G/TBT/N/ECU/498/Rev.1  
22 juin 2021 
(21-5092) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
Révision  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo 
Izquieta Pérez  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5 
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : (+593 -4) 3727440  
Site Web: www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -Secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca - MPCEIP  (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 et 2272  
Courrier électronique:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Site Web: www.produccion .gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Réforme partielle de la norme technico -sanitaire établissant les lignes 
directrices pour le contrôle de la traçabilité des médicaments, des produits biologiques et 
des dispositifs médicaux, publiée dans le deu xième supplément au Journal officiel 
(Registro Oficial) n°  338 du 26  novembre  2020.  G/TBT/N/ECU/498/Rev.1  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Reforma parcial a la 
Normativa Técnica Sanitaria que establece los lineamientos para el control de la 
trazabili dad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, publicada en 
segundo suplemento de Registro Oficial No. 338 de 26 de noviembre de 2020  (Réforme 
partielle de la norme technico -sanitaire établissant les lignes directrices pour le contrôle 
de la traçabilité des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, 
publiée dans le deuxième supplément au Journal officiel ( Registro Oficia l) n° 338 du 
26 novembre  2020.) (10 pages, en espagnol)  
6. Teneur : Réforme partielle de la norme technico -sanitaire établissant les lignes directrices 
pour le contrôle de la traçabilité des médicaments, des produits biologiques et des 
dispositifs médicaux, publiée dans le deuxième supplément au Journal officiel ( Registro 
Oficial ) n° 338 du 26  novembre  2020.  
Organisme compétent : ARCSA.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; prévention des pratiques de 
nature à induire en erreur et protection des consommateurs  
8. Documents pertinents:  
9. Date projetée pour l'adoption : 19 mai 2021; la présente décision entrera en vigueur 
à la date de son adoption, sans préjudice de sa publication au Journal officiel ( Registro 
Oficial ). Organisme compétent : ARCSA.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 19 mai 2021; la présente décision entrera en 
vigueur à la date de son adoption, sans préjudice de sa publication au Journal officiel 
(Registro Oficial ). Organisme compétent : ARCSA.  
10. Date limite pour la présentati on des observations : La présente décision entrera en 
vigueur à la date de son adoption, sans préjudice de sa publication au Journal officiel 
(Registro Oficial) . Organisme compétent : ARCSA.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme compétent : ARCSA.  
 
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -Secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca - MPCEIP  (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 et 2272  
Courrier électronique:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_4265_00_s.pdf