./.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/CAN/21
17 décembre 2001
(01-6352)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  français/
                anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Substances à usage humain ou vétérinaire dont la vente est interdite sans ordonnance (ICS :
11.120, 11.220)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au
Règlement sur les aliments et drogues (1251 – annexe F) (pages 4417-4420; anglais et
français)
6. Teneur:   La Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada a l’intention de mettre à
jour l’annexe F du R èglement sur les aliments et drogues de la Loi sur les aliments et
drogues par l’ajout de dix substances médicamenteuses à la partie I de l’annexe F et d’une
substance médicamenteuse à la partie II de l’annexe F.
L’annexe F est une liste des substances médicamenteuses dont la vente est régie par
les articles C.01.041 à C.01.046 du Règlement sur les aliments et drogue s.  La partie I de
l’annexe F donne la liste des substances à usage humain ou vétérinaire dont la vente est
interdite sans ordonnance. À la partie II de l’annexe F se trouve la liste des substances dont
la vente pour usage humain demande l’émission d’une ordonnance, mais qui peuvent être
vendues sans ordonnance si elles sont destinées à un usage vétérinaire et que l’étiquette en
témoigne ou si elles sont vendues sous une forme impropre à l’usage humain. L’examen etl’arrivée de nouveaux médicaments sur le marché canadien obligent à revoir
périodiquement l’annexe F.
Il est proposé d’ajouter les dix ingrédients suivants à la partie I de l’annexe F:
1.  Basiliximab - anticorps monoclonal chimérique murin/humain à utiliser comme agent
d’appoint pour la prophylaxie du rejet aigu chez les receveurs de greffe rénale.G/TBT/N/CAN/21
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2.  Cabergoline et ses sels - agent dopaminergique indiqué dans le traitement des
hyperprolactinémies pathologiques et l’inhibition de la lactation physiologique.
3.  Clindamycine et ses sels et dérivés - dérivé semi-synthétique de la lincomycine utilisé
comme antibiotique chez le chien et le chat.  Actuellement, la clindamycine est inscrite à la
partie II de l’annexe F sous l’appellation Lincomycine et ses sels et dérivé s. L’expertise
professionnelle d’un vétérinaire est nécessaire pour diagnostiquer et traiter les infections
dentaires et pour exécuter les procédures dentaires correctives.
4.  Difloxacine et ses sels et dérivés - antibactérien synthétique à large spectre indiqué, chez
le chien, dans le traitement des infections des voies urinaires et des infections de la peau et
des tissus mous.
5.  Exemestane - inhibiteur d’aromatase de type stéroïdien indiqué dans le traitement du
cancer du sein à un stade avancé.6.  Ibutilide et ses sels et dérivés - agent antiarythmique indiqué pour rétablir rapidement le
rythme sinusal en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire.
7.  Pioglitazone et ses sels - agent antidiabétique indiqué dans le traitement des patients
souffrant d’un diabète sucré de type II ne pouvant être équilibré par la diète et l’exercice
seulement.8.  Riluzole et ses sels - benzothiazole qui s’est avéré efficace pour entraîner une
augmentation rapide de la survie chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).  Le fabricant du Riluzole a reçu un avis de conformité conditionnel.
Il procédera, dans les délais, à des études bien conçues, afin de confirmer et de décrire les
bienfaits cliniques de ce médicament. Pour garantir un emploi sûr du produitpharmaceutique, les conditions selon lesquelles le produit est autorisé doivent être
clairement énoncées et soulignées dans la  monographie et/ou l’étiquetage du produit. Le
promoteur doit également s’engager à respecter toute restriction imposée par la Direction
des produits thérapeutiques au sujet de la publicité du Riluzole.
9.  Valrubicine et ses dérivés — agent antitumoral indiqué dans le traitement du carcinomevésical in situ à cellules transitionnelles.
10.  Acide zolédronique et ses sels et dérivés — régulateur du métabolisme osseux indiqué
dans le traitement de l’hypercalcémie d’origine tumorale.
Il est proposé d’ajouter la substance suivante à la partie II de l’annexe F:
1.  Méloxicam et ses sels et dérivés — agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué dans
le traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde et de l’arthrose douloureuse.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé humaine.
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 8 décembre 2001
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Non citée
10. Date limite pour la présentation des observations:   7 janvier 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  Vous pouvez télécharger la version
électronique de la Gazette du Canada, Partie I à:
http://canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13549.pdf.