G/TBT/N/KOR/825  
24 de abril de 2019 
(19-2719) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos (MFDS) (www.m fds.go.kr) . También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Che ongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : A partial 
amendment to Regulation for Pharmaceutical Approvals, Notifications and Reviews  
(Modificación parcial del Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de 
productos farmacéuticos) . Documento en coreano (15 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
(MFDS) de la República de Co rea publica las siguientes propuestas de modificación al 
aviso MFDS "Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de productos 
farmacéuticos":  
- Se amplía el ámbito de productos farmacéuticos para los que se exige el examen 
de un Documento Técnico Co mún en virtud del artículo 6, a fin de incluir las preparaciones 
para las que se autorizan formas galénicas especiales (por ejemplo, productos de 
liberación lenta) y los medicamentos que requieren una evaluación de la seguridad y la 
eficacia, por ejemplo l os medicamentos inyectables y las soluciones oftálmicas y óticas 
cuyos excipientes son diferentes de los de otros medicamentos aprobados anteriormente.  G/TBT/N/KOR/825  
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  - En el caso de los medicamentos cuya fabricación se contrata con terceros, 
sometidos a pruebas de bioeq uivalencia en los lugares de fabricación, se deberán 
presentar para su examen los datos de las pruebas de bioequivalencia, en virtud del 
artículo 28.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : armonización de la reglamentación sobre medicamentos 
genéricos.  
8. Documentos pertinentes:  
• Resolución N° 2019 -192 del MFDS, de 15 de abril de 2019  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maen gdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737, República 
de Corea  
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_2388_00_x.pdf