. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/ARG/123
17 juillet 2003
(03-3880)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  espagnol
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ARGENTINE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:   Secrétariat aux politiques, à la réglementation et aux relations
sanitaires (SPRRS)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Idem  Point d'information
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD,  sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Spécialités médicinales pour la médecine humaine
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:
Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia – principios activos
(Études de biodisponibilité/bioéquivalence – Principes actifs) – 3 pages, en espagnol
6. Teneur:   Il a été établi l'obligation de réaliser, avec des produits comparateurs de référence,
des études de biodisponibilité/bioéquivalence pour toutes les spécialités médicinales
renfermant comme principe actif au moins un des antirétroviraux actuellement utilisés pour
le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou qui seront utilisés
dans le futur.  Pour pouvoir réaliser les études in vivo , l'industrie pharmaceutique doit
préalablement adapter ses ressources humaines et logistiques;  de même, il est nécessaire de
disposer d'un programme des activités préliminaires et des procédures liées à la réalisationdes études respectant les critères fondamentaux définis dans la décision
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Critères fondamentaux:  assurer le respect des bonnes pratiques de fabrication et de contrôle
par l'industrie pharmaceutique et l'application de règles éthiquement, juridiquement et
scientifiquement conformes aux réglementations internationales régissant la réalisation de
recherches chez l'être humain, et disposer de centres hautement spécialisés dotés de moyens
techniques adéquats pour assurer la véracité des résultats et garantir la protection del'intégrité physique et morale des sujets participant aux études
8. Documents pertinents:   Resolución  (Décision) SPRRS n°25/2003G/TBT/N/ARG/123
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9. Date projetée pour l'adoption:  03/04/2003 ( Boletín Oficial  - Journal officiel)
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  25/04/2003
10. Date limite pour la présentation des observations:   -
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
PUNTO FOCAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
DIRECCIÓN NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR
Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067ABB) BUENOS AIRES
Téléfax:  +54 11 4349 4072
Téléphone:  +54 11 4349 4067
Courrier électronique:  focalotc@mecon.gov.ar
Site web:  http://www.puntofocal.gov.ar