G/TBT/N/BRA/1203  
7 de julio de 2021 
(21-5367) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparat os 
electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales, n.e.p. (SA : 9018); Aparatos 
de rayos X y aparatos que utilicen radiaciones alfa, beta o gamma, incluso para uso 
médico, quirúrgico, odontológico o veterinario, incluidos los aparatos de radiog rafía o 
radioterapia, tubos de rayos X y demás dispositivos generadores de rayos X, generadores 
de tensión, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para 
examen o tratamiento (SA : 9022).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) d el documento notificado : Draft Resolution 
number 1051, 28 June 2021  (Proyecto de Resolución Nº 1051, de 28 de junio de 2021 ). 
Documento en portugués (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución Nº 1051 prevé la identificación 
positiva de los dispositivos médicos regularizados en la ANVISA, por medio del sistema 
de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI).  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/931146?lang=pt -BR G/TBT/N/BRA/1203  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El sistema UDI tiene por objeto aportar una identificación positiva 
única  y armonizada globalmente para la identificación de los dispositivos médicos durante 
su distribución y uso, l o cual requiere que las etiquetas de los dispositivos lleven un 
identificador  global  único (para su lectura con medios de identificación y captura 
automáticas de datos y, si procede, para la lectura humana) con arreglo a una norma: e l 
identificador único del dispositivo (UDI -DI) debe estar vinculado a una base de datos UDI 
de una jurisdicción específica ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 01) Brazilian Official Gazette 121 on 30 June 2021, section 
1, page 161  (Diario Oficial del Brasil) ; 02) Justificación de la dispensa del análisis del 
impacto de la reglamentación.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-521-de-23-de-junho -de-2021-
329125498  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6292482/Parecer+ -
+Dispensa+de+AIR/50a0b7ff -25d0-4b5d-bacc-531992f9a1a3  
9. Fecha propuesta de adopción : No se aplica.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se aplica.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de septiembre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6292482/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1051+GGTPS.pdf/a56dfa95 -a61c-4680-8ebe-2bb40d05508e