G/TBT/N/BRA/1046  
23 juillet  2020 
(20-5074) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie , de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 3003; 3004; 3005; 2941 (produits pharmaceutiques)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Normativ e 
Instruction  no. 819, 01 June 2020  (Projet d'Instruction normative n° 819 du 1er juin 2020). 
46 pages, en portugais  
6. Teneur : Le projet d'instruction normative notifié propose la révision de la 
Décision  RDC n° 107 du 5 septembre 2 016 portant approbation de la "Liste des produits 
médicinaux à faible risque faisant l'objet d'une notification simplifiée".  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La Décision RDC 199 /2006 réglemente la notification d es médicaments à faible 
risque . La procédure de notification a pour objectif de simplifier la régularisation de ces 
médicaments, qui ne sont pas soumis à une analyse préalable à leur commercialisation, 
afin d'optimiser le processus réglementaire et de faci liter l'accès à ces produits . Seuls les 
médicaments bien établis, à faible potentiel de nocivité pour l'être humain et qui ne sont 
pas obtenus sur ordonnance médicale sont soumis à notification . Compte tenu de la 
nécessité de rationaliser les procédures de  travail en lien avec la régularisation des 
médicaments, il est également nécessaire de mettre à jour la Liste des produits 
médicinaux à faible risque faisant l'objet d'une notification simplifiée, contenue dans la 
Décision RDC 107; P rotection de la santé et de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/1046  
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  8. Documents pertinents:  
(1) Projet d'instruction normative n° 819 du 1er juin 2 020, publié au Journal officiel 
brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 105 du 3 juin 2 020, section 1, page 502;  
(2) Décision - RDC n° 107 du 5 septembre 2016 , publiée au Journal officiel brésilien ( Diário 
Oficial da União ) n° 172 du 6 septembre 2016, Section 1, page 31;  
(3) Décision - RDC n° 199 du 26 octobre 2016 , publié au Journal officiel brésilien ( Diário 
Oficial da União)  n° 208 du 3 0 octobre 2 006, Section 1, page 167, texte complet accessible 
à l'adresse:  
http://www.in.gov.br/materia/ -
/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23527924/do1 -2016-09-06-resolucao -rdc-n-
107-de-5-de-setembro -de-2016-23527827  
http:/ /portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971718/%282%29RDC_107_2016_COMP.
pdf/eee4a7f2 -edc3-4018-ab69-754bff7b95f4  
Décision - RDC n° 199 du 2 6 octobre 2 006: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_199_2006_COMP.pdf/6d77eb
24-b247-4497-ab7e-c668795ef8cf  
9. Date projetée pour l'adoption : sera déterminée à l'issue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 7 septembre 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56966   
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Bré sil) 
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5904481/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
819+GGMED.pdf/7ebfa646 -bb7c-4a03-bdde-00a3f0db9a7d