REGLAMENTO TÉCNICO                                RTCA 11.03.64:19  
CENTROAMERICANO                                           ICS 11.120.10  
                                                                                                                 1ra. Revisión   
 
 
 
 
 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. 
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. 
 
  
 
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ningún 
documento.     
 
 
Editado por:  
• Ministerio de Economía, MINECO  
• Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC  
• Ministerio de Fomento,  Industria y Comercio, MIFIC  
• Secretaría de Desarrollo Económico, SDE  
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC  
• Ministerio de Comercio e Industrias, MICI  
 
  
  
 
  
 
 
 
 
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 INFORME  
 Los respectivos comités técnicos de reglamentación técnica a tr avés de los entes de 
reglamentación técnica de los Est ados Miembros que integran la región centroamericana, y 
sus sucesores, son los organismo s encargados de realizar el est udio o la adopción de los 
reglamentos técnicos. Están inte grados por representantes del g obierno, organismos de 
protección al consumidor, ac adémico y sector privado. 
 
 Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroameri cano 
RTCA11.03.64:19 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUI SITOS DE REGISTRO SANITARIO , 
por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la 
Región Centroamericana. La oficia lización de este reglamento té cnico, conlleva la 
aprobación por el Consejo de Min istros de Integración Económica  (COMIECO). 
 
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ 
 
 Por Guatemala: 
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social 
 Por El Salvador: 
Dirección Nacional de Medicamentos 
 Por Nicaragua: 
Ministerio de Salud 
 Por Honduras: 
Agencia de Regulación Sanitaria 
 Por Costa Rica: 
Ministerio de Salud 
 Por Panamá: 
Ministerio de Salud 
  
 
  
 
  
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 1. OBJETO 
Establecer las condici ones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registro sanitario de 
los productos naturales medicinales para uso humano para su com ercialización.  
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN 
 Aplica a los productos naturales medicinales de uso humano que fabrican o importan, 
personas naturales o jurídicas pa ra su comercialización en los Estados Parte de la región 
centroamericana.   
 
Se excluyen aquellos productos a los que se les adicionan susta ncias activas de síntesis 
química o aisladas de material n atural como responsables de la actividad farmacológica, así 
como las formas farmacéuticas que  se apliquen por la vía oftálm ica y parenteral. 
 
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR  
3.1 RTCA Productos Farmacéuticos. Pr oductos Naturales Medicinales p ara uso 
Humano. Requisitos de  Etiquetado. Vigente. 
 
3.2 RTCA Productos Farmacéuticos. Pr oductos Naturales Medicinales p ara uso 
Humano. Verificación de la Calidad. Vigente. 
 
3.3 RTCA Productos Farmac éuticos. Productos Naturales Medicinales P ara Uso 
Humano. Buenas Prácticas d e Manufactura. Vigente. 
 
4. DEFINICIONES  
4.1 Autoridad Competente: autoridad responsable de la emisión del Certificado de 
Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura pa ra productos naturales 
medicinales en cada país o región.  
 
4.2 Autoridad Reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada 
país o región.  
 
4.3 Buenas Prácticas de Manufactura : conjunto de procedimientos y normas 
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos naturales 
medicinales para que cumpl an las normas de calidad.  
 
4.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido por la 
autoridad competente del país en el cual se encuentra ubicado e l laboratorio fabricante 
donde se certifica que el labora torio cumple con las buenas prá cticas de manufactura.  
 
4.5 Certificado de Libre Venta: documento expedido por la autoridad competente del 
país de origen o de procedencia, en el que certifica que el pro ducto natural medicinal, tiene 
su registro vigente y está autor izado para la venta o distribuc ión en ese país.  
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 En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el prod ucto no se comercialice en el 
país de origen, podrá ser expedi do por la autoridad competente del país del titular.  
4.6 Certificado de registro:  documento oficial emitido por la autoridad competente que 
autoriza comercializar un producto natural medicinal. 
 
4.7 Comité de expertos: grupo de personas que por su idoneidad es reconocido por la 
autoridad reguladora, para avalar los documentos que respaldan el uso y seguridad de una 
sustancia activa natural o de un producto natural medicinal.   
 
La conformación del grupo de expe rtos será convocada por la aut oridad reguladora, cuando 
lo considere necesario. 
 
4.8 Contrato de fabricación:  documento legal celebrado entre el titular del producto 
natural medicinal y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y 
demás circunstancias para la fa bricación de uno o más productos . 
 
4.9 Droga natural: sustancia de origen natural y con actividad que se emplea sola o 
combinada en la elaboración de productos naturales medicinales.  
 
4.10 Empaque o envase:  material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y  
transporte al producto natural medicinal. 
 4.11 Empaque o envase primario: recipiente o envase dentro del cual se coloca 
directamente el producto nat ural medicinal terminado. 
 4.12 Empaque o envase secundario: envase definitivo de distribución y comercialización 
o material de empaque dentro del cual se coloca el envase prima rio que contiene el 
producto natural medicinal en su  forma farmacéutica definitiva.  
 
4.13 Epíteto específico:  nombre latinizado que acompaña al  género, para formar el nombr e 
binomial de una especie. 
 4.14 Estudios de estabilidad: pruebas que se efectúan para determinar el período de 
validez del producto natural medicinal en su envase primario or iginal y en condiciones de 
almacenamiento especificadas.  
4.15 Etiquetado: información obligatoria incluida  en la etiqueta, rótulo, imagen  u  o t r a  
materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, est arcido o marcado en relieve, 
que se adhiere o incluye en el envase de un producto natural me dicinal. 
 
