrafo 5delartículo 5.424Enparticular, recordamos queenalgunos casos lamagnitud dela
diferencia enlosniveles deprotección parasituaciones comparables, unida asucarácter arbitrario,
puede sersuficiente parallegar alaconclusión dequeesadiferencia enlosniveles deprotección tiene
porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional".
8.216 Enelasunto queexaminamos, hayqueseñalar, enprimer lugar, lamagnitud deladiferencia
entre losniveles deprotección adoptados paraelzeranol ylatrembolona, deunlado, yparalas
hormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos, deotro,
(un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado deresiduos enelsegundo).
Ensegundolugar,recordamosquelasComunidadesEuropeasnohandadoningunajustificaciónplausible
deestaenorme diferencia. Porúltimo, hayqueseñalar queesadistinción enlosniveles deprotección
tieneporresultado unaprohibición delasimportaciones (decarne yproductos cárnicos deanimales
tratados conzeranol otrembolona) querestringe elcomercio internacional. Poresasrazones,
constatamos queladiferencia entrelosniveles deprotección establecidos porlasComunidades Europeas
paraelzeranol ylatrembolona, deunlado, yparalashormonas naturales encuestión presentes de
forma endógena enlacarne yotros alimentos, deotro, tienen porresultado "unadiscriminación o
unarestricción encubierta delcomercio internacional", enelsentido delpárrafo 5delartículo 5.
421Véaseporejemplo,laopinióndelDr.Randell,párrafo6.76.Señalamostambién,aesterespecto,laopinión
delDr.Arnold, párrafo 6.45: "Losriesgos potenciales [asociados alashormonas sintéticas] derivados deefectos
distintosdeloshormonaleserancualitativamentedistintos.Seevaluabanduranteelprocesodeexamen yaprobación
ylascondiciones deutilización aprobadas eliminaban todos losriesgos inaceptables."
422Véanse porejemplo, lasnormas delCodex enlasquesehanadoptado LMR paralashormonas sintéticas
ynoparalasnaturales.
423Véase elpárrafo 8.15.
424Véanse lospárrafos 8.182 a8.184.WT/DS2 6/R/USA
Página 249
8.217 Estimamos quelosdosfactores adicionales aquehemos hecho antes referencia425,queson
igualmente pertinentes aladistinción enlosniveles deprotección establecidos porlasComunidades
Europeas paraelzeranol ylatrembolona, deunlado,yparalashormonas naturales encuestión presentes
deforma endógena enlacarne yotros alimentos, deotro, avalan también estaconstatación.
8.218 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción queestablecen entre losniveles deprotección paraelzeranol ylatrembolona,
deunlado, yparalashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos, deotro, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,yque,porlotanto, las
medidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alzeranol ylatrembolona, son
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
Lashormonas encuestión yelcarbadox
8.219 Seguidamente examinamos lasupuesta diferencia entre eltratodado porlasComunidades
Europeas acinco delasseishormonas encuestión (todas ellassalvo elMGA) cuando seutilizan para
estimular elcrecimiento yalcarbadox. Recordamos queesteúltimo esunestimulador antimicrobiano
delcrecimiento utilizado como aditivo depiensos enlaproducción deganado porcino.
1. Situaciones comparables alasqueseaplican distintos niveles deprotección sanitaria
8.220 Enelpresente análisis comparamos sustancias diferentes .Sinembargo, tanto lasdospartes
enlapresente diferencia como losexpertos queasesoraron alGrupo Especial coinciden enquelas
situaciones comparadas implican elmismo efecto perjudicial para lasalud,concretamente la
carcinogenicidad.426
8.221 Dado quehemos constatado antesquepodemos comparar como situaciones "diferentes" (alas
quealosefectos delapresente diferencia denominados situaciones "comparables"), enelsentido del
párrafo5delartículo5,situacionesqueimplicanelmismoefectoperjudicialparalasalud427,constatamos
queeltratodadoalascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento yeldadoalcarbadox constituyen situaciones comparables, enelsentido delprimer elemento
delpárrafo 5delartículo 5.
8.222 Acontinuación examinamos silasComunidades Europeas hanadoptado niveles distintos de
protección paraesassituaciones comparables.
8.223 LosEstados Unidos sostienen quelosniveles deprotección adoptados porlasCEparalas
hormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento yparaelcarbadox sondiferentes.
Según losEstados Unidos, lasComunidades Europeas hanindicado quesuniveladecuado deprotección
conrespecto alashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento esunnivel
de"riesgo cero", entantoque,conrespecto alcarbadox, delhecho dequelasComunidades Europeas
permitan suusoylaventa yconsumo decarne deanimales alosquesehaadministrado esasustancia
seinfiere claramente quelasComunidades Europeas optan porunniveladecuado deprotección menos
riguroso queeladoptado paralashormonas aqueserefiere lapresente diferencia.428
425Véanse lospárrafos 8.204 y8.205.
426Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 11delGrupo Especial, párrafos 6.128 a6.136 y4.220.
427Véase elpárrafo 8.176.
428Véase elpárrafo 4.220.WT/DS26/R/USA
Página 250
8.224 Conrespecto alashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento, las
Comunidades Europeas hanadoptado como niveladecuado deprotección un"nivel deresiduos cero".429
Conrespecto alcarbadox, lasComunidades Europeas aducen que,aunque sepermite elusodeesas
sustancias, lasmedidas estrictas decontrol delasmismas, suscaracterísticas específicas ylaforma
enqueseadministran garantizan lainexistencia deconcentraciones deresiduos enloscerdos tratados
conellascuando sonsacrificados yque,porlotanto, enlapráctica seaplica alcarbadox elmismo
nivel deprotección queeladoptado paralashormonas encuestión, un"nivel deresiduos cero".430
8.225 Señalamos quelasComunidades Europeas permiten laadministración aloscerdos decarbadox
paraestimular elcrecimiento ynohanestablecido unLMR paraesasustancia. Asípues, enprincipio,
lasComunidades Europeas aceptan unnivel nolimitado deresiduos deesasustancia enlacarne de
porcino. Además, hayquerecordar que,encontra deloquesostienen lasComunidades Europeas,
enlapráctica nopuede alcanzarse un"nivel deresiduos cero" cuando sepermite elusodeuna
determinada sustancia, aunque seabajoestrictas condiciones, puesto quesiempre quedará enlacarne
unaconcentración, porpequeña quesea,deresiduos delasustancia odeunmetabolito, incluso después
detranscurrido unlargo período.431Poresasrazones, estimamos quelasComunidades Europeas no
pueden sostener razonablemente quesuniveldeprotección paraelcarbadox seaun"nivel deresiduos
cero".
8.226 Enconsecuencia, constatamos quelosniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralashormonas encuestión cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento yparael
carbadox sondiferentes (un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivelnolimitado deresiduos
enelsegundo) yque,porconsiguiente, existe unadistinción enlosniveles deprotección enesas
situaciones comparables, enelsentido delprimer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
2. Distinción "arbitraria oinjustificable" enlosniveles deprotección sanitaria
8.227 Acontinuación examinamos siesadistinción enlosniveles deprotección es"arbitraria o
injustificable" enelsentido delsegundo elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.228 Según losEstados Unidos, losriesgos asociados alcarbadox sontangraves omásquelos
asociados alautilización delashormonas encuestión como agentes estimuladores delcrecimiento.432
LosEstados Unidos seremiten al36ºinforme delJECFA de1991, quenopudo establecer unaIDA
paraelcarbadox, peroadoptó LMR paraunodesusmetabolitos, entantoquelos32ºy34ºinformes
delJECFA de1988y1989, respectivamente, sóloadoptaron IDAyLMR paraelzeranol ylatrembolona
yconsideraron quenoeranecesario establecer unLMR paralastreshormonas naturales. Según los
EstadosUnidos,ningunodelosargumentosexpuestosporlasComunidadesEuropeasjustificalaadopción
paralashormonas encuestión (que, según esepaís,nosonpeligrosas) deunniveldeprotección más
429Véase elpárrafo 4.93.
430Segunda comunicación delasCEalGrupo Especial sobre "Comunidades Europeas -Medidas queafectan
alacarne ylosproductos cárnicos (hormonas) -Reclamación delCanadá", páginas 9-10, párrafos 35y36.
431VéanselasopinionesdetodoslosexpertosqueasesoraronalGrupoEspecialenlatranscripcióndelareunión
conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafos 90,91,93y95,asícomo lasrespuestas alas
preguntas delGrupo Especial, párrafos 6.32 a6.39.
432Véase elpárrafo 4.220.WT/DS2 6/R/USA
Página 251
estricto queeladoptado paraelcarbadox (sustancia que,enopinión delosEstados Unidos, puede
entrañar graves riesgos).433
8.229 LasComunidadesEuropeassostienenqueladistinciónenlosnivelesdeprotecciónestájustificada
porlassiguientes razones: i)elcarbadox noesunahormona; ii)elcarbadox sóloactúa indirectamente
como agente estimulador delcrecimiento, alcombatir eldesarrollo debacterias yreforzar laflora
intestinal deloslechones, porloquetienetambién efectos terapéuticos preventivos (entanto quelas
hormonas actúan directamente como agentes estimuladores delcrecimiento ynotienen ningún efecto
terapéutico preventivo cuando seutilizan paraestimular elcrecimiento); iii)elcarbadox sólosepuede
obtener comercialmente enpiensos preparados (ynoenforma deinyecciones oimplantes), yendosis
preestablecidas; iv)nosedispone deotras sustancias distintas delcarbadox quetengan losmismos
efectos terapéuticos; v)noesposible abusar delcarbadox, puesto queestasustancia sólotieneefectos
deestimulación delcrecimiento enlechones menores decuatro meses ysefijaunperíodo desuspensión
deltratamiento de28díascomo mínimo; yvi)elcarbadox seutiliza encantidades tanpequeñas y
suabsorciónestandifícilquenodejaprácticamenteresiduosenlacarnedestinadaalconsumohumano.434
8.230 Hayqueseñalar, antetodo, quelasComunidades Europeas nohanpresentado testimonios
científicos enapoyo deesassupuestas justificaciones. Examinamos enprimer lugarlosseisargumentos
expuestosporlasComunidadesEuropeas,teniendoencuentalasopinionesdelosexpertosqueasesoraron
alGrupo Especial ylosargumentos delosEstados Unidos.
8.231 Enloquerespecta alprimer argumento delasCE,enelqueseafirma queelcarbadox esun
agente antimicrobiano ynounahormona, lasComunidades Europeas nohandadoninguna razón por
laqueesadiferencia pueda justificar, porsísola,regímenes diferentes enfunción delosposibles efectos
carcinogénicos. Enconsecuencia, constatamos queeseargumento nojustifica ladistinción entre los
niveles deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox.
8.232 LasComunidades Europeas argumentan ensegundo lugar quelascinco hormonas encuestión
utilizadas como agentes estimuladores delcrecimiento notienen efectos terapéuticos sobre losanimales,
adiferencia delcarbadox, quecombate eldesarrollo debacterias yrefuerza lafloraintestinal delos
lechones. Hayqueseñalar que,según losexpertos científicos queasesoraron alGrupo Especial, las
hormonas encuestión tienen también efectos positivos (como unamejor composición delascanales
tratadas debido alaumento decarne magra yalareducción degrasa) cuando seadministran como
agentes estimuladores delcrecimiento.435Además, recordamos quelashormonas encuestión son
utilizadas dehecho parafinesterapéuticos, yqueeseusodelastreshormonas naturales encuestión
estápermitido enlasComunidades Europeas. Porlasrazones expuestas, estimamos quetanto las
hormonas encuestión como elcarbadox pueden tener efectos terapéuticos, y,enconsecuencia,
constatamos queelsegundo argumento delasCEnojustifica ladistinción entrelosniveles deprotección
433Véanse lospárrafos 4.220 y4.221.
434Segunda comunicación delasCEalGrupo Especial sobre "Comunidades Europeas -Medidas queafectan
alacarne ylosproductos cárnicos (hormonas) -Reclamación delCanadá", párrafo 35.Consideramos oportuno
analizar también losargumentos expuestos porlasCEeneseinforme alGrupo Especial (véase enelpárrafo 8.15
nuestro razonamiento aeserespecto).
435Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 2delGrupo Especial, párrafos 6.22 a6.31 y,en
particular, lasdelDr.Arnold, elDr.McLean yelDr.Ritter. Véase también laopinión delDr.Lucier,
transcripción delareunión conjunta conlosexpertos de18defebrero de1997, párrafo 742,queseconsidera
incapaz, como científico, decomparar losriesgos asociados alashormonas consusposibles beneficios.WT/DS26/R/USA
Página 252
adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento yparaelcarbadox.
8.233 Conrespecto altercer argumento delasCE,según elcualelcarbadox sólopuede obtenerse
aescala comercial enpiensos preparados (ynoenforma deinyecciones oimplantes) yendosis
preestablecidas, porloquesepresta menos alabuso, señalamos queunodelosexpertos científicos
queasesoraron alGrupo Especial manifestó quelasinyecciones oimplantes sonmétodos másprecisos
yfiables deadministración deestimuladores delcrecimiento quelosaditivos depiensos (debido al
peligro dequeremanentes depiensos tratados seincorporen apiensos notratados).436Losexpertos
manifestaron también quelosaditivos depiensos presentan riesgos adicionales porcuanto pueden
perjudicar alaspersonas quemanipulan lospiensos.437Recordamos también que,según losexpertos
queasesoraron alGrupo Especial, losproductos disponibles aescala comercial quecontienen alguna
delascinco hormonas encuestión parasuimplante oinyección también contienen esashormonas en
dosis preestablecidas.438Enconsecuencia, constatamos queeltercer argumento delasCEnojustifica
ladistinción enlosniveles deprotección entreeladoptado paralascinco hormonas encuestión cuando
seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yeladoptado paraelcarbadox.
8.234 Enrelación conelcuarto argumento delasCEdequenosedispone deotrassustancias distintas
delcarbadox quetengan losmismos efectos terapéuticos, señalamos queunodelosexpertos que
asesoraron alGrupo Especial manifestó quesedispone yadealternativas alcarbadox, como la
oxitetraciclina.439Enconsecuencia, constatamos queelargumento delasCEanalizado nojustifica
ladistinción entre losniveles deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando
seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox.
8.235 Nosocupamos ahora delquinto argumento delasCE,según elcuallasposibilidades deabuso
sonmenores enelcasodelcarbadox queeneldelashormonas encuestión, debido aqueelprimero
sólotieneefectos estimuladores delcrecimiento enloslechones demenos decuatro meses yestásujeto
aunestricto período desuspensión. Señalamos que,deconformidad conlosexpertos queasesoraron
alGrupo Especial, nohayninguna garantía dequeloslechones tratados concarbadox nosean
sacrificados, porloquelosresiduos deesasustancia osusmetabolitos pueden pasar alacadena
alimentaria. Hayqueseñalar también que,como ocurre conlautilización delcarbadox enlas
Comunidades Europeas, lautilización delashormonas encuestión como agentes estimuladores del
crecimiento puede estartambién sujeta acondiciones estrictas. Porconsiguiente, estimamos quelas
ComunidadesEuropeasnohanpresentadotestimoniosqueacreditenqueelcarbadoxpuedesercontrolado
conmásfacilidad quelascinco hormonas encuestión y,enconsecuencia, constatamos queelquinto
argumento delasCEnojustifica ladistinción entrelosniveles deprotección adoptados paralascinco
hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox.
8.236 LasComunidadesEuropeasaducentambiénqueelcarbadoxseutilizaencantidadestanpequeñas
ysuabsorción estandifícil quenodejaprácticamente residuos enlacarne destinada alconsumo humano.
Recordamos que,según losexpertos queasesoraron alGrupo Especial, unavezquesehaadministrado
unasustancia aunanimal quedará siempre enlacarne deeseanimal alguna concentración, porpequeña
436Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 21alGrupo Especial, párrafos 6.194 a6.198, yen
particular larespuesta delDr.McLean enelpárrafo 6.197.
437Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 21delGrupo Especial, párrafos 6.194 a6.198 yen
particular lasrespuestas delDr.André ydelDr.McLean enlospárrafos 6.194 y6.197.
438Véanse lasrespuestas delosexpertos alapregunta 15delGrupo Especial, párrafos 6.156 a6.166.
439Véase laopinión delDr.Arnold, párrafo 6.130.WT/DS2 6/R/USA
Página 253
quesea,deresiduos deesasustancia odeunmetabolito.440Señalamos además que,según el36ºinforme
delJECFA de1991, queevaluó losriesgos asociados alcarbadox, nosóloelpropio carbadox, para
elquenopudo establecerse unaIDA, sinounodesusmetabolitos, elácido quinoxalin-2-carboxilico
(para elqueseadoptó unLMR) pueden presentar riesgos paralasalud. Porúltimo señalamos que,
segúnlosexpertoscientíficos441,lasconcentracionesderesiduosdelashormonasencuestiónsereducirían
rápidamente después desuadministración aunanimal osuingestión porlaspersonas. Porlasrazones
expuestas, constatamos queelsexto argumento delasCEnojustifica ladiferencia entre losniveles
deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox.
8.237 Porúltimo, lasComunidades Europeas afirman queautorizan elusode10.000
a15.000 medicamentos veterinarios aproximadamente yqueelhecho dequelareclamación delos
Estados Unidos alamparo delpárrafo 5delartículo 5selimite aunasolasustancia prueba quelas
Comunidades Europeas hanalcanzado yaungrado considerable decoherencia ensusniveles de
protección sanitaria. LasComunidades Europeas haninformado además alGrupo Especial deque
elConsejo delasCE,enunadecisión defecha 26defebrero de1996, haadoptado yaporpropia
iniciativa medidas pararevisar elrégimen delcarbadox. Estimamos queesosargumentos nojustifican
ladistinción queactualmente siguen haciendo lasComunidades Europeas entrelosniveles deprotección
adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento yparaelcarbadox, sinoqueporelcontrario indican quelasComunidades Europeas
reconocen queladistinción enlosniveles deprotección queestablecen actualmente puede noestar
justificada yqueserárevisada.
8.238 Porlasrazones expuestas, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho la
carga dejustificar ladistinción queestablecen entre losniveles deprotección adoptados paralascinco
hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox
yquelasComunidades Europeas nohan,satisfecho, apriori ,sucarga dejustificar lamagnitud de
ladiferencia entre un"nivel deresiduos cero" paralashormonas encuestión cuando seutilizan como
agentes estimuladores delcrecimiento yunnivel nolimitado deresiduos para elcarbadox.
Enconsecuencia, constatamos queladistinción enlosniveles deprotección establecida porlas
Comunidades Europeas es"arbitraria einjustificable" enelsentido delsegundo elemento delpárrafo 5
delartículo 5.
3. Distinción quetiene porresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta
delcomercio internacional"
8.239 LosEstados Unidos sostienen queladistinción establecida porlasComunidades Europeas en
losniveles deprotección entre losadoptados paralashormonas encuestión cuando seutilizan como
agentes estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox tieneporresultado unarestricción encubierta
delcomercio internacional enelsentido deltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5.Según los
Estados Unidos, larama deproducción decarne deporcino delasComunidades Europeas (enlaque
sepermite lautilización deestimuladores delcrecimiento) esrelativamente máseficiente yestá
relativamente másorientada almercado queladelaproducción decarne debovino (enlaqueestán
prohibidos losagentes estimuladores delcrecimiento), sector esteúltimo cuyaeficiencia esmenor debido
alasmedidas desostenimiento delosprecios, laprotección contra lasimportaciones ylassubvenciones
alaexportación. LosEstados Unidos concluyen queesevidente quealprohibir lautilización de
440Véaseelpárrafo8.199y,enparticularenloquerespectaalcarbadox,laopinióndelSr.Lucier,transcripción
delareunión conjunta conlosexpertos de18defebrero de1997, párrafo 275.
441Véanse porejemplo, lasopiniones delDr.Lucier, párrafo 6.37, ydelDr.Arnold, transcripción dela
reunión conjunta conlosexpertos de17defebrero de1997, párrafo 91.WT/DS26/R/USA
Página 254
hormonas, lasComunidades Europeas deseaban reducir laoferta decarne debovino, adiferencia de
loqueocurría enelsector delacarne deporcino, enelquelasComunidades Europeas estaban
interesadas, porelcontrario, enconservar lacompetitividad ymantener losmercados deexportación.442
8.240 Recordamos quelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5sedansentido recíprocamente
yqueenalgunos casos lamagnitud deladiferencia enlosniveles deprotección sanitaria ensituaciones
comparables, unida asucarácter arbitrario, puede sersuficiente parallegar alaconclusión deque
esadiferencia enlosniveles deprotección tieneporresultado "unadiscriminación ounarestricción
encubierta delcomercio internacional".443
8.241 Enelasunto queexaminamos, señalamos, enprimer lugar, lamagnitud deladiferencia entre
losniveles deprotección adoptados paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes
estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox (un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyun
nivel nolimitado deresiduos enelsegundo). Recordamos, ensegundo lugar, quelasComunidades
Europeas nohandadoninguna justificación plausible deesaenorme diferencia. Porúltimo, señalamos
queesadistinción enlosniveles deproducción tieneporresultado unaprohibición delasimportaciones
(decarne ydeproductos cárnicos deanimales tratados concualquiera delascinco hormonas encuestión)
querestringe elcomercio internacional. Poresasrazones, constatamos queladiferencia entrelosniveles
deprotección adoptados porlasComunidades Europeas paralascinco hormonas encuestión cuando
seutilizan como agentes estimuladores delcrecimiento yparaelcarbadox tiene porresultado "una
discriminación ounarestricción encubierta delcomercio internacional" enelsentido delpárrafo 5del
artículo 5.
8.242 Consideramos quelosdosfactores adicionales aquehemos hecho antes referencia444,queson
igualmente pertinentes aladiferencia entre losniveles deprotección adoptados porlasComunidades
Europeas paralascinco hormonas encuestión cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento yparaelcarbadox, avalan también estaconstatación.
8.243 Porúltimo, señalamos quehayotrofactor delquesedesprende queeldiferente tratodado
porlasComunidadesEuropeasalashormonasencuestióncuandoseutilizancomoagentesestimuladores
delcrecimiento yalcarbadox tieneporresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta del
comercio internacional". Esefactor esquelashormonas encuestión, queestán prohibidas enlas
Comunidades Europeas, seutilizan paraestimular elcrecimiento enelsector delacarne debovino ,
enelquealparecer lasComunidades Europeas desean reducir laoferta445yenelqueprobablemente
elinterés delasComunidades encompetir aescala internacional esmenor, entanto queelcarbadox,
cuyautilización estápermitida enlasComunidades Europeas, seutiliza paraestimular elcrecimiento
enelsector delacarne deporcino ,enelquelasComunidades Europeas notienen excedentes internos
yrespecto delcualesprioritaria lacompetitividad internacional.
8.244 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen enlosniveles deprotección entre eladoptado paracinco delasseis
hormonas encuestión (todas ellassalvo elMGA) cuando seutilizan como agentes estimuladores del
crecimiento yeladoptado paraelcarbadox, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,
442Véase elpárrafo 4.221.
443Véanse lospárrafos 8.182 a8.184.
444Véanse lospárrafos 8.204 y8.205.
445Véase también elpárrafo 8.204.WT/DS2 6/R/USA
Página 255
yque,porconsiguiente, lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren aesas
cinco hormonas encuestión, sonincompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
8.245 Ensíntesis ,enlapresente sección hemos constatado quelasmedidas delasCEencuestión,
encuanto serefieren alasdoshormonas sintéticas (zeranol ytrembolona) yalastreshormonas naturales
respectodelasqueexistennormasinternacionales,sonincompatiblesconlasprescripcionesdelpárrafo5
delartículo 5.Poresarazón, elhecho dequelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia noestén
basadas ennormas internacionales existentes (encontra delodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3)
nopuede justificarse alamparo delpárrafo 3delartículo 3.Porconsiguiente, lasmedidas delasCE,
encuanto serefieren alascinco delasseishormonas encuestión respecto delasqueexisten normas
internacionales, sontambién incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 3.
iii) Párrafo 6delartículo 5:Medidas quenoentrañen ungrado derestricción
delcomercio mayor delrequerido para lograr elnivel adecuado de
protección
8.246 Elpárrafo 6delartículo 5dispone losiguiente:
"Sinperjuicio delodispuesto enelpárrafo 2delartículo 3,cuando seestablezcan omantengan
medidas sanitarias ofitosanitarias paralograr elnivel adecuado deprotección sanitaria o
fitosanitaria, losMiembros seasegurarán dequetalesmedidas noentrañen ungrado de
restricción delcomercio mayor delrequerido paralograr sunivel adecuado deprotección
sanitaria ofitosanitaria, teniendo encuenta suviabilidad técnica yeconómica."
Unanotaaestepárrafo estipula losiguiente:
"Alosefectos delpárrafo 6delartículo 5,unamedida sóloentrañará ungrado derestricción
delcomerciomayordelrequeridocuandoexistaotramedida,razonablementedisponibleteniendo
encuenta suviabilidad técnica yeconómica, conlaqueseconsiga elnivel adecuado de
protección sanitaria ofitosanitaria yseasignificativamente menos restrictiva delcomercio."
8.247 Dado quehemos constatado yaqueelnivel deprotección queserefleja enlasmedidas delas
CEobjeto deladiferencia hasidoadoptado coninfracción delodispuesto enelpárrafo 5delartículo 5,
noestimamos necesario examinar además siesasmedidas entrañan también ungrado derestricción
delcomercio mayor queelrequerido paralograr dicho nivel, enelsentido delpárrafo 6delartículo 5.
d) Párrafo 7delartículo 5:Medidas sanitarias provisionales
8.248 Elpárrafo 7delartículo 5establece losiguiente:
"Cuando lostestimonios científicos pertinentes seaninsuficientes, unMiembro podrá adoptar
provisionalmente medidas sanitarias ofitosanitarias sobre labasedelainformación pertinente
dequedisponga,coninclusióndelaprocedentedelasorganizacionesinternacionalescompetentes
ydelasmedidas sanitarias ofitosanitarias queapliquen otras partes contratantes. Entales
circunstancias, losMiembros tratarán deobtener lainformación adicional necesaria parauna
evaluación másobjetiva delriesgo yrevisarán enconsecuencia lamedida sanitaria ofitosanitaria
enunplazo razonable."
8.249 Recordamos laconstatación quehemos hecho antes sobre lafunción delprincipio decautela
enelAcuerdo sobre MSFyenparticular, queeseprincipio nopuede prevalecer sobre eltextodedichoWT/DS26/R/USA
Página 256
Acuerdo, entreotrasrazones, porque elpárrafo 7delartículo 5lohaincorporado deforma específica.446
Enlapresente diferencia, lasComunidades Europeas handeclarado expresamente quesusmedidas
nosonmedidas adoptadas provisionalmente enelsentido delpárrafo 7delartículo 5.Enconsecuencia,
noesnecesario quesigamos examinando estadisposición.
6. Medidas sanitarias respecto delasquenoexisten normas internacionales:
Acetato demelengestrol ("MGA")
8.250 Recordamosquenoexisteningunanormainternacionalconrespectoalatercerahormonasintética
encuestión, elMGA.447Asípues, como hemos señalado antes, lasComunidades Europeas noestán
obligadas, envirtud delodispuesto enelpárrafo 1delartículo 3,abasar sumedida sanitaria relativa
aesahormona enunanorma internacional.448
8.251 Noobstante, aunque noexista ninguna norma internacional paraelMGA, siguesiendo necesario
quelasmedidas delasCEencuestión relativas alMGA seajusten alasdemás disposiciones delAcuerdo
sobre MSF. LosEstados Unidos hanalegado lavulneración delosartículos 2y5.Puesto queel
artículo 2establece derechos yobligaciones básicos queseconcretan enelartículo 5,examinaremos
enprimer lugar lacompatibilidad delasmedidas delasCEobjeto deladiferencia relativas alMGA
conlasprescripciones delartículo 5.449Delacompatibilidad delasmedidas delasCErelativas atodas
lashormonas encuestión (incluido elMGA) conlasprescripciones delartículo 2nosocuparemos más
adelante.450
a) Carga delaprueba
8.252 Recordamos nuestra anterior constatación sobre lacuestión delacarga delaprueba enelmarco
delAcuerdo sobre MSF engeneral451,yenparticular elhecho dequeenrelación conlasobligaciones
establecidas porelAcuerdo sobre MSF quesonpertinentes alpresente caso, lacarga deacreditar
prima facielaincompatibilidad conelAcuerdo sobre MSFincumbe alapartequeimpugna unamedida
sanitaria (enestecasoconcreto, losEstados Unidos), traslocuallacarga delaprueba sedesplaza
alaparte queestablece lamedida (enestecasoconcreto, lasComunidades Europeas). Estimamos
queporlasrazones antes expuestas452,estaatribución delacarga probatoria esaplicable alas
obligaciones impuestas alosMiembros porelartículo 5.Recordamos, enparticular, eltexto del
párrafo 1delartículo 5yespecialmente suscuatro primeras palabras:
"LosMiembros seasegurarán dequesusmedidas sanitarias ...sebasen enunaevaluación
...delosriesgos ..."(sinitálicas eneloriginal),
446Véase elpárrafo 8.158.
447Véase elpárrafo 8.70.
448Véanse lospárrafos 8.56 ysiguientes.
449Únicamen teexaminamoslacompatibilidaddelasmedidasdelasCErelativasalMGAconlasprescripciones
delospárrafos 1a3y5delartículo 5.Enloquerespecta alasdemás disposiciones delartículo 5nosremitimos
alasconsideraciones queexponemos enlasección 5yquesonigualmente pertinentes alasmedidas delasCE
relativas alMGA.
450Véase elpárrafo 8.271.
451Véanse lospárrafos 8.48 ysiguientes.
452Véanse lospárrafos 8.52 a8.54.WT/DS2 6/R/USA
Página 257
asícomo eltexto delasegunda parte delaprimera frase delpárrafo 5delartículo 5:
"...cadaMiembro evitará distinciones arbitrarias oinjustificables enlosniveles queconsidere
adecuados endiferentes situaciones, si..."(sinitálicas eneloriginal).
Asípues, enlapresente diferencia losEstados Unidos handeacreditar prima faciequelasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia relativas alMGA sonincompatibles conlasprescripciones del
articulo 5,traslocualsedesplaza alasComunidades Europeas lacarga deprobar quehancumplido
esasprescripciones.
b) Párrafos 1a3delartículo 5:Evaluación delriesgo
8.253 Enrelación conlospárrafos 1a3delartículo 5queseocupan delrequisito delaevaluación
delriesgo ,losEstados Unidos sostienen quelasComunidades Europeas nohanpresentado ninguna
evaluación delriesgo paralahormona MGA yque,enconsecuencia, puede considerarse apriori que
nohanbasado susmedidas enrelación condicha hormona enunaevaluación delriesgo, como exige
elpárrafo 1delartículo 5.453Añaden quelaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
delosEstados Unidos harealizado unaevaluación completa delaseguridad delMGA yhallegado
alaconclusión dequelautilización deesahormona como agente estimulador delcrecimiento nopresenta
riesgos paralasalud humana.454Constatamos que,porconsiguiente, losEstados Unidos hansatisfecho
lacarga deprobar prima facielaexistencia deunaincompatibilidad conelpárrafo 1delartículo 5.
8.254 Recordamos elrazonamiento quehemos expuesto sobre elrequisito delaexistencia deuna
evaluación delriesgo deconformidad conlospárrafos 1a3delartículo 5455,yenparticular quecon
respecto alasotrascinco hormonas encuestión hemos dadoporsentado quelasComunidades Europeas
hansatisfecho lacarga deprobar laexistencia deunaevaluación delriesgo, puesto quesehanremitido
avarios informes científicos queparecen reunir losrequisitos mínimos deunaevaluación delriesgo.
8.255 Encambio, conrespecto alMGA, señalamos quelasComunidades Europeas nohanpresentado
testimonios científicos enlosqueseevalúen losposibles efectos perjudiciales paralasalud humana
delosresiduos deMGA. Además, loscientíficos queasesoraron alGrupo Especial hanmanifestado
envarias ocasiones quenotienen noticia deningún estudio científico dedominio público queevalúe
laseguridad delMGA456;losestudios realizados porlosEstados Unidos soninformación dedominio
privado quesigue siendo confidencial.
8.256 LasComunidades Europeas aducen quelaregulación delashormonas quecontienen lasmedidas
delasCEobjeto deladiferencia noserefiere asustancias concretas, sinoqueestábasada enlosefectos
fisiológicos deesassustancias, yquelaprohibición delasCEafecta acualquier sustancia quetenga
efectos estrogénicos, androgénicos ogestágenos, incluido elMGA, quetieneefectos gestágenos.457
453Véanse lospárrafos 4.110 a4.112.
454Véanse lospárrafos 4.131 y4.136.
455Véanse lospárrafos 8.108 a8.111.
456Véanse porejemplo lasdeclaraciones delDr.Ritter ydelDr.McLean, transcripción delareunión conjunta
conexpertos científicos de17defebrero de1997, párrafos 352y354.
457Véase elpárrafo 4.93.WT/DS26/R/USA
Página 258
8.257 Noobstante, señalamos queconrespecto alasotros cinco hormonas encuestión, elJECFA,
elCodex ylaspropias Comunidades hanrealizado osehanremitido aevaluaciones delriesgo
correspondientes acadaunadelassustancias. Hayqueseñalar, además, queunodelosprincipios
básicos deunaevaluación delriesgo parece serqueesnecesario queesaevaluación selleveacabo
respecto decadasustancia concreta.458Como seafirmó enlaConferencia Científica delasCEde1995:
Hayquedestacar quedeberealizarse unaevaluación delriesgo distinta enrelación concada
sustanciaestimuladoradelcrecimiento.Noesprocedentetratardehacerunaevaluacióngenérica
delriesgo detallada paraunacategoría deagentes estimuladores delcrecimiento.459
8.258 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
probar laexistencia deunaevaluación delriesgo conrespecto alMGA yque,porconsiguiente, las
medidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alahormona MGA, nosebasan en
unaevaluación delosriesgos deconformidad conelartículo 5.
8.259 Recordamos, aesterespecto, quelasComunidades Europeas handeclarado expresamente que
elpárrafo 7delartículo 5,queserefiere aloscasos enquelostestimonios científicos seaninsuficientes
yautoriza aunMiembro aadoptar provisionalmente medidas sanitarias, noesaplicable alasmedidas
objeto deladiferencia, incluidas lasrelativas alMGA.460
8.260 Recordamos además elanálisis quehemos hecho ylasconclusiones aquehemos llegado antes
(enrelación conlasotras cinco hormonas encuestión) acerca delosrequisitos deprocedimiento y
sustantivos queunMiembro hadecumplir paraquepueda considerarse quesusmedidas sanitarias
sebasan enunaevaluación delriesgo deconformidad conelpárrafo 1delartículo 5.461Recordamos,
enparticular, quelasComunidades Europeas, desde elpunto devista delprocedimiento, nohan
presentado pruebas dequelosestudios aquesehanremitido hayan sidorealmente tenidos encuenta
porlasinstituciones competentes delasCEosehayan reflejado enlasmedidas delasCE,deforma
quequepa sostener quedichas medidas están basadas enesosestudios. Recordamos además quelas
Comunidades Europeas nohansatisfecho lacarga deprobar quelasmedidas objeto deladiferencia,
encuanto prohíben también lautilización deconformidad conlasbuenas prácticas delascinco hormonas
encuestión paraestimular elcrecimiento, están, desde elpunto devistasustantivo, basadas enuna
evaluación delriesgo.
8.261 Elmismo razonamiento esaplicable apriori alasmedidas delasCEconrespecto alMGA,
puesto quelasComunidades Europeas nohanpresentado ningún estudio enelqueseevalúen losriesgos
asociados alMGA. Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho
458Véanse, porejemplo, larespuesta delDr.André alapregunta 13delGrupo Especial (párrafo 6.142) y
lapráctica delJECFA, quesóloexamina sustancias concretas y,además, enlamayor parte deloscasos, cuando
esassustanciasseutilizanparafinesdeterminados.Enparticular,laConsultadeexpertosFAO/OMSsobreresiduos
demedicamentos veterinarios enlosalimentos (29deoctubre -5denoviembre de1984; Colección FAO:
Alimentación yNutrición Nº32)recomendó queunórgano científico, contando conelasesoramiento deexpertos
enmedicina veterinaria, zootecnia, toxicología, microbiología, inmunología, química analítica yciencias afines,
establezca criterios paralainocuidad delosresiduos decadamedicamento veterinario según convenga, teniendo
encuenta suimportancia para lasalud pública, unaexplotación ganadera yunas prácticas deempleo de
medicamen tosapropiados,laprobabilidaddepresenciaderesiduosyladisponibilidaddeunametodologíaanalítica
adecuada (página 52,sinitálicas eneloriginal).
459Actas delaConferencia Científica delasCEde1995, página 250deltexto inglés.
460Véase elpárrafo 8.249.
461Véanse lospárrafos 8.112 ysiguientes.WT/DS2 6/R/USA
Página 259
lacarga deaportar alGrupo Especial pruebas dequelasmedidas objeto deladiferencia, encuanto
serefieren alahormona MGA, están, desde elpunto devistasustantivo deprocedimiento, basadas
enunaevaluación delriesgo, y,que,porconsiguiente, esasmedidas sonincompatibles conlas
prescripciones delpárrafo 1delartículo 5.
c) Párrafo 5delartículo 5:Distinciones enlosniveles deprotección
8.262 Aunenelsupuesto dequehubiéramos constatado quelasComunidades Europeas habían
satisfecho lacarga deprobar quelasmedidas comunitarias relativas alMGA están basadas enuna
evaluación delosriegos deconformidad conlospárrafos 1y2delartículo 5,y,auncuando, poresa
razón, lasComunidades Europeas pudieran haber adoptado unnivel adecuado deprotección contra
esosriesgos, seguiría siendo necesario examinar siladeterminación yaplicación deesenivel de
protección escompatible conelpárrafo 5delartículo 5.462Aesterespecto, losEstados Unidos sostienen
quelasComunidades Europeas nojustifican lassiguientes diferencias enelrégimen adoptado: i)la
prohibición delMGA cuando seutiliza paraestimular elcrecimiento ylanofijación delímites para
losresiduos delashormonas naturales presentes deforma endógena enlacarne deanimales notratados
yotros alimentos (como leche, coles, brécoles ohuevos) oadministradas confines terapéuticos o
zootécnicos; yii)laprohibición delMGA cuando seutiliza paraestimular elcrecimiento yla
autorización delusodelcarbadox como agente estimulador delcrecimiento enlaproducción porcina.
Solamente conrespecto alaúltima diferencia detrato mencionada invocan losEstados Unidos
expresamente elpárrafo 5delartículo 5.
8.263 Nosremitimos alospárrafos 4.209 a4.211, enlosqueserecogen losargumentos expuestos
porlosEstados Unidos conrespecto aesasdistinciones alaluzdelostreselementos delpárrafo 5
delartículo 5,yconstatamos quelosEstados Unidos hansatisfecho lacarga deprobar prima facie
laexistencia deunaincompatibilidad conelpárrafo 5delartículo 5.
i) ElMGA utilizado paraestimular elcrecimiento ylashormonas naturales
presentes deforma endógena enlacarne yotros alimentos
8.264 Recordamos elanálisis quehemos hecho ylasconstataciones quehemos formulado antes con
respecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia relativas alashormonas encuestión salvo
elMGA, yenparticular nuestra constatación dequelasComunidades Europeas nohansatisfecho la
carga dejustificar ladistinción queestablecen entrelosniveles deprotección adoptados paralosresiduos
dezeranol ytrembolona (dosdelashormonas sintéticas objeto deladiferencia) deunlado, ypara
losresiduos delashormonas naturales encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotros
alimentos, deotro,alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,ydeque,porconsiguiente,
lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alzeranol ylatrembolona, son
incompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.463
8.265 Estimamos queeseanálisis yesasconstataciones sontambién aplicables alasmedidas delas
CEobjeto deladiferencia relativas alMGA (latercera hormona sintética encuestión). Enprimer
lugar, lasComunidades Europeas hanadoptado diferentes niveles deprotección (un"nivel deresiduos
cero" enelprimer casoyunnivelnolimitado deresiduos enelsegundo)464parasituaciones comparables,
enelcaso quenosocupa situaciones quepresentan elmismo efecto perjudicial paralasalud
(carcinogenicidad) (elMGA utilizado como agente estimulador delcrecimiento ylashormonas naturales
462Véase elpárrafo 8.163.
463Véase elpárrafo 8.218.
464Véase elpárrafo 4.104.WT/DS26/R/USA
Página 260
encuestión presentes deforma endógena enlacarne yotrosalimentos) enelsentido delprimer elemento
delpárrafo 5delartículo 5.Ensegundo lugar, lasComunidades Europeas nohanaportado pruebas
dequeesadistinción enlosniveles deprotección estéjustificada yporconsiguiente nohansatisfecho
lacarga deprobar queesadistinción noes"arbitraria oinjustificable" enelsentido delsegundo elemento
delpárrafo 5delartículo 5.Entercer lugar, lasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga
derefutar losargumentos expuestos ylaspruebas presentadas porlosEstados Unidos dequeesa
distinciónenlosnivelesdeproteccióntieneporresultado"unadiscriminaciónounarestricciónencubierta
delcomercio internacional" enelsentido deltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.266 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen entrelosniveles deprotección adoptados paraelMGA utilizado como
agente estimulador delcrecimiento yparalashormonas naturales encuestión presentes enforma
endógena enlacarne yotros alimentos, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,y
que,porconsiguiente, lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, también encuanto serefieren
alMGA, sonincompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
ii) Comparación entre elMGA utilizado para estimular elcrecimiento yel
carbadox
8.267 Recordamos además elanálisis quehemos realizado ylasconstataciones quehemos hecho antes
conrespecto alasmedidas delasCEobjeto deladiferencia relativas alashormonas encuestión a
excepción delMGA, yenparticular nuestra constatación dequelasComunidades Europeas nohan
satisfecho lacarga dejustificar ladistinción quehacen entre losniveles deprotección adoptados para
losresiduos delashormonas encuestión (salvo elMGA) cuando éstos seutilizan paraestimular el
crecimiento yparalosresiduos delcarbadox, alaluzdelostreselementos delpárrafo 5delartículo 5,
yque,porconsiguiente, lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia, encuanto serefieren alas
hormonas encuestión (salvo elMGA), sonincompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5del
artículo 5.465
8.268 Estimamos queeseanálisis yesasconstataciones sontambién aplicables alasmedidas delas
CEobjeto deladiferencia relativas alMGA. Enprimer lugar, lasComunidades Europeas hanadoptado
diferentes niveles deprotección (un"nivel deresiduos cero" enelprimer casoyunnivel nolimitado
deresiduos enelsegundo)466parasituaciones comparables, enestecasoconcreto situaciones que
presentan elmismo efecto perjudicial paralasalud (carcinogenicidad)467(elMGA cuando seutiliza
como agente estimulador delcrecimiento yelcarbadox), enelsentido delprimer elemento delpárrafo 5
delartículo 5.Ensegundo lugar, lasComunidades Europeas nohanaportado pruebas dequeesa
distinción enlosniveles deprotección estéjustificada yenconsecuencia nohansatisfecho lacarga
deprobar queesadistinción noes"arbitraria oinjustificable" enelsentido delsegundo elemento del
párrafo 5delartículo 5.Entercer lugar, lasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
refutar losargumentos expuestos ylaspruebas presentadas porlosEstados Unidos dequeesadistinción
enlosniveles deprotección tieneporresultado "unadiscriminación ounarestricción encubierta del
comercio internacional", enelsentido deltercer elemento delpárrafo 5delartículo 5.
8.269 Enconsecuencia, constatamos quelasComunidades Europeas nohansatisfecho lacarga de
justificar ladistinción quehacen entre losniveles deprotección adoptados paraelMGA cuando se
utiliza como agente estimulador delcrecimiento yparaelcarbadox, alaluzdelostreselementos del
465Véase elpárrafo 8.244.
466Véase elpárrafo 4.104.
467Véase elpárrafo 4.108.WT/DS2 6/R/USA
Página 261
párrafo 5delartículo 5yque,porestarazón, también lasmedidas delasCEobjeto deladiferencia
queserefieren alMGA sonincompatibles conlasprescripciones delpárrafo 5delartículo 5.
8.270 Ensíntesis ,enlapresente sección hemos constatado quelasmedidas delasCEobjeto dela
diferencia relativas alMGA sonincompatibles conlasprescripciones delospárrafos 1y5delartículo 5.
7. Artículo 2:"Derechos yobligaciones básicos"
8.271 Dado quehemos constatado quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonincompatibles
conlasprescripciones delosartículos 3y5delAcuerdo sobre MSF yteniendo encuenta quelos
artículos 3y5establecen derechos yobligaciones másespecíficos quelos"derechos yobligaciones
básicos" recogidos enelartículo 2,noconsideramos necesario examinar además silasmedidas de
lasCEobjeto deladiferencia vulneran también elartículo 2.
E. ARTÍCULOS IYIIIDEL GATT
8.272 Puesto quehemos constatado quelasmedidas delasCEobjeto deladiferencia sonincompatibles
conlasprescripciones delAcuerdo sobre MSF, noconsideramos necesario pasar aexaminar silas
medidas delasCEobjeto deladiferencia sontambién incompatibles conlosartículos IoIIIdelGATT.
8.273 Como hemos indicado enelpárrafo 8.42, enelcasodequeconstatáramos laexistencia de
unaincompatibilidad conlosartículos IoIIIdelGATT, habríamos deexaminar acontinuación siesa
incompatibilidad podía serjustificada, como sostienen lasComunidades Europeas, alamparo del
artículo XXb)delGATT, porloqueseríanecesario volver aexaminar elAcuerdo sobre MSF, con
elqueyahemosconstatadolaexistenciadeincompatibilidades.Entodocaso,dadoquelasComunidades
Europeas nohanformulado ninguna alegación alamparo deninguna otradisposición delGATT distinta
delartículo XXb),laincompatibilidad conlosartículos IoIIIdelGATT noseríajustificable.
F. OBSERVACIONES FINALES
8.274 Conelfindeevitar cualquier interpretación errónea delalcance yconsecuencias delas
constataciones anteriores, deseamos destacar quenuestra función noeraexaminar engeneral silas
Directivas delConsejo delasCEobjeto deladiferencia sonconvenientes onecesarias. Enelpresente
casonosedebatía elderecho decualquier Miembro aadoptar medidas sanitarias quenoafecten al
comercio internacional. Nuestro examen sehareducido aaquellos aspectos delasmedidas delasCE
quehansidoplanteados porlosEstados Unidos, concretamente laprohibición porlasCEdelas
importaciones decarne yproductos cárnicos deanimales delaespecie bovina tratados conalguna de
seishormonas determinadas paraestimular sucrecimiento. Además, eseexamen sehalimitado alas
disposicionesconcretasdelGATTydelAcuerdosobreMSFquehansidoinvocadasporlasComunidades
Europeas enapoyo deesaprohibición. Setratadelanecesidad delaprohibición delasimportaciones,
quelasComunidades Europeas interpretan deforma estricta como unamedida sanitaria, parala
protección delavidaolasalud delaspersonas. Deforma análoga, nosehaabordado lacuestión
delderecho decualquier Miembro apromulgar medidas destinadas alaprotección, nodelasalud,
sinodeotros intereses delosconsumidores. Aesterespecto, somos conscientes dequeenalgunos
paísesenlosqueestáautorizadalautilizacióndehormonasparaestimularelcrecimientoenlaproducción
decarne debovino, existen sistemas deetiquetado voluntario quepermiten quepueda hacerse constar
queunacarne determinada debovino procede deanimales quenohansidosometidos aesetratamiento.WT/DS26/R/USA
Página 262
IX. CONCLUSIONES
9.1 Sobre labasedelasconstataciones anteriores, hemos llegado alassiguientes conclusiones:
i) LasComunidades Europeas, almantener medidas sanitarias quenosebasan enuna
evaluación delriesgo, hanactuado deforma incompatible conlasprescripciones del
párrafo 1delartículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias.
ii) LasComunidades Europeas, aladoptar distinciones arbitrarias oinjustificables enlos
niveles deprotección sanitaria queconsideran adecuados endiferentes situaciones, que
tienen porresultado unadiscriminación ounarestricción encubierta delcomercio
internacional, hanactuado deforma incompatible conlasprescripciones delpárrafo 5
delartículo 5delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.
iii) LasComunidades Europeas, almantener medidas sanitarias quenoestán basadas en
normas internacionales existentes sinqueelloestéjustificado alamparo delpárrafo 3
delartículo 3delAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias,
hanactuado deforma incompatible conlasprescripciones delpárrafo 1delartículo 3
dedicho Acuerdo.
9.2 Recomendamos queelÓrgano deSolución deDiferencias pidaalasComunidades Europeas
quepongan susmedidas enconformidad conlasobligaciones quelesimpone elAcuerdo sobre la
Aplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias.WT/DS2 6/R/USA
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ANEXO
GRUPO ESPECIAL SOBRE LASMEDIDAS ADOPTADAS POR LAS
COMUNIDADES EUROPEAS QUE AFECTAN ALACARNE YLOS
PRODUCTOS CÁRNICOS (HORMONAS) -GRUPO ESPECIAL
ESTABLECIDO APETICI ÓNDELOS ESTADOS UNIDOS
GRUPO ESPECIAL SOBRE LASMEDIDAS ADOPTADAS POR LAS
COMUNIDADES EUROPEAS QUE AFECTAN ALACARNE Y
LOS PRODUCTOS CÁRNICOS (HORMONAS) -GRUPO
ESPECIAL ESTABLECIDO APETICI ÓN
DEL CANAD Á
Transcripción delareunión conjunta conlosexpertos,
celebrada losdías17y18defebrero de1997
Primer día-17defebrero de1997
Presidente
1. Quiero darlabienvenida aloscientíficos yalaspartes aestareunión deexpertos. Comenzaré
pordecirles quesevaagrabar elcontenido delasdeliberaciones, porlocualruego alosrepresentantes
yexpertos queutilicen losmicrófonos cuando hagan usodelapalabra. Como señalé enmicartadel7de
febrero de1997, lassimilitudes deambos casos hamotivado ladecisión delGrupo Especial deunificar
lasdosreuniones conlosexpertos ydeutilizar alosmismos expertos, asícomo deinvitar alCanadá
yalosEstados Unidos aparticipar enpiedeigualdad enlasreuniones. Además, desde elpunto de
vistapráctico, estopermitirá notener querepetir losargumentos ylaspreguntas. Lesrecuerdo que
encuanto alostérminos jurídicos delosprocedimientos, loscasos noestán unificados formalmente.
Están unificados paralasesión dehoyymañana enlaquevamos aescuchar yadeliberar conlos
expertos. Desde mipunto devista, sólopuede haber unaverdad enesteasunto, nopuede haber dos
verdades. Estaeslafilosofía quedebeinspirar estareunión, enlaquedebemos aprovechar todala
información quepodamos ofrecernos unosaotros. Lafinalidad deestareunión esquelosexpertos
puedan ampliar susresúmenes escritos, queselespueda formular preguntas yquesepuedan enfrentar
lospuntos devista. Quisiera aprovechar laoportunidad paraagradecer profundamente alosexpertos
quehayan respondido enunplazo tanbreve alasolicitud delGrupo Especial. Como saben, tenemos
unagranpremura detiempo, vamos conuncierto retraso enlaelaboración delosinformes yesto
supone unagranpresión nosóloparanosotros sinotambién paraustedes.
Antetodo,quiero expresarles mimássentido agradecimiento porhaber aceptado trabajar enestodurante
lasvacaciones deNavidad (creoqueasílohantenido quehacer) paraelaborar susinformes sustantivos.
Estos informes sonmuypertinentes yloquedebemos hacer aquínoesrepetirlos líneaporlínea, sino
subrayar lospuntos principales yeltemacentral ycontribuir aqueelGrupo Especial estéperfectamente
informadosobretodaslascuestionescontrovertidas,loquenospermitirárealizarunaevaluaciónjurídica.
2. Quiero resaltar también quelosprocedimientos sonconfidenciales. Todo loquesedigaen
estasalaestásujeto alasnormas porlasqueserigelasolución dediferencias y,portanto, es
confidencial salvo enelcasodequeunadelaspartes permita queseledépublicidad. Estamañana,
laComunidad Europea pidióenunareunión informal quesedieraalosexpertos delasCElaoportunidad
dehacer unaexposición inicial paraqueelGrupo Especial ylaspartes enesteprocedimiento conocieran
detalladamente suspuntos devista. ElGrupo Especial haexaminado estapetición yhadecidido
rechazarla porlasrazones quemencionaré acontinuación. Estareunión dedosdíassehaorganizadoWT/DS26/R/USA
Página 264
como unaconsulta deexpertos ysufinalidad esescuchar alosexpertos yformularles preguntas
recurriendo alosexpertos científicos queforman partedelasdelegaciones. Elobjetivo deestareunión
noesescuchar nuevos testimonios quenosehayan presentado antes del8defebrero nirecibir
comunicaciones oficiales delaspartes, sinoúnicamente delosexpertos. Ahora bien, estonoesóbice
paraquelosexpertos delasdelegaciones delaspartes puedan hablar cuando venga alcaso; podrán
hacerlo cuando sedéalasdelegaciones laoportunidad deintervenir yenesemomento tendrán laocasión
deexponer másextensamente suspuntos devista. Esasintervenciones darán piealosexpertos a
responder alasdelegaciones. Sentadas estaspremisas, querría explicar cómo vamos aproceder durante
eldíadehoy. Comenzaremos conlasdeclaraciones delosexpertos, aquienes invito acentrarse en
losprincipales aspectos desusexposiciones, ensusprincipales argumentos, enaquellas esferas que
consideran másproblemáticas, enlosprincipales puntos dediscrepancia ytambién enaquellas partes
delosinformes desuscolegas enlasquecreen verproblemas. Unavezconcluidas lasexposiciones,
alasqueseseguirá laintervención delexperto delCodex, tendrá lugar undebate enelgrupo de
expertos. Acontinuación, losEstados Unidos tendrán laoportunidad deformular preguntas y
observaciones sobre lospuntos devistadelosexpertos. Luego intervendrá laComunidad Europea,
conlaposibilidad, como dijeantes, dequesusexpertos hagan unaexposición, ymástarde seráel
turno delCanadá paraelmismo procedimiento. Habida cuenta dequesemezclan dosprocedimientos,
lasCEpodrán intervenir denuevo alfinal. Luego, cadaunodelosexpertos podrá hacer usodela
palabra unavezmásparahacer unaexposición finalpresentando denuevo suspuntos devistaysus
conclusiones. Porlatarde sereuniría elGrupo Especial paracentrarse encuestiones másespecíficas
quetalveznoestén claras desde elpunto devistajurídico yenlareunión demañana porlatarde el
Grupo Especial formularía alosexpertos preguntas concretas sobre aquellos puntos quehayaque
clarificar.Porlotanto,comenzaremosconundebategeneralqueconfiamosquenospermitirácentrarnos
enlosaspectos másimportantes ymañana setratarán cuestiones muyconcretas. Estonoesóbice para
quelaspartes puedan hacer hoypreguntas específicas alosexpertos sobre labasedesuscomunicaciones
escritas delasrespuestas alaspreguntas queselesformularon. Doyporsentado quelasdelegaciones
querrán hacerlo. Porúltimo, quiero rogarles queentodas susintervenciones seanbreves ysecentren
enlospuntos esenciales. Traten denorepetir lasmismas cosas unayotravezparaquepodamos
ajustarnos altiempo dequedisponemos. Creoqueconestodoyporconcluida miintroducción. Querría
declarar abierta lasesión. Insisto enqueconarreglo alasnormas delprocedimiento delGrupo Especial
cuanto aquísedigaesconfidencial; propongo elsiguiente orden deintervención: Profesor McLean,
Dr.Arnold, Profesor André, Dr.Ritter, Dr.Lucier yluego elDr.Randell ensucondición deexperto
delCodex. Mehandicho quenosehainstalado elproyector dediapositivas, asíquesialguien quiere
proyectar diapositivas tendrá quehacerlo porlatarde. Pidoexcusas porello. Tiene lapalabra el
Profesor McLean.
Dr.McLean
3. Gracias, señor Presidente. Serébreve yresaltaré laspartes demiexposición queconsidero
másimportantes. Enrelación conlasbuenas prácticas veterinarias yganaderas, meparece importante
quesecomprenda quelasbuenas prácticas sonlasquesenegocian entre elpatrocinador delproducto
ylasautoridades queefectúan elregistro paradefinir lascondiciones enlasquedebeutilizarse el
compuesto. Unavezquesehanestablecido esascondiciones, forman partedelaaprobación delregistro
ydeesaforma sepueden fijarlímites máximos deresiduos (LMR). Laotracuestión importante con
respecto allímite máximo deresiduos esquehayquetener encuenta quesetratadeunlímite legal,
peroquenoseestablece porconsideraciones desalud. Dicho deotraforma, superar elLMR no
representa unriesgo paralasalud, sinoquesetratadeunlímite queinduce alaautoridad responsable
atomar algún tipodemedida. Añadiré, noobstante, quesuperar elLMR noseríaconsiderado como
unabuena práctica. Encuanto alacarne queseproduce, essimilar atodos losefectos. Dehecho,
esposible quenosepueda distinguir lacarne producida conagentes estimulantes delcrecimiento de
aquella enlaquenosehanutilizado. Enelcasodelasdoshormonas paralasqueexiste unlímite
máximo deresiduos, esposible quepersista unacantidad ínfima deresiduos quenosepuede detectarWT/DS2 6/R/USA
Página 265
conlosmétodos reglamentarios comúnmente utilizados. Meparece importante quesetenga encuenta
quelosmétodos queseutilizan sonlosmétodos reglamentarios, nométodos muyperfeccionados que
permiten detectar cantidades varias veces máspequeñas deresiduos queelmétodo reglamentario.
Siaplicáramos esetipodemétodos elproceso decontrol seríacomplicado ycostoso yenrealidad
impediría realizar deforma satisfactoria lalabor devigilancia. Unadelasclaves parausarestaclase
decompuestos esquehayaunalabor devigilancia paratenerlaseguridad dequeseaplican lasprácticas
correctas ynosesupera elLMR.
4. ElJECFAexaminóesoscompuestos,particularmenteensureuniónde1988,ytambiénen1989,
yfueentonces cuando seestableció unaIDAyunLMR, salvo enloscasos delastreshormonas
naturales, enqueseconsideró quenoeranecesario fijarunLMR. Esasdosreuniones revistieron
unaespecial importancia, puessellegó alaconclusión dequenoeraposible demostrar quelacarne
tratada conlastreshormonas naturales presentaba diferencias sustanciales conrespecto alacarne no
tratada ydeque,enconsecuencia, noseríaposible nipráctico reglamentarlas mediante unatécnica
analítica y,además, queenmuchos casos lasconcentraciones detectadas después deltratamiento eran
sumamente reducidas enrelación conlasconcentraciones desustancias naturales. Conviene señalar
quedesde 1988 y1989, elJECFA haexaminado denuevo uncierto número decompuestos quele
hanremitido patrocinadores oinstituciones dereglamentación ygobiernos. Sinembargo, ninguna
organización hapedido queserevisara ladecisión quetomóelJECFA enlasreuniones de1988y1989
deaprobar lascinco hormonas (estradiol-17 ,progesterona, testosterona, trembolona yzeranol). Esto
meparece muyimportante, porque, apetición dedistintos grupos, elJECFA hareconsiderado muchas
veces latoxicología y/olosresiduos deproductos ocompuestos paralosquehabía establecido LMR
eIDA. Sinduda, desde 1988 y1989 hahabido ocasión derevisar lascinco hormonas encuestión
peronosehahecho. Esinteresante observar queenestemomento seafirma queexisten muchos datos
que,supuestamente, demuestran quesedeberían revisar loscompuestos, unmaterial quesehaelaborado
paraestareunión yquesinembargo nadie hahecho llegar alJECFA. Encambio, yahedicho que
esosísehahecho enelcasodeotroscompuestos. Cuando elJECFA aprobó elusodelastreshormonas
naturales aceptó quevivimos, porasídecirlo, sumergidos enunocéano dehormonas, hormonas
producidas deforma endógena porlosseres humanos eingeridas enladietaalconsumir carne uotros
alimentos quecontienen sustancias conactividad hormonal; cosas queforman parte habitual dela
dietacomohuevos,productosdesoja,diversosproductosvegetalesoproductosfúngicoscomoFusarium,
delquederiva elzeranol. Aunque esmuydifícil determinar exactamente dedónde procede nuestra
carga hormonal, locierto esquelosseres humanos están expuestos constantemente aconcentraciones
muyelevadas dehormonas yquelaincidencia enlosseres humanos detumores queseasocian con
lashormonas, porejemplo tumores demama odepróstata, nohaaumentado significativamente desde
queserealizó elestudio. Cuando digotodoesto, hayquetener encuenta quesedispone deuna
tecnología determinada paradiagnosticar algunos deesostumores yqueelniveldeeducación delpúblico
haaumentado notablemente, perosisehacen lascorrecciones necesarias enesetipodedatosyenfunción
delaedad, seaprecia quenohahabido modificaciones importantes. Algunos delosdatos quesehan
presentado proceden depruebas decarcinogenicidad invivoeinvitroyendeterminados casos depruebas
demutagenicidad, peronocreoqueseanmássignificativos quelosqueexistían cuando sellevóacabo
laevaluación inicial.
5. Lashormonas encuestión seemplean endistintos países yseutilizan desde hacemuchos años,
ynohaydatos epidemiológicos queindiquen quehantenido efectos perjudiciales enlasalud humana.
Hayunaseriedecompuestos quesehanusado enlamedicina veterinaria oconcultivos quehantenido
efectos desfavorables enlossereshumanos, peronosehadocumentado suficientemente ningún efecto
peligroso delosresiduos delascinco hormonas encuestión. Muchas delashormonas sonliposolubles
y,portanto, pasan alaporción grasa delaleche, queesunavíadeingestión importante enlaspersonas,
particularmente losniños, ytambién paralosadultos através delqueso ylamantequilla. Merefiero
alastreshormonas naturales. Lashormonas encuestión noseabsorben bienporvíaoralydehechoWT/DS26/R/USA
Página 266
laingestión essumamente reducida, conlaexcepción delacetato demelengestrol. También haydatos
queindican quecasiel80porciento dealgunas deesashormonas sedestruye alcocinar losalimentos.
6. Enloquerespecta aloscócteles ilegales, enlospaíses enlosqueloscompuestos están
registrados elusodecócteles ilegales esprácticamente nulo. Existen productos registrados queson
combinacionesdezeranolytrembolona,estradiolyprogesteronaotrembolonaotestosteronayelregistro
deesetipodecombinaciones permite controlar suempleo. Enrelación conelusodeloscompuestos,
sepresentan detalforma queseencuentran enunamatriz inerte yesamatriz seinyecta enelanimal,
enlaoreja, mediante undispositivo especial que,portanto, permite controlar suinyección enelanimal.
Enlospaíses enlosquelosfármacos noestánregistrados ysuusoesilegal laadministración nopuede
realizarse utilizando unatécnica aceptable paracontrolar suliberación ypermitir sueliminación en
elmomento delsacrificio.
7. Volviendo alLMR, insisto enqueesunlímite legalbasado enelconsumo diario deunproducto
durante todalavida, quecorresponde alaIDA, peronoesunlímite establecido porconsideraciones
desalud yelconsumo esporádico nodebesuscitar preocupación. Señor Presidente, creoqueesto
estodo, porelmomento.
Presidente
8. Muchas gracias, Profesor. ¿Podríamos resumir suintervención diciendo queconsidera que
loscriterios queseaplican actualmente sontotalmente adecuados paraabordar elproblema?
9. Asíes,señor Presidente. Asílocreo, considerando lasituación delospaíses enlosquelos
compuestos seutilizan desde hacemucho tiempo ytrasanalizar losdatos suministrados alJECFA,
ymeparece muyimportante quelaspersonas queserefieren aestashormonas veanlagrancantidad
dedatos quehanpresentado alJECFA lospatrocinadores. Esosdatos contienen información sobre
cadaanimal enconcreto ysisequiere hacer unjuicio devalor sonmucho másútiles queunaparte
delainformación quepuede encontrarse enlaspublicaciones. Creo queenloscasos enquesehan
utilizado estos compuestos laexperiencia demuestra quesehanempleado deforma responsable, a
diferencia deloqueocurre enlospaíses enlosquenoestán permitidos peroseadministran apesar
detodo. Creoqueenesascircunstancias eslógico queexista unacierta preocupación, peroquecuando
seusanconarreglo alosprotocolos acordados soninocuos.
Presidente
10. Muchas gracias porsuexposición. Tiene lapalabra elDr.Arnold.
Dr.Arnold
11. Gracias, señor Presidente. Como comparto muchas delasafirmaciones delProfesor McLean
norepetiré susargumentos. Trataré también denoresumir lasrespuestas porescrito quehepresentado.
Intentaré serbreve yporelmomento melimitaré ahacer algunas consideraciones muygenerales.
12. Mivisión global delproblema esmuysimilar alaquehanexpresado recientemente elComité
Directivo yungrupo detrabajo especializado deunaConferencia sobre laestimulación delcrecimiento
paralaproducción decarne quehaorganizado laComunidad Europea. Losexpertos alosqueinvitó
elComisario Fischler hicieron lasiguiente síntesis, queyocomparto, sobre lashormonas sexuales
naturales, yleodirectamente lasíntesis queelaboraron: "Enelmomento presente noexisten pruebas
dequelautilización dehormonas sexuales naturales paraestimular elcrecimiento pueda representar
unriesgo paralasalud delconsumidor, yaquelasconcentraciones deresiduos deesassustancias que
sehandetectado enlacarne delosanimales tratados estándentro delosvalores fisiológicos observadosWT/DS2 6/R/USA
Página 267
enlacarne deanimales notratados similares. Laproducción diaria dehormonas sexuales porlosseres
humanos esmucho máselevada quelascantidades quesepueden consumir enlacarne. Incluso en
losseres humanos mássensibles, losniños deedad prepuberal ylasmujeres menopáusicas, la
biodisponibilidad delashormonas ingeridas esbajadebido aunmetabolismo importante deprimer
paso, locualdaunmayor margen deseguridad." Conrespecto alatrembolona yelzeranol, la
Conferencia haexpresado lassiguientes conclusiones, queyocomparto: "Enlasdosis necesarias para
estimular elcrecimiento, losniveles deresiduos sonmuyinferiores alosqueseconsideran inocuos,
losLMR. Enestemomento nohayindicaciones deunposible riesgo paralasalud derivado dela
pequeña concentración deresiduos detrembolona unidos deforma covalente."
13. Estaesmiprimera declaración decarácter general. Encuanto alasindiscutibles propiedades
carcinogénicas deesassustancias, miopinión coincide enbuena medida conlaquehaexpresado muy
recientemente elProfesor Jonathan Li,queesunimportante experto encarcinogénesis renal. Hahecho
lasiguiente síntesis, basándose enlaspruebas dequesedispone: "Laconclusión ineludible esque
lashormonas, particularmente losestrógenos, soncarcinógenos nogenotóxicos. Sinembargo, este
término esuntanto engañoso, puesenúltimo extremo, loscarcinógenos nogenotóxicos inducen por
definición cambios genéticos queproducen unatransformación neoplásica. Talvezseríamásadecuado
eltérmino epigenotóxico, queserefiere aunagente quenoesresponsable deinteracciones covalentes
directas ointeracciones indirectas conmaterial genético, peroqueescapaz deocasionar cambios
heredables porotros mecanismos." Creo quecomparto estospuntos devista. Enlosúltimos añosha
habido unagranconfusión porque enelmomento enquesehanestablecido lasconclusiones enrelación
conloscarcinógenos genotóxicos, genotoxicidad hasignificado claramente mutagenicidad. Entretanto,
enlosúltimos decenios sehanrealizado muchas pruebas enlasquesetomaban como efectos finales
losdaños delgenoma enunafasemuytemprana. Porsólomencionar uno,mereferiré alasroturas
deunsolofilamento delacadena delADN, aunque podría señalar muchos otros. Elproblema esque
unarotura delfilamento observado, porejemplo, invitro,essinlugar adudas unefecto genotóxico.
Sinembargo,esteGrupoEspecialdebesaberqueenunacélulaesteepisodioseproduceunas5.000veces
porhorayexiste capacidad parareparar 200.000 deesasroturas. Pondré solamente unejemplo. El
Dr.Liehr demostró queesetipoderoturas seproduce cuando seadministran dosissumamente elevadas
yqueseproducía unincremento del10porciento, peroesteproceso todavía nosehaconfirmado
invivo.Eldocumento delDr.Metzler sobre elpotencial genotóxico plantea losmismos problemas.
Porejemplo, enlapágina 12afirma conrespecto alosagentes queocasionan aberraciones enelnúmero
decromosomas (aneuploidía) queteóricamente cabepensar enunumbral bioquímico yquesepuede
medir ensistemas invitro,como lascélulas decultivo. Sinembargo, esimposible determinar este
umbral enunorganismo intacto invivoporque nosesabequétejido esmássusceptible enquéestadio
deldesarrollo yenlosdiversos individuos. Enelcasodelosresiduos enlosalimentos, laexposición
tiene lugar enpersonas detodas lasedades yvalores desusceptibilidad. Estoy deacuerdo, para
comenzar, enqueteóricamente debeexistir unumbral, ytambién enqueignoramos cuálesexactamente
eseumbral, peroloquesísabemos esquelasdosis quehancausado esosefectos sonmuchas veces
superiores alasconcentraciones delasquehablamos aquí, como mínimo 1.000 veces superiores, y
aveces 10.000 ó100.000 veces mayores. Muchos documentos ypublicaciones demuestran quelas
concentraciones deefecto cerosondelorden deunmicromolar oalgoinferiores, muysuperiores aún
alasconcentraciones delasqueestamos hablando. Miconclusión es,pues, queexisten muchas pruebas
sobre lagenotoxicidad delassustancias, ensumayor parteinvitro,peronoestáclarosisonpertinentes
paralasituación invivo.Determinadas actividades sehancentrado enelmetabolismo delosllamados
catecolestrógenos, unacategoría decompuestos queseconoce desde hacevarios decenios. Enmiépoca
deestudiante yaseestudiaban esasestructuras yhaceyamásde20añostambién quesepropuso su
activación metabólica. Sinembargo, eltrabajo realmente importante aesterespecto sehallevado a
caboenlosúltimos añosylaideaesqueesassustancias podrían seractivadas enelmetabolismo para
actuar como carcinógenos. Elproblema quecreoqueplantean losartículos quehaescrito elDr.Liehr,
nosóloconocasión deesteGrupo Especial, puesheexaminado también atentamente unartículo que
publicó elañopasado enlaAnnual Review ofPharmacology andToxicology, esqueaveces tengoWT/DS26/R/USA
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laimpresión dequenodiferencia loquesehahecho como purasíntesis química oenpruebas realizadas
invitroyloquesehademostrado ensituaciones invivo.Noheencontrado ningún testimonio científico
quesustente elpunto devistadequelasvíasmetabólicas quesehanpuesto demanifiesto enalgunos
estudios invitroseanaplicables asituaciones invivo.Porconsiguiente, creoquelosdiferentes usos
delaexpresión "carcinógeno genotóxico", talcomo haevolucionado históricamente yseutiliza en
laactualidad, hancreado unagranconfusión. Estodoloquetengo quedecir porelmomento, pero
másadelante responderé gustoso alaspreguntas quesemequieran formular.
Presidente
14. Muchas gracias, Dr.Arnold. ¿Algún miembro delGrupo Especial quiere formular alguna
pregunta enestemomento? ¿No? Muchas gracias porsuexposición. Tiene lapalabra elProfesor
André.
Dr.André
15. Gracias, señor Presidente. Serébreve porelmomento porque nohepreparado unaexposición.
Nomehaformulado ninguna pregunta, perotalveznosabecómo organizar lareunión dehoy.
Presidente
16. Sí,nohehecho ninguna pregunta conelfindequelasintervenciones seanmuybreves.
Dr.André
17. Muybien,gracias. Esunasorpresa agradable. Perocreotambién queyasehandicho muchas
cosas ysehanescrito enlasrespuestas alaspreguntas. Querría simplemente añadir algunas
observaciones, observaciones personales. Como experto, estoy aquíantetodoenmicondición de
veterinarioysóloensegundolugarcomobioquímico,peroactualmentetrabajomásenelcampoanalítico
delcontrol delosresiduos delashormonas encuestión. Cuando recibí laspreguntas mepareció que
muchas deellasestaban fuera demiámbito deespecialización, yaquemeocupo másdelatoxicología
ydelasprácticas veterinarias oganaderas. Sinembargo, acepté responder alaspreguntas ydecidí
actuar como loharía unestudiante, esdecir, empezando porexaminar ysintetizar lainformación
científica reciente. Meimpresionó profundamente elnúmero depublicaciones quehanvisto laluz
recientemente, desde 1990, sobre estetemadelashormonas yconcretamente sobre laacción hormonal
enlasalud animal osobre sutoxicología. Siempre intento quedar almargen deldebate político yser
entodomomento uncientífico honrado. Harésimplemente uncomentario sobre algunos puntos. Por
ejemplo, conrespecto alasbuenas prácticas ganaderas yveterinarias, sehadicho inmediatamente antes
dequeyohiciera usodelapalabra quecuando seregistran losfármacos engeneral, elregistro va
acompañado deundeterminado período desuspensión deltratamiento. Dehecho, creoqueelproblema
realeseldelcontrol, esdecir, laforma deasegurar querealmente serespetan esasprácticas, pero
ahora estambién cadavezmásfrecuente queseanpersonas como losveterinarios, campesinos y
organizaciones deagricultores losqueseencargan delalabor decontrol ydegarantizar quesólose
utilizan medicamentos registrados enlaforma estipulada oficialmente. Encuanto alosresiduos ysu
persistencia enlacarne yenlosanimales, depende sindudadeltipodefármaco, peroaveces esmuy
sorprendente descubrir quecuando seaplican métodos muyperfeccionados seobserva quelosresiduos
permanecen durante mucho mástiempo delquesecreenormalmente. Tenemos experiencias personales
enelcasodedeterminados fármacos, precursores hormonales. Porloquerespecta alatoxicidad de
estos compuestos, ymásexactamente sobre sucarcinogenicidad ogenotoxicidad, meimpresionó la
lectura deloscuantiosos trabajos quesehanllevado acabosobre estoscompuestos, trabajos científicos
recientes (lesenvié losdocumentos originales). Unexamen rápido delosresúmenes, delasconclusiones
deesosartículos, permite acualquiera comprender quetienen unaelevadísima toxicidad yque,talWT/DS2 6/R/USA
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como hadicho elDr.Arnold, lamayor partedelashormonas naturales ysintéticas tienen efectos sobre
elADN. Elproblema reside simplemente eneldeladosis-respuesta yenelumbral. Considero que
cuando seadmite queuncompuesto esgenotóxico, lacuestión delumbral noespertinente. Quisiera
hacer unacomparación entérminos sencillos, como siusted, señor Presidente, yperdone porla
comparación, fuera unestudiante. Siporejemplo, usted recorre alvolante 30.000 millas alaño,tiene
unaprobabilidad, unriesgo, desufrir unaccidente. Siúnicamente recorre 1kilómetro cadaaño,también
tiene unaprobabilidad desufrir unaccidente. Nosepuede afirmar queunonunca vaasufrir un
accidente, yaseaquerecorra milkilómetros omilmillas. Puesbien, creoquelomismo ocurre con
estetipodecompuestos. Cuanto másseutilizan, mayor eselriesgo dequesobrevenga unaccidente.
Peronoexiste unlímite pordebajo delcualsepueda estarseguro dequenoseproducirá unaccidente.
Perdone porlacomparación, sicreequeesdemasiado simple, peromeparece quepuede serútil.
Conrespecto alprimer problema relacionado conlasinstituciones delJECFA yelCodex, nohayduda
dequeeltrabajo querealizan esmuyútilparatodos yquenadie, ningún científico, puede pensar que
esasorganizaciones hanllevado acabounaevaluación errónea. Pormiparte, veounproblema en
ladefinición delosmedicamentos publicada porelCodex, porque enesasdefiniciones están
comprendidos todos losmedicamentos conocidos, perotambién losmodificadores fisiológicos, que
esloquesonesashormonas cuando seemplean paraestimular elcrecimiento. Enefecto, desde mi
punto devista hayunagrandiferencia entre elempleo deunfármaco, esashormonas, confines
zootécnicos yterapéuticos, ysuadministración como estimulante delcrecimiento. Sepuede admitir
queexiste unpequeño riesgo cuando seutiliza unfármaco, puesnosepuede evitar utilizarlo, pero
esmucho másdifícil admitir queseasume unriesgo cuando seutiliza simplemente como modificador.
Talvez,laconsecuencia esqueparaefectuar unaevaluación delriesgo deesosmodificadores sedeben
aplicar criterios distintos delosqueseadoptan habitualmente paralosmedicamentos. Asísemanifestó
enlaconferencia celebrada enBruselas en1995. Volviendo alacomparación anterior, hayqueadmitir
laposibilidad desufrir unaccidente enelcamino hacia elhospital. Creo queconcluiré enestepunto
miexposición. Pidoexcusas porlomalquemeexpreso eninglés, quenoesmilengua materna.
Mástarde, silodesean podremos volver aanalizar muchos puntos.
Presidente
18. Muchas gracias porlaexcelente introducción desuexposición yevaluación. Eselturno del
Dr.Ritter.
Dr.Ritter
19. Gracias, señor Presidente. Debo decir queestesistema decomunicación esexcelente como
procedimiento dearbitraje, puessólopermite quehable unapersona porvez.Debo hacer constar que
alserelcuarto enhablar, después dequehayan intervenido trescientíficos distinguidos, esdifícil que
pueda añadir algoqueseasustancial, apesar delocualaprovecharé laoportunidad paradecir algunas
cosas. Quiero comenzar poragradecer alGrupo Especial laoportunidad quemebrinda departicipar
eneldebate. Esesteundebate queseinició haceyatiempo yquecontinuará durante algún tiempo
y,desde luego, meparece unprivilegio poder contribuir conmisopiniones. Agradezco, portanto,
estaoportunidad.
20. Medetendré brevemente enalgunos puntos distintos delosquehanabordado quienes mehan
precedido enelusodelapalabra. Sindudaesconsciente, señor Presidente, dequetanto amistres
colegas como amínosdieron unplazo muybreve parapresentar nuestras observaciones yalmenos
enmicasoheintentado hacerlo delmejor modo posible dentro delapremura detiempo. Contoda
probabilidad, alguien aportará información queyoomití enmiexposición, másqueporerror por
necesidad práctica, sipuedo decirlo así.Alexponer misopiniones heintentado utilizar unabasede
datos internacional lomásamplia posible. Esdecir, heutilizado ampliamente ...[datos](?) [finde
estacaradelacasete] ...porlaOMS, elJECFA, elCodex yenlaspublicaciones científicas. NoWT/DS26/R/USA
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hemencionado lainformación dedominio privado, nisiquiera aquella delaquehepodido disponer.
Síhehecho unaamplia referencia alasactas delaConferencia Europea sobre laEstimulación del
Crecimiento pordosrazones. Antetodo, porque considero queesaConferencia, quesecelebró en
Bruselas enlosúltimos meses de1995, recogió lospuntos devistadeundestacado grupo decientíficos
delacomunidad internacional ypusoacontribución eneldebate encurso unimportante acervo de
conocimientos especializados. Yensegundo lugar, porque creoqueesaConferencia de1995-96 fue
unaocasión reciente deactualizar profundamente unainformación queyahabían analizado anivel
internacional organizaciones como elJECFA en1988y1989. Asípues, desde mipunto devistatoda
estacuestión yahasidoobjeto deunareevaluación muyreciente, concretamente en1996. Considero
quelaConferencia Europea hareafirmado, eincluso diríareforzado, lasconclusiones anteriores del
JECFA, asaber, quesiserespetan losprocedimientos queseprescriben paraelusodeesassustancias,
suadministración nosupone unriesgo paralosconsumidores dealimentos quesehanproducido con
lashormonas encuestión, almenos enelcasodecinco delasseishormonas. ElGrupo Especial debe
saber queelacetato demelengestrol nohasidoobjeto deunexamen internacional. Micolega el
Profesor McLean yahamencionado queunLMR noesunlímite aefectos delasalud, sinoantes bien
unlímite reglamentario, yquepuede sermuydiferente endistintos lugares atendiendo adiversos factores
como elclima, lageografía, lasprácticas habituales uotros. Sinembargo, laIDAesunvalor
internacional. Aesterespecto, quisiera señalar alaatención delGrupo Especial queenelcasode
lastreshormonas naturales elJECFA consideró -ysudecisión fuereforzada posteriormente porla
Conferencia internacional endiciembre de1995- quenoeranecesario establecer unaingesta diaria
admisibleporquesuadministraciónimplicaunasconcentracionesqueestándentrodelosvalorespresentes
enlosanimales quenohansidotratados. Dicho deotraforma, losniveles deresiduos derivados de
suutilización nopodrían distinguirse delosdeaquellos animales quenunca hayan sidotratados. Por
loquerespecta alashormonas xenobióticas, esocioso decir quesetratadehormonas nonaturales,
deforma quelasconcentraciones quepuedan detectarse serán superiores alasquecabeesperar encontrar
enunanimal quenohayasidotratado. Peroincluso enesecaso, laconclusión alaquehanllegado
losorganismos internacionales esquesiseaplican losprocedimientos deadministración recomendados
lasconcentraciones deresiduos nosuponen ningún peligro paralosconsumidores delproducto.
21. Sehasuscitado, señor Presidente, unintenso debate sobre laposibilidad delusoabusivo de
esosproductos ydelosriesgos paralasalud quepuede conllevar. Miopinión aesterespecto esque
laposibilidad deunusoabusivo ennadaafecta alainocuidad quegarantiza suutilización adecuada.
Quiero señalar estoporque confrecuencia seestablece unacorrelación deestetipocuando existe una
posibilidad deabuso decualquier cosa, yasetratedeestashormonas, delosautomóviles odelalcohol,
perodebemos tener encuenta queesaposibilidad noafecta paranadaalautilización adecuada. En
miopinión, elhecho dequeexista laposibilidad dehacer unusoabusivo noesunarazón paracuestionar
lainocuidad quesepuede garantizar mediante lautilización apropiada. Sisemepermite unsímil un
tantosimplista, muyparecido alquehapropuesto haceunmomento micolega elProfesor André, no
creoquedebamos pensar enprohibir elusodelautomóvil porque algunas personas conduzcan muy
deprisa. Noesunacuestión deevaluación delriesgo sinodegestión delriesgo. Creo queloque
tenemos queresolver escómo controlamos alaspersonas queconducen muydeprisa paraquetodos
nosotros podamos disfrutar delbeneficio delusodelautomóvil y,análogamente, cómo controlamos
laposibilidad deunusoabusivo deesashormonas, enlugar deconcluir queelabuso hacequeeluso
apropiado seatambién inseguro. Talvez,paraconcluir conestacuestión delautilización abusiva,
señalaré quehayquedestacar elhecho dequelospaíses enquesehapermitido elusodeesashormonas,
enparticular lasseishormonas encuestión, durante unlargoperíodo detiempo, ymerefiero enespecial
alCanadá yalosEstados Unidos, losprogramas deobservancia yvigilancia queseaplican desde hace
muchos añoshandemostrado fehacientemente quelosniveles deresiduos están dentro deloslímites
recomendados yquecasinunca sehannotificado concentraciones deresiduos queindicaran unuso
abusivo. Parece, pues, quealmenos enloslugares endonde lautilización deesashormonas eslegal
laposibilidad dequeseregistren abusos nunca sehahecho realidad. Yahedicho queenlospaíses
enlosquesehanpermitido lashormonas hahabido casos aislados deniveles excesivos deresiduos.WT/DS2 6/R/USA
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22. Meparece importante señalar alaatención delGrupo Especial quecontamos conunavasta
experienciaenelempleodeestashormonasenlossereshumanos,sobretodolosestrógenos,enparticular
losestrógenos encombinación conlaprogesterona, como anticonceptivo oralqueseaplica alapoblación
humana desde hace35ó40años. Sondecenas demillones, ocentenares demillones, lasmujeres
quehanconsumido diariamente estos esteroides, enmuchos casos durante todasuvidareproductiva,
alolargo deunperíodo quepuede oscilar entre los30y50años. Laingesta ylaexposición va
de20a100microgramos diarios, según lapreparación farmacéutica, durante todoelcicloreproductivo
decentenares demillones demujeres. Meparece importante señalar, señor Presidente, queesas
concentraciones sonmiles, oincluso centenares demiles deveces superiores alasqueusted oyo
estaríamos expuestos alconsumir carne encuyaproducción sehubieran utilizado estas hormonas.
Yaunque elproblema delcáncer demama sobre tododespierta ungraninterés enestos momentos,
creoquesepuede afirmar quehasta lafecha noexisten pruebas convincentes dequeelusodeesos
fármacos aumente elriesgo decáncer paralasmujeres. Concluiré diciendo, señor Presidente, que
enelcasodelashormonas naturales y-como yaheindicado- almenos enelcasodelatrembolona
yelzeranol porloquerespecta alashormonas xenobióticas, lascinco hansidoobjeto deestudio en
elplano nacional einternacional muyrecientemente, endiciembre de1995. Sinduda, comparto la
conclusión delJECFA ydeesteforointernacional dequelautilización deesoscompuestos conarreglo
alasprescripciones establecidas porlosorganismos reglamentarios enlospaíses enqueesosproductos
están permitidos noentraña unmayor riesgo odañoparalosconsumidores queconsumen alimentos
encuyaproducción sehanempleado estashormonas. Gracias, señor Presidente.
Presidente
23. Muchas gracias porsuexposición. Tiene lapalabra elDr.Lucier.
Dr.Lucier
24. Gracias, señor Presidente. También quiero darlasgracias alGrupo Especial porhaberme
invitado aparticipar enesteproceso. Misobservaciones sebasan enlasactividades deinvestigación
queherealizado enelcampo delabiología delosreceptores. Hace másde20añosquerealizo un
trabajo delaboratorio enlaesfera delabiología delosreceptores ymásrecientemente heintervenido
enlacoordinación deunprograma nacional detoxicología organizado porelDepartamento deSalud
yServicios Humanos delosEstados Unidos, alquecompete laevaluación toxicológica deagentes
relacionadosconlasaludpúblicaenlosámbitosdelmedioambiente,loscentrosdetrabajo,losalimentos,
losagentes físicos, etc.Enelcurso demicolaboración conelCentro Internacional deInvestigaciones
sobre elCáncer heparticipado también enmuchas desusactividades dirigidas alaidentificación de
riesgos, decarcinógenos químicos y,enparticular, aquellos enlosquelaactividad hormonal parece
serelorigen deunaposible actividad carcinogénica. Teniendo encuenta quesoyelúltimo entomar
lapalabra, probablemente muchas delascosas quevoyadeciryahabrán sidodichas conanterioridad,
peroabordaré algunos aspectos quemeparecen esenciales yconlosqueestoy másfamiliarizado.
Unacuestión fundamental esqueresulta imposible distinguir losresiduos delashormonas naturales
delosderivados delmaterial endógeno natural. Obviamente, estonoseaplica alashormonas sintéticas.
Sisedispone delosmétodos analíticos adecuados ylasconcentraciones deresiduos sonsuficientes
esposible detectar residuos deloscompuestos sintéticos encuestión. Quiero indicar también quela
semivida, lapersistencia biológica delosagentes encuestión, esbastante breve paralamayor parte
deellos. Lasemivida es,como sunombre indica, eltiempo quetarda endesaparecer lamitad delas
sustancias. Porejemplo, silasemivida esdeundíaeinicialmente existen diezunidades delasustancia
dequesetrate, aldíasiguiente sóloquedarán cinco unidades, dosdíasdespués dosymedia, yasí
sucesivamente. Portanto, aunvarios meses después delaexposición aundeterminado agente, incluso
sisusemivida esrelativamente corta, pueden persistir algunas moléculas. Aunque elnúmero de
moléculas seamuypróximo aceroyprobablemente noseandetectables pormétodos analíticos,
permanecerán algunas moléculas. Encuanto alaactividad carcinogénica delashormonas encuestión,WT/DS26/R/USA
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sabemos quelosniveles fisiológicos, lasconcentraciones naturales, deandrógenos yestrógenos son
carcinogénicos. Enelmundo industrializado, unadecadadiezmujeres sufrecáncer demama. Existe
unainformación biológica mecánica convincente, estudios humanos yestudios toxicológicos que
demuestran quelosestrógenos están enelorigen deestossucesos. Elcáncer esunproceso queconsta
demúltiples fasesperolosestrógenos parecen serresponsables delamayor partedeloscarcinógenos
queseobservan enellugar enelqueseforma eltumor. Sabemos, pues, quelasconcentraciones
fisiológicas soncarcinogénicas. Sabemos también quelamenarquia precoz ylamenopausia tardía
aumentan elriesgo. Sabemos asimismo quecuando aunamujer seleextirpan losovarios ydisminuye
suproducción deestrógenos, elriesgo decáncer demama esmenor. Enunimportante trabajo que
llevó acabo aprincipios delosañossesenta, Charles Huggins demostró quelaovariectomía (la
extirpación delosovarios) previene elcáncer demama enanimales experimentales. Estoesválido
también paraelcáncer deendometrio. Delosestudios realizados enseres humanos sedesprende que
elcáncer deendometrio aumenta deforma significativa como consecuencia delaterapia desustitución
estrogénica sinosecompensa conlaadministración deprogesterona, yelCentro Internacional de
Investigaciones sobre elCáncer hadeterminado quelosestrógenos conjugados sonunconocido
carcinógeno humano. Asísehacalificado aldietilestilbestrol, peroéstanoesunadelassustancias
encuestión yposiblemente elmecanismo porelqueprovoca elcáncer noespertinente enestecaso.
Eltamoxifeno, unantiestrógeno utilizado eneltratamiento delcáncer demama, produce cáncer de
endometrio, porque enelendometrio, elútero, actúa como estrógeno. Actúa como antiestrógeno en
lasmamas, deforma quebloquea ...esunagente quimioterapéutico enlasmujeres quepadecen cáncer
demama ymuchas veces laexposición aestasustancia reduce eltamaño delostumores. También
losanticonceptivos orales sonuncarcinógeno humano conocido, peronoprovocan cáncer demama.
Aumentan elriesgo decáncer dehígado. Aunque elriesgo añadido esmuypequeño, locierto esque
diversos estudios hanpuesto demanifiesto quesonunfactor deriesgo indudable. Dicho esto,querría
señalar quecuando estas sustancias seemplean enlaforma adecuada, elnúmero demoléculas que
persiste esmuypequeño. Esmuyreducido encomparación conlacantidad deestrógenos yandrógenos
naturales. Porello,elriesgo adicional asociado alconsumo decarne quecontenga esosresiduos es
sumamente pequeño. Sería muydifícil afirmar, basándose entestimonios científicos, queelriesgo
escero, perosindudaesmuy, muyreducido, Podría incluso sercero. Sepodría hablar deuncaso
decáncer enunmillón depersonas expuestas aestasustancia durante todoelciclovital. Ensíntesis,
elriesgo puede oscilar entre ceroyunoentre unmillón. Yeseunoentre unmillón puede sermuy
difícil deconcretar. Entran enellomuchos supuestos. Diría quesetrata deunaestimación
conservadora, unaestimación excesiva ypuedo explicar, siesnecesario conocer eseextremo, cómo
hellegado aesacifra. Querría hacer dosobservaciones más. Laprimera, quelacuestión delumbral
noespertinente enestecaso. Como yahedicho, lacantidad queseañade alassustancias yaexistentes
esmuypequeña. Lacuantía existente deestrógenos naturales, yprobablemente también deandrógenos,
yaescarcinogénica, deforma queloqueocurre esqueseincrementa unacarga queyaescarcinogénica.
Establecerunumbrales,pues,completamenteindiferenteparalaevaluacióntoxicológicadeesosagentes.
Esposible quetampoco seapertinente distinguir entre genotóxico ygenotoxicidad. Meparece que
existenmuchaspruebasdequelosprocesosmediadosporreceptores,esdecir,víashormonalesnormales,
sonlacausa principal dequelashormonas ylosagentes hormonales seancarcinogénicos. Sinembargo,
existen datosqueindican quetienen unaactividad genotóxica, actividad genotóxica quepodría contribuir
alacarcinogenicidad; quiero decir quehayejemplos dealgunos experimentos invivoenanimales
enlosqueestosehademostrado. Podría referirme aellossilodesean. Peromiideacentral esque
unanálisis extenso delacuestión delagenotoxicidad ylanogenotoxicidad noespertinente parael
debate nipara losresultados, puesto queyasabemos quelasconcentraciones presentes son
carcinogénicas. Desde mipunto devista, talvezuntantoingenuo, laúnica razón paradistinguir entre
genotoxicidad ynogenotoxicidad esdeterminar sienlaevaluación delriesgo sedebeadoptar unmodelo
lineal oelconcepto deumbral. Elconcepto deumbral supondría asumir queexiste unadosispordebajo
delacualnopuede producirse efecto alguno. Dado queyaestamos enelámbito delosefectos, de
nuevo estamos incrementando unacarga existente, añadiéndole uncierto número deproductos químicos,
teniendo encuenta, unavezmás,quesetratadeunaadición muypequeña quepuede sermuypróximaWT/DS2 6/R/USA
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acero. Enelcurso delprograma nacional detoxicología también hemos evaluado lacarcinogenicidad
dealrededor de500agentes. Muchos deesosagentes soncarcinogénicos envirtud desuactividad
genotóxica ymuchos otroslosonporsuactividad nogenotóxica. Alanalizar larelación dosis-respuesta
enloscarcinógenos genotóxicos ynogenotóxicos nopodíamos distinguirlos unosdeotros. Dicho
enotros términos, loscarcinógenos nogenotóxicos nomostraban uncomportamiento máslineal que
losgenotóxicos. Estomellevadenuevo alaobservación dequenotienemucho sentido distinguir
entre genotóxico ynogenotóxico. Quiero añadir unpardecosas. Primero, cuando seconsideran
loscompuestos naturales frente alossintéticos, esobvio queloscompuestos sintéticos tienen actividad
hormonal, queeslarazón porlaqueseutilizan. Pueden tener también otrotipodeactividad porque
suestructura molecular esdiferente deladelosestrógenos naturales, razón porlacualpueden existir
metabolitos distintos y,posiblemente, unagama distinta deefectos desfavorables. Doyporsentado
quecuando unoexamina losdatos toxicológicos existentes alrespecto, ynohepodido acceder atodos
ellosporque algunos sondedominio privado, sehanrealizado losestudios oportunos paradeterminar
quenotienen lugar otros efectos. Efectos quesepodrían detectar mediante estudios subcrónicos de
unaduración de90díasoestudios durante tresaños ymediante lastécnicas adecuadas derastreo
molecular. Otracuestión referente aloscócteles esladelasinergia. Enunartículo reciente seindicaba
unaposible sinergia deestrógenos, utilizando levadura. Nosehademostrado todavía queestesistema
pueda serpertinente nisiquiera paraelriesgo yesosresultados nosehanrepetido encélulas humanas.
Creo, pues, quelacuestión delasinergia, másalládeloquecabeesperar delasuma dedosestrógenos
débiles, lacuestión delaadición oelantagonismo, dequeunopueda inhibir alotro, estáaúnsin
resolver. Amijuicio, lacapacidad aditiva esloquehayquetenerencuenta paradeterminar elriesgo.
Quiero reiterar queelcáncer esunproceso demúltiples fases. Podemos definir lasdistintas fases
deforma operativa, enalgunos casos demanera untanto mecánica. Existe unafasedelesiones del
ADN, eldesencadenamiento delamutación ylacapacidad delascélulas deexperimentar esamutación
parareproducirse másdeprisa quelascélulas normales. Secree, engeneral, quelosestrógenos
intervienen principalmente enesafasequeestimula elíndice decrecimiento delascélulas quesufren
unaalteración genética, células queyaexperimentan unamutación, yexisten numerosas informaciones
ypublicaciones científicas quelodemuestran. Lostrabajos delDr.Liehr, elDr.Metzler, elDr.
Cavalieri yotrosindican queestosagentes pueden ejercer unaactividad genotóxica, queencierta medida
pueden actuar enesaprimera fase,ladegenerar lamutación. Parece posible, pues, queenelmarco
deunmodelo polifásico delcáncer, lashormonas, yestashormonas enconcreto, puedan intervenir
enmásdeunafase. Laúltima cuestión alaquequiero referirme esquesehabla mucho sobre la
toxicología deestos agentes, peromeparece importante señalar quelosestrógenos seutilizan desde
hacemucho tiempo confinesterapéuticos yconmuydiversos propósitos. Unodeelloseslaterapia
desustitución estrogénica. Existen datos muyfiables queindican quelosestrógenos pueden prevenir
lapérdida demasa óseaenlasmujeres propensas asufrir eseproblema y,portanto, puede aminorar
elriesgo deosteoporosis. Otros estudios demuestran quelosestrógenos pueden reducir lasdolencias
cardíacas. Asípues, cuando sehaceunaevaluación global delriesgo, lapequeña cantidad deestrógenos
queaporta elconsumo decarne quecontiene esosresiduos, parece conveniente hacer unbalance global
delosefectos ydeterminar cuáles sonlosbeneficios ycuáles losriesgos. Creoqueéstaesunacuestión
realmente difícil. Esposible queelaporte deestasmoléculas máspequeñas suponga unriesgo muy
limitado, peropuede implicar también unpequeño beneficio. Nocreoquedispongamos delos
instrumentos adecuados paradeterminar larelación riesgo/beneficio yamijuicio éstaesunadelas
dificultades conlastropieza elGrupo Especial, quérecomendaciones debeaceptar, quédecisión debe
adoptar. Estoestodoporelmomento. Másadelante, amedida queavance lareunión, profundizaré
enmisobservaciones oresponderé gustosamente alaspreguntas quesemepuedan formular.
Presidente
25. Muchas gracias porestaintroducción. Tiene lapalabra elDr.Randell, elexperto delCodex.WT/DS26/R/USA
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Dr.Randell (Codex)
26. Gracias, señor Presidente. Gracias también pordarme laoportunidad dereunirme conusted
yconlosrestantes miembros delGrupo Especial. Agradezco también laoportunidad quesemebrinda
decoincidir denuevo contantos viejos colegas delosdíasdelJECFA, aalgunos deloscuales noveía
desde hacía muchos años. ElJECFA eselComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos
Alimentarios. Fuecreado porlaFAO ylaOMS en1955 paraqueorientara aesasorganizaciones
yasusEstados Miembros sobre laadición desustancias químicas alosalimentos porcualquier razón.
Pocodespués deiniciar susactividades, elJECFA estableció loqueseconoció como concepto deIDA
(ingesta diaria admisible), quedehecho dioaluzeldesaparecido Profesor René Truhaut. Elconcepto
deIDAsebasaenelprincipio denocausar unriesgo apreciable alañadir productos químicos alos
alimentos. Seviene aplicando desde finales delosañoscincuenta yhaexperimentado tansóloligeras
modificaciones. Laingestión inferior alaIDAdurante todalavidadeaquellos productos químicos
paralosqueelJECFA, olasautoridades nacionales (pues elconcepto hasidoadoptado pormuchos
organismos nacionales) hanestablecido unaIDAnocausan unriesgo apreciable alaspersonas que
loconsumen. Posteriormente, en1960-61, laFAO ylaOMS dirigieron suatención alosresiduos
deplaguicidas ylasreuniones conjuntas sobre residuos deplaguicidas formularon elconcepto delímite
máximo deresiduos (LMR), queesdiferente delaIDA. ElLMR seestableció paragarantizar que
losplaguicidas utilizados conarreglo alasbuenas prácticas agrícolas cumplieran losobjetivos para
losqueseaplicaban ylohicieran encondiciones deseguridad. Sisemepermite, explicaré deforma
sencilla elconcepto deLMR enelcontexto delosplaguicidas. Siseaplica unplaguicida enuncampo
decultivo sehaceporunarazón determinada, paraacabar conunaplaga. Siseaplica másdeloque
hacefaltaparaelloseexcede lacantidad necesaria ylosniveles deresiduos sonexcesivos, loquese
considera unapráctica incorrecta. Siseaplica menos plaguicida delnecesario elproblema esdoble,
puescontinúa laplaga yseproducen unosresiduos nodeseados. Porconsiguiente, elnivel máximo
deresiduos indica encierta medida elvolumen deproducto químico necesario paraconseguir elobjetivo
deluchar contra laplaga yalmismo tiempo estádentro delmargen deseguridad. ElJECFA yel
JMPR eran, ysiguen siendo, comités deexpertos. Fueen1962 cuando laFAO ylaOMS crearon
laComisión delCodex Alimentarius, unorganismo decarácter intergubernamental, conlafinalidad
deproteger lasalud delosconsumidores yfacilitar laeliminación delosobstáculos innecesarios al
comercio deproductos alimenticios. LalabordelCodex, elJECFA yelJMPR continuó, yaúnprosigue,
conuninterés creciente demuchas delaspartes, mástodavía desde lafirma delacuerdo deMarrakech.
Aprincipios deldecenio de1980, diversos comités delCodex, losgobiernos presentes enlasreuniones
dedichos comités, comenzaron aplantearse laforma detratar losresiduos delassustancias utilizadas
como estimulantes delcrecimiento. Tiene interés señalar queestacuestión sesuscitó enelComité
deResiduos dePlaguicidas, Comité deAditivos Alimentarios, Comité deHigiene delaCarne yComité
deProductos Avícolas. Hubo, dehecho, unaespecie decompetencia entre loscomités delCodex
respecto acualdeellosibaaafrontar esteespinoso problema. En1984, laFAOylaOMS convocaron
unaconsulta deexpertos queorientara aambas organizaciones sobre laforma dehacer frente aeste
problema. Laconsulta secentró másenelproceso queenlosdetalles científicos. Noobstante, la
consulta llegó alaconclusión dequeeraunaesfera queentraba dentro delámbito delCodex; que
elproblema másimportante noeraelusolegítimo deestimulantes delcrecimiento uotrosmedicamentos
veterinarios conarreglo abuenas prácticas veterinarias, sinoelabuso yelusoincontrolado; yque
eraconveniente quelaComisión delCodex creara uncomité distinto paraestascuestiones. Además,
laconsulta deexpertos llevó acaboelprimer intento dedefinir loqueseentendía pormedicamentos
veterinarios. Elpropósito delosexpertos dedicha consulta, enlaquetuveelprivilegio deactuar
como secretario, fuehacer unadefinición lomásamplia posible, razón porlaqueaparecen enella
incluso referencias alaapicultura yalacríadeabejas. Laconsulta deexpertos diocomo resultado
lacreación porelCodex Alimentarius deuncomité paralosresiduos dealimentos veterinarios enlos
alimentos eimpulsó alJECFA acomenzar atrabajar conahínco enestecampo yaconseguir losprimeros
conjuntos dedatos realmente exhaustivos sobre lassustancias sobre lasquehoyestamos debatiendo.
Seevaluaron en1987, yen1989 sellevó acabo unaevaluación complementaria delacetato deWT/DS2 6/R/USA
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trembolona. Lasrecomendaciones delJECFA adoptaron laforma delímites máximos deresiduos
(LMR), aunque obviamente paralashormonas endógenas seefectuó ladeclaración, bastante peculiar,
dequeelLMR eraunLMR nonecesario, unatautología interna conlaquecreoquevamos atener
queconvivir aúndurante algún tiempo. LosLMR sefijaron enelsenodelsistema delCodex yse
debatieron porprimera vezenel19ºperíodo desesiones delaComisión delCodex Alimentarius
de1991, enelquesedecidió noadoptar losLMR talcomo estaban enesemomento. Unavezque
sedifundió enelsistema lainformación complementaria sobre elacetato detrembolona, sevolvieron
apresentar losLMR enel21ºperíodo desesiones delCodex Alimentarius, enelquefueron adoptados.
Estaeslatrayectoria histórica.
27. Desde elpunto devistacientífico, quisiera volver alaspreguntas queformularon porescrito
alCodex ytambién, según creo, alaSecretaría delJECFA, enparticular sobre larelación entre la
ingesta diaria admisible yellímite máximo deresiduos ysobre sisirven paramedir elriesgo aceptable.
Sinduda, ellímite máximo deresiduos noseestablece porconsideraciones desalud, sinoquesetrata
deunlímite fijado paraelcontrol delosmedicamentos veterinarios enlapráctica cotidiana. Laidea
quesubyace alestablecimiento deunlímite máximo deresiduos esquedicho límite evitará siempre
unaconcentración deresiduos queenlaingestión normal delproducto pudiera ocasionar queun
consumidor superara laingesta diaria admisible. Porconsiguiente, setratadeunnivel superior en
ellímite máximo deresiduos impuesto porconsideraciones toxicológicas. Ellímite inferior seobtiene
normalmente apartir deensayos deresiduos derivados delaaplicación conarreglo alasbuenas prácticas
veterinarias propuestas paraelusodeestos fármacos. Peroenuncaso, eldelzeranol, eselímite se
sitúatanpordebajo nosólodellímite establecido toxicológicamente sinoincluso delquesepuede
determinar conlosmétodos normales delaquímica analítica quehasidonecesario aumentarlo, teniendo
encuenta queparaqueunprograma adecuado decontrol noseaexcesivamente costoso ellímite máximo
deresiduos debe poder controlarse porprocedimientos analíticos sintener querealizar pruebas
específicas. Laingesta diaria admisible noesunaevaluación directa delriesgo, enelsentido deque
noconstituye unaexpresión cuantitativa delriesgo. Elconcepto deIDAindica quelaexposición a
losproductos químicos paralosquehasidoestablecida nosupone unriesgo apreciable. Enelmarco
delJECFA yelJMPR esteconcepto seaplica alosaditivos alimentarios, losresiduos demedicamentos
veterinarios ylosresiduos deplaguicidas. Meparece muyinteresante suobservación, Dr.Lucier,
dequeelriesgo oscila probablemente entre0y1entreunmillón (1x10-6),porque fijaencierta forma
unmarco cuantitativo, peroelJECFA nunca hahecho unaevaluación cuantitativa delriesgo alaplicar
laIDA. Silesparece bienacabaré aquímisobservaciones introductorias, peroresponderé conmucho
gusto acualquier pregunta adicional quequieran formular sobre lasevaluaciones. Gracias.
Presidente
28. Muchas gracias, Dr.Randell. Deacuerdo conlosprocedimientos quehemos adoptado, quisiera
darlapalabra aladelegación delosEstados Unidos paraquepueda hacer observaciones opreguntas
alosexpertos. Sr.Brinza, tieneusted lapalabra.
Sr.Brinza (EE.UU.)
29. Gracias, señor Presidente. Enprimer lugar, enrelación conlasobservaciones sobre las
respuestas delosexpertos, contamos conalgunas observaciones porescrito quequerríamos entregar
atodos ustedes, puesfacilitarán loquecreoqueseríaunalargatarea...noseríamuyfructífero leerlas
simplemente. Porconsiguiente, vamos aentregárselas. Espero quehayasuficientes ejemplares para
losmiembros delGrupo Especial yparalosexpertos, asícomo paralasdemás delegaciones. Pensamos
queseríaútilhacer algunas preguntas aloscinco expertos. Naturalmente, elrepresentante delCodex
puede responder también silodesea, peroasumimos queusted estáaquímásbienactuando deoficio
sobre lascuestiones institucionales delCodex. Loquenosgustaría hacer esformular algunas preguntas
aloscinco, preguntas muysencillas, simplemente paraestarseguros dehaber comprendido aquellasWT/DS26/R/USA
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partes delasrespuestas enlasquehaexistido consenso, pueslasrespuestas sondiferentes -enalgunos
casos sehanexpresado deforma distinta; portanto, sóloqueremos asegurarnos dehaber comprendido
correctamente todas lasrespuestas ylosfundamentos dealgunas deellas.
30. Porejemplo, conrespecto alastreshormonas naturales -estradiol-17 ,progesterona y
testosterona- asumimos queloscinco estaban deacuerdo enquelostrescompuestos están presentes
deforma natural enlosanimales productores decarne yenlosseres humanos (queseproducen
endógenamente sería, creo, unamanera másadecuada deexplicarlo).
31. Ensegundo lugar, dando porsupuesto queesoesasí,¿están deacuerdo también enqueesas
treshormonas están presentes deforma natural enlacarne yenlaleche deesosanimales? Meparece
quealgunos delosexpertos yalohanmencionado, peroseríaconveniente tener laseguridad deque
loscinco concuerdan sobre estepunto. Suponiendo queexista acuerdo aesterespecto, cuando los
productos alimenticios quecontienen concentraciones naturales deesashormonas, odicho deotraforma
niveles comprendidos enlosvalores fisiológicos normales, ¿tienen esashormonas efectos biológicos
sobre losconsumidores? Queremos formular varias preguntas deestaíndole ydejamos asuarbitrio
siesconveniente queserespondan ahora parapasar luego aotrascuestiones, osidebemos formular
ahora todas laspreguntas ydejarparamásadelante lasrespuestas. Puede serdifícil paraellosrecordar
todas laspreguntas.
Presidente
32. Propongo queformulen laspreguntas alGrupo Especial yestablezcan undiálogo yqueluego
prosigan conelresto desuprograma.
Sr.Brinza (Estados Unidos)
33. Gracias, señor Presidente. Enesecaso, sipuedo preguntar aloscinco expertos sobre lastres
primeras preguntas (sólo quiero estarseguro dehaber comprendido lasrespuestas), enprimer lugar,
¿están presentes deforma natural estastreshormonas enlosanimales productores decarne yenlos
seres humanos? Talvezseríaútilqueintervinieran enelorden enqueseencuentran enlamesa y
quecomenzara elDr.Ritter.
Dr.Ritter
34. Como usted sabe, lapresencia depende, hasta cierto punto, delacondición ydelaedadde
lapersona encuestión, peropararesponder deforma general, larespuesta global esque"sí",teniendo
encuenta quelacantidad puede variar. Creoquelosniveles sondiferentes peroquetodas ellasestán
presentes enunacierta medida.
Dr.McLean
35. Sí.Existiránvariacionesenlosnivelesperolastreshormonasnaturalesaparecenenlosanimales
yenlosseres humanos.
Dr.Arnold
36. Estoy deacuerdo, señor Presidente. Conocemos perfectamente losniveles queexisten desde
lavidafetalhasta unaedadmuyavanzada.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.André
37. Sí.Lashormonas sonlasmismas peronosesabeconcerteza silosmetabolitos pueden ser
distintos. Porejemplo, siseadministra unahormona natural (.?.)aterneras oacualquier animal
productor decarne, pueden metabolizar ytransformar lahormona yenesecasolaingesta dealimentos
porelserhumano noeslamisma. Algunos animales sonmanejados como sinohubieran sidotratados.
Dr.Arnold
38. Paraaclarar estepunto conelProfesor André, ¿existen niveles deesamagnitud cuando nos
referimos alaadministración decualquiera deestastreshormonas paraestimular elcrecimiento de
conformidad conlasbuenas prácticas ganaderas?
Dr.André
39. Latransformación metabólica, latransformación biológica noguarda relación alguna conlos
niveles. Noesunproblema deniveles. Talveznohecomprendido supregunta.
Dr.Arnold
40. Creo queantes respondió queexiste laposibilidad dequesepuedan darunasdosis queno
puedan sermetabolizadas porelanimal. Mipregunta erasilasdosis delasqueestamos hablando
enelcasodelaestimulación delcrecimiento sontanelevadas queelanimal nopuede metabolizarlas.
Presidente
41. Nohabrá respuesta aestapregunta.
Dr.Lucier
42. Sí,como handicho miscolegas, estassustancias estarán presentes encantidades variables y
entodos losestadios delavida, enambos sexos.
Sr.Brinza (EE.UU.)
43. Lasiguiente pregunta essilashormonas están también presentes enlacarne yenlaleche de
esosanimales, admitiendo también enestecasoquelasconcentraciones pueden variar.
Dr.Arnold
44. Señor Presidente, creoqueexisten diferentes víasmetabólicas paraestassustancias. Endosis
elevadas, depende encierta medida delavíadeadministración queseutilice, peroelmetabolismo
eselmismo enelanimal yenelserhumano. Porejemplo, enelganado bovino el17alfaestradiol
tienemásimportancia queenlossereshumanos, perocomo estrógeno estemetabolito esmenos activo
oprácticamente notieneactividad. Portanto, haypequeñas diferencias.
Presidente
45. Estoporloqueserefiere alaprimera pregunta. Mesiento muysatisfecho dehaberlo
comprendido. Continuemos, pues, conlasegunda pregunta. Diré tansólo, como cuestión de
procedimiento, quenotratamos dequehayaconsenso. Simplemente registramos loquedicecada
experto peronotratamos deconseguir unconsenso.WT/DS26/R/USA
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Sr.Brinza (EE.UU.)
46. Comprendo, señor Presidente. Setratasimplemente dequeesútilparanosotros percibir si
tenemos lamisma interpretación deloshechos. Sí,lasegunda pregunta essicadaunadeesastres
hormonas (estradiol-17 ,testosterona yprogesterona) estápresente enlacarne yenlaleche deesos
animales.
Dr.Ritter
47. Larespuesta esafirmativa, consujeción alasvariaciones queheindicado haceunmomento.
Presidente
48. ¿Estarán presentes enlaleche?
Dr.Ritter
49. Sí,conlasmismasvariacionesquehemosmencionado,aunquelasconcentracionesycoeficientes,
etc.estarán enfunción delacondición delanimal encuestión, peroparanoalargar larespuesta diré
quesí,señor Presidente.
Sr.Brinza (EE.UU.)
50. Señor Presidente, conelfindeahorrar tiempo podría serútilcomplementar estaspreguntas
preguntando también silosniveles delosqueseestáhablando estarían dentro delosvalores fisiológicos
normales cuando estashormonas seadministran paraestimular elcrecimiento.
Dr.Ritter
51. Larespuesta aesapregunta estambién quesí.Mipunto devistaesquecuando esassustancias
seutilizan conarreglo alascondiciones deusoprescritas, lasconcentraciones existentes nosepueden
distinguir delasqueestán presentes enlosanimales quenohansidotratados. Paraaclarar estepunto
hayquedecirquenormalmente,enlosanimalesnotratadospuedenencontrarseconcentracionesdistintas,
yesesoloquehequerido decir. Enloquerespecta alacantidad deestashormonas queestápresente
enunanimal quenohasidotratado nosepuede darunacifraexacta, sinounosvalores aproximados.
Lasconcentraciones presentes enanimales tratados corresponden alosvalores quepodrían detectarse
enanimales que[findelacasete...].
52. Noquiero transmitir laideadequesepuede darunacifraexacta paralasconcentraciones de
testosterona; loqueexiste esunagama devalores. Como eslógico, setratadesistemas biológicos
vivos yexiste unagama devalores distintos, peroeltratamiento dacomo resultado unosniveles de
residuos queestán dentro deesosvalores.
Dr.McLean
53. Señor Presidente, larespuesta esquesíyparafacilitar unaexplicación sugiero queseconsulte
elanexo 1demicomunicación, quecontiene cifras relativas alaprogesterona, elestradiol-17 ylas
testosterona endiferentes tejidos y,enparticular, alaexcreción enlaleche. Encuanto alashormonas
nonaturales, latrembolona yelzeranol, cabepensar queestarán presentes enlostejidos yenlaleche,
dadoquesonliposolubles.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.Arnold
54. Señor Presidente, como handicho losanteriores intervinientes, tenemos datos muycompletos
quedemuestran queexiste unagranvariabilidad según lasituación fisiológica. Paradeterminadas
hormonas puede haber unfactor dehasta 1.000 yhepresentado losdatos correspondientes enmis
respuestas escritas. Concuerdo, portanto, enquesilassustancias seemplean conarreglo alasbuenas
prácticas veterinarias, yaseaparaestimular elcrecimiento oconlosfines terapéuticos autorizados
enlasCE,existirá unapequeña diferencia alprincipio, peroenelmomento delsacrificio seráimposible
distinguir entre animales tratados yanimales notratados, tanto sieltratamiento sehaaplicado para
estimular eltratamiento como confinesterapéuticos ozootécnicos.
Dr.André
55. Sí,nohaydudadequelasdoshormonas están presentes enlacarne yenlaleche ydeque
lasconcentraciones sonmuyvariables. Discrepo delDr.Arnold enelúltimo punto, cuando afirma
queesimposible distinguir lashormonas, lashormonas quehansidoinyectadas delasproducidas de
forma natural. Enalgunos casos esposible distinguirlas pormedios físicos, porlasrelaciones entre
losisótopos, aunque talveznoseaposible hacerlo cuando lasconcentraciones sonmuybajas, encuyo
casoesmuydifícil distinguirlas.
Presidente
56. Gracias.
Dr.Lucier
57. Sí,estassustancias están presentes enlaleche enconcentraciones variables. Lacantidad de
progesterona esmucho másaltaqueladelasotrasdoshormonas, de100a1.000 veces másalta,pero
todas lashormonas están presentes.
Presidente
58. Gracias. ¿Quería usted intervenir?
Dr.Arnold
59. Unaobservación general sobre loquehadicho elProfesor André. Estoy totalmente deacuerdo
enqueteóricamente esposible. Sisemarcan lashormonas conisótopos estables esposible distinguir
lashormonas administradas delasendógenas, peroenlapráctica estesistema esinaplicable.
Dr.André
60. Discrepo totalmente. Merefería aisótopos naturales, C-12 yC-13. Entalcaso, esposible
distinguir lashormonas naturales delasinyectadas, como ocurre enelcasodelosdeportistas. En
laactualidad, estesistema seutiliza paracontrolar eldopaje enlosdeportistas. Permite distinguir
latestosterona endógena delainyectada, puesaunque elcompuesto esidéntico, lacomposición isotópica
esdiferente.
Presidente
61. Gracias, señor. Tomamos notadelasdosopiniones.WT/DS26/R/USA
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Dr.McLean
62. Querría añadir algo. Enloqueserefiere alaleche esimportante tener encuenta quedado
queestas hormonas sonliposolubles laconcentración enlosdosproductos deconsumo habitual o
productos comerciales habituales, lacrema ylaleche, esmucho másalta. Estresocuatro veces más
altaenlacrema yunas40veces máselevada enlamantequilla. Creo quetambién hayquetener en
cuenta estefactor.
Presidente
63. Gracias. Lasiguiente pregunta erasienlosniveles delosqueseestáhablando, dentro de
losvalores fisiológicos normales, losresiduos delashormonas tienen efectos biológicos sobre el
consumidor.
Dr.Ritter
64. Considero queintentar responder aesapregunta supondría realmente prejuzgar elresultado
delostrabajos deesteGrupo Especial. Creo queésaeslapregunta alaqueelGrupo Especial debe
darrespuesta. Porconsiguiente, señor Presidente, contodorespeto, creoqueelproblema quehay
queafrontar alconcluir estosprocedimientos esprecisamente elderesponder aestapregunta. ¿Pueden
producir unaactividad biológica lasconcentraciones existentes traslaadministración deesashormonas?
Sisemepermite, señor Presidente, modificaré ligeramente supregunta parasustituirla poraquella
alaquemegustaría darrespuesta, puesporlosmotivos queheapuntado mesiento untantocohibido
enelmomento deintentar contestar alapregunta quehaformulado. Enefecto, yahedicho que,al
menos desde mipunto devista, enelcasodelashormonas naturales lasconcentraciones existentes
enlacarne deanimales tratados estándentro delosvalores presentes enlacarne deanimales notratados
y,portanto,lacuestióndesiexisteunaactividadbiológicaasociadaconesasconcentracioneshormonales
esdiscutible. Loesporque laconcentración noesmayor omenor quelaqueseobserva enlacarne
deunanimal quenohasidotratado. Esdecir, elconsumidor noestará expuesto aunaactividad
biológica mayor omenor sielanimal hasidoonotratado, porque lasconcentraciones están dentro
delosmismos parámetros. Gracias.
Dr.McLean
65. Señor Presidente, porloquerespecta alashormonas naturales, noesposible diferenciar los
efectos delassustancias existentes enlosanimales quehansidotratados delassustancias delosanimales
notratados, porque están dentro delosmismos parámetros biológicos. Enelcasodelashormonas
nonaturales, parafijarlaIDAsederivaron puntos finales deevaluación muysensibles apartir de
estudios realizados enprimates nohumanos yalestablecer losfactores deseguridad setomó en
consideración lasituación demiembros sensibles delapoblación. Así,lasconcentraciones presentes
enlacarne sonmuyinferiores alasqueocasionan efectos enlosprimates ysabemos queexiste una
correlación bastante estrecha entre losprimates ylosseres humanos enloqueconcierne alosniveles
hormonales yalosefectos deesassustancias. Enconsecuencia, lasconcentraciones quesepueden
detectar enlosanimales tratados conlosdosestimulantes delcrecimiento nonaturales notendrían efectos
enlosseres humanos queconsumieran lacarne.
Dr.Arnold
66. Señor Presidente, sinduda, lasconcentraciones fisiológicas delastreshormonas naturales
producidas endógenamente tienen efectos biológicos enlossereshumanos. Éseessupapel ysufunción.
Estos esteroides figuran entrelasmoléculas quemejor hanevolucionado yestán presentes enespecies
muypocoevolucionadas. Esclaro, pues, queenlosniveles fisiológicos desempeñan funciones muyWT/DS2 6/R/USA
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importantes, interactúan conmuchas otras hormonas yactúan prácticamente entodas lascélulas del
cuerpo. Ahora bien, lacantidad adicional quesepuede ingerir conlacarne deanimales notratados
odeanimales quehansidotratados conarreglo alasbuenas prácticas veterinarias nopuede modular
laactividad endógena deesashormonas, porque setratadeunacantidad muyreducida.
Presidente
67. Entiendo quelaclave estáenlaaplicación debuenas prácticas veterinarias. Lapalabra clave
essiempre "si",según seleetambién ensuinforme.
Dr.André
68. Estoy deacuerdo sobre esepunto ycreo,aligualquemiscolegas, queenlosniveles fisiológicos
noexisten grandes diferencias enlosefectos quetienen estashormonas enlosseres humanos. Pero
elproblema estriba ensaber silasconcentraciones deesassustancias están dentro delosvalores
fisiológicos tanto enlosanimales tratados como enlosnotratados. Quiero decir que,talcomo ha
afirmado Dieter Arnold, soydelaopinión dequesisóloseconsume carne deanimales tratados aumenta
ligeramente laingesta hormonal media enlosalimentos, quenotendrá losefectos biológicos normales
enlossereshumanos. Elproblema esquehayotrosefectos biológicos quenosehanestudiado ycuyo
estudio exige mucho, mucho tiempo. Pienso, porejemplo, enloscambios enlafecundidad humana
oenlaproporción entrelossexos queseestánregistrando enalgunos países, peronoexiste unarelación
entre esosacontecimientos yelhecho dequelashormonas estén onoestén prohibidas enesospaíses,
puesnoeséseelproblema. Loúnico quedigoesquenosehanestudiado esasmodificaciones en
lareproducción humana, porejemplo, y,portanto, nosehademostrado odescartado queestén
relacionadas conelcambio hormonal, yesosuscita enmíalgunas dudas.
Presidente
69. Gracias. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
70. Larespuesta esquesí,quepueden producirse algunos efectos biológicos. Pensemos, por
ejemplo, enunasituación normal, unamujer normal enlaqueenunmomento determinado estuviera
ocupado el30porciento desusreceptores deestrógenos. Siconsume carne conunacarga adicional
deestrógenosacausadelaadministracióndeestimulantesdelcrecimiento,laocupacióndelosreceptores
podría pasar aserdel30,01 ó30,001 porciento, unincremento muypequeño quenosepodría detectar
conlosinstrumentos experimentales disponibles. Larespuesta es,pues, quepuede producirse unefecto
biológico, quesiseproduce nosepodría detectar y,porúltimo, quenosepuede saber siexiste una
relación entre eseefecto biológico yunposible efecto tóxico, como elcáncer oundefecto congénito.
Decualquier forma, deproducirse algún efecto, seríasumamente pequeño, cercano acero.
Presidente
71. ¿Querría hacer usodelapalabra, Dr.Randell? ¿Ahora? ¿Una cuestión deprocedimiento
o...?Muybien.
Sr.Christoforou (CE)
72. Gracias, señor Presidente. Enlareunión quecelebramos estamañana paraestudiar losaspectos
organizativos dijousted quetranscurrido uncierto tiempo examinaríamos lamarcha delprocedimiento.
Creemos queseríaelmomento dehacerlo. LosEstados Unidos yahanformulado tres,cuatro, ocincoWT/DS26/R/USA
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preguntas, luego elCanadá haráalgunas preguntas sobre lasmismas cuestiones yluego hablaremos
nosotros. Estoseestáprolongando demasiado ysifuera posible querríamos intervenir apropósito
delacuestión delosniveles deresiduos ydeladistinción entre lastreshormonas naturales ylastres
hormonas sintéticas. Enmiopinión, seríamásadecuado yprobablemente elevaría lacalidad deldebate
quelosEstados Unidos hicieran unaodospreguntas más,luego elCanadá yqueacontinuación nosotros
formuláramos algunas preguntas sobre eltemaqueseestádebatiendo enestemomento.
Presidente
73. Personalmente, considero queelprocedimiento eseladecuado. Meparece muyeducativo
ypreferiría quenosatuviéramos alasreglas queestablecimos, yusted podrá formular preguntas cuando
seasuturno. Enesemomento puede centrarse enlospuntos queconsidere oportuno enlugar de
responder simplemente aloqueotros plantean. Creoqueestemétodo eseficaz; sinduda, conforme
vayapasando eltiempo seránecesario plantear unascuestiones másespecializadas yotras menos,
centraremos máslacuestión yustedabordará otrosaspectos distintos delosqueplantean lasotraspartes.
Pienso queseríapreferible quecontinuáramos conelmismo procedimiento. Tiene usted lapalabra.
Sr.Brinza (EE.UU.)
74. Gracias, señor Presidente. Misiguiente pregunta estárelacionada conlaqueacabamos de
formular. Sóloquiero estarseguro dequehecomprendido bienlarespuesta, esdecir, ¿losresiduos
presentes enlacarne serían químicamente idénticos tantosiprocedieran delaaplicación paraestimular
elcrecimiento, delaproducción endógena odelaadministración confineszootécnicos oterapéuticos?
¿Serían losmismos residuos químicos, admitiendo quelosniveles podrían variar?
Dr.Ritter
75. Supongo queserefiere usted alashormonas naturales.
Sr.Brinza (EE.UU.)
76. Sí.
Dr.Ritter
77. Enarasdedarunarespuesta rápida, señor Presidente, diréquebásicamente sí.Básicamente
sí.
Dr.McLean
78. Señor Presidente, lasresiduos serán similares enelcasodeaplicaciones zootécnicas, enlas
queseadministran dosis muyelevadas; puede producirse eldesbordamiento olainhibición de
determinadas víasmetabólicas; así,losniveles deresiduos serían similares desde elpunto devista
cualitativo perocuantitativamente muydistintos.
Dr.Arnold
79. Esaestambién miopinión, señor Presidente, serían cualitativamente iguales peroexistiría una
ligera diferencia desde elpunto devistacuantitativo, enfunción delcompuesto administrado, ladosis,
lavíadeadministración, etc.Habría algunas diferencias.WT/DS2 6/R/USA
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Presidente
80. Gracias, ¿quería intervenir, Dr.Ritter?
Dr.Ritter
81. Perdone señor Presidente, sóloamodo deaclaración, talveznocomprendí bienlapregunta,
serefería alamisma aplicación, esoesloque...
Presidente
82. ¿Podría formular denuevo lapregunta?
Sr.Brinza (EE.UU.)
83. Sí,lapregunta erasilosresiduos serían químicamente iguales siseprodujeran deforma
endógena, porejemplo, enelcasodelatestosterona. Sisetratara detestosterona producida
endógenamente, testosterona administrada paraestimular elcrecimiento otestosterona administrada
confineszootécnicos oterapéuticos.
Dr.Ritter
84. Enesecaso, naturalmente estoy deacuerdo conlarespuesta demiscolegas. Creo queno
sepodría establecer unadiferencia cualitativa entrelosresiduos. Desde elpunto devistacuantitativo,
lacantidad detectable dependería deladosis quesehubiera administrado, yafuera paraestimular el
crecimiento oconfinesterapéuticos.
Dr.André
85. Creoqueenlamayor partedeloscasos losresiduos soniguales, tantosilashormonas naturales
seutilizan paraestimular elcrecimiento como confines terapéuticos ozootécnicos. Puede haber
diferencias enlosperfiles metabólicos, quiero decir queenelefecto alargo plazo seinducen algunos
grupos enzimáticos distintos yalcabo demucho tiempo esasenzimas pueden producir pequeñas
cantidades demetabolitos quesondistintos quesiesashormonas sóloseutilizan unavez.Ahora bien,
tengo entendido queestosehademostrado enelcasodeotros compuestos, peronoeneldelas
hormonas, aunque creoquenosehaestudiado estacuestión.
Presidente
86. Gracias. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
87. Sí.
Presidente
88. Gracias. Bien, siestádeacuerdo nohacefaltaquetome lapalabra, yasíganamos tiempo.WT/DS26/R/USA
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Sr.Brinza (EE.UU.)
89. Creo quealDr.Lucier leserámásfácilestardeacuerdo enloquerespecta alasiguiente
pregunta, puessilohecomprendido biencreoquehaafirmado que,dadoelconcepto desemivida,
siseadministra unadeesashormonas aunanimal, yenestecasomerefiero alasseishormonas,
siseadministra unahormona aunanimal existirán residuos, incluso alcabodemucho tiempo, aunque
setrateúnicamente deunnúmero tanreducido demoléculas quenosepodría detectar porlosmedios
dequedisponemos enlaactualidad. Sóloquería estarseguro dehaberlo comprendido ysiéseestambién
elpunto devistadelosotros expertos, oloqueyohecomprendido desusrespuestas. Porfavor,
corríjanme siestoy equivocado.
Dr.Lucier
90. ¿Mepregunta amí?Enefecto, probablemente persistirían algunas moléculas, sinduda no
detectables, perocontodaprobabilidad habría algunas moléculas.
Dr.Arnold
91. Señor Presidente, lashormonas exógenas tienen, inicialmente, después dehaber sido
administradas, unasemivida muycorta, quesecuenta enminutos. Peroluego lasemivida seprolonga
másymásporque esashormonas vanaparar adiferentes partes delcuerpo yalcabodealgunas horas
lasemivida esyade50ó100minutos, mientras queinicialmente esdealrededor de10ó15minutos.
Porello,esmuydifícil predecir durante cuánto tiempo persistirá enelcuerpo laúltima molécula, aunque
desde luego permanecerá durante largo tiempo.
Presidente
92. Gracias.
Dr.McLean
93. Sóloparaqueconste, señor Presidente, estoy deacuerdo conelDr.Arnold.
Presidente
94. ¿Usted asiente también?
Dr.Ritter
95. Sisetratadetener constancia detodas lasopiniones, sí.
Presidente
96. Enrealidad, noesnecesario, gracias. ¿Podemos continuar?
Sr.Brinza (EE.UU.)
97. Megustaría referirme ahora adiversas cuestiones quesehanplanteado enalgunos delos
documentosqueleshansidoentregadosyasegurarmedehabercomprendidocorrectamentelasrespuestas
quehandado enalgunos casos. Conrespecto alosestudios queharealizado elDr.Liehr, quiero
estarseguro dequecomprendemos lascomparaciones realizadas sobre lasdosis administradas enlos
estudios, lasdosis queutilizaba ensuestudio ylasqueserefieren alaaplicación paraestimular elWT/DS2 6/R/USA
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crecimiento. Quiero estarseguro dequeloentendemos delamisma forma, dequeladosis utilizada
enelestudio delDr.Liehr erade61microgramos diarios enelhámster macho sirioquepesa
aproximadamente 100gramos. Mecentraré enelloyluego podemos analizarlo unpoco. Estosupondría
aproximadamente 610microgramos diarios porkilogramo, sihehecho bienloscálculos, yparauna
persona adulta desexomasculino de60kilogramos depesoequivaldría aunos36,6miligramos diarios,
cuando losvarones adultos producen diariamente entorno a48microgramos deestradiol-17 .Con
esecálculo, pues, loqueelDr.Liehr administraba aloshámsteres encuestión era36.360/48 veces
másquelaproducción media diaria deloshombres adultos, queasuvezes15.000 veces másalta
quelosresiduos deestradiol presentes enlacarne deanimales tratados. Sóloquiero estarseguro de
quehemos realizado bienloscálculos, porque esosupondría queexiste unadiferencia entre ladosis
utilizada eneltratamiento deloshámsteres ylosresiduos existentes en500gramos decarne, dehecho,
unagrandiferencia; parahacerlo comparable, seríaequivalente ainyectar todos losdíasaunvarón
elestradiol contenido en11,5millones deporciones decarne de500gramos. Puedo volver arepetir
lascifras puesreconozco quelashemencionado muyrápidamente.
Presidente
98. Sí,laComunidad. Señor Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
99. Probablemente, seríamásútilquepudiéramos conseguir laversión escrita deesasdeclaraciones
ydelascifras.
Presidente
100. Bien, hecreído entender quesetratade"hamsterizar" aseres humanos.
Sr.Christoforou (CE)
101. Sí,sinduda, perosehanhecho referencias aotros animales, demanera quequerríamos ver
otromaterial, asíqueagradeceríamos quenosfacilitaran laversión escrita conlascifras exactas para
poder examinarlas, gracias.
Presidente
102. Sí,supongo quemásadelante querrán referirse denuevo aestacomparación. ¿Puede usted
responder opuede posponer laconsulta deesascifras? Dr.Arnold.
Dr.Arnold
103. Sihecomprendido bienlapregunta, talvezpodría darunarespuesta provisional. Sise
administra aloshámsteres ungránulo devarios miligramos, 20,50omás, puede pensarse quese
liberarán alrededor de100ó150microgramos diarios. Algunos autores hansimulado estasituación
enalgunos estudios administrando constantemente cantidades similares alosanimales. Dehecho, dichos
implantes liberan, pues, dosis muyaltas.
Presidente
104. Profesor McLean.WT/DS26/R/USA
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Dr.McLean
105. Señor Presidente, meparece conveniente seguir lamisma línea derazonamiento queel
Dr.Arnold.Estáclaroqueladosisadministradaalhámsterenungránuloeradeunnúmerodeterminado
demiligramos, unhámster pesavarios centenares degramos ymeparece bastante arriesgado extrapolar
lasituación deloshámsteres alosseres humanos.
Dr.Ritter
106. Señor Presidente, sinhaber comprobado unasegunda veztodos loscálculos sobre las
comparaciones queseacaban depresentar, creoqueloquehandicho miscolegas, elProfesor McLean
yelDr.Arnold, escorrecto, estoes,queexisten enormes diferencias entre lasconcentraciones de
lasdosis administradas porelProfesor Liehr ylosresiduos alosquesepodría estarexpuesto enla
carne. Creo quedebemos recordar queelobjetivo fundamental esdiferente. Eltrabajo del
Profesor Liehr yeldemuchos otrosinvestigadores consiste enproducir unefecto. Guarda estorelación
conlacuestión fundamental enfarmacología yentoxicología, elconcepto dedosis-respuesta. El
Profesor Liehr tiene ungraninterés encomprender lainducción delcáncer como resultado dela
exposición aestashormonas yporellodiseñó suprotocolo paraproducir elefecto deseado, estoes,
eltumor. Obviamente, enelcasodelosresiduos delosalimentos, señor Presidente, lafinalidad es
evitar unadosis quepueda constituir unriesgo paralossereshumanos, porloquenopuede sorprender
quelasconcentraciones deresiduos enlosalimentos seanmiles, centenares demiles omillones de
veces másbajas queenunexperimento concebido específicamente paraprovocar untumor. Estos
dosexperimentos persiguen objetivos absolutamente antagónicos; desde sumisma concepción han
sidopensados paraproducir resultados completamente distintos. Poresonotienesentido comparar
unprotocolo diseñado paraproducir untumor conunoslímites deresiduos establecidos conlafinalidad
dereducir almínimo lasconcentraciones deresiduos. Gracias.
Dr.Lucier
107. Aunque nodiscrepo enesencia decuanto sehadicho, creoqueesimportante señalar unacosa,
asaber, quelosniveles fisiológicos deestrógeno causan undañooxidativo (oproceso deenvejecimiento)
alADN. Estosehademostrado enlarata,demanera queestetipodedañoseproduce ensituaciones
fisiológicas enanimales experimentales ysetratadeuntipodelesión delADN quesehacuantificado.
Asípues, lasconcentraciones existentes normalmente enelcuerpo producen estetipodemetabolitos
quedañan alADN. Todavía noseconoce exactamente cómo seproduce eldañoymientras quelos
trabajos delDr.Liehr indican unaforma determinada, otros trabajos pueden indicar otras, perocreo
queestáclaroqueseproduce undañoyqueseproduciría conunadosispequeña porque viene asumarse
aunosniveles corporales queyaloproducen. Pero, decualquier modo, esedañoadicional alADN
seríasumamente reducido, también muycercano acero.
Presidente
108. Gracias. Cuando habla deniveles fisiológicos, ¿serefiere aconcentraciones naturales?
Dr.Lucier
109. Enefecto.Naturalmente,varíandurantelasfasescíclicasnormalesdelaspersonasylosanimales
experimentales; portantoexisten distintos valores, perodentro delosniveles normales queseobservan
enlosanimales experimentales, quesonsimilares alosqueseobservan enlaspersonas.WT/DS2 6/R/USA
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Presidente
110. Gracias. ¿Alguna otraobservación sobre estepunto?
Sr.Brinza (EE.UU.)
111. Perdone, simplemente unapregunta conrespecto alaúltima intervención, paraasegurarme
dehaberlo entendido. ¿Existen pruebas dequeenlasconcentraciones deresiduos enlacarne derivados
delusodeesashormonas paraestimular elcrecimiento conarreglo alasbuenas prácticas ganaderas,
existen pruebas dequeesasconcentraciones deresiduos dañan alADN?
Dr.Lucier
112. Permítame contestar lapregunta deotraforma, talvezheprovocado unacierta confusión.
Si,porejemplo, existen yaenelcuerpo uncentenar ounmillar demoléculas deunadeterminada
sustancia, algunas delascuales causan dañoalADN, esposible quesiseañade unanueva molécula
seocasione elmismo tipodedaño, porque setratadelamisma molécula. Sinduda, nosepodrá
distinguir esenuevo episodio delquehancausado elmillar demoléculas, peronosepuede afirmar
queninguno deesossucesos estérelacionado conlamolécula adicional. Esoesloquequiero decir
cuando afirmo quenoseríadetectable, queseríasumamente reducido, peronosepuede afirmar que
nopueda producirse unepisodio deesanaturaleza.
Presidente
113. Permítaseme insistir enestoparapoder comprenderlo mejor. Conrespecto alacomparación
entre elprotocolo delDr.Liehr destinado ainducir elcáncer administrando dosis muyelevadas yel
quenosocupa aquí, enelquelasdosis sonmuybajas, ¿piensan queaunque seadministren dosis
sumamente reducidas sepueden producir algunos efectos?
Dr.Lucier
114. Sí,porque seañaden aunacantidad yamuyelevada delmismo tipodemoléculas, porlocual
carece deimportancia enestecasoqueenlugar de1.000 moléculas sean1.001.
Presidente
115. Sinomeequivoco, ésaeslarazón fundamental porlaquerechaza elconcepto deumbral ...
Dr.Lucier
116. Enefecto, asíes.Sinembargo, debo señalar también quenocreoquesehayademostrado
queestemecanismo estérelacionado conlacarcinogenicidad delosestrógenos. Setrata, enestos
momentos, deunahipótesis interesante quepuede resultar plausible, peronosehademostrado que
guarde relación uocasione lostumores producidos porlosestrógenos.
Presidente
117. Sí...WT/DS26/R/USA
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Sr.Palecka
118. Muchas gracias, siento interferir eneldebate. Tansólounaprecisión: ¿elhecho deañadir
unamolécula implica unaumento lineal delaprobabilidad decausar dañoalADN oconsideran que
esmásbiendecarácter progresivo? ¿Significa quetalvezañade algoosetratasimplemente deuna
función plenamente lineal?
Dr.Lucier
119. Supone añadir algoaunacarga yaexistente ysiesacarga queyaexiste seencuentra enuna
parte lineal delacurva-respuesta, laadición deunamolécula ocasionará unpequeño dañoadicional.
Esposible queelmecanismo yaestésaturado enlasconcentraciones fisiológicas, encuyo casose
produciría undaño; eslasituación opuesta delumbral.
Presidente
120. Gracias. ¿Algún comentario alrespecto? No.Muybien. Lasiguiente.
Sr.Brinza (EE.UU.)
121. Hedicho unmomento, porfavor.
Presidente
122. ¡Ah,unmomento! Entiendo.
Sr.Brinza (EE.UU.)
123. SeñorPresidente,algunaspreguntasmás.Quieroprofundizarenelúltimopunto.Puederesultar
unpocotécnico, deforma quetendría quepedir alosexpertos queayudaran atraducirlo entérminos
quepuedan sercomprendidos fácilmente porpersonas como yo,quenosomos toxicólogos nicientíficos,
sinoprofanos.
124. Quiero asegurarme dehaberlo comprendido. Creo haber entendido lareferencia alosdaños
alADN. Simplemente, quiero aclararlo. ¿UndañoalADN, enotraspalabras losaductos deADN,
indica siempre unefecto genotóxico?
Dr.Lucier
125. No.¿Quiere queledéunarespuesta máspormenorizada? Haymuchas pruebas científicas
quedemuestran queparamuchos carcinógenos esimprescindible unpasoconsistente enunaducto
deADN. Porejemplo, paramuchos deloshidrocarbonos aromáticos policíclicos existentes actualmente
enlaatmósfera como contaminantes ycomo consecuencia demuchos procesos industriales, seha
identificado unaducto específico deADN quesehademostrado quetieneunaestrecha relación causal
conlostumores queseproducen. Enotros casos, losaductos deADN notienen capacidad mutante.
Porconsiguiente, sedansituaciones muyvariadas. Notodos losaductos soniguales, unostienen un
potencial mutante muyfuerte, otros débil yotros nolotienen enabsoluto.
Presidente
126. Perdone, ¿quiere decir algosobre estetema?WT/DS2 6/R/USA
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Dr.Arnold
127. Creoqueseríainteresante queelGrupo Especial tuviera encuenta queentodomomento existen
entodas lascélulas delcuerpo ungrannúmero deaductos deADN.
Sr.Brinza (EE.UU.)
128. Gracias, estaba apunto deinvocar elnombre delDr.Arnold. Meparece haber comprendido
anteriormente que,dehecho, seproducen roturas deunfilamento delADN alrededor de5.000 veces
porhora, aunque talveznolohecomprendido bien, yqueelcuerpo humano tienelacapacidad de
reparar hasta 200.000 roturas porhora. Ibaapreguntarle alDr.Lucier sieldañoalADN alquese
refería sesitúaenelámbito queestamos contemplando aquí, alqueelDr.Arnold serefirió como
unacontecimiento queocurre normalmente.
Dr.Lucier
129. Creo queeldañoqueseproduciría como consecuencia delaoxidación seríalaformación de
catecolestrógenos deestradiol-17 ,aunque noestoy totalmente seguro deelloyestoy convencido de
quemecorregirán lasotras personas cuando comiencen ahacer preguntas, perocreoqueelprimer
pasoeneldaño oxidativo seríaalgoquerecibiría elnombre de8hidroxiguanoxina. Nohacefalta
queseesfuerce enrecordarlo porque noselovamos apreguntar luego, peroestefenómeno seproduce
conmucha frecuencia. Nopuedo darcifras exactas, peroocurre conunagranfrecuencia enelcuerpo
humano.
Presidente
130. Gracias.
Dr.Arnold
131. Señor Presidente, miintención noeradeciralosmiembros delGrupo Especial quenodebemos
tomar enserioesosefectos. Laimportancia deesaspruebas indicadoras esquetomamos conciencia
dequealgoocurre enelADN yquedebemos investigar másafondo. Loúnico quequería decir es
quelasroturas deunfilamento delADN nosonunaprueba suficiente, particularmente siseobservan
invitroy,portanto, esnecesario llevar acaboestudios complementarios.
Presidente
132. Gracias.
Dr.Lucier
133. Querría hacer unaobservación sobre estacuestión. Creo queesunpunto muyimportante.
Haymuchas formas distintas deconsiderar laslesiones genéticas; laciencia delacarcinogénesis química
evoluciona oprogresa muypocoapoco; seacumulan nuevas pruebas hastaalcanzar laprueba definitiva
dequeunadeterminada sustancia química actúa deunaforma determinada. Perounamera prueba
positiva respecto alosaductos deADN ounaprueba positiva enrelación conlatransformación celular
nosonconvincentes porsísolas. Loqueesconvincente esreunir todounacervo deconocimientos
apartir delossistemas celulares, delossistemas experimentales, invivo,ydelosestudios limitados
quesepueden realizar conmuestras humanas, ytodoelloenconjunto daalaprueba lacondición de
irrefutable. Nosetratapuesdequenolatengamos, latenemos, perohayqueavanzar pasoapaso.WT/DS26/R/USA
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Presidente
134. Gracias. ¿Quiere continuar, Señor Brinza?
Sr.Brinza (EE.UU.)
135. Sinohaymásobservaciones, querría formular unpardepreguntas sobre elconcepto deingesta
diaria admisible quecreoquelohaexplicado antesperfectamente elDr.Randell. Simplemente, querría
estarseguro dehaberlo comprendido ydequedelasrespuestas delosexpertos sededuce queutilizan
elconcepto deIDAdelamisma forma, esdecir, lacantidad deunasustancia quepueden consumir
diariamente losseres humanos durante todalavidasinsufrir efectos desfavorables.
Dr.Ritter
136. Sí.
Sr.Brinza (EE.UU.)
137. ¿Significa elsilencio quelosdemás loutilizan delamisma forma? Entalcaso, ¿sería posible
desde elpunto devistaconceptual establecer unaIDAparalastreshormonas sintéticas objeto dela
presente controversia, asaber, latrembolona, elzeranol yelacetato demelengestrol?
Dr.Ritter
138. Desde luego, mirespuesta essí.
Dr.McLean
139. Desde mipunto devista, larespuesta esafirmativa. Quisiera reiterar que,enambos casos,
paralosefectos finales setomaron encuenta subpoblaciones muysensibles, subpoblaciones humanas
sensibles, como muchachos enedadprepuberal ymujeres menopáusicas, yademás sesustentaban en
datos procedentes deestudios odesuadministración aprimates nohumanos.
Dr.Arnold
140. Estoy deacuerdo conquienes mehanprecedido enelusodelapalabra.
Presidente
141. TalvezelDr.Randell podría explicar porquénosefijaron IDAparaesashormonas. ¿Por
quénoseestablecieron?
Dr.Randell (Codex)
142. Creo queyanoshemos referido antes aladiferencia entre lastreshormonas naturales ylas
hormonas xenobióticas. Enprimer lugar, paralashormonas xenobióticas esrelativamente sencillo
aplicar elconcepto yelparadigma deIDA, sisequiere establecer unaIDAparaesassustancias. Por
loquerespecta alashormonas endógenas, elJECFA examinó lainformación disponible yllegó ala
conclusión dequecomo lasproducían losseres humanos ylosniveles deingestión eranvarias veces
menores quelaproducción endógena noeranecesario establecer unaIDA. Larazón eraquela
evaluación finalofrecería elmismo resultado, quenoexistía unriesgo adicional paralossereshumanos.WT/DS2 6/R/USA
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Presidente
143. ¿Comparten losdemás expertos esepunto devistasobre lanecesidad? ¿Dr.Arnold?
Dr.Arnold
144. Señor Presidente, podría serdeinterés paraelGrupo Especial conocer queenlasCEhemos
examinado lastreshormonas naturales independientemente delJECFA. Unadedichas evaluaciones
cuando menos sehapublicado enelDiario Oficial. Hace dosañosseestableció unLMR nonecesario
paraelestradiol paralosusosterapéuticos ytodos lostestimonios hansidoexaminados porelComité
deProductos Veterinarios ylaAgencia Europea paralaEvaluación delosMedicamentos. Como ocupan
solamente nueve líneas, talvezpodría leerlasconclusiones deloscomités delasCEqueahora son
jurídicamente vinculantes, yaquesehanpublicado enelDiario Oficial. "Seadopta laconclusión del
Comité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios, JECFA, dequenoesnecesario
establecer paraelestradiol unaIDAyunLMR. Sehaobservado quetraseltratamiento conbenzoato
deestradiol yvalerato deestradiol losniveles deresiduos enelcuello yelplasma están dentro delos
límites fisiológicos. Aunque esprevisible queanivel tisular lasconcentraciones deresiduos estén
tambiéndentrodeloslímitesfisiológicos,losresultadosobtenidosparaelhexahidrobenzolatodeestradiol
nopermiten asegurarlo. Noobstante, lacantidad deestradiol exógeno alqueestará expuesto elser
humano acausa delaingestión detejidos deanimales tratados esinsignificante, desde elpunto devista
biológico, encomparación conlatasamásbajadeproducción diaria deestradiol enhumanos, que
sedaenlosmuchachos deedadprepuberal (6microgramos diarios) asícomo conlaconcentración
deestradiol presente enotros alimentos queforman parte deladietahumana, yportanto, nopodrá
tener ningún efecto hormonal enlosseres humanos". Asípues, elComité delasCEhautilizado las
mismas pruebas yargumentos delosquesehabía servido anteriormente elJECFA.
Presidente
145. Gracias. ¿Figura estacitaensuinforme?
Dr.Arnold
146. Sí,enefecto.
Presidente
147. Gracias.
Dr.Arnold
148. Siquiere puedo darle unejemplar deeseReglamento delConsejo.
Presidente
149. Porfavor, Dr.Randell.
Dr.Randell (Codex)
150. Quiero manifestar simplemente queunaingesta diaria admisible esunaestimación cuantitativa
deloquepodría denominarse como unaconcentración sinefecto enlosseres humanos, confactores
deinocuidad intrínsecos. Noobstante, enmuchas ocasiones elJECFA nohaestablecido unaIDA
cuantitativa enlaamplia gama desustancias quehaevaluado alolargo delosaños. Larazón esqueWT/DS26/R/USA
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determinadas sustancias sonbásicamente inocuas, noimporta lacantidad quesepueda ingerir yen
esoscasos elJECFA asigna unaIDAquedenomina "noespecificada". Esdecir, noespecifica laingesta
diaria admisible. Deestegrupo forman parte aditivos alimentarios inocuos muycomunes como el
ácido ascórbico ylavitamina C.Estas tressustancias sonlasúnicas paralasqueelJECFA hautilizado
laexpresión "nonecesaria". Enestecasoconcreto, elJECFA consideró quenoeranecesaria habida
cuenta dequelaproducción endógena deestassustancias porlosseres humanos esabrumadora yque
establecer unaIDAnocontribuiría aquesecomprendiera mejor lainocuidad dedichas sustancias en
lossereshumanos. Enconsecuencia, laexpresión "nonecesaria" eralaevaluación deloqueelJECFA
trataba deconseguir entérminos generales enrelación conlaprotección delasalud delosconsumidores.
Presidente
151. Gracias. ¿Alguna observación másaesterespecto oquieren continuar?
Sr.Brinza (EE.UU.)
152. Gracias, señor Presidente. Creohaber comprendido loquedijoantes elDr.Randell yquerría
asegurarme yconfirmar queenelcasodelasdoshormonas sintéticas queexaminó elJECFA, la
trembolona yelzeranol, seestableció laIDAutilizando lametodología quedescribió engeneral al
referirse alaIDA. QuelaIDAtieneelmismo significado paraesasdossustancias queparaotras.
Dr.Randell (Codex)
153. Enelcasodelzeranol ylatrembolona, laIDAseestableció sobre labasedeunnivelsinefectos
identificado enlosanimales testigo. Enestos doscasos concretos, elnivel sinefectos determinado
porelJECFA eraelnivel sinefectos hormonales paraambas sustancias.
Sr.Brinza (EE.UU.)
154. Gracias. Querría referirme auntemaqueabordó antes unodelosexpertos paraasegurarme
dehaber comprendido correctamente. Conrespecto alaimplantación decinco delasseishormonas
objeto delitigio, ¿quéfactores, siesqueexiste alguno, determinan quelaoreja seaunlugar más
favorable queotros paraefectuar elimplante?
Presidente
155. ¿Quiere tomar lapalabra?
Dr.Ritter
156. Losupongo, siguiendo elorden queparece quehemos establecido ahora, señor Presidente.
Presidente
157. Bien,noesjustoquetengaquetomarla,simplementerespondaconlibertadcuandodeseehacerlo.
Dr.Ritter
158. Considero queelprimer impulso, señor Presidente, paralaselección delaoreja sedebea
quesetratadeuntejido quenormalmente noseutiliza paraincorporarlo alsuministro dealimentos,
demanera quelaidentificación delafuente delmaterial resulta muyfácil. Noquiere decir quehaya
seguridad, peroseestámuycerca deella,dequehayunaprobabilidad extraordinariamente pequeñaWT/DS2 6/R/USA
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dequelosresiduos dellugar delainyección, quecomprensiblemente podrían sermuysuperiores a
losniveles normales delosresiduos enlostejidos, entren enelsuministro dealimentos. Entiendo
queésteeselmotivo primordial paraseleccionar unlugar quenunca entrará enelsuministro de
alimentos.
Dr.McLean
159. Yotraventaja delautilización delaorejaesqueresulta muyfácilpalpar unabolita ounimplante
debajo desupiel,mientras quesiseintrodujera debajo delapielenelcuerpo nunca seencontraría,
demanera queéstaesunasegunda manera deidentificar losanimales tratados. Enrealidad, paraalgunos
otros tratamientos conhormonas, peronoenéstos, enlapráctica esposible retirar elimplante dela
oreja.
Sr.Brinza (EE.UU.)
160. Siheseguido bienloquesehadicho, creoquesehaaludido antesalhecho dequelosimplantes
vienen conundispositivo especialmente diseñado paraimplantar labolita enlaoreja. Creo haber
entendido quesehaaludido aqueesedispositivo noseríaapropiado paraimplantarla através dela
piel,porejemplo. Simplemente deseo estarseguro dequeloheentendido bien.
Dr.McLean
161. Soyalgoreacio aextenderme tantoenesto. Setratasimplemente dequela"pistola" utilizada
paraadministrar losimplantes tieneunascaracterísticas quehacen laadministración cómoda, fácily
precisa, puesto quelasbolitas oimplantes suelen estarenuncartucho ygiraligeramente como eltambor
deunrevólver, porloqueesunsistema cómodo, fácilypreciso deadministrar ladosis prescrita.
Sr.Brizna (EE.UU.)
162. Muchas gracias. Desearía preguntar sihayalguna prueba concreta dequelosexpertos conocen
algún tipodedemostración dequeelusodeunadosis dehormonas superior alaaprobada parael
estímulo delcrecimiento inducirá unarespuesta proporcionalmente superior enlaeficacia delospiensos.
DrMcLean
163. Engeneral no.Cuando elpatrocinador propone ladosis, éstaserálaquepermite obtener la
respuesta óptima, porloque,dentro deloslímites, noesnecesario nibeneficioso administrar más
deloindicado. Laotracuestión es,sinembargo, quelamayoría delosorganismos dereglamentación,
entreelloselJECFA, exigen queenlosdatos paraladeterminación delosresiduos setengan encuenta
dosificaciones superiores alacantidad utilizada normalmente, engeneral eldoble como mínimo yen
ocasiones más,demanera quepueda verse elefecto deunasobredosis, osilodesean delasvariaciones
enlaingestión.
Sr.Brizna (EE.UU.)
164. Muchas gracias, ysihepodido seguirlo, perdón, ¿qué...?
Dr.Ritter
165. Solamente ibaaañadir, señor Presidente, quepienso queelDr.Randell ensusobservaciones
iniciales explicó, enmiopinión demanera muyclara, eltipodeequilibrio quesetratadealcanzar
alestablecer unaIDAyunapráctica deusoaceptable. Opino personalmente queexplicó muybienWT/DS26/R/USA
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queelusodeunacantidad demasiado pequeña nosirve paranada, esdecir, noseobtiene elefecto
deseado, peroalmismo tiempo queda unresiduo. Irdemasiado lejos, utilizar demasiado, vamásallá
deloquesepuede prever encuanto alefecto. Asípues, locorrecto esloqueenúltimo termino se
harecomendado yqueeselvalor quepermitirá elequilibrio óptimo entrelosresultados, losbeneficios
yelresiduo. Éseeselnivel alcualnosestamos refiriendo.
Dr.Arnold
166. Señor Presidente: Laindustria hamejorado almáximo laelaboración deestasbolitas yotros
mecanismos conrespecto aladosis. Sinembargo, estonohaimpedido necesariamente quealgunos
agricultores utilicen másimplantes, porejemplo. Ahora bien,estoasuvez,nosignifica necesariamente
unaconcentración máselevada deresiduos enlacanal. Hayalgunos ejemplos, quehecitado enmi
respuesta porescrito, enlosqueelusodehasta seisimplantes nosuponía necesariamente quela
concentraciónderesiduosqueseencontrabanenlacanalfuerasignificativamentemáselevada,demanera
queesunapregunta alaquenoesfácilresponder, quesehadecontestar casoporcaso. Porotra
parte, esevidente quesiseinyecta directamente unacantidad doble aumentan todos losniveles enel
plasma ylostejidos, nonecesariamente deunamanera lineal, peroelincremento esconsiderable si
seduplica ladosis, porejemplo mediante inyección. Estaesladiferencia entre eldispositivo de
liberación lentaylainyección directa. Porotraparte, laliberación alargo plazo dedosis elevadas
puede influir enlaspautas deexcreción delashormonas enelorganismo delanimal, yeséstalafinalidad
delautilización dedichos productos.
Presidente
167. Muchas gracias. Puedo solamente... perdón, síporfavor.
Dr.André
168. Sólounaobservaciónsobreestepunto.Noestátanclaroqueunadosisdoble,inclusosimultánea,
permita obtener unarespuesta mejor. Sinembargo, loquesíobservamos ennuestro paíshacemuchos
años, cuando estaba permitido elimplante deestashormonas enlaoreja, fuequelosagricultores trataban
deponer otrodelamisma dosis, peromástarde. Norespetaban elperíodo desuspensión einyectaban
otrotalvezalamitad delperíodo desuspensión teórico, ydeestamanera obtenían ventajas,
evidentemente, porque elefecto duraba mástiempo. Enconsecuencia, esmanifiesto asimismo que
respetando elperíodo estricto desuspensión alfinal, laconcentración deresiduos eramáselevada.
¿Entienden?
Presidente
169. Sí.Mipregunta sería, ¿considera queéstaeraunasituación típica deEuropa osetratamás
biendeunfenómeno queseobserva entodoelmundo?
Dr.André
170. Nosetratadeunapregunta científica, peroenfin,nocreoquesearealmente unasituación
típica deunpaís. Esmásbiendeunproblema delagricultor, derespeto delasnormas ydelos
beneficios queseobtienen. Paraplantearlo deotramanera, ¿considera queenunpaísseconduce más
rápido queenotro? Essolamente unproblema derespeto delasnormas. Noobstante, esevidente
queenesemomento lasituación enFrancia erasemejante alaactual delosEstados Unidos, porque
sepermitía unimplante enlaoreja conunperíodo desuspensión, situación bastante parecida alade
hace10años. Enmiopinión, lasituación parece serlamisma.WT/DS2 6/R/USA
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Presidente
171. Gracias. ¿Desea formular alguna observación sobre estacuestión?
Dr.McLean
172. Megustaría hacer unaobservación. Engeneral, naturalmente, elusoexcesivo dezeranol y
trembolona sedetectaría osepodría detectar sisesuperara elLMR yenestecasoseimpondría una
sanción. Deestamanera, sabiendo losagricultores queesposible analizar conbastante exactitud o
detectar yconfirmar lapresencia dezeranol otrembolona, noloharían. Yelotroaspecto interesante
esqueenlospaíses enlosqueelusodeestos compuestos estápermitido yexisten buenas campañas
formativas paralosagricultores sobre suusocorrecto ylasrazones porlascuales nosedebesuperar
ladosis prescrita, yseimponen sanciones sisehace, losresultados delosestudios delosresiduos
ponen demanifiesto queensugranmayoría nosuperan elLMR. Sinembargo, enlospaíses donde
elusonoestácontrolado ydonde noseorganizan campañas deeducación paralosagricultores yes
difícil imponer unasanción, entonces sabemos queelLMR sesupera concreces. Asípues, unode
losfactores importantes delalegalización deestoscompuestos eslaposibilidad derealizar unacampaña
educativa, asícomo campañas desupervisión paracomprobar quenosesupera elLMR.
Presidente
173. Gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
174. Señor Presidente: EnelJECFA utilizamos untérmino llamado ingesta diaria máxima teórica.
Estosignifica quemultiplicamos arbitrariamente cifras deconsumo altoporcifras deLMR, paracalcular
loqueocurriría enelpeordeloscasos. Enelsupuesto dequesetraten todos losanimales, todos
están enelLMR, yenestascondiciones seutiliza alrededor del5porciento delaIDAconelzeranol
ylatrembolona. Meresultó muyinteresante observar queenladocumentación del32ºJECFA había
unejemplo deabuso desorbitado. Esteestudio serealizó intencionadamente, ypuedo decirles loque
sehabía hecho. Sehabía administrado unadosis másde100veces superior alarecomendada. La
habían administrado porvíaintravenosa, dividida enseispartes alolargo detresdías,demanera que
realmente esunmodelo enelquenosepuede exagerar más. Enestascircunstancias, laingesta diaria
máxima teórica semultiplicó portresdemanera queeradelorden del15-16 porciento delaIDA.
Conestecomentario pretendo poner demanifiesto lasconsecuencias potenciales delusoindebido o
elabuso deestassustancias. Tenemos algunos datos, quepusimos adisposición del32ºJECFA.
Presidente
175. Muchas gracias. Esmásdelaunaymegustaría saber sitienen intención deseguir conlas
preguntas durante mástiempo.
Sr.Brinza (EE.UU.)
176. Bien, señor Presidente, enrealidad estaba apunto dedecir, mirando alreloj, quepodría ser
unalivio parausted yparaelGrupo Especial, asícomo paralosdemás, saber quesólotenemos una
odospreguntas más,relativamente cortas...
Presidente
177. Podríamos terminar laspreguntas delosEstados Unidos yluego haríamos unapausa. ¿Están
ustedes deacuerdo conestooprefieren hacer unapausa? Bien, deacuerdo. Silesparece, ¿porqué
noterminamos consuspreguntas yluego hacemos lapausa? Gracias.WT/DS26/R/USA
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Sr.Brinza (EE.UU.)
178. Sólounaobservación rápida sobre larespuesta querecibimos antes. ¿Hay alguna prueba que
demuestre quelautilización delosimplantes aprobados enunlugar distinto delaoreja produce una
mayor eficacia delospiensos? Enotras palabras, ¿hayalguna razón paraimplantarlo enalgún otro
punto paraconseguir mayores efectos?
Dr.McLean
179. Creo queelconsenso general esqueadministrado porvíasubcutánea probablemente no.
Sr.Brinza (EE.UU.)
180. Unapregunta más. Hayvarios compuestos hormonales queseutilizan enlaUnión Europea
paralaregulación delestro, entre elloselacetato demedroxiprogesterona ylaaliltrembolona, ypor
loquesabemos otrasustancia, lametiltestosterona, seutiliza también enacuicultura paralainversión
delsexo. Lapregunta, sinembargo, essiestoscompuestos están químicamente relacionados conlas
hormonas sintéticas utilizadas enlosanimales paraestimular elcrecimiento.
Dr.Ritter
181. Señor Presidente: Megusta elusodelapalabra relacionado porque leproporciona aunouna
granlibertad. Naturalmente queestán relacionados. Tienen unaestructura semejante ysuactividad
yfunción sonsimilares alasdelashormonas encuestión queestamos examinando aquí. Sinembargo,
como esnatural, existen también notables diferencias, porloqueeltérmino "relacionados", meparece
apropiado.
Dr.Lucier
182. Sí,estoy deacuerdo conlaobservación dequequímicamente sondiferentes. Enconjunto
sí,perohanconservado partes delamolécula yactúan oestimulan lascélulas demanera muyparecida.
Noobstante, habida cuenta dequesuspartes sonligeramente diferentes, semetabolizarán demanera
distinta, porloqueesposible encontrar algunos productos dedegradación diversos, quepueden ir
aparar adistintas partes delorganismo, fundamentalmente debido aesasdiferencias desumolécula.
Asípues, actuarán demanera muyparecida unavezqueseintroducen enuntejido, perolascantidades
quepasan alinterior deltejido podrían variar algo, osupersistencia biológica enuntejido océlula
podría seralgodiferente.
Presidente
183. Gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
184. Esindudable quedossustancias mencionadas porladelegación delosEstados Unidos están
químicamente relacionadas, ytambién sonmuyparecidas enloquerespecta asumecanismo deacción.
Noobstante, laaliltrembolona noesútilparaestimular elcrecimiento, notienepropiedades anabólicas
y,porconsiguiente, enlasdirectivas delasCEhayunaexención enrelación conestasustancia.WT/DS2 6/R/USA
Página 297
Presidente
185. Gracias.
Dr.McLean
186. Engeneral estoy deacuerdo, pero considero quesedebería señalar también quela
metiltestosterona esmásactiva porvíaoralquelatestosterona, ypienso quelaaliltrembolona estambién
activa porvíaoral. Ahora bien, estimo quesedebería tener encuenta quelaactividad oraldeestos
doscompuestos esmáselevada quelaactividad oraldelassustancias relacionadas químicamente con
ellas. Ésteeselúnico aspecto quequería señalar.
Presidente
187. Gracias. Sí,Profesor Arnold.
Dr.Arnold
188. Estoy deacuerdo conloquesehadicho acerca delarelación entre hormonas queestán
relacionadas entresí.Esunabuena palabra. Sinembargo, sedebecomparar sóloloqueescomparable.
Cuando hablamos deestashormonas, nosestamos refiriendo solamente alusoterapéutico yzootécnico
delahormona encuestión ynoalestímulo delcrecimiento. Esalgomuydistinto, porque seutilizan
demanera puntual (?)enanimales ogrupos concretos, biendefinidos, demanera queesmuydiferente.
Nosetratadelmismo uso.
Sr.Brinza (EE.UU.)
189. Gracias, señor Presidente. Deseo solamente darlasgracias atodos losexpertos porsuayuda
yagradecer alGrupo Especial supaciencia.
Presidente
190. Muchas gracias. Conestoconcluimos lasesión delamañana. Tengo laimpresión deque
elgrado deasimilación hasidoestamañana mucho másaltodelohabitual enestassalas, yestome
haimpresionado mucho. Conrespecto alhorario, ¿podríamos continuar alastresconlaspreguntas
delaComunidad Europea? Hemos decomenzar alastresenpunto, porque deotramanera podríamos
continuar hasta lanoche. ¿Tiene alguna cuestión deprocedimiento, Sr.Christoforou?
Sr.Christoforou (CE)
191. ¿Cuándo sesupone querecibiremos eldocumento delosEstados Unidos sobre esascantidades
demicrogramos?
Presidente
192. ¿Puede encargarse usted dedistribuirlo?
Sr.Brinza (EE.UU.)
193. Señor Presidente: Notenemos copias aquí, peroseguramente selaspodremos proporcionar
cuando nosvolvamos areunir.WT/DS26/R/USA
Página 298
Presidente
194. Muchas gracias. Selevanta lasesión.
Sr.Christoforou (CE)
Señor Presidente ymiembros delGrupo Especial, señoras yseñores, expertos asesores delGrupo
Especial:
195. Creoquelapráctica normal espermitir aestadelegación presentarse, siustedes melopermiten,
porquehaydemasiadoscientíficosprocedentesdemuydiversoslugares.Consideroqueunapresentación
detresocuatro minutos paratodaladelegación podría serútil,puesto queestoscientíficos intervendrán
eneldebate. Teniendo encuenta queelGrupo Especial conoce aladelegación delaComunidad
Europea, cuyacomposición eslanormal, sólopediría aloscientíficos queasesoran alaComunidad
Europea enestecasoquesepresenten muybrevemente, explicando loquehanhecho hasta ahora.
196. Comenzaré conelDr.Liehr, amiizquierda. Porfavor.
Dr.Joachim Liehr (CE)
197. Señor Presidente: Minombre esDr.Joachim Liehr, soyquímico yheestudiado durante los
17últimos añoselmecanismo delostumores inducidos porestrógenos. Dentro deestemecanismo
meheconcentrado enlosestudios degenotoxicidad, porque todoelmundo conocía enlaépoca en
quecomencé estos estudios quelosestrógenos sonhormonas ymuchas personas aceptaban elhecho
dequelosagentes hormonales actuaban como hormonas, yalmismo tiempo eraevidente quelos
estrógenos soncarcinógenos porsímismos. Haybastantes sistemas demodelos animales enlosque
losestrógenossoncarcinógenosporsímismos,sinningúnotroagente.Asípues,conobjetodeexaminar
esteefecto carcinogénico, elefecto delacarcinogenicidad completa, quería saber silosestrógenos
pueden actuar también como genotoxinas, además delosefectos hormonales queejercen normalmente,
peronocomo unaacción separada, sinoañadida. Estohadado lugar avarios efectos genotóxicos
positivos, nosóloinvitro,sinotambién invivoparamuchos deellos, yenunaclasebastante distinta,
osea,quehaymuchas clases diferentes degenotoxicidad, demanera quepodemos hablar utilizando
lostérminos delDr.Lucier deprueba contundente dequelosestrógenos songenotóxicos.
Dr.Ercole Cavalieri ,delInstituto delCáncer, Escuela deMedicina delaUniversidad deNebraska
(CE)
198. Meencuentro aquíporque también yohehecho desde unpunto devistadistinto loqueha
intentado elDr.Liehr. Cuando comencé miinvestigación sobre lacarcinogenicidad química tenía
lafuerte impresión dequelosestrógenos eranlacausa demuchos cánceres humanos, ymellevómás
de25añosresolver elproblema. Estosedebió, señor Presidente, aque,conobjeto decomprender
cómo inducían elcáncer losestrógenos, cómo podían poner enmarcha laenfermedad, hemos estudiado
ungrannúmero decompuestos moderados, llamados hidrocarburos aromáticos policíclicos, queinducen
distintos tiposdecáncer yestán presentes, muchos deellos, ennuestro medio ambiente, producidos
porlacombustión demateriales orgánicos como lagasolina, etc.Estas sustancias hansidounexcelente
modelo paracomprender cómo inducían elcáncer losestrógenos yahora nosencontramos enunpunto
enelcualpodemos decir quelosestrógenos inician laenfermedad através deldenominado proceso
mediado porreceptores enelcáncer, yloproducen. Enconsecuencia, miopinión alrespecto esque,
puesto queinician elcáncer enpersonas quenodisponen delmecanismo protector quenormalmente
todos deberían tener, incluso unadosismínima quepueda alterar nuestro equilibrio podría serunfactor
deinducción decáncer enelserhumano. Megustaría mucho exponer loanterior deunamanera más
visual condiapositivas eneltranscurso deestareunión, siesposible.WT/DS2 6/R/USA
Página 299
Dr.JimBridges ,delaUniversidad deSurrey, Guildford (CE)
199. Soyprofesor detoxicología yformo parte delComité Científico deNutrición Animal para
laUnión Europea ydelComité deProductos Veterinarios delReino Unido. Meocupo delos
mecanismos delatoxicidad ydesuutilización enlaevaluación delriesgo.
Dr.Manfred Metzler, profesor dequímica ytoxicología delosalimentos delaUniversidad de
Karlsruhe, Alemania (CE)
200. Meheformado como químico yhetrabajado enelcampo delatoxicología bioquímica durante
másde20años. Alolargo deltiempo meheconcentrado fundamentalmente enlosmecanismos
bioquímicos delacarcinogenicidad delosestrógenos, lashormonas ymásrecientemente noshemos
ocupado delefecto cromosómico delosestrógenos como carcinógenos, queconsideramos unaspecto
importante delacarcinogénesis hormonal.
Dr.Alan Pinter (CE)
201. Soypatólogo porespecialización yheparticipado enestudios demutagénesis ycarcinogénesis
debidas aestrógenos durante los15a20últimos años. Ahora trabajo enelInstituto Nacional deSalud
Pública deBudapest, Hungría. Gracias.
Dr.Samuel Epstein (CE)
202. Soypatólogo porformación. Meheocupado durante tresocuatro decenios deproblemas
relacionados conlacarcinogénesis, yenmenor medida conlamutagénesis. Meinteresan
fundamentalmente lasalud pública ylamedicina preventiva. Quiero hacer constar aesterespecto que
fuiunodelosprincipales asesores delCongreso delosEstados Unidos acomienzos deldecenio de
los1970enrelación conunaseriedeactuaciones quellevaron alaprohibición finaldeldietilestilbestrol,
trasanalizar datos relativos asusresiduos obtenidos dediversas fuentes, entre ellaslaFDA yel
Departamento deAgricultura delosEstados Unidos. Mitestimonio fuedecisivo paralaprohibición
delusodeldietilestilbestrol como anabólico.
Dr.Reiner Stephany (CE)
203. Soyquímico yllevo 25añostrabajando enelanálisis deresiduos delosagentes anabólicos,
entodotipodeanálisis, investigación, desarrollo, reglamentación, análisis forense ytodotipode
actividades relacionadas conestecampo. Durante losúltimos añosmeheconcentrado enelproblema
delafiabilidad delosanálisis, enfunción desusfinesydesuprecio. Trabajo enelInstituto Nacional
Neerlandés deSalud Pública yMedio Ambiente yparticipo engrupos delaComunidad Europea y
delCodex, etc.
Dr.Adolfo Pérez-Comas (CE)
204. Soyendocrinólogo pediatra, profesor asociado deendocrinología pediátrica delaUniversidad
dePonce, Puerto Rico, yconanterioridad enelCampus deCiencias Médicas delaUniversidad de
Puerto Rico. Soytambién asesor delCentro deLucha contra lasEnfermedades ydelNIA, Instituto
Nacional delaSalud, enelsector deladiabetes. Soyasesor sobre diabetes ytecnología delHEW
delosEstados Unidos.WT/DS26/R/USA
Página 300
Sr.Christoforou (CE)
205. Como pueden ver,faltauncientífico, yeselDr.Adlercreutz, quepordesgracia nopudo
incorporarse hoy,peroqueparticipará mañana. Meinformó dequedeseaba hacer unadeclaración
muybreve, demenos decinco minutos, cuando estuviera presente enlasala,yqueestaría dispuesto
aresponder acuestiones ypreguntas, habida cuenta dequesudocumento había sidoobjeto deexamen
ycríticas tanto porparte delosEstados Unidos como delCanadá. Aprovecho elusodelapalabra,
señor Presidente, paraplantear unacuestión másdeprocedimiento, yesquelosEstados Unidos se
hanmanifestado encontra delapresentación decualquier evidencia, decualquier nueva prueba aeste
respecto. Lohemos oídoestamañana enlareunión preparatoria y,apesar detodo, todavía hemos
podido verhoycircular undocumento bastante largo conobservaciones relativas alasrespuestas de
loscientíficos. Conforme alasnormas delEntendimiento sobre Solución deDiferencias (ESD), este
documento nodebería circular amenos queselehubiera dadolectura. LaComunidad admitiría que
sedistribuyera sisenosofreciera laoportunidad depresentar undocumento semejante enunperíodo
detiempo muycorto. Estedocumento hacirculado, demanera quenoconozco lasituación alrespecto
sobre él.Sisevaamantener, notengo objeción, siempre quequede enlosarchivos delGrupo Especial
ypodamosdisponerdetresocuatrocomomáximoparapresentardocumentossemejantesaesterespecto.
Considero queseríaconforme alasnormas delEntendimiento sobre Solución deDiferencias.
Presidente
206. Sr.Christoforou, ¿podría facilitarnos lanorma queprescribe quesehadedarlectura atodos
losdocumentos?
Sr.Christoforou (CE)
207. Señor Presidente: Lanorma esquecadavezquenosreunimos usted pideporfavor quese
entreguen lasversiones escritas delasdeclaraciones orales, porque encasocontrario nopodrán
incorporarse alosarchivos delGrupo Especial. Siusted daunainterpretación limitada deestapráctica,
puedo presentar documentos sinleerlos. Perorecuerdo quelosEstados Unidos plantearon lacuestión
ennuestra segunda reunión sustantiva, manifestando eldeseo dequeleyésemos literalmente los
documentos quepresentábamos. Éstaeslaregla ylapráctica normal, figurando enpresentaciones
delanexo elcuadro relativo alasolución dediferencias; eslaversión escrita delasdeclaraciones
orales loqueseproporcionará. Estáenelanexo delESD. Puedo facilitarle ladisposición exacta.
Presidente
208. Lesinvitamos, enrealidad yaleshemos invitado, aquepresenten susobservaciones porescrito,
peroestonosignifica quetengan quedarles lectura, porque normalmente animo alosparticipantes
aqueresuman loqueentregan porescrito enlugar dedarlelectura. Nocreoquehayaningún problema
sipresenta dicho documento enunperíodo corto detiempo, tresdías,deacuerdo.
Sr.Christoforou (CE)
209. Gracias. señor Presidente: Heescuchado cuidadosamente elresumen quehicieron los
distinguidos expertos asesores delGrupo Especial enestecasoydeseamos abordar varias respuestas
quesedieron ensuprimera presentación inicial, yluego elsistema delosEstados Unidos yvarias
cuestiones planteadas porestepaís.
210. Laprimera pregunta serefiere aloquehemos debatido estamañana enestasala, las
concentraciones fisiológicas deresiduos deestas hormonas enelorganismo humano. Merefiero,
naturalmente, sóloalastreshormonas naturales queproduce elorganismo, noaldebate sobre lasWT/DS2 6/R/USA
Página 301
hormonas xenobióticas sintéticas. También sealude confrecuencia aelloenelinforme delJECFA
del1988, enelqueaveces sehacereferencia, porejemplo, aquelosresiduos deestradiol, aumentarían
dedosacinco veces, peroseconsideraba queestasconcentraciones quedaban todavía dentro delos
niveles fisiológicos normales. Enestecasoyaesterespecto, elDr.Epstein desea hacer unaexposición
dedosminutos yluego plantear unapregunta concreta, ypienso, porloqueheentendido alaSecretaría,
quesehadistribuido undocumento conloscálculos exactos deesosllamados niveles fisiológicos.
Ennuestra opinión estoesimportante, porque después relacionamos estoconelsector mássensible
delapoblación, losniños quenohanalcanzado lapubertad, yconlosvalores quehandadoparala
concentración diaria deestradiol en24horas, porque ennuestra opinión esunacuestión importante.
Asípues, cedolapalabra alDr.Epstein, porfavor.
Dr.Epstein (CE)
211. Gracias. Enprimer lugar deseo darlasgracias alPresidente delGrupo Especial porofrecerme
estaoportunidad dedirigirme brevemente austedes. Antes decomenzar mibreve declaración, acabo
derecordar quemeolvidé dedarles misantecedentes profesionales: soyprofesor deMedicina del
Medio Ambiente ydelTrabajo enlaEscuela deSalud Pública deChicago.
212. Eldocumento delJECFA yotrosanteriores daban claramente laimpresión dequelosresiduos
delashormonas anabólicas naturales quedaban dentro deloslímites fisiológicos normales, como se
mencionó previamente. Haytambién unaafirmación claradequelasconcentraciones enelmúsculo
sonnormales. Sedeclara asimismo quelasconcentraciones enniños quenohanalcanzado lapubertad
sondealrededor de6µgaldía,queviene aserunas1.000 veces lasconcentraciones deresiduos de
estradiol.
213. Deseo formular algunas observaciones sobre dichas declaraciones yseñalar quenoparecen
sercompatibles conlosdatos delaindustria quecreoqueestán disponibles yhanestado adisposición
delJECFA ydeotrosórganos. Examinemos antetodolosdatos relativos alSynovex S,queesestradiol
yprogesterona, ycuando seanalizan losniveles deestradiol enelhígado seobserva queaumentan
6veces, enelriñón 9,enelmúsculo 12,yenlagrasa 23veces. Asípues, noparece queestosea
totalmente compatible conloquehemos oídoestamañana, esdecir, quelosniveles enelmúsculo
noaumentan, cuando enrealidad son12veces másaltos, ynosepuede considerar insignificante el
hecho dequeenlagrasa sean23veces superiores. Estos valores serefieren, naturalmente, alosniveles
deestradiol original, ynoasusmetabolitos, demanera queestorepresenta, porconsiguiente, una
subestimación delosresiduos hormonales reales enlacarne.
214. Volvamos ahora alacuestión delfactor de6µgaldía,equivalentes a1.000 veces las
concentraciones deresiduos deestradiol paralosniños quenohanalcanzado lapubertad: estosdatos
deedades previas alapubertad, sinembargo, noserefieren aniños deedades comprendidas entre
ceroyochoaños. Teniendo encuenta ladocumentación delCentro Internacional deInvestigaciones
sobre elCáncer (CIIC), volumen 21,1979, páginas 42-46, basta hacer unoscálculos muysencillos
paraponer demanifiesto cuáles sonlasconcentraciones delaproducción diaria deestradiol enlos
niños deestaedad, yresulta quelasconcentraciones varían de0,16a0,8µgaldía.Asípues, estamos
modificando losniveles enniños quenohanalcanzado lapubertad de6µga0,16. Estoesimportante
pordosrazones: enprimer lugar, elvalor de6esclaramente erróneo y,ensegundo lugar, nuestra
inquietud esmucho mayor porloslactantes ylosniños pequeños, losniños menores deochoaños,
porque existen datosabundantes quedemuestran queelniveldesensibilidad aloscarcinógenos esmucho
mayor enlosniños pequeños queenlosadultos. Asípues, porestasdosrazones considero quees
importante quenosconcentremos enesto. Enrealidad, lasmatemáticas demuestran claramente que
elmargen deinocuidad, elllamado margen deseguridad oelexceso sobre losniveles debase, noes
de1.000 veces, sinoqueparalagrasa sería de8veces, menos deunorden demagnitud. Está
comprendido entre 8y40,menos deunorden demagnitud enelnivel másbajo. Asípues, éstassonWT/DS26/R/USA
Página 302
algunasdistincionesmuyimportantes,yeslainterpretaciónequivocadadeestosconceptosloquedeseaba
destacar.
215. Todo estoserefiere exclusivamente alaaplicación jurídica, laaplicación conforme alasbuenas
prácticas ganaderas normalizadas recomendadas. Simepermiten volver porunmomento alaaplicación
ilegal, deseo iniciar misobservaciones sobre éstacitando unareferencia queelDr.Ritter nosfacilitó
amablemente, relativa aTruhaut en1985, quedeclaró quelautilización ilícita desustancias anabólicas
podía producir unaconcentración deresiduos 300veces superior aloslímites detolerancia establecidos.
Repito, lautilización ilícita puede producir unaconcentración deresiduos 300veces superior alos
límites detolerancia establecidos. Noheexaminado eldocumento original delDr.Truhaut, sinoque
mebasoenlareferencia delDr.Ritter yenladeclaración, conlacita.
216. Elsegundo punto relacionado conestetemaquehedeplantear esquecuando estamos hablando
deimplantes ilegales omalcolocados nonosestamos refiriendo aunaaplicación ocasional porun
agricultor irresponsable. Aludimos adoshechos: enprimer lugaralapráctica común, como demostraré
dentro deunmomento. Ensegundo lugar estamos hablando deunasituación enlacualenlapráctica
nohayningún método razonable opracticable paravigilar silapráctica ilegal eshabitual ono.Me
remito aunestudio realizado en1986 porelDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos de
32corrales deengorde importantes deestepaís,enlosqueseobservó quelamitad delosvacunos
tenían implantes malcolocados. Lorepito, nosetratadeunaaberración ocasional deunagricultor
irresponsable. Esunasituación común enlacualnoexiste laposibilidad devigilancia, análisis de
residuos, unanálisis práctico delosresiduos, demanera que¿cómo podemos nisiquiera comenzar
adebatir losvalores delaIDAsinoconocemos elnivel, notenemos lamásligera ideadeltipode
residuos? Sabemos yaquecuando seadministran lashormonas deacuerdo conlasprácticas
recomendadas, losniveles sonmuysuperiores alosqueustedes podrían pensar. Ahora bien, cuando
setratadeimplantes malcolocados, nosencontramos antedostiposdeproblemas. Enprimer lugar
estáelproblema enellugar delimplante, enelcualsepodría argumentar queenrealidad losinspectores
controlan regularmente todas laspiezas decarne ysiencuentran unimplante cortan lapieza afectada
ylaeliminan. Cabe preguntarse siestoocurre dehecho, ynuestros amigos delDepartamento de
Agricultura delosEstados Unidos talvezestén dispuestos agarantizarnos quecadaporción decada
animal sacrificado seinspecciona paradetectar implantes malcolocados. Peromucho másimportante
eselhecho dequecuando secoloca unimplante, cuando seintroduce unimplante enuntejido no
vascularizado, eltejido subcutáneo novascularizado delaoreja, latasadeabsorción esenormemente
baja, perosielimplante secoloca enelmúsculo, queestámuyvascularizado, sepuede obtener una
tasadeabsorción mucho máselevada. Ahora bien, heconsultado labibliografía delamanera más
completa posible ynoencuentro ninguna referencia odatoenrelación conlasconcentraciones de
hormonas deestradiol enningún lugar acierta distancia delimplante. Losconocimientos básicos de
farmacología podrían dejar muyclaro quecuando seimplanta unahormona ocualquier agente enun
tejido muyvascularizado sustasasdeabsorción sonmuchas veces superiores, yasetratedeuno,dos
otresórdenes demagnitud, notengo lamásligera idea,peroséquelosimplantes malcolocados no
sonpocofrecuentes ysétambién, pordatosobtenidos delaindustria, quelasconcentraciones deresiduos
sonmuysuperiores aloquesepodría pensar.
Sr.Christoforou (CE)
217. Deseo ahora plantear doscuestiones, traslaexposición delDr.Epstein, atodos nuestros
científicos asesores delGrupo Especial. Sisoncorrectos losdatos, puesto quehemos estado haciendo
loscálculos yseindica eneldocumento distribuido, sobre laconcentración deestradiol enlosniños
quenohanalcanzado lapubertad, quenoesde6µgpor24horas sinodeunaconcentración 8veces
inferior alafisiológica, entonces lepediría aloscientíficos quenosdieran suopinión alrespecto:
¿Representa estorealmente unriesgo, unriesgo adicional omayor deestos residuos queprovocanWT/DS2 6/R/USA
Página 303
losriesgos queestamos debatiendo aquí,lacarcinogenicidad entreotros, paraestetipodesector sensible
delapoblación humana? Estaeslaprimera pregunta, gracias.
Presidente
218. Gracias. ¿Puedo invitarles acomentar solamente engeneral latesisdelDr.Epstein? Porque
nosgustaría conocer suopinión alrespecto. ¿Quién desea pedir lapalabra? ElDr.Ritter, porfavor.
Dr.Ritter
219. Gracias, señor Presidente. Meofrezco a,meofrezco demanera estúpida acomenzar sólo
porque pienso quemegustaría aclarar alGrupo Especial unareferencia específica queelDr.Epstein
hizorelativa aloqueyohedicho sobre lareferencia deTruhaut. Escorrecto, efectivamente, que
citéestareferencia, peromepermito señalar alGrupo Especial quelareferencia nosehacitado del
todobien. Deseo aclarar queelDr.Epstein señaló correctamente quemerefería alaposibilidad de
unexceso 300veces superior enlosresiduos conestradiol.
220. Ahora bien,simepermite, señor Presidente, facilitaré alGrupo Especial yalaUnión Europea
lareferencia específica, quetengo aquí. Pero, parasituarnos enelmarco adecuado, loquelosautores
handicho exactamente esque"cuando seadministran porvíaintramuscular 50mgdeestradiol enuna
preparación inyectable oleosa enelcuello deunternero decarne tressemanas antes delsacrificio",
yluego continúan hablando acerca deestapráctica ilegal, "losniveles deresiduos enlasproximidades
delpunto deinyección pueden ser300veces máselevados".
221. Estaesunacuestión fundamental, señor Presidente, porque enrealidad noseinyecta enel
tejido conlafinalidad adecuada. Porconsiguiente, esteaumento particular altriple delosresiduos
serefiere aabusos múltiples, pordecirlo dealguna manera. Estaría enellugar equivocado yutilizando
unmétodo deadministración erróneo. Laposibilidad deunaumento hasta de300veces delaposible
concentración deresiduos noserefiere alusonormal. Setratadeunautilización extraordinariamente
anormal. Losmismos autores, alreferirse aestamisma conclusión quehansacado, siguen diciendo
ensuconclusión: "Estamos convencidos dequenielestradiol-17 nielzeranol plantean ningún
problema detoxicidad cuando seutilizan como sustancias anabólicas enlaproducción animal. Esun
hecho generalmente aceptado queenelcasodeefectos toxicológicos mediados porhormonas, incluida
lacarcinogénesis, sepuede establecer unniveldetolerancia". Porúltimo concluyen que"incluso en
loscasos enloscuales sepuede haber producido unusoindebido esprácticamente imposible detectar
peligro alguno paralaspersonas queingieran carne deanimales tratados conzeranol". Estas sonsus
palabras, nolasmías.
222. Deseaba hacer estadeclaración porque noquería queelGrupo Especial tuviera laimpresión
dequeelaumento de300veces alcualmerefería fuera algoquesepodía prever, sisequiere, en
circunstancias normales, yenrealidad, como losautores indican, noesprobable quesepueda prever
incluso encondiciones anormales deabuso. Simplemente demuestra queesposible crear unmodelo
enelcualenelpunto deinyección sepueda encontrar unexceso, sibiennoseríaunmodelo aplicable
alosusosnormales deestímulo delcrecimiento.
Presidente
223. ¿Quién desea responder alacuestión planteada porlaComunidad?WT/DS26/R/USA
Página 304
Dr.McLean
224. Sólodeseo formular unaobservación acerca delareacción alimplante siéstesecoloca en
laoreja, encomparación conelmúsculo. Naturalmente, enlostejidos vascularizados como elmúsculo
esposible conseguir unareacción tisular bastante activa eincluso elimplante seenquista. Unade
lascaracterísticas delainyección subcutánea enlaoreja esquenoseproduce unareacción masiva
enelpunto delainyección yestáespecíficamente diseñada paraello,ytodos losestudios deresiduos
serealizan conelimplante inyectado enlaoreja. Elobjetivo delainyección eneselugar esconseguir
unaliberación prolongada ylentaenconcentraciones bajas durante unperíodo detiempo; asípues,
estáespecíficamente diseñado paraello.
Presidente
225. Gracias. ¿Pueden hacer algunas observaciones sobre elcuadro quesenoshafacilitado, yen
particular sobre losefectos enlaedadprevia alapubertad? Notienen porquéintervenir. Dígame.
Sí,porfavor, doctor.
Dr.Arnold
226. Señor Presidente: Hayunproblema cuando lainformación llega tanrápidamente, setarda
algún tiempo enexaminar laspruebas. Laúnica cosaquepuedo hacer enestemomento esconfirmar
queesascifras seencuentran realmente enelinforme delCIIC, enelvolumen 21.Esimportante
observar queestos valores varían enormemente enfunción delafuente. Demanera quenopuedo
decir dedónde procede estaconcentración deseisµg.Enestemomento nolosé,perotengo algunos
cuadros devarios libros detextodeendocrinología enlosqueseponedemanifiesto quehayenormes
variaciones, ysiseleecuidadosamente eltexto enelcualelCIIC explica sumétodo deestimación
queda claro quesetratadeunaestimación yquelavariabilidad puede sermuygrande, ysecitan
ejemplos deproductos individuales enlosquehabía unagama dedatos muyamplia. Asípues, las
cifras soncorrectas, peronosepuede insistir ydecir quesonlasúnicas.
Dr.Ritter
227. Gracias, señor Presidente. Sóloquiero señalar dospuntos alGrupo Especial. Considero, como
elDr.Arnold yahaseñalado, queestamos respondiendo unpocoalvuelo, auncuando usted nosha
indicado quenotenemos porquésentirnos obligados ahacerlo.
228. Enloscuadros quesenoshanfacilitado, señor Presidente, losfactores deingesta calculados
sebasan enunnivelaproximado deexposición para500gdecarne. Estecuadro sehacalculado para
niños quenohanalcanzado lapubertad menores deochoaños. Yodiría, señor Presidente, queno
esprobable queunniñodedosotresañosconsuma 500gdecarne aldía.Estecálculo sebasaen
unaingestión diaria demuestra de500gdecomida todos losdíasdurante todalavida. Deseo indicarle,
señor Presidente, quecomo participante enelproceso delJECFA desde haceyaalgunos años, considero
quelaestimación de500gesmuyexagerada incluso enelcasodeadultos. Ahora bien, creoque
suponer alcalcular elriesgo queunniñomenor deochoañosconsumirá 500gdecarne cadadía,con
todos losrespetos, meparece unpocoexagerado.
229. Elotroaspecto quedeseo señalar asuatención, ydenuevo medisculpo porresponder alvuelo,
serefiere alpunto yaexplicado porelDr.Arnold, relativo aquelascifras quetienen delante se
presentan,cómopodríamosdecir,comosifueravaloresfijos,cuandoenrealidadlosniveleshormonales,
presentes como residuos oenlasconcentraciones endógenas quecirculan normalmente, estamos
acostumbrados averlos como unagama. Notienen valores fijos. Siconsidera, porejemplo, tomemos
elejemplo másextremo delcuadro quetienen anteustedes, sisedaunaojeada alagrasa, elfactorWT/DS2 6/R/USA
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deexceso de23veces seproduce suponiendo queelniñodecinco añosodecuatro odedos,ha
consumido 500gdecarne. Opino quesisevolviera arealizar elcálculo concifras másrealistas el
exceso de23veces podría reducirse enrealidad aunexceso de2.Peroademás deseo indicar, señor
Presidente, queelvalor delaprueba de41,4µgesunvalor deunagama, siusted quiere, yquela
gama tieneunadistribución muyamplia. Igualmente, elvalor de1,82deltestigo notratado procede
deunagama. Enfunción dellugar queocupen estosdosvalores dentro delagama, respectivamente,
sepuede tener laimpresión dequesonaltosobajos, cuando dehecho loquesedebería hacer cuando
sehabla degamas esexactamente esto,sedebería expresar unagama enlugar deunaestimación de
unvalor fijo.
Dr.Lucier
230. Gracias. Muchas delascifras sonsemejantes alasquereuní cuando preparaba lareunión;
ciertamentelagamadelaproduccióndiariadeestrógenosenmuchachosymuchachasjóvenesesparecida
alaquesehacitado aquídelapublicación delCIIC, unagama de0,4a0,2µgdiarios. Según mis
cálculos, estos valores sonunas140veces superiores alacantidad obtenida alcomer siunodeestos
muchachos ymuchachas consumieran 500gdecarne conelnivel máximo permisible. Además, si
seobserva laconcentración deestrógenos enmujeres quenohanalcanzado lamenopausia seencontrarán
niveles unas200veces superiores alosvalores normales deunmuchacho ounamuchacha joven, de
manera quelarelación enlugar deserde1sobre 140esde1sobre 28.000. Asípues, elconsumo
diario deestacantidad decarne porparte deunamujer quenohaalcanzado lamenopausia añadiría
unamolécula porcada28.000 delasqueseencuentran normalmente ensuorganismo, ysubrayo que
éstaesunaestimación puntual yque,naturalmente, setratadelaestimación deunpromedio paralas
mujeres, quenoabarca lagama queelDr.Ritter acaba dedescribirnos, quedehecho escierta. Ahora
bien, porlomenos unaestimación puntual seríaunamolécula porcada28.000 delasnormalmente
presentes enelorganismo deunamujer. Además, probablemente sóloseabsorbería alrededor del
10porciento deestacantidad, porque sedegrada enelestómago, demanera quehabría queañadir
otrofactor de10sobre ese,yasíseconvertiría enunosobre 1.400 ounosobre 280.000 paralos
muchachosymuchachasjóvenesyparalasmujeresquenohanalcanzadolamenopausiarespectivamente.
Algunas deestas cifras sontotalmente compatibles conlasqueyohabía utilizado, sehanusado de
manera diferente.
Dr.McLean
231. Señor Presidente: Deseo hacer dosobservaciones como continuación deladeclaración demi
colega. Elotroaspecto esque,dependiendo deltipodecocinado, sepuede perder hasta el80por
ciento deestashormonas esteroideas durante dicho proceso, ynosontannumerosas laspersonas que
comen carne cruda.
232. Elaspecto principal quequiero abordar serefiere altemadelosimplantes malcolocados y
lasinfracciones encuanto alaadministración. EnmipaísyenlosEstados Unidos, perosobre todo
enmipaís,noshemos ocupado derealizar estudios delosresiduos detrembolona yzeranol, buscando
muyespecíficamente casos deinfracción, yenrealidad nosehanproducido infracciones enningún
sentido. Estosignifica que,incluso sihaycasos deusoindebido, yestoesdifícil dedemostrar, nos
encontramos todavía conunnivel deresiduos quenosupera elLMR. Hedeseñalar queparalas
hormonas naturales seproduce unasituación semejante, enlaquenoesposible determinar siseha
producido unainfracción ono,porque lasconcentraciones queseencuentran enlacanal están dentro
deloslímites normales. Noobstante, pienso quepuede tranquilizarle elhecho dequelosestudios
deresiduos dezeranol ytrembolona demuestran quenosehaproducido infracción.WT/DS26/R/USA
Página 306
Presidente
233. ¿Desea elGrupo Especial formular alguna otraobservación? ¿Puede comentar elProfesor
Epstein brevemente loquesehadicho?
Dr.Epstein (CE)
234. Pordesgracia, aunque soyestadounidense (sepodría deducir pormiacento quenolosoy),
unadelascosas quemehanimpresionado delosmuchachos estadounidenses essuafición alas
hamburguesas detodotipo. Noesenabsoluto insólito queunniñodesieteuochoañoscoma una
hamburguesa normal ogigante amediodía yotraporlatarde, yestoequivale aunos500g.Éstees
elprimer punto.
235. Elsegundo esquerealmente estamos tratando unasituación enlacualhemos facilitado alGrupo
Especial datos quenosonenabsoluto compatibles conlosproporcionados anteriormente porelJECFA.
Sepuede tratar deexplicar estomediante diversos sistemas ymétodos, perolosdatos sonbásicamente
diferentes yenlasconcentraciones enniños quenohanalcanzado lapubertad elmargen delaseguridad
esclaramente inferior aunorden demagnitud. Permítanme subrayar también quesehahecho hincapié
enquelosimplantes malcolocados sonlaexcepción ynolaregla. Repito, enelestudio queen1986
realizó elDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos engranjas deengorde sepuso de
manifiesto queen32granjas deengorde importantes odelMinisterio seencontraron implantes mal
colocados enlamitad.
236. Elúltimo aspecto esque,alnodisponer deanálisis químicos normales devigilancia, notenemos
lamásremota idea, notenemos información alguna desinosencontramos conun100porciento de
implantes malcolocados, un10porciento oninguno enabsoluto.
Sr.Christoforou (CE)
237. Quería hacer unapregunta específica, relativa alaposibilidad deusoindebido, paraquela
contestasen loscientíficos, perosiellosdesean intervenir antes, también estamos deacuerdo. Porque
ennuestra opinión lacuestión relativa alosniños quenohanalcanzado lapubertad notienenadaque
verconelusoindebido. Estamos hablando delusoapropiado deestos implantes, yenesecasoel
informe delJECFA decía, yelcálculo sebasaba en6µgen24horas, quelosresiduos queproducirían
serían 1.000 veces superiores, mientras queenestecasovemos queson8veces inferiores alnivel
fisiológico. Estacuestión hayquesepararla delaumento delriesgo potencial acausa delusoindebido,
sobre elcualhablaré másadelante. Nosestamos refiriendo alusoadecuado deestos implantes ya
cuáleselsector sensible delapoblación quepodría verse afectado. Gracias.
Presidente
238. Porloquemeparece entender haydoslíneas deargumentación, perolosdatos científicos eran
unusonormal. Tiene lapalabra. Perdón, perotengo queconceder primero lapalabra alDr.Randell,
creoqueestaba primero.
Dr.Randell (Codex)
239. Gracias, señor Presidente. Sóloquiero disipar laimpresión dequeelJECFA nodispondría
delosdatos quefiguran enelcuadro quesenosacaba depresentar, bajoeltítulo Symtex NADA 9-576
1983 Synovex Steers. Esosdatos sondehecho unresumen delosdelcuadro 6delaevaluación del
JECFA de1987, publicada en1988. Esunalíneadeuncuadro delosdatos examinados porelJECFA,
ymegustaría señalar queéstetambién examinó lasvariaciones delosdatos, esdecir, losdatos delWT/DS2 6/R/USA
Página 307
JECFA contienen también lasgamas decadaunodeestos datos. Asípues, losdatos quesehan
presentado aquíhansidotomados demanera aislada deunaseriededatos másamplia examinada por
elJECFA. Gracias.
Dr.Arnold
240. Señor Presidente: Mientras tantoheencontrado loscuadros quehabía preparado paralareunión
dehoy. Utilicé unrecentísimo librodetexto deendocrinología ymetabolismo, publicado en1995.
Loquesepuede observar fácilmente enestos cuadros esqueenrealidad hayenormes diferencias en
lagama devalores. Enprimer lugar, tantosisetratadedoscomo deseis,essiempre elmismo orden
demagnitud. Luego esnecesario saber siesunpromedio, unamedia ounvalor intermedio; puede
haber notables diferencias debidas alagama, ydispongo detodas lascifras desde lavidafetal, pasando
portodas lasfasesdelapubertad ylavidaadulta; lasvariaciones sonaveces de250veces oincluso
superiores y,porconsiguiente, esposible explicar plenamente ladiferencia, sidospersonas toman
losmismos datos yuncientífico considera lamedia yelotroelvalor intermedio, porloqueloque
hicefueunirlamedia, elvalor mínimo yelvalor máximo, ysepuede observar queparaalgunas de
estas hormonas hayunagama deapenas 500veces. Estos valores sehanreunido apartir detodas
lasfuentes disponibles enunlibrodetextomuyreciente sobre estetemade2.500 páginas. Sidesean
lareferencia completa, puedo facilitársela. Lapreparé yopersonalmente, perosialGrupo Especial
leinteresa, puedo proporcionársela. Noestáincluida enmideclaración. Lapreparé después.
Presidente
241. Puede entregársela alGrupo Especial ynosotros seladistribuiremos también alaspartes.
Sr.Christoforou (CE)
242. Señor Presidente: Desde luego, megustaría poder examinarlo. Porlomenos puedo explicar
nuestras fuentes. Nuestras fuentes, ycreoquedenuevo puede haber habido unmalentendido, están
enlapágina 19delinforme delJECFA, donde seafirmaba, yyolocito,"incluso enniños queno
hanalcanzado lapubertad lacantidad deestradiol-17 producida diariamente (6,5µg)es1.000 veces
superior alacantidad obtenida delaingestión de5gdecarne tratada". Noexaminamos loscuadros
mencionados porelDr.Randell, sinoeltextodelqueestátomada lacita.Cuando intentamos descubrir
loquesignificaba lacitanosdimos cuenta dequesetrataba deunartículo publicado en1974.
243. Nuestros datos, quepueden vereneldocumento quehemos distribuido, proceden delvolumen
delCIIC ysebasan enunartículo másreciente deBrown yTolle, 1987. Asípues, éstaesnuestra
basedecálculo, ynosgustaría, naturalmente, quehubiera otroscálculos quemostrasen unaestimación
diferente. Ahora bien, tenemos encuenta asimismo lospuntos quepueden señalarse, ypuede haber
variaciones, peronosbasamos enloquehapublicado elCentro Internacional deInvestigaciones sobre
elCáncer.
244. Señor Presidente: Ahora puedo proseguir conelplanteamiento deotrascuestiones. Megustaría
hacer unapregunta, porque algunos demiscientíficos desearían disponer, aserposible, deunareferencia
precisa sobre loqueelDr.McLean dice,enelsentido dequeconelcocinado sedestruyen alrededor
delamitad, ynotenemos conocimiento dereferencia alguna deestetipoenninguna revista científica.
Considero queseríaútilquenosfacilitara lareferencia, demanera quepodamos controlar estoyaque
nodisponemos deestetipodeinformación, yagradeceríamos unareferencia alrespecto.
245. Mipróxima pregunta serefiere alusoindebido, porque esunacuestión ligeramente diferente.
ElDr.Epstein hahecho referencia aqueenlosEstados Unidos sehannotificado casos deusoindebido.WT/DS26/R/USA
Página 308
También nosotros hemos aludido aesteusoindebido ennuestras alegaciones. Sólorecordaré varias
cifras aquí, yluego plantearé lapregunta.
246. Porejemplo, hemos examinado losplanes nacionales, losplanes decontrol anual delosEstados
Unidos, yparece queentre 1972 y1994 noserealizaron controles delatrembolona. Nunca sehizo
uncontrol delaprogesterona. Tampoco sehacontrolado nunca latestosterona. Elestradiol secontroló
solamenteentrelosaños1987y1990.Elacetatodemelengestrolseinspeccionósóloentrelosaños1978
y1983, luego seinterrumpió elcontrol ysecomenzó denuevo de1987 a1990, luego sevolvió a
interrumpir ysevolvió arealizar sóloen1993.
247. Elzeranol seinspeccionó enlosaños1973 y1974. Sevolvió arealizar denuevo elcontrol
en1977yde1985a1989. Estosehacomunicado alGrupo Especial enelpárrafo 57denuestra segunda
alegación porescrito delGrupo Especial delosEstados Unidos. Hemos calculado asimismo, teniendo
encuenta lasmuestras quesehanexaminado anualmente enlosEstados Unidos, queenelaño1993,
porejemplo, secontrolaron solamente 39.128 muestras. Sisehacen loscálculos, estascifras representan
enrelación conlaproducción ganadera totaldelosEstados Unidos sóloel0,005 porciento. Luego
establezco unarelación entre estasdeclaraciones detalladas deloshechos yobservo asimismo queen
elaño1993 seanalizaron solamente 22muestras paraladetección deacetato demelengestrol, sólo
22muestras, yseencontró unainfracción. Siextrapolamos estacantidad alatotalidad delganado
queentraenlacadena dealimentos, elresultado puede ascender al4,5porciento depruebas positivas.
248. Lapregunta seplantea porque elDr.McLean dijotambién quenohayincentivos paraque
losagricultores recurran alusoindebido, yaquesiselosdescubre, selesimponen lascorrespondientes
sanciones. Alavistadeesto,puedo citarcifras semejantes paraelCanadá, contenidas enelpárrafo 11
denuestra segunda alegación porescrito, ysilodesea puedo hacer referencias análogas. Teniendo
encuenta este0,005 porciento, puede comprobarlo, ¿realmente piensa queesasí?,quelaamenaza
delassanciones esuninstrumento disuasorio realparaquelosagricultores nohagan unusoindebido
deestos implantes, porque sonmuyeconómicos aparentemente ypermiten acelerar elritmo de
crecimiento, yestamañana hemos oídoquesepodía aplicar unainyección adicional deunimplante
antes delaconclusión delperíodo desuspensión. Asípues, ¿hasta quépunto escreíble realmente este
desincentivo paraquelosagricultores norecurran alusoindebido, envistadelasposibles ventajas
delusoindebido odelaaplicación demásimplantes? Gracias.
Presidente
249. ¿Desea formular alguna observación alrespecto?
Dr.McLean
250. Sí,enlasmedidasdemisposibilidades,señorPresidente.Conrespectoalosestudiosderesiduos
queserealizan enlosEstados Unidos, nopuedo comentar conexactitud lascifras, peroelíndice de
infracción del5porciento essignificativamente inferior aldel50porciento quesehabía citado
anteriormente, demanera quehayunavariación, yopino queladelegación delosEstados Unidos
podría aclararla.
251. Lasegunda cosaesquelosresiduos derivados delusoindebido delosqueseestaba hablando
erande1986. Hedeindicar ahora que,conlallegada delasbolitas ylosdispositivos parasu
administración, tengo laimpresión dequelaadministración deimplantes enlaorejahamejorado muy
notablemente.
252. Enrespuesta alapregunta sobre elcocinado, fuibastante prudente alafirmar quelosesteroides
engeneral sepodían destruir hasta enun80porciento. Miscifras proceden deunaalegación hechaWT/DS2 6/R/USA
Página 309
sobre otroesteroide parasuregistro y,como hedicho, fuimuyprudente alafirmar queerahasta el
80porciento, yesdesuponer queladestrucción deesteroides mediante elcocinado serásemejante
paratodos ellos.
Presidente
253. Muchas gracias. ¿Desea formular alguna otraobservación aesterespecto? ¿Dr.Arnold?
Dr.Arnold
254. Señor Presidente: Nopuedo hablar sobre losdetalles delosplanes devigilancia deresiduos
delosEstados Unidos. Loquepodría ayudar quizás, talvezotros dispongan deestainformación,
eselresultado delcontrol europeo deresiduos enlasimportaciones. Heobservado que,porejemplo,
Francia esmuyactiva enestesector, peroporloquesé,en1995vimásde1.000 muestras, peroninguna
positiva.
Presidente
255. Gracias. Creoquehayqueseguir conestoscontroles deresiduos ypreguntar cuáleslasituación
enlaactuación delaComunidad Europea envirtud delaprohibición. ¿Espreciso realizar todos los
controles posibles cuando sepermiten? Pero, ¿cómo sehacen? ¿Dispone decifras alrespecto? ¿Puede
alguna otradelegación facilitar estascifras?
Sr.Christoforou (CE)
256. Señor Presidente: Están enlaalegación quetrajimos paralosEstados Unidos yelCanadá,
yporloqueyoséestonohasuscitado controversia hasta ahora, ydebería saberlo, porque heestado
siempre presente entodas lasreuniones. Haycontroles demuestras todos losaños, enlaComunidad
Europea seanalizan unas200.000 muestras deanimales. Ésteeselniveldelosensayos enlaComunidad
Europea.
257. HemosrespondidotambiénalacuestiónplanteadaporelCanadárelativaalashormonasnaturales
ydijimos queanualmente controlamos 59.000 muestras desangre paraverificar laconcentración de
lashormonas naturales. Éstas sonlascifras quehemos facilitado alGrupo Especial, yhasta ahora
nosehanformulado observaciones alrespecto. Peroéstassonnuestras cifras oficiales.
Dr.Arnold
258. Señor Presidente: Puesto quetambién yopertenezco alaComunidad Europea, puedo corregir
ligeramente estacifra. Ésteeselnúmero totaldemuestras paratodos losresiduos ynosóloparalas
hormonas. Paraéstas, elnúmero contodos losanimales destinados alconsumo humano ytodas las
sustancias juntos esdelorden de20.000, ycasilamitad deestacifraprocede deunsolopaís.
Sr.Christoforou (CE)
259. Señor Presidente: Porloquerespecta alashormonas naturales, hemos verificado cadauno
deloscontroles individuales realizados enrespuesta alapregunta efectuada porelCanadá, porloque
estamos seguros. Lasmuestras desangre analizadas enrelación conlashormonas naturales son59.000.
Encuanto alnúmero totaldecontroles efectuados, sehananalizado efectivamente 200.000 muestras
deanimales controlados. Novamos averificar elnúmero exacto, peroennuestra opinión esmuy
superior alde20.000 mencionado porelDr.Arnold. Aclararé estoparalashormonas totales, pero
paralosresiduos enlasangre delashormonas naturales controladas elañopasado fuede59.000.WT/DS26/R/USA
Página 310
Presidente
260. ¿Tienen alguna indicación delporcentaje enhatos? ¿Qué significa esto?
Sr.Christoforou (CE)
261. SeñorPresidente:HayquecomprendertambiénqueenlaComunidadEuropeanoestápermitido
elusodehormonas naturales paraestimular elcrecimiento. Loscontroles serealizan porque sólo
estápermitido elusodeunadeestas hormonas naturales, elestradiol, confines terapéuticos o
zootécnicos. Asípues, lainformación esquenohayexceso, peronotengo lacifraexacta nisési
hubo alguna infracción osihayalgún nivel fisiológico paralashormonas naturales. Nodisponemos
decifraalguna relativa ainfracciones enlaComunidad, porque noseutilizan ynosepudieron detectar
infracciones graves enlas59.000 muestras analizadas elañopasado.
Dr.Ritter
262. Gracias,señorPresidente.Sólodeseoformularunbrevecomentario.Naturalmente,nointentaré
hablar ennombre delosEstados Unidos yelCanadá conrespecto alnúmero demuestras quehan
obtenido, peroconsidero queesimportante reconocer queelnúmero demuestras quesetoman yse
analizan puede seralgoengañoso. Porejemplo, 20.000 puede parecer mayor que5.000, peroelobjetivo
decualquier programa devigilancia eslaformulación deunprograma conlaconfianza estadística
necesaria paradetectar infracciones enlamedida enqueseutiliza elcompuesto, sidehecho seproducen
concentraciones deresiduos fuera deloslímites. Mesorprendería queelplandelCanadá odelos
Estados Unidos nohubiera tenido encuenta estediseño estadístico enelprograma devigilancia.
263. Consideroquelacuestióndelnúmerodemuestrasanalizadaspuederealmenteseralgoengañosa.
Meparece quelacuestión másimportante essielprograma devigilancia esestadísticamente fidedigno
yescapaz dedetectar enambos países oenlaComunidad Europea enesteaspecto, sipuede llevar
acaboloquetieneprevisto. Engeneral, lamayoría delosprogramas devigilancia están concebidos
paradetectar un5porciento deinfracciones el95porciento delasveces. Elnúmero demuestras
quesenecesitan parahacerlo variará deunpaísaotroydeunproducto aotro, porque depende de
lapráctica.Señaloestepuntosolamenteporqueconsideroqueseríarelativamenteinútilseguirdebatiendo
si20.000 essuperior a5.000 ono.Evidentemente loes.Ahora bien, francamente, noconsidero
queéstaseaunacuestión importante.
264. Deseo añadir otraobservación talvezsobre esto. ElConsejo delaComunidad Europea acaba
dehacer referencia alhecho dequepuede haber unprograma algomenos riguroso paraalgunas de
lassustancias anabólicas debido aquenoseutilizan, porloque,naturalmente, nocabeprever que
sevayan adetectar. Sinembargo, laexperiencia internacional, porejemplo conelclembuterol, cuyo
usocomo anabólico noestápermitido, esqueseutiliza mucho yseabusa deélparticularmente en
Europa, concasos muyreales deefectos adversos enelserhumano, creoqueenalgunos casos incluso
lamuerte, como consecuencia delautilización deunproducto anabólico, elclembuterol enestecaso,
cuyautilización estáciertamente prohibida. Asípues, elhecho dequenoestépermitido, ycreoque
usted mismo, señor Presidente, aludió aellohaceunmomento, sindudanodemuestra quenoseutilice.
Estimo quefiarse porelhecho denoestaraprobado condestino aesaaplicación yporconsiguiente
dequenodebeestarpresente esactuar coneuforia.
Dr.André
265. Nodeseo seguir discutiendo sobre elnúmero demuestras, puessetratadeunproblema de
reglamentación, nodeunaverdadera cuestión científica. Simplemente deseo invitarles aqueobservenWT/DS2 6/R/USA
Página 311
loquesehaceconlamuestra, porque pueden manejar muchas muestras paraunaodoshormonas y
disponer demuestras para30hormonas omás,yenestoscasos laeficacia delcontrol esmuydistinta.
266. Porloqueconozco, enFrancia, yahora también enlamayoría delospaíses europeos, hemos
organizado programas decontrol deresiduos múltiples muymeticulosos. Estosignifica queenuna
muestra analizamos aveces 30sustancias anabólicas, esteroides anabólicos distintos, yenestecaso
secomprueba queenocasiones descubrimos productos delmercado negro. Notodoelmundo losabe.
267. Peromipregunta es,cuando nuestros colegas dicen queensupaísnoobservan usoindebido
dehormonas, mipregunta esquéhormonas están controlando. Siessólolatrembolona oelzeranol,
pueden tener laseguridad dequenohayunusoindebido deesashormonas -esasdosotreshormonas-
enelsentido dequenotienen concentraciones deresiduos superiores alapermitida como LMR. Pero
porloqueyosénocreoqueenesospaíses seanalicen todas estashormonas, como hacemos nosotros
hasta ahora, porloquenopueden decir quenohayenellos unusoindebido deotras sustancias
xenobióticas.
Presidente
268. Muchas gracias. Deseo plantear sólounacuestión más. Séquenoesestrictamente científica,
peroustedes tienen unaamplia experiencia alrespecto. ¿Consideran queelcontrol serámáseficaz
ymásviable enunsistema depermisión yrestricciones oenotroqueinicialmente prohíba yluego
tratedebuscar aquienes quebrantan laley?Estosimplemente teniendo encuenta suevaluación, sus
antecedentes ysuexperiencia: Yaséquenohanexaminado ampliamente estoensusdocumentos,
debido aquenosetratadeunacuestión científica, peroconsidero quedesde elpunto devistajurídico
tienecierta importancia. ¿Desea decir algoalrespecto?
Dr.Arnold
269. Soyalgoreacio ahacerlo porque setratasinlugaradudas deunaspecto especulativo. Supongo,
yasíloexpresé enmidocumento, supongo quehaycierta competencia entre losproductos legales
ylassustancias ilegales. Supongo quehayunnúmero considerable deagricultores queutilizan productos
legales porque soneficaces ynoresultan demasiado caros, peroafirmar queestoevitaría elusoindebido
opino queseríasimplemente especular.
270. Sólodeseo añadir unaspalabras másenrelación conelmuestreo yelcontrol deresiduos.
Enrealidad esfundamental tenerencuenta laimportancia delosmétodos deresiduos múltiples ytambién
sielprograma sebasaenunmuestreo aleatorio, unmuestreo conunabaseestadística olasospecha.
EnlasCE,porejemplo, tenemos porlomenos estos dosaspectos: muestreo aleatorio ymuestreo
deanimales sospechosos, máselcontrol delasimportaciones.
271. Siconsideramoselmuestreoaleatorio,lasituaciónnoestanmala,exceptoparaciertassustancias
endeterminados países. Ahora bien, sitomamos elmuestreo deanimales sospechosos, encontramos
todas lassustancias, incluso elzeranol ylatrembolona denuestra producción interna. Elúnico sector
enelqueestimo queincluso enlascondiciones demuestreo aleatorio tenemos algunos problemas es
conlosterneros decarne ylashormonas naturales. Siexaminamos losniveles enplasma, aveces
tenemos enalgunos países ciertos problemas conunaincidencia elevada delosniveles deinfracción.
Peroenestecasodebodecir, como científico, queladistribución delasconcentraciones fisiológicas
ylasquesederivan deunusoindebido sesuperponen entalmedida queestopuede sersimplemente
unaorientación, porhaberse definido demanera inapropiada loslímites dedecisión paraseparar las
dospoblaciones.WT/DS26/R/USA
Página 312
Dr.André
272. ¿Puedo añadir algoaloexpuesto porDieter Arnold? También tenemos laoportunidad, además
delasmuestras aleatorias ylasmuestras deanimales sospechosos, deiralagranja yverificar eluso
indebido durante lacríadelosanimales, ynosóloenelmatadero, locualaveces constituye un
instrumento muyeficaz.
273. Como dijeestamañana, enrelación conelfuncionamiento, enFrancia hubo cuatro ocinco
años, nolorecuerdo bien, durante loscuales estuvieron permitidas estashormonas yluego hubo un
largo período enelcualestuvieron prohibidas, yenrealidad yoestuve encargado delcontrol durante
losdosperíodos ypuedo confirmar, queincluso cuando estaban permitidas lashormonas enmipaís,
existía elusoindebido deotrashormonas yelmercado negro, basado enlaideadequecuando sepermite
algosetieneunaetiqueta oficial ylaspersonas quedisponen deellapueden tener animales tratados,
peroluego siempre tratan deadministrar másymássustancias, dedarproductos distintos paraobtener
mayores resultados, ynunca observamos diferencias enelmercado negro entre elperíodo enelque
lashormonas estaban permitidas yelposterior. Estotambién eraimportante.
Dr.Lucier
274. Deseo exponer unaelucubración sobre esto. Medalaimpresión dequelasinfracciones
probablemente sedarían conmayor frecuencia enloscasos enlosqueestaba prohibido elusosise
compara conunautilización controlada acompañada deprogramas deeducación biendefinidos, unos
esfuerzos muyintensos decomunicación ysanciones suficientemente rigurosas paraelusoindebido.
Sielprograma decontrol estuviera acompañado detodos estos factores, meparece quehabría menos
infracciones enesecaso, conunenfoque muysistemático quepermitiera llevarlo acabodemanera
adecuada, ytambién consanciones muyrigurosas paralasinfracciones.
Presidente
275. ¿Podemos seguir adelante consuspreguntas yobservaciones?
Sr.Christoforou (CE)
276. Señor Presidente: Creo queunodenuestros expertos desea intervenir demanera muybreve
enrelación conlacuestión delcocinado -elporcentaje dehormonas naturales quesedestruye durante
elcocinado-, puescreoquetienealgoquedecir, yluego pasaremos alasiguiente cuestión. Muchas
gracias.
Dr.Stephany (CE)
277. Ante todo, supongo queestamos hablando delcocinado ynotengo nadaqueañadir aesto.
Solamente tengo algunas cuestiones. Hace muypocorealicé unainvestigación bibliográfica sobre el
comportamiento delosmedicamentos veterinarios engeneral durante lapreparación enlacocina, de
manera queestoesloqueyollamo cocinar: freír, asar, etc.Noencontré ningún datosobre los
esteroides, perosísobre otros tiposdemedicamentos veterinarios engeneral, desde untrabajo muy
antiguo relativo aldietilestilbestrol hasta otros másrecientes.
278. Lacaracterística general esquelamayoría deestos residuos sonbastante estables. Algunos
sepierden, nodebido asudestrucción, sinoporque durante lacocción salen deltejido enlagrasa en
laquesonsolubles, demanera quesinoseutiliza éstasepierden enparte. Éstaeslacaracterística
general, porloquemesorprende mucho laafirmación delDr.McLean (sic)dequesedestruye hastaWT/DS2 6/R/USA
Página 313
un80porciento oel80porciento deesosresiduos. Estoy muyinteresado entener unareferencia
olosdatos alrespecto. Éstaesmiobservación, másqueunapregunta.
Presidente
279. Muchas gracias. ¿Desea elGrupo Especial hacer alguna observación sobre losefectos del
cocinado?
Dr.McLean
280. Señor Presidente: Yohicelaobservación yserefería aunaexposición confidencial acerca
deunesteroide comercializado, yantesdeirmemepuseencontacto conelfabricante oelpatrocinador,
quetodavía están tratando deconseguir elvisto bueno, paraquemepermitiera hacer pública la
información. Nopuedo decirmás,ysólopuedo añadir conmucha cautela quelosmétodos decocinado
sonvariados, consistentes enasar,cocer, etc,ylascifras varían notablemente. Nopuedo añadir más.
Presidente
281. ¿Hay enestemomento algún otrodatodisponible sobre elcocinado?
Sr.Christoforou (CE)
282. Señor Presidente: Creoquecontamos aquíconlapresencia deunaamplia variedad deexpertos,
yelpropio Dr.Liehr harealizado algunas investigaciones ydesea decir algunas palabras sobre este
punto particular delcocinado.
Dr.Liehr (CE)
283. Noessobre elcocinado como tal,sinosobre elproceso decalentamiento. Meheocupado
dequímica, detrabajos químicos, depreparaciones químicas deestrógenos quesecalentaban
a120-140ºC, ynoencontramos ninguna prueba dedescomposición endiversos disolventes orgánicos.
Losestrógenos sonproductos bastante estables ynopuedo imaginar quehayaun80porciento de
destrucción deestas sustancias durante losprocedimientos decocinado. Muchas gracias, señor
Presidente.
Dr.Randell (Codex)
284. Muchas gracias, señor Presidente. Eldebate metiene perplejo, porque nohaynadaenla
evaluacióndelJECFAodelCodexquetengaencuentaposiblesfactoresdereduccióncomoconsecuencia
delcocinado. Enrealidad, lascifras delJECFA odelCodex serían aplicables alaspersonas que,
poralgún motivo personal, consumen carne cruda, riñones crudos, hígado crudo yhuevos crudos.
Presidente
285. Asípues, quiere decirquebásicamente supone queenlosalimentos quesepreparan yconsumen
semantiene el100porciento.
Dr.McLean
286. Fuiyoquien inició eldebate ypienso queloimportante quehayqueconstatar esquelas
evaluaciones quesellevan acabonormalmente porejemplo enelprocedimiento delJECFA seorientanWT/DS26/R/USA
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hacia elpeordeloscasos, ylopeorquepuede ocurrir esqueseingiera todo, resultando beneficiosa
laposible eliminación deunaparte durante laelaboración.
Dr.Arnold
287. Creo queloquehadicho elDr.Liehr esabsolutamente correcto. Lashormonas esteroideas
sontanestables queseencuentran presentes enelpetróleo, enelaceite mineral, quesobreviven incluso
enlascondiciones enlasqueseforman estosproductos. ElDr.McLean nohablaba delosesteroides,
sinodeotrasustancia.
Dr.Lucier
288. Sí,creoqueestotalmente acertado. Nohaymotivo parapensar quesedestruyan engranparte.
Laúnica manera deevitarlas, ycreoqueyasehanmencionado antes, esevitar lagrasa quesedesprende,
quecontiene muchos delosesteroides, debido aquelosextrae porsermuysolubles enella.
Presidente
289. Cuando seutilizan lashormonas artificiales yseañaden alasnaturales queyaestán presentes,
¿semantienen deesamanera enlascondiciones delmedio ambiente, dadasuestabilidad?
Dr.Lucier
290. Sí,debemantenerse delamisma forma. ¿Quiere decir durante elproceso decocinado?
Presidente
291. No,simplemente cuando seliberan ynosedestruyen durante elcocinado odeotrasmaneras,
puesusteddijoquesepodían encontrar incluso enelpetróleo. Mipregunta essilacantidad dehormonas
enelplaneta estáaumentando conlaadición dehormonas artificiales.
Dr.Lucier
292. Lamayoría delospropios esteroides, unavezenlabiota, están sujetos alaacción delos
organismos vivos delplaneta, organismos quetienden adegradar lamayoría delosesteroides. Tienen
cierta capacidad paradesactivarlos conlasquetambién cuentan laspersonas, porloquelapropia biota
escapaz dedegradarlos, demanera quenoseproduce unaacumulación gradual enelmedio ambiente
como ocurre, porejemplo, conloscompuestos organoclorados máspersistentes, como losPCBy
losDDE, yesostiposdesustancias quesonmucho másresistentes aestaclasededegradación. Con
losesteroides noseregistra elmismo grado debioacumulación.
Dr.McLean
293. Sepodría añadir queelcolesterol, queeselnúcleo básico delosesteroides, seoxida
considerablemente durante elcocinado, yenrealidad sepiensa queeselcolesterol oxidado elfactor
quecontribuye alasenfermedades cardíacas másqueelcolesterol ensí.Indico estoparacomparar
unmedio enelqueelesteroide esundisolvente inorgánico, quesabemos queprotege lanoextracción,
conlascondiciones decocinado, enlasquehayagua, oxígeno yotrassalesyotrassustancias quelas
convierten enelmedio idealparaladestrucción deloscompuestos. Asípues, nodeseo seguir dándole
vueltas; pienso quelacuestión sigue abierta, peronoestoy seguro dequelashormonas esteroideas
seanenunmedio decocinado tanestables como muchos creen.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.Ritter
294. Señor Presidente: Nosésidesea alguna otraobservación sobre estecuadro quesedistribuyó
recientemente, peroacabo deverlo haceunmomento. Talvezyoseamáslento quelamayoría y
necesite algún tiempo paraasimilar lainformación ytratar deponerme altanto, perocuando veoahora
estas cifras ylasdelNº2-losdatos deSyntex- noestoy totalmente seguro deloquepretenden
representar. Tengo laimpresión dequeesosvalores sederivan dedatosdeusosinperíodo desuspensión
deningún tipo,porque cuando veoelprograma denormas alimentarias -losniveles deresiduos- al
cual,creoquetodos hemos hecho referencia ennuestras exposiciones, ymedetengo enlapágina 9,
observo que,porejemplo, conperíodos desuspensión deapenas 24horas, traslaaplicación deimplantes
deliberación controlada de24mgdeestradiol-17 ,también conperíodos desuspensión deapenas
24horas, lasconcentraciones deresiduos fueron enrealidad idénticas alasdeltestigo, nofueron en
absoluto superiores. Siseaumenta elperíodo desuspensión, enlapráctica semantiene lasituación;
enesteestudio particular semidieron períodos desuspensión dehasta 72horas, quesiguen siendo
muybreves yciertamente mucho máscortos queloqueserecomienda enlapráctica deutilización
efectiva, perolosniveles deresiduos paraelE2sonidénticos entodos lostejidos alosdeltestigo
respectivo. Noson23veces másaltos, sonexactamente iguales. Asípues, noestoy seguro desaber
enabsoluto cuáleslabasedeesascifras ocuáles eranlascondiciones experimentales delorepresentado
enestecuadro.
295. ¿Estoy enlocierto alsuponer queestecuadro norepresenta orefleja ningún período de
suspensión?
Presidente
296. Tiene lapalabra ahora elDr.Randell, yluego elProfesor Epstein.
Dr.Randell (Codex)
297. Sisetomaelnúmero 41delaserieEstudios FAO: Nutrición, queeselestudio delosresiduos
olaevaluación delestudio delosresiduos realizada porelJECFA ensu32ªreunión, enelcuadro 6,
delapágina 11,aparecen lascifras quefiguran enestahojaquesenosacaba dedistribuir. Sonlos
valores obtenidos enelestudio realizado conunperíodo desuspensión de15días. Enelcuadro del
JECFA, como yadijeantes, aparecen estosvalores enuncontexto enelquesedanescalas delosdatos
presentados. Deseo señalar quedetodos losestudios, ydetodos losperíodos desuspensión examinados
porelJECFA ydescritos enestevolumen particular, creoqueésteesprobablemente elconjunto mayor
devalores quesepuede seleccionar apartir deestegrupo dedatos. Sinembargo, hayquecontemplarlos
enelcontexto general, señor Presidente, detodos losestudios queexaminó elJECFA cuando realizó
suevaluación, ylosdatos quesenospresentan hoynosonnuevos; sondatos queformaban parte
delconjunto evaluado porelJECFA.
Dr.Epstein (CE)
298. Mealegra detener laoportunidad deexplicar estecuadro ulteriormente. Siusted serefiere
alcuadro 2,enlacolumna marcada como "prueba" figura 15D, esdecir, para15días. Como usted
yasabe, cuando setratadelosimplantes enlosEstados Unidos, loshayaplicados endosocasiones:
unaenelmomento delaentrada enelcorral deengorde, ylaotraalamitad delperíodo deengorde,
peroéstaesunamuestra tomada alos15díasydebodecir quesimplemente laobtuve deunaamplia
gama deNADA delaquedispongo, yestonoesdeninguna manera atípico. Porejemplo, tengo otra
NADA paraelSynovex H,relativa alatestosterona enlaquelosniveles enrealidad eran30veces
másaltos. Asípues, sirealmente desea tenerunanálisis detallado detodas lasNADA delasquetengo
unamuestra aceptable, estoy seguro dequepuedo obtenerlas deSyntex, Upjohn ytodas lasotrasWT/DS26/R/USA
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compañías parahacer cálculos sencillos comparables. Éstanoesdeninguna manera unamuestra
seleccionada, sinosimplemente tomada alazar,ypuedo asegurarle quehayotrasmuchas quemuestran
gamas igualmente altas, siendo otroejemplo unadelSynovex H:aumento aunnivel 30veces más
altoenlagrasa.
Dr.Ritter
299. Señor Presidente: Perdone, realmente nodeseo quesededique mucho mástiempo aestetema
delosresiduos, perotalvezseaimportante. Simerefiero alamisma página, la11,delmismo
documento, elrelativo alosresiduos alquealudió elDr.Randell haceunmomento, talvezdebamos
poner adisposición detodos esecuadro concreto, demanera quetodos hablemos delomismo.
300. Elcuadro 5serefiere expresamente alosresultados delosresiduos enelmúsculo, elhígado,
elriñón ylagrasa deanimales tanto tratados como testigo después deunperíodo desuspensión de
63díastraslaadministración deunimplante de24mgdeestradiol-17 en12toros conunpeso
aproximado de400kg.Eneseestudio particular cuyos datos aparecen enelCuadro 5,losvalores
delagrasa, citados amodo deejemplos sonapenas eldoble delosqueaparecen eneltestigo, yno
23veces superiores como seindica enelcuadro 2quehapresentado elDr.Epstein.
301. Creo queloqueestaba intentando decir elDr.Randell esmuyimportante, esdecir, quesi
bienesosvalores representados enelcuadro 2sehantomado, naturalmente, dedatos quesehan
presentados enalgún contexto, enmiopinión están situados enunextremo. Merefiero, porejemplo,
alcuadro 5,enlapágina 11,donde losvalores sonapenas eldoble, yenrealidad siseobserva el
intervalo estadístico delosvalores presentados aquísepodría incluso aducir quehayalgún dato
significativo desuperposición entre losvalores delosanimales testigo ylostratados.
302. Naturalmente, heseñalado estoporque serefiere expresamente amiexposición conrespecto
alcuadro 3delanotadepiedepágina: Truhaut etal.1985 señala queelusoilegal puede darlugar
aniveles deresiduos másde300veces superiores aloslímites detolerancia establecidos. Naturalmente,
heseñalado esto,señor Presidente, peropienso queestodesvirtúa algoelcontexto delaobservación
hecha porestos autores.
Presidente
303. ¿Quiere decir usted, Dr.Ritter, quelarealización deunaprueba después de15díasnoes
habitual? ¿Noseríanunca ésalafecha normal delsacrificio ordinario apartir delacualseintroduciría
enlacadena alimentaria?
Dr.Ritter
304. Elperíodo desuspensión máshabitual esdelorden de60días,yloquequiero decir esque
conunperíodo desuspensión de63díascomo elindicado aquíenelcuadro 5paralosniveles de
residuos, utilizando períodos desuspensión másenconsonancia conlapráctica deusohabitual, la
comparación entre losanimales tratados ylostestigo esmuyinferior alas23veces queseindican
aquí. Esapenas eldoble.
Dr.Epstein (CE)
305. Pienso quelasituación durante algún tiempo hasidoquelaFDA hapermitido unimplante
separado alamitad delperíodo deengorde. Asípues, los63díasenrealidad representarían eltiempo
enelquelabolita inicial paraelprimer implante estádesapareciendo. Porconsiguiente, sisehabla
de15díassedaráunaindicación mucho másclaradelosniveles enelanimal quecon63días,puestoWT/DS2 6/R/USA
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queentonces losniveles handesaparecido yademás, como hedicho antes, hayunsegundo implante.
Deestamanera, alos63díasseobtendrá elresiduo inicial delprimer implante, alentrar elanimal
enelcorral deengorde, másunasegunda administración dehormona adicional alos50días. Así
pues, enrealidad superíodo de63díasseríaequivalente a13díasapartir delsegundo implante.
Sr.Christoforou (CE)
306. Señor Presidente: Elcuadro quesehadistribuido ydebatido contiene doselementos: uno
eselqueestamos examinando ahora yelotroeselnivel enlosmuchachos quenohanalcanzado la
pubertad y,puesto queahora nosestamos concentrando enelinforme delJECFA, enlapágina 15,
ladelosmuchachos antes delapubertad, sedaelvalor de6µgpor24horas. Estoestambién lo
querechazamos confirmeza, debido aquesebasaendatos de1974, ynuestros cálculos sonlosque
sirven debasealInstituto deInvestigación sobre elCáncer, quesonmásrecientes, peroesevalor es
incorrecto. Hayvarias cosas enestapágina también queespero queseaclaren enestecaso.
Dr.Lucier
307. ¿Quiere decir quelosvalores queconsidera correctos sonde0,4a2µgaldíayno6?Opino
quelosvalores de0,4a2seajustan probablemente másalarealidad. Creo queenestotienerazón.
Presidente
308. ¿Puede repetir estoyexplicar simplemente losefectos?
Dr.Lucier
309. Elimpacto esquesiseutiliza unnúmero -porejemplo 1µgaldía,queesloqueproducen
losmuchachos ymuchachas- ysecompara conlacantidad queseingiere en500gramos decarne de
vacuno, seobtiene unaración aproximada 140veces superior. Enotras palabras, losmuchachos
producen 140veces másdeloqueingieren, simplemente ensuorganismo. Siseutiliza unnúmero
de6,entonces será6veces superior aesoyproducirían 840veces loqueingieren enesacarne. Esto
quiere decir queelfactor deinocuidad cambiaría de140a840. ¿Esestocorrecto?
Sr.Christoforou (CE)
310. Sinohaynadamásquedecir sobre esto,puedo continuar...
Dr.McLean
311. ¿Puedo decirsolamente unacosaseñor Presidente? Creoquepuede serimportante: Noestoy
absolutamente seguro dequelascifras delcuadro 6paralostestigos seanverdaderamente correctas.
Sospecho quetienen unadesviación deunorden demagnitud todas ellas, porque estamos hablando,
porejemplo, de0,84enelmúsculo, mientras queenlamayoría delosdemás músculos testigo de
todos losotros cuadros lacifraesdealrededor de6,7u8.Enelhígado esde0,91, mientras que
encasitodos losotros son8,10,16.Deseo señalarles, aunque nopueda irmáslejos, quesospecho
quelosvalores delostestigos enlaprimera partedelcuadro paraelestradiol estánenrealidad divididos
pordiez.Difierenmuyconsiderablementedetodoslosotrosdatoscontroladosyestoseríaperfectamente
posible.
Presidente
312. Creo quedebemos seguir adelante conlasobservaciones ylaspreguntas.WT/DS26/R/USA
Página 318
Sr.Christoforou (CE)
313. Enprimer lugar, deseo darestainformación alDr.Arnold. Parece queelnúmero demuestras
analizadas seacerca alos2millones alañoparalashormonas. Peroéstassonnuestras propias cifras.
Porejemplo, enAlemania serealizaron 205.000 comprobaciones parasustancias inhibidoras en1995.
Elnúmero esrealmente muyalto. En1995 analizamos lashormonas naturales, como yahedicho,
en69.000 muestras desangre. Estodemuestra queelnúmero totaldelascomprobaciones realizadas
paralasotrashormonas esmucho máselevado yconfirma quelacifraquesecitóde200.000 muestras
paralashormonas escorrecta.
314. Lasiguiente estarelacionada conelhecho dequeahora sehaaclarado quéesloque
consideraríamos niveles fisiológicos normales, especialmente encuanto alapoblación sensible, formada
porlosmuchachos antes delapubertad. Luego nosocuparíamos delumbral ydesiesrealmente
apropiado enesecaso, yefectivamente asíparece enelinforme delJECFA, queelnivel 1.000 veces
superior, como sehaindicado, seamáselevado queelqueseencuentra enloscasos llamados normales,
peroestoahora secuestiona. Enesecaso, alfijarlaIDAyproponer yrecomendar ellímite máximo
deresiduos nohacían larecomendación porque opinaban quelosvalores delinforme delJECFA podían
quedar comprendidos enelnivel fisiológico, peroestonoescorrecto; elsegundo motivo eraqueno
pueden controlar yverificar. Enesecaso, ytambién esoestávinculado conelargumento expuesto
acerca delosniveles fisiológicos existentes, losniveles serían yapeligrosos; unodeloscinco expertos
presentes aquíyaseñaló esto. ElDr.Liehr desea intervenir ahora conrespecto alumbral yala
genotoxicidad, aspecto sobre losquetienetrespreguntas.
Dr.Liehr (CE)
315. Deseo comenzar conlagenotoxicidad debido aqueyaaludieron aellaantes varios delos
expertos, puesto quecomo recordarán, señor Presidente, sedijoquelaspruebas degenotoxicidad se
realizaban engranmedida sóloinvitroadosis demasiado elevadas yquelosdatos carecían deinterés.
Cuando comencé losestudios aprincipios delosaños80,había consenso enelsentido dequelos
estrógenos, queentonces yasesabía queerancarcinógenos envarios modelos animales, ejercían este
efecto através deunmecanismo enelqueintervenían exclusivamente rutas demediadores delos
receptores. Enotraspalabras, losestrógenos actuaban delamisma manera queactúan lashormonas
talcomo lasconocemos.
316. Comencé conestaspruebas degenotoxicidad adosis máselevadas debido aqueefectivamente,
como haseñalado elDr.Ritter, lafinalidad eraestablecer sipodía encontrarse algún tipode
genotoxicidad, ymientras tantoparticiparon enestetrabajo otrosmuchos laboratorios einvestigadores
quecontribuyeron aél,porloquehayvarias omúltiples clases degenotoxicidad establecidas para
elestradiol, lahormona natural. Ysimplemente para... [findelacinta]
317. Dr.Arnold, nosotros hemos determinado lasroturas decadenas sencillas invivoynoinvitro,
como usted afirmó estamañana. ElDr.Nater yAbulHaj,enMinnesota, lohandeterminado encultivos
decélulas, encélulas decáncer demama cultivadas, nosotros hemos determinado daños enelradical
8-hidroxi delADN queafectaría alasbases deguanina (?)invitroeinvivo,yelDr.KarlBarret ha
establecido aberraciones cromosómicas invitro,ytambién lohaestablecido invivoelDr.Jonathan Li,
queusted, Dr.Arnold, citóestamañana. Además, elDr.Cavalieri hadeterminado yestablecido aductos
deADN invitro,yciertamente podrá explicar estomástardeenrelación conlaacción invivo.También
hemos determinado aductos deADN invivomediante losproductos deprooxidación delípidos que
seforman traslaadministración deestrógenos. Asípues, hayunagama completa detiposdistintos
dedaños genotóxicos delADN establecidos paralosestrógenos, ydeseo indicarle, señor Presidente,
queestavariedad completa dedaños delADN constituye loqueelDr.Lucier llamaba estamañana
prueba contundente delagenotoxicidad delosestrógenos. Enelinforme delJECFA de1988 seWT/DS2 6/R/USA
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consideraban como pruebas degenotoxicidad principalmente losensayos bacterianos. Setratadeun
ensayo llamado prueba Ames, ysesabebienyestábienestablecido quelosestrógenos noson
mutagénicos enlaprueba Ames. Esunsistema depruebas bacterianas quesehautilizado paraestudiar
laactividad mutagénica denumerosos carcinógenos. Ahora bien, cuando elDr.Ames introdujo esta
prueba eneldecenio de1970, seensayaron varios carcinógenos yseestableció unacorrelación elevada
entre lamutagenicidad ylacarcinogenicidad. Deestamanera, cuando seensayaban estrógenos yse
comprobaba quenoeranmutagénicos, engeneral sesuponía quenohabía mutagenicidad nitampoco
genotoxicidad. Sinembargo, después dehaber aplicado laprueba Ames amiles ymiles desustancias
carcinógenas, sehadeterminado queenlapráctica tienemuypocafiabilidad parapredecir laactividad
carcinogénica. Laspruebas demutagenicidad quelesdescribí paralosestrógenos, utilizadas pormí
mismo yporotros laboratorios, sehanrealizado todas ensistemas demamíferos, ydeseo indicarle,
señor Presidente, queestaspruebas degenotoxicidad enmamíferos sonmucho másimportantes que
laprueba Ames utilizada ensistemas deprueba bacterianos, puesto quenosotros somos muydistintos
delasbacterias. Luego hayotropunto quedeseo señalar yqueesmuyimportante. EldañodelADN
ensímismo puede seronomuysignificativo. Estas pruebas serealizaron adosis elevadas, yustedes
estamañana quedaron conlaimpresión dequelaspruebas degenotoxicidad adosis elevadas eranmuy
pocohabituales yhabía unsesgo delaprueba científica, pero, señor Presidente, noocurre. Elmotivo
esqueloscarcinógenos seensayan demanera habitual, alprincipio adosis elevadas, ycuando se
descubre carcinogenicidad serealizan pruebas adosis cadavezmásbajas paracomprobar sisigue
apareciendo.Estotambiénesaplicablealagenotoxicidadinicialmente,puestoquelaspruebasserealizan
adosis máselevadas yluego cadavezmásbajas. Estas pruebas apenas sehaniniciado yhemos
determinado lagenotoxicidad adosis elevadas, estoy deacuerdo. Esnecesario realizar pruebas adosis
mucho másbajas paradeterminar sialosniveles queestán presentes enlacarne devacuno hay
genotoxicidad, ydeseo señalarles quelaspartes quedebaten estotalvezdesean financiar dichos estudios,
puesto queesdifícil obtener financiación paraestetipodetrabajo.
318. Hayotracosaquedeseo añadir. Hemos demostrado anteriormente odefendido anteriormente
quelosestrógenos soncarcinógenos porunarutacombinada: suacción hormonal, queestimula la
división celular, ylagenotoxicidad. Esimportante elhecho dequelosestrógenos puedan tenerambas
cualidades oambas características, porque unacélula quehasufrido undañogenético puede recibir
almismo tiempo unestímulo paradividirse, yestorepresenta unafijación delmecanismo demutación.
Esnecesario seguir estudiando estascosas enelfuturo, perohaypruebas preliminares dequeexisten
dichas posibilidades. Porelmomento loúnico quetenemos sondatos degenotoxicidad adosiselevadas,
peronopodemos establecer quea"niveles fisiológicos" esoscarcinógenos nopresenten ningún riesgo
cuando losestrógenos, aligual queotros muchos carcinógenos, songenotóxicos adosis elevadas y
nohemos determinado hasta quénivel hayquebajar paraqueseainocuo. Asípues, deseo terminar
conunacita. ElDr.Arnold hacitado alDr.Jonathan Li,yyodeseo terminar conunacitadel
Dr.KarlBarret, colega delDr.Lucier enelInstituto Nacional delaSalud deCarolina delNorte, tomada
delartículopublicadoporelDr.BarretenelJournalofEnvironmentalHealthPerspective,volumen100,
páginas 9-20, 1993. ElDr.Barret señala que"sepuede concluir dequehaypruebas bastante sólidas
dequedeterminados estrógenos también pueden causar alteraciones genéticas mediante unmecanismo
enelquenointerviene elreceptor clásico delosestrógenos [enotras palabras, larutahormonal
fisiológica], yquelacarcinogénesis hormonal esmuyprobablemente unresultado delainteracción
defactores tanto genéticos como epigenéticos", exactamente loqueyoheestado argumentando.
Basándome enesto, deseo concluir diciendo queesdifícil establecer quelasdosis bajas noson
genotóxicas cuando nosehanrealizado estos experimentos.
Presidente
319. Muchas gracias. TalvezelGrupo Especial desee formular algunas observaciones sobre lo
quesehadicho ydecirnos siconsidera estoalgoimprobable osihayrazones parapensar queesposible
quetalesefectos sepueden producir dentro delosniveles delaIDAquesehandefinido. ¿Dr. Ritter?WT/DS26/R/USA
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Dr.Ritter
320. Gracias, señor Presidente. Intentaré comenzar quizás. Pienso queelDr.Liehr haceveresto
cuando serefiere alosestudios aconcentraciones elevadas, yseñala conbastante acierto queéstas
sonconcentraciones altascomparadas conlasquecabría esperar enlaexposición aresiduos enlos
alimentos. Considero quetiene bastante razón enelsentido dequeestátodavía porevaluar la
importancia deestos efectos debidos adosis elevadas como riesgo realparaelserhumano.
Presidente
321. Peroélnoestáhablando ahora dedosis elevadas. Indica queenfuturos ensayos habría que
reducirlas yquehayrazones parapensar queelriesgo existe, yahora megustaría conocer suopinión
sobre losposibles riesgos dentro delosniveles aceptados, porque parece quesetratadeunanueva
seriedeensayos.
Dr.Ritter
322. Deseo exponer sólodosopiniones muysimples, señor Presidente, aesterespecto. Laprimera
serefiere alosargumentos adelantados estamañana porelDr.Lucier enelsentido dequealas
concentraciones muybajas delasqueestamos hablando enlaexposición aresiduos enlosalimentos
lacontribución deestos residuos alacarga biológica yapresente quenormalmente tiene nuestro
organismo ...,considero queelejemplo queelDr.Lucier utilizó eracomo siestuviésemos añadiendo
unamolécula másalas28.000 queestán presentes. Nocreoquenadie pueda asegurar demanera
razonable quelapresencia deestosresiduos, aunque susniveles seanbajos, constituyan unriesgo nulo,
enrealidad noestoy siquiera seguro dequesearazonable formular estapregunta, puesto que
científicamente seríaimposible demostrarlo concerteza. Ahora bien, meparece queelDr.Lucier
intentaba hacernos verquesiestosniveles bajos constituyen unriesgo, dicho riesgo esdeunamagnitud
queseaproxima acero. Ésteeselorden delamagnitud delriesgo delqueestamos hablando para
estasconcentraciones muybajas, yelejemplo alqueserefirió escomo decirquepuede constituir una
supuesta molécula adicional enpresencia deotras28.000. Porotraparte, sinembargo, hederecordar
alGrupo Especial, ydehecho meparece quelacuestión seplantea enunadelasalegaciones canadienses,
queenparticular enelcasodelestradiol disponemos deloqueconsidero cierta experiencia humana
muyimportante, sinimportar nadaquesetratedecrear unmodelo apartir desistemas genotóxicos
bacterianos odemamíferos odeestudios enanimales sobre estetema. Tenemos unapoblación
literalmente decientos demillones demujeres quehanestados tomando estassustancias, como mencioné
estamañana, enmuchos casos durante períodos de25a35años. Apesar delestudio deexposición
cuyaduración, siusted quiere, esahora superior alperíodo deunageneración yenpoblaciones que
probablemente serían suficientemente grandes paradetectar unaumento delriesgo decáncer siestuviera
asociado aestoscompuestos, considero queesrazonable decirquesibienenlabibliografía seencuentran
devezencuando informes opresuntos informes relativos atalaumento, haypruebas contundentes
conrespecto almayor riesgo decáncer enrelación conelusodeanticonceptivos esteroideos orales
dequeeseriesgo mayor noexiste. Elmejor testimonio deestaconclusión queacabo desacar esel
hecho dequeprácticamente nosehareducido suempleo apesar detodoeltrabajo queseharealizado
hasta ahora, diríaquedurante 35años, conrespecto alriesgo querepresenta elusodeanticonceptivos
orales enlasmujeres detodoelmundo. Ciertamente nosehaproducido restricción alguna enla
prescripción deestemedicamento alasmujeres, también escierto quenosehareducido suuso; en
todocaso, sisehadetectado algún cambio, ynotengo lascifras delante, creoqueengeneral hasido
uncierto aumento conelpasodelosaños. Yésteesunexperimento realizado enlaespecie fundamental.
Gracias.
Presidente
323. Gracias. Dr.Arnold.WT/DS2 6/R/USA
Página 321
Dr.Arnold
324. Señor Presidente: Estamañana, yobviamente estatarde, nointentaré desafiar laexcelente
calidad deltrabajo delDr.Liehr; éstenoesmiproblema, estárealizando unaexcelente labor ydebería
continuar enlamisma dirección, porque estos posibles caminos queestátratando dedilucidar son
interesantes. Miproblema deestamañana ytodavía deahora esqueconsidero quetodavía quedan
demasiados cabos sueltos. Porejemplo, sidijéramos queloscatecolestrógenos ola16-hidroxiestrona
siempre seuneninvivoalADN, naturalmente estoseríaunaprueba contundente. Sinembargo, en
elexcelente artículo queescribió elañopasado enAnnual Review ofPharmacology andToxicology
decía quenoestaba encondiciones deconfirmar estosdatos invivo.Decía quenosepodía demostrar
invivoutilizando técnicas depostetiquetado. Asípues, porelmomento almenos creoquehemos de
excluir esto. Porotraparte, nomeopongo enabsoluto alaideadeinvestigar ulteriormente laruta
probable paralacreación deespecies conoxígeno reactivo, pero, puesto queserefería altrabajo de
Nater, heobservado que,porejemplo, dicen enunadesuspublicaciones enChemical Research and
Toxicology que,sibienlateoría dequeeloxígeno reactivo enlosestrógenos inducía daños enelADN
esrazonable, nohaypruebas directas deutilización dequinonas deestrógenos ydelascondiciones
fisiológicas queapoyan estahipótesis, etc.Demanera que,enmiopinión, quedan todavía cabos sueltos
olagunas enlaspruebas. Igualmente, sihecomprendido bieneltrabajo delDr.Cavalieri, aunque
élmismo lodirámástarde, élhasintetizado estasquinonas, yhasintetizado también másomenos
conlosmismos métodos químicos losposibles aductos, yéstaesunainformación muyinteresante,
porque ahora disponemos desustancias dereferencia paraulteriores investigaciones. Observo asimismo
enunartículo suyo, elquehapublicado porejemplo enChemical Research andToxicology elaño
pasado, quedecía como conclusión quelosaductos descritos eneltrabajo permitían conocer eltipo
dedañoqueposiblemente seproducía enelADN cuando segeneraban quinonas decatecolestrógenos
invitroeinvivoyqueestoseutilizará enestudios concebidos paradeterminar laestructura delos
aductos deestrógenos ensistemas biológicos. Porconsiguiente, denuevo tengo laimpresión de
encontrarme anteunateoría bastante atractiva, ysiexamino estas sustancias conojosdequímico
inmediatamente acepto losmétodos químicos queutiliza paraobtenerlas. Lapregunta quemeplanteo
essiestoseproduce encélulas vivas, aquéconcentraciones, cuáles sonlasenzimas queintervienen,
cuáleslacompartimentación deestasenzimas, etc.Enalgunos desustrabajos, Dr.Liehr, habla acerca
deaductos indirectos delADN, ynoestoy seguro dehaber comprendido correctamente esosartículos,
pero, ¿nopodría serqueéstos fueran aductos deldialdehído malónico queseproducen trasestimular
laperoxidación deloslípidos? ¿Qué opina usted delmecanismo deestímulo delaperoxidación de
loslípidos porestrógenos? Éstas sonsóloalgunas delaspreguntas quemeheplanteado, yreitero
queconmiposición notengo laintención decriticar enmodo alguno lacalidad delexcelente trabajo
delDr.Liehr, peroestimo quehaydemasiadas lagunas enlaprueba. Nopuedo excluir como científico
quealfinalalgunos deustedes demuestren quelosestrógenos pueden actuar directamente sobre los
genes, nadie puede excluirlo. Porelmomento noveolaprueba, laprueba contundente. Gracias,
señor Presidente.
Presidente
325. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
326. Sí,sólodeseo formular algunas observaciones sobre loscomentarios delDr.Liehr. Unaes
sobre lacapacidad delassustancias nogenotóxicas paraproducir cáncer. Hemos analizado enun
programa nacional detoxicología 500bioensayos yaproximadamente untercio delosqueresultaron
positivos sonnegativos enlaprueba demutagenicidad paraSalmonella .Asípues, estaafirmaciónWT/DS26/R/USA
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escorrecta. Haymuchos carcinógenos ensistemas animales quenoprovocan mutaciones, demanera
queestaafirmación escorrecta, yaéstos corresponde eltercio delos500quehemos ensayado. De
lasotras cuestiones quedeseo señalar, unaserefiere alarespuesta mediada porreceptores frente a
larespuesta genotóxica. Larespuesta mediada porreceptores consiste enqueunestrógeno seune
asureceptor específico yestimula elcrecimiento, mediante ladivisión decélulas queyacontienen
unamutación. Haypruebas abundantes enlabibliografía científica queapoyan estehecho como una
manifestación fundamental delacapacidad delashormonas paraprovocar cáncer. Éstaesmiopinión,
yelDr.Liehr indica queéseesclaramente unaspecto importante delacarcinogénesis hormonal.
Afirma además quelasmanifestaciones genotóxicas pueden facilitar asimismo elproceso carcinogénico
delashormonas. Alhablar depruebas, noesquecarezcan defundamento, perotampoco son
contundentes enestecasocomo enelsistema mediado porreceptores. Estonosignifica quenose
produzcan ynodesempeñen unafunción, peronosontanconvincentes enestemomento concreto como
laspruebas delsistema mediado porreceptores. Ahora bien, aunque considero queesunhecho
importante, creoqueelDr.Ritter diomiejemplo, elorganismo produce 28.000 moléculas deestrógeno
demanera natural porcada unaintroducida porlacarne quecontiene agentes estimulantes del
crecimiento. Unavezenelorganismo, éstenolasdiferencia, noidentifica queexiste unaprocedente
deanimales tratados conestimulantes delcrecimiento, sinoquetrata demanera idéntica las
28.001 moléculas, demanera quelaposibilidad dequeésaseconvierta enmolécula genotóxica es
igual aladecualquiera delasproducidas porelorganismo. Asípues, sólosesuma alconjunto, y
considero quepuede serunpunto importante quehayquetener encuenta. Porconsiguiente, aunque
esmuydifícil queseproduzca uncambio enestamolécula, esposible, hemos dicho anteriormente
quenopodemos descartar queocurra, auncuando nocontribuiría mucho, debido aqueelnúmero
demoléculas esdemasiado pequeño conrespecto aldelasnaturales. Encuanto alaotracuestión que
seplanteó enrelación conelcáncer demama ylosanticonceptivos orales, sehanrealizado varios
estudios quesehanconcentrado enelcáncer demama, noséexactamente cuantos, talvezunos15,
yenalgunos deellossehapuesto demanifiesto unaumento, mientras queenotros no.Sisesuman
todos, nosesabequéhacer. Seobserva alrededor deun15oun20porciento deaumento delcáncer
demama enmujeres queutilizan anticonceptivos orales, pero estevalor noessignificativo
estadísticamente. Enrealidad podría deberse alazar. Losestudios deepidemiología sonpocosensibles
enladetección decambios enlaincidencia detumores, especialmente cuando sufrecuencia esmuy
alta. Puesto queunadecada10mujeres padece decáncer demama, unaumento del10oel5oel
2porciento essignificativo encuanto alnúmero decasos, peronunca podría serrecogido porlos
estudios epidemiológicos, simplemente porque nosonsuficientemente sensibles. Noescomo elcaso
deldietilestilbestrol, queproducía untumor muyraro, demanera quefuemuyfácildetectarlo. Era
eladenocarcinoma vaginal delascríashembras quehabían estado expuestas aesaedadydurante sus
gestaciones, demanera quenormalmente seproducía conunafrecuencia bajayeramuyfácildetectarlo.
Loscambios ylaincidencia delcáncer demama sonmuy, muydifíciles dedetectar apartir delos
estudios epidemiológicos.
Presidente
327. Muchas gracias. Propondríamos talvezsuspender aquíeldebate yhacer unapausa de
10ó15minutos. Semehainformado quelacafetería cierra alas5.30horas asíque...tómense ustedes
unapausa ycontinuaremos talvezhasta las7.00horas queeslahorahabitual ...Bien, durante la
Ronda Uruguay nosquedábamos incluso hastamástardeperoveamos cómo vanlascosas. ¿Lesgustaría
austedes hacer algún comentario sobre estacuestión?
Sr.Christoforou (CE)
328. CreoqueelDr.Liehr desearía formular uncomentario y,posteriormente, losDres. Cavalieri
yEpstein desearían intervenir sobre estepunto concreto.WT/DS2 6/R/USA
Página 323
Presidente
329. Muybien, asíqueenbreve tendremos tresintervenciones. Muchas gracias.
Dr.Liehr (CE)
330. Enprimer lugar, señor Presidente, teniendo encuenta lasobservaciones delDr.Ritter, afirmó
usted haber citado elcasodeunamolécula adicional cada28.000, locualconstituye unriesgo muy
bajo, queseaproxima a0aestas bajas concentraciones. Desearía exponerle miopinión, señor
Presidente, dequesetratadepuraespeculación; nocontamos condatos degenotoxicidad adosisbajas.
Esaesexactamente lacuestión queestoy planteando. Losexpertos hacen declaraciones quenopueden
respaldar condatos yhasta quenotengamos estosdatos desearía quesesometiera atodas laspruebas
necesarias esteestrógeno carcinogénico, antes deexponer suacción aunelevado número depersonas.
Ensegundo lugar, estoy deacuerdo conusted, enloquerespecta alDr.Arnold, enqueenestos
momentos setratasólodeunahipótesis interesante ynunca hepretendido quefuera másqueeso,y
coincido también conusted enquefaltan muchos elementos peroesteesprecisamente elasunto que
nosocupa. Creoqueanteunasustancia quepresenta tantos aspectos preocupantes, deberíamos proceder
conmucho cuidado ydeforma muymesurada antes delanzarnos ypermitir quepoblaciones enteras
queden expuestas aellaantes dequesehayan aclarado estos aspectos inquietantes. Encuanto alos
aductos indirectos deADN ylaestimulación delaperoxidación deloslípidos, setratadeunaspecto
nogenotóxicosobrelaaccióndelosradicaleslibresencélulasinducidaporlosmetabolitosdelestrógeno.
Noobstante, laperoxidación deloslípidos esmuyimportante porque reorienta oaltera elmetabolismo,
incluido eldelestrógeno, ypermite laformación demetabolitos reactivos enconcentraciones mucho
mayores. Asípuesseponen enmarcha procesos queposteriormente seautoalimentan yqueenrealidad
hansidoestudiados insuficientemente, queapenas hemos comenzado aabordar. Estoy deacuerdo
conusted, peronoobstante sonaspectos preocupantes querealmente hayqueexaminar conmásdetalle.
Encuanto alasobservaciones delDr.Lucier, enelsentido deque,enlapolémica entrelasrespuestas
mediadas porreceptores ylasrespuestas genotóxicas, estasegunda hipótesis talveznoseatanacuciante,
porelmomento, también aquíporfaltadedatos nosésiestamos ensituación deemitir taljuicio o
hacer talafirmación porahora. Esposible quelagenotoxicidad seprovoque sóloencasos relativamente
raros,peronoolvidemosporfavorqueenestosmomentosestamosocupándonostambiéndeunahormona
yque,cuando unahormona estimula laproliferación celular yseestablece unamutación, señor
Presidente, estoydeacuerdo conelSr.Lucier enque,dadoquerespiramos oxígeno yestamos expuestos
aunagranvariedad desustancias genotóxicas, ésteesunproceso queseestáproduciendo dentro de
todos nosotros diariamente. Sinembargo, elDr.Lucier haafirmado queestosestrógenos provocarían
unaumento tanpequeño queresultaría insignificante; pero, como losestrógenos sontambién hormonas,
laestimulación hormonal deladivisión delascélulas puede muybienfijarlamutación yprovocar
tumores. Asípues, porelmomento yantelacarencia demásinformación, noveocómo podemos
llegar alaconclusión dequelaasimilación deestrógenos esinocua.
Dr.Cavalieri (CE)
331. Desearía contestar alDr.Arnold yagradecerle elhaber señalado lapunta visible deliceberg
detodoelproblema. Loqueélhareconocido prácticamente esqueestos metabolitos delestrógeno
pueden reaccionar conparte delácido nucleico, cosaqueharesultado vitalparacrear loscompuestos
estándar queahora estamos sometiendo aprueba invitroeinvivo,como pueden ustedes comprobar
enelinforme queleshepresentado. Elprincipio básico Dr.Arnold, dequeesmuydifícil demostrar
lagenotoxicidad delosestrógenos sehaestablecido porque nosabíamos loqueesuncarcinógeno
químico. Esehasidoelgranproblema; ahora sabemos, desde hacedosaños, loqueesuncarcinógeno
químico,temabásicodeldocumentopublicadoen1995enlasactasdelaAcademiaNacionaldeCiencias.
Uncarcinógeno químico esuncompuesto que,como hemos demostrado enelcasodelhidrocarburo
aromáticopolicíclico,perteneceaunacategoríamuyampliadecarcinógenosquepuedeampliarsetambiénWT/DS26/R/USA
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acompuestos como lasaflatoxinas, etc.; esuncompuesto queproduce enexceso loquellamamos
apurinicidas. Quiere estodecirqueextrae dosbases delADN. Unasellama adenina ylaotraguanina,
yesteproceso esmuyrico,enelsentido dequeesmuyintenso sisecompara conladepurinación
normal quesufrimos cadadía.Yasaben ustedes queuncarcinógeno sehacecarcinogénico yseinicia
elcáncer, cuando yanoesposible elproceso dereparación deestos apurinicidas. Haciendo usode
esteconocimiento básico sobre elhidrocarburo aromático, hemos descubierto lamisma formación de
apurinicidas mediante unmetabolito específico delestrógeno llamado quinona del4-catecolestrógeno.
Estos compuestos seunenalADN formando unacierta cantidad deapurinicidas, proceso quehemos
demostrado invitroypueden consultar enelinforme, einvivoinyectando elcatecol enlaglándula
mamaria delarataydescubriendo estetipodeátomo. Creemos, como hamencionado elDr.Lucier
porlamañana, quelosaductos queforman apurinicidas enelinterior sonlosaductos másmutagénicos
ycorresponden aladefinición decarcinógeno químico. Setratadelproceso inicial, elcáncer, ycreo,
másbienestoy seguro deello,quelosestrógenos sonlacausa delcáncer demama, debido aeste
fenómeno único deformar carbonos depurinadores, delmismo modo queelDr.Liehr yotros cuentan
yaconpruebas muyevidentes enloquerespecta alcáncer depróstata yaotros cánceres humanos.
Porconsiguiente, creorealmente queelprincipal problema quetenemos queafrontar durante nuestra
vidaeslapresencia deestrógenos. Cuando éstos están situados correctamente, yustedes saben que
enlavidanormal loestán, están bienmuycontrolados yresultan benéficos, perosialgofallaenel
control ...porque todos contamos conmecanismos protectores paraquenosedesplacen allugar que
nodeben. Perosiestemecanismo protector porunauotrarazón, oporunacausa compleja nofunciona,
estos estrógenos sepueden convertir encarcinógenos químicos einiciar laseriedeprocesos quedan
lugar alcáncer. Loqueseestáestudiando sobre elcarcinógeno hormonal ylosdatos enquesebasan
estos estudios sonlosmismos datos queustedes llaman IDA, etc.,ysebasasolamente enelefecto
hormonal delproceso mediado porreceptores. Elfalloinicial puede producirse enunapersona no
protegida, enunapersona conunaltoriesgo quecuando llega alos30añostiene cáncer demama
porque nofunciona sumecanismo protector yelcáncer puede producirse incluso conunacantidad
mínima deestrógenos debido, como saben ustedes, aquenoactúa elmecanismo protector paraimpedir
queseinicie unavíaequivocada. Estavíaequivocada eselmetabolismo delestradiol queseconvierte
encatecolestrógenos. Existen dosclases decatecolestrógenos. Elmásabundante engeneral sellama
2-catecolestrógeno, ynoespeligroso niproduce cáncer. Elotroesel4-catecolestrógeno que,sise
sigue oxidando yseconvierte enquinona, puede provocar cáncer yestoesloquetenemos quetener
encuenta. Pordesgracia, oporsuerte, estainvestigación estátodavía enciernes perollegará un
momento enquesalgamos deestafase,yelquehayamos operado conunparadigma distinto delde
otras personas creaunproblema decomunicación entre nosotros, yengeneral, conlacomunidad
científica. Peroyasaben ustedes quetodos losesfuerzos humanos sebasan enparadigmas distintos
yenuncierto momento hayquetener encuenta elqueverdaderamente procede. Gracias poresta
posibilidad.
Presidente
332. Muchas gracias; porfavor profesor Epstein.
Dr.Epstein (CE)
333. Aparte delosfascinantes detalles técnicos sobre lagenotoxicidad, losdatos sobre genotoxicidad
enlosmamíferos delosquehemos estado hablando durante laúltima media hora, creoquelomás
importante serefiere realmente alhecho fundamental deque,enlosdocumentos delaFAO/OMS y
delJECFA, laclasificación delestradiol como epigenético sehabasado engranparte enelresultado
negativo delaprueba deAmes, analizador bacteriano negativo y,debido aestaIDA, sehaintroducido
entodaladocumentación, elconcepto deIDAydeumbral ypuede hablarse deumbrales paralos
carcinógenos epigenéticos. Ahora bien, yoafirmaría quelaspruebas deelloson,enelmejor delos
casos, pocosólidas yquehallegado elmomento dequeenlosdocumentos delaFAO/OMS sereflejeWT/DS2 6/R/USA
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lacreciente colección dedatos sobre lagenotoxicidad enlosmamíferos. Yaenlosmomentos enque
sepublicó eldocumento delJECFA, existían muchos datos sobre eltemaqueenningún modo sereflejan
enél,yéstaeslaprimera observación queyoharía. Ensegundo lugar, mepermito mencionar tres
deloscarcinógenos humanos máspotentes conocidos: elbenceno, elamianto yelarsénico, quedurante
mucho tiempo estuvieron considerados como epigenéticos porque daban resultado negativo enlaprueba
deAmes, perolostrabajos posteriores realizados enelúltimo decenio hanpuesto demanifiesto las
genotoxinas delosmamíferos. Dehecho, enunodeellos, elDr.Legator, colega delDr.Liehr, ha
determinado lostítulos delasconcentraciones congenotoxicidad paralosmamíferos yhademostrado
laexistencia deefectos genotóxicos alnivel másbajoposible, 40partes porB,concentración queno
esmucho mayor quelaqueseproduce cuando sevaaunagasolinera, sellenaeldepósito delcoche,
sepermanece junto aélyserespiran losvapores. Así,dehecho, enunoodoscasos enqueseha
determinadolagenotoxicidadmediantetitulación,encontramosconcentracionesdeefectonulo,similares
alasqueconocemos envirtud detodoloquesabemos sobre biología delasradiaciones enrespuestas
lineales alasdosis. Además detodoesto, yenvistadelhecho dequesehautilizado elresultado
negativo delaprueba deAmes paraestablecer elconcepto deumbral, yoseñalaría, quecuando se
tratadefijarumbrales, hayquetener encuenta otras cuestiones. Unadeellas, enestecontexto de
interrelación, eselhecho dequeseadministran dossustancias anabólicas diferentes, doshormonas
juntas, como elestrógeno ylaprogesterona, quesabemos tienen efectos aditivos osinérgicos. Con
elloseignora elsinergismo entrelashormonas yentrelosresiduos deplaguicidas, algunos deloscuales
tienen efectos carcinogénicos yotros estrogénicos. Seignora asimismo elimportante hecho dela
sensibilidad delosniños. Enninguna parte deldocumento delJECFA sehacereferencia alaelevada
sensibilidad deloslactantes ylosniños. Además, elafirmar queuncompuesto tieneundeterminado
umbral, incumbe alosquelohacen paraobtener datos debioensayos queloconfirmen. Antelacarencia
dedatos deesetiponosepuede afirmar queexiste unumbral amenos quesehayarealizado una
titulación yencontrado unaconcentración conefecto nulo. Mevoyareferir ahora brevemente aotras
doscuestiones,asaber,ladiferenciaciónentrelosefectoshormonalesydeproliferacióndelosestrógenos
yelefecto carcinogénico. Sehatrabajado mucho sobre elhecho dequelosefectos carcinogénicos
delestradiol están directamente relacionados conlacuestión hormonal. Sugeriría quevolviéramos
areflexionar sobre estehecho. Porejemplo, losestrógenos aumentan laincidencia decáncer delas
glándulas salivales, elcáncer detiroides yelcáncer enlosmelanocitos olascélulas melanóticas de
losseres humanos y,dehecho, enotros receptores deestrógenos. Mepregunto siestos tejidos son
reproductivos. Porsupuesto no.¿Sonproliferativos? No.Asípues, hayquevolver aexaminar con
mucho, mucho cuidado, todoelconcepto dehormonal, dequelacarcinogénesis sedebaaunefecto
deproliferación hormonal. Volviendo alacuestión delosanticonceptivos orales, yoestaría deacuerdo
conelDr.Lucier enqueesdifícil realizar estudios epidemiológicos cuando setratadeuncáncer
relativamente común. Sinembargo, leseñalaría queenelnúmero deoctubre sobre laanticoncepción,
seanalizaban todos ycadaunodelosestudios realizados sobre losefectos carcinogénicos delos
anticonceptivos, losanticonceptivos orales, enrelación conelcáncer demama. Seanalizaban con
todo detalle másde60estudios yseanalizaban endetalle todas lasposibles permutaciones y
combinaciones. Ycontodoelrespeto paraelDr.Lucier yencontra desustesis, loqueseencontró
fuelosiguiente: quecuando setratadeadolescentes omujeres queempiezan atomar anticonceptivos
orales alos15,16y17años-loquenoesrarohoyendía-yquesiguen tomándolos durante períodos
prolongados detiempo, sedaunaumento muysignificativo enlastasasdeincidencia delcáncer de
mama, unaumento muysignificativo yéstaeslamayor colección deestudios quesehaanalizado nunca.
Voyaterminar haciendo uncomentario sobre loscánceres delaparato reproductor. Estamañana el
Dr.McLean hizoalgunos comentarios enelsentido dequenohahabido unaumento deloscánceres
delaparato reproductor. Coneldebido respeto alDr.McLean, loshechos contradicen estaafirmación.
Consideremos enprimer lugar elcáncer detestículo. EnlosEstados Unidos, ybasándonos enlos
datos delInstituto Nacional delCáncer yelSEER loshechos demuestran queenalgunas partes de
laregión desde 1950 hasta ahora sehaproducido unaumento del150porciento conrespecto alos
datos normalizados poredad, ycuando lainvestigación secentra enelgrupo deedadcomprendido
entre los28ylos35años, lascifras suben al280porciento, locualcasitriplica laincidencia delcáncerWT/DS26/R/USA
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detestículo eneseperíodo detiempo, yésteeselprimer punto. Pasemos alsegundo, elcáncer de
mama. Elsugerir queelaumento enlatasadeincidencia delcáncer demama sedebeaquehamejorado
ladetección delmismo gracias alamamografía esengranpartefalsoylaprueba deelloeslasiguiente:
enelReino Unido, lapráctica delamamografía engranescala haempezado hacepoco. Hemos
observado lamisma tasadeaumento enelReino Unido queenlosEstados Unidos, donde lapráctica
delamamografía engran escala comenzó entorno a1981 y1982. Siobservamos losdatos
comprendidos entre 1950 y1981, seencontrará queelíndice deaumento delcáncer demama estal
vezelmismo, oalgomayor, queelregistrado apartir de1982. Enotras palabras, eldecir queno
hahabido unaumento importante deloscánceres delaparato reproductor estátotalmente endesacuerdo
conlabasededatos delInstituto Nacional delCáncer ydelPrograma deVigilancia Epidemiológica
yResultados Finales (SEER). Encuanto alcáncer depróstata, nohayninguna duda dequeseha
producidounaumentosignificativoenlaincidenciadeestetipodecáncer.Sinembargo,estaríadispuesto
aadmitir queunaparte deeseaumento sedebeaunaproliferacion delasprácticas dediagnóstico,
enparticular conlaprueba delPSA(antígeno específico delapróstata) yotros sistemas, asíqueno
sepuede excluir queexiste unelemento desobredetección queinfluya enelaumento delaincidencia
decáncer depróstata. Sinembargo, existe también unaumento delatasademortalidad yéstano
puede serlaexpresión deunamejora eneldiagnóstico precoz. Asípues, lasafirmaciones quesehan
hecho dequenoexiste ninguna prueba delarelación entre losestrógenos yelcáncer humano, entre
losestrógenos exógenos yelcáncer humano, estáendesacuerdo conunconjunto muysustancial de
datos epidemiológicos que,dadoelescaso tiempo quehanobrado enmipoder, hetenido queresumir
deforma brevísima ycongrandes dificultades. Muchas gracias, señor Presidente.
Presidente
334. Muchas gracias. Bien, creoqueinterrumpiremos aquíbrevemente afindequepuedan ustedes
tomar algoenlacafetería, alaqueavisaremos dequehabrá cola. Podríamos reanudar lareunión
alas5.45, 6.00; selevanta lasesión.
Presidente
335. Tiene lapalabra elDr.Lucier parahacer unbreve comentario sobre loquesehahablado antes
delapausa. Quisiera solamente indicar laintención delGrupo Especial. Enestasesión vamos atratar
deconcluir conlaparte correspondiente alasComunidades Europeas ensurespuesta alosEstados
Unidos, yaquemañana nopodremos celebrar lasesión delamañana, debido aquelosexpertos tienen
otroscompromisos. Desearía sinembargo asegurarles queempezaremos alas2.00conlasdeclaraciones
ypreguntas deladelegación delCanadá afindequecontemos contiempo suficiente ypodamos pasar
después aloscomentarios finales delasCEyposteriormente delosexpertos. Asípues, quisiera instar
alosexpertos deladelegación delasCEaquetengan encuenta quedebemos terminar estanoche
consusexposiciones queestán previstas ahora paraesteprimer bloque deintervenciones, yespero
hayan terminado paralas7.00-7.15, asíqueporfavor tengan estoencuenta. Muybien, muchas
gracias. Dr.Lucier ledoylapalabra paraquepueda responder alasdeclaraciones delosexpertos
delasCEantes delapausa.
Dr.Lucier
336. Muchasgracias,señorPresidente.Quisierasolamenteformularalgunoscomentariosconrespecto
alaexposición delDr.Epstein. Elprimero essobre lapresencia delreceptor deestrógenos envarios
tejidos delcuerpo. ElDr.Epstein haafirmado queennumerosos puntos seproducían tumores causados
porlosestrógenos. Estambién cierto quelosreceptores deestrógenos seencuentran entodos lostejidos
delcuerpo, asíquenohayrazón parapensar quelaacción delosestrógenos noseestáproduciendo
através deunavíanormal mediada porreceptores. Estonoquiere decir quenoseestén produciendo
también procesos genotóxicos, peroestáclaro queseestarían produciendo almismo tiempo procesosWT/DS2 6/R/USA
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clásicos mediados porreceptores. Elotroasunto serefiere alaumento delasincidencias dealgunos
tumores endistintos países delmundo. Enloquerespecta alcáncer detestículo, creoquees
probablemente cierto queexiste unaumento realenlaincidencia deestetipodecáncer, aumento que
parece serpredominante enloshombres jóvenes, loqueresulta especialmente perturbador. Nadie
sabeexactamente porquéestáocurriendo esto,perocomo persona encargada delasalud pública, el
hecho mepreocupa mucho. Noexiste sinembargo ninguna razón parapensar queestehecho deba
relacionarse conlosestrógenos; hayotrasmuchas posibles causas dedicho aumento, asíquenoparece
haber ninguna relación directa auncuando elaumento exista realmente. Encuanto alcáncer demama,
estambién muyprobable queestéaumentando. Sinembargo, nadie puede atribuir necesariamente
estoalaexposición aestrógenos exógenos externos. Existen varios estudios quesugieren esto, o
demuestran quelaexposición aagentes genotóxicos durante laprimera juventud delasmujeres provoca
unaumento espectacular delcáncer demama. Estosehizopatente entrelassupervivientes delabomba
atómica delJapón. Lasmujeres quesobrevivieron aellayqueenesosmomentos eranadolescentes
omuyjóvenes, estuvieron expuestas posteriormente ensuvidaaunelevado riesgo depadecer cáncer
demama, mientras quelasmujeres sobrevivientes quetenían entre 20y40añosenelmomento de
laexplosión, noexperimentaron ningún aumento delriesgo, paralocualexiste unarazón biológica
muyplausible sobre laquenovoyahablar ahora. Sehademostrado también entrespublicaciones
quelasmujeres quecomienzan afumar cuando sonadolescentes tienen unmayor riesgo depadecer
cáncer demama posteriormente, mientras quenosucede asíconlasquecomienzan afumar mástarde.
Asípueshaymuchas razones paraqueelaumento enlaincidencia delcáncer demama queseestá
dando entodoelmundo pueda atribuirse alaexposición aagentes genotóxicos. Debemos sinembargo
conocer losdemás factores ynolimitarnos aculpar detodoalosestrógenos exógenos. Encuanto
altemadelosanticonceptivos orales, creoqueelDr.Epstein tieneprobablemente razón enquehabría
unaumento delriesgo depadecer cáncer demama paralasmujeres quecomienzan atomar lapíldora
muyjóvenes yaqueconelloaumenta elperíodo detiempo enqueestán expuestas aunelevado nivel
deestrógenos ysesabequeestoconstituye unconocido factor deriesgo. Elmismo grado deexposición
unpocomástarde noprovocaría probablemente unaumento dedicho riesgo, porlocualcuando se
sacaelpromedio detodos losfactores noseobtiene unaumento significativo desde elpunto devista
estadístico enlaincidencia decáncer demama debido alosanticonceptivos orales. Nocreoquenadie
estéponiendo endudaelhecho dequelosestrógenos soncarcinogénicos; elCIIC haclasificado a
losestrógenos combinados como uncarcinógeno humano conocido, hanclasificado alosanticonceptivos
orales como un[final delacinta]
...carcinógeno basándose enunaumento delcáncer delhígado ynoenunaumento delcáncer demama.
También sehaclasificado eltamoxifeno como carcinógeno humano conocido, debido asuactividad
estrogénica enelútero. Yonocreoquenadie esténegando elhecho dequelosestrógenos provocan
elcáncer.
Presidente
337. Muchas gracias.
Dr.McLean
338. Solamente amodo deexplicación, quisiera decir quenoeramiintención inducir alerror si
bienpuedo comprender queasísucediera. Estaba hablando sobre lostumores relacionados coneluso
dehormonas como estimulantes delcrecimiento ymehelimitado ahacer unaobservación sobre el
hecho dequeelaumento delaincidencia delostumores seproduce enaquellos países enquenoestá
extendido elusodeestimulantes delcrecimiento yquecomenzó antes dequedichos productos se
utilizaran deforma generalizada. Peromiintención erahablar sobre losestimulantes delcrecimiento
ynosobre elaumento delcáncer ensí,ypidodisculpas siheinducido aunmalentendido.WT/DS26/R/USA
Página 328
Presidente
339. Muchas gracias. Puede hablar ahora elSr.Christoforou ...¡Ah!Dr.Arnold usted quería hablar
también, perdone.
Dr.Arnold
340. Quisiera hacer unabreve observación, señor Presidente. ElDr.Liehr yelDr.Cavalieri han
propuesto mecanismos interesantes paraexplicar cómo losestrógenos podían inducir elcáncer mediante
mecanismos genotóxicos. ElGrupo Especial debería saber queotrosrenombrados expertos quetrabajan
utilizando otros modelos hanllegado aconclusiones distintas. Porejemplo, hemencionado al
Dr.Schulte-Hermann, queesunconocido experto encarcinogénesis dehígado enlosroedores. Afirma
elDr.Schulte-Hermann que,paraquelashormonas ejerzan suacción, tienen queexistir yaenlos
animales lesiones preneoplásicas y,sibienélnocuenta tampoco conpruebas incontrovertibles, síposee
unagrancantidad dedatos queapoyan susideas. Porejemplo, hademostrado quelaincidencia de
tumores después deltratamiento conestrógenos depende delaedaddelosanimales enelmomento
deempezar eltratamiento. Yhadesarrollado técnicas experimentales parareducir elnúmero delesiones
preneoplásicas restringiendo ladieta, pudiendo demostrar que,enestascondiciones, laformación de
tumores eramenos frecuente cuando comenzaba conanimales viejos alosquemantenía aunadieta
restringida yalosqueposteriormente administraba estrógenos. Asípues, existen algunas pruebas,
conotros modelos, dequetalvezlosestrógenos noseannecesariamente carcinógenos completos sino
quepodría haber unaprimera etapa, deorigen desconocido, ladeformación delesiones preneoplásica,
queserían ulteriormente desarrolladas porlahormona. Muchas gracias.
Presidente
341. Muchas gracias. Pasemos ahora alsiguiente comentario yalasiguiente pregunta.
Sr.Christoforou (CE)
342. Hasta ahora noshemos estado refiriendo alosefectos genotóxicos, posibles almenos, delas
hormonas naturales. Perotresdelashormonas queseestán examinando sontambién sintéticas. No
sonproducidas deforma natural porotrosanimales. Porconsiguiente, desearíamos también examinara
posibles efectos genotóxicos ycarcinogénicos delashormonas sintéticas. Quisiera, consupermiso,
quetomara lapalabra elDr.Metzler, quehapreparado undocumento yque,después deestabreve
presentación, terminará formulando unapregunta aloscientíficos. Muchas gracias.
Dr.Metzler (CE)
343. Muchasgracias,señorPresidente.Sibienlosestrógenossintéticos,omásbiendebierallamarlos
estrógenos xenobióticos yandrógenos, latrembolona yelzeranol, hansidomucho menos estudiados
conrespectoasugenotoxicidad,lamayoríadeelloshansidosometidosapruebastoxicológicasrutinarias
enlasqueesdifícil captar lagenotoxicidad deloscarcinógenos hormonales. Noobstante, existen
algunaspruebasdequeestashormonasxenobióticassontambiéngenotóxicasyvoyaexponerbrevemente
laspruebas deello. Haydatos detresdistintos laboratorios quedemuestran queexiste unafijación
alADN encantidad ogrado reducido perosignificativo conuníndice covalente de10aproximadamente.
Latrembolona provoca dañocromosómico enlascélulas delosmamíferos yotrosdaños soninducidos
porunisómero quenotiene efectos hormonales llamado dietil trembolona, existiendo envarios
laboratorios pruebas detransformación decélulas invitro.Encuanto alzeranol, existen también pruebas
defijación alADN conuníndice deunión covalente similar yparaloscompuestos muycercanos,
como lazeralenona, haypruebas recientes deaductos deADN invivoendistintos órganos delosratones.
Asípues, aunque nohaymuchos estudios disponibles, lospocos existentes indican quehaytambiénWT/DS2 6/R/USA
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posibilidad degenotoxicidad enestashormonas xenobióticas yquisiera acabar estabreve exposición
refiriéndome aunacuestión planteada porelDr.Lucier. ElDr.Lucier haindicado queenelcaso
delashormonas naturales, notendría mucho sentido o,según élsería irrelevante, establecer una
distinción entre compuestos genotóxicos ynogenotóxicos. ¿Cómo consideraría usted estacuestión
enloquerespecta aloscompuesto xenobióticos?
Dr.Lucier
344. Antes decontestar atupregunta, Manfred, megustaría querespondieras aunapregunta mía.
¿Quépruebas hay,ariesgo deentrar endetalles demasiado técnicos, delaformación deaductos deADN
enelcasodelazeralenona odelzeranol? ¿Setratadeunasimple fijación deradiactividad aunafracción
deADN otalvezestos compuestos hanalterado losnucleósidos aislados ycaracterizados?
Dr.Metzler (CE)
345. Enloqueserefiere alazeralenona oalamicrotoxina -otalvezdebiera decirmicroestrógeno-
hayunreciente estudio según elcuallaprueba deposmarcaje harevelado unacierta concentración
deaductos enlosriñones yenelhígado deratones, invivo,concentración deunos1.000 nucleótidos,
esdecir, nucleótidos modificados por10(?)nucleótidos. Deeseorden eslaformación deaductos
discretos enelcasodelazeralenona. Queyosepa, noseharealizado unestudio semejante parael
zeranol, empleado como estimulante delcrecimiento.
Dr.Lucier
346. Otrapregunta rápida. ¿Esposible queelhecho dequenosepueda caracterizar undeterminado
aducto mediante elposmarcaje conP-30sedebasolamente aqueseproduce uncambio enlavelocidad
deautoproliferación, yaquecuando unacélula sedivide pierde porsupuesto suaducto deADN, mientras
quesinosedivide mantiene susaductos? Asípues, elmedir losaductos queseproducen endógenamente
podría provocar unaalteración enelnúmero aparente delosmismos quenoestérelacionada, sin
embargo, conelzeranol propiamente dicho. Enotraspalabras, puesto quenosehacaracterizado el
aducto, ¿podría decirme quésehaobservado simplemente como mancha enunaplaca deTLC
(cromotografía encapafina)?
Dr.Metzler (CE)
347. Bien; efectivamente estos aductos hansidoobservados como manchas perosehanrealizado
controles enanimales notratados, porsupuesto, ytambién enespecies diferentes como lasratas. Salvo
enlosratones noseobservó lapresencia deninguno deestos aductos conlazeralenona. Asípues,
existen diferencias entre lasdistintas especies, locualestambién unaprueba afavor delapresencia
deaductos reales.
Dr.Lucier
348. Disculpe señor Presidente porladigresión, peronecesitaba esainformación paracontestar a
lapreguntadelDr.Metzler.Losaductosquepuedensurgirapartirdeelementossintéticossondiferentes
ymáspreocupantes quelosque,entérminos deevaluación delriesgo, provienen deelementos naturales
yaque,como sabemos, existe unacarga dadaenelorganismo deestrógenos naturales. Asípues, si
seestáproduciendo unaformación deaductos deADN osihayunareplicación delascélulas seestá
añadiendo unacantidad muypequeña alacarga yaexistente, yaseagenotóxica onogenotóxica, por
locualesemecanismo esirrelevante, como hadicho Manfred, paralosestrógenos naturales. Este
noesnecesariamente elcasocuando setratadeelementos sintéticos y,dehecho, sehacaracterizado
eidentificado unaducto odañoalADN quepuede comenzar apartir decero. Engeneral noexisteWT/DS26/R/USA
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esetipodedañoenelcuerpo porloque,enesecaso, lacuestión deunumbral frente alosmodelos
lineales resulta mucho másimportante enloquerespecta aladeterminación delpeligro. Asíque,
dehecho sehacaracterizado unaducto ymeatrevería aafirmar quelosdatos sugieren losiguiente:
seestáproduciendo unaducto deADN queestárelacionado conelzeranol propiamente dicho ocon
lazeralenona,peroelhechonoesconvincenteporquedichoaductonohasidoidentificadocomocausante
delaalteración delnucleósido. Enotraspalabras, existe laposibilidad dequesepudiera estaralterando
solamente laaparición deaductos deorigen natural. Noobstante, losdatos quehaexpuesto brevemente
elDr.Metzler sugieren queseestáformando unaducto independientemente delosproducidos deforma
natural.
Presidente
349. Muchas gracias.
Sr.Christoforou (CE)
350. Señor Presidente, creoquehemos examinado losposibles efectos tóxicos ycarcinogénicos
detodas lassustancias encuestión. Elpróximo asunto estárelacionado conlarespuesta quelos
distinguidos expertos handadoalapregunta desienelinforme delJECFA de1987 y1988 setienen
encuenta losdatos quesehanexpuesto aquíestatarde. Como habrán observado ustedes, estosdatos
hancomenzado aaparecer hacerelativamente pocotiempo, yodiríaqueaproximadamente amediados
delosañosochenta yestán aumentando muyrápidamente enestaesfera. Loscientíficos hanreplicado
queenelinforme delJECFA sísehantenido encuenta todos losaspectos relativos alagenotoxicidad,
losefectos sinérgicos ylaexposición durante largo tiempo aestassustancias. Pero, enmiopinión,
habría diferencias muyacusadas. Porejemplo, elSr.Ritter haafirmado quenosehabía examinado
lamutagenicidad detodas lashormonas, quenosehabían realizado estudios definitivos conrespecto
alagenotoxicidad oalacarcinogenicidad delascombinaciones auncuando esésteelmétodo quese
prefiere utilizar. Losotroscientíficos, elDr.Arnold porejemplo, hanafirmado quesísehaestudiado
lagenotoxicidad ylacarcinogecidad yelDr.André hadicho porsuparte quenosehantenido en
cuenta losefectos sinérgicos. Agradecería quetodos loscientíficos sepronunciaran unavezmásde
forma resumida sobre si,enrealidad, enelinforme delJECFA sehantenido encuenta eseefecto
sinérgico, laexposición durante largos períodos ylosposibles efectos oelaumento delosmismos,
provocados porelusodecombinaciones. Y,sinohansidotenidos encuenta, ¿cuáles sonlas
consecuencias deello? ¿Hemos derevisar ahora dicho informe alavistadeesosdatos? ElDr.Ritter
hadicho quenoexisten pruebas concluyentes quenosobliguen arevisar elinforme hoy.Ensurespuesta
escrita haafirmado quelostestimonios aducidos noparecen sugerir quenoexisten talespruebas; que
dichas combinaciones songenotóxicas ycarcinogénicas. Hayalgunas variaciones yligeros matices
enlaexpresión. Agradecería porlotantopoder volver sobre eltemayoíraloscinco expertos sobre
elmismo.
Presidente
351. ¿Han entendido lapregunta y,aquién legustaría comenzar? Dr.Ritter
Dr.Ritter
352. Gracias, señor Presidente. Enloscomentarios escritos quehepresentado conrespecto alas
hormonas xenobióticas, creo queresulta evidente para todos que, porejemplo, elacetato de
melengestrol(MGA)nohasidosometidoaunaevaluacióndelJECFA.Comoheindicadoanteriormente,
misvaloraciones proceden sobre todo, mejor dicho totalmente, delainformación quesehapublicado
enlostextos científicos dedifusión general que,porsupuesto, están muyinfluidos porlosinformes
delJECFA yporotros informes. Esevidente queelacetato demelengestrol nohasidosometido aWT/DS2 6/R/USA
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dicha evaluación y,enconsecuencia, nocuento conninguna información -salvo ladedominio privado
quenoheutilizado-, procedente deesasevaluaciones paradarunaopinión pública sobre elacetato
demelengestrol. Enloqueserefiere alaspruebas decarcinogenicidad delascombinaciones, resultará
también evidente paracualquier lector delosinformes delJECFA, quelasevaluaciones yconclusiones
queaparecen enellossebasan enelúnico compuesto evaluado porelComité, ylasopiniones que
hedadoestaban dentro deesecontexto. Cuando llegué alaconclusión dequenoexiste ninguna prueba
contundente quesugiera lainmediata necesidad devolver aevaluar estoscompuestos, meestaba basando
otravezenmiconocimiento nosolamente delosestudios realizados porelJECFA yotras
organizaciones, sinomásbiendeotros mucho másrecientes, incluidos lospublicados como resultado
delaConferencia Europea sobre Estimulantes delCrecimiento celebrada afinales de1995yprincipios
de1996y,porsupuesto, enlasdeclaraciones presentadas pornuestros colegas enestareunión dehoy,
elDr.Liehr, elDr.Metzler yotros. Yocreo, como haindicado yaelDr.Liehr, quelostrabajos
queélharealizado recientemente, quelosdemás hanrealizado últimamente, lostrabajos queotros
hanpresentadorecientemente,parecensugerirqueexistencircunstanciasenlascualessepuededemostrar
laexistencia deefectos perjudiciales relacionados contodalamultitud deesoscompuestos. Creosin
embargo queloscientíficos hanobservado conmucha razón quesedesconoce supertinencia conlas
dosis alasqueseestáhaciendo referencia enestedebate, loque,enmiopinión, ysetratasólode
unasugerencia, noesnecesariamente unarazón paraafirmar quelostrabajos deban volver arealizarse
inmediatamente. Enotraspalabras, señor Presidente, siunaorganización como elJECFA ounservicio
nacionalregulador,tuvieraquellegarinmediatamentealaconclusióndequetodaevaluaciónquerealizara
debería siempre sersometida aunainmediata reevaluación siempre queenuninforme seindicara que
existen circunstancias enlasquesepuede demostrar laexistencia deefectos perjudiciales deun
determinado compuesto, entonces, mepermitiría afirmar respetuosamente queestaríamos siempre
volviendo arevisar todoloquehemos hecho hasta ahora. Porque sesigue trabajando nosolamente
sobre estashormonas, sinosobre cualquier sustancia enlaquepodamos pensar. Sinembargo, como
científico, opino queestamos obligados aexaminar todos lostestimonios, delosquedisponemos.
Creoquetodos esostestimonios, incluidos porsupuesto losquesehanpresentado aquíhoy,asícomo
lainformación histórica, sugieren quelasevaluaciones quesepresentaron entonces continúan
garantizando ungrado razonable deseguridad alosconsumidores deesosproductos. Como digo,
nosetratasólodemiopinión sinodelaconclusión alaquesellegó enunaConferencia celebrada
muyrecientemente ypatrocinada porlaComisión Europea sobre estetemaexactamente; sobre estos
compuestos, cuando seusandeacuerdo conlasprácticas aceptadas, ytalvezdebería usaraquíuna
expresión quehemos venido utilizando todos: buenas prácticas veterinarias, buenas prácticas enla
utilización demedicamentos veterinarios, cualquiera sealasiglaquedeseen usar. Creo queésteha
sidoelconsenso manifestado enestaConferencia siustedes lodesean. Utilizo lapalabra consenso
porque evidentemente encualquier actividad científica deestetiposepuede prever conbastante exactitud
ysentido delarealidad quehabrá divergencia deopiniones. Lanaturaleza delainterpretación científica
dalugar aquecientíficos conlosconocimientos adecuados ydelegítima buena fepuedan llegar a
conclusiones distintas apartir delosmismos datos. Pero creoquelaopinión consensuada dela
Conferencia, señor Presidente, fuequelostestimonios utilizados entonces continúan siendo válidos,
yquelasevaluaciones yconclusiones alasquesellegó entonces siguen siendo coherentes conla
información disponible. Creo, como haindicado elDr.Arnold, queconestonoseintenta arrojar
ninguna dudasobre eltrabajo queotros, como elDr.Liehr, hanrealizado, oafirmar suvalidez. Por
supuesto, habrá quecontinuar trabajando, ynocreoquenadie pueda garantizarles queenalgún momento
enelfuturo nosenecesitará oseráimprescindible realizar unareevaluación. Peroenestosmomentos
yenestasala,continúo siendo delaopinión dequeesasevaluaciones hanservido bienalacomunidad
entonces, -lacomunidad internacional- ycontinúan haciéndolo ahora. Ynosehapresentado ninguna
prueba contundente quesugiera queenesasevaluaciones sehacometido ungrave error.
Presidente
353. Muchas gracias. Profesor McLean.WT/DS26/R/USA
Página 332
Dr.McLean
354. Muchas gracias, señor Presidente. Serébreve. Desearía subrayar elhecho deque,enmi
comunicación, nohehecho ningún comentario sobre elacetato demelengestrol yaquenosedisponía
deunagrancantidad dedatos parasuevaluación, porloquehelimitado miscomentarios alasotras
cinco hormonas. Laotraúnica observación quevoyaformular esque,sicualquier organismo ogrupo
nacional creequehallegado elmomento devolver aevaluar algunas delashormonas previamente
evaluadas porelJECFA, debería ponerse encontacto condicho Comité, como sehahecho enotras
ocasiones conunaseriedecompuestos dedistinta composición química. Cabría preguntarse porqué,
siestainformación eratanimportante paraalgunos, nosehanpuesto encontacto conelJECFA.
Presidente
355. Muchas gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
356. Muchas gracias, señor Presidente. Conrespecto alcuadro queheincluido enmiexposición
escrita, sóloquería facilitar eltrabajo deesteGrupo afindequenotengan queleertodos estos
documentos, porlocualhagounresumen sobre estetipodeinformación; decía quelarelativa alos
efectos figura enlapágina 9delestudio. Noheafirmado que,enmiopinión, todos estostestimonios
fueran completos ensumomento yhemencionado explícitamente quealgunos datos sólosehan
completado enla34ªreunión delComité. Conellointentaba solamente facilitar eldebate. Encuanto
alasseissustancias, nomehereferido alacetato demelengestrol porque noheexaminado losdatos.
Laúnica declaración quehicefueconrespecto aladisponibilidad demétodos analíticos porque se
tratadealgoqueconozco, peroaparte deello,mehelimitado enmisdeclaraciones ahablar delas
cinco hormonas endógenas. Síafirmé sinembargo quedesde mipunto devista, losnuevos testimonios
significativos aportados desde elinforme delComité noinvalidaban lasconclusiones básicas y,por
lotanto, todavía mesiento cómodo conellas, sibienadmito quelacomunidad científica haaportado
unagrancantidad denuevos testimonios. Pasando alacuestión delascombinaciones, delosefectos
sinérgicos yantagónicos decualquier sustancia, hetenido alguna dificultad paracomprender elproblema
yaqueesmuyevidente quecadavezqueadministramos unacombinación fijaaanimales oapersonas,
seevalúan estas combinaciones fijas, ytodos lospaíses queparticipan enestedebate cuentan con
mecanismos parahacerlo. Peronohecomprendido laimportancia deestascuestiones cuando sehabla
delosniveles deresiduos yaque,aesosniveles, todas lassustancias seproducen simultáneamente
enlossereshumanos detodos lossexos yedades yesobvio queestassustancias tienen efectos sinérgicos
oantagónicos enlosanimales vivos, incluidos lossereshumanos. Estaessufunción fisiológica normal,
ylassustancias pueden actuar sinérgicamente enuntejido oenunacélula ypueden también
antagonizarse. Misdificultades surgían porlotanto cuando estas sustancias entran enlasreservas
hormonales internas yseencuentran inmediatamente contodotipodehormonas, porloquenohe
comprendido elsignificado delapregunta enloquerespecta alnivelderesiduos. Anivelfarmacológico
porsupuesto, estas sustancias sonsometidas aprueba entodos losestados siseadministran como
combinaciones fijas.
Presidente
357. ¿Podría usted precisar lapregunta, Profesor Epstein?
Dr.Epstein (CE)
358. Siento queeltemaqueheplanteado fuera tanpococlaro. Yohabría pensado que,siseañaden
doscarcinógenos aunanimal oaunserhumano, secorre elriesgo dequeseproduzcan interaccionesWT/DS2 6/R/USA
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deunouotrotipo. Según losdatos queobran ennuestro poder estádemostrado queexisten efectos
interactivos positivos, yaseanaditivos osinérgicos, como losquesedanentre elestrógeno yla
progesterona. Elestrógeno ylaprogesterona juntos producen unaumento mucho mayor decánceres
demama, enlosroedores queporseparado. Asíqueestáclaro loquesequiere decir cuando sehabla
desinergismo. Desconozco siexiste alguna prueba experimental sobre losefectos antagónicos, de
algún anabolizante ylesagradecería meindicaran lascitascorrespondientes.
Dr.Arnold
359. Coincido conelDr.Epstein enquehayejemplos deefectos sinérgicos peropodría citaruna
seriedesituaciones enlasqueestashormonas contrarrestan losefectos. Enestosmomentos nopuedo
facilitarle lasreferencias peroseguramente podré hacerlo mañana.
Presidente
360. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
361. Probablemente elmejor ejemplo eselqueusted acaba decitar; elestrógeno ylaprogesterona
enqueelprimero,cuandonosufreningunaoposicióndelasegunda,produceunaumentodelaincidencia
delcáncer deútero. Silaprogesterona seadministra almismo tiempo, elefecto sebloquea. Así
mientras queelestrógeno ylaprogesterona parecen tenerefectos sinérgicos mutuos enloquerespecta
alcáncer demama, tienen enrealidad efectos antagónicos mutuos enelcasodelcáncer deútero. Esto
indica queesmuydifícil apreciar plenamente lacomplejidad detener queestimar lasrespuestas
sinérgicas, lasrespuestas aditivas olasrespuestas antagónicas. Incluso lasmismas doshormonas
actuandoentejidosdiferentestendránexactamenteefectoscontrarios:sinérgicosenuncasoyantagónicos
enotro.
Presidente
362. Muchas gracias. ¿Puedo darle lapalabra?
Dr.André
363. Vamos ahablar delasseishormonas ynodelMGA; estáclaro quenosestamos limitando
ahablar delasotras. Enloquerespecta aestacuestión, creoque,cuando elJECFA haexaminado
estashormonas lohahecho como medicamentos, como medicamentos clásicos yporestarazón todos
losdatos relativos alosensayos toxicológicos sehanpedido aempresas yhansidoevaluados porgrupos
deexpertos científicos muycalificados. Pero, enmiopinión, nohansidoevaluados como estimulantes
delcrecimiento, esdecir paraserutilizados engranescala. Enmiopinión nunca sehaestudiado la
interferencia entre lautilización engranescala delashormonas yladeotros medicamentos usados
también enlacríadeanimales, ysehademostrado quelautilización dehormonas alarga aveces los
períodos desuspensión deltratamiento ylosdeeliminación deotros fármacos. Laprobabilidad de
interferencia entre dosfármacos cuando seutilizan confinesterapéuticos esmuypequeña yaqueno
hayocasión depadecer alavezdosenfermedades distintas ydequeseadministren dosfármacos al
mismo tiempo. Perocuando seestán utilizando esoscompuestos engranescala como hormonas, hay
másprobabilidades dequeseadministren almismo animal yalmismo tiempo estashormonas yotro
fármaco. Ycreoqueenestecasoparticular delassustancias estimulantes delcrecimiento hayque
realizar laprueba. Conrespecto alosnuevos testimonios científicos, nosestamos refiriendo adatos
muyrecientesdeestamismamañanaydesearíahacersólodosobservacionesenelsentidodequemuchos
deestos datos sobre elmodo omecanismo deacción conrespecto alacarcinogenicidad yaotrasWT/DS26/R/USA
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cuestiones sondatos recientes delosaños90ylamayoría deellossehanpublicado durante 1995y1996,
enlosúltimos dosaños. Estopodría también explicar dealguna forma elquemuchos deestosdatos,
quesonrecientes, nosehayan tenido encuenta enlaConferencia delasCEde1995 debido aque
labibliografía ylasinvestigaciones paradicha Conferencia llegaban hasta comienzos de1995 yno
pasaban deallí.
Presidente
364. ¿Puedo darle lapalabra?
Sr.Christoforou (CE)
365. Señor Presidente, elDr.Liehr desearía hacer uncomentario sobre losefectos sinérgicos y
posteriormente elDr.Bridges desearía intervenir sobre lallamada Conferencia Científica delasCE
de1995, quéfue...durante esaConferencia. Entonces, siustedes mepermiten voyaresumir una
vezmásloquesedijoytalvezhacer unapregunta decarácter ligeramente jurídico ydirectamente
relacionada conlasnormas delJECFA enestecaso, yelcontexto jurídico enelqueestamos celebrando
estedebate. Creo quelacuestión seráimportante paranuestros científicos. Muchas gracias.
Dr.Liehr (CE)
366. SeñorPresidente,conrespectoalsinergismodelashormonas,coincidoconelDr.Luciercuando
afirmaba quelacombinación delestrógeno máslaprogestina inhibe laformación deltumor deútero
mientras queparece aumentar ladeltumor demama. Ciertamente taleselcasoenlosanimales y
laspruebas epidemiológicas enloshumanos sontambién bastante contundentes. Atalefecto, creo
queesmuyimportante quetodos nosotros nospercatemos deque,cuando semezclan varias hormonas
yseadministran enforma decombinación, elequilibrio hormonal dentro delorganismo, laregulación
delasdistintas hormonas parece alterarse oserinfluida deunaforma quenohemos tenido
suficientemente encuenta. Siporejemplo laprogestina inhibe laformación deltumor deúteroyacelera
laformación deltumor demama, esevidente quedentro detodos nosotros existen hormonas enun
equilibrio bastante biendefinido yalolargo delavidadelserhumano, entodas susfases, laregulación
endocrina estábastante bienequilibrada. Cuando seañade unacombinación dehormonas, esteequilibrio
sedestruye y,enmiopinión, unejemplo claro decómo pueden surgir estos efectos sinérgicos esel
hecho dehaberse demostrado claramente queelmetabolismo delestrógeno seveinhibido porlas
progestinas. Yonoséhasta quépunto sesabequelascombinaciones dehormonas alteran fácilmente
elequilibrio entre ellas, entre losniveles dehormonas endógenas yentre lasmuchas progestinas
sintéticas. Sehanexaminado varias progestinas sintéticas peroporsupuesto notodas ellas. Muchas
gracias, señor Presidente.
Presidente
367. Muchas gracias.
Sr.Christoforou (CE)
368. Señor Presidente, antes deconceder lapalabra alDr.Bridges, desearía aclarar unpunto yel
Dr.Stephany intervendrá inmediatamente después. ElDr.Ritter haafirmado queelJECFA haevaluado
solamente compuestos simples, sustancias simples. Porloquesabemos, enelmercado existe sólo
unimplante, queeslaúnica sustancia comercializada. Todos losdemás sonimplantes decompuestos
desustancias similares ycreoqueelDr.Stephany desearía decirunpardecosas sobre ello.Dehecho,
delassustancias queseadministran alosanimales enestecaso, sólounadeellasesunasustanciaWT/DS2 6/R/USA
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simple. Elrestodelosimplantes estánconstituidos ensumayoría porvarios compuestos juntos. Creo
queelDr.Stephany desearía decir unpardecosas sobre eltema.
Presidente
369. ¿Si? Dr.Ritter, porfavor.
Dr.Ritter
370. Noquiero adelantarme aloscomentarios pero, altratar delacuestión delascombinaciones,
noestoy seguro siseestánrefiriendo altemadelaseguridad delosanimales, alosquepresumiblemente
lacombinación sometería aungranriesgo, siseprodujeran efectos sinérgicos. Porque mehequedado
conlaimpresión, quizás sehagareferencia después aestos comentarios deque,conrespecto ala
seguridad humana, elproblema eslaexposición alasconcentraciones queexisten enlosresiduos de
alimentos que,porsupuesto, seencuentran encombinación concientos deotrassustancias, ynosólo
conestasdos. Asíquenoestoy seguro dequeloscomentarios vayan areferirse másalaseguridad
delasvacas oalaseguridad delosseres humanos queconsumen productos cuyos residuos pueden
existir encombinación, peroaunnivel mucho másreducido y,repito, encombinación nosolamente
conlosdosesteroides encuestión, sinoconcientos deotros residuos deorigen natural yexógeno.
Sr.Christoforou (CE)
371. Muchas gracias, muchas gracias realmente. Porque hayunaspecto queprácticamente nose
hatocado enestasalaperoquesehaindicado enlascomunicaciones delaspartes, especialmente de
laComunidad Europea. Elcasoserefiere tantoalossereshumanos, porsupuesto, como alosanimales,
ynohemos desarrollado eltema porque losefectos enlosanimales sonincluso másevidentes que
losefectos delosresiduos enlosseres humanos. PeroelDr.Stephany lesdaráalguna información
sobre salud animal también enestecaso, esdecir sobre lapróstata delosanimales afectados. Nose
tratasolamente delosposibles efectos enlosanimales sinotambién delosposibles efectos deesas
combinaciones enlosseres humanos. Ysehaexplicado larelación establecida, yaquelosimplantes
queseutilizan enelmercado, aexcepción deuno,soncompuestos devarias sustancias, locualestá
enrelación conlacuestión quenosocupa: ¿cuáles sonlosposibles efectos sinérgicos deesta
combinación? ¿Han sidoestudiados enelinforme delJECFA? Éseeraelobjetivo queperseguíamos
alaobservación queestábamos tratando dehacer. Perocedolapalabra primero alDr.Stephany y
después volveré alDr.Bridges. Muchas gracias.
Dr.Stephany (CE)
372. Gracias señor Presidente. Enprimer lugar tengo queintroducir unapequeña corrección, en
elsentido deque,entrelosimplantes queestánenelmercado, haydosconunúnico componente activo,
perosólounocontiene estradiol yelotroeselzeranol. Asíesquelosimplantes sondos: unoes
elestradiol, cuyonombre demarca es"Compudose" yelotroquecontiene zeranol xenobiótico, cuyo
nombre es"Ralgro". Todos losdemás, queyosepa, soncombinaciones quecontienen almenos un
compuesto hormonal activo xenobiótico. Loquemesorprende unpocoesquecuando hablamos de
losimplantes digamos siempre quecontienen compuestos idénticos alosnaturales. Esosencillamente
noesverdad porque losimplantes contienen, yasealoscompuestos naturales condiferente forma
química, porejemplo unéster, como elbenzoato deestradiol, y/olatestosterona enforma depropionato
detestosterona. Yalmenos elpropionato detestosterona, queesxenobiótico, circula libremente en
elcuerpo yseconoce porestudios químicos clínicos, ynomeconsta quehayaningún estudio sobre
residuos depropionato detestosterona como tal,niescierto quetodos lospropionatos detestosterona
otodos losbenzoatos deestradiol selimiten ahidrolizarse yaproducir hormonas idénticas alas
naturales. Unavezdicho estoypasando orespondiendo alasobservaciones delDr.Ritter, sihayWT/DS26/R/USA
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doscomponentes hormonales activos enlosimplantes, habrá almenos dosresiduos hormonales activos,
porloqueelconsumidor tendrá laprobabilidad dequelesirvan ensucomida -entre otras muchas
cosas, estoy completamente deacuerdo conello-almenos doshormonas oresiduos conactividad
hormonal; almenos dosdiferentes. Ypasemos alpróximo asunto. Elcomentario sobre lasalud animal
essólounapequeña observación. Poralgunas investigaciones recientes realizadas enlosPaíses Bajos,
enlasqueseharecogido información deotras anteriores, sabemos que,sisedaalosterneros
compuestos estrogénicos, lescambiarán almenos algunos órganos como lapróstata y,gracias auna
nueva tecnología basada enlahistoquímica, hemos descubierto unacosanueva quealmenos esteefecto
estámucho másextendido deloquehabíamos creído hasta ahora. Elqueestoafecte alasalud del
animalcomotal,apenaspuedoafirmarloespecialmentecuandosetratadeternerosconunavidacompleta
desólomedio año. Peroesalmenos otraseñal dequeenelcuerpo delanimal cambian muchas cosas
además deproducir máscarne. Yéstetambién esuntemaquesehatocado enlaConferencia Europea,
queabarca desde lasalud albienestar delosanimales, peroésaesunacuestión completamente distinta.
Creo queconestobasta porelmomento yunavezmásmeparece quelacuestión másimportante
esquelosimplantes nocontienen, enlamayoría deloscasos, compuestos idénticos alosnaturales.
Presidente
373. Muchas gracias. Losiento perohepasado poraltoantesalDr.Randell quedeseaba intervenir.
¿Quiere usted tomar lapalabra?
Dr.Randell (Codex)
374. Muchas gracias señor Presidente. Noquisiera queelGrupo Especial sefuera conlaidea
dequeelJECFA nohaevaluado losresiduos existentes enlosanimales procedentes deestosimplantes
mixtos. Lasmonografías quepreparó elJECFA ensu32ªreunión indican quesehicieron pruebas
sobre implantes mixtos asícomo sobre implantes desustancias simples yexactamente sobre eltipo
demezclas delqueacabamos dehablar, esdecir, estradiol ytestosterona; estradiol yprogesterona;
benzoato deestradiol ypropionato detestosterona asícomo estradiol yacetato detrembolona, cuando
sehicieron lasevaluaciones delestradiol. ElJECFA conocía estascombinaciones enesosmomentos
ylosexpertos estudiaron lafarmacocinética deestassustancias alsermetabolizadas gradualmente y
excretadas porlosanimales. Muchas gracias.
Presidente
375. Perdone, Dr.Arnold.
Dr.Arnold
376. Gracias señor Presidente. ElDr.Stephany tienetodalarazón cuando dicequeseadministran
ésteres. Sinembargo, también sehaceasíenlaUnión Europea. Silassustancias seutilizan legalmente
confinesterapéuticos porque -yenestecasocreoquelasnormas sonenteramente justas- sesabeque
losésteres sehidrolizan fácilmente paradarlassustancias correspondientes. Porlotanto noresulta
muydiferente quehayamos hablado delestradiol, latestosterona ylaprogesterona porque, dehecho,
estos ésteres sehidrolizan fácilmente. Larazón dequeseutilicen losésteres esquelassustancias
libres seliberan máslentamente, talcomo hemos dicho anteriormente hoy. Lasemivida plasmática
esmuycorta. Sinembargo, paradarles unaideadehasta quépunto sonineficaces todavía estas
sustancias, cuando elpropionato detestosterona seutilizaba alprincipio como terapia desustitución
delosandrógenos, eranecesario inyectar 25mgcadadíaporvíaintramuscular, asíque,sibienla
opinión delDr.Stephany estotalmente correcta desde elpunto devistaacadémico, creoquepodemos
seguir examinando losefectos delassustancias libres. Muchas gracias.WT/DS2 6/R/USA
Página 337
Presidente
377. Muchas gracias. Tiene lapalabra laComunidad Europea.
Dr.Bridges (CE)
378. Señor Presidente, quisiera solamente aclarar elcarácter delaConferencia dediciembre de1995
yaquevarios oradores sehanreferido aellacomo sisetratara deunaevaluación actualizada ycompleta
delriesgo delosesteroides. Nofueasí,enabsoluto; asistieron aellacasi400participantes, loque
hacíabastante difícil ocuparse delaevaluación delriesgo. LaConferencia cubría tresesferas: desarrollo
delosnuevos agentes promotores delcrecimiento engeneral; evaluación delriesgo detodaunagama
deagentes promotores delcrecimiento y,porúltimo, seguimiento yvigilancia. Asíquenosetrataba
deeso.Encuanto alaforma dedeterminar lostemas delosdocumentos contábamos conunpequeño
comité organizador queeligió alosoradores. Ahora bien, conconocimiento decausa, decidieron no
elegir anadie queseocupara delagenotoxicidad y,como consecuencia -porhaber participado yoen
lasesión plenaria queseocupó delaevaluación delriesgo lorecuerdo muybien- noseabordó en
absoluto eltemadelagenotoxicidad que,porlotanto, noapareció enlasconclusiones delaConferencia.
Asípues, laConferencia nofueninunca seintentó quefuera unaevaluación pormenorizada delriesgo
yenellanoseexaminó realmente ningún otromecanismo (debido alaforma enqueseseleccionó
alosoradores), limitándose aexaminar someramente elmecanismo hormonal ylaforma enqueéste
puede tener relación conelcáncer.
Presidente
379. ¿Puedo preguntarle sielhecho dequenoseinvitara aoradores sedebió aqueenesosmomentos
eltemanoformaba parte delacorriente principal depensamiento, o...?
Dr.Bridges (CE)
380. Señor Presidente, yonoeramiembro delcomité organizador peroevidentemente fueron muy
sensatos yaquemeeligieron como orador delasesión plenaria porloquenopudediscutir conellos.
Creo realmente quelaideaeraexaminar elllamado informe Lamming, queseconcentraba enlas
hormonas queactuaban como talescomo mecanismo hormonal. Asíque,según pienso, sedabapor
sentado queseharíaunaactualización sobre esetipodecuestiones ynoseentraría entemas másamplios,
cosaqueheconfirmado recientemente porhaber tenido laoportunidad dehablar conlosmiembros
dedicho comité.
Presidente
381. Pero, ¿cabría afirmar quesilaConferencia sehubiera organizado enestosmomentos sehabría
adoptado unenfoque distinto? ¿Sehabrían introducido eneldebate lostemas queestamos examinando
aquí?
Dr.Bridges (CE)
382. Estoy seguro señor Presidente dequesituviéramos queorganizar ahora esamisma Conferencia,
entraría ampliamente eneldebate eltemadelagenotoxicidad yestoy seguro dequeconcretamente
enmicomunicación habría tenido quereferirme aél.
Presidente
383. Muchas gracias. Dr.Arnold.WT/DS26/R/USA
Página 338
Dr.Arnold
384. Muchas gracias, señor Presidente. Estoy completamente deacuerdo enqueesaConferencia
nohaaportado elmenor elemento deunaevaluación delriesgo, estoy totalmente deacuerdo conusted.
Perohereconocido quesehadifundido información muyválida, entre laquefigura suimportante
intervención, peroquisiera subrayar quelaConferencia nohaaportado elmenor elemento deevaluación
delriesgo.
Presidente
385. Muchas gracias. Dr.Ritter, porfavor.
Dr.Ritter
386. Muchas gracias, señor Presidente. Algunos denosotros noshemos referido alinforme, que
obraenmipoder yquecreoquepuede resultar útil.Lohetraído corriendo ungranriesgo personal ...
[final delacinta].
Sr.Christoforou (CE)
387. Elinforme estádirigido sobre todoalDr.Ritter, Dr.McLean, Dr.Arnold yporsupuesto
alDr.Randell.
Presidente
388. Muchas gracias. Vamos aempezar conelDr.Randell yaquelascuestiones deprocedimiento
serefieren alJECFA.
Dr.Randell (Codex)
389. Muchas gracias, señor Presidente.
390. Enprimer lugar desearía decir quelaSecretaría delJECFA, alacualhetenido elhonor de
pertenecer durante unperíodo demicarrera, sesentiría muymolesta sisupiera queelJECFA nodispone
dedatos queconoce lacomunidad científica, oquenohabía intención deponerlos adisposición de
dicho Comité, locualconvertiría elasesoramiento quepudiera prestar alospaíses miembros dela
FAO odelaOMS enobsoleto oinútil.
391. Porlotanto, talcomo hecomentado anteriormente, habría quemantener realmente loqueen
miopinión constituye elnivel decalidad delasevaluaciones delJECFA entodos loscampos delos
queseocupa, porloquetalvezpudiéramos instar aloscientíficos queposeen esosdatos areunirlos
ytransmitirlos alJECFA parasuexamen. Miintención eraqueéstafuera unadeclaración positiva
ynonegativa.
392. Quisiera introducir algunas correcciones menores alahistoria queacabamos deoír.Lavotación
quetuvolugar enlaquelaComisión delCodex, enlaquenoseaprobó lacuestión delashormonas,
fueen1991 ynoen1992.
393. Nomeconsta queelJECFA examinara nunca loscuatro principios relativos alpapel dela
ciencia enlaadopción dedecisiones delCodex, yelgrado enelquesetienen encuenta otros factores.
Elsistema delJECFA nopreveía suexamen yaquesetratadeunacuestión totalmente pertenecienteWT/DS2 6/R/USA
Página 339
alámbito decompetencia delCodex y,porlotanto, delaqueseocupan losEstados miembros del
Codex ynolosexpertos delJECFA.
394. Veamos cuáleseldestino delmaterial delJECFA. EsteComité presta asesoramiento ala
FAO yalaOMS y,através deambas organizaciones asusmiembros, asícomo alaComisión del
Codex Alimentarius.
395. LaComisión delCodex Alimentarius haadoptado, como cuestión deprocedimiento, las
recomendaciones delJECFA enunaseriedesectores, ylashaintroducido enelsistema deelaboración
denormas enochotrámites, cuyoresultado enlamayoría deloscasos, eslaaprobación porconsenso
deestos proyectos denorma, queponedespués adisposición delospaíses paraquelosapliquen, si
asídesean hacerlo, yaquenoestán obligados acumplir lasnormas delCodex.
396. ElJECFA harealizado unaseriedereevaluaciones deemergencia, iniciadas enelCodex y
quesehanvisto reflejadas enlaopinión deéste.
397. Encuanto alacuestión directa desiunadeellasseharealizado enelperíodo denueve meses
transcurrido desde queentraron envigor losAcuerdos delaRonda Uruguay, tendría quecomprobarlo
peronomeacuerdo deninguno. Lamásreciente, deimportancia similar, seríaladecisión delJECFA
deretirar laevaluación previa conrespecto albromato depotasio, como agente paraeltratamiento
delaharina, ylasubsiguiente retirada porparte delCodex detodos losusosaprobados delbromato
depotasio enlaharina, sobre tododebido aquelosresiduos deesecompuesto permanecen enlaharina
enelmomento dedigerirla elserhumano, yporque elbromato depotasio esuncarcinógeno.
398. Loslímites máximos deresiduos (LMR) noserefieren exclusivamente alcomercio. Serefieren
alcontrol delasbuenas prácticas agrícolas oveterinarias queseaplican alcomercio. Desde unpunto
devistatotalmente práctico, esindudablemente beneficioso paraelcomercio quelospaíses tengan
losmismos valores numéricos paraloslímites máximos deresiduos o,almenos, enelcasodela
exportación deunproducto, queellímite correspondiente alproducto exportado seamásbajoqueel
aplicado porelimportador.
399. Sinembargo, elnivel máximo deresiduos debería reflejar lasbuenas prácticas agrícolas o
veterinarias, enelterritorio propio ynoestarexclusivamente vinculado aconsideraciones mercantiles.
400. Yomesentiría ofendido siseafirmara queelLMR responde aintereses comerciales. Dehecho,
setratadeunparámetro quetienesuorigen enlasbuenas prácticas veterinarias oagrícolas.
Presidente
401. Quisiera pedirle querespondiera alapregunta formulada.
Dr.Ritter
402. Inmediatamente;creoqueelprincipioqueseestabadesarrollando,elconceptobásico,seconoce
másbiencomo principio decautela.
403. Encuanto acuáleslamedida másadecuada anteeltipodeinformación que,porejemplo,
sehapresentado aquíhoy,enmiopinión, éseesrealmente elcometido delCuadro deExpertos, así
quenointentaré contestar aesapregunta.
404. Creo quelacuestión rebasa micompetencia enesteforo.WT/DS26/R/USA
Página 340
405. Hablaré muybrevemente, silodesean, decuándo datalaevaluación, alocualyamehereferido
varias veces, perotalvezmerezca lapenarepetirlo.
406. Creo queesincorrecto, ymeatrevería aañadir queengañoso, sugerir que1988/1989 esla
última vezquesehaexaminado lacuestión delainocuidad delashormonas.
407. Yahedicho que,según miopinión, sinentrar enunprolongado debate sobre silaConferencia
Europea estableció onounadefinición exacta delaevaluación delriesgo, nocabedudadequeeltema
delainocuidad delashormonas, ensentido general, sevolvió aexaminar contodaseguridad en
diciembre de1995, hacealgomásde1año.
408. Dehecho, varias personas queseencuentran aquíhoyfueron activos participantes enesa
Conferencia.
409. Debo decir queestoy endesacuerdo conlaopinión deque1989 eslaúltima fecha enquese
realizó unaevaluación oficial anivel internacional. Creo queafirmar esoesincorrecto yengañoso.
410. Quisiera referirme másespecíficamente alacuestión delaevaluación delriesgo seaelque
fuere susignificado. Podríamos pasar elrestodelatardediscutiendo silaConferencia haexaminado
onooficialmente lacuestión delaevaluación delriesgo.
411. Quisiera señalar alaatención delGrupo Especial lasección específica sobre Evaluación del
Riesgo quefigura enlapágina 3delinforme delaConferencia yqueentradentro delasección general
delinformetituladaInformeyConclusionesdelComitéDirectivo,secciónespecíficatitulada,Evaluación
delRiesgo.
412. Auncuando laConferencia seocupó demuchas cuestiones técnicas, esinevitable queelinterés
general sehayacentrado enlaevaluación delriesgo dediferentes clases delasdossustancias estimulantes
delcrecimiento, temaobjeto delosdebates delGrupo deTrabajo 2.
413. Señalaría después, señor Presidente, alaatención delGrupo Especial unaseriededocumentos
concretos que,permítaseme afirmar, seocupan ampliamente delacuestión delaevaluación delriesgo.
Merefiero alaspáginas 245-401 delinforme delTaller Nº2,ymereferiría específicamente auna
seriededocumentos, incluido elpresentado porelprofesor Bridges, perotambién alospresentados
porlaDra.Miller delosEstados Unidos, elDr.Hoffmann deAlemania, etc.
414. Solamente como ejemplo ysindarespecial preferencia aninguno deestos documentos, me
voyareferir alpresentado porlaDra.Miller delaUSFDA (Administración deProductos Alimenticios
yFarmacéuticos delosEstados Unidos) enlaConferencia, donde afirmaba, enesosmomentos, que
entre lashormonas estimulantes delcrecimiento había unaserie decompuestos muyutilizados en
farmacología ybioquímica, etc.,etc.
415. Cuando esosproductos utilizados como medicamentos veterinarios seusandeacuerdo con
lasinstrucciones delasetiquetas, lostejidos comestibles delosanimales tratados soninocuos paratodos
losconsumidores.
416. Contodorespeto, señor Presidente, yoafirmaría queaquísetratadeunaevaluación delriesgo,
independientemente desisepuede onollegar aunadefinición académica dequéesunaevaluación
delriesgo. Miopinión esporsupuesto queestoesdefinitivamente unelemento deevaluación delriesgo.
Tocaelmeollo delacuestión, yaquedespués detodoloquesepretende conunaevaluación delriesgo
esladeclaración deinocuidad delapoblación destinataria. Ésaeslarazón dequerealicemos
evaluaciones delriesgo. Nosetratadeunasimple operación matemática.WT/DS2 6/R/USA
Página 341
417. Quisiera informar alGrupo quetenemos aquívarios documentos queseocupan engranmedida
deltemadelriesgo paralaspoblaciones humanas derivado delusodeestosproductos, yqueelconsenso
deesteTaller revisado endiciembre de1995, esqueelusodeestoscompuestos norepresenta ningún
peligro.
Dr.André
418. Quisiera añadir algunos comentarios paraGrupo Especial. Merefiero alapágina 378delmismo
documento delaConferencia.
419. Mevoyareferir aloqueenélsedice:
Paralaevaluación delainocuidad delosproductos químicos deacción tóxica, como los
carcinógenos engeneral, senecesitan nuevos modelos cuantitativos deevaluación delriesgo.
420. Elpárrafo estásacado delmismo documento, locualdemuestra quenosepueden utilizar datos
aislados amenos quesehagausodetodalainformación.
Dr.Ritter
421. Nohasidomiintención inducir aerror. Porsupuesto novoyaleertodoeltextodelinforme
delaConferencia, queestáasudisposición.
422. Nohayduda dequeexisten varias deficiencias ennuestros conocimientos, como puede
comprobarse entodoelinforme, peroelGrupo Especial hatenido encuenta laimportancia deesas
deficiencias alsacar susconclusiones. Yonolashetenido encuenta. Sinembargo, lasconclusiones
delGrupo deTrabajo fueron queelactual estado delosconocimientos essuficiente parademostrar
lainocuidad, ensuopinión, delusodeestos productos químicos enlaactualidad.
423. Creoqueseríaestúpido quecualquier científico presumiera quellegará eldía,enloquerespecta
aestetemaoacualquier otro, enelquepodamos afirmar quetenemos conocimientos suficientes y
quenoesnecesario seguir avanzando. Nunca hetrabajado enningún sector científico enelquehaya
oídodecir aunespecialista quenoesnecesario seguir trabajando sobre eltema, yquesehallegado
asaber todolonecesario.
424. Estoy deacuerdo enquehaymástrabajo quehacer. Coincido enquelasdeclaraciones
formuladas porcientíficos como elDr.Liehr continuarán contribuyendo alavance denuestros
conocimientos, peroestoy también deacuerdo enquetodos lostestimonios quesehanvuelto aevaluar
endiciembre de1995, indican quelaforma enqueseutilizan estas sustancias ylosresiduos que
producen noconstituyen unriesgo paralasalud humana.
425. Yonocreoqueesasafirmaciones seanparanadacontradictorias.
Presidente
426. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
427. Mipregunta puede parecer ingenua pero¿sehaocupado eldocumento delJECFA olareunión
de1995 enalgún modo deltemadelaevaluación delriesgo deloscarcinógenos?WT/DS26/R/USA
Página 342
428. Alparecer, elriesgo sebasaba enlaactividad hormonal delosagentes, enlosprimates.
Presidente
429. Noshemos ocupado deesetemabrevemente antes. ¿Quisieran ustedes expresar susopiniones
sobre ello?
Dr.Ritter
430. Quisiera decir solamente que,amenos quevayamos adedicar unagrancantidad detiempo
adefinir estrictamente deloqueentendemos por"evaluación delriesgo" podríamos continuar girando
entorno altema, creo, todalanoche. Loqueyoquería señalar esqueloscientíficos reunidos enla
Conferencia, utilizaron paracualquier temaexaminando elacervo desusconocimientos. Creo, como
elprofesor Bridges haindicado contodarazón, quenoseprocedió aunexamen pormenorizado de
algunas delaspruebas presentadas hoy. Perohabida cuenta detodas lasrazones examinadas enesos
momentos, llegaron alasconclusiones quesehanexpuesto yaclaramente. Podría plantearse lacuestión
desillegarían alamisma conclusión sisevolvieran areunir mañana. Enmiopinión, setrataría de
unaespeculación. Sepodría plantear lacuestión de,sisefueran areunir deaquía1año,llegarían
aunaconclusión diferente. Nolosé.
Dr.Lucier
431. Lascifras correspondientes alaconcentración admisible olaingesta diaria admisible, se
obtuvieron enprimer lugar delaspruebas deactividad hormonal enprimates nohumanos. ¿Noes
así?
Dr.Ritter
432. No,nocreoquehayasidoasí.Enmiopinión, elComité delJECFA contó conunagrancantidad
dedatos sobre carcinogenicidad. Estos datos sehandescrito ysehanfacilitado lasevaluaciones, al
menos enelcasodedosdelashormonas xenobióticas. Sirecuerdo bien, nosedispone delas
monografías sobre lastreshormonas naturales, perosídelosquetratan delosdosproductos sintéticos
y,porsupuesto, sebasan enestudios sobre toxicidad ycarcinogenicidad crónicos realizados conuna
metodología muyclásica encondiciones NTP(temperatura ypresión normales).
433. No; síseevaluaron lashormonas naturales; loquehedicho esquenomeconsta quese
disponga demonografías sobre lashormonas naturales. Pero yonohetenido acceso alosdatos
examinados porelComité, enloscuales sehanbasado susconclusiones. Peroaquítambién tengo
quesersincero yconfesar quenohevuelto aevaluar losdatos sobre carcinogenicidad deninguno
deesoscompuestos parapreparar estareunión, locualnohabría sidoposible ni,enmiopinión, ni
siquiera necesario. Deningún modo pretendería afirmar quecuento conmayores conocimientos en
estaesfera quelosquepueda tener encomún elGrupo Especial delJECFA.
Presidente
434. Dr.Randell, porfavor.
Dr.Randell (Codex)
435. Señor Presidente, sóloquisiera aclarar unpunto.WT/DS2 6/R/USA
Página 343
436. Enelcasodelzeranol, porejemplo, elComité delJECFA síevaluó losestudios sobre
carcinogenicidad enlasratasyenlosratones, etc.,perolaconclusión alaquellegó elJECFA sobre
estasustancia, ysobre otras, esquelacarcinogenicidad guardaba unarelación directa conelefecto
hormonal y,porlotanto, laevaluación dependía dequesefijara una"concentración hormonal deefecto
nulo".
437. Porestarazón soninteresantes losnuevos datos delosquenosestán hablando hoy,yaque
complementan esaevaluación ynossirven degranayuda. Sinembargo, lainformación dequedisponía
elJECFA incluía sinlugar adudas losestudios decarcinogenicidad detodas lassustancias encuestión.
Presidente
438. Estoy mirando mirelojysoncerca delas7.30. Talvezpodríamos terminar porhoy.
Sr.Christoforou (CE)
439. Señor Presidente, voyaterminar conestepunto enparticular, simepermite.
440. Voyaleerlarespuesta delDr.Ritter alapregunta Nº5yaqueesesodeloqueestamos
hablando.
441. Citolapágina 12desurespuesta alapregunta 5,alfinaldelprimer párrafo:
442. Conrespecto alaprogesterona:
"Enelinforme nosehacía referencia alosresultados delosestudios sobre mutagenicidad,
quesehabían hecho llegar alComité paraquelosexaminara."
Conrespecto alatestosterona:
"Enelinforme nosedescribían losresultados delosestudios sobre mutagenicidad, sibien
elComité había podido disponer deellos."
Conrespecto alasinergia:
"Sehabía abordado, almenos parcialmente, lacuestión delaposible sinergia, enestudios
bioquímicos paracomparar losefectos delaexcreción decombinaciones dehormonas yla
dehormonas individuales."
Yenlapágina 14aparece losiguiente:
"Pero, sinduda, nosehabían llevado acaboestudios definitivos sobre lagenotoxicidad o
carcinogenicidad delascombinaciones dehormonas, peseaqueenmuchos casos esaeralaforma
enquesesolían administrar."
443. Estoy unpococonfuso porlostérminos positivos enlosqueelDr.Ritter estáformulando ahora
susrespuestas paraelexamen delinforme delJECFA. Hemos identificado todas lascuestiones que
hemosdebatidoaquísobrelagenotoxicidad,nodebidasolamenteaefectoshormonales,comohaseñalado
conrazón elDr.Lucier, sinoatodas lasotras posibles causas deriesgo.WT/DS26/R/USA
Página 344
444. Laconclusión queyoalmenos sacodesusrespuestas esquenosehanrealizado estosestudios.
Auncuando sehayapodido disponer deellos, nohansidoincluidos enelinforme. Nosabemos si
eranestudios reales.
445. ElDr.Ritter noformaba parte delComité delJECFA enestecasoparticular, porloqueno
sededónde hapodido obtener estainformación. Mientras queelDr.McLean síhaintervenido en
lapreparación deesteinforme yéltambién podría tener interés enaclararnos silosestudios sehan
realizado. ElDr.Arnold hafacilitado uncuadro sacado delosinformes quetenemos antenosotros,
cuadro enelquefiguran algunos espacios vacíos conlascuestiones quenosehanexaminado. Veo
queexisten almenos algunas contradicciones enloquedicen nuestros científicos sobre estetema
particular. Siseleeelinforme completo delJECFA, resulta evidente quesolamente sehanestudiado
losefectos hormonales deestassustancias paraaveriguar elposible efecto carcinogénico. ¿Cuál es
pueslabasecientífica exacta enlaqueseapoya elDr.Ritter parahacer estos comentarios?
446. Unaobservación más.
447. Creo queelDr.André, porhaber formado parte delcomité organizador delaConferencia
de1995, cuenta coninformación directa decómo seorganizó. LaComunidad selimitó afinanciar
laConferencia ydejóquefueran loscientíficos losqueseocuparan totalmente dealgunas cuestiones.
448. Enelinforme delDr.Ritter, sehacefrecuente referencia aellacomo Conferencia delasCE.
LaConferencia noesdelasCE,queseencargaron definanciarla ynadamás,dejando enteramente
enmanos delComité Directivo decidir aquién había queinvitar yquéhabía queexaminar endicha
Conferencia.
Presidente
449. Propondría quehiciéramos unaronda finalsobre estacuestión yquelevantáramos lasesión
porhoy; voyadaralosexpertos laoportunidad deresponder.
450. ElDr.Ritter podría hablar alfinal.
451. Empezaré conelDr.McLean.
Dr.McLean
452. EstoytotalmentedeacuerdoconloscomentariosdelDr.Randell.Estábamostratandodeadoptar
unaactitud positiva sobre ladisponibilidad delJECFA, ydarunaoportunidad alosquedeseen
aprovecharla, enlugar deforzarlos aello.
453. Enrelación conlosdatos sobre mutagenicidad paralassustancias deorigen natural, losque
seexaminaron aparecen enelinforme encadacasoy,porlotanto, noestanto quenosehiciera
referencia enélalosestudios sobre mutagenicidad sinoquelosdatos quesecitaban eranlosdelas
publicaciones dedifusión general. Asípues, enelcasodelaprogesterona, latestosterona yel
estradiol-17 hayunnúmero dedocumentos publicados queconsultó elComité yalosquesehace
referencia enelinforme.
Presidente
454. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
455. Señor Presidente, voyareferirme adospuntos.WT/DS2 6/R/USA
Página 345
456. Elprimer punto quequiero abordar esmidificultad paraentender cómo sucedió, peroelhecho
esquelasautoridades delaCEElegalmente autorizadas asesoradas porelórgano científico competente,
noestablecieron ningún LMR paraelestradiol, yestosucedió hacedosaños.
457. Enelinforme público resumido sedice,entreotrascosas, quelaconclusión delComité Mixto
FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios, JECFA, esquenoesnecesario fijarninguna IDA
niningún LMR paraelestradiol, talcomo seaprobó. Ydespués están todas lascuestiones quehe
mencionadoestamañana,ymeresultadifícilcomprenderqueestosucedieraen1994.YesteReglamento
sehaaplicado, hapasado portodas lasinstituciones delasCEyladecisión sehapublicado enelDiario
Oficial delasComunidades Europeas. Aestomerefiero enmisrespuestas alapregunta delGrupo
Especial.
458. Misegundo punto esqueyofuirelator delCodex durante cinco añosconsecutivos, loque
significa que,juntoconlossecretarios delosdosorganismos delasNaciones Unidas yconlaSecretaría
delosEstados Unidos delComité, tuvequepreparar elinforme. Meencontré enunasituación realmente
difícil porque escierto quelaCEpuso objeciones atrasladar estos LMR alsiguiente trámite del
procedimiento, peronosuscitó ningún temarelacionado conlasalud. Asíquemisituación erarealmente
difícil ypueden ustedes encontrar elresultado enelinforme. Conseguí finalmente unadeclaración
escrita ylasrazones queencontrarán enellason,entre otras cosas, quelasCEseoponen porexistir
legislación específica prohibiendo elusodelasustancia yqueelconsumidor delasCEnodesea recibir
carne deanimales tratados.
459. Estas eranlasrazones aducidas, porlocualmesiento unpoco decepcionado dequeestas
cuestiones nosehayan planteado antes, enprimer lugar, enañosanteriores durante losdebates del
Codex. Unacosaquesepodría haber hecho, porejemplo, esvolver aremitir todalacuestión alJECFA,
connuevos argumentos relacionados conlasalud, paravolverla aexaminar, peronunca sellegó a
hacer estapropuesta.
460. Yensegundo lugar, hacedosañossucedió quelasautoridades competentes delasCEllegaron
alasmismas conclusiones sobre elestradiol. Haterminado también elexamen delaprogesterona,
perotodavía nosehapublicado nadaenelDiario Oficial, ylatestosterona seestáevaluando todavía.
Presidente
461. Creo quedejaremos estacuestión paramañana.
462. Desearía concluir. ¿Desea intervenir alguno deustedes?
Dr.André
463. Quisiera añadir solamente algosobre laConferencia yaquesemehapedido quelohaga.
464. EstáclaroquelasCEsolicitaron solamente laparticipación decuatro expertos paraorganizar
estaConferencia: SirJohnMaddocks, Director delapublicación científica "Nature Review", uncolega
irlandés, elcolega Bergen yelquehabla.
465. Puedo atestiguar quegozamos deunagranlibertad paraseleccionar alpersonal científico.
Organizamos eltrabajo eligiendo unprimer grupo dedospersonas paralostresTalleres, quienes
propusieron queinvitáramos apersonal científico, alocualaccedimos, basándonos paraelloensus
publicaciones yensuprestigio científico.WT/DS26/R/USA
Página 346
466. Perocreo,ylamento personalmente ahora quenohayamos cuidado suficientemente lacuestión
delaspublicaciones científicas. Estamañana hedescubierto muchas publicaciones sobre eltemaque
nosocupa, muchas delascuales existían yaysusautores estaban también disponibles; talvezno
hayamos hecho todoloposible. Hemos obrado como mejor hemos podido perotalvezesonoera
suficiente, locualexplica también laausencia dealguna información endicha Conferencia.
467. Encuanto alúltimo punto, desearía decir quelasconclusiones sonelresultado deundebate
común, peronoreflejan demanera exhaustiva laopinión delamayoría. Noeslaopinión detodos
losmiembros delComité ynosepuede considerar como algoqueprocede deunórgano oficial. Nuestro
objetivo eraarrojar alguna luz,aportar algún conocimiento, sobre estetema delashormonas afin
deinformar alospolíticos queestaban preparando nuevas reglamentaciones, ynadamás. Noeslo
mismo queestablecer unLMR oficial. Laresponsabilidad noeraexactamente delmismo orden.
Presidente
468. Dr.Lucier.
Dr.Lucier
469. Estoy muysorprendido deleerenesteinforme que,dado queelestradiol esunconocido
carcinógeno humano, seconsideró innecesario fijarunaIDAconrespecto almismo. Similectura
delinforme escorrecta existe unatolerancia peronounaIDA.
Presidente
470. ¿Aquédocumento serefiere?
Dr.Lucier
471. Al19.
Presidente
472. Elinforme delJECFA. Setratadelinforme delJECFA de1988, ¿noesasí?
Dr.Lucier
473. Amitad delapágina 19seafirma queelComité consideró innecesaria unaIDAparauna
hormona queseproduce enforma endógena enlosseres humanos yquemuestra unagranvariación
desusconcentraciones según laedadyelsexo.
Dr.McLean
474. Ladificultad queexperimentó elJECFA parafijarunaIDAsedebía alproblema delaumento
quesepodía observar araízdeltratamiento, frente alasmuyelevadas concentraciones naturales de
lahormona, porlocualsepensó que,realmente, noeraposible establecer unaIDAporque eltratamiento
alteraba lasconcentraciones encantidades tanpequeñas, cuando secomparaban conlasconcentraciones
endógenas enelganado vacuno, queparecía innecesario fijarunaIDA, yesafueladificultad conque
tropezamos.WT/DS2 6/R/USA
Página 347
475. Misugerencia, hoy,esquenoesposible reglamentar elusodelastreshormonas naturales
fijando unaIDAporque nosepuede establecer unadiferencia entrelosanimales tratados ylosnotratados
utilizando unmétodo queresulte adecuado parafinesreguladores.
476. Setratadeunaconsideración práctica, realypráctica. Noestoy endesacuerdo conloque
usted afirma pero, enlapráctica, nohaymanera deregularlo.
Dr.Lucier
477. Perosisupiéramos, como sabemos conrespecto alganado vacuno, quécarga seproduciría
enelorganismo delanimal porelusodeestimulantes delcrecimiento yconociéramos loshábitos
alimentarios delapoblación, sepodría calcular quécarga deesosagentes administrados exógenamente
pasaría alorganismo delosconsumidores.
478. Sepodrían hacer estimaciones razonables sobre elloyestablecer unaIDA. Creo queestose
podría hacer. Encuanto amiscomentarios deestamañana, nodiscuto suafirmación dequesetrata
deunnúmero muypequeño demoléculas, 1en28.000; hehecho mispropios cálculos sintener en
cuenta elhecho dequelaabsorción esmuybajaylacifraseríade1en280.000.
479. Noobstante, habría quehaber realizado algún tipodeevaluación, según miopinión, decuál
eraelriesgo, pormuybajaquefuera lacifra. Noestoy afirmando queelriesgo seaaltosinoque
creoqueelriesgo esextraordinariamente bajooinexistente. Esteesmipunto devista. Mesorprende
solamente quenosehayahecho laoperación.
Presidente
480. Sisevanadebatir máspuntos sobre eltema, desearía quesehiciera mañana porque creoque
todos estamos unpococansados.
481. ¿Desean ustedes hacer alguna declaración estanoche?
482. Pidodisculpas porladuración delareunión pero, enmiopinión, hasidomuyinformativa
ydesearía darlasgracias alosexpertos ytambién alasdelegaciones, porsuapoyo.
483. Según loacordado, nosreuniremos mañana alas2.00horas, esperemos queseaenpunto,
einiciaremos losdebates conlasexposiciones ypreguntas deladelegación delCanadá.
484. Muchas gracias ybuenas noches.
485. Selevanta lasesión.
Segundo día-18defebrero de1997
Presidente
486. Como anunciamos ayer, procederemos delasiguiente forma. Intervendrá enprimer lugar
Canadá formulando suscomentarios yhaciendo suspreguntas alosexpertos. Escucharemos después
alasComunidades Europeas alasquerogaría limitaran susintervenciones alomásnecesario afin
deahorrar tiempo. Veremos decuánto tiempo disponemos cuando losdelegados delCanadá hayan
hecho susexposiciones yformulado suspreguntas y,posteriormente, elGrupo Especial harásus
preguntas finales alosexpertos queterminarán consusdeclaraciones. Estareunión deberá terminarWT/DS26/R/USA
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entorno alas6.00horas. Nosésipodremos hacerlo asíytododepende deustedes; yomeencuentro
ensusmanos engranmedida.
Sr.Christoforou (CE)
487. Haremos realmente todoloposible poratenernos asusindicaciones, peronuestra delegación
tieneungrave problema, yaquedosdenuestros expertos tienen quetomar elavión alas6.00horas
yconsideramos muyimportantes sutestimonio ysuintervención. Setratasólodeunapetición y
esperamos quecontemos conlacomprensión delGrupo reunido enestasala. Sisucede queparalas
4.00horas elCanadá nohaterminado, nosécuántas preguntas tienen quehacer, podemos interrumpir
unrato,dejar quehagan suspresentaciones, yversihayalguna pregunta orespuesta yentonces tal
vezpodrían tomar untaxiyllegar alaeropuerto atiempo. Estaesnuestra petición.
Presidente
488. Muchas gracias. Vamos averenquésituación nosencontramos conCanadá alas4.00horas.
Sr.Brinza (EE.UU.)
489. Señor Presidente, tengo unacuestión deprocedimiento queplantear. Anoche quedamos en
queelGrupoEspecialibaaexaminarnuestrapreguntasobrelaposibilidaddepresentarunacomunicación
complementaria. Loseuropeos pidieron estoyyomepreguntaba sielGrupo Especial había llegado
aunaconclusión conrespecto alacuestión queplanteamos anoche. Esimportante, enparte, porque
talcomo hemos entendido, sisesigue elprocedimiento queseacaba dedescribir, nielCanadá nilos
Estados Unidos tendrán oportunidad dehacer ningún comentario después dequeloscanadienses hayan
terminado consuspreguntas hoy(porsupuesto, nosotros terminamos dehacer nuestras preguntas ayer),
yhayunaseriedepuntos quesehanplanteado alosquecreoconvendría senosdiera laoportunidad
deresponder.
Presidente
490. Muchas gracias. Miintención eravolver aocuparme deesteasunto alfinaldelareunión pero,
dado quelohanplanteado, puedo darlarespuesta delGrupo. Hemos examinado lacuestión y,
basándonos eneltexto quepresentó laSecretaría alaspartes el3defebrero, queleerédentro deun
segundo, hemos examinado ladecisión quetoméayerynoaceptaremos ninguna comunicación ex-post
delaspartes. LosEstados Unidos hanpresentado sumaterial, yustedes también presentaron algún
material ayer,delquehemos tomado nota,peroapartir dehoynovamos aadmitir másmaterial escrito.
Eneltexto delaSecretaría sepedía alaspartes quetomaran notadelasrespuestas decuatro delas
cinco respuestas delosexpertos alaspreguntas delGrupo Especial. ElProfesor Arnold pidió algunos
díasmásparapresentar estasrespuestas [quellegaron mástarde]. Eneltextoseinformaba alaspartes
quesuscomentarios aestaspreguntas enlareunión del17-18 defebrero conlosexpertos, sepondrían
adisposición delaSecretaría (como escostumbre hacer conlasexposiciones orales delaspartes en
lasreuniones delGrupo) porescrito y,siesposible, endisquete. Estoquiere decir queesperábamos
recibir hoyloscomentarios ycreoquebasándose enestacarta, daremos porterminados lostrabajos
porhoy. Asípues, sitienen ustedes otromaterial sírvanse entregarlo antes delfinaldeestareunión.
Sr.Christoforou (CE)
491. Señor Presidente, lapráctica habitual es,sinembargo, quepodamos presentar undocumento
almenos undíadespués delaexposición oraldelmismo. Asísehahecho siempre. Corregimos el
textomientras hablamos; yolohehecho asídurante muchos añosysiempre hemos podido presentar
porescrito aldíasiguiente eltexto delaexposición oral. Elplazo detiempo quesedahoyesmuyWT/DS2 6/R/USA
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restringido. Agradecería quemañana pudiéramos tener también ocasión depresentar undocumento.
Muchas gracias.
Presidente
492. Elproblema esqueentonces necesitaríamos otrasesión paralasrefutaciones. Creo queesta
veznosvamos aceñir aesteprocedimiento porelmomento yaqueenestareunión lasintervenciones
delosexpertos delgrupo sehanregistrado encintaysetranscribirá todoloquesehadicho enella,
asíesquenocreoquenecesitemos quepresenten ustedes otradeclaración escrita.
Sr.Christoforou (CE)
493. Señor Presidente, siaplica usted estanorma, nopodrá darse lectura atodoeltexto quelos
Estados Unidos handistribuido ensucomunicación. Metemoporconsiguiente quetendré quesolicitar
deusted queexcluya todas laspartes delosdocumentos quenosehayan leído envozalta. Lamento
asimismo queenestaparte deldocumento estén incluidas muchas cosas quenosedijeron ayer.
Presidente
494. Amiparecer nohabía necesidad dedarlectura aldocumento yaqueenélsedicequelos
comentariossobreestascuestionessepondránadisposicióndelaSecretaría.Creoquenoesexactamente
elmismo procedimiento queeldelasreuniones sustantivas ordinarias primera ysegunda celebradas
aquí. Espero quepuedan ustedes aportar algún material hoy,como sehizoayer: lasdeclaraciones
delosexpertos, etc.
Sr.Thompson (Canadá)
495. Muchas gracias Señor Presidente. Sitengo quecomenzar antes dequesecumpla elplazo
delas4.00horas, serámejor queapriete elbotón rápidamente.
496. Laintención original delCanadá erareferirse brevemente alasrespuestas delosexpertos a
laspreguntas delGrupo. Enprimer lugar señalando, punto porpunto, lassietecuestiones sobre las
quelosexpertos hanmanifestado unconsenso general, pasando después ahacer loqueesperábamos
fueran unaspocas preguntas muyconcretas. Todavía pensamos poder hacerlo así,sibienalgunos de
losacontecimientos deayerrequieren comentarios másamplios sobre cuáleslaideadelCanadá con
respecto alafinalidad deestareunión yalasdisposiciones queusted tomó sobre laforma deproceder.
497. VinimosaquípreparadosaformularcomentariosyexaminarlasrespuestasdelGrupodeExpertos
asuspreguntas yacatamos sudecisión denointroducir ningún nuevo testimonio después del
8defebrero. Creo, Señor Presidente, queusted recordará queelobjetivo dedicha decisión eradar
atodos losparticipantes igual oportunidad deexaminar elmaterial correspondiente poradelantado,
afindequesepudieran hacer comentarios debidamente documentados.
498. Ayertodos tuvimos elprivilegio deoírloscomentarios dealgunos delosprincipales expertos
delmundo ydedebatir laspropiedades ycaracterísticas delassustancias encuestión. Seexaminaron
conclaridad yprecisión algunos temas dealtonivel técnico ygrancomplejidad. Pordesgracia yde
forma injusta, enlacomunicación delCanadá, nosapartamos aveces deesealtonivelporlaintroducción
denuevo material, parte delcualsepresentó alparecer fuera decontexto ydeforma selectiva. Se
pidió alosexpertos delGrupo quereplicaran deforma improvisada acuestiones quenohabían tenido
ocasión deexaminar poradelantado, loqueaveces exigió undebate prolongado paraaclarar cuestiones
deimportancia marginal paralostemas sobre losquetienequedecidir elGrupo.WT/DS26/R/USA
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499. Unodelosejemplos quepodría elegir, nimejor nipeorqueotros muchos, eselcuadro del
Dr.Epstein sobre losresiduos deestradiol ensujetos deocho años, queterminó dando lugar ala
sorprendente afirmación dequedoshamburguesas de1/4delibra, ode110g,equivalían a500gde
carne. Sisemepermite laexpresión, esonohayquién selotrague. Contodorespeto, habría que
darunnuevo enfoque alascuestiones queestos expertos hanvenido aayudar adilucidar.
500. Lareclamación quesehapresentado anteesteGrupo serefiere alamedida adoptada porlas
CE,porlaqueseprohíbe laimportación decarne devacuno odecualquiera delasseishormonas,
solasoencombinación, utilizadas como estimulantes delcrecimiento frente alasnormas internacionales
debidamente establecidas conrespecto asuutilización inocua.
501. Unodelosobjetivos delAcuerdo sobre MSFesintensificar laaplicación demedidas sanitarias
armonizadas entre losMiembros afindeproteger lasalud, perosininterferir innecesariamente en
elcomercio. ElAcuerdo permite queunMiembro seaparte deestas normas pordeterminadas
circunstancias. Lacircunstancia correspondiente altemaqueestánexaminando losexpertos delGrupo
ylaúnica quefigura enmicomunicación esunajustificación científica. ElDr.Randell hahablado
elocuentemente delelevado nivel científico delJECFA ydelCodex ydelacircunstancia quesetuvo
encuenta alestablecer lasnormas paralashormonas naturales ysintéticas asícomo delashipótesis
muyconservadoras adoptadas paragarantizar lainocuidad mediante elusodelasIDAylosLMR cuando
serequirieran. Estáclaro queestasorganizaciones merecen elogios, ynocríticas, porsutrabajo y
susconocimientos.
502. Noshemos enterado dequedurante másde12añossehanrealizado estudios paratratar de
demostrar lahipótesis dequeelestrógeno esgenotóxico. SesabequeelJECFA teníaconocimiento
deesosestudios yhaexaminado muchos deellos. Enunodesustrabajos, elDr.Liehr hainyectado
dosis masivas deestrógenos enunhámster macho deSiria, enunexperimento destinado aproducir
tumores. Lascantidades deestrógenos sonaproximadamente eldoble quelasqueseadministran al
ganado vacuno. ElDr.Lucier, siheentendido bien, hallegado alaconclusión deque,alaluzde
estetestimonio, podía afirmarse queexistía unriesgo, riesgo quesesitúaentre 0,concepto queno
puede alcanzarse encifras absolutas, yunfactor tanreducido quenopuede medirse.
503. EsaeslapreguntaqueyoplanteoalGrupoenmicomunicación:sitalriesgojustificaelapartarse
deunanormainternacional,teniendoencuentasusefectossobreelcomercioylosobjetivosdelAcuerdo.
Unadelasformas deaveriguarlo, señor Presidente, escomparar otras medidas sanitarias delasCE
encasos deriesgos similares omayores. ElCanadá formulará algunas preguntas sobre cuestiones
relativas alacoherencia ofaltadeellaenelmanejo porparte delasCEdeésteyotros fármacos de
usoveterinario.
504. Antes depasar aesascuestiones desearía examinar losque,según elCanadá, sonlospuntos
deconsenso entre losexpertos delGrupo: 1)eltérmino buenas prácticas ganaderas esmuyamplio
eincluye labuena saluddelganado, lasbuenas prácticas degestión ylasbuenas prácticas enlautilización
demedicamentos veterinarios; 2)cuando noseaplican buenas prácticas enlautilización de
medicamentos veterinarios, puede aumentar elnivel deresiduos.
505. Sinembargo, dado queelLMR provenía deunaIDAconunamplio margen deseguridad,
esmuyimprobable quesedéesaeventualidad yqueéstacause unefecto perjudicial sobre lasalud;
3)losconsumidores nosoncapaces dedistinguir entre lacarne deunanimal tratado conhormonas
estimulantes delcrecimiento ylacarne deunanimal notratado; 4)elobservar elperíodo desuspensión
deltratamiento paralashormonas nogarantiza unresiduo 0enlacarne. Elquenosedetecte ningún
residuo nosignifica quenohayaresiduos enlacarne, yaqueéstos pueden existir enconcentraciones
pordebajo delnivel dedetección; 5)después deltratamiento conhormonas naturales, porrazones
terapéuticas, zootécnicas oparaestimular elcrecimiento, lasconcentraciones dehormonas descenderánWT/DS2 6/R/USA
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alasqueexisten normalmente enlosanimales notratados. Nohayninguna diferencia entrelosresiduos
dehormonas naturales, endógenas alanimal, ylosresiduos delasmismas hormonas administradas
exógenamente almismo. ElJECFA dispuso deunagrancantidad dedatos relativos alagenotoxicidad
ycarcinogenicidad, queexaminó debidamente. ElComité llegó alaconclusión dequecinco delos
compuestos evaluados nosoncarcinógenos genotóxicos, y6)lashormonas delcrecimiento sehan
utilizado enganadería desde hacemuchos años; enalgunos casos desde hace40añosynoexiste ningún
datoepidemiológico humano queindique quesuponen unpeligro. Nosehanobservado efectos
perjudiciales paralasalud enlospaíses queutilizan hormonas delcrecimiento.
506. Sólohayunpunto quequisiera plantear brevemente, sinpretender quesesolucione sinosólo
parainformar alGrupo deotracuestión quepreocupa alCanadá. Alparecer, lasComunidades Europeas
tienen intención deorganizar unaproyección dediapositivas enalgún momento deestatarde. Nohe
tenido ocasión deverlasdiapositivas encuestión niconozco sucontenido, peromepreocupa quepuedan
aportar algún testimonio reciente quenosllegaría después delafecha límite defebrero queelGrupo
haestablecido y,según mehaninformado algunas personas quedicen haberlas visto, aunque sonde
escasa ayuda científica, podrían muybienprovocar reacciones apasionadas. Espero quehayaocasión
dediscutir laconveniencia deproyectar lasdiapositivas, cuando lasCEdecidan hacerlo, siesquelo
deciden.
507. Quisiera volver amispreguntas.
508. Dr.Arnold, enlaspáginas 10a12desusrespuestas escritas describía usted lasevaluaciones
realizadas porlasCEconrespecto alestradiol yalaprogesterona, deconformidad conelReglamento
(CEE) Nº2377/90 delConsejo. Como resultado delaevaluación, elestradiol sehaincluido enel
anexo 2deeseReglamento ylaprogesterona estápendiente deello,según tengo entendido. ¿Podría
usted describir laimportancia deincluir estassustancias enelanexo 2ycontrastarlo conloquesignifica
incluir unasustancia enelanexo 4queseacompaña, ytalvezdescribir alguna delassustancias incluidas
endicho anexo?
Dr.Arnold
509. Talvezdebería dedicar elprimer minuto demiintervención adescribir lasrelaciones detrabajo
entreelJECFA, elCodex ylosórganos competentes delaComunidad, yaquecreoqueasíentenderían
ustedes mejor cómo hasucedido talcosa.
510. En1984establecimos enlaComunidad ungrupo detrabajo cuyocometido eraproponer límites
máximos deresiduos paralosdelosmedicamentos veterinarios. Comenzamos alprincipio sinuna
verdadera baselegalporlocuallaentrada envigor delReglamento (CEE) Nº2377/90 delConsejo
el1ºdeenero de1992 fueungranpasoadelante. Siseconsulta, porejemplo, elDiario Oficial, o
talvezelvolumen 6delasNormas aplicables alosmedicamentos enlaComunidad Europea, observarán
ustedes quehaytodounvolumen dedicado aestetema. Verán elreglamento, lasdirectrices, qué
requisitos sehanestablecido paralaevaluación yunanexo delreglamento conunalistadelosestudios
necesarios paraevaluar científicamente lassustancias. Estalistaesidéntica aladelosrequisitos del
JECFA porque prácticamente sehacopiado deella.
511. YofuiPresidente deesteGrupo deSeguridad enesosmomentos críticos durante másdetres
añosyayudé entonces aredactar estasnormas yreglamentos. Eratambién unaépoca interesante porque
elJECFA acababa deempezar arealizar exámenes ynosdimos cuenta rápidamente dequeestopodía
serdegranayuda paralaComunidad Europea.
512. Simirohacia atrás, entrelosaños1984y1988-90, nohabíamos conseguido establecer ningún
LMR yaquesetratarealmente deunprocedimiento lento ydificultoso. Tanpronto como pudimosWT/DS26/R/USA
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cooperar conelJECFA yconelCodex yarmonizamos nuestros procedimientos conunsistema, los
armonizamos también conlaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos (FDA),
celebrábamos reuniones periódicas conlaComisión delasCEyalgunos expertos conlaFDA, yse
produjo unavance aritmo exponencial. Sicomprueban ustedes lalistadelosLMR quehemos aprobado
hasta ahora, verán queesconsiderablemente larga. Peroencontrarán queloslímites deexposición,
lasIDA, soncasisiempre idénticos lospropuestos porelJECFA ylosutilizados enlasCE.Hayligeras
diferencias enlosLMR, loquesepuede explicar fácilmente porque lasprácticas veterinarias noson
lasmismas entodos lospaíses.
513. Volviendo alashormonas, cuando elJECFA propuso losLMR ylasIDAparalashormonas
eraimposible examinar eltemaenelGrupo deSeguridad yenelComité deMedicamentos Veterinarios
yaqueesdetodos conocido queenesetiempo contábamos yaconpolíticas agrícolas ynormas
específicas. Porlotanto mesorprendió, yasíselodijeaustedes ayer, queseisañosdespués deque
elJECFA hubiera examinado esassustancias, unComité delasCEllegara alasmismas conclusiones
quelasdelapostura adoptada porelJECFA yqueellostambién opinaran quenoeranecesario establecer
unacifradeIDAparaelestradiol nitampoco unLMR, locualhasidocorroborado porlasautoridades
competentes delDGIII ydelDGVI ypublicado enelDiario Oficial. Yestodemuestra que,desde
elpunto devistacientífico, lasconclusiones delJECFA, lasconclusiones delsistema JECFA/Codex,
auncuandonohayansidoaceptadasoficialmenteenlosprocedimientosdelCodex,seutilizandiariamente
enbeneficio yparalaprotección delconsumidor enEuropa.
514. Quería explicar estodetalladamente porque, deotromodo, ustedes podrían quedarse conla
impresión dequenossentimos muyincómodos conelJECFA cuando, dehecho, estodolocontrario.
515. Volviendo másconcretamente asupregunta, elanexo 2estádestinado alassustancias para
lasquenosenecesita unLMR. Lesvoyadardosejemplos. Siseutiliza aveces unanestésico local
enuncaballo, talvezseanecesario fijarunperíodo desuspensión, peroelproblema resulta ridículo
conmiras aestablecer losLMR paralaseguridad delconsumidor enunacomunidad como lasCE.
Éstapodría serunaposibilidad conrespecto aesasustancia, osilasustancia resultara totalmente
inofensiva después dehaber realizado laevaluación. Elprocedimiento habitual esquelaempresa solicite
suinclusión enelanexo 2paralocualtienequepresentar testimonios científicos quelajustifiquen.
Están también lassustancias inofensivas, mayormente inofensivas, paralasquenohaynecesidad de
fijarunLMR, porejemplo lasqueseproducen endógenamente enelcuerpo. Lalistadelassustancias
quefiguran enelanexo 2esbastante larga.
516. Enloquerespecta alanexo 4,lacuestión esalgomásdifícil. Enunprincipio, sehabía pensado
incluir enesteanexo aquellas sustancias paralasqueesimposible llegar aunascondiciones deuso
inocuo, locualsignifica quesetratadesustancias realmente peligrosas. Taleraelsignificado original.
Peroloqueocurrió entonces esquemástarde tuvimos sustancias paralascuales existían indicios de
quepodían serpeligrosas, ysobre lasquelaslagunas denuestros conocimientos noshacían carecer
deinformación. Como todas ellassetrataban desustancias cuyapatente había caducado, ycomo ningún
patrocinador solicitó queseprolongara supresencia enelmercado parapoder completar losdatos que
faltaban, algunas deesassustancias sehanincluido también enelanexo 4.Estosignifica queendicho
anexo sepueden encontrar sustancias cuyapeligrosidad esbastante segura entodas lascircunstancias
yotrasparalasqueexisten fuertes indicios dequepodrían serpeligrosas yparalasquenoseencuentra
ningún patrocinador queestédispuesto afacilitar lainformación quefalta. Talvezestoseasuficiente
porelmomento, desde mipunto devista.WT/DS2 6/R/USA
Página 353
Sr.Thompson (Canadá)
517. Misegunda pregunta serefiere también aparte delmaterial facilitado enlasrespuestas del
Dr.Arnold. Como preludio lesdiréquesetratadeunapregunta compleja yqueseguirán algunas
preguntas complementarias.
518. Ensurespuesta alapregunta 2.2delapágina 5deltexto desusrespuestas escritas hayun
cuadro enelquesedescriben losusosdelashormonas idénticas alasnaturales ydesusésteres en
lasComunidades Europeas. Miprimera seriedepreguntas complejas sonlassiguientes: ¿Cómo se
utilizan estassustancias? ¿Porquéseutilizan paralasincronización delestro? y,cuando seutilizan
parasincronizar elestro ¿sesomete atratamiento alosanimales porque están enfermos oconfines
zootécnicos? Pararesponder aestapregunta talvezseatambién necesaria lacompetencia científica
delProfesor McLean.
Dr.Arnold
519. Nopuedo contestar satisfactoriamente atodas suspreguntas ysubpreguntas. Yoquería exponer
solamente unospocos ejemplos desustancias queséconcerteza queseutilizan. Lalistapodría resultar
máslarga porque, sibienenunprincipio seestableció unalistadesustancias, deconformidad con
nuestras normas delasCE,según elasesoramiento delComité deProductos Medicinales Veterinarios,
elnúmero desustancias queexisten enelmercado esmayor. Yonosoyveterinario ynopuedo
realmente decirles siestáonojustificado utilizar estassustancias paraestefin.Loquequería mostrarles
esquésimilares sonalgunas deestassustancias queseutilizan porunaparte como estimulantes del
crecimiento yporlaotraconfines terapéuticos yzootécnicos, perohaytambién diferencias enlos
ésteres y,basándome enestecuadro, hepreparado mirespuesta; setratasolamente deejemplos y
alnoserveterinario, puedo nojustificar suuso,peroestoy seguro dequeseutilizan deconformidad
conlasdirectivas delasCE.
Sr.Thompson (Canadá)
520. Quisiera saber sielProfesor McLean oalgún otroexperto puede ayudarme conrespecto a
esainformación.
Dr.McLean
521. Muchas gracias, señor Presidente. Lasincronización delestroesunapráctica ganadera utilizada
habitualmente. Sesincroniza laactividad reproductiva deunrebaño paraunaseriedefines; puede
estarrelacionada conladisponibilidad depiensos, demercados, etc.Setratadeunapráctica ganadera
relativamente habitual.
Sr.Thompson (Canadá)
522. Después deutilizadas, ¿seencontrarían residuos deestassustancias enlacarne yenlaleche
delosanimales tratados?
Presidente
523. Sugiero queintervengan todos losexpertos sidesean hacerlo. ¿Quién quiere hablar enprimer
lugar?WT/DS26/R/USA
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Dr.McLean
524. Sí,habría residuos enlacarne oenlalechesielanimal sesacrificara. Esinteresante comprobar
quelasincronización delestroqueseutiliza amenudo enelganado lechero enunaseriedemodalidades
deproducción hacequeseencuentren residuos enlaleche.
Sr.Thompson (Canadá)
525. Voyacontinuar conelcuadro yconalguna delainformación quefigura enél.Mepregunto
sialguno delosexpertos quesesientan seguros podrían ayudarme conrespecto alusodeestosdistintos
ésteres enlasformulaciones delasCE. ¿Cuáles sonlasdiferencias químicas entre losésteres; por
quéseutilizan diferentes ésteres ysepuede establecer unacomparación encuanto alapersistencia
deestos distintos ésteres enelorganismo?
Dr.McLean
526. Losésteres seutilizan engeneral paraalterar lavelocidad deabsorción delfármaco yasea
enelpunto deinyección oencualquier tipodedispositivo intravaginal queseutilice, ysibienpor
logeneral nosehaceenesepunto, sísealtera lavelocidad deabsorción. Peroloquegeneralmente
sucede esqueelésterdeestradiol semetaboliza realmente, yaseaenelpunto deinyección, enlasangre
oeneltejido, yelenlace entre lasustancia activa, elestradiol, ylacadena lateral alaqueseenlaza
serompe fácilmente yelelemento activo, elestradiol-17 olatestosterona ensusdiferentes formas,
actúa como sustancia activa.
527. Enalgunas circunstancias pueden aparecer enlasangre pequeñas cantidades deésteres que
sedetectan mediante análisis. Peroesasconcentraciones sonpequeñas ynosetienen encuenta cuando
setratadedeterminar latoxicidad yaque,porejemplo, sihubiera ésteres enlacarne yalguien ingiriera
dicha carne, lasenzimas delaparato gastrointestinal delosseres humanos quedigieren losalimentos
normales, romperían fácilmente elenlace deléster.
Presidente
528. Sr.Thompson ¿cree usted quepodría sacar algunas conclusiones deestasdeclaraciones, para
información delGrupo? Yopersonalmente nopuedo hacerlo.
Sr.Thompson (Canadá)
529. Pensabaqueeseseríaelobjetivodelareunióndemañana,cuandoyoexpusieramiargumentación
oral. Perolafinalidad general deestaseriedepreguntas yalgunas otrasquetengo intención dehacer,
estratar dedemostrar quelasComunidades Europeas utilizan algunas deestashormonas yaseaaisladas
ocombinadas, confineszootécnicos como elaumento delatasadeproducción delganado ovino y
vacuno. Apesar dequepodría disponerse deotros medios, continúan usando estassustancias para
esosfines. Loqueyosostendría mañana, conargumentos similares, esqueenAmérica delNorte
yenotros lugares seutilizan hormonas delcrecimiento.
Dr.André
530. Señor Presidente, creoquehayunagrandiferencia entrelautilización dedichos fármacos para
finesterapéuticos ozootécnicos. Enanimales muydeterminados, como hadicho elProfesor McLean,
seutilizanesasmismashormonasuhormonassimilaresengranescalacomoestimulantesdelcrecimiento.
Ningúncientíficohaafirmadoqueesperjudicialusarestashormonasconfinesterapéuticos.Elproblema
seplantea cuando seutilizan engranescala yentodos losanimales como agentes promotores del
crecimiento, quenoeslomismo queloqueseestádebatiendo ahora.WT/DS2 6/R/USA
Página 355
Presidente
531. ¿Escierto quecuando seutilizan parafinesterapéuticos sehaceporprescripción yconayuda
delveterinario, mientras quenoesasícuando losfármacos estándestinados aestimular elcrecimiento?
¿Puedo hacer estapregunta aunodelosexpertos sóloparaaclararme?
Dr.André
532. EnEuropa sehacebajocontrol veterinario. Enalgunos países sonlosveterinarios losque
aplican losfármacos directamente yenotros sehacebajocontrol veterinario ymediante prescripción.
Notenemos ninguna experiencia enloquerespecta asuutilización como estimulante delcrecimiento.
Sr.Thompson (Canadá)
533. Talvezyopodría continuar conalgunas delasotraspartes demipregunta yseaclararía más
porquélaestoy haciendo. Según tengo entendido losfármacos encuestión seutilizan menos confines
terapéuticos queconfineszootécnicos paraaumentar laproducción delganado ovino yvacuno afin
dereducir susperíodos degestación yqueseproduzcan conmásfrecuencia.
534. ¿Pueden losexpertos decirme sienlasComunidades Europeas seutilizan algunas hormonas
sintéticas paralasincronización delestro, como elacetato demedroxiprogesterona olaaliltrembolona,
osienalguno deestos procedimientos secombinan elestradiol ylaprogesterona?
Dr.Arnold
535. Quisiera pedirayuda amiscolegas. Enloquerespecta alaaliltrembolona, existe unaexcepción
enlasdirectivas. Estasustancia puede utilizarse porque, como yadijeayer, noesadecuada como
estimulante delcrecimiento. Apesar deloquesugiere sunombre, notiene laspropiedades dela
trembolona. Laaliltrembolona estotalmente diferente delatrembolona enloquerespecta asus
características biológicas. Asíqueéstaeslaprimera parte demipregunta.
536. Sobre laparte siguiente noestoy tanseguro. SéquelaAgencia Europea paralaEvaluación
deMedicamentos yelComité deMedicamentos Veterinarios acaban derealizar unaevaluación del
acetato demedroxiprogesterona siguiendo mirecomendación yestonoentra enmiideadeloquees
legalenlasCE. Talveztú,François,losepas.
Dr.André
537. No,notengo ninguna información sobre esteaspecto normativo pero, entodocaso, este
compuesto seutiliza confineszootécnicos ynocomo agente promotor delcrecimiento. LasCEnunca
loevaluarán como estimulante delcrecimiento. Aquí estamos hablando decosas quenotienen que
verconlaestimulación delcrecimiento.
Dr.Arnold
538. Miproblema esqueesunasustancia sintética ynoproduce lahormona natural porhidrólisis.
Esoesloqueestoy tratando dedecir. Noesenabsoluto unasustancia adecuada paraestimular el
crecimiento.WT/DS26/R/USA
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Dr.McLean
539. Elacetato demedroxiprogesterona seintroduce aveces enundispositivo intravaginal talcomo
sedescribe enelcuadro 2.2delacomunicación delDr.Arnold, yseusaenvarios países.
540. Sipudiera añadir algocomo aclaración ...,mientras queestassustancias utilizadas confines
zootécnicos seaplican alosanimales unoporuno,noesinfrecuente queenalgunos casos sesometa
atratamiento durante elperíodo reproductivo aunaparte importante delrebaño, sipuedo decirlo así.
541. Enotraspalabras, siseprocede conlosanimales unoporuno,sepodría conseguir tratar a10,
15ó20(noestoy muyaltanto delosprocedimientos deproducción enlaUnión Europea) animales
delrebaño durante unaparte delañocoincidente conelperíodo decría.
Dr.André
542. Señor Presidente, talveznoestéusted muyfamiliarizado conelcontrol delareproducción
enlosanimales deexplotación. Enestecaso, podría explicarle queelacetato demedroxiprogesterona
seintroduce enunaesponja quesecoloca enlavagina delaoveja conayuda deuncordoncito. Durante
unperíodo comprendido entre10y15días,dossemanas otalvezunpocomás,peronohayproblema.
Después sesacalaesponja tirando delcordón y,araízdeesetratamiento comienza elestrodelaoveja
queesinseminada yqueda preñada enlamayoría deloscasos. Solamente un1porciento delasovejas
nosequeda preñada loquetalvezconstituya unproblema paraestos animales, peroporlogeneral
lagente vuelve aintentarlo, locualrealmente noesdifícil. Enrealidad, noseplantea elproblema
delosresiduos dehormonas sintéticas porque losanimales estándestinados atenercríasypermanecerán
durante largo tiempo enlaexplotación agraria. Lasovejas nosesacrifican después deltratamiento
yaquenoestán destinadas aello. Esmuydiferente cuando setrataalosanimales paraestimular el
crecimiento ysesacrifican después alfinal. Tienen ustedes quetener estomuyencuenta.
Presidente
543. ¿Eséstaunaparte delamedicina preventiva omásbienuntratamiento paralosanimales que
tienen dificultades paraconcebir?
Dr.André
544. Esunadelasprácticas quesellaman zootécnicas. Estosignifica queparaelagricultor resulta
másfácilquetodas lashembras tengan elestroalmismo tiempo, queseinseminen ytengan lascrías
alavez. Esmáspráctico paralaordenación pecuaria. Nada más.
Presidente
545. Pero¿setratadeunprocedimiento normal queseaplica alosanimales sanos?
Dr.André
546. Esunprocedimiento muycorriente queseaplica sobre todoalasovejas. Creo quemása
lasovejas quealasvacas.
Sr.Thompson (Canadá)
547. ¿Heentendido bien,Profesor André, cuando dicequelosagricultores administraban elproducto
atodos susrebaños alavezparaquelaconcepción seprodujera almismo tiempo?WT/DS2 6/R/USA
Página 357
Dr.André
548. Silafinalidad desupregunta essaber sisepuede comprar esteproducto libremente, larespuesta
esno.Esteproducto estásiempre sometido acontrol veterinario.
Sr.Thompson (Canadá)
549. Nohabía preguntado eso. ¿Puedo pasar amipróxima pregunta, señor Presidente?
550. Denuevo tengo unapregunta untanto compleja. Enrespuesta alapregunta 30delGrupo
conrespecto alosposibles efectos perjudiciales paralasalud humana delosresiduos decarbadox,
monesina, olaquindox, avoparcina, benzilpenicilina, carazolol, ivermectina ycompuestos
organofosforados, algunos delosexpertos señalaron que,cuando seusancorrectamente, losresiduos
defármacos veterinarios aprobados nodeberían producir efectos perjudiciales enlapoblación humana.
551. Enlapregunta 17delGrupo sepidió alosexpertos queexaminaran lasrepercusiones para
lasalud humana delosresiduos deimplantes malcolocados odelaadministración inadecuada delas
seishormonasencuestión.Mepreguntosilosexpertospodríanhacerextensivosuanálisisycomentarios
alosresiduos delosmedicamentos veterinarios delosquehedadolectura yalosquemehereferido
enlapregunta 30,encuanto acuáles sonalgunas delasrepercusiones paralasalud humana cuando
están malutilizados enforma similar alaquesedescribe enlapregunta 17.Porejemplo, ¿podrían
losexpertos explicar quéefectos negativos paralasalud humana pueden derivarse dequeunapersona
hipersensible ingiera carne oleche deunanimal quehayasidotratado conbenzilpenicilina, cuando
nosehayaobservado elperíodo desuspensión deltratamiento requerido ycuando losresiduos de
benzilpenicilina enlacarne oenlaleche excedan elLMR prescrito, porejemplo?
Dr.Arnold
552. Talvezyopuedacontestarenparteaestapregunta.Meresistounpocoacompararlashormonas
conelcarbadox sóloporque ambas sustancias hayan sidoreglamentadas, oelJECFA hayaformulado
propuestas sobre estas sustancias, enelsentido dequeenambos casos, siseobservan lasprácticas
requeridas, noexiste riesgo apreciable. Asípues, podría afirmar queambas sonigualmente inocuas
siseobservan unasbuenas prácticas veterinarias. Yaque,sibienelcarbadox propiamente dicho es
uncarcinógeno tóxico, semetaboliza tanrápidamente que,siseobservan esasbuenas prácticas, ni
elcarbadox nisuprincipal metabolito carcinogénico aparecen enlosresiduos. Sólosehapropuesto
fijarunLMR paraunmetabolito inocuo, elácido quinoxalin-carboxílico, quehasidosometido auna
grancantidad depruebas, incluida ladecarcinogenicidad.
553. Sialguien norespeta elperíodo desuspensión deltratamiento, podría haber unaumento de
estemetabolito inocuo, perocuanto másseaproxime elanálisis almomento delaadministración de
lasustancia, mayor riesgo habrá deencontrar elcompuesto carcinogénico propiamente dicho osu
metabolito. Porejemplo, cuando elperíodo desuspensión deltratamiento escero, lasustancia estará
porsupuesto presente ylacalidad delriesgo serádistinta y¿cómo sepuede comparar esto? Soyalgo
reacio ahacer lacomparación ydeboinsistir enqueelobjetivo denuestro procedimiento escomprobar
sisepueden proponer condiciones deusoque,sisesiguen, garantizan lainexistencia deriesgo
apreciable. Y,sielposible riesgo escualitativo, cómo abordar lacuestión. Éstaeslaprimera parte
demilarga contestación.
554. Encuanto alabenzilpenicilina, esunasustancia queheexaminado cuidadosamente yaque
yotrabajaba como consultor conlaOMS cuando elproducto seevaluó. Esinteresante comprobar
queel15porciento aproximadamente delapoblación mundial, algunas cifras sonmásaltas, otras
másbajas, muestra reacciones dehipersensibilidad alabenzilpenicilina. Pero hemos examinado
cuidadosamente todos loscasos notificados ysólosehaobservado unnúmero muypequeño deellos
-podría hablarse de5ó10peronunca másde10-durante losmuchos añosdeuso.SehanadministradoWT/DS26/R/USA
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miles demillones dedosis debenzilpenicilina aseres humanos quehanregistrado reacciones de
hipersensibilidad,perosonmuypocosloscasosenquelosresiduoshanprovocadounareacciónalérgica.
Losniveles debenzilpenicilina propuestos porelJECFA sontanbajos queentodas laspublicaciones
aparecen solamente trescasos enqueunnivel másbajohayacausado efecto enunserhumano. La
industria lechera necesita también estos bajos niveles yaquelapoblación mássensible enestecaso
sonloscultivos iniciadores utilizados paralafabricación deyogur, porejemplo. Estos cultivos son
mucho mássensibles quelosseres humanos porloqueelconsumidor sebeneficia delhecho deque
lamezcla nopuede utilizarse paralaelaboración dealimentos sicontiene niveles altosdepenicilina.
Presidente
555. Muchas gracias Dr.Lucier.
Dr.Lucier
556. Tengo unpardepreguntas quehacer antes deintentar responder alaquesehaformulado.
Resulta queelcarbadox síproduce enlosbioensayos alargo plazo tumores enlosroedores, ¿noes
cierto? yqueenlosanimales esmásfrecuente queelcáncer seproduzca envarios puntos queenuno
solo.
Sr.Thompson (Canadá)
557. Nosésiestoy cualificado paracontestar esapregunta. Tengo entendido queson11decada
12puntos; talvezManSenYong nospueda contestar aestapregunta.
Dr.Man SenYong (Canadá)
558. Bien, realmente yocreoqueelJECFA harealizado laevaluación concreta delatoxicología
delcarbadox, incluida lagenotoxicidad ylacarcinogenicidad. Asíquetalvezseanlaspersonas del
JECFA lasmásidóneas paracontestar aesapregunta.
Dr.Lucier
559. Permítanme hacer otrapregunta mientras buscan larespuesta. Enrelación conlarespuesta
delDr.Arnold ¿seencuentran alguna vezresiduos decarbadox enlosproductos consumidos porlas
personas? Ysiesasí¿seexcede devezencuanto ellímite delLMR?
Dr.McLean
560. Paraelcarbadox nosehanestablecido niLMR niIDA. Yestápermitido suusosiempre que
nosepuedan detectar residuos utilizando unmétodo regulador sensible. Esunmetabolito, el
desoxicarbadox, elqueescarcinogénico. Setratadeunmetabolito intermedio acorto plazo entre
elcarbadox yelcompuesto dequinoxalina. Ysehanrealizado también estudios decarcinogenicidad
sobre elácido quinoxalin-2-carboxílico, queeselmetabolito final, asícomo sobre eldesoxicarbadox
intermedio. Asípues, tienen ustedes elcompuesto original, eldesoxicarbadox, yelmetabolito final.
Elcarbadox esuncompuesto queseutiliza mucho enalgunos países, incluida laUnión Europea y
según larecomendación delJECFA nosepodía establecer, basándose enlostestimonios presentados,
unaIDAounLMR respecto desucarácter decarcinógeno genotóxico.
Dr.Lucier
561. Imagino, porlotanto, quenosedetectan nunca residuos delcarbadox.WT/DS2 6/R/USA
Página 359
Dr.Arnold
562. Siseobserva elperíodo desuspensión deltratamiento, nisiquiera encontraremos ácido
quinoxalínico utilizando losmétodos habituales. Sinembargo, siseutilizan métodos mássofisticados
estádemostrado queestemetabolito persiste hasta 70díasdespués deltratamiento.
Presidente
563. Quisiera ahora brevemente, sóloparaaclararme, preguntar alGrupo siconsidera posible
comparar elusodelashormonas delasqueestamos hablando coneldelassustancias queacabamos
deexaminar, alocualseresistía elDr.Arnold. Quisiera conocer laopinión delosdemás, siesto
entra enunacategoría donde podríamos realmente empezar acomparar suuso.
Dr.McLean
564. Voyaintentar arrojar alguna luzsobre ello,señor Presidente. Cuando sehaestablecido una
IDAparauncompuesto, siempre queéstanoseexceda, elriesgo asociado alconsumo delproducto
quecontiene elcompuesto dequesetrateencantidad inferior alaIDAesesencialmente cero. Ahora
bien, utilizamos laexpresión esencialmente parainsistir enelhecho dequeelriesgo ceronoesuna
cifraalcanzable. Sinembargo, siseexcede laIDA, lanaturaleza delriesgo varía deuncompuesto
alotro. Porejemplo, sisesupera considerablemente laingesta dealgunos compuestos, entonces, según
esteperfil toxicológico, sepueden causar algunos efectos bastante graves. Sinembargo, muchas de
lasIDAseestablecen parauncambio relativamente mínimo como puede seruncambio depesocorporal
ouncambio enelpesodeunórgano, paraalgunas variaciones menores enalgunos componentes de
lasangre. Asíqueenesoscasos, sobrepasar laIDAnoseríademasiado grave, yloquehacemos es
determinarunnivelenquenoseobservaningúnefectoenlossistemasdelanimalobjetodelexperimento,
después delocualseaplica unfactor deseguridad, conlocualsereduce básicamente aceroelriesgo
deconsumir diariamente unacantidad igual alaIDAdurante todalavida. Sinembargo, cuando se
empieza asobrepasar laIDA, seintroduce unriesgo. Lavelocidad deintroducción delriesgo, sipuedo
llamarlo así,ylaintensidad delmismo varía deuncompuesto aotro,dependiendo delpunto finalde
evaluación toxicológica enelquesehaalcanzado laconcentración deefecto nulodelacualseha
obtenido laIDA. Supongo quetendrán ustedes otrapregunta quehacer.
Presidente
565. Dr.Lucier, sobre estapregunta relativa alacomparación ...
Dr.Lucier
566. Esahídondeyoestabatratandodeobteneralgunainformacióndemaneraquepudieradeterminar
sisepodía onorealizar dicha comparación, almenos entérminos deriesgo carcinogénico. Creoque
deloqueestaba hablando elDr.McLean noerabásicamente deunriesgo carcinogénico sinodeun
riesgo deactividad hormonal. Asípues, haydoscuestiones diferentes, dosmétodos distintos de
establecer unriesgo, peroestaba sólotratando dedeterminar, conlainformación disponible, sisería
posible comparar elriesgo carcinogénico delosresiduos queseencuentran normalmente conlosresiduos
queseencuentran normalmente procedentes delasseishormonas encuestión.
Dr.Ritter
567. Perolacuestión, señor Presidente, como creoquevarias personas hantratado yadeexplicar,
esque,aniveles permitidos deresiduos, ninguno deestoscompuestos representa unriesgo. Elproceso
paraestablecer unaIDA, yposteriormente unLMR, eselsiguiente. Sesupone quepuede haber, duranteWT/DS26/R/USA
Página 360
todos losdíadelavida, unaexposición alosalimentos encuestión, yqueelcontinuo consumo
alimentario noplanteará esencialmente (afaltadeuntérmino mejor) ningún riesgo. Lapregunta que
están ustedes haciendo, dehecho, esquépasaría sisesobrepasara esenivel deresiduos. Lacuestión
vamásalládeloquesehaespecificado enelreglamento, ointernacionalmente, ycreoqueloque
seestáintentando transmitir conlasexplicaciones esqueseríapotencialmente erróneo sugerirles que
estosriesgos pueden compararse, yaquelasIDAalasquenoshemos referido repetidamente sebasan
envariables deevaluación totalmente diferentes. Pueden oscilar entre algorelativamente inocuo, en
cuyocasosisesupera laIDAlasconsecuencias serían relativamente triviales, ypueden porotraparte
hacerse extensivas acuestiones talescomo lacarcinogenicidad, encuyocasoprovocaría potencialmente
consecuencias muygraves. Demanera que,comparar ambos riesgos, simplemente porque paraambos
sehaestablecido unaIDA, supondría queéstasehabía fijado sobre unavariable deevaluación similar,
loquenosiempre esasí.
Presidente
568. ¿Pensaría usted queelhecho dequelautilización porencima delosniveles delaIDA
experimente grandes oscilaciones indica también laposibilidad deunaregulación diferente?
Dr.Ritter
569. Porhaber participado enelproceso deestablecer lasIDAtanto anivel nacional enelámbito
demipropia competencia como aescala internacional, tengo laimpresión dequeelproceso, porsu
naturaleza, permite incorporar unimportante margen quetendrá unefecto compensatorio encualquier
caso. Ayer aludí brevemente aello. Porejemplo, unadelashipótesis queexaminamos ayeresque
seconsumen 500gdecarne aldía.Creo quepodemos estartodos deacuerdo probablemente enque
setrataenprincipio deunasobrestimación, porloqueprobablemente sehaexagerado enelcálculo
delriesgo, alsuponer queusted vaaconsumir esacantidad todos losdíasdesuvida, etc.Elcolectivo
detoxicólogos queparticipamos enesaclase deprocesos, tenemos laimpresión dequelosLMR se
exceden temporalmente, ocasionalmente, infrecuentemente, ynoesmuy probable quetengan
consecuenciassignificativasparalasalud,yaqueenloscálculossehaincluidounfactordecompensación
tanamplio, quenoesmuyprobable queestastransgresiones ocasionales produzcan efectos perjudiciales.
Esaeslanaturaleza inherente delpropio cálculo.
Presidente
570. ¿Eséstaunaopinión compartida porelGrupo?
Dr.Lucier
571. Todavía estoy buscando unarespuesta quevenga enmiayuda. Reconozco queelriesgo
carcinogénico deestos agentes esmuybajo. Dentro deesemargen deceroamuybajo, sipudiera
obtener información podría decir siesosriesgos sononocomparables paraelcáncer. Ahora bien,
setratadeuncarcinógeno genotóxico, yseacepta quelaIDAseestablece nosobre labasedela
carcinogenicidad paraloscarcinógenos genotóxicos sinosobre otrabasediferente.
Dr.Ritter
572. Enelcasodelcarbadox creo, Dr.Lucier, queloquesehaexplicado esquenoexiste ninguna
IDAytampoco ningún LMR, yaqueelconsenso alcanzado porelGrupo queexaminó elmaterial
fueque,como carcinógeno genotóxico, nopodíamos establecer loquevulgarmente seconoce como
ingesta aceptable. Laingesta aceptable es0.WT/DS2 6/R/USA
Página 361
Dr.McLean
573. Normalmente nisiquiera fijaríamos unavariable deevaluación basada enlacarcinogenicidad,
yaquegeneralmente éstaaparece adosis mucho máselevadas queaquella enlaqueestableceríamos
unaconcentración deefecto nulo. Siestaconcentración sebasara enlacarcinogenicidad, examinaríamos
elcompuesto yalteraríamos losfactores deseguridad yotrascosas, odenuevo podríamos prohibirlo.
Yasíenesteproceso, altratar decontrolar losriesgos mediante laIDA, elobjetivo esrealmente
asegurarse dequenosevaallegar aloscarcinógenos, como resultado almenos delosestudios sobre
toxicidad animal, enlacadena alimentaria.
Presidente
574. Talvez,Dr.Lucier, hamencionado usted dosmétodos diferentes dedeterminar losriesgos.
Unoseríaparalaacción hormonal yelotroparaelefecto carcinogénico. Meparece quecontamos
conunmétodo establecido paraelprimero mientras queelsegundo esalgonuevo enelcampo que
nosmovemos aquí. ¿Podría usted extenderse unpoco másenelsegundo método yexplicar cómo
veusted susimplicaciones enelcampo determinado queestamos tratando aquí, sobre todocuando
hablamos desiestassustancias pueden compararse otratarse deforma similar, etc.?
Dr.Lucier
575. Siexaminara losdatos sobre tumores correspondientes alcarbadox, podría establecer una
concentración enlaqueuncierto porcentaje deanimales desarrolla tumores yextrapolar delamejor
manera posible lacifrahasta losniveles muybajos alosquelaspersonas podrían estarexpuestas a
riesgo. Tendrían quequedar algunos residuos decarbadox aunque talveznodetectables. Ypodría
comparar eseriesgo carcinogénico coneldelestradiol ocualquiera delasotrashormonas encuestión.
Ahora bien, eseesunriesgo comparativo decarcinogenicidad, laposibilidad comparativa cuando
laspersonas ingieran 500gdecarne aldíaomás. Setrataría deunacomparación directa. Tendría
quedarporsupuesto queexisten niveles decarbadox yporesomeestaba preguntando conquéfrecuencia
sedetectan dehecho enlasmuestras decarne, siesquesehace, ycuáles serían loslímites dedetección.
Después podría tomar unacantidad inferior aloslímites dedetección delacantidad alaqueestán
expuestas laspersonas yhacer elcálculo sobre unaestimación aproximada conconsiderable margen
deincerteza, almenos paracomprobar silapotencia carcinogénica estáonoenelmismo orden de
cosas. Esoestodoloquepretendo.
Presidente
576. ¿Disponemos deesosdatos? ¿Puedo preguntar alosexpertos?
Dr.Arnold
577. Apesar dequedesde hacemuchos añosestoy examinando datos sobre vigilancia deresiduos,
nunca hevisto resultados positivos. Peroporotraparte estavigilancia nunca hasidointensiva yen
esoestriba laotradificultad. Talvezpodría decirquealmenos enlaComunidad lasustancia seutiliza
solamente concochinillos dehasta cuatro meses, asíqueesbastante probable queseobserven los
períodosdesuspensióndeltratamientoyquenohayaningúnresiduocarcinogénicoenlostejidos,aunque
sítalvezunrastro deestemetabolito inocuo.
Dr.Lucier
578. Nomeextenderé mássobre estepunto. Si,como parece, existen algunos datos resumidos
sobre tumores ysipudiera examinarlos estatarde enalgún momento, trataría dehacer miscálculos.
Miintuición medicequelosriesgos vanasersimilares: riesgos carcinogénicos.WT/DS26/R/USA
Página 362
Sr.Thompson (Canadá)
579. Semeadvierte quepuede haber datos sobre residuos conrespecto aldesoxicarbadox, pero
talvez,sipudiera volver aplantear mipregunta: Creoquenoestamos yendo directamente alacuestión
queyohabía planteado, hemos oídodeclaraciones ycreoqueelDr.Ritter estaba señalando anuestra
atención elhecho dequecuando elJECFA yelCodex examinan yaprueban productos yestablecen
normas sesupone quenoexiste ningún riesgo asociado conninguna deesassustancias, conninguna
delasseishormonas encuestión, oelcarbadox, oelcarazolol olabenzilpenicilina. Sehapreguntado
alosexpertos queaveriguaran si,cuando seabusa delosprocedimientos administrativos estándar con
respecto alashormonas ynosesiguen losprocedimientos adecuados, hayposibilidad deefecto
carcinogénico. Ynoshandicho que,conrespecto aalgunas delashormonas, larespuesta esafirmativa,
sibienelriesgo seaproxima acero. Yhepreguntado si,conrespecto aunasustancia como elcarbadox,
quesehadefinido también como carcinógeno genotóxico, porcuyarazón nosepuede fijarunLMR
ounaIDA, sinosponemos enlasituación hipotética dequesehayaabusado delasustancia ynose
haya seguido adecuadamente elprocedimiento, ¿podemos sacar lasmismas conclusiones? o,para
plantearlo deotromodo, ¿hay alguna razón lógica paratolerar sustancias queseancarcinógenos
genotóxicos como elcarbadox ypermitir suuso,almismo tiempo queseimpone unaprohibición total
sobre lashormonas delasquesehaafirmado quenoconstituyen ningún riesgo, queseacerca también
acero?
Presidente
580. ¿Quién quiere tomar lapalabra?
Dr.Arnold
581. Yaqueestán ustedes pidiendo datos, talvezpodría decirles, paraquequede constancia, lo
quehemos visto enelJECFA cuando setrataba aloscerdos concarbadox. Elnivel deresiduos de
esasustancia, queyocalifico demetabolito inocuo, elácido quinoxalin-carboxílico erade
18,9microgramos porkg,alos30díasdesuspensión deltratamiento; de5,5microgramos porkg
alos45días,yde1,3microgramos porkgcuando elperíodo deabstención hasidode70días.
Presidente
582. Estoserefiere alapregunta anterior. ¿Podría usted volver alascifras?
Dr.Lucier
583. Tengo efectivamente losdatos sobre lostumores. Elcarbadox esuncarcinógeno bastante
potente, quesecaracteriza porlamultiplicidad delospuntos afectados, asíquelacontestación asu
pregunta esafirmativa siseutiliza inadecuadamente y,sihubiera residuos, provocaría unriesgo
carcinogénico.
Sr.Thompson (Canadá)
584. Antes dequeabandonemos eltematalvezpodría pedir alDr.McLean quehiciera extensiva
surespuesta alapregunta 11,enlaquesehabla deloscompuestos organofosforados ysusefectos
sobre lasalud. Lepediría talvezquehiciera algún comentario sobre elcarazolol que,según tengo
entendido seutiliza paratransportar aloscerdos inmediatamente antes desacrificarlos, losperíodos
comparativos desuspensión deltratamiento ysobre siexiste algún riesgo relacionado conelusode
esefármaco.WT/DS2 6/R/USA
Página 363
Dr.McLean
585. Enrelación conloscompuestos organofosforados, setratadeneurotoxinas bastante potentes
paralossereshumanos ylosanimales yquegeneralmente seutilizan paramatar insectos, sibientienen
también otros usoscomo exfoliantes enalgunos cultivos. Estos compuestos plantean dosproblemas:
unodeellossonlosdaños nerviosos tardíos originados engeneral porlaexposición directa delos
operadores ypersonal afín. Sinembargo, enciertas circunstancias losresiduos queseencuentran en
loscultivos encantidades quesuperan laconcentración deefecto nulohancausado problemas graves
deintoxicación pororganofosforados. Algunos deellossoncarcinogénicos yporlotantosehantenido
encuenta losfactores deseguridad paraeliminar elpeligro decarcinogenicidad enlaevaluación, si
bien, porlogeneral, loslímites deseguridad sebasan enefectos agudos, ynoenlosefectos tóxicos
queustedes conocen. Peroestos síntomas sehanrelacionado conintoxicaciones derivadas dehaber
superado elLMR. Encuanto alcarazolol, estasustancia tieneelefecto dehacer descender lapresión
sanguínea yelritmo cardíaco. Seutiliza también paraevitar unaforma específica deestrés delos
cerdos durante elsacrificio. Porlogeneral loscerdos seenvían directamente desde laexplotación
almatadero yparaevitar elestrés durante eltransporte, hayqueadministrar elfármaco inmediatamente
antes paraquehagaefecto durante eltrayecto. Sehatemido quesilaspersonas llegaran aingerir
carazolol delazonadonde sehaaplicado lainyección podrían absorber unadosis quetalveztuviera
efecto sobre elritmo cardíaco ylapresión sanguínea. Lapoblación humana sensible quesehatenido
encuenta pararealizar estaevaluación sonlaspersonas alasquesehaaplicado untratamiento con
estegrupo desustancias paraelcontrol delapresión sanguínea ytrastornos cardiovasculares conexos,
yparalasqueelañadir unadosisdecarazolol alamedicación yaexistente podría suponer unproblema.
Asípues, ambos compuestos pueden provocar dificultades varias sisesupera laIDA.
Sr.Thompson (Canadá)
586. Quierohacersolamenteunarápidapreguntacomplementaria.¿Seutilizanalgunavezlosfosfatos
orgánicos paralaproducción animal?
Dr.McLean
587. Estos compuestos seutilizan porlogeneral enzootecnia paramantener bajocontrol losinsectos
delosanimales, ysuusoestárelativamente extendido.
Sr.Thompson (Canadá)
588. Ayer lasComunidades Europeas citaron cifras sobre elnúmero depruebas querealizan para
detectar lapresencia deresiduos desustancias hormonales. ElProfesor André que,según tenemos
entendido, esunexperto enlaspruebas sobre residuos, haindicado quelasCEhanrealizado análisis
deresiduos múltiples, ytalveznospodría explicar quépruebas hanllevado acabolasComunidades
Europeas, cuáles deellashandadoresultados positivos conrespecto aquésustancias.
Dr.André
589. Quiero hacerles austedes algunos comentarios dentro delámbito demicompetencia, esdecir,
conrespecto alashormonas, aloscompuestos tireostáticos yaloscompuestos beta-agonistas. En
cuanto alaprimera parte desupregunta, nolepuedo darunalistacompleta actualmente, esdecir,
detodos loscompuestos xenobióticos quesebuscan enunanálisis deresiduos múltiples real,pero
puede usted imaginar queentreellosseincluyen laprogesterona, lanandrolona, elestradiol ymuchas
otras sustancias y,porlogeneral, sebuscan sistemáticamente 30compuestos diferentes. Encuanto
aloscompuestos tireostáticos, suelen sersolamente seispequeños compuestos, ytodos ellossonde
losmismos grupos yderivados delosurósidos, verdaderos urósidos. Encuanto aloscompuestosWT/DS26/R/USA
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beta-agonistas, lainvestigación clásica incluye ahora unos10compuestos diferentes quevandesde
elclenbuterol ysugrupo, quiero decir elmanbuterol yotros yelsalbuterol, asícomo laractopamina
yotros muchos compuestos. Todos estoscompuestos hansidoprohibidos enlasCEyestamos ahora
investigando posibles malos usosdelosmismos. Esmuyimportante tenerencuenta elniveldedetección
deestasinvestigaciones, quehasidosiempre inferior a2ppmm llegando aveces aniveles mássensibles
deunos10ó20ppmm cuando setrataderesiduos decarne específicamente. Encuanto alasegunda
parte desupregunta, conrespecto alporcentaje deresultados positivos, nopuedo contestarla como
científico ylascifras quepuedo darle serían erróneas porrazones diferentes. Larazón esque,
personalmente, estoy acargo deunlaboratorio nacional oficial donde haymásresultados positivos
delohabitual porque enélseconfirman losresultados deotroslaboratorios. Estapregunta debehacerse
alosórganos oficiales otalvezanuestro representante deloslaboratorios dereferencia oficiales de
laComunidad, peronoamí.
Sr.Thompson (Canadá)
590. Tengo entendido queelDr.Arnold podría conocer losresultados delaspruebas sobre residuos
desustancias hormonales enlasCEyenparticular unestudio oprueba realizada enBélgica. ¿Podría
usted ayudarnos Dr.Arnold?
Dr.Arnold
591. CreoqueFrançoisAndré hahecho unabuena sugerencia yaquelosresultados delaspruebas
sobre residuos enlaUnión Europea sedanatodos loslaboratorios dereferencia. Esunabuena
sugerencia quetalvezalguien deestos laboratorios pueda contestar alapregunta. Porotraparte, yo
examino también estos resultados regularmente yloquepuedo decir esalgoqueyahedicho ayer,
hemos dehacer unadistinción entre elmuestreo aleatorio, conelqueseobtienen unosresultados más
enconsonancia conlarealidad yelmuestreo deanimales sospechosos. Yayerhedicho ya,yquisiera
confirmarlo hoy,quesinosatenemos alosresultados delmuestreo aleatorio, elpanorama noestan
sombrío. Enlamayor parte delosEstados miembros noseencuentra nada. Hayalgunos Estados
miembros, cuyonombre novoyamencionar, donde parecen existir problemas conlasterneras, sobre
todoconrespecto alashormonas naturales. Sipasamos almuestreo deloscasos sospechosos elcuadro
estotalmente diferente ynosencontramos conEstados miembros donde sedetecta lapresencia de
trembolona, zeranol, protestosterona, aveces solamente enunaspocas muestras yaveces ennúmero
mayor. Peroestascifras másaltasnosonrepresentativas delasituación porque setratadeanálisis
complementarios, asíesqueespero haber dejado claromipunto devista. Sinosbasamos enelmuestreo
aleatorio, lasituación parece serrelativamente satisfactoria, conexcepción delasterneras enalgunos
países. Sinosbasamos enelmuestreo decasos sospechosos, enalgunas muestras encontramos aveces
las30sustancias.
Dr.André
592. Voyaañadir solamente unacoletilla aestasdoscomunicaciones. Enprimer lugar, estáclaro
quenoentodos lospaíses sebuscan loscompuestos alosquemehereferido tanto como enlasCE.
Ycuando descubrimos algún tipodeusoindebido detalescompuestos, porlogeneral ycreoquebastante
sistemáticamente, lacarne nosedestina alconsumo humano.
Sr.Thompson (Canadá)
593. Ayerpresenciamos undebate bastante extenso sobre lasconcentraciones dehormonas yquisiera
quelosexpertos aclararan loqueesunmargen devariación fisiológica, cómo sedetermina yquése
haceparacontrolarlo. Enparticular, creoqueelDr.Liehr nosadvirtió quepermitir elusodehormonas
estimulantesdelcrecimientoenlacarnepodríaalterarelequilibriohormonaldeunapersonaqueingirieseWT/DS2 6/R/USA
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esacarne. ¿Pueden losexpertos describir cuáleselequilibrio hormonal delorganismo? ¿Esunacifra
fijaocambia deundíaaotroodeunasemana aotra? Y,silashormonas seañaden directamente
aunapersona, ¿quéefecto tieneestosobre elequilibrio hormonal? Talvezresultara útilhacer una
comparación entrelosubicuos 500gdecarne yunpardehuevos ounvasodeleche ingeridos también
demanera regular.
Dr.André
594. Conrespecto alequilibrio hormonal, necesitaríamos talvezunasemana dedebate paraexplicar
loquesesabehoyendíasobre lainterrelación entre lashormonas yloscomplejos fenómenos de
feed-back ,etc.Sóloparahacerse unaideadelefecto deinyectar hormonas enseres humanos, habría
quereferirse alejemplo detodos conocido delosdeportistas yculturistas queutilizan hormonas como
agentes anabolizantes, endosis másaltasquelasqueseutilizan habitualmente paraestimular el
crecimiento porsupuesto, peroestaspersonas tienen siempre después muchos problemas relacionados
conlareproducción ylaesterilidad. Ésaesunailustración deloquepuede hacer unahormona en
losseres humanos.
Dr.Lucier
595. Estoy deacuerdo conloquehadicho elDr.André. Lacomposición hormonal denuestro
organismo cambia mientras hablamos. Siseponen ustedes nerviosos aumentan losglucocorticoides
loqueasuvezprovoca otras reacciones, asíquelashormonas están cambiando constantemente en
uncontinuo estado deflujo. Laforma enquelashormonas seregulan entre síesunhecho queno
seconoce totalmente, enrealidad noseconoce enabsoluto, yloúnico quesesabeesqueseproduce
esetipodeequilibrio. Existen tremendas interacciones, intercomunicaciones, como lasllamamos,
entrelosdiferentes sistemas hormonales. Cuando estosealtera puede producirse unarápida sucesión
deprocesos quepodrían provocar cambios biológicos ypotencialmente efectos perjudiciales. Después
dedicho estoysivolvemos alejemplo delestradiol-17 unamujer queingiera 500gdecarne aldía
añade unamolécula deestrógeno porcada280.000 desuorganismo, conloquelaprobabilidad de
queseprovoque unaperturbación endocrina esprobablemente muy, muypequeña, considerablemente
cercana acero. Sisetratara deunhombre elnivel deestrógenos seríaunaquinta parte delanterior,
conlocualseañadiría unamolécula porcada50.000 oalgoparecido, porloquelaposibilidad de
queseprovocara unaperturbación endocrina seríaporsupuesto muylejana. Nocabedudadeque
lasustancia provoca perturbaciones endocrinas enlosanimales quelareciben, yesaeslarazón de
queaumenten enpeso, yaquesusistema hormonal seperturba ymodifica ycambia elequilibrio.
Esunacuestión decantidades.
Dr.McLean
596. Sólocomo ilustración dedicha variación, siquieren pasar alanexo demicomunicación, verán
lasenormes oscilaciones quesedanenlasvacas gestantes oenelganado vacuno conrespecto ala
progesterona, elestradiol ylatestosterona; lasoscilaciones yvariaciones queseproducen porejemplo
enlosmúsculos delasvacas gestantes sonentre 10.000 ymásomenos 6.600 nanogramos porkg.
Sonvariaciones enormes ycreoqueestehecho refleja ladiversidad decadaanimal, porlocualresulta
muydifícil determinar esteaspecto deforma precisa yabsoluta.
Presidente
597. Quiero referirme aunacomparación quesuele hacerse confrecuencia alaquesehaaludido
aquí: comparar lacantidad dehormonas queseingiere enunhuevo conlaqueseingiere cuando se
come carne tratada conhormonas. ¿Sepuede hacer esacomparación ypodría usted explicarla con
másdetalles?WT/DS26/R/USA
Página 366
Dr.Ritter
598. Creoquesípodríamos y,dehecho, hayunaseriederespuestas queincluyen esacomparación
directa. Elnivel deesteroides quecontiene unvasodeleche, porejemplo. Elnivel deesteroides
quecontiene unatoma deleche materna deunniñorecién nacido seríamiles deveces mayor queel
quecabría esperar decomer unfilete ounahamburguesa. Perosidesea usted unnúmero másexacto
voyadárselo enseguida.
Presidente
599. Setratasolamente desaber sisepueden hacer estascomparaciones, sisonlegítimas.
Dr.Ritter
600. Creoqueloqueestoyinsinuando,señorPresidente,esquerealmentenosepuedeporqueestamos
hablando demundos diferentes ...
Presidente
601. ...Usted nopuede ...
Dr.Ritter
602. Déjeme explicarlo deotraforma. Físicamente sepueden hacer esascomparaciones, disponemos
delascifras. Peronoexiste ninguna basedecomparación. Losniveles deesteroides contenidos en
unvasodeleche, oenlaleche materna, oencualquier número dealimentos serían muchas, muchas
veces superiores ...
Presidente
603. ...Sí,pero¿setratadelosmismos esteroides?
Dr.Ritter
604. Exactamente losmismos. Nosestamos refiriendo aunadiferencia deórdenes demagnitud
desde elpunto devistadeladimensión porloqueserefiere alosniveles deexposición resultantes
deunahamburguesa procedente deunanimal tratado encomparación conlosresultantes deunvaso
deleche quepuede proceder deunanimal quenunca hayasidotratado.
Dr.Arnold
605. Miscolegas hanlimitado susdeclaraciones alasmoléculas idénticas. Siagregáramos aesas
moléculas idénticas otras hormonas naturales presentes enlosalimentos cuyapotencia esdiferente,
quequizás sonmenos potentes, peroquetienen, porejemplo, unaacción estrogénica, descubriríamos
queenmuchos tiposdealimentos naturales, inclusive deorigen vegetal, sehallaunaactividad deese
tipo. Como dijeayer, losesteroides ysusderivados hantenido granéxitoenlaevolución. Porello,
incluso sisedesciende alosmoluscos, aloserizos demar,sehallan esassustancias, porloqueresulta
imposible evitar suconsumo cotidiano oeldesustancias similares conposibilidades biológicas conexas.
Porconsiguiente, nohaymanera deescapar aesashormonas, incluso siunodecide castrarse asímismo,
además demorir dehambre.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.Ritter
606. Micolega, elprofesor McLean, señala que,enlasegunda comunicación delosEstados Unidos
(28deoctubre de1996), puede hallarse uncuadro comparativo deesetipoenlapágina 4deltexto
inglés, aunque yonoheverificado personalmente cadaunadeesascifras. Laingesta deestrógeno
oequivalentes delestrógeno oscila entre decenas demiles enelcasodelashabas desoja,enelcaso
deunhuevo, mencionó usted 17.015 nanogramos y,cuando setratadeunnovillo alqueseleha
implantado estradiol, lasconcentraciones quesehanestimado son,másomenos, delorden de
11nanogramos. Enestecuadro, unvaso deleche puede representar 75nanogramos yunacol
24.000 nanogramos. Insisto enquesetratadeequivalentes delestrógeno porque, enalgunos casos,
serádirectamente estrógeno y,enotros, loquesellama enocasiones fitoestrógenos, quesoncompuestos
quenollegan aserestradiol perodelosquesesabequedesarrollan unaactividad que,como aveces
decimos, reproduce ladelestrógeno, esdecir, compuestos quesoncasiunestrógeno. Dehecho, el
zeranol seproduce exactamente conesafinalidad. Noesdirectamente estradiol pero, aunque procede
deunhongo, tieneunaacción tansimilar aladelestradiol quelodenominamos estrógeno, aunque
lapotencia esalgodiferente.
Sr.Thompson (Canadá)
607. Quisiera seguir unpoco conesto, yaqueesevidente paratodos quenosoyuncientífico y
quelosejemplos sencillos meayudan. Alguien hasugerido queunamanera deabordar lafisiología
escompararla conuntermostato instalado enunacasaenlaquesemantiene unagama detemperaturas,
dentro delacualsesitúan lasvariaciones normales queseproducen, yaunque latemperatura puede
subir ydescender, esoesalgonormal. Enelmomento enquesebebeleche osecomen huevos o
seconsume col,seproduce unaumento quesesitúadentro deesosmárgenes fisiológicos normales.
Unadelascosas quequería aclarar -yquizá elDr.Lucier pueda ayudarme, yaquefueélquien efectuó
lacomparación, apropósito delos500gramos decarne debovino tratada, deunamolécula porcada
28.000 ...¿Puede usted, realizando unacomparación, ayudarnos adeterminar cuántas moléculas por
cada28.000 podemos hallar enunvasodelecheconsumido porunniñoenedadinmediatamente anterior
alapubertad, enelvasodeleche quetoma paraeldesayuno?
Dr.Lucier
608. ¡Limítese adecir unniñopequeño! ¡Para queseamenos embarazoso!
609. Lascifras dequedispongo paralaleche sonalgodiferentes. Corresponden alestradiol-17
ysonligeramente máselevadas quelasobservadas eneltejido muscular. Como nohesidoyoquien
herealizado lasmediciones, nopuedo saber cuáles sonlascifras exactas. Como yasehadicho, hay
estrógenos enlalecheyprácticamente entodoloquecomemos. Porconsiguiente, además delestrógeno
endógeno, serecibe unacarga deestrógenos dediversos orígenes. Nosóloelestradiol-17 natural
procedente deloquecomemos sinotambién losfitoestrógenos ylosestrógenos micóticos, delosque
yasehahablado. Hayunacantidad considerable defitoestrógenos enlosproductos delasoja,
especialmente enelaceite desoja. Asípues, nuestra vidacotidiana nosexpone atodaunaseriede
distintos tipos deestrógenos quesonexógenos, esdecir quenosonproducidos pornuestro propio
organismo. Meseríamuydifícil sumarlos todos, yeseesunodelosobjetivos demisinvestigaciones,
intentar descubrir cuáleslacarga deestrógenos deorigen exógeno queelorganismo recibe enlavida
cotidiana paratenerunaideadecuáles pueden serlosriesgos decontraer diversos tiposdeenfermedad
debido aesasfuentes exógenas. Porlotanto, nopuedo darle unarespuesta muysatisfactoria, salvo
quelacantidad recibida alcomer 500gdecarne debovino seríarelativamente pequeña encomparación
conlasdemás aportaciones deestrógenos exógenos querecibe elorganismo.WT/DS26/R/USA
Página 368
Dr.André
610. Señor Presidente, quisiera darle otroejemplo deinteracciones hormonales, enrelación con
lacantidad dehormonas, sóloparailustrar loquesehadicho anteriormente. Conocemos lahormona
denominada cortisona, queposee diversas propiedades, entre ellaspropiedades antiinflamatorias. Y
enelorganismo, siempre hayunasecreción deesoscompuestos. Cuando alguien sufre, porejemplo,
unproceso inflamatorio agudo, elmédico leadministra unadosis elevada decortisona exógena, ode
uncompuesto similar, porejemplo. Y,enesemomento, supropia secreción disminuye
espectacularmente, alsersustituida porelcompuesto exógeno; peromásadelante, quizá unasemana
después, yanonecesitará ...[findelacinta].
611. Encasodeenfermedad cutánea crónica, setomarán dosismuypequeñas delmismo compuesto,
cortisol ocortisona uotrocompuesto similar, ylasecreción propia disminuirá muy, muylentamente.
Pero, siesoscompuestos setoman encantidades muypequeñas durante meses, como medicamentos,
cuando cesasuadministración, nunca serecupera lapropia secreción, quehacesado definitivamente.
612. Éstaesladiferencia entre elusoocasional yelusopermanente.
Presidente
613. ¿Cuál eslaconclusión?
Dr.André
614. Nopodemos comparar laingesta ocasional demedicamentos odehormonas enlosalimentos,
enlacarne, oelconsumo decarne deunavacagestante, porejemplo, quepuede hacernos absorber
muchas hormonas, conlapequeña cantidad querepresenta laingesta alimentaria dehormonas detoda
lapoblación alolargo demeses yaños. Sondoscosas muydiferentes.
Dr.McLean
615. Puedo darleotroejemplo: alosvarones humanos selesadministra, como agente anticonceptivo
masculino, testosterona que,porunmecanismo deretroalimentación, inhibe laproducción desemen.
Enestemomento, estaforma deanticoncepción paralosvarones humanos estásiendo objeto depruebas.
Enotraspalabras, seestáadministrando testosterona adicional, ylaglándula pituitaria envía alláabajo
elmensaje dequehaydemasiada testosterona yhacecesarlaproducción natural pero, almismo tiempo,
elimina algunas delashormonas asociadas conlaproducción desemen, haciendo temporalmente estéril
alindividuo. Yporsupuesto, unavezquesesuprime latestosterona queseestáadministrando alvarón,
sevuelve alasituación normal. Esésteuntratamiento queseestásometiendo apruebas, enestos
momentos, envarios países delmundo.
Presidente
616. ¿Puedo formular unasolapregunta, quemeintriga? ¿Cómo pueden ponerse enrelación con
loquesenosdijoayeracerca delasinvestigaciones sobre elcáncer estaselevadas exposiciones naturales
enlaleche oloshuevos? ¿Eselriesgo quehoyestamos evaluando ysobre elquesenoshandado
algunas explicaciones igualmente válido enrelación conestasingestas naturales cotidianas ohayalgún
factor especial enelcasodelosestimulantes delcrecimiento? ¿Podría quizá elDr.Lucier explicar
estoconmásdetalle?WT/DS2 6/R/USA
Página 369
Dr.Lucier
617. Loharélomejor quepueda. Sitomamos unamujer premenopáusica ysuniveldeestrógenos,
queporsupuesto esmuyalto,elresultado -através deunmecanismo tumorígeno enelquenocreo
queseanecesario entrar enestosmomentos- esqueaproximadamente unamujer decada10padecerá
cáncer. Asípues, alolargo detodalavida, unadecada10mujeres tendrá cáncer. Yestosedeberá
principalmente asusestrógenos naturales. Yéstaeslacuestión, yheformulado muchas comparaciones
durante todaestareunión.
618. Enelcasodelacarne debovino, sisecomen 500g,serecibirá unamolécula porcada28.000
presentes normalmente enlamujer premenopáusica, ysobre esabaseseríaposible estimar elriesgo
decáncer.
619. Sisuponemos que,delosdemás orígenes distintos delacarne debovino, serecibe uncentenar
demoléculas -yéstaesunacifrainventada, perodigamos queesuncentenar, locualconstituye
probablemente unaestimación moderada- elriesgo decáncer debido atodas lasdemás fuentes de
estrógenos exógenos representará 100veces elresultante delacarne debovino procedente deunanimal
cuyocrecimiento sehayaestimulado.
620. Porconsiguiente, elriesgo serámuy, muypequeño. Comer carne procedente deunanimal
cuyocrecimiento sehayaestimulado sólorepresentará unapequeña partedelacarga cancerígena total
resultante delconsumo deestrógenos exógenos, noproducidos normalmente porelorganismo. También
enestecasoesimposible proporcionar unacifraexacta porlasrazones quehemencionado, porque
hayunagrancantidad deestrógenos enelmedio ambiente ysóloconocemos unpequeño número de
ellos. Nocabedudadequenolosconocemos todos.
621. Creoquemiconclusión sebasaría enlahipótesis dequetodos losestrógenos actúan delamisma
manera, dequetodos ellostienen unainteracción conelreceptor deestrógeno yestimulan lamisma
seriedegenes queelestradiol-17 natural. Estoescierto indudablemente enelcasodelosestrógenos
máspotentes, algunos delosestrógenos micóticos, algunos delosfitoestrógenos, esetipodecosas.
Activan elmismo tipodegenes, porloquemiconclusión tieneunabasecientífica razonable, aunque
hayaenellaunacierta incertidumbre.
Presidente
622. Sr.Thompson.
Sr.Thompson (Canadá)
623. Profesor André, quisiera formular unpardepreguntas enrelación consusrespuestas alGrupo
Especial yespero quepueda aclarármelas, enparticular, surespuesta alapregunta 2.Diceusted,
enparte:
Porotraparte, siestapregunta concierne aloscriterios fisicoquímicos uorganolépticos ysi
deexaminarse lacuestión delacalidad delacarne, sehanotificado efectivamente unaalteración
significativa delacalidad gastronómica -Lowman ycolaboradores- delacarne producida con
diversos implantes yqueéstaresulta significativamente menos tierna -Gerkin, 1995.
624. Sinosremitimos alafuente deLowman, noparece queéstarespalda sudeclaración. Puedo
darlectura alapágina 48delInforme deLowman, quedice:WT/DS26/R/USA
Página 370
Encuanto alacomposición delacanal ydelacarne, eraevidente queelusodeimplantes
dehormonas dabalugar aunareducción delporcentaje degrasa delacanal, unaumento del
porcentaje decarne magra yundescenso marginal delacalidad gastronómica ...
locualnoestádeacuerdo conlaspalabras deusted quehecitado, enlasquesehacereferencia auna
alteración significativa. Acontinuación, sediceenelinforme:
...yunaumento delaproporción decarne comercializable tanto delasvaquillonas como de
losnovillos.
625. Enloqueserefiere alartículo deGerkin, mientras usted haindicado queenélsediceque
lacarne resulta menos tierna engrado significativo, enlapágina 3.323, elautor declara:
Losresultados delpresente estudio parecen indicar queelusodeimplantes únicos quecontienen
estradiol, acetato detrembolona ounacombinación deambos tieneescasos efectos apreciables
enlaacumulación degrasa intramuscular oenlotierno delacarne.
626. ¿Puede usted ayudarme acomprender cómo apoyan esosartículos sudeclaración?
Dr.André
627. Esevidente quenoheinventado esaafirmación yquetambién seencuentra dentro deesos
textos. Refiriéndonos únicamente alextracto deLowman, enlaúltima frase sedice:
...undescenso marginal delacalidad gastronómica.
Estosignifica quehayunapequeña reducción delacalidad gastronómica, pequeña peroreal.
628. Encuanto aladiferencia entre significativo ymarginal, ¡lomarginal puede sersignificativo
estadísticamente! ¡Losiento pero, estadísticamente, unapequeña diferencia puede sersignificativa!
Sr.Thompson (Canadá)
629. Yotambién quisiera formular unapregunta acerca delapregunta 6.
630. Enéstasepregunta si,además delaspruebas científicas tomadas enconsideración porelCodex,
existen datos científicos másrecientes sobre losefectos delasseishormonas encuestión enlasalud
humana oanimal, especialmente cuando seadministran paraestimular elcrecimiento. Yusted declara
losiguiente:
"Enrelación conlasalud humana, se[ha]suscitado undebate sobre ladisminución delrecuento
deespermatozoos"
ycitausted aNimrod yBenson:
"elposible aumento delaincidencia deenfermedades mediadas porhormonas, como elcáncer
demama ylaendometriosis, yladisminución delarelación varones/hembras, quese[creen
debidos] alapresencia deestrógenos enelmedio ambiente. Enestemomento nose[puede]
demostrar condatos científicos silautilización dehormonas paraestimular elcrecimiento
[contribuye] aproducir esosfenómenos."WT/DS2 6/R/USA
Página 371
631. Elexamen delafuente, esdecir delostextos deNimrod yBenson, ponedemanifiesto que
laconclusión dequehadisminuido elrecuento deespermatozoides es,enrealidad, objeto depolémica.
Ylaúnica reducción notificada ensereshumanos serefiere arecuentos efectuados durante losúltimos
20añosenParís, queseencuentra enlaComunidad Europea, porloquenoesprobable queesté
directamente relacionada conelconsumo decarne debovino tratada conhormonas.
632. ¿Puede usted ayudarme acomprender lacorrelación entrelareducción delosespermatozoides
ylashormonas sexuales encuestión utilizadas paraestimular elcrecimiento aquenosreferimos aquí?
Lapregunta vadirigida alDr.André.
Dr.Lucier
633. Lacuestión delrecuento deespermatozoides espolémica. Algunos creen que,enlospaíses
industrializados, están descendiendo esosrecuentos yotros consideran quenoesasí.Y,sinentrar
endetalles, haymuchos problemas metodológicos quedanlugar alacontroversia.
634. Sinembargo, eldescenso delrecuento deespermatozoides sehamencionado enmásdeuna
publicación, locualnohapuesto finalaspolémicas enelmarco deestedebate científico legítimo.
Nosetratasólodeloshombres deParís. Porejemplo, loshombres deCalifornia sólotienen lamitad
delosespermatozoides quetienen loshombres deNueva York. ¡Noestoy seguro deporqué! Los
hombres deNueva York sesienten muyorgullosos.
635. Esunacuestión muycontrovertida. Sedispone dedatosprocedentes deanimales experimentales
queindican quelaexposición neonatal aagentes conactividad estrogénica provoca efectivamente un
descenso delrecuento deespermatozoides enlosdescendientes masculinos enunmomento posterior
delavida, yexisten mecanismos biológicos plausibles quepueden explicar esefenómeno.
636. Perotambién enestecasocreoqueesmuydiscutible quelacantidad recibida alcomer carne
debovino procedente deanimales tratados conhormonas seanecesaria paraproducir esosefectos.
Dr.Ritter
637. Paracontribuir dealguna manera, quizás, aestedebate, considero quemicolega, elDr.Lucier,
expone lasituación conexactitud. Losdatos franceses aqueseacaba dehacer referencia fueron
publicados porPierre Roget, creoqueen1992, enelBritish Medical Journal. Ésefueelprimero
delosinformes quepopularizaron lacuestión deldescenso delosrecuentos deespermatozoides.
Posteriormente, seapreciaron problemas metodológicos significativos eneseinforme, unodeloscuales
eraque¡muchos delossujetos procedían deloscentros detratamiento delainfertilidad odelosbancos
desemen! Porconsiguiente, creoquesereconoció ampliamente quepodían constituir unamuestra
noapropiada paraelexamen delareducción delosrecuentos deespermatozoides o,engeneral, de
cualquier cosarelacionada conelsemen.
638. Creo queelDr.Lucier explica lasituación conbastante exactitud cuando dicequesetrata
deuntemamuynuevo, yconsidero quelomejor olomáspreciso quesepuede deciresnodecirnada,
porque pueden hallarse tantos informes favorables aldescenso delosespermatozoides como contrarios
aéste. Enrealidad, losdatos sobre Nueva York aquehizoreferencia elDr.Lucier haceunmomento
fueron notificados recientemente porHarry Fish, quedeclaró quelosvarones neoyorquinos tienen
losrecuentos deespermatozoides máselevados delosEstados Unidos, peroqueesosrecuentos no
sonmásaltosquelosobservados enlosneoyorquinos durante losúltimos 25años.
639. Loqueintentaba demostrar elDr.Fishesquenosería apropiado comparar alosvarones
neoyorquinos conloscalifornianos yqueloquehayquehacer escomparar avarones neoyorquinosWT/DS26/R/USA
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convarones neoyorquinos yavarones californianos convarones californianos, porque puede haber
muchas variables queinfluyan enelrecuento deespermatozoides dentro deunaregión geográfica.
Creo queloqueintentaba demostrar esquenoesapropiado comparar entre síamplias regiones
geográficas, ylaconclusión aquesepuede llegar esqueindudablemente setratadeuncampo deestudio
muynuevo, ¡enelqueloúnico cierto eslatotalincertidumbre!
Presidente
640. ¿Desea hacer usodelapalabra?
Dr.André
641. Leíestedocumento haceunmesynopuedo encontrar exactamente lafraseperoestoy seguro
deque,antes dequetermine latarde, hallaré algoenesesentido enestedocumento. Creoqueustedes
loleyeron también, porloque,alfinaldeestareunión, podremos coincidir enquehayalgo.
642. Nosepuede decirquelaelaboración desemen noestébajocontrol hormonal, esoesevidente.
Ytampoco sepuede decir quealgunos etoxilatos dealquilfenol tengan efectos muyespectaculares en
laelaboración delsemen enlosvarones yqueesoscompuestos ejerzan asimismo algunos efectos
estrogénicos. ¿Queda estoclaro ono?
Dr.Ritter
643. Contodorespeto, noestoy seguro dequeestétanclarocomo usted quizá locree. Elnonifenol
yotroscompuestos etoxilados -noquiero iniciar aquíundebate sobre otrotema- perohayvarios autores
quehanpublicado informes enlosqueseindica que,siseloscompara conE2,desde elpunto devista
desupotencia estrogénica, resultan 10.000 veces menos potentes. Eseeselorden demagnitud. De
hecho, unautor sugirió que,sidecimos queelnonifenol esestrogénico, habrá pocas sustancias que
noseconsideren estrogénicas, enlamisma escala.
644. Pero, paraverlacuestión enperspectiva, demanera máscorrecta, creoque,como haindicado
elDr.Lucier, sehanproducido aumentos espectaculares delcáncer demama queparecen irmásallá
deloquepodría atribuirse simplemente alaintroducción delamamografía, especialmente enelmundo
industrializado. Hahabido aumentos delcáncer depróstata, cuyoorigen parece estarrelacionado en
grado significativo, porlomenos enprimer término, conlaintroducción delantígeno específico de
lapróstata. Loshombres demásde40añosqueseencuentran enlasalaconocerán muybienla
experiencia.
645. Elinterés enlaposible función delmedio ambiente enelcáncer demama surge, creoyo,del
hecho deque,cuando sumamos todos losfactores deriesgo conocidos paraesetipodecáncer, inclusive
laedaddelprimer embarazo, elnúmero deembarazos llevados atérmino, elnúmero delactancias,
laduración deéstas, todas lascosas que,según sabemos, sonimportantes factores deriesgo parael
cáncerdemama,nopodemosexplicarlotodoy,porconsiguiente,lacomunidadcientíficasehainteresado
enlabúsqueda deotros factores quepuedan estarinfluyendo enlaenfermedad.
646. Creo quesetardará algún tiempo. Desde luego, dudomucho quedurante mividaseconsiga
demostrar queexiste enelmedio ambiente unasustancia concreta conunafunción claraydefinitiva.
Elintento sejustifica porque laenfermedad asume taninmensas proporciones queunapequeña
contribución tieneenormes consecuencias. Paraponer lacuestión enperspectiva, lesdiréque,enlos
Estados Unidos yelCanadá, sediagnostica unnuevo casoaproximadamente cada29minutos. Por
consiguiente, noesnecesario conseguir ungranavance paraquelasrepercusiones seanenormes. CreoWT/DS2 6/R/USA
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quelalabor estáplenamente justificada pero que,paralosquebuscan remedios rápidos, será
relativamente ingrata. Larespuesta noestáalavuelta delaesquina.
Presidente
647. Sonaproximadamente lascuatro. ¿Cuánto tiempo tienen intención decontinuar? ¿Odamos
comienzo alaexposición delacomunidad? ¿Qué sugieren ustedes?
Sr.Thompson (Canadá)
648. SeñorPresidente,pesealalentitudconquehemoscomenzado,simelopermite,quisieradedicar
30segundos aagradecer aloscientíficos susutilísimas yconcisas respuestas, antes deceder lapalabra
alSr.Christoforou alascuatro, como éldeseaba.
Presidente
649. Muchas gracias porsucomprensión.
650. Cedo lapalabra alasComunidades Europeas, elSr.Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
651. Quisiera agradecer aldelegado delCanadá sucomprensión enestecasoparticular.
652. Antes decontinuar, quisiera recordarle, Dr.Ritter, quehemos solicitado oficialmente, por
conductodelGrupoEspecial,eldocumentodelDr.Truhautyqueagradeceríamosquesenosproporcione
unejemplar deélparaquenuestros científicos puedan examinarlo.
653. Elorador, quenosdejará enmuybreve plazo, eselDr.Adolfo Pérez-Comas, dePuerto Rico,
quellevamásde20ó25añosinvestigando laposibilidad dedesarrollo sexual precoz agranescala
enPuerto Ricoylaexplicación deesefenómeno.
654. Entiendo queeldelegado delCanadá haplanteado algunos problemas enrelación conestas
proyecciones. Sólopuedo anunciar quehay,creo, 11ó12diapositivas. Algunas deellascontienen
gráficos enlosqueseaprecia elaumento oladisminución deacuerdo conladietaseguida; sólose
tratadediapositivas quemuestran dequéestamos hablando exactamente. Yomismo lashevisto y
séenquéconsisten. Lamayor parte contienen documentos ygráficos deestimaciones yhaysólodos
enlasqueseaprecian losefectos enniños, enmuchachas enelmomento inmediatamente anterior a
lapubertad, lasituación dequesetrata.
655. Cedería elusodelapalabra sinuestro colega delCanadá, oprobablemente delosEstados
Unidos, desea formular alguna observación.
Presidente
656. Sr.Brinza.
Sr.Brinza (EE.UU.)
657. ComoindicóanteriormentemicolegadelCanadá,compartimosinquietudessimilaresenrelación
conlaexposición propuesta. Ladescripción queacabo deoírparece indicar quesetratadela
presentación denuevos testimonios científicos ynodeunaintervención relacionada conelpropósitoWT/DS26/R/USA
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delareunión quecelebramos hoy, queeshablar delasrespuestas deloscinco expertos alas
28preguntas, porloquenocomprendemos cómo puede serapropiada, enestos momentos.
Presidente
658. Esdifícil hablar dealgoquenoseconoce. Lacuestión essisetratadeunnuevo testimonio
odedatos queapoyan losaducidos hasta lafecha. Como cuestión práctica, estematerial puede
presentarse mañana, encualquier caso. Podría hacerse enlasegunda reunión sustantiva. Desde este
punto devista, queessimplemente muypragmático, creoqueresultará mássencillo hacerlo aquí.
Sr.Thompson (Canadá)
659. ¿Está usted diciendo queesposible presentar testimonios enlasegunda reunión quetendrá
lugar mañana?
Presidente
660. Temo haber cometido unerror. Sediceconfrecuencia quelosabogados sonacérrimos
defensores delosprocedimientos. Perolosabogados muybuenos están interesados enlaverdad y,
porello,enocasiones subordinan losprocedimientos alabúsqueda delaverdad; estonoaltera el
hecho deque,efectivamente, nosepueden presentar nuevos testimonios.
661. Noimporta quesehagahoyomañana. Enrealidad, quesepueda presentar onoestematerial
dependerá desiqueda incluido enelámbito delopresentado antes del8defebrero.
Sr.Christoforou (CE)
662. LosEstados Unidos handistribuido anteriormente undocumento quenosehabía presentado
antes del8defebrero. LasComunidades Europeas sehanreferido alacuestión delaincidencia en
Puerto Rico, tanto, ampliamente, enlascomunicaciones presentadas enrelación conlosEstados Unidos
como enlaprimera ylasegunda comunicaciones enrelación conelCanadá.
663. Lacuestión hasidomencionada dentro deloslímites detiempo. Nosetratadeunnuevo
testimonio sinodeunaexplicación deloqueyafigura enlascomunicaciones.
664. Nopudedisponer delasdiapositivas paraenviarlas antes deldía7.Lasdiapositivas sonlo
queseconsidera nuevo testimonio, perotambién tengo aquílosdocumentos, cuyadistribución quisiera
solicitar. Sinopermiten queseproyecten lasdiapositivas, podemos distribuir losdocumentos y
examinarlos, peroseperderán ustedes las"bonitas" fotografías deniñas demenos deocho añosen
lasqueseaprecia exactamente aquello dequeestamos hablando. Estonoesunnuevo documento.
Conocen bienlacuestión. Laexaminamos durante lasegunda reunión sustantiva. LosEstados Unidos
hanpresentado documentos sobre estecaso. Esosdocumentos están también contenidos enelanexo,
porloquenotenemos quebasarnos enunasolaopinión. Losdocumentos presentados porlosEstados
Unidos figuran enestedocumento. Puedo distribuirlo, silodesean, ylasdiapositivas están aquí.
Nohaynuevos testimonios enestecaso.
665. Ambas delegaciones conocían lacuestión cuando laexaminamos porprimera vezel7deenero.
Presidente
666. Sí,Sr.Thompson.WT/DS2 6/R/USA
Página 375
Sr.Thompson (Canadá)
667. Quisiera responder. Niladelegación delCanadá niyotenemos laverdad. Pero, enmicalidad
deabogado experimentado, séque,lomismo queenlaciencia, existen muchas verdades. Yestoes
loquemepreocupa: elSr.Christoforou sehareferido aloocurrido el7deenero. Recordarán ustedes
quepedíconcretamente alSr.Christoforou queidentificara alosexpertos queteníaintención dellamar
paraquetuviéramos laoportunidad deprepararnos aabordar laspruebas quehubieran depresentar.
Hasta eldíadeayer, enningún momento indicó quefuera apresentarse estaprueba niserefirió a
estapersona.
668. Independientemente delprocedimiento, desde elpunto devistadelajusticia encuanto alfondo,
noescorrecto quesepermita aalguien presentar unacaradeunacuestión quepuede sercontrovertida
ysumamente polémica sinproporcionar ladebida oportunidad deaducir pruebas quepuedan ser
favorables aotropunto devista.
Presidente
669. Sr.Brinza.
Sr.Brinza (EE.UU.)
670. Quisiera señalar también que,setratedediapositivas odedocumentos, siloquesedesea es
volver sobre cuestiones oextremos yaplanteados enanteriores comunicaciones yhacer aquíotra
exposición, noeséseelpropósito delareunión dehoy. Elloconvertiría estareunión enotrareunión
sustantiva delGrupo Especial. Noestamos aquíparaeso. LaComunidad hatenido muchas
oportunidades depresentar estetestimonio, enelmarco delprocedimiento delGrupo Especial, ydice
queyalohahecho. Nohayrazón paravolver hoysobre él.Nosetratadequetemamos laverdad
pero, ennuestra calidad deabogados, sabemos queestos procedimientos, como megusta pensar,
contribuyen aasegurar quesellegue alaverdad, einfringirlos noesmanera develar porlaequidad
yporlajustaexposición deloshechos.
Presidente
671. Sr.Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
672. Señor Presidente, porloqueheoído, ninguno delosdosniega quelacuestión delaincidencia
enPuerto Ricosehayaexaminado ampliamente enlascomunicaciones. Estoescierto. Veoqueen
lapregunta 7delGrupo Especial alosExpertos sepideinformación sobre laexistencia depruebas,
pruebascientíficasquedemuestrenquedelaadministracióndelashormonasencuestiónpuedenderivarse
efectos negativos paralasalud humana.
673. Como hicimos ayer, podría pedir alDr.Pérez quedéexplicaciones oralmente, aligual que
lohicieron losdemás científicos, puesto quelacuestión yahasidomencionada anteriormente. Siinsisten
ustedes enquenoseproyecten lasdiapositivas, porlomenos, hayunapregunta alosexpertos, ynos
estápermitido formular observaciones.
674. Como hicimos ayer, podemos explicar lacuestión durante cinco minutos ydespués responder
alapregunta. ¿Queda estorealmente fuera delentendimiento acerca delareunión dehoy? Ustedes
distribuyeron documentos ayerynosotros también podemos distribuir esosdocumentos. HayunaWT/DS26/R/USA
Página 376
pregunta concreta delGrupo Especial sobre estacuestión. Porlotanto, como acordamos ayer, el
Dr.Pérez-Comas puede hacer estaexposición dediezminutos oralmente, sinproyecciones.
675. Señor Presidente, quisiera formular unaenérgica objeción altipodeprocedimientos quesólo
seaplican unilateralmente enestecaso, metemo. Estos problemas yestoshechos deberían explicarse
enlasexposiciones yhayunacuestión sobre laquequisiéramos formular observaciones, proporcionar
unarespuesta yhacer unapregunta.
Presidente
676. Como hedicho, esdifícil hablar dealgoquenosehavisto, porloquelógicamente tendríamos
queverlo antes deadoptar unadecisión. Peronoquiero dedicar demasiado tiempo aestascuestiones
deprocedimiento yquisiera invitarle aefectuar laexposición. Acontinuación, laspartes -losEstados
Unidos yelCanadá- tendrían laoportunidad deformular observaciones alrespecto, silodesean.
Sesalvaguardará asílaequidad.
677. ElGrupo Especial quizá sereserve elderecho aformular unauotrapregunta alosexpertos.
¿Puedo pedirle queproceda aefectuar laexposición?
Sr.Christoforou (CE)
678. ¿Qué deboentender porexposición? ¿Debo efectuarla yomismo?
Presidente
679. No,no.Suexperto, porfavor.
Dr.Adolfo Pérez-Comas (CE)
680. Gracias, señor Presidente. Buenas tardes, señoras ycaballeros, miembros delGrupo Especial.
681. Mellamo Adolfo Pérez-Comas. Soyendocrinólogo pediátrico yespecialista clínico engenética,
plenamentecalificadoconarregloalasnormasestadounidenses,ydiplomadoenendocrinologíaygenética
médica deacuerdo conesasnormas; soyasesor delCentro deControl deEnfermedades yelInstituto
Nacional deSalud delosEstados Unidos enlaesfera demiespecialidad yformo parte, enambos
organismos, dediversos comités directivos. Soytambién profesor adjunto depediatría enlaEscuela
deMedicina dePonce yanteriormente lofuienelCentro Médico deMayaguez yenlaFacultad de
Medicina delaUniversidad dePuerto Rico.
682. Lespresentaremos hoydatos documentados conexactitud quefueron reunidos enPuerto Rico
yquehanaparecido enalgunas delasprincipales publicaciones médicas, como elLancet elNewEngland
Journal ofMedicine, elJournal ofPediatrics yelAmerican Journal oftheDiseases ofChildren, así
como enelboletín médico delaAsociación demédicos dePuerto Rico, recogido enlosíndices de
publicaciones médicas; todas esaspublicaciones sonexaminadas porcolegas científicos queocupan
unlugar destacado enlaespecialidad, enlosEstados Unidos yenelmundo entero.
683. Condensaréaquílos50añosdehistoriadelaexposiciónalashormonasdePuertoRicoy28años
depráctica delaendocrinología pediátrica, con14diapositivas enlasquesepresenta eldesarrollo
sexual anómalo quepuede observarse enmipaís.WT/DS2 6/R/USA
Página 377
684. Quisiera agregar también que,enestosmomentos, Puerto Ricoeselsegundo productor mundial
deanticonceptivos orales yquehaestado expuesto aéstos durante másde40años, yaquelos
anticonceptivos orales seprobaron enPuerto Ricoantesdesudistribución comercial entodoelmundo.
685. Enlosúltimos añosdeldecenio de1950 serealizaron enlaisladePuerto Rico estudios
originales.
686. Elaspecto quehoyseexamina sepresentó enconferencias pronunciadas enlosEstados Unidos,
elCanadá, España, Cuba, Venezuela ylaRepública Dominicana. Ésteesunresumen deloscasos
delospacientes quehemos tenido bajonuestro cuidado, desde 1969hasta 1985ypartede1986, época
enlaqueserealizaron lamayor parte delosestudios delCentro deControl deEnfermedades. No
hemos incluido datos recientes. Únicamente nosremontamos alafecha enqueseobtuvieron losdatos
reunidos porelCentro deControl deEnfermedades.
687. Estaesunaniñadeañoymedio quepresenta undesarrollo sexual anómalo, clasificado como
telarquia precoz, yaquemuestra undesarrollo aislado delamama quenoesnormal enunaniñade
18meses deedad. Eldesarrollo delamama debería aparecer normalmente ennuestra población después
delosocho años. Encuanto alvello pubiano oaxilar, nodebeaparecer antes delaedaddenueve
años, ylasmenstruaciones olamenarquia nodeben presentarse enningún casoantes delos10años
deedad, salvo queseanprecoces. Ninguno deestos estados esnormal sisedaantes deesasedades.
Puede sersecundario alaaparición dediversos procesos otumores enelorganismo oalapresencia
dehormonas exógenas dedistintos orígenes.
688. Estaesunaniñade10añosdeedadquepresentó tejido mamario alossieteaños, vellopubiano
alaedadnormal de10añosymenarquia alaedadnormal de10años, peroquepresentó también
ovarios poliquísticos, unestrógeno sérico totalmuyelevado parasuedad ymamas sumamente
desarrolladas, queclasifico como hiperplasia virginal delamama, estado queanteriormente nosehabía
relacionado conlamenarquia precoz oconelaumento delestrógeno sérico total.
689. Esteesotroaspecto delproblema conquenosenfrentamos enPuerto Rico. Haycasos graves
ycasoslevesyresultanafectadosniñosdetodaslasedades,varonesyhembras,ynosóloportorriqueños.
Resultan afectados naturales delsubcontinente norteamericano queviven enlaisla,alemanes queviven
enlaisla,latinoamericanos queviven enlaisla. Unavezquellegan alpaís,algunos deellossufren
estos problemas.
690. Enunnúmero significativo delospacientes estudiados hasta lafecha, medimos las
concentraciones deestrógenos. Ymedimos concretamente elestrógeno sérico totalenpruebas realizadas
conarreglo alasmismas normas quelaspresentadas ayerporelDr.Arnold, enelcuadro conlos
valoresnormalesespecificados;losprocedimientosseaplicaronendiversoslaboratoriosdeinvestigación
ycomerciales estadounidenses -Biosign, Intersign, Project Clinical Laboratory- queestán situados en
losEstados Unidos continentales ynoenPuerto Rico.
691. Aproximadamente el85porciento delosvarones yel86porciento delasmujeres sometidos
alaspruebas presentaron elevadas concentraciones deestrógenos. Merefiero a522pacientes ya
146varones conunaltonivel deestrógenos. Nohablo de30,9ó15pacientes. Hubo unnúmero
significativo depacientes quepresentaron elevadas concentraciones deestrógenos.
692. Cuandocomenzamosaestudiarestoscasosclínicosaprincipiosdelosañossetenta,encontramos
úteros aumentados detamaño. Enaquellos momentos, noteníamos laposibilidad deefectuar estudios
sonográficos ytuvimos querealizar laparotomías aalgunas niñas parainvestigar loqueocurría enlos
ovarios. Enalgunas deellas, descubrimos unútero agrandado, conlapresencia dequistes ováricos.
Cuando comenzamos apoder realizar sonogramas delapelvis, efectuamos también esetipodeestudioWT/DS26/R/USA
Página 378
conunnúmero significativo depacientes quepodían pagarlo. Realizamos 447sonogramas pélvicos
aniñas quepresentaban undesarrollo sexual anómalo y,en276deellas, hallamos sonogramas pélvicos
anormales, conúteros aumentados detamaño, ovarios poliquísticos, lomismo quepuede apreciarse
enelestro delganado.
693. El62porciento deesasniñas presentaban unsíndrome deestimulación ovárica. Cuando
estudiamos lacajatorácica, descubrimos que,enel26porciento denuestros pacientes, estaba acelerada
laedadósea. Estoquiere decirqueelexceso dehormonas presente enestosniños había sidodeduración
prolongada puesto queestaba acelerando suedadósea. Estos datos sehanpublicado enelNewEngland
Journal ofMedicine yenlaspublicaciones aquemehereferido anteriormente ypueden sercorroborados
porcualquiera.
694. Intentamos descubrir laposible causa delaaparición deestos fenómenos ennuestra isla.
Buscamos causas exógenas porque eltrastorno nocorrespondía aunasituación endocrina normal.
695. Comoendocrinólogopediátrico,deberíateneranualmenteuno,dosotrespacientescondesarrollo
sexual anormal. Enunaépoca, veíacuatro ocinco alasemana y,enocasiones, tresocuatro nuevos
casos diarios.
696. En1982, descubrimos que,enPuerto Rico, sevendía libremente eldietilestilbestrol, enuna
tienda local deproductos agrícolas. Quetambién sevendía libremente Ralgro ozeranol. El
dietilestilbestrol estaba prohibido enlosEstados Unidos enaquellos momentos, yenPuerto Ricose
aplican lasmismas leyesyreglamentos queenlosEstados Unidos, porloquecomenzamos asospechar
quehabía algoenlosalimentos queconsumían nuestros niños yprescribimos unadietaaungrupo
denuestro pacientes. Modificamos surégimen alimenticio, limitando laingestión decarne, avesde
corral, leche yhuevos. Enunperíodo decuatro aseismeses, 60delos103varones quehabíamos
puesto adieta, el58porciento deellos, presentaron unaremisión parcial deltrastorno. Lashormonas
anormales presentes enlasangre comenzaron adescender yeltejido mamario comenzó adisminuir,
aunque noseapreció ninguna diferencia enelvellopubiano, quenoaumentó perotampoco desapareció.
697. Enlasniñas, apreciamos máscambios enelmismo período detiempo: unareducción del51por
ciento conladietayunaremisión parcial oincluso totaldelossíntomas observados anteriormente.
Como yahedicho, paraesafecha losdatos sehabían publicado. Enel11porciento delasniñas y
el6porciento delosvarones nosometidos adietatambién seobservó unaremisión, peroenunperíodo
deunañoymedio odosaños. Esevidente que,eneseperíodo, elrégimen alimentario puede haber
cambiado porsímismo enunos niños encrecimiento. Esto confirmó indirectamente quenos
enfrentábamos conalgún tipodecontaminación exógena. Nosetrataba decasos depubertad precoz
auténtica deorigen endógeno.
698. Laremisión sepresenta aquíporedades en1969, 1970, 1972 y1973. Laremisión fuemuy
pequeña antes delaintroducción deladieta. Cuando modificamos elrégimen alimenticio y,más
adelante, cuando loqueocurría sedifundió enlaisla,araízdelapublicación deunartículo sobre
elestado deunpaciente enlarevista Time delosEstados Unidos, laremisión comenzó aaumentar.
Noseprodujo entodos loscasos perosíenunnúmero significativo deellos, conlamodificación del
régimen dealimentación.
699. LaFDA(Administración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos) realizó algunos estudios
dedetección yésteesunejemplar deunodeellos, enelqueunavedecorral deBonito Puerto Rico
yotradeRoyal Brothers Processing deMississippi arrojaron resultados positivos, queindicaban la
presencia desustancias estrogénicas. Másadelante, senotificó que,enlosestudios realizados
posteriormente porlosorganismos federales estadounidenses, losresultados habían sidonegativos.WT/DS2 6/R/USA
Página 379
700. LaDra.Carmen Sáenz, quehatrabajado conmigo enestainvestigación, publicó unartículo
enelmismo número delLancet queyo;yopresenté unacomunicación de272páginas yellaotrade
350sobre elmismo trastorno. Ladoctora midió losporcentajes dezeranol enellaboratorio del
Dr.Morfine, deParís, ydescubrió que,encinco decadaseispacientes sometidos alaspruebas, se
apreciaban concentraciones deloqueparecía serzeranol, enaquel momento, ounasustancia similar
aéste, locualconfirmó indirectamente lasospecha queabrigábamos.
701. Tenemos ahora unaprueba dedetección positiva paralosestrógenos yunaprueba posiblemente
positiva paraelzeranol.
702. En1986, elDr.FredE.Titulowel (?),otrocolaborador delCentro deControl deEnfermedades,
publicó unartículo sobre unestudio epidemiológico realizado connuestros pacientes dePuerto Rico.
Cincuenta demispacientes, 60delospacientes delaDra.Sáenz yaproximadamente otros20pacientes
delHospital Pediátrico delaUniversidad deSanJuan.
703. Inicialmente, senosdijoqueeseestudio norevelaba ninguna relación deloqueestábamos
observando conhormonas exógenas pero, siseexaminan detalladamente susconclusiones, seaprecia
unarelación positiva yestadística entrelatelarquia precoz yelconsumo depreparaciones paralactantes
abasedesoja-ampliamente conocida desde hacetiempo- yentre diversos productos cárnicos yuna
historia materna dequistes ováricos.
704. Evidentemente, lamadre come losmismos alimentos queelniñoylafamilia. Dada la
experiencia clínica conladietaydadalaconjetura resultante delestudio delaboratorio, debemos llegar
alasólida convicción deque,enPuerto Rico, existe unasituación deorigen exógeno, enlaqueindicios
convincentes hacen pensar enunacontaminación exógena poresassustancias.
705. Lapasada semana, el2defebrero, elGobernador dePuerto Ricohizounasdeclaraciones al
StardeSanJuan, esdecir, alaprensa local, enelmarco delprograma detelarquia, queeselúnico
queexiste enelmundo. Según cifras obtenidas deunaencuesta realizada porunodelosprincipales
expertos enestetrastorno delaisla,elnúmero deniños quepresentan signos dedesarrollo sexual precoz
casisehaduplicado enlosseisúltimos años. Lasestadísticas refuerzan laconjetura dequePuerto Rico
tienelamayor incidencia dedesarrollo sexual precoz delmundo. Noexiste otrolugar enelmundo
conunasituación similar, hadicho Carlos Bourdony, quedirige elPrograma detelarquia ydesarrollo
sexual precoces delDepartamento desalud.
706. Enunestudio quesepublicará enelnúmero deabrildePediatrics, lapublicación oficial de
laAsociación depediatría delosEstados Unidos deAmérica, sesugiere quelasniñas queacuden a
lasconsultas pediátricas presentan lascaracterísticas delapubertad aedades inferiores alasqueindican
loslibros detexto depediatría habituales yestudios anteriores realizados enlosEstados Unidos. El
desarrollo sexual precoz sehavigilado enPuerto Ricodesde 1988, añoenelqueelDepartamento
desalud localestableció unregistro, elúnico deesetipoqueexiste enelmundo, según elDr.Bourdony.
Hasta elmomento, elDepartamento desalud dePuerto Ricohadocumentado 6.115 casos deniños
condesarrollo sexual precoz.
Presidente
707. ¿Puedo pedirle quevayaconcluyendo suintervención? Lequeda unminuto.WT/DS26/R/USA
Página 380
Dr.Adolfo Pérez-Comas (CE)
708. Estacifraescasieldoble. Los3.162 casos seregistraron de1969 a1991 ynoincluyen a
los4.500 pacientes evaluados porlaDra.Saenz ypormí.Estoserefiere alospacientes evaluados
porlosotros 11endocrinólogos. [Findelacinta.]
...enlosestudios ...realizados porelDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos nosehallaron
concentraciones significativas nirastros delahormona delcrecimiento enlosespecímenes deganado,
según Bourdony. Pero, dadoquenoexisten investigaciones concluyentes, nopodemos decir queese
factor hayaquedado completamente eliminado, como declara elDr.Carlos Bourdony, JefedelPrograma
deTelarquia delDepartamento desalud dePuerto Rico. Muchas gracias, señor Presidente.
Presidente
709. Muchas gracias, profesor, porsuinteresantísima exposición. Enanteriores deliberaciones,
sehizoreferencia alosestudios realizados enCosta Rica. Estimaremos hasta quépunto sehan
presentado aquínuevos testimonios, enparticular, conreferencia aunestudio deabrilqueparece ser
nuevo paranosotros, yelGrupo Especial sereservará elderecho atener onoencuenta losdatos
presentados alaluzdeestaprueba. Noobstante, como indiqué brevemente, quisiera daralCanadá
yalosEstados Unidos laoportunidad deformular observaciones sobre estetema. Y,porsupuesto,
puedo resumir miimpresión dequenadasehadicho acerca delascausas reales quepueden haber
dadolugar aestasituación ydequeharíafaltaundebate muycomplejo paraabordar aquíestacuestión.
Sr.Thompson (Canadá)
710. Gracias, señor Presidente. Esaseríatambién mireacción enunprimer momento, yaqueno
estoy seguro decuáleslarelación entreesematerial ylascuestiones quedebedecidir elGrupo Especial.
Siquisiera formular alguna pregunta, meinteresaría saber quémetodología seutilizó enlaspruebas
sobre elzeranol, siseconfirmaron losresultados yquéseentiende porsustancia similar alzeranol.
Presidente
711. Muchas gracias. Sr.Brinza.
Sr.Brinza (EE.UU.)
712. Gracias, señor Presidente; unmomento, porfavor. Quisiera quealgunos denuestros expertos
formulara unasbrevísimas observaciones sobre estacuestión. LaDra.Miller, queseencuentra aquí
connosotros, estáfamiliarizada conestasituación, aligual quealgunos denuestros otros expertos.
Presidente
713. Muchas gracias.
Dra. Margaret Miller (EE.UU.)
714. SoylaDra.Margaret Miller, delCentro deMedicina Veterinaria, FDA, yquisiera decir que
estostiposdeefectos enlasalud inquietan mucho alorganismo paraelquetrabajo yquehemos dedicado
mucho dinero ymucha energía, aligualquenuestros colegas delDepartamento deAgricultura delos
Estados Unidos, ainvestigar estasituación. Y,deresultas deesaactividad, hemos llegado ala
conclusión dequelasituación nosedebealashormonas presentes enlacarne deanimales tratados
conproductos aprobados queseutilizan paraestimular elcrecimiento.WT/DS2 6/R/USA
Página 381
Sr.Brinza (EE.UU.)
715. YésteeselDr.Richard Ellis, quetambién estáfamiliarizado conestasituación.
Dr.Richard Ellis(EE.UU.)
716. Gracias, señor Presidente. Fuiresponsable delacoordinación denuestro programa demuestreo
durante larealización deeseestudio especial. Enrealidad, realizamos tresestudios durante losperíodos
aquesehahecho referencia enestaexposición. Eltercero deellos fueelmásamplio, congran
diferencia, yenélexaminamos aproximadamente 700muestras recogidas deganado bovino yporcino
ydeavesdecorral. Examinamos tanto laproducción nacional delosmataderos como productos
importados, enloslugares deinspección, ytambién productos recogidos enlosmercados locales.
Y,como hadicho laDra.Miller, enninguno denuestros estudios descubrimos lapresencia dezeranol,
dietilestilbestroloproductosconexos.Comonoposeíamosmetodologíasaplicablesatodoslosproductos
quehubiéramos querido estudiar, remitimos incluso partedelasmuestras alaFDAparalarealización
debíoensayos. Y,enlosbioensayos efectuados conlasmuestras remitidas alaFDA coneseobjeto,
seobtuvieron resultados negativos. SielPresidente loconsidera útil,cuando volvamos aWashington,
tendré sumo gusto enenviarle ejemplares deesosdocumentos pararespaldar misdeclaraciones. Gracias,
señor Presidente.
Presidente
717. Muchas gracias. ¿Puedo preguntar sialguno delosexpertos desea tomar lapalabra enrelación
conestaexposición? Sí,profesor McLean.
Dr.McLean
718. Sóloquisiera formular dosobservaciones. Enprimer lugar, noveoquétiene estoquever
conlacuestión delusodeestimulantes hormonales delcrecimiento deconformidad conlasbuenas
prácticas ganaderas. Yotraobservación esqueelusodelaexpresión "similar alzeranol" mesugeriría
quehayunacontaminación generalizada deproductos alimenticios porelhongo Fusarium ,yaqueese
hongoproducezeranolycompuestosrelacionadosconéste,locualpuedeproporcionaralgunaindicación
sobre loquesedebeexaminar albuscar uncontaminante. Yquisiera señalar alGrupo Especial que
elzeranol sedescubrió, enrealidad, debido alacontaminación depiensos paraelganado porcino con
Fusarium que,según recuerdo, diolugar asignos deefectos estrogénicos enloscerdos. Esafuela
baseapartir delacuallasinvestigaciones permitieron determinar quesetrataba deunproducto del
metabolismo delaespecie Fusarium ydeahívinoelresto. Porlotanto, sugeriría quelosportorriqueños
inviertan algún dinero enunexamen generalizado quepermita localizar elhongo Fusarium ydeterminar
cuáleslaespecie yquéproduce. Peronocreoqueestotenga nadaqueverconlareunión dehoy.
Dr.Lucier
719. Simelopermiten, podría agregar algo. Essabido quelazeralenona ylassustancias similares
alzeranol producidas apartir deFusarium provocan hiperestrogenismo enelganado porcino ybovino
cuando seloalimenta conmaíz mohoso quecontiene elevadas concentraciones deesassustancias;
éstaspueden causar asimismo problemas neonatales, perosetrata, porlogeneral, decantidades masivas.
Creo quehahabido algunas tribus indias delosEstados Unidos quehancomido grandes cantidades
demaíz mohoso yhanmostrado también efectos estrogénicos desfavorables. Asípues, enlas
publicaciones puede hallarse información queparece indicar queelevadas concentraciones deesas
sustancias pueden producir efectos perjudiciales devarias maneras diferentes. Sinembargo, las
cantidades presentes enlosanimales cuyocrecimiento sehaestimulado hansidomucho, mucho más
bajas ynoproducirían lostiposdecambios sobre losquesehainformado aquí. Aunque esposible
quelohagan sustancias como lazeralenona procedentes demaízmohoso yotros productos.WT/DS26/R/USA
Página 382
Presidente
720. Muchas gracias. ¿Podemos poner finaldebate sobre estaexposición? ¿Sr.Christoforou?
Sr.Christoforou (CE)
721. Señor Presidente, sinoslopermite, quisiéramos sugerir quealrededor del90porciento de
estaexposición esunareproducción deldocumento quelosEstados Unidos distribuyeron durante la
segunda reunión celebrada aquíel11denoviembre. Como hadicho acertadamente elDr.Pérez, existe
cierta incertidumbre acerca delacausa real,peroélhaproporcionado algunas ideas, alguna información
sobre lasposibles explicaciones. Enelartículo quelosEstados Unidos adjuntaron asucomunicación
presentada enlasegunda reunión delGrupo Especial eraésalaexplicación oficial deesepaís. El
Dr.Stephany haexaminado hoyelartículo proporcionado porlosEstados Unidos paraexplicar la
situación enPuerto Ricoyquisiera hacer unadeclaración dedosminutos sobre losmétodos deanálisis
aquesehacereferencia eneseartículo.
Presidente
722. ¿Esabsolutamente necesario? Porque aúntenemos aquíunalistadepreguntas quevienen mucho
alcasoynoqueremos ...perolepidoyleruego quesemuestre moderado ysólopresente realmente
lascuestiones pertinentes. Gracias.
Dr.Stephany (CE)
723. Gracias, señor Presidente. Ayer yestatarde hetomado conocimiento dealgún material. No
estoy totalmente seguro dequesetratedeldocumento dequehahablado elDr.Christoforou, porlo
quetengo quehacer esarestricción, peroenelfondo, noesesencial. En1983, según creorecordar,
tuveelplacer dequeelDr.Alice viniera amilaboratorio yexamináramos todoestecaso. Enaquella
época, disponíamos detecnologías degrancalidad paraabordar estosproblemas, pero, pordesgracia,
nunca recibimos muestras y,paramí,elcasoquedó cerrado ynomeheenterado dealgunos pormenores
hasta ayer. Noentraré endetalles pero, resumiendo loquehevisto, mehesentido muysorprendido
anteelpequeño número deposibles sustancias quefueron sometidas aprueba oquepodían serlocon
lastécnicas utilizadas enaquellos momentos. Yestoespecialmente enrelación conloscompuestos
similares alzeranol. Nocreotener ninguna crítica básica, peropienso queenrelación conalgunos
delosllamados bioensayos ypruebas defijación areceptores, puedo formular unagrave crítica, ya
queexiste laposibilidad dequeestrógenos muypotentes hayan pasado através delsistema sinser
detectados. Porello,declarar muybrevemente quenosehaobservado ningún efecto yque,porlo
tanto, elproblema nopuede deberse aestrógenos xenobióticos quizá esexagerar unpoco. Perola
Dra.Miller hadicho, enresumen, queesosfenómenos nosedeben aloscompuestos contenidos en
losimplantes habituales oenlosquefueron habituales enotrotiempo, como eldietilestilbestrol. Por
eso,noquiero entrar endetalles, melimito aofrecerme denuevo, después detodos estos años, a
cooperar paraaclarar estosfenómenos tanintrigantes quetienen lugar enPuerto Rico. Seacualfuere
lacausa, ésteesunproblema muygrave, y,según hainformado micolega, nohadesaparecido; y
enotros lugares delmundo están surgiendo también problemas similares. Estoesloquetengo que
decir.
Presidente
724. Muchas gracias. Puede usted continuar, Sr.Christoforou.
Sr.Christoforou (CE)
725. Gracias, señor Presidente. Estamos muyagradecidos alasdelegaciones delosEstados Unidos
yelCanadá enrelación conestacuestión determinada, quepreocupaba gravemente alaComunidad,WT/DS2 6/R/USA
Página 383
porque estoesalgoquevenimos sosteniendo desde elprincipio. Consupermiso, nuestro próximo
científico, quevaadejarnos, eselDr.Adlercreutz. Yapresentó eldocumento dentro deloslímites
detiempo prescritos. LosEstados Unidos yahanformulado observaciones alrespecto, yquisiera decir
queelDr.Adlercreutz sólosereferirá aunacuestión queconsideramos importante ypertinente. Cedo
lapalabra alDr.Adlercreutz.
Dr.Adlercreutz (CE)
726. Semehapedido quehable delaposibilidad dequeelorganismo humano acumule esteroides
anabólicos después decomer carne. Hetraído conmigo unodelosartículos yelotronohepodido
recuperarlo, porque llegué ayerdelosEstados Unidos. Pero, esencialmente, talcomo sonlascosas,
nunca podemos estarseguros dequelosagricultores utilicen realmente lassustancias quelegalmente
selespidequeutilicen. Enesteúltimo artículo, escrito porDemetrios Esgotas yTomTuten, del
Departamento dePatología yMedicina deLaboratorio delaEscuela deMedicina delaUniversidad
Emory, Atlanta. No,perdónenme. EradeDebruychere, Sagher yVanPeteghem, yésteprocede
delosPaíses Bajos, deGante, Bélgica. Perdónenme [pasaje pococlaro]. Recibí estoayer. Encualquier
caso, aquísedice ...,yoséqueenesepaíssonmuycuidadoso conlaspruebas querealizan conla
carne yque,en1990-1991, sometieron aprueba 608puntos deinyección. Yhallaron quemásdel
60porciento contenían, porlomenos, unagente anabólico ilegal. Tengo unadilatada experiencia
enelcampo deldopaje ysoydelaopinión dequeesimposible queseapliquen buenas prácticas
veterinarias porque unaelevada producción reporta grandes beneficios económicos. Porello,quisiera
preguntar alosdelegados estadounidenses ytambién aloscanadienses siseharealizado enlosEstados
Unidos algún estudio deesetipoparacomprobar hasta quépunto seutilizan esteroides anabólicos
ilegales. Enrealidad, haydosartículos; unodeellosaúnnohepodido conseguirlo, perosepresentó
enunareunión alaqueasistí y,según él,enpersonas quenoerandeportistas niparticipaban en
actividades querequirieran laadministración deesteroides anabólicos, sehallóenuncasonandrolona
metabolizada enlaorina, quedebía proceder delosalimentos porque nohabía ninguna otraposibilidad.
Y,acontinuación, hicieron esteestudio quetengo aquíyhallaron enelgrupo testigo aunsujeto con
clostebol, queesunesteroide anabólico, enlaorina, peseaquenoexistía ninguna posibilidad deque
lapersona hubiera tomado ningún tipodefármaco. Acontinuación, agregaron unapequeña cantidad
deesasustancia alacarne yseladieron aalgunas personas ydescubrieron quepodían detectar la
presencia deesoscompuestos mediante pruebas dedopaje. Ylaexperiencia enelcampo deldopaje
nospermite saber que,porejemplo, lanandrolona inyectada alosseres humanos puede detectarse
decuatro aseismeses después desuadministración. Porlotanto, enmiopinión, esmuygrave que
sedescubra quelasmuestras tomadas adeportistas arrojan resultados positivos, siéstoscomen carne.
Yademás, elriesgo esrelativamente elevado, porque ahora cualquier laboratorio querealice pruebas
dedopaje hadetener aparatos dealtaresolución quequizás permitan detectar, incluso después de
transcurridos seismeses, residuos muy pequeños enlacarne. Quiero decir queestoy seguro,
absolutamente seguro, deque,siserealizan pruebas conlacarne yseobtienen resultados negativos,
pueden sinembargo hallarse esoscompuestos enlaorina, debido aquelosmétodos utilizados con
laorina sonsumamente sensibles ylosmétodos aplicados alacarne nolosontanto porque resulta
difícilextraeresoscompuestos.Porlotanto,quisierapreguntarsisetomaenconsideraciónlaposibilidad
dequelosagricultores noapliquen lasnormas ydequelasituación sea,enrealidad, muycomparable
conlaexistente enlaesfera deldeporte.
Presidente
727. Muchas gracias. Según nuestras normas, estascuestiones pueden presentarse alosMiembros
delGrupo Especial, yquisiera invitarles aformular observaciones sobre loquehadicho el
Dr.Adlercreutz, haciendo también referencia aldocumento distribuido, laevaluación del32ºinformeWT/DS26/R/USA
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delComité Mixto FAO/OMS deExpertos enAditivos Alimentarios yeldebate sobre elinforme del
Profesor Liehr. ¿Han podido ustedes leerlos? Delocontrario ¿pueden formular observaciones sobre
latesisexpuesta porelDr.Adlercreutz?
Dr.McLean
728. Loscerdos yloscaballos producen naturalmente 19nortestosterona yhallamos esederivado
delatestosterona ensustejidos ysuorina. Pueden producir también, utilizando lamisma víaenzimática,
derivados 19noresteroides deesteroides anabólicos, permitidos para eltratamiento normal de
determinados trastornos enloscaballos. Porello,esmuyposible quelosatletas humanos hayan comido
carne decerdo odecaballo queseaelorigen dela19nortestosterona oincluso quehayan comido
carne decaballos quehayan sidotratados con19noresteroides. Porlotanto, nomesorprende eltipo
deresultados quehacomunicado elDr.Adlercreutz.
Dr.Arnold
729. Estoparece confirmar loquehedicho ayeryhoyyloquedijetambién enlasrespuestas que
presenté porescrito. EnEuropa, existe unmercado negro considerable que,enalgunos países, es
másimportante queenotros. Sémuybienque,concretamente enBélgica, sedescubren conregularidad
unalarga listadesustancias ilegales. Lasautoridades gastan grancantidad detiempo ydedinero en
elanálisis demuchas muestras. Peronocomprendo quéinterés tieneestoenrelación conlautilización
legalparalaestimulación delcrecimiento oconfinesterapéuticos. Quiero decir que,enambos lados
delocéano, contamos connormas estrictas yestoesunejemplo deque,enunladodelocéano, esas
normas seinfringen.
Dr.Randell (Códex)
730. Enlareunión consultiva delosexpertos FAO/OMS de1984 sepuso indudablemente de
manifiesto quelosexpertos opinaban enaquellos momentos queelusoilegal demedicamentos
veterinarios representaba unproblema potencial desalud pública mucho mayor quelautilización
reglamentada paralaestimulación delcrecimiento. Creo queesaconclusión de1984 probablemente
sigue siendo válida. Desearía señalar dostextos aprobados porlaComisión delCódex Alimentarius
y-quisiera agregar- aprobados porconsenso: elCódigo Internacional Recomendado dePrácticas para
laRegulación delUsodeMedicamentos Veterinarios ylasDirectrices delCódex paraelEstablecimiento
deunPrograma deReglamentación delControl deResiduos deMedicamentos Veterinarios enlos
Alimentos. Ambos textos existen paraorientar alosgobiernos enelestablecimiento deprácticas de
regulación yenelcontrol delosresiduos demedicamentos veterinarios. Siseexamina afondo el
segundo deestostextos, puede verse quehacereferencia agrancantidad deestadísticas sobre elmuestreo
y,pordesgracia, esasestadísticas suelen demostrar que,amenos queseestédispuesto aenviar
prácticamente todos losalimentos allaboratorio depruebas y,porlotanto, amorir deinanición, no
selogrará realmente encontrar loquesedesea hallar enconcentraciones muy, muybajas. Porlotanto,
casosesporádicoscomoelmencionadopodríanprobablementeexistirinclusoenelmarcodeunprograma
decontrol adecuadamente reglamentado.
Sr.Christoforou (CE)
731. Antes deceder denuevo lapalabra alDr.Adlercreutz, quisiera decir algoqueprobablemente
nohayaquedado claro. Loqueestamos intentando demostrar esquenosetratasólodelusoilegal;
como nosdijoayerelDr.Lucier, existe unaprobabilidad incluso enelcasodelusoconarreglo alas
buenas prácticas veterinarias agropecuarias. Quizá seaunaumento quequede dentro deloquepodemos
denominar -aunque sinsaber exactamente cuáles son-lasconcentraciones fisiológicas normales. Si
sepermite lautilización, como ocurre enlosEstados Unidos yelCanadá, esposible, esmásposibleWT/DS2 6/R/USA
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quesehallen esosaumentos. Yloqueintentaba explicar elDr.Adlercreutz esqueestonosólopuede
tener repercusiones enlascuestiones comerciales sinoquepuede influir enactividades deportivas
legítimas porque derepente puede descubrirse que,simplemente porcomer carne, laspersonas presentan
mayores concentraciones deesosresiduos, locuallasdescalificará paraparticipar enlosdeportes sin
quehayan hecho nadailegal. Estoesloqueestaba intentando decir elDr.Adlercreutz.
Dr.Adlercreutz (CE)
732. Enrealidad, ésaesunadelascosas queintentaba decir. Enelotrodocumento ...sémuy
bienqueenalgunos animales estánpresentes metabolitos de19noresteroides, porloqueseríaposible,
natural yteóricamente, queesaspersonas hubieran comido, nocreoquecarne decaballo porque esa
carne nosecome mucho enEuropa, peroquizá carne decerdo. Pero, enrealidad, nosehademostrado
quecomer esetipodecarne hagaquelossereshumanos tengan esosmetabolitos enlaorina. Dehecho,
enestedocumento, nosehaencontrado clostebol enningún animal ysehahallado uncasoconclostebol
enelgrupo testigo, porloqueexisten muypocas posibilidades dequetuviera unorigen distinto del
régimen alimenticio. Peroloquequisiera señalar también -yseñalé asimismo enmiinforme- esque
sabemos muypoco sobre losefectos deesteesteroide enelcerebro. Ytengo experiencia personal
acerca delcomportamiento delosatletas antes ydespués detomar esteroides anabólicos. Sabemos
queesosneuroesteroides están presentes enelcerebro enconcentraciones muy, muybajas yquese
necesita muypocoparamodificar lasconcentraciones normales. Sonactivos aniveles realmente muy
bajos. Porconsiguiente, siseconsume diariamente carne quecontiene bajas concentraciones de
esteroides anabólicos, éstos traspasarán labarrera hematoencefálica y,teóricamente, podrán afectar
alcerebro. Hetenido ocasión deintervenir encasos policíacos ydedepresión grave traslaingestión
deesteroides anabólicos y,porsupuesto, lasdosis dequesetrataba eranelevadas. Pero ahora,
conociendo lostrabajos delfrancés Etienne Emile Beaulieu, quedemuestran quesenecesitan cantidades
bajísimas paramodificar, porejemplo, unaimpresión queunanimal tienedeotroanimal, pienso que,
aunque lasconcentraciones cambien muypoco, elcambio puede sersignificativo. Asípues, esposible
quebajas concentraciones deesteroides sintéticos puedan afectar anuestro cerebro alargo plazo; se
sabemuypocosobre esto,ynohepodido encontrar ningún estudio enelquesedetermine hasta qué
punto sonelevadas lasconcentraciones, porejemplo, deesteroides anabólicos después delaingestión.
Nodispongo deningún material deesetipo,peromesiento algoreacio debido aestasobservaciones
fisiológicas realizadas enlosúltimos años.
Presidente
733. Sr.Christoforou ¿cuánto tiempo tieneusted intención decontinuar? Queremos reservar algún
tiempo paralaspreguntas finales delGrupo Especial, quesonimportantes paranosotros.
Sr.Christoforou (CE)
734. Señor Presidente, creoquepuede tomarme probablemente hasta lasseismenos cuarto. Por
supuesto, dependerá delasrespuestas alaspreguntas, perocreoquealrededor delasseismenos cuarto
olasseis. Tengo unaseriedepreguntas y,aunque suprimiré muchas deellas, realmente metomará
algún tiempo.
Presidente
735. Tengo laimpresión dequeaestareunión levendría bienunapausa. Reanudaremos eldebate,
siestándeacuerdo, dentro deuncuarto dehora. Perointenten reducirlo aloesencial. Muchas gracias.WT/DS26/R/USA
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Presidente
736. Quisiera ceder lapalabra alaComunidad Europea paraquecontinúe suintervención.
Sr.Christoforou (CE)
737. Señor Presidente, ayerdejamos eldebate cuando estábamos examinando lasrazones deque
elJECFA nohayaestablecido unaingesta diaria admisible paralastreshormonas naturales. Y,según
mepareció comprender, elDr.Lucier yelDr.McLean estaban discutiendo, enprimer lugar, siesto
erafactible y,siloera,porquénosehabía hecho enesecaso. Estofigura yaenlasactuaciones del
GrupoEspecialenesemomento,peroquisierarecordarloy,acontinuación,formularlapreguntaprecisa.
738. Ennuestra segunda comunicación escrita alGrupo Especial explicamos yaquelaComunidad
Europea aplica límites máximos deresiduos ypruebas alrespecto; como dijeayer, 59.000 enelsuero
paralastreshormonas naturales. Éstos sonlosvalores quefiguran aquí, enlapágina 16denuestra
segunda comunicación escrita. LosEstados Unidos dijeron yaexactamente lomismo enlacartaque
enviaron alaComunidad Europea en1987, yhemos citado esosvalores enlanotadepiedepágina
delasegunda comunicación presentada porescrito alGrupo Especial establecido ainstancias delos
Estados Unidos.
739. Porejemplo, losEstados Unidos hanestablecido concentraciones de120ppbparaelestradiol,
3ppmm paralaprogesterona y640ppbparalatestosterona. Estas cifras sonpúblicas ysehan
comunicado alaComunidad Europea como valores quenodeben superarse, tolerancias, umbrales.
Pero, acontinuación, losEstados Unidos hanrespondido que,aunque sedispone demétodos de
investigación fiables quepermiten distinguir esasconcentraciones delmedio, noesnecesaria su
reglamentación porque, enlascondiciones deuso,losaumentos reales delosesteroides endógenos
quedan muy, muypordebajo delasconcentraciones permitidas. Porestarazón, nolosincluyen en
suplananual decontrol.
740. Señor Presidente, estacuestión estárelacionada conlasexplicaciones delDr.Lucier sobre
elhecho dequeprobablemente lasconcentraciones fisiológicas yaexistentes delastreshormonas
naturales soncarcinógenas; enestecaso, setrataba delosestrógenos. LaComunidad presentó pruebas
-quenosehandesmentido, queyosepa- quedemostraban queelaumento delriesgo debido aesos
residuos eraprobablemente deldoble ynodedosacinco veces, como sedeclara enrelación conel
estradiol enelinforme delJECFA de1988. Hemos presentado también pruebas acerca delaumento
delriesgo paralosniños deedadinmediatamente anterior alapubertad -elcálculo estaba equivocado.
741. Asípues, lasdoscuestiones estánrelacionadas entresí,yyoformularía unapregunta indirecta
alDr.Lucier. Dado que,según supropia estimación, elriesgo adicional debido alosresiduos de
esashormonas naturales podría serdeunopormillón locual, porejemplo, sitomamos lapoblación
totaldelaComunidad Europea podría darlugar aunos300ó350posibles casos decáncer. Y,por
otraparte, dadoquehemos dicho -yestoconsta también enacta-quelosmáximos beneficios económicos
potencialesobtenidosporlosagricultoresdelusodeesashormonasoscilanentreunmínimode30dólares
yunmáximo de80-estoesloquesediceenlaspublicaciones. ¿Cómo reevaluaría usted larespuesta
deque,desde elpunto devistadelaevaluación delriesgo, delagestión delriesgo, realmente merece
lapena, teniendo encuenta losposibles beneficios delusodeesahormona ylosriesgos yapresentes,
como hadicho usted, conlasconcentraciones existentes yconnuestras concentraciones quesonincluso
máselevadas? Ensucalidad decientífico interesado enlacuestión delaevaluación delriesgo y
probablemente delagestión deeseriesgo, ¿quédiríausted sobre elorganismo dereglamentación y
cómo tomaría estoenconsideración allegislar?WT/DS2 6/R/USA
Página 387
Dr.Lucier
742. Laevaluación delriesgo yaesbastante difícil. ¿Ahora mevaapreguntar también porlagestión
delriesgo? Realmente, noestoy ensituación deevaluar losbeneficios frente alosriesgos. Loque
séescómo causan elcáncer lashormonas yotros agentes ycómo convertir esainformación enuna
evaluación delriesgo debasecientífica lomássatisfactoria posible. Realmente nosoyningún experto
enlacuantificación delosbeneficios desde elpunto devistaeconómico oquizás social, político, lo
quesea.Notengo experiencia enesacuestión ymesiento reacio aintentar contestar. Comprendo
loquequiere decir ycreoquenoesunproblema trivial, perorealmente noestoy ensituación dedar
unarespuesta bieninformada asupregunta. Haymucha variabilidad enlasestimaciones deestetipo
pero, engeneral, laestimación dellímite superior delriesgo decáncer demama -ymehelimitado
aesaesfera determinada porque creoqueesaquella enlaquesedispone dedatos mássólidos- sería
aproximadamente deuncasodecáncer porcerca de1millón depersonas expuestas debido ahaber
comido 500gdecarne diarios alolargo detodasuvida. Mesiento relativamente cómodo conesa
cifra, reconociendo todos losfactores deincertidumbre queimplica cualquier tipodeextrapolación
delaevaluación delriesgo, yquisiera poderle darunarespuesta sobre larelación deeseriesgo con
losposibles beneficios. Nosé.Unopormillón noesunaciframuyelevada, porsupuesto, esuna
cifrabajísima pero, paralapersona queenferma decáncer, elriesgo essignificativo, porloquenunca
puede subestimarse; pero, aunque quisiera responder asupregunta sobre losbeneficios, realmente
notengo baseparahacerlo.
Dr.Ritter
743. Nopuedo decirnadaenrelación conlosbeneficios, peroconsidero quehayunpunto importante
quehadeaclararse. Enlasestimaciones presentadas ayerporelDr.Lucier ...Meparece quelo
quehahecho usted estomar elporcentaje deunopormillón aqueélserefirió ymultiplicarlo por
lapoblación deEuropa, proyectando apartir deestounaumento previsto de350casos decáncer.
Creo quedebetener encuenta queunopormillón esellímite superior. Lacifrapodría sertambién
cero. Elunopormillón representa, ajuicio delDr.Lucier, elmayor riesgo probable, noelriesgo
másprobable. Pero, enevaluación delriesgo, hablamos dellímite superior, locualquiere decir que
elmayor riesgo quepodemos prever apartir deunmodelo obtenido matemáticamente sesitúaenalgún
lugar deeseintervalo. Pero sería incorrecto ysinduda induciría aerror -locualocurre muy
frecuentemente enlaevaluación delriesgo- utilizar unaúnica cifraporque laevaluación delriesgo
obtenida matemáticamente, porsupropia naturaleza, proporciona unagama devalores ynounsolo
valor. Creoqueestoesloqueestaba intentando explicar elDr.Lucier: queprobablemente elriesgo
sesitúa enalgún lugar entre ceroyunoyquenosería correcto hablar deceroodeunoporque
sencillamente lametodología notieneelgrado decertidumbre quepermite citarunacifra, seacual
fuere, conesaprecisión. Setratadeunagama devalores.
Dr.Arnold
744. Quisiera formular dosobservaciones sobre loqueacaba dedecir ensureciente contribución.
Creo queesimportante queelGrupo Especial sepaunacosa. Siseelabora unplandemuestreo
estadístico, esmuyimportante saber cuálserálapoblación objeto delmuestreo, cuálserálazona.
Ladelegación estadounidense puede corregirme simeequivoco, perohepasado muchas horas con
susexpertos delaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos yséque,eneseaño,
enelDepartamento deAgricultura delosEstados Unidos, labaseesunplannacional sobre residuos.
Elplanabarca todos losEstados Unidos ylacifra nopuede compararse directamente conla
correspondiente alaComunidad Europea porque, aunque losplanes delaComunidad tienen que
responder aciertos conceptos, sonplanes paralosdistintos Estados miembros. Porello,elnúmero
mínimo necesario paralograr unacierta certidumbre estadística ...SisetomaunacifradelosEstados
Unidos ysequiere comparar conlasdelasCE,habrá quemultiplicarla porelnúmero deEstadosWT/DS26/R/USA
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miembros; lascifras nopueden compararse directamente. Porlomenos enelcasodeAlemania, sé
quesuscifras están equivocadas, yestaría dispuesto aproporcionarle eldocumento delasCEque
demuestra quesucifraestáequivocada. Nosécuáleslaexplicación, quizá combine usted todas las
pruebas sobre residuos, peronomecabedudadeque,enloqueserefiere alashormonas, sucifra
estáequivocada. Tengo conmigo eldocumento yestoy dispuesto adárselo oaproporcionarle elnúmero
dereferencia: lascifras están equivocadas. Encuanto alasCE,nohetenido tiempo desumar todas
lasmuestras, peroeltotalparece situarse enelintervalo de20.000 a25.000. Y,como dijeayer, la
mitad delasmuestras setomaron enunpaís,conloquequedan quizá 15.000 ó12.000 paraelresto
delosEstados miembros. Ysicomparamos esoconlascifras delosEstados Unidos, elprograma
esequivalente entérminos generales. Esaesmiconclusión.
745. Quiero formular unasegunda observación: estoy deacuerdo enque,enelinforme delCIIC,
laproducción, laproducción diaria sesitúaenunagama de0,4a2.Asífigura eneseinforme. Pero
nadie hadicho quelacifrautilizada porelJECFA proceda deeseinforme. Heconseguido hallarla
remontándomeaundocumentopresentadoen1983porlosdoctoresFarberyArcos,delaAdministración
deProductos Alimenticios yFarmacéuticos, enlareunión delaOIE. Nohepodido irmásallá,por
loquenoséconseguridad dedónde proceden losdatos peropuedo decir queindudablemente no
proceden delinforme delCIIC. Heintentado explicar cómo pueden darse esaspequeñas diferencias
sisetieneunintervalo muyamplio yungrupo decide utilizar lamedia yelotrolamediana; asíse
llegaaestadiscrepancia. Desde mipunto devista, elorden demagnitud eselmismo ynodebemos
pasar mucho tiempo intentando decidir quién tiene razón yquién estáequivocado. Lacifra
indudablemente noprocede delinforme delCIIC.
Sr.Christoforou (CE)
746. Señor Presidente, metemo quetengo queinsistir enesto,aunque séquetomará tiempo que
podríamos dedicar aotras preguntas útiles; pero, Dr.Arnold, también nosotros nosremontamos a
lafuente enesacuestión. Como diceusted acertadamente, enelInforme delaOficina Internacional
deEpizootias, enelartículo deFabre yArkas, secitaelartículo deArgus Engler(?) de1974. Y,
siconsulta usted lanota39depiedepágina delinforme delJECFA, secitaexactamente elmismo
artículo. Porconsiguiente, tantoelartículo deFabre yelinforme delaOIEcomo elinforme delJECFA
sebasan enlamisma referencia, quees6microgramos por24horas. Mientras queelinforme del
CIIC de1987 sebasaenlosvalores deBrown, quesonmásrecientes yqueexaminamos ayer-no
son6microgramos por24horas. Hemos hecho esainvestigación ypuedo enseñarle losdocumentos,
silodesea. Lasconclusiones aquehallegado usted sonerróneas.
Dr.Arnold
747. Hedicho quelacifranoprocede delCIIC yusted lohaconfirmado. ¿Cuál eslaciframás
exacta?
Sr.Christoforou (CE)
748. Bueno, anuestro juicio, conviene utilizar lascifras delCIIC, quesonmásrecientes. Esas
cifras seexaminan también eneltexto deBrown, quenolasaprueba. Esaeslaconclusión aque
llegamos. Coinciden conlascifras queconoce también elDr.Lucier. Pero, situviéramos tiempo,
señor Presidente, quisiera referirme también alacomparación delnúmero demuestras, porque estamos
enclaro desacuerdo conelDr.Arnold enestacuestión; peroesomeprivaría también deuntiempo
valioso, ynodesearía queestoocurriera. Declaramos formalmente nuestro desacuerdo, tenemos aquí
losprotocolos: enlaComunidad Europea, enlaspruebas realizadas conelsuero, hemos analizado
59.000 muestras sóloenrelación conlastreshormonas naturales y,encuanto alnúmero totalde
hormonas, lacantidad totalsesitúaentorno alas200.000 muestras.WT/DS2 6/R/USA
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749. Señor Presidente, quisiera volver alacuestión delriesgo quefueobjeto dedebate entre el
Dr.Lucier yelDr.Ritter. Larazón dequehayaformulado esapregunta esqueeldelegado delCanadá
preguntó, enunabreve declaración hecha alcomienzo deldebate, siestepequeño riesgo bastaba para
justificar lanoaplicación delasrestricciones alcomercio internacional, y,porsupuesto, estoserefiere
tanto alaevaluación delriesgo como asugestión yalosefectos deambas. Probablemente tenemos
distintas opiniones sobre lamagnitud delriesgo. Peroesossonlosvalores queestamos comparando
aquí. Elriesgo esinvoluntario paralosconsumidores. Porsupuesto, somos conscientes dequepuede
serceropormil,porunmillón, peroesunriesgo involuntario paramillones depersonas. Lacuestión
como científicos ...Probablemente nodesee usted continuar eldebate, perosencillamente quería poner
estoenrelación conlaIDAqueelJECFA senegó aestablecer enestecaso, aunque elDr.Lucier
diríaqueesfactible establecerla; nosotros lohacemos, losEstados Unidos lohacen, peronolaaplican,
mientras quenosotros laaplicamos, incluso sienlaComunidad elusodelastreshormonas naturales
sóloseautoriza confinesterapéuticos. Nosepermite usaresashormonas paraestimular elcrecimiento,
perosinembargo, como hedicho, enlaComunidad Europea analizamos lasconcentraciones deesas
59.000 muestras. Setratadeunriesgo involuntario. ¿Porquédeben correr eseriesgo losconsumidores?
Probablemente elriesgo esbajo, peroexiste.
750. Lasegunda cuestión, porsupuesto -poniendo estoenrelación conloquedijealDr.Arnold-
serefiere alusoterapéutico. ElDr.Arnold hamencionado dosveces laevaluación delestradiol realizada
porelinstituto, elorganismo deLondres, queyasehapublicado como reglamento, yladela
progesterona, queseestáefectuando. Peroprobablemente nohahecho referencia atodaslascondiciones
impuestas paraelusodelestradiol como instrumento terapéutico. Sabemos quetiene queser
administrado porunveterinario, sielusoesterapéutico, queelanimal debeserinscrito enelregistro
eidentificado yqueesosanimales noentran enlacadena alimentaria porque nosonsacrificados. Hemos
proporcionado alGrupo Especial pruebas dequeelporcentaje noessuperior al1porciento yposeemos
pruebas adicionales, procedentes deotrosEstados miembros quenohabían respondido afinesdeenero,
queproporcionaremos alGrupo Especial yquedemuestran efectivamente quelatasanoessuperior
al1porciento. Como dijoelDr.André, esosanimales pueden haber sidosometidos unaveza
tratamiento terapéutico ozootécnico. Perohayunintervalo detiempo entreeltratamiento yelmomento
enquesedecide sacrificar eintroducir enlacadena alimentaria aese1porciento.
Presidente
751. Quisiera pedirle queselimite aformular preguntas concisas alosexpertos, sinhacer unalegato.
Creoquenoesésteelmomento dehacerlo. Tendrá otraoportunidad mañana pero, porfavor, limítese
aformular preguntas yaproveche lomejor posible estetiempo, muy, muylimitado, dequeaún
disponemos hoy.Losexpertos vanavolver asuspaíses y,cuando sehayan ido,sólopodremos ponernos
encontacto conellosporcorrespondencia, ytengo todaunalistadepreguntas queaúnestánpendientes
yqueformularé apartir delasseisdelatarde, esaesmidecisión.
Sr.Christoforou (CE)
752. Lapregunta concreta es:partiendo deltratamiento terapéutico, sabemos loquees-lapalabra
misma loexplica- ¿creen ustedes que,dadalanecesidad detratar alosanimales confinesterapéuticos,
sepuede extrapolar ypermitir elusodeesashormonas paraestimular elcrecimiento? ¿Esestoun
ejemplo comparable? ¿Escomparable decirque,como seutilizan confinesterapéuticos, debepermitirse
también elotrouso? Enotraspalabras ¿eselposible riesgo paralosconsumidores elmismo enambas
situaciones, sisetienen encuenta lascondiciones enquesepermite elusoterapéutico enlaComunidad?
Estapregunta vadirigida, enparticular, alDr.McLean yalDr.André.WT/DS26/R/USA
Página 390
Dr.McLean
753. Loúnicoquepuedocontestaresquehadadoustedgranimportanciaalusoilegaldelashormonas
yalabuso deéstasy,porlotanto, puede sugerirse quelosveterinarios nosonmejores nipeores que
elresto delapoblación. Quisiera recordarle que,confrecuencia, elveterinario dejaelmaterial al
agricultor paraqueésteloadministre, continuando eltratamiento, porloqueesposible -nopuedo
decir más.
Sr.Christoforou (CE)
754. Todos caemos enfermos alguna vezennuestra vidaypodemos necesitar tratamiento médico.
¿Sugiere usted queincluso esetipodetratamiento nodebeadmitirse? Porque, enocasiones, tenemos
quesertratados porrazones terapéuticas ozootécnicas? Esdecir, loquellamamos razones zootécnicas
enelcasodelosanimales. Siunamujer nopuede quedar embarazada, tendrá queacudir aunmédico
paraquelatrate. Escomparable. Como hemos dicho, sóloocurre unavez. ¿Cree usted realmente
queestoes,ensímismo, razón suficiente paraefectuar unaextrapolación ypermitir elusodelas
hormonas como estimuladores delcrecimiento? Esaeslacuestión. Todos caemos enfermos pero¿a
quéconclusión debemos llegar apartir deeso?
Dr.McLean
755. Esmuydifícil responder aesapregunta. Simepideusted queefectúe unaextrapolación, le
sugeriría que,dadas lasposibilidades deusoindebido ylapequeña cantidad decarne importada que
puede ingerir, como promedio, elciudadano delaUE,elriesgo seríamásomenos elmismo.
Sr.Christoforou (CE)
756. Lasegunda pregunta serefiere alargumento quehasidoobjeto dedebate. Recibimos mayores
cantidades detodas esashormonas naturales devarios orígenes. Unodenuestros expertos sehareferido
almardeestrógenos queexiste ennuestra vidacotidiana, yquisiera ceder lapalabra alDr.Liehr para
queformule unpardeobservaciones y,acontinuación, probablemente formular unapregunta precisa.
Dr.Liehr (CE)
757. Señor Presidente, ayeroímos alDr.McLean, quenosdijoquevivimos enunmardehormonas
yquehayhormonas ennuestro régimen alimenticio ynosdijoasimismo queesdifícil determinar de
dónde procede nuestra carga hormonal. También hoysehanhecho varias referencias, alprincipio
deldebate, alasdiversas hormonas aqueestamos expuestos.
758. Quisiera señalar asuatención unaimportante distinción. Elestradiol, latestosterona yla
progesterona sonhormonas quecirculan entodos nuestros organismos ycontrolan cuidadosamente
nuestras funciones endocrinas. Suproducción enlosmamíferos, inclusive enlossereshumanos, está
muycuidadosamente controlada, aligual quesudistribución, porque esashormonas controlan muy
cuidadosamente lafunción reproductora yotrasfunciones muydiversas alasquenopuedo niquiero
referirme aquí. Enconcentraciones elevadas, esashormonas pueden serperjudiciales -nosreferimos
alriesgo decáncer demama ytambién alodicho porelDr.McLean estamañana acerca dela
testosterona adicional quehacecesar laproducción desemen yreduce lafertilidad masculina. Muchos
compuestos, inclusive, porejemplo, losfitoestrógenos queseencuentran enlosproductos delasoja,
tienenefectosestrogénicos,peroexisteunagrandiferenciaentrelashormonasproducidasenelorganismo
delosmamíferos yloscompuestos conactividad estrogénica, porejemplo, losfitoestrógenos. La
diferencia consiste enquesetratadecompuestos diferentes condistinto grado deactividad -losefectos
estrogénicos demuchos deesoscompuestos sonde1.000 a10.000 veces menores quelosdelasWT/DS2 6/R/USA
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hormonas delosmamíferos. Hayrealmente unagrandiferencia entre uncompuesto conactividad
estrogénicaylahormonapropiamentedicha.Tambiénsehademostradoquealgunosdeesoscompuestos
sonestrogénicos yotros antiestrogénicos. Como hadicho elDr.Lucier hacepoco, ésteesuncampo
deinvestigación muyactivo yséqueélparticipa enesasinvestigaciones; noobstante, estambién
evidentequeelresultadodeljuegoentrelosefectosestrogénicosyantiestrogénicospuedeserbeneficioso,
y,porelmomento, haymucho quenosabemos alrespecto. Sinembargo, nocabedudadequeun
compuesto conunaactividad estrogénica muy, muyinferior aladeunahormona natural, introducido
enunsistema queyacontiene estradiol ...esefitoestrógeno puede enrealidad serantiestrogénico o
ejercer efectos antiestrogénicos porque compite porelreceptor deestrógeno. Unindicio enestesentido
esqueelriesgo decáncer demama esbajoenlaspoblaciones conunelevado consumo dehabas de
soja. Porlotanto, suponer quelaadministración delashormonas producidas porlosmamíferos en
bajasconcentraciones equivale alaadministración deunantibiótico odeunfitoestrógeno esrealmente
inadmisible. Setratadecompuestos diferentes, conunespectro deactividad diferente ydeben ser
evaluados porsímismos.
Sr.Christoforou (CE)
759. ¿Nohayunadiferencia entre lashormonas producidas porlosmamíferos ylosfitoestrógenos
contenidos enelrégimen alimenticio, porloqueserefiere alosefectos físicos, químicos yenlasalud?
¿Hay unadiferencia enesostresaspectos?
Dr.Ritter
760. Quizás pueda contestar brevemente. Larespuesta esafirmativa. Haydiferencias.
Presidente
761. ¿Podría quizás decirnos porqué?
Dr.Ritter
762. Bueno,creoque,comosehaseñaladoacertadamente,haydiferenciasenlacapacidaddefijación,
haydiferencias enlaestructura yhaydiferencias enlafunción. Esevidente quelosfitoestrógenos
noseinventaron paraqueejercieran unafunción fisiológica enunmamífero. Asípues, estoy deacuerdo
contodoloquehadicho usted, salvo conlaafirmación dequenocontribuyen mucho alriesgo total.
Deesoestoy menos seguro queusted. Quetienen unaestructura diferente, queevidentemente se
desarrollaron através delaevolución conunpropósito fundamentalmente distinto es,creo, unaverdad
innegable. Peroquenocontribuyen alriesgo ...Noquiero iniciar ahora undebate acerca delas
estadísticas sobre elcáncer demama enlospaíses enqueeselevada, porejemplo, laingesta dehabas
desoja,sóloquiero decir quelasituación noestanclara como usted lapresenta. Perocreoquela
respuesta breve, sinentrar endetalles, dadoellimitado tiempo dequedisponemos, esque,porsupuesto,
haydiferencias entre estasdistintas categorías deestrógenos.
Dr.Lucier
763. Quiero agregar algorápidamente. Estoy también deacuerdo conloquehadicho usted. Se
están descubriendo ahora, paradistintos agentes, distintas proteínas deunión ydistintos receptores.
