G/TBT/N/EU/1008  
14 septembre  2023 
(23-6123) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à usage humain et médicaments expérimentaux à usage humain  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Regulation 
of the European Parli ament and of the Council laying down Union procedures for the 
authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules 
governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and 
Regulation (EU) No 536 /2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation 
(EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (COM(2023)193 final)  (Proposition 
de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les procédures de l'Union 
pour l'autorisation et la  surveillance des médicaments à usage humain et fixant les règles 
régissant l'Agence européenne des médicaments, modifiant le Règlement (CE) 
n° 1394/2007 et le Règlement (UE) n°  536/2014 et abrogeant le Règlement (CE) 
n° 726/2004, le Règlement (CE) n°  141/2000 et le Règlement (CE) n°  1901/2006 
(COM(2023)193 final), 182 pages, en anglais ; 37 pages, en anglais . 
6. Teneur : Le règlement notifié établit les procédures de l'Union pour l'autorisation, la 
surveillance et la pharmacovigilance concernant les médicam ents à usage humain au 
niveau de l'Union, établit les règles et procédures aux niveau x de l'Union et des États 
membres concernant la sécurité de l'approvisionnement en  médicaments et établit les 
dispositions régissant l'Agence européenne des médicaments instituée en vertu du 
Règlement (CE) n°  726/2004, qui exécutera les tâches relatives aux médicaments à 
usage humain qui sont énoncées dans le règlement notifié, le Règle ment (UE) n°  2019/6 
et les autres actes juridiques pertinents de l'Union.  G/TBT/N/EU/1008  
- 2 - 
  Ce règlement révise et remplace le Règlement (CE) n°  726/2004 (texte général), le 
Règlement (CE) n° 141/2000 (médicaments contre les maladies rares) et le Règlement 
(CE) n° 1901/2006  (médicaments à usage pédiatrique).  
Il contient à la fois des règlements techniques et des procédures d'évaluation de la 
conformité.  
1. Règlements techniques : le règlement notifié établit certaines conditions pour 
l'autorisation de mise sur le marché des m édicaments à usage humain au niveau central 
(UE). Il établit également des règles aux niveaux de l'Union et des États membres 
concernant la sécurité de l'approvisionnement en  médicaments , y compris la surveillance 
et la gestion des pénuries et des situatio ns critiques dues à une pénurie.  
2. Procédures d'évaluation de la conformité : la directive notifiée établit les procédures 
d'autorisation des médicaments à usage humain au niveau central (UE) . Elle établit 
également des procédures aux niveaux de l'Union et des États membres concernant la 
sécurité de l'approvisionnement en  médicaments , y compris la surveillance et la gestion 
des pénuries et des situations critiques dues à une pénurie.  
7. Objectif  et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 1 3 novembre  2007 
concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE 
ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004  
EUR-Lex - 32007R1394 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 1 6 avril 2014 relatif 
aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 
2001/20/CE  
EUR-Lex - 32014R0536 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : 31 décembre  2024 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 18 mois à compter de la publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 90 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0 193 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12355_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12355_01_e.pdf