BỘ Y TẾ  
--------  CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  
---------------  
Số: 18/2019/TT -BYT  Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2019  
  
THÔNG TƯ  
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH 
THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE  
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;  
Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ -CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi 
tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;  
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ -CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 củ a Chính phủ quy định chức 
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;  
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm,  
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, 
kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức  khỏe.  
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh  
Thông tư này hướng dẫn:  
1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice - sau đây gọi tắt 
là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo 
vệ sức khỏe t rong nước.  
2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt 
yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.  
Điều 2. Đối tượng áp dụng  
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trìn h sản xuất, kinh doanh 
thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.  
Điều 3. Nguyên tắc, quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối 
với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước  
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an 
toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ -CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và 
tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây:  
a) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các 
quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không  có nguy cơ 
ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng 
được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng 
hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượ ng phải được xây dựng thành 
bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, 
phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả;  
b) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và ph ù hợp với vị trí được 
giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các 
nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách;  
c) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết  kế, xây dựng, bảo trì, bảo 
dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm 
mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả 
để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và  bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản 
phẩm;  
d) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá 
trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà 
xưởng, vệ  sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với 
sản phẩm;  
đ) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy 
trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướ ng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép 
những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm 
trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản 
phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên l iệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.  
e) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi 
tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất 
lượng, đồng nhất, ổn địn h. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ 
ràng và lưu giữ theo quy định;  
g) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng 
hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệ u quả để bảo đảm sản phẩm được sản 
xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;  
h) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này 
phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiể m soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, 
trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có 
thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường;  i) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm c ó khả năng bị sai hỏng 
phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu 
hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai 
hỏng trên thị trường;  
k) Hoạt động tự kiểm tra  phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp 
dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp 
thời; 
l) Nội dung chi tiết về GMP  thực phẩm bảo vệ sức khỏe  được quy định cụ thể tại Phụ l ục ban 
hành kèm theo Thông tư này.  
2. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, 
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp 
ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguy ên liệu làm thuốc (GMP) đối với dược liệu, bán thành 
phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch còn hiệu lực theo 
quy định của pháp luật về dược được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ 
sức khỏe có dạng  bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực 
hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực 
phẩm bảo vệ sức khỏe.  
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản l ý Dược - Bộ Y tế, Cục 
Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng 
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ 
truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật v ề dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức 
khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện 
thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe. Thời điểm áp dụ ng quy định tại khoản này được thực hiện theo quy định tại 
Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.  
Điều 4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở 
đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhậ p 
khẩu  
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm 
quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức 
được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa n hận hoặc cơ quan, tổ chức 
của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các 
chứng nhận sau:  
a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe;  
b) Giấy chứng nh ận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc 
cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe 
nhập khẩu đối với:  - Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có 
ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất;  
- Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên của Hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng 
ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Cou ncil for Harmonisation of Technical 
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), Australia và được một trong các cơ 
quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration - USFDA), các nước thuộc 
Liên minh Châu Âu (European Union - EU, Eur opean Medicines Agency - EMA), 
Australia  (Therapeutic Goods Administration  - TGA) , Nhật Bản ( Pharmaceuticals and Medical 
Devices Agency - PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành 
tốt sản xuất ; 
- Cơ sở sản xuất khác đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - 
Bộ Y tế công bố đáp ứng t hực hành tốt sản xuất.  
Thời điểm áp dụng quy định tại điểm này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 
Thông tư này.  
c) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực  hiện cấp giấy chứng nhận quy định tại Điểm 
a, b của Khoản này thì phải được xác nhận bằng văn bản hoặc được công bố trên Website chính 
thức của cơ quan có thẩm quyền của quốc gia, vùng lãnh thổ đó về việc cơ sở đáp ứng yêu cầu 
và điều kiện sản xuất đối vớ i thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;  
d) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện việc cấp giấy chứng nhận hoặc xác 
nhận theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này thì Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập Hội 
đồng ch uyên gia gồm các thành phần sau: lãnh đạo Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế; đại diện 
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; đại diện Vụ 
Pháp chế - Bộ Y tế; đại diện Vụ Hợp tác quốc tế - Bộ Y tế và các chuyên gia thuộc lĩnh vực 
chuyên môn phù hợp trong trường hợp cần thiết.  
Hội đồng chuyên gia có trách nhiệm xem xét, đánh giá sự phù hợp của thông tin trong tài liệu do 
doanh nghiệp cung cấp với nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ 
sức khỏe qu y định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này để trình Lãnh đạo Bộ Y tế quyết định. 
Trường hợp không công nhận tương đương thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.  
2. Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận, chứng nhận tương đương quy định tại các 
Điểm a , b và c Khoản 1 Điều này bao gồm các thông tin sau:  
a) Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;  
b) Ngày cấp;  
c) Thời hạn hiệu lực (trong trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có 
tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất vẫn duy trì điều kiện an toàn thực phẩm: báo cáo đánh giá 
hoặc biên bản kiểm tra định kỳ);  d) Họ tên, chữ ký của người cấp ; 
đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;  
e) Phạm vi được chứng nhận;  
g) Dạng bào chế hoặc tên sản phẩm được chứng nhận.  
Điều 5. Hiệu lực thi hành  
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17 tháng 7 năm 2019  
2. Quy định tại Khoản 3 Điều 3 và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này có hiệu lực thi hành kể 
từ ngày các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan được sửa đổi, bổ sung, ban hành và có hiệu 
lực cho phép  sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, 
thuốc cổ truyền.  
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp  
1. Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đã được 
cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy địn h an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký 
bản công bố sản phẩm còn hiệu lực mà chưa có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực 
phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt ( GMP ) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận 
tương đương theo quy định t ại Thông tư này:  
a) Sản phẩm được sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 được lưu thông đến hết hạn sử dụng 
của sản phẩm;  
b) Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, tổ chức, cá nhân phải nộp bổ sung bản sao có xác nhận của 
cơ sở đối với Giấy chứng nhận cơ sở đủ đ iều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản 
xuất tốt ( GMP ) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương theo quy định tại 
Thông tư này  trước khi sản xuất.  
2. Đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nộp trước n gày 01 
tháng 7 năm 2019 (bao gồm hồ sơ nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 và được sửa đổi bổ sung 
sau ngày 01 tháng 7 năm 2019) được tiếp tục giải quyết theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 
15/2018/NĐ -CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi  tiết thi hành một số điều 
của Luật an toàn thực phẩm.  
Điều 7. Trách nhiệm thi hành  
1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:  
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện 
Thông tư này;  b) Tổ chức kiểm tra, tha nh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt thực 
phẩm bảo vệ sức khỏe và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;  
c) Phối hợp với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Thanh tra Bộ Y tế thực hiện 
kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với hoạt 
động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược 
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 
hoặc Giấy ch ứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc.  
2. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm, trong phạm vi nhiệm vụ, 
quyền hạn được giao, chủ trì hoặc phối hợp với Cục An toàn thực ph ẩm thực hiện kiểm tra, 
thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với cơ sở sản xuất 
dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng 
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứn g nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng 
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.  
3. Tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách 
nhiệm:  
a) Thực hiện các qu y định Thông tư này;  
b) Bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt ( GMP ) thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe theo Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực 
hành sản xuất tốt ( GMP ) thực phẩm bảo vệ sức khỏe ho ặc chứng nhận tương đương đã được cấp, 
công nhận trong suốt quá trình hoạt động.  
4. Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, 
Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá  nhân 
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.  
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân cần phản 
ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.  
  
  
Nơi nhận:  
- Văn phòng Chí nh phủ (Vụ KGVX,Phòng Công báo, Cổng TTĐT 
Chính phủ);  
- UB các vấn đề xã hội của Quốc hội;  
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VB QPPL);  
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ;  
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;  
- Bộ trưởng (để báo cáo);  
- Các Thứ trưởng (để phối hợp ch ỉ đạo);  
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, Tổng cục DS -
KHHGĐ  
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;  KT. BỘ TRƯỞNG  
THỨ TRƯỞNG  
 
 
 
 
Trương Quốc Cường  - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ ; 
- Y tế các Bộ, ngành;  
- Ban Quản lý An toàn thực phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc 
TƯ; 
- Hiệp hội TPCN VN;  
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;  
- Lưu: VT, ATTP (03b), PC (02b).  
  
PHỤ LỤC:  
NGUYÊN TẮC, QUY ĐỊNH THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) THỰC PHẨM BẢO VỆ 
SỨC KHỎE  
(Ban hành kèm theo Thông tư số 18/2019/TT -BYT ngày 17 tháng 7 năm 2 019 của Bộ trưởng Bộ 
Y tế) 
Chữ viết tắt    
Thuật ngữ    
I. Quản lý chất lượng    
  Nguyên tắc    
  Bảo đảm chất lượng    
  Kiểm soát chất lượng    
  Xem xét lại chất lượng sản phẩm    
II. Nhân sự    
  Nguyên tắc    
  Tổ chức, chuyên môn và trách nhiệm    
  Đào tạo    
III. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị    
  Nguyên tắc    
  Nhà xưởng    
  Quy định chung    
  Khu vực sản xuất    
  Khu vực bảo quản    
  Khu vực kiểm tra chất lượng    
  Khu phụ    
  Trang thiết bị    
IV. Vệ sinh    
  Nguyên tắc      Vệ sinh cá nhân    
  Vệ sinh nhà xưởng    
  Vệ sinh trang thiết bị và dụng cụ    
V. Hồ sơ tài liệu    
  Nguyên tắc    
  Quy định chung    
  Hồ sơ kiểm soát chất lượng    
  Các tài liệu kỹ thuật    
   Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên    
   Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói    
   Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm    
   Tài liệu kỹ t huật về thành phẩm    
  Tài liệu sản xuất    
   Công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến    
  Hướng dẫn đóng gói    
  Hồ sơ chế biến lô    
  Hồ sơ đóng gói lô    
  Quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép    
VI. Sản xuất    
  Nguyên tắc    
  Quy định chung    
  Thẩm định    
  Phòng ngừa nhiễm chéo trong sản xuất    
  Nguyên liệu ban đầu    
  Thao tác chế biến: Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm    
  Vật liệu bao gói    
  Thao tác đóng gói    
  Thành phẩm    
  Nguyên liệu,vật liệu, sản phẩ m bị loại, tái chế và trả về    
VII. Kiểm soát chất lượng    
  Nguyên tắc    
  Quy định chung      Lấy mẫu    
  Kiểm nghiệm    
  Theo dõi độ ổn định sản phẩm    
VIII. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng    
  Nguyên tắc    
  Hợp đồng sản xuất    
  Hợp đồng kiểm nghiệm    
  Bên giao hợp đồng    
  Bên nhận hợp đồng    
  Bản hợp đồng    
IX. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm    
  Nguyên tắc    
  Khiếu nại sản p hẩm   
  Thu hồi sản phẩm    
  Khiếu nại về tác dụng phụ của sản phẩm    
X. Tự kiểm tra    
  Nguyên tắc    
XI. Nội dung khác:    
  Danh mục tài liệu tham khảo được quốc tế chấp nhận về phương pháp kiểm 
nghiệm    
  Thẩm địn h   
  Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định sản phẩm và xác định hạn sử dụng của sản 
phẩm    
  Bảng câu hỏi hướng dẫn tự kiểm tra    
  Mẫu Quy trình sản xuất, Hồ sơ chế biến/đóng gói lô và Danh mục hồ sơ lô 
thành phẩm.    
  
Bảng chữ viết tắt:  
1. ASEAN (Associat ion of South East Asian Nations): Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á  
2. ATTP: An toàn thực phẩm  
3. FEFO (First Ended, First Out): Hết hạn trước, xuất trước  4. FIFO (First In, First Out): Nhập trước, xuất trước  
5. GMP (Good Manufacturing   Practice): Thực hành  sản xuất tốt  
6. HEPA (High Efficiency Particulate Air): Lọc bụi hiệu suất cao trong không khí  
7. HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning System): Hệ thống điều hòa không khí có 
tác dụng:  
□ Thông gió  
□ Điều hòa nhiệt độ, độ ẩm  
□ Lọc bụi (nếu có yêu  cầu) 
8. NRA (National Regulatory Authority): Cơ quan quản lý có thẩm quyền  
9. QA (Quality Assurance): Bảo đảm chất lượng  
10. QC (Quality Control): Kiểm soát chất lượng  
11. SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn  
12. VAFF (Vietnam Asso ciation of Functional Food): Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam.  
13. WHO (World Health Organization): Tổ chức Y tế thế giới  
  
Giải thích thuật ngữ:  
Các từ, ngữ sử dụng trong Phụ lục này được hiểu như sau:  
1. Bán thành phẩm: là bất kỳ một sản phẩm nào đã  hoàn thành toàn bộ quá trình chế 
biến nhưng chưa được đóng gói cuối cùng.  
2. Bao bì thực phẩm: là bao bì chứa đựng thực phẩm, có thể phủ kín hoàn toàn hoặc 
một phần thực phẩm và được chia ra:  
- Bao bì thương phẩm là bao bì được gắn trực tiếp vào hàng hó a và được bán cùng 
với hàng hóa cho người tiêu dùng, gồm có:  
 + Bao bì trực tiếp, còn gọi là bao bì cấp 1, được dùng để chứa đựng hàng hóa, tiếp 
xúc trực tiếp với hàng hóa, tạo ra hình khối cho hàng hóa hoặc bọc kín theo hình 
khối của hàng hóa.   + Bao bì n goài, còn gọi là bao bì cấp 2, là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số 
đơn vị hàng hóa có bao bì trực tiếp.  
- Bao bì không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với hàng hóa, 
gồm nhiều loại, được dùng trong vận chuyển, bảo quản thực phẩm trên các phương 
tiện vận chuyển hoặc trong các kho hàng.  
3. Biệt trữ hay cách ly : là trạng thái của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán 
thành phẩm hay thành phẩm được để cách ly cơ học hoặc bằng biện pháp phù hợp 
khác trong khi chờ quyết định li ên quan đến việc chế biến, bao gói, xuất xưởng hoặc 
tái chế, loại bỏ.  
4. Cơ quan quản lý có thẩm quyền: là cơ quan có quyền hợp pháp để kiểm soát nhập 
khẩu, xuất khẩu, sản xuất và thực hiện các hành động hợp pháp để bảo đảm thực 
phẩm bảo vệ sức khỏe lưu t hông trên thị trường phù hợp với yêu cầu pháp luật, bảo 
đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.  
5. Đánh giá: là hoạt động chấp thuận đối với thiết bị và hệ thống phụ trợ, có thể hiện 
bằng hồ sơ tài liệu, rằng các thiết bị, hệ thống đó đã được lắp đặt phù hợp, vận hành 
đúng và mang đến kết quả như mong đợi.  
6. Đóng gói: là tất cả các hoạt động, bao gồm làm đầy và dán nhãn mà một bán thành 
phẩm phải trải qua để trở thành thành phẩm.  
7. Giám sát/theo dõi: là quá trình tiến hành quan sát, đo  đếm các thông số cần kiểm 
soát theo trình tự đã định nhằm đánh giá các quy định Thực hành sản xuất tốt có 
được tuân thủ, kiểm soát hay không.  
8. Hạn sử dụng: là mốc thời gian ghi trên nhãn bao bì của một thành phẩm mà từ ngày 
đó trở về trước lô sản phẩm này được cho là vẫn đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu nếu 
được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn. Sau thời hạn này lô thành phẩm đó 
không được phép lưu thông .  
9. Hệ thống vệ sinh: là tổng hợp các hoạt động kiểm soát vệ sinh trong quá trình sản 
xuất, bao gồ m vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị dụng cụ, vệ sinh 
trong quá trình đóng gói, bảo quản và vận chuyển, phân phối sản phẩm.  
10. Hồ sơ/tài liệu: tài liệu công bố các kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về các 
hoạt động được thực hiện.  
11. Kiểm soát: là các hoạt động cần thiết được tiến hành nhằm bảo đảm và duy trì các 
tiêu chuẩn đã quy định trong quá trình sản xuất.  
12. Kiểm soát quá trình: là hoạt động kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất nhằm giám 
sát và nếu cần, điều chỉnh quy tr ình để bảo đảm sản phẩm đạt được các chỉ tiêu chất 
lượng của tiêu chuẩn đã định. Việc kiểm soát môi trường và trang thiết bị cũng được 
coi như là một phần của kiểm soát quá trình.  
13. Lô: là một số lượng bất kỳ sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất nhất 
định và từ một công thức xác định, có chung đặc điểm và chất lượng (tính chất của 
lô sản xuất là đồng nhất).  
14. Loại bỏ: là tình trạng của nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hoặc thành phẩm không được phé p sử dụng để chế biến, đóng 
gói hoặc phân phối và phải được loại bỏ một cách an toàn.  
15. Mẫu đối chiếu: là một mẫu đại diện cho lô nguyên liệu ban đầu/nguyên liệu đóng 
gói hoặc sản phẩm trung gian/bán thành phẩm, thành phẩm được lấy ra, lưu trữ để 
kiểm n ghiệm bởi yêu cầu phát sinh nào đó trong suốt tuổi thọ của lô sản phẩm đó.  
16. Mối nguy: là các tác nhân sinh học, hóa học hay vật lý có trong thực phẩm hoặc môi 
trường chế biến thực phẩm có khả năng gây tác hại đến sức khỏe người tiêu dùng.  
17 Ngày sản xuất: là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói 
hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.  
18. Người có thẩm quyền: là người được trao quyền chính thức hợp pháp và có thẩm 
quyền thực hiện các nhiệm  vụ được chỉ định liên quan đến công ty.  
19. Nguy cơ: là khả năng (xác suất) xuất hiện của một mối nguy.  
20. Nguyên liệu ban đầu: là bất kỳ một chất hoặc hỗn hợp chất nào (trước khi trộn lẫn) 
được sử dụng trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, trừ vật  liệu bao gói.  
21. Nguyên liệu thô: là tất cả các nguyên liệu có hoặc không có tác dụng sinh học được 
dùng trong quá trình chế biến thực phẩm bảo vệ sức khỏe.  
22. Nguyên liệu thô tự nhiên: là nguyên liệu dùng để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức 
khỏe tồn tại  ở trạng thái tự nhiên và chưa được chế biến.  
23. Nguyên liệu tự nhiên: là các nguyên liệu tự nhiên dạng bột, dịch chiết xuất, dịch 
chiết cồn, dầu béo hoặc tinh dầu, nhựa, gôm, keo, nhựa thơm, nước ép được tạo ra 
từ cây cỏ, động vật hoặc khoáng vật bằng c ác phương pháp nghiền, chiết, tinh chế, 
cô đặc nhưng không bao gồm các thành phần được phân lập đã được xác định về 
mặt hóa học.  
24. Ô nhiễm: là tình trạng xuất hiện bất cứ một chất lạ nào (tác nhân gây ô nhiễm thực 
phẩm có thể là sinh học, hóa học, lý họ c) trong thực phẩm.  
25. Sản phẩm: là kết quả của một quá trình hoặc của một tập hợp các hoạt động có quan 
hệ liên quan và tương tác lẫn nhau.  
26. Sản phẩm trung gian: là bất kỳ một nguyên liệu hoặc hỗn hợp nguyên liệu phải trải 
qua một hoặc nhiều công đo ạn chế biến để trở thành bán thành phẩm hoặc thành 
phẩm.  
27. Số lô: là một dấu hiệu (số đếm hoặc chữ hoặc kết hợp cả hai) được ghi trên nhãn sản 
phẩm, trong hồ sơ sản xuất và các phiếu kiểm nghiệm tương ứng, dùng để nhận biết 
một lô sản xuất và cho phép b iết toàn bộ lịch sử của lô bao gồm các giai đoạn của 
sản xuất, kiểm tra, phân phối và soát xét.  
28. Tái chế: là việc lặp lại quá trình chế biến đối với một phần hoặc toàn bộ lô sản phẩm 
không đạt yêu cầu chất lượng bằng một quy trình thích hợp hoặc biện pháp bổ sung 
nào đó để sản phẩm sau tái chế này được chấp nhận cho sản xuất tiếp hoặc được 
phép xuất xưởng.  
29. Thành phẩm: là sản phẩm đã qua tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, được 
đóng gói, dán nhãn vào bao bì cuối cùng và dán nhãn sản phẩm.  30. Thẩm định: là hoạt động xác nhận nhằm khẳng định việc đáp ứng theo các yêu cầu 
quy định đối với bất cứ quy trình, thiết bị, nguyên liệu, hoạt động hay hệ thống nào 
đó thông qua các bằng chứng cụ thể.  
31. Thu hồi sản phẩm: là hoạt động được thực hiện để loại bỏ sản phẩm ra khỏi thị 
trường. Thu hồi sản phẩm có thể được quyết định do Cơ quan quản lý có thẩm 
quyền hoặc là hoạt động tự nguyện của nhà sản xuất hay nhà phân phối để thực hiện 
trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và bảo vệ sản phẩm tránh khỏi  các nguy cơ 
có hại hoặc nguy cơ làm giả hoặc có sự gian dối khác.  
32. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement) : là những sản phẩm được dùng để 
bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các 
chức năng của cơ thể con  người và chứa một hoặc nhiều hoặc là hỗn hợp các chất 
sau: 
 a. Vitamin, khoáng chất, acid amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính 
sinh học khác.  
 b. Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng 
chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.  
 c. Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại (a) và (b) trên đây.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng phân liều (để sử dụng) thành các 
đơn vị liều nhỏ dưới những dạng chế biến như viên nang, viên nén, bột, lỏng… và 
không bao gồm các chế phẩm vô trùng (ví dụ như sản phẩm để tiêm hay để nhỏ 
mắt).  
33. Vật liệu bao gói: là bất kỳ một vật liệu nào, bao gồm vật liệu in sẵn, được sử dụng 
trong đóng gói sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe như thùng chứa, hộp, t úi, lọ, 
bao bì, vật liệu nhãn, vật liệu niêm phong, kết dính và dải băng.  
34. Xuất xưởng hoặc cho phép thông qua: là tình trạng của nguyên vật liệu, sản phẩm 
trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm được chấp thuận sử dụng để sơ chế, chế 
biến, đóng gói hoặc  phân phối.  
  
