G/TBT/N/UKR/181  
12 de febrero  de 2021 
(21-1213) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UCRANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health of Ukraine  (Ministerio de Salud de Ucrania)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la t ramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Law of 
Ukraine "On Amendments to the Law of Ukraine "On Medical Products "Regarding a Holder 
of the Registration Certificate " (Proyecto de Ley de Ucrania por la que se modifica la Ley 
de Ucrania de Productos Médicos en lo que respecta al titular de un ce rtificado de 
registro) . Documento en ucraniano (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : - Se establecen requisitos claros para los titulares de 
certificados de registro en lo que respecta a garantizar la calidad, la inocuidad y la 
eficacia de los produc tos médicos registrados en Ucrania.  
- Se eliminan los conflictos jurídicos entre instrumentos jurídicos normativos de la 
legislación de Ucrania en la esfera de la distribución de medicamentos.  
- Se crea un marco legislativo adaptado a la legislación de la Unión Europea que 
reglamenta la condición jurídica del titular de un certificado de registro de un producto 
médico registrado en Ucrania, incluidos los productos importados en el territorio de 
Ucrania.  
- Se previene la escasez injustificada de medicamentos  en el territorio de Ucrania.  
Tras la adopción del Proyecto de Ley y su entrada en vigor, los titulares de certificados 
de registro válidos de productos médicos deben introducir los cambios apropiados en los 
materiales de los expedientes de registro a más tardar el 1 de enero de 2022 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En el Proyecto de Ley se define claramente quién puede ser titular 
de un certificado de registro (solicitante) de un producto médico en Ucrania, así como sus 
principales responsabilidades ; otros. G/TBT/N/UKR/181  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes : Law of Ukraine "On Medical Products"  (disponible en 
ucraniano).  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : el día siguiente a la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Texto disponible en ucraniano en el sitio web oficial del Ministerio de Salud de Ucrania:  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions -archive/proekt -zakonu -ukraini -pro-
vnesennja -zmin-do-zakonu -ukraini -pro-likarski -zasobi -schodo -vlasnika -reestracijnogo -
posvidchennja