. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/USA/50
6 de agosto de 2003
(03-4130)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (49)
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Sangre y componentes sanguíneos, incluido el plasma entero ( source
plasma );  prescripciones en materia de etiquetado y de almacenamiento (SA:  30.02;
ICS:  11)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Revisions to Labeling
and Storage Requirements for Blood and Blood Components, Including Source Plasma
(Modificaciones de las prescripciones en materia de etiquetado y de almacenamiento
aplicables a la sangre y los componentes sanguíneos, incluido el plasma entero) –
11 páginas, en inglés.
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) propone que se revisen las prescripciones relativas al etiquetado y el
almacenamiento de sangre y de componentes sanguíneos, incluido el plasma entero,
unificando, simplificando y actualizando la reglamentación específica aplicable aletiquetado de los envases, las circulares de instrucciones y las disposiciones relativas a las
temperaturas para el almacenamiento y el envío de componentes sanguíneos no celulares
congelados.  La norma propuesta tiene por objeto facilitar el uso de un sistema de
etiquetado con información legible por máquina que pueda sustituir de manera aceptable al
sistema "ABC Codabar'' para etiquetar la sa ngre y los componentes sanguíneos.  La FDA
adopta esta medida en el marco de su campaña Blood Initiative  con el fin de efectuar una
revisión integral de sus normas, políticas, documentos de orientación y procedimientos
relativos al régimen de licencias y a la reglamentación de los hemoderivados, que habrían
de modificarse en caso necesario.  Con la norma propuesta se pretende garantizar el
abastecimiento ininterrumpido de sangre segura, y contribuir a la coherencia de lasdisposiciones sobre el etiquetado de los envases y las temperaturas de almacenamiento.G/TBT/N/USA/50
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la vida y la salud humana
8. Documentos pertinentes:   68 Federal Register  (FR) 44678, de 30 de julio de 2003;
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Partes 600, 606, 610 y 640.  Una
vez adoptado, el texto se publicará en el Federal Register .
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }Por determinar
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   28 de octubre de 2003
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
http://www.access.gpo.gov/nara/index.html