. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/362
15 décembre 2000
(00-5488)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:      
2. Organisme responsable:  Département de l'agriculture, Service d'inspection zoosanitaire et
phytosanitaire (APHIS)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Médicaments vétérinaires
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Projet de directive sur la pharmacovigilance
pour les médicaments vétérinaires:  Gestion des rapports sur les réactions adverses –
Thème VICH GL24 (2 pages)
5. Teneur:  Un projet de directive, dont le titre correspond à:  Pharmacovigilance pour les
médicaments vétérinaires:  Gestion des rapports sur les réactions adverses, a été élaboré par
la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pourl'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).  Le Service d'inspection zoosanitaire
et phytosanitaire (APHIS) annonce la disponibilité de ce document et invite le public à lui
communiquer des observations.  Le projet de directive en question porte sur le système de
rapport spontané pour l'identification d'éventuelles réactions adverses consécutives à
l'utilisation de médicaments vétérinaires commercialisés.  Étant donné que ce texte
s'applique pour partie aux produits biologiques à usage vétérinaire réglementés par l'APHIS
au titre de la Loi sur les virus, les sérums et les toxines, le Service d'inspection souhaite
recevoir des observations sur ses dispositions de manière à pouvoir inclure toute
contribution pertinente du public sur le projet dans les observations qu'il communiquera au
Comité directeur de la VICH.
La Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour
l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) est un projet unique mené sous lesauspices de l'Office international des épizooties (OIE), qui regroupe les autorités
réglementaires des États-Unis, du Japon et de l'Union européenne ainsi que des
représentants du secteur zoosanitaire des trois régions.  La VICH oeuvre à l'harmonisation
des exigences techniques applicables aux produits vétérinaires (médicaments et produits
biologiques).  Les autorités réglementaires de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande et des
spécialistes de ces pays ont un statut d'observateur.  La Confédération mondiale de
l'industrie de la santé animale (COMISA) assure le secrétariat et de la VICH et lui fournit
un appui administratif.G/SPS/N/USA/362
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6. Objectif et raison d'être:  [   ] innocuité des produits alimentaires, [ X ] santé des
animaux, [   ] préservation des végétaux, [   ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [   ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale  [ X ].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
65 FR 75235, 1er décembre 2000 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l'adoption:  Publication prévue en tant que futures lignes directrices.
10. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Idem point 9
11. Date limite pour la présentation des observations:  30 janvier 2001
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations: Service d'inspection
zoosanitaire et phytosanitaire (APHIS)  [   ] autorité nationale responsable des
notifications, [   ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et adresse
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  Des instructions détaillées expliquant
où et comment envoyer les observations sont données dans le texte intégral du document
notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu: [  X ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov