ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/USA/79
29avril1997
DUCOMMERCE(97-1864)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
3. Produits visés (numéro(s) dutariffigurant dansleslistes nationales déposées àl'OMC.
Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Additifs pourproduits
alimentaires etpouraliments pouranimaux
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Substances généralement reconnues
inoffensives (27pages)
5. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (FDA)
propose declarifier lescritères permettant d'exempter l'utilisation d'unesubstance dans
lesproduits alimentaires pour lespersonnes oudans lesaliments pour animaux de
l'application desprescriptions delaLoifédérale surlesproduits alimentaires, les
médicaments etlescosmétiques prévoyant unagrément avant commercialisation aumotif
quel'utilisation enquestion estgénéralement reconnue inoffensive (GRAS) .LeFDA
propose aussi deremplacer l'actuelle procédure dedéclaration solennelle GRAS parune
procédure denotification danslecadre delaquelle toute personne pourra notifier auFDA
unedétermination selon laquelle uneutilisation particulière d'unesubstance est
généralement reconnue inoffensive. Dans lecadre delaprocédure denotification
proposée, l'Office prévoit d'évaluer siledocument communiqué constitue unebase
suffisante pourdéterminer siunesubstance estgénéralement reconnue inoffensive etsiles
renseignements contenus danscedocument ouqueleFDA seseraprocuré parunautre
moyen soulèvent desquestions denature àamener l'Office àsedemander sil'utilisation
delasubstance estgénéralement reconnue inoffensive. Cette proposition reflète la
volonté del'Office d'atteindre lesobjectifs enmatière derefonte delaréglementation
concernant lesproduits alimentaires fixés dans lecadre del'examen national de
rendement décidé parlePrésident. Laprocédure denotification proposée permettrait à
l'Office deconcentrer sesressources surdesquestions enrapport aveclestatut GRAS
prioritaires dupoint devuedelaprotection delasanté publique.
6. Objectif etjustification: Protection delasanté publique
./.G/SPS/N/USA/79
Page2
7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [X].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, sipossible,
lesdérogations àcelle-ci:
8. Documents pertinents etlangue(s) dans laquelle (lesquelles) ilssont disponibles:
62FR18938, 17avril1997; 21CFR Parties 170,184,186et570
9. Dateprojetée pourl'adoption: Adéterminer
10. Dateprojetée pourl'entrée envigueur: Entrée envigueur 60jours après lapublication
dutextedéfinitif dansleFederal Register
11. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 16juillet 1997
Organisme ouautorité désigné pour traiter lesobservations: Office decontrôle des
médicaments etdesproduits alimentaires
12. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information []ou
adresse, numéro detéléfax etadresse électronique (lecaséchéant) d'unautre organisme:
United States SPSEnquiry Point
USDA/FAS/OFSTS
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
14thandIndependence
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 7202239
Téléfax: (202) 6900677
Courrier électronique: Wilsonc@fas.usda.gov