RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023 -033-AKR G 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA,  DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PEREZ  
CONSIDERANDO : 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé q ue: “El Estado 
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será 
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y 
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el 
funcionam iento de las entidades del sector ”; 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el 
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente : “(…) La Constitución; 
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las 
normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las 
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los 
poderes públicos (…)”;   
Que,  la Ley Orgánica de Sal ud, en su Artículo 6, dispone que: “Es responsabilidad del 
Ministerio de Salud Pública, (…) 18.- Regular y realizar el control sanitario de la 
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, 
dispensación y expendio de ( …) medicamentos y otros productos para uso y 
consumo humano a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. 
Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública. ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129,  establece que: “ El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, 
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de 
producción, importación, exportación, almacenamiento , transporte, distribución, 
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. (…) ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuida d y seguridad 
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del 
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos 
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, 
importac ión y exportación de los productos señalados.”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “Están sujetos a la 
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en 
esta Ley, productos biológicos, produc tos naturales procesados de uso medicinal, 
productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, 
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, 
comercialización, dispensación y expendio. Las donacione s de productos señalados 
en los incisos anteriores, se someterán a los requisitos establecidos en el reglamento 
que para el efecto dicte la autoridad competente.”;   
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda que: “ La Autoridad Sanitaria 
Nacion al, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o 
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el 
cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus 
reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe 
para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario (…). Los 
análisis de calidad del c ontrol posterior, deberán ser elaborados por la autoridad 
competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios, universidades y 
escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de 
conformidad con la normativa aplicab le, procedimientos que están sujetos al pago del 
importe establecido por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, establece que: “ Las notificaciones y 
registros sanitarios tendrán una vi gencia mínima de cinco años, contados a partir de 
la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad 
sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la 
notificación o registro sanitario de be ser reportado obligatoriamente a la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional .”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida la 
importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesa dos para 
el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del registro 
sanitario, salvo las excepciones previstas en esta Ley”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda que: “ La notificación o registro 
sanitario correspondient es y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente 
superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través 
de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su 
fabricante no cumplen con l os requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y 
sus reglamentos, o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se 
aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de 
certificados de buenas prácticas o rigurosament e superiores, además, se dispondrá 
la inmovilización de los bienes y productos. En todos los casos, el titular de la 
notificación, registro sanitario, certificado de buenas prácticas o las personas 
naturales o jurídicas responsables, deberá resarcir plenam ente cualquier daño que 
se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere 
lugar.”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “ La entidad competente 
de la autoridad sanitaria nacional realizará periódic amente inspecciones a los 
establecimientos y controles posregistro de todos los productos sujetos a notificación 
o registro sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones que 
permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para análi sis de control de 
calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, 
distribución o expendio. Si se detectare que algún establecimiento usa un número de 
notificación o registro no asignado para el producto, o distinto al qu e corresponda, la  
 entidad competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización 
de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley .”; 
 
Que,  el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud, en su artículo innumerado , citado 
posterior al  artículo 8, dispone que:  “El Registro Sanitario concedido podrá ser 
reinscrito previa solicitud suscrita por el titular del mismo, que deberá ser presentada 
con al menos noventa (90) días de anticipación a la fecha de su vencimiento.   
            Para el caso de Registros Sanitarios de productos que durante su período de 
vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso 
previsto, y que no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad 
sanitaria, la reinscripción se r ealizará automáticamente, sin más requisitos que la 
presentación de la solicitud respectiva por parte de su titular, en la cual se deberá 
dejar expresa constancia de que no se encuentra incurso en ninguna de las dos 
situaciones antes señaladas.”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de 
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pú blica e Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el 
Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Re gistro Oficial Nro. 788 de 
fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el artículo 10 como una 
de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, 
estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto ; 
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-026-2016 -YMIH, publicada en Registro Oficial 
Suplemento 921 del 12 de enero de 2017, se expide la Normativa técnica sanitaria 
sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano,  y 
de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y 
comercializan ; 
 
Que,  mediante el Acuerdo Ministerial 051 -2020 Reglamento sustitutivo para la gestión del 
suministro de medicamentos y dispositivos médicos y control administra tivo – 
financiero,  publicado en Registro Oficial Edición Especial 1028 de 17 -sep.-2020, se 
establece la definición de: “Profesional afín a dispositivos médicos: se considera 
como profesional afín a dispositivos médicos a quien haya obtenido un título 
acadé mico de tercer nivel reconocido en el país como médico, licenciado en 
enfermería, odontólogo, bioquímico clínico, químico farmacéutico o bioquímico 
farmacéutico. El profesional será afín al dispositivo médico dentro de sus 
competencias.”;  
 
