G/TBT/N/USA/1031/Rev.1  
24 septembre  2020 
(20-6489) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Révision  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme o u de l'autorité désigné pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette 
autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'inf ormation 
OTC pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits du tabac réglementés comme des médicaments, des dispositifs ou 
des produits composites ; Tabacs et succédanés de tabac fabriqués (chapitre 24 du SH) ; 
Pharmacie ( ICS 11 .120), Tabac, produits du tabac et équipements connexes ( ICS 65 .160)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulations Regarding 
"Intended Uses"  (Réglementation  relative aux "usages prévus"), 12 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après dénommée la 
FDA ou l'Agence) propose de modifier sa réglementation sur l'"usage prévu" des produits 
médicaux . La mesure notifiée, si  elle aboutit, modifiera la réglementation  portant sur les 
types de preuves pouvant être pertinentes aux fins de déterminer si un produit est destiné 
à un usage comme médicament ou dispositif au titre de la Loi fédérale sur les produits 
alimentaires, les m édicaments et les cosmétiques (Loi FD&C), de la Loi sur le service de 
santé publique et des règlements d'application de la FDA, y compris pour déterminer si 
un produit médical approuvé est destiné à un nouvel usage . La mesure aura également 
pour effet d'ab roger et de remplacer des parties d'une règle finale publiée le 
9 janvier  2017 qui n'est jamais entrée en vigueur . La mesure vise à fournir une 
orientation et de la clarté aux branches de production réglementées et aux autres parties 
intéressées.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention des pratiques de nature 
à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé o u de la 
sécurité des personnes  G/TBT/N/USA/1031/Rev.1  
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  8. Documents pertinents : 85 Federal Register (FR) 59718, 2 3 septembre 2 020; Titre 21 
du Code des règlements fédéraux (CFR), Parties 201 et 801:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-23/html/2020 -20437.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-23/pdf/2020 -20437.pdf  
La règle proposée et les précédentes actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/1031  
portent le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2015-N-2002. Le dossier est 
disponible sur le site Regulations.gov  à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2015-N-2002 et permet d'accéder aux 
documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . 
Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une 
recherche par numéro de dossier de consultation ( docket  number ). Les Membres de l'OMC 
et leurs parties prenantes sont priés de formuler des observations à l'intention du point 
d'information OTC des États -Unis. Les observation reçues par le point d'information OTC 
des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront 
transmises à l'organisme de réglementation et seront aussi versées au dossier  sur 
Regulations.gov  si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la présentation des 
observations . Prière de noter que les commentaires transmis hors  délai ne seront pas pris 
en compte.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 23 octobre 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_5715_00_e.pdf