. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/833 
1º de diciembre de 2003 
 (03-6348) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
   
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los 
Estados Unidos (FDA) 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Complementos dietétic os y medicamentos que 
contengan hierro, en co mprimidos, vía oral 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Interlocutores comerciales 
5. Título, idioma y número de p áginas del documento notificado:   Iron-Containing 
Supplements and Drugs:  Label Warning Statement Requirements; Small Entity Compliance Guide  (Complementos dietéticos y medi camentos que contengan hierro:  
prescripciones sobre las declaraciones del etique tado;  guía destinada a pequeñas empresas) 
- Disponible en inglés, 1 página 
6. Descripción del contenido:  La FDA anuncia la disponibi lidad de una guía destinada a 
pequeñas empresas en la que se revisa y pone al día la versi ón publicada anteriormente.  Se 
establecen las prescripciones aplicables a las advertencias que se incluyan en las etiquetas de complementos dietéticos y medicamentos que  contengan hierro y se suministren en 
comprimidos por vía oral.  En es ta publicación, que reemplaza la guía existente, se elimina el 
requisito de empaquetar por unidades los co mplementos dietéticos  y medicamentos que 
contengan hierro de alta potencia y se su ministren en compri midos por vía oral. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del terr itorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Oficina Internacional de 
Epizootias, [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:  
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  La norma definitiva se 
publicó el 17 de octubre de 2003 en el Federal Register  (68 FR 59797), en inglés.  La guía 
puede consultarse en: 
http://www.cfsan.fda. gov/~dms/secgiro2.html  (en inglés) G/SPS/N/USA/833 
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10. Fecha propuesta de adopción:   17 de octubre de 2003 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   17 de octubre de 2003 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Se podrán presentar observaciones 
en cualquier momento. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o 
dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
Las observaciones que se presenten por escrito deben enviarse a:  Dockets Management 
Branch (HFA-305), Food and Drug Admini stration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, 
Rockville, MD 20852, U.S.A.  También se puede n enviar observaciones por vía electrónica 
a la siguiente dirección:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Sírvanse incluir en las 
observaciones la indicación del número de expediente ( DOCKET Number 1997D-0443 ) y 
del título del documento:  Iron-Containing Supplements and Drugs: Label Warning 
Statement Requirements; Small Entity  Compliance Guide; Availability  
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o di rección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución:  
Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC  20250. 
Teléfono:  (202)  720-4051; Telefax:  (202) 720-7772, fstsd@usda.gov .   
El texto completo también pue de consultarse en Internet: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf   
o bien http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm   
en DOCKET Nº 1997D-0443 . 
La guía destinada a pequeñas empresas está disponible en: 
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html