G/TBT/N/USA/1462  
10 de abril de 2019 
(19-2311) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) , Health and Human 
Services (HHS) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS)  [1490]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : Servicio de información OMC/OTC de los Estados 
Unidos, correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : Micoplasma ; calidad  (ICS: 03.120) ; medicina en 
laboratorio  (ICS: 11.100) ; productos farmacéuticos  (ICS: 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Revocation of 
the Test for Mycoplasma  (Eliminación del análisis relativo al micoplasma) . Documento en 
inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (en adelante la FDA o la Administración) propone modificar la 
reglamentación en materia de productos biológicos mediante la supresión del análisis 
específico para la detección de micoplasma en vacu nas de virus vivos y vacunas de virus 
inactivados producidas a partir de cultivos de células vivas in vitro . La FDA propone esta 
medida porque el análisis existente para el micoplasma es restrictivo, ya que solo 
identifica en detalle un método de análisis,  a pesar de que hay otros métodos que también 
pueden ser adecuados . Actualmente se utilizan otros métodos más sensibles y 
específicos, y la eliminación del análisis mencionado  de detección de micoplasma ofrece 
la flexibilidad necesaria para adaptar la tecn ología y las capacidades nuevas y en 
evolución sin disminuir la protección de la salud pública . Esta medida forma parte de la 
aplicación por la FDA de las Órdenes Ejecutivas 13771 y 13777 . En virtud de estas 
Órdenes, la FDA está revisando íntegramente los reglamentos existentes para identificar 
oportunidades de derogación, sustitución o modificación que den lugar a una reducción 
significativa de la carga, permitiendo al mismo tiempo que la Administración logre su 
misión de salud pública y cumpla las obligac iones legales.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad.  G/TBT/N/USA/1462  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 12534, de 2 de abril de 2019; T ítulo 
21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 610 . El texto adoptado se 
publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada  en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 17 de junio de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2038_00_e.pdf