I. Quản lý chất lượng  
Nguyên tắc  
Các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất ra phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân 
theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức 
khỏe người tiêu dùng hoặc bệnh nhân do không bảo đảm an toàn và kém chất lượng. Để đạt được 
mục tiêu chất lượng này, trách nhiệm thuộc về người lãnh đạo cao nhất và đồng thời yêu cầu có 
sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận, phòng, ban trong công ty và các nhà 
cung cấp nguyên liệu, phân phối sản phẩm. Hệ thống Bảo đảm chất lượng được xây dựng và 
thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra. Theo đó, hệ thống này phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn 
chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống bảo đảm chất lượng bao gồm 
nhà xưởng, thiết bị đầy đủ, phù hợp và đội ngũ nhân viên có thẩm quyền.  
1.1. Các khái niệm Bảo đảm chất lượng, Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chấ t lượng có mối 
liên quan lẫn nhau. Các khái niệm này được mô tả dưới đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và 
tầm quan trọng của chúng đối với quá trình sản xuất và kiểm soát các loại thực phẩm bảo vệ sức 
khỏe.  
Bảo đảm chất lượng  
1.2. Bảo đảm chất lượng là một kh ái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc 
riêng biệt tới chất lượng của một sản phẩm. Đó là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập 
và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng. 
Vì thế, vi ệc bảo đảm chất lượng phải kết hợp cả Thực hành sản xuất tốt với các yếu tố khác kể cả 
các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này.  
Hệ thống bảo đảm chất lượng phù hợp với việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp 
ứng các yêu cầu sau đây:  
1.2.1. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức đáp ứng các yêu cầu Thực hành 
sản xuất tốt.  
1.2.2. Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và 
được áp dụng theo yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.  
1.2.3. Trách nhi ệm quản lý được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc.  
1.2.4. Bảo đảm rằng việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và vật 
liệu bao gói.  
1.2.5. Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung  
gian và bán thành phẩm cũng như các bước kiểm tra trong quá trình, hiệu chuẩn và thẩm 
định/thẩm tra theo các quy trình đã được phê duyệt.  
1.2.6. Thành phẩm được chế biến, kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.  
1.2.7. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng 
chứng nhận rằng lô sản phẩm đó được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy định nêu trong 
giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm soát chất lượng và xuất 
lô sản phẩm thực phẩm bảo  vệ sức khỏe.  
1.2.8. Có các biện pháp để bảo đảm tới mức tối đa các sản phẩm duy trì được chất lượng trong 
quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng đến hết tuổi thọ của sản phẩm.  1.2.9. Có một quy trình tự thanh tra/hoặc tự kiểm tra về chất lượ ng để thường xuyên đánh giá 
hiệu quả và sự phù hợp của hệ thống bảo đảm chất lượng.  
1.3. Thực hành sản xuất tốt là một phần của bảo đảm chất lượng, giúp bảo đảm sản phẩm được 
sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng  phù hợp với 
mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó. 
Thực hành sản xuất tốt liên quan đến hai quá trình: (i) Sản xuất và (ii) Kiểm soát chất lượng. Yêu 
cầu cơ bản của Thực hành sản xuất tốt là:  
1.3.1. Tất cả  các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các 
quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và 
được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng th eo các 
tiêu chuẩn đã định.  
1.3.2. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến 
chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.  
1.3.3. Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:  
1.3.3.1. Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;  
1.3.3.2. Đủ nhà xưởng và không gian;  
1.3.3.3. Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;  
1.3.3.4. Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác;  
1.3.3.5. Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;  
1.3.3.6. Bảo quản và vận chuyển phù hợp.  
1.3.4. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ 
thể cho từng phương tiện, máy móc.  
1.3.5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác.  
1.3.6. Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong 
thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện. Sản phẩm công 
đoạn phải đạt yêu cầu cả về số lượng cũng như chất lượng. Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng ph ải 
được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra.  
1.3.7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một 
lô sản phẩm. Hồ sơ này phải được lưu giữ theo mẫu bảo đảm dễ hiểu, dễ tiếp cận.  
1.3.8. Việc bảo quản và phân phố i sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào 
ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.  1.3.9. Cần có một hệ thống thu hồi sản phẩm để bảo đảm: Bất cứ một lô thành phẩm nào đang 
lưu hành trên thị trường nếu có vấn đề về chất lượng phải được thu hồi  triệt để trong thời gian 
nhanh nhất.  
1.3.10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân 
thiếu sót về chất lượng và phải tiến hành các biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng để 
ngăn chặn việc lặp lại các sa i hỏng này và phải được ghi chép lại thành hồ sơ.  
Kiểm soát chất lượng  
1.4. Kiểm soát chất lượng là một phần của Thực hành sản xuất tốt, liên quan đến: (i) Tiêu chuẩn 
và phương pháp kiểm nghiệm, (ii) Lấy mẫu và (iii) Các phép thử được tiến hành đúng theo quy 
định. Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hoạt động, hệ thống hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và 
quy trình phê duyệt đối với nguyên vật liệu và sản phẩm để bảo đảm rằng các thử nghiệm liên 
quan cần thiết đã được thực hiện và các nguyên vật liệu đầu vào không được đưa vào sử dụng 
hay các sản phẩm không được phép xuất bán hay phân phối cho đến khi chất lượng của chúng 
được chứng nhận đạt chất lượng phù hợp.  
Yêu cầu cơ bản đối với kiểm soát chất lượng như sau:  
1.4.1. Sẵn có các thiết bị/phòng làm việc phù h ợp, nhân viên được huấn luyện, đào tạo và các 
quy trình được phê duyệt để thực hiện các hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm đối với 
nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm và khi cần thiết, để 
kiểm tra, giám sát điều ki ện môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu Thực hành sản xuất tốt một 
cách hiệu quả và đáng tin cậy.  
1.4.2. Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm 
và thành phẩm phải được thực hiện bằng các phương pháp và do nhữ ng nhân viên được bộ phận 
kiểm soát chất lượng phê duyệt.  
1.4.3. Phương pháp thử nghiệm là các phương pháp được quốc tế chấp nhận và những phương 
pháp đã được thẩm định khác (xem Mục 11.1).  
1.4.4. Tất cả các công đoạn lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết phải ghi chép lại (có thể 
ghi chép bằng tay hoặc bằng thiết bị) thành hồ sơ để chứng minh rằng các bước này đã thực sự 
được tiến hành và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ và được 
điều tra.  
1.4.5. Các thành phẩm chứ a những nguyên liệu có hoạt tính sinh học có yêu cầu chỉ tiêu định 
tính và định lượng theo quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền thì phải đạt chất lượng phù 
hợp với giấy phép lưu hành, được đóng gói trong bao bì và ghi nhãn đúng theo quy định.  
1.4.6. Tất cả các kết quả của các phép thử khi tiến hành kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên vật 
liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được ghi chép lại. Việc đánh giá 
sản phẩm phải bao gồm cả việc rà soát và đánh giá các hồ sơ tài liệu về sản x uất có liên quan và 
việc đánh giá những sai lệch so với quy trình đã định.  1.4.7.   Không được xuất một lô sản phẩm nào để bán hay phân phối trước khi người được uỷ 
quyền chứng nhận lô sản phẩm đó đạt được các yêu cầu trong giấy phép lưu hành.  
1.4.8. Cần lư u giữ đủ lượng mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể 
kiểm nghiệm lại khi cần thiết; mẫu lưu phải được giữ trong bao bì ngoài trừ khi bao bì ngoài có 
kích cỡ đặc biệt lớn.  
Xem xét lại chất lượng sản phẩm  
1.5. Các đợt xem xét chất lượ ng thường kỳ hoặc liên tục đối với sản phẩm được cấp phép, kể cả 
các sản phẩm chỉ dành cho xuất khẩu, phải được tiến hành với mục đích đánh giá tính ổn định 
của quy trình hiện tại, sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu ban đầu và thành 
phẩm để xác định được các xu hướng và đưa ra biện pháp cải tiến đối với sản phẩm và quy trình 
sản xuất. Những đợt xem xét như vậy phải được thực hiện thường xuyên và ghi chép định kỳ 
hàng năm, kết hợp xem xét đến kết quả các đợt kiểm tra trước. Việc xem xét lại cần phải bao 
gồm ít nhất các nội dung sau:  
1.5.1. Nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói đã sử dụng cho sản phẩm, đặc biệt là với những 
nguyên vật liệu nhập từ các nguồn cung cấp mới;  
1.5.2. Các chỉ tiêu quan trọng từ hoạt động kiểm soát trong quá tr ình sản xuất và các kết quả 
kiểm tra chất lượng thành phẩm;  
1.5.3. Tất cả lô sản phẩm không đạt chất lượng theo quy định và điều tra tất cả các sản phẩm 
này; 
1.5.4. Các mức sai lệch lớn hoặc sự không tuân thủ và cũng như các nội dung điều tra nguyên 
nhân c ó liên quan và đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục cũng như biện pháp phòng 
ngừa đã thực hiện;  
1.5.5. Các thay đổi đã diễn ra đối với quá trình xử lý hoặc phương pháp phân tích;  
1.5.6. Các hồ sơ (trình/được chấp nhận/từ chối) đề nghị cấp phép lưu hàn h sản phẩm, bao gồm 
hồ sơ sản phẩm đến nước thứ ba (chỉ để xuất khẩu);  
1.5.7. Kết quả của chương trình theo dõi tính ổn định và bất kỳ khuynh hướng bất lợi nào;  
1.5.8. Các vụ trả lại hàng, khiếu nại và thu hồi liên quan đến chất lượng và kết quả điều tra đ ã 
thực hiện vào thời gian đó;  
1.5.9. Sự phù hợp của quy trình sản xuất đã áp dụng hoặc các hoạt động sửa chữa thiết bị xảy ra 
trước đó;  
1.5.10. Tình trạng đánh giá các thiết bị và tiện ích liên quan, ví dụ hệ thống điều hòa không khí, 
hệ thống nước, hệ thố ng khí nén …;  1.5.11. Các hợp đồng để bảo đảm rằng chúng đã được cập nhật phù hợp với thực tế;  
1.5.12. Các cam kết hậu mãi đối với sản phẩm mới và sự thay đổi.  
1.6. Nhà sản xuất và bên sở hữu giấy phép sản xuất phải đánh giá kết quả của việc xem xét chất 
lượng, phân tích và lập thành văn bản việc thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa. Thực 
hiện kịp thời và hiệu quả hành động khắc phục và phòng ngừa đã phê duyệt. Thiết lập thủ tục 
quản lý hành động khắc phục và phòng ngừa, đánh giá hiệu lực của thủ tục  này trong cuộc tự 
thanh tra. Hoạt động xem xét lại chất lượng có thể được phân nhóm theo dạng sản phẩm như chế 
phẩm phân liều dạng rắn, chế phẩm phân liều dạng lỏng… khi có lý do thuyết phục.  
1.7. Trường hợp bên sở hữu sản phẩm không phải là nhà sản xuất,  cần phải lập hợp đồng kỹ 
thuật giữa các bên để xác định trách nhiệm trong việc xem xét chất lượng. Người có thẩm quyền 
cho phép xuất xưởng sản phẩm cùng với bên sở hữu giấy phép phải bảo đảm rằng việc xem xét 
chất lượng được thực hiện đúng, sớm nhất.  
II. Nhân sự  
Nguyên tắc  
Yếu tố con người quyết định đến việc xây dựng và duy trì một hệ thống bảo đảm chất lượng đạt 
yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm. Vì vậy, nhà sản 
xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũn g như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù 
hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ. Không nên giao cho mỗi cá nhân quá nhiều 
trách nhiệm có thể dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.  
Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo  và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản 
của Thực hành sản xuất tốt và các công việc chuyên môn mà nhân viên đang đảm trách trong tổ 
chức nhằm giúp cho các vị trí hiểu rõ các quy định Thực hành sản xuất tốt và mục đích đạt được 
của Thực hành sản xu ất tốt.  
Tổ chức, tiêu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm  
2.1. Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức. Tất cả cán bộ chủ chốt, cán bộ có trách nhiệm và 
các nhóm nhân viên đều phải có bản mô tả công việc rõ ràng, cụ thể và phải được giao quyền 
thích hợp để thực  hiện những nhiệm vụ đó. Không nên có những thiếu sót cũng như sự chồng 
chéo thiếu lý giải trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng Thực hành sản 
xuất tốt. Nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát c hất 
lượng (hoặc có thể bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận kiểm nghiệm và Trưởng 
bộ phận bảo đảm chất lượng). Các vị trí chủ chốt này phải do những nhân sự chính thức làm việc 
toàn thời gian và có đủ kiến thức, trình độ chuyên môn, kỹ năng và k inh nghiệm phù hợp với 
nhiệm vụ được giao đảm nhận. Các vị trí Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát 
chất lượng phải độc lập với nhau. Trong các công ty lớn, một số nhiệm vụ của cán bộ chủ chốt 
(được đề cập trong các mục 2.2, 2.3, 2.4 sau đây ) có thể được uỷ quyền cho các cấp Phó của 
mình (có trình độ đáp ứng yêu cầu) nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm.  2.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động sản 
xuất, bao gồm thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, các thao tác trong khu vực sản xuất và hồ sơ có liên 
quan.  
Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:  
2.2.1. Bảo đảm sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp để đạt 
được chất lượng yêu cầu;  
2.2.2. Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất kể cả các hoạt động kiểm tra 
trong quá trình sản xuất và bảo đảm chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt;  
2.2.3. Bảo đảm hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được chỉ định trước khi hồ sơ 
được gửi tới bộ phận kiểm soát c hất lượng;  
2.2.4. Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;  
2.2.5. Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;  
2.2.6. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục cho nhân viên bộ  phận sản xuất được thực 
hiện và nội dung đào tạo được cập nhật phù hợp với yêu cầu thực tế.  
2.3. Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt 
động kiểm soát chất lượng như thiết lập, thẩm định và thực thi tất cả  các quy trình kiểm soát chất 
lượng; có quyền chấp nhận hay loại bỏ đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, 
bán thành phẩm và thành phẩm sau khi xem xét đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn liên quan 
và/hoặc được sản xuất đúng theo quy trình đã  được phê duyệt trong những điều kiện xác định.  
Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng có những trách nhiệm sau:  
2.3.1. Phê duyệt hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán 
thành phẩm và thành phẩm;  
2.3.2. Đánh giá hồ sơ lô;  
2.3.3. Bảo đảm tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;  
2.3.4. Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất đã 
được thực hiện;  
2.3.5. Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử và các quy tr ình kiểm tra 
chất lượng khác;  
2.3.6. Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;  
2.3.7. Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;  2.3.8. Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm để xác định tuổi thọ và thiết lập hạn sử dụng của sản 
phẩm  ở điều kiện bảo quản khuyến cáo;  
2.3.9. Phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì;  
2.3.10. Đánh giá khiếu nại nhận được hoặc bất kỳ khiếm khuyết nào của sản phẩm và phối hợp 
các bộ phận khác để có hành động thích hợp khi cần thiết;  
2.3.11. Quản lý đầy đủ  hồ sơ kiểm tra chất lượng mẫu thử nghiệm;  
2.3.12. Tham gia đánh giá bên nhận sản xuất theo hợp đồng;  
2.3.13. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm soát chất 
lượng được thực hiện và nội dung đào tạo được cập nhật phù hợp  với yêu cầu thực tế.  
2.4. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng có một số trách nhiệm 
chung sau đây:  
2.4.1. Phê duyệt quy trình thao tác chuẩn và các tài liệu khác kể cả các văn bản sửa đổi;  
2.4.2. Giám sát và kiểm soát môi trường  sản xuất và bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;  
2.4.3. Thẩm định/thẩm tra các giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;  
2.4.4. Đào tạo nhân sự;  
2.4.5. Phê duyệt và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu và nhà sản xuất theo hợp đồng;  
2.4.6. Quy định và  giám sát điều kiện bảo quản nguyên vật liệu và sản phẩm;  
2.4.7. Lưu giữ hồ sơ, tài liệu có liên quan;  
2.4.8. Giám sát việc tuân thủ các quy định về Thực hành sản xuất tốt;  
2.4.9. Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu nhằm giám sát các yếu tố có thể có ảnh hưởng t ới chất lượng 
sản phẩm.  
Đào tạo  
2.5. Tất cả nhân sự phải được đào tạo các quy định Thực hành sản xuất tốt và những thao tác đặc 
thù có liên quan.  
2.6. Việc đào tạo cần phải thực hiện thường xuyên, liên tục và đào tạo lại khi cần thiết để bảo 
đảm toàn bộ nh ân viên nắm bắt được các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt có liên quan đến nhiệm 
vụ được giao. Đào tạo Thực hành sản xuất tốt cần phải tuân theo các quy trình bằng văn bản đã 
được phê duyệt bởi Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng.  2.7. Hồ sơ đào tạo bao gồm cả đào tạo về Thực hành sản xuất tốt cần được lưu giữ và hiệu quả 
đào tạo phải được định kỳ đánh giá.  
2.8. Khái niệm về bảo đảm chất lượng và tất cả các biện pháp có khả năng nâng cao nhận thức và 
việc thực hiện bảo đảm chất lượn g cần được thảo luận thấu đáo trong các khoá đào tạo.  
III. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị  
Nguyên tắc  
Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được quy hoạch, thiết kế, 
xây dựng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các thao  tác sản xuất sẽ diễn ra. Bố trí mặt 
bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm 
làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác nói chung 
và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bấ t lợi tới chất lượng sản phẩm.  
Nhà xưởng: Quy định chung   
3.1. Nhà xưởng cần phải đủ rộng, được thiết kế, xây dựng và bố trí phù hợp với yêu cầu vận 
hành, vệ sinh và bảo trì, bảo dưỡng.  
3.2. Nhà xưởng cần được bảo trì, bảo dưỡng cẩn thận, phải bảo đảm các hoạt động bảo dưỡng và 
sửa chữa không gây nên bất kỳ mối nguy ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng phải 
được làm vệ sinh và tẩy trùng khi cần thiết theo các quy trình chi tiết bằng văn bản.  
3.3. Có quy định các bước phải thực hiện để tránh sự ra và o của những người không được phép. 
Những người không có nhiệm vụ không được ra vào các khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra 
chất lượng.  
3.4. Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và việc thông gió phải phù hợp và không gây ảnh hưởng bất lợi 
trực tiếp hoặc gián tiếp tới sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo quản hoặc ảnh hưởng 
đến sự hoạt động chính xác của trang thiết bị.  
3.5. Nhà xưởng cần được quy hoạch ở vị trí thích hợp và được phê duyệt bởi người có thẩm 
quyền liên quan.  
3.6. Nhà xưởng phải được đặt ở nơ i có môi trường cùng với các biện pháp bảo đảm phù hợp 
nhằm giảm tối đa nguy cơ ô nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm trong suốt quá trình sản 
xuất.  
3.7. Để giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm chéo, phải có dây chuyền riêng sản xuất những sản 
phẩm đặc thù như sản phẩm chứa các nguyên liệu có tính nhạy cảm cao (như penicillins) hoặc 
các chế phẩm thuốc sinh học (như từ vi sinh vật sống). Những sản phẩm này không được sản 
xuất trên cùng thiết bị dùng để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nếu thuốc cổ truyền v à thực 
phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong cùng dây chuyền thì phải có biện pháp kiểm soát phù hợp để tránh nhiễm chéo, chẳng hạn như đánh giá hiệu quả việc làm vệ sinh nhà xưởng, trang 
thiết bị, dụng cụ sản xuất hoặc sử dụng thiết bị riêng (xem Mục 6 .19). 
3.8. Nhà xưởng phải được thiết kế, xây dựng và bảo dưỡng để bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập và 
cư trú của côn trùng hoặc các động vật khác.  
3.9. Việc thiết kế cần lưu ý đến ngăn ngừa sự trộn lẫn các sản phẩm khác nhau hay các thành 
phần của chúng với nhau và khả năng nhiễm chéo chất khác . 
3.10. Cần đặc biệt lưu ý đến các thao tác chế biến có phát sinh bụi và có biện pháp ngăn ngừa sự 
phát sinh, phát tán bụi trong khu vực sản xuất.  
3.11. Phải bố trí các khu vực dành riêng cho các hoạt động sau:  
3.11.1. Tiếp nhận và biệt trữ/cách ly nguyên vật liệu đầu vào;  
3. 11.2. Lấy mẫu;  
3. 11.3. Bảo quản nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói;  
3. 11.4. Cân đo hoặc định lượng;  
3. 11.5. Chế biến;  
3. 11.6. Bảo quản sản phẩm trung gian/bán thành phẩm;  
3. 11.7. Đóng gói ; 
3. 11.8. Vệ sinh thiết bị, dụng cụ;  
3. 11.9. Biệt trữ thành phẩm;  
3. 11.10. Bảo quản thành phẩm xuất xưởng;  
3. 11.11. Khu vực kiểm soát chất lượng.  
Tình trạng biệt trữ/cách ly phải được bảo đảm trong khu vực riêng biệt và có dấu hiệu nhận biết 
rõ ràng. V iệc ra vào khu vực này chỉ dành cho người có trách nhiệm . Nếu sử dụng biện pháp 
khác để thay thế cho việc cách ly vật lý  thì biện pháp đó phải bảo đảm an toàn ở mức tương 
đương.  
Khu vực sản xuất  
3.12. Ở những nơi nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán 
thành phẩm có tiếp xúc với môi trường, bề mặt bên trong (của tường, sàn và trần nhà) phải nhẵn, 
không được có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng khi cần thiết  một cách dễ dàng có hiệu quả. Trong mỗi mét khối không khí 
những nơi này phải có không quá 3.520.000 tiểu phân bụi   có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 
micrômét (µm) và có không quá 29.300 tiểu phân bụi có kích thước lớn hơn hoặc bằng 5,0 µm 
trong điều ki ện không hoạt động. Khi sản xuất những sản phẩm có nguy cơ ô nhiễm vi sinh cao 
(ví dụ như viên hoàn mềm), cần có quy định giới hạn tối đa tổng số mầm vi sinh ( Colony 
Forming Units - CFU ) được phép có trong một đơn vị thể tích không khí và/hoặc diện tích bề  
mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm trong khu vực nêu trên. Bề mặt nơi tiếp giáp giữa 
tường và sàn trong khu vực sản xuất cần được xây dựng sao cho dễ làm sạch.  
3.13. Các đường thoát nước cần tránh để hở; nếu bắt buộc để hở thì chúng cần phải xây  nông để 
dễ làm vệ sinh sạch và tiệt trùng. Tất cả các đường thoát nước thải phải được lắp thiết bị chống 
trào ngược.  
3.14. Khu vực sản xuất phải được thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm nhiệt 
độ, độ ẩm và thiết bị lọc không khí) phù hợ p với các hoạt động diễn ra bên trong khu vực sản 
xuất và môi trường bên ngoài.  
3.15. Khu vực sản xuất phải đủ sáng, đặc biệt ở những nơi thực hiện việc kiểm tra bằng mắt 
thường trong quá trình sản xuất.  
3.16. Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và những  dịch vụ khác phải được thiết kế và lắp 
đặt sao cho tránh tạo ra các góc, hốc khó làm vệ sinh. Nếu có thể, chúng cần được tiếp cận từ bên 
ngoài khu vực sản xuất khi bảo dưỡng, sữa chữa, thay thế.  
3.17. Cần có các khu vực riêng biệt để chế biến những sản ph ẩm dùng ngoài và những sản phẩm 
dùng trong.  
3.18. Trong trường hợp bụi phát sinh (ví dụ như trong quá trình lấy mẫu, cân, trộn và các hoạt 
động chế biến, đóng gói các loại sản phẩm khô), phải thực hiện các quy định đặc biệt để ngăn 
ngừa nhiễm chéo và làm vệ sinh dễ dàng.  
3.19. Khu vực đóng gói thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được thiết kế và bố trí phù hợp để tránh 
lẫn lộn và ô nhiễm chéo.  
3.20. Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những 
khu vực tiếp nối nhau theo t rình tự hợp lý tương ứng với các công đoạn sản xuất và mức độ sạch 
cần thiết.  
3.21. Đủ không gian làm việc để cho phép lắp đặt thiết bị, đặt để nguyên vật liệu và các hoạt 
động sản xuất diễn ra một cách hợp lý, thứ tự theo dây chuyền sản xuất và thuận lợi cho việc 
kiểm tra, giám sát.  
3.22. Các phòng thay bảo hộ lao động phải nối trực tiếp nhưng cần được bố trí tách biệt khỏi khu 
vực sản xuất.  3.23. Phòng thay bảo hộ lao động vào khu vực sản xuất phải được trang bị đầy đủ phương tiện 
rửa tay và/hoặc các thiế t bị vệ sinh phù hợp khác.  
Khu vực bảo quản  
3.24. Các khu vực bảo quản phải đủ điều kiện để bảo quản theo yêu cầu đối với các loại nguyên 
vật liệu, các sản phẩm: sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, các sản phẩm biệt 
trữ/cách ly, được chấp nh ận, bị loại bỏ hoặc thu hồi về.  
3.25. Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm điều kiện bảo quản tốt. 
Đặc biệt là phải sạch sẽ, khô ráo và duy trì nhiệt độ thích hợp. Những khu vực có yêu cầu điều 
kiện bảo quản đặc biệt như nhiệt độ,  độ ẩm phải được đáp ứng, được kiểm tra và giám sát.  
3.26. Cần bố trí khu vực bảo quản riêng, có khóa chắc chắn, để cách ly các loại nguyên vật liệu 
hoặc sản phẩm bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc trả về. Các sản phẩm bị loại bỏ trong quá trình sản xuất 
không nê n lưu giữ trong xưởng mà cần được gắn nhãn, vào sổ theo dõi và chuyển về kho ngay 
sau mỗi ca sản xuất để đề phòng lấy nhầm.  
3.27. Những nguyên vật liệu hoặc sản phẩm có hoạt tính cao (ví dụ chất dễ gây cháy, dễ gây nổ 
hoặc có độc tính) phải được bảo quản ở  khu vực riêng, an toàn và được bảo vệ.  
3.28. Khu vực nhận hàng và xuất hàng phải bảo vệ được nguyên vật liệu và sản phẩm khỏi bị ảnh 
hưởng của thời tiết. Khu vực nhận hàng phải được thiết kế và trang bị để có thể làm sạch các bao 
bì chứa nguyên vật liệu t rước khi đưa nhập kho bảo quản khi có yêu cầu.  
3.29. Thông thường cần phải có khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu. Nếu việc lấy 
mẫu tiến hành ở ngay trong kho bảo quản thì phải được thực hiện sao cho tránh được ô nhiễm 
hay nhiễm chéo.  
3.30. Vật li ệu bao gói in sẵn được coi là rất quan trọng trong việc bảo đảm sản phẩm thành phẩm 
đúng với nội dung trên nhãn và cần đặc biệt chú ý đến việc bảo quản an toàn và bảo vệ những 
vật liệu này.  
3.31. Nguyên liệu thô tự nhiên phải được bảo quản ở khu vực riêng.  Khu vực này phải được 
thông gió tốt và phải được thiết kế để chống côn trùng hay các loại động vật khác xâm nhập, đặc 
biệt là loài gặm nhấm. Phải tiến hành ngăn ngừa hiệu quả sự lan truyền của bất kỳ loài động vật 
và vi sinh vật theo vào cùng nguyên liệu và ngăn ngừa nhiễm chéo. Các bao nguyên liệu thô tự 
nhiên phải được sắp xếp sao cho bảo đảm không khí lưu thông tốt.  
3.32. Phải đặc biệt chú ý về vệ sinh và bảo dưỡng tốt đối với khu vực bảo quản, đặc biệt khi có 
phát sinh bụi.  
3.33. Khi có yêu cầu bảo quả n đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) đối với các loại nguyên liệu 
thảo mộc, nguyên liệu có nguồn gốc động vật, vi sinh vật, dịch chiết, tinh dầu hay các loại chế 
phẩm khác thì những điều kiện này phải được đáp ứng  và theo dõi , giám sát . Khu vực kiểm tra chất lượng  
3.34. Trong trường hợp hoạt động thử nghiệm được tiến hành tại cơ sở sản xuất thì các phòng 
kiểm nghiệm chất lượng cần được bố trí cách biệt khỏi các khu vực sản xuất nhất là đối với 
phòng kiểm nghiệm vi sinh vật.  
3.35. Phòng kiểm nghiệm phải th iết kế phù hợp với các hoạt động được tiến hành tại đó. Cần có 
đủ diện tích để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo và phòng riêng để lưu mẫu và bảo quản hồ sơ, tài 
liệu. 
3.36. Cần có phòng riêng cho các thiết bị, dụng cụ dễ bị ảnh hưởng để bảo vệ chúng khỏi bị run g 
động, nhiễu điện từ, độ ẩm ... 
3.37. Cần có các quy định đặc biệt đối với các phòng kiểm nghiệm có tính đặc thù , chẳng hạn 
như phòng kiểm nghiệm vi sinh vật.  
Khu phụ  
3.38. Các nhà vệ sinh và nghỉ giải lao phải tách biệt khỏi các khu vực khác và không đượ c mở 
thông trực tiếp vào các khu vực có kiểm soát (như khu vực sản xuất và bảo quản).  
3.39. Các thiết bị, dụng cụ cho việc thay trang phục bảo hộ lao động và tắm rửa, vệ sinh phải tiện 
lợi và phù hợp với số lượng người sử dụng.  
3.40. Xưởng bảo trì, bảo dưỡ ng thiết bị cần phải  tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Bất kỳ phụ tùng 
và dụng cụ nào được để trong khu vực sản xuất  thì chúng phải để trong phòng hoặc tủ có khoá 
chỉ đ ể dành riêng cho mục đích đó.  
3.41. Nhà nuôi động vật phải cách ly khỏi các khu vực khác,  có lối ra vào dành riêng cho động 
vật và thiết bị xử lý không khí riêng. Kho bảo quản chất dễ cháy nổ, khu vực lưu giữ rác thải, hệ 
thống xử lý nước thải và lò hơi (nếu có) cần phải bố trí xa khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo 
quản để bảo đảm an toàn, v ệ sinh.  
Trang thiết bị  
3.42. Trang t hiết bị sản xuất phải được thiết kế, bố trí và bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với mục 
đích sử dụng và an toàn cho nhân viên. Việc bảo trì, bảo dưỡng, thay thế phụ kiện phải được 
thực hiện theo kế hoạch đã được phê duyệt và p hù hợp với yêu cầu của nhà sản xuất trang thiết 
bị. 
3.43. Trang thiết bị phải được lắp đặt sao cho ngăn ngừa ô nhiễm hoặc giảm thiểu tối đa nguy cơ 
sai sót và khi cần thiết, được vận hành thử để bảo đảm thiết bị hoạt động phù hợp với yêu cầu.  
3.44. Các tra ng thiết bị sản xuất cần được bố trí cách nhau phù hợp để thuận lợi cho hoạt động 
sản xuất và tránh nhiễm chéo.  3.45. Các đường ống cố định cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ nội dung bên trong và hướng 
dòng chảy.  
3.46. Phải có cân và các thiết bị đo lường k hác với khoảng cân/đo và độ chính xác phù hợp cho 
các hoạt động sản xuất và kiểm tra, giám sát.  
3.47. Các thiết bị cân, đo, ghi chép và kiểm tra, giám sát phải được hiệu chuẩn và kiểm tra định 
kỳ bằng phương pháp thích hợp và lưu đầy đủ hồ sơ cho các hoạt động này.  
3.48. Trang thiết bị sản xuất phải được thiết kế để làm vệ sinh dễ dàng và bảo đảm sạch sẽ; phải 
được làm sạch theo quy trình chi tiết bằng văn bản và bảo quản ở điều kiện khô ráo, sạch sẽ.  
3.49. Trang thiết bị dùng để chế biến những sản phẩm dùn g trong cần phải riêng biệt với thiết bị 
dùng để chế biến những sản phẩm dùng ngoài.  
3.50. Trang thiết bị hư hỏng cần phải đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm soát chất lượng nếu 
có thể hoặc là phải được gắn nhãn rõ ràng là đã bị hỏng.  
3.51. Các hoạt động  sửa chữa và bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phải không được làm ảnh 
hưởng đến chất lượng sản phẩm. Bất kỳ một chi tiết nào bị mất, thiếu ví dụ như ốc, lò xo, ghim 
kẹp… cần phải được báo cáo và điều tra , xác minh ngay lập tức . 
3.52. Trang t hiết bị sản xu ất (gồm cả ống chuyển , vòi xả) phải không được làm ảnh hưởng đến 
sản phẩm. Những bộ phận của trang thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây 
phản ứng, thôi nhiễm hay hấp th ụ các chất ở mức độ có thể làm ảnh hưởng đên chất lượng sản 
phẩm và không gây ra bất kỳ mối nguy nào.  
3.53. Các ống dẫn, vòi xả, bơm, van đóng mở sử dụng cho nước đã xử lý, nguyên liệu ban đầu và 
các sản phẩm cần phải làm vệ sinh sạch sẽ  theo quy trình đã được duyệt có quy định các chi tiết 
về giới hạn hành động về mức độ ô nhiễm vi sinh vật và các biện pháp xử lý cần thực hiện . 
IV. Vệ sinh  
Nguyên tắc  
Vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường cần được thực hiện ở mức độ cao trong tất cả các hoạt 
động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.  
Phạm vi vệ sinh cá nhân và v ệ sinh môi trường bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ 
sinh thiết bị và dụng cụ, trên thực tế là đối với bất kỳ yếu tố nào có thể trở thành nguồn ô nhiễm 
đối với sản phẩm.  
Mọi nhân viên cần được chỉ dẫn và khuyến khích báo cáo cho người quản lý t rực tiếp của họ về 
bất kỳ điều kiện vệ sinh nào (ví dụ như cây cỏ, thiết bị và con người…) mà họ cho là có thể gây 
tác động bất lợi đến chất lượng sản phẩm.  Vệ sinh cá nhân  
4.1. Tất cả các nhân viên được kiểm tra sức khỏe trước khi được tuyển dụ ng và khám sức khỏe 
định kỳ, bao gồm những chỉ tiêu sức khỏe liên quan đến những yêu cầu công việc của họ.  
4.2. Nhân viên phải được huấn luyện, đào tạo và thực hành tốt về vệ sinh cá nhân. Tất cả nhân 
viên tham gia sản xuất đều phải tuân thủ  các qui định vệ sinh cá nhân ở mức độ cao.  
4.3. Bất kì ai và khi nào có biểu hiện ốm đau rõ rệt hoặc có vết thương hở hay những người đang 
mắc các bệnh hoặc chứng bệnh như lao tiến triển, tiêu chảy cấp tính, bệnh tả, lỵ, thương hàn,  
viêm gan vi rút A hoặc E cấp tính, viêm đường hô hấp cấp tính, viêm da nhiễm trùng cấp có thể 
ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm đều không được phép tham gia xử lý nguyên liệu ban 
đầu, vật liệu bao gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm cho tới khi tình 
trạng sức khỏe của họ được đánh giá là không còn có nguy cơ.  
4.4. Nhân viên vận hành cần phải tránh tiếp xúc trực tiếp bằng tay với nguyên liệu ban đầu, vật 
liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm. Nếu không tránh khỏi việc tiếp 
xúc đó thì cần phải rửa tay sạch sẽ và mang bao tay phù hợp.  
4.5. Để bảo vệ sản phẩm khỏi bị ô nhiễm và an toàn cho người lao động, nhân viên cần phải 
mang bảo hộ lao động phù hợp với nhiệm vụ được giao. Bảo hộ lao động sau khi dùng phải được 
để trong đồ chứa đựng đậy kín cho tới khi được giặt sạch.  
4.6. Chỉ những người có nhiệm vụ mới được phép đi vào khu vực sản xuất. Khách tham quan 
hoặc những người chưa được đào tạo vệ sinh cá nhân thì tốt nhất là không nên đi vào các khu 
vực sản xuất và kiểm nghiệm. Trường hợp cần thiết thì họ cần được cung cấp các thông tin liên 
quan, nhất là quy định vệ sinh cá nhân, thay trang phục bảo hộ và phải được giám sát chặt chẽ.  
4.7. Không được phép hút thuốc, ăn uống, nhai, để thực phẩm, đồ uống và thuốc lá cũng như 
thuốc chữa bệnh của cá nhân trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và khu vực bảo 
quản hoặc trong các khu vực khác có thể  gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.  
4.8. Đồ trang sức, đồng hồ đeo tay bị cấm mang vào khu vực sản xuất. Với những đồ trang sức 
hay đồ vật không thể tháo được thì chúng cần phải bao bằng vật dụng được vệ sinh sạch sẽ, 
không gây thôi nh iễm. 
Vệ sinh nhà xưởng  
4.9. Nhà xưởng sản xuất phải được thiết kế và xây dựng phù hợp, thuận tiện cho việc vệ sinh 
sạch sẽ.  
4.10. Nhà vệ sinh có thông gió tốt, phòng rửa tay và phòng thay bảo hộ lao động cần được bố trí 
phù hợp tại các khu vực cần thiết.  
4.11. Phải có đủ tủ để bảo quản quần áo và vật dụng cá nhân ở các khu vực cần thiết.  4.12. Việc nấu ăn, lưu giữ thức ăn và nơi ăn uống phải thực hiện ở khu vực riêng như phòng ăn 
hoặc căng tin. Các vật dụng trong những phòng này cũng phải bảo đảm yêu cầu vệ sinh. Các 
phòng này không được mở trực tiếp vào các khu vực có kiểm soát như khu vực sản xuất và khu 
vực bảo quản nguyên vật liệu và thành phẩm.  
4.13. Nguyên vật liệu phế thải không được phép để lưu cữu. Chúng phải được thu gom vào các 
dụng cụ phù hợp đ ể đưa về nơi tập kết bên ngoài nhà xưởng và được xử lý thường xuyên một 
cách an toàn, hợp vệ sinh theo quy định.  
4.14. Chất diệt các loài gậm nhấm, côn trùng, chất tẩy uế và những vật liệu làm vệ sinh không 
được phép gây ô nhiễm cho trang thiết bị, nguyên liệu thô, vật liệu bao gói, nguyên liệu trong 
quá trình sản xuất và thành phẩm. Cần có chương trình kiểm soát các loài vật gây hại, các loại hồ 
sơ như sơ đồ đường đi, dự tính mức độ và hiệu quả biện pháp kiểm soát côn trùng. Trong trường 
hợp thực hiện theo  hợp đồng thì cần phải có thoả thuận nội dung bằng văn bản.     
4.15. Phải có các quy trình vệ sinh bằng văn bản quy định rõ trách nhiệm và mô tả như lịch làm 
vệ sinh, biện pháp, trang thiết bị, chất dùng để vệ sinh và các dụng cụ làm vệ sinh. Các quy trình  
này phải được tuân thủ nghiêm túc.  
4.16. Không được phép nuôi, giữ vật nuôi trong kho, xưởng sản xuất.  
Vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ  
4.17. Trang thiết bị, dụng cụ sau khi sử dụng phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài theo 
các quy trình đã được th iết lập. Trang thiết bị sạch phải được bảo quản ở điều kiện sạch, được 
nhận dạng tình trạng sạch và phải được kiểm tra tình trạng sạch trước khi sử dụng.  
4.18. Ưu tiên các phương pháp làm sạch ướt hoặc hút chân không. Tránh sử dụng khí nén và bàn 
chải; nếu  phải sử dụng thì cần phải hạn chế tối đa nguy cơ gây ô nhiễm đối với sản phẩm.  
4.19. Các chất tẩy rửa và trang thiết bị rửa và làm sạch không được trở thành nguồn gây ô nhiễm. 
Việc lựa chọn phương pháp vệ sinh và chất tẩy rửa cần hết sức lưu ý và phải đượ c giải thích rõ 
ràng.  
4.20. Phải có đủ không gian (tốt nhất là tách riêng khỏi các khu vực chế biến) để làm sạch và bảo 
quản các loại trang thiết bị di động và các dụng cụ bao gồm cả việc bảo quản các chất làm sạch.  
4.21. Phải xây dựng các quy trình bằng v ăn bản quy định việc làm sạch và vệ sinh trang thiết bị, 
dụng cụ, dụng cụ chứa đựng dùng trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Các quy trình này 
phải được tuân thủ nghiêm túc.  
4.22. Các quy trình này phải bảo đảm ngăn ngừa ô nhiễm đến trang thiết bị do  các chất tẩy rửa 
hoặc làm vệ sinh và phải có ít nhất các nội dung sau:  
4.22.1. Trách nhiệm làm sạch;  4.22.2. Lịch trình, kế hoạch làm sạch;  
4.22.3. Phương pháp làm sạch;  
4.22.4. Trang thiết bị và vật liệu dùng để làm sạch;  
4.22.5. Thao tác tháo rời và lắp  ráp lại các loại trang thiết bị;  
4.22.6. Gỡ bỏ phiếu nhận dạng liên quan đến lô sản phẩm trước đó;  
4.22.7. Bảo vệ các trang thiết bị, dụng cụ làm vệ sinh khỏi bị ô nhiễm trước khi sử dụng.  
4.23. Hồ sơ vệ sinh bao gồm các kết quả kiểm tra tình trạng vệ sin h trang thiết bị dụng cụ trước 
khi sử dụng đều phải được lưu giữ.  
V. Hồ sơ tài liệu  
Nguyên tắc  
Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống bảo đảm chất lượng. Hồ sơ tài liệu viết rõ 
ràng, ngăn ngừa sai sót do truyền đạt bằng lời nói và cho phép t ruy xuất lịch sử của lô sản phẩm, 
từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm. Hồ sơ tài liệu phải ghi chép 
những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn 
đề liên quan đến Thực hành sản x uất tốt.  
Phải có sẵn một hệ thống hồ sơ tài liệu cho các hoạt động sản xuất. Hệ thống này bao gồm các 
công thức sản xuất, hướng dẫn, tiêu chuẩn và quy trình. Những hồ sơ tài liệu này phải được thiết 
lập rõ ràng và không được phép có sai sót.  
Quy định chung  
5.1. Hệ thống tài liệu phải có toàn bộ hồ sơ ghi chép về lịch sử của mỗi lô sản phẩm. Hệ thống 
này phải đầy đủ để điều tra và truy xuất bất kỳ những sản phẩm có sai sót nào.  
5.2. Các hồ sơ tài liệu cần chứa tất cả thông tin cần thiết, được cập nhật và bất  cứ điều chỉnh nào 
cũng cần phải được phê duyệt chính thức. Hệ thống này bao gồm toàn bộ kết quả xem xét định 
kỳ và đột xuất khi cần.  
5.3. Những hồ sơ ghi chép liên quan đến sản phẩm cần phải lưu trữ ít nhất một (01) năm sau 
ngày hết hạn sử dụng của lô thà nh phẩm.  
5.4. Các hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, chuẩn bị, rà soát và được phân phát cẩn thận. Việc sao 
chép tài liệu để làm việc từ tài liệu gốc thì không được phép có bất kỳ sai lỗi nào do quá trình 
nhân bản. Các tài liệu sao chép phải rõ ràng, dễ đọc  và phải được phép sao chép.  5.5. Hồ sơ tài liệu phải được người có trách nhiệm và thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày 
tháng.  
5.6. Hồ sơ tài liệu cần phải có nội dung dễ hiểu; tiêu đề, bản chất, mục đích cần phải được mô tả 
rõ ràng. Hồ sơ tài liệu phải đư ợc thiết kế chuẩn và kiểm tra dễ dàng.  
5.7. Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Cần phải có hệ thống ngăn ngừa 
việc vô ý sử dụng những phiên bản cũ của hồ sơ tài liệu đã được sửa đổi.  
5.8. Hồ sơ tài liệu không được viết tay, trừ việc  nhập dữ liệu vào nơi hồ sơ tài liệu yêu cầu. Việc 
nhập dữ liệu cần phải được thực hiện một cách rõ ràng, dễ đọc và không được viết đè. Không 
chừa khoảng trống đủ để chèn thêm số liệu.  
5.9. Bất kỳ sự sửa chữa nào khi nhập dữ liệu cũng cần phải được ký tên , ghi rõ ngày tháng và lý 
do sửa. Hồ sơ sau khi sửa cần phải cho phép đọc được thông tin gốc trước đó.  
5.10. Hồ sơ ghi chép phải được thực hiện hoặc hoàn thành ngay tại thời điểm mà mỗi hành động 
được diễn ra. Bằng cách đó tất cả các hoạt động quan trọng l iên quan đến việc sản xuất sản phẩm 
sẽ truy xuất được.  
5.11. Dữ liệu có thể được ghi chép bằng hệ thống điện tử, ảnh chụp hoặc các phương tiện có độ 
tin cậy khác nhưng cần sẵn có các quy trình thao tác chi tiết liên quan đến hệ thống đó và độ 
chính xác của  các bản ghi dữ liệu này cần được kiểm tra, đánh giá lại. Nếu các hồ sơ tài liệu này 
được quản lý bằng phương pháp xử lý dữ liệu điện tử thì chỉ người có trách nhiệm mới được 
phép nhập hay thay đổi dữ liệu trong máy tính và phải ghi chép khi có bất kỳ sự t hay đổi và xoá 
bỏ nào. Việc truy cập dữ liệu cần phải được hạn chế bằng mật khẩu hoặc các biện pháp khác và 
kết quả nhập những dữ liệu quan trọng phải được kiểm tra, đánh giá độc lập. Hồ sơ lô sản phẩm 
lưu giữ dưới dạng điện tử cần phải được bảo vệ và sao lưu lại. Đặc biệt, các dữ liệu này phải 
luôn sẵn sàng để truy cập trong thời gian lưu giữ.  
5.12. Nhà sản xuất phải thực hiện đúng quy định trong các quy trình đã được phê duyệt. Trường 
hợp có sự thay đổi trong thực tế thì những quy trình có liên quan phải được cập nhật ngay sau đó. 
Sau khi quy trình được phê duyệt lại thì phải tiến hành đào tạo ngay để bảo đảm chắc chắn là 
nhân viên sẽ thực hiện đúng quy trình đã được phê duyệt.  
Hồ sơ kiểm soát chất lượng  
5.13. Phòng kiểm soát chất lượng phải luôn sẵn có cá c tài liệu hồ sơ lô sản phẩm và những hồ sơ 
tài liệu sau:  
5.13.1. Tiêu chuẩn kỹ thuật;  
5.13.2. Quy trình lấy mẫu;  
5.13.3. Các quy trình phân tích và hồ sơ ghi chép (bao gồm những bảng tính toán/dữ liệu gốc 
và/hoặc sổ kiểm nghiệm);  5.13.4. Các báo cáo phân tích/kiểm nghiệm và/hoặc các giấy chứng nhận phân tích/kiểm nghiệm;  
5.13.5. Dữ liệu giám sát môi trường ở những nơi có yêu cầu;  
5.13.6. Quy trình và hồ sơ ghi chép về hiệu chuẩn thiết bị đo lường và việc bảo trì, bảo dưỡng 
trang thiết bị phân tích;  
5.14. B ất kỳ hồ sơ tài liệu kiểm soát chất lượng nào liên quan đến việc ghi chép của một lô sản 
phẩm cần phải được giữ lại trong ít nhất một (01) năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành 
phẩm đó.  
Các tài liệu kỹ thuật  
5.15. Các nguyên vật liệu được sử dụng trong  sản phẩm cần được xử lý theo cách phù hợp và 
được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát hợp lý để tránh lây nhiễm chéo. Hồ sơ truy xuất 
nguồn gốc nguyên vật liệu và nhà cung cấp là tài liệu quan trọng đối với chất lượng thành phẩm 
và phải luôn có sẵn.  
Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên  
5.16. Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên bao gồm các nội dung tương ứng sau đây:  
5.16.1. Tên khoa học và tên riêng nếu có;  
5.16.2. Chi tiết nguồn gốc của nguyên liệu tự nhiên (quốc gia hay vùng miền xuất xứ v à nơi 
trồng, thời gian thu hoạch, quy trình thu hái, các loại thuốc trừ sâu đã sử dụng…);  
5.16.3. Bộ phận dùng (là toàn bộ hay chỉ một phần của thực vật/động vật được sử dụng làm 
nguyên liệu tự nhiên);  
5.16.4. Nguyên liệu tự nhiên là loại thực vật/động vật  ở dạng khô thì cần nêu rõ biện pháp đã làm 
khô sản phẩm;  
5.16.5. Mô tả/nhận dạng bằng hình ảnh của loại nguyên liệu tự nhiên; kết quả kiểm tra đại thể 
và/hoặc vi thể;  
5.16.6. Điều kiện bảo quản và lưu ý khi cần thiết;  
5.16.7. Hạn sử dụng, nếu có;  
5.17. Cầ n có các quy trình thực hiện những chỉ tiêu phù hợp sau đây:  
5.17.1. Định tính, nếu có thể, các thành phần hoạt tính đã biết hoặc các chất nhận dạng đặc trưng;  
5.17.2. Định lượng, nếu có thể, các thành phần có hoạt tính trị liệu đã biết hoặc các chất nhận 
dạng đặc trưng;  5.17.3. Xác định giới hạn: hàm lượng tro, các loại dầu thiết yếu và giảm khối lượng do làm khô;  
5.17.4. Xác định kim loại nặng, chất có khả năng gây ô nhiễm và thành phần ngoại lai hoặc giả 
mạo;  
5.17.5. Xác định hoạt độ phóng xạ, độc tố nấm , vi nấm và ô nhiễm do vi sinh vật và nấm;  
5.17.6. Xác định tồn dư dung môi trong các loại cao nguyên liệu tự nhiên hoặc trong các thành 
phẩm nếu có thể;  
5.17.7. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm khác theo yêu cầu.  
Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu ban đầu và vật li ệu đóng gói  
5.18. Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói (xem Mục 5.17 nếu là nguyên 
liệu tự nhiên) gồm các nội dung sau:  
5.18.1. Mô tả nguyên vật liệu bao gồm:  
5.18.1.1. Tên và mã số tham chiếu nội bộ;  
5.18.1.2. Tham chiếu Dược điển  (nếu có);  
5.18.1.3. Nhà cung cấp, nếu có thể cả nhà sản xuất nguyên liệu đó;  
5.18.1.4. Mẫu bao bì in sẵn.  
5.18.2. Các hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm hoặc tài liệu tham chiếu quy trình áp dụng.  
5.18.3. Các yêu cầu về mức giới hạn đối với các thử nghiệm đ ịnh tính và định lượng.  
5.18.4. Điều kiện bảo quản và các lưu ý đặc biệt.  
5.18.5. Thời gian bảo quản tối đa trước khi kiểm tra lại.  
Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm  
5.19. Cần có các tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm khi chúng được 
mua về hoặc chuyển đến hoặc các dữ liệu về sản phẩm trung gian dùng để đánh giá thành phẩm. 
Tài liệu kỹ thuật này cần tương đồng và phù hợp với tài liệu kỹ thuật của các nguyên liệu ban 
đầu hoặc của thành phẩm.  
Tài liệu kỹ thuật v ề thành phẩm  
5.20. Tài liệu kỹ thuật về thành phẩm gồm những chỉ tiêu thích hợp sau đây:  5.20.1. Giới hạn về vi sinh vật;  
5.20.2. Giới hạn về kim loại nặng;  
5.20.3. Độ đồng nhất về khối lượng (đối với viên nén và viên nang), độ tan rã (đối với viên nén, 
viên nang, viên hoàn), độ cứng và độ bào mòn (đối với viên nén) và độ nhớt (đối với sản phẩm 
dạng lỏng dùng uống và dùng ngoài);  
5.20.4. Chỉ tiêu cảm quan như màu sắc, mùi vị, cấu trúc, kích cỡ…  
5.20.5. Các chỉ tiêu khác theo yêu cầu.  
5.21. Các nội dung khác : 
5.21.1. Tên sản phẩm và mã tham chiếu nội bộ (nếu áp dụng);  
5.21.2. Công thức hoặc công thức tham chiếu;  
5.21.3. Mô tả dạng sản phẩm và quy cách đóng gói;  
5.21.4. Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm hoặc quy trình tham chiếu (nếu áp dụng);  
5.21.5. Định tính /định lượng (và giới hạn được chấp nhận) theo yêu cầu;  
5.21.6. Điều kiện bảo quản và cảnh báo (nếu có);  
5.21.7. Hạn sử dụng.  
Tài liệu sản xuất  (xem Mục 11.5)  
Công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến sản phẩm  
Phải sẵn có công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến được phê duyệt chính thức cho mỗi sản 
phẩm và mỗi cỡ lô sản xuất và thường được gộp chung trong cùng một tài liệu.  
5.22. Công thức sản xuất gồm những nội dung cơ bản sau đây:  
5.22.1. Tên sản phẩm và mã số tham chiếu liên quan đến tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm đó 
(nếu có);  
5.22.2. Mô tả dạng sản phẩm, hàm lượng các thành phần có hoạt tính sinh học và cỡ lô;  
5.22.3. Danh mục thành phần và số lượng các nguyên liệu ban đầu có trong công thức; mỗi thành 
phần được mô tả bằng tên và mã nguyên liệu tương ứ ng. Cần phải nêu rõ bất kỳ chất nào có thể 
mất đi trong quá trình chế biến;  5.22.4. Sản lượng thành phẩm dự kiến với giới hạn cho phép và sản lượng sản phẩm trung gian 
(nếu có thể).  
5.23. Hướng dẫn chế biến gồm những nội dung cơ bản sau đây:  
5.23.1. Nơi ch ế biến và trang thiết bị chính được sử dụng;  
5.23.2. Phương pháp hoặc tham chiếu phương pháp sử dụng để cài đặt trang thiết bị chế biến (ví 
dụ như làm vệ sinh, lắp ráp, hiệu chỉnh/hiệu chuẩn);  
5.23.3. Mô tả chi tiết các thao tác trong từng công đoạn chế bi ến (ví dụ kiểm tra nguyên vật liệu, 
xử lý sơ bộ, trình tự nguyên liệu cho vào, thời gian trộn, nhiệt độ);  
5.23.4. Hướng dẫn đối với bất kỳ hoạt động kiểm tra trong quá trình nào và giới hạn quy định 
tương ứng;  
5.23.5. Nếu cần thiết, có yêu cầu về bảo quản bán thành phẩm bao gồm dụng cụ chứa đựng, nhãn 
mác và điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có yêu cầu);  
5.23.6. Các cảnh báo cần lưu ý.  
5.24. Hướng dẫn chế biến sản phẩm phải mô tả các thao tác được thực hiện ngay từ nguyên liệu 
thô (chẳng hạn như phân loại, l àm sạch, làm khô, cắt/nghiền/rây), thời gian làm khô, nhiệt độ, 
phương pháp kiểm tra mảnh hoặc kích thước hạt… Mô tả cụ thể cách thức rây hoặc các phương 
pháp khác để loại bỏ thành phần lạ.  
5.25. Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép về việc kiể m tra từng thùng/bao chứa 
nhằm phát hiện sự giả mạo/nhái, dấu hiệu ôi thiu, các thành phần lạ như mảnh kim loại, thủy 
tinh, đá, đất cát, chất thải hoặc xác động vật… có trong nguyên liệu/sản phẩm.  
5.26. Đối với hoạt động chiết xuất, hướng dẫn cần nêu chi t iết các nội dung như nguyên liệu 
hoặc dung môi, thời gian/nhiệt độ chiết xuất, các bước cô đặc và phương pháp áp dụng.  
Hướng dẫn đóng gói  
5.27. Cần phải có hướng dẫn đóng gói được phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm, quy cách 
đóng gói sản phẩm. Hướng dẫ n này gồm những nội dung cơ bản sau đây:  
5.27.1. Tên sản phẩm;  
5.27.2. Mô tả dạng sản phẩm, hàm lượng các thành phần có hoạt tính sinh học (nếu có thể);  
5.27.3. Quy cách đóng gói bao gồm số lượng, khối lượng hoặc thể tích sản phẩm chứa đựng 
trong bao bì ng oài; 5.27.4. Danh mục đầy đủ tất cả các vật liệu bao gói cần cho một cỡ lô chuẩn bao gồm số lượng, 
kích thước/kiểu dáng và mã số hoặc số tham chiếu liên quan đến tiêu chuẩn kỹ thuật của những 
vật liệu bao gói đó (nếu có);  
5.27.5. Nếu có thể, có mẫu bao bì in sẵn hoặc bản chụp của bao bì in sẵn, và thông tin chỉ vị trí 
số lô và hạn sử dụng được in/gắn;  
5.27.6. Các cảnh báo cần lưu ý bao gồm việc kiểm tra cẩn thận khu vực và trang thiết bị đóng gói 
để chắc chắn là dây chuyền đã được dọn quang trước khi tiến h ành đóng gói;  
5.27.7. Mô tả thao tác đóng gói bao gồm bất cứ thao tác bổ sung quan trọng nào và trang thiết bị 
có sử dụng;  
5.27.8. Các chi tiết của hoạt động kiểm tra trong quá trình bao gồm hướng dẫn lấy mẫu và giới 
hạn chấp nhận.  
Hồ sơ chế biến lô  
5.28. Hồ sơ chế biến lô là một phần của hồ sơ lô sản phẩm và cần được lưu giữ cho mỗi một lô 
sản xuất. Hồ sơ này cần dựa trên các phần liên quan của Công thức sản xuất và Hướng dẫn chế 
biến đã được duyệt và hiện đang sử dụng. Phương pháp chuẩn bị hồ sơ cần được thực hiện sao 
cho tránh được sai sót do việc sao chép gây ra. Hồ sơ chế biến lô phải có số lô sản phẩm đang 
sản xuất.  
5.29. Trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động chế biến nào, cần phải kiểm tra và ghi chép lại để bảo 
đảm trang thiết bị và nơi sản xuất không c òn những sản phẩm trước đó; hồ sơ tài liệu hoặc 
nguyên vật liệu không cần thiết và trang thiết bị đã sạch, phù hợp để sử dụng cho việc chế biến 
lô hiện tại.  
5.30. Trong suốt quá trình chế biến, những thông tin sau đây phải ghi chép vào thời điểm thực 
hiện mỗi thao tác; người chịu trách nhiệm chế biến phải ký tên, ghi rõ ngày tháng sau khi hoàn 
thành mỗi công đoạn chế biến:  
5.30.1. Tên sản phẩm;  
5.30.2. Ngày giờ bắt đầu quá trình chế biến, khoảng thời gian sản xuất của từng công đoạn chính 
và ngày giờ hoàn t hành quá trình chế biến;  
5.30.3. Tên người chịu trách nhiệm cho mỗi công đoạn sản xuất;  
5.30.4. Thời gian và chữ ký của nhân viên thực hiện các bước sản xuất chính khác nhau và của 
người kiểm tra mỗi bước tương ứng khi cần thiết (ví dụ như khi cân);  
5.30.5 . Số lô và/hoặc số phiếu kiểm nghiệm và khối lượng thực tế của mỗi nguyên liệu ban đầu 
(bao gồm số lô và khối lượng của bất kỳ nguyên liệu phục hồi hoặc tái chế nào);  5.30.6. Bất kỳ thao tác chế biến hoặc sự việc có liên quan nào và trang thiết bị chính đư ợc sử 
dụng;  
5.30.7. Bản ghi nội dung kiểm tra trong quá trình sản xuất, ngày tháng, chữ ký người thực hiện 
và kết quả thu được;  
5.30.8. Sản lượng thu được ở mỗi công đoạn sản xuất chính khác nhau;  
5.30.9. Ghi lại chi tiết những sự cố đặc biệt đối với bất k ỳ sai lệch nào so với Công thức sản 
xuất, Hướng dẫn chế biến sản phẩm và có chữ ký của người có thẩm quyền.  
Hồ sơ đóng gói lô  
5.31. Hồ sơ đóng gói lô là một phần của hồ sơ lô sản phẩm và cần được lưu giữ cho mỗi lô hoặc 
một phần lô đã chế biến. Hồ sơ này c ần phải dựa trên các nội dung có liên quan được quy định 
trong Hướng dẫn đóng gói và cần được thiết lập một cách hợp lý để tránh những sai sót do việc 
sao chép gây nên. Hồ sơ cần ghi rõ số lô, số lượng bán thành phẩm đưa vào đóng gói cũng như 
số lô và số l ượng thành phẩm dự kiến thu được.  
5.32. Trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động đóng gói nào, cần phải kiểm tra và ghi chép lại để bảo 
đảm trang thiết bị và nơi sản xuất không còn những sản phẩm trước đó, tài liệu hoặc nguyên vật 
liệu không cần thiết cho việc đ óng gói lô hiện tại và trang thiết bị đã sạch, phù hợp để sử dụng.  
5.33. Những thông tin sau đây phải ghi chép vào thời điểm sản xuất và người chịu trách nhiệm 
đóng gói phải ký tên, ghi rõ ngày tháng sau khi hoàn thành công đoạn đóng gói tương ứng:  
5.33.1.  Tên sản phẩm;  
5.33.2. Ngày và giờ thực hiện thao tác đóng gói. Trong trường hợp có nguy cơ gây nhiễm sản 
phẩm, hoạt động đóng gói cần được hoàn thành ngay trong ngày;  
5.33.3. Tên người chịu trách nhiệm thực hiện thao tác đóng gói;  
5.33.4. Ngày tháng và ch ữ ký của nhân viên sản xuất ở các bước chính;  
5.33.5. Bản ghi kết quả kiểm tra nhận dạng và việc tuân thủ hướng dẫn đóng gói kể cả các kết 
quả kiểm tra trong quá trình đóng gói;  
5.33.6. Chi tiết các thao tác đóng gói đã thực hiện bao gồm trang thiết bị và dây chuyền đóng gói 
đã sử dụng;  
5.33.7. Bất cứ khi nào có thể, lưu lại mẫu bao bì in sẵn đã sử dụng trong đó có thông tin số lô, 
hạn sử dụng và bất kỳ nội dung in thêm nào;  
5.33.8. Các chi tiết về bất kỳ sự cố đặc biệt hoặc hiện tượng bất thường nào so với  Công thức sản 
xuất và Hướng dẫn chế biến/đóng gói phải được người có thẩm quyền ký và ghi rõ ngày tháng;  5.33.9. Số lượng, số tham chiếu hoặc nhãn nhận dạng các loại bao bì in sẵn và bán thành phẩm 
đã cấp phát/sử dụng/hủy bỏ/trả lại kho và lượng sản phẩm thu được để sử dụng cho việc đối 
chiếu.  
Quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép  
5.34. Cần có quy trình bằng văn bản và hồ sơ ghi chép từng đợt nhập nguyên liệu ban đầu và vật 
liệu đóng gói.  
Hồ sơ nhận hàng cần có:  
5.34.1. Tên nguyên vật liệu trên phiếu  giao hàng và trên nhãn bao chứa;  
5.34.2. Tên nội bộ và/hoặc mã số nguyên vật liệu (nếu khác so với tên nguyên vật liệu trên phiếu 
giao hàng và trên bao hàng);  
5.34.3. Ngày nhận, ngày và chữ ký của người nhận hàng;  
5.34.4. Tên nhà cung cấp và nhà sản xuất;  
5.34.5. Số lô hoặc số tham chiếu của nhà sản xuất;  
5.34.6. Số lượng tổng cộng và số thùng hàng đã nhận;  
5.34.7. Số lô được quy định sau khi nhận;  
5.34.8. Các nhận xét có liên quan khác (ví dụ tình trạng bao hàng).  
5.35. Cần có quy trình đối với việc dán n hãn, biệt trữ/cách ly và bảo quản đối với nguyên liệu 
ban đầu, vật liệu bao gói và các nguyên vật liệu khác.  
5.36. Cần có các quy trình thao tác chuẩn cho việc vận hành mỗi trang thiết bị và được đặt gần 
trang thiết bị đó.  
5.37. Cần có các quy trình thao t ác chuẩn cho việc lấy mẫu, trong đó chỉ rõ (những) người được 
quyền lấy mẫu, dụng cụ và hướng dẫn lấy mẫu.  
5.38. Cần có quy trình thao tác chuẩn mô tả chi tiết hệ thống đánh số lô/mẻ nhằm bảo đảm sao 
cho mỗi lô sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hay thành  phẩm được xác định bởi một số lô cụ 
thể. Quy trình đánh số này sẽ bảo đảm rằng không có sự lặp lại về các số lô; quy trình này cũng 
được áp dụng với việc tái chế.  
5.39. Việc đánh số lô phải được ghi chép ngay lập tức, ví dụ như ghi vào sổ theo dõi. Nội du ng 
ghi chép gồm ngày tháng đánh số lô, dấu hiệu nhận dạng sản phẩm và cỡ lô.  5.40. Quy định đánh số lô đối với sản phẩm ở giai đoạn chế biến và sản phẩm ở giai đoạn đóng 
gói phải có mối liên quan với nhau.  
5.41. Cần có quy trình bằng văn bản quy định đối v ới việc biệt trữ/cách ly, chấp nhận và không 
chấp nhận đối với nguyên vật liệu và sản phẩm, đặc biệt là việc xem xét để cho phép sản phẩm 
được xuất xưởng đưa ra lưu thông bởi người có thẩm quyền.  
5.42. Cần phải lưu giữ hồ sơ phân phối cho mỗi lô sản phẩm đ ể thuận lợi cho việc thu hồi khi 
cần thiết.  
5.43. Cần phải có các quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép liên quan việc thực hiện hoặc 
kết luận cho các hoạt động sau đây:  
5.43.1. Việc lắp đặt trang thiết bị;  
5.43.2. Việc vận hành và hiệu chuẩn thiết bị  phân tích;  
5.43.3. Bảo trì/bảo dưỡng, làm sạch và vệ sinh trang thiết bị, nhà xưởng;  
5.43.4. Những vấn để về nhân sự bao gồm đánh giá nhân viên, đào tạo Thực hành sản xuất tốt, 
trang phục bảo hộ và vệ sinh cá nhân;  
5.43.5. Việc theo dõi/giám sát môi trườn g; 
5.43.6. Việc kiểm soát côn trùng và động vật gây hại;  
5.43.7. Phản ứng bất lợi, khiếu nại và thu hồi sản phẩm;  
5.43.8. Sản phẩm trả lại và đổi lại, nguyên liệu/sản phẩm bị loại;  
5.43.9. Tiêu hủy nguyên vật liệu/sản phẩm bị loại;  
5.43.10. Tự kiểm tra/đán h giá chất lượng.  
5.44. Phải lưu giữ tài liệu về các trang thiết bị chính và phải ghi chép lại bất kỳ việc hiệu chuẩn, 
bảo trì/bảo dưỡng, vệ sinh hoặc các thao tác sửa chữa, ghi rõ ngày tháng và thông tin về người đã 
thực hiện các hoạt động này.  
5.45. Sổ n hật ký phải ghi theo thứ tự thời gian việc sử dụng các trang thiết bị và nơi chế biến sản 
phẩm.  
5.46. Một số quy trình, tài liệu kỹ thuật và/hoặc hồ sơ nêu trên có thể được gộp chung thành một 
tập tài liệu cụ thể.  
VI. Sản xuất  Nguyên tắc  
Với điều kiện nhà xưởng và trang thiết bị hiện có, quá trình sản xuất phải đủ khả năng để bảo 
đảm thu được sản phẩm đạt chất lượng theo yêu cầu. Cần có các quy trình sản xuất để bảo đảm 
rằng những hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng và nhân sự đã được quy định một cách  chi 
tiết cụ thể trong các hồ sơ tài liệu có liên quan.  
Quy định chung  
6.1. Hoạt động sản xuất phải được thực hiện và giám sát bởi người được giao nhiệm vụ.  
6.2. Tất cả các thao tác xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm như tiếp nhận, biệt trữ, lấy mẫu, bảo 
quản, dán nhãn, cấp phát, chế biến, đóng gói và phân phối đều phải thực hiện theo đúng các quy 
trình đã ban hành hoặc các hướng dẫn và ghi chép lại khi cần thiết.  
6.3. Tất cả nguyên vật liệu đầu vào phải được kiểm tra để bảo đảm lô hàng phù hợp với đơn 
hàng . Bao bì chứa đựng phải được làm sạch và được dán nhãn có đầy đủ thông tin cần thiết.  
6.4. Bao chứa hàng bị hỏng hoặc có bất kỳ vấn đề nào có thể có ảnh hưởng đến chất lượng 
nguyên vật liệu cần phải được điều tra, ghi chép và báo cáo với Bộ phận kiểm soát chất lượng.  
6.5. Nguyên vật liệu đầu vào và thành phẩm cần phải được biệt trữ/cách ly bằng biện pháp cơ 
học hoặc biện pháp quản lý phù hợp khác ngay sau khi tiếp nhận hoặc chế biến cho đến khi được 
cho phép sử dụng hoặc phân phối . 
6.6. Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm mua về phải được kiểm soát ngay khi tiếp nhận như 
đối với nguyên liệu ban đầu.  
6.7. Tất cả nguyên liệu và sản phẩm phải được bảo quản ở điều kiện phù hợp theo quy định của 
nhà sản xuất và phải được sắp xếp hợp lý để tiện cho việc quay vòn g và đảo kho.  
6.8. Việc kiểm tra sản lượng và đối chiếu số lượng phải được thực hiện khi cần thiết để bảo đảm 
không có sự sai lệch ngoài giới hạn cho phép.  
6.9. Các thao tác đối với những sản phẩm khác nhau thì không được thực hiện đồng thời hoặc 
liên tục trong cùng một phòng trừ khi không có nguy cơ lẫn lộn hoặc nhiễm chéo.  
6.10. Trong quá trình chế biến, các nguyên liệu và sản phẩm phải được bảo vệ khỏi nguy cơ 
nhiễm khuẩn và các ô nhiễm khác. Bất kỳ việc xử lý làm giảm thiểu vi nấm, vi sinh vật hay tạp 
nhiễm nào khác đều phải được thực hiện theo quy trình và ghi chép lại.     
6.11. Khi sơ chế, chế biến nguyên liệu và sản phẩm khô cần thực hiện các biện pháp kiểm soát 
phù hợp để ngăn ngừa phát sinh và phát tán bụi.  
6.12. Trong suốt thời gian sản xuất, tất c ả nguyên vật liệu, vật dụng chứa đựng, khuôn mẫu và 
phụ tùng của trang thiết bị và phòng sản xuất phải được dán nhãn hoặc có ký hiệu nhận dạng phù hợp khác để chỉ rõ sản phẩm hoặc nguyên liệu đang được chế biến, số lô và tên công đoạn sản 
xuất nếu cần.    
6.13. Nhãn trên vật dụng chứa đựng, trang thiết bị hoặc phòng sản xuất phải rõ ràng, dễ hiểu và 
theo mẫu quy định của công ty. Tốt nhất nên sử dụng thêm màu sắc trên nhãn để chỉ rõ tình trạng 
(ví dụ như biệt trữ/cách ly, chấp nhận, bị loại, sạch…).  
6.14. Ph ải tiến hành kiểm tra để bảo đảm các đường ống dẫn và những bộ phận khác của trang 
thiết bị vận chuyển sản phẩm từ phòng/khu vực này sang phòng/khu vực khác đã đấu nối đúng 
cách.  
6.15. Cần phải hạn chế ra vào khu vực sản xuất, chỉ người có trách nhiệm mới được phép ra vào.  
6.16. Nước sử dụng làm thành phần trong công thức sản xuất hoặc để tráng sạch trang thiết 
bị/dụng cụ sản xuất cần được xử lý để giảm thiểu tối đa ô nhiễm vi sinh vật.  
Thẩm định  
6.17. Hoạt động thẩm định cần thiết để kiểm soát các bước trọ ng yếu trong quá trình sản xuất 
phải xác định rõ ràng và lập thành hồ sơ tài liệu. Bất cứ sự thay đổi nào của nhà xưởng, thiết bị, 
thử nghiệm và quy trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải được thẩm 
định lại. Cần phải áp dụng phươn g thức đánh giá nguy cơ trong việc xác định mức độ và phạm vi 
thẩm định.  
(Xem Mục 11.2).  
Phòng ngừa nhiễm chéo trong sản xuất  
6.18. Cần phải tránh việc nhiễm một nguyên liệu ban đầu hoặc một sản phẩm bởi một nguyên 
liệu hoặc sản phẩm khác. Nguy cơ nhiễm c héo xảy ra bất cứ lúc nào do không kiểm soát tốt sự 
phát tán bụi, khí, hơi, bụi nước hoặc vi sinh vật từ nguyên vật liệu và sản phẩm trong quá trình 
sản xuất, do các chất còn sót lại trên trang thiết bị/dụng cụ sản xuất hoặc từ trang phục bảo hộ... 
Mức độ ảnh hưởng do nhiễm chéo phụ thuộc vào loại yếu tố gây nhiễm và loại sản phẩm bị 
nhiễm.  
6.19. Tránh việc nhiễm chéo bằng cách sử dụng một số biện pháp kỹ thuật và tổ chức phù hợp 
sau: 
6.19.1. Sản xuất ở các khu vực riêng biệt hoặc sản xuất theo chiến dịch ( tách biệt bằng thời gian 
sản xuất) sau khi vệ sinh làm sạch có hiệu quả.  
6.19.2. Lắp đặt chốt gió và hệ thống thải khí phù hợp.  
6.19.3. Hạn chế tối đa nguy cơ ô nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc hồi lưu của không khí 
không được xử lý hoặc xử lý không h iệu quả.  6.19.4. Mang trang phục bảo hộ phù hợp ở những khu vực chế biến sản phẩm có nguy cơ nhiễm 
chéo đặc biệt.  
6.19.5. Sử dụng các quy trình vệ sinh và khử nhiễm đã được đánh giá hiệu quả làm sạch do trang 
thiết bị không được làm vệ sinh sạch sẽ là nguồ n gây nhiễm chéo phổ biến.  
6.19.6. Sử dụng “hệ thống khép kín” trong sản xuất.  
6.19.7. Kiểm tra những chất còn sót lại và gắn phiếu xác nhận trang thiết bị đã được làm sạch.  
6.19.8. Có quy định riêng cho hoạt động lấy mẫu, cân, trộn và thao tác chế biến đố i với những 
nguyên liệu thực vật thô gây bụi.  
6.20. Các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo và hiệu quả của chúng cần được kiểm tra định kỳ 
theo quy trình đã được phê duyệt.  
Nguyên liệu ban đầu  
6.21. Việc mua nguyên liệu ban đầu là hoạt động quan trọng cần phải  có sự tham gia của các 
nhân viên am hiểu về nhà cung cấp.  
6.22. Chỉ mua nguyên liệu ban đầu của những nhà cung cấp đã được phê duyệt, tốt nhất là mua 
trực tiếp từ nhà sản xuất. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần thảo luận với nhà cung 
cấp về tiê u chuẩn chất lượng các loại nguyên liệu dự kiến mua. Nhà sản xuất và nhà cung cấp 
nên trao đổi và thống nhất về những khía cạnh trong sản xuất, kiểm soát chất lượng nguyên liệu 
ban đầu bao gồm các yêu cầu về kiểm soát, ghi nhãn, đóng gói cũng như các khiếu  nại và từ chối 
mua. Cần phải đánh giá đầy đủ về nhà cung cấp nguyên vật liệu và kết quả đánh giá phải được 
lưu lại.  
Chương trình đánh giá nhà cung cấp bao gồm việc lập danh sách các nhà cung cấp kể cả nhà 
cung cấp dự phòng, đánh giá ban đầu trước khi đưa nhà cung cấp vào danh sách và đánh giá định 
kỳ nhằm phục vụ cho việc thẩm định cơ sở của nhà cung cấp…  
6.23. Trong mỗi đợt giao hàng, các bao nguyên liệu cần phải được kiểm tra tính nguyên vẹn của 
bao bì, niêm phong và sự phù hợp giữa phiếu giao hàng và nh ãn hàng.  
6.24. Nếu một đợt giao nguyên liệu có nhiều lô khác nhau thì mỗi lô đều phải được lấy mẫu, 
kiểm nghiệm và phê duyệt riêng.  
6.25. Nguyên liệu trong khu vực bảo quản phải được dán phiếu thông tin   phù hợp. Phiếu này 
phải có ít nhất các thông tin sau : 
6.25.1. Tên và mã số tham chiếu nội bộ nếu áp dụng;  
6.25.2. Số lô ghi trong hoá đơn;  6.25.3. Tình trạng nguyên liệu (biệt trữ hoặc đang kiểm nghiệm hoặc được chấp nhận hay không 
chấp nhận);  
6.26. Phải có các quy trình hoặc biện pháp phù hợp để nhận biết được nguyên liệu bên trong mỗi 
bao nguyên liệu. Cần xác định rõ những bao nguyên liệu đã được lấy mẫu.  
6.27. Chỉ được sử dụng những nguyên liệu ban đầu đã được bộ phận kiểm soát chất lượng duyệt 
xuất để sử dụng và còn hạn sử dụng.  
6.28. Nguyên liệu ban đầu  chỉ được cấp phát bởi người được giao trách nhiệm, theo quy trình đã 
được duyệt để bảo đảm cấp phát đúng nguyên liệu, được cân đo chính xác và cho vào dụng cụ 
chứa đựng sạch sẽ có nhãn phù hợp.  
6.29. Mỗi nguyên liệu được cấp phát và khối lượng hay thể tíc h tương ứng phải được kiểm tra 
một cách độc lập và kết quả kiểm tra phải được ghi chép lại.  
6.30. Các nguyên liệu cấp phát cho mỗi lô phải được giữ cùng nhau và có phiếu nhận biết.  
Thao tác chế biến: Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm  
6.31. Trước khi đư a một công thức sản phẩm vào sản xuất, cần phải đánh giá đầy đủ để chắc 
chắn rằng quy trình sản xuất đó phù hợp và có khả năng lặp lại.  
6.32. Nhân viên sản xuất phải tuân thủ đúng các quy trình đã được phê duyệt trong tất cả các 
công đoạn sản xuất.  
6.33. B ất kỳ sai khác nào so với quy trình cũng phải được ghi chép và được sự đồng ý của 
Trưởng Bộ phận sản xuất và Bộ phận kiểm soát chất lượng.  
6.34. Trước khi bắt đầu bất cứ hoạt động sản xuất nào, phải kiểm tra để bảo đảm rằng phòng sản 
xuất và trang thiết bị  không được có bất cứ nguyên vật liệu, sản phẩm hoặc hồ sơ tài liệu nào 
không yêu cầu đối với việc sản xuất hiện tại.  
6.35. Bất kỳ việc kiểm tra trong quá trình và theo dõi môi trường sản xuất cần thiết nào cũng cần 
phải thực hiện và ghi chép lại.  
6.36. Tr ước khi dán nhãn hoặc đánh dấu nhận dạng đối với nguyên vật liệu và trang thiết bị, các 
nhãn hoặc dấu nhận dạng không còn phù hợp phải loại bỏ.  
6.37. Sản lượng thực tế của mỗi công đoạn sản xuất phải được ghi chép lại và đối chiếu so với 
sản lượng dự kiến.  Bất cứ sai lệch đáng kể nào so với sản lượng dự kiến đều phải ghi chép và 
điều tra nguyên nhân.  
6.38. Nguyên vật liệu và bán thành phẩm phải được bảo quản ở điều kiện có kiểm soát.  
Vật liệu bao gói  6.39. Việc mua, xử lý và kiểm soát bao bì tiếp xúc trực tiếp và bao bì in sẵn phải thực hiện giống 
như đối với nguyên liệu ban đầu.  
6.40. Đặc biệt lưu ý đối với bao bì in sẵn. Chúng phải được bảo quản trong điều kiện an ninh tốt 
để loại trừ khả năng tiếp cận trái phép. Các loại nhãn rời và bao bì in sẵn dư lẻ k hác phải được 
bảo quản và vận chuyển trong thùng riêng được đóng kín để tránh lẫn lộn. Chỉ có người được 
giao nhiệm vụ mới được phép cấp phát vật liệu bao gói theo quy trình bằng văn bản đã được 
duyệt.  
6.41. Phải có mã số hoặc ký hiệu nhận dạng riêng cho m ỗi lần giao nhận, cho mỗi lô bao bì in 
sẵn hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp.  
6.42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp hoặc bao bì in sẵn đã hết hạn hoặc không còn sử dụng nữa phải 
được huỷ bỏ và ghi chép lại.  
Thao tác đóng gói  
6.43. Khi lập chương trình đóng gói, phả i đưa ra được các chú ý đặc biệt để giảm thiểu nguy cơ 
nhiễm chéo, lẫn lộn hoặc bị tráo đổi. Không được đóng gói các lô hay sản phẩm khác nhau trong 
cùng một khu vực trừ khi có vách ngăn cơ học hoặc một hệ thống ngăn cách nào khác có mức 
bảo đảm tương đươn g. 
6.44. Trước khi bắt đầu thao tác đóng gói, phải kiểm tra để bảo đảm rằng phòng sản xuất, dây 
chuyền đóng gói, thiết bị in và trang thiết bị khác đã được làm sạch và không có bất kỳ sản 
phẩm, nguyên vật liệu hoặc hồ sơ tài liệu sử dụng không yêu cầu đối với việc sản xuất hiện tại. 
Việc dọn quang dây chuyền phải được thực hiện theo bảng kiểm thích hợp.    
6.45. Tên và số lô của sản phẩm đang được đóng gói phải được thể hiện rõ ràng và dễ thấy ở mỗi 
công đoạn đóng gói hoặc dây chuyền đóng gói.  
6.46. Tất cả sản phẩm chờ đóng gói và vật liệu đóng gói cần thiết phải được kiểm tra trong lúc 
giao nhận về số lượng, nhận dạng và phù hợp với Hướng dẫn đóng gói.  
6.47. Bao bì cấp 1 phải bảo đảm sạch trước khi sử dụng. Cần phải có biện pháp ngăn ngừa bất kỳ 
tác nhân ô nhiễm nào như mảnh vỡ thuỷ tinh hoặc kim loại.  
6.48. Việc dán nhãn thường phải thực hiện càng nhanh càng tốt ngay sau khi đóng sản phẩm và 
làm kín. Nếu chưa dán nhãn ngay được, phải có biện pháp kiểm soát phù hợp theo quy trình để 
bảo đảm không xảy ra lẫn lộn hoặc dán nhầm nhãn.  
6.49. Cần kiểm tra và ghi lại tính chính xác khi in ấn (ví dụ số lô/mẻ và hạn sử dụng) được thực 
hiện riêng biệt hoặc trong khi đóng gói. Cần chú ý việc in bằng tay, phải kiểm tra định kỳ phù 
hợp. 
6.50. Cần đặc biệt thận trọng khi s ử dụng các loại nhãn đã cắt rời và khi in thêm thông tin được 
thực hiện bên ngoài dây chuyền. Tốt nhất nên sử dụng loại nhãn cuộn để tránh nhầm lẫn.  6.51. Cần phải tiến hành kiểm tra để bảo đảm bất kỳ máy đọc mã điện tử, máy đếm nhãn hoặc 
thiết bị tương tự  khác đều hoạt động chính xác.  
6.52. Thông tin đã được in và dập trên bao bì đóng gói phải rõ ràng, khó phai hoặc khó tẩy xoá.  
6.53. Hoạt động kiểm tra sản phẩm trên dây chuyền trong quá trình đóng gói cần phải có ít nhất 
những nội dung sau:  
6.53.1. Hình thức bao gói;  
6.53.2. Việc đóng gói có hoàn thiện không;  
6.53.3. Có sử dụng đúng sản phẩm và vật liệu bao gói không;  
6.53.4. Việc in đè thêm thông tin có đúng không;  
6.53.5. Máy giám sát trên dây chuyền có hoạt động chính xác không.  
6.54. Mẫu đã lấy ra khỏ i dây chuyền đóng gói thì không được đưa trở lại.  
6.55. Những sản phẩm có liên quan đến một sự cố bất thường trong đóng gói chỉ được đưa trở lại 
sau khi đã được kiểm tra, điều tra đặc biệt và được người có thẩm quyền cho phép. Phải lưu hồ 
sơ chi tiết về ho ạt động này.  
6.56. Bất kỳ khác biệt có ý nghĩa hoặc bất thường khi đối chiếu số lượng sản phẩm chờ đóng gói 
và bao bì in sẵn với số đơn vị thành phẩm thu được phải được điều tra, cân nhắc thoả đáng trước 
khi xuất xưởng.  
6.57. Khi hoàn thành việc đóng gói, những bao bì đã in số lô không dùng nữa đều phải huỷ bỏ và 
ghi chép lại. Việc trả về kho số bao bì in sẵn chưa in số lô phải thực hiện theo quy trình bằng văn 
bản. 
Thành phẩm  
6.58. Thành phẩm cần được biệt trữ/cách ly ở điều kiện bảo quản theo quy định của  nhà sản xuất 
cho tới khi được phép xuất xưởng.  
6.59. Việc đánh giá thành phẩm và hồ sơ tài liệu cần thiết trước khi xuất xưởng được mô tả trong 
Mục VII. Kiểm soát chất lượng.  
6.60. Sau khi xuất xưởng, thành phẩm phải được bảo quản trong kho thành phẩm ở đ iều kiện do 
nhà sản xuất quy định.  
Nguyên liệu, vật liệu, sản phẩm bị loại, tái chế hay trả về  6.61. Nguyên liệu và sản phẩm bị loại phải được dán nhãn chỉ rõ tình trạng và bảo quản riêng 
trong khu vực hạn chế ra vào. Chúng có thể được trả lại nhà cung cấp  hoặc được tái chế hay tiêu 
huỷ tuỳ trường hợp. Bất cứ hình thức tiến hành nào cũng phải được người có thẩm quyền cho 
phép và được ghi chép lại.  
6.62. Việc tái chế sản phẩm bị loại chỉ là trường hợp ngoại lệ. Việc này chỉ được cho phép nếu 
chất lượng thành  phẩm không bị ảnh hưởng, nếu các chỉ tiêu chất lượng vẫn đạt và nếu được 
thực hiện theo đúng quy trình đã được duyệt, sau khi đánh giá những nguy cơ có thể xảy ra. Cần 
ghi chép và lưu giữ hồ sơ liên quan đến việc tái chế này.  
6.63. Việc đưa một phần hoặc toàn bộ lô sản phẩm trước đó đã đạt yêu cầu chất lượng vào một lô 
sau của cùng sản phẩm ở một công đoạn sản xuất nhất định đều phải được phê duyệt trước. Việc 
phục hồi này phải thực hiện theo đúng quy trình đã định sau khi đã đánh giá những nguy cơ có 
thể xảy ra kể cả ảnh hưởng có thể có đối với tuổi thọ sản phẩm và phải được ghi chép lưu giữ 
đầy đủ hồ sơ.  
6.64. Bộ phận kiểm soát chất lượng cần cân nhắc sự cần thiết phải tiến hành thêm các phép thử 
đối với bất kỳ thành phẩm nào được tái chế hoặc có sử dụng sản phẩm phục hồi từ lô trước.  
6.65. Những sản phẩm bị trả về từ thị trường nằm ngoài kiểm soát của nhà sản xuất phải được 
huỷ bỏ, trừ khi không có bất kỳ nghi ngờ nào chất lượng của chúng. Chúng có thể được cân nhắc 
cho bán lại, dán nhãn lại hoặc phục hồi  vào lô khác chỉ sau khi được Bộ phận kiểm soát chất 
lượng đánh giá một cách nghiêm ngặt theo quy trình bằng văn bản. Cần phải đánh giá tất cả các 
yếu tố có liên quan như tính chất sản phẩm, điều kiện bảo quản đặc biệt nếu có yêu cầu, điều 
kiện và lịch sử của sản phẩm và khoảng thời gian trôi qua kể từ khi sản phẩm này được xuất bán. 
Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng sản phẩm, không được cân nhắc việc xuất để bán hoặc 
sử dụng lại kể cả khi có thể tái chế phục hồi hoạt chất. Bất kỳ hoạt động nào cũng phải được ghi 
chép lại.  
VII. Kiểm soát chất lượng  
Nguyên tắc  
Mọi cơ sở sản xuất phải có một hệ thống kiểm soát chất lượng được thiết lập để bảo đảm sản 
phẩm được sản xuất theo các điều kiện và quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn đã thiết 
lập. 
Kiểm  soát chất lượng không chỉ là các hoạt động của phòng thí nghiệm mà còn bao gồm mọi 
quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm.  
Bởi vậy, cần phải có Bộ phận kiểm soát chất lượng được thiết lập phù hợp và hoạt động một 
cách độc lập.  
Quy định chung  7.1. Ki ểm soát chất lượng bao gồm việc lấy mẫu, tiêu chuẩn, kiểm nghiệm, tổ chức, hồ sơ tài liệu 
và quy trình phê duyệt để bảo đảm rằng các phép thử cần thiết đã được thực hiện và nguyên vật 
liệu không được duyệt xuất để sử dụng hoặc sản phẩm không được duyệt xuấ t để bán hay cung 
cấp cho đến khi chúng được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu.  
7.2. Phòng kiểm tra chất lượng phải được bố trí ở một khu vực xác định với đội ngũ nhân viên 
được đào tạo tốt để thực hiện mọi yêu cầu về kiểm nghiệm, trước, trong và sau qu á trình sản 
xuất.  
7.3. Trường hợp phòng kiểm nghiệm nội bộ không thực hiện được chỉ tiêu phân tích đặc biệt nào 
đó thì có thể hợp đồng với phòng thí nghiệm bên ngoài đã được thừa nhận/công nhận chính thức 
để thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm này.  
7.4. Việc đán h giá thành phẩm phải tính đến mọi yếu tố có liên quan, kể cả điều kiện sản xuất, 
kết quả kiểm tra trong suốt quá trình, soát xét hồ sơ tài liệu sản xuất (bao gồm hồ sơ đóng gói), 
sự đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và kết quả kiểm tra thành phẩm sau cùng.  
7.5. Nhân viên kiểm soát chất lượng phải đến các khu vực sản xuất để lấy mẫu và điều tra khi 
cần thiết.  
7.6. Nhân viên kiểm soát chất lượng phải có kiến thức chuyên môn sâu về sản phẩm để có thể 
thực hiện các phép thử định tính và nhận biết giả mạo, sự hiện diện của nấm mốc, sự tác động có 
hại của côn trùng và sự không đồng nhất khi nhận và kiểm tra nguyên liệu thô.  
7.7. Đặc tính và chất lượng nguyên vật liệu và thành phẩm phải được kiểm tra/thử nghiệm. Từng 
thành phần của hỗn hợp trước khi trộn phải được xác  định.  
7.8. Ngoài ra Bộ phận kiểm soát chất lượng còn có nhiệm vụ xây dựng và triển khai tất cả các 
quy trình kiểm soát chất lượng, lưu mẫu nguyên vật liệu và thành phẩm, bảo đảm ghi nhãn đúng 
đối với nguyên vật liệu và sản phẩm, theo dõi độ ổn định sản ph ẩm... Tất cả những nội dung này 
cần phải thực hiện theo quy trình được phê duyệt và ghi chép lại.  
7.9. Độ ổn định của thành phẩm cần phải được theo dõi thường xuyên theo một chương trình phù 
hợp để phát hiện bất kỳ sự thay đổi nào về chất lượng sản phẩm t rên thị trường.  
Lấy mẫu  
7.10. Vì nguyên liệu thô thường là những nguyên liệu tự nhiên chứa các thành phần không đồng 
nhất nên việc lấy mẫu cần được tiến hành một cách cẩn thận bởi nhân viên có trình độ, kinh 
nghiệm. Mỗi lô nguyên liệu này phải được xác địn h bằng chính hồ sơ tài liệu của nó.  
7.11. Việc lấy mẫu phải được thực hiện theo quy trình phù hợp bao gồm các nội dung sau:  
7.11.1. Phương pháp lấy mẫu;  
7.11.2. Dụng cụ lấy mẫu;  7.11.3. Số lượng mẫu cần lấy;  
7.11.4. Hướng dẫn phân chia mẫu theo yêu cầu;  
7.11.5. Loại và yêu cầu về điều kiện của bao bì/vật dụng chứa mẫu;  
7.11.6. Phiếu nhận dạng bao bì/vật dụng chứa mẫu;  
7.11.7. Điều kiện bảo quản mẫu;  
7.11.7. Hướng dẫn vệ sinh và bảo quản dụng cụ lấy mẫu.  
7.12. Mẫu đối chiếu phải đại diện cho lô nguyên liệu h oặc sản phẩm đã được lấy mẫu. Các mẫu 
khác cũng có thể được lấy để giám sát những công đoạn quan trọng của quá trình sản xuất (như: 
lúc bắt đầu và kết thúc một công đoạn sản xuất).  
7.13. Nhãn trên bao bì/vật dụng chứa mẫu phải có các thông tin: tên mẫu, số  lô, ngày lấy mẫu và 
thông tin về những bao nguyên vật liệu/sản phẩm đã được lấy mẫu.  
7.14. Mẫu đối chiếu của mỗi lô thành phẩm phải được lưu giữ ít nhất 1 năm sau ngày hết hạn sử 
dụng. Thành phẩm được đóng trong bao gói cuối cùng và được bảo quản trong đi ều kiện khuyến 
cáo. Các mẫu nguyên liệu ban đầu (không phải là dung môi, khí và nước) phải lưu giữ ít nhất 02 
năm tính từ ngày xuất xưởng lô thành phẩm cuối cùng có sử dụng nguyên liệu đó nếu độ ổn định 
cho phép. Thời gian lưu giữ một nguyên liệu nào đó có  thể ít hơn 2 năm nếu độ ổn định của 
nguyên liệu này không cho phép. Mẫu đối chiếu của nguyên liệu và thành phẩm được lấy đủ 
lượng để cho phép kiểm tra lại ít nhất 1 lần với đầy đủ các chỉ tiêu.  
Kiểm nghiệm  
7.15. Tất cả các thử nghiệm mô tả trong hồ sơ lưu  hành phải được thực hiện đúng theo những 
phương pháp đã được phê duyệt. Đó là những phương pháp được quốc tế chấp nhận và các 
phương pháp đã được thẩm định khác (xem Mục 11.1).  
7.16. Phải ghi chép và thẩm tra lại các kết quả thu được để bảo đảm chúng phù hợp với nhau. Bất 
kỳ tính toán nào cũng phải được soát xét cẩn thận.  
7.17. Phải ghi chép những thử nghiệm đã thực hiện và hồ sơ gồm ít nhất các dữ liệu sau đây:  
7.17.1. Tên nguyên liệu hoặc sản phẩm và dạng sản phẩm nếu có;  
7.17.2. Số lô và tên nhà sản xuấ t và/hoặc nhà cung cấp nếu cần;  
7.17.3. Tham chiếu tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình thử nghiệm liên quan;  
7.17.4. Kết quả thử nghiệm gồm cả những kết quả quan sát, tính toán và tham chiếu các phiếu 
phân tích khác nếu có;  7.17.5. Ngày thử nghiệm, tên kiểm n ghiệm viên và tên phòng kiểm nghiệm bên ngoài nếu có;  
7.17.6. Ngày tháng và chữ ký của kiểm nghiệm viên;  
7.17.6. Ngày tháng và chữ ký của người kiểm tra việc thử nghiệm và tính toán nếu phù hợp;  
7.17.7. Kết luận rõ ràng cho xuất hay từ chối (hoặc những qu yết định khác) và ngày tháng, chữ 
ký của người có thẩm quyền.  
7.18. Tất cả những nội dung kiểm tra trong quá trình sản xuất bao gồm kết quả thực hiện của 
nhân viên sản xuất phải tiến hành theo phương pháp đã được Bộ phận kiểm soát chất lượng phê 
duyệt và k ết quả phải được ghi chép lại.  
7.19. Phải lưu ý đặc biệt đối với chất lượng thuốc thử, ống đong/bình định mức, các dung dịch, 
chất chuẩn và môi trường nuôi cấy. Chúng phải được chuẩn bị theo quy trình được phê duyệt và 
ghi chép lại.  
7.20. Các thuốc thử pha  dùng dài ngày phải có nhãn ghi rõ ngày tháng và chữ ký của người pha. 
Hạn sử dụng của thuốc thử kém bền vững và môi trường nuôi cấy phải được chỉ rõ trên nhãn 
cùng với điều kiện bảo quản tương ứng. của Các dung dịch chuẩn độ phải có thông tin về ngày 
hiệu chuẩn lần trước đó và hệ số F (K) tương ứng.  
7.21. Một số loại dữ liệu như kết quả thử nghiệm, sản lượng, kiểm tra môi trường cần được ghi 
chép và lưu giữ phù hợp cho việc đánh giá xu hướng.  
7.22. Ngoài các thông tin có trong hồ sơ lô sản phẩm, những dữ l iệu gốc khác như sổ kiểm 
nghiệm và/hoặc các báo cáo cũng phải được lưu giữ và sẵn sàng.  
Theo dõi độ ổn định sản phẩm  
7.23. Sau khi đưa ra thị trường, độ ổn định sản phẩm phải được theo dõi thường xuyên theo một 
chương trình phù hợp để phát hiện bất kỳ sự t hay đổi nào về chất lượng sản phẩm trên thị trường.  
7.24. Mục đích của chương trình này là để theo dõi sản phẩm cho tới khi hết tuổi thọ nhằm xác 
định sản phẩm đang và dự kiến vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.  
7.25. Chương t rình này áp dụng chủ yếu đối với sản phẩm chứa đựng trong bao bì thương phẩm. 
Tuy nhiên trong một số trường hợp, bán thành phẩm cần được cân nhắc xem xét để đưa vào 
chương trình theo dõi. Chẳng hạn như khi một bán thành phẩm được lưu giữ trong thời gian dà i 
trước khi đưa ra đóng gói và/hoặc được vận chuyển từ nơi sản xuất đến cơ sở đóng gói thì sẽ có 
sự tác động nhất định đến độ ổn định của thành phẩm tương ứng. Do vậy, độ ổn định của bán 
thành phẩm này phải được nghiên cứu, đánh giá ở điều kiện bảo quản tư ơng tự. Ngoài ra cần 
xem xét đến những sản phẩm trung gian được bảo quản và sử dụng trong thời gian dài. Chế 
phẩm sau hoàn nguyên thì không cần phải thực hiện theo chương trình nêu trên vì việc khảo sát 
độ ổn định này đã được thực hiện trong giai đoạn nghi ên cứu phát triển sản phẩm. Tuy nhiên khi có vấn đề liên quan đến chất lượng một sản phẩm hoàn nguyên nào đó thì việc theo dõi độ ổn 
định sản phẩm này vẫn phải được thực hiện.  
7.26. Chương trình theo dõi độ ổn định phải được mô tả trong đề cương và có báo cáo kết quả 
thực hiện. Trang thiết bị sử dụng cho chương trình (phòng bảo quản mẫu riêng) phải được bảo 
trì, bảo dưỡng và hiệu chuẩn phù hợp.  
7.27. Thời gian theo dõi độ ổn định phải được kéo dài đến hết tuổi thọ sản phẩm và đề cương 
chương trình phải bao gồm, nhưng không chỉ hạn chế, những nội dung sau đây:  
7.27.1. Số lượng lô cho mỗi hàm lượng và cỡ lô khác nhau nếu cần;  
7.27.2. Các phương pháp thử vật lý, hoá học, vi sinh học và sinh học liên quan và những thông 
số chỉ thị độ ổn định phù hợp.  
7.27.3. Tên  các tiêu chuẩn và giới hạn chấp nhận tương ứng;  
7.27.4. Tham chiếu đến phương pháp thử;  
7.27.5. Mô tả hệ thống bao bì đóng gói;  
7.27.6. Khoảng thời gian (các thời điểm) thử nghiệm;  
7.27.7. Mô tả điều kiện bảo quản;  
7.27.8. Các nội dung đặc thù khác đối vớ i thành phẩm.  
7.28. Đề cương chương trình theo dõi độ ổn định này có thể khác so với đề cương nghiên cứu độ 
ổn định dài hạn ban đầu trong hồ sơ đăng ký sản phẩm nếu sự khác nhau này được giải thích rõ 
ràng và được người có thẩm quyền thông qua.  
7.29. Phải có đủ số lượng lô cần thiết và tần suất thử nghiệm phù hợp để cung cấp đầy đủ dữ liệu 
cho việc phân tích xu hướng. Thông thường mỗi năm có ít nhất 1 lô sản phẩm (cùng hàm lượng 
và cùng quy cách đóng gói cấp 1) được theo dõi (trừ khi năm đó không sản xuất).  Cần phải giải 
thích rõ ràng khi áp dụng nguyên tắc rút gọn kiểu ô trống hay rút gọn kiểu ma trận khi lập đề 
cương nghiên cứu độ ổn định.  
7.30. Trong một số tình huống, cần bổ sung thêm một số lô vào chương trình theo dõi độ ổn 
định. Chẳng hạn như những lô  có sự thay đổi hoặc sai lệch đáng kể nào đó trong quá trình chế 
biến hoặc đóng gói thì cần phải đưa vào chương trình theo dõi. Bất kỳ số sản phẩm nào được tái 
chế, phục hồi hoặc sản xuất lại cũng phải xem xét để đưa vào chương trình theo dõi độ ổn định.  
7.31. Người có trách nhiệm đặc biệt là người được uỷ quyền phải nhận được kết quả chương 
trình theo dõi độ ổn định. Khi hoạt động theo dõi độ ổn định được thực hiện bởi cơ sở không 
phải là nhà sản xuất bán thành phẩm hoặc thành phẩm thì cần có thoả thuận bằ ng văn bản giữa các bên liên quan. Kết quả theo dõi độ ổn định phải có sẵn tại cơ sở sản xuất để người có thẩm 
quyền xem xét.  
7.32. Những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc có xu hướng bất thường đáng kể phải được 
điều tra. Bất kỳ xu hướng bất lợi hoặc sản  phẩm không đạt tiêu chuẩn nào cũng phải báo cáo cho 
Cơ quan quản lý có thẩm quyền. Những ảnh hưởng có thể có đối với các lô lưu hành trên thị 
trường cần được xem xét phù hợp theo quy định tại Mục IX. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm và 
tham khảo ý kiến của C ơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan.  
7.33. Bản tóm tắt dữ liệu chung gồm cả kết luận tạm thời về chương trình theo dõi độ ổn định 
sản phẩm cần phải ghi chép, lưu giữ và định kỳ xem xét.  
7.34. Các nội dung yêu cầu đối với nghiên cứu độ ổn định: xem Mục 1 1.3. 
VIII. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng  
Nguyên tắc  
Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng phải được xác định rõ ràng, thống nhất và kiểm 
soát nhằm tránh những hiểu lầm có thể dẫn tới việc một sản phẩm hoặc một công việc không đạt 
chất lượng nh ư mong muốn. Phải có một hợp đồng bằng văn bản giữa Bên giao hợp đồng và Bên 
nhận hợp đồng, trong đó nêu rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng bên. Hợp đồng phải quy định 
rõ cách mà người có thẩm quyền xuất xưởng từng lô sản phẩm ra thị trường đã thực hiện đ ầy đủ 
trách nhiệm của mình.  
Sản xuất theo hợp đồng  
8.1. Việc sản xuất theo hợp đồng phải có thỏa thuận bằng văn bản giữa Bên giao hợp đồng và 
Bên nhận hợp đồng, nêu rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng bên. Mọi thỏa thuận sản xuất theo 
hợp đồng, bao gồm bất  cứ thay đổi nào về thỏa thuận kỹ thuật hoặc các thỏa thuận khác đều phải 
tuân theo các yêu cầu của Cơ quan quản lý có thẩm quyền đối với sản phẩm có liên quan.  
Kiểm nghiệm theo hợp đồng  
8.2. Hợp đồng kiểm nghiệm phải được thiết lập bằng văn bản giữa Bên giao hợp đồng và Bên 
nhận hợp đồng và trong bản hợp đồng phải nêu rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng bên.  
8.3. Tất cả các thoả thuận về kiểm nghiệm theo hợp đồng gồm bất cứ thay đổi nào về thỏa thuận 
kỹ thuật hoặc các thỏa thuận khác đều phải tuân theo cá c yêu cầu của Cơ quan quản lý có thẩm 
quyền đối với sản phẩm có liên quan.  
Bên giao hợp đồng  
8.4. Bên giao hợp đồng phải chịu trách nhiệm đánh giá năng lực của Bên nhận hợp đồng về khả 
năng thực hiện thành công công việc hoặc thử nghiệm theo yêu cầu và có trách nhiệm bảo đảm 
hợp đồng được tuân thủ theo các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt trong Hướng dẫn này.  8.5. Bên giao hợp đồng phải cung cấp cho Bên nhận hợp đồng toàn bộ thông tin cần thiết để thực 
hiện đúng hợp đồng tuân theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền. Bên giao hợp 
đồng phải bảo đảm rằng Bên nhận hợp đồng nắm rõ bất cứ vấn đề nào liên quan đến sản phẩm 
hoặc công việc có thể gây nguy hại đến nhà xưởng, trang thiết bị, nhân sự, nguyên vật liệu hoặc 
sản phẩm khác của Bên nhận hợp đồng . 
8.6. Bên giao hợp đồng phải bảo đảm mọi nguyên vật liệu có liên quan và các sản phẩm do Bên 
nhận hợp đồng chế biến đều đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.  
Bên nhận hợp đồng  
8.7. Bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị, hiểu biết và ki nh nghiệm cần thiết 
và nhân sự đủ năng lực để đáp ứng tốt các yêu cầu công việc của Bên giao hợp đồng. Sản xuất 
theo hợp đồng chỉ được thực hiện bởi những cơ sở đã được Cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp 
phép.  
8.8. Bên nhận hợp đồng phải bảo đảm tất cả sản phẩm hoặc nguyên liệu nhận được phải phù hợp 
với mục đích dự kiến.  
8.9. Bên nhận hợp đồng không được chuyển cho Bên thứ ba công việc đã được giao cho mình 
theo hợp đồng khi chưa được Bên giao hợp đồng đánh giá và chấp nhận. Thoả thuận giữa Bên 
nhận hợp đồn g và Bên thứ ba phải bảo đảm các thông tin về sản xuất và kiểm nghiệm cung cấp 
cho Bên thứ ba tương tự như đã thực hiện giữa Bên giao hợp đồng và Bên nhận hợp đồng.  
8.10. Bên nhận hợp đồng phải tránh bất kỳ những hoạt động nào có thể ảnh hưởng xấu đến chất  
lượng sản phẩm đã được sản xuất/kiểm nghiệm cho Bên giao hợp đồng.  
Bản hợp đồng  
8.11. Bản hợp đồng giữa Bên giao hợp đồng và Bên nhận hợp đồng nêu rõ trách nhiệm của mỗi 
bên liên quan đến sản xuất và kiểm soát sản phẩm. Các điều khoản kỹ thuật của hợp đồn g phải 
do những người có hiểu biết trong sản xuất, kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực 
hành sản xuất tốt soạn thảo. Tất cả các thoả thuận về sản xuất và kiểm nghiệm phải thực hiện 
đúng theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và được s ự đồng ý giữa hai bên.  
8.12. Bản hợp đồng phải nêu rõ cách thức duyệt xuất mà Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng 
thực hiện để bảo đảm mỗi lô sản phẩm đã được sản xuất và kiểm tra theo đúng yêu cầu của Cơ 
quan quản lý có thẩm quyền.  
8.13. Bản hợp đồng phải  chỉ rõ người chịu trách nhiệm mua, thử nghiệm và duyệt xuất nguyên 
vật liệu, phân công trách nhiệm trong sản xuất và kiểm soát chất lượng gồm cả kiểm tra trong 
quá trình và người có trách nhiệm lấy mẫu và phân tích. Trường hợp kiểm nghiệm theo hợp 
đồng, b ản hợp đồng phải chỉ rõ việc Bên nhận hợp đồng có phải lấy mẫu tại cơ sở sản xuất hay 
không.  8.14. Hồ sơ sản xuất, kiểm nghiệm, phân phối và mẫu đối chiếu phải được lưu trữ hoặc sẵn có 
cho Bên giao hợp đồng. Bất cứ hồ sơ có liên quan tới việc đánh giá chất  lượng sản phẩm bị khiếu 
nại hoặc có nghi ngờ về chất lượng nào cũng phải được đề cập và chỉ rõ trong quy trình xử lý sai 
hỏng/thu hồi của Bên giao hợp đồng.  
8.15. Hợp đồng phải cho phép Bên giao hợp đồng được kiểm tra cơ sở của Bên nhận hợp đồng.  
8.16. T rong trường hợp kiểm nghiệm theo hợp đồng, Bên nhận hợp đồng phải hiểu rằng họ là đối 
tượng thanh kiểm tra của Cơ quan quản lý có thẩm quyền.  
IX. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm  
Nguyên tắc  
Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm c ó khả năng bị sai hỏng 
phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần có một hệ thống để thu hồi 
một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng 
trên thị trường.  
Khiếu nại sản phẩm  
9.1. Khiếu  nại sản phẩm liên quan đến chất lượng sản phẩm thường là những khiếu nại về thuộc 
tính vật lý hoặc điều kiện bao gói sản phẩm. Các khiếu nại (trong nội bộ hay từ bên ngoài) có thể 
được người tiêu dùng, nhà phân phối hay cơ quan chức năng phản ánh đến nhà sản xuất bằng văn 
bản hoặc lời nói.  
9.2. Tất cả khiếu nại đều phải được điều tra và xác minh. Phải xây dựng quy trình để giải quyết 
tất cả các khiếu nại về sản phẩm bằng lời nói hay văn bản và phải thực hiện theo đúng quy trình 
này. Quy trình này cần được  xem xét bởi Bộ phận kiểm soát chất lượng. Mỗi khiếu nại cần phải 
được ghi chép và lưu vào trong tập hồ sơ giải quyết khiếu nại sản phẩm.  
9.3. Phải phân công người chịu trách nhiệm giải quyết khiếu nại.  
9.4. Cần có quy trình mô tả các biện pháp thực hiện,  gồm cả các yêu cầu cần thiết đối với thu hồi 
sản phẩm, trong trường hợp khiếu nại liên quan đến sai hỏng sản phẩm.  
9.5. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến sản phẩm bị sai hỏng phải được lập thành hồ sơ với đầy 
đủ các chi tiết và văn bản gốc và phải được đ iều tra thấu đáo. Người chịu trách nhiệm về kiểm 
soát chất lượng thường sẽ phải tham gia vào việc điều tra các vấn đề này.  
9.6. Phải đặc biệt chú ý để xác định sản phẩm bị khiếu nại là sản phẩm chính hãng hay bị giả 
mạo 
9.7. Nếu sai hỏng được phát hiện ho ặc bị nghi ngờ ở một lô sản phẩm cần tính đến việc kiểm tra 
các lô khác xem chúng có bị tương tự hay không. Đặc biệt phải điều tra các lô có sử dụng sản 
phẩm tái chế từ lô có sản phẩm sai hỏng.  9.8. Tất cả các quyết định và biện pháp thực hiện liên quan đế n khiếu nại đều phải được ghi vào 
hồ sơ và tham chiếu đến hồ sơ lô tương ứng.  
9.9. Hồ sơ về khiếu nại cần được rà soát một cách thường xuyên để tìm ra dấu hiệu của những 
vấn đề đặc biệt hoặc việc lặp lại các sai sót có thể dẫn đến việc thu hồi những sản ph ẩm đã lưu 
hành.  
9.10. Đối với vấn đề tái diễn, phải thiết lập xu hướng để nhận diện các sai hỏng hệ thống có thể 
xảy ra.  
9.11. Cần phải thông báo cho Cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp nhà sản xuất tính 
đến biện pháp xử lý các trường hợp có thể  do lỗi do nhà sản xuất, sản phẩm hỏng hoặc có bất cứ 
vấn đề nghiêm trọng về chất lượng nào liên quan đến sản phẩm.  
9.12. Cơ quan quản lý có thẩm quyền và người khiếu nại phải được cung cấp bản tóm tắt hành 
động được tiến hành  
Thu hồi sản phẩm  
