G/TBT/N/EU/873  
11 février  2022 
(22-1300) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic  in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation laying down common specifications for certain class D in vitro 
diagnostic medical devices in accordanc e with  Regulation (EU) 2017/746 of the European 
Parliament and of the Council  (Projet de règlement d'exécution de la Commission 
établissant les spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro de classe  D, conformément au Règlem ent (UE) 2017/74 6 du Parlement européen et 
du Conseil), 5 pages, en anglais ; 63 pages, en anglais.  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié prévoit des 
spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
présentant un risque élevé conformément à l'article  9 du Règlement (UE) 2017/746, 
notamment concernant l'évaluation de leurs performances.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le text e notifié a pour objectif d'établir des exigences uniformes pour les 
dispositifs visés, dans un secteur où les normes harmonisées sont inexistantes ou 
insuffisantes et où il est nécessaire de répondre à des préoccupations liées à la santé 
publique . Les spé cifications communes instaurent une présomption de conformité aux 
exigences juridiques correspondantes du Règlement (UE) 2017/746 . Elles faciliteront 
donc grandement les efforts de mise en conformité avec la législation fournis par les 
fabricants, l'évalua tion par les organismes notifiés, les essais des laboratoires de 
référence de l'UE et la surveillance exercée par les autorités nationales compétentes . En 
outre, ces spécifications favoriseront une méthode harmonisée d'évaluation de la 
conformité des dispo sitifs visés dans l'Union ainsi qu'un niveau uniformément élevé de G/TBT/N/EU/873  
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  performance de ces dispositifs . Elle contribueront à garantir un niveau élevé de protection 
de la santé publique et de sécurité des patients, des conditions équitables pour tous les 
acteurs  du secteur et un meilleur fonctionnement du marché intérieur de l'UE . L'adoption 
des spécifications communes est l'une des mesures hautement prioritaires identifiées 
dans le Plan conjoint de mise en œuvre et de préparation concernant le Règlement (UE) 
2017/746 ( Joint Implementation and Preparedness Plan for Regulation (EU) 
2017/746 ).Dès que les spécifications communes seront disponibles, les organismes 
notifiés ne seront plus tenus de transmettre le rapport sur l'évaluation des performances 
présenté par le fabricant au groupe d'experts pour les dispositifs de classe  D couverts par 
ces spécifications, conformément à l'article  48:6 du Règlement (UE) 2017/746 . Les 
spécifications communes faciliteront également l'élaboration de la documentation 
technique par les fabricants et accélèrer ont son évaluation par les organismes notifiés . 
Par conséquent, le texte réglementaire notifié accélèrera les procé dures d'évaluation de 
la conformité et libèrera des capacités des organismes notifiés . Étant donné qu'il s'agit 
du principal enjeu de la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746, l'adoption des 
spécifications communes devraient avoir lieu dès que possible,  ce qui justifie la période 
plus courte établie pour la présentation des observations . Protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes ; autres. 
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 rel atif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la Directive 98/79/CE et la 
Décision 2010/227/UE de la Commission ( J.O. L  117 5.5.2017, p. 176):  
EUR-Lex - 32017R0746 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : mars 2 022 (dès que possible)  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE . Il est prévu une période de transition de 2  ans à partir de la 
date d'entrée en vigueur du règlement.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa. eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_01_e.pdf