II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2076 DE LA COMISIÓN 
de 26 de noviembre de 2021
relativ o a la auto rización del L-triptó fano producido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditiv o 
en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
L-triptófano producido por Escher ichia coli KCCM 80210. La solicitud iba acompañada de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, de dicho Reglamento.
(3) La solicitud se refie re a la autor ización del L-triptófano producido por Escher ichia coli KCCM 80210 como aditivo en 
los piensos para toda s las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditiv os nutr icionales» y en el 
grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluy ó en su dictamen de 
27 de enero de 2021 (2)que, en las condiciones de uso propuestas, el L-triptófano producido por Escher ichia coli 
KCCM 80210 no tiene ningún efecto adverso para la salud de los animales no rumiante s, para la segur idad de los 
consumidores ni para el medio ambient e. El L-triptófano, a fin de ser seguro para los rumiante s, debe estar 
prote gido contra la degradación en la panza. La Autoridad declaró que el aditivo evaluado prov oca irritaciones 
oculares leves. La actividad de endoto xinas del aditivo y su capacidad de polvori zación indican riesgo por 
inhalación. Por consiguiente , la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para 
evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo.
(5) La Autoridad consideró que el L-triptófano producido por Escher ichia coli KCCM 80210, constituye una fuent e eficaz 
del aminoácido esencial triptófano para los animales no rumiantes; para que el suplement o de L-triptófano 
producido por Escher ichia coli KCCM 80210 sea tan eficaz en los rumiantes como en los no rumiantes , debe estar 
prote gido contra la degradación en la panza. La Autor idad no considera que sean necesar ios requisitos específicos 
de seguimiento posteri or a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el métod o de 
análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laborat orio de referen cia establecido mediante el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2021; 19(3): 6425.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/1  (6) La evaluación del L-triptófano producido por Escher ichia coli KCCM 80210 muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el 
uso de dicha sustancia según lo especifi cado en el anex o del present e Reglamento.
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones 
establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 26 de noviembre de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/2 29.11.2021  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oNombre del 
titular de la 
autorizac iónAditivoComposición, fórmula química, descr ipción 
y método analíticoEspecie o 
categ oría 
de 
animalesEdad 
máximaConten ido 
mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz aciónmg/kg de pienso 
complet o con un 
contenido de humedad 
del 12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales
Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c440i - L-triptófano Composición del aditivo
Polvo con un mínimo del 98 % de 
L-triptófano en mater ia seca y un 
conte nido máximo de humedad del 1 %.
Contenid o máximo de 10 mg/kg de 1,1′- 
etilideno-bis-L-tr iptófano (EBT)Todas las 
especies- - - 1.El explotador de la empresa de pien ­
sos que comercialice el aditiv o debe 
garantizar que su conte nido de en­
doto xinas y su capacidad de polv o­
rización supongan una exposición 
máxima a las endoto xinas de 1600 
UI endoto xinas/m3 de aire (2).
2.Para los rumiante s, el L-triptófano 
debe estar prot egido contra la de­
gradación en la panza.
3.La etiqueta del aditivo y de las pre­
mezclas debe indicar lo siguiente :
«El suplement o de L-triptófano debe 
tener en cuenta todos los aminoáci ­
dos esenciales y condicionalmente 
esenciales con el fin de evitar dese ­
quilibr ios».
4.Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas organiza ­
tivas para los usuar ios del aditivo y 
las premezclas con el fin de abordar 
los posibles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . Si 
estos riesgos no pueden eliminarse 
o reducirse al mínimo con dichos 19 de diciem -
bre de 2031
Caracter ización de la sustancia activ a
L-triptófano producido por 
fermentación con Escher ichia coli KCCM 
80210
Fórmula química: C11H12N2O2
N.o CAS: 73-22-3
Métodos analíticos (1)
Para la identificación del L-triptófano en 
el aditiv o para piensos:
— Códice de Sustancias Químicas para 
Alimentos (Food Chemicals Codex), 
«Monografía del L-triptófano».
— Para la deter minación del triptófano 
en el aditivo para piensos y las pre­
mezclas:
—Cromatog rafía líquida de alta resolu ­
ción con detección de fluorescencia 
(HPL C-FLD): EN ISO 13904.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/3  procedimientos y medidas, el aditi ­
vo y las premezclas se utilizarán con 
un equipo de protección individual 
que incluya protección ocular , cutá ­
nea y respirato ria.Para la deter minación del triptófano 
en los piensos compues tos y las 
mater ias primas para piensos:
—Cromatog rafía líquida de alta resolu ­
ción con detección de fluorescencia 
(HPL C-FLD); Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión (3)
(anex o III, sección G).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts
(2)Exposición calculada toman do como base el nivel de endoto xinas y la capacidad de polvor ización del aditiv o con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2015;13(2):4015]; método analítico: 
Farmacopea Europea, 2.6.14. (endoto xinas bacteria nas).
(3)Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009 , por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/4 29.11.2021