. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/GBR/6
13 décembre 2002
(02-6904)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ROYAUME-UNI
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):      
2. Organisme responsable:   Department of Health  (Département de la santé),
Medicines Control Agency  (Agence de contrôle des médicaments)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :
Department of Trade and Industry TBTR Enquiry Point  (Point d'information OTC,
Département du commerce et de l'industrie) – Voir point 11Point d'information OTC de la Commission européenne:  ec-tbt@cec.eu.int
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:      
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Médicaments à usage humain renfermant de l'as pirine, du paracétamol et plus de 24 mg de
fer élémentaire
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   The Medicines (Child Safety)
Regulations 2003  (Dispositions réglementaires de 2003 relatives aux médicaments (sécurité
des enfants)) – 7 pages, en anglais
6. Teneur:   Les nouvelles dispositions réglementaires exigent que l'aspirine, le paracétamol et
les médicaments contenant plus de 24 mg de fer élémentaire soient placés dans des
emballages à l'épreuve des enfants.  Les emballages non refermables devront se conformer à
une nouvelle norme britannique, la norme BS 8404 (fondée sur la proposition EN 14375 quidevrait être soumise au vote au CEN en 2003) relative aux emballages non refermables, et
les emballages refermables devront, comme à l'heure actuelle, se conformer à la norme
britannique BS EN 28317 (fondée sur la proposition ISO 8317 qui devrait être soumise au
vote à l'ISO début 2003) relative aux emballages refermables.  Le contenu des emballages
de ces produits, quand ils sont destinés exclusivement aux enfants, sera limité à 25 unités.Certaines exemptions seront possibles si les médecins et les dentistes en décident ainsi.
Les formes de dosage solide d'aspirine et de paracétamol devront, comme à l'heure actuelle,
être de couleur blanche.  Certaines dispositi ons transitoires sont prévues, qui allouent un
délai supplémentaire aux produits déjà présents sur le marché pour se conformer aux
nouvelles exigences.G/TBT/N/GBR/6
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7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Les exigences relatives à la coloration et à la taille des emballages pour l'aspirine et le
paracétamol sous forme de dosage solide sont en vigueur depuis 1975.  Les exigences
relatives aux emballages refermables sont en vigueur, sous leur forme actuelle, depuis 1994.
Toutes ont contribué à apporter un niveau élevé de sécurité pour les enfants, qui seraientexposés en leur absence à un risque important de surdose de ces médicaments très
largement répandus.  Concernant les exigences relatives aux emballages non refermables,
l'élaboration de la nouvelle norme BS 8404 relative aux emballages non refermables, avec
la coopération de l'industrie, a permis de fournir pour les enfants un niveau de protection
équivalent avec les emballages refermables et les emballages non refermables.  Le fait
d'étendre les exigences relatives aux emballages aux médicaments contenant plus de 24 mg
de fer élémentaire vise à réduire les surdoses de ces médicaments chez les enfants, qui sontparticulièrement vulnérables à des doses relativement faibles de ces médicaments, souvent
prescrits aux mères de jeunes enfants.  En appliquant ces dispositions aux formules liquides
aussi bien qu'orales de paracétamol et de fer élémentaire, il est tenu compte du fait que ces
dernières présentent le même risque en matière de sécurité que les formes de dosage solide.
8. Documents pertinents:   La nouvelle norme proposée est la norme britannique BS 8404,
mais les dispositions réglementaires faisant l'objet de la présente notification reprennent
aussi des mesures prescrites dans un autre texte, la norme britannique EN 28317.
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Avril/mai 2003
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
Le projet de texte est consultable en ligne auprès du Point d'information OTC du
Royaume-Uni ( UK TBT Enquiry Point ), à l'adresse électronique ci-après:
http://www.dti.gov.uk/worldtrade/barriers.htm
Department of Trade and Industry
UK TBT Enquiry Point
Kingsgate House, Bay 310
66-74 Victoria Street
London SW1E 6SW (GRANDE-BRETAGNE)
Point de contact:  M. Andy Weller
Courrier électronique:  andy.weller@dti.gsi.gov.uk
Téléphone:  ++ 44 201 215 4548
Téléfax:  ++ 44 207 215 4245