. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/82 
5 de octubre de 2004 
 (04-4158) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Al imenticios y Farmacéuticos (86) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Material de microbiología  (SA:  90.18;  ICS:  11.100)   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Microbiology 
Devices; Reclassification of Hepatitis A Vi rus (HAV)Serological Assays (IgM Antibody, IgG 
Antibody and Total Antibodies IgM and IgG)  (Material de microbiología – Reclasificación 
de las pruebas serológicas para la detección de l virus de la hepatitis A (VHA) - Anticuerpo 
IgM, anticuerpo IgG y total de anticuerpos Ig M e IgG) – Disponible en inglés, 4 páginas 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone la modificación de la clasificación de las pruebas serológicas de detección del VHA para que, de su inclusión actual en la clase III (aprobación previa a la 
comercialización), pasen a la clase II (controles especiales).  El material en cuestión se 
utiliza en las pruebas a las que se someten las muestras obtenidas de pacientes cuyos 
síntomas y signos indican una hepatitis A a guda, o bien en las pruebas destinadas a 
determinar si una persona está infectada por el  VHA.  La detección de anticuerpos permite, 
junto con otros datos, establecer en el laboratorio el diagnóstico clínico de una infección 
aguda o pasada causada por el VHA. La FDA pr opone esta medida después de examinar 
una solicitud de reclasificación presentada por Beck man Coulter, Inc.  La Agencia inicia el 
procedimiento de conformidad con lo di spuesto en la Ley Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), rectificada por la Modificación relativa a Dispositivos Médicos de 1976, por la  Ley de Seguridad de Dispositivos Médicos 
de 1990 y por la Ley de Modernización de la  Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDAMA) de 1997.  Ad emás, en esta misma edición del Federal Register , la 
FDA anuncia la disponibilidad de un proyecto de guía sobre los controles especiales de la 
clase II:  "Class II Special Controls Guidance Docu ment: Hepatitis A Serological Assays 
for the Clinical Laboratory Diagnosis of Hepatitis A Virus''  (Guía sobre los controles 
especiales de la clase II:  pruebas serológicas de  detección de hepatitis A para el diagnóstico 
clínico del virus de la hepatitis A). G/TBT/N/USA/82 
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   69 Federal Register (FR) 58371, de 30 de septiembre de 2004;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 866.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   29 de diciembre de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Disponible en las siguientes direcciones Internet: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
22009.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
04-22009.pdf