ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
26 de julio de 2002
(02-4153)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
Comité de Obstáculos Técnicos al ComercioOriginal :  inglés
RESPUESTA DE LA COMISIÓN EUROPEA A LAS OBSERVACIONES
PRESENTADAS POR LOS MIEMBROS DE LA OMC CON
RESPECTO A LAS NOTIFICACIONES G/TBT/N/EEC/6
Y G/SPS/N/EEC/149
(PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO SOBRE ALIMENTOS Y PIENSOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE - COM( 2001) 425 FINAL)
Comunicación de las Comunidades EuropeasG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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Respuesta de la Comisión Europea a las observaciones presentadas por los
Miembros de la OMC con respecto a las notificaciones
G/TBT/N/EEC/6 y G/SPS/N/EEC/149
(Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
alimentos y piensos modificados genéticamente - COM(2001) 425 final)
Página
I. INTRO DUCCIÓN ................................................................................................................. .....4
II. OBSERVACIONES GENERAL ES ..........................................................................................4
A. N OTIFICACIONES PRESENTADAS EN EL MARCO DEL ACUERDO MSF ...........................................4
B. O BJETIVO DE LA PROPUESTA ........................................................................................................5
C. L OS ALIMENTOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE SE TRATAN COMO
INTRÍNSECAMENTE NOCIVOS ........................................................................................................5
D. L A PROPUESTA RESTRINGE EL COMERCIO MÁS DE LO NECESARIO ...............................................6
E. S EPARACIÓN DE ALIMENTOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y NUEVOS ALIMENTOS ................7
F. D IFERENCIA CON LA REGLAMENTACIÓN RELATIVA A NUEVOS ALIMENTOS ................................8
III. PROCEDIMIENTO DE  AUTORIZ ACIÓN............................................................................9
A. E QUIVALENCIA SUSTANCIAL ........................................................................................................9
B. M ODIFICACIÓN QUÍMICA DE UN PRODUCTO OBTENIDO A PARTIR DE UN ORGANISMO
MODIFICADO GENÉTICAMENTE .....................................................................................................9
C. C OADYUVANTES DE ELABORACIÓN - ENZIMAS ..........................................................................10
D. Á MBITO DE APLICACIÓN /AUTORIZACIÓN ...................................................................................10
E. E VALUACIÓN DEL RIESGO Y GESTIÓN DEL RIESGO .....................................................................11
F. E VALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE ...............................................................12
G. P APEL DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES .............................................................................12
H. E XIGENCIA DE "RIESGO CERO " ...................................................................................................13
I. R EQUISITO DE "NO INDUCIR A ERROR AL CONSUMIDOR " ...........................................................14
J. S EGUIMIENTO POSVENTA Y PLANES DE SEGUIMIENTO ...............................................................14
K. M ÉTODOS DE DETECCIÓN ...........................................................................................................15
L. P APEL DEL LABORATORIO COMUNITARIO DE REFERENCIA ........................................................16
M. O TROS FACTORES LEGÍTIMOS .....................................................................................................17
N. I NFORMACIÓN AL PÚBLICO .........................................................................................................18
O. D ECISIONES - CALENDARIO , RECURSOS .....................................................................................18G/SPS/GEN/337
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Página
P. A CCIÓN AUTÓNOMA DE LOS ESTADOS MIEMBROS .....................................................................19
Q. U MBRAL DEL 1 POR CIENTO DE MATERIAL MODIFICADO GENÉTICAMENTE NO
AUTORIZADO ............................................................................................................................... 20
IV. ETIQU ETADO .................................................................................................................. .......21
A. ¿C UÁL ES LA BASE DEL RIESGO PARA EL ETIQUETADO ?.............................................................21
B. E TIQUETADO DEL MÉTODO DE PRODUCCIÓN Y "PRODUCTOS SIMILARES " .................................22
C. T ERMINOLOGÍA DEL ETIQUETADO :  MODIFICADO GENÉTICAMENTE U OBTENIDO POR
MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS ........................................................................................................23
D. P RODUCIDO A PARTIR DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE , PERO QUE NO
LOS CONTIENE .............................................................................................................................23
E. E TIQUETADO DE LOS COADYUVANTES DE ELABORACIÓN - ENZIMAS ........................................24
F. E TIQUETADO :  RIESGO DE FRAUDE .............................................................................................25
G. E TIQUETADO DE LA AUSENCIA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE ....................26
H. U MBRAL DE ETIQUETADO ...........................................................................................................28
I. U MBRAL DEL MATERIAL AUTORIZADO Y NO AUTORIZADO ........................................................29
J. I NQUIETUDES ÉTICAS O RELIGIOSAS ...........................................................................................30
K. R IESGO DE DESIGUALDAD EN LA APLICA CIÓN DE LOS REQUISITOS DE ETIQUETADO .................31
L. R ELACIÓN CON EL PROTOCOLO SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA ............................32
M. P IENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE - AUTORIZACIÓN Y ETIQUETADO ..............................32
N. E TIQUETADO DE LOS PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE - CÓDIGOS
EXCLUSIVOS ............................................................................................................................... .33
V. ASUNTOS  VARIOS............................................................................................................... ..34
A. A USENCIA DE ORIENTACIÓN ADICIONAL ....................................................................................34
B. G RUPO EUROPEO DE ÉTICA DE LA CIENCIA Y DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS ............................35
C. R EGISTRO DE LOS ALIMENTOS Y LOS PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
AUTORIZADOS .............................................................................................................................36
D. M EDIDAS DE EMERGENCIA :  CRITERIOS - FUNCIÓN DE LA AUTORIDAD EUROPEA DE
SEGURIDAD ALIMENTARIA .........................................................................................................36
E. M EDIDAS DE EMERGENCIA :  COOPERACIÓN INTERNACIONAL ....................................................37
F. V IGILANCIA Y CONTROL :  COLABORACIÓN INTERNACIONAL .....................................................37
G. M ETODOLOGÍAS DE PRUEBA NORMALIZADAS ............................................................................38G/SPS/GEN/337
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I. INTRODUCCIÓN
La Comisión Europea da las gracias a todos los que han presentado observaciones sobre la
Propuesta COM(2001)425 final, notificada en el documento G/TBT/N/EEC/6 y/o en el documento
G/SPS/N/EEC/149.
El presente documento proporciona la respuesta amplia de la Comisión Europea a las
observaciones presentadas por los Miembros de la OMC con respecto a la notificación
G/TBT/N/EEC/6 o a la notificación G/SPS/N/EEC/149, o a ambas.
Por razones de claridad y precisión, las observaciones se han agrupado por temas.   Los
pasajes citados de las observaciones de los Miembros de la OMC se transcriben en cursiva para
facilitar la referencia, y la respuesta de la Comisión Europea aparece en redonda.  La Comisión
Europea se disculpa por cualquier inexactitud u omisión -obviamente no intencionada- que puedaresultar de esta forma de presentación.
II. OBSERVACIONES GENERALES
A. N
OTIFICACIONES PRESENTADAS EN EL MARCO DEL ACUERDO MSF
Observaciones de Australia:
"Como muchos otros países, Australia se preocupa por asegurar que los alimentos
modificados genéticamente no tengan efectos negativos para la salud humana, incluso a largo plazo,
y que los consumidores cuenten con una información adecuada para decidir con conocimiento de
causa la compra de alimentos modificados genéticamente.  Por consiguiente, Australia ha adoptado
la revisión de la Norma A18 de Australia y Nueva Zelandia, 'Alimentos obtenidos por ingeniería
genética', que se aplica desde el 7 de diciembre de 2001.  Sin embargo, Australia considera que laprevención de efectos negativos para la salud humana y el suministro de información al consumidor
son dos cuestiones separadas, y las trata por separado en la revisión de la norma sobre alimentos.
Por consiguiente, para abordar cada una de esas cuestiones, Australia ha presentado dos
notificaciones por separado:  una al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Comité MSF),
sobre las cuestiones de inocuidad de los alimentos (acerca de las prescripciones relativas a laevaluación de la inocuidad antes de la comercia lización);  y la otra al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio (Comité OTC), relativa a las nuevas prescripciones de Australia en cuanto al
etiquetado de alimentos modificados genéticamente.  Australia señala su preocupación por el hecho
de que la CE no haga una distinción similar en sus notificaciones. "
Observaciones del Canadá:
"El Reglamento, al menos en parte, parece tener un objetivo relacionado con la salud y la
inocuidad.  ¿Prevé la CE notificarlo también en el marco del Acuerdo sobre la Aplicación deMedidas Sanitarias y Fitosanitarias?  De no ser así, ¿por qué? "
Observaciones de los Estados Unidos:
"Dado el objetivo declarado del Reglamento propuesto, nuestra interpretación sería que, por
tanto, en su totalidad o en parte, dicho Reglamento es una acción definida como una medida
sanitaria o fitosanitaria en el marco de la OMC, es decir, una disposición que, entre otras cosas, seaplica 'para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el territorio del Miembro
de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos
en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos'.  Aunque los Estados Unidos reciben conG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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beneplácito la notificación a los Miembros de la OMC en el marco del Acuerdo OTC, al mismo
tiempo se preguntan por qué no se ha hecho una notificación paralela a los Miembros de la OMC en
el marco del Acuerdo MSF.  Asimismo, los Estados Unidos desean instar a la Comisión a evaluar
también el Reglamento propuesto a la luz de las disciplinas del Acuerdo MSF.  ¿Podría explicar laComisión sus razones, o bien presentar una notificación al Comité MSF? "
Respuesta de la Comisión Europea:
El Reglamento propuesto establecerá un marco general horizontal para regular los alimentos y
piensos modificados genéticamente.  En este sentido, sus objetivos son múltiples y están relacionados
con el consumidor, la salud y la protección del me dio ambiente, por lo que potencialmente se insertan
en el ámbito del Acuerdo OTC o del Acuerdo MSF.  Sin embargo, sólo cuando este marco jurídico se
aplique a casos concretos y a productos específicos será posible determinar con precisión cuál de losdos Acuerdos de la OMC será aplicable.  Por estos motivos, la Comisión Europea notificó la
propuesta en el marco de ambos Acuerdos.
B. O
BJETIVO DE LA PROPUESTA
Observaciones de los Estados Unidos:
"El Reglamento propuesto no establece una distinción entre las consideraciones de salud,
seguridad y medio ambiente, por una parte, y las relativas a los deseos conocidos del consumidor,
por otra. "
Respuesta de la Comisión Europea:
La Comisión Europea considera que toda dispos ición legislativa puede satisfacer diversos
propósitos y objetivos.  Los objetivos de la propuesta en cuestión no son contradictorios sino que casisiempre están interrelacionados;  por lo tanto, no es necesario distinguir entre disposiciones que en
esencia respondan a determinados propósitos y otras que respondan a otros.  En opinión de la
Comisión Europea, tampoco existe en los tratados internacionales ninguna obligación de actuar sobre
la base de tales distinciones.
C. L
OS ALIMENTOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE SE TRATAN COMO INTRÍNSECAMENTE
NOCIVOS
Observaciones de la Argentina:
"Preocupa que se parta de premisas que, sin apoyo científico, pretenden sostener la
injustificada presunción de nocividad de los alimentos que contengan Organismos Genéticamente
Modificados (OGMs). "
"Preocupa que se otorgue a los productos que contengan o provengan de OGMs un
tratamiento diferenciado respecto de otros productos, en particular teniendo en cuenta que la certezacientífica absoluta no resulta posible de alcanzar en caso alguno. "
Observaciones del Canadá:
"El Reglamento pretende responder a riesgos no identificados.  No existen pruebas científicas
ni médicas que sugieran que los alimentos obtenidos mediante la aplicación de la biotecnología,
evaluados y aprobados con arreglo a un enfoque internacionalmente reconocido, como los que hanelaborado la OCDE y la FAO/OMS, son menos in ocuos que sus homólogos convencionales.  EnG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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realidad, en la propia investigación de la CE se  concluyó que son tan inocuos como los alimentos
obtenidos por métodos convencionales, o más (Exa men de los resultados:  Investigación sobre la
inocuidad de los OMG patrocinada por la Comisión Europea) ."
Respuesta de la Comisión Europea:
En la investigación de la Comunidad Europea no se concluyó que los alimentos modificados
genéticamente sean inocuos per se ;  se confirmó que en los vegetales modificados genéticamente y los
productos obtenidos de ellos desarrollados y comercializados hasta el presente en la Comunidad
Europea no se han comprobado, mediante los procedimientos usuales de evaluación del riesgo,
nuevos riesgos para la salud humana ni para el medio ambiente, más allá de las habituales
incertidumbres de la fitogenética convencional, o los riesgos que puedan poner en peligro el nivel de
salud o de protección ambiental elegido en la Co munidad Europea.  Sin duda no se puede considerar
que esto significa que cualquier otro alimento modificado genéticamente que se elabore en el futuro
no deba ser analizado y evaluado para asegurar también que se satisface el nivel de protección fijado
en la Comunidad Europea.
En el marco de las disposiciones de la OMC, todos los países son libres de establecer las
prescripciones relativas a la aprobación y al etiquetado previos a la comercialización, siempre que serespeten las demás disposiciones de los Acuerdos de la OMC pertinentes.  Además, hay un consenso
internacional creciente con respecto a que "se debería realizar una evaluación de la inocuidad antes de
la comercialización, de acuerdo con un enfoque estructurado e integrado que se aplique caso por caso"
(véase el párrafo 12 del "Proyecto de principios relativos al análisis del riesgo de los alimentos
obtenidos por medios biotecnológicos", en el trámite 8 del Procedimiento de elaboración, de laComisión del Codex Alimentarius).  Precisamente, esta evaluación previa a la comercialización y el
consiguiente proceso de decisión de gestión del riesgo es lo que el Reglamento propuesto prevé
establecer, por conducto de una reforma específica del actual análisis del riesgo previo a la
comercialización establecido en el Reglamento (CE) Nº 258/97 (nuevos alimentos) que está en vigor.
D. L
A PROPUESTA RESTRINGE EL COMERCIO MÁS DE LO NECESARIO
Observaciones de Australia:
"Australia considera que las propuestas restringen el comercio más de lo necesario con el
objeto de alcanzar un objetivo legítimo, y por lo tanto expresa su preocupación acerca de las
obligaciones contraídas por la CE en la OMC en virtud del párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo
OTC.  Amplios estudios internacionales (inclui dos los que ha llevado a cabo la CE) demuestran que
no existe ninguna prueba científica de que los alimentos y los piensos modificados genéticamente
presenten un riesgo mayor que sus homólogos convencionales.  Siendo ello así, Australia se preguntacómo ha evaluado la CE las medidas que ha propuesto para evitar el riesgo de no cumplir los
objetivos legítimos declarados.  ¿Qué medidas alte rnativas, menos restrictivas para el comercio, ha
considerado la CE y por qué se han descartado esas alternativas? "
Respuesta de la Comisión Europea:
En esencia, el Reglamento propuesto es muy semejante a las propias disposiciones de
Australia sobre "Alimentos obtenidos por ingeniería genética" que entraron en vigor el 7 de diciembre
de 2001, con la notable excepción de:  etiquetado obligatorio de alimentos modificados genéticamente
en ausencia de ADN o proteína detectables;  auto rización y etiquetado obligatorio para los piensos
modificados genéticamente;  y trazabilidad obligatoria de alimentos y piensos modificados
genéticamente.  Por lo tanto, la Comisión Europea entiende que la observación formulada porAustralia se refiere a esos tres aspectos específicos.  El etiquetado obligatorio de alimentosG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 7
modificados genéticamente en caso de ausencia de ADN o proteína, por una parte, y la autorización y
el etiquetado de piensos modificados genéticamente, por otra, se analizarán más adelante.  La
trazabilidad de alimentos y piensos modificados genéticamente se examina en la respuesta a las
observaciones formuladas acerca de la Propuesta COM(2001)182 final con respecto a lasnotificaciones G/TBT/N/EEC/7 y G/SPS/N/EEC/150.
1
En las páginas siguientes, la Comisión explicará por qué son necesarias las prescripciones
específicas del Reglamento propuesto, y qué medidas alternativas, posiblemente menos restrictivas
del comercio, se han considerado (en particular, véase la sección sobre el etiquetado de la ausencia de
organismos modificados genéticamente).  La Comisión Europea sostiene que, al aclarar las normas
vigentes en la Comunidad Europea para la comercialización de los alimentos y piensos modificados
genéticamente, la medida propuesta no restringe sino que facilita el comercio de alimentos y piensosmodificados genéticamente.
E. S
EPARACIÓN DE ALIMENTOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y NUEVOS ALIMENTOS
Observaciones del Canadá:
"En particular, el Canadá desea preguntar a la CE por qué esta reglamentación obligatoria
se aplica sólo a los alimentos y piensos producidos mediante determinadas biotecnologías y no aotros nuevos alimentos y piensos que podrían ser objeto de alteración genética mediante otros
métodos de producción.  Para el Canadá es motivo  de preocupación que la CE esté alterando
fundamentalmente la forma en  que se regulan los productos al proponer un sistema de
reglamentación basado en los métodos de elaboración y de producción no relacionados con el
producto y no en las características del producto.  Aun en el marco de este sistema basado en laelaboración, la CE parece no ser coherente en la aplicación, por ejemplo al incluir alimentos
producidos 'a partir de' OMG a la vez que excluye los alimentos producidos 'con' OMG. "
Respuesta de la Comisión Europea:
Los nuevos alimentos distintos de los alimentos modificados genéticamente continuarán
sujetos a las prescripciones del Reglamento (CE) Nº 258/97, que también dispone que antes de lacomercialización se lleve a cabo una evaluación del riesgo y un proceso de gestión del riesgo.  Estas
disposiciones están a su vez sometidas a revisión y también se adaptarán, en su momento, al nuevo
marco reglamentario aplicable a la inocuidad de los alimentos establecido en el Reglamento (CE)
Nº 178/2002.
El establecimiento de un proceso específico de análisis del riesgo relativo a los alimentos
modificados genéticamente es totalmente coherente con los avances realizados en el campo
internacional, en el que se están elaborando normas, directrices u otros principios específicosaplicables a los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos, en particular por parte del Grupo de
Acción Intergubernamental Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos
establecido por la Comisión del Codex Alimentarius.
La Comisión Europea no propone un cambio del alcance del marco reglamentario aplicable a
los alimentos modificados genéticamente:  el alcance del Reglamento propuesto es idéntico al del
Reglamento (CE) Nº 258/97 (nuevos alimentos), es decir, están comprendidos los alimentos
producidos "a partir de" OMG, y no lo están los alimentos producidos "con" OMG.  También esto es
coherente con el enfoque internacional, en particular con la labor que se está desarrollando en el
                                                     
1 Véase el documento G/SPS/GEN/338, G/TBT/W/180.G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 8
Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios
Biotecnológicos del Codex Alimentarius.
F. DIFERENCIA CON LA REGLAMENTACIÓN RELATIVA A NUEVOS ALIMENTOS
Observaciones del Canadá:
"El Canadá pide que la CE explique en qué se diferencia el Reglamento propuesto de los
reglamentos pertinentes ya existentes, en particula r el Reglamento relativo a nuevos alimentos.  Si
existen diferencias, ¿podría explicar la CE en qué se basan? "
Respuesta de la Comisión Europea:
La propuesta de Reglamento se diferencia del marco reglamentario actual aplicable a los
alimentos y piensos modificados genéticamente en los aspectos principales enumerados a
continuación.
- Se establecería un procedimiento comunitario centralizado para la autorización de los
alimentos modificados genéticamente (en el sistema actual, el procedimiento de
autorización está centralizado sólo en parte).  La Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria realizaría una única evaluación científica (en el sistema vigente, la
evaluación científica originalmente es efectuada inicialmente por un organismocompetente de un Estado miembro y puede tener que complementarse con la del o de
los pertinentes Comités Científicos establecidos en el nivel comunitario), seguida de
una decisión única de autorización de la Comunidad.
- El mismo procedimiento de autorización centralizado se aplicaría a los piensos
modificados genéticamente.
- Se otorgaría una exclusividad de los datos por 10 años para parte de la información
presentada en apoyo de las solicitudes.
- Se introducirían requisitos pormenorizados con respecto a los detalles y documentos
que se deban aportar en apoyo de las solicitudes (en particular, la presentación de
material de referencia y métodos para la detección e identificación).
- Las nuevas disposiciones relativas a la transparencia, cuyo modelo es el establecido
en la Directiva 2001/18/CE, permitirían la consulta del público una vez publicado el
dictamen de la Autoridad Alimentaria Europea.
- Se introduciría un valor de umbral (1 por ciento máximo) para la presencia adventicia
o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente  no aprobado en los
alimentos y piensos que al menos hayan sido objeto de una evaluación positiva porparte del Comité Científico pertinente de la Comunidad Europea (esta disposición noestaba prevista en el Reglamento (CE) Nº 258/97 sobre nuevos alimentos).
- Las nuevas prescripciones en materia de etiquetado permitirían que los consumidores
eligieran con conocimiento de causa y, además, estuvieran a cubierto de prácticas
engañosas.G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 9
III. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
A. EQUIVALENCIA SUSTANCIAL
Observaciones de los Estados Unidos:
"Los Estados Unidos observan que la UE elimina el procedimiento de notificación
simplificado establecido en el Reglamento (CE) Nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimentarios para los productos obtenidos por medios biotecnológicos que sean
sustancialmente equivalentes a los alimentos existen tes.  Hasta la fecha, ningún alimento obtenido
por medios biotecnológicos ha completado los prolongados procedimientos de aprobación aplicados
a nuevos alimentos y a nuevos ingredientes alimentarios.  Si esto es indicativo del futuro
funcionamiento del proceso de aprobación de alimentos y piensos, los Estados Unidos expresan su
gran preocupación por las consecuencias que pueda tener en el comercio. "
Respuesta de la Comisión Europea:
Es cierto que el Reglamento propuesto no incluye un procedimiento de notificación como el
establecido en el Reglamento (CE) Nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimentarios para los alimentos modificados genéticamente que sean "sustancialmente equivalentes" a
alimentos existentes.  El uso de este atajo reglamentario para los alimentos modificadosgenéticamente "sustancialmente equivalentes" ha sido muy controvertido dentro de la Comunidad en
los últimos años.
Recientes análisis internacionales han puesto de manifiesto que la demostración de la
equivalencia sustancial es un paso clave en el proceso de evaluación de la inocuidad de los alimentos
obtenidos por los modernos medios biotecnológicos, pero no es una evaluación de la inocuidad en sí
misma (véase "Proyecto de principios relativos al análisis del riesgo de los alimentos obtenidos por
medios biotecnológicos", en el trámite 8 del Pro cedimiento de elaboración, de la Comisión del Codex
Alimentarius).
Al proponer el Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, la
Comisión tomó en cuenta esta nueva evolución, junto con la necesidad de aplicar el mismo conjuntode normas de evaluación transparentes y rigurosas a todos los alimentos (y piensos) modificados
genéticamente.
B. M
ODIFICACIÓN QUÍMICA DE UN PRODUCTO OBTENIDO A PARTIR DE UN ORGANISMO
MODIFICADO GENÉTICAMENTE
Observaciones de Suiza:
"Suiza no exige autorización de los materiales que hayan sido obtenidos por modificación
química de una sustancia química definida deriv ada de un organismo modificado genéticamente, por
ejemplo los productos que contienen almidones modificados.  Las autoridades suizas desean saber si
será necesaria la autorización de esos alimento s en la UE una vez eliminado el procedimiento de
notificación.  Suiza considera que el control de los productos que contienen esos materiales es difícil,
porque es prácticamente imposible aplicarlo sobre la base de métodos analíticos.  En este contexto,
también preocupan a las autoridades suizas las distorsiones del comercio que puedan resultar dereglamentos discrepantes. "G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 10
Respuesta de la Comisión Europea:
En el Reglamento propuesto, la autorización de un organismo modificado genéticamente
destinado a su uso en alimentos o piensos, a menos que en ella se disponga lo contrario, abarca la
autorización de todos los materiales (alimentos o piensos) que se hayan obtenido por modificaciónquímica de una sustancia químicamente definida obtenida a partir de ese organismo modificado
genéticamente, por ejemplo, un producto que contenga almidón modificado.  No hay diferencias con
respecto a la situación actual conforme al Reglamento (CE) Nº 258/97 sobre nuevos alimentos y
nuevos ingredientes alimentarios.  La Comisión no tiene conocimiento de que la aplicación del
Reglamento (CE) Nº 258/97 (nuevos alimentos) a sustancias químicamente definidas obtenidas de
organismos modificados genéticamente haya dado lugar a distorsiones del comercio.
C. C
OADYUVANTES DE ELABORACIÓN - ENZIMAS
Observaciones del Canadá:
"El Canadá pide a la CE que explique por qué las enzimas modificadas genéticamente y otros
coadyuvantes de elaboración no están sujetos al procedimiento de evaluación y autorización que
figura en la Propuesta de Reglamento.  ¿Es así porque la evaluación de la inocuidad de esos
productos está prevista en alguna otra reglamentación de la Comunidad? "
Respuesta de la Comisión Europea:
Las enzimas, como tales, no están excluidas del ámbito de las disposiciones relativas a la
autorización que se establecen en el Reglamento propuesto.
Las enzimas se utilizan en la producción de alimentos como aditivos o como coadyuvantes de
elaboración.  Los aditivos, incluidas las enzima s utilizadas como aditivos alimentarios, son
ingredientes de los productos alimenticios, es decir, alimentos, con arreglo a la legislación de la
Comunidad Europea y, por tanto, están sujetos a las disposiciones relativas a la autorización
establecidas en el Reglamento propuesto.  Los coadyuvantes de elaboración (es decir, materiales
utilizados durante la elaboración pero no presentes en el producto acabado), incluidas las enzimas
utilizadas como tales, no son ingredientes alimentarios, es decir, no  son alimentos con arreglo a la
legislación de la Comunidad Europea;  por consiguiente no están sujetos a las disposiciones relativas a
la autorización establecidas en el Reglamento propuesto.
La Comisión Europea quiere destacar que el Reglamento propuesto no representa en este
sentido ninguna diferencia con respecto a la actual situación legal derivada de la aplicación del
Reglamento (CE) Nº 258/97, que nunca suscitó preocupaciones sobre la materia.
Sin embargo, la Comisión Europea ya ha anunciado al Parlamento Europeo que está
considerando la presentación de una nueva legislación sobre las enzimas.
D. ÁMBITO DE APLICACIÓN /AUTORIZACIÓN
Observaciones de los Estados Unidos:
¿Podría aclararse en el texto del Reglamento, más que en el memorándum explicativo, si la
exigencia de autorización se aplica sólo a eventos de transformación biotecnológicos o a los distintos
productos alimenticios o piensos elaborados con esos eventos u obtenidos de ellos?  Además, ¿puedeun solicitante recabar la aprobación de un evento de transformación para alimentos o piensos y
considerar que todos los productos y derivados del mismo están autorizados? "G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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Respuesta de la Comisión Europea:
En el texto de la propuesta de Reglamento queda bien claro que la exigencia de autorización
se aplica tanto a los organismos modificados genéticamente para uso alimentario como a los
alimentos o piensos que sean organismos modificados genéticamente, los contengan o se hayanproducido a partir de ellos (véanse el apartado 2 del artículo 4 y el apartado 2 del artículo 17).  Sin
embargo, no se puede pedir autorización en una única solicitud para distintos organismos modificados
genéticamente que contengan el mismo evento de transformación.
Un solicitante puede pedir la aprobación de un organismo modificado genéticamente para
utilizarlo en alimentos y/o piensos, y solicitar que se incluyan en la autorización todos los alimentos
y/o piensos y productos elaborados con ese organismo (véanse el primer guión del apartado 4 del
artículo 4 y el primer guión del apartado 4 del artículo 17).
Sin embargo, también se puede pedir y conceder la autorización de un alimento o pienso
específico producido a partir de un organismo modificado genéticamente o que contenga un
ingrediente producido a partir de uno de esos organismos, así como de alimentos o piensos producidos
a partir de esos alimentos o piensos o que los contengan (véanse el segundo guión del apartado 4 del
artículo 4 y el segundo guión del apartado 4 del artículo 17).
