. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.99.322
9 de julio de 1999
(99-2841)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  BÉLGICA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   Bélgica
2. Organismo responsable:
Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente
Administración de la Protección de la Salud
Inspección General de Farmacia
Ciudad Administrativa del Estado
Quartier Vésale
Boulevard Pachéco 19/5B-1010 Bruselas
Teléfono:  +32 2 210 63 58
Fax:  +32 2 210 48 80
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
        
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Dispositivos médicos de uso único y dispositivos médicos
reutilizables.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Real Orden relativa al
uso único y a la reutilización de los dispositivos médicos implantables activos.
6. Descripción del contenido:
Con el proyecto se trata de que:
- la mención "uso único" o "no reutilizable" que aparece en la etiqueta y en las
instrucciones sea justificada y validada por el fabricante, y luego verificada por unorganismo competente;
- las informaciones suministradas por el fabricante de dispositivos de clase I
destinados a la reutilización, en el marco de los requisitos esenciales del apartado h)
del párrafo 13.6 del anexo I de la Real Orden de 18.3.99, sean validadas por el
fabricante, y de que un organismo competente verifique su contenido.
Palabras clave:  dispositivo médico, uso único, reutilizable, implantables activos, requisitos
esenciales, organismo competente, fabricante.G/TBT/Notif.99.322
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
La reutilización de los dispositivos de uso único en hospitales requiere una solución
urgente, a fin de permitir la aplicación clara de las disposiciones de las reales órdenes de
transposición de las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y de preservar la salud pública.
El proyecto está motivado por la inquietud de garantizar y preservar la salud pública
y de asegurar un nivel de protección equivalente para todos los pacientes, dando a la noción
de uso único toda su fiabilidad.  Además, las instrucciones de los dispositivos de clase I
reutilizables deben contener información validada y verificada en lo que concierne a la
reutilización y, en particular, la limpieza, la desinfección y la esterilización, así como el
mantenimiento de los resultados.  En efecto, cualquiera sea la clase del dispositivo, en estas
operaciones los pacientes corren riesgos en caso de instrucciones deficientes o inapropiadas.
8. Documentos pertinentes:           
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: } 60 días
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:           
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:   CIBELNOR