G/TBT/N/AUS/138  
2 mars 2022 
(22-1935) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Therapeutic Goods Administration (Administration des 
produits thérapeutiques), Department of Health  (Département de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas éc héant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Départeme nt des affaires étrangères et du 
commerce)  
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits classés par l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) dans 
les produits "biologiques" , y compris les produits à base de tissus humains (peau, os, 
tissus oculaires et cardiovasculaires, par exemple) ; les produits à base de cellules 
(cellules génétiquement modifiées, par exemple ); produits d'immunothérapie contenant 
des cellules humaines obt enues par génie génétique (cellules CAR -T, par exemple) ; 
produits comprenant ou contenant des cellules, des tissus ou des organes animaux 
vivants (cellules des îlots pancréatiques de porcins, par exemple) ; produits à base de 
cellules et tissus humains auto logues (cellules souches humaines transplantées, par 
exemple) ; et produits à base de microbiotes fécaux transplantés . PRODUITS 
PHARMACEUTIQUES (CHAPI TRE 30  DU SH).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Priority Review pathway 
for bio logicals : feasibility, potential eligibility criteria and determination process  (Filière 
d'examen prioritaire pour les produits biologiques : faisabilité, critères d'admissibilité 
potentielle et procédure de détermination), 21 pages, en anglais.  
6. Teneur : L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) de l'Australie invite à la 
présentation d'observations concernant la proposition de filière prioritaire pour 
l'évaluation de certains produ its biologiques  nouveaux et permettant de sauver des vies.  
La filière d'"examen prioritaire" proposée s'alignera sur la filière déjà mise en place pour 
les médicaments et permettra une évaluation officielle plus rapide des produits 
biologiques dans certaines circonstances . Les consommateurs sou ffrant de maladies 
potentiellement mortelles ou dont la santé est gravement affaiblie pourront ainsi accéder 
à ces traitements dans un délai plus court si les résultats de l'évaluation amènent la TGA 
à la décis ion d'inclure le produit visé dans le Registre australien des produits 
thérapeutiques (ARTG) . G/TBT/N/AUS/138  
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  L'Australie ne dispose actuelle ment pas d'un mécanisme officiel pour accélérer 
l'évaluation des produits biologiques et leur inclusion dans l'ARTG . Selon les 
commentaires reçus, la TGA pourrait proposer au gouvernement australien 
l'établissement d'une filière prioritaire pour l'évaluation a vant mise sur le marché et 
l'enregistrement des produits biologiques nouveaux répondant aux besoins cliniques non 
satisfaits des consommateurs australiens . Cela nécessiterait de modifier la 
Réglementation de 1990 sur les produits thérapeutiques . 
La TGA tient une consultation publique concernant la filière proposée entre février et mars 
2022 et invite à la présentation d'observations sur:  
• la question de savoir si les parties intéressées soutie nnent l'établissement de 
cette filière;  
• les critères d'admissibilité des produits biologiques à la filière d'examen 
prioritaire;  
• la procédure permettant de détermin er si une demande relative à un produit 
biologique correspond aux critères susmentionnés (pr océdure de 
détermination).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les objectifs de la filière d'examen prioritaire proposée sont les suivants:  
• favoriser l'évaluation et la disponibilité plus rapides de certains produits 
biologiques nouveaux et permettant de sauver des vies répondant aux besoins 
cliniques non satisfaits des consommateurs australiens et mettre ces produits 
plus vite sur le marché que ne le permettent les filières d'évaluation ordinaires ; 
• prévoir une procédure d'enregistrement souple et dont le délai est convenable 
pour les parties souhaitant accéder au marché australien, concernant des 
utilisations nouvelles de produits biologiques très avantageuses pour les 
consommateurs australiens;  
• améli orer l'harmonisation avec les organismes de réglementation étrangers qui 
proposent des procédures d'évaluation accélérées.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; harmonisation.  
8. Documents pertinents:  
Le document de consultation relatif à la filière d'examen prioritaire est disponible à 
l'adresse https://consultations.tga.gov.au/medicin es-regulation -division/priority -review -
pathway -for-biologicals . Ce document présente les critères d'admissibilité et la procédure 
de détermination proposés ainsi que d'autres éléments, notamment les redevances et 
impositions.  
9. Date projetée pour l'adopt ion: La TGA pourrait proposer au gouvernement australien 
que la filière, si elle est soutenue par les parties prenantes, soit établie dans les 12 
prochains mois.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La TGA pourrait proposer au gouvernement 
australien que la filière, si elle est soutenue par les parties prenantes, soit établie dans 
les 12 prochains mois.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les tex tes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://consultations.tga.gov.au/medicines -regulation -division/priority -review -pathway -
for-biologicals