  
 Que,  mediante l a Resolución No. ARCSA -DE-038-2020 -MAFG, publicada en el Registro 
Oficial Suplemento 369 del 13 de enero de 2021, se expide la Normativa Técnica 
Sanitaria Sustitutiva para la Emisión de Actos Administrativos Normativos 
Contemplados en las Atribuciones de l a Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro.  ARCSA -INF-DTRSNSOYA -DM-2023 -004, de fecha 
04 de mayo  de 202 3, la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificaci ón 
Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones  expresa : “(…) se debería reformar el artículo 
15 de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Registro Sanitario y Control 
de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los Establecimientos, en donde se 
fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan , ARCSA -DE-026-2016 -
YMIH, publicada en el Registro Oficial 455 del 19 de marzo de 2020, en su literal d. 
Otros documentos.  En consecuencia, la disposición transitoria sexta de la Normativa 
(…) debería acla rar que el requisito es para todos los niveles de riesgo .”; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -DM-2023 -013 de fecha 27 
de junio de 2023, la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria 
Obligatoria y Autorizaciones ex presa: “(…) se requiere que se solicite la certificación 
de gestión de calidad para dispositivos médicos ISO 13485 dentro de la regulación 
normativa para el Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso 
Humano, y de los Establecimientos, en d onde se fabrican, importan, dispensan, 
expenden y comercializan. (…)”;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-CGTC -2023 -040, de fecha 23 de 
septiembre de 2023, la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria 
Obligatoria y Autoriza ciones expresa: “(…) 2. Se deben reformar las normas de 
dispositivos médicos y medicamentos, con la finalidad de que conste como requisito 
la presentación de una carta con el listado de documentos adjuntos firmada 
electrónicamente.  2. Los documentos especí ficos para los procesos de dispositivos 
médicos y medicamentos mencionados en el análisis de este informe, deberán 
contar con firma electrónica.”;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -DM-2023 -013, de fecha 
18 de septiembre de 2023, la Di rección Técnica de Registro Sanitario, Notificación 
Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones expresa : “(…) se identificó la necesidad de 
solicitar la reforma de la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA 
EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS M ÉDICOS DE USO 
HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, 
IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN, Resolución ARCSA -
DE-0262016 -YMIH, además realizar la actualización de su respectivo instructivo, 
tomando en consideración la pertinencia de  las propuestas realizadas para permitir 
así la mejora continua de los procesos de obtención de Registro Sanitario de 
Dispositivos Médicos de Uso Humano.” ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro.  ARCSA -INF-DTNS -2023 -029, de fecha  08 de 
noviembre de 2023, la Di rección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos , considera : “(…) pertinente la 
reforma a la Resolución ARCSA -DE-026-2026 -YMIH, con el objetivo de que los  
 dispositivos médicos producidos por los fabrica ntes sean seguros, efectivos y 
cuenten con la calidad requerida para ser utilizados en el Sistema Nacional de 
Salud. ”; 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2023 -06, contenido en el 
Mem orando Nro.  ARCSA -ARCSA -DAJ-2023 -0985 -M, de fecha 09  de noviembre de 
2023  de 2023 , la Dirección de Asesoría Jurídica; expresa : “(…) se valida la presente 
reforma; por tanto, es viable y conforme a Derecho, el expedir la reforma parcial a la 
Resolución ARCSA -DE-026-2016 -YMIH “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva  
para el registro Sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los 
establecimientos en donde se fabrican, importan, dispe nsan, expenden y 
comercializan. ”; 
Que,  mediante Informe No. DPGY -0133 -2022, aprobado el 30 de diciembre de 2022, la 
Contraloría General del Estado recomienda a la Dirección Técnica de Registro 
Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones lo siguiente:  “7. 
Verificará que previo a la emisión de los certificados de registro sanitario, los 
documentos  técni cos presentados o la carta con el detalle de los documentos 
adjuntos, presentados por los  usuarios externos, consten con firma electrónica, con 
la finalidad de otorgar una mayor seguridad e  integridad de los documentos, lo que 
garantizará la autentificació n del mismo y la identidad del  firmante”.  
 Que,   por medio de la  Acción de Personal N° AD -145, de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Dra. Ximena Garzón Villalba en su calidad de Ministra de Salud Pública, en uso de sus 
facultades y atribuciones que le confiere l a ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de reunión de Directorio” nombra a la Ab. Ana Karina Ramírez 
Gómez como Directora Ejecutiva  de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA – Doctor “Leopoldo Izquieta Pérez ”; responsabilidad que 
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir 
del 28 de mayo de 2021;  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 
1290, publicado en el Suplement o del Registro Oficial N° 788 del 13 de septiembre de 2012, 
reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 2015 publicado en el 
Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva 
de la ARCSA;  
RESUELVE:  
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A L A NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA 
SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE  
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN,  
DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN  
  
Art. 1. - Sustitúyase  en el capítulo II “DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS”,  en el 
artículo 3,  las siguiente s definiciones : 
  
 “Acondicionamiento  de dispositivos médicos . - Son todas las operaciones de etiqueta do, 
empaque  y rotula do para que un producto terminado cumpla con la normativa vigente y 
pueda ser distribuido y comercializado. El proceso de acondicionamiento de dispositivos 
médicos importados debe realizarse únicamente en el envase secundario, y cuando el 
dispositivo médico no cuente con envase secundario en su envase p rimario, actividad que 
puede llevarse a cabo en un establecimiento certificado en Buenas Prácticas de 
Manufactura de dispositivos médicos o en un establecimiento que cuente con  certificado ISO 
13485 .” 
 
Cuando se requiera realizar únicamente actividades de marcaje , el establecimiento debe 
estar certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y/o Transporte por la 
ARCSA con área de marcaje  aprobada.  
 
Esta actividad no debe afectar la estabilidad del producto, integridad o sellado del envase 
primario .” 
 
“Certificado IEC. - Certificación de las Normas IEC -60601 sobre seguridad eléctrica que 
recibe el dispositivo médico y sus modelos. Este grupo incluye todo el conjunto de normas 
de la serie 60601 sobre requisitos de seguridad para sistemas eléctric os; requerimientos y 
pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC); programación de sistemas eléctricos 
médicos, relacionada con el uso de programas de cómputo en los equipos y orientada a 
gestionar el riesgo por el uso de algoritmos de programación; y todos los estándares 
colaterales para líneas específicas de equipos.  
 
Para efectos de esta norma se incluye en esta definición a los Certificados IEC  61010”.  
 
“Certificado de esterilización. - Documento emitido por el laboratorio de control de calidad 
que i ndica el nombre del producto , la fecha de caducidad del producto, número de lote, 
método de esterilidad con los resultados y los valores obtenidos según normativa aplicable.  
 
“Laboratorio fabricante de dispositivos médicos. - Son establecimientos autorizado s para 
diseñar, producir, elaborar, fabricar, ensamblar y acondicionar dispositivos médicos de uso 
humano; deben contar con el certificado de cumplimiento de la norma o sistema de gestión 
de calidad  de los dispositivos médicos de uso humano  para su manufac tura. Requieren para 
su funcionamiento de la responsabilidad y dirección técnica de un profesional apto de 
conformidad con lo estipulado en la Ley Orgánica de la Salud”.  
 
Art. 2. - Inclúyase en el “CAPÍTULO II DE LAS DEFINICIONES  Y ABREVIATURAS ”, en el 
artículo 3,  las siguiente s definicio nes: 
 
“Organismo de evaluación de la conformidad a creditado. - Ente jurídico acreditado , 
reconocido o designado  por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE, que ha 
demostrado su competencia técnica para verificar el cumplimiento conforme a la norma 
técnica ISO 13485.”  
 
“Registro de Certificación ISO 13485. - Refiere al documento registrado por la ARCSA del 
certificado ISO 13485 emitido por el organismo de evaluación de la conformidad 
debidamente acreditado, reconocido o designado por el Servicio de Acreditación  
 Ecuatoriano  - SAE; este documento emitido por la ARCSA servirá únicamente para la 
obtención del registro sanitario .” 
 
