. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/833
1er décembre 2003
(03-6348)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués,
le cas échéant):  Compléments alimentaires et médicaments contenant du fer, à prise orale
présentés sous forme solide
4. Régions ou pays susceptibles d'être con cernés, si cela est pertinent ou faisable:
Partenaires commerciaux
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:   Iron-Containing Supplements and
Drugs:  Label Warning Statement Requirements; Small Entity Compliance Guide(Compléments et médicaments contenant du fer.  Prescriptions concernant les mises en
garde dans l'étiquetage.  Guide de conformité à l'intention des petites entités) – Disponible
en anglais, 1 page
6. Teneur:  Annonce par le FDA de la disponibilité d'un guide de conformité à l'intention des
petites entités ( Small Entity Compliance Guide ) révisant et actualisant un guide existant.
Le document notifié énonce des prescriptions concernant les mises en garde dans l'étiquetage
des compléments alimentaires et des médicaments contenant du fer, à prise orale présentés
sous forme solide.  Il est destiné à remplacer un guide existant et prendra en compte le retrait
d'une disposition prescrivant l'emploi de conditionnements en monodoses pour les
compléments alimentaires et les médicaments contenant du fer à haute activité, à prise orale
présentés sous forme solide
7. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des animaux,
[ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les maladies ou les
parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre d'autres
dommages attribuables à des parasites
8. Norme, directive ou recomm andation internationale:
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Office international des épizooties, [  ]
Convention internationale pour la protection des végétaux, [ X] Néant
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
9. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
L'avis a été publié en anglais dans le Federal Register  du 17 octobre 2003 (68 FR 59797).
Le guide est accessible en anglais à l'adresse http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.htmlG/SPS/N/USA/833
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10. Date projetée pour l'adoption:   17 octobre 2003
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:   17 octobre 2003
12. Date limite pour la présentation des observations:
Les observations seront acceptées sans limitation de date.
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale
responsable des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à adresser à:
Dockets Management Branch (HFA- 305), Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 (États-Unis d'Amérique)
Les observations peuvent être soumises sous forme électronique à l'adresse:  
http://www.fda.gov/dockets/ecomments
Les observations doivent être accompagnées de la référence DOCKET Number 1997D-
0443 et du titre du document ( Iron-Containing Supplements and Drugs: Label Warning
Statement Requirements; Small Entity Compliance Guide; Availability )
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Department of Agriculture,  Stop 1027, Washington, DC 20250
Téléphone:  (202) 720-4051
Téléfax:  (202) 720-7772
Courrier électronique:  fstsd@usda.gov
Le texte intégral est également accessible sur internet à l'adresse:
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf  ou
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm
(chercher DOCKET No. 1997D-0443 ).
Le guide à l'intention des petites entités est accessible à l'adresse:
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html