REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/16 DE LA COMISIÓN 
de 10 de enero de 2020 
por el que se autor iza la comercialización de clor uro de nicotinamida ribósido como nuev o aliment o 
con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modif ica el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efecto s del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015, relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente pueden comercializarse en la Unión los nuev os alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión. 
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adop tó el Reglamento de Ejecución 
(UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autor izados. 
(3) De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto 
de ejecución por el que se autor ice la comercialización en la Unión de un nuev o aliment o y se actualice la lista de la 
Unión. 
(4) El 10 de mayo de 2018, la empr esa ChromaDex Inc. («el solicitant e») present ó una solicitud a la Comisión para 
comercializar clor uro de nicotinamida ribósido en la Unión como nuevo aliment o en el sentido del artículo 10, 
apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. La solicitud tenía por objeto el uso de clor uro de nicotinamida 
ribósido como fuente de niacina en los complement os alimenticios destinados a la población adulta general a un 
nivel máximo de uso de 300 mg/día. Además, se solicitaba que la nicotinamida ribósido se añadiera a la lista de 
formas de niacina que figura en el anex o II de la Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (3) 
como fuent e de niacina. 
(5) El solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos con derechos de propiedad en relación con 
varios estudios presentados en apoyo de la solicitud: un estudio in vitro de evaluación del metabolismo de la 
nicotinamida ribósido en la sangre (estudio n.o 160312) (4); un estudio de toxicidad oral de determinación del 
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(4)Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood, estudio n.o 160312, 10 de enero 2018, no 
publicado. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 7/6                                                                                                                                              13.1.2020   inter valo de dosis a 7 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-921) (5); una prueba de cribado hER G (estudio 
n.o 20151223) (6); un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio 
n.o 17-940) (7); un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawley (estudio 
n.o S14022) (8); un estudio de toxicidad para la reproducción (estudio n.o G10959) (9); y un estudio de toxicidad para 
el desar rollo en ratas (estudio n.o G10957) (10). 
(6) El 8 de octubre de 2018, la Comisión consult ó a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») y 
solicitó su dictamen científico sobre la inocuidad de la nicotinamida ribósido como nuevo alimento de conf ormidad 
con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, y sobre la evaluación del uso previsto como 
compl emento alimenticio. 
(7) El 4 de julio de 2019, la Autoridad adopt ó el dictamen científico sobre la segur idad del clor uro de nicotinamida 
ribósido como nuev o alimento de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 y la biodisponibilidad de la 
nicotinamida procedent e de esta fuent e, en el context o de la Directiva 2002/46/CE (11). Dicho dictamen científi co 
cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(8) En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que el clor uro de nicotinamida ribósido es inocuo cuando se 
utiliza en compl ementos alimenticios al nivel máximo de 300 mg/día para la población adulta en general, con 
excl usión de las mujeres embarazadas y lactantes, y al nivel máximo de 230 mg/día para las mujeres embarazadas o 
lactant es. 
(9) El dictamen de la Autoridad apor ta razones suficientes para establecer que el clor uro de nicotinamida ribósido, en las 
condiciones de uso evaluadas, se ajusta a lo dispuesto en el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(10) La Autoridad consideró que, al elaborar su dictamen sobre el clor uro de nicotinamida ribósido como nuevo 
alimento, los datos del estudio in vitro sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre (estudio 
n.o 160312) sirvieron de base para evaluar la biodisponibilidad de la nicotinamida, mientras que los datos de cinco 
estudios de toxicidad [estudio de toxicidad oral de determinación del inter valo de dosis a 7 días en perros jóvenes 
(estudio n.o 17-921); estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-940); 
estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawle y (estudio n.o S14022); estudio de 
toxicidad para la reproducción (estudio n.o G10959); y estudio de toxicidad para el desar rollo en ratas (estudio n.o 
G10957)] sirvieron de base para evaluar la inocuidad del clor uro de nicotinamida ribósido. Por lo tanto , se 
consideró que no habrían podido alcanzarse las conclusiones sobre la inocuidad del clor uro de nicotinamida 
ribósido sin los datos procedentes de estos estudios no publicados. 
(11) La Comisión pidió al solicitant e que aclarase mejor la justif icación presentada en apoyo de su aleg ación de derechos 
de propiedad respecto del estudio sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre y los cinco estudios 
de toxicidad, y que precisase su aleg ación de un derecho excl usivo para remitirse a esos estudios, de conf ormidad con 
el artículo 26, apar tado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(12) El solicitant e declaró que en el momento de la presentación de la solicitud tenía la titular idad y el derecho excl usivo 
para remitirse a esos estudios y que, por lo tanto, terceras personas no pueden legalment e acceder a ellos ni 
utilizarlos, ni remitirse a los datos en cuestión. 
(13) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitant e y consideró que este había justif icado 
suficie ntemente el cumplimient o de los requisit os establecidos en el artículo 26, apar tado 2, del Reglamento 
(UE) 2015/2283. Por consiguiente, durant e un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del 
present e Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de un solicitante posterior el estudio in vitro sobre 
el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre ni los cinco estudios de toxicidad incluidos en el expediente 
del solicitant e. En consecuencia, durante ese período, la autor ización de comercialización del clor uro de 
nicotinamida ribósido en la Unión debe limitarse al solicitante. 
(5)Exper imur , Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs, estudio n.o 17-921, 27 de noviembre de 2017, no publicado. 
(6)IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chlor ide on the human potassium channel using human embr yonic 
kidne y (HEK) 293 cells transfected with a human ether -a-go-go-r elated gene (hERG), 25 de marzo de 2016, no publicado. 
(7)Exper imur , Oral 28-Day Toxicity Study in Juven ile Dogs, estudio n.o 17-940, 20 de febrero de 2018, no publicado. 
(8)Syngene Intern ational Limited, Compar ative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Daw ley Rats, estudio n.o S14022, 12 de mayo de 2015, 
no publicado. 
(9)Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chlor ide: one gener ation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Daw ley rats, 
estudio n.o G10959, 21 de noviembre de 2016, no publicado. 
(10)Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chlor ide: embr yo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Daw ley rats by oral route, 
estudio n.o G10957, 30 de septiembre de 2016. 
(11)EFSA Journal 2019;17(8):5775. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 13.1.2020                                                                                                                                              L 7/7   (14) Sin embargo, restr ingir al uso excl usivo por el solicitant e la autori zación del clor uro de nicotinamida ribósido y el 
derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes pidan una 
autori zación para comercializar ese mismo nuevo aliment o, siempre que su solicitud se base en información 
obtenid a de manera legal que justif ique la autorización con arreglo al present e Reglamento. 
(15) La Directiva 2002/46/CE establece requisitos relativ os a los complement os alimenticios. La utilización del clor uro de 
nicotinamida ribósido debe autori zarse sin perjuicio de los requisit os de dicha Directiva. 
(16) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. El clor uro de nicotinamida ribósido, tal como se especifi ca en el anex o del presente Reglamento, se incluirá en la lista 
de la Unión de nuevos aliment os autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. 
2. Durant e un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento, solamente el 
solicitant e inicial: 
— empr esa: ChromaDex Inc., 
— dirección: 10900 Wilshire Boulevard Suit e 600, Los Ang eles, CA 90024 Estados Unidos, 
estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo aliment o a que se hace referencia en el apar tado 1, a menos que un 
solicitant e post erior obteng a la autorización para este nuevo aliment o sin hacer referencia a los datos prote gidos con 
arreglo a lo dispuest o en el artículo 2 del presente Reglamento, o con el acuerdo de ChromaDex Inc. 
3. La inclusión en la lista de la Unión contem plada en el apar tado 1 comprende rá las condiciones de uso y los requisitos 
de etiquetado establecidos en el anex o. 
4. La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 
2002/46/CE. 
Artículo 2 
Los estudios incluidos en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo aliment o 
conte mplado en el artículo 1, estudios que el solicitante afirma que son de su propiedad y sin los cuales no podría haber 
sido autor izado el nuevo aliment o, no se utilizarán en benefi cio de un solicitante posterior durante un período de cinco 
años a partir de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento sin el acuerdo de ChromaDex Inc. 
Artículo 3 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 10 de enero de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 7/8                                                                                                                                              13.1.2020   ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue: 
1) Se inser ta la siguient e entrada en el cuadro 1 (Nuev os aliment os autori zados), en orden alfabético:                                                                
Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisito s específico s de 
etiquetado adicionales Otros requisit os Protección de datos 
«Clor uro de nicotinamida ri­
bósido Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo 
alimento en el etiquetado de 
los product os alimenticios que 
lo conte ngan será “clor uro de 
nicotinamida ribósido”.  Autorizado el 20 de febrero de 
2020. Esta inclusión se basa en 
pruebas científic as sujetas a de-
rech os de propiedad y datos 
científi cos prote gidos de con-
formidad con el artículo 26 
del Reglamento (UE) 
2015/2283. 
Solicitant e: ChromaDex Inc., 
10900 Wilshire Boulevard Sui­
te 600, Los Angeles, CA 90024 
Estados Unidos. Durante el pe­
ríodo de protección de datos, 
solamente ChromaDex Inc. es­
tará autor izado a comercializar 
en la Unión el nuevo alimento, 
a menos que un solicitant e pos­
terio r obteng a autorización pa­
ra este nuevo aliment o sin ha­
cer referencia a las pruebas 
científi cas sujetas a derech os 
de propiedad o los datos cien­
tíficos prote gidos de conf ormi­
dad con el artículo 26 del Re­
glamento (UE) 2015/2283, o 
con la conf ormidad de Chro­
maDex Inc. 
Fecha de finalización de la pro­
tecci ón de datos: 20 de febrero 
de 2025.» Com plementos alimenticios, 
tal como se definen en la Di­
rectiva 2002/46/CE 300 mg/día para la población 
adulta general , con exclusión 
de las mujeres embarazadas y 
lactantes 
230 mg/día para las mujeres 
embarazadas o lactant es   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 13.1.2020                                                                                                                                              L 7/9   2) Se inser ta la siguient e entrada en el cuadro 2 (Especificaciones), en orden alfabético:                                                                
Nuevo s alimentos autoriz ados Especificaciones 
«Clor uro de nicotinamida ribósido Descr ipción/def inición: 
El nuevo alimento es una forma sintét ica de nicotinamida ribósido. 
El nuevo alimento contiene ≥ 90 % de clor uro de nicotinamida ribósido, predominantement e en su forma β; los restant es compo nentes 
son disolventes residuales, subproductos de reacción y productos de degradación. 
Clor uro de nicotinamida ribósido: 
Número CAS: 23111-00-4 
Número CE: 807-820-5 
Denominación UIQP A: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidro xi-5-(hidro ximetil)o xolan-2-il]pir idin-1-io-3-carbo xamida; clor uro 
Fórmula química: C11H15N2O5Cl 
Peso molecular: 290,7 g/mol 
Caracterís ticas/composición: 
Color: blanco a mar rón claro 
Forma: polvo 
Identif icación: conf irmación mediante resonancia magnética nuclear (RMN) 
Clor uro de nicotinamida ribósido: ≥ 90 % 
Contenid o de agua: ≤ 2 % 
Disolv entes residuales: 
Aceton a: ≤ 5 000 mg/kg 
Metanol: ≤ 1 000 mg/kg 
Aceton itrilo: ≤ 50 mg/kg 
Metil ter-butil éter ≤ 500 mg/kg 
Subproducto s de reacción: 
Acetat o de metilo: ≤ 1 000 mg/kg 
Acetamida: ≤ 27 mg/kg 
Ácido acético: ≤ 5 000 mg/kg 
Met ales pesados: 
Arsénico: ≤ 1 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total en placa: ≤ 1 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g 
Escher ichia coli; ausencia en 10 g»   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 7/10                                                                                                                                            13.1.2020