ДОДАТОК Х  
СТАНДАРТНІ ВИМОГИ ДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКІ  ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ДО 
ХІМІЧНИХ РЕЧОВИН, ВИРОБЛЕНИХ АБО ІМПОРТОВАНИХ У 
КІЛЬКОСТЯХ, ЯКІ ДОРІВНЮЮТЬ АБО ПЕРЕВИЩУЮТЬ  1000 ТОНН 
НА РІК () 
Заявник на проведення державної реєстрації хімічної речовини  повинен 
надати пропозицію щодо проведення нових випроб увань відповідно до 
підпункту 5  пункту 47 цього Технічного регламенту та графік в иконання 
вимог до інформації відповідно до цього Додатка.  
У Колонці 1 цього Додатка викладені типові вимоги до інформації для 
усіх хімічних речовин, які вироблені або імпортовані у кількостях, які 
дорівнюють або перевищують 1000 тон  на рік відповідно до п ідпункту 5  
пункту 47 цього Технічного регламенту. Таким чином, вимоги до інформації, 
які зазначені у Колонці 1 цього Додатка, доповнюють вимоги до інформації, 
які зазначені у Колонці 1 Додатків VII, VIIІ та IX до цього Технічного 
регламенту. Повинна надават ися також уся інша наявна інформація щодо 
результатів інших фізико -хімічних, токсикологічних та екотоксикологічних 
досліджень у разі наявності. У Колонці 2 цього Додатка наведені спеціальні 
правила, відповідно до яких заявник на проведення державної реєстр ації 
хімічної речовини  має можливість надати пропозицію щодо ненадання 
інформації, заміни іншою інформацією, надання на іншій стадії або її 
адаптації іншим чином. Якщо виконуються умови адаптації типових вимог 
до інформації відповідно до Колонки 2 цього До датка, заявник на проведення 
державної реєстрації хімічної речовини  повинен чітко вказати це із 
зазначенням причин пропозиції щодо кожної адаптації у відповідних 
частинах технічного досьє.  
Будь -яка відповідна інформація щодо фізико -хімічних, 
токсикологічни х та екотоксикологічних властивостей хімічних речовин 
повинна включати дані для наноформ та щодо умови проведених 
випробувань для наноформ. Необхідно зазначити чи був використаний підхід 
моделювання QSAR, або чи були дані отримані у інший спосіб, надати 
обґрунтування та опис діапазону характеристик/властивостей наноформ, до 
яких можна застосувати ці дані.  
Окрім цих специфічних правил, заявник на проведення державної 
реєстрації хімічної речовини  може адаптувати типові вимоги до інформації, 
які зазначені у Ко лонці 1 цього Додатка, відповідно до загальних правил, які 
зазначені у Додатку XI до цього Технічного регламенту. В цьому випадку 
заявник на проведення державної реєстрації хімічної речовини  повинен 
                                           
 Вимоги цього Додатку повинні застосовуватись до виробників виробів,  хімічні речовини у складі яких повинні пройти 
державну ре єстрацію відповідно до пункту 2 1 цього Технічного регламенту, а також до наступних користувачів хімічної 
продукції, які відповідно до цього Технічного регламенту повинні проводити випробування, з ур ахуванням адаптації вимог до 
інформації за необхідності. . 2 
 
зазначити причини пропозиції щодо кожної адаптації у відп овідних частинах 
технічного досьє з посиланням на відповідні правила, які зазначені у Колонці 
2 або в Додатку XI до цього Технічного регламенту. 
Перед проведенням нових випробувань для визначення властивостей, 
встановлених у ц ьому Додатку, спочатку повинні бути оцінені усі наявні дані 
випробувань in vitro, in vivo , епідеміологічні дані та результати дослідження 
практичного досвіду впливу певних хімічних речовин на людину, валідні 
дані моделювання (Q)SAR та дані щодо структурно подібних хімічних 
речовин (метод аналогій (підхід read -across)). Необхідно уникати проведення 
випробувань in vivo  для корозійних хімічних речовин у концентрації або при 
дозуванні, які спричиняють виражений корозійний ефект. Перед 
проведенням випробувань сл ід розглянути інші відповідні стратегії 
проведення випробувань, які не зазначені у цьому Додатку.  
Якщо метод випробування передбачає гнучкість вибору процедур його 
проведення, наприклад, щодо вибору рівнів дозування, обраний варіант 
дослідження повинен гар антувати отримання адекватних даних для 
проведення оцінки небезпечності та оцінки ризику. З цією метою 
випробування повинні проводитися відповідно високих рівнів дозування. 
Якщо вибір дозування (концентрації) обмежений фізико -хімічними 
властивостями або бі ологічними ефектами досліджуваної хімічної речовини, 
необхідно надати відповідне обґрунтування.  
Якщо відповідно до деяких вимог, зазначених у Колонці 1, інформація 
не була надана з причин, які не зазначені у Колонці 2 цього Додатка або 
Додатка ХІ до цього Технічного регламенту, це необхідно чітко вказати у 
відповідних частинах технічного досьє із зазначенням цих причин.  
 8. ТОКСИКОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ  
КОЛОНКА 1  
ТИПОВІ ВИМОГИ ДО 
ІНФОРМАЦІЇ  КОЛОНКА 2  
СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА АДАПТАЦІЇ ВИМОГ, 
ЗАЗНАЧЕНИХ У КОЛОНЦІ 1  
8.4. Мутагенність  8.4. 8.4. Дослідження, зазначені в пунктах 8.4. 6 і 8.4. 7 
цього Додатка, не потрібно проводити в будь -якому з 
наступних випадків:  
– хімічна речовина , викликає мутагенність зародкових 
клітин,  відповідає критеріям класифікації за класом 
небе зпечності «Хімічна продукція, яка має мутагенні 
властивості», Категорія 1A або 1B, і було впроваджено 
відповідні заходи контролю ризиків;  
– хімічна речовина речовина визнана генотоксичним 
канцерогеном, тобто одночасно відповідає критеріям 
                                           
 Примітка: також застосовуються умови щодо звільнення  від проведення певних досліджень, які зазначені у відповідних 
методах випро бування відповідно до  пункту 53  цього Технічного регламенту, і які не повторюються у Колонці 2.  3 
 
класифікації за к ласом небезпечності «Хімічна продукція, 
яка має мутагенні властивості» Категорії 1A, 1B або 2, та 
за класом небезпечності «Хімічна продукція, яка має 
канцерогенні властивості» Категорія 1A або 1B, і було 
впроваджено відповідні заходи контролю ризиків.  
 
 
Якщо в будь -якому з досліджень генотоксичності in vitro  
відповідно до Додатка VII або VIII до цього Технічного 
регламенту був отриманий позитивний результат, 
залежно від якості та відповідності усіх наявних даних, 
може стати необхідним проведення  
Якщо під ч ас дослідження генотоксичності для 
соматичних клітин in vivo  був отриманий позитивний 
результат, необхідно розглянути потенційну можливість 
проявів мутагенності для статевих клітин, спираючись на 
усі наявні дані, в тому числі й на дані щодо  
токсикокінетик и. У разі, якщо неможливо зробити чіткі 
висновки щодо мутагенності для статевих клітин, 
необхідно розглянути можливість проведення інших 
додаткових досліджень.  
 
8.4.6 Друге дослідження 
генотоксичності для 
соматичних клітин in vivo . 
якщо в будь -якому з 
досліджень генотоксичності 
in vitro відповідно до 
Додатка VII або VIII до 
цього Технічного регламенту 
був отриманий позитивний 
результат . Друге 
дослідження генотоксичності 
для соматичних клітин in 
vivo повинно досліджувати 
хромосомні аберації та/або 
генні мут ації, які не були 
досліджені у першому  
дослідженн і генотоксичності 
для соматичних клітин in 
vivo. 
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 475  «Випробування 
хромосомних аберацій у 
кістковому мозку ссавців in vivo », 
Керівництво з випро бувань ОЕСР 
№ 474  «Мікроядерне 
випробування на еритроцитах 
ссавців », Керівництво з  4 
 
випробувань ОЕСР № 486  
«Випробування щодо 
незапланованого синтезу ДНК  
(UDS) у клітинах печінки ссавців 
in vivo », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 488  
«Випробування соматичн их і 
генних мутацій у зародкових 
клітинах трансгенних гризунів» ) 
8.4.7 Друге дослідження  
мутагенності для статевих 
клітин ссавців in vivo , якщо у 
у першому дослідженн і 
мутагенності для статевих 
клітин ссавців in vivo  був 
отриманий позитивний 
результат. Д руге 
дослідженн я мутагенності 
для статевих клітин ссавців 
in vivo  повинно досліджувати 
хромосомні аберації та/або 
генні мутації, які не були 
досліджені у першому 
дослідженні  мутагенності 
для статевих клітин ссавців 
in vivo . 
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 483  «Випробування на 
сперматогоніальні хромосомні 
аберації ссавців» , Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 478  
«Гететична токсикологія: 
випробування домінантних 
летальних мутацій у гризунів» , 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 488 «Випробування соматичних 
і генних мутацій у зародкових 
клітинах трансгенних гризунів» ), 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 489  «Кометне лужне 
випробування у ссавців»)  8.4.7 Дослідження не потрібно проводити, якщо є чіткі 
докази того, що ні хімічна речовина, ні  її метаболіти не 
можуть досягнути статевих клітин.  
 8.6.3. Заявник на проведення державної реєстрації 
хімічної речовини  може надати пропозицію щодо 
проведення нового дослідження токсичності при 
довготривалому впливі ( ≥12 місяців) або його проведення 
може  вимагати ся орган ом виконавчої влади, що реалізує 
державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки , 
якщо передбачена частота та тривалість впливу хімічної 
речовини на людину вказує на необхідність проведення 
більш тривалого дослідження та виконуєтьс я одна із 
таких умов:  
– якщо під час 28 -денного або 90 -денного 5 
 
дослідження були виявлені серйозні або тяжкі токсичні 
ефекти особливого характеру, а результати дослідження 
не дозволяють провести належну токсикологічну оцінку 
небезпеки або характеристику риз иків; або  
– під час 28 - або 90 -денного дослідження не були 
виявлені несприятливі ефекти, які були визначені для 
структурно подібних хімічних речовин.; або  
– хімічна речовина може мати небезпечну 
властивість, яку неможливо виявити під час 90 -денного 
дослідж ення.  
Якщо  заявка про проведення державної реєстрації 
хімічної речовини  надається у тому числі для наноформи, 
у цілях  виконання однієї з наведених вище умов повинні 
прий матись  до уваги її фізико -хімічні характеристики, 
такі як:  розмір частинок, форма,  поверхнева 
функціональність і площа поверхні та інші морфологічні 
параметри, а також молекулярна структура.  
(Доцільні методи випробувань: Керівництво з випробувань ОЕСР № 
452 «Дослідження хронічної токсичності» , Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 453  «Комбінова не дослідження хронічної 
токсичності/канцерогенності» , Керівництво з випробувань ОЕСР № 
422 «Комбіноване дослідження хронічної токсичності зі 
скринінговим тестом на токсичність для репродуктивної 
системи/розвитку потомства» ) 
 8.6.4. Заявник на проведення державної реєстрації 
хімічної речовини  повинен надати пропозиції щодо 
проведення нових випробувань або їх проведення може 
вимагати сь, орган ом виконавчої влади, що реалізує 
державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки , 
якщо:  
– токсичність станови ть особливу занепокоєність 
(наприклад, серйозні або тяжкі ефекти); або  
– наявні ознаки спричинення несприятливого 
ефекту, щодо якого наявних доказів недостатньо для 
характеристики токсичності та/або ризиків. У таких 
випадках більш доречним буде провести сп еціальні 
токсикологічні дослідження, спрямовані на дослідження 
таких ефектів (наприклад, дослідження імунотоксичності, 
нейротоксичності)  (Доцільні методи випробувань: Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 426  «Дослідження нейротоксичності на ранніх 
стадіях розв итку» ); або  
– існує особлива занепокоєність щодо впливу 
(наприклад, якщо ця хімічна речовина використовується у 
споживчих товарах, що призводить до її впливу на 
людину на рівні, близькому до доз, за яких можуть 
очікуватися токсичні прояви).  
8.7 Токсичніс ть для 
репродуктивної системи  8.7 Дослідження не потрібно проводити, якщо:  
— хімічна речовина визнана генотоксичним 6 
 
канцерогеном, тобто одночасно відповідає критеріям 
класифікації за класом небезпечності «Хімічна продукція, 
яка має мутагенні властивості» К атегорії 1A, 1B або 2, та 
за класом небезпечності «Хімічна продукція, яка має 
канцерогенні властивості» Категорія 1A або 1B, і було 
впроваджено відповідні заходи контролю ризиків , або 
— хімічна речовина  відповідає критеріям класифікації за 
класом небезпе чності « Хімічна продукція, яка має 
мутагенні властивості », Категорія 1A або 1B, і було 
впроваджено відповідні заходи контролю ризиків; або 
– хімічна речовина проявляє низьку токсичність 
(жоден із наявних результатів випробувань не вказує на 
токсичність); на основі токсикокінетичних даних може 
бути доведено, що системної абсорбції через відповідні 
шляхи впливу не відбувається (наприклад, концентрації у 
плазмі/крові є нижчими від граничного рівня виявлення 
відповідним аналітичним методом, а також фіксується 
відсутність хімічної речовини та її метаболітів у сечі, 
жовчі та видихуваному повітрі), та вплив на людину є 
несуттєвим або взагалі відсутній.  
Якщо відомо, що хімічна речовина спричиняє виникнення 
негативних  ефектів  які впливають на фертильність, 
відповідає критеріям класифікації небезпечності  за 
класом «Хімічна продукція, яка проявляє токсичність для 
репродуктивної системи людини» Категорії 1А або 1В: 
«Може негативно вплинути на фертильність» (H360F) 
відповідно до Технічного регламенту щодо класифікації 
небе зпечності , маркування та пакування хімічної 
продукції, і наявних даних достатньо для проведення 
надійної оцінки ризику, проводити подальше дослідження 
спричинення негативних  ефектів, які впливають на 
фертильність немає необхідності.  
Якщо відомо, що хімічн а речовина має токсичну дію на 
розвиток потомства, відповідає критеріям класифікації 
небезпечності  за класом «Хімічна продукція, яка проявляє 
токсичність для репродуктивної системи людини», 
Категорія 1А або 1В: «Може завдати шкоди ненародженій 
дитині» (H36 0D) відповідно до Технічного регламенту 
щодо класифікації небезпечності , маркування та 
пакування хімічної продукції, і наявних даних достатньо 
для проведення надійної оцінки ризику, проводити 
подальше дослідження токсичності для розвитку 
потомства немає не обхідності.  
8.7.2. Дослідження 
токсичності для 
внутрішньоутробного 
розвитку, другий  біологічний 
вид; найбільш підходящими  
видами є щур або кролик, Відхилення щодо шляху впливу та вибору біологічного 
виду повинні бути науково обґрунтовані . 7 
 
залежно від того, який вид не 
використовувався в першому 
дослідженні відповідно до  
Додатк а IX до цього 
Техн ічного регламенту . 
Шлях впливу  повинен бути : 
оральним  у випадку  тверд ої 
або рід инної хімічної 
речовини;  при вдиханні , 
якщо  хімічна  речовина є 
газом; можуть бути зроблені  
науково  обґрунтован і 
відхилення , наприклад, 
наведенням доказ ів 
еквівалентного або біль ш 
високого системного впливу 
через інший відповідний 
шлях впливу на людину або 
специфічн ої токсичн ості для 
певного  шляху.  
 (Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 414  «Дослідження токсичності 
розвитку потомства в 
перинатальний період ») 
8.7.3. Розширене 
дослідження токсичності для 
репродуктивної системи в 
одному поколінні, процедура 
базового випробування 
(когорти 1А та 1В без 
розширення до вклю чення 
покоління F2), один 
біологічний вид, за винятком 
випадків, коли ця інформація 
вже була надана відповідно 
до вимог Додатка IX до 
цього Технічного 
регламенту . 
Шлях впливу  повинен бути : 
оральним  у випадку  тверд ої 
або рід инної хімічної 
речовини;  при вдих анні, 
якщо  хімічна  речовина є 
газом; можуть бути зроблені 
науково  обґрунтован і 
відхилення, наприклад, 
наведенням доказ ів 
еквівалентного або більш 
високого системного впливу 
через інший відповідний 8.7.3. Заявник на проведення державної реєстрації 
хімічної речовини  повинен надати пропозицію щ одо 
проведення нового розширеного дослідження токсичності 
для репродуктивної системи в одному поколінні з 
розширенням когорти 1В до включення покоління F2 або 
його проведення може вимагати ся, орган ом виконавчої 
влади, що реалізує державну політику у сфері 
забезпечення хімічної безпеки , якщо:  
1) хімічна речовина має такі види використання за яких 
відбувається значний вплив на споживачів або 
професійних користувачів, враховуючи, в тому числі, і 
вплив на споживача від самих виробів; та  
2) виконується одна із т аких умов:  
– хімічна речовина спричиняє виникнення 
генотоксичного ефекту при проведенні  досліджень 
мутагенності у соматичних клітинах in vivo , що може 
призвести до класифікації небезпечності  за класом 
«Хімічна продукція, яка має мутагенні властивості» 
Кате горія 2 відповідно до Технічного регламенту щодо 
класифікації небезпечності , маркування та пакування 
хімічної продукції; або  
– існують ознаки того, що внутрішня доза хімічної 
речовини та/або її метаболітів досягне свого стабільного 
стану в організмі піддос лідних тварин тільки після 8 
 
шлях впливу на людину або 
специфічн ої токсичн ості для 
певно го шляху.  
 (Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 443  «Розширене дослідження 
токсичності для репродуктивної 
системи у одному поколінні ») подовженого впливу; або  
– результати досліджень in vivo  або інших 
випробувань не на хребетних тваринах вказують на 
ознаки одного або більше відповідних механізмів 
токсичної дії, які призводять до порушень ендокринної 
системи.  
Заявник на проведення державної реєстрації хімічної 
речовини  повинен надати пропозицію щодо проведення 
нового розширеного дослідження токсичності для 
репродуктивної системи в одному поколінні, включаючи 
когорти 2А/2В (нейротоксичність для розвитку 
потомства) та/або когорти 3 (імунотоксичність для 
розвитку потомства), або його проведення може 
вимагати ся, якщо існують певні підозри щодо 
нейротоксичної дії (на плід) або імунотоксичної дії (на 
плід), які підтверджується одним з наведених фактів:  
– наявна інформаці я щодо самої хімічної речовини, 
яка отримана з відповідних наявних досліджень in vivo  
або випробувань не на хребетних тваринах (наприклад, 
аномалії функціонування ЦНС, докази виникнення 
негативних  ефектів для нервової або імунної системи під 
час досліджень  на дорослих тваринах або тваринах, на які 
відбувався вплив на стадії внутрішньоутробного 
розвитку); або  
– прослідковуються специфічні механізми токсичної 
дії  хімічної речовини, які асоціюються з нейротоксичним 
впливом (на плід) або імунотоксичним впливом  (на плід) 
(наприклад, холінестеразні інгібування або відповідні 
зміни в рівні тиреоїдних гормонів внаслідок виникнення 
негативних  ефектів); або  
– наявна інформація щодо впливу структурно 
подібних хімічних речовин, на основі якої можна зробити 
припущення, що досліджувана хімічна речовина також 
може спричинити виникнення таких самих ефектів, або 
має ті ж самі механізми токсичної дії.  
(Доцільні методи випробувань: Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 426  «Дослідження 
нейротоксичності на ранніх стадіях розвитку ») 
З метою уточнення припущень щодо токсичності для 
розвитку потомства заявник на проведення державної 
реєстрації хімічної речовини  може надати пропозиції 
щодо проведення інших досліджень нейротоксичності для 
плоду та/або імунотоксичності для плоду замість ко горт 
2А/2В (нейротоксичність для плоду) та/або когорти 3 
(імунотоксичність для плоду) розширеного дослідження 
токсичності для репродуктивної системи в одному 
поколінні.  
Результати досліджень токсичності для репродуктивної 9 
 
системи в двох поколіннях за метод ом випробувань 
відповідно до Керівництва з випробувань ОЕСР № 416  
«Дослідження токсичності у двох поколіннях »  повинні 
розцінюватись як належні для виконання цих типових 
вимог до інформації.  
8.9.1. Дослідження 
канцерогенності  
(Доцільні методи випробувань : 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 453  «Комбіноване дослідження 
хронічної токсичності/  
канцерогенності» ,  Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 451  
«Дослідження канцерогенності ») 8.9.1. Заявник на проведення державної реєстрації 
хімічної речовини  повинен надати  пропозиції щодо 
проведення нових випробувань щодо канцерогенності або 
їх проведення може вимагати ся. орган ом виконавчої 
влади, що реалізує державну політику у сфері 
забезпечення хімічної безпеки , якщо:  
– хімічна речовина використовується широким 
загалом а бо існують докази частого або тривалого впливу 
хімічної речовини на людину; та  
– хімічна речовина класифікована за класом 
небезпечності «Хімічна продукція, яка має мутагенні 
властивості» Категорія 2 відповідно до Технічного 
регламенту щодо класифікації неб езпечності , маркування 
та пакування хімічної продукції або результати 
дослідження(нь) токсичності при довготривалому впливі 
вказують на те, що хімічна речовина може спричинити 
гіперплазію або переднеопластичні ураження.  
Якщо хімічна речовина класифікована  за класом «Хімічна 
продукція, яка має мутагенні властивості»  небезпечності  
Категорія 1А або 1В відповідно до Технічного регламенту 
щодо класифікації небезпечності , маркування та 
пакування хімічної продукції, вважається, що 
найвірогіднішим є генотоксичний механізм проявів 
канцерогенності. У таких випадках, зазвичай, не потрібно 
проводити дослідження канцерогенності.  
9. ЕКОТОКСИКОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ  
КОЛОНКА 1  
ТИПОВІ ВИМОГИ ДО 
ІНФОРМАЦІЇ  КОЛОНКА 2  
СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА АДАПТАЦІЇ ВИМОГ, 
ЗАЗНАЧЕНИХ У КОЛОНЦІ 1  
9.2. Розклад  9.2. Нові випробування пови нні бути запропоновані  
заявник ом на проведенні  державної реєстрації хімічної 
речовини  щодо біо логічного  розкладу, якщо результати 
оцінки безпечності хімічної речовини  відповідно до 
Додатка I до цього Технічного регл аменту вказують на 
необхідність проведення дослідження щодо розкладу 
хімічної речовини та продуктів її розкладу. Вибір 
відповідних досліджень буде залежати від результатів 
оцінки безпечності хімічної речовини  та може включати 
випробування методом моделюван ня у певному 
екологічному середови щі. 
9.3. Перетворення та  10 
 
поведінка у довкіллі  
9.3.4. Інша інформація щодо 
перетворення та поведінки 
хімічної речовини та 
продуктів її розкладу у 
довкіллі  9.3.4. Заявник на проведення державної реєстрації 
хімічної речови ни повинен надати пропозиції щодо 
проведення нових випробувань або їх проведення може 
вимагати сь, орган ом виконавчої влади, що реалізує 
державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки , 
якщо результати оцінки безпечності хімічної речовини  
відповідно  до Додатка I до цього Технічного регламенту 
вказують на необхідність продовжувати дослідження 
перетворення та поведінки хімічної речовини у довкіллі. 
Вибір належного дослідження буде залежати  від 
результатів оцінки безпечності хімічної речовини . 
9.4. Нес приятливі ефекти для 
наземних організмів  9.4. Заявник на проведення державної реєстрації хімічної 
речовини  повинен надати пропозиції щодо проведення 
нових випробувань токсичності для наземних організмів 
при довготривалому впливі, якщо результати оцінки 
безпечності хімічної речовини  відповідно до Додатка I до 
цього Технічного регламенту вказують на необхідність 
продовжувати дослідження впливу хімічної речовини та 
продуктів її розкладу на наземні організми. Вибір 
належного дослідження буде залежати  від резуль татів 
оцінки безпечності хімічної речовини . 
Дослідження не потрібно проводити, якщо прямий або 
опосередкований вплив на  ґрунтове  середовище довкілля 
є малоймовірним.  
9.4.4. Дослідження 
токсичності для 
безхребетних організмів при 
довготривалому впливі, за 
винятком випадків, коли ця 
інформація вже була надана 
відповідно до вимог Додатка 
IX до цього Технічного 
регламенту.  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 222  «Дослідження здатності до 
розмноження дощових черв’яків  
(Eisenia fetida/Eisenia andrei) », 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 226  «Дослідження здатності до 
розмноження хиж их кліщі в в 
ґрунті (Hypoaspis (Geolaelaps) 
aculeifer) », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 220  
«Дослідження здатності до 
розмноження енхітреїд », ДСТУ EN 
ISO 11267:2022 (EN ISO 
11267:2014, IDT; ISO 11267:2014, 
IDT) Якість ґрунту. Пригнічення 
розмноження Collembola (Folsomia  11 
 
candida) забрудненням ґрунту ) 
9.4.5. Дослідження 
токсичності для наземних 
рослин при довготривалому 
впливі, за винятком 
випад ків, коли ця інформація 
вже була надана відповідно 
до вимог Додатка IX до 
цього Технічного регламенту  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 208  «Випробування на наземних 
рослинах: випробування  на появу 
сходів і ріст сходів» , ДСТУ I SO 
22030:2007(ISO 22030:2005, IDT)  
Якість грунту. Біологічні методи. 
Хронічна токсичність для вищих 
рослин )   
9.5.1. Дослідження 
токсичності для організмів, 
які живуть у донних 
відкладах, при 
довготривалому впливі.  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництв о з випробувань ОЕСР 
№ 218  «Випробування токсичності  
для хірономід в системі осад -вода з 
використанням забрудненого 
осаду », Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 233  «Випробування 
токсичності для хірономід  
протягом життєвого циклу з 
використанням забрудненої во ди 
або осаду» , Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 225  
«Випробування токсичності  для 
Lumbriculus у воді з 
використанням забрудненого 
осаду ») 9.5.1. Заявник на проведення державної реєстрації 
хімічної речовини  повинен надати пропозиції щодо 
проведення нових ви пробувань токсичності для 
організмів, які живуть у донних відкладах, при 
довготривалому впливі, якщо результати оцінки 
безпечності хімічної речовини  відповідно до Додатка I до 
цього Технічного регламенту вказують на необхідність 
продовжувати дослідження вп ливу хімічної речовини та 
продуктів її розкладу на  організми,  які живуть у донних 
відкладах . Вибір належних досліджень буде залежати від 
результатів оцінки безпечності хімічної речовини . 
9.4.7. Дослідження 
токсичності для птахів або 
токсичності для 
репрод уктивної системи 
птахів при довготривалому 
впливі.  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань ОЕСР 
№ 205  «Випробування токсичності  
корму для птахів », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 206  
«Випробування  здатності до 
розмноження птахів» , Керівниц тво 
з випробувань ОЕСР № 223  
«Випробування  гострої оральної 9.4.7. Необхідність проведення нових випробувань 
повинна бути дуже ретельно розглянута, з урахуванням 
великого об’єму даних щодо впливу на ссавців, які, 
зазвичай вже наявн і для цього діапазону тоннажу.  12 
 
токсичності для птахів» ) 
 
10. МЕТОДИ ВИЯВЛЕННЯ І АНАЛІЗУ  
У разі запиту, необхідно надати опис аналітичних методів для 
відповідних середовищ  довкілля , щодо яких були проведені дослідження із 
використанням відповідного аналітичного методу. Якщо аналіт ичні методи 
відсутні, необхідно надати відповідне обґрунтування.  
  _____________________________________