ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/GEN/168
14 de marzo de 2000
(00-0974)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés/
francés/
español
COMUNICACIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
Se ha recibido de las Comunidades Europeas la siguiente comunicación, de fecha 8 de marzo
de 2000.
_______________
Bruselas, 2 de febrero de 2000
COM(2000) 1
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN
SOBRE EL RECURSO AL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓNG/SPS/GEN/168
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RÉSUMEN
1. La cuestión de cuándo y cómo utilizar el principio de precaución está suscitando intensos
debates y dando pie a opiniones divergentes y, a veces, contradictorias, tanto en la UniónEuropea como en la escena internacional. Los responsables políticos se enfrentan
constantemente al dilema de encontrar un equilibrio entre la libertad y los derechos de los
individuos, de la industria y de las empresas, y la necesidad de reducir el riesgo de efectos
adversos para el medio ambiente y la salud humana, animal o vegetal. En consecuencia,
encontrar el equilibrio correcto para que puedan adoptarse medidas proporcionadas, no
discriminatorias, transparentes y coherentes, exige un proceso de toma de decisiones
estructurado que cuente con información científica pormenorizada y con otros datosobjetivos.
2. La presente Comunicación persigue un cuádruple objetivo:
• exponer la postura de la Comisión ante la aplicación del principio de precaución,
• establecer directrices de la Comisión para su aplicación,
• elaborar una posición común sobre cómo evaluar, valorar, gestionar y comunicar los
riesgos que la ciencia no puede evaluar todavía plenamente y, por último,
• evitar el recurso injustificado al principio de precaución como forma encubierta de
proteccionismo.
Asimismo, pretende aportar su contribución al debate sobre este tema que se está
desarrollando tanto dentro de la Comunidad como a escala internacional.
3. El principio de precaución no está definido en el Tratado, que sólo lo menciona una vez, para
la protección del medio ambiente, pero, en la práctica,  su ámbito de aplicación es mucho más
vasto, y especialmente cuando la evaluación científica preliminar objetiva indica que hay
motivos razonables para temer que los efectos potencialmente peligrosos para el medio
ambiente y la salud humana, animal o vegetal puedan ser incompatibles con el alto nivel de
protección elegido para la Comunidad.
La Comisión considera que la Comunidad, al igual que otros miembros de la OMC, tiene
derecho a establecer el nivel de protección que considere adecuado, en particular en lo que se
refiere al medio ambiente y la salud humana, animal o vegetal. La aplicación del principio de
precaución constituye un principio esencial de su política, y las decisiones que adopte a este
objeto seguirán afectando a las posiciones que defiende internacionalmente sobre cómo debe
ser la aplicación de este principio.
4. El principio de precaución debe considerarse en el ámbito de un planteamiento estructurado
del análisis de riesgos, que comprende tres elementos: evaluación del riesgo, gestión del
riesgo y comunicación del riesgo.  El principio de precaución atañe especialmente a la gestión
del riesgo.
No debe confundirse el principio de precaución, utilizado esencialmente por los responsables
políticos para la gestión del riesgo, con el elemento de precaución que los científicos aplican
en su evaluación de los datos científicos.
El recurso al principio de precaución presupone que se han identificado los efectos
potencialmente peligrosos derivados de un fenómeno, un producto o un proceso, y que la
evaluación científica no permite determinar el riesgo con la certeza suficiente.G/SPS/GEN/168
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La aplicación de un planteamiento basado en el principio de precaución debería empezar con
una evaluación científica, lo más completa posible y, si fuera viable, identificando en cada
fase el grado de incertidumbre científica.
5. Los responsables de la decisión deben ser conscientes del grado de incertidumbre inherente al
resultado de la evaluación de la información científica disponible. Juzgar cuál es el nivel de
riesgo «aceptable» para la sociedad es una responsabilidad eminentemente política .  Frente a
un riesgo inaceptable, una situación de incertidumbre científica o la inquietud de la población,
los políticos están obligados a encontrar respuestas, por lo que deben tener en cuenta todos
estos factores.
En algunos casos, la respuesta correcta podrá ser la decisión de no actuar, o al menos de no
adoptar una medida jurídica obligatoria. En caso de optar por la acción, existe una amplia
gama de iniciativas posible, que van desde una medida jurídicamente vinculante hasta un
proyecto de investigación o una recomendación.
El procedimiento de toma de decisión debe ser transparente, y en él deberán participar todas
las partes interesadas lo antes posible y en la medida en que sea razonablemente viable.
6. En caso de que se considere necesaria la acción, las medidas basadas en el principio de
precaución deberán ser, entre otros aspectos:
• proporcionales  al nivel de protección elegido,
• no discriminatorias en su aplicación,
• coherentes  con medidas similares ya adoptadas,
• basadas en el examen de los posibles beneficios y los costes  de la acción o de la falta
de acción (y pueden incluir un análisis económico coste/beneficio cuando sea
conveniente y viable),
• sujetas a revisión , a la luz de los nuevos datos científicos, y
• capaces de designar a quién incumbe aportar las pruebas científicas necesarias para
una evaluación del riesgo más completa.
Proporcionalidad  significa la adaptación de las medidas al nivel de protección elegido. La
reducción del riesgo hasta el nivel cero raramente es posible, pero una evaluación incompleta
del riesgo puede reducir el abanico de opciones posibles para los gestores del riesgo. La
prohibición total puede no ser una respuesta proporcionada a un posible riesgo en todos loscasos, pero en algunos es la única respuesta posible ante un riesgo dado.
No discriminación  significa que las situaciones similares no deben tratarse de forma diferente,
y que las situaciones diferentes no deben tratarse del mismo modo, a menos que haya razones
objetivas para hacerlo.
Coherencia  significa que las medidas deberán tener una dimensión y una naturaleza
comparable con las ya adoptadas en ámbitos equivalentes en los que se dispone de datos
científicos.
Examinar los costes y los beneficios  supone comparar el coste global para la Comunidad de la
acción y de la inacción, tanto a corto como a largo plazo, lo que no se limita sencillamente aun análisis económico de rentabilidad, sino que abarca un ámbito mucho más amplio e
incluye consideraciones no económicas, como la eficacia de las posibles opciones y su
aceptabilidad para la población. Al llevar a cabo tal examen, deberá tenerse en cuenta elG/SPS/GEN/168
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principio general y la jurisprudencia del Tribunal de que la protección de la salud tiene
prioridad sobre las consideraciones económicas.
Sujetas a revisión  a la luz de los nuevos datos científicos significa que las medidas basadas en
el principio de precaución deben mantenerse en tanto la información científica sea incompletao no concluyente y se considere que el riesgo es demasiado alto para imponerlo a la sociedad,
teniendo en cuenta el nivel de protección elegido. Las medidas deberán ser revisadas
periódicamente teniendo en cuenta el progreso científico, y modificadas según sea necesario.
Designar a quién incumbe aportar pruebas científicas  es una consecuencia común de estas
medidas. Los países que imponen el requisito de aprobación previa (autorización para la
comercialización) para los productos que consideran peligrosos a priori  invierten la carga de
la prueba, al tratarlos como peligrosos a menos que las empresas lleven a cabo la
investigación científica necesaria para demostrar que son seguros, y hasta que lo hagan.
En ausencia de un procedimiento de autorización previa, será el usuario, o las autoridades
públicas, quienes deban demostrar la naturaleza del peligro y el nivel de riesgo de unproducto o proceso, en cuyo caso podría adoptarse una medida de precaución específica para
encomendar la carga de la prueba al productor, el fabricante o el importador, pero esto no
puede convertirse en regla general.G/SPS/GEN/168
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ÍNDICE
Página
1. INTRODUCCIÓN ....................................................................................................... 6
2. OBJETIVOS DE LA PRESENTE COMUNICACIÓN ........................................... 6
3. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA ......................... 7
4. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN EN EL DERECHO
INTERNACIONAL ..................................................................................................... 8
5. COMPONENTES DEL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN ...................................... 11
5.1 L OS FACTORES QUE DESENCADENAN EL RECURSO AL PRINCIPIO
DE PRECAUCIÓN ............................................................................................................ 11
5.1.1 Identificación de los efectos potencialmente peligrosos ................................................ 11
5.1.2 Evaluación científica ..................................................................................................... 11
5.1.3 Incertidumbre científica ................................................................................................. 12
5.2 M EDIDAS QUE SE DERIVAN DEL RECURSO AL PRINCIPIO
DE PRECAUCIÓN ............................................................................................................ 13
5.2.1 La decisión de actuar o de no actuar ............................................................................. 13
5.2.2 Naturaleza de la acción decidida .................................................................................. 13
6. DIRECTRICES PARA EL RECURSO AL PRINCIPIO
DE PRECAUCIÓN ...................................................................................................... 14
6.1 A PLICACIÓN .................................................................................................................. 14
6.2 E L FACTOR DESENCADENANTE .................................................................................... 14
6.3 P RINCIPIOS GENERALES DE APLICACIÓN .................................................................... 15
6.3.1 Proporcionalidad ........................................................................................................... 15
6.3.2 No discriminación .......................................................................................................... 15
6.3.3 Coherencia ..................................................................................................................... 16
6.3.4 Análisis de las ventajas y los inconvenientes que se derivan
de la acción o la falta de acción .................................................................................... 16
6.3.5 Estudio de la evolución científica .................................................................................. 17
6.4 L A CARGA DE LA PRUEBA ............................................................................................. 18
7. CONCLUSIÓN ............................................................................................................ 19G/SPS/GEN/168
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1. INTRODUCCIÓN
Una serie de acontecimientos recientes ha venido a demostrar que la opinión pública está
mucho más sensibilizada respecto a los riesgos a los que está potencialmente expuesta la
población o su medio ambiente.
El extraordinario desarrollo de los medios de comunicación ha favorecido esta nueva
capacidad de conocer la aparición de nuevos riesgos antes de que las investigaciones
científicas hayan podido clarificar el problema. Los responsables políticos están obligados a
tener en cuenta los temores ligados a esta percepción, y a introducir medidas preventivas para
suprimir, o al menos limitar, el riesgo a un nivel mínimo aceptable. El 13 de abril de 1999 el
Consejo aprobó una Resolución en la que se pedía a la Comisión, entre otras cosas « seguir en
el futuro, con mayor determinación aún, el principio precaución en la preparación de
propuestas legislativas y en sus otras actividades relacionadas con la política de los
consumidores, y definir con carácter prioritario orientaciones claras y eficaces para la
aplicación de este principio». La presente Comunicación constituye un elemento de la
respuesta de la Comisión.
La dimensión del principio de precaución va más allá de las problemáticas asociadas a los
riesgos a corto o medio plazo, puesto que se refiere también a cuestiones a largo plazo e
incluso ligadas al bienestar de las generaciones futuras.
Decidir adoptar medidas sin esperar a disponer de todos los conocimientos científicos
necesarios es una postura basada claramente en la precaución.
Los responsables políticos se encuentran constantemente frente al dilema de encontrar un
equilibrio por un lado entre las libertades y los derechos de los individuos, la industria y las
organizaciones, y por otro, de la necesidad de reducir o eliminar el riesgo de efectospeligrosos para el medio ambiente o la salud.
Encontrar el equilibrio correcto para que pueda llegarse a decisiones proporcionadas, no
discriminatorias, transparentes y coherentes, y que al mismo tiempo proporcionen el nivel
elegido de protección, requiere un proceso de toma de decisiones estructurado, basado tanto
en la información científica, como en otras informaciones detalladas y objetivas. Esta
estructura la proporcionan los tres elementos del análisis de riesgo: la evaluación del riesgo, laelección de la estrategia de gestión de riesgo y la comunicación del riesgo.
Toda evaluación del riesgo que se lleve a cabo debe basarse en la información científica y
estadística existente. La mayor parte de las decisiones se adoptan cuando existe suficiente
información disponible para adoptar las medidas preventivas adecuadas, pero en otrasocasiones los datos pueden no ser suficientes.
La decisión de invocar o no el principio de precaución es una decisión que se ejerce cuando la
información científica es insuficiente, poco concluyente o incierta, y cuando hay indicios de
que los posibles efectos sobre el medio ambiente y la salud humana, animal o vegetal puedenser potencialmente peligrosos e incompatibles con el nivel de protección elegido.
2. OBJETIVOS DE LA PRESENTE COMUNICACIÓN
El propósito de esta Comunicación es informar a todas las partes interesadas, en particular al
Parlamento Europeo, al Consejo y a los Estados miembros, sobre el modo en que la Comisiónaplica o pretende aplicar el principio de precaución cuando se ve obligada a tomar decisiones
relativas al control del riesgo. Sin embargo, esta Comunicación de carácter general noG/SPS/GEN/168
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pretende poner punto final al debate, sino contribuir a alimentar la reflexión en curso, tanto a
escala comunitaria como internacional.
La presente Comunicación pretende establecer una comprensión común de los factores que
llevan a recurrir al principio de precaución y su posición en el proceso de toma de decisiones,y establecer directrices para su aplicación, basadas en principios razonados y coherentes.
Las directrices expuestas en esta Comunicación sólo pretenden servir de orientación general,
y en modo alguno buscan modificar o afectar las disposiciones del Tratado ni el Derecho
derivado comunitario.
Otro objetivo es el de evitar el recurso injust ificado al principio de precaución, que en algunos
casos podría servir de justificación para un proteccionismo encubierto. Así, el desarrollo de
directrices internacionales podría facilitar el logro de este objetivo. La Comisión quiere
también resaltar en esta Comunicación que, lejos de ser un medio para sustraerse a las
obligaciones que se derivan de los Acuerdos de la OMC, el uso que se prevé dar al principio
de precaución respeta estas obligaciones.
Asimismo, es preciso disipar la confusión existente entre la utilización del principio de
precaución y la búsqueda de un nivel cero de riesgo, que en la realidad existe en contadas
ocasiones. La búsqueda de un nivel de protección elevado para la salud, la seguridad, la
protección del medio ambiente y los consumidores se incluye en el marco del mercadointerior, aspecto fundamental de la Comunidad.
La Comunidad ya ha recurrido anteriormente al  principio de precaución. Desde hace mucho
tiempo se cuenta con experiencia, en particular, en materia de medio ambiente, en donde
muchas medidas se han inspirado en el principio de precaución, como las adoptadas para laprotección de la capa de ozono o en materia de cambios climáticos.
3. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA
Entre otros ámbitos, la Comunidad ha perseguido constantemente el objetivo de un elevado
nivel de protección, en materia de medio ambiente y de salud humana, animal o vegetal. En la
mayoría de los casos, las medidas que permiten alcanzar este alto nivel de protección pueden
determinarse sobre una base científica suficiente. No obstante, cuando hay motivosrazonables para temer que efectos potencialmente peligrosos puedan afectar al medio
ambiente o a la salud humana, animal o vegetal y, sin embargo, los datos disponibles no
permiten una evaluación detallada del riesgo, políticamente se ha aceptado el principio de
precaución como estrategia de gestión de los riesgos en diversos ámbitos.
A fin de dar una imagen lo más completa posible del recurso al principio de precaución en la
Unión Europea, es preciso examinar los textos legislativos, la jurisprudencia desarrollada por
el Tribunal de Justicia o el Tribunal de Primera Instancia, así como de las orientaciones
políticas que de ellos se desprenden.
Textos legislativos
El punto de partida del análisis reside en los textos jurídicos en los que se hace una alusión
explícita o implícita al principio de precaución (anexo I, ref. 1).
A escala comunitaria, la única referencia expresa al principio de precaución se encuentra en el
título dedicado al medio ambiente del Tratado CE, y más concretamente en su artículo 174.
Sin embargo, esto no debe llevarnos a la conclusión de que este principio sólo es aplicable enG/SPS/GEN/168
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materia de medio ambiente (anexo I, ref. 2, 3 y 4). Si bien el principio de precaución, o
cautela, se menciona en el Tratado, no se encuentra definido en él.
Tal como ocurre con otros conceptos generales contenidos en la legislación, como la
subsidiariedad o la proporcionalidad, son los responsables políticos, y en último caso lasinstancias jurisdiccionales, quienes deben precisar los límites de este principio. Dicho de otro
modo, el alcance del principio de precaución está tan vinculado a la evolución de la
jurisprudencia que, en cierto modo, se ve influido por los valores sociales y políticos que
prevalecen en una sociedad.
Sin embargo, no debe concluirse que la ausencia de definición se traduce en una inseguridad
jurídica. La práctica adquirida en el recurso al principio de precaución por las instanciascomunitarias y el control jurisdiccional permiten, en efecto, dar un alcance cada vez más
preciso al concepto del principio de precaución.
La jurisprudencia
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas y el Tribunal de Primera Instancia han
tenido ocasión de controlar la aplicación del principio de precaución en asuntos en los que
han sido competentes y, de esta forma, de comenzar a desarrollar una jurisprudencia. (Véase
anexo I, ref. 5, 6 y 7).
