G/TBT/N/USA/1785  
6 de octubre  de 2021 
(21-7520) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1814]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse present ar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de [X] : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuand o proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos del tabaco ; TABACO Y SUCEDÁNEOS DEL 
TABACO ELABORADOS (SA : 24); Ciencias de la información . Edición (ICS : 01.140) ; 
Seguridad doméstica (ICS:  13.120) ; Tabaco, productos de tabaco y equipos conexos 
(ICS: 65.160).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Content and 
Format of Substantial Equivalence Reports ; Food and Drug Administration Actions on 
Substantial Equivalence Reports (Contenido y formato de los informes de equivalencia  
sustancial ; medidas de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos en 
relación con los informes de equivalencia sustancial) . Documento en inglés (77 páginas).  
6. Descripción del contenido : Norma definitiva - La Administración de Productos  
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica la Norma definitiva notificada para suministrar 
información adicional sobre el contenido y el formato de los informes destinados a 
demostrar la equivalencia sustancial de los productos del tabaco . La Norma defini tiva 
establece también los procedimientos generales que prevé seguir la FDA al evaluar dichos 
informes, incluidos los procedimientos para abordar las comunicaciones con el solicitante 
y la confidencialidad de los datos incluidos en los informes . La Norma d efinitiva aportará 
a los solicitantes mayor precisión y seguridad a la hora de elaborar y presentar los 
informes de equivalencia sustancial.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que pueden inducir a error y protección 
de los consumidores ; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/ 1785 
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  8. Documentos pertinentes:  
86 Federal Register (FR) 55224, 5 October 2021 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Parts 16, 1100, 1107 et al.:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/html/2021 -21009.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/pdf/2021 -21009.pdf  
La Norma definitiva notificada se identifica con el número de expediente FDA -2016-N-
3818. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2016-N-3818/document , brinda acceso a los 
documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También e s posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente.  
9. Fecha propuesta de adopción : 5 de octubre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 4 de noviembre de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : Ninguna  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6434_00_e.pdf