. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/BRA/100
4 de febrero de 2003
(03-0723)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   BRASIL
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad
Industrial - INMETRO
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821
Telefax:  +(55) 21 2502.6542Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA)
Teléfono:  +(55) 61 448.1078
Telefax:  +(55)61 448.1089Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o
en virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos alergénicos (SA:  30.03, 30.04)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de
Resolución Nº 99, de 16 de diciembre de 2002 (Consulta Pública no. 99 de 16 de dezembro
de 2002),  publicada por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil, sobre el
procedimiento de inscripción en el regi stro, modificación, inclusión y homologación
posterior al registro de los productos alergénicos (20 páginas, en portugués).
6. Descripción del contenido:   El proyecto de reglamento técnico notificado tiene por objeto la
regulación del procedimiento de inscripción en el registro de los productos alergénicos y la
regulación del procedimiento posterior al regist ro.  Además, se especifica el texto que debe
figurar en los prospectos y en el etiqueta do, y se establecen las prescripciones que debe
cumplir el embalaje externo.
Observación:  Disposición notificada también en el marco del Acuerdo MSF.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Prescripciones en materia de etiquetado y salud públicaG/TBT/N/BRA/100
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8. Documentos pertinentes:   Unión Europea:  Directiva 2001/83/CE por la que se establece
un código comunitario sobre medicamentos pa ra uso humano.  Unión Europea:  documento
de orientación sobre productos alergénicos, versión revisada de 1996.  Estados Unidos:
CBER/FDA - Documento de orientación para la industria relativo a la información sobre la
composición química,  los controles y el proceso de producción  y la información descriptiva
para los extractos alergénicos o las pruebas de contacto con alergenos  (1999).  Suiza:
Artículo de opinión de la OMS – Inmunoterapia con alergenos:  Vacunas terapéuticas para
las enfermedades alérgicas,  Allergy 1998 , 44(53): 5-42.  Unión Europea:  Farmacopea
Europea, 4ª edición, 2002 – Monografía sobre productos alergénicos.  Italia:  Decreto Ley
de 19 de diciembre de 1991 sobre alergenos y radiofármacos.  España:  Real Decreto
288/1991, de 8 de marzo de 1991, por el que se  regulan los medicamentos inmunólogicos de
uso humano.  Alemania:  Guía técnica para el examen de los productos alergénicos (1992).
Brasil:  Asociación Brasileña de Normas Técnicas (organismo nacional de normalización) -
NBR ISO 9000 ( Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 –2:
Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a
aplicação das Normas ISO 9001, 9002 e 9003 - (S.I.):(s.n.), 1994 );  Prácticas adecuadas
para la fabricación de fármacos (traducción autorizada por la OMS), Brasilia, página 146,1994;  Resolución Nº 134, de 13 de julio de 2001, y reglamento técnico conexo sobre las
prácticas adecuadas para la fabricación de medicamentos ( Resolução - RDC nº 134, de
13 de julho de 2001. Determinar a todos os es tabelecimentos fabricantes de medicamentos,
o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas
para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução );
Portaria Nº 112, de 19 de noviembre de 1993, y reglamento técnico conexo relativo al
fraccionamiento de medicamentos ( Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 112, de 19 de
novembro de 1993. Aprova o regulamento técnico, referente a fracionamento de
medicamento. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, nov.
1993 );  Portaria Nº 2.814, de 29 de mayo de 1998, relativa a la comprobación de la
identidad y la calidad de los medicamentos ( Ministério da Saúde. Portaria GM/MS
n.º 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de Procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distri buidoras e do comércio farmacêutico,
objetivando a comprovação da identidade e qualidade de medicamentos. Diário Oficial da
União da República Federativa do Brasil. Brasília, 18 nov. de 1998 ).
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }No se indican
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   7 de febrero de 2003
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:   
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA
SEPN 515 - Bloco "B", Edifício Ômega
CEP 70770-502
Brasilia – DF /Brasil
Teléfono:  55 61 448 1078
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
http://www.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[3591-1-0].PDF