WORLD TRADE ORGANIZATION 
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE 
ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO 
Council for Trade-Related Aspects of 
InteHectual Property Rights IPIN/l/ ARG/U/3 
11 December 2000 
(00-5360) 
Original: Spanish! 
espagnoll 
espanol 
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY LAWS AND REGULATIONS 
NOTIFIED UNDER ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
ARGENTINA 
The present document reproduces the textl of the following laws and regulations, notified by Argentina under 
Article 63 2 of the Agreement (see document IP/N/l/ARG/2) 
Resolution No 350199 ofthe Ministry of Agriculture, Livestock, Fisheries and Food (SAGPyA), 
Plant Health -Register of Phytosanitary Products 
Resolution No 440198 ofthe Ministry of Agriculture, Livestock, Fisheries and Food (SAGPyA), 
Plant Health -Register ofPhytosanitary Products 
Conseil des aspects des droits de propriete 
inteHectueHe qui touchent au commerce 
PRINCIPALES LOIS ET REGLEMENTATIONS CONSACREES A LA PROPRIETE 
INTELLECTUELLE NOTIFIEES AU TITRE DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
ARGENTINE 2 
127 
Le pH~sent document contient Ie textel des lois et reglements suivants, notifies par I'Argentine au title de 
I'article 632 de l'Accord (voir Ie document IP/N/I/ARG/2) 
Resolution nO 350199 du Secretariat a I'agriculture, ala peche et a I'alimentation (SAPY A) 
-Preservation des vegetaux -Homologation des produits phytosanitaires 
Resolution n° 440198 du Secretariat a I'agriculture, ala peche et a I'alimentation (SAPYA) 
-Preservation des vegetaux -Homologation des produits phytosanitaites 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD INTELECTUAL 
NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL pARRAFO 2 DEL ARTicULO 63 DEL ACUERDO 
ARGENTINA 2 
127 
En cl presente documento se reproduce el textol de las leyes y leglamentos siguientes, llotificados por la Aigentina 
en virtud del pm-rafo 2 del articulo 63 del Acuerdo (vease el documento IP/N/I/ARG/2) 
Resoluci6n de la Secretaria de Agricultura, Ganaderia, Pesca y Alimentaci6n (SAGPyA) N° 350199, 2 
Sanidad Vegetal- Registro de PlOductos Fitosanitatios 
Resoluci6n de la Secretaria de Agricultuta, Ganaderia, Pesca y Alimentaci6n (SAGPy A) N° 440198, 127 
Sanidad Vegetal- Registro de Productos Fitosanitarios 
I In Spanish only lEn espagnol seulement lEn espanol solamente IPIN/ll ARG/U/3 
Pagll1a 2 
Seeretaria de Agricultura, Ganaderia, Pesea y Alimentaci6n 
SANIDAD VEGETAL 
Resoluci6n 350/99 
Apruebase el nuevo texto del "Manual de Proeedimientos, Criterios y Alcances para el Registro 
de Productos Fitosanitarios en Ia Republica Argentina". 
Bs As ,30/8/99 
VISTO el expediente N° 6348/98 Y su agregado N° 10439/99 ambos del registro del SERVICIO 
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARlA Y la Resoluci6n N° 440 del 22 de 
julio de 1998 del registro de la SECRET ARlA DE AGRICUL TURA, GANADERIA, PESCA Y 
ALIMENT ACION, Y 
CONSIDERMlDO 
Que por la Resolucion citada en el Visto se aprobo el nuevo "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, 
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANIT ARlOS EN LA 
REPUBLICA ARGENTINA" 
Que pasado UN (1) ano de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos aspectos que 
oportunamente se omitieron, como el tnimite para la inscripci6n de ampliaciones de usos de productos 
fitosanitarios ya registrados 
Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA 
ALlMENTACION (FAO), aprob6 en el mes de enero de 1999, la quinta edici6n y version definitiva del 
"MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y usa DE LAS ESPECIFICACIONES FAO EN 
PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS", cuerpo de directrices no vinculantes para 
los miembros de dicha organizaci6n, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la determinaci6n 
de la "equivalencia de materiales", referidos tanto a sustancias activas como a productos formulados 
Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinacion de la "similaridad" entre 
productos, de acuerdo a 10 establecido por la Resolucion N° 603 de fecha 27 de agosto de 1997 del 
registro de la SECRETARlA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALliVlENTACION, 
que internalizara las Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN N° 48 del 21 de junio de 1996 y 
concordantes, y habiendose evaluado positivamente las capacidades y medios del SERVICIO 
NACIONAL DE SANIDAD Y CAUDAD AGROALlMENT ARlA, a cargo del Registro Nacional de 
Terapeutica Vegetal, para aplicar las tecnicas previstas, razones de merito de las mismas aconsejan 
sustituir los mecanismos previstos por la Resoluci6n N° 440/98 para la determinaci6n de "sustancial 
similaridad" entre productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS 
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALlMENTACION (FAO), las que ademas 
son de aplicacion y reconocimiento mundial 
Que se ha evaluado y corresponde, en funci6n del amilisis realizado, efectuar algunas revisiones al 
Capitulo 9 del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL 
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANIT ARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", apuntando 
a un equilibrio entre eI interes publico y las facultades de fiscalizaci6n del SERVICIO NACIONAL DE 
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENT ARlA en establecimientos productores de Productos 
Fitosanitarios, y el interes privado y consecuentes derechos de los titulares de esos establecimientos, 
referidos a la protecci6n de los secretos industriales relacionadosa las tecnicas y procesos de fabricacion IPlNllI ARGlU/3 
Pagina 3 
Que asimismo, se han acotado los a1cances del punto 6 del Capitulo II del "MANUAL DE 
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS 
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", en cuanto a la informacion a suministrar a 
un registrante, que en el tramite de un procedimiento de registro por "similaridad", es notificado que su 
producto no puede ser considerado tal, en relacion al previamente registrado 
Que atento la extension y complejidad del citado Manual, se propone la sanci6n de un nuevo texto 
completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes descriptas 
Que el Consejo de Administraci6n del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD 
AGROALIMENT ARIA, ha tornado la debida intervenci6n 
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, 
GANADERIA, PESCA Y ALIMENT ACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS 
JURlDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SER VICIOS PUBLICOS, ha tornado 
la intervenci6n que Ie compete 
Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto N° 1450 del 12 de 
diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resoluci6n 
Por ello, 
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALlMENTACION 
RESUELVE 
Articulo 1° -Sustituyese el texto de la Resolucion N° 440 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de 
la SECRETARlA DE AGRICULTURA,GANADERIA, PESCA Y ALlMENTACION en 10 refercnte 
al Anexo, "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES P AR.A.. EL REGISTRO 
DE PRODUCTOS FITOSANIT ARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA" 
Art. 2° -Apruebase el nuevo texto del Anexo, "MANUAL DE PROCEDI~nENTOS, CRrTERlOS 
ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA 
ARGENTINA",que como Anexo I forma parte integrante de la presente resoluci6n 
Art. 3° -Determinase la prorroga en la presentaci6n de los resultados de las pruebas analiticas de las 
siguientes propiedades fisicas Presion de vapor, volatilidad, solubilidad en agua, con stante de 
disociacion en agua, coeficiente de partici6n noctanollagua, estabilidad en agua y propiedades 
explosivas, exigidas en el texto del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y 
ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA 
ARGENTINA", hasta que se disponga de una metodologia definida 
Facultase al SER VICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENT ARIA para 
implementaci6n de los plazos de presentaci6n de las mismas conforme se disponga de la metodologia de 
determinacion que corresponda 
Art. 4° -Mantienese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la revalidaci6n de los 
Registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolucion N° 440 del 22 de julio de 1998 del registro 
de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALllvIENTACION y que 
figuran como Anexo II de la presente resolucion IPlNllI ARG/U/3 
Pagina 4 
Art. 5° -Comuniquese, publiquese, dese a la Direcci6n Nacional del Registro Oficial y archivese -
Ricardo J Novo 
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES 
PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANIT ARIOS 
EN LA REPUBLICA ARGENTINA 
INDICE 
CAPITULO 1 
OBJETO, SUJET,OS, AMBITO DE APLICACION, V ALIDEZ Y PLAZOS 
CAPITULO 2 
CONSIDERACIONES GENERALES 
CAPITULO 3 
DETERMINACION DE EQUIV ALENCIA 
CAPITULO 4 
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS 
CAPITULO 5 
REGISTRO DE SUST ANCIAS ACTIV AS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO 
NUEVAS 
AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL 
CAPITULO 6 
REGISTRO SUST ANCIAS ACTIV AS QUIMICAS Y BIOQUINlICAS GRADO TECNICO 
NUEVAS -INSCRIPCION DEFINITIV A 
CAPITULO 7 
REGISTRO DE SUST ANCIAS ACTIV AS QUIMICAS 0 BIOQUIMICAS EQUIV ALENTES 
CAPITULO 8 
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUST ANCIAS ACTIV AS QUIMICAS o BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS 
CAPITULO 9 
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUST ANCIAS ACTIV AS GRADO TECNICO EQUIV ALENTES 
CAPITULO 10 IP/N/1/ ARGIU/3 
Pagina 5 
REGISTRO DE NUEVA MARC A COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORlvlULADO \A 
REGISTRADO 
CAPITULO 11 
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESER V ADORES PARA LA MADERA 
CAPITULO 12 
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS 
TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORlvIULADOS 
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO 
(ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS 
FORMULADOS (PMF) 
CAPITULO 13 
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS 
TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS 
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), 
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS 
FORMULADOS (PMF) 
CAPITULO 14 
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS 
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO 
MICROBIANO (ACBM), Y A REGISTRADOS 
CAPITULO 15 
AMPLIACIONES DE usa DE SUSTANCIAS ACTIV AS GRADO TECNICO 
CAPITULO 16 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO 
(PTD) 
CAPITULO 17 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE EST ABLECIMIENTOS 
CAPITULO 18 
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANIT ARIOS REGISTRADOS IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 6 
CAPITULO 19 
MODIFICACIONES DIVERS AS 
CAPITULO 20 
PROTOCOLOS Y CUADROS 
CAPITULO 21 
GLOSARIO 
CAPITULO 1 
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, V ALIDEZ Y PLAZOS 
1 OBJETO 
Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la 
REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar Ia venta y utilizaci6n de los mismos previa 
evaluaci6n de datos cientificos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se 
destina y no entrana riesgos indebidos a la salud y el ambiente 
2 SUJETOS A REGISTRO 
2 1 Personas fisicas 0 juridicas que comercialicen productos fitosanitarios 
2 2 Personas fisicas 0 juridicas que importen para uso directo productos fitosanitarios 
2 3 Establecimientos que sinteticen 0 formulen productos fitosanitarios 
2 4 Productos fitosanitarios 
2 5 Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros 
3 SUJETOS A INTERVENCION 
3 1 Certificados de Importaci6n y Exportacion de productos fitosanitarios 
3 2 Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicaci6n del presente, para 
proteccion de la salud 0 el ambiente 
4 SUJETOS A PAGO DE ARANCELES 
4 1 Inscripcion de em pres as que comercialicen 0 importen para uso directo productos fitosanitarios 
4 2 Inscripcion de productos fitosanitarios 
4 3 Reinscripcion de productos fitosanitarios 
4 4 Reinscripci6n de empresas que comercialicen 0 importen para su uso directo productos fitosanitarios 
4 5 Modificaciones tecnicas 0 administrativas sobre 10 declarado 
4 6 Certificados para presentacion Consular 
4 7 Inscripcion de Establecimientos elaboradores 
4 8 Reinscripcion de Establecimientos elaboradores 
49 Todo acto que determine la reglamentacion vigente 
5 AMBITO DE APLICACION IPIN/ll ARG/U/3 
Pagina 7 
Se define como ambito de aplicaci6n a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA 
6 VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS 
Los registros de productos fitosanitarios serfm validos indefinidamente, pudiendo ser cancelados 
eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de 10 establecido en el presente 
Manual 0 por los motivos determinados en la normativa vigente 0 a solicitud de la persona fisica 0 
juridica responsable del registro 
7 LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE AR.~NCELES 
Avenida Paseo Colon 367, Capital Federal 
Presentacion de Solicitud Piso 3° 
Pago de Aranceles Pi so 8° 
8 HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO 
De lunes ajueves de 1000 a 1230 horas y de 13 30 a 16 30 horas 
9 VENCIMlENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y 
VIGENCIAS 
9 1 Las inscripciones de personas fisicas 0 juridicas vencen el 31 de diciembre de cada ana 
9 2 Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de cad a 
ana 
9 3 EI derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) anos de su otorgamiento, 
considenlndose este ultimo la fecha de pago del arancel correspondiente 
9 4 EI pago de la reinscripcion en termino vence el 30 de junio de cada ano 
95 El pago de la reinscripcion fuera de termino vence el30 de noviembre de cad a ana 
9 6 Los origenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de vigencia 
respectivo IP/NllIARGIU13 
Pagina 8 
9 7 Las solicitudes de cancelaci6n, archivo transitorio 0 archivo definitivo de registros por parte de 
personas fisicas 0 juridicas para no computar la reinscripci6n del periodo administrativo siguiente 
caducan el 30 de noviembre de cada ana 
Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona fisica 0 juridica responsable 
del mismo sera considerado como vigente (aun estando suspendido por la Autoridad Competente) y se 
computara a los efectos de la reinscripci6n anual 
En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensi6n debera cancelarse la deuda si hubiere 
9 8 Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, asi como los que en cada caso se tijen 
para el aporte de informaci6n adicional 0 el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa hava 
cumplido integramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procede! it a la suspension del 
tramite 0 registro correspondiente 
9 9 La suspensi6n de registros, tanto de sustancias activas grado tecnico como de productos 
formulados no tendra efectos sobre las fechas de vencimiento de derechos de vigencia 0 registro 
]0 ALCANCES 
EI alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las 
previsiones del presente Manual, otorgara el permiso de comercializaci6n del producto (de acuerdo con 
10 establecido por el Decreto N° 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demas condiciones 
requeridas por la Legislacion Nacional 
11 PLAZOS EST ABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO 
Los plazos seran 
CIENTO VEINTE (120) dias para Autorizaci6n de Uso Experimental 
UN (1) ana para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado 
Tecnico Nueva 
NOVENTA (90) dias para un Nuevo Uso (Ampliaci6n de Uso) de un Producto Fitosanitario ya 
registrado 
NO VENT A (90) dias para el registro de una Formulaci6n distinta a las ya registradas 
CIENTO VEINTE (120) dias para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente 
SESENT A (60) dias para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado 
SESENTA (60) dias corridos para el primer dictamen de cada area 
CIENTO VEINTE (120) dias para el registro de un Producto de Trato Diferenciado 
CAPITULO 2 
CONSIDERACIONES GENERALES IP/N/1/ARGIU13 
Pagina 9 
Los requenm!entos, tanto de Propiedades Fisicas y Quimicas, asi como los Toxicologicos, 
Ecotoxicologicos y de Residuos, deben cumplimentarse a traves de datos provenientes de ensayos 
estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados 0 sus equivalentes, y los 
mencionados estudios podre\n ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos 
registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y 
Asociaciones idoneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos 
que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtenci6n de datos con fines de 
registro mencionados en el presente Manual 
A estos efectos deben ser presentados los resumenes 0 sumarios de los estudios realizados para los 
requisitos toxicologicos, ecotoxicologicos y las propiedades fisicas y quimicas 
Otros protocolos provenientes de organismos 0 cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el 
presente Manual debe! an ser consult ados previamente a la Autoridad Competente 
Los Productos Fitosanitarios deberan cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos 
para cada categoria, fueran Linea Agricola 0 Linea Jardin 
La fait a de presentaci6n de cualquier informacion debera estar acompafiada de la justificacion tecnica 
Si la Autoridad Competente no 10 aceptara debera fundamentarlo tecnicamente 
La evaluacion de la equivalencia de una sustancia act iva grado tecnico con otrals ya registradalsera 
realizada por la Autoridad Competente A estos efectos se consideranl 
1 Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado tecnico evaluada no pueden diferir de 
las presentes en laCs) sustanciaCs) activals grado tecnico ya registradaCs) tomada(s) como referencia ni 
exceder los Iimites establecidos por la legislacion 
2 Cuando del proceso de sintesis fuera razonable concluir la posible formacion de impurezas relevantes, 
la Autoridad Competente podra requerir que se demuestre su ausencia 0 presencia en niveles acordes a 
los establecidos 
3 EI examen fisico-quimico es el criterio para evaluar equivalencia En este contexte los resultados de 
los tests toxicologicos solicitados para sustancias equivalentes no deben'm diferir significativamente de 
los val ores normalmente aceptados para una sustancia dada 
4 En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demo strada por el 
incremento de impurezas relevantes 0 la presencia de nuevas impurezas relevantes se podra requerir al 
solicitante que presente informaci6n toxicologica y/o ecotoxicologica adicional 0 la presentacion de un 
nuevo producto con caracteristicas modificadas, para 10 que debera demostrar las modificaciones 
introducidas 
La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad 
consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grade tecnico 0 al producto 
formulado fitosanitario que pretendan sustentar 
Se adoptara como clasificacion toxicologica la de la Organizacion Mundial de la Salud que conforll1<l el 
Anexo correspondiente en el p! esente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto 
formulado 
Se adoptara como clasificaci6n ecotoxicologica la que conforma el Anexo correspondiente en presente IPIN/I1 ARG/U/3 
Pagina 10 
Manual 
La informaci6n confidencial y los datos de pruebas provistos senl.n provistos por el registrante, 
distinguiendo claramente entre que es informaci6n confidencial y que son datos de pruebas, 
considerando 
Informaci6n confidencial La informaci6n correspondiente a la identidad, composlclon, propiedades 
fisicas y quimicas, proceso de sintesis, proceso de formulaci6n y otros secretos industriales y 
comerciales 
Datos de pruebas Datos de ensayos toxicol6gicos, ecotoxicol6gicos, de eficacia y de residuos 
Respecto a la informaci6n confidencial 0 a los datos no divulgados requeridos para su evaluaci6n, la 
Autoridad Competente tomara las medidas necesarias para su salvaguarda contra to do uso comercial 
deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada 0 transferida A tales efectos el SERVICIO 
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALlMENTARIA asegurara la provisi6n de las 
instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada 
informaci6n 
A tal fin, la informaci6n confidencial y los datos no publicados recibidos seran archivados en las 
instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la Direcci6n de Agroquimicos, Productos 
Farmacol6gicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD 
AGROALIMENT ARIA, Y sera proporcionada a los tecnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los 
mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma 0 darla a conocer a terceros 
Los tecnicos evaluadores (funcionarios internos 0 auxiliares) dejaran constancia escrita que aceptan las 
condiciones de confidencialidad en que deberan manejar el material informativo que se les prove a, bajo 
declaraci6n jurada 
Concluida la evaluaci6n, la informaci6n confidencial y los datos no publicados, seran devueltos a la 
Direcci6n de Agroquimicos, Productos Veterinarios y Farmacol6gicos del SERVICIO NACIONAL DE 
SANIDAD Y CALlDAD AGROALIMENT ARIA hasta que los mismos sean requeridos para la 
determinaci6n de equivalencia 
Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el Organismo segun 
se dispuso anteriormente, hubieran caido en el dominio publico en cualquier pais por la publicaci6n de 
cualquiera de los datos protegidos, la presentacion de todos 0 parte de los mismos en medios cientificos 
o academicos 0 por cualquier otro medio de publicaci6n, entonces los mismos dejaran de ser archivados 
en la Direcci6n de Agroquimicos, Productos Veterinarios y Farmacologicos del SERVICIO 
NACIONAL DE SANIDAD Y CAUDAD AGROALIMENT ARIA para pasar a serlo en los archivos 
normales del Registro 
Los expedientes tecnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco plevisto en el articulo 38 
del Decreto N° 1759/72 (T 0 1991), Y la Resoluci6n W 183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO 
DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la 
Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los direct ores tecnicos designados y a las 
personas fehacientemente autorizadas por el registrante 
EI SER VICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALUvlENT ARIA utilizanl la 
informaci6n suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos 
fitosanitarios, observando el marco legal que imp one la Ley N° 24 766 Y normas complementarias Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad IP/N/II ARGIU/3 
Pagina 11 
a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas 
registrantes 
b) Metodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos 
c) Medios de disposici6n de envases 
d) Procedimientos de descontaminaci6n 
e) Primeros auxilios y ayuda medica en caso de dana a las personas 
f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa 0 el producto 
formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente 
g) Metodo de analisis de residuos 
h) Metodo de analisis de las impurezas de relevancia toxicol6gica 0 ecotoxicol6gica (denominadas de 
declaraci6n obligatoria) 
i) La informaci6n contenida en la Hoja de Datos de Seguridad 
j) Toda informaci6n que haya caido en el dominio publico 
Quienes requieran la informaci6n referida en los incisos f), g) y h), deberan hacerlo mediante nota, 
expresando el motivo del requerimiento, la que sera registrada y archivada 
El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra 
comprendido en los mandatos de los articulos 3°, 12 Y 13 de la Ley N° 24766, por 10 que debenl 
abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada 0 sin consentimiento del registrante la informaci6n 
en cuesti6n, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma preve 
La Autoridad Competente, pondra en publico conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias 
activas grado tecnico y productos formulados en tramite de registro, su numero de vigencia y orden 
respectivamente y el solicitante 
La Autoridad Competente podra efectuar la extracci6n de muestras de la sustancia act iva grade tecnico 
y/o producto formulado para su an3.lisis de laboratorio 
Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerin'm de la tramitaci6n de distintos 
registros por cada presentaci6n diferente Sera aceptado un unico registro de un mismo producto con 
identica formulaci6n si s610 difirieran las presentaciones, (ej Es el caso del mismo producto en 
diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalent e) 
La Autoridad Competente podra requerir la presentaci6n de un juego de DOCE (12) marbetes 
lmpresos 
La aprobaci6n de las sustancias activas grado tecnico y sus formulaciones a ser registradas por primera 
vez en el pais y no inscriptas en ninguno de los paises listados en el Anexo I de la Ley N°24 766, se 
efectuara por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD IP/N/II ARGIU/3 
Pagina 12 
AGROALIMENT ARIA 
La aprobaci6n de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente sera llevada a 
cabo por el Director de Agroquimicos, Productos Farmacol6gicos y Veterinarios una vez emitidos 
todos los dictamenes tecnicos sobre la documentaci6n e informaci6n presentada para el cumplimiento 
de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes dependientes de 
dicha Direcci6n 
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedanin interrumpidos de requerirse 
informaci6n 0 documentaci6n adicional 
A requerimiento de Ia empr esa, un tramite podra efectuarse en la mit ad de los plazos indicados 
mediante procedimiento de tramite urgente requerido Los costos adicionales originados por el 
requerimiento, quedaran a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con 10 establecido por el Decreto 
N°6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentaci6n 
La evaluaci6n y aprobaci6n de un producto formulado podni ser llevada a cabo si la/s sustancia/s 
activals grado tecnico a base de la/s que esta formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad 
Competente 
Los Directores Tecnicos que las personas fisicas 0 juridicas declaren ante eI Registro Nacional de 
Terapeutica Vegetal, salvo manifestaci6n en contrario, senin considerados sus apoderados a todos los 
efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho registro 
La documentaci6n debera ser presentada en idioma espanol 
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtenci6n del Registro de Productos 
Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorias 
1 REGISTRO DE SUST ANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS 
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aun no 
registr adas en el pais 
2 REGISTRO DE SUST ANCIAS ACTIV AS GRADO TECNICO EQUIV ALENTES 
Se entiende por SUST ANCIAS ACTIV AS GRADO TECNICO EQUIV ALENTES a aquellas cuya 
equivalencia ha sido demo strada respecto de otras ya registradas en el pais 
3 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUST ANCIAS ACTIVAS GRADO 
TECNICO NUEVAS 
4 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUST ANCIAS ACTIV AS GRADO 
TECNICO EQUIV ALENTES 
LIST A DE COADYUV ANTES DE FORl\1ULACION (SOL VENTES, EMULSIONANTES, 
ADHESIVOS, EST ABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUST ANCIA 
COMPONENTE DE LA FORMULACION) 
Los coadyuvantes de formulaci6n utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios, deben ser 
los que integren ellistado establecido por la Autoridad Competente, de actualizaci6n permanente Todo 
coadyuvante presente en el listado, estara permitida su inclusi6n indistintamente a cualquier producto formulado 
CAPITULO 3 
DETERMINACION DE EQUIV ALENCIA IP/N/1/ ARGlU13 
Pagina 13 
1 Las Sustancias Activas Grado Tecnico de diferentes fabricantes 0 de diferentes procesos de 
fabricaci6n del mismo fabricante ser~m consideradas equivalentes si 
1 1 El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicol6gicos y/o ecotoxicol6gicos de ser 
necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los Puntos 2 , 3 , Y 4 del presente capitulo 
2 Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Tecnico 
2 1 Cuando el maximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por mas del CINCUENT A 
POR CIENTO (50 %) (relativo al maximo nivel de referencia), 0 el nivel absoluto no se incrementa mas 
del CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se 
present an nuevas impurezas relevantes, la sustancia act iva grado tecnico sera considerada 
suficientemente similar para considerarse equivalente Ejemplo "Se pretende inscribir un producto 
grado tecnico, cuyo analisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR 
CIENTO (2,8%) Suponiendo que el maximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea de 
DOS POR CIENTO (2%) Y aplicando los dos cIiterios expuestos en este item, surgiria del ca.iculo 
a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES POR 
CIENTO (3%) 
b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON 
TRES POR CIENTO (2,3%) 
Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicara el resultado del calculo a), por 10 que la 
sustancia sera considerada equivalente 
2 2 Cuando estas diferencias en la concentraci6n maxima de impurezas no relevantes son excedidas, se 
Ie requerira al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos segun sean 
solicitados, del porque estas impurezas continuan siendo no relevantes y la sustancia activa grade 
tecnico es equivalente 
2 3 Cuando nuevas impurezas estan presentes en un nivel mayor a igual a UN GRAMO POR 
KILOGRAMO (1 g/kg), se Ie requcrira al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte 
de datos segun sean solicitados, del porque estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa 
grado tecnico es equivalente 
2 4 Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la maxima concentraci6n establecida, 
y/o cuando nuevas impurezas relevantes estan presentes, se requerin'tn datos t6xicol6gicos y/o 
ecotoxicol6gicos 
3 Equivalencia de los perfiles toxicol6gicos de las Sustancias Activas Grado Tecnico 
3 1 El perfil toxico16gico sera considerado equivalente cuando no difiere en mas de un factor 2, 
comparado con el perfil de referencia 
3 2 Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en el Punto 1 , Y en el IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 14 
Punto 1 1, sent requerida informacion toxicologica adicional aplicando los mismos criterios 
establecidos en el Punto 3 1, para 10 que debent probar, cuando corresponda, que los organos 
afectados son los mismos El «nivel de efecto observable» (NOELs) 0 "nivel no observado de efectos 
adversos" (NOAELs) no debe diferir en por mas que las diferencias en los niveles de las dosis utilizadas 
4 Perfiles ecotoxicologicos para las Sustancias Activas Grado Tecnico 
(~i corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Tecnico) 
El perfil ecotoxicologico sera considerado equivalente cuando no difiere en mas de un factor 5 
comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado usando las mismas especies 
5 Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricacion de una sustancia activa grado 
tecnico previamente registrada, la equivalencia debera ser determinada en base a 10 indicado en el Punto 
1 
CAPITULO 4 
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS 
Las personas fisicas deberan presentar 
a) Nota con membrete indicando el tnlmite a realizar 
b) Solicitud de inscripcion segun modele vigente 
c) Copia certificada del poder en caso de corresponder 
d) Copia del CUI T 
e) Comprobante de pago de aranceles vigentes 
REGISTRO DE PERSONAS JURlDICAS 
Las personas juridicas deberan presentar 
a) Nota con membrete indicando el tramite a realizar 
b) Solicitud de inscripcion segun modele vigente 
c) Copia autenticada de estatutos 0 contrato social, instrumentos modificatOIios y en su caso acta de 
asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribucion de cargos En caso 
de designar apoderado, quien otorgue el poder deb era estar expresamente habilitado pal a ello pOI 
estatuto 0 contrato social 
d) Copia certificada de poder cuando actue mediante apoderado segun correspond a 
e) Copia del CUI T 
f) Comprobante de pago de arancel vigente 
Nota Los importadores usuarios deberan cumplir con todos los puntos detallados segun sean persona fisica 0 juridica 
CAPITULO 5 IPIN/II ARGIU/3 
Pagina 15 
REGISTRO DE SUST ANCIAS ACTIV AS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO 
TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE usa EXPERIMENTAL 
PRESENT ACION DE INFORMACION Y DOCUMENT ACION Y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO 
La empresa deben't presentar en TRES (3) cuerpos 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida ala Autoridad Competente solicitando la autorizacion de 
U so Expel imental para la sustancia activa grado tecnico 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripcion de la sustancia act iva grado tecnico de Uso 
Experimental, con caracter de declaracion jurada 
c) Disefio de los ensayos de eficacia agranomica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado 
en el presente Anexo y 10 descripto en el Cuadro A del mismo 
d) Disefio de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las 
Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGAt'\[IZACION DE LAS NACIONES 
UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALUvIENTACION (FAO) Y 10 descripto en el Cuadra A 
del presente Anexo 
e) Indicacion de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamafio de las 
parcelas y volumen de praducto a ser utilizado por cicio de ensayo Responsable de los ensayos qui en, 
ademas de sus obligaciones tendra especialmente a su cargo la eliminaci6n de la cosecha experimental 
tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida 
f) PATRON 
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO 
NUMERO DE ORDEN (*) 
CONTENIDO NETO 
(*) A ser completado por la Autoridad Competente 
g) Comprobante de pago del arancel vigente 
II INFORMACION CONFIDENCIAL 
(Presentar ensobrado) 
1 Composici6n cualicuantitativa de la sustancia activa grado tecnico firmada par el Representante Legal 
con caracter de declaraci6n jurada y contendra IPlN/II ARG/U/3 
Pagina 16 
Concentraci6n minima del Ingrediente Activo 
2 Amllisis de la identidad de la sustancia activa grado tecnico 
Constituido por un conjunto de determinaciones analiticas que permitan establecer la composicion, la 
constituci6n y la configuraei6n molecular de la sustancia act iva en forma indubitable Para ello se 
deberim presentar, por 10 menos DOS (2) espeetros de la sustancia activa grado teenico, de cntrc !,,~ 
siguientes IR, RMN, Masa Se deben't acompafiar los mismos con explieaeiones claras y coneisas de 
intel pretaci6n de los mismos, eondueente a demostrar la identidad de la sustaneia act iva grado tecnico 
3 Metodo El registrante debe proveer de un metodo analitico apropiado para los prop6sitos de 
fiscalizaci6n para la sustancia aetiva Dieho metodo deben't aportar, segun corresponda especificidad, 
pI ecisi6n, Iinealidad, recuperaei6n, limite de detecei6n, etc, describiendo claramente como se ha 
realizado y los resultados obtenidos Se deberill1 acompafiar los elementos probatorios, tales como 
cromatogramas (para el caso de determinaeiones cromatograficas) En easo de ser analizable 
cromatograf1camente se debe presentar un perfil CGL 0 HPLC de la muestra y adjuntar la deseripci6n 
de la preparaci6n de la muestra inyectada, coneentracion, solvente, parametros cromatograficos 
completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la integraci6n del cromatograma (exeepto del 
solvente de disoluei6n en CGL) 
4 Certificado de pureza del Patr6n presentado, eonfeecionado bajo protoeolos internacionalmente 
reconocidos por la Autoridad Competente 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo teenieo se presentara con la documentaci6n dispuesta por temas, a saber 
1 IDENTIDAD 
1 1 Solicitante 
1 2 Fabricante 
1 3 Nombre comun aceptado por ISO, 0 propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA 0 el 
fabricante, hasta su aceptaci6n 0 denominaci6n por ISO Indicar a cual eorresponde 
1 4 Sin6nimos Si los hubiere 
1 5 Nombre Quimico Aceptado 0 propuesto por IUPAC 
1 6 Nlllllero de c6digo experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda) 
I 7 Formula empiric a 
1 8 Formula estruetural 
1 9 Grupo Quimico De aeuerdo con la clasifieaei6n vigente 
2 PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS 
2 1 Aspeeto 2 1 1 Estado Fisico 
2 1 2 Color 
2 1 3 Olor IPIN/ll ARG/U/3 
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2 2 Punto de Fusi6n (s6lidas a temperatura ambient e) Es la temperatura a la cual una sustancia 
cambia su estado fisico de s6lido a liquido 
23 Punto de Ebullici6n (Liquidas a temperatura ambient e) OECD 103 
24 Densidad OECD 109-CIPAC MT 3/ MT 58 4 
2 5 Presi6n de vapor [Para sustancias con P E mayor 0 igual a TREINT A GRADOS 
CENTIGRADOS (300 C)] La presi6n de vapor da idea de la transici6n de una sustancia de la fase 
liquida 0 s6lida a la gaseosa Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para 
evaluar la volatilidad de una sustancia presente en soluci6n acuosa Ademas la presi6n de vapor es un 
factor significativo para pronosticar concentraciones atmosfericas de una dada sustancia 
Los metodos propuestos por la bibliografia la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas 
Habra que estudiar cad a caso en particular, definir el metoda dinamico 0 estatico, estudiar cad a aparato 
propuesto (segun el metodo) y la posibilidad de su implementaci6n Se la determina a 25°C y en mm Hg 
o Torr OECD 104 
2 6 Volatilidad En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluaci6n, se la asocia a la 
presi6n de vapor 0 a la constante de la ley de Henry 
2 7 Solubilidad en agua La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su 
solubilidad en agua Las sustancias solubles en agua llegan rapidamente a los humanos y a otros 
organismos vivientes EI conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la 
degradaci6n biol6gica y la bioacumulaci6n de una sustancia 
Esta determinaci6n (OECD) esta basada en la eluci6n de la sustancia en cuesti6n, con agua y en una 
micro columna, la cual es cargada con un soporte de material inerte OECD 105, CIPAC MT 157 1 Y 
1572 
2 8 Solubilidad en solventes organicos Determinar la solubilidad, mediante metodo adecuado y a 
temperatura ambiente, en un solvente polar a elecci6n (ej Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y 
tambien a elecci6n, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc) 
2 9 Caeficiente de partici6n en noctano1lagua (Si la sustancia activa es un compuesto or ganica, no 
polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml) EI coeficiente de partici6n de una sustancia 
entre el agua y un solvente lipofilico como el noctanol, es una variable que permite describir la 
transferencia de una sustancia del medio acuatico a un organismo y consecuentemente, la potencial 
bioacumulaci6n en el mismo OECD 107, OECD 117, FIFRA 63 -11 
2 10 Estabilidad en agua Esto es "hid! 6lisis como fimci6n del pH" La hidlolisis es una de las 
reacciones mas comunes que controlan la degradaci6n abi6tica y es por 10 tanto una de las principales 
causas de la degradaei6n de sustancias en el ambiente OECD III 
2 11 lnflamabilidad. Punto de Inflamaei6n Es la temperatUI a minima a la eual, en condiciones IP/N/II ARG/U/3 
Pagina 18 
normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un liquido se inflaman al aproximar la llama de 
ensayo, sin que prosiga la combusti6n 
Determinar el punto de inflamaci6n para todas aquellas sustancias, Iiquidas 0 s61idas (est as ultimas, 
s610, las que tengan punto de fusi6n menor a SETENT A GRADOS CENTIGRADOS (70° C) que 
despidan vapores inflamables al ser cal entad as a temperaturas menores 0 igual a CIENTO TREINT A Y 
CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135° C) (en vasa abierto) Para el resto de las sustancias que 
despidcn vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINT A Y 
CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135° C), se indicara Punto de inflamaci6n mayor a CIENTO 
TREINT A Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12 
2 12 Tensi6n superficial OECD 115 EEC AS 
2 13 Propiedades explosivas EEC A 14, FIFRA 63-16 (Termocalorimetria diferencial) 
2 14 Propiedades oxidantes (corrosividad) -EEC A17, FIFRA 63-20 Se efectuara con distintos 
materiales posibles de ser corroidos, por ej cobre, hierro, lat6n etcetera 
2 IS Reactividad con el material del envase FIFRA 63-20 
2 16 pH (Si la sustancia activa grado tecnico es soluble 0 dispersable en agua) CIPAC MT 75, FIFRA 
63-12 
2 17 Constante de disociaci6n en agua (S610 para las sustancias que se disocian en agua) La 
disociaci6n de una sustancia quimica en agua nos da una medida del impacto de la misma en el 
ambiente Afecta la absorci6n de la sustancia en suelos y sedimentos, tambien en celulas biol6gicas 
OECD 112, FIFRA 63-10 
2 18 Viscosidad (para sustancias liquidas) La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante 
debido a la penetraci6n de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provo car 
en la napa de agua 
Cuanto menor es la viscosidad, mas facilmente penetra el fluido en el suelo CIP AC MT 22 
3 ASPECTOS RELACIONADOS A SU usa 
3 1 Aptitud 
3 2 Efecto sobre los organismos plaga (ej t6xico por inhalaci6n, contacto, sistemico u otras formas) 
4 EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS 
4 1 Toxicidad Aguda 
4 1 1 Oral 
Este estudio se requerira en todos los casos excepto si la sustancia activa grado tecnico es un gas 0 es 
altamente volatil 
412 Dermica 
Este estudio se requerira a menos que a) La sustancia activa grado tecnico es un gas 0 es altamente volatil IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 19 
b) La sustancia activa grado tecnico es corrosiva para la piel 0 presenta un pH menor a DOS (2) 0 
mayor a ONCE CON CINCO (11,5) 
4 1 3 Inhalatoria 
Este estudio se requerin't cuando la sustancia activa grado tecnico sea un material inhalable 0 bajo las 
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej Una sustancia vohitil 0 un aerosol/polvo) 
4 1 4 Irritaci6n cutimea y ocular 
4 1 4 1 Irritaci6n cut,'mea Este estudio se requerini a menos que 
a) La sustancia activa grado tecnico es un gas 0 es altamente volittil 
b) La sustancia act iva grado tecnico es corrosiva para la piel 0 present a un pH menor a DOS (2) 0 
mayor a ONCE CON CINCO (11,5) 
4 1 4 2 Irritaci6n ocular Este estudio se requerira a menos que la sustancia activa grado tecnico es 
corrosiva para la piel 0 presenta un pH menor a DOS (2) 0 mayor a ONCE CON CINCO (11,5) 
4 1 5 Sensibilizaci6n cutanea 
Este estudio se requerira a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales 
repetidas 
4 1 6 Respuesta Inmune Celular (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquimicas) 
4 1 6 1 Bateria de CINCO (5) tests 
42 Toxicidad subcr6nica (corto plazo/medio plazo) 
42 1 Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) dias) 
4 2 2 Administraci6n oral en roedores y en no roedores NOVENT A (90) dias 
Administraci6n oral en roedores Este estudio se requerira si la ruta primaria de exposici6n es oral 
Este estudio incluira una bateria de observaciones como actividad motriz y neuropatologia 
Administraci6n oral en no roedores Este estudio se I equerira si en el uso proyectado se prevea 
exposici6n del ser humane y si la exposici6n del ser humane es a traves de la via oral y si es significativa 
en terminos de frecuencia, magnitud 0 duraci6n de la exposici6n 
4 2 3 Otras vias 
423 1 Inhalaci6n (Estudio de NOVENTA (90) dias en ratas) 
Este estudio se requerira si la ruta primaria de exposici6n es la inhalaci6n Este estudio se requerira si el 
ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente 0 si el uso propuesto del producto resulta en gotas IPIN/I1 ARGIU/3 
Pagina 20 
respirables [QUINCE (15) micrones de diametro 0 menos] y si el uso del producto puede resultar en 
exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentracion tal que resulte indiferente su toxicidad 
siempre que la mayor ruta de exposicion sea por inhalacion Se considera a un plaguieida toxieo por via 
inhalatoria si el producto por su toxicologia inhalatoria aguda corresponde la Clase I 0 Clase II Un 
estudio de VEINTIUN (21) dias sera requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para 
Tabaco 
4 2 3 2 Dermica Dermica de VEINTIUN (21) dias 
Este estudio se requerira si la ruta primaria de exposicion es la via dermica, si la expectativa de contacto 
del producto con la piel no es predeterminada y si la exposieion tiene una frecuencia y una duracion 
limitada Este estudio se requerira si el Subcronieo dermal NOVENT A (90) dias no es requerido Sin 
embargo este estudio no se aplican't inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de 
NOVENT A (90) dias si el uso propuesto excluyera la exposicion por la ruta dermica 
Dermica subcronica de NOVENT A (90) dias Este estudio se requerira si la exposieion dermal a la piel 
del humane es la ruta primaria de exposicion Este estudio se requerira si el uso propuesto atane 
aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, 0 si la exposicion dermica 
del ser humane con el producto pudiera ser tal como por ej Alguicidas para piletas de natacion, 
plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc y si se dieran los siguientes casos 
a) El dato del estudio Oral Subcronico no es requerido 
b) El ingrediente activo es conocido 0 se espera se metabolice en forma diferente por la ruta dermica 
comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente activo es la mitad de toxico 
4 3 Mutagenicidad 
43 1 Mutaciones geneticas (Test de Ames u otros) 
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido minimamente Estudios subsiguientes pueden 0 no ser 
requeridos de acuerdo con el proposito del estudio de mutagenesis 
4 4 Informacion medica obligatoria 
4 4 1 Tratamientos propuestos 
4 4 1 1 Primeros auxilios 
4 4 I 2 Tratamiento medico 
4 4 1 3 Antidotos 
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA 
La totalidad de la informacion toxicologica debera estar avalada de acuerdo con la modalidad 
establecida por la Autoridad Competente a estos efectos 
CAPITULO 6 
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BlOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -INSCRIPCION DEFINITIV A IPINIl/ ARGIU/3 
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PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO 
La empresa debenl presentar en TRES (3) cuerpos 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripci6n 
definitiva de la Sustancia act iva grado tecnico correspondiente al Producto experimental (Citar N° de 
experimental) 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripci6n de la sustancia activa grado tecnico, con canlcter de 
declaraci6n jurada 
c) Estado de patentamiento En caso de invocar la existencia de una patente de invencion, adjuntar 
copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el termino de la misma 
d) Estado de registraci6n y Limites Mitximos de Residuos en el pais de desarrollo de la investigaci6n, en 
el pais sede del Productor Basico y en los paises del MERCOSUR 
e)PATRONES 
Las drogas patron del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que estas sean requeridas, se 
presentaran en envases con cierre hermetico y etiqueta blanca indicando 
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO 0 CODIGO DE LAS HvIPUREZAS 
NUMERO DE ORDEN (*) 
CONTENIDO NETO 
(*) A ser completado por la Autoridad Competente 
f) MUESTRAS 
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado tecnico en envase con cierre lacrado 0 precintado 
indicando 
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO 
NUMERO DE ORDEN (*) 
CONTENIDO NETO 
PUREZA 
FECHA DE VENCIMIENTO 
(*) A ser completado por la Autoridad Competente IPJNIlIARG/U/3 
Pagina 22 
Las muestras presentadas debertm ser retiradas en un plazo de TRElNT A (30) dias a posteriori de haber 
sido informado el resultado del amllisis de manera satisfactoria 
g) Boja de Datos de Seguridad 
1 Identificaci6n del Producto y del Fabricante 
1,1 Producto 
1 2 Fabricante 
1 3 Nombre quimico 
14 CAS No 
1 5 F6rmula molecular 
1 6 Peso molecular 
1 7 Uso 
2 Clasificaci6n de riesgos 
2 1 Inflamabilidad 
2 2 Clasificaci6n toxicol6gica 
3 Propiedades fisicas y quimicas 
3 1 Aspecto fisico 
3 2 Color 
3 3 Olor 
3 4 Presi6n de vapor 
3 5 Punto de fusi6n 
3 6 Punto de ebullici6n 
3 7 Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20°C) 
3 8 Temperatura de descomposici6n 
4 Primeros auxilios 
4 1 Inhalaci6n 
42 Piel 43 Ojos 
4 4 Ingestion 
5 Medidas contra el fuego 
5 1 Medios de extineion 
5 2 Proeedimientos de lueha especifieos 
6 Manipuleo y almaeenamiento 
6 1 Medidas de precaueion personal 
6 2 Almacenamiento 
7 Estabilidad y reaetividad 
7 1 Estabilidad 
7 2 Reaetividad 
8 Informacion toxicol6gica 
8 1 Inhalacion 
82 Ojos 
8 3 Piel 
8 4 Ingestion 
8 5 Toxicidad aguda 
8 5 1 Oral DL 50 
852 Dermal DL 50 
8 5 3 Inhalacion CL 50 
8 5 4 Irritaci6n de la piel 
8 5 5 Sensibilizacion de la piel 
8 5 6 Irritacion para los ojos 
8 6 Toxicidad subaguda 
8 7 Toxicidad cronica 
8 8 Mutagenesis IP/N/1/ ARGIU/3 
Pagina 23 IPIN/1/ ARGIU/3 
Pagina 24 
9 Informaci6n ecotoxicol6gica 
9 1 Toxicidad para aves 
9 2 Toxicidad para abejas 
9.3 Persistencia en suelo 
9 4 Efecto de control 
10 Acciones de emergencia 
10 1 Derrames 
102 Fuego 
10 3 Disposici6n final 
11 Informaci6n para el transporte 
11 1 Terrestre 
11 2 Aereo 
11 3 Mal itimo 
h) Comprobante de pago del arancel vigente 
II INFORMACION CONFIDENCIAL 
IDENTIDAD Y PROCESOS DE F ABRICACION 
(Presentar ensobrado) 
1 Composici6n cualicuantitativa de la sustancia activa grado tecnico firmada por el Representante 
Legal con canlcter de declaraci6n y contendra 
Concentraci6n minima del Ingrediente Activo 
Concentraci6n maxima de cada impureza mayor a' CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%) 
Concentraci6n maxima impurezas relevantes hasta su limite de detecci6n 
Se considerara como limite de detecci6n de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la 
muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse Debera ser TRES (3) veces la relaci6n sefiallruido 
Analogamente el limite de cuantificaci6n correspond era a la minima cantidad de impurezas en muestra 
que pueda ser cuantificada con adecuada precisi6n y exactitud Debera ser aproximadamente DIEZ (10) 
veces la relaci6n sefiallruido 
La fracci6n no identificada de la Sustancia Activa Grado Tecnico no podra exceder el DOS POR 
CIENTO (2 %) IPINil/ARGlU/3 
Pagina 25 
La concentraci6n declarada debe ser basad a en el analisis realizado por el qUlmlco responsable y 
correspondenl. al analisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de sintesis 0 de 10 
contrario, TRES (3) lotes de sintesis con duplicado La concentraci6n sera absoluta, vale decir que sera 
igual 0 superior allimite inferior fijado Anexar los analisis y cromatogramas correspondientes 
2 Analisis de la identidad de la sustancia activa grado tecnico 
C(:Jllstituido por un conjunto de determinaciones analiticas que permit an establecer la composici6n, la 
constituci6n y la configuraci6n molecular de la sustancia activa en forma indubitable Para ello se 
deberan presentar, por 10 menos dos espectros de la sustancia activa grado tecnico, de entre los 
siguientes IR, RlVIN, Masa Se debera acompafiar los mismos con explicaciones claras y concisas de 
interpretaci6n de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado tecnico 
La identidad de todas las impurezas 0 eventual mente gropos de impurezas relacionadas, deberan ser 
identificadas mediante analisis quimicos y espectrosc6picos que permitan concluir indubitable 
inequivocamente a la identidad de cada impureza 0 gropo de impurezas relacionadas 
3 Justificaci6n de la presencia de impurezas La empresa registrante debe proveer de adecuadas 
explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto La "discusi6n" 
debe basarse en una teo ria quimica probada Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que 
una impureza que la Autoridad Competente pueda relevante, la "discusi6n" debe incluir una explicaci6n 
minuciosa y detallada sobre la posible formaci6n de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera 
encontrarse presente 
4 Metodos EI registrante debe proveer de un metodo analitico apropiado para los prop6sitos de 
fiscalizaci6n, tanto para la sustancia activa como para las impurezas Dichos metodos deben'm aportar, 
segun corresponda especificidad, precision, linealidad, recuperaci6n, limite de deteccion, etc, 
describiendo claramente c6mo se ha realizado y los resultados obtenidos Se deberan acompafiar los 
elementos probatorios, tales c6mo cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatogritficas), 
indicando las sustancias que correspondan a cad a pico 
5 Certificados de Anitlisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocol os 
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente 
6 Certiflcado de Origen de la Sustancia activa grado tecnico, identificando perfectamente a la empresa 
productora, debidamente legalizado por las autoridades del pais de origen 
7 Para cada proceso resultante en una sustancia act iva, debe proveerse la siguiente informaci6n 
7 1 Nombre y direcci6n del productor que interviene en el proceso 
7 2 Caracterizaci6n general del proceso (por ejemplo, 5i es de batchs/lotes, 0 51 es un proceso 
continuo) 
7 3 Diagrama de fabricaci6n 
7 4 Identificaci6n de los materiales usados para producir el producto 
7 5 Descripci6n de los equipos usados 
7 6 Descripci6n general de las condiciones (ej temperatura, presion, pH, humedad) que se controlan IPIN/} / ARG/U/3 
Pagina 26 
durante el proceso 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo tecnico se presentara con la documentacion dispuesta por temas, a saber 
1 ASPECTOS RELACIONADOS A SU usa 
1 1 Organismos nocivos controlados 
1 2 Modo de accion sobre los organismos nocivos y sobre las plantas 
1 3 Ambito de aplicacion previsto (ej campo, invernaculo u otros) 
1 4 Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado 
} 5 Resistencia (informaci6n sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo) 
2 METODOS ANALITICOS 
2 1 Metodos analiticos para la determinaci6n de 1 esiduos en plantas tratadas, productos agricolas, 
alimentos procesados, suelo y agua Se incluira la tasa de recuperacion y los limites de sensibilidad 
metodo16gica 
Estos metodos seran requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de 
una tolerancia 
2 2 Metodos analiticos para la determinaci6n en el aire Estos seran requeridos para productos volatiles 
o de alta tension superficial Metodos analiticos para la determinaci6n en tejidos y fluid os animales 0 
humanos 
Estos metodos seran requeridos cuando esten disponibles 
3 RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 
Estos estudios seran requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de 
una tolerancia 
3 } Identificacion de los productos de degradacion y de reaccion de metabolitos en plantas 0 productos 
tratados Esos resultados seran obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas 
representativas 
3 2 Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicacion 
hasta la cosecha (cuando sea relevant e) Absorci6n, distribucion 0 conjugaci6n con los componentes de 
la planta y la disipaci6n del producto para el ambiente 
3 3 Datos de residuos obtenidos a traves de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseno 
propuesto a la inscripcion del producto experimental 
4 INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 
4 1 Procedimientos para la destruccion de la sustancia activa y para la descontaminaci6n 4 2 Posibilidades de recuperaci6n 
Esta informaci6n sera requerida cuando este disponible 
4 3 Posibilidades de neutralizaci6n 
4 4 Incineraci6n controlada Condiciones en las que debe efectuarse la misma 
4 5 Depuraci6n de las aguas IPIN/I1 ARGIU/3 
Pagina 27 
4 6 Metodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulaci6n, almacenamiento, 
transporte y en caso de incendio 0 derrame 
4 7 En caso de incendio productos de reacci6n y gases de combusti6n 
4 8 Informaci6n sobre equipos de protecci6n individual 
5 EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS 
5 1 Hipersensibilidad (Requerimiento exc1usivo para sustancias activas bioquimicas) 
5 1 1 Inmediata (Experiencia en humanos) 
5 1 2 No inmediata (Una especie) 
5 2 Respuesta inmune celular (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquimicas) 
52 1 Formaci6n de anticuerpos 
5 3 Toxicidad Cr6nica 
Este estudio sera requerido si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una 
tolerancia 
5 3 1 Oral a largo plazo (DOS (2) anos) 
5 3 2 Carcinogenicidad 
5 4 Mutagenicidad 
Estos estudios sedm requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de 
una tolerancia 
5 4 1 Aberraciones cromos6micas 
5 4 2 Perturbaciones del ADN 
5 5 Efecto sobre la Reproducci6n 
Estos estudios seran requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de 
una tolerancia IP/N/II ARGIU/3 
Pagina 28 
5 5 1 Teratogenicidad 
5 5 2 Estudio sobre, por 10 menos, DOS (2) generaciones en mamiferos 
5 6 Metabolismo en mamiferos 
Estos estudios seran requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de 
una tolerancia Si se determina que la informaci6n que provendra de estos estudios pudiera clarificar 
inusuales efectos observados de los estudios cr6nicos y de reproducci6n se requeriran estos estudios 
caso por caso 
5 6 1 Estudios de (luego de la administraci6n oral y dermica) 
5 6 1 1 Absorci6n 
5 6 1 2 Distribucion 
5 6 1 3 Excrecion 
5 6 2 Explicacion de las rutas metab6licas 
5 7 Informacion medica obligatoria 
5 7 1 Diagnostico y sintomas de intoxicacion 
5 8 Estudios Adicionales 
5 8 1 Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada 
5 8 2 Efectos t6xicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados 
5 9 Informacion medica complementaria 
En los casos en que se encuentre disponible 
5 9 1 Diagnostico de Intoxicacion 
5 9 1 1 Observacion directa de casos clinicos 
5 9 1 2 Observaci6n sobre la exposicion de la poblaci6n en general y estudios epidemiol6gicos 
5 9 1 3 Observaciones sobre sensibilizacionlalergizacion 
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIV A 
6 EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO 
6 1 Comportamiento en el Suelo (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones) 
Este estudio sera requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el sLlelo en 
base a los usos propuestos IPlNllI ARGlU/3 
Pagina 29 
6 1 1 Tasa y vias de degradaci6n (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la identificaci6n 
de 
6 1 1 1 Procesos que intervienen 
6 1 1 2 Metabolitos y productos de degradaci6n 
6 1 1 3 Absorci6n y desorci6n y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos 
6 1 1 4 Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes 
6 2 Comportamiento en el Agua y en el Aire 
6 2 1 Tasa y vias de degradaci6n en medio acuoso 
6 2 2 Biodegradaci6n 
7 EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES 
7 1 Efectos sobre las Aves 
Estos estudios senln requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares 
abiertos 
7 1 1 Toxicidad oral aguda (en faisan, codorniz, pato silvestre u otra espeCle validada con un 
xenobi6tico lipofilico) 
7 1 2 Toxicidad a corto plazo estudio en una especie/OCHO (8) dias (en faisan, codorniz, pato 
silvestre u otra especie validada con un xenobi6tico lipofilico) 
7 1 3 Efectos en la reproducci6n (en faisan, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un 
xenobi6tico lipofilico) 
Este estudio sera requerido si el producto, sus metabolitos 0 productos de degradaci6n, por su uso 
propuesto diera lugar a uno 0 mas de los siguientes criterios 
Las aves estan sujetas a multiples 0 a una continua exposici6n, especialmente antes 0 durante la estaci6n 
de crianza 
La persistencia del producto, sus metabolitos 0 productos de degradaci6n, fueran estables en el 
ambiente y cantidades potencialmente t6xicas pudieran persistir en la fuente de alimentaci6n de las 
mlsmas 
El producto, sus metabolitos 0 productos de degradaci6n, son acumulados en los tejidos de plantas 0 
animales Se consideran indicadores relevantes de acumulaci6n el coeficiente de partici6n octanollagua, 
estudios de acumulaci6n 0 estudios metab6licos, como asi tambien si la estructUi a del producto result a 
similar a la de otras sustancias quimicas cuya bioacumulaci6n fuera conocida Se considera una 
evidencia de acumulaci6n presentar un coeficiente octanollagua > 0 igual a MIL (1 000) 0 estudios 
de acumulaci6n cuyos val ores sean mayo res 0 iguales a CIEN (100) IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 30 
Toda otra informaci6n derivada de estudios de reproducci6n en mamiferos que indicaran que pudiera 
haber un efecto adverso 
7 2 Efectos sobre Organismos Acuaticos 
Estos estudios seran requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares 
abiertos 
7 2 1 Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de 
potasio) CL50 con control contemporaneo dimetoato 
7 2 2 Toxicidad cr6nica para peces (trucha arco iris, carp as u otras especies validadas) 
Este estudio sera requerido si el producto se aplicara directamente al agua 0 si se espera que lIegue a 
entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos 0 si el mismo diera lugar a uno 0 mas 
de los siguientes criterios 
Los usos propuestos del producto devendrian en la aparici6n de residuos del mismo en el agua 
independientemente de su toxicidad 
La CL 50 6 CE 50 < 1 mg/l (1 ppm) 
La CEA > 6 = 0,01 del valor de la CL 50 6 CE 50 
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero 
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologia reproductiva de los peces u 
otros invertebrados pudiera ser afectada 
b) De las propiedades fisicas y quimicas surgen efectos acumulativos 
c) EI producto es persistente en agua (ej vida media en agua > a CUATRO (4) dias) 
7 2 3 Efectos en la reproducci6n y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras 
especies validadas) 
Este estudio sera requerido si el producto se aplicara directamente al agua 0 si se espera que llegue a 
entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos 0 si el mismo diera lugar a uno 0 mas 
de los siguientes criterios 
Los usos propuestos del producto devendrian en la aparici6n de residuos del mismo en el agua 
independientemente de su toxicidad 
La CL 506 CE 50 < 1 mg/l (1 ppm) 
La CEA > 6 = 0,01 del valor de la CL 50 6 CE 50 
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero 
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologia reproductiva de los peces u 
OtIOS invertebrados pudiera ser afectada b) De las propiedades fisicas y quimicas surgen efectos acumulativos 
c) EI producto es persistente en agua (ej vida media en agua > a CUATRO (4) dias) IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 31 
7 2 4 Bioacumulaci6n en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de 
potasio) 
Este estudio sera requerido si el producto se aplicara directamente al agua 0 si se espera que llegue a 
entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos ° si el mismo diera lugar a uno 0 mas 
de los siguientes criterios 
La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERa CON CINCO (0,5) mg/I y el coeficiente 
octanollagua mayor que MIL (1 000) 
El producto es persistente en agua (ej vida media en agua > a CUATRO (4) dias) 
Si el producto, productos de degradaci6n 0 metabolitos se acumulan en tejidos de mamiferos 0 aves 
725 Toxicidad aguda para Daphnia magna 
7 2 6 Estudios cr6nicos de VEINTIUN (21) dias en Daphnia magna 
Este estudio sera requerido si el producto se aplicara directamente al agua ° si se espera que llegue a 
entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos ° si el mismo diera lugar a uno ° mas 
de los siguientes criterios 
Los usos propuestos del producto devendrian en la aparici6n de residuos del mismo en el agua 
independientemente de su toxicidad 
La CL 50 0 CE 50 < 1 mg/I (1 ppm) 
La CEA > 0 = 0,01 del valor de la CL 50 0 CE 50 
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero 
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologia reproductiva de los peces u 
otros invertebrados pudiera ser afectada 
b) De las propiedades fisicas y quimicas surgen efectos acumulativos 
c) El producto es persistente en agua (ej vida media en agua > a CUATRO (4) dias) 
7 2 7 Tasa de reproducci6n para Daphnia magna 
Este estudio sera requerido si el producto se aplicara directamente al agua 0 si se espera que llegue a 
entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos 0 si el mismo diera lugar a uno 0 mas 
de los siguientes criterios 
Los usos propuestos del producto devendrian en la aparici6n de residuos del mlsmo en el agua 
independientemente de su toxicidad IPIN/1/ ARG/U/3 
Pagina 32 
La CL 50 0 CE 50 < 1 mg/l (1 ppm) 
La CEA > 0 = 0,01 del valor de la CL 50 0 CE 50 
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero 
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologia reproductiva de los peces u 
6tros invertebrados pudiera ser afectada 
b) De las propiedades fisicas y quimicas surgen efectos acumulativos 
c) El producto es persistente en agua (ej vida media en agua > a CUATRO (4) dias) 
7 2 8 Ritmo de crecimiento para Daphnia magna 
Este estudio sera requerido si el producto se aplicara directamente al agua 0 si se espera que Uegue a 
entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos 0 si el mismo diera lugar a uno 0 mas 
de los siguientes criterios 
Los usos propuestos del producto devendrian en la apal ici6n de residuos del mlsmo en el agua 
independientemente de su toxicidad 
La CL 50 0 CE 50 < 1 mg/l (1 ppm) 
La CEA > 0 = 0,01 del valor de la CL 50 0 CE 50 
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero 
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologia reproductiva de los peces u 
otros invertebrados pudiera ser afectada 
b) De las propiedades fisicas y quimicas surgen efectos acumulativos 
c) El producto es persistente en agua (ej vida media en agua > a CUATRO (4) dias) 
7 2 9 Efectos sobre el crecimiento de las algas CISO (Selenastrum capricornutum u otra especie 
validada con dicromato de potasio) 
7 3 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo 
7 3 1 Toxicidad aguda para abejas DL50 oral y por contacto, validado con control contemporimeo con 
dimetoato 
Este estudio sera requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposici6n de las abejas 
Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto 10 requiera y con la justificaci6n tecnica 
correspondiente, se podran solicitar ensayos en condiciones de simulaci6n de campo mortalidad en 
nucleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) dias) 
73 2 Toxicidad aguda para artr6podos beneficos (ej predadores) IP/N/1/ ARGIU/3 
Pagina 33 
7 3 3 Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada) CLSO sobre suelo 
(expresada en mg/kg de tierra) Control contemporimeo con tierra sin tratar 
Este estudio sera requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a 
los usos propuestos 
7 3 4 Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores) 
Este estudio sera requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a 
los usos propuestos 
La totalidad de la informaci6n toxicol6gica y ecotoxicol6gica debe estar avalada de acuerdo con la 
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos 
Se disefianln exigencias experiment ales especificas cuando los resultados de los ensayos I ealizados no 
permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus nesgos de acuerdo al uso 
propuesto 
CAPITULO 7 
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS 0 BIOQUIMICAS EQUIVALENTES 
PRESENT ACION DE INFORiVIACION Y DOCUMENT ACION, Y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO 
La empresa deben'l presentar en tres cuerpos 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de 
sustancia act iva grade tecnico 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripci6n de la sustancia activa grado tecnico con canicter 
declaracion jurada 
c) Estado de registracion y Limites Maximos de Residuos en el pais de desarrollo de la investigacion, en 
el pais sede del Productor Basico y en los paises del MERCOSUR 
d) PATRONES 
Las drogas patron del Principio Activo y de las lmpurezas, para el caso en que estas sean requeridas, se 
presentaran en envases con cien e hermetico y etiqueta blanca indicando 
NOlVIBRE DEL PruNCIPIO ACTIVO 0 CODIGO DE LAS IMPUREZAS 
NUMERO DE ORDEN (*) 
CONTENIDO NETO 
PUREZA IP/N/I/ARG/U/3 
Pagina 34 
FECHA DE VENCIMIENTO 
(*) A ser completado por la Autoridad Competente 
e) MUESTRAS 
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado tecnico en envase con cierre lacrado 0 precintado 
indicando 
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO 
NUMERO DE ORDEN (*) 
CONTENIDO NETO 
PUREZA 
FECHA DE VENCIMIENTO 
(*) A ser completado por la Autoridad Competente 
Las muestras presentadas debenin ser retiradas en un plazo de TREINT A (30) dias a posteriori de haber 
sido informado el resultado del amllisis de manera satisfactoria 
f) Hoja de Datos de Seguridad 
1 ldentificacion del Producto y del Fabricante 
1 1 Producto 
1 2 Fabricante 
1 3 Nombre quimico 
1 4 CAS N° 
1 5 Formula molecular 
1 6 Peso molecular 
1 7 Uso 
2 Clasificaci6n de riesgos 
2 1 Inflamabilidad 
2 2 Clasificacion toxicol6gica 
3 Propiedades fisicas y quimicas 
3 1 Aspecto fisico 32 Color 
Olor 
Presi6n de vapor 
Punto de fusion 
Punto de ebullici6n 
Solubilidad en agua a 200 
Temperatura de descomposici6n 
4 Primeros auxilios 
4 1 Inhalaci6n 
42 Piel 
43 Ojos 
4 4 Ingesti6n 
5 Medidas contra el fuego 
5 1 Medios de extinci6n 
5 2 Procedimientos de lucha especificos 
6 Manipuleo yalmacenamiento 
6 1 Medidas de precauci6n personal 
6 2 Almacenamiento 
7 Estabilidad y reactividad 
7 1 Estabilidad 
7 2 Reactividad 
8 Informacion toxicol6gica 
8 1 Inhalaci6n 
82 Ojos 
83 Piel 
8 4 Ingesti6n IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 35 IPIN/1/ARGlU13 
Pagina 36 
8 5 Toxicidad aguda 
8 5 1 Oral DL 50 
852 Dermal DL 50 
8 5 3 Inhalaci6n CL 50 
8 5 4 Irritaci6n de la piel 
8 5 5 Sensibilizaci6n de la piel 
8 5 6 Irritaci6n para los ojos 
8 6 Toxicidad sub-aguda 
8 7 Toxicidad cr6nica 
8 8 Mutagenesis 
9 Informaci6n ecotoxicol6gica 
9 1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces 
92 Toxicidad para aves 
9 3 Toxicidad para abejas 
9 4 Persistencia en suelo 
9 5 Efecto de control 
10 Acciones de emergencia 
10 1 Derrames 
102 Fuego 
10 3 Disposici6n final 
11 Informaci6n para el transporte 
11 1 T errestre 
11 2 Aereo 
11 3 Maritimo 
g) Comprobante de pago del arancel vigente 
II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE F ABRICACION 
(Presentar ensobrado) IPlNllI ARG/U/3 
Pagina 37 
1 Composici6n cualicuantitativa de la sustancia activa grade tecnico firmada por el Representante 
Legal con cankter de declaraci6n y contendra 
<;:oncentraci6n minima del Ingrediente Activo 
Concentraci6n maxima de cad a impureza mayor a 0, 1% 
Concentraci6n maxima impurezas relevantes hasta su limite de detecci6n 
Se considerara como limite de detecci6n de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la 
muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse Debera ser TRES (3) veces la relaci6n senallruido 
Analogamente el limite de cuantificaci6n correspond era. a la minima cantidad de impurezas en la 
muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisi6n y exactitud Debenl ser aproximadamente 
DIEZ (10) veces la relaci6n senal/ruido 
La fracci6n no identificada de la Sustancia Activa Grado Tecnico no podra exceder el DOS POR 
CIENTO (2 %) 
La concentraci6n declarada debe ser basada en el amilisis realizado par el qUlmlco responsable y 
correspond era al analisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de sintesis 0 de 10 
contrario, TRES (tres) lotes de sintesis con duplicado La concentraci6n sera absoluta, vale decir que 
sera igual 0 superior allimite inferior fijado Anexar los analisis y cromatogramas correspondientes 
2 Analisis de la identidad de la sustancia activa grado tecnico 
Constituido por un conjunto de determinaciones analiticas que permitan estableceI la composici6n, la 
constituci6n y la configuraci6n molecular de la sustancia act iva en forma indubitable Para ello se 
deberan presentar, por 10 menos dos espectros de la sustancia activa grado tecnico, de entre los 
siguientes lR, RMN, Masa Se debera. acompanar los mismos con explicaciones claras y concisas de 
interpl etaci6n de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado tecnico 
La identidad de todas las impurezas 0 eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberan ser 
identificadas mediante analisis quimicos y espectrosc6picos que permitan concluir indubitable e 
inequivocamente a la identidad de cad a impureza 0 grupo de impurezas relacionadas 
3 Justificaci6n de la presencia de impurezas La empresa registrante debe proveer de adecuadas 
explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto La "discusi6n" 
debe basarse en una teoria qui mica probada Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que 
una impureza que la Autaridad Competente pueda considerar relevante, la "discusi6n" debe inc1uir una 
explicaci6n minuciosa y detallada sobre la posible formaci6n de laCs) impureza(s) y las cantidades en 
que pudiera encontrarse presente 
4 Metodos El registrante debe proveer de un metodo analitico apropiado para los prop6sitos de 
fiscalizaci6n, tanto para la sustancia activa como para las impurezas Dichos metodos deberan aportar, 
segun corresponda especificidad, precisi6n, linealidad, recuperaci6n, limite de detecci6n, etc, 
describiendo claramente c6mo se ha realizado y los resultados obtenidos Se deberan acompanar los 
elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatograficas), lPIN/I1 ARGIU/3 
Pagina 38 
indicando las sustancias que correspondan a cada pico 
5 Certificados de Am'tlisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo plotocolos 
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente 
6 Certificado de Origen de la Sustancia act iva grado tecnico, identificando perfectamente a la empresa 
productora, debidamente legalizado por las autoridades del pais de origen 
1 Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente informaci6n 
7 1 Nombre y direcci6n del productor que interviene en el proceso 
7 2 Caracterizaci6n general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, 0 si es un proceso 
continuo) 
7 3 Diagrama de fabricaci6n 
7 4 Identificaci6n de los materiales usados para producir el producto 
7 5 Descripci6n de los equipos usados 
7 6 Descripci6n general de las condiciones (ej temperatura, presi6n, pH, humedad) que se controlan 
durante el proceso 
III -CUERPO TECNICO 
Este cuerpo tecnico se presentara con la documentaci6n dispuesta por temas, a saber 
1 IDENTIDAD 
1 1 Solicitante 
1 2 Fabricante 
1 2 1 Nombre comun aceptado por ISO, 0 propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA 0 el 
fabricante, hasta su aceptaci6n 0 denominaci6n por ISO Indicar a cual corresponde 
1 2 2 Sin6nimos Si los hubiere 
1 3 Nombre Quimico Aceptado 0 propuesto por IUPAC 
1 4 Numero de c6digo experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda) 
1 5 F6rmula empirica 
1 6 F6rmula estructural 
1 7 Grupo Quimico De acuerdo con la clasificaci6n vigente 
2 PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS 
2 1 Aspecto 2 1 1 Estado Fisico 
2 1 2 Color 
2 1 3 Olor IP/N/lIARGIU/3 
Pcigina 39 
2 2 Punto de Fusion (solidas a TO ambiente) Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su 
estado fisico de solido a liquido 
2 3 Punto de Ebullicion (Liquidas a T ambiente ) OECD 103 
24 Densidad OECD 109-CIPAC MT 3/ MT 58 4 
2 5 Presion de vapor [Para sustancias con P E mayor 0 igual a TREINT A GRADOS 
CENTIGRADOS (30° C)] La presion de vapor da idea de la transicion de una sustancia de la fase 
liquida 0 solida a la gaseosa Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para 
evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solucion acuosa Ademas la presion de vapor es un 
factor significativo para pronosticar concentraciones atmosfericas de una dada sustancia 
Los metodos propuestos por la bibliografia la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas 
Habra que estudiar cad a caso en particular, definir el metodo dinamico 0 estatico, estudiar cada aparato 
propuesto (segun el metodo) y la posibilidad de su implementacion Se la determina a VEINTICINCO 
GRADOS CENTIGRADOS (25°C) Y en mm Hg 0 Torr OECD 104 
2 6 Volatilidad En virtud de la diversidad de facto res que afectan su evaluacion, se la asocia a la 
presion de vapor 0 a la constante de la ley de Henry 
2 7 Solubilidad en agua La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su 
solubilidad en agua Las sustancias solubles en agua llegan rapidamente a los humanos y a otros 
organismos vivientes EI conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la 
degradacion biologica y la bioacumulacion de una sustancia 
Esta determinacion (OECD) esta basada en la elucion de la sustancia en cuesti6n, con agua y en una 
micro columna, la cual es cargada con un soporte de material inerte OECD 105, CIPAC MT 157 1 Y 
1572 
2 8 Solubilidad en solventes orgamcos Determinar la solubilidad, mediante metodo adecuado y a 
temperatura ambiente, en un solvente polar a eleccion (ej Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y 
tambien a eleccion, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc) 
2 9 Coeficiente de particion en noctanol/agua (Si la sustancia activa es un compuesto organico, no 
polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/m!) El coeficiente de particion de una sustancia entre 
el agua y un solvente Jipofilico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia 
de una sustancia del medio acuatico a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulacion 
en el mismo OECD 107, OECD 117, FIFRA 63 -11 
2 10 Estabilidad en agua Esto es "hidrolisis como funcion del pH" La hidr61isis es una de las 
reacciones mas comunes que controlan la degradacion abiotica y es por 10 tanto una de las principales 
causas de la degradacion de sustancias en el ambiente 
OECD III IPINIlIARGIUl3 
Pagina 40 
2 11 Inflamabilidad Punto de Inflamacion Es la temperatura m1111ma a la cual, en condiciones 
normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un liquido se inflaman al aproximar la llama de 
ensayo, sin que prosiga la combusti6n 
Determinar el punto de inflamacion para todas aquellas sustancias, liquid as 0 solidas (estas ultimas, 
solo, las que tengan punto de fusion menor a SETENT A GRADOS CENTIGRADOS (70° C) que 
d~spidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores 0 igual a CIENTO TREINT A Y 
CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135° C) (en vasa abierto) Para el resto de las sustancias que 
despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayo res a CIENIO TREINT A Y 
CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135° C), se indicani Pto de inflamacion mayor a CIENTO 
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12 
2 12 Tension superficial OECD 115 EEC AS 
2 13 Propiedades explosivas EEC A 14, FIFRA 63-16 (Termocalorimetria diferencial) 
2 14 Propiedades oxidantes (corrosividad) -EEC A17, FIFRA 63-20 Se efectuanl. con distintos 
materiales posibles de ser corroidos, por ej cobre, hierro, laton etc 
2 15 Reactividad con el material del envase FIFRA 63-20 
2 16 pH (Si la sustancia act iva grado tecnico es soluble 0 dispersable en agua) CIPAC MT 75, 
FIFRA 63-12 
2 17 Constante de disociacion en agua (Solo para las sustancias que se disocian en agua) La 
disociacion de una sustancia quimica en agua nos da una medida del impacto de la misma en el 
ambiente Afecta la absorcion de la sustancia en suelos y sedimentos, tambien en celulas biologicas 
OECD 112, FIFRA 63-10 
2 18 Viscosidad (para sustancias liquid as ) La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante 
debido a la penetracion de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provo car 
en la napa de agua 
Cllanto menor es la viscosidad, mis ficilmente penetra el fluido en el suelo CIPAC MI 22 
3 ASPECTOS RELACIONADOS A SU usa 
3 1 Aptitlld 
3 2 Efecto sobre los organismosplaga (ej t6xico por inhalacion, contacto, sistemico u otras formas) 
3 3 Organismos nocivos controlados 
3 4 Modo de accion sobre los organismos nocivos y sobre las plantas 
3 5 Ambito de aplicacion previsto (ej campo, inverniculo u otros) 
3 6 Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado 
3 7 Resistencia (informacion sobre desatrollo de resistencia y estrategias de manejo) 4 EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS 
4 1 Toxicidad Aguda 
4 1 1 Oral IP/N/II ARGIU/3 
Pligina 41 
Este estudio se requerini en todos los casos excepto si la sustancia acti\a grado tecnico es un gas 0 es 
alfamente volatil 
412 Dermica 
Este estudio se requerira a menos que 
a) La sustancia act iva grado tecnico es un gas 0 es altamente volatil 
b) La sustancia activa grado tecnico es corrosiva para la piel 0 presenta un pH menor a DOS (2) 0 
mayor a ONCE CON CINCO (11,5) 
4 1 3 Inhalatoria 
Este estudio se requerira cuando la sustancia activa grado tecnico sea un material inhalable 0 bajo las 
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej Una sustancia volatil 0 un aelosol/polvo) 
4 1 4 Irritaci6n cutanea y ocular 
4 1 4 1 Irritaci6n cutimea 
Este estudio se requerira a menos que 
a) La sustancia activa grado tecnico es un gas 0 es altamente volatil 
b) La sustancia act iva grado tecnico es corrosiva para la piel 0 presenta un pH menor a DOS (2) 0 
mayor a ONCE CON CINCO (11,5) 
4 1 4 2 Irritaci6n ocular 
Este estudio se requerira a menos que la sustancia activa grado tecnico es corrosiva para la piel 0 
presenta un pH menor a DOS (2) 0 mayor a ONCE CON CINCO (11,5) 
4 1 5 Sensibilizaci6n cutanea 
Este estudio se requerira a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales 
repetidas 
4 2 Mutagenicidad 
4 2 1 Mutaciones geneticas (Test de Ames u otros) 
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido minimamente Estudios subsiguientes pueden 0 no ser 
requeridos de acuerdo con el prop6sito del estudio de mutagenesis IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 42 
CAPITULO 8 
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUST ANCIAS ACTIV AS QUIMICAS 
o BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS 
PRESENT ACION DE INFORMACION Y DOCUMENT ACION Y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO 
La empresa deben't presentar en TRES (3) cuerpos 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripci6n del 
producto formulado, especificando 
1 DESCRIPCION GENERAL 
1 1 Nombre del solicitante 
1 2 Nombre del formulador 
1 3 Nombre comercial 
1 4 Numero del registro de la (s) sustancia (s) activa (s) grado tecnico En caso del formulado sea 
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del 
proveedor de la misma acompafiada de certificado de origen 
1 5 Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc) 
1 6 Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc) 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripci6n del producto formulado, con caracter de declaraci6n 
jurada 
c) Proyecto de marbete 
d) MUESTRAS 
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado 0 precintado y etiqueta 
indicando 
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO 
NUMERO DE ORDEN (*) 
CONCENTRACION Expresi6n del porcentaje 
TIPO DE FORl\1ULACION 
CONTENIDO NETO FECHA DE VENCIMIENTO 
(*) A ser completado por la Autoridad Competente IPIN/1/ ARG/U/3 
Pagina 43 
Muestras de cad a uno de los componentes de la formulaci6n, identificados con un c6digo (Si se 
requiere) 
Las muestras presentadas deben'tn ser retiradas en un plazo de TREINT A (30) dias a posteriori de haber 
side informado el resultado de los analisis de manera satisfactoria 
e) Hoja de Datos de Seguridad 
1 Identificaci6n del Producto y del Fabricante 
1 1 Producto 
1 2 Fabricante 
1 3 Nombre quimico 
14 CAS N° 
1 5 Uso 
2 Clasificaci6n de riesgos 
2 1 Inflamabilidad 
2 2 Clasificaci6n toxico16gica 
3 Propiedades fisicas y quimicas 
3 1 Aspecto fisico 
32 Color 
33 Olor 
3 4 Presi6n de vapor 
3 5 Punto de fusi6n 
3 6 Punto de ebullici6n 
3 7 Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (200
) 
3 8 Temperatura de descomposicion 
4 Primeros auxilios 
4 1 Inhalaci6n IPIN/1/ ARG/U/3 
Pagina 44 
42 Piel 
43 Ojos 
4 4 Ingesti6n 
5 Medidas contra el fuego 
5 1 Medios de extinci6n 
5 2 Procedimientos de lucha especificos 
6 Manipuleo y almacenamiento 
6 1 Medidas de precauci6n personal 
6 2 Almacenamiento 
7 Estabilidad y reactividad 
7 1 Estabilidad 
7 2 Reactividad 
8 Informaci6n toxicol6gica 
8 1 Inhalaci6n 
82 Ojos 
83 Piel 
8 4 Ingestion 
8 5 Toxicidad aguda 
8 5 1 Oral DL 50 
8 5 2 Dermal DL 50 
8 5 3 Inhalaci6n CL 50 
8 5 4 Irritaci6n de la piel 
8 5 5 Sensibilizaci6n de la piel 
8 5,6 Irritaci6n para los ojos 
86 Toxicidad subaguda 
8 7 Toxicidad cr6nica 8 8 Mutagenesis 
9 Informacion ecotoxicologica 
9 1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces 
9 2 Toxicidad para aves 
9 3 Toxicidad para abejas 
9 4 Persistencia en suelo 
9 5 Efecto de control 
10 Acciones de emergencia 
10 1 Derrames 
102 Fuego 
10 3 Disposicion final 
11 Informaci6n para el transporte 
11 1 Terrestre 
11 2 Aereo 
11 3 Maritimo 
f) Comprobante de pago del arancel vigente 
II lNFORl\1ACION CONFIDENCIAL 
IDENTIDAD Y PROCESO DE F ABRICACION 
(Presentar ensobrado) IP/NIV ARGlU13 
Pagina 45 
1) Declaraci6n de la composlclon cualicuantitativa del producto formulado firmada por el 
Representante Legal con can'lcter de Declaraci6n Jurada La declaracion debera contener 
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado tecnico expresado en porcentaje, pip 0 p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demas componentes incluidos en la formulaci6n 
(Correspondientes a los c6digos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la 
formulaci6n) 
La concentraci6n declarada debe ser basada en el amllisis realizado por el quimico responsable y 
correspond era al analisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulaci6n 
Anexar los analisis correspondientes IP/N/1/ARG/U/3 
Pagina 46 
Los limites para los ingredientes declarados en la demostraci6n de la composici6n cualicuantitativa 
deben ajustarse a 10 establecido en la Norma lRAlV1 N° 12054 
2) Certificado de analisis de las muestras presentadas firmado por el quimico responsable conteniendo 
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado tecnico expresado en porcentaje, pip 0 p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demas componentes incluidos en la formulaci6n 
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad 
Competente 
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, 
debidamente legalizado por las autoridades del pais origen 
4) Descripci6n del proceso de formulaci6n 
La empresa debe presentar informaci6n de los procesos de formulaci6n de cada uno de los productos 
fitosanitarios 
Para cada proceso debe proveerse la siguiente informaci6n 
4 1 Nombre(s) y direcci6n(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso 
4 2 Caracterizaci6n general del proceso 
4 3 Identificaci6n de los ingredientes usados para formular el producto 
4 4 Descripci6n de los equipos usados 
4 5 Descripci6n de las condiciones que se controlan durante el proceso 
4 6 Descripci6n de 
-posibles reacciones posteriores al proceso de formulaci6n entre los ingredientes activos 0 entre estos y 
cualquier otro componente de la formulaci6n 0 el envase 
-posible migraci6n de materiales del envase y el producto 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo tecnico se presentara con la documentaci6n dispuesta por temas, a saber 
1 COMPOSICION 
1 1 Contenido de sustancia(s) activa(s), grade tecnico, expresado en %, pIp 0 p/v 
1 2 Metodos de amllisis para la determinaci6n del contenido de sustancia(s) activa(s) 
2 PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS 2 1 Aspecto 
2 1 1 Tipo de Formulaci6n Armonizada 
2 1 2 Color 
2 1 3 Olor 
2 2 Estabilidad en el almacenamiento Para s61idos y Iiquidos CIP AC MT 46 
Para Iiquidos solamente CIPAC MT 39 
2 3 Densidad relativa Para liquidos y s6lidos CIPAC MT 3 
2 4 Inflamabilidad 
24 1 Para liquidos (Punto de inflamaci6n) CIPAC MT 12 
2 4 2 Para s6lidos Debera aclararse si el producto es 0 no inflamable 
25 Acidez/Alcalinidad y pH Para determinaci6n pH CIPAC MT 75 
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ CIP AC MT 31 
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD CIPAC MT 31 IP/N/l/ ARG/U/3 
Pagina 47 
26 Explosividad (Si la formulaci6n contiene algun componente explosivo) EEC A 14, FIFRA 63-16 
3 PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO 
3 1 Humectabilidad Para polvos dispersables 0 mojables CIP AC MT 53 3 
3 2 Persistencia de la espuma Para formulados que se aplican con agua CIPAC MT 47 
3 3 Suspensibilidad Para granulos dispersables (WG) CIPAC MT 168 
Para polvos mojables (WP) CIPAC MT 15 
Para suspensiones con centrad as (SC) CIPAC MT 161 
3 4 Analisis granulometrico en humedo Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas 
CIPAC MT 59 3 
3 5 AnaJisis granulometrico en seco Para granulos y polvos CIPAC MT 59 1 
3 6 Estabilidad de la emulsi6n Para concentrados emulsionables CIP AC 36 1 Y MT22 
3 7 Corrosividad FIFRA 63-20, EEC AI7 
3 8 Incompatibilidad con otros productos Con otro fitosanitario y/o fertilizante IP/N/II ARG/U/3 
Pagina 48 
3 9 Densidad Para s61idos y liquid os CIPAC MT 3 
3 10 Punto de inflamaci6n Para aceites y liqllidos CIP AC MT 12 
3 11 Viscosidad Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables CIP AC MT22 
3 12 Indice de sulfonaci6n (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a 
frutales u ornamentales) IRAM lAP A 67 -14 
3 13 Dispersi6n Para grtmulos dispersables CIP AC MT 174 
3 14 Desprendimiento de gases Para gninulos generadores de gas 
3 15 SoItura 0 fluidez Para polvos secos CIPAC MT 44 
3 16 lndice de iodo lndice de lodo y de Saponificaci6n S610 para aceites vegetales, no para los aceites 
minerales 
Nota Los lineamientos 0 metodos de anetlisis propuestos, son los mas recomendados, pudiendose 
reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente 
4 DATOS SOBRE LA APLICACION 
4 1 Ambito de aplicaci6n (Campo, lnvernaculo, etc) 
4 2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales 
4 3 Condiciones en que el producto puede 0 no, ser utilizado 
4 4 Dosis Informaci6n correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agron6mica 
4 5 Numero y momentos de aplicaci6n 
4 6 Metodos de aplicaci6n 
4 7 Instrucciones de uso 
4 8 Tiempo de reingreso al area tratada, propuesta por la empresa 
4 9 Periodos de car encia, propuestos por la empresa 
4 10 Efectos sobre cultivos subsiguientes 
4 11 Fitotoxicidad Informaci6n correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad 
4 12 Usos propuestos y aprobados en otros paises, especialmente en Ia regi6n del MERCOSUR 
/COSAVE 
4 13 Estado de registro en la region del MERCO SUR/CO SA VE y en otros paises 
5 ETIQUET ADO 5 1 Consideraciones generales IPIN/If ARGIU/3 
Pagina 49 
5 1 1 EI etiquetado se regini por la Directriz General de F AO sobre "Etiquetado correcto de los 
plaguicidas" 
5 1 2 Se adoptara el sistema de c1asificacion de los plaguicidas segun sus riesgos, desarrollado por la 
OMS (Version mas reciente) 
5 1 3 Se adoptarim los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por F AO 
5 1 4 Se podrim adoptar, simbolos pictograficos especificos (no contemplados por FAO), para inc1uir 
en el etiquetado 
5 2 Informacion Basica que debera figurar en la etiqlleta 
5 2 1 Datos sobre la aplicacion del producto 
5 2 1 1 Ambitos de aplicacion 
5 2 1 2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales 
5 2 1 3 Condiciones en que el prodllcto puede 0 no, ser usado 
52 1 4 Dosis 
5 2 1 5 Numero y momento de aplicacion 
5 2 1 6 Metodos de aplicacion 
5 2 1 7 Instrucciones de uso 
5 2 1 8 Tiempo de reingreso al area tratada 
5 2 1 9 Periodos de carencia 
5 2 1 10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes 
5 2 1 11 Fitotoxicidad 
5 2 1 12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios 
6 ENV ASES Y EMBALAJES PROPUESTOS 
6 1 Envases 
6 1 1 Tipo(s) 
6 1 2 Material(es) 
6 1 3 Capacidad(es) IP/N/1/ ARG/U/3 
Pagina 50 
6 1 4 Resistencia 
6 1 5 Sistema de Cierre 
6 2 Embalajes 
621 Tipo 
6 2 2 Material 
6 2 3 Resistencia 
6 3 Accion del producto sobre el material de los envases 
6 4 Procedimientos para la descontaminacion y destino final de los envases 
7 DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO 
7 1 Metodos de destruccion, eliminacion, 0 inutilizacion del producto 
7 2 Identidad de los productos de combustion originados en caso de incendio 
7 3 Procedimientos de limpieza y descontaminacion del equipo de aplicaci6n 
8 DATOS TOXICOLOGICOS 
8 1 Toxicidad aguda para mamiferos 
8 1 1 Oral 
Este estudio se requerin't en todos los casos excepto si el producto es un gas 0 es altamente voIatil 
812 Dermica 
Este estudio se requerinl a menos que 
a) El producto es un gas 0 es altamente volatil 
b) El producto es corrosivo para la piel 0 presenta un pH menor a 20 mayor a 11,5 
8 1 3 Inhalatoria 
Este estudio se requerira cuando el producto sea un material inhalable 0 bajo las condiciones de uso 
result en materiales inhalables (ej Una sustancia volatil 0 un aerosol/polvo) 
8 1 4 Irritacion cutanea y ocular 
8 1 4 1 Irritacion cut{mea Este estudio se requerira a menos que 
a) El producto es un gas 0 es altamente volatil b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5 IPIN/U ARG/U/3 
Página 51 
8 1 4 2 Irritación ocular Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o 
presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5 
8 1 5 Sensibilización cutánea 
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales 
repetidas 
8 2 Informaciones Médicas Obligatorias 
8 2 1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación 
8 2 2 Tratamientos propuestos 
8 2 3 Primeros auxilios 
8 2 4 Antídotos 
8 2 5 Tratamiento médico 
83 Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles) 
8 3 1 Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos 
8 3 2 Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados 
9 DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE 
9 1 Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas 
9 1 1 Efectos tóxicos sobre las aves 
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares 
abiertos 
9 1 1 1 Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie 
validada con un xenobiótico lipofilico) 
9 1 1 2 Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 
con un xenobiótico lipofilico) 
9 1 2 Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos 
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares 
abiertos 
9 1 2 1 Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa 
otras especies validadas) IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 52 
9 1 22 Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies validadas) 
9 1 2 3 Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras especies 
validaqas) 
9 1 3 Efectos tóxicos sobre abejas 
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas 
9 1 3 1 Toxicidad oral letal media en Apis mellifera 
9 2 Efectos sobre el ambiente 
9 2 1 Comportamiento en el suelo 
Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo 
en base a los usos propuestos 
9 2 1 1 Residualidad 
9 2 1 2 Lixiviación 
9 2 1 3 Degradabilidad 
9 2 2 Comportamiento en el agua y en el aire 
9 2 2 1 Residualidad 
9 2 2 2 Degradabilidad 
9 2 2 3 Volatilidad 
CAPITULO 9 
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO 
TECNICO EQUIVALENTES 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENT ACION PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO 
La empresa deberá presentar en tres cuerpos 
1 EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del 
producto formulado, especificando 
1 DESCRIPCION GENERAL 
1 1 Nombre del solicitante 1 2 Nombre del formulador 
1 3 Nombre comercial IPIN/lI ARGIU/3 
Página 53 
1 4 Número del registro de la sustancia activa En caso del formulado sea registrado por una empresa 
distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma 
acompañada de certificado de origen 
1 5 Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc) 
1 6 Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc) 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración 
jurada 
c) Proyecto de marbete 
d)MUESTRAS 
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta 
indicando 
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO 
1\TUMERO DE ORDEN (*) 
CONCENTRACION Expresión del porcentaje 
TIPO DE FORMULACIÓN 
CONTENIDO NETO 
FECHA DE VENCIMIENTO 
(*) A ser completado por la Autoridad Competente 
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código (Si se 
requiere) 
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber 
sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria 
e) Hoja de Datos de Seguridad 
1 Identificación del Producto y del Fabricante 
1 1 Producto 
1 2 Fabricante 
1 3 Nombre químico IP/N/IIARGIU/3 
Página 54 
14 CAS No 
1 5 Peso molecular 
16 Uso 
2 Clasificación de riesgos 
2 1 Inflamabilidad 
2 2 Clasificación toxicológica 
3 Propiedades fisicas y químicas 
3 1 Aspecto fisico 
3 1 1 Color 
3 1 2 Olor 
3 2 Presión de vapor 
3 3 Punto de fusión 
3 4 Punto de ebullición 
3 5 Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20°) 
3 6 Temperatura de descomposición 
4 Primeros auxilios 
4 1 Inhalación 
42 Piel 
43 Ojos 
4 4 Ingestión 
5 Medidas contra el fuego 
5 1 Medios de extinción 
5 2 Procedimientos de lucha específicos 
6 Manipuleo y almacenamiento 
6 1 Medidas de precaución personal 
6 2 Almacenamiento 7 Estabilidad y reactividad. 
7 1 Estabilidad 
7 2 Reactividad 
8 Información toxicológica 
8 1 Inhalación 
82 Ojos 
83 Piel 
8 4 Ingestión 
8 5 Toxicidad aguda 
8 5 1 Oral DL 50 
8 5 2 Dermal DL 50 
8 5 3 Inhalación eL 50 
8 5 4 Irritación de la piel 
8 5 5 Sensibilización de la piel 
8 5 6 Irritación para los ojos 
8 6 Toxicidad subaguda 
87 Toxicidad crónica 
8 8 Mutagénesis 
9 Información ecotoxicológica 
9 1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces 
92 Toxicidad para aves 
9 3 Persistencia en suelo 
9 4 Efecto de control 
10 Acciones de emergencia 
10 1 Derrames 
102 Fuego IPIN/lI ARGIU/3 
Página 55 IPIN/lI ARG/U/3 
Página 56 
10 3 Disposición final 
11 Información para el transporte 
11 1 Terrestre 
11 2 Aéreo 
11 3 Marítimo 
f) Comprobante de pago del arancel vigente 
lllNFORMACION CONFIDENCIAL 
IDENTIDAD Y PROCESO DE F ABRICACION 
(Presentar ensobrado) 
1) Declaración de la composlclOn cualicuantitativa del producto formulado firmada por el 
Representante Legal con carácter de Declaración Jurada La declaración deberá contener 
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación 
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la 
formulación) 
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el qmmlco responsable 
correspondetá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación 
Anexar los análisis correspondientes 
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa 
deben ajustarse a lo establecido en la Norma lRAM N° 12054 
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo 
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación 
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad 
Competente 
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, 
debidamente legalizado por las autoridades del país origen 
4) Descripción del proceso de formulación 
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios 
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información 
4 1 Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso 
4 2 Caracterización general del proceso 
4 3 Identificación de los ingredientes usados para formular el producto 
4 4 Descripción de los equipos usados 
4 5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso 
4 6 Descripción de IPIN/lI ARG/U/3 
Página 57 
-posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y 
cualquier otro componente de la formulación o el envase 
-posible migración de materiales del envase y el producto 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber 
1 COMPOSICION 
1 1 Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v 
1 2 Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s) 
2 PROPIEDADES FISICAS y QUIMICAS 
2 1 Aspecto 
2 1 1 Tipo de Formulación Armonizada 
2 1 2 Color 
2 1 3 Olor 
2 2 Estabilidad en el almacenamiento Para sólidos y líquidos CIP AC MT 46 
Para líquidos solamente CIPAC MT 39 
2 3 Densidad relativa Para líquidos y sólidos CIP AC MT 3 
2 4 Inflamabilidad 
241 Para líquidos (Punto de inflamación) CIPAC MT 12 
2 4 2 Para sólidos Deberá aclararse si el producto es o no inflamable IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 58 
2 5 Acidez/Alcalinidad y pH Para det pH CIPAC MT 75 
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ CIPAC MT 31 
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD CIPAC MT31 
26 Explosividad (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A 14, FIFRA 63-16 
3 PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO 
3 1 Humectabilidad Para polvos dispersables o mojables CIP AC MT 53 3 
3 2 Persistencia de la espuma Para formulados que se aplican con agua CIP AC MT 47 
3 3 Suspensibilidad Para gránulos dispersables (WG) CIPAC MT 168 
Para polvos mojables (WP) CIPAC MT 15 
Para suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161 
3 4 Análisis granulométrico en húmedo Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas 
CIPAC MT 59 3 
3 5 Análisis granulométrico en seco Para gránulos y polvos CIPAC MT 59 1 
3 6 Estabilidad de la emulsión Para concentrados emulsionables CIPAC MT 361 Y MT 36 2 
3 7 Corrosividad FIFRA 63-20, EEC A17 
3 8 Incompatibilidad con otros productos Con otro fitosanitario y/o fertilizante 
3 9 Densidad Para sólidos y líquidos CIP AC MT 3 
3 10 Punto de inflamación Para aceites y líquidos CIP AC MT 12 
3 11 Viscosidad Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables CIP AC MT 22 
3 12 Indice de sulfonación (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a 
frutales u ornamentales) IRAM IAP A 67 -14 
3 13 Dispersión Para gránulos dispersables CIP AC MT 174 
3 14 Desprendimiento de gases Para gránulos generadores de gas 
3 15 Soltura o fluidez Para polvos secos CIP AC MT 44 
3 16 Indice de Iodo Indice de Iodo y de Saponiftcación Sólo para aceites vegetales, no pala los 
aceites minerales 
NOT A Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados, pudiéndose 
reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 
4A. Dosis. 
4.5. Número y momentos de aplicación. 
4.6. Métodos de aplicación. 
4.7. Instrucciones de uso. 
4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 
4.9. Fitotoxicidad. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 59 
4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del 
MERCO SUR/COSA VE. 
4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSA VE y en otros países. 
5. ETIQUETADO. 
5.1. Consideraciones generales. 
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de F AO sobre "Etiquetado correcto de los 
plaguicidas" . 
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la 
OMS (Versión más reciente). 
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 
5.1A. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir 
en el etiquetado. 
5.2. Información Básica que deberá flgurar en la etiqueta. 
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 
5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 
5.2.1A. Dosis. IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 60 
5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 
5.2.1.6. Métodos de aplicación. 
5.2.l.7. Instrucciones de uso. 
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 
5.2.1.9. Períodos de carencia. 
5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 
5.2.1.11. Fitotoxicidad. 
5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 
6. ENVASES y ErvIBALAJES PROPUESTOS. 
6.1. Envases. 
6.l.l. Tipo(s). 
6.1.2. Material(es). 
6.1.3. Capacidad(es). 
6.1.4. Resistencia. 
6.1.5. Sistema de Cierre. 
6.2. Embalajes. 
6.2.1. Tipo. 
6.2.2. Material. 
6.2.3. Resistencia. 
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 
8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1 Toxicidad aguda para mamíferos. 
8. 1. 1. Oral. IPIN/I/ ARGIU/3 
Página 61 
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 
8.1.2 Dérmica. 
Este estudio se requerirá a menos que: 
a) El producto es un gas o es altamente volátil. 
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 
8.1.3. Inhalatoria. 
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso 
resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 
8. lA. Irritación cutánea y ocular. 
8.1A.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: 
a) El producto es un gas o es altamente volátil. 
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 
8.1A.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o 
presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 
8.1.5. Sensibilización cutánea. 
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposIciones dermales 
repetidas. 
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 
8.2.2. Tratamientos propuestos. 
8.2.3. Primeros auxilios. 
8.2A. Antídotos. 
8.2.5. Tratamiento médico. 
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 62 
9 1 Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas 
9 1 1 Efectos tóxicos sobre las aves 
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares 
abiertos 
9 1 1 1 Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie 
validada con un xenobiótico lipofllico) 
9 1 2 Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos 
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares 
abiertos 
9 1 2 1 Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u 
otras especies validadas) 
9 1 3 Efectos tóxicos sobre abejas 
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas 
Toxicidad oral letal media en Apis mellifera 
CAPITULO 10 
REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL 
P ARA UN PRODUCTO FORMULADO Y A REGISTRADO 
Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo solamente se debe 
mencionar expediente aprobado 
Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la nota de autorización de 
este último firmada por el representante legal y el director técnico 
En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador 
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del 
producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información 
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el Director Técnico 
cediendo/extendiendo la información 
c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente 
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente 
e) Comprobante de pago del arancel vigente CAPITULO 11 IPIN/lI ARG/U/3 
Página 63 
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES P ARA LA MADERA 
DEFINICION 
TQdos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o Insecticidas, destinados a 
prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en 
sus distintas formas 
Período de fijación Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la madera se 
encuentra lista para ser utilizada 
Período de actividad o efecto residual Es el tiempo durante el cual un preservador para madera 
pe! manece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto 
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su acción 
en 
a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente 
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un período 
estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las 
maderas en general a que se hace referencia anteriormente 
b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente 
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso estimado en meses 
la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general, 
desde su extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva 
c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación 
Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los agentes 
biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en obra 
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su uso en 
a) De uso industrial Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con infraestructura 
específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso 
de presión en autoclave) 
b) De uso hogar y obra Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no requieren de 
infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión) 
2 COMPOSICION 
La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos 
cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma lRAM) 
3 AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 64 
Especificar los siguientes 
3 1 HONGOS 
3 1 1 Hongos cromógenos (De la mancha azulAscomicetas y Deuteromicetas) 
3.1 2 Hongo de la pudrición blanda (soft rot) Ascomicetas 
3 1 3 Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante Basidiomicetas 
3 1 4 Hongos de la pudrición parda, cúbica, destmctiva o carbonizante 
Basidiomicetas 
32 INSECTOS 
Mencionar los órdenes (ejemplo coleópteros), familias (ejemplo Hylotmpes) y especies (ejemplo 
bajulus) 
33 AVES 
3 4 TALADROS MARINOS 
Si se trata de moluscos o cmstáceos, familias, géneros y especies 
3 5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS 
4 METODOS DE APLICACION 
4 1 Sin uso de presión 
4 1 1 Pincelado 
4 1 2 Aspersión 
4 1 3 Inmersión 
4 1 3 1 Prolongada 
4 1 3 2 Momentánea 
4 1 3 3 Breve 
4 1 4 Inyección 
4 1 5 Baño caliente-frío 
4 1 6 Establecido en norma IRAM 9511, excepto 
4 1 6 1 Inmersión prolongada Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora que 
excede DIEZ (lO) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc IPIN/l/ ARG/U/3 
Página 65 
4 1 6 2 Inmersión momentánea Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora, por lo 
general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (I5 seg) y TRES 
MINUTOS (3 min ) 
4 1 6 3 Inmersión breve Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un 
tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones anteriores se hallan en el esquema 
de norma IRAM 9601 
4 1 7 Vacío y/o presión Norma IRAM 9511 
4 2 Con uso de presión o autoclave 
4 2 1 Doble vacío Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una 
penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles 
5 EXPERIMENT ACION SOBRE EFICACIA Para Productos Formulados en base a Sustancias 
Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con anterioridad 
5 1 Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma lRAl\1 9518 u otras si no 
existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o protectores de acción 
permanente, no permanente y de erradicación-prevención) 
5 1 1 Duración mínima TRES (3) meses 
5 1 2 Especies de madera a ensayar Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie forestal 
específica 
5 1 3 Evaluación 
5 1 3 1 Eficacia 
5 1 3 2 Permanencia poder residual tiempo de permanencia en la madera de los principios activos 
actuando como preservadores preventivos 
Deberá indicarse el tiempo en meses o años La perdurabilidad de la formulación en interior y exterior 
de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc de un componente leñoso para otro uso 
5 1 3 3 Retención 
5 1 4 Condiciones específicas Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio, precipitaciones 
elevadas 
5 2 Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de acción 
permanente exclusivamente 
52 1 Duración mínima CUATRO (4) años 
5 2 2 Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las mismas 
citadas en el punto 5 1 2 IP/NIl/ARG/U/3 
Página 66 
5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable en función 
de las condiciones del ensayo. 
Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 Y 9601. 
5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio. 
6. -GTRAS CONSIDERACIONES 
6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así de los 
destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la obligatoriedad de inscribirse en el 
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. 
6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s normals IRAl\lI correspondiente/s, identificando 
las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y 
se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple 
y las establecidas por normas de otros países. 
7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS EN LA FOR1\11ULACION DE PRESERVADORES 
PARA MADERA. 
Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que integren 
el listado establecido por la Autoridad Competente. 
CAPITULO 12 
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS 
TECNICOS MICROBIANOS y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. 
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIAt'lO 
(ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS 
FORMULADOS (PMF). 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENT ACION y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO. 
OBSERVACIONES PRELIMINARES: 
Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de 
poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados. 
La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3) años 
prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado. 
Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya 
registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental. 
Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento 
con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y 
CALIDAD AGRO ALIMENTARIA (SERVICIO NACIONAL DE SAl"\JIDAD y CALIDAD 
AGROALIMENT ARIA). IPIN/U ARGIU/3 
Página 67 
Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos nI macroorganismos (ácaros, insectos, 
predadores, parasitoides, nemátodos u otros) 
El registro experimental para ACBM, PTM y Pi\1F aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se 
pretenda utilizar fuera del Laboratorio 
Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes 
respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas 
(CE) 
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la Autoridad 
Competente a efectos de definir la información a ser presentada 
La empresa deberá presentar en tres cuerpos 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de 
Uso Experimental para el ACBM, PTM y Pi\1F 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano de Uso 
Experimental, con carácter de declaración jurada 
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado 
en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A 
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las 
Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la 
Agricultura y la Alimentación (F AO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo 
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las 
parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo Responsable de los ensayos 
f) Comprobante de pago del arancel vigente 
II INFORMACION CONFIDENCIAL 
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION 
(Presentar ensobrado) 
a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PNIF 
Listado de los materiales Inicial, intermediario y final de la producción (CE) 
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables CE) 
. Informaciones del aislamiento original y su pureza (E) 
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción (CE) IPIN/U ARG/U/3 
Página 68 
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc) (E) 
b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa 
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber 
1 INFORlV1ACIONES DEL ACBMlPTMlPNlF 
1 1 Solicitante del registro experimental (E) 
1 2 Productor /proveedor de materia prima (E) 
1 3 Nombre común (CE) 
1 4 Sinónimos Otros nombres conocidos (CE) 
1 5 Clasificación taxonómica de ACBM (E) 
1 6 Identificación precisa del ACBM (E) 
1 7 Concentración del ACBMlPTM expresado en unidades infectivas conocidas (CE) 
1 8 Estabilidad Genética del ACBM (CE) 
1 9 Componentes de la Formulación (CE) 
1 10 Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBMlPTM y de los componentes de la 
formulación (CE) 
1 11 Organismo nocivo controlado y modo de acción CE) 
1 12 Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos (E) 
1 13 Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo (E) 
1 14 Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos CUal entenarios (E) 
1 15 Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF) (CE) 
2 INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL 
2 1 Clase efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc) (E) 
22 Ambito de aplicación previsto (ej campo, invernáculo u otros) (E) 
2 3 Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc) CE) 
3 EV ALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM y PMF IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 69 
El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la 
salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no 
objetivo en ambiente acuático y terrestres 
3 1 EV ALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN MAMIFEROS 
3 1 1 PRUEBAS DE lNFECTIVIDADIPATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM y PTM 
3 1 1 1 Oral aguda (E) 
3 1 1 2 Pulmonar aguda (E) 
3 1 1 3 Intravenosa (CE) 
3 1 1 4 Intracerebral (CE) 
3 1 1 5 Intraperitoneal (CE) 
3 1 1 6 Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 
3 1 2 PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL P:M:F 
3 1 2 1 Oral (E) 
3 1 2 2 Dermal (E) 
3 1 2 3 Inhalatoria (CE) 
3 1 24 Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 
3 1 3 PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL P:M:F 
3 1 3 1 Cutánea (CE) 
3 1 3 2 Ocular (CE) 
3 2 EV ALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS 
32 1 Aves (oral) (CE) 
3 22 Aves (inhalatoria) (CE) 
3 2 3 Mamíferos silvestres (CE) 
3 2 4 Peces de agua dulce (CE) 
3 2 5 Invertebrados de agua dulce (CE) 
3 2 6 Animales de estuarios y marinos (CE) 
3 2 7 Plantas (CE) IPIN/lI ARGIU/3 
Página 70 
3 2 8 Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE) 
3 2 9 Abejas (E) 
3 2 10 Lombrices (CE) 
4 DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL 
4 1 Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas 
terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados 
para consumo humano o animal 
Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos (CE) 
4 2 Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos (CE) 
5 INFORt\1ACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD 
5 1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, productos 
formulados, indicando las condiciones fisicas o químicas específicas para obtener la desactivación o 
descomposición del material biológico/producto (E) 
5 2 Equipos de protección personal necesario (E) 
5 3 Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas CE) 
6 REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS 
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF fueron 
elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido 
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas 
son en general bien conocidos De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico 
microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá 
de aquellas requeridas Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un 
grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los 
organismos antes mencionados podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones 
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación riesgo, si se 
dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación 
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas 
las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto recomienda que 
antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la 
Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre-análisis del 
proceso 
CAPITULO 13 
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS 
TECNICOS MICROBIANOS y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 71 
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), 
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS 
FORMULADOS (PMF). 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENT ACION y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO 
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: 
1. EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción 
PMTIPMF, especificando: 
1. INFORMACIONES DEL ACBMIPTM/PMF. 
1.1. Solicitante del registro. 
1.2. Productor /proveedor de materia prima. 
1.3. Nombre común. 
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 
1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial. 
1.7. Concentración del ACBMIPTM expresado en unidades infectivas conocidas. 
1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. 
1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTMlPMF). 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTMlPMF, con carácter de declaración jurada. 
e) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en 
el país sede del Productor Básico y en los países del MERCO SUR. 
d) Proyecto de marbete. 
e) MUESTRAS: 
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: 
l. NOMBRE DEL ACBM. 
1. NUMERO DE ORDEN: (1) 
1. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. IPIN/] / ARG/U/3 
Página 72 
1 TIPO DE FORl\1ULACION 
1 CONTENIDO NETO 
(1) A ser completado por la Autoridad Competente 
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori 
de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria 
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código (Si 
requiere) 
f) Comprobante de pago del arancel vigente 
II INFORMACION CONFIDENCIAL 
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION 
(Presentar ensobrado) 
a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMTIPMF firmada por el Representante 
Legal con carácter de declaración jurada La concentración declarada debe ser basada en el 
análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras 
representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación La declaración deberá contener 
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación 
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes 
de formulación) 
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali­
cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM N° 12054 
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo 
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación 
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la 
Autoridad Competente 
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, 
debidamente legalizado por las autoridades del país origen 
d) Información sobre proceso básico de producción del ACBIPTM y del PMF 
Listado de los materiales Inicial, intermediario y final de la producción 
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables Pureza del aislamiento original (stock) 
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción 
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc) 
III CUERPO TECNICO IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 73 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber 
1 INFORMACIONES DEL ACBMlPTMlPMF 
1 1 Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM 
1 2 Estabilidad genética del ACBM 
1 3 Susceptibilidad a productos fitosanitarios qUlmlcos Prueba biológica con los productos 
fltosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos 
recomendados (agente/producto) 
1 4 Organismo nocivo controlado y modo de acción 
1 5 Relación con patógenos de plantas, vel1ebrados y/o invertebrados no objetivos 
2 PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTMIPJ\¡IF 
2 1 Color 
22 Olor 
2 3 Estado físico 
24 pH 
2 5 Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y 
sus iones) 
2 6 Adhesividad 
2 7 Tamaño de partícula (N° de malla) 
28 Densidad 
2 9 Actividad acuosa (miscibilidad) 
2 10 Viscosidad 
2 11 Características corrosivas 
2 12 Estabilidad en el almacenamiento IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 74 
2 13 Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés 
3 INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO 
3 1 Clase efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc) 
32 Ambito de aplicación previsto (ej campo, invernáculo u otros) 
3 3 Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado 
3 4 Restricción de uso 
3 5 Dosis de aplicación 
3 6 Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones 
3 7 Métodos y equipos de aplicación 
3 8 Fecha de reingreso al área tratada Si corresponde 
3 9 Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y 
después del tratamiento biológico Si corresponde 
3 10 Períodos de carencia Si corresponde 
3 11 Fitotoxicidad Si corresponde 
3 12 Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc) 
3 13 Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma 
3 14 Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción 
vegetal 
4 EV ALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM y PMF 
El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre 
mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los 
principales grupos de organismos no objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, 
algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos) 
Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero 
condicionadas 
Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, 
muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser Exigidas (E) o 
Condicionalmente Exigidas (CE) 
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad 
Competente a efectos de definir la información a ser presentada 4.l. ENMAMIFEROS. IPIN/lI ARG/U/3 
Página 75 
En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes 
para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la patogenicidad, infectividad 
y toxicidad. 
4.1.1. Pruebas de la Fase 1. 
Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una dosis 
alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, 
infectividad y patogenicidad. 
4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM. 
4.1.1.1.1. Oral aguda (E). 
4.l.l.l.2. Pulmonar aguda (E). 
4.l.l.1.3. Intravenosa (CE). 
4.1.1.1.4. Intracerebral (CE). 
4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE). 
4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE). 
4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE). 
4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 
(*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase JI, solamente si se detecta algún efecto 
adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán observados en el organismo evaluado 
después de los resultados de la exposición aguda. 
4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF. 
4.1.1.2.l. Oral (CE). 
4.1.1.2.2. Dermal (CE). 
4.l.1.2.3. Inhalatoria (CE). 
4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 
4.1.1.3. Irritación primaria del PMF. 
4.1.l.3.1. Cutánea (CE). 
4.l.l.3.2. Ocular (CE). 
4.1.2. Pruebas de la Fase n. IPIN/1I ARG/U/3 
Página 76 
En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico 
de la prepación del agente de control usado 
Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad 
infectividad 
4 1 2 1 Toxicidad aguda (CE) 
4 1 2 2 Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE) 
4 1 3 Pruebas de la Fase III 
Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad 
humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de 
mamíferos 
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de 
Fase II 
4 1 3 1 Efectos sobre la reproducción/fertilidad (CE) 
4 1 3 2 Oncogenicidad (para virus) (CE) 
4 1 3 3 Inmunodeficiencia (para virus) (CE) 
4 1 3 4 Infectividad/patogenicidad en primates (para virus) (CE) 
4 2 EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO 
El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que 
representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, 
micro crustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos) 
Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (1, ll, III Y IV) diferentes 
condicionadas Las Fases II, III Y IV sólo serán exigidas en caso que se observen daños 
significativos en las pruebas de la Fase 1 y así sucesivamente 
4 2 1 Pruebas de la Fase 1 
En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbiano, 
estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos indeseables es máxima Una 
ausencia de daños en los organismos indicadores implica un alto grado de confianza de que 
ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control 
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima 
4 2 1 1 Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBMlPTM 
42 1 llAves (oral) (CE) 
42 1 1 2 Aves (inhalatoria) (CE) 4 2 1 1 3 Mamíferos silvestres (CE) 
4 2 1 1 4 Peces de agua dulce (CE) 
4 2 1 1 5 Invertebrados de agua dulce (CE) 
4 2 1 1 6 Animales de estuarios y marinos (CE) 
4 2 1 1 7 Plantas (CE) 
4 2 1 1 8 Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (E) 
4 2 1 1 9 Abejas (E) 
4 2 1 1 10 Lombrices (CE) 
4 2 2 Pruebas de la Fase II IPIN/lI ARGIU/3 
Página 77 
En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al ACBM También 
se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de 
control en diferentes ambientes 
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase 1 
Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase 1, para evaluar la 
capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del ACBM 
4 2 2 1 Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre 
4 2 2 2 Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM 
4 2 2 3 Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM 
4 2 3 Pruebas de la Fase III 
Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una diseminación del 
ACBM o PTM en la Fase II 
Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos 
Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL DE 
PROTECCION FITOSANIT ARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de 
4 2 3 1 Patogenicidad crónica y reproducción de aves 
4 2 3 2 Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces 
4 2 3 3 Perturbación en el ecosistema acuático 
4 2 3 4 Efectos sobre plantas no objetivos IPIN/U ARG/U/3 
Página 78 
4.2.4. Pruebas de la Fase IV. 
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III 
posterior al registro como seguimiento. 
Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los 
efectos adversos. 
Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con: 
4.2.4.1. Aves. 
4.2.4.2. Mamíferos. 
4.2.4.3. Organismos acuáticos. 
4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos. 
4.2.4.5. Insectos polinizadores. 
5. ANALISIS DE RESIDUOS. 
Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos 
que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo serán exigidos en el caso que algún 
efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación 
tóxico patológica en mamíferos. 
En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase 1 de 
evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad 
Competente eximición de exigencias de tolerancia. 
6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA. 
El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán 
contemplar aplicaciones en laboratorio y campo. 
7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURlDAD. 
7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, 
producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas 
específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 
7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, 
almacenamiento, tr.ansporte, uso y manipuleo general del agente/producto. . 
7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 
7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas 
contaminadas. 
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 8.1. Consideraciones generales. IP~/1/J\FlCiIlJ/3 
Página 79 
8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz Cien eral de F J\O sobre "Etiquetado correcto de los 
plaguicidas". 
8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado 
por la OMS (Versión más reciente). 
8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FJ\O. 
8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por F J\O), para 
incluir en el etiquetado. 
8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 
8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 
8.2.1.1. Ambitos de aplicación. 
8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 
8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 
8.2.].4. Dosis. 
8.2.1.5. Número y momento de aplicación. 
8.2.1.6. Métodos de aplicación. 
8.2.1.7. Instrucciones de uso. 
8.2.l.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 
8.2.l.9. Períodos de carencia. 
8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 
8.2.1.11. Fitotoxicidad. 
8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 
9. ENVASES Y EMBALAJES PFlOPUESTOS PAFlA EL PFlODUCTO FORl\1ULADO. 
9.1. Envases. 
9.1.1. Tipo. 
9.1.2. Material. 
9.1.3. Capacidad. IP/N/IIARGIU/3 
Página 80 
9.1.4. Resistencia. 
9.2. Embalajes. 
9.2.1. Tipo. 
9.2.2. Material. 
9.2.3. Resistencia. 
9.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 
9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. 
10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. 
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron 
elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. 
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas 
cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control 
biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola 
podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control 
biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido 
asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la Autoridad 
Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones. 
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de 
evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las 
etapas iniciales de evaluación. 
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar 
todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se 
recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a 
consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para 
posibilitar un pre-análisis del proceso. 
CAPITULO 14 
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS 
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL 
BIOLOGICO 
MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENT ACION y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO. 
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: 1. EXPEDIENTE IPIN/lI ARGIU/3 
Página 81 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la 
inscripción del PMTIPMF, especificando: 
1. INFORMACIONES DEL ACBMIPTMlPl\.1F. 
1.1. Solicitante del registro. 
1.2. Productor /proveedor de materia prima. 
1.3. Nombre común 
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 
1.6. Concentración del ACBMlPTM expresado en unidades infectivas conocidas. 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTMlPl\.1F, con carácter de declaración 
jurada. 
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la 
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCO SUR. 
d) Proyecto de marbete. 
e) MUESTRAS: 
TRES (3) muestras del Pl\.1F en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: 
1. NOMBRE: Nombre del ACBM. 
1. CODIGO: Número de orden. 
1. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. 
1. Tipo de formulación. 
1. Contenido neto. 
1. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. 
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se 
requiere). 
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber 
sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. 
1) Comprobante de pago del arancel vigente. IPIN/1/ARG/U/3 
Página 82 
n. INFORMACION CONFIDENCIAL. 
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. 
(Presentar ensobrado) 
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMTIPMF firmada por el Representante Legal 
<;on carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado 
por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) 
lotes de formulación. La declaración deberá contener: 
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. 
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de 
formulación). 
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa 
deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAivl N° 12.054. 
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: 
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. 
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad 
Competente. 
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente 
legalizado por las autoridades del país origen. 
d) Información sobre proceso básico de producción del ACBNIIPTM y del PMF. 
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. 
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. 
Pureza del aislamiento original (stock). 
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. 
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). 
III. CUERPO TECNICO. 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 
l. INFORMACIONES DEL ACBMIPTMlPMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 
1.2. Estabilidad genética del ACBM. 
1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTJ'vIlP.MF. 
2.1. Color. 
2.2. Olor. 
2.3. Estado fisico. 
2.4. pH. IPIN/lIARG/U/3 
Página 83 
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales sus 
iones). 
26. Adhesividad. 
2.7. Tamaño de partícula (No de malla). 
2.8. Densidad. 
2 9. Actividad acuosa (miscibilidad). 
2.10. Viscosidad. 
2.11. Características corrosivas. 
2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 
3.1. Clase. Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc) 
3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 
3.4. Restricción de uso. 
3.5. Dosis de aplicación. 
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 
3.7. Métodos y equipos de aplicación. IP/N/1/ARGIU/3 
Página 84 
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes después del 
tratamiento biológico. Si corresponde. 
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 
3 .. 11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. 
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM y Pi\!1F. 
4.1. EN MAMIFEROS 
4.1.1. Toxicidad aguda del PMF. 
4.1.1.1. Oral. 
4.1.1.2. Irritación primaria del PMF. 
4.1.1.2.1. Cutánea. 
4 1.1.2.2. Ocular. 
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. 
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 
4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBMlPTM. 
4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde. 
4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde. 
4.2.1.3. Abejas. 
5. lNFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 
5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto 
formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para 
obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 
5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, 
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 
5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. IPIN/1/ARGIU/3 
Página 85 
5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 
6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 
6.1. Consideraciones generales: 
6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de F AO sobre «Etiquetado correcto de los 
plaguicidas» . 
6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la 
OMS (Versión más reciente). 
6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO 
6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por F AO), para incluir 
en el etiquetado. 
6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 
6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 
6.2.1.1. Ambitos de aplicación. 
6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 
6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 
6.2.1.4. Dosis. 
6.2.1.5. Número y momento de aplicación. 
6.2.1.6. Métodos de aplicación. 
6.2.1. 7. Instrucciones de uso. 
6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 
62 1.9 Períodos de carencia. 
6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 
6.2.1.11. Fitotoxicidad. 
62.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios 
7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 
7.1. Envases. 
7.1.1. Tipo. IP/N/lI ARG/U/3 
Página 86 
7.1.2. Material. 
7.l.3. Capacidad. 
7.104. Resistencia. 
7.2. Embalajes. 
7.2.1. Tipo. 
7.2.2. Material. 
7.2.3. Resistencia. 
7.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 
704. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases 
CAPITULO 15 
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GR.I\DO TECNICO 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENT ACION y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO. 
La empresa deberá presentar: 
1. EXPEDIENTE: 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de 
uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente (Citar N° de registro). 
b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que se solicita ampliación, 
en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del 
MERCO SUR. 
c) Comprobante de pago del arancel vigente. 
n. CUERPO TECNICO. 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a 
saber: 
l. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO). 
l. l. Organismos nocivos controlados. 
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 
1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). lA. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 
2. METODOS ANALITICOS. IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 87 
2_l. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, 
alimentos procesados, suelo yagua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad 
metodológica. 
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de 
una tolerancia. 
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS: 
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de 
una tolerancia. 
3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo protocolo de 
Directrices de la F AO para ensayos de residuos de plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso 
solicitada. 
AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORl\lIULADOS 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENT ACIO)! y PROCEDIMIENTO DE 
REGISTRO 
La empresa deberá presentar: 
1. EXPEDIENTE. 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de 
uso correspondiente, especificando la lista de los nuevos usos propuestos 
b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso. 
c) Proyecto de marbete. 
d) Comprobante de pago del arancel vigente 
n. CUERPO TECNICO. 
Este cuerpo técnico, se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a 
saber. 
l. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO. 
1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 
1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. IPIN/U ARG/U/3 
Página 88 
1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 
lA. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 
1.5. Número y momentos de aplicación 
1.6 Métodos de aplicación. 
1. 7. Instrucciones de uso. 
1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 
1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 
1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes 
1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad 
1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la región del 
MERCOSUR/COSA VE. 
1.13. Estado de registro en la región del NlERCOSUR/COSAVE y en otros países 
CAPITULO 16 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS 
DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). 
Las personas fisicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el tratamiento 
diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de 
la información y documentación que fundamente dicho trato. 
Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características fisicas y químicas, 
toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación 
total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de Trato 
Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la información que se solicita 
para los productos fitosanitarios tal como está establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo 
técnicamente. 
SUST ANClAS ACTIVAS GRADO TECNlCO QUE SOLlCIT AN TRATO DIFERENCIADO 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENT ACION 
y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO 
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: 
1. EXPEDIENTE. 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. IPINIU ARGlU/3 
Página 89 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de 
declaración jurada. 
c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas). 
~n caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad 
competente e informar sobre el término de la misma. 
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en 
el país sede del Productor Básico y en los países del :tv1ERCOSUR. 
e) PATRON. 
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: 
1. NOMBRE: Nombre del principio activo. 
l. CODIGO: Número de orden. 
1. PUREZA: % p/p. 
l. Contenido neto. 
t) l\IIUESTRAS. 
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado 
indicando: 
l. NOMBRE: Nombre del principio activo. 
1. CODIGO: Número de orden. 
l. PUREZA: % p/p. 
1. Contenido Neto. 
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber 
sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria 
g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular. 
h) Monografia indicando detalladamente Jos fundamentos en los que la empresa registrante basa la 
solicitud de Trámite Diferenciado. 
i) Comprobante de pago del arancel vigente. 
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS 
GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO IPIN/lI ARG/U/3 
Página 90 
PRESENT ACION DE INFORMACION y DOCUMENTACION 
y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO 
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: 
1 EXPEDIENTE. 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del 
producto formulado, especificando: 
l. DESCRIPCION GENERAL. 
1 1. Nombre del solicitante. 
l.2. Nombre del formulador. 
l.3. Nombre comercial. 
lA. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa 
distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma 
acompañada de certificado de origen 
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). 
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración 
jurada. 
c) Proyecto de marbete. 
d) MUESTRAS. 
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta 
indicando: 
l. NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. 
l. CODIGO: Número de orden. 
l. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. 
l. Tipo de formulación. 
l. Contenido neto. 
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se 
requiere). 
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. 
e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular. 
f) Comprobante de pago del arancel vigente. 
CAPITULO 17 IPIN/U ARG/U/3 
Página 91 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE EST ABLECIMIENTOS 
l. OBJETIVO. 
Están sujetos a registro: 
Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos 
Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos 
fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional. 
Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos 
Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos 
Formulados no registradas. 
Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus 
Productos Formulados para uso experimental en el país. 
El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos 
Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del 
producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado. 
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico 
y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al 
inicio de la producción. 
2. IT\TFORMACION REQUERIDA. 
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información: 
2.1. Nombre y dirección de la compañía 
2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita el 
registro. 
2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten 
su funcionamiento o documentos equivalentes. 
2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o 
a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda. 
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIüN 
: La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente. IPIN/lI ARG/U/3 
Página 92 
La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o 
incorrectamente cumplimentada. 
Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le 
asignará un número de registro. 
~l número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se 
devolverá al solicitante. 
4. MODIFICACIONES VARIAS. 
Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un 
cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel 
membretado dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación. 
5. VIGENCIA DEL REGISTRO. 
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de 
las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en 
consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la 
cancelación del registro del establecimiento. 
6 INFORi\1ACION CONFIDENCIAL. 
(Presentar ensobrado) 
Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que 
involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos con 
destino a la REPUBLICA ARGENTINA. 
Los informes deberán incluir la siguiente información: 
Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados: 
6.1. Producido durante el último año. 
6.2. Vendido o distribuido durante el último año. 
6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas 
grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está 
informando Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo 
las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país. 
Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad 
Competente. 
Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días 
después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a 
partir del 2 de enero y hasta ello de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna 
sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado. IPIN/U ARGIU/3 
Página 93 
7. ARCHIVOS -ACERCA DE LA FABRICACION- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR 
LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. 
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, 
incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de 
uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener 
archivada la información que se detalla a continuación. 
7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO 
Y/SUS FORt-.1ULACIONES EN BASE A ESTAS. 
Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados 
deberán mantener Archivos que indiquen: 
a) Nombre del producto. 
b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. 
c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce 
bajo un Permiso del Uso Experimental. 
d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras, etc.). 
En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no 
estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un 
Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula· completa. La 
identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. 
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 
7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. 
Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información 
con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos 
Formulados: 
a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico. 
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico. 
c) Nombre y dirección de embarcador. 
d) Nombre del transportador. 
e) Fecha de recepción. 
f) Cantidades recibidas. 
La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, todo 
otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados 
satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este IPIN/lI ARG/U/3 
Página 94 
capítulo. 
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS 
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. 
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados 
in·cluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de 
uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener 
archivada la información que se detalla a continuación: 
a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. 
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos 
formulados que la contienen. 
c) Nombre y dirección del consignatario. 
d) Nombre del transportador. 
e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque. 
f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque. 
Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre 
plantas propias o controladas por la misma persona fisica o jurídica. Documentos de embarque y 
recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial 
de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de 
corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. 
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 
9. ARCHIVOS -ACERCA DEL INVENTARIO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS 
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. 
Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla 
continuación: 
Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han 
producido y se encuentran existentes como stock. 
Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado. 
10. ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS 
PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL P AIS-QUE DEBERAN SER 
MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS 
Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos 
formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país 
extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 95 
a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción de tales 
sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados. 
b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal 
sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse 
en el país. 
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del contrato. 
11. ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO- QUE 
DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. 
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a 
continuación: 
a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.). 
b) Fecha o fechas de deposición. 
c) Ubicación de los sitios de deposición. 
d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados depuestos 
por el productor o un contratista del mismo. 
Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad 
Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que 
describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los 
archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de 
sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo 
conservado. 
Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años. 
12 ARCHIVOS GENERALES. 
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a 
continuación: 
Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o 
sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la 
Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus 
interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas 
independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. 
Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias 
activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes. 
13. OBSERVACIONES GENERALES. 
En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables suponen 
necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará· por escrito tal 
necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección. IPIN/lI ARG/U/3 
Página 96 
Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados 
deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente 
debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta resolución. 
Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la 
venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos 
formulados deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente 
autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de 
tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de 
embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. Serán considerados 
documentos válidos remitas o facturas. 
La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que realice la 
inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer 
a terceros. 
La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por escrito. El 
funcionario designado tomará conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad 
bajo declaración jurada. 
El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se encuentra 
comprendido en los mandatos de los artículos 12° y 13° de la Ley N° 24.766. 
En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí establecidas, el 
funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos 
establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados 
emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento. 
Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta, quedando copia de 
la misma en poder del inspeccionado. 
CAPITULO 18 
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANIT ARIOS REGISTRADOS 
l. PROPOSITO y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO. 
El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad 
Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro 
de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos 
adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente. 
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO 
La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario 
si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo: 
2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales. 
2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, 
teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo nesgo es de IPIN/U ARG/U/3 
Página 97 
importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún 
riesgo, basado en: 
2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales. 
2.2.2. Los niveles de exposición conocidos O presupuestos de varios grupos humanos. 
2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a 
la·salud. 
2.24. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o 
excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que 
produzcan efectos reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas 
dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada. 
2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o 
amenazada. 
2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat. 
2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud 
suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, 
beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado. 
3. PRESENT ACION DE INFORMACION P ARA UN ANALISIS DE RIESGO 
La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado 
hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento. 
Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un 
Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, 
informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo. 
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la 
presentación de comentarios. 
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO. 
De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la 
Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que 
deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá 
ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas 
afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos 
responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los 
costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local La 
Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose 
que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del 
mismo, debiendo todas las empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente 
basada en dicha presentación. 
No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e 
investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, IP/N/I/ARGIU/3 
Página 98 
Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra 
persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o discutir 
aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente 
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto 
Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la: 
4.l. Cancelación de Registros. 
4.2. Cancelación de algunos usos. 
4.3. Reclasificación en función del Riesgo. 
4.4. Restringir la forma de aplicación. 
4.5. Cancelación de determinadas formulaciones. 
4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, no contemplada expresamente 
CAPITULO 19 
MODIFICACIONES DIVERSAS 
1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANIT ARIOS' 
1.1. Nota con membrete de la persona fisica o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al 
Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del 
certiflcado original correspondiente. 
l.2 Nota con membrete de la persona fisica o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de 
comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, 
comunicando la nueva titularidad. 
1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable. 
1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción. 
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 
2.1. Nota con membrete de la persona fisica o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos 
y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de 
documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo. 
2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. 
2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada. 
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 
3.1. Nota con membrete de la persona fisica o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos 
y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, 
número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico. 
3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. 
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE. IPIN/1I ARGIU/3 
Página 99 
Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en 
obleas auto adhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y 
perdurabilidad a la impresión. 
Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de 
Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas 
automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes. 
5. OTRAS MODIFICACIONES. 
Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser 
consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. 
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO. 
6.1.1. Solicitado por la empresa: 
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del 
producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto 
podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al 
Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el 
archivo. 
6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución. 
6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 
6.1.4. Por falta de reinscripción anual. 
6 1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 
6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. 
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO. 
6.2.1. Solicitado por la empresa: 
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de 
inscripción del producto. 
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por 
parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud. . 
6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o revisión. IPIN/lI ARG/U/3 
Página 100 
7. DES ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 
7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del 
producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del 
plazo estipulado de archivo transitorio. 
7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del 
desarchivo. 
7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica. 
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 
8.1. Por archivo definitivo del expediente. 
8.2. Por sanción. Se determina por Resolución. 
8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 
8.4. Por falta de reinscripción anual. 
8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 
8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. 
CAPITULO 20 
PROTOCOLOS Y CUADROS 
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*) 
ET AP A 1°. -Descripción del tratamiento. 
Objetivo. 
Fecha de inicio (día/mes/año). 
Propietario. 
Localidad. 
País. 
Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro. 
1. País: Código. 
l. Experimentador: Número matrícula. 
1. Cultivo: Código. 1. VariedadlHíbrido. 
l. Siembra: Directa, transplantada, establecida. 
1. Fecha. 
l. Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento. 
l. Producto. 
l. Número de lote. 
l. Formulación. 
l. Dosis: Unidades. 
Cobertura (No de gotas/cm2). 
Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución. 
l. Tipo de tratamiento. 
1. Testigo. 
l. Registrante (Experimentador). 
l. Fecha. 
1. Auditor. 
l. Fecha. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 101 
(*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente. 
ET AP A 2°. -Descripción de la parcela. 
1. Fecha. 
1. Número de experimento. 
l. Propietario. 
l. Localidad. 
l. País. 
l. Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento. 
l. Diseño experimental. 
l. Tamaño de parcela tratada. IP/N/l/ARG/U/3 
Página 102 
l. Cultivo. 
1. Largo de hileras. 
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela. 
Cultivos de protección: Describir. 
Cultivo: -Plano. 
-En canteros/camellones. 
-Irrigado. 
-Siembra directa. 
Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación 
1. Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc. 
1. Textura. 
l. Cultivo anterior: Rotación. 
1. Análisis de suelo: Químico, granulometría. 
l. Historia del área. 
1 Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones. 
l. Datos de temperatura: Máxima, mínima. 
l. Humedad relativa. 
1. Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (lO) centímetros. 
1. Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros. 
l. Condiciones climáticas en el momento de la aplicación. 
l. Hora de aplicación: Inicio y fin. 
1. Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la localidad del ensayo. 
1. Programa de fertilización: Dosis por unidad de área. 
Análisis de suelo. 
Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo. 
l. Registrante. Fecha. 1. Auditor. Fecha. 
ETAPA 3°._ Aplicación y datos del equipo. 
l. Fecha. 
l. Número de experimento. 
l. Propietario. 
1. Localidad. 
l. País. 
1. Datos de la aplicación: Fecha. 
Número de la aplicación. 
Número del tratamiento aplicado a la hoja. 
Tipo de aplicación. 
Cultivo: Estado. Escalas usadas. IP/N/lIARGIU/3 
Página 103 
Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos presentes 
antes del tratamiento. 
Persona/s aplicando el tratamiento. 
l. Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores. 
Temperatura del aire. 
Velocidad y dirección del viento 
Cielo claro. 
Parcialmente nublado. 
Totalmente nublado. 
Lluvia eminente. 
Lluvia leve. 
Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros. 
Temperatura del agua de irrigación 
Tamaño de los terrenos: Sin terrones. IP/N/1/ARG/U/3 
Página 104 
Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 -3) centímetros. 
Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros. 
1. Humedad en la superficie de suelo: Seco -TRES (3) centímetros 
Seco -UN (1) centímetro. 
Húmedo. 
Encharcado. 
Inundado. 
1. Humedad en el suelo: Seco. 
Intermediario. 
Capacidad de campo. 
Saturado. 
1. Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos. 
Aplicación como mezcla de tanque o separadamente. 
Objetivo. 
1. Datos del equipo: Modelo de pulverizador. 
Número de picos. 
Faja de aplicación/ancho. 
Velocidad de aplicación. 
Presión de trabajo. 
Volumen de caldo. 
1. Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación. 
Tiempo de aplic;ación. 
Profundidad de aplicación. 
Número de pasadas. 
Una dirección o en ángulo. 
1. Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero. Altura del cantero en la fecha de siembra. 
Largo de cantero. 
Número de hileras de cultivo por cantero. 
1. Plantad era: Dril! o transplantadura. 
Cantidad de semillas por metro lineal. 
Población de plantas. 
Profundidad de plantas. 
1. Aplicador granular: Escala. 
Posición. Dosis, 
Registrante (Experimentador), 
Fecha 
Auditor. 
Fecha, 
ETAPA 4°,_ Diseños. 
1, Completamente randomizado. 
1, Randomizado de bloques completos/aleatorizado. 
1. Cuadrado latino,Diseño factorial. 
1. Parcelas grandes, 
1. Otro, 
1. Adoptado el diseño a definir: Fecha, 
Número de experimento. 
Localidad. 
País. 
Repetición, 
Número de la parcela. 
Número de tratamiento. IPIN/U ARGIU/3 
Página 105 IPIN/1/ARG/U/3 
Página 106 
Comentario. 
Registrante (Experimentador). 
Fecha. 
Auditor. 
ETAPA 5°._ Recolección de datos. 
1. Muestreo al azar. 
1. Muestreo sistemático. 
1. Muestreo por grupos al azar o sistemático. 
1. Muestreo estratificado al azar o sistemático. 
1. Otros. 
ETAPA 6°._ Análisis de datos. Análisis de la varianza. 
1. Test de Tukey: LSD (Ieast significant difference). 
1. Cálculo de eficacia. 
1. Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson- Tilton. 
Fórmulas Abbot. 
Fórmulas Sun Sheppard 
Fórmulas Schneider-Orelli. 
l. Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger. 
l. Otros 
Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o infestación, o 
número de individuos muertos o mortalidad. 
1. Evaluación de cosecha: 
1-EWRS o escala de puntuación. 
2-Escala porcentual lineal. 
3-Otros. 
ETAPA 7°._ Información especial. l. Fecha (día/mes/año). 
l. Número de experimento. 
l. Propietario. 
l. Localidad. 
l. País. 
l. Compuestos y Formulaciones avaladas. 
1. Tratamientos en común. 
l. Código de variable. 
l. Testigo número. 
l. Registrante (Experimentador). 
1. Auditor. 
1. Fecha (día/mes/año). 
ET AP A 8°._ Sumario de los resultados y de otras informaciones. IPIN/lI ARG/U/3 
Página 107 
Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la 
aplicación de los productos químicos. 
Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia futura. 
Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del experimento. 
Informaciones adicionales sobre la localización del experimento. 
Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador. 
Código del archivo. 
Número de experimento. 
Propietario. 
Ciudad. Estado o País. 
Registrante (Experimentador). Fecha. 
Auditor. Fecha. IP/N/l/ARG/U/3 
Página 108 
CUADRO AA 
DESCRIPCION 
N' de zonas Ecológicas 
para cada inleracción: 
cullivolpraga/plaguicida 
Duración mínima del 
ensayo (0) 
Tipo de protocolo 
OrgaOlsmos ejeculantes EFICACIA FITOTDXICIDAD 
J (") 3 (") 
OOS (2) ciclos DOS (2) cidos 
agrícolas agrícolas 
consecutivos consecutivos 
Protocolo patrón Protocolo patrón 
Ohciales o privados Oficiales o privados 
acrediladcs RESIDUOS MONITOREO I RESISTENCIA 
ORGANISMOS 
NO BlANCO 
I J (00) 3 rO) AdeFt-oir 
DOS (2) cidos OOS (2) ciclos 
agrícolas agricolas 
consecutivos consecutivos 
Protocolo FAO Protocolo a AdeJtw 
desarrollar 
Oficiales o privados Oliciales privados OfICiales 
acre&tados privaros 
acredtados 
(0) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las condiciones 
agroecológicas de las mismaso 
rO) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán contemplar estas 
condiciones 
:::le (j¡scontinuarse el ensayo deberá notific3.~3e a la Autoridad Co~ce:ente. 
La empresa Indicará los orgJnismos no biar.CO a ser monitoreados e:l los ensayos. 
elros protocolos de eficacia reconocidos ir.te~nacionalmente sera;--, evaluados por la Autoridad 
totTPetente. IPIN/U ARGIU/3 
Página 109 
CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES 
DE DLSO AGUDA DE PRCOUCTOS FORMULADOS. 
Información que debe figurar en :a etiqueta: 
L':'SIFiCACION DE LA ClA51FICACION DEL 
I COLOR DE LA SIMBOlO PALABRAS (') 
','S SEGUN lOS RIESGOS PELIGRO I BANDA DE PELIGRO i 
':;umamenle peligroso MUY TOXICO I Rojo PMS 199 C Calaberas y tibias MUY TOXICO 
I Sumamtlnte peligroso TOXICO I Rojo PMS 199 C Calaberas y tibias TOXICO 
','JCcrad¡¡mente PtJligroso NOCIVO ! PMS Amarillo C Cruz oe San Andrés NOCIVO 
"'QCO Petigroso CUIDADO I ~zul PMS 293 C CUIDADO 
':cuctos Que normalmente 
~:recen peligro I Verde PMS 374 e CUtDADO I 
(0) La palabra debe ubicarse por debajo del s:ro,bolo y centrada. 
::>1 50 agt;da (ratas) mg/Kg de formulación 
PORVIA ORAL POR VI;' CUTANEA 
la 
' ... h, 
It 
111 
IV Sólido I Liquido Sólido 
5 o menos 20 o menos 10 o menos 
> a 5 a 50 > a 20 a 200 > a 10 a 100 
> a 50 a 500 > a 200 a 2000 >alooal0oo 
> a 500 a 2000 '> a 2000 a 3000 > a 1000 
> a 2000 > a 3000 
CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS 
CLASE 
I 
11 
lit 
IV I INHALACION CL50 mcl1. 
<-0.2 
> 0.2 a 2 
> 2 a 20 
> 20 
CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS 
FORMULADOS I PRINCIPIOS ACTIVOS 
1. Toxicidad en organismos acuáticos 
VALOR el 50 (ppm) CATEGORIA 
> lJO Pr¡!clicamenle no tóxico 
:0-tOO Liger amente tóxico 
:.0 -10 Moeeradamente tóxico 
:.1 -1.0 Muy toxico 
< v.l Extremadamente tóxico 
2. Toxicidad en aves 
'JALOR Cl 50 DtETARIA (ppm) I VALOR Dl 50 ORAL DOSIS UNICA 
(mg.lkg.) 
> 5000 > 2000 
1001.-5000 501 -2000 
SOl -1000 51 -500 
51 -500 10 -50 
< SO < 10 
3. Toxicidad en abejas 
VALOR Dl 50 (mg./abeja) CATEGORIA 
< 1 Altamente tóxico 
1 -10 Moderadamente tóxico 
10-100 Ligeramente tóxico 
> 100 Virtualmente na tóxico Liquido 
40 o menos 
> a 40 a 400 
> a 400 a 4000 
> a 4000 
CATEGORIA 
Prácticamente no tóxico 
Ligeramente tóxico 
Moderadamente tóxico 
Muy tóxico 
Extremadamente tóxico IP/N/IIARG/U/3 
Página 110 
LIST ADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS 
Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE 
REGISTRO 
SIGLAS 
TSCA 
FIFRA 
FFDCA 
FDA 
EPA 
JMAFF 
MHW 
ML 
MITI 
OECD 
EECIEU 
QAU 
OMS 
BBA 
rOBC 
IBPC NOMBRES 
TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT 
FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE Al'\,TI) RODENTICIDE 
ACT 
FEDERAL FOOD DRUG AND COSi'v1ETIC ACT 
UNITED ST ATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 
UNITED ST ATES ENVIRONMENT AL PROTECTION 
AGENCY 
JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND 
FISHERIES 
JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND V./ELFARE 
JAPANESE MINISTRY OF LABOUR 
JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY 
ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND 
DEVELOPMENT 
EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITYIEUROPEAN UNION 
QUALITY ASSURANCE UNIT 
WORLD HEALTH ORGANISATION 
BIOLOGISCHE BUNDESANST ALT FUR LAND UND 
FORSTWIR TS-CHAFT 
INTERNATIONAL ORGANIZATION POR BIOLOGICAL 
CONTROL 
INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY 
Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad 
Competente. 
CAPITULO 21 
GLOSARIO 
Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario 
desarrollado en el Estándar Regional de Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad 
Vegetal del Cono Sur (COSA VE). 
Términos no definidos en el Glosario COSA VE: 
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria. IP/N/1/ARGIU/3 
Página 111 
Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica cuyo 
nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad 
Competente. 
Sinónimo: impureza relevante. 
Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir, detener 
o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. 
Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, 
en su totalidad o derivados de la misma. 
ANEXO II 
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES 
l. CLASIFICACION PARA REVALIDA 
En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los reqUIsItos de registro, 
fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado 
como exigencia la demostración indubitable de la composición cualicuantitativa de los Productos 
Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de 
los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de 
registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos requisitos. 
A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias activas grado 
técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos, tomando 
como pauta agrupadora principal la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA 
ACTIV A EN EL P AIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado. 
Las categorías o grupos comprenden: 
a) GRUPO "A": sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país, en el 
periodo comprendido entre ellO de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones 
transitorias. 
GRUPO "A" 
ACET AMIPRID 
ACLONIFEN 
ACRINATRINA 
ACROLEINA 
ALF ACIPER1\1ETRINA 
ALF AMETRINA 
AZOXISTROBINA IPIN/lIARG/U/3 
Página 112 
BENALAXIL 
BENAZOLIN 
BENFURACARB 
BET ACIFLUTHRIN 
BET ACIPERMETRINA 
BIFENTRIN 
BITERTANOL 
BROMOPROPILATO 
BUPROFEZIM 
BUTOCARBOXIM 
CARBOSULFAN 
CICLANILIDE 
CIPROCONAZOLE 
CLETODIN 
CLODINAFOP PROP ARGIL 
CLOFENTESINE 
CLOMAZONE 
CLOQUINTOCET MEXYL 
CLORANSULAM METIL 
CLORFENAPIR 
CLORFLUAZURON 
CLORIMURON ETIL 
DIAMETIPHIN 
DICLOSULAM 
DIFENOCONAZOLE 
DIFLUFENICAN DlMETHENAMIDA 
DlMETOMORF 
DINICONAZOLE 
DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO 
E"SFENV ALERATO 
EPOXICONAZOLE 
ETIDIMURON 
FENAZAQUIN 
FENOXAPROP P ETIL 
FENPIROXIMATO 
FENPROPATRINA 
FIPRONIL 
FLUAZIFOP P BUTIL 
FLUFENOXURON 
FLUMETRALIN 
FLUMETSULAN 
FLUMICLORAC PENTIL 
FLUMIOXAZIM 
FLUROXIPYR 
FLURTAMONE 
FLUSILAZOLE 
FLUTRIAFOL 
FLUXOFENIM 
FORMETANATO 
FURATIOCARB 
HALOSULFURON IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 113 IP/NII/ARG/U/3 
Página 114 
HEXACONAZOLE 
HEXITIAZOX 
IMAZALIL 
IMAZAMOX 
IMAZET APYRIMIDACLOPRID 
ISOXAFLUTOLE 
IZASOFOS 
KRESOXIM METIL 
LACTOFEN 
LAMDACIHALOTRINA 
METSULFURON METIL 
MICLOBUT ANIL 
NICOSULFURON 
OFURACE 
OXADIXIL 
OXASULFURON 
OXIDEMETON METIL 
PENCONAZOLE 
PIRIDABEN 
PIRIDATE 
PRIMISULFURON 
PROCLORAZ 
PROFENOFOS PROPAQUIZAFOP 
PROPICONAZOLE 
PROSULFURON QUINCLORAC 
QUIZALOFOP ETIL 
QUIZALOFOP P ETIL 
QUIZALOFOP P TEFURIL 
SPINOSAD 
S ULFLURAMIDA 
RIMSULFURON 
T AU FLUV ALINATE 
TEBUCONAZOLE 
TEBUFENOZIDE 
TEBUTHIURON 
TEFLUBENZURON 
TEFLUTRINA 
TERBUTILAZINA 
TERBUTRINA 
THIODICARB 
TIFENSULFURON METIL 
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO 
TIOSULFURON 
TOLCLOFOS METIL 
TRITICONAZOLE 
ZET ACIPERMETRINA 
ZETAMETRINA 
b) GRUPO "B": IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 115 
I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre ello de enero 
de 1980 y el 31 de diciembre de 1984; 
n. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 10 de enero de 1980 y IP~/1/i\FlCJ/lJ/3 
Página 116 
la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. 
lII. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre ello de enero de 1980 y la 
fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. 
IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre ello de enero de 1980 y la 
fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el Grupo "N'. 
GFlUPO "B" 
6 BENCILADENINi\ 
J\Bi\MECTIN 
i\CETOCLOFl 
i\CIDO O 2 N.A.FTIL GUGOUCO 
f\NHIDFlIDO PHT J\LICO CON ESTERES DE POLIGLICEFlIDOS 
i\RSENIi\TO DE COBRE CROMi\TADO 
i\ZOCICLOTIN 
BRODIF i\COUM 
BROMJ\DIOLONE 
CIi\NJ\MIDi\ HIDFlOGENADi\ 
CLOAATO DE Mi\GNESIO 
CUMi\ TETRJ\LIL 
D.N.O.e. 
DELT i\ ENDOTOXINi\ DE Bi\CILLUS TUFlINGIENSIS 
DELT AMETRINi\ 
DERlV J\DOS DE POLlOXIETILENO 
DlBROMURO DE PA.RA.QUi\T 
DICLOFLUi\NID 
DICLORPROP 
DIFETHIJ\LONE 
DITIJ\NON DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO 
DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA 
ETEFON 
FENAi\1IFOS 
FENOXAPROP ETIL 
FLUAZIFOP BUTIL 
FLUMETURON 
FLUORGLICOFEN 
FLUROCLORIDONA 
FOMESAFEN 
FOSALONE 
GLUFOSINATO DE AMONIO 
GU AZ ATINE 
HALOXIFOP METIL 
IMAZAPYR 
IMAZAQUIN 
KASUGAMICINA 
METALAXIL 
NlETOLACLORO 
METOPRENE 
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A 
NAFTENATO DE ZINC 
NAPROPAMIDA 
NAPTALAN 
OCTANO DE IOXINIL 
OXIBETRlNIL IPIN/l/ ARG/U/3 
Página 117 IP/N/1/ARG/U/3 
Página 118 
OXIDO CUPROSO 
OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA 
OXIFLUORFEN 
PACLOBUTRAZOL 
POLIETILEN GLICOL ESTER 
POLIOXI ESTER AMINO GRASO 
POLIPHASE 
PROP AMOCARB CLORHIDRATO 
PYRAZOFOS 
QUITOSANO 
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR. 
SETHOXIDIM 
SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE 
T.B.T.O. 
THIDIAZURON 
TIERRAS DE DIATOMEA 
TRIADlMENOL 
TRIBROMOFENOL y SUS SALES 
TRITIODEF 
c) GRUPO "C". Sustancias activas qUlmlcas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes otros 
productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran 
incluidos en los grupos anteriores. 
GRUPO "C" 
2,4D 
2,4DB 
ACEFATO 
ACEITE MINERAL ACEITE MINERAL BLANCO 
ACIDO ALFANAFTALEN ACETICO y SUS SALES 
ACIDO GIBERELICO 
ACIFLUORFEN SODICO 
ALACLOR 
ALCOHOLES GRASOS 
ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS 
ALDICARB 
ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER 
ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO 
Al\1ETRINA 
AMINOTRIAZOL 
AMITRAZ 
ASULAM 
ATRAZINA 
AZUFRE 
AZUFRE DE MONOSULFUROS 
AZUFRE DE POLISULFUROS 
AZUFRE DE TIOSULFATOS 
BACILLUS THURINGIENSIS 
BEAUVERIA BASSIANA 
BENOMIL 
BENTAZON 
BROMACIL 
BROMOXINIL 
BROMURO DE METILO IPIN/l/ARG/U/3 
Página 119 IP/N/lIARGIU/3 
Página 120 
BUPIRIMATO 
BUTILATO 
CAPTAN 
CARBAR YLCARBENDAZIM 
CARBOFURAN 
CARBOXIN 
CARTAP CERAS NATURALES Y MINERALES 
CIPC 
CIPERMETRINA 
CLORIDAZON 
CLOROMECUATO 
CLOROT ALONIL 
CLORPIRIFOS ETIL 
CLORPIRIFOS METIL 
CLORURO DE MEPIQUAT 
CYFLUTRIN 
CYHEXATIN 
D.D.V.P. 
DALAPON 
DAMINOZIDE 
DAZOMET 
DEMETON S METIL 
DIAZINON 
DICAMBA 
DICLOFOP METIL DICLORAN 
DICOFOL 
DIFENILAMINA 
DIFENZOQUAT 
DIMETOATO 
DINITRAMINA 
DISULFOTON 
DIURON 
DODECADIENOL y SUS MEZCLAS 
DODINE 
E P.T.c. 
ENDOSULFAN 
ETHOPROP 
ETION 
FENARIMOL 
FENBUTATIN 
FENIL ACETATO DE MERCURIO 
FENITROTION FENMEDIFAN 
FENTION 
FENTOATO 
FENV ALERATO 
FOLCISTEINA FOLPET 
FORATO 
FOSETIL 
ALUMINIO IPIN/U ARG/U/3 
Página 121 IPIN/l/ ARG/U/3 
Página 122 
FOSFAMIDON 
FOSFURO DE ALUMINIO 
FOSFURO DE MAGNESIO 
FOSFURO DE ZINC 
FOSMET 
GLIFOSATO 
HEXAZINONA 
HIDRAZIDA MALEICA 
lPC 
IPRODIONE 
LENACIL 
LlNURON 
M.C.P.A. 
M.S.M.A. 
MANCOZEB 
MANEB 
MERCAPTOTION 
MET ALDEHIDO 
METAM SODIO 
MET AMIDOFOS 
METHABENZTHIAZURON 
METIDATION 
METIL AZINFOS 
METIL TIOFANATO 
METIRAlvI 
METMERCAPTURON },ffiTOMIL 
},ffiTRlBUZIN 
MOLINATE 
MONOCROTOFOS 
NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA 
O},ffiTOATO 
ORTOFENILFENOL y SUS SALES 
OXICARBOXIN 
OXICLORURO DE COBRE 
OXIDIAZON 
OXITETRACICLINA 
P.C.N.B. 
PARAQUAT 
PENDlMET ALIN 
PER},ffiTRIN A 
PICLORAt'J 
PIRlDAFENTION 
PIRlFENOP N BUTIL 
PIRlMICARB 
PIRlMIFOS },ffiTIL 
PROMETRINA 
PROPACLOR 
PROPANIL 
PROPARGITE 
PROPAZINA 
PROPINEB IPIN/1/ARG/U/3 
Página 123 IP/N/lIARGIU/3 
Página 124 
PROPIZAMIDA 
QUINOMETIONATO 
RESINA SINTETICA CUPRICA 
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO 
SIMAZINA 
SULFATO DE COBRE 
SULFATO DE ESTREPTOMICINA 
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA 
SULFATO TETRAMINO CUPRICO 
T.C.A. 
T.C.N.B.T. 
TERBACIL 
TETRADIFON 
TIABENDAZOL 
TIOMETON 
TIRAM 
TRIADlMEFON 
TRIAZOFOS 
TRICHODERMA HARZIANUM 
TRICLOPYR 
TRICLORFON 
TRIDEMORF 
TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO 
TRIFLURALINA 
VERNOLATE 
VINCLOZOLIN WARFARINA 
ZINEB 
ZINEB 
ZIRAM IP/N/1/ARG/U/3 
Página 125 
LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN 
EXPLICIT AMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES. 
Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas "ut supra" 
acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición. 
En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de acuerdo cada 
una de las sustancias activas independientemente A fin de dar cumplimiento a la presentación 
información técnica correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros 
deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto para su grupo. 
Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios 
clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica 
requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para 
Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos establecidos en 
cronogramas de presentación de datos indicados en el presente anexo 
2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO: 
2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA 
REGISTRADAS 
2.l.l. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE 
REVALIDA. 
Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUIMICAS 
EQUIVALENTES. 
Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico presentes en 
un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO correspondiente así como la justificación de su 
presencia y la metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite 
presentación de la Información y Documentación. 
2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS 
2.2.1 PRESENT ACION DE INFORMACION Y DOCUMENT ACION Y PROCEDIMIENTO DE 
REVALIDA. 
Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS 
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. 
2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS 
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES 
DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 126 
2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION y DOCUMENTACION y PROCEDIMIENTO DE 
REVALIDA. 
Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y 
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL 
BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. 
La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada -según corresponda­
dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado 
positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma. 
En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento los 
requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un plazo 
máximo de sesenta días a completar la misma o justificar su no presentación. 
Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada 
presentación en debida forma. 
La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos 
formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente, notificando 
fehacientemente a sus titulares. 
A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de TREINTA 
(30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito. 
La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock 
declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto. 
3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMAClON TECNICA CORRESPONDIENTE 
SUST ANClAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS t-.'1EZCLAS Y PRODUCTOS 
FITOSANIT ARIOS FORMULADOS QUIMICOS. 
GRUPO A: Vencimiento el30 de diciembre de 1998; 
GRUPO B: Vencimiento el30 dejunio de 1999; 
GRUPO C: Vencimiento el30 de diciembre de 1999; 
4. REGISTROS EN TRAMITE: 
Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios 
comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia 
de la presente Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar 
cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas. Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca' y Allmentae16n 
SANIDAD VEGETAL 
Resolución 440/98 IP/N/l! ARGIU/3 
Página 127 
Apruébase el :'Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro. de Productos 
Fitosanltarlos en la República Argentina". 
Ss. 1\5 .. 22/7/93 
VISTO el expediente N' 6348/98 del registro del SEIWICIO N.o\CIONAL DS SANiDAD y CALIDAD 
AGROALIMl':NTARIA. y 
CONSiDERANDO: 
Que la ResolucIón N' J 40 del 21 de marzo de 1995 de la ex-SECRETARIA DE AGRlCULTU­
RA, GANADERLA Y PESCA. adoptó el listado de requlsllos de evaluación y regIstro de 
productos tltosanltarios. determinado en la ResolucIón N~'73 del GRUPO MERCADO CO­
MUN de fecha 4 'de noviembre de 1994. 
Que elJo sIgnltlcó un cambIo sustancIal frente a los que regían conforme a la normallva , 
anteriormente vigente. 
Que a consecuencia de la deleg"clón especíOca efectuad" en los artículos 2'.3' Y 4' de ia 
cItad" Resolución. el ex· INSTITUTO ARGENTINO DE S¡\¡'\lIDAD y CALIDAD VEGETAL 
dIctó las ResolucIones Nros. 17 de fecha 31 de jullo de 1995 :Manual de ProcedimIentos' 
Criterios y Alcances para el RegIstro de Productos FitosanItarlos en la Argentina· y 60 de 
fecha 9 de febrero de 1996 'ReválIda de RegJstros·,' 
Que el proceso de IntegracIón dc los Estados Miembros en el'ME:RCADO COMUN DEL 
SUR. continúa avanzando con el objellvo del establecImIento de un sIstema detlnltivo de 
libre cIrculación de estos productos en la reglón. En dicha dIreccIón. el GRUPO MERCA- . 
DO COMUN dIctó las ResolucIones GMC Nros. 48 del 21 de JuniO de 1996. 87 del 11 de 
octubre de 1996. 149 Y 15G del 13 de dIcIembre de 199G. que consutuycn un paso dcelsI­
VO. ya que establecen el marco de coincidencIas regIonales para la ImplementacIón de un 
sistema transitorIo. Se manllenen los sIstcmas dc regIstro a nivel nacIonal, a la vez que se 
avanza en la armonización progresiva de los requiSitos con fines de registro, a parllr,de lo 
ya ?-cordado a nlvcl MSRCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR): ' . 
Que dicllils normas fuer,on Jncorporadas a la normativa posItIva vigente en nuestro país 
'medlante la Rcsoluclón N° G03 de fecha 27 de agosto d.e 1997 de la SECRETARlA DE 
AGRICULTURA. GANADf::RLA, PESCA Y ALIME]\¡TACION (articulo 40. Inciso i). Protocolo 
. ele Ouro Preto. uy N" 24.5GO) y ordenó • ... dlsponer las medidas tp.n\.ll.entes para,Iograr s:u 
efectivo cumplimiento ... •. . 
.Que la norma establece el conccpto de regIstros de sustancIas activas y productos formu­
lados 'IUC presenten características físIcas y químIcas IcIéntIcas o sustancIalmente sImila­
res. es decir. los procedimIentos sumarlos de regIstro COIl base en la 'sustanclal sIIl1llarl­
dad". 
Que se requIere la IljaclóIl de parámetros para la prescntaclón dc rcquisllos y evaluación 
de la Identidad y de las propIedades físicas/químicas de las sustancias sujetas a registro. 
a fin ele determInar la Inclubilable sustancIal sImIlarIdad. y los procedImIentos, crIterIos y 
alcances con que se deberán cumplIr y evaluar los requIsItos que se establezcan. 
Que resuI 1" oportuno y convenIente, extendcr el sistema a todos los productos Otosanitarlos 
-y 110 ~~Io para los productos listados en sIstema transllorio--. ya que la armonizacIón 
progresiva en el MERCADO CbMUN DEL SUR (MERCOSURl. se reallza con base • ... a loy.a 
acordado entre los mielllbros .. :. AlmlslIlo llempo, se establecen procedimIentos de regiS-
tro hOIl~ogcneos. respetando los principIos de Igualdad y equld'ld. . 
Que asimIsmo, a parllr del dIctado del Decreto N' 1585 del 19 de diciembre de 199¡3 
(articulo 8°. incIso al. y Anexo 11) corresponde IJIlplementar los regIstros y tlscal!z,'1ción de 
las plantas de síntesis y lo forJllulaclón de los productos ntosanltarlos. 
Que la adecuación normallva que se plantea. debe extenderse a las normas sobre el ma­
neJo de la Inrormación técnica y cicnli!1ca suministrada con Ilnes de registro de los pro­
duetos I1tosanltarios. ya que la Ley N" 24.766 (B.O. 30/12/96), Impone al SERVICIO 
NACIONAL DE S/INIDAD y CALIDAD AGROALlMENTARJA oblIgaciones en este senlldo 
(artículo 7°), a la vez que determIna el marco legal de la protección a la 'InformacIón 
confidencIal". Esta norma. de rango superior -y ¡iosterlor en el tiempo-- a la ResolucIón 
N" 17/85 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGS'TAL. promueve 
una revIsión de las normas y procedimIentos establecIdos en esa norma. y su consecuente' 
.adaptaclón a los mandatos que el citado cuerpo legal Impone. . IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 128 
Que los cambios normatlvos acaecidos hacia Ones de 1996. consagrados en 1997 .. produ­
Jeron un sustancial cambio de marco kgal vlgente. determinando la necesidad de revisar 
las Resoluciones Nros. 17/US y 60/96 del ex-INSfITlITO ARGENTINO DE SANIDAD Y 
CALIDAD VEGETAL. En virtud de la magnitud' de la labor. se dispuso el dictado de la 
Resolución W 1190 de fecha 30 de diciembre de 1997 del SERV1CIO NACIONAL DE SANI­
DAD Y CALIDAD AGROAL1MENTARIA que buscó mantener el status quo de la situación 
-parllcularmente. nquella referida a los productos en proces~ de reválida- has~n tanto 
se confeccionara y dictara In presente normn. . 
Que lenlelldo en cuenta el nuevo marco normativo que se dicla. resulta necesario derogar 
la ResolLlclón N" 186 de fecha 24 de abril ele 1996 del ex-INSTITUTO AHGE1'i"T1NO DE 
SANIDAD Y CALIDAD VSGETAL. que estableciera normas pnra la experimentación de 
sustnncias activas grado técnico y sus formulaciones en etapas tCl'npranas en nuestro 
país. atendiendo su Incompatlbilidael con las categorins de registro estipuladas en In pre­
sente I\orma. Apoya esta' decisión la I\ecesidad de extremar el control sobre sustancias slp 
antccedentes cielllilkos y/o técnicos que avalen su uso -aún e..xperlmental- en nuestro 
territorio nacional. en función de la pn.:scrvaclón dc la snlud humana y el amb!ellte. 
Que la pr..:sellle resolución en su ANEXO I desarrolla el lluevo "MANUAL DE PROCEDI­
¡"·IIENTOS. CHiTEHIOS y ALCANCES PJ\RA EL REGISTRO DE PRODUCTOS 
FITOSANITAR10S EN LA REf'UDLiCA AI,GENTINJ\ -. que sustituirá las citada Hesoluclo­
nes Nros. 17/U5 y 60/9G del ex-INSTITUTO ARGSNTINO DS SANIDAD y CALIDf\D VE-
GIITAL. resulla acorde a 1<1s misiones. funclolles. objetivos y recursos que determinan la 
competencia del SEf,VICIO NACiONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALI:>lSi'<'ARlA. 
Que similar conclusión corresponde verter respecto del ANSXO II. cn el cual se establecen 
procedlllllentos especiales a seguir por el SEI,VJCIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD 
AGROALIMENTARlA en los supuestos de aplicación dcl articulo 8° de la Ley N" 24.766. es 
decir. solicitudes de registros de productos fltosanltarios respecto de los cc:a:es el órgano 
ha sido notincaefo de la existencia de una patente efe Invención que los a<7lpararia. cuyo 
Utular es una persona distinta al aspirante al re¡;istro. 
Q\le la DIf<E:CCION GENSR1\L DS ASUNTOS JURlDlCOS del MINISTI~RlO OS ECONO­
l\'llA y OUllAS y SSIWICiOS PUlJLiCOS ha tomado la Intel-venclóll que It: compele. 
Que en consecuencia. de conformidad con las fncultades conferIefns por el Decreto N° 
1450 de fccha 12 de diciembre dc 1996. en función ele lo establecido en el arlículo 8°. 
Inciso e] del Decrcto N" 1585 del 19 de dlcielllbre de 1996. el suscrlpto es competente para 
dictar la presente resolución. . 
Por cIlo. 
EL SECRETARIO 
DE AGRlCULTURA. GANAD E RlA. PESCA Y AL1MENTACION 
RESUELVE: 
Artículo 1 ° -Apruébase cl "MANUAL DE PROCEDIMiSI\'TOS. CRITERIOS y ALCANCES PARA 
EL REGIS"TRO DE PHODUCTOS FITOSANITARlOS EN LA REPUBLlCA ARGENTINA -. obrante en el 
ANEXO l. que forma parte Integrante de la presente resolucIón. 
Art. 2° -Apruébase cl procedimiento a seguir en los supuestos de apllcnclón del articulo 8° de 
la Ley N" 24.766. esUpulndo en el ANr::XO 1I queforma parte !lltcgrante de la presente resoluc!ón. 
Art. 32 -Los estab!cclinlcntos registrados scgún lo eslnblccldo en el Capítulo 9 del ANEXO I 
ele la prescnle resolución. deberán acreditar la certificación de un sistema de calidad (ISO 9000 o 
Similares]. dcnu:o del plazo de1RES (3) arios. a pnrUr de la vigencia dc la presente resolución. 
Art. 4° -beróganse las Resoluc!ones Nros. 17 dc'fccha 31 de Julio dc 1995. 60 de [echa 9 de 
fcbrero de 1996 y 186 ele fecha 24 de abrtl de 1996. todas ellas del ex-INSTITUTO ARGEf'l"TINO DE 
SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. 
Art. 5° -L.c'1 presentc resolución entrará en vigencia el dia siguiente de su publicación en el 
Boletín OncJal. ' 
Art. 6° -Comuníquese. publiquese. dése a la Dirección Nnelonal del Registro Oncial y arehívese. 
-FeIJpe C. Solá. MANUAL 1998 
MANUAL DE PROCEDIMIEl't'TOS 
c:R1TERIOS y ALCANCES PARA EL REGISTRO D8 PRODUCTOS 
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLiCA ARGEI'HINA 
IN DiCE, 
,CAPITULO,I,. , " 
• OBJETO. SUJETOS. AMBITO ,DE APLlCACION. VALIDEZ y. PLAZO.? 
CAPITULO 2 
• CONSIDERACIONES GEN8Rf\LES. 
CAPITULO 3 
• GLOSARIO. 
CAPITULO 4 IP/N/IIARGIU/3 
Página 129 
ANEXO! 
• PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UNA SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO. 
CAPITULO 5 
• PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FO Rl'<1U LADO. 
CAPITULO 6 
• CONSIDERACIONES ESPECifICAS PARA PRESERVADORES PARA 0 MADERA. 
CAPITULO 7 
• PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MiCROBIANO. 
PRODUCTOS TECNICOS MICROBlAt'lOS y PRODUCTOS MI<~;ROBIANOS FORMULADOS. 
CAPITULO 8 
• PROCED~!\lIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIfERENCLo\DO (PTD). 
CAPITULO 9 
• PROCEDIMIENTO Pl\RA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. 
CAPITULO 10 
• ANALlSIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARlOS REGISTRADOS. 
CAPITULO II 
• MODIFICACIONES DrvERSAS. 
PROTOCOLOS Y CUADROS 
REyALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES. 
CAPITULO'l 
OBJETO. SUJETOS. AMBITO DE APLlCACION. VALID8Z y PLAZOS . 
. l. OBJETO 
Establecer los Procedimientos. Criterios y Alcances. para el Registro de Productos Fltosanllarlos 
en la REPUBLlCA ARGENTINA. con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa 
evaluación de datos elenUflcos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que 
se destina y 110 entraIia riesgos Indebidos a la salud y el ambiente. 
2. SUJETOS A REGISTRO 
2.1. Personas fisleas o jurídicas que comercialicen IJroductos fHosanilarios. 
2.2. Personas fislcas o jurídicas que Importen para uso directo productos fitosanitarlos. 
2.3. EstabIcclllllcntos que slntcllccn o formulen productos Dlosanllarios. 
2.4. Productos fIlosanltarios. 
2.5. Todos aquellos suJctos que sc Incorporen en actos admlnlsLraUvo.s futuros. 
3. SUJETOS A INTERVENCION. 
3.1. Cerllficados de Importación y Exportación de productos Dlosanllarlos. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 130 
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES 
4.1. Inscripción de Clll¡Jl'csas que comcrclallcell o IIlIJlorlcn para uso dlreclo prodyclos 
filosanllarlos. 
4.2. Inscrlpclóli de productos filosanllarlos. 
4.3. Reinscripclón de productos filosanitarlos. 
4.4. Relnscripclón de emprcsas que comercialicen o Importen para su uso directo productos 
I110sani larios. 
4.5. Modificaciones técn!eas o administrativas sobre lo declarado. 
4.6. Cerlificados para presentación Consular. 
4.7. Todo acto que dctermlne la reglamcntaclón vlgentc. 
5. AMl3lTO DE APLICACION 
Se define como amblto de apllcaclón a todo el territorIo de la REPUB.LlCA ARGENTINA. 
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSAt'iITARlOS. 
Los registros de productos filosanllarios serán válidos Indefinldamente:pudlendo ser cancela­
dos eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento en el pago de los arance-
lcs correspondientes o por los mollvos determinados en este manual. ' , 
7. DONDE ABONAR ARANCELES 
CAJAS HABILITADAS: 
• Calle Azuccna VIlIafior y DIque Il. lado Esle. Planta Baja. CAPITAL FEDERAL. 
• AvenIda Paseo Colón 367. Piso 8°, CAPITAL FEDERAL. 
8. HOr~RlO DE ATENCION AL PUBLICO 
• De lunes ajueves de 10:00 a 12:30 hs. y de 13:30 a 16:30 h;:;, 
• VIernes de 10:00 a 12:30 hs. 
9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRlPCIONES, REINSCRlPCIONES y VlGENCIAS: 
9.1. Las InscrIpcIones de personas fislcas o Jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada afio. 
9.2. Las InscripcIones y relnscrlpclones de productos formulados vencen cJ 31 de dIciembre de 
cada aúo. 
9.3. El derecho de vigcncla de principIo actIvo vencc a los CINCO (5) ai'los de su otorgamIento, 
considerándose este úlllmo la fccha de pago del arancel correspondiente. 
9.4. Los orígenes declarados de los prIncIpIos acUvos caducan al vencImIento dcJ derecho de 
vigencia rcspecUvo. 
9,5, Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada 
caso sc fijen para cl aporte de Información adicional o cl cumplimiento de otros requisitos sin que 
la empresa h'aya cumplido íntegramente el requerimiento objclo del emplazamiento, se procederá 
sin más trámite al archivo dellnillvo del expedienle. 
10. ALCANCES 
El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fllosanilarlo, en cumplImiento de las 
previsiones del presente Manual, otorgará cl permiso de comercialIzacIón del producto (de acuerdo 
con lo establecIdo por el Decreto N" 3489/58), sin perjuIcIo del cumplimIento de las demas condI­
ciones rcquerldas por la legislación Nacional. IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 131 
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO 
Los plazos serán: 
• TREINTA (30) días para Autorización de Uso Exp~ríIl1entaI 
• UN (1) arIO para el registrO de un Producto FitosanItarlo en base a una Sustancia Acllva 
Grado TécnIco Nueva. 
• CIENTO OCHENTA (J 80) días para un Nuevo Uso de un Producto Fllosanltarlo ya registrado. 
• NOVENTA (90) días para el registro de una ForrÍlulaclón distinta a las ya registradas. 
• NOVENTA (90) días para cl registro de un Producto Fllosanltarlo Sustancialmente Similar. 
• NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso de un Producto Fllosanllarlo ya registrado que no 
requiere de la presentación de Datos Técnicos. 
• TREINTA (30) días para un Producto Fllosanltarlo Idénllco: 
CAPITULO 2 
CONSIDERACIONES GENERALES 
Los requisitos toxicológicos. ecotoxlcotóglcos y de residuos deben cumpllmentarse a través de 
datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobrc los Productos I'ltosanltarlos a ser regis-
trados. y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas. profesionales. universida­
des. organismos registran tes nacionales. organismos registran tes regionales y organismos Inter­
nacionales. Instituciones y Asociaciones Idóneas mediante los protocolos correspondientes a los 
organismos y cuerpos normallvos que protocolizan ensayos'y procedimIentos de laboratorio para 
la obtención de datos con llnes de registro mencionados en el presente Manual. 
A estos efectos deben ser presentados los rcsúmenes de los estudios reall7.ados para los requi­
sitos toxlcolÓglcos. eeotoxlcológlcos y las propiedades fislcas'y quimlcas. 
Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que llgu­
ran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente. 
Los Productos Fltosanltarlos deberán cumplir Indlsllntamente los mismos requerimientos es­
tablecidos para cada categoría. fueran Linea Agricola o Linea Jardin. 
La evaluación de la sustancial similaridad de una sustancia acUva grado técnico cOli otra ya 
registrada será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará: . 
l.·Las Impurezas de slgnlflcaclón toxicológica presentes en la sust¡¡ncla evaluada no pueden 
diferir slgnlllcaUvamente de las presentes en la(s) sustancla(s) ya reglstrada(s) lomada(s) como 
rderencla ni exceder los límlles establecidos por la lcglslaclót:!. 
2. Cuando del proceso de sintesls fuera razonable concluir la posible rormaclón de Impurezas 
de toxleología/ccotoxlcología reconocida. la Autoridad Competente podrá requerir que se demues­
tre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos. 
3. La presencia de Impure7.as que no sean de toxlcologia/ecotoxlcologia reconocida. dl,sUntas 
a las presentes en sustancla(s) ya registrada(s) o en niveles dlsllntos. no Impedirá considerar que 
una sustancia acUva grado técnico es similar a otra u otras ya registradas en la medida que sea 
razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la 'sustanela grado 
técnico registrada. . . 
4. Si bien el examen físico-químico es el criterIo para evaluar similaridad. los resultados de los 
tests toxlcológlcos solicitados para sustancias similares no deberán diferIr slgnlflcaUvamente de 
los valores normalmente aceptados para una sustancia dada. [Estos ' .. alares podrán ser tomados 
por la Autoridad Competente de bancos de datos o blbliogralia de libre acceso.) 
5. La Sustancial Similaridad se estab¡(:ce de acuerdo con el perlll químico de los Productos 
Fllosanltarlos a co'mparar y será razonable concluir que no se Incrementan los riesgos en la rnedl­
da que la Sustancia Activa/Producto Formulado sustancialmente similar no contenga Impurezas 
de toxlcología/ecotoxlcología reconocidas o de tenerlas que las mismas se encuentren por debajo 
dellimlle establecido por la Autoridad Competente para esa Sustancia ACllva/Produeto Formula­
do y. al mismo Uempo. no haya diferencias en los niveles de exposición o en un cambio en las vías 
de exposición a la Sustancia Activa/Producto Formulado para los seres humanos y.el ambiente. 
respecto de las ya registradas. IPIN/lI ARG/U/3 
Página 132 
6. En caso que se concluya del análisIs fislco químIco que la sustancia no es sustancIalmente 
similar. el solicitante será Informado por la Autofldad Competente respecto a aquellos factores que 
ImpIden que la sustancia sea calificada como sustancialmente similar. siendo posible que el solici­
tante presente un nuevo producto con características modificadas. para lo que deberá demostrar 
las modificacIones IntroducIdas en el proceso productivo que permiten obtener el nuevo pernI de 
la sustancia a registrar. 
·La Autortdad Competente se' reserva l~ facultad de decidir sobre la'atep'tabllldad.,idotie1dad Y" 
consistencia d~ los datos presentados. en referencia a la sustancia acUva grado técnlco o al pro-
ducto formulado Dlosanltarlo que pretendan sustentar. ' ' , 
Se adoptará como claslncaclón toxJcológlca la de la Organización Mundlul ce la Salud que' 
conforma e! Anexo correspondiente en el presente Manual. utilizando para tal fin la toxJcldad 
aguda del producto formulado. 
Se adoptará como clasificacIón eco toxicológica la que conforma el Anexo correspondIente en el 
presente Manual. 
La AutorIdad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia acllva 
grado técnlcoy /0 producto formulado para su análisis de laboratorio. 
DIstintas presentacIones de un mismo Producto Fllosanltarlo no requerirán de la tramitación 
de dlsllntos registros por cada presentacIón diferente. Será aceptado un único registro de un 
mismo producto con Idénllca formulación si sólo dlfirleran las presentacIones, (EJ.: Es el caso del 
mismo producto en diferentes presentacIones como pasllllas. pasllllones. pellets y todo otro eJem­
plo equIvalente).' 
La 'AutorIdad Competente podrá requerIr la presentacIón de un juego de DOCe: (12) marbetes 
Impresos. ' 
La Autorldad Competente pondrá en público conocimiento. semanalmente. la lista de las sus­
tancias acUvas grado técnico y productos formulados en trámite de registro y el solicitante. 
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán Interrumpidos de 
requerIrse InformacIón o document.aclón adicIonaL 
A requerImiento de la empresa. un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos Indica­
dos mediante procedimiento de trámite urgente requerldo. Los costos adicionales originados por el 
requerimiento. quedarán a cargo de la empresa solicitante ele acuerdo con 10 establecido por el 
Decreto N° 6610 de fecha 13 de abrll de 1956 y su reglamentación. 
La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustan­
cia/s actlva/s grado técnico a base de la/s. que está formulado se encuentran InscrIptas ante la 
Autoridad Competente: 
La aprobación de los Productos Fltosanltarlos por parte de la Autorldad Competente será 
llevada a cabo por el Director de Agroquímlcos. Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez 
emItidos todos los dictámenes técnIcos sobre la documentación e InformaCión presentada para el 
cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vIstas de los Coordlnado~es competentes. 
La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas 
por prImera vez en el país y no Inscriptas en ninguno de los paises listados en el ANEXO 1 de la Ley 
N" 24.766. se efectuará por acto resolullvo del SERVICIO NACION.A,L DE SANIDAD Y CALIDAD 
AGROALIMENARIA. 
Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo al marco previsto en el artícu­
lo 38 de! Decreto N" 1759/72 -'-T,O. 1991-y Resolución N" 183/93 del cx·IKSTITtJTO ARGEt-·ITI­
NO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal de In AutorIdad 
Competente afectado al procedimiento de registro y a los directores técnicos designados y las 
personas fehacientemente autorizadas por el registran le. 
El reglslrante adjuntará una declaración Jurada. donde consignará el listado IclenUficando la infor­
mación de carúctcr confidencial. manifestando expresamente que al momento de su presentación cum­
plía los extremos elescrlptos en el articulo 1 ° de la Ley N° 24.766 Y normas complementarlas. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 133 
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROi\LIMENARJA ullllzará la Informa­
ción suministrada del modo antes descrito a los efeclos de los registros de productos Otosanltarlos. 
observando el marco legal que Impone la Ley N" 24.766 Y normas complementarlas .. 
Quedan expresamente exceptuados de la conOdenclalldad: 
a) Nombre. contenido y origen de principios acllvos en productos formulados y de las empre-
sas reglstrantes. . 
bJ MC:lodos y recomendaciones de transporte. almacenaje. tratamientos de Incendio y otros 
riesgos. 
c) Medios de disposición de envases. 
d) Procedimientos de descontaminación. 
el Primeros auxilios y ayuda médica en caso de dalio a las personas. 
f) Un sumarlo de los tests Cjue establecen la eOcacla y los efectos de: la sustancia activa o el 
producto formulado. respecto de las persollas. animales. vegetales y el alllolcllte. 
~D Método de all,'tllsls de residuos. 
11) Metodo de anúl151s de 1:\5 l¡llJlurezas de declaraclóll obligatoria. 
1) Toda Información Cjue haya caido ell el dOllllnlo público. 
Quienes reCjuleran la Información referida en los Incisos O. g) y h). dcberán hacerlo medlant!! 
nota. eXpresando el motivo del requerimiento. la que será registrada y archivada. 
El personal .. fectado a los procedimIentos de registro de productos fltosanltarlos. se encuentra 
comprendido en los mandatos del articulo 3° de 1 .. Ley N° 24.766. por lo que deberá abstenerse de 
usar y de revelar sin causa JusUncada o sin consentimiento del registran te la InformaciÓn en 
cuestión. bajo aperCibimiento de las sancIones que la misma norma prevé. 
La AutorIdad Competente. pondrá en público conocimiento. semanalmente la Lista de sustan­
cias acUvas grado técnico)' productos formulados en trámlle de registro. su número de vIgencia y 
orden respecllvamcnte y el sollcllante. 
A los efeclos de los procedimientos necesarios para la obtt;i1clón del Registro de Productos 
Filosanltarios cl presente lllanual establece SEIS (6) categorias: 
al REGISTRO DE SUSTANCiAS ACTIVAS GRADO TECNICO ÑUEVAS. 
Se enliendc por SUSTANCiA ACTIVA GRADO TECNICO NUEVA aquella. aún no registrada cn 
el pais. . . . 
bl REGISTRO DE SUSTANCiAS ACTIVAS GRADO TECNICO IDE!'.'TICAS A OTRAS YA REGIS­
TRADAS. 
Se enUencle por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO Idénllca a otra ya registrada en el ptlÍs 
a aquella que comparada a otra SUSTANCIA ACTIVA GRADO "I:ECNICO registrada: 
Conlienc ell1115mo Ingrediente acUvo. 
Conllcnc los mismos porccntajes de los Ingrcdlentes acllvos y las mismas Impurezas y sus 
porcentajes. comparadas a la sustancia grado tccnlco registrada. 
:,Se desUne a usos Idénllcos o sustancialmente similares. 
el REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO SUSTANCli\LhlENTE SIMILARES 
A OTRAS YA REGISTRADAS. 
Se enllende por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO 1?ustanela)mente' similar a otra ya 
registrada el1 el país a aquella que comparada a otra SUSTANCiA ACTIVA GRADO TECNICO regis­
trada: 
Con llene cl mismo Ingrediente acl!vo. 
Los porcentajes de los Ingredientes acUvos y las Impllrezas y sus porcentajes pueden varIar en 
la llledlda que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentcs de aquellos asociados a la 
sustancia graclo técnico registrada. 
Se destine a usos Idénllcos o sustancialmente simIlares. 
d) REGISTRO DE PRODUCTOS FOFU\1UlADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO 
TECNICO NUEVJ\S. . 
Se enllencle por Producto Formulado nuevo a aquel Produclo Formulado en base a un¡¡ SUS-. 
TANCiA ACTIVA GI~O TECNICO NUEVA. IPIN/] / ARG/U/3 
Página 134 
e) REGISTRO DE PRODUCTOS FORlvIULADOS IDENTICOS A OTROS YA REGISTRADOS. 
Se entiende por Produclo Formulado Id¿nlleo a otro ya registrado en el país, a aquel que: 
Contiene los mismos Ingredientes activos. 
Contielle los mismos porcentajes de los Ingredientes activos y los mismos auxJliares de .coniJu­
lación agregados y en igual porcelltaje rcspecto al Producto Formulado ya registrado. 
Se destine a liSOS IdénUcos o sustancialmcnte slm!!ares. 
o REGISTRO m: PRODUCTOS FORMUU\DOS SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTROS 
YA REGISTRADOS. 
Se ellliende por Produclo Formulado sustancialmente similar a otro ya registrado en el país, a 
ac¡ud que: 
Contielle los mismos .illgredientes acU\'os, 
Los porcentajes de los Ingredientes acUvos y los alL';Jl!ares de formulación agregados y sus· 
porcentajes pueden varior ell la medida CJue sea rozonable concluir que los riesgos no sean diferen­
tes de aquellos asociados al Producto Formulado ya registrado. 
Se desl!ne a usos IdénUcos o sustancialmente slm!lares. 
LISTA DI': COADYUVi\NTr::s DI': FORMULACION (SOLVENTES. EMULSIONAf'rn:S, ADl-I¡;:SIVOS, 
E~Ti\13IL1Zi\NTI;;S. COLOI~NTE:~ y TODA OTEA SUSTANCIA COMPONSNTE DE LA FORtvIULA­
CION). 
Los coadyuvantes ele formulación utili"ados en las formulaciones de Productos Fllosanltarlos 
deben ser los que Integren el listado establecido por la Autoridad Competente. ele actualización 
pennilnente. Todo coadyuvante presente en c1l!stado estará permllldo su Inclusión Indlsllntamen­
te a cualquier producto formulado. 
C¡\PITULO 3 
GLOSARIO: 
Los términos técnIcos comprendIdos en el presente Manu'al se encuentran deflnldos en el 
Glosarlo COM1TE DE SANIDAD VEGETAL. 
Términos no deflnldos en el Glosarlo COMITE DE SANIDAD VEGETAL: 
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parle accesoria. 
Preservador para Madera: Todos los Productos Formulados. que conl!enen bactericidas. 
fungulcldas y/o lnsecl!cldas, desUnados a prevenir. delener y/o el!mlnar el atac¡ue de bacterias, 
hongos y/o Insectos que afcclen a las maderas en sus dlsl!ntas formas. 
Sllsinncin !Jloqllílnica: Es la sustancIa blológlcal1lente activa tal cual se ob!ienc d~ procesos 
biológicos. ell su total!dad o derivados tle la Illlsllla. 
CAPITULO 4 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISfRO DE UNA SUSTANCLA ACTIVA GRADO TECNICO 
SUSfANCLAS ACTIVAS gUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -AlITORlZ,\CION DE USO 
EXPERIMENTAL. 
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMEi'¡TACION y PROCEDIMIENTO DE REGIS­
TRO. 
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: 
1 EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solIcitando la autori­
zación de Uso Exp<:rlIpental.para,la &uslancla activa grado técnico. 
b) Formulorlo Impreso de solicitud de Inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso 
.~xperlmenta1. con car.ácter.de declaracIón jurada. 
cl' DIseño de los ensayos de eflcacla agronómica y ntotoxlcldad de acuerdo con el protocolo 
detallado en el Anexo y,lo desc_rlpto en el Cuadro A del Anexo. 
el) Dlseflo ele los ensayos ele residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en 
las Directrices sobre ensayos de residuos de plagulclclas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES 
UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) Y lo descripto en el Cuadro A del 
Anexo. IPIN/l/ARG/U/3 
Página 135 
e) Indicación de las zonas donde se planea Instalar los ensayos de cOcacla y de residuos, 
tamarlo de las parcelas y volumen de producto a ser uUlIzado por clclo de ensayo, Responsable de 
los ensayos. 
[) Comprobante de pago del arancel vigente. 
II lNfORMACION CONFIDENCiAL. 
(Presentar. ensobrado) 
Presentación de la composición cuall-cuanlllaUva de la sustancia acUva grado técnico Ormada 
por el Representante' Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe 
ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de mues­
tras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de 
síntesis con duplicado. . 
a) La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos: 
1. Análisis de la Identidad de la sustancia acUva grado técnico . 
. ConsUtuldo por un conjunto de dclermlnaclones ill1aliUcas que permitan establecer la compo­
sición, la constitución y la conOguraclón molecular de la sustallcla acUva en forma Indubitable. 
Para ello se deberán presentar, por 10 menos dos espectros de la sustancia acUva grado técnico, de 
entre los siguientes: IR. RMN, Masa. Se deberá acompaJiar los mismos con explicaciones claras y 
concisas de interpretación de los mismos. conducente a demostrar la IdenUdad de la sustancia 
activa graclo técnico. 
2. Análisis de la composición de la sustancia acUva grado técnico: 
(Balance cle Materiales) 
2.1. Generalldaües: 
Además de la sustancia acUva, deberán IdenUOcarse y cuantiOcarse Isómeros, Impurezas y 
aditivos. que sean reconocidos por sus propIedades toxJcológlcas. eco toxIcológIcas o ambientales, 
y los restantes componentes que excedan la concentración de 1.000 ppm (0, I %), 
2. 1. a) Métodos: El registran te debe proveer de un método analítico apropiado para los propó­
sitos de fiscalizacIón, tanto para la sustancIa activa como para las Impurezas. Dichos métodos 
deberán aportar. según corresponda: especIncldad, precIsIón, IJnealldad, recuperación, Iimlle de 
detección, cte., descrIbIendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos, Se debe­
rán acompallar los elementos probatorIos. tales como cromatogramas (para el caso de determina­
ciones croll1alográflcasJ, Indicando las suslanclas que correspondan a cad~ pico. 
2.l.b) Drogas grado patrón (SI son requerIdas): El reglslrante deberá proveer de las mismas, 
tanto para las sustancias acUvas COIllO para cada IIIlpureza; con el cerUOcado de pureza, para 
aquellas que se.conslgan comerclalIllente. Para las demás sustancIas, se de~erá acompailar con 
un protocolo de análisIs emlUdo por el fabricante. 
2.2. Coqcentraclón mínIma de la sustancia acUva en el gracia técnlcq: 
Con la metodología de análisIs establecida anterIormente. se Informará esta concentracIón. la 
cual será absoluta, vale decir 'lue el promedio de TEES (3) detenlllnaclolles, será superior a ese 
límite InferIor. 
2.3. Impurezas: 
IdenUdad: Todas las tmpurezas o eventualmente grupos de Impurc7,as relaclonadas, deberán 
ser Identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que pennltan concluir Indubita­
ble e Inequívocamente a la IdenUdad de cada lIIlpurcza o grupo de Impurezas relacionadas, Se 
establece la s!'gulente dIferenciaCión según su concentración: menor a 0.1 % Y m¡>,yor o Igual a 
0,1 % (o 1000 ppIll). 
2.3.a) Impurezas en un nIvel menor elel 0, J %. Se deberán Identificar y cuanUOcar'las Impure­
zas que Impliquen ríesgos toxicológIcos, ecotoxJcológlco o ambientales. 
Cuantificación de las impurezas: MedIante la metodología especIficada en 11.2.l.a. se determi­
nará el limite llláxJmo de cada Impureza. 
La suniatoria de las impurezas no IdenUflcaelas (menores al 0, J %) no podrá exceder el 2 %.-
Se considerará como limllc de dclecclón ele las Inlpurezas a la menor canlldacI ele las Illlsmas 
cn la muestra que pueda deteclarse pero no cuanUllcarse. Dcbera scr TIlliS (3) veces la relncJón 
seii.al/ruido. Análogamente el limite de cuanullcaclón corresponderá a la l\\ínlllla eanUdad de Im­
purezas en la muestra que pucela ser cuanUOcada con adecuada precisión y exaclllud. Deberá ser 
aproximadamen.te DIEZ (10) veces la relacIón scilal/ruldo. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 136 
2.3.b) Impurer.as en un nIvel de 0,1 % o mayor: La Identificación y la cuantIncaclón se debe 
realizar con los mIsmos crllerlos establecidos en 2. La). 
2.3.c) JustificacIón de la presencIa de Ilnpurer.as: El registran te deberá proveer de adecuadas 
explicaciones :;obre la presencia dc las Impurezas y.su relacIón con el método de síntcsls de la 
sustancIa activa grado técnico. 
b) La. declaración Jurada descripta cn el punto a) se confeccIonará bajo protocolos Inter­
nacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contcndrá: 
• Concentración mínima del Ingrediente ActIvo. 
• Conccntración máx.1ma de cada Impureza mayor a: 0,1 %. 
• Concentración má..xJma de cada impureza menorcs a: 0.1 % solamente para las de tox.1colo"ía 
o ecotox.1cología reconocIdas. '" 
c) Certificado de Origen de la SustancIa aclivá grado técnico. Identificando perfectamente a la 
empresa productora. debidamente lcgal1r.ado por las autoridades del país de origen. 
111 CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentacIón dIspuesta por temas. a saber: 
l. IDENTIDAD: 
1.1. Solicitante. 
1.2. FabrIcante. 
1.3. Nombre común: aceptado por ISO. o propuesto. en su orden. por BS!. ANSI. WSSA o el 
fabl'ieante. hasta su aceptación o denomInacIón por ISO. IndIcar a cual corresponde. 
1.4. SInónImos: SI los hubiere. 
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por ¡UPAC. 
I.G, Número de código experimental asIgnado por el fabricante (cuando corresponda). 
1.7. Fórmula empírica'. 
1.8. F'órmula estructural. 
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasIficación vIgente. 
1.10. Grado de pureza. 
2. PROPIEDADES FISICAS y QUIMlCAS. 
2. l. Aspecto 
2.1.1. Estado Físico. 
2.1.2. Color. 
2.1.3. Olor.' 
2.2. Punto ele Fusión: (sólidas a 1" ambiente): Es la tCI'nperatura a la cual una sustancia cambIa 
su estado li:;lco de sólido a liquido. OECD' GUIDELlNES FOR TESTING 01" Cl-lEMICALS 102 
• OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATlON AND DEVELOPMENT. 
2.3. Punt~ de Ebullición: (liquidas a T ambiente:) OECD 103 
2.4. Densidad: OECD 109-CIPAC MT 3/ MT 58.4 
2.5. Presión de V<lpor: (Para sustancias con P.E. mayor ó Igual a 30°C) La presión de vapor da 
idea de la tran:;ición de una sustancia de la fase líquIda o sólida a la gaseosa. Constituye. Junto con 
la solubilidad en agua. un awdllar Importante para evaluar la volatllldad de una sustancIa presen­
le en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor sIgnIficativo para pronosticar 
concentracIones atmosférIcas de una dada sustancIa. 
Los melados propuestos por la blbllografia la determInan en dlferenles rangos y distintas 
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular. definir el método dinámico o estático. 
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la poslbllldad de su lmplementaclón .. Se la 
delermlna a 25'C y en mil! Hg o Torr. OECD 104. . 
2.6. Vol¡llllidad: En virlud de la diversidad ele factOres que afectan su evaluación. se la asocia 
a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. . IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 137 
2.7. Espectros de absorción: Permiten Identificar Indubltablemente a cada sustancia. siendo 
COIllO la "huella digital de la molécula". Se deberán realizar por lo mcnos DOS (2) de cntre los 
slguicntes IR: MS y RMN: acompailados de explicaciones claras y conclsas para la Interpretación 
de los mismos. conducentes a delllostrar la IdenUdad de la sustancia acUva grado técnico. 
2.8. SolubilIdad cn agua: La movllldild de una sustancia está ampliamente determinada por 
su solubilidad en agua .. Las sustancias solubles eri agua llegan rápidamente a los humanos y a 
otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua cs un prc,-requlslto para 
probar la degradación biológlcil y la bioaeumulaclón de una sustancia. 
Esta c!ctermlnaclón (OSCD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión. con agua 
yen una mlcrocolUlllna. la cual cs cargada con un soporte de matcrlal Inerte. m::CD 105: CIPAC 
MT 157.1 Y 157.2 
2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: Dctcrmlnar la solubilidad. mediante método adecua­
do ya temperatura ambiente: en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Mctano!. Isopropanol. 
etc.) y también a elección. en un solvente no polar (Hexano. Tolueno. XIleno, Clorobenceno. etc.), 
2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua: (SI la sustancia activa es un compuesto 
orgánico. no polar y la solubllldad en agua sea mayor a ll1g/ml). El coenclente de partición de una 
sustancia entre el agua y un solvente IIpoli!lco como el n-octanol. es una variable que permIte 
describir la transferencia de una sustancia del medio acuállco a un organlstilO y consecuentemen­
te: la potencial bloacumulaclón en clmlsmo. OECD 107. OSCD 117, FIFM 63-11. 
2.11. Estabilidad en agua: Esto es "hidrólisis como función del pH". La hidrólisis es una 9C las 
reacciones más COlllunes que controlan la degradación ablól!ca y es por lo tanto uno de las princi­
pales causas de la degradación eJe sustancias en el alllblente. OECD 1 11. 
2.12. Inflamabllidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura minlllla n la cual, en concllclo­
nes normalizadas. los vapores presentes en la supcrDcle de un liquido se Innaman al aproximar la 
llama de ensayo, sin que prosiga la cOI~Jbusllón. 
Dclermlnar el punto de Inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas 
úlllmas. sólo. las que tengan punto de fusión menor a 70QC) que desplclan vapores Inflamables al 
ser ealcntadas a temperaturas menores o Igual a 135°C (en vaso abierto). Para el resto de las 
sustancias que despiden vapores Inflamables al scr calentadas a temperaturas mayores a 135°C, 
se Indicará: Pta. de Infiamacló¡) mayor a 135°C. ClPAC MT 12 
2.13. Tensión superficial: OSCD 115 EEC A5. 
2,14. Propiedades cxploslvas: EEC A. 14: FIFM 63-1 6 (T~rmocalorllIldría diferenCial). 
2,15, Propiedades oxidantes: (corroslvldacl). EEC /\ 17: FlFM 63-20. Se efectuará con dlsllnlos 
materiales posibles de ser corroídos. por ej.: cobrc, hierro. latón elc. 
'2.16. Reacllvldad con el material elel envase: FlFM 63-20. 
2.17. pl-I: (SI la sustancia acUva graelo técnico cs soluble o dlspersablc cn agua): CIPAC MT 75: 
FIFEA 63-12. ' 
2.18. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se eJlsoclan en agua). La 
dlsoclaélón de una sustancia química cn agua nos ua una medida del Impacto de la misma en el 
ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, tambléIi en célulns blológl· 
.cas. OECD 112: FJFRA 63-10. 
2.19. Viscosidad: (para sustancias liquidas). La viscosidad de fiulelos es a'J1blenlalrnente rele­
vante debido a la penetración de los mismos cn cl suelo y el posible efecto nocivo que, ello', pueda 
provocar cn la napa de agua. 
Cuanto llIcnor es la viscosidad. IIlás fácilmente penetra cl fiuldo en el suelo, ClrAC MT 22 . 
. 3, ASPECTOS RELl\CIONADOS A SU UTIL1D/ú). 
3.1. ApUtud. 
, 3.2. Efecto sobre los orJ(anlsrnos-plaga (ej.: tóxico por Inhalación. contaclo, sistémico u olras 
formas). 
4. EFEcTos TOXlCOS EN ESPECIES MMllFERAS. 
4.1. Toxicidad Aguda. 
4.1.1. Oral. 
Este estudio se requerirá en todos 19s casos exceplp si la sustancia acUva grado técnico es un 
gas o es altamente volátil. IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 138 
4.1.2. Dérmica. 
Este estudio se requerirá a menos que: 
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente voláUI. 
b) La sustancIa acUva grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o 
mayor a 11.5. 
4.1.3. lnhalatorla. 
Este estudio se requerIrá cuando la sustancia acUva grado técnico sea un materlallnhalable o 
bajo las condiciones de uso resulten materiales Inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/ 
~~ . 
4.1.4. Irrllaclón cutánea y ocular. 
'4.1.4.1. Irrllaclón cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: 
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente voláUI. 
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o 
mayor a 11.5. 
4.1.4.2. Irrllaclón ocular. Este estudio se rcquerlrá a menos que la sustancia activa grado 
técnico es corrosIva para la piel o presenta un pl-I menor a 2 o mayor a 11.5. 
4.1.5. Senslbll1zaclón cutánea. 
Este cstudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dcrma1cs 
repetIdas. 
4.2. ToxicIdad subcrón!ea (corto plazo/mcdlo plazo). 
4.2.1. Oral acumulallva -estudio de VEINTIOCHO (28) días-o 
4.2,2. Administración oral cn roedores y en no rocdores NOVENTA (90) días, 
AdmInIstración oral cn roedores: Este cstudlo se requerirá si la rllta primaria de exposición es 
oral. Este estudio IncluIrá una batcría de obscrvaclones como actIvidad 1l.1Otrlz y Ilcuropatología. 
Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si cn el uso proyectado se prevea 
exposición del ser humano y si la cxposlción del ser humano es a través de la vía oral y si es 
slgninc;aliva en términos de frecuencia. magnllud o duración de la exposición. 
4.2.3. Otras vías: 
4.2.3.1. Inhalación. ~Estudlo de NOVENTA (90) días en ratas-o 
Este estudio se requerIrá sI la ruta primarIa de exposicIón' es la Inhalación. Este estudio se 
requerirá sI el Ingrediente actIvo es un gas a temperatura ambIente o 'sl el uso propuesto del 
producto resulta en gotas respirables (15 micrones de diámetro o menos) y sI el uso del producto 
puede resultar en exposiciones a repetidas Inhalaciones a una concentración tal que resulte Indl­
[erente su toxicidad siempre que la mayor ruta de'exposiclón sea por Inhalación. Se considera a un 
plagulcida tóxJco por vía Inhalatoria sI el producto por su toxicología Inhalatorla aguda correspon­
de la Clasc 1 o Clase 11. Un estudio de VI::INTIUN (21) días será requerIdo si el uso propuesto para 
el plagulclda [uera para Tabaco. 
4.2,3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días 
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica. slla expectativa 
de contacto del producto con la piel no es predeterminada y slla exposición tiene una frecuencia y 
una duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónlco dermal NOVENTA (90) días no es 
requerido, Sin embargo este estudio no se apIJcará Inclusive en la ausencia del requerImiento del 
estudio de NOVENTA (90) dias si el uso propuesto excluyera la exposIción por la ruta dérmica. 
Dérml(:a subcrónlca de NOVI::NTA (90) días. Este estudio se'requerlrá slla exposición deflnal 
a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio se requcrlrá si el uso propuesto 
atalic aplIcaciones que puslcran en contacto cl producto'con'la piel del ser humano, o slla exposi­
ción dérmica del ser humano COI1 el producto pudlcra ser tal corno por ej.: Algulcldas para piletas 
de natación. plagulclclas que se Impregnaran a la ropa. etc. y sI se dieran los sIguientes casos: 
a) El dato del estudio Oral Subcrónlco no es requerido. ' 
b) El Ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en [arma dIferente por la ruta 
dérmica comparada con la ruta oral y el mclabolito dellngred!cnte activo es la mItad de tóxIco. 
4.3. Mutagenlcldad: 
4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). 
Un estudio Inicial de mutagenlcldad es requerido mínimamente. EstudIos subsiguientes pue­
den o no ser requeridos de acuerdo con el propósIto del 'estudIo de mutagénesls. 4.4. InformacIón médIca oblJgatorla. 
4.4.1. Tratamientos propuestos: 
4.4.1.1. PrImeros auxllJos. 
4.4.1.2. TratamIento medico. 
4.4.1.3 Antídotos. 
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORlA. IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 139 
La lotalidad de la Información loxlcológlca deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad 
establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. 
NOTA: La falla de presentación de cualquIer Información deberá estar' acompatiada de laJus­
Ullcaclón técnica. Slla AutorIdad Compclente no lo aceptara deberá fundamentarlo lécnlcame.nte. 
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nom­
bre del tema. 
La Información' se dispondrá en simple faz. debiendo cada págIna Idenllficarse en el ángulo 
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo: 
• Número de ítem de Inicio de página 
• Número de ítem de fin de página 
• Número de págl:¡¡¡/núrnero de páginas del tema. 
La presentación de Información adicional en caso de serle requeri.da se presenl;¡rá a modo de 
aclenda al tellla respectivo del cuerpo técnico. dispuesta en simple faz. debiendo Indicarse en el 
úngulo superior derecho' de cada página: 
• Tema 
• Adenda N° (dcsde 1, Incrcmento 1). 
• NCll11ero de página de adenda/número total de páginas de la adenda. 
SUSTANCiAS AcrrvAS QUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -lNSCRlPCION DEFINITrvA. 
PRESENTACION DE lNFORMACION y DOCUMEf\,'TACION y PROCEDIMIEj\,TO DE REGIS­
TRO. 
La empre~a deberá presentar en TRES (3) cuerpos: 
I EXPEDIENTE: 
al Nota con membrete de la empresa dirIgida a la AutorIdad Competente solicitando la Inscrip­
ción definlliva de la Sustancia acUva grado técnico correspondiente al Producto c.xperlmental (CI­
tar N" de experimental). 
bl Formularlo Impreso de solicitud de Inscripción de la sustancia activa grado técnico. con 
carácter de declaración jurada .. 
el Estado de patentamlenlo. En caso de Invocar la existencia de una patente. adjuntar copla 
del ccrllficado emitido por la autoridad competente e Informar sobre el término de la misma. 
d) Estado de reglstraclón y limites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la Invesll­
gaclón, en'cl país sede del Productor Básico yen los paises del MERCOSUR. . 
el PATRON: 
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del prlnclplo acUyo. 
• CODIGO: Número de orden: 
• PUREZA: % p/p. 
• Contenido neto. 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa. IPINIl/ARGlU/3 
Página 140 
J) MUESTRA: 
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precin­
tado Indicando: 
• NOMBRE: nombre del principio activo. 
• CODIGO: numero de orden. 
• PUREZA: % p/p. 
• Contenido neto. 
Los teléfonos que correspondieren a la empresa. 
Las muestras presentadas deberán ser reUradas en un plazo de TREINTA (30) días a posterlorl 
de haber sIdo Informado el resultado del análisis de manera sal1sCactorla. 
g) Hoja de Datos de Seguridad: 
1. Idenlll1caclón del Producto y del Fabrlcante. 
1.1 Producto. 
1.2 Fabricante. 
1.3 Nombre químico. 
1.4 CAS No. 
1.5 Fórmula molecular. 
1.6 Peso molecular. 
1.7 Uso. 
2. Clasll1caclón de riesgos. 
2.1 Inf1amabllldad. 
'2.2 Clasll1caclón toxicológica. 
3. Propiedades /islcas y químicas. 
3.1 Aspecto /isrco .. 
3.2 Color. 
3.3 Olor. 
3.4 Presión de vapor. 
3.fj Punto de fusIón. 
3.6' Punto de ebullIción. 
3,7 Solubilidad en <1gua a 20°. 
3,8 Temperatura de descomposicIón, 
4. Primeros auxilios. 
4.1 Inhalación. 
4.2 Piel. 
4.3 Ojos, 
4.4 Ingcstlón. 
5. MedIdas contra i:l fuego. 
5.1 MedIos de extincIón'. 
5.2 Procedimientos de lucha espccil1cos. 
6: Manipuleo y almacenamiento. 
6.1 Medidas de precaución personal. 
6,2 Almacenamiento. 
7. Establlldad y reaéUvldad. 
7.1 Estabilidad. 
7.2 Rcactlvldad. 
8. Información toxicológica. 
8.1 Inhalacfón. 
8.2 Ojos. 
8.3 PIel. 
8.4 Ingeslfón .. 
8.5 ToxIcidad aguda. 
8.5. I Oral DL 50. 
8.5.2 Dermal DL 50. 
8.5,3 Inhalación CL 50. 
8.5.4 Irritación de la piel. 
8.5.5 Sensibilización de la piel. 
8.5.6 Irritación para los ojos. 
8.6 ToxIcidad subaguda. 
8.7 ToxicIdad crónIca. 
8.8 Mutagéncsls. 9. InformacIón ecotoxlcólóglca. 
9.1 Efectos agudos sobre organIsmos de agua y peces. 
9.2 ToxlcIdad para aves. 
9.3 PersIstencIa en suelo. 
9.4 Efecto de control. 
10. Acciones de emergencIa. 
10.1 Derrames. 
10.2 Fuego. 
10.3 DIsposición final. 
11. Información para el transporte. 
11.1. Terrestre. 
11.2. Aéreo. 
11.3 .. MariUmo. 
h) Comprobante de pago del arancel vigente. 
¡¡ INFORMACION CONfIDENCIAL 
(Presentar ensobrado) 
DescrIpción sintétIca del proceso de producción: IPIN/lI ARG/U/3 
Página 141 
La empresa debe presentar InformacIón de los procesos de produccIón de cada una de las 
sustancias acUvas grado técnIco. 
Para cada proceso resultante en una sustancia activa. debe proveerse la sigu!c •. te Información: 
l. Nombre y dirección del productor que Interviene en el proceso. 
2. CaracterIzación general del proceso (por ejemplo. si es de batchs/lotes. o s: es un proceso 
continuo). 
3. Diagrama de fabricación. 
4. Idenllfic(lclón de los materiales usados para producir el producto. 
5. Descripción de los equipos usados. 
G. Descripción general de las condlcloncs (eJ: tempcratura. prcslón. pi"!. humedad) que se 
controlan durante el proceso. 
7. La elllpresa reglstrante debe proveer de adecuadas expllcacloncs sobre las Impurezas que 
pucdcll encontrarsc prescntes cn el producto. La -discusión" dcbe basarse en una teoría química 
probada. Slla empresa reglslrante tiene motivos para suponer que una Impureza que la AutorIdad 
Compctente pueda considerar de toxicología/eco-toxicología reconocida. puede encontrarse pre­
scntc. la "discusión" debe IncluIr una explicación mInucIosa y dctallada sobre la posible formacIón 
dc la(s) hnpureza(s) y las canlldades en quc pudiera cnClontrarsc prcsente. 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispucsta por tcm<ls. a saber: 
1. ASPECTOS RELAC[ONADOS A SU UTIUDAD. 
1.1. Organíslllos nocivos controlados. 
1.2. MO,d'o de acción sobre los organIsmos nocivos y sobre las plantas. 
1.3. Amblto de aplicacIón previsto (ej.: campo, Invernáculo u otros). 
1.4. Condlc[ones fitosan[tarias y ambientales para ser usado. 
1.5. Reslslencla (Inforlllaclón sobrc desarrollo de reslstcncla y cstraleglas ce manejo). 
2. METO DOS ANALITJCOS. 
2.1. Método' analítico para la determinación de [a sustancia activa pura (sustancIa activa 
grado técnico). 
2.2. Métodos analíticos para la determinación de residuos cn plantas traladas. productos 
agrícolas. alimentos procesados. suelo yagua. Se Incluirá la tasa de recuperación y los ¡¡miles de 
sensibilidad metodológica. 
Estos métodos serán requeridos si Jos usos propuestos para el producto requieren el estable­
cimiento de una lolerancla. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 142 
2.3. Métodos analiUcos para la determinación cn cl aIre. Estos serán rcquerldos para produc­
tos yoláUlcs o de alta tensión superficial. Métodos' analíUcos' para'la" determlnaclón"cn' téJldos y 
Ouldos anImales o humanos. 
Estos métodos serán requeridos cuando estén dlsponlblcs. 
3. RESIDUOS EN PRODUcrOS TRATADOS: 
Estos estudIos scrán requeridos si los usos propuestos para el producto requIeren cl estable:­
cimicnto de una tolerancia. 
3.1. Idcnllflcación de los productos de degradacIón y de reaccIón de metabolltos en plantas o 
productos tratados. Esos resultados ser¡'lI1 obtenidos a parUr de estudIos de laboratorIo rcallzados 
con plantas rcpresentallvas. 
3.2. Comportamiento de los residuos de los Ingredlentcs acUvos y sus metabolllos desde la 
aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevantc). AbsorcIón, distribución o conjugación con los 
componentes de la planta y la dIsipación del producto para el ambIente. 
3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al 
dlseIio propuesto a la Inscripción del producto experimental. 
4. INfORMACION CON RESPEcrO A LA SEGURIDAD. 
4.1. Procedimientos p<lra la destrucción dc la sustancia 'acllva y para la descontaminación. 
4.2. Posibilidades de recuperaCiÓll. 
Esta Infor111aclól1 serú requerida cuando esté disponible. 
4.3. Posibilidades de neutralización. 
4.4. IncineracIón controlada. CondicIones en las que debe efcctuarse la mIsma. 
4.5. DepuracIón de las aguas. 
4.G. Métodos recomendados y prec<tuclones de manejo durante su manipulación, alma­
cenamiento, transporte yen caso de Incendlp o derrame. 
4.7. Cn c<tso de incendio productos de rcacclón y gases de combustión. 
4.8. Información sobre equipos de proteccIón Individual. 
5. EFEcrOS TOXlCOS EN ESPECIES rvlAMWCRAS. 
5. l. ToxJcid<td CrónIca. 
Cste esludlo será requerido si los usos propueslos para el producto requieren el estableci­
miento de una toler<tncla. 
5,1.1. Oral a largo plazo -DOS (2) a¡ios)-. 
5.1.2. C<trclnogenlcld<td. 
5.2. Muta~enlcidad: 
Cslos estudios seri1n requeridos sI los usos propuestos para el producto requieren el eslable­
clmlenlo de una lolerancla. 
5.2.1. Aberraciones ',cromosómlcas. 
5.2.2. Perlurbaclones del ADN. 
5.3. ¡;;fecto sobre la Reproducción. 
Cstos estudios serán requeridos si los usos propueslos p<tra el produclo requieren el estable­
cltnlento de una lolerancla. 
5.3.1. Teratogenlcldad 
5.3.2. Csludlo sobre, por Jo mellQS, DOS (2) generacIones en ll!<tmiferos. 5.4. MetabolIsmo en mamíferos. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 143 
Esios estudios serán requeridos silos usos propuestos para el producto requieren el estable­
cimiento de una tolerancia. SI se determIna que la Información que provendrá de estos estudIos 
pudIera clarificar Inusuales efectos observados de los estudIos crónIcos y de reproduccIón se re­
querirán estos estudios caso por caso. 
5.4.\ Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica). 
5.4.1.1. AbsorcIón. 
5.4.1.2. DIstribucIón. 
5.4.1.3. Excrcclón. 
5.4.2. Explicación de las rutas metabólicas. 
5.5. InformacIón médica obligatoria. 
5.5.1. DlagnósUco y síntomas de IntoxJcaclón. 
5.6. Estudios Adicionales. 
5.6.1. Estudios dc Neurotoxlclclad y/o NeurotoxJcldad retardada. 
5.6.2. Efectos tóxicos de mclabolItos procedentes de los vegctales tratados. 
5.7. Información médica complementaria. 
En los casos en que se encuentre disponible. 
5.7.1. DIagnóstico de IntoxicacIón: 
5.7.1.1.0bservaclón directa de casos clínIcos. 
5.7.1.2. Observación sobre la exposIcIón de la poblacIón en general y estudios epidemIológIcos. 
5.7.1'.3:'Observaclol1es sobre senslblllzaclón/alerglzacI6n. 
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. 
6. EFEcrOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 
G.1. Comportamiento en el Suelo. -Datos para TRES (3) lIpos de suelos patrones-. 
Este estudio será requerIdo sIempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el 
suelo en base a los usos propuestos. 
6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO -90 %-l. IncluIda la Iden­
lIOcaclón de: 
G.1.\.1. Procesos que Intervienen. 
6.\.1.2. Metabolitos y productos de degradación. 
6.1.1.3. Absorción y desorclón y movilidad de la sustancIa activa y si es relevante. de sus 
Illetabolltos. 
6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los resIduos remanentes. 
6.2. Comportamiento en el Agua yen cl Aire. 
6.2.1. Tasa y vías de degradaCión en mcdlo acuoso. 
6.2.2. Dlodegradaclón. 
7. EFEcrOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. 
7.1. Efcctos sobre las Aves. 
Estos es.tudlos s.crán requerIdos para todos los productos cuyos usos propuestos son en luga­
res abiertos. 
7.1. 1. Toxlcldad oral aguda (en faisán. codorniz. pato silvestre u otra especie validada con un 
xenobióUco IlpoIlllco). 
7.\.2. ToxIcidad a corto plazo: estudIo en una especie/OCHO (8) días (en falsán. codorniz. palo 
silvestre u otra especle validada con un xenoblót!co lIpoIlllco). IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 144 
7.1.3. Efectos en la reproduccIón (en faIsán. codornIz: pato sllveslre u otra especIe validada 
con un xenoblóllco lipofillco). 
Este estudIo será requerIdo sI el producto. sus llletabol!tos o productos de degradacIón. por su 
uso propuesto dIera lugar a uno o más de Jos sIguIentes crllerlos: 
Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposIcIón. especIalmente a:1tes o durante 
la estacIón de crIanza. 
La persIstencIa del producto. sus llletabolltos o productos de degradaCIón. fueran estables en 
el amblcnte y cantidades potencIalmente tóxicas pudIeran persIstir en la fuente de alimentacIón 
de las mIsmas. 
El producto. sus llletabolllos o productos de degradacIón. son acumulados en los tejIdos de 
plantas o anImales. Se consideran IndIcadores relevantes de acumulación el coeficiente de parll­
ción octallol/<lgua. estudios de acumulacIón o estudIos metabólicos. como así tamblen sI la es­
tructura del producto resulta sImilar a la de otras sustancIas químIcas cuya bloacumulaclón fuera 
conocIda. Se considera una evidencia de acumulacIón presentar un coetlclente octanol/<lgua > o 
Igual a 1.000 o estudIos de aculllulaclón cuyos valores sean mayores o Iguales a 100. 
Toda otra InformacIón derivada de estucl!os de reproduccIón en mamíferos que IndIcaran que 
pudiera haber un efecto adverso. 
7.2. Efectos sobre Organismos Acuállcos. 
Estos estudios serán requerIdos para todos los productos cuyos usos propuestos son enluga­
res abIertos. 
7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco Iris. carpas u otras especIes validadas con 
dicromato de potasIo): CL50 con control contemporáneo -dlmetoato-. 
7.2.2. Toxlcld<ld crónica para peces (trucha arco IrIs. carpas u olr<ls especies \'alIdadas). 
Este estudIo será requerIdo sI el producto se aplIcara dIrectamente al agua o sI se espera que 
llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o sI el mIsmo dIera lugar 
a uno o más de los sIguIentes crllerlos: 
.Los usos propuestos del producto dcvcndrian en la aparIcIón de resIduos del mismo en el agua 
independIentemente de su toxlcIdad. 
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/I (1 ppm). 
La CEA > o = 0.01 del valor de la CL 50 o CE 50. 
La CEi\< 0.01 del valor de la CL 50 CE 50 pcro: 
a) Estudios en otros organismos pudIeran hacer suponer que la fisIología reprcducllva de los 
peces u olros Invertebrados pudIera ser afectada. 
b) De las propIedades fisIcas y químicas surgen efectos acumulallvos. . 
c) El producto es persIstente en agua --ej.: vIda medIa en ag~a > a CUATRO (4) días--. 
7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecImIento de peces (trucha arco Iris, carpas u· 
otras especIes valIdadas). 
Este estudIo será requerido si el producto se aplIcara directamente al agua o si se espera que 
llegue a enlÍ'm en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mtsmo dIera lugar 
a uno o más de los siguIentes crllerlos: 
Los usos propuestos del producto devendrían en la <lparlcIón de resIduos del mismo en el agua 
IndependIentemente de su toxlcldad. 
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). 
La CEA> o = 0.01 del valor de la CL 50 ó CE 50. 
La CEA< 0.01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: . 
. a) EstudIos en otros organIsmos pudIer<ln hacer suponer que la f1slologia reproducllva de los 
peces u otros Invertebrados pudIera ser afectada. 
bl De las propIedades fisicas y químIcas surgen efectos <lcumulaUvos. 
cl El producto es persistente en agua -ej.: vIda medIa en agua> a CUATRO (~) días-o 
7.2.4. Bloacumulación en peces (trucha arco Iris. carpas' u ·otras. :especles .valldadas con 
dlcromato de potasIo!. . 
Este estudio será requerIdo sI el producto se aplicara directamente al agua o 51 se espera que 
llegue a entrar en contactp con cuerpos de agua para Jos usos propuestos: o.sl.el mIsmo dlera'lugar 
a uno o más de los sIguIentes crllerios: 
La solubilIdad del Producto en agua fuera menor que 0.5 mg/l y el coetlclente oetanol/agua 
mayor que 1.000. 
El producto es persistente cn agua --ej.: vida media en agua> a CUATRO (4) dias-
SI el producto, productos de degrad<lclón o n1ctabolltos se acumulan en tejidos de mamíferos 
o aves. 
7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnla magna. 7.2.6. EstudIos crónIcos de VEINTIUN (21l días en Daphnla magna. IP/N/1/ARGIU/3 
Página 145 
Este estudIo será requerIdo sI el produelo se aplIcara dIrectamente al agua o sI se espera que 
llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos.o sI el mIsmo dIera lugar 
a uno o más de los sIguIentes criterIos: . 
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparIcIón de resIduos del mIsmo en el agua 
IndependIentemente de su toxicIdad. 
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppml. 
Lo, CEA> o = 0.01 del valor de la CL 50 o CE 50. 
La CEA< 0.0 I del valor de la CL 50 CE 50 pero: 
al EstudIos en otros organismos pudIeran hacer suponer que la fisIología reproductiva de los 
peces u otros Invcrtebrados pudiera ser afeelada . 
. b) De las propIedades fislcas y químIcas surgen efectos acumulativos. 
e) El producto es persIstente en agua -ej.: vida 1l\edIa en agua> a CUATRO (4) días-o 
7.2.7. Tasa de reproducción para Daplmla magna. 
Este estudio será requerido si el proelucto se aplicara directamente al agua o si se espera que 
llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar 
a uno o m;j,s de los sIguientcs crIterios: 
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparicIón de resIduos del mIsmo en el agua 
indepe!1dil:ntelllcnte de su toxicidad. 
La CL 50 o CE 50 < 1 rng/I (1 ppm). 
La CEA> 0= 0.0 I del valor de la CL 50 o CE 50. 
La CEA< 0.0 I dcl valor de la CL 50 CE 50 pero: 
al EstudIos en otros organIsmos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductlva de los 
peces u otros Invertebrados pudIera ser afectada. 
b) De las propiedades fisIcas y químicas surgen cfectos acumulativos. 
cl El producto es persistente en ngua -ej.: vIda medIa en agun > a CUATRO (4) dias-. 
7.2.8. Ritmo de crecimIento para Daphnla magna. 
Esle estudio será requerido si cl¡)rodueto se nplicara directamente al agua o si se espern que 
llegue a entrar en contado con cuerpos de ngua para los usos propuestos o sI el mismo diera lugar 
a uno o más de los siguIentes criterios: 
Los liSOS propuestos elel producto devendrían en la npnrlclón de rcslduos del mIsmo en el agua 
independIentemente elc su toxicIdad. 
Ln CL 50 o CE 50 < 1 lllg/I (J ppol). 
La CEA> o = 0.01 del valor ele la CL 50 o CE: 50. 
La CEA< 0.01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: 
a) EstudIos en olros organIsmos pudIeran hacer suponer que la fisIología reproductiva de los 
peces u otros Invertebrados pudiera ser afectada. 
b) De las propIedades lislcas y químicas surgen erectos acumulatIvos. 
e) El producto es persIstenle en agua -ej.: vIda media en agua> a CUATRO (4) días-o 
7.2.9. Efectos sobre el crecImiento de las algas: CI50 (Selenaslrum caprlcorn;Jlum u otra 
especIe valldaela con dicromato de potasIo). 
7.3. Efectos sobre otros organIsmos dlsllntos al obJetIvo. 
7.3.1. ToxIclelad aguda para abejas: DL50 oral y por conlncto. valIelado con control contempo­
rállco con dllllctoato. 
Este estudio será requerIdo 51 por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las 
abejas. 
Caso por Caso y solamente cunnclo la peligrosIdad del producto lo requIera y con laJustlflca­
clón tecnlca correspondiente. se podrán solicitar ensayos en condIcIones dc sImulación de campo: 
Illortnlldad en núcleo y rccuento de trampas de abejas --SIETE (7) días-o 
7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéflcos (ej.: predadores). 
7.3.3. ToxicIdad para lombrIces de tlGrra (Elsetla [oetlda u otra especlc V<llldada): CLSO sobre 
suelo (expresada en mg/kg de llerra). Control contemporáneo con tierra sin tratar. 
Estc estudIo será requerido sIempre que hubIera una poslbllJdad del producto de alcanzar el 
suelo en base a los usos propuestos. 
7.3.4. ToxicIdad' para mIcroorganIsmos del suelo (nitrfficadoresl. 
Este estudio será requerIdo sIempre que hubiera una posIbIlIdad del produclo de alcanzar el 
suelo en bnse a los usos propuestos. 
La totalidad de la Información toxicológIca y ecotoxlcológlca debe estar avalad.a .de acuer90 con 
la modalldad establecIda por la AutorIdad Competente a estos cfe.ctos. . IP/N/lIARGIU/3 
Página 146 
NOTA: La falta de presentación de cualquier Información deberá estar acom'paliada de laJus­
Uficaclón técnica. SI la ¡\utorldad Competente no lo aceptara debed!. fundamentarlo técnIcamente. 
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visIble al margen derecho con el nom­
bre del tema. 
La Información se dIspondrá en sImple faz. debIendo cada págIna IdenUficarse en "el ángulo 
supcrlor derecho de acuerdo con cl sIguIente modelo: 
• NCHncro de ítem de InIcio de página. 
• Número de ítem de fin ele página .. 
• Número de página/número de páginas del tema. 
La presentación de Información adicional en caso de serIe requerlela se presentará a modo ele 
adenda al tema respectivo elel cuerpo técnico. dispuesta en simple faz. debiendo Indicarse en el 
ángulo superior ,derecho d.e cada página: 
• Tema. 
• Adenda N°.(desde 1,.lncremento 1). 
• .. Número pe. página de,adeQd,a!.núf))¡:rp. tD.t¡U,d(:\pág1~ pp)a .ad,~.z;¡.cj¡¡ .• 
Se dlseIiaráll exigencias experimentales específicas' cuando los resultados de los ensayos rea­
lizados no permitan concluir que el producto ntosanltar)o llene controlados sus riesgos de acuerdo 
al uso propuesto. 
SUSTANClAS ACTIVAS BlOgUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -AUTORlZACrON DE USO 
EXPERIMENTAL. 
PRESENTACION DE INFOIUYL'\CION y DOCUMENTAClON y PROCEDIMIENTO DE REGIS­
TRO.' 
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: 
1 EXPEDIENTE 
al Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autori­
zación de Uso Experimental para la sustancIa acUva grado tér.nlco. 
b) Formularlo Impreso de solicitud de InscripcIón de la sljstancla ;\ctly?::gracj9 lécnlco,de ¡.Jso 
Experimental, con caracler de declaraclón jurada. 
cl DIsello de los ensayos de eficacIa agronómica y fitotoxlcldad de acuerclo con el protocolo 
del;¡lIado en el Anexo y lo descripto en el Cuadro A del Anexo. ' 
d) DlsclJO de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con Jos protocolos delallados en 
las DlreclrIces sobre ensayos de residuos de pl;¡¡.(lIicldas de la OI~GANI7.ACION DE LAS NACIONES 
UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAOJ y lo descrIpto en el Cuadro A del 
Anexo. 
el Indicación de las zonas donde se planea Inslalar los ensayos de eficacia y de. residuos. 
tamailO de las parcelas y volulllen ele producto a ser utilizado por cIclo de ensayo. Responsable de 
Jos ensayos. 
11 Comprobanle de pago del arancel vigente. 
II lNFORMACION CONFIDENCIAL 
(Presentar en?obrado) 
a) Prescntaclón de la composición cuall-cuantItatlva oc la sustancIa actlva grado técnico fir­
mada jlor el Representante Legal con carácter de declaracIón Jurada. La conccntraclón declarada 
debe ser basada en el análIsis realizado por el químIco responsable y corresponderá al análIsis de 
mueslras representatIvas de al lilenos CINCO (5) lotes de síntesIs o de lo conLrario. TRES (3) lotes 
ele síntesIs con dupllcado. 
La declaracIón jurada deberá encuadmrse dentro de lo.s sIguientes lineamIentos: 
1. j\n¡ílisls de la ldenUdad de la sustancia acUva grado técnIco: 
Constituido por un conjunto de clctermlnaclones analíUcas que permitan establecer la compo­
slclón. la constitucIón y la connguraclón molecular de la sustancla acUva en ,forma Indubltablc. 
Para ello se deberán prcsentar. por lo menos DOS (2) espeCtros de la sustancIa acUva grado técnl­
ca. de entre los slgulentes: IR. MIN. Masa. Se deberá acompailar los mIsmos con explIcaciones 
claras y concisas de Inlerpretaclón de los mIsmos. -conducenle a demosLrar la IdenUdad de la 
sustancIa activa grado técnico. 2. Análisis de la composición de la sustancia acUva grado técnico: 
. (IJalance de Materiales) 
2.1. Generalidades: IPINIlI ARG/U/3 
Página 147 
Además de la sustancia acUva. deberán idenUflcarse y cuanUflcarsc isómeros, impurezas y 
aditivos. que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas, ccotoxicológicas o medio am­
bientales. y los restantes componentes que excedan la concentración de 1.000 ppm (0,1 %J. 
2.I.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analíUco apropiado para los propó­
sitos de flscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos 
deberán aportar, según corresponda: especIficidad. precisión. linealidad. recuperación, limite de 
detección. etc .. describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se debe­
r{ln acompai'lar los elelllCn los probatorios: tales COIllO cromatogramas (para el caso de determina-
ciones cromalográflcas). indicando las sustancias que correspondan a cada pico. . 
2.I.b) Drogas grado patrón (Si son requeridas): El rcglstrante deberá proveer de las mismas. 
tanto para las sustancias acUvas COIllO para cada Impureza: con el cerUflcado de pureza, para 
aquellas que se consigan comercialmente. Para las demás suslancias, se debera acompai')ar con 
un protocolo de análisIs ernlUdo por el fabricante. 
2.2. Concentración mínima de la sustancia acUva en el grado técnico: 
Con la metodología de an:ilisis establecida anteriormente, se informará esta concentración, la 
cual será absoluta, vale elecir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será superior a ese 
limite inferior. 
2.3. impurezas: 
Identidad: Todas las impurezas o evcntual¡l1ente grupos de lmpurezas relacionadas. dcberán 
ser idenUrleadas mediante análIsis químicos y espectroscópicos que permltan conclulr'indublta-. 
ble c inequívocamente a la Idcntidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. Se 
establece la siguiente diferenciación según su concentración: menor a 0.1 % Y mayor o igual a 
0,1 % (o 1000 ppml. 
2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0.1 %. 
Se deberán idenUncar y cuanUncar las impurezas que Impliquen riesgos toxicológicos. 
ecoloxicol6g1co o ambientales. 
Cuanllflcación de las lmpurezas: Mediante la metodología cspeclftcacla en 11.2.1.a) se determi­
nará el limite máximo de cada impureza. 
La sumatorla de las Impurezas no idenUfic<1das (menores al 0.1 %) no podrá e.\cedcr el 2 %. 
Se considerará como limite de detección de las impurezas a la menor canUdad ce las mIsmas 
en ia Illuestra que pueda detectarse pero no cuanUnc<1rse. Deberá ser TRES (3) veces la relación 
sClialfruldo. Análogamente cllimlle de cuanlll1cación corresponderá a la mínima canUdad de im­
jlurcl.as en la muestra que ]Jueel<. ser cuanlll1cada con adecuada precIsión y c.\aclllud.·Dcberá ser 
<1proximadamente DIEZ (10) veces la reiaclón scflaifruldo.· . 
2.3.b) Impurezas en un nivcl de 0,1 % o mayor. 
L.., idcnlillcación y ia cuanllllc<1ción se debe' realizar con los mismos ctitclios establecidos en 2.1 ,a) 
2.3.c) JusUncaclón de In presencia de impurezas. 
El reglslrante deberá proveer de adecuadas explIcaciones sobre la presencia de las impurczas 
y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado técnico, 
b) La declaración Jurada dcscrlpta cn el punto al. se conreccionará bajo protocolos intcrna­
cionalmenll: reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá: 
ConcentracIón mínima del Ingrediente Acllvo. 
Concentración máxima de cada impureza mayor a : 0.1 %. 
Concentración máxinia de cada impureza menores a: 0,1 % solamente para las de toxicología o 
ccotoxicología rcconocidas. 
e) CerU(1cado de Ori[(en de la Sustancia acUva [(raelo técnico. IdenUfleando perfectamente a la. 
clllpresa productora, debidalllente legalizado por las autoridades del país origen. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 148 
11I CUERPO TECNICO 
Este cucrpo técnIco se prescntará con la documentación dispuesta ~)or temas. a saber: 
1. IDENTIDAD 
1.1.Sollcltante. 
1.2.Fabrlcante. 
1.3.Nombrc común: Aceptado por 150. o propucsto. en su orden. por BSI. A.~SI. WSSA o el 
fabricante. hasta su accptaclón o dcnomlnaclón por ISO. Indicar a cual corresponde. 
lA. Sinónimos: Si los hubiere. 
1.5. Nombn: Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 
1.6. Número de código experImental asignado por el fabrIcante (cuando corresponda). 
1.7. Fórmula empírIca. 
1.8. Fórmula estructural. 
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasIllcaclón vigente. 
1.10. Grado de pureza. 
2. PROPIEDADES FISlCAS y QUIMICAS. 
2.1. Aspecto. 
2.1.1. Estado FísIco. 
2.1.2. Color. 
2.1.3. Olor. 
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a 1'" ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancIa 
cambIa su estado físIco de sólido a liquIdo. OECDo GUIDELlNES FOR TESTlNG Ol" CHEMICALS 
102. 
o OECD: ORGANlZATION FOR ECONOMIC COOPERATION ANO DEVELOPMENT. 
2.3. Punto de EbullIcIón: (liquIdas a T" ambIente): OECD 103. 
2.4. DensIdad: OECD lOO· CIPAC MT 3/ MT 58.1. 
2.5. Presíón de vapor: (Para sustancias con P.E. mayor o Igual a 30°C) k, presIón de 'vapor da 
Idea de la transicIón de una sustancia de la fase liquIda o sól!da a la gaseosn. ConsUluye. junto con 
la solubilIdad en agua. un auxJllar Importante para evaluar la volaUl!dad de una sustancIa presen­
te en solucIón acuosa. Además la presión de vapor es un factor slgnlllcatlvo para pronosl!car 
concentracIones atmosférIcas de una dada sustancIa. 
Los métodos propuestos por la blbllogra!1a la determinan en diferentes rangos y dlsl!ntas 
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular. dellnlr el método dinámIco o estállco. 
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su Implementación. Se la 
dctermina a 25°C y en mm Hg o Torr. OECD 104. 
2.6. VolaUlIdad: En virtud dc la diversidad de factores que afectan su evaluación. se la asocia 
a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 
2.7. Espectros de absorción: Permiten Idcntlncar Indubllablerncnte a cada sustancIa. siendo 
como la "huella digital dc la molécula". Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre los 
siguientes IR; MS y RMN; acompañados de explicacIones claras y concisas para la Interpretación 
de los mismos. conducentes a demostrar la IdcnUdad de la sustancia acUva grado técnIco. 
2.8. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por 
su solubilidad en agua. Las sustancias solubles cn agua llegan rápidamente a los humanos y a 
otros organIsmos vIvientes. El conocimiento de la solubilidad en. agua es un pre-requlslto para 
probar la degradacIón biológica y la bloaculllulaclón de una sustancia. 
Esta determinación (OECD) está basada en la eluclón de la sustancia en cuestión. con agua y 
en una mlcrocolumna. la cual es cargada con un soporte de materlallnerte:OECD 105: CIPAC MT 
157.1 Y 157.2. 
2.9. SolubilIdad en solventes orgánicos: DetermInar la solubilidad. mediante método adecua· 
do ya temperatura ambiente: en un solvente polar a decclón (ej.: Acetona. Metanol. lsopropanol. 
ele.) y también a elección. en un solvcntello polar (Hexano. Tolueno. XJlen6. Clorobenceno. elc.). IPIN/l1 ARG/U/3 
Página 149 
2.10. Coeflclente de parllclón en n-octanol/ngua: (SI la sustancIa activa es un compl!esto 
orgántco. no polar y la solubilIdad en ngua sea mayor n 1 ~ g/mi l. El coeflclente de parllclón de una 
sustancia entre el agua y un solvente IlpoC¡llco como el n-octanol. es una variable .que pcrmlLe 
descrIbir la transferencia de una sustancIa del medio aeuáUco a un org¡\I1lsmo y consecuentemen­
te. la potencIal bloacumulaclón en el mIsmo. OECD 107. OECD 117. ~IFR.'\ 63-11 .. 
2.11. EstabilIdad en agua: Esto es " hldróllsls como [uncIón del pH". La hIdrólisIs es una de 
las reacciones más comunes que controlan la degradacIón ablóllca y es por lo tanto una de las 
prIncIpales causas'de 'la 'degradacIón de sustancIas en el ambtente OECD 111. 
2.12. Inl1amabllldad: Punto de Inllamaclón: Es la temperatura mínima a la cual. en condicio­
nes normalizadas. los vapores presentes en la superflcle de un liquIdo se Inflaman al aproxlmar la 
llama de ensayo. sin que prosiga la combustión. 
Determinar el punto de IIlflnmaclón para todas aquellas sustancIas. liquIdas o sólidas (estas 
últimas. sólo. las que tengan punto de fusión menor a 70°C) que despIdan vapores Inflamables al 
ser calentadas a temperaturas menores o Igual n 135°C (en vaso abierto). Para el resto de las 
sustancias que despiden vapores Inflamables al ser calentadas a tempcraturas mayores a 135°C. 
se lndlcará: Pto. de lnflamaclón mayor a 135 oC. CIPAC MT 12. 
2.13. Tensión superllclal: O~CD 115 EEC AS. 
2.14. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA G3-1 G (Terlllocalorlmcttia dlferencl~l). 
2.15. Proplcdades oxldanles: (corroslvldad).- EEC A 17: FIFR>\ G3-20. Sc efectuará con dlstln­
los materiales posIbles de ser corroídos. por ej.: cobre. hlerro.·latón. ctc. 
2.16. Reactlvidad con el materIal del em'ase: FIFRA 63-20. 
, 2. J 7. pH: (Slla sustancia activa grado técnico es soluble o dlspcrsable en agua): CIPAC IvIT 75: 
FIfRAG3-12. 
2,18. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La 
dIsociacIón de una sustancia quimlea en' agua nos da una mcdida del Impacto de la mIsma en el 
alllblente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos. tambIén en células blolój.(l­
caso OECD J 12: FWRA 63-10. 
2.19. ViscosIdad: (para sustancias liquidas) La vIscosIdad ele fluidos es ambientalmente rele­
vante debido a la penelración de los mIsmos en el sucIo y cl posIble efeclo nocivo que. ello. pueda 
provocar en la napa de agua. 
Cllanto mcnor es la viscosidad. más fácllmenlc penetra ell1ulcIo en el suelo. CIPAC MT 22. 
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD. 
3.1. ApUtud. 
3.2. Efecto sobre los organIsmos-plaga (ej.:·tóxlco por lnhalaclón. contacto. sistémico u otras 
formas). ' 
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMlfERAS. 
4.1. Toxlcldad Aguda. 
4.1.1. Oral. En más de UNA (1) especIe. 
Este cstudlo se requerirá en todos los casos excepto slla sustancla acUva grado téénlco es un 
gas o es altamente volátil. 
4.1.2. DérmIca. 
" 
Este estudIo s~ requcnrá a menos que: 
a) La sustancIa activa grado técnIco es un gas o es altamente volátil. 
b) La sustancia activa graclo técnIco es corrosIva para la pIel o presenta un pH menor a 2 o 
mayor a 11.5.· 
4.1.3. Inhalalorla. 
~ste estudIo se requerIrá cuando la sustancia acllva grado lécnico sea un materlallnhalable o 
bajo las condIciones de uso resulten materIales InhaJablcs (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/ 
polvo). IPIN/1I ARGIU/3 
Página 150 
4.2. Irrllaclón primaria. 
4.2.1. Cuttllica. 
Irrllaclón cutánea: Este estudIo se requerlrá·a menos que: 
a) La sustancIa acllva grado técnIco es un gas o es altamente volálll. 
b) La sustancia activa grado técnIco es corrosiva para la pIel o presenta un pH menor a 2 o 
mayor a 11.5. 
4.2.2. Ocular. 
Irritación ocular. Este estudio se requerIrá a menos que la sustancIa acUva grado técnIco es 
corrosIva para la' pIel o presenta un pI-! menor a 2 o mayor a 11.5. 
4.3. Re~puesta Inmune celula'r. 
4,3.1. Batería de CINCO (5) Test. 
4.4. ToxicIdad subcrónlca. 
4.4.1. Oral. 
4.5. Mutagenlcldad -TRES (3) test-. 
4.6. InformacIón médIca ooJlgatorla. 
4,6.1. TratamIentos propuestos. 
4.6.1.1. Primeros auxilios. 
4.6.1.2. TratamIento médIco. ' 
ELABORACION,DE·FICHA MEDICA,PR0V1S0RIA., 
La totalidad de la InformacIón toxicológIca deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad 
establecIda por la AutorIdad Competente a estos ~fect9s. ' . 
,NOTA:·La.[alta de presentación de cualquler,lnformaclón deberá estar, ac:ompariada de laJus;; 
llDcaclón técnIca. SI JaAutorldad,Competente no lo aceptara c;leQer;HWldaflWlJ¡¡rJo.,té<;nlc,amen~t;, 
Cada tema:tenclrá ,Una carátula con separador,sallentc,vlslblc al rnargc.n.de:recho'ébri el'nom-
l>re del. tema. . 
La Información se dispondrá en simple faz. debiendo cada página IdcnUOcarse en ,el ángulo 
superior detecho de acuerdo con el slgulcnte modelo: 
• Número de ítem de 'Inlc!o de página. 
• Número'de ítem de Dn de página, 
• Número de página/número de páginas del lema. 
La presentación de Información adicional en caso de serIe requerida se presentará a modo de 
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico. dispuesta en simple faz: debiendo Indicarse en.el 
ángulo superIor derecho de cada página: 
• Tema. 
o Adcnda N° (desde l. Incremento 1). 
o Número de página de adenda/númcro tolal de págInas de la adcnda. 
SUSTANCLAS ACTIVAS BIOgUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -INSCRlPCION DEFINITI-
VA 
PRESENTACION DE INFORMACION y DOCUMENTACION y PROCEDIMIENTO DE REGIS-
TRO. ' 
La empresa dcberá presentar en tres cuerpos: 
1 EXPEDIENTE 
a) Nota con membrcle de la empresa dirIgida a la·Autorldad Competente solIcitando la Inscrip­
ción deOnltlva de la Sustancia acllva grado técnico corrcspondle(1te al Producto e;.;:perlmental (CI­
lar N° de experImental). 
b) Formularlo Impreso de solicitud de Inscripción de la sustancIa, activa grado técniCO, con 
carácter de declaraelónJurada. 
e) Estado de patentamlento, En caso de Invocar la existencia de una patente, adjuntar copla 
del certificado emitido por la autoridad competente e Informar sobre ellérrnlno de la mls~l1a. IP/N/l/ARGIU/3 
Página 151 
d) Estado de reglstraclón y Límites Má.xlmos de'Reslduos en el país de desarrollo de·la Investi­
gación. en el país sede del Productor Básico yen los países del MERCOSUR. 
e) PATRON: 
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y eUqueta blanca Indicando:' 
• NOMBRE: Nombre del principio acUvo. 
• CODIGO: Número de ordcn. 
• PUREZA: % p/p. 
• Contenido neto. 
• Los teléfonos que correspon~lercn a la empresa. 
1) MUE~"TRA: 
TRES (3) muestras de la sustancia acUva grado técnico en envase con cierre lacrado o precln-
.1l10 Indicando: . 
o NOMBRE: Nombre elel principio acUvo. 
o CODIGO:' Número ele ordel!. 
o PUREZA: % p/p. 
o Contenido neto. 
o Los teléfonos que correspon<;lleren a la empresa. 
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriorl 
de haber sido Informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. 
gJ Iloja de Datos de Seguridad: 
·1. Idcllllllcaclón elel Producto y del Fabrlcallte. 
1.1. Producto. 
1.2. Fabricante. 
J .3: Nombre químico .. 
1.4.' CAS No. 
! .5. Fórmula molecular. 
).6. Peso molecular. 
1.7. Uso. 
2. Clasificación de riesgos. 
2.1. Inl1amabllldad. 
2.2. Clasificación toxicológica. 
3. Propiedades fislcas y químicas. 
3.1. Aspecto fislco. 
3.2. Color. 
'3.3. Olor. 
3.4. Presión de vapor. 
3.5. Punto de fusión. 
3.6. Punto de ebullición." . 
3.7.;Solub.Uldad en agua a 20°. 
-3.8. Temperatura de descomposición 
4. Primeros AlL'dllos. 
4.1. Inhalación. 
4.2. Piel. 
4.3. Ojos. 
4.4. Ingesllón. 
5. Medidas contra el fuego. 
5.1'. Medios de extinción. 
5.2. Procedimientos de lucha !;specil1cos . 
. 6: Manipuleo y almacenamiento;·. 
G.1. Medidas de precaución personal. 
6.2. Almacenamiento. 
7. Estabilidad y reacllvldad. 
7.1. Estabilidad. 
7.2. Reacllvldad. IPIN/1I ARG/U/3 
Página 152 
8. Información loxlcoióglca. , 
8.1: Inhalación. 
8.2. Ojos. 
8.3. PIel. 
8.4: Ingestión. ' 
8.5. Toxicidad aguda. 
8.5.1. Oral DL 50. 
8.5.2. Dermal PL 50. 
8.5.3. Inhalación eL 50. 
8.5.4. lnitaclón de la piel. 
8.5.5. SensibIlización de la piel. 
8.5.6. lnitaclón para los ojos. 
8.6. Toxicidad sub-aguda. 
8.7. Toxicidad crónica. 
8.8. Mutagénesls. 
9. Información ecotoxlcológlca. 
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 
9.2. Toxicidad para aves. 
9.3. Perslstericla en suelo. 
9.4.,Ereclo de control. 
10. Acciones de emergencIa. 
lO.!. Derrames. 
10.2. Fuego. 
10.3. Disposición final. 
11. Información para el transporte. 
11.1. Terrcstre. 
11.2. Aéreo. 
11.3. MariUmo. 
h) Comprobante de pago del. arancel vigente. 
JlINFOR.!'\1ACION CONFIDENCiAL 
(Presentar ensobrado) 
DescripcIón slntéUca del proceso de producción: 
La empresa debe presenlar Información de los procesos de producción de cada una de las 
sustancias acUvas grado técnico. '. 
Para cada proccso resultante cn una suslancla acUva. debe provcerse la siguiente Informa-
cIón: . 
i. Nombre y dirección del productor que Interviene en el proceso. 
2. Caracterización general eld proceso (por ejemplo. si es ele batchs/lotes. o s: es un proceso 
conlinuo). . 
3. Diagrama d'e fabrIcación. 
4. ldenUllcaclón ele los 111atcrla\cs usados para producir el producto. 
5. Descrlpclóri de los equipos usados. 
G. Descripción general de las conellclones (eJ: temperalura,'preslón, pH, humedael) que se 
controlan durante el proceso. 
7. La empresa registran te elebe proveer ele adecuadas explicaciones sobre las l;¡lpUreZas que 
pueelen encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría química 
probada. SI la empresa reglslrante llene motivos para suponer que una Impureza que la Autoridad 
COlllpetente pueda considerar de toxJcologia/~cotoxlcología reconocIda. puede encontrarse pre­
sente, la -discusión" dcbe Incluir una explicación mInuciosa y detallada sobre la posible formación 
de la(s) 11Ilpurc7.a(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse prescnte. 
JI[ CUERPO TECNICO 
Este ct:erpo técnico lie prcsentará con la documentación dispuesta por temas. a saber:. 
l. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD. 
1.1. Organismos nocivos controlados. 
1.2. Modo ele acción sobre los organismos nocivos. y sobre las plantas. 
1.3. Ambllo de aplicación previsto (ej.: campo. Invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanltalias y ambientales para ser usado. 
1.5. Reslstencla (Información sobre dcsarrollo de resistencia y estrategias de ["naneJo). 
2. MITODOS ANALITICOS. IP/N/1/ARGIU/3 
Página 153 
2.1. Método analíllco para la determinación de la sustancia acllva pura (sustancia activa 
grado técnico). 
2.2. Métodos analíllcos para la determinación de residuos en plantas·traladas. productos 
agrícolas'. allmcntos procesados. suelo yagua. Se Inclulra la tasa de recuperacló.n y los límites de 
sei1sibllldad metodológica. 
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el estable­
cimiento de una tolerancia. 
2.3. Métodos analillcos para la determinacIón' en"él '<llre '(pa'ra prodúClos'voláll!es '0' de 'alta 
tensión super!lclal) y tejidos y !luidos animales o humanos. 
Estos métodos scran requeridos cuando estén dIsponibles. 
3. RESIDUOS EN PfWDUCTOS 1RATADOS. 
Estos estudios seran requeridos si los usos propues'tos para el producto requlcr~n el estable­
cimiento de una tolerancia. 
3.1. IdenUl1cación de los productos de degradacIón y de reacción de l1letabo!i~os en plantas o 
productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a parllr de estudios de laboratorio realizados 
con plantas representallvas. . 
3:2. ComportamIento de los residu.os de los Ingredientes activos y sus metabolitos desde la 
a'pllcacIón hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugacIón con los 
componentes de la planta y la dIsIpación del producto para el ambiente. . . 
3.3. D<1tos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo reallzados. de acuerdo al 
dlse¡'1O propuesto a la Inscripción del producto experimental. . 
4. lNFORMAClON CON RESPECTO A LA SEGURIDAD. 
4.1. ProccdImlentos [Jara la destrucción de la sustancia activa y para la Clesconlamlnaclón. 
4.2. Poslbllld<1des de recuperación. 
Esta Información será requerida cuando esté disponible. 
4.3. PosIbilidades de neutralización. 
4.4. Incineración controlada (condiCiones). 
4.5. Dcpuraclón de las aguas. 
4.6. Melados recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación. alll1ace-
namlento. transporte y en caso de Incendio o derrame. . 
4.7. En caso de Incendio produclos de reacción y gases de combusUón. 
4.8. Información sobre cqulpos de protección Individual. 
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAlvlIFERAS. 
5.1. HlpcrsensibIlldad. 
5.1.1. Inmediata (Experiencia en humanos). 
5.1.2. No Inmediata. UNA (1) especie. 
5.2. Respuesta Inmune celular. 
5.2.1. Formación de anticuerpos. IPIN/l/ ARG/U/3 
Página 154 
5 3 ToxicIdad subcrónIca 
531 Dcrmal 
5 4, ToxicIdad crónIca 
5.4 1. Oral 
542. Dcrmal 
5 ,,3 InhalatOlia 
5 5 Oncogenlcldad 
5 G. Mutagenlcldad -TRES (3) test-
5 7 Teratogcnlcidad en DOS (2) especles 
58 CompatibIlidad toxicológica: P.otenclación. slnerglslllo. adltlvldad (Para mezclas de 
prIncIpios acUv'os) . . 
5 9 Metabolismo en mamíferas 
5 9 1 Estudias de: 
5 9 1 1. AbsarcIón 
59.1-2 Dlstribuclón. 
5 9 1 3 ExcrecIón 
592 Explicación de las rutas metabólicas 
5 10 Infarmaclón médIca obllgatarIa 
5.10 1, DlagnósUc~ y síntomas de IntaxIcación 
5 102. Tratamientos propucstas 
5 10 3 Anlidatas 
5 11 Estudias adlcianales 
5 11 1. Estudios de neurataxIcldad y/o neurataxlcIdad retardada 
5 11 2 efectas lóxlcas de mctaballtas pracedentes de los vegetales tratados cuando éstos sean 
diferentes de Jos IdenLJDcados en las estudIas sabre anImales 
5 12 Información médica complementarla 
5 12 1 DlagnósUca de Intoxicación: Observaclanes directas en casas clínicas 
5 12 1 1 Registra de"salud provenientes de la IndustrIa y de los usos en otros países. (SI está 
disponible) , 
5 12'l 2 :Regl~(ras 'de salud provenientes del uso experimental en nuestra país 
5 12 1 3 Registros de salud provenientes de su ~IS0 comercial 
Esta Información se requerirá de estar dlspanlble 
5 122 Observa clanes sobre la exposlclón de la poblacIói1 en general y estudias epidemiológicos 
Esta Información se requerirá de estar dlspanlble. 
5.12.3 Observaciones sobre sensIbIlIzacIón/alerglzaclón 
Esta InformacIón se requerirá de esta! dlspanIble. 
ELABORACION DE fICHA MEDICA DEFINITIVA 
G. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES 
6 1 Efectas sabre las Aves 
Estas estudios serán requeridos para todas los productas cuyas usos propuestos son et't luga­
res abiertos 
Gil Tox1cldad oral aguda (en faIsán. codornIz, pata sllveslre u otra especie ,alidada con un 
xenablóllca IIpo!illco) . IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 155 
6 I 2 Toxicidad n corto pln7.0 (estudio en una especie j 8 días) (En faisán, codorniz, pato 
silvestre u otra especie validada con xcnobl6t1eo IJpolilJeo). 
G.) 3 Efectos en la reproduccIón (En faisán, codorntz, pato silvestre u otra especie valIdada 
con un xenoutóllco IIpolillco). . 
Este estudio será requerido si el producto. sus metabolltos o productos de degradación. por su 
uso propueslo diera lugar a uno o lIlás de los sIguientes criterios: 
Las avcs están sujetas a mulUples o a una continua exposlc1ón, especialmente antes o durante 
la estación de crianza 
La persistencia del producto, sus metaboiltos o productos de degradación, fueran estables en 
el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en. la :fuente de alimentacIón 
de las m1smas 
El producto, sus mclabolt\os o productos de degradac1ón. son acumuladQs en los tejidos de 
plantas o animales Se consldclan Indicadores relevantes de acumulac1ón el coel1ctente de partlc1ón 
octanoljagua, estudios de acumulactón o estudios metabólicos, como así tambIén sl la estructura 
del producto résulta sImilar a la de olras sutanclas quím1cas cuya bloacumulac!ón fuera conocIda 
Se consIdera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol(agua:, o tgual a 
1 000 o estudios de acumulación cuyos valqres sean mayores o Iguales a 100' .. 
Toda otra Información derIvada de estudios de reproducción en mamíferos qu~.lndl.c¡¡rán que 
pudIera haber un efecto adverso . 
6 2. Efectos sobre Olganlsmos Acuáticos 
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en luga­
rcs abIertos 
62.1 Toxic1dad aguda para peces (trucha arco Iris. carpas u otras especies \ alldadas con 
dicromato de potaSiO): CL50 con control contemporáneo .:-almcloato-. 
6 2 2 Toxicidad CI ónica para peces (trucha arco Irls. carpas u otras especies \ a::dadas) 
Este estudio será requcr1do sl el producto se aplicara d1rectamente al agua o si se espera que 
llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo dIera lugar 
a uno o más de los slgulentes criteIÍos 
Los usos propuestos del producto dcvendrían en la aparición de rcslduos del 111151;:0 en el agua 
Indcpenc!len1ell1ente dc su toxlcldad 
La CL 50 o CE 50 < 1 IIlg/1 (1 ppl1l) 
La CEA> 0= 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50 
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: 
a) Estudios en otros organismos pudler,U1 hacer supOliel que la fisiología reproductora de los 
peces u otros lnvcrtebrados pudlcra ser afectada. 
b) De las prop1edades Ds1eas y químicas surgen efectos acumulallvos 
e) El producto es persistente en agua --ej : vIda media en agua> a 4 días-
6 2 3 Efectos en la reproduec1ón y tasa ele creclm1ento de peces (trucha arco Iris, carpas u 
olras cspeclcs validadas con dicromato de potasio) 
Este estudio serA requerido sl e! producto se aplicara dI! cctamentc al agua o sl se espera que 
llegue a cntrar en contacto con CUCI pos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar 
a uno o ¡naS dc los s!gulcntes crilerios. 
Los usos propuestos de! producto devendrían en la aparlclón de resIduos del mlsmo en el agua 
Independlentcmente de su toxicidad 
La CL 50 o CE 50 < I mg/l (1 ppm) 
La CEA> ó = 0,01 elel valOl de la CL 50 ó CE 50 
La CEi\< 0.01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: 
a) EsturHos en olros organ1sIllos pud1eran hacer suponer que la fls1ologia reproductora de los 
peces u otros Invertebrados pud1era ser afectada . 
b) De las propiedades Dslcas y quím1cas surgen efectos acumulativos 
c) El producto es persistente en agua --eJ : vlda media en agua> a CUATRO (4) dias-
62 4 B1oacumulac1ón en peces (trucha arco Iris, carpas u otras especIes validadas) 
Esle estudio será requer1do sI el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que 
llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo dlera.1ugar 
a uno o mas de los slgulentes crIterIos: . , 
L<l solubilidad del Producto en agua fuera mcnor que 0,5 mg/l y el coeficlcnte ocLalloljagua 
mayor que 1.000 
El producto es persIstente en agua -eJ : vida llled1a en agua> a CUATRO (4) dias-) 
Sl el producto, productos de degradacIón o lllctabolllos se acumulan en tejIdos de mamíferos 
o avcs 
6 2 5 Toxicldad aguda para Daphnla magna. IP/N/l/ ARGIU/3 
Página 156 
626. Estudios crónIcos de VEINTIUN (21) días en Daphnla magn~. 
Estc estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que 
llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos, o. sJ.\!1 mismo diera lugar 
a uno o mas de los siguIentes crllerlos: 
Los usos propuestos del producto del'endrían en la aparicIón de resIduos del mismo en el agua 
Independientemente de su toxJcidad 
La CL 50 o CE 50 < I mg/I (1 ppm) 
La. CEA> o = 0.01 del valor de la CL 50 o CE 50 
La CEA< 0.01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: 
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproducllva de los 
peces u otros Invertebrados pudiera ser afectada 
b) De las propiedades fisicas y químicas surgen efectos acuIllulallvos 
e) El producto es persistente en agua -ej : vida media en agua> a CUATRO (4) días-
G 2 7 Tasa de reproducción para Daphnla magna 
Este estudio será requerIdo si el producto se apl!cara dIrectamente al agua o sI se espera que 
llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o sI el mismo dIera lugar 
a uno o más de los sIguientes crIterIos: 
Los usos propuestos del producto devendri~n en la aparicIón de resIduos del mIsmo en el agua 
Independientemente de su toxJcic\ad 
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/I (1 ppm) 
La CEA> o = 0.0 I del valor de la CL 50 o CE 50 
La CEA< 0.01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: 
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la llslología rep~oduclora de los 
peces u otros Invertebr ados pudIera ser afectada 
b) De las propiedades fisicas y químicas surgen efectos acumulativos 
c) El pIoducto es persistente en agua -ej : vIda media eIl agua> a CUATRO (4) días-
628 RItmo de crecImiento para Daphnla magna 
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que 
IIcgue a enlrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo dlel a lugar 
a uno o mas de los siguientes crilerios: 
Los usos propucstos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua 
!ndependlenLemente de su toxicidad 
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm) 
La CEA> o = 0.01 del valor de la CL 50 o CE 50. 
La CEA< 0.01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: 
a) Estudios en otros organismos pudieran haccr suponer que la fisiología reprodueUva de los 
peces u otros Invertebrados pudiera ser afectada 
b) De las propIedades físicas y químicas surgen efectos acumula Uvas 
e) El producto es persistente en agua -eJ : vIda media en agua> a CUATRO (4) días-o 
G 2 9 Efectos sobre crecimiento de algas (Sclenastrum caprlcOrI1ulum u otra especie validada 
con dlcromato de potasio) 
6 3 Efectos sobre Organismos DIstintos al Objellvo 
6 3 1 ToxlcIdad en abejas 
Estos estudios seran requeridos si por el uso propuesto pudIere resultar una exposición de las 
abejas . 
63 1 1 DL50 oral y por contacto. validado con control contemporáneo con dlme¡oato. 
63 1 2 Ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en nueleos y recuento en 
trampas de abejas -SIETE (7) días-
Este estudIo será requerido caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo 
requiera y con lajusliflcaclón técnIca correspondIente 
6 3 2 Toxlcldad aguda para artrópodos benéflcos; ej predatores 
Esta InformacIón se requerirá de estar disponIble 
63 3 Toxlcltlad para lombrices de tierra (Elsella foellda u otra especie validada): CL50 sobre 
suelo (CXpl csada CIl mg/kg de llcrra) Control contemporáneo con tierra sin tralar. 
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el 
suelo en base a los usos propuestos 
63 4 ToxicIdad para microorganismos del suelo: nltrlncadores 
Este estudIo será requerido siempre que hubiera una posIbilidad del producto de alcanzar el 
suelo en base a los usos propuestos . 7 ErECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 
7 1. Comportamiento en el Suelo. Datos para TRES (3) Upos de suelos patrones IPINIl/ARGIU/3 
Página 157 
Este estudio será requerido siempre que hubiera una poslbllldad del producto de alcanzar el 
suelo en base a los usos propuestos 
7.1 1 Tasa y vías de degradación (hasta 90"/u) Incluida la IdenU!1caclón de. 
7.1 1.1. Procesos que Intervienen 
7 1.1.2 Metabolltos y productos de degradación 
7 1 1 3 Absorción y desorclón y mo\'lIldad de la sustancia acllva y si es relevante, de sus 
metabolilos 
7 2 Comportamiento en el agua y eIl el aIre 
7.2 1 Tasa y vías de degradacIón en medio acuoso 
72 2 Blodegradaclón hidrólisis y [otóllsls (sI no fueron especificados en las propiedades fisl­
cas y químicas) 
La totalidad de la Información toxicológica y ecotoxJcológlca debe estar avalada de acuerdo con 
la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos 
NOTA: La falla de presentación de cualquier InformacIón deberá estar acompañada de la JUs­
UOcaclón técnica SI la Autoridad Competente no Jo aceptara deberá fundamentarlo técnlcanl~nte 
Cada t~ma tendrá una carátula con separador salIente visible al margen derecho con el nom­
bre del tema 
La Información se dispondrá en simple faz. debiendo cada página IclenllOcarse'eú d ángulo 
supertor derecho de acucldo con el siguiente modelo: 
• Numero de ítem de Inicio de página 
• Numero de ítem de lln de página 
• Numero de página/número de páginas del tema 
La presentacIón de Información adicional en caso de serie requerida se presentará a modo de 
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz. debiendo Indicarse en el 
ángulo superior derecho de cada página: 
• Tema 
• Adenela N° (desde 1, Incremento J) 
• Número de página de adenda/numero total de páginas ele la adenda 
Se dlseliarán exigencias experimentales especíOcas cuando los resultados de los ensayos rea­
lizados no permllan concluir que el producto fltosanllarlo llene controlados sus riesgos de acuerdo 
al uso propuesto 
SUSTANCIAS ACTrvAS (QUIMICAS O SIOQUIMICAS) GRADO TECNICO IDE"TICAS A OTRAS 
YA REGISTRADAS . 
PRESENTACION DE INfOrU"IACION y DOCUMENTACION y PROCEDIMIENTO OS REGISTRO 
La empresa deberá presentar en tres cuerpos: 
1 -EXPEDIENTE 
a) Nota con membrele de la empresa dirigida a la Aulorldad Compelenle solicitando el registro 
de la sustancia acllva grado técnico 
b) Formulario Impreso de solicitud de inscripción de la sustancia acUva grado técnico con 
carácteI ele declaración Jurada 
<;:) PATRON: 
La droga palrón se presentará en envases con cterre herméllco y ellqueta blanca Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del principio activo 
• CODIGO: Número de orden 
• PURE.ZA: % p/p 
• Conlenldo neto, 
• Los teléfonos que correspondIeren a la empresa 
d) MUESTRA: IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 158 
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnIco en envase con cIerre lacrado o precln­
lado IndIcando: 
• NOMBRE: Nombre del principIo activo 
• COOIGO: número de orden. 
• PUREZA: % p/p 
• ContenIdo neto 
• Los teléfonos que correspondIeren a la empresa 
Las muestras presen tadas deberán ser retiradas en un plazo de TREll'lTA (30) dias a posterlorl 
de haber sIdo Informado el resultado del análisIs de manera satisfactorIa' .' 
el Comprobante de pago del arancel vIgente 
o Hoja de Datos de SegurIdad: 
l Idenllflcaclón del PlOducto y del Fabricante 
l 1 Producto 
l 2 Fabllcante 
1 3 Nomure quíllllco. 
14 CAS W 
1.5 Fórmula molecular 
1 G Peso molecular 
17 Uso 
2 Claslflcaclón de riesgos 
2 l Inflamabllldad 
2 2 Claslflcaclón toxicológica 
3 Propiedades fislcas y químicas. 
3 l Aspecto fislco 
32 Color 
33 Olor 
3 4 Presión de vapor 
3 5 Punto de fusión 
3 6 Punto de ebullición 
3 7 Solubilidad en agua a 20° 
3.8 Temperatura de descomposicIón 
4 Primeros auxilios 
4 l Inhalación 
42 Piel 
43 Ojos 
44 Ingestión 
5 Medidas contra el fuego 
5 1 Medios de extinción 
52 Procedimientos de lucha especiflcos 
G Manipuleo y almacenamiento 
G 1 Medidas de precaución personal 
G 2 Alrnacenamlento 
7 Estabilidad y reacllvldad 
7 1 Estabilidad 
7 2 ReacUvidad 
8 Información toxicológica 
8 l Inhalación 
82 Ojos 
83 Piel 
84 Ingestión 
8 5 ToxIcidad aguda 
8 5 J Oral DL 50 
B 5 2 Dermal DL 50. 
853 InhalacIón CL 50 
8 5 4. Irritación de la piel 
8 5.5. Sensibilización de la pIel 
8 5 6 Irritación para los ojos 
8 G Toxicidad subaguda 
B 7 Toxicidad crónIca 
8 8 Mutagénesis. 9. Información eco toxicológica 
9 1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces 
9 2 Toxicidad para aves 
9,3. Persistencia en suelo 
9:4. Efeclo de control 
10 -!,\cclones de emergencia 
10 I Derrames. 
102 Fuego 
103 Disposición final 
11 Información para el lransporte 
11 1 Terreslre 
11 2 Aéreo 
113 Marítimo 
II INFORMACION CONFIDENCLt\L 
(Presenlar ensobrado) IPIN/lI ARG/U/3 
Página 159 
a) Presentación de la composición cuall-cuantllatlva de la sustancia acUva'grado técnico fir­
mada por el Representa'nte Legal con carácter de declaración jurada La concentración declarada 
debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de 
Illu~slras represenlatlvas de al menos CINCO (5) loles de síntesis o de lo contrario. TRES (3) lotes 
de sínlesls con duplicado 
La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos: 
1 Análisis de la IdcnUdad de la sustancia acUva grado técnico: 
Consllluldo por un conjunto de determinaciones anaJiUcas que permitan estableccl la compo­
sición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia acllva en forma Indubllable 
Para ello se deberim prcsClltar. por 10 mCt10s dos cspectros de b sus\nt1Cla l\cllva brmdo lk:i\lco. tle 
entre los siguientes: IR R,\lN. Masa Se debeni acomparlar los mismos con explicaciones claras y 
concIsas de Interprclaclón de los mismos. conducente a demostrar la IdenUdad de la sljstancla 
acUva grado técnico 
2 Análisis ele la composición ele la sustancia acUva grado técnico: 
(Balance de Materiales) 
2 l. Generalidades: 
Además de la sustancia activa. dcberán Idenllficnrse y cunntlf1carse Isómcros.lmpurezas y 
adlUvos. que seall reconocidos por sus propiedades toxicológicas. ccotoxlcológlcas o mcdlo am­
bientales. y los restantes componentes que excedan la concentración de 1 000 ppm (0.1 %). 
2 1 al Métodos: El reglstrante debe proveer de un método analiUco apropiado para los propó­
sitos de fiscalización, tanto para la sustancia acUva cómo para las Impurezas Dichos métodos 
deberán apOltal. segun corresponda: especificidad, precisión. linealidad. recuperación. limite de 
detección. etc. describiendo claramente como se ba realizado y los resultados obtenidos Se debe­
rán acompariar los elementos probatorios. tales como crolllatogramas (para el caso de determina­
ciones clomatográl1casl. Indicando las sustancias que correspondan a cada pico: 
2 1 bJDrogas grado patrón (SI son requcrldas): El reglslrantc deberá proveer de las mIsmas. 
tanto para la sustancias acUvas como para cada Impureza; con el certificado de·'purezá. 'para 
aqucllas que se 'consigan comcrclalmentc Para las demás sustancias. sc deberá acompaI'ia(' con 
un protocolo de análisis emllldo por el fabricante 
22 Concentración minlma de la sustancIa acllva cn el grado técn!co: 
Con la metodología de análIsis cstableclda anterIormente. se Informará esta concentración. la 
cual será absoluta. vale decir que el promedio de TRES (3) c!cterrnlnaclones. será super19r a ese 
limite Inferior. 
2 3 Impurezas: 
ldenUdad: Todas las Impurczas o eventualmente grupos de Impurezas relacionadas. debe­
rán ser Identificadas mediante análisis quimlcos y cspectl oscóplcos que pennltan concluir !ndubl­
table e Inequívocamente a la IdenUdad ele cada ImpUl cz,1. o grupo ele Impurezas relacionadas Se esta­
blece la siguiente diferencIación segun su concentración: menor a O 1 % Y mayor o Igual a 0.1 % 
(o 1000 ppm) , IPINII/ARGlU13 
Página 160 
2 3 a) Impurezas en un nlvc!mcnor del O, ~ %, 
Se deberán IdenUfiear y cuanUficar las Impurezas que Impliquen riesgos toxlcológlcos, 
ccotoxlcológl,?os o ambIentales . 
CuanUncaclón de las Impurezas: MedIante la metodología especIficada en Il 2 la) se determI­
nará el limIte ma..xlmo de cada Impureza 
La sLÍmatorla de la~ Lmpurezas no IdcnUDcadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder el 2 % 
Se consIderará como limite cll! detccclón de las In\purezas a la menor cantidad de las mismas 
cn la muestra que pljeda,detectarse pero no cuanUficarse Deberá ser tres veces la relacIón sei\al/ 
ruIdo Análogamente ellíllllle de cuanllficaclón corrcspomler<i a la mínima canUdaq de Impurezas 
cn la muestra que pueda ser cuanUficada con adecuada precisión y cxactltud Deberá ser aproxi­
madamente DIEZ (10) veces la relacIón seIial/ruldo 
23 b) Impurezas en un nIvel de 0,1 % o mayor: 
La Identificación y la cuantificación se debe realizar con los mIsmos crllerlos establecidos 
en 2 La) . 
2 3 c) JusUficaclón dc la presencIa de Impurezas 
El rcglstrante deber<i proveer de adecuadas expllcacloncs sobre la presencIa de las Impurezas 
y su relación con el método de síntesis de la sllstancia activa grado técnIco 
b) La declaracIón Jurada descrIpta cn el punto al se conrccclonará bajo protocolos interna­
clonalmentc reconocIdos por la AutoI Idad Competente y contcndrá: 
Concentración mínima dcllngredlente Activo 
Concentración máxima de cada Impureza mayor a: 0,1 % 
Concentración máxJma de cada Impureza menores a: 0,1 % solamente para las de toxlcología o 
ecoloxlcología reconocIdas .. . . 
cl CcrUficado de OrIgen de la Sustancia activa grado técnico, Identif1cando perfectamente a la 
empIesa productora, debIdamente legaliz~do por las autoridades del país origen . 
d) Descripción slntéUca del proceso de produccIón: 
La empresa debe presentar Inrormaclón de los pro,ccsos de producción ,de cada una de las 
sustancias activas grado técnico 
Para cada PI oceso resultante en una suslancla acUva, dcbe provcerse la slgu!ente Inrormaclón: 
NombI e y dirección del productor qu~ intervIene cn el proccso 
2 CaracterizacIón general del proceso (por eJc!llplo, si es de b'atchs/lo~es, o 51 es un proceso 
continuo) . 
3 Diagrama de fabricación, 
4 IdenUncaclón de los materiales usados para producir el producto 
5 Descripción de los equipos usados 
6 Descrlpclón general de las condiciones (eJ: tcmpetatura, presión, pH, humedad) que se 
controlan durante el proceso 
7 La empresa reglstrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las Irnpurezas que 
pueden encontrarse presentes cn el producto La "dlscusl\'ln" debe basarse en una teoria química 
probada Slla empresa reglstrante llene 1ll01lvDS para suponer que una !mpurc7..a que la Autoridad 
Competente pueda considerar de toxJcología/ccotoxlcología reconocIda, puede encontrarse pre­
sente, la "dIscusión" debe Incluir una explicación minuciosa y detallada sobr~ la posIble formación 
de la(sl Impureza(s) y las cantidades cn que pudiera encontrarse presente IPIN/lI ARGIU/3 
Página 161 
SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS o BlOgUIMICASl SUSTANCIALMENTE SiMILARES A 
OTHAS YA REGISfRADAS 
PRESBNTACION DE INFOfu\1ACION y DOCUMENTACION y PROCEDIMIENTO oc: REGIS­
TRO: 
La empresa deberá presentar en Lres cuerpos: 
1 EXPEDIEl'lTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la .Autoridad Competente solicitando el registro 
de la sustancl:\ acUva grado técnico 
bl F'ormubrlo Impreso de sollcltuu de InscripcIón de la sustancia acUva grado técnico con 
carúcter de declaración jurada 
cl Estado de reglstraclón y limites Máximos de ResIduos en el pais de desarrollo de la Investi­
gación en el pais seele e1el Productor Búslco y en los paises del MERCOSUR 
d) PATRON: 
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y ellqueta blanca Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del principIo activo 
• CODIGO: Numero de orden 
• PURBZA: % plp 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa 
e) MUESfRA: 
TRES (3) muestras de la sustancia activa gl ado técnico en envase con cierre lacrado o precin­
tado Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del prIncipio acllvo 
• CODlGO: numero de orden 
• PUREZA: % plp 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa 
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posterior! 
de haber sido Informado el resultado del análIsis de manera satisfactoria 
n Hoja de Datos ele Seguridad: 
I IdenliOcaclón del Producto y del F'abrlcante 
I I Producto 
1 2 Fabricante 
I 3 Nombre quimlco 
14 CAS N' . 
1 5 Fórmula molecular 
l G Peso molecular 
17 Uso 
2 ClaslOcaclón de rIesgos 
2 l InOamabllldad 
2 2 ClasiOcaclón toxicológica 
3 Propiedades ¡¡slcas y químicas 
3 1 Aspecto ¡¡slco 
32 Color 
33 Olor 
3 4 Presión de vapor. 
3 5 Punto de fusión 
3.6. Punto de ebulBclón 
3.7. SolubilIdad en agua a 20°. 
3 8 Temperatura de descomposición. 
4 Primeros auxilios 
4 1 Inhalación 
42 Piel 
4.3 Ojos 
44. Ingestión 
5 Medidas contra el fuego 
5 l. Medios de extlnclón 
52 Procedimientos de lucha espccíOcos, IP/N/l / ARGIU/3 
Página 162 
6. Manipuleo y almacenamiento. 
6 l. Medidas de precaución personal 
6 2 Almacenamiento. 
7. Estabilldad y reacUvldad 
7.l. Establlld¡¡d. 
7 2 Reacllvldad. 
8. Información toxlcológlc¡¡ 
8 l Inhalación 
82. Ojos 
83 Piel 
84 Ingestión 
8 5 ToxJcldad aguda 
8 5 1 Oral DL 50 
8 5 2 Dcrmal DL 50 
8 5 3 Inhalación CL 50 
8 5 4 Irritación de la piel 
8.5 5 Scnslbllización de la piel 
8.5 6 Irritación para los ojos 
8 6. ToxJcldad subaguda 
8 7. ToxJcldad crónica 
8 8 Mutagénesls 
9 Información ccoloxicológ!ca 
9 1 Efcctos agudos sobre organIsmos de agua y peces 
9 2 Toxicidad para aves 
9 3 Persistencia en suelo 
9 4 Efeclo de control 
10 Acciones de emergencia 
10 l Derrames 
102 Fuego 
10 3 DIsposicIón final 
11. InformacIón para el transporte 
1 1 1 Terres tre 
11 2 Aéreo 
113 Marítimo 
gJ Comprobante de pago del arancel vIgente 
II INF'ORMACION CONFIDENClAL 
(PI escntar cnsobrado) 
a) Prescnt;¡clón de la composIción cuaJl-cuantltallva dc la sustancia activa grado técnico Or­
mada por el Rcpresentante Legal con carácleI de c!eclaraclón Jurada La concentración declarada 
debe ser basada en el análisis realIzado por el químico responsable y corresponderá al anállsls'de 
muestras rcpresentatlvas de almenas CINCO (5) lotes de síntcsls o de lo contrario. TRES (3) lotes 
de síntesis con duplicado 
La declaración Jurada deberá encuadrarse dentro de los sIg\llentes IIncamlentos: 
1 Análisis de la Identidad de la sustancia acllva grado técnIco: 
Constituido por un conjunto de determinacIones anaJillcas que permllan establecer la compo­
sicIón. la consUtuclón y la configuracIón molecular de la sustancla acllva en forma Indubitable 
Para ello se deberán presentar, por lo mcnos dos espcctros dc la sustancia acllva grado técnico. de 
entre los sIguientes: IR. RMN, Masa Se deberá acompaflar los mismos con explicaciones claras y 
concIsas de Interprclaclón de los mismos. conducente a dcmostrar la IdenUdad de la sustancia 
activa grado técnIco 
2 AnálisIs de la composicIón de la sustancIa acl!\'a grado técnIco: 
(Balance de Materlales) 
2 1. Generalidades: 
Además de la sustancIa acllva, deberán IdentIflca¡ se y cuantificarse Isómeros. Impurezas y 
adlllvos que sean rccoilocldos por sus propiedades toxJcológlcas. ccotoxlcológlcas o medlo'am­
blentales. y los restantes componentes que excedan Ja concentración de 1 000 ppm (0,1 %) IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 163 
2 1 a) Métodos: El reglstrante debe proveer de un método analiUco apropiado para los propó,­
silos de fiscalización, tanto para la sustancia acUva como para las Impurezas.:' DIChos métodos 
deberán aportar, segun corresponda: especificidad, precIsión, linealidad. recuperación. limlle de 
deteccIón, etc .. describiendo claramente como se ha realizado y los resullados o.btenldüS;: Se debe­
rán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso dé determIna­
cIones cromatográficas). In~lcando las' sustancias que correspondan a cada pIco. 
2 1 b) Drogas grado patrón (SI son requeridas): El registran te deberá proveer de las mismas, 
tanto para las sustancIas 'ac,Uvas como para cada Impureza; con el certificado de pureza, para 
aquellas que se consigan comercIalmente Para las demás sustancias. se deberá acompañar con 
un protocolo de análisis emIlldo por el fabrIcante. 
2 2 ConcentracIón mínima de la sustancIa acUva en el grado técnico: 
Con la metodología de análisIs establecida anteriormente, se Informará esta concentracIón, la 
cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será superior a ese 
límIte InferIor 
2 3. Impurezas: 
IdenUdad: Todas las Impurezas o eventualmente grupos de. Impurezas relacionadas, deberá.'1 ser 
IdenUficadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluIr indubitable e 
Inequívocamente a la IdenUdad de cada Impurez<-.. o grupo de Impurezas relacionadas Se establece la 
slgulcnte difercnclaclón segun su concentracIón: menor a 0.1 % Y mayor o Igual a 0,1 % (o 1000 ppm). 
2 3 a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 % 
Se deberán Identificar y cuanUficar las Impurezas que Impliquen riesgos toxicológicos, 
eco toxicológicos o amblcnÜ,les 
CuanUficaclón de las Impurezas: Mediante la metodología especificada en II 2 1 a) se determi­
nará el límite máximo de cada Impureza 
La sumatorla de las Im[.lUrezas no IdenUficadas (menores al 0.1 %) no pOdrá e.xceder el2 % 
Se considerará como limite de detección de las Impurezas a la menor canUdad de las mis­
mas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse Deberá ser TRES (3) veces la 
relacIón señal/ruido Análogamente el límite de cuantlOcaclón corresponderá a la mínima canti­
dad de Impurezas en la muestra que pueda ser cuanUOcada con adecuada precisión y exacUtud. 
Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido 
2 3 b,11mpurezas en un nivel de 0,1 % o mayor: 
Lo-.. Identificación y la cuanUficaclón se debe realizar con los mismos criterios establecidos en 2 1 al 
23 c) JusUficaclón de la presencia de Impurezas 
El reglstrante deberá proveer de adecuadas cxpllcaclones sobre la presencia de las Impurezas 
y su relación con c1método de síntesis de la sustancia acUva grado técnico 
b) La declaración Jurada descripta en el punto a) se confeccionará bajo protocolos Interna­
cionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá: 
Concenlraclón mínima del Ingrediente AcUvo 
Concentración máxima de c'ada Impure7;a mayor a: 0,1 % 
Concentración máxima de cada Impureza menores a: 0,1 % solamenle para las de toxicología o 
eco toxicología reconocidas 
el CcrUncado de OrIgen de la Sustancia acUva grado técnico, Identificando perfectamente a la 
empI esa produclora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen 
d) Descripción sIntéUca del proceso de producción: 
I~-.. empresa debe presentar Información de los procesos de producción de cada uno de los 
ingredientes activos 
Para cada proceso resultante en una sustancia acUva, debe proveerse la siguIente Informa­
ción: 
I Nombre y dirección del productor que Interviene en el proccso 
2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si es un proceso 
conllnuo) 
3 Diagrama de fabricación 
4. Identificación de los materiales usados para producir el producto 
5 Descripción de los equipos usados 
6 Descripción general de las condiciones (eJ: temperatura, presión, pH, humedad) que se 
controlan durante el proceso IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 164 
7. La empresa registran te debe proveer de adecuadas expllcaclones sobre las lr.1purezas que 
pueden encontrarse presentes en el producto La .dlscuslón. debe basarse en una teoria química 
probada. SI la empresa registran te llene motivos para suponer que una Impureza que la Autoridad 
Competente pueda considerar de toxlcologia/ecotoxlcologia reconocida, puede encontrarse pre­
sente, la ·dlscuslón. debe Incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación 
de la(s) Impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse prcsen'te. 