E. E
VALUACIÓN DEL RIESGO Y GESTIÓN DEL RIESGO
Observaciones de los Estados Unidos:
"El Reglamento propuesto prevé que una nueva Autoridad Alimentaria Europea se ocupe de
realizar las evaluaciones científicas del riesgo de los alimentos y piensos obtenidos por medios
biotecnológicos, aunque las decisiones de aprobación definitivas estarán a cargo de los Estadosmiembros a través de un comité regulador y no de la propia Autoridad Alimentaria Europea, cuyo
dictamen, al parecer, se limitará a consideraciones científicas y técnicas. "
"Los Estados Unidos se felicitan por la creación de la Autoridad Alimentaria Europea y por
su participación en el proceso de aprobación.  No obstante, toman nota de su papel limitado.  Las
decisiones seguirán adoptándose mediante un proceso político.  ¿Cómo se asegurará la UE de que la
autorización tenga una base científica y no política, dado que los Estados miembros votarán la
aprobación por mayoría calificada y ni para ellos ni para la Comisión, responsable de elaborar la
propuesta de decisión sobre la autorización, es vinc ulante la opinión de la Autoridad Alimentaria
Europea? "
Respuesta de la Comisión Europea:
La legislación alimentaria de la Comunidad Europea, en general (véase el Reglamento
(CE) Nº 178/2002), y el Reglamento propuesto, en partic ular, se basan en los principios de análisis del
riesgo establecidos en el ámbito internacional.  La Comisión Europea señala a la atención de los
Estados Unidos las decisiones generales de la Comisión del Codex Alimentarius, en particular la
declaración de principios relativa al papel de la evaluación del riesgo para la inocuidad de los
alimentos, que establece:   "Deberá haber una separación funcional entre la evaluación del riesgo y la
gestión del riesgo, y reconocerse al mismo tiempo que algunas interacciones son esenciales para unenfoque pragmático."
El Reglamento propuesto es totalmente conforme a este principio;  la separación funcional de
evaluación del riesgo y gestión del riesgo está asegurada al asignar la primera a la Autoridad EuropeaG/SPS/GEN/337
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de Seguridad Alimentaria y la segunda a la Comisión Europea asistida por un comité regulador
integrado por representantes de los Estados miembros.
En la estructura constitucional de la Comunidad Europea, como en muchos otros
ordenamientos jurídicos, las medidas de gestión del riesgo no son de competencia de los asesores delriesgo sino de las autoridades reguladoras, que están sujetas al control político y judicial.
F. E
VALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE
Observaciones de los Estados Unidos:
"¿Podría aclarar la UE en qué se diferencian la evaluación del riesgo prevista en el
apartado 5 del artículo 6 de la Propuesta de Reglamento COM(2001)425 y la prevista en el anexo II
de la Directiva 2001/18/CE? "
Respuesta de la Comisión Europea:
No habrá diferencias entre la evaluación del riesgo para el medio ambiente realizada con
arreglo al Reglamento propuesto (de acuerdo, en realidad, con la letra e) del apartado 3 del artículo 7,
y no con el apartado 5 del artículo 6, que se refiere a la solicitud) y la evaluación del riesgo para el
medio ambiente prevista en la Parte C de la Directiva 2001/18/CE.
G. PAPEL DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
Observaciones de los Estados Unidos:
"La Autoridad Alimentaria Europea puede pedir que un 'organismo encargado de la
evaluación del riesgo' (del alimento) [letra d) del apartado 3 del artículo 7] o 'un organismo de
evaluación del pienso' [letra d) del apartado 3 del artículo 20] de un Estado miembro realice una
evaluación de la seguridad, o que una 'autoridad competente' lleve a cabo una evaluación del riesgomedioambiental.  ¿Qué criterios aplicaría la Auto ridad Alimentaria Europea para determinar si, más
allá de la información inicial aportada por el solic itante, se requieren evaluaciones del riesgo para la
seguridad o para el medio ambiente?  ¿Podría aporta r la UE más orientación acerca del papel que
esos organismos tendrían en cada decisión reguladora? "
Respuesta de la Comisión Europea:
La función de un organismo de evaluación de alimentos (o piensos) de un Estado miembro, al
que se pidiera que elaborase un dictamen de seguridad con arreglo a la letra d) del apartado 3 del
artículo 7 o a la letra d) del apartado 3 del artículo 20 en el caso de un pienso, y de una autoridad
competente, a la que se le pidiera que llevase a cabo una evaluación del riesgo medioambiental con
arreglo a la letra e) del apartado 3 del artículo 7 o a la letra e) del apartado 3 del artículo 20, sería la de
realizar el trabajo preparatorio para que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emitiese su
opinión científica.  Esta tarea, que se puede comparar con el papel de un "relator", siempre seríanecesaria, independientemente de la calidad de la información inicial aportada por el solicitante, pero
se podría confiar a un organismo o a una autoridad de un Estado miembro, o bien la podría realizar
internamente la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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H. EXIGENCIA DE "RIESGO CERO "
Observaciones de la Argentina:
"Preocupa que se otorgue a los productos que contengan o provengan de OGMs un
tratamiento diferenciado respecto de otros productos, en particular teniendo en cuenta que la certezacientífica absoluta no resulta posible de alcanzar en caso alguno. "
Observaciones del Canadá:
"El Canadá pide que la CE aclare el objetivo de la parte dedicada a la autorización en el
Reglamento.  El Canadá considera que el proces o de autorización descrito en el Reglamento
propuesto no es claro, y expresa su preocupación pues, al parecer, la CE trata de alterar
fundamentalmente el proceso regulador exigiendo que los productos respondan a una norma de
'riesgo cero', como se expresa en los requisitos de autorización y etiquetado del artículo 4 delReglamento.  En vista de que es imposible probar que algo representa un 'riesgo cero', el Canadá
pide que la CE aclare qué considera que es un 'riesgo', y explique de qué manera el Reglamento
propuesto facilita el proceso de gestión del riesgo. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"Además, la legislación establece como base para la adopción de decisiones normativas una
norma de 'riesgo cero', que en última instancia puede bloquear el proceso de autorización, pues es
imposible garantizar el 'riesgo cero' para cualquier  producto, ya sea biotecnológico o convencional. "
"En el apartado 1 del artículo 4 se establece, entre otras cosas, el requisito de que los
alimentos modificados genéticamente 'no deberán presentar ningún riesgo para la salud humana o el
medio ambiente'.  Como se ha dicho anteriormente, en el apartado 1 del artículo 17 se estipula quelos piensos modificados genéticamente 'no deberán presentar ningún riesgo para la salud animal, la
salud humana o el medio ambiente'.  Este nivel de seguridad es absolutamente inalcanzable para
cualquier producto alimenticio o pienso, cualqu iera sea el método de producción, porque nunca se
puede probar la ausencia de riesgos.  Prácticamente todos los alimentos o piensos conllevan cierto
nivel de riesgo si no han sido objeto de una m anipulación adecuada.  ¿Qué tipo o grado de prueba
considera la UE que sería necesario para demostrar que se satisface esta norma?  ¿Cómo se
relaciona esto con la norma de seguridad de alimentos y piensos propuesta en 2000/286, y/o con las
normas existentes establecidas para los aditivos alimentarios o residuos de plaguicidas en los
productos alimenticios, y cuál es el fundamento de las diferencias? "
Respuesta de la Comisión Europea:
La Comisión Europea toma nota de la preocupaci ón expresada por la Argentina, el Canadá y
los Estados Unidos.  El Reglamento propuesto no pretende imponer una norma absoluta de "riesgocero" para los alimentos y piensos modificados genéticamente, sino sólo una norma que satisfaga el
nivel de protección elevado que se ha establecido en  el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea
(por ejemplo, apartado 3 del artículo 95).  Por lo tanto, no se exigirá a los solicitantes que demuestren
la ausencia de ningún riesgo desconocido para la salud humana, para la salud animal ni para el medio
ambiente.
La Comisión admite que sería deseable al respecto una aclaración del primer guión del
apartado 1 del artículo 4, y someterá esta cuestión a la atención del Parlamento Europeo y del Consejo
cuando consideren el Reglamento propuesto.G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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I. REQUISITO DE "NO INDUCIR A ERROR AL CONSUMIDOR "
Observaciones de Suiza:
"En el artículo 4 de la Propuesta de Reglamento COM(2001)425 final, se establece que, para
la obtención de una autorización, 'los alimentos que entren en el ámbito de esta sección no deberán
inducir a error al consumidor'.  ¿Qué significa este requisito?  ¿Existe algún ejemplo de alimentos
que induzcan a error por sí mismos?  ¿No habría que considerar este requisito, en realidad, como un
aspecto del etiquetado? "
Observaciones de los Estados Unidos:
"En la letra e) del apartado 3 del artículo 6 se establece que los solicitantes de una
autorización para comercializar alimentos modificados genéticamente deberán presentar estudios
llevados a cabo o bien demostrar que los alimentos cumplen los criterios establecidos en elapartado 1 del artículo 4, es decir que, entre otras cosas, no deben 'inducir a error al consumidor'.
En la letra e) del apartado 3 del artículo 19 se establece que los solicitantes de una autorización para
comercializar piensos modificados genéticamente deberán presentar una copia de los estudios
llevados a cabo o bien demostrar que los piensos cumplen los criterios establecidos en el apartado 1
del artículo 17, es decir que, entre otras cosas, no 'induc[en] a error al consumidor'.   Sírvanseaclarar cuáles son los tipos de información que demostrarían que un alimento o pienso (y no el
etiquetado de un alimento o pienso) no induce a error a los consumidores o a los usuarios. "
Respuesta de la Comisión Europea:
Aunque "inducir a error al consumidor" normalmente es un aspecto del etiquetado, la
publicidad o la presentación, hay circunstancias en que las características intrínsecas de un alimentopueden inducir a error al consumidor.  Por ejemplo, el producto alimenticio puede haber sido
modificado para sugerir que es fresco cuando no lo es, o bien puede haber sido modificado para que
tenga la apariencia de otro alimento, más atractivo para el consumidor.  Estas situaciones no se han
producido aún con respecto a los alimentos modificados genéticamente, pero esto no significa que no
se puedan presentar en el futuro.  El Reglamento propuesto no se ha elaborado para que se apliquesólo al tipo de productos presentes en el mercado a lo largo del último decenio, sino también a los
productos que se comercialicen en los decenios futuros, incluidos los obtenidos a partir de animales
modificados genéticamente, según sea el caso.
De la letra e) del apartado 3 del artículo 6 no se debe deducir que será necesario llevar a cabo
estudios para demostrar que se han cumplido todos y cada uno de los criterios establecidos en el
apartado 1 del artículo 4.  Estas cuestiones y otras similares se aclararán en las instrucciones
detalladas que publicará, y pasado un tiempo revisará, la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria, en virtud del apartado 8 del artículo 6 y del apartado 8 del artículo 19.
Por último, la Comisión Europea hace notar que el criterio de "no inducir a error al
consumidor" se ha retomado del Reglamento (CE) Nº 258/97, en cuyo marco su aplicación nunca
produjo dificultades.
J. S
EGUIMIENTO POSVENTA Y PLANES DE SEGUIMIENTO
Observaciones de los Estados Unidos:
"En las letras k) del apartado 3 del artículo 6, b) del apartado 5 del mismo artículo, k) del
apartado 3 del artículo 19 y b) del apartado 5 del mismo artículo, se exige que los solicitantesG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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elaboren propuestas de seguimiento posventa y planes de seguimiento de los efectos
medioambientales.  ¿Qué criterios deben utilizar  los solicitantes para determinar cuál es el
seguimiento posventa apropiado?  No habiéndose identificado riesgos específicos para las personas,
los animales ni el medio ambiente, será difícil para las empresas elaborar esos planes y aplicarlos.En los artículos 10 y 23 se indica que, una vez que se haya concedido una autorización, podrán
'imponerse' el seguimiento posventa u otras restricciones.  ¿Por qué criterios se guiará la Comisión
para determinar si se necesitan restricciones específicas y/o planes de seguimiento?  ¿Se aplicarán
prescripciones de seguimiento de esa índole a productos convencionales? "
Respuesta de la Comisión Europea:
Las disposiciones de la letra k) del apartado 3 del artículo 6 y de la letra k) del apartado 3 del
artículo 19, por una parte, y las de la letra b) del apartado 5 del artículo 6 y de la letra b) delapartado 5 del artículo 19, por otra, deben diferenciarse claramente.
El seguimiento posventa del uso del alimento para el consumo humano previsto en la letra k)
del apartado 3 del artículo 6, o del uso del pienso para el consumo animal previsto en la letra k) del
apartado 3 del artículo 19, sólo se requerirá cuando proceda, de acuerdo con el resultado de la
evaluación del riesgo.  Esto es coherente, por ejemplo, con el "Proyecto de principios relativos alanálisis del riesgo de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos", en el trámite 8 del
Procedimiento de elaboración, de la Comisión del Codex Alimentarius, donde se establece
(párrafo 20) lo siguiente:  "El seguimiento posventa puede ser una medida apropiada de gestión del
riesgo en circunstancias específicas.  Su necesidad y su utilidad deberán considerarse, caso por caso,
durante la evaluación del riesgo, y su viabilidad se deberá considerar durante la gestión del riesgo."Por consiguiente, se puede esperar que, en el contexto de la Propuesta de Reglamento, el seguimiento
posventa se lleve a cabo:  a) para verificar las conclusiones acerca de la ausencia o posible presencia,
las consecuencias y la significación de los efectos potenciales en la salud del consumidor;  y b) para
supervisar los cambios en los niveles de ingestión de nutrientes, asociados con la introducción de
alimentos capaces de alterar significativamente la si tuación nutricional, para determinar su efecto en
la salud humana.
Las prescripciones de seguimiento posventa pueden imponerse y se han impuesto a productos
no modificados genéticamente.  Precisamente, con arreglo al Reglamento (CE) Nº 258/97 las
obligaciones de supervisión posventa sólo se han impuesto hasta el presente a productos no
modificados genéticamente.
El plan de seguimiento de los efectos medioambientales previsto en la letra b) del apartado 5
del artículo 6 y en la letra b) del apartado 5 del artículo 19 se requerirá siempre que la solicitud serefiera a organismos modificados genéticamente, como se establece en la Directiva 2001/18/CE.
K. M
ÉTODOS DE DETECCIÓN
Observaciones de los Estados Unidos:
"En la letra i) del apartado 3 del artículo 6 y en igual letra y apartado del artículo 19 se
exige que el solicitante presente un método de muestreo y detección de cada evento de transformaciónpresente en los alimentos y piensos.  Preocupa a los Estados Unidos el hecho de que todavía no se
disponga de métodos fiables para cuantificar el materi al biotecnológico dentro de los bajos límites de
tolerancia establecidos por la UE.  Además, los métodos y los límites de detección varían de acuerdo
con el método y el grado de elaboración.  En mu chos casos, en el producto final elaborado no
quedará ninguna traza del evento de transformación.  Con un margen de error tan bajo, la falta decoherencia de los resultados de las pruebas in crementará el nivel de incertidumbre de losG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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exportadores, lo que disuadirá a algunos de la actividad comercial y aumentará la responsabilidad
para otros, a pesar de sus esfuerzos. "
Respuesta de la Comisión Europea:
En la letra i), apartado 3, del artículo 6 y del artículo 19 se establece con toda claridad que
siempre se debe presentar un método de detección para identificar el evento de transformación,
mientras que la presentación de un método de detección para detectar e identificar el evento de
transformación en los alimentos o piensos producidos a partir de ese evento sólo se requerirá  cuando
proceda.  Por lo tanto, no se exigirá un método de  detección e identificación de la transformación
cuando el material transgénico no se pueda detectar en los alimentos o piensos producidos a partir de
organismos modificados genéticamente.
Estas cuestiones y otras similares se aclararán en las instrucciones detalladas que publicará, y
pasado un tiempo revisará, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en virtud del apartado 8
del artículo 6 y del apartado 8 del artículo 19.
Como es de conocimiento de los Estados Unidos, la Comunidad Europea ha venido
solicitando la cooperación de sus interlocutores comerciales para el desarrollo de métodos fiables de
detección e identificación del material biotecnológico.
L. PAPEL DEL LABORATORIO COMUNITARIO DE REFERENCIA
Observaciones del Canadá:
"La carencia actual de métodos de prueba y muestreo validados para la detección de
organismos modificados genéticamente da lugar a la posibilidad de que los importadores en la CE y
en otros lugares utilicen métodos de prueba y muestreo no adecuados y, por tanto, a resultados nofiables.  El Canadá entiende que el recientemente creado laboratorio comunitario de referencia será
responsable de validar los métodos de detección de los organismos modificados genéticamente.
¿Podría la CE indicar los criterios que aplicará el laboratorio comunitario de referencia para la
validación de los métodos, si la validación se hará en el ámbito de los Estados miembros, de la CE o
internacional y si participarán terceros países? "
Observaciones de los Estados Unidos:
"Sírvanse aclarar las responsabilidades del laboratorio comunitario de referencia (letra f)
del apartado 3 del artículo 7, artículo 33 y anexo) y de los laboratorios nacionales de referencia en
materia de pruebas relativas a eventos biotecnológicos, evaluación de datos y solución de
diferencias.  ¿Con qué frecuencia harán pruebas esos laboratorios?  ¿Aplicarán las pruebas sólo a
productos originarios de la Comunidad o también a los de terceros países?  ¿Quién supervisará las
actividades de esos laboratorios y asegurará que las pruebas se lleven a cabo uniforme yoportunamente?  Sírvanse aclarar el valor jurídico que las pruebas realizadas en un Estado miembro
tendrán en otros Estados miembros.  ¿Qué papel  desempeñará el laboratorio comunitario de
referencia en la solución de diferencias entre Estados miembros?  ¿Qué papel desempeñará la
Comisión?  ¿Qué efectos tendrán, si tienen alguno, los resultados de las pruebas que provengan de
fuentes ajenas a la CE o a los Estados miembros? "
Respuesta de la Comisión Europea:
Con arreglo al Reglamento propuesto, será el solicitante quien proponga los métodos de
detección, incluido el muestreo y la identificación de los eventos de transformación, y, cuandoG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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proceda, de detección e identificación de los eventos de transformación presentes en alimentos y
piensos.  El laboratorio comunitario de referencia probará y validará esos métodos antes de que se
conceda la autorización.  Llegado el momento, podrían formar parte de la autorización y publicarse.
El laboratorio comunitario de referencia adoptará los criterios de validación reconocidos de
manera general en el campo internacional.  La Comunidad Europea viene apoyando desde hace
tiempo la cooperación internacional al respecto, que sin duda habría avanzado más si otros países
hubiesen mostrado un interés similar.
Las pruebas concretas de productos, en las que se aplicarán los métodos validados
establecidos en la autorización, estarán sometidas a controles, que esencialmente serán de la
competencia de los Estados miembros.  Esos controles se aplicarán sin tomar en consideración el
origen de los productos, es decir, independientemente de que los productos sean originarios de untercer país, de otro Estado miembro o del Estado miembro en el que se realicen los controles.
Con arreglo al Reglamento propuesto, los explotadores de las empresas no están obligados a
presentar los resultados de las pruebas en ninguna etapa de la producción o distribución de los
productos de los que se trate.  Por lo tanto, el reconocimiento de las pruebas realizadas en un tercer
país o en otro Estado miembro no es una cuestión que se plantee en el contexto del Reglamentopropuesto.
Sin embargo, como es de conocimiento de los Estados Unidos, la Comunidad Europea pide a
sus interlocutores comerciales que cooperen en la elaboración de métodos de detección e
identificación validados.
M. O
TROS FACTORES LEGÍTIMOS
Observaciones de la Argentina:
"La reglamentación comunitaria deja abierta la posibilidad de introducir 'otros factores' en
la evaluación del riesgo apartándose o menoscabando la evidencia científica. "
Observaciones del Canadá:
"Además, sería útil que se aclarase cuáles son para la CE los 'otros factores legítimos', quién
decidirá qué factores son pertinentes en cada caso, y cuánto peso tendrán esos factores en el proceso
de aprobación. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"El proceso permite que la Comisión tome en cuenta 'otros factores legítimos' no
especificados y proponga una decisión relativa a la aprobación incompatible con el resultado de la
evaluación del riesgo y de otras informaciones técnicas y sobre seguridad ya consideradas bajo la
responsabilidad de la Autoridad Alimentaria Europea.   Esta estructura de adopción de decisionesdeja un gran espacio a la interferencia política del tipo que ha llevado a la actual moratoria de la
aprobación de productos agrícolas obtenidos por medios biotecnológicos. "
"La enunciación de qué 'otros factores legítimos' podrá tomar en cuenta la Comisión para
elaborar su propuesta de decisión debería quedar explícita en el Reglamento (apartado 1 del
artículo 8) pues de lo contrario la falta de definición podría utilizarse para demorar o bloqueararbitrariamente las aprobaciones. "G/SPS/GEN/337
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Respuesta de la Comisión Europea:
La Comisión Europea afirma que el Reglamento propuesto es totalmente compatible con los
principios generales para el análisis del riesgo reconocidos internacionalmente, lo que permite que los
gestores del riesgo tomen en cuenta no sólo los resultados de una evaluación del riesgo con basecientífica sino también otros factores legítimos pertinentes para la cuestión que se considere.
Aun reconociendo que en el Reglamento propuesto no se identifican los "otros factores
legítimos" que podrían considerarse, la Comisión Europea recuerda que los Estados miembros han
pedido reiteradamente que el Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre Alimentos
Obtenidos por Medios Biotecnológicos creado por la Comisión del Codex Alimentarius abordara esta
cuestión.  La Comisión Europea no tiene presente que el Canadá o los Estados Unidos hayan apoyado
alguna vez este pedido, que hasta el momento no se ha visto satisfecho.
N. I
NFORMACIÓN AL PÚBLICO
Observaciones de Suiza:
"Para mejorar la transparencia del proceso de adopción de decisiones y la participación del
público en el proceso de autorización, en el Reglamento propuesto se indica que se pondrá a
disposición del público un resumen del expediente de solicitud de autorización y el dictamen de laAutoridad Alimentaria Europea.  El público podrá remitir sus comentarios a la Comisión dentro de
los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.  ¿Qué significa exactamente 'el público'?  ¿Se
consultará la opinión del público como una opinión general solamente o se han previsto instrumentos
de naturaleza más formal? "
Respuesta de la Comisión Europea:
La palabra "público" se utiliza en el Reglamento propuesto para referirse a lo que
habitualmente se entiende por ella en la Comunidad Europea o en el campo internacional.  En general,
se refiere a toda persona física o jurídica interesada en el tema en cuestión, aunque no se pide que se
justifique ese interés.  Pueden presentarse toda clase de observaciones, ya sean de índole general o
específica, y el único requisito es que la presentación se haga por escrito y dentro del plazo fijado.
O. DECISIONES - CALENDARIO , RECURSOS
Observaciones de los Estados Unidos:
"En el Reglamento propuesto se señala que, en general, la Autoridad Alimentaria Europea
enviará a la Comisión un dictamen dentro de los seis meses siguientes a la recepción de una solicitud
válida.  La Comisión tendrá tres meses tras la recepción del dictamen para preparar un proyecto de
decisión con respecto a la autorización.  ¿Cuál es el plazo en el que se espera que un Estado
miembro adopte una decisión final una vez recibida la propuesta de la Comisión?  ¿Tiene elsolicitante derecho a algún recurso si los plazos previstos no se cumplen?
¿Qué plazo se ha estipulado para que la Comisión adopte la decisión de modificar, suspender
o revocar las autorizaciones?  ¿Cuáles son los procedimientos para informar al solicitante?
Una vez que se haya denegado la autorización para un producto nuevo o existente,
¿es posible apelar contra la decisión?  En caso afirmativo, ¿cuál es el procedimiento (incluidos losplazos previstos)? "G/SPS/GEN/337
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Respuesta de la Comisión Europea:
De conformidad con el Reglamento propuesto, todas las decisiones sobre las autorizaciones,
incluidas las decisiones de modificarlas, suspenderlas o revocarlas se adoptarán en el ámbito de la
Comunidad, es decir que serán decisiones de la Comisión o del Consejo, tal como se especifica en elapartado 3 del artículo 8, el apartado 3 del artículo 21 y el artículo 36 del Reglamento propuesto.
Además, en el apartado 1 de los artículos 8 y 21 se especifican los plazos en los que la Comisión
normalmente debe tomar una decisión respecto de la solicitud, con lo que se iniciarán los siguientes
pasos del procedimiento de autorización.  En el apartado 4 de los artículos 8 y 21 se prevé que la
Comisión informe de inmediato al solicitante sobre la decisión tomada.  Tal como ocurre actualmente
en casi todas las esferas de protección de la sa lud y del medio ambiente de la Comunidad Europea,
estos plazos están establecidos en los procedimientos de autorización para proteger los intereses de lossolicitantes y permitir el control judicial.  Existe una abundante jurisprudencia al respecto en el
Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.
En los artículos 11 y 24 de la propuesta se establecen los plazos relativos a las
modificaciones, suspensiones y revocaciones de una autorización.  En este caso, el titular de una
autorización puede utilizar ésta hasta que sea modificada, suspendida o revocada;  por lo tanto, noresulta necesario especificar un plazo al respecto.  Las decisiones finales de conceder, denegar,
modificar, suspender o revocar una autorización son decisiones conformes al espíritu del artículo 249
del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y se puede impugnar ante el Tribunal de Primera
Instancia y por último, en apelación, ante el Tribunal de Justicia, de conformidad con el artículo 230
del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y con sujeción a las condiciones estipuladas en él.
Además, también se puede iniciar una acción legal por falta de adopción de la decisión en el plazo
especificado, con arreglo a las condiciones estipuladas en el artículo 232 del Tratado constitutivo de la
Comunidad Europea, así como una acción legal por posibles daños y perjuicios, con arreglo a las
condiciones estipuladas en el artículo 288 del mismo Tratado.
P. A
CCIÓN AUTÓNOMA DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Observaciones de los Estados Unidos:
"En síntesis, aunque la introducción de una nueva Autoridad Alimentaria Europea en el
proceso puede ser un paso útil para la mejora de la previsibilidad del proceso de autorización, la
nueva propuesta no aborda el problema esencial que se plantea a la Unión Europea en cuanto a la
biotecnología, pues cada uno de los Estados miembr os seguirá estando en condiciones de supeditar el
proceso de aprobación a sus intereses políticos, con total prescindencia de los motivos científicos y
de los procedimientos bien fundados de adopción de decisiones normativas.  Más aún, preocupa a losEstados Unidos la posibilidad de que los distin tos Estados miembros continúen incumpliendo los
reglamentos de la UE y aplicando sus propias restricciones a los productos biotecnológicos.
Es evidente que las autoridades de los Estados miembros aplican distintos principios de
gestión del riesgo en sus reglamentaciones relativas a los productos biotecnológicos.  ¿Cómo
asegurará la Comisión, con arregl o al Reglamento propuesto, que las decisiones sobre gestión del
riesgo de los distintos Estados miembros sean compatibles y transparentes?  ¿Fortalecerá el
Reglamento propuesto la capacidad de la Comisión de hacer cumplir la reglamentación de la UE que
en la actualidad incumplen varios Estados miembros? "
Respuesta de la Comisión Europea:
La Comisión Europea no está de acuerdo con la apreciación de que los Estados miembros
hayan incumplido las normas en esta esfera, y no la acepta.  El Reglamento (CE) Nº 258/97 sobreG/SPS/GEN/337
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nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios entró en vigor en mayo de 1997.  La Comisión
Europea tiene conocimiento de una única ocasión en que un Estado miembro suspendió la
autorización de alimentos modificados genéticamente comercializados con arreglo a este Reglamento;
las medidas en cuestión fueron debidamente notificadas con arreglo al artículo 12 del Reglamento;  elasunto actualmente está sometido a examen judicial y, por lo tanto, la Comisión Europea debe
abstenerse de cualquier comentario sobre el caso.
De conformidad con el Reglamento propuesto, conceder o denegar una autorización, o una
modificación, suspensión y revocación de una au torización, y cualquier denegación de renovar una
autorización, serán prerrogativa de la Comunidad.  Los Estados miembros ya no estarán facultados
para adoptar medidas nacionales que restrinjan la comercialización de productos por motivos de
seguridad relativos a un alimento o a un pienso (véase el artículo 35).
Q. U
MBRAL DEL 1 POR CIENTO DE MATERIAL MODIFICADO GENÉTICAMENTE NO AUTORIZADO
Observaciones del Canadá:
"En el Reglamento propuesto, las disposiciones relativas a la autorización y al etiquetado
hacen referencia a un umbral del 1 por ciento para la presencia accidental o técnicamente inevitable
de OMG aprobados.  Desde un punto de vista práctico, este bajo nivel resulta costoso e inviable, enparticular si se piensa en productos suministrados  en grandes cantidades.  La determinación de la
presencia accidental de organismos modificados ge néticamente, en particular a niveles tan bajos
como el 1 por ciento, exigirá pruebas prolongadas y costosas, dada la situación actual de las
prácticas de laboratorio, y podrá ser especialmente gravosa para los países en desarrollo.  Por
consiguiente, en vista de que la mayoría de los si stemas de manipulación de cereales están diseñados
para reunir cereales y oleaginosas, un umbral del 1 por ciento podría ser un serio obstáculo al
comercio, y afectaría tanto a los productos que contengan organismos modificados genéticamente
como a los que nos los contengan. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"Los Estados Unidos aprecian que se haya reconocido la imposibilidad de alcanzar fiable y
sistemáticamente el 100 por ciento de ausencia de elementos biotecnológicos, pero la experiencia ha
demostrado que el umbral del 1 por ciento tampoc o se puede supervisar fiablemente ni respetar
sistemáticamente.  Para fortalecer la confianza del consumidor en cualquier sistema, las exigencias
deben ser alcanzables y fácilmente verificables. "
Respuesta de la Comisión Europea:
Al parecer el Canadá ha interpretado mal el objetivo y el funcionamiento del umbral
propuesto del 1 por ciento.  El umbral de 1 por ciento previsto en los artículos 5, 18 y 42 se refiere almaterial modificado genéticamente no autorizado que al menos haya recibido una evaluación
científica positiva de los Comités Científicos de la Comunidad Europea.  La Comisión Europea no
tiene conocimiento de que haya en el Canadá, ni en muchos otros países, una legislación que permita
un nivel de tolerancia de un material modificado genéticamente no autorizado.
En vista de que la mayoría de los países del mundo en la actualidad operan con una base del
0 por ciento de material modificado genéticamente no autorizado, es difícil comprender por qué
introducir un umbral superior al 0 por ciento puede ser "inviable", "particularmente costoso" o
"especialmente gravoso".  No obstante, la Comisión agradecerá toda información más precisa relativa
a los problemas de viabilidad y al costo.G/SPS/GEN/337
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Por lo tanto, la introducción de un umbral, por "bajo" que sea, representaría una mejora
considerable de la situación actual porque, en ausencia de un umbral, no hay tolerancia para la
presencia de ningún nivel de material modificado genéticamente no autorizado.
Con arreglo al Reglamento propuesto, ningún explotador de empresa está obligado a realizar
pruebas para detectar la presencia de organismos modificados genéticamente.  La diferencia que el
Reglamento propuesto traerá consigo será que, si se descubre la presencia de material modificado
genéticamente no autorizado en una proporción inferior al 1 por ciento, y siempre que también se
hayan cumplido las otras condiciones, ya no se rechazará el envío, como es el caso en la actualidad.
IV. ETIQUETADO
A. ¿CUÁL ES LA BASE DEL RIESGO PARA EL ETIQUETADO ?
Observaciones de los Estados Unidos:
"Entre los 'objetivos generales' enunciados en el Reglamento propuesto, figura el de
establecer 'las bases para asegurar un nivel el evado de protección de la vida y la salud de las
personas, de la salud y el bienestar de los animal es, del medio ambiente y de los intereses de los
consumidores en relación con los alimentos y pienso s modificados genéticamente' (artículo 1).  Los
Estados Unidos entienden que con la Directiva 2001/18 y la legislación alimentaria paralela se
puede alcanzar este objetivo en cuanto a los productos biotecnológicos.  Considerando que se tendrá
que haber demostrado la inocuidad de todos los alimentos biotecnológicos admitidos en el mercado,
y que la UE no ha expresado que los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos sean nocivos,
¿de qué manera el etiquetado obligatorio contribuirá a que la Comisión cumpla el objetivo
enunciado en el artículo 1?  ¿Qué riesgos, específicamente, pretenden abordar los requisitos deetiquetado propuestos? "
Respuesta de la Comisión Europea:
El etiquetado tiene varios objetivos, uno de los cuales es abordar los riesgos.  Se debe
reconocer que en el futuro puede ser necesario tratar los problemas de etiquetado relacionados con la
salud, como lo ha demostrado la situación del maíz StarLink en los Estados Unidos.
Uno de los objetivos más importantes del etiquetado es proporcionar una información
completa y precisa a los consumidores y permitirles que elijan con conocimiento de causa los
alimentos que compren o consuman.  Es decir, informar a los consumidores " sobre las características
del producto alimenticio y, en particular, sobre la naturaleza, identidad, cualidades, composición,
cantidad, duración, origen o procedencia, y modo de fabricación o de obtención " (letra a) i) del
apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 2000/13/CE relativa al etiquetado, presentación y publicidad
de los productos alimenticios).
Los ingredientes alimenticios deben etiquetarse sobre esa base y no porque haya un riesgo
asociado con ellos.  Muchos otros ejemplos del etiquetado actual, como la obligación impuesta de
indicar en la etiqueta el origen geográfico de ciertos productos alimenticios o la obligación de señalar
un proceso de producción o métodos de producción  determinados (por ejemplo, zumo de fruta
elaborado con zumo concentrado de fruta, alimentos irradiados), demuestran con claridad que, muchomás allá de la cuestión de tratar riesgos, el etiquetado proporciona al consumidor la información que
necesita para adoptar decisiones de compra fundamentadas.
Hay pruebas sólidas, muy fuertes porque se siguen sumando, de que los consumidores
europeos se interesan por saber si los alimentos provienen de organismos modificados genéticamente,G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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por lo que se justifica totalmente que el etiquetado les proporcione también esta información.  En
cualquier caso, cabe señalar que un número considerable de países de todo el mundo han adoptado
normas de etiquetado que, precisamente, aportan esa información.
B. ETIQUETADO DEL MÉTODO DE PRODUCCIÓN Y "PRODUCTOS SIMILARES "
Observaciones del Canadá:
"En el Reglamento propuesto se establece la obligatoriedad de indicar el método de
producción en las etiquetas de todos los alimentos y piensos que contengan organismos modificados
genéticamente, estén compuestos por ellos o se hay an producido a partir de ellos.  El Canadá expresa
su preocupación por el hecho de que el etiquetado discrimine a los productos similares sobre la base
de su método de producción, y considera que esta di scriminación plantea serias dudas en cuanto a su
conformidad con las obligaciones de la CE en el marco de la OMC. "
Observaciones de Australia:
"Australia cuestiona la inclusión de productos alimenticios con poca o ninguna proporción
de ADN y/o proteína nuevos en el régimen de eti quetado de la CE.  En opinión de Australia, los
productos modificados genéticamente y sus equivalentes no modificados genéticamente son
'productos similares' cuando no existen restos de ADN y/o proteína  nuevos en el producto final(por ejemplo, coadyuvantes alimentarios modificados genéticamente y aditivos cuando no existen
ADN y/o proteína nuevos en el producto final;  restos muy pequeños de aromatizantes modificados
genéticamente y alimentos muy refinados, por ejemplo, aceites y azúcares). "
Observaciones de Suiza:
"En Suiza no se exige el etiquetado de productos obtenidos de organismos modificados
genéticamente que estén separados del organismo, purificados, definidos químicamente y con
respecto a los cuales se haya demostrado, en el marco de una evaluación de la inocuidad, que son
equivalentes al homólogo convencional.  Esto refl eja el principio de igual trato de los productos. "
Respuesta de la Comisión Europea:
La cuestión de si los alimentos y piensos modificados genéticamente y sus equivalentes no
modificados genéticamente tradicionales son "productos similares" a los efectos de los Acuerdos de la
OMC, en particular el Acuerdo OTC, debe decidirse caso por caso.  Además, en opinión de la
Comisión Europea, la jurisprudencia establecida sugiere que el concepto de "similitud" en el contexto
de la OMC se debe interpretar tomando en cuenta todos los factores pertinentes relacionados no sólo
con las características físicas sino también con otras propiedades, como composición, apariencia,  etc.
de los productos, que pueden influir en la relación  de competencia dentro del mercado, entre ellas las
que, como lo ha demostrado la práctica, determinan las preferencias, gustos y costumbres de losconsumidores.  Por tanto, los requisitos específicos de etiquetado se pueden justificar cuando las
pruebas empíricas disponibles demuestran que la elección de los consumidores puede depender de que
se haya utilizado o no un método específico de proceso y producción capaz de afectar o modificar las
propiedades de un producto, incluso si la modificación del ADN no es identificable en el momento
presente.  Dado que existen pruebas sólidas de que para los consumidores europeos los productos eingredientes alimenticios producidos a partir de organismos modificados genéticamente son diferentes
de los que se producen a partir de organismos convencionales, aunque el producto alimenticio en
cuestión difiera en muy poco de otros alimentos convencionales, sería inaceptable privar a los
consumidores de la información que, claramente, quieren tener.G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 23
La Comisión Europea sostiene además que, aunque se llegara a la conclusión de que los
productos alimenticios y piensos modificados genéticamente son "similares" a sus homólogos
convencionales, en el marco del Acuerdo OTC los Miembros de la OMC todavía tendrían el derecho
de establecer distinciones reglamentarias imponiendo requisitos de etiquetado a esa categoría deproductos sin que, por esta única razón, se pudiera concluir que aplican al grupo de productos
similares importados un trato menos favorable que el concedido al grupo de productos similares
nacionales, siempre que se cumplan las demás disposiciones del Acuerdo OTC, en particular la de  no
discriminación y la de no restringir el comercio más de lo necesario.  En opinión de la Comisión
Europea, el Reglamento propuesto está destinado a cumplir esos requisitos, y se tendrá el cuidado de
continuar cumpliéndolos cuando se adopte la legislación de aplicación.
C. T
ERMINOLOGÍA DEL ETIQUETADO :  MODIFICADO GENÉTICAMENTE U OBTENIDO POR MEDIOS
BIOTECNOLÓGICOS
Observaciones de los Estados Unidos:
"Los Estados Unidos señalan que la expresión 'modificado genéticamente' se aplica a todos
los métodos de reproducción y, sin duda, a todos los cultivos alimentarios.  Los Estados Unidos
siguen creyendo que su uso por parte de la Comisión fomenta la creencia errónea de que sólo lastécnicas de la moderna biotecnología modifi can los genes.  Consideran asimismo, que la
perpetuación de esas creencias erróneas es un obstáculo para que el público acepte los productos y
cultivos alimentarios obtenidos por medios biotecnológicos.  Por lo tanto, los Estados Unidos, una
vez más, recomiendan que la Comisión emplee una expresión más precisa para describir los
productos que quiera incluir en el Reglamento. "
Respuesta de la Comisión Europea:
La expresión "modificado genéticamente" se usa desde hace tiempo en la Comunidad
Europea, y en muchos otros países de todo el mundo, para designar los alimentos y otros productos
obtenidos por medio de la moderna biotecnología.
La Comisión Europea considera que en el etiquetado deben utilizarse términos que los
consumidores reconozcan.  Por consiguiente, es difícil comprender por qué una expresión que los
consumidores europeos entienden tan bien de ba ser reemplazada por otra mucho menos bien
entendida.
La Comisión Europea es consciente de que en  América del Norte en ocasiones se usa el
término bio-engineered  (obtenido por medios biotecnológicos) para designar este mismo tipo de
productos.  La Comisión Europea no tiene ninguna objeción que formular contra el uso de ese término
en otros países, si en ellos la palabra es reconocida y comprendida por los consumidores.
D. PRODUCIDO A PARTIR DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE , PERO QUE NO LOS
CONTIENE
Observaciones de Suiza:
"Suiza tiene reservas con respecto a los términos destinados al etiquetado que se incluyen en
las dos propuestas, porque difieren de la reglamentación vigente y no son sucintos ni coherentesentre sí.  En la Propuesta de Reglamento COM( 2001)425 final se dice 'producido a partir de [nombre
del organismo] modificado genéticamente, pero no contiene ningún organismo modificado
genéticamente' o 'modificado genéticamente', pe ro en la Propuesta de Reglamento COM(2001)182
final figura la expresión:  'Este producto contiene organismos modificados genéticamente'.G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 24
Preocupa también a las autoridades suizas que la actual expresión 'fabricados a partir de
[nombre del organismo] modificado genéticamente', establecida para el etiquetado en el
Reglamento (CE) Nº 1139/98, se reemplazará por las de las nuevas propuestas.  Suiza ha tenido el
cuidado de definir sus propias normas de etique tado de una manera compatible con la actual
reglamentación de la UE, y no considera que los cambios propuestos representen ningún beneficio
para el consumidor.  Las diferencias pueden propiciar la confusión y, por tanto, Suiza desearía
mantener sin cambios su actual legislación relativa al etiquetado. "
Respuesta de la Comisión Europea:
La Comisión Europea ha tomado nota de las obse rvaciones de Suiza.  La Comisión Europea
otorga gran valor a la cooperación pasada y presente con Suiza en cuestiones de seguridad alimentaria
en general y en cuestiones de etiquetado de productos alimenticios en particular.  También está deacuerdo en que la coherencia en los enfoques reguladores es mutuamente beneficiosa.  Por
consiguiente, la Comisión someterá esta cuestión a la atención del Parlamento Europeo y del Consejo,
que actualmente están examinando la Propuesta.
E. E
TIQUETADO DE LOS COADYUVANTES DE ELABORACIÓN - ENZIMAS
Observaciones de Australia:
"Australia pide una explicación científica o de otro tipo de la propuesta de la CE de
establecer una distinción entre los alimentos producidos a partir de OMG (incluidos los aceites
altamente refinados y los azúcares que carezcan de rastros de ADN o proteínas modificados) y los
producidos con enzimas modificadas genéticame nte (por ejemplo, enzimas coadyuvantes de
elaboración utilizadas en la producción de numerosos quesos y vinos).  Esta distinción sugiere que lapropuesta de la CE se basa en los métodos de producción y elaboración no relacionados con
productos más bien que en las características de los productos. "
Observaciones del Canadá:
"El Canadá pregunta a la CE cuál es el fundamento científico para la inclusión de este tipo
de producto junto con el material genético que no se puede detectar, mientras que se excluyen otrosproductos como el queso y el vino fabricados a partir de enzimas modificadas genéticamente y otros
coadyuvantes de elaboración.  La exclusión de determinados productos de los requisitos de
etiquetado hace pensar que dichos requisitos no son necesarios. "
Observaciones de Suiza:
"Las autoridades suizas han señalado que, de conformidad con la propuesta, no es necesario
etiquetar los coadyuvantes de elaboración derivados de OMG, incluso en el caso de que lleguen
como tales al consumidor.  Suiza considera que u na elección con conocimiento de causa por parte del
consumidor que desee adquirir un coadyuvante de elaboración debería estar respaldada por un
etiquetado adecuado. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"Sírvanse explicar por qué los coadyuvantes de elaboración, como la quinosina, utilizada en
la fabricación de queso, y los coadyuvantes de elaboración disponibles para la producción de vino,
están exentos de los requisitos de etiquetado.  Considerando que las modificaciones de la política de
etiquetado de la UE expuestas en este Reglamento  se basan en la opinión de los consumidores, tal
como se señala en el memorándum explicativo, ¿ha efectuado la UE encuestas similares paraG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 25
consultar a los consumidores sobre esta distinción? En caso afirmativo, ¿cuáles fueron los
resultados? "
Respuesta de la Comisión Europea:
Como ya se ha señalado en relación con la autorización, no se excluyen las enzimas como
tales del ámbito del Reglamento propuesto;  si permanecen en el producto final, desde el punto de
vista legal se consideran ingredientes y se deben etiquetar como tales.
Por consiguiente, el Reglamento propuesto mantiene la situación legal actual en lo relativo al
etiquetado de las enzimas.
No obstante, la Comisión Europea ya ha anunciado al Parlamento Europeo que está
estudiando la posibilidad de proponer una nueva legislación mas amplia, sobre las enzimas.  En ese
contexto reconsiderará el etiquetado de las enzimas utilizadas como coadyuvantes de elaboración.
F. ETIQUETADO :  RIESGO DE FRAUDE
Observaciones de Australia:
"Australia está preocupada por el hecho de que la incapacidad para detectar rastros de ADN
y/o proteínas añadidos en los alimentos altament e refinados puede causar problemas prácticos,
abriendo el camino al fraude y a las dificultades para hacer cumplir la reglamentación.  ¿Cómopretende la CE abordar estas cuestiones? "
Observaciones del Canadá:
"El Canadá está preocupado por el hecho de que los requisitos obligatorios de etiquetado
propuestos afectarán a productos altamente refinados, tales como los aceites, en los que no se puede
detectar el ADN o las proteínas.  La incapacidad para verificar las etiquetas mediante análisisdespierta grandes inquietudes sobre la eficacia de  los reglamentos y aumenta el riesgo de fraude y
falseamiento de los productos.  ¿Cómo propone la CE hacer respetar el cumplimiento y controlar el
fraude? "
Observaciones de Suiza:
"Preocupa a Suiza que un programa que disponga el etiquetado de los productos sobre la
base exclusiva de la información contenida en  la documentación de acompañamiento de los
ingredientes de los productos en cadenas alimentarias no separadas pueda prestarse al fraude y al
error.  Es de temer que en muchas ocasiones no se pueda detectar el etiquetado erróneo de los
productos, lo cual podría ir en perjuicio de la credibilidad de las autoridades encargadas del control
de la inocuidad de los alimentos y, ulterior mente, de la del propio sistema de etiquetado. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"El Reglamento propuesto extendería el etique tado obligatorio de los alimentos y los piensos
obtenidos por medios biotecnológicos a todos los productos alimenticios y piensos, según el
contenido biotecnológico de cada ingrediente, i ndependientemente de que dichos ingredientes se
puedan detectar en el producto final e incluso cuando no existan métodos de análisis que confirmen
su presencia.  En esos casos, será imposible verificar mediante análisis que los ingredientes de los
productos no se han obtenido por medios biotecnológicos.  Por lo tanto, los Estados Unidos estánmuy preocupados por la perspectiva de que este Reglamento pueda alentar el fraude y debilitar aúnG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 26
más la confianza de los consumidores en los sist emas de la UE en materia de inocuidad de los
alimentos. "
Respuesta de la Comisión Europea:
La Comisión Europea reconoce, evidentemente, que es más difícil hacer cumplir las
disposiciones sobre el etiquetado cuando no se puede verificar mediante métodos analíticos la certeza
de las afirmaciones.
Sin embargo, no se trata precisamente de un problema nuevo y, desde luego, no es algo que
no se pueda resolver.  Lo mismo se puede decir del "etiquetado del origen", del "etiquetado orgánico"
y de muchos otros casos de etiquetado en los que la característica objeto del etiquetado,
independientemente de que éste sea obligatorio o vo luntario, no se puede controlar mediante métodos
analíticos.  En todos esos casos, la certeza de las afirmaciones se suele controlar por medio de lacertificación y la documentación de acompañamiento (es decir, la trazabilidad).
Ese es precisamente el motivo por el que la Comisión Europea ha propuesto que la
trazabilidad de los alimentos y piensos modificados genéticamente sea obligatoria en toda la cadena
de producción y distribución (véase la propuesta notificada en los documentos G/TBT/N/EEC/7
y G/SPS/N/EEC/150).
No hay ninguna razón objetiva para afirmar que el etiquetado de los productos modificados
genéticamente, respaldado por la trazabilidad obligatoria de los ingredientes modificados
genéticamente, "pueda alentar el fraude" en mayor medida que, por ejemplo, el etiquetado del origen,
cuando éste es obligatorio y está respaldado por la trazabilidad obligatoria.
Cabe señalar que la Comisión ha recibido observaciones positivas sobre la viabilidad del
sistema de etiquetado propuesto.  Por ejemplo, EuroCommerce , la representación del comercio
minorista, mayorista e internacional ante la UE, ha señalado que:
"A pesar de la sensibilidad de los métodos de análisis disponibles, ya no es posible
que los minoristas, como último eslabón de la cadena de comercialización de los
productos, presenten pruebas analíticas de los ingredientes transgénicos en losproductos finales, debido a las múltiples fases de elaboración que atraviesan muchos
alimentos.  Por consiguiente, a menudo, los minoristas sólo pueden confiar en las
garantías contractuales o la documentación y las auditorías de los proveedores, a
pesar de que, en teoría, se los podría considerar responsables del etiquetado erróneo
de los productos.  Por lo tanto, en la actualidad, ya dependen de una información
correcta y completa de sus proveedores, así como de una documentación adecuada."
(EuroCommerce, documento de posición sobre los documentos COM(2001)425 finaly COM(2001)182 final, marzo de 2002).
G. E
TIQUETADO DE LA AUSENCIA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Observaciones del Canadá:
"Al parecer, informar a los consumidores es el objetivo principal de los requisitos de
etiquetado.  El Canadá considera que, si los consumidores demandan información sobre losalimentos o los piensos modificados genéticamente aprobados que no esté relacionada con la salud y
la inocuidad, las presiones del mercado llevarán a los productores a ofrecer una respuesta.  Por lo
tanto, un planteamiento mejor y menos restrictivo del comercio es un programa voluntario que, al
parecer, sería suficiente para ofrecer a los consumidores una 'posibilidad de elección'.  La ComisiónG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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es consciente de que el Canadá está preparando una norma voluntaria para el etiquetado de los
alimentos derivados de la ingeniería genética.  Esta norma voluntaria proporcionará una base clara
para que el mercado responda, según proceda, a las demandas de los consumidores.
Además, el Canadá está muy preocupado por la aparente falta de consideración por la CE de
medidas alternativas a las indicadas en los reglamentos que cumplan los objetivos declarados y
restrinjan menos el comercio.  El Canadá pregunta a la CE si se estudió la posibilidad de aplicar
otras medidas.  En caso afirmativo, ¿qué es lo que llevó a la CE a recomendar medidas obligatorias
de etiquetado y trazabilidad en lugar de un enfoque menos restrictivo y orientado por el mercado,
como el etiquetado voluntari o?  Por ejemplo, el Canadá está elaborando una norma voluntaria para
el etiquetado de los alimentos derivados de la  ingeniería genética.  Esta norma voluntaria
proporcionará una base clara para que el mercado responda, según proceda, a las demandas de losconsumidores. "
Observaciones de Sudáfrica:
"Sudáfrica considera que las opciones que desean los consumidores son las siguientes:
a) 'Alimentos que contienen organismos modificados genéticamente o se derivan de ellos' y
b) 'Alimentos que no contienen organismos modific ados genéticamente ni se derivan de ellos.'  Se
debería tener presente la posibilidad de que, en el futuro, cada vez más alimentos contengan
organismos modificados genéticamente o se deriven de ellos, lo cual entrañaría una menor
posibilidad de elección para los consumidores que prefieran la opción b).  Por consiguiente, es
fundamental establecer un sistema que proporci one una cadena alimentaria a los alimentos NO
modificados genéticamente, en la que la mezcla accidental con los OMG sea mínima.  El rastreo
documental, complementado con el análisis en laboratorio de las muestras recogidas utilizando un
método aceptable desde el punto de vista estadístico, parece una forma de verificar las afirmaciones,
aunque habría que reconocer las deficiencias de tal sistema.  Por consiguiente, Sudáfrica considera
que el etiquetado de todos los alimentos que contengan organismos modificados genéticamente o se
deriven de ellos es un planteamiento con poca visión de futuro. "
Observaciones de Suiza:
"Suiza lamenta que la propuesta de la Comisión de la UE no incluya un fundamento jurídico
para el etiquetado de los alimentos producidos sin recurrir a la ingeniería genética.   Muchos
consumidores desean adquirir alimentos producidos sin recurrir a los organismos modificados
genéticamente en ninguna fase del proceso de producción.  Ese recurso comprende, por ejemplo, el
uso de piensos derivados de los OMG en la producción de carne, huevos, productos lácteos, etc.
Dada la ausencia de un fundamento jurídico al respecto, preocupa a las autoridades suizas laposibilidad de que se toleren y utilicen en los países de la UE las etiquetas 'libre de organismos
modificados genéticamente', que pueden ser falsas y, por lo tanto, confundir al consumidor.  En
Suiza, las etiquetas 'libre de organismos modificado s genéticamente' son ilegales (si se imprimen en
alemán, francés o italiano), puesto que no se puede garantizar la ausencia total de material derivado
de los OMG en los alimentos, lo cual está documen tado por la propuesta de un valor de umbral.  Por
consiguiente, Suiza acogería con satisfacción un reglamento válido para toda la UE sobre el
etiquetado 'negativo' en relación con la no utilización de las tecnologías de la ingeniería genética en
la producción de los alimentos de que se trate.   Por lo tanto, Suiza propone que el etiquetado
negativo haga referencia al hecho de que los alimentos se han producido sin aplicar/utilizar la
ingeniería genética en ninguna fase del proceso de producción.  (Para dicho etiquetado negativo,Suiza propone el texto 'ohne Gentechnik hergestellt', 'produit sans recours au génie génétique' y
'ottenuto senza ricorso alla tecnologia genetica', respectivamente.)G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
Página 28
En este contexto, las autoridades suizas desearían obtener más información sobre cómo
serán las normas de la UE sobre esas 'declaraciones negativas'.  También tiene un interés especial la
cuestión de si los productos que ostenten la mencionada declaración 'negativa' aún se pueden
comercializar en los mercados de la UE. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"En la propuesta, se señala que el objetivo de los requisitos "globales" de etiquetado es
responder a una necesidad acuciante de los consumidores de adoptar decisiones individuales,
fomentando el aumento de la confianza de la opinión pública y la aceptación de los productos de la
biotecnología.  Si la elección de los consumidores es verdaderamente el objetivo de la propuesta, los
Estados Unidos consideran que un elemento aún más importante sería ofrecer orientaciones sobre
qué es un alimento no producido mediante la biotecnología.  ¿No sería más informativo publicarorientaciones o imponer requisitos que garantizasen que los productos etiquetados 'libre de
organismos modificados genéticamente' no son realmente biotecnológicos?"
Respuesta de la Comisión Europea:
Al preparar su propuesta, la Comisión examinó las ventajas y los inconvenientes de una serie
de planteamientos diferentes del etiquetado, incluido el que complementaría las disposicionesobligatorias actuales en la materia (sobre la base de la presencia de ADN o proteínas derivadas de la
modificación genética) con un programa comunitario de carácter voluntario sobre los productos
"libres de organismos modificados genéticamente" (u otra denominación similar).
Los trabajos preparatorios de la Comisión, incluidas las experiencias en algunos Estados
miembros, revelaron que los programas voluntarios sobre los productos "libres de organismosmodificados genéticamente" (u otra denominación similar) se enfrentaban a numerosas dificultades
técnicas, comerciales y de otro tipo.  También quedó patente que los consumidores de la Comunidad
Europea estaban interesados primordialmente en saber si sus alimentos estaban producidos a partir de
OMG o contenían ingredientes producidos a partir de OMG.  Los consumidores prefieren claramente
estar informados sobre lo que contienen los productos y no sobre lo que no contienen.  Por ejemplo,los alimentos irradiados se deben etiquetar como tales y no los no irradiados.  La legislación de la
Comunidad Europea permite el etiquetado "Libre de", siempre que la declaración sea cierta y no
induzca a error.  Los productos "libres de organismos modificados genéticamente" ya están
contemplados por el Programa de producción orgáni ca, que excluye de forma muy estricta el uso de
OMG de toda la cadena de producción.  Por lo tanto, se considera que un segundo programa de
producción "libre de organismos modificados gené ticamente" es confuso para los consumidores y
puede llegar a inducir a error.
H. U
MBRAL DE ETIQUETADO
Observaciones del Canadá:
"Además, los reglamentos propuestos hacen refe rencia a un umbral del 1 por ciento para la
presencia accidental o técnicamente inevitable de OMG aprobados.  ¿Son necesarios el etiquetado y
la trazabilidad en aquellas situaciones en las que la presencia de OMG es deliberada, aunque seainferior al 1 por ciento?  ¿Puede aclarar la CE cuáles serían las 'medidas apropiadas' para evitar los
OMG accidentales, como se señala en el párrafo 24 del Reglamento sobre autorizaciones y
etiquetado?
Considerando que los sistemas modernos y co mpetitivos para la manipulación de cereales se
diseñan para acumular cereales y semillas oleaginosas en los silos de las explotaciones agrícolas, losG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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elevadores de cereales en el campo, los vagones de ferrocarril y los cargamentos a granel para la
exportación, se podría prever que un nivel de tolerancia del 1 por ciento sería un grave obstáculo al
comercio. "
Respuesta de la Comisión Europea:
Al parecer, el Canadá ha malinterpretado el funcionamiento de los umbrales del 1 por ciento,
puesto que afectan a la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado
genéticamente  no autorizado (artículos 5, 18 y 42), que se ha demostrado que no constituye un riesgo
para la salud humana o el medio ambiente en el marco de una evaluación científica efectuada por elórgano científico pertinente de la Comunidad Europea.
Los umbrales de etiquetado propuestos en el párrafo 2) de los artículos 13 y 26 afectan a la
presencia accidental de material autorizado y no autorizado, pero no se especifica ninguna cifra.
De hecho, el etiquetado y la trazabilidad serían necesarios siempre que la presencia de OMG
o material modificado genéticamente sea deliberada.
La observación de que se podría prever que un nivel de tolerancia del 1 por ciento fuese un
grave obstáculo al comercio es difícil de comprender.  Si se refiere a la tolerancia de la presencia
accidental de material no autorizado, no cabe ninguna duda de que un 1 por ciento es mejor que el0 por ciento vigente en la actualidad en la Unión Europea y, de hecho, en la mayoría de los países,
incluido el Canadá.  Si se refiere al umbral de etiquetado para la presencia de material autorizado y no
autorizado (para la que no se especifica ninguna cifra en el Reglamento propuesto), es difícil
comprender cómo puede constituir un grave obstáculo al comercio, puesto que se podrían
comercializar los productos siempre que estuviesen etiquetados adecuadamente.
I. U
MBRAL DEL MATERIAL AUTORIZADO Y NO AUTORIZADO
Observaciones de Suiza:
"Se propone eximir del requisito de etiquetado los rastros accidentales (menos del 1 por
ciento) de OMG en los productos.  Suiza respalda este nivel de tolerancia y lo considera necesario.
No obstante, esta disposición también incluye las variedades no autorizadas de los OMG.  ¿Existirála posibilidad de que terceros obtengan información sobre si se ha efectuado una evaluación del
riesgo de un OMG no autorizado?
A partir de la idea de que el objetivo global de las disposiciones de etiquetado es informar a
los consumidores, Suiza estima que hay cierta incoherencia entre el requisito de etiquetar los
alimentos producidos a partir de OMG que no co ntengan OMG y la exención de los productos que
contengan OMG en una cantidad inferior al nivel de tolerancia del 1 por ciento del requisito de
etiquetado. "
Respuesta de la Comisión Europea:
En el Reglamento propuesto se prevé que la Comisión Europea establecería los umbrales de
etiquetado (artículos 13 y 26), que afectan a la presencia accidental o técnicamente inevitable de
material modificado genéticamente autorizado o no autorizado, mediante los procedimientos normales
(comitología).  El régimen aplicable en la actualidad en la Comunidad Europea, donde el umbral deetiquetado está en vigor en virtud del Reglamento (C E) Nº 49/2000, sólo afecta al material modificado
genéticamente autorizado y, de hecho, se ha fijado en el 1 por ciento.  Sin embargo, una vez que seG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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determine un nivel de conformidad con los procedimientos establecidos, ese nivel se publicará y los
terceros tendrán acceso a esta información.
La Comisión no ve ninguna incoherencia en su planteamiento del etiquetado.  Los alimentos y
los piensos producidos deliberadamente a partir de OMG o que contengan ingredientes producidosdeliberadamente a partir de OMG no están exentos y habrán de ser etiquetados.  No obstante, para que
el sistema sea viable y pueda funcionar, había que abordar el problema de la presencia accidental y
ese es el motivo por el que la Comisión ha previsto la adopción de un nivel de tolerancia para el
etiquetado de dicha presencia accidental.  Es decir, el cumplimiento del umbral establecido no será
suficiente para la exención del requisito de etiquetado.  Los empresarios también tendrán que
presentar pruebas de que han adoptado las medidas adecuadas para evitar el uso de los OMG o sus
productos derivados (véanse los artículos 13 y 26).
J. I
NQUIETUDES ÉTICAS O RELIGIOSAS
Observaciones de Australia:
"Australia desea que se aclare el requisito del etiquetado para informar sobre 'cualquier
característica o propiedad […] que pueda generar inquietudes de orden ético o religioso'.
¿Qué considera la CE una inquietud ética o religiosa?  Asimismo, desde el punto de vista de
la CE, ¿qué importancia tienen estas inquietudes para las disposiciones en materia de OTC?  Sin
dicha aclaración, Australia está preocupada por la posibilidad de una libre interpretación y nuevos
obstáculos al comercio, en particular si no se imponen requisitos similares a los alimentos
convencionales. "
Observaciones del Canadá:
"Querríamos señalar además que la inclusión de factores sin base científica, como las
inquietudes éticas y religiosas, sin definiciones adecuadas, es un motivo de especial preocupación
para el Canadá. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"En el apartado g) del párrafo 3 de los artículos 6 y 19 se dispone que el solicitante debe
presentar o bien una declaración razonada de que el alimento o el pienso, respectivamente, '… no
genera inquietudes de orden ético o religioso, o bien una propuesta de etiquetado …'.  ¿Quién
determina cuáles son las inquietudes éticas o religiosas? Estos requisitos imprecisos no ofrecen
ninguna orientación a los fabricantes de alimentos o piensos sobre cuáles podrían ser esas
inquietudes, que variarán enormemente de un consumidor a otro en una sociedad multicultural como
la de la UE.  ¿Qué criterios se siguen para evaluar las posibles inquietudes éticas o religiosas?
Dichas inquietudes, si se utilizan para la adopci ón de decisiones normativas, se deberían detallar en
el Reglamento propuesto para que se puedan formular observaciones y para facilitar el
cumplimiento.
Sírvanse aclarar cómo informarán a los consumidores que prefieran evitar los productos
derivados de la biotecnología los requisitos adicion ales de etiquetado en relación con cuestiones
éticas y religiosas no determinadas mencionados en el párrafo 2 del artículo 14.  ¿Por qué son estas
cuestiones específicas de los alimentos producidos mediante la biotecnología y no de los producidos
mediante otros medios?  ¿Se exige esta información en el caso de los productos convencionales?  De
no ser así, ¿por qué?  ¿Quién determina cuándo un alimento biotecnológico puede 'generar
inquietudes de orden ético o religioso', como prevén el apartado b) del párrafo 2 del artículo 14 y elG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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apartado c) del párrafo 3 del artículo 27? ¿Quién determinará cuáles son los requisitos adicionales
de etiquetado y sobre qué base? La aclaración de estas cuestiones se debería hacer de forma
explícita en el Reglamento propuesto a fin de ofrecer una oportunidad válida para formular
observaciones y proporcionar información a los exportadores estadounidenses sobre los requisitosespecíficos. "
Respuesta de la Comisión Europea:
El requisito de que el etiquetado contenga información adecuada sobre si un alimento
modificado genéticamente puede generar inquietudes de orden ético se utilizó también en el
Reglamento (CE) Nº 258/97, cuya aplicación no parece haber planteado ningún problema.  Por lo
tanto, se puede aplicar un requisito similar a los nuevos alimentos producidos por medios diferentes
de la biotecnología para advertir de la presencia de material que no esté presente en un alimentoexistente equivalente y que, por consiguiente, puede generar inquietudes de orden ético.
El Reglamento propuesto añade las inquietudes "de orden religioso" a las "de orden ético", ya
mencionadas en el Reglamento (CE) Nº 258/97.  Ello está específicamente destinado a abordar una
situación en la que el gen de un animal de la especie bovina o de un cerdo se transfiera a otra especie
animal, puesto que puede generar inquietudes en quienes profesen algunas religiones.
Con arreglo al Reglamento propuesto, correspondería al solicitante señalar, al presentar la
solicitud, que el alimento no genera inquietudes de orden ético o religioso o, en caso contrario, cómo
se propone abordar mediante el etiquetado cualquier inquietud de orden ético o religioso que se haya
podido identificar.  La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no considerará este asunto en la
opinión que ha de remitir a la Comisión, puesto que no se deberán considerar las inquietudes éticas yreligiosas en el contexto de la evaluación del riesgo de los alimentos.  Por lo tanto, corresponderá a la
Comisión Europea, cuando examine otros factores legítimos, determinar si la propuesta del solicitante
es o no aceptable en este sentido.
Se pueden adoptar normas detalladas para la aplicación de estas disposiciones mediante los
procedimientos normales aplicables en tales casos (véanse los artículos 15 y 28 del Reglamentopropuesto).
K. R
IESGO DE DESIGUALDAD EN LA APLICA CIÓN DE LOS REQUISITOS DE ETIQUETADO
Observaciones de los Estados Unidos:
"Los Estados Unidos entienden que los empresarios tendrán que demostrar que han adoptado
las medidas oportunas para evitar la presencia accidental del material biotecnológico.
Considerando las dificultades encontradas en la aplicación de requisitos de documentación similares
en otras circunstancias en la UE (como en el caso de los productos orgánicos), los Estados Unidosestán preocupados por la posibilidad de que los Estados miembros o incluso los gobiernos locales
apliquen este requisito de forma desigual.  Por ejemplo, en el caso de los productos orgánicos, la
ausencia de un procedimiento armonizado de la UE para conceder autorizaciones de importación y
la falta de supervisión a nivel general de la UE del proceso de aprobación y aplicación han tenido
como consecuencia diferentes procedimientos, políticas y tasas de aprobación en los Estadosmiembros, lo cual ha causado una gran incertidum bre y carga administrativa a los exportadores y
certificadores de los productos orgánicos, bloqueando así el comercio. "G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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Respuesta de la Comisión Europea:
La obligación de que los empresarios demuestren que han adoptado las medidas adecuadas
para evitar la presencia accidental de material modificado genéticamente ya está en vigor en la
Comunidad Europea, en virtud del Reglamento (C E) Nº 1139/98, modificado por el Reglamento (CE)
Nº 49/2000 y, efectivamente parece haber dado lugar a disparidades en su aplicación y en las medidas
destinadas a lograr su cumplimiento.
Además, la propuesta prevé la posibilidad de adoptar normas detalladas para la aplicación de
las disposiciones de etiquetado (véanse los artículos 15 y 28), lo cual debería permitir abordar las
dificultades para lograr su cumplimiento, en su caso.
L. RELACIÓN CON EL PROTOCOLO SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
Observaciones de Australia:
"Tomando nota de que el Protocolo sobre Seguri dad de la Biotecnología no está vinculado a
los sistemas nacionales de etiquetado, Australia agradecería que se explicase de qué forma se tienen
en cuenta en los Reglamentos propuestos notificados en el documento G/TBT/N/EEC/6 los requisitos
del Protocolo 'por lo que respecta a las obligaciones de los importadores y a la notificación'. "
Respuesta de la Comisión Europea:
En el Reglamento propuesto se ha tomado en consideración el párrafo 4 del artículo 11 del
Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología, en el que se dispone que "Una Parte podrá adoptar una
decisión sobre la importación de organismos vivos modificados destinados para uso directo como
alimento humano o animal o para procesamiento con arreglo a su marco reglamentario nacional que
sea compatible con el objetivo del presente Protocolo."
En lo relativo al etiquetado, el Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología trata la cuestión
del acuerdo fundamentado previo entre las partes para proteger la diversidad biológica, pero no hace
lo propio con el etiquetado de los productos que contengan OMG u organismos vivos modificados o
que se hayan fabricado a partir de ellos para informar al consumidor o facilitar la elección de los
consumidores .
En la respuesta de la Comisión Europea a las observaciones presentadas por los Miembros de
la OMC respecto a las notificaciones G/TBT/EEC/7 y G/SPS/N/EEC/150 se examina ese asunto en
mayor detalle.2
M. PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE - AUTORIZACIÓN Y ETIQUETADO
Observaciones de Australia:
"Australia pregunta por qué se incluyen los piensos modificados genéticamente en los
reglamentos propuestos por la CE, considerando su opinión de que los animales que consumenpiensos modificados genéticamente no están modificados genéticamente (ni tampoco los productos
procedentes de esos animales, como la carne, la leche o los huevos). "
                                                     
2 Véase la nota 1 supra .G/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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Respuesta de la Comisión Europea:
A la Comisión Europea le gustaría destacar que el hecho de que las propuestas actuales no
incluyan los productos derivados de los animales alimentados con OMG no significa que no haya que
regular los piensos modificados genéticamente.  El objetivo del Reglamento propuesto en este ámbitoes no sólo lograr un alto nivel de protección de la salud humana, que abarque toda la cadena
alimentaria, sino también proteger la salud animal y el medio ambiente.
Como parte del marco para mejorar la legislación comunitaria "de la granja al consumidor" y
darle coherencia, la Comisión ya ha destacado, en el Libro Blanco sobre Seguridad Alimentaria, de
12 de enero de 2000, la necesidad de una legislación para la evaluación, autorización y etiquetado de
los nuevos alimentos para animales, en particular los modificados genéticamente.
Es decir, no se comercializará ningún pienso ni se alimentará a los animales con ningún
pienso que pueda tener efectos nocivos en la salud humana o animal o en el medio ambiente.
Asimismo, la experiencia ha demostrado que no debería concederse autorización para un
único uso cuando sea probable que un producto se utilice como alimento y como pienso:  los
productos de esa índole deberían cumplir los criterios de autorización específicos de los alimentos y
de los piensos.
En lo relativo al etiquetado de los piensos modificados genéticamente, la política de la UE
consiste básicamente en proporcionar a los usuarios (agricultores, ganaderos, etc.) información
precisa sobre los productos, de modo que puedan decidir libremente.
La Comisión Europea considera que los requisitos propuestos aumentarán la transparencia y
la inocuidad en toda la cadena alimentaria, contribuyendo también a recuperar la confianza de losusuarios y los consumidores en la aplicación de la tecnología genética en el sector agroalimentario.
N. E
TIQUETADO DE LOS PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE - CÓDIGOS EXCLUSIVOS
Observaciones de los Estados Unidos:
"Sírvanse aclarar los requisitos del artículo 27 del documento G/TBT/N/EEC/6 sobre los
alimentos y los piensos modificados genéticamente y de los artículos 4 y 5 del documentoG/TBT/N/EEC/7 sobre la trazabilidad y el etiquet ado.  Al parecer, el artículo 27 dispone que el
empresario ha de consignar todos los códigos exclusivos pertinentes de los piensos en la
documentación de acompañamiento, el embalaje, el contenedor o la etiqueta en todo el sistema de
etiquetado.  En cuanto a los productos que contengan ingredientes producidos a partir de eventos de
transformación obtenidos por medios biotecnológicos, el artículo 5 dispone que el empresario
proporcione información sobre los ingredientes derivados de la biotecnología al destinatario del
producto, aunque no sea necesario comunicar los códigos exclusivos. "
Respuesta de la Comisión Europea:
El requisito dispuesto en el apartado b) del párrafo 3 del artículo 27 del Reglamento propuesto
sólo afecta a los piensos que contengan OMG o estén compuestos de ellos y no a los piensos
producidos a partir de OMG, porque no es necesario comunicar los códigos exclusivos de estos
piensos, de conformidad con la propuesta sobre la trazabilidad y el etiquetado (G/TBT/N/EEC/7y G/SPS/N/EEC/150).G/SPS/GEN/337
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Del mismo modo que en la legislación comunitaria básica en el ámbito del etiquetado de los
piensos y de conformidad con la propuesta sobre la trazabilidad y el etiquetado, las disposiciones del
artículo 27 de la propuesta sobre los alimentos y los piensos modificados genéticamente afecta a todas
las fases de la comercialización.  Ello implica que se pueden mencionar los detalles en un documentode acompañamiento, puesto que los productos no están siempre etiquetados.
Esto también está en conformidad con el último inciso del apartado 2) del artículo 4 de la
propuesta sobre la trazabilidad y el etiquetado, puesto que se deben declarar los códigos exclusivos de
todos los OMG que pueden estar presentes en los piensos (por ejemplo, en un documento de
acompañamiento) al entregar el producto al siguiente empresario.
V. ASUNTOS VARIOS
A. A
USENCIA DE ORIENTACIÓN ADICIONAL
Observaciones del Canadá:
"El Canadá señala que, en algunos aspectos de los reglamentos, faltan detalles suficientes o
se prevé orientación adicional.  La ausencia de dicha información limita nuestra capacidad para
formular observaciones.  ¿Cuándo cree la CE que se elaborarán esas propuestas?  El Canadá espera
tener la oportunidad de formular observaciones sobre las propuestas. "
Observaciones de los Estados Unidos:
"Por último, los Estados Unidos señalan que hay una serie de ámbitos en los que no se
ofrecen detalles suficientes y/o para los que una orientación adicional es posible o está prevista
explícitamente en la propuesta.  La ausencia de esa información en el propio Reglamento propuesto
limita nuestra capacidad para formular observaciones significativas sobre una serie de aspectos eneste momento.
En el párrafo 5 de los artículos 4 y 17 se dispone que la autorización se basa en los
procedimientos establecidos en el Reglamento pr opuesto.  No obstante, en la propia propuesta se
identifica una serie de ámbitos en los que se desarrollarán una orientación y unos criterios
adicionales.  Los Estados Unidos esperan formular observaciones sobre estos procedimientos cuandoestén terminados.
En las disposiciones finales de los artículos 6 y 19, se señala que la Comisión 'podrá
establecer' normas de aplicación de esos artículos y que la Autoridad Alimentaria Europea
'publicará' instrucciones detalladas sobre cómo preparar y presentar una solicitud.  Los Estados
Unidos esperan tener la oportunidad de formular observaciones sobre estas propuestas cuando se
elaboren.
En el párrafo 8 de los artículos 7 y 20 se dispone lo siguiente:  'Antes de que comience a
aplicarse el presente Reglamento, la Comisión publicará una recomendación sobre la naturaleza de
la evaluación del riesgo que ha de efectuar la Autoridad para elaborar su dictamen.' Los Estados
Unidos consideran que se debería publicar esta recomendación en el Reglamento propuesto a fin de
que haya una oportunidad válida para la formulación de observaciones y esperan poder formularlas
cuando se elabore la recomendación.
En el párrafo 5 del artículo 12 (Renovación de autorizaciones), se señala que la Comisión
establecerá las normas de ejecución para la aplicación de este artículo y, en el párrafo 6 del
artículo 12, que la Autoridad Alimentaria Europea publicará instrucciones detalladas sobre cómoG/SPS/GEN/337
G/TBT/W/179
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preparar y presentar una solicitud (con disposiciones paralelas para los piensos).  Los Estados
Unidos esperan tener la oportunidad de formular observaciones sobre estas propuestas cuando se
elaboren.
En los artículos 15 y 28, se señala que se pueden adoptar medidas de aplicación con normas
detalladas sobre los requisitos de etiquetado para abordar las inquietudes en materia de inocuidad
de los alimentos.  Los Estados Unidos esperan tener la oportunidad de formular observaciones sobre
estas propuestas cuando se elaboren. "
Respuesta de la Comisión Europea:
En el artículo 202 del Tratado CE, se dispone que, respecto de los instrumentos que adopte, el
Consejo atribuirá a la Comisión las competencias de ejecución de las normas que establezca.  Las
competencias de ejecución atribuidas a la Comisión en virtud del Reglamento propuesto están enconformidad con ese principio.
Cuando proceda, las medidas adoptadas por la Comisión en el marco de estas competencias
de ejecución se notificarán de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
y/o el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
Las recomendaciones de la Comisión Europea y las pautas detalladas que ha de publicar la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria tienen un carácter no vinculante y normalmente no se
notificarían en el marco del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y/o del Acuerdo sobre la
Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
B. G
RUPO EUROPEO DE ÉTICA DE LA CIENCIA Y DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS
Observaciones de los Estados Unidos:
"En el artículo 34 se dispone que la Comisi ón o los Estados miembros podrán consultar al
Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías.  No existe ningún plazo en el que
este Grupo haya de emitir un dictamen.  Los Estados Unidos están preocupados por la posibilidad de
que este Grupo retrase o bloquee la aprobación de un producto si no emite oportunamente
dictámenes.  En el Reglamento propuesto se de bería publicar un calendario para la emisión del
dictamen, así como procedimientos para abordar aq uellas situaciones en las que el Grupo no emita
un dictamen.  ¿Cómo se llevarán a cabo las consultas?  ¿Participarán en ellas todas las partes
interesadas?  ¿En qué circunstancias tendrían lugar tales consultas? "
Respuesta de la Comisión Europea:
Al parecer, los Estados Unidos han malinterpretado la función del Grupo europeo de ética de
la ciencia y de las nuevas tecnologías.  En el Reglamento propuesto no se ha previsto que se consulte
al Grupo de ética sobre las solicitudes individuales de autorización.
Esto no significa, claro está, que la Comisión no pueda, por propia iniciativa o a petición de
un Estado miembro, consultar al Grupo de ética antes de adoptar una decisión específica.  Como se ha
señalado, la Comisión no recibirá el asesoramiento de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
sobre las inquietudes éticas que una determinada solicitud pueda despertar.  Por lo tanto, en tal caso,
la Comisión puede desear el asesoramiento del Grupo de ética sobre el asunto.  Se recabaría entoncesun dictamen con tiempo suficiente para que la Comi sión preparase su proyecto de decisión en el plazo
de tres meses pero, en circunstancias excepcionalmente complejas, se prorrogaría dicho plazo.G/SPS/GEN/337
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C. REGISTRO DE LOS ALIMENTOS Y LOS PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE AUTORIZADOS
Observaciones de los Estados Unidos:
"En el artículo 30 se propone la creación de un registro de 'alimentos y piensos modificados
genéticamente'.  ¿Se podría aclarar en el texto del Reglamento, en lugar de hacerlo en elmemorándum explicativo si, en el caso de que se apruebe un evento de transformación, se incluirán
automáticamente todos los derivado s de los alimentos y los piensos en el registro? ¿Qué dirección
general se encargará del mantenimiento del registro? ¿Será de acceso público? En caso afirmativo,
¿dónde? Los Estados Unidos esperan formular observaciones sobre esta información. "
Respuesta de la Comisión Europea:
Las entradas del registro reflejarán el alcance de la decisión, que dependerá del alcance de la
solicitud.  Por consiguiente, cuando se haya solicitado y concedido una autorización en relación conun OMG y alimentos producidos a partir de ese OMG o que contengan ingredientes producidos a
partir de ese OMG, así se especificará en el registro.
La decisión sobre cuál de los servicios de la Comisión ha de desempeñar las tareas asignadas
a dicha institución por la legislación de la Com unidad Europea es un asunto interno de la Comisión.
El registro deberá ser de acceso público, como se dispone expresamente en el párrafo 2 del
artículo 30, probablemente de acceso electrónico en línea.
La Comisión Europea ha tomado nota de que los Estados Unidos tienen la intención de
formular observaciones sobre esta información, aunque no se trata de información sobre la que la
Comisión Europea esperaría normalmente observaciones de terceros países.
D. M
EDIDAS DE EMERGENCIA :  CRITERIOS - FUNCIÓN DE LA AUTORIDAD EUROPEA DE
SEGURIDAD ALIMENTARIA
Observaciones de los Estados Unidos:
"¿Qué criterios son necesarios para adoptar medidas de emergencia de conformidad con el
artículo 35 (medidas de emergencia)?  ¿Cuál es la función de la Autoridad Alimentaria Europea en
la evaluación de dicha información y los motivos para adoptar medidas de emergencia?  Sírvanseaclarar los criterios que sustentarán dichas decisiones de emergencia y la función de la Autoridad
Alimentaria Europea en el Reglamento propuesto. "
Respuesta de la Comisión Europea:
Pueden adoptarse medidas de emergencia cuando es evidente que el uso de un alimento o un
pienso autorizado conforme al Reglamento propuesto pu ede constituir un riesgo grave para la salud de
las personas o los animales, o bien el medio ambiente.  Se puede consultar a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria antes de adoptar las medidas de emergencia, pero ello no es una condiciónpara la adopción de tales medidas.G/SPS/GEN/337
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E. MEDIDAS DE EMERGENCIA :  COOPERACIÓN INTERNACIONAL
Observaciones de Suiza:
"En lo relativo a las posibles amenazas para la salud de las personas o los animales, o bien
el medio ambiente, la Comisión propone disposicio nes sobre medidas de emergencia.  ¿Se celebrará
alguna consulta o habrá algún tipo de colaboración o intercambio de información con las
autoridades competentes de los países extranjeros?  ¿Tendrán otros países la posibilidad de
participar en el sistema de alerta rápida? "
Respuesta de la Comisión Europea:
En el Reglamento propuesto no se prevé la consulta, la colaboración o el intercambio de
información con las autoridades competentes de los países extranjeros en el marco de las medidas de
emergencia que se examinen o adopten en la Comunidad.  No obstante, el Reglamento propuesto noexcluye en modo alguno la cooperación internacional cuando las circunstancias del caso así lo
aconsejen.
Con arreglo al artículo 50 del Reglamento (CE) Nº 178/2002, en el sistema informativo de
alerta rápida podrán participar terceros países, en virtud de acuerdos celebrados entre la Comunidad y
esos países y según los procedimientos definidos en esos acuerdos, los cuales se basarán en lareciprocidad e incluirán medidas relativas a la confidencialidad equivalentes a las aplicables en la
Comunidad.
F. V
IGILANCIA Y CONTROL :  COLABORACIÓN INTERNACIONAL
Observaciones de Suiza:
"En relación con la aplicación, la vigilancia y el control, ¿dispone la propuesta de la
Comisión algún tipo de colaboración con los labor atorios extranjeros? ¿Se aceptarán los resultados
de las pruebas efectuadas en el extranjero?  En caso afirmativo, ¿cuáles son las modalidades para su
aceptación? "
Respuesta de la Comisión Europea:
El Reglamento propuesto no requiere que se efectúen pruebas y, por lo tanto, no aborda la
cuestión de las modalidades de aceptación de las pruebas efectuadas en el extranjero.
La aplicación del Reglamento, la vigilancia y el control serán responsabilidad de los Estados
miembros y de sus autoridades de supervisión.  La vigilancia y el control se efectuarán en el territorio
comunitario y, por consiguiente, no era necesario que la propuesta contuviese disposiciones sobre la
colaboración con las autoridades/los laboratorios extranjeros.  Ello no excluye la colaboración técnica
entre la Comunidad Europea y los laboratorios extranjeros.  La Comunidad Europea ha venido
solicitando la cooperación con otros países sobre la elaboración de métodos fiables de detección eidentificación.G/SPS/GEN/337
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G. METODOLOGÍAS DE PRUEBA NORMALIZADAS
Observaciones de los Estados Unidos:
"El artículo 44 permite que todos los Estados miembros establezcan normas sobre las
sanciones aplicables a las infracciones.  Ante la ausencia de una metodología de prueba accesible ynormalizada, los Estados Unidos están preocupados por  el hecho de que los Estados miembros, a los
que incumbirá hacer cumplir la legislación, no podrán hacerlo sistemáticamente, lo cual despertará
la incertidumbre entre los empresarios de toda la cadena. "
Respuesta de la Comisión Europea:
El Reglamento propuesto prevé métodos disponibles, accesibles y normalizados.  De hecho,
de conformidad con el Reglamento propuesto, no se comercializará en la Unión Europea ningún
alimento o pienso modificado genéticamente sin una autorización válida de la Comunidad, que noconcederá ninguna autorización a menos que su laboratorio de referencia haya probado y validado un
método de detección, incluidos el muestreo y la identificación del evento de transformación.  Como se
ha señalado, estos métodos formarán parte de las autorizaciones concedidas y se podrá acceder a ellos
en el registro.
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