מכון התקנים הישראלי 
The Standards Institution of Israel 
  
רח' חיים לבנון42, תל-אביב  69977 01, טל03-6465154, פקס03-6412762 , www.sii.org.il    
 
 
 טיוטה לתקן ישראלי ת"י  426 חלק1  Draft SI 426 part 1 
מאי2023 May 2023 
 ICS CODE : 83.140.99;  11.140  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
כפפות גומי חד- פעמיות: כפפות ניתוח מעוקרות 
Single -use rubber gloves : Sterile  surgical  gloves  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
מסמך זה הוא הצעה בלבד   
טיוטה לת"י   426  חלק1   ( 2023  ) 
 
 
 תקן זה הוכןעל ידי ועדת המומחים    640807   –  כפפות גומי חד פעמיות: כפפות ניתוח מעוקרות
בהרכב זה:    
זוהר   גוילי,  איתן יצחק י   (יו"ר),   גיא יצחק לריאה,  נאום נווה , אילנה שומכר  
 
תקן זה  אושר   על ידי  הוועדה הטכנית   6408   –  מוצרי גומי ופלסטיק לשימוש רפואי, בהרכב זה:   
איגוד לשכות המסחר   -  יהויקים בלושטיין, זהר גוילי  
המועצה הישראלית לצרכנות  -  יוני דגן   
התאחדות התעשיינים בישראל  -  אלעד עינב  
מהנדסים /אדריכלים  /טכנולוגים   -  מיכל אלגום   (יו"ר) ,   אילנה שומכר  
מינוי אישי  -  פבל גורנביין  
מינוי אישי  –   מעבדה  -  עליזה שמעוני  
משרד הבריאות  -  לינה לדין    
משרד הכלכלה והתעשייה  -  גיל בכור  
רשות ההסתדרות   לצרכנות  -  צביקה גרינוולד  
 
דורית יעקובוביץ'   ריכז ה   את עבודת הכנת  התקן.  
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
טיוטה לת"י   426  חלק1   ( 2023  ) 
 
 הודעה על מידת התאמת התקן הישראלי לתקנים או למסמכים זרים הודעה על רוויזיה  
תקן ישראלי זה זהה לתקן של הארגון הבין- לאומי לתקינה  
  ISO 10282  − Third  edition: 2014-02-01 
או  
תקן  ישראלי זה,  למעט השינויים והתוספות הלאומיים המצוינים בו,   
זהה לתקן של האגודה האמריקנית  לבדיקות ולחומרים  
ASTM D3 577 – 19 תקן ישראלי זה בא במקום 
התקן הישראלי ת"י  426 חלק1  מינואר2019 
 
מילות מפתח 
כפפות, ציוד רפואי, גומי, כפפות ניתוח לשימוש חד-פעמי, ציוד מעוּ קר. 
Descriptors:   
gloves, medical equipment, rubber, disposable surgical gloves, sterile equipment.   
 עדכניות התקן 
התקנים הישראליים עומדים לבדיקה מזמן לזמן, ולפחות אחת לחמש שנים, כדי להתאימם להתפתחות המדע והטכנולוגיה.  
המשתמשים בתקנים יוודאו שבידיהם המהדורה המעודכנת של התקן על גיליונות התיקון שלו.  
מסמך המתפרסם ברשומות כגיליון תיקון, יכול להיות גיליון תיקון נפרד או תיקון המשולב בתקן.  
תוקף התקן 
תקן ישראלי על עדכוניו נכנס לתוקף החל ממועד פרסומו ברשומות.   
יש לבדוק אם המסמך רשמי או אם חלקים ממנו רשמיים. תק ן רשמי או גיליון תיקון רשמי (במלואם או בחלקם) נכנסים לתוקף  
60 יום מפרסום ההודעה ברשומות, אלא אם בהודעה נקבע מועד מאוחר יותר לכניסה לתוקף 
סימון בתו תקן 
כל המייצר מוצר, המתאים לדרישות התקנים הישראליים החלים עליו,  
רשאי, לפי היתר ממכון התקנים  הישראלי, לסמנו בתו תקן:  
 
זכויות יוצרים 
© אין לצלם, להעתיק או לפרסם, בכל אמצעי שהוא, תקן זה או קטעים ממנו, ללא רשות מראש ובכתב ממכון התקנים הישראלי 
 
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT    
©   ISO 2014  
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may be 
reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on  the 
internet or an intranet, without prior writt en permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s 
member body in the country of the requester . 
ISO copyright office  
CP 401 • CH -1214 Vernier, Geneva  
Phone: +41 22 749 01 11  
Fax: +41 22 749 09 47  
Email: copyright@iso.org  
Website: www.iso.org  
Published in Switzerland  
Copyright ASTM International ("ASTM"), 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428, United 
States of America. This copy has been made by the Standards Institution of Israel (SII) under  license from 
ASTM.  
 
 
טיוטה לת"י   426  חלק1   ( 2023  ) 
 
1 הקדמה לתקן הישראלי 
תקן ישראלי זה הוא  התקן של  הארגון הבין - לאומי לתקינה  ISO 10282  (מהדורה שלישיתמ פברואר   2014  ,
שאושרכלשונו    כתקן ישראלי .    
או  
תקן ישראלי זה הוא התקן   של האגודה  האמריקני ת לבדיקות ולחומרים    ASTM D 3577משנת2019   ,
שאושר כתקן ישראלי   בשינויים ובתוספות לאומיים .  
הערה :  
התקן הישראלי מאפשר בחירה בין שני מסלולי  התאמה לתקן :  מסלול  ה התאמה  לתקן הבין - לאומי ( ISO  )כלשונו 
או  מסלול  ה התאמה  לתקן האמריקני ( ASTM )  בשינויים ובתוספות לאומיים.    
לא ניתן לשלב בין שני  ה מסלולי ם , ויש להיצמד למסלול הנבחר במלואו.  
התקן כולל, בסדר המפורט להלן, רכיבים אלה :  
-  פרק א  –   מסלול  ה התאמה  לתקן הבין - לאומי  
o תרגוםסעיף חלות   התקן  הבין - לאומי   (בעברית)  
o סעיף אזכורים נורמטיביים (בעברית 
-  פרק ב  –   מסלול  ה התאמה  לתקן האמריקני  
o תרגום סעיף חלות התקןהאמריקני   (בעברית)  
o פירוט השינויים והתוספות הלאומיים לסעיפי התקן האמריקני (בעברית 
-  תרגום חלקו העברי של התקן   (באנגלית)  
-  התקן  הבין - לאומי  ISO 10282   (באנגלית 
-  התקן האמריקני  ASTM D3 577   (באנגלית 
הערות שוליים לאומיות לתקן הישראלי ממוספרות באותיות האלף - בית.  
מהד ורה זו של  התקן הישראלי  ת"י  426  חלק1  באה  במקום   מהדורת ו   מ ינואר   2019  ,שאימ צה   את  ה תקן    
הבין - לאומי  ISO 10282  (מהדורה שלישית) מפברואר2014  כלשונוא ו  את   התקן  האמריקני   ASTM  D3577   
משנת  2009  כלשונו.  
ההבדל ים   העיקרי ים   בין   מהדורה   זו של התקן הישראלי  לבין   מהדור תו   הקודמת   נובעים מעדכון התקן האמריקני,  
כמפורט  להלן :  
- הושמטה הדרישה   לחתוך   את   הכפפה   כדי   למדוד   את   עובי יה ;  
- נוסף   סעיף   8.5.2 .3   הדן   ב בדיקת   בליה   לכפפות   לאחר   שעברו   שישה   חודשים   מתאריך   הייצור   שלהן   או  במקרה  
שלא ניתן לקבוע את תאריך הייצור שלהן .  
לשם השוואה מדוקדקת בין המהדורות יש לעיין בנוסח המלא שלהן.  
תקן זה הוא חלק מסדרת תקנים  החלים על  כפפות גומי חד - פעמיות.  
חלקי  הסדרה הם  אלה:  
ת"י  426  חלק1  - כפפות גומי חד- פעמיות: כפפות ניתוח מעוקרות  
ת"י  426  חלק2  - כפפות גומי חד- פעמיות: כפפות לבדיקות רפואיות  -   מפרט דרישות עבור כפפות  
העשויות לטקס גומי או תמיסת גומי  
 
   
טיוטה לת"י   426  חלק1   ( 2023  ) 
 
