REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/649 DE LA COMISIÓN 
de 20 de marzo de 2023
relativ o a la autor ización de la L-arginina producida por Cor ynebacter ium glutamicum CGMCC 20516 
como aditiv o en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autori zación de la 
L-argi nina producida por Corynebacter ium glutamicum (CGMCC 20516). La solicitud iba acompaña da de la 
información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refie re a la autor ización de la L-argi nina producida por Corynebacter ium glutamicum CGMCC 20516 
como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditiv os 
nutr icionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».
(4) En su dictamen de 29 de junio de 2022 (2), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad») concluy ó 
que, en las condiciones de uso propuestas, la L-argi nina producida por Corynebacter ium glutamicum CGMCC 20516 
no tiene efectos adversos para la segur idad de los consumidores, para el medio ambient e, ni para la salud animal 
cuando se complementa en cantidades adecuadas a la dieta en función de las necesidades nutr icionales de las 
especies destinatar ias y se evitan los desequilibr ios nutr icionales causados por la administración simultánea de 
L-argi nina a través del agua para beber y los piensos.
(5) La Autoridad también llegó a la conclusión de que es posible la exposición de los usuar ios por inhalación. El 
solicitant e present ó la ficha de datos de segur idad exigida de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 
del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que demuestra que el aditivo puede prov ocar irritación ocular y cutánea.
(6) La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz para todas las especies animales. La Autoridad 
no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La 
Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el 
laboratorio de referen cia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(7) La evaluación de la L-arginina producida por Corynebacter ium glutamicum CGMCC 20516 muestra que se cumplen los 
requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe 
autori zarse el uso de dicha sustancia. La Comisión considera que deben adopt arse medidas de prote cción adecuadas 
para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2022; 20(7):7427.
(3)Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, 
la autoriz ación y la restr icción de las sustancias y mezclas químicas (REA CH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y 
Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglament o 
(CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE 
y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.3.2023 L 81/13  (8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de los aditivos nutr icionales y al grupo funcional de los aminoácidos, sus sales y análogos, en las condiciones 
establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 20 de marzo de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 81/14 21.3.2023  ANEX O 
Número de 
identif icación 
del aditivoAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción y método 
analíticoEspecie o 
categ oría de 
animalesEdad 
máximaConte -
nido 
mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesExpiración del 
período de 
auto rizaciónmg de aditivo/kg de 
pienso compl eto con 
un contenido de 
humedad del 12 %
3c365 L-arginina Composición del aditivo
≥ 98,5 % de L-argi nina (en porcentaje de mater ia 
seca) y ≤ 1 % de agua
Forma sólidaTodas las 
especies- - - 1.El aditivo puede administrarse con el 
agua para beber .
2.En las instr ucciones de uso del aditiv o 
y de la premezcla, deberán indicarse 
las condiciones de almacenamiento, 
la estabilidad al tratamient o térm ico 
y la estabilidad en el agua para beber .
3.La etiqueta del aditivo y la premezcla 
debe indicar lo siguiente: «El suple ­
mento de L-arginina, especialmente 
a través del agua para beber , debe te­
ner en cuenta todos los aminoácidos 
esenciales y condicionalment e esen ­
ciales con el fin de evitar desequili ­
brios».
4.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas orga nizativas 
adecuadas para los usuar ios del aditi ­
vo y las premezclas con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos. Si los ries­
gos no pueden reducirse a un nivel 
aceptab le mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y las 
premezclas se utilizarán con un equi ­
po de protección individual adecuado 
que incluya protección respirato ria, 
cutánea y ocular .11.4.2033
Caracter ización de la sustancia activ a
L-argi nina [ácido (S)-2-amino- 
5-guanidinopentanoico] producida por 
Corynebacter ium glutamicum CGMCC 20516
Fórmula química: C6H14N4O2
Número CAS: 74–79-3
Método analítico (1)
Para la deter minación de la L-arginina en los aditivos 
para piensos:
— Códice de Sustancias Químicas para Alimentos 
(Food Chemicals Codex), «Monografía de la 
L-argi nina».
Para la determinación de la arginina en los aditivos 
para piensos y en el agua:
—Cromatografía de intercambio iónico con derivati ­
zación postcolumna y detección óptica (IEC- VIS).
Para la determinación de la arginina en las 
premezclas y en los piensos compl etos:
—Cromatog rafía de intercambio iónico con deriva­
tización postcolumna y detección óptica (IEC- 
VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comi ­
sión (par te F del anex o III).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://joint-researc h-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-f eed-additives/eurl-fa- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_esES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.3.2023 L 81/15