G/TBT/N/ECU/514  
6 juillet  2022 
(22-5190) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles  3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence nationale 
de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5 Guayaquil 
(Équateur)  
Téléphone : (+593-4) 3727 440  
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8,  
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Projet de réforme partielle de la Norme technico -sanitaire substitutive 
établissant les bonnes pratiques de fabrication pour laboratoires pharmaceutiques . 
L'objectif est de définir les prescriptions et les lignes directrices régissant l'octroi du 
certificat de bonnes pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques nationaux 
et étrangers demand ant un enregistrement sanitaire en Équateur , qui fabriquent, 
transforment sous douane, conditionnent, stockent, distribuent et transportent des 
médicaments en général, des médicaments contenant des substances classées parmi les 
substances so umises à contrôle, des produits biologiques, des produits 
radiopharmaceutiques, des ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits faisant 
l'objet de recherche.  G/TBT/N/ECU/514  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : PROYECTO DE REFORMA 
PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS 
DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (PROJET DE RÉFORME 
PARTIELLE DE LA NORME TECHNICO -SANITAIRE SUBSTITUTIVE ÉTABLISSANT LES 
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION POUR LABORATOIRES PHARMAC EUTIQUES), 36 
pages, en espagnol  
6. Teneur : Projet de réforme partielle de la Norme technico -sanitaire substitutive 
établissant les bonnes pratiques de fabrication pour laboratoires pharmaceutiques . 
L'objectif est de définir les prescriptions et les lignes directrices régissant l'octroi du 
certificat de bonnes pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques nationaux 
et étrangers demand ant un enregistrement sanitaire en Équateur , qui fabriquent, 
transforment sous douane, conditionnent, stock ent, distribuent et transportent des 
médicaments en général, des médicaments contenant des substances classées parmi les 
substances soumises à contrôle, des produits biologiques, des produits 
radiopharmaceutiques, des ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits faisant 
l'objet de recherche.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection du consommateu r; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La norme technico -sanitaire notifée  entrera 
en vigueur dans un délai de six  (6) mois à compter de son adoption, sans préjudice de sa 
publication au Journal officiel ( Registro Oficial ). 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de con tact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la p êche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
https:// members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_4509_00_s.pdf