ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/GEN/98
14 de octubre de 1998
(98-3950)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN G/SPS/N/EEC/51
Respuesta general de las Comunidades Europeas
Se ha recibido la siguiente comunicación de  las Comunidades Europeas el 12 de octubre
de 1998.
_______________
Toxicología de las aflatoxinas
1. El 23 de septiembre de 1994, el Comité Científico sobre Productos Alimenticios de las CE
expresó una opinión sobre las aflatoxinas, la ocratoxina-A y la patulina (Informes del ComitéCientífico sobre Productos Alimenticios, serie Nº 35).
2. Con respecto a las aflatoxinas el Comité llegó entonces, entre otras, a las siguientes
conclusiones:
"Las aflatoxinas son carcinógenos genotóxicos .  En general, se considera que para este tipo
de carcinógenos no existe una dosis umbral por debajo de la cual no se produzca la formaciónde tumores.  En otros términos, sólo un nivel de exposición cero ofrecerá un riesgo nulo .
Estaba de acuerdo con las evaluaciones del CIIC
1 (1993) con respecto a la carcinogenicidad y
genotoxicidad de las aflatoxinas.  De los numerosos informes sobre la evaluación de los
riesgos puede extraerse la conclusión de que incluso niveles muy bajos de exposición a las
aflatoxinas, es decir, 1 ng/kg de peso corporal/día o menos contribuyen al riesgo de
desarrollar cáncer de hígado .
Para la aflatoxina M1, el Comité concluyó que hay suficientes pruebas de que la
aflatoxina M1 es un carcinógeno genotóxico ;  se estima que su potencia carcinógena es
aproximadamente 10 veces inferior a la de la aflatoxina B1."
3. Esta apreciación está también de acuerdo con la evaluación del JECFA2 (1987) según la cual
la presencia de estas sustancias carcinógenas potentes(aflatoxinas) en los alimentos debería limitarse a
"niveles irreductibles" que el Comité definió como la concentración de una sustancia que no puede
eliminarse de un alimento sin implicar la supresión total de éste, lo que comprometería gravemente la
disponibilidad final de los principales productos alimenticios.3
                                                     
1 Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer.
2 Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.
3 Evaluación de algunos aditivos alimentarios y contaminantes;  31º informe del Comité Mixto
FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios;  Serie de Informes Técnicos de la OMS, OMS,
Ginebra, 1987.G/SPS/GEN/98
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4. En su 49ª reunión, celebrada en Roma (Italia) del 17 al 26 de junio de 1997, el JECFA
examinó una gran diversidad de estudios sobre los animales y los seres humanos que proporcionaron
información cuantitativa y cualitativa sobre la hepato-carcinogenicidad de las aflatoxinas.  El informe
de las deliberaciones relativas a las aflatoxinas se difundió como proyecto conjuntamente con el
informe resumido de la reunión.  Numerosas notificaciones de terceros países se refieren a esteinforme del JECFA.
4
5. El Comité Científico sobre Productos Alimenticios de las CE examinó esta reciente
evaluación del JECFA en su 108ª reunión plenaria celebrada en septiembre de 19975, únicamente
sobre la base del proyecto de informe resumido.
6. El Comité Científico reconoció los esfuerzos considerables dedicados por el JECFA para
realizar una evaluación cuantitativa de los riesgos mediante la combinación de los datos sobre la
potencia carcinogénica y la exposición humana, pero advirtió asimismo varias limitaciones e hipótesisinherentes a este enfoque, claramente enunciadas en el informe.  El Comité concluyó que no era
posible evaluar el grado de incertidumbre resultante de dichas limitaciones e hipótesis en la
evaluación cuantitativa de los riesgos y estimó en consecuencia que era prematuro extraer
conclusiones definitivas sobre esta cuestión.
7. El Comité observó que el JECFA no cuestionaba la toxicología de las aflatoxinas, que las
consideraba parte integrante de las más pote ntes sustancias mutagénicas y carcinógenas
conocidas, y que varias declaraciones del JECFA no eran incompatibles con la opinión del
Comité sobre las aflatoxinas expresada en 1994 y concluyó que dicha opinión seguía siendo
válida.
8. Sobre la base de esa conclusión se considera que la fijación de niveles máximos, además de
las medidas preventivas encaminadas a evitar la contaminación, contribuye a la protección del
consumidor.  Es preciso fijar esos límites en el nivel más bajo razonablemente posible (= principio
ALARA) .
Límites máximos
9. Para los cacahuetes (maníes), frutos de cáscara, frutos desecados, cereales y sus productos
elaborados destinados al consumo humano directo o a ser utilizados como ingredientes en los
productos alimenticios, los límites máximos se mantienen en el nivel de 4 µg/kg de aflatoxina total
(B
1 + B 2  + G 1 + G 2), y 2 µg/kg de aflatoxina B1.  Se reconoce generalmente que el establecimiento de
una norma internacional para los productos primarios que se aplique a las materias primas que entran,
no impide a los países que establezcan individualmente normas más rigurosas para los productos
acabados que en definitiva se destinan al consumidor.6
10. Pueden aplicarse técnicas de selección y otros tratamientos físicos posibles que reducen el
contenido de aflatoxinas, a los cacahuetes (maníes), frutos de cáscara, frutos desecados y tal vez a los
cereales no elaborados para obtener el producto de consumo final.  Habida cuenta de estas técnicas, se
proponen límites máximos más elevados para los cacahuetes, frutos de cáscara y frutos desecados que
                                                     
4 Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, 49ª reunión, Roma, 17-26 de junio
de 1997, sección incluida en Resumen y Conclusiones.
5 Actas de la 108ª reunión del Comité Científico sobre Productos Alimenticios, celebrada el 18 y 19 de
septiembre de 1997 en Bruselas.
6 Documento de sala Nº 5 de la 28ª reunión del CCFAC.G/SPS/GEN/98
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deben someterse a un tratamiento de selección u otros tratamientos físicos, previos a su consumo
humano o a su utilización como ingredientes en los productos alimenticios.
11. Se han adoptado las siguientes modificaciones del proyecto de medidas notificadas, teniendo
en cuenta las observaciones siguientes.
12. Los límites máximos para los cacahuetes (maníes) sin elaborar se incrementaron de 10 ppb
(cantidad total de aflatoxinas) a 15 ppb , en consonancia con el límite actualmente examinado en el
Codex Alimentarius.7  Este aumento se considerará también para los frutos de cáscara y frutos
desecados no elaborados si antes del 1º de julio de 1999 se comunican datos que prueben la eficacia
de las técnicas de selección o de otros tratamientos físicos encaminados a reducir el nivel de
aflatoxinas de 15 ppb en los frutos de cáscara y los frutos desecados al nivel máximo establecido para
los productos destinados al consumo humano directo o para ser utilizados como ingredientes
alimentarios.
13. Para los cereales, no puede excluirse que las técnicas de selección u otros tratamientos físicos
puedan reducir el nivel de contaminación por aflatoxinas.  Con objeto de poder verificar la eficacia
real de las técnicas de selección o de otros tratamientos físicos, y, de ser necesario, fijar límites
máximos específicos para los cereales no elaborados, los límites máximos establecidos en el
reglamento sólo se aplican a los cereales y sus productos elaborados destinados al consumo humanodirecto o a ser utilizados como ingredientes de productos alimenticios.  A falta de datos que
justifiquen la fijación de un límite máximo específico para los cereales no elaborados, el límite
máximo establecido para los cereales y sus productos elaborados destinados al consumo humano
directo o a ser utilizados como ingredientes de productos alimenticios, a partir del 1º de julio de 1999
también se aplicará a los cereales no elaborados.
