ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOWT/DS114/R
17 de marzo de 2000
(00-1012)
Original: inglés
CANADÁ - PROTECCIÓN MEDIANTE PATENTE DE
LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Reclamación de las Comunidades Europeas
y de sus Estados miembros
Informe del Grupo Especial
El presente informe del Grupo Especial encargado de examinar el asunto " Canadá - Protección
mediante patente de los productos farmacéuticos " se distribuye a todos los Miembros, de
conformidad con lo dispuesto en el Entendimiento relativo a las normas y procedimientos por los que
se rige la solución de diferencias (ESD).  El informe se distribuye como documento no reservado a
partir del 17 de marzo de 2000 de conformidad con los Procedimientos para la distribución y la
supresión del carácter reservado de los documentos de la OMC (WT/L/160/Rev.1).  Se recuerda a los
Miembros que, de conformidad con el ESD, sólo las partes en la diferencia pueden presentar una
apelación en relación con el informe de un Grupo Especial, que las apelaciones están limitadas a las
cuestiones de derecho abordadas en el informe del Grupo Especial y a las interpretaciones jurídicas
que éste haga y que no se podrá establecer comunicación ex parte  alguna con el Grupo Especial ni
con el Órgano de Apelación respecto de las cuestiones que el Grupo o el Órgano estén examinando.
Nota de la Secretaría:  El presente informe del Grupo Especial será adoptado por el Órgano de Solución de
Diferencias (OSD) dentro de los 60 días siguientes a la fecha de su distribución, a menos que una parte en la
diferencia decida recurrir en apelación o que el OSD decida por consenso no adoptar el informe.  En caso derecurrirse en apelación contra el informe del Grupo Esp ecial, éste no será considerado por el OSD a efectos de
su adopción hasta después de haber concluido el proceso de apelación.  Puede obtenerse información acerca de
la situación actual del informe del Grupo Especial en la Secretaría de la OMC.WT/DS114/R
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ÍNDICE
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I. INTRO DUCCIÓN ................................................................................................................. ...1
II. ELEMENTOS DE  HECHO.....................................................................................................2
a) Disposiciones pertinentes de la  Ley de Patentes del Canadá...............................................2
b) Sistema canadiense de examen regl amentario de los medicamentos...................................3
III. CONSTATACIONES Y RECOMENDACI ONES SOLICITADAS POR LAS
PAR TES......................................................................................................................... ............9
IV. ARGUMENTOS DE  LAS P ARTES .....................................................................................10
A. C OMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS ............................................................10
1) APARTADOS 2) Y 3) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 DE LA LEY DE PATENTES,
JUNTO CON EL REGLAMENTO SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL ALMACENAMIENTODE MEDICAMENTOS PATENTADOS ................................................................................................... 10
a) Párrafo 1 del artículo 28 y artícu lo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC...............................10
b) Párrafo 1 del artículo 27 de l Acuerdo sobre los ADPIC....................................................11
2) APARTADO 1) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 DE LA LEY DE PATENTES ........................... 12
a) Párrafo 1 del artículo 28 de l Acuerdo sobre los ADPIC....................................................12
b) Párrafo 1 del artículo 27 de l Acuerdo sobre los ADPIC....................................................14
3) EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA LEGISLACIÓN CANADIENSE EN MATERIA DE
PATENTES Y COMPARACIÓN ENTRE LA SITUACIÓN EXISTENTE EN EL CANADÁANTES Y DESPUÉS DE LA INTRODUCCIÓN, EN 1993, DEL PROYECTO DE LEY C-91 YDEL REGLAMENTO SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO DEMEDICAMENTOS PATENTADOS ......................................................................................................... 15
4) PÉRDIDAS ECONÓMICAS SUFRIDAS POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE LA UE ............ 19
5) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................................................... 19
B. C ANADÁ ............................................................................................................................... .....20
1) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................................................... 20
a) Objeto, fin y sentido........................................................................................................ ...23
i) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 establecían excepciones
limitadas ............................................................................................................................... ... 26
ii) Los apartados 1) y  2) del párrafo 2 del artículo 55 no estaban en conflicto con la
explotación normal de la patente ........................................................................................... 30
iii) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 de l artículo 55 no redundaban en perjuicio de
los intereses legítimos del titular de la patente ..................................................................... 31
iv) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 tenían en cuenta los intereses
legítimos de terceros .............................................................................................................. 32
b) Trabajos preparatorios y prác tica ulteriorment e seguida ...................................................35
2) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ............................................. 39
a) Objeto, fin y sentido........................................................................................................ ...39
b) Trabajos preparatorios y prác tica ulteriorment e seguida ...................................................40
c) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 de l artículo 55 no son discriminatorios......................41WT/DS114/R
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Página
3) ARTÍCULO 33 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................................................... 43
a) Objeto, fin y sentido........................................................................................................ ...43
b) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 no reducen la duración mínima
exigida de la protección .....................................................................................................43
4) LA HISTORIA LEGISLATIVA, ESTRUC TURA, Y CONTEXTO LEGISLATIVO DE LAS
DISPOSICIONES IMPUGNADAS Y EL DEBATE SOBRE LA LIMITACIÓN DE LOSCOSTOS Y LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS ................................................................................. 44
a) Historia legislativa de la s disposiciones impugnadas ........................................................44
b) Marco en el que se encuadran las disposicione s impugnadas............................................47
c) Contexto le gislat ivo ......................................................................................................... ..50
d) Limitación de los costos y medicamentos genéricos .........................................................52
C. C OMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS ............................................................59
1) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ............................................. 61
2) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................................................... 64
a) Observaciones pr eliminares ...............................................................................................64
i) El Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC y el párrafo 1 del artículo 1, el
artículo 7 y el párrafo 1 del artículo 8 del Acuerdo ............................................................... 65
b) Interpretación de las condiciones enumeradas en el artículo 30 para el
otorgamiento de excepciones de  los derechos conferidos..................................................68
i) La excepción basada en el "uso anterior" .............................................................................. 70
ii) La excepción basada en el "uso científico/experimental" ...................................................... 72
c) Apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá
en conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento deMedicamentos Patentados..................................................................................................73
i) "Limitadas" ............................................................................................................................. 73
ii) "No atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente" ............... 73
iii) "Ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intere ses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros" .......................................... 74
d) Apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá .....................76
i) "Limitadas" ............................................................................................................................. 76
ii) "No atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente" ............... 77
iii) "Ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intere ses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros" .......................................... 77
3) PRÁCTICA ULTERIORMENTE SEGUIDA ............................................................................................ 78
a) Apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá
en conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento deMedicamentos Patentados..................................................................................................79
b) Apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá .....................79WT/DS114/R
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Página
D. C ANADÁ ............................................................................................................................... .....81
1) CUESTIONES PRELIMINARES ............................................................................................................. 82
a) Apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes ...............................82
b) Práctica ulterior mente seguida...........................................................................................85
2) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ............................................. 86
3) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................................................... 91
a) Artículos 7 y 8 del Ac uerdo sobre los ADPIC...................................................................92
b) Interpretación de las condiciones enumeradas en el artículo 30 para el
establecimiento de excepciones de los derechos  conferidos..............................................94
i) La excepción basada en el "uso anterior" .............................................................................. 95
ii) La excepción basada en el  "uso científico/experimental" ..................................................... 96
c) Apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá ............99
i) "Limitadas" ............................................................................................................................. 99
ii) "No atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente" ............. 100
iii) "Ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intere ses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros" ........................................ 101
4) EXCEPCIÓN BASADA EN LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES A LAS AUTORIDADES
DE UN "PAÍS DISTINTO DEL CANADÁ" ........................................................................................... 103
a) Dimensión mundial de la  industria fa rmacéuti ca.............................................................103
b) La necesidad mundial de acceso a los medicamento s esenciales.....................................104
c) El contexto del Acue rdo sobre los ADPIC ......................................................................105
d) Aprobación reglamentaria en el extranjero y artículo 30 del Acuerdo sobre los
ADPIC.......................................................................................................................... ....106
e) Creación de un obstácu lo al co mercio .............................................................................107
5) APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 33 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ......................................... 108
E. C OMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS ..........................................................108
1) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................... 109
2) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ......................................................................... 109
F. C ANADÁ ............................................................................................................................... ...113
a) Principios de la interpre tación de lo s tratados..................................................................113
i) Práctica ulteriormente seguida ............................................................................................. 116
ii) Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC ..................................................... 117
iii) Artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC .......................................................................... 118
iv) Excepción basada en la presentación de solicitudes para aprobación
reglamentaria en un "país distinto del Canadá" ................................................................. 120
V. ARGUMENTOS PRESENT ADOS POR TE RCEROS.....................................................122
AUSTRALIA...................................................................................................................... .................122
BRASIL ......................................................................................................................... ......................137WT/DS114/R
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Página
COLOMBIA ....................................................................................................................... .................138
CUBA ........................................................................................................................... .....................143
INDIA .......................................................................................................................... ......................152
ISRAEL......................................................................................................................... .......................155
JAPÓN .......................................................................................................................... ......................156
POLONIA........................................................................................................................ ....................159
SUIZA .......................................................................................................................... ......................161
TAILANDIA...................................................................................................................... ..................170
ESTADOS UNIDOS ................................................................................................................. ..........173
VI. EXAMEN IN TERMEDIO ...................................................................................................183
VII. CONSTAT ACIONES...........................................................................................................18 4
A. M EDIDAS EN LITIGIO ...............................................................................................................184
1) APARTADO 1) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55:  LA EXCEPCIÓN BASADA EN EL
EXAMEN REGLAMENTARIO .............................................................................................................. 185
2) APARTADO 2) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55:  LA EXCEPCIÓN BASADA EN LA
ACUMULACIÓN DE EXISTENCIAS ................................................................................................... 187
B. A LEGACIONES DE LAS PARTES ................................................................................................188
C. P RINCIPIOS DE INTERPRETACIÓN ............................................................................................188
D. C ARGA DE LA PRUEBA .............................................................................................................189
E. A PARTADO 2) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 ( EXCEPCIÓN BASADA EN LA
ACUMULACIÓN DE EXISTENCIAS )............................................................................................190
1) APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 28 Y DEL ARTÍCULO 30 DEL
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC .......................................................................................................... 190
a) Introdu cción ................................................................................................................. ....190
b) Objeto y fin ................................................................................................................. .....193
c) "Excepciones limitadas " ..................................................................................................194
F. A PARTADO 1) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 ( EXCEPCIÓN BASADA EN EL EXAMEN
REGLAMENTARIO )...................................................................................................................198
1) APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 28 Y DEL ARTÍCULO 30 DEL
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC .......................................................................................................... 198
a) "Excepciones limitadas " ..................................................................................................198
b) "Explotació n normal".......................................................................................................20 2
c) "Legítimos interese s" .......................................................................................................2 04
i) Alegación principal de legítimo interés por las CE .............................................................. 205
ii) Definición de los "intereses legítimos" ................................................................................. 207
iii) Segunda declaración de "legítimo interés" ......................................................................... 210
iv) Conclusión sobre la conformidad del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 con
el artículo 30 ........................................................................................................................ 213WT/DS114/R
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Página
2) APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 ........................................................................ 213
a) Aplicabilidad del párrafo 1 del artículo  27 a las excepciones del artículo 30..................214
b) Discriminación por el cam po de la tecnología.................................................................215
VIII. CONCLUSIONES .............................................................................................................. ..219
ANEXO 1:  DOCUMENTO WT/DS114/5.......................................................................................221
ANEXO 2:  REGLAMENTO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y
MEDICAMEN TOS ..............................................................................................................223
ANEXO 3: CARTA DE JIM KEON, PRESIDENTE DE LA ASOCIACIÓN
CANADIENSE DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A
REAGAN WA LKER............................................................................................................241
ANEXO 4:  REGLAMENTO SOBRE MEDICAMENTOS PATENTADOS
(DECLARACIÓN DE CONFORMI DAD).........................................................................242
ANEXO 5: PREGUNTAS PLANTEADAS POR EL GRUPO ESPECIAL Y
RESPUESTAS RECIBIDAS DE LAS PARTES Y DE LOS TERCEROS
SOBRE LAS  PRÁCTICAS DE PAÍSES DISTINTOS DEL CANADÁRESPECTO DE LAS EXCEPCIONES BASADAS EN EL EXAMEN
REQUERIDO POR LA REGLAMENTACIÓN Y LA PRÓRROGA DE LA
DURACIÓN DE LA PATENTE O LOS SISTEMAS DE CERTIFICADOS
COMPLEMENTARIOS DE  PROTECCIÓN....................................................................250
ANEXO 6:  EXCEPCIONES A LOS DERECHOS CONCEDIDOS POR UNA
PATENTE: PROYECTOS DE NEGOCIACIÓN SUCESIVOS DE LA
RONDA URUG UAY ............................................................................................................264WT/DS114/R
Página 1
I. INTRODUCCIÓN
1.1 El 19 de diciembre de 1997, las Comunidades Europeas y sus Estados miembros pidieron al
Canadá que celebrase consultas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 del Entendimiento relativo a
las normas y procedimientos por los que se rige la solución de diferencias (ESD) y en el artículo 64
del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) acerca de la protección de las invenciones en el sector de losproductos farmacéuticos al amparo de las disposiciones pertinentes de la legislación canadiense de
aplicación (en particular la Ley de Patentes) en relación con las obligaciones que incumben al Canadá
en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC (WT/DS114/1).  En esas consultas, celebradas el 13 de
febrero y el 12 de junio de 1998, no se llegó a una solución satisfactoria para ambas partes.  Las
Comunidades Europeas y sus Estados miembros pi dieron al Órgano de Solución de Diferencias
(OSD), por comunicación de fecha 11 de noviembre de 1998, que estableciera un grupo especial para
que examinase la cuestión (WT/DS/114/5). 
1  En su reunión del 1º de febrero de 1999, el OSD
convino en establecer un grupo especial con el mandato uniforme, de conformidad con el artículo 6
del ESD.  Australia, el Brasil, Colombia, Cuba, lo s Estados Unidos, la India, Israel, el Japón, Polonia,
Suiza y Tailandia se reservaron el derecho a participar como terceros en la diferencia.
1.2 En el documento WT/DS114/6, de 29 de marzo de 1999, se informó al OSD acerca del
mandato y la composición del Grupo Especial.  Al no llegarse a un acuerdo entre las partes en ladiferencia sobre la composición del Grupo Especial, ésta fue determinada por el Director General con
arreglo al párrafo 7 del artículo 8 del ESD.
Mandato
"Examinar, a la luz de las disposiciones pertinentes de los acuerdos abarcados
invocados por las Comunidades Europeas y sus Estados miembros en el documentoWT/DS114/5, el asunto sometido al OSD por las Comunidad Europeas y sus Estados
miembros en ese documento y formular conclusiones que ayuden al OSD a hacer las
recomendaciones o dictar las resoluciones previstas en dichos acuerdos."
Composición
Presidente: Sr. Robert Hudec
Miembros: Sr. Mihály Ficsor
Sr. Jaime Sepúlveda
1.3 El Grupo Especial escuchó a las partes en la dife rencia el 9 y el 10 de junio y el 15 de julio
de 1999.  El informe provisional fue entregado a las partes el 21 de enero de 2000.  Ambas partes
pidieron al Grupo Especial que reexaminase determinados pasajes del informe provisional.  Aunqueninguna de las partes pidió en sus observaciones sobre el informe provisional que se celebrase una
nueva reunión con el Grupo Especial , el Canadá solicitó que se le diera la oportunidad de formular
comentarios sobre la comunicación de las Comunida des Europeas.  El Grupo Especial estudió esa
petición y decidió conceder a cada una de las partes la oportunidad de hacer observaciones sobre la
comunicación de la otra, al tiempo que les señaló que en esos nuevos comentarios no se deberían
suscitar cuestiones no planteadas en las observaciones iniciales sobre el informe provisional.
                                                     
1 Véase el anexo 1 del presente informe.WT/DS114/R
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II. ELEMENTOS DE HECHO
a) Disposiciones pertinentes de la Ley de Patentes del Canadá
2.1 Las principales disposiciones de la Ley de Patentes del Canadá que son de importancia para el
asunto que se examina establecen lo siguiente:
Ley de Patentes, artículo 42.  "Toda patente concedida en virtud de la presente Ley contendrá
el título o el nombre de la invención, con una remisión a su descripción, y concederá al titular
de la patente y a sus representantes legales, sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Ley y
por la duración de la patente, desde la concesión de ésta, el derecho, el privilegio y la facultad
exclusivos de fabricar, construir y utilizar la invención y de venderla a otros para que la
utilicen, a reserva de lo que decida al respecto un tribunal competente."
Ley de Patentes, artículo 44.  "Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 46, la duración de la
patente concedida atendiendo una solicitud presentada con arreglo a la presente Ley el 1º de
octubre de 1989 o con posterioridad a esa fecha se limitará a 20 años contados a partir de lafecha de presentación de la solicitud."
2
Ley de Patentes, artículo 55, párrafo 1).  "Toda persona que infrinja una patente será
responsable, para con el titular de la patente y para con todos sus derechohabientes, de todos
los perjuicios que esa infracción les haya causado después de la concesión de la patente."
Ley de Patentes, artículo 55, párrafo 2, apartado 1).  "No habrá infracción de patente cuando
una persona fabrique, construya, utilice o venda una invención patentada pero lo haga
exclusivamente con fines razonablemente relacionados con la preparación y la presentación
de información requerida por una ley federal o provincial del Canadá o por una ley extranjera
que regulen la fabricación, la construcción, la utilización o la venta de cualquier producto."
Ley de Patentes, artículo 55, párrafo 2, apartado 2).  "No habrá infracción de patente cuando
una persona que, conforme al apartado 1), fabrique, construya, utilice o venda una invención
patentada lo haga, durante el período establecido en la reglamentación, para la fabricación y
el almacenamiento de artículos destinados a la venta después de la fecha de expiración de la
patente."
Ley de Patentes, artículo 55, párrafo 2, apartado 3).  "El Gobernador en Consejo podrá, por
reglamento, tomar las medidas necesarias para la aplicación del apartado 2), pero todo
período así establecido deberá terminar inmediatamente antes de la fecha de expiración de la
patente."
Ley de Patentes, artículo 55, párrafo 2, apartado 4).  "El Gobernador en Consejo podrá, para
impedir la infracción de una patente por la persona que, conforme a los apartados 1) y 2),
fabrique, construya, utilice o venda una invención patentada, promulgar reglamentos, en
particular:
a) sobre las condiciones que han de cumplirse, además de las condiciones
establecidas por cualquier ley del Parlamento que regule la fabricación,
construcción, utilización o venta de cualquier producto que sea objeto de una
patente o establecidas conforme a esa ley, para que se puedan expedir al
titular de una patente o a otra persona notificaciones, certificados, permisos uotros documentos relativos a ese producto;
                                                     
2 El artículo 46 requiere el pago de una tasa de mantenimiento en vigor.WT/DS114/R
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b) sobre la fecha en la que pueden empezar a surtir efecto las notificaciones,
certificados, permisos u otros documentos a los que se refiere el inciso a)
expedidos a una persona que no sea el titular de la patente, y sobre la manera
de determinar esa fecha;
c) sobre la solución de diferencias entre el titular de una patente o un anterior
titular de una patente y la persona que solicite una de las notificaciones,certificados, permisos u otros documentos a los que se refiere el inciso a) en
cuanto a la fecha en que se puede expedir o puede surtir efecto esa
notificación, certificado, permiso u otro documento;
d) por los que se confieran derechos de acción ante cualquier tribunal
competente sobre las diferencias a las que se refiere el inciso c), sobre las
medidas correctivas que se pueden pedir al tribunal, sobre el procedimiento
ante el tribunal y sobre las decisiones y mandamientos que éste puede dictar,y
e) por los que se regule en general la expedición de las notificaciones,
certificados, permisos u otros documentos a los que se refiere el inciso a)
cuando esa expedición pueda llevar directa o indirectamente a la infracción
de una patente."
Ley de Patentes, artículo 55, párrafo 2, apartado 5).  "En caso de cualquier incompatibilidad o
conflicto entre:
a) este artículo o cualquier reglamento promulgado con arreglo a él, y
b) cualquier ley del Parlamento o cualquier reglamento promulgado con arreglo
a ella,
prevalecerán este artículo o el reglamento promulgado con arreglo a él."
Ley de Patentes, artículo 55, párrafo 2, apartado 6).  "El apartado 1) no afectará a ninguna
excepción al derecho de propiedad o al privilegio exclusivos que confiere una patente en lo
que se refiere, bien a la utilización privada y a escala no comercial o con un fin no comercial,
bien a la utilización, fabricación, construcción o venta con fines de experimentación de lainvención patentada."
Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos Patentados.  En virtud
de este Reglamento, "el período aplicable al que se refiere el apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes  es el período de seis meses inmediatamente anterior a la
fecha de expiración de la patente".
Reglamento sobre los Medicamentos Patentados (declaración de conformidad).  Véase el
párrafo 2.7 infra .
b) Sistema canadiense de examen reglamentario de los medicamentos
2.2 Conforme a la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos del Canadá, el Programa de
Productos Terapéuticos (PPT) del Ministerio de Salud Pública está encargado de velar, en nombre del
Ministro de Salud Pública, por que los "medicamentos nuevos" cumplan las prescripciones aplicables
en materia de salud pública y de inocuidad.WT/DS114/R
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2.3 En el artículo C.08.001 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos3 se define
el "medicamento nuevo" como un medicamento que contiene una sustancia que no se ha vendido en el
Canadá durante un tiempo suficiente y en cantidad suficiente para establecer su inocuidad y su
eficacia.4  Así pues, el hecho de que un medicamento sea "nuevo" no quiere decir que sea original, y
la categoría de "medicamentos nuevos" incluye tanto los productos originales (tales como un
medicamento cuya originalidad y utilidad han sido reconocidas por la concesión de una patente) comolos medicamentos que no son originales pero son "nuevos" en el sentido de que la versión particular
del medicamento de que se trate no ha sido comercializada anteriormente (como ocurre en el caso de
una versión competidora o genérica de un medicamento que tenga las mismas propiedades que otra
versión, protegida o no por una patente, que haya sido comercializada anteriormente).
2.4 Sin perjuicio de las distinciones que se indican más abajo, se aplican las mismas
prescripciones del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos a la fabricación y el
control del ingrediente activo y a la forma farmacéutica de un medicamento, independientemente deque la solicitud de examen reglamentario se refiera a un producto patentado o a un producto genérico.
Ambos productos se consideran como "medicamento nuevo" porque un medicamento genérico es
equivalente, pero no idéntico al medicamento patentado al que reproduce.  El medicamento genérico
contiene el mismo ingrediente activo que el medicamento patentado, pero la formulación de la dosis
(incluyendo el excipiente, el aglutinante y el revestimiento) difiere generalmente.
- La solicitud contiene detalles sobre las instalaciones, los métodos de fabricación y los
controles utilizados para la fabricación, preparación, envase y embalaje del
medicamento nuevo;  detalles sobre los ensayos efectuados para controlar la pureza,
la estabilidad y la inocuidad del medicamento nuevo y pruebas de que todos los lotes
del medicamento nuevo utilizados en todos los estudios incluidos en la presentaciónfueron fabricados y controlados de manera representativa de la producción comercial.
- La principal diferencia entre la presentación de una nueva sustancia activa (producto
patentado) y la presentación de un producto genérico son los datos requeridos para
establecer la inocuidad del medicamento nuevo y su eficacia clínica para los efectos y
en las condiciones de utilización recomendados.
- En el caso de una nueva sustancia activa, se realizan amplios ensayos preclínicos,
incluyendo ensayos para la evaluación farmacológica y ensayos de la toxicidad
(toxicidad aguda, subcrónica y crónica, carcinogenicidad y estudios sobre la
reproducción) con animales.  Los estudios clínicos van desde estudios iniciales sobre
la tolerancia y estudios farmacocinéticos hasta amplios ensayos con pacientes a fin deestablecer la inocuidad clínica y la eficacia.
                                                     
3 El texto íntegro de la Parte C.08 del Reglamento se reproduce en el anexo 2 del presente informe.
4 Según declaró el Tribunal Federal de Apelación en el asunto Apotex Inc. v. Canada [1994]
1 F. C. 742  (apelación desestimada [1994] 3 S.C.R. 1100 (S.C.C.), página 753, el proceso por el que se aprueba
la fabricación y la venta en el Canadá de un "medicamento nuevo" puede resumirse como sigue:
"Todo 'medicamento nuevo' ha de sufrir rigurosos ensayos antes de poder ser vendido.  El
fabricante del medicamento ha de depositar en poder del [PPT] una presentación delmedicamento nuevo en la que se indiquen, entre otras cosas, las cualidades, los ingredientes ylos métodos de fabricación y de  purificación del medicamento.   En la presentación del
medicamento nuevo también se indican los resultados de los estudios clínicos realizados por el
fabricante que demuestren la inocuidad y la eficacia del medicamento.  Los equipos
multidisciplinarios de la Dirección General de Productos Farmacéuticos del [PPT] examinantodos los aspectos de la presentación del medicamento nuevo.  La Declaración de conformidad[es decir, la aprobación para la comerciali zación] sólo se expide si se comprueba que el
medicamento es eficaz e inocuo para su  utilización por el ser humano […]."WT/DS114/R
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- En el caso de los medicamentos genéricos, las pruebas de la inocuidad clínica y de la
eficacia pueden obtenerse mediante estudios comparativos con otro producto,
generalmente un producto (patentado) de un innovador, es decir, el "producto de
referencia canadiense" al que se refiere el artículo C.08.001.1 del Reglamento de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  Hay que demostrar la equivalencia
farmacéutica (cantidades idénticas de ingredientes activos en formas farmacéuticassimilares) y la bioequivalencia (equivalencia terapéutica), sobre la base de las
características farmacéuticas y, de ser necesario, de las características en materia de
biodisponibilidad (ritmo de absorción del ingrediente activo por el cuerpo humano).
- Los estudios comparativos sobre la biodisponibilidad se realizan normalmente
midiendo el nivel del medicamento en la sangre de voluntarios sanos y el nivel de
medicamentos en cada uno de los voluntarios sometidos al estudio a las que se
administre tanto la marca original como la nueva marca genérica en dos ocasionesdistintas.  Es preciso demostrar que el medicamento genérico suministra la misma
cantidad de ingrediente activo a la misma tasa que la marca original.  El número de
voluntarios necesarios para un estudio depende  de las características del
medicamento que se estudie.  Partiendo de esa base, los efectos terapéuticos de los
dos productos deben ser idénticos, puesto que el efecto de un medicamento dependedel nivel de los ingredientes medicinales existentes en el cuerpo.
- Algunos productos no se prestan a la realización de ensayos comparativos sobre la
biodisponibilidad.  En esos casos se puede recurrir a otros métodos, tales como la
comparación de los efectos clínicos o farmacodinámicos del medicamento genérico
con los de la marca original.  Los medicamentos genéricos que son soluciones y seadministran por vía intravenosa no se prestan a la realización de estudios
comparativos sobre la biodisponibilidad, porque la tasa y la medida en que los
ingredientes medicinales entran en el cuerpo no dependen de la formulación del
medicamento.  Análogamente, los productos de aplicación tópica a la piel pueden no
prestarse a la realización de ensayos comparativos sobre la biodisponibilidad.
- Según los resultados de la evaluación de la información obtenida como se indica más
arriba, se puede necesitar más información sobre la inocuidad y la eficacia del
medicamento genérico.
2.5 El proceso de examen reglamentario lleva mucho tiempo.  Puede llevar entre un año y dos
años y medio.  Sin embargo, antes de ese plazo el fabricante de medicamentos genéricos habrátardado entre dos y cuatro años en preparar su presentación a los efectos del examen reglamentario.
5
Así pues, el tiempo total necesario para que el fabricante de medicamentos genéricos prepare supresentación y termine el proceso de examen reglamentario es de entre tres años y seis años y medio.
Una vez preparada su presentación a los efectos de la reglamentación, el fabricante de medicamentos
genéricos depositará en el Ministerio de Salud Pública del Canadá una presentación abreviada de
medicamento nuevo.  El fabricante de medicamentos genéricos deposita una presentación abreviada
de medicamento nuevo porque, en general, se basa en estudios comparativos sobre otro medicamentoque ha demostrado ser inocuo y eficaz.  En cambio, un innovador someterá una presentación de
medicamento nuevo, puesto que tiene que proporcionar todos los datos preclínicos y clínicos
necesarios para establecer la inocuidad y la eficacia del medicamento de que se trate.  En el caso de
los innovadores, se necesita aproximadamente de 8 a 12 años para desarrollar un medicamento y
obtener la aprobación reglamentaria, que tiene lugar durante el plazo de 20 años de vigencia de lapatente.  El plazo resultante de exclusividad en el mercado con arreglo a la Ley de Patentes vigente en
el Canadá varía de un medicamento a otro.  Cuando entró en vigor esa Ley, se estimó que el plazo
                                                     
5 Véase el anexo 3 del presente informe.WT/DS114/R
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medio era de 8 a 10 años, según la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos del
Canadá, o de 12 a 14 años, según la Asociación Canadiense de Fabricantes de Medicamentos.6
2.6 El retraso que entrañan las actividades previas a la comercialización de un medicamentogenérico se debe a que el fabricante del medicamento genérico, después de comprobar la existencia de
un mercado para un producto determinado, trata normalmente de encontrar un productor exterior de
productos químicos refinados que le proporcione el ingrediente activo necesario para ese producto,aunque a veces la fabricación de la materia prima se hace en el interior de la empresa o por conducto
de una filial.  La tecnología necesaria para la fabricación de productos químicos refinados requiere
unos conocimientos técnicos y un material diferentes de los que se requieren para la fabricación de
formas farmacéuticas (por ejemplo, tabletas).
- El fabricante de productos químicos refinados ha de tratar de hallar un medio de
producir el ingrediente activo con el grado de pureza necesario.  A veces el fabricante
de un medicamento genérico pedirá a más de un productor que desarrolle un procesode fabricación del ingrediente activo, porque no todos los productores conseguirán
alcanzar la pureza necesaria.  El fabricante del medicamento genérico hará sus
propios ensayos de las muestras de materia prima que le envíe el fabricante de
productos químicos refinados, a fin de comprobar que la pureza es aceptable.  Por
término medio, todo esto lleva alrededor de un año, aunque en algunos casos hallevado mucho más tiempo.
- El fabricante del medicamento genérico, una vez que ha hallado una fuente
satisfactoria de la materia prima, comprará la cantidad que necesite al fabricante de
productos químicos refinados.  El fabricante del medicamento genérico preparará
después la forma farmacéutica definitiva.
- Para ello, hay que mezclar la materia prima con los excipientes (es decir, los
ingredientes inactivos), que generalmente consisten en un excipiente inerte, un
aglutinante y un revestimiento de algún tipo.  Después se prepara un modelo para los
ensayos, a fin de establecer la bioequivalencia con el producto de referencia
canadiense a satisfacción del Ministerio de Salud Pública del Canadá.
- La naturaleza de estos ensayos variará según el medicamento nuevo de que se trate.
Entre las variables figurarán el número de personas (voluntarios sanos) a las que se
vaya a someter a la prueba, la cantidad del medicamento que se vaya a administrar, si
el estudio ha de hacerse con los voluntarios en ayunas, con los voluntarios
alimentados o de ambas formas, el número de muestras que se tomarán de la sangre,de la orina, etc., la forma en que se medirán las muestras y si hay que proceder a un
ensayo clínico comparativo (es decir, una comparación de la eficacia del
medicamento y de la eficacia del producto de referencia canadiense para tratar la
afección en cuestión).
- Se prepararán las posibles formulaciones, que se fabricarán en pequeños lotes y se
someterán a prueba con voluntarios.  Esto se repetirá, si es necesario, hasta que los
resultados de las pruebas muestren que se puede establecer la equivalenciafarmacéutica utilizando un modelo para los ensayos que sea satisfactorio para el
Ministerio de Salud Pública del Canadá.  El fabricante del medicamento genérico ha
de incluir también en su presentación datos sobre la estabilidad que abarquen seis
                                                     
6 Documentación preparada conjuntamente por el Depa rtamento de Industria y el Ministerio de Salud
Pública del Canadá para proporcionar al Comité de Industria de la Cámara de los Comunes información fácticabásica para el estudio de la Ley por la que se modifica la Ley de Patentes, 1992 (proyecto de ley C-91),Gobierno del Canadá, febrero de 1997.WT/DS114/R
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meses y que demuestren que la formulación no se deteriorará prematuramente.  Todo
esto puede llevar entre uno y tres años, además del plazo de un año
(aproximadamente) que se necesita para preparar la materia prima.  Así pues, el plazo
total necesario para desarrollar un medicamento genérico antes de la presentación es
de entre dos y cuatro años.
2.7 El proyecto de Ley C-91, que llevó a la actual Ley de Patentes canadiense, hizo que se
introdujeran cierto número de cambios en la comercialización y la venta de los medicamentos
patentados en el Canadá, así como en el proceso de examen reglamentario:
i) El examen de la presentación abreviada de un medicamento nuevo llevará a la
expedición de una declaración de conformidad en un plazo de entre 12 y 30 meses, a
reserva de que surjan litigios en el marco del Reglamento sobre Medicamentos
Patentados (Declaración de conformidad) promulgado con arreglo al apartado 4) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes.  El texto íntegro de ese Reglamentofigura en el anexo 4 del presente informe.  El Reglamento "prohíbe que se expidan
declaraciones de conformidad con respecto a medicamentos relacionados con
patentes.  Un medicamento relacionado con patentes es un medicamento con respecto
al cual se han expedido tanto una declar ación de conformidad como una patente que
no ha expirado.  La patente puede referirse al medicamento en sí o al método deutilización del medicamento para tratar una enfermedad".
7  Esta prohibición de
expedir declaraciones de conformidad con respecto a medicamentos relacionados con
patentes significa que el Ministro de Salud Pública no puede expedir una declaración
de conformidad a una persona que no sea el titular de la patente (es decir, a un
fabricante de medicamentos genéricos) cuando el titular de la patente alegue que conla comercialización del medicamento se infr ingiría su patente.  El procedimiento
previsto al respecto por el Reglamento es el siguiente:
- El titular de una patente puede presentar al Ministro una lista de patentes con
respecto a cualquier producto que contenga un "medicamento" según se
define éste en el artículo 2 del Reglamento
8;
- Cuando un fabricante de productos genéricos deposite una presentación para
obtener una declaración de conformidad con respecto a un medicamento y en
la presentación se compare el medicamento con un medicamento de otro
fabricante (el innovador) que ya haya sido comercializado en el Canadá con
arreglo a una declaración de conformidad y en relación con el cual elinnovador haya presentado al Ministro una lista de patentes o, se haga
referencia a un medicamento de esa índole, la presentación abreviada de un
medicamento nuevo depositada por el fabricante de productos genéricos
habrá de contener una u otra de las dos declaraciones obligatorias siguientes:
i) una declaración en el sentido de que el fabricante de producto genérico
acepta que no se expida la declaración de conformidad hasta que haya
expirado la patente, o ii) una alegación en el sentido de que el innovador no
es el propietario o el titular exclusivo de la patente, de que la patente ha
expirado, de que la patente no es válida o de que al comercializar el
medicamento del fabricante de productos genéricos no se infringirá ninguna
                                                     
7 Tribunal Federal de Apelación, en el asunto Apotex Inc. v. Canada, [1994]  1 F.C. 742 (apelación
desestimada [1994] 3 S.C.R. 1100 (S.C.C.)), página 756.
8 Párrafo 1) del artículo 4 del Reglamento.WT/DS114/R
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reivindicación relativa al medicamento patentado en sí ni ninguna
reivindicación relativa a la utilización del medicamento patentado9;
- el fabricante de medicamentos genéricos, si hace una alegación como la que
se acaba de describir, está obligado a notificarla al innovador10;
- el innovador podrá entonces, dentro de los 45 días siguientes a la recepción
de la notificación de la alegación, pedir a un tribunal que prohíba al Ministro
expedir la declaración de conformidad hasta que haya expirado la patente a laque se refiera la alegación
11;
- el Ministro no podrá expedir la declaración de conformidad dentro de los 24
meses siguientes a la recepción de la notificación de la petición presentada
por el innovador12, a menos que el tribunal rechace finalmente la petición
dentro de ese período.13
Normalmente, las declaraciones de conformi dad de medicamentos genéricos se expiden
inmediatamente después de la expiración de la patente, en cuyo momento los medicamentos
están disponibles en el mercado libre, excepto en lo que se refiere a los planes provinciales deasistencia pública, que tienen sus propios procesos de aceptación (y en los que los plazos
varían de 1 a 16 meses).
ii) Antes de la Ley por la que se modifica la Ley de Patentes, 1992 (proyecto de
ley C 91), nada impedía que se expidiesen declaraciones de conformidad una vez que
se hubieran cumplido todas las prescripciones en materia de inocuidad y de eficacia.
"Antes de la aprobación del proyecto de ley C-91, toda compañía productora de
medicamentos genéricos podía obtener del Comisario de Patentes una licenciaobligatoria que la autorizase a anunciar, fabricar y vender cualquier medicamento con
respecto al cual se hubiera expedido una declaración de conformidad.  La compañía
productora de medicamentos genéricos, aunque tenía que pagar derechos al innovador
del medicamento, podía vender éste pese a los derechos de patente concedidos al
innovador.  Esta situación estaba regulada por el párrafo 4) del artículo 39 de la Ley
de Patentes , R.S.C. 1985 […].  El proyecto de Ley C-91 tenía por finalidad proteger
los derechos de las compañías innovadoras que producían medicamentos a distribuir
y vender medicamentos patentados, y representa un cambio radical de la política
oficial adoptada por el Parlamento en 1923 […].  Los efectos inmediatos del proyecto
de Ley C-91 son bien conocidos.  El artículo 3 derogó las disposiciones de la Ley de
Patentes  sobre la concesión de licencias obligatorias, mientras que el párrafo 1) del
artículo 12 anuló todas las licencias obligatorias expedidas el 20 de diciembre
de 1991 o después de esa fecha […].
14
                                                     
9 Párrafo 1) del artículo 5 del Reglamento.
10 Párrafo 3) del artículo 5 del Reglamento.
11 Párrafo 1) del artículo 6 del Reglamento.
12 En el Reglamento promulgado inicialmente se prohibía al Ministro expedir la declaración de
conformidad durante un plazo de 30 meses, pero ese perí odo se redujo a 24 meses en virtud de una modificación
introducida en 1998 (SOR/98-166).
13 Apartado e) del párrafo 1 y párrafo 4) del artículo 7 del Reglamento.
14 Tribunal Federal de Apelación, en el asunto Apotex Inc. v. Canada, [1994]  1 F.C. 742 (apelación
desestimada [1994] 3 S.C.R. 1100 (S.C.C.)), páginas 754 y 755.WT/DS114/R
Página 9
III. CONSTATACIONES Y RECOMENDACIONES SOLICITADAS POR LAS PARTES
3.1 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros pidieron al Grupo Especial que
formulase las siguientes resoluciones, constataciones y recomendaciones:
I. Apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, junto con el
Reglamento sobre la Fabricación y el Almacenamiento de Medicamentos
Patentados
Párrafo 1 del artículo 28, junto con el y artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC
a) Que el Canadá, al permitir, conforme a lo dispuesto en los apartados 2) y 3) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, así como en el Reglamento sobre la
Fabricación y el Almacenamiento de Medicamentos Patentados, la fabricación y el
almacenamiento de productos farmacéuticos sin el consentimiento del titular de la
patente durante los seis meses inmediatamente anteriores a la expiración del plazo de
20 años de vigencia de la patente, infringió las obligaciones que le imponen elpárrafo 1 del artículo 28 junto con el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC
b) Que el Canadá, al tratar, conforme a estas disposiciones, a los titulares de patentes en
el campo de las invenciones farmacéuticas menos favorablemente que a los titulares
de patentes en todos los demás campos de la tecnología, incumplió las obligacionesque le impone el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, que dispone
que las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin
discriminación por el campo de la tecnología.
II. Apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
Párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC
c) Que las disposiciones del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 relativas a las
actividades realizadas sin el consentimiento del titular de la patente en relación con la
preparación y la presentación de la información necesaria para obtener la autorización
para comercializar productos farmacéuticos infringieron lo dispuesto en el párrafo 1
del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC
d) Que el Canadá, al tratar, conforme a estas disposiciones, a los titulares de patentes en
el campo de las invenciones farmacéuticas menos favorablemente que a los titulares
de patentes en todos los demás campos de la tecnología, incumplió las obligaciones
que le impone el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, que disponeque las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin
discriminación por el campo de la tecnología.
III. Párrafo 1 del artículo 64 del Acuerdo sobre los ADPIC, artículo XXIII del
GATT de 1994 y párrafo 8 del artículo 3 del ESD
e) Que las infracciones a las que se refieren los puntos I y II supra  constituyeron prima
facie  anulación o menoscabo con arreglo al párrafo 1 del artículo 64 del Acuerdo
sobre los ADPIC, al artículo 23 del GATT de 1994 y al párrafo 8 del artículo 3del ESD.WT/DS114/R
Página 10
f) Que el OSD pida al Canadá que ponga su legislación interna en conformidad con las
obligaciones que le impone el Acuerdo sobre los ADPIC.
3.2 El Canadá pidió al Grupo Especial que re chazase las reclamaciones de las Comunidades
Europeas y de sus Estados miembros sobre la base de las siguientes constataciones:
Apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes están en conformidad
con las obligaciones que impone al Canadá el Acuerdo sobre los ADPIC, porque:
a) Cada una de esas disposiciones es una "excepción limitada" de los derechos
exclusivos conferidos por una patente, en el sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre
los ADPIC.
b) Ninguna de esas disposiciones discrimina, en el sentido del artículo 27 del Acuerdo
sobre los ADPIC, por el campo de la tecnología en el que se haga o se haya hecho
cualquier invención pertinente, porque:
- la prohibición, establecida en el párrafo 1 del artículo 27, de discriminar por
el campo de la tecnología no se aplica a las excepciones limitadas
permisibles;
o, si el Grupo Especial constata que el párrafo 1 del artículo 27 es aplicable, porque:
- las excepciones limitadas de los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55
no están relacionadas expresamente con ningún campo de tecnología
particular.
c) Ninguna de esas disposiciones reduce la duración mínima de la protección de la
patente a la que se refiere el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC a un plazo
inferior a ese mínimo.
IV. ARGUMENTOS DE LAS PARTES
4.1 Las secciones A a F infra  tiene carácter consecutivo;  reflejan el desarrollo de los argumentos
aducidos por las partes y permiten así reflejar también las discrepancias existentes entre ellas en la
forma en que abordan las cuestiones planteadas.
A. COMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS
1) APARTADOS 2) Y 3) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 DE LA LEY DE PATENTES,
JUNTO CON EL REGLAMENTO SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO
DE MEDICAMENTOS PATENTADOS
a) Párrafo 1 del artículo 28 y artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC
4.2 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros  alegaron que el Canadá, al permitir
que se fabricasen y se almacenasen productos farmacéuticos con arreglo a los apartados 2) y 3) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes junto con el Reglamento sobre la Fabricación y el
Almacenamiento de Medicamentos Patentados15 durante los seis meses inmediatamente anteriores a la
expiración del plazo de 20 años de vigencia de la patente, incumplió las obligaciones que le imponen
                                                     
15 Véase el párrafo 2.1 supra .WT/DS114/R
Página 11
el párrafo 1 del artículo 28 y el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.16  En apoyo de este
argumento se adujo lo siguiente:
- La legislación canadiense autorizaba todos los actos a los que se refiere el apartado a)
del párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, si se trataba de una
patente relativa a un producto, y en el apartado b) del párrafo 1 del artículo 28 del
Acuerdo, si se trataba de una patente relativa a un procedimiento, con la únicaexcepción de la venta a un distribuidor o a un consumidor, sin el consentimiento del
titular de la patente, en los seis meses inmediatamente anteriores a la expiración del
plazo de 20 años de vigencia de la patente.  En otras palabras, el Canadá sólo
concedía 19 años y 6 meses de la protección mínima mediante patente exigida por el
párrafo 1 del artículo 28 y por el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.
- En la práctica, esto significaba que en el Canadá cualquier persona estaba autorizada
a fabricar, construir y utilizar la invención durante los seis últimos meses del plazo devigencia de la patente sin autorización del titular de la patente.  Esta posibilidad era
automática para todo el mundo en el Canadá, es decir, no había que solicitar ninguna
autorización particular y las autoridades canadienses no tenían que conceder ninguna
autorización particular.  Esta facultad no tenía ninguna limitación en cuanto al
alcance y al volumen de la utilización;  no había que pagar absolutamente ningunaregalía al titular de la patente, y éste no tenía ningún derecho a ser informado de tal
utilización no autorizada de su invención.  Tanto las patentes de productos como las
patentes de procedimientos eran objeto de esa denegación de protección.
- Por lo que saben las Comunidades Europeas  y sus Estados miembros, el Canadá era
el único país (industrializado o en desarrollo) del mundo que autorizaba a fabricar yalmacenar productos objeto de una patente durante la vigencia de esa patente.  El
propio Canadá reconoció que, al menos en los Estados Unidos y en los Estados
miembros de las Comunidades Europeas, no existía tal posibilidad.
17
b) Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC
4.3 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros  alegaron que el Canadá, al tratar a los
titulares de patentes en el campo de las invenciones farmacéuticas menos favorablemente que a los
                                                     
16 El párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC dispone lo siguiente (se omite la nota de
pie de página):
"1. Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos:
a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su
consentimiento, realicen actos de:  fabricación, uso, oferta para la venta, venta oimportación para estos fines del producto objeto de la patente;
b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin
su consentimiento, realicen el acto de ut ilización del procedimiento y los actos de:
uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, elproducto obtenido directamente por medio de dicho procedimiento."
El artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC dispone lo siguiente (se omite la nota de pie de página):
"La protección conferida por una patente no expirará antes de que haya transcurrido un
período de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud."
17 Puede consultarse la documentación a la que se refiere la nota de pie de página 6 supra .WT/DS114/R
Página 12
titulares de patentes en todos los demás campos de la tecnología, incumplió las obligaciones que le
impone el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.18  En apoyo de este argumento se
adujo lo siguiente:
- La legislación canadiense de patentes, que conforme a los apartados 2) y 3) del
párrafo 2 del artículo 55 junto con el Reglamento sobre la Fabricación y el
Almacenamiento de Medicamentos Patentados sólo concedía en la práctica 19 años ymedio de protección mediante patente, se aplicaba exclusivamente a las patentes de
productos y a las patentes de procedimientos relativas a invenciones en el campo de
los productos farmacéuticos.  Durante el proceso legislativo, ni siquiera se
consideraron otros sectores de la tecnología, y, según la información de que disponían
las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, en los órganos legislativos
canadienses no había actualmente pendiente ningún proyecto de disposición
legislativa que tuviera por finalidad ampliar el alcance de esas disposiciones a otrossectores de la tecnología o a todos los sectores de la tecnología.  En este contexto,
también valía la pena señalar que el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley
de Patentes canadiense, considerado aisladamente, era una disposición inoperante que
sólo surtía efectos jurídicos mediante la promulgación del Reglamento sobre la
Fabricación y el Almacenamiento de Medicamentos Patentados.  Ese Reglamento selimitaba expresamente a los "medicamentos patentados" y no podía aplicarse a
ningún otro producto.
- Así pues, la legislación canadiense discriminaba contras las invenciones
farmacéuticas al tratarlas menos favorablemente que a las inversiones en todos los
demás campos de la tecnología, por lo que el Canadá incumplía las obligaciones quele impone el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.
2) APARTADO 1) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 DE LA LEY DE PATENTES
a) Párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC
4.4 Las Comunidades Europeas  y sus Estados miembros  alegaron que el apartado 1) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense autorizaba a los terceros a realizar, encualquier momento del plazo de vigencia de la patente, sin el consentimiento del titular de la patente y
no obstante los derechos exclusivos conferidos por el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los
ADPIC, toda clase de actividades relacionadas con la preparación y la presentación de la información
necesaria para obtener la autorización para comercializar productos farmacéuticos.
19  Esas actividades
no tenían absolutamente ningún limite en cuanto a su volumen y a su alcance e incluían los actos deoferta para la venta y de venta, por lo menos en la medida en que cualquier fabricante del producto o
del procedimiento patentados pudiera invocar ese derecho, con la única condición de que el
comprador final del producto tuviera la intención de utilizar éste para usos "razonablemente
relacionados con la preparación y la presentación de información requerida por una ley federal o
provincial del Canadá o por una ley extranjera que regulen la fabricación, la construcción, la
utilización o la venta de cualquier producto".
20  Por consiguiente, había que considerar que el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense era incompatible con lo
                                                     
18 El párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC dispone, en la parte pertinente, que:  "[…]
las patentes se podrán obtener y los derechos de patentes se podrán gozar sin discriminación por […] el campode la tecnología […]."
19 El texto del párrafo 1 del artículo 28 figura en la nota de pie de página 16 supra.
20 El texto del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 figura en el párrafo 2.1 supra .WT/DS114/R
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dispuesto en los apartados a) y b) del párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC.  En
apoyo de este argumento se adujo lo siguiente:
- Las actividades permisibles con arreglo al apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de
la Ley de Patentes canadiense no estaban limitadas en el tiempo.  En otras palabras,
podían ser realizadas sin el consentimiento del titular del derecho en cualquier
momento durante los 20 años del plazo de vigencia de la patente.
- El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes privaba al titular de
una patente de todos los derechos que ésta le confería, a saber, los derechos de
fabricación, construcción, utilización (esto incluía la importación)21 y venta y no
establecía ninguna limitación cuantitativa para esas actividades.  La única limitación
establecida por la Ley consistía en el objetivo de esas actividades, las cuales tenían
que estar "razonablemente relacionadas con la preparación y la presentación de
información" requerida para obtener la autorización para la comercialización encualquier lugar del mundo.
- Los requisitos para obtener la autorización para comercializar productos
farmacéuticos en los países industrializados eran similares y en líneas generales se
centraban en tres criterios:  la inocuidad, la calidad y la eficacia del producto.  Por
ello, la documentación exigida por las administraciones nacionales competentes enmateria de medicamentos contenía información sobre la composición, la fabricación,
el control de la calidad y la estabilidad del producto.  En el Canadá esto incluía
asimismo la prueba de que se disponía de una cadena completa de producción que era
viable y que podía proceder a ensayos completos con lotes
22, lo que a su vez requería
la producción de cantidades considerables del producto protegido por la patente.  Lainformación requerida sobre los ensayos no clínicos se refería a los efectos
farmacológicos del producto en relación con su utilización propuesta en los seres
humanos y a los efectos toxicológicos del producto sobre el organismo y sobre los
diferentes órganos.  Los datos que habían de compilarse sobre los ensayos clínicos
constituían la parte más importante, con mucho, de las actividades relativas a laaprobación para la comercialización, desde el punto de vista del tiempo, de los
recursos y de los costos necesarios.  Generalmente procedía en tres fases, que
empezaban con ensayos con pequeñas dosis administradas a un reducido número de
pacientes (fase I) y llegaban a la utilización del producto en amplios estudios
comparativos en los que participaban gran número de pacientes, número que podíallegar a decenas de millares en el caso de algunas indicaciones (fases II y III).
- También había que señalar que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley
de Patentes canadiense no sólo permitía que realizase todas las actividades
mencionadas en el texto alguien que tuviera la intención de utilizar las sustancias para
preparar personalmente su solicitud de autorización para la comercialización, sino
que permitía que cualquier persona procediese a actividades tales como la
fabricación, la importación y la venta siempre que el resultado de esas actividadesestuviera destinado a ser utilizado finalmente por alguna otra persona para solicitar
una autorización de comercialización en cualquier país del mundo.  A este respecto
                                                     
21 Según las CE, aunque el texto de la Ley de Patentes no confería expresamente un derecho de
importación, la jurisprudencia canadi ense reconocía este derecho (véase Wellcome Foundation LTD v. Apotex
Inc., (1990) 32 C.P.R. (3d), página 352.
22 Según las CE, así lo confirmó expresamente el Canadá en respuesta a una pregunta hecha por las
Comunidades Europeas y sus Estados miembros durante la primera ronda de consultas el 13 de febrero de 1998.WT/DS114/R
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era importante entender que, aunque las compañías fabricantes de productos
farmacéuticos que disponían de sus propios laboratorios de investigación producían
generalmente por sí mismas los ingredientes farmacéuticos activos, muchos
productores (en particular pequeños y medianos) de medicamentos genéricos
obtenían los ingredientes activos de fabricantes independientes, en el interior del país
o en el extranjero.  Ello se debía a que la producción de ingredientes activos solíarequerir una gran intensidad de capital y a que, una vez que el equipo necesario estaba
instalado y funcionando, un personal muy reducido podía fabricar grandes cantidades
de los ingredientes en poco tiempo.
- La interacción y acumulación de todas estas posibilidades llevó a una situación en la
que se podían fabricar, importar y vender, sin el consentimiento del titular de la
patente y en cualquier momento durante el plazo de vigencia de ésta, cantidades muy
considerables de los productos protegidos por la patente.
- En la legislación de los Estados miembros de las CE no había ninguna disposición
que autorizase a realizar, sin el consentimiento del titular de la patente, las actividades
a las que se refería el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
canadiense.
23
b) Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC
4.5 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros  alegaron que el Canadá, al permitir
que un tercero realizase, sin el consentimiento del titular de la patente y en cualquier momento
durante el plazo de vigencia de ésta, todas las actividades a las que se refiere el párrafo 4.3 supra
relacionadas con la preparación y la presentación de la información necesaria para obtener la
autorización para comercializar productos farmacéu ticos, trataba a los titulares de patentes de
productos farmacéuticos menos favorablemente que a los titulares de patentes en todos los demás
campos de la tecnología y, por consiguiente, incumplía las obligaciones que le impone el párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.  En a poyo de este argumento se adujo lo siguiente:
- Era cierto que en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
canadiense no se mencionaban expresamente los productos farmacéuticos ni losmedicamentos sino que se hacía referencia a los casos en que "una ley federal o
provincial del Canadá o […] una ley extranjera […] regulen la fabricación, la
construcción, la utilización o la venta de cualquier producto"; de hecho, se aplicaba
solamente a los productos farmacéuticos.  Ello no era sorprendente, porque las
consideraciones que se tuvieron en cuenta al preparar y adoptar el proyecto deley C 91, del que era un elemento de capital importancia el apartado 1) del párrafo 2
del artículo 55 de la Ley de Patentes, se referían exclusivamente al trato de los
productos farmacéuticos.
24, 25
- Esa disposición, aunque el texto de la Ley parecía indicar que se aplicaría a todos los
campos de la tecnología, en la práctica sólo se aplicaba a los productos farmacéuticos.
Así se desprendía de los trabajos preparatorios de esa disposición, en los que, en la
                                                     
23 Se puede consultar la documentación a la que se hace referencia en la nota de pie de página 6 supra ,
en la que el Canadá reconoció esto expresamente en la página 9.
24 Se hizo referencia a la evolución histórica de la legislación canadiense en materia de patentes,
expuesta por las CE, y a la comparación entre la situación existente en el Canadá antes y después de la
introducción, en 1993, del proyecto de Ley C-91 y del Regl amento sobre la Fabricación y el Almacenamiento de
Medicamentos Patentados (véase la sección pertinente en el párrafo 4.6 infra ).
25 Véase el párrafo 2.7 supra .WT/DS114/R
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medida en que las CE y sus Estados miembros habían dispuesto de informes al
respecto, ni siquiera se mencionaron otros sectores de la tecnología.  Las autoridades
canadienses habían confirmado en las consultas formales celebradas en el marco del
ESD que esa disposición se aplicaba solamente a los productos farmacéuticos.  Esto
era particularmente interesante en una situación en la que, para otras muchas
categorías de productos, "una ley federal o provincial del Canadá o […] una leyextranjera que regulen la fabricación, la construcción, la utilización o la venta de [tal]
producto" exigen que se prepare y se presente información.  Entre las categorías de
productos que cumplían esa condición figuraban los productos químicos agrícolas,
ciertos productos alimenticios, los vehículos automóviles, las aeronaves, los buques y
otros muchos productos.
- Aunque la fabricación, la construcción, la utilización o la venta de gran número de
productos estaban reguladas por la legislación federal o provincial del Canadá o porla legislación de cualquier otro país, el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 25 de la
Ley de Patentes no se aplicaba a esas esferas de productos; en ninguno de esos
sectores se aplicaba el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes.
Así lo confirmó el Canadá en las consultas formales efectuadas en el marco del ESD.
3) EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA LEGISLACIÓN CANADIENSE EN MATERIA DE
PATENTES Y COMPARACIÓN ENTRE LA SITUACIÓN EXISTENTE EN EL CANADÁ
ANTES Y DESPUÉS DE LA INTRODUCCIÓN, EN 1993, DEL PROYECTO DE LEY C-91 Y
DEL REGLAMENTO SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS PATENTADOS
4.6 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros  presentaron la siguiente información
sobre la evolución histórica habida en el Canadá, así como una comparación entre la situación
existente en el Canadá antes y después de la introducción, en 1993, del proyecto de Ley C-91 y del
Reglamento sobre la Fabricación y el Almacenamiento de Medicamentos Patentados.  Las CE y sus
Estados miembros estimaban que la restricción de los derechos de patente conferidos en el Canadá en
el caso de los productos farmacéuticos era incompatible con las disposiciones que sobre patentesfiguraban en el Acuerdo sobre los ADPIC, independientemente de que se presentase como licencia
obligatoria, con arreglo al sistema anterior al proyecto de Ley C-91, o como "excepciones", con
arreglo al sistema del proyecto de Ley C-91:
- En el Canadá existía desde hacía muchos decenios un sistema de protección mediante
patente, y también las invenciones en el sector de los productos farmacéuticos eranpatentables en las condiciones ordinarias.  Ya en 1923, el Canadá modificó la
protección mediante patente de los productos farmacéuticos introduciendo un
régimen de licencias obligatorias para esos productos.  Con el sistema de licencias
obligatorias, los terceros podían, sin autorización del titular de la patente, fabricar,
utilizar o vender productos farmacéuticos patentados.  Las licencias obligatorias
podían concederse en cualquier momento durante el plazo de vigencia de la patente.
El titular de la patente tenía derecho a que el beneficiario de la licencia obligatoria lepagase regalías.
- Como la concesión de las licencias obligatorias estaba supeditada al requisito de que
los ingredientes activos utilizados en el producto farmacéutico se produjeran en el
Canadá, en aquella época se concedieron efectivamente pocas licencias obligatorias,
porque era difícil obtener ingredientes activos fabricados en el Canadá.
- En 1969 se suprimió el requisito de que el ingrediente activo se produjera en el
Canadá, por lo que con posterioridad se concedieron numerosas licencias
obligatorias.  Los derechos de licencia equivalían generalmente al 4 por ciento delWT/DS114/R
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precio de venta de los productos fabricados mediante la licencia obligatoria, licencia
que frecuentemente abarcaba varias patentes.
- En 1987 se modificó de nuevo la Ley de Patentes del Canadá sustituyendo el anterior
plazo de protección de 17 años contados desde la fecha de expedición de la patente
por un plazo de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de
patente.  Esta modificación entró en vigor en 1989.  Con arreglo a este nuevorégimen, se podían seguir concediendo licencias obligatorias, pero éstas estaban
limitadas en el tiempo.  Tales licencias obligatorias podían obtenerse cuando el
producto patentado había estado en el mercado canadiense durante 7 años, si el titular
de la licencia  se proponía producir en el Canadá, o durante 10 años si el titular de la
licencia se proponía importar el ingrediente activo.  En la práctica, el efecto de estas
modificaciones era que se garantizaba al titular de la patente un plazo de protección
de al menos 7 años (10 años si el titular de la licencia obligatoria no se proponíaproceder a la producción o a la obtención de insumos localmente).
- El Canadá modificó de nuevo su legislación en materia de patentes mediante la Ley
por la que se modifica la Ley de Patentes, 1992 (proyecto de ley C-91), que entró en
vigor en febrero de 1993.  En el sector de los productos farmacéuticos, las
invenciones no eran patentables más que mediante patentes de procedimientos (o lasdenominadas "patentes de productos mediante procedimientos") con arreglo al
régimen anterior al proyecto de ley C-91, y las patentes de productos para las
invenciones en el sector de los productos farmacéuticos fueron establecidas por el
proyecto de ley C-91 de 1993.
26  La principal modificación consistió en la supresión
del sistema de licencias obligatorias existente en el caso de los productosfarmacéuticos y en la introducción de excepciones a los derechos de patente del
titular de la patente en el sector de los productos farmacéuticos, excepciones que
estaban en litigio en este asunto.  Para comprender la motivación de las autoridades
canadienses, había que estudiar la situación existente en 1991 y 1992 en lo que se
refería a la formulación de normas internacionales sobre las cuestiones relativas a lapropiedad intelectual, actividades en las que participaba el Canadá.
- En diciembre de 1991, el entonces Director General del Acuerdo General sobre
Aranceles Aduaneros y Comercio, Arthur  Dunkel, había preparado un proyecto de
Acta Final para la conclusión de las negociaciones de la Ronda Uruguay, proyecto
que también contenía el texto del proyecto de Acuerdo sobre los Aspectos de losDerechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los
ADPIC).
27  El texto del Acuerdo sobre los ADPIC contenido en el denominado
                                                     
26 Mac Kay J. en Apotex Inc. v. Attorney General of Canada et al. , 71 C.P.R. (3d), página 170.
27 Las CE hicieron la siguiente reseña de las negociaciones acerca del Acuerdo sobre los ADPIC:
"En la Conferencia Ministerial por la que se inic ió la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales
Multilaterales en Punta del Este (Uruguay) en septiembre de 1986, los ADPIC estaban incluidos en el programa
de las negociaciones como uno de los denominados "nuevos temas".  La formulación multilateral de normas enel sector de los derechos de propiedad intelectual (DPI) estaba dominada hasta entonces por la Organización
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), que administra o coadministra prácticamente todos los conveniosimportantes en esa esfera.  Desde el principio existiero n divergencias fundamentales entre, por una parte, los
países industrializados, que deseaban que se abarcasen todos los derechos de propiedad intelectual, y, por otra,
los países en desarrollo, que querían que los trabajos se limitasen a un código contra el comercio de mercancías
falsificadas.  Durante el proceso de negociación prevaleció la opinión de quienes deseaban que se adoptase unenfoque amplio.  En consecuencia, prácticamente todos los DPI existentes se incluyeron en los ADPIC.  Paraempezar, se estipularon los principios del trato nacional y del trato de la nación más favorecida (este último era
una novedad en el sector de los DPI).  Los convenios más importantes de la OMPI (el Convenio de París, queWT/DS114/R
Página 17
proyecto de Dunkel fue acordado extraoficialmente por todas las partes en las
negociaciones y pasó a formar parte, de forma prácticamente literal, del Acuerdo
finalmente adoptado en 1994 en Marrakech.  El Acuerdo sobre los ADPIC contenía,
en su artículo 31, disposiciones detalladas sobre "Otros usos sin autorización del
titular de los derechos".  Era indudable que el régimen canadiense de licencias
obligatorias para los productos farmacéuticos existente en el sistema anterior alproyecto de ley C-91 habría sido incompatible  con el artículo 31 del Acuerdo sobre
los ADPIC.  Así lo admitió expresamente el Gobierno canadiense.
28
- Mientras las negociaciones de la Ronda Uruguay estaban un tanto abandonadas
en 1991/1992, las negociaciones sobre un Trat ado de Libre Comercio de América del
Norte (TLCAN) entre el Canadá, los Estados Unidos de América y México
concluyeron en 1992 y el Acuerdo se firmó a fines de 1992.  El TLCAN contenía, en
su capítulo 17, amplias disciplinas sobre la protección de los derechos de propiedadintelectual.  Las disposiciones del capítulo 17 se basaban en gran parte en las
disposiciones del proyecto de Acuerdo sobre los ADPIC existente entonces, y en
                                                                                                                                                                    
abarcaba los derechos de propiedad intelectual y el Conv enio de Berna, que abarcaba el derecho de autor, así
como el Tratado de Wáshington para  la protección de las topografías de  semiconductores) se incluyeron por
remisión, en particular para que esos convenios estuvieran sometidos a un sistema eficiente de solución dediferencias.  Los niveles sustantivos de protección se fijaron, por encima del nivel previsto en las disposicionesde esos convenios, al nivel prevaleciente a mediados del decenio de 1980 en los países industrializados.
Además, se trató de establecer una amplia reglamentación  para la aplicación coercitiva de las normas referentes
a los DPI, lo que constituía una novedad absoluta en la formulación internacional de normas sobre los DPI.  El
texto de Dunkel sobre los ADPIC de diciembre de 1991 al que se ha hecho referencia en el párrafo 19 supra
pasó casi literalmente a formar parte del Acta Final adoptada en la Conferencia Ministerial de Marrakech enabril de 1994, por la que se dio cima con éxito a las negociaciones de la Ronda Uruguay.  Las disposicionessustantivas sobre la protección de las patentes figuran en la  sección 5 de la Parte II, es decir, en los artículos 27
a 34, del Acuerdo sobre los ADPIC.  En el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece
el principio de que las patentes se podrán obtener en todos los campos de la tecnología si se cumplen las
condiciones generales establecidas para la concesión de una patente.  Esto es de fundamental importanciaporque muchos países, en particular países en desarro llo, no concedían patentes (y algunos no las conceden
todavía) en sectores concretos de la tecnología, esp ecialmente los sectores de los productos farmacéuticos, de
los productos químicos destinados a la agricultura o de los productos alimenticios.  Los párrafos 2 y 3 delartículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC dan la posibilidad de excluir de la patentabilidad cierto número de
esferas bien definidas, disposición que se basa en gran parte en instrumentos legislativos modernos sobre los
DPI, tales como el Convenio sobre la Patente Europea (CPE) (véase, en particular, el artículo 53 del CPE).  Enel artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC se describen en detalle los derechos que se confieren al titular de lapatente una vez que se ha concedido ésta.  En el artículo 29 del Acuerdo sobre los ADPIC se indican lasobligaciones que ha de cumplir el solicitante de una patente, y en el artículo 30 se señalan las excepciones que
los Miembros de la OMC pueden establecer a los derech os conferidos.  El artículo 31 del Acuerdo sobre los
ADPIC trata principalmente de lo que se denominan en general licencias obligatorias, y en él se establecennormas detalladas para la concesión de tales licencias.  El artículo 32 del Acuerdo sobre los ADPIC trata de la
revocación y de la caducidad, y en el artículo 33 se es tablece un plazo mínimo de protección de las patentes de
20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.  Finalmente, en el artículo 34 del Acuerdo sobrelos ADPIC se establecen normas sobre las patentes de procedimientos y se dispone en particular que se invierta
la carga de la prueba en los procedimientos por infr acción.  Aunque todavía están corriendo ciertos períodos de
transición en beneficio de los países en desarrollo (incluyendo, en determinadas condiciones, las denominadaseconomías en transición) y de los países menos adelantados (PMA), todos los países industrializados Miembrosde la OMC tenían que cumplir plenamente a partir del 1º de enero de 1996 todas las obligaciones dimanantes delAcuerdo sobre los ADPIC (véanse los artículos 65 y 66 del Acuerdo sobre los ADPIC).  Así pues, lasobligaciones del Canadá con respecto a las CE y a sus Estados miembros tenían que cumplirse plenamente a
partir del 1º de enero de 1996."  Las CE también hicieron referencia a Gervais, " The TRIPS Agreement:
Drafting History and Analysis ", Londres, 1998, páginas 3 a 28.
28 Se hizo referencia a la página 2 de la documentación mencionada en la nota de pie de página 6 supra .WT/DS114/R
Página 18
muchos casos reproducían literalmente estas últimas.29  El artículo 31 del Acuerdo
sobre los ADPIC se reprodujo casi idénticamente en el párrafo 10) del artículo 1709
del TLCAN.  Así pues, el régimen de licencias obligatorias aplicable en el Canadá a
los productos farmacéuticos con arreglo al sistema anterior al proyecto de Ley C-91
también habría sido incompatible con las obligaciones que impone al Canadá el
TLCAN, en particular el párrafo 10) del artículo 1709.  Esta conclusión fue enunciadaexpresamente por el Gobierno del Canadá.
30
- Para entender plenamente la concepción canadiense de la protección mediante patente
en el sector de los productos farmacéuticos, era importante comprender la interacción
entre las investigaciones relativas a productos farmacéuticos, la obtención de patentes
de invención y la concesión de la aprobación para la comercialización de productos
medicinales.  Desde la presentación de una solicitud de patente de producto o de
patente de procedimiento en relación con un producto farmacéutico hasta lacomercialización efectiva del producto farmacéutico resultante, transcurrían por
termino medio entre 8 y 12 años.
31  Este plazo de 8 a 12 años era necesario para el
desarrollo del producto e incluía unos períodos considerables para los ensayos
preclínicos y clínicos.  Después de los ensayos, había que preparar las presentaciones
destinadas a la autoridad encargada de expedir la aprobación para lacomercialización, y esa autoridad tenía que estudiar la información presentada.
32  En
la práctica, esto significaba que, conforme a la legislación sobre patentes actualmente
vigente en el Canadá, el titular de una patente relativa a un producto farmacéutico
disfrutaba de un plazo de protección efectiva de entre 8 y 12 años, durante el cual
podía reivindicar la exclusividad en el mercado y durante el cual tenía que amortizarcon las ventas todos los gastos efectuados en investigación y desarrollo.  Con arreglo
al sistema anterior al proyecto de ley C-91, se concedían automáticamente licencias
obligatorias a todas las empresas canadienses que querían copiar la invención una vez
que el producto farmacéutico patentado había estado en el mercado canadiense
durante al menos siete años (o 10 años si los ingredientes activos destinados alproducto genérico eran importados).  Adem ás, había que tomar en consideración un
plazo de al menos dos años y medio a fin de obtener la autorización para
comercializar en el Canadá el producto que constituía una copia
33, porque, conforme
a la legislación sobre patentes vigente anteriormente en el Canadá, los fabricantes de
productos que constituían una copia no podían empezar a realizar actividades deensayo para la aprobación antes de la comercialización hasta que se hubiera
                                                     
29 Se hizo referencia al Dr. Herz, que formaba pa rte del equipo canadiense de negociación sobre los
ADPIC y sobre el TLCAN, quien escribió lo siguiente:  "Con respecto a los DPI, el TLCAN sigue de cerca la
redacción del proyecto de Dunkel de 1991 del texto de nego ciación sobre los ADPIC.  Por consiguiente, el texto
del capítulo 17 del TLCAN, relativo a la propiedad intelectual, y el texto del Acuerdo sobre los ADPIC sonsuficientemente próximos como para que las interpretaciones de uno de ellos sean de interés directo para ladilucidación del otro.  Por consiguiente, las constataciones de posibles paneles del TLCAN referentes a lapropiedad intelectual pueden influir poderosamente en la interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC, yviceversa."  ( Canada - United States Law Journal , volumen 23 (1997), página 281).
30 Se hizo referencia a la página 2 de la documentación mencionada en la nota de pie de página 6 supra .
31 Se hizo referencia a la página 2 de la documentación mencionada la nota de pie de página 6 supra .
32 Véase también el tercer apartado del párrafo 4.4 supra .  Asimismo se hizo referencia a la página 18
de la documentación mencionada en la nota de pie de página 6 supra .
33 Según las CE, el Canadá dio esta información en respuesta a una pregunta específica formulada por
las CE durante la primera serie de consultas, celebradas el 13 de febrero de 1998.WT/DS114/R
Página 19
concedido la licencia obligatoria.34  Para el titular de la patente del producto original,
este sistema establecía un plazo de exclusividad efectiva en el mercado que iba de 9
años y medio35 a 12 años y medio.36  Esto también tenía la consecuencia de que la
exclusividad efectiva del titular de la patente en el mercado iba en ciertos casos más
allá de la expiración del plazo de 20 años de vigencia de la patente.37  En resumen,
desde el punto de vista de la exclusividad efectiva en el mercado del titular de lapatente, la situación económica con arreglo al antiguo sistema de 1989 a 1993, en el
que se concedía por termino medio un plazo de 11 años
38, era de hecho muy similar a
la situación existente con arreglo al sistema del proyecto de ley C-91 a partir de 1994,
sistema con el que se concedía al titular de la patente un plazo medio de exclusividad
en el mercado de 10 años.
4) PÉRDIDAS ECONÓMICAS SUFRIDAS POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE LA UE
4.7 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros también presentaron, en apoyo de sus
reclamaciones, información sobre las pérdidas económicas sufridas por su industria farmacéutica
como resultado de la aplicación de los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de
Patentes, junto con el Reglamento sobre la Fabricación y el Almacenamiento de Medicamentos
Patentados.  La industria farmacéutica europea que disponía de sus propios laboratorios de
investigación había hecho un análisis de las pérdidas que, según alegaba, había sufrido el Canadá,pérdidas que excedían de 100 millones de dólares canadienses al año.  Este análisis se basaba en la
hipótesis prudente de que, aunque el funcionamiento de las disposiciones a las que se ha hecho
referencia más arriba permitiría que los fabricantes de copias comercializasen el producto
inmediatamente después de la expiración de la patente, a falta de esas disposiciones la
comercialización efectiva sólo sería posible como pronto dos años después de la expiración del plazode vigencia de la patente.  La extrapolación se basaba en las ventas de los 100 principales productos
farmacéuticos originales vendidos en el Canadá entre 1995 y 1997.
5) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
4.8 Con respecto al artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, las Comunidades Europeas y sus
Estados miembros adoptaron inicialmente la posición de que el Canadá, aunque durante las consultas
formales celebradas con arreglo al ESD había invocado el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
                                                     
34 Se hizo referencia a Muldoon J. en Wellcome Foundation v. Apotex Inc. (1990) 32 C.P.R. (3d),
página 356:  "La secuencia prevista en las disposiciones legales es que primero hay que obtener la licenciaobligatoria, y después se pueden efectuar importacion es para hacer experimentos a fin de depositar las
presentaciones pertinentes a la División de Prot ección de la Salud para obtener una declaración de
conformidad."
35 Es decir, siete años contados desde la introducción en el mercado canadiense del producto patentado,
cuando el ingrediente activo se producía en el Canadá, má s dos años y medio para obtener la aprobación de la
comercialización de la versión genérica, con una licencia obligatoria.
36 Es decir, 10 años contados desde la introducción en el mercado canadiense del producto patentado,
cuando el ingrediente activo era importado, más dos años y medio para obtener la aprobación de la
comercialización del producto que constituía una copia, con arreglo a una licencia obligatoria.
37 Estos eran casos en los que la aprobación origin al para la comercialización  se había obtenido más de
10 años y medio después de la presentación de la solicitud de patente.  Si el ingrediente activo del producto queconstituía una copia se producía en el Canadá, el plazo má ximo de exclusividad posterior a la expiración de la
patente podía llegar a un año y medio, y si el ingrediente activo de la copia se importaba en el Canadá, la
exclusividad efectiva posterior a la expiración de la patente era de hasta dos años y medio.
38 Nueve años y medio si el ingrediente activo se producía en el Canadá, y 12 años y medio si el
ingrediente activo se importaba.WT/DS114/R
Página 20
para justificar las medidas en litigio, lo había hecho de manera bastante sumaria y rudimentaria.  Por
consiguiente, las CE se limitaron a declarar, en la primera comunicación escrita que presentaron a este
respecto, que estimaban que las medidas canadienses no podían justificarse con arreglo al artículo 30
porque no se cumplían las condiciones establecidas en esa disposición:  la reducción de los derechos
de patente de conformidad con la legislación canadiense no constituía "excepciones limitadas de los
derechos exclusivos conferidos por una patente".  Además, las excepciones atentaban de manerainjustificable contra la explotación normal de la patente y causaban un perjuicio injustificado a los
legítimos intereses del titular de la patente, tenien do en cuenta los intereses legítimos de terceros.  En
todo caso, la infracción del párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC no podía
justificarse conforme al artículo 30.
B. C
ANADÁ
4.9 El Canadá , en su respuesta, pidió al Grupo Especial que rechazase la reclamación de las
Comunidades Europeas y de sus Estados miembros, afirmando que:
1) las excepciones del Canadá a los derechos exclusivos conferidos por una patente eran
"excepciones limitadas" en el sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
porque:
no atentaban de ningún modo o manera contra la "explotación normal" de la patente;
no causaban ningún perjuicio o, si lo hacían, no causaban un "perjuicio injustificado"
a los "legítimos intereses" del titular de la patente, teniendo en cuenta los "intereses
legítimos" de terceros, y
los intereses de terceros que se tenían en cuenta en las excepciones eran "intereses
legítimos" de terceros que había que tomar en consideración;
2) a) la prohibición, establecida en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los
ADPIC , de la discriminación por el campo de la tecnología no era aplicable a las
excepciones limitadas permisibles;
2) b) en todo caso, las excepciones limitadas del Canadá a los derechos exclusivos
conferidos por una patente no discriminaban por el campo de la tecnología en el que
había tenido lugar la invención, porque se referían a productos que estaban sometidosa disposiciones legislativas que reglamentaban la fabricación, construcción, uso o
venta de un producto y no guardaban relación expresa con ningún campo particular
de la tecnología, y
3) en lo que se refería al artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC , las excepciones
limitadas del Canadá a los derechos exclusivos conferidos por una patente noreducían el plazo de protección concedido a la patente, porque no menoscababan en
modo alguno el derecho del titular de la patente a explotar su patente durante la
totalidad del plazo de protección utilizando la patente para obtener ventajas
comerciales privadas.
1) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
4.10 El Canadá  alegó que la cuestión esencial que se planteaba en estas actuaciones era si las
disposiciones de los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 eran "excepciones limitadas de losderechos exclusivos conferidos por una patente", en  el sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre los
ADPIC.  Según el Canadá, esas dos medidas:WT/DS114/R
Página 21
a) eran "excepciones limitadas" en el sentido del artículo 30, porque daban a los titulares
de patentes completa libertad para explotar sus derechos durante la totalidad del plazo
de protección de la patente y no menoscababan durante la vigencia de la patente el
monopolio de la explotación comercial ni la exclusividad de las ventajas económicas;
b) no atentaban contra la explotación normal de la patente ni causaban un perjuicio a los
legítimos intereses del titular de la patente porque sólo afectaban a la explotacióncomercial del titular de la patente después  de la expiración de la patente;
c) en todo caso, tenían en cuenta los intereses nacionales del Canadá en que se
adoptasen medidas que favoreciesen el bienestar social y la consecución de un
equilibrio entre derechos y obligaciones, objetivos ambos que habían sido
reconocidos en el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC, y
d) en particular, como lo exigía el artículo 30, tenían en cuenta los intereses legítimos de
terceros, por cuanto:
- autorizaban a los competidores potenciales a competir libremente con el
titular de la patente después de la expiración de ésta, en consonancia con la
política de plena competencia en la que se basaba la prescripción del
artículo 29 de que, a cambio de la concesión de la protección de la patente,
los titulares de patentes habían de divulgar sus invenciones al público;  con ladisposición del artículo 33 en el sentido de que los derechos exclusivos se
conferían solamente por un plazo determinado, y con la autorización del
artículo 40 de que se adoptasen medidas nacionales para impedir un abuso de
los derechos de propiedad intelectual que tuviese un efecto negativo sobre la
competencia, y
- trataban de proteger la salud pública -valor reconocido en el párrafo 1 del
artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC- fomentando el acceso a unos
medicamentos genéricos económicos después de la expiración de la patente,
y, a este respecto, tenían en cuenta los legítimos derechos de los particulares,
de los aseguradores privados y de las entidades del sector público quefinanciaban las atenciones sanitarias al mantener el acceso a unos
medicamentos accesibles.
4.11 Según el Canadá, el artículo 30 autorizaba utilizaciones que no atentasen de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente ni causasen un perjuicio injustificado a los
legítimos intereses del titular de la patente, tenien do en cuenta los intereses legítimos de terceros.  El
Canadá afirmó, en consecuencia, que el artículo 30 autorizaba la adopción de medidas que limitasen
los derechos exclusivos, siempre que durante el plazo de vigencia de la patente no se procediese a
ninguna explotación comercial (es decir, a ventas).  Cualquier otra interpretación:
- haría caso omiso de la existencia de las palabras "de manera injustificable" y del
término "injustificado" en el artículo 30, y, por consiguiente, del hecho de que se
autorizaban  los conflictos con la explotación normal de la patente y los perjuicios a
los intereses del titular de la patente;
- haría caso omiso de los principios de política pública inherentes a los artículos 29
y 33, que fomentaban la competencia libre y abierta con el titular de la patente
inmediatamente después de la expiración de la patente, y
- en consecuencia, cuando el examen reglamentario hacía que se retrasase la entrada de
productos competidores en el mercado, fomentaría la práctica de imponerWT/DS114/R
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coercitivamente los derechos de patente dentro del plazo de vigencia de la patente
para ampliar el monopolio del titular de la patente más allá de ese plazo, política que
las Comunidades Europeas y sus Estados miembros habían tratado de que se
incluyera en el Acuerdo, pero que no se había incluido;  las Comunidades Europeas y
sus Estados miembros, como dejaron claramente sentado en su primera comunicación
escrita, trataban de obtener por vía litigiosa el período adicional de protección que nohabían podido obtener mediante negociaciones.
4.12 El Canadá hizo referencia asimismo a la regla de interpretación que figuraba en el artículo 31
de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados  y alegó que los términos de cualquier
tratado internacional, incluyendo el Acuerdo sobre los ADPIC, debían interpretarse de buena fe
conforme al sentido corriente que hubiera de atribuirse a esos términos en el contexto de éstos y
teniendo en cuenta el objeto y el fin del tratado.  Cuando las disposiciones que sobre excepciones
figuran en la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC se interpretaban de conformidad con esa regla,resultaba evidente que el artículo 30 autorizaba de manera general y flexible a los Miembros a adoptar
medidas que equilibrasen los intereses de los titulares de patentes con los intereses de otras personas,
lo que el artículo 7 del Acuerdo declaraba expresamente que era un objetivo del Acuerdo sobre los
ADPIC.
- La redacción del artículo 30 era notablemente diferente de la de otras disposiciones,
que autorizaban a establecer excepciones a los derechos conferidos por tratados.  Por
ejemplo, el artículo XX del GATT de 1994 exigía, en su apartado b), que las medidas
excepcionales fuesen necesarias para proteger la salud de las personas, y contenía
otras restricciones en su párrafo inicial.  En el artículo 30 no se imponían
restricciones similares.  Análogamente, el artículo 13 del Acuerdo sobre los ADPIC(y el párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna para la Protección de las Obras
Literarias y Artísticas (1971) , en el que se basó el artículo 13) no permitía que se
atentase contra la explotación normal de la obra.
- Así pues, el Acuerdo sobre los ADPIC prev eía la posibilidad de que los Miembros al
dar cumplimiento a sus obligaciones dentro de sus ordenamientos jurídicos,adoptasen medidas que, al igual que las medidas en litigio en este asunto,
introdujesen excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una
patente y limitasen el monopolio de la patente al plazo específico para el que se le ha
concedido a ésta, con objeto de promover la plena competencia en los mercados de
los productos reglamentados después de la expiración de ese plazo y a fin de obtenerlas ventajas que la competencia en esos mercados (particularmente el mercado de los
productos sanitarios) podían reportar a la sociedad al hacer que se redujesen los
costos.  El Acuerdo sobre los ADPIC no preveía que frente a esos importantes
intereses de la sociedad prevaleciese un pretendido derecho de los titulares de
patentes a explotar unos sistemas de exámenes reglamentarios que llevaban mucho
tiempo -sistemas que no estaban concebidos para proteger los derechos de propiedad
intelectual ni tenían por finalidad proteger esos derechos- para prorrogar el plazo deprotección de la patente y obtener una  situación de monopolio excepcional.
- Igualmente, el Acuerdo sobre los APDIC no preveía que frente a esos importantes
intereses de la sociedad prevaleciesen las prescripciones antidiscriminatorias del
párrafo 1 de su artículo 27.  Esa disposición no tenía por finalidad hacer que se
concediesen excepciones generales de los derechos de patente.  Eso simplemente iríacontra la finalidad del artículo 30 de permitir unas excepciones "limitadas" y obligaría
a aplicar excepciones cuando éstas eran innecesarias.  En vez de ello, como el
párrafo 1 del artículo 27 no pretendía definir los "derechos de patente" que exigía que
se pudieran obtener y se pudieran gozar sin discriminación, esos derechos eran los
que se enumeraban en el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo, a reserva de  cualquierWT/DS114/R
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excepción que pudiera establecerse conforme al artículo 30.  Esa interpretación daba
efecto a la redacción del párrafo 1 del artículo 27 en su contexto, en vez de
aisladamente, y permitía alcanzar el equilibrio previsto por el artículo 7 como
objetivo del Acuerdo sobre los ADPIC.
a) Objeto, fin y sentido
4.13 Para resolver la cuestión esencial que se planteaba en estas actuaciones, a saber, si las
medidas impugnadas era "excepciones limitadas" en el sentido del artículo 3039, el Canadá alegó que
la redacción del artículo 30 había de interpretarse con arreglo a las reglas de interpretación contenidas
en la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados .  En el párrafo 1 del artículo 31 de esa
Convención se enunciaba el principio básico de que "Un tratado deberá interpretarse de buena fe
conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de éstos
y teniendo en cuenta su objeto y fin".40  El párrafo 2 del artículo 31 de la Convención de Viena
continuaba indicando expresamente que el contexto en el que había que interpretar los términos deltratado comprendía, entre otras cosas, el preámbulo del tratado.  El Canadá adujo las consideraciones
siguientes, que a su juicio era importante tener en cuenta al tratar de determinar el alcance del
artículo 30:
- En el primer párrafo del preámbulo del Ac uerdo sobre los ADPIC se declaraba que
los Miembros estaban " Deseosos  de reducir las distorsiones del comercio
internacional y los obstáculos al mismo, y teniendo en cuenta la necesidad de
fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad intelectual y
de asegurarse de que las medidas y procedimientos destinados a hacer respetar
dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo " (las
últimas cursivas han sido añadidas por el Canadá).  Por consiguiente, el preámbuloponía de relieve que los Miembros entendían que la protección de los derechos de
propiedad intelectual no debía ir más allá de lo que fuera "eficaz y adecuad[o]",
puesto que cualquier nivel de seguridad más alto pondría en peligro otros intereses
importantes.
- Ese entendimiento básico fue desarrollado en el artículo 7 del Acuerdo, en el que se
enunciaron los objetivos de éste.  El artículo 7 dejaba claro que los derechos de
propiedad intelectual no se conferían en el vacío y que, por consiguiente, el Acuerdo
sobre los ADPIC no tenía por finalidad conseguir un grado de protección de esos
derechos que redundase indebidamente en detrimento de los intereses públicos vitales
en el bienestar social y económico o de los derechos de otros.  El artículo 7 disponíaque "La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán
contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión
de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de
conocimientos tecnológicos y de manera que favorezcan el bienestar social y
económico  y el equilibrio de derechos y obligaciones " (las cursivas han sido añadidas
por el Canadá).
- Se podía ver que el artículo 30, cuando se interpretaba en su contexto, reflejaba el
hecho de que los Miembros reconocían que la plena aplicación, en todo momento y
                                                     
39 Véase la frase inicial del párrafo 4.10 supra .
40 El párrafo 1 del artículo 31 forma parte de las "normas usuales de interpretación del derecho
internacional público" en el sentido del párrafo 2 del artículo 3 del Entendimiento relativo a las normas y
procedimientos por los que se rige la solución de diferencias (1994) de la OMC, y, por consiguiente, se aplica a
la interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC con arreglo al párrafo 1 de su artículo 64:  Estados Unidos -
Pautas para la gasolina reformulada y convencional, WT/DS2/AB/R, página 21.WT/DS114/R
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en todas las circunstancias, de todos los derechos conferidos por el artículo 28 sería
incompatible con los objetivos "equilibrados" del Acuerdo sobre los ADPIC, y
estaban de acuerdo en ello.  A diferencia de disposiciones tales como los artículos 31
y 40, que no permitían la adopción de medidas que limitasen los derechos de los
titulares de patentes más que cuando se cumplían determinadas condiciones, el
artículo 30 concedía a los Miembros la facultad discrecional de limitar la plenaaplicación de los derechos de patente en función de las circunstancias particulares
existentes en los territorios sometidos a sus respectivas jurisdicciones, cuando se
requería un equilibrio y cuando había que considerar el bienestar social y económico.
La existencia de tales facultades discrecionales era compatible con la disposición del
párrafo 1 del artículo 1 en el sentido de que los Miembros podrían establecer
libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del Acuerdo sobre los
ADPIC, disposiciones que evidentemente incluían tanto los artículos 7 y 30 como losartículos 27, 28 y 33.
- La concesión de esas facultades discrecionales para lograr un equilibrio apropiado en
cada uno de los ordenamientos jurídicos nacionales reflejaba el deseo de los
Miembros de que se tuvieran en cuenta las limitaciones que en cuanto al alcance de
los derechos de patente existían o se proyectaba establecer en sus propias leyes depatentes cuando se estaba negociando el Acuerdo.
- Durante la Ronda Uruguay había formado parte integrante de las negociaciones una
disposición adecuada sobre excepciones.  Muchos  Miembros habían formulado
propuestas, particularmente sobre excepciones a los derechos de patente.
41
- Los negociadores, aunque convinieron en la necesidad de disposiciones de
salvaguardia, no pudieron ponerse de acuerdo sobre las circunstancias específicas que
merecerían protección y optaron por el amplio texto basado en criterios que
actualmente es el artículo 30.  El artículo 30 no estaba limitado a ninguna
circunstancia particular.  No estaba limitado por remisión a ninguna finalidad u
objetivo de política concretos.  No estaba limitado a ningún tipo particular deexcepción.  No estaba limitado por remisión a una lista exhaustiva de excepciones
                                                     
41 Se hizo referencia a los siguientes documentos:  Declaración formulada por Tailandia en la reunión
celebrada los días 12 a 14 de septiembre de 1988 , MTN.GNG/NG11/W/27, página 2;  Directrices y objetivos
propuestos por la Comunidad Europea para las negociaciones sobre los aspectos de las normas sustantivas delos derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio , 7 de julio de 1988,
MTN.GNG/NG11/W/26, páginas 6 y 7;  Existencia, alcance y forma de las normas y los criterios internacional
y generalmente aceptados y aplicados para la protección de la propiedad intelectual , nota preparada por la
Oficina Internacional de la OMPI, 15 de septiembre de 1988 , MTN.GNG/NG11/W/24/Rev.1, páginas 7 y 8;
Compilación de comunicaciones escritas y declaraciones orales preparada por la Secretaría, 5 de febrero
de 1988, MTN.GNG/NG11/W/12/Rev.1, página 17;  Propuesta de los países nórdicos para las negociaciones
sobre las normas y principios relativos a los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionadoscon el comercio , 10 de julio de 1989, MTN.GNG/NG11/W/36, página 2;  Normas y principios relativos a la
existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio:
Comunicación de la India , 10 de julio de 1989, MTN.GNG/NG11/W/37, páginas 6, 7 y 17;  Aspectos de los
derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio:  Comunicación de las Comunidades Europeas ,
14 de noviembre de 1989, MTN.GNG/NG11/W/49, página 8;  Normas relativas a los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el comercio:  Comunicación de Hong Kong , 29 de noviembre de 1989,
MTN.GNG/NG11/W/51, página 6;  Proyecto de acuerdo sobre los aspect os de los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el comercio  (de la delegación de las CE), 29 de marzo de 1990,
MTN.GNG/NG11/W/68, páginas 10 y 11;  Comunicación de Argentina, Brasil, Chile, China, Colombia, Cuba,
Egipto, India, Nigeria, Perú, Tanzanía y Uruguay , 14 de mayo de 1990, MT N.GNG/NG11/W/71, página 10;
Comunicación del Brasil , 31 de octubre de 1988, MTN.GNG/NG11/W/30.WT/DS114/R
Página 25
admisibles.  Tampoco estaba limitado por remisión a una lista ilustrativa, pero no
exhaustiva, de casos especiales en los que se justificase una excepción.
- Más particularmente, el artículo 30, a diferencia del párrafo inicial del artículo XX
del GATT de 1994, no requería que el Miembro que invocase su aplicación probase
que su medida no era una restricción encubierta al comercio internacional.42
Análogamente, el artículo 30 no requería que el Miembro probase que su medida era
la menos restrictiva posible del comercio, a diferencia del párrafo 2 del artículo 243
del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio  y del párrafo 6 del artículo 544
del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias .  Tampoco
requería que el Miembro probase que su medida era necesaria para cualquier objetivo
particular, tal como "para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales
o para preservar los vegetales", como se disponía en el apartado b) del artículo XX
del GATT de 1994.  Además, a diferencia del párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio , el artículo 30 no contenía ninguna
disposición que tan siquiera requiriese que la medida de un Miembro alcanzase un
objetivo particular o tuviera en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo.
- El artículo 30 también difería considerablemente de las demás excepciones del propio
Acuerdo sobre los ADPIC.45  El artículo 13 (derecho de autor)46 disponía que "Los
Miembros circunscribirán las limitaciones o excepciones impuestas a los derechos
exclusivos a determinados casos especiales que no atenten contra la explotación
normal  de la obra ni causen un perjuicio injustificado a los intereses legítimos del
titular de los derechos."  El artículo 17 (marcas de fábrica o de comercio) disponía
                                                     
42 "A reserva de que no se apliquen las medidas enumeradas a continuación en forma que constituya
un medio de discriminación arbitrario o injustificable  entre los países en que prevalezcan las mismas
condiciones, o una restricción en cubierta al comercio internacional , ninguna disposición del presente Acuerdo
será interpretada en el sentido de impedir que toda pa rte contratante adopte o aplique las medidas:  […]."  (Las
cursivas han sido añadidas por el Canadá.)
43 "Los Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que
tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al  comercio internacional.  A tal fin, los reglamentos
técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario par a alcanzar un objetivo leg ítimo, teniendo en cuenta
los riesgos que crearía no alcanzarlo .  Tales objetivos legítimos son, entre otros:  los imperativos de la
seguridad nacional;  la prevención de prácticas que puedan inducir a error;  la protección de la salud o seguridad
humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.  Al evaluar esos riesgos, los elementosque es pertinente tomar en consideración son, entre otro s:  la información disponible científica y técnica, la
tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos."  (Las cursivas han sido
añadidas por el Canadá.)
44 "Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 3, cuando se establezcan o mantengan
medidas sanitarias o fitosanitarias para lograr el ni vel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, los
Miembros se asegurarán de que tales medidas no entrañen un grado de restricción del comercio mayor del
requerido para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, teniendo en cuenta su
viabilidad técnica y económica ."  (Las cursivas han sido añadidas por el Canadá.)
45 Fuera del párrafo 2 del artículo 26, que dispone que se podrán establecer excepciones limitadas
similares con respecto a los dibujos y modelos industriales.
46 El artículo 13 se basaba en el párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna para la Protección de
las Obras Literarias y Artísticas (1971),  al que se hacía referencia en el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo
sobre los ADPIC.  El párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna  dispone lo siguiente:  "Se reserva a las
legislaciones de los países de la Unión la facultad de permitir la reproducción de dichas obras en determinadoscasos especiales, con tal que esa reproducción no atente a la explotación normal de la obra ni cause un perjuicio
injustificado a los intereses legítimos del autor."WT/DS114/R
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que "Los Miembros podrán establecer excepciones limitadas de los derechos
conferidos por una marca de fábrica o de comercio, por ejemplo el uso leal de
términos descriptivos , a condición de que en ellas se tengan en cuenta los intereses
legítimos del titular de la marca y de terceros."  (Se han añadido las cursivas.)
- En cambio, el artículo 30 no se limitaba a determinados casos especiales o a un uso
leal, y permitía los conflictos con una explotación normal de la patente, siempre queel conflicto no fuera irrazonable.  En otras palabras, a diferencia de las demás
disposiciones a las que se ha hecho referencia más arriba, en el artículo 30 no había
nada que indicase una aplicación limitada o especial.
- El alcance o el ámbito de las excepciones autorizadas por el artículo 30 estaban
restringidos solamente por el requisito de que esas excepciones:
a) sean "limitadas";
b) no "atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente […], teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros", y
c) no "causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros".
4.14 El Canadá alegó que las excepciones establecidas por los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del
artículo 55 de su Ley de Patentes cumplían cada uno de los requisitos indicados más arriba, por lasrazones siguientes.
i) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 establecían excepciones
limitadas
- Las medidas del Canadá eran "limitadas" en el sentido corriente de ese término.
47  La
excepción basada en el examen reglamentario estaba circunscrita estrictamente alcaso de que un tercero fabricase, construyese, utilizase o vendiese una invención
patentada pero lo hiciera exclusivamente con fines razonablemente relacionados con
el examen reglamentario.  La excepción basada en la acumulación de existencias sólo
podía ser invocada por la persona que hubiera invocado la primera excepción, y se
limitaba a los seis últimos meses del plazo de vigencia de la patente.  Ninguna de lasmedidas afectaba a las ventas comerciales efectuadas por el titular de la patente
durante el plazo de vigencia de ésta ni a ninguna otra ventaja económica dimanante
de una patente, tal como los beneficios que podían obtenerse mediante las regalías
por concesión de licencias o mediante la venta del derecho.
48
                                                     
47 Es decir, según el The New Shorter Oxford English Dictionary , página 1.592, "circunscrito dentro de
límites definidos;  de ámbito, alcance o cuantía restringidos".
48 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el  Canadá añadió que el apartado 1) del párrafo 2
del artículo 55 era una medida "limitada" porque presentaba ciertas características que restringían ocircunscribían su ámbito de aplicación.  Al afirmar esto , el Canadá no dijo que esas características limitativas
fueran características necesarias  para que una excepción pudiera gozar de  la protección del artículo 30.  Lo que
dijo fue que esas restricciones del ámb ito de aplicación de ese apartado eran suficientes  en este caso particular
para que la medida constituyera una "excepción limitada" en el sentido del artículo 30.  A juicio del Canadá, la"suficiencia" de las limitaciones utilizadas para restringir el alcance de una medida que constituyera unaexcepción era una cuestión de hecho que había que resolv er caso por caso y que dependería de la naturaleza de
la excepción.  Así, según su naturaleza, otras excepciones  de los derechos exclusivos conferidos por una patenteWT/DS114/R
Página 27
- El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 permitía que un tercero utilizase una
invención patentada sin incurrir en responsabilidad por infracción solamente cuando
el tercero fabricase, construyese, utilizase o vendiese una invención patentada pero lo
hiciese exclusivamente con fines razonablemente relacionados con la preparación y la
presentación de información requerida por cualquier ley que regulase la fabricación,
la construcción, la utilización o la venta de un producto relacionado con la invención.(La referencia a la venta de la invención resultaba necesaria por el hecho de que el
fabricante de medicamentos genéricos tenía generalmente que comprar el ingrediente
activo de su producto a un fabricante de productos químicos refinados.  Otras
"transferencias" técnicas efectuadas en el curso de la presentación para un examen
reglamentario incluirían la administración del medicamento a las personas sometidas
a la prueba y la utilización de un laboratorio exterior para ensayos prioritarios.)
49
- La afirmación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros de que las
actividades exoneradas de responsabilidad en  caso de infracción eran ilimitadas tanto
en el tiempo como en cuanto a su volumen y a su alcance no podía conciliarse con la
redacción inequívoca utilizada por el Parlamento del Canadá.  En particular, la
afirmación de que se podían fabricar, importar y vender "cantidades muy
considerables de los productos protegidos por la patente", así como la afirmación deque sólo "el comprador final del producto" había de tener la intención de utilizar éste
para los efectos de una presentación reglamentaria, estaban en completa contradicción
con el claro requisito de que cualquier persona que se dedicase a las actividades en
cuestión había de hacerlo "exclusivamente" para usos relacionados con el desarrollo
de una presentación reglamentaria.  Cualquier otra utilización de una invenciónpatentada podría hacer que se incurriera en responsabilidad por infracción.  Cabe
señalar que las CE no explicaron cómo esa clara redacción podía interpretarse
erróneamente como ellas sostenían y no mencionaron ninguna regla de interpretación
de textos legales en apoyo de su posición.
- Conforme al apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55, el tercero que fabricase,
construyese, utilizase o vendiese, de la manera prevista en el apartado 1) del párrafo 2
del artículo 55, una invención patentada podía fabricar, construir o utilizar la
invención sin incurrir en responsabilidad por infracción durante los seis últimos
meses del plazo de vigencia de la patente exclusivamente a los efectos de la
fabricación y el almacenamiento de artículos destinados a la venta después de la fechade expiración de la patente.
                                                                                                                                                                    
podrían requerir unas características limitativas diferentes, mayores o menores, de las que se daban en este caso
para poder obtener la protección del artículo 30.
49 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá explicó que, si el titular de la patente
afirmaba que un fabricante de productos químicos refinados estaba infringiendo la patente, es decir, estabafabricando productos químicos refinados para fines no comprendidos en la excepción, el titular de la patenteiniciaría un litigio por infracción contra el fabricante co n arreglo a los artículos 54 y 55 de la Ley de Patentes.
El fabricante estaría obligado entonces a probar que, objetivamente, habría sido razonable que una persona que
se encontrase en su situación creyese que la utilización  de los ingredientes activos que había fabricado estaba
relacionada con la preparación y la presentación de in formación requerida por la ley.  En el comercio era
corriente que en el contrato de suministro concertado co n el fabricante se indicasen los fines para los que se
estaban fabricando los productos químicos y se estableci ese una indemnización apropiada para hacer frente a la
responsabilidad en caso de infracción.  Aunque la cuestión no había sido decidida en los tribunales, el efecto de
la excepción establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 en el caso de los fabricantes de productos
químicos refinados parecía ser que un tercero podría adquirir productos intermedios o "insumos", tales como losproductos químicos refinados a granel que constituyen el ingrediente activo de un medicamento genérico, parala fabricación y el almacenamiento durante los seis últimos meses del plazo de vigencia de la patente.  En otraspalabras, parece que tanto el tercero como el fabr icante estarían comprendidos en la excepción.WT/DS114/R
Página 28
- El ataque de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros contra esa
excepción se basaba también en una interpretación del texto que no estaba apoyada
por el claro sentido de los términos utilizados.  La UE alegó que "en el Canadá
cualquier persona" podía invocar la disposición sobre la acumulación de existencias.
Manifiestamente, no era así.  La aplicación del apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55 estaba limitada expresamente a las personas que hubieran realizado lasactividades indicadas en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, es decir, las
personas que hubieran preparado información a los efectos de una presentación
reglamentaria.  En la redacción del apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 no había
nada que apoyase la afirmación de que ese apartado tenía una aplicación más amplia,
y las CE no dieron absolutamente ninguna explicación que justificara esa forma de
interpretar el apartado.
- Las medidas que constituían una excepción, aunque limitaban estrictamente el
derecho a iniciar actuaciones por infracción a las circunstancias descritas en los
apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55, no coartaban de otro modo ninguno de
los derechos exclusivos de los que disfrutaba el titular de la patente.  El titular del
derecho continuaba teniendo, durante la totalidad del plazo de protección, el derecho
a iniciar actuaciones por infracción para impedir que otros realizasen cualquier actode fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación de la materia patentada
fuera del ámbito restringido de las excepciones establecidas con arreglo al párrafo 2
del artículo 55.  La afirmación no probada de que durante el plazo de vigencia de la
patente podían producirse actividades infractoras generalizadas no respondía al
sentido corriente de las palabras utilizadas de hecho en las excepciones.
50
                                                     
50 En respuesta a preguntas de las CE, el Canadá explicó que el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55
sólo exoneraba de responsabilidad por infracción en el Canadá durante el período prescrito antes de la fecha de
expiración de la patente canadiense cuando la invención se fabricaba, construía o utilizaba para fabricar y
almacenar artículos para su venta después de la expiraci ón del plazo de protección de la patente.  Ese apartado,
como se desprendía claramente de su redacción expresa, no coartaba el derecho del titular de la patente aimpedir las ventas de artículos proteg idos por una patente canadiense durante el plazo de la protección conferida
al titular de la patente con respecto a ésta.  Igualmente se desprendía de la redacción de la disposición que éstano imponía ninguna restricción a la libertad de las person as para invocar la protección de la excepción a fin de
vender después de la expiración de la patente, en el mercado interno o en el mercado internacional, los artículos
que se pudieran haber fabricado y almacenado al amparo  de ese apartado.  Evidentemente, cualquier venta
internacional podría dar lugar a responsabilidad por infracción en cualquier país importador en el que elproducto en litigio continuase estando protegido por una patente válida aún vigente o por algún instrumentoanálogo que confiriese una protección suplementaria al producto.  Como el derecho del titular de la patente a
impedir, durante el plazo de vigencia de la patente, la venta no autorizada, en el mercado interno o en el
mercado internacional, de productos infractores terminaba al  expirar la patente, cualquier restricción de la venta
con posterioridad a la expiración de la patente, incluyendo la venta para la exportación con posterioridad a laexpiración de la patente, de artículos fabricados y al macenados bajo la protección del apartado equivaldría a una
prórroga de facto  del plazo de vigencia de la patente y, como tal, sería contraria a la motivación básica del
Acuerdo sobre los ADPIC de "reducir [...] los obstáculos al  [comercio internacional] y [...] asegurarse de que las
medidas y procedimientos destinados a hacer respetar [los ] derechos [de propiedad intelectual] no se conviertan
a su vez en obstáculos al comercio legítimo" (Preámbulo del Acuerdo).  En cuanto al apartado 1) del párrafo 2del artículo 55, su redacción expresa autorizaba a que "cualquier persona fabrique, construya, utilice o vendauna invención patentada [cuando] lo haga exclusivamente  con fines razonablemente relacionados con la
preparación y la presentación de información requerida por una ley federal o provincial del Canadá o por una
ley extranjera  que regulen la fabricación, la construcción, la utilización o la venta de cualquier producto" (se
han añadido las cursivas).  Suponiendo que los textos reglamentarios a los que se ha hecho referencia
requiriesen que se preparase un producto para prepar ar y presentar a las autoridades reglamentarias la
información pertinente en relación co n ese producto, la excepción restringid a autorizaría a cualquier persona que
la invocase a preparar el produc to en cantidad suficiente para obtener esa información y someter las
presentaciones requeridas a las autoridades reglamentarias del Canadá, de una provincia del Canadá o de un paísWT/DS114/R
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- De hecho, todos los efectos por los que reclamaban las Comunidades Europeas y sus
Estados miembros se producían después de la expiración del plazo de protección.
Evidentemente, la prórroga de la exclusividad en el mercado que quedaba perdida al
autorizarse a los fabricantes de productos genéricos a depositar presentaciones
reglamentarias durante el plazo de vigencia de la patente era un fenómeno posterior a
la expiración de la patente.  También lo eran los beneficios perdidos que el titular dela patente habría obtenido de otro modo durante ese período prorrogado.  Esos efectos
eran sencillamente las consecuencias prácticas de una legislación destinada a lograr
que llegasen al mercado lo antes posible después de la expiración de la patente unos
productos competitivos, particularmente medicamentos, de costo más bajo.  Se
trataba de conceptos puramente comerciales, no de infracciones de derechos de
propiedad intelectual que el Acuerdo sobre los ADPIC reconociera o tratara de
contrarrestar.
- En la tentativa de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros de equiparar el
régimen actual del Canadá a su anterior sistema de licencias obligatorias no se
reconocía que todos los efectos principales de las licencias obligatorias se dejaban
sentir durante el plazo de protección de la patente.  El titular de una licencia
obligatoria estaba autorizado a explotar, en plena competencia con el titular de lapatente, una invención patentada.  Evidentemente, esa no era la situación en el caso
de las medidas impugnadas, puesto que éstas prohibían todas las ventas comerciales
hasta después de que expirase la patente.
- Además, la afirmación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros de que
el período de exclusividad en el mercado de que gozaba el titular de la patente eraaproximadamente igual con arreglo al régimen de excepciones limitadas y con arreglo
al antiguo sistema de licencias obligatorias se basaba en un supuesto erróneo.  La
legislación anterior al proyecto de ley C-91 permitía que se expidiese en cualquier
momento una licencia obligatoria.
51  Ahora bien, esa ley disponía después que tales
licencias no surtirían efecto más que para autorizar actividades, que de otro modoserían actividades infractoras, relacionadas con la "venta para el consumo en el
Canadá" una vez que el producto patentado hubiera estado en el mercado canadiense
durante un plazo de 7 a 10 años.  Las CE se equivocaban al pensar que esa ley
impedía que los titulares de licencias obligatorias realizasen los tipos de actividades
actualmente previstos en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 antes deque hubiera expirado el período de suspensión, y que se prorrogaba efectivamente el
período de exclusividad del titular de la patente.  El Tribunal Supremo del Canadá ya
                                                                                                                                                                    
distinto del Canadá, sin incurrir en responsabilidad por infracción en el Canadá.  En la disposición por la que se
autorizaba a establecer excepciones se indicaban las circun stancias en las que una utilización que de otro modo
no estaría autorizada no haría que se incurriese en  responsabilidad por infracción en el Canadá.  Esas
circunstancias se centraban en la existencia de una patente canadiense válida y en las utilizaciones
potencialmente infractoras de la invención que podrían ser necesarias para someter una presentación viable a la
autoridad reglamentaria competente.  Por consiguiente , la disposición por la que se autorizaba a establecer
excepciones no se ocupaba de la frecuencia con que podían surgir tales circunstancias;  estas circunstanciassurgirían siempre que una persona desease someter una pr esentación a una autoridad reglamentaria, cuando para
ello hubiese que hacer una utilización infractora de una invención patentada en el Canadá.  Análogamente, ladisposición, dado que se centraba en las infracciones en el Canadá, no se remitía a las prescripciones legales de
otros países más que con la única finalidad de circunscr ibir el alcance de la excepción vinculando la exoneración
de responsabilidad en caso de infracción en el Canadá a los requisitos establecidos en cualesquiera textosreglamentarios que, de cumplirse, podrían entrañar la infracción de una patente canadiense.
51 Patent Act,  R.S.C. 1985, capítulo P-4, párrafo 4) del artículo 39.WT/DS114/R
Página 30
había resuelto anteriormente que en relación con tales actividades se podía invocar el
argumento de la utilización experimental.52
- En todo caso, incluso si los períodos respectivos de exclusividad en el mercado
fueran aproximadamente iguales, ese resultado no sería de importancia a los efectos
de estas actuaciones.  La concesión de licencias obligatorias era un medio de limitar
los costos que había sido adoptado por el Canadá y que era plenamente compatiblecon las normas internacionales entonces vigentes sobre la legislación en materia de
propiedad intelectual.  Cuando se comprobó que en virtud del Acuerdo sobre los
ADPIC se iban a cambiar esas normas, el Canadá procedió a modificar su legislación
interna a fin de que ésta fuera compatible con las nuevas obligaciones.  Incluso si la
conformidad con las nuevas obligaciones hacía que el período de exclusividad en el
mercado fuese aproximadamente igual al período fijado con arreglo a las normas
anteriormente vigentes, ello sería simplemente una coincidencia, no una cuestión deninguna importancia en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC.  Nuevamente, el
período efectivo de exclusividad en el mercado citado por la UE era un concepto
puramente comercial, no un derecho o concepto relativo a la legislación en materia de
propiedad intelectual que estuviese reconocido por el Acuerdo sobre los ADPIC.
ii) Los apartados 1) y  2) del párrafo 2 del artículo 55 no estaban en conflicto con la
explotación normal de la patente
- Normalmente, los derechos exclusivos conferidos por una patente se explotaban
mediante el "aprovechamiento" de la patente para obtener beneficios comerciales, lo
que por lo general llevaba aparejada la realización por el titular de la patente de varios
de los siguientes actos:  utilización de la patente para fabricar y vender el productocomo monopolista;  cesión a otras personas mediante licencia del derecho a utilizar la
invención, a cambio del pago de una regalía o de otro tipo de compensación;  y venta,
en todo o en parte, de su derecho de propiedad en la invención y su patente.
53  Las
excepciones limitadas establecidas en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo
55 no impedían o menoscababan ninguno de esos actos.  El titular de la patenteconservaba el derecho pleno, ilimitado y exclusivo a aprovecharse de la patente para
obtener una recompensa comercial durante todo el plazo de vigencia de la protección,
mediante el ejercicio:  del derecho pleno y exclusivo a fabricar y vender el producto;
el derecho pleno y exclusivo a ceder mediante licencia a título oneroso a otros el
derecho a utilizar la invención;  y el derecho pleno y exclusivo a vender, en todo o enparte, su derecho de propiedad en la invención y la patente.  En consecuencia, en
ningún momento del plazo de vigencia de la  protección había conflicto entre ninguna
de esas excepciones con cualquier forma o modalidad de explotación normal de la
patente.
- Al no haber conflicto, no se planteaba la cuestión de la "injustificabilidad".
                                                     
52 Micro Chemicals Limited v. Smith Kline & French Inter-American Corporation , [1972] 2 S.C.R.
506, página 520.
53 Staniforth Ricketson, The Law of Intellectual Property,  The Law Book Co. Ltd., Sydney, Australia
(1984), pp. 1012-19;  Cf. Acuerdo sobre los ADPIC, párrafo 2 del artículo 28:  "Los titulares de patentes tendrán
asimismo el derecho de cederlas o transferirlas por  sucesión y de concertar contratos de licencia."WT/DS114/R
Página 31
iii) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 no redundaban en perjuicio de los
intereses legítimos del titular de la patente
- Por definición, los intereses legítimos del titular de una patente54, deberán ser
intereses relacionados con los derechos conferidos o los deberes impuestos, según los
casos, por la legislación sobre patentes a personas que hubieran desarrollado o
adquirido posteriormente una invención patentable.  Dicho de otra forma, losintereses legítimos tenían su origen en la condición de titular de la patente, y no en la
condición más general de comerciante o fabricante.  En consecuencia, a cambio de
divulgar una invención al público y obtener la concesión de una patente, el titular de
la patente tenía un interés legítimo en la explotación y ejercicio durante el plazo de
vigencia de la protección del derecho exclusivo a "aprovechar" la patente como
monopolista y obtener los beneficios económicos que recompensaban la actividad y
las inversiones relacionadas con la invención.  Por el contrario, una vez expirado elplazo de vigencia de la protección, el interés en la explotación de la invención no
podía seguir siendo el interés de un monopolista, sino que su objeto quedaba reducido
a:  a) el derecho a competir en el mercado libre;  b) el interés en la marca de fábrica o
de comercio, que subsistía después de la expiración de la patente;  c) el posible
derecho a evitar, en la esfera del common law , "imitaciones";  y d) el posible interés
con respecto al derecho de autor sobre los materiales en los que se describía el
producto.  Ninguno de esos aspectos estaba confundido en el ámbito de la protección
mediante patente y las excepciones limitadas del Canadá no afectaban al interés en
ninguno de ellos.
- Las excepciones establecidas en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55, al
no estar en conflicto con la explotación normal de la patente durante el plazo de
vigencia de la protección, no perjudicaban en modo alguno el interés legítimo del
titular de la patente en lo que respecta al derecho de explotación de la patente durante
todo el plazo de vigencia de la protección.  De forma análoga, al no menoscabar el
derecho del titular de la patente a entablar, en cualquier momento del plazo devigencia de la protección, un procedimiento por infracción para impedir a otros la
venta comercial de la invención patentada, no perjudicaban en absoluto los intereses
legítimos del titular de la patente en lo que respecta a la prohibición de la explotación
comercial durante el plazo de vigencia de la protección.
- El interés que el titular de una patente podía tener en restringir, durante el plazo de
vigencia de la protección, las actividades exentas de responsabilidad por infracción en
virtud de los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 era el interés en
aprovecharse de las normas relativas al examen reglamentario que retrasaban el
acceso al mercado de los productos competidores a los que eran aplicables esas
normas para prorrogar su monopolio una vez transcurrido el plazo de vigencia de la
protección especificado en la legislación de patentes.  Como se desprendía de su
comunicación, lo que las Comunidades Europeas y sus Estados miembros defendíanera ese período adicional de protección.  No era posible sostener que esa distorsión
gratuita del mercado competitivo constituyera un interés legítimo.  No podía decirse
que ese interés fuera legítimo, puesto que en virtud del tratado y de la prescripción de
la legislación nacional, las patentes sólo conferían derechos exclusivos por un período
determinado.  Una vez que había expirado ese período, expiraban los derechosexclusivos.  En consecuencia, y a pesar de la ventaja económica privada que podría
obtener de ello, el titular de una patente no podía tener ningún interés legítimo
derivado de la legislación de patentes en el ejercicio de sus derechos de uso exclusivo
                                                     
54 "Legitimate: … Conformable to law or rule;  lawful, proper" ( New Shorter Oxford English
Dictionary,  p. 1563).WT/DS114/R
Página 32
e imposición coercitiva dentro del plazo de vigencia de la protección para conseguir,
aprovechando las normas sobre exámenes reglamentarios, una prórroga de facto de
ese plazo de vigencia una vez transcurrido el período prescrito, con la consiguiente
modificación de los términos del acuerdo entre el titular de la patente y la sociedad.
A este respecto, los intereses del titular de la patente de una invención farmacéutica
no podían ser distintos de los de los titulares de patentes en otros campos de latecnología.
iv) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 tenían en cuenta los intereses
legítimos de terceros
- Aun en el caso de que, no obstante, la "explotación normal" de una patente no se
agotara en su aprovechamiento para obtener un beneficio comercial, o si el "interés
legítimo" del titular de la patente comprendiera un ejercicio de sus derechos
exclusivos durante el plazo de vigencia que llevara aparejada una prórroga unilateralde ese plazo una vez transcurrido el período especificado en la ley, las medidas
impugnadas no afectaban de forma injustificable a esa explotación ni a ese interés,
"teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros".
- En este contexto, debía entenderse que la expresión "terceros" hacía referencia a
quienes tenían intereses contrapuestos a los del titular de la patente.  Las personas queno tenían intereses contrapuestos, como los licenciatarios, estaban ya amparadas por
la protección otorgada al titular de la patente.  En consecuencia, por "terceros" debía
entenderse todos aquellos que, no tenían un interés vinculado a la propiedad de la
patente, pero que tenían algún interés en relación con la disponibilidad, el consumo,
el costo o la producción de productos reglamentados que estaban sujetos a protecciónmediante patente.  Así pues, eran "terceros" la sociedad en su conjunto, los
consumidores particulares o institucionales de esos productos reglamentados y los
posibles productores competidores de dichos productos.  En el caso concreto de los
productos farmacéuticos, entre los "terceros" estaban incluidos los usuarios privados
del sistema de atención de salud del Canadá y las entidades del sector público yprivado que pagaban ese sistema.
- Esta interpretación del artículo 30 daba adecuadamente efecto a los términos de ese
artículo considerados en su contexto.  La estructura global del Acuerdo sobre los
ADPIC respondía al propósito de conseguir un equilibrio entre intereses
contrapuestos y garantizar que la reivindicación de los derechos de patente noimpidiera el logro de otros importantes objetivos de la sociedad.  Como se declaraba
en el primer párrafo de su preámbulo y en los objetivos recogidos en su artículo 7, el
Acuerdo sobre los ADPIC no pretendía promov er los derechos de patente a expensas
del comercio legítimo, el bienestar social y económico y los derechos de los terceros.
Con objeto de lograr el equilibrio buscado con la referencia a "terceros" del
artículo 30 se reconocían los intereses de estos últimos.
- Los terceros estaban interesados en que los derechos exclusivos concedidos a los
titulares de patentes durante un determinado plazo de vigencia de la protección se
extinguieran a la expiración de ese plazo y, en que, por consiguiente, una vez
transcurrido éste, el funcionamiento del mercado, antes monopolizado, de los
productos reglamentados correspondientes se rigiera por las condiciones de la
competencia.  El interés en el restablecimiento de la competencia era, no sólo un"interés legítimo", sino además un derecho derivado de los principios básicos de la
legislación de patentes.  Como se declaraba en un informe del Comité de Energía y
Comercio de la Cámara de Representantes al Congreso de los Estados Unidos:  "la
Constitución autoriza al Congreso a conceder derechos exclusivos a un inventorWT/DS114/R
Página 33
durante un período limitado.  Ese período limitado ha de ser un plazo definido y, una
vez expirado, debe impulsarse el restablecimiento inmediato de la competencia".55
- En consecuencia, los terceros tenían un interés, cuya legitimidad era indiscutible, en
la adopción de medidas que garantizaran que los derechos de patente no pudieran
ejercerse en forma que prorrogara de hecho el plazo de vigencia de la protección
establecido por ley, dando a quien antes era titular de la patente un monopoliogratuito y restringiendo de manera injustificada el comercio en el mercado después de
la expiración de la patente.
- A este respecto, era significativo que el párrafo 2 del artículo 8 y el artículo 40
reconocieran que los Miembros podían recurrir a medidas destinadas a controlar el
abuso de los derechos de patente mediante la reducción, mediante licencias
obligatorias o la revocación del derecho de patente por la totalidad o parte del resto
del plazo de vigencia de la protección.  Si era posible adoptar, de forma compatiblecon el Acuerdo, medidas de esa naturaleza para controlar un ejercicio de los derechos
de propiedad intelectual que tuviera efectos abusivos o contrarios a la competencia
durante el plazo de vigencia de la protección establecido, era forzoso llegar a la
conclusión de que era posible asimismo adoptar, de forma compatible con el
Acuerdo, medidas similares que no atentaran contra la explotación normal de lapatente, con el fin de impedir que una vez que hubiera expirado el plazo de vigencia
de la protección de la patente, ésta tuviera efectos contrarios a la competencia.
- La legitimidad del interés de los terceros en la adopción de medidas como las
promulgadas en el párrafo 2 del artículo 55 para hacer frente al monopolio de
productos reglamentados después de la expiración de la patente era especialmenteclara en el caso de quienes utilizaban y pagaban los productos de la asistencia
sanitaria.  El párrafo 1 del artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC reconocía, como
cuestión de principio, la importancia de la salud pública.  En consecuencia, el
ejercicio durante el plazo de vigencia de la protección de derechos exclusivos en
relación con productos reglamentados de asistencia sanitaria con objeto de prorrogarel monopolio del mercado por el titular de la patente después de la expiración de la
patente era especialmente motivo de preocupación en el sector de los productos
farmacéuticos:  "Se reconoce en general que es necesario limitar el alcance y la
duración del monopolio que se deriva de la patente, ya que los monopolios son, por
su propia naturaleza, económicamente ineficientes.  El monopolista obtienebeneficios mediante la reducción de la producción a un nivel inferior a los niveles de
competencia y el aumento paralelo de los precios, lo que genera una 'pérdida de peso
muerto' para la sociedad.  En el caso de los productos farmacéuticos, la existencia de
un monopolio, más allá de la duración de la patente, significaría que la sociedad
podría disponer de un volumen de medicamentos inferior al óptimo, debido a las
ventas a precios considerablemente superiores al costo marginal."
56
- El costo de la asistencia sanitaria suscitaba gran preocupación en todos los países
Miembros de la OMC.  Un componente im portante de esos costos era el gasto en
farmacoterapias.  La mayoría de los Miembros, incluidas las partes en la presente
diferencia, había adoptado medidas positivas de limitación de costos, como
mecanismos de control directo de los precios e incentivos para promover la
                                                     
55 Harold C. Wegner.  Patent Law in Biotechnology, Chemicals & Pharmaceuticals  (2nd ed.), Stockton
Press (N. Y.:  1994), p. 475.
56 Ben Hattenbach.  "GATT, TRIPS and the Small American Inventor:  an Evaluation of the Effort to
Preserve Domestic Technological Innovation" (1995), 10 Intellectual Property Journal  61, p. 95.WT/DS114/R
Página 34
utilización de medicamentos genéricos.  Estos últimos eran especialmente pertinentes,
puesto que el establecimiento de normas de examen complejas y técnicas había
teniendo como consecuencia que la única forma de garantizar la oferta de
medicamentos genéricos en el mercado tan pronto como fuera posible después de la
expiración de la patente fuera el establecimiento de una excepción al monopolio
derivado de la patente en relación, exclusivamente, con la información necesaria paraobtener la autorización para comercializar versiones competitivas de un producto
patentado.
- La utilización de medicamentos genéricos daba lugar a importantes economías en el
sistema público de asistencia sanitaria y contribuía así a su viabilidad y a la
protección de la salud pública.  Habida cuenta de ello, no era sorprendente que los
Miembros hubieran aplicado una amplia gama de medidas para fomentar la
utilización de medicamentos genéricos:  "El nivel real de crecimiento del mercado demedicamentos genéricos depende cada vez en mayor grado de medidas
reglamentarias adoptadas por los gobiernos y otras instituciones que pagan los gastos
de asistencia sanitaria para imponer o promover la utilización en una escala cada vez
mayor de productos genéricos.  Esas medidas han sido adoptadas en respuesta al
aumento de los costos de la asistencia sanitaria en los principales mercados."
 57
- Era evidente que las medidas destinadas a controlar los costos del sistema de
asistencia sanitaria y a garantizar el acceso a las farmacoterapias necesarias
conducían al bienestar social.  Por tanto, los Miembros podían adoptarlas de
conformidad con el artículo 30, como medio de conseguir el equilibrio previsto en el
artículo 7.  Los intereses de los usuarios del sistema y los contribuyentes en garantizarel acceso al mercado, después de la expiración de la patente, de medicamentos
genéricos menos costosos eran legítimos e importantes, en tanto que el interés del
titular de la patente en la ampliación del período de monopolio no estaba reconocido
en el Acuerdo sobre los ADPIC, ni mucho menos sancionado como interés legítimo.
- La Organización Mundial de la Salud (OMS) había avalado la legitimidad de las
medidas destinadas a fomentar la utilización de productos farmacológicos genéricos
como medio de proteger la salud pública.  En una resolución que se preveía que se
adoptara en mayo de 1999, en conexión con su estrategia revisada en materia de
medicamentos, la OMS alentaba a sus miembros "a que estudien y reexaminen las
opciones de que disponen en el marco de los acuerdos internacionales pertinentes,incluidos los acuerdos comerciales, para salvaguardar el acceso a los medicamentos
esenciales".
58  La estrategia revisada en materia de medicamentos de la OMS instaba
asimismo a utilizar medicamentos genéricos como instrumento necesario para
garantizar el suministro de medicamentos esenciales a las personas de todos los
Estados miembros:  "El componente de la política de medicamentos esenciales cuyas
ventajas económicas han sido el objeto de más estudios es sin duda alguna el
suministro de medicamentos.  La característica económica más importante delmedicamento genérico es que, en contraste con los productos de marca, promueve la
                                                     
57 Amanda Southworth, Generic Pharmaceuticals  (1996 ed.), a Financial Times Management
Report, p. 9.
58 Resolución EB103.R1, del Consejo Ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud, 26 de enero
de 1999, cuya presentación estaba prevista en la 52ª Asamblea Mundial de la Salud, 17 a 25 de mayo de 1999,puntos 1.3 y 2.7.WT/DS114/R
Página 35
concurrencia al facilitar la comparación entre productos identificados con el mismo
nombre ." 59  (Las cursivas son del Canadá.)
- Así pues, la sociedad en su conjunto y los usuarios privados e institucionales del
sistema de asistencia sanitaria tienen un interés, indudablemente legítimo y que es de
hecho esencial, en conseguir que tan pronto como sea posible después de la
expiración de la patente sea posible disponer de medicamentos genéricos a precioscompetitivos.  Las medidas del Canadá contribuyen a satisfacer ese interés, y
responden por tanto a los objetivos fundamentales a que se hace referencia en el
Acuerdo sobre los ADPIC de promover el bienestar social y lograr un equilibrio entre
derechos y obligaciones, sin perjuicio de la protección de los intereses legítimos de
los titulares de derechos de propiedad intelectual.
b) Trabajos preparatorios y práctica ulteriormente seguida
4.15 El Canadá adujo asimismo que el recurso a los medios de interpretación complementarios de
los tratados a que hacía referencia el artículo 32 de la Convención de Viena  ("los trabajos
preparatorios del tratado y las circunstancias de su celebración" y "toda práctica ulteriormente seguida
en la aplicación del tratado") confirmaban la conclusión de que sus medidas se ajustaban fielmente al
sentido corriente del texto del artículo 30.  En apoyo de su tesis, el Canadá expuso los siguiente
argumentos:
- En el curso de la Ronda Uruguay, la Unión Europea había tratado de restringir las
excepciones a los fines no comerciales, como ponía de manifiesto su propuesta de
proyecto de Acuerdo sobre los ADPIC de 29 de marzo de 1990, en la que había una
disposición que establecía lo siguiente:  "Se podrán admitir excepciones limitadas de
los derechos exclusivos conferidos por una patente para ciertos actos, como losderechos basados en el uso anterior, actos de carácter privado y sin fines comerciales
y los actos realizados con fines experimentales, a condición de que tomen en cuenta
los intereses legítimos del titular de la patente y de terceros."
60
- Por el contrario, muchos países en desarrollo propugnaron la adopción de un enfoque
mucho más amplio en relación con las medidas excepcionales, incluidas las quepermitieran la concesión de licencias obligatorias para productos alimenticios y
medicamentos:  "Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo será interpretada
de forma tal que impida a una Parte adoptar las medidas necesarias para:
i) la explotación o utilización de una patente para fines públicos;  o
ii) cuando se haya concedido una patente de una invención que pueda ser
utilizada en la preparación o producción de alimentos o medicamentos, la
concesión, a cualquier persona que la solicite, de una licencia limitada a la
utilización de la invención para preparar o producir y distribuir alimentos y
medicamentos."
61
                                                     
59 Fernando S. Antezana y Germán Velásquez.  Economía de la salud:  la reforma de los sistemas de
salud y el medicamento.   WHO/TFWE, diciembre de 1996, página 14.
60 Documento MTN.GNG/NG11/W/68, del GATT, página 11, párrafo 2) del artículo 24.
61 Comunicación de Argentina, Brasil, Chile, China, Colombia, Cuba, Egipto, India, Nigeria, Perú,
Tanzanía y Uruguay,  14 de mayo de 1990, página 10, artículo 6.WT/DS114/R
Página 36
- Finalmente, se llegó a una solución de compromiso, que se refleja actualmente en el
artículo 30.  Era importante destacar que el texto de esta disposición no sólo no se
limitaba a "actos realizados con fines no comerciales", sino que admitía expresamente
cierto grado de conflicto con la explotación normal de la patente y cierto perjuicio a
los intereses legítimos del titular de la patente.
- En parte se llegó a esa solución debido a que los Estados Unidos, el país que adoptaba
una postura más exigente con respecto a la protección mediante patente, trataba de
conseguir una excepción que permitiera mantener su anterior "exención Bolar", como
confirmó el representante de los Estados Unidos para las cuestiones comerciales (y
reiteró posteriormente su sucesor):  "Nuestros negociadores se aseguraron de que el
Acuerdo sobre los ADPIC permite mantener la exención Bolar."62
- La "exención Bolar" había existido durante varios años antes de que se negociara el
Acuerdo sobre los ADPIC y al parecer, los negociadores, que tenían sin dudaconocimiento de su existencia, no pusieron en tela de juicio la afirmación de que se
trataba de una exención limitada.  En consecuencia, la "exención Bolar" podía
considerarse un ejemplo del tipo de exenciones que se había pretendido prever en el
artículo 30.
- Además, en el momento en que se estaba  negociando el Acuerdo sobre los ADPIC,
había en las directrices publicadas por la Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos de los Estados Unidos una disposición que exigía como requisito
previo para obtener la aprobación reglamentaria, que el fabricante de productos
genéricos hubiera realizado al menos tres ciclos completos de producción a escala
comercial.
- No era imaginable que hubiera podido llegarse a un acuerdo sobre los productos
farmacéuticos sin el apoyo de los Estados Unidos, puesto que un acuerdo en esta
esfera era esencial para la conclusión de toda la Ronda Uruguay:  "La cuestión de la
protección mediante patente de los productos farmacéuticos era una de las cuestiones
clave de las negociaciones en su conjunto y quizás la cuestión fundamental del ejeNorte-Sur de las negociaciones.  Fue la última cuestión que se resolvió en las
negociaciones anteriores a la presentación del proyecto de acuerdo a fines de 1991.
En ese momento, era evidente que no habría un Acuerdo sobre los ADPIC sin una
solución de compromiso que previera la protección mediante patente durante 20 años
en casi todas las esferas de la tecnología, incluido el sector de los productosfarmacéuticos, y que sin un Acuerdo sobre los ADPIC era dudoso que pudiera
concluir la Ronda Uruguay."
63
- Además, la práctica ulteriormente seguida por muchos Miembros desde el texto
Dunkel -por vía de interpretación judicial de la excepción basada en el uso
experimental o por vía legislativa- había permitido una excepción a los derechos de
utilización exclusiva en el caso de solicitudes de autorización para comercializar
medicamentos genéricos y otros productos reglamentados.64  Por ejemplo:
                                                     
62 Carta de Michael Kantor a Alfred B. Engelberg, de 1º de febrero de 1996.  Declaración confirmada
en una carta de 1º de enero de 1997 dirigida por Charlene Barshefsky a Greg Perry.
63 Adrian Otten, "The implications of the TRIPS Agreement for the protection of pharmaceutical
inventions", WHO Drug Information,  volumen 11, Nº 1, 1997, páginas 12-16, especialmente página 13.
64 Al interpretar los términos de un tratado, hay que tener en cuenta, juntamente con su contexto, la
práctica ulteriormente seguida:  Convención de Viena,  párrafo 3) b) del artículo 31.WT/DS114/R
Página 37
En Alemania, el Tribunal Federal de Justicia había confirmado recientemente que las
pruebas clínicas destinadas a determinar la eficacia de un fármaco que contuviera un
ingrediente químico protegido mediante patente y la tolerancia de ese fármaco por los
seres humanos no suponían una infracción de la patente, independientemente del
carácter comercial de las pruebas, en virtud de la excepción basada en el uso
experimental, establecida en la legislación alemana sobre patentes, siempre que esaspruebas supusieran también de alguna forma un avance de los conocimientos
técnicos.
65
En Italia, el Tribunal de Milán había declarado que el titular de una patente no podía
impedir la actividad experimental de un fabricante de productos genéricos en
conexión con una solicitud de examen reglamentario durante el período de la
patente.66
En el Japón los tribunales habían llegado también a la conclusión de que la excepción
de la ley japonesa basada en el uso experimental eximía de responsabilidad porinfracción al uso a los efectos del examen reglamentario.  El Tribunal Supremo del
Japón había confirmado por unanimidad un fallo del Tribunal Superior de Tokio
según el cual la utilización de una invención patentada con el fin de obtener una
licencia para comercializar una versión genérica de un medicamento patentado noconstituía una infracción de la patente.
67
Todas esas decisiones habían sido adoptadas después de la conclusión de la Ronda Uruguay.Así pues, si estos Miembros hubieran considerado que las decisiones hacían que sus leyes no
estuvieran en conformidad con las obligaciones que les incumbían en el marco del Acuerdo
sobre los ADPIC, hubieran introducido normas legales para revocar las decisiones, puesto queel Acuerdo sobre los ADPIC estaba en este momento en vigor en todos ellos.  Ninguno de
ellos lo había hecho.
De forma análoga, la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial de Portugal había
interpretado que la disposición de la legislación portuguesa de patentes relativa al uso
experimental permitía realizar durante el período de la patente las actividades dedesarrollo necesarias para que pudiera autorizarse la comercialización de un producto
competidor inmediatamente después de la expiración de la patente.
68
Como solución legislativa al problema de la ampliación del monopolio, Hungría
había modificado en 1995 su ley de patentes, para permitir expresamente las pruebas
de medicamentos genéricos en conexión con una solicitud de autorización paracomercializarlas:  "El derecho exclusivo de explotación no se extenderá a:  […]
b) actos realizados con fines experimentales en relación con el objeto de la invención,
incluidos los experimentos y pruebas necesarios para el registro de medicamentos."
 69
                                                     
65 Klinische Versuche (Pruebas clínicas) II, [1998] R.P.C. 423.
66 E.R. Squibb & Sons Inc. v. Giovannia Aguggini, 12 de junio de 1995, T. Milano.
67 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. v. Towa Yakihin K. K.,  Tokyo High Court, Civil 6th Division, Case
Nº 3498(ne), 31 March 1998;  affirmed by Second Petty Bench of the Supreme Court, Case Nº 1998 (ju) 153,April 16, 1999.
68 Carta de Madalene Abreu, Director de los Servicios de Información, Instituto Nacional de
Propiedade Industrial , a Nadene McClay, European Generic Medicines Association , 29 de abril de 1998.
69 Ley Nº XXXIII de 1995 sobre la protecci ón de invenciones mediante patente , artículo 19 6).WT/DS114/R
Página 38
De forma análoga, la Argentina (1996)70, Australia  (1997)71 e Israel  (1998)72 habían
modificado su legislación en materia de patentes para permitir expresamente la
experimentación y las pruebas en relación con los fármacos genéricos a los meros
efectos del examen de productos reglamentados objeto de protección mediante
patente.  Todas esas modificaciones legislativas se habían producido asimismo
después de la conclusión de la Ronda Uruguay.
- En síntesis, tanto las circunstancias en las que tuvo lugar la negociación del Acuerdo
como la práctica seguida ulteriormente por los Estados confirmaban que las
excepciones a los derechos exclusivos conferidos por una patente en virtud de las
cuales se admitía la realización de experimentos y pruebas en conexión con
autorizaciones de comercialización estaban comprendidas en el ámbito del
artículo 30.
                                                     
70 Ley 24.766 de diciembre de 1996 de la Argentina, artículo 8:  "Cuando se trate de un producto o
procedimiento protegido por una patente de invención, cualquier tercero podrá utilizar la invención antes del
vencimiento de la patente, con fines experimentales y para reunir la información requerida para la aprobación de
un producto o procedimiento por la autoridad competen te para su comercialización con posterioridad al
vencimiento de la patente."
71 Ley de Patentes de 1990 , párrafo 2) del artículo 78, añadido por el Proyecto de modificación de las
leyes de propiedad intelectual de 1997 :  cuando el Comisionado conceda una prórroga del plazo de vigencia de
una patente normal, los derechos exclusivos del titular de la patente después de la concesión de la prórroga no se
considerarán infringidos por una persona que explote:
a) una sustancia farmacéutica per se  que se haya divulgado esencialmente en la especificación
completa de la patente y esté comprendida esencialmente en el ámbito del derecho o derechoscorrespondientes a esa especificación;  o
b) una sustancia farmacéutica, cuando se haya producido mediante un proceso que entrañe la
utilización de tecnología de recombinación del ADN, divulgada esencialmente en laespecificación completa y que esencialmente esté comprendida en el ámbito del derecho oderechos correspondientes a esa especificación ;  únicamente con fines relacionados con
c) la inclusión de productos en el registro de productos terapéuticos de Australia, cuando los
productos se destinen a uso terapéutico;  o
d) la obtención de una aprobación reglamentaria similar de conformidad con la ley de un país
extranjero o de una parte de un país extranjero.
72 Ley de Patentes (Enmienda Nº 3), 5758-1998, artículo 54A:  No se considerará "explotación de una
invención" la actividad experimental en el marco del pr oceso de obtención de una licencia para comercializar un
producto tras la expiración de una patente cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:
1) que el proceso de obtención de la licencia se lleve a cabo con el fin de obtener tal licencia en
Israel o en un Estado que permita la actividad experimental con respecto a una invenciónpatentada a los efectos de obtención de una li cencia antes de la expiración de la patente;
2) que, en ninguna parte, el producto produci do dentro del ámbito de aplicación de las
disposiciones del presente artículo se utilice para cualquier fin distinto del de la obtención de
dicha licencia, durante el plazo de vi gencia de la patente o posteriormente.
A los efectos del presente artículo, se entiende por "licencia" cualquier autorización, o permiso o
cualquier otro documento exigido por la ley para comercializar un producto.WT/DS114/R
Página 39
2) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
a) Objeto, fin y sentido
4.16 El Canadá  adujo que el alcance de la obligación que establecía el párrafo 1 del artículo 27 de
que las patentes se pudieran obtener y los derechos de patente se pudieran gozar sin discriminación
dependía de lo que se entendiera por "derechos de patente", lo que planteaba la cuestión de si:
a) con esa expresión se hacía referencia a los derechos de patente enumerados en el
párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo, sin tener en cuenta el artículo 30 del Acuerdo
ni cualquier medida amparada por dicho artículo;  o
b) con dicha expresión se hacía referencia a los derechos enumerados en el párrafo 1 del
artículo 28, a reserva de cualquier excepción que pudiera establecerse de conformidad
con el artículo 30.
No obstante, las reglas aplicables de interpretación de los tratados llevaban a la conclusión de que el
significado correcto era el indicado en el punto b) supra .  En apoyo de esa posición, el Canadá
formuló las siguientes observaciones:
- Como indicaba el párrafo b) del artículo 32 de la Convención de Viena sobre el
derecho de los tratados , la interpretación de los términos del tratado no debía
conducir a un resultado manifiestamente absurdo o irrazonable.  La interpretación del
significado del párrafo 1 del artículo 27 indicada en el punto a) supra  vulneraría
claramente esta regla de interpretación y llevaría aparejada la exigencia de que las
excepciones a los derechos de patente, tuvieran carácter "universal" lo que obligaría a
establecer excepciones en esferas en las que no se precisaban y reduciría la protección
mediante patente en un grado mayor del necesario en todas las esferas salvo en
aquéllas en las que efectivamente fuera necesaria una medida destinada a restablecerel equilibrio.  Ese resultado absurdo sería incompatible con los objetivos del Acuerdo
sobre los ADPIC.
- El párrafo 1 del artículo 31 de la Convención de Viena  exigía que los términos del
tratado se interpretaran en su contexto y teniendo en cuenta el objeto y fin del tratado.
De esta regla se deducía el principio de efectividad, fundamental en la interpretaciónde los tratados, con arreglo al cual, como había reconocido el Órgano de Apelación
"cuando un tratado da pie a dos interpretaciones, de las cuales una permite que el
tratado surta los efectos adecuados y la otra no, la buena fe y el objeto y fin del
tratado requieren  que se adopte la primera interpretación"
73 (las cursivas son del
Canadá ).
- La aplicación de este principio ponía de relieve que el sentido exacto del párrafo 1 del
artículo 27 era el que se indicaba en el punto b) supra .  Una interpretación del
párrafo 1 del artículo 27 en el contexto de las demás disposiciones que permitían
establecer excepciones a los derechos exclusivos, y teniendo en cuenta el equilibrio
general que el Acuerdo sobre los ADPIC trataba de lograr (especialmente en
conexión con el bienestar social y económico), ponía de manifiesto que los "derechos
de patente" a que se hacía referencia eran los enumerados en el párrafo 1 delartículo 28 del Acuerdo, a reserva de cualesquiera excepciones establecidas al amparo
de su artículo 30.
                                                     
73 Japón - Impuestos sobre las medidas alcohólicas , WT/DS8/AB/R, WT/DS10/AB/R,
WT/DS11/AB/R, página 15 y nota 21 (en la que se cita el Anuario de la Comisión de Derecho Internacional(1966), volumen II, página 240).WT/DS114/R
Página 40
- Así pues, una vez que habían sido establecidas las excepciones limitadas admisibles,
era preciso que los demás derechos de patente mínimos pudieran gozarse en todos los
campos de la tecnología.  Esa era la interpretación del párrafo 1 del artículo 27
compatible con el propósito del artículo 30:  la admisión de la posibilidad de
excepciones que eran "limitadas" por no afectar a todos los sectores de la tecnología y
que respetaban el objetivo, recogido en el Acuerdo sobre los ADPIC de conseguir unequilibrio, sin recurrir a una norma antidiscriminación que primaría sobre otros
intereses importantes de la sociedad si hubiera de aplicarse de forma "universal", sin
atender a las circunstancias concretas.
- Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros no interpretaban el párrafo 1 del
artículo 27 en su contexto y teniendo en cuenta los objetivos del Acuerdo sobre los
ADPIC sino que sostenían que el párrafo 1 del artículo 27 tenía por su naturaleza un
carácter absoluto, de tal suerte que las "violaciones" de sus disposiciones no podíanestar amparadas por el artículo 30.  Este enfoque, al no dar efecto a las reglas
aplicables de interpretación, conducía simplemente a los resultados inconvenientes y
absurdos que se habían indicado y privaba a los Miembros de la capacidad de
encontrar soluciones adecuadas a problemas específicos caso por caso (o grupo de
productos por grupo de productos), obligándoles, en lugar de ello, a imponer medidasuniversalmente aplicables que podían ser absolutamente inadecuadas en la mayoría de
los contextos.  Con arreglo a ese enfoque, las "excepciones limitadas" debían tener un
carácter ilimitado.
b) Trabajos preparatorios y práctica ulteriormente seguida
4.17 El Canadá adujo asimismo que el recurso a los medios de interpretación complementarios
previstos en el artículo 32 de la Convención de Viena  ("los trabajos preparatorios del tratado y las
circunstancias de su celebración" y "toda práctica ulteriormente seguida en la aplicación del tratado")
confirmaba que el sentido indicado en el punto b) de la introducción general del párrafo 4.16 supra
era el correcto.  En apoyo de su posición, el Canadá hizo las siguientes observaciones:
- Era esclarecedora a este respecto la historia de la redacción del párrafo 1 del
artículo 27.  La estructura y el texto de ese párrafo reflejaban dos ejes distintos de la
negociación:  a) el deseo de garantizar que, sin perjuicio de determinadas excepciones
que se enumeraban, se pudieran obtener patentes para las invenciones en todos los
campos de la tecnología
74;  y b) el deseo de eliminar en las leyes nacionales sobre
patentes las disposiciones relativas a las licencias obligatorias con respecto a losalimentos y fármacos.
75
- No había nada en la historia de la redacción que indicara que se hubiera entendido en
ningún momento que la prohibición de la discriminación por el campo de la
tecnología anulaba las excepciones limitadas.
- En consecuencia, la interpretación del Canadá era compatible con las circunstancias
de la negociación.  En aquel momento, había en la legislación de los Estados Unidos
una "exención Bolar" que se aplicaba al sector de los productos farmacéuticos (y quese aplicó posteriormente a los dispositivos médicos).
                                                     
74 Se hacía referencia a la reunión 10+10 sobre los ADPIC, 16 de diciembre de 1991, Nota para el
Presidente (no publicada).
75 Op. cit.,  p. 8.WT/DS114/R
Página 41
- El enfoque del Canadá era asimismo compatible con la práctica ulteriormente
seguida.  Después de la conclusión de la Ronda Uruguay se habían introducido en la
legislación de varios Miembros exenciones similares, en su mayor parte -a diferencia
de lo que ocurría en la legislación canadiense- aplicables únicamente a la industria
farmacéutica.  De no ser correctos el análisis y la conclusión expuestos, las leyes
nacionales de todos aquellos Miembros en las que había una exención para lautilización, por un farmacéutico, de una invención patentada de un producto
farmacéutico para la preparación y elaboración de un compuesto farmacológico
establecerían una discriminación en función del campo de la tecnología en que se
produjera la invención y por tanto no serían tampoco compatibles con las
obligaciones que imponía a esos Estados el Acuerdo sobre los ADPIC.
76
- En consecuencia, las medidas del Canadá no infringían el párrafo 1 del artículo 27, ya
que la expresión "derechos de patente" utilizada en esa disposición se refería a losderechos exclusivos enumerados en el párrafo 1 del artículo 28, con las posibles
modificaciones introducidas al amparo del artículo 30.
c) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 no son discriminatorios
4.18 El Canadá  adujo asimismo que, en cualquier caso, las excepciones limitadas previstas en los
apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 no eran discriminatorias en relación con el campo de latecnología en el que se producía una invención, porque esas excepciones no se referían expresamente
a ningún campo concreto de la tecnología en que hubiera una invención patentada.  A este respecto, el
Canadá formuló las siguientes observaciones:
- Las excepciones limitadas establecidas por las medidas impugnadas de la Ley de
Patentes se referían a patentes de invención que afectaban a productos sujetos a leyesque reglamentaban su fabricación, construcción, utilización o venta, con
independencia de que estuvieran o no patentados.
77
- La alegación de que, en el curso de las consultas formales mantenidas en el marco del
ESD, las autoridades canadienses habían confirmado que las medidas impugnadas
sólo se aplicaban a los productos farmacéuticos no era exacta.  El Canadá habíamantenido siempre que las excepciones limitadas establecidas por vía legal por el
Canadá no establecían ninguna discriminación por el campo de la tecnología, y que
sólo se habían adoptado normas reglamentarias de rango inferior cuando había
resultado necesario.
                                                     
76 En 10 de los 15 Estados miembros de la Unión Europea (Alemania, Bélgica, Dinamarca, Francia,
Grecia, Irlanda, Luxemburgo, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido), así como en Eslovenia, Hungría,Islandia, Noruega, la República Checa y la República Eslovaca se había establecido una excepción para los
farmacéuticos elaboradores de medicamentos.
77 En respuesta a una pregunta de las CE, el Canadá aclaró que los tribunales canadienses habían
declarado que la importación no autorizada de una sustan cia elaborada en el extranjero de conformidad con un
proceso amparado en una patente canadiense en vigor infringía el derecho exclusivo del titular de la patente afabricar, utilizar y vender a otras personas para su utilización ( American Cyanamid Co. v. Charles E. Frosst &
Co. [1965] 2 Ex. C.R. 355 y Wellcome Foundation Ltd. et al v. Apotex Inc.  (1991), 39 C.P.R. (3
rd) 361).  Dado
que el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 excluía la fabricación, construcción o utilización por un tercerode una invención patentada para la fabricación y almacenamiento de artículos destinados a la venta tras la
expiración de la patente, cabía interpretar que la ex ención era aplicable tanto a la fabricación del producto
reglamentado en el país como a su importación.  No obs tante, los tribunales canadienses no habían examinado
hasta ese momento esta cuestión concreta relativa al alcance de la excepción del apartado 2) del párrafo 2 delartículo 55 ni se habían pronunciado al respecto.WT/DS114/R
Página 42
- Por consiguiente, en lo que respecta a la aplicación de las excepciones limitadas del
Canadá, la cuestión que se planteaba no era si esas excepciones se aplicaban de forma
más destacada en un determinado sector, el de los productos farmacéuticos, sino si
esas excepciones eran o no excepciones disponibles en todos los campos de la
tecnología en los que se desarrollaban productos cuya fabricación, construcción,
utilización o venta estaba sujeta a reglamentación antes de su comercialización.
- Por sus propios términos expresos, las medidas estaban disponibles en cualquier
sector en el que fuera necesaria una utilización previa para comercializar sus
productos.  De hecho, la excepción basada en el examen reglamentario se había
planteado como medio de defensa en una reclamación por infracción de derechos de
patente formulada a raíz de la utilización de un aparato médico.78
- De forma análoga, no había ninguna referencia al campo de la tecnología que
delimitara el ámbito de aplicación de la excepción basada en la acumulación deexistencias -que coincidía con el de la medida relativa al examen reglamentario.  La
diferencia consistía en que la excepción basada en la acumulación de existencias
estaba sujeta a una restricción temporal y hasta ahora sólo se había aplicado, mediante
normas reglamentarias de rango inferior, con respecto a la industria farmacéutica.
- Hasta ese momento, la industria farmacéutica era la única en la que se había puesto de
manifiesto la necesidad de aplicar la medida relativa a la acumulación de existencias,
lo que confirmaba que la medida era limitada por su naturaleza.  No obstante, el
hecho de que hasta ahora sólo se hubieran promulgado normas reglamentarias de
rango inferior respecto de un sector no privaba al poder ejecutivo del Canadá de la
facultad que le confería la ley de adoptar reglamentos para otros sectores, en lamedida y en el momento en que resultaran necesarios.
79
                                                     
78 Visx, Inc. v. Nidek Co. et al. (1997), 77 C.P.R. (3d) 286 (Fed. Ct. T.D.), apelación admitida (1998),
82 C.P.R. (3d) 289 (Fed. C.A.).
79 En respuesta a una pregunta de las CE, el Canadá hizo las siguientes aclaraciones:  En virtud de la
referencia a la persona y a la utilización del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, la exención limitada de laresponsabilidad por infracción establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 sería aplicable a la
fabricación y al almacenamiento de cualquier pr oducto amparado por una patente cuya fabricación,
construcción, utilización o venta estuviera sujeta a regl amentación.  Por consiguiente esta excepción limitada
podía amparar jurídicamente usos que, de no ser por ella, no estarían autorizados de invenciones patentadas enotros sectores en los que se exigiera un examen o una aprobación reglamentarios respecto de los productos queeran la materia objeto de la protección  mediante patente.   No obstante, dado que sólo era aplicable durante un
período determinado inmediatamente anterior a la fecha de expiración de una patente, la excepción limitada sólo
era efectiva cuando y a partir del momento en que el Gobernador en Consejo (poder ejecutivo del Canadá)
ejerciera la facultad delegada en él por el apartado 3) del párrafo 2 del artículo 55 de elaborar normasreglamentarias que establezcan cuál pu ede ser el período de aplicación adecuad o en las circunstancias en las que
se lleva a cabo la fabricación, construcción, utilización o venta del producto reglamentado en cuestión.  Hasta lafecha, el Gobernador en Consejo sólo ha bía ejercido su facultad para elaborar el Reglamento sobre Fabricación
y Almacenamiento de Medicamentos Patentados , con objeto de establecer el período durante el cual la
excepción sería efectiva con respecto a productos mé dicos reglamentados.  No obstante, la potestad
reglamentaria del Gobernador en Consejo no se había agotado en ese acto, por lo que el poder ejecutivo seguíaestando facultado para promulgar en cualquier momento otros reglamentos análogos en relación con cualquierotro sector de productos reglamentados en los que surgiera la necesidad de publicarlos.WT/DS114/R
Página 43
3) ARTÍCULO 33 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
a) Objeto, fin y sentido
4.19 El Canadá , en primer lugar, adujo que era evidente que el artículo 33, leído en su contexto, se
limitaba a definir el período de vigencia de un derecho de patente y no definía el propio derecho, e
hizo las siguientes observaciones al respecto:
- Los derechos de patente, a reserva naturalmente de las excepciones que pudieran estar
autorizadas en virtud del artículo 30, se definían en el artículo 28.  Así pues, en la
medida en que el artículo 33 fuera pertinente en alguna medida a la existencia o
contenido de un derecho, estaba sujeto a las disposiciones de los artículos 28 y 30 del
Acuerdo.
- En consecuencia si, basándose en el artículo 30, se restringiera el alcance de un
derecho establecido en el artículo 28 en una forma que pudiera afirmarse que reducía
la duración mínima de la protección, el artículo 33 no podría aplicarse para suprimirla restricción y restablecer el alcance inicial o normal del derecho, porque el resultado
sería sencillamente absurdo.
- En caso de que el artículo 33 pudiera dejar sin efecto una excepción establecida al
amparo del artículo 30, las leyes nacionales de todos los Miembros en las que se
recogieran excepciones que redujeran, en todo o en parte, el alcance de un derechoconforme al artículo 28 y limitaran, en consecuencia, el goce de ese derecho durante
todo o parte del plazo de vigencia de la pr otección, o parte del mismo disminuirían su
duración en el mismo grado en que los redujeran y, por consiguiente, infringirían el
artículo 33 o no serían compatibles con la obligación impuesta por dicho artículo.
b) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 no reducen la duración mínima exigida de
la protección
4.20 El Canadá añadió que, en todo caso, ni el apartado 1) ni el apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes reducían a un período inferior la duración mínima de la protección a
que se hacía referencia en el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Según el Canadá, los
apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 establecían excepciones limitadas que no entrañaban unconflicto con la explotación normal de una patente en un conflicto que redujera la duración de la
protección otorgada a esa patente.  El Canadá, tras hacer referencia a sus argumentos acerca de las
razones por las que las disposiciones en cuestión establecían "excepciones limitadas" en el sentido del
artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
80, destacó los siguientes puntos:
- El titular de una patente a cuyos derechos podía afectar la aplicación de las
excepciones limitadas conservaba el derecho pleno, ilimitado y exclusivo de
aprovechar la patente para obtener una recompensa comercial durante todo el plazo
de vigencia de la protección, ya adoptara ese "aprovechamiento" la forma de
fabricación y venta monopólica del producto;  de cesión a título oneroso del derecho
de uso mediante licencia a otras personas;  o de venta del derecho de propiedad sobre
la patente, en todo o en parte.
- De forma análoga, el titular de una patente al que afectaran las excepciones limitadas
seguía teniendo derecho, a lo largo de todo el plazo de vigencia de la protección, a
entablar un procedimiento por infracción para impedir a otras personas la venta
comercial de la invención patentada.
                                                     
80 Véase el párrafo 4.14 supra .WT/DS114/R
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- Además, aparte de mantener esos derechos, el titular de la patente, en caso de que una
persona que hubiera utilizado una invención en la forma prevista en las excepciones
tratara de obtener una autorización para comercializar un producto farmacéutico
durante el plazo de vigencia de la protección basándose en la inexistencia de una
infracción de la patente de productos o de productos o de procedimientos podía
entablar un procedimiento abreviado de conformidad con el Reglamento sobre
medicamentos patentados (declaración de conformidad)  para impugnar esa alegación
y, en caso de que prosperara su impugnación, obtener una prohibición de la
expedición de la autorización para comercializar el producto hasta la fecha de
expiración de la patente.81
- Cuando el titular de una patente podía entablar ese procedimiento para impedir la
expedición de un certificado de aprobación de la comercialización hasta la fecha de
expiración de la patente, al término del plazo total de vigencia de la protección, nocabía sostener fundadamente que las excepciones limitadas establecidas en los
apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes reducían la
duración de la protección a un período in ferior al indicado en el artículo 33.
4) LA HISTORIA LEGISLATIVA, ESTRUCTURA, Y CONTEXTO LEGISLATIVO DE LAS
DISPOSICIONES IMPUGNADAS Y EL DEBATE SOBRE LA LIMITACIÓN DE LOSCOSTOS Y LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
4.21 El Canadá  expuso la siguiente información sobre la historia legislativa de las disposiciones
en litigio con objeto de aclarar los diversos objetivos de política pública que se habían pretendido
tener en cuenta al introducirlas:
a) Historia legislativa de las disposiciones impugnadas
- Antes de la conclusión del Acuerdo sobre los ADPIC, sólo vinculaba al Canadá el
Convenio de París para la protección de la propiedad industrial (Acta de
Londres, 1934) .
82  En virtud de ese Convenio (y de los textos jurídicos que le
precedieron), los Estados miembros han establecido una unión en la que cada uno de
los miembros debe conceder el trato nacional, incluida la prioridad en cuanto a lafecha de presentación, a los ciudadanos de los demás Estados miembros, en lo que
respecta a las solicitudes de patente.
83
- No obstante, en el Convenio no se abordaba en un grado significativo el
establecimiento de normas mínimas para una protección sustantiva mediante patentes.
A diferencia del Acuerdo sobre los ADPIC, el Convenio permitía la concesión delicencias obligatorias de tecnología patentada, con sujeción únicamente a limitaciones
mínimas sometidas a una apreciación subjetiva.
84
- El Canadá introdujo en 1930 en su Ley de Patentes  disposiciones relativas a las
licencias obligatorias para la fabricación en el país de productos alimenticios y
                                                     
81 Véase el párrafo 2.7 supra .
82 En vigor en el Canadá a partir del 30 de julio de 1950.  De conformidad con el párrafo 1 del
artículo 2 del Acuerdo sobre los ADPIC, el Canadá está actualmente vinculado por el Acta de Estocolmo, 1967
del Convenio de París .
83 Artículos 1, 2 y 4 del Convenio.
84 Artículo 5A del Convenio.WT/DS114/R
Página 45
medicamentos patentados.85  En 1969, se ampliaron las disposiciones iniciales en
materia de licencias obligatorias para permitir la importación de ingredientes activos
de los fármacos patentados objeto de licencia.86  La Ley se modificó de nuevo
en 1987 para dejar sin efecto la licencia obligatoria como medio de prohibir la
importación o fabricación del medicamento para su venta en el Canadá por períodos
que oscilaban entre 7 y 10 años, contados a partir de la fecha de la declaración deconformidad (autorización de la comercialización) expedida en el Canadá en relación
con el medicamento.
87  Este sistema de licencias obligatorias era compatible con las
normas internacionales establecidas por el Convenio de París con respecto a los
derechos de propiedad intelectual.
- Al establecer la competencia en relación con los medicamentos patentados durante el
plazo de vigencia de la protección, el sistema de licencias obligatorias se había
convertido en un importante instrumento de política general para la limitación de loscostos del sistema público de asistencia sanitaria del Canadá en ese período.  Se había
estimado que, durante la vigencia de ese sistema, el régimen de licencias obligatorias
había economizado a los consumidores canadienses de medicamentos vendidos con
receta y a los terceros que pudieran haberse hecho cargo de su pago muchos millones
de dólares al año en costos de la asistencia sanitaria, mediante la apertura del mercadoa medicamentos vendidos a precios competitivos durante  el plazo de vigencia de la
protección de la patente.
88
- En el curso de la Ronda Uruguay, uno de los principales objetivos de muchos
participantes fue la eliminación de las disposiciones de las leyes nacionales de
propiedad intelectual relativas a las licencias obligatorias en relación con losalimentos y medicamentos patentados.
- En diciembre de 1991, se publicó el texto Dunkel
89 del Acuerdo sobre los ADPIC en
conexión con la Ronda Uruguay.  El Canadá, los Estados Unidos y México, que
negociaban en ese momento el Tratado de Libre Comercio de América del Norte
(TLCAN), previeron que el texto Dunkel se convertiría en la nueva normainternacional de la protección mediante patente y en consecuencia, incorporaron su
contenido, especialmente en lo que concierne a las patentes, al capítulo 17 del
TLCAN.
- El texto Dunkel restringía la capacidad de los Estados para adoptar medidas en
materia de licencias obligatorias.  En concreto, el artículo 31 reducía la concesión de
                                                     
85 S.C. 1923, capítulo 23, artículo 17.
86 S.C.1968-69, capítulo 49.
87 S.C. 1987, capítulo 41, al que se añaden los ar tículos 41.11 y 41.14.  Esas modificaciones establecían
también la Junta de Revisión de los Precios de Medicamentos Patentados.
88 Una Comisión Real estimó que el ahorro total anual que supuso en 1983 para los canadienses el
régimen de licencias obligatorias ascendió a 211 millones de dólares ( Report of the Commission of Inquiry on
the Pharmaceutical Industry , H.C. Eastman, 1985, página 315).
89 MTN.TNC/W/FA, de fecha 29 de diciembre de 1991.WT/DS114/R
Página 46
ese tipo de licencias a determinadas circunstancias concretas o a la utilización de las
mismas como medida correctiva de prácticas anticompetitivas.90
- Estaba previsto que el Acuerdo sobre los ADPIC entrara en vigor antes del TLCAN91,
que se esperaba que entrara en vigor el 1º de enero de 1994.92  En consecuencia, el
Gobierno del Canadá, en junio de 1992, presentó al Parlamento la Ley por la que se
modifica la Ley de Patentes, 1992  (proyecto de ley C-91) para garantizar la
conformidad de la legislación canadiense en materia de patentes con las obligaciones
internacionales de ese país cuando éstas comenzaran a ser exigibles.
- Como expuso el Tribunal Federal de Apelación del Canadá, el proyecto de ley C-91
"[…] se elaboró con la finalidad de proteger el derecho de las compañías
farmacéuticas innovadoras a distribuir y vender medicamentos patentados, y
representa un cambio radical de la política oficial adoptada por el Parlamento
en 1923.  […] Los efectos inmediatos del proyecto de ley C-91 son bien conocidos.El artículo 3 derogó las disposiciones de la Ley de Patentes sobre la concesión de
licencias obligatorias, mientras que el párrafo 1) del artículo 12 anuló todas las
licencias obligatorias expedidas el 20 de diciembre de 1991 o con posterioridad a esa
fecha.  […]" 
93
- No obstante, el proyecto de ley C-91 respondía también a otros objetivos de política
pública.  Uno de ellos era el de encontrar otro instrumento de política general que
permitiera limitar los costos del sistema de asistencia sanitaria, en la medida en que
esa limitación fuera compatible con las nuevas obligaciones asumidas por el Canadá.
Ese objetivo era fruto de la preocupación por el crecimiento constante que habían
experimentado durante un período de varios años los gastos en medicamentos, que
habían alcanzado una cifra muy importante.  El costo anual de los medicamentos, que
en 1975 había sido de 1.100 millones de dólares, había ascendido en el período
1992-93 a 8.600 millones.94  En consecuencia, el Gobierno había decidido que, sin
perjuicio de establecer el nivel de protección mediante patente previsto en los tratados
internacionales, debía asimismo adoptar medidas para establecer un equilibrio en elmercado tras la expiración de la patente, como se preveía en los artículos 7 y 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC, en respuesta a la preocupación por los costos que esa
protección reforzada entrañaría para el sistema de asistencia sanitaria.
- En consecuencia, el proyecto de ley C-91 y otras normas conexas incluían medidas
que establecían el nivel general de protección que exigían tanto el TLCAN como el
                                                     
90 En conexión con el artículo 5A del Acta de Estocolmo, 1967  del Convenio de París , incorporado por
referencia al texto Dunkel en virtud del párrafo 1 del artículo 2 de ese texto.
91 No obstante, la Ronda Uruguay no concluyó hasta que se firmó, el 15 de abril de 1994, el Acuerdo
de Marrakech.  El Acuerdo sobre los ADPIC no entró en vigor (para los países desarrollados) hasta el 1º deenero de 1996.
92 El TLCAN fue concluido el 17 de diciembre de 1992, pero de conformidad con el artículo 2203 no
entraría en vigor hasta el 1º de enero de 1994:  "Este Tratado entrará en vigor el 1º de enero de 1994, una vezque se intercambien las notificaciones escritas que certifiquen que las formalidades jurídicas necesarias hanconcluido."
93 Apotex Inc. v. Canada, [1994] 1 F.C. 742, página 754;  apelación desestimada [1994] 3 S.C.R. 1100
(S.C.C.).
94 "Total Drug Expenditures (prescribed and non-prescribed and personal health supplies) Canada,
1975-1996."  Fuente:  Ministerio de Salud Pública del Canadá.  El texto íntegro del informe Drug Costs in
Canada puede obtenerse en http://www.hcsc.gc.ca/datapcb/datahesa/drugs/drugs97.htm.WT/DS114/R
Página 47
texto Dunkel para los medicamentos patentados y garantizaban la posibilidad de que
tuvieran acceso al mercado reglamentado de productos de asistencia sanitaria
productos genéricos menos costosos lo más pronto posible una vez que  hubiera
expirado el período de protección.  A pesar de este enfoque equilibrado, el proyecto
de ley fue objeto de debate público, por cuanto algunos canadienses consideraban que
el establecimiento de una mayor protección de los derechos de patente de losinnovadores supondría forzosamente un aumento de los costos de los fármacos.  "El
proyecto de ley generó una considerable polémica.  Sus defensores aducían que
aumentaría la rentabilidad de la industria farmacéutica canadiense y de ese modo
incrementaría las actividades de investigación, promovería el desarrollo y generaría
puestos de trabajo.  Quienes se oponían a él sostenían que destruiría la industria
canadiense de medicamentos genéricos, que representaba un valor de 400 millones de
dólares al año, y obligaría a los canadienses a pagar miles de millones de dólares máspor los medicamentos en los años venideros."
95
- La polémica continuó durante todo el período de la tramitación del proyecto de
ley C-91 en el Parlamento, hasta que éste se convirtió en Ley el 15 de febrero
de 1993.96  Grupos y entidades interesadas que adoptaban una u otra postura en el
debate hicieron numerosas exposiciones a funcionarios del Gobierno y parlamentarios
y comparecieron, para presentar comunicaciones, ante las Comisiones del Parlamentoque estudiaban el proyecto de ley.
97  En consecuencia, se introdujeron algunas
enmiendas en el proyecto de ley, pero se mantuvo la decisión del Gobierno de
cumplir las obligaciones internacionales del Canadá y garantizar al mismo tiempo el
acceso al mercado de los productos genéricos una vez que hubiera expirado la
patente.
b) Marco en el que se encuadran las disposiciones impugnadas
- Las medidas en litigio se adoptaron teniendo en cuenta las prescripciones del TLCAN
y del texto Dunkel, textos que reconocían ambos el derecho de las partes a establecer
excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente.  Elpárrafo 6 del artículo 1709 del TLCAN establecía que "cada una de las Partes podrá
establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una
patente, a condición de que tales excepciones no interfieran de manera injustificada
con la explotación normal de la patente y no provoquen perjuicio, sin razón, a los
legítimos intereses del titular de la patente, habida cuenta de los intereses legítimos deotras personas".  Los términos del artículo 30 del texto Dunkel eran casi idénticos:
"Las PARTES podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos
conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no impidan de
manera injustificable una explotación normal de la patente ni perjudiquen en medida
injustificable los legítimos intereses del titular de la patente, habida cuenta de losintereses legítimos de terceros."
- Basándose en esas disposiciones, el Canadá adoptó, en el proyecto de ley C-91, dos
excepciones:  la del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes,conocida familiarmente como "excepción basada en el examen reglamentario", o
                                                     
95 George Francis Takach.  Patents:  A Canadian compendium of law practice.  (Juriliber:  Edmonton,
Alberta), p. 115.
96 S.C. 1993 c. 2 (con excepción del párrafo 2 del artículo 55, que entró en vigor el 12 de marzo
de 1993).
97 En Apotex Inc. v. Canada , [1997] 1 F.C. 518 (Fed. Ct. T.D.), pp. 528-30 se describen al gunas de las
vicisitudes de la tramitación del proyecto de ley C-91 en el Parlamento.WT/DS114/R
Página 48
"exención Bolar" y la del apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de
Patentes, denominada habitualmente "excepción basada en la acumulación de
existencias".
- El Canadá se basó en el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC para promulgar
estas disposiciones de la misma forma que los Estados Unidos se habían basado en él
para mantener y no derogar su "exención Bolar", según la cual, entre otras cosas "no
constituirá un acto de infracción la fabricación, utilización, oferta o venta en los
Estados Unidos o la importación en los Estados Unidos de una invención patentada
[…], exclusivamente para fines razonablemente relacionados con la preparación ypresentación de información con arreglo a una ley federal que regule la fabricación,
utilización o venta de fármacos o productos biológicos veterinarios".
98
- La "exención Bolar" había sido incorporada a la legislación estadounidense de
patentes en 1984, a raíz de la resolución del tribunal de apelación del circuito federal
en Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co. Inc.99  En ese asunto, un
fabricante de productos genéricos había utilizado una invención patentada para
realizar pruebas y solicitar la autorización para comercializar su versión de un
medicamento patentado.  El tribunal había establecido que la defensa basada en el
"uso experimental" del common law sólo amparaba la experimentación con fines
científicos y no comerciales, por lo que las actividades del fabricante de productosgenéricos entrañaban una infracción de la patente correspondiente.
- Posteriormente, el Congreso de los Estados Unidos había aceptado el Acuerdo sobre
los ADPIC en el entendimiento que se consideraría que la "exención Bolar" estaba en
plena conformidad con el Acuerdo.  Como se indicaba en la Declaración de Acción
Administrativa para la Ley relativa a los Acuerdos de la Ronda Uruguay, "elartículo 28 especifica que una patente debe conferir el derecho de excluir a otros de la
fabricación, utilización, oferta para la venta, venta o importación del producto.  El
Acuerdo permite prever excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos
por una patente cuando se cumplan determinadas condiciones.  La legislación de los
Estados Unidos recoge algunas excepciones de esa naturaleza, como las previstas en
el apartado e) del artículo 271 de la Ley de Patentes (35 U.S.C. s.271 e)).
100
- Aun cuando las Comunidades Europeas y sus Estados miembros sostenían en el
presente procedimiento que el Canadá era el único país en el que había una
disposición que establecía una excepción basada en la acumulación de existencias, el
apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes coincidía esencialmente
con la práctica seguida en los Estados Unidos, país en el que una directriz de la
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos exigía, como condiciónprevia para autorizar la comercialización del producto, que el fabricante del producto
genérico hubiera realizado al menos tres ciclos completos de producción a escala
plenamente comercial:  "La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos no aprobará una solicitud si la instalación manufacturera no ha pasado
aún de la etapa de desarrollo del producto, en la que sólo se requiere una capacidad defabricación limitada, a la etapa comercial, en la que la compañía está en condiciones
                                                     
98 35 U.S.C. artículo 271e).
99 733. F.2d 858;  cert denied 221 USPQ 937;  469 US 856 (1984).
100 103d Congress, 2d Session, House Document 103-316, Vol. 1, p. 986.WT/DS114/R
Página 49
de producir grandes cantidades del producto para su distribución comercial
inmediata."101
- El Canadá entendía que, la directriz de la Administración, aunque suponía ciclos
completos de producción, respondía a fines relacionados con la salud, como la
demostración de la inocuidad y eficacia del fármaco producido, y no al propósito de
que el fabricante pudiera prepararse para entrar en el mercado tan pronto como fueraposible después de la expiración de la patente.  No obstante, parecía que, en la
práctica, el cumplimiento de esta prescripción de la directriz podía facilitar el pronto
acceso al mercado de los Estados Unidos después de la expiración de la patente de un
fármaco genérico:  "El Congreso estaba an te todo interesado en establecer un entorno
legal que permitiera el acceso al mercado en general, en cantidad importante, de
nuevos productos beneficiosos desde el punto de vista médico y competitivos en
relación con los costos, tan pronto como lo permitiera la aplicación sin distorsionesde las leyes sobre patentes.  […] Consideramos que al adoptar esta exención, el
Congreso decidió claramente que deseaba que los posibles competidores estuvieran
plenamente en condiciones, en el período de duración de la patente, de acceder en
gran escala al mercado comercial tan pronto como expirara la patente
correspondiente." 
102  (Las cursivas figuran en el original.)
- A pesar de la similitud de las excepciones del Canadá con las medidas paralelas
existentes en la legislación estadounidense, la polémica y el debate público
acompañaron a la transición del sistema de licencias obligatorias al régimen reforzado
de protección mediante patente.  Los artífices del Acuerdo sobre los ADPIC habían
previsto que los procesos políticos internos de los Miembros llevarían aparejadosdebates acerca del equilibrio de los intereses contrapuestos en pugna, y que esos
debates darían necesariamente lugar a diferencias entre las medidas nacionales
                                                     
101 NeoRX Corp. v. Inmunomedics, Inc. 877 F. Supp 202, 206 (U.S. Dist. Ct., N.J., 1994).  En ese
asunto, se declaró que había que considerar razonablem ente relacionada con el proceso de aprobación de la
Administración la existencia de cuatro ciclos de prod ucción a escala comercial, pero el Canadá entiende que la
directriz de la Administración requie re tres ciclos completos de producción.  En respuesta a una pregunta del
Grupo Especial, el Canadá manifestó que el proceso canadiense de aprobación de nuevos fármacos no exigía
que el solicitante llevara a cabo al menos tres ciclos completos de producción a escala comercial como
condición previa para la admisión de una Declaración de Conformidad.  En consecuencia, los solicitantes de
aprobaciones de nuevos fármacos para la venta de un fármaco en el Canadá no finalizaban el proceso con
existencias a escala comercial del producto cuya fabr icación, utilización o venta había sido aprobado.  No
obstante, si una empresa del Canadá hubiera de utilizar una invención patentada en ese país exclusivamente parausos relacionados razonablemente con la elaboración y presentación de in formación exigida por la ley de los
Estados Unidos que regulaba la fa bricación, construcción, utilización o venta de fármacos y tuviera, por
consiguiente, que llevar a cabo los tres ciclos comp letos de producción que exigía la directriz de la
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos en instalaciones canadienses, la empresa habría dealmacenar las existencias del producto resultantes de ese proceso, puesto que cualquier otra utilización
supondría una infracción de la patente canadiense, lo qu e quiere decir que el produ cto no podía ser vendido a
otros en el país o en el mercado internacional, pues to que tal venta no constituiría un "uso relacionado
razonablemente con el desarrollo y presentación de información" exigida por una autoridad reglamentadora.
Una vez que expirara la duración de la patente canadiense, las existencias del producto podrían, si se aprobabasu venta a los Estados Unidos, ser vendidas para su exportación a ese país siempre que la fecha de caducidad delproducto no hubiera vencido y que hubiera expirado además el plazo de vigencia (o la prórroga de ese plazo) decualquier patente pertinente en los Estados Unidos.  (La directriz de la Administración de ProductosAlimenticios y Farmacéuticos no decía absolutamente nada acerca del uso que podía darse a los materiales
producidos como resultado de los tres ciclos completos de producción exigidos para cumplir los requisitos de
validación del proceso (producción) de la Administración.)
102 Ibid., p. 205, en la que se cita Intermedics, Inc. v. Ventritex , 775 F. Supp. 1269, p. 1273 (N. D.
Cal. 1991).WT/DS114/R
Página 50
adoptadas para aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC, como se deduce del hecho de
que, en la última frase del párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo estipularan que "los
Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las
disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica
jurídicos".
c) Contexto legislativo
- Para comprender el funcionamiento de las medidas canadienses, era necesario
entender la relación entre la legislación canadiense en materia de patentes y la
legislación del Canadá que regulaba la fabricación, construcción, utilización y venta
de productos que podían ser objeto de protección mediante patente.
- En los artículos 42, 44, 49 y 50 de la Ley de Patentes del Canadá103 se especificaban
los derechos exclusivos que entrañaban las patentes y, de no ser por lo establecido en
los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55, el hecho de que alguien fabricara,construyera, utilizara o vendiera una invención patentada en conexión con el examen
reglamentario de un producto o con la fabricación y acumulación de existencias con
miras a la explotación comercial en el mercado después de la expiración de la patente
supondría probablemente una infracción de esos derechos de patente.
104
- Las excepciones se habían establecido debido a los posibles efectos de retardamiento
que podían tener los sistemas de exámenes reglamentarios en la capacidad de los
posibles competidores para introducirse en el mercado lo más pronto posible después
de la expiración de la patente, como ocurría especialmente en el caso del régimen
reglamentario aplicado a los productos farmacéuticos.  Ese régimen requería largos
plazos antes de que pudieran colocarse en el mercado nuevos fármacos -tantooriginales como genéricos.
105
- Los retrasos en cuestión se producían porque, independientemente del tiempo que
podía requerir la invención o el descubrimiento de un método para reproducir un
medicamento nuevo, el período necesario para reunir la información que demostrara
la inocuidad y efectividad de un medicamento nuevo, original o genérico, eraconsiderable y variaba según los casos.
106
- De forma análoga, el período necesario para que las autoridades reglamentadoras
examinaran y evaluaran la suficiencia de los elementos presentados para apoyar una
solicitud de autorización para comercializar el producto era asimismo considerable y
variaba según los casos.107
                                                     
103 Véase el párrafo 2.1 supra .
104 No obstante, en Micro Chemicals Limited v. Smith Kline & French Inter-American Corporation,
[1972] S.C.R. 506, p. 520, el Tribunal Supremo del Canadá declaró que un solicitante de una licencia obligatoria
que había utilizado una invención patentada para poner de manifiesto que podía fabricar la invención estabaexento, en virtud de la excepción basada en el uso experimental, de responsabilidad por infracción.
105 Véanse los párrafos 2.2 y siguientes supra .
106 Véanse los párrafos 2.2 y siguientes supra .
107 Véanse los párrafos 2.2 y siguientes supra .WT/DS114/R
Página 51
- Era bastante frecuente que el desarrollo del producto, la preparación de la solicitud y
el proceso de examen reglamentario requirieran, en caso de un medicamento
innovador, de 8 a 12 años, y en caso de un medicamento genérico, entre tres y seis
años y medio.
- Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes habían sido
promulgados para hacer frente a las distorsiones económicas que podrían producirse acausa de los retrasos inherentes al proceso de examen reglamentario.
108  No había en
esas excepciones limitadas nada que permitiera que un producto competidor
reglamentado entrara en el mercado antes de que hubieran expirado la patente
correspondiente.  Tampoco había en ellos ninguna cláusula que permitiera durante el
plazo de vigencia de la protección ex igido por el Acuerdo sobre los ADPIC la
explotación comercial por una persona que utilizara una invención al amparo de las
excepciones.  En realidad, en tanto que los productos farmacéuticos patentados objetode reglamentación habían estado antes sujetos a licencias obligatorias, la legislación
actual reforzaba de forma decisiva la protección mediante patente, ya que no sólo
eliminaba la concesión de licencias obligatorias sino que establecía además un
procedimiento abreviado para impedir la infracción de los derechos de patente, en el
que podía prohibirse al Ministro de Salud Pública la expedición de una aprobación decomercialización de un nuevo medicamento genérico durante el plazo de vigencia de
una patente aplicable.
109, 110
                                                     
108 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el  Canadá aclaró que las circunstancias con las que
se enfrentaban los innovadores eran distintas de las circ unstancias con las que se enfrentaban los fabricantes de
medicamentos genéricos.  La diferencia consistía en qu e el único factor que retrasaba el acceso al mercado de un
innovador era la obligación de que la empresa acred itara, de forma convincente para las autoridades
reglamentadoras, que su producto era inocuo y eficaz para  el uso al que se pretendía destinar.  Dados los
posibles perjuicios que podían causar las sustancias químicas, era difícil calificar de "distorsión" los retrasosasociados a ese proceso.  A diferencia de lo que ocurría en el caso de los innovadores, había dos factores que
retrasaban el acceso al mercado de un fabricante de pr oductos genéricos.  El primero era su necesidad de
demostrar además, en un grado satisfactorio para las au toridades reglamentadoras, la inocuidad y eficacia del
producto.  Como en el caso del innovador, no era adecua do calificar en sí mismo a este factor de retraso de
"distorsión".  El segundo factor que retrasaba el acceso de l producto genérico era la existencia de una patente a
favor del innovador.  Para obtener la aprobación reglamentaria, un fabricante de productos genéricos debíafabricar y utilizar un producto que infringiría la patente de un innovador durante el plazo de vigencia de la
patente.  A falta de disposiciones como las que son obj eto del presente procedimiento, los titulares de patentes
podrían ejercitar sus derechos exclusivos para impedir la iniciación de una solicitud de examen reglamentariopresentada por el fabricante de productos genéricos hasta que hubiera expirado la correspondiente patente.  Laposibilidad de impedir ese uso daba lugar a distorsiones del sistema jurídico que, a la vez que  concedía esosderechos, establecía los correspondientes requisitos en rel ación con el examen reglamentario.  La distorsión se
producía debido a que los derechos concedidos por la legislación sobre patentes, que por imperativo legal se
suponía que expiraban a la conclusión de un determinado plazo, podían ejercitarse durante ese plazo, antes de laexpiración, para convertir las prescripciones de las leyes que establecían el examen reglamentario y que
respondían a la finalidad de proteger la salud pública y no a intereses comerciales privados, en una prórroga dehecho de derechos de patente que, con arreglo a la legislación sobre patentes, habían dejado de tener existenciade jure .  Por razones obvias relacionadas con esa ampliación de los derechos comerciales privados, la distorsión
del marco jurídico que definía los derechos de pa tente y las prescripciones en materia de exámenes
reglamentarios era consecuencia de la "distorsión económica" a que se ha hecho referencia.  En los casos en que,como se ha explicado antes, la distorsión a que se ha  hecho referencia afectaba únicamente a una de las partes
del mercado, no había en el planteamiento de política general ninguna distinción que hiciera conveniente unajustificación específica.
109 De conformidad con el Reglamento sobre Medicamentos Patentados (Declaración de conformidad)
(véase el párrafo 2.7 supra ).
110 En respuesta a una pregunta de las CE, el Canadá explicó que en la práctica y según cuál fuera el
medicamento de que se tratara y el período que un fabricante de productos genéricos estimara que tardaría enWT/DS114/R
Página 52
- De no ser por las excepciones limitadas (especialmente por la excepción basada en el
examen reglamentario), los titulares de patentes se beneficiarían de un período
adicional de protección de facto sin contrapartida alguna y con frecuencia dilatado, el
necesario para que un fabricante competidor tramitara su solicitud de aprobación
reglamentaria, período que no estaba previsto por la legislación interna ni exigido por
el Acuerdo sobre los ADPIC.
d) Limitación de los costos y medicamentos genéricos
- Los derechos de propiedad intelectual no existían en el vacío.  Se concedían teniendo
en cuenta otros intereses y valores económicos y sociales.  Este hecho estaba
claramente reconocido en el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC y el Canadá lo
había puesto de manifiesto en su declaración sobre la aplicación del Acuerdo sobre
los ADPIC:  "El rápido progreso de la tecnología ha convertido a la protección de la
innovación en un factor determinante del éxito económico.  No obstante, el enfoqueque han de adoptar los gobiernos para esa protección, exige un compromiso entre dos
objetivos en conflicto.  Los titulares de derechos de propiedad intelectual -los
resultados tangibles de la innovación, incluidas las patentes, las marcas de fábrica y
de comercio y el derecho de autor- tienen un interés natural en gozar durante el
período más largo posible de derechos exclusivos sobre su innovación.  Enconsecuencia, un plazo razonablemente largo de vigencia de los derechos exclusivos
puede constituir un poderoso incentivo para la innovación.  Por otro lado, los
consumidores y competidores preferirían que los frutos de la innovación se pusieran a
disposición de todos tan rápidamente como fuera posible, para que la competencia
redujera los precios y condujera a nuevas innovaciones.  La mayoría de los regímenesnacionales de propiedad intelectual responden a un compromiso entre ambos
objetivos."
111
- Al promulgar el proyecto de ley C-91, el Canadá había prestado especial atención a la
necesidad de que el incremento de la protección mediante patente conferida, entre
otras, a las invenciones de productos farmacéuticos, no llevara aparejada una cargaque no se pretendía imponer para los consumidores, los planes públicos de
medicamentos y otros contribuyentes.  Por consiguiente, había sido imprescindible
garantizar que, se diera a los competidores, de forma compatible con los artículos 29
y 33 del Acuerdo sobre los ADPIC, la posibilidad de estar presentes en el mercado
tan pronto como fuera posible una vez que hubieran expirado las patentescorrespondientes a los productos reglamentados.
- Los medicamentos patentados eran costosos debido en gran medida a los elevados
costos de desarrollo que los titulares de la patente trataban de recuperar mediante los
derechos exclusivos de comercialización que confería la patente durante el plazo de
                                                                                                                                                                    
obtener la aprobación de la comerc ialización, éste podía iniciar las activid ades de desarrollo del producto y de
presentación del mismo en cualquier momento, puesto que el momento "inicial" podía ser -antes de la
expedición de la patente en el Canadá- aquél en que el fa bricante dispusiera de materiales que no supusieran una
infracción;  después de la expedición de la patente en  el Canadá y antes de que el medicamento obtuviera la
primera "declaración de conformidad" cuando resultase ga rantizada la inocuidad y eficacia del medicamento;  o,
en cualquier momento posterior a la expedición de la patente y de la primera "declaración de conformidad" en elCanadá, en el que el fabricante tuviera un plan comerc ial concreto en relación con el momento en que preveía
entrar en el mercado después de la expiración de la pa tente.  Puesto que la fecha en la que un fabricante de
productos genéricos iniciaba sus actividades de desarrollo  era un dato comercial confidencial, el Gobierno del
Canadá no podía determinar con qué antelación media a la expiración de la patente los fabricantes de productosgenéricos daban comienzo a sus actividades de desarrollo.
111 Canada Gazette, Part I, 31 de diciembre de 1994, páginas 4934-35.WT/DS114/R
Página 53
vigencia de la protección.  Los gastos incidían desfavorablemente en el sistema de
asistencia sanitaria.  En los casos en que los propios usuarios tenían que pagar
directamente los medicamentos que utilizaban, algunas personas no podían pagarlos y
se veían por esa razón privadas de las farmacoterapias adecuadas.
- Si los costos de los medicamentos se financiaban mediante un sistema público, era
posible que no se planteara la cuestión de la capacidad de pago de las personas, peroel sistema de atención sanitaria en su conjunto se resentía, ya que los fondos
destinados a pagar los precios monopólicos de los medicamentos vendidos con receta
se detraían de otras esferas del sistema de asistencia sanitaria.
112
- El aumento de los costos de los medicamentos era fuente de preocupación en la
mayoría de los países.113
- De no existir ningún tipo de intervención estatal durante el plazo de vigencia de la
protección mediante patente, los titulares de patentes podrían fijar preciosmonopólicos para sus medicamentos y trasladar así plenamente la carga de su
monopolio a los presupuestos nacionales de asistencia sanitaria.  Los costos
correspondientes darían lugar a graves dificultades, al restringir indebidamente el
acceso a los medicamentos necesarios.  Además, las dificultades persistirían en el
mercado después de la expiración de la patente, de no existir una intervención general
                                                     
112 En respuesta a una pregunta de las CE, el Canadá manifestó que, aunque no contaba con una
estimación de las economías totales imputables a las excepciones limitadas del párrafo 2 del artículo 55 en losgastos relacionados con los productos farmacéuticos, disponía de información razonablemente fiable que ponía
de manifiesto que las versiones genéricas de los medicamentos innovadores se vendían a un precio
considerablemente inferior al de la versión innovadora de l medicamento.  A este respecto, era posible demostrar
que, por término medio, la primera y segunda versiones genéricas de un producto antes patentado se vendían enel mercado a un precio ligeramente inferior al 75 por cien to del precio del innovador;  el precio de la tercera y
cuarta versiones bajaba 20 puntos porcentuales y se situaba en torno al  54 por ciento del precio del innovador;
cuando llegaba al mercado una quinta versión, el precio de esta última descendía 10 puntos porcentuales y
representaba poco menos del 46 por ciento del precio del innovador para el mismo medicamento ( Savings to
Canada's Health Care System , Canadian Drug Manufacturers Association, enero de 1997).  Aunque de esas
reducciones del precio se desprendía que había un aho rro considerable, la magnit ud del ahorro realizado
dependía, lógicamente, del grado de penetración en el mercado de los productos genéricos.  Esa magnitud podíatambién variar si el innovador reajustaba a la baja sus precios con el fin de mantener su cuota de mercado (se
preveía que, en otoño de 1999, el Ministerio de Salud Pública del Canadá, publicara, en colaboración con
algunos de los ministerios provinciales de salud, un estudio en el que se facilitaría un panorama más detalladode las economías imputables en general a la utilización de versiones genéricas de medicamentos antespatentados).
113 Costos calculados por la OCDE, en dólares al ti po de paridad del poder adquisitivo, que se muestran
en el siguiente cuadro, en el que se indica el gasto en medicamentos por habitante.  La paridad del poder
adquisitivo es el tipo de conversión monetaria que e quipara el poder adquisitivo de diversas monedas con
respecto a toda la gama de bienes y servicios comprendidos, respectivamente, en las esferas de los serviciosmédicos y de los productos farmacéuticos ( OECD Health Data, 1998:  a comparative analysis of 29 countries
(ISBN 92-64-05122 8), CD-ROM interactivo que no puede reproducirse como prueba documental).
País 1990 1997 Variación porcentual
Canadá 191 264 38,2%
Francia 256 351 37,1%
Alemania 182 294 61,5%
Italia 242 308 27,3%Suecia 120 219 82,5%Suiza 144 N.D. N.D.
Reino Unido 132 233 76,5%
Estados Unidos 240 319 32,9%WT/DS114/R
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de carácter similar para fomentar la utilización de productos genéricos de sustitución
a menor costo.
- En consecuencia, muchos Miembros, incluidas las partes en la presente diferencia,
habían aplicado varias medidas para hacer frente a esas preocupaciones.  Aunque
cabían otras114 las medidas aplicadas podían clasificarse en dos grandes categorías:  a)
medidas que afectaban a los precios de los medicamentos patentados, y b) diversasmedidas destinadas a fomentar la utilización de productos genéricos de sustitución.
- El Canadá había establecido un mecanismo nacional de revisión del precio de los
medicamentos patentados para impedir excesos en los precios monopólicos durante elplazo de vigencia de la protección de la patente.  A nivel federal, la Junta de Revisión
de los Precios de los Medicamentos Patentados (la "Junta") influía en el precio de los
medicamentos patentados.  La Junta había sido establecida en 1987 como un
organismo cuasijudicial.  Dado que la Constitución del Canadá limitaba la
competencia del Parlamento Federal a las "patentes de invenciones ydescubrimientos"
115, las facultades de la Junta se reducían a la revisión de los precios
de los medicamentos patentados.  En 1997, las ventas de medicamentos patentados
representaron poco más de la mitad de todas las ventas de medicamentos realizadas
en el Canadá.116  En consecuencia, la competencia de la Junta sólo se extendía a la
mitad aproximadamente de todos los medicamentos vendidos.  La Junta no fijabaprecios, sino que intervenía para garantizar que éstos no alcanzaron un nivel excesivo.
Los precios máximos no excesivos se determinaban mediante directrices en materia
de precios elaboradas en consulta con representantes de los ministerios provinciales
de salud, la industria farmacéutica y los grupos de consumidores.
117  Esas directrices
recogían los principios siguientes.  Los precios de la mayoría de los nuevosmedicamentos no debían ser superiores a los precios de medicamentos disponibles en
ese momento en el mercado para tratar la misma enfermedad;  en promedio, los
precios en el Canadá no debían ser superiores a la media de los precios en otros
países industrializados (Francia, Alemania, Italia, Suecia, Suiza, el Reino Unido y los
Estados Unidos)
118;  y la tasa de crecimiento de los precios no debía ser mayor que la
tasa de crecimiento del índice de precios al consumo.119  De esta forma, la Junta
ejercía un control de los precios más limitado que el que ejercían los Estadosmiembros de la Unión Europea mediante sus planes estatales de medicamentos
120 y
                                                     
114 Por ejemplo, acuerdos de suministro global y medidas de control de los beneficios.
115 Constitution Act, 1867, s. 91 22).
116 10th Annual Report of the Patented Medicines Price Review Board, 29 de mayo de 1998, p. 13.
117 Ley de Patentes , párrafo 4) del artículo 96.
118 Patented Medicines Regulations, 1994 , SOR/94-688, Schedule 1.
119 R. Elgie. "Regulating Prices of Patented Pharmaceuticals in Canada:  the Patented Medicines Prices
Review Board", Food, Drug & Cosmetic Law Digest, Vol. 13, Nº 2 (May 1996), p. 80.
120 Según el Canadá, los Estados miembros de la Unión Europea aplicaban programas nacionales de
asistencia farmacéutica en los que la mayoría de los ciudadanos tienen derecho a cobertura en el marco de unplan financiado con fondos públicos.  En este sistema, la existencia de un comprador "monopolista" (el plan
nacional de medicamentos) contrarrestaba en parte la posición de poder en el mercado del vendedor monopolista
(el titular de la patente).  Más concretamente, en algunos Estados había un control directo de los precios.  Enotros, los precios se controlaban mediante políticas de reembolso.  Los miembros de la Unión Europeadeterminan cuáles son los medicamentos incluidos en sus planes, a qué precio y qué porcentaje del precio sereembolsará.  De esta forma, pueden influir de forma efectiva sobre el precio de los medicamentos.WT/DS114/R
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ese control sólo podía ejercerse durante el plazo de vigencia de la protección de la
patente.
- No obstante, la Constitución del Canadá limitaba la competencia federal a las
"patentes de invenciones y descubrimientos"121 por lo que no podía recurrirse a esta
estrategia para controlar los costos de los medicamentos una vez que había expiradouna patente.  En el mercado, una vez expirada la patente, la competencia para regular
los precios de los medicamento no correspondía al Parlamento federal, sino a las diez
Provincias y los tres Territorios.
- Todos los Estados miembros de la Unión Europea, salvo Bélgica, Grecia y
Luxemburgo, habían adoptado políticas nacionales de promoción de la utilización demedicamentos genéricos.
122  Las Provincias y Territorios del Canadá, cada uno de los
cuales contaba con un plan público propio de medicamentos, habían hecho lo
mismo.123  Muchos Miembros de la OMC, incluidas las partes en la presente
diferencia, habían tratado de fomentar la utilización de medicamentos genéricos,
porque esos medicamentos eran considerablemente menos costosos que los
                                                     
121 Constitution Act, 1867 , subsection 91 22).  En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el
Canadá manifestó que el propósito de la observación formulada era aclarar que los límites impuestos por laConstitución a la competencia de la autoridad del gobi erno nacional (federal) en un Estado confederado podían
impedirle de aplicar políticas que estaban al alcance de las autoridades de los gobiernos nacionales de Estadosunitarios.  La disposición constitucional que limitaba la competencia federal a la legislación relativa a las
patentes de invención no permitía a las autoridades federales elaborar, una vez agotada la competencia en
materia de patentes, leyes con respecto a los precios u otras cláusulas contractuales que pudieran establecer o
acordar las entidades vendedoras y compradoras, debi do a que la Constitución atribuía la competencia em
materia de derechos de protección y civiles -es decir, en tre otros, los derechos contractuales- a las autoridades
provinciales.  A consecuencia de estas disposiciones constitucionales, el Gobierno Federal del Canadá no podíaaplicar las estrategias de control a largo plazo de precios  y beneficios de los productos médicos que estaban sin
duda al alcance de varios de los Estados miembros de la Unión Europea.  El Canadá reconocía que las
limitaciones constitucionales impuestas a los organismos del Gobierno Federal para adoptar medidas o aplicarestrategias destinadas al cumplimiento de las obligacion es derivadas de los tratados que el Canadá se había
comprometido a aplicar no eran un problema de derecho inte rnacional sino de derecho nacional.  No obstante, la
cuestión sometida al Grupo Especial no afectaba a la facultad del Canadá, como Estado soberano, en cuanto alcumplimiento de sus obligaciones internacionales.  Por el  contrario, la cuestión que se planteaba era si las
medidas adoptadas por las autoridades federales, en el ámbito de la competencia que les atribuía la Constitución,
estaban de conformidad con las obligaciones resultantes para el Canadá del Acuerdo sobre los ADPIC.  ElCanadá manifestó que las medidas que había adoptado no excedían de sus competencias federales y, al cumplirlos criterios establecidos en el artículo 30, estaban en  conformidad con las obligaciones resultantes para el
Canadá del Acuerdo sobre los ADPIC.  Era en el contexto de esta afirmación en el que la referencia a las
limitaciones constitucionales de la competencia soberana federal del Canadá era pertinente a las cuestiones
jurídicas sometidas al Grupo Especi al.  El aspecto de estas consideraciones constitucionales que tenía
pertinencia jurídica era, por consiguiente, el derecho del Canadá o, a este respecto, de cualquier otro Miembro,
con arreglo al párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC a "establecer libremente el método
adecuado para aplicar las disposiciones [del Acuerdo sobre los ADPIC] en el marco de su propio sistema[… jurídico]" en beneficio recíproco" dentro de su propio entorno legal, "de los productores y de los usuarios de
conocimientos tecnológicos […] de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de
derechos y obligaciones" de esos productores y usuarios  de conocimientos tecnológicos, sujeto a la protección
de las leyes relativas a los derechos de propiedad intelectual.
122 National Economic Research Associates (NERA), Policy Relating to Generic Medicines in the
OECD:  Final Report for the European Commission, 20 de diciembre de 1998, p. 27.
123 R. Bakovsky, Federal, Provincial and Territorial Government-Sponsored Drug Plans and Drug
Databases.   Información básica preparada para la Conferencia sobre Enfoques Nacionales de la Asistencia
Farmacéutica, 2 de diciembre de 1997.WT/DS114/R
Página 56
patentados.  En el Canadá, por ejemplo, en 1997124, las recetas de medicamentos
genéricos representaron aproximadamente el 40 por ciento de todas las recetas
expedidas, pero su costo representó sólo el 15 por ciento aproximadamente del costo
total de los medicamentos.125  En el Canadá y la Unión Europea, la cuota global de
mercado de los productos genéricos era apr oximadamente la misma:  el 15 por ciento
del valor en dólares de las ventas totales de medicamentos vendidos con receta.126
- De conformidad con lo previsto en el párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo sobre los
ADPIC, tanto el Canadá como los Estados  miembros de la Unión Europea habían
adoptado métodos propios para conseguir es e nivel de penetración en el mercado de
los productos genéricos.  Los Estados miembros de la Unión Europea habían elegido
como instrumento para ese fin el recurso en gran escala a medidas de control de los
precios y los beneficios y a otras estrategias paliativas (como el monopolio de la
demanda por una entidad compradora).127  El Canadá, debido a su diferente estructura
constitucional, a la división de competencias en materia de gestión de la salud pública
entre 10 Provincias y 3 Territorios y a su imposibilidad de establecer un monopolio
de la demanda en una entidad compradora no había podido recurrir a las mismas
medidas.  En consecuencia, había adoptado medidas del tipo de las impugnadas en el
presente procedimiento para reforzar la competencia en los mercados de productosreglamentados después de la expiración de la patente.
- De no ser por una excepción como la prevista en la legislación canadiense de
patentes, que permitía la utilización, sin infracción de los derechos de patente, de
invenciones patentadas a efectos del examen reglamentario durante el plazo de
vigencia de la protección de la patente, durante un largo período después de laexpiración de la patente no podrían entrar en los mercados de productos
reglamentados productos competitivos, especialmente medicamentos genéricos.
- La propia Unión Europea ha reconocido el efecto saludable de las excepciones de esa
naturaleza.  En un informe de fecha 2 de abril de 1996, el Parlamento Europeo
consideró que para que la Unión Europea pudiera competir en los mercados de losproductos sin derechos de propiedad, es decir de los productos genéricos, era preciso
adoptar medidas por las que se eximiera a los experimentos de laboratorio y
preparativos reglamentarios exigidos para el registro de productos farmacéuticos
genéricos, con objeto de que éstos pudieran ser comercializados inmediatamente
después de la expiración de la patente.
128  En consecuencia, el 16 de abril de 1996, el
Parlamento de la Unión Europea adoptó la siguiente Resolución:
"17.  Considera que para que la UE sea competitiva en los mercados europeos e
internacionales de los productos sin derecho de propiedad, que van en aumento,
                                                     
124 Intercontinental Medical Statistics (IMS) Canada, Pharmacy Practice, Vol. 12, Nº 12.
125 NERA Report (véase la nota 122 de pie de página supra ), p. 23;  cf 10th Annual Report of the
Patented Medicines Pr ices Review Board,  mayo de 1998, en el que se estima que la cuota de mercado se situó
en el 11 por ciento, e IMS Canadá que la estima en un 17 por ciento.
126 NERA Report (véase la nota 122 de pie de página supra ), p. 23.
127 Konrad R.B. Wallerstein, Pharmaceutical Pricing and Reimbursement in Europe,  SCRIP Reports
(PJB Publications, August 1995), páginas 31-32.  Véase también NERA Report (nota 122 de pie de página
supra ), p. 27.
128 NERA (véase nota 122 de pie de página supra ), p. 169.WT/DS114/R
Página 57
deberán adoptarse medidas para que las empresas farmacéuticas puedan iniciar, antes
de la expiración de las patentes o de los Certificados de Protección Suplementarios,
los experimentos de laboratorio y preparativos necesarios para el registro de
medicamentos genéricos elaborados en la UE, con objeto de que puedan estar
disponibles en el mercado de forma inmediata, pero sólo una vez que haya expirado
una patente o un Certificado de Protección Suplementaria de un producto conderechos de propiedad."
129
- En relación con los antecedentes y consecuencias de esa resolución, el Canadá
destacó que, en su resolución de fecha 19 de noviembre de 1993 sobre la política de
salud pública después del Tratado de Maastricht130, el Parlamento Europeo había
pedido a la Comisión Europea que examinara la posibilidad de promover una mayor
utilización de productos médicos genéricos.  En parte en respuesta a esa petición, la
Comisión Europea había presentado su Comunicación de la Comisión al Consejo y al
Parlamento Europeo sobre las líneas generales de política industrial que deben
aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea .131  En la Comunicación,
la Comisión abordaba el problema generado por el conflicto de intereses que se
producía entre dos necesidades importantes:  la necesidad económica de mantener y
reforzar la competitividad internacional del sector farmacéutico europeo y lanecesidad social de obtener el máximo rendimiento de los servicios de salud y de
seguridad social que se financian con cargo a fondos públicos.  En la página 23 de la
Comunicación  la Comisión declaraba lo siguiente:  "Evidentemente, los
medicamentos genéricos no aparecen en el mercado hasta que finaliza el período de
protección otorgado por la patente, y, dado el caso, por el certificado complementariode protección.  Si los médicos y los farmacéuticos están mejor informados del coste
de los distintos tratamientos médicos disponibles, ayudarán a que se recurra al
tratamiento menos costoso para la sociedad, a igual valor terapéutico.  De este modo,
lo médicos, que estarán mejor informados sobre la relación  entre el costo y la
eficacia de los medicamentos recetarán recurriendo a la denominación común delmedicamento, y, si la receta lo permite, los farmacéuticos dispensarán el
medicamento que sea más ventajoso."  El 20 de diciembre de 1995, el Consejo de la
Unión Europea, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la Comunicación, adoptó una
Resolución en la que "invita a la Comisión a que en estrecha colaboración con los
Estados miembros elabore, a la luz de las orientaciones del Anexo, un informe sobrela política de medicamentos genéricos en los países de la Unión Europea y demás
países de la OCDE, principalmente Estados Unidos, Canadá y Japón".  El informe a
que se hace referencia en esta Resolución fue publicado el 20 de diciembre de 1998
por National Economic Research Associates.
132  Entre tanto, el 2 de abril de 1996, la
Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y de Política Industrial del
Parlamento Europeo había dirigido a la Comisión la siguiente petición:  "[…] 4.  Se
pide a la Comisión que preste mayor atención al fomento de la competencia en elmercado de los medicamentos, en especial mediante […] – fomentar la utilización de
medicamentos genéricos, respetando la responsabilidad del médico que los prescribe
                                                     
129 Nº A4-1014/96;  Diario Oficial  Nº C 141, de 13/05/1996, p. 0063.
130 El Tratado de Maastricht reforzó la función de la Comunidad Europea en la esfera de la salud
pública y le atribuyó una función especial  en el fomento de la protección de la salud y de la prevención de las
enfermedades.
131 COM(93) 718, de fecha 2 de marzo de 1994.
132 El informe NERA citado en la nota 122 de pie de página supra .WT/DS114/R
Página 58
y el período de validez de la patente."133  A esta petición siguió poco después la
Resolución del Parlamento europeo de 16 de abril de 1996, que pedía la adopción de
medidas para que las empresas farmacéuticas pudieran iniciar, antes de la expiración
de la patente, los experimentos de laboratorio y preparativos necesarios para obtener
la autorización de comercialización.  El 18 de mayo de 1998, el Consejo de la Unión
Europea adoptó la siguiente conclusión al respecto:  "[…] 9.  En consecuencia, elConsejo considera conveniente:  […] ii) estudiar, por lo que se refiere a los
medicamentos de patente caducada, la forma de crear un mercado europeo de
medicamentos genéricos más competitivos."
134  La Comisión Europea publicó el 25
de noviembre de 1998 su "Comunicación relativa al mercado único de los productos
farmacéuticos".  En ese documento, la Comisión indicaba que las mesas redondas de
Frankfurt (foros de un diálogo tripartito entre los Estados miembros de la Unión
Europea, la industria y la Comisión) habían "determinado que una mayorcompetitividad del mercado de los medicamentos genéricos representa una
importante contribución a la competencia general del sector farmacéutico" y que las
medidas que revestían especial importancia para el sector de los genéricos eran las
siguientes:  incentivar la prescripción médica y el despacho farmacéutico de
medicamentos genéricos a fin de orientar la elección del consumidor;  informar mejoral consumidor de la disponibilidad de medicamentos genéricos;  garantizar la rapidez
del proceso de autorización de genéricos a fin de que los consumidores puedan
disponer de ellos lo antes posible tras el vencimiento de la patente del producto
original ;  y desarrollar mecanismos financieros dentro de los sistemas sanitarios que
favorezcan la competencia de precios entre los productos genéricos y las marcas deorigen (las cursivas son del Canadá) .
135  En respuesta a la comunicación de la
Comisión, el Parlamento europeo adoptó una Resolución de fecha 5 de abril de 1999
en la que se pedía a la Comisión que presentara una propuesta para completar el
mercado interno en el sector farmacéutico.  La Resolución advertía que aunque la
propuesta debía "Proporcionar un incentivo para seguir desarrollando productospatentados", ninguna de las disposiciones propuestas por la Comisión "debería
restringir la comercialización medicamentos genéricos".
136
- El Canadá había llegado anteriormente a idéntica conclusión, y, con sus medidas
limitadas, había establecido un equilibrio entre los intereses legítimos de los titulares
de patentes y los intereses legítimos de los terceros, especialmente en el caso de losproductos farmacéuticos, en el que dada la naturaleza de las características químicas
de los medicamentos, era necesario someter a éstos a un proceso largo y minucioso
para garantizar su inocuidad y eficacia.  De no ser por las medidas impugnadas, los
consumidores habrían de pagar una cantidad considerablemente mayor por
medicamentos antes patentados durante un período adicional de protección después
de la expiración de la patente.  Ese período excedía, desde luego, de la duración de la
protección exigida por el Acuerdo sobre los ADPIC.
                                                     
133 Informe sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento europeo sobre las líneas
generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea
(COM(93) 0718 final - C3-0121/94);  Comisión de Asuntos  Económicos y Monetarios y de Política Industrial;
A4-0104/96/PART, p. 16.
134 2094ª Reunión del Consejo (Internal Market), Bruselas, 18 de mayo de 1998, 8528/98, Presse 148,
C/98/148.
135 COM(98)588, p. 17.
136 Nº A4-0205/99, Provisional Edition, p. 2.WT/DS114/R
Página 59
C. COMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS
4.22 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros  alegaron que las disposiciones del
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá, así como el apartado 2) del
mismo párrafo, junto con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos
Patentados, infringían las obligaciones contraídas por el Canadá en virtud del Acuerdo sobre los
ADPIC, concretamente el párrafo 1 del artículo 28 de  dicho Acuerdo en conjunción con el artículo 33,
y el párrafo 1 del artículo 27.  Aunque el Canadá había puesto de manifiesto los servicios de
fabricación y almacenamiento y las actividades permisibles relacionadas con la preparación y la
presentación de información necesarias para obtener la aprobación de la comercialización como una
sola entidad, las Comunidades Europeas y sus Esta dos miembros opinaban que esas cuestiones tenían
que tratarse por separado, tanto desde una perspectiva fáctica como en lo tocante a su análisis jurídico.
Antes de analizar los aspectos jurídicos, se abordaron los siguientes elementos de hecho:
Apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes en conjunción con el
Reglamento sobre la Fabricación y Al macenamiento de Medicamentos Patentados
- El Canadá había insistido en que sólo tenían acceso a los beneficios de la autorización
de fabricación y almacenamiento los fabricantes que realizaran las actividades
relacionadas con la preparación y la presentación de información necesarias para
obtener la aprobación de la comercialización en virtud del apartado 1) del párrafo 2del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá.  El texto de esa disposición no era
en este punto del todo claro, pero incluso si se aceptara esa interpretación ello no
significaría que el número de posibles beneficiarios esté limitado en forma
significativa.  El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se refería únicamente a los
"fines razonablemente relacionados con la preparación y la presentación deinformación requerida por una ley federal o provincial del Canadá o por una ley
extranjera que regulen la fabricación […] de cualquier producto".  Esa disposición no
requería que efectivamente se hubiera presentado una solicitud para la aprobación de
la comercialización en el Canadá o en cualquier tercer país, sino sólo que hubiera
intención  de formular esa solicitud.  Basar las consecuencias jurídicas exclusivamente
en intenciones creaba inevitablemente una fuente de incertidumbre, aún más grave
porque esas intenciones podían cambiar con el paso del tiempo.
- El Canadá había hecho referencia a una práctica seguida en los Estados Unidos en
virtud de las reglamentaciones de la Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos en la que supuestamente se basaba su disposición sobre fabricación yalmacenamiento.  En primer lugar, esa observación contradecía abiertamente la
inequívoca declaración contenida en la documentación presentada por el Gobierno del
Canadá sobre el examen de la Ley de Enmienda de la Ley de Patentes, de 1992
(proyecto de Ley C-91), publicada en febrero de 1997
137, de que la fabricación y
almacenamiento no estaban permitidos en los Estados Unidos.  Los Estados Unidos,
como terceros participantes en la presente diferencia, también habían rechazado
inequívocamente la afirmación del Canadá.
Apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
- La conclusión que cabía extraer de la información facilitada por el Canadá en su
primera comunicación escrita sobre el tiempo necesario para preparar la presentación
de una solicitud de aprobación de la comercialización de un medicamento genérico en
                                                     
137 El documento a que se hace referencia en la nota 6  supra , en particular el cuadro que figura en la
página 9 del documento.WT/DS114/R
Página 60
el Canadá, incluido el propio proceso administrativo, que era entre 3 años y 6 años y
medio, junto con los 8 a 12 años necesarios para obtener la aprobación de la
comercialización del producto original, contados desde la solicitud de la patente, era
que el plazo de protección efectiva mediante patente en el Canadá oscilaba entre un
máximo de 9 años y un mínimo de 1 año y medio, en contraste con el mínimo de
20 años previsto en el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Ello era tanto mássignificativo cuanto que los medicamentos más complejos y que más inversiones
requerirían serían probablemente los que requerirían, no sólo como productos
originales, sino también como productos genéricos, los períodos más largos y no los
más cortos para la preparación y obtención de la aprobación de la comercialización en
el Canadá, reduciendo así a unos pocos años, y en casos extremos a sólo 1 año y
medio, el plazo durante el cual el fabricante original podría hacer valer sus derechos
en su plenitud.
138
- Al permitirse las actividades a que se hacía referencia en el apartado 1) del párrafo 2
del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá con miras a obtener la aprobación de
la comercialización en cualquier país de mundo, el alcance de esas actividades y su
duración durante el plazo de protección de la patente quedaban totalmente abiertos y
absolutamente fuera del control de las autoridades canadienses.  Aunque por logeneral era improbable que hubiera un gran número de futuros productores de
medicamentos genéricos que fabricaran un producto específico únicamente para el
mercado canadiense, permitir esas actividades para obtener la aprobación de la
comercialización en cualquier país del mundo probablemente aumentaría de manera
importante el número de beneficiarios del mismo producto, y como consecuencia elalcance de las actividades infractoras.  Por consiguiente, se podrían utilizar, fabricar,
importar y vender cantidades muy significativas de los productos protegidos mediante
patente sin el consentimiento del titular de la patente en cualquier momento del
período de protección de esta última.
4.23 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros deducían de la respuesta del Canadá que
ese país, al menos implícitamente, aceptaba la alegación de las CE de que las disposiciones sobre
fabricación y almacenamiento contenidas en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de
Patentes del Canadá, en conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento de
Medicamentos Patentados, infringían el párrafo 1 del artículo 28 en conjunción con el artículo 33 del
Acuerdo sobre los ADPIC, y que las disposiciones sobre actividades para la aprobación previa a lacomercialización contenidas en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del
Canadá no estaban en consonancia con el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, si
bien opinaba que las citadas disposiciones estaban justificadas en virtud del artículo 30 del Acuerdo.
                                                     
138 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, las CE explicaron que la obtención de aprobación
para la comercialización de un medicamento de reci ente invención reducía el período efectivo de protección
mediante patente, desde una perspectiva económica, entre unos 8 y unos 12 años.  Dado que la legislación
canadiense otorgaba protección medi ante patente por un período de 20 años a contar desde la fecha de
presentación de la solicitud, ese período efectivo de pr otección mediante patente se cifraría como máximo en
12 años y como mínimo en 8 años.  Los productores de medicamentos genéricos necesitaban desarrollaractividades de precomercialización en el Canadá durante un período de 3 años a 6 añ os y medio para obtener la
aprobación de la comercialización de sus copias genéri cas de un medicamento patenta do.  El período más corto
que los productores de medicamentos genéricos necesitarí an (3 años) combinado co n el período de protección
efectiva más largo del medicamento patentado (12 años) arrojaba un período de 9 años de protección
plenamente efectiva.  El período de  protección más largo que necesitarí an los productores de medicamentos
genéricos (6 años y medio) combinado con el perí odo de protección efectiva más corto del medicamento
patentado (8 años) arrojaba un período de 1 añ o y medio de protección plenamente efectiva.WT/DS114/R
Página 61
1) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
4.24 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros deducían de la respuesta del Canadá que
ese país confirmaba, al menos implícitamente, que la posibilidad de fabricar y almacenar cantidades
ilimitadas de un producto protegido sin autorización del titular de la patente durante los últimos seis
meses de la duración de la patente en virtud de los apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de laLey de Patentes del Canadá en conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento
de Medicamentos Patentados se circunscribía a los productos farmacéuticos y no comprendía ninguna
otra categoría de productos.
4.25 En lo tocante al apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, las
Comunidades Europeas y sus Estados miembros observaban que el Canadá, al menos implícitamente,
había confirmado que esa disposición sólo se aplicaba a los productos farmacéuticos, y no había
refutado la afirmación de las CE de que un número significativo de categorías de productos requería,
en el Canadá y en otros países, la preparación y presentación de información para obtener la
aprobación de la comercialización.
4.26 Aunque el Canadá afirmaba que las disposiciones impugnadas podrían también aplicarse en el
futuro a otros campos de la tecnología, lo cierto es que desde su promulgación sólo se habían aplicado
a patentes de productos farmacéuticos.  Era evidente que esa situación constituía una infracción de la
obligación de no discriminación por el campo de la tecnología establecida en el párrafo 1 delartículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, al otorgar a los titulares de patentes en el campo de los
productos farmacéuticos un trato menos favorable que a los titulares de patentes en todos los demás
campos.
139  Los antecedentes de la elaboración del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55
demostraban claramente que el legislador quería limitar los efectos de las disposiciones a los
productos farmacéuticos.140  En forma más detallada, y en respuesta a una pregunta del Grupo
Especial, las Comunidades Europeas y sus Estados miembros opinaron que si bien estimaban que el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá constituía una infracción
de jure  del párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, esa disposición también infringiría
el párrafo 1 del artículo 27 aunque se estimara que sólo constituía un caso de discriminación
de facto .141
4.27 Aunque el Canadá opinaba que esta infracción estaba justificada en virtud del artículo 30 del
Acuerdo, las Comunidades Europeas y sus Estados miembros reiteraron que el artículo 30 no podía
justificar una infracción del párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, porque el
artículo 30 no era aplicable al párrafo 1 del artículo 27.  En apoyo de su opinión al respecto, las CEobservaron lo siguiente:
                                                     
