ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/363
11 de julio de 2002
(02-3879)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio
PROPUESTAS SOBRE EL PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA
RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA:
COMPILACIÓN POR TEMAS
Nota de la Secretaría
El presente documento se ha elaborado bajo la responsabilidad de la Secretaría
y sin  perjuicio de las posiciones de los Miembros ni de sus derechos y
obligaciones en el marco de la OMC
I. MEDIDAS ENCAMINADAS A FACILITAR LAS EXPORTACIONES A
MIEMBROS CON CAPACIDAD DE FA BRICACIÓN INSU FICIENTE.........................4
A. A LCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN .............................................................................4
1. Productos abarcados....................................................................................................4
2. Miembros importadores beneficiarios .......................................................................5
a) Aplicabilidad General ..........................................................................................5
b) Países importadores en los que no está patentado el producto.............................5
c) Evaluación de la insuficiencia de la capacidad de  fabricación ............................6
3. Posibles Miembros proveedores .................................................................................7
B. C ONDICIONES .................................................................................................................8
1. Consideraciones generales ..........................................................................................8
2. Salvaguardias contra la desviación ............................................................................9
3. Transparencia ............................................................................................................10
4. Intervención del ti tular del d erecho .........................................................................11
5. Aplicabilidad de las condicio nes de los artículos 30 y 31........................................12
a) En los países exportadores .................................................................................12
b) En los países importado res.................................................................................13
c) Remuneración del t itular del de recho ................................................................13
C. M ECANISMOS JURÍDICOS .............................................................................................14
II. MEDIDAS PARA FACILITAR LA PRODUCCIÓN AL AMPARO DE
LICENCIAS OBLIGATORIAS EN PAÍSES CUYA CAPACIDAD DE
FABRICACIÓN SEA ACTUALME NTE INSUFI CIENTE...............................................16
1. Transferencia de tecnología ......................................................................................16
2. Significado de "mercado interno"............................................................................17
III. OTRAS PROPUESTAS .........................................................................................................18
1. Períodos de transición ...............................................................................................18
2. Derechos exclusivos de comercialización.................................................................183. Integración en la Declaración ...................................................................................18
4. Moratoria.................................................................................................................... 19
5. No infracción ..............................................................................................................19
6. Licitaciones públicas..................................................................................................19IP/C/W/363
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1. En la reunión del Consejo de los ADPIC celebrada los días 25 a 27 de junio de 2002 se pidió
a la Secretaría que elaborara, para mediados de julio, una compilación por temas de las cinco
propuestas por escrito recibidas sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.  En el documento se identificarían los diversos
elementos o componentes de las propuestas y se establecería después, en forma sinóptica, cómo seabordaban en cada una de ellas esos elementos.  Se tendrían asimismo en cuenta las observaciones
adicionales hechas verbalmente en el debate mantenido en el Consejo.  Además, se facilitaría
información fáctica sobre cada una de las diferentes técnicas jurídicas propuestas, con inclusión de las
prescripciones en materia de procedimiento relacionadas con cada una de ellas e información sobre la
experiencia del GATT/OMC en la utilización de esas técnicas.
2. La presente nota tiene por finalidad responder a esa petición.  Contiene una lista de los
elementos propuestos para su inclusión en una re comendación del Consejo de los ADPIC al Consejo
General, que abarca tanto cuestiones de fondo como cuestiones de mecanismo jurídico.  La segunda
parte solicitada, es decir, la relativa a la información sobre las prescripciones en materia de
procedimiento de cada mecanismo jurídico propuesto y la experiencia en la utilización de ese
mecanismo, se publicará en breve como addendum a la presente nota.
3. Las cinco propuestas presentadas por escrito en la reunión de junio de 2002 del Consejo de
los ADPIC son las siguientes:
Signatura del
documentoPresentado porForma en que se hace
referencia al documento
IP/C/W/351 Kenya, en nombre del Grupo Africano Grupo Africano
IP/C/W/352 Comunidades Europeas y sus Es tados miembros Comunidades Europeas y
sus Estados miembros
IP/C/W/354 Emiratos Árabes Unidos Emiratos Árabes Unidos
IP/C/W/355 Brasil, en nombre de las delegaciones de Bolivia, el
Brasil, China, Cuba, el Ecuador, la India, Indonesia, elPakistán, el Perú, la República Dominicana, Sri Lanka,
Tailandia y Venezuela (en la reunión del Consejo delos ADPIC también Filipinas suscribió la propuesta)Grupo de países en
desarrollo
IP/C/W/358 Estados Unidos Estados Unidos
4. Es importante señalar que este documento constituye una lista de los elementos propuestospara su inclusión en una recomendación del Consejo de los ADPIC y no pretende reflejar plenamentelas opiniones contenidas en las propuestas y declaraciones de los Miembros.  No se incluyen las
explicaciones dadas sobre las razones de cada elemento sugerido, excepto cuando contribuyen a
aclarar el fondo del elemento propuesto.  Tampoco se reseñan las expresiones de apoyo de otros
Miembros con respecto a los elementos enumerados .  Si se desea una plena descripción de las
posiciones de las distintas delegaciones, deberán consultarse las propuestas presentadas y el acta de lareunión del Consejo en la que se reseñan las declaraciones formuladas.
