G/TBT/N/USA/324/Add.2  
13 de septiembre  de 2021 
(21-6756) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 13 de septiembre de 2021 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
_______________  
 
 
Título : Requirements for Human Blood and Blood Components Intended for Transfusion or for 
Further Manufacturing Use  (Prescripciones relativas a la sangre humana y sus componentes 
destinados a la transfusión o a elaboración posterior)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[X] Otro motivo: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-09-07/html/2021 -
19220.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2021-09-07/pdf/2021 -19220.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_5710_00_e.pdf  
 
 
 
Descripción : TÍTULO : Revision to Restrictions on Shipment or Use for Human Blood and Blood 
Components Exceptions ; Technical Amendment  (Revisión de las excepciones de las restricciones al 
envío o la utilización de sangre humana y sus componentes - Modificación técnica)  
ORGANISMO : Food and Drug Administratio n (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Department of  Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/324/Add.2  
- 2 - 
  MEDIDA : Norma definitiva - Modificación técnica  
RESUMEN : La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) modifica el reglamento sobre 
productos biológicos para aclarar y revisar una cita incorrecta . La medida se adopta para garantizar 
la exactitud y claridad del reglamento sobre productos biológicos.  
FECHAS : La Norma notificada [entra en vi gor] el 7 de septiembre de 2021 . 
La Norma definitiva - Modificación técnica notificada se identifica con el número de expediente FDA -
2021-N-0011. La carpeta que figura en el sitio web https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-
N-0011/document  brinda acceso a los documentos principales y a las observaciones recibidas . 
También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realiza ndo una búsqueda por 
número de expediente.  
Requirements for Blood and Blood Components Intended for Transfusion or for Further 
Manufacturing Use ; Final Rule published 22 May 2015:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2015-05-22/html/2015 -12228.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2015-05-22/pdf/2015 -12228.pd f 
La norma definitiva de mayo de 2015  y las medidas anteriores notificadas en el documento 
G/TBT/N/USA /324 se identifican con el número de expediente FDA -2006-N-0040 (antes expediente 
2006N -0221) . La carpeta, que figura en el sitio web https://www.regulations.gov/docket /FDA-2006 -
N-0040/document , brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así 
como a las observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en 
Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de expediente.  
__________