REGL AMENTO (UE) 2020/1681 DE LA COMISIÓN 
de 12 de noviembre de 2020 
por el que se modif ica el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo relativ o a la retirada de deter minadas sust ancias aromatizantes de la lista de la Unión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los 
aromas y deter minados ingredientes alimentar ios con propiedades aromatizant es utilizados en los alimentos y por el que 
se modifi can el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la 
Directiva 2000/13/CE (1), y en particular su artículo 11, apar tado 3, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se 
establece un procedimiento de autor ización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentar ios(2), y en 
particular su artículo 7, apar tado 4, 
Considerando lo siguient e: 
(1) En el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y mate riales de base 
autori zados para su utilización en los alimentos, así como sus condiciones de utilización. 
(2) Mediant e el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 (3), la Comisión adop tó la lista de sustancias aromatizant es 
y la incluy ó en la parte A del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. 
(3) El anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto en el 
artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una 
solicitud presentada por un Estado miembro o una parte inter esada. 
(4) La lista de la Unión de aromas y mater iales de base establecida en el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 
contiene, entre otras, sustancias aromatizantes en relación con las cuales la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autor idad»), en el momento de la adopción de la lista mediante el Reglamento (UE) n.o 872/2012, 
no había podido excl uir un riesgo de segur idad para la salud de los consumidores sobre la base de los datos 
disponibles y había considerado, por tanto , que eran necesar ios datos adicionales para completar su evaluación. 
Tales sustancias se incluy eron en la lista de la Unión de sustancias aromatizantes a condición de que se presentasen 
datos sobre segur idad que respondieran a las preocupaciones manife stadas por la Autoridad antes de la expiración 
de los plazos específicos fijados en la parte A del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. Estas sustancias y sus 
plazos se marcaron mediante notas a pie de página numeradas del 1 al 4. 
(5) Entre las sustancias incluidas en la lista de la Unión de aromas y mat eriales de base pero marcadas con una nota a pie 
de página para indicar la necesidad de presentar datos científi cos adicionales hasta el 31 de diciembre de 2012 
figuran las cinco siguient es: alfa-d amascona (n.o FL 07.134) (sustancia representativa del grupo), delta damascona 
(n.o FL 07.130), cis-1-(2,6,6-tr imetil-2-ciclohexen-1 -il)but-2-en-1-ona (n.o FL 07.225), trans-1-(2,6,6-tr imetil-2- 
ciclohexen-1 -il)but-2-en-1-ona (n.o FL 07.226) y alfa-d amascenona (n.o FL 07.231) («las sustancias en cuestión»). 
Estas sustancias forman parte del subgr upo 2.4 de la evaluación del grupo de aromatizant es 19 (FGE.19), y fueron 
incluidas en la FGE.210. En relación con estas sustancias, la Autor idad indicó en su dictamen de 2009 sobre la 
FGE.210 (4) que contienen una alerta estructural de genot oxicidad en su estructura molecular , ya que se trata de 
(1)DO L 354 de 31.12.2008, p. 34. 
(2)DO L 354 de 31.12.2008, p. 1. 
(3)Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, por el que se adopt a la lista de sustancias 
aromatizantes prevista en el Reglament o (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anex o I 
del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglament o (CE) n.o 1565/2000 de la 
Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión (DO L 267 de 2.10.2012, p. 1). 
(4)«Flav ouring Group Evaluation 210: alpha,beta-U nsaturated alicy clic ketones and precursors from chem ical subgroup 2.4 of FGE.19» 
[Evaluación del grupo de aromatizantes 210: ceto nas alcíclicas alfa,beta-insaturadas y precursores del subgr upo químico 2.4 de la 
FGE.19], EFSA Journal (2009) ON-1030, 1-18, https://efsa.onlinelibrar y.wiley .com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2009.1030 ES Diar io Oficial de la Unión Europea 13.11.2020                                                                                                                                       L 379/27   ceton as alfa,beta-insa turadas, y que es necesar io disponer de datos adicionales sobre la genot oxicidad para descar tar 
la preocupación sobre su genoto xicidad, de conf ormidad con el document o de la Autor idad sobre la estrategia de 
ensa yo de la genoto xicidad para las sustancias pertenecientes a subgr upos de la FGE.19 (5). 