5. El orden de enumeración de las propuestas es el de la numeración de los documentos en los
que están contenidas (es decir, el orden en que se recibieron).  Con respecto a las propuestas
presentadas por grupos de países, bajo el epígrafe relativo a cada una de ellas se reseñan las
observaciones o aclaraciones adicionales hechas por Miembros que la han suscrito, pero ello no quieredecir que los demás componentes del grupo apoyen necesariamente la observación o aclaración de
que se trate.IP/C/W/363
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6. En el párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud
Pública se pide una pronta solución del problema con que tropiezan los Miembros de la OMC cuyas
capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para hacer un uso
efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.  Algunos elementos de
las propuestas parecen centrarse principalmente en ese objetivo y tratan de facilitar las exportacionesde los Miembros con capacidades de fabricación insuficientes.  Estos elementos se enumeran en la
sección I de la nota, que trata a su vez de cuestiones de alcance y ámbito de aplicación, condiciones y
mecanismos jurídicos.  Otros elementos de las propuestas parecen encaminarse principalmente a
superar los problemas de capacidad de fabricación y tamaño del mercado, con el fin de facilitar la
producción en el marco de licencias obligatorias en países cuya capacidad de fabricación es
actualmente insuficiente;  estos elementos se enumeran en la sección II.  Naturalmente, algunas de las
propuestas enumeradas en la sección I pueden ser también pertinentes al aumento de la capacidadnacional/tamaño del mercado y viceversa.  Además, se han presentado también una serie de
propuestas que pueden ser igualmente pertinentes a ambos problemas o que no son por otros motivos
fáciles de situar;  se enumeran en la sección III, titulada "Otras propuestas".IP/C/W/363
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I. MEDIDAS ENCAMINADAS A FACILITAR LAS EXPORTACIONES A MIEMBROS
CON CAPACIDAD DE FABRICACIÓN INSUFICIENTE
A. ALCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
1. Productos abarcados
Grupo Africano
Los "productos farmacéuticos", que debe entenderse incluyen los medicamentos y los
procesos técnicos y equipo técnico con ellos relacionados (IP/C/W/351).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
La gama de productos comprendidos debe definirse como los productos farmacéuticos
necesarios para hacer frente a problemas de salud pública que afectan a muchos países en desarrollo y
países menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo
y otras epidemias.  Abarcarían los productos farmacéuticos patentados y los fabricados mediante unproceso patentado (IP/C/W/352).
Emiratos Árabes Unidos
Los medicamentos y demás productos relacionados con la salud pública (declaración).
Grupo de países en desarrollo
La solución propuesta prevé la exportación de productos patentados relacionados con la salud
pública (IP/C/W/355).
- En modo alguno debe limitarse la solución a productos destinados a hacer frente a las
enfermedades mencionadas específicamente en la Declaración (Argentina, Brasil).
- No sólo medicamentos sino también sustancias farmacéuticas activas y equipos de
diagnóstico;  como mínimo, debe haber una ambigüedad constructiva sobre esta cuestión(Brasil).
- Deben incluirse los productos necesarios en casos que los gobiernos nacionales consideren
constituyen una emergencia nacional (Colombia).
Estados Unidos
La solución debe limitarse a los productos farmacéuticos patentados necesarios para hacer
frente a problemas de salud pública que afecten a países en desarrollo o países menos adelantados
Miembros, especialmente los resultantes del VIH/ SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras
epidemias (IP/C/W/358).
Otras propuestas
- Las medidas adoptadas en el marco del párrafo 6 deben abarcar todo tipo de medicamento
patentado (Noruega).
- Las enfermedades abarcadas deben quedar limitadas a las mencionadas en la Declaración
(Japón).IP/C/W/363
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2. Miembros importadores beneficiarios
a) Aplicabilidad General
Grupo Africano
Las exportaciones de productos farmacéuticos necesarios deben dirigirse a cualquier país,
especialmente países en desarrollo y países menos adelantados Miembros, que necesite apoyo paraatender problemas de salud pública (IP/C/W/351).
No se considera que la Declaración de Doha excluya a ningún Miembro sino que respeta la
opción de los países desarrollados de no quedar incluidos (Kenya).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Los Miembros que cumplirían las condiciones para importar esos productos serían países en
desarrollo Miembros, con especial atención a los países menos adelantados Miembros y Miembros
con bajos ingresos cuyas capacidades de fabricación sean insuficientes o inexistentes o, en el caso deque el producto esté patentado en el Miembro de que se trate, cuyas capacidades de fabricación sean
insuficientes o inexistentes excepto en lo que se refiere a las del titular de la patente del producto en
aquel Miembro (IP/C/W/352).
Emiratos Árabes Unidos
Es preciso ocuparse de todos los países en desarrollo cuyas capacidades sean insuficientes
para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias.  Debe estar al alcance de todos los Miembros,
sin hacer una distinción o clasificación adicional de los países en desarrollo (IP/C/W/354).
Grupo de países en desarrollo
Las soluciones no tienen que estar limitadas -ni deben estarlo- a categorías específicas de
países.  En todo caso, es seguro que los países en desarrollo, en particular los menos adelantados,deberían figurar entre los principales beneficiarios (IP/C/W/355).
Estados Unidos
Los países en desarrollo y países menos adelantados que sufran problemas de salud pública,
especialmente los resultantes del VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y otras epidemias, y cuyas
capacidades de fabricación en el sector farmacéutico sean insuficientes o inexistentes (IP/C/W/358).
Otras propuestas
- Los países de ingresos elevados, según la clasificación del Banco Mundial, no deben hacer
uso de la solución a que pueda llegarse en cumplimiento del párrafo 6 (Suiza).
b) Países importadores en los que no está patentado el producto
Grupo Africano
Los Miembros pueden adoptar medidas sobre, por ejemplo, licencias obligatorias,
importaciones paralelas, otras importaciones y exportación, cuando existan patentes en vigor sobre losproductos farmacéuticos de que se trate, así como cuando no existan tales patentes, o cuando no estén
todavía en vigor el Acuerdo sobre los ADPIC o las disposiciones sobre las patentes de productos
farmacéuticos (IP/C/W/351).IP/C/W/363
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Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Se reconoce que puede haber casos en que el producto en cuestión no esté patentado en el país
de consumo, en cuyo caso no se requerirá la ap licación de condiciones especiales (IP/C/W/352).
Debe notificarse a la OMC la intención de solicitar a otro Miembro la expedición de una
licencia (declaración).
Grupo de países en desarrollo
Las prontas soluciones previstas por el Consejo de los ADPIC deberían aplicarse también a
los países en los que no existan patentes (IP/C/W/355).
Estados Unidos
Si el producto farmacéutico que se necesite no está patentado en el territorio del país
importador, el mecanismo propuesto se aplicaría cuando el Miembro importador hubiera solicitado a
un país en desarrollo o un país menos adelantado Miembro que fabricara y exportara a su territoriodicho producto farmacéutico (IP/C/W/358).
c) Evaluación de la insuficiencia de la capacidad de fabricación
Grupo Africano
Deben tenerse también en cuenta las limitaciones de los mercados internos pequeños (Kenya).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Corresponde a cada Miembro determinar si tiene una capacidad de fabricación suficiente,
pero el Consejo de los ADPIC debe asegurarse de que esa determinación se basa en criterios
objetivos, mediante el examen quizás de una lista indicativa de esos criterios (declaración).  Al
evaluar si un país tiene una capacidad de fabricación insuficiente, debe excluirse la capacidad del
titular de la patente del producto en ese país Miembro (IP/C/W/352).
Grupo de países en desarrollo
Cada Miembro tendrá derecho a determinar si se encuentra en situación de capacidad de
fabricación insuficiente o inexistente en el sector farmacéutico (IP/C/W/355).
- La evaluación debe hacerse producto por producto (Brasil).
- Deben tenerse en cuenta las capacidades de producción de sustancias activas, no sólo de
productos farmacéuticos finales (Brasil, Sri Lanka).
- La evaluación no debe estar circunscrita a un momento determinado, ya que la capacidad de
fabricación es un concepto dinámico (India).
- La capacidad de fabricación no debe considerarse únicamente desde el punto de vista de la
capacidad tecnológica, sino que deben tenerse en cuenta la viabilidad económica y las
economías de escala (Malasia).IP/C/W/363
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Estados Unidos
Los Miembros deberían establecer un procedimiento para aclarar qué países en desarrollo
Miembros se puede considerar tienen unas capacidades de fabricación insuficientes o inexistentes en
el sector farmacéutico o por lo menos los factores que se han de tener en cuenta.  Se consideraría que
todos los países menos adelantados Miembros tienen capacidades de fabricación insuficientes en elsector farmacéutico (IP/C/W/358).
Otras propuestas
- El significado de "capacidades de fabricación" en el sector farmacéutico no debe limitarse al
ámbito de las enfermedades mencionadas en la Declaración.  Debe realizarse un análisis
fáctico con respecto a qué países tropiezan con dificultades, en relación con qué
enfermedades y con qué nivel de gravedad, teniendo en cuenta la situación en materia de
patentes de los productos en el país de que se trate (Japón).
- Es preciso realizar una evaluación concreta de la capacidad de un determinado Miembro para
producir un medicamento específico, ya que, aun cuando un Miembro tenga capacidad
general de producción, no es evidente que pueda adaptar sus líneas de producción para
fabricar ese medicamento específico en condiciones adecuadas de tiempo o gasto (Noruega).
- Los países menos adelantados, según la lista anual publicada por el ECOSOC, deben tener
automáticamente derecho a ser considerados países beneficiarios sin más examen a ese
respecto.  En los demás casos, para decidir si un Miembro tiene capacidad de fabricación
suficiente es apropiado realizar un examen caso por caso (Suiza).
3. Posibles Miembros proveedores
Grupo Africano
No hay nada en la Declaración de Doha que sirva de base para limitar las fuentes de
suministro de productos farmacéuticos a los países en desarrollo y los países menos adelantados
(Kenya).
La limitación de los Miembros proveedores a los países en desarrollo reduciría las opciones
de la gente que más necesita los medicamentos, ya que no muchos países en desarrollo tienencapacidad para exportar (Zimbabwe).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Sin opiniones definidas (declaración).
Grupo de países en desarrollo
No hay nada en la Declaración de Doha que sirva de base para excluir a los países
desarrollados como fuentes de suministro en la solución a que pueda llegarse en el marco del
párrafo 6;  en realidad, ello podría limitar en gran medida las ofertas (Brasil).
Estados Unidos
El mecanismo funcionará de manera que permita a un país en desarrollo Miembro con
capacidad de fabricación suficiente en el sector farmacéutico exportar los productos farmacéuticos
que se necesiten (IP/C/W/358).IP/C/W/363
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La solución sólo podría fomentar o facilitar la transferencia de tecnología a los países en
desarrollo Miembros si quedaran excluidos como exportadores los países desarrollados (declaración).
Otras propuestas
- Los proveedores deberían ser países en desarrollo, por lo menos en los casos en que se utilice
el dinero del Fondo Mundial para luchar contra las epidemias (República Checa).
- Si en un país en desarrollo simplemente no se dispone de capacidad de producción, el país
solicitante tendrá que recurrir a un país industrializado para que le suministre sus
medicamentos.  El país solicitante deberá poder pedir autorización para más de un producto
patentado con el mismo efecto terapéutico y en más de un país productor al mismo tiempo si
son varios los países que producen los medicamentos en cuestión (Noruega).
B. CONDICIONES
1. Consideraciones generales
Grupo Africano
Las salvaguardias que puedan convenirse no deben ser costosas, complicadas, gravosas ni
incompatibles con los recursos disponibles y las necesidades de desarrollo, ni tampoco deben anular
ni socavar la solución prevista, y deben estar en conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC
(Kenya).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Es necesario asegurarse de que se adopten las medidas necesarias para evitar abusos y
desviaciones del comercio.  Esas medidas deberán ser razonables y proporcionadas, habida cuenta de
la complejidad de los problemas y las situaciones que pueden resultar de la aplicación práctica de la
excepción propuesta (IP/C/W/352).
Grupo de países desarrollados
Sería inaceptable considerar salvaguardias o condiciones que limitaran de algún modo las
flexibilidades de los Miembros en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC o las aclaraciones establecidas
en la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.  No
obstante, en armonía con el espíritu de las excepciones "limitadas" mencionadas en el artículo 30, losMiembros podrían considerar la posibilidad de establecer salvaguardias apropiadas que asegurasen la
previsibilidad jurídica en este uso concreto de la disposición, siempre que tales salvaguardias no
tuvieran el efecto de menoscabar su utilización práctica o de perjudicar el derecho existente de los
países a utilizar el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC en otras circunstancias (IP/C/W/355).
Estados Unidos
Debe respetarse el equilibrio del Acuerdo sobr e los ADPIC y la Declaración de Doha, en los
que se reconoce la importancia de las patentes en cuanto a dar incentivos para nuevas vacunas ymedicamentos (declaración).IP/C/W/363
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Otras propuestas
- Al establecer condiciones y salvaguardias, el Consejo no debe imponer a los Miembros que
no posean una capacidad de fabricación suficiente en el sector de los productos farmacéuticos
condiciones más estrictas que las establecidas en el artículo 31 para los que tienen esa base
industrial (Hungría).
2. Salvaguardias contra la desviación
Grupo Africano
Los Miembros establecerán o permitirán en sus leyes y medidas internas el derecho del titular
de la patente de recurrir contra las reexportaciones fuera del "mercado interno" que supongan
infracción.  Los fabricantes de productos al amparo de licencias obligatorias expedidas para atender
necesidades de salud pública en determinados Miembros podrán etiquetarlos para su consumo en
mercados nacionales designados (IP/C/W/351).
Puede considerarse la adopción de salvaguardias que sean razonables y proporcionadas;  por
ejemplo, debe permitirse a los titulares de patentes utilizar recursos jurídicos, de conformidad con el
Acuerdo sobre los ADPIC, contra las reexportaciones (Kenya).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
El Miembro que conceda la licencia de exportación debe tomar todas las medidas
reglamentarias y administrativas necesarias para garantizar que los productos fabricados de acuerdo
con la autorización se exporten en su totalidad al Miembro o Miembros designados por la
autorización;  y el Miembro importador debe tomar todas las medidas reglamentarias y/o
administrativas razonables y necesarias para garantizar que el producto se ponga a la venta, se venda o
se distribuya exclusivamente en el país Miembro designado por la autorización y no se reexportedesde ese país, en particular, pero no exclusivamente, controles fronterizos adecuados, supervisión de
la distribución de los productos farmacéuticos en cuestión e imposición de las necesarias limitaciones
al distribuidor (IP/C/W/352).
Todos los Miembros de la OMC deben ser responsables de evitar que los productos en
cuestión se importen en otros mercados.  Las medidas que se adopten deben ser razonables yproporcionales, en lo que se refiere tanto al riesgo de desviación del comercio como a las capacidades
institucionales y administrativas de los Miembros interesados (IP/C/W/352).
Grupo de países en desarrollo
Sería razonable hacer recaer la carga de las salvaguardias contra la desviación del comercio
en los titulares de las patentes, en el marco de las actuales disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC
(Brasil).
Estados Unidos
El país exportador debe asegurarse de que se exporte la totalidad de la producción al Miembro
que haya hecho la solicitud en el marco del mecanismo propuesto (IP/C/W/358).
Todos los Miembros de la OMC, en consonancia con las obligaciones que les incumben de
conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC, de ben velar por que se disponga de medios para
impedir la desviación de los productos farmacéuticos pertinentes a sus mercados o de los mercados alos que estén destinados (IP/C/W/358).IP/C/W/363
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El Acuerdo sobre los ADPIC establece ya, en el artículo 28 y el párrafo 1 del artículo 44,
obligaciones a este respecto que son suficientes.  En el documento de los Estados Unidos no se
sugiere en modo alguno que los Miembros deban asumir nuevas obligaciones con miras a la
aplicación de las medidas propuestas (declaración).
Otras propuestas
- Sería muy conveniente que, antes de expedir las licencias obligatorias tanto para la
importación como para la producción, el productor pudiera hacer una confirmación vinculante
con respecto al precio, la cantidad, la calidad y las condiciones de entrega de los productos
farmacéuticos en cuestión, ya que ello podría contribuir a controlar posibles desviaciones
(República Checa).
3. Transparencia
Grupo Africano
Los Miembros que adopten leyes o medidas destinadas a producir para la exportación con el
fin de atender necesidades de salud pública en el extranjero, o expidan licencias obligatorias, o tengan
problemas de salud pública, podrán notificarlo a los demás Miembros, directamente o por conducto de
la Secretaría de la Organización Mundial del Comercio, y a cualquier organización internacional
competente.  Queda entendido que este párrafo no crea para los Miembros una obligación denotificación (IP/C/W/351).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Será de suma importancia garantizar la plena transparencia del proceso y que el titular o
titulares de la patente, así como los demás Miembros de la OMC, permanezcan plenamente
informados de las medidas adoptadas con miras a conceder la autorización.  La transparenciacontribuirá también a evitar desviaciones del comercio:  al estar informados del uso de la excepción,
los demás Miembros podrán intensificar su vigilancia ante la posibilidad de la (re)importación de los
productos de que se trate (IP/C/W/352).
El país importador en el que no exista patente del producto farmacéutico pertinente deberá
notificar a la OMC su intención de solicitar a otro Miembro que expida una licencia (declaración).
Grupo de países en desarrollo
Están dispuestos a considerar positivamente la adopción de medidas sobre transparencia, ya
que podría ser útil lograr una mejor competencia y no recurrir a licencias obligatorias (Brasil).
