G/TBT/W/628  
8 de abril de 2019 
(19-2235) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - DIÓXIDO DE TITANIO: REGLAMENTO  
(CE) N º 1272/2008 (REGLAMENTO CLP),  
ANEXO VI, PARTE 2  
DECLARACIÓN DE LA UN IÓN EUROPEA AL COMIT É  
DE OBSTÁCULOS TÉCNIC OS AL COMERCIO  
6 Y 7 DE MARZO DE 2019  
La siguiente comunicación, de fecha 5 de abril de 2019, se distribuye a petición de la delegación de 
la Unión E uropea . 
 
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1.  La UE desea agradecer a las delegaciones de los Estados Unidos, el Canadá, Nueva Zelandia y 
Austral ia sus observaciones relativas al  proyecto de reglamento sobre la clasificación de l peligro de 
varias sustancias, entre ellas  el cobalto y el dióxido de titanio , por el que se modifica el 
Reglamento  (CE) Nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas  
(Reglamento  CLP).  
2.  El dióxido de titanio se ha incluido en las disposiciones de adaptación al progreso científico y 
técnico de 2018 que modifican el Reglamento CLP . En el marco del grupo de expertos para el REACH 
y el CLP (C ARACAL) y del Comité de reglamentación (Comité REACH) se han celebrado varios 
debates sobre la clasificación del dióxido de titanio y la clasificación de mezclas que contienen dicha 
sustancia . Además, se organizó una reunión de un día del subgrupo CARACAL para examinar la 
clasificación del dióxido de titanio . 
3.  La clasificación propuesta para el cobalto y el dióxido de titanio se basa en el dictamen del Comité 
de Evaluación de Riesgos (RAC, uno de los comités científicos de la Agencia Europea de Sustancias 
y Preparados Químicos) y en las observaciones recibidas y las preocupaciones expresadas por los 
Estados miembros y las partes interesadas . 
4.  Por lo que respecta al dióxido de titanio  (TiO 2), solamente  las partículas respirables de TiO 2 (de 
un diámetro inferior  a 10 µm) se clasificarán en la categoría de sustancias sospechosas de ser 
carcinógenas . Además, se propone introducir  una nota para limitar la clasificación de las mezclas a 
aquellas que se comercialicen en forma de polvo y contengan más del 1% de las cit adas partículas 
pequeñas de TiO2. No será necesario clasificar las mezclas líquidas ( por ejemplo , pinturas) ni las 
mezclas sólidas . En el caso de estas mezclas no clasificadas, se propone añadir una advertencia en 
la etiqueta : "¡Atención ! Al pulverizar o utilizar el product o pueden formarse gotitas o partículas de 
polvo respirables peligrosas . No respire el product o pulverizado , nebulizado o en polvo ". 
5.  En nuestra opinión, las consecuencias jurídicas que se pueden derivar de la clasificación del 
dióxido de titanio como sustancia carcinógena de la categoría 2 siguen siendo limitadas . Las 
consecuencias más importantes se producen en el caso de las sustancias clasificadas como 
carcinógenas de la categoría 1, y no de la categoría 2 . Las sustancias clasificadas c omo carcinógenas 
de la categoría 1 se suelen prohibir directamente en cosméticos, juguetes, plaguicidas y sustancias 
comprendidas en el Reglamento REACH para uso de los consumidores . Sin embargo, en el caso de 
las sustancias carcinógenas de la categoría 2,  no hay consecuencias significativas directas de ese 
tipo. Más concretamente, las consecuencias serían nulas o mínimas en relación con la legisla ción 
sobre productos fitosanitarios, biocidas, aditivos alimentarios, contaminantes, agua y productos  
farmacéut icos. En relación con otra legislación sectorial, el dióxido de titanio podría seguir G/TBT/W/628  
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  utilizándose en determinadas condiciones ( por ejemplo , concesión de autorización, exención, 
demostración del uso seguro ): es el caso de los residuos, los materiales para contacto con alimentos, 
los materiales plásticos para contacto con alimentos, los juguetes, los aditivos  para piensos, los 
cosméticos y los productos con etiqueta ecológica de la UE . 
6.  Por lo que se refiere al  cobalt o, la Comisión cree que su clasificación c omo sustancia carcinógena 
por cualquier vía de exposición de acuerdo con  la recomendación del RAC  se ajusta al 
Reglamento  CLP y al SGA (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de 
Productos Químicos) de las Naciones Unidas . Sin embargo, la Comisión ha considerado que el 
método que se utilizó para determinar  el límite de concentración específico del 0,01 % debe evaluarse 
para analizar  si resulta pertinente para compuestos inorgánicos como el TiO2. La inclusión propuesta 
del coba lto no lleva aparejado tal límite específico, por lo que deberá aplicarse el límite genérico 
del 0,1%. 
7.  La UE asegura al Comité OTC que todas las observaciones enviadas por los Miembros de la OMC 
se han distribuido a los Estados miembros y serán debidamente  tenidas en cuenta por la Comisión 
y los Estados miembros en el proceso de adopción de decisiones  para la aprobación formal de un 
dictamen del RAC . Está previsto que la votación en el Comité REACH tenga lugar el 7 de marzo 
de 2019. 
8.  Por último, la UE desea recalcar que el Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA tuvo en 
cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada durante el período de consulta 
pública, en su evaluación científica . El dictamen del RAC solo se podrá revisar si hay nuevos datos 
científicos . 
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