III -CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 
ID E I'<'TID.'\D 
Solicitante 
1 2 Fabricante 
13 Nombre común: aceptado pOI lSO;o propuesto. en su orden. por OSI. 1\;'>;5!, WSSA o el 
rabricante, hasta su aceptacIón o dcnomlnaclón por ISO Indicar a cuál correspom1e 
1 4 Sinónimos: SI los hubiere 
1 5 Nombre QuímIco: Aceptado o propucsto por lUPAC 
1 G Número de código experimental asIgnado por el fabrlcantc (cuando corrcsponda) 
1 7 Fórmula empírica 
1 8 Fórmula estructural 
1.9 Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente 
10 Grado de pureza 
2 PROPIEDADES FISICAS y QUIMICAS 
2 1 Aspecto 
2 1 1 Estado Físico 
2 1 2 Color 
2 1 3 Olor 
22 Punto de Fus!ón: (sólidas a 1'" ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia 
su estado Jlslco de sólido a liquido OECD' GUIDELINES FOR TESTING Ol" CHEMICALS 102 
• OECD: ORGAl'lIZAll0N FOR ECONOMIC COOPERATION Al"iD DEVELOPMEi'.T 
23 Punto de EbullicIón: (Liquidas a T ambiente:) OECD 103 
24 Densidad: OECD 109-CIPAC MT 31 MT 584 
2 5 Presión de vapor: (Para sustancias con P E mayor o Igual a 30°C) La presión de vapor da 
Idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa ConsUlu¡e Junto con 
la solubilidad en agua. un alL'dllar Importante para evaluar la volatllldad de una sustancia presen­
te en solución acuosa Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar 
concentraciones atmosféricas de una dada sustancia 
Los métoQos propuestos por la bibliografía la determinan en direrentes rangos y distintas 
temperaturas Habrá que estudiar cada caso en particular. definir el método dinámico o estático, 
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su Implementación Se la 
determina a 25°C yen mm Hg o Torr OECD 104 
2 G Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación. se la asocia 
a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 
2 7 Espectros de absorción: Permiten Identlllcar Indubltablemente a cada sustancIa. siendo 
como la "huella digital de la molécula", Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre los 
s!gulentes IR: MS y RMN; acompaüados de explicaciones claras y concisas para la InterpretacIón 
de los mismos. conducentes a demostrar la Identidad de la sustancIa activa grado técnIco ' 
28. SolubilIdad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determlnada por 
su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a 
otros organismos vivientes El conocimiento de la solubilidad en agua es un pre-requlslto para 
probar la degradación biológica y la bloacumulaclón de una sustancia, 
Esta determinación (OECD) está basada en la eluclón de la sustancia en cuestión, con agua y 
en una mlcrocolumna. la cual es cargada con un soporte de materlallnerte. OECD 105: CIPAC lIIT 
1571y1572 
2 9 Solubilidad en solventes orgánIcos: Determinar la solubIlidad. mediante método ade-cuado 
ya temperatura ambiente: en un solvente polar a elección (eJ : Acetona. Metano!. lsopropanol, etc) 
y también a elección, en un solvente no polar (Hexano. Tolueno, Xlleno. Clorobenceno. etc). IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 165 
2 10 CoeficIente de particIón en n-octanol/agua: (SI la sustancia activa es un compuesto 
orgánIco. no polar y la solubllldad en agua sea mayor a 1 ¡.Lg/ml) El coeficIente de parUclón de una 
sustancia entre el agua y un solvente IIpofillco como el n-octano!. es una varlable que permite 
describir la transferencia de una sustancIa del medIo acuático a un organIsmo y consecuentemen­
te. la potencial bloaeumulaelón en el mIsmo OECD 107. OECD 117. FIFRA 63-11 
2 11. Estabilidad en agua: Esto es "hIdrólisis como funcIón del pH". La hidrólisis es una de las 
reacciones más comunes que controlan la degradación ablóUca y es por lo tanto una de las princi­
pales causas de la degradación de sustancias en el ambiente OECD 111 
2 12 Inflamabllldad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual. en condicio­
nes normalizadas. los vapores presentes en la superflcle de un liquido se Inflamafl al aproxImar la 
llama de ensayo. sIn que prosIga la combusUón 
Determinar el punto de Inflamaelón para todas aquellas sustancIas. liquIdas o sólidas (estas 
úlUmas. sólo. las que tengan punto de fusIón menor a 70°C) que despIdan vapores Inflamables al 
ser calentadas a temperaturas menores o Igual a 135°C (en vaso abierto) Para el resto de las 
sustancIas que despIden vapores Inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a 135°C. 
se IndIcará: Pto de InflamacIón mayor a 135°C. CIPAC lYIT 12. 
2 13 TensIón sUl?erfic!al: OECD 115 EEC A5 
2 14 PropIedades explosIvas: EEC A 14: FIFRA 63-~6 (Termocalorlmelria dIferencIal) 
2 15 Proplcdades oxidantes: (corroslvldadj EEC A17; FIFRA 63-20 Se efectuará con dlsUntos 
materiales posibles de ser corroídos. por ej : ·cobre. hIerro. latón etc 
2 16 HeacUvldad con el materIal del envase: FIFRA 63-20 
2 17 p]-J: (SI la sustancIa activa grado técnico es soluble o dlspersable en agua): Ci?.-\C lYIT 75: 
F/F'RA 63-12 
2 18 Constante de dIsociacIón en agua: (Sólo para las sustancIas que se dIsocian en agua) La 
disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del Impacto de la misma en el 
ambiente Afecta la absorcIón de la sustancIa en suelos y sedImentos. tambIén en células blológl, 
cas OECD 112; FWRA 63-10 
2 19 VIscosIdad: (para sustancias líquIdas) La viscosIdad de fluIdos es ambIentalmente rele­
vante debido a la penetracIón de los mlsinos en el suelo y el posible efecto nocIvo que. ello. pueda 
provocar en la napa de agua 
Cuanto mellor es la vlscosid8d. más fácllmenle penetra cl fluIdo en el suelo C1PAC lYIT 22 
3 ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD 
3 1 Aptitud 
32 Efecto sobre los organismos-plaga (eJ : tóxJco por Inhalación. conlaclo. sIstémIco u otras 
formas) 
3 3 Organismos nocIvos conl1"olados 
.3 4 Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas 
3 5 Amblto de aplIcación prc\Isto (eJ : campo. Invernáculo u otros) 
3 6 CondIcIones fltosanltarias y ambientales para ser usado 
3 7 ResIstencia (InformaCión sobre desarrollo de resIstencIa y estrategias de m8neJo) 
4 /,lETODOS ANALITlCOS 
4 1. Método anaiítlco para la determInación de la sustancia activa grado técnIco 
5 EFECTOS TOXlCOS EN ESPECIES MAMIFERAS 
5 1 ToxJcldad Aguda 
5 1 1. Oral 
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto 51 la sustancIa actIva grado técnico es un 
gas o es altamente volátil. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 166 
5.1.2. Dérmica 
Este estudio se requerirá a menos que: 
al La sustancia acllva grado técnico cs un gas o es altamcnte voláUI 
b) La sustancia acllva grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o 
mayor a 11.5. 
5 1 3. Inhalatorla 
Este estudio se requerlrf. cuando la sustancia activa grado técnico sea un materlallnhalable o 
bajo las condiciones de uso resulten materiales Inhalables (eJ : Una sustancia voláCiI o un aerosol/ 
polvo) . 
5.1 4 Irritación cutánea y ocular 
5 1 4 1. Irrllaclón cu tánea 
Este estudio se requerirá a menos que: 
a) La sustancia acll\a grado técnico es un gas o es altamente volálll 
b) La sustancia acUva grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o 
mayor a 11,5 
5 1 4:2. Irritación ocular. 
Este estudio se requerirá a menos que la sustancia acllva grado técnico es corrosiva para la 
piel o presenta un pl-!' menor a 2 ? mayor a 11,5 
5 1 5 Sensibilizacióll cutallea 
Este estudio se I cqucri::\ a IllellOS que 110 ocurran ell condIcIones de uso expos!ciollcs del males 
Icpctidas . 
5 2 Mutagenlcldad 
52 I Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros) 
Un estudio InIcIal de Illutagcnlcldad es requerlclo mínImamente Estudios subsiguIentes pue­
cien o 110 scr requeridos de acuerdo con cl propós!lo del estudio de mutagénesls 
NOTA: La falla de presentacIón de: cualquier Información debcrá estar acolllpa:iada de la JUs­
tiflcaclón técnica Slla Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente 
Cada tema tendrá una carátula con separ<ldor sallentc visible al margen derecho con clnom­
brc del tema 
La información se dispondrá en simple faz. dcblendo cada página Idenllflcarsc en cl ángulo 
supcrlol dcrceho dc ,!cucrdo con el sIgulcnte modclo: 
• Numero dc ítcm de Inlelo dc página 
• NUlllero de ílem de fin dc página 
• Numero de página/numero de páginas del tema 
Lá presentaclón elc Información adicional en caso de serie requerida se presenlará a modo ele 
atienda al tcma respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo Indicarse en el 
ángulo superior derecho de cada página: 
• Tcma 
• Adenda N° (desde 1. Incremcnto 1) 
• Numero dc página de adcnda/numcro total de paginas de la adenda 
CUANDO LA SUSTANCIA ,\CTiVA (QUiMICA O BIOQUiMICA) GRADO :fECl\lCO CORRES­
PONDE AL MiSMO PRODUCTOR BASICO 
El Derccho de Vigencia y la Información podrán ser cedIdos o c..xtcndidos por parte dc un 
reglslrante a otro, si cste ullimo solicita el Registro de una Sustancia Activa Grado Técnico cuyo 
leglstro'ya fue efectuado por el prllllero, y ambas Sustancias Activas Grado Técnico (correspon­
dientes al primer reglslrante y al solicitante) perteneccn al mismo productor basico 
Al efecto de dar curso al tr{lInlle la pelsona lislca o jurídica deberá presentar: 
a) Nota con membrete de la cmpresa cllrlglda a la Autoridad Compctente solicitando el Rcglstro 
de la Sustancia Activa Grado TécnIco. el otorgamiento del Derccho ele VIgencia y la mcnclón de la 
aulorización o extensión de Información . 
b) Nota con membrete de la cmpresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico cedJen­
do/cxlendlendo la Información 
c) Solicitud dc Inscripción de la Sustancia Aell\'a Grado Técnico segun modelo vlgentc 
el) ComplObante dc pago dcl ;\1 anccl vlgcntc CAPITULO 5 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCfO FORMULADO IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 167 
PRODUCfOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACfIVAS QUIMICAS GRADO TECNI­
CO NUEVAS 
PRESENTACION DE INfORM1\CION y DOCUMENTACION y PROCEDll,m:i\¡O DE REGIS­
TRO 
La CIIIj)1 esa deberá prescntar cn TRES (3l cuer pos: 
I EXPEDIEl'<TE 
a) Nota con membrc.:lc de la cmpresa dirigida a la Autoridad Competente so1:cllando la Inscrip­
ción del producto formulado. especificando: 
DESCRlPCION GENERAL 
Nombre del sollclLante 
1 2 Nombl e dcl lormulador 
1 3 Nombre comercial 
I 4 Número del rcgistro ele la sustancia activa En caso del fonnulaelo sea registrado por una 
cmJllcsa distinta a la que ha obtcnielo el reglsLro de la sustancia acLlva. carta del proveedor eJe la 
misma acolllpaliaela eJe cCltificaeJo de origen 
1 5 Clase de uso a que se desUna y/o apLltucl (Herbicida. Insecticida. etc) 
1 G Tipo de lormulaciones (polvo moJable. concentrado emulslonab1c. etc) 
bl formularlo Impreso ele solicituel eJe Inscripción del proelucto formulado. eO:1 cará.cte,r ele 
eJeclaraeión jurada .' 
el 1'1 oyecto eJe mal bcte 
el) Mucstras: 
TRES (3) mucstl as elcl proeJucto formulado cn envascs con cierrc lacrado o p;ecintado y eLl­
queta indicando: 
• NOMBRE: Nombl e eJel Ill~rccIicnte activo 
• CODIGO: Numcro eh! or&n 
• CONCJ:::NTRACION DE i\CTIVO: Expresión dcl porcentaje 
• Tipo eJc formulación 
• ConLenido llelo 
• Los te!"i:lonos que correspondlercn a la emprcsa 
Mucslt as c](; eaeJa lino eJe los cOlllponcntes de la formulación. Identificados con un cQdlgo (SI 
sc requlcl e) 
Las llIuestras prcsentadas deberán ser rellradas cn un plazo eJe TfZEli\rrA (30) d'as a postellol i 
dc haber sido Informado el 1 csultauo de los análisis tic !llanera satisfactoria 
e) 1 10Ja de Datos de Seguridad: 
1 Idcnllfinelón del Producto y del Fabrlcantc 
1 1 Producto 
1 2 Fabricante 
1 3 Nombre químico 
14 CAS N" 
1 5 Uso 
2 Clasificación dc riesgos 
2 1 lnnamabllidad 
2 2 Clasificación toxJcológica 
3 Propiedades l)slcas y químicas 
3 1 Aspecto lislco 
32 Color. 
33 Olor 
3 4 Presión de vapor 
3.5 Punto de fusión 
3 6 Punto de ebullición 
3 7. Solubilidad cn agua a 20°. 
3 8. Tcmperatura de dc·scomposlcJón. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 168 
4 Primeros auxJl10s 
4 l. Inhalación 
42 Piel 
43. Ojos 
4 4 Ingcstión 
5 Medidas contra el fuego 
5 1. Medios de extinción 
5 2 Proced!lI1lcntos de lucha especificos. 
6 Manipuleo y almacenamlcnto 
6 1 Medidas de precaución pcrsonal 
6 2 /Ilmaccn¡unlcnto 
7 Estabilidad y reactl\'ldad 
7 1 Estabilidad 
7 2 Reactlvidad 
8 Información toxicológica 
8 1.' rilh'all\clol1' 
82 Ojos 
83 PIel 
8 4 Ingestión 
8 5 Toxicidad aguda 
8 5 I Oral DL 50 
8 5 2 Dermal DL 50 
853 InhalacIón CL 50 
8 5 4 Irritación ele la piel 
8 5 5 SensIbilización de la piel 
8 5 6 Irritación para los ojos 
8 6 Toxicidad subaguda 
8 7 ToxIcidad crónica 
8 8 Mutagénesis 
9 Información eco toxicológica 
9 1 Efectos agudos sobre o'rganlsJ11os de agua y peces 
9 2 Toxicidad para aves 
9 3 Persistencia en suelo 
9 4 Efecto de control 
10 AccIones de emergenCIa 
10 l. DCI ramcs 
10.2 Fuego 
10'3. DIsposicIón final 
11 Información para el transporte 
11 1 TeI restre 
'11 2 Aéreo 
11 3 MaritlIno 
'f) Comprobante de pago del arancel vJgente 
1I lNFORMACION CONFIDENCLAL 
(presentar cnsobrado) 
a) DeclaracJón de la composición cuall-cuanlllatlviI elel producto formulado firmada por el 
Representante Legal con caracter de declaración Jurada La concentración declarada debe scr 
basada en el análisis realfzado por el cluímlco I esponsablc y corresponderá al analisls ele muestras 
rcplesentalivas de al JIlC'l'OS C;INCO (5) lotes de formulación Lil declarae!ón dcbera contener: 
Contenido de sllstancia(s) acliviI[s) gmdo técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v 
Contenido y natumleza de eadil tIno de los demás componentes Incluidos en la formulación 
(Correspondientes a los códigos con que han sido !dcnUfJcaclas las muestras de los componentes 
de la formulacIón) 
Los limites para los Ingredlcntes, declal ados en la dCl1lostrilclón d~ l~ 1;0.I!lposl,lón cual!-CU,ln­
l1tallva debcll ajustarse a lo establ~cldo en la Norma lRM .... l N° 12 054 IJ) Cerllflcado de análisis del producto formulado conteniendo: IPIN/l/ARG/U/3 
Página 169 
Contenido de sustancla(s) acllva(s) grado técnico c.,xpresado cn porcentaje. p/p o p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes Incluidos en la formulación 
Este cerUflcado debe estar elaborado bajo protocolos Internaclonahnente rcco::ocldos por la 
Autol idad Competente 
e) CerlIllcilelo de Orlgcn elel producto i"Olllllllado IdenUt1cando pcri"eetamente a la empresa 
PI OdllCtOI il. debldillllente Icgalilado pOI las autolldades elel país 01 igen 
d) DescripcIón del proceso de fOllllulaclón: 
La empresa debe pi escntar InformacIón de los procesos de formulación de cada UI\O de los 
productos lllosanltarios 
Para cada proceso debe proveerse la sIguIente informacIón: 
l. Nombre(s) y dll ccclón(es) ele/los formulador(es) que Interviene(n) en el proceso 
2 CaracterizacIón genel al del proceso 
3 lelenlit1eaclón de los IngredIentes usados para formular el producto 
4 DescripcIón de los equipos usados. 
5 Descripción de las condiciones que se controlan durantc el proceso 
6 Descripción de: 
posibles reacciones posteriores al proceso ele formulación entre los Ingrcd!e::les acU"os o 
entrc estos y cualquier otro componente de la formulación o el em'use 
posible migración de materlules del envase y el producto 
lJl CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a saber: 
COMPOSICION 
1. Contenido ele sustancla(s) aCllva(s). grado técnico. exprcsado en 'Yo. p/p o p/v 
1 2 Métodos ele análisis para la determinación elel contenido ele sustancla(s) acllva(s) 
2 PROPIEDADES FISICAS y gUIMICAS 
2 1 Aspecto 
2 1 I TIpo de Formulación Armonizada 
2'12 Color: . 
2 2 Estabilidad en el almacenamiento: Para sólielos J liqulelos: CIPAC 'MT 46: 
Pal a liquidas solamente: CIPAC MT 39 
23 Densidad relaliva: Pat a liquidos y sólidos: CIPAC MT 3 
2 4 InflamabJllelad: 
24 I Para liquidas: (Punto de Inflamación): CIPAC MT 12 
242 Para sóllelos: Deberá aclararsc si el producto es o no Inflamable 
2 5 Acldel/ Alcalinidad y pH: Para det pI-!: CIPAC 1\\T 75 
SI el pH es menor que 4 entonces ACIDEZ: CII'I\C MT 31 
SI el pI-! es mayor que 10. entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 3 I 
26 Explosl\idad: (Si la formulación conUene algun componcnte explosivo) EEC A 14; FIFRA 
63-16 
3, PROPIEDADE-? FISICAS RELt\CIONAD/S CON ·SU USO 
3 1 I-!umcclabllldad: Para polvos dlspersablcs o mojables: CIPAC MT 53 3: 
32. PersistencIa de la espuma: Paru formuludos que se aplIcan con agua: CIPP.C 1\!T 47 
3.3 Suspenslbllldad: Para gránulos ellspcrsablcs (WG):CIPAC MT 168 
Para polvos moJables: (WP): CIPAC MT 15 
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 170 
3 4 Anallsls granulométrlco en húmedo: Para los polvos moJablcs y las suspenslo:1es concen­
tradas: CIPAC MT 59 3 
3 5 Anál1sls granulometrlco en seco: Para granulas y polvos: CIPAC MT 59 I 
3 G. EstabilIdad de la emulsIón: Para concentrados el1lulslonables: CIPAC 3G I J MT22 
3.7 Corroslvldad: FIFRA 63-20; EEC A17 
3 8 Incompallbllldad con otros productos: Con otro Dtosanltarlo y/o ferlll1zante 
3 9 Densidad: Para sólidos y Iiquldos: CIPAC r.IT 3. 
3 10 Punto de Inflamación: Para aceItes y líquIdos CIPAC MT 12 
3 11 Vlscosl~ad: Para aceItes. suspensIones y concentrados elllulslonablcs: CIPAC ~IT22 
3 12 Indlce de sulfonaclón: (ResIduo no SulfonableJ Para aceites y aceHes emulsionablcs des­
tinados a frutales u ornamentales): IRAM lAP A 67 -14 
3 13 DIspersión: Para granulos dlspersables: CIPAC MT 174 
3 14 Desprendlmlenlo de gases: Para gránulos generadores de gas 
3 15 Sollura o fluIdez: Para pol\os secos: CIPAC MT 44 
3 lG Indlce de yodo: Indlce de yodo y de Saponlllcaclón Sólo para aceites vegetales. no para 
los aceItes minerales 
NOTI\: Los lineamientos o métodos de anál1sls propuestos son los mas recomendados; pu­
dIéndose leemplazar por atlas que provengan de Inslltucloncs reconocIdas Internacionalmente 
4 DATOS SOBRE LA APLICI\CION 
4 1 I\mblto de aplicacIón (Campo. Invernáculo. etc) 
4 2 Electos sobl e las plagas y en los vegetales 
4 3 CondIcIones en que el producto puede o no. ser ullllzado 
4 <1 DosIs Infolmaclón correspondiente a los resullados de los ellsayos de eflcacla agronómica 
4 5 Numero y momentos de apl1caclón 
4 6 MClodos de apl!caclón 
4 7 Instrucciones de uso 
4 8 Tlcmpo de reingreso al área tratada. propuesta por la emprcsa 
4 9 Períodos de carencia. propuestos por la empresa 
'" 1 O. Efectos sobre culll\ os subsiguientes 
4 11 FHotoxlcldad InformacIón correspondiente a los resultados de los ensayos de fltotoxlcldad 
4 12 Usos propuestos y aprobados en otros paises espcdalmente en la regIón del !YfERCOSUR/COSI\VE 
4 13 Estado de registro en la reglón del MERCOSUR;COSAVE)- en olros países 
5 ETIQUé."TI\DO 
5 1 Consldcracloncs generales 
5 1 1 El ellquctado se rcgira por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de los 
plagulcldas" . 
5 1 2 Se adoptará el slstcma de claslflcaclón de los plagulcldas segun sus riesgos. desarrolla­
do por la OMS (VersIón más reclentc) 
5 1 3 Se adoptarán los pictogramas para las ellquetas de los plngulcldas recomendado por 
FI\O 
5 1 '1 Se podl an adoptar. símbolos plctograDcos espccíDcos (no contemplados por FI\O). para 
Incluir en el etiquetado 5 2. Información Básica que deberá figurar en la cUqueta 
52 1. Dalos sobre la aplicación del producto 
5 2 1 1 Ambllos de apllcaclón 
5 2 1 2 Efeclos sol?re las plagas y en los vegetales 
52 I 3 Condiciones en que el produclo puede o no. ser usado 
52 14 Dosis 
5 2 I 5 Numero y momento de aplicación 
52.1 6 Métodos de aplicación 
52 1 7 Instrucciones de uso 
52 1 8 Tiempo de reingreso al área tratada 
5 2 I 9 Periodos de carencia 
52 1 10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes 
5 2 1 11 Fllotoxlcldad 
52 1 12 CompaUbilldad con otros productos DtosanltaIios 
6 ENVASES Y EMBi\L<\JES PROPUESTOS 
6 l. Envases 
6 1 1 Tlpo(s) 
6 1 2 Materlal(es) 
6 1 3 Capacldad(es) 
6 lA Resistencia 
6 1 5 Sistema de Cierre 
6 2 Embalajes 
62 1. Tipo 
6 2 2 Material 
623 Resistencia 
6.3 Acclon del PI oducto sobre el material de los envases 
64 Procedimientos para la dcscontamlnaclon y desUno Dnal de los envases 
7 DATOS SOBRE EL M.NiEJO DEL PRODUCTO 
7 1 Métodos de destrucción, ellmlnaclOn. o Inullllzaclon del producto 
72 Idenlldad de los productos de combusllon originados en caso dc lncen¿:o 
73 Procedimientos ele limpieza y descontamlnaclon del equipo de apllcaclo:; 
8 DATOS TOXICOLOGICOS 
8 L ToxJcidad aguda para mamíferos: 
8 1 1 Oral IPIN/lI ARGIU/3 
Página 171 
Este estudio se Iequerirá cnto<los los casos c.'l:ccpto si el producto cs un gns o es ;Úc.:::Cólte volúUI 
8 1.2 Dt:r mica 
Sstc cstudlo se J cqucrlrá a 1IIcrlOS quc: 
a) El producto es \.m gas o es altamente volátil 
b) El PI oducto es corrosi\ o para la picio prcsenta un pB menor a 2 o mayor ;:¡ 1 i 5 IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 172 
8 1 3 Inhalatorla 
Este estudIo se requerira eU<1ndo el producto sea un materIal Inhalable o bajo las condIcIones 
de liSO resulten materiales inhalables (eJ : Una sustancIa volatll o !JIl, aerosol/poho) 
8.1 4 IrritacIón cutanea y ocular. 
8 1 4 l IrrItación cutúnca Este estudio se requerirá a menos que: 
a) El producto es un gas o es altamcnte volalll 
b) El PI oducto es COI roslvo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayo: a 11.5 
8 I 42 IrrItación ocular Este estudio se requerIrá a menos que el producto es corrosIvo para 
la piel o presenta un pH !llenor a 2 o mnyor a 11.5 
8 1 5 SensIbIlizacIón eutanea 
Este estudio se requerira n menos que no ocurran en condiciones de uso expos!ciones dermales 
repelidas . 
8 2 Informaciones Médicas Obligatorias 
8 2 I DIagnóstico y síntomas de IntoxicacIón 
8 2 2 Tratamientos propuestos 
8 2 3 Primeros auxilios 
8 2 4 Antídotos 
8 2 5 TratamIento médico 
8 3 lnrormaclones Médicas Complcmelltarlas (Cuando estén dlspOllIblés) 
8 3 I Observ<lción sobre la exposición de la poblacIón abierta y estudIos epidemIológIcos 
832 Observación direct3 de Casos ClínIcos. Aecldentales)- deliberados 
9 DATOS DE LOS EFE:CTOS SOBRE EL AMBIENTE 
U 1 Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas 
9.1 1 Erectos tóxJcos sobre las aves: 
Estos estudios seran requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en luga­
res abiertos 
9 1 1 J ToxJcIdad or<11 lelal media de dosIs única (en faIsán. codorniz. palo silvestre y otra 
especie v<llldada con un xenobiól!co Iipolillco) 
» 1 1 2 Toxicidad ora1lctal media dictarla (en faIsán. codorniz. pato s!lYcst~e u otra especie 
validada con un xenoblóllco lipofilico) . 
9 1 2 Efectos tóxJcos sobre organismos acuallcos: 
Estos estudios serún requerIdos para toclos los productos cuyos usos propuestos son en luga­
res <1blertos 
9 I 2 1 C~)J1centraclón letal mcdla ele NOVENTA Y SEIS IIOEAS (96 h) (en trc:cha arco Iris. 
carpa 1I otras especies Y<llldadas) . 
9 I 22 Concentración lctalmedla en mlcrocrustáceos (Daphnla magna u olras especies vali­
dadas) 
[) 1 2 3 Concenlraclón de InhibICión meclla en algas (Selcnastrum c<lprlcornulurn u otras es­
pecies validadas) 
9 J.3 Efectos tóxicos sobre <lbeJas: 
Este estudio será requerido sI por el uso propuesto pudlerc resultar una eX;JOslclón de las 
abejas 
» 1 3 1 ToxJcldad oral IClal media en ¡\pIs melllfera 
9.2. Efectos sobre el ambIente: 
9 2.1 Comportamiento en el suelo: 
Estos estudios seran requeridos siempre que hubiera una posibilIdad del producto de alcan­
zal el suelo en base a Jos LISOS propuestos ~.2 L L. I{l!sldualldad 
9 2.1.2. LLx!vlaclón 
9 2 1 3 Degradabllldad. 
922 ComportamIento en el agua y en cl aIre: 
9 2 2 1. Resldualldael 
9 2 2 2 Degradabllldad 
9 2 2 3 VolatJIIdad IPIN/1I ARG/U/3 
Página 173 
NOTA: La falla dc presentacIón dc cualquIer InformacIón debera estar aCOlllpa¡)ada de la JllS­
U(¡cacloll técnIca SI la AulOlldael Competente no lo rlceplal a deberá fulldamentarlo lécnlcamente 
C;lda tCllla tcndr;\ un;l car;llul;l con sep;lrador sallenle vIsIble al Ill;lrgell derecho con clnom­
bre del lCllla. 
La InformacIón se dispondrá cn sImple faz. debIendo cada págIna Identificarse en el ángulo 
superior derecho de acuerdo COIl el slgulcntc modelo: . 
• Numelo de ítcm elc Inlelo de págIna 
• NUlllcro de ítcm de fin de págIna 
• Númcro de página/número de páginas del tema 
La presentacIón de' InformacIón adIcIonal en caso de scrIe requerIda se presentara a modo d\: 
adenda al tema respecllvo del cuerpo técnIco. dIspuesta en simple faz. debIendo IndIcarse en el 
ángulo superior del ecllO de cada página: 
• Tcma 
• Adenda N° (desde 1. Incremento 1) 
• Numcro ele págiila de adenda/numero total de págInas de la adcnda 
PRODUCTOS FORl\1ULADOS EN BASE A SUSTANClt\S ACnVAS BIOQUJivllC,A.S GRADO TEC­
NICO NUEVAS 
PRESENTACION DE INFORMACION y DOCUMEl'iTACION y PROCEDIMIE1'.TO DE REGIS­
TRO 
La elllpl esa deberá presentar en ti es cuerpos: 
1 EXPEDIENTE 
a) Nota con membretc de la empresa dIrigIda a la AutorIdad Competente solicitando la InscrIp­
cIón del producto formulado. cspeelllcando: 
DESCRIPCION GENERAL 
1. NOlllbl e del solicItante 
1 2 Nombre del formulador 
1 3 NOlllbre comercIal 
1 4 Número del registro de la sustancIa activa En caso del formulado sea regIstrado por una 
empresa ellsllnta a la que ha obtenido el regisllo ele la sustancia activa. carta del proveedor de la 
mIsma acompaúaela de cerllficado de origen: 
1 5 Clase de uso a que se desllna y/o aplitud (HerbicIda. InsecticIda. etc) 
I 6 Tipo de formulaciones (polvo moJablc. conccntrado elllulslonablc. etc) 
b) Formulario Impreso de solicitud de Inscripción del producto formulado. con carácter de 
declaracIón jurada . 
c) Proyecto de marbete 
d) MUESTRAS: 
TRES (3) lIIuestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precIntado y eU­
queta IndIcando: 
• NOMBRE: Nombre del IngredIente activo 
• CODIGO: Numero de orden 
• CONCENTHACION DE ACfNO: ExpresIón del porc<;ntaje 
• TIpo de formulacIón 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondIeren a la empresa IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 174 
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación. IdenUOcados con un cqdlgo. (SI 
se requIere) 
Las muestrilS presentadas deberán ser rcUradas en un pla7.0 de TREINTA (30) d:as a posterlorl 
de haber sIdo Informado el resultado de los análisIs de manera saUsfactorla. 
e} Hoja de Datos de SegurIdad: 
I IdenU!1caclón del ProducID y del Faurlcante 
1 1 Prodtícto 
1 2 FabrIcante 
1 3 Nombre químIco. 
14 CASNO 
1 5 Uso 
2 ClaslOcaclón de rIesgos 
2 I InOamablllelad 
2 2 ClasIficación toxicológica 
3 PropIedades físIcas y químIcas 
3 1 Aspecto físico 
32 Color 
33 Olor. 
3.4 Presión de vapor. 
3 5 Punto de fusión 
3.6 Punto de ebulllción 
3 7 Solubilidad en agua a 20°. 
3 8 Temperatura de descomposIción 
4 Prlmeros auxJllos 
4 1 Inhalación 
42 Piel 
43 Ojos 
44 Ingestión 
5 Medidas contra el fuego 
5 1 Medios de extinción 
52 Procedimientos de lucha especiOcos 
G Manipuleo y almacenamiento 
6 1 Medidas de precaución personal 
G 2 Almacenamiento 
7. Ss labilidad y reacllvtdad 
7 J Estabilidad 
7 2 Reacllvidad 
8 Información toxJcológlca 
8 I Inhalación 
82 Ojos 
83 Piel 
8 4 IngesUón 
8 5 ToxJcldad aguda 
8 5 1 Oral DL 50 
8 5 2 Dermal DL 50 
8 5 3 Inhalación eL 50 
8 54 irritación de la piel 
8 5 5 Sensibll!zaclón ele l<t piel 
8 5 G Irritación para los ojos 
8 6 Toxicidad sub-aguda 
8 7 Toxicidad crónica 
8 8. lIIutagénesis 
9 Información ecotoxlcológlca 
9 1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces 
9 2 TbxJcidad para aves 
9 3 Persistencia en suelo 
O 4 Efecto de control 10 Acciones de emergencia 
10 1 Derrames. 
102 Fuego. 
103 DIsposición final 
11 Inforniaclón para el transporte. 
11 1. Terrestre 
11 2 A6reo 
113 MariUmo 
o Comprobante de pago del arancel vigente 
Il I¡-;FORMACION CONFIDENClr'.L 
(Pr¡;sentar ensobrado) IPIN/U ARG/U/3 
Página 175 
a) Declaraclót! de la composición cuall-cuanl1laUva del producto formul<ldo firmada por el 
Represcntante Legal con carácter de declaración Jurada La cqncentraclón declarada debe ser 
basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras 
representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación La declaración deberá contener:. 
Contenido de sustancla(s) acllva(s) grado técnico expresado en porcent¡Ye. plp o p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes In~luldos en la formulación 
(Correspondientes a los códigos con que han sido IdenUficadas las muestras de los componentes 
de la formulaCión) 
Los limites para los Ingredientes declarados en la demostración de la composlció:" cuall-cuan­
litallva deben ¡Yustarse a lo establecido en la Norma IR/u\-! N° 12 054 
l:)) CerUficado de análisis del producto formulado contenIendo: 
Contenido de sustanCla(s) acllva(s) grado técnico e.xpresado en porcent¡Ye. p/p o p/v. 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes IncluIdos en la formulación 
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos Internacionalmente recor.ocldos por la 
Autoridad Competente. . 
el Certificado de Origen del producto formulado Identificando perfectamente a la empresa 
productora. debidamente legalizado por las autorIdades del país origen. 
d) DescripcIón del proceso de formulación: 
La empresa debe presentar Información de los procesos ele formulaclón de caela uno de los 
PI oductos OtosanIlarlos 
Para cada proceso debe proveerse la siguIente Información: 
Nombre(s) y dlreccIón(es) de/los formulador(es) que Inter.iene(n) en el proceso, 
2 Caracterización general del proceso 
3 lelenUficaclón de los IngredIentes usados para formular cl producto, 
4 DescrIpcIón de los equIpos usados 
5 Dcscripclón de las condicIones que se controlan duranle el proceso 
6 Descripción de: 
-Posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los IngredIentes acUvos o 
entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase, 
-PosIble 'mIgración de materiales del envase y el producto . 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la documentacIón dlspuesla por temas. a saber: 
J COMPOSICION 
J. J C;ontcnIdo ele sustancla(s) acllva(s). grado técnIco. expresado en %. p/p o p/v 
1.2 Métodos de anállsts para la determinacIón del contenIdo de suslancia(s) acUva(s) IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 176 
2 PROPIEDADES FISICAS y QUIMICAS 
2 1 Aspecto 
2 1 l. Tipo de Formulación Armonizada. 
2 1 2 Color 
2 1.3 Olor. 
22. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y Iiqu!dos: CIPAC MT 46 
Para liquldos solamente: CIPAC~IT 39 
2 3 Densidad relallva: Para liquldos y sól1do,s: CIPAC MI 3 
2 4 Innamabllldad: 
24 1 Para liquidas: (Punto de Innamaclón): CIPAC MT 12 
2 4 2 Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no Innam3ble 
2 5 Acldezl Alcal1nldad y pH: Para det pH: C!PAC 1>IT 75 
SI el pH es menor que 4. entonces ACIDEZ: CIPAC 1>IT 31 
SI el pH es mayor que 10. entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31 
2 6 Explosl\1dad: (SI la formulación conUene algun componenle c..'.-ploslvo) EEC A 14: FlFRA 63-16 
3 PROPIEDADES FISICAS REL\CIONADAS CON SU USO 
3 1 HUIl1ectabllldad: Pa¡ a polvos dlspersables o moJablcs: CIPAC lvIT 533 
32 Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC.1vIT·47. 
33 Suspenslbllldad: Para gránulos dlspersables ¡WG): C/PAC MT 168 
Para polvos moJilbles: (WP): C/PAC MI 15 
Para suspensiones concenlradas: (SC) CIPAC MT 161 
3 4 AnálJsls granulomélrico en húmedo: Para los polvos moJables y las suspens!ones concen-
tradas: CIPAC MT 59 3" . . 
3 5 Análisis granulomélrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC rvIT 59 1. 
3 6 Estabilidad de la emulsión: Para concenlrados emulslonables: CIPAC ~IT 36.1 Y rvrr 362 
37 Corrosl\'ldad: FJFRA 63-20; EEC A17. 
3 8 Incompallbllldad con. olros productos: Con otro ntosanllario y lo ferUltza¡-¡le 
3 9 Densidad: Para sólidos y liquldos: CIPAC MT 3 
3.10 Punto d~ Innamaclón: Para aceHes y liquidas CIPAC MT 12 
3 11 Viscosidad: Pa¡ a aceites, suspensiones y concentrados emulslona~les: CiPAC ~IT22 
3 12 Indlce de sulfonaclón: (Residuo no Sulfonabic) Para aceites y aceites emuls!o¡-¡ables des­
tinados a frutales u ornamentales): lRAM IAP A 67-14 
3 13 Dispersión: Para gránulos dlspersablcs: CIPAC MT 174 
3 14 Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas 
3 15 Soltura o nuldez: Para polvos secos: CIPAC MT 44 
3 16 Incllce de lodo: Indiee de lodo y de Saponlncaclón Sólo para aceites \egetales,.no para 
los aeelles mlnerales_ 
NOTA: Los lineamientos o métodos de análIsis propuestos. son los más reeome¡-¡dados; pu­
diéndose reemplazar por olros que provengan de Instituciones reconocidas Internacionalmente 
4 DATOS SOBRE LA APLICACION 
4 1 Ambllo de aplicación (Campo. lI1Vcrná~ulo, ele,). 
4 2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales 
4 3 Condiciones en que el produclo puede o no, ser ullllzado 
4 4 Dosis Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eflcacla agronómica 
4 5. Número '( momentos de aplicación, 4 G Métodos de aplicación 
4.7. Instrucciones de ':Iso 
4 8. Tiempo de reIngreso al área tratada. propuesta por la empresa 
4 9 Períodos de carencia. propuestos por la empresa 
4.10 Efcclos sobre culllvos subsIguIentes IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 177 
4 11 Filotoxicidad Información correspondiente a los resultados de los ensayos de DlOloxicldad 
<1 12 Usos propuestos y aprobados en alfas paises. especialmente en la región del ;':SRCOSUR/ 
COSAVE 
4 13 Estado de registro en la reglón del MERCOSUR/COSAVE y en otros paises 
5 ETIQUETADO 
5 1 Consideraciones gcnerales 
5 1 1 El ellquetado se regirá por la Directriz General de ORGANlZACION DE U\S i\ .... CIONES 
UNlb,\S PARA U\ AGRlCULTURA y U\ ALIMENTACION (FAO) sobre "Etiquetado correcto de los 
plagulcldas" . 
5 1 2 Se adoptará el sistcma ele clasificacIón ele los plagulcldas segun sus rIesgos, desarrolla­
do por la ORGi\!''¡¡ZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) (Versión más reciente) 
5 1 3 Sc adoptarán los pictogramas para las etiquetas ele los plagulcldas recomendado por 
FAO 
5 1 4 Se podrán adoptar, simbolos plclográficos especificas (no conlemplados por F:\OJ, para 
Incluir en el ellquelado 
5 2 Información Básica que deberá figurar en la etiqueta 
5 2 1 Datos sobre la apIle ación del producto 
5 2 1 Ambltos de aplicación 
5 2 1 2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales 
5 2 1 3 Condiciones en que el producto puede o no, ser usaeJo 
52 14 Dosis 
5 2 1 5 Numero y momento de apIlcaclón 
5 2 1 G Métodos de aplicación 
5 2 1 7 Instrucciones de uso 
5 2 1 8 Tiempo ele reingreso al área tratada 
5 2 1 9 Periodos de carencia 
52 1 10 Posibles cfcctos en cullivos subsiguientes 
5 2 1,11 Fllotoxicidad 
5 2 1 12 COfllpalibllielad con otros productos l1losanltarlos 
G ENVASES Y Et\lBAlAJES PROPUESTOS 
6 1 Envases 
G 1.1. Tlpo(s) 
G 1 2 Malcrlal(es) 
6 1 3 Capac1dad(es) 
6 1 4 Resistencia. 
G 1 5 Slslema eJe ClelTe 
6 2 Embalajes 
62 1 Tipo 
6 2 2 Material 
G 2 3 Resistencia IPIN/1I ARG/U/3 
Página 178 
6 3 Acclón del producto sobre el material de los envases 
64 Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases 
7 DATOS SOBRE EL 1v!ANEJO DEL PRODUCTO 
7 1 Métodos de destrucción. elIminación. o inutlllzaclón del producto 
72 Identidad de los productos de combustión originados en caso de Incendio 
73 'Procedimlentos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación 
8 DATOS TOXICOLOGICOS 
8.1 Toxlcldad aguda p:lra mamíferos: 
8.1 1. Olal 
Este estudio se requerlrú en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente 
volátil. 
8 1 2 Dérmica 
Este estudio se requerirá a menos que: 
a) El producto es un gas o es altamente volátil 
b) El producto es corrosl'/o pal a la piel o presenta un pI-[ menor a 2 o mayor a 11.5 
8 I 3 Inhalatorla 
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalab1c o bajo las condiciones 
ele uso resulten materiales Inhalablcs (e] : Una sustancia volátil o un aerosol/pol'ol 
8 1 4 Irrllación cutánea y ocular 
8 1 4 1 Irritación cutánea Este estudio se requerirá a menos que: 
a) El producto es un gas o es altamente voláUl 
b) [';1 producto es corrosivo para la piel o presenta un pH mcnor a 2 o mayor a 11.5 
8 l 42 II rltaclón ocular Este estudio sc requerlrú a mellOS que el producto es corrosivo para 
la piel o PI esenta un pI-! menor a 2 o mayor a 11.5 
8 1 5 Sensibilización cutanea 
Este estudio se requellra a menos que no oCUITan en condicloncs de uso exposiciones dennales 
repetidas 
8 2 Informaciones Médicas Obligatorias 
8 2 1 Diagnostico y S 111 tomas de intoxlcaclon 
8 2 2 Tratamientos propuestos 
8 2 3 P¡lmeros alL'dllos 
8 2 4 Antídotos 
8 2 5 Tratamiento médico 
8.3 Informaciones Médicas Complementarlas (Cuando esten disponibles) 
83 l Observación sobre la exposición de la poblacion abIerta y estudios epidemiológicos 
8 3 2 Observación directa de Casos Clínicos. Accidentales y deliberados 
9 DATOS DE LOS EfEcrOS SOBRE EL AMBIEl'.rrE 
9 1 Efectos tóxlcos sobre especies no mamíferos 
9 1 1 Efectos toxicos sobre las aves: 
Estos estudios serán requeridos pal a tocios los productos cuyos usos propuestos son en luga­
res abiertos IPIN/1/ARG/U/3 
Página 179 
9 1 1 1 Toxlcldad oral letal mcdla de dosis única (en faisán. codorniz. pato silvestre y otra 
especlc validada con un xenoblóllco IIpol1llco) 
9 1.1 2 Tox1cldad oral letal medIa dIctarla (en faIsán. codornIz. pato sllvestre u otra especie 
valIdada con un cenobítico lipol1lIco) 
9 1 2 Efectos tóxlcos sobre organIsmos acuállcos: 
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en luga­
res able¡ tos 
9 I 2 1 Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS ¡-¡ORAS (96 h) (en trucha arco Iris. 
carpa u otras especIes valIdadas) 
9 1 22 Concentración letal medIa en mlcrocrustáceos (Daphnla magna u otras es?ecles vali­
dadas) 
9 1 23 Concentraclón de Inhibición media en algas (Sclcnaslrum caprlcornutum u otras es­
pecIes validadas) 
9 1 3 Efectos tóxicos sobre abejas: 
Este estudIo será requerIdo si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las 
abejas 
9 1 3 1. Toxlcldad orallctal medIa en Apls mcl.1Ifera 
92 Efectos sobre el ambiente: 
9 2 I ComportamIento en el suelo: 
Estos estudIos serán requeridos siempre que hubIera una posIbIlidad del producto de alcan­
zar el sucio en base a los usos prDpuestos 
9 2 1 1 Resldualldad 
9 2 1 2 Llx1v1ac!ón 
9 2 1 3 Degradabllldad 
9 2 2 Comportamiento en el agua y en el aire: 
9 2 2 1 Resldualldad 
9 2 2 2 Degradabllldad 
9 2 2 3. Volatilidad 
NOTA: La falta de presentación de cualquier InformacIón deben\ estar acompañada de laJus­
Uncaclón técnica SIla Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnIcamente 
Cada tema tendrá una carátula con separador salIente vIsIble al margen derecho con el nom­
bre del te[[la 
La InformacIón se dIspondrá en sImple faz. debIendo cada página ldenUncarse en el ángulo 
superIor derecho de acuerdo con el siguIente modelo: 
• Número de ítem de Inicio de página 
• Número de ítem de nn de página 
• Número de página/número de páginas elel tema 
La presentación de Información adicional en caso de sede rcquerlda se presentara a modo de 
adcnda al tema respectivo del cuerpo técnico. dIspuesta en sImple faz. debiendo indicarse en el 
angulo superIor derecho de cada página: 
• TCllla 
• Adenda N° (desde l. Incremento 1) 
• Numc¡ o de página de adenda/null1ero total de púginas de la adenda 
PRODUCTOS FOr{¡';!ULADOS lDCNTICOS A OTROS YA REGISTRADOS 
PH.ESt:i'<'TACION Dt: lNFOrz,\ú\CION y DOCUMC:NTACION y PROCt:DIMlt::N"I O Dt: IU:;GiS1I~O 
La empresa deberá presentar en tres CUC¡ pos: 
I EXPEDrENTE 
a) Nota con membrete de la e¡npresa dirigIda a la Auloridad Competente solicitando la Inscrip­
ción del producto formulado. especificando: IP/N/l/ARG/U/3 
Página 180 
DESCRIPCION GENERAL 
Nombre del solicitante 
1.2 Nombre del formulador 
1 3 Nombre comercIal 
1 4 Numero del registro de la sustancia activa En caso del formulado sea reg:strado por una 
empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia acUva. carla del ;:;roveedor de la 
I1llsrn<l acolllp<lI1ada de cerUncaclo de o,igen 
b) Formulario Impreso de solicitud de InscripcIón del producto formulado. con carácter de: 
declaración jurada 
c) Proyecto de marbete 
d) MUESTRAS: 
TRES (3) muestras del producto fOI mulada en envases con cierre lacrado o p~ec¡ntado y el!­
queta Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del Ingrediente activo 
• CODIGO: Numero de orden 
• CONCENlTv\CION DE ACTIVO: EXpI eslón del pOI centaje. 
• TIpo de formulación 
• Contenido neto 
• Los tclélonos que correspondieren a la empresa 
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, Identificados co~. un código (SI 
se l equicre) 
l~'1s muestras PI esentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREli'<'TA (30) c:as a posterlorl 
de haber sido Informado el resultado de los análisIs de manera satisfactoria 
el Hoja de Datos de Seguridad: 
1 Identificación del Producto y del FabrIcante 
1 l. Producto 
1 2 Fabricante 
1 3 Nombre químico 
14 CAS N" 
1 5 Peso molecular 
16 Uso 
2 Clasificación de riesgos 
2 1 Infiamabllldad 
2 2 Claslficaclón toxlcológlca 
3 Propiedades fislcas y químicas 
3 1 Aspecto fislco 
3 1 1 Color 
3 12 Olor 
3 2 PI eslón de vapor 
3 3 Punto de fusión 
3 4 Punto de ebullición 
3 5. SoluDllldad en agua a 20° 
3 G Temperatura de descolúposlclón 
4 Primeros auxlllos 
4 1 Inh,alaclón 
42 Piel 
43 Ojos 
44 Ingestión 
5 Medidas contra el fuego 
5 1 Medios de exl!ncIón 
5,,2 Procedimientos de lucha específicos 
G. Manipuleo y almacenamiento 
G l. Medidas de precaución personal 
62 Almacenamiento 
7. Estabilidad y rcacllvidad 
7 1 Estabilidad 
7 2 ReacUvldad. 8 InformacIón toxlcológlca 
8 I InhalacIón. 
82 Ojos 
83 PIel 
8 4 Ingestión 
8 5 Toxlcidad aguda 
8 5.1 Oral DL 50 
8 5 2 Dermal DL 50 
8 5 3 Inhéllac1ón CL 50 
8 5 4 I rri taclón de la piel 
8 5 5 SensIbilización de la piel 
8 5 5 Irritación para los ojos 
8 G 1oxlcld"d sub-"guda 
S 7 ToxicIdad crónica 
8 8 l\lutagéncsls 
9 InformacIón ecotoxlcológlca 
9 1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces 
9 2 Toxicidad para aves . 
9 3 Persistencia en suelo 
9.4 Efecto de control 
10. Acciones de emergencia 
10 1 Derrames 
10 2 Fuego 
10 3 Disposición final 
11 Inforlllaclón para el transporte 
I 1 1 Terres tre 
11 2 Aéreo 
11 3 Marillmo 
1] COlllprobante de pago del arancel vigente 
¡¡ lNFORMAClON CONFIDENCIAL 
(Presentar ensobrado) IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 181 
a) Declaración ele la composIción cuali-cuanlltallva dcI producto formulado firmada por el 
Representante Legal con carácter de Declaración JUI ada La concentración declarada debe ser 
basada en el análisis realizado por el químico rcsponsable y corresponderá al análisis de muestras 
representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación La declaracIón deberá contener: 
Contenido de sustancla(s) aCllva(s) grado técnIco exprcsado en porcentajc, p/p o p/\ 
Contellido y naturaleza de cada uno de los demás componentes Incluidos en la formulación 
(CorrespondIentes a los códigos con que han sido Idcnul1cadas las muestras de los comppncntes 
de la formulación) 
Los límlles para los Ingredientes declarados en la demostracIón de la composición 
cuall-cuantltaUva deben ajustarse a lo establecido en la Norma lRAIvI N° 12054 
b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo: 
; 
Contenido de sustancla(s) adl\ a(s) gl ado técnIco expresado en porcentaje, p/p Q p/v" 
'ConLenldo y naturaleza de cada uno de los demás componentes Incluidos en la formulación 
Este cerllficado debe estar elabol ado bajo protocolos InternacIonalmente reconocidos por la 
AutorIdad Competente 
c) Cerllf]cado ele Origen del producto fOI mulado lelenUf]cando perfectamente a la empresa 
productora. debidamente legalIzado por las autoridades del país origen 
d) DescripcIón del proceso de formulación: 
La empresa debe presentar InfO! macIón de los procesos de formulaclón de cada uno de los 
productos ntosanllarIos 
Para cada proceso debe proveerse la sIguIente Información: 
Nombre(s) y dlrecclón(es) de/los formulador(es) que Inle¡ylene(n) en el proceso 
2 CaracterIzacIón general del proceso 
3 ldclJUf]caclón de los Ingredientes usados para formular el producto 
4 DescrIpcIón de los equIpos usados IP/N/1/ ARG/U/3 
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5 Descripción ele las condlclones que se control'ln durante el proceso 
6 Descripción de: 
-posibles reacciones posteriores al proceso de fomlUlaelón entre los Ingredientes acUvos o 
entre éstos y cualquier otro componente de l'l formulación o el envase. 
posible migración de materiales del envase y el producto 
J[! CUERPO TECNICO 
ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS 
1 Envases 
1 1 1 Tlpo(s) 
1 1 2 Materlal(es) 
1.1.3 Capacldad(es). 
1 4 Reslstencla 
1 1 5 Sistema de Cierre 
1 2 EllIbalajes 
12 1 Tipo 
1 2 2 Material 
1 23 Resistencia. 
1 3 Acción e1el producto sobre el material de los envases 
1 " Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases 
NOTA: La falta .de presentación de cualquier Información deberá estar acompaf¡ada de laJus­
Ullcación técnica Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente 
Cada tema tcnd!á una carátula con separador saliente visible al m,llgen derecho con el nom­
b! c del tCIlla 
La In[oflllaclón se dlspomlI á cn simple faz, debicndo cada página Idcntlficarse en el ángulo 
superior derecho de acuc! do con el siguiente modelo: 
• NU!IlC! o ele itcm de In!clo clt; página 
• NUlllC! o de itelll de fin ele púglna 
• Numero de páglna/nulllelo dc páginas del tema 
La presentación de Información adlclonal en caso ele serie requerIda se prcsenta~á a modo de 
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico. dispucsta en simple faz. debienGo IndlearsQ en el 
ángulo superior derecho de cada página: 
• Tema 
• Aclenda N° (desde L Incremcnto 1) 
• Numero de p¡'¡gina de adenda/numero total de páginas de la adenda 
PRODUCTOS FO!lJ'vlULADOS SUST/\NClALMENTE SIMILARES A OTROS YA RSGISTRADOS 
PRESSNTACION DE IN FO!lJ'v1J\CION y DOCUMSi\'TACION PROCEDIMIENTO m: REGISTRO 
La empresa deberá presentar en tres cuerpos: 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con membrcte de IJ cmpreSJ dirIgida a 1<1 AutorIdad Competente sollcltando la Inscrip­
ción del plodueto lormulado, especificando: 
1 DESCRlPCION GENERAL 
1 1 Nombre del solicitante 
1 2 Nombre del formulaelor 
1 3 Nombre comerclJI 
1 4 Numero del registro de la sustJncla activa En caso del formulaelo sea registrado por una 
empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia acUvJ, carta del proveedor de la 
misma acompai'lada de cerlincado ele origen 1 5 Clase de uso a que se desUna y lo aplltud (HerbIcIda. Insccllclda. etc) 
1 G TIpo de formulacIones (polvo mojable. concentrado emulslonable. etc) IP/N/1/ ARGlU13 
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bJ Formularlo Impreso de sollcltud de Inscrlpclón del producto formulado. con carácter de 
declaraclón jurada 
c) Proyecto de mal bete 
dJ MUESfRAS: 
TRES (3) mucstras del producto formulado en envases con cierre lacrado o prccl:1lado y ell­
queta Indicando: 
• NOMI3RE: Nombl e del IIlgredlente acUvo. 
• CODIGO: Número ele orden 
• CONCEI'<'TRACION De: AC1IVO: Expresión del porcentaje 
• Tipo de formulación 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa 
Muestras ele cada uno de los componentes de la formulación. IdenllOcados con un código (SI 
se requiere) 
Las muestras presentadas debelán ser retiradas en un plazo dcTREI1'.TA.(30) días a posterlorl 
ele habel sido inrormado el resullado'{.k los análisis de manera saUsfactoria 
e) Hoja de Datos de Seguridad: 
IdenllOcaclón del l'loducto y del Fabricante 
1 1 Proclucto 
J 2 Fabricante 
1 3 Nombre químico 
1 <1 CAS N" 
1 5 Peso molecular 
1 G Uso 
2 Clasificación de riesgos 
2 J In!1amabllidad 
2 2 Clasificación toxIcológica 
3 1', opleclades lislcas y químicas 
3 1 Aspecto lislco 
3 1 1 ColO! 
3 12 Olor 
3 2 Presión ele vapor 
3 3 Punto ele fusión 
3 4 Punto ele ebullición 
3 5 Solubllielad en agua a 20° 
3 6 Temperatura de descomposición 
4 Primeros auxlllos 
4 1 Inhalación 
42 Piel 
43 Ojos 
4 4 Ingestión. 
5 Medidas contra el fuego 
5 Medios ele extinción 
52 Procedimientos ele lucha especíOcos 
6 Manipuleo}' almacenamiento 
6 1 Medidas de precaución personal 
62 Almacenamiento 
7 Eslablllclacl y reacllvlclad 
7 1. Eslablllclad 
7.2 Reacllvldad. 
8. InrO! maclón loxlcológlca IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 184 
8 1 Inhalaclón 
82 Ojos 
83. Piel 
8 4 Ingestión. 