14. Se considera que la aflatoxina M1 es significativamente menos carcinógena que la
aflatoxina B1.  Sin embargo, debido a que el co nsumo humano de leche y productos lácteos puede ser
importante, sobre todo en los niños de pecho y los niños pequeños, se ha establecido un límite
máximo de aflatoxina M1 para la leche de 0,05 µg/kg.  El límite máximo de 0,05 ppb de
aflatoxina M1 para la leche y los productos lácteos está en conformidad con la norma actualmenteexaminada en el Codex Alimentarius.
8
Disposiciones sobre la toma de muestras
15. La Directiva 98/53/CE de la Comisión de 16 de julio de 1998 por la que se fijan métodos de
toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de algunos contaminantes
en los productos alimenticios9 está destinada a las autoridades competentes de los Estados Miembros
que deben garantizar que la preparación de la muestra y el método de análisis utilizado por el control
oficial del contenido máximo de aflatoxinas en los productos alimenticios se lleven a cabo de
conformidad con las disposiciones establecidas en los anexos de la Directiva.  Por consiguiente, el
proyecto de directiva no ha sido todavía notificado oficialmente a la OMC.  Como esa Directiva no
implica obligaciones directas frente a terceros países, el proyecto de medida no ha sido formalmentenotificado.  Sin embargo, habida cuenta de la importancia de las disposiciones sobre la toma de
                                                     
7 ALINORM 99/12, Informe de la 30ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos, La Haya, Países Bajos, 9-13 de marzo de 1998, párrafos 64 a 72 y
Apéndice X.
8 ALINORM 99/12, Informe de la 30ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos, La Haya, Países Bajos, 9-13 de marzo de 1998, párrafos 73 a 75 yApéndice X.
9 Diario Oficial de 17.7.1998, página 93.G/SPS/GEN/98
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muestras para determinar el contenido de aflatoxina de un lote, el proyecto de medidas fue transmitido
a la OMC para información.
16. Muchas observaciones presentadas por Miembros de la OMC se referían a las disposiciones
sobre la toma de muestras.
17. Un muestreo adecuado es esencial para estimar los niveles medios de los lotes, además de ser
un componente fundamental para elaborar cualquier norma para las micotoxinas, en particular debido
a la distribución no homogénea de la contaminación por aflatoxinas de alimentos tales como los
cereales, las almendras de los frutos de cáscara, las legumbres secas y los frutos desecados (por
ejemplo, los higos).  En materias semejantes, la distribución casi nunca es homogénea.  Aunque el
número de partículas contaminadas pueda ser pequeño, esas partículas individuales pueden estar muy
contaminadas.  A fin de describir la distribución previsible y garantizar la detección de esos "puntos
críticos" aislados se necesita una técnica de muestreo adecuada (…) (párrafo 5 del documentoCX/FAC 97/16).
18. Como consecuencia de las observaciones formuladas por varios Miembros de la OMC, se
modificaron las disposiciones sobre la toma de muestras para los productos destinados a ser sometidos
a un tratamiento de selección o a otros tratamientos físicos para reducir la contaminación por
aflatoxinas, mientras que no se modificaron las disposiciones sobre la toma de muestras para losproductos de consumo final.
19. Como se señala supra , no se modificaron las disposiciones sobre el muestreo para controlar el
nivel de aflatoxina en los productos destinados al consumo humano directo o a su utilización como
ingredientes en la alimentación.  Se reconoce generalmente que el establecimiento de una norma
internacional para los productos primarios que se aplique a las materias primas que entran no impide alos países establecer individualmente límites máximos más rigurosos para los productos acabados
finales destinados al consumidor.
