./.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/126
24 juin 1998
(98-2530)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:           
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
3. Produits visés (numéro(s) du tarif figurant dans les listes nationales déposées à l'OMC.
Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):   Exportation de
médicaments à usage vétérinaire, de produits biologiques et d'additifs alimentaires et
importation d'ingrédients aux fins de leur incorporation dans des articles destinés à
l'exportation ou de leur transformation en de tels articles
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:   Projet de lignes directrices pour l'industrie:
exportations et importations au titre de la Loi de 1996 sur la réforme et le développement
des exportations (FDA)
5. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
qu'il rend disponible un document intitulé FDA Draft Guidance for Industry on:  Exports
and Imports Under the FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996  (Projet de lignes
directrices du FDA pour l'industrie:  exportations  et importations au titre de la Loi de 1996
sur la réforme et le développement des exportations (FDA)).  Ce projet de texte couvre des
questions en rapport avec l'exportation de médicaments pour la médecine humaine, de
médicaments à usage vétérinaire, de produits biologiques, d'additifs alimentaires et de
dispositifs, ainsi qu'avec l'importation d'ingrédients, de parties, d'accessoires ou d'autres
articles aux fins de leur incorporation dans des articles destinés à l'exportation ou de leur
transformation en de tels articles.  (Le projet de lignes directrices est reproduit dans le texteintégral de la notification.)
6. Objectif et justification:  Ce projet de lignes directrices donne des renseignements sur les
exigences réglementaires régissant l'exportation de médicaments pour la médecine humaine,
de médicaments à usage vétérinaire, de produits biologiques et de dispositifs médicaux, sur
les prescriptions générales applicables aux produits exportés au titre de l'article 801 de la
Loi (21 U.S.C. 381), sur les exigences en matière d'étiquetage applicables aux médicaments
et aux produits biologiques exportés au titre de l'article 801 e) de la Loi, sur les exigences enmatière d'exportation applicables aux médicaments, produits biologiques et dispositifs non
agréés, au titre de l'article 802 b) de la Loi (21 U.S.C. 382 b)), sur l'exportation de
médicaments et de dispositifs non agréés à des fins de recherche, sur l'exportation de
médicaments et de dispositifs non agréés dans l'attente d'un agrément étranger, sur
l'exportation de médicaments et de dispositifs pour le diagnostic, la prévention ou letraitement d'une maladie tropicale ou d'une maladie non communément répandue aux
États-Unis, sur la notification des exportations au FDA et sur la notion d'importation en vue
de l'exportation.G/SPS/N/USA/126
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7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [ X].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, indiquer, si
possible, les dérogations à celle-ci:           
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
63 FR 32219, 12 juin1998 (disponible en anglais, 16 pages)
9. Date projetée pour l’adoption: La réglementation d'application proposée sera publiée dans
le Federal Register dans le courant de l'année et sera notifiée à l'OMC.
10. Date projetée pour l’entrée en vigueur:  La réglementation d'application proposée sera
publiée dans le Federal Register dans le courant de l'année et sera notifiée à l'OMC.
11. Date limite pour la présentation des observations: 26 août 1998
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  Office de contrôle des
médicaments et des produits alimentaires
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [   ]
ou adresse, numéro de téléfax et adresse électronique (le cas échéant) d'un autre
organisme:
United States SPS Enquiry Point
USDA/FAS/FSTSD
ATTN: Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 10271400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone (202) 720-2239
Téléfax (202) 690-0677
Courrier électronique: ofsts@fas.usda.gov