Las orientaciones políticas
Fueron plasmadas por la Comisión en el Libro Verde sobre los principios generales de la
legislación alimentaria y en la Comunicación de 30 de abril de 1997 sobre la salud de los
consumidores y la seguridad alimentaria, por el Parlamento en su Resolución de 10 de marzode 1998 relativa al Libro Verde, por el Consejo en su Resolución de 13 de abril de 1999, y por
la Comisión parlamentaria mixta del EEE (Espacio Económico Europeo) en su Resolución de
16 de marzo de 1999 (anexo I, ref. 8-12).
Por lo tanto, la Comisión considera que el principio de precaución es un principio de
aplicación general que debe ser tenido particularmente en cuenta en los ámbitos de la
protección del medio ambiente y de la salud humana, animal o vegetal.
Aunque en el Tratado sólo se mencione explícitamente el principio de precaución
en el terreno del medio ambiente, su ám bito de aplicación es mucho más amplio.
Este principio abarca los casos específicos en los que los datos científicos son
insuficientes, no concluyentes o inciertos,  pero en los que una evaluación científica
objetiva preliminar hace sospechar  de que existen motivos razonables para temer
que los efectos potencialmente peligrosos para el medio ambiente y la salud
humana, animal o vegetal pudieran ser incompatibles con el alto nivel de
protección elegido.
4. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN EN EL DERECHO INTERNACIONAL
A nivel internacional, el primer reconocimiento del principio de precaución se remonta a la
Carta Mundial de la Naturaleza aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en
1982. Posteriormente fue recogido en distintos convenios internacionales sobre la protección
del medio ambiente (cf. anexo II).G/SPS/GEN/168
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La consagración de este principio se produjo en 1992 en la Conferencia de Río sobre el medio
ambiente y el desarrollo, durante la que se ap robó la Declaración de Río, en cuyo principio 15
se indica: « Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deben aplicar ampliamente
las medidas de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave
o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no debe utilizarse como razón parapostergar la adopción de medidas efectiva s para impedir la degradación del medio
ambiente .» Por otra parte, tanto la Convención-Marco de las Naciones Unidas sobre el
Cambio Climático como el Convenio sobre la Diversidad Biológica, adoptados en la misma
Conferencia, hacen referencia al principio de precaución. El recurso al principio de
precaución se ha reconocido expresamente en el artículo 10.6 del Protocolo sobre
Biodiversidad, adoptado en Montreal el 28 de en ero de 2000, en la Conferencia de las partes
firmantes del Convenio sobre la Diversidad Biológica (véase anexo II).
De ello se deriva que este principio ha e xperimentado una consolidación progresiva en el
Derecho internacional del medio ambiente que lo ha convertido en un verdadero principio de
derecho internacional de alcance general.
Los Acuerdos de la OMC confirman este hecho. El preámbulo del Acuerdo de la OMC
destaca los vínculos cada vez más estrechos entre el comercio internacional y la protección
del medio ambiente.
1  Un enfoque coherente implica que el principio de precaución sea
debidamente tenido en cuenta en estos acuerdos, y en particular en el Acuerdo sobre las
medidas sanitarias y fitosanitarias (SPS) así como en el Acuerdo sobre los obstáculos técnicosal comercio (TBT), con el fin de garantizar que este principio de vocación general reciba una
aplicación adecuada en este ordenamiento jurídico.
Así pues, en la OMC, cada miembro dispone del derecho autónomo soberano a determinar el
nivel de protección del medio ambiente o la salud que juzga conveniente. Por lo tanto, puedeaplicar medidas, incluidas las basadas en el principio de precaución, que impliquen un nivel
de protección más elevado que el basado en las normas o recomendaciones internacionales
pertinentes. Algunos asuntos recientemente tratados en la OMC lo confirman.
El Acuerdo sobre las medidas sanitarias y fitosanitarias (Acuerdo SPS) autoriza claramente el
uso del principio de precaución, aunque no utiliza explícitamente el término. Si bien la norma
general es que toda medida sanitaria o fitosanitaria se base en principios científicos y que éstano se mantenga sin pruebas científicas suficientes, en el artículo 5.7 se prevé una excepción a
la misma: « Cuando los datos científicos pertinentes sean insuficientes, un Miembro podrá
adoptar provisionalmente medidas sanitarias o fitosanitarias sobre la base de la información
pertinente de que disponga, incluida la procedente de las organizaciones internacionales
competentes, así como las medidas sanitarias o fitosanitarias que apliquen otros Miembros.En tales circunstancias, los Miembros tratarán de obtener la información adicional necesaria
para una evaluación más objetiva del riesgo y revisarán en consecuencia la medida sanitaria
o fitosanitaria en un plazo razonable ».
Por lo tanto, según el Acuerdo SPS, las medidas adoptadas en aplicación del principio de
precaución cuando los datos científicos sean insuficientes son provisionales, lo cual implica
                                                     
1 «Las Partes en el presente Acuerdo,....reconociendo que sus relaciones en la esfera de la actividad
comercial y económica deben tender a elevar los niveles de vida, a lograr el pleno empleo y un volumenconsiderable y en constante aumento de ingresos reales  y demanda efectiva y a acrecentar la producción y el
comercio de bienes y servicios, permitiendo al mismo tiempo la utilización óptima de  los recursos mundiales de
conformidad con el objetivo de un desarrollo sostenible y procurando proteger y preservar el medio ambiente e
incrementar los medios para hacerlo, de manera compa tible con sus respectivas necesidades e intereses según
los diferentes niveles de desarrollo económico...»G/SPS/GEN/168
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que serán necesarios esfuerzos adicionales para obtener o para generar los datos científicos
necesarios. Es importante subrayar que la naturaleza provisional no está en función de un
plazo de tiempo, sino de la evolución de los conocimientos científicos.
El uso del término «evaluación más objetiva del riesgo» en el artículo 5.7 significa que una
medida de precaución puede basarse en una valoración menos objetiva, pero que, sin
embargo, debe incluir una evaluación del riesgo.
El concepto de evaluación del riesgo en el Acuerdo SPS deja cierta libertad de interpretación
de lo que podría utilizarse como base para un planteamiento fundado en el principio de
precaución. La evaluación del riesgo en la que se basa una medida no se limita únicamente a
datos científicos puramente cuantitativos, ya que puede incluir datos no cuantificables denaturaleza factual o cualitativa. Esta interpretación ha sido confirmada por el órgano de
apelación de la OMC en el caso de las hormonas de crecimiento, el cual rechazó la
interpretación inicial del grupo de expertos según la cual la evaluación del riesgo tiene que ser
cuantitativa y tiene que establecer un nivel de riesgo mínimo.
Los principios contenidos en el artículo 5.7 del Acuerdo SPS deben respetarse en lo que se
refiere a las medidas sanitarias o fitosanitarias; no obstante, habida cuenta de la especificidad
de otros ámbitos, como el medio ambiente, es posible que deban adoptarse principios en
cierta medida diferentes.
Por otra parte, en el Codex Alimentarius se están estudiando las directrices internacionales en
relación con la aplicación del principio de precaución. Tal orientación en éste y otros sectores
podría abrir el camino a un enfoque armonizado de los miembros de la OMC para elaborar
medidas de protección de la salud o el medio ambiente, evitando a la vez el uso abusivo del
principio de precaución que, de otro modo, podría conducir a barreras injustificadas alcomercio.
Teniendo en cuenta estas observaciones, la Comisión considera que, siguiendo el ejemplo de
los demás Miembros de la OMC, la Comunidad dispone del derecho a establecer el nivel de
protección que considere conveniente en este contexto, en concreto en materia de medio
ambiente y de salud humana, animal y vegetal. La Comunidad debe respetar los artículos 6,
95, 152 y 174 del Tratado, y a este objeto, el recurso al principio de precaución constituye unelemento esencial de su política. Es evidente que las decisiones que adopte tendrán una
repercusión sobre las posiciones que adoptará a nivel internacional, sobre todo multilateral, en
lo que se refiere al principio de precaución.
Habida cuenta de los orígenes mismos del principio de precaución y de sus
crecientes implicaciones en el Derecho internacional, y en particular en los
Acuerdos de la Organización Mundial de Comercio, este principio debe reflejarse
debidamente a nivel internacional en los diferentes ámbitos en los que puede ser un
elemento a tener en consideración.
La Comisión considera que, al igual que los demás miembros de la OMC, la
Comunidad dispone del derecho a decidir el nivel de protección que considera
conveniente, en particular en materia de protección del medio ambiente y de la
salud humana, animal y vegetal. El recurso al principio de precaución constituye
un elemento esencial de su política. Las decisiones adoptadas por la Comunidad a
este fin tienen, y seguirán teniendo, una repercusión sobre las posiciones queadoptará a nivel internacional, y sobre todo multilateral, en lo que se refiere al
recurso al principio de precaución.G/SPS/GEN/168
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5. COMPONENTES DEL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN
El análisis del principio de precaución evidencia dos aspectos, distintos por su propia
naturaleza: i) la decisión política de actuar  o no actuar, vinculada a los factores que
desencadenan la utilización del principio de precaución; ii) en caso afirmativo, cómo actuar,
es decir, las medidas que resultan de la utilización del principio de precaución.
La consideración de la incertidumbre científica en el Análisis de Riesgos, y, sobre todo, si
esta consideración debe desarrollarse durante la evaluación del riesgo o en la fase de gestión
del riesgo, es motivo de controversia. Esta controversia tiene su origen en una confusión entre
un enfoque de prudencia y la aplicación del principio de precaución. Estos dos aspectos son
complementarios, pero no deben confundirse.
El enfoque de prudencia se enmarca en la política de evaluación de los riesgos que se
determina antes de cualquier evaluación de riesgo y que recurre a los elementos descritos en
el punto 5.1.3, por lo que forma parte integrante del dictamen científico emitido por los
evaluadores del riesgo.
Por otra parte, la aplicación del principio de precaución forma parte de la gestión del riesgo
cuando la incertidumbre científica no permite una evaluación completa del riesgo y cuando
los responsables consideran que el nivel elegido de protección del medio ambiente o de la
salud humana, animal o vegetal puede verse amenazado.
La Comisión considera que las medidas de aplicación del principio de precaución se inscriben
en el marco general del Análisis de Riesgos, y más particularmente en la gestión del riesgo.
5.1 L OS FACTORES QUE DESENCADENAN EL RECURSO AL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN
El recurso al principio de precaución sólo se produce en la hipótesis de riesgo potencial,
aunque este riesgo no pueda demostrarse por completo, no pueda cuantificarse su amplitud o
no puedan determinarse sus efectos debido a la insuficiencia o al carácter no concluyente de
los datos científicos.
El principio de precaución no puede, sin embargo, legitimar en ningún caso una toma de
decisión de naturaleza arbitraria.
5.1.1 Identificación de los efectos potencialmente peligrosos
La condición previa y necesaria para recurrir al principio de precaución es una evaluación de
los datos científicos sobre los riesgos. Sin embargo, un elemento precede lógica ycronológicamente a esta evaluación: la determinación de los efectos potencialmente
peligrosos que se derivan de un fenómeno. Para tener una mejor comprensión de estos
efectos, resulta necesario proceder a una evaluación científica . La decisión de proceder a este
examen sin esperar a disponer de información complementaria está relacionada con una
percepción menos teórica y más concreta del riesgo.
5.1.2 Evaluación científica
Para determinar si son necesarias medidas para proteger el medio ambiente o la salud
humana, animal o vegetal, debe realizarse una evaluación científica de los efectospotencialmente peligrosos basada en los datos disponibles. Antes de decidir si se invoca o no
el principio de precaución debe realizarse una evaluación de riesgos, siempre que sea posible.
Dicha evaluación requiere datos científicos fiables y razonamiento lógico, para llegar a unaG/SPS/GEN/168
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conclusión que exprese la posibilidad del acontecimiento y la gravedad del impacto de un
peligro sobre el medio ambiente o sobre la salud de una población dada, incluida la magnitud
del posible daño, su persistencia, reversibilidad y efectos posteriores. Aunque no en todos los
casos es posible realizar una evaluación de riesgos completa, deberán hacerse todos los
esfuerzos posibles para evaluar la información científica disponible.
Cuando sea posible, deberá hacerse un informe en el que se indique la evaluación del
conocimiento existente y la información de que se dispone, y en el que se expongan los
puntos de vista de los científicos sobre la fiabilidad de la evaluación y las incertidumbres que
se mantienen. En caso necesario, también contendrá la identificación de problemas que
necesiten una investigación científica más amplia.
La Evaluación de Riesgos  se compone de cuatro elementos, a saber: identificación del
peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo
(anexo III). Los límites del conocimiento científico pueden afectar a cada uno de estos
componentes, influyendo sobre el nivel global de incertidumbre consiguiente y, en última
instancia, afectando a la toma de decisión de una acción protectora o preventiva. Antes deadoptar la decisión de actuar, deberá intentarse completar estas cuatro fases.
5.1.3 Incertidumbre científica
La incertidumbre científica se deriva, habitualmente, de cinco características del método
científico: la variable escogida, las medidas realizadas, las muestras tomadas, los modelos
utilizados y la relación causal empleada. La incertidumbre científica también puede proceder
de una controversia sobre los datos existentes o sobre la falta de algunos datos pertinentes. La
incertidumbre puede estar en relación con elementos cualitativos o cuantitativos del análisis.
Un planteamiento más abstracto y generalizado, que algunos científicos prefieren, consiste en
separar las incertidumbres en tres categorías, según sesgo, error aleatorio y variabilidad real.
Otros expertos establecen categorías para la incertidumbre en términos de estimación del
intervalo de confianza de la probabilidad de ocurrencia y de la severidad del impacto del
peligro.
Esta cuestión es muy compleja, y la Comisión ha iniciado un proyecto sobre «Riesgos
tecnológicos y gestión de la incertidumbre» que se desarrolla con el patrocinio del
Observatorio Tecnológico Científico Europeo. En breve serán publicados cuatro informes de
este Observatorio, en los que se expondrá una descripción general de la incertidumbre
científica.
Los evaluadores del riesgo acostumbran tener en cuenta estos factores de incertidumbre -
utilizando elementos de prudencia, como por ejemplo:
- basarse en modelos animales para establecer los posibles efectos sobre el hombre;
- utilizar escalas de peso corporal para las comparaciones entre las especies;
- adoptar un factor de seguridad en la evaluación de una dosis diaria admisible para
tener en cuenta la variabilidad intraespecífi ca e interespecífica; el valor de este factor
depende del grado de incertidumbre de los datos disponibles;
- no determinar una dosis diaria admisible para las sustancias reconocidas como
genotóxicas y carcinogénicas;G/SPS/GEN/168
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- tomar como base el nivel «ALARA» ( as low as reasonably achievable,  lo más bajo
que sea razonablemente posible) para algunos contaminantes tóxicos.
Los gestores del riesgo deben tener pleno conocimiento de estos factores de incertidumbre
cuando adoptan medidas basándose en el dictamen científico emitido por los evaluadores.
Sin embargo, hay situaciones en que los datos científicos resultan insuficientes para poder
aplicar de forma concreta estos elementos de prudencia, en que la falta de modelización de los
parámetros no permite ninguna extrapolación y en que las relaciones de causa a efecto se
presuponen, pero no están demostradas. Es en estas situaciones en las que los responsables
políticos se encuentran frente al dilema de actuar o abstenerse de hacerlo.
El recurso al principio de precaución presupone:
- La identificación de efectos potencialmente peligrosos que se derivan de un
fenómeno, de un producto o de un proceso;
- Una evaluación científica de los riesgos que, debido a la insuficiencia de los
datos, a su carácter no concluyente o a su imprecisión, no permite determinar
con una certeza suficiente el riesgo en cuestión.
5.2 M EDIDAS QUE SE DERIVAN DEL RECURSO AL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN
5.2.1 La decisión de actuar o de no actuar
Frente a la situación que acaba de describirse, y a veces ante la demanda más o menos urgente
de una opinión pública inquieta, los responsables políticos deben dar respuestas, lo que no
significa, sin embargo, que siempre deban adoptarse medidas, puesto que la decisión de noactuar puede ser también una respuesta.
La elección de la respuesta que debe darse en determinada situación es una decisión
política, que está en función del nivel de riesgo «aceptable» para la sociedad que
debe soportar el riesgo.
5.2.2 Naturaleza de la acción decidida
La naturaleza del acto adoptado tiene una influencia sobre el tipo de control que pueda
ejercerse. En efecto, el recurso al principio de precaución no se traduce necesariamente en laadopción de actos finales destinados a producir efectos jurídicos que pueden ser objeto de un
control jurisdiccional. Los responsables políticos cuentan con un amplio abanico de acciones
entre las que elegir en el momento de recurr ir al principio de precaución. La decisión de
financiar un programa de investigación, o incluso la decisión de informar a la opinión pública
en cuanto a los efectos potencialmente peligrosos de un producto o de un método, pueden ser
también actos inspirados por el principio de precaución.
La legalidad de cualquier disposición adoptada por las instituciones comunitarias es
competencia del Tribunal de Justicia. Según una jurisprudencia constante del Tribunal,
cuando la Comisión o cualquier otra institución comunitaria dispone de una amplia capacidad
de apreciación, en particular en cuanto a la naturaleza y la extensión de las medidas que
adopta, el control del juez comunitario debe limitarse a examinar si el ejercicio de estacapacidad no está contaminado de error manifiesto o de abuso de poder, o bien si no ha
sobrepasado manifiestamente los límites de su capacidad de apreciación.G/SPS/GEN/168
Página 14
Por lo tanto, las medidas no deben basarse en un fundamento arbitrario.
El recurso al principio de precaución no se traduce necesariamente en la
aprobación de actos finales destinados a producir efectos jurídicos, que pueden ser
objeto de un control jurisdiccional.
6. DIRECTRICES PARA EL RECURSO AL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN
6.1 A PLICACIÓN
Cuando los responsables políticos son conscientes de un riesgo para el medio ambiente o para
la salud humana, animal o vegetal que, en caso de inacción, pudiera tener graves
consecuencias, se plantea la cuestión de las medidas de protección adecuadas. Losresponsables deben obtener, mediante un planteamiento estructurado, una evaluación
científica, lo más completa posible, del riesgo para el medio ambiente o para la salud, a fin de
seleccionar la línea de conducta más adecuada.
La determinación de la acción adecuada, incluidas las medidas basadas en el principio de
precaución, debería empezar con una evaluación científica y, si fuera necesario, la decisión de
encargar a los expertos una evaluación científica lo más objetiva y completa posible. Esta
ilustrará sobre las pruebas objetivas existentes, las lagunas en el conocimiento y las
incertidumbres científicas.
La aplicación de un planteamiento basado en el principio de precaución debe
empezar con una evaluación científica, lo más completa posible y, siempre que sea
factible, determinando en cada etapa el grado de incertidumbre científica.
6.2 E L FACTOR DESENCADENANTE
Una vez que la evaluación científica se ha llevado a cabo lo mejor posible, puede constituir la
base para adoptar la decisión de invocar el principio de precaución. Las conclusiones de esta
evaluación deberían mostrar que podría estar amenazado el nivel de protección deseado para
el medio ambiente o para un grupo de población. Las conclusiones deberán incluir también
una evaluación de las incertidumbres científicas y una descripción de las hipótesis utilizadas
para compensar la falta de datos científicos o estadísticos. Los responsables de la decisióndeberán tener en cuenta una evaluación de las posibles consecuencias de la inacción, y
utilizarla quizá como elemento decisorio. La decisión de esperar o no esperar a nuevos datos
científicos antes de estudiar posibles medidas deberá ser adoptada por los responsables
políticos con un máximo de transparencia.
La ausencia de pruebas científicas de la existencia de una relación causa-efecto, de una
relación cuantificable de dosis/respuesta o de una evaluación cuantitativa de la probabilidad
de aparición de efectos adversos tras la exposición no debe utilizarse para justificar la
inacción. Aun en el caso de que el consejo científico sólo estuviera apoyado por una fracción
minoritaria de la comunidad científica, sus opiniones deberán tenerse en cuenta, a condiciónde que la credibilidad y reputación de esta fracción estén debidamente reconocidas.
2
                                                     
2 cf: Informe del Órgano de Apelación de la OMC en el asunto de las hormonas, apartado 194: «En
algunos casos, la existencia misma de opiniones discrepantes  sostenidas por científicos calificados que han
investigado la cuestión particular objeto de examen puede indicar un estado de incertidumbre científica».G/SPS/GEN/168
Página 15
La Comisión confirma su voluntad de seguir procedimientos lo más transparentes posible y de
hacer participar, en una fase lo más temprana posible, a todas las partes interesadas.3  Esto
ayudará a los responsables políticos  a adoptar medidas legítimas que puedan lograr el nivel
elegido por la sociedad para la protección de la salud o del medio ambiente.
En el momento de determinar si se in icia la acción basada en el principio de
precaución, los responsables de la decisión deberían evaluar las posibles
consecuencias de la inacción y las incert idumbres de la evaluación científica.
Una vez que los resultados de la evaluación científica y/o la evaluación del riesgo
estén disponibles, todas las partes intere sadas deberían participar, en la mayor
medida posible, en el estudio de las diferentes opciones de gestión de riesgo que
pueden preverse. El procedimiento deberá ser lo más transparente posible.
6.3 P RINCIPIOS GENERALES DE APLICACIÓN
Estos principios no se limitan a la aplicación del principio de precaución, sino que deben
aplicarse a toda medida de gestión de los riesgos. Conviene destacar que un enfoque basado
en el principio de precaución no exime de aplicar, en la medida de lo posible, estos principios,generalmente aplicados en la evaluación de riesgos completa.
Invocar el principio de precaución no permite hacer una excepción a los principios generales
de una buena gestión de los riesgos.
Los principios generales implican:
• proporcionalidad,
• no discriminación,
• coherencia,
• análisis de las ventajas y los inconvenientes que se derivan de la acción o de la falta
de acción,
• estudio de la evolución científica.
6.3.1 Proporcionalidad
Las medidas consideradas deben permitir alcanzar el nivel de protección adecuado. Las
medidas basadas en el principio de precaución no deberían ser desproporcionadas con
relación al nivel de protección buscado ni pretender alcanzar un nivel de riesgo cero, que
raramente existe. Sin embargo, en algunos casos, una estimación incompleta del riesgo puede
limitar considerablemente el número de opciones disponibles para los gestores del riesgo.
En ciertos casos, la prohibición total puede no ser una respuesta proporcional a un riesgo
potencial, mientras que otras veces puede ser la única respuesta posible.
Algunas medidas de reducción del riesgo pueden implicar alternativas menos restrictivas que
permiten alcanzar un nivel de protección eq uivalente como, por ejemplo, un tratamiento
conveniente, la reducción de la exposición, el refuerzo de los controles, el establecimiento de
                                                     
3 Ya se han desplegado esfuerzos considerables en lo que se refiere a los aspectos relacionados con la
salud pública y el medio ambiente. Con respecto a este último, mediante la firma del Convenio de Aarhus de
junio de 1998, la Comunidad y los Es tados miembros manifestar on el papel esencial que  atribuyen al acceso a
la información y a la justicia.G/SPS/GEN/168
Página 16
límites provisionales, recomendaciones dirigidas a poblaciones de riesgo, etc.  También
habría que tener en cuenta las posibilidades de sustitución de los productos o métodos
utilizados por otros productos o métodos que presenten un riesgo menor.
La medida de reducción de los riesgos no debe limitarse a los riesgos inmediatos, para los que
es más fácil evaluar la proporcionalidad de la acción. Las relaciones de causalidad son las
más difíciles de probar científicamente en los casos en que los efectos peligrosos se dejan
sentir mucho tiempo después de la exposición, y por este mismo motivo el principio de
precaución debe utilizarse a menudo. En este caso, los efectos potenciales a largo plazo deben
tenerse en cuenta para evaluar la proporcionalidad de las medidas, las cuales deben en
establecer sin demora acciones que puedan limitar o suprimir un riesgo cuyos efectos sólo
serán aparentes al cabo de diez o veinte años o en las generaciones futuras. Esto se aplica muyespecialmente a los efectos sobre los ecosistemas. El riesgo aplazado para el futuro sólo
puede eliminarse o reducirse en el momento de la exposición a dicho riesgo, es decir,
inmediatamente.
Las medidas deberían ser proporcionales  al nivel de protección elegido.
6.3.2 No discriminación
El principio de no discriminación requiere que las situaciones comparables no sean tratadas
de manera diferente, y que las situaciones diferentes no se traten del mismo modo, a menosque tal tratamiento esté justificado objetivamente.
Las medidas adoptadas en virtud de la precaución deben aplicarse de forma que se alcance un
nivel de protección equivalente sin que el origen geográfico y la naturaleza de una producción
puedan alegarse para aplicar de manera arbitraria tratamientos diferentes.
Las medidas no deberían introducir discriminación en su aplicación.
6.3.3 Coherencia
Las medidas deben ser coherentes con las ya adoptadas en situaciones similares o que utilizan
enfoques similares. Las evaluaciones de riesgos implican una serie de elementos que debentenerse en cuenta para una evaluación lo más completa posible. Estos elementos tienen por
objeto detectar y caracterizar los peligros, estableciendo una relación entre la dosis y el
efecto, y apreciar la exposición de la pobla ción en cuestión o del medio ambiente. Si la
ausencia de ciertos datos científicos no permite caracterizar el riesgo, habida cuenta de las
incertidumbres inherentes a la evaluación, las medidas de precaución adaptadas deberíantener un alcance y un carácter comparables a las medidas ya adoptadas en ámbitos
equivalentes en donde se cuenta con todos los datos científicos.
Las medidas deben ser coherentes con medidas similares ya adoptadas en
circunstancias parecidas o utilizando planteamientos similares.
6.3.4 Análisis de las ventajas y los inconvenientes que se derivan de la acción o la falta de acción
Sería necesario establecer una comparación entre las consecuencias positivas o negativas más
probables tanto de la acción prevista como de la inacción en términos de coste global para laG/SPS/GEN/168
Página 17
Comunidad, tanto a corto como a largo plazo. Las medidas previstas deberían poder aportar
un beneficio global en cuanto a reducción del riesgo a un nivel aceptable.
El análisis de las ventajas y los inconvenientes no puede reducirse exclusivamente a un
análisis económico de costes y beneficios, sino que su alcance es más amplio e incluyeconsideraciones no económicas.
Sin embargo, cuando sea apropiado y viable, el análisis de las ventajas y los inconvenientes
deberá incluir un análisis económico coste/beneficios.
No obstante, podrían tenerse en cuenta otros métodos de análisis, como los que se refieren a
la eficacia de las opciones posibles y a su aceptabilidad por la población. Así, es posible queuna empresa esté dispuesta a pagar un coste más elevado con el fin de garantizar un interés,
como el medio ambiente o la salud, al que concede mayor importancia.
De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal, la Comisión afirma que las exigencias ligadas
a la protección de la salud pública deberían tener mayor peso que las consideracioneseconómicas.
Las medidas adoptadas presuponen el anál isis de las ventajas y los inconvenientes
que se derivan de la acción o la falta de acción. Este análisis debería incluir unanálisis económico de coste/beneficios cuando sea conveniente y realizable. No
obstante, pueden tenerse en cuenta otro s métodos de análisis, como los que se
refieren a la eficacia y al impacto socioeconómico de las opciones posibles. Por otra
parte, en algunas circunstancias, el responsable de las decisiones puede guiarse por
consideraciones no económicas, como la protección de la salud.
6.3.5 Estudio de la evolución científica
Las medidas deben mantenerse mientras los datos científicos sigan siendo insuficientes, vagos
o no concluyentes, y mientras el riesgo se considere lo suficientemente alto como para no
aceptar que la sociedad deba asumirlo. Es posible que, debido a la existencia de nuevos datos
científicos, las medidas deban modificarse, o incluso suprimirse, antes del plazo previsto,
pero ello no está relacionado con un factor tiempo, sino con la evolución de losconocimientos científicos.
Por otra parte, deben proseguirse la investigación, con el fin de proceder a una evaluación
científica más avanzada o más completa. En este contexto, es también importante someter las
medidas a un seguimiento científico regular que permita evaluarlas de nuevo con relación anuevos datos científicos.
El Acuerdo sobre las medidas sanitarias y fitosanitarias (SPS) prevé que las medidas
adoptadas en un contexto de pruebas científicas insuficientes deben respetar ciertas
condiciones. Dichas condiciones sólo se refieren al ámbito de aplicación del Acuerdo SPS,pero también podría suceder que, debido a las características específicas de otros sectores,
como el medio ambiente, deban adopt arse medidas en parte diferentes.
En el artículo 5.7 del Acuerdo SPS se establecen ciertas reglas específicas:
• A la espera de datos científicos más pormenorizados, las medidas deberán tener un
carácter provisional; no obstante, esta provisionalidad está ligada a la evolución de
los conocimientos científicos, más que al factor tiempo.G/SPS/GEN/168
Página 18
• Deberán realizarse investigaciones para obtener los datos científicos adicionales
necesarios para una evaluación más objetiva del riesgo.
• Las medidas deberán revisarse periódicamente para tener en cuenta los nuevos datos
científicos disponibles. Los resultados de las investigaciones científicas deberán
permitir completar la evaluación del riesgo y, si fuera necesario, revisar las medidas
en función de las conclusiones.
• Por lo tanto, el plazo razonable previsto en el Acuerdo SPS comprende, por una parte,
el tiempo necesario para que se realicen las investigaciones pertinentes, y, por otra, la
realización de una evaluación de riesgos que tenga en cuenta las conclusiones de estas
investigaciones. No debería ser posible alegar dificultades presupuestarias o
prioridades políticas para justificar plazos excesivos en la obtención de los resultados,la evaluación del riesgo y la modificación de las medidas provisionales.
• También podría investigarse en el sentido de mejorar las tecnologías y los
instrumentos de evaluación de riesgos, incluida una mayor integración de todos los
factores relevantes (por ejemplo, información socioeconómica, perspectivastecnológicas, etc.).
Aunque tengan un carácter provisional, las medidas deben mantenerse mientras los
datos científicos sigan siendo incompletos, imprecisos o no concluyentes, y mientras
se considere que el riesgo es lo suficientemente importante para no aceptar que la
sociedad lo asuma.
Su mantenimiento depende de la evolución de los conocimientos científicos, a cuya
luz deben volver a evaluarse, lo que implica que las investigaciones científicas
deberán proseguir para obtener datos más completos.
Las medidas basadas en el principio de precaución deben ser revisadas y, si fuere
necesario, modificadas en función de los re sultados de la investigación científica y
del seguimiento de su impacto.
6.4 L A CARGA DE LA PRUEBA
• Las normas existentes en la legislación comunitaria y en muchos de los terceros
países aplican el principio de autorización previa («lista positiva») antes de la
comercialización de ciertos tipos de productos como los medicamentos, los
plaguicidas o los aditivos alimentarios, lo cual supone ya una manera de aplicar elprincipio de precaución desplazando la responsabilidad de la producción de pruebas
científicas; es el caso concreto de las sustancias consideradas a priori  peligrosas o
que pueden ser potencialmente peligrosas a cierto nivel de absorción. En este caso, el
legislador, por precaución, ha invertido claramente la carga de la prueba
estableciendo que estas sustancias son consideradas peligrosas mientras no sedemuestre lo contrario, por lo que corresponde a las empresas realizar las
investigaciones necesarias para la evaluación de riesgos. Hasta que el nivel de riesgo
para la salud o para el medio ambiente no pueda ser evaluado con la certeza
suficiente, el legislador no cuenta con un fundamento jurídico suficiente para
autorizar la utilización de la sustancia, salvo, excepcionalmente, para realizarensayos.G/SPS/GEN/168
Página 19
• En otros casos, en los que no existe el procedimiento de autorización previa, puede
que sea el usuario, la persona física, la asociación de consumidores o ciudadanos o la
autoridad pública quienes tengan que demostrar la naturaleza de un peligro y el nivel
de riesgo de un producto o de un método. Una acción adoptada en virtud del principio
de precaución puede implicar en algunos casos una cláusula que revierte la carga dela prueba sobre el productor, el fabricante o el importador, pero tal obligación no
puede preverse sistemáticamente como principio general. Esta posibilidad debería
examinarse en cada caso, cuando se adopta una medida en virtud de la precaución y a
la espera de los datos científicos suplementarios, para que los profesionales que
tienen un interés económico en la producción y/o la comercialización del método o elproducto en cuestión puedan financiar las investigaciones científicas necesarias, de
forma voluntaria.
Las medidas basadas en el principio de precaución pueden establecer una
responsabilidad en materia de producción de las pruebas científicas necesarias
para una evaluación del riesgo completa.
7. CONCLUSIÓN
En la presente Comunicación de alcance general, la Comisión ha expresado su posición en lo
que se refiere al recurso al principio de precaución. Esta Comunicación refleja su voluntad de
transparencia y de diálogo con todas las partes interesadas y, al mismo tiempo, constituye una
herramienta concreta de orientación para cualquier posible medida que aplique el principio deprecaución.
La Comisión quiere reiterar la gran importancia que concede a la distinción entre la decisión,
de carácter eminentemente político, de actuar o no actuar, y las medidas derivadas del recurso
al principio de precaución, que deben respetar los principios generales aplicables a cualquiermedida de gestión de los riesgos. La Comisión considera igualmente que toda decisión debe ir
precedida de un examen de todos los datos científicos disponibles y, si fuera posible, de una
evaluación del riesgo tan objetiva y completa como sea posible. Tomar la decisión de recurrir
al principio de precaución no significa que las medidas tengan como fundamento una base
arbitraria o discriminatoria.
Esta Comunicación puede también contribuir a reafirmar la posición de la Comunidad a nivel
internacional, en donde la mención del principio de precaución se hace cada vez más
frecuente. No obstante, la Comisión quiere destacar que esta Comunicación no pone un punto
final a la reflexión, sino que, muy al contrario, debe servir de punto de partida para un estudiomás amplio de las condiciones en las que deben evaluarse, apreciarse, administrarse y
comunicarse los riesgos.G/SPS/GEN/168
Página 20
ANEXO I
BASES JURÍDICAS Y DE OTRO TIPO DE LAS DECISIONES CE
SOBRE MEDIDAS DE PRECAUCIÓN
Los textos legislativos
Ref. 1
El Tratado de Amsterdam, recogiendo las dis posiciones ya introducidas por el Tratado de
Maastricht de 1992, y más concretamente en su artículo 174, establece lo siguiente:
- «2. La política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente tendrá como
objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de
situaciones existentes en las distintas regiones de la Comunidad. Se basará en los
principios de precaución y de acción preventiva, en el principio de corrección de losatentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio
de quien contamina paga.
- 3. En la elaboración de su política en el área del medio ambiente, la Comunidad
tendrá en cuenta :
- los datos científicos y técnicos disponibles;- las ventajas y los inconvenientes que puedan resultar de la acción o de la falta de
acción»
Ref. 2
El artículo 6 del Tratado CE prevé que « las exigencias de la protección del medio ambiente
deberán integrarse en la definición y en la realización de las políticas y acciones de la Comunidad a
que se refiere el artículo 3, en particular con objeto de fomentar un desarrollo sostenible».
Ref. 3
Así pues, en el apartado 3 del artículo 95 del Tratado CE se establece que: «  La Comisión, en
sus propuestas previstas en el apartado 1 referentes a la aproximación de las legislaciones en
materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, sebasará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad
basada en hechos científicos. En el marco de sus respectivas competencias, el Parlamento Europeo y
el Consejo procurarán también alcanzar este objetivo».
Ref. 4
En el primer apartado del artículo 152 del Tratado CE se establece que: «Al definirse y
ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección
de la salud humana».G/SPS/GEN/168
Página 21
La jurisprudencia
Ref. 5
En su sentencia sobre la validez de la Decisión de la Comisión por la que se prohibe la
exportación de vacuno del Reino Unido para limitar el riesgo de transmisión de la EEB (sentencias
de 5 de mayo de 1998, asuntos C-157/ 96 y  C-180/96), el Tribunal precisó:
«Pues bien, ha de admitirse que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de
riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar medidas de
protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de
tales riesgos», (considerando 99). El considerando siguiente precisa el razonamiento seguido
por el Tribunal:  «Corrobora este punto de vista el apartado 1 del artículo 130 R del Tratado
CE, según el cual la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la
política de la Comunidad en el ámbito de l medio ambiente. El apartado 2 de ese mismo
artículo prevé que dicha política, que tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección
elevado, se basará, entre otros, en los principios de precaución y de acción preventiva, y quelas exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en la
realización de las demás políticas de la Comunidad» (considerando 100).
Ref. 6
En otra sentencia relativa a la protección de la salud de los consumidores (sentencia de 16 de
julio de 1998, asunto. T-199/96), el Tribunal de Primera Instancia recoge el pasaje utilizado en la
sentencia relativa a la EEB (véanse los considerandos 66 y 67).
Ref. 7
Por último, en la Resolución de 30 de junio de 1999 (asunto T-70/99), el Presidente del
Tribunal de Primera Instancia confirma las posiciones expresadas en las sentencias citadas. No
obstante, ha de destacarse que en esta decisión jurisdiccional se hace una alusión explícita al principio
de precaución y que se reafirma que « las exigencias de la salud pública prevalecen sobre las
consideraciones económicas».
Las orientaciones políticas
Ref. 8
En su Comunicación de 30 de abril de 1997 sobre la salud del consumidor y la seguridad
alimentaria (COM (97) 183 final), la Comisión indica:
«En su análisis de riesgos, la Comisión se guiará por un principio de prudencia en los casos
de base científica insuficiente o sobre los que existe incertidumbre».
Ref. 9
En su Libro Verde «Principios generales de la legislación alimentaria de la Unión Europea»,
de 30 de abril de 1997 (COM (97) 176 final), la Comisión reitera esta indicación:
«El Tratado estipula que la Comunidad debe contribuir al mantenimiento de un elevado nivel
de protección de la salud pública, el medi o ambiente y los consumidores. Las medidas
adoptadas a tal fin deben basarse en una evaluación de los riesgos que tenga en cuenta todos
los factores de riesgo pertinentes (incluidos los aspectos tecnológicos), los mejores datosG/SPS/GEN/168
Página 22
científicos disponibles y los métodos existentes de inspección, muestreo y análisis. Cuando no
sea posible realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos, las medidas deben basarse en
los principios de precaución».
Ref. 10
En su Resolución de 10 de marzo de 1998 relativa a este Libro Verde, el Parlamento Europeo
constató:
«La legislación alimentaria europea de la Unión se basa en el principio de una protección
preventiva de la salud y los consumidores, subraya que la política al respecto debe basarse
en un análisis de riesgos fundamentado en datos científicos y completado, en su caso,mediante una gestión de riesgos adecuada basada en el principio de precaución, e insta a la
Comisión a que se adelante a las posibles objeciones sobre la legislación alimentaria
comunitaria por parte de los órganos de la OMC pidiendo a sus comités científicos que
presenten un conjunto de argumentos completo basado en el principio de precaución».
Ref. 11
El Comité Parlamentario Mixto del EEE (Espacio Económico Europeo) aprobó, el 16 de
marzo de 1999, una Resolución relativa a la «seguridad alimentaria en el EEE». A tal efecto, por una
parte, «resalta la importancia de aplicar el principio de precaución» (apartado 5) y, por otra,
«reitera la necesidad imperiosa de adoptar un enfoque preventivo en el EEE en la valoración y
evaluación de solicitudes de comercialización de los alimentos genéticamente modificados destinados
a entrar en la cadena alimentaria ...» (apartado 13).
Ref. 12
El 13 de abril de 1999 el Consejo aprobó una Resolución por la que se pide a la Comisión,
entre otras cosas «seguir en el futuro, con mayor determinación aún, el principio de precaución en la
preparación de propuestas legislativas y en sus otras actividades relacionadas con los consumidores,
y definir con carácter prioritario orientaciones claras y eficaces para la aplicación de este
principio».G/SPS/GEN/168
Página 23
ANEXO II
EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN EN LA LEGISLACIÓN INTERNACIONAL
El medio ambiente
Aunque aplicado de forma más amplia, el principio de precaución ha sido principalmente
desarrollado en el contexto de la política del medio ambiente.
Así, en la Declaración ministerial de la Segunda Conferencia Internacional sobre la
protección del Mar del Norte (1987) se precisó que era necesario un planteamiento de precaución paraproteger al Mar del Norte de los efectos potencialmente peligrosos de las sustancias más peligrosas, y
que este planteamiento podía exigir la adopción de medidas de control de las emisiones de dichas
sustancias incluso antes de que formalmente se estableciera de modo científico una relación de causa
a efecto. En la tercera Conferencia Internacional sobre la protección del Mar del Norte (1990) se
formuló una nueva declaración ministerial que recogía la declaración anterior y establecía que losgobiernos firmantes seguirían aplicando el principio de precaución, es decir, adoptando medidas para
evitar los efectos potencialmente peligrosos de las sustancias tóxicas, aunque no haya pruebas
científicas de la existencia de una relación de causalidad entre las emisiones y los efectos.
El principio de precaución fue reconocido de forma explícita durante la Conferencia de las
Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo celebrada en 1992 en Río de Janeiro e
incluida en la denominada «Declaración de Río». Desde entonces, el principio de precaución ha sido
aplicado en diversos instrumentos de protección del medio ambiente, y en particular en los casos del
cambio climático global, de las sustancias que reducen la capa de ozono y de la conservación de la
biodiversidad.
El principio de precaución figura como el principio 15 de la Declaración de Río entre los
principios de derechos y obligaciones generales de las autoridades nacionales:
«Con el fin de proteger el medio ambiente, lo s Estados deben aplicar ampliamente el criterio
de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o
irreversible, la falta de certeza científica absoluta no debe utilizarse como razón parapostergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la
degradación del medio ambiente.»
El principio 15 se recoge en términos similares en los siguientes documentos:
1. El Preámbulo del Convenio s obre Diversidad Biológica (1992):
(...) Observando también que cuando exista una amenaza de reducción o pérdida sustancial
de la diversidad biológica no debe alegarse la falta de pruebas científicas inequívocas como
razón para aplazar las medidas encaminadas a evitar o reducir al mínimo esa amenaza (...)
2. En el artículo 3 (Principios) de la Convención sobre el Cambio Climático (1992):
(...) Las Partes deberían tomar medidas de precaución para prever, prevenir o reducir al
mínimo las causas del cambio climático y mitigar sus efectos adversos. Cuando hayaamenaza de daño grave o irreversible, no debería utilizarse la falta de total certidumbre
científica como razón para posponer tales medidas, teniendo en cuenta que las políticas y
medidas para hacer frente al cambio climático requieren una buena relación coste/beneficio
a fin de asegurar beneficios mundiales al menor costo posible. A tal fin, esas políticas yG/SPS/GEN/168
Página 24
medidas deberían tener en cuenta los distintos contextos socioeconómicos, ser integrales,
incluir todas las fuentes, sumideros y depósitos pertinentes de gases de efecto invernadero y
abarcar todos los sectores económicos. Los esfuerzos para hacer frente al cambio climático
pueden llevarse a cabo en cooperación entre las Partes interesadas.
En el Convenio de París para la Protección del Medio Marino del Atlántico Nordeste,
(septiembre de 1992), el principio de precaución se define como el principio en virtud del cual deben
adoptarse medidas preventivas cuando haya motivos razonables para temer que ciertas sustancias o
energía introducida, directa o indirectamente, en el medio marino puedan suponer riesgos para la
salud de los seres humanos, ser peligrosos para los recursos vivos y los ecosistemas marinos, dañar
instalaciones de recreo o perturbar otros usos legítimos del mar, aunque no haya pruebas inequívocas
de un vínculo causal entre los elementos en cuestión y los efectos.
Más recientemente, el 28 de enero de 2000, en la Conferencia de las partes firmantes del
Convenio sobre la diversidad biológica, el Protocolo sobre Bioseguridad relativo al transporte,
manipulación y utilización seguras de organismos  vivos modificados derivados de la moderna
biotecnología confirmó la función clave del principio de precaución en su artículo 10.6: « La falta de
certeza científica debida a una insuficiente información científica pertinente y de conocimientos sobre
los efectos potencialmente peligrosos de un org anismo vivo modificado para la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica de la Parte importadora, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, no impedirá a dicha Parte adoptar una decisión, según sea
conveniente, respecto a la importación del organismo vivo modificado de que se trate, como se indicaen el inciso b) del párrafo 3 del presente artículo, a fin de evitar o minimizar los efectos
potencialmente peligrosos» (traducción no oficial).
Asimismo, en el preámbulo del Acuerdo de la OMC se destacan los lazos cada vez más
estrechos entre el comercio internacional y el medio ambiente.
Acuerdo SPS de la OMC
Aunque el término «principio de precaución» no se use explícitamente en el Acuerdo de la
OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS), el Órgano de Apelación sobre
las medidas comunitarias que afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas) (AB-1997-4,
apartado 124) afirma que este se refleja en el párrafo siete del artículo 5 de dicho Acuerdo, el cualreza: « Cuando los testimonios científicos pertinentes sean insuficientes, un Miembro podrá adoptar
provisionalmente medidas sanitarias o fitosanitarias sobre la base de la información pertinente de
que disponga, con inclusión de la procedente de las organizaciones internacionales competentes y de
las medidas sanitarias o fitosanitarias que apliquen otras partes contratantes. En tales
circunstancias, los Miembros tratarán de obtener la información adicional necesaria para unaevaluación más objetiva del riesgo y revisarán en consecuencia la medida sanitaria o fitosanitaria en
un plazo razonable .»
El Órgano de Apelación sobre hormonas (Apartado 124) reconoce que « no es necesario
suponer que el párrafo 7 del artículo 5 es exhaustivo en lo que se refiere al principio de precaución ».
Además, continúa, los Miembros tienen « derecho a establecer su propio nivel adecuado de
protección sanitaria, que puede ser más elevado (es decir, más cauto) que el implícito en las normas,
directrices y recomendaciones internacionales vigentes . Asimismo, acepta que « los gobiernos
responsables y representativos generalmente actúan desde una perspectiva de prudencia y
precaución cuando se trata de riesgos de daños irreversibles, o incluso mortales, para la salud de losseres humanos »  El Órgano de Apelación sobre las medidas de Japón que afectan a los productos
agrícolas (AB-1998-8, apartado 89) clarifica « los cuatro requisitos que deben cumplirse para poder
adoptar y mantener una medida SPS provisional. Un Miembro puede adoptar provisionalmente una
medida SPS si esta medida:G/SPS/GEN/168
Página 25
1) Se impone con respecto a una situación "cuando los testimonios científicos
pertinentes sean insuficientes"; y
2) es adoptada "sobre la base de la información pertinente de que se disponga".
Una medida provisional de ese tipo no podrá mantenerse a menos que el Miembro adopte la
medida:
1) "trate de obtener la información adicional necesaria para una evaluación más
objetiva del riesgo"; y
2) revise en consecuencia la medida .... en un plazo razonable".Esos cuatro requisitos son claramente acumulativos por naturaleza y son igualmente
importantes a efectos de determinar la conformi dad con esta disposición. Cuando uno de esos cuatro
requisitos no se cumpla, la medida objeto del litigio será incompatible con el párrafo 7 del
artículo 5 ». Con respecto a lo que significa «un plazo razonable» para revisar la medida, el Órgano de
Apelación señala (apartado 93) que « es preciso determinarlo caso por caso y está en función de las
circunstancias específicas de cada caso, especialmente de la dificultad de obtener la información
adicional necesaria para el examen y las características de las medidas SPS provisionales .»G/SPS/GEN/168
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ANEXO III
LOS CUATRO COMPONENTES DE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO
Antes de adoptar una medida, debe intentarse completar, en la medida de lo posible, los
siguientes cuatro elementos de la evaluación de riesgos.
• La identificación del peligro  significa determinar los agentes biológicos, químicos o
físicos que pueden tener efectos adversos. Una nueva sustancia o agente biológicopuede revelarse a través de sus efectos sobre la población (enfermedad o muerte), o
sobre el medio ambiente, y puede ser posible describir los efectos reales o potenciales
sobre la población o el medio ambiente antes de que se identifique la causa de forma
indudable.
• La caracterización del peligro  consiste en determinar, en términos cuantitativos o
cualitativos, la naturaleza y gravedad de los efectos adversos asociados con los
agentes o la actividad que los causa. En esta fase debe establecerse la relación entre la
cantidad de sustancia peligrosa y el efecto que produce. No obstante, a veces es difícil
o imposible probar la relación, por ejemplo porque el vínculo causal no haya podidodeterminarse de manera indudable.
• La evaluación de la exposición  consiste en evaluar cuantitativa o cualitativamente la
probabilidad de exposición al agente estudiado. Aparte de la información sobre los
propios agentes (fuente, distribución, concentraciones, características, etc.), senecesitan datos sobre la probabilidad de contaminación o exposición al peligro de la
población o el medio ambiente.
• La caracterización del riesgo  corresponde a la estimación cualitativa o cuantitativa,
teniendo en cuenta las incertidumbres inherentes, la probabilidad, la frecuencia y la
gravedad de los potenciales efectos adversos que pueden incidir sobre el medio
ambiente o la salud. Esta caracterización se establece basándose en los tres elementos
anteriores y depende en gran medida de las incertidumbres, variaciones, hipótesis detrabajo y conjeturas que se hayan formulado en cada fase del proceso. Cuando los
datos disponibles son inadecuados o no concluyentes, un planteamiento prudente y
cauteloso de la protección del medio ambiente, la salud o la seguridad podría consistir
en optar por la «hipótesis más pesimista»; la acumulación de dichas hipótesis produce
una exageración del riesgo real, pero a la vez infunde cierta seguridad de que no será
infravalorado.
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