REGLAMENTO TÉCNICO             RTS 11.03.01:21 
SALVADOREÑO  
 
 
 
 
 
 
 
 
DISPOSITIVOS  MÉDICOS. MASCARILLAS  DE USO MÉDICO . 
ESPECIFICACIONES T ÉCNICAS Y M ÉTODOS DE ENSAYO  
 
 
 
Correspondencia: Este Reglamento Técnico Salvadoreño no tiene correspondencia con 
norma tiva internacional.  
 
 
 
 
ICS 11.140                     RTS 11.03.01:2 1  
 
 
 
 
Editada por el Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, ubicado en Boulevard 
San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, Ilopango,  San 
Salvador, El Salvador. Teléfono (503) 2590 -5335 y (503) 2590 -5338. Sitio web: 
www.osartec.gob.sv  
 
 
  
Derechos Reservados.REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.01:2 1 
  
INFORME  
 
 
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de la elaboración de 
Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representantes de la empresa 
privada, gobierno, Defensoría del Consumidor y sector académico universitario.  
 
Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos elaborados por 
los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica se someten a un período de consulta 
pública nacional y notificación internacional, durante el cual cualquier parte interesada 
puede formular observaciones.  
 
El reglamento técnico elaborado fue aprobado como RTS 11.03.01:2 1 DISPOSITIVO S 
MÉDICOS. MASCARILLAS DE USO MÉDICO. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y 
MÉTODOS DE ENSAYO. La oficialización del reglamento conlleva el Acuerdo Ejecutivo 
de la entidad correspondiente de su vigilancia y aplicación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto que 
responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna.  
 
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 CONTENIDO  PÁG.  
 
1. OBJETO  1 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  1 
 
3. DEFINICIONES  1 
 
4. ABREVIATURAS Y SÍMBOLOS  2 
 
5. CLASIFICACIÓN  2 
 
6. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS  2 
  
7. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  6 
  
8. EMBALAJE Y ETIQUETADO  7 
  
9. DOCUMENTO  DE REFERENCIA  
 8 
10. BIBLIOGRAFÍA  
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11. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  8 
 
12. VIGENCIA  
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 1. OBJETO  
Establecer los requisitos técnicos de seguridad, calidad  y eficacia de las mascarillas de uso 
médico, incluyendo los métodos de ensayo.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
2.1. Aplica a todas las mascarillas de uso médico de fabricación nacional e importadas que se 
comercialicen en  el territorio nacional, destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos 
entre el personal sanitario y pacientes u otros, durante los procedimientos quirúrgicos y otros 
entornos médicos con requisitos similares, brindando especificaciones técnicas para el diseño, 
los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y los métodos de ensayo.  
 
2.2. Se excluyen del alcance de este Reglamento Técnico toda aquella mascarilla cuyo campo 
de aplicación sea diferente al de uso médico o que no cumpla con las característi cas detalladas 
en este instrumento.    
 
