G/TBT/N/KOR/927  
21 octobre  2020 
(20-7276) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety  (Bureau  de la 
coopération internationale du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159 (République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques, produits parapharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The draft regulation of 
"Special bill on emergency use and development support of public health response 
medical product such as inf ectious diseases"  (Projet de réglementation – Loi spéciale sur 
l'utilisation en situation d'urgence de produits médicaux répondant aux crises de santé 
publique causées notamment par des maladies infectieuses et sur le soutien au 
développement de ces produi ts), 23 page(s), en coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la 
République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi spéciale sur l'utilisation 
en situation d'urgence de produits médicaux répondant aux crises de santé publique 
causées notamment par des maladies infectieuses et sur le soutien au développement de 
ces produits" . Sa teneur est en substance la suivante:  
1) Un système de désignation des produits médicaux répondant aux crises de santé 
publique causées notamment par des maladies infectieuses est établi afin de lutter contre 
les épidémies provoquées par des maladies infectieuses et des armes biochimiques . La 
documentation à communiquer ainsi que les exigences  et les procédures concernant les 
demandes de désignation sont spécifiées (article 5 du projet).  G/TBT/N/KOR/927  
- 2 - 
  2) Le projet de loi autorise toute personne ayant l'intention de développer un produit 
médical répondant à une crise de santé publique causée notamment par une  maladie 
infectieuse à bénéficier du soutien technique, des ressources humaines, de la coopération 
internationale et de la réalisation d'essais cliniques qui sont nécessaires (article 6 et 7 du 
projet).  
3) Afin de réduire la durée d'examen des demandes de licence de produit médical 
répondant à une crise de santé publique, les résultats des essais cliniques devront être 
communiqués pour chaque processus de développement et devront être examinés à 
l'avance (article 8 du projet).  
4) L'examen des demandes de li cence concernant des produits médicaux répondant aux 
crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses sera prioritaire 
(article 9 du projet).  
5) Une licence de fabrication/de commercialisation de produit médical répondant aux 
crises  de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses peut être 
octroyée sous certaines conditions, comme par exemple la communication de données 
d'essai clinique additionnelles (article 10 du projet).  
6) Tout produit médical répondant aux cri ses de santé publique causées notamment par 
des maladies infectieuses auquel a été délivrée une licence conditionnelle de 
fabrication/de commercialisation est inclus dans la liste nationale des médicaments 
essentiels (article 11 du projet).  
7) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments évaluera, entre 
autres, l'incidence sur le traitement du patient, la sécurité et l'efficacité des produits 
répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses 
auxqu els a été délivrée une licence de fabrication/de commercialisation et publiera les 
résultats de cette évaluation sur son site Web (article 12 du projet).  
8) Toute personne ayant obtenu une licence de fabrication/de commercialisation d'un 
produit médical ré pondant aux crises de santé publique causées notamment par des 
maladies infectieuses devra réaliser une enquête relative aux mesures de sécurité et aux 
effets de l'utilisation de ce produit médical et en communiquer les résultats au Ministre 
de la sécurité  sanitaire des aliments et des médicaments (article 13 du projet).  
Toute personne ayant obtenu une licence de fabrication/de commercialisation de produit 
médical répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies 
infectieuses peut ré aliser des activités de soutien au traitement des malades, y compris 
en fournissant des produits médicaux gratuitement aux personnes qui en ont besoin 
(article 14 du projet).  
10) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut aut oriser 
la fabrication et l'importation de produits médicaux non approuvés ou l'importation de 
produits médicaux étrangers sans la réalisation d'essais cliniques en vue de leur 
approbation en Corée, afin de répondre à une crise de santé publique à la demand e du 
responsable d'un organisme de l'administration centrale . Le Ministre de la santé et des 
affaires sociales peut demander au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments de reporter la date d'expiration des stocks de médicaments (ar ticle 15 du 
projet).  
11) Tout fabricant ou importateur de médicaments peut demander une autorisation 
spéciale au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments afin de 
répondre rapidement à une situation d'urgence nationale telle qu'une épidémie 
susceptible d'affecter gravement la vie et la santé des personnes . Le Ministre peut 
accorder une autorisation limitée s'il estime que les documents communiqués sont 
appropriés, après délibération du Conseil central de l'industrie pharmaceutique (a rticle 16 
du projet).  
12) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut autoriser 
la fabrication, l'importation, le stockage et l'exposition de dispositifs médicaux non 
approuvés à la demande du responsable de l'organisme de l'a dministration centrale 
compétent, afin de répondre de manière adéquate aux situations d'urgence nationales 
(article 17 du projet).  G/TBT/N/KOR/927  
- 3 - 
  13) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut demander 
que les documents communiqués aux fins  de l'approbation d'un produit médical 
répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses 
soient pris en compte dans l'examen en vue de l'autorisation d'un dispositif médical 
combiné à ce produit (article 19 du projet).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Fournir le soutien technique et les ressources humaines et permettre les 
activités de coopération internationales nécessaires à la désignation des produits 
médicaux répondant à des crises de santé publique causées notamment par des maladies 
infectieuses et accélérer le développement et l'autorisation de ces produits en réalisant 
des examens situationnels fréquents et des examens prioritaires et en délivrant d es 
licences de produit conditionnelles . En outre, protéger la santé et la sécurité des 
personnes et atténuer les crises de santé publique causées notamment par des maladies 
infectieuses en y répondant rapidement, en prévoyant des dispositions relatives à d es 
ordres de production et d'importation d'urgence et à des licences limitées ainsi que 
d'autres dispositions similaires en plus de celles concernant les dispositifs 
pharmaceutiques et médicaux ; protection de la santé et de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
The National Assembly Bill No.2101921  (14 juillet  2020) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6262_00_x.pdf