G/TBT/N/JPN/767  
6 de abril de 2023 
(23-2523) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación par cial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos).  
Partial amendment to The Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial 
del Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional) . Documento en inglés 
(2 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las prescripciones mínimas para los productos biológicos 
se modificarán parcialmente . Vacuna de nueva aprobación : "Vacuna recombinante contra 
el Coronavirus (SARS -CoV-2)". 
Se modificará parcialmente el Aviso Público relativo a las pruebas de autorización 
nacional . Se modificarán los derechos, los criterios y la cantidad para las pruebas de 
autorización nacional de las siguientes vacunas : la antitoxina equina liofilizada contra la 
gangrena gaseosa, la vacuna recombinan te contra el coronavirus (SARS -CoV-2), la 
antitoxina diftérica equina liofilizada, el suero equino liofilizado contra la serpiente Habu ; 
la antitoxina botulínica equina liofilizada ; el suero equino liofilizado contra la serpiente 
Mamushi, la fracción de pr oteína del plasma humano, la seroalbúmina humana, el 
fibrinógeno humano liofilizado, el concentrado de complejo protrombínico humano 
liofilizado, el concentrado liofilizado de factor VIII de coagulación de la sangre, el 
concentrado activo liofilizado de fa ctor VII de coagulación de la sangre humana que 
contiene el factor X, la inmunoglobulina humana normal, la inmunoglobulina humana 
normal liofilizada sometida a un tratamiento con resinas de intercambio iónico, la 
inmunoglobulina humana normal sulfonada lio filizada, la inmunoglobulina humana normal 
tratada con pH4 (inyección subcutánea), la inmunoglobulina humana normal liofilizada 
tratada con pH4, la inmunoglobulina humana normal tratada con pepsina, la 
inmunoglobulina humana normal tratada con polietilengl icol, la inmunoglobulina humana 
normal liofilizada tratada con polietilenglicol, la inmunoglobulina humana anti -HBs, la G/TBT/N/JPN/767  
- 2 - 
  inmunoglobulina humana anti -HBs liofilizada, la inmunoglobulina humana anti -HBs 
tratada con polietilenglicol, la inmunoglobulina humana anti-D (Rho), la inmunoglobulina 
humana anti -D (Rho) liofilizada, la inmunoglobulina humana antitetánica, la 
inmunoglobulina humana antitetánica liofilizada, la inmunoglobulina humana antitetánica 
tratada con polietilenglicol, el concentrado de antitrombin a III liofilizada (humana), el 
concentrado de proteína C activada (humana) y la haptoglobina humana.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de normas de fabricación, propiedades, cali dad y 
almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos) ; 
especificación de los productos farmacéuticos que requieren precauciones particul ares 
por motivos de salud pública e higiene cuando se someten a las pruebas de autorización 
nacional, así como la información relativa a las pruebas (tasas, criterios y cantidad).  
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy  and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . 
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en el Kanpo (Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : junio de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : junio de 2023  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: +(+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_8789_00_e.pdf