. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/CAN/47
16 Octobre 2002
(02-5610)
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais/
français
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2.Organisme responsable:  Ministère de la Santé
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Point d’information national, 270, rue Albert , bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : info@scc.ca
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [     ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [  X ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Instruments médicaux (ICS: 03.120.01, 11.040.01)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Modifications proposées au
Règlement sur les instruments médicaux (1293 - systèmes qualité)  (anglais et français,
pages 3021-3028)
6. Teneur:
Le Règlement sur les instruments médicaux  a été promulgué en juillet 1998. Étant donné la
complexité et l'ampleur du travail qui devait être accompli afin de mettre en oeuvre
certaines des dispositions du Règlement, la partie 5 du Règlement  sur les instruments
médicaux  prévoyait des mesures transitoires et retardait l’entrée en vigueur de certaines
dispositions, notamment celles visant les systèmes qualité, dont l’entrée en vigueur était
prévue pour le 1er juillet 2001.  À l’approche de cette date, Santé Canada a décidé que plus
de temps était nécessaire pour se préparer à mettre en oeuvre les dispositions relatives aux
systèmes qualité et a demandé une modification visant à reporter leur entrée en vigueur au
1er janvier 2003.  Santé Canada a considéré que les 18 mois allant du 1er juillet 2001 au 1er
janvier 2003 constitueraient une période de transition permettant aux fabricants de matériels
de classe II, III ou IV d’accroître leur capacité de se conformer au Règlement sur les
instruments médicaux  avant le 1er janvier 2003. Le Ministère a aussi prévu que cette période
de 18 mois donnerait à ces mêmes fabricants l’occasion de présenter volontairement des
certificats de système qualité ISO 13485 ou ISO 13488 valides avant que ces certificats nedeviennent obligatoires le 1
 er janvier 2003, en vertu du Règlement.G/TBT/N/CAN/47
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Les modifications proposées concernent les exigences liées aux systèmes qualité définies
aux articles 32 et 43 du Règlement sur les instruments médicaux .
Les modifications proposées exigeraient :
- que  l’organisme  qui  réalise  l’audit du  système  qualité  du  fabricant soit un
registraire de systèmes qualité  reconnu par le ministre  de  la  Santé  comme
détenant  la  formation,  l’expérience et la connaissance technique nécessaires en
conception  et  en  fabrication  d’instruments  médicaux,  de  même  qu’en matière
de mise en oeuvre efficace de systèmes  qualité  pour déterminer si un système
qualité satisfait aux normes applicables  susmentionnées,  et  pour  réaliser  des
audits  de  systèmes qualité  conformément  aux  lignes directrices et  aux  pratiques
applicables  établies  par  l’Organisation  internationale  de  normalisation (ISO);
- que le registraire, lorsque l’audit qu’il fait du système qualité détermine que ce
dernier satisfait aux normes,  émette  au  fabricant  un  certificat  de  système
qualité  valide  pour  une  période maximale de trois ans;
- que  le  fabricant,  lorsqu’il  demande  une  homologation  pour un  instrument
médical,  soumette  une  copie  de  son  certificat de  système  qualité au ministreafin  de démontrer  que l’instrument satisfait aux normes applicables
susmentionnées;
- que le fabricant soumette une copie d’un nouveau certificat de système qualité
avant l’expiration du certificat dont il a précédemment soumis une copie au
ministre;
- que le fabricant soumette une copie d’un nouveau certificat ou d’un  certificat
modifié de  système  qualité  dans  les  30  jours suivant sa délivrance lorsqu’un tel
certificat lui est  délivré avant l’expiration du  certificat  qu’il a précédemment
soumis au ministre, par exemple,  dans  le  cas  de  l’ajout  d’un  lieu  de fabrication
à la liste originale des installations;
- que si le registraire qui a délivré un certificat de système qualité le suspend ou
l’annule pour une raison ou une autre, il en avise Santé Canada dans les 15 jours
suivant la suspension ou l’annulation;
que les fabricants, qui détiennent déjà des homologations pour des  instruments  médicaux
le  1
er  janvier  2003,  soumettent avant novembre 2003 un certificat de système qualité pour
ces instruments  médicaux  homologués  au  moment  de  la  mise  à jour annuelle des
renseignements  et  des  documents  qu’ils fournissent sur leurs instruments médicaux, tellequ'il est exigé par l’article 43 du Règlement sur les instruments médicaux intitulé «
Obligation d'informer ».
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la sécurité humaine
8. Documents pertinents:  Gazette du Canada, Partie I, 5 octobre 2002
9. Date projetée pour l'adoption:   non établie
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   1er janvier 2003
10. Date limite pour la présentation des observations:   19 décembre 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  La version électronique du texte
réglementaire peut être téléchargée à : http://canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13640.pdf