. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/691/Add.3 
16 de octubre de 2003 
 (03-5489) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
   
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum  
 
 
 Se ha recibido de los Estados Unidos  la siguiente comunicación, de 10 de octubre de 2003. 
_______________  
 
 
Inscripción en un registro de las empresas del sector  alimentario con arreglo a la Ley de 2002 de 
seguridad de la salud pública y de preparación y respuesta en caso de bioterrorismo  
 
 La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) de  los Estados Unidos 
ha publicado una norma definitiva provisional, "Inscr ipción en un registro de las empresas del sector 
alimentario con arreglo a la Ley de  2002 de seguridad de la salud pública y de preparación y respuesta 
en caso de bioterrorismo".  La norma notificada exige que las empresas nacionales y extranjeras que 
fabriquen, transformen, envasen o almacenen alim entos destinados al consumo humano o al consumo 
animal en los Estados Unidos se inscriban en un re gistro de la FDA el 12 de diciembre de 2003 a más 
tardar.  Asimismo, aplica la Ley de seguridad de la  salud pública y de preparación y respuesta en caso 
de bioterrorismo (2002), que exige que para el 12 de diciembre de 2003 las empresas nacionales y 
extranjeras se hayan inscrito en el registro de la FDA, aunque no se haya publicado la norma 
definitiva.  La inscripción en el registro es uno de  los instrumentos que permitirán a la FDA actuar 
rápidamente para responder a una amenaza de ata que terrorista o a un ataque real que afecte al 
suministro de alimentos en los Estados Unidos, da do que la Agencia dispondrá de información sobre 
todas las empresas que fabriquen, transformen, e nvasen o almacenen alimentos destinados a ser 
consumidos en los Estados Unidos.  Si se produjer a un brote de una enfermedad transmitida por vía 
alimentaria, la información disponible facultaría a la FDA y a otras autoridades para determinar el 
origen y la causa.  Además, esa información permitir á a la FDA contactar rápidamente a las empresas 
que puedan verse afectadas por el brote.  La propu esta mencionada se notificó al Comité de Medidas 
Sanitarias y Fitosanitarias el 3 de febrero de 2003.  Como se comunicó en la notificación, la fecha de 
entrada en vigor de la norma definitiva provisional es el 12 de diciembre de 2003. 
 La FDA publica el reglamento notificado como  una norma definitiva provisional en cuya 
sección IX se establece la oportunidad de que el público presente observaciones sobre asuntos específicos.  Se pueden presentar observaciones por escrito o por medios electrónicos hasta el 24 de 
diciembre de 2003.  Las observaciones que se presenten por escrito deben enviarse a: 
Dockets Management Branch (HFA-305),  
Food and Drug Administration  
5630 Fishers Lane, Room 1061  
Rockville, MD 20852, Estados Unidos 
Por correo electrónico pueden enviarse a:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments
.  Se ruega que en 
las observaciones se citen la referenc ia del expediente  de consulta, DOCKET No.2002N-0276,  y el 
título del documento, Registration of Food Facilities Under the Public Health Security and 
Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002-2 . 
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 Aunque se solicita el envío de observaciones, la  norma definitiva provisional entrará en vigor 
el 12 de diciembre de 2003.  Por consiguiente, l as prescripciones normativas serán vigentes y tendrán 
fuerza y efecto de ley desde esa fecha y hasta que se modifiquen mediante la publicación de una norma definitiva.  En consecuencia, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 305 de la Ley sobre 
Bioterrorismo, todas las instalaciones comprendidas deben estar registradas en la FDA el 12 de 
diciembre de 2003 a más tardar. 
 El texto definitivo de la norma definitiva provisional, publicada en el Federal Register  (68 FR 58893-
58974, disponible en inglés), se puede consu ltar en la siguiente dirección de Internet: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-25849.htm
.   
Para más información dirigirse a:  Ms. Leslye M. Fraser, Center for Food Safety and Applied 
Nutrition (HFS-4), Food and Drug Administration,  5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 
20740.  Teléfono:  301-436-2378. 
 
Se puede consultar información adiciona l en el sitio Web de la FDA:  
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html  
 
 
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