(6) El 28 de diciembre de 2012 se presentaron datos relativ os al subgr upo 2.4 de sustancias de la FGE.19. 
(7) La Autor idad evaluó los datos presentados en la revisión 1 del dictamen sobre el poten cial genotóxico de las 
sustancias del grupo de sustancias aromatizant es FGE.210, dentro del grupo químico 2.4 de la FGE.19 (6), publicado 
el 19 de febrero de 2014. Sin embargo, la Autoridad consideró que los datos presentados seguían siendo 
insuficie ntes para descar tar el poten cial genot óxico de las sustancias en cuestión y pidió más datos sobre la 
genoto xicidad de las sustancias representativas para este subgr upo. 
(8) En 2014 se presentaron nuevos datos. La Autor idad evaluó los nuevos datos en la revisión 2 de su dictamen (7), 
publicado el 10 de julio de 2015. La Autoridad consideró una vez más que los nuev os datos eran insuficientes para 
descar tar el poten cial genot óxico de las sustancias en cuestión, y volvió a solicitar más datos científ icos sobre la 
genoto xicidad de las sustancias en cuestión. 
(9) En 2016 se presentaron más datos sobre las sustancias en cuestión. A raíz de esta presentación, la Autoridad, 
mediante cartas de 8 de noviembre de 2016, 9 de febrero de 2017, 29 de junio de 2017 y 8 de febrero de 2019, 
pidió información adicional y que se realizaran estudios específicos. Sin embargo, los nuevos datos facilitados no 
siempre se correspondían con los estudios solicitados por la Autoridad y no eran adecuados para responder 
adecuadamente a sus preocupaciones. Tomando en cuenta todos los datos adicionales presentados, la Autor idad 
evaluó de nuev o el potencial genotóxico de las sustancias en cuestión en la revisión 3 del dictamen sobre la 
FGE.210 (8), publicado el 22 de mayo de 2019. La Autor idad concluy ó que la preocupación por la genoto xicidad de 
las cinco sustancias en cuestión no puede descar tarse. 
(10) Teniendo en cuenta que ni los datos presentados dentro del plazo inicial ni los presentados tras las sucesivas 
solicitudes de la Autoridad después de ese plazo habían permitido a esta descar tar en 2019 las preocupaciones 
expresadas en su dictamen de 2009, la Comisión considera que no se ha demostrado que las sustancias en cuestión 
no plante en un riesgo para la salud de los consumidores. Por consiguiente, sobre la base de las pruebas científ icas 
presentadas dentro del marco establecido en la parte A del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 para las 
sustancias a la espera de que se compl ete su evaluación, las sustancias en cuestión no cumplen las condiciones 
generales de utilización de los aromas establecidas en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. 
(11) En consecuencia, las sustancias en cuestión deben retirarse inmediatament e de la lista de la Unión a fin de prot eger la 
salud humana. 
(12) Procede, por tanto , modificar en consecuencia la parte A del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. 
(13) Por motivos técnicos, deben establecerse períodos transitor ios relativ os a los aliment os a los que se haya añadido 
alguna de las cinco sustancias aromatizantes y que hayan sido comercializados o expedidos desde terceros países a 
la Unión y se encuentren de camino antes de la entrada en vigor del present e Reglamento. El período transito rio no 
debe ser aplicable a los preparados a los que se haya añadido alguna de estas cinco sustancias aromatizantes y que 
no estén destinados a ser consumidos como tales, ya que la compo sición de estos preparados es conocida por sus 
fabricantes cuando los preparan. 
(14) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos, 
(5)«Genoto xicity Test Strategy for Substances belonging to Subgroups of FGE.191. Statement of the Panel on Food Contact Mater ials, 
Enzymes, Flavour ings and Processing Aids (CEF)» [Estrat egia de los ensa yos sobre genot oxicidad para las sustancias de los subgr upos 
de la FGE.19. Declaración de la Comisión Técnica de Mater iales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxil iares Tecnológicos (CEF)], 
EFSA Journal (2008) 854, 1-5,https://efsa.onlinelibrar y.wiley .com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2008.854 
(6)«Scientific Opinion on Flav ouring Group Evaluation 210, Revision 1 (FGE.210Rev1): Consideration of genotoxic potential for α,β- 
unsaturat ed alicy clic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19» [Dictamen científ ico sobre la evaluación del 
grupo de aromatizantes 210, revisión 1 (FGE.210Rev1): Consideración del potencial genot óxico de cetonas alicíclicas alfa,beta- 
insaturadas y precursores del subgr upo químico 2.4 de la FGE.19], EFSA Journal 2014;12(2):3587, 35 pp., doi:10.2903/j. 
efsa.2014.3587. 
(7)«Scientific Opinion on Flav ouring Group Evaluation 210, Revision 2 (FGE.210Rev2): Consideration of genotoxic potential for α,β- 
unsaturat ed alicy clic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19» [Dictamen científ ico sobre la evaluación del 
grupo de aromatizantes 210, revisión 2 (FGE.210Rev2): Consideración del potencial genot óxico de cetonas alicíclicas alfa,beta- 
insaturadas y precursores del subgr upo químico 2.4 de la FGE.19], 10 de julio de 2015, EFSA Journal 2015;13(7):4172, doi:10.293/j. 
efsa.2015.4172. 
(8)«Scientific Opinion on Flavour ing Group Evaluation 210 Revision 3 (FGE.210Rev3): Consideration of genotoxic potential for α,β- 
unsaturat ed alicy clic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19» [Dictamen científ ico sobre la evaluación del 
grupo de aromatizantes 210, revisión 3 (FGE.210Rev3): Consideración del potencial genot óxico de cetonas alicíclicas alfa,beta- 
insaturadas y precursores del subgr upo químico 2.4 de la FGE.19], EFSA Journal 2019; 17(5):5676. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 379/28                                                                                                                                       13.11.2020   HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
La parte A del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 2 
1. Los alimentos a los que se haya añadido alguna de las sustancias aromatizant es que figuran en el anex o del presente 
Reglamento y que hayan sido legalment e comercializados con anterior idad a la fecha de entrada en vigor del present e 
Reglamento podrán seguir comercializándose hasta su fecha de duración mínima o de caducidad. 
2. Los aliment os impor tados en la Unión a los que se haya añadido alguna de las sustancias aromatizant es que figuran 
en el anex o del present e Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad cuando el 
imp ortador de los aliment os pueda demostrar que fueron expedidos desde el tercer país en cuestión y que se encontraban 
de camino a la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento. 
3. Los períodos transito rios previstos en los apar tados 1 y 2 no se aplicarán a los preparados que no estén destinados a 
ser consumidos como tales a los que se haya añadido alguna de estas cinco sustancias aromatizantes. 
4. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «preparados» las mezclas de uno o varios aromas a los que 
puedan incor porarse otros ingredientes alimentar ios, como aditivos alimentar ios, enzimas o exci pientes , para facilitar su 
almacenamient o, venta, normalización, dilución o disolución. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 12 de noviembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 13.11.2020                                                                                                                                       L 379/29   ANEX O 
En la parte A, sección 2, del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, se supr imen las entradas siguient es:                                                                
«07.130 delta-damascona 57378-68-4 386    2 JECF A/EFSA 
07.134 alfa-damascona 43052-87-5 385 11053   2 JECF A/EFSA 
07.225 cis-1-(2,6,6-tr imetil-2-ciclohexen-1-il)b ut-2- 
en-1-ona 23726-94-5   mínimo del 92 %; component e secundar io: 
4 % del isómero trans-  2 EFSA 
07.226 trans-1-(2,6,6-tr imetil-2-ciclohex en-1-il)but- 
2-en-1-ona 24720-09-0     2 EFSA 
07.231 alfa-damascenona 35044-63-4     2 EFSA »   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 379/30                                                                                                                                       13.11.2020