G/TBT/N/TPKM/449  
5 de enero  de 2021 
(21-0126) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No.161 -2, Kunyang St., Nangang Dist.  
Taipei 115209 (Taiwán)  
Teléfono : +(886-2) 2787 -8078 
Correo electrónico: menghan1215@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10 .1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos ; Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft of the 
Enforcement Rules of Medical Devices Act  (Proyecto de Reglamento de Aplicación de la 
Ley de Dispositivos Médicos) . Documento en inglés (8 página s) y en chino (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : A fin de poner en práctica la Ley de Dispositivos Médicos, 
que fue promulgada el 15 de enero de 2020 , el Ministerio de Salud y Bienestar se propone 
elaborar s u Reglamento de Aplicación con el objeto de detallar la norma . Las disposiciones 
del Proyecto de Reglamento de Aplicación abarcan, entre otras cuestiones, los términos, 
el registro de las empresas de dispositivos médicos, la reglamentación sobre el 
etiquetado, la reglamentación sobre la aprobació n de la publicidad de dispositivos 
médicos y las recompensas por denunciar infracciones.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o 
seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Medical Devices Act.  
http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106  G/TBT/N/TPKM/449  
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determ inado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Oficina de Normas, Metrología e 
Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministerio de Asuntos Económicos)  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei 100 (Taiwán)  
Teléfono : +(886 2) 3343 -5140 
Fax: +(886 2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/TPKM/21_0161_00_et.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/TPKM/21_0161_00_x.pdf