9.13. Trách nhiệm và quy trình thu hồi sản phẩm phải được nhà sản xuất thiết lập để tạo điều 
kiện thu hồi một lô sản phẩm từ bất cứ mắt xích nào trong chuỗi phân phối khi cần thiết . 
9.14. Quy trình thu hồi phải tính đến mức độ và phạm vi thu hồi theo yêu cầu của Cơ qu an quản 
lý có thẩm quyền.  
9.15. Bất cứ sản phẩm có nghi ngờ, bị sai hỏng hoặc gây nguy hiểm nào phải được thu hồi ngay 
lập tức theo kế hoạch định trước. Quy trình thu hồi phải được cụ thể hoá bằng văn bản và được 
thông báo đến những người có liên quan.  
9.16. Phải chỉ định một người chịu trách nhiệm thực hiện và phối hợp việc thu hồi và cần phải có 
đủ nhân viên hỗ trợ để xử lý tất cả các khía cạnh trong thu hồi ở mức độ khẩn cấp thích hợp. 
Người chịu trách nhiệm thu hồi thường độc lập với bộ phận bán hàng và  yêu cầu của Cơ quan 
quản lý có thẩm quyền.  
9.17. Phải thiết lập quy trình thu hồi và thường xuyên kiểm tra, cập nhật khi cần thiết để giúp cho 
việc thu hồi.  
9.18. Các hoạt động thu hồi phải có khả năng triển khai nhanh chóng trong bất kỳ thời gian nào.  
9.19. Cần thông báo ngay cho tất cả Cơ quan quản lý có thẩm quyền của các nước có sản phẩm 
được phân phối những thông tin cảnh báo về việc thu hồi các sản phẩm bị sai hỏng hoặc nghi 
ngờ là có sai hỏng.  
9.20. Hồ sơ phân phối phải sẵn sàng cho người chịu trác h nhiệm về công tác thu hồi và có đầy đủ 
thông tin về danh sách các nhà phân phối/nhập khẩu/bán buôn/bán lẻ và khách hàng trực tiếp (có thông tin cập nhật về địa chỉ, điện thoại cố định/di động và hoặc số fax trong/ngoài giờ làm việc, 
số lô và số lượng đã giao/nhận) bao gồm cả những sản phẩm xuất khẩu.    
9.21. Các sản phẩm thu hồi về cần được xác định rõ ràng và bảo quản riêng biệt tại một khu vực 
an toàn trong khi chờ quyết định xử lý.  
9.22. Phải có hồ sơ ghi chép quá trình thu hồi sản phẩm và có báo cáo c uối cùng bao gồm các số 
liệu đối chiếu giữa lượng sản phẩm đã xuất bán và lượng sản phẩm thu hồi về và biện pháp xử lý 
đối với sản phẩm bị thu hồi.  
9.23. Cần thường xuyên kiểm tra và đánh giá hiệu quả của kế hoạch thu hồi.  
Khiếu nại về phản ứng phụ của sản  phẩm  
9.24. Các phản ứng phụ không mong muốn do sử dụng sản phẩm phải được điều tra, ghi chép 
lại. Báo cáo về các phản ứng phụ nghiêm trọng phải được gửi ngay cho Cơ quan quản lý có thẩm 
quyền.  
X. Tự kiểm tra  
Nguyên tắc  
Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện  để giám sát việc triển khai áp dụng và tuân thủ quy định 
Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết.  
10.1. Nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, hồ sơ tài liệu, hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, 
phân phối sản phẩm, giải quyết khi ếu nại và thu hồi và hoạt động tự kiểm tra phải được định kỳ 
xem xét vào các khoảng thời gian phù hợp theo một chương trình cụ thể nhằm đánh giá sự tuân 
thủ theo các nguyên tắc bảo đảm chất lượng.  
10.2. Việc tự kiểm tra phải được thực hiện một cách độc lập  và chi tiết bởi những người có trách 
nhiệm và có đủ năng lực. Có thể hợp đồng với chuyên gia bên ngoài để đánh giá độc lập.  
10.3. Toàn bộ hoạt động tự kiểm tra phải được ghi lại. Báo cáo tự kiểm tra phải bao gồm tất cả 
những nhận xét trong quá trình kiểm tra và các đề xuất biện pháp khắc phục, phòng ngừa và thời 
gian phải hoàn thành tương ứng. Phải ghi chép lại các kết quả của hoạt động khắc phục đó.  
10.4. Tham khảo Mục 11.4. Bảng câu hỏi hướng dẫn tự kiểm tra.  
XI. Nội dung khác  
11.1. Danh mục tài liệu tha m khảo được quốc tế chấp nhận về phương pháp kiểm nghiệm  
1) Dược điển được quốc tế công nhận: Dược điển Châu Âu (European Pharmacopoeia), Dược 
điển Mỹ (US Pharmacopoeia), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Nhật Bản 
(Japanese Pharmacopoeia).  2) Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ( International Organization for Standardization - ISO):  
- ISO Standard - ICS 67 - Công nghệ Thực phẩm;  
- ISO Standard - ICS 67.050 - Phương pháp chung về kiểm tra và phân tích thực phẩm.  
3) Dược điển Mỹ về thảo dược (Americ an Herbal Pharmacopoeia - AHP).  
4) Bộ tiêu chuẩn hóa thực phẩm ( Food Chemicals Codex - FCC).  
5) Hiệp hội phân tích hóa học quốc tế (Association of Official Analytical Chemist International): 
Phương pháp phân tích chính thức (Official Methods of Analysis).  
6) Vi sinh vật học (Microbiologicals): Sổ tay hướng dẫn phân tích vi khuẩn của Cơ quan Quản lý 
Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration Bacteriological 
Analytical Manual).  
7) Văn phòng Thực phẩm bổ sung thuộc Viện Sức Khỏe Hoa Kỳ: Phư ơng pháp phân tích thực 
phẩm bổ sung/chuyên luận về nguyên liệu (Analytical Methods and Reference Material - 
AMRM)  
http://ods.od.nih.gov/Research/AMRMProgramWebsite.aspx.  
8) WHO - Phương pháp kiểm tra chất lượng nguyên liệu thảo dược, năm 1998 (phiên bản đầu 
tiên) và phiên bản cập nhật (WHO – Quality Control Methods for Herbal Materials, 1998 (first 
version) and update version).  
9) Dược điển Trung Quốc - Tập sắc ký lớp mỏng về thảo dược - Tập 1 (TLC Atlas of Chinese 
Crude Drugs in Pharmacopeia of The Peopl e's Republic of China Vol. 1).  
Ghi chú : Dược điển Việt Nam, các Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và những phương pháp thử 
nghiệm khác đã được Cơ quan có thẩm quyền Việt Nam phê duyệt sẽ được chấp nhận trừ khi 
phương pháp thử nghiệm trong những tài liệu này không  phù hợp với các hướng dẫn/thông số 
quy định trong Hướng dẫn của ICH hoặc ASEAN về thẩm định quy trình phân tích.  
11.2. Thẩm định  
Nguyên tắc  
11.2.1. Phụ lục này đưa ra các nguyên tắc thẩm định áp dụng trong hoạt động sản xuất sản phẩm 
thực phẩm bảo vệ sức khỏe.  
Theo đó, thẩm định bao gồm các hành động được lập thành hồ sơ tài liệu để khẳng định rằng các 
hoạt động kiểm soát hoặc những quy trình yêu cầu chomột nội dung quan trọng nào đó của quá 
trình sản xuất đã được tuân theo hoặc thực hiện một cách thỏa đán g dựa trên đánh giá và kiểm 
soát nguy cơ.    Việc tái thẩm định là cần thiết nếu có những thay đổi quan trọng về cơ sở nhà xưởng, hệ thống, 
quy trình và thiết bị mà những thay đổi này có thể tác động đến chất lượng thành phẩm hoặc các 
thay đổi này cần được sự phê duyệt của Cơ quan quản lý có thẩm quyền. Trong trường hợp 
không có các thay đổi lớn vẫn cần phải tiến hành xem xét định kỳ để chứng minh rằng nhà 
xưởng, hệ thống, quy trình và thiết bị tiếp tục đáp ứng được các yêu cầu đã định.  
Hồ sơ tài liệu  
11.2.2 . Cần thiết lập chương trình thẩm định bao gồm các quy trình có liên quan để xác định 
cách thức tiến hành các đối tượng thẩm định. Hồ sơ tài liệu này chứng minh sự cần thiết của hệ 
thống bảm đảm chất lượng đối với hoạt động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức kh ỏe. Chương trình 
thẩm định bao gồm hệ thống bảo đảm chất lượng có các nội dung quan trọng như vai trò, trách 
nhiệm, đào tạo nhân công, quản lý hồ sơ tài liệu, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị, các quy trình 
kiểm soát trong sản xuất và kiểm nghiệm và đánh giá  tuổi thọ sản phẩm.  
Một báo cáo có đối chiếu chéo giữa chương trình thẩm định và quy trình cần được chuẩn bị trong 
đó có báo cáo tóm tắt các kết quả thực hiện, nhận xét về bất kỳ sai lệch nào có được và các kết 
luận cần thiết, bao gồm những khuyến cáo thay  đổi hay các đề nghị khắc phục cần thiết.  
Đánh giá trang thiết bị, máy móc  
11.2.3. Thiết bị, máy móc phải được kiểm tra đánh giá định kỳ để xác định chúng vẫn được hoạt 
động trong trạng thái tốt.  
Điều quan trọng trong việc đánh giá trang thiết bị, máy móc là phải sử dụng các thiết bị/phương 
tiện đối chiếu đã được định chuẩn, ví dụ nhiệt kế đã được NIST kiểm định/hiệu chuẩn để đảm 
bảo tính chính xác của kết quả thực hiện.  
Các thiết bị, máy móc cần được đánh giá trước khi tiến hành thẩm định quy trình (sản x uất và 
kiểm nghiệm) và nhân sự tham gia vào việc thẩm định cũng phải được đào tạo, huấn luyện phù 
hợp. 
Thẩm định quy trình  
11.2.4. Yêu cầu chung  
Sản phẩm được sản xuất trong điều kiện phù hợp và đáp ứng được mục đích sử dụng là nguyên 
tắc cơ bản của đảm b ảo chất lượng và là mục tiêu của hoạt động thẩm định quy trình.  
Nguyên tắc cơ bản của bảo đảm chất lượng là sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách ổn 
định để đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng và tuân thủ yêu cầu theo 
giấy ph ép lưu hành.  
11.2.5. Thẩm định quy trình bao gồm việc xác nhận sự phù hợp, các thử nghiệm/phân tích và 
kiểm soát trong quá trình hoặc các vấn đề liên quan khác nhằm khẳng định rằng các nội dung trọng yếu của quy trình đã được kiểm soát. Một báo cáo cần đượ c chuẩn bị để cung cấp bằng 
chứng chứng minh quy trình đó đã được thẩm định.  
a) Minh chứng  
Minh chứng là hoạt động đối với một chủ thể nào đó nhằm cung cấp bằng chứng chứng tỏ rằng 
chủ thể này đáp ứng tiêu chuẩn định trước.  
Hoạt động này có thể tiến hành ở  điều kiện thực hoặc điều kiện mô phỏng.  
b) Thử nghiệm và phân tích  
Thử nghiệm là việc áp dụng các nguyên tắc khoa học và quy trình để xác định thuộc tính hay 
tính năng của đối tượng thử nghiệm.  
Thử nghiệm tương tự như minh chứng nhưng đòi hỏi chính xác h ơn, cần có các thiết bị phân 
tích/cấu hình/dữ liệu/quy trình chuyên biệt để xác định đối tượng thử nghiệm có đạt yêu cầu hay 
không.  
Phân tích là việc sử dụng các mô hình/mẫu kỹ thuật hay toán học hoặc các mô phỏng, thuật toán 
hoặc những nguyên tắc khoa học  khác, và quy trình liên quan để cung cấp bằng chứng cho thấy 
một chủ thể đáp ứng yêu cầu đã công bố.  
c) Kiểm soát trong quá trình  
Để giám sát quá trình sản xuất và điều chỉnh quy trình sản xuất khi cần thiết, các thông số trọng 
yếu của quy trình cần được xác định, theo dõi, giám sát. Các hoạt động kiểm tra trong quá trình 
cần được thực hiện nhằm góp phần đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo dõi môi 
trường sản xuất và thiết bị liên quan được xem như là một phần của hoạt động kiểm soát trong 
quá trình.  
Kiểm soát sự thay đổi  
11.2.6. Phải có các quy trình bằng văn bản mô tả các hoạt động cần thực hiện nếu có bất cứ đề 
nghị thay đổi nào về nguyên liệu, thành phần, quy trình, thiết bị, môi trường sản xuất, phương 
pháp sản xuất hay kiểm nghiệm hoặc bất  kỳ thay đổi nào khác có khả năng ảnh hưởng đến chất 
lượng sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến tính lặp lại của quy trình sản xuất. Quy trình kiểm soát sự 
thay đổi phải bảo đảm cho việc cung cấp đầy đủ dữ liệu cần thiết để chứng minh quy trình sản 
xuất sau khi sửa  đổi vẫn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã được phê duyệt, một 
cách đồng nhất và ổn định.  
11.2.7. Những sự thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc tính lặp lại của quy 
trình cần phải được yêu cầu chính thức bằng văn bản và ph ải được các bộ phận liên quan chấp 
thuận hoặc phê duyệt. Các tác động đối với sản phẩm do sự thay đổi về nhà xưởng, hệ thống và 
thiết bị phải được phân tích, đánh giá, kể cả phân tích nguy cơ. Nếu cần phải cân nhắc đến khả năng tiến hành thẩm định lại máy móc, thiết bị hay nhà xưởng khi có những thay đổi lớn hoặc 
quan trọng.  
11.3. Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định và xác định hạn sử dụng của sản phẩm  
Giới thiệu  
Độ ổn định là yếu tố cốt lõi của chất lượng sản phẩm. Độ ổn định được đánh giá dựa trên kết quả 
nghiên cứu một loạt các thử nghiệm hóa học, vật lý, vi sinh. Nghiên cứu độ ổn định nhằm bảo 
đảm sản phẩm luôn đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng khi được bảo quản ở điều kiện xác định theo 
khuyến cáo.   
Mục đích  
Phụ lục này cung cấp các thông tin cơ bản hướng dẫn việc nghiên cứu độ ổn định để xác định 
tuổi thọ và thiết lập thời hạn sử dụng của sản phẩm. Tùy   đặc tính sản phẩm, cách tiếp cận khoa 
học và tùy thuộc các tình huống cụ thể mà có thể linh hoạt điều chỉnh việc nghiên cứu cho phù 
hợp với thực tế.  
Thiết kế  
11.3.1. Yêu cầu chung  
Thiết kế nghiên cứu độ ổn định cần dựa trên tính chất của sản phẩm, bao gồm các vấn đề sau:  
- Lựa chọn lô sản phẩm;  
- Tiêu chuẩn chất lượng (chỉ tiêu, giới hạn được chấp nhận và phương pháp thử);  
- Tần suất thử nghiệm;  
- Hệ thống bao g ói bảo quản.  
11.3.2. Lựa chọn lô nghiên cứu  
Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định phải được có từ các lô sản phẩm có cùng   công thức chế biến , 
cùng quy trình sản xuất phù hợp và dạng sản phẩm này đã được đóng gói trong hệ thống bao bì 
như hệ thống bao gói sản phẩm  dự kiến lưu hành trên thị trường.  
- Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định phải có được từ ít nhất hai lô sản phẩm trong số các lô sản phẩm 
được sản xuất ở qui mô lô thí nghiệm hoặc lô đầu tiên hoặc lô sản xuất.  
- Quy trình sản xuất các lô dùng để nghiên cứu độ ổn  định phải mô phỏng được quy trình sản 
xuất đối với lô sản xuất và tạo ra được sản phẩm có cùng chất lượng và đáp ứng tiêu chuẩn chất 
lượng đã được thiết lập cho sản phẩm dự định lưu hành.  - Các nghiên cứu độ ổn định phải được thực hiện trên mỗi hàm lượng và/hoặc mỗi kiểu bao bì 
đóng gói, trừ khi áp dụng nghiên cứu rút gọn kiểu ô trống hoặc kiểu ma trận như mô tả ở mục 
“Thiết kế rút gọn”.  
11.3.3. Tiêu chuẩn chất lượng và thông số thử nghiệm  
Một nghiên cứu ổn định nên bao gồm các thử nghiệm vật lý, hóa học, vi sinh vật và những đặc 
điểm của thành phẩm dễ bị thay đổi trong quá trình bảo quản và có khả năng ảnh hưởng đến chất 
lượng sản phẩm khi có sự thay đổi.  
Danh mục c ác chỉ tiêu thử nghiệm đối với từng dạng sản phẩm được nêu trong mục “ Danh mục 
khuyến cáo cá c chỉ tiêu theo dõi độ ổn định sản phẩm”. Đ ối với một chế phẩm cụ thể, không 
nhất thiết thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu hay phải thực hiện đủ các thời điểm.  
Với sản phẩm chứa nhiều thành phần nguyên liệu có hoạt tính, không nhất thiết thử nghiệm định 
lượng t ất cả các thành phần. Có thể chọn một hoặc một số thành phần hay chất đánh dấu/đại diện 
đã được biết nào đó dễ bị biến đổi ở điều kiện bảo quản (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm…) và có 
ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm nhiều nhất để khảo sát. Cần có giải thíc h rõ ràng cho việc 
lựa chọn này. Với sản phẩm không có chất đánh dấu hoặc chứa thành phần không thể định lượng 
được thì có thể sử dụng phân tích cảm quan hoặc thử nghiệm đặc trưng khác để theo dõi.  
11.3.4. Tần suất thử nghiệm  
Đối với các nghiên cứu cấp tốc  và nghiên cứu ở điều kiện thực, tần suất thử nghiệm phải đủ để 
có được thông tin tổng thể về độ ổn định sản phẩm. Với nghiên cứu cấp tốc, tối thiểu có 3 mốc 
thời gian, bao gồm lúc ban đầu và khi kết thúc, chẳng hạn như vào các lúc 0, 3 và 6 tháng cho 
một nghiên cứu 6 tháng.  
Tần suất nghiên cứu ở điều kiện thực thường là mỗi 3 tháng cho năm đầu, mỗi 6 tháng cho năm 
thứ 2 và mỗi một năm cho thời gian còn lại kéo dài đến hết tuổi thọ dự kiến.  
Bảng 1: Ví dụ điển hình về tần suất thử nghiệm  
Điều kiện bảo quản  Tần suất thử nghiệm  
Theo dõi ở điều kiện thực  0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 tháng và hàng năm cho 
đến hết tuổi thọ dự kiến  
Cấp tốc  0, 3 và 6 tháng  
Khi có biện giải phù hợp, có thể áp dụng thiết kế rút gọn kiểu ma trận hoặc thiết kế rút gọn kiểu 
ô trống, trong đó tần suất thử nghiệm được tiết giảm đi hoặc một số kết hợp yếu tố nào đó không 
được thử nghiệm đầy đủ ( xem mục “ Thiết kế rút gọn”).  
Trong trường hợp kết quả nghiên cứu cấp tốc có thể chạm ngưỡng thay đổi lớn, chẳng hạn như 
thông số được thử vượt tiêu chu ẩn đã thiết lập, cần tăng mẫu thử nghiệm tại thời điểm cuối hoặc 
bổ sung thời điểm thử nghiệm thứ tư cho thiết kế ban đầu.  Nếu “biến đổi đáng kể” xảy ra trong vòng 3 tháng đầu của nghiên cứu cấp tốc thì cần có sự biện 
giải để chỉ rõ ảnh hưởng của việc chuy ên chở ngắn ngày trong những điều kiện vượt ra ngoài 
điều kiện bảo quản đã ghi trên nhãn, ví dụ như trong quá trình chuyên chở bằng tàu biển hoặc khi 
bốc dỡ. Sự biện giải sẽ thuyết phục hơn nếu có kết quả thử nghiệm lô khác trong thời gian ít hơn 
3 tháng n hưng có số lần thử nghiệm nhiều hơn bình thường. Không cần tiếp tục thử nghiệm 
trong thời gian còn lại khi “biến đổi đáng kể” đã xuất hiện trong vòng 3 tháng đầu tiên và trong 
trường hợp này việc xác định tuổi thọ phải dựa trên kết quả nghiên cứu độ định ở  điều kiện thực.  
Nếu có “sự thay đổi đáng kể" xảy ra trong khoảng thời gian giữa 3 và 6 tháng của nghiên cứu 
cấp tốc, việc xác định tuổi thọ sản phẩm này cần phải dựa trên dữ liệu theo dõi ở điều kiện thực 
(thường gặp ở những dạng sản phẩm như kem, mỡ là n hững chế phẩm không thử nghiệm ở điều 
kiện cấp tốc được).  
11.3.5. Điều kiện bảo quản  
Nói chung, độ ổn định một thành phẩm cần được đánh giá ở điều kiện bảo quản của nó (với 
khoảng dao động phù hợp) như đánh giá độ ổn định đối với nhiệt độ ở điều kiện khuyế n cáo và 
nếu phù hợp là sự nhạy cảm với độ ẩm hoặc khả năng bay hơi dung môi.  
Điều kiện bảo quản này và khoảng thời gian nghiên cứu tương ứng phải bao phủ được toàn bộ 
điều kiện và thời gian bảo quản, vận chuyển và sử dụng; ví dụ như, điều kiện và thời gia n bảo 
quản theo khuyến cáo trên nhãn của chế phẩm sau hoàn nguyên hoặc sau khi pha loãng.  
Điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống bao gói) áp dụng trong nghiên cứu được thiết 
lập dựa trên bản chất sản phẩm, bao bì cấp 1 dự kiến sử dụng và phù hợp với điều kiện bảo quản 
được khuyến cáo trên nhãn sản phẩm. Điều kiện bảo quản thông thường được thể hiện trong 
Bảng 2 . 
Bảng 2: Điều kiện bảo quản thông thường  
Hệ bao gói dùng trong nghiên cứu  Điều kiện bảo quản  
Các sản phẩm chứa trong đồ đựng thấm ẩm  30oC ±2oC; Độ ẩm tương đối 75% ±5%.  
Các sản phẩm chứa trong đồ đựng không thấm 
ẩm 30oC±2oC  
Nghiên cứu cấp tốc  40oC±2oC; Độ ẩm tương đối 75% ±5%.  
Nếu số liệu đệ trình có được từ kết quả nghiên cứu ở điều kiện ít khắc nghiệt hơn điều kiện yêu 
cầu (ví dụ nhiệt  độ 30 0C và độ ẩm tương đối 65%) thì cần phải cung cấp thêm thông tin cần thiết 
để cho phép đánh giá độ ổn định sản phẩm một cách khoa học và sát thực với điều kiện được 
khuyến cáo trên nhãn (là điều kiện khí hậu ở vùng/miền/quốc gia mà sản phẩm dự kiến l ưu 
hành). Sau đây là một số ví dụ về thông tin bổ sung:  
□ Bất kỳ sự khác thường nào đã quan sát thấy;  □ Dữ liệu nghiên cứu ở điều kiện cấp tốc;  
□ Thông tin về hệ thống bao gói.  
Có thể cho phép nghiên cứu ở các điều kiện bảo quản khác nếu có biện giải hợp l ý. Một số ví dụ 
về điều kiện nghiên cứu khác:  
□ Các chế phẩm nhạy cảm với nhiệt phải được nghiên cứu ở nhiệt độ thấp hơn và là nhiệt độ bảo 
quản dài hạn được chọn lựa.  
- Các sản phẩm chứa thành phần hoạt chất kém bền vững và những công thức không phù hợp v ới 
việc bảo quản ở nhiệt độ cao thì cần phải nghiên cứu ở điều kiện thực.  
- Khi áp dụng ở nhiệt độ thấp hơn thì nghiên cứu cấp tốc trong 6 tháng phải được khảo sát ở 
nhiệt độ cao hơn nhiệt độ bảo quản dự kiến (ở điều kiện thực tế khuyến cáo) tối thiểu là 1 5 0C 
(và ở độ ẩm tương đối phù hợp với nhiệt độ đó). Ví dụ, một chế phẩm dự kiến được bảo quản dài 
hạn ở điều kiện lạnh thì thử nghiệm cấp tốc phải được thực hiện ở 25 0C ± 2 0C, độ ẩm tương đối 
là 60% ± 5%. Các điều kiện thử nghiệm thực đã lựa chọn phải đ ược phản ánh trên nhãn và tuổi 
thọ (hạn sử dụng). Điều kiện bảo quản điển hình cho nghiên cứu độ ổn định các sản phẩm bảo 
quản ở điều kiện lạnh thể hiện trong Bảng 3.  
□ Một số sản phẩm có sự thay đổi về mặt vật lý hoặc hóa học ở nhiệt độ thấp như chế phẩm hỗn 
dịch hoặc nhũ tương có thể lắng xuống hoặc tách lớp và chế phẩm bán rắn có thể có tăng độ 
nhớt.  
Bảng 3: Điều kiện bảo quản điển hình đối với sản phẩm bảo quản lạnh  
Nghiên cứu  Điều kiện bảo quản  
Theo dõi ở điều kiện thực  5oC±3oC  
Nghiên cứu cấp tốc  25oC±2oC. Độ ẩm tương đối   60% ±5%  
Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định cấp tốc có thể được sử dụng để đánh giá ảnh hưởng khi sản phẩm 
được bảo quản ở điều kiện nằm ngoài điều kiện quy định trên nhãn, ví dụ như khi vận chuyển 
trên tàu. Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định  cấp tốc này và dữ liệu nghiên cứu ở điều kiện thực có thể 
được tạm thời sử dụng để ngoại suy tuổi thọ sản phẩm. Để có được tuổi thọ thực tế thì cần phải 
căn cứ vào dữ liệu nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện thực theo khuyến cáo.   
11.3.6. Hệ thống bao bì n ắp nút  
Thử nghiệm độ ổn định phải tiến hành đối với sản phẩm đã được đóng gói trong bao bì cấp 1 như 
dự kiến đóng gói để đưa ra thị trường và bất kỳ bao bì cấp 2 nào nếu thấy phù hợp.  
Thành phẩm đóng trong bao bì cấp 1 không thấm ẩm thì không yêu cầu thử n ghiệm ở điều kiện 
độ ẩm cao. Một số bao bì được xem như không thấm nước: vỉ nhôm/nhôm, chai polyethylen tỷ 
trọng cao (HDPE) hoặc chai thuỷ tinh với nút kim loại hoặc nút HDPE.  Khi sử dụng đồ dựng có khả năng thấm ẩm, cần phải cân nhắc đến độ ổn định của ch ất bên trong 
ở điều kiện độ ẩm cao. Độ ẩm có thể có các ảnh hưởng không mong muốn đến độ ổn định sản 
phẩm về mặt hoá học và vật lý.  
Ảnh hưởng của độ ẩm đến sản phẩm dạng rắn đóng trong đồ đựng có khả năng hút ẩm phải được 
chứng minh bằng số liệu và có ghi chú “Bảo quản ở nơi khô ráo hoặc tránh ẩm” trên nhãn bao bì 
sản phẩm. Một số ví dụ về đồ đựng có khả năng hút ẩm: vỉ polyvinyl chlorid (PVC), chai 
polyethylen tỷ trọng thấp (LDPE), chai làm bằng thuỷ tinh hoặc bằng polyethylen tỷ trọng cao 
(HDPE) nhưng có nút làm bằng chất   liệu có khả năng thấm ẩm như polypropylen.  
11.3.7. Đánh giá 
Trình bày và đánh giá dữ liệu nghiên cứu độ ổn định cần mang tính hệ thống bao gồ m kết quả 
thử nghiệm vật lý, hóa học, vi sinh vật nếu phù hợp. Không chỉ đánh giá trên chỉ tiêu  định lượng 
mà cần đánh giá tất cả các chỉ tiêu đã theo dõi. Biểu mẫu trình bày báo cáo tổng hợp kết quả 
nghiên cứu: tham khảo ở mục “Mẫu báo cáo kết quả thử độ ổn định” . 
11.3.8. Ghi nhãn  
Các điều kiện bảo quản bao gồm nhiệt độ, ánh sáng và độ ẩm ghi trên nhãn phải dựa trên việc 
nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm. Các chú ý chung như “Tránh ánh sáng” và/hoặc “Để ở nơi 
khô ráo” có thể được ghi vào nhãn, nhưng không được dùng để che giấu các vấn đề về độ ổn 
định của sản phẩm. Cần quy định cụ thể điều kiện bảo  quản. Tránh dùng các từ như “điều kiện 
phòng” hoặc “nhiệt độ phòng”.  
Giải thích từ ngữ  
Các từ ngữ sử dụng trong Phụ lục này được hiểu như sau:  
1. Định lượng : là việc xác định hàm lượng hoạt chất hoặc chất đánh dấu có trong sản phẩm.  
2. Lô: một số lượng sả n phẩm (nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm) được sản xuất 
trong một chu kỳ nhất định (trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt quy trình) có cùng công 
thức chế biến, có chung đặc điểm, chất lượng và có tính đồng nhất. Đôi khi có thể chia một l ô 
thành một số mẻ, nhưng sau đó gộp lại để hình thành lô đồng nhất cuối cùng.  
3. Lô thí nghiệm: là lô sản phẩm được sản xuất bởi quy trình đại diện đầy đủ và mô phỏng được 
quy trình áp dụng để sản xuất ở quy mô lô sản xuất. Thường thì lô thí nghiệm có cỡ l ô tối thiểu 
bằng một phần mười cỡ lô của lô sản xuất.  
4. Lô đầu tiên: là lô sản phẩm được sản xuất bởi một quy trình đại diện đầy đủ và mô phỏng 
được quy trình áp dụng để sản xuất ở quy mô lô sản xuất. Cỡ lô của lô đầu tiên vào khoảng 10 – 
100% cỡ lô của l ô sản xuất.  
5. Lô sản xuất: là lô sản phẩm được sản xuất ở quy mô sản xuất thực bằng các thiết bị cụ thể 
trong xưởng sản xuất xác định.  6. Tiêu chuẩn chất lượng: là một danh mục các phép thử, tham chiếu quy trình thử nghiệm và giá 
trị chấp nhận tương ứng ( giới hạn chấp nhận, khoảng chấp nhận hoặc chấp nhận khác được mô tả 
ngay trong phép thử). Tiêu chuẩn chất lượng được dùng làm cơ sở để đánh giá chất lượng. “Đáp 
ứng theo tiêu chuẩn” được hiểu là đối tượng phân tích khi được thử nghiệm theo quy trình xác 
định sẽ đạt tiêu chuẩn chấp nhận. Tiêu chuẩn được thiết lập cho một chất, nguyên liệu hay các 
sản phẩm trong quá trình sản xuất cần phải phù hợp với mục đích sử dụng của chất, nguyên liệu 
hay sản phẩm đó. Các tiêu chuẩn chất lượng quan trọng được nhà sản xuấ t xây dựng, công bố và 
Cơ quan quản lý có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.  
7. Đề cương nghiên cứu độ ổn định: là một tài liệu mô tả lý do, mục đích, phương pháp luận và 
phương pháp thống kê của một nghiên cứu độ ổn định trong đó quy định rõ lịch trình chi ti ết và 
điều kiện cụ thể mà nghiên cứu đó phải được thực hiện và quản lý.  
8. Nghiên cứu độ ổn định: là nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện thực và nghiên cứu cấp tốc được 
thực hiện đối với các lô đầu tiên theo đề cương đã mô tả để thiết lập hoặc xác nhận thời  hạn phải 
kiểm lại của một nguyên liệu hoặc tuổi thọ của thành phẩm.  
- Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc: là nghiên cứu được thiết kế để tăng tốc độ suy giảm hoặc thay 
đổi tính chất vật lý của một sản phẩm bằng cách bảo quản mẫu trong điều kiện khắc nghiệt. Dữ  
liệu từ nghiên cứu này kết hợp với dữ liệu nghiên cứu ổn định dài hạn có thể được sử dụng để 
đánh giá ảnh hưởng về mặt hóa học trong thời gian dài ở điều kiện thường và để đánh giá ảnh 
hưởng trong một khoảng thời gian nhất định khi sản phẩm trải qua điều kiện bảo quản vượt ngoài 
điều kiện được khuyến cáo (ví dụ trong khi vận chuyển trên tàu…). Kết quả nghiên cứu cấp tốc 
thường không cho phép dự đoán được sự thay đổi về mặt vật lý của sản phẩm.  
- Nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện thực: là nghiên cứu độ ổn đ ịnh trong điều kiện bảo quản 
khuyến cáo để đề xuất hoặc phê duyệt tuổi thọ hoặc thời hạn kiểm lại để công bố trên nhãn sản 
phẩm.  
9. Điều kiện bảo quản: là điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn sản phẩm dựa trên nghiên cứu 
độ ổn định.  
Thiết kế rút gọn  
Một thiết kế nghiên cứu đầy đủ là một thiết kế trong đó các mẫu thử có sự kết hợp mọi yếu tố 
đều được thử nghiệm ở tất cả các thời điểm. Một thiết kế rút gọn là một thiết kế trong đó có 
những mẫu thử có sự kết hợp mọi yếu tố không được thử nghiệm ở tất cả các thời điểm. Một 
thiết kế rút gọn có thể là sự thay thế thích hợp cho một thiết kế đầy đủ khi mọi yếu tố ảnh hưởng 
có liên quan đã được tính đến.  
Bất kỳ một thiết kế rút gọn nào cũng cần có đủ dữ liệu để cho phép xác định được tuổi thọ dự 
kiến của sản phẩm. Trước khi xem xét một thiết kế rút gọn, các giả thiết cần được đánh giá và lý 
giải. Do thiết kế rút gọn không có đầy đủ dữ liệu như thiết kế đầy đủ nên cần cân nhắc đến việc 
xác lập một tuổi thọ ngắn hơn tuổi thọ xác định được từ thiết kế đầy đủ.  Trong qu á trình thực hiện một nghiên cứu theo thiết kế rút gọn, có thể cân nhắc xem xét đến việc 
chuyển thiết kế rút gọn thành một thiết kế đầy đủ hoặc thành một thiết kế ít rút gọn hơn nếu có 
biện giải hợp lý và các nguyên tắc của thiết kế đầy đủ hoặc thiết kế rú t gọn đều phải được tuân 
theo. Việc điều chỉnh cho phù hợp hơn này phải được thực hiện bằng phân tích thống kê để giải 
thích cho việc tăng cỡ mẫu thử là do kết quả của sự thay đổi. Sau khi thay đổi thiết kế,các thử 
nghiệm của thiết kế đầy đủ hoặc của thử n ghiệm rút gọn ít hơn này phải được thực hiện ở tất cả 
các thời điểm còn lại của nghiên cứu.  
Thiết kế rút gọn kiểu ô trống  
Ô trống là thiết kế về một lịch trình độ ổn định trong đó chỉ những mẫu ở về các cực của các yếu 
tố thiết kế nào đó (ví dụ như nồng độ , kích cỡ bao bì và/hoặc thể tích) được thử nghiệm tại tất cả 
các thời điểm như trong thiết kế đầy đủ. Thiết kế giả thiết rằng độ ổn định của bất kỳ hàm lượng 
trung gian nào được đại diện bởi độ ổn định của các cực đã được thử nghiệm.  
Ví dụ về thiết kế kiể u ô trống  
Bảng 4 là một ví dụ về thiết kế ô trống. Thí dụ này được dựa trên một chế phẩm có 3 loại hàm 
lượng và 3 cỡ bao bì. Trong ví dụ này, 2 cỡ bao bì bằng polyethylen tỷ trọng cao có dung tích 
15ml và 500 ml đại diện cho 2 thái cực. Số lô đối với mỗi k ết hợp đã chọn cần được thử nghiệm 
tại mỗi một thời điểm giống như thiết kế đầy đủ.  
Bảng 4: Ví dụ về một thiết kế rút gọn kiểu ô trống  
Hàm lượng  50 mg   75 mg  100 mg  
Lô  1 2 3 1 2 3 1 2 3 
Thể tích (ml)  15 T T T       T T T 
100                   
500 T T T       T T T 
T = Mẫu được thử  
Thiết kế rút gọn kiểu ma trận  
Ma trận là thiết kế một lịch trình thử độ ổn định, theo đó, tại một thời điểm xác định, một tập hợp 
mẫu có sự kết hợp tất cả các yếu tố được lựa chọn (trong tổng số các mẫu có thể) để thử nghiệm. 
Vào thời điểm kế tiếp, một tập hợp mẫu khác có sự kết hợp tất cả các yếu tố sẽ được lựa chọn để 
thử nghiệm.  
Thiết kế giả định rằng độ ổn định của mỗi tập hợp mẫu được lựa chọn để thử nghiệm đại diệ n 
cho độ ổn định của tất cả mẫu có thể tại thời điểm tương ứng.  Các yếu tố khác nhau giữa các mẫu của cùng một thành phẩm cần được xác định rõ, chẳng hạn 
như, khác nhau về lô sản xuất, về hàm lượng, về quy cách đóng gói (của cùng hệ nắp nút bao bì) 
và tron g một số trường hợp, nếu có thể, khác nhau về hệ nắp nút bao bì.  
Khi thành phần bao bì cấp 2 có tác động đến độ ổn định của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức 
khỏe thì thiết kế ma trận có thể được thực hiện chéo giữa các hệ bao bì. Mỗi điều kiện bảo quản 
phải đ ược thiết kế ma trận riêng. Thiết kế ma trận không được thực hiện chéo giữa các thuộc tính 
thử. Tuy nhiên, những thiết kế ma trận thay thế (về thuộc tính thử) khác có thể áp dụng nếu được 
giải thích rõ ràng.  
Ví dụ về thiết kế kiểu ma trận  
Các ví dụ về thiế t kế rút gọn kiểu ma trận đối với một sản phẩm có hai hàm lượng (S1 và S2) 
như trình bày ở bảng sau đây. Tên gọi “rút gọn một nửa” và “rút gọn một phần ba” là so với thiết 
kế nghiên cứu đầy đủ ban đầu đã áp dụng. Ví dụ, rút gọn một nửa là loại đi 1 trong 2  thời điểm 
từ thiết kế đầy đủ và rút gọn 1/3 là bớt đi 1 trong 3 thời điểm. Trong các ví dụ trình bày sau đây, 
sự rút gọn ở đây ít hơn một nửa và 1/3 vì bao gồm thử nghiệm đủ ở một vài thời điểm như thời 
điểm bắt đầu, thời điểm 12 tháng và thời điểm kết th úc.  
□ Ví dụ  thiết kế ma trận rút gọn 1/2 đối với sản phẩm hai hàm lượng:  
Thời điểm (tháng)  0 3 6 9 12 18 24 36 
Hàm 
lượng  S1 Lô 1 T T   T T   T T 
Lô 2 T   T   T T   T 
S2 Lô 1 T   T   T   T T 
Lô 2 T T   T T T   T 
(T =  Mẫu được thử)  Ít nhất 6 trong số 12    Ít nhất 4 trong 
số 8    
□ Ví dụ  thiết kế ma trận rút gọn 1/3 đối với sản phẩm ha i hàm lượng:  
Thời điểm (tháng)  0 3 6 9 12 18 24 36 
Hàm 
lượng  S1 Lô 1 T T T   T T T T 
Lô 2 T T T T   T T   
S2 Lô 1 T T   T T T T T 
Lô 2 T T T   T T   T 
(T =  Mẫu được thử)  Ít nhất 8 trong số 12    Ít nhất 6 trong 
số 8    
□ Ví dụ  thiết kế ma trận rút gọn 1/3 đối với sản phẩm ba hàm lượng:  Thời điểm (tháng)  0 3 6 9 12 18 24 36 
Hàm 
lượng  S1 Lô 1 T T   T T T T T 
Lô 2 T T T   T T   T 
S2 Lô 1 T   T T T T   T 
Lô 2 T T   T T   T T 
S3 Lô 1 T   T T T T T T 
Lô 2 T T   T T   T T 
(T =  Mẫu được thử)  Ít nhất 12 trong số 18    Ít nhất 8 trong 
số 12    
Danh mục khuyến cáo các chỉ tiêu theo dõi độ ổn định sản phẩm:  
Chỉ tiêu  
  
