. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/CAN/211 
6 de agosto de 2004 
 (04-3360) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés/ 
 francés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate: 
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Enzima amilasa maltogénica  
(ICS:  67.220.20) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o 
factible:  No se indica 
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Interim Marketing 
Authorization regarding the use of the maltoge nic amylase obtained from the genetically 
modified Bacillus subtilis  BRG-1 (pBRG-1) in starch used in the production of dextrins, 
maltose, dextrose, glucose (glu cose syrup) or glucose solids (dried glucose syrup) and in a 
variety of bakery products  (Autorización provisional de comercialización relativa al uso de 
amilasa maltogénica obtenida del orga nismo modificado genéticamente Bacillus 
subtilis BRG-1 (pBRG-1) en el almidón utilizado en la producción de dextrinas, maltosa, 
dextrosa, glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos  de glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) 
y de diversos productos de panadería) – Disponible en inglés y francés, páginas 2103 
y 2104) 
6. Descripción del contenido:  En el cuadro V del artículo B.16.100 del Reglamento de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos se cont empla actualmente el uso de la enzima 
amilasa maltogénica obtenida de Bacillus subtilis  DN1413 (pDN1413) en la producción de 
edulcorantes elaborados con almidones y de di versos productos de pa nadería, a niveles 
compatibles con las prácticas adecuadas de fabricación.  Además, en Canada Gazette , 
Parte I, de 21 de junio de 2003 (G/SPS/N/CAN/1771), se publicó una autorización 
provisional de comercialización para la utilización inmediata de amilasa maltogénica obtenida del organismo modificado genéticamente Bacillus subtilis  LFA63.  Se autorizó la 
utilización de esa enzima para los mismos us os que la otra amilasa maltogénica que ya 
figuraba en el Reglamento mientras tenía lugar el proceso regulador para modificarlo.
 
Se ha solicitado al Ministerio de Salud que  autorice el uso de la enzima amilasa 
maltogénica obtenida del microorganismo Bacillus subtilis  BRG-1 (pBRG-1), 
modificación genética de Bacillus subtilis , portador del gen de Bacillus stearothermophilus 
que codifica la enzima mencionada.  De acuer do con la evaluación de los datos disponibles, 
la amilasa maltogénica obtenida del organismo modificado genéticamente Bacillus subtilis  
BRG-1 (pBRG-1) se considera inocua y eficaz. 
                                                      
1 La notificación G/SPS/N/CAN/ 206 sustituye a la notificación G/SPS/N/C AN/177, motivo por el cual se pide a 
los Miembros que consulten el  documento G/SPS/N/CAN/206. 
 G/SPS/N/CAN/211 
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Por consiguiente, el Ministerio de Salud Pública del Canadá tiene la intención de 
recomendar que se modifique el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos para que se autorice el uso de la enzima  amilasa maltogénica obtenida del organismo 
modificado genéticamente Bacillus subtilis  BRG-1 (pBRG-1) en los almidones utilizados 
en la producción de dextrinas, maltosa, dextrosa,  glucosa (jarabe de glucosa) o sólidos de 
glucosa (jarabe de glucosa deshidratado) y de  diversos productos de panadería, a niveles 
que se ajusten a las prácticas de fabricación adecuadas. 
Con objeto de mejorar la flexibilidad del sistema regulador, se publica una autorización 
provisional de comercialización para permitir la utilización inmediata de la enzima amilasa 
maltogénica, conforme a lo indicado supra , hasta que se lleve a cabo el proceso regulador 
para modificar formalmente el Reglamento.  Cuando se inicie ese proceso, se publicará una 
revisión de la presente notificación, y en ese momento se abrirá el plazo para que los 
Miembros presenten observaciones sobre la medida propuesta. 
7. Objetivo y razón de ser:  [ X ] inocuidad de los alimentos, [   ] sanidad animal, 
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del te rritorio contra otros 
daños causados por plagas  
8. Norma, directriz o recomendación internacional:  
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [  ] de la Organización Mundial de Sanidad 
Animal (OIE), [   ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, 
[ X ] Ninguna  
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia 
adecuada de la misma y señálense br evemente las diferencias con ella:  
9. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  Canada Gazette , Parte I, 
31 de julio de 2004 (disponible  en inglés y francés). 
10. Fecha propuesta de adopción:   Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el Reglamento defin itivo, se establecerá en  una revisión o addendum 
de la presente notificación. 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   Inmediata para la autorización provisional de 
comercialización.  Para el Reglamento defin itivo, se establecerá en  una revisión o addendum 
de la presente notificación. 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  En esta ocasión, no se abre un plazo 
para la formulación de observaciones.  En la revisión de la presente notificación se 
anunciará un período de presentación de observaciones. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar  las observaciones:  [   ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, 
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra 
institución:    
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de 
correo electrónico (si la h ay) de otra institución : 
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de la siguiente dirección: 
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20040731/pdf/g1-13831.pdf