Art. 3. - Sustitúyase en el “CAPÍTULO IV DE LA OB TENCIÓN DEL REGISTRO 
SANITARIO”, el artículo 14, por el siguiente:  
 
“Art. 14. - Los documentos técnicos que se adjunten a cada solicitud se presentarán en 
idioma castellano o en inglés . Los documentos técnicos deben estar enlistados en una carta 
firmada electrónicamente por el re sponsable técnico en el Ecuador; la firma ele ctrónica debe 
permitir validar su autenticidad.  
 
Los documentos legales emitidos por autoridades extranjeras se presentarán  en idioma 
castellano o inglés , debiendo estar apostillados o consularizados según corresponda, en 
cumplimiento con lo descrito en la  Convención de la Haya sobre la Apostilla; a excepción de 
aquellos documentos que se emitan electrónicamente , siempre y cuando se pueda verificar 
su autenticidad en la página web de la entidad que lo emite.  
 
En el caso que los documentos legales del produc to importado esté n en idioma diferente al 
castellano o inglés, la traducción debe ser realizada por un traductor titulado y/o por centros 
autorizados para el efecto y debe mantener consistencia con el documento original.”  
 
Art. 4. - Sustitúyase en el CAPÍTULO IV “DE  LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO 
SANITARIO”, el artículo 15, por la  siguiente:   
 
REQUISITOS  DMNI  DMI DMA  DMDIV  
a. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:  
1. Interpretación del código de lote o serie, según 
corresponda.  SI SI SI SI 
2. Proyecto de e tiquetas/marbete , redactada en 
caracteres claramente legibles e indelebles, con la 
información descrita en esta normativa técnica 
sanitaria, como se va a comercializar el producto en 
el Ecuador.  SI SI SI SI 
3. Inserto o Manual de Uso , debiendo estar 
redactad o en idioma castellano, y adicionalmente 
puede incluir otros idiomas; con caracteres 
claramente legibles e indelebles, mismo que incluya 
la información descrita en la normativa técnica 
sanitaria.  
 
*Para dispositivos médico s de riesgo I  y II se deberá 
prese ntar la ficha técnica del producto, misma que debe 
incluir como mínimo la siguiente información del 
producto: Nombre comercial, especificaciones técnicas, 
información de uso o uso previsto, información sobre el 
modo de empleo para un uso adecuado. En el ca so de 
reactivos de diagnóstico in vitro debe incluir la siguiente 
información: nombre comercial, componentes, 
metodología, principio del método, preparación de SI, 
para 
Riesg
o 
III, IV  SI, 
para 
Riesgo  
III, IV  SI SI  
 reactivos, espécimen o muestra, procedimiento.  
 
NOTA:  La ficha técnica es un requisito solicitad o para 
el proceso de obtención del registro sanitario, no será 
necesario para su comercialización.  
4. Descripción de los componentes funcionales, 
partes y estructura del dispositivo médico de 
uso humano , para todos los  dispositivos médicos 
de uso humano y sets de dispositivos médicos de 
uso humano, en la que se incluya: listado, 
esquema, imágenes o diagrama del dispositivo 
médico y los componentes funcionales, descripción, 
partes y estructura del dispositi vo médico de uso 
humano, y de los materiales que se integran o 
incluyen en el mismo.  
* Únicamente para dispositivos médicos de Diagnóstico 
In Vitro considerados equipos electro médicos  o equipos 
de laboratorio . SI 
 SI SI SI* 
5. Información únicamente para dis positivos 
médicos de uso humano combinados, 
incluyendo:  
A. El nombre genérico o Denominación Común 
Internacional (DCI) del principio activo; y,  
B. Fórmula cuali -cuantitativa, con principios y 
excipientes del medicamento.  SI, 
para 
Riesg
o 
II, III, 
IV SI, para 
Riesgo 
II, III, IV  NO NO 
6. Descripción de las materias primas o 
materiales , información relacionada con la materia 
prima, materiales, o ingredientes activos y aditivos 
empleados en la fabricación del producto.  
* Únicamente para dispositivos médicos de uso human o 
activos terapéuticos.  SI 
 SI SI* SI 
7. Descripción del envase primario y secundario, 
según corresponda, en la cual se indique las 
especificaciones técnicas del mismo.  
* Únicamente para dispositivos médicos de uso humano 
activos terapéuticos  y de diagnóstic o in vitro  que no 
sean equipos electromédicos o equipos de laboratorio.  SI SI SI*, 
para 
Riesg
o 
III, IV  SI* 
8. Información del proceso de fabricación.  Incluir el 
diagrama de flujo del proceso de fabricación del 
dispositivo médico de uso humano.  SI SI SI SI 
9. Información sobre el control del producto 
terminado , se deberá proporcionar la siguiente 
información:      
A. Estudio  de estabilidad , únicamente para 
aquellos dispositivos médicos de uso humano 
que por sus características o finalidad de uso 
requieran de fecha de caducidad.  
 
Nota:  Únicamente para dispositivos médicos de uso SI  
 SI 
 SI SI  
 humano activos terapéuticos y de diagnóstico in vitro  
que no sean equipos electromédicos o equipos de 
laboratorio   
B. Certificado de esterilidad, únicamente para 
dispositivos méd icos de uso humano estériles o 
elementos que se utilicen en productos estériles.  
* Únicamente para dispositivos médicos de uso humano 
activos terapéuticos.  SI SI SI* NO 
C. Certificado de Garantía de Calidad o 
Certificado de Conformidad  emitido por el 
fabrica nte acorde a lo detallado en el instructivo 
que se elabore para el efecto.  SI SI SI SI 
b. Requisito para demostrar la seguridad del producto terminado:  
Estudios de Biocompatibilidad (Basado en la Norma 
ISO 10993).  
*Únicamente para dispositivos médicos de us o humano 
implantables.  NO SI*,  
para 
Riesgo  
 III, IV  NO NO 
c. Requisito para demostrar la eficacia del producto terminado, según 
corresponda:  
Este requisito según corresponda:  
1. Estudios de biofuncionalidad.  
 NO SI,  
para 
Riesgo  
III, IV  NO NO 
2. Estudios clíni cos específicos para la tecnología 
médica o meta análisis de artículos científicos de 
evidencias clínicas sobre el dispositivo  NO SI,  
para 
Riesgo  
III, IV  SI,  
para 
Riesg
o 
III, IV  SI, 
para 
Riesgo  
III, IV  
3. Estudios aplicables a agentes de diagnóstico in 
vitro, según corresponda:  
A. Estudios de precisión / reproducibilidad  
B. Estudios de sensibilidad  
C. Estudios de especificidad  NO NO NO SI 
d. Otros documentos:  
1. Certificado de cumplimiento por parte del/los 
Fabricante/s (Sitio/s de fabricación) de la norma o 
sistema de gestión de calidad de los dispositivos 
médicos  de uso humano que manufacture , 
pudiendo ser alguna de las certificaciones indicadas 
a continuación:  
 
A. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)  de 
dispositivos médicos  o una rigurosamente 
superior . 
B. Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 
13485  o una rigurosamente superior para 
productos importados . 
C. Certificado de cumplimiento de la Norma ISO SI  
 SI 
 SI 
 SI 
  
 13485 registrado por ARCSA (para fabricación 
nacional) . 
2. Autorización emitida por la autoridad competent e en 
el Control de Aplicaciones Nucleares, únicamente 
para dispositivos médicos de uso humano activos 
de energía controlada que utilizan radiaciones.  NO NO SI NO 
3. Certificado de cumplimiento de la Norma IEC 
aplicable  NO NO SI SI 
 
Si el solicitante dispone  de información adicional a la descrita anteriormente  correspondiente 
al dispositivo médico de uso humano, la podrá incluir de forma opcional en la solicitud de 
obtención del registro sanitario . 
 
En el caso que el sistema informático no permita adjuntar al gún documento por la capacidad 
del mismo, dicha información debe ser entregada mediante oficio y en medio magnético 
(CD) en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA; debiendo no tificar el número de oficio en la solicitud 
ingresada por la VUE. ” 
 
Art. 5. - Refórmese en el CAPÍTULO IV “DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO”, 
el literal a) del artículo 16, por lo siguiente:  
 
“a. Certificado de Libre Venta (CLV) o su equivalente, emitido por l a Autoridad Competente o 
por una Agencia de alta vigilancia, que declare que el dispositivo médico se comercializa en 
el país, y debe contener al menos la siguiente información: Nombre comercial del producto  
(tal como figurará en el registro sanitario) , descripción del producto, códigos o referencias 
del producto, fabricante/s con su respectiva dirección y país, sitios de fabricación con su 
respectiva dirección y país.  
 
Se considerarán las particularidades de cada país y el solicitante entregará informació n 
suficiente cuando el Certificado de Libre Venta (CLV) o su equivalente no reúnan los 
requisitos mencionados en el presente artículo, dicha información debe estar justificada por 
el fabricante del producto o avalada por la Autoridad competente que emite e l CLV  o su 
equivalente .  
 
Se aceptará el Certificado de Libre Venta (CLV) proveniente del país donde se Fabrica o 
exporta, o proveniente de autoridades de alta vigilancia sanitaria, y que, a su vez  son 
miembros del comité de Gestión del Foro Internacional de Reguladores de dispositivos 
médicos - IMDRF .” 
Art. 6. - Refórmese en el CAPÍTULO IV “DE LA OBTENCIÓN DEL RE GISTRO SANITARIO”, 
los artículo s innumerado s (3), (5) y (6)  por los siguiente s:  
 
“Art. (3). - Del procedimiento simplificado de registro sanitario. - La Agen cia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, reconocerá el Registro Sanitario o su 
equivalente, proveniente de autoridades de alta vigilancia sanitaria, y que a su vez, son  
 miembros del comité de Gestión del Foro Internacional de Reg uladores de dispositivos 
médicos – IMDRF.”  
 
“Art. (5). - El procedimiento simplificado de registro sanitario tendrá un tiempo de evaluación 
por parte de la ARCSA de quince (15) días término, contados a partir del ingreso de la 
solicitud por parte del usuari o. El tiempo indicado en el presente inciso no abarca el tiempo 
que el usuario tarde en subsanar las observaciones emitidas por la ARCSA, en el caso que 
las hubiere. ” 
 
“Art. (6). - El solicitante debe ingresar la solicitud de registro sanitario por procedim iento 
simplificado, en el formulario de homologación, hasta que se actualice el sistema de 
Ventanilla Única Ecuatoriana; y  debe presentar los siguientes requisitos:  
 
a. Carta del solicitante que opta acogerse al procedimiento simplificado para obtención d el 
registro sanitario;  
b. Registro Sanitario o su equivalente, otorgado por las Autoridades Sanitarias conforme lo 
establecido en el artículo... (3);  
c. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al 
solicitante a  obtener el registro sanitario en el Ecuador, en donde se exprese de forma clara 
las facultades que le otorga;  
d. Certificado de Libre Venta (CLV) o su equivalente;  
e. Inserto o manual de uso, y;  
f. Proyecto de etiquetas/marbete, redactada con caractere s legibles e indelebles, como se 
comercializará el producto en el Ecuador.  
 
Los demás requisitos solicitados en el proceso normal de registro sanitario deben ser 
presentados a la ARCSA con treinta (30) días término desde la aprobación del registro 
sanitar io en el proceso simplificado  a través de una solicitud de modificación por la VUE .   
 
Si el titular del registro sanitario no presenta los requisitos faltantes en el tiempo establecido 
en el inciso anterior, la ARCSA cancelará inmediatamente el registro s anitario otorgado.”  
 
Art. 7. - Inclúyase en el “CAPÍTULO V DEL ENVASE, ETIQUETAS E INSERTO/MANUAL DE 
USO ”, en el artículo 26, el siguiente numeral:  
 
“g. Presentaciones comerciales , cuando corresponda .” 
 
Art. 8. - Sustitúyase en el “CAPÍTULO VI DE LA REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACI ÓN DEL 
REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO”, el artículo 26, 
por el siguiente:  
 
“Art. 26. - Reinscr ipción del Registro Sanitario. - La solicitud de reinscripción del registro 
sanitario debe ser ingresada con al menos noventa (90) días término de anticipación previos 
a la fecha de su vencimient o y no más de seis (6) meses de anticipación . 
 
