. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/424
24 de abril de 2001
(01-2033)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:      
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDA)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos veterinarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Cooperación internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas aplicables al registro de medicamentos
veterinarios (VICH) – Documento de orientación definitivo para la industria relativo a las
pruebas de estabilidad de los nuevos medicamentos veterinarios biotecnológicos/biológicos
(Stability Testing of New Biotechnological/Biological Veterinary Medicinal Products  –
VICH GL17) –  Disponibilidad (2 páginas y documento de orientación)
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) anuncia que está disponible un documento de orientación definitivopara la industria (Nº 99) relativo a las pruebas de estabilidad de los nuevos medicamentos
veterinarios biotecnológicos/biológicos (V ICH GL17).  La FDA publicó el proyecto de
documento VICH correspondiente en el Federal Register  de 12 de octubre de 1999.  El
texto en cuestión no fue objeto de una notificación.  El texto definitivo es una adaptación
para la medicina veterinaria, elaborado por la Cooperación internacional sobre la
armonización de las prescripciones técnicas aplicables al registro de medicamentos
veterinarios (VICH), de un documento de orientación similar relativo a las sustanciasfarmacéuticas para uso humano, adoptado por la Conferencia internacional sobre
armonización de los requisitos técnicos aplicables al registro de sustancias farmacéuticas
para uso humano (ICH).  Este documento VICH definitivo tiene por objeto orientar a los
solicitantes sobre los estudios de estabilidad que deben realizarse y los datos de estabilidad
que deben suministrarse para respaldar las solicitudes relativas a nuevos medicamentos paraanimales o NADA  (a las que se alude en el proyecto de documento de orientación como
solicitudes de comercialización) respecto de los productos biotecnológicos/biológicos
veterinarios reglamentados por la FDA, productos para los que se presentan solicitudes
NADA a la Unión Europea, el Japón y los Estados Unidos.
6. Objetivo y razón de ser:  [    ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas  G/SPS/N/USA/424
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7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  66 FR 19177,
13 de abril de 2001 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  El documento de orientación notificado es definitivo.
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Ídem
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Pueden formularse observaciones
por escrito en cualquier momento.  Éstas habrán de presentarse por conducto del
representante local de la VICH (en el caso de los Estados Unidos, la FDA).
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [   ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [    ] Servicio nacional de información
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico de otro organismo:  El
texto completo, con instrucciones para la formulación de objeciones, se enviará a quienes lo
soliciten a la dirección mencionada en el punto 12.
12. Textos disponibles en:  [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSDATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Telefax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov