ORGANIZACIÓN MUNDIAL 
DEL COMERCIO 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio IP/N/1/EEC/P/4 
12 de febrero de 1999 
(99-0555) 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA 
PROPIEDAD INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD 
DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
COMUNIDADES EUROPEAS 
En el presente documento se reproduce el texto de la Directiva 98/44/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo del 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las mvenc1ones 
b10tecnológicas, notificada por las Comumdades Europeas en virtud del párrafo 2 del artículo 63 del 
Acuerdo mediante una comunicación de fecha 26 de noviembre de 1998 de su Misión Permanente. IP/N/1/EEC/P/4 
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DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
de 6 de julio de 1998 
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA 
UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea 
y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Com1S1Ón (1), 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), 
De conformidad con el proced1m1ento establecido en el 
artículo 189 B del Tratado (3), 
(1) Considerando que la b10tecnología y la ingeniería 
genética desempeñan una función cada vez más 
importante en un número considerable de activida­
des mdustnales y que la protección de las invencio­
nes b10tecnológicas tendrá sm duda una importan­
cia capital para el desarrollo mdustnal de la 
Comunidad, 
(2) Considerando que, especialmente en el ámbito de 
la ingeniería genética, la mvest1gac1ón y el desarro­
llo exigen una suma considerable de mvers1ones de 
alto nesgo que sólo pueden rentab1ltzarse con una 
protección 1uríd1ca adecuada; 
(3) 
(4) Considerando que una protección eficaz y armoni­
zada en el conJunto de los Estados miembros es 
esencial para mantener e impulsar la mvers1ón en 
el ámbito de la b10tecnología, 
Considerando que, a raíz de que el Parlamento 
Europeo rechazase el texto coniunto, aprobado por 
el Comité de conciltac1ón, de la D1rect1va del 
Parlamento Europeo y del Conseio relativa a la 
protección Jurídica de las mvenc1ones b1otecnológ1-
(1) DO C 296 de 8 10.1996, p 4, y DO C 311 de 11 10.1997, 
p. 12 
(2) DO C 295 de 7 10 1996, p. 11 
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 16 de 1uho de 1997 
(DO C 286 de 22 9.1997, p 87), Pos1c1ón común del 
Conse¡o de 26 de febrero de 1998 (DO C 1 to de 8 4 1998, 
p. 17) y Dec1S1ón del Parlamento Europeo de 12 de mayo de 
1998 (DO C 167 de 161998), Dec1s1ón del Conse10 de. 16 
de JUOIO de 1998 • cas (4), el Parlamento Europeo y el Conse10 han 
comprobado que la protección Jurídica de las 
invenciones biotecnológ1cas exige una aclarac1ón, 
(5) Considerando que existen divergencias en el ámbi­
to de la protección jurídica de las mvenc1ones 
b1otecnológicas entre las legislaciones y prácticas 
de los Estados miembros; que tales disparidades 
podrían ocasionar obstáculos a los mtercamb1os } , 
por consigmente, entorpecer el func10namiento del 
mercado intenor; 
(6) Considerando que tales disparidades podrían mere­
mentarse a medida que los Estados miembros 
adopten nuevas leyes y prácticas admm1strat1vas 
diferentes o que sus mterpretac10nes 1unspruden­
c1ales nacionales se desarrollen de manera diversa; 
(7) Considerando que u¡ia evolución heterogénea de 
las leg1slac1ones nac10nales relativas a la protección 
jurídica de las mvenc10nes b1otecnológ1cas en la 
Comunidad amenaza con desmcent1var aún más 
los intercambios comerciales en detrimento del 
desarrollo mdustnal de estas mvenc1ones y del 
buen func10nam1ento del mercado intenor; 
(8) Considerando que la protección Jurídica de las 
invenciones b10tecnológ1cas no requiere el estable­
cimiento de un Derecho específico que sustituya al 
Derecho nacional de patentes; que dicho Derecho 
nacional de patentes sigue siendo la referencia 
básica para la protección jurídica de las invencio­
nes b1otecnológicas, dando por sentado que ha de 
ser completado o adaptado en determinados aspec­
tos específicos para tener en cuenta de forma 
adecuada la evolución de la tecnología que, aunque 
utiliza materia biológica, cumple, sm embargo, las 
cond1c1ones de patentab1ltdad; 
(9) Considerando que en determinados casos, como es 
la exclusión de la patentab1ltdad de ·tas variedades 
vegetales y de razas de animales y de los proced1-
m1entos esencialmente b1ológ1cos de obtención de 
(4) DO C 68 de 20.3.1995, p 26 IP/N/1/EEC/P/4 
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plantas y animales, determinados conceptos de las 
leg1slac1ones nacionales procedentes de los conve­
nios internacionales relativos a las patentes y a las 
variedades vegetales han creado incemdumbre en 
lo relativo a la protección de las invenciones b10-
tecnológ1cas y de determinadas mvenc10nes m1cro­
b1ológ1cas; que as1m1smo es necesana la armoniza­
ción en ese ámbito, para ata¡ar tal estado de 
mcemdumbre; 
(10) Considerando que conviene tener en cuenta el 
potencial de desarrollo que la b10tecnología tiene 
para el medio ambiente y, en pamcular, su utilidad 
para el desarrollo de métodos de cultivo del suelo 
menos contaminantes y más rentables, que con­
viene fomentar mediante el sistema de patentes la 
mvest1gac1ón y la aplicación de dichos proced1-
m1entos, 
(11) Considerando que el desarrollo de las biotecnolo­
gías es importante para los países en desarrollo, 
tanto en el ámbito de la salud y la lucha contra las 
grandes ep1dem1as y endemias como de la lucha 
contra el hambre en el mundo; que es as1m1smo 
oportuno impulsar, mediante el sistema de paten­
tes, la mvestigac1ón en estos ámbitos, que conviene, 
por otra parte, fomentar mecanismos internaciona­
les que garanticen la d1fus1ón de estas tecnologías 
en el Tercer Mundo en provecho de la población 
afectada, 
(12) Considerando que el Acuerdo sobre los aspectos de 
los Derechos de propiedad intelectual relacionados 
con el comerc10 (Acuerdo ADPIC) (1), firmado por 
la Comunidad Europea y sus Estados miembros, 
ha entrado en vigor; que dicho Acuerdo prevé que 
la protección a través de patentes quede garanti­
zada para los productos y pr~ced1m1entos en todos 
los ámbitos de la tecnología, 
(13) Considerando que el marco ¡uríd1co comunitario 
para la protección de las invenciones b1otecnológ1-
cas puede c1rcunscrib1rse a la defm1c1ón de determi­
nados pnnc1p1os aplicables ~ la patentab1hdad de 
la materia b1ológ1ca como · tal, prmc1p1os cuyo 
ob¡et1vo principal consiste en determinar la d1feren­
c1a entre invenciones y descubrimientos en relación 
con la patentab1hdad de determinados elementos 
de origen humano, al alcance de la protección 
conferida por una patente sobre una mvenc1ón 
b1otecnológ1ca, a la pos1b1hdad de recurrir a un 
sistema de depósito que complete la descripción 
escrita y, por último, a la pos1b1lidad de obtener 
!tcenc1as obhgatonas no exclusivas por dependen­
cia entre variedades vegetales e invenciones, y a la 
inversa; 
(1) DO L 336 de 23 12 1994, p 213 (14) Considerando que una patente de invención no 
autoriza a su titular a dar apltcación a la inven­
ción, sino que se limita a confenrle el derecho de 
proh1b1r a terceros su explotación con fmes indus­
triales y comerciales y que, por consiguiente, el 
Derecho de patentes no puede sustituir ni de¡ar sin 
efecto las leg1slac1ones nacionales, europeas o inter­
nacionales que f113n, en su caso, lim1tac1ones o 
proh1b1ciones, o que organizan el control de la 
investigación y de la ut1hzación o comercialización 
de sus resultados, especialmente con relación a los 
requisÍtos de salud pública, segundad, protección 
del medio ambiente, protección de los animales, 
conservación de la diversidad genética y respeto de 
determinadas normas éticas; 
(15) Considerando que ni el Derecho nac10nal ni el 
Derecho europeo de patentes (Convenio de 
Munich) contemplan en princ1p10 la proh1b1c1ón o 
exclusión de la patentab1lidad de la materia b1oló­
g1ca; 
(16) Considerando que el Derecho de patentes se ha· de 
e¡ercer respetando los prmc1p1os fundamentales que 
garantizan la dignidad y la mtegndad de las perso­
nas, que es preciso reafirmar el prmcip10 según el 
cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su 
constitución y de su desarrollo, incluidas las células 
germinales, así como el simple descubnm1ento de 
uno de sus elementos o de uno de sus productos, 
incluida la secuencia o la secuencia parcial de un 
gen humano, no son patentables; que estos prmc1-
p1os concuerdan con los cntenos de patentab1hdad 
previstos por el Derecho de patentes; en virtud de 
los cuales un simple descubnm1ento no puede ser 
ob¡eto de una patente, 
(17) Considerando que ya se han realtzado avances 
dec1s1vos en el tratamiento de las enfermedades, 
merced a la ex1stenc1a de medicamentos derivados 
de elementos aislados del cuerpo humano y/o pro­
ducidos de otro modo, de medicamentos que son 
producto de procedimientos técnicos destinados a 
obtener elementos de una estructura s1m1lar a la de 
los elementos naturales que existen en el cuerpo 
humano; que, por cons1gu1ente, conviene fomentar, 
mediante el sistema • de patentes, la invest1gac1ón 
conducente a la obtención y a1slam1ento de los 
elementos vahosos para la producción de medica­
mentos; 
(18) Considerando que, dado que el sistema de patentes 
no basta para fomentar la invemgación y produc­
ción de medicamentos b1otecnológ1cos necesarios 
para luchar contra las enfermedades raras o deno­
minadas «huérfanas», la Comunidad y sus Estados 
miembros tienen la obhgac1ón de ofrecer una res­
puesta adecuada a este problema, IP/N/1/EEC/P/4 
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(19) Considerando que se ha temdo en cuenta el dicta­
men nº 8 del Grupo europeo de ética de la c1enc1a 
y de las nuevas tecnologías de la Com1s1ón; 
(20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indi­
car que no queda excluida la pos1b1hdad de paten­
tar las mvenc1ones susceptibles de aplicación mdus­
trial que se refieran a un elemento aislado del 
cuerpo humano o producido de otra forma 
mediante un proced1m1ento técnico, aun en el caso 
de que la estructura de este elemento sea idéntica a 
la de un elemento natural, dando por sentado que 
los derechos de la patente no pueden abarcar el 
cuerpo humano o sus elementos en su entorno 
natural, 
(21) Considerando que no queda excluida la pos1b1lidad 
de patentar dicho elemento aislado del cuerpo 
humano o producido de otro modo, puesto que es 
el resultado de proced1m1entos técmcos que lo han 
1dent1ficado, purificado, caracterizado y multipli­
cado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el 
ser humano es capaz de desarrollar y que no se 
presentan espontáneamente en la naturaleza, 
(22) Considerando que el debate en torno a la patenta­
b1hdad de secuencias genéticas o secuencias genéti­
cas parciales es ob¡eto de controversia, que, con 
arreglo a la presente D1rect1va, al concederse una 
patente a las mvenc1ones sobre estas secuencias o 
secuencias parciales deberán aplicarse los mismos 
critenos de patentab1hdad que en todos los demás 
ámbitos tecnológicos, a saber, novedad, act1V1dad 
mvent1va y aplicación mdustnal, que la aplicación 
mdustnal de una secuencia o de una secuencia 
parcial deberá md1carse concretamente en la solici­
tud de patente tal como haya sido presentada; 
(23) Considerando que una mera secuencia de ADN, 
sm md1cac1ón de función biológica alguna, no 
contiene enseñanzas de .carácter técmco, que, por 
consiguiente, no constituye una mvenc1ón patenta­
ble; 
(24) Considerando que para respetar el cnterio de la 
aplicación mdustnal es necesario, en caso de que se 
utilice una secuencia genética o una secuencia 
genética parcial para la producción de una proteína 
o de una proteína parcial, precisar qué proteína o 
qué proteína parcial se produce o qué función 
realiza; 
(25) Considerando que, para la mterpretac1ón de los 
derechos conferidos por una patente, en caso ·de 
secuencias que se ·solapen en partes que no sean 
esenciales para la invención, y sólo en este caso, 
cada secuencia se considerará una secuencia mde­
pend1ente a efecto~ del Derecho de patentes; (26) Considerando que, cuando se presente una solici­
tud de patente de una mvenc1ón que tiene por 
ob¡eto una materia b10lóg1ca de origen humano o 
que utiliza una materia de este tipo, la persona a la 
que se hayan realizado las tomas deberá habe( 
tenido ocasión de dar su consentimiento libremente 
y con la debida mformac1ón sobre dichas tomas, de 
conform1d_ad con el Derecho nacional, 
(27) Considerando que, cuando una mvención tenga 
por ob¡eto urfa materia b10lóg1ca de origen vegetal 
o animal o que utilice una materia de este tipo, la 
descripción relativa a dicha mvenc1ón deberá 
incluir, en su caso, mformac1ón sobre el lugar 
geográfico de origen de dicha matena, cuando éste 
sea conocido, y ello sm per¡uic10 del examen de las 
solicitudes de patente y de la validez de los dere­
chos que se denven de las patentes expedidas; 
(28) Considerando que la presente D1rect1va no afecta a 
los fundamentos de derecho de las patentes vigen­
tes, según los cuales puede concederse una patente 
a toda nueva aplicación de un producto ya paten­
tado; 
(29) Considerando que la presente D1rect1va no afecta a 
la exclusión de la patenrab1lidad de variedades 
vegetales y razas animales; que, por el contrario, 
las mvenc1ones cuyo ob¡eto sean vegetales o anima­
les son patentables siempre que la aplicación de la 
mvenc1ón no se limite técnicamente a una variedad 
vegetal o a una raza animal, 
(30) Considerando que el concepto de variedad vegetal 
se defme en la leg1slac1ón sobre obtenciones vegeta­
les y que, según ésta, una variedad se caractenza 
por la totalidad de su genoma y posee, por ello, 
md1v1dualidad y puede ser d1ferenc1ada claramente 
de otras obtenc10nes vegetales, 
(31) Considerando que un con¡unto vegetal caracten­
zado por la presencia de un gen determmado (y no 
por la totalidad de su genoma) no es ob¡eto de la 
protección de variedades; que, por esta razón, no 
está excluido de la patentab1lidad, aun en el caso 
de que este con¡unto abarque variedades vegeta­
les; 
(32) Considerando que, cuando una mvenc1ón se limite 
a mod1f1car genéticamente una variedad vegetal y 
se obtenga una nueva variedad vegetal, la mven­
c1ón seguirá estando exclmda de la patentab1lidad, 
aun cuando dicha rnod1f1cac1ón genética no sea el 
resultado de un proced1m1ento esencialmente b10ló­
g1co smo de un proced1m1ento b1ocecnológ1co; 
(33) Considerando que es necesano defm1r, a efectos de 
la presente D1rect1va, cuándo es esencialmente b10-
lóg1co un procedimiento de obtención de vegetales 
o ammales; IP/N/1/EEC/P/4 
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L 213/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30.7.98 
(34) Considerando que la presente Directiva no afecta a 
los conceptos de mvenc1ón y descubrimiento deter­
mmados por el Derecho nacional, europeo e mter­
nac1onal de patentes, 
(35) Considerando que la presente D1rect1va no afecta a 
las d1spos1c10nes del Derecho nacional en materia 
de patentes que excluyen de la patentab1lidad los 
proced1m1entos de tratamiento quirúrgico o tera­
péutico del cuerpo humano o ammal y los métodos 
de diagnóstico que se aplican al cuerpo humano o 
ammal, 
(36) Considerando que el Acuerdo ADPIC prevé la 
pos1b1hdad de que los miembros de la Orgamza­
c1ón Mundial del Comerc10 excluyan de la patenta­
b1hdad aquellas mvenc10nes cuya explotación 
comercial sea preciso 1mped1r en sus territorios en 
mterés del orden público o la moralidad, incluida 
la protección de la salud o la vida de las personas 
o de los ammales o para preservar los vegetales o 
para evitar daños graves al medio ambiente, siem­
pre que dicha exclusión no se haga meramente 
porque la explotación esté prolub1da por su leg¡sla­
c1ón, 
(37) Considerando que en la presente D1rect1va se debe 
ms1stir sobre el prmcip10 que obliga a excluir de la 
patentabiltdad las mvenc1ones cuya explotación 
comerélal sea contraria al orden público y a la 
moral; 
(38) Considerando que es también necesario mcluir en 
la parte. d1spos1t1va de la presente D1rect1va una 
lista orientativa de las mvenc1ones no patentables, 
con ob¡eto de proporc10nar a los ¡ueces y a las 
ofICmas nac10nales de patentes una guía para mter­
pretar la referencia al orden público o a la morali­
dad; que no puede pretenderse que esta lista sea 
exhaustiva; que aquellos proced1m1entos cuya apli­
cación suponga una v10lac1ón de la dignidad 
humana, como, por e¡emplo, los proced1m1entos 
para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas 
de células germmales o totipotentes de personas y 
ammales, deberán, evidentemente, quedar también 
excluidos de. la patentab1lidad, 
(39) Considerando que el orden público y la moralidad 
se corresponden, en particular, con los prmcipios 
éticos y morales reconocidos en un Estado miem­
bro, cuyo respeto es particularmente necesano en 
el terreno de la b10tecnología, a causa del conside­
rable alcance de las consecuencias potenciales de la 
mvenc1ón en este ámbito y de sus vínculos natura­
les con la materia viva; que tales prmc1p10s éticos y 
morales vienen a añadirse a los controles jurídicos 
habituales del Derecho de patentes, mdepend1ente­
mente del ámbito técmco a que pertenezca la 
mvenc1ón; (40) Considerando que en el seno de la Unión Europea 
existe consenso respecto de que la mtervenc1ón 
génica germinal en seres humanos y la clonación de 
seres humanos son contrarios al orden público y a 
la moralidad; que es necesario, por lo . tanto, 
excluir explícitamente de la patentab1lidad los pro­
cedimientos de modificación de la 1dent1dad genéti­
ca germmal humana y los proced1m1entos de clona­
ción de seres humanos; 
(41) Cons1dérando que los proced1m1entos de clonación 
de seres humanos pueden defm1rse como cualquier 
procedimiento, incluidas las técmcas de esc1S1Ón de 
embriones, que tenga como ob¡etivo crear un ser 
humano dotado de la misma mformac1ón genética 
nuclear que otro ser humano vivo o fallecido, 
(42) Considerando, por otra parte, que la ut1hzac1ón de 
embriones humanos con fmes mdustriales o comer­
ciales debe quedar también excluida de la patenta­
b1hdad, pero que esta exclusión no afecta a las 
mvenc10nes técnicas que tengan un ob¡et1vo tera­
péutico o de d1agnóst1co que se aplican al embrión 
y que le son útiles, 
(43) Considerando que el apartado 2 del artículo F del 
Tratado de la Umón Europea establece que la 
Unión respeta los derechos fundamentales, tal y 
como se garantizan en el Convemo europeo para la 
protección de los derechos humanos y de las liber­
tades fundamentales, firmado en Roma el 4 de 
noviembre de 1950, y tal y como resulta de las 
trad1c1ones const1tuc1onales comunes a los Estados 
miembros como princ1p1os generales del Derecho 
comumtano, 
(44) Considerando que el Grupo europeo de ética de la 
ciencia y de las nuevas tecnologías de la Com1s1ón 
evalúa todos los aspectos éticos vmculados a la 
biotecnología, que conviene señalar al respecto que 
cualquier consulta a dicho Grupo, mclus1ve en lo 
que se refiere al Derecho de patentes, solamente 
puede situarse al mvel de la evaluación de la 
biotecnología con respecto a prmc1p1os éticos fun­
damentales; 
(45) Considerando que deben excluirse de la patentab1-
hdad aquellos proced1m1entos de mod1f1cac1ón de 
la 1dent1dad genética ele los ammales que puedan 
provocarles sufnm1entos sm dar lugar a utilidad 
médica sustancial en el ámbito de la mvest1gac1ón, 
de la prevención, del diagnóstico o de la terapéuti­
ca, para el hombre o el ammal, así como los 
ammales surgidos de tales proced1m1entos, 
(46) Comtderardo que, dado que la función de una 
patente: es recompensar al mventor por su creativi­
dad, concediéndole un derecho exclusivo, aunque 
limitado en el tiempo, y fomentar así la act1v1dad 
mvent1va, el mular de la patente debe estar facul-IP/N/1/EEC/P/4 
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30.7.98 D1ano Oficial de las Comunidades Europeas L213/17 
tado para proh1b1r la utilización del material auto­
rreproduc1ble patentado en circunstancias análogas 
a aquellas en que se podría prohibir la utilización 
de productos no autorreproducibles, es decir, la 
producción del prop10 producto patentado, 
(47) Considerando que es necesario prever una primera 
excepción a los derechos del titular de la patente, 
en el caso de que éste o algmen con su consent1-
m1ento venda a un agricultor material de reproduc­
ción que mcorpore la invención protegida, con 
fmes de explotación agrícola, que esta primera 
excepción debe autorizar al agricultor a utihzar el 
producto de su cosecha para reproducción y mult1-
phcac1ón postenor en su propia explotación y que 
el alcance y las modalidades de esta excepción se 
han de circunscnbir al alcance y modalidades pre­
vistos en el Reglamento (CE) nº 2100/94 del 
Consejo, de 27 de 1ulio de 1994, relativo a la 
protección comunitana de las obtenciones vegeta­
les (1); 
(48) Considerando que sólo se puede reclamar al agn­
cultor la retribución contemplada por el Derecho 
comunitano de obtenc10nes vegetales como moda­
lidad de aphcac1ón de la excepción de la protección 
comun1tar1a de las obtenciones vegetales; 
(49) Considerando, no obstante, que el titular de la 
patente puede hacer valer sus derechos contra el 
agncultor que abuse _pe la excepción o contra el 
obtentor que haya desarrollado la vanedad vegetal 
que incorpore la mvención protegida, si este último 
no respeta sus compromisos; 
(50) Considerando que una-segunda excepción de los 
derechos del titular de la patente ha de autonzar al 
agncultor a ut1hzar el ganado protegido con fmes 
agrícolas; 
(51) Considerando que el alcance y las modalidades de 
esta segunda excepción deben regirse por las leyes, 
.las d1spos1c1ones admm1strat1vas y las prácticas 
nacionales, en ausencia de normas comumtanas 
relativas a l_a obtención de razas animales; 
(52) Considerando que, en el ámbito de la explotación 
de las nuevas características vegetales surgidas de 
la mgeniería genética, debe garantizarse en un 
(1) DO L 227 de 1 9 1994, p. 1; Reglamento mod1f1cado por el 
Reglamento (CE) nº 2506/95 (DO L 258 de 28 10.1995, p 
3). Estado miembro, prev10 pago de un canon, el 
acceso en forma de licencia obhgatona cuando, 
con relación al género o a la especie de que se 
trate, la vanedad vegetal representa un progreso 
técnico importante, con un mterés económico con-. 
s1derable en lo que respecta a la mvenc1ón re1vind1-
cada por la patente¡ 
(53) Cons1derand.o que, en el ámbito de la ut1hzac1ón en 
mgemería genética de nuevas características vegeta­
les surgidas de nuevas vanedades vegetales, debe 
garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en 
forma de licencia obligatoria cuando la mvención 
represente un progreso técnico s1gmf1cat1vo de con­
siderable interés económico; 
(54) Considerando que el Acuerdo ADPIC contiene en 
su artículo 34 una regulación detallada de la carga 
de la prueba, que es vinculante para todos los 
Estados miembros; que por este motivo, no es 
necesario inclmr en la presente Direcnva una dis­
posición al respecto, 
(55) Considerando que, como consecuencia de la Deci­
sión 93/626/CEE {2), la Comunidad es parte en el 
Convemo sobre la diversidad b10lógica, de 5 de 
. Jumo de 1992; que, en el marco de la aplicación de 
las d1spos1c1ones legales, reglamentarias y admm1s­
trat1vas necesarias para dar cumplimiento a lo 
establecido en la presente Directiva, los Estados 
miembros deberán tener en cuenta al respecto en 
concreto el artículo 3, la letra 1) del artículo 8, la 
segunda frase del apartado 2 y el apartado 5 del 
artículo 16 de dicho Convenio, 
(56) Considerando que la tercera Conferencia de los 
Estados signatanos del Convemo sobre la diversi­
dad biológica, celebrada en noviembre de 1996, 
establece en la Dec!Slón Ill/17 que «es necesario 
contmuar los traba1os para desarrollar una aprec1a­
c1ón común de la relación entre los derechos de 
propiedad mtelectual y las co~respondientes d1spo­
sic1ones del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre 
la diversidad biológica, en particular sobre las 
cuest10nes relacionadas con la transferencia de tec­
nologías y la conservación y uso sostemble de la 
diversidad biológica y la participación correcta y 
equ1tat1va en los beneficios producidos por la ut1h­
zac1ón de los recursos genéticos, mclu1da la protec­
ción de los conocimientos, innovaciones y prácticas 
de las comunidades mdígenas y locales que repre­
sentan modos de vida trad1c1onales importantes 
para la conservación y el uso sostenible de la 
diversidad b10lógica~, 
(2) DO L 309 de 13.12 1993, p l. IP/N/1/EEC/P/4 
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L 213/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30.7.98 
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA 
CAP!TULO I 
Patentab1hdad 
Artículo 1 
l. Los Estados miembros protegerán las mvenc1ones 
b1otecnológ1cas mediante el Derecho nacional de paten­
tes. Los-Estados miembros adaptarán su Derecho nacio­
nal de patentes, s1 fuere necesario, para tener en cuenta lo 
dispuesto en la presente D1rect1va 
2. La presente Directiva no afectará a las obhgac1ones de 
los Estados miembros que se denven de los acuerdos 
mternac1onales y, en particular, del Acuerdo ADPIC y del 
Convemo sobre la d1vers1dad biológica. 
Artículo 2 
1 A efec,tos de la presente Directiva, se entenderá por· 
a) «matena biológica». la matena que contenga mfor­
mac1ón genética autorreproduc1ble o reproducible en 
un sistema biológico; 
b) «proced1m1ento m1crob1ológ1co»· cualquier proced1-
rruento que uuhce una materia m1crob10lógica, que 
mcluya una mtervenc1ón sobre la misma o que pro­
duzca una materia m1crob10lóg1ca 
2. Un proced1m1ento de obtención de vegetales o amma­
les es esencialmente b1ológ1co s1 consiste íntegramente en 
fenómenos naturales como l9s del cruce o la selección. 
3 El concepto de vanedad vegetal se defme en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) nº 2100/94. 
Artículo 3 
l. A efectos de la presente DÍrectiva, serán patentables 
las mvenc1ones nuevas que 1mphquen actividad mvent1va 
y sean susceptibles de aplicación mdustrial, aun cuando 
tengan por ob¡eto un producto que esté compuesto o que 
contenga matena biológica o un proced1m1ento mediante 
el cual se produzca, transforme o utilice la matena 
b1ológ1ca. 
2. La matena b1ológ1ca aislada de su entorno natural o 
producida por medio de un procedimiento técmco podrá 
ser ob¡eto de una invención, aun cuando ya exista 
antenormente en estado natural. Artículo 4 
1. No serán patentables. 
a) las vanedades vegetales y las razas de ammales; 
b) los proced1m1entos esencialmente biológicos de obten­
ción de vegetales o de ammales. 
2 Serán patentables las mvenciones que tengan por 
ob¡eto vegetales o ammales si la viabilidad técmca de la 
mvenc1ón no se limita a una vanedad vegetal o a una 
raza ammal determinada. 
3 Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará 
a la patentab1hdad de invenciones cuyo ob¡eto sea un 
proced1m1ento m1crobiológ1co o cualquier otro proced1-
m1ento técmco o un producto obtemdo a través de dichos 
proced1m1entos 
Artículo 5 
1 El cuerpo humano en los diferentes estadios de su 
constitución y de su desarrollo, así como el simple 
descubnm1ento de uno de sus elementos, mclu1da la 
secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán 
const1tu1r mvenc10nes patentables 
2 Un elemento aislado del cuerpo humano u obtemdo 
de otro modo mediante un proced1m1ento técmco, 
mcluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, 
podrá considerarse como una mvenc1Ón patentable, aun 
en el caso de que la estructura de dicho elemento sea 
1dént1ca a la de un elemento natural 
3. La aplicación mdustnal de una secuencia o de una 
secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente 
en la solicitud de patente. 
Artículo 6 
1. Quedarán excluidas de la patentab1Iídad las mvenc10-
nes cuya explotación comercial sea contrana al orden 
público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como 
tal la explotación de una mvenc1ón por el mero hecho de 
que esté proh1b1da por una.dispos1c1ón legal o regtamen­
taria 
2. -En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se 
considerarán no patentables, en particular: 
a) los procedimientos de clonación de seres humanos; 
b) los procedimientos de mod1ficac1ón de la identidad 
genética germmal del ser humano; 
c) las ut1lizac1ones de embnones humanos con fmes 
mdusmale~ o comerciales, IP/N/1/EEC/P/4 
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30.7.98 D1ano Oficial de las Comunidades Europeas L 213/19 
d) los proced1m1entos de mod1f1cación de la 1dent1dad 
genética de los animales que supongan para éstos 
sufrimientos sm ut1hdad médica sustancial para el 
hombre o el animal, y los animales resultantes de tales 
proced1m1entos. 
Artículo 7 
El Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas 
tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos 
éticos vmculados a la biotecnología. 
CAPITULO II 
Alcance de la protección 
Artículo 8 
1 La protección conferida por una patente relativa a 
una materia b10lóg1ca que, por el hecho de la mvenc1ón, 
posea propiedades determmadas se extenderá a cualquier 
materia b1ológ1ca obtenida a parttr de dicha materia 
b1ológ1ca por reproducción o multiplicación en forma 
1dént1ca o d1ferenc1ada y que posea esas mismas propie­
dades. 
2 La protección confenda por una patente relativa a un 
proced1m1ento que permita producir una materia b1ológ1-
ca que, por el hecho de la mvenc1ón, posea propiedades 
determinadas se extenderá a la matena b1ológ1ca directa­
mente obtenida por ese proced1m1ento y a cualquier otra 
matena b1ológ1ca, obtemda a partir de la materia b1ológ1-
ca directamente obtenida, por reproducción en forma 
1dént1ca o diferenciada y que posea estas mismas propie­
dades. 
Artículo 9 
La protección conferida por una patente a un producto 
que contenga mformac1ón genética o que consista en 
mformac1ón genética se extenderá, sm per¡uic10 de lo 
dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia 
a la que se mcorpore el producto y en la que se contenga 
y ejerza su función la mformac1ón genética 
Artículo 10 
La protección a que se refieren los artículos 8 y 9 no se 
extenderá a la matena b10lóg1ca obtenida por reproduc­
ción o mult1plicac1ón de una matena b1ológ1ca puesta en 
el mercado en el terntorio de un Estado ffilembro por el 
titular de la patente o CO!l el consent1m1ento de éste, 
cuando la reproducción o mult1plicac1ón sea el resultado 
necesario de la ut1ltzac1ón para la que haya sido puesta én 
el mercado dicha matena b10lóg1ca, a cond1c1ón de que la 
materia obtenida no se utilice postenormente para nuevas 
reproducciones o rnult1phcac1ones. Artículo 11 
l. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la 
venta, o cualquier otra forma de comerc1ahzac1ón, de 
material de reproducción vegetal por el mular de la 
patente, o con su consent1m1ento, a un agncultor, a 
efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de 
este último a utilizar el producto de su cosecha para 
reproducción o ultenor mult1phcac1ón realizada por él 
mismo en su propia explotación, correspondiendo el 
alcance y las modal~dades de esta excepción a los previs­
tos en el artículo 14 del Reglamento (CE) nº 2100/94. 
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la 
venta, o cualquier otra forma de comerc1alizac1ón de 
animales de cría o de matenal de reproducción animal 
por el titular de la patente, o con su consent1m1ento, a un 
agricultor implicará para este último la autonzación de 
utilizar el ganado protegido para una fmalidad agrícola 
Ello mcluirá la puesta a d1spos1c1ón del ganado o de 
cualqmer otro material de reproducción animal para que 
el agricultor pueda proseguir su act1v1dad agrícola, pero 
no la venta en el marco de una act1V1dad de reproducción 
comercial o con esa fmalidad 
3. El alcance y la modalidades de la excepción prevista 
en el apartado 2 se regirán por las leyes, las d1spos1c10nes 
admm1strat1vas y las prácttcas nacionales 
CAPITULO III 
Licencias ob!tgatorias por dependencia 
Artículo 12 
l. S1 un obtentor no pudiere obtener o explotar un 
derecho de obtención vegetal sm vulnerar una patente 
anterior, podrá solicitar una licencia obhgatona para la 
explotación no exclusiva de la mvenc1ón protegida por la 
patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la 
explotación de la vanedad vegetal que deba protegerse, 
mediante el pago de un canon adecuado Los Estados 
miembros dispondrán que, cuando se conceda una hcen­
c1a de este tipo, el titular de la patente tenga derecho, en 
cond1c10nes razonables, a una licencia por dependencia 
para utilizar la vanedad protegida 
2. S1 el titular de una patente de mvenc1ón b1otecnológ1-
ca no pudiere explotarla sm mfnng1r un derecho de 
obtención vegetal anterior sobre una vanedad, podrá 
sohc1tar una hcenc1a obhgatona para la explotación no 
exclusiva de la vanedad vegetal protegida por ese derecho 
de obtención, mediante el pago de un canon adecuado. 
Los Estados miembros dispondrán que, cuando se con­
ceda una licencia de este tipo, el titular del derecho de 
obtención vegetal tenga derecho, en cond1c1ones razona­
bles, a una licencia por dependencia para utilizar la 
invención protegida. 
3. Los sohc1tantes de las licencias a que se refieren los 
apartados 1 y 2 deberán demostrar que. ' IP/N/1/EEC/P/4 
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L 213/20 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30.7.98 
a) se han dmg1do en vano al titular de la patente o del 
derecho de Óbtenc1ón vegetal para obtener una licen­
cia contractual, 
b) la vanedad o la mvenc1ón constituye un avance técni­
co s1gmf1cat1vo de considerable importancia económi­
ca en relación con la mvenc1ón re1vmd1cada en la 
patente o con la vanedad vegetal protegida. 
4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o a 
las autondades competentes para conceder la licencia. 
Cuando una licencia sobre una vanedad vegetal sólo la 
pueda otorgar la Of1cma Comunitaria de Vanedades 
Vegetales, se aplicará el artículo 29 del Reglamento (CE) 
nº 2100/94. 
CAPITULO IV 
Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia 
biológica 
Artículo 13 
l. S1 una invención se refiere a una matena b1ológ1ca 
que no está a d1spos1c1ón del público y no puede ser 
descnta en la solicitud de patente de manera tal que un 
experto pueda reproducir la mvenc1ón, o supone la 
ut1hzac1ón de dicha matena, la descripción sólo se consi­
derará suficiente para la aplicación del Derecho de paten­
tes s1· 
a) la matena b1ológ1ca ha sido depositada, a más tardar 
el día de la presentación de la solicitud de patente, en 
una mstituc1ón reconocida para la presentación. Se 
considerarán reconocidas, como mínimo, las autonda­
des mternac1onales de depósito que hayan adqumdo 
dicho rango de conformidad con el artículo 7 del 
Tratado de Budapest, de 28 de abnl de 1977, sobre el 
reconocimiento mternac1onal del depósito de m1croor­
gamsmos a los fmes del procedimiento de patentes, en 
lo sucesivo denommado «el Tratado de Budapest»; 
b) la solicitud presentada contiene la mformac1ón perti­
nente de que dispone el solicitante sobre las caracte­
rísticas de la matena biológica depositada, 
c) en la solicitud de patentes se menciona la mst1tución 
de depósito y el número del mismo. 
2. El acceso a la matena biológica depositada se realiza­
rá mediante la entrega de una muestra· 
a) hasta la pnmera publicación de la solicitud de 
patente, únicamente a las personas autonzadas con 
arreglo al Derecho nacional de patentes; 
b) entre la primera publicación de la solicitud y la 
concesión de la patente, a cualquier persona que así 
lo sohc1te o, a petición del depositante, únicamente a 
un experto mdependience; c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se 
revoque o se anule, a cualqmer persona que así lo 
solicite. 
3. La entrega sólo se realizará si el solicitante se com­
promete, mientras duren los efectos de la patente 
a) a no summ1strar a terceros nmguna muestra de la 
materia biológica depositada o de una matena den­
vada de la misma, y 
b) a no Útihzar muestra alguna de la matena b10lóg1ca 
depositada o de una materia derivada de fa misma, 
excepto con fmes experimentales, salvo renuncia 
expresa del solicitante o del titular de la patente a 
dicho compromiso. 
4. En caso de denegación o de retirada de la sohc1tud, el 
acceso a la materia depositada quedará limitado, a peti­
ción del solicitante y durante veinte años contados a 
partir de la fecha de presentación de la solicitud de la 
patente, a un experto independiente En este caso, se 
aplicará lo dispuesto en el apartado 3. 
5. Las sohc1tudes del depositante a que se refieren la 
letra b) del apartado 2 y el aparcado 4 sólo podrán 
presentarse hasta la fecha en que se consideren conclm­
dos los preparativos técmcos de la publicación de la 
sohc1tud de patente. 
Artículo 14 
l. S1 la matena b1ológ1ca depositada de conformidad 
con el artículo 13 de¡are de estar d1spomble en la 
mst1tuc1ón de depósito reconocida, se autonzará un 
nuevo depósito de la materia, en cond1c10nes análogas a 
las previstas en el Tratado de Budapest. 
2 Todo nuevo depósito deberá 1r acompañado de una 
declaración firmada por el depositante que cert1f1que que 
la matena b1ológ1ca ob¡eto del nuevo depósito es la 
misma que se depositó m1c1almente. 
CAPÍJ'l)LO V 
Disposiciones finales 
Artículo 15 
1 Los Estados miembros adoptarán las d1sposic1ones 
legales, reglamentarias y admm1strat1vas necésarias para 
dar cumplimiento a lo establecido en la presente D1rect1va 
a más tardar el 30 de ¡ulio de 2000. Informarán inmedia­
tamente de ello a la Comisión. IP/N/1/EEC/P/4 
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30.7.98 D1ano Of1c1al de las Comunidades Europeas L 213/21 
Cuando los Estidos miembros adopten dichas d1spos1c10-
nes, éstas harán referencia a la presente D1rect1va o irán 
acompañadas de dicha referencia en su publicación of1-
c1al. Los Estados miembros establecerán las modalidades 
de la mencionada referencia. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Com1s1ón el 
texto de las d1spos1c1ones de Derecho mterno que adop­
ten en el ámbito regulado por la presente D1rect1va. 
Artículo 16 
La Comisión transm1t1rá al Parlamento Europeo y al 
Conse¡o: 
a) cada cmco años a partir de la fecha prevista en el 
apartado 1 del artículo 15, un mforme sobre posibles 
problemas que la presente D1rect1va. haya planteado 
en relación con acuerdos mternac10nales de protec­
ción de los derechos humanos a los que se hayan 
adherido los Estados miembros; 
b) en un plazo de dos años a partir de la entrada en 
vigor de la presente D1rect1va, un mforme onentado a 
evaluar las 1mphcac10nes en el ámbito de la mvest1ga­
c1ón básica en mgemería genética de la no publicación o de la publicación tardía de documentos cuyo ob¡eto 
pudiera ser patentable; 
c) cada año a partir de la fecha prevista en el apartado 1 
del artículo 15, un mforme anual sobre la evolución y 
las implicaciones del Derecho de patentes en el ámbi­
to de la biotecnología y de la mgemería genética 
Artículo 17 
La presente Dires:t1va entrará en vigor el día de su 
publicación en el Diario O(tc1al de las Comunidades 
Europeas. 
Artículo 18 
Los destmatanos de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
Hecho en Bruselas, el 6 de ¡ul10 de 1998 
Por el Parlamento Europeo 
El Presidente 
J. M GIL-ROBLES Por el Conse¡o 
El Presidente 
R. EDLINGER