Dạngsản phẩm  Mô 
tả Định 
lượng  Độ 
cứng/ 
mài 
mòn Độ 
rã/ 
hòa 
tan Hàm 
lượng 
nước  Độ 
nhớt pH Giới 
hạn 
VSV  Kích 
thước 
hạt Tái 
lập 
hỗn 
dịch 
Bột pha uống  √ √     √     √     
Viên nang cứng  √ √   √ √     √     
Viên nang mềm  √ √   √       √     
Viên nén, nén 
bao √ √ √ √ √     √     
Viên hoàn/vi 
nang bao/không 
bao √ √   √ √     √     
Hỗn dịch  √ √       √ √ √ √ √ 
Dung dịch  √ √       √ √ √     
Nhũ dịch/nhũ 
tương  √ √       √ √ √     
Cốm  √ √     √     √ √   
Mẫu báo cáo kết quả thử độ ổn định  
Tên sản phẩm:  ……….  Điều kiện bảo quản:  ……….  
Dạng sản phẩm:  ……….  Số lô: ……….  
Hàm lượng:  ……….  Ngày sản xuất:  ……….  
Bào bì đóng gói:  ……….  Ngày báo cáo:  ……….  Kích cỡ đóng gói:  ……….  Thời gian nghiên cứu:  ……….  
  
Chỉ tiêu (nếu 
có áp dụng)  Giới hạn chấp 
nhận  Tần s uất thử (tháng)  
0 3 6 9 12 18 24 … 
Mô tả                    
Hàm lượng                    
Độ cứng                    
Độ rã                    
Độ ẩm                    
Vi sinh vật                    
…                   
Kết luận:  ………………………………………………………………………………………...…  
Người t hực hiện                   Người kiểm tra                  Người p hê duyệt  
  
11.4. Bảng câu hỏi hướng dẫn tự kiểm tra  
11.4.1. Mục đích  
Mục đích của hoạ t động tự kiểm tra là xác định đầy đủ thông tin và đánh giá mức độ tuân thủ 
quy định Thực hành sản xuất tốt nhằm phát hiện kịp thời những tồn tại, khiếm khuyết để đưa ra 
biện pháp khắc phục, phòng ngừa. Hoạt động này phải thực hiện theo quy trình bằng văn bản bao 
gồm danh mục chi tiết các nội dung cụ thể cần kiểm tra, đánh giá.  
Do khác nhau về dây chuyền sản xuất, dạng sản phẩm và quy mô đầu tư nên mỗi cơ sở sản xuất 
cần phải xây dựng, ban hành một Danh mục tự kiểm tra riêng cho phù hợp với thực tế của cơ s ở. 
Việc xây dựng và áp dụng Danh mục tự kiểm tra cần phải phù hợp với mục  tiêu, t ính chất của 
lần kiểm tra (đánh giá ban đầu hay nhắc lại, định kỳ hay đột xuất, tổng thể hay theo chuyên đề). 
Danh mục này có thể được phát triển và/hoặc điều chỉnh từ Bảng câ u hỏi tự kiểm tra sau đây.  
11.4.2. Các nội dung chính  
1) Thông tin chung về Công ty  
2) Quản lý chất lượng  
3) Nhân sự, đào tạo, huấn luyện  4) Cơ sở sản xuất và trang thiết bị  
5) Vệ sinh  
6) Hồ sơ tài liệu  
7) Sản xuất và kiểm soát quá trình sản xuất  
8) Kiểmso át chất lượng  
9)  Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng  
10) Khiếu nại và thu hồi sản phẩm  
11) Tự kiểm tra  
11.4.3. Hướng dẫn trả lời câu hỏi  
- Với câu hỏi mở: bổ sung thông tin chi tiết vào phần để trống.  
- Với câu hỏi đóng (đạt/không): điền “√” vào ô trốn g phù hợp.  
- Ghi chú: thực hiện khác hoặc ghi chú  
11.4.4. Nội dung  
1. Thông tin chung về công ty  
- Tên/địa chỉ: ………………………………………………………………  
- Điện thoại/fax: ……………………………………………………………  
- Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………………………….……….  
- Đại diện công ty/chức vụ: …… …………………………………….…….  
- Tổng số nhân viên: ……………………………………………………….  
- Số lượng nhân viên làm việc ở khu sản xuất: ………………………….…  
- Giấy phép của Cơ quan quản lý có thẩm quyền: …………………………  
Cung cấp thông tin về:  
- Sơ đồ tổ chức: …………………………………………………………….  - Kết quả đ ào tạo:………………………………………………………….  
- Sơ đồ các khu vực sản xuất (mặt bằng địa lý; bố trí dây chuyền; cấp sạch; chênh lệch áp suất; 
đường di chuyển của công nhân, nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm): 
………………………………………………………………  
- Sơ đồ hệ thống phụ trợ (h ệ thống xử lý không khí, hệ thống cung cấp nước sản xuất, hệ thống 
xử lý nước thải, hệ thống phòng cháy chữa cháy): ..…...  
- Hoạt động sản xuất: các dạng sản phẩm, hoạt động kiểm tra trong quá trình sản xuất, đánh giá 
nhà cung cấp: ………………………………….………..  
- Hệ thống bảo đảm chất lượng, kiểm tra chất lượng: ………………………  
- Kiểm tra nội bộ: …………………………………………………………...  
2. Bảng câu hỏi tự kiểm tra  
TT Nội dung  Áp dụng  Không 
áp 
dụng  Đạt Không  
I Quản lý chất lượng        
1  Có xây dựng chính sách và các cam kết về chấ t lượng được ban 
hành chính thức bởi người có thẩm quyền.        
2  Thiết lập được hệ thống quản lý chất lượng bao gồm sổ tay chất 
lượng, các quy trình, nguồn lực và cơ cấu tổ chức có liên quan.        
3  Trách nhiệm quản lý được mô tả rõ ràng bằng văn bản .       
4  Hệ thống đảm bảo việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại 
nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói.        
5  Thiết lập và duy trì hoạt động kiểm tra, giám sát trong quá trình 
sản xuất theo đúng quy trình đã được phê duyệt.        
6  Phân  công người chịu trách nhiệm quyết định việc xuất xưởng 
sản phẩm.        
7  Trước khi xuất xưởng, mỗi lô sản phẩm được sản xuất được xem 
xét, xác nhận lô sản phẩm và kiểm tra theo đúng quy trình và tiêu 
chuẩn.        
8  Kế hoạch đánh giá (thẩm định) ban đầ u, định kỳ các công đoạn 
quan trọng trong quá trình sản xuất.        
9  Tiến hành thẩm định các công đoạn quan trọng hay những thay       đổi lớn ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản 
xuất.  
10  Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp  truy nguyên lịch sử 
của một lô sản phẩm.        
11  Quy trình hướng dẫn đầy đủ cho việc lấy mẫu, kiểm tra chất 
lượng nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành 
phẩm, thành phẩm và kiểm tra vệ sinh môi trường sản xuất, thiết 
bị đo lường.        
12  Việc kiểm tra chất lượng được lưu hồ sơ đầy đủ.        
13  Các đợt xem xét về chất lượng sản phẩm theo khuyến cáo của 
GMP.        
14  Chương trình tự kiểm tra/đánh giá nội bộ.        
II Nhân sự        
15  Sơ đồ tổ chức nhân sự được cập nhật (đến thời  điểm tự kiểm tra).        
16  Tổ chức nhân sự có bao gồm (và số lượng tương ứng) sau:        
a Bộ phận sản xuất: ………………………………..… người        
b Bộ phận kiểm soát chất lượng: ………………….… người        
c Các bộ phận khác (nêu cụ thể):  
- …………………………………………………. n gười 
- …………………………………………………. người.        
17  Trưởng bộ phận sản xuất và bộ phận KSCL có độc lập với nhau.        
18  Các nhân sự chủ chốt này có được tuyển dụng chính thức, làm 
việc toàn thời gian.        
19  Thông tin về Trưởng bộ phận sản xuất:  
- Kiến thức (GMP, sản xuất…): …………..………………….  
- Trình độ chuyên môn (bằng cấp): ………………………….  
- Kỹ năng: ……………………………………………………  
- Kinh nghiệm (sản xuất, quản lý/điều hành sản xuất): ……..        
20  Thông tin về Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng:        - Kiến thức (GMP, ki ểm nghiệm…): ………………………..  
- Trình độ chuyên môn (bằng cấp): ………………………….  
- Kỹ năng: ……………………………………………………  
- Kinh nghiệm (kiểm nghiệm, quản lý/điều hành kiểm nghiệm): 
……………………………………………………  
21  Tổ chức hoạt động của Bộ phận sản xuất:        
a Theo dây chu yền (và số lượng tương ứng mỗi dây chuyền):        
  - Dây chuyền A: ……………………………………………..  
- Dây chuyền B: …………………………………………….        
b Theo công đoạn (và số lượng tương ứng mỗi công đoạn)        
  - Sơ chế: ……………………………………………………..  
- Chế biến: ………………………………………… ………..  
- Định hình: ………………………………………………….  
- Đóng gói cấp 1: ……………………………………………  
- Đóng gói cấp 2: …………………………………………….        
c Phối hợp dây chuyền và công đoạn (và số lượng tương ứng):        
  - Sơ chế dây chuyền A: ……………………………………..  
- Chế biến dây chuyền B: …… ……………………………..        
22  Mô tả tổ chức hoạt động của Bộ phận kiểm soát chất lượng [bố 
trí theo thử nghiệm (hóa, lý, hóa lý, vi sinh); theo đối tượng 
(nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm); hay theo hoạt 
động (xây dựng/thẩm định tiêu chuẩn, đăng ký hồ sơ, thử 
nghiệm, theo dõi độ ổn định, thẩm định/đánh giá điều kiện sản 
xuất, kiểm tra, giám sát)…] và số lượng tương ứng của mỗi đơn 
vị:  
- ……………………………………………………………...        
23  Nhân viên kiểm soát trong quá trình sản xuất (IPC) thuộc:  
- Bộ phận kiểm soát chất lượng (và số lượng): ……………..        - Hay Bộ phận sản xuất (và số lượng): ……………………..  
24  Bản mô tả công việc của:  
- Trưởng bộ phận sản xuất: ………………………………….  
- Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng: ……………………  
- Trưởng bộ phận khác: ………………………        
25  Bản mô tả công việc của từng (nhóm) nhân viên:  
- Nhóm …: ………………………………………………….  
- Nhóm …: ………………………………………………….        
26  Toàn bộ nhân viên được khám sức khỏe ban đầu, định kỳ tái 
khám và lưu đầy đủ hồ sơ khám sức khỏe.        
27  Toàn bộ nhân viên được đà o tạo kiến thức cơ bản về GMP        
28  Toàn bộ nhân viên được huấn luyện, đào tạo các SOP, các thao 
tác và kiến thức chuyên môn có liên quan.        
29  Quy trình đào tạo, kèm cặp công việc thực tế cho nhân viên mới.        
30  Việc đào tạo được thực hiệ n theo kế hoạch, chương trình và nội 
dung được phê duyệt.        
31  Người đào tạo có kiến thức, kinh nghiệm và đã đào tạo về GMP        
32  Sau mỗi đợt đào tạo có tiến hành đánh giá kết quả, hiệu quả việc 
đào tạo và lưu đầy đủ hồ sơ đào tạo.        
III Cơ sở sản xuất và trang thiết bị        
  Cơ sở sản xuất        
33  Cơ sở sản xuất các loại sản phẩm chứa những nguyên liệu nhạy 
cảm như penicillin, nội tiết tố hoặc các vi sinh vật sống hay sản 
phẩm dùng ngoài.        
34  Những sản phẩm này được sản xuất bở i dây chuyền riêng        
35  Các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và khu phụ được 
quy hoạch, thiết kế, bố trí phù hợp.        
36  Nhà xưởng được bảo trì bảo dưỡng tốt.        
37  Bản vẽ thiết kế (tổng thể, chi tiết) được cập nhật sau những lần 
thay đổi.       38  Tiến hành thẩm định đánh giá lại các thông số liên quan sau khi 
thay đổi.        
39  Đủ số lượng nhà vệ sinh, đảm bảo thông thoáng, được bố trí tách 
biệt và không mở thông trực tiếp vào các khu vực sản xuất, bảo 
quản.        
40  Nguy cơ ha y hiện tượng côn trùng hoặc động vật khác xâm nhập 
và cư trú.        
41  Quy định hạn chế người không phận sự đi vào các khu vực liên 
quan.        
  Khu vực sản xuất        
42  Các dây chuyền sản xuất được thiết kế, bố trí theo nguyên tắc 
một chiều thuận l ợi cho việc di chuyển của nguyên liệu/sản phẩm 
trung gian/bán thành phẩm/bao bì/thành phẩm, nhân viên và 
dư/phế phẩm/rác thải để tránh nhầm lẫn, nhiễm hay nhiễm chéo.        
43  Các phòng thay trang phục bảo hộ lao động được bố trí riêng và 
nối trực tiếp v ới khu vực sản xuất.        
44  Bố trí các tủ bảo quản quần áo và vật dụng cá nhân.        
45  Khu vực sản xuất đủ không gian cần thiết cho việc lắp đặt/bảo 
trì/sửa chữa thiết bị, các thao tác sản xuất, vệ sinh thuận lợi.        
46  Bố trí các khu vực tạm trữ nguyên vật liệu sau cấp phát và các 
sản phẩm trong quá trình sản xuất ở điều kiện phù hợp và đủ 
không gian cần thiết.        
47  Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và vật dụng khác được 
lắp đặt thuận lợi cho việc làm vệ sinh.        
48  Những khu v ực nguyên liệu, sản phẩm ở tình trạng hở có tiếp xúc 
với môi trường bên ngoài có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh 
(sau đây gọi là vùng/khu vực sạch) được thông gió và xây dựng 
sao cho dễ làm vệ sinh với bề mặt nhẵn, không tích tụ hay sinh 
tiểu phân bụi.  
- Thông tin vật liệu bề mặt sàn/tường/trần: ….…/……/…..  
- Thông tin về cấp lọc/chênh lệch áp suất: ………/….……        
49  Xuất hiện bất cứ sự bong sơn hay vết nứt, rạn trong khu vực này.        
50  Bố trí riêng các không gian để vệ sinh dụng cụ sản xuất tránh gâ y 
ô nhiễm khu vực sạch.        
51  Nơi để thùng gom rác thải phát sinh trong quá trình sản xuất và       đường đi của rác thải được bố trí phù hợp, không gây nhiễm đến 
sản phẩm và khu vực sạch.  
52  Nước thải được thu gom bởi ống dẫn kín ghép xi -phông chốn g 
trào ngược.           
53  Những đoạn phải để hở (nếu có) thì có đủ nông và dễ làm vệ 
sinh.        
54  Các thông số ánh sáng (a), nhiệt độ (b), độ ẩm (c), thông gió (d) 
được thiết lập, đánh giá và duy trì phù hợp với từng công đoạn 
của mỗi dây chuyền:  
a) Thông tin dây chuyền 1:  
Khu vực/công đoạn  a b c d 
Nhà vệ sinh và thay đồ lần 1          
Cân nguyên liệu thô tự nhiên và sơ chế          
Thay đồ lần 2          
Cân nguyên liệu và chế biến          
Định hình và đóng gói cấp 1          
Đóng gói cấp 2          
b) Thông tin dây chuyền 2: ……………………………………        
55  Tiến hành theo dõi, giám sát với tần suất phù hợp các thông số 
nêu trên để đảm bảo duy trì trong suốt thời gian sản xuất.  
Nêu rõ biện pháp kiểm soát: ………………………        
56  Quy định giới hạn đối với các thông số nêu trên và biện pháp cần 
phải thực hiện khi giới hạn này bị vượt quá.        
57  Việc đo đếm tiểu phân trong vùng sạch được thực hiện ngay sau 
khi hoàn thành nhà xưởng, lắp đặt thiết bị và định kỳ lặp lại:  
- Số lượng/m3:… (tiểu phân ≥0,5 µm); … ( tiểu phân ≥5,0 µm)  
- Tần suất đo đếm: ……………………………………………        
58  Có yêu cầu đặc biệt đối với khu vực có kiểm soát của những dây 
chuyền sản xuất các sản phẩm dễ phát sinh, phát triển vi sinh vật 
như viên hoàn mềm, si rô, các chế phẩm từ dược liệu… không:  
- Nêu rõ biện pháp kiểm soát: ……………………        - Giới hạn số mầm vi sinh (cfu) trong 1 đơn vị thể tích không khí 
hay diện tích bề mặt thiết bị: …/ … /………  
- Tần suất kiểm tra: ……………  
59  Nêu biện pháp kiểm soát bụi tại các khu vực sản xuất hay sản 
phẩm có phá t sinh bụi: …………………………………………        
  Khu vực bảo quản        
60  Các khu vực riêng để bảo quản nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao 
gói và thành phẩm đủ không gian cần thiết và ở điều kiện nhiệt 
độ, độ ẩm phù hợp.        
61  Có nơi riêng cho các hoạt động ti ếp nhận, biệt trữ, bảo quản, xuất 
kho trong các khu vực nêu trên.        
62  Các kho có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt (nhiệt độ, độ 
ẩm, thông gió) được đánh giá và theo dõi, giám sát bởi những 
thiết bị được hiệu chuẩn.  
Nhiệt độ: … -… 0C; Độ ẩm: … -… %; Tần suất ghi chép: …        
63  Có nơi riêng để cách ly có khóa an toàn đối với bao bì in sẵn, 
nguyên vật liệu/sản phẩm bị loại, dư/phế phẩm, sản phẩm thu 
hồi/trả về.        
64  Có khu vực lấy mẫu nguyên liệu ban đầu đảm bảo yêu cầu vệ 
sinh và kiểm soá t được nguy cơ nhiễm chéo.        
65  Có các khu vực riêng để bảo quản nguyên liệu thô tự nhiên, 
nguyên liệu hay chất dễ cháy nổ.        
  Khu vực kiểm nghiệm        
66  Có phòng kiểm nghiệm bố trí cách biệt so với khu vực sản xuất.        
67  Có phòng kiể m nghiệm vi sinh được thiết kế đáp ứng yêu cầu.        
68  Các phòng làm việc được bố trí hợp lý và đủ diện tích.  
Thông tin các phòng và diện tích tương ứng: ………        
69  Đủ thiết bị, dụng cụ đáp ứng cơ bản yêu cầu kiểm nghiệm 
nguyên vật liệu, sản phẩm, đánh giá/giám sát môi trường/điều 
kiện sản xuất và được đánh giá trước khi đưa vào sử dụng.  
Liệt kê các thiết bị phân tích chính: ……………………        
  Khu phụ/ phụ trợ        
70  Các khu phụ/phụ trợ cách biệt các khu vực sản xuất, kiểm       nghiệm, bảo quản.  
Liệt kê các khu phụ/phụ trợ: ……………………  
71  Được bố trí, thiết kế đảm bảo an toàn, hợp vệ sinh.        
  Trang thiết bị, dụng cụ        
72  Đủ các trang thiết bị sản xuất cần thiết phù hợp với (các) dây 
chuyền sản xuất hiện tại.  
Liệt kê các thiết bị sản xu ất chính hiện có: ……………..        
73  Các thiết bị này được thiết kế và có công suất phù hợp.        
74  Các bộ phận phụ trợ của thiết bị sản xuất như ống xả máy bao 
phim, buồng sấy tĩnh, động cơ/truyền động… được che phủ phù 
hợp và định kỳ làm vệ sinh.        
75  Bề mặt thiết bị, dụng cụ, ống dẫn, lọc có tiếp xúc trực tiếp với 
nguyên liệu và sản phẩm được làm bằng vật liệu trơ không thôi 
nhiễm và dễ làm vệ sinh.        
76  Các thiết bị được lắp đặt và bố trí trong không gian đủ rộng thuận 
lợi cho việc vận hành, vệ sinh hay bảo trì bảo dưỡng.        
77  Các ống dẫn/van xả/ống xả nguyên liệu/sản phẩm (lắp cố định 
hay tháo   rời) được thiết kế, lắp đặt đảm bảo yêu cầu vệ sinh.        
78  Ống dẫn cố định được lắp đặt nghiêng tránh đọng nước tráng.        
79  Có sử dụng van bị đóng/mở dòng nguyên liệu/sản phẩm lỏng.  
Nếu có, nêu biện pháp kiểm soát nhiễm vi sinh: …………        
80  Có ký hiệu chỉ nội dung và hướng dòng chảy ở các đường ống 
dẫn cố định.        
81  Các thiết bị được đánh giá, vận hành thử   trước khi đưa  vào sử 
dụng sản xuất chính thức và định kỳ bảo trì bảo dưỡng.        
82  Có cân và các thiết bị đo lường với khoảng cân/đo, độ chính xác 
thích hợp và được kiểm định/hiệu chuẩn đúng quy định.        
83  Các thiết bị hư hỏng được đưa ra khỏi khu vực sản xu ất hoặc 
được che phủ tránh gây nhiễm, gắn nhãn không sử dụng khi chưa 
thể di dời.        
  Hệ thống tiện ích        
84  Hệ thống các tiện ích phụ trợ được thiết kế, lắp đặt đảm bảo tính 
toàn vẹn các nguyên vật liệu, sản phẩm trong quá trình và thành       phẩm.  
Liệt kê các tiện ích hiện có: ……………………………………  
85  Chương trình bảo trì, bảo dưỡng, vệ sinh cho từng hệ thống phụ 
trợ và được tuân thủ.        
86  Có các tiêu chuẩn và các quy trình bằng văn bản đối với sự vận 
hành của các hệ thống, kế hoạch lấy mẫu,  vị trí theo dõi.        
87  Các bước hành động xác định được thực hiện để giải quyết các 
trường hợp không đạt tiêu chuẩn đề ra.        
  Hệ thống xử lý không khí        
88  Hệ thống xử lý, cung cấp không khí đáp ứng yêu cầu nhiệt độ, độ 
ẩm, thông gió.        
89  Sơ đồ hệ thống được đặt ở vị trí để dễ dàng theo dõi, xử lý khi có 
xử cố.        
90  Các đường ống được dán nhãn chỉ rõ hướng của dòng không khí.        
91  Khí thải được lọc bụi và/hoặc xử lý thích hợp trước khi thải ra 
môi trường.        
92  Quy định định kỳ xông khí tiệt hệ thống cấp khí của những khu 
vực có nguy cơ cao gây ô nhiễm vi sinh đối với sản phẩm.        
93  Các đường ống được làm bằng vật liệu không thấm chất tẩy 
trùng.        
94  Khả năng lọc khí có phù hợp với cấp độ sạch dự kiến và đảm bảo 
giảm tối đa khả năng nhiễm bẩn, nhiễm chéo cho các hoạt động 
không        
95  Nêu cụ thể giá trị thiết kế, khoảng giới hạn cảnh báo/hành động 
và tần suất ghi chép/theo dõi tương ứng đối với các thông số:   
Cấp độ lọc (a), Chênh lệch áp suất trước/sa u lọc trung gian/lọc 
cuối (b), Chênh lệch áp suất giữa phòng/hành lang ở các khu vực 
có cấp độ sạch hay yêu cầu kiểm soát khác nhau (c) Số lần trao 
đổi không khí (d), nhiệt độ/độ ẩm phòng (đ) của các khu vực sau:        
a Kho bảo quản nguyên liệu và bao bì  chỉ yêu cầu thông gió: ……        
b Kho bảo quản nguyên liệu và các loại bao bì có yêu cầu kiểm 
soát nhiệt độ/độ ẩm: ….        
c Khu vực sơ chế: ………………………………………………        
d Khu vực chế biến, đóng gói cấp 1 (nguyên liệu/sản phẩm ở tình 
trạng hở):       ………………………… …………………………………….……  
đ Khu vực đóng gói cấp 2 và kho thành phẩm: …………………..        
e Phòng kiểm nghiệm vi sinh và khu vực lấy mẫu: ………………        
g Các phòng kiểm nghiệm hóa lý và lưu mẫu: …………………..        
96  Tiến hành thẩm định hệ thống xử lý, cung cấp  không khí trước 
khi đưa vào sử dụng, đánh giá định kỳ, ghi chép số liệu và lưu 
đầy đủ hồ sơ.        
97  Có lắp lọc HEPA (lọc cuối) đối với không khí cấp cho những 
phòng/khu vực có nguy cơ cao đối với nguyên liệu, sản phẩm 
không        
98  Biện pháp theo d õi, kiểm soát phù hợp để đảm bảo tính toàn vẹn 
của các màng lọc HEPA.        
99  Các tiền lọc, lọc trung gian được định kỳ vệ sinh hoặc thay thế 
phù hợp không        
  Hệ thống xử lý nước        
100  Hệ thống xử lý, cung cấp đầy đủ nước có chất lượng phù h ợp với 
mục đích sử dụng.        
101  Nước làm vệ sinh và nước dùng để sơ chế nguyên liệu thô tự 
nhiên có đáp ứng tiêu chuẩn nước sinh hoạt.        
102  Nêu rõ nguồn cung cấp nước sinh hoạt sử dụng cho nhà máy 
(nước giếng, giếng khoan, nước máy …): …………………… …       
103  Nước để chế biến (và tráng thiết bị, dụng cụ trong khu vực sạch) 
có đáp ứng tiêu chuẩn nước ăn uống hay đạt tiêu chuẩn nước tinh 
khiết theo Dược điển Việt Nam.        
104  Nêu rõ công nghệ xử lý loại nước này: ………………………        
105  Các đường ống được đánh dấu, ghi rõ tên, hướng dòng chảy.        
106  Đường ống nước được làm bằng vật liệu thích hợp, không tương 
tác, thôi nhiễm các chất độc hại vào nước.        
107  Nêu rõ vật liệu làm đường ống dẫn nước ăn uống được hay nước 
tinh khiết dùng để sản xuất các sản phẩm có nguy cơ cao bởi ô 
nhiễm vi sinh vật: ……………………….        
108  Chương trình, kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nước.        
109  Giới hạn về các chỉ tiêu vi sinh vật, hoá lý được thiết lập, kiểm 
soát phù hợp và có các biện pháp hữ u hiệu được thực hiện khi 
giới hạn này bị vượt quá.          Hệ thống khí nén        
110  Cơ sở có sử dụng khí nén trong hoạt động sản xuất:        
a Có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (ép dịch, ép vỉ…) và/hoặc 
dụng cụ sạch        
b Hay chỉ để hỗ trợ sản xuất (nâng ...), không tiếp xúc sản phẩm        
111  Khí nén tiếp xúc với sản phẩm được định kỳ đánh giá chỉ tiêu:        
a Giới hạn vết dầu        
b Tiểu phân bụi        
c Giới hạn vi sinh vật        
d Và độ ẩm, khi cần thiết        
112  Sơ đồ hệ thống đư ợc đặt để nơi tiện cho việc theo dõi, xử lý.        
113  Khí nén được xử lý, lọc qua lọc thích hợp.        
114  Chương trình theo dõi, đánh giá hệ thống khí nén.        
115  Hệ thống này được kiểm định độ an toàn theo quy định        
  Hệ thống sản xuất h ơi nước        
116  Cơ sở có sử dụng hơi nước cho hoạt động sản xuất:        
a Có tiếp xúc với bề mặt sản phẩm hay bề mặt dụng cụ chế biến 
tiếp xúc sản phẩm;        
b Hay để hỗ trợ sản xuất (gia nhiệt…), không tiếp xúc sản phẩm.        
117  Nêu rõ nguồn nước dùng tạo hơi nước:        
a Tạo hơi nước sạch: …………………………………………        
b Dùng cho lò hơi để gia nhiệt: ………………………………        
118  Hệ thống hơi nước được kiểm định an toàn theo quy định        
119  Đường ống dẫn làm bằng thép không gỉ được xử lý thích h ợp.       
  Hệ thống xử lý nước thải        
120  Hệ thống xử lý nước thải được thiết kế, xây dựng và vận hành 
phù hợp với bản chất nước thải và các chất thải phát sinh trong 
sản xuất, kiểm nghiệm.        
121  Hệ thống xử lý nước thải được xác nhận của cơ quan quản lý môi 
trường chủ quản.          Hệ thống phòng cháy, chữa cháy        
122  Hệ thống phòng cháy, chữa cháy cho nhà máy.        
123  Có xác nhận còn hiệu lực của cơ quan quản lý liên quan về tình 
trạng hoạt động của hệ thống phòng cháy, chữa cháy.        
IV Điều kiện vệ sinh và kiểm soát tình trạng vệ sinh        
  Vệ sinh cá nhân        
124  Nhân viên được khám sức khỏe trước khi tuyển dụng và định kỳ.        
125  Nhân viên được huấn luyện về thực hành vệ sinh cá nhân.  
Nêu các tài liệu, số ký hiệu  SOP đã được huấn luyện: …………        
126  Trang bị đầy đủ xà phòng, thiết bị rửa/sấy tay cho các khu vực 
cần thiết.          
127  Trang bị đủ bảo hộ lao động cần thiết và phù hợp với các hoạt 
động.        
128  Nhân viên trong khu vực sạch được mang quần áo , giày/dép và 
mũ sạch.        
129  Nhân viên phòng kiểm nghiệm vi sinh và nhân viên làm việc 
trong khu vực sạch được mang găng tay khi tiếp xúc trực tiếp với 
nguyên liệu, sản phẩm.        
130  Bảo hộ lao động được thu gom phù hợp và giặt sạch ở khu vực 
hợp vệ sinh.        
131  Quy định thời gian giặt lại để tránh sử dụng phải quần áo để lâu 
không dùng đến.        
132  Có phát hiện thấy nhân viên ốm đau hay có vết thương hở vẫn 
được tham gia sản xuất ở những công đoạn có nguy cơ ảnh 
hưởng đến chất lượng sản  phẩm.        
133  Quy định hạn chế người không phận sự đi vào khu vực sản xuất 
và các khu vực cấm khác.        
134  Quy định, hướng dẫn và giám sát đối với khách tham quan về vệ 
sinh cá nhân, thay trang phục phù hợp.        
135  Có phát hiện thấy hành vi ăn uống, nhai, hút hay mang/để đồ ăn 
uống, vật dụng cá nhân trong các khu vực này không        
  Vệ sinh nhà xưởng        
136  Chương trình kiểm soát côn trùng và các loài vật gây hại.        137  Biện pháp/chất làm vệ sinh/diệt côn trùng có tác động b ất lợi đến 
sản phẩm.        
138  Có phát hiện thấy côn trùng, động vật khác xâm nhập hay cư trú 
trong các khu vực sản xuất, bảo quản hay kiểm nghiệm.        
139  Có các quy trình vệ sinh nhà xưởng trong đó nêu cụ thể trách 
nhiệm, lịch trình, phương pháp, chất tẩy rửa, dụng cụ… phù hợp 
với từng khu vực (vùng sạch, có kiểm soát hay bên ngoài…) và 
tuân thủ theo quy trình.        
140  Có phát hiện thấy vết bụi bẩn nào trong các phòng sản xuất ở khu 
vực sạch trong điều kiện không hoạt động.        
141  Quy định  thời gian vệ sinh lại đối với những phòng lâu không 
dùng đến.          
142  Hệ thống thu gom, xử lý nước thải hợp vệ sinh hoặc hợp đồng xử 
lý nước thải đáp ứng quy định hiện hành về bảo vệ môi trường.        
  Vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ        
143  Có phòng riêng để vệ sinh các thiết bị di động, phụ tùng tháo rời 
và dụng cụ sản xuất để tránh gây nhiễm đến phòng/thiết bị/dụng 
cụ đã làm sạch.        
144  Thiết bị dụng cụ sau vệ sinh được bảo quản nơi khô ráo, sạch sẽ.        
145  Có ưu tiên vệ sinh thi ết bị bằng máy hút bụi hoặc biện pháp ướt 
với khăn/vải không bị lóc xơ sợi.        
146  Có sử dụng khí nén, bàn chải ở trong vùng sạch.  
Nêu biện pháp kiểm soát khi có sử dụng khí nén, bàn chải: …..        
147  Có kiểm soát được chất lượng khí nén dùng tro ng vùng sạch (tiểu 
phân bụi) và có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm trong vùng sạch 
(vết dầu).  
Nêu rõ biện pháp và tần suất thực hiện: ………………………        
148  Có danh mục chất tẩy rửa phù hợp để làm vệ sinh nhà xưởng 
thiết bị.           
149  Nước để làm vệ si nh phù hợp với quy định hiện hành.        
150  Các quy trình vệ sinh cho mỗi loại thiết bị sản xuất trong đó nêu 
cụ thể trách nhiệm, phương pháp, chất tẩy rửa, dụng cụ, thời gian 
vệ sinh… và tuân thủ theo quy trình.        
151  Các quy trình này đảm bảo là m vệ sinh hiệu quả đối với thiết bị       và loại vết bám của sản phẩm khó làm vệ sinh nhất.  
Có lưu hồ sơ đánh giá hiệu quả làm vệ sinh những quy trình này.  
152  Quy định thời gian vệ sinh lại đối với những thiết bị, dụng cụ lâu 
không dùng đến          
153  Quy định giới hạn vi sinh vật đối với hệ thống phân phối (bơm, 
ống dẫn, khớp nối, lọc, van, vòi xả…) nước, nguyên liệu/sản 
phẩm dạng lỏng.        
154  Có lập sổ ghi chép theo dõi vận hành, vệ sinh cho từng thiết bị.        
  Nguyên liệu, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến        
155  Nguyên vật liệu được mua từ nhà cung cấp thuộc danh sách đã 
được duyệt.        
156  Tiêu chuẩn nhà cung cấp có gồm các chỉ tiêu chất lượng sau:        
a Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất;        
b Tiêu chuẩn chất lượn g nguyên vật liệu (phù hợp thành phẩm dự 
kiến sản xuất);        
c Yêu cầu về đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và kiểm soát chất lượng        
157  Mọi bao chứa nguyên liệu trong kho được gắn nhãn thể hiện chế 
độ biệt trữ, đã lấy mẫu, được chấp nhận hay từ chối  nhận và để ở 
các khu vực riêng.        
158  Mọi lô nguyên vật liệu nhận về được lấy mẫu, kiểm tra, kiểm 
nghiệm theo tiêu chuẩn để xem xét chấp nhận hay từ chối.        
159  Nêu biện pháp nhận biết nguyên liệu trong từng bao chứa , kể cả 
bao không được lấy mẫu: ......................................... ..................        
160  Bao bì cấp 1 có đảm bảo sạch trước khi sử dụng.  
Nêu biện pháp để đảm bảo: ……………………………………        
161  Nhãn rời hoặc bao bì dư lẻ được chứa trong thùng riêng có nhãn 
nhận dạng.        
162  Biện pháp kiểm soát phù hợp để tránh nhầm lẫn khi cấp phát hay 
sử dụng bao bì in sẵn (nhất là của sản phẩm cùng tên khác hàm 
lượng) hay cài số lô, hạn dùng lúc ép vỉ hoặc in phun (nhất là với 
lượng bù thêm).        
163  Có làm sạch bao bì bên ngo ài trước khi đưa nguyên liệu vào 
phòng cân.        164  Việc sang lẻ nguyên liệu được thực hiện trong vùng sạch và gắn 
nhãn phù hợp.        
165  Có cấp phát nguyên liệu nào chưa được QA/QC duyệt xuất , hết 
hạn sử dụng hay đã quá hạn tái kiểm.        
166  Nguyên liệu có được cấp phát theo nguyên tắc FEFO - FIFO        
167  Việc cân, cấp phát được kiểm tra độc lập        
168  Nêu các biện pháp kiểm soát nhiễm chéo do quá trình cân, cấp 
phát hay lấy mẫu nguyên liệu gây nên: ………………………        
169  Các nguyên liệ u cấp cho 1 mẻ/lô được để cùng nhau.        
170  Việc cấp bổ sung nguyên vật liệu hay nhập dư phẩm được trưởng 
bộ phận sản xuất, kiểm soát chất lượng chấp thuận và các thao 
tác được tiến hành như cấp lần đầu.        
V Hồ sơ, tài liệu        
  Cơ sở có nhữn g loại hồ sơ tài liệu cơ bản sau đây        
171  Nhân sự và đào tạo.        
172  Nhà xưởng và kết quả theo dõi, đánh giá môi trường sản xuất.        
173  Thiết bị sản xuất và kết quả đánh giá, vận hành thử.        
174  Vệ sinh và đánh giá quy trình vệ sinh .       
175  Nguyên vật liệu và đánh giá nhà cung cấp.        
176  Tiếp nhận, bảo quản, cấp phát nguyên vật liệu, thành phẩm.        
177  Sản xuất và đánh giá quy trình sản xuất        
178  Kiểm tra chất lượng        
179  Kiểm soát sự thay đổi        
180  Hồ sơ phân phối sản phẩm        
181  Giải quyết khiếu nại và thu hồi sản phẩm        
182  Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng        
183  Bảo đảm môi trường và phòng cháy chữa cháy        
184  Tự kiểm tra        
  Hồ sơ tài liệu        
185  Được chuẩ n bị, kiểm tra/rà soát, phê duyệt bởi người được phân       công, có thẩm quyền và đủ thông tin ngày tháng, họ tên, chữ ký.  
186  Theo (các) thiết kế chuẩn với nội dung thể hiện rõ ràng, dễ hiểu.        
187  Định kỳ cập nhật, rà soát và hiển thị tình trạng  đang hiệu lực.        
188  Biện pháp phân phát, thu hồi hiệu quả tránh sử dụng ấn bản cũ.  
Nêu cụ thể: ……………………………………………………..        
189  Các sửa đổi được huấn luyện cho nhân viên trước khi áp dụng.        
190  Việc ghi chép hay nhập liệu vào hồ sơ được t iến hành ngay lúc 
thực hiện.        
191  Có phát hiện thấy sự viết đè, dùng bút phủ hoặc bất kỳ sửa chữa 
cẩu thả hay gạch xóa nào che khuất thông tin gốc.        
192  Các hồ sơ (sản xuất và kiểm soát chất lượng) liên quan được lưu 
ít nhất 1 năm sau ngày hế t hạn lô thành phẩm.        
193  Toàn bộ hồ sơ được lưu giữ theo cách thức thuận lợi cho việc đối 
chiếu và có thể điều tra, truy xuất toàn bộ lịch sử một lô sản 
phẩm khi cần thiết.        
  Hồ sơ về kiểm soát chất lượng        
194  Bộ phận kiểm soát chất  lượng có bao gồm, nhưng không hạn chế, 
những hồ sơ tài liệu cơ bản sau đây:        
a Hồ sơ đào tạo kiểm nghiệm viên.        
b Hồ sơ nước.        
c Tiêu chuẩn chất lượng các nguyên liệu ban đầu.        
d Tiêu chuẩn chất lượng các vật liệu bao gói.        
đ Tiêu chuẩn chất lượng các thành phẩm.        
e Hồ sơ thẩm định quy trình phân tích (nếu có) và tài liệu về 
phương pháp thử.        
g Quy trình lấy mẫu đối với nguyên liệu thô, nguyên liệu thô tự 
nhiên, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm  và 
thành phẩm.        
h Hồ sơ lấy mẫu và những kết quả quan trắc/kiểm tra (bao bì và 
một số loại nguyên liệu nhất định), phân tích (sản phẩm trung 
gian), kiểm nghiệm (nguyên liệu, ban thành phẩm, thành phẩm): 
Phiếu lấy mẫu, sổ tay kiểm nghiệm viên, báo cá o phân tích, phiếu 
kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm gốc….        i Quy trình hiệu chuẩn và hồ sơ về hiệu chuẩn/kiểm định thiết 
bị/dụng cụ đo lường và các thiết bị phân tích.        
k Hồ sơ theo dõi độ ổn định và đánh giá xu hướng chất lượng sản 
phẩm.        
  Tài liệu kỹ thuật        
  Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên        
195  Cơ sở có sử dụng loại nguyên liệu tự nhiên.  
Liêt kê các loại nguyên liêu tự nhiên đó: ………………………        
196  Thông tin về những nguyên liệu tự nhiên có bao gồm:        
a Tên khoa học, tên riêng (nếu có), bộ phận dùng.        
b Nguồn gốc (vùng trồng trọt/ thu hái).        
c Thời điểm thu hoạch, loại thuốc bảo vệ thực vật đã được sử dụng.        
d Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng (nếu có).        
đ Tham chiếu quy trình lấy mẫu.        
197  Đầy đủ quy trình xác định cho mỗi loại nguyên liệu tự nhiên đó.        
198  Mỗi quy trình đó có bao gồm:        
a Hình ảnh mô tả/nhận dạng và định tính (các) hoạt chất hoặc chất 
đánh dấu (nếu có).        
b Định lượng (các) thành phần hoạt tính  hoặc chất đánh dấu (nếu 
có).       
c Các giới hạn:        
  - Tạp chất, vụn nát hay thành phần ngoại lại.        
  - Mất khối lượng do làm khô.        
  - Hàm lượng tro.        
  - Độc tố nấm, vi nấm.        
  - Giới hạn kim loại nặng.        
  - Phóng x ạ.       
d Chỉ tiêu khác: ………………………………………………        
  Tài liệu kỹ thuật về các loại nguyên liệu ban đầu khác và vật liệu 
bao gói        199  Xây dựng đặc tính kỹ thuật đối với các loại nguyên liệu ban đầu 
và vật liệu bao gói sử dụng tại nhà máy.        
200  Đặc tính kỹ thuật các nguyên vật liệu có bao gồm những nội 
dung sau:        
a Tên, mã số, tham chiếu Dược điển hoặc tài liêu chính thức khác.        
b Tên nhà sản xuất, nhà cung cấp.        
c Tham chiếu quy trình lấy mẫu.        
d Định tính và giới hạn chấp nhận.        
đ Định lượng và giới hạn chấp nhận.        
e Tồn dư dung môi trong cao nguyên liệu tự nhiên.        
g Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng hoặc thời hạn kiểm tra lại.        
h Mẫu bao bì in sẵn        
201  Nước để chế biến có phù hợp với qu y định hiện hành.        
  Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm        
202  Xây dựng đặc tính kỹ thuật đối với các loại bán thành phẩm mua 
về để sản xuất tiếp (xem như là nguyên liệu đầu vào) và/ hoặc 
các sản phẩm trong quá trình sản xuất (sản phẩm trung gian, bán 
thành phẩm).        
203  Đặc tính kỹ thuật (loại chỉ tiêu và giới hạn chấp nhận) của những 
sản phẩm này có phù hợp với nguyên liệu ban đầu hay thành 
phẩm tương ứng.        
  Tài liệu kỹ thuật về thành phẩm        
204  Xây dự ng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng cho mọi thành phẩm.        
205  Tiêu chuẩn chất lượng mỗi thành phẩm có bao gồm những nội 
dung cơ bản sau:        
a Tên, dạng bào chế, quy cách đóng gói và mã số.        
b Công thức hoặc tham chiếu công thức.        
c Mô tả hình thức cảm quan.        
d Độ đồng đều khối lượng hay thể tích.        
đ Định tính và giới hạn chấp nhận.        
e Định lượng và giới hạn chấp nhận.        g Giới hạn độ nhiễm khuẩn.        
h Các giới hạn: Kim loại nặng, tồn dư dung môi (nếu có)        
i Các chỉ tiêu đặc thù cho mỗi dạng bào chế: Độ rã, độ cứng, mài 
mòn, độ nhớt, pH…        
k Các chỉ tiêu khác: ……………………………………………        
l Điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng.        
m Tham chiếu quy trình lấy mẫu, quy trình phân tích.        
  Tài liệu s ản xuất        
206  Tài liệu sản xuất được thiết kế chuẩn cho từng dạng bào chế và 
mỗi kiểu đóng gói theo đúng quy định.  
Liệt kê các sản phẩm (cho từng quy cách) hiện có: ……………        
207  Mọi quy trình sản xuất có được đánh giá trước đưa vào sản xuất 
thực tế để đảm bảo tính phù hợp và khả năng lặp lại của quy 
trình.        
208  Được cập nhật phù hợp với thực tế   và được quản lý nghiêm ngặt 
để tránh sử dụng phải ấn bản cũ không còn hiệu lực.        
  Công thức gốc và hướng dẫn chế biến/đóng gói        
209  Đầy đủ công thức gốc và hướng dẫn chế biến cho mỗi cỡ lô 
thành phẩm.        
210  Các hướng dẫn chế biến được  mô tả rõ ràng, đầy đủ , đúng tuần tự  
thao tác .       
211  Đủ thông tin hay giá trị yêu cầu cho mỗi thao tác, công đoạn như:        
a Số lượng từng  nguyên liệu cho vào;        
b Tên thiết bị, mã số, tham chiếu SOP vận hành, thông số yêu cầu 
(tốc độ, thời gian…);        
c Khuôn mẫu, dụng cụ (chủng loại, kích cỡ), mẫu đối chiếu của 
bao bì in sẵn;        
d Lấy mẫu, kiểm tra chất lượng sản phẩm (chỉ tiêu , tham chiếu 
phép thử), nếu có;        
đ Sản lượng dự kiến từng công đoạn….        
  Hồ sơ chế biến/đóng gói lô        
212  Có đầy đủ hồ sơ chế biến/đóng gói cho mỗi cỡ lô thành phẩm.        213  Hồ sơ này được thiết lập dựa trên công thức gốc và hướng dẫn  
chế biến/đóng gói, và theo thiết kế chuẩn cho từng dạng bào chế 
và kiểu đóng gói.        
214  Có đảm bảo hồ sơ lô được thiết lập dựa trên ấn bản hiện hành của 
quy trình sản xuất  
Giải trình: ……………………………………………………        
215  Hồ sơ được ghi chép ngay sau khi  thực hiện mỗi một thao tác và 
hoàn thành ngay sau khi kết thúc mỗi một công đoạn.        
216  Mọi kết quả thực hiện hay giá trị thực tế của mỗi lô/mẻ đều được 
ghi chép đầy đủ theo yêu cầu quy định trong công thức gốc và 
hướng dẫn chế biến/đóng gói        
217  Hồ sơ lô có thể hiện được:        
a Tên, mã số, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách sản phẩm, cỡ/số 
lô/mẻ, hạn dùng        
b Tên, mã số, số/khối lượng, số lô, số PKN/PCN của mọi nguyên 
vật liệu đã cấp phát        
c Đủ thông tin thời gian bắt đầu/kết thú c và chữ ký người thực 
hiện/kiểm tra.        
d Cân đối sản lượng dự kiến/thực tế/dư phẩm/phế phẩm và tỷ lệ % 
so với yêu cầu        
đ Cân đối (nhận, sử dụng/hỏng/trả lại) và mẫu bao bì cấp 1, bao bì 
in sẵn        
e Kết quả kiểm tra trước/trong/sau quá trình  sản xuất của mỗi công 
đoạn sản xuất        
g Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm trước khi xuất xưởng        
218  Những thực hiện khác so vơi quy trình chuẩn (cỡ lô, số lượng, 
nhiệt độ, hàm ẩm, thời gian…) được trưởng bộ phận sản xuất và 
kiểm soát chất lượng chấ p nhận.        
219  Những sai lệch khác so với dự kiến (hàm ẩm, hàm lượng, khối 
lượng, số lượng…) được thống kê, sử dụng khi đánh giá hồ sơ lô 
và theo dõi xu hướng chất lượng.        
  Quy trình thao tác chuẩn (SOP) và hồ sơ ghi chép        
220  Xây dựng đ ầy đủ SOP cho các hoạt động thường quy như vệ sinh 
cá nhân và thay trang phục bảo hộ lao động, vận hành mỗi thiết       bị sản xuất, lấy mẫu….  
Số lượng SOP (đính kèm Danh mục): …………………………  
221  Có tổ chức đào tạo huấn luyện thực hiện đúng SOP cho nhân 
viên liên quan.        
222  Khi một SOP được sửa đổi, có thu hồi SOP cũ và huấn luyện lại 
cho nhân viên.        
223  Các SOP được để sẵn nơi dễ cho việc tham chiếu.        
224  SOP nhận hàng có bao gồm các yêu cầu kiểm nhận cơ bản sau 
đây:       
a Tên, mã số,  số lô, số/khối lượng nguyên vật liệu.        
b Tên nhà cung cấp, nhà sản xuất.        
c Tình trạng bao gói, điều kiện bảo quản lúc giao/nhận.        
d Đối chiếu thông tin trên hóa đơn/phiếu giao hàng so với thực tế.        
e Ngày tháng, chữ ký, họ tên ngư ời giao/nhận.        
225  Quy định duyệt xuất nguyên vật liệu, thành phẩm có bao gồm các 
bước:        
a Tiếp nhận, kiểm soát        
b Dán nhãn, biệt trữ        
c Lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm        
d Duyệt xuất (hoặc từ chối), dán nhãn tình trạng, bảo quả n chờ 
xuất (hoặc cách ly)        
226  Quy định duyệt xuất lô thành phẩm có bao gồm những yêu cầu 
cơ bản sau:        
a Soát xét hồ sơ lô và sự phù hợp của các kết quả kiểm tra trong 
quá trình sản xuất.        
b Kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm chờ xuấ t xưởng.        
c Điều kiện sản xuất (phòng, thiết bị).        
d Những thực hiện khác và sai lệch (nếu có).        
227  Việc đánh số lô được quy định sao cho:        
a Mỗi lô/mẻ nguyên vật liệu, sản phẩm trong quá trình và thành 
phẩm chỉ nhận được 1 số lô và không có bất kỳ số lô/mẻ nào lặp 
lại       b Cho phép bất kỳ 1 lô thành phẩm nào cũng được truy xuất nguồn 
gốc, kể cả những lô sản phẩm có chứa dư phẩm hay có sản phẩm 
tái chế        
c Việc đánh số lô được ghi chép ngay khi thực hiện (trên hồ sơ lô 
trắng, phiếu cấp phát nguyên vật liệu, nhãn sản phẩm, lúc in 
phun…) bao gồm cỡ lô/mẻ        
VI Sản xuất        
  Yêu cầu chung        
228  Tất cả các ho ạt động liên quan đến sản xuất 1 lô thành phẩm có 
đều được th ực hiện theo quy trình và ghi chép, tập hợp t hành h ồ 
sơ lô.        
229  Việc nhập dư phẩm hay tái chế hoặc những thực hiện khác quy 
trình chỉ được thực hiện sau khi được trưởng bộ phận sản xuất và 
kiểm soát chất lượng chấp nhận.        
230  Quy định mức tỷ lệ % được nhập, thời gian lưu giữ tối đa và 
những thử nghiệm khi cần.        
231  Việc thực hiện khác này được ghi chép lại, lô hoặc số sản phẩm 
này được gắn số lô riêng để theo dõi và cân nhắc thử nghiệm bổ 
sung.        
232  Các sản phẩm khác nhau có sản xuất đồng thời hoặc liên tục 
trong 1 phòng.  
Nếu có, mô tả cụ thể: ..................................................................        
233  Có nguy cơ nhiễm chéo hay nhầm lẫn khi có sản xuất như trên.  
Nêu biện pháp kiểm soát nếu có: ...............................................        
  Thao tác chế biến, đóng gói        
234  Có thực hiện, ghi chép và lưu kết quả kiểm tra trước khi bắt đầu 
1 công đoạn.        
235  Nội dung kiểm tra này có bao gồm:        
a Tình trạng phòng (đã được dọn quang, vệ sinh sạch, đạt thông số 
nhiệt, ẩm…);        
b Tình trạng thiết bị (sẵn sàng hoạt động, đấu nối đúng cách, vệ 
sinh sạch);        
c Khuôn mẫu, phụ tùng, dụng cụ, lưới rây, chày cối… (đúng chủng 
loại, vệ sinh sạch);        d Nguyên vật liệu, sản phẩm (bao gói, nhãn mác, tình trạng cảm 
quan).        
236  Tất cả nguyên liệu, bao bì sau cấp phát và sản phẩm trung gian, 
bán thành phẩm được bao kín, gắn nhãn và lưu giữ ở điều kiện 
phù hợp với yêu cầu bảo quản.        
237  Có gắn nhãn đến mọi bao gói hay đồ chứa với các thông tin cơ 
bản như: Tên, số lô, số/khối l ượng, sử dụng cho lô/mẻ thành 
phẩm.        
238  Có biển hiệu chỉ rõ ràng tên và số lô sản phẩm đặt tại mỗi dây 
chuyền đóng gói.        
239  Có thực hiện, ghi chép và lưu kết quả kiểm tra trong quá trình sản 
xuất.        
240  Nội dung kiểm tra này có bao gồm, nhưng không hạn chế, những 
nội dung sau:        
a Theo dõi môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp…);        
b Kiểm soát vệ sinh cá nhân và việc thực hiện đúng quy trình sản 
xuất của nhân viên;        
c Sản phẩm trung gian (cao, cốm, dung dịch… ): Cảm quan, độ 
đồng nhất, hàm ẩm, nhớt, pH, hàm lượng …;        
d Viên: Khối lượng & chênh lệch, độ cứng/mài mòn, rã…;        
đ Viên nang mềm: Mép hàn; hàm ẩm, khối lượng/độ dày & chênh 
lệch vỏ nang…;        
e Túi, vỉ, chai: Đúng bao bì, số lô, hạn dùng, hình thức, độ kín, thể 
tích & chênh lệch…;        
g Hộp, thùng: Đúng bao bì, số lô, hạn dùng, hình thức…;        
241  Mẫu đã kiểm tra được gom, gắn nhãn, chuyển về vị trí tập kết 
chờ tiêu hủy.        
242  Có thực hiện, ghi chép và lưu kết quả kiểm tra sau mỗi công đoạn 
sản xuất.        
243  Nội dung kiểm tra này có bao gồm, nhưng không hạn chế, những 
nội dung sau:        
a Sự nguyên vẹn của chày cối, lưới rây…        
b Dây chuyền tiếp tục được dọn quang        
244  Dư, phế phẩm hay rác thải được đưa khỏi xư ởng cuối mỗi ca sản       xuất và định kỳ xử lý hay tiêu hủy hoặc hợp đồng xử lý và ghi 
lưu hồ sơ.  
245  Nguyên vật liệu trả về kho được bao gói kín, gắn nhãn, ghi chép 
vào hồ sơ lô và sổ (thẻ) kho theo dõi.        
246  Có thực hiện việc cân đối sản lượng  dự kiến và sản lượng thực tế 
của mỗi công đoạn và toàn bộ quá trình sản xuất.        
247  Bất kỳ sai lệch nào ngoài khoảng cho phép được điều tra xác 
định rõ nguyên nhân trước khi quyết định cho phép sản xuất tiếp 
hay được xuất xưởng.        
248  Thành ph ẩm được biệt trữ ở điều kiện phù hợp trong khi chờ xuất 
xưởng.        
  Phòng ngừa nhiễm chéo        
249  Cơ sở có tiến hành đánh giá để xác định có sự hiện hữu hay tiềm 
ẩn, nhưng không hạn chế, các nguy cơ nhiễm chéo sau đây:        
a Lấy mẫu đồng thời h oặc ngay sau khi chưa làm vệ sinh sạch;        
b Cân, cấp phát đồng thời hoặc ngay sau khi chưa làm vệ sinh 
sạch;        
c Phòng, thiết bị, dụng cụ sản xuất/cân/lấy mẫu chưa được làm vệ 
sinh sạch;        
d Bảo hộ lao động sử dụng cho nhiều hơn 1 sản phẩm;        
đ Hệ thống lọc, cấp/hồi khí và kiểm soát chênh áp không bảo đảm;        
e Thông qua các hoạt động chung như IPC (phòng, nhân viên, 
dụng cụ), chung hành lang, phòng giặt, phòng vệ sinh dụng cụ, 
phòng tạm trữ nguyên liệu chờ chế biến hay sản phẩm trun g gian, 
bán thành phẩm…        
250  Nêu các biện pháp phòng ngừa hay kiểm soát nhiễm chéo đã thực 
hiện: …………….        
VII  Hoạt động kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng nguyên liệu, 
bán thành phẩm, thành phẩm và các loại phép thử cơ sở đủ 
năng lực thực hiện        
251  Có bộ phận kiểm soát chất lượng đủ nhân lực và trang thiết bị 
phù hợp.        
252  Để thực hiện những nhiệm vụ cơ bản, nhưng không hạn chế, sau 
đây:       
a Duyệt tiêu chuẩn nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trong quá trình       và thành phẩm;  
b Tiến hành các hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm cần thiết;        
c Đánh giá nhà cung cấp và xem xét quyết định việc chấp nhận 
nguyên liệu, bao bì;        
d Hiệu chuẩn và theo dõi việc hiệu chuẩn/kiểm định các thiết bị, 
dụng cụ cần thiết;        
đ Tiêu chuẩn hóa điều kiện sản xuất, bảo quản và đánh giá, theo 
dõi, giám sát;        
e Đánh giá (thẩm định) quy trình sản xuất;        
g Đánh giá hồ sơ lô và quyết định việc xuất xưởng thành phẩm;        
h Theo dõi độ ổn định sản phẩm và nghiên cứu/xác đị nh tuổi thọ 
khi cần thiết.        
253  Các hoạt động trên được thực hiện theo SOP, quy trình hay đề 
cương và ghi chép lưu đầy đủ hồ sơ.        
254  Cơ sở có thử nghiệm hết những chỉ tiêu cơ bản và thường xuyên 
phải kiểm nghiệm.        
255  Có phải hợp đồn g kiểm nghiệm chỉ tiêu đặc biệt nào đó.  
Nêu các tên chỉ tiêu này và phòng thí nghiệm tương ứng: ……        
  Lấy mẫu        
256  Việc lấy mẫu có thực hiện tại các khu vực tránh ô nhiễm, nhiễm 
chéo, bởi người được chỉ định, có trang phục, vệ sinh cá nhân 
phù hợp và thực hiện theo quy trình.        
257  Các lô khác nhau (của 1 nguyên liệu) được lấy mẫu để kiểm 
nghiệm riêng.        
258  Mẫu có đủ lượng và đảm bảo đại diện cho số bao/thùng nguyên 
liệu, sản phẩm.        
259  Quy định về việc dãn nhãn chỉ rõ nhữn g thùng, bao bì nguyên 
liệu được lấy mẫu        
260  Mẫu được bao gói, gắn nhãn và bảo quản ở điều kiện phù hợp để 
bảo đảm tính nguyên trạng và lưu giữ đủ thời gian cần thiết.        
  Kiểm tra/thử nghiệm        
261  Phương pháp thử các chỉ tiêu của mọi n guyên liệu, sản phẩm 
trung gian, bán thành phẩm được đánh giá ít nhất về tính đặc hiệu 
và tính chính xác.        262  Phương pháp thử các chỉ tiêu của mọi thành phẩm dự kiến đệ 
trình trong hồ sơ đăng ký hoặc đã được cơ quan cấp phép chấp 
thuận được thẩm đị nh theo quy định.        
263  Việc thử nghiệm được thực hiện theo các phương pháp đã được 
phê duyệt.        
264  Thuốc thử, dung dịch chuẩn được pha chế, ghi nhãn và bảo quản 
theo quy định.        
265  Kết quả thực hiện được ghi chép và lưu hồ sơ đủ thời  gian quy 
định       
  Theo dõi độ ổn định        
266  Xây dựng chương trình, đề cương và tiến hành lấy mẫu, lưu mẫu, 
thử nghiệm để theo dõi độ ổn định nhằm xác định thời hạn sử 
dụng của sản phẩm.        
267  Xây dựng chương trình, đề cương và tiến hành l ấy mẫu, lưu mẫu, 
thử nghiệm để theo dõi độ ổn định của sản phẩm sau khi đưa ra 
lưu thông trên thị trường.        
268  Các đề cương theo dõi độ ổn định có phù hợp quy định .        
269  Kết quả thực hiện được ghi chép, xử lý và lưu giữ đầy đủ.        
VIII  Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng        
270  Cơ sở có thực hiện sản xuất theo hợp đồng.  
Nêu sản phẩm và công đoạn sản xuất tương ứng: ………        
271  Bên nhận hợp đồng được đánh giá đủ năng lực sản xuất phù hợp 
với phạm vi hợp đồng đã được NRA cấp phép .        
272  Cơ sở có thực hiện kiểm nghiệm theo hợp đồng.  
Nêu tên những chỉ tiêu kiểm nghiệm theo hợp đồng: ……        
273  Bên nhận hợp đồng được đánh giá đủ năng lực và là phòng thí 
nghiệm đã được thừa nhận/công nhận với phạm vi phù hợp với 
hợp đồng.        
274  Bản hợp đồng có quy định cụ thể trách nhiệm của mỗi bên, nhất 
là cách thức người chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thực hiện đầy 
đủ trách nhiệm của mình.        
IX Khiếu nại và thu hồi sản phẩm        
  Khiếu nại sản phẩm và sản phẩm trả về        275  Có SOP quy định giải quyết khiếu nại sản phẩm và sản phẩm trả 
về.       
276  Có chỉ định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét, 
đánh giá và xử lý những trường hợp khiếu nại sản phẩm và sản 
phẩm trả về.        
277  Có nhận được khiếu nại  nào về phản ứng phụ nào.  
Nêu cụ thể: ………………………        
278  Bộ phận kiểm tra, đảm bảo chất lượng được giao nhiệm vụ xem 
xét các sản phẩm từ thị trường bị trả về do khiếu nại, hư hỏng, 
quá hạn hay các lý do khác có thể gây tổn hại tới chất lượng của 
sản phẩ m.       
279  Khi xác định được nguyên nhân kém chất lượng của 1 lô sản 
phẩm, có tiến hành xem xét đến những lô khác có liên quan.        
280  Trừ khi không có bất cứ nghi ngờ nào về chất lượng, số sản phẩm 
bị trả về nằm ngoài kiểm soát (về xuất xứ, ghi nhãn, điều kiện 
bảo quản…) được hủy bỏ.        
281  Việc tiếp nhận và giải quyết được ghi hồ sơ.  
Nêu cụ thể: ……………………………        
  Thu hồi sản phẩm        
282  Quy trình thu hồi trong đó mô tả được phạm vi và mức độ thu hồi 
tùy theo mức độ kém chất lượng v à ảnh hưởng đến người sử 
dụng.        
283  Hệ thống thu hồi để đảm bảo thu hồi nhanh chóng, có hiệu quả 
nhất.        
284  Người phụ trách việc thu hồi có độc lập với bộ phận bán hàng và 
được cung cấp đầy đủ thông tin khách hàng.        
285  Có lưu đầy đủ  hồ sơ thu hồi bao gồm cân đối số lượng xuất 
bán/thu hồi được và biện pháp xử lý.  
Nêu cụ thể: ……………………        
X Tự kiểm tra        
286  Có thành lập Nhóm tự kiểm tra.  
Nêu tên và chức vụ các thành viên của Nhóm: ………………        
287  Xây dựng chương trình, kế hoạch và nội dung tự kiểm tra.        288  Nội dung tự kiểm tra có bao gồm:        
a Quản lý chất lượng        
b Nhân sự        
c Nhà xưởng        
d Trang thiết bị        
đ Vệ sinh        
e Hồ sơ tài liệu        
g Sản xuất và kiểm tra trong quá trình sản xuất       
h Kiểm tra chất lượng        
i Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng        
k Khiếu nại và thu hồi sản phẩm        
l Tự kiểm tra        
m Kết quả những lần tự kiểm tra trước và những biện pháp khắc 
phục đã thực hiện        
289  Việc tự kiểm tra  được ghi chép và viết thành văn bản.  
Có báo cáo tự kiểm tra.        
290  Có xem xét kết quả tự kiểm tra để đưa ra biện pháp khắc phục 
cần thiết.  
Có giám sát, đánh giá việc thực hiện các hành động khắc phục.        
11.5. Mẫu Quy trình sản xuất, Hồ sơ chế b iến/ đóng gói lô và Danh mục hồ sơ lô thành 
phẩm  
Các biểu mẫu sau đây được thiết lập theo hướng dẫn tại Mục 5.22 đến Mục 5.33 để các cơ sở sản 
xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tham khảo khi xây dựng quy trình sản xuất và thực hiện hồ sơ lô 
sản phẩm. Cơ sở sả n xuất có thể phát triển và/hoặc tạo mẫu riêng nhưng phải đáp ứng đầy đủ quy 
định Thực hành sản xuất tốt và những yêu cầu khác có liên quan.  
11.5.1. Mẫu Quy trình sản xuất  
1. Thông tin chung:  
-  Tên sản phẩm, mã số, nồng độ/hàm lượng và dạng bào chế: …………… ……  
-  Sản lượng dự kiến của lô chuẩn và quy cách đóng gói: ………………………  -  Số quy trình/ấn bản và ngày ban hành/có hiệu lực tương ứng: ……………….  
2. Thành phần công thức:  
TT Thành phần  Mã số  Số lượng  
Cho 1 đơn vị thành phẩm 
nhỏ nhất Cho 1 lô thành phẩm (cỡ 
lô chuẩn)  
Số lượng  ĐVT  Số lượng  ĐVT  
1 ………..…  …... ………  …... ………  …... 
… ……...…(*) …... ………  …... ………  …... 
  Tổng cộng:    ………  …... ………  …... 
(*): Thành phần  mất đi trong quá trình sơ chế, chế biến  
3. Tiêu chuẩn chất lượng (các chỉ tiêu, mức yêu cầu và tham chiếu phương pháp thử):  
- Nguyên liệu, bao bì: ………………………………………………………..……….  
- Bán thành phẩm, sản phẩm trung gian (nếu có): ………………………………...….  
- Thành phẩm:… ……………………………………………………………………...  
4. Danh mục thiết bị chính (sử dụng cho quy trình):  
TT Tên thiết bị  Công suất  Ghi chú  
1 ………………………………..  …………….  …………….  
… ………………………………..  …………….  …………….  
5. Sơ sồ các công đoạn sản xuất: …………………………………………………………..  
6. Mô tả chi tiết  các công đoạn sản xuất:  
6.1. Công đoạn sơ chế:  
TT Yêu cầu  
1 Quy định đầy đủ/cụ thể các yêu cầu/nội dung phải thực hiện theo hướng dẫn Thực hành 
sản xuất tốt (mục 5.22 đến 5.33) như: kiểm tra phòng/thiết bị; thứ tự các thao tác và yêu 
cầu tương ứng như th iết bị, SOP tham chiếu, thông số (thời gian, tốc độ), số lượng mỗi 
nguyên liệu; kiểm tra quá trình, lấy mẫu, thử nghiệm, giới hạn chấp nhận; bao gói, gắn 
nhãn, biệt trữ, định mức đầu ra…  … …………………………………………………………………………………..  
6.2. Công đoạn chế biến: ……………… …………………………………………….  
6.3. Công đoạn định hình: …………………………………………………………...  
6.4. Công đoạn đóng gói cấp 1: ……………………………………………………..  
6.5. Công đoạn đóng gói cấp 2: ……………………………………………………..  
  
