G/TBT/N/PHL/329  
16 avril 2024 
(24-3184) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Maria Cecilia C. M atienzo  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (Centre de réglementation 
des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr@fda.gov.ph ; 
bps.smd@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanie r national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Instruments et appareils d'optique, de photographie ou de cinématographie, 
de mesure, de contrôle ou de précision ; instruments et appareils médico -chirurgicaux ; 
parties et acces soires de ces instruments ou appareils (chapitre 90 du SH).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Extension of the Regulatory 
Flexibility for Class B, C and D Medical Devices that are Not Included in the List of 
Registrable Medical Devices Based on FDA Circular No. 2020 -001-A entitled "Amendment 
to Annex A of FDA Circular No. 2020 -001 re : Initial Implementation of Administrative 
Order No. 2018 -0002 "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a 
Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements""  (Extension de 
la flexibilité réglementaire pour les dispositifs médicaux des classes B, C et D qui ne 
figurent pas dans la liste des dispositifs médicaux susceptibles  d'être enregistrés comprise 
dans la Circulaire n° 2020 -001-A intitulée "Modification de l'annexe A de la  
Circulaire n° 2020 -001 de la FDA relative à la mise en œuvre initiale de  
l'Arrêté n° 2018 -0002 "Directives régissant la délivrance d'une autorisation pour un G/TBT/N/PHL/329  
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  dispositif médical, fondées sur les exigences techniques harmonisées de l'ASEAN""), 
3 pages, en anglais.  
6. Teneur : La circulaire notifiée vise à l'établissement de directives régissant l'extension de 
la flexibilité réglementaire pour les disposit ifs médicaux des classes B, C et D qui ne 
figurent pas dans la liste des dispositifs médicaux susceptibles d'être enregistrés comprise 
dans la Circulaire n° 2020 -001-A. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéan t: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Administrative Order No. 2018 -0002 entitled "Guidelines Governing the Issuance 
of an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized 
Technical Requirements"  
• FDA Circular (FC) No. 2020 -001-A entitled "Amendment to Annex A of FDA 
Circular No. 2020 -001 re : Initial Implementation of Administrative Order No. 
2018-0002 "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical 
Device based on  the ASEAN Harmonized Technical Requirements""  
• FC No. 2021 -002 entitled ""Full Implementation of Administrative Order No. 
2018-0002 entitled "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a 
Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements""  
• Amendments of FC No. 2021 -002 (FC No. 2021 -002 A / B / C)  
9. Date projetée pour l'adoption : Veuillez consulter les Directives V.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La circulaire notifiée entrera en vigueur 
quinze (15) jours a près sa publication au Journal officiel et dans un journal de grande 
diffusion, et après dépôt d'une copie à l'Office des registres administratifs nationaux de 
l'Université des Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Director  (Directeur)  
Bureau of Philippine Standards  (Bureau des normes des Philippines)  
Department of Trade and Industry (Ministère du commerce et de l'industrie)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
1200 
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web : http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2024/03/FDA -Circular -No.2024 -003.pdf  
https://me mbers.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02636_00_e.pdf