. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/BRA/58
24 de septiembre de 2002
(02-5117)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:    BRASIL
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad
Industrial - INMETRO
Teléfono: +(55) 21 2563.2821
Telefax: +(55) 21 2502.6542Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA)
Teléfono: +(55) 61 448.1078
Telefax: +(55)61 448.1089
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que setrate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos similares, exentos, fitoterapéuticos y nuevos (capítulo
30 del SA)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de
Resolución Nº 63, de 12 de agosto de 2002 (Consulta Pública no. 63 de 12 de agosto de
2002),  publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil, relativo a los
procedimientos técnicos aplicables a los medicamentos similares, exentos, fitoterapéuticos ynuevos (6 páginas, en portugués).
6. Descripción del contenido:  Proyecto de Resolución por el que se propone el
establecimiento de una lista de directrices que pueden utilizarse para describir los
procedimientos técnicos relativos a productos sujetos a vigilancia sanitaria, es decir,
medicamentos similares, exentos, fitoterapéuticos y nuevos.  También se establecen las
prescripciones de marcado, embalaje y etiquetado aplicables a los productos mencionados .
Los medicamentos similares, como se definen en el Proyecto de Resolución notificado, sonmedicamentos que contienen los mismos principios activos, en la misma concentración,G/TBT/N/BRA/58
Página 2
forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica, de modo que
son equivalentes al medicamento registrado en el organismo federal responsable de la
vigilancia sanitaria y se diferencian sólo en las características relativas, al tamaño y la forma
del producto, la fecha de caducidad, el embalaje, el etiquetado, el excipiente y el vehículo.
Además, requieren identificación ya sea mediante un nombre comercial o de marca.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Prescripciones de marcado, embalaje y etiquetado;  y salud pública.
8. Documentos pertinentes:   Proyecto de Resolución Nº 62, de 12 de agosto de 2002
(Consulta Publica no.62 de 12 de  agosto de 2002 ).
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }No se indica
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   28 de septiembre de 2002
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA)
SEPN 515 - Bloco "B", Edifício Ômega
CEP 70770-502
Brasilia - DF /Brasil
Teléfono:  55 61 448 1078Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
http://www.anvisa.gov.br/consulta/2002/63_2002.htm
http://inmetro.gov.br/barreirastecnicas