3. DEFINICIONES  
Para los efectos de este Reglamento Técnico Salvadoreño serán aplicables las siguientes 
definiciones:  
 
3.1. Aerosol:  Suspensión gaseosa de partículas sólidas o líquidas.  
3.2. Agente infeccioso:  microorganismo que se ha demostrado que causa infecciones  por 
heridas quirúrgicas o que puede causar infección en el paciente, personal sanitario u otros.  
3.3. Ajuste facial:  capacidad de la máscara para cubrir adecuadamente el área de la nariz y la 
boca del u suario, para evitar la inhalación y exhalación de materia nociva.  
3.4. Eficiencia de filtración bacteriana:  la eficiencia de la máscara como barrera para el paso 
de bacterias en aerosol.  
3.5. Filtro:  material utilizado para la separación mecánica y física o la depos ición de partículas 
de aerosol (líquido o sólido) del aire inhalado y exhalado.  
3.6. Fluido corporal:  cualquier líquido producido (secretado o excretado) por el cuerpo.  
3.7. Limpieza microbiana (Carga biológica):  liberación de la población de microorganismos 
viables  en un producto o paquete.  
3.8. Limpieza:  liberación de materia extraña (microorganismos, residuos orgánicos o 
partículas) no deseada en un producto o paquete.  
3.9. Mascarilla médica:  dispositivo  médico que cubre la boca y la nariz proporcionando una 
barrera para mi nimizar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal 
sanitario y pacientes u otros . La transmisión de agentes a través de fluidos de los pacientes 
al personal sanitario puede ocurrir a través de salpicaduras.  
3.10. Penetración:  flujo de partículas o líquidos a través de cierres, materiales porosos, costuras 
y agujeros u otras imperfecciones en un material de ropa protectora.  
3.11. Presión diferencial (∆P) (transpirabilidad):  permeabilidad al aire de la máscara, medida 
mediante la dete rminación de la diferencia de presión a través de la máscara en condiciones 
específicas de flujo de aire, temperatura y humedad. La presión diferencial es un indicador 
de la "transpirabilidad" de la máscara.  
3.12. Procedimiento quirúrgico:  intervención quirúrgic a penetrante por piel o mucosa, 
realizada por un equipo quirúrgico en condiciones ambientales controladas.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.01:2 1 
 
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 3.13. Resistencia a salpicaduras:  capacidad de una mascarilla médica para resistir la 
penetración de sangre sintética proyectada a una presión dada.  
3.14. Unidad  formadora de colonias (UFC):  unidad por la cual se expresa el número cultivable 
de microorganismos.  
 
4. ABREVIATURAS  Y SÍMBOLOS  
 
 DNM  Dirección Nacional de Medicamentos  
 RTS : Reglamento Técnico Salvadoreño  
 cm centímetro  
 cm2 centímetro cuadrado  
 g: gramo   
 kPa:  kilopascal   
 mm:  milímetro  
 Pa: Pascal  
 UFC : Unidad Formadora de C olonias  
 °C: grado Celsius  
 ∆P: presión diferencial  
 
5. CLASIFICACIÓN  
 
5.1. Este RTS describe dos tipos de mascarillas de uso médico (Tipo I y Tipo II) de acuerdo 
con la eficacia de filtración bacteriana, presión diferencial, presión de resistencia a salpicaduras 
y limpieza microbiana. La clasificación Tipo II se subdivide, adicionalmente, de acuerdo a la 
resistencia o a la no resistencia de la mascarilla a salpicaduras. La letra "R" distingue la 
resistencia a las salpicaduras (V er Tabla 1).  
 
5.2. Las mascarillas de uso médico destinadas a ser utilizadas en quirófanos y entornos de 
atención médica con requisitos similares están diseñadas para limitar la transmisión de agentes 
infecciosos de sde la nariz y la boca entre el personal sanitario y pacientes  u otros . 
 
6. ESPECIFICACIONES  TÉCNICA S  
 
6.1. Requisitos de los materiales utilizados para elaborar mascarilla de uso médico  
 
a) Todos los materiales utilizados para hacer la superficie de corte no deben  ser dañinos para la 
piel o las membranas mucosas.  
b) Los filtros utilizados deben  estar hechos de material sin revestimiento y con olor 
caracte rístico,  no tó xico. 
c) Para demostrar la no toxicidad de los materiales de fabricación, el fabricante deberá indicar 
las pruebas de biocompatibilidad de acuerdo con la norma EN 14683 en su versión vigente o 
en su defecto  presentar pruebas realizadas por el proveedor de materias primas o 
equivalentes a la normativa EN 14683, para el cumplimiento de los requisitos establecidos en 
dicha norma.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.01:2 1 
 
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 d) El filtro no tejido debe estar hecho de fibras sintéticas como polipropileno y sin fibras de 
vidrio.  
e) El puente de nariz debe estar hecho de materiales de flexión como aluminio u otros 
materiales con propiedades equivalentes que  no causen daño a la piel. Este debe estar fijo y 
ninguna parte sobresaliendo del frente.  
f) El color utilizado no debe deteriorarse durante el tiempo de almacenamiento, ni durante su 
uso.  
g) El cordón para la oreja o correa para la cabeza, al ajustarse  debe pe rmitir ajustar la mascarilla 
a la cara y evitar espacios abiertos entre la mascarilla y la piel. No deben desprenderse 
fácilmente mientras la mascarilla está en uso.  
h) La capacidad de filtración estará determinada por el medio filtrante. El fabricante deberá  
asegurar la funcionalidad de cada una de las capas en su diseño, a tal fin de disponer de al 
menos una capa en la cara interna que no libere partículas suficientes para causar alguna 
incomodidad o daños a la salud al usuario;  una segunda capa con característica filtrante de 
acuerdo a la clasificación de la mascarilla y una tercera capa con o sin capacidad de 
retención de partículas por salpicaduras de acuerdo al tipo de mascarilla.  
i) Las mascarillas pueden tener formas diferentes, así como caracterís ticas adicionales, tal 
como un escudo facial. Este  protector facial puede ser de una lámina de polipropileno, 
transparente, impermeable, antiempañante  y antireflectante que debe de cubrir el rostro, 
impidiendo salpicaduras de fluidos corporales, líquidos, astillas y sólidos. Tamaño no menor 
de 33 cm x 20 cm. (Ver F igura 3 ). 
 
6.2. Requisitos generales de la mascarilla de uso médico  
a) La mascarilla de uso médico no se desintegrará, partirá ni rasgará durante el uso previsto.  
b) La mascarilla de uso médico estará compuesta por una capa de filtro que se coloca, une o 
moldea entre las capas de tela.  
c) La mascarilla de uso médico debe tener olor caracte rístico, no tóxico , no debe estar 
manchada y no debe poseer defectos que puedan ser perjudiciales para el uso.  
d) Durante el uso la mascarilla debe garantizar una adecuada acomodación al rostro  cubriendo 
completamente la nariz y la boca.  
 
6.3. Requisitos de desempeño de la mascarilla  de uso médico  
 
Tabla. 1 : Requerimientos de desempeño para mascarilla de uso médico  
Prueba  Tipo I  Tipo II  Tipo IIR  
Eficiencia de filtración 
bacteriana (%)  ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98 
Presión diferencial (Pa  / cm2) < 40 < 40 < 60 
Presión de resistencia a 
salpicaduras (kPa)  No requiere  No requiere  ≥ 16 
Limpieza microbiana (UFC/g)  ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 
Fuente: UNE -EN 14683:201 9+AC  Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.  
 
Nota: Los valores de aceptación podrán variar de acuerdo a las versiones vigentes de las normas. 
Las mascarillas Tipo I no están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en 
quirófanos o entornos médicos con requisitos similares.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.01:2 1 
 
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6.4. Diseño  de mascarilla  de uso médico  
Las mascarillas de uso médico debe n tener un medio por el cual se puedan ajustar estrechamente 
sobre la  nariz, la boca y el mentón del usuario y que aseguren que la mascarilla se ajuste 
perfectamente a los lados. Estas pueden tener diferentes formas y construcciones, entre ellas: 
plisado ( Ver Figura 1), estilo de bolsa o pico de pato ( Ver Figura 2),  u otro s diseños establecidos 
por el fabricante, siempre y cuando cumpla con los requisitos según el tipo de mascarilla , así 
como características adicionales como un protector facial para proteger al usuario contra 
salpicaduras y gotas, (Ver Figura 3) con o sin función anti empañado, o un puente nasal (para 
mejorar el ajuste a los contornos de la nariz).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 1. Mascarillas  de uso médico  plisadas  
 
 
 
 
 
 
 
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Figura 2. Mascarilla  de uso médico estilo de  bolsa o pico de pato  
 
 
 
 
 
 
Figura 3. Mascarillas de uso médico con protector facial  
 
 
 
 
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 7. PROCEDIMIENTO  DE EVALUACI ÓN DE LA CONFORMIDAD  
 
7.1. Inicialmente el fabricante nacional debe inscribir su establecimiento bajo la figura legal 
pertinente que autorice la fabricación de dispositivos médicos, posteriormente se ejecuta una 
verificación de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
7.2. Para mascarillas de uso médico de orig en nacional y extranjero, deben obtener el Registro 
Sanitario del Dispositivo  Médico (con base al artículo 24 del Reglamento General de la Ley de 
Medicamentos).  
 
7.3. En el  caso de los importadores debe n de inscribirse como i mportadores de dispositiv os 
médicos y finalmente, se debe solicitar el otorgamiento del Registro Sanitario del Dispositivo  
Médico (con base al artículo 24 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos).  
 
7.4. Todos los trámites anteriores se deben efectuar ante la DNM , la cual brindará la asesoría 
técnica pertinente.  
 
7.5. Posterior al otorgamiento del registro sanitario, la DNM podrá realizar las inspecciones in 
situ que estime necesarias para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto; el 
cumplimiento de las BPM, así como, realizar los muestreos aleatorios para efectuar la vigilancia 
de mercado del producto terminado  en toda la cadena de distribución . 
 
7.6. Muestreo y criterios de aceptación para inspección del producto  
 
7.6.1.  El muestreo se debe realizar  a las mascarillas co n el mismo diseño, mismo material y lote 
de fabricación.  
 
7.6.2.  El plan de muestreo a aplicar , los límites de aceptación y rechazo , así como el número de 
muestras a analizar estarán dados por un nivel de inspección y nivel de calidad aceptable (NCA) 
según la norma internacional ISO  2859 -1 en su versión vigente. Esto aplica en el muestreo para 
liberación lote por lote y en la vigilancia de mercado. La DNM podrá tomar las muestras que 
correspondan para análisis y mantener una muestra de retención inmovilizada  en el 
establecimiento fabricante o importador.  
 
7.6.3.  La fabricación y evaluación de calidad, seguridad y eficacia de las mascarillas  de uso 
médico debe n estar enfocadas al cumplimiento de los requisitos y métodos de prueba, según 
corresponda, detallados en la nor ma EN 14683, ISO 22609 o equivalentes en su versión vigente, 
establecidas en la Tabla 2  de este RTS .     
 
7.7. Método s de ensayo  para los requerimientos de desempeño de las  mascarillas de uso 
médico.  
 
7.7.1.  Las verificaciones de calidad, seguridad y eficacia de las mascarillas de uso médico para 
su liberación lote por lote, corren por cuenta y responsabilidad del fabricante, ya sea med iante 
laboratorios nacionales o extran jeros debidamente acreditados  o reconocidos internacionalmente, 
resguardando la trazabilidad de las evaluaciones y sus resultados; por su parte la DNM es la REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.01:2 1 
 
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 responsable de la vigilancia de mercado de los productos detallados en este RTS y podrá solicitar 
servicios de análisis a los laboratorios nacionales o extranjeros debidamente acreditados o 
recon ocidos internacionalmente , siempre que los análisis requeridos sobrepasen la capacidad 
instalada del Laboratorio de Control de Calidad de la DNM y los costos que se generen de sus 
análisis correrán a cargo del fabricante.  
 
7.7.2.  La DNM podrá solicitar documentac ión sobre las metodologías de análisis aplicadas por 
el fabricante para verificar su correspondencia con la normativa de referencia utilizada.  
 
Tabla. 2: Métodos de ensayo para los requerimientos de desempeño para mascarillas de uso 
médico  
Prueba  Método de  ensayo  
Tipo I  Tipo II  Tipo IIR  
Eficiencia de filtración 
bacteriana (%)  EN 14683  
u otras equivalentes  
Presión diferencial (Pa/ cm2) EN 14683  
u otras equivalentes  
Presión de resistencia a 
salpicaduras (kPa)  --- --- ISO 22609  
u otras 
equivalentes  
Limpieza microbiana 
(UFC/g)  EN 14683  
u otras equivalentes  
Fuente: UNE -EN 14683:2019 +AC  Mascarillas quirúrgicas.  Requisitos y métodos de ensayo, ISO 22609:2004  
Clothing for protect ion against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against 
penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected) . 
 
8. EMBALAJE Y ETIQUETADO  
 
8.1. Las mascarillas deben colocarse en un empaque limpio, donde no se rasgue ni dañe 
fácilmente. En el caso de que se coloque más de una pieza, el empaque debe permitir una fácil 
extracción . 
 
8.2. En el empaque debe constar como mínimo la siguiente información en idioma español:  
a) Adicionar simbología  o la leyenda  relacionada a “No reutilizar”, “Estéril”  o “para un solo 
uso” (cuando aplique) ; 
b) Tipo de mascarilla (Tipo I, II, IIR) ; 
c) Detalle de la normativa de fabricación que cumple ; 
d) Nombre y descripción del producto ; 
e) Espec ificaciones ( , tamaños (dimensiones) o tallas  y color) ; 
f) Código de referencia, modelo y marca ; 
g) Cantidad en piezas ; 
h) Número de lote de fabricación , fecha de fabricación  y fecha de vencimiento ; 
i) Recomendaciones de almacenamiento ; 
j) Recomendaciones de disposición final;  
k) Nombre del fabricante o fábrica de producción ; 
l) Número de registro sanitario otorgado por la DNM.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.01:2 1 
 
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 8.3. En el caso de mascarillas importadas en el que su empaque/etiquetado no conste en idioma 
español, deberá coloca rse una etiqueta complementaria , la cual no deberá obstruir la información 
en la etiqueta original  establec ida en el numeral 8.2  de este RTS .  
 
9. DOCUMENTO  DE REFERENCIA   
 
9.1. ISO 22609:2004 Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - 
Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, 
horizontally projected) . 
 
9.2. UNE -EN 14683:2019+AC Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.  
 
9.3. Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 
1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador.  
 
9.4. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dire cción Nacional de Medicamentos. 
Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 
2012. El Salvador.  
 
10. BIBLIOGRAFÍA   
 
10.1. Consejo Nacional de Calidad. Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. Guía 
de Buenas Prácticas de Reglamentación Técnica [en línea], editada en noviembre de 2016, 
[consulta: 27 de no viembre de 2019]. Disponible en :  
http://www.osartec.gob.sv/images/jdownloads/Reglamentoss/GBPRT/GBPRT -
%20OSARTEC%2001 -11-2016_vf.pdf  
 
10.2. EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL EN EL SECTOR SANITARIO.  [consulta: 
26 de marzo de 2020]. Disponible en:  
https://www.insst.es/documents/94886/549601/Legislacion+sobre+EPI.pdf/9319f866 -
7c74 -4b6b -a437 -fa02bd59c56b  
 
10.3. Lineamientos técnicos sobre bioseguridad [consulta: 26 de marzo de 2020]. Disponible en:  
http://asp.salud.gob.sv/regulacion/pdf/lineamientos/lineamiento_Bioseguridad.pdf  
 
10.4. PROTECCION RESPIRATORIA: MASCARILLAS QUIRURGICAS Y 
MASCARILLAS DE PROTECCIÓN [consulta: 26 de marzo de 2020]. Disponible en:   
https://www.riojasalud.es/rrhh -files/rrhh/proteccion -respiratoria -rev-3175.pdf  
 
10.5. Thai Industrial Standar, 2424 -2552, Single -use Hygienic Face Masks, 2009.  
 
11. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN   
 
11.1. La vigilancia y verificación del cumplimiento de este Reglamento Técnico Salvadoreño 
corresponde a la Dirección Nacional de Medicamentos , de conformidad con la legislación 
vigente . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.01:2 1 
 
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11.2. El incumplimiento a las disposiciones de este Reglamento Técnico estará sujeto a los 
procedimientos y sanciones que establece la legislación vigente.  
 
12. VIGENCIA  
 
12.1. El presente Reglamento Técnico Salvadoreño entrará en vigencia  a partir de la fecha de su 
publicación  en el Diario Oficial.  
 
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO -