ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/EEC/213
4 de septiembre de 2003
(03-4630)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable:   Comisión de las Comunidades Europeas – Dirección General de
Medio Ambiente, Dirección C – Calidad del Ai re, Cambio Climático, Sustancias Químicas
y Biotecnología
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS):  Todas las sustancias activas utilizadas en los
biocidas definidos en la Directiva 98/8/CE
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o
factible:  Estados miembros de las Comunidades Europeas (CE) y terceros países que
exporten los productos en cuestión a las CE.
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Proyecto de Reglamento
(CE) Nº …/... de la Comisión, de [...], relativo a la segunda fase del programa de trabajo dediez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que
se modifica el Reglamento (CE) Nº 1896/2000 (en inglés 113 páginas, texto y anexos;  en
danés, alemán, griego, español, francés, italiano, neerlandés, portugués, finlandés y sueco:
texto solamente).
6. Descripción del contenido:  En el artículo 16 de la Directiva 98/8/CE se estipula que la
Comisión y los Estados miembros deben efectuar una revisión de todas las sustanciasactivas de biocidas existentes en el marco de un programa de trabajo de diez años en lo que
respecta a su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente, con miras a su posible
inclusión en los anexos I o IA de la Directiva.
Una vez haya sido completada la revisión de una sustancia activa, los biocidas que la
contengan tendrán que ser autorizados en los Estados miembros.  De conformidad con elartículo 5 de la Directiva, los Estados miembros sólo pueden autorizar un biocida si la
sustancia o sustancias activas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o IA
y si el producto, entre otras cosas:
i) es suficientemente efectivo,
ii) no tiene efectos inaceptables en los organismos objetivo, como resistencia
inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios para los
vertebrados,
iii) no tiene efectos inaceptables, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, en
la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable
o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior oconsecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas,G/SPS/N/EEC/213
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iv) no tiene efectos inaceptables por sí mismo o como consecuencia de sus residuos en
el medio ambiente, teniendo en cuenta, en particular:
- su destino y distribución en el medio ambi ente, en particular la contaminación de
las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua potable y
el agua subterránea,
- su repercusión en los organismos distintos de los organismos objetivo;
v) se puede determinar en él la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y,
cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamente
significativas, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que
resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los
anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB en la Directiva;
vi) se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables
para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto.
En el Reglamento 1896/2000 quedaba regulada la primera fase del programa de revisión en
cuestión.  El nuevo proyecto de Reglamento establece todas las disposiciones necesarias
para llevar a cabo la segunda fase.  En lo que respecta a las sustancias que no hayan sido
notificadas, no se presentarán expedientes que permitan su evaluación.  No es posible porlo tanto demostrar que el uso continuado de estas sustancias se ajusta a lo dispuesto en la
Directiva 98/8/CE, y su comercialización y uso deberán eliminarse paulatinamente en un
plazo de tres años, a no ser que se elabore un expediente completo durante ese período de
gracia.  El proyecto de Reglamento de la Comisión dispone normas detalladas para poner
en práctica la segunda fase del programa de trabajo para el estudio sistemático de todas lassustancias activas ya comercializadas en biocidas en la fecha en que la Directiva 98/8/CE
entró en vigor, a saber, el 14 de mayo de 2000.
El Anexo I contiene la lista exhaustiva de las sustancias activas existentes (aquellas
utilizadas en biocidas a 14 de mayo de 2000).
El Anexo II contiene la lista de las sustancias activas existentes notificadas (aquellas para
las que los operadores elaborarán un expediente completo que permita llevar a cabo la
evaluación de la inocuidad de su uso para la salud humana y el medio ambiente con miras a
su inclusión en uno de los anexos de la Directiva.  En el Reglamento figuran además todos
los detalles necesarios relativos a la presentación de expedientes, incluidos los plazos de
presentación y evaluación (Anexo V).
El Anexo III contiene la lista de las sustancias que solamente han sido identificadas
(aquellas para las que, en el momento actual, ningún operador ha manifestado interés por laelaboración de un expediente o por su inclusión en los anexos de la Directiva).  Estas
sustancias no podrán ser comercializadas ni utilizadas como biocidas a partir del 1º de
septiembre de 2006.  No obstante, si los operadores lo consideran necesario en el futuro,
podrán elaborar expedientes para esas sustancias y solicitar su inclusión en alguno de los
anexos de la Directiva en una etapa ulterior.
7. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [  X ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas   G/SPS/N/EEC/213
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8. Norma, directriz o recomendación internacional:
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Oficina Internacional de
Epizootias, [   ] de la Convención In ternacional de Protección Fitosanitaria,
[ X ] Ninguna
Si existe una norma, directriz o recomendación  internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense b revemente las diferencias con ella:
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  Directiva 98/8/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (Diario
Oficial L 123, de 24 de abril de 1998, página 1).
Reglamento (CE) Nº 1896/2000 de la Comisión relativo a la primera fase del programa
contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE sobre biocidas (Diario
Oficial L 228, de 8 de septiembre de 2000, página 6).
Se puede consultar información adicional en el sitio Web de la Comisión:
http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm  y http://ecb.jrc.it/biocides
10. Fecha propuesta de adopción:   Finales de octubre de 2003
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Mediados de noviembre de 2002
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  24 de octubre de 2003
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ X ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [   ] Servicio nacional de información, o dirección,
número de telefax y dirección de correo electr ónico (si la hay) de otra institución:
Organismo de las CE encargado de la notificación
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otra institución:  Servicio de información de las CE