. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/AUS/35 
26 mai 2004 
 
 (04-2260) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   AUSTRALIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   
Department of Health and Ageing (Départeme nt de la santé et du troisième âge)  
Therapeutic Goods Administration (Administration des produits thérapeutiques) 
PO Box 100 Woden ACT 2606 AUSTRALIE Téléphone:   + 61 2 6232 8740 
Téléfax:   + 61 2 6232 8687 
Site Web: www.tga.gov.au 
 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Produits diagnostiques d'origine humaine 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Therapeutic Goods Order 
No 34A – Standard for Diagnostic Goods Of Human Origin  (Décret concernant les produits 
thérapeutiques n° 34A – Norme sur les produits diagnostiques d'origine humaine) 
6. Teneur: Description, au niveau de la qualité et des méthodes de préparation, de la norme 
sur les produits contenant des matériels d'origine humaine, conçus pour être utilisés comme réactifs dans les épreuves diagnostiques in vitro  et ex vivo .  Le Décret énonce également les 
prescriptions en matière d'étiquetage et les pro cédures à appliquer au cours de la fabrication 
des produits en question. 
La proposition vise à modifier le Décret concer nant les produits thérapeutiques n° 34, en 
vigueur depuis 1990, afin de couvrir les produits destinés aux épreuves diagnostiques 
ex vivo  contenant des matériels d'origine humaine et de tenir compte des prescriptions 
techniques, des pratiques et des méthodes d'es sai actuelles.  Toute référence au Décret 
concernant les produits thérapeutiques n° 34 – Norme sur les produits diagnostiques 
d'origine humaine , publié antérieurement, sera supprimée. G/TBT/N/AUS/35 
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 7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la sécurité humaines  Ce décret vise à réglementer le secteur à 
l'échelle nationale et à garantir la sûreté, la qualité et l' efficacité des produits diagnostiques 
contenant des matériels d'origine humaine en Australie.  Les propositions de modification 
du Décret concernant les produits thérapeutiques n° 34 – Norme sur les produits 
diagnostiques d'origine humaine  actualiseront les normes et les références relatives aux 
produits diagnostiques d'origine humaine conçus  pour être utilisés comme réactifs dans les 
épreuves diagnostiques in vitro  et ex vivo . 
8. Documents pertinents:  Les documents pertinents sont cités dans le Décret 
9. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Le Décret sera publié dans le Commonwealth of 
Australia Gazette  GN 21 (Journal officiel du Commonwealth d'Australie) du 26 mai 2004 et 
entrera en vigueur six mois après la publication 
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 juillet 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu: Le texte du projet de décret 
(Therapeutic Goods Order No 34A  – Standard for Diagnostic Goods of Human Origin ) est 
disponible auprès de l'Administration des produits thérapeutiques:  Policy & Regulatory 
Liaison Section, Office of Devices, Blood & Tissues, Therapeutic Goods Administration : 
Téléfax: +61 2 6232 8687 
Il peut aussi être obtenu à l'adresse: http://www.tga.gov.au/devices/devices.htm