RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/651 DE LA COMMI SSION 
du 20 mars 2023
concer nant l’aut orisation de la ribof lavine (vitamine B2) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et 
d’une préparation de ribof lavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 en tant qu’additifs pour 
l’alimentat ion de toutes les espèces animales 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs destinés 
à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autori sation.
(2) Conf ormément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite en vue de l’aut orisation 
de la ribof lavine à 98 % (vitamine B2) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et d’une préparation de ribof lavine 
à 80 % produite par Bacillus subtilis KCCM 10445. Cette demande était accompag née des informations et des 
documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concer ne l’autori sation de la ribof lavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et d’une préparation 
de ribof lavine produit e par Bacillus subtilis KCCM 10445 en tant qu’additifs pour l’alimentation de tout es les espèces 
animales, à classer dans la caté gorie des «additifs nutr itionnels» et dans le groupe fonctionnel des «vitamines, 
provita mines et substances à effet analogue chimiquement bien définies».
(4) Dans ses avis du 5 mai 2021 (2)et du 27 sept embre 2022 (3), l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après 
l’«Aut orité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la ribof lavine (à 98 %) produit e par Bacillus 
subtilis KCCM 10445 et la préparation de ribof lavine (à 80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 n’ont pas 
d’effe t néfaste sur la santé animale, la sécur ité des consommateurs ou l’env ironnement. Elle a également conclu que 
la préparation de ribof lavine n’est pas dangereuse en cas d’inhalation. En l’absence de données, aucune conclusion 
ne peut être tirée quant au risque éventuel présenté par la ribof lavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 en 
cas d’inhalation. Ni la ribof lavine ni la préparation de ribof lavine ne sont irritante s pour la peau ou les yeux. En 
outre, en l’absence de données, aucune conclusion ne peut être tirée quant au poten tiel de sensibilisation cutanée de 
la ribof lavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et de la préparation de ribof lavine produite par Bacillus 
subtilis KCCM 10445.
(5) L’Autorité a conclu que la ribof lavine produit e par Bacillus subtilis KCCM 10445 et la préparation de ribof lavine 
produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 constituent une source effective pour couvr ir les besoins nutr itionnels 
des animaux lorsqu’elles sont administrées par l’inte rmédiaire des aliments pour animaux et/ou de l’eau 
d’abreuvement. Elle juge inutile de prévoir des exigenc es spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise 
sur le march é. Elle a aussi vérifié le rappor t sur les méthodes d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux 
présent é par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(6) L’autor isation de la ribof lavine présentant un degré de puret é d’au moins 80 % produite par Bacillus subtilis KCCM 
10445 a précédemment été refusée et les stoc ks existants de cet additif et des aliments pour animaux en conte nant 
ont dû être retirés du marché conf ormément au règlement d’exécuti on (UE) 2018/1254 de la Commission (4), en 
raison de la présence dans l’additif de cellules viables et d’ADN recombinant de la souc he de production 
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal, 2021, 19(6):6629.
(3)EFSA Journal, 2022, 20(10):7607.
(4)Règlement d’exéc ution (UE) 2018/1254 de la Commission du 19 sept embre 2018 concer nant le refus d’autor isation de la ribof lavine 
(80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM-10445 en tant qu’additif pour l’alimentation animale appar tenant au groupe fonctionnel des 
vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies (JO L 237 du 20.9.2018, p. 5).FR Jour nal officiel de l’Union européenne 21.3.2023 L 81/19  génétiquement modifi ée Bacillus subtilis KCCM 10445, compor tant des gènes de résistance aux antimicrobiens et 
présentant un risque pour les espèces cibles, les consommateur s, les utilisate urs et l’env ironnement. La ribof lavine (à 
98 %) produit e par Bacillus subtilis KCCM 10445 et la préparation de ribof lavine (à 80 %) produite par Bacillus subtilis 
KCCM 10445 visées dans le présent règlement sont produite s par la même souc he de production (Bacillus subtilis 
KCCM 10445) que la ribof lavine dont l’autorisatio n a été refusée. Toutef ois, la puret é de la ribof lavine s’est 
améliorée, passant de 80 % dans le cas de l’autori sation refusée à 98 % dans le cas de la présente autor isation. Dans 
ses avis susmentionnés, l’Autorité a indiqué que des cellules viables et de l’ADN recombinant de Bacillus subtilis 
KCCM 10445 n’ont pas été détectés dans la ribof lavine et dans la préparation de ribof lavine faisant l’objet de la 
présent e demande et que, par conséquent, ces additifs ne posent aucun problème de sécur ité lié à la modifi cation 
génétique de la souche de production.
(7) Il ressor t de l’évaluation de la ribof lavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et de la préparation de 
ribof lavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 que les conditions d’autor isation fixées à l’article 5 du 
règlement (CE) no 1831/2003 sont rem plies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de la substance et de la 
préparation. En outre, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropr iées pour 
prévenir les effets néfast es sur la santé humaine, notamment en ce qui concer ne les utilisateurs de ces additifs.
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
La substance et la préparation spécifiées en annexe, qui appar tiennent à la catégor ie des «additifs nutr itionnels» et au groupe 
fonctionnel des «vitamines, provitam ines et substances à effet analogue chimiquement bien définies», sont autor isées en tant 
qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladit e annexe .
