G/TBT/N/PHL/289  
1 de junio de 2022 
(22-4141) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR. (Máster en Administración Pública)  
Officer -in-Charge Director General  (Oficial a Cargo de la Dirección General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF H EALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Jesusa Joyce N. C irunay (Farmacéutica registrada)  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del ar ancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos en fase de investigación utilizados en ensayos 
clínicos para emergencias de salud pública, enfermedades raras, cáncer, VIH/sida y 
enfermedades infecciosas em ergentes y reemergentes que constituyan una amenaza 
para la salud pública.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Guidelines on 
Regulatory Reliance on the Conduct of Clinical Trials in the Philippines  (Directrices sobre 
Fiabilidad  Reglamentaria para la Realización de Ensayos Clínicos en Filipinas) . Documento 
en inglés (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : La publicación propuesta tiene por objeto proporcionar 
directrices sobre confianza para la a probación de ensayos clínicos, y promover un enfoque 
más eficiente y eficaz de la reglamentación en la supervisión de la realización de ensayos 
clínicos en Filipinas.  G/TBT/N/PHL/289  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urg entes : La FDA reconoce que la fiabilidad permitirá simplificar aún más el 
proceso de examen y acelerar la realización de ensayos clínicos en el país . La 
simplificación de los procesos impulsará la competitividad local y atraerá a más 
promotores locales y e xtranjeros . Esto facilitará la evaluación y mejorará el acceso de los 
medicamentos en fase de investigación para emergencias de salud pública, enfermedades 
raras, cáncer, VIH/sida y enfermedades infecciosas emergentes y reemergentes que 
constituyan una ame naza para la salud pública.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711 "Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009" . 
• Administrative Order No. 2020 -0010 "Regulations on the Conduct of Clinical Trials 
for Investigational Products" . 
• World Health Organization (WHO) Technical Report Series, No. 1033, 2021 
(annex 10, Good reliance practices in the regulation of medical products : high 
level principles and considerations) . 
• International Council for Harmonization (ICH) Guidelines E6 (R2) : Good Cl inical 
Practice . 
• International Council for Harmonization (ICH) Guidelines E17 : General Principles 
for Planning and Design of Multi -Regional Clinical Trials . 
9. Fecha propuesta de adopción : La Circular notificada entrará en vigor quince (15) días 
naturales después de su publicación en un (1) periódico de difusión general y tras su 
presentación en la Oficina del Registro Administrativo Nacional de la Universidad de 
Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : cuando surta efecto  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 3 de junio de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachm ents/2022/TBT/PHL/22_3815_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_03_e.pdf