G/TBT/N/BRA/1538  
14 mai 2024 
(24-3748) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par  des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constit ués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
resolution ) no 1253 du 6 mai 2 024; (4 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié prévoit les dispositions du Guide pour l'inspection 
des établissements qui réalisent des études de biodisponibilité/bioéquivalence des 
médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de décision notifié vise à donner la possibilité au secteur régl ementé 
et aux entreprises de communiquer leur avis concernant les éléments du guide 
d'inspection qui sont retirés pour les établissements examinant la bioéquivalence dans le 
but de réaliser des études pharmacodynamiques de vasoconstriction ; Protection de l a 
santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/1538  
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 28 juillet 2 024; la période établie 
pour la présentation des observations est courte pour des raisons de protection de la 
santé des personnes.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
Code postal : 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/CONSULTA+P%C3%9ABLICA
+N%C2%BA+1253+GGMED.pdf/f416a7c2 -885a-4c20-ace0-ac2b882edf1d  Formulaire 
pour la présentation d'observat ions: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/843756?lang=pt -BR 
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_03205_00_x.pdf