10  De conformidad con este razonamiento, las disposiciones sobre la
toma de muestras a nivel internacional aplicadas a los productos primarios no impiden la adopción de
normas más estrictas sobre el muestreo en los distintos países para los productos destinados al
consumo humano directo o para su utilización como ingredientes en los alimentos.  Por cierto, lasComunidades Europeas opinan que las disposiciones sobre la toma de muestras deben reducir al
mínimo el riesgo del consumidor, sin impedir el  comercio ni ocasionar gastos excesivos a los
operadores.
20. Como se señala supra , las disposiciones de muestreo para los productos que van a someterse
a un tratamiento de selección o a otro tratamiento físico para reducir la contaminación por aflatoxinas
(productos brutos) se modificaron a raíz de las observaciones formuladas por los Miembros de la
OMC.  El proyecto de directiva transmitido a la OMC para su información, estipulaba que cadasubmuestra de la muestra global debía ajustarse al límite máximo prescrito.  La modificación consiste
en que la Directiva 98/53/CE de la Comisión mencionada supra  prevé en el caso de los cacahuetes
(maníes), los frutos de cáscara y los frutos desecados objeto de una selección o de otro tratamiento
físico, que el lote se acepta si la muestra global (en caso de que el equipo disponible pueda
homogeneizar la muestra global en su totalidad) o si la media de las submuestras se conforman
al límite máximo.
                                                     
10 Documento de sala Nº 5 de la 28ª reunión del CCFAC.G/SPS/GEN/98
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21. Puede afirmarse que las disposiciones sobre la toma de muestras establecidas para los
productos destinados a ser sometidos a un tratamiento de selección o a otros tratamientos físicos son
en gran medida acordes con las disposiciones sobre muestras actualmente examinadas en el Codex
Alimentarius.11
22. Persisten empero algunas diferencias.  Las Comunidades Europeas se refieren por ende a las
observaciones pertinentes presentadas en la 30ª reunión del CCFAC.12  A continuación se recuerdan
las cuestiones correspondientes.
23. El plan de muestreo que se examina actualmente en el Codex (100 muestras elementales,
muestras de 20 kg) arroja un equilibrio aproximadamente igual entre el riesgo del productor y el
riesgo del consumidor.  Debido a la toxicidad de  las aflatoxinas, las Comunidades Europeas opinan
que un plan de muestreo debe reducir al mínimo el riesgo del consumidor, sin obstaculizar
completamente el comercio ni ocasionar gastos ingentes a los operadores.
24. Los servicios de la Comunidad Europea observan que en la hipótesis de un nivel de referencia
de 15 µg/kg y utilizando el plan de muestreo actualmente examinado en el Codex13 para los
cacahuetes (maníes) crudos descascarados, un lote con una concentración de aflatoxina de 30 µg/kg
(nivel de referencia x2) se aceptará en el 32,5 por ciento de los casos y un lote con una concentración
de aflatoxina de 60 µg/kg (nivel de referencia x4), en 9,5 por ciento de los casos (probabilidades de
aceptación sobre la base de los datos contenidos en Estudios FAO:  Alimentación y Nutrición Nº 55(Roma, 1993), "Planes de muestreo para el análisis de aflatoxinas en el maní y el maíz".
25. Las Comunidades Europeas consideran demasiado elevadas las probabilidades de aceptación
de los lotes con un contenido tan elevado de aflatoxinas y opinan que debido a la toxicidad de las
aflatoxinas, el plan de muestreo debe reducir al mínimo el riesgo para los consumidores, sin
obstaculizar el comercio u ocasionar gastos ingentes a los operadores.
26. Además, en el Apéndice X de ALINORM 99/ 12 se indica que "[Nivel máximo de 15 µg/kg]
para el contenido total de aflatoxinas en el maní (cacahuete) destinado a ulterior elaboración, basado
en un tamaño de muestra de 20 kg como se indica en el material que figura a continuación, obtenido
del documento Estudios FAO:  Alimentación y Nu trición, Nº 55, (Roma, 1993), "Planes de muestreo
para el análisis de aflatoxinas en el maní (cacahuete) y el maíz"].  Sin embargo, las curvascaracterísticas de funcionamiento y el tamaño de la muestra propuesta en el documento sólo se
refieren a los cacahuetes crudos descascarados, mientras que el anteproyecto de nivel máximo y de
plan de muestreo se refieren a los cacahuetes destinados a una elaboración adicional.  Sin embargo, a
partir de los datos que proporciona el documento Estudios FAO:  Alimentación y Nutrición, Nº 55
puede concluirse que para los cacahuetes con cáscara se necesita una muestra de 27 kg de peso paraobtener probabilidades de aceptación equivalentes a las de muestras de 20 kg, tratándose de
cacahuetes crudos descascarados.
27. Otra importante observación de las Comunidade s Europeas es que el número de muestras
elementales que hay que tomar deben definirse en función del tamaño del lote.
                                                     
11 ALINORM 99/12, Informe de la 30ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos, La Haya, Países Bajos, 9-13 de marzo de 1998, párrafos 64 a 72 y
Apéndice X.
12 Documento de sala Nº 5 – Observaciones de la CE presentadas en respuesta al documento
CL 1997/6-FAC.
13 ALINORM 99/12, Informe de la 30ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos, La Haya, Países Bajos, 9-13 de marzo de 1998, Apéndice X.G/SPS/GEN/98
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28. Se justifica científicamente vincular el número de muestras elementales a los tamaños de los
lotes para la toma de muestras en el caso de la contaminación por aflatoxinas dada la distribución muy
heterogénea de las aflatoxinas en un mismo lote.  Se reconoce generalmente que si la distribución del
contaminante que se controlará en un lote es heterogénea, el tamaño de la muestra (número de
muestras elementales) deberá aumentarse en función del aumento del tamaño del lote para garantizarun nivel de resultados equivalente.
29. El Comité del Codex sobre Métodos Analíticos y Muestreo ha examinado desde su
19ª reunión, en tres reuniones consecutivas, las directrices generales sobre el muestreo.  En el
párrafo 2.2.9, tamaño del lote y tamaño de la muestra, del documento CX/MAS 98/3 que será
examinado en la próxima reunión del Comité del Codex sobre Métodos Analíticos y Muestreo
14 se
afirma que es habitual que se aumente el tamaño de la muestra en función de los aumentos del tamaño
del lote, especialmente cuando el lote no es homogéneo.
30. Este principio también se aplica en planes de muestreo que existen y se aplican actualmente
en los Estados Unidos, el Reino Unido y los Países Bajos, donde el número de muestras elementales
que deben tomarse se define en función del tamaño del lote.15
31. Por consiguiente, los servicios de la Comisión Europea opinan que el plan de muestreo
debería especificar el tamaño del lote al que se aplican las disposiciones sobre muestreo y hanrecogido esta disposición en el plan de muestreo descrito en la Directiva 98/53/CE de la Comisión.
De conformidad con el párrafo 71 del informe de la 30ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos
Alimentarios y Contaminantes de los Alimento s (ALINORM 99/12), las Comunidades Europeas se
proponen presentar un plan de muestreo alternativo a la Comisión del Codex Alimentarius para su
examen por esta Comisión en su vigésimo tercer período de sesiones que se celebrará del 28 de junioal 3 de julio de 1999 en Roma.
Métodos de análisis
32. Los servicios de la Comisión Europea consideran idóneo un enfoque basado en criterios, que
permita establecer un conjunto de criterios de eficacia que deba cumplir el método empleado.  Ese
enfoque presenta la ventaja de que, al no establecer detalles específicos del método utilizado, permiteaprovechar los progresos de la metodología sin tenerse que reconsiderar o modificar el método
especificado.  El criterio de eficacia establecido para los métodos deberá incluir todos los parámetros
que cada laboratorio habrá de tener en cuenta, tales como el límite de detección, la posibilidad de
repetición, el coeficiente de variación, la reproductivilidad de ese coeficiente y la recuperación en
porcentaje, necesarios para diversos límites reglamentarios.  Al aplicar este enfoque, los laboratorios
tendrían la libertad de escoger el método analítico más apropiado a sus instalaciones.
33. El enfoque basado en criterios también fue examinado en el Comité del Codex sobre Métodos
Analíticos y Muestreo.  El punto 2 del documento  CX/MAS 98/5 "Criterios de evaluación de los
métodos de análisis aceptables a efectos del Codex – Métodos de análisis o criterios relativos a los
métodos" que se examinará en la próxima reunión del Comité del Codex sobre Métodos Analíticos y
Muestreo
16 dice que el Comité ha aceptado en principio un enfoque alternativo en virtud del cual
                                                     
14 Punto 4 a) del orden del día de la 22ª reunión  del Comité del Codex sobre Métodos Analíticos y
Muestreo, Budapest (Hungría), 23-27 de noviembre de 1998.
15 Whitaker et al. (1995) Evaluation of Sampling Plans Used in the United States, United Kingdom and
the Netherlands to test raw shelled peanuts for aflatoxin, Journal of AOAC International, volumen 678, Nº 4,páginas 1010-1018.
16 Punto 5 del orden del día de la 22ª reunión de l Comité del Codex sobre Métodos Analíticos y
Muestreo, Budapest (Hungría), 23-27 de noviembre de 1998.G/SPS/GEN/98
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debería adoptarse un conjunto definido de criterios que los métodos deberán observar, sin avalar
específicamente ningún método determinado.
34. Además, aparte de los métodos analíticos basados en la cromatografía en capas delgadas
(CCD) para la cuantificación de la aflatoxina pr opuestos en el Codex, los métodos de cromatografía
líquida de gran resolución (CLGR), son actualmente de uso corriente.
35. Los servicios de la Comisión Europea cuestionan también la necesidad de mencionar en una
norma internacional "una trituradora de martillo con un cedazo # de Nº 14 (3,1 mm de diámetro de los
agujeros de la malla) análoga al tipo utilizado por el Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos de América para preparar muestras de análisis de aflatoxinas" que se especifica para el maní
(cacahuete), y ha adoptado un requisito más general como que la muestra de laboratorio se triturefinamente y se mezcle cuidadosamente seg ún un método que garantice una homogeneización
completa.
36. Por las razones mencionadas supra  las disposiciones relativas al método de análisis
contenidas en la Directiva 98/53/CE de la Comisión no son idénticas a las disposiciones enunciadas
en el Apéndice X de ALINORM 99/12.  De conformidad con el párrafo 71 del informe de la30ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos
(ALINORM 99/12), las Comunidades Europeas se  proponen presentar observaciones sobre las
disposiciones relativas a la preparación de las muestras y el método de análisis propuesto a la
Comisión del Codex Alimentarius para que ésta los examine en su vigésimo tercer período de
sesiones que se celebrará del 28 de junio al 3 de julio de 1999, en Roma.G/SPS/GEN/98
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ANEXO
NOTIFICACIÓN G/SPS/N/EEC/51
OBSERVACIONES RECIBIDAS DE LOS MIEMBROS DE LA OMC
PAÍS FECHA
INDIA 1) 23.1.1998
IRÁN 24.1.1998
GAMBIA 4.2.1998
FILIPINAS 11.2.1998
MALASIA 12.2.1998
AUSTRALIA 12.2.1998
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 13.2.1998
TURQUÍA 13.2.1998
ARGENTINA 13.2.1998
SUDÁFRICA 13.2.1998
SENEGAL 13.2.1998
INDIA 2) 13.2.1998
INDIA 3) 16.2.1998
TAILANDIA 16.2.1998
BRASIL 16.2.1998
PERÚ 25.2.1998
NUEVA ZELANDIA 23.3.1998
__________