G/TBT/W/654  
18 juillet  2019 
(19-4775) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
UNION EUROPÉENNE – RÈGLEMENT RELATIF A UX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX ET RÈGLEMEN T RELATIF AUX DISPOS ITIFS  
MÉDICAUX  DE DIAGNOSTIC IN VITRO  
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ  
DES OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
20 ET 21 JUIN 2019  
La communication ci -après, datée du 1 7 juillet  2019, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne remercie la délégation des États -Unis pour ses observations concernant le 
Règlement relatif aux disp ositifs médicaux ( medical devices regulation , MDR) et le Règlement relatif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (in vitro diagnostic medical devices regulation , IVDR).  
2.  Les nouveau x MDR et IV DR ont été adoptés en avril 2017 et entreront en vigueur en mai 2020 
et en mai 2022. 
3.  Le respect de ces règlements sera essentiel pour la sécurité et la performance générales des 
dispositifs médicaux et permettra de suivre le  rythme des progrès technologiques.  
4.  L'UE reconnaît que le res pect des délais fixés à mai 2020 pour les dispositifs médicaux et à 
mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (in-vitro diagnostic medical devices , 
IVD) est une tâche difficile pour la Commission, les États membres et les parties prenan tes 
(notamment pour les organismes notifiés et les opérateurs), compte tenu du nombre et de la 
complexité des nouvelles prescriptions.  
5.  L'UE est également bien consciente que la disponibilité en temps voulu d'un nombre approprié 
d'organismes notifiés est l' un des défis majeurs et essentiels à relever.  
6.  Pour le moment, deux organismes notifiés ont été désignés au titre  du nouveau MDR . Il s'agit 
des deux principaux organismes de l'UE qui détiennent une part importante des certificats actuels . 
À ce jour , 49 dema ndes additionnelles ont été reçues par des services de la Commission, portant 
sur l'intégralité du champ d'application des 2 règlements, et 29 évaluations conjointes ont déjà été 
réalisées . Sur la base des renseignements actuels disponibles, certaines esti mations indiquent 
qu'environ 20  organismes notifiés pourraient être désignés au titre d es règlements relatif s aux 
dispositifs médicaux  d'ici à la fin de l'année.  
7.  Étant donné que l'un des objectifs déclarés d e la nouvelle réglementation  est de disposer d' une 
infrastructure d 'organismes notifiés  plus sûre , le nombre final d'organismes notifiés désignés au titre  
des nouveaux règlements  sera légèrement inférieur à la situation actuelle et il se pourrait que de 
nombreux organismes notifiés  [prennent  un peu de temps pour]  présenter leurs demandes, en 
fonction de leur niveau de préparation.  
8.  Toutefois, nous constatons que le nombre de demandes a considérablement augmenté au cours 
des derniers mois, couvrant la quasi -totalité des organismes notifiés exis tants. Nous avons 
également été informés du fait que les organismes notifiés avaient  augmenté leurs ressources 
allouées à  l'évaluation des dispositifs médicaux de 25 à 50 % en moyenne et celles destinées à G/TBT/W/654  
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  l'évaluation des IVD à hauteur de  200%. De nouveaux  organismes ont également présenté des 
demandes de désignation au titre des règlements.  
9.  L'UE s'engage à prendre des mesures pour encourager les organismes notifiés à utiliser les 
rapports de vérification  uniques du Programme de vérification unique des disp ositifs médicaux 
(Medical Device Single Audit Programme , MDSAP), d'une manière qui soit compatible avec les 
prescriptions législatives de l'UE . L'UE travaille à l'élaboration de lignes directrices qui devraient être 
finalisées avant la fin de l'année.  
10.  L'UE et les États -Unis coopéreront aussi pour assurer l'alignement maximal possible des 
spécifications relatives aux bases de données électroniques pour les identifiants de dispositifs 
uniques (un système fondé sur un code d'identifiant de dispositif unique de stiné à faciliter 
l'identification et la traçabilité des dispositifs ). Il est également convenu d'élaborer un plan pour les 
tests de compatibilité bilatéra ux des bases de données respectives concernant les identifiants de 
dispositifs uniques.  
11.  Au titre  des nouveaux  MDR et IV DR, la Commission est priée de mettre à disposition une 
nomenclature des dispositifs médicaux pour soutenir le fonctionnement de la future base de données 
électronique européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) . Comme l 'ont décidé la Commission 
et le Groupe de coordination des dispositifs médicaux ( Medical Device Coordination Group , MDCG), 
le système de nomenclature "gratuit" po ur intégrer les données relatives aux dispositifs médicaux 
dans la base Eudamed sera le système " Classificazione nazionale e internazionali " (CND) . Toutefois, 
la nomenclature du système CND sera corrélé e avec l a GMDN . La correspondance entre les 
nomenclatu res sera visible pour les opérateurs et sera intégrée à la future base de données . Cela 
permettra d'assurer une bonne communication entre les  systèmes de l'UE et des États -Unis. 
12.  Enfin, il est également important d 'indiquer que la nouvelle réglementation pr évoit des 
mécanismes de transition  importants , comme  la possibilité pour les fabricants de continuer à mettre 
des produits sur le marché au titre des certificats prévus par les anciennes directives jusqu'en 
mai 2024. Il s'agit d'une disposition essentielle qui s'applique à une très grande partie des dispositifs 
médicaux actuellement disponibles sur le marché de l'U E. 
13.  À la lumière de tous ces éléments et compte tenu également du fait que les activités de mise 
en œuvre progressent dans l'ensemble conformément aux prévisions , il n'y a pas de raison pour le 
moment d'envisager de modifier les périodes de transition des deux règlements . L'UE est pleinement 
déterminée  à ce stade à faire en sorte que le nouveau système soit mis en place sans délai, afin 
d'assurer un niveau plus élevé de protection des patients.  
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