. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/370
20 décembre 2000
(00-5566)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:      
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Médicaments vétérinaires
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments
vétérinaires (VICH) – Projet de lignes directrices:  Études d'innocuité concernant les résidus
de médicaments vétérinaires dans les produits pour l'alimentation humaine:  Études de
reproduction (VICH GL22);  Avis de disponibilité;  Demande de communication
d'observations (2 pages + projet de lignes directrices).
5. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
la disponibilité, aux fins de la communication d'observations, d'un projet de lignes
directrices pour l'industrie (#115) dont le titre anglais correspond à:  Études d'innocuité
concernant les résidus de médicaments vétérinaires dans les produits pour l'alimentation
humaine:  Études de reproduction (VICH GL22).  Ce texte est une adaptation pour la
médecine vétérinaire, réalisée par la Coopération internationale sur l'harmonisation des
exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH), de lignesdirectrices concernant les produits pharmaceutiques pour la médecine humaine adoptées par
la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour
l'enregistrement des produits pharmaceutiques pour la médecine humaine (ICH).  Le
document notifié recommande une batterie d'essais de base qui peuvent être effectués pour
évaluer l'innocuité, du point de vue de la reproduction, des résidus de médicamentsvétérinaires dans les produits pour l'alimentation humaine.  Il s'agit de disposer de lignes
directrices harmonisées en relation avec une recommandation prévoyant une étude
multigénérationnelle aux fins de l'évaluation de l'innocuité des résidus de médicaments
vétérinaires dans les produits pour l'alimentation humaine.  Le projet notifié fait partie d'une
série de lignes directrices élaborées pour faciliter l'acceptation mutuelle des données enmatière d'innocuité nécessaires pour la détermination par les autorités réglementaires
compétentes des doses journalières admissibles de résidus de médicaments vétérinaires dans
les produits pour l'alimentation humaine.  Les lignes directrices sur la stratégie générale en
matière d'évaluation de l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les produits
pour l'alimentation humaine (Lignes directrices VICH concernant une approche générale enmatière d'essais) seront rendues disponibles ultérieurement.  Le document VICH GL22 a été
élaboré après examen des lignes directrices ICH applicables aux produits pharmaceutiques
pour la médecine humaine consacrées à la détection d'une toxicité des médicaments du pointG/SPS/N/USA/370
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de vue de la reproduction, ainsi que de leur addendum consacré à la toxicité pour la
fécondité masculine, compte tenu aussi des pratiques actuelles d'évaluation des résidus de
médicaments vétérinaires dans les produits pour l'alimentation humaine en Australie, aux
États-Unis, au Japon, en Nouvelle-Zél ande et dans l'Union européenne.
6. Objectif et raison d'être:  [ X ] innocuité des produits alimentaires, [ X ] santé des
animaux, [   ] préservation des végétaux, [   ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [   ] protection du territoire contred'autres dommages attribuables à des parasites
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale  [ X ].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
65 FR 79373, 19 décembre 2000 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l'adoption:  Publication prévue en tant que futures lignes directrices.
10. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Idem point 9
11. Date limite pour la présentation des observations:  20 février 2001
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  Office de contrôle des
médicaments et des produits alimentaires  [   ] autorité nationale responsable des
notifications, [    ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et adresse
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  Des instructions détaillées expliquant
où et comment envoyer les observations sont données dans le texte intégral du document
notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [  X ] autorité nationale responsable
des notifications, [ X ] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture BuildingStop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov