ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/ARG/120
15 juillet 2003
(03-3839)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  espagnol
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ARGENTINE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:   POUVOIR EXÉCUTIF NATIONAL
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent êtreindiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Idem  Point d'information
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD,  sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   FARMACOPEA ARGENTINA
Volumen I – 7a edición  (PHARMACOPÉE ARGENTINE.  Volume I – 7e édition) –
184 pages, en espagnol
6. Teneur:
Préface;  Présentation;  Objectifs;  Historique;  Législation;  Sous-commissions techniques
(composition);  Considérations générales
Méthodes générales d'analyse:
Analyse thermique;  Capacité de neutralisation d'acide;  Carbone organique total;  Colorants
à usage pharmaceutique;  Combustion en erlenmeyer avec oxygène;  Conductivité;
Conservateurs;  Contrôle d'hygiène des produits non soumis à une obligation de stérilité;
Chromatographie
Détermination des aflatoxines, de l'eau, de l'alcool, de l'aluminium, du zinc, de la densité
relative, de la rotation optique, de la température de solidification, de la viscosité, de l'azote,du contenu extractible du conditionnement, du contenu net du conditionnement, de l'indice
de réfraction, de l'intervalle de distillation, du pH, du point de fusion, du résidu à
l'incinération
Dissolution complète;  Distribution granulométrique des particules fines;  Électrophorèse
Essai de désagrégation;  Essai de dissolution;  Essai de détermination d'endotoxinesbactériennes;  Essai de pyrétogènes;  Essai de substances facilement carbonisables;  Essai de
détermination de toxicité anormale;  Essai de stérilité;  Essai de détermination de réactivité
biologique;  Essais pharmacotechniques pour aérosols et pour suppositoires;  Essais
généraux d'identification
Emballages primaires de matière plastique et de verreSpectrophotométrie d'absorption et d'émission atomique;  Spectrophotométrie fluorescente;
Spectrophotométrie infrarouge;  Spectrophotométrie ultraviolette et visible
Graisses et huiles fixes;  Identification de bases organiques azotées;  Identification de
tétracyclines;  Impuretés communes;  Impuretés organiques volatiles;  Libération de
principes actifsLimite pour l'arsenic;  Limite pour le calcium, le potassium et le sodium;  Limite pour leG/TBT/N/ARG/120
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chlorure et le sulfate;  Limite pour la diméthylaniline;  Limite pour le fer;  Limite pour
métaux lourds;  Limite pour le plomb;  Limite pour le sélénium
Matériel volumétrique;  Méthodes de pharmacognosie;  Osmolarité
Particules dans les solutions injectables et particules métalliques dans les pommades
ophtalmiques
Perte à la calcination et perte à la dessiccationPoids et balances;  Polarographie;  Sels de bases organiques azotées;  Thermomètres;
Titrage au nitrite;  Uniformité des unités posologiques
Dosage des stéroïdes;  Dosage iodométrique des antibiotiques de la famille des
bêta-lactamines;  Dosage microbiolog ique des antibiotiques;  Volumétrie
Documents d'information générale:
Bonnes pratiques de fabrication et de contrôle;  Études de stabilité;  Formes
pharmaceutiques;  Friabilité et dureté des comprimés;  Impuretés dans les produitsofficinaux;  Propreté du matériel en verre;  Préparations radiopharmaceutiques;  Produits
biotechnologiques;  Validation de méthodes d'analyse
Réactifs et solutions:  Spécifications des réactifs;  Indicateurs, papiers et papiers indicateurs;
Solutions régulatrices;  Solutions colorimétriques;  Solutions indicatrices;  Solutions de
réactifs;  Solutions volumétriques
Tableaux
Les normes et spécifications reprises dans cette publication sont des textes de référence pour
l'Autorité sanitaire, les entreprises élaborant des médicaments, les professionnels de la
santé, les chercheurs et les enseignants, qui tous œuvrent à assurer la qualité des
médicaments aux fins d'une utilisation sûre de  ceux-ci.  Ces textes seront d'application
obligatoire pour les pharmacies et les entreprises élaborant, important, commercialisant
et/ou distribuant des médicaments mais aussi pour les établissements ou entreprises
important, élaborant, commercialisant et/ou distribuant des produits médicaux qui, de par
leurs caractéristiques, doivent être conforme s à des spécifications de la PHARMACOPÉE
ARGENTINE
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
L'objet principal de la PHARMACOPÉE ARGE NTINE est de contribuer à promouvoir la
santé de la population par l'établissement de normes de qualité pour les produits utilisés
dans l'élaboration de médicaments.  Les progrès thérapeutiques, le développement
technologique et l'évolution de l'industrie pharmaceutique rendent nécessaires la révision et
l'actualisation de la PHARMACOPÉE AR GENTINE, processus qui débute avec la
7e édition de son Volume I
8. Documents pertinents:   Décret ( Decreto ) n°202/2003
9. Date projetée pour l'adoption:  17/06/2003 ( Boletín Oficial  - Journal officiel)
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  17/06/2003
10. Date limite pour la présentation des observations:   -G/TBT/N/ARG/120
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11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
PUNTO FOCAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR
Avda. J. A. Roca 651 Piso 4o Sector 2 (C1067ABB) BUENOS AIRES
Téléfax:  54 11 4349 4072
Téléphone:  54 11 4349 4076
Courrier électronique:  focalotc@mecon.gov.ar
Site web:  http://www.puntofocal.gov.ar