ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/USA/907 
14 de mayo de 2004 
 (04-2158) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los 
Estados Unidos (FDA) 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Productos alimenticios (incluidos los 
complementos dietéticos) destin ados al consumo humano en lo s Estados Unidos, excepto los 
productos a base de carne, aves de corral y hue vos, cuya regulación es competencia exclusiva 
del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  Interlocutores comerciales de los Estados Unidos 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Food labelling:  Nutrient 
content claims, general principles; health claims, general requirements and other specific 
requirements for individual health claims; reopening of the comment period  (Etiquetado de 
los productos alimenticios:  indicación del cont enido nutricional, principios generales;  
alegaciones terapéuticas, prescripciones general es y específicas en materia de alegaciones 
terapéuticas determinadas – Reapertura del período de presentación de observaciones) – 
Disponible en inglés, 7 páginas 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) reabre por un plazo de 60 días el período de presentación de 
observaciones sobre la propuesta normativ a titulada "Etiquetado de los productos 
alimenticios:  indicación del contenido nutricional, principios generales;  alegaciones terapéuticas, prescripciones generales y específi cas en materia de alegaciones terapéuticas 
determinadas" publicada en el Federal Register  de 21 de diciembre de 1995 (60 FR 66206) 
(en adelante, la propuesta de 1995).  La FDA propone un número de modificaciones de sus 
normas relativas a las indicaciones del contenido nutricional y a las alegaciones 
terapéuticas a fin de proporcionar una mayor fl exibilidad en el uso de esa información en el 
etiquetado de los productos alimenticios.  D espués de la publicación de la propuesta de 
1995, la FDA estableció un grupo de trabajo sobr e la iniciativa de información sanitaria al 
consumidor destinada a la mejora nutriciona l;  el grupo recomendó que se solicitara al 
público la presentación de observaciones s obre varios temas relacionados con las 
alegaciones terapéuticas calificadas y no califi cadas (es decir, las alegaciones terapéuticas 
fundadas o no en un acuerdo científico reconoc ido y autorizadas por la normativa de la 
FDA).  Algunos de esos asuntos relativos a las alegaciones terapéuticas no calificadas se 
trataron específicamente en la propuesta de 1995 y, por lo tanto, la FDA reabre el período 
de presentación de observaciones sobre las modi ficaciones de esa propuesta, a saber:  la 
autorización de alegaciones terapéuticas no califi cadas en el etiquetado de ciertos alimentos 
cuyo contenido de uno o de más de uno de lo s nutrientes en cuestión sea inferior o igual 
al 10 por ciento;  la aportación de criterios que la FDA examinará para determinar si se 
permite  que  no  se  indiquen  los  niveles  de  nutrientes  no recomendables en los casos de G/SPS/N/USA/907 
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alegaciones terapéuticas no calificadas rela tivas a ciertos componentes nutritivos;  y el 
mantenimiento del empleo de "puede" ( may) o "podría" ( might ) en las alegaciones 
terapéuticas no calificadas.  Asimismo, la FDA solicita la presentación de comentarios 
sobre la propuesta de utilizar sinónimos y abreviaturas no empleados previamente para 
referirse a alegaciones terapéuticas.  Esp ecíficamente, en cuanto a los sinónimos no 
empleados previamente (es decir, los té rminos que no estén definidos en la 
reglamentación), la FDA reitera su solicit ud de datos u otra información que demuestren 
que esas expresiones relacionadas con términos precisos de las indicaciones sobre contenido nutricional serán razonablemente in terpretadas por los consumidores como tales 
sinónimos.  Con respecto a las alegaciones terapéuticas abreviadas, la FDA pide que se 
envíen comentarios y datos u otra informaci ón sobre la posibilidad de que esas alegaciones 
induzcan a error al consumidor. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del te rritorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [    ] de la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, [    ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense br evemente las diferencias con ella:  
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  Federal Register , 69 FR 
24541, de 4 de mayo de 2004: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-10126.htm  
Disponible en inglés. 
El documento notificado está disponible en el Federal Register , 60 FR 66206, de 21 de 
diciembre de 1995: 
http://frwebgate5.access.gpo.gov/cgi-
bin/waisgate.cgi?WAISdocID= 209433399494+23+0+0&WAIS action=retrieve  
Disponible en inglés. 
10. Fecha propuesta de adopción:   No se aplica 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   No se aplica 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  6 de julio de 2004 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
Sírvanse enviar las observaciones, identificadas con los números de expediente Docket  
1994P-0390 y 1995P 0241, dirigiéndose a: 
 Correo electrónico:  fdadockets@oc.fda.gov .   
Sírvanse incluir la referencia Docket  1994P-0390 y 1995P 0241 en el espacio destinado al 
asunto del mensaje de correo electrónico.  G/SPS/N/USA/907 
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 Telefax:  301-827-6870. 
 Correo ordinario, entrega en mano, me nsajeros (observaciones presentadas en 
documentos en papel, discos o CD-ROM): 
Division of Dockets Management, 5630 Fish ers Lane, rm. 1061, Ro ckville, MD 20852. 
Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov/   
 Sitio Web de la Agencia:  Correo electrónico:  fdadockets@oc.fda.gov .   
Sírvanse incluir la referencia Docket  1994P-0390 y 1995P-0241 en el espacio destinado al 
asunto del mensaje de correo electrónico.  
 Telefax:  301-827-6870. 
 Correo ordinario, entrega en mano, me nsajeros (observaciones presentadas en 
documentos en papel, discos o CD-ROM): 
Division of Dockets Management, 5630 Fish ers Lane, rm. 1061, Ro ckville, MD 20852.  
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la hay) de otra institución:   U.S. Enquiry Point, U.S. Department of 
Agriculture, Stop 1027, Washington, DC  20250.   
Teléfono:  (202) 720-677;  fstsd@usda.gov .   
Se puede el texto del documento en la siguiente dirección: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-10126.htm