G/TBT/N/VNM/215  
3 décembre  2021 
(21-9089) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : VIET NAM  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Drug Administration of Viet Nam  (Office des médicaments du Viet Nam), Ministry of 
Health  (Ministère de la santé)  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanoi  
Téléphone : (+84 24) 37366483  
Fax: (+84 24) 38234758  
Courrier électronique: dangkythuoc.qld@moh.gov.vn  
Site Web: https://dav.gov.vn  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Administration of Sciences, Technology and Training  (Administration de la science, de la 
technologie et de la formation), Ministry of Health  (Ministère de la santé).  
138B Giang Vo street, Ba Dinh District, Hanoi.  
Téléphone : (+84 24).33846688  
Fax: (+84 24).32373236  
 Courrier électronique: cuck2dt@moh.gov.vn  
Site Web: http://asttmoh.vn  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicaux finis et leurs ingrédients  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Circular amending 
some pr ovisions in Circular No. 32/2018/TT -BYT dated November 12, 2018 of the Minister 
of Health guiding the registration of medicinal finished products and medicinal ingredients 
for the circulation in Vietnam  (Projet de Circulaire modifiant certaines disposition s de la 
Circulaire n°  32/2018/TT -BYT du 12  novembre  2018 du Ministre de la santé régissant 
l'enregistrement des produits médicaux finis et leurs ingrédients destinés à être distribués 
au Viet Nam), 87  pages, en vietnamien  
6. Teneur : Le document notifié mo difie, complète ou supprime certaines dispositions de la 
Circulaire n°  32/2018/TT -BYT du 12  novembre  2018 du Ministre de la santé régissant 
l'enregistrement des produits médicaux finis et leurs ingrédients destinés à être 
distribués au Viet  Nam:  
1. il comp lète l'article 4a;  
2. il modifie et complète les clauses 2, 4, 5 et 6 de l'article 6;  G/TBT/N/VNM/215  
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  3. il supprime le membre de phrase "à l'exception des vaccins" dans la clause 3 de 
l'article  6; 
4. il complète la clause 3a de l'article 6;  
5. il complète le point c de la clause 3 de l'article 9;  
6. il complète l'article 9a;  
7. il complète l'article 9b;  
8. il modifie et complète la clause 1 de l'article 12;  
9. il modifie et complète l'article 16;  
10. il modifie et complète les règles relatives aux certificats de produits 
pharmaceutiques (CPP) dans les clauses 3 et 4 de l'article 23;  
11. il modifie et complète la clause 13 de l'article 23;  
12. il modifie et complète la clause 16 de l'article 23;  
13. il modifie et complète les clauses 1 et 3 de l'article 25;  
14. il complète le point c de la clause 7 de l'article 25;  
15. il supprime le mot "extension" dans les articles 26 et 27;  
16. il modifie et complète la clause 1 de l'article 36 et l'alinéa 3 du po int c de la clause 4 
de l'article 37;  
17. il modifie et complète la clause 2 de l'article 37, le point a de la clause 1 de l'article 
38 et le point a de la clause 1 de l'article 39;  
18. il complète la clause 5 de l'article 37;  
19. il modifie et complète la  clause 2 de l'article 38, la clause 2 de l'article 39 et la 
clause 4 de l'article 40;  
20. il modifie et complète la clause 3 de l'article 40;  
21. il modifie et complète la clause 7 de l'article 40;  
22. il modifie et complète les clauses 1 et 2 de l'articl e 44; 
23. il complète la clause 5 de l'article 47;  
24. il modifie le point l de la clause 1 de l'article 50;  
25. il modifie l'appendice II;  
26. il complète l'addendum VI;  
27. il modifie les formulaires 06/TT et 07/TT et complète le forumlaire 15/TT.  
 
Disposition transitoire  
- Suppression des points c et đ de la clause 5 de l'article 1 de la Circulaire 29/2020/TT -
BYT du 3 1 décembre 2 021 du Ministre de la santé modifiant et abrogeant certains 
documents juridiques publiés par le Ministre de la santé ou pa r des Ministres 
intersectoriels;  
- Suppression du point h de la clause 3 de l'article 14 de la Circulaire 01/2018/TT -BYT 
du 18 janvier 2 018 du Ministre de la santé établissant des lignes directrices concernant 
les étiquettes et les notices des produits méd icaux finis et des ingrédients médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Harmonisation ; réduction des obstacles au commerce et facilitation des 
échanges  
8. Documents pertinents:  
• Pharmaceutical Law  du 6 avril 2 016; 
• Decree No. 75/2017/ND -CP dated June 20, 2017 of the Government defining 
the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of 
Health ; 
• Decree no 54/2017/ND -CP dated 08/5/2017 of the Government detailing a 
number of articles and measures for implementing Pharmaceutical law 2016 ; 
• Decree No. 155/2018/ND -CP dated November 12, 2018 of the Government 
amending and supplementing a number of regulations related to business 
investment conditions under the scope of st ate management of the Ministry of 
Health . 
9. Date projetée pour l'adoption : 31 décembre 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 15 février 2 022 G/TBT/N/VNM/215  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 30 décembre 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Drug Administration of Viet Nam  (Office des médicaments du Viet Nam), Ministry of 
Health  (Ministère de la santé)  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanoi  
Téléphone : +(84 24) 37366483  
Fax: +(84 24) 38234758  
Courrier électronique: dangkythuoc.qld@moh.gov.vn  
Site Web: https://dav.gov.vn/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/21_ 7507_00_x.pdf