8 5 Toxlcldacl aguda 
8 5 I Oral DL 50 
8 5 2 Dcrmal DL 50 
8.5 3. Inhalación eL 50 
8 5 4 Irrllaclón de la piel 
8 5 5 Sensibilización de la piel 
8 5 G Irrllaclón para los ojos 
8 6 Toxicidad subaguda 
8 7. Toxicidad crónica 
8 8. Mutagénesls 
9 Información eco toxicológica 
9 I Efectos agudos sobre organismos de agua y peces 
9 2 Toxicidad para aves 
9 3 Persistencia en suelo 
9 4 Efecto de control 
10 Acciones de emergencia 
10 1 Derrames 
102 Fuego 
10 3 DisposicIón final 
11 Información para el tI ansporle 
11.1 Tcrres lre 
112 Aéreo 
11 3 MarÜlmo 
o Comprobante de pago del mancel vigente 
II INFORMACION CONFIDENCIAL 
(Presentar ensobrado) 
a) Declaración ele la cOlllposlclón cualI-cuanUlatlva del producto formulado firmada por el 
RepI escntantc Legal con carácter ele DeclaracIón Jurada La concentración declarada elebe ser 
basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis ele muestras 
reprcsentallvas de al menos CINCO (5) lotes de formulación La declaración deberá contener: 
Contenido de sustancla(s) aCliva(s) gI ado técnIco expresado en porcentaje. p/p o p/v 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes Incluidos en la formulación 
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes 
de la formulacIón) 
Los límites para los Ingredientes declarados en la demostración de la composición cuall-cuan-
t1tallva deben aJ~starse a lo establecido en la NOl ma IRArv¡ N° 12054 . 
b) CcrUllcado de análisis del producto formulado conteniendo: 
Contenido de sustancla(s) actlva(s) grado tccnlco expresado en porcentaje p/p o p/v 
Contenido y naturaleza d~ cada uno ele los demás componentes Incluidos en la formulación 
Cste ccrllllcado debe estar elaborado bajo protocolos i:1ternaclonalrnenle reconocidos por la 
¡\utoIldad Competentc . 
c) CerUIl€ado de 01 ¡gen e1el pIoducto formulado Idcntlflcando perfectamente a la empresa 
PI oductora. debidamente legalizado por las autoridades del país origen 
el) Descripción del proceso de formulación: 
La elllpresa debe presentar Inforrllaelón de los procesos de formulación de cada uno de los 
plOductos Jltosanitarlos . 
Para caela proceso debe proveerse la siguiente Infomlaeión: 
Nombre(s) y ellrecclón(es) ele/los forl1lulador(es) que Intervienc(n) en el proceso 
2 Caracterización general del proceso 
3 IdenUllcaclón de los Ingredientes usados para formular el producto 
4 Descripción de los equipos usados. 
5 DescripcIón de las condicIones que se controlan durante el proceso. 6 Descripción de: IPIN/lI ARGIU/3 
Página 185 
-posIbles reacciones posteriores al proceso de formulacIón entrc los Ingredientes actIvos o 
entre estos y cualquier otro componente de la formulaclon o el envase. 
-posible migración de materiales del envase y el producto 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo tecnlco se presentara con la documentaciÓn dIspuesta por lemas. a saber: 
1. COMPOSICION. 
1.1. Contenido de sustanc:ia(s) activa(s). grado lecnlco, expresado en %, p/p o pi\'. 
1.2. l'\'lctodos de an<,disis para la determinacion del contenido de sustancla(s) aClI','c.(s). 
2. PI\oP1EDADCS flS1CAS y QUIM1CAS. 
2. J Aspecto. 
2.1.1. TIpo de formulaclOll ArmonIzada. 
2.1.2. Color. 
2.1.3. Olor. 
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y liquidos: CIPAC i\n I;G. 
Para líquIdos solamente: CIPAC MT 39. 
2.3. Densidad relativa: Para liquidas y sólidos: CIPAC t\IT 3. 
2.4. Inllamabilidad: 
2.4.1. Para liqUIdas: (Punto ele Inflalllacion): CIPAC MT 12. 
2.4.2. Para sólIdos: Debera aclararse si el produclo es o no Inflamable. 
2.5. AcIdez/Alcalinidad y pI-!: Para del. pI-!: CIPAC MT 75. 
SI el pI-! es l11enor que 4. entonces ACIDSZ: CIPAC MT 31. 
SI el pI-! es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPJ\C MT31. 
2.6. ExploslVldad: (Si la formulaclon conllene alg>':m componente c.xploslvo) CEC t.. 14; FIfRA 
63-16. 
3. PROPIEDADCS flSICAS RELACIONADAS CON SU USO. 
3.1. I-lumectabllidad: Para polvos dispcrsabIcs o moJablcs: CIP.\C ivn 53.3. 
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplIcan con agua: CIPAC \:T 47, 
3.3. Suspenslbllldad: Para gránulos dispcrsables [\NG): CIPAC 1'.1T 168. 
Para polvos llloJablcs: [WP): CIPAC MT 15. 
Pa~a suspensiones concentradas: (SC) CIPAC i\IT 161. 
3.4. Análisis granulolllclrlco ell hUllledo: Para los poh'os l110Jables y las suspcnsio.;cs C01](;en­
tradas: CIPAC MT 59.3. 
3.5. Anállsls granulollletrlco en seco: Para granulos y polvos: CIPAC tvn 59.1. 
3.6. Establlldad de la e/llUISlon: Para concentrados cmulslonablcs: CIPAC MT 36. ¡ Y MT 36.2. 
3.7 Corrosivldad: FIFRA 63-20; ECC Al 7 
3.8. IncompalibllicIad con otros productos: Con otro filosanllarlo y/o ferllllzante. 
3.9. Dcnsidad: Para sólldos y líquidos: CIPAC ivn 3. 
3.10. Punto de Inllamaclon: Para aceites y liquldos CIPAC MT 12. 
3.11 VlscosidacI: Para aceites, suspensiones y concentrados emulslonables: ClP¡',C MT 22. 
3.12. Indice de sulfonaclOn: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulslo~ables des­
tinados a frutales u ornamentales): lRAM lA.? A 67-14. 
3.13. Dlsperslon: Para granulos dlspersab1cs: CIPAC MT 174. 
3.14. Desprendimiento de gases: Para granulas generadores de gas. 
3.15. Sollura o flUldez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 
3.16. Indicc de lodo: lndice de Iodo y de Saponlflcaclón. Sólo para acc!tes vegetales, no para los 
aceiles minerales. 
NOTA. Los lineamientos o metodos de análisis propueslos, son los más recomendados: pu­
dicndosc reemplazar por otros que provengan de InsUtuclOnes reconocIdas Internacionalmente. IP/NIl/ARGIU/3 
Página 186 
4 DATOS SOBRE LA APLIC¡\CION 
4 l. Amblto de apllcaclón (Campo. Invernáculo. etc.) 
4 2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 
4 3 Condiciones en que el producto puede o 110, ser uUllzado 
4" Dosis 
'1 5 NUlllero y mOlllentos de aplleaclón 
4 G Métodos de apllcaclOn 
4 7 Instn.ICClOlles de uso 
4 S Efcclos sobrc cultivos subsiguientes 
4 9 FILoloxlcldad 
4 10 U.sos propueslos y aJlrob"dos en olros paIses. especlalmenle en la reglon del MERCOSUR/ 
COSAVE 
,,11 !:,slado de registro en la reglon del MERCOSUR/COSAVE y en otros p<uses 
5 ETIQUETADO 
5 1 ConsIderaciones gcncl ales 
5 1 1 El etiquetado se regira por la Directriz General de FAO sobre "EUquetado correClO ue 10:; 
plagulcldas" 
5 1 2 Se adoptara el sistema de claslflcaclon de los plagulcldas segun sus riesgos. desarrolla­
do por la OMS (Verslotl más recIente) 
5 1 3 Se adoptaran los pictogramas para las eUquctas de los plagulcldas recomendado por 
FAO 
5 1 4 Se podrán adoptar. sllllbolos plclogl aflcos especlflcos (no contemplados por FAO). para 
Incluir en el cllquetado 
5 2 lnformaclon B¡¡slca que debera figurar en la eUqucla 
52 D,üos soble la aplicación del producto 
5 2 1 1 Ambltos de apllcaclon 
5 2 1 2 Efectos sobre las plagas y cn los vegetales 
5 2 1 3 Condiciones en que el producto puede o no, ser usado 
52 14 Dosis 
5 2 1 5 Numero y momento de apllcaclon 
5 2 1 G Métodos de apllcaclon 
5 2 1 7 Instrucciones de uso 
5 2 1 8 Tiempo de reingreso al área tratada 
5 2 1 9 Períodos de carencia 
52 1 10 Posibles efectos en culUvos subsiguientes 
5 2 1 11 fllotoxlcldad 
52 1 12 Compallbllldad con otros produclos Dtosanllarlos 
G ENVASES Y EMBi\Lt\JES PROPUESTOS 
6 1 Envases 
6 1 1 Tlpo(s) 
G 1 2 l\!alerlal[csl. 
G 1 3 Capaeldnd(es) 
6.1 4 Heslstencln 
G 1 5 Sistema de Cierre 6 2. Embalajes 
G 2.1 Tipo 
G 2 2 Material 
6 2 3. Resistencia 
6 3. Acción del producto sobre el material de los envases 
G 4 Procedimientos para la descontaminación y desUno final de los envases 
7 DATOS SOBRE EL MAI'lEJO DEL PRODUcrO 
7 1 Métodos de destrucción. eliminaCión. o Inullllzaclón del producto. 
72 ldent!dad de los productos de combustión oligln<;ldos en caso de IncendIo 
73 Procedimientos de limpieza y descontaminación de! equipo de aplicación 
8 DATOS TOXlCOLOGICOS 
8 1 Toxicidad aguda para mamíferos 
8 l 1 Oral IPIN/1I ARG/U/3 
Página 187 
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente 
volálll 
8 12 Dérmica 
Este estudio se rcqucri~á a menos que: 
a) El ploducto es un gas o es altamente volátil 
b) El ploducto es corrosl,o pala la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11.5 
8 1 3. Inhalatorla 
Este estudio se requerirá cuando e! producto sea un material Inhalable o bajo las condiciones 
de uso 1 esullen materiales InhalabIcs (eJ : Una sustancia \ olátll o un aerosol/poho; 
8 1 4 Irritación c)1tánca y ocular 
8 1 4 1 In-Ilación cutánea Este estudio se requerirá a menos que: 
a) El producto es un gas o es a!lamente volá111 
b) El producto es corrosl,o para la piel o presenta un pl-l menor a 2 o mayor 2. 11.5 
8 1 4 2 In ilación ocular Este estudio se requerirá a menos que el producto se¡¡ corrosivo para 
la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 1 1.5 
S 1 5 Scnsiblllzaclón cutánea 
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso c.'o'-posicic::es derm¡¡!es 
1 epclidas 
8 2 Informacioncs Médicas ObligatorIas 
8 2! Diagnóstico y síntomas de IntoxIcación 
S 2 2 Tratamientos propuestos 
8 2 3 PrlIlleros auxilios 
82 <1 Antídotos 
82 5 Tratamiento médico 
8 3 Informacloncs Médicas Complementarlas (Cuando estén disponIbles) 
9 DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE 
9 l. Efectos tóxlcos sobre especies no mamíferas IP/N/l/ ARG/U/3 
Página 188 
9 1.1. Efectos tóxlcos sobre las aves 
Estos esludlos serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en luga­
res abiertos. 
9 1 l l. Toxlcldad oral lelal medIa de dosIs única (en faisán. codorniz. pato sll'/cslre y otra 
especIe valIdada con un xenoblóllco lIpolilIco) 
9.1 2 Efectos tóxIcos sobre organIsmos acuáUcos 
Estos estudIos serán requcrldos para todos los productos cuyos usos propuestos son en luga­
res abiertos 
9 1 2 1 Concentración lelal l1ledl¡:¡ de NOVEt'i'TA y SEIS HORA? (96 h) (en trucha arco irIs. 
carpa u otras especIes validadas) . 
9 1 ;'1 Efectos tóxIcos sobre abejas 
Este estudIo scrá requerIdo 51 por el uso propuesto pudIere resultar una exposicIón de las 
~~~ . 
9 1 3 1 Toxlcldad oral lcti1l medIa en Apls Illelllfera 
NOTA La falta de presentacIón de cualquIer InformacIón deberá estar acompañada de Jajus­
litlcación técnIca Sila Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnIcamente. 
Cada tema tendrá una carátula con separador sallen te vIsIble al margen derecho con el nom-
bre del tema . 
La InformacIón se dIspondrá en sImple faz debIendo cada págIna ldentiflcarse en el ángulo 
supellor derecho de acuerdo con el siguIente modelo: . 
• Número de ítem ele InIcIo de págIna 
• Numero de item de fIn de págIna 
• Numero de págIna/numero de páginas del lema 
La presentación de InformacIón adIcIonal en caso de serie requerIda se presentará a modo de 
adcnda al tellla respecLlvo del cuerpo técnIco. dIspuesta en sImple faz. debIendo Indicarse en el 
ángulo superIor del echo de cada página: 
• Tema 
• I\clenda N° (desde 1 Incrcmento 1) 
• Numero de página de "denda/numero total de páginas de la adenda 
CUANDO EL PRODUCTO FORIvlULADO CORRESPONDE AL MISMO FORMULADOR 
La Información podrá ser cedida o extcndlda por parte de un reglstr?nle a o~ro. si este úlllmo 
solicita el Registro dc un producto fOI mulado cuyo reglslro yá fue efectuado por ei primero y ambos 
formulados (correspondientes al prlmcr reglstlanle y al solICitante) pertenecen al fillsmo formulador 
Al efecto de dar curso al trámite la persona lislca o jui-idlca deberá presenta~: 
a) Nota con mcmbl ete ele la empresa dIrIgIda a la AutorIdad Competente solicitando el Registro 
del producto formulado y la mencIón dc la autorizacIón o extensIón d~ tnformación 
b) Nota con lnembrele de la empresa nrmada por el Asesor Legal y el Dlrcctor Tccnlco cedIen­
do/extendIendo la Información 
c) SolicItud dc InscrIpcIón del producto formulado cumplimentada segun modc:o vIgente 
d) Proyeclo de marbete encuadrado en la reglamentacIón vIgente. 
el Complobante dc pago del arancel vlgcnte 
CAPITULO G 
CONSlDETv\ClONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA L\ MADERA 
G 1 DEFlNlCION 
Todos los Productos Formulados. que conLlcnCll bacterIcIdas: fungulcldas y/o InsecLlcldas. 
destinados a prevenir. detener y/o elImInar el ataque ele bacterias. hongos y/o Insectos que afecten 
a las maderas en sus distintas fOl !nas 
Periodo de i1jilclón: Es el tiempo transcurrIdo entre la aplIcacIón y el momento en el cual la 
madera se encucntra lista para sel uLllizada 
Periodo de actividad o cfecto resIdual: Es clllempo durante el cual un pIeservador para made­
ra peI maIlece en una pieza de madera tratacla ejercIendo su eleclo 
Las espeCialIdades preservadoras o protectores prevenlh~s para madera s(! c¡¡¡sIOcan segun 
su accIón en: 
u) PI eservadores o protectores prevcnLlvos de accIón permanente: IP/N/l/ARGIU13 
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Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prcvenlr. detener o disminuir por un 
periodo estimado en décadas. la accIón de destrucción o peljulclo que provocan los agentes bIoló­
gicos en las maderas en general a que se hace referencia anterIormente 
b) Preservadores o protectores preventivos de accIón no permanente: 
SustancIa que adecuadamente apllcada es capaz de prevenir o dlsllllnulr por un lapso esllma­
do en mescs la accIón de destruccIón o perjuIcIo que provocan los agentes bIológIcos en las made­
ras cn genel al. desde su extracción. estacionamIento y hasta su utilizacIón. c\e-l'In.Il\\'a. 
c) PI cservadores o protectores para erradicación-preservación: 
Sustancias que adccuadamente aplicadas SOI\ capaces de destruir y prevenir la acción de los 
agentes bIológIcos en las maderas cn general. parllcularmente ¡¡quellas puestas en obra 
Las especIalIdades preservadoras o protectores prcvenllvos para madera se claslflcan segun 
su liSO en: 
a] Oc uso IndustrIal: Son todos aquellos preservadores para madcra quc se aplican con Infra­
estructura especíOca para tal fln (por los métodos ele InmersIón InyeccIón con presión. batio ca­
liente fria y con uso de presIón en autoclave) 
b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no 
requIeren de Infraestructura especíOca (métodos de aspersIón. pincelado. InyeccIón sIn uso de 
presIón e InmersIón) 
6 2 COMPOSICION 
La composIcIón de los preservadores o proteclores hldrosolubles deberá expresarse en óxldos 
cualesquIera fueran las sustancias que los Integran (como lo establece la norma lRA.\1) . 
6 3. AGENTES BlOLOGICOS QUE SE C01'.'TROLA 
EspeclOcar ios sIguIentes! 
63.1 HONGOS 
63 1 1 Hongos cromógenos (De la mancha azul-Ascomlcetas y Deutero-m!cetas) 
6.3 1 2 Hongo de la pudrIcIón blanda (50ft rol) Ascomlcetas 
63 1 3 Hongo de la pudricIón blanca. fibrosa. corrosIva o dellgnlDcante Basldlomlcetas. 
63 1 4 Hongos de la puc\I1clón parda. cubIca. destructiva o carbonIzan te 
13asldlollllcetas 
6 3 2 lNSECfOS 
Mellclonar los órdenes (ejemplo: coleópteros). familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies (eJerú­
plo: baJulus) 
633 AVES 
6 3.4 TAlADROS MARINOS 
SI se trata de moluscos o crustáceos. familIas. géneros y especies 
G 3 5 OTROS AGENTES BlOLOGICOS 
G 4 MITODOS DE APLlCACION 
G 4 l. SIn uso de presión: 
G 4 1 1 Pincelado 
G 4 1 2 Aspersión 
G 4 1.3 h11llcrslón 
6 4 1 3 1 Plolongada 
G 4 1 3 2. MOlllentánea 
6 4 1 3 3 Breve: 
6 1\ 1 <1 1 nyecclón 
6.4 1 5 13al10 callen te-frío 
6.4 1 6 EstablecIdo en norma !RAM 9511. excepto: 
6 <1 1 G 1 InmersIón prolongada: Cuando la maeler a se sumerge en un baño ele solución pro­
tectora que excede DIEZ (lO] mInutos dependiendo de la especie dImensiones. proteclor. concertor. 
concentlaclón. humedad. elc. . IP/N/1/ ARG/U/3 
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G 4 1 62 Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora. 
por lo genel al aserrada y al estado verde. por periodos entre QUINCE SEG UNDOS (15 se;; 1 v TRES 
MINUTOS (3 mtn ) 
G 4 1 63 hunerslón breve: Cuando la madera se sumerge en un baIlo de solución protectora 
por un lIempo menor a DIEZ (lO) minutos con las mismas consideraciones antenores se haJlán en 
el esquema de norma !RAM 9601. . 
G <\ 1 7 Vacío y/o presión Nonna IRA.M 9511 
G 4 2 Con uso de presión o autoclave: 
G <\ 2 1 Doble vacio: Método donde se aplica vacio Inicial. presión atmosférica vacio Onal para 
lograr una penetración lImitada pela sul1clente. por lo general se aplica con protectores oleosolublcs 
G 5 EXPERIMENTACION SOBRE EFICAClt\: Para Productos Formulados en base a Sustan­
cias Activas Grado Técnico nuevas o nue\'os usos nunca registrados con anterioridad I 
65 1 Ensoyos biológicos de laboratorio realizados en el país. segun norma IR>\J\! 9518 u otras 
si no cxlslleren. por organismos ol1clalcs o privados (se aplica a PI eservadores o protectores de 
acción permanente. no permanente y de erradlcaclón-prevcnclón) 
G 5 1.1 Duración minlma: TRES (3) meses 
G 5 I 2 EspecIes de madera a ensayar: Albura de Eucalyplus grandls. Plnus sp u otra especie 
forestal espccilica 
G 5 1 3 Evaluación: 
G 5 1 3 1 Eficacia 
G 5 1 32 Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia ellla madera ¿e los principios 
activos actuando como preservadores prevenllvos 
Deberá Indlcarsc el tiempo en meses o alias La perdurabllldad de la formulación en Interior y 
exterior de una construcción y en contacto con el suelo agua. etc de un componente leúoso para 
otro uso 
G 5 1 3 3 Retención 
6 5 1 4 Condiciones especíllcas: Suelos ricos en matcrla orgánica. temperatura promedio, 
precipitaciones elel'adas 
6 5 2 Ensayos a campo según norma [RAM 95G3 para preservadores o protectores de madera 
de acción permanente c.-..:clusivamenlc 
G 52 1 Duración mínima: CUATRO (4) alias 
6 5 2 2 Conclusión. evaluación. condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las 
mismas citadas en el punto 5 1 2 
6 53 Para ensayos con Insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable 
en función de las condlcloncs dcl ensayo 
Consulla recomendada: Norma IRNv! 9600 Y 9GO I 
G 5 4 ~.SI se dispone; Información nacional y/o extranjera de ma(erlaJ Impregnado en servicio 
6 G OTRAS CONSIDSRACIONES 
G 6 1 Los blocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así 
ele los destinados a rcimprcgnación de postes quedan excluIdos de la obltgatorledad de Inscribirse 
en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal . 
G G 2 Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s !RAM correspondiente/s. 
idenUllcando las mismas Sn el caso elc que no exlsta ninguna norma !RAM particular. se Indicará 
esta circunstancia y se dctallarán las condiciones que cumple. teniendo en cuenta las establecidas 
pOI las r:ormas que cumple y las establecidas por normas de otros países 
G 7 LISTA DE SOLVENTSS U rlLlZADOS EN U\ FOI~yIULACION DS PRESERVADORES PARA 
Mi\DEf'v\ 
Los solventes ullllzados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que 
integren clltstado establecido por la Autoridad Competente CAPITULO 7 IPIN/U ARG/U/3 
Página 191 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEAGEl\TES DE CONTROL BlOLOGICO :-':iCROBIANO, 
PRODUCTOS TECNICOS MICR013IANOS y PRODUCTOS MICROBIA¡\lOS FOR."lUL'.DOS 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE COi'.TRO:" BIOLOGfCO .. 
MICROl3lANO (ACBMJ. PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS 
,\lICRODL'\NOS ¡;ORl',,!ULADOS (PMF) 
PRESEI\'TACION DE IN[OOR.\1ACION y DOCUMENTACION y PROCEDlM:Ei'.;O DE REGIS­
TRO 
O\3SERVACIONES PRELIMINARES: 
Se consideran los AC13M de ocurrencia natural Introducidos en el ambIente para el control de 
poblaciones o acti\'idades biológicas de organIsmos vivos considerados nocIvos o no deseados 
La Aulorldad Competente podrá conceder un registro experlmental con una \ ",;dcz de TRES 
(3) alios prorrogables por Igual período segun lo solicItado por el Interesado 
Pal a cada nueva varIedad, subespecle o eslfrpe de un microorganIsmo com;;o;'lente de un 
p' oduelo ya registrado deberá solicItarse nue\'amente un registro experImental 
Los produelos que contengan ACBM y que sean Introducidos en un país, deberz,:1 dar cumpli­
miento con los requisItos cuarentenarlos establecIdos por e! SERVlCIO NACION.-\L DS SANIDAD y 
CALIDAD AGR01\LIMENTARlA (SENASA) 
Este registro no Incluye agentes microbianos transgén!cos III maeroorganlsmos :<icaros, Insec­
tos, predadores, parasítoldes, nematodos u otros) 
El registro experimental pilra AC13M. PTM y PMP aun no registrados. deber¿ ser solicitado 
cu::wdo se pretenda utilizar fuera del Laboriltorio 
Dependiendo ele la uUlIzaclón del producto a ser experImentado y de los cor.oc mientas exis­
tentes respecto de los ACBM. muchas ele las pruebas pueden ser Exlgldas (E) o con:::icIonalmente 
Exigidas (CE) 
Por lo tanto el regl:;;trante, previa a la solicitud de registro experimental. dc~er'" consultar a la 
i\utoridad Competente a efectos de definir la Información a ser presentada 
L'l empresa deberá presentar en 1I es cuerpos: 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con memlllete ele la emplesa ellriglda a la Autoridad Competente solicil2..--;do la aulorI­
zación de Uso Experimental para el ACBM. PTM y PMfo' 
b) FOI mulario Impreso de solicitud ele InscripcIón del agente de control blológco mIcrobiano 
de Uso Experimental. con carácter ele declaración Jurada 
e) Dlse¡'JO de los ensayos ele eflcacla ¡¡gronórnIea y ntotoxlcIdad ele acuerdo ce:l el protocolo 
detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A 
. d] Disello de los ensayos de residuos a desalTo11ar de acuerdo con los protoco:os detallados en 
las Directl Ices sobre ensayos de residuos de plaguicldas de la Organización de l::ts i\~clones Unidas 
para la Agrleullura y la Alimentación (FAO) y 10 descripto en el Cuadro A del prese:-.te Anexo 
e) Inellcaclón de las zon¡¡s donde se planea Instalar los ensayos ele eflcacla ) de residuos. 
tamai'lo ele las p¡¡rcelas y volulllen ele producto a ser uUllzaelo por ciclo de ensayo Responsable de 
los ensayos . 
f] Comprobante ele pago del arancel vigente 
11 INfo'ORMACION CONfo'IDENClAL 
(Presentar ensobrado) 
a) Información sobre proceso básico de producción c.\e! ACl:3!1!. PTM y del P1I!:=-
Listado de los materlales: Inicial, lritermedl'lrIo y final ele la producción (CE) 
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a nl\ eles aceptables (E) 
Informaciones del aIslamiento original y su pureza (E) 
Procedimiento para uniformidad y estanelarlZ<'l.clón de la producción (CE) 
PosibllIdad de formación de Ingredientes no deseados (toxInas. metabolftos. elc) (E) 
b) CerlIneado de Origen del ACBM. PTM y del PMP. IelcnUncanelo pcrfcclame:l:e a la empresa 
productora, debidamente legalIzado por las aut9rldadcs del país orIgen IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 192 
1II CUERPO TECNlCO 
Esle cuerpo lécnlco se presenlará con la documentación dispuesta por lemas, a saber: 
1 INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF 
1.1. Spllcltante dcl;regl?l!o eXllerimental (E] 
1 2 Productor /proveedor de materia prima (E] 
1 3 Nombre comun (CE] 
1 4 Sinónimos Otros nombres conocidos (CE) 
1 5 ClaslOcaclón taxonómica de ACBM; (E) 
1 6 IdcnUOcaclón precisa del ACGM (E] 
1 7 Concentración del ACI3M/PTM expresado en unidades Inrec;t1vas conocidas, (CE] 
1 8 Estabilidad Genética del ACBM (CE] 
1 9. Componentes de la Formulación (CE) 
1 10 lnrormaclones sobre otros Ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes 
de la rormulaclón (CE) 
1 11 Organismo nocivo controlado y modo de acción (E) 
I 12, Relación ta..xonómlca con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no obJetl­
\OS (E) 
1 13 EspeclOcidad y erecto sobre organismos no objetivo (E) 
1 14 Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de l!ls requisitos cuarentenarlos. (E) 
1 15 Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF) (CE) 
2 INFORlVJ\ClONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL, 
2 1 Clase: efecto sobre los organismos plaga (rungiclda, insecllclda. herbicida, etc) (E) 
22 Ambilo de aplicación previsto (eJ : campo. invernáculo u otros) (E) 
2 3 Estrategias de uso (IntrodUCCión inoculallva. inundaUva. elc) (E) 
3 EVALUACION TOXlCO-PATOLOGICA DEL ACBM. PTM y PMF 
El objetivo es evaluar los erectos adversos. segun corresponda. sobre mamireros e Indirecta­
mente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de 
organismos no-obJeUvo en ambiente acuático y terrestres 
3 1 EVALUACION TOX1CO-PATOLOGICA EN !v1!u\IWEROS 
3 1.1 PRUSBAS DE INFEcnVlDAD/PATOGENiCIDAD/TOXlCIDAD DEL ACBM y PTM 
3 1 1 1 Oral aguda (E) 
3 1 1 2 Pulmonar aguda (E) 
3 1 1 3 Intravenosa (CE) 
3 1.1.4 InlI acerebral (CE) 
3 1 1 5 Inlraperitoneal (CE) 
3 1 1 6 IndiCación de alerg!a/hlpersensibilldad (E) 
3 1 2 PRUSBAS DS TOX1CIDAD AGUDA DEL PMF 
3 1 2 1 Oral (S) 
3 122 Dermal (E). 
3 1.2 3 lnhalatoria (CE) 
3 1 2 <\ Indicación de alergia/hipersensibllldad (E) 
3 1 3 PRUEBAS DE IRRlTACION PRlMARlA DEL PMF 
3 1 3 1 Cutánea (CE) 3 I 3 2 Ocular (CE) IP/N/1/ARGIU/3 
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32 EVALUACION TOXlCO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETiVOS 
3 2 I Aves (oral) (CE) 
3 2 2 Aves (lnhalatoria) (CE) 
32 3 Mamíferos sIlvestres (CE) 
3 2 '1 Peces de agua dulce (el';) 
32 5 Invertebrados de agua dulce (CE) 
3 2 G Animales de estuarIos y marinos (CE) 
3 2 7 Plantas (CE) 
3 2 8 Artrópodos benéficos (predatorcs. parásitos) (CE) 
3 2 9 Abejas (E) 
3 2 10 Lembrlees (CE) 
4 DISPOSICION l,"JNf\L DEL MATERlf\L EXPERIMENTAL 
4 1 Les productos agrícolas. reslos dc cultivo. aguas. animales o plantas pro'. enlentes de 
aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no podrán ser 
utilizados para consumo humano o animal 
Todos los residuos del arca expellmcntal deberán ser destruidos (CE) 
<12 Les equipos. envases y herramientas utilIzados deberán ser desinfectados y/o destruIdos 
(CI';) 
5 INFORMf\CION RESPECfO DE LA SEGURlDlill: 
5 1 Procedimientos para la destrucción del agente" biológico,' producto de su r:-,etabol!smo. 
productos formulados. Indicando las conellclones fislcas o químicas especiflcas para obtener la 
desactivación o descomposición ele! material biológico/producto (E) 
5 2 Equipos ele protección personal necesario (E) 
5 3 Procedimientos ele limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas conlaml­
nadas (E) 
NOTA: La falta de presentación de cualquier Información deberá estar acompari?::a de la JUs­
Ur\cac!ón técnica SI la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundament2.rlo LCcnlcamente 
Cada tel1la lendrá una carátula COI1 separador saliente visible al margen derecho con el nom­
bre del tema 
La Infol maclón se dlspondra en simple faz. deblenelo cada página Idenllr\earse en el angula 
superlol derecho de acuerdo con el siguiente modelo: . . . 
-NUlllero ele ilelll ele Inicio ele página 
-NUlllero ele ítem ele r\n de página 
-NUlllcro de pagina/numero de páginas del tellla 
La presentación de Informaélón adicional en caso de serIe requerida se presentara a modo de 
adcnda al terna respectivo del euel po técnico. dispuesta en simple faz. debiendo Ic;dicarse en el 
ángulo superior derecho de cada página: 
-Tema 
• Adenda N° (desde l. Incremento 1) 
• Numero de pagIna de adenda/numero total de paginas de la adenda 
G REQUISITOS QUE PUeDEN SER EXIMIDOS 
Les requisItos exIgidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACB'.! PTM o PMF 
fueron elaborados para dar Inforlllaclones básicas de un agente microbIano totalme:-::e desconocI­
do 
Los grupos de organismos patogénlcos a los seres humanos. anImales domésticos y plantas 
cultivadas son en general bIen conocidos De esta forma. las exJgenclas para agen~es de control 
biológico microbIano. taxonómica mente pl óxlmos a un grupo de Importancia clín:ca o agrícola 
podrán Ir más allá de aquellas requeridas. Por otro lado. si un agente de control blológ:co microbiano 
peltenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sIdo asociado a patogenlcldad 
y /0 toxicidad a los organismos antes mencIonados podrán ser exJmldas varias pruebas e Informa-
cIones . 
Para ciertos agentes de control. ya e.xlsten InformacIones más adelantadas de C'. aluaclón de 
riesgo: si se dispone de estos datos no será necesario exJglr pruebas rela Uvas a las e~apas InlelalCs 
de evaluacIón . . IPIN/lI ARG/U/3 
Página 194 
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es Im¡x¡slbic enume­
rar todas las circunstancias que podrán servir de base para exlmlr algunas exigencias, por lo tanto 
se recomienda que antes de la presentación formal de la sollellud de reglslro, cllnteresado someta 
ti. consideración de la Autoridad Competente las Informaciones contenidas en este Capítulo para 
posibilitar un pre-anállsls del proceso 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DEFINITNO DE AGENTES DE CO¡"'TRO:" B10LOGICO 
~::~~g~~~~ ~6~~~LJ;~~~pUMCF~OS TECNICOS MICR()BIANOS (PTl\ll y PRODUCTOS 
PRESEc.'TACION DE INFORlYlACION y DOCUMENTACION y PROCEDlM¡¡:;¡"'TO DE REGIS-
TRO ' 
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: 
I EXPEDIEl'.'TE 
a) Nota con membrete de la empresa dlr Iglda a la Autortdad Competente sollc:ta~,do la Inscrip­
ción P¡\lT /PIvIF, especIficando: 
lNFOR!vtACIONES DEL ACBM/PTf;l/PMF, 
Sollcllante del registro 
1 2 Productor /proveedor de materia prima, 
1 3 Nombre común 
1 4 Sinónimos Otros nombres conocidos 
1 5 Clas!f1caclón la.xonól1llca de ACBM 
1 6 Numero de código de aislamiento deposllaclo en colección oficial 
1 7 Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades In[ect!vas conocidas 
I e P"r" ACOM exóticos comprob;u el Clllllpllll\lellto de los requisitos Cllarentellarlos 
1 9 Registro o autorIzación de uso en otro país (PTM/PMFj 
b) Formularlo Impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaradón jurada 
c) Estado de reglstraclón y Limites Máxlmos de Residuos en el p"ís de elesarrol!o de la Investi­
gación, en el país sede del Productor 8;\sleo yen los países del MERCOSUR 
el) Proyecto ele marbete 
e) Muestras: 
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del ACBM 
• CODICO: Numero de orden 
• CONCENTRACION DE ACTNO: Expresión del porcentaje de PTM 
• Tipo de formulación 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa 
Mucstr as de cada uno ele los componentes de la formulación, IdenUncados co" un código (SI 
se requiere) 
Las muestras presentadas deber;\n ser reUradas en un plazo de TREINTA (30) di2.s a posterlorl 
ele haber sido Informado el resultaelo ele los anáItsls ele manel a satisfactoria 
'l) Comprobante de p"go del arancel vigente 
II INFORMACION CONFIDENCIAL 
(Presentar ensobrado) 
a) Declaración de la composición cuall-cuantltatlva del PMT /PMf nrmada por el Represen­
tante Legal con carácter ele declaraclónjuracla La concentración declarada debe se. basada en el 
análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis ele muestras representa­
tivas de al menos CINCO (5) Jotes ele formulación La declaración eleberá contener: 
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v 
Contenido y natumleza de cada uno de los elemás componentes Incluidos en la fomlulaclón 
(Correspondientes a los códigos con que han sido Identificadas las muestras de los componentes 
ele la formulacIón) -IPIN111 ARGIU/3 
Págma 195 
Los limites para los Ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali-cuan­
tIlatlva deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM N° 12 054. 
b) Certificado de análisis del PMf conteniendo: 
Contcnldo de PMT e.xpresado en las unidades que corresponda 
Contenido y naturaleza de cada uno dc los demás componentes IncluIdos en la formulación 
Este cerUflcado debe estar elaborado bajo protocolos Internacionalmente reconocidos por la 
Autoridad Competente . 
c) CCIUflcado ele Origen del PMf Identificando perfectamente a la empresa piOc!uctora, debida­
mente legalizado por las autoridades del país origen 
d) InformacIón sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF: 
LIstado de los materiales: InIcial. Intermedlarío y final de la producción 
Procedimientos para IJmllar conlamlnaclones químicas o biológicas a niveles aceptables 
Pureza de! aJslamlento original (stock) 
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción 
Posibilidad de formación de Ingredientes no deseados (toxlnas, metabolltos, etc.) 
III CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará C011 la documentación dispuesta por temas, a saber: 
INFOruvú\CIONES DEL ACBM/PTM/PMF 
Idcntlflcaclón bioquímica, serológlca y otra que corresponda al ACBM 
1:2 Estabilidad genéllca del ACBM 
1 3 Suscepllbll!clad a productos fltosanltarlos químicos: Prueba biológica con los productos 
fllosanllarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rullnarlo en los culUvos reco­
mendados (agente/producto) : 
1 4 Organismo nocivo controlado y modo de acción 
1 5 Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o Invertebrados no obJeUvos 
2 PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/P:\IF' 
2 1 Color 
22 Olor' 
2 3 Estado físico 
24 pH 
2 5 Estabilidad en dlfcl enles condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, le¡::pcratura, mela­
les y sus Iones) 
2 G Adhesividad 
27 Talllaúo de parl1cula (N" ele malla) 
28 Densidad 
29 Actividad acuosa (mlscllJllleladl 
2 JO VlscoslC!;-ld 
2 11 Caractenstlcas corrosivas 
2 12 Estabilidad en e! almacenamiento 
2 13 Otras propiedades Intrínsecas del PlOducto Formulado de ,Interes 
3 INFOruvú\CIONE:S SOBRE: INSTRUCCIONES DE USO 
3 1 Clase: efecto sobre los orgamsmos plaga ([unglclcla, lnsecllclda, herbicida elc) 
32 Ambllo de aplicación prevlslo (eJ campo, Invernáculo u otros). 
3 3 Condlclones ambientales, del culUvo y la poblaclon plaga para ser usado IPINIlIARG/U/3 
Página 196 
3 4 Restricción de uso 
3 5 Dosis de apl!eaelón 
3 G Momento de ap!1caclón e Información sobre necesidad de reapllcaclones 
3 7 Métodos y equipos de ap!1caclón. 
3 8 Fecha de reingreso al área tratada. SI corresponde 
3 9 Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias quím:cas u otras antes 
y después dd Iratamlento biológico SI corresponde ' 
3 10 Periodos de carencia Si corresponde. 
3 11 Fltotoxicidad Si corresponde 
3 12 Estrategias de uso (IntrodUCCión Inoculatlva. Inundallva. etc) 
3 13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma 
3 14 Compallbllidad con otras sustancias químicas o biológicas ullllzadas e:1 la producción 
vegetal 
4 EVALUACION T0X1CO-PATOLOG1CA DEL ACBM. PTM y PMF 
El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM. PTM o PMF; segun corrcs?onda, sobre 
Illamíferos e indirectamente en la salud humana y también soble Indicadores que re?resent¡;n los 
(lllnclpalcs grupos de organismos no objellvo en ambiente acuático (peces. mlcrocrus~áceos. algas) 
y tel restres (a\ cs. plantas. artrópodos benéficos) 
Esta evaluación se realizará a tI avés ele una serie de pruelJas dl\'ldldas en fases c:sllntas pero 
condICionadas 
DependIendo de la utilizacIón del producto a ser registrado y de los corlOclm:c:1tos existentes, 
llluchas de la pruebas definidas en las diferentes Fascs pueclen ser exlgldas (E) o cOOlc:clonalmente 
exigidas (CE) 
Por lo tanto el reglstrante. previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad 
Competente a efectos de definir la información a ser presentada ' 
4 1 EN MA.'\1IFEROS 
En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase 1 serán su[1clen­
tes para una evaluación de riesgo p~tenclal del producto. en función de la palogenicldad.lnfecUvidad 
y toxicidad 
4 1 J PI uebas de la Fase 1 
Consiste en PI uebas de corta duración donde el organismo Indicador (ma¡¡;i¡c~o) recibe una 
dosis alta y unlca del agente de conlrol. con el obJelo de obtener un máxlmo call1::':o ~or toxicidad. 
inleclividad y palogenicldad 
4 Pruebas de infecllvidad/patogcnlcldad/toxicldad del ACS;'1 y PTM 
4 1 J I Oral aguda (E) 
4 1 1 1 2 Pulmonar aguda (E) 
4 1 1.1 3 Inlravenosa (CE) 
4 1 l' 1 4 lntracerebral (CEl 
,1 1 1 1 5 l11tl aperitonal (CE) 
4 1 1 1 G Culllvo de células sólo para virus (CE) 
<1 1 1 I 7 Toxlcldad/palogcnicidad subcrónlca (') (CE) 
4 1 1 I 8 Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 
(0) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase ll. solamente si se detect~ algun efecto 
aclverso y si existe seguridad en que éstos efectos no serán observados en el org;:m:S:110 evaluado 
después de los 1 esulLado~ de la exposición aguda 
4 1 1 2 Toxicidad aguda del PMF 
4 1 1 2 J Oral (CE) 
4 1 1 2 2 Dcrmal (CE) 
4 1 1 23 Inhalatorla (CE) 
4 1: 1 24 Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 
4 1 1 3 Irritación primaria del PMF 
4 1 1 3 1 CUtánea (CE) 
4 J 1 3 2 Ocular (CE) 4 1 2 Pruebas de la Fase 1[ IPIN/U ARGIU/3 
Página 197 
En esta fase los estudIos de toxleldad aguda son normalmente exIgIdos con el componente 
tó.xleo de la preparaclon del agcnte de control usado 
Solamente serán c.xlgldas para evaluar una situacIón particular cuando se observara toxIci­
dad o Infeclivldad 
<1 1 2 1 ToxIcIdad aguda [CE) 
4 I 22 Toxlddad/patogclllcldad subcrónlca [CE) 
<1 1 3 ['lUebas de la Fase 111 
Esta fase conUene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos,de patogenlcldad 
humana y pruebas para JdentlOcar efectos adversos particulares ele parásitos de células de mamí­
feros 
Solamente serán exJgldas sI fueran detectados efectos adversos slgnlOcaUvos en la pruebas de 
la rase 11. . 
4 I 3 1 Efectos sobre la reproduccIón/fertilidad [CE) 
4 I 3 2 Oncogenlcldad (para Virus): [CE) 
4 1 3 3 InmunodeOclencla [para vIrus); (CE) 
4 1 3 <1 Infectlvidad/patogenlcldad en primates [para Virus): (CE) 
4 2 EN OTROS ORGANISMOS NO OJ3JETrvO 
El objelJvo es evaluar los erectos ad\ersos de los ACBM, PTM y PMr. sobre IndIcadores que 
representen los prIncipales grupos de organIsmos no objetivo en ambiente acuáUco (peces. 
mlcrocrustáccos. algas) y terrestres (aves. plantas. anlrópodos benéOcos) 
Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (l. II !lI Y [\-1 diferentes y 
condICionadas Las rases !l. 1Il Y IV sólo serán exlgidas en caso que se observen daflOs slgnlOeall­
vos en las prucbas de la Fase I y así sucesIvamente 
4.2.1. Pruebas de la rase 1. 
En esta Fase los organismos Indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbIano. 
establecIéndose un sIstema en que un cambio de expresión de efectos Indeseables es máxJma Una 
ausencia de da(ios en los organIsmos Indicadores Implica un allo grado de conOanza de que nlll­
gUIl efecto advel so ocurrirá en el uso del agente de con [rol 
EstudIos para eV<lluar el dario de una dosis máxIma 
'" 2 I Pruebas de patogenlcldad/toxlcldad del ACBM/PTM 
4 2 1 llAves (oral): [CE) 
42 1 12 Aves (lr;haIatorla): (CE) 
<121 1 3 Mamíreros silvestres (CE) 
tlll 
421 1 4 Peces de agua dulce [CE) 
421 1 5 Inverlebrados de agua dulce (CE) 
421 1 G Animales de estuar los y marlnos(CE) 
<1 2 1 1 7 Plantas[CE) 
<1 2 1 1 8 Artrópodos benéflcos (predatol cs. parásitos); (E) 
4 2 1 1 9 Abejas [E) 
<1 2 1 I 10 Lombrices [CE) 
<1 22 Pruebas de la Fase 11 
En esta Fase se estima la exposición polenclal de los organIsmos no objetivos ,,1 AC8M Tam­
bien se contemplan estudios de sobrevlvencla. persistencia. multlpllcaclón y dispersión del agente 
de control en diferentes ambientes 
Solamente serán exlgidas sI fueran detectados efectos adversos slgnlOcathos en)a Fase 1 . 
Se realizarán estudios en el ambiente en que C<lUSÓ erecto no deseado en la Fase l. para 
evaluar la capacidad de sobrevlvencla. multiplicación y dIsemInación del ACBM 
<122 1 Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre 
42 2 2 Compol tamlento en agua dulce del ACBM o PTM 
4223 Comportamiento en estuallo y/o Illar del ACBM o PTM IPIN/1/ ARO/Uf3 
Página 198 
4 2 3 Pruebas de la Fase III 
Solamente serán requerIdas sI fuera deleclada sobrcvlvcncla. multiplicación y una dlsemlna­
clón del ACBM o PTM en la Fase 11 
Las pruebas de esta fase sIrven para delcm¡lnar efedos dosIs-respuesta y cIertos efectos crónlcos. 
Estas pruebas serán deflnldas caso a caso por la ORGAl"JIZACION NAClO't.o\L DE PROTEC­
CION I'IlOSANITA\IA (ONPF) tenIendo en cuenta estudIos de: 
4 2 3 1 Palogenlcldad crónIca y reprodUCCIón de ..aves 
4 2 3 2 Especlflcldad a Inverlebrados acuállcos y efeclos en el ciclo blológ:co de los peces 
4 2 3 3 Perturuaclón en el ecosIstema acuático 
4 2 3 4. Efeclos sobre plantas no obJcllvos 
4 2 4. Pruebas de la Fase IV 
Solamente serán exigIdas sI fueran detectados efectos adversos slgnlflcaU\os en la l'ase III o 
posterIor al registro como seguImIento 
Son pruebas de campo sImuladas o reales con los organIsmos en los cuales fue~on detectados 
los efectos adversos 
Deberán ser definIdas caso a caso por la Autoridad Competente y se real!zaIá.. con: 
4241 Aves 
4 242 Mamíferos 
4 2 4 3 OrganIsmos acuállcos 
" 2 4 4 ArtI ápodos PI edad ores o jJaI ásItos 
-1 2 -1 5 Inseclos polinlzadoI es 
5 ANALISIS DE RESIDUOS 
Dillos de resIduos del ACBM/PTM o de sus toxInas asociadas que puedan a?a~ecer en culllvos 
que sirvan para la alimentación humana y de animales sólo serán exigIdos eC'. el caso que algun 
efecto adverso sIgnificativo fuera observado en las pruebas de la l'ase II o 1II de la e\ alu acIón tóx.lco 
patológica en mamíferos 
En el caso de que el producto no presente nlngun efecto adverso slgnlflca:I.G en la Fase I de 
la evaluacIón tóx.lco palológlca cn mamíferos. el solicitante podra solicItar a la :\u:orldad Compe­
tente la eximlclón de ex.lgcncias de tolerancIa 
6 INFORMACIONES SOBRE PRUimAS DE EFICIENClA 
El solicitante deberá presentar pruebas de eficIencIa del ACBM a ser rCf;:sl~ajo que deberan 
contemplar aplIcacIones en laboratOllo y campo 
7 INI'ORIvLACION RESPECTO DE LA SEGURlDAD 
7 1 ProcecIlmlentos para la destrucción del agente bIológIco. producto de S~l metabolismo. 
producto formulado. agentes biológicos mut,mtes. Indicando las condIciones fis:cas o químicas 
específicas para obteneI la desacli\aclón o descomposición del materIal bIológico/producto 
7 2 Metoelos recomendados y precauciones ele manejo durante la fabricac!ó:l fOl mulaclón. 
almacenamiento. transporte. uso y manIpuleo general dcl agente/producto 
7.3 InformacIón sob! e equIpos de protección personal SI corresponde 
74 Procedimientos de limpieza y cIescontamlnaclón dc equIpos de apllcac:ó:1) áreas contamI­
nadas 
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICRODIANO I'ORMULADO 
8 1 ConsIderacIones generales 
8 I l El etiquetado se regirá por la DIrectriz General de I'AO sobre ",EUquetado correcto de los 
plagulcldas" . 
8 1 2 Se adoptará el sistema de clasificación de los plagulcldas segun sus riesgos. desarrolla­
do por la OMS (VerSión más reclcnte) 
8 I 3 Se adoptaran los pIctogramas para las etiquetas de lbs plagulcldas recomendado por 
FAO IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 199 
8 I 4 Se podrán adoptar. símbolos plctográllcos específicos (no contemplados por F¡\OJ, para 
incluir en el ellquetado. 
8 2 Información Básica que deberá figurar en la eUqueta 
8 2 1 Datos sobre la aplicación del producto 
8 2 I I Ambltos de aplicaclón 
8 2 1 2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales 
8 2 1.3 Condiciones en que el producto puede o no. ser usado 
8214 Dosis 
8 2 1 5 NUlllero y momento de aplicación 
8 2 1.6 Métodos de aplicación 
8 2 1 7 Instrucciones de uso 
8 2 1 8 Tiempo de reingreso al área tratada 
8 2 1 9 Períodos de carencia 
82 1 10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes 
8 2 1.11 Filotox.lcldad 
82 1 12 CompaUbllldad con otros productos 11l0sanltarios 
9 ENVASES Y EMBAL'\JES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULWO 
9 1 Envases 
9 1 1 Tipo 
9 1 2 Material 
9 1 3 Capacidad 
9 1 4 Resistencia 
9 2 Embalajes; 
92 1 Tipo 
9 2 2 Material 
9 2 3 Resistencia 
9 3 Acción del producto sobre el material de los envases 
9 4 Procedimientos para la descontaminación y deslnlcclón de los envases 
NOTA: La. falla de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de laJus­
tlficaclón tccrilca Slla Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente 
Cada tema tendrú una carátula CO~l separador saliente visible al margen derecho con el nom­
brc elel tema 
I~, Inforll\aclón se dispondrá ell simple faz. ucblenuo cada página Identificarse en el ángulo 
supellol del echo de acuerdo COIl el siguiente modelo: 
• Numero de ítem de Inicio de página 
• Número de ítem de fin de página 
• Numero de página/número de páginas de.! tema 
La presentación de Información adicional en caso de scrle requerida se presentará a modo de 
aclcnda al tema respectivo del cuerpo técnico. dispuesta en simple faz; debiendo Indicarse en el 
ángulo supcrlor derecho de eada página: 
• Tema 
• Aelenda N° (desde l. Incremento 1) 
• Numero de página de adcnda/numcro total ele páginas de la adenda IP/N/l/ ARG/U/3 
Página 200 
10 REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMlDOS 
Los requisitos exIgidos (datós y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elabora­
dos para dar Informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. 
Los grupos de organismos patogénlcos a los seres humanos, animales domésllcos y plantas 
cultivadas son en general bien conocidos De esta forma. las exJgenclas para agentes de control 
biológico microbiano, taxonómlcamente próxJmos a un grupo de Importancia clínica o agrico!a 
podrán Ir más allá de aquellas requeridas en este estándar Por otro lado, si un agente de control 
biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido aso­
ciado a patogcnlcldad y/o toxIcidad a los organismos antes mencionados. la Autoridad Competen­
te podrá exJmlr la 1 ealizaclón de disllntas pruebas e Inrormacloncs 
Para ciertos agentes de control. ya exJsten InformacIones referentes a Fases más adelantadas 
de evaluación de riesgo: sI se dispone de estos datos no será necesario e.xJglr pruebas relaUvas a 
la~ etapas Iniciales de evaluacIón 
DebIdo a la gran variedad de lIpos y formas de uso de agentes de control es Imposible el1lUlle­
rar todas las circunstancias que podrán servir de base para cxJmlr algunas exigencias. por lo tanto 
se recomienda que antes de la presentacIón formal de la sollcltud de registro. el Interesado someta 
a consideración de la Autoridad Competente las Informaciones contenidas en este Capítulo para 
posibilitar un pre·"anállsls del proceso 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRO­
DUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGEt-.'TES DE COt-.'TROL BíOLOGICO 
MICROBIANO (ACBMj, YA REGISTRADAS " "" """ 
PRESENTACION DE INFOR:V]¡\CION y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIEi'ITO D2: REGIS­
TRO 
La empresa deberá presentar en tres cuerpos: 
1 EXPEDlE~'TE 
a) Nota con membrete de la empresa dIrIgida a la Autoridad Competente solicitando la Inscrip-
ción del pivrr /PMF, especificando: -
1 INFORl\1ACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 
1 1 SolicItante del registro 
1 2 Productor /prm eedor de materIa prima 
1 3 Nombre común 
1 4 Sinónimos Otros nombres conocidos 
1 5 ClasIficación taxonómica de ACBM 
1 G Concentración del ACBM/PTM e.--.:presado en unIdades Infectlvas conocidas 
b) Formularlo Impreso de solicitud de Inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración 
Jurada 
c) Estado de reglstraclón y limites Má.:dmos de ResIduos en el país de desarrollo de la Investi­
gación, en el país sede del Productor Básico yen los paí:;es del MERCOSUR 
d) Proyecto de marbete 
e) MUESTRAS: 
TRES (3) mu~stras del PMP en envases con cierre lacrado o precintado y etlqc:cta Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del ACBM 
• CODIGO: Numero de orden 
• CONCENTRACION DE ACTíVO: Expresión del porcentaje de PTM. 
• Tipo de formulación 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa 
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si 
se requiere). 
Las llluesll as presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posterior! 
de haber sIdo informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria 
f) Comprobante de pago del aranccl vigente II INFORt\-IACION CONFIDENCIAL 
(PI esentar ensobrado) IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 201 
a) Declaración de la composición cuall-cuanlltallva del PMT /PMF firmada por el Representan­
te Lc¡.(al con carácter de declaración JUl ada La concentración declarada debe ser basada en el 
análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representa­
tivas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaracIón deberá contener: 
Contenido de PMT expresado en porcentaje. p/p o p/v. 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes Incluidos en la formulación 
(Correspondientes a los códigos con que han sido IdenUficadas las muestras de los componentes 
ele la formulación) 
Los limites para los Ingredientes declarados en la demostración de la cOlllposlcló:¡ cuall-cuan­
tilall\a deben ajustarse a lo establecido en la Norllla lRAM N° 12054 
b) CerUfieado de análisis del p,,1I' conteniendo: 
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda 
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes Incluidos en la formulación 
Este cerUficado debe estar elaborado bajo protocolos Internacionalmente reconocidos por la 
Autoridad Competente 
e) Certificado de OrIgen del PMF IdenUficando perfectamente a la empresa productora. debida­
mente legalizado por las autoridades del país origen 
d) Información SObl e proceso básico de producctón del ACB/PTM y del PMF 
Listado de los materIales: Inicial. Intermediario y final de la producción 
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológléa,s a niveles aceptables 
Pureza del aislamiento original (stock) 
PI ocedll1llento para uniformidad y estandarización de la producción 
Posibilidad de formación de Ingredientes no deseados (toxJnas. mctabolitos. etc) 
JlI CUERPO TECNICO 
Este cuerpo técnico se presentará con la docu.mentaclón dispuesta por temas. a saber: 
INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/P"II' 
l. Identificación bioquímica. scrológica y olra que corresponda al ACBivI 
1 2 Estabilidad genética elel ACBM 
1 3 Organismo nocivo controlado y modo de acción 
2 PROPIr::DADES FISICO gUIMICAS DSL PTM/Pi\W 
2 1 Colol 
22 Olor 
2 3 Estado tislco 
24 pI-! 