139 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, las Comunidades Europeas dijeron que la
excepción relativa a los "farmacéuticos elaboradores de medicamentos" vigente en algunos países, regulaba los
casos especiales, y de momento de naturaleza más bien hi stórica, en los que un farmacéutico estaba autorizado a
preparar, con arreglo a la receta de un médico, una pequeña cantidad de un producto farmacéutico para un
paciente en particular sin el consentimiento del titular de la patente.  No se daba una situación comparable enotros campos de la tecnologí a;  ningún mecánico de automóviles podía dar al propietario del coche una "receta"
para que un fabricante de productos mecánicos o electró nicos fabricara un ejemplar único de un componente o
accesorio de automóvil protegido mediante patente.  Por tanto, no era comparable y en consecuencia carecía de
carácter discriminatorio.  Véase también la nota 146 infra .
140 También se hizo referencia a la documentación citada en la nota 6 supra .
141 Con respecto al término "discriminación", las CE indicaron, en respuesta a una pregunta del Grupo
Especial, que podían encontrarse definiciones como "el hecho de no tratar a todas las personas igualmente
cuando no puede descubrirse una distinción razona ble entre los favorecidos y los no favorecidos" ( Black's Law
Dictionary , página 420);  y que el Canadá no había aducido razón alguna que pudiera justificar el otorgamiento
a los titulares de patentes en el campo de los productos farmacéuticos de un trato menos favorable que a lostitulares de patentes en todos los demás campos de la tecnología.WT/DS114/R
Página 62
- El artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC era, como se estipulaba expresamente en
su título, una cláusula de carácter excepcional.  El texto del artículo 30 hacía
referencia expresa a su carácter "limitado", lo que evidenciaba que tenía que
interpretarse estrictamente.  Además, el carácter excepcional del artículo 30 hacía que
la carga de la prueba recayera sobre el Canadá, que había invocado la disposición, y
debía demostrar que se cumplen todas sus condiciones.  En ese contexto, las CEcompartían plenamente la opinión expresada por los Estados Unidos como tercero
participante en la presente diferencia.
142
- La simple lectura del artículo 30 militaba en favor de esa interpretación, ya que en su
mismo título el artículo se refería a las "excepciones de los derechos conferidos", y en
el texto a "... excepciones ... de los derechos exclusivos conferidos por una
patente ... ".  La expresión "derechos ... conferidos" sólo figuraba en el artículo 28 del
Acuerdo, y no aparecía en el párrafo 1 del artículo 27.
- El Canadá había aducido que esa interpretación textual produciría un resultado
"incongruente", porque obligaría a aplicar excepciones a todos los campos de la
tecnología.  Sin embargo, esto último, lejos de ser "incongruente", era claramente el
resultado previsto en virtud del párrafo 1 del artículo 27.  Ello podía explicarse
utilizando el ejemplo de las licencias obligatorias, al que también había hechoreferencia el Canadá.  En el pasado, un gran número de países, muchos de ellos
Miembros de la OMC, había establecido sistemas de licencias obligatorias con
arreglo a los cuales era mucho menos engorroso obtener licencias obligatorias en
determinados campos de la tecnología que en otros.  Los campos en los que se habían
otorgado licencias obligatorias más generosamente incluían los de los productosfarmacéuticos, los productos agroquímicos y los productos alimenticios.  Las
disposiciones del Canadá sobre licencias obligatorias para productos farmacéuticos en
el sistema anterior al proyecto de Ley C-91 eran un buen ejemplo de ese fenómeno,
porque también se habían aplicado exclusivamente a los productos farmacéuticos.
Aunque se había intentado definir en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC loscasos en los que podían otorgarse licencias obligatorias, esa disposición estipulaba
únicamente los procedimientos para el otorgamiento de tales licencias.  Sin embargo,
el párrafo 1 del artículo 27 era aplicable para determinar las situaciones sujetas a la
obtención de licencias obligatorias.  Aunque el párrafo 1 del artículo 27 no excluía
ningún campo de la tecnología de las esferas que podían ser objeto de licenciasobligatorias, sí requería que, de aceptarse para uno, se aceptaran para todos en las
mismas condiciones, por entenderse, en definitiva, que en términos generales era
políticamente más fácil para un país adoptar disposiciones que permitieran obtener
fácilmente licencias obligatorias para campos de la tecnología donde su producción
era reducida o nula, y mantener un criterio más estricto para el otorgamiento de
licencias obligatorias, o no otorgar ninguna de esas licencias, en todos los campos de
la tecnología donde sus ramas de producción eran más competitivas.  De hecho, elobjetivo de la disposición sobre no discriminación contenida en el párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC era evitar esa tendencia e impedir la
aplicación de un criterio "a la carta".  Los razonamientos relativos a las licencias
obligatorias eran igualmente aplicables a las excepciones.
- Si se aceptara la interpretación del Canadá de que el artículo 30 prevalecía sobre la
disposición de no discriminación del párrafo 1 del artículo 27, el resultado inevitable
sería que también podrían establecerse excepciones basadas en el lugar de la
invención o en que los productos fueran importados o producidos localmente.  En
                                                     
142 Véase la sección V infra .WT/DS114/R
Página 63
otras palabras, podrían establecerse excepciones si el lugar de invención no estuviera
en el Canadá, sin establecer la misma excepción si la invención hubiera tenido lugar
en el Canadá.  De manera análoga, podría restringirse la excepción a los productos
importados y no aplicarla a los productos producidos localmente.  Era evidente que
las partes negociadoras del Acuerdo sobre los ADPIC no deseaban que se llegara a
ese resultado.143
- Los Estados Unidos y Suiza, terceros participantes en la presente diferencia144,
compartían la opinión de que el artículo 30 no podía prevalecer sobre el párrafo 1 del
artículo 27.  La observación hecha por los Estados Unidos y Australia145 en el sentido
de que no todos y cada uno de los tratos diferenciados constituían una infracción del
párrafo 1 del artículo 27, era un asunto distinto146, porque si no se infringía el
párrafo 1 del artículo 27 no se planteaba la cuestión de la relación entre dicha
disposición y el artículo 30.
4.28 A juicio de las CE, si el Grupo Especial aceptaba ese razonamiento, el debate jurídico en
relación con el párrafo 1 del artículo 27 podía detenerse en ese punto.  Sin embargo, si el Grupo
Especial opinaba que no existía infracción del párrafo 1 del artículo 27, o que esa infracción podía
justificarse en virtud del artículo 30, sería preciso proceder a analizar este último artículo.147
                                                     
143 Se hizo referencia a Gervais, The TRIPS Agreement , páginas 144 a 148.
144 Véase la sección V infra .
145 Véase la sección V infra .
146 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, las CE dijeron que compartían las opiniones
expresadas por Australia y los Estados Unidos en el sentido de que la prórroga de la duración de la patente para
los productos farmacéuticos (véase el párrafo 4.31 b) infra ) no constituía una discriminación prohibida por el
párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, y que incluso podría aducirse que en determinadascircunstancias el párrafo 1 del artículo 27 requería la prórroga de la duración de la patente.  El que comoconsecuencia de las prescripciones en materia de aprob ación de la comercialización se "perdieran" entre 8 y
12 años podría considerarse un "motivo sólido" para otorgar a las patentes de productos farmacéuticos un tratomás favorable que a otras patentes, para las cuales la  aprobación de la comercialización, en caso de ser
necesaria, podía obtenerse en un plazo mucho más cort o.  Esa situación podía compararse con un ejemplo
tomado de la vida cotidiana.  Si una autoridad encargada del transporte público determinara que en susvehículos los discapacitados y los ancianos tenían derechos  de asiento prioritarios, es to claramente trataba a los
no discapacitados y a los no ancianos en forma menos favorable.  Sin embargo, probablemente todo el mundoestaría de acuerdo en que ese trato diferenciado no constituía discriminación por el "motivo sólido" de que los
discapacitados y los ancianos solían ser físicamente más frágiles que otras personas.  Véase también la nota 139
supra .
147 En respuesta a preguntas del Grupo Especial, las CE dijeron que la existencia de disposiciones que
permiten la prórroga de la duración de la patente o el otorgamiento de un certi ficado de protección especial
(véase el párrafo 4.31 b) infra ) podría ser significativa para determinar si cabe constatar que existe
discriminación, e influir en esa constatación, cuando se  trata de decidir si las excepciones "estilo Bolar"
constituyen "discriminación" con arreglo al párrafo 1 del artículo 27.  Sin embargo, como el Canadá no tenía unsistema de prórroga de duración de patentes ni nada parecido, esas consideraciones eran hipotéticas para la
resolución de la presente diferencia, no sólo en relaci ón con el párrafo 1 del artículo 27 sino también en relación
con el artículo 30.  Naturalmente, la posible vinculación entre la prórroga de la duración de las patentes, por unlado, y las excepciones "estilo Bolar", por otro, debía tenerse también en cuenta para equilibrar, con arreglo al
artículo 30, los intereses del titular de la patente y los inte reses del posible productor de la copia.  La existencia
de un sistema de prórroga de la duración de las patentes  o de certificados de protección especiales podría influir
en el equilibrio de intereses entre el titular de la patente y el posible productor de la copia con arreglo alartículo 30.  Dependiendo de la forma en que se otorgara  la protección una vez caducada la patente original y la
forma en que funcionara la excepción "estilo Bolar", podrían darse casos en que el artículo 30 no fuera deWT/DS114/R
Página 64
2) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
4.29 Como se observa en la sección IV.C 1) supra , las Comunidades Europeas y sus Estados
miembros seguían opinando que el artículo 30 no justificaba una infracción del párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, porque el ar tículo 30 no era aplicable a dicho párrafo.  Sin
embargo, si el Grupo Especial estimara que esa infracción podía justificarse en virtud del artículo 30,
las CE observaron que en cualquier caso el artículo 30 no justificaba las disposiciones de lalegislación canadiense impugnadas.
148  Los apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de
Patentes, en conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos
Patentados, constituían una infracción del párrafo 1 del artículo 28 en conjunción con el artículo 33
del Acuerdo sobre los ADPIC, el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
constituía una infracción del párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, y las
disposiciones impugnadas no podían considerarse excepciones justificadas en virtud del artículo 30
del Acuerdo sobre los ADPIC.
4.30 Las Comunidades Europeas y sus Estados miem bros adujeron los siguientes argumentos en
apoyo de su opinión de que la incompatibilidad con el Acuerdo sobre los ADPIC de las disposiciones
de la legislación canadiense impugnadas no podía justificarse en virtud del artículo 30.
a) Observaciones preliminares
- Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros no entendían en qué medida era
pertinente al presente asunto la amplia argumentación del Canadá sobre "la limitación
de los costos y los medicamentos genéricos".149  Aunque el debate sobre la atención
de salud y el costo de los medicamentos desempeñaba un papel importante en las
políticas nacionales de muchas sociedades, cuando no de todas, incluidos, desde
luego, las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, esas consideracionesparecían poco o nada pertinentes para la interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC.
- Una de las características principales del Acuerdo sobre los ADPIC era que su
aplicación era en principio neutral con respecto a los valores sociales.  Ese principio
se expresaba con toda claridad en el párrafo 1 del artículo 8 del Acuerdo:  "Los
Miembros, al formular o modificar las leyes y reglamentos nacionales, podránadoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la
población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para el
desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean
compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo " (cursiva añadida por las CE ).
De esta disposición se deducía inequívocamente que ninguna de las consideracionesde política pública a las que se hacía referencia en la primera mitad de la frase podía
invocarse para justificar la adopción de medidas incompatibles con las disposiciones
del Acuerdo.  Este principio de neutralidad con respecto a los valores sociales se veía
también confirmado si se comparaba la disposición excepcional del artículo 30 con
las disposiciones excepcionales contenidas en el artículo XX del GATT.  Mientras
que las excepciones en virtud de este último artículo sólo eran aceptables cuando
fueran necesarias para alcanzar determinados objetivos sociales bien definidos (moral
                                                                                                                                                                    
aplicación, porque en primer lugar no existiría infr acción del párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre
los ADPIC.  Sin embargo, tampoco en este caso, al no existir en el Canadá un sistema de prórroga de laduración de las patentes ni nada parecido, era preciso buscar ese equilibrio.  El párrafo 1 del artículo 27 nopermitía en ningún caso otorgar un trato diferenciado  por debajo de los requisitos ADPIC mínimos .
148 Véanse las notas de los párrafos 4.28 y 4.27, último inciso, supra .
149 Véase el párrafo 4.21 d), supra .WT/DS114/R
Página 65
pública, protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o
preservación de los vegetales, etc.), el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC no
hacía referencia a ninguno de esos valores sociales para justificar una excepción.
- Dicho de otra forma, las partes negociadoras del Acuerdo sobre los ADPIC tuvieron
en cuenta los intereses sociales cuando establecieron el equilibrio de intereses
consagrado en el Acuerdo.  Por consiguiente, ningún Miembro de la OMC podíaahora reequilibrar esos intereses unilateralmente modificando el nivel de protección
conferido por el Acuerdo.
150
- Un ejemplo práctico de las consecuencias de ese principio era que muchos países,
entre ellos las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, a los que preocupaba
mucho la limitación de los costos de la atención de salud, incluido el costo de los
productos farmacéuticos, habían tomado medidas para controlar los precios de
reventa o las cuantías de reembolso de los gastos en productos farmacéuticos sinmenoscabar por ello los derechos de propiedad intelectual aplicables a esos
productos.
151
- Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros tampoco entendían la
pertinencia de la reiterada referencia del Canadá, en su comunicación, al artículo 40
del Acuerdo sobre los ADPIC en relación con las prácticas anticompetitivas, porqueen ningún momento del proceso de aprobación legislativa de las disposiciones
impugnadas (proyecto de Ley C-91) se había indicado que algún titular de patentes de
productos farmacéuticos en concreto, o todos los titulares de patentes de productos
farmacéuticos, colectivamente hubieran recurrido a prácticas anticompetitivas.
i) El Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC y el párrafo 1 del artículo 1, el
artículo 7 y el párrafo 1 del artículo 8 del Acuerdo
152
- En el párrafo 2 del artículo 3 del ESD se encomienda a los grupos especiales que
interpreten los acuerdos abarcados de conformidad con las normas usuales de
                                                     
150 También se hizo referencia a los argumentos que figuran en la sección IV.C 2) b) infra  relativos al
Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC, así como al párrafo 1 del artículo 1, al artículo 7 y al párrafo 1 del
artículo 8 del Acuerdo.
151 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial sobre la pertinencia de las limitaciones
constitucionales para la introducción de controles de preci os a la que había hecho referencia el Canadá (véase el
párrafo 4.21 d) supra ), las Comunidades Europeas y sus Estados miembros indicaron que entendían que la
declaración del Canadá significaba que si bien el Gobierno federal tenía, con arreglo a la Constitución del
Canadá, el derecho a controlar los precios de los productos  farmacéuticos durante la duración de la patente, y de
hecho había adoptado medidas de control de precios de esa naturaleza, no estaba facultado para adoptar esas
medidas tras la expiración de la patente.  Tras la expiración de la patente, la adopción de esas medidas eracompetencia de las Provincias y Territorios canadienses.  A juicio de las CE, la distribución interna de poderesen el Canadá entre el nivel federal y los niveles subfederales no afectaba en modo alguno a las cuestiones
jurídicas sometidas al Grupo Especial.  En cualquier caso, si las autoridades competentes del Canadá, a los
diversos niveles de competencia, estimaban que la limitación de los costos de salud pública requería la adopciónde medidas de control de los precios de los productos farmacéuticos, esas medidas podían adoptarse durante laduración de la patente o después.  Cosa totalmente dist inta era si todas las autoridades subfederales compartían
el objetivo de política pública propugnado por el Gobierno federal y a doptaban en definitiva las medidas
pertinentes.  Aducir lo contrario significaría que el nivel de protección mínima de los derechos de propiedad
intelectual que tenían que otorgar los Miembros de la OMC dependería de las características de sus
constituciones internas, que podían cambiar en cualquier momento.
152 Las CE abordaron estos puntos en respuesta a una pregunta del Grupo Especial.WT/DS114/R
Página 66
interpretación del derecho internacional público.  Actualmente está bien establecido
que con ello se hace referencia a las reglas de interpretación contenidas en la
Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados .153  En el párrafo 1 del
artículo 31 de esa Convención se establece que "un tratado deberá interpretarse de
buena fe conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del
tratado en el contexto de éstos y teniendo en cuenta su objeto y fin".  En aplicación deeste principio, el Canadá adoptó un criterio bastante distinto del de las CE.  Dejando
de lado la expresión "sentido corriente", que se examinaría en relación con las
disposiciones invocadas en la presente diferencia, las CE hicieron algunas
observaciones sobre el uso erróneo por el Canadá y por otros del contexto y el objeto
y fin del Acuerdo sobre los ADPIC.
- En primer lugar, era instructivo recordar las enseñanzas del Órgano de Apelación en
el asunto Camarones
154 donde el Órgano de Apelación reprochó a un grupo especial
que se permitiera hacer una interpretación creativa basada en su propia constatación,
"sumamente amplia", del objeto y fin de los acuerdos pertinentes, indicando lo
siguiente:
"El Grupo Especial no siguió realmente todos los pasos de la
aplicación de 'las normas usuales de interpretación del derechointernacional público', como exige el párrafo 2 del artículo 3 del
ESD.  Como ya hemos subrayado en numerosas ocasiones, estas
normas requieren el examen del sentido corriente de las palabras de
un tratado, leídas en su contexto, y teniendo en cuenta su objeto y fin.
El intérprete de un tratado debe comenzar por centrarse en el texto dela disposición que va a interpretar.  Es precisamente en las palabras
de esa disposición, leídas en su contexto, donde ante todo debe
buscarse el objeto y fin que persiguen los Estados partes en el
tratado.  Cuando el significado del texto en sí es equívoco o
impreciso, cuando se desea la confirmación de la corrección de lalectura del propio texto, conviene inspirarse en el objeto y fin del
tratado en su conjunto."
155
Por consiguiente, lo correcto era centrarse en el texto de las disposiciones que se ibana interpretar leídas en su contexto y discernir de ellas la intención de las partes en un
acuerdo.  Sólo si ello diera lugar a dudas era adecuado buscar aclaraciones en elobjeto y fin del acuerdo.
                                                     
153 Estados Unidos - Gasolina  (WT/DS2/AB/R, página 17);  Japón - Impuestos sobre las bebidas
alcohólicas  (WT/DS8/AB/R, WT/DS10/AB/R, WT/DS11/AB/R, páginas 10 a 12);  India - Protección mediante
patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura (WT/DS50/AB/R,
párrafos 45 y 46);  Argentina - Medidas que afectan a las importaciones de calz ado, textiles, prendas de vestir y
otros artículos  (WT/DS56/AB/R, párrafo 47);  Comunidades Europeas - Clasificación aduanera de
determinado equipo informático  (WT/DS62/AB/R, WT/DS67/AB/R, WT/DS69/AB/R, párrafo 85);  Estados
Unidos - Prohibición de las importaciones de determinados camarones y productos del camarón
(WT/DS58/AB/R, párrafos 114 a 117);  y Guatemala - Investigación antidumping relativa a las importaciones
de cemento Portland pr ocedentes de México (WT/DS60/AB/R, párrafo 70).
154 Estados Unidos - Prohibición de las importaciones de determinados camarones y productos del
camarón  (WT/DS58/AB/R, párrafos 114 a 117).
155 En una nota a pie de página el Órgano de Apel ación se había referido a los cuatro primeros asuntos
citados por las CE que figuran en la nota 153 supra .WT/DS114/R
Página 67
- El Canadá alegaba que interpretaba el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC en su
contexto  cuando invocaba el primer párrafo del Preámbulo y el párrafo 1 del
artículo 1 y el artículo 7 del Acuerdo.  Era claro que la totalidad del texto de un
acuerdo, incluido el preámbulo, constituía parte del contexto de una disposición de
ese acuerdo.  Sin embargo, el Canadá no invocaba realmente las disposiciones arriba
citadas como contexto  para discernir el sentido corriente de los términos utilizados en
el artículo 30, sino como expresiones del objeto y fin .  Todos los argumentos del
Canadá basados en esas disposiciones guardaban relación con el presunto objeto y fin
del Acuerdo sobre los ADPIC, y no con la orientación sobre el significado de los
términos del artículo 30 del Acuerdo ofrecida por el contexto.
- El primer párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC comenzaba con la
palabra "Deseosos", y era por tanto una clara expresión de un objeto y fin.  En el
párrafo 1 del artículo 1 se establecían, como su título indicaba, la naturaleza y elalcance de las obligaciones que se pretendía crease el Acuerdo sobre los ADPIC, por
lo que también era expresión del objeto y fin.  El artículo 7, titulado "Objetivos",
establecía los objetivos para la protección de los derechos de propiedad intelectual.
- En el primer párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC
156 se expresaban
tres fines, a saber:  reducir las distorsiones del comercio internacional y losobstáculos al mismo, es decir, garantizar una protección  más uniforme  de los
derechos de propiedad intelectual en todo el mundo;  fomentar una protección eficaz
y adecuada de los derechos de propiedad intelectual, es decir, fortalecer la protección
de esos derechos;  y velar por que las medidas y procedimientos destinados a hacer
respetar esos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo.El Canadá sólo hacía hincapié en el último de estos fines para así aducir que la
protección de los derechos de propiedad intelectual debía ser limitada .  Esto,
naturalmente, era engañoso.  El tercer elemento del primer párrafo no se refería en
absoluto a los derechos mismos, sino a las "medidas y procedimientos" destinados a
hacer respetar dichos derechos regulados en la Parte III del Acuerdo sobre losADPIC.  Por el contrario, el Acuerdo sobre los ADPIC estipulaba claramente en el
párrafo 1 del artículo 1 que en general sólo establecía derechos mínimos , no derechos
limitados .
- En relación con el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC
157, el Canadá sólo hacía
hincapié en los últimos elementos de los objetivos mencionados, a saber que sefavorezcan "el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y
obligaciones".  Sin embargo, el principal error del Canadá era considerar que ello
requería que los derechos de patente establecidos en el artículo 28 del Acuerdo sobre
los ADPIC se limitaran en algunas circunstancias para procurar el "equilibrio".  El
artículo 7 no regulaba el alcance  de los derechos de propiedad intelectual definidos
en el artículo 28, sino sólo su "protección y observancia".
                                                     
156 "Deseosos  de reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo, y
teniendo en cuenta la necesidad de fomentar una pr otección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad
intelectual y de velar por que las medidas y procedimient os destinados a hacer respetar dichos derechos no se
conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo;"
157 "La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la
promoción de la innovación tecnológica y a la transferenci a y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco
de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social
y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones."WT/DS114/R
Página 68
- El Canadá había invocado el párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC158
con objeto de afirmar que disfrutaba de un amplio arbitrio  con respecto a la forma de
cumplir las obligaciones contraídas en virtud del Acuerdo.  Sin embargo, incurría en
error al estimar que esa disposición otorgaba a los Miembros amplios poderes
discrecionales para ajustar  las obligaciones contraídas en virtud del Acuerdo, cuando
lo que establecía claramente era que la protección de la propiedad intelectual conarreglo al Acuerdo sobre los ADPIC debía considerarse un nivel mínimo de
protección .  La flexibilidad permitida se refería a los medios por los que ese nivel
mínimo de protección se consolidaba en el sistema jurídico de cada unos de los
Miembros.
- El Canadá había tenido buen cuidado de no invocar el párrafo 1 del artículo 8 del
Acuerdo sobre los ADPIC
159 como contexto o como objeto y fin para fundamentar su
interpretación.  Se había limitado a indicar que demostraba que la salud pública eraun aspecto que debía tenerse en cuenta en el marco del Acuerdo.  Sin embargo,
algunos terceros participantes habían hecho referencia a esa disposición en relación
con su análisis del contexto o el objeto y fin del Acuerdo.
160  Con todo, según las CE,
la frase crucial para entenderla era "siempre que esas medidas sean compatibles con
lo dispuesto en el presente Acuerdo", que demostrada que debía considerarse que lasalud pública, la nutrición y otros elementos de interés público debían subordinarse a
la protección de los derechos de propiedad intelectual en la medida en que afectaran a
los derechos mínimos garantizados por el Acuerdo sobre los ADPIC.  De hecho, la
disposición simplemente establecía que los Miembros no debían ser objeto de
reclamaciones por anulación o menoscabo sin infracción cuando adoptaran medidascoherentes con el Acuerdo sobre los ADPIC en pro de esos intereses, aun cuando esas
medidas pudieran de algún modo anular o menoscabar derechos establecidos en el
Acuerdo.
b) Interpretación de las condiciones enumeradas en el artículo 30 para el otorgamiento de
excepciones de los derechos conferidos
- Las condiciones para el otorgamiento de excepciones de los derechos conferidos
enumeradas en el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC eran tres:
- sólo podían establecerse excepciones "limitadas";
- las excepciones no debían atentar de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente;  y
                                                     
158 "Los Miembros darán aplicación a las disposicio nes del presente Acuerdo.  Los Miembros podrán
prever en su legislación nacional, aunque no estarán obligados a ello, una protección más amplia que la exigidapor el presente Acuerdo, a condición de que tal protección no infrinja las disposiciones del mismo.  Los
Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo
en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos."
159 "Los Miembros, al formular o modificar las leyes y reglamentos nacionales, podrán adoptar las
medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interéspúblico en sectores de importancia vital para el desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas
medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo."
160 Las CE se refirieron concretamente al Brasil, la  India, Israel y Polonia (véase la sección V del
presente informe, infra ).WT/DS114/R
Página 69
- las excepciones no debían causar un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos
de terceros.
- Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros no estaban de acuerdo con el
Canadá en que los intereses de terceros guardaban relación con la segunda condición.
El texto del artículo 30 era claro en ese sentido, porque comparaba dos intereses .
Una lectura distinta requeriría comparar la explotación normal con un interés, lo que
no era razonable.  En otras palabras, con arreglo a una interpretación textual del
artículo 30, los intereses de terceros sólo se podían contrastar lógicamente con los
intereses del titular de la patente.  Sólo se podía comparar razonablemente un interés
con otro interés, no, por un lado, la explotación normal de la patente y, por otro, el
interés de un tercero.
- Aunque el Canadá había hecho referencia a varias comunicaciones de partes en las
negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC y a documentos de la Secretaría del
GATT161, curiosamente había pasado por alto su propia comunicación de 25 de
octubre de 1989 al Grupo de Negociación del Acuerdo sobre los ADPIC162, en la que
propuso, entre otras cosas, lo siguiente, bajo el encabezamiento "Derechos
Conferidos":
"Sin embargo, las legislaciones nacionales podrán establecer que el
titular de una patente no tendrá derecho a impedir que terceros
realicen los siguientes actos:
i) actos realizados privadamente y a escala no comercial,
siempre que no perjudiquen considerablemente los intereseseconómicos del titular de las patentes;  y
ii) la fabricación de objetos, a efectos únicamente
experimentales o de investigación científica, mediante la
tecnología sobre la que versa la patente, o una tecnología
competidora, o su utilización a los mismos efectos."
- Aunque las CE no habían preparado una sinopsis completa de todas las opiniones
expresadas, era instructivo observar lo que pensaban algunos países influyentes, tanto
del mundo en desarrollo como del mundo industrializado.  Hong Kong, uno de los
países con influencia en determinados países en desarrollo, había propuesto lo
siguiente
163:
"Se podrán admitir excepciones limitadas de los derechos exclusivos
conferidos por una patente, que tomen en cuenta los intereses
legítimos del titular de la patente y de terceros, para ciertos actos
como los de carácter privado y sin fines comerciales y los actos
realizados con fines experimentales."
                                                     
161 Véase la nota 41 supra .
162 Documento MTN.GNG/NG11/W/47.
163 Documento MTN.GNG/NG11/W/51.WT/DS114/R
Página 70
Los Estados Unidos, en su comunicación de 11 de mayo de 1990164, a la que el Canadá
tampoco había hecho referencia entre los documentos de negociación citados, habían
propuesto lo siguiente:
"Las partes contratantes podrán limitar los derechos exclusivos del
propietario de la patente únicamente mediante licencias obligatorias y
solamente para remediar una violación declarada de las leyes de lacompetencia o para atender, solamente durante su existencia, una emergencia
nacional declarada."
- En respuesta a una pregunta del Grupo Es pecial, las Comunidades Europeas y sus
Estados miembros explicaron por qué la excepción basada en el "uso anterior" y la
excepción basada en el "uso científico/experimental (excluidas las actividades
relacionadas con la preparación de información para aprobación reglamentaria)"
satisfarían todos los criterios del artículo 30, por lo que podían considerarseexcepciones admisibles en virtud de dicho artículo.  Se presentaron los siguientes
argumentos:
i) La excepción basada en el "uso anterior"
- No existía una definición internacionalmente aceptada de lo que constituía
"uso anterior".  Aunque muchos países preveían una "excepción basada en eluso anterior", si bien con criterios ampliamente divergentes, otros, entre los
que destacaban los Estados Unidos, no preveían tal excepción.  En la
práctica, la excepción basada en el "uso anterior" era extremadamente rara, y
en muchas jurisdicciones que la preveían no existía jurisprudencia alguna
relacionada con ella.  Ello se debía a que en un "mundo ideal" no podíaplantearse un caso de "uso anterior" de una invención.  Para que una
invención fuera patentable tenía que ser "nueva" (véase el párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC).  Por consiguiente, el "uso
anterior" sólo podía tener lugar en secreto y por ello en forma
extremadamente limitada.  Tan pronto como los productos basados en esainvención se ofrecieran para su venta al público, se anunciaran o se
describieran en un catálogo, el producto representaría el estado de la técnica e
impediría el cumplimiento del requisito de novedad por el solicitante de la
patente.  En las negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC no hubo grandes
debates sobre la expresión "uso anterior".  Sin embargo, a finales del deceniode 1980 y a principios del de 1990 se desarrollaron algunos trabajos sobre
esta cuestión en el marco de la OMPI, si bien hasta la fecha esa labor no
había desembocado en un tratado.  En ese contexto, la expresión "uso
anterior" se había definido en la forma siguiente
165:  "... toda persona que, de
buena fe, antes de la fecha de solicitud [...] y dentro del territorio donde la
patente produce su efecto, estuviera usando la invención o haciendo
preparativos serios y efectivos para dicho uso;  esas personas tendránderecho, a los efectos de sus empresas o negocios, a seguir usando la
invención o a usarla como se preveía en esos preparativos ".  Las CE
utilizaron esa definición en su ulterior análisis y dieron por sentado, a efectos
de la argumentación, que ese "uso anterior" podía exceptuarse de la
                                                     
164 Documento MTN.GNG/NG11/W/70.
165 Citado por Wegner, Patent Harmonization , Londres, Sweet & Maxwell, página 115.WT/DS114/R
Página 71
protección mediante patente en virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre
los ADPIC.
- La excepción estaba estrictamente limitada a la persona que poseyera la
invención antes de la presentación de la solicitud de patente por el futuro
titular.  Dado que el "uso anterior" sólo estaba protegido en la medida en que
las actividades efectivas del usuario hubieran tenido lugar antes de lapresentación de la solicitud, y habida cuenta de que esas actividades tenían
que haber sido "actividades secretas", como se indicaba más arriba, el alcance
de las actividades exceptuadas tenía que ser muy reducido.  También era
importante observar, en lo tocante a las actividades previstas, que cuanto más
"serios y efectivos" fueran los preparativos, tanto más llegaría la invención a
conocimiento del público interesado, impidiendo así la ulterior solicitud de
patente.  En otras palabras, dado que el conocimiento del público interesado(por ejemplo, mediante anuncios, catálogos, etc.) anularía la novedad de la
solicitud de patente, el alcance de las actividades admisibles del "usuario
anterior" era necesariamente muy reducido.  Por consiguiente, esta excepción
satisfacía la prescripción del artículo 30 en el sentido de que tenía que ser
"limitada".
- La explotación normal de la patente consistía en el pleno disfrute de todos los
derechos de patente que tuvieran significado comercial directo o indirecto.
Dado que el derecho al uso anterior, definido más arriba, de hecho permitía,
aunque restringía severamente, los actos comerciales realizados por el usuario
anterior en competencia con el titular de la patente, existía realmente unconflicto con la explotación normal de la patente.  Lo que quedaba por
resolver era si ese conflicto era o no injustificado.  A la luz de la situación
relativa a la novedad y el uso anterior, arriba descrita, el hecho de que el
titular de la patente no hubiera sido realmente el primer inventor, sino que
algún otro hubiera hecho objetivamente la invención antes que él,"debilitaba" hasta cierto punto su patente frente a este inventor anterior, y
justificaba que este inventor/usuario anterior pudiera seguir realizando los
actos, muy limitados, permitidos por la excepción.  También merecía la pena
señalar que esta debilidad relativa de su patente era para su titular muy
preferible a que el inventor/usuario anterior hubiera divulgado públicamentela invención, privando así de validez, para empezar, a la solicitud de patente.
Por consiguiente, la excepción por "uso anterior" no atentaba de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente.
- Por otro lado, los intereses legítimos del titular de una patente sólo podían
consistir en el pleno disfrute de todos sus derechos.  Aplicando ese patrón, el
derecho basado en el "uso anterior" sí perjudicaba los intereses legítimos del
titular de la patente.  Quedaba por establecer si ese perjuicio era o noinjustificado, habida cuenta de los intereses legítimos de terceros.  El tercero
cuyos intereses legítimos había que tener en cuenta era evidentemente el
anterior inventor/usuario, que tenía expectativas justificadas debido al "uso
anterior" o a los preparativos serios y eficaces para ese uso, con las
consiguientes inversiones para que no se interrumpiera.  El alcance del usoulterior admisible estaba estrictamente limitado por el alcance de ese "uso
anterior" y de las inversiones que creaban las expectativas justificadas.  Por lo
demás, el hecho de que el titular de la patente no fuera objetivamente el
primer inventor debilitaba sus derechos frente al anterior inventor/usuario
dentro de los límites de las expectativas justificadas de este último.  Porconsiguiente, la excepción por "uso anterior" no causaba un perjuicioWT/DS114/R
Página 72
injustificado a los intereses legítimos del titular de la patente, teniendo en
cuenta los intereses legítimos de terceros.
ii) La excepción basada en el "uso científico/experimental"
- No existía una definición internacionalmente aceptada de "uso
científico/experimental".  Sin embargo, podría afirmarse que prácticamente
todos los Miembros de la OMC reconocían esa excepción, si bien expresadaen formas muy diversas.  La existencia prácticamente universal de esta
excepción estaba estrechamente vinculada con el acuerdo básico subyacente
entre la sociedad y el titular de la patente.  El titular de la patente aceptaba
divulgar su invención y con ello compartir con la sociedad los frutos de sus
trabajos de invención y sus inversiones en una etapa temprana con objeto de
evitar inversiones en múltiples investigaciones y poner la invención a
disposición de los interesados como base para ulteriores y más avanzadasinvestigaciones.  Por otro lado, el titular de la patente obtenía derechos de
patente exclusivos por un plazo establecido (un mínimo de 20 años) con
arreglo al artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.  En cierto sentido, esa
excepción era el corolario del requisito de divulgación, porque de lo contrario
los investigadores sólo estarían autorizados a leer la descripción de lainvención patentada y no a experimentar con la invención (es decir, a ver si
funcionaba y cómo funcionaba).  Las CE  se basaban en el texto del párrafo b)
del artículo 27 del Convenio sobre la Patente Comunitaria, que eximía de
responsabilidad por infracción de patente a los " actos realizados con carácter
experimental que se refieran al objeto de la invención patentada ".  En
relación con otros detalles y con las interpretaciones de los tribunales de las
Comunidades Europeas y sus Estados miembros se hizo referencia a una
reseña que figuraba en una publicación de Cornish.
166  Como observación de
carácter más general podría decirse que si bien los tribunales normalmente
limitaban esa excepción a la investigación académica, hoy en día por logeneral se aceptaba que podía abarcar también la investigación industrial.
- La excepción era de carácter limitado.  Sólo se aplicaba a uno de los cinco
derechos de patente a que se hacía referencia en el párrafo 1 del artículo 28
del Acuerdo sobre los ADPIC, ya que sólo un uso era admisible, mientras que
no lo eran la oferta para la venta, la venta o la importación.  El alcance de laexcepción estaba estrictamente definido.  Como ejemplo adecuado de esa
definición se hizo de nuevo referencia a la publicación de Cornish
167:
"[...] las actividades experimentales sólo están exceptuadas de la protección
mediante patente cuando tienen por único objetivo determinar si la invención
patentada es viable, útil o utilizable técnicamente, es decir, si la invención
funciona o no funciona.  Además, se considera que las actividades
experimentales son admisibles en la medida en que contribuyen alperfeccionamiento técnico y ulterior desarrollo de lo patentado. "
- Habida cuenta de que el acuerdo básico sobre la patente consistía en hacer
pública la invención a cambio del otorgamiento por el Estado de un conjunto
de derechos exclusivos por un plazo definido, podría aducirse
justificadamente que los derechos exclusivos otorgados al titular de la patentetenían por objeto controlar todas las actividades comercialmente pertinentes
                                                     
166 Véase la publicación citada en la nota 188  infra , páginas 735 a 753.
167 Véase la publicación a que se hace referencia en la nota 188 infra , página 742.WT/DS114/R
Página 73
relacionadas con su patente.  Sin embargo, esto no le otorgaba un derecho
exclusivo a usar su invención para fines experimentales.  La consecuencia de
ese "acuerdo básico sobre la patente" era que otros podían usar la invención
del titular de la patente en aras del progreso del estado de la técnica.  Por
tanto, no existía conflicto con la explotación normal de la patente.
- Habida cuenta de que el "acuerdo básico sobre la patente" obligaba a su
titular a divulgar públicamente su invención y a aceptar que sirviera como
base para ulteriores investigaciones, podría aducirse justificadamente que sus
legítimos intereses no incluían un "monopolio para investigación" y, por
consiguiente, que los intereses de terceros y su equilibrio con los intereses del
titular de la patente aparentemente no afectaban en nada a la excepción
basada en la investigación.
c) Apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá en
conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos
Patentados
i) "Limitadas"
- El término "limitadas" en el artículo 30 confirmaba que las excepciones permitidas
por esa disposición tenían que interpretarse estrictamente.  En otras palabras, lasexcepciones tenían que ser restringidas, definidas, prescritas, circunscritas a límites
positivos, y de duración, alcance o ámbito restringidos.
168  La posibilidad de fabricar
y acumular existencias en virtud de la legislación canadiense no podía considerarse
una excepción limitada con arreglo al artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
- Mientras que el apartado a) del párrafo 1 del artículo 28 de Acuerdo sobre los ADPIC
otorgaba al titular de una patente un mínimo de cinco derechos individuales
fundamentales, a saber, los de realizar actos de fabricación, uso, oferta para la venta,
venta e importación, la posibilidad de fabricar y acumular existencias en virtud de la
legislación canadiense anulaba al menos tres de esos derechos, es decir, el derecho a
impedir que otros fabriquen y usen -incluida la importación- la invención.  Laeliminación de tres de los cinco derechos no podía considerarse "limitada".  Además,
no había limitación alguna de la cantidad de material que podría fabricarse y
acumularse.
169
- Asimismo, en lo tocante a los plazos, no podía sostenerse que el período de seis
meses estipulado en el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento deMedicamentos Patentados era "limitado" si se comparaba con los 20 años de la
duración de la patente.  Esta conclusión se vería reforzada si se comparaba el período
de seis meses con el plazo efectivo de protección de las invenciones en el campo de
los productos farmacéuticos, que estaba limitado a entre 8 y 12 años.
ii) "No atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente"
- La posibilidad de fabricar y acumular existencias en virtud de la legislación
canadiense atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente.  El derecho a impedir que otros fabriquen y utilicen un producto patentado
                                                     
168 Se hizo referencia al Black's Law Dictionary , página 836.
169 Esto era también aplicable, mutatis mutandis , al apartado b) del párrafo 1 del artículo 28.WT/DS114/R
Página 74
era uno de los derechos de patente fundamentales.  Las actividades estrictamente
comerciales realizadas por cualquier persona en el Canadá sin el consentimiento del
titular de la patente y sin el pago de un canon por licencia atentaban de manera
injustificable contra la explotación normal de las patentes involucradas.
- En respuesta a una pregunta del Grupo Es pecial, las Comunidades Europeas y sus
Estados miembros opinaron que la expresión "... de manera injustificable" que dabasentido a la expresión "no atenten ... contra la explotación normal de la patente" tenía
por objeto restringir aún más el alcance de la excepción.  Aunque era cierto que ni el
artículo 13 del Acuerdo sobre los ADPIC ni el párrafo 2) del artículo 9 del Convenio
de Berna contenían la expresión "... de manera injustificable" con referencia a la
expresión "no atenten ... contra la explotación normal", era difícil determinar si esa
diferencia en la letra de las disposiciones conllevaba necesariamente una
interpretación distinta del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, que se habíanegociado después del artículo 13.  Las CE seguían creyendo que los casos que las
partes negociadoras del Acuerdo sobre los ADPIC quisieron que englobara el
artículo 30 ofrecían las pautas más adecuadas para comparar las excepciones
canadienses sometidas a la consideración del Grupo Especial.
- El Canadá había aducido que "sólo" se menoscababan los derechos de fabricar y usar,
y que el derecho a vender no quedaba afectado.  Ese argumento se basaba en una
concepción errónea del carácter de las patentes.  Todos los derechos de patente a que
se hacía referencia en el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC eran
importantes por sí mismos y no podían reducirse a un simple derecho a vender.  Esa
concepción errónea se ponía inequívocamente de manifiesto al comparar el párrafo 9del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC con el párrafo 1 del artículo 28.  El
párrafo 9 del artículo 70 regulaba los casos en los que un país no concedía patentes
pero tenía que conceder "derechos exclusivos de comercialización" durante un
período transitorio.  Esto último representaba claramente un derecho mucho más
limitado que el conferido por una patente plena.
- También la argumentación del Canadá en el sentido de que el titular de la patente
podía seguir realizando todos los actos a que se hacía referencia en el párrafo 1 del
artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC se basaba en una concepción errónea de las
patentes.  Las patentes no concedían a su titular un derecho positivo a realizar
determinados actos, sino que le ofrecían los medios para impedir lícitamente a otrosque realicen ciertos actos.
- La posibilidad de fabricar y acumular existencias en virtud de la legislación
canadiense atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente debido a la importancia de los derechos de patente menoscabados y al alcance
ilimitado de la duración relativamente larga de las actividades admisibles en virtud de
la Ley de Patentes del Canadá.
iii) "Ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros"
- La posibilidad de fabricar y acumular existencias en virtud de la legislación
canadiense causaba un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
- Los intereses legítimos del titular de una patente no podían ser otra cosa que el pleno
disfrute de todos sus derechos de patente durante toda la duración de la patente.WT/DS114/R
Página 75
- En lo tocante a los intereses legítimos de terceros, las CE no estaban de acuerdo con
el Canadá en que los consumidores o la sociedad en general pudieran considerarse
terceros en el contexto del artículo 30.  La compra o el consumo de un medicamento
por un paciente no era en absoluto un acto pertinente en materia de patentes.  Esto, a
su vez, significaba que no podía haber intereses contrapuestos entre el consumidor y
el titular de la patente.  En términos generales podían existir intereses económicoscontrapuestos entre un vendedor y un comprador, pero el hecho de que los productos
estuvieran o no estuvieran protegidos por una patente no supondría diferencia alguna.
El mismo argumento podía aplicarse a las au toridades de salud pública o las empresas
de seguro de enfermedad.  Sólo el posible fabricante del producto genérico podía
considerarse razonablemente como tercero con intereses contrapuestos a los del titular
de la patente.
- En lo tocante a la "legitimidad" de los intereses del titular de la patente, por un lado, y
de los terceros a que hacía referencia el artículo 30, por otro, el Canadá adoptaba un
enfoque curiosamente sesgado.  En opinión del Canadá, mientras que la "legitimidad"
de los intereses del titular de la patente estaba estrictamente circunscrita a los
derechos derivados de la patente, la "legitimidad" de los intereses de terceros podía
basarse en cualquier tipo de consideración económica, moral o de otra índole.
- Si se adoptara el criterio estricto, aplicando únicamente argumentos basados en la
legislación sobre patentes tanto al titular de la patente como al tercero, los casos en
que un tercero tendría un interés legítimo serían extremadamente raros.  Podría
decirse que un científico tiene un interés legítimo en la realización de experimentos.
Evidentemente, la sección sobre patentes del Acuerdo sobre los ADPIC no otorgaba a
un fabricante de productos genéricos falsificados el derecho a obtener efectivamente
una cuota de mercado un día después de la expiración de la patente.
170
                                                     
170 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, las CE dijeron que habían consultado a la industria
europea de investigación farmacéutica con respecto a la prác tica habitual en los contratos de licencia de patentes
de productos farmacéuticos en lo relativo al pago de regalías por productos fabricados durante el plazo deprotección de la patente pero vendidos  después de su expiración.  Se recibió la siguiente información:  "En la
industria farmacéutica, las licencias pueden referirse a procesos o a productos patentados.  Los productos
patentados incluyen procesos intermedios, ingredientes activos y formulaciones.  Los derechos otorgados en
virtud de una licencia de patente pueden limitarse a un o o más de los actos de 'fabricar, usar, ofrecer para la
venta, vender o importar'.  Cada uno de los actos comprendidos en la licencia puede estar a su vez limitado, porejemplo, a un campo de uso.  En teoría, el examen de  cada uno de los actos autorizados por la licencia puede
realizarse por separado.  En la práctica, las condicione s de los acuerdos de licencia suelen incluir uno o más de
los siguientes elementos financieros:  cuota de ejecución ;  cuotas de mantenimiento, por ejemplo pagos anuales;
pagos de referencia, por ejemplo, un tanto alzado pagadero al iniciarse y/o finalizarse los ensayos preclínicos oclínicos, la presentación y/o aprobación de expedientes reglamentarios y/o el lanzamiento;  regalías.  Cuando seestipula el pago de regalías, éstas pueden basarse en cualquier aspecto mensurable del desarrollo, la manufacturao la venta del producto.  Así pues, puede percibirse una cuota por unidad basada, por ejemplo, en el peso, elvolumen, el margen de beneficio o el valor/costo/precio del producto o proceso de que se trate.  La cuota puede
expresarse como una cantidad fija, por ejemplo x dine ro por kg de ingrediente activo/producto acabado, o como
un porcentaje, por ejemplo del precio.  Esto significa que en los casos en que las regalías se basan totalmente oen gran parte en la manufactura, se percibirán regalía s por productos fabricados du rante el plazo de protección
de la patente pero vendidos después.  La manufactura, desarrollo y venta de productos farmacéuticos es unproceso prolongado y complejo que pasa por muchas fases, entre ellas la manufactura primaria y secundaria, lapreparación de cantidades sustanciales de material para ensayos clínicos y a efectos reglamentarios, y
posiblemente el almacenamiento, distribución y vent a de productos intermedios, ingredientes activos,
formulaciones y productos envasados.  A falta de licen cia, cada una de esas fases puede dar lugar a un acto
específico de infracción de una patente."  La respuesta del Canadá a la misma pregunta del Grupo Especialfigura en la nota 263.WT/DS114/R
Página 76
- Si se aplicara un criterio que permitiera tener también en cuenta consideraciones y
expectativas comerciales y económicas por ambos lados, en primer lugar
probablemente sería necesario poner de relieve que tanto los fabricantes de productos
farmacéuticos genéricos como las empresas de investigación son empresas que
trabajan con ánimo de lucro, y que los inversores en los dos tipos de empresas
persiguen exactamente los mismos objetivos, si bien mediante prácticas mercantilesdistintas.  Al estar en pie de igualdad tanto los productores genéricos como las
empresas de investigación, nadie podría invocar prioridad del interés legítimo de uno
sobre el interés del otro.  Convenía también señalar que en el ámbito comercial era
normal que los nuevos competidores que quisieran entrar en el mercado necesitaran
algún tiempo para introducir un nuevo producto, no sólo por lo que se refiere a su
comercialización, sino también a efectos de manufactura y distribución.  Habida
cuenta de la notable duración del período durante el cual podría producirse lafabricación y el almacenamiento, y dada la fundamental importancia de los derechos
de fabricación y uso, era evidente que el perjuicio podía considerarse injustificado.
d) Apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá
i) "Limitadas"
- El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá no podía
considerarse como una excepción limitada en virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre
los ADPIC.
171
- Las actividades relacionadas con la preparación y presentación de información
necesaria para obtener la aprobación de la comercialización admisibles en virtud de la
legislación del Canadá menoscababan todos los derechos de patente, incluso losderechos de impedir la venta y la oferta para la venta.
- Desde un punto de vista cronológico, la desprotección de la patente en virtud del
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá podía tener
lugar en cualquier momento del período de 20 años de la duración de la patente.
- Aunque era cierto que la finalidad por la que la legislación del Canadá hacía tabla
rasa de todos los derechos de patente estaba circunscrita a los "fines razonablemente
relacionados con la preparación y la presentación de información requerida por una
ley federal o provincial del Canadá o por una ley extranjera que regulen la
fabricación, la construcción, la utilización o la venta de cualquier producto", esto
permitía a una amplia gama de operadores realizar una amplia gama de actividades.Los beneficiarios de esta excepción no eran sólo los fabricantes de productos
genéricos, sino también sus suministradores totalmente independientes de
ingredientes activos, por ejemplo los fabricantes de productos químicos muy puros.
- Además, como el objetivo era la aprobación de la comercialización en cualquier parte
del mundo, la excepción permitía actos de infracción de alcance significativo,
incluidas la fabricación, la venta y la importación de cantidades industriales de
ingredientes activos cuando así lo que requirieran las autoridades encargadas de laaprobación de la comercialización.
                                                     
171 En lo tocante a la definición del carácter lim itado de las excepciones en virtud del artículo 30 se
hizo referencia a lo que se refleja en la sección IV.C 2) c) i), primer inciso, supra .WT/DS114/R
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- Por lo demás, el alcance de las actividades admisibles quedaba fuera del control de
las autoridades del Canadá en la medida en que éstas no podían influir en las
condiciones para obtener la aprobación de la comercialización en todos los demás
países, y en muchos casos ni siquiera conocerlas.
ii) "No atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente"
- El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá atentaba
de manera injustificable contra la explotación normal de la patente.  Hacía tabla rasa
de todos los derechos de patente establecidos en el párrafo 1 del artículo 28 del
Acuerdo sobre los ADPIC.172
- Lo indicado a este respecto en relación con la posibilidad de fabricar y almacenar
reconocida por la legislación canadiense era igualmente aplicable al apartado 1) del
párrafo 2 del artículo 55.173
iii) "Ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros"
- El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá causaba
un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en
cuenta los intereses legítimos de terceros.  Lo indicado a este respecto en relación conla posibilidad de fabricar y almacenar reconocida por la legislación canadiense era
igualmente aplicable al apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.
174
- En lo tocante a los intereses de terceros protegidos por el artículo 30, era preciso
resaltar que sólo podían tenerse en cuenta los de los posibles fabricantes de productos
genéricos.  Tanto las empresas fabricantes de productos genéricos como las empresasde investigación trabajaban con ánimo de lucro, y ninguna podía invocar intereses
prioritarios sobre la otra.  Esto significaba que, desde la perspectiva del artículo 30,
los intereses legítimos de ambas no podían ser otra cosa que el pleno respeto de los
derechos de propiedad intelectual existentes.  En particular, no podía admitirse un
interés legítimo de los fabricantes de productos genéricos de poder vender en elmercado del Canadá, y aún menos de vender fuera del Canadá el día que expirase la
patente canadiense.
175
- El argumento del Canadá176 de que el pleno respeto de los derechos de patente hasta
el final de la duración de la patente proporcionaría a su titular un período de
protección "llovido del cielo" más allá de la duración legal de la patente mezclaba doscuestiones distintas.  El titular de la patente podía contar, durante al menos 20 años
desde la presentación de la solicitud con un derecho  de patente que le facultaba a
impedir legalmente  actividades que utilizaran su producto patentado.  Para el titular
de una patente en el campo de los productos farmacéuticos, esto significaba en la
                                                     
172 Se hizo referencia a las cuestiones que figuran en la sección IV.C 2) d) i) supra .
173 Véase la sección IV.C 2) c) ii) supra .
174 Véase la sección IV.C 2) c) iii) supra .
175 Véase la nota 170 supra .
176 Véase el párrafo 4.21 supra , c), incisos 4-6.WT/DS114/R
Página 78
práctica que no podría hacer valer los derechos exclusivos durante un período de 8 y
12 años, porque los requisitos para obtener la aprobación de la comercialización de su
producto no podrían satisfacerse en un plazo inferior a un período de 8 y 12 años
desde la presentación de la solicitud.  Por otro lado, el titular de la patente tenía
también una expectativa económica  de que, cuando las leyes establecieran requisitos
para la aprobación de la comercialización, éstos se aplicaran igualmente a suscompetidores, y de que las actividades comprendidas en el ámbito de su patente sólo
podrían empezar cuando ésta hubiera expirado.  En otras palabras, no había razón
alguna por la que las empresas de investigación farmacéutica tuvieran que aceptar las
consecuencias económicas de los requisitos de aprobación de la comercialización,
que reducían el plazo de protección efectiva entre 8 y 12 años, sin que el productor de
copias se viera en absoluto afectado por las consecuencias económicas de la
necesidad de aprobación de la comercialización de sus productos  genéricos, y ello a
expensas de los inventores y los titulares de patentes.
- Desde una perspectiva jurídica , el fabricante de productos genéricos no podía tener
más expectativa legítima que la de iniciar actividades infractoras cuando la patente
hubiera expirado, cumpliendo la obligación de satisfacer requisitos limitados de
aprobación de la comercialización, igual que el titular de la patente había tenido queafrontar consecuencias de mucho mayor alcance antes de introducir el producto en el
mercado.  De por sí, el hecho de que los requisitos para la aprobación de la
comercialización de productos genéricos sólo requirieran una fracción de los
esfuerzos que exigió el producto original, lo que a su vez suponía períodos mucho
más cortos para obtener la aprobación de la comercialización, daba al productogenérico una ventaja competitiva a expensas del fabricante del producto original.
Para un fabricante de productos genéricos, la demora sólo determinaba el momento
en que entraría en el mercado.  No perdía derecho alguno.  Sin embargo, para el
titular de la patente que había creado el producto, cada día de retraso de la
comercialización significaba un día menos de protección mediante patente.
3) PRÁCTICA ULTERIORMENTE SEGUIDA
4.31 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros no creían que la descripción hecha por el
Canadá de las condiciones jurídicas en diversos países, y en particular en los Estados Unidos, fuera
pertinente para el análisis de la legislación canadiense.  El presente procedimiento de solución de
diferencias se centraba exclusivamente en disposiciones de la legislación canadiense.  En respuesta auna pregunta del Grupo Especial sobre la "práctica ulteriormente seguida" en el sentido del párrafo 3
del artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados
177, las CE indicaron lo
siguiente:
- Lo primero que cabía señalar sobre la "práctica ulteriormente seguida" es que había
de tenerse en cuenta "juntamente con el contexto".  En el caso de los Acuerdos de
la OMC esto incluía, en particular, las normas generales del propio Acuerdo de
Marrakech por el que se establece la OMC relativas a la interpretación y el desarrollode la normativa de la OMC.  En el párrafo 2 del artículo IX del Acuerdo de
Marrakech se otorgaba la facultad exclusiva de adoptar interpretaciones del Acuerdo
a la Conferencia Ministerial, y en el artículo X se establecían procedimientos
especiales de enmienda.  Esto, en conjunción con el principio establecido en el
párrafo 2 del artículo 3 del ESD de que las recomendaciones y resoluciones del ESDno pueden entrañar el aumento o la reducción de los derechos y obligaciones de los
                                                     
177 "Junto con el contexto, habrá de tenerse en cuenta:  [...] b) toda práctica ulteriormente seguida en la
aplicación del tratado por la cual conste el acuerdo de las partes acerca de la interpretación del tratado;  [...]."WT/DS114/R
Página 79
Miembros, demostraba que los Miembros de la OMC deseaban mantener bajo estricto
control la modificación de las normas que habían acordado y no querían que el
significado de lo que habían acordado se cambiara de ninguna otra forma.  De por sí,
esto sugería que la "práctica ulteriormente seguida" desempeñaba un papel muy
limitado en la interpretación de los Acuerdos de la OMC.
- Cabía también recordar que los requisitos para establecer la "práctica ulteriormente
seguida" serían en la práctica difíciles de satisfacer, y que dicha práctica sería rara vez
pertinente.  Del texto del apartado b) del párrafo 3 del artículo 31 de la Convención
de Viena se deducía claramente que la "práctica ulteriormente seguida" requería la
existencia de un acuerdo tácito entre las partes.  Eminentes comentaristas habían
sostenido que requería una práctica ulterior "concordante y coherente".178  La práctica
debía ser también común a todas las partes, por lo que sería especialmente difícil de
establecer en el caso de un acuerdo multilateral.
- En el presente asunto, podría afirmarse que la existencia de una práctica ulterior que
estableciera un acuerdo sobre la interpretación de las disposiciones pertinentes del
Acuerdo sobre los ADPIC podía excluirse, dado el poco tiempo que llevaba en vigor
el Acuerdo.
- Las respuestas a las preguntas formuladas por el Grupo Especial a los terceros en la
presente diferencia revelaban que en ningún caso existía una práctica coherente y
concordante.179  Sin embargo, lo más importante era que las Comunidades Europeas y
sus Estados miembros se habían opuesto a la práctica del Canadá objeto de la
presente diferencia desde el momento mismo en que las normas en las que se basaba
se notificaron al Consejo de los ADPIC en 1996.  Por tanto, era imposible alegar queexistiera nada parecido a un acuerdo sobre la materia.
a) Apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá en
conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos
Patentados
- Ninguno de los 11 terceros participantes en la presente diferencia, ni siquiera los que
apoyaban algunos de los argumentos del Canadá, autorizaba la fabricación y
almacenamiento antes de la expiración de la patente.  Además, una comparación entre
la excepción basada en la fabricación y almacenamiento establecida por el Canadá y
las excepciones sugeridas por las partes negociadoras en la Ronda Uruguay a que se
hacía referencia más arriba
180 demostraba que en esas negociaciones no se habían
propuesto excepciones siquiera remotamente comparables.
b) Apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá
- Era interesante observar que algunos terceros participantes, aunque reconocían la
compatibilidad de la legislación canadiense con el Acuerdo sobre los ADPIC, no
permitían esas actividades anteriores a la aprobación de la comercialización en su
propia normativa (el Brasil, Colombia, Cuba, la India, Polonia).  Esa situación era
                                                     
178 Véase Yasseen, " L'interprétation des traités d'après la Convention de Vienne sur le Droit de
Traités" , 151 Recueil des Cours (1976-III), página 48.  Véase también I. Sinclair, The Vienna Convention on the
Law Treaties , segunda edición (Manchester University Press, 1984), página 137.
179 Véase el anexo 5 de este informe.
180 Véase la sección IV.C 2) b) supra .WT/DS114/R
Página 80
tanto más reveladora por cuanto que esos países eran aún beneficiarios del período de
transición establecido en el artículo 65 del Acuerdo sobre los ADPIC, por lo que aún
no tenían que cumplir sus disposiciones (como ocurría en el caso de la Argentina,
Hungría e Israel, países a los que el Canadá se había referido en apoyo de sus
argumentos181).
- Los Estados Unidos, el Japón y Australia (a los que el Canadá se había referido
también en apoyo de sus argumentos182) mantenían un sistema de prórroga de la
duración de la patente o de certificados de protección especiales, que ampliaba la
duración de la patente u otorgaba algunos derechos exclusivos específicos para los
productos farmacéuticos, normalmente por un máximo de 5 años por encima de los
20 años de duración de la patente.  Por lo general, cada período específico de
protección adicional era un período que en cierta medida ofrecía compensación por la
duración del proceso necesario para obtener la aprobación de la comercialización.183
Por consiguiente, la determinación de las actividades permisibles para obtener la
aprobación de la comercialización se centraba en el período posterior a los 20 años de
duración de la patente.
- Suiza, por su parte, aplicaba un sistema de certificados de protección especiales para
otorgar derechos de patente por un máximo de cinco años, y no se permitíanactividades anteriores a la comercialización mientras no expirara la patente, incluido
el plazo establecido por el certificado de protección especial.
184
- El Canadá había hecho también referencia, en apoyo de sus argumentos, a la práctica
en varios Estados miembros de las CE.185  Sin embargo, en ninguno de esos Estados
miembros se daba una situación remotamente comparable a la que prevalecía en elCanadá en virtud del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
del Canadá.  A nivel Comunitario, el Reglamento del Consejo (CEE) Nº 1768/92
186
había creado un certificado complementario de protección para productosmedicinales.  Con arreglo a ese Reglamento, los derechos de patente para un principio
activo cuya comercialización se hubiera aprobado podían prorrogarse por un períodomáximo de cinco años tras la expiración de la patente básica.  Las actividades
permitidas sin autorización del titular de la patente tenían que evaluarse con arreglo a
la legislación sobre patentes de los Estados miembros.  No había excepciones para
actividades relacionadas con la aprobación reglamentaria en los Estados miembros de
las CE.
187  Aunque en varios Estados miembros no existía jurisprudencia sobre esta
                                                     
181 Véase el párrafo 4.15 supra , octavo inciso.
182 Véase el párrafo 4.15 supra .
183 Véase la información facilitada por los Estados Unidos, el Japón y Australia en el procedimiento, tal
como figura en la sección V infra .
184 Véase la sección V infra .
185 Véase el párrafo 4.15 supra .
186 Existe un sistema similar para la protección de productos vegetales en virtud del Reglamento (CE)
Nº 1610/96.
187 La sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el asunto Generics contra
Smith Kline , de 9 de julio de 1997, es un buen ejemplo de la forma en que la negativa a permitir actividades de
aprobación reglamentaria en virtud de la legislació n de los Países Bajos actuaba en conjunción con los
artículos 30 y 36 del Tratado de las CE.WT/DS114/R
Página 81
cuestión, allí donde la había se permitían excepciones basadas en actividades
experimentales para contribuir al progreso de los conocimientos científicos, pero no
se autorizaban las actividades encaminadas únicamente a obtener la aprobación de la
comercialización de un producto genérico idéntico.188
D. CANADÁ
4.32 En respuesta, el Canadá  sostuvo que ni el apartado 1) ni el apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55 de su Ley de Patentes infringían las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
4.33 Según el Canadá, la obligación de no discriminación establecida en el párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC no se aplicaba "con carácter general" tal como sostenían las
Comunidades Europeas y sus Estados miembros, y lo único que había que determinar en el presente
caso era si las medidas del Canadá constituían "excepciones limitadas" en el sentido del artículo 30.
Para responder a esa pregunta había que tener en cuenta "los intereses legítimos de terceros", lo que
obligaba a tener presentes los valores sociales a los que se hacía referencia en otras partes del Acuerdosobre los ADPIC, en particular el artículo 7.  Sostener que el Acuerdo era "neutral con respecto a los
valores sociales", como hacían las CE, privaba de sentido a los artículos 7, 8 y 30.  A ello se debía que
todos los terceros participantes en la diferencia, con excepción de Suiza, hubieran convenido con el
Canadá en que el artículo 30 sólo podía comprenderse como una disposición que permitía a los
Miembros establecer un equilibrio entre importantes objetivos de política general y los derechos delos titulares de patentes.  La consecución de un equilibrio adecuado era un objetivo central del
Acuerdo sobre los ADPIC, y las medidas adoptadas por el Canadá contribuían al equilibrio adecuado
protegiendo los intereses legítimos de terceros sin afectar a los intereses comerciales de los titulares
de patentes durante el período de protección.  Todos los terceros participantes, con excepción de
Suiza, convenían con el Canadá en que la teoría de las CE sobre las "expectativas económicas" deltitular de una patente
189 no era aplicable a los derechos de propiedad intelectual, por tratarse más bien
de un concepto puramente comercial, y en que la prórroga efectiva de la duración de la patente
propugnada por las CE en el presente procedimiento, no era un derecho reconocido ni una obligación
impuesta por el Acuerdo sobre los ADPIC.
4.34 El Canadá hizo también hincapié en que los terceros participantes en la diferencia, con la
única excepción de Suiza, habían respaldado abrumadoramente la posición del Canadá en el sentido
de que una "excepción basada en el examen reglamentario" similar a la establecida en el apartado 1)
del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes era una excepción limitada del tipo autorizado por
el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Al llegar a esa conclusión, los terceros participantes se
habían mostrado en desacuerdo con la afirmación  de las CE de que el Acuerdo sobre los ADPIC
"es en principio neutral con respecto a los valores sociales"190, confirmando, por el contrario, la
opinión del Canadá de que el artículo 30 era el mecanismo establecido para alcanzar los objetivos
estipulados en el artículo 7 del Acuerdo, incluidos el bienestar social y económico y el equilibrio de
derechos y obligaciones.  Además, la mayoría de los terceros participantes había convenido en que
una excepción basada en la "acumulación de existencias" como la establecida en el apartado 2) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes era también compatible con las prescripciones del
artículo 30, y por ello sostenible como excepción limitada de los derechos exclusivos conferidos poruna patente.
                                                     
188 Cornish, Experimental Use of Patented Inventions in European Community States  (29) IIC (7/1998),
páginas 735 y siguientes, hace un excelente análisis de la evolución de este asunto en la Comunidad.
189 Véase el párrafo 4.30 supra , d) iii), tercer inciso.
190 Véase el párrafo 4.30 supra , a), segundo inciso.WT/DS114/R
Página 82
1) CUESTIONES PRELIMINARES
4.35 El Canadá respondió en la forma siguiente a los elementos de hecho abordados por las CE191,
así como a los argumentos de las CE sobre la pertinencia jurídica de la "práctica ulteriormente
seguida" en otros países192:
a) Apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
- Las CE habían sostenido que la excepción basada en el examen reglamentario no
requería una verdadera solicitud de aprobación de la comercialización en el Canadá o
en cualquier tercer país, sino sólo la intención de hacer esa solicitud.  Aunque era
cierto que la protección conferida por el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55
podía obtenerse antes de la presentación efectiva de una solicitud de examen
reglamentario (ya que el fabricante de productos genéricos está necesariamente
obligado a realizar trabajos de desarrollo con objeto de generar la información
requerida por las autoridades reglamentarias), el criterio para verificar si la excepciónera o no aplicable no era un criterio subjetivo.  En otras palabras, la cuestión no era si
el fabricante de productos genéricos tenía intención  de presentar una solicitud, sino
más bien si una evaluación objetiva  de todos los hechos demostraba que el uso de una
invención patentada estaba relacionado con la presentación de una solicitud de
examen reglamentario.  La disposición impugnada se refería expresamente a "fines",no a "intenciones", diferencia de sentido que era significativa.
193
                                                     
191 Véase el párrafo 4.22 supra .
192 Véase el párrafo 4.31 supra .
193 Compárese Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc., 775 F.Supp. 1269 (N.D.Cal. 1991), página 1278;
confirmada en 991 F.2d 808 (Fed. Cir. 1993).  En respuesta a preguntas de las CE, el Canadá explicó que laexcepción establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no se basaba en "la intención subjetiva desolicitar una autorización de comercialización", ni era activ ada por ella.  Antes bien, el criterio para determinar
la aplicación de las medidas de excepción era un criterio objetivo centrado en la "utilización" de una invenciónpatentada " exclusivamente  con fines razonablemente relacionados" con la preparación y la presentación de
información requerida para solicitar el examen reglamen tario, y en última instancia para obtener aprobación
reglamentaria para la fabricación, la construcción, la utilización o la venta del producto de que se tratara.  Lostribunales canadienses no habían interpretado el texto y el sentido de la disposición excepcional.  Sin embargo,el mismo texto utilizado en la disposición canadiense se utilizaba también para establecer el criteriodeterminante de la exención de responsabilidad por infracción en el marco de la exención "Bolar" en la
legislación sobre patentes de los Estados Unidos.  En el asunto Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc. , los tribunales
de los Estados Unidos habían analizado detalladamente y explicado con gran lucidez el contenido jurídico deltexto utilizado para circunscribir el criterio para la apli cación de la excepción.  El Canadá hizo referencia a los
pasajes 1274, 1277 y 1279 como los más reveladores de la decisión judicial en el asunto Intermedics .  Habida
cuenta de la coherencia de esas opiniones judiciales, no  tenía fundamento la sugerencia o alegación implícita de
las CE de que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá funcionaba o podía
funcionar como una autorización general para abusar de la excepción o infringir patentes sobre la base de una
"intención subjetiva" que era objetivamente indiscerni ble e imposible de conocer.  Si la intención guardaba
alguna relación con el presente contexto, la "utilización" la pondría de manifiesto.  Naturalmente, habríamomentos de pura "intención subjetiva" en la "mente" de una posible entidad competidora cuando ésta"considerara" si deseaba o no competir con el titular de una patente en la futura producción de algún productopatentado.  Sin embargo, ni en esos ni en otros momentos de "intención subjetiva" habría un "uso" o acto de
ejecución que diera lugar a responsabilidad por infracción o que pudiera beneficiarse de la excepción limitada
de la responsabilidad por infracción establecida por el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.  No obstante, siesa intención se hiciera realidad en el Canadá y se produjera un "uso" no autorizado, el titular de la patentetendría acceso a todo el abanico de mecanismos y derechos  para garantizar la observancia contenidos en la
Parte III del Acuerdo sobre los ADPIC, con sujeción a lo dispuesto en el apartado 1) del párrafo 2 delWT/DS114/R
Página 83
- La documentación presentada por el Gobierno del Canadá a la que las CE habían
hecho referencia contenía un gráfico donde se indicaba, en un recuadro titulado
"Excepciones de la infracción" que en los Estados Unidos no existía una excepción
basada en la "acumulación de existencias".  Esa afirmación era exacta.  En los
Estados Unidos no existía una disposición legislativa similar al apartado 2) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá.  Sin embargo,contrariamente a lo sostenido por las CE, el Canadá no había alegado que en los
Estados Unidos existiera una excepción basada en la acumulación de existencias
contenida en una norma.  Antes bien, el Canadá se había limitado a afirmar que
existía una directriz de la FDA que "aparentemente [...] en la práctica facilita la
pronta entrada del medicamento genérico en el mercado de los Estados Unidos tras la
expiración de la patente" ( cursivas añadidas ).  Las CE eran muy conscientes de la
distinción entre prescripciones legisladas y resultados prácticos, ya quefundamentaban toda su alegación en lo que teóricamente el titular de una patente
debía esperar "en la práctica"
194, en oposición a lo que el texto del Acuerdo sobre los
ADPIC prescribía expresamente.  Volviendo a la práctica de la FDA era preciso
reconocer que los Estados Unidos habían indicado que las declaraciones del Canadá
eran "fácticamente inexactas".195  Sin embargo, significativamente, los Estados
Unidos no habían explicado en qué sentido eran inexactas las declaraciones del
Canadá, ni intentado corregir la supuesta inexactitud.  En particular, los Estados
Unidos no habían indicado en qué sentido la interpretación del Canadá no conseguía
reflejar la práctica seguida con arreglo a la directriz pertinente de la FDA, que
estipulaba lo siguiente:  "Es importante que el fabricante prepare un protocolo devalidación escrito donde se especifiquen los procedimientos (y los ensayos) que
deben desarrollarse y los datos que han de recogerse.  La finalidad para la que se
recogen los datos debe ser clara, los datos deben reflejar hechos y compilarse con
todo cuidado y precisión.  En el protocolo debe especificarse la realización de un
número de procesos replicados suficiente para demostrar la capacidad dereplicación y ofrecer una medida precisa de la variabilidad entre distintas
pruebas "
196 (cursiva añadida por el Canadá ).  La decisión del Tribunal de Distrito de
los Estados Unidos en la que se citaba el testimonio del  titular de la patente  sobre lo
que entrañaba la directriz de la FDA merecía especial mención.197  Evidentemente, el
titular de la patente no tenía interés alguno en exagerar el alcance de la directriz, yaque hacerlo sólo habría servido para reforzar la exención de responsabilidad por
infracción del demandado.  Habida cuenta de ello, y a falta de toda prueba en
contrario, sólo cabía concluir que la situación era como el titular de la patente la había
descrito.
- La afirmación de las CE de que el plazo de  protección plena mediante patente en el
Canadá oscilaba entre un máximo de 9 años y un mínimo de 1 año y medio, en
comparación con un máximo de 20 años previsto en el artículo 33 del Acuerdo sobre
                                                                                                                                                                    
artículo 55, para hacer valer la exclusividad de su pa tente y para "controlar" los "usos" de la invención
pertinente por el fabricante de productos genéricos.
194 Véase el párrafo 4.30 supra , d) iii), tercer inciso.
195 Véase la sección V infra .
196 Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos, Guideline on
General Principles of Process Validation , mayo de 1987 (Internet:  http://www.fda.gov/cder/guidance/pv.htm).
197 Véase el párrafo 4.21  supra , b), sexto inciso.WT/DS114/R
Página 84
los ADPIC198 falseaba el efecto del derecho conferido por una patente.  Una patente
no garantizaba que una invención permanecería en el mercado, proporcionando
beneficios, durante todo el período de protección.  Muchos factores afectaban al
período de exclusividad en el mercado de una patente, en particular la probabilidad,
muy real, de que un competidor pudiera introducir un producto mejor, imponiéndose
en el mercado.  Cuestiones de comercialización, políticas, jurídicas o empresarialespodían demorar o impedir que el producto patentado se comercializase efectivamente,
o disfrutase de una posición dominante durante mucho tiempo, o simplemente alguna
vez tras su introducción en el mercado.
199  Muchas invenciones patentadas, tal vez
incluso la mayoría, nunca llegaban al mercado.  Además, en algunas ramas de
producción (especialmente en la de productos informáticos y electrónicos) el período
de exclusividad efectiva en el mercado podía ser muy corto -incluso unos pocos
meses- porque la tecnología se desarrollaba tan deprisa que el producto patentadopodía quedar pronto desfasado.  Una patente no era una garantía respaldada por el
gobierno de la obtención de ingresos monopolísticos durante todo un período de
20 años.  Además, nada fundamentaba la afirmación de que el "plazo de protección
plena mediante patente" se había reducido en el Canadá.  Mientras el fabricante de
productos genéricos preparaba y presentaba su solicitud de examen reglamentario, eltitular de la patente podía explotar plenamente su patente.
200  Habida cuenta de que el
titular de una patente podía incoar procedimientos por infracción, o solicitar medidas
urgentes para impedir que se autorizara la comercialización de un producto genérico,
no podía argumentarse con fundamento que las excepciones limitadas establecidas
por el Canadá reducían la duración de la protección mediante patente.
- Las CE habían afirmado que como el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la
Ley de Patentes contemplaba medidas adoptadas con miras a obtener aprobación para
la comercialización en otro país, permitía actividades totalmente ajenas al control de
las autoridades canadienses.  La idea implícita de que competía a las autoridades
públicas velar por la observancia de los derechos de patente no encontrabafundamento en ninguna disposición del Acue rdo sobre los ADPIC.  En el Preámbulo
se reconocía expresamente que los "derechos de propiedad intelectual son derechos
privados", y en la Parte III se aclaraba que su observancia estaba sujeta a recursos
privados.  El texto del artículo 42 era en ese sentido inequívoco:  "Los Miembros
pondrán al alcance de los titulares de derechos procedimientos judiciales civiles paralograr la observancia de todos los derechos de propiedad intelectual a que se refiere el
presente Acuerdo."  Un titular de derechos que tuviera conocimiento de que se estaba
utilizando su invención patentada en el Canadá sin su consentimiento tenía pleno
derecho a incoar procedimientos legales para aprovechar todos los recursos
                                                     
198 Véase la nota 138  supra .
199 "El Tagamet fue el primer medicamento de su clas e que llegó al mercado, pero su cuota de mercado
fue ampliamente superada por el Zantac de Glaxo Wellcome mucho antes de que la patente del Tagamet
expirara.  Esto se debió en buena medida a la formidable magnitud y experiencia de Glaxo Wellcome en materia
de comercialización":  Amanda Southworth, Generic Pharmaceuticals  (1996 ed.), página 41.
200 En respuesta a una pregunta de las CE, el Canadá dijo que no podía mostrarse de acuerdo, ni en
desacuerdo, con la estimación del costo para las industri as farmacéuticas pioneras de la UE que las CE y la rama
de producción basada en la UE había atribuido a las excepciones limitadas en litigio en el presente
procedimiento.  Los presuntos costos no guardaban re lación con las cuestiones sometidas al Grupo Especial,
porque los costos alegados por la rama de producción de la UE se producían o se manifestaban en el mercadoposteriormente a la expiración, por lo que eran atribuib les a la legítima competencia y no a la infracción de un
derecho de patente o a una excepción limitada de un derecho de patente.WT/DS114/R
Página 85
contemplados en el Acuerdo sobre los ADPIC.  Las autoridades nacionales no
desempeñaban ningún papel en ese proceso.
b) Práctica ulteriormente seguida
- En lo tocante a la pertinencia de las situaciones que prevalecían en otros países para
la interpretación de las normas canadienses impugnadas, los artículos 31 y 32 de la
Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados dejaban bien en claro que lainformación de esa naturaleza era del todo pertinente para la interpretación de los
tratados, ya que revelaba las circunstancias de la conclusión de un tratado (en el
presente caso, las disposiciones de su legislación nacional que cabía suponer los
Miembros, al negociar el tratado, trataron de preservar), y la práctica ulterior de los
Miembros en la aplicación del tratado (la adopción de normas y prácticas que a su
juicio cumplían las prescripciones del tratado).  Se hizo referencia a lo que se
reflejaba a ese respecto en la sección B supra  y a las observaciones formuladas por
Australia como tercero participante en la diferencia.
201
- Aquello por lo que consta "el acuerdo de las partes acerca de la interpretación del
tratado" dependerá de las circunstancias y del contexto.  En el caso de un importante
acuerdo de alcance mundial como el Acuerdo sobre la OMC, que fue objeto de
constante supervisión y debate por los Miembros de la OMC, dentro de un marcoinstitucional, se establecía la firme presunción de que la legislación promulgada por
Miembros importantes inmediatamente después de un acuerdo y no impugnada o
rechazada por otras partes había sido de hecho aceptada o reconocida por las demás
partes contratantes.  Por consiguiente, una pauta de práctica legislativa no impugnada
promulgada en un momento crítico por partes cruciales establecía el "acuerdo de laspartes acerca de la interpretación del tratado".  Lo mismo podía decirse de las
decisiones judiciales no revocadas por el legislativo.  Un intercambio de opiniones
entre el Presidente y el Relator Especial de la Comisión de Derecho Internacional
(ambos posteriormente Presidentes de la Corte Internacional de Justicia) cuando se
estaban elaborando los proyectos de artículos que desembocaron en la Convención deViena arrojaban luz sobre esta cuestión.
202  Para ser pertinente, la práctica ulterior
debía ser "concordante", lo que excluía, en palabras del Presidente, toda práctica
unilateral impugnada por las otras partes.  El Relator Especial explicó que la práctica
de sólo algunas de las partes no quedaba automáticamente excluida como medio de
interpretación, y que incluso si no era la aplicada por un amplio grupo de partes podíaservir como "indicación", si bien necesitada de nuevas pruebas en apoyo de la
interpretación propuesta.  Como se sugería más arriba, la falta de protesta o
impugnación por parte de otros Miembros de la OMC ante una pauta significativa de
legislación (y de decisiones judiciales) bien podría ofrecer esas pruebas
adicionales.
203
                                                     
201 Véase la sección V infra .
202 Anuario de la Comisión de Derecho Internacional 1964 , volumen 1:  Actas resumidas del
16º período de sesiones, 11 de mayo a 24 de julio de 1964, Naciones Unidas, Nueva York, páginas 284-301.
203 Afirmación del Canadá en respuesta a una pregunta del Grupo Especial.WT/DS114/R
Página 86
2) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
4.36 El Canadá hizo además las siguientes observaciones en apoyo de su opinión de que la
obligación de no discriminación establecida en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los
ADPIC no se aplicaba "con carácter general" tal como afirmaban las CE.  Si se aplicara así, el
artículo 30 del Acuerdo se vería privado de t odo contenido, en contradicción con los principios
básicos de la interpretación de los tratados.  Con arreglo a esos principios, se reconocía que distintasdisposiciones de un tratado podían interrelacionarse en formas distintas.  Por consiguiente, era
adecuado concluir que los "derechos de patente" a que se hacía referencia en el párrafo 1 del
artículo 27 eran los derechos enumerados en el párrafo 1 del artículo 28, con sujeción a las
excepciones limitadas impuestas en virtud del artículo 30, pero no a los "otros usos" regulados en el
artículo 31.  Ninguno de los terceros participantes en la diferencia, con excepción de Suiza, compartía
la opinión de las CE de que la obligación de no discriminación establecida en el párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC se aplicaba "con carácter general" y excluía toda posibilidadde reconocer las excepciones limitadas establecidas con arreglo al artículo 30.
204
- Las CE habían sostenido que interpretar que el párrafo 1 del artículo 27 requería que
toda excepción de los derechos de patente debía aplicarse "con carácter general" a
todos los campos de la tecnología no conduciría a resultados "incongruentes".205  Sin
embargo, como había observado sucintamente la India en su calidad de terceroparticipante en la diferencia, ese enfoque tenía la extraña consecuencia de que la
legislación del Canadá, que con arreglo al artículo 30 tenía que ser de alcance
limitado, se estaba criticando por tener un alcance demasiado limitado.
206
- La interpretación del párrafo 1 del artículo 27 propuesta por las CE vaciaría de
contenido el artículo 30 del Acuerdo, ya que ninguna excepción podía ser al mismotiempo lo suficientemente amplia como para satisfacer la obligación de no
discriminación establecida en el párrafo 1 del artículo 27 y lo bastante estricta para
que se pudiera considerar como una "excepción limitada" con arreglo al artículo 30.
De manera análoga, la interpretación "absoluta" propugnada por Suiza como tercero
participante en la diferencia privaría de todo sentido al artículo 30.
207  Aunque Suiza
sugería que la interpretación del Canadá sólo podría aceptarse si se añadieran las
palabras "con sujeción a lo dispuesto en la presente sección (o en el artículo 30) [...]"
al principio de la segunda frase del párrafo 1 del  artículo 27, ese texto adicional
significaría que el artículo 30 podría utilizarse para denegar el acceso a las patentes.
Una excepción de esa naturaleza difícilmente podía considerarse "limitada", y nosería compatible con las demás prescripciones del artículo 30.
- El principio de efectividad
208 requería que se diese verdadero significado al
artículo 30, sin reducirlo a la esterilidad en la forma propuesta por las CE y Suiza.  A
juicio del Canadá, una interpretación adecuada del artículo 30 reconocería, como
había afirmado Colombia en su calidad de tercero participante en la diferencia, que
dicho artículo, por definición, requería que el beneficio no se otorgara
                                                     
204 Véase la sección V infra .
205 Véase el párrafo 4.27 supra .
206 Véase la sección V infra .
207 Véase la sección V infra .
208 Véase el párrafo 4.16 supra , segundo inciso.WT/DS114/R
Página 87
horizontalmente, sino exclusivamente cuando hubiera justificación para ello, porque
establecía una excepción del principio de no discriminación.209
- Aparentemente, el ejemplo de las licencias obligatorias a que habían hecho referencia
las CE210, así como los Estados Unidos en su calidad de tercero participante en la
diferencia211, se había invocado como base del argumento según el cual el párrafo 1
del artículo 27 debía interactuar con el artículo 30 exactamente en la misma forma enque lo hacía con el artículo 31.  Sin embargo, un examen del texto de los artículos 30
y 31 y de los antecedentes de negociación del Acuerdo sobre los ADPIC ponía de
manifiesto que esas disposiciones se habían adoptado con finalidades muy distintas, y
que su respectiva relación con la disposición sobre no discriminación del párrafo 1
del artículo 27 no era, por consiguiente, idéntica.  En ese sentido, el hecho de que una
disposición de un tratado pudiera informar otras disposiciones en distintas formas no
tenía nada de extraño, y era totalmente coherente con el principio de efectividad.
212
- Naturalmente, el artículo 30 estaba redactado en términos generales, y aplicaba un
enfoque amplio, basado en criterios, al establecimiento de excepciones.  El texto del
artículo 31, por su parte, era estricto y explícito, y sólo permitía las licencias
obligatorias cuando se cumplían condiciones especificadas.  Como se había señalado
anteriormente, podía interpretarse que el texto del artículo 30 ponía de manifiesto laintención de otorgar a los Miembros facultades discrecionales para establecer un
equilibrio adecuado de derechos y obligaciones en el marco de sus sistemas
nacionales.  Si se interpretara la expresión "derechos de patente" en el párrafo 1 del
artículo 27 sin tener en cuenta las "excepciones limitadas" a que hacía referencia el
artículo 30, se impediría a los Miembros establecer ese equilibrio y sería imposiblealcanzar uno de los principales objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC.  Ese
resultado no estaría en conformidad con los principios fundamentales de la
interpretación de los tratados, y por tanto debía entenderse que la expresión "derechos
de patente" en el párrafo 1 del artículo 27 se refería a los derechos enumerados en el
párrafo 1 del artículo 28, con sujeción a las excepciones limitadas impuestas conarreglo al artículo 30.
213
                                                     
209 Véase la sección V infra .
210 Véase el párrafo 4.27 supra .
211 Véase la sección V infra .
212 S e  h i z o  r e f e r e n c i a  a l  a s u n t o  Japón - Impuestos sobre las bebidas alcohólicas  (WT/DS8/AB/R,
WT/DS10/AB/R, WT/DS11/AB/R), página 22.
213 En respuesta a una pregunta de las CE sobre las repercusiones de la opinión del Canadá en la
aplicación de la cláusula de no discri minación establecida en el párrafo 1 del artículo 27 a las disposiciones de la
legislación nacional supuestamente discriminatorias "por el lugar de la invención" o "por el hecho de que los
productos sean importados o producidos en el país", el Canadá dijo que eran consecuencia de la posición del
Canadá con arreglo a la cual cuando una excepción satisf acía esos criterios al limitar los derechos exclusivos
conferidos por una patente, debía entenderse que la medida excepcional era compatible con todas las demás
obligaciones establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC.  Por consiguiente, si pudiera demostrarse quemedidas hipotéticas como las sugeridas por las CE satisfacían los criterios establecidos en el artículo 30, y si lalimitación de un derecho exclusivo establecido en el párrafo 1 del artículo 28 tuviera también efectos
limitadores sobre cualquiera de los elementos de no discriminación del párrafo 1 del artículo 27, no podría
considerarse que esos elementos operaran en forma que nega ra la excepción admisible.  De lo contrario, tendría
que entenderse que el artículo 30 incluía una cuarta re stricción de su aplicación en el sentido de que la
excepción fuera también compatible con el párrafo 1 del artículo 27.  Evidentemente, esa restricción adicional
no podía encontrarse en el texto del artículo 30.  Si, como aducía el Canadá, el párrafo 1 del artículo 27 no hacíaWT/DS114/R
Página 88
- A diferencia del artículo 30, el texto del artículo 31 no era de carácter facultativo.
Establecía prescripciones precisas que  tenían que satisfacerse ("[...] se observarán
las siguientes disposiciones [...]") para permitir el uso sin autorización (es decir,
mediante licencia obligatoria).  Los Estados Unidos, en calidad de terceros
participantes en la diferencia, habían preguntado por qué razón si el párrafo 1 del
artículo 27 se aplicaba a los derechos establecidos en el artículo 28 en la formamodificada por el artículo 30, no se aplicaría también a los derechos establecidos en
el artículo 28 en la forma modificada por el artículo 31.
214  Las CE, tras afirmar que el
párrafo 1 del artículo 27 debía aplicarse a las licencias obligatorias (es decir, al
artículo 31), sostenían que el razonamiento aplicable a las licencias obligatorias se
aplicaba igualmente a las excepciones.215  La respuesta a la pregunta de los Estados
Unidos y a la afirmación de las CE era que el artículo 31 era de carácter obligatorio y
claramente (leído en conjunción con el párrafo 1 del artículo 27) debía aplicarse atodos los campos de la tecnología.  El artículo 30, por su parte, era de carácter
facultativo, y estaba claramente vinculado a los objetivos del Acuerdo sobre
los ADPIC estipulados en el artículo 7.  No había razón alguna para que la relación
del artículo 30, de carácter facultativo, con el párrafo 1 del artículo 27 fuera la misma
que la del artículo 31, de carácter obligatorio.  Si los redactores del Acuerdo sobrelos ADPIC hubieran querido que los artículos 30 y 31 tuvieran la misma relación con
el párrafo 1 del artículo 27, ambas disposiciones habrían sido de carácter facultativo o
de carácter obligatorio.  Sus diferentes textos indicaban claramente la intención de
darles una función distinta en el marco del Acuerdo.
- El análisis de los antecedentes de negociación del párrafo 1 del artículo 27 fortalecía
esa conclusión.  Como se había indicado anteriormente, uno de los objetivos
subyacentes del párrafo 1 del artículo 27 era la eliminación de las disposiciones sobre
licencias obligatorias relativas a los medi camentos y los productos alimenticios en la
legislación nacional sobre patentes.  Si la expresión "derechos de patente" en esa
disposición se refiriera simplemente a los derechos restantes tras la imposición delicencias obligatorias -es decir, si se hubiera querido que el párrafo 1 del artículo 27
interactuara con el artículo 31 en la misma forma que con el artículo 30- no existiría
un mecanismo para garantizar que un campo de tecnología en particular no pudiera
someterse a licencias obligatorias, en contra de lo previsto por los redactores del
                                                                                                                                                                    
referencia a los derechos de patente disponibles con arreglo a la legislación nacional de un Miembro con
sujeción a cualesquiera excepciones limitadas de esos derechos establecidas de conformidad con el artículo 30,su aplicación podría hacer incompatibles el párrafo 1 del artículo 27 y el artículo 30.  Otros participantes en el
presente procedimiento habían sugerido que esto no tenía que ser necesariamente así, porque el trato
diferenciado entre campos de la tecnología no era n ecesariamente discriminatorio cuando podría justificarse por
referencia a prescripciones jurídicas exógenas que di storsionasen la aplicación imparcial de la legislación
nacional.  Aunque esto podría, en efecto, ser cierto, la teoría interpretativa alternativa no parecía suficiente paraproteger la excepción para "farmacéuticos elabora dores de medicamentos" que seguía existiendo en la
legislación nacional de muchos Estados miembros de las CE.  Esto se debía a que la excepción, al menoscabar el
derecho comercial del titular de la patente de explotar su invención en cualquier momento dentro del plazo de
protección, discriminaba sobre la ba se del campo de la tecnología, y lo hacía sin referencia a ninguna
prescripción jurídica exógena de una legislación nacional  que pudiera justificar el trato diferenciado otorgado al
uso de la invención por un farmacéutico facultado.  En lo tocante al ejemplo concreto contenido en la preguntade las CE, no parecía haber suficientes "hechos" hipotéticos (no había, por ejemplo, presunciones relativas a losintereses de terceros) para decidir con fundamento si la excepción hipotética satisfaría o no los criteriosestablecidos en el artículo 30.
214 Véase la sección V infra .
215 Véase el párrafo 4.27 supra , tercer inciso.WT/DS114/R
Página 89
Acuerdo sobre los ADPIC.  El objetivo de la prescripción de no discriminación del
párrafo 1 del artículo 27 se vería en gran medida frustrado.  Por consiguiente, la
expresión "derechos de patente" en el párrafo 1 del artículo 27 se refería
necesariamente a los derechos enumerados en el párrafo 1 del artículo 28, con
sujeción a las "excepciones limitadas" con arreglo al artículo 30, pero no a "otros
usos" con arreglo al artículo 31.
- Los Estados Unidos, en su calidad de terceros participantes en la diferencia, habían
sostenido que las excepciones establecidas por el artículo 30 no podían aplicarse en
forma discriminatoria porque se infringiría el párrafo 1 del artículo 27.216  S i n
embargo, los Estados Unidos debían de tener en cuenta su propia disposición "Bolar",
la cual -en contraste con el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de
Patentes del Canadá, que era neutral en lo tocante al campo de la tecnología- hacía
referencia específica a "medicamentos o productos biológicos veterinarios".  LosEstados Unidos debían conciliar su afirmación de que las excepciones limitadas
reguladas por el artículo 30 no podían aplicarse en forma discriminatoria con su
propia disposición "Bolar", centrada en una tecnología específica.  Lo que habían
alegado para justificar su posición era que el trato diferenciado no significaba
necesariamente trato discriminatorio, porque distintas tecnologías podían requerirdistinto trato para restaurar la "paridad de disfrute".  Esa argumentación se basaba en
jurisprudencia del GATT en la que se sugería que el trato diferenciado no era
necesariamente discriminatorio.  Los argumentos de Australia en calidad de tercero
participante en la diferencia constituían aparentemente un intento de justificar la
prórroga de la duración de las patentes.
217  En contraste con los Estados Unidos,
Australia no se había opuesto concretamente a la posición del Canadá sobre la
relación entre el artículo 30 y el artículo 27.  Antes bien, Australia opinaba que la
discriminación contra la que se dirigía el artículo 27 era la total negativa a conferir
derechos de patente.  Esa posición no carecía de fundamento, dado que todas las
excepciones citadas en el párrafo 1 del artículo 27 -el párrafo 4 del artículo 65, elpárrafo 8 del artículo 70 y los párrafos 2 y 3 del artículo 27- abarcaban situaciones en
las que se negaban los derechos de patente.
218  Australia había afirmado que el trato
diferenciado no equivalía necesariamente a discriminación, refiriéndose seguidamente
a la prórroga de la duración de la patente como un medio de "restaurar el equilibrio de
intereses".  Aunque en algunos casos el trato diferenciado podía no ser equivalente ala discriminación, el Canadá disentía respetuosamente de las posiciones sobre esta
cuestión tanto de los Estados Unidos como de Australia.  En lo tocante al argumento
de los Estados Unidos de que la interpretación del Canadá tendría, con respecto a las
excepciones de los derechos exclusivos, la consecuencia de hacer el párrafo 1 del
artículo 27 redundante de los artículos 28 y 30, porque ninguna excepción infringiría
el párrafo 1 del artículo 27 sin infringir también el artículo 28 y sin estar justificada
por el artículo 30, era difícil ver por qué razón la constatación de que el artículo 30podía aplicarse selectivamente haría redundante el párrafo 1 del artículo 27.  Las
                                                     
216 Véase la sección V infra .
217 Véase la sección V infra .
218 Suiza, en su calidad de tercero participante en la diferencia, había subrayado (véase la sección V
infra ) que ésas eran las únicas excepciones identificadas en el párrafo 1 del artículo 27, y opinaba que si se
hubiera querido que el párrafo 1 del artículo 27 estuviera sujeto a lo dispuesto en el artículo 30, el párrafo 1 del
artículo 27 habría incluido el artículo 30 en la lista de excepciones.  Sin embargo, habida cuenta de que las
excepciones enumeradas en el párrafo 1 del artículo 27 abarcaban situaciones en las que se denegabantotalmente los derechos de patente, habría sido del todo inadecuado incluir el artículo 30 entre esas excepcionesenumeradas.WT/DS114/R
Página 90
excepciones permitidas por el artículo 30 eran limitadas, y por tanto sólo podían tener
efectos limitados en el artículo 27.  El verdadero problema de redundancia se
planteaba si se requería que las excepciones establecidas en virtud del artículo 30
estuvieran en conformidad con el artículo 27.  Si se exigiera que el artículo 30
estuviera en conformidad con el párrafo 1 del artículo 27, el artículo 30 quedaría
reducido a la redundancia o la inutilidad.  Como indicaba Colombia en su calidad detercero participante en la diferencia
219, era precisamente el artículo 30 el que requería
que las excepciones fueran limitadas:  en otras palabras, por definición, el artículo 30
requería que el beneficio no se otorgara horizontalmente, sino exclusivamente cuando
estuviera justificado.  De lo contrario, el otorgamiento de esa excepción a todos los
sectores de la tecnología sería contrario a la primera prescripción del artículo 30.  Por
consiguiente, la condición contenida en el artículo 30 creaba una dispensa del
principio de no discriminación establecido en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdosobre los ADPIC.  La posición de Colombia conciliaba la relación entre los artículos
27 y 30 en forma mucho más sensata que la referencia a la jurisprudencia del GATT
de 1994, que se refería a circunstancias muy distintas.  El caso citado por los Estados
Unidos guardaba relación con el artículo III del GATT de 1947, que obligaba a
otorgar a los productos importados un trato no menos favorable que a los "productossimilares" de origen nacional.  El párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los
ADPIC se refería a distintos campos de la tecnología, y, por consiguiente, a productos
no similares .  En resumen, la distinción hecha por los Estados Unidos y Australia
entre el trato diferenciado y la discriminación parecía no tanto un medio de conciliar
el párrafo 1 del artículo 27 con el párrafo 30 como un medio de justificar su propialegislación, en principio discriminatoria, incluido, en la comunicación de Australia,
su sistema de prórroga de patentes.
220, 221
                                                     
219 Véase la sección V infra .
220 En respuesta a preguntas del Grupo Especial, el Ca nadá dijo que, si bien era técnicamente correcto,
resultaba engañoso alegar que todos los países distintos del Canadá que aceptaban excepciones para
examen/aprobación reglamentaria disponían también de sistemas de prórroga de la duración de las patentes ocertificados complementarios de protección en benefici o de los productores de medicamentos innovadores, o
eran países beneficiarios de un período de transición en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.  En los países que
actualmente disfrutaban de un período de transición -aparte de los países menos adelantados-, dicho período,
que terminaba el 1º de enero de 2000 (véanse los párrafos 2 y 3 del artículo 65 del Acuerdo sobre los ADPIC),estaba a punto de finalizar.  Por consiguiente, esos países  estarían pronto obligados a conferir en su plenitud el
nivel de protección requerido por el Acuerdo sobre los ADPIC.  Debía entenderse que la normativa
recientemente adoptada en esos países, como la promulgada en la Argentina, tenía por objeto aplicar las
obligaciones establecidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, y no hacer caso omiso de ellas.  Además, Tailandia,
en su calidad de tercero participante en la difere ncia, había confirmado que la normativa que se preveía
promulgar en septiembre de 1999 no modificaría el párrafo 5 del artículo 36 de su Ley de Patentes, el cual-como la reciente normativa de la Argentina- contenía  una excepción para aprobación reglamentaria, pero no
requería la prórroga de la duración de la patente.  De manera análoga, Polonia, en su calidad de tercero
participante en la diferencia, había comunicado que su  proyecto de Ley contendría también una excepción para
aprobación reglamentaria sin prórroga de la duración de  la patente, similar a la norma actualmente vigente en
Hungría.  Debía considerarse que esos países en desa rrollo y economías en transición, que estaban a punto de
quedar obligados por las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, habían promulgado su normativa sobrepatentes a ese respecto teniendo en cuenta sus obligaciones.  Además, ninguno de los terceros participantes quehabían intervenido en la presente diferencia había ad ucido que una excepción para  aprobación reglamentaria
tuviera que ir acompañada de la prórroga de la duración de la patente.  Véase también lo que se refleja en la
nota 223 infra .
221 Lo que se refleja en este inciso fue expresado por el Canadá en respuesta a una pregunta del Grupo
Especial.WT/DS114/R
Página 91
- La excepción para "farmacéuticos elaboradores de medicamentos" no era
incompatible con el párrafo 1 del artículo 27, porque era una "excepción limitada" en
el sentido del artículo 30, y, como el Canadá había sostenido a lo largo del presente
procedimiento, los "derechos de patente" a que se hacía referencia en el párrafo 1 del
artículo 27 eran los derechos enumerados en el párrafo 1 del artículo 28 con sujeción
a cualesquiera excepciones limitadas impuestas en virtud del artículo 30.  Sinembargo, la excepción para "farmacéuticos elaboradores de medicamentos" sería
incompatible con el párrafo 1 del artículo 27 si se aceptara cualquiera de las otras
interpretaciones de ese artículo propugnadas en el presente procedimiento.
Claramente, la interpretación de la obligación de no discriminación como
prescripción "de carácter general" propugnada por las CE no permitía la existencia de
la excepción, dado que según el criterio de las CE toda diferencia equivalía a una
discriminación prohibida.  De manera análoga, la teoría de algunos otrosparticipantes, reflejada en el anterior inciso del presente párrafo, de que el trato
diferenciado entre campos de la tecnología no era necesariamente discriminatorio
cuando pudiera justificarse por referencia a circunstancias distorsionadoras exógenas
no serviría como base para la excepción.  Ésta seguiría siendo incompatible con el
párrafo 1 del artículo 27 porque discriminaba sobre la base del campo de latecnología, menoscababa el derecho comercial del titular de la patente a explotar su
invención en cualquier momento del plazo de protección, y lo hacía sin referencia a
ninguna circunstancia exógena que pudiera justificar el trato diferenciado otorgado a
los usos de la invención por parte del farmacéutico facultado.
222
3) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
4.37 Habida cuenta de lo anterior, el Canadá sostuvo que lo único que había que determinar en el
presente asunto era si las medidas adoptadas por el Canadá en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes eran "excepciones limitadas" en el sentido del artículo 30.  Para
resolver esa cuestión había que tener en cuenta "los intereses legítimos de terceros" a que se hacía
referencia en el artículo 30, y ello entrañaba necesariamente un examen de los artículos 7 y 8 delAcuerdo, y en particular de los valores sociales ci tados en esas disposiciones.  El Canadá hizo las
siguientes observaciones en apoyo de su opini ón de que las medidas impugnadas eran excepciones
limitadas permitidas por el artículo 30
223:
                                                     
222 Lo que se refleja en este inciso fue expresado por el Canadá en respuesta a una pregunta del Grupo
Especial.
223 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá dijo que no había vínculo alguno entre el
artículo 30 y la prórroga de la duración de las patentes.  El artículo 30 permitía establecer excepciones limitadas
de los derechos exclusivos conferidos en virtud del artículo 28.  La prórroga de la duración de una patenterepresentaba un aumento del disfrute de un derecho, y no una excepción, por lo que no era pertinente a efectosde la aplicación del artículo 30.  El artículo 7 prescribía  el equilibrio de derechos y obligaciones, y el artículo 30
proporcionaba los medios sustantivos para lograr ese equilibrio en el caso de las patentes.  Sin embargo, elartículo 30 sólo permitía excepciones, y no la ampliación de los derechos.  Al no existir una disposición paralela
al artículo 30 para regular la ampliación de los derech os, debía concluirse que el equilibrio requerido por el
artículo 7 tenía que lograrse exclusivamente mediante excepciones limitadas.  Los negociadores del Acuerdosobre los ADPIC podían haber previsto especialmente el aumento del disfrute de los derechos de patente paralos productos cuya aprobación reglamentaria requiriera mucho tiempo.  A modo de comparación, elartículo 1709(12) del Tratado de Libre Comercio de América del Norte , que se basaba de manera análoga en el
texto Dunkel, lo hacía expresamente:  "Cada Parte esta blecerá un plazo de protección para las patentes de un
mínimo de 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud o de 17 años desde la fecha del otorgamiento.
Una Parte podrá prorrogar el plazo de protección de la patente, cuando proceda, para compensar las demoras
causadas por la aprobación reglamentaria " (cursiva añadida ).  Si los redactores del Acuerdo sobre los ADPIC
hubieran querido prever la ampliación  de la protección, lo habrían hecho incluyendo una disposición similar a la
disposición del TLCAN arriba citada.  Sin embargo, en el texto final del Acuerdo los límites temporales eran losWT/DS114/R
Página 92
a) Artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC
- Las CE habían sostenido224 que el Acuerdo sobre los ADPIC en su conjunto era
neutral con respecto a los valores sociales, y que el texto del párrafo 1 del artículo 8
del Acuerdo respaldaba esa opinión, porque ninguno de los elementos de política
general pública a que se hacía referencia en la primera mitad de la frase podía
invocarse para justificar medidas incompatibles con las disposiciones del Acuerdo.El Canadá convenía en que las consideraciones de política general no podían
justificar la adopción de medidas que fueran incompatibles  con las disposiciones del
Acuerdo sobre los ADPIC.  Sin embargo, el artículo 30 era una de las disposiciones
de ese Acuerdo.  Las medidas que fueran compatibles con esa disposición lo serían
porque no atentaban, entre otras cosas, contra la explotación normal de la patente, o
porque, si atentaban contra ella, no lo hacían de manera injustificable "teniendo en
cuenta los intereses legítimos de terceros".  Como se había argumentado con detalleanteriormente
225, los intereses legítimos de terceros se determinaban, entre otras
cosas, por referencia a los intereses sociales mencionados en el propio Acuerdo sobre
los ADPIC, incluidos el primer párrafo del Preámbulo y el artículo 7, así como el
artículo 8.  Por consiguiente, las consideraciones de política general pública eran del
todo pertinentes para determinar lo que era "compatible con lo dispuesto en elpresente Acuerdo".
- La interpretación del artículo 8 propuesta por las CE privaba claramente a esa
disposición de todo significado o efecto, ya que sugería que las únicas palabras
dispositivas eran las que requerían compatibilidad con disposiciones del Acuerdo
distintas del propio artículo 8.  Ni siquiera Suiza, el único tercero participante queapoyaba en todo a las CE, iba tan lejos.  Suiza aceptaba la regla de interpretación de
los tratados reconocida por el Órgano de Apelación en el asunto  Gasolina
226, con
arreglo a la cual "el intérprete no tiene libertad para adoptar una lectura que haga
inútiles o redundantes cláusulas o párrafos enteros de un tratado".227  Aunque a los
efectos del presente asunto no era necesario determinar el alcance exacto delartículo 8, sí era esencial no privar a dicho artículo de todo sentido.  La opinión del
                                                                                                                                                                    
prescritos en el artículo 33, que no contemplaba la prórroga de la duración de la patente.  Además, permitir la
prórroga de la duración de la patente para algunos productos pero no para otros sería contrario a lo establecido
en el párrafo 1 del artículo 27.  Por lo demás, la cuestión de la prórroga de la duración de la patente se sometió a
la consideración de las partes durante las negociaciones .  Tanto Suiza como Austria habían hecho propuestas al
respecto (véanse los documentos del GATT MTN.GNG/NG11/W/38, página 3, y MTN.GNG/NG11/W/55,párrafo 5.3).  El hecho de que esta cuestión se hubier a planteado claramente durante las negociaciones, sin que
se llegara a un acuerdo al respecto, indicaba también que en el Acuerdo sobre los ADPIC no se estimaba
necesario ese nivel de protección.  El que cuatro Mi embros de la OMC hubieran aplicado sus obligaciones
inminentes de forma que una excepción para aprobación reglamentaria no iba acompañada de una prórroga de la
duración de la patente resultaba significativo, pues indicaba que, en opinión de esos Miembros, esa ampliaciónde los derechos de patente no era necesaria.  Por el contrario, para equilibrar los derechos privados y públicoscon arreglo a los artículos 7 y 8 -mediante una excepción en virtud del artículo 30- en ningún caso se requeríasuperar la duración mínima de la patente establecida por el artículo 33.  Véase también lo que se refleja en las
notas 220 y 108 supra .
224 Véase el párrafo 4.30 supra , a), segundo inciso.
225 Se hizo referencia, en particular, a lo que se refleja en los párrafos 4.13, incisos 1-3, y 4.14 iv)
supra .
226 Véase Japón - Impuesto sobre las bebidas alcohólicas , página 15.
227 Véase la sección V infra .WT/DS114/R
Página 93
Canadá, que aparentemente compartían el Brasil, Cuba, los Estados Unidos, la India,
Israel, Polonia y Tailandia en su calidad de terceros participantes en la presente
diferencia228, era que los intereses sociales identificados en el artículo 8 podían
protegerse mediante medidas que cumplieran lo dispuesto en el artículo 30.  Habida
cuenta de que daba sentido al artículo 8, ese criterio debía preferirse a la "inutilidad"
que resultaría de la aceptación del argumento de las CE.
- Los terceros participantes recién mencionados, junto con Australia, Colombia y el
Japón -de hecho, todos los terceros participantes salvo Suiza- convenían también en
que el artículo 30 era el instrumento mediante el cual los Miembros podían proteger
en la práctica los valores sociales a que se hacía referencia en el artículo 7.229  N i
las CE ni Suiza habían hecho mención alguna del artículo 7.  En lugar de ello, habían
tratado de interpretar el artículo 30 en forma aislada, pasando por alto los objetivos
del Acuerdo sobre los ADPIC.  Ese enfoque era contrario a los principios básicosde la interpretación de los tratados.  Como se indicaba en el artículo 31 de la
Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados , los términos de un tratado
han de interpretarse teniendo en cuenta su objeto y fin.  Aplicado al presente asunto,
esto significaba (como había observado el Brasil en su calidad de tercero participante
en la presente diferencia
230) que cada artículo del Acuerdo sobre los ADPIC era parte
de un todo que garantizaba el equilibrio de derechos y obligaciones.
- Por su parte, el texto del artículo 30 -que, en contraste con el artículo XX del GATT,
no hacía referencia a valores específicos-, lejos de confirmar que el Acuerdo sobre los
ADPIC fuera neutral con respecto a los valores sociales231, indicaba más
probablemente, en opinión del Canadá, que su característica más significativa era queno sujetaba a los Miembros a fines u objetivos de política en particular, sino que por
el contrario ofrecía amplios criterios para orientar el ejercicio de las facultades
discrecionales de los Miembros.  Lejos de respaldar la opinión de que el Acuerdo
sobre los ADPIC no tenía en cuenta los intereses sociales, la amplitud del texto del
artículo 30 "se hacía eco" de los objetivos establecidos en el artículo 7, como habíanobservado los Estados Unidos en su calidad de tercero participante en la diferencia.
232
- Las CE no habían comprendido el fundament o de la opinión del Canadá de que las
dos disposiciones de su Ley de Patentes impugnadas en el presente procedimiento
eran "excepciones limitadas" en el sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre los
ADPIC.  El Canadá no afirmaba que sus medidas estaban justificadas simplemente
debido a "consideraciones de salud pública".  Por el contrario, sostenía que las
disposiciones eran compatibles con el artículo 30 porque daban a los titulares de
patentes libertad absoluta para explotar sus derechos durante todo el plazo de
protección de la patente, y sólo afectaban a la explotación comercial de los titulares
después  de la expiración de la patente.  Su objetivo era  promover la competencia  en
los mercados de productos reglamentados, en particular el mercado de medicamentos
de venta con receta, en el período posterior a la expiración, con la finalidad decontener los costos y de facilitar el acceso a las medicinas necesarias.
                                                     