Soạn thảo  Kiểm tra  Phê duyệt  
(Ngày tháng, ký, họ tên)  (Ngày tháng, ký, họ tên) (Ngày tháng, ký, họ tên)  
  
11.5.2. Mẫu Hồ sơ chế biến/đóng gói lô  
Mã số sản phẩm và 
số quy trình sản 
xuất (tương ứng): 
……….  HỒ SƠ CHẾ BIẾN/ĐÓNG GÓI LÔ  Số lô: 
……………  
Hạn dùng: 
…….…  
Tên sản phẩm, dạng bào chế, hàm lượng: 
….….  
Cỡ lô, quy cách đóng gói:  …………….……..  Trang: …..../….…  
  
1. Giao/nhận nguyên liệu:  
TT Tên 
nguyên 
liệu Mã 
số Số lượng yêu cầu  Số lượng thực tế  
Cho 1 đơn vị 
thành phẩm nhỏ 
nhất Cho 1 lô thành 
phẩm (cỡ lô 
chuẩn)  Số 
lượng  đvt Số lô 
nguyên 
liệu Số 
PKN(3) 
hoặc số 
PCN(4) Số lượng  ĐVT  Số lượng  ĐVT  
1 A a0 a1 o0 a2 o1 ….. … … ….. 
… B(1) b0 b1 p0 b2 p1 ….. … … ….. 
… C(2)           ….. … … ….. Tổng cộng:  z1 q0 z2 q1 ….. …     
(1): Thành phần mất đi trong quá trình sơ chế, chế biến;  
(2): Dư phẩm từ lô trước (nếu có);  
(3): Phiếu kiểm nghiệm của Bộ phận QC;  
(4): Phiếu chấp nhận của Bộ phận QC hoặc QA.  
  Ngày ……/……/……    
Người giao  
(Thủ kho)  Người nhận  
(Nhân viên sản xuất)  Người kiểm tra  
(Nhân viên IPC)  
  
2. Sơ chế:  
Bắt đầu lúc: ….. giờ, ngày …../…../….  
TT Yêu cầu  Thực hiện  
1 Quy định đầy đủ/cụ thể các yêu cầu/nội dung phải thực 
hiện theo h ướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (mục 5.22 đến 
5.33) như: kiểm tra phòng/thiết bị sản xuất; thứ tự các thao 
tác và yêu cầu tương ứng như thiết bị, SOP tham chiếu, 
thông số (thời gian, tốc độ), số lượng mỗi nguyên liệu; 
kiểm tra quá trình, lấy mẫu, thử nghiệ m, giới hạn chấp 
nhận; bao gói, gắn nhãn, biệt trữ, định mức đầu ra…  Ghi kết quả thực hiện tương 
ứng như: số lượng nguyên 
liệu đã dùng, thông số thực 
tế, kết quả thử nghiệm, sản 
lượng thực tế… và thực hiện 
khác, sai lệch hoặc bất 
thường nếu có.  
…     
Kết thúc lúc: ….. giờ, ngày …../…../…..  
Ngày ……/……/……  
Người thực hiện  
(Nhân viên sản xuất)  Người kiểm tra  
(Tổ trưởng)  
  
3. Chế biến: …………………………………………………………………………………….  
4. Định hình: ……………………………………………………………………………………  5. Đóng gói cấp 1 (đóng gói sơ cấp): …………………………………………………………..  
6. Đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp): ………………………………………………………….  
7. Tổng kết lô (kiểm soát dư/phế phẩm, cân đối sản lượng, thực hiện khác, sự cố…): ………...  
  
11.5.3. Mẫu Danh mục hồ sơ lô thành phẩm  
  
DANH MỤC HỒ SƠ LÔ THÀNH P HẨM  
Tên sản phẩm: ……………………………………………………………………………  
Số lô: ………………………..  Ngày sản xuất: …………… Hạn dùng: ………………..  
Bắt đầu: ...………………… Kết thúc:……………….…  
Hồ sơ lô này gồm có : 
□ 1. Lệnh sản xuất kiêm phiếu xuất kho  
□ 2. Giai đoạn sơ chế, chế biến  
□ 2.1. Cân, cấp ph át nguyên liệu  
□ 2.1.1. Phiếu ghi tình trạng phòng cân và thiết bị có liên quan  
□ 2.1.2. Phiếu kiểm nghiệm các nguyên liệu chính (bản photo)  
□ 2.1.3. Hồ sơ công đoạn cân, cấp phát nguyên liệu  
□ 2.2. Sơ chế  
□ 2.2.1. Phiếu ghi tình trạng phòng sơ chế và (các ) thiết bị sản xuất chính  
□ 2.2.2. Nhãn (các) nguyên liệu cấp phát để sơ chế và phiếu in cân nếu có  
□ 2.2.3. Phiếu kiểm tra trong quá trình sơ chế  
□ 2.2.4. Hồ sơ công đoạn sơ chế  
□ 2.3. Chế biến  □ 2.3.1. Phiếu ghi tình trạng (các) phòng chế biến và (các) t hiết bị sản xuất chính  
□ 2.3.2. Nhãn (các) nguyên liệu cấp phát để chế biến và phiếu in cân nếu có  
□ 2.3.3. Nhãn sản phẩm trung gian chờ chế biến (nếu có thể)  
□ 2.3.4. Phiếu kiểm tra trong quá trình chế biến  
□ 2.3.5. Hồ sơ công đoạn chế biến  
□ 2.3. Định hì nh 
□ 2.4.1. Phiếu ghi tình trạng (các) phòng định hình và (các) thiết bị sản xuất chính  
□ 2.4.2. Nhãn (các) nguyên liệu cấp phát để định hình và phiếu in cân nếu có  
□ 2.4.3. Nhãn sản phẩm trung gian chờ định hình (nếu có thể)  
□ 2.4.4. Phiếu kiểm tra trong quá trình định hình  
□ 2.4.5. Hồ sơ công đoạn định hình  
□ 3. Giai đoạn đóng gói  
□ 3.1. Đóng gói cấp cấp 1  
□ 3.1.1. Phiếu ghi tình trạng (các) phòng đóng gói cấp 1 và (các) thiết bị chính  
□ 3.1.2. Nhãn bán thành phẩm chờ đóng gói cấp 1 (nếu có thể)  
□ 3.1.3. Phiếu kiểm tra trong quá trình đóng gói cấp 1  
□ 3.1.4. Hồ sơ công đoạn đóng gói cấp 1  
□ 3.1.5. Mẫu bao bì cấp 1 đã in/gắn số lô, hạn dùng  
□ 3.1.6. Phiếu cấp phát/điều chỉnh/cân đối (nhận/sử dụng/loại bỏ/trả lại) bao bì cấp 1  
□ 3.2. Đóng gói cấp 2  
□ 3.2.1. Phiếu ghi tình trạng phòng đóng gói và thiết bị đóng gói cấp 2 nếu có  
□ 3.2.2. Nhãn bán thành phẩm chờ đóng gói cấp 2 (nếu có thể)  
□ 3.2.3. Hồ sơ công đoạn in số lô/hạn dùng và đóng gói cấp 2  □ 3.2.4. Mẫu bao bì cấp 2 đã in số lô, hạn dùng  
            □ Hộ p               □ Hướng dẫn sử dụng               □ Nhãn thùng (nếu có)  
□ 3.2.5. Phiếu cấp phát/điều chỉnh/cân đối (nhận/sử dụng/loại bỏ/trả lại) bao bì cấp 2  
□ 4. Tổng kết hồ sơ lô  
□ 4.1. Cân đối sản lượng từng công đoạn và sản lượng cả quá trình sản xuất  
□ 4.2. Tổng hợp các thực hiện khác quy trình, sai lệch hoặc sự cố bất thường (nếu có)  
□ 4.3. Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm  
□ 4.4. Lệnh xuất xưởng kiêm Phiếu nhập kho thành phẩm.