RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2022-XXX-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA -ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO :
Que,la Constitución de la República del Ecuador en el Artículo 32manda que: “ La
salud es un derecho que garantiza el Estado. Cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes
sanos y otros que sustenta el buen vivi r. (…)” ;
Que,la Constitución de la República del Ecuador en su A rtículo 361, prevé que: “ El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad san itaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector” ;
Que,la Constitución de l a República de l Ecuador, en su A rtículo 363, determina
que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la utilizació n de
medi camentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas
de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud
pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales (…) ”;
Que, la Constitución de l a República del Ecuador, en su Artículo 424, dispone que:
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra
del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales ; en caso
contrar io carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de l a República del Ecuador, en su A rtículo 425, determina
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución ; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas ; las
leyes ordinarias ; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los
decretos y reglamentos ; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los
demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, mediante el Suplem ento del Registro Oficial No. 853 de fecha 2 de enero de
1996 se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al
Acuerdo por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio
(OMC);
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las disposiciones
sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por
instituciones del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;Que, elAcuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), establece en su Anexo 3 el Código de Buena
Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su A rtículo 6, disp one que: “(…) Es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. -Regular y
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de
(…) medicamentos y otros productos para uso y consumo humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su A rtículo 129, indica que: “El cumplimiento de
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano . (…) ”;
Que, la Ley Orgá nica de Salud en su Artículo 131 , establece que: “El cumplimiento
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento,
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por l a
autoridad sanitaria nacional .”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 13 2,determina que: “Las actividades
de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como
la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanit arios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;
Que,la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, dispone que: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos
higiénicos, productos nutracéuticos, productos  homeopáticos, plaguicidas
para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano
definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio.
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en
general e n la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos
naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos
médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio
nacional o en el exterior, para su importac ión, comercialización, dispensación
y expendio.
Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se
someterán a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto
dicte la autoridad competente”;
Que, la Ley Orgá nica de Salud e n su Artículo 138 ,determina que: “La Autoridad
Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá,
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazosseñalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y
normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional,
la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha
notificación o registro sanitario.
Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno
rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario,
según corresponda, ni permiso de funcionamiento, excepto cuando se trate
de aquello s productos señalados en el inciso segundo del artículo anterior.
La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá control administrativo, téc nico y
financiero de la entidad competente, referida en el primer inciso de este
artículo, y monitoreará anualmente los re sultados de la gestión para los fines
pertinentes.
El informe técnico para el otorgamiento del registro o notificación sanitaria,
según corresponda, deberá ser elaborado por la entidad competente de la
autoridad sanitaria nacional.
Los análisis de calidad del control posterior, deberán ser elaborados por la
autoridad competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios,
universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el
organismo competente, de conformidad con la normativa ap licable,
procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. ";
Que, la Ley Orgá nica de Salud en su Artículo 139 ,establece que: “Las
notificaciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco
años, contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto
en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la
condición del producto que fue aprobado en la notificación o registro sanita rio
debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad
sanitaria nacional.
Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará como
requisito la patente de los productos.
El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el
uso de la fórmula.
Cuando se solicite una modificación de las notificaciones y registros
sanitarios, la entidad competente no exigirá requisitos innecesarios.
Unicamente se requerirán los directamente relacionados con el ob jeto de la
modificación y aquellos indispensables y proporcionales para salvaguardar la
salud pública.”
Que, la Ley Orgánica d e Salud en su Artículo 142 ,dispone que: “La entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se
mantengan las condic iones que permitieron su otorgamiento, mediante toma
de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los
lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio.Si se detectare que algún establecimiento usa un núme ro de notificación o
registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la
comercialización de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.”;
Que, el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro.
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de
asegurar una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad
de vida de la población, fomentar la comp etitividad y el emprendimiento,
propender a la eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y
seguridad física, y en especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la
Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria están obligadas a
implementar procesos y herramientas de mejora regulatoria de conformidad a
las directrices emitidas por la Secretaría General de Presidencia de la
República. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer las siguientes
atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto regulatorio,
así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la mejora
regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicar
análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de regul aciones
vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada ”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medi cina Tropical “Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la
competencia, at ribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, medianteDecretoEjecutivoNro.544 defecha 14deenerode2015,
publicado en elRegistroOficialNro.428defecha 30deenerode2015, se
reformóelDecretoEjecutivoNro.1290 de creación de laAgenc iaNacional de
Regulación,ControlyVigilanciaSanitaria,publicado enelSuplementodel
RegistroOficialNro.788 defecha 13deseptiembrede2012;enelcual
se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares y
protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto ;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 586, publicado en Registro Oficial No. 335
del 7 de diciembre del 2010, se emite el Reglamento Sustitutivo de Registro
Sanitario para medicamentos en general;
Que,mediante Oficio Nro. PR -DSPMR -2021 -XXXX -O, la Secretaría General de la
Presidencia de la República aprueba el informe del análisis de impacto
regulat orio Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -XXX-XXXX de la presente
resolución;
Que,mediante Informe Técn icoNro. ARCSA -DTRSNSOYA -2021 -XXX-XXXX, de
fecha XX de XXXX de 2021 ,la Dirección Técnica de Registro Sanitario,
Notificación Sanitaria Obligatori a,solicita se haga una reforma integral en elReglamento Sustitutivo de registro sanitario de medicamentos en general; con
la finalidad de actualizar, mejorar y agilizar el trámite de registro sanitario de
medicamentos ;
Que,mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -XXX-XXXX de
fecha XX deXXXX de 2021 y mediante Inf orme Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-
XXX-2021 -XXXX de fecha XX deXXXX de 2021 , el Director Técnico de
Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y
Procedimientos y el D irector de Asesoría Jurídica, respectivamente; justifican
la necesidad de emitir una resolución con el objeto de incluir reformas que
permitan actualizar, mejorar y facilitar el trámite de registro sanitario de
medicamentos;
Que,por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba,
en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a
los documentos habilitantes “Acta de Asamblea Extraordinaria de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez”, designa a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como
Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigil ancia
Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige,
a partir del 28 de mayo de 2021 ;
Que, en ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto
Ejecutivo Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788
de 13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544
de 14 de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 del 30 del mismo
mes y año, la D irección Ejecutiva del ARCSA;
RESUELVE :
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DEL
REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITAR IO PARA
MEDICAMENTOS EN GENERAL
CAPITULO I
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1. -Objeto. -La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer
losrequisitos legales y técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia, bajo
los cuales se otorgará el Certificado de Registro Sanitario a los Medicamentos en
General de Uso y C onsumo Humano ; así como, los criterios para el control y
vigilancia de los mismos ;
Art. 2. -Ámbito de aplicación. -La presente no rmativa técnica sanitaria es de
aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas,
nacionales o extranjeras, de derecho público o privado, que soliciten la inscripción,
reinscripción o modificación del registro sanitario de medicamentos en G eneral ;CAPITULO II
DEFINICIONES
Art. 3 .-Para efectos de lapresente normativa se aplicarán las siguientes
definiciones:
Agencias de alta vigilancia sanitaria. -Son las a gencias reguladoras que han sido
calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización
Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional ;aquellas que
han sido designadas como Autoridades Reguladoras Estrictas por la OMS, el
Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur y la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA).
Certificado de libre venta. -Documento expedido por la autorid ad reguladora o
responsable del registro de medicamentos, en el que se certifica que el producto a
quese refiere el certificado está autorizado para la venta o distribución en el país o
región del ámbito de la autoridad regulador.
Certificado de Producto Farmacéutico. -Certificación emitida por el país de origen
del producto como parte del Sistema de Certificación de la calidad de los Productos
Farmacéuticos obje to del Comercio Internacional, en base al formato propuesto por
la OMS.
Código único de medicamentos. -Es el código mediante el cual se identifica a un
medicamento que se comercializa en el país, para facilitar la trazabilidad de la
información del mismo, está compuesto por una serie alfa numérica que identifica al
principio activo, su acción farmacológica, forma farmacéutica, concentración entre
otros elementos.
Control posregistro. -Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben
realizarse en todas las etapas desde la producción hasta la utilización de los
medicamentos, verificando que los establecimientos que los producen, almacenan,
distribuyen, importan, exportan, comercializan y expenden cumplen con los
requisitos técnicos y legales est ablecidos en la normativa vigente, con el fin de
precautelar que los medicamentos para uso humano mantengan las condiciones de
calidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional le
otorgó el registro sanitario.
Denominación Común Internacional (DCI). -Nombre común recomendado por la
Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación
internacional para los ingredientes activos en los medicamentos.
Especialidad farmacéutica. -Es el medicamento producid o por un fabricante bajo
un nombre especial o una forma que le es característica.
Etiqueta. -Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra
impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o
secundario que identifica o caracteriza al medicamento. No se refiere a los stickers
sobrepuestos a la etiqueta qu e están prohibidos.
Fabricante (Principal). -Es el que elabora o fabrica e lproducto.Fabricante Alterno. -Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica
para el mismo titular del producto, que se incluye en el certificado de registro
sanitario.
ICH.-Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el
registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH por sus siglas en
inglés).
Informe técnico científico. -Son los resultados del examen de la documentación
técnica y farmacológica presentada por un solicitante de registro sanitario, así como
de los resultados del análisis de control de calidad del medicamento sujeto a trámite
de registro sanitario.
Inscripción General. -Proceso mediante el cual se inscribe un producto en el
Registro Sanitario de Medicamentos en General, cumpliendo con todos los
requisitos establecidos en la normativa aplicable vigente.
Inscripción por Homologación. -Proceso mediante el cual se inscribe un producto
en el R egistro Sanitario de Medicamentos en General, mediante unprocedimiento
simplificado, determinado en la normativa aplicable vigente, por reconocimiento
oficial de los Registros Sanitarios otorgados por Autoridades Sanitarias de los
países cuyas agencias re guladoras de me dicamentos son agencias de alta
vigilancia sanitaria.
Medicamento. -Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de
composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por
una sustancia o mezcla de sustancia s, con peso, volumen y porcentajes constantes
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y
etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento,
mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas
del hombre o de los animales.
Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor
dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que
reemplacen regímenes alimenticios especiales.
Medicamento genérico. -Es aquel que se registra y comercializa con la
Denominación Común Internacional (DC I) del principio activo, propuesta por la
Organización Mundial de la Salud; o en su ausencia, con una denominación
genérica convencional reconocida internacionalmente. Estos medicamentos deben
mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.
Medicamento nuevo. -Para fines de obtención de registro sanitario, se entenderá
como medicamento nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al
país. Incluye nuevas asociaciones, nuevas indicaciones (con excepción de
indicaciones terapéutica squese encuentra ndentro del mismo grupo ATC ),nuevas
vías de administración y/o posología o cambios de concentración fuera de los
rangos usuales del o los principios activos.
Medicamentos de fabricación nacional. -Son los medicament os elaborados y
acondicionados y empacados en una planta farmacéutica nacional.Medicamento de venta libre. -Es el medicamento oral o tópico que por su
composición y por la acción farmacológica de sus principios activos, es autorizado
para ser expendido o dispensado sin prescripción facultativa.
Medicamentos importados. -Son los medicamentos elaborados fuera del territorio
del Ecuador, que han ingresado al país previa importación.
Normas Farmacológicas. -Es el conjunto de condiciones y restricci ones que
establece la autoridad sanitaria como requisito para considerar el uso terapéutico de
un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y
acorde con un balanc e riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo
racional. Comprende la información mínima que debe imprimirse en las etiquetas,
empaques y prospectos del producto farmacéutico, así como la información que
obligatoriamente debe comunicarse al prescriptor. Puede incluir entre otros
aspectos, según lo determine cada país, las indicaciones aceptadas, el rang o
posológico, las advertencias, precauciones y contraindicaciones, así como cualquier
otro dato que a j uicio de la autoridad sanitaria se considere pertinente.
Prospecto Digital. -Referencia digital por medio de un código de enlace a un sitio
web donde se puede consultar la información completa del producto, solo permitido
a los medicamentos de venta libre o de manera opcional, adicional al prospecto
impreso, para los medicamentos de venta bajo receta médica y bajo receta
controlada.
Prospecto o Inserto .-Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte
de acondicionamiento del medicamento.
Prospecto o Inserto Digital .-Es el código de enlace a un si tio web designado por
la ARCSA , donde se puede consultar la infor mación actualizada, aprobada por la
Agencia, correspondiente al prospecto del producto.
País de origen. -Es el país desde el cual se importa el medicamento con destino al
Ecuador, sin perjuicio de que el producto pase por un centro logís tico de
distribución.
Registro Sanitario. -Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional
para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y
consumo humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Sa lud.Dicha
certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad,
eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites
establecidos en dicha ley y sus reglamentos.
Riesgo Sanitario. -Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento
exógeno, adverso, conocido o potencial que ponga en peligro la salud o vida
humana, derivada de la exposición de la población a factores biológicos, físicos,
químicos, por la producción, comercialización, distrib ución, uso, consumo o
posesión, entre otros, del producto.
Solicitante. -Es la persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del
medicamento, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para
el efecto.RUC (Registro Úni co de Contribuyentes). -Es un instrumento que tiene por
función registrar e identificar a los contribuyentes con fines impositivos y
proporcionar esta información a la Administración Tributaria. Sirve para realizar
alguna actividad económica de forma perm anente u ocasional en el Ecuador.
Titular del registro sanitario. -Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es
emitido el certificado de registro sanitario, y es el responsable jurídica y
técnicamente de la calidad del producto en el país.
Titular d el producto. -Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo
que debe demostrarse documentadamente.
USAN (United States Adopted Name) .-Nombre adoptado en los estados Unidos ,
es una denominación común única asignada a un medicamento comercializado en
los Estados Unidos .
Validación de métodos analíticos. -Es el proceso que establece, mediante
estudios en laboratorio, que las características de desempeño de lametodología
cumplen los requisitos para las aplicaciones an alíticas previstas. Las características
de desempeño analítico habituales que deben considerarse en la validación son:
exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación,
linealidad, intervalo y robustez.
CAPI TULO III
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 4 .-Para la fabricación, importación, exportación, comercializaci ón,
almacenamiento, transporte, dispensación y expendio de Medicamentos en
General, en territorio ecuatoriano, se requiere de forma obligatoria obtener el
respectivo registro sanitario.
El certificado de registro sanitario se emitirá a nombre de un titular que será el
responsable de su utilización y tendrá un formato único aprobado por la autoridad
sanitaria nacional.
Art.5.-La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA,
Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, tiene la atribución y responsabilidad de otorgar,
suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de
Medicamentos en General, previo cumplimiento de los requisitos estab lecidos en la
presente normativa sanitaria.
Art. 6.-Lasinscripcion es, modificaciones y reinscripciones en el registro sanitario,
así como los análisis de control de calidad pos registro, están sujetos al pago de los
importes establecidos en la normativa vigente de tasas .
Art. 7 .-El registro sanitario será concedido una vez cumplidos todos los trámites,
requisitos y plazos establecidos en la presente normativa ytendrá una vigencia de
cinco años.
Art. 8. -Los medicamentos en general, incluyendo los productos que contengan
nuevas entidades químicas ,que obtengan registro sanitario nacional y no sean
comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho
registro sanitario.CAPITULO IV
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
Art.9.-Para obte ner el registro sanitario de M edicamento s en General , el solicitante
debe ingresar una solicitud individual por cada forma far macéutica y fó rmula de
composición a través del formulario de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) del
Portal Web EC UAPASS, conforme al instructivo elaborado para el efecto .
Únicamente se aceptará que un mismo interesado solicite registro sanitario d e dos
medicamentos con la misma concentración de principios activos , forma
farmacéutica y presentación siempre y cuando el uno sea genérico y el otro de
marca .
Se debe llenar el formulario conforme a los siguientes lineamientos:
a)Datos de la Solicitud: En esta sección es responsabilidad del s olicitante elegir
corre ctamente el Tipo de Medicamento (Medicamento / Medicamento Biológico)
y el Tipo de Inscripción (General / Homologación), de acuerdo a las
características de su producto.
b)Datos del solicitante: En esta sección se visualizan los datos del solicitante, de
acuerdo a las bases de datos en SENAE o la información de los dispositivos
electrónicos habilitantes del proceso (token), por tal motivo, es importante
mantener esta información actualizada, para que se refleje en el formulario
(direcciones, números telefón icos, correos electrónicos, número de permiso de
funcionamiento, etc.), por cuanto la Agencia comunica novedades del Registro
Sanitario a su Titular, basado en dicha información. Al aprobarse el trámite, el
solicitante se constituye en el Titular del Regis tro Sanitario.
c)Datos del Titular: Se trata del Titular del Producto. En esta sección se debe
llenar la información requerida en el formulario, de acuerdo a los datos
respaldados por la respectiva documentación legalizada.
d)Laboratorio Fabricante (Principal) : En esta sección se ingresa toda la
información requerida en el formulario, correspondiente al fabricante principal,
dicha información debe concordar con los respectivos documentos de respaldo.
e)Laboratorio Fabricante (Alterno): En esta sección se ingresa toda la información
requerida en el formulario, cuando se cuenta con un fabricante alterno , dicha
información debe constar en los respectivos documentos de respaldo
f)Datos del Responsable Técnico: En esta parte se debe ingresar la información
reque rida en el formulario sobre el responsable t écnico de la empresa, el mismo
que debe constar en las bases de datos de la ARCSA, vinculado al permiso de
funcionamiento. Es importante ingresar y mantener números telefónicos y
correos electrónicos activos y de uso fre cuente , por tratarse del medio por el
cual la Agencia comunica novedades del Registro Sanitario a su Titular
g)Laboratorio bajo licencia y/o control del cual se fabrica el producto: En esta
sección se debe reportar el estatus de licenciamiento o control, en el caso que el
fabricante trabaje bajo esta modalidad, siempre queposea la documentación de
respaldo.
h)Laboratorio Acondicionador / Empacador / Envasador: En esta parte se debe
ingresar información cuando el producto es acondicionado, empacado o
envasado p or una empresa diferente al fabricante. Se debe especificar si estaacción es con respecto al envase primario o secundario. La información debe
contar con su respectiva documentación de respaldo.
i)Datos de Importación: En esta sección se debe declarar el pa ís desde donde se
importa el producto y si se utiliza vías de importación, admisión temporal de los
productos, por ejemplo zonas francas , etc. Se debe contar con documentación
de respaldo.
j)Clasificación d el producto: En esta sección , es responsabilidad del Usuario
elegir correctamente las opciones del formulario de acuerdo a las características
de su producto:
1.Clasificación del producto: Se debe elegir entre monofármaco, bifármaco
o polifármaco, de acuerdo a los principios activos present es en la fórmula
decomposición .
2.Si o No (Pertenece al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos): Si
está o no incluido en la última actualización de Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos, se debe escoger la opción correcta
3.Si o No (Uso Controlado): dependiendo si el princi pio activo está o no
incluido en el anexo “Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización” de
laLey O rgánica de Prevención Integral d el Fenómeno Socio Económico
de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias
Catalogadas Sujetas a Fiscalizac ión,o la norma que la sustituya, se
debe elegir la opción que corresponda.
4.Si o No (Es Oficial): En esta parte se debe elegir la opción correcta
dependiendo si el producto se encuentra  presente con principio activo y
forma farmacéutica,  en una de l as farmacopeas reconocidas en la
presente normativa.
5.Nombre de la Farmacopea Oficial: Si la respuesta es positiva en el
numeral anterior, se debe declarar la farmacopea donde se encuentra el
producto.
k)Datos de Producto: En esta sección , es responsabilidad del solicitante, llenar la
información solicitada en el formulario, de una forma correcta, de acuerdo a las
características de su producto:
1.Subpartida Arancelaria: Se debe elegir la subpartida arancelaria que
corresponda al producto de acuerdo a los lineam ientos de la SENAE o
quien ejerza sus competencias.
2.Nombre del producto: Que puede ser genérico (DCI) o de marca. Los
nombres de marca de los medicamentos en general deberán ajustarse a
términos de moderación científica, no se aceptan nombres de marca
dentro de las siguientes características:
Que sean similares a una DCI,
Que sugiera una indicación terapéutica o que promuevan el consumo
del mismo,
Que induzcan a engaño, sean extravagantes o exagerados,
Que se presten a confusión con los nombres de otro s productos ya
sea por su escritura o su fonética,
Que estén formados exclusivamente por iniciales o números.Que ya se encuentren registrados con otros productos, a menos que
se trate de una extensión de la marca, es decir que varios
medicamentos se encue ntren amparados bajo la misma marca o
nombre comercial, para lo cual deberá agregar un complemento que
diferencie al producto.
3.Nombre del Producto (En país de Origen): Se debe llenar la información
correspondiente, cuando se trate de un medicamento extranj ero.
4.Marca del producto: En este casillero se debe colocar el nombre comercial
del producto. Si el mismo va a ser inscrito como Genérico, no es
necesario llenar este casillero.
5.Período de Vida Útil de Producto (en meses): Se debe colocar el número
correspo ndiente a los meses de vida útil del producto, de acuerdo a lo
establecido en el estudio de estabilidad.  Si el producto tiene más de un
tipo de envase, con diferentes períodos de vida útil, se debe especificar.
6.Condición de conservación: se debe detallar la temperatura y condiciones
de conservación de acuerdo al estudio de estabilidad y /olas
recomendaciones de las normas ICH.
7.Forma de Venta: Se debe seleccionar el modo de venta correcto.
a.Si el principio activo está incluido enla lista de Sustancias
Estupefacientes o la Lista de Sustancias Psicotrópicas, d el anexo
“Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización” de la Ley Orgánica
de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas
y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Cataloga das Sujetas
a Fiscalización o la norma que la sustituya, se debe elegir la opción
bajo receta c ontrolada.
b.Para inscribir un producto como Venta Libre, el principio activo debe
constar en el listado de Medicamentos de Venta Libre –OTC o
justificar su mod o de venta en cumplimiento del Acuerdo Ministerial
00004917 Reglamento para Clasificar los Medicamentos en General,
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y Medicamentos
Homeopáticos  como de Venta Libre ,o la norma que lo sustituya .
c.Los medicamen tos que no estén incluidos en las dos clasificaciones
anteriores, se inscribirán como venta bajo receta m édica.
d.La condición de venta de los medicamentos será evaluad a
independientemente de lo descrito en el certificado de registro
sanitario emitido por otros países, y deberá regirse obligatoriamente a
las disposiciones y criterios contenidos en la normativa sanitaria
vigente nacional para la determinación de la condici ón de venta
8.Forma Farmacéutica: Se debe llenar la información de la forma
farmacéutica correspondiente al producto, esta debe estar homologada de
acuerdo a los códigos normativos considerados en lapresente normativa.
9.Descripción de la Forma Farmacéutica: En esta sección se debe describir
detalladamente, la forma farmacéutica reportada, especificando: forma,
color, olor o cualquier otra característica propia del producto. Cuando se
trate de un polvo para reconstituir, además se debe describir
detalladament e la forma farmacéutica reconstituida.10.Vía de administración: En esta sección se debe elegir la vía de
administración correcta, de acuerdo a lo información farmacológica del
producto.
11.Tipo de Producto: Es responsabilidad del solicitante determinar
correcta mente si el producto a inscribir se es de marca o genérico.
12.Observaciones: En esta sección se declara información complementaria
del producto, la misma que debe ser autorizada o requerida por la
autoridad. Por ejemplo, cuando al emitir un nuevo Registro San itario este
anula otro, de acuerdo a los artículos 26 literal g ) y 30 de esta normativa .
l)Datos de Principio(s) Activo(s):
1.Concentración de Principio Activo: En esta parte se debe colocar el
nombre genérico del o de los principios activos de la fórmula que figure
enla lista vigente de Denominaciones Comunes Internacionales (DCI)
para substancias farmacéuticas, publicada por la Organiz ación Mundial
de la Salud (OMS) , acompañado de la concentración con la que dicho
principio o principios activos interviene nen la fórmula, expresada en
unidades del Sistema Internacional (SI), o convencionales de actividad,
cuando no existan las anteriores .
m)Fórmula de Composición Cuali -Cuantitativa del Producto:
1.Principio(s) Activo(s): En esta sección se deben colocar el nombr e
genérico del o de los principios activos de la fórmula que figure en la lista
vigente de Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para
substancias farmacéuticas, publicada por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), acompañado de la concentración con la que dicho principio
o principios activos interviene nen la fórmula, relacionada a 100 g, 100
mL, 5 mL, 1 mL o por unidad de forma farmacéutica, expresada en
unidades del Sistema Internacional (SI), o convencionales de actividad,
cuando no existan las anteriores .Cuando el producto lo requiera, la
concentración de los principios activos se declarará en unidades
biológicas con su equivalencia en unidades de peso, si es posible. En el
caso de antibióticos la equivalencia en relación a su base.
2.Excipie nte(s): En esta sección se debe ingresar todos los excipientes que
intervienen en la fórmula de composición relacionada a 100 g, 100 mL, 5
mL,1 mL o por unidad de forma farmacéutica, expresada en unidades
del Sistema Internacional (SI), o convencionales d e actividad, cuando no
existan las anteriores . Se debe declarar todos los excipientes que
intervienen en el producto, por ejemplo: los que conforman una cápsula,
los recubrimientos de tabletas,  etc.
n)Datos de Envase del Producto:
1.Descripción y tipo de env ase externo: En esta parte se debe declarar las
características del envase externo y de que material está elaborado.
2.Descripción y tipo de envase in terno : En esta sección se debe declarar
detalladamente las características y el tipo de material del envase
interno. Si se utilizan complementos tales como cunas o separadores, se
debe declarar los mismos con sus características y el tipo de material .
Igualmente se debe declarar cuando se utiliza algún tipo de envase
interno mediato como: blísteres para jeringas precargadas o sachets o
fundas protectoras para blísteres, etc.o)Tipo de Envase Interno Inmediato: En esta sección se debe elegir las opciones
correctas de acuerdo a las características del  o los envases internos inmediatos
y descri bir los detalles de dicho material de acuerdo a los requerimientos del
formulario
p)Datos de Envase Auxiliar: En este casillero se debe ingresar el tipo y la
descripción de la naturaleza del material, cuando un medicamento incluye un
envase auxiliar tal como : jeringas dosificadoras, cucharas, vasos, etc.
q)Formas de Presentación del Producto: En esta sección se debe declarar todas
las presentaciones a inscribir, clasificadas por: comercial, hospitalaria y muestra
médica, según el segmento al cual está dirigido. Se debe especificar el
contenido neto de cada presentación, de acuerdo a su forma farmacéutica, en
unidades, mililitros, gramos, etc.
r)Dispositivo Médico que solicita incluir en presentación comercial: En este
casillero se debe declarar el nombre del dispo sitivo médico y su número de
registro sanitario, cuando se va a incluir e n la presentación comercial un
dispositivo m édico.
Art. 10. -Como respaldo a toda la información legal y técnica ingresada en el
formulario descrito en el artículo anterior, la ARCSA verificará en las bases de datos
de las entidades que conforman el Sistema Nacional de Registro de Datos Públicos
o en bases develadas por entidades públicas la documentación descrita a
continuación:
a.Permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la auto ridad sanitaria
competente, con actividad relacionada a medicamentos en general.
b.Constitución de la compañía, Nombramiento vigente del representante legal o
poder inscrito en el Registro Mercantil y RUC, cuando la Razón Social es una
Persona Jurídica. RUC y cédula de identidad o ciudadanía en caso de Razón
Social de Persona Natural.
c.Título profesional del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico
responsable, registrado en el Ministerio de Salud Pública y cédula de identidad o
ciudadanía.
d.Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, del fabricante y
del fabricante alterno, cuando aplique, que incluya la forma farmacéutica y el tipo
del principio activo para el producto que solicita el registro sanitario.
e.Certificado de BPM o BPADT, s egún aplique, del acondicionador primario o
secundario.
El solicitante adjuntará a la solicitud, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE) del Portal Web ECUAPASS, la siguiente documentación que no está
disponible en las bases de datos mencionadas anteriormente:
a.Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el
registro sanitario, cuando proceda;
b.Autorización, poder o contrato por parte del titular del producto, para la
elaboración del medicamento a cargo de un laborator io nacional, cuando
proceda;c.Para medicamentos importados, adjuntar el Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) vigente, del fabricante y del fabricante alterno, cuando
aplique, que incluya la forma farmacéutica y el tipo del principio activo para el
producto que solicita el registro sanitario; emitido por la autoridad competente
del país de origen del fabricante o por una Agencia de Alta Vigilancia, el
mismo debe estar legalizado y apostillado o consularizado;
d.Para el caso de medicamentos impo rtados a través de zonas francas o
centros de distribución, se requiere adjuntar un certificado debidamente
legalizado (apostillado o consularizado) en el que se declare que ésta
mantiene un convenio de almacenamiento y distribución con el titular del
producto; siendo necesario además   el   certificado   de   buenas   prácticas
de   almacenamiento   vigente   o   el   permiso   de funcionamiento de dicho
establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente;
e.Documentación técnica -analítica y gal énica en español o inglés , conteniendo
lo siguiente:
1.Información del fabricante del o los principios activos del producto,
incluyendo la respectiva documentación de respaldo: ficha técnica emitida
por el fabricante y certificado de buenas prácticas de manu factura del
fabricante.
2.Fórmula cuali -cuantitativa, con principios activos y ex cipientes,
relacionada a 100 g, 100 mL, 5 mL, 1 mLo por unidad de forma
farmacéutica ;expresada en unidades del sistema internacional, o
convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores. Debe
incluir la función de cada uno los ingredientes de la fórmula.
3.Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de
calidad y límites de pureza de las materias primas conforme a los códigos
normativos es tablecidos en la presente norma, pudiendo adjuntar el
certificado de análisis emitido por el proveedor.
4.Declaración de que los excipientes, colorantes y/o saborizantes util izados,
están autorizados para uso en medicamentos por la Food and Drug
Administration (F.D.A.); o se encuentran indicados en los códigos
normativos mencionados en la presente normativa, con su respectiva
documentación de respaldo .
5.Especificaciones de cali dad del producto terminado, basado en los
códigos normativos mencionados en la presente normativa.
6.Certificado de análisis con especificaciones de calidad y límites de pureza
del producto terminado.
7.Descripción sumaria del procedimiento de elaboración del producto, la
cual debe ser emitida por el fabricante.
8.Descripción de procedimientos de control de calidad interno durante el
proceso de manufactura, emitido por el fabricante.f.Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación d e
las características físicas, fisicoquímicas, q uímicas y microbiológicas, de la
forma farmacéutica como respaldo del producto terminado, los cuales deberán
estar conforme a las farmacopeas oficiales vigentes establecidas en la presente
normativa. En caso de no estar descrita en una Farmacopea oficial, la
metodología analítica deberá ser validada, adjuntando el protocolo y resultados
de dicha validación.
g.Interpretación del código de lote emitido por el fabricante;
h.Descripción de la naturaleza del envase pri mario y/o secundario y
especificaciones físico -químicas de los mismos;
i.Estudio de estabilidad del producto, en original, con firma, nombre y cargo del
químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del laboratorio que
realizó el estudio:
1.Se ace ptan estudios a largo plazo, de mínimo tres lotes diferentes,
realizados en las condiciones experimentales de humedad y temperatura
correspondiente a la zona climática IV (Guía ICH) o farmacopea de los
Estados Unidos de Norte América (USP), según el caso, con duración igual
al período de vida útil propuesto;
2.Se aceptan estudios acelerados, de mínimo tres lotes diferentes, realizados
a 40 grados Centígrados (más /menos) 2 grados Centígrados y 75% (más /
menos) 5% de humedad relativa, con una duración de se is meses
acompañado de un estudio, de mínimo tres lotes diferentes, en las
condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática
IV, con duración de 12 meses o mínimo 6 meses (siempre y cuando se
conozca que el principio activo es establ e y no se observa un cambio
significativo durante los estudios de estabilidad en condiciones aceleradas)
al momento del ingreso del producto al trámite de registro; conforme las
directrices establecidas en el anexo 2 del Informe 43 de la Serie de Informes
Técnicos Nro. 953 de la Organización Mundial de la Salud, para otorgar una
vida útil provisional de hasta 24 meses. El solicitante del registro sanitario
deberá presentar una carta de compromiso en la cual se indique que
presentará los estudios de estabili dad completos una vez culminado su
periodo de vida útil propuesto;
3.Cuando se trata de medicamentos en general destinados a ser almacenados
en refrigeración o encongelación, los estudios de estabilidad deben llevarse
a cabo tomando en cuenta las consideraciones establecidas en las normas
ICH o en la farmacopea de los Estados Unidos de Norte América (USP) .
4.Cualquier variante al método de estabilidad acelerada señalada en el
numeral 2 del presente literal deberá ser sustentada por un método de
estabilidad reconocido internacionalmente como válido, basado en la
ecuación Arrhenius;Los estudios de estabilidad deben presentarse con sus respectivos
documentos de respaldo, de conformidad con el instructivo que se elab ore
para el efecto.
j.Documentación farmacológica y clínica vigente, resumen en español, pudiendo
adjuntar además información detallada enespañol o en inglés, que demuestre:
la validez de las indicaciones terapéuticas propuestas por el fabricante para el
producto en trámite. Como parte de esta información además se debe adjuntar
el prospecto con la información dirigida al usuario.
k.Proyecto de las etiquetas con las que se comercializará en el país y etiquetas
originales del producto del país del cual se lo i mporta, cuando se trate de un
medicamento extranjero;
l.Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, para los medicamentos que
contengan principios activos que se encuentren en el listado actualizado,
definido por la ARCSA. Dichos estudios deben ser realizados bajo los criterios
establecidos por la normativa elaborada para el propósito. Los medicamentos
cuyos principios activos no se encuentren en dicho listado, podrán presentar los
estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, de manera voluntaria .
Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo
para los trámites de registro sanitario.
Art. 11 .-En el caso de medicamentos importados además de los requisitos
mencionados en el artículo a nterior, se deberá adjuntar el Certificado de Producto
Farmacéutico O bjeto de Comercio Internacional ,vigente, según el modelo de la
O.M.S. o el Certificado de Libre Venta vigente, emitido por la autoridad sanitar ia
competen te del país de origen odelpaís de manufactura cuando sean diferentes ,
siempre y cuando el producto no haya sufrido ningún proceso de acondicionamiento
en el país del cual se lo importa .
El certificado anteriormente mencionado debe declarar la fórmula de composición
cuali-cuantitativa completa , la forma farmacéutica y garantizar lo siguiente:
1.Que es elaborado por un laboratorio legalmente establecido en el país de
fabricación.
2.Que el laboratorio fabricante cumple con las buenas prácticas de manufactura y
está sujeto a supervisiones periódicas por parte de la autoridad de salud.
3.Que el producto cumple con los requisitos técnicos y legales exigidos para el
registro sanitario.
4.Que se vende libremente en el país de origen o en el país de manufactura
cuando sean diferentes, y que no se trata de un producto fab ricado
exclusivamente para exportación, a excepción de los siguientes casos:
a.El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de
enfermedades no endémicas en el país exportador;
b.El producto se ha vuelto a formular con miras a mejorar su es tabilidad en
las condiciones climáticas que corresponde a Ecuador;
c.El producto se ha vuelto a formular para excluir excipientes no aprobados
para su uso en productos farmacéuticos en el Ecuador;d.El producto se ha vuelto a formular para encontrar un límite máximo de
dosificación diferente de un ingrediente activo;
e.El producto por razones comerciales no se vende en el país de origen,
pero no tiene ninguna objeción sanitaria según declaratoria de la
autoridad sanitaria correspondiente; y,
f.Cuando el producto me diante contrato se fabrica para una empresa
farmacéutica establecida legalmente en el Ecuador, en este caso el
certificado de producto farmacéutico debe garantizar que el mismo no
tiene ninguna objeción sanitaria para su comercialización en el país de
origen.
La existencia de una o más de estas excepciones, debe declararse expresamente
en el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) emitido por la autoridad sanitaria
competente o por medio de una declaración juramentada y legalizada, por parte del
titular del producto.
En el caso de productos importados se considerará v álido el certificado de producto
farmacéutico o el certificado de libre venta que se presente como requisito para el
registro sanitario, el que tendrá para Ecuador una vigencia de veinte y cu atro (24)
meses contados a partir de su fecha de emisión, cuando el mismo no declare fecha
de vigencia.
El solicitante también adjuntará un d ocumento por parte del Titular del producto,
declarando el estatus regulatorio a nivel internacional, del producto a inscribir.
Se podrá incluir en el mismo registro sanitario además del fabricante principal un
fabricante alterno, el cual deberá cumplir con los mismos requisitos es tablecidos en
lapresente normativa para el fabricante principal.
Art. 12 .-En caso de me dicamentos nuevos, la solicitud y los anexos deberán
cumplir con los requerimientos establecidos en los artículos anteriores, y los
siguientes:
1. Cuando el producto ha sido investigado y elaborado por la casa matriz de un
laboratorio, se adjuntará una carta de responsabilidad emitida por la casa matriz del
laboratorio que investigó y elaboró la molécula que contendrá:
1.1 La certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a
los cánones internacionales establecidos para este tipo de investigación.
1.2 Certificación que el producto ha concluido totalmente su fase de
experimentación según el plan referido en el numeral anterior y los resultados sobre
seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
1.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través
del representante en el Ecuador, los resultados de los programas de
farmacovigilancia de la casa matriz, que se realicen en los tres próximos años a
partir de la concesión del registro sanitario del p roducto, lo cual permitirá rectificar o
ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener
información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto.
Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los lími tes de seguridad
establecidos, la información deberá reportarse de inmediato a las autoridades de
salud correspondientes.2. Cuando el producto ha sido investigado por una subsidiaria establecida en un
país diferente a la casa matriz, se presentará una car ta de responsabilidad de la
casa matriz, la cual contendrá:
2.1 Certificación de que la subsidiaria funciona bajo supervisión técnico científica de
la casa matriz.
2.2 Certificación de que el plan de investigación llevado a cabo por la subsidiaria
respecto al producto está de acuerdo a los cánones de la casa matriz, y a los
internacionales establecidos para este tipo de investigaciones.
2.3 Certificación de que el producto ha concluido totalmente sus fases de
experimentación según el plan referido en el num eral anterior y los resultados sobre
seguridad y eficacia respaldan el uso terapéutico indicado.
2.4 Compromiso de establecer un sistema de farmacovigilancia en el país o enviar
los resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz que se
realicen en los tres próximos años, o antes si el caso lo amerita, a partir de la
concesión del registro sanitario, lo cual permitirá rectificar o ratificar sus
indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener además información
relevante que s e refiera a la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Tal
información deberá reportarse semestralmente a las autoridades de salud
correspondientes, excepto cuando se detecte alguna respuesta negativa que
exceda los límites declarados de seguridad p ara el paciente, la cual se reportará de
inmediato a dichas autoridades.
3. Cuando se trate de un producto con más de cinco años comprobados de
comercialización en el exterior, con referencia técnico -científica completa, la cual
esté publicada en bibliogra fía internacional acreditada, pero sea medicamento
nuevo en el país presentará una carta de responsabilidad de la casa matriz que
contendrá:
3.1 Compromiso de establecer e informar sobre el sistema de farmacovigilancia,
como se señala en el numeral 2.4.
3.2 Certificación de que la subsidiaria peticionaria del registro funciona bajo
supervisión técnico científica de la casa matriz.
4. Cuando se trate de un producto desarrollado por una firma extranjera, no
comercializado por ella sino por concesión de derech os o licencia de fabricación a
otro laboratorio, carta de responsabilidad de la casa matriz que contendrá:
4.1 Certificado del laboratorio investigador del nuevo principio activo de que éste ha
cumplido con todas las fases de experimentación de acuerdo a l os cánones del
laboratorio, los del país sede y los internacionales establecidos para este tipo de
investigaciones y que sus resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso
terapéutico propuesto.
4.2Certificación y compromiso establecidos en los nu merales 2.2 y 2.4 de este
artículo.
5. Productos fabricados en el Ecuador y desarrollados por un laboratorio extranjero ,
comercializados por el mismo y con licencia de fabricación al laboratorio nacional,
debe presentar carta de responsabilidad de la casa matriz que contendrá:5.1 La certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a
los cánones internacionales establecidos para este tipo de investigación.
5.2 Certificación que el producto ha concluido totalmente su fase de
exper imentación según el plan referido en el numeral anterior y los resultados sobre
seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
5.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través
del representante en el Ecuador, los result ados de los programas de
farmacovigilancia de la casa matriz, que se realicen en los tres próximos años a
partir de la concesión del registro sanitario del producto, lo cual permitirá rectificar o
ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adv ersos y obtener
información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto.
Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad
establecidos, la información deberá reportarse de inmediato a las autoridades de
salud correspondientes.
6. Producto desarrollado por una multinacional y presentado al trámite por su
subsidiaria establecida en Ecuador, debe presentar una carta de responsabilidad
de  la  casa  matriz  que  contendrá  lo señalado en el numeral anterior.
7. Cuando se trate de medicamentos nuevos introducidos por otros laboratorios
diferentes al laboratorio que desarrolló el innovador se deberá adjuntar:
7.1 Carta de responsabilidad otorgada por el titular del producto, en la que se
garantice que la segurid ad y eficacia del medicamento para el uso indicado está
respaldada por estudios clínicos, publicados en los últimos cinco años en revistas
de solvencia científica.
7.2 Documento debidamente legalizado (apostillado o consularizado) en el que la
autoridad de salud del país de origen del producto certifica que el principio activo en
la forma farmacéutica declarada está registrado, y que cuando se registró por
primera vez en ese país el titular de ese producto presentó los ensayos preclínicos y
clínicos que gar antizan la seguridad y eficacia de dicho producto.
7.3 Compromiso de presentar en un plazo no mayor a 90 días contados a partir de
la fecha de emisión del certificado de registro sanitario, el programa de
farmacovigilancia a ejecutarse en el Ecuador, de ll evar a cabo dicho programa luego
de su aprobación oficial, y enviar los informes semestrales correspondientes,
durante los tres primeros años a partir de la concesión del registro sanitario, lo cual
permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contra indicaciones, efectos adversos
y obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del
producto. Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de
seguridad establecidos, la información deberá reportarse de inmedia to a las
autoridades de salud correspondientes.
Art. 13 .-Cualquiera sea la procedencia del producto considerado como
medicamento nuevo se adjuntará, además:
1. Trabajos de índole farmacológica y toxicológica que comprueben los efectos del
medicamento sobre los diversos órganos y sistemas del organismo, sus
modalidades, destino y excreción, la posible actividad biológica del o de los
metabolitos formados, los efectos tóxicos (agudos, subagudos y crónicos)producidos por el medicamento, así como cualquie r otra propiedad farmacológica de
interés.
2. Trabajos de índole clínica, con controles y pruebas en doble ciego y otros
requisitos de fase III. Si el medicamento es de procedencia extranjera, una parte de
los trabajos deben haber sido realizados en el paí s de origen o en otros países que
dispongan de centros de investigación científicamente reconocidos.
3. Los trabajos, especialmente los de índole farmacológica y clínica, deben haber
sido publicados en revistas científicas de prestigio internacional, en lo s últimos cinco
años. Los trabajos deben presentarse en idioma español. En general, los trabajos
deben permitir la formación de un juicio objetivo sobre la utilidad terapéutica del
medicamento nuevo, así como sobre sus reacciones secundarias, grado de
toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas.
4. Los trabajos que se remitan en apoyo de un medicamento nuevo, deben incluir
datos sobre el pasaje de éste a través de la placenta y sus efectos sobre el embrión
y feto, la eliminaci ón del medicamento por la leche, su efecto sobre la secreción
láctea y sobre el lactante.
5. Trabajos sobre los efectos teratogénicos del medicamento nuevo que cumplan
con los siguientes requisitos mínimos:
5.1 Las pruebas deben haberse realizado por lo menos en tres especies de
mamíferos, una de las cuales no debe ser roedora ni lagomorpha .
5.2 Las pruebas deben haberse realizado durante todo el período de la gestación,
en generaciones sucesivas   de   anima les   y   con   dosis   escalonadas, la   menor
de   las   cuales deberá ser aproximadamente equivalente a la dosis humana.
5.3 Deberán indicar el número de animales empleados en cada grupo, y éste
deberá ser suficientemente grande para permitir la valor ación estadística
correspondiente.
5.4 Estudios de medicina basados en evidencia efectuados y publicados en los
últimos cinco años en revistas con reconocimiento científico internacional.
5.5 Si se considerase necesario se pedirán otros trabajos relacionad os con los
efectos ocasionados por el medicamento.
CAPITULO V
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA O BTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS EN GENERAL
Art. 14 .-Para la obtención del Registro Sa nitario se seguirá el siguiente
procedimiento:
El usuario ingresará vía electrónica una solicitud individual por cada forma
farmacéutica y formula de composición a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE) del Portal Web ECUAPASS ,debiendo llenar correctamente el formulario de
inscripción de Regi stroSanitario, tanto para productos de origen naciona l como los
de fabricación en el extranjero.Art. 15 .-El usuario ingresará enel sistema, como adjuntos en formato PDF ,todos
los documentos que sean requeridos de acuerdo a losArt. 10, Art. 11, Art. 12 y Art.
13delapresente normativa según sea el caso, tanto para medicamentos
nacionales como extranjeros:
1. Una vez que el usuario ingrese el formulari o de solicitud y los documentos
adjuntos establecidos en la presente normativa sa nitaria, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanita ria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, revisará el formulario a través d e una lista de verificación,
comprobará que la documentación requerida haya sido carg ada en el sistema y
validará la categorí a de pago diferenciado del importe para la o btención del Registro
Sanitario conforme la normativa vigente de tasas. Esta revisi ón de formulario no
corresponde al análisis de la documentación técnico legal ingresada por el usuario.
2. En caso de que la revi sión no sea favorable se devolverá el trámite al usuario por
única vez para que subsane la observación en el término máximo de cinco (5) días,
en caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no subsanar correctamente la
observación , lasolicitud refl ejará el estado de “solicitud no aprobada” y se cancelará
de forma definitiva el proceso.
3. En caso de revisión favorable el sistema notifica rá al usuario el monto a pagar,
luego de lo cual dispondrá de diez (10) días térmi no para realizar la cancelación del
importe de derecho económico (tasa) cor respondiente, caso contrario lasolicitud
reflejará el estado de “solicitud no ap robada” y se cancelará de forma definitiva el
proceso.
4. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, generará la factu ra a nombre del solicitante del
registro sanitario.
5. La ARCSA categorizará el nivel de riesgo sanitario del medicamento y la
complejidad del trámite ,clasificándolos como Alto, Med io o Bajo, conforme al
instructivo que la ARCSA elabore para el efecto.
6. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico –químico y de
seguridad –eficacia. El tiempo del análisis de l proceso por parte de la ARCSA
dependerá del nivel de riesgo sanitario del m edicamento y la complejidad del
trámite .
7. En caso que losinforme sde análisis téc nico –químico yde seguridad –eficacia,
no haya ncontenido objeciones, s e emitirá el respectivo C ertificado de Registro
Sanitario. Además se generará un informe de aprobación, el cual quedará archivado
en el dossier del producto.
8. En el caso que el análisis técnico –químico y/o de seguridad –eficacia contenga
observaciones, se generará a través d el sistema un único informe de objeciones
que le autorizará al usuario a salvar la s mismas por primera vez, en un término
máximo de 30 días para medicamentos de fa bricación nacional y un término
máximo de 60 días para medicamentos de fabricación extranjera .En caso de no
subsanar dentro del tiempo establecido, el proceso se cancelará definitivamente.9. En el caso que las objeciones no hayan sido salvadas adecuadamente , la
ARCSA autorizará por segunda y última vez al usuario para salvar las
observaciones de l informe inicial de objeciones, en un término máximo de 30 días
para medicamentos de fa bricación nacional y un término máximo de 60 días para
medicamentos de fabricación extranjera.
10. Una vez recibidas las objeciones corregid as, si estas son favorables, seemitirá
el respectivo Certificado de Registro Sanitario, a través del sistema informativo
establecido por la agencia. Además se generará uninforme de aprobación , el cual
quedará archivado en el dossier del producto.
11. En el caso que las objeciones n o haya n sido corregidas apropiadamente o no se
hayan entregado en el tiempo establecid o en la segunda oportunidad , el proceso se
cancelará definitivamente. Además se generará uninforme de cancelación , el cual
quedará registrado en el historial del proceso.
12. La ARCSA podrá convocar a su Comité de Asesor es Internos o Expertos
Externos cuando así lo requier adurante el proceso de o btención de registro
sanitario, previo envío al usuario del informe único de objeciones.
Art. 1 6.-En el caso de declararse cancelado el proceso por no haberse presentado
las objeciones corregidas o dentro del tiempo establecido luego de realizarse el
análisis técnico –químico yde seguridad –eficacia, el importe pagado por concepto
de insc ripción, re inscripción o modifi cación del Registro Sanitario, no será devuelto.
CAPITULO VI
DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR HOMOLOGACIÓN
Art. 17.-La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
podrá otorgar el Certificado de Registro Sanitario para medicamentos en general de
uso y consumo humano, importados mediante Homologación.
Art. 18.-Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se
entenderá por h omologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios
otorgados por Autoridades Sanitarias de l os países cuyas agencias reguladoras de
medicamentos son agencias de alta vigilancia sanitaria.
Podrán además acceder a un proceso por homologación, aquellos medicamentos
engeneral que se encuentren aprobados en el Programa de Precalificación de
Medicamento s (PQP) catalogados por la OMS.
Una vez emitido el registro sanitario , el titular del mismo, en un plazo máximo de
seis (6) meses, debe ingresar por medio de una modificación a través de la VUE ,la
documentación faltante para completar expedien te o dossier del producto, tomando
en cuenta lo señalado en el Art. 10 delapresente normativa .
Art. 19 .-Podrán acceder a un proceso por hom ologación para la obtención del
Registro Sanitario, únicamente aquellos medicamento s en general queconstan en
elCuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente (principio activo, indicación y
forma farmacéuti ca),cuyos certificados de registro sanitario de medicamentos
hayan sido emitidos en países con agencias de alta vigilancia sanitaria y se
comercialicen en los mismos.Los países con agencias de alta vigilancia sanitaria estarán incluidos en la lista de
países autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus competencias, instancia que mantendrá esta
lista actualizada periódicamente y publicada a través de su página web.
Adicionalmente, aquellos medicamentos en general que se encuentren aprobados
enel Programa de Precalificación de Medicamentos (PQP) catalogados por la OMS,
podrán acceder a un proce so por homologación.
Además podrán acceder al proceso de homologación los medicamentos requeridos
por el / la titular de la Máxima Autoridad Sanitaria Nacional o su delegado (a)
mediante informe y solicitud debidamente motivados .
Los registros sanitarios solicitados por medio de homologación, se emitirán en un
plazo máximo de tres (3) meses, descontando el tiempo de respuesta de los
interesados a las observaci ones emitidas durante el proceso, siempre y cuando
cumplan con todos los requisitos establecidos en el Art. 20 de la presente
normativa.
CAPITULO VI I
DE LOS RE QUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR
HOMOLOGACIÓN
Art. 20.-Para la obtención del Registro Sanitario por Homologación, se presentarán
en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, los siguientes requisitos:
a)Formulario de Solicitud, generado por la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE),
mismo que deberá contener la info rmación establecida en el Art. 9 dela
presente normativa ; donde se debe elegir en tipo de inscripción, Homologación.
b)Constitución de la compañía, n ombramiento vigente del representante legal o
poder inscrito en el Regis tro Mercantil y RUC, cuando la razón social es una
persona j urídica. RUC y cédula de ide ntidad o ciudadanía en caso de r azón
social de persona n atural ;
c)Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el
Registro Sanitario;
d)Certificado de Registro Sanitario , legalizado, emitido por alguno de los países
cuyas agencias reguladoras de medicamentos son agenci as de alta vigilancia
sanitaria, de acuerdo a lapresente normativa ;
e)Certificado legalizado y vigente de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio
Internacional", según el modelo de la O.M. S. o el "Certificado de Libre Venta"
vigente, emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del
producto o del país de manufactura cuando sean diferentes , que declare:
nombre del producto, concentración y forma farmacéutica del medicamen to,
fórmula cualitativa y cuantitativa completa, nombre, ciudad y país del fabricante;
f)Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se
comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres
claramente legibles e indelebles de conf ormidad con lo establecido en los Art.36
al 39delapresente normativa ;
g)El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma castellano, con caracteres
claramente legibles e indelebles, conforme a los requisitos establecidos en elArt. 40 delapresente normativa , el cual debe incluir se en el envase del
medicamento
h)Especificaciones del Producto terminado con nombre y cargo del responsable
técnico del laboratorio fabricante;
i)Especificaciones del material de empaque primario y secunda rio con nombre y
cargo del responsable técnico del laboratorio fabricante;
j)Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación
de las características físicas, fisicoquímicas, químicas, microbiológicas del
medicamento que deb erá estar conforme a la f armacopeas oficiales vigentes
establecidas en el Art. 32 delapresente normativa . En ca so de no estar descrita
en una f armacopea oficial, la metodología analítica deberá ser validada,
adjuntando el protocolo y resultados de dicha validación.
k)Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, para los medicamentos que
contengan principios activos que se encuentren en el listado actualizado,
definido por la ARCSA. Dichos estudios deben ser realizados bajo los criterios
establecidos por la norma tiva elaborada para el propósito. Los medicamentos
cuyos principios activos no se encuentren en dicho listado, podrán presentar los
estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, de manera voluntaria.
l)Estudios clínicos en el caso de una droga nueva.
Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo
para los trámites de registro sanitario.
CAPI TULO VII I
DEL PROCEDIMIENTO DEREGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR
HOMOLOGACIÓN
Art.21.-El procedimiento de expedición de Registro Sanitario de Medicamentos por
Homologación, se regirá a lo siguiente:
1.El usuario ingresará vía electrónica ,a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE) del Portal Web ECUAPASS , la información requerida en el formulario de
solicitud de ins cripción de Registro Sanitario de Medicamentos por
Homologación.
2.El usuario debe ingresar en el sistema, como adjuntos en formato PDF ,todos
los documentos que se describen en el artículo anterior delapresente
normativa .
3.Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos
adjuntos establecidos en la presente normativa sanitaria, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, revisará el formulario a través de una lista de verificación, así
como que la documentación requerida haya sido cargada en el sistema y
validará la categoría de pago diferenciado del importe para la obtención del
Registro Sanitario conforme la normativa vigente de tasas. Esta revisión de
formulario no c orresponde al análisis de la documentación técnico legal
ingresada por el usuario.
4.Si la documentación no está completa y correcta, vía electrónica se devolverá el
trámite al usuario, indicando los inconvenientes encontrados en su solicitud. El
usuario cor regirá la solicitud ingresada de acuerdo a las observaciones recibidasy tendrá un término de cinco (5) días para realizar esta actividad. En caso de
que vuelva a ingresar erróneamente la solicitud, o no la ingrese en el tiempo
establecido, el proceso será cancelado y el sistema le notificará los motivos de
la cancelación.
5.En caso de revisión favorable el sistema notificará al usuario el monto a pagar,
luego de lo cual dispondrá de diez (10) días término para realizar la cancelación
del importe de derecho e conómico (tasa) correspondiente, caso contrario la
solicitud reflejará el estado de “solicitud no aprobada” y se cancelará de forma
definitiva el proceso.
6.La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o
quien ejerza sus compete ncias, generará la factura a nombre del solicitante del
registro sanitario.
7.Una vez cancelado el valor de la factura y validado en el sistema, l a ARCSA
categorizará el nivel de riesgo sanitario del medicamento y la complejidad del
trámite clasific ándolos c omo Alto, Medio o Bajo, conforme al instructivo que la
ARCSA elabore para el efecto.
8.La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico –químico y de
seguridad –eficacia.
9.En el caso que el informe de análisis técnico –químico yde seguridad –
eficacia, no haya contenido objeciones, se emitirá el respectivo Certificado de
Registro Sanitario. Además se generará uninforme de aprobación, el cual
quedará archivado en el dossier del producto.
10.En caso que el análisis técnico –químico ,de seguridad –eficacia o ambos
contenga observaciones, se generará a través del sistema un único informe de
objeciones que le autorizará al usuario a salvar las mismas por primera vez, e n
un término máximo 60 días. En caso de no subsanar dentro del tiempo
establecido, el proceso se cancelará definitivamente.
11.En el caso en que las objeciones no hayan sido salva das adecuadamente , la
ARCSA autorizará por segunda y última vez al usuario para salvar las
observaciones del informe inicial de objeciones, en un término máximo de 60
días.
12.Una vez recibidas las objeciones corregidas, si estas son favorables, se emitirá
el respectivo Certificado de Registro Sanitario, a través del sistema informativo
establecido por la agencia. Además se generará uninforme de aprobación, el
cual quedará archivado en el dossier del producto.
13.En el caso que las objeciones no hayan sido corregidas o no se hayan
entregado en el tiempo establecido por una segunda ocasión, el proceso se
cancelará definitivamente. Además se generará uninforme de cancelación, el
cual quedará registrado en el historial del proceso.
14.La ARCSA podrá convocar a su Comité de Asesores Internos o Expertos
Externos cuando así lo requiere durante el p roceso de obtención de registro
sanitario, previo envío al usuario del informe único de objeciones.
15.Una vez expedido el certificado de registro sanitario por h omologación, el
expediente con toda la documentación se pond rá a disposición de launidad
responsable de realizar el control posregistro de medicamentos, para que se
incluya dentro de su planificación, a fin de realizar el citado control.Art.22.-En el caso de declararse cancelado el proceso por no haberse presentado
las objeciones corr egidas o dentro del tiempo establecido luego de realizarse el
análisis técnico –químico yde seguridad –eficacia, el importe pagado por concepto
de inscripci óndel Registro Sanitario, no será devuelto.
Art. 23.-Para aquellos medicamentos provenientes de países cuyos estudios de
estabilidad no se han realizado para las condiciones climáticas de Zona IV (según la
clasificación de ICH para estudios de estabilidad), el periodo de vida útil del
medicamento registrado por homologación será de seis (6) meses.
Para ampliar el período de vida útil del medicamento, el solicitante deberá present ar
estudios de estabilidad, encasill ándose alo establecido en el artículo 10 literal i ) de
lapresente normativa .
Art. 24.-Aquellos medicamentos que hayan obtenido en su país de origen el
registro sanitario por procesos “fast track” o por trámites “simplificados”, no podrán
solicitar la homologación del registro sanitario en Ecuador. En estos casos, los
solicitantes deberán ingresar la solicitud de registro sanitario por e l método regular
de obtención, cumpliendo con todos los requisitos descritos en la normativa vigente.
La ARCSA constatará con la Agencia Regulatoria del país emisor del Certificado de
Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico, el proceso por el cu al se
obtuvo el registro sanitario del medicamento.
Art. 2 5.-Los medicamentos que obtuvieron el registro sanitario por homologación
en el Ecuador y fuesen objeto de suspensión o cancelación en el país con el cual
fue homologado, serán suspendidos o cance lados en nuestro país mediante
resolución administrativa motivada con el fin de salvaguardar la salud de la
población. La ARCSA notificará al titular de registro sanitario de dicha cancelación o
suspensión.
Además, para realizar u na modificación o actualización, de un registro sanitario
obtenido por homologación, dicha mo dificación o actualización debe haber sido
previamente aprobada por la autoridad sanitaria que otorgó el reg istro sanitario que
se homologó, con excepción de cambio de razón social, representante legal o de
dirección del titular del registro, o por cambio del representante técnico.
CAPITULO IX
MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO.
Art. 26.-Se requerirá de un nuevo registro sanit ario, debiendo cumplirse con el
procedimiento señalado en la presente normativa , cua ndo se presenten las
siguientes variaciones respecto al medicamento:
a)Cambio de concentración del o los principios activos;
b)Cambio de composición química del o los principios activos;
c)Cambio de forma farmacéutica;
d)Cambio de fabricante de na cional a extranjero o viceversa;
e)Inclusión de una nueva indicación terapéutica, cuando no se encuentra dentro
de la misma clasificación del grupo ATC.
f)Cuando un medicamento inscrito con nombre comercial (Marca), dese a pasar a
ser considerado como medicamento genérico o viceversa, deberá realizar elproceso como inscripción de nuevo registro sanitario, adjuntando los requisitos
señalados para el efecto.
Cuando voluntariamente, el solicitante desea obtener un nuevo reg istro sanitario
con el mismo nombre genérico o de marca, al cambiar de titular o fabri cante, se
anula el registro sanitario anterior, dentro del término de 90 días, a menos que se
haya solicitado autorización para agotamiento de existencias, en cuyo caso s e
anulará cuando se cumpla el plazo otorgado en dicha autorización.
Art. 2 7.-No se requiere nuevo registro sanitario en los siguientes casos:
a)Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los
fabricantes presenten:
1.Especificaciones técnicas del material del nuevo envase.
2.Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que
prueben: que el nuevo envase no altera en absoluto la estabilidad del
producto; y, que la fórmula cuali -cuantitativa del producto no ha sido
modi ficada en relación con la que fue presentada y aprobada en el
trámite de registro sanitario;
b)Modificación o inclusión de una nueva indicación terapéutica, siempre y cuando
la indicación terapéutica se encuentra dentro del mismo grupo ATC;
c)Modificaciones de l nombre/razón social, domicilio, reemplazo o cambio del
fabricante, solicitante/titular del registro sanitario, titular del producto,
acondicionador y/o distribuidor, se exceptúa cuando el cambio de fabricante se
realiza entre uno nacional con un extranje ro, en cuyo caso requiere de nuevo
registro ;
d)Cambio de dirección, ciudad o país del solicitante, titular, fabricante,
acondicionador y/o distribuidor, se exceptúa cuando el cambio de país del
fabricante se realiza entre uno nacional con un extranjero, en cuyo caso requiere
de nuevo registro ;
e)Cambio de nombre del producto;
f)Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;
g)Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas;
h)Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten la calidad,
seguri dad y/o eficacia del producto;
i)Variaciones en el período de vida útil del producto;
j)Inclusión, eliminación o cambio de fabricante alterno;
k)Otros cambios que solicite el Usuario previa aprobación de la Agencia sobre su
procedencia.
l)Otros cambios que se determinen en el instructivo que la ARCSA elabore para el
efecto.
Para la aprobación de cualquiera de las modificaciones al registro sanitario antes
mencionadas, el solicitante/titular del registro sanitario está obligado a notificar
dichas modificaciones a la Agencia adjuntando los requisitos técnicos y/o legales de
respaldo respectivos, conforme al instructivo que la ARCSA elabore para el efecto,
debiendo contar con la aprobación previo a la comercialización del producto con
dichos cambios. Se otorgará un tiempo de seis meses a partir de su aprobación,
para la implementación de las modificaciones que no están sujetas al agotamiento
de existencias.Art. 2 8.-Cuando un titular de producto solicite a la Agencia la inscripción de un
medicamento, no se concederá el registro sanitario si se presentan las siguientes
condiciones:
a)Con un nombre comercial igual a otro producto ya inscrito para dicho titular, con
diferentes fórmulas de composición, aunque las formas farmacéuticas sean
iguales o diferentes. Se exceptúa cuando se trate del mismo principio activo que
por técnica farmacéutica exija sustituirlo por su base o sal equivalente.
b)Con un nombre diferente a o tro producto ya inscrito para dicho titular, que tenga
la concentración del o los principio sactivo s ylaforma farmacéutica iguales. Se
exceptúa cuando se trate de un medicamento genérico y uno de marca.
c)Cuando el nombre ya está inscrito en el Registro Sanitario Ecuatoriano, para
otro fabric ante y/o titular de producto.
Art. 29.-Cuando un producto farmacéutico que ingresa a trámite de registro
sanitario con la categoría de medicamento nuevo y por cualquier circunstancia no
concluye su proceso, esta categoría se trasladará al siguiente producto
farmacéutico que, con el mismo principio activo, asociac ión y/o vía de
administración solicite su respectivo trámite de registro sanitario.
Art.30.-Por las modificaciones que implican un nuev o registro sanitario, se anula
el registro sanitario anterior, dentro del término de 90 días, a menos que se haya
solicitado autorización para agotamiento de existencias, en cuyo caso se anulará
cuando se cumpla el plazo otorgado en dicha autorización.
Art. 31 .-El Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en el
artículo 156 de la Ley Orgánica de Salud, autorizará la i mportación de muestras
para fines de registro sanitario de medicamentos, de conformidad con lo previsto en
el reglamento correspondiente.
Estarán incluidos en la autorización de importación, aquellos principios activos y
excipientes en la ca ntidad suficiente determinada en las técnicas de fabricación para
elaborar lote spiloto spara realizar los estudios de estabilidad requerid os para el
registro sanitario de los medicamentos de fabricación nacional.
Art. 32 .-Para efectos de esta normativa se consideran como códigos normativos el
conjunto de normas y regulaciones contenidas en:
a) La Ley Orgánica de Salud y su reglamento;
b) La sFarmacopea sde:Estados Unidos de Norte América; Formulario Nacional de
Estados Unidos de Norte América; Farmacope a Británica; Farmacopea
Internacional; Farmacopea Europea; Codex Francés yFarmacopea Coreana;
c)Regulaciones: Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y
Alimentos de los E.U.A. (F.D.A.), informes técnicos de la Organización Mundial de la
Salud (O.M.S.), guías del Comité Internacional de Armonización (ICH) y otros que la
autoridad sanitaria nacional, considere necesario; y,
d)Normas Farmacológicas Nacionales vigentes y las normas farmacológicas
emitidas por la Organización Mundial de la Salud.CAPITULO X
REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 33 .-La reinscripción es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el
certificado de registro sanitario, una vez concluido su período de vigencia, siempre
que el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción.
El Registro Sanitario concedido podrá ser reinscrito previa solici tud realizada en la
Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), con al menos noventa (90) días d e anticipación
y hasta el último día de la fech a de su vencimiento.
Para el caso de Registros Sanitarios de productos que durante su período de
vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su calidad, seguridad y
eficacia , yque no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autorida d
sanitaria, la reinscripción se realizará automáticamen te, presentando los siguientes
requisitos:
a)Declaración Juramentada aseverando que el producto a reinscribir no ha sufrido
cambios o modificaciones en su calidad, seguridad y eficacia, y que no ha sido
objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, firmada por el
representante legal del titular del registro.
b)Cuando el registro sanitario se obtuvo por Homologación, adjuntar el registro
sanitario homologable vigente.
Cuando el Registro Sanitari o,durante su período de vigencia sufrió cambios o
modificaciones en su calidad, seguridad y e ficacia o fue objeto de suspensión por
parte de la autoridad sanitaria , no corresponde a una reinscripción automática, en
cuyo caso deberá presentar una declaraci ón juramentada, anexando un in forme
técnico con evidencias actualizadas de la idoneidad del producto. Además en el
caso de medicamentos extranjeros, el certificado de libre venta o certificado de
producto farmacéutico y el certificado de BPM, vigentes.
Art.34.-Una vez recibida la solicitud y los anexos para la reinscripción del registro
sanitario, se procederá al análisis técnico documental, si en esta revisión  se
encuentran observaciones se notificará al interesado, quien solventará las
observaciones realizadas para obtener la reinscripción o renovación del certificado,
que le concederá una vigencia de 5 años más.
Art.35.-Una vez concluido el período de vigencia del Registro Sanitario, si no se ha
presentado la respectiva solicitud de reinscripción, o la misma ha sido desistida o
abandonada, el registro queda definitivamente inhabilitado para la importación,
exportación y c omercialización del medicamento, autorizado bajo este certificado.
Para lo cual se deberá obtener un nuevo Registro Sanitario.
CAPITULO X I
DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTOS
Art. 36.-Las etiquetas externas e internas deben estar redactadas en idioma
castellano con caracteres claramente legibles e indelebles y deben contener lo
siguiente:a)Nombre del producto, que puede ser genérico o de marca .Los nombres de
marca de los medicamentos en general deberán ajustarse a términos de
moderación científica , nose aceptan nombres de marca dentro de las siguientes
características:
Que sean similares a una DCI,
Quesugiera una indicación terapéutica o que promuevan el consumo del
mismo,
Que indu zcan a engaño, sean extravagantes o exagerado s,
Que se presten a confusión con los nombres de otros productos ya sea por
su escritura o su fonética,
Que estén formados exclusivamente por iniciales o números.
Que ya se encuentren registrados con otros productos, a menos que se trate
de una extensión de la marca, es decir que varios medicamentos se
encuentren amparados bajo la misma marca o nombre comercial, para lo
cual deberá agregar un complemento que diferencie al producto.
b)Denominación común internacional (DCI) y concentración ;
c)Forma farmacéutica;
d)Contenido neto en pe so, volumen  o número de unidades de la forma
farmacéutica, expresado en unidades del Sistema Internacional;
e)Fórmula cuali -cuantitativa, con principios activos y ex cipientes, relacionada a
100 g, 100 mL, 1 mL o por unidad de forma farmacéutica expresada en unidades
del sistema internacional, o convencionales de actividad, c uando no existan las
anteriores. Cuando el producto lo requiera ,la concentración de los principios
activos se declarará en unidades biológicas con su equivalencia en unidades de
peso, si es posible. En el caso de antibióticos la equivalencia en relación a su
base. No deben usarse fórmulas químicas condensadas o abreviadas. Las
etiquetas internas deben declarar nombre y concentración del principio activo;
f)Vías de administración, puede exc luirse de la etiqueta interna con excepción de
los inyectables, óvulos y comprimidos vaginales;
g)Número o código de lote;
h)Uso pediátrico si el producto lo requiere;
i)Modo de conservación;
j)Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país del mismo. Especifica r si se
opera bajo licencia u otras formas  de responsabilidad de: fabricación, control y
comercialización del producto. En caso de productos envasados por una firma
distinta al fabricante, debe declararse el nombre de cada uno, indicando su
condición de p articipación. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del
fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;
k)Fecha de elaboración y expiración claramente legible e identificable, puede
omitir fecha de elaboración en la etiqueta interna, pero es oblig atoria la de
expiración;
l)Número de registro sanitario impreso en el arte definitivo de la etiqueta, no se
acepta impresiones por inkjet ;
m)Especificación de:  venta libre, bajo receta médica, bajo receta controlada,
(puede excluirse en la etiqueta interna);n)Precio de Venta al Público (P.V.P.)
o)En caso de muestras médicas, las etiquetas internas y externas deben incluir
además la leyenda "Muestra Médica, prohibida su venta”.
p)Incluir, contraindicaciones y advertencias especiales (como embarazo, lactancia,
restri cciones para grupos poblacionales) de acuerdo a las Normas
Farmacológicas.
q)Para los medicamentos de venta libre, se declarará, además:
-Indicaciones y modo de empleo.
-Posología.
-Precauciones de uso.
-Advertencia: "Si los síntomas persisten, consult e a su médico".
-Contraindicaciones.
Art. 37.-Cuando se trate de un medicamento genérico, es obligatorio que en su
etiqueta externa figure en caracteres legibles e indelebles las palabras
"MEDICAMENTO GENERICO", con letras mayúsculas, en color rojo, código
Pantone Red 032 y con un tamaño superior en u n 20%, en relación al nombre del
producto. Aquellos  medicamentos  genéricos  que  no  cuenten  con  un  envase
secundario  deberán incluir en su etiqueta la información establecida en el inciso
anterior.
Para los medicamentos en general que han demostrado ser bioequivalente s,podrá
constar en su etiqueta externa la leyenda: "BIOEQUIVALENTE ”.
Art. 3 8.-Si el envase primario por su tamaño no permitiera incluir en la etiqueta
todos los datos exigidos en el artículo 36de esta normativa , consignará como
mínimo : nombre del producto, nombre o logotipo del laboratorio responsable y
número o código de lote, concentración del o de los principios activos, fecha de
expiración y número de registro sanitario. En el caso de inyectables además las
iniciales de la vía de administración y el contenido del envase. Para óvulos y
comprimidos vaginales además la vía de administración.
Art. 3 9.-Las etiquetas, empaques y prospectos de los medicamentos nuevos que
no hayan cumplido con los requisitos mínimos señalados s obre los trabajos de
índole farmacológica deben incluir lo siguiente:
1. En el caso de que los trabajos aportados sean incompletos, la advertencia: "Este
producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia".
2. En casos de que los interesados no hayan aportado ninguno de los trabajos
teratológicos exigidos, la advertencia: "contraindicado en el embarazo o cuando se
sospeche su existencia".
3. En caso de que el producto haya resultado teratogénico, para alguna de las
especies animales contempladas en los estudios teratológicos, la advertencia:
"Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia. ”
Art. 40 .-En e l envase de todo medicamento en general sedeberá incluir un
prospecto dirigido al usuar io, el que deberá estar acorde con las normasfarmacológicas e informes científicos internacionales vigentes. El texto del
prospecto será presentado para su aprobación como parte de la documentación
farmacológica para registro sanitario, y deberá incluir l os siguientes datos
condensados del perfil de información básica actualizada del producto:
a)Nombre del producto, concentración y forma farmacéutica. Denominación
común internacional del o los principios activos. Vía de administración.
b)Principios activos expresados cuali -cuantitativamente, lista de excipientes
expresados cualitativamente;
c)Grupo farmacoterapéutico o tipo de actividad en términos fácilmente
comprensibles para el paciente
d)Indicaciones terapéuticas;
e)Información necesaria a t omar en cuenta antes de tomar el producto, tales
como: contraindicaciones, precauciones de uso, interacciones medicamentosas
y de otro tipo (alcohol, tabaco, alimentos), advertencias especiales (embarazo,
lactancia, pediatría, geriatría, otras patologías, precaución para conducir
vehículos y operar maquinarias);
f)Instrucciones de uso apropiadas, haciendo énfasis en la dosificación, método
(antes o después de las comidas, cuando aplique), frecuencia de la
administración y necesidad de completar el tratamiento . Acción a tomar en caso
de sobre dosificación.
g)Limitaciones de uso y tiempo, cuando tenga que ser limitado o en el caso de
medicamentos de venta libre.
h)Que hacer en el caso de omisión de una o más dosis. Recomendación de
consultar al médico en caso de a lguna aclaración adicional.
i)Efectos indeseables o adversos, que pueden ocurrir bajo condiciones de uso
normal y en caso necesario, indicar las acciones atomar en caso de ocurrir.
j)Condiciones de almacenamiento y la frase "todo medicamento debe
conservarse fuera del alcance de los niños” ofrases sinónimas . Hacer referencia
a la fecha de caducidad declarada en el envase y prevenir para no sobrepasar
esa fecha.
k)Presentaciones comerciales, contenido neto en peso, volumen  o número de
unidades de la forma farmac éutica, expresado en unidades del Sistema
Internacional;
l)Nombre y dirección del fabricante y /odistribuidor;
m)Mes y año de la última revisión del prospecto.
Cuando el producto no cuente con envase secundario, debe presentar toda la
información correspondiente al prospecto, en su etiqueta, caso contrario debe incluir
el prospecto impreso.
Para los medicamentos de venta libre, se acepta la presentación del prosp ecto de
manera digital, por medio de u n código de enlace a un sitio web designado por la
Agencia ,donde se puede consultar la información actualizada, aprobada por la
Agencia, correspondiente al prospecto del producto. También se acepta este tipo de
prospe cto, de manera opcional, adicional al prospecto impreso, para los
medicamentos de venta bajo receta médica y bajo receta controlada.
Art. 41.-Al solicitar la inscripción en el registro sanitario de un producto, el
solicitante presentará el proyecto de las etiquetas y el prospecto . Una vez aprobadoel registro sanitario, previo a su comercialización, que no podrá ser mayor a un año
posterior a la obtención del registro sanitario, presentará las etiquetas definitivas con
la impresión del número del regi strosanitario y el prospecto en su diseño definitivo ,
de acuerdo al instructivo que se elabore para este propósito .
CAPITULO X II
DEL CONTROL POSREGISTRO
Art. 42 .-La autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente controles
posregistro de los medicamentos en general que hubiesen obtenido el certificado de
registro sanitario ,implementando acciones de vigilancia y control en los lugares de
fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte y expendio ,
los análisis de control de calidad posregistro de muestras de dichos productos,
están sujetos al pago de un importe establecido por la autoridad sanitaria nacional,
que deberá ser cubierto por el titular del registro sanitario.
El titular del registro sanitario se compromete a b rindar todas las facilidades para el
control posregistro. El titular del registro sanitario que impida el ingreso del personal
del ARCSA para los controles posregistro determinados por la Agencia, se sujet ará
a la suspensión del respectivo registro sanitario además de las sanciones
establecidas en la Ley Orgánica de Salud u otras que sean aplicables .
El control posregistro de los medicamentos en general podrá tener un nivel de
control Tipo 1 o Tipo 2.
El nivel de co ntrol posregistro Tipo 1 corresponde a la revisión del cumplimiento
mínimo del contenido de las etiquetas y el prospecto, condiciones de conservación
y el período de vida útil, conforme a lo establecido en el Capítulo XI de la presente
normativa.
El nivel de control posregistro Tipo 2, corresponde a una toma de muestras
representativas para el  análisis  de  control  de  calidad
Art.  43 .-El  muestreo  para  el  análisis  de  control  de  calidad  posregistro (control
posregistro Tipo 2 )estará  a  cargo  de Analistas Zonales de la Agencia Nacional de
Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” o quien
ejerza su competencia , quienes actuarán de acuerdo al procedimiento que se
establezca para el efecto y con las garantías establecidas en el artículo 258 de la Ley
Orgánica de Salud; el muestreo se realizará de forma aleatoria según la norma
técnica reconocida para el efecto por la autoridad sanitaria nacional, en: laboratorios
farmacéuticos, casas de representación , distribuidoras farmacéuticas, bodegas de
servicios de salud, locales aduaneros y otros establecimientos autorizados para
almacenamiento de medicamentos en general .Los medicamentos en general
muestreados deberán encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase
original y sin alteraciones.