4.16 Excipiente: sustancia sin acción farmacológ ica a la concentración utilizada , que 
determina o modifica la consiste ncia, forma, volumen o propieda des fisicoquímicas de las 
preparaciones de productos naturales medicinales. 
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 4.17 Extracto: preparaciones de consistencia líquida (extractos fluidos y tint uras), 
semisólida (extractos blandos) o sólida (extractos secos), obte nidos a partir de drogas 
naturales. 
 
4.18 Extracto estandarizado: extracto que provee un nivel mínimo o rango específico de 
uno o más constituyentes, ya sea que tenga(n) o no actividad fa rmacológica, siempre que 
éste mantenga la identidad de la  droga natural de donde provien e. 
 
4.19 Fabricación a terceros : fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los 
límites de una contratación previ a entre el titular del product o natural medicinal y el 
fabricante, siendo el titula r el responsable del producto. 
 
4.20 Fecha de expiración o vencimiento: fecha establecida para cada lote colocada en el 
empaque primario y secundario has ta la cual se espera que el pr oducto natural medicinal, 
almacenado adecuadamente cumpla las especificaciones de calidad . 
 
4.21 Modalidad de venta: variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados 
los productos naturales medicina les, siendo éstas las siguiente s:  
 
4.21.1  Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica; 
 
4.21.2  Producto de venta libre. 
 
4.21.3  Producto con receta retenida. 
 
4.22 Monografía de producto terminado: descripción científico técnica del perfil de 
seguridad y eficacia, de acuerdo al nivel de evidencia de un pr oducto natural medicinal. 
 
4.23 Nombre científico : nombre binario de la especie,  formado por género y epíteto 
específico. 
 
4.24 País de origen: país donde se fabrica el producto.  En caso que en la fabricació n 
intervenga más de un laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la 
fabricación de al menos el producto a granel.  
 
4.25 País de procedencia: país desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el 
producto. Siempre que estos intervengan en el proceso de fabric ación; al menos hasta el 
empaque primario.  
 
4.26 Preparación natural: es la obtenida a partir de la materia prima natural mediante 
proceso de fraccionamiento, extracción con disolventes, expresi ón, destilación, 
purificación, fermentación, conc entración o cualquier otro proc eso físico o biológico. 
 
4.27 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado con 
propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredi entes obtenidos de las 
plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener  excipientes además del 
material natural. Los productos naturales medicinales a los que  se les adicionen sustancias REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad 
farmacológica, no son considerad os como productos naturales med icinales. 
 
4.28 Producto natural medicinal tradicional: es aquel cuyo uso y seguridad de las 
sustancias activas naturales está justificado por informes etno medicinales, documentaciones 
técnicas y científicas, publicaciones indexadas o documentos av alados por un comité de 
expertos. Se emplean por vía oral , tópica u otra vía que no req uiera esterilidad. 
 
4.29 Producto con receta retenida : es el producto natural medicinal autorizado para 
comercializarse bajo el amparo de una receta médica retenida, s egún aplique. 
 4.30 Profesional responsable: profesional farmacéutico o químico farmacéutico, 
responsable del trámite de registro sanitario ante la autoridad  reguladora, autorizado por el 
titular del producto o su representante legal a través de un po der otorgado de acuerdo a la 
legislación de cada Estado Parte.  
4.31 Registro sanitario: procedimiento de aprobación por la autoridad competente de un 
país para la comercialización de un producto natural medicinal,  una vez que el mismo ha 
pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia  y seguridad.  
 
4.32 Representante legal:  persona natural o jurídica que reside en el país donde se tram ita 
el registro, autorizada por el titular del producto natural med icinal, a través de un poder 
otorgado de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte, pa ra que responda ante la 
autoridad reguladora.  
NOTA: para el caso de El Salvador podrá utilizarse la figura de l representante legal o apoderado . 
 4.33 Sustancia activa natural: sustancia definida químicamente o grupos de sustancias, 
cuya acción farmacológica se conoce y es responsable de efectos  terapéuticos presentes en 
e l  p r o d u c t o  n a t u r a l  m e d i c i n a l .  C u ando se desconocen las sustanc ias químicas citadas 
anteriormente, se considera sust ancia activa a la droga natural  o a la preparación natural. 
 
4.34 Titular del producto o titular del registro : persona natural o jur ídica propietaria del 
producto. 
 
4.35 Uso tradicional : es el sustentado con pruebas documentales que hacen constar q ue la 
droga natural que se emplea en un producto, ha sido utilizada d urante tres o más décadas 
con fines medicinales. 
 4.36 Vida útil: período durante el cual se espera que un producto, si se almace na 
correctamente, conserve las especificaciones establecidas. 
5. CATEGORÍAS DE ACEPTACIÓN DE INGREDIENTES EN UN 
PRODUCTO NATURAL MEDICINAL  
 5.1. Ingredientes aceptados: 
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 5.1.1 Drogas naturales. 
 
5.1.2 Preparaciones naturales. 
 
5.1.3 Combinaciones de cualquiera de los anteriores. 
 
5.1.4 Excipientes farmacéuticamente aceptados.  
 
5.2 Ingredientes no aceptados: 
 
5.2.1 Moléculas aisladas de ingredientes naturales y compuestos de sí ntesis o semisíntesis 
química utilizados como principi o activo, que por definición se  excluyen de los productos 
naturales medicinales. 
 
5.2.2 Sustancias naturales prohibidas de acuerdo con recomendaciones internacionales o 
la regulación emitida en cada Estado Parte. 
 
5.2.3 Especies identificadas como protegidas o en peligro de extinció n a menos que 
provengan de cultivos m anejados o crianza. 
 
5.2.4 Ingredientes homeopáticos (cepas,  tinturas madres y diluciones) . 
 
6. FORMAS FARMACÉUTICAS 
 Se aceptan todas las formas farm acéuticas que demuestren su seg uridad y eficacia, excepto 
aquellas que se apliquen por la vía oftálmica y parenteral. 
 7. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO SANITARIO 
 
7.1 Para la importación, producción, distribución, comercialización , prescripción, 
promoción y publicidad, todo producto natural medicinal requier e previamente su registro 
sanitario ante la autoridad reguladora. 
 7.2 El registro sanitario de productos naturales medicinales tendrá  una vigencia de cinco 
años, el cual podrá ser suspendido o cancelado cuando haya razo nes sanitarias de carácter 
científico, técnico o legal de bidamente justificadas.  
  
7.3 Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe le galizarse o 
apostillarse legalizarse cumplie ndo con la normativa nacional e specífica.  
 
7.4 Todo documento oficial o legal requerido para el registro debe estar vigente en el 
momento de su presentación. Los d ocumentos oficiales tendrán la  validez que les otorgue la 
autoridad competente del país donde se emite. En los casos en l os que no se indique la 
vigencia, esta será de 2 años para los efectos del trámite de r egistro a partir de la fecha de 
emisión.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 7.5 Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o c opia legalizada o 
apostillada de conformidad a la l egislación de cada Estado Part e. El documento se deberá 
presentar en idioma español/castellano o en caso de presentarse  en otro idioma, deberá ser 
acompañado de su respectiva tra ducción emitida de conformidad c on la legislación de cada 
Estado Parte.   
7.6 No se permiten correcciones en las certificaciones o en los doc umentos oficiales 
presentados, a menos que estén sus tentadas por la misma instanc ia que emitió el documento 
original.  
7.7 En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de  un producto natural 
medicinal específico, se permitirá que el solicitante haga refe r e n c i a  a  d o c u m e n t o s  
originales vigentes que consten e n  a r c h i v o s  d e  l a  a u t o r i d a d  r e g uladora. En este caso el 
solicitante debe hacer referencia de la gestión en la cual se e ntregó el documento original, 
presentando fotocopia simple del mismo.  
7.8 El procedimiento administrativo para el trámite de registro san itario, renovación y 
modificaciones, se hará de acuerd o a la legislación interna de cada Estado Parte. 
 
7.9 El incumplimiento al presente reglamento dará lugar a la aplica ción de lo 
establecido en el régimen sancio natorio de cada Estado Parte. 
 
7.10 Este Reglamento Técnico Centroam ericano de Productos Farmacéuti cos. Productos 
Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro S anitario, deroga 
solamente lo dispuesto en los requisitos para registro sanitari o, renovación y 
modificaciones de produc tos naturales medicinales de la reglame ntación interna de cada 
Estado Parte.  
7.11 Corresponden a un mismo registro: 
 7.11.1  Diferentes presentaciones comerc iales de medicamentos con la m isma 
concentración y la misma  forma farmacéutica. 
 7.11.2  Medicamentos con igual formula cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color. 
 
8. REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO 
 
8.1 Comprobante de pago. 
 8.2 Solicitud de registro sanitario firmada y sellada por el profes ional responsable, 
conteniendo la información detallada Anexo A. 
 8.3 Poderes que acrediten la represe ntación legal y/o técnica otorg ada por el titular a 
la(s) persona(s) natural(es) o j urídica(s) de acuerdo con la le gislación de cada país. (original 
o fotocopia autenticada del documento).  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 8.4 Certificado de libre venta del  producto, emitido por la autorid ad competente del país 
de origen o procedencia.   
8.5 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, de cada uno de los 
establecimientos que intervienen en la fabricación del producto , cuando no esté incluido en 
el certificado de libre venta, declarando la forma farmacéutica  y tipo de producto a 
registrar, extendido por la autoridad competente del país o paí ses en donde se lleva a cabo 
el proceso de fabricación, o documento equivalente emitido por la autoridad competente, 
documento emitido de la autorida d reguladora en la que indique que realiza inspecciones 
periódicas al establecimiento pero que no extiende el certifica do de buenas prácticas de 
manufactura.  8.6 Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo de  las partes del contrato 
de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenti cada o certificada del 
documento legalizado o apostillad o, que contenga al menos la si guiente información: 
 
8.6.1 Firmado por el titular y el fabr icante en forma conjunta o por separado. 
 8.6.2 Compromiso de cumplimiento de bu enas prácticas de manufactura. 
 
8.6.3 Establecer las condiciones de producción, análisis, cuando apli que o cualquier otra 
gestión técnica relacionada con estos. 
 
8.6.4 D e b e  d e s c r i b i r  e l  m a n e j o  d e  m a t e r i a s  p r i m a s ,  m a t e r i a l  d e  a c o n d i cionamiento, 
producto a granel y producto ter minado y en el caso que sean re chazados. 
 
8.6.5 Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del con tratista (contratado) 
para auditorias. 
 
8.6.6 Permitir el ingreso del contrati sta (contratado) a las instalac iones del contratante. 
 
8.6.7 Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto  del contrato. 
 8.7 Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por un idad de dosis. Se 
debe presentar en original firma da y sellada por el profesional  responsable del laboratorio 
fabricante o titular del producto, indicando:   
8.7.1 Nombre(s) de la (s) sust ancia(s) activa(s):  
 8.7.1.1  Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas  o preparaciones 
naturales, indicando la pa rte u órgano utilizado.  
 8.7.1.2  N o m b r e  q u í m i c o  o  d e n o m i n a c i ó n  i n ternacionalmente aceptada, para  drogas 
minerales o sus preparaciones. 
 
8.7.2 Disolvente utilizado, en extractos líquidos. Si el solvente es etanol debe declarar el 
porcentaje.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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8.7.3 Relación droga/disolvente o excipiente, en caso de extractos o la estandarización 
declarada por el fabricante del extracto. 
 
NOTAS : 
 
1) Todos los excipientes del producto deben ser descritos con su d enominación internacionalmente 
aceptada. 
2) Las unidades de cada componente deben estar dadas según el sist ema internacional de medidas (SI). 
 
8.7.4 Composición cualitativa de las cápsulas vacías. 
 8.7.5 Composición cualitativa de las tintas de impresión en las cápsu l a s ,  g r a g e a s  y  
tabletas recubiertas. 
 8.7.6 En el caso de formas farmacéuticas con vía de administración tó pica, la 
formulación debe presentarse por  cada g, 100 g, m L ó 100 mL o p orcentaje. 
 8.8 Monografía del producto terminado.   
La monografía, debe corresponder a la forma farmacéutica del pr oducto a registrar, la cual 
debe contener la siguiente información:   
NOTAS: 
 
1) Cuando la información solicitada no sea aplicable a las caracte rísticas propias del producto podrá 
obviarse en la monografía. 
2) Para Panamá deben incluir las precauciones referentes a los exc ipientes, que sean publicadas mediante 
resolución interna. 
 
8.8.1 Nombre del producto. 
 8.8.2 Composición: 
 
8.8.2.1  Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas  o preparaciones 
naturales, indicando el órgano utilizado. 
 
8.8.2.2  N o m b r e  q u í m i c o  o  d e n o m i n a c i ó n  i n ternacionalmente aceptada, para  drogas 
minerales o sus preparaciones. 
 
8.8.3 Forma farmacéutica. 
 
8.8.4 Forma de preparación. 
 8.8.5 Información farmacológica, que incluya: 
 
8.8.5.1  Indicaciones. 
 8.8.5.2  Contraindicaciones. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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8.8.5.3  Precauciones y advertencias.  
 
8.8.5.4  Tiempo máximo de us o, cuando aplique. 
 8.8.5.5  Interacciones.  
 
8.8.5.6  Efectos adversos. 
 8.8.5.7  Dosis y vía de administración. 
 8.8.5.8  Recomendación en caso de sobredo sificación o abuso, cuando apli que. 
 
8.8.5.9  Referencias bibliográficas. 
 8.8.5.10  Fecha de revisión de la monografía.  
 
8.9 Información de seguridad y eficacia de conformidad con el Anexo  C del presente 
reglamento técnico. 
 
8.10 Metodología analítica. 
  
8.11 Especificaciones del producto terminado.  
 8.12 Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto ( según aplique), en 
original o sus proyectos, según reglamento vigente. 
 8.13 Informe de estudio de estabilidad.  
 
NOTAS:  
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de Estabilidad p ara Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas  y microbiológicas conforme a lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Natur ales Medicinales para Uso Humano. 
Verificación de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de vida útil m ayor a 24 meses. 
 
8.14 Un ejemplar de producto terminado, para evaluación farmacéutica .  
 
8.15 Muestras de producto terminado originales, según cantidad armon izada para realizar 
los análisis, de acuerdo con el RTCA Productos Farmacéuticos. P roductos Naturales 
Medicinales para Uso Humano.  Ver ificación de la Calidad, vigen te.  
 8.16 E s t á n d a r e s  o  m a t e r i a  p r i m a  e s t a n d a r i z a d a  p a r a  r e a l i z a r  l o s  a n á l isis, cuando la 
metodología de análisis así lo requiera. 
  
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 NOTAS: 
 
1) El requisito 8.14 no lo aplicará para el caso de Guatemala ya q ue se utilizan las muestras de análisis.  
2) Los requisitos 8.15 y 8.16 se solicitarán posterior al registro  del producto natural medicinal para el caso 
de Costa Rica, El Salvador y Nicaragua.  
 
9. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 
 
La renovación del registro sanitario de un producto natural med icinal, podrá gestionarse al 
menos tres meses antes de su vencimiento.  
 
Una vez vencido el registro sanitario no se podrá comercializar  el producto, debiendo 
tramitarse como registro nuevo. 
 
Si durante los 6 meses posterior es al vencimiento del registro del producto natural 
medicinal, el interesado solicit a se le mantenga el número asig nado presentando la causa 
justificada, la autoridad regula dora le mantendrá el número ori ginal, sin embargo, durante 
este período, no podr á comercializarlo. 
 
No se otorgará la renovación, has ta haber aprobado los cambios post registro solicitados. 
 9.1 Cuando el producto mantiene la información y características qu e han sido 
aprobadas durante la vigencia del  registro, al solicitar la ren ovación deben presentar:  
 9.1.1 Comprobante de pago de la renovación de registro. 
 
9.1.2  S o l i c i t u d  d e  r e n o v a c i ó n  d e  r e g i s t r o  s a n i t a r i o  f i r m a d a  y  s e l l a d a por el profesional 
responsable conteniendo la inform ación detallada en el Anexo A.  
 
9.1.3 Declaración jurada emitida por el titular o su representante le gal o por el profesional 
responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la 
información y características del producto no han variado desde  la última solicitud de 
modificación presentada ante la autoridad reguladora. 
 
9.1.4 Certificado de libre venta del  producto, emitido por la autorid ad competente del país 
de origen o procedencia. 
 9.1.5 Certificado de buenas prácticas d e manufactura, de cada uno de los establecimientos 
que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el certificado de 
libre venta, declarando la forma farmacéutica y tipo de product o a renovar, extendido por la 
autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo  el proceso de fabricación o 
documento equivalente emitido po r la autoridad competente, o do cumento emitido por la 
autoridad reguladora en la que indique que realiza inspecciones  periódicas al 
establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas p rácticas de manufactura. 
 
9.1.6 Informe de Estudio de Estabili dad que confirme el período de vi da útil aprobado. 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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NOTAS: 
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de Estabilidad p ara Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas  y microbiológicas conforme a lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Natur ales Medicinales para Uso Humano. 
Verificación de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de vida útil m ayor a 24 meses.  
 
9.2 En los casos en que el producto natural medicinal presente modi ficaciones al 
registro sanitario que no sean del conocimiento de la autoridad  reguladora podrán 
solicitarse en forma simultánea a la renovación.  
De igual manera sino se puede pre sentar la declaración jurada, e n  a m b o s  c a s o s  d e b e r á n  
cumplir los siguientes requisitos:   
9.2.1 Comprobante de pago. 
 9.2.2 Solicitud de renovación de registro sanitario y de las modifica ciones firmada y 
sellada por el profesional respon sable, conteniendo la informac ión detallada Anexo A. 
 
9.2.3 Poderes que acrediten la representación lega l y/o técnica otorg ada por el titular a 
la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) de acuerdo a la legi slación de cada país. (original o 
fotocopia autenticada del documento). 
 9.2.4 Certificado de libre venta del  producto, emitido por la autorid ad competente del país 
de origen o procedencia.  
 9.2.5 Certificado de buenas prácticas d e manufactura, conforme a lo e stablecido en el 
numeral 8.5 de requisitos de registro.  
 9.2.6 Contrato de fabricación, cuando aplique, de acuerdo con el nume ral 8.6 de 
requisitos de registro.  
 9.2.7 Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por un idad de dosis, 
conforme al numeral 8.7 requisitos de registro.   
9.2.8 Especificaciones del producto terminado.  
 
9.2.9 Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto ( según aplique), en 
original tal como se está comerc ializando, según reglamento de etiquetado vigente. 
 
NOTA: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará  el proyecto del arte de impresión del 
empaque primario y secundario en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del 
producto que indique que el producto no ha sido comercializado.  
 
9.2.10  Informe de Estudio de Estabili dad que confirme el período de vi da útil. 
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NOTAS:  
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de Estabilidad p ara Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas  y microbiológicas conforme con lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Natur ales Medicinales para Uso Humano. 
Verificación de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de vida útil m ayor a 24 meses. 
 
9.2.11  Según la modificación solicitada  deberá presentar los documento s según Anexo B. 
 
10. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO. 
 
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirán el registro sanitario de un 
producto cuando:  
10.1 No cumpla con los requisito s establecidos en el RTCA
. 
 10.2 La documentación presen tada según la reglamentación técnica vig ente esté 
incompleta, incorrecta o no vigente. 
 10.3 La fórmula contenga ingredientes  reportados como no seguros, o en dosis y vías no 
permitidas. 
 
10.4 La fórmula contenga ingredientes con efectos terapéuticos antag ónicos. 
 
10.5 Exista discrepancia entre el r esultado analítico y la documenta ción presentada. 
 
NOTA: Esta causa no aplicará para el caso de Costa Rica, El Sal vador, Honduras y Nicaragua. 
 
10.6 Que carezca en su dosificación de eficacia terapéutica o segur idad según lo indicado 
en la tabla del Anexo C: Clasificación de las sustancias activa s naturales en base a la 
seguridad y eficacia. 
 10.7 Que los estudios o investigaciones que se presenten en apoyo d e la solicitud sean 
incompletos, o insuficientes par a demostrar la calidad, segurid ad y eficacia del producto 
según lo indicado en la tabla del Anexo C: Clasificación de las  sustancias activas naturales 
en base a la seguridad y eficacia. 
  
11. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 
 
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarán el r egistro sanitario de un 
producto cuando:  
11.1 Se compruebe que el producto res ulte ser nocivo o no seguro en las condiciones 
normales de uso.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 11.2 Por falsificación o alteración de los documentos presentados a la autoridad 
reguladora.  
11.3 Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cua ntitativa o 
cualitativa autorizada o cuando s e incumplan las garantías de c alidad y estabilidad 
declaradas en el expediente, siguiendo el debido proceso de acu erdo a la legislación de cada 
Estado Parte. 
 
11.4 Cuando lo solicite el titular del producto. 
 
11.5 Se haya demostrado con evidencia  científica concluyente que el producto no posee 
las propiedades terapéuticas con que fue registrado inicialment e.  
 
11.6 Que previo apercibimiento se siga incumpliendo el RTCA Producto s 
Farmacéuticos. Productos Naturale s Medicinales para uso Humano.  Requisitos de 
Etiquetado, en su versión vigente 
 
12. MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO 
 
Toda modificación en la información que se realice posterior al  registro sanitario, deberá 
ajustarse a lo establecido en el Anexo B.  
Cuando existan cambios de sustancias activas naturales, forma f armacéutica y 
concentración del producto, debe n presentar un nuevo registro. 
 
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN 
 Corresponde la vigilancia y verificación de este reglamento téc nico a las autoridades 
reguladoras de los Estados Parte. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 ANEXO A 
(NORMATIVO) 
SOLICITUD PARA EL REGISTRO SANI TARIO. INFORMACIÓN REQUERIDA 
 
1. Datos del producto 
 
1.1 Nombre del producto. 
1.2 Nombre de las sustancias activas naturales. 
1.3 Forma farmacéutica.  
1.4 Vía de administración. 
1.5 Presentación del producto. 
1.6 Vida útil propuesta. 
1.7 Modalidad de venta. 
1.8 Categoría de registro ( nuevo, renovación). 
 
2. Datos del fabricante y acondicionador 
 
2.1 Nombre y país del o de los labor atorios que partic ipan en la fa bricación. 
2.2 Dirección, teléfono y correo electrónico.  
2.3 Etapa de fabricación. 
2.4 Número de licencia sanitaria o permiso sanitario de funcionamie nto y fecha de 
vencimiento, (cuando sea nacional).  
 
3. Datos del titular del producto 
 
3.1 Nombre. 
3.2 Dirección, teléfono, y correo electrónico.  
3.3 País.  
 
4. Datos del o los distribuidores 
 
4.1 Nombre del o de los distribuidores. 
4.2 Dirección, teléfono, fax y  correo electrónico.  
4.3 Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento. 
 
5. Datos del representante legal 
 
5.1 Nombre. 
5.2 Número de documento de identidad. 
5.3 Dirección, teléfono, y correo electrónico. 
 
6. Datos de profesional responsable 
 
6.1 Nombre. 
6.2 Número de documento de identidad. 
6.3 Dirección, teléfono, y correo electrónico. 
6.4 Número colegiado o de inscripción químico farmacéutico.  
 
7. Leyenda que le dé carác ter de declaración jurada en la solicitu d. 
 
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 ANEXO B 
(NORMATIVO) 
REQUISITOS PARA LAS MODIFICACI ONES AL REGISTRO SANITARIO 
 
B1) Modificaciones que requieren  aprobación previa por la autor idad reguladora. 
 
MODIFICACIÓN REQUISITOS 
1. En la presentación comercial. 
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
4. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio.  
2. En el nombre del producto 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio de 
nombre. 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente.  
3. Razón social del fabricante, 
empacador o titular 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Documento legal que acredite el cambio. 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinale s para Uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
4. En la monografía e inserto. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Monografía e inserto actualizado con los 
cambios solicitados.  
4. Referencia bibliográfica o en su defecto, 
estudios según lo establecido en los requisitos 
de registro que respaldan el cambio. 
5. Documento emitido por el titular o su REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 representante legal que acredite el cambio. 
5. En el período de vida útil. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Informe de estudio de estabilidad que confirme 
el período de vida útil propuesto. 
 
NOTAS: 
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, 
químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales Para Uso Humano. 
Verificación de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de 
vida útil mayor a 24 meses. 
 
4. Documento emitido por el titular o su 
representante le gal que acredite el cambio.  
6. En las condiciones de 
almacenamiento. 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Informe de estudio de estabilidad que respalde 
las condiciones solicitadas.  
 
NOTAS: 
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, 
químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación 
de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de 
vida útil mayor a 24 meses 
 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado, vigente. 
5. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio. 
7. De empacador primario 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Certificado de buenas pr ácticas de manufactura 
del nuevo empacador. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 4. Contrato con el nuevo empacador, en caso de 
fabricación por terceros. 
5. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
6. Declaración jurada en la que manifieste que se 
mantienen las mismas condiciones referente a la 
formula cuali-cuantitativa, tipo y material de 
empaque primario, proceso y lugar de 
manufactura del producto registrado. 
7. Documento emitido por el titular o su  
representante legal que acredite el cambio. 
 
NOTAS: 
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, 
químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación 
de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de 
vida útil ma
yor a 24 meses.  
8. De empacador secundario 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.   
3. Certificado de buenas pr ácticas de manufactura 
del nuevo empacador. 
4. Contrato con el nuevo empacador, en caso de 
fabricación por terceros. 
5. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinale s para Uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
6. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio. 
9. Tipo de material del empaque 
primario o del sistema envase-cierre. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional  
responsable. 
3.  Informe de estudio de estabilidad.  
 
NOTAS:  
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se exi
girá el informe de análisis de las pruebas físicas, REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación 
de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de 
vida útil mayor a 24 meses. 
 
4. Especificaciones del empaque primario o 
sistema envase-cierre. 
5. Documento emitido por el titular o su  
representante legal que acredite el cambio. 
10. Adición de un nuevo empaque 
primario 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Informe de estudios de estabilidad para el 
empaque so licitado.  
 
NOTA: Hasta tanto no entre en vigencia del RTCA Estudios de Estabilidad para Productos Naturales 
Medicinales, se exigirá el Informe de análisis de las 
pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. 
Productos Naturales Medicinales para uso Humano.  Verificación de la Calidad, vigente, que demuestren que el 
producto se encuentra dentro de las especificaciones 
presentadas en el expediente de registro para el nuevo empaque. 
 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario (c uando aplique) o sus 
proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado, 
vigente. 
5. Especificaciones del empaque primario. 
6. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio.   
 
NOTAS:  
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para Uso Humano.  Verificación de la Calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de 
vida útil ma
yor a 24 meses.  
11. De titular 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
4. Documento legal que acredite el cambio 
adjuntando los nuevos poderes. 
5. Contrato de conformidad al numeral 8.6 en caso 
de fabricación 
por terceros. 
12. En caso de fabricación por 
terceros: 
 
a) Cambio de fabricante. 
 
b) C a m b i o  d e  f a b r i c a n t e  y  d e  
país de origen. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Certificado de libre venta del producto. 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
5. Certificado de buenas pr ácticas de manufactura 
del nuevo fabricante. 
6. Informe de estudio estabilidad.  
 
NOTA: Hasta tanto no entre en vigencia del RTCA 
Estudios de Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las 
pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de la Calidad, que demuestren que el 
producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el expediente de registro para el producto 
fabricado en la nueva planta. 
 
7. Un ejemplar del producto terminado. 
8. Muestras del producto terminado para análisis 
de acuerdo a lo establecido en el RTCA 
Productos Farmacéuticos. Productos Naturales 
Medicinales para Uso H umano. Verificación de 
la Calidad, vigente. 
 
NOTA : En el caso de Costa Rica y El Salvador no aplica 
la presentación de muestras, porque se hace análisis post-
aprobación.  
 
9. Metodología analítica.  
10. Contrato con el nuevo fabricante de 
conformidad al numeral 8.6. 
11. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio. 
13. Modalidad de venta 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 responsable. 
3. Información que justifique el cambio emitida 
por el titular o su representante legal. 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinale s para Uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
14. Cambio de excipientes o cambio 
en la concentración de los mismos. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Formula cuali-cuantitativa por unidad de dosis 
4. Informe de estudio estabilidad.  
 
NOTAS: 
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales Para Uso Humano. Verificación de la calidad, vigente. 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un período de 
vida útil mayor a 24 meses. 
 
5. Muestras de producto terminado con sus 
especificaciones, cuando aplique.   
 
NOTA : En el caso de Costa Rica y El Salvador  no aplica la 
presentación de muestras, porque hace análisis post-
aprobación. 
 
6. Justificación técnica del cambio. 
7. Metodología analítica del producto terminado, 
cuando aplique. 
8. Especificaciones del producto terminado 
actualizadas, cuando aplique. 
9. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio.  
15. Información en el etiquetado 
primario y secundario. 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
R T C A  P r o d u c t o s  F a r m a c é u t i c o s .   P r o d u c t o s  Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado, vigente. 
4. Justificación técnica de l cambio emitida por el REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 titular o su representante legal. 
16. Sitio de fabricación dentro de un 
mismo país. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada. 
3. Certificado de buenas pr ácticas de manufactura. 
4. Declaración jurada del titular del producto o 
representante legal en la que haga constar que 
las condiciones de fabri cación no han variado. 
5. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio. 
17. D e  r e p r e s e n t a n t e  l e g a l  o  d e l  
profesional responsable. 
 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Poder otorgado de acuerdo a la legislación de 
cada Estado Parte que acredite el cambio. 
18. Cambio de forma farmacéutica, 
vía de administración, concentración 
y especie de la sustancia activa. 1. Se debe realizar un registro sanitario. 
19. Cambio o actualización en las 
especificaciones del producto 
terminado. 
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Nuevas especificaciones del producto terminado 
que cumpla con lo establecido en el RTCA 
Verificación de Calidad, vigente.  
4. Justificación que respal de el cambio solicitado 
acompañado de la información científica en el 
que se apoya dicho cambio.  
5. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que  declare el cambio.  
20. Cambio o actualización en la 
metodología analítica. 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Descripción completa de los métodos de análisis 
(cuando no es fa rmacopeico). 
4. Documentación de validación  
5. Justificación que re spalde el cambio.  
6. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio.  
21. Ampliación de indicaciones 
terapéuticas  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Monografía terapéutica e inserto actualizado.  
4. Estudios clínicos que respalden la nueva 
indicación. (cuando aplique). 
5. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 B2) Modificaciones que deben notificarse a la autoridad regulad ora y no 
requieren aprobación previa. 
 
MODIFICACIÓN REQUISITOS 
1. M a t e r i a l  o  d i m e n s i o n e s  d e l  
empaque secundario. 
 1. Notificación firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
2. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio.  
3. Empaques originales o sus proyectos. 
2. Diseño del etiquetado del 
empaque primario y secundario. 1. Notificación firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
2. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio. 
3. Empaques originales o sus proyectos. 
3. Descontinuación de 
presentaciones registradas. 1. Notificación firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
2. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio. 
 
4. Cambio o ampliación de 
distribuidor. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Documento legal emitido por el titular o su 
representante legal que avale el cambio o la 
ampliación. 
5. Cambio en la información de 
seguridad del producto. 1. Comprobante de pago. 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable. 
3. Documento que avale el cambio. 
4. Monografía e inserto con el cambio señalado 
cuando el producto lo incluya. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 ANEXO C  
(NORMATIVO) 
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS A CTIVAS NATURALES EN BASE A LA 
SEGURIDAD Y EFICACIA 
 
1. Niveles de seguridad: sobre la base de las pautas generales de Agencia de Políticas e  
Investigación de Salud de los Estados Unidos (AHCPR), Organizac ión Mundial de la 
Salud (WHO/OMS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), las  sustancias 
activas naturales se clasifican de acuerdo con su seguridad y e ficacia de la siguiente 
forma: 
 
Nivel de 
evidencia Tipo de evidencia  Grado 
Ia Meta-análisis de ensayo s clínicos controlados y aleatorizados A Ib Mínimo un ensayo clínico controlado y aleatorizado 
IIa Mínimo un estudio controlado, c on testigo, no aleatorizado  
B 
 IIb Mínimo de un tipo de estudio experimental.  
III Estudios descriptivos, no experimentales, como estudios 
comparativos, de correlación o caso-control 
IV Informes de comités de expertos, opiniones o experiencia clínic a de 
autoridades reconocidas C 
V Uso tradicional T 
 
2. Recomendaciones para la clasificación: las pautas generales de AHCPR, OMS y 
EMEA para sustancias activas naturales, establecen las siguient es recomendaciones 
para el sustento de su clasificac ión sobre la base de su seguri dad y eficacia: 
 
Grado  Recomendación 
A 
(Nivel de evidencia  
Ia, Ib) Requiere al menos un ensayo con testigo y aleatorizado publicad o 
sobre el uso declarado. 
B 
(Nivel de evidencia  
IIa, IIb, III ) Requiere disponer de ensayos clínicos pero no aleatorizados  
sobre el uso declarado. 
C 
(Nivel de evidencia  
IV) Requiere pruebas procedentes de informes o dictámenes de 
comités de expertos o experiencia clínica de autoridades 
reconocidas.  
 T 
(Nivel de evidencia 
V) Requiere el respaldo justificado de informes etnomédicos y 
etnobotánicos de utilización, documentaciones técnicas y 
científicas,  publicaciones inde xadas o documentos avalados por  
un comité de expertos, o bien, re quiere referencias bibliográfi cas 
o los informes de expertos en los que se demuestre que la 
sustancia activa natural en cuestión ha tenido un uso medicinal  
durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha d e 
la solicitud, de los cuales al menos 15 años en el territorio 
centroamericano. A petición del país en el que se presente la REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 solicitud de registro/inscripción para uso tradicional, la auto ridad 
reguladora emitirá un dictamen sobre la suficiencia de la experiencia de uso tradicional de la sustancia activa natural. El 
solicitante presentará la documentación adecuada en apoyo de su  
petición de dictamen. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  _RTCA 11.03.64:19  
 
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 ANEXO D  
(NORMATIVO) 
LIBROS OFICIALES PARA ESTABLEC ER LAS ESPECIFICACIONES DE 
CALIDAD Y COMO FUENTE DE CONSULTA 
 
Los libros oficiales para utilizar como fuente de consulta en l a región centroamericana en 
materia de productos naturales son los siguientes en todas sus ediciones, suplementos y 
volúmenes: 
 a) Compendio Británico Herbario.  
b) Compendio de Monografías, publicadas por el Consejo de Administ ración de Productos 
Naturales Medicinales de Canadá. 
c) Farmacopea Británica Herbaria. 
d) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. 
e) Farmacopea Herbolaria Americana. 
f) Farmacopea Vegetal Caribeña. TRAMIL. Robineau L. editor. 
g) Farmacopea Europea. 
h) Farmacopea Japonesa. 
i) Farmacopea Francesa. 
j) Farmacopea de la República Popular de China. 
k) Farmacopea Ayurvédica y del Form ulario Ayurvédico de India. 
l) Farmacopea/Formulario Nacional de los Estados Unidos. 
m) Farmacopea Helvética. 
n) Farmacopea Alemana. 
o) Farmacopea Italiana. 
p) Farmacopea Española. 
q) Monografías de Usos Medicinales de Drogas Vegeta les de ESCOP. 
r) Monografías de Plantas Medicinales Seleccionadas de la OMS. 
s) PDR for Herbal Medicine. 
t) Vademécum Nacional de Plantas Medicinales (Guatemala). 
u) Alonso. J. R. 2006. Tratado de Fi tomedicina. Bases clínicas y f armacológicas. Pp: 690-
695. 
v) Vanaclocha, B., Cañigueral, S. e ditores. 2003 fitoterapia. Vade mécum de prescripción. 
4ta. edición. Masson. 
w) Otras referencias con fundamento  científico reconocidas interna cionalmente. 
  
 
 
--FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO--