G/TBT/N/ECU/510  
12 novembre  2021 
(21-8566) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence 
nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5  
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : (+593-4) 3727 440  
Site Web: www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca - MPCEIP  (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmai l.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : La norme technico -sanitaire notifiée vise à établir la procédure et les exigences 
pour l'autorisation de la commercialisation sous forme de pack de médicaments en 
général , de produits biologiques, de produits naturels transformés à usage médical et de 
produits homéopathiques, ainsi que la procédure et les exigences pour l'autorisation de 
l'épuisement des stocks d'emballages, d'étiquettes, de notices et du produit fini de 
médicaments en général, de produits biologiques, de produits naturels transformés à 
usage médical et de produits homéopathiques . La norme technico -sanitaire notifiée est 
d'application obligatoire pour le s titulaires de l'enregistrement sanitaire de médicame nts 
en général, de produits biologiques et de produits naturels transformés à usage médical 
et les titulaires de la notification sanitaire de produits homéopathiques, qui souhaitent G/TBT/N/ECU/510  
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  commercialiser leurs produits sous forme de pack ou qui doivent épuiser le urs stocks 
d'emballages, d'étiquettes, de notices ou de produit fini.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo la modalidad de Pack 
y el agotami ento de existencias de envases, etiquetas, prospectos y del producto 
terminado de Medicamentos en general, productos Biológicos, productos Naturales 
Procesados de Uso Medicinal y de Productos Homeopáticos  (Projet de norme technico -
sanitaire substitutive ré gissant l'autorisation de la commercialisation sous forme de pack 
et de l'épuisement des stocks d'emballages, d'étiquettes, de notices et du produit fini de 
médicaments en général, de produits biologiques, de produits naturels transformés à 
usage médical e t de produits homéopathiques), 15 pages, en espagnol  
6. Teneur:  
La norme technico -sanitaire notifiée vise à établir la procédure et les exigences pour 
l'autorisation de la commercialisation sous forme de pack de médicaments en général, de 
produits biologiques, de produits naturels transformés à usage médical et de produits 
homéopathiques, ainsi que la procédure et les exigences pour l'autorisation de 
l'épuisement des stocks d'emballages, d'étiquettes, de notices et du produit fini de 
médicaments en général, de produits biologiques, de produits naturels transformés à 
usage médical et de produits homéopathiques.  
La norme technico -sanitaire notifiée est d'application obligatoire pour le s titulaires de 
l'enregistrement sanitaire de médicaments en général , de produits biologiques et de 
produits naturels transformés à usage médical et les titulaires de la notification sanitaire 
de produits homéopathiques, qui souhaitent commercialiser leurs produits sous forme de 
pack ou qui doivent épuiser leurs stocks d'e mballages, d'étiquettes, de notices ou de 
produit fini.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection d u consommateur ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
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9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 8 février 2 022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  G/TBT/N/ECU/510  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électron ique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontacto -otcecu@produccion.gob.ec  
puntocontactoecu@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
www.controlsanitario.gob.ec  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_7116_0 0_s.pdf