G/TBT/N/EU/765  
14 de diciembre  de 2020 
(20-9016) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : European Commission  (Comisión Europea)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observacio nes sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos y productos sanitarios ; Equipo 
médico  (ICS: 11.040), Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : COM(2020) 725, 
Proposal for a Regulation of the  European Parliament and of the Council on a reinforced 
role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for 
medicinal products and medical devices  (Propuesta de Reglamento del Parlamento 
Europeo y del Consejo relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos 
en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos 
sanitarios) . Documento en inglés (53 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento notificado establece, en el seno 
de la Agencia Europea de Medicamentos, un marco y los medios con el fin de:  
a) prepararse para las consecuencias de acontecimientos graves para los medicamentos 
de uso humano y de las emergencias de salud pública para los medicamentos de uso 
humano y los productos sanitarios, y gestionar dichas consecuencias;  
b) supervisar e informar sobre la escasez de medicamentos de uso humano y productos 
sanitarios;  
c) proporcionar asesoramiento sobre medicamentos de uso humano con potencial para 
hacer frente a emergencias de salud pública ("medicamentos candidatos");  
d) prestar apoyo a los paneles de expertos designados de conformidad con la Decisión de 
Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión.  G/TBT/N/EU/765  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos generales de la propuesta son : 1. garantizar un alto 
nivel de protección de la salud humana, reforzando la capacidad de la Unión para 
gestionar y responder a las emergencias de salud pú blica que tengan un impacto en los 
medicamentos y los productos sanitarios ; 2. contribuir a garantizar el buen 
funcionamiento del mercado interior de dichos productos durante las emergencias de 
salud pública . Los objetivos específicos de la propuesta son : 1. supervisar y paliar la 
escasez potencial y real de medicamentos y productos sanitarios considerados esenciales 
para hacer frente a una emergencia de salud pública determinada o, en el caso de los 
medicamentos, a otros acontecimientos graves que puedan t ener consecuencias 
importantes para la salud pública ; 2. garantizar el desarrollo oportuno de medicamentos 
de gran calidad, seguros y eficaces, con un enfoque particular en la respuesta a una 
emergencia de salud pública determinada ; 3. velar por el buen fu ncionamiento de los 
paneles de expertos para la evaluación de determinados productos sanitarios de alto 
riesgo y obtener asesoramiento esencial en materia de preparación y gestión de crisis en 
relación con el uso de productos sanitarios . El fundamento de l a propuesta se basa en la 
experiencia de la pandemia de COVID -19 y en la clara necesidad de contar con un marco 
reforzado para la preparación y respuesta ante crisis con el fin de hacer frente a futuras 
crisis que tengan un impacto en los medicamentos y lo s productos sanitarios ; protección 
de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
El Reglamento propuesto será un reglamento independiente y, por lo tanto, no supondrá 
la revisión ni modificación de ninguna legislación vigente relacionada con  medicamentos, 
productos sanitarios o la Agencia Europea de Medicamentos . Debe leerse en relación con 
la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 726/2004, el 
Reglamento  (UE) 2017/745, el Reglamento (UE) 2017/746 y la Decisión de 
Ejecución  (UE) 2019/139 6 de la Comisión:  
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 , 
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083&qid=1606553610761  
Reglamento (CE) N° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 
2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el 
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia 
Europea de Medicamentos.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726&qid=1606553637213  
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el 
Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se 
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1606553663620  
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los p roductos sanitarios para diagnóstico in vitro  y por el que se derogan la 
Directiva  98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.  
https://eur -lex.eur opa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=1606553780760  
Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión, de 10 de septiembre de 2019 , por 
la que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del 
Parlamento Europeo  y del Consejo en lo referente a la designación de paneles de expertos 
en el ámbito de los productos sanitarios.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ ES/TXT/?uri=CELEX%3A32019D1396&qid=1606553835020  G/TBT/N/EU/765  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 2021 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días desde la publicación en el Diario Oficial 
de la UE (con excepción del artículo 28, las disposiciones serán aplicables a part ir de la 
entrada en vigor).  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7638_00_e.pdf