ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.97.245
16juin1997
DUCOMMERCE
(97-2451)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: CANADA
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Santé Canada
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant la
notification peutêtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Drogues
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutexte notifié: Modification proposée au
Règlement surlesaliments etdrogues -Annexe n979
6. Teneur: Laprésente initiative apour objet d'abroger letitre10duRèglement surles
aliments etdrogues, éliminant ainsi lanécessité d'obtenir uncertificat d'inscription
numéroté (identification numérique GP)àl'égard desspécialités pharmaceutiques.
Letitre10duRèglement aétéintroduit aumilieu desannées 70afinderéglementer la
vente desspécialités pharmaceutiques. Cesmédicaments sontdestinés àl'automédication
envuedesoulager lessymptômes detroubles spontanément résolutifs. Acetteépoque, il
avait étédéterminé qu'uneattention spéciale devait êtreaccordée àl'innocuité des
ingrédients utilisés auxdoses etdanslesconditions d'emploi recommandées. Envertu de
laloiactuelle, unedemande d'identification numérique GPdoitêtreaccompagnée de
renseignements supplémentaires, àsavoir:
- description del'usine etdel'équipement utilisés dans lafabrication dela
drogue;
- compte rendu desrecherches menées pourdéterminer latoxicité deladrogue;
et
- preuves suffisantes del'efficacité deladrogue dans lesconditions d'emploi
recommandées parlefabricant.
./.G/TBT/Notif.97.245
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Comme ilestmaintenant établi quelesproduits GPprésentent unfaible risque, iln'est
plus aussi indispensable qu'auparavant quelesfabricants soumettent cesdonnées
supplémentaires; letitre10duRèglement estdoncinutilement restrictif. Enoutre, laloi
actuelle exige qu'uncertificat GPdistinct soitdélivré àl'égard desproduits quine
diffèrent lesunsdesautres queparlasaveur, lafragrance oulacouleur.
LaDirection générale delaprotection delasanté propose deréglementer tousles
produits pharmaceutiques enexigeant quelesfabricants présentent unedemande
d'identification numérique DIN. LeRèglement interdit àunfabricant devendre un
produit pharmaceutique, àmoins qu'uneidentification numérique DINvalide neluiaitété
attribuée etquecelle-ci n'aitpasétéannulée. Lesproduits pharmaceutiques grand public
quifontactuellement l'objet d'uneidentification numérique GPvalide severront attribuer
administrativement uneidentification numérique DIN après l'examen d'unedemande
faisant référence audossier actuel duproduit. LeProgramme desproduits thérapeutiques
tente dedéterminer unmécanisme quipermettra detransposer l'enregistrement GPen
enregistrement DINsansqu'ilensoittropcoûteux pourlesfabricants.
7. Objectif etjustification: Elimination d'unfardeau inutile pour lesfabricants et
rationalisation duprocessus d'examen desmédicaments
8. Documents pertinents: Gazette duCanada, Partie I
9. Dateprojetée pourl'adoption:
Dateprojetée pourl'entrée envigueur:Noncité
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 31août1997
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: