. /. ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/48/Add.3 
11 de mayo de 2004  
 
(04-2097) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum 
  
 La siguiente comunicación, de fecha 6 de mayo de 2004, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos. 
 
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 Etiquetado de los productos alimenticios:  indi cación del contenido de nutrientes, principios 
generales;  indicación de las propiedades sanitarias (alegaciones terapéuticas), requisitos generales y 
demás requisitos específicos en materia de i ndicación de las propiedades sanitarias (alegaciones 
terapéuticas) en casos determinados – Reapertu ra del período de presentación de observaciones. 
 La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) reabre por un plazo 
de 60 días el período de presentación de observaciones sobre la propuesta normativa titulada 
"Etiquetado de los productos alimenticios:  indi cación del contenido de nutrientes, principios 
generales;  indicación de las propiedades sanitarias  (alegaciones terapéuticas), requisitos generales 
y demás requisitos específicos en materia de i ndicación de las propiedades sanitarias (alegaciones 
terapéuticas) en casos determinados" (en adel ante, la propuesta de 1995).  La FDA propone la 
modificación de sus normas relativas a las indicaciones del contenido nutricional y a las alegaciones 
terapéuticas a fin de proporcionar una mayor flex ibilidad en el uso de esa información en el 
etiquetado de los productos alimenticios.  Después de la publicación de la propuesta de 1995, la FDA 
estableció un grupo de trabajo sobre la iniciativa de información sanitaria al consumidor destinada a la 
mejora nutricional;  el grupo recomendó que se solic itara al público la presentación de observaciones 
sobre varios temas relacionados con las alegaciones terapéuticas calificadas y no calificadas (es decir, las alegaciones terapéuticas fundadas o no en un acuerdo científico reconocido y autorizadas por la 
normativa de la FDA).  Algunos de esos asuntos rela tivos a las alegaciones terapéuticas no calificadas 
se trataron específicamente en la propuesta de 1995 y, por lo tanto, la FDA reabre el período de presentación de observaciones sobre las modificacion es de esa propuesta, a saber:  la autorización de 
alegaciones terapéuticas no calificadas en el eti quetado de ciertos alimentos cuyo contenido de uno o 
de más de uno de los nutrientes en cuestión sea inferi or o igual al 10 por ciento;  la aportación de 
criterios que la FDA examinará para determinar  si se permite que no se indiquen los niveles de 
nutrientes no recomendables en los casos de alegaci ones terapéuticas no calificadas relativas a ciertos 
componentes nutritivos;  y el manten imiento del empleo de "puede" ( may) o "podría" ( might ) en las 
alegaciones terapéuticas no calificadas.  Asimismo , la FDA solicita la presentación de comentarios 
sobre la propuesta de utilizar sinónimos y abreviat uras no empleados previamente para referirse a 
alegaciones terapéuticas.  Específi camente, en cuanto a los sinóni mos no empleados previamente (es 
decir, los términos que no estén definidos en la re glamentación), la FDA reitera su solicitud de datos u 
otra información que demuestren que esas expresion es relacionadas con términos precisos de las 
indicaciones sobre contenido nutricional serán raz onablemente interpretadas por los consumidores 
como tales sinónimos.  Con respecto a las alegacion es terapéuticas abreviadas, la FDA pide que se 
envíen comentarios y datos u otra información s obre la posibilidad de que esas alegaciones induzcan a 
error al consumidor. 
 G/TBT/N/USA/48/Add.3 
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FECHAS:  Sírvanse presentar las observaciones, por escr ito o por medios electrónicos, hasta el 6 de 
julio de 2004. 
 
DIRECCIONES:  Sírvanse enviar las observaciones,  identificadas con los números de expediente 
Docket  1994P-0390 y 1995P 0241, dirigiéndose a: 
 
- Portal Federal Electrónico de l procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov . 
Sírvanse seguir las instrucciones para  la presentación de observaciones. 
- Sitio Web de la Agencia:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Sírvanse seguir las 
instrucciones para la presentación de observaciones en el sitio Web de la Agencia. 
- Correo electrónico:  fdadockets@oc.fda.gov .  Sírvanse incluir las referencias Docket  1994P-
0390 y 1995P-0241 en el espacio destinado al asunto del mensaje de correo electrónico. 
- Telefax:  301-827-6870 
- Correo ordinario, entrega en mano, mensajeros  (observaciones presentadas en documentos en 
papel, discos o CD-ROM):    Division of Dockets Management, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852 
  Instrucciones:  Todas las observaciones deben in cluir el nombre de la Agencia y el número 
de expediente ( Docket ) o el número de información (RIN) sobre las normas de este procedimiento 
regulador.  Todas las observaciones reci bidas se introducirán sin cambios en:  
http://www.fda.gov/dockets/ecomments , incluidas las informaciones personales que se faciliten.  Las 
instrucciones detalladas para la presentación de ob servaciones y la información adicional sobre el 
proceso regulador figuran en el apartado How to Submit Comments  de la sección SUPPLEMENTARY 
INFORMATION  del documento notificado. 
 
Expediente:  se pueden consultar los documentos in formativos o las observaciones recibidas en:  
http://www.fda.gov/dockets/ecomments ;  y/o se pueden solicitar a:  Division of Dockets Management, 
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
 
PARA MÁS INFORMACIÓN DIRIGIRSE A:  Julie Sc hrimpf, Center for Food Safety and Applied 
Nutrition (HFS-830), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740-3835, 301-436-1450;  telefax:  301-436-2636.  
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