228 Véase la sección V infra .
229 Véase la sección V infra .
230 Véase la sección V infra .
231 Véase el párrafo 4.30 supra , a), segundo inciso.
232 Véase la sección V infra .WT/DS114/R
Página 94
b) Interpretación de las condiciones enumeradas en el artículo 30 para el establecimiento de
excepciones de los derechos conferidos
- Las CE no aceptaban que hubiera que tener en cuenta "los intereses legítimos de
terceros" para determinar si las excepciones limitadas atentaban o no "de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente".233  Sin embargo, cabía
señalar que la puntuación del artículo 30 situaba tanto la expresión "no atenten demanera injustificable" como la expresión "ni causen un perjuicio injustificado" en la
misma oración (circunscrita entre dos comas), mientras que "los legítimos intereses"
figuraban fuera de esa oración.
234  Esa característica del texto sugería claramente que
se tenía intención de aplicar la expresión "intereses legítimos" a ambos elementos
contenidos en la oración, opinión que aparentemente compartían Australia, Cuba,
los Estados Unidos y Polonia en su calidad de terceros participantes en la
diferencia.235, 236
- Las CE habían resumido las opiniones expresadas por tres "países influyentes", entre
ellos el Canadá, durante las negociaciones de la Ronda Uruguay, probablemente para
sugerir que el artículo 30 era de alcance limitado.237  Sin embargo, como evidenciaba
el texto del artículo 30, las opiniones de esos "países influyentes" no se habían
adoptado.  En lugar de ello, los Miembros habían llegado a un acuerdo sobre unenfoque amplio basado en criterios.  Las CE no habían hecho nada para establecer
una relación entre las opiniones de los "países influyentes" con el texto vigente del
artículo 30, lo que confirmaba que esas opiniones carecían de importancia a efectos
de la labor interpretativa encomendada al Grupo Especial.
- En respuesta a una pregunta del Grupo Es pecial, el Canadá explicó por qué la
excepción basada en el "uso anterior" y la excepción basada en el "uso
científico/experimental" satisfacían todos los criterios del artículo 30, como
consecuencia de lo cual podían considerarse excepciones permitidas por dicho
artículo.  Aunque tanto la excepción basada en el "uso anterior" como la excepción
basada en el "uso experimental" eran comunes a las leyes sobre patentes de muchasnaciones, también había considerables diferencias en la forma concreta en que cada
                                                     
233 Véase el párrafo 4.30 supra , b), segundo inciso.
234 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá añadió que si los redactores hubieran
querido que la frase relativa a los terceros se aplicara únicamente a la tercera condición, el artículo 30 habría
establecido lo siguiente:  "Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivosconferidos por una patente, a condición de que tales excep ciones no atenten de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente, y a condición de que tales excepciones no causen un perjui cio injustificado a
los legítimos intereses del titular de  la patente teniendo en cuenta lo s intereses legítimos de terceros " (cursivas
añadidas) .  No había en el contexto del artículo 30 en el Acuerdo sobre los ADPIC, ni en el objeto y fin de
dicho Acuerdo, nada que sugiriera que el artículo 30 debía entenderse de forma distinta a su sentido corriente.De hecho, la aplicación de la expresión relativa a los te rceros tanto a la segunda como a la tercera condición era
coherente con los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC formulados en su artículo 7.
235 Véase la sección V infra .
236 También se hizo referencia a una observación formulada por uno de los miembros del Grupo
Especial en la primera reunión sustantiva del Grupo con las partes.  En opinión del Canadá, la observación deque podía reconocerse que el uso anterior no atentaba de manera injustificable contra la explotación normal si se
tenía en cuenta el interés del tercero que había hecho uso anteriormente del objeto de la patente respaldaba su
interpretación de la disposición.
237 Véase el párrafo 4.30 supra , b), incisos 3 y 4.WT/DS114/R
Página 95
una de las excepciones se expresaba o se aplicaba de conformidad con las diversas
normativas nacionales.  Como ninguna ley específica donde se establecieran esas
excepciones era objeto del presente procedimiento, la respuesta del Canadá a la
pregunta del Grupo Especial tenía que ser de carácter general.  Se adujeron los
siguientes argumentos:
i) La excepción basada en el "uso anterior"- En términos generales, la excepción normalmente establecía que toda persona
que antes de la concesión de una patente o, en algunas jurisdicciones, antes
de la presentación de la solicitud o de la fecha de prioridad en ella
reivindicada hubiera comprado, construido o adquirido una invención para la
que ulteriormente se había obtenido una patente, estaba autorizada a usar y a
vender a otros el artículo, la máquina, la manufactura o la composición de
materia específicos así comprados, construidos o adquiridos sin responderante el titular de la patente por hacerlo.
- La excepción era "limitada" en el sentido del artículo 30 porque:  a) se
aplicaba únicamente a las personas que hubieran comprado, construido o
adquirido la invención o la materia que posteriormente se convertía en
materia patentada , antes de la fecha de expedición, solicitud o prioridad,
según procediera;  y b) sólo protegía al artículo, la máquina, la manufactura o
la composición de materia específicos adquiridos antes de la fecha pertinente;
además, como en la mayoría de los casos el número de artículos
específicos, etc. sería finito, era improbable que éstos permanecieran en los
canales comerciales durante un período de tiempo prolongado.  Con respectoa esto último era importante señalar que si bien la excepción no otorgaba el
derecho a seguir fabricando la invención una vez otorgada la patente, el
artículo, la máquina, la manufactura o la composición de materia específicos
anteriormente adquiridos podían seguirse usando o vendiendo después de la
concesión de la patente.  Como consecuencia de ello, la excepción podíamenoscabar los derechos exclusivos de uso y venta del titular de la patente
por un período de tiempo indefinido dentro del plazo de protección otorgado
a la invención.  En algunos casos, el menoscabo de los derechos exclusivos
del titular de la patente podía tener efecto a lo largo de toda la duración de la
patente.  Así ocurriría, por ejemplo, cuando en el caso de una máquina éstasiguiera funcionando durante todo el plazo de protección.  Lo mismo
ocurriría cuando, en el caso de los artículos, se hubieran obtenido existencias
suficientes para seguir vendiéndolos durante todo el período de protección.
De manera análoga, si la excepción se aplicara a la invención de un
procedimiento (cuestión aún no resuelta en la legislación canadiense), daría al
"usuario anterior" la posibilidad de aplicar el procedimiento, amparado por la
excepción, durante todo el plazo de protección.  Por tanto, aunque laexcepción era claramente "limitada", sus efectos en los intereses comerciales
del titular de la patente y sus derechos exclusivos podían variar
considerablemente, caracterizándose por ser totalmente triviales o
constantemente significativos, dependiendo del nivel de uso que se hiciera de
la materia protegida a lo largo de la duración de la patente.
- Aunque de lo anterior podría deducirse que la excepción basada en el "uso
anterior" atentaba contra la explotación normal de la patente, dicho uso no
atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la patente
teniendo en cuenta los intereses legítimos, como terceros, del "usuario
anterior" y sus sucesores o derechohabientes.  El atentado permitido por laWT/DS114/R
Página 96
excepción no era injustificable porque si bien respetaba el "derecho
adquirido" del "usuario anterior" de explotar sin infracción la materia
patentable, el titular de la patente seguía estando facultado, durante todo el
plazo de protección, a ejercer sus derechos exclusivos a explotar la patente en
su propio beneficio comercial y a ejercer sus derechos exclusivos contra:
a) todos los posibles usuarios o vendedores de la invención o del producto dela invención;  y b) el "usuario anterior" cuya máquina no infractora dejara de
funcionar o cuyas existencias de artículos no infractores se terminaran.
Además, dado que la excepción no protegía al "usuario anterior" contra la
ulterior manufactura de la materia patentada, era extremadamente improbable
que el "usuario anterior" pudiera, sin una licencia que le permitiera fabricar
de nuevo ni más base que su posesión de materia patentable no infractora
competir eficazmente con el titular de la patente, y de esa forma menoscabarla capacidad de este último para actuar como monopolista con respecto a la
materia patentada.
- No podía sostenerse que la excepción basada en el "uso anterior" causaba un
perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente
teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros -en este caso el "usuarioanterior" y sus sucesores y derechohabientes- porque el titular de la patente
no era titular de ningún derecho exclusivo en el momento en que el principal
tercero (el "usuario anterior") adquirió o aprendió por sí mismo a construir la
materia patentable en cuestión, antes de la publicación de la invención.
Fueran cuales fueran sus intereses económicos, no podía afirmarse que eltitular de una patente, a falta de disposición explícita en las leyes pertinentes,
tuviera interés legítimo, derivado de su patente, para denegar o usurpar el
derecho a la propiedad de un tercero que hubiera nacido antes de que el titular
de la patente obtuviera el derecho de excluir a otros del uso de su invención.
Si no existiera la excepción, los titulares de patentes podrían recurrir a losprocedimientos establecidos en las leyes sobre patentes para expropiar, sin
compensación, bienes que no eran infractores en el momento de su
manufactura o adquisición.  Esa consecuencia sería contraria a los principios
de equidad e infringiría las normas de derecho consuetudinario relativas a la
vulneración de los derechos adquiridos, así como las relativas a laexpropiación sin fundamento jurídico claro o compensación adecuada.  La
sociedad tenía un interés trascendente en la equidad de sus normas.  Ese
interés legítimo de política general en la protección de los derechos del
"usuario anterior" era otro interés de tercero que también debía tenerse en
cuenta para equilibrar la justificación del interés del ulterior titular de la
patente por hacer valer sus derechos, adquiridos con posterioridad, de poner
coto a la explotación de los intereses de un "usuario anterior" con respecto abienes adquiridos antes del otorgamiento de la patente.
ii) La excepción basada en el  "uso científico/experimental"
- Se aceptaba sin reservas que el acuerdo sobre las patentes requería la
divulgación de la invención, durante el plazo de protección, de manera
suficientemente clara y completa para que las personas capacitadas en latécnica pertinente pudieran llevarla a efecto y utilizarla.
238  El hecho de que
se requiriera la divulgación sugería que los derechos exclusivos del titular de
la patente estaban sujetos a límites, entre ellos una limitación para usos
                                                     
238 Se hizo referencia al artículo 29 del Acuerdo sobre los ADPIC.WT/DS114/R
Página 97
científicos o experimentales, incluso durante el plazo de protección.  En
palabras de la Profesora Eisenberg, "Si el público no tuviera derecho alguno a
aprovechar la divulgación sin el consentimiento del titular de la patente hasta
que ésta hubiera expirado, tendría poco sentido requerir que la invención se
divulgara al público en general al comienzo del plazo de protección.  El
hecho de que la normativa sobre patentes facilite tan claramente usos noautorizados de la invención mientras la patente está en vigor sugiere que
algunos de esos usos deben permitirse.  Fortalecen esta deducción los casos
en los que se ha reconocido, al menos en principio, que determinados usos
experimentales de invenciones patentadas no deben dar lugar a
responsabilidad por infracción."
239
- En los Miembros de la OMC era común la existencia de una excepción
basada en el uso experimental.  El  Convenio sobre la Patente Comunitaria
de la UE240, por ejemplo, no consideraba ilícitos -en cada Estado, tras
incorporación a la legislación nacional- la fabricación o el uso de invenciones
patentadas únicamente con fines experimentales o para investigaciones
científicas.  De manera análoga, decisiones judiciales en países de common
law como los Estados Unidos241 y el Canadá242 habían reconocido también
esa excepción.  Su alcance variaba de país a país, pero normalmente incluía
una o más de las siguientes cosas:  a) ensayo de una invención para
determinar si es suficiente o para compararla con técnicas anteriores;
b) ensayos para determinar cómo funciona la invención patentada;
c) experimentación de la invención patentada con el fin de mejorarla o dedesarrollar otra invención patentable;  d) experimentación con la finalidad de
diseñar algo no idéntico a una invención patentada;  e) ensayos para
determinar si la invención es adecuada para los designios del que la pone a
prueba antes de solicitar una licencia;  y f) experimentación académica a
efectos docentes.
243
- La excepción para uso experimental se basaba en la teoría de que la
experimentación representaba un uso  de minimis  de la invención o una forma
de experimentación científica244, es decir, un "uso justo".245  Como tal, la
excepción estaba perfectamente comprendida en el ámbito del artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC.  Era "limitada" en tanto que únicamente aplicable
                                                     
239 Rebecca S. Eisenberg, "Patents and the Progress of Science:  Exclusive Rights and Experimental
Use".  The University of Chicago Law Review , volumen 56 (1989), páginas 1017-1022.
240 Artículo 31:  "Los derechos conferidos por la patente Comunitaria no se extenderán:  [...] b) a los
actos realizados con carácter expe rimental que se refieran al obj eto de la invención patentada."
241 Harold C. Wegner,  Patent Law in Biotechnology, Chemicals & Pharmaceuticals  (segunda edición),
Stockton Press, 1994 (Nueva York), páginas 451 y siguientes.
242 Micro Chemicals Ltd. v. Smith Kline & French Inter-American Corp.  (1971) 2 C.P.R. (2d) 193.
243 Harold C. Wegner,  Patent Law in Biotechnology, Chemicals & Pharmaceuticals  (segunda edición),
Stockton Press, 1994 (Nueva York), página 465.
244 Ibid. , página 453.
245 Frearson v. Loe  (1878) 9 Ch.D. 48, páginas 66-67, citado en Micro Chemicals, supra , nota 5,
página 203.WT/DS114/R
Página 98
a la experimentación no comercial, es decir, los ensayos para fines
académicos o científicos, o a la experimentación comercial cuando se preveía
solicitar una licencia.  No valdría la pena demandar a un investigador o a una
universidad por infracción de una patente, especialmente si la investigación
no amenazaba los intereses comerciales del titular de la patente.246
- No atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente, ni causaba un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del
titular de la patente, en tanto que éste conservaba el derecho, como
monopolista, de evitar la comercialización o venta de cualquier materia
infractora durante el plazo de protección.  En ese sentido, el Tribunal
Supremo del Canadá había hecho suyos los razonamientos de los tribunales
del Reino Unido de que el uso experi mental requería "ni usar ni vender la
invención para obtener beneficios"247, es decir, la misma razón que, en virtud
del artículo 30, justificaba las excepciones limitadas establecidas en el
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes.
- La excepción para uso experimental tenía en cuenta los intereses legítimos de
terceros porque la experimentación no comercial contribuiría al progreso de
los conocimientos científicos y técnicos, en beneficio de la sociedad engeneral.  Los investigadores tendrían que afrontar cargas administrativas
injustificadas si tuvieran que realizar búsquedas de patentes y, o bien
negociar licencias (incluso con regalías simbólicas), o ser objeto de litigios
sobre patentes al diseñar o realizar experimentos.  Sería impensable cerrar así
las puertas a ulteriores investigaciones durante 20 años debido alotorgamiento de una patente.  Los trabajos de investigación se basaban en el
supuesto de que la ciencia progresará más deprisa si la comunidad tiene libre
acceso a anteriores descubrimientos.
248
- Las CE habían indicado que tanto Hong Kong como los Estados Unidos y el
Canadá habían presentado en algún mo mento propuestas de negociación con
textos más restringidos que el del artículo 30 vigente que hacían referencia
específica al uso experimental.249  Las CE reconocían asimismo que los
científicos tenían un interés legítimo en la realización de experimentos.250
Las CE aceptaban sin reservas que el uso experimental para fines nocomerciales estaba comprendido en el artículo 30.  Sin embargo, afirmabanque los únicos terceros a que se refería el artículo 30 que podían tener
intereses legítimos eran los posibles futuros productores.
251  C o m o  s e
indicaba más arriba, el fundamento de la excepción para experimentación no
comercial era que la sociedad en general se beneficiaría del progreso de los
                                                     
246 Harold C. Wegner,  Patent Law in Biotechnology, Chemicals & Pharmaceuticals  (segunda edición),
Stockton Press, 1994 (Nueva York), página 455.
247 Frearson v. Loe  (1878) 9 Ch.D. 48, páginas 66-67, citado en Micro Chemicals, supra , nota 220,
página 203.
248 Wegner, supra , nota 241, páginas 453 y 455.
249 Véase el párrafo 4.30 supra , b).
250 Véase el párrafo 4.30 supra , c), quinto inciso.
251 Véase el párrafo 4.30 supra , tercer inciso.WT/DS114/R
Página 99
conocimientos científicos y técnicos.  La necesidad de evitar una
"congelación de las investigaciones" cuando se otorgaran patentes no era un
interés egoísta de un competidor inmediato, sino un interés a largo plazo
ampliamente compartido por el conjunto de la sociedad, que se beneficiaba
del uso de la información científica para crear nuevas y mejores
invenciones.252  El interés legítimo de realizar experimentos a que hacían
referencia las CE no era el interés egoísta del científico, sino más bien el
interés más amplio de quienes se beneficiarían de los resultados de los
experimentos del científico.  Al convenir en que el artículo 30 comprendía la
excepción para experimentación no comercial, las CE habían reconocido que
la expresión "terceros" en el artículo 30 no estaba circunscrita a los posibles
futuros productores, sino que englobaba también a otras partes interesadas y a
la sociedad en general.  La naturaleza más amplia de los intereses a cuyoservicio estaba la excepción para investigación científica/uso experimental se
deducía del fundamento de su reconocimiento, que el Profesor Straus resumía
así:  "Al tener en cuenta la información y la función incentivadora de la
protección mediante patente, esta limitación garantiza a todos los capacitados
en la técnica la libertad de probar y examinar invenciones patentadas, sin elconsentimiento del titular de la patente, incluso durante el plazo de
protección, con objeto de determinar la utilidad de la invención, sus ventajas
y desventajas efectivas, y sobre todo para desarrollar, sobre la base de los
conocimientos así adquiridos, soluciones mejoradas  (dependientes de la
patente) o nuevas (independientes de la patente)."
253
c) Apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá
i) "Limitadas"
- Al interpretar la palabra "limitadas" en el artículo 30, las CE habían presentado una
lista de posibles sentidos, todos los cuales, con la excepción de "restringidas", tenían
por objeto circunscribir las limitaciones admisibles a medidas con poco o ningúnefecto (por ejemplo, "insignificantes").
254  Sin embargo, el sentido corriente de la
palabra no era tan restringido.  En el  Black's Law Dictionary , por ejemplo, "limitado"
se definía como "restringido;  circunscrito;  prescrito.  Confinado dentro de límites
positivos;  restringido en su duración, amplitud o alcance".255  Por tanto, una
excepción "limitada" no era necesariamente de menor importancia o insignificante.Podía tener consecuencias muy importantes, sin dejar por ello de ser "limitada" por
estar restringida en su duración.
- Naturalmente, los demás factores enumerados en el artículo 30 podían influir en la
determinación de lo que constituía una "excepción limitada" en un caso concreto, y
por esa razón no era adecuado ceñirse a la palabra "limitadas" aisladamente para
determinar el alcance del artículo 30 en su conjunto.  Con todo, incluso aplicando el
criterio "aislacionista" de las CE, la interpretación de la palabra "limitadas" que
proponían era problemática.  Si realmente se hubiera deseado que el artículo 30 sólopermitiera excepciones "de menor importancia" o "insignificantes", era difícil ver en
                                                     
252 Wegner, supra , nota 241, página 460.
253 Citado en Wegner, supra , nota 241, páginas 458 y 459.
254 Véase el párrafo 4.30 supra , c) i).
255 Sexta edición, página 927.WT/DS114/R
Página 100
qué forma podía alcanzarse cualquiera de los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC.
El equilibrio global contemplado por el artículo 7 no podría lograrse si las únicas
medidas permitidas en un elemento de la ecuación fueran las de poca importancia.
En esas circunstancias, los artículos 7 y 30, en el mejor de los casos, quedarían
reducidos a la "inutilidad".  Los principios de la interpretación de los tratados no
admitían ese resultado.
- De manera análoga, los principios de la interpretación no respaldaban el argumento
de Suiza de que la palabra "limitadas" podía considerarse equivalente a la expresión
"a determinados casos especiales" en el artículo 13 del Acuerdo sobre los ADPIC(y el párrafo 2 del artículo 9 del Convenio de Berna).
256  El Órgano de Apelación
encargado del asunto Japón - Impuestos sobre las bebidas alcohólicas  había hecho
hincapié en la necesidad de dar sentido a la distinción entre distintas palabras y
expresiones.  Evidentemente, si los redactores del Acuerdo sobre los ADPIC hubieran
querido que el artículo 30 tuviera el mismo sentido que el artículo 13, habríanutilizado las mismas palabras en ambas disposiciones.  El que utilizaran las mismas
palabras en el párrafo 2 del artículo 26, pero no en el artículo 13 (ni en el artículo 17)
era muy significativo.
ii) "No atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente"
- Aparentemente, las CE opinaban que las me didas adoptadas por el Canadá no estaban
comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo 30 porque ofrecían medios de
defensa limitados para las infracciones de patentes, mientras que uno de los derechos
de patente fundamentales era de evitar que otros fabriquen y utilicen un producto
patentado.
257  Aunque el derecho de evitar que terceros utilicen una invención
patentada era ciertamente un derecho exclusivo reconocido por el artículo 28, ese
derecho no constituía en sí mismo una "explotación" de la patente en el sentido del
artículo 30.  Los derechos exclusivos conferidos por una patente podían tener por
finalidad "fomentar" la "explotación efectiva de la invención en el mercado", es decir,
"ofrecer una bandeja para recoger la recompensa [del mercado]"258, pero no había que
confundir los derechos exclusivos en sí mismos con la explotación efectiva de la
invención.  Las medidas adoptadas por el Canadá no atentaban en absoluto contra laexplotación efectiva de la invención en el mercado;  por consiguiente, no se atentaba,
y mucho menos de manera injustificable, contra la explotación normal de la
patente.
259
                                                     
256 Véase la sección V infra .
257 Véase el párrafo 4.30 supra , c) i) y ii).
258 H. Ullrich, "The Importance of Industrial Property Law and Other Legal Measures in the Promotion
of Technological Innovation", Industrial Property  (marzo de 1989), páginas 102 y 103.
259 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá dijo que la Convención de Viena
requería que se diera a la expresión "de manera injustifi cable" su sentido corriente a la luz del objeto y fin y del
contexto del Acuerdo.  Ese sentido era "de un modo injustificable" o "en una medida injustificable".  Por"injustificable" debe entenderse "más allá de lo que es justificable o equitativo;  excesivo" (a tenor de la
definición de la palabra "unreasonable" en The New Shorter Oxford English Dictionary , página 3503).  La
magnitud del atentado o el perjuicio que no se consider aría injustificable o excesivo tenía que determinarse en
virtud del contexto del Acuerdo, incluido el artículo 7, que contemplaba el equilibrio entre los derechos de lostitulares de patentes y otros intereses públicos competidor es "[...] de modo que favorezcan el bienestar social y
económico".  En relación con la diferencia entre el artíc ulo 30 y el artículo 13 se hizo referencia a lo que figuraWT/DS114/R
Página 101
- Según las CE, los argumentos del Canadá se basaban en una concepción errónea de
los derechos de patente.260  Sin embargo, cabía afirmar que la argumentación de
las CE se basaba en la errónea concepción de que el artículo 30 era "inútil".  En otras
palabras, las CE no aceptaban que los derechos de patente pudieran limitarse en
forma alguna, como se deducía claramente de su afirmación de que las medidas
adoptadas por el Canadá obraban injustificadamente en perjuicio de los intereseslegítimos del titular de la patente porque los intereses legítimos del titular de una
patente sólo podían ser el  pleno disfrute  de  todos  sus derechos de patente durante
toda la duración de esta última.
261  Este criterio excluía la posibilidad de ocasionar
perjuicio alguno a los intereses del titular de una patente, y equiparaba la "explotación
normal" a la "explotación ilimitada", a pesar de que en el artículo 30 se aceptaban
inequívocamente los perjuicios justificables.  También en este caso era preciso
reiterar que el hecho de no otorgar sentido alguno a palabras normales era un errorfundamental en la interpretación de un tratado.
iii) "Ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros"
- La afirmación de las CE de que los únicos intereses de terceros pertinentes que cabía
tener en cuenta en el presente asunto eran los de los posibles fabricantes de productosgenéricos
262 se apoyaba en la premisa, a juicio del Canadá errónea, de que el Acuerdo
sobre los ADPIC era neutral con respecto a los valores sociales, y de que el
artículo 30 debía interpretarse aislándolo de las demás disposiciones, incluido, en
particular, el artículo 7.  Además, incluso si fuera correcta la opinión de las CE de que
el consumo de un medicamento por un paciente no era un acto pertinente en materiade patentes, el presente asunto se centraba en la adquisición, no en el consumo, de un
medicamento, y en las circunstancias competitivas en que tenía lugar ese acto.  Estas
cuestiones estaban íntimamente relacionadas con la oferta para la venta y la venta de
un medicamento -dos de los derechos fundamentales del titular de una patente
identificados por las CE- y en definitiva requerían determinar si el Acuerdo sobrelos ADPIC permitía extender los beneficios económicos exclusivos del titular de una
patente al período posterior a su expiración, en perjuicio económico de los
                                                                                                                                                                    
más arriba en el párrafo 4.36, c) i), tercer inciso.  También podrían ser útiles las siguientes observaciones de
Daniel Gervais ( The TRIPS Agreement:  Drafting History and Analysis, Sweet & Maxwell, Londres, 1998,
páginas 143-144 y 159):  "Al hacer referencia a materiales  relativos al Convenio de Berna, sin embargo, es
preciso tener en cuenta la distinta naturaleza de los der echos de autor y otros derechos de propiedad intelectual,
y por tal razón entresacar únicamente co nceptos históricos o de otra índole pertinentes.  Además, la adición de la
frase "teniendo en cuenta los intereses legítimos de te rceros" introduce un equilibrio que no se encuentra en el
Convenio de Berna.  [...]  Sin embargo, como ya se ha  explicado, dada la distinta naturaleza de la propiedad
industrial, aquí la referencia a principios relacionados con los derechos de autor debe limitarse a la terminologíay hacerse con la mayor precaución."  Una comparación de  las dos disposiciones evidenciaba que el artículo 13
establecía una excepción mucho más estricta que el artículo 30, ya que este último no sólo permitía la
contraposición entre una explotación razonable y los leg ítimos intereses del titular de la patente, sino que
también tenía en cuenta los intereses legítimos de terceros, como los consumidores y los encargados de laatención de salud.  Se hizo también referencia a lo que fi gura más arriba en el párrafo 4.36, c) i), incisos primero
y segundo.
260 Véase el párrafo 4.30  supra , c) ii).
261 Véase el párrafo 4.30  supra , c) iii).
262 Véase el párrafo 4.30  supra , c) iii) y d) iii).WT/DS114/R
Página 102
consumidores, de los planes públicos en materia de medicamentos y de otros terceros
obligados a pagar.263
- En relación con las actividades previstas en el apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes, las CE habían dicho que al estar incluida en esa
disposición la presentación de solicitudes a una autoridad reglamentaria de un país
distinto del Canadá, el alcance de las actividades admisibles quedaba completamentefuera del control de las autoridades canadienses.
264  Por las razones arriba indicadas,
no se veía claramente qué relación guardaba esa alegación con el presente
procedimiento, dado que el Acuerdo sobre los ADPIC se refería a los medios
privados para velar por la observancia de los derechos privados que regulaba.
Tampoco era clara la pertinencia de la alegación adicional de las CE de que las
condiciones para obtener la aprobación de la comercialización en otros países no se
conocerían en el Canadá.  Para velar por el respeto de sus derechos en el Canadá, lostitulares de patentes no necesitaban conocer las disposiciones reglamentarias de otros
países.  Les bastaba con saber que su invención se estaba explotando sin su
consentimiento, ya que la obligación de defenderse invocando el apartado 1) o el
apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 recaía claramente sobre el demandado.
265
- Aunque las CE habían sostenido que el Canadá había mezclado dos cuestiones
distintas al hacer referencia a los beneficios "llovidos del cielo" que los titulares de
patentes obtendrían en el período posterior a la expiración si se aplicara un sistema
coherente con la posición adoptada por las CE en la presente diferencia266, era
evidente que la teoría de las CE oscurecía la distinción entre dos conceptos muy
diferentes.  Con arreglo a la explicación de las CE, el titular de una patente tenía un"derecho de patente jurídicamente reconocido" durante el período de protección, y
también una "expectativa económica" para el período posterior a la expiración, cosas
ambas que supuestamente le conferían derechos basados en el Acuerdo sobre los
ADPIC.  No obstante, el Acuerdo sobre los ADPIC, aunque desde luego contemplaba
el derecho, no reconocía las expectativas ni trataba en forma alguna de protegerlas.Toda la argumentación de las CE se orientaba hacia la prórroga efectiva de los
derechos de patente más allá del período mínimo de protección requerido por el
Acuerdo sobre los ADPIC, y podía caracterizarse como una defensa de intereses
comerciales y no de los derechos de propiedad intelectual.
267
                                                     
263 En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá dijo que cuando el titular de una patente
otorgaba una licencia para un producto genérico relacionado con objeto de "equiparse" y competir comoproducto genérico de marca inmediatamente después de la expiración, ello entrañaba un arreglo contractual
privado, cuyas cláusulas serían confidencias comerciales,  por lo que el gobierno no tendría acceso a ellas.  La
respuesta de las CE a la misma pregunta del Grupo Especial se refleja en la nota 170.
264 Véanse los párrafos 4.22, cuarto inciso y 4.30, b) iii) supra .
265 Véase también la sección IV.D 4) infra .
266 Véase el párrafo 4.30 supra , d) iii).
267 Se hizo referencia a las opiniones similares expresadas por Australia, el Brasil, Colombia, Cuba, los
Estados Unidos, la India, Israel, el Japón, Polonia y Tailand ia como terceros participantes en la diferencia (véase
la sección V infra ).WT/DS114/R
Página 103
4) EXCEPCIÓN BASADA EN LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES A LAS
AUTORIDADES DE UN "PAÍS DISTINTO DEL CANADÁ"
4.38 Como ampliación de sus argumentos268 y en respuesta a la alegación de las CE de que al estar
la presentación de solicitudes a una autoridad de un país distinto del Canadá incluida en la excepción
establecía en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá, el alcance
de las actividades admisibles en virtud de esa disposición quedaba totalmente fuera del control de lasautoridades canadienses, el Canadá mantuvo que la estipulación relativa a "otro país" del apartado 1)
del párrafo 2 del artículo 55 satisfacía las prescripciones del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Según las CE, esa estipulación atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente porque exceptuaba de la responsabilidad por infracción al uso de una invención patentada con
fines razonablemente relacionados con la preparación y la presentación de información requerida por
una ley de un país distinto del Canadá.  De manera análoga, los Estados Unidos, en su calidad de
terceros participantes en la presente diferencia
269 habían opinado que si bien la excepción basada en la
realización de pruebas antes de la expiración guardaba relación con los intereses legítimos de los
consumidores, sólo podían tenerse en cuenta los intereses de los consumidores nacionales, ya que la
realización de pruebas para la "aprobación reglamentaria en el extranjero" no podía considerarse una
excepción "adecuadamente formulada".  El Canadá opinaba que este elemento de la excepción para
fines reglamentarios era igual que los demás elementos, en el sentido de que no afectaba a losderechos básicos del titular de la patente durante el plazo de protección y sólo tenía repercusiones en
la explotación económica del titular de la patente cuando dicho plazo hubiera expirado.  Sólo se
diferenciaba de los demás elementos porque obraba en favor de los intereses legítimos de terceros en
otros países del mundo, al permitirles obtener los medicamentos que necesitaban lo antes posible tras
la expiración de la patente.  Alcanzar esa meta era compatible con los objetivos del Acuerdo sobre losADPIC, porque tenía la finalidad de proteger la sa lud pública y porque reducía las distorsiones y los
obstáculos al comercio internacional.  En apoyo de esa opinión se alegó lo siguiente:
a) Dimensión mundial de la industria farmacéutica
- La industria farmacéutica, tanto si producía con nombres de fábrica como si fabricaba
productos genéricos, era de dimensión mundial.  Muy pocos países tenían ramas deproducción de medicamentos genéricos o de marca registrada plenamente integradas
dentro de sus fronteras.  Incluso en los grandes países, los fabricantes de productos
genéricos tenían que obtener a menudo ingredientes, por ejemplo, productos químicos
muy refinados, de productores de otros países.  En muchos países no había industrias
genéricas, y todos ellos tenían que obtener  productos genéricos (así como productos
de marca) de otros países.  En los países pequeños donde existían industrias genéricas
no había mercados nacionales de magnitud suficiente para que esas industrias
pudieran operar a escala económica.  Esas industrias tenían que exportar para poder
fabricar en cantidad suficiente para alcanzar economías de escala, a fin de que los
consumidores nacionales pudieran beneficiarse de la adquisición de productos
genéricos de precio razonable.
- Los Estados Unidos convenían en que una excepción para la realización de pruebas
antes de la expiración era una excepción razonable de los derechos exclusivos
conferidos en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
270  Sin embargo, el mercado de
los Estados Unidos era lo suficientemente grande para que los productores genéricos
operaran a escala económica.  Muy pocos países estaban en esa posición.  Las
                                                     
268 Véase el párrafo 4.37 supra , c) iii).
269 Véase la sección V infra .
270 Véase la sección V infra .WT/DS114/R
Página 104
excepciones para la realización de pruebas antes de la expiración que tenían el efecto
de confinar todas las actividades a un solo país eran de poca utilidad para países que,
en contraste con los Estados Unidos, dependían del comercio internacional para
obtener productos genéricos.
- De hecho, la "exención Bolar" establecida en la legislación de los Estados Unidos
reconocía uno de los elementos del comercio  internacional al permitir expresamente
las importaciones.  Al aprobar esa disposición, el Congreso de los Estados Unidos
había tenido claramente en cuenta que algunos aspectos del proceso de realización de
pruebas antes de la expiración tendrían lugar en países distintos de los Estados
Unidos.271  En la Declaración de Acción Administrativa del Gobierno de los Estados
Unidos relativa a la Ley sobre los Acuerdos de la Ronda Uruguay se hacía referencia
expresa a la exención de los Estados Unidos como ejemplo de excepción limitada
permitida por el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.272  Como el Acuerdo sobre
los ADPIC obligaba a todos los 134 Miembros de la OMC a otorgar protección
mediante patente a más tardar para el año 2005, los redactores de la Declaración de
Acción Administrativa tuvieron que prever que otros países establecerían excepciones
para la realización de pruebas antes de la expiración que permitirían el desarrollo de
actividades encaminadas a obtener aprobación reglamentaria en los Estados Unidos.La excepción limitada establecida por el Canadá era uno de esos casos.
b) La necesidad mundial de acceso a los medicamentos esenciales
- Evidentemente, los medicamentos genéricos, aunque no se fabricaban en todos los
países del mundo, desempeñaban un papel en el mejoramiento de la salud pública en
todos los países.  Según la Organización Mundial de la Salud, más de una tercera
parte de la población mundial no tenía acceso regular a medicamentos esenciales.
Cada año, millones de niños y de adultos en países en desarrollo de todo el mundo
seguían muriendo de enfermedades que podían tratarse fácilmente con terapias
medicamentosas, y tratarse más económicamente con medicamentos genéricos.
273
- Muchos países carecían aún de las instalaciones y los conocimientos técnicos
necesarios para determinar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos
destinados a sus mercados nacionales, y seguían dependiendo de autoridades
extranjeras fiables que establecieran las normas necesarias y de empresas fabricantes
de productos genéricos extranjeras que realizaran los ensayos necesarios para
verificar el cumplimiento de esas normas.  Por ejemplo, un estudio de 36 paísesafricanos realizado en 1993 por la Organización Mundial de la Salud concluyó que
sólo 3 tenían una capacidad, por lo demás limitada, de reglamentación de los
                                                     
271 La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos acepta la realización de pruebas en
el extranjero:  "La FDA permite la presentación de dato s clínicos generados en el extranjero siempre que los
procedimientos utilizados para compilar los datos satisfagan los requisitos de la FDA."  Intermedics Inc. v.
Ventritex, Inc.  (véase la nota 185 supra ), página 1284.
272 Se hizo referencia a lo que se refleja más arriba en el párrafo 4.21 b), quinto inciso.
273 The Worldwide Role of Generic Pharmaceuticals, exposición del Dr. Jonathon D. Quick, Director
de Medicamentos Esenciales y otras Medicinas, Orga nización Mundial de la Salud, ante la Asociación
Internacional de Fabricantes de Productos Farmacéuticos  Genéricos, junio de 1999.  Las enfermedades y las
tasas de mortalidad son:  infecciones del aparato respiratorio (4 millones);  enfermedades diarreicas
(3 millones);  tuberculosis (2 millones);  sarampión (1 millón);  paludismo (1 millón);  tétanos (0,5 millones);infartos y ataques al corazón (5,5 millones);  y cáncer (3,5 millones).WT/DS114/R
Página 105
medicamentos.  Ninguna nación africana tenía lo que la OMS consideraba una
capacidad suficiente de reglamentación de los medicamentos.274
- Si no se permitiera probar medicamentos genéricos a efectos de presentación de
solicitudes a las autoridades reglamentarias extranjeras durante el plazo de protección
de las patentes, pero sí a efectos de su presentación a las autoridades nacionales, el
proceso de examen reglamentario se demoraría innecesariamente en muchos países.Como consecuencia de ello, no se podría disponer fácilmente de medicamentos
genéricos, y muchas enfermedades para las que existían tratamientos no podrían
tratarse en el período inmediatamente posterior a la expiración de la patente.
Además, ello obligaría a repetir desde el principio los ensayos en países extranjeros.
La Organización Mundial de la Salud se oponía a la realización de pruebas múltiples
con seres humanos debido a su repercusión en los recursos de los países en
desarrollo.
275
- En consecuencia, si la realización de pruebas antes de la expiración de la patente se
permitiera únicamente a efectos de examen reglamentario nacional, la protección de
la salud pública indudablemente sufriría, en detrimento de un valor importante
reconocido expresamente en el párrafo 1 del artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC.
c) El contexto del Acuerdo sobre los ADPIC
- El Acuerdo sobre los ADPIC no era un convenio sobre propiedad intelectual aislado
como el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y el
Convenio de Berna para la Protección de Obras Literarias y Artísticas.  Antes bien,
era parte de un sistema mucho más amplio, cuya finalidad suprema era reducir los
obstáculos al comercio.  El título completo del Acuerdo sobre los ADPIC eraAcuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados
con el Comercio , y en la primera línea de su Preámbulo se expresaba el deseo de los
Miembros "de reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al
mismo [...]".  El Acuerdo sobre los ADPIC era uno de los 15 acuerdos enumerados en
el Anexo I del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la OrganizaciónMundial del Comercio (el "Acuerdo sobre la OMC").  Uno de los objetivos de ese
Acuerdo se expresaba en su Preámbulo en la forma siguiente:  "[...] deseosos de
contribuir al logro de estos objetivos, mediante la celebración de acuerdos
encaminados a obtener, a base de reciprocidad y de mutuas ventajas, la reducción
sustancial de los aranceles aduaneros y de las demás barreras comerciales  así como
la eliminación del trato discriminatorio en materia de comercio internacional".  Como
se indicaba en el párrafo 3 del artículo XVI del Acuerdo sobre la OMC, en caso de
conflicto entre las disposiciones de dicho Acuerdo y las de cualquiera de los
Acuerdos Comerciales Multilaterales, uno de los cuales era el Acuerdo sobre
los ADPIC, prevalecerán las disposiciones del Acuerdo sobre la OMC.
- La protección de los derechos de propiedad intelectual era imprescindible para la
integridad del sistema multilateral de comercio, porque los países que no respetaranlos derechos de propiedad intelectual podían obtener ventajas injustas sobre los países
                                                     
274 Status of Drug Regulation and Drug Quality Assurance in WHO African Region and Selected
Countries , Organización Mundial de la Salud, marzo de 1999.
275 Developing International Standards for the Generic Pharmaceutical Industry , presentación del
Dr. Juhana E. Idanpaan-Heikkila, Asesor Especial, Segur idad y Garantía de la Calidad, Organización Mundial
de la Salud, junio de 1999.WT/DS114/R
Página 106
que respetaran y protegieran esos derechos.  Uno de los principales objetivos del
Acuerdo sobre los ADPIC, como uno de los acuerdos que configuraban el sistema
multilateral de comercio, era eliminar distorsiones de "aprovechamiento gratuito"
resultantes de la negativa de algunos países a respetar los derechos de propiedad
intelectual estableciendo normas que debían aplicar todos los Miembros.
- Sin embargo, los derechos de propiedad intelectual, al conferir derechos exclusivos a
sus titulares, constituían de por sí obstáculos al comercio si se interpretaban en forma
absoluta.  Así se reconocía en el primer párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los
ADPIC, cuyo texto completo era el siguiente:  "Deseosos de reducir las distorsiones
del comercio internacional y los obstáculos al mismo, y teniendo en cuenta la
necesidad de fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad
intelectual y de velar por que las medidas y procedimientos destinados a hacer
respetar dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comerciolegítimo;  [...]".  El párrafo hacía hincapié en la reducción de "las distorsiones del
comercio internacional y los obstáculos al mismo".  Se hacía referencia a la
protección de los derechos de propiedad intelectual como un factor que debía tenerse
en cuenta para alcanzar ese objetivo global.  Como evidenciaban los Preámbulos
tanto del Acuerdo sobre los ADPIC como del Acuerdo sobre la OMC, la protecciónde los derechos de propiedad intelectual prevista en el Acuerdo sobre los ADPIC
tenía que interpretarse en el contexto más amplio de la reducción de los "obstáculos al
comercio" (Acuerdo sobre la OMC), y de la necesidad de que la existencia y
observancia de los derechos de propiedad intelectual no diera lugar a "distorsiones del
comercio internacional y obstáculos al mismo" (Acuerdo sobre los ADPIC).  Enconsecuencia, era claro que si bien la protección de los derechos de propiedad
intelectual en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC tenía que ser adecuada para
alcanzar esos fines, en ningún caso debía permitirse que frustrara esos objetivos más
amplios.
- Una excepción basada en la realización de pruebas antes de la expiración que no
permitiera actividades relacionadas con la aprobación por las autoridades
reglamentarias extranjeras sólo era útil para los países con mercados suficientemente
grandes para mantener industrias nacionales fabricantes de productos genéricos a
escala económica.  No tendría en cuenta que en la mayoría de los países el suministro
de medicamentos genéricos dependía del comercio internacional.  Para ser coherentecon el primer párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC y con el objetivo
supremo del Acuerdo sobre la OMC establecido en su Preámbulo arriba citado, una
excepción "adecuadamente formulada"
276 basada en la realización de pruebas antes de
la expiración tenía que abarcar la aprobación de las autoridades reglamentarias
extranjeras para que pudiera alcanzarse el objetivo de reducción de obstáculos al
comercio internacional.
d) Aprobación reglamentaria en el extranjero y artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
- La inclusión de la "aprobación reglamentaria en el extranjero" en una excepción
basada en la realización de pruebas antes de la expiración era coherente con las
disposiciones del artículo 30.  Como el objetivo del Acuerdo sobre los ADPIC era
"reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo", el
sistema de dicho Acuerdo trascendía las fronteras.  Como había observado Australia
                                                     
276 La expresión "excepción para la realización de pruebas antes de la expiración adecuadamente
formulada" fue utilizada por los Estados Unidos en su calid ad de tercero participante en la diferencia (véase la
sección V infra ).WT/DS114/R
Página 107
en su calidad de tercero participante en la diferencia, el Acuerdo sobre los ADPIC
reconocía que la necesidad de ese equilibrio trascendía las fronteras, habida cuenta de
los efectos distorsionadores del comercio de una protección insuficiente o inadecuada
de los derechos de propiedad intelectual, y de las repercusiones de las formas de
protección desiguales o incoherentes.277
- Como el sistema del Acuerdo sobre los ADPIC se había diseñado para su aplicación
internacional, por lo que trascendía las fronteras, no había razón alguna para no tener
en cuenta los intereses legítimos de terceros en otros países al aplicar la excepción
limitada en virtud del artículo 30.  Como se indicaba más arriba, en contraste con los
Estados Unidos, muy pocos países tenían mercados suficientemente grandes para
sostener industrias nacionales de fabricación de medicamentos genéricos, y muchos
países carecían incluso de esa rama de producción.  El efecto de la limitación del
alcance de la excepción para la realización de pruebas antes de la expiración a laaprobación reglamentaria nacional era demorar el disfrute de los beneficios de los
medicamentos genéricos para los consumidores y los gobiernos de otros países.
- Alternativamente, si no hubiera que tener en cuenta los intereses legítimos de terceros
en otros países, tampoco habría que tener en cuenta los intereses del titular de la
patente en esos países.  Si el país en cuestión fuera un miembro, los intereses deltitular de la patente en ese país estarían protegidos por sus normas sobre propiedad
intelectual, que tenían que estar en conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC en
tanto que aplicables a ese país.  Si no fuera un miembro y no protegiera los derechos
de propiedad intelectual, no habría en ese país intereses del titular de la patente que
proteger.
- En lo tocante a la observación de las CE de que al permitir las actividades reguladas
en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá con
miras a obtener la aprobación de la comercialización en cualquier país del mundo, el
alcance de esas actividades y su duración durante el plazo de protección de la patente
quedaban totalmente indefinidos y no estaban sujetos al control de las autoridadescanadienses
278, cabía señalar que la razón misma del Acuerdo sobre los ADPIC era
establecer normas para la protección de la propiedad intelectual en todos los
Miembros de la OMC.  Por consiguiente, aunque los procesos de aprobación
reglamentaria en el extranjero no estuvieran bajo el control de las autoridades
canadienses, el uso de invenciones patentadas en países extranjeros sí estaba
controlado por las leyes sobre patentes de esos países, que en su mayoría estaban, o
pronto estarían, sujetos a las prescripciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
e) Creación de un obstáculo al comercio
- Como se indicaba más arriba, la "exención Bolar" establecida en la legislación de los
Estados Unidos exceptuaba expresamente de responsabilidad por infracción la
"importación en los Estados Unidos" de una invención patentada "exclusivamente
para fines razonablemente relacionados con la preparación y presentación deinformación con arreglo a una ley federal" (y la Administración de Productos
Alimenticios y Farmacéuticos permitía la presentación de datos clínicos generados en
el extranjero).  La exención aplicable a la importación presuponía la realización de
                                                     
277 Véase la sección V infra .
278 Véase el párrafo 4.37 supra , c) iii), segundo inciso.WT/DS114/R
Página 108
actividades de terceros en otros países que de otro modo constituirían una infracción
de las prescripciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
- Una prohibición indirecta (en virtud de sistemas sobre patentes extranjeros) de la
realización de pruebas antes de la expiración en el extranjero, en contraste con la
autorización para realizar pruebas en el país, sería, por tanto, incompatible con la
política de los Estados Unidos, aparentemente consistente en aceptar muestras ypruebas realizadas en el extranjero a efectos de la FDA, y representaría una tendencia
proteccionista.  Los fabricantes de productos genéricos en los Estados Unidos estarían
así protegidos frente a la competencia de países que, como el Canadá, permitían la
realización en el extranjero de pruebas anteriores a la expiración.  Esto sería contrario
al objetivo del Acuerdo sobre los ADPIC, establecido en el primer párrafo del
Preámbulo, "de velar por que las medidas y procedimientos destinados a hacer
respetar dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comerciolegítimo".  Además, esa exigencia sería contraria al espíritu del Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio, en cuyos artículos 2.2 y 6.1 se estipulaba,
respectivamente, que "los Miembros velarán por que no se elaboren, adopten o
apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos
innecesarios al comercio internacional [...]" y que "[...] los Miembros velarán por que,cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de
evaluación de la conformidad de los demás Miembros, aun cuando esos
procedimientos difieran de los suyos, siempre que tengan el convencimiento de que
se trata de procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos
técnicos o normas pertinentes equivalente al de sus propios procedimientos [...]".
- Por consiguiente, esa restricción de la interpretación del artículo 30 del Acuerdo
sobre los ADPIC sería contraria al principio establecido en el párrafo 3 del artículo 31
de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, que requería que se
tuviera en cuenta no sólo el contexto del tratado objeto de interpretación, sino
también "toda norma pertinente de derecho internacional aplicable a las relacionesentre las partes".  Además, el Acuerdo sobre los ADPIC y el Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio eran ambos parte de un marco convencional
integrado creado por el párrafo 2 del artículo II del Acuerdo sobre la OMC, cuyas
disposiciones debían interpretarse conjuntamente para crear un sistema coherente.  El
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio era parte del contexto en el que deconformidad con el párrafo 2 del artículo 31 de la Convención de Viena debía
interpretarse el Acuerdo sobre los ADPIC.
5) APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 33 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
4.39 El Canadá mantuvo también que la alegación de las CE de que los apartados 1) y 2) del
párrafo 2 del artículo 55 reducían el plazo de protección a menos del mínimo requerido por el
artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC carecía de  fundamento.  Como habían señalado los Estados
Unidos en su calidad de terceros participantes en la diferencia
279, la Ley de Patentes del Canadá
establecía claramente el plazo de protección requerido, y lo único que había que determinar era si los
derechos conferidos dentro de ese plazo satisfací an lo dispuesto en el Acuerdo sobre los ADPIC.
E. COMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS
4.40 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros  mantuvieron que los apartados 2) y 3)
del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá, en conjunción con el Reglamento sobre
                                                     
279 Véase la sección V infra .WT/DS114/R
Página 109
la Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos Patentados, infringían el párrafo 1 del artículo 28
en conjunción con el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC;  que el apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá infringía el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre
los ADPIC;  y que ambas medidas infringían el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los
ADPIC.  En respuesta a los argumentos del Canadá se formularon los siguientes comentarios
adicionales:
1) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
- Aunque el Canadá convenía en que el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los
ADPIC se aplicaba al artículo 31 del Acuerdo, trataba de establecer una distribución
de carácter sistémico entre este último y el artículo 30 del Acuerdo caracterizando el
artículo 31 como obligatorio y el artículo 30 como facultativo.  Las CE estaban en
desacuerdo no sólo con la conclusión a la que llegaba el Canadá sino también con el
propio argumento.  Tanto el artículo 30 como el artículo 31 eran disposicionesfacultativas .  Con arreglo al artículo 30, un Miembro podía , en determinadas
condiciones, establecer excepciones de los derechos de patente, y con arreglo al
artículo 31 se daba  a un Miembro la posibilidad  de conceder licencias obligatorias.
Las condiciones a que se hacía referencia en el artículo 31 sólo eran de aplicación si
un Miembro decidía conceder licencias obligatorias.  En otras palabras, el Acuerdono obligaba a ningún Miembro a establecer excepciones con arreglo al artículo 30, ni
a conceder licencias obligatorias con arreglo al artículo 31.
- En lo tocante a la finalidad de los artículos 30 y 31, las CE, en contraste con el
Canadá, opinaban que ambas disposiciones tenían un objetivo común, consistente en
dar a los Miembros de la OMC la posibilidad de poner límites a los derechos depatente en condiciones bien definidas.  Mientras que el artículo 30 era como un
mecanismo de precisión, el artículo 31 permitía interferencias más importantes en los
derechos de patente.  En términos militares, el artículo 30 podría considerarse como
un rifle de aire comprimido y el artículo 31 como una pieza de artillería.
2) ARTÍCULO 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC- En lo tocante al artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, la diferencia de opinión de
las partes se centraba en el alcance de las excepciones admisibles.  Mientras que las
CE estimaban que el artículo 30 era una disposición que sólo permitía establecer
excepciones de menor importancia , a efectos de mayor precisión, de los derechos
exclusivos conferidos en virtud de una patente de conformidad con el párrafo 1 delartículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, pero en ningún caso adoptar medidas
incompatibles con la cláusula de no discriminación contenida en el párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo , el Canadá estimaba que el artículo 30 era la piedra angular
de la sección relativa a las patentes del Acuerdo sobre los ADPIC, y permitía a los
Miembros de la OMC incumplir las obligaciones contenidas en esa sección del
Acuerdo en defensa de sus particulares valores sociales.  Las CE mantenían que el
artículo 30 sólo permitía excepciones de menor importancia, como se deducía deltexto, del contexto y de los antecedentes de negociación de la disposición.  El
artículo 30 se parecía a otras excepciones de menor importancia contenidas en el
Acuerdo, como los artículos 13 y 17 y el párrafo 2 del artículo 26.  Todas esas
disposiciones se basaban en el principio regla-excepción, y circunscribían -no
necesariamente con las mismas palabras- las excepciones a la regla.
280
                                                     
280 Las CE observaron que si bien el Canadá atribuía  cierta importancia al hecho de que la redacción
del artículo 13 del Acuerdo sobre los ADPIC y del párrafo  2 del artículo 9 del Convenio de Berna, por un lado,WT/DS114/R
Página 110
- En lo tocante al término "limitadas" en el artículo 30, el Canadá sugería
aparentemente que todas las excepciones de la regla que no fueran ilimitadas  debían
considerarse "limitadas".  Si esa interpretación fuera correcta, el artículo 30 podría
invocarse para reducir la duración de la patente a un día o para reducir los derechos
de patente a un derecho exclusivo de comercialización, invirtiendo así el principio
regla-excepción.  Por consiguiente, las CE no estaban de acuerdo con la declaracióndel Canadá de que las excepciones limitadas podían tener consecuencias muy
importantes pero seguir siendo limitadas por estar restringidas en su duración.
- El Canadá atribuía a un miembro del Grupo Especial la opinión de que una excepción
basada en el "uso anterior" podía atentar de manera injustificable con la explotación
normal si no se tenían en cuenta los intereses de terceros.
281  Las Comunidades
Europeas y sus Estados miembros opinaban que una excepción basada en el "uso
anterior" clásica  estaría comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 30
cuando se tratara de vender las existencias fabricadas antes de la protección mediante
patente, siempre que esas cantidades pudieran considerarse razonables y no atentaran
de manera injustificable contra la explotación normal.  No obstante, una excepción
basada en el "uso anterior" que permitiera seguir fabricando una vez iniciada la
protección mediante patente trascendería claramente el ámbito de aplicación delartículo 30.  Esto quedaba perfectamente claro a la luz del párrafo 4 del artículo 70
del Acuerdo sobre los ADPIC, que requería, como mínimo, el pago de una
remuneración equitativa al titular de la patente cuando se permitiera que continuara la
fabricación.  De hecho, eso no era más que una solución mediante licencia
obligatoria.
- En lo tocante a los argumentos sistemáticos sobre la relación entre el artículo 30 y el
artículo 31, se hizo referencia a lo que figura más arriba, en este mismo párrafo, en
relación con el párrafo 1 del artículo 27.
282  El artículo 30 regulaba recortes de menor
importancia de los derechos de patente sin necesidad de compensar al titular de la
patente por dichos recortes, mientras que el artículo 31 permitía recortes másacusados de los derechos de patente, pero al mismo tiempo requería, entre otras
cosas, el pago de una remuneración al titular del derecho.
283
- En lo tocante a los antecedentes de negociación, el Canadá consideraba que las
comunicaciones al Grupo de Negociación del Acuerdo sobre los ADPIC en la Ronda
Uruguay a las que las CE habían hecho referencia serían irrelevantes a efectos deinterpretación del artículo 30.  Aunque el Canadá pudiera en retrospectiva tener dudas
sobre la pertinencia de su propia com unicación, ésta, junto con todas las demás,
formaba parte de los antecedentes de negociación del Acuerdo.  Empezando por el
proyecto de texto del artículo 30 tal como figuraba en el documento del GATT
MTN.GNG/NG11/W/76
284, podía decirse sin temor a errar que en julio de 1990 los
                                                                                                                                                                    
y la del párrafo 2 del artículo 26 y el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, por otro, no fuera uniforme, no
presentaba prueba alguna que respaldara su opinión ni explicaba en qué forma esa diferencia podía ser
"altamente significativa" (véase el párrafo 4.37 supra , c) i), tercer inciso).
281 Véase la nota 236 supra .
282 Véase este párrafo supra , 1).
283 Véase el apartado h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
284 "[A condición de que se tengan en cuenta los in tereses legítimos del titular de la patente y de
terceros,] se podrán admitir excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente paraciertos actos, como:WT/DS114/R
Página 111
negociadores estaban prácticamente de acuerdo sobre la cobertura de los primeros
cuatro elementos, que constituyó la base sobre la que se redactó el texto modificado
para la Conferencia Ministerial de Bruselas de diciembre de 1990, que a su vez era en
lo fundamental idéntico al texto vigente del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
El motivo para preferir a la lista ilustrativa de julio de 1990 un texto genérico
abstracto no había sido ampliar el alcance de las excepciones, sino expresar el mismojuicio de valor en otras palabras, inspiradas en la existencia de cláusulas de excepción
formuladas en abstracto en el campo de los derechos de autor.  Al parecer, el Canadá
sugería implícitamente que entre el texto de julio de 1990 y el texto de Bruselas de
diciembre de 1990 las partes negociadoras habían cambiado mucho de opinión con
miras a ampliar el alcance de las excepciones permitidas en virtud del artículo 30.  El
Canadá no había presentado prueba alguna en apoyo de esa afirmación.  Las CE no
tenían conocimiento de ninguna otra comunicación de una parte negociadora enrelación con el artículo 30 después del texto de julio de 1990 en la que se hubiera
sugerido ampliar el alcance de la cláusula de excepción.  De hecho, sucedió
precisamente lo contrario cuando la excepción basada en el uso gubernamental se
desplazó del artículo 30 al artículo 31, sometiendo así el uso gubernamental al pago
de una remuneración al titular de la patente.  Si algo podía decirse en relación con losucedido entre julio y diciembre de 1990, era que los negociadores quisieron reducir
el alcance  de las excepciones contenidas en el texto del artículo 30 redactado en julio.
- Las CE reiteraron que incumbía al Canadá demostrar que sus medidas constituían
excepciones admisibles en virtud del artículo 30.
285
- En lo tocante a la "explotación normal de la patente", era preciso subrayar que el
argumento según el cual nada impedía al titular de la patente fabricar, usar y vender
los productos patentados no era pertinente.  Una patente no era un derecho a hacer
algo, sino un derecho de impedir que otros realizaran determinados actos bien
definidos.
- Además, una patente era un conjunto de derechos igualmente importantes.  Esto se
veía claramente si se comparaban el párrafo 1 del artículo 28 y el párrafo 9 del
artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Por consiguiente, el argumento según el
cual el titular de la patente podía impedir a otros que vendieran en el mercado
mientras otros desarrollaban las actividades permitidas en virtud del apartado 1) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá era irrelevante.
                                                                                                                                                                    
1. Derechos basados en el uso anterior.
2. Actos de carácter privado y sin fines comerciales.3. Actos realizados con fines experimentales.4. Preparación de un medicamento en una farmaci a en casos individuales y con arreglo a una
receta, o actos realizados con un medicamento así preparado.
5A. Actos realizados sobre la base de que no es taban prohibidos por una reivindicación válida en
una patente en la forma en que ésta fue inicialmente concedida, pero que posteriormentepasaron a ser prohibidos por una reivindicación válida de esa patente modificada deconformidad con el procedimiento establecido pa ra efectuar cambios en las patentes después
de su concesión.
5B. Actos realizados por el gobierno a los solos efectos de su uso oficial."
285 Véanse los informes del Órgano de Apelación sobre el asunto  Estados Unidos - Normas para la
gasolina reformulada y convencional  y  Estados Unidos - Medida que afecta a las importaciones de camisas y
blusas de tejidos de lana procedentes de la India .WT/DS114/R
Página 112
- Las CE mantuvieron que, con arreglo al artículo 30, los intereses de terceros sólo
podían ser, en el presente asunto, los intereses del posible fabricante de productos
genéricos.
- Los intereses que había que comparar tenían que ser legales y relacionados con
patentes para ambas partes , o tener en cuenta expectativas económicas fácticas para
ambas partes .  Era inadmisible limitar los intereses pertinentes a los derechos de
patente legalmente establecidos en lo tocante al titular de la patente y al mismo
tiempo invocar cualquier tipo de consideración económica en lo tocante a los
terceros.
- Excepción basada en la presentación de solicitudes a efectos reglamentarios
en un "país distinto del Canadá"
- Al indicar que el alcance de las actividades admisibles quedaba por completo fuera
del control de las autoridades canadienses, las CE habían querido demostrar lasimportantes consecuencias de la excepción.  Este argumento no guardaba relación
alguna con cuestiones de aplicación y carga de la prueba, como había sugerido el
Canadá.  Dado que cualquier país podía establecer sus normas reglamentarias
libremente incluso sin que el Canadá tuviera noticia de ello, el Canadá no estaba en
condiciones de controlar el alcance de su excepción.
- En relación con el argumento según el cual las medidas impugnadas obraban en favor
de los intereses legítimos de terceros en otros países del mundo de conformidad con
los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC de protección de la salud pública y
reducción de las distorsiones del comercio internacional y los impedimentos al
mismo, las CE subrayaron que era perfectamente posible proteger la salud públicacon numerosas medidas sin vulnerar obligaciones internacionales.  Las Comunidades
Europeas y sus Estados miembros podían hacerlo para sus ciudadanos, y no
necesitaban intervenciones no solicitadas del Canadá o de ningún otro país en estas
cuestiones.  Por el contrario, el objetivo de la presente reclamación era evitar que en
el Canadá se menoscabaran derechos de patente de titulares europeos, impidiéndolesobtener beneficios equitativos de las inversiones que habían hecho para el desarrollo
de nuevos medicamentos con miras a potenciar la protección de la salud pública.  El
artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC no era una disposición encaminada a
resolver los problemas de salud pública de todo el mundo.
- La rama de producción de medicamentos genéricos no era de dimensión mundial.
Aunque un pequeño número de empresas operaba a nivel verdaderamente
internacional, las empresas fabricantes de productos genéricos normalmente operaban
en su mercado nacional, y muchos países en desarrollo tenían florecientes empresas
fabricantes de productos farmacéuticos genéricos.  Por ejemplo, la rama de
producción de medicamentos genéricos del Canadá sólo exportaba el 16 por ciento de
su producción, y cubría una cuota mínima en el mercado de productos genéricos de
las CE.
286
- La OMS había publicado una lista de medicamentos esenciales, que actualmente
contenía 306 productos.  Sólo 15 de ellos estaban protegidos por patentes (Lista
Modelo de Medicamentos Esenciales, décima revisión, 1997).
                                                     
286 Se hizo referencia al Informe NERA citado en la nota 122  supra , página 55.WT/DS114/R
Página 113
- El hecho de que el Acuerdo sobre los ADPIC estuviera "relacionado con el comercio"
no podía invocarse para crear excepciones de las normas mínimas establecidas por el
Acuerdo con el argumento de que esas medidas supuestamente facilitarían el
comercio.  Aunque la facilitación de los intercambios comerciales era sin duda un
importante objetivo del Acuerdo sobre los ADPIC, éste no eliminaba todos los
obstáculos al comercio relacionados con derechos de propiedad intelectual, porque sebasaba en el principio preexistente de la territorialidad de los derechos de propiedad
intelectual y sólo establecía normas mínimas.  En ese sentido no era distinto de los
Convenios de París o de Berna concluidos bajo los auspicios de la OMPI.
F. C
ANADÁ
4.41 El Canadá sostuvo que un examen del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC en su
contexto y a la luz del objeto y fin del mismo Acuerdo evidenciaba que dicho artículo era el
instrumento por el que los valores sociales reconocidos en el artículo 7 se protegían en la práctica.Como reconocían todas las partes en el presente procedimiento, salvo las CE y Suiza, el Acuerdo
sobre los ADPIC no era neutral con respecto a los valores sociales.  Se formularon los siguientes
comentarios adicionales en respuesta a los argumentos presentados por las Comunidades Europeas y
sus Estados miembros:
- El Canadá resaltó que las medidas en litigio que había adoptado eran "excepciones
limitadas" en el sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, porque
promovían la competencia en mercados de productos reglamentados, especialmente el
mercado de medicamentos de venta con receta, en el período siguiente a la expiración
de la patente, en pro de la limitación de los costos y para facilitar el acceso a
medicamentos necesarios.
- La interpretación de las CE pretendía elevar los derechos exclusivos del titular de una
patente a una posición de superioridad sobre cualquier otro interés de la sociedad,
privando así no sólo al artículo 30, sino también al artículo 7 y al párrafo 1 del
artículo 8, de todo sentido o efecto práctico.
a) Principios de la interpretación de los tratados
- El intento de las CE de aplicar el artículo 31 de la Convención de Viena  tenía por
objeto subdividir el principio único e indivisible del párrafo 1 del artículo 31 en
compartimentos discretos.  Las CE trataban de hacer una distinción entre el
"contexto" de un tratado, por un lado, y su "objeto y fin", por otro, para así aducir que
el "sentido corriente" de los términos no podía pasarse por alto invocandoconsideraciones relativas al "objeto y fin".  Sin embargo, el párrafo 1 del artículo 31
establecía que los tratados debían interpretarse conforme al "sentido corriente que
haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de éstos y teniendo en
cuenta su objeto y fin".  Aparentemente, las CE aducían que el "contexto" no podía
incluir disposiciones de un tratado que expresan "objeto y fin", como si las
disposiciones de carácter declarativo -como las que normalmente figuran en un
preámbulo- tuvieran que pasarse enteramente por alto al interpretar una disposiciónespecífica en su "contexto".  Al parecer, las CE mantenían que "sentido corriente"
"contexto" y "objeto y fin" eran conceptos separados y en mutua oposición en el
artículo 31.  Sin embargo, era evidente que el texto mismo de la disposición no
permitía semejante escisión.  Además el párrafo 2 del artículo 31 aclaraba que el
contexto de un tratado era todo su texto, incluidos su preámbulo y anexos.  Por
consiguiente,  todo el Acuerdo sobre los ADPIC, así como el Acuerdo de Marrakech
por el que se establece la Organización Mundial del Comercio , del que el Acuerdo
sobre los ADPIC era parte, debía tenerse en cuenta al interpretar una de susWT/DS114/R
Página 114
disposiciones, no con la finalidad de predominar sobre el "sentido corriente" de la
disposición, sino más bien con la de establecer cuál era el sentido corriente .
- Las CE no habían indicado en qué forma la interpretación del artículo 30 del Acuerdo
sobre los ADPIC que proponían tenía en cuenta el "contexto".  Se seguían apoyando
en una lectura aislada del texto del artículo 30, y evitaban todo debate sobre las
razones por las que el artículo 7 del Acuerdo se habían incluido en éste.  En relacióncon el primer párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC, las CE habían
afirmado que se refería simplemente a "medidas y procedimientos para hacer valer
los derechos de propiedad intelectual", y que el párrafo 1 del artículo 1 dejaba en
claro que el Acuerdo sobre los ADPIC esta blecía "derechos mínimos" y no "derechos
limitados".  Sin embargo, dado que los "derechos mínimos" podían estar sujetos a
alguna  forma de limitación en virtud del artículo 30, no estaba claro en qué forma el
argumento de las CE respondía a la observa ción del Canadá de que el primer párrafo
contemplaba claramente limitaciones al estipular que "las medidas y procedimientos"
destinados a hacer respetar los derechos no debían convertirse a su vez "en obstáculos
al comercio legítimo".  Según las CE, el artículo 7 no podía considerarse como
contexto del artículo 30 porque no se refería al alcance de los derechos de propiedad
intelectual definidos en el artículo 28, sino únicamente a su protección y observancia.Esto simplemente daba por sentado lo que había que demostrar.  ¿Qué alcance podían
tener los derechos a que se hacía referencia en el artículo 28 si no se protegían y
observaban?  El alcance de los derechos de propiedad intelectual definidos en el
artículo 28 no podía aislarse de su protección, porque el alcance, la duración y la
observancia del derecho determinaban lo que realmente sería la protección.  Además,al abordar la protección y la observancia, el artículo 7 se refería a los medios  por los
que los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC que contemplaba habían de lograrse,
es decir, se aplicaba tanto a la Parte II (normas) como a la Parte III (observancia) del
Acuerdo sobre los ADPIC.  Incluso en el enfoque compartimentalizado de las CE de
la aplicación de la  Convención de Viena , este aspecto del artículo 7, y por lo demás
el párrafo 1 del artículo 1 citado por las CE, debían considerarse "contexto" del
artículo 30, porque no se centraban exclusivamente en el "objeto y fin".
- El Canadá reiteró su opinión de que las disposiciones del párrafo 1 del artículo 8 eran
pertinentes porque dicho párrafo contribuía a la búsqueda del significado de la
expresión "intereses legítimos de terceros" en el artículo 30.  Eso era claramente unaconsideración basada en el contexto.  La interpretación del artículo 8 que hacían
las CE lo privaba de todo contenido, ya que las CE sugerían que las únicas palabras
dispositivas eran las que requerían compatibilidad con disposiciones del Acuerdo
distintas del artículo 8 en sí.  Aunque a los efectos del presente caso no era preciso
determinar el alcance exacto del artículo 8, sí era fundamental no privarlo de sentido.
El enfoque adoptado por el Canadá, que ap arentemente compartían el Brasil, Cuba,
los Estados Unidos, la India, Israel, Polonia y Tailandia en su calidad de tercerosparticipantes en la diferencia
287, reconocía que los intereses sociales identificados en
el artículo 8 podían protegerse con medidas que cumplían lo establecido en el
artículo 30, y que no estaban siempre subordinados a la protección de los derechos de
propiedad intelectual, como aducían las CE.  Por consiguiente, el artículo 8 era
pertinente para la interpretación del artículo 30 basada en su contexto.  El Canadáestaba de acuerdo con las CE en que el párrafo 1 del artículo 8 establecía que los
Miembros no debían sufrir anulación o menoscabo, sin infracción, cuando adoptaran
medidas con la finalidad establecida en esa disposición.  Esa interpretación era
coherente con la opinión del Canadá, y de varios otros Miembros, de que el párrafo 1
                                                     
287 Véase la sección V supra .WT/DS114/R
Página 115
del artículo 8 indicaba que los intereses sociales en él identificados debían tenerse en
cuenta al interpretar el alcance de las obligaciones establecidas en el Acuerdo sobre
los ADPIC.
- Además, las CE habían intentado deducir del asunto Camarones288 un criterio general
de la interpretación de los tratados que no era coherente con las circunstancias, muy
concretas, de ese asunto, y que pasaba por alto el enfoque basado en el contexto paraanalizar tratados que el Órgano de Apelación había realmente adoptado en ese asunto.
Las CE habían citado la decisión del Órgano de Apelación en el asunto Camarones
como fundamento jurisprudencial de su opinión de que el texto del artículo 30 debía
interpretarse aisladamente, sin tener en cuenta ninguna disposición del contexto ni el
objeto y fin del Acuerdo sobre los ADPIC en su conjunto.  Lo que distinguía al
asunto Camarones  del presente procedimiento, sin embargo, era que, como había
determinado el Órgano de Apelación, el Grupo Especial encargado del asuntoCamarones  no había basado su interpretación del artículo XX del GATT de 1994 en
el texto de esa disposición.  En lugar de ello, había recurrido a su propia evaluación
subjetiva y generalizada del objeto y fin, pasando por alto las palabras realmente
utilizadas.  Eso no se parecía en nada al criterio propugnado por el Canadá en el
presente asunto.  Por el contrario, el Canadá pedía que cada elemento del artículo 30del Acuerdo sobre los ADPIC se analizara sobre la base de sus términos en particular,
y en el contexto específico en el que aparecía.  Eso es lo que el Órgano de Apelación
había hecho en el asunto Camarones , en el que -contrariamente a lo aducido por
las CE- había tenido en cuenta  el objetivo del Acuerdo sobre la OMC, estipulado en
su Preámbulo, al establecer el "sentido corriente" del artículo XX.
289  Era importante
subrayar que en el asunto Camarones  el Órgano de Apelación había basado su
decisión en la constatación de que la interpretación del Grupo Especial "inutiliza la
mayoría de las excepciones del artículo XX, si no todas, resultado que repugna a los
principios de interpretación que estamos obligados a aplicar".290  Se aplicaba así el
principio de efectividad, que, como había sostenido el Órgano de Apelación en elasunto Bebidas alcohólicas , significaba que "el intérprete no tiene libertad para
adoptar una lectura que haga inútiles o redundantes cláusulas o párrafos enteros de un
tratado".
291  Era el principio de efectividad lo que en última instancia frustraba los
esfuerzos desplegados por las CE para que el Grupo Especial interpretara
aisladamente las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.  El principio deefectividad requería que se tuvieran en cuenta tanto las disposiciones del contexto,
que indicaban que no se pretendía que los derechos de propiedad intelectual fueran
ilimitados, como la disposición sobre objetivos, que dejaba en claro que el Acuerdo
sobre los ADPIC trataba de establecer un equilibrio de derechos y obligaciones.  No
tener en cuenta esas disposiciones, y leer el artículo 30 como si se hubiera pretendido
que el Acuerdo sobre los ADPIC fuera "neutral con respecto a los valores sociales",
como sostenían las CE, sería inutilizar  el artículo 7, el párrafo 1 del artículo 8 y el
                                                     
288 Estados Unidos - Prohibición de las importaciones de determinados camarones y productos del
camarón  (WT/DS58/AB/R), párrafos 115 y 121.
289 Ibid. , párrafos 129 a 131.
290 Ibid. , párrafo 121.  Véanse también el párrafo 131 y los antecedentes citados en la nota 116.
291 Japón - Impuestos sobre las bebidas alcohólicas  (WT/DS8/AB/R, WT/DS10/AB/R,
WT/DS11/AB/R), página 15.WT/DS114/R
Página 116
artículo 30.  Tal resultado no era posible, y en ello convenían todas las partes en el
presente procedimiento, salvo las CE y Suiza.292
i) Práctica ulteriormente seguida
- La autoridad exclusiva a la que las CE se habían referido alegando que sólo la
Conferencia Ministerial estaba facultada para adoptar interpretaciones del Acuerdo se
centraba en interpretaciones formales que eran vinculantes en la misma forma que elpropio Acuerdo sobre los ADPIC.  El recu rso a la práctica ulteriormente seguida
significaba algo completamente distinto:  el recurso a ayudas extrínsecas para la
interpretación que no habían sido abordadas por Conferencia Ministerial en el marco
del artículo 9 del Acuerdo sobre la OMC.  Por consiguiente, la práctica ulteriormente
seguida, en forma de pautas de conducta, era pertinente para determinar el significado
de disposiciones controvertidas.
- Las CE habían observado que eminentes comentaristas habían dicho que la práctica
ulteriormente seguida debía ser "concordante, común y coherente".  Las CE
interpretaban que esto significaba que la práctica tenía que ser "común a todas las
partes".  En el caso de un acuerdo multilateral, esa norma sería extremadamente
difícil, cuando no imposible, de satisfacer.  Sin embargo, la norma no era tan estricta
como pretendían las CE.  En el asunto Bebidas alcohólicas , el Órgano de Apelación
había sostenido que "concordante, común y coherente" suponía "una serie ... de actos
o declaraciones que bastan para determinar un modelo discernible  que lleve implícito
el acuerdo de las partes acerca de su interpretación".  La existencia de un modelo
discernible no dependía de la adopción universal de una práctica.  Por el contrario, el
criterio del modelo discernible sólo requería identificar algo más que un "actoaislado".
293
- Las CE habían aducido que no podía existir una práctica discernible porque el
Acuerdo sobre los ADPIC llevaba poco tiempo en vigor.  Esa afirmación no tenía en
cuenta que no todos los períodos de tiempo tienen la misma importancia.  Lo que
sucedió inmediatamente después de la conclusión de un tratado como el Acuerdosobre los ADPIC fue, en realidad, más importante de lo que sucedió a más largo
plazo, porque los Miembros estaban obligados, en un plazo de tiempo relativamente
corto, a poner su legislación nacional en conformidad con sus nuevas obligaciones.
Fue inmediatamente después de la conclusión del tratado cuando se generó actividad
legislativa y se produjeron documentos como la Declaración de AcciónAdministrativa de los Estados Unidos
294, cuando las partes se dedicaron activamente
a interpretar el nuevo acuerdo y a expresarlo en sus propios términos, supervisando al
mismo tiempo con todo cuidado la actividad legislativa de otros Miembros.  Lejos de
ser irrelevante, el período de aplicación tuvo una importancia vital y muy superior a
lo que pudo suceder más tarde.
- Las CE habían dicho que como se habían opuesto a la práctica del Canadá, no existía
acuerdo sobre la materia.  Sin embargo, la referencia en el párrafo 3 del artículo 31 dela Convención de Viena  no contemplaba la materia concretamente objeto de una
                                                     
292 Véase la sección V infra .
293Japón - Impuestos sobre las bebidas alcohólicas  (WT/DS8/AB/R, WT/DS10/AB/R,
WT/DS11/AB/R), página 16.
294 Véase la nota 100 supra .WT/DS114/R
Página 117
diferencia, sino modelos de conducta de los que podían deducirse presunciones sobre
el sentido de una disposición.  En todas las diferencias sometidas a un tribunal
internacional había distintas opiniones sobre la materia concreta objeto de litigio,
pero eso no significaba que no podía haber una práctica ulterior pertinente.  Si así
fuera, el párrafo 3 del artículo 31 no podría aplicarse a ningún asunto contencioso,
precisamente en las circunstancias en las que se suponía podría ser útil.  Porconsiguiente, lo único que significaba el desacuerdo de las CE era que la posición de
las CE era incoherente  con un modelo de conducta adoptado por otros Miembros
-incluidos, por lo demás, algunos Estados miembros de las CE
295- que ponía de
manifiesto un acuerdo implícito sobre el significado de las disposiciones pertinentes
del Acuerdo sobre los ADPIC.
ii) Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC
- La teoría de las CE sobre la interrelación del párrafo 1 del artículo 27, el artículo 30 y
el artículo 31 no se basaba en un análisis de su texto.  Los artículos 30 y 31 no
estaban redactados en los mismos términos, y, como había aclarado el Órgano de
Apelación en el asunto Bebidas alcohólicas , debía darse sentido a la distinción entre
distintas palabras y expresiones.296
- Era interesante observar que las CE se habían visto obligadas a modificar su
interpretación "de carácter general" del párrafo 1 del artículo 27 en un esfuerzo por
justificar su propia "excepción para farmacéuticos elaboradores de medicamentos".
En respuesta a la pregunta pertinente del Grupo Especial, las CE habían sostenido que
al responder la excepción a una situación "única", no era comparable y por ello no
tenía carácter discriminatorio.  Si ése fuera realmente un criterio para determinar lacompatibilidad con el párrafo 1 del artículo 27, las medidas adoptadas por el Canadá
lo satisfacían.  Abordaban una situación aplicable "únicamente" a productos
reglamentados, en virtud de la cual -si no fuera por medidas como las excepciones
limitadas adoptadas por el Canadá- el titular de una patente podría explotar las
prescripciones en materia de examen reglamentario para conseguir una prórrogade facto  del período de protección de la patente.  En el caso de los medicamentos
patentados, la prórroga de facto  demoraría la competencia en el mercado de
medicamentos de venta con receta después de la expiración.
- Las CE habían dicho que la prórroga de la duración de las patentes de productos
farmacéuticos no era discriminatoria porque obedecía a "buenas razones", y habíancitado como ejemplo una medida que favorecía a personas desfavorecidas, como los
discapacitados y los ancianos.  El mismo fundamento justificaba las medidas
adoptadas por el Canadá.  Había buenas razones para establecer las excepciones
limitadas estipuladas en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley
de Patentes del Canadá, porque esas disposiciones tenían claramente por objeto velar
por que los necesitados -los enfermos, los ancianos, los discapacitados física y
mentalmente- tuvieran acceso a los medicamentos necesarios a precios competitivoslo antes posible después de la expiración de la patente.  Por tanto, aplicando el criterio
propugnado por las CE, las disposiciones impugnadas no eran discriminatorias.
                                                     
295 Se hizo referencia a Alemania, Italia y Portugal (véase el párrafo 4.15 supra , octavo inciso).
296Japón - Impuestos sobre las bebidas alcohólicas  (WT/DS8/AB/R, WT/DS10/AB/R,
WT/DS11/AB/R), página 31.WT/DS114/R
Página 118
- Según las CE, la posición del Canadá tendría necesariamente por resultado que
también podrían otorgarse excepciones basadas en el lugar de invención o en el hecho
de que los productos fueran importados o se produjeran localmente.  Sin embargo, los
ejemplos citados estarían claramente prohibidos por la prescripción de trato nacional
del artículo 3 del Acuerdo sobre los ADPIC, a la cual el artículo 30 estaba claramente
sometido.  Por tanto, las preocupaciones expresadas por las CE no tenían fundamento,y simplemente ponían de manifiesto que las CE no comprendían el significado del
artículo 30 y su relación con el resto del Acuerdo sobre los ADPIC.
- Las CE habían reconocido que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley
de Patentes del Canadá estaba formulado de forma que pudiera aplicarse a diversos
campos de la tecnología.  Sin embargo, habían hecho referencia a la documentación
preparada conjuntamente en febrero de 1997 por el Departamento de Industria y el
Departamento de Salud del Canadá para facilitar información fáctica de antecedentespara el examen de la Ley de Enmienda de la Ley de Patentes, de 1992 (proyecto de
Ley C-91) por la Comisión de Industria de la Cámara de los Comunes
297, en particular
porque ese documento demostraría que el propio Gobierno del Canadá consideraba
que las medidas en cuestión se centraban exclusivamente en los productos
farmacéuticos, por lo que constituía una prueba de un intento legislativo de limitar losefectos de la disposición a los productos farmacéuticos.  El Canadá subrayó que
desde el momento en que se presentó el proyecto de Ley C-91, la atención pública se
centró exclusivamente en uno de sus principales componentes -la abolición de las
licencias obligatorias para la fabricación en el país de medicinas patentadas-, con
exclusión de prácticamente todo lo demás, por lo que el Gobierno se vio obligado aresponder a ese asunto especialmente polémico.  De hecho, el Tribunal Federal de
Apelación había afirmado que la finalidad del proyecto de Ley C-91 era la protección
de los derechos de las empresas farmacéuticas innovadoras.  Se había generalizado la
convicción de que la derogación de las disposiciones sobre licencias obligatorias de la
Ley de Patentes daría lugar a un espectacular aumento de los costos de la atención desalud.  Por consiguiente, cuando los efectos del proyecto de Ley C-91 se examinaron
cuatro años después de su promulgación como ley, el documento de antecedentes
preparado por el Gobierno se centró en los productos farmacéuticos, debido al intenso
interés del público en general por determinar si el nuevo sistema de protección
reforzada de las patentes había dado lugar en la práctica a aumentos significativos delcosto de los productos farmacéuticos.
- Contrariamente a lo afirmado por las CE, el Canadá nunca había confirmado
implícitamente que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se aplicaba únicamente
a los productos farmacéuticos.  El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no hacía
referencia alguna a los productos farmacéuticos.  No era una medida "aplicada" por el
Gobierno, sino más bien una defensa que podía invocarse en caso de infracción de
una patente.  No había razón alguna para que no pudiera invocarse como defensa enuna acción por infracción en cualquier otro campo de la tecnología.  La aplicabilidad
del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 era completamente independiente de los
"antecedentes de su elaboración" o de lo que el Gobierno hubiera dicho al respecto, y
lo importante era si podía invocarse como defensa en una acción por infracción de
patente.
iii) Artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
- El argumento de las CE de que la posición del Canadá limitaba estrictamente los
intereses del titular de una patente a los derechos jurídicamente reconocidos
                                                     
297 Véase la nota 6 supra .WT/DS114/R
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derivados de una patente, pero permitía basar los intereses de terceros en cualquier
tipo de consideraciones "económicas, morales o de otra naturaleza", simplemente
trataba de ocultar el hecho de que el titular de una patente es titular de todos  los
derechos exclusivos por ella conferidos durante el plazo de protección, y que los
terceros no tienen derecho alguno hasta la expiración de la patente.  Éste era el
desequilibrio que el artículo 30 permitía a los Miembros abordar, cuando procediera,dejándoles ponderar otros intereses confrontándolos con los derechos de patente.
- Aunque las CE sostenían que "los legítimos intereses de terceros" no podían tenerse
en cuenta para determinar si se atentaba de manera injustificable contra la explotación
normal de una patente, no proponían ningún criterio que permitiera determinar lo que
era o no era justificable.
- Al parecer, las CE no llegaron hasta el punto de sostener que una excepción basada
en el examen reglamentario como la establecida en el apartado 1) del párrafo 2 delartículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá, para poderse admitir con arreglo al
artículo 30, debía ir acompañada por la prórroga de la duración de la patente o por
sistemas de certificados complementarios de protección.  Aunque aparentemente las
CE sugerían que la existencia de esos sistemas podía, en determinadas circunstancias,
tenerse en cuenta a los efectos tanto del párrafo 1 del artículo 27
298 como del
artículo 30, su posición acerca de este punto no había sido respaldada por ningún
tercero participante en la diferencia.  De hecho, había pruebas claras de que al menos
cuatro Miembros de la OMC -la Argentina, Hungría, Polonia y Tailandia- habían
cumplido recientemente o cumplirían pronto las obligaciones inminentes derivadas
del Acuerdo sobre los ADPIC promulgando excepciones basadas en el examenreglamentario sin establecer ningún sistema de prórroga de la duración de las
patentes.
- Tampoco existía un vínculo entre el artículo 30 y la prórroga de la duración de las
patentes.  El artículo 30 permitía establecer excepciones limitadas de los derechos de
patente, pero la prórroga de la duración de la patente era una prolongación deldisfrute del derecho de una patente, y no una excepción.  Si los redactores del
Acuerdo sobre los ADPIC hubieran querido que  la prórroga de la duración de las
patentes fuera un concepto invocable a los efectos del Acuerdo, lo habrían estipulado
expresamente, como se hizo, por ejemplo, en el artículo 1709(12) del Tratado de
Libre Comercio de América del Norte .  Dado que la prórroga de la duración de las
patentes había sido planteada claramente como objeto de debate durante la Ronda
Uruguay tanto por Suiza como por Austria, pero no se había incluido en el texto del
Acuerdo sobre los ADPIC, su omisión era significativa a efectos de interpretación.
- La situación que prevalecía en los Estados Unidos ponía de relieve la inexistencia de
un vínculo entre una excepción basada en el examen reglamentario y la prórroga de la
duración de las patentes.  La "exención Bolar" establecida en la Ley de Patentes de
los Estados Unidos (35 U.S.C. § 271 e)) no hacía referencia alguna a la disposición
                                                     
298 Aparentemente, lo que afirmaban las CE era que la prórroga de la duración de la patente era una
mera "diferenciación", no una discriminación, en el marco del párrafo 1 del artículo 27.  No obstante, tambiénpodría decirse que una excepción basada en el examen reglamentario era una mera diferenciación, ya que serefería a la distorsión creada por los sistemas de examen reglamentario.  Por esa razón, en sus esfuerzos pordemostrar que la disposición adoptada por el Canadá infringía el párrafo 1 del artículo 27, las CE sugerían que
tanto  las exenciones "Bolar" como  las prórrogas de la duración de la patente podían ser pertinentes a los efectos
del párrafo 1 del artículo 27 y el artículo 30.  Sin embargo, lo único que implicaba esa sugerencia era que elsistema de certificados complementarios de protección de  las CE era desequilibrado, y por ello discriminatorio.
Por si fuera poco, tampoco era coherente con los anteced entes de la negociación (véase el siguiente inciso).WT/DS114/R
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de la Ley que regulaba la prórroga de la duración de las patentes (35 U.S.C. § 156).
La cuestión de si una patente en particular podía prorrogarse, y por qué plazo, no
guardaba relación con el hecho de que alguien hubiera o no aprovechado la "exención
Bolar" con respecto a esa patente.  Además, en la normativa de los Estados Unidos
había muchas otras disposiciones que otorgaban ventajas a los innovadores o a los
fabricantes de productos genéricos.  El sistema era muy complejo, y no cabía duda deque el Congreso no había estimado que la cuestión consistiera simplemente en
combinar la prórroga de la duración de las patentes con la "exención Bolar".  Ésa fue
una de las razones por las que en la Declaración de Acción Administrativa de los
Estados Unidos relativa a la  Ley sobre los Acuerdos de la Ronda Uruguay  sólo se
hizo referencia a la "exención Bolar" en relación con las excepciones limitadas
admisibles en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
299  Además, era significativo que
los Estados Unidos, en su declaración oral en el presente procedimiento, no hubieran
sugerido que existiera una conexión entre su "exención Bolar" y la prórroga de la
duración de las patentes.
iv) Excepción basada en la presentación de solicitudes para aprobación
reglamentaria en un "país distinto del Canadá"
- Las CE habían aducido que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de
Patentes del Canadá atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de
la patente, porque eximía de responsabilidad por infracción a usos de una invención
patentada con fines razonablemente relacionados con la preparación y la presentación
de información requerida por una ley de un país distinto del Canadá.  Los Estados
Unidos, en su calidad de terceros participantes en la diferencia, habían sugeridotambién que una "excepción adecuadamente formulada" no permitiría la realización
de pruebas a efectos de "aprobación reglamentaria en el extranjero".
300  De todo ello
parecía deducirse que las CE trataban de persuadir al Grupo Especial de que aun en el
caso de que no pudiera recurrirse a la noción de "duración efectiva de la patente" para
restringir la competencia en los mercados nacionales del Canadá con posterioridad ala expiración, dicha noción podía invocarse a nivel internacional, e impedir a los
fabricantes de productos genéricos extranjeros y canadienses realizar trabajos de
desarrollo en el Canadá con miras a competir en los mercados extranjeros tan pronto
como fuera posible tras la expiración de la patente en esas jurisdicciones.  Los
Estados Unidos, aunque rechazaban la noción de "duración efectiva de la patente"invocada por las CE en el contexto nacional canadiense, trataban aparentemente de
lograr protección para sus propios fabricantes de productos genéricos frente a la
competencia extranjera impidiendo a los fabricantes extranjeros realizar "ensayos
anteriores a la expiración" fuera de los Estados Unidos.  En los Estados Unidos, la
"exención Bolar" dispensaba expresamente de responsabilidad por infracción a la
"importación en los Estados Unidos" de una invención patentada "exclusivamente
con fines razonablemente relacionados con la preparación y la presentación deinformación requerida por una ley federal".  La exención en materia de importación
presuponía evidentemente actividad de terceros en otros países que de otro modo
constituiría una infracción de las prescripciones del Acuerdo sobre los ADPIC.  De
hecho, la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados
Unidos permitía la presentación de datos clínicos generados en el extranjero en apoyo
                                                     
299 Véase la nota 100 supra .
300 Véase la sección V infra .WT/DS114/R
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de las solicitudes de examen reglamentario que se le presentaran.301  Además, en sus
negociaciones comerciales bilaterales con otros países, los Estados Unidos
procuraban asegurarse de que se aceptaran datos sobre ensayos clínicos de productos
farmacéuticos realizados en el extranjero.302  Por consiguiente, en el presente
procedimiento, los Estados Unidos trataban de crear una prohibición indirecta
-a través de sistemas de patentes extranjeros- de los "ensayos anteriores a laexpiración" realizados en el extranjero.  Esto, no obstante, sería incompatible con la
ley nacional de los Estados Unidos, ya que en esa normativa se aceptaban las
muestras y los ensayos realizados en el extranjero a efectos de la FDA.  La razón para
adoptar esa posición era aparentemente el de seo de los Estados Unidos de proteger a
sus fabricantes de medicamentos genéricos frente a la competencia de fabricantes de
productos genéricos de países donde existían leyes sobre examen reglamentario
similares a las del Canadá.  Por consiguiente, al atacar el elemento relativo a "otrospaíses" en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, tanto las CE como los Estados
Unidos, cada cual a su manera, trataban de erigir un obstáculo no arancelario al
comercio internacional y evitar la competencia posterior a la expiración en sus
mercados nacionales.  A juicio del Canadá, esa tentativa de interpretar el artículo 30
del Acuerdo sobre los ADPIC como si no permitiera una excepción basada en losensayos reglamentarios en el extranjero era incompatible con el principio básico del
Acuerdo, establecido en su Preámbulo, "de reducir distorsiones del comercio
internacional y los obstáculos al mismo".
- Además, al crear lo que equivalía a una reglamentación técnica que establecía
distinciones entre servicios de ensayo de medicamentos sobre la base del país dondedichos ensayos se realizaban, esa interpretación era contraria al Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio, que también tenía por objeto la eliminación de
obstáculos al comercio internacional.
303
- También se hizo referencia a lo que se refleja en el cuarto inciso del punto i) del
presente párrafo.
- El Canadá reiteró que muchos países no tenían industrias fabricantes de productos
genéricos y debían obtenerlos (así como los productos de marca registrada) de otros
países.  La Organización Mundial de la Salud estaba lo bastante preocupada por la
falta de acceso garantizado a los medicamentos esenciales como para haber adoptado
recientemente una resolución en la que se instaba a sus miembros a estudiar yexaminar sus opciones en el marco de los acuerdos internacionales pertinentes,
                                                     
301 Intermedics Inc. v. Ventritex, Inc.,  775 F.Supp. 1269 (N.D.Cal. 1991), página 1284;  confirmado 991
F.2d. 808 (Fed. Cir. 1993).
302 Carta de Richard W. Fisher, Representante Comercial Adjunto de los Estados Unidos, al Ministro de
Comercio de la República de Corea, 4 de junio de 1999, reproducida en Inside US Trade , volumen 17, Nº 26,
2 de julio de 1999, página 36.
303 En el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio se establece que
"Los Miembros velarán por que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objetoo efecto crear obstáculos innecesarios al comercio intern acional […]."  El párrafo 1 del artículo 6 del Acuerdo
estipula que "… los Miembros velarán por que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los
procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, aun cuando esos procedimientos
difieran de los suyos, siempre que tengan el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrecen ungrado de conformidad con los reglamentos técnicos o normas pertinentes equivalente al de sus propiosprocedimientos […]".WT/DS114/R
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incluidos los acuerdos comerciales , para salvaguardar el acceso a los medicamentos
esenciales.304
V. ARGUMENTOS PRESENTADOS POR TERCEROS
AUSTRALIA
5.1 La posición de Australia  con respecto al presente asunto estaba gobernada por tres principios
básicos:
- el Acuerdo sobre los ADPIC debía aplicarse de modo que fomentara el comercio y
las inversiones, la innovación tecnológica y la transferencia de tecnología;
- no podía admitirse un menoscabo injustificable de los derechos de propiedad
intelectual, incluidos los intereses legítimos de los titulares de patentes;  y
- los gobiernos, al aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC de conformidad con sus
objetivos y principios acordados, debían tener flexibilidad suficiente para preservar el
equilibrio subyacente de derechos y obligaciones sin restringir el alcance legítimo delos derechos de propiedad intelectual.
5.2 Australia estimaba que las observaciones cruciales que debían hacerse en el presente asunto
eran las siguientes:
1) Una excepción limitada de los derechos de patente exclusivamente con la finalidad de
obtener aprobación reglamentaria para productos farmacéuticos patentados eracompatible con las obligaciones establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC:
- las rigurosas prescripciones reglamentarias específicas para los productos
farmacéuticos, cuyo cumplimiento requería mucho tiempo, eran distintas de
los procesos normales aplicables a la introducción de cualquier producto
nuevo en el mercado;
- los trámites necesarios para obtener aprobación reglamentaria no estaban
abarcados por los derechos de patente en virtud del artículo 28, o eran
excepciones admisibles en virtud del artículo 30, ya que el menoscabo de los
derechos del titular de la patente era razonable y los intereses de terceros se
reconocían en forma comparable a la de otras excepciones en virtud delartículo 30 aceptadas.
2) La adopción de medidas en respuesta a las consecuencias de las prescripciones
reglamentarias específicas para una tecnología era compatible con el mantenimiento
del equilibrio fundamental de intereses en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC y no
constituía una discriminación basada en el campo de la tecnología.
RESUMEN DE LOS ASPECTOS JURÍDICOS
5.3 Al resumir los aspectos jurídicos del presente asunto, Australia formuló las siguientes
observaciones:
                                                     
304 Resolución WHA52.19 de la Asamblea Mundial de la Salud, "Estrategia revisada en materia de
medicamentos", 24 de mayo de 1999, aprobada en la forma propuesta por el Consejo Ejecutivo (véase la nota 57supra ).WT/DS114/R
Página 123
- Los derechos de patente se habían elaborado, aplicado y consolidado con intención de
servir al interés público en general mediante la protección eficaz de derechos
privados.  Las excepciones de los derechos de patente tenían que justificarse por
referencia al interés público global y debían tratar de mantener el equilibrio
fundamental de intereses y de ventajas mutuas como núcleo del sistema de patentes, a
fin de obrar en beneficio del público en general.  El Acuerdo sobre los ADPICestablecía ese equilibrio de intereses en el contexto del comercio internacional.
- El artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC especificaba el alcance de los derechos
de patente que los Miembros tenían que otorgar.  Algunas actividades relacionadas
con una invención patentada no estaban incluidas en el ámbito de aplicación del
artículo 28 y eran, por tanto, admisibles.  Otras actividades podían estar permitidas en
virtud del artículo 30 del Acuerdo, o sujetas a las condiciones aplicables a los usos no
autorizados en virtud del artículo 31.  El Acuerdo sobre los ADPIC distinguía entrelas excepciones en virtud del artículo 30 y las formas de uso no autorizado a que
hacía referencia el artículo 31, como el uso por el gobierno y las licencias obligatorias
para solucionar problemas de competencia.  El artículo 31 establecía mecanismos de
compensación mediante remuneración adecuada.
- La gama de excepciones admisibles en virtud del artículo 30 debía determinarse en
relación con los objetivos globales y el equilibrio de intereses establecidos en el
Acuerdo sobre los ADPIC y la posibilidad de recurrir a otras formas de uso no
autorizado:  éste era el contexto para determinar si las excepciones en virtud del
artículo 30 eran "justificables".  El criterio acumulativo aplicable a una excepción en
virtud del artículo 30 requería en lo esencial que no se privara injustificadamente altitular de la patente de los beneficios derivados de su explotación comercial durante la
duración de la patente, con la debida atención a los intereses de terceros.  Los
requisitos para la aprobación reglamentaria de los productos farmacéuticos eran
especialmente rigurosos, y establecían por ello distintas obligaciones para los titulares
de patentes y los fabricantes de productos genéricos:  los legislativos y los tribunaleshabían reconocido la necesidad de responder ante esta situación excepcional con
objeto de preservar el equilibrio fundamental del sistema de patentes.
- La capacidad de impedir a otros que tomaran medidas para obtener la aprobación
reglamentaria era distinta de la capacidad de impedir que tomaran las medidas
preparatorias normales que cualquier rama de producción adoptaba para introducir enel mercado un nuevo producto.  El equilibrio de intereses en el sistema de patentes
podía verse afectado si de facto  se atribuían derechos exclusivos sobre cuestiones tan
extrínsecas como la aprobación reglamentaria gubernamental.  Una excepción
limitada que permitiera la adopción de medidas para obtener la aprobación
reglamentaria estaba en conformidad con el artículo 30, porque si bien algunas de
esas medidas equivalían incidentalmente a la explotación comercial normal de la
invención, el perjuicio limitado a los intereses del titular de la patente no podíaconsiderarse injustificable.
- El disfrute de los derechos de patente sin discriminación por el campo de la
tecnología con arreglo al párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo no exigía que se
aplicaran normas idénticas a las patentes en todos los campos de la tecnología.  La
administración de las patentes podía requerir un trato diferenciado basado en lamateria tecnológica.  La clave de la no discriminación era el mantenimiento del
equilibrio global de derechos y obligaciones.  Cuando los legislativos o los tribunales
trataban de preservar ese equilibrio teniendo en cuenta factores específicos a una
tecnología (como los regímenes reglamentarios específicos para los productosWT/DS114/R
Página 124
farmacéuticos), cabía considerar legítimamente que con ello se trataba de evitar la
discriminación, y no de crearla.
ASPECTOS DE POLÍTICA GENERAL
5.4 Como aportación a los aspectos de política general relacionados con el presente asunto,
Australia hizo referencia a los siguientes puntos:
- Haciéndose eco de un largo proceso de desarrollo de las leyes nacionales en materia
de propiedad intelectual, el Acuerdo sobre los ADPIC proclamaba el "equilibrio de
derechos y obligaciones" como objetivo crucial de la "protección y observancia de los
derechos de propiedad intelectual" (artículo 7).  El sistema de patentes se basaba en
una compleja interacción entre intereses privados y públicos:  un sistema de derechos
de propiedad intelectual bien equilibrado y compatible con el Acuerdo sobre los
ADPIC obraba en "beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de
conocimientos tecnológicos", y por tanto en beneficio de objetivos más amplios depolítica pública.  Toda excepción del marco básico establecido por el Acuerdo sobre
los ADPIC debía tener por objeto la preservación de ese equilibrio recíprocamente
beneficioso.
- Al examinar el equilibrio de derechos y obligaciones, no había que asumir que los
diversos intereses que el sistema de patentes protegía fueran fundamentalmentediscrepantes o estuvieran en conflicto.  Era preciso fijar la atención en las ventajas
mutuas y los beneficios públicos comunes reconocidos que derivaban de la existencia
misma de un sistema adecuado de derechos de patente de carácter privado.  Los
derechos de patente de carácter privado en el campo farmacéutico no obraban
exclusivamente en beneficio de los titulares de patentes, sino también en el delpúblico en general, al promover el desarrollo y la preparación para la
comercialización de nuevos productos farmacéuticos;  en el de los gobiernos, al
contribuir al logro de objetivos de salud pública;  y, de hecho, en el de los fabricantes
de productos genéricos competidores, al proporcionarles una fuente de información
tecnológica, datos derivados de la investigación, nuevos productos y nuevasoportunidades comerciales.
- La presente diferencia entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros (CE)
y el Canadá planteaba cuestiones fundamentales sobre la interacción de los derechos
de propiedad intelectual de carácter privado y el bien público.  Guardaba relación con
la forma en que los amplios objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC debían reflejarseen los sistemas nacionales de protección de la propiedad intelectual y con el modo en
que determinadas disposiciones cruciales debían aplicarse en cada jurisdicción.
- Australia tenía un interés comercial sustancial en la protección de las invenciones
farmacéuticas.  En 1997, Australia había exportado productos farmacéuticos por valor
superior a 979 millones de dólares australianos;  de esa cifra, 173 millones se habían
exportado a las CE, y 17 millones al Canadá.  La industria farmacéutica de
investigación de Australia se estaba desarrollando rápidamente, y un cierto número denuevos e importantes productos farmacéuticos introducidos en el mercado bajo la
protección de patentes era producto de investigaciones realizadas en Australia.  En
términos más generales, Australia tenía un interés fundamental en la integridad de las
normas reguladoras de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio.  Por consiguiente, su posición con respecto a la presente diferencia sebasaba en los siguientes principios fundamentales:WT/DS114/R
Página 125
- el Acuerdo sobre los ADPIC debía aplicarse de modo que fomentara el
comercio y las inversiones, la innovación tecnológica y la transferencia de
tecnología;
- no podía admitirse un menoscabo injustificable de los derechos de propiedad
intelectual, incluidos los intereses legítimos de los titulares de patentes;  y
- los gobiernos, al aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC de conformidad con sus
objetivos y principios acordados, debían tener flexibilidad suficiente para
preservar el equilibrio subyacente de derechos y obligaciones sin restringir el
alcance legítimo de los derechos de propiedad intelectual.
- Concretamente, lo que había que examinar era si las excepciones de los derechos de
patente para permitir la tramitación de la aprobación reglamentaria y la fabricación y
almacenamiento de productos farmacéuticos antes de la expiración de las patentes
eran admisibles en virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, enconjunción con el artículo 28;  y si esto era compatible con la prescripción del
párrafo 1 del artículo 27 de que los derechos de patente se gozaran sin discriminación
basada en el campo de la tecnología.  Cualquier factor específico que afectara a la
explotación de patentes de productos farmacéuticos tenía que examinarse a la luz del
equilibrio global y los objetivos de política general del sistema de patentes de los quese hacía eco el Acuerdo sobre los ADPIC.
EL DESARROLLO DE LAS LEYES NACIONALES EN MATERIA DE PATENTES
5.5 Australia expuso también en términos generales la forma en que a su juicio las leyes
nacionales en materia de patentes se habían desarrol lado con el paso de los años, y al hacerlo, formuló
las siguientes observaciones:
- La legislación contemporánea en materia de patentes, de la que era ejemplo la amplia
gama de normas establecidas y proclamadas por el Acuerdo sobre los ADPIC, era
producto de siglos de constante evolución del derecho a nivel nacional.  El sistema de
patentes siempre había tenido por objeto definir, salvaguardar y consolidar los
derechos de patente de carácter privado a fin de promover beneficios comunes yrecíprocas ventajas para el Estado, los innovadores y los empresarios, así como para
el público en general.  El Acuerdo sobre los ADPIC establecía normas internacionales
mínimas de derecho sustantivo en materia de propiedad intelectual que hasta entonces
habían sido en gran medida exclusiva de la legislación nacional.  Por consiguiente,
una de las principales cuestiones interpretativas al aplicar el Acuerdo sobre losADPIC al presente asunto era la forma en que había que tener en cuenta la legislación
nacional en materia de patentes actualmente en vigor.
- Las obligaciones establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC debían interpretarse
de conformidad con la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados  y no
por referencia a un sistema, práctica o tradición nacional en concreto.  Sin embargo,
dada la falta de jurisprudencia internacional directamente aplicable y de ulteriores
acuerdos entre las partes pertinentes, era adecuado examinar la forma en que lalegislación sobre patentes se había desarrollado a nivel nacional, y cómo se aplicaba a
las cuestiones en litigio, ya que ello ilustraba tanto el contexto de las disposiciones
del Acuerdo sobre los ADPIC objeto de la diferencia como el objeto y fin global del
Acuerdo sobre los ADPIC.  El otorgamiento de un derecho privado exclusivo, de
duración fija, en beneficio del bien público general, fue siempre una característica dela legislación sobre patentes, que se remontaba, por ejemplo, a una ley de 1474 queWT/DS114/R
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prohibía la manufactura en Venecia305 de cualquier "nuevo e ingenioso dispositivo" a
quien no fuera su creador, a fin de que más personas "aplicaran su genio,
descubrieran y construyeran dispositivos de gran utilidad y beneficio";  de manera
análoga, la Ley de Monopolios de Inglaterra de 1623 permitía el otorgamiento de
derechos exclusivos por plazo limitado para "aprovechamiento exclusivo o
fabricación de cualquier clase de nuevas manufacturas".306  En la práctica, las
patentes representaban un contrato entre el Estado y el inventor:  "El derecho de la
Corona a otorgar monopolios está actualmente regulado por la Ley de Monopolios,
pero siempre ha estado estrictamente limitado por el derecho consuetudinario.  Al ser
un monopolio una excepción del derecho a la libertad de comercio regulada por el
derecho consuetudinario, no puede otorgarse sin la debida consideración del público.
[...]  En el caso de las nuevas invenciones, esa consideración radica o bien en el
interés del público de fomentar el ingenio inventivo, o, más probablemente, en ladivulgación pública de un artículo o proceso nuevo y útil."
307
- El "equilibrio de intereses" a que se hacía referencia en el artículo 7 del Acuerdo
sobre los ADPIC se basaba en este principio fundamental:  el derecho exclusivo a
limitar el uso de la invención por otras personas se equilibraba mediante la debida
consideración del público, concretamente la puesta a disposición de nuevas
tecnologías en beneficio del público y la plena divulgación pública de la invención.Se generaba una nueva tecnología, que se añadía al acervo común de conocimientos;
y el inventor, a cambio, tenía la oportunidad exclusiva, pero limitada, de explotar la
patente para obtener beneficios financieros.  El Acuerdo sobre los ADPIC reconocía
que la necesidad de preservar ese equilibrio trascendía las fronteras, habida cuenta de
los efectos distorsionadores del comercio atribuibles a la protección insuficiente oinadecuada de los derechos de propiedad intelectual, así como de la repercusión que
podían tener formas desiguales o incoherentes de protección.
- Otro elemento importante del sistema de patentes era la amplitud de su aplicación.  El
sistema de patentes funcionaba para promover la innovación y las inversiones en
nuevas tecnologías, y por lo general no como medio de regular el uso de esas
tecnologías (que estaba sujeto a reglamentaciones específicas, como las que
regulaban la salud, la seguridad y el medi o ambiente).  Los objetivos globales de
política pública del sistema de patentes se verían frustrados si el alcance de la materiapatentable se restringía indebidamente.  Esas consideraciones sustentaban la
tendencia general a definir las invenciones patentables muy ampliamente en la
legislación sobre patentes, y después establecer excepciones limitadas de ese alcance,
como las basadas en el orden público o la moralidad.
308  Esa tendencia a la globalidad
de la materia patentable se reflejaba en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobrelos ADPIC, que estipulaba que los derechos de patente "se podrán gozar sin
discriminación por [...] el campo de la tecnología".
LIMITACIONES DE LOS DERECHOS DE PATENTE
5.6 En lo tocante a las limitaciones de los derechos de patente, Australia hizo las siguientes
observaciones:
                                                     
