. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/USA/50
6 août 2003
(03-4130)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):      
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA) (49)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:      
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.
Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):   Sang et composants
du sang, y compris le plasma destiné au fractionnement, prescriptions d'étiquetage et
d'entreposage (SH 3002) (Domaine 11 de l'ICS)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Revisions to Labeling and
Storage Requirements for Blood and Blo od Components, Including Source Plasma
(Révision des prescriptions d'étiquetage et d'entreposage du sang et des composants du
sang, y compris le plasma destiné au fractionnement) – 11 pages, en anglais
6. Teneur:   Le FDA propose de réviser les prescriptions d'étiquetage et d'entreposage du sang
humain et de certains de ses composants, y compris le plasma destiné au fractionnement, en
combinant, simplifiant et en actualisant les règlements spécifiques applicables à l'étiquetage
des poches et aux instructions, ainsi qu'aux températures de transport et d'entreposage des
produits non cellulaires congelés.   La règle proposée faciliterait l'adoption d'un système
d'étiquetage utilisant des renseignements lisibles par machine qui pourrait être accepté en
remplacement du système de Codabar ABC pour l'étiquetage du sang et des composants du
sang.  Cette mesure est prise dans le cadre du programme " Blood Initiative " du FDA afin de
procéder à un réexamen complet et, si nécessaire, à une révision des règlements, politiques,
lignes directrices et procédures liées au régime de licence et à la réglementation des produits
du sang.  Le règlement proposé vise à améliorer en permanence la sécurité de
l'approvisionnement en sang et la cohérence dans l'étiquetage des poches et dans les
températures d'entreposage.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la vie et de la santé des personnesG/TBT/N/USA/50
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8. Documents pertinents:   68 Federal Register  (FR) 44678, 30 juillet 2003;  Titre 21 du Code
des règlements fédéraux (CFR), Parties 600, 606, 610 et 640.  Publication dans le  Federal
Register  après adoption.
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en
vigueur:} À déterminer
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 octobre 2003
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
http://www.access.gpo.gov/nara/index.html