G/TBT/N/JPN/761  
23 janvier  2023 
(23-0524) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, du travail et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre  30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products  (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques).  
Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation), 2  pages, en a nglais  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques seront modifiées 
comme suit : inclusion de la norme relative à un vaccin devant être prochainement 
approuvé ; vaccins nasaux vivants atténués contre la grippe, vaccin combiné pur ifié et 
absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio inactivée et haemophilus 
de type b . Modification partielle de l'anatoxine diphtérique ; l'anatoxine diphtérique 
absorbée ; l'anatoxine diphtérique absorbée pour adultes ; l'anatoxine com binée 
diphtérique et tétanique absorbée ; l'anatoxine tétanique ; l'anatoxine tétanique absorbée ; 
le vaccin purifié et absorbé contre la coqueluche ; le vaccin combiné purifié et absorbé 
contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche ; le vaccin combiné puri fié et absorbé contre 
la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio inactivée (souche Sabin) ; le vaccin 
lyophilisé contre Haemophilus de type b (vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) ; le 
vaccin contre la polio inactivée (vaccin Salk) . Suppression du vaccin combiné purifié et 
absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio inactivée (vaccin Salk).  
Suppression de l'essai du pH et de l'essai de toxicité anormale ("essai sur l'absence de 
toxicité anormale") des monographies concernan t le vaccin contre l'hépatite A inactivé et 
lyophilisé obtenu par culture tissulaire ; l'antitoxine équine lyophilisée contre la gangrène 
gazeuse ; le vaccin antirabique inactivé et lyophilisé obtenu par culture tissulaire ; 
l'antitoxine diphtérique équine ly ophilisée ; l'antivenin équin lyophilisé contre les serpents G/TBT/N/JPN/761  
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  Habu; l'antitoxine équine lyophilisée contre le botulisme ; l'antivenin équin lyophilisé 
contre les serpents Mamushi.  
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sera modifié comme suit : inclusion 
de la norme relative à un vaccin devant être prochainement approuvé ; vaccins nasaux 
vivants atténués contre la grippe, vaccin combiné purifié et absorbé contre la diphtérie, 
le tétanos, la coqueluche, la polio inactivée et Haemophilus  de type b . Modification 
partielle de l'anatoxine diphtérique ; l'anatoxine diphtérique absorbée ; l'anatoxine 
diphtérique absorbée pour adultes ; l'anatoxine combinée diphtérique et tétanique 
absorbée ; le vaccin recombinant contre l'herpès zoster, avec adjuv ant; l'anatoxine 
tétanique ; l'anatoxine tétanique absorbée ; le vaccin purifié et absorbé contre la 
coqueluche ; le vaccin combiné purifié et absorbé contre la diphtérie, le tétanos et la 
coqueluche ; le vaccin combiné purifié et absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la 
coqueluche et la polio inactivée (souche Sabin) ; le vaccin lyophilisé contre Haemophilus 
de type b (vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) ; le vaccin contre la polio inactivée 
(vaccin Salk) ; le vaccin contre l'hépatite A inactivé et lyophi lisé obtenu par culture 
tissulaire ; l'antitoxine équine lyophilisée contre la gangrène gazeuse ; le vaccin 
antirabique inactivé et lyophilisé obtenu par culture tissulaire ; l'antitoxine diphtérique 
équine lyophilisée ; l'antivenin équin lyophilisé contre les  serpents Habu ; l'antitoxine 
équine lyophilisée contre le botulisme ; l'antivenin équin lyophilisé contre les serpents 
Mamushi ; l'immunoglobuline humaine antitétanique . En conséquence, les droits, les 
critères et les quantités relatifs aux essais de mise en  circulation des vaccins 
susmentionnés seront partiellement modifiés . Suppression du vaccin combiné purifié et 
absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio inactivée (vaccin Salk).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de s anté et d'hygiène publiques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux essais de 
mise en circulation nationa ux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : mars 2 023 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : mars 2 023 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_0592_00_e.pdf