Hayunbeta-receptor queacaba dedescubrirse, ysuperfil defijación esdistinto deldelreceptor que
todos conocemos. Lacuestión delainteracción esmuycompleja. Noobstante, enlaspublicaciones
sobre sistemas celulares ysistemas invivo,haymucha información queindica quedeterminadas mezclas
dehormonas exógenas producen respuestas estimulatorias característicamente estrogénicas. Asípues,WT/DS26/R/USA
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entotal, estassustancias producen efectos estrogénicos. Noestamos nadaseguros delamagnitud exacta
deesosefectos.
Sr.Christoforou (CE)
764. Lapregunta siguiente serefiere aloqueaquellos denosotros quesonabogados denominan
lacuestión delacoherencia y,enesecaso, seexaminó enrelación convarias sustancias. Mereferiré
únicamente alcarbadox. Eldebate fueanimado peronoexplicamos lascondiciones enquesepermite
laadministración decarbadox enlaComunidad Europea. Elcarbadox noactúa como estimulador
directo delcrecimiento como lashormonas normales dequetratamos. Susefectos deestimulación
delcrecimiento sedeben únicamente aquelucha contra lasbacterias yrefuerza lafloraintestinal y,
alhacerlo, fomenta elcrecimiento delanimal. Lahormona noejerce másacción queestimular el
crecimiento delanimal. Ynoexisten enelmercado otras sustancias fáciles deobtener quepuedan
hacer otrotanto. Seadministra sóloalascríasdeganado porcino yexiste unperíodo obligatorio de
suspensión deltratamiento de28días. Sobre labasedeldebate ydado quelaComunidad permite
elusodecarbadox enlascondiciones recomendadas porelCódex eincluso encondiciones másestrictas,
mequedó laimpresión dequeprobablemente, silaComunidad permite utilizar Carbadox, debería
permitir también elusodehormonas porque, enúltimo término, ambos tiposdesustancias presentan
elmismo riesgo paralasalud humana, queessucarcinogenicidad. ¿Cuál debeserelparadigma?
¿Debemosprohibirtambiénelcarbadoxporqueprohibimoslashormonasodebemosadmitirlashormonas
porque admitimos elcarbadox? Éstaesunapregunta importante. Y,como hedicho, respetamos
exactamentelascondicionesrecomendadasporelJECFA.Noexisteningúnriesgoporquehemostomado
todas lasmuestras yhemos efectuado laspruebas ynosehanotificado ningún casodeexceso. Por
lotanto ¿quéopina usted? Dirijo estapregunta alDr.Lucier porque, enúltimo término, lacuestión
dequéestamos comparando exactamente esdecisiva. ¿Cree usted queestacomparación tienerealmente
sentido ydebetenerse encuenta enlaevaluación totaldelriesgo quepresentan lashormonas eneste
caso?
Presidente
765. Creo quelapregunta debequedar limitada aladistinción entre losagentes desde elpunto de
vistacientífico ynoalasopciones depolítica alasquetambién sehareferido usted ¿estádeacuerdo?
Dr.Lucier
766. Encualquier caso, nohabía oídoesaparte delapregunta, señor Presidente. Comprendo lo
quediceusted, queelcarbadox noseutiliza como estimulador delcrecimiento sinocomo agente
antimicrobiano, porloquesupropósito, suuso,esmuydiferente deldelashormonas dequesetrata.
Porotraparte -aunque nohevisto hasta hoylosdatos sobre lacarcinogenicidad, ymivecino seha
idoyseloshallevado, porloquenopuedo volver aconsultarlos- esuncarcinógeno bastante potente,
carcinógeno enpuntos múltiples, endosis muyinferiores aladosis tolerada máxima yademás es
genotóxico, porloquenoesunagente alqueunoquiera exponer amuchas personas. Ésteesmiúnico
argumento. Creo quesedebeprestar unaatención rigurosa alanecesidad deevitar concentraciones
residuales decarbadox, dados losdatos sobre elcáncer dequedisponemos.
Presidente
767. Sinomeequivoco, esteagente actúa reforzando lafloraynoejerce enrealidad ningún efecto
hormonal. ¿Considera usted queéstaesunadistinción decisiva entre ambos agentes ono?
Dr.Lucier
768. Depende; esunadistinción, seutilizan condistintos propósitos. Nosédequéotramanera
puedo decirlo. Lospropósitos sonmuydiferentes. Noobstante, ambos estánpresentes yambos puedenWT/DS2 6/R/USA
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implicarsupropioriesgo.Esprobablequeelriesgoqueconstituyeelcarbadox,cuandoquedanresiduos,
seamayor queelquerepresentan algunas delashormonas dequesetrata.
Dr.McLean
769. CreoquealGrupoEspecialleseríaútilsaberqueexisteotrofármacorelacionadoconelcarbadox
-elolaquindox- yqueelJECFA lohaexaminado peronohaestablecido LMR niIDAporque elconjunto
dedatos noestácompleto. Noobstante, creoqueseutiliza enlaUEyqueesigualmente eficaz, en
otras palabras, quetiene unmodo deacción similar, yaqueafecta alapoblación microbiana ola
modifica y,porlotanto, constituye unaalternativa yresulta igualmente eficaz; porsupuesto, hayotros
agentes antimicrobianos queseutilizan enotrospaíses parafomentar elcrecimiento yquesonsustitutos
tanto delolaquindox como delcarbadox, porejemplo, lastetraciclinas.
Presidente
770. Pero¿puede compararse eseagente conlosagentes hormonales oes...?
Dr.Ritter
771. Cuando formula supregunta acerca delaimportancia deladiferencia conelcarbadox, por
ejemplo, ¿seestáusted refiriendo aladiferencia desde elpunto devistadelriesgo paralasalud humana?
Presidente
772. Elproblema esque,legalmente, elAcuerdo requiere políticas compatibles. Unargumento
esquesepermite esteagente peronosepermite elotroy,porsupuesto, eseargumento puede aducirse
silosagentes soncomparables. Paranosotros, esimportante saber si,desde elpunto devistacientífico,
losagentes sepueden comparar yponer almismo nivel, sabiendo queunodeellosinfluye enelbalance
hormonalyelotroenelestadomicrobiológicodelestómago.Asípues¿podemoscompararlosyponerlos
almismo nivel ypedir queselesaplique lamisma política envirtud delAcuerdo osetratadealgo
completamente diferente? Unoeselcarbadox yelotroelolaquindox.
Dr.Ritter
773. Estarde yvoyaarriesgarme; aunque varios denosotros hemos repetido durante todoeldía
quenossentimos incómodos realizando comparaciones, siellopuede ayudar alGrupo Especial, diré
queelcarbadox esuncarcinógeno genotóxico. Creo quehabrá pocas personas enestasalaqueno
esténdeacuerdo conesaconclusión. Haymucho debate -parte delcualhanoídoustedes enlosúltimos
días-sobre siefectivamente lashormonas soncarcinógenos genotóxicos ono.Parasituar lacuestión
enperspectiva, enloscírculos toxicológicos sentiríamos mayor inquietud anteuncompuesto quefuera
uncarcinógeno genotóxico queanteotroquefuera loquesehadenominado enestos últimos días
epigenético. Elcarbadox esuncarcinógeno genotóxico deesetipo.Personalmente, meinclino apensar
quelaspruebas dequeelestradiol, porejemplo, esuncarcinógeno genotóxico sondébiles mientras
que,enelcasodelcarbadox, sondefinitivas y,situviéramos queestablecer unajerarquía entre los
motivos deinquietud odecidir aquédebedarse mayor importancia, creoquelamayor parte dela
comunidad científica declararía queprobablemente loscarcinógenos genotóxicos nospreocupan más
quecualquier otraclase. Nosésiestolesesútil.
Presidente
774. Sí,loes.¿Desea hacer usodelapalabra enrelación conestacuestión?WT/DS26/R/USA
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Dr.Arnold
775. ElDr.McLean hamencionado elolaquindox, quetambién seutiliza enlasCE. Figura en
elmismo anexo delasdirectivas relativas alosaditivos enlospiensos. Químicamente essimilar al
carbadox peroexisten diferencias interesantes entreambos. Elolaquindox resulta genotóxico engran
número depruebas pero, enlosestudios sobre carcinogenicidad dequedispuso elJECFA, noresultó
carcinogénico. Nohuboaumento delnúmero detumores benignos omalignos. Esteresultado esextraño
peroelolaquinox esrealmente genotóxico, diríaqueellosehademostrado enmásdediezsistemas
deprueba. Teóricamente, lassustancias utilizadas enlasCEparapromover elcrecimiento podrían
sustituir alcarbadox pero, pordesgracia, lasituación noestáclaraenloqueconcierne alosresiduos.
Nodisponemos deunnivel indicador deresiduos, nopodemos establecer unLMR y,porlotanto,
notenemos ningún medio decontrolar elusodeesasustancia. Pero, teóricamente, podría sustituir
alcarbadox yfigura enelmismo anexo aladirectiva.
Dr.Lucier
776. Enrelación conestaintervención yconladelDr.Ritter, ladistinción entre genotóxico yno
genotóxico nomepreocupa tanto. Haynocarcinógenos genotóxicos yhaycarcinógenos nogenotóxicos.
Loqueprefiero tenerencuenta eslafuerza delarespuesta carcinógena, quépuntos resultan afectados,
quénúmero depuntos, siaparece enmúltiples especies oenmúltiples órganos. Cuando examiné los
datos sobre lacarcinogenicidad delcarbadox, meimpresionó elnúmero depuntos afectados enlos
queaparecían tumores, lamagnitud delarespuesta, muyelevada respecto delmedio yquesepresentaba
conmásdeunadosis, locualparecía indicar quesetrataba deunefecto sensibilizador. Además, el
carbadox esgenotóxico. Peroloquemepreocupó nofuetanto lagenotoxicidad como elhecho de
quelarespuesta tumoral alcarbadox eramuyfuerte.
Dr.McLean
777. Unaobservación relacionada conestacuestión: enmipaís,elcarbadox estáprohibido por
motivos desalud yseguridad ocupacionales; enotraspalabras, nospreocupan máslosquetienen que
mezclarlo conelpienso paraalimentar aloscerdos quelosconsumidores delproducto, porloque
seconsidera unriesgo paralasalud ocupacional.
Dr.André
778. Nosoyespecialista delcarbadox peromealegra oíresto,porque estamañana oestatardeentendí
queelcarbadox esuncompuesto carcinógeno peroquesuusonoesunproblema porque setransforma
muydeprisa, inmediatamente, enunmetabolito inocuo. Elriesgo reallocorren losagricultores y
losfabricantes -noconsiste enquelacarne deganado bovino oporcino pueda contener carbadox, la
carne nopuede contener residuos decarbadox. Sóloparaaclarar lacuestión.
Sr.Christoforou (CE)
779. Pordesgracia, éstaseráprobablemente suúltima decisión sobre estetema. Siéstaes
efectivamente laúltima pregunta, esdelamentar porque tenemos muchas pendientes. Únicamente
quisiera señalar queelDr.Ritter hadicho quelosestrógenos soncarcinógenos débiles -esaesla
declaración queheoído- genotóxicos débiles ¿podría repetir esaafirmación?
Dr.Ritter
780. Loquedijeesquelaspruebas disponibles enelcasodelcarbadox, enelejemplo aqueme
refería, indicaban queésteeragenotóxico endiversos sistemas deprueba. Losdatos serecogenWT/DS2 6/R/USA
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brevemente enelinforme delJECFA de1989. Loquedijeesquelagenotoxicidad delosestrógenos
aúnpuede serobjeto deciertas especulaciones. Esoesloquedije.
Sr.Christoforou (CE)
781. Creíhaber oídolapalabra "débil". Pero, enesecaso, sabemos ya-ysehapublicado- que
elCIIC, elCentro Internacional deInvestigaciones sobre elCáncer, haclasificado losestrógenos en
elgrupo 1,quecomprende lassustancias genotóxicas ycarcinógenas.
Dr.Ritter
782. Supondréqueesamíaquiendirigeustedlapregunta.Creoqueestamosconfundiendomanzanas
ynaranjas.Quelosestrógenossonpotencialmentecarcinógenosparalossereshumanosesabsolutamente
cierto. Nocreoquehayanadie familiarizado conladisciplina quelodiscuta. CreoqueelDr.Lucier
loexplicó ayer. Nocabedudadequesabemos quelacirculación deestrógenos enelorganismo de
unamujer tieneunaprofunda influencia ensuriesgo decontraer cáncer demama. Deestonocabe
lamenor duda. Loquehemos estado examinando aquídurante losdosúltimos díasessilas
concentraciones presentes deresultas delusodeestos productos paraestimular elcrecimiento son
suficientes paraconstituir unriesgo significativo, definiendo eseriesgo significativo como delorden
deunopormillón. Aestosehareferido eldebate durante losúltimos días. Noalaposibilidad de
que,endeterminadas dosis, losestrógenos causen cáncer. Sihedadolaimpresión deque,dealgún
modo, abrigo dudas aeserespecto, quisiera corregirla. Parahablar claramente, losestrógenos son
carcinógenos paralossereshumanos. Nunca hequerido crearotraimpresión. Perotambién heindicado
que,amijuicio, enlasconcentraciones quepueden alcanzar como residuos deresultas desuusopara
elestímulo delcrecimiento losestrógenos norepresentan, enmodo alguno, unriesgo significativo
paralapoblación humana.
Presidente
783. Estonosllevaahora alaúltima fasedeestareunión; losiento, perotenemos queavanzar,
yrealmente sóloquerría queveamos estaspreguntas conlamayor rapidez posible. Hemos preparado
varias preguntas delasllamadas adicionales, quesehandistribuido alGrupo Especial ytambién a
lasdelegaciones. Loquequisiera esquenosrefiramos aellasoralmente y,alfinal, veamos siquizá
puede serfactible quelasrespuestas seredacten porescrito, afindequeseancompletamente precisas.
Peroquisiera tener laoportunidad deexaminarlas oralmente, puesto queestán ustedes aquí.
784. Laprimera pregunta serefiere realmente aunacuestión quenohemos examinado, queesla
diferencia entrelosriesgos quepresentan paralasalud lashormonas naturales ylasartificiales. ¿Hay
alguna diferencia entre elriesgo queimplica elusodelashormonas naturales yeldelasartificiales?
Enotraspalabras ¿pueden clasificarse legalmente enelmismo grupo ocreen ustedes queexisten motivos
paradistinguir esosagentes?
Presidente
785. Vayan tomando lapalabra sucesivamente, paraquetengamos unbuendebate.
Dr.Lucier
786. Déjenme intentarlo. Noesquetengamos unarespuesta paratodas laspreguntas pero, enel
casodelashormonas naturales, poseemos granabundancia deinformación acerca decómo actúan en
losdistintos tejidos ycélulas delorganismo. Esainformación figura enlaspublicaciones. Como han
oídoustedes, sabemos mucho sobre lamanera enqueesashormonas producen cáncer yotros efectosWT/DS26/R/USA
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perjudiciales enlasalud. Sabemos menos sobre losmateriales sintéticos. Éstos sehandiseñado para
quereproduzcan losefectos delashormonas naturales. Porconsiguiente, unapartedesuspropiedades
biológicas queserámuysimilar alasdelashormonas naturales serásucapacidad deestablecer una
interacción conelsistema receptor yestimular elmismo tipodesistemas derespuesta, digamos, al
estrógeno oalatestosterona queestimulan lashormonas naturales. Pero, además, elfactor quecomplica
lasituación esquesuestructura esdiferente, porloqueesposible quetengan otras propiedades
biológicas distintas delashormonales. Estoesloquepodría sermotivo deinquietud. Paraque
cualquiera deestos materiales sintéticos quede inscrito enelregistro ypueda utilizarse, tendrá que
sersometido alprotocolo depruebas pertinente, quepermitirá determinar sicausa cáncer oproduce
efectos deotrotipo. Estainformación nopuede obtenerse delosorganismos dereglamentación porque
esdedominioprivado.Laspublicacionesrevisadasporcientíficoscontienenunacantidadmuchomenor.
Enesaspublicaciones nosehalla tanta información sobre lashormonas sintéticas como sobre las
naturales.
Presidente
787. Muchas gracias. ¿Alguna otraopinión? ¿Alguien quiere agregar algo? Entiendo que,sinadie
contesta, están ustedes deacuerdo. Delocontrario, seopondrían alodicho porelDr.Lucier o
intentarían aclararlo.
Dr.Arnold
788. Esunapregunta difícil. Engeneral, estoy deacuerdo perosi,porejemplo, observamos la
estructura molecular yexaminamos lasituación yadescrita porelDr.Liehr yelDr.Cavalieri, debo
decir queesepotencial noestáasociado hasta esepunto conelzeranol. Asípues, según loquese
toma enconsideración, sepuede tener laideadequelashormonas sintéticas sonmásinocuas quelas
naturales y,sisetieneencuenta otracosa, sepuede llegar aotraconclusión, yeseeselproblema.
Presidente
789. Asíqueestáusted deacuerdo enquesabemos menos, sabemos menos sobre ellasquesobre
lasnormales ...
Dr.Arnold
790. Sabemos menos sobre lassintéticas, peroquizás seanmásinocuas quelasnaturales.
Dr.André
791. Unabreve observación. Creo queelhecho dequeelCodex nohayaestablecido LMR para
lastreshormonas naturales encomparación conlasdemás nodepende dequeseanmásomenos inocuas.
Elproblema esqueelCodex noestablece LMR paraesashormonas naturales, enprimer lugar, porque
sonnaturales y,apriori ,seconsidera que,sisonnaturales, sonmenos tóxicas, quizá. Ysecreeque
loson. Ylasegunda razón esquesehademostrado quelaconcentración deresiduos queda incluida
dentro delmargen devariación fisiológica. Teniendo encuenta estos doshechos, decidieron no
establecer LMR, peronopormotivos relacionados conlainocuidad.
Presidente
792. Muchas gracias. Sí.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.McLean
793. Muybrevemente, elproceso formal deevaluación delosmedicamentos veterinarios tienela
finalidad dellegar aunpunto enelqueelriesgo sereduzca efectivamente acero. Enelcasodelas
hormonas naturales, secreyó quelacantidad adicional procedente delosalimentos ingeridos no
contribuiría alacarga hormonal totalenforma significativa y,porlotanto, queelriesgo eranulo.
Paraelzeranol ylatrembolona, seestableció unaingesta diaria admisible yseconsideró también que,
siempre quenosesuperara esaingesta, elriesgo eraesencialmente nulo. Ylasegunda observación
quequisiera agregar esquelasdoshormonas sintéticas hansidosometidas aunproceso formal de
evaluación toxicológica destinado adescubrir sutoxicidad. Porlotanto, encierto modo, esosprocesos,
yacompletados paraelzeranol ylatrembolona, permiten identificar elriesgo detoxicidad yponerlo
demanifiesto. Aunque acepto elhecho dequelosestudios nosehanrecogido enpublicaciones del
dominio público, lasmonografías queprepara elJECFA sondeldominio público yhay,másomenos,
uncentenar depáginas dematerial relativo noacadaunadeellassinoaambas, quesepuede examinar
yestudiar. También están incluidas enesematerial, queesdedistribución general, aunque noesmuy
abundante. Éstas sonlasdoscuestiones adicionales quequería mencionar, señor Presidente.
Presidente
794. Muchas gracias. Creo quenotenemos queocuparnos delaspreguntas 2y3porque, hace
unosminutos, llevamos acabounamplio examen delcarbadox yelolaquindox. Quisiera pasar ala
pregunta 4.¿Existen diferencias cualitativas deorden químico odeotrotipoentre lastreshormonas
naturales encuestión enelorganismo humano, según queseanproducidas enforma endógena porese
organismo o,ensegundo lugar, seanrecibidas porelserhumano debido alconsumo dealimentos que
lascontengan enforma endógena o,entercer lugar, seanrecibidas debido alconsumo decarne tratada
conesashormonas confinesdeestimulación delcrecimiento o,encuarto lugar, seanrecibidas debido
alconsumo decarne tratada conesashormonas confinesterapéuticos? ¿Crean esasdiferencias químicas
odeotrotipo,silashubiere, unriesgo adicional paralasalud humana? Pediría alprofesor André
queexplique conmásdetalle suideadequelashormonas naturales incorporadas porelorganismo
humano tienen metabolitos diferentes.
Dr.André
795. Muybrevemente. Cuando lashormonas naturales seadministran alosanimales inicialmente
enforma deésteres, como implantes oporinyección, nosiguen enelorganismo lamisma víaque
lasendógenas. Lasendógenas sesecretan enunaglándula, circulan ysemetabolizan enotraparte
delorganismo. Porconsiguiente, nopueden compararse exactamente. Haypequeñas diferencias en
elanimal. Porlotanto, losmetabolitos producidos porlosanimales apartir delashormonas inyectadas
pueden serdistintos delosqueproducen consuspropias hormonas, aunque lashormonas seanlas
mismas. Porejemplo, podrían darlugaradistintas proporciones deformas conjugadas conpredominio
delossulfoesteroides enlugar delosglocuronoesteroides. Acontinuación, enlacarne, puede haber
distintas variedades demetabolitos. Cuando losseres humanos consumen esosmetabolitos, ingieren
compuestos derivados delashormonas naturales distintos delosqueproducen suspropias hormonas
naturales endógenas. Siguiendo conmiejemplo, podría serquelossereshumanos absorbieran algunos
sulfoesteroides, yactualmente sedispone denueva información sobre lafunción delossulfoesteroides
enelcerebro humano. Porconsiguiente, elestradiol, laprogesterona ylatestosterona naturales del
serhumano nosonexactamente lomismo quelashormonas ingeridas enlosalimentos. Espero que
quede lobastante claro.
Presidente
796. ¿Desea referirse aestapregunta?WT/DS26/R/USA
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Dr.Ritter
797. Noparadarlugar aunprolongado debate sino, sencillamente, paraofrecer unaalternativa,
siusted quiere. Amientender -yestainformación también sehizopública enlaConferencia Europea
sobre Estimulantes delCrecimiento- silaestructura delahormona ...esdecir, sihablamos delamisma
hormona producida enforma endógena ointroducida enelorganismo enforma exógena, lavíaseguida
eslamisma enambos casos. Y,apartir deesemomento, sonindistinguibles paraelorganismo. Afirmo
quepuedo proporcionar alGrupo Especial referencias publicadas queapoyan estaopinión.
Presidente
798. ¿Sería justo decir queexisten dosopiniones distintas entre loscientíficos?
Dr.Ritter
799. Creo queseríajusto decir quehayprobablemente 30.Tantas ...
Presidente
800. ¿Como autores?
Dr.Ritter
801. Conoce usted elchiste deloscientíficos quetienen doslados: porunlado, porotrolado.
Losabogados buscan confrecuencia científicos conunsololado.
Dr.Lucier
802. Existen probablemente algunas pequeñas diferencias enladistribución exacta delosmetabolitos
oproductos dedegradación debido aquelavíadeexposición esligeramente distinta. Estoesdeesperar
debido almodo enquecirculan dentro delorganismo. Nocreoquehayadiferencias cualitativas en
losmetabolitos, aunque puede haber pequeñas diferencias ensudistribución. Pienso queestoeslo
quehadicho elDr.André. Nocreoqueesadiferencia enladistribución delosmetabolitos sea
significativa desde elpunto devistatoxicológico.
Presidente
803. Gracias. ¿Desea usted ...?
Dr.McLean
804. Sólodeseo expresar miacuerdo conesaopinión. Podría haber pequeñas diferencias cualitativas
ycuantitativas peroquequedarían incluidas dentro delasvariaciones biológicas ynotendrían efectos
enlasalud humana, pordecirlo así.
Dr.André
805. Porotraparte, nopuede estarseguro dequenolostengan.
Presidente
806. ¡Esto noeselmétodo científico apropiado!WT/DS2 6/R/USA
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Dr.McLean
807. Loúnico quedigoesqueacepto elhecho dequeexisten diferencias cualitativas ycuantitativas.
Creoquenoseríaposibledemostrarqueesasdiferenciastienenefectossignificativosyquenoesprobable
quelostengan.
Presidente
808. Sóloquiero decir quenoesnecesario queestén ustedes deacuerdo. Noestoy procurando
quehagan untrato. Lapregunta 5sóloesbásicamente unintento deaclarar elconcepto demargen
normal devariación fisiológica. ¿Podrían ustedes formular observaciones sobre estapregunta, sobre
sielmargen serefiere alosseres humanos oalosanimales? Acontinuación, laúltima parte dela
pregunta, relativa alosefectos enelenfoque delumbral, realmente estárelacionada conlapregunta 6,
quequisiera dirigir alDr.Lucier.
Dr.Lucier
809. Loqueestaba intentando decir-yesalgoquesehadicho ahora, creo,muchas veces ynoparece
quenadie estéendesacuerdo- esquelacantidad dehormonas quecircula naturalmente enelorganismo
esyacarcinogénica. Laspublicaciones científicas contienen abundante información, obtenida tanto
enestudiosexperimentalescomoenestudiosconsereshumanos,quedocumentaestaafirmación.Cuando
unamolécula adicional penetra enelorganismo, elevando esacarga, nosedistingue delosotros
centenares demiles demoléculas aqueserefiere lapregunta. Enlugar de100.000 moléculas de
estradiol-17 circulando, habrá 100.001, ylossistemas biológicos nodistinguirán esaunadelasotras
100.000. Enestesentido, lacuestión delumbral carece deinterés, puesto queyatenemos ladosis
carcinógena. Sabemos que,siexiste unumbral, yahasidosuperado. Porconsiguiente, agregar esa
molécula adicional constituirá unpequeño incremento delriesgo. Unincremento muypequeño, porque
elorganismo nodistinguirá esamolécula decualquier otradelasnaturales. Ylaevaluación delriesgo
aquemehereferido sebasa realmente enesasproporciones relativas demoléculas yenel
reconocimiento deque,siexiste unumbral, yahasidosuperado. Ésafuelabasedemiargumento
dequelacuestión delumbral carece deinterés enestecaso, porque, incluso siexiste, yahasido
superado porlashormonas naturales delamujer.
Presidente
810. Loqueinteresa alGrupo Especial esloqueestosignifica realmente paratodoelconcepto del
umbral bajoelcualdeben situarse loslímites máximos deresiduos ylasIDA. Desde supunto devista,
llevándolo asusúltimas consecuencias ¿desaparecería lautilidad deeseenfoque? Estoqueda incluido
enlapregunta 6ycreoque,teóricamente, esunpunto muyinteresante. Yasaben ¿seopone estoa
laideadequepodemos definir niveles pordebajo deloscuales loquehacemos esinocuo eincluso
porencima deloscuales probablemente estambién inocuo durante mucho tiempo?
Dr.Lucier
811. Ninguna ingesta diaria admisible garantizará queelriesgo seanulo.
Presidente
812. Demodo quepondría usted endudaquepordebajo deellapodamos hablar deinocuidad ...WT/DS26/R/USA
Página 400
Dr.Lucier
813. Enotraspalabras, concualquier incremento mínimo adicional porencima deloqueyatenemos,
seríarazonable suponer quesecreaunriesgo adicional. Porello,nopodría establecerse unaingesta
diaria admisible deestrógenos quegarantizara unriesgo nulo. Porque, unavezmás,yasabemos que
nosencontramos enlosniveles carcinogénicos, porloquelahipótesis esqueunamolécula adicional
representa unincremento mínimo delriesgo muy, muypequeño.
Presidente
814. Pero¿tengo razón ensuponer quelapostura másgeneral, elentendimiento tradicional esque,
sinosmovemos dentro deesoslímites, estamos seguros?
Dr.Lucier
815. Bueno, eseconcepto seelaboró enrelación conmoléculas quenormalmente noestánpresentes
ennuestros organismos. Paraalgunos tipos decarcinogenicidad, sepuede establecer unadosis por
debajo delacualseestárazonablemente seguro dequenopuede haber ningún efecto. Esoesunumbral.
Enloscasos enqueexiste, además, unmecanismo queyaactúa anivelendógeno, como sabemos que
ocurre aquí,enrealidad lacuestión delumbral carece deinterés. Sepuede establecer unaingesta diaria
admisible, como política. Peroesapolítica nogarantiza queelriesgo seanulo.
Dr.McLean
816. Ladificultad enrelación conlashormonas delacarne, lasnaturales, esqueyaestán ahí,en
lacarne. Porloqueelactomismo decomer carne aumenta lashormonas. Porconsiguiente, hay
unriesgo. Yquizá, porlotanto, sisequiere eliminar elriesgo, nosecomerá carne. Perolacuestión,
creo, essilacantidad adicional producida oabsorbida deresultas deloqueyaestáahínormalmente
máselpequeño incremento debido altratamiento constituye unriesgo adicional significativo. Enel
casodelassustancias químicas normales, cuando seestablece unaIDA, nohayunaproducción natural.
Porlotanto, sepuede decirquenoestánpresentes, quenoseproducen naturalmente yquepuede haber
esepequeño aumento. Asípues, esfácilestablecer unaIDA. Pero, cuando setratadelashormonas,
existen yalashormonas naturales, yesdifícil determinar cuáldebeserlaIDAporque, enmuchos
casos, losniveles deincremento sonbastante reducidos enrelación conlasqueyaestán presentes.
Quiero decirque,sitomamos laprogesterona enunavacaconelciclonormal, lacantidad queseagrega
esmuy, muypequeña enrelación coneltotal. Noes,pues, unacuestión deimportancia practica y
creoqueahíreside ladificultad. Noentre colegas, peroenrelación conelconcepto degestión del
riesgo.
Sr.Palecka
817. Muchas gracias, señor Presidente. Quizá paraestarseguros enun100porcien...Estoquiere
decir que,pensando enesteproblema, parece bastante probable que,enelcasodelaspersonas que
comen colohuevos, seabsorban másmoléculas queesaunaprocedente delacarne. Locualquiere
decir que,teóricamente, debido alaumento lineal, pueden estarmásexpuestas ...digamos, apeligros
oamenazas que,porejemplo, lasquecomen carne quecontiene hormonas. Haydiferentes regímenes
alimenticios, porejemplo, yasaben. Los"comedores decoles" olos"comedores dehuevos". Aeso
merefiero.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.McLean
818. Olosquebeben leche ...Seaumenta simplemente lacarga deestrógenos. Yaunque secoma
carne quecontenga esapequeña cantidad adicional agregada debido alaestimulación delcrecimiento,
éstaserádifícil dedetectar porque quedará incluida enlasconcentraciones normales queaumentan
ydisminuyen y,sisetoma unamuestra decarne delcarnicero, enrealidad nosepodrá saber sila
carne hasidotratada ono.Porque ladiferencia agregada queda disimulada enelmargen normal de
variación. Porlotanto, cuando secome esacarne, seagrega esapequeña cantidad. Ahora bien, en
elcasodeloshuevos, y,especialmente, delamantequilla yelqueso, porejemplo, quecontienen mucha
grasa, sereciben esashormonas encualquier caso, ylacantidad esbastante elevada cuando secomparan
esosproductos conlacarne, especialmente conlacarne tratada, aigualdad depeso.
Dr.Lucier
819. Digámoslo deotramanera. Porcadamillón demujeres vivas hoyendíaenlosEstados Unidos,
elCanadá yEuropa, habrá alrededor de110.000 quecontraerán cáncer demama. Evidentemente,
estoconstituye uninmenso problema desalud pública. Deesas110.000 mujeres quecontraerán cáncer
demama, quizá hayavarios miles enlosquelaenfermedad estará relacionada conlaingesta totalde
estrógenos deorigen exógeno detodos losorígenes, incluidos loshuevos, lacarne, losfitoestrógenos,
losestrógenos micóticos, todalacarga deestrógenos exógenos delorganismo. Y,según mis
estimaciones, unodeesos110.000 casos sedebería alconsumo decarne quecontiene estrógenos como
estimuladores delcrecimiento, siéstos seutilizan deacuerdo conloprescrito. ¿Lesayuda esto?
Presidente
820. Gracias. Quisiera seguir conestacuestión. Teniendo estoencuenta, ¿considera quelosLMR
establecidos paralashormonas sintéticas sonsuficientes?
Dr.Lucier
821. Según heentendido lainformación quehetenido ocasión deexaminar, losLMR seobtienen
observando lasrespuestas alashormonas enlosmonos. Yparadeterminar esasrespuestas, serealiza
unaseriedemediciones. Creo que,encualquier caso, alhablar delacarcinogenicidad, nosehan
utilizado másdatos quelosrelativos alLMR. Creoquesetratabásicamente deunarespuesta derivada
delashormonas. Creoque,enelcasodelatrembolona, seapreció unarespuesta carcinogénica débil.
Corríjanme, simeequivoco, perocreotambién queesarespuesta sedejóesencialmente deladoal
establecer laIDA. Enelcasodelzeranol, creoquenosetuvorealmente encuenta enabsoluto, hubo
unarespuesta carcinogénica débil debida alaactividad hormonal delagente. Después dedecir esto,
escuchamos ayeralDr.Metzler, quenosexplicó quehayunaducto deADN formado porzeralenona,
queesunanálogo estructural delzeranol, enlacadena metabólica deéste. Eladucto deADN esparte
delazeralenona unida covalentemente alADN y,enelcasodealgunas sustancias químicas, éstees
unodelosprimeros pasos delarespuesta carcinógena ydeunarespuesta genotóxica, esafijación inicial
covalente alADN, demodo que,cuando lacélula sereproduce, eseaducto sefijaal[?]omutación
celular. Silamutación tiene lugar enungendianacrítico, puede acabar produciendo cáncer. Éste
estodoelconcepto enquesebasalaideadequeloscarcinógenos genotóxicos handereglamentarse
estrictamente. Ahora bien,elzeranol haarrojado resultados negativos enlaprueba deactividad genética,
quepermite estudiar lacapacidad deproducir mutaciones. Sinembargo, alparecer sehadescubierto
esteaducto ynosesabedequéesexactamente aducto. Nosehademostrado queestéclaramente
relacionado conlazeralenona. Asípues, nosé,conunacertidumbre delcienporcien,siesosLMR
admisibles soncorrectos. Peronoveoninguna razón paraimpugnarlos enérgicamente enestemomento
enloqueserefiere alzeranol. Elrelativo alatrembolona mecausa algomásdeinquietud. La
trembolona arroja resultados positivos enlaspruebas sobre transformación celular, locualquiere decirWT/DS26/R/USA
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quetienelacapacidad detransformar células. Creo quehayunpardeestudios quehandemostrado
esto. Yesoindica ...esunadelasmaneras enquesedetectan losposibles carcinógenos; cuando
apareceestarespuesta,constituyeunaespeciedeavisodequesedebeexaminarlaactividadcarcinogénica
delcompuesto. Estoplantea unproblema enrelación conlosestudios delacarcinogenicidad que,
supongo,fueronrealizadosporlaempresaquesolicitólautilización.Segúntengoentendido,losestudios
delacarcinogenicidad fueron esencialmente negativos. Seapreciaron pequeños aumentos delostumores
hepáticos. ¿Esestocorrecto? Creoquehubopequeños aumentos delostumores hepáticos observados.
Considero que,enelcasodelatrembolona, elLMR quizá debería examinarse unpocomásdecerca.
Mesiento máscómodo coneldelzeranol. Éstaesunarespuesta muylarga ynoresponde mucho
alapregunta, peroheintentado explicar larazón dequesienta cierta inquietud enunodeloscasos
yescasa inquietud enelotro.
Presidente
822. Muchas gracias. ¿Puedo formular unapregunta que,enrealidad, quedaría incluida enlaprimera
pregunta peroqueestárelacionada conesto? ¿Seevalúan enlosestudios examinados porelJECFA
losefectos carcinogénicos delashormonas encuestión? ¿Setuvoestoencuenta enlosestudios que
examinó elJECFA?
Dr.McLean
823. Sí.Enrealidad, elJECFA examinó elacetato detrembolona endosocasiones porque pidió
informaciónadicional.Diréquelaspruebassobretransformacióncelularresultaronambiguasenalgunas
circunstancias;notodosaceptaronquelosresultadosfueranpositivos.Porsupuesto,lacarcinogenicidad
seinvestigó exhaustivamente y,teniendo encuenta todos losfactores, creoqueestecompuesto seestá
examinando tantocomo cualquier otro; enalgunos delosestudios, sehapedido incluso lautilización
demicroscopía electrónica enlugar demicroscopía normal paradeterminar ciertos puntos finales.
Y,porsupuesto, losniveles sinefectos sebasan encambios bastante inocuos observados enlosmonos
ysonmuybajos; además, seincluyen factores deseguridad adicionales paratener encuenta las
variaciones entre lasespecies ydentro decadaespecie. Asíseincorpora esacadena.
824. Sóloquisiera agregar unacosa: cuando hablábamos delaumento delaincidencia delcáncer
demama deuno,creo, por150.000, supongo que,según suscálculos, setratadeunmáximo deuno.
[Sí.]Demodo que,elvalorpodría situarse encualquier lugarentreceroyuno,ycreoqueesimportante
apreciar esadiferencia. Estoestárelacionado conloqueseñaló micolega, elDr.Ritter, cuando
examinamos laevaluación delriesgo: como setratadeunprocedimiento matemático, tenemos un
intervalo, yelvalor sesitúaenalgún lugar entre ceroyuno.
Presidente
825. Muchas gracias. ¿Desea usted referirse aestepunto?
Dr.Lucier
826. Esoescorrecto, entre ceroyuno; yquisiera recordar también que,cuando dijeuno,sólo
setrataba deefectuar unacomparación conlosdemás estrógenos. Sinembargo, heexaminado alguno
delosdatos obtenidos delaspruebas sobre transformación celular ynoconsidero queseanambiguos.
Están relacionados conelaumento delaproducción deoncogenes encélulas embrionarias delhámster
deSiria, yenlarataydemiconcogenes, quesonunamodalidad delosgenes dianacríticos implicados
enlacarcinogénesis. Ylosresultados parecen serreales.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.McLean
827. Loquehedicho esquealgunos delosestudios eranambiguos yotros no.
Presidente
828. Quisiera dejar lapregunta 7paraelfinalypasar alapregunta 8.Lasituación esqueexiste
unaprohibición sujeta acondiciones y,sinomeequivoco, elDr.André alegaba quehabrá ungrado
similar deabuso enloscasos enqueseprohíben lashormonas encuestión yenaquellos enqueesas
hormonas sepermiten endeterminadas condiciones. ¿Hay datos disponibles quepuedan apoyar su
afirmación?
Dr.André
829. Como dijeayer, creo,enFrancia hemos conocido ambas situaciones, yesasmismas hormonas
sepermitieron de1984 a1989. Nosérealmente silosdatos están disponibles. Están enpoder de
miGobierno ydelosórganos oficiales yquizá seaposible obtener datos reales enlosarchivos apartir
deesafecha. Pero puedo aportar ciertos testimonios. Porejemplo, durante laépoca enquese
autorizaronesashormonas,duranteloscincoañosdeautorización,hallamosalgunosresultadospositivos,
quedemostraban elusoindebido dedietilestilbestrol. Yeseusoindebido había desaparecido aprincipios
delosañossetenta. Demodo quehubo unavuelta alusoindebido deldietilestilbestrol durante ese
período. Unsegundo hecho esquesehadicho -hablo deFrancia, nodeotros países, ¿deacuerdo?-
que,enFrancia, laprohibición haidoseguida porelusoindebido deunanueva clase dehormonas,
denominadas beta-agonistas. Yesevidente quedescubrimos elusoindebido delosbeta-agonistas
inmediatamente después delaprohibición oficial. Pero, enrealidad, cuando examinamos, conlos
métodos dequedisponemos, lasmuestras depiensos tomadas durante elperíodo enqueestaban
autorizadas lashormonas, hallamos también clembuterol obeta-agonistas. Porello,miimpresión es
quelaautorización, lalegalización deesoscompuestos notuvoefectos reales enciertas actividades
demercado negro nienelusoindebido delashormonas.
830. Lasegunda parte desupregunta serefiere alcontrol. Alapregunta desielcontrol esmás
fácilconunrégimen deprohibición ono,contestaría simplemente quenocabedudadequeesmás
fácil,técnicamente, enelcasodetodaslassustancias xenobióticas. Porque, sinoestáautorizada ninguna
sustancia xenobiótica, cadavezqueseencuentra una,setrataevidentemente deunusoindebido. Y
también estécnicamente másfácilporque basta conrealizar unestudio cualitativo; quiero decir, que
basta converificar sielcompuesto estápresente enlamuestra decarne, orina, heces oloquesea.
Yentonces sedice, sí,estápresente. Serealiza unanálisis cualitativo. Cuando lashormonas están
autorizadas, ocurre lomismo queconlosmedicamentos, hayquerealizar unanálisis cuantitativo, un
análisis máscomplicado, paraefectuar lacomparación conlacantidad tolerada, conelLMR. Por
lotanto, técnicamente, esmásfácil. Peroladiferencia espequeña, encualquier laboratorio sesabe
realizar ambos trabajos.
Presidente
831. Muchas gracias. Mipróxima pregunta estárelacionada conéstaydirigida atodos losmiembros
delGrupo Especial. ¿Existe unadiferencia fundamental ...[losiento.]
Dr.Arnold
832. Señor Presidente, quisiera agregar algunas frases. Enocasiones, unaprohibición facilita la
vidaalquímico encargado delosanálisis. Peronosiempre esasíylapregunta notieneunarespuesta
fácil. Ledarédosejemplos. Elestradiol-17 seutiliza ilegalmente ensuforma debenzoato y,conWT/DS26/R/USA
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arreglo aautorizaciones legales, confinesterapéuticos. Enlosexámenes derutina, laúnica manera
dedetectar lapresencia delasustancia actualmente esdescubrir unpunto deinyección. Aunque sé
quemuchos están comenzando apoder detectar eléster. Pero, incluso sisedetecta elésterenalgún
lugar quenoseaelpunto deinyección, aúnqueda laduda desiseutilizó legal oilegalmente. De
modo quenoesfácil. Ylamayor parte delosresultados sehanobtenido cuando alguien hahallado
elpunto deinyección yhapodido volver alaexplotación agrícola yexaminar lasituación. Sialguien
haceunusoindebido deestas sustancias, nunca lasutiliza enunsoloanimal. Sepuede irallugar
deorigen ydescubrir quehaymuchos animales tratados delamisma manera, conlocualseestáseguro
dequeelusofueilegal. Elcontrol exige grandes esfuerzos ycuesta mucho dinero.
Presidente
833. Quisiera continuar conestacuestión. Como profano, supongo que,silapráctica esilegal y
sedesea administrar elfármaco, nopuede utilizarse lamarca enlaorejaporque esdemasiado evidente.
Demodo loquesehaceesinyectar cantidades masivas enelmúsculo. Ysitomamos losdatos que
indican queelcontrol haabarcado unas20.000 cabezas deganado, elporcentaje dequesetrataes
muypequeño. Enelcasodelapersona queingiere esemúsculo ¿noexiste elriesgo dequelaingesta
seaenorme? Quiero decir¿esmayor elriesgo cuando hayunaprohibición quecuando hayuncontrol?
Ésteeselprincipal argumento, yquisiera agregar otros doselementos. Debemos tener también en
cuenta elcontrol delasimportaciones enambas situaciones. Y,porúltimo, ¿existe unadiferencia
fundamental entre elcontrol delashormonas yeldeotros medicamentos veterinarios ysustancias
utilizados? ¿Permite laadopción deunenfoque fundamentalmente diferente delqueseaplica enotras
esferas?
Dr.Arnold
834. Señor Presidente, enelusoconfinesterapéuticos seutilizan inyecciones. Eslaúnica manera
enquesepermite. Laspersonas queutilizan lashormonas ilegalmente, también lohacen mediante
inyecciones eintentan esconder elpunto deinyección. Asípues, hayinyección enambos casos. Esto
esloquehacetandifícil lasituación.
Presidente
835. Peroselepuede seguir elrastro, porque, cuando setratadeunusoterapéutico, interviene
unveterinario.
Dr.Arnold
836. Sepuede pedir alagricultor queenseñe lareceta, porejemplo. Perohayquehacer ungran
esfuerzo. Utilizando simplemente métodos deanálisis, esmuydifícil responder alapregunta desi
elusohasidolegaloilegal.
Dr.André
837. Sí,brevemente, enloqueserefiere alcontrol delashormonas ydeotros fármacos, creoque
elproblemaeselmismo.Porquetambiénhemosdeefectuarpruebasparadetectarcompuestosprohibidos
como elcloranfenicol, yelproblema delcontrol eselmismo enelcasodeesecompuesto queenel
delatrembolona olanandrolona. Creo que,enrealidad, noesdiferente. Encuanto alcontrol de
lacarne importada, elproblema esquesetratadecarne, nodeunanimal vivo, ytambién esevidente
quecualquiera, cualquier científico opersona encargada derealizar análisis sabequeesmásfáciltrabajar
conelpienso olaorina queconlacarne. Noesimposible, peroesmásdifícil. Encuanto asutercera
pregunta, elrelativa alconsumo ocasional decarne quecontenga unpunto deinyección, ésteesmuyWT/DS2 6/R/USA
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improbable. Pormuchas razones: enprimer lugar, lassoluciones inyectadas sonprincipalmente
soluciones oleaginosas debenzoato, estradiol yotros compuestos. Elcarnicero sepregunta quées
ylocorta. Esmuyimprobable quepueda consumirse unpunto deinyección. Incluso sisepudiera,
lerecuerdo quesetrataría deunconsumo ocasional. Nadie tendrá laoportunidad decomer diariamente
unpunto deinyección. Sería unacontecimiento excepcional, delquequizás informarían lasnoticias
como dealgomuyextraño.
Presidente
838. Lasegunda cuestión serefiere aletiquetado. Seformuló porescrito unapregunta sobre el
etiquetado ylasrespuestas fueron bastante breves, enlamayor partedeloscasos. Quisiéramos volver
sobre ella. Haydosposibles métodos. Sepodría prever eletiquetado voluntario básicamente dela
carne notratada, lasllamadas etiquetas ecológicas ysepodría prever eletiquetado obligatorio dela
carne tratada, cuyo cumplimiento habría deexigirse. Leyendo estapregunta ¿creen ustedes queel
etiquetado sería unmétodo factible? Delocontrario ¿cómo sediferenciaría eseprocedimiento de
etiquetado deloscontroles queyaaplican lasCEparagarantizar quelacarne importada nosehaya
tratado conhormonas enabsoluto? ¿Eselhecho dequesenosepuede distinguir entrelacarne tratada
ylanotratada razón suficiente paranoetiquetar lacarne? ¿Cuál esladiferencia entre eletiquetado
queyasellevaacabohoyendía,incluso respecto delacarne, porejemplo aquel enelquesedice
queesacarne estálibredeencefalopatía espongiforme bovina oescarne americana ocarne francesa,
yeletiquetado paraindicar silacarne hasidotratada conhormonas ono?Eletiquetado sebasaen
unaimportante política aplicada actualmente, queconsiste endejar ladecisión alosconsumidores.
Lamayor parte delasreacciones fueron negativas, salvo lasuya, Dr.Lucier. Ytenemos quesaber
algomássobre losmotivos porlosquepiensan queestonoesfactible. Sí,esoesunarespuesta. Pero
quizá tengan ustedes también razones científicas parapensar quenoesfactible.
Dr.McLean
839. Todo esposible, señor Presidente. Setrataúnicamente delcosto. Perohayquetenerencuenta
lasrealidades deletiquetado delacarne, especialmente cuanto elanimal vivoesunamercancía, que
secompra, sevende ysecomercializa. Yhayqueverquéseentiende pornotratado; siseentiende
quejamás hasidotratado entodasuvida, hayqueexaminar alternero, cuando cambia demanos y
enunaodosocasiones estrasladado acorrales deengorde. Hayunacadena deidentificación y,en
realidad, senecesitará unpasaporte paracadaanimal, enelquecadapropietario declare quenunca
hasidotratado, yestepasaporte tendrá queseguir al...
Presidente
840. Podría serotramarca enlaoreja.
Dr.Lucier
841. Esunproblema práctico. Laotradificultad estárelacionada conelhecho dequesetratade
sustancias naturales. ¿Cómo sepuede determinar realmente sielanimal hasidotratado ono,salvo
porlapresencia delapella enlaoreja? Porque losanálisis nonospermiten saberlo. Yhayotro
problema enrelación conelzeranol. Enalgunos países, lospastos ylospiensos están contaminados
conFusarium ,queproduce componentes similares alzeranol. Creo quehaypaíses delasCEenlos
que,cuando sellevaalagricultor antelostribunales, porejemplo, esimposible probar realmente más
alládetodadudarazonable queelanimal noabsorbió unacarga considerable deesassustancias similares
alzeranol, quehandejado algunos residuos. Demodo queexisten problemas prácticos entodos los
aspectos. Y,aunque yaséquenosetratadeeso,hayquetener encuenta elcosto encomparación
conlosbeneficios. Losbeneficios sonengranmedida psicológicos peroelcosto esenorme. Y,cuandoWT/DS26/R/USA
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sepiensa enelejemplo aquemereferí delosbrotes deintoxicación porE.coliqueseestánproduciendo
entodoelmundo, enlosquecaenenfermas centenares depersonas yalgunas deellaspierden lavida,
unosepregunta sinoespreferible gastar eldinero ensolucionar eseproblema queenalgoquepuede
representar unbeneficio psicológico paralapersona quecome lacarne. Setratasimplemente deun
problema práctico.
Presidente
842. Gracias.
Dr.Lucier
843. Lasobservaciones quepresenté porescrito eranprobablemente ingenuas enmuchos aspectos.
Pero creo que, noobstante, sedebe examinar laposibilidad deetiquetar lafuente primaria.
Evidentemente, seelaborarán muchos productos derivados delacarne yserámuydifícil seguir lapista
acadaunodeellosyetiquetarlo. Perocreoqueesnecesario examinar laposibilidad deetiquetar la
fuente primaria diciendo, porejemplo, esteanimal hasidotratado conunagente estimulador del
crecimiento confinesdeestímulo delcrecimiento. Creoquepodría reducirse aesoyquizá noresultara
tancostoso como siseaplicaran procedimientos deetiquetado plenamente desarrollados. Pienso que,
siesposible ysinonoslleva alabancarrota, sedebeconsiderar realmente laposibilidad. Quiero
decir que,después detodo, elpúblico estáinteresado enestascuestiones ytienederecho aquesele
informe, siexiste alguna posibilidad.
Presidente
844. Muchas gracias.
Dr.Ritter
845. Señor Presidente, alintentar preparar unarespuesta porescrito aestapregunta, citévarias
referencias enlasqueseponedemanifiesto unacomprensión deestascuestiones muysuperior ala
mía.Perosupongo queloquemepregunto amímismo escuálseríalafinalidad deletiquetado. Porque
creoquelarespuesta aesapregunta ayudaría adefinir laestrategia. Estamos acostumbrados atodo
elmundo aetiquetar productos cuando resulta útilofrecer laposibilidad deunadecisión basada en
información suficiente. Siquiere usted fumar, éstassonlasposibles consecuencias. Opuede haber
muchos fármacos terapéuticos, nonecesariamente medicamentos veterinarios sinoadministrados alos
seres humanos, queimpliquen unriesgo dedefectos congénitos, ylosetiquetamos porque pueden ser
degranutilidad paralospacientes. Peronoquedó claro cuándo seplanteo lacuestión. Paradecirlo
alrevés, sielGrupo Especial llega alaconclusión dequeelusodeestos agentes noconstituye un
riesgo querequiera laadopción demedidas, mepregunto amímismo cuálsería lafinalidad del
etiquetado.
Presidente
846. Bueno, recuerdo unaintervención contenida enlacomunicación delasCEaaltosfuncionarios
delGobierno delosEstados Unidos enrelación coneltratamiento porhormonas y,cuando selepreguntó
privadamente, ¿quétipodecarne prefiere usted? dijo,sipuedo permitírmelo, compraré carne debovino
notratado conhormonas. Ycreoqueéseeseltipodeelección quelagente querría hacer. Creo que
hacemos estaselecciones entodomomento, enparticular enestaépoca delaencefalopatía espongiforme
bovina. Puede verse enelmenú delosrestaurantes: carne debovino estadounidense, carne debovino
importada delosEstados Unidos; éstaesotraetiqueta, unaetiqueta enelsector delacarne y,de
alguna manera, esaetiqueta funciona, espero quelohaga.WT/DS2 6/R/USA
Página 407
Dr.Ritter
847. Bueno, enesecaso, yomeinclinaría apensar que,sisetratadedaraaquellos quedesean
elegir laoportunidad dehacerlo ...ysinosetratadeayudar alconsumidor adecidir sobre labase
de...[findelacinta].
848. Pienso enalgunos supermercados -especialmente delosEstados Unidos, delsudoeste, de
California- enlosquehasurgido todaunacultura delasfranquicias comerciales entorno alintento
deasegurar alconsumidor queelproducto estálibredeplaguicidas olibredealgún residuo; enmi
opinión, sipueden crearse unlugar enelmercado ofreciendo alconsumidor algoqueéstequiere pero
quepuede noproporcionar ningún beneficio directo, lesdeseo mucha suerte. Peroentendí quela
pregunta seformulaba enrelación conlaimposición reglamentaria y,enesecontexto, mepregunté
amímismo, quéfinalidad tendría. Porque noayudaría alconsumidor aadoptar unadecisión
"informada", entendiendo queesapalabra serefiere noasaber quelacarne hasidotratada sinoa
información quepueda influir sustancialmente enladecisión. Enesecaso, tengo quepreguntarme
sipuede justificarse elcosto ytodoloquellevaconsigo cuando simplemente sepodría permitir que
elmercado adopte lasdisposiciones oportunas. Noesesamiopinión sisetratadeunacuestión de
riesgo, sihablamos deunfármaco quepuede provocar undefecto congénito ysiunmédico tieneque
adoptar unadecisión ennombre desupaciente; enesecaso, creoqueeletiquetado esmuyconveniente.
Muyconveniente enelcasodeltabaco, aunque tengo otras opiniones acerca deltabaco. Creo que
haymaneras másapropiadas deafrontar elproblema deltabaco queeletiquetado. Nointento sugerir,
enmodo alguno, quenosedéalosconsumidores laposibilidad deelegir. Perosilaelección, como
hedicho, sebasaenpreferencias ynoenlaciencia, mipostura seríaquelacuestión sedejeacargo
delmercado. Laexperiencia enelmundo entero -citoelejemplo delosEstados Unidos perohaymuchos
otros- nosindica queaparecerán empresarios quellenarán esehueco. Ycreoque,sipueden hacerlo
yaprovechar unasituación deestetipo,esoeslopropio delalibreempresa.
Presidente
849. Muchas gracias. Estoy intentando terminar. Hayunapregunta alaqueaúnnomehereferido,
unapregunta técnica (setratadelaNº10). Losexpertos nosehanocupado delahormona acetato
demelengestrol. ¿Sehaefectuado alguna evaluación delriesgo respecto deestahormona? ¿Representa
estahormona unriesgo paralasalud diferente delqueconstituyen lasotrasdoshormonas sintéticas?
¿Tienen alguna prueba sobre esto? Eslapregunta 10deldocumento, laúltima pregunta.
Dr.McLean
850. Creo quetodoloquepuedo decir, señor Presidente, esquenohetenido laoportunidad de
examinar unconjunto dedatos -datos contemporáneos- queestécompleto, porloquenopuedo formular
ninguna observación, como yadijealprincipio.
Dr.André
851. Sólounaobservación: unriesgo importante conestas hormonas eselrelacionado consu
manipulación conlahormona activa introducida directamente enelpienso enlaexplotación agrícola.
Creoque,enesecaso, existe unriesgo real. Desde estepunto devista, estahormona esmuydiferente
delasdemás, peronoformularé másobservaciones alrespecto.
Dr.Lucier
852. Bueno, nodispongo detantainformación como miscolegas, porloquemeesdifícil formular
unaobservación debido alafaltadedatos. Poseo algunos; existe uninforme según elcualestahormonaWT/DS26/R/USA
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provoca unincremento poco claro delostumores mamarios -setratadeuneestudio alargo plazo-
yesunprogestágeno muypotente. Según lainformación quehepodido obtener, esunas30veces
máspotente quelaprogesterona yesactivo porvíaoral, porloqueesunprogestágeno
extraordinariamentepotente.Estosuscitaciertaspreocupacionesdesdeelpuntodevistadelatoxicología,
sóloporesemotivo. Nohevisto losestudios toxicológicos que,alparecer, están disponibles pero
sentiría cierta inquietud sobre labasedeestos doselementos deinformación.
Presidente
853. ¿Sería posible obtener esainformación paraelGrupo Especial oresultaría demasiado difícil?
Dr.Ritter
854. No;peroelproblema, señor Presidente, esque,enelcasodecinco delasseishormonas,
creoque-aunque noestamos necesariamente deacuerdo- todos losparticipantes coincidimos enque
sedispone deunacantidad deinformación considerable enlaquehemos basado nuestra opinión. En
varios casos, hemos llegado aopiniones diferentes, perotodos coincidimos enqueexiste unacantidad
deinformación considerable. Elacetato demelengestrol nohasidoobjeto, hastalafecha, deunexamen
internacional, deunexamen realizado porelJECFA y,como lainformación presentada paraapoyar
lassolicitudes deestetipoalosorganismos dereglamentación nacionales esgeneralmente dedominio
privado, creoqueninguno denosotros hadispuesto delexamen enprofundidad queestaría disponible
enelcasodelosotros cinco. Pienso quelaadvertencia queleestamos transmitiendo, porlomenos
elDr.Arnold, elprofesor McLean yyomismo, significa quelomáspreciso quepodemos decir es
quesencillamente nosabemos. Enloqueamiserefiere, nopodría aventurar unaconjetura enun
sentido oenotroporque noheexaminado, enelcasodelacetato demelengestrol, un1porciento
delainformación dequehedispuesto enelcasodelasdemás hormonas.
Presidente
855. Muchas gracias. Paraterminar, quisiera oírsucesivamente alosexpertos enrelación conla
pregunta 7,yaquecreoqueestapregunta sesituará enelcentro delas...también delascuestiones
jurídicas quehandeexaminarse enestecaso. ElDr.Liehr noshaproporcionado loqueseha
denominado elnuevo testimonio sobre laposible genotoxicidad delashormonas. Otros expertos han
puesto endudalapertinencia deesetestimonio. Quisiera quemedensusopiniones personales sobre
lapertinencia deestenuevo testimonio enrelación conmedicamentos veterinarios distintos delas
hormonas encuestión, como elcarbadox, yconelusodehormonas naturales, especialmente de
estrógenos, confinesterapéuticos. Siesenuevo testimonio fueraunarazón paraprohibir lashormonas
confinesdeestimulación delcrecimiento ¿sería también unarazón deprohibir todos losdemás usos
deesashormonas odeprohibir otros medicamentos veterinarios? Y,quizá, antes dequerespondan
aestapregunta, enelGrupo Especial notenemos unaideamuyclarasobre susopiniones básicas acerca
delamedida enqueuncientífico debetener encuenta ono,alexaminar elriesgo quepresentan los
residuosdehormonas,losefectosgenotóxicos.Parecehaberopinionesdiferentes,ligeramentediferentes.
Perotalvezpuedan ustedes exponer denuevo supostura enrelación conlosefectos genotóxicos y,
acontinuación, quizá ampliar susrespuestas. ¿Cómo aconsejarían alGrupo Especial quetome en
consideración estenuevo testimonio quesenoshapresentado especialmente ayer? Quizá podemos
comenzar conelDr.Ritter ycontinuar contodos losmiembros delGrupo Especial.
Dr.Ritter
856. Muybrevemente; nonecesitaré mucho tiempo, señor Presidente. Recuerdo queelDr.Liehr
quizá señaló mejor quenadie lacuestión central respecto delainformación quepresentó cuando sugirió
élmismo ayer, creoqueconrazón, que,afindedemostrar lapertinencia directa desusresultadosWT/DS2 6/R/USA
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preliminares, intentaba conseguir financiación adicional parasusinvestigaciones. Creoquedijoque,
silaspartes enladiferencia lehubieran suministrado fondos paraexaminar lapertinencia deesos
resultados enlasbajas concentraciones presentes, habrían hecho unamejor inversión quegastándolos
enacudir aestareunión. Parafraseo unpocoloquedijo,peroquecreoqueésefueelfondo desus
observaciones. Creoqueloexpresó mejor quenadie. Pienso quelosresultados soninteresantes pero
queélmismo sugirió que,porsuforma osunaturaleza, nopueden serdirectamente aplicables alas
deliberaciones queaquítienen lugar. Lanaturaleza delainvestigación científica esquesigueavanzando.
Sinosreuniéramos denuevo dentro deunaño,estoy seguro dequeexaminaríamos pruebas quehoy
noestán disponibles. Ayer ledije,señor Presidente, quenoconozco aningún científico quehaya
dicho nunca, enrelación concualquier cuestión: sébastante, porfavor nomesuministre másdinero
paraestainvestigación. Yoséquenunca lohehecho. Porque todos intentamos conseguir fondos.
Creo que,muybrevemente, estasería miopinión desde elpunto devista delapertinencia. Es
interesante, ymegusta lamanera enqueloexpresó elDr.Liehr.
857. Desde elpunto devista delaposibilidad deaplicación enunaesfera másamplia aotros
medicamentos veterinarios, creotambién quelaúnica manera decontestar esapregunta esaplicar la
misma tecnología aotros fármacos. Esconcebible que,siaplicáramos lanueva metodología queayer
senosdescribió aunagama deotros medicamentos veterinarios, plaguicidas ycontaminantes delos
alimentos, suscitara elmismo grado deinquietud queparece haber provocado enelmarco deestedebate
durante losúltimos días. Nosécuáleslarespuesta porque estonosehahecho. Perosiquiere
proporcionarme fondos, señor Presidente ...Porúltimo, enloqueserefiere concretamente alcarbadox -
entiendo queéstaeslatercera cuestión, sileparece bien- pienso queyahayacuerdo general enque
esunagente genotóxico, porloqueconsidero querealizar nuevas investigaciones alrespecto contribuiría
muypocoanuestros conocimientos, dadoqueyahemos llegado alaconclusión dequepuede ejercer
esetipodeacción. Larealización denuevos estudios sóloconfirmaría algoenloquetodos coincidimos.
Demodo quenosolicito másfondos paraesainvestigación.
Presidente
858. Muchas gracias. Profesor McLean.
Dr.McLean
859. Sí,señor Presidente. Talcomo yoloentiendo, elDr.Liehr presentó unaideainteresante ...
Junto convarias otras personas, estaba examinando elmecanismo delacarcinogénesis, sipodemos
decirlo así,porloquelagenotoxicidad eraimportante. Tenía unahipótesis, había realizado unaserie
deobservaciones yestaba poniendo aprueba esahipótesis, quepuede sersignificativa ono,cuando
seconfirme finalmente, enrelación conestedeterminado grupo dehormonas. ElDr.Arnold señaló
quehabía otrashipótesis queseestaban poniendo aprueba conunafuerza similar, sipodemos llamarlo
así,enestafase. Porlotanto, enrelación conelnuevo testimonio, creoqueeljurado aúnnoseha
pronunciado yque,hasta quelahipótesis sesolidifique, sipuede decirlo así,poco podemos hacer.
Sería delamentar quelahipótesis noseconfirmara, quesepresentaran otrashipótesis quesepusieran
aprueba yresultaran eficaces yquehubiéramos cometido unerror aquí. Encuanto alosdemás
medicamentos veterinarios, muchos deellossoncarcinogénicos paralosanimales. Paranombrar sólo
unospocos, eldimetrilazol, elmetronidazol, queseutilizan ampliamente enlosseres humanos, son
carcinogénicos paralosanimales y,sinembargo, siguen empleándose; lassulfonamidas resultan
carcinogénicas enlaspruebas delacarcinogenicidad conroedores; elcarbadox, sabemos quees
carcinogénico; yestoparanombrar sólocuatro. Enrelación conelpasosiguiente, noconocemos
elmecanismo delatoxicidad entodos loscasos. Podríamos formular unahipótesis yponerla aprueba,
consiguiendo asíconocer elmecanismo exacto. Creo, pues, queexiste unasituación similar enrelación
conotros medicamentos veterinarios aunque, enelcasodelashormonas, losefectos queejercen en
lasalud humana sonmuygraves, puesto queproducen, porejemplo, cáncer demama, yporelloestamosWT/DS26/R/USA
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dedicando mucho dinero aesasinvestigaciones, afindelograr resolver elproblema. Porque esuna
actividad importante paralasalud humana, yyoseríapartidario decontinuar lasinvestigaciones con
losdemás medicamentos, aunque noasumen esaimportancia yporesonolesdedicamos tantodinero.
Presidente
860. Muchas gracias. Dr.Arnold.
Dr.Arnold
861. Noquiero agregar grancosaporque estoy esencialmente deacuerdo conlosdosanteriores
oradores. Perosi,porejemplo, sedeterminara queelestradiol esuncarcinógeno genotóxico y,de
resultas deello,seprohibiera elusodeesasustancia paralaestimulación delcrecimiento, desde el
punto devistadelconsumidor, yodiríaquenopodría comprender suusoconfineszootécnicos. Por
ejemplo, enesecasodeberían realizarse investigaciones parasustituirlo porotrassustancias quepudieran
estardisponibles paraelmismo propósito. Ytambién diríaque,enesecaso, eltratamiento veterinario
conesasustancia debería limitarse, mediante unadefinición másestricta delusoterapéutico. Enmi
calidad deconsumidor, nopuedo estardeacuerdo conesaamplia definición delosusosterapéuticos.
Ylasconsecuencias paralamedicina humana serían graves, porque resultaría muydifícil justificar
elempleo deesasustancia eneltratamiento estrogénico sustitutorio, porejemplo, paralaprevención
oeltratamiento delaosteoporosis, encuyo marco millones demujeres toman todos losdíasun
microgramo -delorden deunmicrogramo- deestradiol micronizado ybiodisponible. Asípues, las
consecuencias serían graves enmuchas esferas.
Presidente
862. Profesor André.
Dr.André
863. Sí,creoqueelDr.Liehr noshapresentado nuevos resultados relacionados conelmodo de
acción deestos estrógenos desde elpunto devistadesusefectos carcinogénicos, peronoeselúnico
quelohace. Existen muchas maneras diferentes decomprender cómo actúan esassustancias. La
diferencia esqueaquísenospresenta unateoría completa, queparece muycomprensible, yquela
relación entre losestrógenos yelADN parece quedar mejor determinada queantes, esoesevidente.
Perocreoque,siadmitimosqueesashormonassongenotóxicas,sondoscosasmuydiferentesprohibirlas
como estimuladores delcrecimiento, como dijeayer,agranescala, paratodaslaspoblaciones, yprohibir
suusoterapéutico. Estaesladiferencia queintenté explicar conmiejemplo. Enelusoterapéutico,
seadministran aunanimal unasolavezygeneralmente confinesdereproducción, porloquelacosa
estotalmente distinta. Pueden prohibirse como estimuladores delcrecimiento ypermitirse como
medicamentos. Peroestoydeacuerdo conDieter Arnold enqueexisten algunos problemas relacionados
conladefinición delusoterapéutico yconlamanera deevaluar realmente unfármaco paraeseuso,
talcomo lohanhecho tradicionalmente durante añosdistintos comités, asícomo conelempleo delos
compuestos paraotros finesdistintos delusorealmente terapéutico. Enesecaso, amijuicio, quizá
laevaluación hadeserdiferente.
Presidente
864. Muchas gracias. Dr.Lucier.WT/DS2 6/R/USA
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Dr.Lucier
865. Misobservaciones serán algodiferentes. Enrelación coneltrabajo queestáhaciendo el
Dr.Liehr, creoqueesimportante señalar, como éllohahecho, quenosetratasólodeél.Hayun
grupo decientíficos detodoelmundo queexaminan lafunción deldañoporoxidación ylagenotoxicidad
delosestrógenos. Ycreoqueestaactividad esmuyimportante paranuestra comprensión decómo
pueden causar cáncer losestrógenos ylashormonas, porloquesoydecidido partidario deesetipo
detrabajo, ydehecho tengo unpardepublicaciones deesaíndole. Pero, encuanto alosfineslimitados
quehoynosocupan, enloquerespecta alainfluencia queestopuede tener enelriesgo adicional
resultante delosestrógenos recibidos alcomer carne procedente deanimales cuyocrecimiento sehaya
estimulado quecontenga estrógenos, susconsecuencias nosonmuchas. Siefectuara uncálculo del
riesgo, como lohehecho, esacifradeunopormillón dequetanto hemos hablado seríalamisma sea
genotóxico onoelestradiol. Estonoinfluiría enelriesgo carcinogénico dadoquelahipótesis esque
nosencontramos yaenunapartelineal delacurva desde elpunto devistadelacantidad deestrógenos,
elorden demagnitud deéstos ylamagnitud delarespuesta, digamos, enrelación conelcáncer de
mama. Larespuesta seríalamisma enambos casos; nohabría diferencia enelriesgo. Creo, pues,
queelhecho dequeelestrógeno seagenotóxico onotienemenos consecuencias quelosotros factores
aquenoshemos referido hasta estemomento.
Presidente
866. Muchas gracias porsusdeclaraciones finales. Estonoslleva altérmino deestareunión de
expertos. Llegamos alascuestiones deprocedimiento, alfinaldeestareunión dedosdías. Ami
juicio, lacombinación desusexcelentes documentos -yséqueseesforzaron ustedes porredactarlos
demanera quepudiera leerlos unapersona corriente- ydesusintervenciones orales ylaspreguntas
yobservaciones delaspartes hasidodeextraordinaria ayuda paraqueelGrupo Especial seforme
unaopinión sobre losaspectos científicos. Aspectos muydifíciles ycomplicados. Casitancomplicados
como losdeprocedimiento, aunque nodeltodo. Lesagradezco muchísimo susenormes esfuerzos
ytambién loquehanhecho entanbreve tiempo paraayudar alGrupo Especial, quefunciona conarreglo
anormas muyestrictas. Agradezco también alasdelegaciones suasistencia enestosprocedimientos.
Doyasimismo lasgracias, enparticular, aloscientíficos quehancolaborado conladelegación delas
CEyquehanvenido aquíapresentar susopiniones ysusconvicciones ytambién ainformarnos.
867. Estonosllevaalaúltima cuestión deprocedimiento. Enrelación conlareunión demañana,
queserálasegunda reunión sustantiva, elGrupo Especial hareflexionado y,dadoquelareunión de
hoyhasidounareunión conjunta yquehemos tenido dificultades paraadoptar unadecisión acerca
deloqueconstituye nuevos testimonios, loquesonnuevos argumentos, etc.ydadotambién quese
hadadotraslado alaspartes enambos procedimientos detodaladocumentación, hadecidido ejercer
elderecho quesereservó antes einvitar aladelegación delosEstados Unidos aasistir alareunión
demañana. ¿Desean plantear alguna otracuestión deprocedimiento?
Sr.Brinza (EE.UU.)
868. Señor Presidente, haprevisto usted correctamente lapregunta queibaaformular, gracias.
Presidente
869. Profesor André.WT/DS26/R/USA
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Dr.André
870. Ennombre demiscolegas expertos, quisiera agradecerle elelevado niveldeestedebate, que
sehadebido principalmente asuexcelente presidencia.
Presidente
871. Muchas gracias. Selevanta lasesión, buenas noches. Losiento, ...Sr.Christoforou, ¿desea
hacer usodelapalabra?
Sr.Christoforou (CE)
872. Sí,señor Presidente. Quisiera dartambién lasgracias alosexpertos y,aunque noesel
procedimiento habitual, agradeceríamos que, sifuera posible, senosproporcionara laversión
mecanografiada delosdebates quehoysehandesarrollado aquí. Séquenoeshabitual, perocreo
queseríamuyútilquelasdeliberaciones dehoysemecanografiaran ysedistribuyeran alaspartes.
Presidente
873. Sí,estoseestáhaciendo, peronaturalmente tomará algún tiempo. Perosehará, sí.
Sr.Thompson (Canadá)
874. Yotambién quisiera agradecer denuevo suparticipación alosexpertos. Mepreguntaba a
quéhoravolveremos areunirnos mañana ysiseráenestasala.
Presidente
875. Muchas gracias, lareunión comenzará alas10.00 horas enestasala. Selevanta lasesión.