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ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/AUS/35 
26 de mayo de 2004 
 
 (04-2260) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   AUSTRALIA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:  Departamento de Salud y Geriatría - Administración de 
Productos Terapéuticos - PO Box 100  - Woden  ACT  2606 - AUSTRALIA 
Teléfono:  + 61 2 6232 8740  
Telefax:  + 61 2 6232 8687  
Sitio web:  www.tga.gov.au  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Productos que contengan sustancias de origen humano, destinados a 
pruebas de diagnóstico  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Therapeutic Goods 
Order No 34A – Standard for Diagnostic Goods Of Human Origin  (Orden Nº 34A relativa a 
productos terapéuticos – Norma aplicable a pr oductos que contengan sustancias de origen 
humano destinados a pruebas de diagnóstico)  
6. Descripción del contenido:  La normativa notificada establece, con respecto a la calidad y 
al método de preparación, los criterios aplicables a los productos que contengan sustancias 
de origen humano y se empleen como reactivo en las pruebas de diagnóstico in vitro  y ex 
vivo.  Asimismo, la Orden especifica las prescripciones de etiquetado, además de los 
procedimientos que deben adoptarse pa ra la fabricación de esos productos.  
Se modifica la Orden Nº 34 de Productos Tera péuticos, en vigor desde 1990, se revisa su 
alcance a fin de incluir las pruebas de diagnóstico ex vivo  en las que se empleen sustancias 
de origen humano, y se actualizan las prescripci ones técnicas, las prácticas y los métodos de 
prueba en uso.  Se eliminan todas las refe rencias a la precedente Orden Nº 34 relativa a 
productos terapéuticos – Norma aplicable a pr oductos que contengan sustancias de origen 
humano destinados a pruebas de diagnóstico.  G/TBT/N/AUS/35 
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y la seguridad de las personas.  El objetivo de la Orden es el 
establecimiento de una prescripción nacional re guladora y el fortalecimiento en Australia 
de la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos que contengan sustancias de 
origen humano, destinados a pruebas de dia gnóstico.  La propuesta de modificación de la 
Orden Nº 34 relativa a productos terapéuticos , Norma aplicable a productos que contengan 
sustancias de origen humano destinados a pruebas de diagnóstico, actualizará la 
reglamentación y las referencias que abarcan  los productos en cuestión incluidos como 
reactivo en los equipos de diagnóstico in vitro  y ex vivo . 
8. Documentos pertinentes:   Los documentos mencionados en la Orden.  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  La Orden se publicará en el Boletín Oficial del 
Commonwealth  GN 21 de 26 de mayo de 2004, y entrará en vigor seis meses después de 
esa fecha.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de julio de 2004  
11. Textos disponibles en:   
Pueden solicitarse ejemplares del proyecto notificado a:  Policy & Regulatory Liaison 
Section, Office of Devices, Blood & Tissues, Th erapeutic Goods Administration;  telefax:  
+61 2 6232 8687.  
El texto también está disponible en:  http://www.tga.gov.au/devices/devices.htm