ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/TBT/Notif.97.65
26defebrero de1997
DEL COMERCIO
(97-0817)
Comité deObstáculos Técnicos alComercio
NOTIFICACI ÓN
Sedatraslado delanotificación siguiente deconformidad conelartículo 10.6.
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: CANAD Á
Siprocede, nombre delgobierno localdequesetrate(artículos 3.2y7.2):
2. Organismo responsable: Ministerio deSalud
Pueden indicarse elorganismo olaautoridad encargados dedartrámite alas
observaciones sobre lanotificación, sinocoinciden conloindicado supra :
3. Notificación hecha envirtud delartículo 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],oen
virtud de:
4. Productos abarcados (partida delSAodelaNCCA cuando corresponda; enotrocaso
partida delarancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero de
partida delaICS): Instrumental médico
5. Título, número depáginas eidioma(s) deldocumento notificado: Propuesta de
Reglamento delinstrumental médico (páginas 410-444)
6. Descripción delcontenido: ElReglamento delInstrumental Médico establece las
prescripciones quegobiernan laventa, laimportación ylapublicidad deinstrumental
médico. Elreglamento tiene porobjeto garantizar queelinstrumental médico
distribuido enelCanadá esseguro yeficaz.
Elobjeto deestamodificación essustituir elReglamento delInstrumental
Médico vigente desde 1975 porunnuevo reglamento.
Elnuevo reglamento tiene suorigen enunexamen, realizado en1991 y1992,
delPrograma deInstrumental Médico (PIM) delMinisterio, enelqueserecomendaba
queelPIMsecentrara enlareglamentación delinstrumental médico enfunción dela
evaluación ylagestión delriesgo. Sepreparó entonces unplandeaplicación paradar
curso alasrecomendaciones. Elplanseapoyaba endosprincipios: 1)queelrigor con
elqueseexaminaría cadainstrumento debería estarenfunción delriesgo quepresenta;
2)quelamejor forma degarantizar laseguridad ylaeficacia delinstrumental médico
consiste endotarse desistemas decalidad, proceder aexámenes anteriores alaventa y
efectuar unavigilancia después delaventa.
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Durante laelaboración delreglamento ydeconformidad con las
recomendaciones delexamen de1991-1992, seprocedió enelmarco delPIMauna
evaluación yunexamen amplios delossistemas dereglamentación delinstrumental
médico vigentes enotras jurisdicciones (Estados Unidos, Unión Europea, Japón y
Australia).
Seinsistió enlaelaboración deprescripciones concordantes conlasdenuestros
socios comerciales internacionales yenlaeliminación, enlamedida deloposible, de
exigencias únicas delCanadá. Laadopción deunreglamento deestetipoenelCanadá
elevaría lacalidad delexamen reglamentario delosinstrumentos vendidos enelCanadá
alosniveles decalidad deexámenes similares realizados enlospaíses mencionados.
Deestamanera, elinstrumental médico vendido enelCanadá presentaría mayores
garantías deseguridad yeficacia. Laarmonización permite también negociaciones
significativas para laconclusión deacuerdos dereconocimiento mutuo (ARM),
eliminando deestamanera losobstáculos alcomercio. Laentrada envigor deestos
ARM permite evaluar losinstrumentos enunajurisdicción ylanzarlos almercado en
todas lasdemás jurisdicciones queseanpartes enelacuerdo sinproceder aninguna otra
evaluación. Laeliminación deevaluaciones repetitivas reduce enormemente losgastos
deconformidad paralaindustria yelGobierno yacelera elacceso alosmercados dela
industria. Sesobreentiende quelasventajas delosARM semanifiestan alargo plazo,
alavista delacomplejidad delasnegociaciones. ElPIM sehacomprometido a
conseguir esteobjetivo, paralocualgoza delapoyo delaindustria canadiense del
instrumental médico, alaque, másqueninguna otrainteresa principalmente esta
característica delreglamento, quecuenta consuapoyo.
7. Objetivo yrazón deser:Protección delasalud ylaseguridad humanas
8. Documentos pertinentes: Canada Gazette, Parte I,15defebrero de1997
9. Fecha propuesta deadopción yentrada envigor: 1ºdeagosto de1997
10. Fecha límite paralapresentación deobservaciones: 30deabrilde1997
11. Textos disponibles en:Servicio nacional deinformación [X],odirección ynúmero de
telefax deotrainstitución: