G/TBT/N/KOR/868  
10 de diciembre  de 2019 
(19-8507) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbukdo,  
28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Standard on 
Pharmaceutical Equivalence Study  (Norma sobre los estudios de equivalencia 
farmacéutica) . Documento en coreano (9 páginas).  G/TBT/N/KOR/868  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
(MFDS) de la República de Corea publica las siguientes propuestas de modificación del 
reglamento notificado como aviso del MFDS relativo a la "Norma sobre los estudios de 
equivalencia farmacéutica" . El contenido de las modificaciones es el siguiente:  
1. Con el fin de mejorar la credibilidad en lo que respecta a la calidad d e los 
medicamentos genéricos, los criterios de aceptación del estudio de bioequivalencia se han 
ajustado al alza, al nivel de los países avanzados . Asimismo, se han reforzado las normas 
relativas a la selección de productos de referencia en caso de aprobac ión de 
modificaciones.  
2. El estudio de equivalencia farmacéutica solo se llevará a cabo con los productos de 
referencia publicados por el MFDS . Además, se han modificado los criterios de exención 
para las pruebas de bioequivalencia entre los productos cuy a bioequivalencia con sus 
originales ha sido demostrada y los productos que también son bioequivalentes pero cuya 
intensidad es distinta.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : armonización con l a reglament ación mundial relativ a a los 
medicamentos genéricos.  
8. Documentos pertinentes:  
• Resolución N° 2019 -541 del MFDS (27 de noviembre de 2019 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS)  
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737  (República 
de Corea)  
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr   
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_7037_00_x.pdf