Estados Unidos
Los Miembros que quieran importar el producto farmacéutico que necesiten en el marco de la
solución propuesta informarán al Consejo de los ADPIC y le facilitarán información que permita a los
Miembros interesados responder en el más breve plazo posible.  El Consejo de los ADPIC mantendráen examen el funcionamiento y la eficacia de esta medida (IP/C/W/358).
Otras propuestas
- El párrafo 1 del artículo 63 del Acuerdo sobre los ADPIC constituye base suficiente para
notificaciones al Consejo de los ADPIC sobre este tema (República Checa).IP/C/W/363
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- Es importante establecer un sistema para vigilar y examinar las cuestiones de desviación y
transparencia (Japón).
- Tanto el país exportador como el país importador deberán facilitar a la OMC información
pertinente cuando utilicen realmente un mecanismo establecido en cumplimiento de lo
dispuesto en el párrafo 6 (Suiza).
4. Intervención del titular del derecho
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Ambos Miembros interesados deberán notificar sin demora al titular del derecho su intención
de expedir una licencia obligatoria.  En caso de que el producto de que se trate no esté patentado en el
país que carece de capacidad de fabricación, deberá notificarse a la OMC la intención de pedir a otro
Miembro que expida una licencia con mi ras a su suministro (IP/C/W/352).
Dentro de un breve plazo a partir de la notificación, se deberá dar al titular del derecho la
oportunidad de hacer una oferta para suministrar los productos pertinentes a precios sumamente
reducidos (IP/C/W/352).
Si la oferta del fabricante original del producto satisface las necesidades del Miembro que
carece de capacidad de fabricación, en particular en lo que respecta a precio, seguridad y
sostenibilidad, ello deberá ser razón suficiente para no recurrir a una licencia obligatoria acogiéndosea la excepción propuesta.  Correspondería al Miembro que carece de capacidad de fabricación juzgar
si la oferta del fabricante original es suficiente para satisfacer sus necesidades (IP/C/W/352).
Si el uso del producto tiene por objeto remediar un caso de emergencia nacional u otras
circunstancias de suma urgencia en el Miembro importador, el Miembro que autorice la producción
no estará obligado a aplicar primero la condición enunciada en la primera frase del apartado b) delartículo 31.  Ello no deberá ser razón para que los dos Miembros implicados no notifiquen
prontamente al titular del derecho la intención de conceder una licencia (IP/C/W/352).  En ese caso
deberá darse al titular del derecho un plazo breve para hacer una oferta (declaración).
Estados Unidos
Las disposiciones en materia de transparencia deben garantizar que se facilite a los titulares
de las patentes la información necesaria para que respondan con ofertas de precios muy reducidos,
según lo ya previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC, de manera que no haya necesidad de emplear el
mecanismo (declaración).
Otras propuestas
- El medio normal para que los medicamentos patentados sean accesibles a todos los Miembros
deberá ser la expedición de licencias voluntarias, negociadas mediante acuerdos comerciales
regulares (Noruega).IP/C/W/363
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5. Aplicabilidad de las condiciones de los artículos 30 y 31
a) En los países exportadores
Grupo Africano
Artículo 31:- Opción 1:  se modificaría por completo el apartado f) del artículo 31;  sólo se
aplicarían unas pocas de las actuales condiciones en él establecidas.
- Opción 2:  se aplicarían todas las condiciones establecidas en el artículo 31 salvo el
apartado f) de dicho artículo, que se suprimiría.
- Opción 3:  se aplicarían todas las condiciones establecidas en el artículo 31, salvo su
apartado f);  este apartado no sería aplicable a ninguna ley, medida ni reglamento
administrativo que incluyera licencias obligatorias dictado para la protección de la
salud pública y, en particular, para asegurar el acceso a los productos farmacéuticosen condiciones asequibles.
Se aplicarían las condiciones establecidas en el artículo 30, según se interpretan en la decisión
propuesta (IP/C/W/351).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Todas las prescripciones pertinentes del artículo 31, excepto su apartado f), seguirían siendo
plenamente aplicables al Miembro que concediera la licencia en el marco de la excepción propuesta
(IP/C/W/352).
No obstante, si el uso del producto tiene por objeto remediar un caso de emergencia nacional
u otras circunstancias de suma urgencia en el Miembro importador, el Miembro que autorice la
producción no estará obligado a aplicar primero la condición enunciada en el apartado b).  Ello nodebería ser razón para que los dos Miembros implicados no notificasen prontamente al titular del
derecho la intención de conceder una licencia (IP/C/W/352).
Grupo de países en desarrollo
Se aplicarían las condiciones establecidas en el artículo 30, según la interpretación autorizada
propuesta (IP/C/W/355).
Con arreglo a una propuesta basada en el artículo 31, habría necesidad de expedir licencias
obligatorias tanto en los países importadores como en los exportadores, lo que resultaría
administrativamente gravoso (IP/C/W/355).
Estados Unidos
Los Miembros que deseen exportar al amparo del mecanismo propuesto los productos
farmacéuticos que se necesiten autorizarán el uso de la patente de conformidad con cada disposición
del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, con la excepción del apartado f) del artículo 31,incluida la notificación al titular del derecho de conformidad con el apartado b) del artículo 31
(IP/C/W/358).IP/C/W/363
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b) En los países importadores
Grupo Africano
Artículo 31:- Opción 1:  se modificaría por completo el artículo 31;  sólo se aplicarían unas pocas
de las actuales condiciones en él establecidas (IP/C/W/351).
Podrían permitirse las importaciones ya sea sobre la base de la doctrina del agotamiento
regional o internacional de los derechos de propiedad intelectual adoptada en el país o sobre la base de
licencias obligatorias expedidas por otros Miembros que exporten algunos de los productos fabricados
al amparo de las licencias, o la importación de fuentes extranjeras legítimas al amparo de licencias
obligatorias que ellos expidan (IP/C/W/351).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
En el caso de que el producto farmacéutico en cuestión esté patentado en el país de
importación, este último tendrá que expedir una licencia obligatoria para su importación, en
cumplimiento también de las prescripciones pertinentes del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
De no existir esas patentes, la importación no estará sujeta a las normas sobre patentes (IP/C/W/352).
Estados Unidos
Sería apropiado especificar que un país en desarrollo Miembro que quiera importar un
producto farmacéutico que necesite y que esté patentado en su territorio haya autorizado, de
conformidad con las disposiciones de los apartados a) a l) del artículo 31 del Acuerdo sobre los
ADPIC, el uso de la patente (IP/C/W/358).
c) Remuneración del titular del derecho
Grupo Africano
Los Miembros están facultados para limitar a ese derecho de remuneración adecuada los
recursos contra las licencias obligatorias, no obstante las demás disposiciones del Acuerdo sobre los
ADPIC.
Artículo 31:
- Opción 1:  los Miembros preverán el otorgamiento de una justa compensación al
titular del derecho (IP/C/W/351).
También será importante establecer mecanismos internacionales que ayuden a financiar la
compensación que se requiere para las licencias obligatorias (IP/C/W/351).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
La solución propuesta está dentro del actual marco jurídico del artículo 31 del Acuerdo sobre
los ADPIC (y, por consiguiente, sería aplicable el apartado h) de dicho artículo) (IP/C/W/352).
Grupo de países en desarrollo
Una solución basada en el artículo 30 evitaría el problema de la doble remuneración
(IP/C/W/355).IP/C/W/363
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Con arreglo a una propuesta basada en el artículo 31, el titular de la patente no debería estar
autorizado en ningún caso a percibir una doble remuneración, dado que ambas licencias obligatorias
se expedirían fundamentalmente para solucionar un mismo problema.  A ese respecto, podría ser más
razonable determinar la indemnización en el país en el que se consume el producto, ya que el monto
de la indemnización debería mantener alguna relación con la capacidad de los pacientes para adquirirel producto (IP/C/W/355).
Estados Unidos
En el caso de que el Miembro importador deba, de acuerdo con el artículo 31, una suma en
concepto de compensación al titular del derecho, en dicha suma se podría tener en cuenta toda
compensación que se haya pagado al titular del derecho con respecto a la licencia concedida en el país
Miembro que exporte el producto (IP/C/W/358).
La carga debe recaer en el país exportador, que evidentemente tiene más recursos que el país
importador, y debe calcularse teniendo en cuenta el valor de la licencia (declaración).
Otras propuestas
- El Consejo de los ADPIC debe establecer directrices con respecto a la remuneración, teniendo
en cuenta si el ingrediente activo fue o no comprado al titular de la patente (Colombia).
- La idoneidad de la compensación al titular del derecho podría determinarse más fácilmente en
el país beneficiario, ya que las autoridades judiciales de ese país estarían en mejores
condiciones para evaluar los hechos.  Así pues, en toda compensación en el país exportador
debería tenerse en cuenta la compensación ya asignada en el país beneficiario (Suiza).
- Debe animarse a los proveedores a facilitar los medicamentos a un precio lo más próximo
posible a la recuperación de costos (Canadá).
C. MECANISMOS JURÍDICOS
Grupo Africano
Tres opciones para la modificación del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC:
- Opción 1:  se modificaría por completo el apartado f) del artículo 31.
- Opción 2:  se suprimiría el apartado f) del artículo 31.- Opción 3:  no se aplicaría el apartado f) del artículo 31 a ninguna ley, medida ni
reglamento administrativo que incluyera licencias obligatorias, dictado para la
protección de la salud pública y, en partic ular, para asegurar el acceso a productos
farmacéuticos en condiciones asequibles (IP/C/W/351).
Debería haber seguridad y entendimiento en cuanto a que todos los procedimientos necesarios
para la modificación quedarían ultimados para junio de 2003 y la modificación sería vinculante para
todos los Miembros (Kenya).
Podrían permitirse las exportaciones como excepción limitada y razonable de los derechos de
patente conforme al artículo 30, o como base para una licencia obligatoria, determinada por el
Miembro discrecionalmente (sobre la base de la protección de la salud pública en otro país), o como
medida adoptada en cumplimiento de responsabilidades establecidas por las Naciones Unidas respectoIP/C/W/363
Página 15
de una crisis sanitaria internacional reconocida po r las Naciones Unidas y la Organización Mundial de
la Salud (IP/C/W/351).
Comunidades Europeas y sus Estados miembros
Adición de un nuevo párrafo al artículo 31 que establezca una excepción claramente
determinada a la restricción que impone el apartado f) del artículo 31 con miras a facilitar, en virtudde una licencia obligatoria, el uso de la patente de un producto farmacéutico necesario para hacer
frente a problemas de salud públi ca en otro Miembro (IP/C/W/352).
Los Miembros podrían, una vez alcanzado un acuerdo sobre el fondo de la modificación,
convenir en una disposición provisional en tanto no entrase en vigor el párrafo adicional del
artículo 31, como podría ser, por ejemplo, una moratoria en materia de solución de diferencias, o
posiblemente una exención, aunque esta última podría exigir más tiempo desde un punto de vista de
procedimiento (IP/C/W/352).
Las CE siguen dispuestas a examinar cualquier otra solución que pudiera resolver de manera
oportuna y adecuada el problema señalado en el pá rrafo 6 de la Declaración de Doha (IP/C/W/352).
Emiratos Árabes Unidos
Los enfoques encaminados a modificar el ar tículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC o a
interpretar -mediante una nota interpretativa- el artículo 30 podrían constituir la base de una posiblesolución (IP/C/W/354).
Grupo de países en desarrollo
La solución más efectiva al problema identificado en el párrafo 6 es una interpretación
autorizada del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, para reconocer el derecho de los Miembros
de la OMC a autorizar a terceros a fabricar, vender y exportar productos patentados relacionados conla salud pública sin el consentimiento del titular de la patente para atender necesidades de salud
pública de otro país (IP/C/W/355).
Podrían también contemplarse otras soluciones no exhaustivas.  Por ejemplo, el Consejo de
los ADPIC podría considerar también la posibilidad de modificar el artículo 31 del Acuerdo sobre los
ADPIC, a efectos de eliminar el apartado f) (IP/C/W/355).
Los Miembros podrían examinar también el uso del apartado k) del artículo 31 del Acuerdo
sobre los ADPIC como parte de las prontas soluciones del problema previstas en el párrafo 6
(IP/C/W/355).
Sin embargo, las disposiciones meramente parciales o transitorias, como las moratorias o las
exenciones, no serían soluciones sostenibles ni jurídicamente previsibles (IP/C/W/355).
Estados Unidos
Si bien cada opción tiene sus méritos, es más probable que se pueda lograr una solución
pronta, viable, transparente, sostenible y jurídicamente segura por medio de una moratoria en materia
de solución de diferencias o una dispensa de la obligación contenida en el apartado f) del artículo 31
del Acuerdo sobre los ADPIC (IP/C/W/358).IP/C/W/363
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Otras propuestas
- El enfoque de utilizar una exención, de conformidad con el artículo IX del Acuerdo de
Marrakech, es muy prometedor.  La exención podría otorgarse por un período prolongado
(a largo plazo - Corea) con una prescripción anual consistente esencialmente en una
evaluación pro forma de las condiciones que pudieran acompañar a la exención:  por ejemplo,transparencia, esfuerzos por impedir desviaciones y aplicación de las disposiciones del
artículo 31 (Canadá).
- Las exenciones deberían otorgarse como mínimo por países, pero podrían considerarse
opciones más amplias (Nueva Zelandia).
II. MEDIDAS PARA FACILITAR LA PRODUCCIÓN AL AMPARO DE LICENCIAS
OBLIGATORIAS EN PAÍSES CUYA CAPACIDAD DE FABRICACIÓN SEA
ACTUALMENTE INSUFICIENTE
1. Transferencia de tecnología
Grupo Africano
Los países desarrollados Miembros pueden adoptar medidas para crear bases tecnológicas
firmes en los países en desarrollo y los países menos adelantados de modo que se produzca una
inmediata transferencia de conocimientos técnicos y productos técnicos necesarios para unainnovación tecnológica sostenible y una producción interna sostenible de productos farmacéuticos
destinados a atender las necesidades de salud pública de los países en desarrollo y los países menos
adelantados Miembros (IP/C/W/351).
A este respecto, la pronta solución que debe encontrar el Consejo de los ADPIC debe formar
parte de la aplicación más general del Acuerdo sobre los ADPIC, teniendo en cuenta los objetivos yprincipios establecidos en los artículos 7 y 8, así como en el párrafo 2 del artículo 66, que se refiere
específicamente a los países menos adelantados Miembros (IP/C/W/351).
Es necesario reconocer claramente que la solución efectiva a la insuficiencia o falta de
capacidad de producción nacional es crear esa capacidad (Kenya).
Emiratos Árabes Unidos
De adoptarse, el método de la "interpr etación del artículo 30" debería proporcionar
mecanismos que fomentasen la transferencia de tecnología, la difusión de la tecnología farmacéutica y
las exportaciones de medicamentos, más otros modos de atender las necesidades de salud de un tercer
país (IP/C/W/354).
La transferencia de tecnología es de importancia crucial para que los países en desarrollo
mejoren su capacidad de fabricación en el sector de los productos farmacéuticos, con miras a asegurar
un acceso sostenible a los medicamentos y otros productos relacionados con la salud pública(declaración).
Grupo de países en desarrollo
Las soluciones que se prevean en cumplimiento de lo dispuesto en el párrafo 6 no deberían ir
de ninguna manera en detrimento del cumplimiento de los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC de
transferencia de tecnología.  Según lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 66 del Acuerdo sobre losADPIC y en la Declaración de Doha, los países desarrollados Miembros deberían ofrecer a las
empresas e instituciones de su territorio incentivos destinados a fomentar y propiciar la transferenciaIP/C/W/363
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de tecnología a los países menos adelantados Miembros, con el fin de que éstos pudieran establecer
una base tecnológica sólida y viable en el sector farmacéutico (IP/C/W/355).
Estados Unidos
Una solución alcanzada en cumplimiento de lo dispuesto en el párrafo 6 de la Declaración
sólo podría generar o facilitar la transferencia de tecnología si los países desarrollados Miembrosquedaran excluidos como exportadores.  Si los países desarrollados productores quedaran incluidos en
la solución no habría incentivos para desplazar la capacidad de producción a los países en desarrollo y
los países menos adelantados (declaración).
Otras propuestas
- Al evaluar las cuestiones de transferencia de tecnología en el contexto del párrafo 6, deberían
examinarse también los problemas de los Miembros que no aplican actualmente protección
mediante patentes (Nueva Zelandia).
- A medio y largo plazo, la solución reside en promover la transferencia de tecnología con el
fin de mejorar la capacidad nacional de los Miembros para fabricar productos farmacéuticos
(Perú).
2. Significado de "mercado interno"
Grupo Africano
A los efectos del apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, se entenderá por
"mercado interno" de un Miembro:
a) el mercado interno del Miembro, con la salvedad de que podrá destinarse hasta
un 49,9 por ciento de la producción realizada mediante una licencia obligatoria a la
exportación a mercados que no sean el mercado interno o al consumo en talesmercados;
b) la totalidad de la zona de libre comercio o unión aduanera, incluidos los respectivos
acuerdos provisionales, cuando el Miembro sea parte de una zona de libre comercio o
unión aduanera o en el acuerdo provisional en el sentido del Acuerdo General sobre
Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994;
c) cuando el Miembro sea parte en un acuerdo entre países en desarrollo en el sentido de
la Cláusula de Habilitación, la totalidad de los territorios de las partes en ese acuerdo,
en conjunto;  y
d) todos los países menos adelantados, si el Miembro es un país menos adelantado y las
necesidades de salud pública que se trata de atender mediante la autorización prevista
en el artículo 31 se aplican con carácter general al conjunto de los países menos
adelantados, por ejemplo, la necesidad de tecnología médica y medicamentosesenciales para el tratamiento o alivio del VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y
otras crisis sanitarias en el sentido de la Declaración Ministerial relativa al Acuerdo
sobre los ADPIC y la Sal ud Pública (IP/C/W/351).
Deben tenerse en cuenta los programas de integración regional relativos a la propiedad
intelectual, por ejemplo los de la Organización Afri cana para la Protección de la Propiedad Industrial
(OAPI) y la Organización de la Propiedad Indus trial de la Región de África (ARIPO) (Senegal).IP/C/W/363
Página 18
Grupo de países en desarrollo
Al aplicar una solución en el marco del párrafo 6, los países pueden considerar la
conveniencia de alcanzar economías de escala que reduzcan los costos de producción y por lo tanto
proporcionen precios más asequibles a los países beneficiarios en situaciones, por ejemplo, en que la
producción nacional en pequeñas cantidades al amparo de una licencia obligatoria para un productode precio particularmente elevado pueda resultar poco práctica o demasiado costosa (IP/C/W/355).
III. OTRAS PROPUESTAS
1. Períodos de transición
Grupo Africano
Los períodos de transición referentes a los productos farmacéuticos y los productos químicos
para al agricultura establecidos para los países en desarrollo deberían prorrogarse anticipadamente
para permitir determinadas medidas que puedan resultar necesarias para atender problemas de saludpública y darles previsibilidad, por ejemplo cuando ello permita la exportación de productos
farmacéuticos por o a esos países en desarrollo Miembros.  Por consiguiente, se encomienda al
Consejo de los ADPIC que otorgue prórrogas de los períodos de transición relacionados con el
párrafo 4 del artículo 65 del Acuerdo a los países en desarrollo y los países menos adelantados
Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico sean insuficientes oinexistentes.  La duración de cualquier período de transición adicional que se conceda se basará en
criterios objetivos, como los costos de reajuste, las necesidades y limitaciones de recursos, los niveles
de desarrollo y la asistencia técnica práctica y dotada de operatividad.  Los períodos de transición
corresponderán al tiempo que los países en desarrollo y los países menos adelantados Miembros cuyas
capacidades de fabricación en el sector farmacéutico  sean insuficientes o inexistentes necesiten para
desarrollarse hasta alcanzar niveles sociales y económicos que les permitan proteger de forma
significativa y sostenible la salud pública sobre la base de su capacidad interna (IP/C/W/351).
2. Derechos exclusivos de comercialización
Grupo Africano
Aclaraciones de las disposiciones sobre los derechos exclusivos de comercialización, en
particular que dichos derechos serán sin perjuicio de la cuestión de la expedición y el funcionamiento
de las licencias obligatorias con arreglo a cualquier ley sobre propiedad intelectual que de momento se
encuentre en vigor en los países en desarrollo o los países menos adelantados Miembros, y no son
equivalentes a los derechos de patente.  Los Miembros tienen el derecho y la libertad de definir lo que
constituye derechos exclusivos de comercialización.  En particular, cuando se concedan, esos
derechos no impedirán la importación ni la producción en el país de cualquier producto
correspondiente a la solicitud pertinente (IP/C/W/351).
3. Integración en la Declaración
Grupo Africano
Teniendo presente la tendencia observada en algunos acuerdos bilaterales y plurilaterales en
que participan países desarrollados y países en desarrollo, en los que estos últimos han renunciado
algunas veces a la flexibilidad a que tenían derecho con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, losMiembros deberán evitar la fragmentación del régimen multilateral de derechos de propiedad
intelectual establecido por el Acuerdo sobre los ADPIC y deberán respetar y asegurar el pleno
aprovechamiento de la flexibilidad prevista en dicho Acuerdo (IP/C/W/351).IP/C/W/363
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4. Moratoria
Grupo Africano
Debería existir una moratoria general respecto de las diferencias promovidas contra cualquier
Miembro que adopte medidas para resolver problemas nacionales e internacionales de salud de países
cuya capacidad de fabricación sea insuficiente o inexistente.  Esa moratoria funcionaría durante eltiempo que necesitase la comunidad internacional para luchar con eficacia contra las enfermedades, y
podría adoptar tal determinación la Organización M undial de la Salud en conformidad con sus normas
básicas (IP/C/W/351).
5. No infracción
Grupo Africano
Los Miembros convienen en que no se recurrirá a las disposiciones de los artículos XXII
y XXIII del GATT de 1994, incorporadas en el artículo 64 del Acuerdo sobre los ADPIC, respecto deninguna ley, reglamento u otra medida en materia de propiedad intelectual que no sea discriminatoria
y que se haya adoptado para atender problemas de salud pública en países Miembros cuyas
capacidades de fabricación en el sector farmacéutico sean insuficientes o inexistentes (IP/C/W/351).
6. Licitaciones públicas
Independientemente de que se utilice en el marco o al margen del mecanismo que pueda
establecerse en cumplimiento de lo dispuesto en el párrafo 6, un procedimiento voluntario de
licitación pública contribuiría a que el Miembro que necesitara productos farmacéuticos obtuviera la
oferta rápida y eficientemente, al mismo tiempo que aseguraría la transparencia.  Esos Miembros
podrían recibir ayuda de la OMC o la OMS (Suiza).
Las licitaciones u ofertas competitivas que incluyan tanto al titular del derecho como a los
productores que operen al amparo de licencias obligatorias tendrían mejores resultados para los
compradores (Nueva Zelandia).
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