G/LIC/Q/RUS/5  
8 de abril de 2019 
(19-2236) Página: 1/2 
Comité de Licencias de Importación  Original:  inglés  
 
  
PROCEDIMIENTOS PARA EL TRÁMITE DE LICENCIAS  
DE IMPORTACIÓN DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA  
RESPUESTAS DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA A LAS PREGUNTAS  DE LA  
UNIÓN EUROPEA  QUE FIGURAN EN EL DOCUMENTO G/LIC/Q/RUS/4  
La siguiente comunicación, de fecha 4 de abril de 2019, se distribuye a petición de la delegación de 
la Federación de Rusia.  
 
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Pregunta 1 de la UE  
 ¿Podría explicar la Federación de Rusia por qué los procedimientos para la obtención del 
certificado  BPF no se describen en el punto 7 de su notificación anual, en el que se detallan los 
procedimientos para el trámite de licencias de importación de medicamentos y productos 
farmacéuticos?  
Respuesta  
 El certificado BPF no se incluye en la notificación sobre procedimientos para el trámite de 
licencias de importación (G/LIC/N/3/RUS/3) porque es el requisito previo para el registro de 
productos farmacéuticos y se considera un  procedimiento de evaluación de  la conformidad que se 
inscribe en el ámbito de aplicación del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio . En otras 
palabras, el certificado BPF no constituye un requisito para la importación de productos 
farmacéuticos y no está abarcado por el Acuerdo sobre Procedimientos para el Trámite de Licencias 
de Importación.  
Pregunta 2 de la UE  
 ¿Podría aclarar la Federación de Rusia cuál es el tiempo medio necesario para la obtención del 
certificado BPF ? ¿Podría proporcionar la Federación de Rusia datos estadís ticos pertinentes ? En la 
notificación (véase la página 24, respuesta a la pregunta 7.a) se afirma que el plazo para la 
tramitación de solicitudes de permisos es de 5 días y de 15 días para las solicitudes de licencias.  
Respuesta  
 Según la información facil itada por el Ministerio de Industria y Comercio, el tiempo medio 
necesario para la obtención del certificado BPF es de 113 días.  
 El certificado BPF no constituye un requisito para la importación de productos farmacéuticos . 
Por consiguiente, no se incluye en la notificación sobre procedimientos para el trámite de licencias 
de importación (G/LIC/N/3/RUS/3).  
 Con respecto a la respuesta a la pregunta 7.a) de la notificación, en la página 24, el plazo de 
tramitación indicado es correcto.  G/LIC/Q/RUS/5  
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  Pregunta 3 de la UE  
 ¿Podría aclarar la Federación de Rusia a qué permisos y licencias se refiere?  
Respuesta  
 En la notificación (sección 7 del documento G/LIC/N/3/RUS/4), la Federación de Rusia se 
refiere a procedimientos para el trámite de licencias de importación de product os farmacéuticos . 
Inicialmente, el importador está obligado a solicitar un permiso al Servicio Federal de Supervisión 
de la Atención Sanitaria . Posteriormente, debe obtener una licencia de importación del Ministerio de 
Industria y Comercio . Este procedimie nto es una prescripción directa en materia de importación y 
se inscribe  en el ámbito de aplicación del Acuerdo sobre Procedimientos para el Trámite de Licencias 
de Importación.  
 Esas prescripciones se aplican a los productos médicos registrados, mientras q ue el 
certificado  BPF forma parte de los procedimientos de registro.  
Pregunta 4 de la UE  
 ¿Podría aclarar la Federación de Rusia si el certificado BPF está incluido en la definición de 
licencias?  
Respuesta  
 El certificado BPF no se incluye en la descripción de las licencias de importación porque se 
refiere a  la inspección de las plantas de producción . El certificado BPF constituye el requisito previo 
para el  registro de productos farmacéuticos , que se consider a un procedimiento de evaluación de la 
conformidad  y se inscribe en el  ámbito de aplicación del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al 
Comercio.  
Pregunta 5 de la UE  
 ¿Podría aclarar la Federación de Rusia si tiene previsto modificar los procedimientos vigent es 
y en qué sentido ? ¿Podría confirmar si a principios de  2018 se envió un proyecto de ley a la Duma 
del Estado e informar sobre el estado actual de ese proyecto de ley?  
Respuesta  
 Con la Ley Federal Nº 140 -FZ se modificó la Ley Federal Nº 61 -FZ, de 2010, relativa a la 
Circulación de Productos Farmacéuticos, a fin de simplificar el registro y reducir significativamente 
su plazo de tramitación . La Ley Federal Nº 140 -FZ entró en vigor en el verano de 2018. 
 En particular, en virtud de esa modificación se prevén las siguientes posibilidades:  
- iniciar el registro de un producto farmacéutico a partir de la presenta ción de  una copia 
de la decisión del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia de 
realizar una inspección de bu enas prácticas de fabricación (no solo previa presentación 
de una copia del certificado BPF, como se exigía anteriormente);  
- realizar el registro sin que sea necesaria una nueva inspección en el caso de que 
cambien la calidad de un producto farmacéutico o  los métodos de control de calidad del 
producto.  
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