. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/228
22 février 2000
(00-0655)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:           
2. Organisme responsable:  Département de l'agriculture, Service d'inspection zoosanitaire et
phytosanitaire (APHIS)
3. Produits visés (prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC, les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Produits biotechnologiques/biologiques pour la médecine vétérinaire
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Projet de directives concernant les essais de
stabilité des produits biotechnologiques/biologiques pour la médecine vétérinaire(VICH GL 17) (2 pages plus projet de document connexe)
5. Teneur:  Un projet de directive intitulée "Essais de stabilité des produits
biotechnologiques/biologiques pour la médecine vétérinaire" a été mis au point par la
Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour
l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).  La directive contient des
propositions de normes internationales pour la création et la soumission de données
relatives à la stabilité de produits tels que les cytokines (interférons, interleucines, facteursde stimulation des colonies, facteurs de nécrose des tumeurs), les anticorps monoclonaux et
les vaccins composés de protéines ou de polypeptides présentant des caractéristiques bien
définies, y compris certains vaccins conventionnels.  Étant donné que le projet de directives
se rapporte aux produits biologiques vétérinaires réglementés par le Service d'inspection
zoosanitaire et phytosanitaire au titre de la Loi sur les virus, les sérums et les toxines
(Virus-Serum-Toxin Act), nous souhaitons obtenir des observations sur ses dispositions de
manière à pouvoir inclure les apports pertinents du public dans le projet et dans lesobservations de l'Agence communiquées au Comité directeur de la VICH.
Enfin, l'APHIS envisage l'utilisation du document d'information définitif du Comité
directeur de la VICH par les titulaires de licences, les titulaires de permis et les requérants
des États-Unis pour ce qui est des produits biologiques à usage vétérinaire.  En outre,
l'APHIS considérera que son utilisation servira de fondement à l'approbation des études destabilité menées en vue d'établir et de proroger les dates d'expiration pour les produits
biologiques à usage vétérinaire visés conformément à 9 CFR 114.13 et 114.14.  Il est
également possible que l'APHIS utilise le document d'information définitif comme
fondement pour des propositions d'ajouts ou de modifications de ses règlements figurant
dans 9 CFR chapitre I, sous-chapitre E (Virus, sérums, toxines, et produits analogues;Organismes et vecteurs).  Prévoyant que les dispositions applicables de la version définitive
du document intitulé "Essais de stabilité des produits biotechnologiques/biologiques pour la
médecine vétérinaire" pourront être ultérieurement intégrées au programme réglementaire
de l'APHIS concernant les produits biologiques à usage vétérinaire, nous vous encourageons
à nous communiquer vos observations sur le projet.G/SPS/N/USA/228
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6. Objectif et raison d'être:  [     ] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des
animaux, [     ] préservation des végétaux, [     ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [     ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites           
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [ X].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:           
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
65 FR 5305, 3 février 2000;  disponible en anglais
9. Date projetée pour l’adoption:  À déterminer.
10. Date projetée pour l’entrée en vigueur:  À déterminer.
11. Date limite pour la présentation des observations:  3 avril 2000
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [     ] autorité nationale
responsable des notifications, [     ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: Service d'inspection
zoosanitaire et phytosanitaire
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au
point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [     ] autorité nationale responsable
des notifications, [     ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 10271400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 720-2239
Téléfax: (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov