. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/190
25 octobre 1999
(99-4617)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:      
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Produits pour la médecine vétérinaire
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments
vétérinaires (VICH) – Projet de document d'information:  Qualité des produits
biotechnologiques dans le domaine vétérinaire;   Essais de stabilité des produits
biotechnologiques/biologiques (VICH GL 17);  Avis de disponibilité;  Demande de
communication d'observations (2 pages + document d'information)
5. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
qu'il rend disponible, aux fins de la communication d'observations, un projet de document
d'information pour l'industrie relatif à la qualité des produits biotechnologiques dans le
domaine vétérinaire consacré aux essais de stabilité des produits
biotechnologiques/biologiques (VICH GL 17).  Ce texte est une adaptation pour la
médecine vétérinaire, réalisée par la Coopération internationale sur l'harmonisation des
exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH), d'undocument d'information concernant les produits pharmaceutiques pour la médecine humaine
adopté par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour
l'enregistrement des produits pharmaceutiques pour la médecine humaine (ICH).  Le projet
de document VICH notifié est destiné à fournir aux personnes ou entités présentant des
demandes des renseignements au sujet des études de stabilité à réaliser et des donnéesrelatives à la stabilité à fournir à l'appui des demandes concernant des nouveaux
médicaments pour animaux ( NADA), appelées demandes de commercialisation dans le
projet de document d'information, pour les produits biotechnologiques/biologiques
vétérinaires réglementés par le FDA.  Le texte notifié vise à aider à l'élaboration des
demandes concernant des nouveaux médicaments pour animaux soumises à l'Unioneuropéenne, au Japon et aux États-Unis.
6. Objectif et raison d'être:  [ X ] innocuité des produits alimentaires, [  X ] santé des
animaux, [    ] préservation des végétaux, [    ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [    ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasitesG/SPS/N/USA/190
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7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [  X ].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
64 FR 55294, 12 octobre 1999 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l'adoption:  Publication prévue en tant que futur document
d'information
10. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Idem point 9
11. Date limite pour la présentation des observations:  12 novembre 1999
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [    ] autorité nationale
responsable des notifications, [    ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   Office de contrôle
des médicaments et des produits alimentaires
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au
point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu: [ X ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN: Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov