G/TBT/N/ECU/498  
11 janvier  2021 
(21-0359) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence 
nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5  
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : (+593 -4) 3727 440 
Site Web: www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organi sme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593  2) 3948760, int. 2254 - 2272 
Courrier s électronique s: 
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : La norme technico -sanitaire notifiée est d'application obligatoire pour toutes 
les personnes physiques ou m orales, d'origine équatorienne ou étrangère, de droit public 
ou privé, qui interviennent dans la chaîne de distribution de médicaments, de produits 
biologiques ou de dispositifs médicaux, de leur production ou leur importation jusqu'à leur 
délivrance  ou leur remise aux patients dans les pharmacies du réseau de santé publique 
(RPIS) et du réseau des complémentaires privées de santé (RPC) et dans les pharmacies 
privées . La norme technico -sanitaire notifiée s'applique à tous les médicaments, produits 
biologiqu es et dispositifs médicaux d'origine nationale ou importés qui sont 
commercialisés sur le territoire équatorien et sont inscrits dans le registre sanitaire 
national.  G/TBT/N/ECU/498  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Normativa Técnica 
Sanitaria sustitutiva que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos  (Norme technico -sanitaire 
substitutive établissant les exigences en matière d e contrôle de la traçabilité d es 
médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux). (23 pages, en 
espagnol).  
6. Teneur : La norme technico -sanitaire notifiée vise à établir les exigences relatives à  la 
mise en œuvre, au suivi et au contrôle de la traçabilité des médica ments, des produits 
biologiques et des dispositifs médicaux dans le pays.  
La norme technico -sanitaire notifiée est d'application obligatoire pour toutes les 
personnes physiques ou morales, d'origine équatorienne ou étrangère, de droit public ou 
privé, qui interviennent dans la chaîne de distribution de médicaments, de produits 
biologiques ou de dispositifs médicaux, de leur production ou leur importation jusqu'à leur 
délivrance  ou leur remise aux patients dans les pharmacies du réseau de santé publique 
(RPIS) et du réseau des complémentaires privées de santé (RPC) et dans les pharmacies 
privées.  
La norme technico -sanitaire notifiée s'applique à tous les médicaments, produits 
biologiques et dispositifs médicaux d'origine nationale ou importés qui sont 
commerc ialisés sur le territoire équatorien et sont inscrits dans le registre sanitaire 
national.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection du consommateur ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : 26 novembre  2020 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 25 mai 2021; 180 jours à compter de la date 
de publication au Journal officiel.  
10. Date limite pour la présentation des observations : Cette norme technique a été 
émise au moyen de la Décision ( Resolución ) n° ARCSA -DE-030-2020-MAFG du 
17 novembre  2020 de l'Agence nationale de rég lementation, de contrôle et de 
surveillance sanitaire (ARCSA), publiée dans le Journal officiel n°  338 du 
26 novembre  2020. Organisme compétent : ARCSA.  G/TBT/N/ECU/498  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adre sse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593  2) 3948760, int. 2254 - 2272 
www.controlsanitar io.gob.ec  
Courrier s électronique s:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_0337_00_s.pdf