2 פרק א–   מסלול  ההתאמה  ל תקן ה בין - לאומי  
חלות התקן  (תרגום סעיף  1  שלהתקן הבין  - לאומי)  
תקן זה מפרט דרישות לכפפות גומי מעוקרות ארוזות המיועדות לש י מ ו ש בהליכים ניתוחיים ל צורך  הגנ ה   על  
המטופל ו על  המשתמש מפני ניגוע הדדי.  ה תקן חל על כפפות חד - פעמיות  הנלבשות   פעם אחת ולאחר מכן  
מ ושלכות .   תקן זה אינו חל על כפפות בדיקה או על כפפות להליכים טיפוליים. תקן זה דן בכפפות בעלות  פני  
שטח   חלקים ובכפפות בעלות  פני שטח   מחוספסים ( textured )  על פני הכפפה כולה או על חלק  ממנ ה.  
תקן זה מיועד לשמש כתקן ייחוס לביצועים ולבטיחות של כפפות ניתוח מגומי. השימוש הבטוח ו הנאות   
בכפפות ניתוח,  ו ב הליכי העיקור ו כן הליכי  הטיפול, האריזה והאחסון   העוקבים   הם מחוץ לתחום חלות תקן זה.  
אזכורים נורמטיביים  
במקום  אחד  התק נים   הבין - לאומי ים   המאוזכר ים   בתקן והמפורט ים   בסעיף  Normative references  חל 
תק ן   ישראלי, כמפורט להלן:  
התקן  הבין - לאומי  
המאוזכר  התקן הישראלי החל במקומו  
ISO 2859 -1  ת"י2859  חלק1   –  נוהלי דגימה לבחינה לפי תכונות  –   סכמות דגימה ממופתחות לפי  
גבול איכות לקבלה ( AQL) לבחינת מנה- מנה   
טיוטה לת"י   426  חלק1   ( 2023  ) 
 
3 פרק ב–   מסלול  ההתאמה  ל תקן האמריקני  
חלות התקן  (תרגום   סעיף  1  של התקן האמריקני 
1.1 .    תקן זה דן בדרישותמסוימות   ל כפפות גומי   לניתוח מעוקרות ארוזות   המשמשות לביצוע  הליכים  ניתוחי ים .   
1.2 .   הערכים המצוינים ביחידות  המערכת הבין - לאומית   ( SI )  נחשביםתקניים  .  יחידות מידה אחרות אינן  
כלולות בתקן זה.  
1.3  . אזהרתסיכון   הבטיחות  שלהלן נוגעת  רק  לחלק של שיטת הבדיקה,  סעיף  8 ,  שלתקן זה:    
אין   בכוונת   תקן   זה   לדון   בכל   היבטי   הבטיחות   הקשורים   לשימוש   בו ,  אם   יש   כאלה .  באחריות   המשתמש ים   
בתקן זה לקבוע נוהלי בטיחות ,   בריאות   ואיכות   סביבה  מתאימים ,  ולקבוע   את   הישימות   של   הגבלות   האסדרה   
לפני   השימוש .  
  1.4    .תקן זה פותח לפי עקרונות תקינהבין - לאומיים מוכרים,  שנקבעו במסמך :  
Decision   on  Principles   for  the  Development   of  International   Standards   ,Guides   and   Recommendations  
שפורסם על ידיהוועדה    ל חסמים  טכניים  ל סחר   (  TBT - Technical Barriers to Trade  )  של ארגון הסחר העולמי   
( World Trade Organization .) 
פירוט השינויים והתוספות הלאומיים לסעיפי התקן האמריקני 
בכל מקום בתקן ה אמריקני   שבו מאוזכר ת סדרת  התקנים   הבין - לאומיים  ISO 2859 ,  חלה   לחלופין  סדרת  
ה תקנים  ה ישראלי ים   ת"י  2859(א  בהתאמה .  
הערת הבהרה:   המשמעות היא שניתן לעמוד ב סדרת ה תק נים   הבין - לאומי ים   המאוזכר ת , או לחלופין ב סדרת ה תק נים  
הישראלי ים   המאוזכר ת , בהתאמה.  
2  . Referenced Documents 
בסוף ה  סעיף יוסף :  
תק נים   ישראלי ים  
ת"י  2859  (על חלקיו(א)  -  נוהלי דגימה לבחינה לפי תכונות  
 
10 .  Packaging and Package Marking   
10.2 .  Marking 
 -  לאחר סעיף10.2.5  יוספו סעיפים10.2.6  ו- 10.2.7 ,  כמפורט להלן:  
10.2.6 .  כל אריזה תסומן בשם החומר   ש ממנו עשויה הכפפה.  
10.2.7 .  על גבי כל אריזהשל כפפות עשויות לטקס   תסומן  אזהרה  בנוגע לרגישות   ללטקס.  
                                        
( א )  בסדרת התקנים הבין - לאומיים  ISO 2859   ישנם   חלקים שלא אומצו כתקנים ישראליים.  חלקים אלה חלים אף הם  
בתקן ישראלי זה, לפי העניין.