G/TBT/N/ECU/522  
12 décembre 2023  
(23-8505) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence nationale 
de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5 Guayaquil 
(Équateur)  
Téléphone : (+593 -4) 3727 440  
Site Web:  https://www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et  de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous-secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alf onso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier s électronique s: 
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : La présente notification concerne le projet de norme technico -sanitaire 
octroyant l'exclusivité des données résultant d'essais relatives aux produits 
pharmaceutiques contenant de nouvelles entités chimiques.  
Ce projet vise à établir la procédure au moyen de laquelle l'ARCSA accordera une période 
d'exclusivité des données résultant d'essais ou d'autres renseignements non divulgués 
concernant la sécurité et l'efficacité, dont l'élaboration demande un effort considérable, 
concernant les produits pharmaceutiques contenant de nouvelles entités chimiques, 
conformément aux dispositions du Code organique sur l'économie sociale de la 
connaissance, la créativité et l'innovation (COESCI).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Normativa 
Técnica Sanitaria para otorgar exclusividad de datos de prueba de Productos G/TBT/N/ECU/522  
- 2 - 
  Farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas  (Projet de norme technico -
sanitaire octroyant l'exclusivité des données d'essais relat ives aux produits 
pharmaceutiques contenant de nouvelles entités chimiques) 11 pages, en espagnol.  
6. Teneur : Le projet de norme notifié vise à établir la procédure au moyen de laquelle 
l'ARCSA accordera une période d'exclusivité des données résultant d'essais ou d'autres 
renseignements non divulgués concernant la sécurité et l'efficacité, dont l'élaboration 
demande un effort considérable, concernant les produits pharmaceutiques contenant de 
nouvelles entités chimiques, conformément aux dispos itions du Code organique sur 
l'économie sociale de la connaissance, la créativité et l'innovation (COESCI).  
Cette norme technico -sanitaire est d'application obligatoire pour toutes les personnes 
physiques et morales, nationales ou étrangères, de droit publ ic ou privé, qui sollicitent 
une période d'exclusivité des données d'essais ou d'autres renseignements non divulgués 
concernant la sécurité et l'efficacité, dont l'élaboration demande un effort considérable, 
concernant les produits pharmaceutiques contenan t de nouvelles entités chimiques, ainsi 
que pour les requérants sollicitant l'enregistrement sanitaire d'un médicament contenant 
une entité chimique pendant la période d'exclusivité susmentionnée.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des prob lèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection du 
consommateur ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes . 
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date pro jetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois après adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secré tariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pere ira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier s électronique s: 
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
www.controlsanitario.gob.ec  
https://me mbers.wto.org/crnattachments/2023/TBT/ECU/23_14486_00_s.pdf