305 Ley de Patentes de 1474, citada en Mandich, Venetian Patents (1450-1550)  (1948) 30 JPOS 166,
1776-1777.
306 Ley de Monopolios, 1623, 21 Jac. I c.3.
307 Lord Parker, en Attorney General v. Adelaide Steamship Co., Cámara de los Lores (1913) AC 781.
308 Párrafo 2 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.WT/DS114/R
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- El otorgamiento y alcance de los derechos de patente estaba sujeto a limitaciones con
objeto de velar por la equidad de los intercambios entre el Estado y el innovador.  La
patentabilidad, por ejemplo, se sometía a condiciones para asegurarse de que una
invención patentada fuera realmente una "forma de nueva manufactura" o algo
similar, y se imponían limitaciones al derecho del titular de la patente de restringir las
actividades de otros.  Sin embargo, la salvaguardia más importante era la limitaciónde la duración de una patente.  Esto garantizaba que el "contrato" entre el titular de la
patente y el Estado obrara en beneficio recíproco:  el titular de la patente podía
confiar en que dispondría de una oportunidad bien definida de explotar una
invención, y el Estado podía tener la seguridad de que en su momento el público
tendría derecho a usar la invención patentada sin sujeción a limitaciones (con pleno
conocimiento de la invención y de su aplicación práctica desde una etapa muy
temprana, normalmente mucho antes del otorgamiento de los derechos de patente).
- Por consiguiente, los objetivos más amplios del sistema de patentes configuraban y
circunscribían la naturaleza y el alcance de los derechos de patente.  Estos objetivos
de política pública requerían el establecimiento de límites claros a los derechos de
patente, tanto en lo tocante al alcance de la invención que podía invocarse
válidamente como en lo tocante al alcance de las actividades de otros que la patentepodía restringir.  Esas consideraciones fundamentales se reflejaban en las
disposiciones sustantivas del Acuerdo sobre los ADPIC -los derechos de patente
exclusivos recogidos en el artículo 28 se contrarrestaban con criterios restrictivos para
el otorgamiento de las patentes que garantizaban que éstas sólo se otorgaran para
invenciones genuinas (párrafo 1 del artículo 27) y con sujeción a otras condiciones,como la plena divulgación (artículo 29), y a excepciones limitadas y justificables de
esos derechos (artículo 30), así como a otras limitaciones de los derechos exclusivos
(artículo 31).
- Una patente confería el derecho a impedir a otros que realizaran determinados actos
relacionados con el producto o el procedimiento patentado.  Dos factores afectaban ala determinación del alcance de este derecho exclusivo -el alcance real de la
invención objeto de cada patente (la "materia de la patente" en el artículo 28);  y el
tipo de actividades que se consideraban infractoras.
- A nivel nacional y como consecuencia de disposiciones legislativas explícitas o de la
jurisprudencia, se había considerado que determinados actos no constituíaninfracciones.  El uso experimental era un bue n ejemplo:  la Ley de Patentes del Reino
Unido establecía expresamente que un acto que de otro modo infringiría una patente
no constituía infracción si "se realiza con fines experimentales"
309;  en contraste, en
Australia se aplicaba una excepción basada en el uso experimental pero sólo en la
medida en que un tribunal, basándose en la jurisprudencia pertinente, pudiera
constatar que las actividades experimentales específicas no constituían un caso de
infracción.  De manera análoga, al contrastar la legislación nacional sobre patentescon el Acuerdo sobre los ADPIC, podía considerarse que un acto permitido -como un
uso exclusivamente experimental- no estaba comprendido en el ámbito de protección
del derecho de patente original en virtud del artículo 28, y no era por ello un acto
infractor;  o podía justificarse en virtud del artículo 30 como una excepción limitada
específica del derecho de patente.
- La legislación sobre patentes en vigor y los acuerdos internacionales establecían
varias excepciones no discutidas de los derechos de patente, que estaban
                                                     
309 Ley de Patentes del Reino Unido, 1977, apartado b) del párrafo 5) del artículo 60.WT/DS114/R
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comprendidas en el ámbito de las excepciones permitidas por el artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC y por ello arrojaban luz sobre la aplicación prevista de ese
artículo:
- excepciones basadas en el uso anterior, con arreglo a las cuales una persona
que hubiera estado fabricando o utilizando una invención patentada
(o hubiera tomado medidas específicas para hacerlo) antes de la fecha deprioridad de la patente podía seguir desarrollando esa actividad sin
infracción
310;  y
- uso de una invención patentada en embarcaciones, vehículos o aeronaves
extranjeras que pasaran temporal o accidentalmente por un territorio donde
fuera aplicable la patente (obligación establecida por el Convenio de París311
y en consecuencia por el Acuerdo sobre los ADPIC).
- Otras limitaciones admisibles de los derechos de patente eran las caracterizadas por
"otros usos ... sin autorización del titular de los derechos" reguladas en el artículo 31
del Acuerdo sobre los ADPIC y el artículo 5A del Convenio de París, y a menudo
denominadas licencias de derechos y licencias obligatorias, y uso por el gobierno.
Normalmente, esas excepciones se aplicaban a casos de no utilización de la patente,
para hacer frente a prácticas anticompetitivas (como se indicaba en los apartados c)y k) del artículo 31), o para hacer frente a emergencias nacionales.  Las excepciones
tenían por objeto salvaguardar el equilibrio fundamental de intereses velando por que
el público pudiera acceder en condiciones razonables a los beneficios de la tecnología
patentada mediante su "aprovechamiento".  En relación con el presente asunto, era
importante indicar que esas medidas estaban expresamente excluidas del ámbito deaplicación del artículo 30
312:  Por consiguiente, cuando la legislación nacional
permitía esas excepciones, éstas tendrían que someterse a las limitaciones específicas
establecidas en el artículo 31.
- Dentro de este contexto general, Australia analizó la forma en que los artículos 27, 28
y 30 del Acuerdo sobre los ADPIC se aplicaba a la presente diferencia, especialmenteen relación con las disposiciones de la Ley de Patentes del Canadá que estipulaban
que no constituía infracción el hecho de fabricar, construir, usar o vender la patente
inventada, en primer lugar a efectos de aprobación reglamentaria, y en segundo lugar
a efectos de fabricación y almacenamiento de existencias antes de la expiración, en el
caso de que esas disposiciones se hubieran aplicado únicamente a las patentes deproductos farmacéuticos.
ARTÍCULO 28:  LA NATURALEZA DE LOS DERECHOS DE PATENTE
5.7 Australia expresó a continuación su opinión sobre la naturaleza de los derechos que una
patente confería a su titular:
- El artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC establecía que las patentes cuya materia
fuera un producto conferían a su titular los derechos exclusivos "de impedir que
terceros, sin su consentimiento, realicen actos de:  fabricación, uso, oferta para la
                                                     
310 Véase, por ejemplo, la Ley de Patentes de Australia de 1990, artículo 119.
311 Artículo 5 ter del Convenio de París para la Protecci ón de la Propiedad Industrial (1967).
312 Nota del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.WT/DS114/R
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venta, venta o importación para esos fines del producto objeto de la patente"
(confiriéndose derechos análogos en relación con las patentes de procedimientos).
Antes incluso de contemplar excepciones específicas, los derechos conferidos de
conformidad con el artículo 28 estaban limitados a impedir a otros que realizaran
determinados actos, y no conferían al titular de la patente un derecho correspondiente
a realizar esos actos.  Además, y en contraste con la protección de los secretoscomerciales, una patente no podía utilizarse para impedir a un tercero que se
familiarizase con la invención patentada y su aplicación práctica, porque ésa era
precisamente la función del documento de patente.  Incluso éste podría requerir cierta
verificación o demostración práctica, que conllevaría el uso de elementos de la
invención divulgada.
- El sistema de patentes tenía por objeto poner nuevas tecnologías a disposición del
público y promover la innovación:  las patentes debían contribuir al acervo deconocimientos y servir como base para ulteriores innovaciones;  quienes estuvieran
afectados por una patente debían también tener derecho a determinar si la invención
funcionaba como se alegaba, y era realmente "susceptible de aplicación industrial" o
"útil".
313  Esto había inducido a tribunales y órganos legislativos a reconocer el
derecho de los terceros a realizar pruebas y usos experimentales de una invenciónpatentada sin que ello supusiera infracción de patente.
314
- Tribunales de diversas jurisdicciones habían también constatado reiteradamente que
la finalidad de los actos de "fabricar" o "usar" la patente era crítica para determinar si
infringían los derechos de su titular.  En los países de common law , los tribunales
habían sostenido que la fabricación o uso de la patente por un tercero constituía unainfracción si tenía una clara finalidad comercial.  En el asunto British Motor
Syndicate v. John Taylor & Sons  (1900) 17 RPC 723 (CA), el tribunal constató que
para infringir una patente la "fabricación" debía tener fines comerciales, y que
cualquier uso que privara al titular de la patente de los beneficios comerciales de su
invención infringiría la patente.  De manera análoga, en el asunto Union Carbide's
(Culbertson's) Application  (1971 RPC 81), el tribunal resolvió que para constituir
infracción el uso debía tener una finalidad comercial.
- En muchas normas y decisiones judiciales de numerosas jurisdicciones, el alcance de
la exclusión abarcaba actividades comerciales en un sentido muy general.  Por ello, el
Acuerdo sobre los ADPIC y las leyes nacionales preveían derechos exclusivos parafabricar, usar y ofrecer para la venta, y no únicamente para vender.
315  Esto afectaba
                                                     
313 Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.
314 Véase el apartado b) del artículo 27 del Convenio sobre la Patente Comunitaria (1989), la
legislación nacional equivalente, como la Ley de Patentes del Reino Unido a que se ha hecho referencia másarriba (véase la nota 145), y la jurisprudencia en numerosas jurisdicciones:  Frearson v. Loe  (1878) 9 Ch D 48,
Proctor v. Bailey & Son (1889) 6 RPC 538 (CA);  Smith Kline & French v. Micro Chemicals  (1970)
60 CPR 193;  Pharbita and Medicopharma v. ICI , Tribunal Supremo de los Países Bajos (1992);  Klinische
Versuche II , Tribunal Supremo de la República Federal de Alemania, 1998 RPC 423;  Wellcome Foundation
Limited v. Parexel In ternational and Others , Tribunal de Apelación de París, 1999;  Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. v. Towa Yakuhin KK. , Tribunal Supremo del Japón, 1999, caso Nº 1998.
315 Con arreglo al artículo 13 de la Ley de Patentes  de Australia de 1990, una patente confiere a su
titular los derechos exclusivos, durante el plazo de protección de la patente, de explotar la invención y de
autorizar a otra persona a explotar la invención.  Por "e xplotar" se entiende, en relación con una invención de un
producto, "fabricar, alquilar, vender o disponer de cualquier otro modo del producto, ofrecer fabricarlo,
venderlo, alquilarlo o disponer de otro  modo de él, usarlo o importarlo, o conservarlo con la finalidad de hacer
cualquiera de esas cosas", y lo mismo se establ ece con respecto a las patentes de procedimientos.WT/DS114/R
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al tipo de intereses comerciales que podían considerarse pertinentes:  "Para que exista
infracción, la fabricación debe tener una finalidad comercial.  No es necesario, sin
embargo, que esa finalidad sea vender:  cualquier uso que prive al titular de la patente
del beneficio comercial de su invención, aunque sea en forma limitada, será
suficiente."316
- Los apartados b) y c) del artículo 31 contemplaban el "uso público no comercial"
como posible excepción de los derechos de patente.  Por consiguiente, el Acuerdo
sobre los ADPIC reconocía que al menos algunas formas de uso no comercial podían
estar restringidas por los derechos exclusivos establecidos en el artículo 28.  Por
tanto, al aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC en la legislación nacional, podría tal vez
considerarse que algunos usos no comerciales infringían el artículo 28 y tendrían que
justificarse en virtud del artículo 30 o el artículo 31.
- La obtención de aprobación reglamentaria para una copia genérica de un producto
farmacéutico patentado conllevaba una serie de actividades relacionadas con la
invención patentada.  Los derechos exclusivos establecidos en el artículo 28 no
abarcaban en modo alguno determinadas actividades.  Las que estuvieran
comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo 28 tendrían que justificarse en
virtud del artículo 30.  En algunos casos, las actividades relacionadas con laobtención de aprobación reglamentaria se permitirían con sujeción a las condiciones
aplicables a una licencia obligatoria, al uso por el gobierno o a otros usos similares en
virtud del artículo 31, pero esto no era directamente objeto del presente asunto.  La
fabricación y el almacenamiento de existencias tenían que considerarse actividades
intrínsecamente comerciales, y por ello podían estar comprendidas en el ámbito de losderechos exclusivos con arreglo al artículo 28.
Aprobación reglamentaria
- Los derechos de patente, aunque de por sí no conferían un derecho positivo a utilizar
una invención, se basaban en la premisa de que el titular de la patente debía tener una
oportunidad razonable de obtener beneficios comerciales equitativos.  Esaoportunidad podía verse afectada por la reglamentación estatal del uso de
determinadas tecnologías, y por disposiciones reguladoras de los ensayos y la
aprobación basadas en motivos de salud, seguridad o protección del medio ambiente.
Dada la naturaleza de los productos farmacéuticos, ese proceso era necesariamente
riguroso y prolongado, especialmente cuan do se trataba de un nuevo compuesto
(en contraste con un producto copiado).  Esto ocasionaba a menudo grandes demoras
en el acceso al mercado de los titulares de patentes de un nuevo producto
farmacéutico, y en menor medida también en el de los fabricantes de productos
genéricos competidores que trataban de introducir productos copiados en el mercado;
al mismo tiempo, los nuevos productos farmacéuticos constituían un grupo de
productos que ofrecía beneficios excepcionales al público y conllevaba altos niveles
de riesgo y de inversión.
- Los trámites necesarios para obtener la aprobación reglamentaria eran diferentes en
las distintas legislaciones nacionales, pero ni siquiera la interpretación más amplia de
los derechos de patente exclusivos abarcaría algunos de ellos.  Una patente no podía
impedir a un competidor que preparara documentación de apoyo y pagara derechos de
solicitud de aprobación reglamentaria, por ser éstas actividades que trascendían elalcance de los derechos establecidos en el artículo 28.  Hipotéticamente, un sistema
                                                     
316 S. Ricketson, The Law of Intellectual Property , Sydney, 1984, página 984.WT/DS114/R
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reglamentario podía aprobar la comercialización propuesta de un producto copiado
mediante un simple examen de la documentación y sin necesidad de que se utilizara o
fabricara el producto farmacéutico patentado.  También se reconocía ampliamente el
derecho, compatible con los artículos 28 y 30 leídos conjuntamente, de realizar
ensayos para determinar la viabilidad técnica de la patente y como base de ulteriores
investigaciones.  La cuestión de si la solicitud de aprobación reglamentaria infringíala patente se planteaba cuando el proceso de aprobación reglamentaria requería
ensayos e investigaciones más amplios o especializados y la fabricación en cantidades
limitadas de productos de muestra.
- En recientes decisiones de los Tribunales Supremos de Alemania y el Japón se había
resuelto que el uso de una patente para realizar ensayos y experimentos con objeto de
obtener la aprobación reglamentaria de una patente farmacéutica estaba englobado en
el ámbito de las excepciones de los derechos de patente legalmente establecidas aefectos de investigación y uso experimental.  El Tribunal Supremo de la República
Federal de Alemania
317 había resuelto que la intención de usar los resultados de
experimentos y ensayos con objeto de obtener aprobación reglamentaria era
irrelevante para determinar si un acto podía ampararse en la excepción basada en el
uso experimental.  El Tribunal Supremo del Japón318 había comentado que para
denegar el permiso, al amparo de la excepción basada en la investigación, para
experimentar con la finalidad de obtener aprobación reglamentaria ampliaría el
período efectivo de protección de la patente y sería por ello contrario a los principios
orientadores del sistema de patentes, es decir, que la sociedad se beneficie de que
cualquier persona pueda hacer uso de una invención cuando haya expirado laduración de la patente.
- Como esos casos ponían de manifiesto, la excepción basada en la investigación (tanto
si era una excepción a priori  de los derechos de patente en sí mismos, como si era
una excepción específica en virtud del artículo 30) podía ofrecer una base jurídica
para el uso pertinente de una patente requerido para la aprobación reglamentaria deun producto copiado.  Sin embargo, al menos con respecto a algunos de los trámites
necesarios para obtener la aprobación reglamentaria podían requerirse otras
excepciones, o excepciones no previstas en el artículo 30, distintas de la excepción
basada en la investigación.
ARTÍCULO 30:  EXCEPCIONES LIMITADAS5.8 Refiriéndose más concretamente al artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, Australia hizo
las siguientes observaciones:
- El artículo 30 permitía a los Miembros establecer excepciones limitadas de los
derechos exclusivos conferidos por una patente en virtud del artículo 28 de Acuerdo,
a condición de que tales excepciones:
- no atentaran de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente;
                                                     
317 Klinische Versuche II , Tribunal Supremo de la República Federal de Alemania 1998 RPC 423.
318 Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. v. Towa Yakuhin K.K ., Tribunal Superior de Tokio, Sexta División
Civil, caso Nº 3498 (ne), 31 de marzo de 1998;  confirmado por la Sala Segunda del Tribunal Supremo,caso Nº 1998 (ju) 153, 16 de abril de 1999.WT/DS114/R
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- no causaran un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente;  y
- tuvieran en cuenta los intereses legítimos de terceros.
Este criterio era de carácter cumulativo, por lo que debía cumplirse cada una de esas
condiciones.
- El artículo 30 daba por sentado que había circunstancias en las que las excepciones de
los derechos de patente estarían justificadas, con independencia de la serie de
limitaciones de los derechos de patente contemplada en el artículo 31.  Por ejemplo,
el Convenio de París (artículo 5 ter) establecía algunas excepciones pertinentes.
Algunos comentaristas del Acuerdo sobre los ADPIC319 habían ilustrado el alcance de
las excepciones permitidas por el artículo 30 citando disposiciones que permitían la
investigación científica y la realización de experimentos, las invenciones simultáneas,
y el uso anterior.  Entre otras posibles excepciones cabía destacar las licenciasimplícitas para manipular
320 o reparar321 productos patentados que habían sido
adquiridos legítimamente.  Para determinar si las disposiciones de la legislación
canadiense impugnadas estaban comprendidas en el ámbito de aplicación del
artículo 30 era preciso tener en cuenta tanto el alcance de esas disposiciones como su
aplicación a la industria farmacéutica.
Características de la industria farmacéutica
- Antes de aplicar las disposiciones del artículo 30 era necesario tener en cuenta las
características distintivas de la industria farmacéutica que constituían el telón de
fondo del presente asunto.  Los estrictos requisitos aplicables a la aprobación
reglamentaria de productos farmacéuticos nuevos representaban una carga para losfabricantes de esos productos:  el proceso de aprobación era prolongado (y podía
impedir al titular de la patente explotarla comercialmente durante parte importante de
la duración de la patente).  Esto suponía para el titular de la patente una pérdida de
ingresos durante el período normal de explotación exclusiva de la patente, así como
un desincentivo para invertir en nuevos productos farmacéuticos y en lasinvestigaciones y ensayos clínicos necesarios para la aprobación.  Para el fabricante
de productos genéricos, las prescripciones reglamentarias podían ocasionar una
demora significativa en la introducción de un producto copiado en el mercado tras la
expiración de la patente, con independencia de los preparativos comerciales e
industriales normalmente necesarios para introducir esos productos en el mercado.
- Tribunales y gobiernos habían reconocido que las prescripciones reglamentarias
afectaban tanto a las empresas farmacéuticas de investigación como a las fabricantes
de productos genéricos, y habían tratado de abordar ese problema en distintas formas.
Por ejemplo, en algunos Miembros podían concederse prórrogas de la duración de la
patente para compensar el desequilibrio de derechos ocasionado por la imposibilidad
de explotar una patente durante gran parte de su duración.  De manera análoga, se
habían aplicado excepciones "trampolín" limitadas de los derechos de patente para
                                                     
319 Véase, por ejemplo, M. Blakeney, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights:  A
Concise Guide to th e TRIPS Agreement , Londres, 1996, página 87;  y D. Gervais, The TRIPS Agreement:
Drafting History and Analysis , Londres, 1998, página 159.
320 Véanse las decisiones citadas por Ricketson, op. cit. , página 988.
321 Dunlop Pneumatic Tyre Company v. Holborn Tyre Co. Ltd. (1901) 18 RPC 22.WT/DS114/R
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contrarrestar el desequilibrio que se produciría si un fabricante de productos
genéricos sólo pudiera iniciar los preparativos reglamentarios una vez expirada la
patente.  El fundamento subyacente en ambas medidas era establecer el equilibrio en
un período razonable de protección efectiva de la explotación comercial exclusiva.
Estas dos respuestas complementarias tenían la misma finalidad:  mitigar los efectos
comerciales distorsionadores del proceso reglamentario, sin que ello impidiera elservicio al interés público derivado del ensayo concienzudo de cualquier producto
farmacéutico nuevo.
- Una aplicación similar de principios fundamentales en materia de patentes podía
discernirse en otra excepción ampliamente reconocida permitida por el artículo 30, la
excepción basada en el uso anterior a que se hacía referencia más arriba.  En ese caso,
permitir a un tercero que siguiera usando la invención patentada obstaculizaba
"de manera justificable" la explotación normal, porque impedirlo menoscabaría elequilibrio de intereses legítimos entre el titular de la patente y el usuario anterior.  En
contraste con esos casos, las medidas normalmente adoptadas para explotar la patente
de un producto farmacéutico -preparativos técnicos e industriales, fabricación,
distribución, oferta para la venta, etc.- no estaban sujetas a impedimentos extrínsecos
específicos ni ocasionaban una perturbación desproporcionada del equilibriofundamental de intereses.  Con respecto a esas medidas, los productos farmacéuticos
estaban en lo fundamental en condiciones de igualdad con los de otros campos de la
tecnología.
"No atente de manera injustificable contra la explotación normal de la patente"
- Una excepción de los derechos de patente que atentara contra la explotación normal
de una patente podía admitirse en virtud del artículo 30 siempre que no fuera
injustificable.  La "explotación normal" de una patente tenía un alcance más amplio
que la mera venta de productos patentados.322  En lo fundamental equivalía al uso de
la patente para fines comerciales, o en forma que generase beneficios para el titular de
la patente.  Ello incluiría la fabricación a escala comercial del producto patentado, laoferta para la venta del producto patentado, el otorgamiento de licencias para el uso
de la patente, y el envasado y preparación del producto patentado para su venta y
distribución.
- La petición de aprobación reglamentaria para un campo de la tecnología específico en
relación con un producto farmacéutico podía distinguirse claramente del procesonormal de introducción de un producto patentado en el mercado.  El equilibrio de
intereses en un derecho de patente no comprendía el derecho de impedir a otros que
iniciaran los trámites necesarios para la aprobación reglamentaria del uso posterior a
la expiración.  Cuando la obtención de aprobación reglamentaria requería
incidentalmente actividades que se superponían a la explotación normal (por ejemplo,
un proceso de producción experimental, o la importación de muestras), se produciría
un ejemplo claro de obstáculo justificable a la explotación normal:  en este contexto,la expresión "injustificable" podía definirse por referencia al equilibrio fundamental
de intereses en el sistema de patentes.  Dado que ese equilibrio no se veía perturbado
por la actividad secundaria de obtención de aprobación reglamentaria, ese obstáculo
podía considerarse justificable.  Cuando se establecieran excepciones para permitir
actividades que no entrañaran obstáculos específicos para la comercialización
                                                     
322 Véase la definición de "explotar" en la legislación australiana a que se hace referencia más arriba
(nota 315).WT/DS114/R
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posterior a la expiración por los competidores, se estaría atentando de manera
injustificable contra la explotación normal.
"Ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente"
- Los intereses legítimos del titular de una patente eran los intereses adquiridos en
virtud del otorgamiento de una patente:  los derivados del derecho a la explotación
exclusiva de la patente, derecho que expiraba al finalizar la duración de la patente.Todo perjuicio causado a esos intereses legítimos supondría daño, detrimento o
pérdida en relación con la explotación de los derechos de patente durante la duración
de ésta.  Ello podía deberse a pérdidas de ventas, a pérdidas de oportunidades de
conferir licencias o a la disminución de los beneficios de las licencias, así como a la
pérdida de valor de la asignación de derechos.  Serían perjuicios injustificados las
pérdidas o daños que fueran incompatibles con el equilibrio de derechos y
obligaciones del sistema de patentes;  por perjuicios justificados podía entenderse laposibilidad de sufrir pérdidas, siempre que éstas no privaran al titular de la patente de
los beneficios comerciales normales, incluidos los beneficios derivados del
otorgamiento de licencias para la explotación comercial general de la patente.
- Los titulares de patentes podían obtener beneficios comerciales ejercitando en
diversas formas sus derechos de patente:  algunos obtenían todos sus ingresos de losderechos de licencia.  Los cánones de licencia podían estar vinculados con el uso de
una invención patentada para actividades comerciales generales, y no estaban
necesariamente limitados al pago de regalías sobre las ventas en el mercado de
usuarios finales.  Los intereses legítimos debían interpretarse en este contexto más
amplio, y debía entenderse que el perjuicio de esos intereses significaba algo más quela simple pérdida de ventas.  Pero los intereses legítimos tenían también limites:
hipotéticamente, el titular de una patente podía intentar cobrar derechos de licencia
por la utilización por un competidor del producto farmacéutico patentado para
preparar y presentar el material necesario para la aprobación reglamentaria.  Sin
embargo, en algunas circunstancias, el titular de una patente no tendría un interéslegítimo en obtener beneficios de un proceso reglamentario gubernamental, que no
entrañaba la explotación comercial de la patente.  Por otro lado, si se estimara que el
titular de una patente tenía en general un interés legítimo en obtener cánones de
licencia de competidores que se estuvieran preparando para la comercialización de un
producto farmacéutico patentado, ese interés se vería menoscabado, si bien en formajustificable, en la medida en que se perdieran ingresos por licencias como
consecuencia de una excepción basada en la aprobación reglamentaria.  También en
este caso esto era así porque la obtención de beneficios como consecuencia de la
utilización de una invención exclusivamente en relación con procesos reglamentarios
extrínsecos no obraba en favor del equilibrio de intereses subyacente.
- Las disposiciones "trampolín", que permitían a terceros hacer un uso limitado de la
patente a efectos de obtener aprobación reglamentaria, tenían por finalidad y efectofacilitar la entrada de competidores en el mercado una vez expirada la duración de la
patente.  Por consiguiente, no obstaculizaban en modo alguno el uso comercial de la
patente por su titular, ni causaban a éste pérdidas o daños durante el plazo de
protección.  Algunas supuestas pérdidas -como las que eran objeto de la reclamación
de las CE- eran consecuencia del cambio de un monopolio a un mercado competitivotras la expiración del plazo de protección de la patente.  Los titulares de patentes no
tenían derecho a ser compensados por una disminución de beneficios resultante de la
libre competencia una vez expirada la duración de la patente.WT/DS114/R
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"Teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros"
- El tercer elemento del artículo 30 era la necesidad de tener en cuenta los intereses
legítimos de terceros.  Por consiguiente, a fin de determinar si una excepción "atenta
de manera injustificable contra la explotación normal de la patente" o "causa un
perjuicio" a los intereses legítimos del titular de la patente era preciso tener presente
los intereses de terceros;  esto sugería que los intereses de terceros debían ser objetode consideración, pero no necesariamente prevalecer.  Este aspecto del artículo 30
reflejaba el objetivo, recogido en el artículo 7, de favorecer el equilibrio de derechos
y obligaciones.  La excepción basada en el uso anterior era un ejemplo claro de la
atención prestada a los intereses de terceros:  dado el peso del interés del tercero
(derivados del hecho de haber desarrollado independientemente la invención antes de
la fecha de presentación de solicitud de la patente), el titular de la patente no tenía un
derecho de acción contra esa parte.
- Los titulares de patentes no eran las únicas partes con interés en la protección
mediante patente de los productos farmacéuticos.  La protección mediante patente era
algo más complejo que el mero otorgamiento unilateral de derechos al titular de una
patente:  era un contrato entre el Estado e innovadores particulares en el que para la
concesión de la protección mediante patente se requería la divulgación de losconocimientos innovadores y se tenía en cuenta el interés público en promover
inversiones en investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos.  Por
consiguiente, también eran partes con intereses los consumidores privados de
productos farmacéuticos;  los gobiernos, sobre los que recaía la responsabilidad de la
protección de la salud pública;  y los fabricantes de productos farmacéuticosgenéricos que deseaban introducirse en el mercado una vez expirada la patente.
- Los diversos intereses de terceros no entraban necesariamente en conflicto con los
intereses de los titulares de patentes.  Australia consideraba que en lo tocante a los
productos farmacéuticos el menoscabo de la protección de la propiedad intelectual no
obraba en favor de los intereses de los consumidores, los gobiernos ni incluso losfabricantes de productos genéricos, y que los intereses legítimos de terceros residían
en un equilibrio adecuado entre la protección de la propiedad intelectual y otras
cuestiones de interés público, como la libre y leal competencia una vez expirada la
patente, el establecimiento de sistemas adecuados para la fijación de precios de los
productos farmacéuticos, la ampliación de las opciones de los consumidores deproductos farmacéuticos, y la continuidad de las inversiones y la asunción de riesgos
en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos.
- Los intereses de terceros se veían afectados por el hecho de que las demoras
reglamentarias tras la expiración de una patente podían retrasar mucho la
introducción de productos copiados en el mercado, y por ello menoscabar la libre
competencia en el mercado de productos farmacéuticos.  Por consiguiente, el
establecimiento de una excepción de los derechos de patente para permitir actividadesrelacionadas con la aprobación reglamentaria era un medio adecuado de tener esos
intereses en cuenta, sin atentar por ello de manera injustificable contra la explotación
normal de la patente ni causar perjuicios injustificados a los legítimos intereses de su
titular.
PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27:  DISCRIMINACIÓN POR EL CAMPO DE LA TECNOLOGÍA5.9 Por último, Australia abordó las cuestiones relacionadas con la cláusula de no discriminación
contenida en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, formulando las siguientes
observaciones:WT/DS114/R
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- El párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC establecía que las patentes
"se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación ...
por el campo de la tecnología".  Las CE alegaban que las disposiciones "trampolín"
que sólo se aplicaban a la industria farmacéutica creaban discriminación contra esa
industria sobre la base del campo de la tecnología.  Se estimaba que esa alegación no
podía sostenerse en relación con una disposición "trampolín" limitada vinculadaexclusivamente a la obtención de aprobación reglamentaria.
- La principal forma de discriminación por el campo de la tecnología contemplada en el
párrafo 1 del artículo 27 era la negativa absoluta a conceder derechos de patente, que
era objeto de las excepciones específicas de la norma consagradas en los siguientes
párrafos del mismo artículo.  La inexistencia de discriminación con respecto al
disfrute de derechos de patente debía distinguirse de la aplicación de normas
uniformes en todos los campos de la tecnología.  Establecer distintas normas sobrepatentes en respuesta a las consecuencias prácticas de las diferencias entre los campos
de la tecnología no era incompatible con el Acuerdo sobre los ADPIC:  por ejemplo,
la administración de las patentes podía requerir normas de divulgación distintas
(como las obligaciones relacionadas con el depósito de microorganismos de
conformidad con el Convenio de Budapest) con objeto de velar por el mantenimientodel equilibrio fundamental de derechos y obligaciones.
- Por consiguiente, en determinadas circunstancias, algunas normas específicas por
tecnologías podían aplicarse precisamente con la intención de velar por el disfrute sin
discriminación de los derechos de patente.  En ese sentido, el trato diferenciado no
equivalía necesariamente a discriminación.  Por otro lado, el trato indiferenciado, sise aplicaba sin excepciones, podía dar lugar a discriminación contra quienes
afrontaran circunstancias propias de una determinada tecnología.  Los gobiernos, o en
algunos casos los tribunales, podían optar por utilizar esas medidas para responder a
las características y necesidades especiales de un sector industrial.  Por ejemplo, la
necesidad de responder a las prolongadas demoras reglamentarias en el campo de losproductos farmacéuticos había llevado a establecer formas de prórroga de los plazos
de protección que tenían por objeto restaurar el equilibrio de intereses.  De manera
análoga, el establecimiento de excepciones limitadas de los derechos de patente para
permitir a los fabricantes de productos genéricos competidores solicitar la aprobación
reglamentaria de productos farmacéuticos tenía por objeto el restablecimiento delequilibrio de intereses que debía prevalecer inmediatamente después de la expiración
de la patente.
- El equilibrio de intereses se alcanzaba garantizando que el disfrute de los derechos de
patente sólo restringiera verdaderas actividades comerciales durante el plazo de
protección, y que esos derechos no sirvieran para limitar las actividades comerciales
que un competidor pudiera emprender una vez expirada la patente.  No había
discriminación si el conjunto global de derechos garantizaba que los competidorespudieran entrar en el mercado tan pronto como la patente hubiera expirado, como
ocurría en otras ramas de producción, siempre que los derechos de patente legítimos
durante el plazo de protección de la patente no se vieran indebidamente
menoscabados.  Por consiguiente, un conjunto equilibrado de disposiciones
"trampolín" garantizaba que la industria farmacéutica no resultara indirectamentediscriminada por la aplicación universal de condiciones y derechos de patente
normalizados que en la práctica darían lugar a la prórroga de facto  de los derechos
monopolísticos del titular de la patente tras haber expirado el plazo de protección.WT/DS114/R
Página 137
BRASIL
5.10 El Brasil  indicó que su interés en la diferencia se debía a que ésta entrañaba un debate crucial
sobre la relación entre el comercio y las necesidades públicas.  Cualquier decisión que se adoptara
sobre este asunto influiría en la forma en que la noción de equilibrio entre el interés público y los
compromisos comerciales se percibiría en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC.  En ese sentido, lo
que inducía al Brasil a intervenir en la presente diferencia era sobre todo un interés sistémico,especialmente pertinente dada la dimensión del mercado de productos farmacéuticos en el Brasil, uno
de los cinco mayores del mundo, con ventas anuales que sumaban 9.600 millones de dólares EE.UU.
El sector daba empleo a 47.100 personas, y sólo en 1996 fue objeto de inversiones cifradas en
200 millones de dólares EE.UU.  La principal preocupación del Brasil era que la interpretación del
Acuerdo sobre los ADPIC propugnada por las Co munidades Europeas y sus Estados miembros
pudiera otorgar ventajas indebidas a los titulares de patentes, mediante una prórroga  de facto  del
plazo de protección, en menoscabo del equilibrio de intereses y obligaciones cuidadosamentenegociado en el Acuerdo.
5.11 El Brasil disentía de la alegación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros de
que los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá, al establecer
determinadas excepciones de los derechos de los titulares de patentes, infringían tres disposiciones del
Acuerdo sobre los ADPIC, concretamente el párrafo 1 del artículo 27, el párrafo 1 del artículo 28 y elartículo 33, y no podían justificarse en virtud del artículo 30 del Acuerdo.  Según el Brasil, el
artículo 30 tenía por finalidad establecer un equilibrio entre los intereses públicos y los privados , y el
Canadá había aplicado esa disposición sin traspasar los limites en ella establecidos.
5.12 El Brasil opinaba que la noción de equilibrio era de importancia fundamental en el Acuerdo
sobre los ADPIC .  Por un lado, estaban los intereses legítimos de los titulares de patentes, los
productores de tecnología que desempeñaban un papel esencial en el proceso conducente al desarrollo
económico.  El sistema de patentes sólo podía entenderse como un medio de otorgar, por un plazo
limitado, compensación adecuada por las inversiones hechas por los inventores, así como de ofrecer
un incentivo para ulteriores investigaciones encaminadas a desarrollar nuevas creaciones.  Por otro
lado, estaban los consumidores, representados por los beneficiarios de esas invenciones, la sociedaden su conjunto, cuyos intereses debían tener en cuenta los gobiernos.  Esa relación se expresaba
claramente en el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC.  El Brasil convenía con el Canadá en que
"los derechos de propiedad intelectual no existen en el vacío.  Se otorgan teniendo en cuenta otros
intereses y valores de la política de bienestar social y económico".  Junto con el artículo 7, el
artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC era pertinente con respecto al equilibrio de derechos yobligaciones de los titulares de patentes cuando mencionaba la posibilidad de que los Miembros
adoptasen las medidas necesarias para proteger la salud pública o para promover el interés público en
sectores de importancia vital para el desarrollo socioeconómico y tecnológico.  En opinión del
Gobierno del Brasil, las consideraciones generales de los artículos 7 y 8 debían tenerse en cuenta al
aplicar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, ya que eran parte de un todo que garantizaba
el equilibrio de derechos y obligaciones entre los Miembros de la OMC.  Esto era especialmente
importante en lo relativo a las cuestiones objeto del presente asunto.
5.13 Según el Brasil, una forma posible de alcanzar el equilibrio en el caso de las patentes sería
evitar que el período de protección superara los 20 años prescritos en el artículo 33 del Acuerdo
sobre los ADPIC .  Como alegaban las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, de no existir
las medidas establecidas en la legislación canadiense, la comercialización efectiva sólo sería posible,
como pronto, 2 años después de la expiración de la patente.
323  Aunque era cierto que en el Acuerdo
sobre los ADPIC no se establecía un plazo máximo de protección de las patentes, también era cierto
que los Miembros no estaban obligados a prorrogar la protección de las patentes más allá de los
20 años .  Como consecuencia de ello, la legislación canadiense tenía por objeto evitar toda prórroga
                                                     
323 Véase el párrafo 4.7 supra .WT/DS114/R
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de facto  del plazo de protección , permitiendo así al mercado fijar precios nuevos y más bajos para los
medicamentos genéricos inmediatamente después de la expiración del período de 20 años.  Además,
el argumento utilizado por las CE al referirse a las pérdidas económicas en que incurrirían los
titulares de derechos tras expirar el plazo de protección de 20 años no parecía tener un fundamento
jurídico sólido, ya que en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC no podía invocarse ningún derecho
exclusivo -en este caso traducido en ingresos monopolísticos- una vez expirado el plazo de protecciónde la patente .  Legitimar esa alegación repercutiría necesariamente en los derechos de los titulares de
patentes, a pesar de que esa prórroga de facto  del plazo de protección no era obligatoria en virtud del
Acuerdo sobre los ADPIC;  por el contrario, podía aducirse que el Canadá estaba aplicando
equitativamente el Acuerdo sobre los ADPIC al construir una muralla jurídica en torno a los derechos
del titular de la patente para que éstos no superaran el plazo de 20 años.  Las CE, por su parte,
parecían entender que los Miembros tenían que aplicar en la práctica un período medio mínimo de
22 años de protección desde la fecha de presentación de la solicitud, o incluso un período más largo(teniendo en cuenta que el Canadá se había referido a un período de 3 años a 6 años y medio en lugar
del mínimo de 2 años a que hacían referencia las CE).
324  Era evidente que esto no representaba el
espíritu ni la letra del Acuerdo sobre los ADPIC.  El Canadá había hecho uso de las facultades de que
disfrutaba para aplicar las disposiciones del Acuerdo en su propio sistema jurídico, en consonancia
con el párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo.  El período de 20 años de duración de una patente erasuficiente para que los titulares se preparasen ante la situación que se produciría cuando su derecho
monopolístico expirara y se permitiera la libre competencia.  A este respecto podía establecerse un
paralelo con las reducciones arancelarias negociadas en la OMC.  Las empresas se preparaban para el
momento en que la eliminación gradual de los aranceles culminara, y esos preparativos, que podían
adoptar, por ejemplo, la forma de un aumento de la capacidad de producción, se entendían comoactividades normales de planificación, a las que los terceros no se oponían.
5.14 Además, según el Brasil, el Canadá había aducido justificadamente que las disposiciones
pertinentes de su Ley de Patentes eran excepciones limitadas, de naturaleza no discriminatoria, que no
acortaban el plazo mínimo de protección requerido  en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.  En lo
tocante al recurso del Canadá a las excepciones establecidas en el artículo 30 del Acuerdo sobre losADPIC, el Brasil subrayaba que la explotación normal de la patente estaba garantizada, ya que los
usos permitidos relacionados con la preparación y presentación de información, así como los
relacionados con la fabricación y el almacenamiento de existencias, no afectarían a los derechos del
titular de la patente hasta que hubiera expirado el plazo de protección.  Hasta ese momento no se
generaría ingreso alguno, es decir, durante el plazo de protección no se producirían efectoscomerciales para nadie más que para el titular de la patente.
5.15 Por último, el Brasil respaldaba el análisis del artículo 30 efectuado por el Canadá,
particularmente en lo relativo a la definición de los terceros cuyos intereses legítimos debían tenerse
en cuenta siempre que los Miembros establecieran excepciones de los derechos exclusivos.  El
concepto de terceros tenía que incluir la sociedad, y, especialmente en el caso de los productos
farmacéuticos, los consumidores, cuyo interés legítimo consistía en tener acceso a los medicamentos a
precios más bajos.
COLOMBIA
5.16 Colombia  opinó que las alegaciones de las CE sobre la posible incompatibilidad entre el
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá y el párrafo 1 del artículo 27, el artículo 28
y el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC requerían un cuidadoso análisis del significado del
artículo 30, que establecía una excepción general aplicable a los derechos conferidos por una patente,y adujo que el texto del artículo 30, leído en conjunción con el contexto de la disposición y el objeto y
fin del Acuerdo sobre los ADPIC, indicaba que los derechos exclusivos conferidos por una patente
podían estar sujetos a excepciones, siempre, naturalmente, que se cumplieran las prescripciones del
                                                     
324 Véase el párrafo 4.21 c), supra .WT/DS114/R
Página 139
artículo 30.  Según Colombia, la excepción contenida en el párrafo 2 del artículo 55 de la Ley cumplía
los requisitos establecidos en el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC porque:
- era una excepción "limitada" en el sentido del artículo 30, ya que abarcaba
exclusivamente el sector tecnológico y los derechos del titular de la patente
necesarios para el objetivo que perseguía.  Esta prescripción del artículo 30
dispensaba del cumplimiento del principio de no discriminación establecido en elpárrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo cuando derivaba de la finalidad misma de la
excepción;
- no "atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la patente", ya
que protegía los derechos económicos del titular durante los 20 años en que la patente
estaba en vigor;  y
- no "causaba un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente", ya que su único efecto era evitar la prórroga de facto  del plazo de protección
de la patente por encima de los 20 años establecidos en el artículo 33 del Acuerdo, lo
que no podía considerarse como un interés legítimo del titular de la patente.
5.17 En apoyo de esas conclusiones, Colombia hizo el siguiente análisis de la conformidad de los
apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá con el artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC, observando que para establecer el sentido de esa excepción general el deltexto de la disposición se examinaba en su contexto y en relación con el objeto y fin del Acuerdo, en
particular su Preámbulo y el artículo 7.
- Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 permitían a un tercero utilizar una
patente sin el consentimiento de su titular con objeto de:  a) desarrollar un nuevo
producto y presentar información a las autoridades reglamentarias para cumplir losrequisitos necesarios para la autorización de la comercialización del producto;  y
b) fabricar y almacenar el producto con miras a venderlo una vez expirada la patente.
- El artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC era una excepción general que permitía a
los Miembros establecer excepciones de los derechos exclusivos conferidos por una
patente, sin limitación basada en el sector, las circunstancias o los métodos de suaplicación.
325  El único requisito para la aplicación de esta excepción era el
cumplimiento de tres condiciones:
- que fuera limitada;
- que no atentara de manera injustificable con la explotación normal de la
patente;  y
- que no causara un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular
de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
Si esas tres condiciones se cumplían, la excepción era compatible con el Acuerdo
sobre los ADPIC.  Por consiguiente, la cuestión que el Grupo Especial tenía que
                                                     
325 La excepción establecida en el artículo 30 es una  excepción de carácter general que, por su propia
naturaleza, difiere de otras excepciones, en particular de la contenida en el artículo 13 del Acuerdo sobre los
ADPIC, que requiere que la excepción "no atente contra  la explotación normal de la obra".  El artículo 30 no
regula simplemente "reservas de menor importancia", si no que constituye parte integrante del equilibrio dederechos y obligaciones acordado por todos los Miembros de la OMC.WT/DS114/R
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resolver era si el párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá cumplía
esas condiciones.
La excepción era limitada
- El mecanismo establecido por el párrafo 2 el artículo 55 de la Ley de Patentes era una
excepción limitada por su ámbito de aplicación, por los derechos a los que la
excepción afectaba y por su duración en el tiempo.  En los tres casos, la excepcióntenía como límite la finalidad perseguida.
El ámbito de aplicación de la excepción estaba limitado por la finalidad perseguida
- La aplicación de la excepción estaba limitada a los productos farmacéuticos, ya que
se trataba de un esfuerzo por establecer un equilibrio entre los derechos de propiedad
del inventor y el bienestar económico y social de la sociedad.
- A fin de proteger la propiedad intelectual en una forma que promoviera las
invenciones, se respetaba el período de 20 años para el derecho exclusivo deabastecer el mercado conferido al titular de la patente.
- De manera análoga, para proteger la salud pública, era necesario que tanto los
particulares como el sistema de salud pública tuvieran acceso a medicamentos
genéricos como medio de facilitar el acceso a los productos farmacéuticos.  Los
precios monopolísticos de los productos farmacéuticos protegidos por una patentelimitaban necesariamente las posibilidades de acceso de los consumidores.  En ese
sentido se hizo referencia a las explicaciones dadas por el Canadá
326 sobre el aumento
de los costos de los productos patentados y la diferencia de precio con los productos
genéricos.  La finalidad de facilitar el acceso a los productos genéricos, que estaba
directamente relacionada con el nivel de vida del público en general, era un objetivolegítimo reconocido directamente por la Organización Mundial de la Salud
(Resolución del Consejo Ejecutivo EB 103.R1
327) e indirectamente por el Acuerdo
sobre los ADPIC (artículo 7).
- La justificación para aplicar este mecanismo excepcional únicamente a las patentes de
productos farmacéuticos y no a los demás sectores tecnológicos no podía considerarseuna infracción del principio de no discriminación establecido en el párrafo 1 del
artículo 27 no abarcada por el artículo 30.  Era precisamente el artículo 30 el que
requería que la aplicación de la excepción fuera limitada.  En otras palabras, el
artículo 30 requería, por definición, que el  beneficio no se otorgase horizontalmente,
sino exclusivamente allí donde la excepción estuviera justificada.  Aplicar estaexcepción a todos los sectores tecnológicos sería contrario al primer requisito
establecido en el artículo 30.  Por consiguiente, la condición estipulada en el
artículo 30 dispensaba de la aplicación del principio de no discriminación establecido
en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.
- En pocas palabras, el recurso a la excepción del artículo 30 con respecto a las patentes
de productos farmacéuticos estaba justificado por la necesidad de proteger un bien
público, la salud, mediante el acceso a los productos farmacéuticos a precioscompetitivos.  Este interés tenía por contrapeso el de proteger la propiedad intelectual
                                                     
326 Véase el párrafo 4.21 c), supra .
327 26 de enero de 1999.WT/DS114/R
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durante un período que promoviera las invenciones, que con arreglo a lo acordado
estaba establecido en 20 años.  Por consiguiente, el acceso a los productos
farmacéuticos a precios competitivos sólo se permitía inmediatamente después de
finalizado el plazo de protección de una patente.  La importancia de los productos
farmacéuticos para la salud y el marco reglamentario imprescindible para ese sector lo
diferenciaban de otros sectores de la tecnología y justificaban la excepción establecidaen la legislación canadiense.
La excepción era limitada por su duración y por los derechos que abarcaba
- Las excepciones contenidas en el párrafo 2 del artículo 55 de la Ley abarcaban sólo
algunos de los derechos del titular de una patente.  El apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 se refería exclusivamente al uso de la patente para el desarrollo de un
producto y la presentación de la información requerida por las autoridades
reglamentarias para autorizar la fabricación y venta de productos farmacéuticos.  Elapartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 permitía a una parte que hubiera recurrido a
la excepción establecida en el apartado 1) del mismo párrafo fabricar el producto para
su almacenamiento durante los seis meses anteriores a la expiración de la patente.  La
excepción no permitía la venta o distribución del producto hasta que la patente
hubiera expirado.
La excepción no atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la patente
- La palabra "explotar" significaba, entre otras cosas, "sacar utilidad de un negocio o
industria en provecho propio".328  Esto significaba que por explotación normal de la
patente debía entenderse sacar utilidad, es decir, un rédito económico de ella durante
el plazo conferido por el derecho de patente (20 años).  El párrafo 2 del artículo 55 noafectaba a la "explotación normal" de la patente porque preservaba intacta la
posibilidad de obtener un beneficio como proveedor exclusivo del mercado durante
20 años.  Tampoco afectaba a los demás derechos que formaban parte de la
"explotación normal" de la patente, como el derecho a conceder licencias para utilizar
la invención/patente, o la posibilidad de transferirla.
- Por lo demás, la excepción, al ser limitada y no permitir la venta del producto hasta la
expiración de la patente, era una excepción que no atentaba de manera injustificable
contra la explotación normal de la patente.  Para que la excepción tuviera
repercusiones injustificables en el derecho a explotar la patente, tendría que
menoscabar sustancialmente los derechos de que disfrutaba su titular.  La palabra"injustificable" significaba "que trascendía los límites de lo justificable"
329, como
ocurriría en el caso de:  i) una excepción injustificada;  ii) una excepción cuyo
alcance trascendiera los derechos directamente relacionados con la finalidad
perseguida;  o iii) una excepción aplicada en forma que causara un perjuicio
sustancial al derecho económico derivado de la explotación de la patente.
- Ninguna de esas situaciones se daba en la aplicación del párrafo 2 del artículo 55 de
la Ley, ya que la excepción obedecía a una política legítima en materia de saludpública.  La excepción protegía los derechos económicos del titular de la patente
                                                     
328 Los dos otros significados son:  1) "extraer de las minas la riqueza que contienen";  y 2) "aplicar en
provecho propio, por lo general de un modo abusivo, las cualidades o sentimientos de una persona, o un suceso
o circunstancia cualquiera".  (Diccionario de la Lengua Española, Real Academia de la Lengua, 1956).
329 Definición de la palabra "unreasonable" en el Oxford Dictionary .WT/DS114/R
Página 142
durante los 20 años establecidos en el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC y
creaba un equilibrio entre esos derechos y las necesidades de bienestar económico y
social del público en general, que sólo se satisfacían una vez transcurridos los 20 años
de protección de la patente.
La excepción no causaba un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente
- Los intereses legítimos del titular de la patente eran usar su invención para obtener un
rédito económico, ya fuera como proveedor monopolístico o mediante el
otorgamiento de licencias para el uso de la patente durante un período de 20 años, o
mediante transferencia del derecho.
- La excepción contenida en el párrafo 2 del artículo 55 de la Ley no causaba un
perjuicio a esos intereses.  El único efecto de la excepción era evitar una prórroga
de facto  del período de explotación de la patente, ya que permitía a otros proveedores
situarse para introducirse en el mercado y competir en él inmediatamente después de
la expiración de la patente.330
- Todo intento de asegurarse una prórroga de facto  del período de explotación de la
patente no era un interés legítimo de su titular ni formaba parte de la "explotación
normal" de la patente.  En cierto sentido, constituía una explotación abusiva delderecho conferido por la patente.
El contexto del artículo 30 y el objeto y fin del Acuerdo sobre los ADPIC
- El contexto del artículo 30 confirmaba el sentido de esa disposición.  El artículo 7 del
Acuerdo sobre los ADPIC estipulaba que la protección de los derechos de propiedad
intelectual debía contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a latransferencia y difusión de la tecnología de modo que favoreciera el bienestar social y
económico de los Miembros de la OMC.  A la luz del artículo 7 no era posible
aceptar una interpretación del artículo 30 que cumpliera únicamente el primero de
esos objetivos, ya que en ese caso el artículo 30 sería superfluo en su relación con los
artículos 27, 28 y 33.
- Por lo demás el Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC indicaba que uno de los
objetivos del Acuerdo era proteger de forma adecuada  los derechos de propiedad
intelectual y velar por que la mayor protección de esos derechos no se convirtiera en
un obstáculo al comercio legítimo.  Esto era una clara indicación de que los derechos
y obligaciones establecidos en el Acuerdo debían interpretarse de forma que seevitaran abusos de los derechos que el Acuerdo estaba destinado a fortalecer.
- Por último, cabía señalar que el Preámbulo reconocía los objetivos de desarrollo
subyacentes en los objetivos de política general pública de los sistemas nacionales.
Ese reconocimiento en el Preámbulo era una clara indicación de que los Miembros de
la OMC, al firmar el Acuerdo sobre los ADPIC cuando se integraron en la OMC,
acordaron respetar los mecanismos de las legislaciones nacionales destinados a
alcanzar objetivos de política general pública.
                                                     
330 Se hizo referencia a la información facilitada por el Canadá en el sentido de que el tiempo necesario
para el desarrollo de un producto, la preparación para  su aplicación y el proceso de examen reglamentario
oscilaba entre tres años y seis años y medio (véase el párrafo 4.21 c) supra ).WT/DS114/R
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CUBA
5.18 Cuba  opinó que el régimen jurídico aplicado por el Canadá a las patentes de productos
farmacéuticos era totalmente compatible con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y no
infringía ninguna de sus normas.  Esa posición se apoyaba en las siguientes consideraciones,
relacionadas con la interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC.
Sección 5:  Patentes del Acuerdo sobre los ADPIC
- La Sección 5 (Patentes) de la Parte II (Normas relativas a la existencia, alcance y
ejercicio de los derechos de propiedad intelectual) del Acuerdo sobre los ADPIC
desarrollaba con cierta sistemática lo relacionado con la protección de las
invenciones, a las que eran aplicables ineludiblemente todas las normas incluidas en
la Parte I del Acuerdo (Disposiciones generales y principios básicos).
- Así, en el artículo 27 (Materia patentable) el Acuerdo definía el ámbito de la
protección por patente, para en el artículo 28 (Derechos conferidos) concretar el
alcance específico de la protección, y en  los siguientes (artículo 29 - Condiciones
impuestas a los solicitantes de patentes;  artículo 30 - Excepciones de los derechosconferidos;  artículo 31 - Otros usos sin autorización del titular de los derechos;  y
artículo 32 - Revocación/caducidad) configurar algunos aspectos materiales de la
protección.  Por último, el artículo 33 (Duración de la protección) señalaba el término
aplicable en cuanto a la duración de esos derechos.  El artículo 34 (Patentes de
procedimiento:  la carga de la prueba) se dedicaba a un instrumento procesal de apoyoal titular, aplicable únicamente a las patentes de procedimiento.
- La Sección 5 de la Parte II del Acuer do sobre los ADPIC, en opinión de Cuba,
desarrollaba un enfoque sistémico, más o menos integral en lo que a requisitos
materiales se refiere, del tema de la protección mediante patentes de las invenciones.En otras palabras, todos los artículos allí incluidos constituían normas de igual valor eidéntico significado a los efectos de su instrumentación a escala nacional o regional.
- Valía insistir en que de manera general las normas de la Parte II (Normas relativas a
la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual) delAcuerdo sobre los ADPIC, y en particular la Sección 5 (Patentes) estaban sujetas a las
regulaciones de la Parte I (Disposiciones generales y principios básicos).  Eran
particularmente relevantes a estos efectos las disposiciones del artículo 7 (Objetivos)
y del artículo 8 (Principios), que unidas a lo establecido en el párrafo 1 (última
oración) del artículo 1 (Naturaleza y alcance de las obligaciones) permitían a losMiembros de la OMC cierta flexibilidad a la hora de cumplir con las obligacionesderivadas del Acuerdo sobre los ADPIC.
- Se reconocía que, a pesar de sus características generales, el Acuerdo sobre
los ADPIC recogía algunas especificidades con relación a la protección por patente delos productos farmacéuticos.  Ejemplo de ello eran las normas incluidas en los
párrafos 8 y 9 del artículo 70 (Protección de la materia existente).  Esto fue
constatado por el Órgano de Apelación establecido para el caso India - Protección
mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la
agricultura (reclamación de los Estados Unidos) , que en su informe
331 expresó:
"30. Entre las muchas disposiciones del Acuerdo sobre los
ADPIC hay ciertas obligaciones específicas que guardan relación con
la protección mediante patente de los productos farmacéuticos […]."
                                                     
331 Documento WT/DS50/AB/R, 19 de diciembre de 1997.WT/DS114/R
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Artículo 27 (Materia patentable)
- El artículo 27 (Materia patentable) constituía, como bien lo reconoció el informe del
Órgano de Apelación del caso India - Protección mediante patente de los productos
farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura (reclamación de los
Estados Unidos)332 una disposición de carácter general con relación a la
patentabilidad.  Esto quedaba demostrado por la propia redacción del artículo.  En suprimer párrafo, incluía una cláusula general ("[…] las patentes podrán obtenerse por
todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de
la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean
susceptibles de aplicación industrial [...] las patentes se podrán obtener y los derechos
de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo
de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en
el país") para después, en los párrafos 2 y 3, admitir ciertas excepciones a lapatentabilidad, que a su vez recogían ciertas "excepciones a las excepciones", como
es el caso de las variedades vegetales.
- El artículo 27, a pesar de ello, debía leerse siempre en el contexto general del
Acuerdo sobre los ADPIC, como parte de un todo, que por un lado sentaba mínimos
en cuanto a la protección de la propiedad intelectual, pero por el otro manteníaadecuadas excepciones y limitaciones de los derechos así conferidos.  Dicho de otro
modo, resultaba evidente que el fin del artículo 27 era el de ampliar al máximo
posible la protección de las invenciones en los Miembros de la OMC, pero
manteniendo siempre a la vista las necesidades nacionales derivadas del orden
público, la moralidad, la protección de la salud y la vida de las personas y de losanimales, y la protección del medio ambiente, amén de servir de apoyo a los objetivos
de desarrollo científico-técnico y socioeconómico.  Pons de Val habla de que
"[e]n realidad, la función del propio derecho de patentes descansa sobre el fomento
del progreso técnico industrial y, por tanto, es necesario diseñar los mecanismos
adecuados para lograr tal objetivo.  Es decir, que el derecho de patente no seconfigura como un instrumento únicamente para proteger al inventor, sino también
como un instrumento en interés de la comunidad, que es quien en última instancia
debe beneficiarse del progreso técnico".
333
- Sin embargo, por el simple hecho de que un sector tecnológico particular (en este
caso, las patentes de productos farmacéuticos) recibiese un tratamiento particular enla legislación nacional, no podía inferirse que se estuviese aplicando un trato
discriminatorio, máxime si el régimen se  aplicaba sin distinción, universalmente,
conforme a los principios del trato nacional y del trato de la nación más favorecida.
- Además, el mismo Acuerdo sobre los ADPIC contenía ciertas disposiciones
especiales relativas a las patentes de invenciones de productos farmacéuticos.  Por
consiguiente, la disposición general del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC de
ningún modo prohibía otorgar un trato espe cial a las invenciones de productos
farmacéuticos.  Refiriéndose al Acuerdo en general, Casado Cerviño y Cerro Pradas
habían indicado que "[e]l contenido ambicioso de este nuevo instrumento
internacional se ve en cierto modo compensado por una gran dosis de flexibilidad que
                                                     
332 Véase el párrafo 30 del documento WT/DS50/AB/R, 19 de diciembre de 1997.
333 Pons de Val, Marta.- Las licencias obligatorias por  falta de explotación de la patente:  hacia un
nuevo concepto de explotación, en " Comunidad Europea Aranzadi ", XXII, Nº 10, octubre de 1996,
página 41.WT/DS114/R
Página 145
favorece el mantenimiento de un difícil equilibrio entre los distintos intereses de las
partes implicadas.  Así, el Acuerdo se limita a fijar estándares mínimos de protección
que deben ser respetados por todos los Estados Miembros de la OMC;  en este
sentido, el Acuerdo constituye un tratado de mínimos que propiciará, en todo caso,
una aproximación de las diversas legislaciones nacionales.  Por otro lado, el texto
contiene diferentes mecanismos que contribuyen a facilitar el equilibrio de derechos yobligaciones".
334
- El tema de la protección por patente de los productos farmacéuticos había sido
merecedor siempre, desde el punto de vista legislativo y doctrinal, de una atención
especial, fácilmente explicable por la naturaleza de los productos a los cuales se
aplica, y su impacto social.  De hecho, históricamente la propia acción de proteger los
fármacos por patentes ha suscitado los más acalorados debates.  El Acuerdo sobre
los ADPIC no estuvo ajeno a esta cuestión, lo cual fue constatado por el GrupoEspecial del caso India - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos
y los productos químicos para la agricultura (reclamación de los Estados Unidos)
cuando expresó:  "Observamos que en la negociación del Acuerdo sobre los ADPIC
la protección mediante patente para los productos farmacéuticos y productos
químicos para la agricultura fue una cuestión clave que se negoció como parte de uncomplejo de cuestiones relacionadas entre sí y referentes al alcance de la protección
que habría de concederse a las patentes y algunos derechos conexos y el momento del
impacto económico de esa protección […]."
335  Sobre ese mismo tema, Correa
apuntaba que "[l]a importancia de la protección por patente para productos
farmacéuticos y agroquímicos se ha evidenciado en disposiciones transitoriasespecíficas que establecen derechos que no son otorgados a titulares de patentes en
otros campos de la tecnología".
336  Por su parte, el Grupo Especial que examinó la
reclamación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros sobre el caso
India - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos
químicos para la agricultura  señaló337, "[…]  Una parte crítica de la transacción
lograda fue que a los países en desarrollo que no concedían la protección mediante
patentes de productos a los productos farmacéuticos y productos químicos para la
agricultura se les permitió aplazar la introducción de esa protección durante un
período de 10 años contados a partir de la entrada en vigor del Acuerdo sobre
la OMC.  Sin embargo, si optaban por hacerlo, se les exigía establecer un medio porel cual pudieran presentarse solicitudes de patentes para esas invenciones con el fin
de que pudiera preservarse su novedad y prioridad a los efectos de determinar si
reunían las condiciones para la protección mediante patente después de transcurrido
el período transitorio.  Además, se les exigía prever también el otorgamiento de
derechos exclusivos de comercialización para esos productos si obtenían la
aprobación de comercialización durante el período transitorio, a reserva de varias
condiciones".
                                                     
334 Casado Cerviño, Alberto y Cerro Prada, Begoña - La propiedad intelectual, número especial del
Boletín Económico del ICE, página 111.
335 Párrafo 7.29 del documento WT/DS50/R, 5 de septiembre de 1997, reafirmado por el Grupo
Especial encargado del asunto India - Protección mediant e patente de los productos farmacéuticos y los
productos químicos para la agricultura (reclamación de las CE) en su informe (documento WT/DS79/R,
párrafo 7.40).
336 Correa, Carlos M. Acuerdo TRIPS.  Régimen internacional de la propiedad intelectual.  Ediciones
Ciudad, Buenos Aires, Argentina, 1996, página 234.
337 Véase la nota 335 supra .WT/DS114/R
Página 146
- Había que tener presente que alrededor de la patentabilidad de las invenciones
farmacéuticas existen otros factores de extrema importancia, que han llevado a
reconocer el " particularismo " de este sector.  Otero Lastres338 señalaba al respecto:
"[...]  Este sector industrial presenta unas características peculiares que lo diferencian
de los demás.  Entre las características más relevantes cabe destacar las cuatro
siguientes:
a) En primer lugar, es un sector en cuyo desarrollo juega un papel fundamental
la investigación, la cual presenta, a su vez, una serie de rasgos específicos que
conviene destacar.  El primer rasgo se deriva de la propia finalidad de la
investigación y de la naturaleza del campo en el que se experimenta.  [...]  El
segundo rasgo reside en la organización de la investigación científica y
técnica.  [...]  El tercer rasgo es el enorme esfuerzo humano y económico que
hay que realizar para obtener un nuevo medicamento.  [...]  El cuarto y últimorasgo está íntimamente relacionado con los anteriores y consiste en que para
llevar a cabo la investigación farmacéutica se necesita una determinada
dimensión empresarial.  Justamente por esta razón existe una clara tendencia
a la concentración de empresas en los países en los que se realiza
investigación farmacéutica (véase De Haas, página 452).  [...]
b) En segundo lugar, este sector se caracteriza por la "vulnerabilidad" que
ofrecen las invenciones químico-farmacéuticas a la imitación.  Una vez
comercializados, la mayoría de los nuevos medicamentos pueden ser
copiados con unos costes mínimos por cualquier empresa que tenga cierta
experiencia en el sector.  Esto es debido, por una parte, a la propia naturalezadel producto químico-farmacéutico, el cual, una vez sintetizado y
establecidos sus componentes, suele ser de fácil formulación.  Y, de otra
parte, el hecho de que la propia empresa investigadora suele publicar con
detalle sus experiencias y resultados con el fin de aumentar el grado de
aceptación del producto (véase Gasoliba, páginas 52-53).
c) En tercer lugar, el sector químico-farmacéutico se caracteriza porque debe
actuar en un mercado que presenta ciertas peculiaridades que afectan a la
propia configuración de la competencia, a las prácticas en materia de venta y
a los circuitos de distribución de los productos.  Al contrario que en otros
sectores del mercado en los que la competencia se entabla sobre la base delprecio, aquí la competencia gira sobre la innovación y la sustitución de un
producto por otro:  la competencia se desarrolla casi exclusivamente sobre la
cualidad del producto.  Por este motivo, existe una relación de causa a efecto
entre inversión en investigación y posición de liderazgo en el sector.  Para
promocionar sus ventas, las empresas farmacéuticas han de llevar a cabo una
publicidad sumamente costosa.  Aunque los productos farmacéuticos son
consumidos por el gran público, la publicidad va dirigida fundamentalmentea los médicos.  Esto implica, por un lado, que la publicidad sea muy técnica,
muy documentada y muy especializada.  Y, por otro lado, que para informar
de la manera más exacta posible al especialista sobre las cualidades del nuevo
producto, se recurra no sólo a las publicaciones técnicas, sino también a los
visitadores médicos.  Por último, los circuitos de distribución presentan laparticularidad de que la mayor parte de los productos farmacéuticos son
pagados por la Seguridad Social, bien sea porque los adquiere para utilizarlos
                                                     
338 Otero Lastres, José Manuel.  La patentabilidad de los productos quimicofarmacéuticos, en "Hacia un
nuevo sistema de patentes", Editorial Montecorvo, S.A., Madrid, 1982, páginas 147-152.WT/DS114/R
Página 147
directamente en los hospitales, bien porq ue financia la totalidad o gran parte
del precio de los productos adquiridos por sus afiliados.  Una parte muy
pequeña de tales productos es adquirida sin ningún tipo de financiación por el
gran público de los consumidores.  Pues bien, el hecho de que la Seguridad
Social sea el principal "cliente" de las empresas farmacéuticas tiene
repercusiones sobre el precio de estos productos en un doble sentido:  porqueinterviene en la formación del precio de venta y porque obtiene una especie
de descuento por el gran volumen de sus compras (véase De Haas, páginas 9
y 10).
d) La última característica del sector químico-farmacéutico es que está sometido
a un rígido y severo control de la Administración pública.  Este control se
proyecta en dos direcciones fundamentales y responde a la índole del interés
que está en juego:  la salud pública.
Como está en juego la salud pública, la Administración ejerce un control muy severo
sobre los productos.  Tan sólo después de superar un riguroso examen en el que se
verifican las propiedades del producto y se comprueba que no posee ningún efecto
nocivo para la salud, el correspondiente producto obtiene la autorización de la
Administración pública para salir al mercado.  Por otra parte, y por consecuencia deaquel interés, el precio del producto es fijado por la Administración, la cual suele
mostrarse muy reacia a la hora de elevarlo.  Este efecto de "bloqueo" del precio del
producto, mientras siguen subiendo sus costes de fabricación (singularmente, las
materias primas y la mano de obra) hace que vaya disminuyendo paulatinamente el
beneficio, llegando en ocasiones a desaparecer.  Para evitar esta consecuencia, loslaboratorios farmacéuticos se ven obligados a reemplazar los productos antiguos por
otros nuevos, muchos de los cuales carecen de auténtico interés desde el punto de
vista terapéutico (véase De Haas, página 14)."  El Profesor Fernández Novoa
339,
concretando este mismo tema, apuntaba:  "Las relaciones de la propiedad industrial
(básicamente patentes y marcas) con el sector químico-farmacéutico sontradicionalmente complejas porque sobre la problemática propia de la propiedad
industrial interfiere -en mayor o menor medida- el régimen administrativo de las
autorizaciones sanitarias.  En el ámbito del derecho de marcas la lentitud y
complejidad de las autorizaciones administrativas repercute sobre el cumplimiento de
la carga legal del uso de la marca.  En el campo del derecho de patentes la lentitud ycomplejidad del procedimiento de autorización administrativa de los medicamentos
se han traducido en un llamativo acortamiento de la vida jurídica efectiva del derecho
de exclusiva sobre las invenciones químico-farmacéuticas."  De Haas
340, en su texto
Brevet et Médicament en droit français et en droit européen , señalaba:  " Le
particularisme [de l'industrie pharmaceutique] se manifeste essentiellement dans
l'organisation de la recherche scientifique et technique de l'industrie pharmaceutique
et dans l'organisation de la distribution de ses produits ."341  Y apuntaba más
adelante:  " L'examen des conditions de forme et de fond relatives à la brevetabilité
d'une invention de médicament nous amène à conclure que, si le médicament
                                                     
339 Fernández Novoa, Carlos - Las tendencias actuales del derecho comunitario de patentes, en
Jornadas CEFI, "Reflexiones sobre la protección de la  investigación en el umbral del 2000" (28 de abril
de 1993), publicado por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI), Barcelona, 1993.
340 De Haas, Michel - Brevet et Médicament en droit françai s et en droit européen, Librairies
Techniques  (LITEC), París, 1981.
341 Ibid. , páginas 4 y 5.WT/DS114/R
Página 148
présente, sans aucun doute possible, un particularisme dû à la recherche et à
l'exploitation pharmaceutique, le droit qui lui est applicable ne se différencie pas du
droit commun des brevet même si certaines di spositions ont été prises pour éviter des
erreurs d´interprétation et préserver les intérêts de la santé publique ." 342
- Como se podía constatar, el " particularismo " de la industria farmacéutica estaba
presente desde el propio proceso de investigación y desarrollo de nuevos productos yprocedimientos hasta la protección por patente de sus resultados y el ejercicio de los
derechos así conferidos.  Especialmente, la aprobación para la comercialización,
aunque común para otros productos, sentaba una nota de especial diferencia en
relación con los productos farmacéuticos, e influía de manera directa en los derechos
del titular, en cuanto al contenido, alcance y ejercicio.
343
Artículo 28 (Derechos conferidos)
- El artículo 28 constituía una de las disposiciones clave en lo que respecta a la
protección de las patentes, al definir los derechos que confiere a su titular una patente.
La doctrina, y la mayor parte de las legislaciones nacionales, a la hora de regular el
ejercicio de los derechos de propiedad industrial en sentido general, y en particular
los derechos del titular de una patente, han insistido siempre en la naturaleza negativa
de los mismos, en el sentido de que el ius prohibendi  del titular del derecho de
exclusiva se manifestaba principal y especialmente en prohibir a terceros el uso del
objeto protegido dentro de su término de vigencia.  El Acuerdo sobre los ADPIC se
alineaba en esta corriente, al preceptuar que el titular tendrá el derecho exclusivo de
"[…] impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de […]".  La propia
lógica jurídica de los derechos privados344 implicaba la delimitación del actuar
jurídico dentro de los marcos del derecho civil, entendido en un sentido lato.
- Otra característica distintiva de los derechos de propiedad industrial, muy bien
reconocida en el Acuerdo sobre los ADPIC, era que por la propia naturaleza de los
bienes intangibles abarcados, su virtualidad jurídica dependía de su observancia.  Por
ello, la Parte III (Observancia de los derechos de propiedad industrial) del Acuerdosobre los ADPIC se dedicaba a regular las prescripciones que deben incluirse en las
legislaciones de los Miembros de la OMC a esos efectos.  Pero el concepto de
infracción (y de riesgo de infracción) de los derechos de propiedad intelectual estaba
íntimamente vinculado al uso en el tráfico económico (o tentativa cierta de
introducción en el mercado), con una intención de lucro, ajena a la bona fide , del
objeto de la patente durante su vigencia.  A modo de ejemplo, sin hacer una
enumeración exhaustiva, Cuba citó en refuerzo de su idea el artículo 44
(Mandamientos judiciales) en su primer párrafo, el artículo 45 (Perjuicios) y el
artículo 46 (Otros recursos).
- De acuerdo con el artículo 55.2 de la Ley de Patentes del Canadá, ninguna persona,
durante la vigencia de la patente, podría comercializar el objeto de la misma sin ser
considerado como infractor.  Lo que trataban ambos párrafos (1 y 2) era asegurar unapronta concurrencia en el mercado, una vez vencido el término de vigencia de la
                                                     
342 Ibid. , página 235.
343 A ese respecto se hizo referencia a las observaciones formuladas por las Comunidades Europeas y
sus Estados miembros reflejadas en el párrafo 4.4 supra , tercer inciso.
344 "Reconociendo que los derechos de propiedad intelectual son derechos privados" (Preámbulo del
Acuerdo sobre los ADPIC).WT/DS114/R
Página 149
patente.  Por lo tanto, no cabía hablar de perjuicio económico o de pago de regalías
por actos considerados como no infractores, pues la mera fabricación y
almacenamiento, llevados a cabo en el último segmento del último año de vigencia de
la patente, per se  no aseguraban ganancias directas, en ese momento, a los futuros
competidores.  Eran simplemente algunos preparativos para la introducción en el
mercado, pues no se contemplaban, por ejemplo, la publicidad o los actos dedistribución, decisivos e imprescindibles para configurar las ventas, o sea, el
beneficio.
- Profundizando en la legislación canadiense en vigor, se veía que incluso iba más allá
de lo regulado en el Acuerdo sobre los ADPIC al proteger adicionalmente los
derechos de los titulares de patentes farmacéuticas a través de las  Patented Medicines
(Notice of Compliance) Regulations , que aseguraban y reforzaban el ejercicio
efectivo de los derechos en exclusiva durante el término de vigencia de la patente.
- A la luz de los artículos 7 y 8, párrafo 1, del Acuerdo sobre los ADPIC era importante
insistir en que en su interpretación el Acuerdo sobre los ADPIC no podía ser
descompuesto en elementos aislados.  Particularmente, los artículos 7 y 8 enmarcaban
el entorno de aplicación de todo el Acuerdo sobre los ADPIC, que, a pesar de ser un
texto único, se contenía en legislaciones de países con disímiles realidadeseconómicas y sociales, y con sistemas jurídicos que obviamente tampoco eran
idénticos.  Esto fue bien reconocido por sus redactores, que incluyeron en su
artículo 1, párrafo 1, una expresión clave en cualquier intento de comprender la
aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC:  "Los Miembros podrán establecer
libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo enel marco de su propio sistema y práctica jurídicos."
- Cualquier norma que, asegurando un pleno disfrute, en exclusiva, de los derechos del
titular de una patente durante todo el plazo de vigencia de la misma, propiciara al
mismo tiempo la difusión de los conocimientos y el libre uso de los objetos que,
aunque anteriormente protegidos, hubieran pasado al dominio público sería, a juiciodel Gobierno cubano, compatible con las normas del Acuerdo sobre los ADPIC, más
si favorecieran el rápido acceso a medicamentos que pueden resultar vitales para la
salud pública, en condiciones que garantizaran mayores opciones de precio,
presentación, composición o dosificación al consumidor final.  Tal parecía ser el caso
de la legislación canadiense sobre patentes, pues en ningún caso se afectaban losderechos del titular de la patente.  Esto quedaba claro en la información contenida en
la documentación preparada conjuntamente por los Departamentos de Industria y de
Sanidad del Canadá con objeto de facilitar información fáctica de antecedentes para el
examen de la Ley de Enmienda de la Ley de Patentes, de 1992 (proyecto de
Ley C-91) por la Comisión de Industria de  la Cámara de los Comunes, publicada en
febrero de 1997.
345  En dicho documento se afirmaba que "la política sobre patentes
de medicamentos del Canadá tiene tres objetivos clave:
- apoyar el desarrollo de la industria farmacéutica en el Canadá;
- velar por que los medicamentos patentados sean accesibles a precios no
excesivos;  y
- velar por la conformidad con las obligaciones internacionales del Canadá".
                                                     
345 Véase la nota 6 supra .WT/DS114/R
Página 150
- Todos esos objetivos eran compatibles con el Acuerdo sobre los ADPIC.  Cualquier
otra interpretación del artículo 28 del Acuerdo conllevaría un alargamiento fáctico e
injustificado de la vida de la patente, con los consiguientes efectos en la salud
pública, y afectaría al necesario equilibrio entre los titulares de los derechos y los
usuarios de los conocimientos.
Artículo 30 (Excepciones de los derechos conferidos)
- El artículo 30 autorizaba a los Miembros de la OMC a establecer, en su legislación
nacional, excepciones de los derechos exclusivos conferidos por una patente.  El
artículo no estipulaba cuáles eran esas excepciones, ni facilitaba ejemplos de ellas,
dejando su establecimiento a la potestad de los Miembros.  Se limitaba a estipular que
esas excepciones tenían que ser limitadas, en el sentido de que:
- no atentaran de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente;
- no causaran un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente;
- tuvieran en cuenta los intereses legítimos de terceros.
- Si bien, como afirmaban las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, no se
podía justificar la violación del artículo 27.1 del Acuerdo sobre los ADPIC -ni deningún otro- sobre la base del artículo 30, resultaba evidente que la redacción de
dicho artículo introducía elementos que brindaban gran libertad a las legislaciones
nacionales para regular cuáles serían estas excepciones y cuál su alcance.  Así, por
ejemplo, el Acuerdo sobre los ADPIC no indicaba cuándo se atentaba contra la
explotación normal de la patente, o cuándo se causaba un perjuicio a los intereses deltitular, sino que solamente calificaba que tales acciones no debían ser "injustificable"
o "injustificado" (en inglés, unreasonably ;  en francés, injustifié ), lo cual significa que
en el caso de que se consideren "justificadas", las excepciones son legítimas.  Pero la
calificación de "justificadas" la aporta la legislación nacional, en su propio marco, a
tenor con el artículo 1, párrafo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC.
- Al analizar esta cuestión, Correa
346 había indicado que sobre la base del derecho
comparado y otras propuestas, podrían establecerse las siguientes excepciones
comprendidas en el ámbito del artículo 30:
- actos realizados a nivel privado y a escala no comercial, o con una finalidad
no comercial;
- uso de la invención a efectos de investigación;
- experimentación de la invención para probarla o para mejorarla;
- uso de la invención a efectos docentes;
- preparación de medicamentos con arreglo a recetas médicas específicas;
                                                     
346 Correa, C.M. - Patent Rights.  Separata de la publicación "Intellectual Property and International
Trade:  The TRIPS Agreement".  Kulwer Law International , 1998, página 208.WT/DS114/R
Página 151
- uso anterior (uso de la invención por un tercero antes de la fecha de solicitud
de la patente);
- experimentos realizados para obtener aprobación reglamentaria de la
comercialización de un producto tras la expiración de una patente.
En una nota a pie de página, citaba como ejemplo la Ley de los Estados Unidos sobre
Competencia de los Precios de los Medicamentos y Restauración de la Duración de laPatente que permitía realizar pruebas para establecer la bioequivalencia de productos
genéricos antes de la expiración de la patente.  Su finalidad era ayudar a los
fabricantes de productos genéricos a colocar su productos en el mercado tanto pronto
como expirara la patente.
347
- Todo ello llevaba a Cuba a opinar que, si bien el artículo 30 del Acuerdo sobre los
ADPIC limitaba las excepciones de los derechos conferidos que autorizaba a los
Miembros a establecer imponiendo prescripciones de naturaleza jurídica para evitarperjuicios indebidos, la licitud de esas excepciones sólo podía juzgarse con arreglo a
la legislación nacional en sentido amplio, y no en relación con el propio texto del
Acuerdo.  Esto de ningún modo significaba que los Miembros no tuvieran que
cumplir estrictamente las obligaciones derivadas del Acuerdo sobre los ADPIC, pero
ofrecía una gran flexibilidad en la búsqueda de un equilibrio adecuado entre losintereses de los titulares y los de terceros.  Una de las bases del Acuerdo sobre los
ADPIC, expresada en su Preámbulo, era la siguiente:
"[...]  Reconociendo los objetivos fundamentales de política general
pública de los sistemas nacionales de protección de los derechos de
propiedad intelectual, con inclusión de los objetivos en materia dedesarrollo y tecnología [...]".
Artículo 33 (Duración de la protección)
- El artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC era bastante claro en su redacción, y de
ningún modo obligaba a extender los efectos de la patente más allá de su término de
vigencia.  Las medidas que se inferían de la legislación canadiense sobre patentes enmodo alguno afectaban la vigencia de la patente, que mantenía un término de
duración acorde con el Acuerdo sobre los ADP IC.  La información proporcionada por
el Canadá sobre la vinculación de las patentes en su proceso de examen
reglamentario
348 era una buena prueba de ello, dentro de un marco de mutua
compensación y flexibilidad en el equilib rio entre los derechos del titular y los
intereses generales.  La afirmación de que el Canadá solamente brindaba protección a
las patentes farmacéuticas por un término de 19 años y 6 meses no se ajustaba
estrictamente a lo legalmente estipulado en ese país, ya que se apoyaba en que ciertos
actos no eran considerados infractores de acuerdo con la legislación interna.  No
existía evidencia de que los titulares de patente estuvieran impedidos de ejercer
acciones contra las personas que infringieran sus derechos durante todo el término de
vigencia de la patente.
5.19 En conclusión, Cuba consideraba que las disposiciones del artículo 55 de la Ley de Patentes
del Canadá se ajustaban al espíritu y a la letra del Acuerdo sobre los ADPIC, y en ningún modo
                                                     
347 Op. cit. , página 208, nota 46.
348 Véase el párrafo 4.21, c), en combinación con los párrafos 2.2 y siguientes, supra .WT/DS114/R
Página 152
resultaban discriminatorias, ni anulaban ni menoscababan directa o indirectamente ninguna ventaja
resultante de la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC.  El Acuerdo sobre los ADPIC,
en todo momento, debía ser leído e interpretado de forma tal de que los importantes objetivos y
principios que contenía no fueran relegados a un segundo plano por la aplicación absoluta de alguna
de sus otras normas.  De ahí que la República de Cuba opinase que toda la Sección 5 (Patentes) de la
Parte II (Normas relativas a la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual)del Acuerdo sobre los ADPIC, y en particular el artículo 27 (Materia patentable), en relación con el
artículo 28 (Derechos conferidos) y el artículo 30 (Excepciones de los derechos conferidos), debían
conformar un único concepto interpretativo, a la luz de las disposiciones del artículo 1 (Naturaleza y
alcance de las obligaciones), del artículo 7 (Objetivos) y del artículo 8 (Principios), todos de la Parte I
(Disposiciones Generales y Principios Básicos) del Acuerdo sobre los ADPIC.
INDIA
5.20 La India  observó que si bien su interés comercial en la cuestión sometida a la consideración
del Grupo Especial era limitado, tenía un interés sistémico sustancial en el presente asunto.  Sería
equivocado asumir que éste afectaba únicamente a los intereses comerciales de las Comunidades
Europeas y sus Estados miembros, ya que guardaba relación con la cuestión, más fundamental, del
equilibrio adecuado entre los derechos privados de propiedad intelectual y los objetivos de política
pública.  El núcleo de esta cuestión sistémica  era el equilibrio, en el Acuerdo sobre los ADPIC, entre
los derechos y las obligaciones de los productores de conocimientos técnicos, por un lado, y los
usuarios de esos conocimientos, por otro.  De h echo, el texto del Acuerdo sobre los ADPIC intentaba
reiteradamente conciliar esos dos objetivos a veces contradictorios.  Por ejemplo, el Preámbulo del
Acuerdo sobre los ADPIC hacía hincapié en la necesidad de promover la protección efectiva y
adecuada de los derechos de propiedad intelectual, subrayando al mismo tiempo la necesidad de velarpor que las medidas y procedimientos para hacer valer los derechos de propiedad intelectual no se
convirtieran en obstáculos al comercio legítimo.  De manera análoga, el Preámbulo también reconocía
los objetivos fundamentales de política general pública de los sistemas nacionales de protección de los
derechos de propiedad intelectual, con inclusión de los objetivos en materia de desarrollo y
tecnología.  Por su parte, el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC establecía que "La protección y laobservancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la
innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los
productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar
social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones".
5.21 A juicio de la India, la pregunta crucial a la que el Grupo Especial debía dar respuesta era si
las disposiciones de los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del
Canadá constituían excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente en el
sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.  El objeto del debate era el equilibrio, en el
Acuerdo sobre los ADPIC, entre los derechos exclusivos conferidos al titular de una patente y las
excepciones de esos derechos reconocidas.  Cualquier perturbación del equilibrio hacia uno u otro
lado sería un grave error de interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC y sus objetivos.  Ese
equilibrio tenía una importancia sistémica fundamental para algunos países, incluidos, en particular,los países en desarrollo.
5.22 En opinión de la India, las excepciones establecidas en la Ley de Patentes del Canadá eran
excepciones legítimas en el sentido del artículo 30.  Cualquier otra interpretación de dicho artículo
alteraría el delicado equilibrio en el Acuerdo sobre los ADPIC entre los derechos conferidos al titular
de la patente y los intereses legítimos de todos los demás.  Por consiguiente, la India instaba al GrupoEspecial a que constatara que las medidas en litigio en el presente asunto estaban plenamente en
conformidad con las obligaciones asumidas por el Canadá en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
Para hacer esa constatación, las medidas en litigio debían examinarse a la luz del artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC y de los intereses sociales y los objetivos de política general pública.  En
apoyo de su opinión, la India formuló los siguientes argumentos:WT/DS114/R
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- Los artículos 27 y 28 del Acuerdo sobre los ADPIC conferían derechos al titular de
una patente.  El artículo 28, en particular, establecía que una patente conferirá a su
titular, cuando la materia de la patente sea un producto, "el derecho de impedir que
terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, oferta para la
venta, venta o importación del producto" y, cuando, la materia de la patente sea un
procedimiento, el de impedir esos mismos actos con respecto al producto obtenidodirectamente por medio de dicho procedimiento.  Sin embargo, el artículo 30
establecía excepciones de los derechos exclusivos conferidos por el artículo 28 del
Acuerdo.  En efecto, el artículo 30 estipulaba claramente que "Los Miembros podrán
prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a
condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos deterceros".
- Por consiguiente, lo que había que determinar era si las dos disposiciones de la Ley
de Patentes del Canadá eran excepciones de los derechos conferidos en el sentido del
artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.  La India interpretaba el apartado 1) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá como una excepciónaplicable exclusivamente  a fines razonablemente  relacionados con la preparación y
presentación de información requerida por la legislación canadiense a efectos de
aprobación reglamentaria.  De manera análoga, el apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá era una excepción aplicable a la
acumulación de existencias de artículos que se pretendiera vender una vez expirada la
patente .  Al estar relacionadas ambas excepciones, convenía analizarlas
conjuntamente.
- En lo fundamental, el artículo 30 establecía los siguientes criterios para que las
excepciones de los derechos conferidos pudieran considerarse compatibles con el
Acuerdo sobre los ADPIC:
- la excepción debía ser limitada;
- la excepción no debía atentar de manera injustificable contra la explotación
normal de la patente;
- la excepción no debía causar un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente;
- la excepción debía tener en cuenta los intereses legítimos de terceros.
- Con respecto al primer criterio, la India entendía que tanto la excepción basada en el
examen reglamentario como la excepción basada en la acumulación de existencias
establecidas por el Canadá eran excepciones limitadas.  En el caso de la primera, la
excepción se aplicaba exclusivamente a fines razonablemente  relacionados con la
aprobación reglamentaria.  En el caso de la segunda, se circunscribía exclusivamente
a la fabricación y la acumulación de existencias  y estaba restringida al  período de
seis meses  anterior a la expiración de la patente.  Por tanto, las dos excepciones
establecidas por el Canadá eran excepciones limitadas en el sentido del artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC.
- El segundo criterio era que las excepciones no debían atentar de manera injustificable
contra la explotación normal de la patente.  Ello obligaba a plantearse dos cuestiones.En primer lugar, si las dos excepciones establecidas por el Canadá atentaban de algúnWT/DS114/R
Página 154
modo contra la explotación normal de la patente.  En segundo lugar, en caso de
respuesta afirmativa, si lo hacían de manera injustificable.  Sin embargo, no cabía
duda alguna de que al restringir la excepción exclusivamente a fines razonablemente
relacionados con la aprobación reglamentaria, el Canadá se había asegurado de que
no se atentara contra la explotación normal de la patente, es decir, contra su
aprovechamiento para obtener beneficios comerciales.  Por su parte, el hecho de quela excepción basada en la acumulación de existencias estuviera limitada a los seis
meses anteriores a la expiración de la patente era prueba de que no se atentaba en
absoluto contra su explotación normal.  Como aducía correctamente el Canadá en su
comunicación, al no existir atentado, no se planteaba la cuestión de la "justificación".
- La siguiente pregunta era si las dos excepciones establecidas por el Canadá causaban
un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente.  En opinión
de la India, tampoco en este caso las excepciones establecidas por el Canadá causabanun perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente.  Los
legítimos intereses del titular de la patente, definidos como beneficios comerciales y
protegidos durante el plazo de validez de la patente, estaban plenamente
salvaguardados.  Era cierto que la excepción basada en la acumulación de existencias
durante seis meses podía entrar en conflicto con el artículo 33, pero la India opinabaque como no causaba perjuicios a los legítimos intereses del titular de la patente debía
entenderse que era una excepción válida en virtud del artículo 30.
- El último criterio, el de tener en cuenta los intereses legítimos de terceros, era crucial
desde la perspectiva de la India.  La expresión "terceros" se refería a la sociedad en
general, los consumidores y otros cuyos intereses podían ser distintos de los deltitular de la patente.  El artículo 30 estipulaba expresamente que había que tener en
cuenta los intereses de terceros.  Era evidente que si no existieran las excepciones
establecidas por el Canadá, la duración de la patente se prolongaría mucho más allá
del plazo de protección, y los intereses de terceros se verían gravemente perjudicados.
De hecho, el argumento de las Comunidade s Europeas y sus Estados miembros en el
sentido de que sus presuntas pérdidas se habían calculado teniendo en cuenta que si
no existieran las medidas adoptadas por el Canadá la protección mediante patente
continuaría en la práctica durante 2 años más, era el mejor argumento para propugnar
la plena validez de las dos disposiciones adoptadas por el Canadá.  La protección
mediante patente sólo era válida durante 20 años, y no durante 22 años, e inclusopodía aducirse que las medidas adoptadas por el Canadá eran imprescindibles para
salvaguardar plenamente los intereses de terceros.  De lo contrario se producirían
graves repercusiones sobre intereses de la sociedad como el mantenimiento a un nivel
bajo del costo de los medicamentos y el fortalecimiento de la competencia, todos
ellos reconocidos en diversas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, como los
artículos 7, 8, 40 y el Preámbulo.  De hecho, como había indicado razonablemente el
Canadá, el control del costo de los medicamentos era un objetivo de desarrollo crucialque los países en desarrollo hacían grandes esfuerzos por alcanzar.
- Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros habían opinado que las
excepciones establecidas en la Ley de Patentes del Canadá impugnadas en el presente
asunto se aplicaban exclusivamente a los productos farmacéuticos y podían por ello
infringir el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Las CE habíansugerido que, en consecuencia, para estar en conformidad con el párrafo 1 del
artículo 27, las excepciones establecidas por el Canadá debían aplicarse a todos los
campos de la tecnología.  La India no comprendía cómo podían criticarse excepciones
que en virtud del artículo 30 debían ser de alcance limitado por ser demasiado
limitadas.  La India entendía que las excepciones impugnadas, al ser limitadas,WT/DS114/R
Página 155
satisfacían tanto el espíritu como la letra de los criterios establecidos en el artículo 30
del Acuerdo sobre los ADPIC.
ISRAEL
5.23 Israel  compartía los fundamentos básicos invocados por el Canadá en la diferencia.  A su
juicio, las disposiciones de la legislación canadiense impugnadas estaban en lo esencial en
conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC, y pa rticularmente con el Preámbulo y los artículos 7,
8, 27, 28 y 30.  A esos efectos se formularon los siguientes argumentos:
- El Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC  hacía hincapié en la necesidad de
fomentar una protección eficaz de los derechos de propiedad intelectual, velando al
mismo tiempo por que las medidas establecidas en el Acuerdo no se convirtieran en
obstáculos al comercio legítimo.  Además, el Preámbulo reconocía los objetivos de
política general pública de los sistemas nacionales, con inclusión de los objetivos en
materia de desarrollo y tecnología.  El espíritu del Acuerdo sobre los ADPIC, quecodificaba eficazmente el delicado equilibrio de derechos e intereses alcanzado
mediante negociaciones multilaterales, se ponía de manifiesto en el artículo 7.
Incluía el establecimiento de un equilibrio entre los derechos y las obligaciones que
contribuyera a la promoción de la innovación tecnológica, siempre que al mismo
tiempo favoreciera el bienestar social y económico.  El artículo 8 consagraba elprincipio del Acuerdo y estipulaba, entre otras cosas, que los Miembros, al formular
sus leyes, podrían adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la
nutrición, siempre que esas medidas fueran compatibles con lo dispuesto en el
Acuerdo.  El hecho de que los objetivos y principios establecidos en los artículos 7
y 8 figuraran en el cuerpo del Acuerdo y no en su Preámbulo, cuyo texto era decarácter más general, ponía de relieve su importancia y pertinencia a efectos de la
solución de diferencias como instrumentos primarios para la interpretación del
Acuerdo.
- La cuestión crucial en la presente diferencia era si las disposiciones de la Ley de
Patentes del Canadá impugnadas eran excepciones limitadas de los derechosconferidos por una patente en el sentido del artículo 30 del Acuerdo.  Cabía alegar
que el alto costo de un sistema de atención de salud global, debido en gran parte a los
gastos en medicamentos terapéuticos, había inducido a muchos Miembros a incluir el
principio relativo a la salud y la nutrición establecido en el artículo 8 del Acuerdo.
Sin las excepciones previstas en el Acuerdo, los titulares de patentes podrían vendersus medicamentos a precios de monopolio y aumentar así el costo de los
medicamentos durante más años, imponiendo nuevas exigencias a presupuestos
sanitarios de por sí sobrecargados.  El fomento y la promoción de la venta de
medicamentos genéricos tras la expiración de monopolio conferido por la patente,
que se alentaban en diversos países, incluidos los miembros de la Unión Europea,
eran compatibles con los objetivos del Acuerdo.
- Aunque por el momento prefirió no adoptar una posición detallada sobre la
disposición relativa a la "acumulación de existencias" contenida en el apartado 2) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá, Israel sostuvo que el
equilibrio legislativo básico establecido en esa norma podía considerarse una
excepción limitada en el sentido del artículo 30.
- En conjunción con los principios expuestos en el artículo 8, el artículo 30 del
Acuerdo daba a los Miembros libertad para limitar la plena aplicación de los derechos
de patente a la luz de las circunstancias particulares que prevalecieran en sus
respectivas jurisdicciones, cuando hubiera que tener en cuenta el bienestar económicoWT/DS114/R
Página 156
y social.  Las disposiciones de la Ley de Patentes del Canadá impugnadas otorgaban a
los titulares de patentes completa libertad para explotar sus derechos durante todo el
plazo de validez de la patente, sin menoscabar, mientras ésta no expirara, el
monopolio de la explotación comercial y la exclusividad de los beneficios
económicos.  Las excepciones limitadas afectaban únicamente a la explotación
comercial del titular de la patente cuando ésta hubiera expirado.  Si se permitiera altitular de una patente explotar  de facto  el monopolio conferido por la patente más allá
de la fecha de expiración de dicho monopolio, como sugerían las Comunidades
Europeas y sus Estados miembros, se vulnerarían los principios de política general
pública inherentes en los artículos 29 y 33 del Acuerdo, que alentaban la libre y leal
competencia con el titular de la patente inmediatamente después de la expiración de
esta última.  Por tanto, el Acuerdo no requería esa mayor protección más allá de la
duración de la patente.
- La interacción de los artículos 27, 28 y 30 del Acuerdo definía el alcance del
monopolio conferido por la patente.  Los artículos 27 y 28, en conjunción, establecían
los límites máximos de los derechos exclusivos de los titulares de patentes que, sin
embargo, podían reducirse en virtud del artículo 30, que facultaba a los legislativos
nacionales a establecer excepciones limitadas de los confines máximos de losderechos exclusivos, siempre que esas excepciones no atentaran de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente y no causaran un perjuicio
injustificado a los legítimos intereses de los titulares de patentes y a terceros.
- La legislación canadiense preservaba los derechos exclusivos del titular de la patente
con sujeción a excepciones limitadas razonables, como permitía el artículo 30 delAcuerdo.  La excepción limitada aplicable a los preparativos para el período posterior
a la expiración no causaba un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del
titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros, y no
interfería con los derechos exclusivos del titular de la patente a la comercialización de
la invención durante todo el plazo de protección.  Por consiguiente, esas excepcioneslimitadas no interferían con el derecho exclusivo a comercializar la invención durante
todo el plazo de protección, incluido el derecho exclusivo a vender la invención
patentada o a conceder licencias para el uso de la patente.  De hecho, esas
excepciones no permitían a los competidores explotar comercialmente la invención
patentada durante el plazo de protección.  Las excepciones eran limitadas y tenían encuenta los intereses legítimos contrapuestos de los titulares de patentes y la sociedad
en su conjunto, y sólo guardaban relación con actividades que tendrían valor
comercial cuando hubiera expirado en su totalidad el plazo de protección.
- En consecuencia, era razonable que el Canadá reconociera que las demoras propias de
los procesos de aprobación reglamentaria podían retrasar la disponibilidad de
medicamentos genéricos menos costosos y más ampliamente distribuidos, en
detrimento de la salud y el bienestar del público canadiense.  Por consiguiente, erarazonable que el Canadá autorizara la utilización limitada de medicamentos
patentados, antes de la expiración de la patente, con el fin exclusivo de permitir la
distribución inmediata de medicamentos genéricos tras esa expiración, como se
expresaba en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del
Canadá.
JAPÓN
5.24 A juicio del Japón , una de las medidas canadienses impugnadas, concretamente el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, estaba justificada en virtud del
artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, aunque chocara con las disposiciones de los artículos 27,WT/DS114/R
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28 y 33 del Acuerdo.  El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 permitía exclusivamente las
actividades realizadas con fines razonablemente relacionados con la preparación de información
requerida para obtener la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos sin el
consentimiento del titular de la patente durante el plazo de protección.  Sin embargo, el Japón
estimaba que la otra medida adoptada por el Canadá, concretamente el apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55, no estaba justificada en virtud del artículo 30.  El apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55permitía fabricar y almacenar productos patentados sin el consentimiento del titular de la patente en el
período de seis meses inmediatamente anterior a su expiración.  En apoyo de su opinión, el Japón
formuló los siguientes argumentos sobre la interpretación del artículo 30, sin perjuicio de su posición
sobre la interpretación de los artículos 27, 28 y 33.
Experimentos o investigaciones con fines de desarrollo tecnológico
- En virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, los Miembros podían
establecer excepciones de los derechos exclusivos conferidos por una patente pararealizar experimentos o investigaciones relacionadas con productos patentados,
siempre que esas actividades tuvieran por finalidad el desarrollo tecnológico.  Con
arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, no se plantearía problema alguno aunque el
efecto de una patente no se extendiera a esos casos.
- De conformidad con la regla de interpretación de los tratados establecida en el
artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados , era preciso
analizar el sentido corriente de los términos del artículo 30 en su aplicación a los
experimentos o las investigaciones con fines de desarrollo tecnológico.  Por
definición, esas excepciones eran de alcance "limitado".  No atentaban contra la
explotación normal de la patente, ni causaban un perjuicio injustificado a loslegítimos intereses de su titular.
- Como había aducido correctamente el Ca nadá, el contexto del Acuerdo sobre
los ADPIC, que incluía su Preámbulo, confirmaba esa interpretación.  Con todo, en
opinión del Japón, la sección del Preámbulo más pertinente al presente asunto era su
quinto párrafo, que rezaba así:  "Reconociendo los objetivos fundamentales depolítica general pública de los sistemas nacionales de protección de los derechos de
propiedad intelectual, con inclusión de los objetivos en materia de desarrollo y
tecnología."
- Para aclarar mejor esta cuestión era preciso tener en cuenta el objeto y fin del
Acuerdo sobre los ADPIC, expuestos en el artículo 7.  El sistema de patentes
promovía las invenciones otorgando un derecho exclusivo durante un período
determinado a quienes hubieran divulgado sus invenciones al público en general.  Al
mismo tiempo, el sistema de patentes tenía por objeto contribuir al crecimiento
industrial dando a terceros la oportunidad de estudiar libremente las invenciones
divulgadas.  En otras palabras, si la protección mediante patente entrañara no sólo la
prohibición de actividades de producción, uso o asignación de los productos
relacionados con ella, sino también la prohibición de estudiarlos mediante, entre otrascosas, experimentos o investigaciones encaminados al desarrollo de nuevas
tecnologías, dicho desarrollo se vería gravemente menoscabado.
- Por consiguiente, el análisis del objeto y fin del Acuerdo sobre los ADPIC confirmaba
que esos experimentos/investigaciones debían quedar excluidos del ámbito de
protección de la patente, habida cuenta de los intereses legítimos de terceros.  Esasexclusiones no atentaban de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente ni causaban un perjuicio injustificado a los legítimos intereses de su titular.WT/DS114/R
Página 158
Ensayos para la preparación de información requerida para obtener la aprobación de la
comercialización
- Por razones análogas, los ensayos para la preparación de información requerida para
obtener la aprobación de la comercialización también estaban justificados en virtud
del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
- El análisis del texto y el contexto expuesto más arriba se aplicaba igualmente a los
ensayos para la preparación de información requerida para obtener la aprobación de la
comercialización.
- En relación con el objeto y fin del Acuerdo sobre los ADPIC, uno de los principios
fundamentales del sistema de patentes era que cualquier persona era libre de usar la
tecnología protegida por una patente una vez expirada la duración de esta última, con
los consiguientes beneficios para la sociedad en su conjunto.  Sin embargo, en
algunos campos, incluido, entre otros, el de los productos farmacéuticos, se exigía alos fabricantes que cumplieran ciertos requisitos prescritos en las leyes y reglamentos
pertinentes para introducir sus productos en el mercado.  Para determinar si estos
requisitos se cumplían, los fabricantes tenían que hacer determinados ensayos.  Por
tanto, si estos ensayos se prohibieran durante el plazo de protección de la patente, esa
protección daría lugar a una inesperada y considerable ampliación de la duración dela patente, en detrimento del principio fundamental arriba citado.
- La consideración de esos factores confirmaba que era correcto interpretar que esos
ensayos debían excluirse de la materia abarcada por los efectos de una patente, habida
cuenta de los intereses legítimos de terceros.  Además, esa exclusión no atentaba de
manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causaba unperjuicio injustificado a los legítimos intereses de su titular.
- Una sentencia reciente del Tribunal Supremo del Japón era compatible con esa
interpretación del artículo 30.  Objeto del litigio era lo dispuesto en el artículo 69 de
la Ley de Patentes del Japón, que establecía que "los efectos del derecho de patente
no se extenderán a la utilización de la patente con fines de experimentación oinvestigación".  El Tribunal Supremo había confirmado la resolución del Tribunal
Superior de Osaka de que debía considerarse que el uso de una invención patentada
con objeto de preparar la información requerida para obtener la aprobación de la
comercialización de productos farmacéuticos que podía hacerse sin autorización del
titular de la patente durante el plazo de protección de esta última constituía"utilización de una invención patentada con fines de experimentación o
investigación" como se estipulaba en la disposición arriba citada.
Fabricación y almacenamiento de productos patentados sin autorización del titular de la
patente
- A diferencia de los dos casos arriba citados, la fabricación y almacenamiento de
productos patentados sin autorización del titular de la patente no estaba justificada en
virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
- Era contraria al sentido corriente de los términos del artículo 30.  Si se permitiera a un
tercero, durante el plazo de validez de la patente, fabricar o almacenar los productos
patentados para introducirlos en el mercado inmediatamente después de la expiración
de la patente, es decir, por encima de la cantidad razonablemente necesaria para los
ensayos arriba citados, los intereses legítimos del titular de la patente se veríangravemente perjudicados sin beneficio alguno para el interés público.WT/DS114/R
Página 159
- En otras palabras, debía interpretarse que la fabricación y almacenamiento de los
productos patentados sin autorización del titular de la patente con la finalidad de
introducir los productos en el mercado inmediatamente después de su expiración
perjudicaban los legítimos intereses del titular de la patente y no estaban, por ello,
comprendidos en las excepciones establecidas en el artículo 30 del Acuerdo sobre
los ADPIC.
- El análisis del contexto apoyaba esa interpretación.  A este respecto, el Canadá había
invocado el párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC donde se hacía
referencia a "la necesidad de fomentar una protección eficaz y adecuada de los
derechos de propiedad intelectual".  Permitir la fabricación y almacenamiento no
autorizados no satisfaría esa necesidad.  En contra de la opinión del Canadá, el Japón
no creía que el objeto y fin del Acuerdo sobre los ADPIC justificaran, en virtud del
artículo 30, la fabricación y el almacenamiento de productos patentados sinautorización del titular de la patente.  Por el contrario, la interpretación propuesta por
el Canadá produciría un considerable resquicio en el régimen de patentes,
perturbando el equilibrio de intereses, cuidadosamente negociado, entre el titular de la
patente y sus competidores.
5.25 En conclusión, el Japón estimaba que las actividades encaminadas exclusivamente a fines
razonablemente relacionados con la preparación de información requerida para obtener la aprobación
de la comercialización de productos farmacéuticos realizadas sin autorización del titular de la patente
durante el plazo de protección de esta última podían quedar excluidas de la cobertura de la patente.
Debía considerarse que actividades excluidas del ámbito de protección de la patente como las
comprendidas en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá estabanjustificadas en virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC por tratarse de excepciones que
tenían en cuenta adecuadamente los intereses legítimos de terceros, sin atentar de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los
intereses de su titular.  Sin embargo, las actividades realizadas sin autorización del titular de la patente
en el período de seis meses inmediatamente anterior a su expiración para fabricar/almacenar losproductos patentados con la finalidad de comercializarlos inmediatamente después de la expiración de
la patente no podían justificarse en virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC porque
trascendían el ámbito de las condiciones es tipuladas en el artículo 30 de dicho Acuerdo.
5.26 El Japón subrayó que atribuía gran importancia a la reducción de las distorsiones y obstáculos
al comercio internacional mediante la adecuada protección de la propiedad intelectual en losMiembros de la OMC de conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC.  Los intereses comerciales
del Japón, así como los intereses sistémicos que tenía en el régimen de la OMC, se verían gravemente
afectados si no se pusiera coto a toda medida que  infringiera el Acuerdo sobre los ADPIC.  Como el
Grupo Especial tenía que abordar cuestiones relacionadas con la protección adecuada de la propiedad
intelectual en relación con los productos farmacéuticos en uno de sus principales interlocutores
comerciales, el Japón tenía un interés sustancial en el procedimiento y su resolución.
POLONIA5.27 Polonia  comunicó al Grupo Especial que había aceptado el Acuerdo sobre los ADPIC como
parte del Acuerdo sobre la OMC en el entendimiento de que el artículo 30 del Acuerdo permitía la
denominada "exención Bolar" como excepción justificable de los derechos conferidos por una
patente.  Por consiguiente, el nuevo proyecto de Ley de la Propiedad Intelectual de Polonia, que se
estaba debatiendo en el Parlamento, incluía disposiciones que permitían esa "exención Bolar", yPolonia esperaba que el Grupo Especial confirmara la compatibilidad de ese criterio con las
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.  En opinión de Polonia, los Miembros de la OMC, en
cumplimiento de su obligación de proteger la salud pública, podían establecer excepciones limitadas
de los derechos exclusivos conferidos por una patente.  La denominada "exención Bolar" era unaWT/DS114/R
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excepción de los derechos exclusivos conferidos por una patente y estaban comprendida en el ámbito
de aplicación del artículo 30.  Aunque pudiera atentar contra la explotación normal de una patente y
causar perjuicios a los legítimos intereses de su titular, no lo hacía de manera injustificable.  En apoyo
de su posición, Polonia formuló los siguientes argumentos:
- Los objetivos que se tuvieron en cuenta durante las negociaciones del Acuerdo sobre
los ADPIC se incluyeron en el texto final del Acuerdo.  El primer párrafo delPreámbulo del Acuerdo decía así:  "Deseosos de reducir las distorsiones del comercio
internacional y los obstáculos al mismo, y teniendo en cuenta la necesidad de
fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad intelectual
[...]".  Otro párrafo rezaba así:  "Reconociendo los objetivos fundamentales de
política general pública de los sistemas nacionales de protección de los derechos de
propiedad intelectual [...]".  Esos párrafos ponían de relieve la necesidad de alcanzar
un equilibrio entre la protección efectiva y adecuada de los derechos de propiedadintelectual, por un lado, y los objetivos de política general pública, por otro.
- Incumbía a cada Miembro encontrar el justo medio entre esas dos metas
contradictorias.  El bienestar social, y especialmente la protección de la salud pública,
siempre habían sido aspectos prioritarios de la política de muchos Miembros.  Las
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC habían confirmado la importancia deesos dos factores sociales.  El artículo 7, donde se exponían los principales objetivos
del Acuerdo sobre los ADPIC, hacía referencia explícita al bienestar social y
económico:  "La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual
deberán contribuir a la promoción de la i nnovación tecnológica y a la transferencia y
difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuariosde conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y
económico y el equilibrio de derechos y obligaciones."  De una lectura adecuada de
esa disposición podía deducirse que alcanzar los objetivos arriba citados en una forma
que obstaculizara el logro del bienestar social y económico difícilmente podría
conciliarse con la letra y el espíritu del Acuerdo.
- Otra disposición del Acuerdo, concretamente el párrafo 1 del artículo 8, corroboraba
inequívocamente esa conclusión:  "Los Miembros, al formular o modificar las leyes y
reglamentos nacionales, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud
pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores
de importancia vital para el desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre queesas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo."  A juicio de
Polonia, en virtud de esa disposición, los Miembros, para alcanzar los objetivos arriba
citados, podían, en forma plenamente compatible con el Acuerdo, restringir los
derechos exclusivos de los titulares de patentes, siempre que las restricciones así
establecidas respetaran los requisitos estipulados en el artículo 30.  Toda
interpretación que excluyera esas restricciones haría inútil la disposición, por lo que
debía rechazarse.
- La protección de la salud pública era especialmente importante en el contexto de la
protección mediante patente de los productos farmacéuticos.  Los Miembros debían
tenerla en cuenta al adoptar medidas para proteger los derechos de propiedad
intelectual.  Una de las prioridades del Gobierno de Polonia era alcanzar un nivel
adecuado de protección de la salud pública.  Para alcanzar ese objetivo, eraimprescindible proteger del colapso al mercado de medicamentos genéricos de
Polonia.
- Los Miembros podían promover el uso de  medicamentos genéricos estableciendo
condiciones que permitieran la libre competencia entre los fabricantes deWT/DS114/R
Página 161
medicamentos lo antes posible después de la expiración de la patente.  La experiencia
de Polonia indicaba que un monopolio rara vez contribuía a la asignación eficiente de
los recursos económicos.  Por esa razón, el Acuerdo sobre los ADPIC había previsto
una protección de duración limitada, aunque generosa, de los derechos exclusivos de
los titulares de patentes.  Esa limitación tenía por objeto allanar el camino para que la
libre competencia prevaleciera en el mercado tan pronto como fuera posible.
- Esto, a su vez, debía ocasionar una disminución significativa de los precios de los
medicamentos pertinentes, y por ello reducir los gastos presupuestarios en salud
pública y/o, con el mismo nivel presupuestario, ampliar la cobertura de los programas
sanitarios.  Los medicamentos genéricos eran varias veces más baratos que los
patentados.  La sustitución de esos medicamentos por medicamentos patentados daría
lugar a una disminución del nivel de protección de la salud pública o a una
reasignación de fondos presupuestarios a expensas de otros objetivos igualmentejustificados.  Otras alternativas podrían ser el aumento del déficit presupuestario o el
aumento de los impuestos.  Ambas cosas eran inaceptables habida cuenta de la
intención de Polonia de integrarse en la zona de moneda única -la zona EURO- de la
Unión Europea y de la política de reducción de impuestos aprobada con carácter
general en Polonia.
- Los fabricantes de productos genéricos tenían que realizar experimentos y ensayos
que eran imprescindibles para obtener la aprobación de la comercialización de sus
productos.  Se necesitaban varios años para realizar esos experimentos y ensayos.  Si
éstos no se autorizaran durante el plazo de validez de la patente, el plazo de
protección efectiva de la patente de un medicamento sería mucho más largo, y porconsiguiente ampliaría el período de competencia restringida más allá del punto en
que dos objetivos de política general igualmente justificados, es decir, la
internalización de una externalidad positiva y la protección económicamente viable
de la salud pública, convergían en forma bien equilibrada.
- Esas opiniones estaban plenamente en consonancia con la resolución del Parlamento
Europeo de 16 de abril de 1996, que establecía que "deberán adoptarse medidas para
que las empresas farmacéuticas puedan iniciar, antes de la expiración de las patentes
o de los Certificados de Protección Suplementarios, los experimentos de laboratorio y
preparativos necesarios para el registro de medicamentos genéricos elaborados en
la UE, con objeto de que puedan estar disponibles en el mercado de forma inmediata,pero sólo una vez que haya expirado una patente o un Certificado de Protección
Suplementaria de un producto con derechos de propiedad".
- Por último, Polonia subrayó que el informe del Grupo Especial sobre el presente
asunto sería uno de los primeros informes relativos a las disposiciones sobre patentes
del Acuerdo sobre los ADPIC y tendría gran importancia para todos los Miembros,
no sólo como pauta para velar por la cohesión internacional dentro de un conjunto de
leyes y reglamentos nacionales orientados por la OMC, sino también como un intentode resolver una cuestión de la mayor importancia económica, especialmente para los
países con un poderoso sector de fabricación de productos genéricos.
SUIZA
5.28 Suiza  convenía con las Comunidades Europeas y sus Estados miembros en que el párrafo 2
del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá y su reglamento de aplicación eran incompatibles conel párrafo 1 del artículo 27, el párrafo 1 del artículo 28 y el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC
y no podían justificarse en virtud del artículo 30 del Acuerdo.  En apoyo de su posición, formuló los
siguientes argumentos:WT/DS114/R
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Observaciones generales sobre el sistema de patentes y el sistema de comercialización
reglamentario
- Según el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC, los países debían establecer un
plazo de protección de las patentes de 20 años a contar desde la fecha de presentación
de la solicitud de la patente.  Ni la solicitud de la patente ni su otorgamiento
significaban, sin embargo, que el solicitante de la patente, o en su caso el titular de lapatente, podrían utilizar inmediatamente la invención para fines comerciales.
- El uso comercial de la invención patentada se demoraba especialmente cuando la
introducción del producto en el mercado estaba sujeta a aprobación gubernamental.
La duración efectiva de la explotación de la invención patentada se reducía al tiempo
que transcurría entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente y la
aprobación de su comercialización.  Si ese período de tiempo era demasiado largo, se
producía una considerable desigualdad de trato entre las invenciones sujetas aaprobación de la comercialización y las que no lo estaban.
- Este problema era más evidente en el campo de los productos farmacéuticos.  En los
últimos decenios, los requisitos para obtener la aprobación de la comercialización
aplicables a los ensayos clínicos, toxicológicos y farmacológicos se habían hecho más
estrictos.  Como consecuencia de ello, la demora para la explotación de la invenciónhabía aumentado.  La duración media de los trámites para obtener aprobación de la
comercialización podía oscilar entre 8 y 12 años.  El plazo efectivo de protección para
el titular de la patente oscilaba, por tanto, entre 8 y 12 años.
- La reducción del período efectivo de protección, además de constituir un caso de
desigualdad entre el trato otorgado a los productos farmacéuticos y el otorgado aotros productos, obraba también como desincentivo de las actividades de
investigación.  Nadie discutía que las medidas reglamentarias, basadas en objetivos
de protección de la salud, penalizaban al titular de la patente, en mayor medida si,
además de generar elevados costos para ese titular, daban lugar a prolongados
períodos de espera hasta obtener la aprobación de la comercialización.  En otroscampos de la tecnología, no sujetos a prolongados y complejos procesos de
aprobación reglamentaria, el titular de la patente podía confiar en disfrutar
plenamente de un plazo de protección de 20 años.  Por consiguiente, era importante
que en el campo de los productos farmacéuticos -o en cualquier otro campo sujeto a
normas reglamentarias análogas- el titular de la patente pudiera disfrutar plenamentede los derechos exclusivos conferidos durante el resto del período de protección.
Esto significaba que durante el período restante debía estar capacitado para disfrutar
de su derecho exclusivo a impedir que otros utilizaran su invención sin su
consentimiento.
- Sin embargo, ni siquiera esa posibilidad era plenamente satisfactoria, debido a que los
costos de investigación relacionados con un nuevo medicamento eran muy altos
-cientos de millones de francos suizos- y no podían, en ese caso, recuperarse dentrodel plazo de protección efectiva.  Por esas razones, algunos países habían previsto una
ampliación del plazo de protección de 20 años.  Al hacerlo, esos países habían
prestado la debida atención a los diversos intereses en juego, en particular la
limitación de los costos de la atención de salud -es decir, los precios de los
medicamentos y los posibles aumentos de precios-, por un lado, y los objetivos deinvestigación y desarrollo, por otro.  No obstante, era preciso señalar que incluso con
una ampliación del plazo de validez de la patente, el período total de protección
efectiva podía oscilar entre 12 y 15 años, dependiendo del país.  No abarcaba en su
totalidad un período de 20 años, mientras que los productos no sujetos a aprobaciónWT/DS114/R
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de la comercialización disfrutaban de un período de protección completo.  Pese a ello,
en general se consideraba que esa ampliación del plazo de validez establecía un
equilibrio equitativo.  Ayudaba al titular de la patente a recuperar sus inversiones en
investigación y desarrollo, incentivándole así a desarrollar otros nuevos
medicamentos, en beneficio del progreso de la ciencia, de la protección de la salud y
del bienestar social.
Las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC invocadas por las Partes en la diferencia
Párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC
- Para comprender en todos sus aspectos el significado de la obligación establecida en
el párrafo 1 del artículo 27 de que "las patentes se podrán obtener y los derechos de
patente se podrán gozar sin discriminación por ... el campo de la tecnología" convenía
analizar todas las partes del párrafo.
Sentido de la primera frase del párrafo 1 del artículo 27
- Con arreglo a esta disposición, los Miembros estaban obligados a otorgar
protección mediante patente para productos y procedimientos, siempre que se
cumplieran tres condiciones básicas:  novedad, actividad inventiva
(no evidencia) y aplicación industrial (utilidad).
- Al cumplir esa obligación, los Miembros no podían discriminar basándose en
el campo de la tecnología.  En otras palabras, en campos de la tecnología
como la industria farmacéutica, debían poder obtenerse patentes tanto de
productos como de procedimientos.
- Las únicas excepciones previstas eran las que figuraban en los párrafos 2 y 3
del artículo 27.
Sentido de la segunda frase del párrafo 1 del artículo 27
- Con arreglo a esa disposición, los Miembros estaban obligados a velar por
que las patentes se puedan obtener y disfrutar sin discriminación por el lugar
de la invención.  En otras palabras, las pruebas de que la actividad inventiva
tenía su origen en un Miembro de la OMC tenían que aceptarse en losprocedimientos de otro Miembro de la OMC.
- En segundo lugar, los Miembros estaban obligados a velar por que las
patentes se puedan obtener y disfrutar sin discriminación por el hecho de que
los productos fueran importados o producidos en el país.  Esa disposición
significaba que la importación de productos abarcados por la patente parasatisfacer las necesidades de un mercado local se consideraba equivalente a la
explotación de la invención.
- Y, en tercer lugar, los Miembros estaban obligados a velar por que las
patentes se puedan obtener y disfrutar sin discriminación por el campo de la
tecnología.  Esa prescripción era consecuencia lógica de la obligación
contenida en la primera frase del párrafo 1 del artículo 27, es decir, la
obligación de velar por que se puedan obtener patentes de productos y deprocedimientos en todos los campos de la tecnología, como se indicaba más
arriba.WT/DS114/R
Página 164
- Con respecto a las tres obligaciones establecidas en la segunda frase del
párrafo 1 del artículo 27, la única restricción o excepción prevista en esa frase
era el período transitorio durante el cual los países en desarrollo y los países
con economías en transición podían retrasar la protección mediante patente
de productos en determinados campos de la tecnología, así como las
exclusiones contenidas en el párrafo 3 del artículo 27 del Acuerdo.
- El texto del párrafo 1 del artículo 27 era muy claro.  Las obligaciones en él contenidas
eran "absolutas" -es decir, en francés absolues - y las restricciones, de haber existido,
se habrían formulado expresamente.  Podían, por ejemplo, haberse utilizado otros
términos, como "con sujeción a lo dispuesto en la presente Sección (o en el
artículo 30) [...]" o "sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Sección (o en el
artículo 30) [...]".  Con arreglo a la práctica del GATT/OMC sobre solución de
diferencias, "…  Uno de los corolarios de la "regla general de interpretación" de laConvención de Viena  es que la interpretación ha de dar sentido y ha de afectar a todos
los términos del tratado.  El intérprete no tiene libertad para adoptar una lectura que
haga inútiles o redundantes cláusulas o párrafos enteros de un tratado."
349  E n  e l
asunto sometido a la consideración del Grupo Especial, era razonable afirmar que el
texto era lo bastante claro para que los Miembros interpretaran que las obligacionesestablecidas por el párrafo 1 del artículo 27 eran de carácter "absoluto".  Por
consiguiente, se aplicaban a todas las disposiciones de la Sección 5 de la Parte II del
Acuerdo sobre los ADPIC y no estaban limitadas al párrafo 1 del artículo 27, ni
subordinadas a la interpretación de otra disposición de la Sección 5.  El principio de
no discriminación, por ejemplo, se aplicaba igualmente al artículo 29 (obligación dedivulgar la invención):  en otras palabras, a modo de ejemplo, los Miembros no
podían establecer normas más -o menos- estrictas sobre divulgación (es decir, mayor
o menor divulgación) únicamente para solicitudes de patentes en el campo de los
productos alimenticios o las aeronaves.
- Los derechos disponibles eran los enumerados en el párrafo 1 del artículo 28
(Derechos conferidos), el artículo 33 (Duración de la protección) y otros derechos,
como el derecho a la revisión judicial (por ejemplo, en los artículos 31, 32, 41 y 62) y
el derecho a ser oído (por ejemplo, artículo 41).
Artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC
- Con arreglo al párrafo 1 del artículo 28, una patente conferirá a su titular los
siguientes derechos exclusivos:  cuando la materia de la patente sea un producto, el de
impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, oferta
para la venta, venta o importación para esos fines del producto objeto de la patente;
cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el titular de la patente tendrá
derechos análogos de impedir actos de utilización del procedimiento y actos de uso,
oferta para la venta, venta o importación para esos fines de, por lo menos, el producto
obtenido directamente por medio de dicho procedimiento.  Los actos enumerados enesas disposiciones se explicaban por sí solos.
- Aunque no tenía carácter vinculante, la Ley Tipo de la OMPI para Países en
Desarrollo sobre Invenciones podía arrojar alguna luz sobre las diversas situaciones
abarcadas por la expresión "derechos exclusivos".  Con arreglo al artículo 135 de esa
Ley Tipo, por "explotación" se entendía la fabricación, importación, oferta para la
                                                     
349 Asunto Gasolina , informe del Órgano de Apelación, página 28 (WT/DS2/AB/R).WT/DS114/R
Página 165
venta y utilización del producto, así como su almacenamiento con la finalidad de
ofrecerlo para la venta, venderlo o utilizarlo.350
- Decir que esos derechos exclusivos conferían al titular de la patente un monopolio era
engañoso.  Estrictamente hablando, una patente no era un monopolio, porque no
privaba al público de nada a lo que tuviera formalmente derecho.
Artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC
- El artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC se explicaba por sí solo.  Se hizo
referencia a los comentarios arriba expuestos sobre la obligación de tratar todos los
campos de la tecnología en forma no discriminatoria.  El artículo 33 también era una
obligación "absoluta" para los Miembros.  No había en su texto nada que permitiera
el menoscabo o la anulación de jure  del plazo de 20 años.
Artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
- El artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC se parecía, aunque no era idéntico, al
artículo 13 del Acuerdo, relativo a los derechos de autor, que reproducía el texto del
párrafo 2 del artículo 9 del Convenio de Berna, así como al artículo 17 del Acuerdo,
relativo a las marcas de fábrica o de comercio.  Había diferencias en el texto de las
tres disposiciones.  Como en el caso de las otras disposiciones, el artículo 30
contemplaba "reservas de menor importancia" cuando existían intereses legítimos deterceros.  El artículo 30 establecía cuatro requisitos.  Para analizarlo convenía tener
presente el artículo 13, y por ello el párrafo 2 del artículo 9 del Convenio de Berna.
- En primer lugar , las excepciones tenían que ser limitadas, lo que correspondía a los
términos "a determinados casos especiales" en el artículo 13 (y en el párrafo 2 del
artículo 9 del Convenio de Berna).  En el campo de los derechos de autor, era habitualhacer referencia al uso privado o a excepciones para categorías limitadas de usuarios
(por ejemplo, los invidentes).  Llamaba la atención observar que la Guía del
Convenio de Berna publicada por la OMPI
351, en relación con el criterio de uso
personal y privado, hacía referencia específica, en un ejemplo, a la falta de finalidad
lucrativa.  En el campo de las patentes, las publicaciones de la OMPI podían sertambién útiles.  Aunque no tenía carácter vinculante, la Ley Tipo de la OMPI para
Países en Desarrollo sobre Invenciones contenía algunas consideraciones sobre
excepciones o limitaciones de los derechos exclusivos.  Una excepción que
aparentemente no daba lugar a controversias era la basada en la investigación.  El
párrafo 1 del artículo 136 de la Ley Tipo decía así:  "Los derechos derivados de lapatente sólo son extensivos a los actos realizados con fines industriales o comerciales
y, en particular, no se extenderán a los actos realizados a los solos fines de
investigación científica."
352
- Era interesante observar que el Comentario sobre la Ley Tipo citaba como
excepciones los fines educativos y los fines exclusivamente privados.  Sin embargo,
como ya se había indicado, cualquier aplicación industrial o comercial de un uso
científico, educativo o personal infringía el derecho de patente.  De hecho, la Ley
                                                     
350 Publicación de la OMPI Nº 840, 1979, página 27.
351 Publicación de la OMPI Nº 615, 1979, párrafo 9.10.
352 Op. cit. , página 28.WT/DS114/R
Página 166
Tipo utilizaba las palabras "en particular".353  Había otras posibles excepciones, como
el uso anterior;  sin embargo, a los efectos del presente análisis, bastaba con que la
disposición se refiriera concretamente al uso no comercial.  También la publicación
de la OMPI titulada "Intellectual Property Reading Material" confirmaba este modo
de pensar cuando indicaba que en la mayoría de las legislaciones hay cinco
excepciones de la infracción de los derechos exclusivos de usar un productopatentado, a saber:  cuando el uso del producto patentado tiene por finalidad única la
investigación científica y la experimentación.
354
- En segundo lugar , la excepción no debía atentar de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente.  Como se indicaba más arriba, la explotación
normal incluía el derecho exclusivo del titular de la patente de, entre otras cosas,
impedir la infracción durante el plazo de pr otección.  Ese derecho constituía el núcleo
de sistema de patentes;  era, además, la justificación de la obligación jurídica de losinnovadores de divulgar sus invenciones en beneficio de la sociedad en lugar de
mantenerlas secretas por lo que se les otorgaba, a modo de compensación, el derecho
de impedir a otros que utilizaran sus invenciones con fines comerciales.  Lo que había
que determinar era cuándo la explotación normal de una patente estaba limitada "de
manera injustificable".  Podría decirse que, en el caso de los productos, cuando laduración de la patente ya era reducida por razones ajenas a la voluntad de su titular,
permitir el uso de la patente sin el consentimiento de éste -por ejemplo en casos
distintos de las licencias obligatorias o dependientes y el uso por el gobierno, o de
casos muy específicos como las investigaciones privadas o sin ánimo de lucro-
constituía una limitación no razonable, es decir, injustificable, de sus derechos.
- En tercer lugar , la excepción no debía causar un perjuicio injustificado a los
legítimos intereses del titular de la patente.  También en este caso podían ser útiles las
explicaciones relativas al párrafo 2 del artículo 9 del Convenio de Berna.  Lo que en
ella se venía a decir era que cualquier uso sin el consentimiento del autor causaba
per se  un perjuicio, pero que lo más importante y difícil de determinar era si ese
perjuicio podía considerarse injustificado.  De los comentarios sobre la pérdida de
oportunidades comerciales que figuraban en la Guía del Convenio de Berna publicada
por la OMPI, por ejemplo, era posible sacar la conclusión de que esa pérdida podía
considerarse injustificada, por lo que debían tomarse medidas para compensar al
titular del derecho de autor.
355
- En cuarto lugar , era preciso tener en cuenta los intereses legítimos de terceros.  Esta
condición podía parecer redundante, ya que era evidente que los Miembros estaban
obligados a tener en cuenta todos los intereses en juego al aprobar un instrumento
legislativo.  Ésta era la finalidad misma del sistema de excepciones en el campo de la
propiedad intelectual.  Lo principal era determinar si existía un equilibrio adecuado
entre los intereses del titular de la patente y los de terceros, lo que sólo podía hacerse
teniendo en cuenta todas las circunstancias de cada caso y todos los instrumentos-legislativos, administrativos y de otra naturaleza- de que dispusieran las autoridades
gubernamentales al adoptar una medida.
                                                     
353 Op. cit. , página 28, sección 136(1).
354 Publicación de la OMPI Nº 476, página 27, párrafo 2.104.
355 Op. cit. , párrafo 9.3.WT/DS114/R
Página 167
Relación entre el párrafo 1 del artículo 27, el párrafo 1 del artículo 28 y el artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC
- Una interpretación literal del artículo 30, "excepciones de los derechos conferidos",
permitía restringir su aplicación exclusivamente al párrafo 1 del artículo 28 del
Acuerdo sobre los ADPIC.  El hecho de que el artículo 31 -como limitación de los
derechos exclusivos- figurara aislado demostraba también que el artículo 30 tenía porfinalidad regular reservas de menor importancia y no una excepción de carácter
global.  En la mayoría de las leyes, las disposiciones relativas a las excepciones
figuraban inmediatamente después de las disposiciones relativas a los "derechos
conferidos por la patente" -o en disposiciones relativas a las "infracciones".  El hecho
de que su ubicación en el Acuerdo sobre los ADPIC no las situara inmediatamente
después del artículo 28 -es decir, el que estuvieran separadas por el artículo 29- era
una mera coincidencia.  Durante la Ronda Uruguay se había hecho a menudoreferencia a los conceptos de "derechos y obligaciones" cuando los participantes
debatían el contenido de los derechos exclusivos conferidos al titular de la patente.
Con objeto de tener en cuenta las preocupaciones expresadas y el contexto político, la
ubicación del artículo 29 parecía lógica.  Con respecto a la estructura jurídica y
sistémica, el artículo 30 normalmente debía haberse situado después de la disposiciónsobre derechos exclusivos.  Esas observacione s confirmarían el carácter "absoluto" de
la obligación de no discriminación contenida en el párrafo 1 del artículo 27 del
Acuerdo sobre los ADPIC;  el artículo 30 no podía invocarse para justificar
excepciones del principio de no discriminación establecido en el párrafo 1 del
artículo 27.
Párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá a la luz del párrafo 1 del
artículo 27, el artículo 28, el artículo 33 y el artículo 30
Párrafo 1 del artículo 27
- A la luz del análisis que figuraba más arriba, y especialmente en relación con el
párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, el párrafo 2 del artículo 55 dela Ley de Patentes del Canadá y su reglamento de aplicación eran incompatibles con
la segunda frase del párrafo 1 del artículo 27.
- El Canadá había presentado un interesante argumento, con arreglo al cual el respeto
estricto del párrafo 1 del artículo 27 daría lugar a una situación incongruente:  el
Canadá tendría que aplicar el mismo sistema -es decir, establecer las excepciones ypermitir un período de "inmunidad" de seis meses a terceros- a todos los demás
campos de la tecnología.  Ese razonamiento era objetable y tenía que invertirse:  si
hubiera otros campos a los que se otorgara un trato compatible con la letra y el
espíritu del párrafo 1 del artículo 27, el mismo trato debería aplicarse al campo de los
productos farmacéuticos.
Artículo 33
- Con arreglo al apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, los actos autorizados -con
excepción del acto de acumulación de existencias regulado en el apartado 2) del
párrafo 2 del artículo 55- no estaban sujetos a límites temporales.  Podían realizarse
sin consentimiento del titular del derecho en cualquier momento del período de
20 años de duración de la patente.  Cabía preguntarse si esa excepción basada en los
procedimientos reglamentarios no anulaba todos los beneficios que el titular de lapatente esperaba obtener del plazo mínimo de protección.WT/DS114/R
Página 168
- El apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55, que permitía la acumulación de
existencias, reducía el plazo mínimo de protección obligatorio establecido en el
artículo 33.  Otorgaba claramente 19 años y medio de protección a los productos
farmacéuticos, en contraste con la protección conferida a otros productos, y quedaba
por debajo del nivel requerido.
- Como complemento de las observaciones arriba expuestas sobre la incompatibilidad
de la Ley de Patentes del Canadá con el párrafo 1 del artículo 27, podría también
sostenerse que el párrafo 2 del artículo 55 era incompatible con el principio de no
discriminación por el campo de la tecnología.  Si otros campos recibían mejor "trato",
ese trato debía otorgarse también a los productos farmacéuticos.  De lo contrario, el
texto del artículo 33 habría sido distinto;  habría contenido alguna fórmula de reserva.
La duración de la patente fue uno de los aspectos principales de las negociaciones;
era destacable que los negociadores no hubieran concretado ninguna reserva de esanaturaleza en la disposición.  No era posible aceptar ninguna interpretación que
menoscabara o eludiera ese nivel mínimo.
- El párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC permitía otorgar más
protección ("más amplia") a condición de que tal protección no infringiera las
disposiciones del Acuerdo.  Esa disposición no estipulaba que los Miembros podíanotorgar menos protección cuando las disposiciones contenían claramente normas
mínimas obligatorias.  La duración de la patente con arreglo al párrafo 2 del
artículo 55 no alcanzaba el nivel mínimo requerido.
- El Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC, citado por el Canadá, debía interpretarse
de otra forma:  la frase "medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichosderechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo;  [...]" se
refería a las medidas y procedimientos para la observancia de las disposiciones.  Las
denominadas "normas sustantivas" (en contraste -incorrectamente desde un punto de
vista jurídico y sistémico, pero así llamadas por los negociadores- con las normas en
materia de observancia) estaban englobadas en la frase precedente, "protección eficazy adecuada de los derechos de propiedad intelectual".  Ciertamente, durante las
negociaciones de la Ronda Uruguay se puso de manifiesto un temor bien fundado de
que las normas en materia de observancia pudieran utilizarse para crear obstáculos a
los titulares de derechos de propiedad intelectual y a los terceros.
356  El artículo 30 era
una norma "sustantiva", y el argumento relativo a la observancia no era pertinente.Lo que estaba en juego no era tanto una cuestión de "observancia" como el
cumplimiento por los Miembros de una obligación establecida por el Acuerdo sobre
los ADPIC.
Párrafo 1 del artículo 28 y artículo 30
- Las observaciones arriba expuestas en relación con el párrafo 1 del artículo 27 y el
artículo 33 del Acuerdo deberían ser suficientes para demostrar la incompatibilidad
de la Ley de Patentes del Canadá con el Acuerdo sobre los ADPIC.  Sin embargo,también era preciso examinar los argumentos del Canadá en relación con los
artículos 28 y 30, y particularmente los problemas de salud y competencia en ellos
planteados.
                                                     
356 Ese temor era secuela, entre otras cosas, del denominado asunto "Sección 337", diferencia entre las
CE y los Estados Unidos, que trataba, entre otras cosas, de problemas en materia de observancia(IBDD 36S/345).WT/DS114/R
Página 169
- En virtud de la legislación canadiense, un tercero estaba autorizado de jure  no sólo a
utilizar la invención del titular de la patente para realizar experimentos -y además con
finalidad comercial-, sino también a fabricar el producto y a almacenarlo en cualquier
cantidad.  Con arreglo a muchas leyes, y tal como se había explicado más arriba, el
uso experimental con finalidad comercial, por no hablar de los actos de fabricar y
almacenar, era una vulneración de los derechos exclusivos.  Sin embargo, lo quehabía que determinar principalmente era si excepciones de los derechos exclusivos
reconocidos en el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC como las
establecidas en la Ley de Patentes del Canadá podían justificarse en virtud del
artículo 30 del Acuerdo.
- El Canadá había explicado que no era raro que el desarrollo del producto, la
preparación de la solicitud y el proceso de examen reglamentario duraran, en el caso
de los medicamentos innovadores, entre 8 y 12 años, y, en el caso de losmedicamentos genéricos, entre 3 años y 6 años y medio.  También había sostenido
que si no existieran las excepciones limitadas (en particular la excepción basada en el
examen reglamentario), los titulares de patentes se beneficiarían de un período
adicional gratuito y a menudo prolongado de protección  de facto  -de duración igual
al tiempo que un fabricante competidor necesitaría para tramitar su solicitud deaprobación reglamentaria- que no estaba previsto en la legislación nacional ni era
requerido por el Acuerdo sobre los ADPIC.  A ese argumento cabía oponer las
siguientes observaciones provisionales:  el titular de la patente ya estaba penalizado
por la demora ocasionada por los requisitos de autorización (entre 8 y 12 años).  El
fabricante de productos genéricos competidor tenía que someterse a un proceso quetambién podía ser largo, aunque en menor grado (3 años a 6 años y medio).  Si la
práctica en el Canadá fuera tal como se había descrito, el "período adicional gratuito y
a menudo prolongado de protección de facto " oscilaba entre 15 años y 19 años y
medio.  En la mejor de las hipótesis, 15 años de protección frente a la prescripción
"absoluta" de un mínimo de 20 años distaba bastante de satisfacer las expectativasque el titular de la patente podía concebir amparándose en la protección otorgada por
el Acuerdo sobre los ADPIC.  Sin embargo, estas consideraciones eran sobre todo de
carácter práctico.  Desde una perspectiva jurídica, lo más importante era determinar si
estaba justificado penalizar de jure  o de facto  nuevamente al titular de la patente
reduciendo o menoscabando sus derechos exclusivos durante el plazo de protección.Se hacía por ello hincapié en que para el titular de la patente la penalización tenía
lugar dos veces.
- En lo tocante al apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, las Comunidades Europeas
y sus Estados miembros tenían razón cuando alegaban que "la interacción y
acumulación de todas estas posibilidades llevó a una situación en la que se podían
fabricar, importar y vender, sin el consentimiento del titular de la patente y en
cualquier momento durante el plazo de vigencia de ésta, cantidades muyconsiderables de los productos protegidos por la patente".  Cabía preguntarse si esto
no constituía una medida equivalente a la expropiación.
- En lo tocante al apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55, las Comunidades Europeas
y sus Estados miembros habían también indicado, acertadamente, que "la facultad
depende enteramente de la magnitud y el volumen del uso [...] ni tiene este últimoningún derecho a ser informado de ese uso no autorizado de su invención [...]".
- Además, el período de seis meses elegido podía considerarse arbitrario, aunque se
argumentara que su finalidad era tener en cuenta los intereses del titular de la patente
y los intereses de terceros.  ¿Por qué no un mes, o cinco días, antes de la expiración
de la patente?  Podían haberse considerado otros métodos, como un procedimientoWT/DS114/R
Página 170
simplificado o resumido de autorización para el producto genérico.  Cabía concebir
una aplicación mejor y mas estricta de las normas sobre competencia si el titular de
una patente impedía arbitrariamente a terceros acceder al mercado en condiciones
equitativas.  La solución elegida en el párrafo 2 del artículo 55 parecía
desproporcionada a la luz de las obligaciones asumidas en virtud del Acuerdo sobre
los ADPIC.
- También podía subrayarse que la solución no tenía en cuenta que el Acuerdo sobre
los ADPIC contenía un amplio conjunto de medidas jurídicas para garantizar el
acceso al uso de la invención patentada durante el plazo de protección.  Dejando de
lado que las licencias obligatorias eran la solución adecuada en términos de
eficiencia, cabía citar el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, que abría
posibilidades para la entrada en el mercado de competidores en condiciones
equitativas:  por ejemplo, una solicitud de autorización voluntaria "en términos ycondiciones razonables y [...] en un plazo prudencial";  o una solicitud de
autorización en caso de prácticas comerciales anticompetitivas.
5.29 Suiza indicó además que, siendo como era un país activo en materia de comercio y
actividades de investigación y desarrollo, temía que sus intereses comerciales y sistémicos en el
sistema multilateral de la OMC pudieran verse gravemente afectados si no se ponía coto a todamedida incompatible con la letra y el espíritu del Acuerdo sobre los ADPIC.  Tanto la industria de
investigación como la industria de productos genéricos eran importantes en Suiza, que prestaba
especial atención no sólo a las actividades innovadoras sino también a los problemas de salud.  Como
todos los países el mundo, Suiza tenía que participar en la búsqueda de nuevas moléculas para
combatir más eficazmente las enfermedades existentes y las que pudieran surgir, así como en la denuevas estrategias para limitar los costos sanitarios.  Por ejemplo, la necesidad de establecer un
equilibrio adecuado entre los objetivos de investigación y desarrollo, por un lado, y los objetivos de
limitación de los costos sanitarios, por otro, se había debatido a nivel nacional cuando se introdujo el
Certificado Complementario de Protección (es decir, una prórroga limitada de la duración de la
patente).
TAILANDIA
5.30 En opinión de Tailandia,  la principal cuestión de interés sistémico en la presente diferencia
era la preservación del equilibrio  alcanzado al concluir la Ronda Uruguay entre los derechos y
obligaciones de los titulares de patentes, por un lado, y los intereses de terceros y el público en
general, por otro, equilibrio que se había reflejado adecuadamente en el texto del Acuerdo sobrelos ADPIC.  Según Tailandia, lo que había que determinar en el presente caso era lo siguiente:
a) si los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes eran
"excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente" en el
sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC;
b) si esas medidas eran compatibles con la prescripción del párrafo 1 del artículo 27 del
Acuerdo sobre los ADPIC de que los derechos de patente se pudieran "gozar sin
discriminación por el campo de la tecnología";  y
c) si esas medidas reducían el plazo mínimo de protección de la patente establecido en
el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.
5.31 En sus observaciones, Tailandia se limitó a abordar el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55
de la Ley de Patentes del Canadá y adujo que esa disposición era, en lo fundamental, una medida
nacional que permitía a terceros, durante el plazo de protección de la patente, solicitar la aprobaciónde la comercialización de productos farmacéuticos patentados con intención de explotarWT/DS114/R
Página 171
comercialmente los productos una vez expirado el período de protección que podía considerarse como
una excepción limitada de los derechos exclusivos conferidos por una patente en el sentido del
artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC y era compatible con el artículo 33 del Acuerdo.  En apoyo
de su posición, Tailandia formuló los siguientes argumentos:
- En lo tocante a su disponibilidad para el público, los productos farmacéuticos eran
distintos de otros productos que podían protegerse mediante patentes.  La aprobaciónde la comercialización de los productos farmacéuticos en un país dado era por lo
general un proceso administrativo laborioso y prolongado que conllevaba actividades
intensivas de investigación y desarrollo.  Por consiguiente, interesaba al público en
general que se permitiera iniciar ese proceso en algún momento del período de
protección de 20 años, a fin de que al expirar ese período los productos competidores
pudieran introducirse de inmediato en el mercado.  El número creciente de
competidores en el mercado beneficiaría al público en general no sólo por reducir elprecio del medicamento a un nivel asequible sino también como incentivo de la
competencia en la fabricación de productos de calidad.
- La solicitud de aprobación de la comercialización -denominada en la legislación
tailandesa Solicitud de Registro de Medicamento- podía entrañar actividades que
afectaban a los derechos exclusivos conferidos por una patente a su titular en virtuddel párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Sin embargo, las medidas
nacionales que permitían esas actividades eran compatibles con el Acuerdo sobre
los ADPIC si estaban incluidas entre las excepciones establecidas por el artículo 30
del Acuerdo.
- Los derechos exclusivos conferidos por una patente a su titular en virtud del párrafo 1
del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC estaban, por consiguiente, sujetos a las
excepciones establecidas en el artículo 30 del Acuerdo.  Los Miembros podían
establecer esas excepciones siempre que fueran limitadas, no atentaran de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente, no causaran un perjuicio
injustificado a los legítimos intereses del titula r de la patente, y tuvieran en cuenta los
intereses legítimos de terceros.
- De conformidad con las reglas consuetudinarias sobre interpretación de los tratados
del derecho internacional público
357, el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
debía interpretarse con arreglo al sentido corriente de sus términos, leídos en su
contexto.  El contexto incluía, entre ot ras cosas, el Preámbulo y la Parte I del
Acuerdo.
- Durante las negociaciones de la Ronda Uruguay, Tailandia había declarado, en
particular, que:
"[...] los procedimientos de protección y cumplimiento deberán
conducir a una mayor liberalización.  No deberán convertirse a su vez
en obstáculos o impedimentos al comercio legal [...];"
y que:
"[...] las dos metas fundamentales que persiguen los gobiernos
cuando protegen la propiedad intelectual son estimular o fomentar la
creación intelectual y otorgar una protección adecuada y legítima en
                                                     
357 Artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados.WT/DS114/R
Página 172
aras del interés público.  Huelga decir que la primera no debe
sobrecargar indebidamente ni afectar adversamente a la segunda".358
- La posición de Tailandia había quedado adecuadamente reflejada tanto en el
Preámbulo como en la Parte I del Acuerd o sobre los ADPIC.  En el Preámbulo se
afirmaba, entre otras cosas, que los Miembros, " Deseosos  (...) de velar por que las
medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichos derechos no seconviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo", y en el artículo 7 se
describían los objetivos del Acuerdo en la forma siguiente:
"La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán
contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión
de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de
conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y
económico y el equilibrio de derechos y obligaciones."
El artículo 8 estipulaba que:
"Los Miembros, al formular o modificar las leyes y reglamentos nacionales, podrán
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la
población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para el
desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatiblescon lo dispuesto en el presente Acuerdo."
Ése era el contexto en el que el artículo 30 debía entenderse e interpretarse.
- En ese contexto, por consiguiente, los Miembros podían introducir, como excepción
en virtud del artículo 30, una medida nacional que permitiera, durante el plazo de
validez de la patente, actividades relacionadas con una solicitud de aprobación de lacomercialización de un producto farmacéutico patentado con la finalidad de producir,
vender o importar el producto después  de la expiración del período de protección.
Sólo de esa forma podía garantizarse el comercio legítimo, protegerse el interés
público y el bienestar social y económico y establecerse un equilibrio de derechos y
obligaciones para todos los implicados -titulares de patentes, competidores yconsumidores.
- Una medida nacional de esa naturaleza era también compatible con las prescripciones
del artículo 30:
a) Era "limitada", porque se circunscribía al caso particular en que un tercero
realizaba actividades con miras a obtener aprobación de la comercialización dela autoridad nacional pertinente.
b) No atentaba "de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente", y no causaba "un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del
titular de la patente", porque el solicitante implicado sólo tenía intención de
explotar comercialmente el producto después  de la expiración del plazo de
protección.  En ningún caso menoscababa la capacidad del titular de la patente
para explotar su invención durante todo el plazo de protección.  Con
independencia de la medida, el titular de la patente podía seguir disfrutando de
                                                     
358 Declaración de Tailandia en la Reunión de  12-14 de septiembre de  1988 (MTN.GNG/NG11/W/27).WT/DS114/R
Página 173
derechos exclusivos para producir, vender o importar los productos patentados
durante el período de 20 años.
c) Tenía en cuenta los intereses legítimos de terceros, que en este caso incluían los
consumidores y el público en general.
- Con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, se otorgaba al titular de una patente un
monopolio a cambio de la contribución de su  creación o invención al desarrollo de la
tecnología.  El monopolio se otorgaba por medio de una patente y por tiempo
limitado.  Transcurrido ese período de tiempo, la creación o invención debía pasar al
dominio público, de modo que cualquiera pudiera explotarla.  En casos como los de
los productos farmacéuticos, si la solicitud de aprobación de la comercialización no
podía iniciarse hasta después de la expiración del plazo de protección, la entrada de
productos competidores en el mercado se demoraría considerablemente.  En cualquier
país, esto obraba en contra del interés del público en disponer de un suministroadecuado de productos farmacéuticos actualizados a precios competitivos y dentro de
un plazo razonable tras la expiración de la patente pertinente.
- Por tanto, no sólo era esa medida nacional compatible con el artículo 33 del Acuerdo
sobre los ADPIC, sino que además, y por encima de todo, demorar el comienzo del
proceso de solicitud hasta que hubiera expirado el plazo de protección equivaldría aprorrogar el monopolio del titular de la patente más allá del plazo de protección de
20 años, con la consiguiente infracción del propio artículo 33.
ESTADOS UNIDOS
5.32 En opinión de los Estados Unidos , la presente diferencia planteaba importantes cuestiones
relacionadas con disposiciones básicas del Acuerdo sobre los ADPIC.  Los Estados Unidos habíandecidido participar como terceros en la diferencia porque tenían intereses comerciales sustanciales en
el mercado de productos farmacéuticos del Canadá a los que afectaba la legislación sobre patentes
impugnada por las Comunidades Europeas y sus Estados miembros.  En 1998, los Estados Unidos
habían exportado al Canadá productos farmacéuticos por valor superior a 1.300 millones de dólares
EE.UU., e importado productos por valor de 648 millones de dólares.  Por lo demás, desde un puntode vista sistémico, los Estados Unidos estaban extremadamente interesados en que las disposiciones
pertinentes del Acuerdo sobre los ADPIC se interpretaran adecuadamente.
5.33 A juicio de los Estados Unidos, el Grupo Especial, al examinar las dos distintas excepciones
de los derechos exclusivos conferidos por una patente establecidas por la Ley de Patentes del Canadá
-ambas englobadas en el párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá- impugnadas porlas Comunidades Europeas y sus Estados miembros, debía tener en cuenta las finalidades básicas del
sistema de patentes y las características de la rama de producción de productos farmacéuticos
reglamentada.  Los Estados Unidos caracterizaron esas finalidades y características en la forma
siguiente:
- Los sistemas de patentes fomentaban la innovación otorgando a los inventores
determinados derechos exclusivos por un período de tiempo limitado a cambio de la
divulgación de la invención.  Ofrecían incentivos para invertir en investigación ydesarrollo evitando que los competidores se aprovecharan gratuitamente de esas
inversiones y garantizando así que los inventores tuvieran la oportunidad de recuperar
sus inversiones.  También contribuían al progreso de los conocimientos al requerir la
divulgación de las invenciones, que facilitaba nuevos avances de la tecnología y el
uso público de la invención una vez expirada la patente.WT/DS114/R
Página 174
- La industria farmacéutica operaba en un mercado muy reglamentado, en el que la
interacción de requisitos reglamentarios estrictos, como la obtención de aprobación
previa a la comercialización, con el sistema de patentes era compleja y tenía
importantes consecuencias.  Por lo general, las autoridades reglamentarias exigían
que se demostrara la eficacia y seguridad de los nuevos productos farmacéuticos
antes de autorizar su comercialización.  Normalmente, las empresas farmacéuticasinnovadoras necesitaban muchos años para satisfacer esas prescripciones
reglamentarias aplicables a los nuevos medicamentos.  Como consecuencia de ello,
tropezaban a menudo con una reducción significativa del período efectivo de ejercicio
de los derechos exclusivos conferidos por la patente al no poder comercializar el
producto antes de su aprobación.  Por otro lado, el proceso reglamentario aplicable a
los productos farmacéuticos genéricos también requería tiempo, y podía demorar la
competencia efectiva con un producto farmacéutico cuya patente expirara bastantemás tiempo del que un competidor necesitaría para iniciar la fabricación y la
distribución.  Los gobiernos que aplicaban esos regímenes reglamentarios para los
productos farmacéuticos podían tratar de asegurarse de que no interfirieran con los
incentivos ofrecidos por el sistema de patentes para la creación de nuevos productos
farmacéuticos, o con la competencia efectiva de los productos genéricos una vezexpirado el plazo de protección de la patente.
5.34 Los Estados Unidos opinaban que una excepción para "la realización de ensayos antes de la
expiración"
359 adecuadamente formulada era una excepción razonable de los derechos exclusivos que
los Miembros de la OMC estaban obligados a conferir en virtud del artículo 28 del Acuerdo sobre los
ADPIC, y estaba justificada en virtud del artículo 30 del Acuerdo.  Por el contrario, los EstadosUnidos no creían que una excepción de los derechos de patente a efectos de "acumulación de
existencias"
360 estuviera igualmente justificada.
5.35 Como cuestión preliminar, los Estados Unidos observaron que, en lo tocante a la
incompatibilidad de la legislación canadiense con los artículos 28, 33 y 27, la carga de la prueba
recaía sobre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros en su condición de parte reclamanteque alegaba una infracción del Acuerdo sobre los ADPIC.  Sin embargo, en lo relativo a la
aplicabilidad de una excepción en virtud del artículo 30, la carga de la prueba debía recaer sobre la
parte que invocaba la excepción -en el presente caso, el Canadá.  Ese criterio estaba en consonancia
con el aplicado por el Órgano de Apelación en los asuntos  Estados Unidos - Pautas para la gasolina
reformulada y convencional
361, y Estados Unidos - Medida que afecta a las importaciones de camisas
y blusas de tejidos de lana  procedentes de la India .362
5.36 En apoyo de su posición sobre las cuestiones sustantivas sometidas a la consideración del
Grupo Especial, los Estados Unidos fo rmularon los siguientes argumentos363:
                                                     
359 Los Estados Unidos emplearon la expresión "rea lización de ensayos antes de la expiración" como
definición sucinta de las actividades destinadas a prepar ar la información requerida a efectos de reglamentación
nacional.
360 Los Estados Unidos emplearon la expresión "almacenamiento de existencias" como definición
sucinta del proceso de fabricación y almacenamiento de pr oductos patentados para su venta tras la expiración de
la patente.
361 WT/DS2/AB/R, página 27.
362 WT/DS33/AB/R, página 19.
363 Los Estados Unidos hicieron referencia a la d ecisión del Órgano de Apelación en el asunto India -
Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agriculturaWT/DS114/R
Página 175
1) ARTÍCULOS 28 Y 30 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
- El artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC era bastante claro;  establecía que las
patentes de productos conferían a sus titulares cinco derechos exclusivos, es decir, el
derecho exclusivo de impedir a terceros la fabricación, uso, oferta para la venta, venta
o importación del producto patentado sin el consentimiento del titular de la patente.
Además, debía reconocerse a los titulares de patentes el derecho de cederlas otransferirlas por sucesión, y el de concertar contratos de licencia.  Sin embargo, la
principal cuestión objeto de la diferencia era la aplicabilidad del artículo 30, ya que
los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá
representaban claramente excepciones de los derechos exclusivos de los titulares de
patentes.
- El artículo 30 establecía varios criterios que definían el alcance de las excepciones
admisibles.  La aplicación de esos criterios requería un análisis muy específico que encada caso tuviera en cuenta todas las circunstancias.  El texto de la disposición sólo
permitía establecer excepciones de los derechos de patente exclusivos cuando esas
excepciones:
1) fueran limitadas;
2) no atentaran de manera injustificable contra la explotación normal de la
patente;  y
3) no causaran un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente.
El artículo 30 estipulaba asimismo que para determinar si esos criterios se satisfacían
era preciso tener en cuenta los intereses legítimos de terceros.  Para tener en cuenta enel análisis esos intereses de terceros era preciso identificar a los terceros pertinentes y
sus intereses, y examinar la relación entre esos intereses y la limitación pertinente.
- El contexto del  artículo 30 incluía otras excepciones reguladas en el Acuerdo sobre
los ADPIC que ofrecían a los Miembros de la OMC cierta flexibilidad en la
aplicación de las disposiciones pertinentes del Acuerdo.  Por ejemplo, el artículo 31,en la sección sobre patentes del Acuerdo, representaba otra limitación de los derechos
exclusivos de los titulares de patentes.  El párrafo 1 del artículo 1 también hacía
hincapié en la flexibilidad, estipulando que "los Miembros podrán establecer
libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo en
el marco de su propio sistema y práctica jurídicos".
- El objeto y fin del artículo 30, que quedaba reflejado en su texto, era permitir
determinadas excepciones de los derechos exclusivos conferidos por una patente.  La
referencia específica a los "intereses legítimos de terceros" en el artículo 30 se hacía
eco de otra disposición del Acuerdo, que figuraba en la Parte I, concretamente el
artículo 7, donde se estipulaba que las disposiciones del Acuerdo debían obrar en
beneficio recíproco de los productores y los usuarios de conocimientos tecnológicos y
                                                                                                                                                                    
(WT/DS50/AB/R) y al artículo 31 de la Convención de Viena, y dijeron que sus argumentos se basaban en el
texto, el contexto y el objeto y fin de cada una de la s disposiciones invocadas por las partes, a saber, los
artículos 27, 28, 30 y 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.  El artículo 31 de la Convención de Viena establecía,
entre otras cosas que "un tratado deberá interpretarse de  buena fe conforme al sentido corriente que haya de
atribuirse a los términos del tratado en el contexto de éstos y teniendo en cuenta su objeto y fin".  Véase también
el asunto  Estados Unidos - Pautas para la gasolina reformulada y convencional (WT/DS2/AB/R).WT/DS114/R
Página 176
contribuir al equilibrio de derechos y obligaciones.  El Acuerdo también permitía a
los Miembros adoptar medidas al servicio de diversos objetivos de política general
pública, siempre que, como se establecía en el artículo 8, esas medidas fueran
compatibles con el Acuerdo.  Cabía señalar, sin embargo, que si bien los artículos 7
y 8 podían arrojar alguna luz sobre el objeto y fin del artículo 30, ninguno de ellos
dispensaba del cumplimiento de las obligaciones sustantivas establecidas en elAcuerdo.
a) "Realización de ensayos antes de la expiración"
i) Excepciones limitadas
- Con arreglo al artículo 30, los Miembros de la OMC sólo podían establecer
excepciones "limitadas" de los derechos exclusivos conferidos por una patente.  Por
consiguiente, el artículo 30 no dispensaba a un Miembro de otorgar todos y cada uno
de los cinco derechos exclusivos, y sólo permitía excepciones limitadas de cualquierade esos derechos (o de todos ellos).  La prescripción de que las excepciones fueran
limitadas impedía a un Miembro decidir, por ejemplo, que uno de los derechos
exclusivos era relativamente poco importante, y por ello reconocer únicamente los
otros cuatro derechos exclusivos.  Además, la mera imposición de algún tipo de
condición a la aplicabilidad o el alcance de una excepción no la convertíaautomáticamente en una excepción "limitada" en el sentido del artículo 30.
- Adecuadamente formulada, una disposición reguladora de "la realización de ensayos
antes de la expiración" era una excepción limitada de los derechos exclusivos de los
titulares de patentes si se circunscribía a determinadas actividades bien definidas y
directamente vinculadas con la finalidad expresa de la excepción:  permitir lapreparación y presentación de la información requerida por las autoridades
reglamentarias nacionales.
- La excepción basada en "la realización de ensayos antes de la expiración" establecida
por el Canadá limitaba hasta cierto punto tres derechos exclusivos, los de fabricar,
usar y vender.  Permitía a terceros realizar esas actividades sin el consentimiento deltitular de la patente en el caso, y sólo en el caso, de que la actividad tuviera por
finalidad proporcionar la información requerida por las autoridades reglamentarias.
Cabía señalar, sin embargo, que la excepción basada en "la realización de ensayos
antes de la expiración" establecida por el Canadá no estaba limitada a los actos de
terceros para satisfacer las prescripciones impuestas por las autoridadesreglamentarias canadienses , sino que también amparaba actos infractores realizados
para satisfacer las prescripciones de autoridades reglamentarias de cualquier país.
ii) Atentados injustificables contra la explotación normal de la patente
- El segundo requisito impuesto por el artículo 30 era que las excepciones no debían
atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente.  Para
examinar ese factor era preciso considerar tanto el significado de la expresión
"explotación normal" como el de la expresión "atentados injustificables".
- Normalmente, los titulares de patentes las explotaban tomando las medidas que en su
opinión contribuirían más eficazmente al valor económico de sus invenciones.  Esas
medidas podían consistir tanto en prohibir a terceros todo uso de la invención
patentada como en conceder licencias exclusivas de los derechos de patente a una
entidad o licencias no exclusivas a muchas entidades.WT/DS114/R
Página 177
- Sin embargo, explotación normal no era lo mismo que explotación sin límites.
Normalmente, la explotación de los derechos de patente estaba sujeta a excepciones y
restricciones.  Por ejemplo, muchas leyes sobre patentes de Miembros de la OMC
establecían excepciones basadas en el uso experimental, y en un primer proyecto del
Acuerdo sobre los ADPIC se habían enumerado concretamente los "actos realizados
con fines experimentales" como ejemplo de las excepciones limitadas de los derechosexclusivos conferidos por una patente.
364  El que los derechos de los titulares de
patentes estuvieran normalmente limitados de esa forma era significativo, y los
tribunales de varios Miembros de la OMC habían concluido que los "ensayos antes de
la expiración" realizados por terceros para satisfacer requisitos específicos impuestos
por las autoridades reglamentarias de esos Miembros estaban comprendidos en la
excepción basada en el uso experimental.365
- Asimismo, la explotación normal de una patente tenía lugar durante el plazo de
protección, y no guardaba relación con el proceso reglamentario gubernamental.  No
había en el Acuerdo sobre los ADPIC ni en el Convenio de París disposición alguna
que permitiera reclamar el disfrute de los derechos de patente una vez transcurrido el
plazo de protección.  De hecho, los sistemas de patentes tenían por objeto limitar la
duración de los derechos exclusivos a cambio de la divulgación pública de lainvención.  La divulgación de la invención garantizaba que el público pudiera
explotar plenamente la invención patentada tan pronto como terminara el plazo de
ejercicio de derechos exclusivos.  En muchos países, las medidas adoptadas por el
titular de una patente para tratar de ampliar contractualmente el plazo de ejercicio de
los derechos exclusivos conferidos por una patente se consideraban incompatiblescon la política sobre patentes o incluso como una infracción de las normas
reguladoras de la competencia.
366
- Por esas razones, los Estados Unidos estimaban que una excepción basada en "la
realización de ensayos antes de la expiración" adecuadamente formulada era
compatible con la explotación normal de la patente.  En consecuencia, esa excepciónno atentaría de manera injustificable contra la explotación normal de la patente.
iii) Perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente
- El análisis del tercer criterio del artículo 30 -"perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente"- requería en primer lugar identificar esos intereses
legítimos, y después determinar si el posible perjuicio era injustificado.
- El otorgamiento de una patente no generaba un interés legítimo en un período de
exclusividad en el mercado derivado únicamente de la aplicación del sistema
reglamentario gubernamental.  Los regímenes reglamentarios gubernamentales que
                                                     
364 Situación de los trabajos en el Grupo de Negociación  (MTN.GNG/NG11/W/76).
365 Véase, por ejemplo, Klinische Versuche II , 1998 R.P.C. 423 (Alemania);  Otsuka Pharmaceutical
Co., Ltd. v. Towa Yakuhin K.K ., Caso Nº 1998 (ju) 12 (Tribunal Supremo, 16 de abril de 1999) (Japón).  Pero
cf. Roche Prod. Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. , 733 F.2d 858 (Fed. Cir.), cert. denegado, 469 U.S. 856 (1984)
(Estados Unidos).
366 Véase Scott Paper Co. v. Marcalus Co. , 326 U.S. 249, 256 (1964) ("Todo intento de reserva o
continuidad para el titular de la patente [...] del monopo lio conferido por la patente, cuando ésta haya expirado,
sea cual fuere el método jurídico empl eado, es contrario a la política y finalidad de las leyes sobre patentes");
Brulotte v. Thys Co. , 379 U.S. 29 (1964);  Patent Licensing Transactions, Matthew Bender & Co., ch. 5.05
(1998) (con referencia a prohibiciones en las Comunidades Europeas, el Japón y Corea).WT/DS114/R
Página 178
imponían requisitos de aprobación previos a la comercialización para los
medicamentos innovadores y los genéricos tenían por objeto proteger la salud y la
seguridad del público, y en ningún caso la finalidad de alterar el plazo de protección
efectiva conferido por una patente (por ejemplo, demorando el comienzo de la
competencia tras la expiración del plazo de protección).  La demora de la
competencia tras la expiración de la patente que tenía lugar exclusivamente comoconsecuencia no prevista de la reglamentación sobre salud y seguridad de un
gobierno no era un derecho o un beneficio conferido por la legislación sobre patentes
o por el Acuerdo sobre los ADPIC.
- Como los titulares de patentes estaban interesados en mantener la exclusividad de sus
derechos de impedir a terceros fabricar, usar, ofrecer para la venta, vender e importar
su invención, cualquier excepción de sus derechos exclusivos causaría técnicamente
un "perjuicio" a algún interés del titular de la patente.  Por esa razón, lo esencial eradeterminar si ese perjuicio era injustificado.  Para ello era preciso empezar por
evaluar la medida en que la limitación interfería con los beneficios económicos que
normalmente obtendría el titular de la patente durante el plazo de protección.
- Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros no aducían que sus titulares de
derechos sufrieran daños económicos durante el plazo de protección.  Todos losdaños derivaban de la pérdida de exclusividad en el mercado que de otro modo se
produciría como consecuencia del proceso reglamentario tras la expiración de la
patente.  El cálculo de los daños realizado por las CE se basaba en las pérdidas
durante un período de dos años tras la expiración de la patente durante el cual -si no
existiera una excepción para "la realización de ensayos antes de la expiración"- lainteracción de la patente y los procesos reglamentarios impediría a los competidores
comercializar sus productos.
iv) Intereses legítimos de terceros
- El artículo 30 estipulaba expresamente que para determinar el alcance de las
excepciones admisibles, el Grupo Especial debía tener en cuenta los intereseslegítimos de terceros.  Un análisis detallado del texto de la disposición indicaba que
los intereses de terceros tenían que ponderarse para determinar tanto si el posible
atentado contra la explotación normal de la patente era injustificable como si el
perjuicio a los legítimos intereses del titular de la patente era injustificado.  Además,
para determinar si había justificación era preciso analizar si la limitación tenía encuenta los intereses de terceros identificados.
- Las empresas fabricantes de productos farmacéuticos genéricos tenían un interés de
tercero significativo en competir en el mercado de productos farmacéuticos después
de la expiración, y por tanto un interés en una excepción basada en "la realización de
ensayos antes de la expiración".  Sin embargo, el interés de esas empresas no se
circunscribía a la competencia después de la expiración, ya que dependían de las
empresas farmacéuticas de investigación para seguir obteniendo nuevos productos,por lo que también les interesaba la que existiera de un régimen sobre patentes
efectivo que fomentara la innovación.
- De manera análoga, los consumidores de medicamentos patentados en los países que
permitían "la realización de ensayos antes de la expiración" eran también terceros
importantes.  Estaban interesados no sólo en fomentar la innovación y el desarrollo denuevos medicamentos, sino también en alentar la competencia en el mercado
farmacéutico nacional para sacar provecho de los mejores productos a los precios más
bajos.  Una excepción equilibrada para "la realización de ensayos antes de laWT/DS114/R
Página 179
expiración" con objeto de obtener aprobación reglamentaria a nivel nacional (pero no
aprobación reglamentaria en el extranjero) tenía en cuenta ese interés legítimo.
- Los propios Estados Miembros de la OMC eran importantes terceros con prioridades
análogas.  Tenían un interés legítimo en los precios que ellos mismos (y en última
instancia sus contribuyentes) pagaban como consumidores de los productos
farmacéuticos utilizados en sus programas nacionales de salud y bienestar.  Losgobiernos tenían también un interés legítimo en asegurarse de que sus procesos
reglamentarios no ocasionaran innecesariamente un aumento de los costos y
obstaculizaran la disponibilidad de medicamentos seguros (tanto innovadores como
genéricos).  Sin embargo, ese interés estaba limitado a sus propios procesos
reglamentarios, ya que los gobiernos no tenían interés alguno en mitigar la
repercusión de los procesos reglamentarios extranjeros sobre los consumidores
extranjeros.
- Tener plenamente en cuenta los intereses legítimos de esos terceros en "la realización
de ensayos antes de la expiración" requería algo más que identificar a esas partes y
sus intereses legítimos.  También era importante tener presente la magnitud de los
efectos para esas partes si no se permitiera "la realización de ensayos antes de la
expiración".  Como se indicaba más arriba, los Miembros de la OMC, por motivos desalud y seguridad, regulaban estrictamente la comercialización de los productos
farmacéuticos, y por lo general las prescripciones en materia de aprobación de la
comercialización se aplicaban tanto a la de los productos innovadores como a la de
los productos genéricos.  Incluso en países como los Estados Unidos, donde los
medicamentos genéricos estaban sujetos a procesos de aprobación abreviados, dichosprocesos podían durar varios años.  El proceso de formulación de un producto
genérico y la realización de los estudios de bioequivalencia y estabilidad necesarios
normalmente duraba al menos uno o dos años.  Después, cuando un fabricante de
productos genéricos había hecho todo lo necesario para presentar a las autoridades
reglamentarias una solicitud de aprobación de la comercialización, el proceso deaprobación reglamentaria podía, por su parte, durar aún bastante tiempo.
- Si no se permitiera que "la realización de ensayos antes de la expiración" para
productos genéricos comenzara hasta que hubiera expirado la patente de un
medicamento innovador, se produciría probablemente una demora en la introducción
en el mercado del medicamento genérico, y el plazo de protección de facto  de los
derechos exclusivos conferidos por la patente se ampliaría al menos en dos años y
medio o tres años, y tal vez más.  Durante ese tiempo, los intereses legítimos de los
fabricantes de productos farmacéuticos genéricos, los consumidores y los gobiernos
en fomentar la competencia en el mercado farmacéutico tras la expiración de una
patente se verían menoscabados, aunque el titular de la patente no tuviera un interés
legítimo en seguir disfrutando del ejercicio de sus derechos exclusivos.
- Por todas esas razones, los Estados Unidos estimaban que en circunstancias
adecuadas el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC permitía establecer
excepciones para "la realización de ensayos antes de la expiración" con productos
farmacéuticos patentados.  Adecuadamente formulada, la excepción era una
excepción limitada que, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros, no
atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de los derechos depatente ni causaba un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente.WT/DS114/R
Página 180
b) "Acumulación de existencias"
- En contraste con la excepción basada en "la realización de ensayos antes de la
expiración", una excepción que permitiera la "acumulación de existencias" planteaba
problemas distintos en relación con el artículo 28 y el artículo 30 del Acuerdo sobre
los ADPIC, y no parecía justificada en virtud de esta última disposición.
- En primer lugar, una excepción basada en la "acumulación de existencias" era menos
limitada que una excepción basada en "la realización de ensayos antes de la
expiración".  Durante el período de su aplicación, tenía como consecuencia la
abrogación de dos de los cinco derechos exclusivos conferidos por una patente (los
derechos exclusivos a fabricar y usar).  La única limitación impuesta por el Canadá
durante el período de "acumulación de existencias" era que dicha acumulación fuera
realizada por la misma persona que aprovechaba la excepción para "la realización de
ensayos antes de la expiración" -en otras palabras, los competidores del titular de lapatente.  En realidad, esa limitación tenía poco sentido, ya que se aplicaba a cualquier
parte que estuviera en condiciones de usar la invención patentada tras la expiración
del plazo de protección.
- Había otras diferencias significativas entre "la realización de ensayos antes de la
expiración" y la "acumulación de existencias".  Lo primero era necesario para mitigarla repercusión de las prescripciones gubernamentales en materia de salud y seguridad
sobre la competencia posterior a la expiración.  Sin embargo, una excepción basada
en la "acumulación de existencias" no abordaba la demora causada por el proceso
reglamentario, y no estaba limitada a fines relacionados con el proceso reglamentario.
En el presente caso, la excepción basada en la "acumulación de existencias"establecida por el Canadá sólo permitía actividades durante el plazo de protección
para contribuir a que los fabricantes de productos genéricos pudieran eludir el período
de tiempo normal para la manufactura y distribución tras la expiración de una patente
al que tenían que hacer frente todos los competidores de los fabricantes de productos
patentados.
- Además, una excepción basada en la "acumulación de existencias" no era necesaria
para garantizar la introducción inmediata en el mercado de medicamentos genéricos,
y por ello tampoco para proteger los intereses de terceros.  Los Estados Unidos no
tenían conocimiento de pruebas empíricas que sugirieran que la falta de una
excepción de esa naturaleza daría lugar a una demora significativa de la introducciónen el mercado de productos genéricos.  Por el contrario, consideraban que por lo
general los fabricantes de productos genéricos que habían obtenido aprobación
reglamentaria estaban capacitados para fabricar y distribuir grandes cantidades de
medicamentos muy rápidamente tras la expiración de la patente.
- Por último, y con respecto a esta misma cuestión, los Estados Unidos comunicaron al
Grupo Especial que consideraban que las declaraciones del Canadá sobre las
prescripciones de la FDA de los Estados Unidos y la "acumulación de existencias"eran fácticamente inexactas y jurídicamente irrelevantes.
367  El Canadá había
reconocido acertadamente que las legislaciones de los Estados Unidos y el Canadá
eran en este punto distintas, y los Estados Unidos estaban de acuerdo con ello, a pesar
de que el Canadá sólo había citado una decisión de un tribunal de los Estados Unidos,
concretamente un tribunal de distrito, que a su vez sólo había hecho referencia a lasaseveraciones de las partes a su descripción de las prescripciones de la FDA.  Sin
                                                     
367 Véase el párrafo 4.21 b), sexto inciso, supra .WT/DS114/R
Página 181
perjuicio de tomar nota de esa diferencia, los Estados Unidos no tenían intención de
abordar más detalladamente este punto o de especular sobre distintas prácticas
industriales en los Estados Unidos que no guardaban relación alguna con el presente
asunto.
2) ARTÍCULO 33 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
- A juicio de los Estados Unidos, la alegación de las CE de que las excepciones para
"la realización de ensayos antes de la expiración" y la "acumulación de existencias"
infringían el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC carecía de fundamento.  El
artículo 33 obligaba a los Miembros de la OMC a velar por que el plazo de protección
de la patente no fuera inferior a 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud.
La Ley de Patentes del Canadá establecía, para las patentes solicitadas después del
1º de octubre de 1989, un plazo de protección de 20 años desde la fecha de la
solicitud.  Si los derechos conferidos por la patente durante ese plazo eran suficientescon arreglo al Acuerdo era otra cuestión, regulada por las disposiciones de los
artículos 28 y 30.  Por consiguiente, aunque otras disposiciones de la Ley de Patentes
del Canadá pudieran plantear problemas en relación con el artículo 33, las
disposiciones impugnadas en la presente diferencia no lo hacían.
3) PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC- Dos cosas preocupaban a los Estados Unidos en relación con el párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, especialmente en lo referente a la
prescripción de que las patentes pudieran obtenerse, y los derechos de patente
gozarse, sin discriminación por el campo de la tecnología.
i) Interpretación del Canadá de la relación jurídica entre el párrafo 1 del
artículo 27 y el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
- Los Estados Unidos no estaban de acuerdo con la forma en que el Canadá
interpretaba la relación jurídica entre el párrafo 1 del artículo 27 y el artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC.  No había en el texto del párrafo 1 del artículo 27 ni en el
del artículo 30 nada que implicara que un Miembro de la OMC pudiera aplicar enforma discriminatoria excepciones de los derechos conferidos por las patentes.  La
interpretación del Canadá chocaba también con el contexto y el objeto y fin del
párrafo 1 del artículo 27.  En principio, el artículo 30 permitía a los Miembros
establecer "excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una
patente".  Esa disposición dispensaba del cumplimiento del artículo 28, que se referíatambién específicamente a "derechos exclusivos".  El Canadá había preguntado si la
expresión "derechos de patente" en el párrafo 1 del artículo 27 se refería a los
derechos exclusivos regulados en el artículo 28 o a los derechos regulados en el
artículo 28 en la forma modificada por el artículo 30.
368  La alternativa presentada por
el Canadá era engañosa:  los "derechos de patente" a que se hacía referencia en el
párrafo 1 del artículo 27 eran los derechos establecidos en virtud de la legislación
sobre patentes de un Miembro de la OMC.
- Además, la interpretación del Canadá dejaba sin respuesta una pregunta evidente.  Si
el párrafo 1 del artículo 27 se aplicaba a los derechos regulados en el artículo 28 en la
forma modificada por el artículo 30, ¿por qué no habría de aplicarse también a los
derechos regulados en el artículo 28 en la forma modificada por el artículo 31,
                                                     
368 Véase el párrafo 4.16 supra .WT/DS114/R
Página 182
relativo a las licencias obligatorias?  El texto del párrafo 1 del artículo 27 no permitía
hacer distinciones entre las excepciones de los derechos exclusivos permitidas en
virtud del artículo 30 y las excepciones permitidas en virtud del artículo 31.  Y, como
el Canadá había reconocido369, había pocas dudas de que los negociadores del
párrafo 1 del artículo 27 quisieron eliminar la práctica de conceder licencias
obligatorias en forma discriminatoria.
- La interpretación del párrafo 1 del artículo 27 hecha por el Canadá vulneraría también
preceptos fundamentales de la interpretación de los tratados.  En relación con las
excepciones de los derechos exclusivos, haría del párrafo 1 del artículo 27 una
disposición redundante de los artículos 28 y 30.  Ninguna excepción podía infringir el
párrafo 1 del artículo 27 sin infringir al mismo tiempo el artículo 28 y no estar
justificada por el artículo 30.
- El Canadá había aducido que sería absurdo e incompatible con el contexto y el objeto
del párrafo 1 del artículo 27 exigir que las excepciones de los derechos de patente se
aplicaran en forma no discriminatoria.  Aunque los Estados Unidos no estaban de
acuerdo en que esa interpretación sería absurda, tampoco era preciso que toda
excepción de los derechos de patente se aplicara a todos los campos de la tecnología.
En determinadas circunstancias, el trato diferenciado podía incluso restaurar laigualdad en el disfrute de los derechos de patente en vez de crear discriminación.
ii) Opiniones de los Estados Unidos sobre la interpretación del párrafo 1 del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC
- El párrafo 1 del artículo 27 prohibía la discriminación en el goce de los derechos de
patente basada en los campos de la tecnología.  Ni el Acuerdo sobre los ADPIC niningún otro convenio internacional sobre la propiedad intelectual definían el verbo
"gozar".  El New Shorter Oxford English Dictionary  lo definía como "usar o
beneficiarse de (algo agradable o ventajoso)".
370  En los beneficios derivados de una
patente no influían únicamente las excepciones de los derechos de patente permitidas,
sino también otros factores, como los procedimientos relativos a la adquisición, elmantenimiento y la observancia de los derechos.  En resumen, la prohibición de la
discriminación en el goce de los derechos de patente establecida en el párrafo 1 del
artículo 27 requería analizar no sólo los derechos exclusivos conferidos de jure  en
virtud de la legislación, sino también la protección efectiva otorgada al titular de la
patente como consecuencia de ésta.
- El análisis del "trato nacional" en el informe del Grupo Especial sobre el asunto
Sección 337
371 ofrecía orientación para abordar el análisis de la discriminación con
arreglo al párrafo 1 del artículo 27.  En opinión del Grupo Especial encargado de ese
asunto, el trato diferenciado no era necesariamente un trato incompatible con las
prescripciones del Acuerdo sobre los ADPIC.  De hecho, como el informe sobre el
asunto Sección 337  reconocía, un trato formalmente idéntico de los productos podía
constituir discriminación, y en tal situación podía exigirse a un Miembro de la OMCque aplicara un trato formalmente distinto para asegurarse de que no existiera
discriminación.
                                                     
369 Véase el párrafo 4.17 supra .
370 The New Shorter Oxford English Dictionary , Lesley Brown (ed.), volumen 1, 823 (1993).
371 Estados Unidos - Sección 337 de la Ley Arancelaria de 1930, IBDD 36S/402, párrafo 5.11.WT/DS114/R
Página 183
- En la presente diferencia, el Grupo Especial debía determinar si los aspectos del
régimen canadiense que se aplicaban en forma diferenciada a los productos
farmacéuticos otorgaban efectiva y constantemente un trato menos favorable en el
goce de los derechos a las invenciones de productos farmacéuticos que a las
invenciones en otros campos de la tecnología.  Para realizar ese análisis, el Grupo
debía tener en cuenta la importante repercusión del proceso reglamentario en el gocede los derechos de patente en el mercado de productos farmacéuticos, así como la
necesidad de velar por que dicho proceso no causara por sí mismo discriminación en
el goce efectivo de los derechos de patente para productos farmacéuticos.
- Finalmente, cabía señalar que una excepción basada en la "acumulación de
existencias" podía plantear problemas más graves en relación con el párrafo 1 del
artículo 27, porque no había relación entre el proceso reglamentario especial para los
productos farmacéuticos y la "acumulación de existencias".  Cualquier empresa quetuviera intención de empezar a fabricar un producto para competir con un producto
innovador cuya patente fuera a expirar afrontaba el mismo dilema:  la dificultad de
vender productos competidores desde el momento mismo de expiración de la patente
debido a la necesidad de fabricar los productos, cosa imposible hasta que el plazo de
validez de la patente hubiera expirado.
VI. EXAMEN INTERMEDIO
6.1 El informe provisional del Grupo Especial fue remitido a las partes el 21 de enero del
año 2000.  El 28 de enero de ese año las Comunida des Europeas y el Canadá solicitaron al Grupo
Especial que examinara aspectos concretos del informe provisional, de conformidad con lo dispuesto
en el párrafo 2 del artículo 15 del Entendimiento sobre Solución de Diferencias.  Ni las CE ni elCanadá solicitaron que se convocara otra reunión con el Grupo Especial.  Sin embargo, el Canadá
pidió que se le concediera la oportunidad de formular observaciones sobre los comentarios
presentados por las CE.  El Grupo Especial decidió que se debía conceder a ambas partes la
oportunidad de presentar nuevas observaciones, limitadas estrictamente a los comentarios de la otra
parte, las que se debían presentar a más tardar el 3 de febrero de 2000.  El 2 de febrero, las CE y elCanadá presentaron sus nuevas observaciones.
6.2 Se describen a continuación las observaciones formuladas en la etapa intermedia de
reexamen, así como respuestas del Grupo Especial, según lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 15
del ESD.
6.3 Las CE formularon cuatro observaciones en su primera comunicación.  En primer lugar, en la
actual nota de pie de página 434 al actual párrafo 7.97, las CE señalaron que el texto de la nota de pie
de página les atribuía una postura relativa al significado del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55
de la Ley de Patentes del Canadá que las CE nunca habían adoptado.  El Grupo Especial revisó el
texto de la nota de pie de página a fin de suprimir la atribución errónea y revisó de manera análoga el
actual párrafo 7.95.
6.4 En segundo lugar, en lo relativo al actual párrafo 7.103, las CE señalaron que en la
descripción que hacía el Grupo Especial de la exposición presentada por las CE sobre el
procedimiento legislativo que dio lugar a la promulgación de los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del
artículo 55 se incluía una matización que no formaba parte de la exposición de las CE.  El GrupoEspecial revisó el texto a fin de suprimir esa matización.
6.5 En tercer lugar, las CE solicitaron que se aclarasen varios párrafos del informe provisional,
pero posteriormente esos párrafos fueron suprimidos por el Grupo Especial, habida cuenta de la
aclaración solicitada por el Canadá, según se indica en el párrafo 6.8 infra .  La supresión de estos
párrafos hizo que la cuestión planteada por las CE dejara de ser pertinente.WT/DS114/R
Página 184
6.6 En cuarto lugar, las CE señalaron que el significado de la última frase del actual párrafo 7.99
no resultaba claro, y sugirieron que se adoptase una forma de expresión más clara.  En las
observaciones que formuló para responder a los comentarios de las CE, el Canadá se opuso a la
corrección sugerida por las CE, que hubiera descrito las manifestaciones del Canadá acerca del
significado de la ley canadiense en cuestión como un "compromiso".  El Canadá señaló que suGobierno no estaba en condiciones de asumir compromisos con respecto a la interpretación judicial
definitiva de la ley, ya que no ejercía ningún control sobre ella.  El Grupo Especial aceptó la
sugerencia de las CE en el sentido de que se aclarase la frase y modificó en consecuencia el párrafo,
sin describir las manifestaciones del Canadá como un "compromiso".
6.7 El Canadá presentó dos observaciones en su primera comunicación.  En primer lugar, en el
actual párrafo 7.1, el Canadá se opuso a una paráfrasis del artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC,que, a su juicio, podría tener un significado jurídico no justificado.  El Grupo Especial acordó
sustituirlo por un texto que utilizase las palabras exactas del artículo 33.
6.8 En segundo lugar, el Canadá hizo referencia a la interpretación formulada por el Grupo
Especial de una declaración hecha por el Canadá  al Grupo Especial, en la que se explicaba el
significado del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 con respecto a la distribución comercial de
productos patentados fabricados durante el período de validez de la patente a fin de cumplir los
requisitos en materia de examen exigidos por la reglamentación.  El Canadá aclaró el significado que
tenía su declaración de un modo que hacía que la interpretación inicial de esa declaración formulada
por el Grupo Especial fuera incorrecto.  En su comentario posterior como respuesta a lasobservaciones del Canadá, las CE impugnaron la interpretación del apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 formulada por el Canadá en su declaración corregida.  El Grupo Especial consideró que la
interpretación formulada por el Canadá con respecto al apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 era
más convincente que la interpretación de las CE.  En consecuencia, el Grupo Especial retiró del
informe su análisis de la cuestión relativa a la compatibilidad con el Acuerdo sobre los ADPICsuscitado por su interpretación inicial de la declaración canadiense, y sustituyó la nota de pie de
página 404 al párrafo 7.45 infra , explicando de qué manera se había suscitado la cuestión y por qué el
Grupo Especial había llegado a la conclusión de que la ley canadiense no presentaba en realidad una
cuestión de compatibilidad con el Acuerdo sobre los ADPIC.
VII. CONSTATACIONES
A. M
EDIDAS EN LITIGIO
7.1 En esta diferencia está en litigio la conformidad de dos disposiciones de la Ley de Patentes
del Canadá con las obligaciones que impone al Canadá el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio  ("Acuerdo sobre los ADPIC").  Las dos
disposiciones en litigio, los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes,
establecen excepciones a los derechos exclusivos de los titulares de patentes.  Conforme al párrafo 1del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, los titulares de patentes tienen derecho a excluir a otros,
durante el plazo de vigencia de la patente, de la fabricación, uso, venta, oferta para la venta o
importación del producto patentado.  Según el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC, la duración
de la protección conferida por una patente no expirará antes de que haya transcurrido un período de
20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud que haya llevado a la concesión de lapatente.  Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 autorizan a los terceros a fabricar, utilizar
o vender, durante el plazo de vigencia de la patente, sin el consentimiento del titular de la patente, y
en ciertas circunstancias que se definen, el producto patentado.WT/DS114/R
Página 185
1) APARTADO 1) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55:  LA EXCEPCIÓN BASADA EN EL
EXAMEN REGLAMENTARIO
7.2 El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 dispone lo siguiente:
"No habrá infracción de patente cuando una persona fabrique, construya, utilice o
venda una invención patentada pero lo haga exclusivamente con fines razonablemente
relacionados con la preparación y la presentación de información requerida por unaley federal o provincial del Canadá o por una ley extranjera que regulen la
fabricación, la construcción, la utilización o la venta de cualquier producto."
El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se conoce como "excepción basada en el examen
reglamentario".  Se aplica a los productos patentados tales como los productos farmacéuticos cuya
comercialización está reglamentada por los poderes públicos para asegurar la inocuidad o la eficacia
de esos productos.  La excepción basada en el examen reglamentario tiene por finalidad hacer posible
que los competidores potenciales del titular de la patente obtengan, durante el plazo de vigencia deésta, la autorización de los poderes públicos para proceder a la comercialización, de forma que
dispongan del permiso reglamentario para vender, en competencia con el titular de la patente, en la
fecha de expiración de ésta.  Sin la excepción basada en el examen reglamentario, el titular de la
patente podría impedir que los competidores potenciales utilizaran el producto patentado durante el
plazo de vigencia de la patente para cumplir las prescripciones relativas a los ensayos, con lo que loscompetidores tendrían que esperar a que expirase la patente para poder iniciar el proceso de obtención
de la autorización para proceder a la comercialización.  Esto, a su vez, impediría que los competidores
potenciales entrasen en el mercado durante el tiempo adicional necesario para completar el proceso de
aprobación reglamentario, con lo que, de hecho, el período de exclusividad del titular de la patente en
el mercado se extendería más allá de la duración de la patente.
7.3 Dada la importancia que la excepción basada en el examen reglamentario tiene para la
industria farmacéutica, ambas partes explicaron con algún detalle el funcionamiento de esa excepción
en lo que se refería a los productos farmacéuticos nuevos.  La información proporcionada por el
Canadá en las actuaciones del Grupo Especial sobre el proceso de aprobación reglamentaria que se
efectúa en el Canadá para los medicamentos patentados y para los medicamentos genéricos figura enlos párrafos 2.2 a 2.7 supra  y en los anexos 3 y 4 del presente informe.  Las Comunidades Europeas
no han impugnado esa información.  Las solicitudes de patentes se presentan en general lo más
rápidamente posible después de hacerse la invención, pero la comercialización efectiva del producto
patentado se ve frecuentemente retrasada durante algún tiempo a causa del lapso necesario para
desarrollar el producto en su forma comercial, después de lo cual se requiere aún más tiempo paracompletar los ensayos exigidos para obtener la aprobación de los poderes públicos.  Según la
información proporcionada por el Canadá, el proceso de desarrollo del medicamento y de obtención
de la aprobación reglamentaria de los productos farmacéuticos nuevos patentados lleva normalmente
alrededor de 8 a 12 años.  El largo tiempo necesario para el proceso de desarrollo y de aprobación
significa que, en el caso de la mayoría de los productos farmacéuticos patentados, la duración de
20 años de la patente se reduce a un período efectivo de exclusividad en el mercado de sólo entre 12
y 8 años.  Una vez que expira la patente de un producto farmacéutico, es corriente que otrosproductores entren en el mercado y ofrezcan, a precios más bajos, copias del producto patentado.
Esas copias más baratas, conocidas como productos farmacéuticos "genéricos", constituyen
frecuentemente una gran parte de la oferta de productos farmacéuticos en los mercados nacionales.
Los productos farmacéuticos genéricos tienen también que cumplir el proceso de aprobación por los
poderes públicos.  Según la información proporcionada por el Canadá, en el caso de los productoresde medicamentos genéricos el proceso de desarrollo de su versión del medicamento y de obtención de
la aprobación reglamentaria lleva aproximadamente de tres a seis años y medio, plazo dentro del cual
el desarrollo lleva entre dos y cuatro años y el proceso de la aprobación reglamentaria entre un año y
dos años y medio.  Si durante el plazo de vigencia de la patente no se pudiera realizar ninguna parte
del proceso de desarrollo, los productores de medicamentos genéricos se verían forzados a esperarWT/DS114/R
Página 186
entre tres y seis años y medio después de la expiración de la patente para poder entrar en el mercado y
competir con el titular de la patente.  Si se autorizase a realizar, en consonancia con el artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC, alguna actividad de desarrollo, al amparo de otras excepciones tales como
la excepción tradicional para el uso experimental del producto patentado, se reduciría en consecuencia
el plazo necesario para entrar en el mercado.  La excepción basada en el examen reglamentario
establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 permitiría que los productores demedicamentos genéricos concluyesen el desarrollo y obtuviesen la aprobación reglamentaria durante
el plazo de vigencia de la patente, con lo que podrían entrar en el mercado lo antes posible después de
la expiración de la patente.
7.4 La estructura de la industria de los productos farmacéuticos genéricos ilustra el
funcionamiento efectivo de la excepción basada en el examen reglamentario.  La fabricación de los
productos farmacéuticos genéricos se hace frecuentemente en dos niveles.  En muchos casos, la
empresa que fabrica y comercializa el producto genérico final no tiene ni la capacidad y los
conocimientos técnicos necesarios ni la motivación comercial requerida para producir el denominado
"ingrediente activo", es decir, el producto químico que surta el efecto medicinal deseado.  Por ello, unfabricante especializado de productos químicos refinados es quien frecuentemente produce el
ingrediente activo, que después se vende al productor de medicamentos genéricos, el cual combina el
ingrediente activo con otros agentes para crear el producto final en una forma que pueda ser utilizada
por el consumidor final.  En tales casos, ambos productores han de actuar de una manera que, de no
existir la excepción basada en el examen reglamentario, podría hacer que incurriesen en infracción, si
se quiere que cumplan las prescripciones del proceso de examen reglamentario:  el fabricante de
productos químicos refinados, al desarrollar, producir y vender las cantidades necesarias delingrediente activo al productor de medicamentos genéricos, y el productor de medicamentos genéricos
al combinar los diversos elementos para elaborar el producto final y después demostrar su inocuidad,
su estabilidad y su eficacia mediante los ensayos apropiados.
372  La excepción de basada en el examen
reglamentario se aplica a estas actividades de ambos productores.
7.5 Para que se les pueda aplicar la exención establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55, tales actividades de los fabricantes de productos químicos refinados o de los productores
de medicamentos genéricos han de realizarse "exclusivamente con fines razonablemente relacionados
con la preparación y la presentación de información requerida" por cualquier ley, canadiense o no
canadiense, que regule "la fabricación, la construcción, la utilización o la venta de cualquierproducto".  En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá declaró que, aunque la
reglamentación canadiense de la comercialización aplicable a los fabricantes de productos genéricos
no requería que se produjesen series de fabricación para demostrar la capacidad del solicitante para
mantener una producción de calidad cuando el volumen comercial
373, la Ley permitiría que los
fabricantes de productos químicos refinados o los fabricantes de productos genéricos realizasen talesseries de fabricación si así lo exigiera la reglamentación vigente en otros países.
7.6 Con respecto a la aplicación coercitiva de estas condiciones, el Canadá explicó que esas
excepciones se regían por las normas jurídicas generales relativas a las infracciones, con arreglo a las
cuales incumbía al titular de la patente hacer valer los derechos dimanantes de ésta en una acción civilpor infracción.
374  Los titulares de patentes que estimasen que las medidas tomadas por los
productores de medicamentos genéricos no cumplían las prescripciones del apartado 1) del párrafo 2
                                                     
372 También se puede importar el ingrediente activo, por ejemplo de un productor situado en un país en
el que el producto en cuestión no esté protegido por una patente.
373 Las prescripciones de la reglamentación canadi ense de la comercialización pueden verse en la
parte C.08 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, que el Canadá presentó en las
actuaciones y que figura en el anexo 2 del presente informe.
374 Véase el párrafo 4.20 supra .WT/DS114/R
Página 187
del artículo 55 tendrían que ejercer una acción por infracción contra ese comportamiento.375  L o s
titulares de patentes tendrían solamente que probar que se había incurrido en un comportamiento
incompatible con los derechos exclusivos del titular de la patente, después de lo cual las personas que
pidieran que se aplicasen las exenciones establecidas en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55tendrían que probar que cumplían las condiciones establecidas en esa disposición.
2) APARTADO 2) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55:  LA EXCEPCIÓN BASADA EN LA
ACUMULACIÓN DE EXISTENCIAS
7.7 El apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, al que se denomina
"excepción basada en la acumulación de existencias", dispone lo siguiente:
"No habrá infracción de patente cuando una persona que, conforme al apartado 1),
fabrique, construya, utilice o venda una invención patentada lo haga, durante el
período establecido en la reglamentación, para la fabricación y el almacenamiento de
artículos destinados a la venta después de la fecha de expiración de la patente."
Esa disposición autoriza a los competidores a fabricar y acumular, durante cierto período antes de que
expire una patente, existencias de productos patentados, pero tales productos no pueden vendersehasta que haya expirado la patente.  De no haber esa excepción, el derecho del titular de la patente a
impedir a cualquier persona la "fabricación" o "utilización" del producto patentado permitiría que el
titular de la patente impidiese todas esas actividades de acumulación de existencias.
7.8 La excepción establecida por el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 no surte efecto hasta
que se hayan promulgado reglamentos para su aplicación.  Los únicos reglamentos promulgados hasta
la fecha en relación con la excepción basada en la acumulación de existencias han sido unos
reglamentos en los que se daba efecto a esa excepción en lo que se refería a los productosfarmacéuticos.  El período durante el cual se pueden fabricar productos farmacéuticos y se pueden
acumular existencias de esos productos son los seis meses inmediatamente anteriores a la expiración
de la patente.
7.9 El texto del apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 autoriza solamente a fabricar, construir o
utilizar para los efectos de la acumulación de existencias el producto patentado.  Sin embargo, enrespuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá ha adoptado la posición de que la excepción
se interpretará también en el sentido de que autoriza la "venta" de ingredientes patentados de los que
haya cursado pedido un productor que esté acumulando existencias del producto patentado final;  por
ejemplo, en lo que se refiere a los productos farmacéuticos, las ventas, por fabricantes de productos
químicos refinados, de ingredientes activos pedidos por el productor de medicamentos genéricos.
376
7.10 Sólo podrán acogerse a la excepción basada en la acumulación de existencias las personas que
hayan invocado la excepción basada en el examen reglamentario establecida en el apartado 1) del
párrafo 2 del artículo 55.  Esta limitación tiene el efecto de circunscribir la excepción a los productos
que están sometidos al tipo de reglamentación oficial de la comercialización a la que se refiere el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.  En la práctica, sólo podrían beneficiarse de la excepciónbasada en la acumulación de existencias las personas que hubieran obtenido efectivamente la
                                                     
375 El Canadá también puso de relieve las disposicio nes del apartado 4) del párrafo 2 del artículo 55 de
la Ley de Patentes y el Reglamento sobre Medicamentos Patentados (Declaración de conformidad), queestablecen un procedimiento sumario al que pueden recurrir los titulares de la patente de un medicamento paraimpedir que los competidores que tratan de obtener la aprobación reglamentaria de un medicamento mientras se
compara ese medicamento con el medicamento patentado comercialicen su medicamento aprobado antes de la
expiración de la patente en cuestión, si su medicamento infringe la patente o está cubierto por lasreivindicaciones de la patente pero cumple las condiciones del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.
376 Véase la nota de pie de página 49 supra .WT/DS114/R
Página 188
autorización reglamentaria para comercializar tales productos reglamentados, porque no reportaría
ninguna ventaja comercial el disponer de existencias de productos en la fecha de expiración de la
patente que los protege a menos que también se tuviera la autorización reglamentaria para vender esos
productos a partir de esa fecha.  A la inversa, la excepción basada en la acumulación de existencias
complementa de hecho los efectos de la excepción basada en el examen reglamentario sobre la
competencia.  Sin la autorización adicional para acumular existencias durante el plazo de vigencia dela patente, los competidores que obtienen la autorización reglamentaria para proceder a la venta en la
fecha de la expiración de la patente no podrían entrar en el mercado ese día porque primero tendrían
que fabricar suficientes existencias del producto.
B. A
LEGACIONES DE LAS PARTES
7.11 Las CE pidieron al Grupo Especial que constatase  que los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá son incompatibles con las obligaciones que imponen al
Canadá el párrafo 1 del artículo 27 y el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC y queel apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55, en la medida en que infringe el párrafo 1 del artículo 28, es
también incompatible con el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.
377
7.12 El Canadá alegó que ni el apartado 1) ni el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 infringíanninguna de las tres disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC citadas.  Con respecto a la pretendida
infracción del párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, el Canadá reconoció que losapartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 permitían un comportamiento que estaba en conflicto
con los derechos de patente otorgados de conformidad con el párrafo 1 del artículo 28, pero sostuvo
que cada una de esas dos disposiciones era una excepción autorizada por el artículo 30 del Acuerdo.
En lo que se refería a la pretendida infracción del párrafo 1 del artículo 27, el Canadá adujo dos
argumentos de defensa:  primero, que el párrafo 1 del artículo 27 no se aplica a las medidasautorizadas por el artículo 30 del Acuerdo, y, segundo, que, incluso si el párrafo 1 del artículo 27 se
aplicase a las medidas autorizadas por el artículo 30, las dos disposiciones de la Ley de Patentes en
cuestión no discriminan con infracción del párrafo 1 del artículo 27.  En cuanto a la pretendida
transgresión del artículo 33, el Canadá sostuvo que el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 no
infringe el artículo 33.
C. P
RINCIPIOS DE INTERPRETACIÓN
7.13 Las cuestiones jurídicas planteadas en esta diferencia entrañan primordialmente discrepancias
sobre la interpretación de las disposiciones clav e del Acuerdo sobre los ADPIC invocadas por las
partes, principalmente el párrafo 1 del artículo 27, el artículo 30 y el artículo 33.  Las normas que
regulan la interpretación de los Acuerdos de la OMC son las normas sobre la interpretación de lostratados enunciadas en los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena.
378  El punto de partida es la
norma enunciada en el párrafo 1 del artículo 31, que dispone lo siguiente:
"Un tratado deberá interpretarse de buena fe conforme al sentido corriente que haya
de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de éstos y teniendo en cuenta su
objeto y fin."
                                                     
377 Las CE, en cada una de las ocasiones en que se refieren a su alegación de que el apartado 2) del
párrafo 2 del artículo 55 infringe el párrafo 1 del ar tículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, describen esa
transgresión como una infracción del "párrafo 1 del artículo 28 junto con el artículo 33".  No se explica elsignificado exacto de los términos utilizados para expresar  ese vínculo.  El Grupo Especial llegó a la conclusión
de que tenía que estudiar por separado la pretendida  infracción del párrafo 1 del artículo 28 y de que debía
aplazar el examen de la alegación relativa al artícul o 33, así como el estudio del significado exacto del nexo
indicado con las palabras "junto con", hasta que se hubiera planteado efectivamente esa cuestión.
378 Convención de Viena sobre el Derecho de los Tr atados, 1969, que entró en vigor el 27 de enero
de 1980.WT/DS114/R
Página 189
Las partes han aducido argumentos en relación con cada uno de esos elementos, así como otros
argumentos basados en la práctica ulteriormente seguida por ciertos Miembros de la OMC, basándose
así en el apartado b) del párrafo 3 del artículo 31, que en su parte pertinente dispone lo siguiente:
"Juntamente con el contexto, habrá de tenerse en cuenta:  a)  […];  b)  toda práctica
ulteriormente seguida en la aplicación del tratado por la cual conste el acuerdo de las
partes acerca de la interpretación del tratado".
Las partes han aducido asimismo argumentos basados en los trabajos preparatorios de las
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que están en litigio.  Los trabajos preparatorios están
comprendidos en la categoría de los "Medios de interpretación complementarios" y se rigen por la
norma establecida en el artículo 32 de la Convención de Viena, que dispone lo siguiente:
"Se podrá acudir a medios de interpretación  complementarios, en particular a los
trabajos preparatorios del tratado y a las circunstancias de su celebración, para
confirmar el sentido resultante de la aplicación del artículo 31, o para determinar elsentido cuando la interpretación dada de conformidad con el artículo 31:
a) deje ambiguo u obscuro el sentido;  o
b) conduzca a un resultado manifiestamente absurdo o irrazonable."
7.14 El Grupo Especial señaló que, en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC, que incorpora
ciertas disposiciones de los principales instrumentos internacionales preexistentes relativos a lapropiedad intelectual, el contexto al que el Grupo Especial puede recurrir a los efectos de la
interpretación de disposiciones específicas del Acuerdo sobre los ADPIC, en este caso los artículos 27
y 28, no se limita al texto, al preámbulo y a los Anexos del propio Acuerdo sobre los ADPIC, sino que
también incluye las disposiciones de los instrumentos internacionales sobre la propiedad intelectual
incorporados en el Acuerdo sobre los ADPIC, así como cualquier acuerdo concertado entre las partesen relación con esos acuerdos que esté comprendido en el sentido del párrafo 2 del artículo 31 de la
Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados.  Así, como el Grupo Especial tendrá ocasión
de explicar en detalle más abajo, el párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna para la Protección
de las Obras Literarias y Artísticas, de 1971 (al que en adelante se denominará, en el presente
informe, "Convenio de Berna"), es un importante elemento del contexto para la interpretación delartículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
7.15 A causa del contexto más amplio que ha de tenerse en cuenta para interpretar las
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, el Grupo Especial, al considerar los trabajos
preparatorios de ese Acuerdo, llegó a la conclusión de que la interpretación puede ir más allá de los
trabajos preparatorios del Acuerdo sobre los ADPIC propiamente dicho y basarse también en lostrabajos preparatorios de los instrumentos internacionales sobre la propiedad intelectual incorporados
en ese Acuerdo.
D. C
ARGA DE LA PRUEBA
7.16 Las cuestiones jurídicas que se plantean en esta diferencia se centran primordialmente en
problemas de interpretación jurídica:  el sentido de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC
basándose en las cuales se han impugnado dos disposiciones de la Ley de Patentes del Canadá.  En
esencia, no se discuten los hechos básicos relacionados con esos problemas de interpretación.  Sinembargo, se ha planteado un pequeño número de cuestiones de hecho en relación con el significado de
ciertos aspectos de la legislación canadiense y con las repercusiones efectivas de esa legislación en la
práctica.  Además, la aplicación de normas jurídicas plantea frecuentemente cuestiones que son al
tiempo de hecho y de derecho, por lo que los desacuerdos sobre la aplicación de tales normas entrañan
a veces discrepancias sobre las premisas de hecho.  En la medida en que existan tales desacuerdos dehecho, las normas concernientes a la carga de la prueba son potencialmente de importancia siempreWT/DS114/R
Página 190
que el valor probatorio del conjunto de las pruebas no permita llegar a juicios concluyentes.  Como
afirmó el Órgano de Apelación en el asunto Estados Unidos - Medida que afecta a las importaciones
de camisas y blusas de tejidos de lana procedentes de la India .379
"[…] correspondía a la India presentar pruebas y argumentos suficientes para
establecer una presunción de que la dete rminación adoptada por los Estados Unidos
sobre la salvaguardia de transición era incompatible con las obligaciones que leincumbían […] Una vez establecida así esta presunción, correspondería a los Estados
Unidos aportar pruebas y argumentos para refutar la presunción."
 380
Análogamente, el Grupo Especial estimó que, en este asunto, las CE tienen la carga de presentarpruebas y argumentos suficientes para demostrar prima facie  que el Canadá ha infringido el párrafo 1
del artículo 27, el párrafo 1 del artículo 28 y el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Después
incumbiría al Canadá presentar argumentos y pruebas suficientes para refutar ese principio de prueba.
El Canadá ha reconocido prácticamente que ha infringido el artículo 28, porque ha invocado en esteasunto la excepción del artículo 30 del Acuerdo s obre los ADPIC.  Como el artículo 30 es una
excepción a las obligaciones impuestas por el Acuerdo sobre los ADPIC, correspondería al Canadá
demostrar que las disposiciones de los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 cumplen los
criterios establecidos en el artículo 30.  El Grupo Especial partió de esta base para analizar las
alegaciones que se le han presentado.
E. A
PARTADO 2) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 ( EXCEPCIÓN BASADA EN LA ACUMULACIÓN
DE EXISTENCIAS )
1) APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 28 Y DEL ARTÍCULO 30 DEL
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
a) Introducción
7.17 El Grupo Especial empezó estudiando las alegac iones de que el apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55, es decir, la denominada disposición sobre la acumulación de existencias, constituye una
infracción.  Empezó examinando la alegación de las CE de que esa medida contravenía el párrafo 1
del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC y el argumento de defensa del Canadá de que la medida
era una excepción autorizada por el artículo 30 del Acuerdo.
7.18 El párrafo 1 del artículo 28 dispone lo siguiente:
"Derechos conferidos
1. Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos:
a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que
terceros, sin su consentimiento, realicen actos de:  fabricación, uso,oferta para la venta, venta o importación para estos fines del producto
objeto de la patente".  (Se ha suprimido la nota de pie de página.)
No se discutió el significado de los derechos exclusivos conferidos por el párrafo 1 del artículo 28 en
la medida en que esos derechos guardan relación con el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la
                                                     
379 WT/DS33/AB/R, páginas 14 a 20 (informe adoptado el 23 de mayo de 1997).
380 En otros contextos, el Órgano de Apelación ha utilizado la expresión "acreditar prima facie " en vez
de hablar de "presunción" (véase Comunidades Europeas - Medidas que afectan a la carne y los productos
cárnicos (Hormonas) , WT/DS26/AB/R, párrafo 104).WT/DS114/R
Página 191
Ley de Patentes del Canadá.  El Canadá ha reconocido que las disposiciones del apartado 2) del
párrafo 2 del artículo 55 que permiten a terceros, durante el plazo de vigencia de la patente y sin
autorización del titular de la patente, fabricar, construir o utilizar el producto patentado constituirían
una infracción del párrafo 1 del artículo 28 si no pudieran acogerse al artículo 30 del Acuerdo.  La
controversia suscitada sobre la alegación de que se ha infringido el párrafo 1 del artículo 28 se centra
en si el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes cumple las condiciones exigidaspor el artículo 30.
7.19 El Acuerdo sobre los ADPIC contiene dos disposiciones por las que se autorizan excepciones
a los derechos exclusivos conferidos por una patente en virtud del artículo 28:  el artículo 30 y el
artículo 31.
381  De esos dos artículos, el Canadá ha invocado en este asunto el artículo 30, la
denominada disposición sobre excepciones limitadas.  El artículo 30 dice lo siguiente:
                                                     
381 El texto del artículo 31 es el siguiente:
"Artículo 31 - Otros usos sin autorización del titular de los derechos:  Cuando la legislación de un
Miembro permita otros usos (Nota de pie de página:  La expresión "otros usos" se refiere a los usos distintos de
los permitidos en virtud del artículo 30) de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos,
incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientesdisposiciones:
a) la autorización de dichos usos será consider ada en función de sus circunstancias propias;
b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial usuario haya intentado
obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales
razonables y esos intentos no hayan surti do efecto en un plazo prudencial.  Los Miembros
podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias deextrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial.  Sin embargo, en las situacionesde emergencia nacional o en otras circunstancias  de extrema urgencia el titular de los derechos
será notificado en cuanto sea razonablemente posible.  En el caso de uso público no comercial,cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos
demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se
informará sin demora al titular de los derechos;
c) el alcance y duración de esos usos se limitarán a los fines para los que hayan sido autorizados
y, si se trata de tecnología de semiconductore s, sólo podrá hacerse de ella un uso público no
comercial o utilizarse para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia tras unprocedimiento judicial o administrativo;
d) esos usos serán de carácter no exclusivo;
e) no podrán cederse esos usos, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo intangible
que disfrute de ellos;
f) se autorizarán esos usos principalmente para  abastecer el mercado interno del Miembro que
autorice tales usos;
g) la autorización de dichos usos podrá retirarse  a reserva de la protección adecuada de los
intereses legítimos de las personas que han recibido autorización para esos usos, si las
circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido y no es probable que vuelvan asurgir.  Las autoridades competentes estarán facultadas para examinar, previa peticiónfundada, si dichas circunstancias siguen existiendo;
h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias
de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización;
i) la validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización de esos usos estará sujeta a
revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismoMiembro;
j) toda decisión relativa a la remuneración prevista  por esos usos estará sujeta a revisión judicial
u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismo Miembro;
k) los Miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones establecidas en los apartados b)
y f) cuando se hayan permitido esos usos para poner remedio a prácticas que, a resultas de unproceso judicial o administrativo, se haya determinado que son anticompetitivas.  Lanecesidad de corregir las prácticas anticompetitivas se podrá tener en cuenta al determinar elimporte de la remuneración en esos casos.  Las autoridades competentes tendrán facultadesWT/DS114/R
Página 192
"Excepciones de los derechos conferidos
Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos
conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de
manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio
injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los
intereses legítimos de terceros."
7.20 Ambas partes estuvieron de acuerdo en cuanto a la estructura básica del artículo 30.  En el
artículo 30 se establecen tres criterios que han de cumplirse para tener derecho a una excepción:  1) la
excepción ha de ser "limitada";  2) la excepción no ha de atentar "de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente"382;  3) la excepción no ha de causar "un perjuicio injustificado a los
legítimos intereses del titular de la patente, teni endo en cuenta los intereses legítimos de terceros".
Las tres condiciones son acumulativas, ya que cada una de ellas constituye un requisito separado e
independiente que ha de cumplirse.  El incumplimiento de cualquiera de las tres condiciones hace queno se autorice la excepción del artículo 30.
7.21 Evidentemente, cada una de las tres condiciones ha de interpretarse en función de las demás.
Hay que presumir que cada una de las tres significa algo diferente de las otras dos, pues de lo
contrario habría una redundancia.
383  Normalmente, el orden en que figuran las condiciones hace
pensar que una excepción que cumpla la primera condición puede no obstante incumplir la segunda ola tercera, y que una excepción que cumpla las dos primeras condiciones puede todavía incumplir la
tercera.  La sintaxis del artículo 30 apoya la conclusión de que una excepción puede ser "limitada" y
con todo no satisfacer una de las otras dos condiciones o las otras dos condiciones.  El orden en que
aparecen las condiciones lleva además a pensar que una excepción que no atente "de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente" puede no obstante causar "un perjuicioinjustificado a los legítimos intereses del titular de la patente".
384
7.22 El Canadá alegó que el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 cumple cada una de las trescondiciones del artículo 30.  Las CE afirmaron que el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 no
                                                                                                                                                                    
para denegar la revocación de la autorización  si resulta probable que las condiciones que
dieron lugar a esa autorización se repitan;
l) cuando se hayan autorizado esos usos para permitir la explotación de una patente ("segunda
patente") que no pueda ser explotada sin infringir otra patente ("primera patente"), habrán de
observarse las siguientes condiciones adicionales:i) la invención reivindicada en la segunda patente ha de suponer un avance técnico
importante de una importancia económica considerable con respecto a la invenciónreivindicada en la primera patente;
ii) el titular de la primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones
razonables para explotar la invención reivindicada en la segunda patente;  y
iii) no podrá cederse el uso autorizado de la primera patente sin la cesión de la segunda
patente."
382 Las partes no estuvieron de acuerdo en si esta segunda condición incluye también la última frase del
artículo 30:  "teniendo en cuenta los intereses legítimos de  terceros".  Por las razones que se explican más abajo,
el Grupo Especial consideró i nnecesario dirimir ese desacuerdo.
383 Véase Estados Unidos - Pautas para la gasolina reformulada y convencional , WT/DS2/AB/R,
página 29 (informe adoptado el 20 de mayo de 1996).
384 En el informe del Comité de Redacción que es tudió el párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de
Berna, del que se tomó el texto que se estudia, se llegó a la conclusión de que las medidas que no estaban enconflicto con una "explotación normal" podían no obsta nte lesionar los "legítimos intereses" del titular del
derecho.  El informe se cita en el párrafo 7.72 infra .WT/DS114/R
Página 193
cumple ninguna de las tres condiciones.  Ambas partes iniciaron la exposición de sus argumentos con
un análisis del objeto y del fin del Acuerdo sobre los ADPIC en este sector, y después interpretaron
las tres condiciones del artículo 30 en apoyo de sus respectivas posiciones.
b) Objeto y fin
7.23 El Canadá señaló que algunas otras dispos iciones del Acuerdo sobre los ADPIC guardaban
relación con el fin y el objetivo del artículo 30.  Se prestó especial atención385 al artículo 7 y el
párrafo 1 del artículo 8, que disponen lo siguiente:
"Artículo 7
Objetivos
La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán
contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión
de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de
conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y
económico y el equilibrio de derechos y obligaciones ."  (Se han añadido las cursivas.)
"Artículo 8
Principios
1. Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de lapoblación, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su
desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles
con lo dispuesto en el presente Acuerdo."
7.24 A juicio del Canadá, en el texto del artículo 7 que figura supra se declaraba que uno de los
objetivos clave del Acuerdo sobre los ADPIC era lograr un equilibrio entre los derechos de propiedadintelectual creados por el Acuerdo y otras importa nte políticas socioeconómicas de los gobiernos de
los Miembros de la OMC.  En el artículo 8 se desarrollaban las políticas socioeconómicas en cuestión,
prestando particular atención a las políticas en materia de salud pública y de nutrición.  Con respecto a
los derechos de patente, el Canadá argumentó que esos objetivos exigían una interpretación liberal de
las tres condiciones enunciadas en el artículo 30 del Acuerdo, a fin de que los gobiernos tuvieran laflexibilidad necesaria para ajustar los derechos de patente con objeto de mantener el equilibrio
deseado con otras importantes políticas nacionales.
                                                     
385 Asimismo se pusieron de relieve el texto del primer párrafo del preámbulo del Acuerdo sobre los
ADPIC y parte del texto del párrafo 1 del artículo 1.  El texto del preámbulo en cuestión dice lo siguiente:
"Deseosos de reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo, y
teniendo en cuenta la necesidad de fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos
de propiedad intelectual y de asegurarse de que las medidas y procedimientos destinados a
hacer respetar dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo ".
(Estas últimas cursivas han sido añadidas por el Canadá.)
La parte del texto del párrafo 1 del artículo 1 a la que se hizo referencia dice lo siguiente:
"Los Miembros podrán establecer librement e el método adecuado para aplicar las
disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos."WT/DS114/R
Página 194
7.25 Las CE no pusieron en tela de juicio el objetivo declarado consistente en lograr, dentro del
sistema de los derechos de propiedad intelectual, un equilibrio entre importantes políticas nacionales.
Sin embargo, en opinión de las CE, los artículos 7 y 8 eran disposiciones en las que se describía el
equilibrio de objetivos que ya se había alcanzado al negociar los textos definitivos del Acuerdo sobre
los ADPIC.  Según las CE, considerar el artículo 30 como una autorización para que los gobiernos
"renegociasen" el equilibrio global alcanzado en el Acuerdo significaría tener en cuenta dos vecestales políticas socioeconómicas.  En particular, las CE pusieron de relieve la última frase del párrafo 1
del artículo 8, que exige que las medidas tomadas por los gobiernos para proteger importantes
políticas socioeconómicas sean compatibles con las obligaciones impuestas por el Acuerdo sobre los
ADPIC.  Las CE también manifestaron que en las disposiciones del primer párrafo del preámbulo y
del párrafo 1 del artículo 1 demostraban que la finalidad básica del Acuerdo sobre los ADPIC era
establecer unos requisitos mínimos para la protección y la observancia de los derechos de propiedad
intelectual.
7.26 A juicio del Grupo Especial, la existencia misma del artículo 30 equivale a reconocer que la
definición de los derechos de patente contenida en el artículo 28 necesita ciertos ajustes.  Por otra
parte, las tres condiciones limitativas impuestas en el artículo 30 constituían un poderoso indicio de
que los negociadores del Acuerdo no tenían la intención de que el artículo 30 llevase a lo que
equivaldría a una renegociación del equilibrio básico logrado en el Acuerdo.  Evidentemente, elalcance exacto de la autorización conferida por el artículo 30 dependerá del sentido específico que se
dé a sus condiciones limitativas.  Es preciso examinar con particular atención a este respecto la
redacción de esas condiciones.  Es obvio que, al hacerlo, hay que tener presentes los objetivos y las
limitaciones indicados en el artículo 7 y en el párrafo 1 del artículo 8, así como las demás
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en las que se indican el objeto y el fin de éste.
c) "Excepciones limitadas"
7.27 El Canadá afirmó que el término "limitado" debía interpretarse con arreglo a las definiciones
usuales de los diccionarios, tales como "confinado dentro de límites definidos" o "de ámbito, alcance
o cuantía restringidos".  El Canadá adujo que la excepción basada en la acumulación de existencias
establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 era de alcance restringido porque sólo teníarepercusiones limitadas sobre los derechos de patente del titular.  El Canadá señaló que la excepción
basada en la acumulación de existencias no afectaba al derecho del titular de la patente a la
comercialización exclusiva para las ventas "comerciales" durante el plazo de vigencia de la patente,
puesto que el producto que se fabricaba y se almacenaba durante los seis últimos meses de la duración
de la patente no podía venderse compitiendo con el titular de la patente hasta que hubiera expirado lapatente.  Por "ventas comerciales" el Canadá entendía evidentemente las ventas al consumidor final,
porque reconocía que estaban autorizadas las ventas de ingredientes patentados a los productores que
procedían a la acumulación de existencias autorizada.  Así pues, el Canadá argumentaba que una
excepción era "limitada" siempre que se preservase el derecho exclusivo a vender al consumidor
final
386 durante el plazo de vigencia de la patente.  Además, el Canadá afirmó que la excepción se veía
limitada aún más por su duración de seis meses de la excepción y por el hecho de que sólo podían
invocarla las personas que hubieran fabricado, construido o utilizado la invención con arreglo alapartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.
7.28 Las CE interpretaban el término "limitadas" en el sentido de que significaba una excepción
circunscrita, una excepción que pudiera calificarse con palabras tales como "circunscrita, pequeña,
menor, insignificante o restringida".
387  Las CE juzgaban la condición de "limitada" de la excepción
                                                     
386 Esta expresión, en el sentido en que se utiliza aquí, incluye los compradores de la cadena de
distribución hasta el consumidor final.
387 Declaración oral hecha por las CE en la primera reunión, párrafo 52.WT/DS114/R
Página 195
propuesta estudiando sus repercusiones sobre los derechos excluyentes concedidos al titular de la
patente por el párrafo 1 del artículo 28.  Aplicando ese criterio, las CE sostuvieron que la excepción
basada en la acumulación de existencias no era "limitada" porque suprime tres de los cinco derechos
conferidos por el párrafo 1 del artículo 28:  los derechos a excluir la "fabricación", el "uso" y la
"importación".388  Las CE alegaron que el menoscabo de tres de los cinco derechos básicos era en sí
mismo suficientemente amplio como para considerarse "no limitado".  Las CE sostuvieron tambiénque la limitación de la excepción a los seis últimos meses de la duración de la patente no constituía un
menoscabo limitado de derechos si ese plazo de seis meses se consideraba como porcentaje de los
20 años de duración de la patente, y especialmente si se consideraba como porcentaje del período real
de 8 a 12 años de exclusividad efectiva en el mercado de la que disfrutaban la mayoría de los
productos farmacéuticos patentados.
389  Además, las CE observaron que no había ninguna limitación
de las cantidades que se podían producir durante ese período ni ninguna limitación de los mercados en
que se podían vender tales productos.  Finalmente, las CE señalaron que no había que pagar ningunaregalía por tal producción y que el titular de la patente no tenía ni siquiera el derecho a ser informado
de la utilización de la patente.
390
7.29 Al estudiar la forma de abordar las posiciones en conflicto de las partes en lo que se refería alsentido de la expresión "excepciones limitadas", el  Grupo Especial tuvo presente que el texto del
artículo 30 tenía antecedentes en el texto del párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna.  Noobstante, las palabras "excepciones limitadas" que figuraban en el artículo 30 del Acuerdo sobre los
ADPIC eran diferentes de las palabras correspondientes del párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de
Berna, que dice "en determinados casos especiales".
391  El Grupo Especial examinó los trabajos
preparatorios documentados del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC para determinar las razones
por las que los negociadores habían optado por utilizar la expresión "excepciones limitadas" en vez delas palabras "en circunstancias especiales".  Las actas de las negociaciones mostraban solamente que
la expresión "excepciones limitadas" se utilizó en una de las primeras fases del proceso de redacción,
mucho antes de que se decidiese adoptar un texto basado en el párrafo 2) del artículo 9 del Convenio
de Berna, pero no indicaban por qué se mantuvo esa expresión en los proyectos de texto posteriores
basados en el párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna.
392
7.30 El Grupo Especial estuvo de acuerdo con las CE en que el término "limitadas", tal como se
utilizaba en este contexto, tenía unas connotaciones más estrictas que las definiciones bastantes
amplias citadas por el Canadá.  Aunque el término mismo puede tener definiciones tanto amplias
como estrictas (ejemplo de las más estrictas son frases tales como " a mail train taking only a limited
number of passengers " (un tren correo que transportaba sólo un número limitado de pasajeros)393, la
definición más estricta es la más apropiada cuando la palabra "limitadas" se utiliza como parte de la
expresión "excepciones limitadas".  El término "excepción", en sí mismo, tiene la connotación de
derogación limitada, de derogación que no socava el conjunto de normas a las que se aplica.  Cuando
en un tratado se utiliza la expresión "excepciones limitadas", hay que dar a la palabra "limitada" un
                                                     
388 Réplica de las CE, párrafo 59.
389 Ibid., párrafo 60.
390 Primera comunicación de las Comunidades Europeas, párrafo 23.
391 El párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna dispone lo siguiente:  "Se reserva a las
legislaciones de los países de la Unión la facultad de permitir la reproducción de […] obras [literarias y
artísticas] en determinados casos especiales, con tal que es a reproducción no atente a la explotación normal de la
obra ni cause un perjuicio injustificado a los intereses legítimos del autor."
392 Véanse en el anexo 6 del presente informe los diversos proyectos del que llegó a ser el artículo 30
estudiados en el Grupo de Negociación sobre los ADPIC de la Ronda Uruguay.
393 The Shorter Oxford English Dictionary , página 1.216.WT/DS114/R
Página 196
significado distinto de la limitación implícita en el propio término "excepción".  Por consiguiente, la
expresión "excepciones limitadas" ha de interpretarse en el sentido de que entraña un excepción
estricta, una excepción que conlleva solamente una pequeña disminución de los derechos en cuestión.
7.31 El Grupo Especial estuvo de acuerdo con la interpretación de las CE de que el término
"limitadas" ha de juzgarse por la medida en que se coarten los derechos exclusivos del titular de la
patente.  El artículo 30 se refiere a las "excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidospor una patente".  A falta de otras indicaciones, el Grupo Especial llegó a la conclusión de que debería
interpretar el texto literalmente, centrándose en la medida en que se hubieran coartado los derechos
legales, más que en la magnitud o la extensión de las repercusiones económicas.  En apoyo de esa
conclusión, el Grupo Especial señaló que las dos condiciones siguientes del artículo 30 se referían
más particularmente a las repercusiones económicas de la excepción y establecían dos conjuntos de
normas con arreglo a las cuales se podían juzgar tales repercusiones.
394  La expresión "excepciones
limitadas" es sólo una de las tres condiciones establecidas en el artículo 30 con arreglo a las cuales sejuzga el alcance de la restricción de los derechos.
7.32 El Grupo Especial no estuvo de acuerdo, sin embargo, con la posición de las CE de que la
restricción de los derechos legales pudiera medirse simplemente contando el número de derechos
legales menoscabados por una excepción.  Una disposición legislativa muy pequeña podría muy bien
infringir los cinco derechos establecidos en el párrafo 1 del artículo 28 y, no obstante, dejarprácticamente intactos cada uno de los derechos del titular de la patente.  Para determinar si una
excepción particular constituye una excepción limitada, hay que juzgar la medida en la que se han
coartado los derechos del titular de la patente.
7.33 El Grupo Especial no pudo aceptar el argumento del Canadá de que la restricción de los
derechos legales del titular de la patente es "limitada" siempre que la excepción preserve el derechoexclusivo a vender al consumidor final durante el plazo de vigencia de la patente.  En el argumento
del Canadá está implícita la idea de que el derecho a impedir las ventas a los consumidores durante el
plazo de vigencia de la patente es el derecho esencial conferido por una patente, y que los derechos a
impedir, durante el plazo de vigencia de la patente, la "fabricación" y el "uso" del producto patentado
son de alguna forma secundarios.  El Grupo Especial no constata que en el Acuerdo sobre los ADPIChaya ningún elemento que apoye la creación de tal jerarquía de derechos de patente.  Si lo único que
importase realmente fuera el derecho a impedir las ventas, no habría ninguna razón para añadir otros
derechos a impedir la "fabricación" y el "uso".  La inclusión de tales derechos en el Acuerdo sobre los
ADPIC, al igual que en la mayoría de las legislaciones nacionales sobre patentes, es una prueba
convincente de que se considera que tales derechos constituyen una parte sustancial e independientede los derechos del titular de la patente.
7.34 A juicio del Grupo Especial, la cuestión de si la excepción basada en la acumulación de
existencias es una excepción "limitada" gira en torno a la medida en que esa excepción coarta los
derechos del titular de patente a impedir la "fabricación" y el "uso" del producto patentado.  El
derecho a impedir la "fabricación" y el "uso" constituye, durante la totalidad de la duración de la
patente, una protección complementaria de la constituida por el derecho a impedir la venta, al cortar
en la fuente el suministro de productos competidores y al impedir la utilización de tales productos, seacualquiera la forma en que se obtengan.  La excepción basada en la acumulación de existencias, al no
imponer absolutamente ninguna limitación al volumen de la producción, suprime totalmente esa
protección durante los seis últimos meses de la duración de la patente, al margen de cualesquiera otras
consecuencias posteriores que pueda tener.  Cabe afirmar que la excepción basada en la acumulación
de existencias, tan sólo por ese efecto, suprime enteramente tales derechos durante el período en queestá en vigor.
                                                     
394 La interpretación de las condiciones segunda y tercera del artículo 30 se expone más abajo, en la
sección F 1) b) y c).WT/DS114/R
Página 197
7.35 Dada la especial atención que el Canadá prestaba a la preservación de los beneficios
comerciales antes  de la expiración de la patente, el Grupo Especial consideró también si cabía
asimismo estimar que las ventajas comerciales obtenidas por el titular de la patente durante los meses
siguientes a la expiración de la patente eran una de las finalidades de los derechos del titular de la
patente a impedir la "fabricación" y el "uso" durante el plazo de vigencia de la patente.  El Grupo
Especial llegó a la conclusión de que, tanto en teoría como en la práctica, tales ventajas comercialesadicionales estaban comprendidas en la finalidad de esos derechos.  En teoría, los derechos del titular
de la patente se consideran en general como un derecho a impedir las actividades comerciales
competitivas de otros, y la fabricación para la venta comercial es la quintaesencia de las actividades
comerciales competitivas, cuyo carácter no se altera por un mero retraso en la obtención de una
recompensa comercial.  En la práctica, hay que reconocer que la aplicación coercitiva del derecho a
excluir la "fabricación" y el "uso" durante el plazo de vigencia de la patente dará necesariamente a
todos los titulares de patentes de toda clase de productos un breve período de continuación de laexclusividad de mercado después de la expiración de la patente.  La repetida imposición de tales
derechos excluyentes con conocimiento de sus efectos universales sobre el mercado no puede
entenderse más que como una afirmación de la finalidad de obtener esos efectos sobre el mercado.
7.36 Por esas dos razones, el Grupo Especial llegó a la conclusión de que la excepción basada en la
acumulación de existencias establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 constituye unareducción sustancial de los derechos excluyentes que conforme al párrafo 1 del artículo 28 del
Acuerdo sobre los ADPIC han de concederse a los titulares de patentes.  Sin tratar de definir
exactamente qué nivel de reducción de esos derechos sería un factor descalificador, el Grupo Especial
estimó claro que una excepción que lleve a una reducción sustancial de esas dimensiones no puede
considerarse como una "excepción limitada" en el sentido del artículo 30 del Acuerdo.
7.37 Ninguna de las dos "limitaciones" al alcance de la medida es suficiente para alterar esa
conclusión.  Primero, el hecho de que sólo puedan invocar la excepción las personas que se hayan
valido de la excepción basada en el examen reglamentario establecida en el apartado 1) del párrafo 2
del artículo 55 limita efectivamente el alcance de la excepción tanto a las personas como a los
productos para los que se requiera una aprobación reglamentaria.  En cuanto a la limitación a talespersonas, el Grupo Especial consideró que no era una limitación real, porque sólo las personas que
cumplían las prescripciones reglamentarias tendrían derecho a comercializar el producto.  En cuanto a
la limitación a tales productos, el Grupo Especial consideró que el hecho de que una excepción no se
aplicase a todos los productos no modificaba en modo alguno su efecto en lo que se refería a los
criterios del artículo 30.  Cada excepción había de evaluarse en función de las repercusiones que teníasobre cada producto afectado, independientemente.  Segundo, el hecho de que la excepción se
aplicase solamente a los seis últimos meses de la duración de la patente reducía evidentemente sus
repercusiones sobre todos los productos patentados afectados, pero el Grupo Especial convino con las
CE en que un plazo de seis meses era un período de tiempo comercialmente sustancial, especialmente
habida cuenta de que no había absolutamente ninguna limitación del volumen autorizado de
producción ni de los mercados a los que se destinaba tal producción.
7.38 Habiendo concluido que la excepción del apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley
de Patentes canadiense no cumple la primera condición del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC,
el Grupo Especial llegó en consecuencia a la conclusión de que el apartado 2) del párrafo 2 del
artículo 55 es incompatible con las obligaciones que impone al Canadá el párrafo 1 del artículo 28 del
Acuerdo.  Esta conclusión, a su vez, hace innecesario considerar ninguna de las demás alegaciones de
incompatibilidad formuladas por las CE.  Por consiguiente, el Grupo Especial no consideró lasalegaciones de incompatibilidad con las condiciones segunda y tercera del artículo 30, la alegación de
incompatibilidad con el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC ni la alegación de
incompatibilidad con el artículo 33.WT/DS114/R
Página 198
F. APARTADO 1) DEL PÁRRAFO 2 DEL ARTÍCULO 55 ( EXCEPCIÓN BASADA EN EL EXAMEN
REGLAMENTARIO )
1) APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 28 Y DEL ARTÍCULO 30 DEL
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
7.39 Ambas partes estuvieron de acuerdo en que, si la excepción basada en el examen
reglamentario establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 cumplía las condiciones delartículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, las disposiciones legislativas autorizadas por ese artículo no
infringirían el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC.  El Canadá afirmó que el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 cumplía cada una de las tres condiciones del artículo 30.  Las
CE alegaron que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no cumplía ninguna de esas tres
condiciones.  Pasamos ahora a los argumentos aducidos por cada una de las partes para aplicar las tres
condiciones del artículo 30 al apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.
a) "Excepciones limitadas"
7.40 Los argumentos del Canadá relativos al carácter "limitado" de la excepción basada en el
examen reglamentario establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 partían de las mismas
premisas que sus argumentos concernientes al carácter "limitado" de la excepción basada en la
acumulación de existencias establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55.  El Canadá
afirmó de nuevo que la excepción basada en el examen reglamentario establecida en el apartado 1) delpárrafo 2 del artículo 55 podía considerarse como "limitada" porque los derechos conferidos a terceros
no privaban al titular de la patente de su derecho a impedir, durante el plazo de vigencia de la patente,
todas las demás "ventas comerciales" del producto patentado.  Como se ha señalado más arriba al
analizar este argumento en relación con el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55, el Canadá
evidentemente tenía la intención de que la expresión "ventas comerciales" se refiriese a las ventas alconsumidor final, en vez de a las ventas de los proveedores de ingredientes.  Al igual que
anteriormente, el Canadá estaba adoptando la posición de que una excepción era "limitada" siempre
que se preservase durante el plazo de vigencia de la patente el derecho exclusivo a vender al
consumidor final.
7.41 Sin embargo, en lo que se refería a la excepción basada en el examen reglamentario, el
Canadá adujo otros dos argumentos basados en los trabajos preparatorios del artículo 30 y en las
prácticas ulteriormente seguidas por algunos Miembros de la OMC.  El Canadá señaló que en 1984
los Estados Unidos habían introducido una excepción basada en el examen reglamentario similar a la
del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense, excepción conocida
como "exención Bolar".
395  El Canadá afirmó que la "exención Bolar" de los Estados Unidos era bien
conocida durante la negociación del artículo 30 y que los gobiernos sabían que los Estados Unidos
tenían la intención de hacer que se aceptase una excepción que le permitiese mantener su "exención
Bolar".  El Canadá afirmó también que era sabido que los Estados Unidos aceptaron la redacción
general del artículo 30 en el entendimiento de que esa disposición les permitiría mantener la exención.
El Canadá puso de relieve las declaraciones hechas posteriormente por altos funcionarios de los
                                                     
395 Primera comunicación del Canadá, párrafo 25.  La disposición estadounidense en cuestión es
35 United States Code , artículo 271 (e).  Esa disposición se promulgó para invertir la decisión de un Tribunal
Federal en el sentido de que la conducta que infringiese las normas para presentar comunicaciones a los efectos
de la aprobación reglamentaria no estaba amparada por la  exención relativa al "uso científico" establecida en la
legislación de patentes estadounidense, por lo que el titular de la patente podía prohibirla ( Roche Products Inc.
v. Bolar Pharmaceutical Co.,  Inc., 733 F.2d 858 (C.A.F.C. 1984)) .WT/DS114/R
Página 199
Estados Unidos en el sentido de que "nuestros ne gociadores se aseguraron de que el Acuerdo sobre
los ADPIC permite mantener la exención Bolar".396
7.42 En cuanto a la práctica ulteriormente seguida, el Canadá señaló que, después de concertarse elAcuerdo sobre los ADPIC, otros cuatro Miembros de la OMC (Argentina, Australia, Hungría e Israel)
promulgaron disposiciones legislativas que contenían excepciones similares basadas en el examen
reglamentario, y que tanto el Japón como Portugal adoptaron, en relación con la legislación vigentesobre patentes, interpretaciones que confirmaban las exenciones en el caso de las comunicaciones
relativas al examen reglamentario.
397  El Canadá afirmó que esas medidas constituían una práctica
ulteriormente seguida por las partes en el Acuerdo, en el sentido del apartado b) del párrafo 3 del
artículo 31 de la Convención de Viena, práctica que confirmaba su interpretación de que el artículo 30
del Acuerdo sobre los ADPIC autorizaba las excepciones basadas en el examen reglamentario.398
7.43 Afirmando que la excepción basada en el examen reglamentario no era "limitada", las CE secentraron de nuevo en la medida en que esa excepción coartaba los derechos de exclusividad deltitular de la patente requeridos por el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Las CE
señalaron que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 permitía que los terceros realizasen las cinco
actividades que, de no ser así, el titular de la patente podía impedir con arreglo al párrafo 1 del
artículo 28.
399  Las CE reconocieron que la autorización para realizar esas actividades estaba
supeditada a la condición de que el comprador final del producto patentado tuviera la intención deutilizar el producto para proporcionar información a las autoridades encargadas de la reglamentación,
pero alegaron que los términos del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 permitían "toda una serie
de actividades de gran número de empresas", así como "actos infractores de un alcance
considerable".
400  las CE señalaron en particular que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55
autorizaba la venta comercial de ingredientes por los fabricantes de productos químicos refinados,quienes frecuentemente proporcionaban a los productores de medicamentos genéricos los ingredientes
necesarios para fabricar productos destinados a ensayos.
401  Las CE señalaron asimismo que las
prescripciones reglamentarias requerían muchas veces que los solicitantes o sus proveedores
produjeran cantidades comerciales de los medicamentos a fin de demostrar su capacidad para
mantener el nivel de calidad requerido a tales niveles de producción.402  Las CE subrayaron también
que en cualquier momento del plazo de 20 años de duración de la patente estaba autorizada la
realización de actividades que constituían una infracción.  Finalmente, las CE pusieron de relieve que
el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se aplicaba a las comunicaciones reglamentarias en
cualquier lugar del mundo, lo que hacía pensar que el número y la variedad de tales procedimientos
reglamentarios extranjeros, así como la incapacidad del Canadá para supervisarlos o para influir enellos, harían que aumentase aún más la gama de actividades excluidas que quedaban autorizadas por
esa excepción.
403
                                                     
396 Primera comunicación del Canadá, párrafo 105, y prueba 41, en la que se cita una carta del
Representante de los Estados Unidos para las Cuestione s Comerciales, Michael Kantor, a Alfred B. Engelberg,
1º de febrero de 1996.
397 Primera comunicación del Canadá, párrafos 109 a 117.
398 Véase el párrafo 7.13 supra .
399 Primera comunicación de las CE, párrafos 30 y 54.
400 Declaración oral hecha en la primera reunión, párrafos 67 y 68.
401 Ibid. , párrafo 32.
402 Primera comunicación de las CE, párrafo 30.
403 Declaración oral hecha por las CE en la primera reunión, párrafos 64 a 69.WT/DS114/R
Página 200
7.44 En la parte anterior del presente informe relativa a la excepción basada en la acumulación de
existencias establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55, el Grupo Especial llegó a la
conclusión de que la expresión "excepción limitada" reflejaba el requisito de que la excepción no
tuviera por efecto más que una pequeña disminución de los derechos que el párrafo 1 del artículo 28
exige que se concedan a los titulares de patentes, y que el criterio para juzgar esa disminución era la
medida en que se hubieran menoscabado los propi os derechos reconocidos por la ley afectados.
Como quedó claramente sentado en nuestras conclusiones sobre la excepción basada en la
acumulación de existencias, el Grupo Especial no pudo aceptar la afirmación del Canadá de que una
excepción pudiera considerarse como "limitada" siempre que preservase el derecho exclusivo del
titular de la patente a vender al consumidor final durante el plazo de vigencia de la patente.
7.45 No obstante, a juicio del Grupo Especial, la excepción basada en el examen reglamentario
establecida en el Canadá es una "excepción limitada" en el sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre
los ADPIC.  Es "limitada" por las pocas restricciones que impone a los derechos conferidos por elpárrafo 1 del artículo 28.  Siempre que la excepción se limite al comportamiento necesario para
cumplir las prescripciones del proceso de aprobación reglamentario, el alcance de los actos no
autorizados por el titular del derecho que queden permitidos por la excepción será pequeño y
circunscrito.  Aun cuando los procesos de aprobación reglamentarios puedan requerir que se produzca
a título de prueba un volumen considerable para demostrar que la fabricación es fiable, los propiosderechos del titular de la patente no quedan menoscabados en mayor medida por el volumen de tales
series de producción, siempre que ésta se haga exclusivamente a los efectos de la reglamentación y
que no se haga ningún uso comercial de los productos finales resultantes.
404
7.46 El Grupo Especial no estimó que hubiera razones para pensar que las actividadesencaminadas a obtener la aprobación de un producto con arreglo a los procedimientos reglamentariosextranjeros estuvieran menos sujetas a estas limitaciones.  A priori  no hay ninguna base para suponer
                                                                                                                                                                    
404 Respondiendo a una pregunta hecha por el Grupo Especial después de la primera reunión con las
partes, el Canadá indicó al Grupo Es pecial que interpretaría el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 en el
sentido de que autorizaba la disposición en el comercio de los productos patentados que se hubieran fabricadodurante el plazo de vigencia de la patente para cumplir  las prescripciones relativas al examen reglamentario,
siempre que esos productos se vendiesen después de que hubiese expirado la patente en cuestión (véase la notade pie de página 101 supra ).  Aunque las partes no habían suscitado la cuestión de la disposición en el comercio
en tales circunstancias, esa posible interpretación de l apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 planteaba al
Grupo Especial la cuestión de si una excepción basada en  el examen reglamentario por la que se autorizase tal
disposición una vez expirada la patente podía considerarse "limitada" en el sentido del artículo 30 del Acuerdosobre los ADPIC.  Ahora bien, el Canadá, en sus observaciones iniciales sobre el informe provisional del GrupoEspecial, corrigió la interpretación que de su anterior respuesta había hecho el Grupo Especial (véase el
párrafo 6.8 supra ).  El Canadá declaró explícitamente al Grupo Especial que el apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 no permitía la disposición de tales productos en el comercio, ni con destino a la exportación ni en elinterior del país, ni siquiera después de la expiración de la patente.  El Canadá dio seguridades al Grupo Especialen el sentido de todos esos actos de  disposición en el comercio se considerarían como una infracción de la
patente porque no estarían "razonablemente relacionados con la preparación y la presentación de información"
requerida por las autoridades encargadas del examen reglamentario.  Las CE, en su ulterior respuesta a estas
observaciones del Canadá (véase el párrafo 6.8 supra ), se opusieron a la interpretación del Canadá basándose en
que las medidas tomadas después de la expiración de la patente "son perfectamente libres porque los derechosexclusivos conferidos por la patente han dejado de existir ".  El Grupo Especial no aceptó la posición de las CE,
pues no vio ninguna razón por la que una ley que concediera inmunidad de responsabilidad en caso deinfracción no pudiera disponer que esa inmunidad estuvi era supeditada al comportamiento ulterior.  Además,
dado que el texto del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no trata expresamente de las ventas efectuadas
después de la expiración de la patente, el Grupo Especial constató que la interpretación dada por el Canadá a la
redacción general de la ley en este punto era la in terpretación más probable.  En consecuencia, habiendo
constatado que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no planteaba un problema de compatibilidad con elartículo 30, el Grupo Especial no siguió estudiando la cuestión.WT/DS114/R
Página 201
que las prescripciones de los procedimientos reglamentarios extranjeros requerirán actividades no
relacionadas con los objetivos legítimos consistentes en la calidad y la inocuidad de los productos, y
las CE no han presentado ninguna prueba a tal efecto.  Tampoco hay ninguna razón para suponer que
la legislación canadiense aplicará la excepción en casos en que las prescripciones extranjeras no
tengan evidentemente ninguna finalidad reglamentaria.  Finalmente, tampoco hay ninguna razón para
suponer que será más difícil aplicar coercitivamente las prescripciones de la legislación canadiensecuando los productores canadienses reivindiquen excepciones con arreglo a los procedimientos
extranjeros.  Con respecto a esta última cuestión, el Grupo Especial estuvo de acuerdo con el Canadá
en que el Gobierno no tiene normalmente que regular el comportamiento efectivo de los terceros en
tales asuntos.  La aplicación coercitiva de esas condiciones, así como la observancia de los derechos
de patente, se hace mediante acciones de derecho privado por infracción ejercidas por el titular de la
patente.  El titular de la patente tiene simplemente que probar que el comportamiento impugnado es
incompatible con los derechos básicos de patente reconocidos por la legislación nacional.  Una vezque se ha presentado ese principio de prueba, incumbirá a la parte acusada de la infracción la carga de
demostrar que su comportamiento con respecto a los procedimientos reglamentarios extranjeros
cumple las condiciones establecidas en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.
7.47 Para llegar a esa conclusión, el Grupo Especial consideró también los argumentos adicionales
del Canadá de que tanto los trabajos preparatorios del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC comola práctica ulteriormente seguida por ciertos Miembros de la OMC apoyaban la opinión de que el
artículo 30 permitía excepciones basadas en el examen reglamentario similares a las establecidas en el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.  Sin em bargo, el Grupo Especial no estimó que ni uno ni otro
de esos argumentos tuviera peso alguno, porque no había ninguna prueba documentada del
entendimiento a que según se afirmaba se había llegado en las negociaciones y porque los actosposteriores de diferentes países no constituían una "práctica ulteriormente seguida en la aplicación del
tratado por la cual conste el acuerdo de las partes acerca de la interpretación", en el sentido del
apartado b) del párrafo 3 del artículo 31 de la Convención de Viena.
405
7.48 Queda por abordar una última objeción a la conclusión general a que ha llegado el GrupoEspecial.  Aunque esta cuestión sólo se planteó brevemente en los alegatos de las partes, el GrupoEspecial se vio obligado a reconocer que las repercusiones económicas de la excepción basada en el
examen reglamentario podían ser considerables.  Según la información proporcionada por el propio
Canadá, en el caso de los productos farmacéuticos patentados se necesitaban aproximadamente de tres
a seis años y medio para que los productores de medicamentos genéricos desarrollasen sus productos
y obtuviesen la aprobación reglamentaria.  En consecuencia, si no hubiera ninguna excepción basadaen el examen reglamentario por la que se autorizase a los competidores a solicitar la aprobación
reglamentaria durante el plazo de vigencia de la patente, el titular de la patente podría ampliar de
hecho su período de exclusividad en el mercado durante parte de ese período de entre tres y seis años
y medio, según la parte del proceso de desarrollo que, en su caso, se pudiera realizar durante el plazo
de vigencia de la patente acogiéndose a otras excepciones, tales como la excepción basada en el uso
científico o experimental.  El Grupo Especial juzgó necesario preguntarse si unas medidas que tenían
repercusiones tan considerables sobre los intereses económicos de los titulares de las patentes podíanconsiderarse una excepción "limitada" a los derechos de patente.
7.49 Después de analizar las tres condiciones enunciadas en el artículo 30 del Acuerdo sobre los
ADPIC, el Grupo Especial estimó que el artículo 30 abordaba de hecho la cuestión de las
repercusiones económicas, pero sólo en las otras dos condiciones enunciadas en ese artículo.  Como
se verá más abajo en el análisis de esas otras condiciones, las otras dos condiciones guardan relacióncon la cuestión de las repercusiones económicas, con arreglo a criterios que se refieren
específicamente a esa cuestión.  Considerando las tres condiciones en su conjunto, resulta evidente
                                                     
405 Véase el párrafo 6.13 supra .WT/DS114/R
Página 202
que la primera condición (la "excepción limitada") no está concebida para abordar directamente la
cuestión de las repercusiones económicas ni tiene por finalidad abordarla.
7.50 En resumen, el Grupo Especial constató que la excepción basada en el examen reglamentario
establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 es una "excepción limitada" en el sentido del
artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
b) "Explotación normal"
7.51 La segunda condición del artículo 30 prohíbe las excepciones que "atenten de manera
injustificable contra la explotación normal de la patente".  El Canadá adoptó la posición de que la
"explotación" de la patente entraña la extracción de su valor comercial mediante el "aprovechamiento"
de la patente, bien vendiendo el producto en un mercado del que están excluidos los competidores,
bien concediendo a otros la licencia para hacerlo, bien vendiendo directamente los derechos de
patente.406  Las Comunidades Europeas también definieron la "explotación" haciendo referencia a las
tres mismas formas de "aprovechar" una patente.407  Las partes difirieron principalmente en su
interpretación del término "normal".
7.52 La concepción que tiene el Canadá de la "explotación normal" estaba implícita en su principal
argumento.  El Canadá consideró que la excepción basada en el examen reglamentario establecida en
el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no está en conflicto con la "explotación normal" porque no
está en conflicto en absoluto con los derechos exclusivos de comercialización del titular de la patentedurante la totalidad de la duración de la patente.
408  Indudablemente, el valor obtenido del ejercicio de
los derechos exclusivos de comercialización durante el plazo de vigencia de la patente es el elemento
clave de la explotación de la patente.  Ahora bien, la cuestión que se discute es de si el concepto de
"explotación normal" incluye también  el período adicional de exclusividad en el mercado que se
obtendría, después  de la expiración de la patente, si los derechos de patente pudieran utilizarse para
impedir, durante el plazo de vigencia de la patente, que los competidores obtuvieran la autorización
para proceder a la comercialización o tomaran medidas para obtener esa autorización.  Cabe inferir
que la afirmación del Canadá de que la "explotación normal" queda suficientemente salvaguardada si
se protege la exclusividad en el mercado durante el plazo de vigencia de la patente equivale a una
afirmación de que esas formas de exclusividad en el mercado posteriores a la expiración de la patenteno deben considerarse como una explotación normal.  Aunque el Canadá no desarrolló más en detalle
esta conclusión en sus argumentos relativos al criterio para determinar la "explotación normal", la
misma conclusión estaba asimismo implícita en la afirmación hecha repetidamente por el Canadá, en
otros contextos, de que ni la legislación en materia de patentes ni las prescripciones referentes a la
autorización para la comercialización tuvieron nunca por finalidad permitir que los titulares depatentes pudieran crear un período de exclusividad de facto  en el mercado después de la expiración de
la patente.
409  En otras palabras, el Canadá afirmó que tal prolongación de la patente no había formado
nunca parte del acuerdo entre los titulares de patentes y la sociedad y que, en consecuencia, los
titulares de patentes no tenían ningún "legítimo interés" en tal prolongación.
7.53 En la respuesta de las CE a la definición de "explotación normal" dada por el Canadá se
afirmó que el Canadá, al centrarse en las ventas comerciales durante el plazo de vigencia de la
patente, consideraba erróneamente que la patente establecía un derecho a vender, siendo así que, dehecho, los derechos de patente son derechos a impedir varios tipos diferentes de comportamiento.
                                                     
406 Primera comunicación del Canadá, párrafo 78.
407 Declaración oral hecha por las CE en la primera reunión, párrafo 70.
408 Primera comunicación del Canadá, párrafos 78 y 79.
409 Primera comunicación del Canadá, párrafos 81 a 86.WT/DS114/R
Página 203
Según el argumento de las CE, la definición de "expl otación normal" dada por el Canadá sólo tenía en
cuenta el derecho del titular de la patente a impedir las ventas efectuadas por terceros durante el plazo
de vigencia de la patente, por lo que hacía caso omiso de los demás derechos del titular de la patente a
impedir que los terceros fabricasen o usasen durante el plazo de vigencia de la patente el producto
patentado.410  El argumento de las CE implicaba que la "explotación normal" debía definirse desde el
punto de vista de la exclusividad en el mercado a la que daba lugar el ejercicio de todos los derechosexcluyentes, independientemente de que esa exclusividad en el mercado surgiera durante el plazo de
vigencia de la patente o después de ese plazo.  Como los derechos a excluir la "fabricación" o el "uso"
llevaban frecuentemente a períodos de exclusividad de facto  en el mercado después de la expiración
de la patente, el debido respeto de esos derechos de patente particulares tenía que llevar, a juicio de
las CE a la conclusión de que la exclusividad en el mercado creada con posterioridad a la expiración
de la patente por el ejercicio de tales derechos excluyentes había de formar parte de la "explotación
normal" de la patente.
7.54 El Grupo Especial considera que la "explotación" se refiere a la actividad comercial por la
que los titulares de patentes utilizan sus derechos exclusivos de patente para obtener un valor
económico de su patente.  El término "normal" define el tipo de actividad comercial que se trata de
proteger con el artículo 30.  El sentido corriente del término "normal" se encuentra en la definición
dada por los diccionarios:  " regular, usual, typical, ordinary, conventional " ("corriente, usual, típico,
ordinario, convencional").
411  Así definida, se puede entender que esa palabra se refiere, bien a una
conclusión empírica sobre lo que es corriente dentro de una colectividad dada, bien a un criterio que
permite determinar aquello a lo que se tiene derecho.  El Grupo Especial llegó a la conclusión de que
el término "normal" se utiliza en el artículo 30 en un sentido en el que se combinan esos dos
significados.
7.55 La práctica normal seguida por los titulares de patentes en lo que se refiere a la explotación, al
igual que ocurre con los titulares de cualquier otro derecho de propiedad intelectual, consiste en
impedir todas las formas de competencia que puedan detraer considerablemente de las ventajas
económicas previstas como resultado de la exclusividad en el mercado otorgada por la patente.  Las
formas concretas de explotación de las patentes no son estáticas, evidentemente, porque laexplotación, para que sea eficaz, ha de adaptarse al cambio de las formas de la competencia debido a
la evolución tecnológica y a la evolución de las prácticas en materia de comercialización.  La
protección de todas las prácticas de explotación normales es un elemento clave de la política que se
refleja en todas las legislaciones de patentes.  En las legislaciones en materia de patentes se establece
un período cuidadosamente definido de exclusividad en el mercado como incentivo para lainnovación, y la política de esas legislaciones no puede convertirse en realidad a menos que los
titulares de patentes puedan aprovechar efectivamente ese incentivo una vez definido tal período.
7.56 El Canadá ha argumentado que la exclusividad en el mercado después de la expiración del
plazo de 20 años de vigencia de la patente no debe considerarse como "normal".  El Grupo Especial
no pudo aceptar esa afirmación como proposición categórica.  Algunos de los derechos básicos
concedidos a todos los titulares de patentes y ejercidos corrientemente por todos los titulares de
patentes suelen conllevar cierto período de exclusividad en el mercado después de la expiración de lapatente.  Por ejemplo, el derecho independiente a impedir durante el plazo de vigencia de una patente
la "fabricación" del producto patentado impide frecuentemente que los competidores acumulen las
existencias necesarias para entrar en el mercado inmediatamente después de la expiración de la
patente.  No hay nada anormal en la existencia de un período más o menos breve de exclusividad en el
mercado después de la expiración de la patente.
                                                     
410 Segunda comunicación (Réplica) de las CE, párrafos 62 a 64, 80 y 81.
411 The New Shorter Oxford English Dictionary , página 1.940.WT/DS114/R
Página 204
7.57 Sin embargo, el Grupo Especial consideró que el  Canadá pisaba terreno más firme al afirmar
que no debía considerarse "normal" el período adicional de exclusividad de facto  en el mercado
creado por la utilización de los derechos de patentes para impedir que se sometiesen las
presentaciones necesarias para obtener la autorización reglamentaria.  En esa situación, el período
adicional de exclusividad en el mercado no es una consecuencia natural o normal de la imposición de
los derechos de patente.  Es una consecuencia involuntaria de la conjunción de las leyes de patentescon las leyes que regulan productos, cuando la combinación de los derechos de patente con los plazos
necesarios para el proceso reglamentario lleva a un período de exclusividad en el mercado superior al
normal para la imposición de ciertos derechos de patente.  Es también una forma de explotación a la
que de hecho no recurren la mayoría de los titulares de patentes.  En el caso de la inmensa mayoría de
los productos patentados, no hay ninguna reglamentación de la comercialización del tipo de la
establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, por lo que no existe ninguna posibilidad de
prorrogar la exclusividad de la patente retrasando el proceso de aprobación de la comercializaciónpara los competidores.
7.58 El Grupo Especial no pudo aceptar la afirmación de las CE de que la mera existencia de los
derechos de los titulares de patentes a excluir a otros fuera, en sí misma, una razón suficiente para
considerar todos los beneficios dimanantes de tales derechos como resultado de una "explotación
normal".  En opinión del Grupo Especial, el argume nto de las CE no contenía ninguna prueba ni
ningún análisis de los diversos significados del término "normal":  ni una demostración de que la
mayoría de los titulares de patentes obtienen el valor de las patentes de la manera prohibida por el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, ni un argumento de que la manera prohibida de explotación
fuese "normal" en el sentido de ser esencial para la consecución de los objetivos de la política en
materia de patentes.  Por el contrario, el hecho de que las CE se centrasen en los propios derechos deexclusión no hacía más que poner de nuevo de relieve la preocupación por proteger los derechos de
exclusión del artículo 28 en cuanto tales.  Ésta es una preocupación a la que ya respondía la primera
condición establecida en el artículo 30 (la "excepción limitada"), y el Grupo Especial estimó que los
últimos argumentos aducidos por las CE a este respecto eran imposibles de distinguir de los
argumentos que habían esgrimido en relación con esa primera condición.
412
7.59 En resumen, el Grupo Especial constató que la excepción basada en el examen reglamentario
establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no atenta contra la explotación normal de las
patentes, en el sentido de la segunda condición del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.  El
hecho de que no se haya constatado la existencia de ningún conflicto hace que sea innecesario
considerar la cuestión de si, en el caso de que se comprobase la existencia de un conflicto, eseconflicto sería "injustificable".  En consecuencia, ta mbién es innecesario determinar si la última frase
del artículo 30, en la que se dispone que se tengan en cuenta los intereses legítimos de terceros, se
aplica o no a la determinación de si se atenta "de manera injustificable" contra la explotación normal
de la patente, a los efectos de la segunda condición del artículo 30.
c) "Legítimos intereses"
7.60 La tercera condición establecida en el artículo 30 es el requisito de que la excepción propuesta
no cause "un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en
                                                     
412 En el párrafo 82 de la segunda comunicación (Réplica) de las CE se argumenta lo siguiente:
"Hay que considerar que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, al hacer caso
omiso de todos  los derechos de patente establecidos por el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre
los ADPIC  durante la totalidad del plazo de vigencia de la patente para toda una serie de
beneficiarios y para actividades que tienen un alcance considerable  si se realizan para cumplir las
prescripciones reglamentarias canadienses y que está n totalmente fuera del control de las autoridades
canadienses y se efectúan en gran parte sin conocimiento de ellas si se realizan para cumplir lasprescripciones reglamentarias en cualquier otro país, atenta de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente."  (Las negritas están en el original.)WT/DS114/R
Página 205
cuenta los intereses legítimos de terceros".  Aunque el Canadá, como parte que ha establecido la
excepción prevista en el artículo 30, tiene la carga de probar que se cumplen las condiciones
requeridas a los efectos de esa excepción, el orden de la prueba se ve complicado por el hecho de que
la condición entraña la prueba de un hecho negativo.  No se puede demostrar que no se han lesionado
legítimos intereses del titular de la patente hasta que se sepa qué legítimos intereses se pueden
reivindicar.  Del mismo modo, no se puede juzgar plenamente el peso de los intereses legítimos deterceros hasta que se definan la legitimidad y el peso de los legítimos intereses del titular de la
patente, si existen tales legítimos intereses.  En consecuencia, sin alterar la carga de la prueba en
última instancia, el Grupo Especial optó por analizar las cuestiones planteadas por la tercera condición
del artículo 30 siguiendo el orden lógico en el que se definieron esas cuestiones.
7.61 La cuestión que se plantea en última instancia con respecto a si la excepción basada en el
examen reglamentario cumple la tercera condición del artículo 30 entraña consideraciones similares a
las que han de tenerse en cuenta en el contexto de la segunda condición ("explotación normal"):  elhecho de que con esa excepción se suprimiría el período adicional de exclusividad de facto  en el
mercado que los titulares de patentes podrían conseguir si se les permitiera ejercer sus derechos a
impedir, durante el plazo de vigencia de la patente, la "fabricación" y el "uso" (así como la "venta")
del producto patentado, para impedir que los competidores potenciales se preparasen para obtener la
aprobación reglamentaria y/o la solicitasen durante el plazo de vigencia de la patente.  La cuestión essi los titulares de patentes pueden alegar un "legítimo interés" en las ventajas económicas que podría
reportar tal período adicional de exclusividad de facto  en el mercado, y, en caso afirmativo, si la
excepción basada en el examen reglamentario causa un "perjuicio injustificado" a ese interés.
i) Alegación principal de legítimo interés por las CE
7.62 Las CE afirmaron que la excepción basada en el examen reglamentario establecida en el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no cumplía la tercera condición del artículo 30.  El principal
argumento de las CE a este respecto se basaba en una interpretación en la que se identificaban los
"legítimos intereses" con los intereses jurídicos.  Las CE sostuvieron que los "legítimos intereses" del
titular de la patente no podían consistir más que en el pleno disfrute de sus derechos de patente
durante la totalidad del plazo de vigencia de la patente.
413  De ahí se desprendía que cualquier
excepción a los derechos dimanantes del párrafo 1 del artículo 28 constituiría un "perjuicio" a los
legítimos intereses del titular de la patente.  En consecuencia, el resto del argumento de las CE se
centraba en si el perjuicio era "injustificado", cuestión que a su vez se centraba en si los "intereses
legítimos de terceros" prevalecían sobre los intereses del titular de la patente en el pleno disfrute de
los derechos que le reconocía la ley.  Las CE alegaron primero que los únicos "terceros" que habíaque tener en cuenta a los efectos del artículo 30 eran los competidores del titular de la patente:  en el
caso de las patentes de productos farmacéuticos, los productores de medicamentos genéricos, porque
eran las únicas partes cuyos intereses eran contrarios a los del titular de la patente.  A juicio de las CE,
el Acuerdo sobre los ADPIC constituía un reconocimiento de que el sistema de patentes respondía a
los intereses de la sociedad y en particular a los mú ltiples intereses de la política sanitaria.  Siendo así,
no se puede constatar que los derechos de patente conferidos por ese Acuerdo, al formar parte del
equilibrio de derechos y obligaciones en que los gobiernos han convenido por considerarlobeneficioso, son contrarios a los intereses representados por la política general en materia de
protección social o están en conflicto con esos intereses.  Esto, a su vez, significa que los únicos
intereses de terceros que son contrarios a los intereses de los titulares de patentes son los intereses de
las empresas con las que compiten.
7.63 Después, manteniendo su posición de que los "legítimos intereses" son esencialmente
intereses jurídicos, las CE afirmaron que los intereses legítimos de los productores competidores eran
                                                     
413 Declaración oral hecha por las CE en la pr imera reunión, párrafo 59;  Segunda comunicación
(Réplica) de las CE, párrafo 67.WT/DS114/R
Página 206
esencialmente idénticos a los de los titulares de patentes, es decir, el pleno disfrute de sus derechos
legales.  Las CE argumentaron que los derechos legales de los competidores de los titulares de
patentes eran los derechos a fabricar, usar o vender el producto patentado al día siguiente a la fecha de
expiración de la patente.414  Por consiguiente, tales competidores no podían tener ningún interés
"legítimo" en los derechos conferidos por la excepción basada en el examen reglamentario establecida
en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, porque no podían tener ningún derecho legal a"fabricar" o "usar" (o "vender") durante el plazo de vigencia de la patente el producto patentado.
7.64 Partiendo de estas interpretaciones de la tercera condición del artículo 30, las CE llegaron a
las conclusiones siguientes:  1) que el menoscabo de los derechos legales conferidos por el artículo 28
al titular de la patente por la excepción basada en el examen reglamentario equivale a un "perjuicio"
de los legítimos intereses del titular de la patente, y 2) que, al no haber ningún interés legítimo de
terceros en contrario, la abrogación de derechos autorizada por el apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 es suficientemente sustancial como para ser calificada de "injustificada".
7.65 El Canadá se opuso a las dos partes principales de este argumento de las CE:  la interpretación
dada por las CE a la expresión "legítimos intereses" y la interpretación dada por las CE al término
"terceros".
7.66 La interpretación dada por el Canadá a los "legítimos intereses" de los titulares de patentes
partía de una base similar a la adoptada por las CE, que se habían centrado en los derechos legales delos titulares de patentes.  Citando definiciones del término "legítimo" en el sentido de "conforme a la
ley, legal, lícito" el Canadá afirmó que los intereses legítimos son los que "se refieren a los derechos y
obligaciones que la legislación en materia de patentes confiere o impone" y "surgen del hecho de ser
titular de una patente, no del hecho más general de ser comerciante o fabricante".
415  Ahora bien, las
palabras "se refieren a" y "surgen de" indican que el Canadá se refería a algo distinto de los derechoslegales mismos.  El Canadá, al explicar por qué el titular de una patente no tenía ningún "legítimo
interés" en la ampliación de facto  de la exclusividad en el mercado creada por el proceso de examen
reglamentario, se basó, no en un análisis de los derechos legales del titular de la patente, sino en las
normas (o políticas) que el Canadá infería de la legislación de patentes que creaba esos derechos.  El
Canadá afirmó lo siguiente:
"[…] no obstante las ventajas económicas privadas que se obtendrían al así hacerlo, el
titular de una patente no puede tener ningún legítimo interés, dimanante de la
legislación de patentes, en ejercer sus derechos de utilización exclusiva y de
imposición coercitiva dentro del plazo de vigencia de la protección para conseguir,
aprovechando la legislación sobre los exámenes reglamentarios, una prórroga de facto
de ese plazo de protección más allá del período establecido, con lo que se alteraría
unilateralmente el acuerdo alcanzado entre el titular de la patente y la sociedad.  A
este respecto, los intereses del titular de la patente de una invención farmacéutica no
pueden ser diferentes de los intereses de los titulares de patentes en otros campos de
la tecnología."
416
La conclusión del Canadá en lo que se refería al "acuerdo" reflejado en la legislación de patentes erauna conclusión relacionada con las normas o políticas básicas de la legislación de patentes.  Conarreglo a esa conclusión, la legitimidad de las alegaciones se juzga por su conformidad con esas
                                                     
414 Declaración oral hecha por las CE en la prim era reunión, párrafos 72 a 74;  Segunda comunicación
(Réplica) de las CE, párrafos 68 a 70.
415 Primera comunicación del Canadá, párrafo 81.
416 Primera comunicación del Canadá, párrafo 86.WT/DS114/R
Página 207
normas;  evidentemente se trata de normas basadas en la legislación de patentes, pero la definición del
término "legítimo" es más normativa que jurídica.  Así pues, para el Canadá es posible que en
determinadas circunstancias el ejercicio de algunos derechos legales sea contrario a las normas de
política de la legislación de patentes, y que en tales casos el titular de la patente no tenga ningún
"legítimo interés" en ejercer esos derechos en esas circunstancias.
7.67 En cuanto a la definición dada por las CE de los "intereses […] de terceros" a los que se
refiere la última frase del artículo 30, el Canadá adoptó la posición de que los intereses de la sociedad
en general, y particularmente los intereses relacionados con la política sanitaria, estaban
comprendidos en el ámbito del término "terceros" y, por consiguiente, habían de ser tomados en
consideración.  En apoyo de esa posición, el Canadá, junto con varios de los terceros participantes en
estas actuaciones417, se basó sobre todo en la exposición de objetivos y principios que figura en el
artículo 7 y en el párrafo 1 del artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC.
ii) Definición de los "intereses legítimos"
7.68 El término "legítimo" se define comúnmente como sigue:
"a) Conformable to, sanctioned or authorized by, law or principle:  lawful;  justifiable;
proper " (conforme a la ley o a un principio o sancionado o autorizado por la ley o por
un principio:  legal;  justificable;  correcto);
"b) Normal, regular, conformable to a recognized standard type "  (normal, usual,
conforme a un tipo estándar reconocido).418
La definición de las CE en la que se equiparan los "legítimos intereses " con el pleno respeto de losintereses jurídicos en el contexto del párrafo 1 del artículo 28, aunque está comprendida en al menos
algunas de estas definiciones, hace difícil que tenga sentido el resto de la tercera condición del
artículo 30, al menos en tres aspectos.  Primero, como conforme a esa definición todas lasexcepciones comprendidas en el artículo 30 causaran un "perjuicio" a algunos de los derechos legales
conferidos por el artículo 28 del Acuerdo, esa definición reduciría la primera parte de la tercera
condición a un simple requisito de que la excepción propuesta no sea "injustificada".  Es indudable
que tal requisito podría haberse formulado más directamente si hubiera sido eso lo que se pretendía.
Segundo, una definición que equipara "legítimo interés" a interés jurídico no tiene absolutamenteningún sentido cuando se aplica a la última frase del artículo 30, que se refiere a los "intereses
legítimos" de terceros.  Los terceros son, por definición, partes que no tienen absolutamente ningún
derecho legal a desempeñar las funciones excluidas por los derechos de patente conferidos por el
artículo 28.  Una cláusula sobre excepciones que permitiera a los gobiernos tener en cuenta tales
intereses jurídicos de terceros sería una cláusula que les permitiría tener en cuenta algo inexistente.Por último, la tercera condición, si se interpreta como una protección ulterior de los derechos legales,
sería esencialmente redundante, habida cuenta de la protección muy similar de los derechos legales
establecida en la primera condición del artículo 30 ("excepciones limitadas").
7.69 La expresión "legítimos intereses", para que tenga sentido en este contexto, ha de definirse de
la forma en que frecuentemente se utiliza en los textos jurídicos, es decir, como concepto normativo
que exige la protección de intereses que son "justificables" en el sentido de que están apoyados por
políticas públicas u otras normas sociales pertinentes.  Este es el sentido en que aparece muchas veces
                                                     
417 El Grupo Especial utiliza aquí el término "tercero" en el sentido en que se define éste en el
artículo 10 del ESD, a diferencia del sentido en el que se emplea ese término en el artículo 30 o en el artículo 28
del Acuerdo sobre los ADPIC.
418 New Shorter Oxford Dictionary , página 1.563.WT/DS114/R
Página 208
esa expresión en afirmaciones tales como "X no tiene ningún legítimo interés en poder hacer Y".
Podemos mencionar, como ejemplo, una de las excepciones del tipo de las establecidas en el
artículo 30 que han sido adoptadas más corrientemente en las legislaciones nacionales en materia de
patentes:  la excepción con arreglo a la cual la utilización del producto patentado para realizar
experimentos científicos, durante el plazo de vigencia de la patente y sin consentimiento, no
constituye infracción.  Frecuentemente se afirma que esa excepción se basa en la idea de que una delas principales finalidades de la política pública en la que se basa la legislación en materia de patentes
es facilitar la difusión y el progreso de los conocimientos técnicos, y que si se autoriza al titular de la
patente a impedir que se utilice experimentalmente ésta durante el plazo de vigencia de la patente se
frustraría parte de la finalidad de la prescripción de que se revele al público la naturaleza de la
invención.  Por el contrario, el argumento concluye afirmando que, con arreglo a la política en que se
basan las legislaciones en materia de patentes, tanto la sociedad como los científicos tienen un
"legítimo interés" en que se revelen las patentes para contribuir al progreso de la ciencia y de latécnica.  El Grupo Especial, aunque no formula ninguna conclusión sobre si son correctas tales
excepciones nacionales desde el punto de vista del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, sí
adopta el significado general de la expresión "legítimos intereses" contenida en los análisis jurídicos
de este tipo.
7.70 Los trabajos preparatorios del propio Acuer do sobre los ADPIC no aclaran más el significado
de la expresión "legítimos intereses", pero los trabajos preparatorios del párrafo 2) del artículo 9 del
Convenio de Berna, del que evidentemente se tomó el texto de la tercera condición, tienden a
confirmar la interpretación hecha por el Grupo Especial de esa expresión.  En cuanto a las
negociaciones acerca del Acuerdo sobre los ADPIC, el  significado de varios importantes cambios de
redacción resulta equívoco cuando se examinan éstos más atentamente.  La documentación de lasnegociaciones acerca del propio Acuerdo sobre los ADPIC muestra que en los primeros proyectos de
la disposición que había de convertirse en el artículo 30 se preveía la autorización de "excepciones
limitadas" que se definirían mediante una lista ilustrativa de excepciones:  uso privado, uso científico,
uso anterior, una excepción tradicional para los farmacéuticos, etc.
419  Más adelante se abandonó ese
enfoque consistente en adoptar una lista ilustrativa y se optó por una autorización más general queseguía las líneas del actual artículo 30.  En la documentación relativa a la negociación del Acuerdo
sobre los ADPIC no se explican las razones de esa decisión.
7.71 El texto de la versión actual, más general,  del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC se
basaba evidentemente en el texto del párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna.  El párrafo 2)
del artículo 9 del Convenio de Berna trata de las excepciones al derecho del titular de un derecho deautor a impedir que se reproduzcan sin autorización las obras protegidas por su derecho de autor.  El
texto del párrafo 2) del artículo 9 es el siguiente:
"Se reserva a las legislaciones de los países de la Unión la facultad de permitir la
reproducción de […] [las] obras [literarias y artísticas] en determinados casos
especiales, con tal que esa reproducción no atente a la explotación normal de la obra
ni cause un perjuicio injustificado a los intereses legítimos del autor."
420
                                                     
419 Véase el documento MTN.GNG/NG11/W/ 76, de 23 de julio de 1990, Situación de los trabajos en el
Grupo de Negociación:  Informe del Presidente al Grupo de Negociaciones sobre Mercancías , parte III,
sección 5, párrafo 2.2.  El texto pertinente se cita en el anexo 6 del presente informe.
420 El texto del párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna también sirvió de modelo para otras tres
cláusulas del Acuerdo sobre los ADPIC relativas a excepcion es:  el artículo 13, el artículo 17 y el párrafo 2 del
artículo 26, en los que se establecen, respectivamente, ex cepciones similares de las obligaciones concernientes
al derecho de autor, a las marcas de fábrica o de comercio y a los dibujos y modelos industriales.  El artículo 13es una copia casi idéntica del párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna.  Al igual que en el artículo 30,tanto en el artículo 17 como en el párrafo 2 del artículo 26 se introdujeron pequeños cambios en el texto delpárrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna.WT/DS114/R
Página 209
El texto del párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna no fue adoptado sin cambios en el
artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Así como la condición final del párrafo 2) del artículo 9
del Convenio de Berna (los "intereses legítimos") se refiere simplemente a los intereses legítimos del
autor, los negociadores del Acuerdo sobre los ADPIC añadieron en el artículo 30 la norma de que hay
que tener en cuenta los "intereses legítimos de terceros".  Ahora bien, al no darse más explicaciones
en la documentación relativa a las negociaciones acerca del Acuerdo sobre los ADPIC, el GrupoEspecial no pudo atribuir ningún significado sustantivo a ese cambio, fuera del que ya se desprende
evidentemente del propio texto, es decir, que la referencia a los "intereses legítimos de terceros" sólo
tiene sentido si la expresión "intereses legítimos" se interpreta en un sentido más amplio que la
expresión intereses jurídicos.
7.72 En cuanto al significado del propio párrafo 2) del artículo 9 del Convenio de Berna, el Grupo
Especial examinó el informe del Comité de Redacción que suele citarse como explicación más
autorizada del sentido del párrafo 2) del artículo 9.  En el informe del Comité de Redacción se afirmalo siguiente:
"Si se estima que la reproducción atenta contra la explotación normal de la obra, no
se permite en absoluto la reproducción.  Si se estima que la reproducción no atenta
contra la explotación normal de la obra, hay que estudiar si no causa un perjuicio
injustificado a los legítimos intereses del autor.  Solamente si no es así sería posible,en ciertos casos especiales, introducir una licencia obligatoria o prever la utilización
sin pago.  A título de ejemplo práctico, cabe mencionar las fotocopias hechas con
distintas finalidades.  La fotocopia de un número muy grande de ejemplares puede no
estar permitida porque atenta contra la explotación normal de la obra.  La fotocopia
de un número relativamente grande de ejemplares para su utilización en empresasindustriales puede no causar un perjuicio injustificado a los legítimos interese del
autor, siempre que, conforme a la legislación nacional, se pague una remuneración
equitativa.  La fotocopia de un pequeño número de ejemplares puede estar permitida
sin pago, particularmente para su ut ilización individual o científica."
421
El Grupo Especial reconoció que los ejemplos del Com ité de Redacción se referían al sector de los
derechos de autor, no al sector de las patentes, y, lo que es más, trataban de la situación existente
en 1967, por lo que el Grupo Especial se sintió reacio a tomar muy en consideración esos ejemplos
como orientación para determinar el significado del artículo 30.  No obstante, el Grupo Especial
estimó que los conceptos de "explotación normal" y "legítimos intereses" en los que se basaban los
tres ejemplos utilizados por el Comité de Redacción eran coherentes con las definiciones de esosconceptos y de las diferencias existentes entre ellos adoptadas por el Grupo Especial.
7.73 En resumen, el Grupo Especial, después de cons iderar el sentido corriente de la expresión
"legítimos intereses", tal como se utilizaba en el artículo 30, no pudo aceptar la interpretación dada
por las CE a esa expresión en el sentido de que se refería a los intereses jurídicos en el contexto del
párrafo 1 del artículo 28.  En consecuencia, el Grupo Especial no pudo aceptar el principal argumento
de las CE con respecto a la tercera condición del artículo 30.  El Grupo Especial constató que el
argumento de las CE, basado solamente en los derechos legales que conforme al párrafo 1 delartículo 28 correspondían al titular de la patente, sin referencia a ninguna declaración de interés
normativa más particular, no era una alegación de incumplimiento de la tercera condición del
artículo 30 que hubiera de tenerse en cuenta.
                                                                                                                                                                    
421 Informe sobre la labor de la Comisión Principal I (Disposiciones sustantivas del Convenio de Berna:
artículos 1 a 20), párrafo 85, en "Records of the Intellectual Property Conference of Stockholm, June 11-July 14,
1967" , Organización Mundial de la Propiedad Intelectua l (OMPI), Ginebra, 1971, volumen II, páginas 1.145
y 1.146.WT/DS114/R
Página 210
iii) Segunda declaración de "legítimo interés"
7.74 Después de llegar a la conclusión que antecede sobre el principal argumento de las CE
referente a la condición del artículo 30 relativa a los "legítimos intereses", el Grupo Especial pasó a
analizar otro argumento aducido en declaraciones hechas por las CE y por un tercero.  En este
segundo argumento se ponía de relieve que los titulares de patentes cuyos productos innovadores
tenían que obtener una aprobación para la comercialización sufrían una pérdida de ventajaseconómicas porque las demoras necesarias para obtener la aprobación oficial les impedían
comercializar su producto durante una parte considerable del plazo de vigencia de la patente.  Según
la información proporcionada por el Canadá, la aprobación reglamentaria de nuevos productos
farmacéuticos no suele obtenerse hasta aproximadamente entre 8 y 12 años después de haberse
presentado la solicitud de patente, a causa del tiempo necesario para concluir el desarrollo del
producto y para llevar a cabo el propio procedimiento reglamentario.
422  Por consiguiente, en el caso
de los productos farmacéuticos el resultado es que el productor innovador no puede comercializar suproducto patentado más que durante los 8 a 12 años restantes de los 20 años de duración de la patente,
con lo que el plazo efectivo de exclusividad en el mercado es de sólo entre el 40 y el 60 por ciento del
plazo de exclusividad normalmente previsto en las patentes de una duración de 20 años.  Las CE
alegaron que los titulares de patentes cuyo plazo efectivo de exclusividad en el mercado se reduce
como consecuencia de tales demoras deben tener derecho a que en relación con las prescripcionesreglamentarias correspondientes se imponga el mismo tipo de demora a la entrada de los productos
competidores en el mercado.  Según las CE,
"[…] no hay ninguna razón para que la empresa productora de productos
farmacéuticos que dispone de sus propios laboratorios de investigación se vea
obligada a aceptar las consecuencias económicas de la erosión de la duración de lapatente a causa de las prescripciones relativas a la aprobación para la
comercialización, que hacen que el plazo efectivo de protección se reduzca a entre 12
y 8 años, en tanto que al productor de una copia se le compensan totalmente las
consecuencias económicas de la necesidad de obtener la aprobación para la
comercialización de su producto genérico, a expensas del inventor y del titular de lapatente."
423
Este argumento, aplicado a la excepción basada en el examen reglamentario, llevaría a que sesuprimieran tales excepciones a fin de que los titulares de patentes pudieran ejercer sus derechos de
patente exclusivos para impedir que los competidores desarrollasen el producto e iniciasen el proceso
de examen reglamentario hasta que hubiera expirado la patente.  El resultado de la supresión de esasexcepciones sería que los titulares de patentes dispondrían de un plazo ulterior de exclusividad
de facto  en el mercado después de la expiración de la patente, durante el tiempo necesario para que los
productores competidores concluyesen el desarrollo del producto y obtuviesen la aprobación para la
comercialización.
424
                                                     
422 Véase el párrafo 2.5 supra .
423 Declaración oral hecha en la primera reunión, párrafo 74.  Véase también la réplica escrita de las
CE, párrafos 84 y 85.  Se puede ver un argumento similar de Suiza en la comunicación presentada por Suizacomo tercero, párrafo 37.
424 La duración real del período adicional de exclusividad de facto  en el mercado dependería del tiempo
que necesitasen los competidores para llevar a cabo el pro ceso de aprobación reglamentario a partir de la fecha
de expiración de la patente.  Ese plazo variaría según la medida en que los competidores hubieran podido
realizar parte del proceso de desarrollo durante el plazo de  vigencia de la patente, lo que, a su vez, dependería
del alcance de otras excepciones que permitieran utilizar sin el consentimiento del titular de la patente elproducto patentado, tal como las excepciones para la  utilización científica o experimental del producto.WT/DS114/R
Página 211
7.75 La reivindicación normativa que se hacía en este segundo argumento se basaba en última
instancia en una reivindicación de igualdad de tratamiento para todos los titulares de patentes.  Según
este argumento, la política seguida en las leyes de patentes tiene por finalidad dar a los productores
innovadores la ventaja de la exclusividad en el mercado durante el plazo de 20 años de vigencia de la
patente.  Aunque las leyes de patentes no garantizan que los titulares de patentes puedan obtener
beneficios económicos de esa oportunidad, la mayoría de los titulares de patentes tienen al menos laoportunidad legal de comercializar el producto patentado durante la totalidad o prácticamente la
totalidad de ese período de 20 años de exclusividad en el mercado.  Ahora bien, los productores a
cuyos productos se les aplican restricciones relativas a la aprobación reglamentaria pueden verse
privados de esa oportunidad durante una parte considerable de ese período de 20 años.
7.76 Con arreglo a la interpretación dada por el Grupo Especial al artículo 30, este argumento
podría calificarse de declaración de "legítimo interés" a los efectos de la tercera condición del
artículo 30.  Era diferente de la alegación hecha en el contexto de la segunda condición del artículo 30(la "explotación normal"), porque no se basaba en una declaración de interés en el medio "normal" de
obtener beneficios comerciales de una patente.  En vez de ello, era una declaración de interés
particular, que se basaba en la situación diferente en la que se encontraban solamente los titulares de
patentes a los que se aplicaban prescripciones en materia de aprobación para la comercialización y por
la que se solicitaba un medio adicional de explotación, que se sumaba a la "explotación normal", paracompensar la clara desventaja en que según se afirma se encuentra ese grupo concreto de solicitantes.
7.77 El Grupo Especial examinó, por lo tanto, si el interés declarado debía considerarse como un
"legítimo interés" en el sentido del artículo 30.  La principal cuestión que se planteaba era si la base
normativa de esa declaración se basaba en una norma de política ampliamente reconocida.
7.78 El tipo de reivindicación normativa hecho por las CE ha sido efectuado por una serie de
países que han puesto en vigor prórrogas de jure  del plazo de vigencia de la patente, principalmente
en el caso de los productos farmacéuticos, para compensar la disminución de facto  del plazo normal
de exclusividad en el mercado a causa de las demoras con que se tropieza para obtener la aprobación
para la comercialización.  Según la información presentada al Grupo Especial, han puesto en vigor
tales prórrogas las CE, Suiza, los Estados Unidos, el Japón, Australia e Israel.
425  Las CE y Suiza lo
han hecho al tiempo que han autorizado a los titulares de patentes a seguir ejerciendo sus derechos
exclusivos para obtener una prórroga adicional de facto  de la exclusividad en el mercado al impedir
que los competidores soliciten la aprobación reglamentaria durante el plazo de vigencia de la patente.
Los otros países que han concedido prórrogas de jure  del plazo de vigencia de las patentes han
establecido también, por disposición legislativa o por decisión judicial, una excepción basada en el
examen reglamentario que es similar a la excepción del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, con
lo que se elimina la posibilidad de una prórroga adicional de facto  de la exclusividad en el mercado.
7.79 Sin embargo, esta respuesta positiva a la reivindicación de un ajuste compensatorio no ha sido
universal.  Además del Canadá, varios países han adoptado o están en vías de adoptar unas
excepciones basadas en el examen reglamentario que son similares a la establecida en el apartado 1)
del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense, con lo que se suprime la prórroga
de facto  del plazo de exclusividad en el mercado, pero esos países no han puesto en vigor ni proyectan
poner en vigor ninguna prórroga de jure  del plazo de vigencia de las patentes para los productores
perjudicados por la demora en la obtención de la aprobación para la comercialización.426  L a s
                                                     
425 Los datos sobre las prórrogas de los plazos de vigencia de las patentes y sobre las excepciones
basadas en el examen reglamentario en el caso de los países mencionados se obtuvieron de las respuestas a las
preguntas hechas por el Grupo Especial a las partes y a los terceros en las actuaciones.  Las preguntas hechas
por el Grupo Especial y las respuestas recibida s figuran en el anexo 5 del presente informe.
426 Véanse las respuestas de Polonia y de Tailandia a las preguntas hechas por el Grupo Especial a los
terceros.  Véase la primera comunicación del Canadá, párrafos 115 y 116 (H ungría y la Argentina).WT/DS114/R
Página 212
excepciones basadas en el examen reglamentario, cuando se ponen en vigor de esa manera,
representan una decisión de no restablecer ninguna parte del período de exclusividad en el mercado
que se ha perdido a causa de las demoras habidas en la obtención de la aprobación para la
comercialización.  Consideradas en su conjunto, esas decisiones de los poderes públicos pueden
representar, bien un desacuerdo con la reivindicación normativa hecha por las CE en estas
actuaciones, bien simplemente una conclusión de que tales reivindicaciones no pueden prevalecerfrente a otros intereses igualmente legítimos.
7.80 En estas actuaciones, el Canadá negó explícitamente la legitimidad de los intereses
reivindicados.  Como se ha señalado más arriba, el Canadá parece interpretar la expresión "legítimosintereses" de conformidad con la idea que el Grupo Especial tiene de esa expresión como criterionormativo ampliamente reconocido.  El Canadá afirmó lo siguiente:
"[…] no obstante las ventajas económicas privadas que se obtendrían al así hacerlo, el
titular de una patente no puede tener ningún legítimo interés, dimanante de la
legislación de patentes, en ejercer sus derechos de utilización exclusiva y de
imposición coercitiva dentro del plazo de vigencia de la protección para conseguir,aprovechando la legislación sobre los exámenes reglamentarios, una prórroga de facto
de ese plazo de protección más allá del período establecido, con lo que se alteraría
unilateralmente el acuerdo alcanzado entre el titular de la patente y la sociedad.  A
este respecto, los intereses del titular de la patente de una invención farmacéutica no
pueden ser diferentes de los intereses de los titulares de patentes en otros campos dela tecnología."
427
7.81 El argumento del Canadá de que todos los sector es de la tecnología han de recibir el mismo
trato implica el rechazo del argumento de las CE de que los sectores de la tecnología afectados por lasprescripciones relativas a la aprobación para la comercialización deben obtener, en compensación,
ciertas ventajas adicionales en materia de comercialización.  El Grupo Especial pidió al Canadá que
explicase la distinción entre, por una parte, su decisión, plasmada en el apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55, de suprimir la demora en la obtención de la aprobación para la comercialización en el
caso de los productores competitivos que trataban de introducirse en el mercado después de laexpiración de la patente, y, por otra, su decisión de no corregir o compensar el retraso similar en el
caso del propio titular de la patente.  El Canadá respondió que la disminución de facto  de la
exclusividad en el mercado en el caso de los titulares de patentes era una consecuencia inevitable del
tiempo necesario para asegurar y demostrar la inocuidad y la eficacia del producto, en tanto que la
demora impuesta a los competidores por el ejercicio de los derechos de patente para bloquear eldesarrollo del producto y la iniciación del proceso de examen reglamentario durante el plazo de
vigencia de la patente no era necesaria para asegurar la inocuidad del producto ni constituía un
ejercicio apropiado de los derechos de patente.
428  La respuesta del Canadá planteaba otra cuestión,
concerniente a la medida en que las demoras en la comercialización experimentadas por los titulares
de patente eran, de hecho, resultado de la reglamentación efectuada por los poderes públicos, y no una
consecuencia normal del necesario proceso de desarrollo de los productos en el caso de los productos
de esa naturaleza.
7.82 En conjunto, el Grupo Especial llegó a la conclusión de que el interés declarado en nombre de
los titulares de patentes cuyo período efectivo de exclusividad en el mercado se veía reducido por las
demoras habidas en la aprobación de la autorización para la comercialización no era tan perentorio ni
estaba reconocido tan ampliamente como para que pudiera considerarse como un "legítimo interés" en
el sentido del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.  No obstante el número de gobiernos que
                                                                                                                                                                    
427 Primera comunicación del Canadá, párrafo 86.
428 Respuesta del Canadá a las preguntas hechas por el Grupo Especial a las partes (en la primera
reunión), pregunta 14.WT/DS114/R
Página 213
habían respondido positivamente a ese interés declarado concediendo prórrogas compensatorias de la
duración de las patentes, la cuestión misma se había planteado en fecha relativamente reciente, y los
poderes públicos de los distintos países estaban evidentemente divididos todavía en cuanto al
fundamento de tales reivindicaciones.  Además, el  Grupo Especial estimó que era significativo que las
inquietudes por las excepciones basadas en el examen reglamentario en general, aunque eran bien
conocidas en la época de las negociaciones acerca del Acuerdo sobre los ADPIC, evidentemente noeran suficientemente claras ni suficientemente perentorias como para que quedase constancia de ellas
en la documentación relativa a las negociaciones acerca del Acuerdo sobre los ADPIC.  El Grupo
Especial juzgó que la idea de los "legítimos intereses" del artículo 30 no debía utilizarse para dirimir,
por decisión arbitral, una cuestión de política normativa que todavía era evidentemente objeto de un
debate político no resuelto.
7.83 En consecuencia, habiendo examinado las dos alegaciones de "legítimos intereses"
formuladas por las CE y habiendo constatado que ninguno de esos intereses declarados podía
considerarse como "legítimo interés" en el sentido de la tercera condición del artículo 30 del Acuerdo
sobre los ADPIC, el Grupo Especial llegó a la c onclusión de que el Canadá había demostrado a
satisfacción del Grupo Especial que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
canadiense no lesionaba "legítimos intereses" de los titulares de patentes afectados en el sentido del
artículo 30.
iv) Conclusión sobre la conformidad del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 con el
artículo 30
7.84 Habiendo estudiado la conformidad del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 con cada una
de las tres condiciones que para poder establecer una excepción que se enuncian en el artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC, el Grupo Especial llegó a la  conclusión de que el apartado 1) del párrafo 2
del artículo 55 cumple las tres condiciones del artí culo 30 y, por consiguiente, no es incompatible con
las obligaciones que impone al Canadá el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC.
2) APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27
7.85 Las CE afirmaron que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
canadiense está también en conflicto con las obligaciones dimanantes del párrafo 1 del artículo 27 del
Acuerdo sobre los ADPIC.  El párrafo 1 del artículo 27 dispone lo siguiente:
"Articulo 27
Materia patentable
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán
obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos
los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad
inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.  Sin perjuicio de lo dispuesto
en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 delpresente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán
gozar sin discriminación por el lugar de la  invención, el campo de la tecnología o el
hecho de que los productos sean importados o producidos en el país ."  (Se han
añadido las cursivas y se ha suprimido la nota de pie de página.)
7.86 Las CE afirmaron que la norma antidiscriminatoria enunciada en las palabras del párrafo 1 del
artículo 27 que se han transcrito en cursivas supra  exige que no sean discriminatorios, no sólo los
derechos de patente básicos conferidos por el artículo 28, sino también las excepciones a esos
derechos básicos establecidas conforme a los artículos 30 y 31.  Así pues, las CE concluyeron que el
párrafo 1 del artículo 27 exige que la excepción prevista en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55WT/DS114/R
Página 214
no sea discriminatoria.  Las CE sostuvieron que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no cumple
las obligaciones dimanantes del párrafo 1 del artículo 27 porque se limita, tanto de jure  como de facto
a los productos farmacéuticos y, en consecuencia, discrimina en función del campo de la tecnología.
7.87 El Canadá opuso dos argumentos de defensa a la afirmación de las CE de que se había
infringido el párrafo 1 del artículo 27.  Primero, el Canadá alegó que la norma antidiscriminatoria del
párrafo 1 del artículo 27 no se aplica a las excepciones establecidas con arreglo al artículo 30.Segundo, el Canadá alegó que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no discrimina contra los
productos farmacéuticos.  El Grupo Especial ex aminó sucesivamente esos dos argumentos.
a) Aplicabilidad del párrafo 1 del artículo 27 a las excepciones del artículo 30
7.88 El Canadá adoptó la posición de que la mención que se hace en el párrafo 1 del artículo 27 a
los "derechos de patente" que han de poder gozarse sin discriminación por el campo de la tecnología
se refiere a los derechos básicos enumerados en el párrafo 1 del artículo 28, sin perjuicio de
cualesquiera excepciones que puedan establecerse con arreglo al artículo 30.  En otras palabras, lospoderes públicos pueden discriminar al establecer las excepciones "limitadas" permitidas por el
artículo 30, pero no pueden discriminar en lo que se refiere a los derechos de patente modificados por
tales excepciones.
7.89 En apoyo de esta posición, el Canadá argumentó que el alcance del artículo 30 sería
insignificante si los poderes públicos tuvieran que dar el mismo trato a todos los campos de latecnología, ya que, si todas las excepciones hubieran de aplicarse a todos los productos, sería mucho
más difícil cumplir la prescripción de que las excepciones del artículo 30 sean "limitadas".  También
sería más difícil luchar contra problemas sociales particulares, como se prevé, según el Canadá, en los
artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC.  A la inversa, el Canadá argumentó que si se exigiera
que las excepciones se aplicasen a todos los productos se menoscabarían innecesariamente losderechos de patente correspondientes a los productos en relación con los cuales no crea ningún
problema la plena imposición coercitiva de los derechos de patente.
7.90 El Canadá reconoció que esta posición planteaba ciertas dificultades desde el punto de vista
del texto.  El Canadá reconoció que dos de las principales finalidades del párrafo 1 del artículo 27
eran eliminar dos tipos de discriminación en los que se había incurrido contra los productosfarmacéuticos y contra ciertos otros productos:  bien la denegación de la patentabilidad de tales
productos, bien, si se concedían patentes, la concesión automática de licencias obligatorias que
permitían a otros fabricar tales productos contra el pago de una contraprestación.  El Canadá
reconoció que, para impedir la discriminación en lo que se refería a las licencias obligatorias, la
norma antidiscriminatoria del artículo 27 se hizo aplicable al artículo 31 del Acuerdo sobre losADPIC, que en determinadas condiciones concede una excepción limitada para las licencias
obligatorias.  En consecuencia, se pidió al Canadá que, para defender su posición, explicase cómo el
párrafo 1 del artículo 27 podía aplicarse a las excepciones establecidas con arreglo al artículo 31, pero
no a las excepciones establecidas con arreglo a la disposición conexa sobre excepciones del
artículo 30.  El Canadá alegó que el artículo 31 era de carácter "imperativo", en tanto que el
artículo 30 era "permisivo", y que esta distinción hacía que fuese procedente aplicar la disposición
antidiscriminatoria al primero de ellos pero no al segundo.
7.91 El Grupo Especial no pudo estar de acuerdo con la  afirmación del Canadá de que el párrafo 1
del artículo 27 no se aplicaba a las excepciones establecidas conforme al artículo 30.  El texto del
Acuerdo sobre los ADPIC no apoya tal interpretación.  El párrafo 1 del artículo 27 prohíbe la
discriminación en cuanto al goce de los "derechos de patente", sin calificar esa expresión.  Las
excepciones del artículo 30 se describen expresamente como "excepciones […] de los derechosexclusivos conferidos por una patente" y no contienen ninguna indicación de que se pretenda
establecer exención alguna de las normas antidiscriminatorias.  Una excepción discriminatoria que
priva del disfrute de un derecho de patente constituye una discriminación, al igual que laWT/DS114/R
Página 215
discriminación en los derechos básicos mismos.  El hecho reconocido de que se entiende que la
excepción establecida en el artículo 31 para las licencias obligatorias y el uso por el gobierno está
sometida a la norma antidiscriminatorias del párrafo 1 del artículo 27, sin necesidad de ninguna
disposición expresa que así lo disponga, refuerza aún más los argumentos que llevan a considerar que
las normas antidiscriminatorias son aplicables al artículo 30.  Los artículos 30 y 31 están vinculados
por las palabras iniciales del artículo 31, en las que se define el alcance del artículo 31 desde el puntode vista de las excepciones no comprendidas en el artículo 30.
429  Por último, el Grupo Especial no
pudo estar de acuerdo con la tentativa del Canadá de distinguir entre los artículos 30 y 31 basándose
en su carácter imperativo o permisivo;  ambas disposiciones permiten excepciones a los derechos de
patente siempre que se cumplan ciertas condiciones imperativas.  Tampoco pudo entender el Grupo
Especial cómo tal distinción entre "imperativo" y "permisivo", incluso si existiera, apoyaría
lógicamente el tipo de diferenciación que el Canadá  pretendía hacer.  A juicio del Grupo Especial, lo
que era importante era que en los derechos que se podían ejercer con arreglo a la legislación nacional,es decir, en los derechos resultantes de los derechos básicos y de cualesquiera excepciones
permisibles a ellos, no estuvieran presentes las formas de discriminación a las que se refería el
párrafo 1 del artículo 27.
7.92 Tampoco pudo el Grupo Especial estar de acuerdo con los argumentos de política aducidos en
apoyo de la interpretación dada por el Canadá al artículo 27.  Para empezar, no es cierto que pudiendodiscriminar contra determinadas patentes sea posible cumplir la prescripción del artículo 30 de que la
excepción sea "limitada".  No se puede hacer que una excepción amparada en el artículo 30 sea
"limitada" circunscribiéndola a un solo campo de la tecnología, porque es preciso constatar que los
efectos de cada excepción son "limitados" en el caso de cada una de las patentes afectadas.  Aparte de
eso, no es cierto que el artículo 27 exija que todas las excepciones basadas en el artículo 30 seapliquen a todos los productos.  El artículo 27 prohíbe solamente la discriminación por el lugar de la
invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en
el país.  El artículo 27 no prohíbe las auténticas excepciones destinadas a resolver problemas que
pueden existir en sólo cierto sectores de productos.  Además, en la medida en que la prohibición de la
discriminación limita de hecho las posibilidades de centrarse en determinados productos para poner enpráctica algunas de las políticas nacionales importantes a las que se refieren el artículo 7 y el párrafo 1
del artículo 8, ello puede muy bien constituir una limitación deliberada en vez de una frustración de la
consecución de un objetivo.  Es perfectamente plau sible, como argumentaron las CE, que el Acuerdo
sobre los ADPIC quiera que los poderes públicos apliquen las excepciones de manera no
discriminatoria, a fin de que no sucumban a las presiones ejercidas en el plano nacional para que lasexcepciones se limiten a los sectores en los que los titulares de derechos sean generalmente
productores extranjeros.
7.93 En consecuencia, el Grupo Especial concluyó que la norma antidiscriminatoria del párrafo 1
del artículo 27 se aplica a las excepciones del tipo de las autorizadas por el artículo 30.  Así pues,
pasamos a la cuestión de si el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
canadiense discrimina en función del campo de la tecnología.
b) Discriminación por el campo de la tecnología
7.94 En las principales disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que tratan de la
discriminación, tales como las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre el trato nacional y el trato de
la nación más favorecida, no se utiliza el término "discriminación".  Esas disposiciones están
redactadas en términos más precisos.  El sentido corriente del término "discriminar" es potencialmente
más amplio que esas definiciones más específicas.  Indudablemente va más allá de la idea del trato
                                                     
429 El artículo 31 se titula "Otros usos sin autorización del titular de los derechos", y en la nota de pie de
página 7 del artículo 31 se define la expresión "otros usos" en el sentido de que se refiere a los "usos"(excepciones de los derechos de patente exclusivos) distintos del permitido en virtud del artículo 30.WT/DS114/R
Página 216
diferenciado.  Es un término normativo, de connotaciones peyorativas, que se refiere a los resultados
de la imposición injustificada de un trato diferencialmente desventajoso.  La discriminación puede
deberse a un trato explícitamente diferente, lo que a veces se denomina "discriminación de jure ", pero
también puede deberse a un trato ostensiblemente idéntico pero que, a causa de las diferencias
existentes en las circunstancias, surte efectos diferencialmente desventajosos, lo que a veces se
denomina "discriminación de facto ".  Los criterios con arreglo a los cuales se juzga la justificación de
un trato diferencial son de una infinita complejidad.  El término "discriminación" ha de evitarse
siempre que se disponga de criterios más precisos y, cuando se utiliza, ha de interpretarse con cautela,
teniendo cuidado de no darle más precisión que la intrínseca en ese concepto.
7.95 Las CE reconocieron que la redacción de la excepción basada en el examen reglamentario
establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no limita la aplicación de la excepción a los
productos farmacéuticos.  Los términos de la excepción protegen un comportamiento potencialmente
infractor:
"exclusivamente con fines razonablemente relacionados con la preparación y la
presentación de información requerida por una ley […] que [regule] la fabricación, la
construcción, la utilización o la venta de cualquier producto".
Interpretadas literalmente, esas palabras se aplican a cualquiera de los productos incluidos en una
amplia serie de artículos para cuya comercialización se exige, según la reglamentación unaautorización.  Las propias CE mencionaron los productos químicos destinados a la agricultura, los
productos alimenticios, los cosméticos, los vehículos automóviles, los buques y las aeronaves como
productos para los que muchas veces se requería una aprobación reglamentaria.
430
7.96 Las CE señalaron, no obstante, que los productos farmacéuticos eran los únicos productos quese habían mencionado en los debates habidos en los órganos legislativos del Canadá en 1991 sobre lapromulgación del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.
431  También afirmaron que el apartado 1)
del párrafo 2 del artículo 55 "se aplicaba de hecho solamente a los productos farmacéuticos".432  Estas
afirmaciones llevaron a dos alegaciones de discriminación distintas.  La primera alegación de
discriminación fue la afirmación de que la concentración de los trabajos preparatorios en los
productos farmacéuticos determina efectivamente el alcance jurídico de la medida, por lo que, desdeel punto de vista jurídico, el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se aplica solamente a los
productos farmacéuticos.  Si es así, cabría afirmar que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55
impone una discriminación de jure  contra los productos farmacéuticos.  La segunda alegación de
discriminación fue la afirmación de que, sea cual fuere el alcance de jure  del apartado 1) del párrafo 2
del artículo 55, los efectos reales de ese apartado 1) se limitan a los fabricantes de productosfarmacéuticos, y esos efectos diferenciados equivalen a una discriminación de facto .
433
7.97 El Canadá negó que el alcance de jure  del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se limitase
a los productos farmacéuticos.434  El Canadá puso de relieve que la redacción de esa disposición hacía
                                                     
430 Primera comunicación de las CE, párrafo 58.
431 Primera comunicación de las CE, párrafo 51.
432 Primera comunicación de las CE, párrafo 57.
433 Respuestas de las CE a las preguntas hechas por el Grupo Especial después de la primera reunión
sustantiva, respuesta a la pregunta 16.
434 Inicialmente, las CE adoptaron la posición de que, aunque una larga serie de otros productos que
iban desde los productos alimenticios hasta las aeronav es estaban sometidos a prescripciones sobre el examen
reglamentario en el Canadá y en otros países, el alcance jurídico del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 selimitaba exclusivamente a los productos farmacéuticos (primera comunicación de las CE, párrafo 58).  SinWT/DS114/R
Página 217
que se pudiera invocar la excepción en relación con "cualquier producto" para cuya comercialización
se necesitase una autorización.  De hecho, el Canadá había informado al Grupo Especial acerca de una
decisión adoptada por un tribunal inferior en un asunto en que el productor de un dispositivo médico
había invocado el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, decisión por la que se resolvió que los
trabajos preparatorios sobre el apartado 1) limitaban el alcance jurídico de ese apartado a los
productos farmacéuticos patentados.435  Ahora bien, en la fase de apelación se anuló esa decisión, pero
sólo basándose en que tal resolución no podía adoptarse en un procedimiento sumario, por lo que la
decisión sobre el alcance jurídico de la ley se dejó para el juicio propiamente dicho.  No se pusieron
en conocimiento del Grupo Especial nuevos acontecimientos relacionados con ese asunto ni otras
interpretaciones judiciales pertinentes del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.  En cuanto a la
alegación de que los efectos reales del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se limitaban a los
fabricantes de productos farmacéuticos, el Canadá señaló que la decisión jurídica mencionada más
arriba se refería a un productor de dispositivos médicos que había invocado el apartado 1) delpárrafo 2 del artículo 55 como argumento para defenderse contra una reclamación por infracción.
7.98 Al estudiar la forma de abordar estas alegaciones antagónicas sobre la discriminación, el
Grupo Especial recordó que diversas alegaciones de discriminación, de jure  y de facto , han sido
objeto de resoluciones jurídicas en el marco del GATT o de la OMC.
436  E n  e s a s  r e s o l u c i o n e s  s e
abordó la cuestión de si ciertas medidas estaban en conflicto con varias disposiciones del GATT o dela OMC en las que se prohibían determinadas modalidades de discriminación definidas de diversas
formas.  Como ha puntualizado repetidamente el Órgano de Apelación, cada una de esas resoluciones
se basó necesariamente en el texto jurídico exacto en cuestión, por lo que no es posible considerarlas
como aplicaciones de un concepto general de discriminación.  Dada la amplísima gama de cuestiones
que podría plantear la definición del término "discriminación" que figura en el párrafo 1 delartículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, el Grupo Especial decidió que sería preferible no tratar de
definir ese término desde un principio, sino, en vez de ello, determinar qué cuestiones planteaba la
documentación sometida al Grupo Especial y definir el concepto de discriminación en la medida de lo
necesario para resolver esas cuestiones.
7.99 Con respecto a la discriminación de jure , el Grupo Especial llegó a la conclusión de que las
CE no habían presentado pruebas suficientes contra la declaración formal del Canadá en el sentido de
que la excepción consignada en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no se limitaba a los
productos farmacéuticos.  A falta de otras pruebas, la redacción de la ley obligaba al Grupo Especial a
aceptar las seguridades dadas por el Canadá en el sentido de que se podía legalmente invocar la
excepción en relación con cada uno de los productos para cuya comercialización se requería unaautorización.  Al adoptar esta posición, el Grupo Especial señaló que su constatación jurídica de
conformidad sobre este punto se basaba en una constatación acerca del significado de la ley
canadiense, constatación que a su vez se basaba en las observaciones hechas por el Canadá sobre el
significado de esa ley, y que esa constatación de conformidad dejaría de estar justificada si se
                                                                                                                                                                    
embargo, el Canadá ha negado expresamente que hubiera reconocido eso, y ha reafirmado sin reservas que el
alcance jurídico de la ley es tan amplio como se desp rende de su redacción (primera comunicación del Canadá,
párrafo 131; declaración oral hecha en la segunda reunión, párrafo 30).
435 Visx, Inc. v. Nidek Co. et al. (1997) 77 C.P.R. (3d) 286 (Fed. Ct. T.D.), apelación autorizada,
Nidek Co. v. Visix, Inc., (1998) 77 C.P.R. (3d) 289 (Fed. Ct. App.) [Prueba documental 59 del Canadá].
436 Véase, por ejemplo, Japón - Impuestos sobre las bebidas alcohólicas , WT/DS8/AB/R,
WT/DS10/AB/R, WT/DS11/AB/R (informe adoptado el 1º de noviembre de 1996);  Comunidades Europeas
- Régimen para la importación, venta y distribución de bananos , WT/DS27/AB/R (informe adoptado el 17 de
noviembre de 1997);  Comunidades Europeas - Medidas que afectan a la carne y los productos cárnicos
(Hormonas) , WT/DS26/AB/R, WT/DS48/AB/R (informe adoptado el 15 de febrero de 1998), y Estados Unidos
- Prohibición de las importaciones de determinados camarones y productos del camarón , WT/DS58/AB/R
(informe adoptado el 6 de noviembre de 1998).WT/DS114/R
Página 218
comprobase que las observaciones hechas por el Canadá sobre el significado de su ley eran erróneas,
y en la medida en que así se comprobase.
7.100 El Grupo Especial pasó seguidamente a la cuestión de la discriminación de facto .  Aunque en
la respuesta de las CE a las preguntas del Grupo Especial se indicó que las CE no se proponían
plantear la cuestión de la discriminación de facto437, las CE no propusieron ninguna definición formal
de la discriminación de facto  ni hicieron una exposición sistemática de pruebas que demostrasen que
la existían los elementos que configuraban tal concepto.  Australia y los Estados Unidos, países que
eran terceros en las actuaciones, se refirieron a anteriores dictámenes jurídicos del GATT y de la
OMC relativos a la discriminación de facto , pero principalmente para poner de relieve el principio de
la imagen simétrica:  el hecho de que no todo trato diferenciado constituye "discriminación".  El
Canadá no aceptó las posiciones de Australia y de los Estados Unidos.  Aunque se habían desarrollado
poco los argumentos referentes a la discriminación de facto , el Grupo Especial llegó a la conclusión
de que su mandato exigía que continuase estudiando esa cuestión una vez que se había planteado, porlo que el Grupo Especial procedió a examinar la alegación de infracción por discriminación de facto
basándose en su propio examen de la documentación y teniendo presentes las nociones que
generalmente acompañaban a las alegaciones de discriminación de facto .
7.101 Como se ha señalado más arriba, la discriminación de facto  es una expresión general que
describe la conclusión jurídica de que una medida ostensiblemente neutra infringe una norma relativaa la no discriminación porque su efecto real es imponer unas consecuencias desventajosas diferentes a
ciertas partes y porque se constata que esos efectos diferenciados son incorrectos o injustificables.  La
aplicación de ese concepto general en la mayoría de los ordenamientos jurídicos plantea dos
cuestiones principales.  Una es la cuestión del efecto discriminatorio de facto :  si el efecto real de la
medida es imponer unas consecuencias desventajosas diferentes a ciertas partes.  La otra, concernientea la justificación de los efectos desventajosos, es la cuestión de la finalidad;  no se trata de estudiar los
fines subjetivos de los funcionarios responsables de la medida, sino de examinar las características
objetivas de la medida para inferir la existencia o inexistencia de objetivos discriminatorios.
7.102 En cuanto a la primera cuestión (los efectos reales de la medida), las CE alegaron que la
excepción creada por el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, aunque potencialmente abarcabamuchas ramas de actividad, de hecho se aplicaba solamente a las patentes de productos farmacéuticos.
No se presentó al Grupo Especial ninguna información sistemática sobre las ramas de actividad que
habían invocado efectivamente el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55.  A falta de tal información,
la cuestión crítica que se planteaba era si había alguna razón práctica por la que la excepción basada
en el examen reglamentario no funcionase en realidad más que en desventaja de los fabricantes deproductos farmacéuticos patentados.  El Grupo Especial pidió a las partes que expusiesen cualesquiera
consideraciones prácticas que limitasen el ámbito de aplicación del apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 a los productos farmacéuticos
438, pero no se dio ninguna explicación de esa índole.  El
Grupo Especial tampoco pudo inferir de la información que se le había presentado ninguna razón de
esa naturaleza.  El Grupo Especial llegó a la conclusión de que las CE no habían demostrado que el
apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 tuviera un efecto discriminatorio que se limitase a los
productos farmacéuticos patentados.
7.103 En cuanto a la cuestión de la finalidad discriminatoria, las CE habían subrayado en varias
ocasiones que, en los debates públicos sobre el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, todos los
participantes pertinentes se habían ocupado exclusivamente de las repercusiones de la medida sobre
los productos farmacéuticos y que tanto el apoyo como la oposición expresados sobre la medida se
                                                     
437 Respuestas de las CE a las preguntas formuladas por el Grupo Especial después de la primera
reunión sustantiva, respuesta a la pregunta 16.
438 Preguntas formuladas por el Grupo Especial después de la primera reunión sustantiva, pregunta 16.WT/DS114/R
Página 219
hicieron desde el punto de vista de esa única dime nsión.  El Canadá no se opuso a esa descripción de
los debates públicos.
7.104 El Grupo Especial no constató que esas pruebas basadas en los debates sobre el apartado 1)
del párrafo 2 del artículo 55 fueran pruebas convincentes de la existencia de una finalidad
discriminatoria.  Evidentemente, tales pruebas dejan claramente sentado que la principal razón por la
que se adoptó la medida fue su efecto sobre la pr omoción de la competencia en el sector farmacéutico.
Esto se desprende también de las razones aducidas por el Canadá, en este procedimiento de solución
de diferencias, para justificar la medida en cuestión.  Ahora bien, la preocupación por los efectos de
una ley en un sector no significa necesariamente que las disposiciones aplicables a otros sectores
constituyan una impostura, sin ninguna importancia real o potencial.  Los problemas existentes en un
sector concreto son frecuentemente la fuerza que lleva a adoptar disposiciones legislativas de alcance
más amplio.  El alcance más amplio de una medida suele reflejar un importante principio jurídico
consistente en que las normas que se aplican en el sector de mayor interés deben también aplicarse aotros sectores en los que se plantea el mismo problema.  De hecho, una aspiración común de muchos
ordenamientos jurídicos es que la legislación aplique sus principios básicos lo más ampliamente
posible.  Mientras esa aplicación más amplia no sea una impostura, no se puede considerar
discriminatoria la legislación.  A falta de prueba alguna en el sentido de que ese ámbito más amplio
constituya una impostura, hay que constatar que el hecho de que la atención pública se concentraseevidentemente en los efectos del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 sobre la industria
farmacéutica no es, en sí mismo, prueba de una finalidad discriminatoria.
7.105 En resumen, el Grupo Especial constató que las pruebas que se le habían presentado no
demostraban de forma plausible que se hubiera incurrido en discriminación infringiendo el párrafo 1
del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.  No se había demostrado que el ámbito de aplicacióndel apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 se limitase a los productos farmacéuticos, como
normalmente sería necesario para poder fo rmular una alegación de discriminación de jure .  Del
mismo modo, no se había demostrado que los efectos negativos del apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 se limitasen a la industria farmacéutica ni que los indicios objetivos de la finalidad
demostrasen que se pretendía imponer desventajas a las patentes de productos farmacéuticos enparticular, como muchas veces se requiere para poder alegar la existencia de discriminación de facto .
Habiendo comprobado que la documentación de que se disponía no demostraba la existencia de
ninguno de esos elementos básicos para poder alegar la existencia de discriminación, el Grupo
Especial pudo constatar que el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 no es incompatible con las
obligaciones que impone al Canadá el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Comola documentación no planteaba problemas que requiriesen ninguna interpretación más precisa del
término "discriminación" que figuraba en el párrafo 1 del artículo 27, no se procedió a hacer ninguna
interpretación de esa índole.
439
VIII.  CONCLUSIONES
8.1 Teniendo en cuenta las constataciones arriba expuestas, el Grupo Especial ha llegado a las
conclusiones siguientes:
                                                     
439 En relación con la documentación presentada al  Grupo Especial, no hubo ocasión de considerar la
cuestión planteada por determinados terceros:  si las medidas que se limitan a un campo particular de la
tecnología, de jure  o de facto , son necesariamente "discriminatorias" en virtud de ese hecho solamente o si en
ciertas circunstancias pueden estar justificadas como me didas especiales necesarias para restablecer la igualdad
de trato en el campo de tecnología en cuestión.  La decisión del Grupo Especial sobre el apartado 1) delpárrafo 2 del artículo 55 no tocó ese problema.WT/DS114/R
Página 220
1) El apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes  del Canadá no es
incompatible con las obligaciones que imponen al Canadá el párrafo 1 del artículo 27
y el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC.
2) El apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes  del Canadá no es
compatible con las prescripciones del párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los
ADPIC.
En consecuencia, el Grupo Especial recomienda que el Órgano de Solución de Diferencias pida al
Canadá que ponga el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 en conformidad con las obligaciones
que impone al Canadá el Acuerdo sobre los ADPIC.WT/DS114/R
Página 221
ANEXO 1
ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOWT/DS114/5
12 de noviembre de 1998
(98-4503)
Original:  inglés
CANADÁ - PROTECCIÓN MEDIANTE PATENTE DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Solicitud de establecimiento de un grupo especial presentada
por las Comunidades Europeas
La siguiente comunicación, de fecha 11 de nov iembre de 1998, dirigida por la Delegación
Permanente de la Comisión Europea al Presidente del Órgano de Solución de Diferencias, se
distribuye de conformidad con el párrafo 2 del artículo 6 del ESD.
_______________
Las autoridades de las Comunidades me han solicitado que presente la siguiente solicitud en
nombre de las Comunidades Europeas y de sus Estados miembros para que sea examinada en la
próxima reunión del Órgano de Solución de Diferencias.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio, contenido en el Anexo 1C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del
Comercio (en adelante denominado "Acuerdo sobre los ADPIC"), obliga a los Miembros de la
Organización Mundial del Comercio (en adelante denominada "OMC") que aplican el Acuerdo desde
el 1º de enero de 1996 (párrafo 1 del artículo 65 del Acuerdo sobre los ADPIC) a conceder protecciónmediante patente a las materias especificadas en el artículo 27 de dicho Acuerdo por un plazo
determinado.  Para ser más precisos, el Acuerdo sobre los ADPIC establece:
- En el párrafo 1 del artículo 27: que "[…] las patentes se podrán obtener y los
derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención,el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o
producidos en el país";
- En el artículo 28:  que una patente conferirá a su titular el derecho exclusivo de
impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, ofertapara la venta, venta o importación del producto objeto de la patente;
- En el artículo 33: que "La protección conferida por una patente no expirará antes de
que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la fecha de presentación
de la solicitud."WT/DS114/R
Página 222
Sin embargo, el régimen actualmente vigente en el Canadá permite, con respecto a las
patentes farmacéuticas únicamente, que un tercero use la invención patentada, sin el consentimiento
del titular de la patente, para:
- realizar los experimentos y las pruebas necesarios (prueba de la seguridad y de la
bioequivalencia) para obtener la aprobación de la comercialización de la copia de unmedicamento innovador antes de que expire la patente pertinente, con el fin de
asegurar el acceso al mercado inmediatamente después de la expiración de la patente
(en particular el artículo 55.2 (1) de la Ley de Patentes);
- fabricar y almacenar los productos objeto de la patente por un máximo de seis meses
antes de la fecha de expiración de la patente para proceder a su venta después de
dicha fecha (en particular, el artículo 55.2 (2) de la Ley de Patentes, junto con elReglamento relativo a la "fabricación y el almacenamiento de medicamentos
patentados").
Como consecuencia de lo expuesto, el régimen jurídico del Canadá parece ser incompatible
con las obligaciones que incumben a dicho país en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, en particular,sin que la enumeración sea exhaustiva, los artículos 27, 28 y 33 de dicho Acuerdo.
En una comunicación de fecha 19 de diciem bre de 1997 (WT/DS114/1), las Comunidades
Europeas y sus Estados miembros solicitaron la celebración de consultas con el Canadá, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 del Entendimiento relativo a las normas yprocedimientos por los que se rige la solución de diferencias (denominado en adelante "ESD"),
contenido en el Anexo 2 del Acuerdo sobre la OMC, y en el artículo 64 del Acuerdo sobre los
ADPIC, juntamente con lo dispuesto en el artículo XXII del Acuerdo General sobre Aranceles
Aduaneros y Comercio de 1994 (GATT de 1994).  Las consultas se celebraron el 13 de febrero y el
12 de junio de 1998, pero no dieron lugar a una solución satisfactoria de la diferencia.
En consecuencia, las Comunidades Europeas y sus Estados miembros solicitan el
establecimiento de un grupo especial para que examine la cuestión a la luz de las disposiciones
pertinentes del Acuerdo sobre los ADPIC y llegue a la conclusión de que el Canadá no se ajusta a las
obligaciones dimanantes de los artículos 27, 28 y 33 del Acuerdo sobre los ADPIC y, por lo tanto,anula o menoscaba las ventajas resultantes directa o indirectamente para las Comunidades Europeas y
sus Estados miembros de dicho Acuerdo.
Las Comunidades Europeas y sus Estados miembr os piden que el grupo especial se establezca
con el mandato uniforme previsto en el artículo 7 del ESD.WT/DS114/R
Página 223
ANEXO 2
REGLAMENTO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y MEDICAMENTOS
PARTE C.08
C.08.001.   A los efectos de la Ley y de este Título, por "medicamento nuevo" se entiende:
a) un medicamento que está constituido por una sustancia o que contiene una sustancia
(en forma de ingrediente activo o inerte, de vehículo, de revestimiento, de excipiente,
de solvente o de otro componente) que no se ha vendido como medicamento en el
Canadá durante un tiempo suficiente y en cantidad suficiente para establecer en el
Canadá la inocuidad y la eficacia de esa sustancia como medicamento;
b) un medicamento que entra en una combinación de dos o más medicamentos, con o sin
otros ingredientes, y que no se ha vendido en esa combinación, o en las proporciones
en que esos medicamentos entran en esa combinación, durante un tiempo suficiente y
en cantidad suficiente para establecer en el Canadá la inocuidad y la eficacia de esacombinación o de esas proporciones como medicamento, o
c) un medicamento con respecto al cual el fabricante prescribe, recomienda, propone o
declara una utilización como medicamento o un modo de empleo como medicamento,
incluyendo la posología, la vía de administración y la duración de la acción y que nose ha vendido para esa utilización o según ese modo de empleo en el Canadá durante
un tiempo suficiente y en cantidad suficiente para establecer en el Canadá la
inocuidad y la eficacia de esa utilización o de ese modo de empleo de ese
medicamento.  SOR/95-172, artículo 2.
C.08.001.1.   A los efectos de este Título:
Por "producto de referencia canadiense" se entiende:
a) un medicamento con respecto al cual se ha expedido una declaración de conformidad
con arreglo al artículo C.08.004 y que es comercializado en el Canadá por suinventor,
b) un medicamento que el Ministro considera aceptable y que puede utilizarse para
determinar la bioequivalencia sobre la base de las características farmacéuticas y, en
su caso, de las características en materia de biodisponibilidad, cuando un
medicamento con respecto al cual se haya expedido una declaración de conformidad
con arreglo al artículo C.08.004 no pueda utilizarse con ese fin porque ya no secomercialice en el Canadá, o
c) un medicamento que el Ministro considera aceptable y que puede utilizarse para
determinar la bioequivalencia sobre la base de las características farmacéuticas y, en
su caso, de las características en materia de biodisponibilidad, en comparación conuno de los medicamentos a que se refiere el apartado a);
por "equivalente farmacéutico" se entiende un medicamento nuevo que, en comparación con otro
medicamento, contiene las mismas cantidades de ingredientes medicinales idénticos, en formas
posológicas comparables, pero no necesariamente los mismos ingredientes no medicinales;
por "especificaciones" se entiende la descripción detallada de un medicamento nuevo y de sus
ingredientes, incluyendo:WT/DS114/R
Página 224
a) una lista de las propiedades y de las calidades de los ingredientes que intervienen en
la fabricación y la utilización del nuevo medicamento, incluyendo la identidad, la
actividad y la pureza de los ingredientes,
b) una descripción detallada de los métodos utilizados para la prueba y el examen de los
ingredientes, y
c) una lista de las tolerancias relativas a las propiedades y a las calidades de los
ingredientes.  SOR/95-411, artículo 3.
C.08.002.   1)  Queda prohibido vender o anunciar un medicamento nuevo, a menos que:
a) el fabricante del medicamento nuevo haya depositado en poder del Ministro una
presentación de medicamento nuevo o una presentación abreviada de medicamento
nuevo que el Ministro considere satisfactoria;
b) el Ministro haya expedido al fabricante del medicamento nuevo, con arreglo al
artículo C.08.004, una declaración de conformidad con respecto a la presentación demedicamento nuevo o a la presentación abreviada de medicamento nuevo;
c) la declaración de conformidad con respecto a la presentación no haya sido suspendida
con arreglo al artículo C.08.006, y
d) el fabricante del medicamento nuevo haya presentado al Ministro muestras, en su
forma definitiva, de todas las etiquetas (así como de los prospectos que se vayan a
incluir en el envase y de los folletos y fichas relativos al producto) que se vayan a
utilizar para el medicamento nuevo, así como una indicación de la fecha en la que se
vayan a empezar a utilizar esas etiquetas.
2) La presentación de un medicamento nuevo deberá contener información y documentación
suficientes para que el Ministro pueda evaluar la inocuidad y la eficacia del medicamento nuevo,
incluyendo lo siguiente:
a) una descripción del medicamento nuevo y la indicación de su nombre propio o, si no
tiene nombre propio, de su nombre común;
b) una indicación de la marca comercial del medicamento nuevo o del nombre o código
de identificación propuesto para el medicamento nuevo;
c) una lista cuantitativa de los ingredientes del medicamento nuevo y las
especificaciones relativas a cada ingrediente;
d) una descripción de las instalaciones y del equipo que se vayan a utilizar para la
fabricación, la preparación y el envase y embalaje del medicamento nuevo;
e) detalles sobre el método de fabricación y los controles que se vayan a aplicar para la
fabricación, la preparación y el envase y embalaje del medicamento nuevo;
f) detalles sobre las pruebas que hayan de efectuarse para controlar la actividad, la
pureza, la estabilidad y la inocuidad del medicamento nuevo;
g) informes detallados sobre las pruebas efectuadas para establecer la inocuidad del
medicamento nuevo para los fines y según el modo de empleo recomendados;WT/DS114/R
Página 225
h) pruebas sustanciales de la eficacia clínica del medicamento nuevo para los fines y
según el modo de empleo recomendados;
i) una indicación de los nombres y calificaciones de todos los investigadores a los que
se haya vendido el medicamento nuevo;
j) un esbozo de cada una de las etiquetas que se vayan a utilizar para el medicamento
nuevo;
k) una indicación de todas las observaciones que se vayan a hacer para la promoción del
medicamento nuevo en relación con:
i) la vía de administración recomendada del medicamento nuevo;ii) la posología propuesta para el medicamento nuevo;iii) las propiedades atribuidas al medicamento nuevo, y
iv) las contraindicaciones y los efectos secundarios del medicamento nuevo;
l) una descripción de la forma posológica propuesta para la venta del medicamento
nuevo;
m) los elementos de prueba que demuestren que todos los lotes de prueba del
medicamento nuevo que se hayan utilizado en los estudios realizados en relación con
la presentación se han fabricado y controlado de manera representativa de la
producción destinada al comercio, y
n) en el caso de un medicamento nuevo destinado a ser administrado a animales
productores de alimentos, el período de espera aplicable.
3) Cuando, en relación con la presentación de un medicamento nuevo, el Ministro considere
necesario evaluar la inocuidad y la eficacia del medicamento, el fabricante del medicamento nuevodeberá proporcionar al Ministro, cuando éste lo solicita, la información y el material siguientes:
a) los nombres y las direcciones de los fabricantes de cada uno de los ingredientes del
medicamento nuevo y los nombres y las direcciones de los fabricantes del
medicamento nuevo en la forma posológica en que se proponga éste para la venta;
b) muestras de los ingredientes del medicamento nuevo;
c) muestras del medicamento nuevo en la forma posológica en que se proponga éste
para la venta, y
d) cualquier información o material suplementarios que guarden relación con la
inocuidad y la eficacia del medicamento nuevo.  SOR/85-143, artículo 1;
SOR/93-202, artículo 24;  SOR/95-411, artículo 4.
C.08.002.1.   1) El fabricante de un medicamento nuevo podrá depositar, en relación con éste, una
presentación abreviada de medicamento nuevo cuan do, en comparación con un producto de referencia
canadiense:
a) el medicamento nuevo sea un equivalente farmacéutico del producto de referencia
canadiense;WT/DS114/R
Página 226
b) el medicamento nuevo sea bioequivalente al producto de referencia canadiense, sobre
la base de las características farmacéuticas y, si el Ministro lo considera necesario, las
características en materia de biodisponibilidad;
c) la vía de administración del medicamento nuevo sea idéntica a la del producto de
referencia canadiense, y
d) las condiciones de utilización del medicamento nuevo figuren entre las condiciones
que se aplican al producto de referencia canadiense.
2) La presentación abreviada de un medicamento nuevo deberá contener información y
documentación suficientes para que el Ministro pueda evaluar la inocuidad y la eficacia del
medicamento nuevo, incluyendo lo siguiente:
a) la información y el material descritos en los apartados a) a f) y j) a l) del párrafo 2)
del artículo C.08.002;
b) la información necesaria para identificar el producto de referencia canadiense
utilizado para los estudios comparativos realizados en relación con la presentación;
c) los elementos de prueba procedentes de los estudios comparativos realizados en
relación con la presentación que demuestren que el medicamento nuevo es:
i) un equivalente farmacéutico del producto de referencia canadiense, y
ii) cuando el Ministro lo considere necesario sobre la base de las características
farmacéuticas y, en su caso, las características en materia de biodisponibilidad
del medicamento nuevo, bioequivalente al producto de referencia canadiensesegún los resultados de los estudios realizados en materia de
biodisponibilidad, de los estudios farmacodinámicos o de los estudios
clínicos;
d) los elementos de prueba que demuestren que los lotes de prueba del medicamento
nuevo que se hayan utilizado en los estudios realizados en relación con la
presentación se han fabricado y controlado de manera representativa de la producción
destinada al comercio, y
e) en el caso de un medicamento destinado a ser administrado a animales productores de
alimentos, información suficiente para confirmar que el período de espera es idéntico
al del producto de referencia canadiense.
3) Cuando, en relación con la presentación abreviada de un medicamento nuevo, el Ministro
considere necesario evaluar la inocuidad y la eficacia del medicamento, el fabricante del medicamento
nuevo deberá proporcionar al Ministro, cuando éste lo solicite, la información y el material siguientes:
a) los nombres y las direcciones de los fabricantes de cada uno de los ingredientes del
medicamento nuevo y los nombres y las direcciones de los fabricantes del
medicamento nuevo en la forma posológica en que se proponga éste para la venta;
b) muestras de los ingredientes del medicamento nuevo;
c) muestras del medicamento nuevo en la forma posológica en que se proponga éste
para la venta, yWT/DS114/R
Página 227
d) cualquier información o material suplementarios que guarden relación con la
inocuidad y la eficacia del medicamento nuevo.  SOR/95-41 1, artículo 5.
C.08.003.  1) No obstante lo dispuesto en el artículo C.08.002, está prohibido vender un
medicamento nuevo a cuyo fabricante se haya ex pedido una declaración de conformidad que no haya
sido suspendida con arreglo al artículo C.08.006, si cualquiera de los elementos a que se refiere elpárrafo 2) difiere sensiblemente de la información o del material contenidos en la presentación de
medicamento nuevo o en la presentación abreviada de medicamento nuevo, a menos que:
a) el fabricante del medicamento nuevo haya depositado en poder del Ministro:
i) un suplemento a la presentación del medicamento nuevo, o
ii) un suplemento a la presentación abreviada del medicamento nuevo;
b) el Ministro haya expedido al fabricante del medicamento nuevo una declaración de
conformidad con respecto al suplemento;
c) la declaración de conformidad con respecto al suplemento no haya sido suspendida
con arreglo al artículo C.08.006, y
d) el fabricante del medicamento nuevo haya presentado al Ministro muestras, en su
forma definitiva, de todas las etiquetas (así como de los prospectos que se vayan aincluir en el envase y de los folletos y fichas relativos al producto) que se vayan a
utilizar con el medicamento nuevo, cuando la modificación de cualquiera de los
elementos a que se refiere el párrafo 2) obligue a cambiar la etiqueta.
2) A los efectos del párrafo 1), los elementos relativos al medicamento nuevo son los siguientes:
a) la descripción del medicamento nuevo;
b) la marca del medicamento nuevo o el nombre o código de identificación propuesto
para el medicamento nuevo;
c) las especificaciones de los ingredientes del medicamento nuevo;
d) las instalaciones y el equipo que se vayan a utilizar para la fabricación, la preparación
y el envase y embalaje del medicamento nuevo;
e) el método de fabricación y los controles que se vayan a utilizar para la fabricación, la
preparación y el envase y embalaje del medicamento nuevo;
f) las pruebas efectuadas para controlar la actividad, la pureza, la estabilidad y la
inocuidad del medicamento nuevo;
g) las etiquetas que se vayan a utilizar para el medicamento nuevo;
h) las observaciones hechas sobre:
i) la vía de administración recomendada del medicamento nuevo;ii) la posología del medicamento nuevo;iii) las propiedades atribuidas al medicamento nuevo;WT/DS114/R
Página 228
iv) las contraindicaciones y los efectos secundarios del medicamento nuevo, y
v) el período de espera aplicable al medicamento nuevo, y
i) la forma posológica en que se proponga el medicamento nuevo para la venta.
3) El suplemento a la presentación de un medicamento nuevo o a la presentación abreviada de
un medicamento nuevo deberá contener, con respecto a los elementos que difieran sensiblemente de
los que figuren en la presentación, la información y documentación suficientes para que el Ministro
pueda evaluar la inocuidad y la eficacia del medicamento nuevo en relación con esos elementos.
SOR/85-143, artículo 2;  SOR/93-202, artículo 25;  SOR/95-411, artículo 6.
C.08.003.1.   En el curso del examen de la presentación de un medicamento nuevo, de la presentación
abreviada de un medicamento nuevo, de un suplemento a la presentación de un medicamento nuevo,
de un suplemento a la presentación abreviada de un medicamento nuevo o de la presentación
preclínica de un medicamento nuevo, el Ministro podrá examinar cualquier información o material
que le haya presentado cualquier fabricante, con arreglo a los artículos C.08.002, C.08.002.1,
C.08.003, C.08.005 o C.08.005.1, para determinar la inocuidad y la eficacia del medicamento nuevoal que se refieran la presentación o el suplemento.  SOR/95-411, artículo 6.
C.08.004.   1)  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo C.08.004.1, el Ministro, después de haber
terminado el examen de la presentación de un medicamento nuevo, de la presentación abreviada de un
medicamento nuevo o de un suplemento a una de esas presentaciones:
a) si la presentación o el suplemento son conformes a los artículos C.08.002, C.08.002.1
o C.08.003, según el caso, y al artículo C.08.005.1, expedirá una declaración de
conformidad, o
b) si la presentación o el suplemento no son conformes a los artículos C.08.002,
C.08.002.1 o C.08.003, según el caso, o al artículo C.08.005.1, lo notificará al
fabricante.
2) Cuando la presentación de un medicamento nuevo, la presentación abreviada de un
medicamento nuevo o un suplemento a una de esas presentaciones no sean conformes a los artículos
C.08.002, C.08.002.1 o C.08.003, según el caso, o al artículo C.08.005.1, el fabricante que depositó la
presentación o el suplemento podrá modificar éstos depositando información o material adicionales.
3) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo C.08.004.1, el Ministro, después de haber
terminado el examen de cualquier información o material adicionales depositados con respecto a la
presentación de un medicamento nuevo, a la presentación abreviada de un medicamento nuevo o a unsuplemento a una de esas presentaciones:
a) si la presentación o el suplemento son conformes a los artículos C.08.002, C.08.002.1
o C.08.003, según el caso, y al artículo C.08.005.1, expedirá una declaración de
conformidad, o
b) si la presentación o el suplemento no son conformes a los artículos C.08.002,
C.08.002.1 o C.08.003, según el caso, o al artículo C.08.005.1, lo notificará al
fabricante.
4) La declaración de conformidad expedida con respecto a un medicamento nuevo sobre la base
de la información y del material contenidos en una presentación depositada con arreglo al
artículo C.08.002.1 deberá contener el nombre del pro ducto de referencia canadiense que se mencione
en la presentación y constituirá una declaración de equivalencia de ese medicamento nuevo.WT/DS114/R
Página 229
SOR/84-267, artículos 1 a 3;  SOR/85-143, artícu lo 3;  SOR/86-1009, artículo 1;  SOR/86-1101,
artículo 1;  SOR/88-42, artículo 1;  SOR/ 88-257, artículo 1;  SOR/95-411, artículo 6.
C.08.004.1.   1)  Cuando un fabricante deposite una presentación de medicamento nuevo, una
presentación abreviada de medicamento nuevo o un suplemento a una de esas presentaciones para que
se determinen la inocuidad y la eficacia del medicamento nuevo que es objeto de esa presentación ode ese suplemento, y el Ministro examine la información y el material depositados, en una
presentación de medicamento nuevo, por el inventor de un medicamento que contenga una sustancia
química o biológica cuya venta como medicamento no haya sido aprobada previamente en el Canadá
y, para apoyar la presentación o el suplemento sometidos por el fabricante, se base en datos
contenidos en la información o el material depositados por el inventor, el Ministro no expedirá una
declaración de conformidad con respecto a esa comunicación o a ese suplemento hasta que haya
expirado un plazo de cinco años contados a partir de la fecha en que se haya expedido al inventor ladeclaración de conformidad o la aprobación de la comercialización de ese medicamento, según el
caso, sobre la base de la información o del material presentados por el inventor en relación con ese
medicamento.
2) El párrafo 1) no se aplica cuando el fabricante de un medicamento nuevo para el que se haya
expedido una declaración de conformidad con arreglo al artículo C. 08.004 autorice por escrito a otro
fabricante a basarse en los resultados de las pruebas o en otros datos presentados con respecto a ese
medicamento nuevo.
3) El párrafo 1) no se aplica cuando los datos en que se haya basado el Ministro figurasen en la
información o el material presentados por el inve ntor antes del 1º de enero de 1994.  SOR/95-411,
artículo 6.
C.08.005.   1)  No obstante lo dispuesto en los artículos C.08.002 y C.08.003, el fabricante de un
medicamento nuevo podrá vender éste a un investigador calificado para utilizarlo (al que en adelantese denominará, en el presente Reglamento, "investigador calificado") a fin de que lo utilice
exclusivamente para realizar ensayos clínicos con objeto de obtener pruebas sobre la inocuidad, la
posología y la eficacia del medicamento nuevo, si:
a) el fabricante, antes de la venta, ha depositado en poder del Ministro, con arreglo al
artículo C.08.005.1, una presentación preclínica que contenga información y material
sobre lo siguiente:
i) la marca del medicamento nuevo o el nombre o código de identificación
propuesto para él;
ii) la estructura química u otros detalles específicos que permitan determinar la
composición del medicamento nuevo;
iii) la procedencia del medicamento nuevo;iv) un protocolo detallado de las pruebas clínicas;v) los resultados de las investigaciones realizadas para justificar la utilización
clínica del medicamento nuevo;
vi) las contraindicaciones y las precauciones conocidas con respecto al
medicamento nuevo, así como el tratamiento recomendado en caso de
absorción de dosis excesivas;
vii) todos los ingredientes del medicamento nuevo, indicados cuantitativamente;WT/DS114/R
Página 230
viii) los métodos, el equipo, las instalaciones y los controles utilizados para la
fabricación, elaboración y el envase y embalaje del medicamento nuevo;
ix) las pruebas efectuadas para controlar la actividad, la pureza y la inocuidad del
medicamento nuevo;  y
x) los nombres y las calificaciones de todos los investigadores a los que se vaya
a vender el medicamento, así como los nombres de todos los establecimientos
en los que se vayan a efectuar las pruebas clínicas;
b) el Director, dentro de los 60 días siguientes a la fecha de recepción de la presentación
preclínica, no ha enviado por correo certificado al fabricante una notificación en el
sentido de que la presentación preclínica del medicamento nuevo no es satisfactoria;
c) todas las etiquetas interiores y exteriores utilizadas en relación con la venta del
medicamento nuevo a investigadores calificados llevan las indicaciones siguientes:
i) "Medicamento experimental";  yii) "Reservado exclusivamente para su utilización por investigadores
calificados";
d) el fabricante, antes de la venta, se cerciora de que todo investigador calificado al que
se vaya a vender el medicamento nuevo:
i) dispone de las instalaciones necesarias para las pruebas clínicas que ha de
efectuar, y
ii) ha recibido la información y el material a que se refieren los incisos i) a vi)
del apartado a);  y
e) todo investigador calificado al que se vaya a vender el medicamento nuevo ha
acordado por escrito con el fabricante que:
i) no utilizará ni permitirá que se utilice el medicamento nuevo con fines
distintos de las pruebas clínicas;
ii) no permitirá que utilice el medicamento nuevo ninguna otra persona, salvo
bajo su dirección;
iii) informará inmediatamente al fabricante, así como al Director si éste lo
solicita, sobre todas las reacciones adversas graves observadas durante las
pruebas clínicas;  y
iv) rendirá cuenta al fabricante, si éste lo solicita, de todas las cantidades del
medicamento nuevo recibidas.
2) No obstante lo dispuesto en el párrafo 1), ningún fabricante venderá un medicamento nuevo a
un investigador calificado a menos que, con respecto a todas las ventas anteriores de ese medicamento
nuevo a cualquier investigador calificado:
a) haya llevado unos registros exactos de la distribución de ese medicamento nuevo y de
los resultados de las pruebas clínicas y haya puesto esos registros a la disposición del
Director, a petición de éste, para su inspección, yWT/DS114/R
Página 231
b) haya transmitido inmediatamente al Director toda la información que haya obtenido
sobre reacciones adversas graves.
3) El Ministro podrá notificar al fabricante de  un medicamento nuevo que está prohibido vender
ese medicamento nuevo a investigadores calificados si, en opinión del Ministro, ello redunda en
interés de la salud pública.
4) No obstante lo dispuesto en el párrafo 1), ningún fabricante venderá un medicamento nuevo a
un investigador calificado si el Ministro ha notificado al fabricante de ese medicamento que tal venta
está prohibida.
5) El apartado c) del párrafo 1) no se aplica a los productos farmacéuticos radiactivos definidos
en el artículo C.03.201, ni a los componentes o juegos  definidos en el artículo C.03.205.SOR/79-236, artículo 5;  SOR/85-143, artículo 4;  SOR/87-511, artículo 1;  SOR/93-202, artículo 26;
SOR/95-411, artículo 7.
C.08.005.1.   1)  Todo fabricante que deposite una presentación de medicamento nuevo, una
presentación abreviada de medicamento nuevo, un suplemento a una de esas presentaciones o unapresentación preclínica de medicamento nuevo deberá incluir en la presentación o en el suplemento,
además de la información y el material re querido por los artículos C.08.002, C.08.003 y C.08.005, lo
siguiente:
a) una copia de todos los informes sobre observaciones clínicas relativos a cada persona
que haya sido objeto de un estudio incluido en la presentación o en el suplemento si
esa persona ha muerto, ha sufrido una reacción adversa grave o una reacción adversa
imprevista o si no se ha terminado el estudio, en la medida en que se refiera a esa
persona;
b) un informe de sección relativo a cada estudio sobre el hombre, sobre un animal o in
vitro  incluido en la presentación o en el suplemento;
c) un resumen amplio relativo a cada estudio sobre el hombre, sobre un animal o in vitro
incluido en la presentación o en el suplemento o al que se haga referencia en lapresentación o en el suplemento, y
d) un certificado relativo a toda la información y el material incluidos en la presentación
o en el suplemento y a cualquier información o material adicionales presentados para
modificar la presentación o el suplemento.
2) El informe de sección al que se refiere el apar tado b) del párrafo 1) deberá incluir lo siguiente:
a) un resumen de cada estudio incluido en la presentación o en el suplemento;
b) un resumen de cualquier información o material adicionales presentados para
modificar la presentación o el suplemento;  y
c) cuando el fabricante disponga de datos brutos con respecto a un estudio:
i) un resumen de esos datos;
ii) remisiones a las partes pertinentes del informe de sección;
iii) una descripción de las condiciones en que se realizaron los experimentos con
los que se obtuvieron los datos;WT/DS114/R
Página 232
iv) detalles sobre el modo de tratamiento de los datos, y
v) los resultados y las conclusiones del estudio.
3) El estudio amplio al que se hace referencia en el apartado c) del párrafo 1) deberá incluir un
resumen de los métodos utilizados, de los resultados obtenidos y de las conclusiones a que se hayallegado en relación con todos los estudios incluidos en la presentación o en el suplemento o a los que
se haga referencia en la presentación o en el suplemento y contendrá remisiones a las partes
pertinentes de los informes de sección.
4) El certificado al que se refiere el apartado a) del párrafo 1) deberá:
a) acreditar que toda la información y el material incluidos en la presentación o en el
suplemento y cualquier información o material adicionales depositados para
modificar la presentación o el suplemento son exactos y completos y que los informes
de sección y el resumen amplio reflejan fielmente la información y el material
incluidos en la presentación o en el suplemento o a los que se haga referencia en la
presentación o en el suplemento, y
b) estar fechado y firmado por:
i) el director ejecutivo en el Canadá del fabricante que haya depositado la
presentación o el suplemento;  y
ii) el director médico o científico del fabricante.
5) Queda prohibido firmar un certificado si un informe de sección, el resumen amplio, cualquier
información o material incluidos en la presentación o en el suplemento o cualquier información omaterial adicionales presentados para modificar la presentación o el suplemento:
a) es falso o induce a error, o
b) contiene omisiones que pueden afectar a su exactitud y a su integridad.
6) Todo fabricante que haya depositado una presentación de medicamento nuevo, una
presentación abreviada de medicamento nuevo, un su plemento a una de esas presentaciones o una
presentación preclínica de medicamento nuevo sin incluir en ellas los informes sobre observaciones
clínicas o los datos brutos concernientes a una de esas presentaciones o a ese suplemento deberá
conservar esos informes o esos datos y presentarlos al Ministro, si éste lo solicita por escrito, dentro
de los 30 días siguientes a la recepción de la solicitud.  SOR/85-143, artículo 5;  SOR/92-543,
artículo 1;  SOR/94-689, artículo 2(F);  SOR/95-411, artículo 8.
C.08.006.   1) A los efectos de este artículo, los elementos de prueba o la nueva información
obtenidos por el Ministro incluyen cualquier información o material depositados por cualquier
fabricante con arreglo a los artícu los C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 o C.08.005.1.
2) El Ministro podrá suspender, por un plazo determinado o indeterminado, una declaración de
conformidad expedida a un fabricante con respect o a una presentación de medicamento nuevo, a una
presentación abreviada de medicamento nuevo o a un suplemento a una de esas presentaciones,
notificándolo así al fabricante, si considera:
a) que el medicamento no es inocuo para las utilizaciones indicadas en la presentación o
en el suplemento, según los elementos de prueba obtenidos mediante:WT/DS114/R
Página 233
i) pruebas clínicas u otros experimentos que no se hayan descrito en la
presentación o en el suplemento o de los que no dispusiera el Ministro
cuando se expidió la declaración de conformidad;  o
ii) pruebas efectuadas con arreglo a métodos nuevos o a métodos que no eran
razonablemente aplicables cuando se expidió la declaración de conformidad;
b) que, sobre la base de la nueva información obtenida después de expedirse la
declaración de conformidad, no hay pruebas suficientes de que el medicamento vaya
a tener, en las condiciones de utilización prescritas, recomendadas o propuestas por el
fabricante, el efecto que se le atribuye;
c) que la presentación o el suplemento contenían una declaración falsa sobre un hecho
importante;
d) que el fabricante no ha establecido un sistema para llevar los registros requeridos o ha
dejado, repetida o deliberadamente, de llevar tales registros;
e) que, sobre la base de la nueva información obtenida después de expedirse la
declaración de conformidad, los métodos, el equipo, las instalaciones y los controles
utilizados para la fabricación, la elaboración y el envase y embalaje del medicamento
son insuficientes para asegurar y preservar la identidad, la fuerza, la calidad o la
pureza del medicamento nuevo; o
f) que, sobre la base de la nueva información obtenida después de expedirse el
certificado de conformidad, el etiquetado del medicamento es falso, induce a error o
es incompleto en cualquier aspecto y que el fabricante no corrigió ese defecto después
de recibir una notificación escrita en la que el Director le indicaba el aspecto en que eletiquetado era falso, inducía a error o era incompleto.  SOR/95-411, artículo 9.
C.08.007. El fabricante que haya recibido una declaración de conformidad expedida con
respecto a una presentación de medicamento nuevo, a una presentación abreviada de medicamento
nuevo o a un suplemento a una de esas presentaciones deberá establecer y llevar registros, de maneraque sea posible proceder a su verificación, sobre lo siguiente:
a) los experimentos con animales, los experimentos clínicos, los estudios, las
investigaciones y las pruebas que haya realizado el fabricante o sobre los que le haya
informado cualquier persona sobre ese medicamento nuevo;
b) los informes publicados en la documentación científica o la bibliografía científica de
que disponga sobre ese medicamento nuevo;
c) los experimentos, investigaciones, estudios y pruebas sobre las propiedades físicas o
químicas o cualesquiera otras propiedades de ese medicamento nuevo;
d) toda sustitución de ese medicamento nuevo por otra sustancia y toda mezcla de otra
sustancia con ese medicamento nuevo;
e) todo error en el etiquetado de ese medicamento nuevo o en la utilización de las
etiquetas destinadas a ese medicamento nuevo;
f) toda modificación o deterioro bacteriológic o, toda modificación o deterioro físico o
químico importante y toda modificación o deterioro importante de otra naturaleza de
cualquier lote de ese medicamento nuevo;WT/DS114/R
Página 234
g) toda ocasión en que uno o varios lotes distribuidos del medicamento nuevo no hayan
sido conformes a las especificaciones establecidas para él en la presentación o en el
suplemento, y
h) todo caso inusitado en que ese medicamento nuevo no haya producido el efecto
previsto.  SOR/95-411, artículo 10;  SOR/95-521, artículo 3.
i) [Derogado;  SOR/95-521, artículo 31.]
C.08.008. Queda prohibido a todo fabricante vender un medicamento nuevo a menos que ese
fabricante haya proporcionado al Ministro, en relación con todas sus ventas anteriores de ese
medicamento nuevo:
a) cuando se le solicite, informes sobre todos los registros relativos a la información
descrita en los apartados a) a c) del artículo C.08.007;
b) tan pronto como los reciba, informes sobre todos los registros relativos a la
información descrita en los apartados d) a i) del artículo C.08.007, y
c) dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la información a que se refieren los
apartados g) y h) del artículo C.08.007 por el fabricante, un informe sobre la
información recibida.  SOR/95-411, artículo 11;  SOR/95-521, artículo 4.
C.08.009.  1) Cuando el Ministro haya decidido:
a) notificar al fabricante de un medicamento nuevo que queda prohibida la venta de ese
medicamento nuevo a los investigadores calificados, o
b) suspender una declaración de conformidad expedida con respecto a una presentación
de medicamento nuevo, a una presentación abreviada de medicamento nuevo o a un
suplemento a una de esas presentaciones,
el fabricante, si no está de acuerdo con esa decisión, podrá pedir al Ministro que le comunique los
motivos en que se funda.
2) El fabricante, cuando, conforme al párrafo 1) , haya recibido la exposición de los motivos de
la decisión adoptada por el Ministro, podrá pedir a éste que someta esa decisión a un comité de
medicamentos nuevos y presentará a continuación al Ministro una exposición de los motivos de su
desacuerdo y cualquier información y material en que se basen esos motivos.
3) El Ministro, cuando, conforme al párrafo 2), se  le haya pedido que someta su decisión a un
comité de medicamentos nuevos, nombrará a un miembro del Comité de Medicamentos Nuevos;  el
fabricante que haya expresado nombrará a otro miembro del Comité de Medicamentos Nuevos, y los
dos miembros así designados nombrarán a un tercer miembro del Comité de Medicamentos Nuevos,
quien  será su presidente;  si esos dos miembros no pueden hacerlo dentro de un plazo razonable, el
Ministro nombrará a un tercer miembro del Comité de Medicamentos Nuevos, quien será su
presidente.
4) No se podrá nombrar miembro del Comité de Medicamentos Nuevos a ninguna persona que
esté empleada en régimen de dedicación completa por el Ministerio o por el fabricante que hayaexpresado su desacuerdo.WT/DS114/R
Página 235
4.1) Al ser nombrado, todo miembro del Comité de Medicamentos Nuevos se comprometerá por
escrito a no revelar ni utilizar la información, el material, los datos, las pruebas o las observaciones
considerados con arreglo al párrafo 6).
5) El Ministro pagará unos honorarios y unos gastos razonables al miembro del Comité de
Medicamentos Nuevos el que haya nombrado;  el fabricante que haya expresado su desacuerdo pagaráunos honorarios y unos gastos razonables al miem bro al que haya nombrado, y el Ministro y el
fabricante que haya expresado su desacuerdo pagarán cada uno la mitad de unos honorarios y unos
gastos razonables al presidente.
6) El Comité de Medicamentos Nuevos constituido con arreglo al párrafo 3) estudiará los
motivos de la decisión del Ministro, los motivos del desacuerdo la insatisfacción del fabricante y toda
información o material que apoye la decisión del Ministro o el desacuerdo del fabricante y podrátomar en consideración otras pruebas, otro material, otra información u otras observaciones.
7) El Comité de Medicamentos Nuevos constituido con arreglo al párrafo 3) informará sobre sus
constataciones y recomendaciones al Ministro.
7.1) Ningún miembro del Comité de Medicamentos Nuevos revelará ni utilizará la información, el
material, los datos, las pruebas y las observaciones considerados con arreglo al párrafo 6).
8) El Ministro, cuando haya recibido las constataciones y recomendaciones del Comité de
Medicamentos Nuevos, podrá examinar de nuevo la decisión a la que se refieren esas constataciones yrecomendaciones.  SOR/95-411, artículo 12.
Venta de un medicamento nuevo para un tratamiento de emergencia
C.08.010.   1) El Director podrá expedir una carta de autorización por la que se permita la venta de
cierta cantidad de un medicamento nuevo destinado a su utilización médica o veterinaria a un
profesional designado en la carta de autorización para que se utilice en el tratamiento de emergencia
de un paciente tratado por ese profesional, si:
a) el profesional ha proporcionado al Director lo siguiente:
i) información sobre el estado patológico de emergencia para el que se necesite
el medicamento,
ii) los datos de que disponga el profesional sobre la utilización, la inocuidad y la
eficacia del medicamento,
iii) los nombres de todos los establecimientos en los que se vaya a utilizar el
medicamento, y
iv) los demás datos que solicite el Director, y
b) el profesional conviene en:
i) informar al fabricante del medicamento nuevo y al Director sobre los
resultados de la utilización del medicamento en el curso de la emergencia, en
particular sobre cualesquiera reacciones adversas que se hayan observado, y
ii) rendir cuenta al Director, si se le pide, de todas las cantidades del
medicamento que haya recibido.WT/DS114/R
Página 236
2) El Director indicará, en toda carta de autorización expedida con arreglo al párrafo 1), lo
siguiente:
a) el nombre del profesional al que se puede vender el medicamento nuevo;
b) el estado patológico de emergencia para el que se puede vender el medicamento
nuevo, y
c) la cantidad del medicamento nuevo que se puede vender a ese profesional para esa
situación de emergencia.
C.08.011. 1)  No obstante en lo dispuesto en el artículo C.08.002, un fabricante podrá vender a un
profesional designado en una carta de autorización expedida con arreglo al artículo C.08.010 unacantidad del medicamento nuevo mencionado en la carta que no exceda de la cantidad indicada en la
carta.
2) la venta de un medicamento nuevo efectuada con arreglo al párrafo 1) no estará sometida a las
disposiciones de la Ley y del presente Reglamento.
Venta de alimentos que contengan medicamentos
C.08.012. 1)  No obstante lo dispuesto en este Título, se podrá vender, con receta escrita de un
veterinario, un alimento que contenga medicamentos si:
a) con respecto al medicamento o los medicamentos utilizados como ingredientes
medicamentosos del alimento que contenga medicamentos:
i) el Director ha asignado un número de identificación del medicamento con
arreglo al artículo C.01.014.2,
ii) la venta está permitida por los artículos C.08.005, C.08.01.1 o C08.013;
b) el alimento que contenga medicamentos está destinado al tratamiento de animales que
sean tratados directamente por el veterinario que haya firmado la receta;
c) el alimento que contenga medicamentos está destinado a fines terapéuticos solamente,
y
d) la receta escrita contiene la siguiente información:
i) el nombre y la dirección de la persona designada en la receta como persona
para la que se prepara el alimento que contenga medicamentos;
ii) la especie, el tipo de producción y la edad o el peso de los animales a los que
se vaya a tratar con el alimento con medicamentos;
iii) el tipo y la cantidad de alimento con medicamentos que se vaya a preparar;iv) el nombre propio o, en su defecto, el nombre común del medicamento o de
cada uno de los medicamentos, según el caso, que se vayan a utilizar comoingredientes medicamentosos en la preparación del alimento que contenga
medicamentos, así como la posología de esos ingredientes;
v) toda instrucción especial para la preparación, yWT/DS114/R
Página 237
vi) las instrucciones para el etiquetado, incluyendo:
A) las instrucciones sobre la alimentación;
B) una advertencia sobre el período de suspensión del tratamiento que
hay que observar después de utilizar el alimento que contengamedicamentos, y
C) cuando proceda, las precauciones que haya que adoptar con respecto
a la salud del animal o a la manipulación o el almacenamiento del
alimento que contenga medicamentos.
2) A los efectos de este artículo, la expresión "alimento que contenga medicamentos" tiene el
mismo significado que en el Reglamento sobre los A limentos para Animales.  SOR/80-741, artículo 1;
SOR/92-130, artículo 1;  SOR/93-202, artículo 27.
Estudios experimentales
Condiciones de venta
C.08.013.  1) No obstante lo dispuesto en este Título, se podrá vender a un investigador que realice
estudios experimentales la cantidad que determine el Director de un medicamento nuevo propuesto
para su utilización en veterinaria a fin de realizar un estudio experimental con animales si:
a) se ha expedido, conforme al párrafo 1) del artículo C.08.015, un certificado de
estudios experimentales al investigador que realice estudios experimentales, y no se
ha suspendido ni anulado el certificado con arreglo al artículo C.08.018, y
b) el medicamento está etiquetado con arreglo al párrafo 1) del artículo C.08.016.
2) A los efectos de este artículo y de los artículos C.08.014 a G.08.018:
por "certificados de estudios experimentales" se entiende un certificado expedido con arreglo
al párrafo 1) del artículo C.08.015;
por "investigador que realice estudios experimentales" se entiende la persona designada como
investigador en un certificado de estudios experimentales;
por "estudio experimental" se entiende una prueba limitada de un medicamento nuevo
efectuado con animales por un investigador que realice estudios experimentales. SOR/81-333,artículo 1.
Certificado de estudios experimentales
C.08.014.  1) Para obtener un certificado de estudios experimentales, el solicitante deberá presentar
al Director, por escrito, la información y la documentación siguientes:
a) la marca del medicamento nuevo o el nombre o código de investigación propuestos
para el medicamento nuevo;
b) los objetivos y un esbozo del propuesto estudio experimental sobre el medicamento
nuevo;WT/DS114/R
Página 238
c) la especie, el número y el tipo de producción de los animales a los que se vaya a
administrar el medicamento nuevo;
d) el nombre y la dirección del fabricante del medicamento nuevo;
e) la dirección del establecimiento en el que se  vaya a realizar el estudio experimental;
f) una descripción de las instalaciones que se vayan a utilizar para realizar el estudio
experimental;
g) el nombre, la dirección y las calificaciones del investigador que realice estudios
experimentales propuesto;
h) la estructura química, si se conoce, y las características pertinentes de la composición
del medicamento nuevo;
i) la cantidad del medicamento nuevo que se vaya a utilizar para el estudio
experimental;
j) los resultados de todos los estudios toxicológicos o farmacológicos que se hayan
realizado con el medicamento nuevo;
k) el compromiso escrito al que se refiere el párrafo 2), y
l) la demás información y documentación que solicite el Director.
2) Cuando en un estudio experimental se vaya a utilizar un animal productor de alimentos, el
solicitante al que se refiere el párrafo 1) deberá, para obtener un certificado de estudiosexperimentales, obtener del propietario de los animales o de una persona autorizada por el propietario
un compromiso escrito de que no venderá el animal ni ninguno de los productos procedentes de él sin
autorización previa del investigador que realice estudios experimentales.
3) El Director podrá pedir al fabricante de un medicamento nuevo que le presente muestras del
medicamento o de cualquiera de sus ingredientes, así como, en una forma y de una manera
satisfactorias, cualquier otra información que solicite el Director.  Si no se proporcionan tales
muestras o tal información, el Director podrá negarse a expedir el certificado de estudios
experimentales.  SUR/81-333, artículo 1;  SOR/93-202, artículo 28.
C.08.015. 1) El Director, cuando, al recibir la información y la documentación que se le hayan
presentado con arreglo al artículo C.08.014, compruebe a su satisfacción que:
a) el solicitante está calificado como investigador a los efectos del estudio experimental
propuesto;
b) las instalaciones destinadas a la realización del estudio experimental son apropiadas a
los efectos del estudio propuesto, y
c) el estudio experimental propuesto puede realizarse sin un riesgo previsible
injustificado para los seres humanos o los animales,
expedirá un certificado de estudios experimentales a los efectos del estudio experimental propuesto e
indicará en él la cantidad del medicamento nuevo que se puede vender al investigador que realice
estudios experimentales.WT/DS114/R
Página 239
2) El Director, cuando, al recibir la información  y la documentación que se le hayan presentado
con arreglo al artículo C.08.014, no compruebe a satisfacción que se han cumplido las prescripciones
de los apartados a), b) y c) del párrafo 1), se negará a expedir el certificado de estudios
experimentales.  SOR/81-333, artículo 1.
Etiquetado
C.08.016.  1) En la etiqueta de un medicamento nuevo que se venda con arreglo al
artículo C.08.013 figurará lo siguiente:
a) la marca del medicamento nuevo o el nombre o código de identificación propuestos
para el medicamento nuevo;
b) una advertencia en el sentido de que el medicamento no debe utilizarse más que para
estudios experimentales realizados con animales;
c) el número del lote del medicamento;
d) el nombre y la dirección del fabricante del medicamento, y
e) el nombre de la persona a la que se ha proporcionado el medicamento.
2) Los artículos C.01.004, C.01.005 y C.01.014 no se aplican a los medicamentos que se vendan
con arreglo al artículo C.08.013 y que se etiqueten con arreglo al párrafo 1).  SOR/81-333, artículo 1;
SOR/88-378, artículo 2;  SOR/93-202, artículo 29.
Condiciones aplicables a los estudios experimentales
C.08.017.   El investigador que realice estudios experimentales deberá:
a) utilizar el medicamento nuevo solamente de conformidad con el esbozo del estudio
experimental;
b) señalar inmediatamente al Director todas las reacciones adversas graves relacionadas
con la utilización del medicamento nuevo;
c) comunicar inmediatamente al Director, cuando éste lo solicite, los resultados del
estudio experimental;
d) devolver al fabricante, cuando éste lo solicite, todas las cantidades del medicamento
nuevo que no se hayan utilizado en el estudio experimental;
e) conservar todos los expedientes del estudio experimental durante un plazo de al
menos dos años después de la conclusión del estudio y ponerlos a la disposición del
Director cuando éste lo solicite;
f) señalar rápidamente al Director todo caso en que se haya dispuesto en contra de los
términos del compromiso al que se refiere el párrafo 2) del artículo C.08.014 de
animales que hayan servido para el estudio experimental, o de sus productos, y
g) rendir cuenta al Director, si se le pide, de todas las cantidades del medicamento nuevo
que haya recibido.  SOR/81-333, artículo 1.
Suspensión o anulación del certificado de estudios experimentalesWT/DS114/R
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C.08.018.  1) El Director, cuando estime que ello es necesario para salvaguardar la salud del animal
o la salud pública o para promover la seguridad pública, podrá suspender durante un plazo
determinado o indeterminado un certificado de estudios experimentales o podrá anularlo.
2) Sin limitar el carácter general del párrafo 1), el Director podrá suspender o anular un
certificado de estudios experimentales si:
a) la información y la documentación presentadas con arreglo al artículo C.08.014
contienen una declaración falsa o una omisión sobre propiedades del medicamento
que eran conocidas por el fabricante o por el investigador que realice estudios
experimentales o que deberían razonablemente haber sido conocidas por ellos;
b) el etiquetado del medicamento nuevo es, en cualquier momento, falso, engañoso,
falaz o incompleto;
c) las calificaciones del investigador que realice estudios experimentales han resultado
ser insuficientes;
d) existen pruebas de que el investigador que realiza estudios experimentales no ha
cumplido las condiciones establecidas en el artículo C.08.017, o
e) las medidas tomadas por el fabricante con respecto al medicamento nuevo han hecho
que se lo condene por infracción del artículo C.08.002.  SOR/81-333, artículo 1.WT/DS114/R
Página 241
ANEXO 3
CARTA DE JIM KEON, PRESIDENTE DE LA ASOCIACIÓN CANADIENSE
DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A REAGAN WALKER
Asociación Canadiense de Fabricantes de Medicamentos
13 de mayo de 1999Sr. Reagan Walker
Asesor Jurídico
Asuntos Exteriores y Comercio InternacionalDivisión de Derecho Mercantil/JLT Fax:  613-944-0027
125 Sussex Drive
Ottawa, Ontario
KIA OG2
Asunto:  Tiempo necesario para el desarrollo de nuevos medicamentos genéricos
Estimado Sr. Walker:
Nos complace enviarle la información siguiente en respuesta a su pregunta sobre el tiempo
medio que se necesita para las actividades previas a la presentación relacionadas con el desarrollo de
un medicamento genérico.
Para responder con exactitud a su pregunta, hemos realizado una encuesta por teléfono entre
aquellas de nuestras compañías miembros que son fabricantes de medicamentos en su
acondicionamiento final.
Según los resultados de nuestra encuesta, el tiempo previo a la presentación que se necesita en
total para desarrollar un medicamento genérico es de 2 a 4 años.  Este lapso incluye un plazo de entre1 y 3 años para desarrollar y ensayar la formulación correcta, además del plazo de (aproximadamente)
un año que se necesita para desarrollar las materias primas.
La Asociación Canadiense de Fabricantes de Medicamentos tendrá mucho gusto en
proporcionarle toda otra información que necesite.
Lo saluda atentamente
Jim Keon
Presidente
JK/lpWT/DS114/R
Página 242
ANEXO 4
REGLAMENTO SOBRE MEDICAMENTOS PATENTADOS
(DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD)
SOR/93-133
Registro:  12 de marzo de 1993
LEY DE PATENTES
Reglamento sobre Medicamentos Patentados
(declaración de conformidad)
P.C. 1993-502, 12 de marzo de 1993
Su Excelencia el Gobernador General en Consejo se complace en promulgar por la presente,
por recomendación del Ministro de Consumo y Asuntos  Empresariales y conforme al párrafo 4) del
artículo 55.2* de la Ley de Patentes, el siguiente Reglamento sobre las declaraciones de conformidad
relativas a medicamentos patentados.
*S.C. 1993, artículo 2, párrafo 4.
REGLAMENTO SOBRE LAS DECLARACIONES DE CONFORMIDAD
RELATIVAS A MEDICAMENTOS PATENTADOS
TÍTULO ABREVIADO
1. El presente Reglamento puede citarse como Reglamento sobre Medicamentos Patentados
(declaración de conformidad) .
DEFINICIONES
2. A los efectos del presente Reglamento:
por "declaración de conformidad" se entiende una declaración expedida con arreglo al
artículo C.08.004 del Reglamento de Productos Alimenticios y Medicamentos ;
por "expirar" se entiende, en relación con una patente, expirar, caducar o terminar por efecto
de la ley;
por "lista de patentes" se entiende una lista de patentes presentada con arreglo al artículo 4;
por "medicamento" se entiende una sustancia destinada a servir o que puede servir para el
diagnóstico, el tratamiento, al alivio o la prevención de una enfermedad, de un trastorno o de
un estado físico anormal, o de sus síntomas;
por "Ministro" se entiende el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social;por "primera persona" se entiende la persona a la que se refiere el párrafo 1) del artículo 4;
por "registro" se entiende el registro que lleve el Ministro con arreglo al artículo 3;WT/DS114/R
Página 243
por "reivindicación de la utilización del medicamento" se entiende la reivindicación de la
utilización del medicamento para el diagnóstico, el tratamiento, el alivio o la prevención de
una enfermedad, de un trastorno o de un estado físico anormal, o de sus síntomas;
por "reivindicación del medicamento en sí" se entiende, en particular, la reivindicación, hecha
en la patente, del medicamento en sí preparado o producido según los métodos oprocedimientos de fabricación descritos en detalle y reivindicados o según sus equivalentes
químicos manifiestos;
por "segunda persona" se entiende la persona a la que se refiere el párrafo 1) del artículo 5;
SOR/98-166, artículo 1.
por "tribunal" se entiende el Tribunal Federal del Canadá o cualquier otro tribunal superior
competente.
REGISTRO
3. 1) El Ministro llevará un registro de toda la información presentada con arreglo al
artículo 4.  Con ese fin, el Ministro podrá negarse a añadir o podrá suprimir toda información que no
cumpla las prescripciones de ese artículo.
2) El registro estará abierto a la inspección pública durante las horas de oficina.
3) No se incluirá en el registro ninguna información presentada con arreglo al artículo 4 hasta
que se haya expedido la declaración de conformidad en relación con la cual se presentó la
información.
4) Para decidir si se debe incluir en el registro o se debe suprimir del registro toda información
presentada con arreglo al artículo 4, el Ministro podrá consultar al personal de la Oficina de Patentes.
SOR/98-166, artículo 2.1.
LISTA DE PATENTES
4. 1) La persona que presente o haya presentado una solicitud de certificado de
conformidad relativa a un medicamento o que haya obtenido tal certificado puede presentar al
Ministro una lista de patentes relativas a ese medicamento, acompañada del certificado al que se
refiere el párrafo 7).
2) La lista de patentes relativa a un medicamento deberá contener la información siguiente:
a) la forma posológica, la concentración y la vía de administración del medicamento;
b) toda patente canadiense de la que sea titular esa persona, o con respecto a la cual esa
persona posea una licencia exclusiva o haya obtenido el consentimiento del titular de
la patente para incluir ésta en la lista, que contenga una reivindicación delmedicamento en sí o una reivindicación de la utilización del medicamento y que esa
persona desee que se incluya en el registro;
c) una declaración en el sentido de que, con respecto a cada patente, la persona que
solicite la declaración de conformidad es el titular de la patente, tiene una licenciaexclusiva o ha obtenido el consentimiento del titular de la patente para que se incluya
ésta en la lista de patentes;WT/DS114/R
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d) la fecha de expiración de cada patente, conforme a los artículos 44 ó 45 de la Ley de
Patentes , y
e) la dirección en el Canadá de esa persona, a los efectos del envío de toda notificación
de una alegación formulada con arreglo a los apartados b) o c) del párrafo 3) del
artículo 5, o el nombre y la dirección en el Canadá de otra persona a la que se puedaefectuar esa notificación con el mismo efecto que se hubiera hecho al interesado.
3) Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4), la persona que presente una lista de patentes
deberá hacerlo en el momento en que presente la solicitud de declaración de conformidad.
4) La primera persona podrá, después de la fecha de presentación de la solicitud de certificado
de conformidad y dentro de los 30 días siguientes a la expedición de una patente concedidaatendiendo una solicitud de patente cuya fecha de presentación sea anterior a la de la solicitud de
certificado de conformidad, presentar una lista de patentes, o una modificación de una lista de
patentes, que contenga la información a la que se refiere el párrafo 2).
5) La primera persona, cuando presente una lista de patentes o una modificación de una lista de
patentes conforme al párrafo 4), deberá indicar la solicitud de certificado de conformidad a la que se
refieran la lista o la modificación, señalando en particular la fecha de presentación de la solicitud.
6) La persona que presente una lista de patentes deberá tenerla al día, pero no podrá añadir
patentes a una lista más que de conformidad con el párrafo 4).
7) La persona que presente una lista de patentes o una modificación de una lista de patentes con
arreglo con los párrafos 1) ó 4) habrá de acompañar un certificado en el sentido de que:
a) la información proporcionada es exacta, y
b) las patentes mencionadas en la lista o en la modificación son admisibles para su
inclusión en el registro y son pertinentes en cuanto a la forma posológica, la
concentración y la vía de administración del medicamento al que se refiera la
solicitud de certificado de conformidad.  SOR/98-166, artículo 3.
5. 1) La persona que presente o haya presentado una solicitud de certificado de
conformidad relativa a un medicamento y que desee que se compare ese medicamento con otro que se
haya comercializado en el Canadá con arreglo a un certificado de conformidad expedido a la primera
persona y en relación con la cual se haya presentado una lista de patentes, o que se haga referencia a
ese otro medicamento, deberá incluir en la solicitud relativa a cada patente inscrita en el registro que
se refiera a ese otro medicamento:
a) una declaración en el sentido de que acepta que el certificado de conformidad no se
expida antes de que expire la patente, o
b) una alegación en el sentido de que, según el caso:
i) la declaración hecha por la primera persona de conformidad con el
apartado b) del párrafo 2) del artículo 4 es falsa;
ii) la patente ha expirado;iii) la patente no es válida, oWT/DS114/R
Página 245
iv) no se infringirá ninguna reivindicación del medicamento en sí ni ninguna
reivindicación de la utilización del medicamento a causa de la fabricación,
elaboración, utilización o venta por esa persona del medicamento al que se
refiera la solicitud de certificado de conformidad.
2) Cuando, después de que la segunda persona haya presentado una solicitud de certificado de
conformidad pero antes de que se haya expedido el certificado, se presente una lista de patentes o una
modificación a una lista de patentes con respecto a una patente con arreglo al párrafo 4) del artículo 4,
la segunda persona deberá modificar su solicitud para incluir, en relación con esa patente, la
declaración o la alegación exigidas por el párrafo 1).
3) La persona que haga una alegación con arreglo al apartado b) del párrafo 1) o al párrafo 2)
deberá:
a) presentar una exposición detallada de los fundamentos de hecho y de derecho de la
alegación;
b) si la alegación se hace con arreglo a cualquiera de los incisos i) a iii) del apartado b)
del párrafo 1), transmitir una notificación de la alegación a la primera persona;
c) si la alegación se hace con arreglo al inciso iv) del apartado b) del párrafo 1),
i) transmitir a la primera persona una notificación de la alegación relativa a la
solicitud presentada con arreglo al párrafo 1), en el momento en que presente
la solicitud o posteriormente, y
ii) incluir en la notificación de la alegación una descripción de la forma
posológica, de la concentración y de la vía de administración delmedicamento al que se refiera la solicitud, y
d) transmitir al Ministro una prueba de la notificación efectuada con arreglo a los
apartados b) o c).  SOR/98-166, artículos 4 y 9 (T).
DERECHOS DE ACCIÓN
6. 1) La primera persona podrá, dentro de un plazo de 45 días después de haber recibido una
notificación de alegación con arreglo a los apartados b) o c) del párrafo 3) del artículo 5, solicitar al
Tribunal que dicte un mandamiento por el que se prohíba al Ministro expedir una declaración de
conformidad hasta que haya expirado la patente a la que se refiera la alegación.
2) El Tribunal dictará un mandamiento con arreglo al párrafo 1) con respecto a una patente a la
que se refieran una o varias alegaciones si llega a la conclusión de que ninguna de esas alegaciones es
fundada.
3) La primera persona presentará al Ministro, dentro del plazo de 45 días mencionado en el
párrafo 1), la prueba de que se ha hecho la solicitud a la que se refiere ese apartado.
4) Cuando la primera persona no sea el titular de cada una de las patentes que sean objeto de la
solicitud a la que se refiere el párrafo 1), el titular de cada una de tales patentes será parte en la
solicitud.
5) En las actuaciones relativas a una solicitud presentada con arreglo al párrafo 1), el tribunal
podrá, a petición de la segunda persona, desestimar la solicitud en los casos siguientes:WT/DS114/R
Página 246
a) si estima que las patentes de que se trate no son admisibles para su inclusión en el
registro o no son pertinentes en cuanto a la forma posológica, la concentración y la
vía de administración del medicamento para el que la segunda persona ha presentado
una solicitud de certificado de declaración, o
b) si llega a la conclusión de que la solicitud es inútil, escandalosa, frívola o vejatoria o
constituye por otra razón un abuso de procedimiento.
6) A los efectos de la solicitud a la que se refiere el párrafo 1), cuando la segunda persona haya
hecho una alegación con arreglo al inciso iv) del apartado b) del párrafo 1) del artículo 5 con respecto
a una patente y cuando se haya concedido esa patente para el medicamento en sí preparado o
producido según los métodos o procedimientos de fabricación descritos en detalle y reivindicados o
según sus equivalentes químicos manifiestos, se entenderá, a falta de prueba en contrario, que elmedicamento que la segunda persona se propone producir se va a preparar o a producir con arreglo a
esos métodos o procedimientos.
7) A petición de la primera persona, el Tribunal podrá, en cualquier momento de las actuaciones:
a) ordenar a la segunda persona que presente los pasajes pertinentes de la solicitud de
declaración de conformidad que haya presentado y que guarden relación con las
cuestiones planteadas en las actuaciones, así como que presente sin demora toda
modificación introducida en esos pasajes en el curso de las actuaciones, y
b) ordenar al Ministro que verifique que los pasajes presentados corresponden fielmente
a la información que figure en la solicitud de declaración de conformidad.
8) Todo documento presentado con arreglo al párrafo 7) se considerará confidencial.
9) El Tribunal, en el curso de las actuaciones relativas a una solicitud presentada con arreglo al
párrafo 1), podrá dictar cualquier mandamiento con respecto a las costas, incluso sobre una base
abogado-cliente, con arreglo a las normas del tribunal.
10) El tribunal, al dictar un mandamiento sobre las costas, podrá tener en cuenta, en particular, los
factores siguientes:
a) la diligencia con que las partes hayan presentado la solicitud;b) la inclusión, en la lista de patentes que sea objeto de un certificado, de toda patente
que no debería haberse incluido en ella con arreglo al artículo 4, y
c) el hecho de que la primera persona no haya tenido al día la lista de patentes con
arreglo al párrafo 6) del artículo 4.  SOR/98-166, artículos 5 y 9 (T).
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
7. 1) El Ministro no expedirá una declaración de conformidad a una segunda persona antes de
aquella de las fechas siguientes que sea posterior:
a) [Derogado, SOR/98-166, artículo 6]
b) la fecha en que la segunda persona cumpla lo dispuesto en el artículo 5,
c) sin perjuicio de lo dispuesto en el párr afo 3), la fecha de expiración de cualquier
patente que esté incluida en la lista y que no sea objeto de una alegación;WT/DS114/R
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d) sin perjuicio de lo dispuesto en el párraf o 3), la fecha de expiración de un plazo de
45 días contados desde la recepción de la prueba de que se ha notificado cualquier
alegación hecha con arreglo a los apartados b) o c) del párrafo 3) del artículo 5 con
respecto a cualquier patente incluida en la lista;
e) sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos  2), 3) y 4), la fecha de expiración de un
plazo de 24 meses contados desde la recepción de la prueba de que se ha hecho
cualquiera de las solicitudes a que se refiere el párrafo 1) del artículo 6, y
f) la fecha de expiración de cualquier patente que sea objeto de un mandamiento con
arreglo al párrafo 1) del artículo 6).
2) El apartado e) del párrafo 1) no se aplicará con respecto a cada una de las patentes que sea
objeto de una solicitud con arreglo al párrafo 1) del artículo 6 si:
a) la patente ha expirado, ob) el tribunal ha declarado que la patente no es válida o que no se infringiría ninguna
reivindicación del medicamento en sí ni ninguna reivindicación de la utilización del
medicamento.
3) Los apartados c), d) y e) del párrafo 1) no se aplicarán con respecto a una patente si el titular
de la patente ha consentido en que la segunda persona fabrique, elabore, utilice o venda elmedicamento en el Canadá.
4) El apartado e) del párrafo 1) dejará de aplicarse con respecto a cualquiera de las solicitudes a
que se refiere el párrafo 1) del artículo 6 si la primera persona retira la solicitud o desiste de ella o si el
tribunal que conozca de la solicitud la rechaza.
5) El tribunal, si todavía no ha dictado un mandamiento con arreglo al párrafo 1) del artículo 6)
con respecto a una solicitud, podrá:
a) acortar el plazo al que se refiere el apartado e) del párrafo 1) con el consentimiento de
la primera persona y de la segunda persona o si llega a la conclusión de que la
primera persona no ha colaborado de forma razonable, en el curso de las actuaciones,
a la rápida tramitación de la solicitud, o
b) prorrogar el plazo el que se refiere el apartado e) del párrafo 1) con el consentimiento
de la primera persona y de la segunda persona o si llega a la conclusión de que la
segunda persona no ha colaborado de forma razonable, en el curso de las actuaciones,a la rápida tramitación de la solicitud.  SOR/98-166, artículos 6 y 9 (T).
RECURSOS
[Derogado, SOR/98-166, artículo 7]
8. 1) Si la primera persona retira una solicitud formulada con arreglo al apartado 1) del
párrafo 6) o desiste de ella, o si el tribunal que conozca de la solicitud la rechaza, o si en una
apelación se anula un mandamiento dictado con arreglo a ese apartado por el que se prohíba al
Ministro expedir una declaración de conformidad, la primera persona será responsable para con lasegunda persona de cualquier pérdida sufrida durante el período:
a) que empiece en la fecha, certificada por el Ministro, en la que se habría expedido una
declaración de conformidad de no haber existido el presente Reglamento, a menosWT/DS114/R
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que el tribunal considere, basándose en las pruebas, que es más apropiada otra
fecha, y
b) que termine en la fecha de la retirada, del desistimiento o del rechazo de la solicitud o
en la fecha de la anulación del mandamiento.
2) La segunda persona podrá, ejerciendo una acción contra la primera persona, pedir al tribunal
que dicte un mandamiento por el que se obligue a la primera persona a indemnizar a la segunda
persona de la pérdida a la que se refiere el párrafo 1).
3) El tribunal podrá dictar un mandamiento con arreglo a este artículo sin tener en cuenta si la
primera persona ha ejercido una acción por infracción de la patente a la que se refiera la solicitud.
4) El tribunal podrá dictar el mandamiento que exijan las circunstancias para que se indemnicen
los daños sufridos o se paguen los beneficios obtenidos en relación con cualquiera de las pérdidas a
las que se refiere el párrafo 1).
5) Para determinar el importe de la indemnización que vaya a conceder, el tribunal tendrá en
cuenta los factores que juzgue pertinentes con tal fin, incluyendo, en su caso, el comportamiento de la
primera persona o de la segunda persona que contribuyó a retrasar la adopción de una disposición
sobre la solicitud a que se refiere el párrafo 1) del artículo 6.
SOR/98-166, artículos 8 y 9 (T).
NOTIFICACIÓN
9. 1) La notificación de cualquiera de los documentos a los que se refiere el presente
Reglamento se efectuará personalmente o por correo certificado.
2) Se considerará que la notificación por correo certificado se ha efectuado cinco días después
de su expedición.
[DISPOSICIONES TRANSITORIAS:  SOR/98-166:
9. 1) El párrafo 4) del artículo 4 no se aplicará a una alegación si, antes de la entrada
en vigor del presente Reglamento, se ha notificado esa alegación a la primera persona, si se ha
presentado al Ministro la prueba de esa notificación y si la primera persona ha iniciado unas
actuaciones  con arreglo al párrafo 1 del artículo 6.
2) Los párrafos 5) y 9) del artículo 6 y los apartados a) y b) del párrafo 10 del artículo 6 del
mismo Reglamento, sancionados por el artículo 5, se aplicarán a las solicitudes que esténpendientes al entrar en vigor el presente Reglamento.
3) Los párrafos 6) a 8) del artículo 6 y el apartado c) del párrafo 10) del artículo 6 del
mismo Reglamento, sancionados por el artículo 5, se aplicarán a las solicitudes presentadas en
la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento o después de esa fecha.
4) El apartado e) del párrafo 1) del artículo 7 del mismo Reglamento, sancionado por el
párrafo 2) del artículo 6, se aplicará a las solicit udes presentadas en la fecha de entrada en vigor
del presente Reglamento o después de esa fecha.  El apartado e) del párrafo 1) del artículo 7 del
mismo Reglamento, en su versión anterior a la  entrada en vigor del presente Reglamento,
continuará aplicándose a las solicitudes que estén pendientes en la fecha de esa entrada en vigor.WT/DS114/R
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5) El párrafo 5) del artículo 7 del mismo Reglamento, sancionado por el párrafo 3) del
artículo 6, se aplicará a las solicitudes que estén pendientes en la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento.
6) El artículo 8 del mismo Reglamento, sancionado por el artículo 8, se aplicará a las
solicitudes que estén pendientes de la fecha de  entrada en vigor del presente Reglamento.]WT/DS114/R
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ANEXO 5
PREGUNTAS PLANTEADAS POR EL GRUPO ESPECIAL Y RESPUESTAS
RECIBIDAS DE LAS PARTES Y DE LOS TERCEROS SOBRE LAS
PRÁCTICAS DE PAÍSES DISTINTOS DEL CANADÁ RESPECTO
DE LAS EXCEPCIONES BASADAS EN EL EXAMEN REQUERIDO
POR LA REGLAMENTACIÓN Y LA PRÓRROGA DE LA
DURACIÓN DE LA PATENTE O LOS SISTEMAS DE
CERTIFICADOS COMPLEMENTARIOS
DE PROTECCIÓN
Preguntas del Grupo Especial a las CE y al Cana dá después de la primera reunión sustantiva
Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros han alegado que todos los demás países,
con excepción del Canadá, que han establecido excepciones basadas en el examen/aprobación
reglamentarios también tienen sistemas de prórroga de la duración de la patente o de certificados
complementarios de protección para beneficiar a los fabricantes de medicamentos innovadores o bienson países que se benefician de un período transitorio con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.
a) ¿Pueden ustedes confirmar esta afirmación?
b) ¿Cuál es su significado jurídico con respecto a la aplicación del artículo 30 en
relación con ese tipo de excepciones basadas en el examen/aprobación
reglamentarios?
c) ¿Supone esto que una excepción basada en el examen/aprobación reglamentarios en
beneficio de los fabricantes de medicamentos genéricos sería admisible en virtud del
artículo 30 si estuviera acompañada por sistemas de prórroga de la duración de la
patente o de certificados complementarios de protección en beneficio de los
fabricantes de medicamentos innovadores?  Sírvanse explicarlo detalladamente.
Respuesta de las CE
1. Las CE y sus Estados miembros han señalado en el punto 24 de su comunicación oral en la
primera reunión del Grupo Especial que "[…] todos los países industrializados mencionados por el
Canadá en su primera comunicación escrita […] todos esos países tienen un sistema de prórroga de la
duración de la patente […]."  Esto ha sido plenamente confirmado por las respuestas de los terceros.El panorama más completo parece ser el siguiente:
Estados Unidos:  prórroga de la duración de la patente y excepción basada en el
examen/aprobación reglamentarios;
Japón:  prórroga de la duración de la patente y excepción basada en el examen/aprobación
reglamentarios;
Australia:  prórroga de la duración de la patente y excepción basada en el examen/aprobación
reglamentarios;
Suiza.  certificado especial de protección sin excepción basada en el examen/aprobación
reglamentarios;
CE/Estados miembros:  certificado especial de protección sin excepción basada en el
examen/aprobación reglamentarios;WT/DS114/R
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Canadá:  no existe prórroga de la duración de la patente, sino una excepción basada en el
examen/aprobación reglamentarios y una excepción para la fabricación y el almacenamiento.
Diversos países mencionados por el Canadá y algunos terceros siguen beneficiándose de períodos de
transición hasta el 1º de enero del año 2000, y en algunos casos hasta el 1º de enero del año 2005 en
virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.  Esos países son la Argentina, el Brasil, Colombia, Cuba,
Hungría, la India, Israel, Polonia y Tailandia.
2. La existencia de una prórroga de la duración de la patente o de un sistema de certificados de
protección especiales puede hacer redundante el  artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC o puede
influir en el equilibrio de intereses que se debe establecer entre el titular de la patente y quien pretende
producir copias, con arreglo al artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
3. Esta cuestión tiene un carácter sumamente especulativo y resulta muy difícil, si no imposible,
dar una respuesta significativa sin conocer las características precisas del sistema en cuestión.  Sin
embargo, como se ha señalado en la respuesta a la pregunta Nº 17, la existencia de una prórroga de laduración de la patente o de un certificado especial de protección puede influir en que se constate una
discriminación con arreglo al párrafo 1 del artícul o 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.  En lo que se
refiere al artículo 30 del Acuerdo, y según sea la manera en que se concede la protección después del
vencimiento de la patente original y el funcionamiento de la excepción "estilo Bolar", cabe imaginar
un caso en el que el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC pueda resultar redundante, porque, enprimer lugar, no habría infracción del párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo.
Respuesta del Canadá
1. La declaración de la UE, considerada aisladamente, es técnicamente correcta, pero resulta
muy engañosa.  Los países que actualmente gozan de un período de transición -aparte de los países
menos adelantados- se están aproximando al final de ese período, que vence el 1º de enero delaño 2000 (véanse los párrafos 2 y 3 del artículo 65 del Acuerdo sobre los ADPIC).  Por lo tanto,
dentro de seis meses esos países estarán obligados a conceder el nivel completo de protección exigido
por el Acuerdo sobre los ADPIC.  Se debe consider ar que el propósito de la legislación reciente
adoptada en esos países, como la Argentina
440, es aplicar las obligaciones dimanantes del Acuerdo
sobre los ADPIC y no hacer caso omiso de ellas.  Además, en su comunicación oral de 10 de juniode 1999, Tailandia confirmó que la legislación que se promulgará en septiembre de 1999 no
modificará el párrafo 5 del artículo 36 de su Ley de Patentes que -como en el caso de la reciente
legislación de la Argentina- incluye una excepción basada en el examen reglamentario, pero no exige
la prórroga de la duración de la patente.  De modo análogo, según la respuesta escrita de Polonia, defecha 18 de junio de 1999 su proyecto de ley también incluirá una excepción basada en el examenreglamentario sin prórroga de la duración de la patente, de manera similar a la ley vigente en
Hungría.
441  Se debe considerar que esos países en desarrollo y economías en transición, que están en
vísperas de que sea para ellos vinculante el Acuerdo sobre los ADPIC, han promulgado su legislación
de patentes previendo sus obligaciones.  Además, ninguno de los terceros que intervienen en la
presente diferencia ha alegado que una excepción basada en la aprobación reglamentaria debía estar
acompañada de una prórroga de la duración de la patente.
2. No existe ningún vínculo entre el artículo 30 y la prórroga de la duración de la patente.  El
artículo 30 permite excepciones limitadas a los derechos exclusivos concedidos por el artículo 28.
Una prórroga de la duración de la patente es un incremento del goce de un derecho y no una
excepción y, por esta razón, no guarda relación con la aplicación del artículo 30.
                                                     
440 Diciembre de 1996.  Véase el párrafo 116 de  la primera comunicación escrita del Canadá.
441 Véase el párrafo 115 de la primera comunicación escrita del Canadá.WT/DS114/R
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El artículo 7 exige un equilibrio de derechos y obligaciones, y el artículo 30 brinda el medio
sustantivo de establecer ese equilibrio en el caso de las patentes.  Sin embargo, como se ha
mencionado, el artículo 30 permite sólo excepciones y no una ampliación de los derechos.  Como no
existe un equivalente del artículo 30 relativo a la ampliación de derechos, se debe concluir que el
equilibrio exigido por el artículo 7 se debe conseguir sólo mediante excepciones limitadas.
Los negociadores del Acuerdo sobre los ADPIC tenían la posibilidad de adoptar una
disposición especial destinada a incrementar el goce de los derechos de patente en el caso de los
productos que exigen una aprobación reglamentaria que requiere mucho tiempo.  A título de
comparación, el párrafo 12 del artículo 1709 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte ,
que se basó análogamente en el texto Dunkel, así lo hace:
"Cada Parte establecerá un plazo de protección para las patentes de un mínimo de
20 años desde la fecha de presentación de la solicitud o de 17 desde la fecha del
otorgamiento.  Una Parte podrá prorrogar el plazo de protección de la patente,
cuando proceda, para compensar las demoras causadas por la aprobación
reglamentaria ."  [Negritas añadidas.]
Si los redactores del Acuerdo sobre los ADP IC hubieran deseado proporcionar una mayor
protección, lo hubieran hecho incluyendo una disposición análoga a la disposición del TLCAN que
acabamos de citar.  Sin embargo, con arreglo al texto definitivo del Acuerdo, los límites de los plazosson los prescritos en el artículo 33, que no prevé la posibilidad de la prórroga de la duración de la
patente.  Además, la concesión de una prórroga de la duración de la patente a algunos productos pero
no a otros sería contraria a lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 27.
Por otra parte, las partes tuvieron claramente ante sí durante las negociaciones la cuestión de
la prórroga de la duración de las patentes.  Tanto Suiza
442 como Australia443 habían formulado
propuestas en ese sentido.  El hecho de que esta cuestión se haya planteado claramente durante las
negociaciones sin que se haya llegado a un acuerdo sobre el particular, indica también que la
intención del Acuerdo sobre los ADPIC era no conceder ese nivel de protección.
Resulta significativo que cuatro Miembros de la OMC hayan legislado sobre sus obligaciones
inminentes de modo tal que una excepción basada en la aprobación reglamentaria no está acompañada
de la prórroga de la duración de la patente.  Ello indica que, en opinión de esos Miembros, tal
prórroga de los derechos de patente no era exigida.  Por el contrario, al equilibrar los derechos
privados y públicos con arreglo a los artículos 7 y 8 -mediante una excepción en virtud del
artículo 30- no existe ninguna exigencia de superar la duración mínima de la patente prescrita en el
artículo 33.
3. Véanse las respuestas a 1) y 2) supra , así como la respuesta a la pregunta 14.444
                                                     
442 Normas y principios relativos a la disponibilidad, alcance y utilización de los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el comercio:  Comunicación de Suiza (11 de julio de 1989),
MTN.GNG/NG11/W/38, página 2 (se reproduce como prueba 81).
443 Derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio:  Comunicación de Austria  (8 de
diciembre de 1989), MTN.GNG/NG11/W/55, párrafo 5.3 (se reproduce como prueba 82).
444 La pregunta 14 y la respuesta correspondiente del Canadá rezan así:
"Pregunta 14:  El Canadá se refiere al procedimiento reglamentario de examen/aprobación de
medicamentos como una "distorsión económica" (párrafos 36 y 37 de su primera comunicaciónescrita).  ¿Es la distorsión en el caso de los fabricantes de medicamentos innovadores diferente de ladistorsión en el caso de los fabricantes de medicamentos genéricos?  Sírvanse explicar si es así o no yWT/DS114/R
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Preguntas del Grupo Especial a los terceros en la tercera reunión de las partes445
El Grupo Especial estima que puede ser importante que tenga en cuenta las leyes vigentes en
otros países con respecto a las cuestiones tratadas en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55
de la Ley de Patentes canadiense, aunque no ha llegado aún a ninguna conclusión con respecto a la
relación entre esas disposiciones y las cuestiones jurídicas que le han sido planteadas.  Por
consiguiente, se les pide que se sirvan:
- corregir toda información inexacta o toda afirmación que se haya formulado en el
procedimiento tramitado hasta ahora con respecto a las disposiciones de la legislación
de su país;
- informar al Grupo Especial de toda disposición existente en la legislación de su país
que trate cuestiones comparables con las abordadas en los párrafos 1) y 2) del
artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense;
- informar al Grupo Especial de toda dispos ición de la legislación de su país que
establezca la prórroga de la duración de las patentes o alguna otra forma de
protección complementaria de las invenciones más allá de la duración normal de la
patente.
                                                                                                                                                                    
cuál es la naturaleza de la diferencia, en caso de exis tir.  En la medida en que los apartados 1) y 2) del
párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Cana dá se refiere a una de las distorsiones pero no a
la otra, ¿cuál es la justificaci ón concreta de esa distinción?
Respuesta del Canadá:  las circunstancias que tienen ante sí los innovadores son diferentes de las que
enfrentan los fabricantes de medicamentos genéricos.  La diferencia es que el único factor que retrasa laentrada en el mercado del  producto innovador es la  exigencia de la sociedad de que el fabricante
demuestre, a satisfacción de las autoridades reglamen tarias, que el producto es inocuo y eficaz para la
utilización reivindicada.  Dado el posible perjuicio que las sustancias químicas pueden causar, resultadifícil denominar distorsión al retraso relacionado con este proceso.  A diferencia de la posición delfabricante de productos innovadores, la entrada en el mercado de productos genéricos se ve retrasada
por dos factores.  El primero de ellos es la necesidad  paralela de demostrar la inocuidad y la eficacia de
su producto a satisfacción de las autoridades regl amentarias.  Como en el caso del fabricante de
productos innovadores, este factor de demora no puede describirse razonablemente como "distorsión".
El segundo factor que retrasa la entrada en el mer cado de los productos genéricos es la existencia de
una patente a favor del innovador.  A fin de obtener la aprobación reglamentaria, el fabricante de unproducto genérico debe producir y utilizar un producto que, durante su período de protección, infringe
la patente de un innovador.  Si no existen disposiciones como las impugnadas en el caso presente, los
titulares de patentes pueden ejercitar sus derechos exclusivos para impedir la iniciación de una solicitud
presentada por el fabricante de productos genéricos de que se lleve a cabo un examen reglamentariohasta que la patente en cuestión haya vencido.  La capacidad de impedir tal utilización da lugar a
distorsiones en el sistema jurídico que concede esos derechos e impone las disposiciones pertinentessobre el examen reglamentario.  La distorsión aparece porque los derechos concedidos por las leyes depatentes, que según la legislación deben expirar al vencimiento de un período determinado, pueden
ejercitarse durante su vigencia anterior a la expiraci ón para convertir los requisitos de las leyes sobre el
examen reglamentario, que están destinadas a proteg er la salud pública y no los intereses comerciales
privados, en una prórroga de hecho de los derechos de patente que, en virtud de la ley de patentes, handejado de tener existencia jurídica.  Por razones obvias relacionadas con esta prolongación de losderechos comerciales privados, la distorsión económica mencionada se deriva de la distorsión delmarco jurídico que define los derechos de patente y los requisitos aplicables al examen reglamentario.
Cuando, como se explica precedentemente, la dist orsión mencionada sólo afecta a una parte del
mercado, no existe ninguna distinción en materia de políticas que sugiera una justificación concreta.
445 El Grupo Especial no recibió resp uesta de la India a estas preguntas.WT/DS114/R
Página 254
Respuesta de Australia
Respondiendo a las preguntas formuladas por el Grupo Especial el 10 de junio de 1999, y si
bien observamos que las leyes de los terceros no son objeto de litigio en el caso presente, presentamos
como información de carácter general los siguientes datos relativos al régimen legislativo de Australia
aplicable a las patentes de productos farmacéuticos:
A. Pasajes del Memorándum explicativo de la Ley que modifica las leyes de propiedad
intelectual, de 1998 .
"La Ley que modifica las leyes de propiedad intelectual, de 1998, modificó la Ley de Patentes
de 1990  para llevar a la práctica la decisión del Gobierno de establecer una prórroga de la duración de
las patentes de productos farmacéuticos.  Las modificaciones entraron en vigor el 27 de enero de 1999
y prevén la concesión de una prórroga de hasta cinco años para las patentes ordinarias relativas a
sustancias farmacéuticas que sean objeto de primera inclusión en el Registro Australiano de Productos
Terapéuticos.  Este régimen se aplicará a todas las patentes vigentes de 20 años de duración, así comoa las patentes concedidas después de la fecha de iniciación.
Las nuevas disposiciones también se refieren a las actividades "de trampolín".  Se autoriza así
a los fabricantes de medicamentos genéricos a realizar determinadas actividades en cualquier
momento posterior a la prórroga concedida, únicamente con la finalidad de cumplir los requisitos de
aprobación reglamentaria anterior a la comercialización".
"La Ley de Patentes de 1990 modificada prevé una prórroga de los plazos de duración de las
patentes de productos farmacéuticos, que tiene las características siguientes:
• prórroga de hasta cinco años para las patentes ordinarias, en relación con una
sustancia farmacéutica que sea objeto del primer registro como producto terapéutico
en la Ley de productos terapéuticos de 1989 ;
• prórrogas relacionadas con reivindicaciones de sustancias y de productos mediante
reivindicaciones de procedimientos cuando se fabrican mediante una tecnología de
nuevas combinaciones del ADN;
• derechos exclusivos durante las prórrogas, limitados a la utilización de las sustancias
con fines terapéuticos en seres humanos;
• autorización a los fabricantes de medicamentos genéricos para realizar actividades
"de trampolín" sólo después de la concesión de la prórroga;  y
• aplicación a todas las patentes ordinarias de 20 años de duración, así como a las
patentes concedidas en base a solicitudes presentadas a partir de la fecha en que entró
en vigor el régimen".
B. Citas de la Ley de Patentes de 1990 modificada por la Ley que modifica las leyes de
propiedad intelectual, de 1998 .
70. Solicitudes de prórroga de patentes
1) El titular de una patente ordinaria podrá solicitar al Comisario de Patentes una
prórroga de la duración de la patente si se cumplen los requisitos establecidos en los
párrafos 2), 3) y 4).
2) Se deben cumplir al menos una de las condiciones siguientes:WT/DS114/R
Página 255
a) una o más sustancias farmacéuticas per se  deben en lo esencial divulgarse en
la especificación completa de la patente y en lo esencial deben quedar
incluidas en el alcance de la reivindicación o reivindicaciones de esa
especificación;
b) una o más sustancias farmacéuticas, cuando son fabricadas mediante un
procedimiento que supone la utilización de tecnología que vuelve a combinarel ADN, se deben en lo esencial divulgar en la especificación completa de la
patente y deben en lo esencial quedar incluidas en el alcance de la
reivindicación o reivindicaciones de esa especificación.
3) Se deben cumplir las dos condiciones siguientes en relación con al menos una de esas
sustancias farmacéuticas:
a) los productos que contengan esa sustancia o consistan en ella deben estar
incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos;
b) el período que comienza en la fecha de la patente y termina en la primera
fecha de aprobación reglamentaria de la sustancia debe ser de al menos cinco
años.
Nota:  el artículo 65 establece la fecha de la patente.
4) La duración de la patente no debe haber sido prorrogada anteriormente por esta
División.
5) A los fines del presente artículo, la primera fecha de aprobación reglamentaria , en
relación con una sustancia farmacéutica, es la siguiente:
a) si no se ha concedido una aprobación de comercialización anterior a la
Administración de Productos Terapéuticos (TGA) en relación con lasustancia:  la fecha de comienzo de la primera inclusión en el Registro
Australiano de Productos Terapéuticos de productos que contengan la
sustancia o consistan en ella;  o
b) si se ha concedido la aprobación de comercialización anterior a la TGA en
relación con la sustancia:  la fecha de la primera aprobación.
6) A los fines del presente artículo, la aprobación de comercialización anterior a la
TGA , en relación con una sustancia farmacéutica, es la aprobación concedida por un
Ministro o un Secretario a un Departamento para:
a) comercializar la sustancia o un producto que contenga la sustancia en
Australia;  o
b) importar en Australia, para su comercialización general, la sustancia o un
producto que contenga la sustancia.WT/DS114/R
Página 256
71. Forma y plazos aplicables a la solicitud
Forma de la solicitud
1) La solicitud de prórroga de la duración de una patente ordinaria debe:
a) presentarse en el formulario aprobado;  y
b) estar acompañada de los documentos que se hagan valer (si existen), de
conformidad con el reglamento;  y
c) estar acompañada de la información que se haga valer (si existe), de
conformidad con el reglamento.
En este contexto, el término documento  incluye las copias de un documento.
Plazos aplicables a la solicitud
2) La solicitud de prórroga de la duración de una patente ordinaria se debe presentar
durante la vigencia de la patente y dentro de los seis meses posteriores a la última de
las fechas siguientes:
a) la fecha de concesión de la patente;
b) la fecha de la primera inclusión en el Registro Australiano de Productos
Terapéuticos de productos que contengan algunas de las sustancias
farmacéuticas mencionadas en el párrafo 3) del artículo 70 o que consistan en
ellas;
c) la fecha de entrada en vigor del presente artículo.
72. Notificación y examen público de la solicitud
Si el titular de una patente presenta una solicitud de prórroga de la duración de una patente
ordinaria, el Comisario de Patentes debe publicar en el Diario Oficial  un aviso en el que se indique
que se ha presentado la solicitud y que ella puede ser examinada públicamente.
73. Retirada de la solicitud
1) El titular de una patente que haya solicitado la prórroga de la duración de una patente
ordinaria podrá retirar la solicitud, notificándolo por escrito al Comisario de Patentes.
2) Si se retira la solicitud de prórroga de la duración de una patente ordinaria, el
Comisario de Patentes deberá publicar en el Diario Oficial  un aviso en el que se
indicará que la solicitud ha sido retirada.
74. Aceptación o denegación de la solicitud
Aceptación
1) Si el titular de una patente ordinaria presenta una solicitud de prórroga de la duración
de la patente, el Comisario de Patentes deberá aceptar la solicitud si a su juicio secumplen los requisitos establecidos en los artículos 70 y 71 con respecto a la
solicitud.WT/DS114/R
Página 257
2) Si el Comisario acepta la solicitud, deberá:
a) notificar la aceptación al solicitante por escrito;  y
b) publicar un aviso de la aceptación en el Diario Oficial .
Denegación
3) El Comisario deberá denegar la solicitud si a su juicio no se cumplen los requisitos
establecidos en los artículos 70 y 71 en relación con la solicitud.
4) Si el Comisario deniega la solicitud, deberá:
a) notificar al solicitante por escrito las razones de la denegación;  y
b) publicar un aviso de la denegación en el Diario Oficial .
75. Oposición a la concesión de la prórroga
1) El Ministro o cualquier otra persona podrá, de conformidad con el reglamento,
oponerse a la concesión de prórroga de la duración de una patente ordinaria
basándose en que no se han cumplido uno o más de los requisitos establecidos en losartículos 70 y 71 en relación con la solicitud de prórroga.  El Ministro u otra persona
no podrá oponerse a la concesión de la prórroga por ningún otro motivo.
2) Si se formula oposición a la concesión de la duración de una patente ordinaria, el
Comisario deberá decidir el asunto de conformidad con el reglamento.
3) El Comisario deberá dar al solicitante y al oponente una oportunidad razonable de ser
oídos antes de resolver el asunto.
4) El solicitante y cualquier oponente podrá apelar ante el Tribunal Federal la decisión
adoptada por el Comisario en virtud del presente artículo.
76. Concesión de la prórroga
1) El Comisario deberá conceder la prórroga de la duración de una patente ordinaria si:
a) no se ha formulado oposición a esa concesión;  o
b) a pesar de la oposición, la decisión del Comisario o la decisión adoptada en la
apelación es favorable a la concesión de la prórroga.
2) Si el Comisario concede la prórroga, debe notificarlo al solicitante por escrito y debe
publicar un aviso de la concesión en el Diario Oficial.
76A. Notificación de la prórroga al Secretario del Departamento de Salud y Prestaciones
Familiares.
El titular de una patente debe presentar al Secretario del Departamento, con respecto a cada
solicitud de prórroga aprobada por el Comisario al amparo del artículo 76 en un ejercicio
financiero, antes de terminado el siguiente ejercicio financiero, la siguiente información:WT/DS114/R
Página 258
a) detalles de la cuantía y el origen de los fondos del Commonwealth empleados
en actividades de investigación y desarrollo del medicamento objeto de la
solicitud;
b) el nombre de toda entidad:
i) con la cual el solicitante tenga un acuerdo contractual;
ii) que reciba fondos del Commonwealth;  y
c) la cuantía total invertida en cada tipo de actividad de investigación y
desarrollo, con inclusión de la investigación preclínica y ensayos clínicos,
respecto del medicamento objeto de la solicitud.
77. Cálculo del período de prórroga
1) Si el Comisario concede una prórroga de la duración de una patente ordinaria, el
período de prórroga será igual:
a) al período que comience en la fecha de la patente y termine en la primera
fecha de aprobación reglamentaria (según se define en el artículo 70) en
relación con cualquiera de las sustancias farmacéuticas mencionadas en el
párrafo 2) del artículo 70;
reducida (sin ser inferior a cero) en:
b) cinco años.
Nota:  el artículo 65 establece la fecha de la patente.
2) No obstante, el período de prórroga no podrá ser superior a cinco años.
78. Los derechos exclusivos del titular de la patente se limitan en el caso de que se conceda la
prórroga
1) Si el Comisario concede la prórroga de la duración de una patente ordinaria, los
derechos exclusivos del titular de la patente no se verán infringidos durante el período
de prórroga:
a) por una persona que explote:
i) una sustancia farmacéutica per se  que haya sido divulgada en lo
esencial en la especificación completa de la patente y que en loesencial esté incluida en el alcance de la reclamación o reclamaciones
de esa especificación;  o
ii) una sustancia farmacéutica fabricada mediante un procedimiento que
suponga la utilización de tecnología de nueva combinación del ADN,
que en lo esencial haya sido divulgada en la especificación completade la patente y en lo esencial quede incluida en el alcance de la
reclamación o reclamaciones de esa especificación;
con una finalidad distinta del uso terapéutico;  oWT/DS114/R
Página 259
b) por una persona que explote cualquier forma de invención que no sea:
i) una sustancia farmacéutica per se  que en lo esencial haya sido
divulgada en la especificación completa de la patente y en lo esencial
esté incluida en el alcance de la reivindicación o reivindicaciones de
esa especificación;  o
ii) una sustancia farmacéutica fabricada mediante un procedimiento que
suponga la utilización de tecnología de nueva combinación del ADN,
que en lo esencial haya sido divulgada en la especificación completa
de la patente y en lo esencial esté incluida en el alcance de la
reclamación o reclamaciones de esa especificación.
2) Si el Comisario concede la prórroga de la duración de una patente ordinaria, los
derechos exclusivos del titular de la patente después de la concesión de la prórroga no
se verán infringidos por una persona que explote:
a) una sustancia farmacéutica per se  que en lo esencial haya sido divulgada en
la especificación completa de la patente y en lo esencial esté incluida en el
alcance de la reivindicación o reivindicaciones de esa especificación;  o
b) una sustancia farmacéutica fabricada mediante un procedimiento que suponga
la utilización de tecnología de nueva combinación del ADN, que en loesencial haya sido divulgada en la especificación completa de la patente y en
lo esencial esté incluida en el alcance de la reivindicación o reivindicaciones
de esa especificación;
únicamente con fines relacionados con:
c) la inclusión de los productos en el Registro Australiano de Productos
Terapéuticos, cuando los productos están destinados al uso terapéutico;
d) la obtención de una aprobación reglamentaria similar, al amparo de la ley de
un país extranjero o de un parte de una país extranjero.
79. Derechos del titular de la patente cuando la prórroga se concede después de la expiración de
la patente
Si:
a) el titular de una patente solicita una prórroga de la duración de una patente ordinaria;
y
b) la duración de la patente expira antes de que se resuelva la solicitud;  y
c) la prórroga se concede;el titular de la patente tendrá, después de concedida la prórroga, los mismos derechos de
iniciar el procedimiento con respecto a la realización de un acto durante el período:
d) que comienza al vencimiento del período de duración de la patente;  y
e) que termina el día en que se concede la prórroga;WT/DS114/R
Página 260
como si la prórroga hubiese sido concebida en el momento de realización del acto.
Respuesta del Brasil
La legislación brasileña no tiene disposiciones relativas a las cuestiones comparables con las
abordadas en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense.
La legislación brasileña no tiene disposiciones relativas a la prórroga de la duración de las
patentes más allá de la duración de las patentes ordinarias.
Respuesta de Colombia
Véase la información de Colombia que figura en la parte V del presente informe.
Respuesta de Cuba
Permítame referirme a la pregunta formulada por la presidencia del Grupo Especial durante la
sesión oral con las terceras partes el día 10 de junio.
Mi país desea responder, que de acuerdo a las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, se
encuentra en el proceso de transición previsto para los países en desarrollo y regulado en el párrafo 2del artículo 65, por lo cual la legislación cubana aún no cumple con todos los requerimientos de este
texto de la OMC.
Respuesta de Israel
1. La información proporcionada por el Canadá es exacta en términos generales.2. La Ley de Patentes israelí de 1967, con las modificaciones introducidas hasta la fecha,
permite la realización de actividades anteriores a la expiración de la patente si se cumplen ciertas
condiciones.  Israel no permite el almacenamiento, y a esta cuestión se refiere el párrafo 2) del
artículo 54 A 2) de la Ley que se describe infra .
3. Israel permite la prórroga de la duración de las patentes bajo determinadas condiciones, por
un máximo de cinco años, para compensar la pérdida del tiempo de comercialización, por un períodomáximo de duración de 14 años.
Se transcribe a continuación una traducción no oficial de los artículos pertinentes:
Los derechos exclusivos del titular de la patente se establecen en el
artículo 49 a) de la Ley:  "El titular de una patente tiene derecho a impedir que
cualquier otra persona explote la invención respecto de la cual se ha concedido lapatente, sin su autorización o ilegalmente, del modo definido en las reivindicaciones
o de modo análogo, que -habida cuenta de lo definido en esas reivindicaciones-
incluya lo esencial de la invención que sea la materia de la patente (lo que se
denomina en adelante "infracción").
El artículo 1 del capítulo 1 define la expresión "explotación de una
invención", sea un producto o un procedimiento, del modo siguiente:  "1) con
respecto a una invención que consista en un producto, cualesquiera de los actos
siguientes:  producción, utilización, oferta de venta, venta o importación con la
finalidad de realizar alguno de los actos mencionados;  2) con respecto a una
invención que consista en un procedimiento:  utilización del procedimiento y, con
respecto a un producto derivado directamente del procedimiento, cualesquiera de losWT/DS114/R
Página 261
actos siguientes:  producción, utilización, oferta de venta, venta o importación con la
finalidad de realizar alguno de los actos mencionados."
En el artículo 1 (párrafos 1 a 3) se incluyen excepciones a los derechos
exclusivos:  "1) un acto que no sea comercial por su escala o su carácter;  2) un acto
experimental relacionado con la invención, cuya finalidad sea mejorar la invención o
realizar otra invención;  3) un acto realizado de conformidad con lo dispuesto en elartículo 54 A."
El artículo 54 A de la Ley se refiere a los actos experimentales, que se
definen así:  "Un acto experimental, que sea parte de una actividad destinada a
obtener una licencia para comercializar el producto después del vencimiento de la
patente, no constituye una "explotación de una invención" si se cumplen las dos
condiciones siguientes:  1) la actividad destinada a obtener la licencia se realiza con el
objeto de obtener una licencia en Israel o en un país en el que se permita larealización de actos experimentales relativos a una invención protegida por una
patente con la finalidad de obtener una licencia, antes del vencimiento de la patente;
2) todo producto fabricado con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo no se
utilice -mientras la patente esté en vigor o con posterioridad- con un propósito
distinto de obtener una licencia, conf orme a lo dispuesto precedentemente."
Respuesta del Japón
1. Apartados 1) y 2 del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
canadiense
La Ley de Patentes del Japón contiene disposiciones que corresponden al apartado 1)
del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense, pero no tiene ningunadisposición que corresponda al apartado 2) del párrafo 2 de dicho artículo.  Las disposiciones
pertinentes son el artículo 68 (Efectos del derecho de patente) y el artículo 69 (Límites del
derecho de patente).  Véase el anexo.
Como se expresa en nuestra comunicación al Grupo Especial de fecha 10 de junio
de 1999, las pruebas destinadas a la elaboración de la información necesaria para obtener laaprobación de la comercialización (según lo establecido en el apartado 1) del párrafo 2 del
artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense) quedan excluidas del alcance del derecho de
patente en virtud del párrafo 1 del artículo 69 de la Ley de Patentes del Japón.  Por otra parte,
la fabricación y el almacenamiento de productos patentados sin el consentimiento del titular
de la patente (según se prevé en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley dePatentes canadiense) no quedan incluidos en el ámbito del artículo 69 de la Ley de Patentes
del Japón.
2. Sistema de prórroga de la duración de la patente
Desde 1988, el Japón tiene un sistema de prórroga de la duración de la patente.  La
disposición pertinente es el párrafo 2) del artículo 67 de la Ley de Patentes del Japón.  Véase
el anexo.
De conformidad con una Orden del Gabinete, el titular de patentes de productos
farmacéuticos y productos químicos para la agricultura tiene derecho a beneficiarse de este
sistema.WT/DS114/R
Página 262
(Duración del derecho de patente)
67 1). La duración de la patente será de 20 años contados a partir de la fecha de
presentación de la solicitud.
67 2) La duración del derecho de patente se podrá prorrogar, cuando así se solicite,
por un período no superior a cinco años si, debido a la necesidad de obtener una aprobación u
otra disposición contenida en las leyes destinadas a garantizar la inocuidad, etc., de laexplotación de la invención patentada, cuan do así se disponga en una Orden del Gabinete,
teniendo en cuenta el objeto de la disposición, procedimiento, etc., pertinentes, se requiera un
período de tiempo considerable para la aplicación de la disposición y no haya sido posible
explotar la invención patentada durante al menos dos años.
(Efectos del derecho de patente)
68. El titular del derecho de patente tendrá el derecho exclusivo de explotar
comercialmente la invención patentada.  No obstante, cuando el derecho de patente sea objeto de unalicencia exclusiva, la presente disposición no se aplicará en la medida en que el titular de una licencia
exclusiva posea el derecho de explotar la invención patentada con exclusividad.
(Límites del derecho de patente)
69 1). Los efectos del derecho de patente no abarcarán la explotación de ese derecho con
fines de experimentación o investigación.
69 2). Los efectos del derecho de patente no abarcarán lo siguiente:
i) los buques o aeronaves que simplemente transiten por el Japón o las
máquinas, instrumentos, equipos u otros accesorios utilizados en ellos;
ii) los productos existentes en el Japón con anterioridad a la presentación de la
solicitud de patente.
69 3). Los efectos del derecho de patente sobre las invenciones de medicamentos (esto es,
los productos utilizados para el diagnóstico, la curación, el tratamiento médico o la prevención de
enfermedades del ser humano, denominados en este párrafo "medicamentos") que se fabrican
mediante la mezcla de dos o más medicamentos, o sobre invenciones de procedimientos para la
fabricación de medicamentos mediante la mezcla de dos o más medicamentos, no abarcarán los actosde preparación de los medicamentos de conformidad con las recetas de médicos o dentistas o los
medicamentos preparados de conformidad con las recetas de médicos o dentistas.
Respuesta de Polonia
Las disposiciones de la Ley de Patentes de Polonia no abordan cuestiones comparables con
las abordadas en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes canadiense.Tampoco prevén la prórroga de la duración de las patentes ni alguna otra forma de protección
complementaria de las patentes más allá de la duración de las patentes ordinarias (no existe una
exención "Bolar" ni ninguna disposición sobre certificados complementarios de protección en la ley
vigente actualmente en Polonia.
En el proyecto de Ley de propiedad industrial existe una disposición en la que se establece
que los actos siguientes no constituyen infracción de una patente:WT/DS114/R
Página 263
- la aplicación de una invención con fines de investigación y experimentación para su
evaluación o con propósitos de investigación;
- la utilización de una invención, con el alcance necesario, para realizar actos exigidos
por la ley a fin de obtener el registro o la aprobación como condición para autorizar la
comercialización de determinados productos, en particular los productos
farmacéuticos.
En el proyecto de Ley no se prevé ninguna excepción de "almacenamiento".
Respuesta de Suiza
Véase la información presentada por Suiza que figura en la parte V del presente informe.
Respuesta de Tailandia
La legislación correspondiente es la Ley de Patentes B.E. 2522 (1979) de Tailandia,
modificada por la Ley de Patentes (Nº 2) B.E. 2535 (1992).  El párrafo 5 del artículo 36 de esta ley
dispone que no constituirán una infracción los actos relativos a las solicitudes de registro demedicamentos con la finalidad de producir, vender o importar productos farmacéuticos patentados
después del vencimiento de la patente.  En virtud de esta legislación, no se prevé la prórroga de la
duración más allá del plazo normal que, según el artículo 35, es de 20 años.
Respuesta de los Estados Unidos
1. La descripción que hace el Canadá de la ley de los Estados Unidos en su primera
comunicación escrita es inexacta.  La FDA de los Estados Unidos no exige la producción de tres lotes
de escala comercial como condición previa para obtener la aprobación de la comercialización.  Véase
la declaración oral de los Estados Un idos en calidad de tercero, página 13  (10 de junio de 1999).
2. La ley de los Estados Unidos contiene una excepción equilibrada basada en la realización de
pruebas antes de la expiración:  35 U.S.C. § 271 e).  Algunos aspectos del párrafo e) del artículo 271difieren de lo dispuesto en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes
canadiense.  La ley estadounidense no contiene ninguna excepción a los derechos de patente con fines
de almacenamiento.  En otros términos, no existe ninguna excepción comparable a la del apartado 2)
del párrafo 2 del artículo 55 de la ley canadiense.
3. La ley de los Estados Unidos prevé la restauración de la duración de la patente:  35 U.S.C.
§ 156.  El artículo 156 y el párrafo e) del artículo 271 del título 35 fueron legislados en 1984 en la Ley
sobre Competencia de los Precios y Medicamentos y Restauración de la Duración de la Patente.
98 Stat. 1585.WT/DS114/R
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ANEXO 6
EXCEPCIONES A LOS DERECHOS CONCEDIDOS POR UNA PATENTE:
PROYECTOS DE NEGOCIACIÓN SUCESIVOS
DE LA RONDA URUGUAY
Nota preparada por la Secretaría para el Grupo Especial
La negociación del Acuerdo sobre los ADPIC sobre la base de proyectos de textos jurídicos
se inició en la primavera de 1990 a partir de cinco proyectos de textos jurídicos presentados al Grupo
de Negociación sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio de la Ronda Uruguay por las Comunidade s Europeas, los Estados Unidos, el Japón, Suiza y
15 países en desarrollo.  Dichos textos fueron conver tidos por la Secretaría en un proyecto de texto
compuesto con fecha 12 de junio de 1990.  Después de celebrar intensas consultas, la Presidencia dio
a conocer un texto revisado el 23 de julio de 1990 (MTN.GNG/NG11/W/76).  Posteriormente,
después de varias rondas de consultas, se dieron a conocer diversos textos revisados de la Presidencia.
Se reproducen a continuación las diversas fórmulas que aparecen en esos textos, correspondientes a loque posteriormente se convirtió en el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
PROYECTO DE TEXTO COMPUESTO
(Nota informal Nº 1404 de 12 junio de 1990)446
Párrafo III.5.3.2
"(Excepciones a los derechos conferidos)
Se podrán admitir excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una
patente para ciertos actos, como los derechos basados en el uso anterior, actos de carácter privado y
sin fines comerciales y los actos realizados con fines experimentales, a condición de que tomen en
cuenta los intereses legítimos del titular de la patente y de terceros."447
TEXTO DEL PRESIDENTE DE 23 DE JULIO DE 1990
(Documento MTN.GNG/NG11/W/76 de 23 de julio de 1990)
Sección III.5.3.2
Excepciones de los derechos conferidos
"2.2 [A condición de que se tengan en cuenta los intereses legítimos del titular de la patente y de
terceros,] se podrán admitir excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos poruna patente para ciertos actos, como:
2.2.1 Derechos basados en el uso anterior.
2.2.2 Actos de carácter privado y sin fines comerciales.
2.2.3 Actos realizados con fines experimentales.
                                                     
446 Véase el apéndice de este anexo.
447 Este texto se extrajo del proyecto de Acuerdo sobre los ADPIC propuesto por las Comunidades
Europeas (MTN.GNG/NG11/W/68).  Ninguno de los otros proyectos de textos jurídicos contenía unadisposición equivalente.WT/DS114/R
Página 265
2.2.4 Preparación de un medicamento en una farmacia en casos individuales y con arreglo a una
receta, o actos realizados con un medicamento así preparado.
2.2.5A Actos realizados sobre la base de que no estaban prohibidos por una reivindicación válida en
una patente en la forma en que ésta fue inic ialmente concedida, pero que posteriormente
pasaron a ser prohibidos por una reivindicación válida de esa patente modificada de
conformidad con el procedimiento establecido para efectuar cambios en las patentes despuésde su concesión.
2.2.6B Actos realizados por el gobierno a los solos efectos de su uso oficial."
TEXTO DEL PRESIDENTE DE 1º DE OCTUBRE DE 1990
(Nota informal Nº 2341 de 1º de octubre de 1990)Sección III.5.4
"Excepciones de los derechos conferidos
4.1 Las PARTES podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por
una patente, a condición de que tales excepciones no sean incompatibles con una explotación
normal de la patente ni perjudiquen en medida injustificable los legítimos intereses del titular
de la patente."
TEXTO DEL PRESIDENTE DE 25 DE OCTUBRE DE 1990
(Nota informal Nº 2613 de 25 de octubre de 1990)
"Artículo 31:  Excepciones a los derechos conferidos
"Las PARTES podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por
una patente, a condición de que tales excepciones no impidan de manera injustificable una
explotación normal de la patente ni perjudiquen en medida injustificable los legítimos
intereses del titular de la patente o de terceros."
TEXTO DEL PRESIDENTE DE 13 DE NOVIEMBRE DE 1990 
(Nota informal Nº 2814 de 13 de noviembre de 1990)
"Las PARTES podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por
una patente, a condición de que tales excepciones no atentan de manera injustificable contra
la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimosintereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros."
______________
El texto no tuvo modificaciones en los textos del Presidente de 20 de noviembre de 1990
(Nº 2870) y de 22 de noviembre de 1990 (Nº 2909), ni en el texto remitido a la Conferencia
Ministerial de Bruselas (MTN.TNC/W/35/Rev.1 de 30 de diciembre de 1990).  Es también el textoque figura en el proyecto de Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda Uruguay de
Negociaciones Comerciales Multilaterales de 20 de diciembre de 1991 (MTN.TNC/W/FA) y, aparte
de que se refiere a los "Miembros" en lugar de las "PARTES", es el que figura en el Acuerdo sobre
los ADPIC.WT/DS114/R
Página 266
APÉNDICE
Paralelamente a las negociaciones celebradas en 1990 por el Grupo de Negociación sobre los
ADPIC de la Ronda Uruguay, se estaba trabajando en la OMPI en un Comité de Expertos sobre la
armonización de ciertas Disposiciones de las Leyes pa ra la Protección de las Invenciones mediante la
preparación de un proyecto de tratado sobre la ar monización de las leyes de patentes.  Aunque los
textos elaborados en la OMPI no se distribuyeron oficialmente en el Grupo de Negociación sobre los
ADPIC, el Grupo de Negociación estuvo informa do por el representante de la OMPI sobre la
evolución de esa labor.  El proyecto de texto relativo a las excepciones a los derechos de patente que
se estaba examinando en la OMPI en esa época figura en los artículos 19 y 20 de un proyecto
preparado por la Oficina Internacional de la OMPI (HL/CE/VIII/3) de fecha 15 de febrero de 1990.
Esos textos dicen lo siguiente:
"[…]
Artículo 19 3) a).  No obstante lo dispuesto en los párrafos 1) y 2), cualquier Parte
Contratante tendrá libertad para prever que el titular de una patente no tendrá derecho a
prohibir a terceros realizar, sin su autorización, los actos mencionados en los párrafos 1) y 2)
en los casos siguientes:
i) si el acto concierne a un producto que ha sido puesto en el comercio por el
titular de la patente, o con su consentimiento expreso, y ese acto se realiza
después de que el producto haya sido puesto de esta forma en el comercio en
el territorio de esa Parte Contratante, o en el caso de un grupo de Estados que
constituyan un mercado regional, en el territorio de uno de los Estadosmiembros de dicho grupo;
ii) si el acto se realiza en un marco privado y a escala no comercial, y siempre
que no ocasione un perjuicio significativo a los intereses económicos del
titular de la patente;
iii) si el acto consiste en la fabricación o utilización con fines puramente
experimentales, siempre que no ocasione un perjuicio significativo a los
intereses económicos del titular de la patente;
iv) si el acto consiste en la preparación de un medicamento para casos
individuales, en una farmacia o por un médico, de conformidad con una
receta médica o actos relativos al medicamento así preparado.
Artículo 19 3) b).  Las disposiciones de los párrafos 1) y 2) no deberán interpretarse en el
sentido de que afectan la libertad que tienen las Partes Contratantes en virtud del Convenio de
París para la Protección de la Propiedad Industrial de permitir, en ciertas circunstancias, la
realización de actos sin autorización del titular de la patente.
[…]
Artículo 20 1).  Toda Parte Contratante podrá prever que, no obstante lo dispuesto en el
artículo 19, una patente no surtirá efectos contra cualquier persona (denominada en adelante
"el usuario anterior") que de buena fe y antes de la fecha de presentación, o cuando se
reivindique prioridad, de la fecha de presentación de la solicitud sobre la que se concede la
patente, y dentro del territorio en el que la patente surta sus efectos, utilizaba la invención o
realizaba preparativos efectivos y reales para dicha utilización;  todas estas personas tendránWT/DS114/R
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derecho, a los fines de sus actividades, a continuar la utilización o a utilizar la invención
como lo habían previsto en sus preparativos.
Artículo 20 2).  El derecho del usuario anterior únicamente podrá ser transferido o traspasado
junto con su empresa o negocio, o con la parte de la empresa o del negocio en la que se haya
procedido a la utilización o a los preparativos para la utilización."
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