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 mars 2023 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 81/20 21.3.2023  ANNEXE 
Numéro 
d’identif ica-
tion de 
l’additifAdditifCompo sition, formule chimique, descr iption, méthode 
d’analyseEspèce 
animale ou 
catégor ie 
d’animauxÂge 
maximalTeneur 
minimaleTeneur 
maximale
Autres dispositionsFin de la période 
d’aut orisationmg de substance active 
par kg d’aliment 
complet pour animaux 
ayant une teneur en 
humidité de 12 %
Catégor ie: additifs nutr itionnels. Groupe fonc tionnel: vitamines, provitamines et subst ances à effet analogue chimiquement bien définies
3a825 iii «Ribof lavine» 
ou 
«vitamine B2»Composition de l’additif
Ribof lavine ayant une teneur maximale en eau 
de 1,5 %
État solideToutes les 
espèces 
animales— — — 1.L’additif peut être utilisé dans l’eau d’a­
breuvement.
2.Les conditions de stoc kage, la stabilité 
au traitem ent ther mique et la stabilité 
dans l’eau d’abreuvement doivent être 
indiquées dans le mode d’emploi de 
l’additif et des prémélange s.
3.Les exploitants du secteur de l’alimen ­
tation animale doivent établir , à l’in­
tention des utilisate urs de l’additif et 
des prémélanges, des procédures opé­
rationnelles et des mesures organisa ­
tionnelles pour parer aux risques 
éventuels résultant de leur utilisation. 
Lorsque ces risques ne peuvent pas 
être éliminés ou réduits à un mini ­
mum par ces procédures et ces mesu ­
res, le port d’un équipement de pro­
tectio n individuelle appropr ié, 
compre nant une prote ction de la peau 
et une protection respirato ire, est obli ­
gatoire lors de l’utilisation de l’additif 
et des prémélanges.11.4.2033
Caractér isation de la substance activ e
Formule chimique: C17H20N4O6
Numéro CAS: 83-88-5
Pureté : au moins 98 %
Produite par fermentation avec Bacillus subtilis KCCM 
10445
Méthode d’analy se(1)
Pour la détermi nation de la ribof lavine dans l’additif 
pour l’alimentation animale: — Phar macopée 
européenne (Ph. Eur.) 01/2008:0292
Pour la détermination de la ribof lavine dans les 
prémélanges: — chromat ographie liquide haute 
performa nce avec détecteur UV (CLHP -UV) — 
VDL UFA Bd. III, 13.9.1
Pour la détermination de la ribof lavine (en tant que 
vitamine B2 tota le) dans les aliments composés pour 
animaux et l’eau: — chromat ographie liquide haut e 
performa nce avec détecteur fluor imétr ique (CLHP - 
DFL) — EN 14152
(1)La descr iption détaillée des méthodes d’analyse est publiée par le laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor tsFR Jour nal officiel de l’Union européenne 21.3.2023 L 81/21  Numéro 
d’identif ica-
tion de 
l’additifAdditifCompo sition, formule chimique, descr iption, méthode 
d’analyseEspèce 
animale ou 
catégor ie 
d’animauxÂge 
maximalTeneur 
minimaleTeneur 
maximale
Autres dispositionsFin de la période 
d’aut orisationmg de substance active 
par kg d’aliment 
complet pour animaux 
ayant une teneur en 
humidité de 12 %
Catégor ie: additifs nutr itionnels. Groupe fonc tionnel: vitamines, provitamines et subst ances à effet analogue chimiquement bien définies
3a825 IV «Ribof lavine» 
ou 
«vitamine B2»Composition de l’additif
Préparation contenant au moins 80 % de ribof lavine 
et au maximum 3 % d’eau
État solideToutes les 
espèces 
animales— — — 1.L’additif peut être utilisé dans l’eau d’a­
breuvement.
2.Les conditions de stoc kage, la stabilité 
au traitem ent ther mique et la stabilité 
dans l’eau d’abreuvement doivent être 
indiquées dans le mode d’emploi de 
l’additif et des prémélange s.
3.Les exploitants du secteur de l’alimen ­
tation animale doivent établir , à l’in­
tention des utilisate urs de l’additif et 
des prémélanges, des procédures opé­
rationnelles et des mesures organisa ­
tionnelles pour parer aux risques 
éventuels résultant de leur utilisation. 
Lorsque ces risques ne peuvent pas 
être éliminés ou réduits à un mini ­
mum par ces procédures et ces mesu ­
res, le port d’un équipement de pro­
tectio n individuelle appropr ié, 
compre nant une protection de la 
peau, est oblig atoire lors de l’utilisa ­
tion de l’additif et des prémélanges.11.4.2033
Caractér isation de la substance activ e
Formule chimique: C17H20N4O6
Numéro CAS: 83-88-5
Pureté : au moins 98 %
Produite par fermentation avec Bacillus subtilis KCCM 
10445
Méthode d’analy se(1)
Pour la détermi nation de la ribof lavine dans l’additif 
pour l’alimentation animale: Phar macopée 
européenne (Ph. Eur.), monographie 0292
Pour la détermination de la ribof lavine dans les 
prémélanges: — chromat ographie liquide haute 
performa nce avec détecteur UV (CLHP -UV) — 
VDL UFA Bd. III, 13.9.1
Pour la détermination de la ribof lavine (en tant que 
vitamine B2 tota le) dans les aliments composés pour 
animaux et l’eau: — chromat ographie liquide haut e 
performa nce avec détecteur fluor imétr ique (CLHP - 
DFL) — EN 14152
(1)La descr iption détaillée des méthodes d’analyse est publiée par le laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor tsFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 81/22 21.3.2023