./.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.99/651
22 de diciembre de 1999
(99-5535)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Servicio nacional de información
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [     ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [  X ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Propuesta de
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (1068 - Licencias
de establecimiento y prácticas adecuadas de fabricación) (páginas 3.732-3.741; en inglés yen francés).
6. Descripción del contenido:   En 1996, las enmiendas del Reglamento de Productos
Alimenticios y Farmacéuticos crearon el marco ge neral en lo que respecta a las licencias de
establecimiento relativas a los productos farmacéuticos.  Dicho marco comprende la
División 1A, Licencias de Establecimiento y la División 2, Prácticas adecuadas de
fabricación.  Dicha enmienda tenía por objeto garantizar que en la fabricación,
empaquetado/etiquetado, importación, almacenamiento, verificación y distribución se
cumplieran los requisitos de prácticas adecuadas de fabricación en vigor suficientes para
asegurar la inocuidad y la calidad de todos los productos farmacéuticos.
El Canadá y varios otros países (la Comunidad Europea y Suiza) firmaron un Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo multisectorial.  El Ministerio de Salud del Canadá interviene en dos
sectores industriales -los instrumentos médicos y los medicamentos.  El Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo en el sector farmacéutico se limita a establecer la equivalencia de
las normas relativas a las prácticas adecuadas de fabricación aplicadas a uno o variosprocesos de fabricación y la conformidad de los métodos de evaluación aplicados por las
entidades reguladoras.  Las pautas de cumplimiento de las prácticas adecuadas de
fabricación abarcan la inspección de los centros de fabricación y la entrega de un certificado
de conformidad a los que se ajusten a los requisitos previstos.G/TBT/Notif.99/651
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La finalidad del Acuerdo es instituir el reconocimiento mutuo del certificado de
conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación, o documento equivalente, de cada
Parte.  El reconocimiento de la certificación de la conformidad otorgada por otra Parte se
limitará a los procesos de fabricación inspeccionados por la autoridad reguladora
competente en uno de los países firmantes del Acuerdo.  La certificación de conformidadcon las prácticas adecuadas de fabricación será reconocida por la otra Parte en el Acuerdo
sin necesidad de presentar más pruebas de conformidad en el momento de la importación.
Pueden aplicarse exenciones al distribuidor que disponga de un número válido de
identificación del medicamento o al importador de un medicamento que se fabrique,
empaquete/etiquete o verifique en un centro que tenga un certificado de conformidad
expedido por la entidad reguladora competente.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud y la seguridad de las personas.
8. Documentos pertinentes:   Canadá Gazette, Parte I , 11 de diciembre de 1999
9. Fecha propuesta de adopción:  No se indica
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de abril de 2000
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   9 de febrero de 2000
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución: