ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEIP/C/W/340
14 mars 2002
(02-1336)
Conseil des aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerceOriginal:  anglais
PARAGRAPHE 6 DE LA DÉCLARATION DE DOHA SUR L'ACCORD
SUR LES ADPIC ET LA SANTÉ PUBLIQUE
Communication des États-Unis
La Mission permanente des États-Unis a fait parvenir au Secrétariat la communication
ci-après, datée du 8 mars 2002, en demandant qu'elle  fasse l'objet d'une distribution non restreinte.
_______________
Nous sommes résolus à aider les pays qui sont confrontés à des crises dans le domaine de la
santé publique.  Nous voulons trouver une solution véritable aux difficultés qui empêchent certains
Membres de s'attaquer aux problèmes de santé liés à l'accès aux produits pharmaceutiques.  Nousvoulons que tous les Membres soient en mesure de fa ire appel à toute la souplesse de l'Accord sur les
ADPIC pour les aider en temps de crise à donner à leurs citoyens accès aux médicaments à des prix
abordables.
Nous relevons que la Déclaration de Doha su r les ADPIC reconnaît que les droits exclusifs
que confèrent les brevets constituent une incitation importante à la mise au point de nouveaux
médicaments.  Les brevets incitent les innovateurs à risquer leur temps, leur énergie et leursressources pour mettre au point et commercialiser de nouvelles technologies.  Un système de brevet
conférant des droits et prévoyant leur application effective aux produits pharmaceutiques présente de
nombreux avantages pour la société;  l'existence pour les produits pharmaceutiques de droits exclusifs
conférés par des brevets aiguillonne la recherche et la mise au point de nouveaux médicaments, y
compris de médicaments dérivés de la biotechnologie, pour traiter et guérir les maladies.  L'Accordsur les ADPIC reconnaît que forcer les innovateurs à renoncer aux droits exclusifs conférés par les
brevets constitue un remède limité qui n'est applicable que dans des circonstances particulières.  Il est
clair que, dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC, le recours à des licences obligatoires est approprié,
mais il faut se rappeler qu'il ne s'agit là que d'exceptions, et non pas de la norme.
L'Accord sur les ADPIC permet aux Membres d'avoir recours à des licences obligatoires, s'ils
le souhaitent, pour faire face aux problèmes d'approvisionnement qui peuvent surgir dans les
situations de crise sanitaire.  Il stipule à cet égard des conditions garantissant que ces licences seront
limitées et soigneusement définies.  Il reconnaît aussi que le facteur temps est décisif dans une
situation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence en permettant qu'il soitdérogé à l'obligation d'obtenir au préalable l'autorisation du titulaire du brevet.
Au paragraphe 6 de la Déclaration ministérielle de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la
santé publique, les Ministres reconnaissent que les Membres de l'OMC "ayant des capacités de
fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique" pourraient avoir des
difficultés à recourir aux licences obligatoires dans le cadre de l'Accord.  Il y est donné pourIP/C/W/340
Page 2
instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème et de faire rapport au
Conseil général avant la fin de 2002.
De toute évidence, il est nécessaire de prendre en considération de nombreux facteurs pour
aider les pays ayant des moyens limités à faire face aux problèmes de santé publique.  Parmi ceux-cifigurent les questions d'infrastructure, de financement, d'élimination de certains obstacles tels que les
droits de douane et les taxes intérieures, de formation, etc., qui doivent pour la plupart être traitées
dans d'autres enceintes appropriées.  En outre, tous les pays doivent reconnaître que de nombreuses
personnes dans le monde n'ont pas les moyens d'acheter les médicaments dont ils ont besoin, quel
qu'en soit le prix, et que toute solution liée à l' Accord sur les ADPIC impliquera toujours un coût.
1
Pour ceux qui n'ont pas les moyens d'acheter les médicaments dont ils ont besoin, le Fonds global est
essentiel et nous encourageons tous les pays qui le peuvent à y contribuer et les pays qui sont enmesure d'en profiter à s'en servir.
CONSIDÉRATIONS RELATIVES À LA MISE AU POINT D'UNE SOLUTION RAPIDE
Lorsque, comme dans le cas présent, on consid ère les dispositions de l'Accord sur les ADPIC
relatives aux brevets, il faut se rappeler qu'il n'y a d'obligation dans le cadre de l'Accord que lorsqu'il
existe un brevet.  Si un innovateur a choisi de ne pas s'assurer les droits relatifs à une invention
pharmaceutique dans un marché donné, si un pays n'assure pas la protection des brevets relatifs aux
produits pharmaceutiques
2, ou si le brevet relatif à un médicament donné dans ce marché a expiré3,
n'importe qui peut fabriquer, utiliser, offrir à la vente, vendre sur le marché en question ou importer le
produit à ces fins ou en utiliser le procédé.  Il peut aussi produire le médicament pour l'exportation.
Pour la tâche qui lui incombe au titre du paragraphe 6, le Conseil devrait recueillir des
informations sur les endroits où il existe actuellement des brevets couvrant des produitspharmaceutiques permettant de traiter les maladies mentionnées dans la Déclaration, qui affectent les
pays pauvres ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur
pharmaceutique.  Ces renseignements donneront aux Membres une idée de l'étendue du problème
potentiel et faciliteront l'élaboration d'une solution pratique.
Nous relevons qu'il existe des pays en développement (ceux qui se prévalent de l'article 65:4)
qui possèdent les capacités techniques nécessaires pour fabriquer des produits pharmaceutiques et qui
                                                     
1 Voir, à propos de l'accès aux médicaments, Macroéconomie et santé:  Investir dans la santé pour le
développement économique , rapport du 20 décembre 2001 de la Commission macroéconomie et santé, présidée
par M. Jeffrey D. Sachs:  "Les pauvres n'ont pas accès aux médicaments essentiels pour de nombreuses raisons,qui toutes doivent être examinées de manière approfondie.  La plus importante est de loin la pauvretéelle-même:  en l'absence d'un appui massif des donateurs, les pays pauvres de l'Afrique subsaharienne où laprévalence du VIH/sida est très élevée, ont été dans l'impossibilité de profiter de manière significative de cesprix réduits.  On fait la même observation pour ce qui est de l'accès aux médicaments - même non protégés par
des brevets - contre la tuberculose, ainsi que de l'accès à de nombreux vaccins qui ne sont pas protégés par des
brevets mais restent trop chers pour être utilisés dans les pays à faible revenu en l'absence d'un financementadéquat de la part des donateurs."
2 Comme c'est le cas actuellement de l'Inde et d'un certain nombre d'autres pays en développement et
de PMA.  Les pays en développement qui se prévalent de la période de transition autorisée au titre de
l'article 65:4 ne seront tenus d'assurer la protection des brevets relatifs aux produits pharmaceutiquesqu'en 2005.
3 Soit parce que la durée de validité du brevet a expiré, soit parce que le titulaire du brevet n'a pas versé
les redevances exigées pour son maintien.IP/C/W/340
Page 3
ne sont pas, et ne seront pas, soumis aux dispositions de l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC
avant 2005.  S'il existe un brevet couvrant un produit pharmaceutique nécessaire sur le territoire d'un
Membre ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas, ce Membre peut
accorder une licence obligatoire pour l'importation et la distribution sur son marché de produits
fabriqués à l'étranger, y compris dans des pays en développement se prévalant actuellement desdispositions de l'article 65:4.  Par conséquent, la solution rapide que doit trouver le Conseil des
ADPIC, s'appliquera dans la plupart des cas à des situations qui n'apparaîtront qu'à partir du
1
er janvier 2005.
De toute évidence, même si un brevet a été pris dans un pays ayant des capacités de
fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique, ce pays n'aura pas
besoin d'avoir recours à une licence obligatoire, si le titulaire du brevet alimente le marché enquantités suffisantes à des prix équivalents ou inférieurs au coût des médicaments qui seraient obtenus
par le truchement d'une licence obligatoire.
4  De même, si aucun brevet n'est en vigueur dans le pays
concerné, celui-ci n'aura pas besoin d'avoir recours à cette solution, si des médicaments génériques
sont disponibles.  Chaque fois que cela est possible, le pays doit en premier lieu, avant d'accorder une
licence obligatoire, chercher à s'entendre avec le titulaire du brevet en vue de s'assurer unapprovisionnement en produit de qualité.
