. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/BRA/111
23 de mayo de 2003
(03-2773)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   BRASIL
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad
Industrial (INMETRO)
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821
Telefax:  +(55) 21 2502.6542Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA)
Teléfono:  +(55) 61 448.1078
Telefax:  +(55)61 448.1089
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos (SA:  capítulo 30)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Consulta Pública
no. 11 de 9 de abril de 2003  (Proyecto de Resolución Nº 11, de 9 de abril de 2003),
disposición publicada por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil relativa a la
reglamentación técnica sobre el etiquetado de los medicamentos – 23 páginas, disponibleen portugués.
6. Descripción del contenido:   El proyecto de reglamentación técnica objeto de la presente
notificación establece las prescripciones en materia de etiquetado y de envasado aplicables a
los medicamentos en general y, en especial , a los medicamentos genéricos, las sustancias
medicamentosas exentas de registro, las sustan cias fitoterapéuticas, los medicamentos sujetos
a control especial, los medicamentos homeopáticos, las soluciones parenterales en dosis
pequeñas y el concentrado de polielectrolitos para hemodiálisis.G/TBT/N/BRA/111
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Prescripciones en materia de etiquetado, y salud pública.
8. Documentos pertinentes:   WHO Guidelines on the Use of International Nonproprietary
Names for Pharmaceutical Substances  (WHO/PHARM S/NOM 1570) – disponible
en inglés.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }No se indica
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   11 de junio de 2003
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality-INMETRO
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821
Telefax:  +(55) 21 2502.6542Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Organismo responsable:   Brazilian Sanitary Surveillance Agency - ANVISA
Teléfono:  +(55) 61 448.1078
Telefax:  +(55)61 448.1089Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
El texto completo también puede consultarse directamente en:
http://www.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[4326-1-0].PDF