RESTRICTEDORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/136
10 de marzo de 1999
(99-0948)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  inglés
APLICACIÓN DE LOS PÁRRAFOS 8 Y 9 DEL ARTÍCULO 70
En el presente documento se reproducen las respuestas de Egipto a las preguntas formuladas
por los Estados Unidos y distribuidas en el documento IP/C/W/113, respuestas que la delegación de
Egipto entregó a la Secretaría en la reunión celebrada por el Consejo de los ADPIC el 17 de febrerode 1999.
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1. Además de la información que figura en su notificación con respecto a la presentación de
solicitudes de patente para las invenciones de productos farmacéuticos o productos químicos para la
agricultura, sírvanse:
a) Indicar las disposiciones de las leyes de su país que rigen el trámite de solicitudes de
patente por el organismo estatal competente en situaciones en que la solicitud serefiere a una materia que no reúne los criterios de patentabilidad.
La Oficina de Patentes de Egipto se atiene a las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC
al tramitar las solicitudes de patente de conformidad con los criterios de patentabilidad de una materia
establecidos en dicho Acuerdo.
El artículo 1 de la Ley de Patentes de Egipto, Nº 132 de 1949, establece requisitos y criterios
de patentabilidad conformes a las disposiciones del párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre
los ADPIC.
El artículo 2 del nuevo proyecto de ley de patentes es compatible con las disposiciones del
párrafo 2 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.
b) Confirmar que las medidas señaladas en su notificación garantizan que toda
solicitud de patente para invenciones de productos farmacéuticos o productos
químicos para la agricultura que se haya presentado el 1º de enero de 1995, odespués de esa fecha, podrá servir de base para la concesión de una patente cuyo
período de vigencia no será inferior a 20 años contados a partir de la fecha de
presentación de la solicitud, cuando el Gobierno de su país haya concedido
protección mediante patente a las invenciones compatibles con el alcance del
artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.
El 1º de enero de 1995, Egipto estableció un mecanismo especial de presentación anticipada
para solicitudes de patente relativas productos farmacéuticos o productos químicos para la agricultura
de conformidad con las disposiciones del párrafo 8 del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC.
El artículo 52 del nuevo proyecto de ley de patentes que es actualmente objeto de examen por
el comité legislativo del gabinete tendrá en cuenta dicho mecanismo, así como las modificacionesIP/C/W/136
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relativas al período de vigencia de todos los tipos de patente, que pasará a ser de 20 años contados a
partir de la fecha de presentación de la solicitud.
El número de solicitudes de patente relacionadas con productos farmacéuticos o productos
químicos para la agricultura que se han tramitado en el marco del sistema de presentación anticipada
durante el período comprendido ascendió entre en ero de 1995 y diciembre de 1998 a 439;  en 1995
a 32;  en 1996 a 93;  en 1997 a 91 y en 1998 a 223.
2. Sírvanse indicar las disposiciones de la legislación de su país que rigen la concesión de
derechos exclusivos de comercialización para los productos a que se refieren los párrafos 8 y 9 del
artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC.
El artículo 53 del nuevo proyecto de ley de patentes incluirá disposiciones relativas a la
concesión de derechos exclusivos de comercialización para los productos mencionados supra  de
conformidad con las disposiciones del párrafo 9 del artículo 70, siempre que en otro país Miembro sehaya presentado una solicitud de patente y se haya concedido una patente para un determinado
producto y que se haya obtenido la aprobación de comercialización en ese mismo país, habiéndose
presentado la solicitud con posterioridad al 1º de  enero de 1995, y que se presenten los documentos
que acrediten el cumplimiento de esos requisitos.
Una vez obtenida la aprobación de comercialización en Egipto, el solicitante gozará de
derechos exclusivos de comercialización durante un período de cinco años o hasta que la Oficina de
Patentes de Egipto adopte la decisión de conceder o rechazar la patente, si este último período fuera
más breve.
3. Sírvanse indicar la identidad y la dirección del organismo del Gobierno encargado de la
concesión de derechos exclusivos de comercialización.
El organismo del Gobierno que se encarga, o se encargará, de la concesión de derechos
exclusivos de comercialización en la esfera de los productos farmacéuticos a las partes que reúnan las
condiciones necesarias es el siguiente:
Administración Central de Asuntos Farmacéuticos
(Ministerio de Salud y Población)22, El Falaky Street, El Cairo
Teléfono:  +20 2 3549227
Fax:  +20 2 3542627
Se trata del organismo gubernamental que se ha encargado hasta ahora, y seguirá
encargándose, de todas las cuestiones relacionadas con el registro farmacéutico y los demás trámites
necesarios para la concesión de una aprobación de comercialización común.
4. Sírvanse explicar el procedimiento que ha de seguir una empresa privada o un particular que
desee obtener derechos exclusivos de comercialización para un producto farmacéutico o un producto
químico para la agricultura que cumpla los requisitos establecidos en los párrafos 8 y 9 del
artículo 70.
De conformidad con el párrafo 9 del artícul o 70 del Acuerdo sobre los ADPIC, toda persona
que solicite derechos exclusivos de comercialización en el sector farmacéutico deberá presentarpruebas fundamentadas y documentadas de:
a) La existencia de una solicitud de patente de producto presentada el 1º de enero
de 1995, o después de esa fecha, al servicio de presentación anticipada de la OficinaIP/C/W/136
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de Patentes de Egipto, que la conserva en espera de su examen ulterior conforme a lo
estipulado en los apartados a), b) y c) del párrafo 8 del artículo 70 del Acuerdo sobre
los ADPIC.
Estas pruebas documentadas se obtendrán de la Oficina de Patentes y deberán indicar
la fecha de presentación de la solicitud y, en su caso, la fecha de prioridad,especificando claramente que la materia es idéntica al producto farmacéutico para el
cual se solicitan los derechos exclusivos de comercialización, o que abarca dicho
producto.
b) La anterior presentación de una solicitud de patente y la anterior concesión de una
patente para el mismo producto farmacéutico en otro país Miembro de la OMC,
siempre que la presentación de la solicitud y la concesión de la patente hayan tenido
lugar con posterioridad al 1º de enero de 1995.
c) La anterior concesión de una aprobación de comercialización para el mismo producto
farmacéutico y su comercialización de sector efectiva en el mismo país Miembro de
la OMC.
d) La concesión de la aprobación de comercialización para el mismo producto en Egipto
por el organismo competente, identificado en la respuesta a la pregunta 3.  Lo másprobable es que el procedimiento que ha de seguir una empresa privada o un
particular que desee obtener derechos exclusivos de comercialización para un
producto farmacéutico sea esencialmente similar, si no idéntico, al que se aplica en la
práctica para obtener el registro de un producto farmacéutico y la aprobación de
comercialización.  El procedimiento se inicia con la etapa clave de la solicitud deregistro que requiere la presentación de varios documentos prescritos.  Éstos se
enumeran en una hoja de información de dos páginas adjunta al presente documento,
que ha sido preparada por la autoridad competente para orientar a los solicitantes.
Directamente vinculada al proceso de registro está la etapa de control y prueba de los
productos farmacéuticos (en la Organización Nacional de Control e Investigación deproductos Farmacéuticos), cuyo objeto es garantizar la eficacia e inocuidad del nuevo
producto.
Otra etapa del proceso, de la que se encarga también el mismo Ministerio, es la
adopción de la decisión relativa a la determinación del precio del producto que se
desea comercializar en el mercado local.  También es preciso incluir el nuevo
producto en el plan de importación de productos farmacéuticos para que pueda
autorizarse su importación comercial.
Son necesarios entre 6 y 12 meses para realizar todos estos trámites y obtener una
aprobación de comercialización de productos farmacéuticos cuyo período de vigencia
es de 10 años.  Una vez expirado este período, es necesario iniciar de nuevo el
proceso de registro si se desea obtener otro período de comercialización.
La Ley 127/1955 y sus modificaciones, sobre el ej ercicio de la profesión de farmacia, regulan
todos los aspectos sustantivos y de procedimiento que se acaban de mencionar.
Las autoridades competentes garantizan a los solicitantes y a los usuarios de sus servicios que
toda la información relativa al registro y al control de productos farmacéuticos tiene carácter
estrictamente confidencial, tanto durante el pe ríodo de examen como durante todo el período de
comercialización.IP/C/W/136
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5. Sírvanse indicar, si procede, los derechos percibidos para conceder derechos exclusivos de
comercialización para un producto o familia de productos.
Los derechos especificados en la hoja de información mencionada supra  son los siguientes:
a) 2.000 libras egipcias (aproximadamente 588 dólares EE.UU.) en concepto de gastos
de registro;
b) 3.000 libras egipcias (aproximadamente 882 dólares EE.UU.) en concepto de gastos
de análisis de productos farmacéuticos;
c) 50 libras egipcias (aproximadamente 14,70 dólares EE.UU.) en concepto de gastos de
estampillado médico.
Se entiende que esos derechos se aplican a cada forma farmacéutica, pero incluyen las
diferentes concentraciones de cada forma.
6. Sírvanse explicar de qué manera una entidad que ha obtenido derechos exclusivos de
comercialización de conformidad con el párrafo 9 del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC
puede disfrutar los beneficios de tales derechos.  En particular:
a) ¿Puede concederse la aprobación de comercialización bajo cualquier circunstancia
a otra parte antes de la expiración del período de duración de los derechos
exclusivos de comercialización definido en el párrafo 9 del artículo 70?
b) ¿De qué recursos o procedimientos dispone el titular de un derecho exclusivo de
comercialización para impedir que se concedan privilegios de comercialización a
otra parte con respecto a un producto que es objeto de los derechos exclusivos de
comercialización?
Dado que hasta la fecha (diciembre de 1998) no se ha recibido ninguna solicitud de derechos
exclusivos de comercialización, no se ha concedido ningún derecho exclusivo de comercialización de
conformidad con el párrafo 9 del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Las observaciones
siguientes se basan únicamente en los conocimientos y la práctica de los registros y las aprobaciones
ordinarias de comercialización.  Es muy probable que la situación siga siendo la misma mientras
prevalezcan las mismas condiciones, especialmente en lo que respecta a la salud y al bienestar de lapoblación egipcia.
a) No.  No es posible en virtud de la práctica actual.
b) Al ejercitar de buena fe sus facultades, los organismos gubernamentales de registro y
de comercialización no permitirán la concesión de privilegios de comercialización a
un tercero con respecto a un producto farmacéutico que sea nuevo, pueda ser objeto
de protección mediante patente de producto y ya sea objeto de derechos exclusivos de
comercialización en Egipto.  Sin embargo, corresponde al titular de los derechosexclusivos señalar cualquier violación presunta de sus derechos de la que tenga
conocimiento.IP/C/W/136
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Departamento de Registro del Ministerio de Salud
Documentos exigidos para el registro de especialidades farmacéuticas
1. Una carta de presentación en que se indiquen los documentos contenidos en el expediente.
2. El formulario de solicitud de registro, debidamente cumplimentado y firmado.
3. Un certificado de origen y de venta libre, expedido por el Ministerio de Salud del país de
origen y legalizado por la Embajada o el Consulado de Egipto en ese país, en el que se
indiquen claramente:
a) El nombre y la dirección del fabricante.
b) El nombre y la concentración del producto, así como el nombre y la cantidad de los
ingredientes activos.
c) Que el producto se vende libremente en su país de origen con el mismo nombre y la
misma composición.
d) Un certificado de producto con prácticas adecuadas de fabricación de la industria que
fabrica los productos farmacéuticos.
4. Cinco copias de las fórmulas completas, con indicación de las características cuantitativas y
cualitativas de los ingredientes activos e inactivos, del colorante, etc.
5. Cinco copias en las que se describa, detalladamente y en inglés, el método de análisis y de
prueba de los ingredientes activos en el producto acabado.
6. De 7 a 10 muestras para su análisis.
7. Un certificado de análisis del fabricante, en dos ejemplares, en que se indique también el
mismo número de lote de las muestras presentadas para su análisis.  También deberán
especificarse las fechas de preparación y caducidad del producto, si procede.
8. En el caso de los antibióticos, deberá presentarse otro certificado de análisis para cada materia
prima de antibiótico utilizada.  Se indicarán las fechas de preparación y caducidad de la
materia prima.
9. a) Cinco etiquetas exteriores originales.
b) Cinco etiquetas interiores originales.
c) Cinco prospectos originales.
10. La lista de los países en que el producto ha sido registrado y comercializado.
11. El expediente científico completo del nuevo producto, con inclusión de las fórmulas, los
estudios y datos farmacológicos, toxicológicos y clínicos, etc., y datos de estabilidad.IP/C/W/136
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12. La autorización de registro del organismo.
La autorización debe expedirse a nombre de un ciudadano egipcio o una oficina científica en
Egipto y ser legalizada por la Embajada o el Consulado de Egipto en el país de origen.
13. Un giro postal gubernamental de "La Administración General de Farmacia, Ministerio de
Salud", RAE.
14. Precios
Deben indicarse los siguientes precios para el producto en sus diversos envases:
a) Precio en fábrica.
b) Precio de venta al público en el país de origen.
c) Precio F.O.B.
d) Precio de venta al público previsto en Egipto.
15. Un expediente complementario que contenga una copia de cada uno de los documentos
presentados en el expediente original.
N .B. a) Para las preparaciones de farmacopea, deberán presentarse todos los documentos
mencionados supra , salvo los indicados en los párrafos 2, 4 y 11.
b) Derechos oficiales:
- Los derechos de registro ascienden a 2.000 libras egipcias.- Los derechos de análisis ascienden a 3.000 libras egipcias.
- El estampillado médico asciende a 50 libras egipcias.
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