Art.44.-Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirán en tres
grupos numerados de uno a tres, convenientemente empacados, r otulados y
sellados, de los cuales un grupo se entregará al representante del establecimiento
en el que se realiza el muestreo, los otros dos ingresarán a laAgencia Nacional de
Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” o quie n
ejerza su competencia : uno que se entregará al laboratorio analítico para sucorrespondiente análisis técnico científico y el otro como contra muestra para casos
de conflictos en los cuales se deba realizar un proceso dirimente .
Art.45.-Del muestreo se levantará un acta en tres ejemplares, que será suscrita
por el representante o propietario del establecimiento en el que se realiza el
muestreo y los profesionales técnicos que realizan esta actividad, en la que se hará
constar entre ot ros datos la cantidad de muestras tomadas; un ejemplar del acta
ingresa con las muestras al laboratorio de referencia de la ARCSA o quien ejerza su
competencia ;otro ejemplar queda en el establecimiento y el tercer ejemplar quedará
en el expediente a cargo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria -ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” para comunicación posterior al
titular del registro sanitario. Las muestras tomadas en los sitios de expendio
autorizados, serán restituidas por e l titular del registro sanitario.
Art. 4 6.-Si durante el muestreo se detecta que el producto no cumple con las
condiciones de conservación, ha rebasado el período de vida útil o el producto
presenta un deterioro evidente, se inmovilizará todo el producto que se encuentre
en dichas condiciones, hasta que se emitan los resultados del análisis de control de
calidad y se salven las objeci ones encontradas, para lo cual el laboratorio de
referencia no tificará los resultados a la Coordinación Zonal correspondient e, quien
de ser necesario, emitirá la resolución administrativa pertinente , para la suspensión
temporal o definitiva del registro sanitario según corresponda, como medidas de
seguridad hasta que se demuestre que el medicamento cumple con los estándares
decalidad.
Art. 47.-La metodología analítica utilizada para el análisis de control de calidad
posregistro será la misma presentada du rante la obtención del registro sanitar io o
sus actualizaciones notifi cadas y aprobadas por la ARCSA.
Para el proceso de control posregistro la Agencia Nacional d e Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria -ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” o quien ejerza su
competencia, solicitará al tit ular del registro sanitario los estándares o patrones de
referencia del medicament oen general, los cuales seránentregado sa la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA en un término de
sesenta (6 0)días, contados a partir de la fecha de notifi cación. En caso de no
cumplir con lo establecido en el presente artículo, el titular se sujetará a las
sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud u otras que sean aplicables.
En el caso de estándares o patrones de refe rencia secundarios, deben ser
valorad os frente a un estándar primario y la respectiva documentación de respaldo .
Los estándares primarios o secundarios deben adjuntar el c ertificado de análisis en
los que se incluye las condiciones de almacenamiento temperatura y humedad, en
la cantidad y en vase apropiado; así como las hojas de seguridad (MSDS).
Art. 4 8.-Los costos de los análisis de control de calidad serán cubiertos por el titular
del registro sanitario, en el sistema bancario asignado para el efecto, a nombre del
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA “Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez” en el término máximo de 15 días contadas desde la
recepción de la notificación que se ha realizado el muestreo del o los medicamentos
en general , si no se procede al pago no se realizarán los análisis y se notificará al
titular d el registro sanitario el pago con el carácter deurgente con un máximo de 15días adicionales ,en caso de no proceder con el pago en el tiempo indicado se
suspenderá el registro sanitario del producto.
Art. 49 .-Todo medicamento en general podrá ser sometido a un control de calidad,
hasta dos veces durante la vigencia del registro sanitario o las v eces que sea
necesario debido a denuncias; por muestreo aleatorio, tomado en cualquier
establecimiento farmacéutico del país, público o privado. De acuerdo a la
planificación que establezca la ARCSA en base a factores como el riesgo sanitario,
denuncias o alertas sanitarias.
Art. 50 .-Constituye un componente importante del control posregistro de
medicamentos en general las inspecciones de BPM, la coordinación del programa
de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos está bajo la
responsabilidad de la Dirección de Buenas Practicas y Permisos de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA “Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez” .
Las inspecciones de BPM serán realizadas en forma conju nta con personal técnico
delaAgencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA
“Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” siguiendo las disposiciones establecidas en el
reglamento correspondiente.
Art. 51 .-La autoridad sanitaria nacional, a través de la ARCSA o quien haga s us
veces realizará inspecciones a los establecimientos de almacenamiento,
distribución, importación, exportación, comercialización, con el fin de verificar el
cumplimiento de las buenas prácticas de las actividades que se realizan en cada
uno de ellos, ind ependientemente de las inspecciones de BPM. El administrado
brindará todas las facilidades  para la ejecución de estas actividades.
Art. 52 .-Si los resultados del control de calidad determinan que el medicamento no
cumple con los estándares bajo los cuale s se otorgó el respectivo registro sanitario,
laAgencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA “Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez” ,comunicará de inmediato a través de la Coordinación
correspondiente, la suspensión de la comercialización del medicamento una vez
emitido el acto administrativo ; a su vez suspenderá o cancelará el registro sanitario
según corresponda, como medidas de seguridad hasta que se demuestre que el
medicamento cumple con los estándares de calidad.
Art. 53.-LaAgencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA
“Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” ,como parte del control posregistro realizará
farmacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos, con la finalidad de
precautelar la seguridad del uso de los mismos, conforme la normativa de
Farmacovigilancia que la Agencia emita o normativa que la sustituya.
CAPITULO XIII
DE LA SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 54.-La suspensión o cancelación del registro sanitario, se dará cuando se
compruebe, que el medicamento en general o el fabricante no cumple ncon los
requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus reglamentos.Art.55.-Si se detecta que el medicamento pudiere provocar perjuicio a la salud o
se presenten alertas sanitarias relacionadas con la calidad, seguri dad y /oeficacia
del medicamento, previo informe de la Coordinación de Control Posterior, la
Coordinación de Cert ificaciones suspenderá ocancelará el registro sanitario, hasta
que se demuestre que el medicamento cumple con los estándares de c alidad,
seguridad y/o eficacia del m ismo.
Art. 56.-El registro sanitario será también suspendido o cancelado si como
resultado de las acciones de vigilancia y control se suspende, cancela o no es
renovado el certificado de BPM o el permiso de funcionamiento del establecimiento
farmacéutic o.
Art.57.-El titular del registro sanitario debe retirar el producto del mercado ,en los
plazos establecidos en la resolución que se emita del respectivo acto administrativo ,
como consecuencia de l a aplicación de los artículos 54, 55 o 56 delapresente
normativa , de no hacerlo se sujetará a las sanciones establecidas en la Ley
Orgánica de Salud u otras que sean aplicables.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA .-El incumplimie nto de las disposiciones de esta normativa dará lugar a la
aplicación de las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y en este
instrumento jurídico.
SEGUNDA .-Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del
registro sanitario, modificación, reinscripción y análisis de control de calidad
posregistro deben realizarse de conformidad con lo establecido en los manuales de
procedimientos d e cada á rea que para el efecto elabore la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARC SA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez.
TERCERA .-Los titulares de registro sanitario deben d isponer en sus
establecimientos debidamente autorizados por la ARCSA, los estudio s de
estabilidad completos, una vez culminado su periodo de vida útil propuest o,
señalando las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona
climática IV, con firma, nombre y cargo del técnico responsable del estudio. Los
estudios de estabilidad completos serán solicitados cuando la Agencia lo considere
necesario.
Los productos que requieran una condición de al macenamiento de refrigeración o
congelación, deben determinar la temperatura corr espondiente con los estudios d e
estabilidad pertinentes.
Esta documentación será solicitada por la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus competencias, en el momento que
esta Institución lo requiera.
CUARTA .-Los titulares de registro s anitario en Ecuador de los medicamentos
importados deberán mantener vigente el Cer tificado de Buenas Prácticas de
Manufactura durante todo el periodo de vige ncia del registro sanitario del
medicamento otorgado. El incumplimiento de es te requisito será sanc ionado de
acuerdo a la Ley Orgánica de Salud.La ARCSA podrá verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura en el país de origen del medicamento extranjero de conformidad con la
legislación sanitaria y la guía de verificación vigentes en Ecuador. Los costos
generados por la comisión técnica de inspección designada para el efecto, serán
asumidos por el solicitante o por el titular del registro sanitario.
QUINTA .-En el caso que la Autoridad Sanitaria del país extranjero no emita
Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Registro S anitario o
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en físico, la ARCSA verificará y
aceptará el registro en la página web oficial de dicha Autoridad, únicamente cuando
el producto ha si do registrado por Agencias de alta vigilancia sanitaria.
El registro que se verifique en línea deberá estar vigente y conforme la información
presentada en la solicitud. En el caso que la información de la página web oficial de
la autoridad sanitaria extra njera no contenga toda la información necesaria, la
ARCSA podrá solicitar la documentación de respaldo que avale la información
faltante.
SEXT A.-Los productos que provengan de países cuyas agencias de regulación son
consideradas de alta vigilancia sanita ria y conforme la legislación nacional se
categorizan como medicamentos en general , para la inscripción, reinscripción o
modificación del registro sanitario ,podrán presentar el certificado de buenas
prácticas de manufactura o su equivalente, emitido por la autoridad competente en
el país de origen del producto o por una agencia de alta vigilancia sanitaria;
independientemente de la clasificación del producto en el país de origen.
SÉPTIM A.-Los productos extranjeros que se inscribieron como medicamento, a
pesar de estar categorizados como suplementos alimenticios en su país de origen,
por no existir dicha categoría en Ecuador al momento de la inscripción, si
actualmente no han sido recategorizados por la ARCSA como suplementos
alimenticios, para la reinscripción o modificación del registro sanitario podrán
presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura o su equivalente,
emitido por una agencia de al ta vigilancia sanitaria; independientemente de la
clasificación del producto en el país de origen.
DISPOSIC IÓNES TRANSITORIA S
PRIMERA. -En el término desesenta (9 0)días a partir de la fecha de suscripción de
lapresente normativa , la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria –ARCSA Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, actualizará los instructivos o guías
para la concesión del registro sanitario, modificación, reinscripción y control de
calidad posregistro, que serán actualizados y oficializados en la medida en que las
circunstancias lo requieran.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Se deroga expresamente e l Acuerdo Ministerial No. 00000 586, Reglamento
Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos e n General ,publicado en el
Suplemento del Registro Oficial No. 335 del 7 de d iciembre de2010, y todas sus
reformas .Se deroga también, cualquier disposición de igual o menor jerarquía,
contraria a lo establecido en la presente Resolución.DISPOSICIÓN FINAL
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa
a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de
sus atri buciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por
intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus
atribuciones.
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de la suscripción
de la máxima autoridad de la Agencia, sin perjuicio de su publicación en el Registro
Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXX de 202 2.
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZ .