. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/CAN/195 
6 de enero de 2004 
 (04-0025) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés/ 
 francés 
  
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Enzima pululanasa (ICS:  67.180) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  No se indica. 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Interim Marketing 
Authorization regarding the use of the pullulanase enzyme (Autorización provisional de 
comercialización relativa al uso de la enzima pululanasa) – disponible en inglés y francés, páginas 3995 a 3996 
6. Descripción del contenido:  En el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
figura actualmente una disposición sobre el us o de la enzima pululanasa a niveles que se 
ajusten a las prácticas de fabricación adecuadas aplicables a la producción de edulcorantes 
derivados de almidones y de dive rsos productos de panadería.  Las fuentes de obtención de 
esta enzima que están autorizadas son los microorganismos Bacillus acidopullulyticus  
NCIB 11647 y Bacillus licheniformis  SE2-Pul-int211 (pUBCDEBRA11DNSI). 
El Ministerio de Salud ha recibido una solic itud de autorización del uso de la enzima 
pululanasa obtenida del Bacillus subtilis  RB121 (pDG268), modificación genética del 
Bacillus subtilis  portadora del gen del Bacillus deramificans  que codifica la enzima 
mencionada.  De acuerdo con la evaluación de  los datos disponibles, la pululanasa obtenida 
del Bacillus subtilis  RB121 (pDG268), organismo modifica do genéticamente, se considera 
inocua y eficaz.  La utilización de la enzima pululanasa beneficiará tanto al consumidor como a la industria gracias a la creciente disponibilidad de productos alimenticios de 
calidad y a la mejora y mayor eficacia de las condiciones de fabricación.
 
Por consiguiente, el Ministerio de Salud Pública del Canadá tiene la intención de 
recomendar que se modifique el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
para que se autorice el uso de la enzima pululanasa obtenida del Bacillus subtilis  RB121 
(pDG268), organismo modificado ge néticamente, en la producción  de pastas (mostos) de 
destilación y de cervecería y de dextrinas, malto sa, dextrosa, glucosa (jarabe de glucosa) o 
sólidos de glucosa (jarabe de glucosa seco o en polvo) a niveles que se ajusten a las 
prácticas de fabricación adecuadas. 
Con objeto de mejorar la flexibilidad del sistema regulador, se publica una autorización 
provisional de comercialización para permitir el uso inmediato de la enzima pululanasa, 
conforme a lo indicado supra , hasta que se desarrolle el proceso regulador para modificar 
formalmente el Reglamento.  Cuando se inicie el proceso de modificación, se publicará una revisión de la presente notificación, y en ese momento se abrirá el plazo para que los Miembros presenten observaciones sobre la medida propuesta. G/SPS/N/CAN/195 
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7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Oficina Internacional de 
Epizootias, [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:  
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  Canada Gazette , Parte I, 
20 de diciembre de 2003 (disponible en inglés y francés) 
10. Fecha propuesta de adopción:   Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el reglamento definitiv o, se establecerá en una revisión o addendum 
de la presente notificación. 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el reglamento definitiv o, se establecerá en una revisión o addendum 
de la presente notificación. 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  En esta ocasión, no se abre un plazo 
para la formulación de observaciones.  En  la revisión de la presente notificación se 
anunciará un período de presentación de observaciones. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o 
dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o di rección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la hay)  de otra institución:   
La versión electrónica del texto normativo pu ede descargarse de la siguiente dirección:  
http://canadagazette.gc.c a/partI/2003/20031220/pdf/g1-13751.pdf