. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/EEC/70 
9 de agosto de 2004 
 (04-3367) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   COMUNIDADES EUROPEAS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
Comisión Europea 
Servicio de información OTC de las CE 
Telefax:  0032 2 299 80 43, 
Correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [   ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Prótesis de articulación de la cadera, de la rodilla y del hombro 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Draft Commission 
Directive on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the 
framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices  (Proyecto de 
Directiva de la Comisión por la que se reclasifican las prótesis de articulación de la cadera, de la rodilla y del hombro en el marco de la  Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los 
productos sanitarios) – 6 páginas, en inglés. 
6. Descripción del contenido:   La Directiva de la Comisión reclasifica las prótesis de 
articulación de la cadera, de la rodilla y del hombro, que pasan de la clase IIb a la clase III 
en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios;  por lo tanto, las 
prótesis quedan sujetas al procedimiento de ev aluación de la conformidad que incluye la 
realización por un organismo notif icado del examen sistemático de l expediente de diseño.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
El objetivo de la reclasificación es asegurar que el organismo notificado examine 
específicamente, de conformidad con el sistema completo de garantía de la calidad, el expediente de diseño antes de la comercializ ación de los productos y, en su caso, los 
cambios posteriores a la aprobación del diseño. G/TBT/N/EEC/70 
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La razón de ser es asegurar lo mejor posible  las condiciones de protección de la salud en 
vista del uso prolongado de los productos en cuestión, del aumento de la población joven 
que los necesita y de las probables consecuenci as de los cambios menores en el diseño y en 
la seguridad de los dispositivos y, por lo tant o, la necesidad de una verificación sistemática 
de los datos clínicos. 
8. Documentos pertinentes:   Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, 
relativa a los productos sanitarios, Diario Of icial n° L 169 de 12/07/1993, p. 0001 - 0043 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Noviembre de 2004 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha 
de notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [    ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Comisión Europea 
Servicio de información OTC de las CE 
Telefax:  0032 2 299 80 43, 
Correo electrónico:  ec-tbt@cec.eu.int