G/TBT/N/USA/1031/Rev.1  
24 de septiembre  de 2020 
(20-6489) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Revisión  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) de l organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de  los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos de tabaco regulados como medicamentos , 
dispositivos o productos combinados ; TABACO Y SUCEDÁNEOS DEL TA BACO 
ELABORADOS (SA : 24); Productos farmacéuticos (ICS : 11.120), Tabaco, productos de 
tabaco y equipos conexos (ICS : 65.160).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Regarding "Intended Uses"  (Reglamento sobre "usos previstos") . Documento en inglés 
(12 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos ( la FDA o la Administración) propone modificar su reglamento sobre los 
"usos previstos" de los productos médicos . La medida notificada, si se adopta de manera 
definitiva, modificará el reglamento de la FDA que establece los tipos de pruebas 
pertinentes para determinar si un producto está destinado a ser utilizado como 
medicamento o dispositivo en virtud de la Ley Federal de Productos Alimenticios, 
Medicamentos y Cosméticos, la Ley del Servicio de Salud Pública y los reglamentos de 
aplicación de la FDA, incluso si un producto médico aprobado o autorizado está destinado 
a un nuevo uso . La medida también derogará y reemplazar á las partes de una norma 
definitiva publicada el 9 de enero de 2017  que nunca entraron en vigor . La medida tiene 
por objeto aportar orientaciones y claridad al sector industrial regulado y a otros 
colectivos interesados.  G/TBT/N/USA/1031/Rev.1  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : información al consumidor y etiquetado ; prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección de los consumidores ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes : 85 Federal Register (FR) 59718, 23 September 2020 ; Title 
21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 201 and 801 : 
https://www.govinfo.gov/ content/pkg/FR -2020-09-23/html/2020 -20437.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-23/pdf/2020 -20437.pdf  
La propuesta de norma notificada y las medidas anteriores notificadas en el documento 
G/TBT/N/USA/1031  se identifican con el número de expediente FDA -2015-N-2002. La 
carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov , en 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2015-N-2002, brinda acceso a los 
documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente . Se invita a los Mie mbros de la OMC y sus 
colectivos interesados a que presenten observaciones al Servicio de Información OTC de 
los Estados Unidos . Dichas observaciones se remitirán al organismo de reglamentación y 
se incl uirán también en el expediente  que figura en Regulations.gov , si se reciben dentro 
del plazo para presentar observacion es. Las observaciones recibidas fuera del plazo 
previsto no se tendrán en cuenta.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 23 de octubre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_5715_00_e.pdf