ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/CAN/21
17 de diciembre de 2001
(01-6352)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés/
francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud Pública
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información, 200-270
Albert Street, Ottawa, Ontario, Canadá;  K1 P 6N7;  teléfono:  +1 613 238-3222, ext. 491;
fax:  +1 613 569-7808;  correo electrónico:  info@scc.ca
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Sustancias que requieren prescripción tanto para uso humano como
veterinario (ICS:  11.120, 11.220)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Propuesta de
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (1251 - Anexo F)
(páginas 4417-4420;  disponible en inglés y francés)
6. Descripción del contenido:   La Dirección de Productos Terapéuticos del Ministerio de
Salud Pública del Canadá actualiza el anexo F del Reglamento de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos  de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  mediante el agregado
de 10 sustancias a la parte I del anexo F y de una sustancia a la parte II del anexo F.
El anexo F es una lista de sustancias cuya venta se controla específicamente de conformidad
con las secciones C.01.041 a C.01.046 del Reglamento de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos .  En la parte I del anexo F figuran las sustancias que requieren prescripción
tanto para uso humano como veterinario.  En la parte II del anexo F se enumeran las
sustancias que requieren prescripción para el uso humano pero no la requieren para el uso
veterinario y consta así en la etiqueta o se presentan en una forma inadecuada para el uso
humano.  El examen de introducción de nuevos medicamentos en el mercado canadiense
exige revisiones periódicas del anexo F.G/TBT/N/CAN/21
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Se propone que se añadan las siguientes sustancias a la parte I del anexo F:
1. Basiliximab, murino quimérico/anticuerpo monoclonal humano indicado como
agente adjunto para la profilaxis del rechazo agudo del órgano en los pacientes de trasplante
renal.
2. Cabergolina y sus sales, agonista dopaminérgico indicado para el tratamiento de los
trastornos hiperprolactinémicos y la inhibición de la lactancia fisiológica.
3. Clindamicina y sus sales y derivados, derivado semisintético de la lincomicina que
se usa como antibiótico para perros y gatos.  En la actualidad la clindamicina está incluida
en la parte II del anexo F en el apartado Lincomicina y sus sales y derivados .  Se requiere el
título profesional de veterinario para diagnosticar y tratar las infecciones dentales y aplicar
tratamientos dentales correctivos.
4. Difloxacina y sus sales y derivados, antibiótico sintético de amplio espectro
indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario y para el tratamiento de
infecciones en la piel y los tejidos blandos en los perros.
5. Exemestano, inhibidor de la aromatasa de tipo esteroideo para el tratamiento de
cáncer de mama avanzado.
6. Ibutilide y sus sales y derivados, un agente antiarrítmico indicado para la rápida
conversión de la fibrilación o el flutter (aleteo) auriculares a ritmo sinusal.
7. Pioglitazona y sus sales, agente antidiabético indicado para los pacientes que sufren
diabetes mellitus (sacarina) que no se puede controlar mediante dieta y ejercicio
exclusivamente.
8. Riluzole y sus sales, un bentiazol que, según se ha demostrado, suministrado en
etapas iniciales de la enfermedad proporciona un aumento de la expectativa de vida a los
pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica (ALS).  El fabricante de riluzole ha
recibido una Notificación de la conformidad con condiciones.  El fabricante deberá llevar a
cabo oportunamente los estudios adecuados para verificar y describir los beneficios clínicos
de este medicamento.  Con el fin de garantizar el uso seguro del producto, las condicionesen que se apruebe deben estar claramente reflejadas y subrayadas en el folleto y/o en el
etiquetado del medicamento.  Asimismo, el patrocinador debe comprometerse a respetar en
la propaganda de riluzole todas las restricciones impuestas por la Dirección de Productos
Terapéuticos.
9. Valrubicin y sus derivados, agente antitumoral indicado para el tratamiento in situ
del carcinoma transicional de vejiga.
10. Ácido zoledrónico y sus sales y derivados, regulador del metabolismo óseo para el
tratamiento de la hipercalcemia derivada de tumores.
Se propone que se agregue la siguiente sustancia a la parte II del anexo F:
1. Meloxicam y sus sales y derivados, un agente antinflamatorio no esteroideo
indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la osteoartritis
dolorosa.G/TBT/N/CAN/21
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud humana.
8. Documentos pertinentes:  Canada Gazette , Parte I, 8 de diciembre de 2001
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: } Por determinar
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   7 de enero de 2002
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:   La versión electrónica de Canada Gazette , Parte I puede descargarse de
http://canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13549.pdf.