Il ressort clairement du paragraphe 1 de la Déclaration ministérielle sur l'Accord sur les
ADPIC et la santé publique que lorsqu'ils parlaient de "problèmes de santé publique", les Ministres se
référaient en particulier à "ceux qui résultent du VIH/sida, de la tuberculose, du paludisme et d'autresépidémies".  Au paragraphe 6, l'instruction donnée par les Ministres de trouver une solution rapide
aux problèmes potentiels se limite au secteur pharmaceutique.  Il ne faut pas sous-estimer
l'importance du débat relatif à la modification de l'Accord sur les ADPIC, car il aura pour effet de
modifier l'équilibre des concessions obtenu lors du Cycle d'Uruguay.  Par conséquent, le Conseil
devrait s'attacher à élaborer une solution pour améliorer l'accès aux produits pharmaceutiques traitantles maladies visées dans la Déclaration, telles que le VIH/sida, le paludisme, la tuberculose et d'autres
épidémies.
Il conviendra dans toute solution d'analyser l'expression "ayant des capacités de fabrication
insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique".  Nous ne pensons pas qu'il soit
approprié d'étendre cette solution aux pays développés  ou aux pays qui choisissent de ne pas fabriquer
certains médicaments pour des raisons politiques, économiques ou autres.  Celle-ci devra aider lespays pauvres qui sont véritablement incapables de fabriquer en quantités suffisantes les produits
pharmaceutiques dont ils ont besoin.  À cet égard, nous pensons qu'il serait utile, dans la ligne de ce
qu'a déjà fait l'Organisation des Nations Unies pour le développement industriel, de recueillir
davantage de renseignements sur les capacités actuelles de fabrication de produits pharmaceutiques
dans le monde et de les soumettre à l'examen du Conseil.
En résumé, nous réaffirmons notre conviction que l'application d'une solution rapide pour ce
qui est de l'accès aux produits pharmaceutiques doit porter sur les maladies mentionnées dans la
Déclaration, telles que le VIH/sida, le paludisme, la tuberculose et les autres épidémies affectant les
pays pauvres qui n'ont pas de capacités de fabrication suffisantes dans le secteur pharmaceutique.
Il convient également d'examiner la question de savoir s'il serait approprié que cette solution
soit employée par des entités autres que des entités publiques ou n'appartenant pas au secteur
commercial (par exemple, des entités commerciales qui l'utiliseraient à des fins lucratives).  Étant
donné que nous nous efforçons de résoudre des situations dans lesquelles l'accès aux produits
                                                     
4 Nous soulignons que l'un des éléments du prix de revient d'un médicament obtenu dans le cadre d'une
licence obligatoire sera la rémunération adéquate à verser au détenteur du droit.IP/C/W/340
Page 4
pharmaceutiques est nécessaire pour que les gouvernements et d'autres entités du secteur non
commercial puissent s'attaquer aux problèmes majeurs de santé qui affectent les populations, nous
mettons sérieusement en doute qu'il soit justifié, dans quelque circonstance que ce soit, de permettre à
des entités commerciales de faire usage de cette solution à des fins lucratives.
PRÉCAUTIONS À PRENDRE POUR GARANTIR L'EFFICACITÉ DE LA SOLUTION
Pour garantir l'efficacité d'une solution rapide visant à faire face à la situation identifiée au
paragraphe 6 de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, le Conseil devra
suivre son application dans chaque cas, de même que les résultats obtenus.  Il faudra, par conséquent,
prévoir dans le cadre de la solution le moyen d'informer le Conseil de son application et de lui fournirde manière continue des renseignements sur la nature et le volume des produits pharmaceutiques
exportés vers un pays Membre, le nombre de personnes bénéficiaires et les résultats obtenus et tout
élément de preuve en cas de détournement de produits dont elle autorise la production.
Nous estimons que le Conseil des ADPIC doit définir, en tant que partie intégrante de la
solution, l'engagement de tous les Membres de prendre les mesures nécessaires pour empêcher le
détournement des produits pharmaceutiques visés.  De même, la totalité des produits pharmaceutiques
fabriqués dans le cadre de la licence obligatoire devra être exportée vers le pays Membre qui en a
besoin.  Chaque fois qu'un produit pharmaceutique ou des produits pharmaceutiques seront fournis à
un Membre en vertu de la solution élaborée par le Conseil des ADPIC, tous les Membres devrontavoir l'obligation de veiller à ce que les médicaments en question ne soient pas détournés au profit
d'autres pays et parviennent bien aux citoyens du pays Membre pour lesquels ils étaient prévus.  Du
fait de la fourniture des renseignements mentionnés plus haut, tous les Membres de l'OMC sauront de
quels médicaments il s'agit et connaîtront leur origine et leur destination ainsi que les quantités en jeu,
ce qui leur permettra de prendre les mesures appropriées pour en empêcher le détournement vers leurpropre marché.  On notera aussi que la nécessité d'aviser le détenteur du droit, prévue à l'article 31 b),
contribuera à assurer que des mesures seront prises en cas de détournement vers des marchés, où des
brevets sont en vigueur.
PROPOSITIONS FAITES À CE JOUR
Pour accomplir la tâche que lui ont assignée les Ministres au paragraphe 6 de leur
Déclaration, le Conseil devra rechercher la solution la moins préjudiciable à l'équilibre des droits et
obligations négociés lors du Cycle d'Uruguay.  Sinon, il sera difficile de parvenir à un accord dans les
cycles futurs de négociations commerciales multilatérales, puisque les Membres n'auront plus
confiance que ces droits et obligations seront respectés.
Article 30
Une proposition faite avant la réunion de Doha comportait une interprétation de l'article 30
visant à prévoir une exception limitée aux droits conférés par un brevet dans le cas de l'exportation de
médicaments vers des pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dansle secteur pharmaceutique.  L'article 30 autorise des exceptions limitées aux droits conférés par un
brevet, pour des aspects tels que l'exonération des frais de recherche, les droits d'utilisateur préalable,
les essais antérieurs à l'expiration, à condition que ces exceptions ne portent pas atteinte de manière
injustifiée à l'exploitation normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes
du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers.  Les exceptions limitées aux droitsconférés par un brevet qu'autorise l'article 30 n'exigent pas une décision gouvernementale dans chaque
cas.  L'article 30 ne prévoit aucune obligation d'aviser de l'utilisation le titulaire du brevet, de définir
des conditions particulières, de rapporter la décision en cas de changement de situation ou de
rémunérer le titulaire du brevet.  Nous estimons qu'une interprétation de l'article 30 visant à permettreIP/C/W/340
Page 5
des exceptions aux droits conférés par un brevet afin d'autoriser des actes qui constitueraient
autrement des atteintes dans le but de fournir un produit pharmaceutique breveté à l'exportation
causerait un préjudice sérieux aux droits et obligations des Membres en vertu de l'Accord sur
les ADPIC.
Article 31
Une autre proposition qui a été examinée appelle une interprétation ou une modification de
l'article 31 f) en vue de permettre à un Membre d'accorder pour un brevet existant une licence
obligatoire à un fabricant local à des fins d'exportation vers un Membre ayant des capacités de
fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique.  Comme l'article 31
établit déjà les conditions d'octroi d'une licence obligatoire afin d'assurer un équilibre dans lessituations où l'utilisation du brevet est permise sans l'autorisation de son titulaire, l'examen de
solutions fondées sur l'article 31 dans son ensemble a quelque mérite.
Ainsi, l'article 31 stipule que les décisions relatives aux licences obligatoires doivent être
prises au cas par cas;  que, sauf dans les situations d'urgence nationale ou d'autres circonstancesd'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales, le bénéficiaire
potentiel de la licence doit s'efforcer d'abord d'obtenir l'autorisation du titulaire du brevet;  que
l'utilisation sans autorisation doit être non exclusive;  que la licence obligatoire doit préciser les
conditions de son octroi;  que, lorsque ces conditions cessent d'exister, la licence sera rapportée;  que
le titulaire du brevet recevra une "rémunération adéquate" selon le cas d'espèce, compte tenu de lavaleur économique de l'autorisation.
Une possibilité à examiner, lors de l'examen d'une solution fondée sur l'article 31, consisterait
pour les Membres à convenir d'un moratoire en matière de règlement des différends dans les cas où un
Membre accorde une licence obligatoire, dans des circonstances clairement définies par le Conseil, envue de l'exportation vers un pays pauvre ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en
disposant pas dans le secteur pharmaceutique.  Un tel accord ne nécessiterait pas de modification de
l'Accord sur les ADPIC et l'application de la solution pourrait être supervisée par le Conseil des
ADPIC, y compris pour veiller à ce que des médicaments fournis à un Membre ayant des capacités de
fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas ne soient pas détournés vers d'autres marchés au
détriment des gens qu'ils étaient censés aider.  Il serait utile d'examiner si cette solution ne serait pas
en fait la plus rapide et la moins préjudiciable aux droits et obligations des Membres aux termes del'Accord.
__________