ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/W/427 
17 de septiembre de 2004 
 
 (04-3908) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio Original:   inglés 
 
 
 
APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA 
RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC 
Y LA SALUD PÚBLICA 
 
NORUEGA 
   Se ha recibido de la Misión Permanente de Noruega la siguiente comunicación, de fecha 
13 de septiembre de 2004, junto con los anexos I y II, con la petición de que se distribuya a los 
Miembros. 
 
_______________ 
 
  El 14 de mayo de 2004, Noruega modificó su legislación en materia de patentes para aplicar 
la Decisión del Consejo General, de 30 de agosto de 2003, sobre la  aplicación del párrafo 6 de la 
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.  Las modificaciones 
entraron en vigor el 1º de junio de 2004 y propor cionan a Noruega un marco legislativo plenamente 
aplicable a la producción para la exportación de me dicamentos patentados al amparo de licencias 
obligatorias. 
 
I. ANTECEDENTES 
 La Declaración de la OMC relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada 
en Doha el 14 de noviembre de 2001
1 tenía el objetivo primordial de contribuir a mitigar la situación 
del SIDA en África Meridional y las dificultades que enfrentan los países en desarrollo para obtener a 
precios razonables medicamentos vitales protegid os por patentes.  La Declaración establece con 
firmeza que el Acuerdo sobre los ADPIC puede y de berá ser interpretado y aplicado de una manera 
que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de 
promover el acceso a los medicamentos para todos.   Sin embargo, de conformidad con lo dispuest o en el párrafo f) del artículo 31 del Acuerdo 
sobre los ADPIC, una licencia obligatoria, es deci r, una licencia concedida por las autoridades 
públicas para utilizar una invención patentada sin au torización del titular, se expedirá principalmente 
para abastecer el mercado interno.  Esta dispos ición se considera generalmente como el obstáculo 
principal para que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes puedan hacer un uso efectivo de las licencias 
obligatorias.  En el párrafo 6 de la Declaración de  Doha se encomienda al Consejo de los ADPIC que 
encuentre una solución a los problemas que enfrentan estos Miembros.  
                                                     
 
1 WT/MIN(01)/DEC/2. 
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  La Decisión del Consejo Gene ral de 30 de agosto de 2003
2 sobre la aplicación del párrafo 6 
de la Declaración de Doha rela tiva al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (Decisión del 
Consejo General) establece excepciones a esta limitación de las exportaciones de productos 
farmacéuticos.  La Decisión ofrece a los Estados que carezcan de la capacidad de fabricación suficiente, la posibilidad de importar productos fa rmacéuticos fabricados en régimen de licencia 
obligatoria. 
 
II. EL PROCESO DE CONSULTAS 
 El Gobierno noruego llevó a cabo consultas e xhaustivas con las posibles partes interesadas 
antes de adoptar las modificaciones necesarias a la le gislación de Noruega en materia de patentes.  Se 
recibieron observaciones de fondo de las siguientes instituciones:  el Consejo Asesor de 
Biotecnología, el Colegio de Abogados, el Consejo del Consumidor, el Helse Bergen (administración 
regional de salud de Bergen), el Ministerio de Salu d, la Autoridad de Defensa de la Competencia, la 
Confederación de Sindicatos, la Asociación de Fabri cantes de Productos Farmacéuticos, la Asociación 
del Derecho de la Propiedad Intelectual, Norsk Pa tentingeniørers Forening (asociación de ingenieros 
especializados en patentes), el Ministerio de Co mercio e Industria, la Oficina de Patentes y el 
Ministerio de Relaciones Exteriores.   El proceso de consulta puso de manifiesto el fuerte apoyo general al proyecto de propuesta.  
Ninguno de los organismos que formularon observaciones se opuso a la propuesta, pero algunos hicieron referencia al método de aplicación.  Prob ablemente, el resultado más importante del proceso 
de consultas fue la decisión de extender el sist ema a fin de que abarque a países habilitados que no 
son miembros de la OMC.  Además, se decidió establecer prescripciones más detalladas en materia de etiquetado de los productos para indicar claramen te que se producen en el marco de este sistema. 
  En las nuevas disposiciones se  señala que la producción y exportación deben interrumpirse en 
caso de que los productos se utilicen "en medida apreciable" para fines que no se ajusten a las 
condiciones establecidas para la concesión de la licencia.  
III. MODIFICACIONES DE LA LEGISLACIÓN DE NORUEGA EN MATERIA DE 
PATENTES 
 La primera medida adoptada para dar cumplimien to a la Decisión del Consejo General en la 
legislación noruega consistió en la modifi cación de la Ley de Patentes de Noruega
3 a fin de establecer 
exenciones a las prescripciones relativas a la c oncesión de una licencia obligatoria.  En una 
modificación ulterior se establece que la Autoridad de Defensa de la Competencia, así como los tribunales, están facultados para conceder licencias obligatorias. 
 
 El 14 de mayo de 2004 fue modifi cado el Reglamento de Patentes
4, para tener en cuenta los 
aspectos de fondo de la Decisión del Consejo Gene ral.  Esas modificaciones son menos detalladas que 
la propia decisión.  Tradicionalmente en el der echo noruego si las disposiciones nacionales no son 
claras, deben interpretarse a la luz de las disposiciones del derec ho internacional público. 
  De conformidad con lo previsto en la D ecisión del Consejo General, la reglamentación 
introduce las necesarias derogaciones de las restricci ones de exportación previstas en el apartado f) 
                                                     
 
2 WT/L/540. 
 
3 Ley Nº 9 relativa a las patentes, de 15 de diciembre de 1967. 
 
4 Reglamento Nº 1162, de 20 de diciembre de 1996. 
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 del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Esta blece también que el titular del derecho recibirá 
una "remuneración adecuada", habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro 
importador.   Las restantes disposiciones del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, así como las de la 
Ley de Patentes de Noruega, seguirán aplicándose en relación con las solicitudes de licencias 
obligatorias que se presenten en el marco del sistema.   Por ejemplo, en el caso de las prescripciones 
generales establecidas en el párrafo b) del ar tículo 31 del Acuerdo, esto significa que, salvo en 
situaciones de emergencia nacional o en caso de uso público no comercial, se debe intentar obtener la 
autorización del titular de los derechos en té rminos y condiciones comerciales razonables. 
 
 El Reglamento establece que los productor es que solicitan una licencia obligatoria tendrán 
derecho a obtenerla, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en la Decisión del Consejo General y en el Acuerdo sobre los ADPIC.  As imismo, las autoridades noruegas deben aceptar 
normalmente la información que figura en la notif icación a menos que haya indicaciones concretas de 
que las necesidades en materia de salud pública se  describieron incorrectamente.  Así, cuando la 
solicitud del país importador se base en consideraciones de salud pública y se ajuste a las 
disposiciones de la Decisión del Consejo General y del Acuerdo sobre los ADPIC, y los productos se 
fabriquen únicamente para exportarlos  con el fin de satisfacer las necesidades actuales de ese país, se 
deberá normalmente expedir una licencia obligatoria.  
 La Autoridad de Defensa de la Competencia y los tribunales tienen facultades para conceder 
licencias obligatorias.  Las decisiones de la Auto ridad de Defensa de la Competencia pueden ser 
recurridas ante los tribunales.  
IV. CONSECUENCIAS DE LAS MODIFICACIONES LEGISLATIVAS 
 En vista de que Noruega no tiene una gran industria farmacéutica, al menos por lo que 
respecta a los productos que con mayor probabilida d resultarán beneficiados por la Decisión del 
Consejo General, estimaciones que la industria nor uega no hará una gran contribución a este sistema 
en un futuro inmediato.   Sin embargo, la pronta aplicación por Noruega de la Decisión del Consejo General expresa un 
apoyo decidido al mandato contenido en la Declar ación de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC 
y la Salud Pública.  La amenaza para la salud pública y el desarrollo económico que constituyen el 
VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras ep idemias son hoy tan graves como lo eran tres años 
atrás y, si bien la aplicación de la Decisión del Consejo General no es una pa nacea para los problemas 
de salud del mundo, es una contribución muy importante,  entre otros esfuerzos, para facilitar el acceso 
a precios asequibles a medicamentos que pueden salvar vidas.  Noruega espera que su aplicación de la 
Decisión del Consejo General inducirá a otros Miembr os de la OMC, tanto países desarrollados como 
en desarrollo, a adoptar la misma conducta, cont ribuyendo de ese modo a ofrecer una solución 
efectiva a los países cuyas capacidades de fabricaci ón en el sector farmacéutico son insuficientes o 
inexistentes.  
 Las modificaciones de la Ley y el Reglamen to de Patentes de Noruega se notificarán al 
Consejo de los ADPIC de conformidad con el párra fo 2 del artículo 63 del Acuerdo sobre los ADPIC.  
También se adjuntan a la presente comunicación como Anexos I y II.  
_______________ 
 
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 ANEXO I 
 
  En el presente documento se reproducen las modificaciones de la Ley Nº 9 de 15 de diciembre de 1967 relativa a las patentes y el Reglamento de Patentes Nº 1162, de 20 de diciembre de 1996, con 
objeto de aplicar la Decisión del Con sejo General de 30 de agosto de 2003
5 sobre el párrafo 6 de la 
Declaración Ministerial de Doha relativa al Ac uerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. 
  Artículos 49 y 50 de la Ley Nº 9 de 15 de  diciembre de 1967 relativa a las patentes, 
modificada por la Ley Nº 127 de 19 de diciembre de 2003: 
 
Artículo 49: 
 
 Sólo podrá concederse una licencia obligatoria a una persona que haya intentado obtener la 
licencia mediante un acuerdo en términos comerciales razonables, sin lograrlo en un plazo prudencial, 
y de la que cabe presumir que está en condiciones de explotar la invención de  una manera aceptable y 
en cumplimiento de los términos de la licencia.   La licencia obligatoria no impedirá al titula r de la patente proceder a su explotación o 
conceder licencias.  
 Una licencia obligatoria sólo podrá ser objeto de cesión junto con la empresa en que sea 
explotada o en la que está previsto realizar la e xplotación.  Además, una licencia obligatoria obtenida 
de conformidad con el párrafo primero del artículo 46 sólo podr á cederse junto con la patente 
subsidiaria.   
 En el caso de la tecnología de semiconductor es, la licencia obligatoria sólo podrá otorgarse 
para un uso público no comercial o de  conformidad con el artículo 47 (2). 
  La licencia obligatoria se otorgará principalmente  para abastecer el mercado interno.  El Rey 
podrá por vía reglamentaria establecer otra finalidad.  
 
Artículo 50:   
 La licencia obligatoria podrá ser otorgada por un tribunal de conformidad con el presente 
artículo o por la Autoridad de Defensa de la Co mpetencia, de conformidad con el artículo 50 a. 
 
 En una decisión relativa a una licencia obligator ia se establecerá en qué medida la invención 
podrá explotarse, así como la cuantía de la rem uneración y demás condiciones de la licencia.  La 
remuneración será adecuada a las circunstancias de  cada caso.  La evaluación tendrá en cuenta el 
valor económico de la licencia.  
                                                     
 
5 Documento WT/L/540 de la OMC. 
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 ANEXO II 
 
  De conformidad con los artículos 49 y 69 de la  Ley Nº 9, de 15 de diciembre de 1967 relativa 
a las patentes el Ministerio de Justicia y Policía estableció el siguiente reglamento mediante Real 
Decreto de 14 de mayo de 2004: 
 
I 
 
 El Reglamento Nº 1162, de 20 de diciembre de 1996, promulgado de conformidad con la Ley 
de Patentes, se modificará de la manera siguiente: 
  El nuevo artículo 107 quedará redactado como sigue:   Artículo 107.   Cuando se hayan cumplido las condicion es establecidas en el artículo 108, se 
concederá al fabricante de productos farmacéuticos  en Noruega que lo haya solicitado, una licencia 
obligatoria de conformidad con el artículo 47 de  la Ley de Patentes a fin de elaborar productos 
farmacéuticos para su exportación a un Estado impor tador habilitado que haya solicitado al fabricante 
el suministro de los productos.  A los efectos  del presente reglamento, se entiende por Estado o 
territorio aduanero importador habilitado el que:  
 1. en la fecha de que se trate sea consider ado como país o territorio aduanero menos 
adelantado según la designación de las Naciones Unidas, o cuya capacidad de fabricación sea insuficiente o inexistente, de conformidad con lo dispuesto en el anexo de la Decisión del Consejo Genera l de la OMC de 30 de agosto de 2003 
(Decisión del Consejo General);  y 
 
 2. haya hecho al Consejo de los ADPI C una notificación de conformidad con la 
Decisión del Consejo General, párrafos 1 b) y 2 a). 
  Los Estados que no son parte en el Acuerdo sobre la OMC deberán presentar la notificación a 
que se hace referencia en el párrafo 2) supra  al Ministro de Relaciones Exteriores de Noruega. 
 
 El nuevo artículo 108 quedará redactado como sigue:   Artículo 108.   Sólo se otorgará una licencia obligatoria  de conformidad con lo dispuesto en el 
artículo 107 si 
 
 1. el productor ha intentado obtener median te acuerdo una licencia en Noruega, en la 
medida en que este requisito es exigido de  conformidad con el párrafo primero del 
artículo 49 de la Ley de Patentes; 
  2. el producto está comprendido en el apar tado a) del párrafo 1 de la Decisión del 
Consejo General; 
  3. el producto sólo se elaborará para su  exportación al Estado importador habilitado con 
objeto de atender la necesidad de ese producto  que tenga dicho Estado por motivos de 
salud, conforme a lo indicado en la notificación mencionada en el artículo 107;  y 
 
 4. la invención no está protegida por una pa tente en el Estado importador habilitado o el 
Estado importador habilitado ha otorga do una licencia obligatoria o iniciado 
procedimientos para obtenerla de conformi dad con el artículo 31  del Acuerdo sobre IP/C/W/427 
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 los Aspectos de los Derechos de Propiedad  Intelectual relacionados con el Comercio, 
de 15 de abril de 1994 (Acuerdo sobre los ADPIC) y la Decisión del Consejo General. 
  Al evaluar el carácter razonable de los té rminos y condiciones, de conformidad con lo 
dispuesto en el párrafo primero del artículo 49 de la Ley de Patentes, así como al determinar la 
remuneración, con arreglo al segundo párrafo del ar tículo 50 de la Ley de Patentes, se tendrá en 
cuenta el valor económico que para el Estado impor tador representa la utilización de la invención. 
  En la decisión relativa a la concesión de una licencia obligatoria podrán imponerse 
prescripciones más detalladas respecto de la licencia;   véase lo dispuesto en el párrafo primero del 
artículo 50 de la Ley de Patentes.  Entre estas prescripciones figuran las siguientes: 
  1. el embalaje y el contenedor serán diferentes de los de los productos que se ofrecen 
para la venta en Noruega o en otro Estado po r el propio titular de la patente o con su 
consentimiento; 
 
 2. los productos serán etiquetados de manera  que indiquen claramente que el producto 
farmacéutico se ha manufacturado en régimen de licencia obligatoria en Noruega para 
su exportación a un determinado Estado impor tador, de conformidad con la Decisión 
del Consejo General;  y 
 
 3. la fabricación y exportación deberán inte rrumpirse en caso de que los productos se 
utilicen "en medida apreciable" para fines que no se ajusten a las condiciones establecidas para la concesión de la licencia, véase el párrafo primero 3). 
  El nuevo artículo 109 quedará redactado como sigue: 
 
 Artículo 109 .  El tribunal competente o la Auto ridad de Defensa de la Competencia 
presentará una notificación al Consejo de los ADPIC en relación con la licencia obligatoria de conformidad con el apartado c) del párrafo 2 de la Decisión del Con sejo General.  Los Estados que no 
son partes en el Acuerdo sobre la OMC presentarán una notificación al Ministerio de Relaciones Exteriores de Noruega. 
 
 El titular de una licencia obligatoria anuncia rá la información en su sitio Web, de 
conformidad con lo dispuesto en la Decisión del Consejo General, inciso iii) del apartado b) del 
párrafo 2.  
II 
 
 El presente reglamento entrará en vigor a partir del 1º de junio de 2004.  
__________