En caso de no haber solicitado la reinscripción del Registro Sanitario en el tiempo 
establecido en el inciso anterior y su fecha de vigencia hubiere ven cido, el producto no 
podrá importarse, fabricarse ni comercializarse en el país, según el caso y se deberá iniciar 
un nuevo proceso de inscripción. ”  
  
Art. 9. - Sustitúyase en el “CAPÍTULO VIII DE LA IMPORTACIÓN ”, el artículo 34, por el 
siguiente : 
 
“Art. 34. - Los Dis positivos Médicos de uso humano que se importen podrán ser 
acondicionados en territorio nacional previo a  su comercialización, con la finalidad de 
cumplir con los requisitos del registro sanitario, siempre y cuando el establecimiento donde 
se realice el acondicion amiento cuente con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
de dispositivos médicos o con el certificado  ISO 13485  registrado en la ARCSA ; mismo que 
debe figurar como acondicionador en el registro sanitario; o el establecimiento que realice l a 
actividad de marcaje, cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte vigente otorgado por la ARCSA.  
 
Las actividad es de acondicionamiento o marcaje no deben afectar la estabilidad del 
producto, integridad o s ellado del envase primario .” 
Art. 10. - Sustitúyase el nombre del “CAPÍTULO IX DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO 
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO 
HUMANO”, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO IX DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO S DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO DE USO 
HIMANO.”  
 
Art. 11. - Sustitúyase en el “CAPÍTULO IX DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS 
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO 
HUMANO”  el artículo 37 por el siguiente:  
 
“Art. 37. - Los establecimientos en donde se fabriquen Dispositivos Médicos de Uso Humano 
en territorio nacional deben  contar con el certificado de cumplimiento de la norma de buenas 
prácticas de manufactura o certificado ISO 13485 de los dispositivos médicos  de uso 
humano que manufacture, otorgado según el caso por la autoridad sanitaria nacional, u 
organismo de evaluació n de la conformidad acreditado , reconocido o designado  por el 
Servicio de Acreditación Ecuatoriano -SAE.  
 
El certificado de cumplimiento de l a Norma ISO 13485 debe  ser registra do en la ARCSA 
confo rme a l procedimiento descrito en el artículo 48 de la presente normativa. ” 
 
Art. 12. - Inclúyase después del CAPÍTULO X DE LA VIGILANCIA Y CONTROL, el siguiente 
capítulo:  
 
“CAPITULO X I  
DEL REGISTRO DE L CERTIFICA DO ISO 13485  EN ARCSA  
 
Art. 48. - Para el registro del certificado ISO 13485, se debe seguir el siguiente 
procedimiento:  
  
 1. El laboratorio fabricante nacional de dispositivos médicos de uso humano, debe ingresar 
a través del sistema de gestión documental Quip ux o el sistema que se implemente para 
el efecto, adjuntado el c ertificado vigente de cumplimiento de la Norma ISO 13485 
otorgado por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado , reconocido o 
designado  por el Servicio de Acreditación Ecuatorian o-SAE.  
 
2. La ARCSA , revisará que la documentación se encuentre completa y correcta; si la 
documentación no está completa y correcta se devolverá el trámite al regulado a través 
del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el 
efecto, indicando los inconvenientes encontrados;  
 
3. La ARCSA devolverá la solicitud de registro al regulado para que se rectifique todas las 
observaciones realizadas en el término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos 
subsanaciones, cada una con el  término de ocho (8) días; si la documentación o 
información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta 
se cancelará la solicitud de registro;  
 
4. Si el regulado tiene toda la documentación  de manera correcta y completa, la ARC SA 
generará la orden de pago correspondiente a los derechos de registro de certificación; la 
orden de pago se emitirá a través del medio que la Agencia implemente para el efecto. 
En el término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondi ente a 
través de  los canales establecidos para el efecto  durante la vigencia de la orden de 
pago; caso contrario se dará por cancelado el trámite;  
 
5. Una vez validado el pago en línea, la ARCSA mediante el sistema de gestión 
documental Quipux o el sistema qu e se implemente para el efecto, expedirá el 
documento d el registro de l certificado  ISO 13485.  
 
6. La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos respectiva de los laboratorios 
fabricantes nacionales de dispositivos médicos de uso humano, que cuenten con el 
registro de l certificado  ISO 13485; dicha información se encontrará publicada en la 
página web de la Agencia . 
 
Nota:  Los derechos por concepto del registro del certificado ISO 13485, estarán sujetos al 
pago de los importes o derechos económicos establecidos  en la normativa aplicable vigente, 
hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fin.  
 
 
Art. 49 .- Contenido del Registro de l Certifica do ISO 13485. - El documento del r egistro de l 
certificado ISO 13485  de un laboratorio fabricante nacional d e dispositivos médicos de uso 
humano  emitido por la ARCSA , tendrá la siguiente información:  
 
a. Nombre del organismo de evaluación de la conformidad acreditado , reconocido o 
designado  por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE;  
b. Número de l certificado o torgado por el organismo de evaluación de la conformidad 
acreditado , reconocido o designado  por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano -SAE;  
c. Nombre del laboratorio fabricante ; 
d. Alcance del certificado;  
e. Dirección completa del  laboratorio fabricante ;  
 f. Fecha de  emisión del registro otorgado por ARCSA:  
g. Fecha de vigencia del certificado otorgado por el organismo de evaluación de la 
conformidad acreditado , reconocido o designado  por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano -SAE;  
h. Historial (cuando aplique); y,  
i. Firmas de los Responsables de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez. ” 
 
Art. 13. - Inclúyase en “DISPOSICIONES GENERALES” la s siguiente s disposicio nes: 
 
“NOVENA. - La ARCSA aceptará el Certificado de Libre Ve nta o su equivalente de manera 
electrónica, siempre y cuando se pueda verificar su autenticidad en la página web de la 
entidad que lo emite. En este caso no será necesario que el CLV o su equivalente est e 
apostillado o consularizado ; sin embargo, el solici tante debe presentar el certificado de libre 
venta o su equivalente como requisito en formato PDF. .” 
 
“DECIMA. - Las notificaciones al Registro Sanitario,  son las comunicaciones que realiza el 
titular del registro sanitario a la ARCSA para actualizar la inf ormación contenida en el 
dossier del dispositivo médico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del 
producto; sin que la mi sma constituya una modificación; para lo cual e l titular del Registro 
Sanitario debe ingresar la solicitud a la ARC SA siguiendo el procedimiento y debiendo 
adjuntar la documentación de justificación descrita en la Resolución  ARCSA -DE-2023 -005-
AKRG “Directrices para realizar notificaciones al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos 
de Uso Humano” o documento que lo m odifique o sustituya. ” 
 
“DECIMA PRIMERA. - Se prohíbe el reuso de dispositivos médicos en los establecimientos 
de salud públicos y privados a nivel nacional, que en su etiqueta, inserto y/o manual de uso 
contengan la leyenda "single use only" .” 
 
“DÉCIMA SEG UNDA. - Se prohíbe el fraccionamiento de dispositivos médicos, su 
comercialización deberá realizarse de acuerdo a su presentación comercial autorizada por la 
ARCSA .” 
 
Art. 14. - Sustitúyase en DISPOSICIONES TRANSITORIAS, la disposición transitoria sexta  y 
séptima , por las siguiente s: 
 
“SEXTA .- Hasta que la ARCSA expida la Norma tiva Técnica de Buenas Prácticas de 
Manufactura para dispositivos médicos, los laboratorios nacionales  fabricantes de 
dispositivos médicos y fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in  vitro para uso 
humano de riesgo I, II, III y IV deben presentar  el certificado de cumplimiento ISO 13485  
emitido por un organismo debidamente designado o  reconocido por el SAE.  
 
La ARCSA podrá realizar análisis de laboratorio a los productos fabricados po r los 
laboratorios nacionales mencionados en el inciso anterior, con el fin de verificar que el 
producto cumple con condiciones adecuadas para su comercialización, previo a la obtención 
del Registro Sanitario. ” 
  
 “SEPTIMA. - Los laboratorios nacionales, fabr icantes de dispositivos médicos y fabricantes 
de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, tienen un plazo máximo 
de dieciocho (18) meses para certificarse en ISO 13485; contados a partir de la entrada en 
vigencia de la presente normat iva.  
Culminado el plazo mencionado en el inciso anterior , el titular del registro sanitario debe 
ingresar una solicitud de modificación a través de la VUE, adjuntando el certificado ISO 
13485, esta modificación no estará sujeta a pago.  En el caso de no ha ber presentado  el 
certificado ISO 13485  en el plazo establecido , la ARCSA suspenderá el registro sanitario del  
dispositivo médico . 
 
Vencido el plazo, los representantes legales de los  laboratorios nacionales, fabricantes de 
dispositivos  médicos y fabricant es de reactivos bioquímicos de  diagnóstico in vitro para uso 
humano deben  presentar  el certificado ISO 13485 registrado en la A RCSA como  requisito 
obligatorio para la obtención del permiso de  funcionamiento .” 
Art. 15. - Inclúyase en DISPOSICIONES TRANSITORIAS, despué s de la  disposición 
transitoria séptima, la siguiente  disposición : 
 
“OCTAVA .- Las solicitudes de inscripción de registros sanitarios de dispositivos médicos de 
fabricación nacional que se encuentren en trámite o las solicitudes de inscripción que se 
presen ten en los siguientes dieciocho  (18) meses a partir de la entrada en vigencia de la 
presente normativa, presentarán la certificación ISO 9001  hasta que los laboratorio s 
nacionales fabricantes de dispositivos médicos dispongan de la certificación ISO 13485 
acreditada,  designada o reconocida por el SAE .” 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
 
UNICA. - En el término de noventa  (90) días, contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registro Oficial, la ARCSA actualizará los instructivos necesarios 
para la aplicación de la presente resolución.  
 
DISPOSICIONES REFORMATORIAS  
PRIMERA .- Reemplácese la tabla del artículo 4  de la Resolución ARCSA -DE-2023 -005-
AKRG , publicada en R egistro Oficial 272, de fecha 20  de marzo del 202 3, por el cual se 
expide  las directr ices para realizar notificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos 
de uso humano , por la siguiente : 
 
CÓDIGO DE 
REFERENCIA  TIPO DE NOTIFICACIÓN  
NDM01  Cambio de subpartida arancelaria  
 
 
NDM02  Correcciones tipográficas de registro Sanitario (er rores 
ortográficos por parte del solicitante correspondientes en el 
proceso de inscripción del registro sanitario) o por la 
omisión de cambios previamente aprobados (errores de  
 tipeo correspondientes al proceso de modificaciones, 
notificaciones y reinscrip ciones del Registro Sanitario).   
NDM03  Cambio de responsable técnico o modificación de los datos 
del responsable técnico.  
NDM04  Cambio de representante legal.  
 
NDM05  Cambio de la dirección del titular del producto,  siempre y 
cuando no sea el fabricante principal o el sitio de 
fabricación del producto.  
 
 
 
NDM06  Actualización de las etiquetas y del inserto o manual de 
uso, siempre y cuando no se modifique el contenido de la 
información aprobada, es decir, refiera únicamente a 
cambios de forma; a excepción  de aquellas actualizaciones 
que sean solicitadas por la ARCSA.  
 
 
NDM07  Actualización de la dirección del Titular del Registro 
Sanitario (Solicitante),  siempre y cuando no sea el 
fabricante principal o sitio de fabricación del producto en 
caso de fabrica ntes nacionales.  
 
NDM08  Actualización de interpretación de código de lote o del 
sistema de codificación de lote.  
 
NDM09  Agotamiento de existencias, para cambios previamente 
aprobados.  
 
NDM10  Eliminación de la vía de importación, siempre y cuando se 
mant enga una vía de importación en el respectivo registro 
sanitario del producto importado.  
 
NDM11  Inclusión, cambio o  eliminación del establecimiento  
acond icionador, certificado en Buenas Prácticas de 
Manufactura o certificado en ISO 13485.  
 
NDM 012  Actual ización de las especificaciones de materia prima , 
materiales y producto terminado, únicamente cuando se 
trate de dispositivos médicos que no incluyen  un 
ingrediente activo.  
 
NDM 013  Eliminación del sitio de manufactura del dispositivo médico, 
cuando el mo tivo corresponda al cierre del sitio de 
manufactura.  
 
 
NDM 014  Actualización del diagrama de flujo del proceso de 
fabricación del dispositivo médico siempre y cuando no 
altere, cambie o modifique la intención de uso del 
dispositivo médico.   
  
NDM 015  Actua lización de la versión del software, siempre y cuando 
no altere, cambie o modifique la intención de uso del 
dispositivo médico.  
NDM 016  Eliminación de ítems  
 
 
SEGUN DA.- Reemplácese la tabla del Anexo 1 de la Resolución ARCSA -DE-2023 -005-
AKRG, publicada en Registro Oficial 272, de fecha 20 de marzo del 2023, por el cual se 
expide las directrices para realizar notificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos 
de uso humano , por la siguiente:  
  
“ANEXO 1  
 
Requisitos para realizar notificaciones al  registro sanitario de dispositivos médicos  
 
CÓDIGO DE 
REFERENCIA  TIPO DE NOTIFICACIÓN  DOCUMENTOS DE 
RESPALDO  
NDM01  Cambio de subpartida 
arancelaria   Carta notificando el cambio, 
indicando el número de 
partida arancelaria 
correspondiente del producto 
acord e al listado del SENAE.  
NDM02  Correcciones tipográficas de 
registro Sanitario (errores 
ortográficos por parte del 
solicitante correspondientes en 
el proceso de inscripción del 
registro sanitario) o por la 
omisión de cambios previamente 
aprobados (errores de tipeo 
correspondientes al proceso de 
modificaciones, notificaciones y 
reinscripciones del Registro 
Sanitario).    Carta indicando las 
correcciones  
 Registro sanitario  
 Documento Técnico, que 
valide la información a 
corregir.  
NDM03  Cambio de Responsable 
Técnico o modificación de los 
datos del Responsable Técnico.   Documento de notificación a la 
ARCSA por cambio de 
representante técnico con su 
respectivo sello o Contrato de 
trabajo del representante 
técnico.  
 
 Para el caso de Modificación 
de los datos del Respo nsable 
Técnico, presentar una carta 
justificando el motivo de la 
modificación de los datos del  
 Responsable Técnico.  
NDM04  Cambio de representante legal.   Nombramiento del nuevo 
representante legal, inscrito en 
el Registro Mercantil.  
 
NDM05  Cambio de la di rección del titular 
del producto, siempre y cuando 
no sea el fabricante principal o el 
sitio de fabricación del producto.  Si el titular del producto es 
nacional:  
 Carta explicativa.  
 Permiso de Funcionamiento 
en la que conste la nueva 
dirección.  
Si el tit ular del producto es 
extranjero:  
 Carta explicativa.  
 CLV o su equivalente emitido 
por la autoridad competente 
que respaldo el cambio de la 
dirección, dicho documento 
debe estar consularizado o 
apostillado según el caso.  
La ARCSA aceptará el 
Certificado de  Libre Venta o 
su equivalente de manera 
electrónica, siempre y cuando 
se pueda verificar su 
autenticidad en la página web 
de la entidad que lo emite. En 
este caso no será necesario 
que el CLV o su equivalente 
este apostillado o 
consularizado; sin embargo, el 
solicitante debe presentar el 
certificado de libre venta o su 
equivalente como requisito en 
formato PDF.  
 Carta Poder, con la nueva 
dirección.   
  
 
 
NDM06  Actualización de las etiquetas y 
del inserto o manual de uso, 
siempre y cuando no se 
modifique el con tenido de la 
información aprobada, es decir, 
refiera únicamente a cambios de 
forma; a excepción de aquellas 
actualizaciones que sean 
solicitadas por la ARCSA.  Para Inserto/Manual  
 Carta justificando 
detalladamente los motivos 
del cambio.  
 Cuadro comparativo  con el 
cambio del Inserto/Manual 
Vigente y el Propuesto.  
 Inserto/Manual Propuesto.  
Para Etiquetado  
 Carta justificando 
detalladamente los motivos 
del cambio.  
 Cuadro comparativo con el 
cambio de etiqueta vigente y 
el propuesto.  
 Etiqueta Propuesta.  
 
 
NDM07  Actualización de la dirección del 
Titular del Registro Sanitario 
(Solicitante), siempre y cuando 
no sea el fabricante principal o 
sitio de fabricación del producto 
en caso de fabricantes 
nacionales.   Carta notificando el cambio de 
dirección de Solicit ante.  
 Permiso de Funcionamiento 
en la que conste la nueva 
dirección.  
 
NDM08  Actualización de interpretación 
de código de lote o del sistema 
de codificación de lote.   Carta en la que se justifique el 
cambio en la interpretación o 
del sistema de codificación  del 
lote emitido por el fabricante. 
Se debe explicar con 
ejemplos.  
 Documento que declare el 
nuevo procedimiento de 
interpretación de código, o de 
la estructuración de su 
sistema de codificación de lote 
con la firma del representante 
técnico.  
 Agotamiento de existencias,  Carta de justificación que  
 NDM09  para cambios previamente 
aprobados.  detalle el motivo del 
agotamiento de existencia, 
adjuntando los requisitos 
establecidos en la Resolución 
ARCSA -DE-0262016 -YMIH o 
documento que lo reemplace.  
 
NDM10  Eliminación de la vía de 
importación, siempre y cuando 
se mantenga una vía de 
importación en el respectivo 
registro sanitario del producto 
importado.   Carta de justificación que 
detalle el motivo de la 
eliminación.  
 
NDM11  
 
 Inclusión, cambio o  eliminación 
del establecimiento 
acondicionador , certificado en 
Buenas Prácticas de 
Manufactura o en ISO 13485.  
 Inclusión o cambio  
 Documento notificando el 
cambio o inclusión del 
Acondicionador . 
 Certificado BPM o ISO 13485  
del acondicionador  (para 
productos importados ). 
 Certificado de cumplimiento 
de la Norma ISO 13485 
registrado por ARCSA (para 
fabricación nacional).  
 Estudio de estabilidad (cuando 
corresponda)  
 Contrato de 
Acondicionamiento (si realiza 
esta actividad con un tercero, 
en Ecuador).  
Eliminación  
 Documento no tificando la 
eliminación del 
Acondicionador.  
 
 
NDM 012  Actualización de las 
especificaciones de materia 
prima , materiales  y producto 
terminado, únicamente cuando 
se trate de dispositivos médicos 
que no incluye n un ingrediente 
activo.   Documento justificand o el 
motivo del cambio de 
especificaciones de materia 
prima y/o producto terminado.  
 Especificación propuesta.  
 Cuadro comparativo de las 
especificaciones Vigente y la 
propuesta.   
  
NDM 013  Eliminación del sitio de 
manufactura del dispositivo 
médico, cuando e l motivo 
corresponda al cierre del sitio de 
manufactura.   Carta notificando la 
eliminación del sitio de 
fabricación.  
 
 
NDM 014  Actualización del diagrama de 
flujo del proceso de fabricación 
del dispositivo médico siempre y 
cuando no altere, cambie o 
modifi que la intención de uso del 
dispositivo médico.   Documento justificando el 
motivo del cambio de 
diagrama de flujo del proceso 
de fabricación.  
 Carta emitida por el 
Fabricante, en la cual señale 
que, por la modificación del 
flujo de proceso de 
fabricación, el  producto no ha 
sufrido cambios en su 
intención de uso, calidad, 
seguridad y eficacia.  
 Diagrama de flujo del proceso 
de fabricación propuesto.  
 Cuadro comparativo del 
Diagrama de flujo del proceso 
de fabricación vigente y el 
propuesto.  
 
NDM 015  Actualizac ión de la versión del 
software, siempre y cuando no 
altere, cambie o modifique la 
intención de uso del dispositivo 
médico.   Documento justificando el 
motivo de la Actualización de 
la versión del software.  
 Inserto o Manual de Uso 
(cuando aplique).  
 Cuadro com parativo del 
Inserto o manual de uso 
vigente y el propuesto (cuando 
aplique).  
NDM 016  Eliminación de ítems   Carta notificando la 
eliminación del ítem.  
 
TERCERA. - Sustitúyase en el  “CAPÍTULO II DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES ”, 
en el artículo 3 de la R esolución ARCSA -DE-002-2020 -LDCL , publicada en Registro Oficial 
Edición especial 455, de fecha 19 de marzo del 2020, por el cual se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para 
establecimient os farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano , 
la siguiente  definición : 
 
Acondiciona miento de dispositivos médicos. - Son todas las operaciones de etiquetado, 
empaque y rotulado para que un producto terminado cumpla con la normat iva vigente y 
pueda ser distribuido y comercializado. El proceso de acondicionamiento de dispositivos 
médicos importados debe realizarse únicamente en el envase secundario, y cuando el 
dispositivo médico no cuente con envase secundario en su envase primari o, actividad que  
 puede llevarse a cabo en un establecimiento certificado en Buenas Prácticas de 
Manufactura de dispositivos médicos o en un establecimiento que cuente con certi ficado ISO 
13485 .  
 
Cuando se requiera realizar únicamente actividades de marcaj e, el establecimiento debe 
estar certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y/o Transporte por la 
ARCSA con área de marcaje aprobada.  
 
Estas actividades no deben afectar la estabilidad del producto, integridad o sellado del 
envase prima rio.” 
 
QUINTA. - Modifíquese  en el “CAPÍTULO V INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS O 
INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO ”, el nombre del literal j) del artículo 27 de 
la Resolución ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro Oficial Edición especial 
455, de fec ha 19 de marzo del 2020, por el cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria de 
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos 
farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano , por el siguiente:  
 
“j) Marcaje (cuando aplique); y”  
 
SEXTA. - Modifíquese  en el “CAPÍTULO V INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS O 
INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO ”, el literal j) del artículo 27 de la 
Resolución ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro Oficial Edición esp ecial 455, 
de fecha 19 de marzo del 2020, por el cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria de 
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos 
farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano , por el siguiente:  
 
“j) Área de marcaje .- En esta área se pueden realizar actividades de impresión mediante el 
sistema inkjet u otro sistema de impresión, que aplique para los productos mencionados en 
el artículo 1 de la presente normativa; esta área debe d isponer de los procedimientos 
operativos estándar para las actividades que se desarrollen y estará bajo la supervisión del 
responsable técnico del establecimiento.  
 
En esta área no se realizarán procesos que afecten la integridad o sellado de los envases 
primario y secundario de los productos,  ni fraccionamiento,  así como tampoco procesos que 
afecten la estabilidad de los mismos como el termoencogible, salvo que este proceso esté 
autorizado en el registro sanitario. En caso que se manejen solventes para el  proceso de 
impresión en inkjet, esta área debe disponer de un sistema de ventilación, incluyendo 
inyección y extracción de aire.  
 
En esta área se podrá realizar únicamente la impresión de la siguiente información:  
 
1. Para dispositivos médicos:  
a. Registro San itario; y;  
b. Leyendas como: "Antes de usar este producto, ver inserto/manual de uso adjunto", 
"Estéril", "Producto desechable o no reusable" y “Proteger de la luz".  
c. Leyendas para comercialización: "prohibid a su venta", "producto gratuito  prohibida su 
venta".  
  
 2. Para medicamentos:  
a. Precio de Venta al Público (PVP), y;  
b. Leyendas como: "Muestra Médica, Prohibida su Venta", "Medicamento gratuito 
prohibida su venta",  y "Prohibida su venta".  
 
La información no contemplada en los numerales 1 y 2 debe ser impresa por el  laboratorio 
fabricante del producto, con caracteres claramente legibles e indelebles, de acuerdo a lo 
aprobado en el registro sanitario. ” 
 
SEPTIM A. - Modifíquese  en “DISPOSICIONES GENERALES ” de la Resolución ARCSA -
DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro O ficial Edición especial 455, de fecha 19 de 
marzo del 2020, por el cual  se expide la  Normativa Técnica Sanitaria de buenas prácticas de 
almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos farmacéuticos y 
establecimientos de dispositivos médic os de uso human o, la disposición general decima por 
la siguiente:  
 
“DÉCIMA. - Los establecimientos que almacenen, distribuyan y comercialicen dispositivos 
médicos de uso humano importados que realicen la actividad de marcaje en territorio 
nacional previa su  comercialización, deben contar con el certificado correspondiente de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución y transporte vigente otorgado por la 
ARCSA, en concordancia con el artículo 34 de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva 
para el Regi stro Sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los 
establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan .” 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente nor mativa a la 
Coordinación General Técnica de Certificaciones, Autorizaciones  y Buenas Prácticas 
Sanitarias y a la Coordinación  General Técnica de Vigilancia y  Control Posterior por 
intermedio de la s Direcciones  Técnica s competente s. 
La presente resolución e ntrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su 
publicación en el Registro Oficial.  
Dado en la ciudad de Guayaquil , a 10 de noviem bre de 2023 . 
 
 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez, Mgs.  
 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,  
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