G/TBT/N/BRA/1199  
23 de junio de 2021 
(21-5108) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnol ogía) 
Teléfono:  +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por productos mezclados 
entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosifi car ni acondicionar 
para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados 
por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : 
Resolution  – RDC number 517, 10 Ju ne 2021  (Resolución RDC Nº 517, de 10 de junio 
de 2021). Documento en portugués (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : Debido a la emergencia de salud pública internacional 
resultante del nuevo coronavirus, la Resolución notificada establece criterios y requisitos 
excepcionales y temporales para la exención del prospecto y la información del etiquetado 
en la presentación de los medicamentos para uso restringido a hospitales, clínicas y 
servicios de atención domiciliaria, excepto farmacias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1199  
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  8. Documentos pertinentes:  
1) Brazilian Official Gazette 111 on 16 June 2021, section 1, page 243  (Diario Oficial del 
Brasil).  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-517-de-10-de-junho -de-2021-
326187747  
9. Fecha propuesta de adopción : 16 de junio de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 16 de junio de 2021. L a Resolución notificada 
tiene una validez de 180 días y puede prorrogarse a discreción de la ANVISA.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia S anitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6285580/RDC_517_2021_.pdf/21a88996
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