. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.99.322
9  juillet 1999
(99-2841)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   BELGIQUE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   Belgique
2. Organisme responsable:
Ministère de la santé publique et de l'environnement
Administration de la protection de la santéInspection générale de la pharmacie
Cité administrative de l'État
Quartier Vésale
Boulevard Pachéco 19/5
B–1010 BruxellesTéléphone: +32 2 210 63 58
Téléfax: +32 2 210 48 80
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:           
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [      ], 5.7.1 [     ], autres:      
    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Les dispositifs médicaux à usage unique et les dispositifs médicaux réutilisables
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Arrêté royal relatif à l'usage
unique et à la réutilisation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantablesactifs
6. Teneur:   Le projet vise à ce que:
- la mention usage unique ou non réutilisable reprise sur l'étiquetage et dans les
notices d'instruction soit justifiée et validée par le fabricant et vérifiée ensuite par un
organisme notifié;
- les informations fournies par le fabricant de dispositifs de classe I destinés à être
réutilisés, dans le cadre des exigences essentielles de l'annexe I point 13.6 h de l'ARdu 18 mars 1999, soient validées par le fabricant et qu'un organisme notifié en
vérifie le contenu
Mots-clés:  dispositif médical, usage unique, réutilisable, implantables actifs, exigences
essentielles, organisme notifié, fabricant.G/TBT/Notif.99.322
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7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:   La
réutilisation de dispositifs à usage unique en milieu hospitalier nécessite une solution
urgente afin de permettre une application claire des dispositions des AR de transposition des
Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et préserver la santé publique.
Le projet est motivé par le souci de garantir et préserver la santé publique et d'assurer un
niveau de protection équivalent pour tous les patients en rendant à la notion d'usage unique
toute sa fiabilité.  De même, les notices d'instructions de dispositifs de classe I réutilisables
doivent reprendre des informations validées et vérifiées en ce qui concerne la réutilisation et
plus particulièrement le nettoyage, la désinfection et la stérilisation ainsi que le maintien des
performances.  En effet, quelle que soit la classe du dispositif, ces opérations font courir aux
patients des risques en cas d'instructions déficientes ou inappropriées.
8. Documents pertinents:   -
9. Date projetée pour l'adoption:   60 jours
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  60 jours
10. Date limite pour la présentation des observations:           
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
CIBELNOR