25 EstabIlidad en difeIenLcs condlcioncs ambientales (luz solar. pH, alre. tcmpc.atura Illcta­
I<:s y sus loncs) 
2 G Adhesividad 
2 7 Tamatio de partícula (N" dc malla) 
28 Dcnsidad 
2 9 AcUvldad acuosa (mlscibilidad) 
2 10 Viscosidad 
2 11 Caraclcrístlcas corrosivas 
2 12 Estabilidad en el almacenamlenlo 
2 13 Otl as propiedades Intl ínsecas elel PIOducto Formulado ele Interés IPIN/lI ARG/U/3 
Página 202 
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO 
3 1 Clase: Efecto sobre los organIsmos plaga (funglclda. Insecllclda. herbIcida, etc) 
3 2 Amblto de aplicacIón prcvlsto (eJ : campo, Invernáculo u otros) 
33 C(;ll1dIClones ambIentales. del culllvo y la poblacIón plaga para ser,.w;¡¡.do 
3 4 ~estrlcclón de uso 
3 5 DosIs de aplicacIón 
3 G Momento de aplicacIón e Informaclón sobre necesidad de reaplicaclones 
3 7. Métodos y equIpos de aplicación 
3 8 Fecha de reIngreso al área tratada SI corresponde 
39 Lapsos en que deben suspenderse las aplleaclones de sustancias quimlcas u otras antes 
después del tratamIento bIológico SI corresponde 
3 10 Periodos de carencia SI corresponde 
3 11 Filotoxlcidad SI corresponde 
3 12 EstrategIas de uso (introducción InocuIallva. Inundallva. etc) 
3 13 Desarrollo de resistencia y estrategIas de manejo de la mIsma 
3 14 CompaUbllldad con otras sustancIas quimlcas o bIológicas ulll!zadas en la produccIón 
\ egetal 
4 EVALUACION TOXlCO-PATOLOGICA DEL ACBM. PTM y PMF 
4 EN MAMIFEROS 
4 1 1 Toxlcldad aguda del p"jF 
4 1 1 I Oral 
4 1 1 2 lrrllaclón prImaria del PMF 
4 1 I 2 1 Cutúnea 
4 1 1 2 2 Ocular 
42 EN OTROS ORGANISMOS NO OBJE1IVO 
EstudIos para evaluar el dalia de una dosIs máxIma 
42 1 Pruebas de patogenlcldad/toxlcldad del ACBM/PTM 
4 2 llAves (oral) SI corresponde 
4 2 1 2 Peces de agua dulce SI corresponde 
42 1 3 Abejas 
5 INFORl'vL'\CION RESPECTO DE LA SEGURlDAD: 
5 I ProcedimIentos para la destruccIón del agente biológico, producto de su metabolismo. 
,producto formulado. agentes bIológicos l11utantes. IndIcando las condIcIones ¡¡slcas o químIcas 
especificas para ~btener la desaclivaclón o descomposición del material biológico/producto 
52 Metodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación. formulación, 
almacenamIento. transporte. uso j manIpuleo general del agente/producto 
5,3 Información SObl e equipos de protección personal. SI corresponde 
54 Procecllmlentos de l!mplczay descontaminación de equipos de apl!cación y áreas contami­
nadas 
G ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FOrUvlULADO 
G l. ConsideracIones generales 
GIl Ei cllquebdo se regirá por la DIrectrIz General de FAO sobre "EUquctado correcto de los 
plaguicldas' ' IP/N/l/ ARG/U/3 
Página 203 
6 1 2 Se adoptará el sistema de clasificación de los plagulcldas scgún sus riesgos. desarrolla­
do por la OMS (Versión má~ rcclelrtc) 
6 1 3 Se adoptarán los pictogramas para las etlc¡uetas de los plagulcldas recomendado por 
FAO. 
G 1 <1 Se podrán adoptar. símbolos pictográficos especificas (no contemplados por FAO). para 
Incluir cn el etlc¡uetado 
G 2 Información Básica que deberá figurar en la etiqueta 
.62 1 Datos sobre la aplicación del producto 
6 2 1 1 Ambltos de aplicación 
6 2 1 2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales 
62 1 3 Conulclones en que el producto puede o no. ser usado 
62 1 <1 Dosis 
62 1 5 Numero y momento de aplicación 
6 2 1 6 Melados de '.lPl!caclón 
6 2 1 7 Instrucciones de uso 
G 2 I 8 Tiempo de reingreso al área tratada 
6 2 1 9 Períodos de carencia 
62 1 10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes 
6 2 1 11 Fltotoxlcidad 
62 1 12 Compatibilidad con otros productos fitosanltarios 
7. ENVASES Y EMBALJ\JES rROPUESTOS PARA EL PROpÚcrO FOIZl\lULADO 
7.1 Envases· 
7 I L Tipo 
7.1 2 Material 
7 1 3 Capacidad 
7 1 4. Resistencia 
72, Embalajes 
72 1 Tipo 
7 2 2 Material. 
7.'2 3 Rcslstencla 
73 Acción del producto so:;re el matcrlal de los envases 
74 Procedllllienlos para la descontaminación y destrucción de los envases 
NOTA: La falla de p'resenlación de cualquier InformacIón deberá estar acompa¡'¡acla de IaJus­
lif1cación técnica 51la AutorIdad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo tccnleamente 
Cada tema te mI! á una carácula con separador saliente visible al margen derecho con el nom­
bre del tcma 
La infolIllación se dispondrá en simple faz. debiendo cada página identlf1earse en el ángulo 
superior derecho de acue. clo con el siguiente modelo: 
• Numero de ítem de inicio de pilglna 
• Numcro de ilcm elc fin cle página 
• Numero de página/numero de páginas del tema 
La presentación de Informaclón adicional en caso de serle requerida se presentará a moelo ele 
aclenda al tema respectivo elel cuerpo técnico, dispuesta cn simple faz. debiendo Indicarse en el 
ángulo superior derecho de cada página: 
• Tema 
• Adenda N° (clesde l. Incrc¡nento 1) 
• Numero de página de aclencla/nulIlero total de páginas de la adenda IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 204 
CUANDO EL PRODUCTO TECNICO MICROBIA1'W (PTMl COHRESPONDE AL ¡'HSMO PEO­
DUCTOR BASICO . 
El Derecho de Vigencia y la Información podrán ser cedidos o extendidos por parte de un 
reglstrante a otro, si este ultimo solicita el Registro de un Producto TécnIco Microbiano (PTMl cuyo 
registro ya fue efectuado por el primero, y ambos Productos (correspondientes al primer reglslrante 
y al solic!lantel pertenecen al mismo productor básico 
Al efeclo de dar curso al 1I ámlte la persona física o Jurídica deberá presentar: 
al Nota con membrete de la empresa diliglda a la Autorlelad Competente solicitando el Registro 
e1el Producto Técnico Microbiano (PTMl, el olorgamlento del Derecho de VigencIa y la r"cnclón de la 
autorización o extensión ele inrormaclón 
bl Nota con membrete de la empresa firmada por el Ascsor Legal y el Dircctor Técnico cedlcn­
do/ extendiendo la Inrormación 
el Solicitud dc Inscripción del Produclo Técnico Microbiano {PT:'!] segun modelo \ Igente 
dl Comprobante de p;:¡go del arancel vigente 
CUAl'\JDO EL PRODUCTO MICRODIANO FORMUU\DO (PM!'l CORRSSPO:-;DE AL MISMO 
FORMULADOR -
La Información podrá ser cedida o extendida por parte de un reglstrante a aIro. si este ultimo 
solicita el Registro de un producto microbiano fonllulado (PMFl cuyo registro ya fue efectuado por 
el primero y ambos formulados (corresponellentes al primer reglslranle y al soliCitante) pertenecen 
al mismo formulador 
Al efecto de elar curso al trámite la persona rislca o juríelica t1eberá presentar: 
a) Nota con membrete ele la empresa dirigida a la AutOI idad Competente solicitando el Registro 
del producto microbiano formulado (Pi\íf) y la mención de la autorización o extensló;l de Inrorma­
ción 
b) Nota con membrcte de la empresa firmada por el Asesor Legal)-el DlIectorTecnlco cedlen­
do/c.xtendiendo la información 
e) Solicitud de Inscllpclón del ploducto microbiano fOllllulado (PMF) cumplimentada según 
modelo vIgente 
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente 
el Comprobante de pago del ar¡mcel vigente 
CAPrIULO 8 
PROCEDIMIEf\iTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENClADO (PTD) 
Las personas fislcas o Jurídicas que InIcian un procedimiento de registro, podrán solicitar el 
tratamiento diferenciado de un principio activo o ploducto formulado, si corresponde, medIante la 
presentación de la Información y d9cumcntaclón que fundamente dicho Lrato 
Se considera Producto de Tr¡¡to Diferenciado a lodo aquel que por sus características fislcas y 
químicas, toxicológicas, ccotoxicológlcas, modo ele uso, etc, no corresponda para su registro la 
presentación total o parcial de los n:qulsltos establecidos expresamente en este MZL'1ual 
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TSCNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO 
PRESENTACION DE INFOI<J'vIACION y DOCUMENTACION y PROCEDIMIENTO DE REGIS­
TRO 
La empresa debel á presentar en UN (1) cuerpo: 
I S:>"'PED(ENTS 
a) Nota con membrete de la empresa dirIgida a la ¡\utoridad Competente solicllando el regisLro 
de la sustancta acllva grado técnico 
b) Formularlo Impreso de solicitud de InscrIpción de la sustancIa acUva grado técnico con 
carácter de declaración jurada 
c) Estado de palentamienlo (Solamente pal a el caso de tratarse ele nuevas entidades quími­
cas) En caso de Invocar la existencia de una patente, adjuntar copla del cerllficado enllUdo por la 
autoridad competente e Informar sobre el térmIno de la mIsma 
d) Estado de regislraclón y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la InvesU­
gaclón, en el país sede del Productor BásIco yen los países del MERCOSUR 
e) PATRON: 
La droga pal1 ón se presentará en envases con cierre helmetlco y etiqueta blanca Indicando: 
• NOMBRE: NOlllbre del principIo acUvo • CODlGO: Numero de orden 
• PUREZA: % plp 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa 
l) MUESTRA: IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 205 
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precln­
lado Indicando: 
• NOMBRE: nombre del principio acUvo 
• CODIGO: numero de orden 
• PUREZA: % p/p , 
• Contenido neto 
• Los teléfonos que correspondieren a la empresa 
Las muestras presentadas deberán ser rcllradas cn un plazo de TREINTA (30) cías a posteriori 
de haber sido Informado el resultado de los análisis de manera sallsfaetoria 
gJ Hoja de Datos de SegurIdad: La. que corresponda a cada c~so en particular 
h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registran te 
basa la solicitud de Trámite DIfercncbdo ' 
1) Comprobante de pago del arancel vigenle 
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTAo"<CIi\S ACTIVAS GRADO 7SCNICO QUE 
SOLICITAN TRATO DIFERENCIi\DO 
PRESENTACION DE INFORlvlACION y DOCUMENTACION y PROCEDH.llSl\iO DE REGIS­
TRO 
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: 
I EXPEDIENTE 
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la Inscrip­
ción del producto formulado, especlt1cando: 
DESCRIPCION GENERAL 
1 Nombre del solicitante 
1 2 Nombre del formulador 
1 3 Nombre comercial 
l 4 Numero del registro de la sustancia acllva En caso del forrllulado sea registrado por una 
empresa distinta a la que ha obtenido el regisLro de la sustancia acUva, carla del proveedor de la 
misma acompaIiada de cerUt1cado ele origen 
1 5 Clase ele uso a que se desUna y lo aplltud (I lerb1clda, Insecticida, etc) 
1 6 Tipo de formulaciones (poh o moJable, concentrado emulslonable, etc) 
b) Formulario Impreso de solicitud dc Inscripción del proeluclo formulado. con carácter de 
declaración jurada 
c) Proyeclo de marbete 
d) MUESTRAS: 
TRES (3) mueslr<1s del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y.el!­
quela Indicando: 
• NOMBRE: Nombre del Ingredlenle activo 
• CODIGO: numero de orden 
• CONCENTRACION DE: ACTIVO: Expresión del porcenlaJe 
• Tipo ele formulación 
• Con'tenldo nelo. 
• Los leléfonos que correspondieren a la empresa 
Muestras ele caela uno de los componenles de la formulación, Identificados con un código (SI 
sc requiere) 
Las IlIuestras PI csentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) ¿ias a posleriori 
de !laber sIelo Informado el resultaelo ele los anállsls de mancI a sallsfactorla ' 
e) Hoja ele Dalas de Seguridad: La que corresponda para cada caso en parl!cular 
l) Comprobante de pago del arancel vigente IPIN/1I ARGIU/3 
Página 206 
CAPITULO 9 
PROCEDlMIE~'TO PARA EL REGISTRO DE E~lABLECIMIENTOS 
1 OBJETIVO 
Están sujetos a regl:;;tJ;ol 
Todo establecImiento doúde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o S'.lS Productos 
Fonnulados dentlo del ámbito nacional o en el extranjero. toda vez que los registros de los mismos 
sean para su uso en el ámbIto nacIonal 
Todo establecImIento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado tec<1Ico y/o sus 
Productos Formulados para la exportación. o cualquIer sustancia activa grado tec"Ico y/o sus 
Productos Formulados no regIstradas 
Todo establecImIento. extranjero o domésllco. que produzca sustancIas activas g~ado tecnlco 
y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país 
El registro del establcclmlento donde se produzcan sustancIas activas grado técnico y/o sus 
Productos Formulados dentro del ámbIto nacIonal o en el extranjero. será posterior a la obtención 
del regIstro del producto fltosanltarlo y anterIor a su Introducción en el mercado 
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustar.clas activas 
grado técnleo y/o sus Productos formulados. el Registro del Establecimiento deberá reallzarse con 
anteriorIdad al Inicio de la produccIón 
2 lNFOR.\lACION REQUERIDA 
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente in:ormaclón: 
2 1 Nombre y direccIón de la compaúía 
22 Nombre y dirección de cada establecimIento fabncante/formulador para el C:'.lC el se soli­
cita el registro 
23 Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes 
que habiliten su funcionamiento 
2 <\ Nota InfO! mando las Sustancias acllvas gracIa iécnlco y/o sus Ploductos i orlllulados 
producidos o a ser producidos. Informando los numeros de registro para el caso que corresponda 
3 I'ROCEDlM][<;WIO DE: INSCRlPCION 
La información solIcitada cn el ítem 2 dcbelá ser presentada ante la Autoridad Competente 
La AutorIdad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda sol!c;llud Incompleta o 
incorrectamente cumplimentada 
Si la solicitud está completa. la AutorIdad Competente procederá a registro\! el esta~lecimlento 
y le asignará un numero de registro 
El número de registro del establcclmlento se Ingresará en la solicitud. y una copla de la misma 
se devolverá al solicitante 
4 MODIFICACIONES VARl'\S 
Si en algún momenlo después de otorgado el registro para un Estableclmienco. el mismo 
produjera un cambio en la Información requerida. la nueva InformacIón debe ser In:ormada por 
escrilo en papelmcmbretado dcntro de los 30 días de producida tal modificación 
5 VIGENCIA DEL REGISTRO 
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten Informes 
respecto de las :¡ustancl<ls <lctl\'as grado técnico y/o sus productos form ulados p; oducidos anual­
mente en consecuencia con los requisitos ele esta resolución La no presentación de un Informe 
puede producir la cancelación elel registro del establecImiento 
G INFORN1ES REQUERIDOS 
Tocio Estilblcclmicnto registrado debe presentar los Informes requeridos por este capítulo que 
involucren cualquIer sustancia activa graelo técnico y/o sus productos formulados producidos 
Los Informes deberán Incluir la sIguiente Información: 
Cantidad cIe cada sustancia activa gl ado técnico y/o sus proüuetos formulados: 
G 1 Producido durante el ulllmo aúo 
G 2 Vendido o distnbuldo durante el úlllmo alio IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 207 
63 EsUmado para ser producido durante el corriente á.ilO Ellnfórme Incluirá sólo las sustan­
cias acUvas grado técnIco y/o sus formulacIones efecUvamente producIdas en el establecImIento 
qw.! est<\ informando Los Informes presentados por establecImIentos productores en el c.xlranJcro 
cubrirán sólo las sustancIas activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al 
pais 
Los informes requerIdos deben estar confeccionados segun modelo dlsei'lado por la AutorIdad 
Competcnte 
Todo estableCimIento reglstl ado debe presentar un Informe InIcIal a mas tardar TREIi'<'TA (30) 
di,1S dcspues de la obtención dclmismo A posteriori el EstablecimIento deberá presentar un Inior­
me anual a paltir del 2 de enero y hasta el 10 de marzo de cada alio. aun cuando no ha} a producIdo 
I\inguna sustancia acUva grado técnIco y/o sus productos formulados durante el allo cursado 
7 AIl.CHrVOS -ACERCA DE LA FABRICACiON- QUE Dl':BERAN' SER MA.\l'Ei';:OOS POR 
LOS ESl'ABLl':CIMIENTOS REGISTRADOS 
Todo EstablecImIento productor de sustancias activas grado técnIco y/o sus productos formu­
lados. Incluyendo aquellas sustancias activas grado técnIco producidas como consecuencia ele un 
pClmiso de uso experimental. así como toelo estaulcclmlento exclusIvamente formu\aclor, deberán 
mantener al chivada la InformacIón que se detalla a eonUnuación 
7 1 ESTABLl':CIMIl':NTOS QUE PRODUCl':N SUST,\;'\CIAS ACflV.<\S GRADO TECNICO Y/O 
SUS FORMULACIONES EN BASE A l':STAS 
Los establecimIentos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Prcductos For­
mulados deber{1I1 ¡Ílantencr Archivos que Indiquen: 
a) NOllll)l e del producto 
b) Numero de RegIstro de la sustancIa acUva gl ado técnIco y/o sus productos formulaelos 
el Numero del PermIso E;.:perimental para el caso de una sustancia aeUva grado técnico que se 
pIoeluce bajo un Permiso elel Uso Expcrlmental 
d) CanUJades (kg /lItro) producidas por lotes e Idenlillcac!ón de los lote (numeros letras, etc) 
En los casos que se trate de una sustancia acUva gl aelo técnico y/o sus proeluctos formulados 
que no estén regIstrados. que no sean objeto de una solicitud para regIstro. o que no se produzcan 
bajo un PermIso elel Uso Experimental, los archivos también deberan mostrar la fórmula completa 
La IclcnUficaclón dcllote aparecerá en toelos los archivos de control de producción 
Estos archivos se retenelrán por un período de DOS (2) alios 
72 ESl'ABLECIMIENTOS fOR..'y!UlADORES 
Los establecimientos formuladores deberán mantener A! chIvos que Indiquen la siguIente In­
formación con respecto a las sustancIas acUvas grado técnIco usadas en la producción de los 
Productos Formulados: 
a) La marca de fábrica de la sustancIa acUva grado técnIco 
b) Nombre comun o químico de la sustancIa acUva gl ado técnico 
cl Nombre y dirección de embal cador 
d) Nombre del transportador 
e) Fecha de recepción 
f) CanUdades recibIdas 
La recepclón y envio de documentos tales como facturas facturas de Oetes boletas de recep­
ción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la Información requerida, serán con­
sielerados saUsfactorlos a los efectos de corroborar la Infonnaclón plasmada en los archivos pro­
puestos en este capítulo 
Estos "rchlvos se rctendrán pOI un periodo ele DOS (2) alios 
8 All.ClllVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE Dl':13ERAN SER MANTENIDOS POR LOS ES­
TABLECIMIENTOS REGISTRADOS 
Todo Establecimiento productor de sustanclas acllvas grado tecnlco y sus productos formula­
dos Incluyendo aquellas sustancIas acUvas grado técnico producldas como consecuencia de un 
permiso de uso experImental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán 
mantener archivada la Información que se detalla a conllnuaclón: 
a) Marca ele fábrIca de la sustancia acllva grado técnIco y/o sus productos formulados 
b) Nombre común o químIco de la sustancia acUva grado técnico y la concentración de los 
productos formulados que la conUenen IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 208 
el Nombre y dIreccIón del consIgnatarIo 
dl Nombre del transportador 
el Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque 
1) Cantldades embarcadas o entregadas para el embarque 
Estos archIvos serán requerIdos, sIn tener en cuenta si algún embarque o recIbo de embarque 
fuere entre plantas propIas o controladas por b. mIsma persona física o JurídIca Documentos de 
embarque y recepcIón tales como facturas, facluras de flete, boletas de receíXJ6~., o todo otro 
comprobante oficIal de donde se desprenda la InformacIón requerIda, serán cons:derados saUsfac· 
torIos a los efectos de corroboral la Inforlnaclón plasmada en los archIvos p;opt.:cstos en este 
capítulo 
Estos archIvos se retendráq por un período de DOS (2) aIlOs 
9 ARCHrvOS -ACERCA DEL INVEi'ITARIO- QUE DEBERAN SER tv!.AlVn;"IDOS POR LOS 
ESTABLECIMIEi'<'TOS REGISTRADOS: 
Los EstablecImIentos registrados dcberán mantener archivada l::\ Informaclo:, qu~ se detalla a 
conllnuaclón: 
TIpos y canlidades de sustancIas acllvas grado técnIco y/o sus productos forr.lt.:lados que se 
han producIdo y se encuentran existentes como stock 
Estos arehl\os pueden descartarse cuando un regIstro del Iny.entarlo más actual se haya pre· 
parado . 
10 ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANC1AS ACTrvAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRO· 
DUCTOS FORIvIULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAlS-QUE DEBERAN SSR :':'·\."ffENIDOS 
POR LOS ESTABLECIMIEl\'TOS REGISTRADOS 
Todo EstablecImIento reglstraclo, para aquellas sustancias activas grado técn:co y/o sus pro· 
ductos formulados no registrados cn el país, que tenga corno unlco plOpóslto la expo"aclón a cual· 
quler país extranjero debel án mantener archivada la InformacIón que se detalla a cont.!nuaclón 
a) Coplas de la especlflcaciól1 o instruccIones del cOll1pradol extranjero para la producción de 
talcs sustancIa acllva grado técnIco y/o sus productos formulados 
b) Coplas de la declaración firmada por el comprador extranjcro reconocIendo que entIende 
que tal sustancIa activa grado técnIco y/o sus formulaciones 110 están regIstradas para el uso nI 
puede venderse cn el país 
Estos archIvos se retendrán por un período de 2 alios después del "encIll1le .. ~o cel contrato 
11 ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESH2CHO-- QUE 
DEBERAt'l SER !vlANTENlDOS POR LOS ES'TABLECI:'llEl'iTOS REGISTRADOS 
Todo estableclmlento registrado deberá mantener archlvad'a la Información C¡üe se detalla a 
continuación: 
a) Método de deposIción [entIerro, Incineración, etc) 
b) Fecha o fechas de deposIción 
el Ubicación de los slllos de deposIción 
el) TIpos y canllclacles de las sustancIas aellvas grado técnIco y/o sus productos formulados 
depuestos por el productor o un contrallsta elel mlslllo 
Con respecto a la deposición de recipIentes acumulados durante la producción la AutorIdad 
Competente considerará satisfactorIa una declaracIón, cerllflcada por un técnico responsable. que 
descrIba en términos generales el método y la ubicacIón de la deposicIón Deberá .. I:1antencrse los 
archivos sobre desvIacIones de las prácllcas normales Además, cualquIer areh\\o sobre la deposi­
ción ele sustancIas acllvas grado técnIco y/o sus prod uctos formulados y/o recipientes deberá ser 
asimismo conservado 
Estos archIvos se retendrán para VEINTE (20) alios 
12 ARCHIVOS GENERALES 
Todo establecImiento regIstrado deberá mantener <\rchlvada la InformacIón que se detalla a 
contInuacIón: 
ArchIvos que contengan datos de Invesllgaclón relacionados a las sustancIas acUvas grado 
técnIco y/o sus produdos forl11ulados regIstrados, incluyendo todos los infonnes de las pruebas 
entregados a laAutorldad Competente en apoyo al regIstro o en apoyo a una petIcIón ce tolerancia, 
con los dalas y sus InterpretacIones y evaluaciones, ya sea en posesIón del producto~ o en poseSIón 
de una sede de pruebas IndependIente o un laboratorIo [sI hubIere) que haya realizado taJes prue· 
bas en nombre del productor Estos archivos se retendrán mIentras que Jos regIstros ¿el establecl· 
mIento tanto como de las sustancIas acUvas grado técnIco y/o sus plodudos fom1Ulados se en· 
cuentren vIgentes 13 OBSERVACIONES GENERALES IPIN/U ARGIU/3 
Página 209 
Todo establecImiento productor de susLanclas activas grado tecnlco y/o sus p~oduclos formu­
lacios debel a. ante el pedido de cualqulcl funcionario o empleado de la Autond2d Competen Le 
debIdamente deSIgnado. proveer o permillr que lal persona. en lapsos no menores a un año. tenga 
acceso y copIe lodos los archivos exigidos por esta resoluclon. Incluso los arcnl\os en poses Ion de 
una sede de pruebas Independiente o laboratorio que hayan realizado pruebas en nombre del 
ploductor En casos de sospecha de vIOlaciones de la presente resoluclon o cuando motIvos razo­
nables suponen necesaria una InspeccIOn del establecimiento. la Autoridad Compe~ente JusUOca­
ra por escrito tal neceSidad Incluyendo la vlolaclon de que se sospecha 
Cualquier distribuido: transportador. agente o cualquier otra persona que \ ~nd" u ofrele:\ 
para la venta. entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia acllva grado leenlco y/o sus 
productos formulados debera ante el pedido de cualquier funcionario o empleado de la Autoridad 
Competente debidamente deSignado. proveer o pcnnlllr que tal persona. tenga acceso y copie 
todos los archivos que muestren la entrega o Ja..tenencla de tal sustancia ael!\ a grado tecnleo y/o 
sus PI oduetos lonnulados Incluyendo la cantidad. la fecha de embarque j recepeió:l. y el nombre 
y direeclon del consignador y del consIgnatario 
En el caso de ser necesario para cumplir con las normas aquí estnblecldas el r~lIro de mues­
tras. el funcionario de la Aulondad Competente entregara a las nulondades del estableelmlenLo 
InspeccIOnado un recibo describiendo las muestras obtenidas y la cantidad SI fuc~a realizado un 
análiSIS de tales muestras. una copia de los resultados emlllclos por la Autoridad Co:npcLenle sera 
sumlIllstrada Inmcdlatamente al establecimiento 
Todo estableclIlllento que quede comprendido por los requerimientos eslab:~cldos en este 
Manual. que sea productor de sustancias acllvas grado tecnlco y/o sus Productos Formulados 
debe solicitar el registro. presentando unn solicitud dentro de CII::i\'TO OCHEXTA (:80) días desde 
de la fecha efecUva de esta regulaclon 
CAPITULO 10 
ANALISIS DS RIESGO DE PIWDUCTOS F'n-OSANITARJOS REGISTRADOS 
1 PROPOSITO y ALCANCE DEL ANALlSlS DE RIESGO 
El propósito del proceso del Análisis de Riesgo de productos registrados es ayucar a la Autori­
dad Competente a determinar si se debe Iniciar con los procedimientos para eancela~ o reclaslncar 
el registro de un producto ntosanilarlo. cuando los usos autorizados de ese producto puedan 
causar efectos adversos en las condiciones locales de uso. Inaceptables tanto para la salud como 
para el ambiente 
2 Cf'0TERlOS PARA LA lNICIACION DSL ASALISIS DI:: ruI::SGO 
La Autoridad Competente puede delcrmlna! un Análisis de Riesgo del uso de un producto 
nlos<1nil<lrio si dele! mina. basándose cn c,'iclenclas signlf1ca\ivas. que el uso del 1;;:SIIlO: 
2 I Pueda suponer un riesgo cle lesión aguda seria no jusllficada a humanos c a animales 
22 Pueda suponer un riesgo de Inclucll en humanos un efecLo oncogénlco genéllco here­
clllal io. tcralogénlco. feLotóxlco rep! oducll\ o. o un efecto Cl ónlco o tóxlco demoraclJ cuyo riesgo es 
de imporlancla en términos del g! <lelo de ricsgo a la salud o el nÚllIero de· hu:nar.·os expuestos a 
algun I iesgo. basado cn: 
2 2 1 Los efcclos demostrados en IlUmanos o en animales experlmen\ales 
2 2 2 Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de val los grupos lw;¡¡anos 
2 2 3 SI uso de metodos apropiados de evaluación de d¡¡tos y la relación de tajes datos con el 
Ilesgo a la salud 
224 Pueda producir residuos en el amblentc de organismos no lratados a ni\ etes que Igua­
len o excedan concenlraciones aguda o crónlcamcnte lóxicas para tales organismos. o a nlyeles 
que produzcan e(cctos repIOducLivos adversos en tales organismos. segun Información obtenida 
pOI pruebas dirigidas en especies I cpresenlallvas o pOI oLra Información apropiada 
22 5 Pucda suponer un riesgo para la exlsLencla continuada de cualquier especie en peligro 
o amenazada 
2 2 G Pueda producir la destrucción u olra modine<lelón adversa de cualqule~ hábitat 
227 Pueda. pOI otra parte. suponer un ricsgo para los humanos o el ambiente que sea de 
magnitud sullciente. para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece como 
compensación. benenclos sociales. económicos. y ambientales que JusUnque su registro Inicial o 
continuado 
3 PRESENTACION DE INfORMACION P¡\f{j\ UN AN/\LlSIS DE RlESGO 
La Autoridad Competente no Iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fl~osanilarlo ya 
I cglstrado hasta no tener suficientes antecedentes que jusli(Jquen este procedimiento IPIN/lIARG/U/3 
Página 210 
I::stablcclda la necesIdad por 'parle de 1<1 AutorIdad Competente de la puesta en AnálisIs de 
I':icsgo de un Producto Fltosanltarlo se cOlllunlcará ol1clalmente a 1<Is empresas poseedoras de 
rl'¡,:istros afectados. Informándoles de la exIstencIa de los antecedentes que ameritan el mIsmo. 
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepcIón de 1<1 no\IOcaclón 
pat'¡j la presentacIón de comentarlos. 
4. PROCEDIMIENTO PAR.'\ ELANALISIS DE RIESGO. 
De acuerdo a la problemática establecIda para el Producto Fltosanltarlo puesto en Análisis de 
¡'iesgo. la Autoridad Competente establecerá la presentación de Información (antecedentes) y los 
l'stuclios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo. sIendo 
que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos se~an elaborados 
1'01' todas las empresas afectad<J:s y/o empresas Interesadas en parllclpar en conjunto. siendo la 
.listri!Juclón de tareas y costos responsabilidad de las propIas empresas. debiendo las mismas 
proceder a su distribución 'en base a los costos cfecllvos de los estudios realizados y las parllclpa­
.·iones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presen­
: ;1\:i6n por producto en Análisis. entendiéndose que cualquier presentacIón realizada ante la Auto-' 
,.¡dad Cotltpetcnte será consIderada como base del mIsmo. dcblendo todas las empresas afectadas 
IcefJtar las decisiones de la l\utoric1ad Competente basada en 'dlcha presentación. 
No obslrmte la AutorIdad Competente es . libre para hacer encuentros y comunIcacIones e 
It"csllgaeioncs con Personas, Organizaciones Gubcrnamenlales. Organizaciones no Gubernamen­
;tlcs. Cámaras de Productores Rurales. Cámaras de Productores de Productos Fllosanltarios' y 
oda otra persona Interesada en obtener lnrormaclón. intercambiar puntos de \1sta. explorar la 
.tluación o discutir aspectos regulatorlos que atiendan a la decisIón final de la Autoridad Compe­
"tlle. 
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el AnálisIs de Rlesgo del Producto 
Fllosanltario establecIdo y dictamInar al final del proceso del mismo la: 
4.1 .. Cancelación de Registros. 
4.2. Cancelación de algunos usos. 
4.3. ReclaslOcaelón en runcl6n del Riesgo. 
4.4. Restringir la forma de aplIcación. 
4.5. Caneelaclót) de.detennlnadas formulaciones. 
4.G. Toda otra modlneaclón. restricción, cancelación. no contemplada expresamente. 
CAPiTULO 11 
MODII'ICACIONES DIVERSJ\S. 
l. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA./NSCRlPCION DE PRODUCTOS FITO-SANITARIOS: 
1.1. Nota con membrete de la persona fislea o Juríellea lIlúlar del producto Otosanltario. d'lrlgl­
da al RegIstro ele Productos Agroquímlcos y BIológicos comunIcando la cesIón del mIsmo y devolu­
cIón del cerllficado origInal correspondIente. 
1.2. Nota con membrete de la pcrsona fislca o Jurídica (la empresa) que recIbe los derechos de 
comercialización del producto dirIgIda al RegIstro de Productos Agroquímlcos y BiológIcos." comu­
nIcando la llueva titularIdad .. 
"1.3. PresentacIón de una nueva solicItud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable. 
1.4. OtorgamIento del nuevo ccrllOcado de InscripcIón. 
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 
2.1. Nota con membrete de la persona fislca o JurídIca dirIgIda al Registro de Productos 
Agroquíni1cos y BIológIcos comunicando el cambIo de DIrector TécnIco. IndIcando nombre comple­
to. número de documento: número de matrícula profeSional. y domlclllo del nucI'o 
2.2. El Director Técnlc~ deberá concurrIr a regIstrar su firma. 
2.3. La. empresa deberá presentar nueva sollcltud de inscripcIón modIncada. 
3. REEMPLAZO TEMPORARlO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 
3.1. Nota con memqretc de la persona fislca o JurídIca dirIgida al Registro de Productos 
Agroquímlcos y Biológicos comunIcando el reemplazo temporarIo de DIrector TécnIco. Indicando 
nombre completo. número de documento. número ele matricula profesIonal. fecha límite a posteriorI 
de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domlcllIo del nuevo DIrector Técnico. 
3.2. El Director TécnIco deberá concurrir al a registrar su firma. 4. MODWICACIONES DEL LVIARBETE IP/N/lI ARG/U/3 
Página 211 
Para la Inclusión de textos o números en los marbetes ya Illlpresos. los mIsmos deben\n Imprl­
Illlrse en obleas autoadheslvas o medIante sellos u otras técnicas especIales que otorguen clarIdad 
y perdurabilidad a la Impresión. 
Agotado el stock de marbetes con correccIones transitorias. el que deberá ser declarado al 
RegIstro de Productos Agroquímlcos y BIológicos por parte de la empresa. las modificaciones debe­
rán ser Incluidas automáticamente en la Impresión de los nuevos marbetes 
5 .OTRAS MODIFICACIONES 
Cualquier otra modIficación no contemplada en el presente Manual de Procedlr:l!entos deberá 
ser consultada a la DIrección de Agroquírnlcos. Productos Farmacológicos y Vete~narios 
G ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARlO 
6 1 ARCHIVO DEFINITIVO 
Gil Solicitado por la empresa: 
PresentacIón de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del ex?~d!ente de Ins­
cripción del producto. acompailada del CerUncado de InscripcIón origInal Los antecedentes técnI­
cos del producto podr¡in ser devueltos a la empresa en caso de ser requerIdo por la misma medIan­
te nota dirIgida al RegIstro de Productos Agroquimlcos y Biológicos y. dentro del ario calendario en 
que se solicitó el archivo 
G 1 2 Por sanción que Imponga la cancelación ele la Inscripción Se detcrmlna por Resolución 
G 1 3 Por reslJ Icclón de uso o prohibición dc! producto J1tosanllarlo Se delennlna ¡x;r Resolución 
6 1 4 Por falta de relnscrlpclón anual 
G 1 5 Por vencimiento del plazo de al chivo transitorIo 
G 1 6 Por Incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual 
G 2 Archivo transitorio. 
6 2 1 Solicllado por la empre~a: 
Presentación ele nola con membrete ele la empresa solicitando archivo transltc~io del expe­
diente ele Inscripción del producto 
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al dc DOS (2) ,uios 2. partir de la 
reccpclón por par te del Registro de Productos Agroquíll1lcos y J:3101ógicos de la nota ce solicitud 
G 2 2 Por Resolución que disponga la suspensión de la Inscripción moUvada en S<:.."1c:órr o rcv!slón 
7 DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARlO. 
7 I Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchl'.o cel expedien­
te del producto Sólo podrán desarchlvarsc expedlentcs archivados transllorlaIl1e~le por la empre­
sa dentro dd plazo esUpulado de archivo tr ansllorlo 
7 2 PI escntaclón de Ja Información actualizada y ndecuada a la reglamentació¡; \ Igente a la 
feéha del desarchivo 
73 Comprobante de pago de aranceles segun reglamentación vigente espccii:ca 
8 CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODl,lCTOS 
8 1 Por archivo definitivo del expcdlente 
82 Por sancIón Se detel mina por Rcsoluclón 
8 3 Por rcstl Icclón ue uso o prohibición del PI oduclo Dlosanllarlo Se dele! ,,¡Ina por nesolu-
ción 
8 4 Por falta de relnscrlpclón anuaJ 
85 Por vencimiento del plazo de archivo transllol-Io 
8 G Por IncumplimIento a lo dispuesto en el presente Manual IP/N/l/ ARG/U/3 
Página 212 
PROTOCOLOS Y CUADROS 
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA y FITOTOXiCIDAD (') 
ETAPA 1°._ Descripción del tratamlcnto. 
Objetivo. 
r·'echa de Inicio (día/mes/año). 
Propietario. 
Localidad. 
País. 
Clase de experlmento\Aptltud: Herbicida. Fungiclda. Insecl1clda. Regulador ¿~ creclmlenlo. 
olro. 
• País: Código 
• Experlmcnlador: Número matrícula. 
• Cullivo: Código. 
, Variedad/Híbrido. 
• Siembra: Directa. transplantada. establecida. 
, Fecha. 
, Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento. 
• Producto. 
, Número de lote. 
, Formulación. 
• Dosis: Unidades. 
Cobertura (N" de gotas/cm2. 
Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución. 
" Tipo de tratamiento. 
• Testigo. 
• Rcglstrante (Experimentador]. 
• Fecha. 
• Auditor. 
• Fecha. 
('] Otros protocolos reconocidos Internacionalmente serán evaluados por la AGloridad Compe­
tente. 
ETAPA 2°._ Descripción de la parcela. 
• Fecha. 
, Número de experimcnlo. 
, Propielarlo. 
• Localidad.' 
• País. 
• Diagrama de la parcela: Incluyendo Instruccioncs de acceso a la localidad d~: ex?crimento. 
• Diserio experimental. 
• TamaIio de parcela tratada. 
• Cultivo. 
• Largo de hileras. 
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela. 
Cultivos de protección: Describir. 
Cull1vo: Plano. 
o En canteros/camellones. 
-Irrigado. 
-Slcmbra directa. 
, Fuenle de agua: lluvia. Irrigación por surco: Irrigación por Inundación. 
• Suelo: describir lipo: Arenoso. lalosólico. podzólico. ele. 
• Textura. 
• Cultivo anlerlor: Rolaclón. 
• Análisis ele suelo: Quimlco. granulometria. 
, Historia del área. 
• Datos pluv·iométrlcos: Rl~glll1en de precipitaciones. 
, Datos de lemperatura: Máxima. mínIma. 
• Humcelad relativa. 
• Temperatura del suelo: En superficie ya 10 cm. 
• Temperatura del alre:·0.5 m. 
• CondIciones climáticas en el momento ele la aplicacIón. 
• Hora ele aplIcación: Inicio y fin. . 
• Dalos ele estación meleorológlea ele hasta 30 km ele la localIelad del ensayo. 
• Programa de ferUl!zac!ón: DosIs por unldael ele área. 
Análisis ele suelo. 
Métoelos ele aplicación y comentarlos sobre la fertIlIdad elel suelo. 
• Registrante. Fecha. 
• Auditor. Fecha. ETAPA 3°._ AplicacIón y datos del equIpo 
• Fecha 
• Númcro de experImento 
• Plopletarlo 
• localidad 
• País 
• Datos de la aplicacIón: Fecha 
Numero de la ap!Jcaclón 
Numero dcl tratamIento aplicado a la hoja 
Tipo de ap!Jcaclón 
Culllvo: Estado Escalas usadas IPIN/1/ ARGIU/3 
Página 213 
Plantas Invasoras, Insectos presentes en el momento de la ap!Jcaelón, Insectos benéficos pre­
sentes antcs del tratamiento 
Persona/s aplicando el tratamiento 
• Condiciones de suelo y clima: 
Fechas de los tratamientos anterIores 
Temperatura del aIre 
Velocidad y direccIón del vIento 
CIclo claro 
Parcialmente nublado 
1 otalmente nublado 
lluvIa emInente 
lluvIa levc 
Temperatura clel suelo a 5 cm 
1 emperatura del agua de IrrIgacIón 
TamaJio de los terrenos: Sin terrones, 
Pequei'los: 1/2 a 3 cm 
Grandes: Mayor de 3 em 
• Humedad en la superficIe de suelo: 
Seco - 3 cm 
Seco -1 cm 
Húmedo 
encharcado 
Inundado 
• Humedad cn el suelo: 
Seco 
IntermedIarIo 
Capacidad de campo 
Saturado 
• Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos 
Aplicación COlllO mezcla de tanque o separadamente 
ObJetl\ o 
• Datos del equipo: Modelo de pulveIizador 
Numero de pIcos 
Faja de aplicación/ancho 
Velocidad de aplicación 
PI eslón de trabajo 
volumen de caldo 
• Modelo de InCOI"pOI ador: 
Velocidad dc Incorporación 
Tiempo de ap!Jcaclón 
Profundidad de ap!Jcaclóll 
Numero dc pasadas 
Una dirección o cn ángulo 
• Modelo dc azada rotativa: 
Altura 'Inlcial del canicro , 
Altura del cantero cn la fecha de slein\ira 
Largo de cantero 
Numcro de hllcI as dc cultivo por cantero 
• Plantadcl a: DrJll o transplantadura 
Cantidad de semillas por metro lineal 
Población de plantas 
Profundidad de plantas 
• Apllcador granular: Escala 
Posición Dosis 
Reglstrante (Experimentador) 
Fecha 
Audllor 
Fecha IP/N/1/ ARG/U/3 
Página 214 
ETAPA 4°.-Diseños. 
• Completamente randomlzado. 
• Randomlzado de bloques complclos/aleatorlzado. 
• Cuaclrado latino. 
• Dlseflo faclorlal. 
• Parcelas grandes. 
·Olro. 
• Adoptado el dlseúo a definir: Fecha. 
Numcro de expcrlmento. 
localidad. 
Pals. 
Repeliclon. 
Número ele la parcela. 
Número ele tratamiento. 
Comentarlo. 
Rcglstrante (Experimentador). 
Fecha. 
Auditor. 
ETAPA 5° -Recolección de datos. 
• Muestrco al azar. 
• Muestreo slstematlco. 
• Muestreo por grupos al azar o slstemaLlco. 
• Muestreo estratificado al azar o sistemático. 
• Otros. 
ETAPA 6°._ Análisis de datos. Análisis de la varianza. 
• Test ele Tukey' LSD (least slgníncant dlfference). 
• Cálculo ele eficacia. 
• Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-TlIton. 
Fórmulas Abbot. 
Fórmulas Sun Sheppard. 
Fórmulas Schnelder-Orelll. 
• PorccntaJe elc Infestaclon: Fórmula de Towsenel-Heuberger. 
• Otros. 
Se apllcan las fórmulas precltaclas según elatos recogidos. numero de Individuos vivos o Infes­
tación. o numero de IndiViduos muertos o mortalidad 
• Evaluación de coc>echa: 
1 -EWRS o cscala de puntuaclon 
2-Escala pOI cenlu',l lineal 
3-Olros 
ETAPA 7° -Informaclon especial 
• Fcch" (dia/mes/allO) 
• Numcro de expcrlmcnto 
• Proplctarlo 
• localidad 
• Pals 
• Compuestos y Formulaciones avaladas 
• Tratamientos en COll1un 
• Código de variable 
• TesUgo numel o 
• Reglstrante (Sxperimcnt"dor) 
• AudlLor 
• Fecha (dia/mes/allO) 
ETAPA 8° -Suma! lo ele los resultados y de otras Informaciones 
Capítulo usado para cálculo de dosis. volumcn de aplicación y otros cálculos usados durante 
la aplicaCión de los productos qUlmlcos 
Estas InformaCIOnes deben ser adicionadas con los capítulos del experImento como referencia 
futura 
Para la prcparacion de un breve y concreto capítulo cscrito del resultado final del experimento 
Informaciones adiCIOnales sobre la locallzaclon elcl experimento 
Como alcaIlzar y localizar el experimento por otro Experimentador 
Codigo del archivo 
Numero de experImento 
Propietario 
Ciudad Estado o Pals 
Hcglstrantc (Experlmcntadol) Fecha 
Auditor Fccha DESCRIPCION EFICACIA 
N' do zo~as 3('") 
ecológicas para Dos ciclos 
cada Interacción agrlcola5 
culllvolplagaJplagulclda consecutivos 
duración mln¡ma 
del ensayo (') CUADRO A 
FITOTOXICIDAD RESIDUOS 
2 2 
Idem Idem MONITOREO 
ORGANISMOS 
NO [lLANCO 
' 3, 
Idem , IPIN/lI ARG/U/3 
Página 215 
RESISTENCIA 
a definir 
lipa de prolocolo pro:oco!o prolocolo patron prolocolo prolocolo a d'?sz-I a definir 
patrón FAO rrollar 
Organismos ejecutantes oficiales o oficiales o pnvados oficiales o ofiCialeS o priva c!;clalcs o pflva· 
pr;vados acreditados pnvados dos acredi:ad:;s dos acreditados 
acreditados acreditados 
(O) El nUlllero ele zonas estará sujeto a las zonas represenlaUvas de culU"o} a las condiciones 
agroecológlcas de las mlsrnas 
(O.) De tratal se de cultivos de secano y regadío, dos de las zonas deberán contemplar estas 
condiciones 
De diseonLlnuarse el ensayo deberá nouflcarse a la Autoridad Competente 
La empresa Indicará los organlslllos no blanco a ser monltoreados en los er:sayos 
Olros protocolos de eficacia reconocidos Intcrnacionalmente serán evaluados por la Autoridad 
Com pe tente 
CLASlFICi\CION TOXJCOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL50 ;\GUO;\ DE PRO­
DUCTOS POP,_MULADOS 
Información que debe flgurar en la el1qtleta 
Clasificación de Clasi[1caclón Color de la Simbolo del Palabras (*) 
la Oi\\S segun del peligro banda peligro 
los riesgos 
la 1I1UYTOXICO Rojo Calavera y libias 1I1UYTOXICO 
Sumamente PMS 199 C 
peligroso 
lb TOXJCO Rojo Calavera y Ublas TOXICO 
Muy pcllgr oso PMS 199 C 
l[ NOCIVO PMS Cruz de San 
I i\OCIVO 
Moderadamente Amarlllo C Andrés 
peligroso 
¡¡¡ CUlDi\DO Azul CUiDADO 
Poco peligroso PMS 293 C 
Productos que Verde CUIDADO 
normalmente no PMS 347 C 
ofrecen peligro IP/N/1/ ARGIU/3 
Página 216 
DI 50 aguda (ratas) mg/Kg de formulaclón 
POR VlA ORAL POR VIA CUTANEA 
Sólldo Liquido Sólldo Líquido 
la 5 o menos 20 o menos 10 o menos 4D o meilOS 
lb > a 5 a 50 > a 20 a 200 > a 10 a 100 > a 40 a 400 
II > a 50 a 500 > a 200 a 2000 > a 100 a 1000 > a 400 a 4cr,O 
III > a 500 a 2000 > a 2000 a 3000 > a 1000 > a 4000 
IV > a 2000 > a 3000 
(') La palabm debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada 
CU\SIFICACION INHALATORlA EN RATAS 
CLASE 
1 
¡¡ 
III 
IV INHAlACION CL50 mg/I 
<= 0.2 
> 0.2 a 2 
>2 a 20 
;>20, 
CLAS1FICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS / PRli\C¡P10S ACTI-
VOS . 
1 Toxicidad en organismos acuáticos 
Valor CL 50 (ppm) Categoría 
> 100 Prácticamente no tóxico 
10-100 Ligeramente tóxico 
1 0-10 Moderadamente lóxlco 
0.1-1.0 Muy tóxico 
< O 1 I Exlremadamen te lóxico 
2 Toxiclclad en aves 
Valor CL 50 dietaría Valor DL 50 oral 9ategoD?-
(ppm) dosis única (IlIg /kg ) 
> 5000 > 2000 Prácllcamentc no t·:; x:: ca 
1001 -5000 501 -2000 Ligeramente tóxico 
SOl -1000 51 -500 Moderadamente tó>~co 
SI -500 10 -50 Muy tóxico 
< 50 I < 10 Extremadamente tóx:co 
3 Toxicidad en abejas 
Valol DL 50 (ug I abeja) Categoría 
< 1 Altamente tóxico 
1-10 Moderadametlte Lóxlco 
10 -100 Ligeramente IÓ.xJco 
> 100 Virtualmente no tóxico IPIN/U ARGIU/3 
Página 217 
LISTADO DB ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y 
PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DB DATOS CON FINES DE REGIS­
TRO 
SIGLAS NOMBRES 
T S C A TOXIC SUBSTANCE:S CONTROL Acr 
FlFRA FEDE:RAL INSEcrIClDE, FUNGIClDE ANO RODENTICIDE Acr, 
FFDCA fE:DElv\L FOOD DRUG ANO COSMSTIC Acr 
FDA UNITED STATE:S FOOD ANO DRUG AD:vIINISTRATION 
EPA UNITED STATES ENVlRON¡"!El'lTJ\L PROTEcrlON AGENCY 
J¡"1l\..."'F JAPi\¡'\IE:SE MINISTRY OF AGRlCULTURE! FORESTRY i\,"lD FISHERlES 
MHW JAPANESE MINISTf{Y OF HE:ALTH ANO WELFARE 
ML JAPANESE MINISTRY OF LABOUR 
MITI JAPANESE MINISTRY OFTRADE ANO INDUSTRY 
OECD ORGANlZATION FOR ECONO¡"lIC COOPERATION ANO DEVELOP;-'lEi'iT, 
EEC/EU EUROPEAN ECONOMIC COiv!MUNITY IE:UROPEAN UNION 
QAU QU:,\LITY ASSURANCE UNIT 
OMS ORGANlZACION MUNDIAL DE LA SALUD 
BBA BlOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UNO FORSTW1RTSCHAFT 
10BC. INTERNATIONAL ORGANfZATION FOR BIOLOGICAL COi'iTROL 
IBPC INSTITUTE FOR BlOLOGICAL PEST CONTROL, ALEMfu~1A 
Otros organIsmos o cuerpos normatIvos deoeran ser consultados prevIamente con la Autori­
dad Competente 
REVALIDA DE LOS REGISTROS VlGENTES 
1 CU\SlFICACION PARA REVALfDA 
En el entendImIento que se ha producIdo un cambIo sustancIal en los requIsitos de regIstro, 
fundamentado en la necesIdad de proveer a la proteccIón de la salud y el ambiente lo que ha 
ImplIcado como exlgencla la demostraclónlndubllablc de la composIcIón cuallcuanlltallva de los 
Productos Fltosanltarlos que permIta concluIr que los rIesgos derlvaclos del uso de ellos no sea 
diferente a los de los ya reglstraclos, resulta necesarIo establecer un sIstema gradual, que permIta 
a los Ululares de regIstros obtenIdos con la normativa anterIor, cumplIr con los nuc\os requisItos 
A los efectos elc un pi OCCSD ele HcválIel<1 de Registros gl aelual y escaJon<ldo, las sustancIas 
<1cllV<lS grado tccnico y lo los productos formulados t1losanltárlos, se claslflc<ln en TRES (3l calcgo­
I j<lS o grupos lomando como p<lut<1 aglup<lclor<l pllnclp<llla PRlMSRA lNSCRIPCION O REGISTj~O 
DE LA SUSTANCIA J\crIVA EN EL PAlS, como lal. o bien como princlpallngred!ente acllvo de un 
producto formulado 
L<ls categorias o grupos COlllpl enden: 
al GRUPO "A": Sustancias acllvas químic<ls de uso agrícola registradas por prllllera vez en el 
país, en el pe! ioclo comprendido enlre ellO de enero de 1985 y la fecha de vlgenela de las presentes 
disposicIones II ansllOllas 
ACSTAMIPRlD 
ACLONlFEN 
ACRlNATRINA 
ACROLEINA 
ALFACIPERMSTRlNA 
ALFAMETRINA 
AZOXISTR081NA 
BEN!\U\XIL 
13ENAZOLlN 
13ENFURACAIli3 
13ETAClFLUTHRIN 
I3ETACIPER.t\1STRlNA 
BlFENTR1N 
BITERTANOL 
BROMOPROPlLATO 
BUPROFEZIM 
BUTOCARBOXlM IPIN/lI ARGIU/3 
Página 218 
CARBOSULFAN 
CICLANrLlDE 
CIPROCONAZOLE 
CLETODIN 
CLODINAFOP PROPARGIL 
CLOrENTESINE 
CLOMAZONE. 
CLOQUINTOCET MEX"l'L 
CLORANSULAM METIL 
CLORFENAPIR 
CLORFLUAZURON 
CLORlMURON ETIL 
DIAMETIPHIN 
DICLOSULAM 
DIFENOCONAZOLE 
DIFLUFENICAN 
DIMETHENAMlDt\ 
DIME:TOMORF 
DINICON,I\ZOLE 
DIOCTILSULFOSUCCINATO SOD!CO 
ES FE NVAL E RATO 
EPOXJCONAZOLE 
ETIDIMURON, 
FENAZAQUIN 
Ff::NOXAPROP.P ETIL 
FENPIROXIMATO" ... 
FENPROPATRlNA 
FlPRONIL 
FLUAZIFOP P BUTIL 
FLUFENOXURON 
FLUME:TRALIN 
FLUME:TSULA.N 
FLUMICLORAC PENTIL 
FLUMIOXAZIM 
F'LUn.OXJPYR 
FLURTAMONE 
F'LUSILAzOLE 
F'LUTRlAFOL F'LUXOFENIM 
FO 
RM ETANATO 
FURATIOCARB 
HALOSULFURON 
HEXACONAZOLE 
11 E.XlTU\ZOX 
IMAZA.L1L 
lMA7.AI\lOX .: 
1 M AZETAl,'YR : 
1:-'1 lDi\CLOPRl O 
lSOXAFLUTOLE 
IZASOFOS 
KRESOXIM METIL 
LACTOFEN 
U\.MDACIl-U\LOTRINA 
~lE:TSULFURON ME:TIL 
~llCL013UT¡\NIL 
NICOSULF'URON 
OFURi\CE 
OX1\.DlXJL 
OXASULFURON 
OXIDEME:TON METIL 
PENCONAZOLE 
PIRlDADEN 
PI RlDATE 
PRIMISULFURON 
PROCLORAZ 
PROFE:NOFOS 
Pl<OPAQUlZt\FOP 
PROPICONAZOLE 
PROSULFURON. 
gUINCLORAC 
QUIZALOFOP ETIL 
QUlZALOFOP P ETIL 
QU1ZALOFOP P TEFURlL 
SPINOSAD. 
SULFLURi\MIDA 
¡:Ui\lSULFURON 
TAU FLUVALlNATE 
TEBUCONAZOLE 
TEBUfENOZIDE 
TE13UTHIURON 
TEFLU!3ENZURON TEFLUTRIN/\ 
TERBUTllAZINA. 
TERBUTRlNA 
TH10D1CARB 
TIFENSULFURON MET1L 
TIOCICLJ\¡vl HIDROGENOXALATO 
T10SULFURON 
TOLCLOFOS MET[L 
TRlTICONAZOLE 
ZETAC1PER¡'vlETRlNA 
ZETAMETR[NA 
b) GRUPO "B"; IPIN/lI ARGIU/3 
Página 219 
I SustancIas acUvas químIcas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre e[ l' 
de ene! o de 1980 y el 31 de dicIembre de 1984 
[1 Sustancias acUvas bioquímIcas rel.(!stradas por prImera vez en e[ país entre el l' de enero úe 
1980 y [a [echa de vIgencIa de las presentes disposiciones transitorias 
JII Sustancias coadyuvantes registradas por prImera vez en el país entre el 1" c)e enero de 
1930 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias 
rv. Sustancias acUvas químicas registradas por primera \ ez en el país entre ello de enero de 
1930 y la lecha de Vigencia de las présentes disposIcIones transItorias. no Incluidas en el GRUPO "A". 
G BENClLADENINA 
ABAMECTIN 
ACETOCLOR 
ACCDO O 2 NAFTIL GLlGOLlCO 
Al'! I IIDRlDO PHTALlCO CON ESTERES DE POLlGLlCERlOOS 
ARSENIATO DE COBRE CROl'vIATADO 
AZOCICLOTIN 
BRODlFACOUM 
BROMADIOLONE 
ClANAMID,\ HIOROGENADA 
CLORATO DE M.;\GNESIO 
CUtvlATETRAL[L 
ONOC. 
DELTA ENDOTOXlNA DE BACILLUS TURlNGIENSIS 
DEL TAMETRlNA 
DERlVAOOS DE POLlOXlETILENO 
DICLOFLU1\NID. 
D1CLORPROP 
O lFé."Tí-! IALON E 
DITJANON 
DODSCIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO 
OODECIL BENCENO SULFONATO DE TRlETANOLAMINA 
ETEFON 
FENAM[FOS 
FENOXAPROP ET[L 
FLUAZIFOP SUTIL 
FLUMETURON 
FLUORGLlCOFEN 
FLUROCLORIDONA 
FOME:SAf"EN 
FOSALON!': 
GLUFOSINATO DE AMONIO 
GUAZAT[NE 
HALOXIFOP METIL 
IMAZAPYH 
IMAZAgUIN 
KASUGfu'vl!CINA 
METALAXIL 
METOLACLORO 
METOPRENE 
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIf'...AM 2 YL SH 
NAFTENATO DE ZINC 
NAPROPAMCDA 
NAPTALAN 
OCTANO DE IOXINIL 
OXJBETRlNIL 
OXIDO CUPROSO 
OXIDO DE COCOAMIDO PROPlLAMINA 
OXJF'LUORFEN 
PACLOBUTRAZOL 
POLIET[LEN GLICOL ESTER 
POLlOXJ ESTER AMINO GRASO 
POLlPHASE 
PROPAMOCA.1ill CLORHIDRATO 
PYRAZOFOS IP/N/lI ARG/U/3 
Página 220 
gUITOSANO 
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDU\MINO TETR. 
SETHOXIDIM 
T8T'O 
THIDlAZURON 
TIERRAS DE DU\TOMEA 
TRlADIMENOL. 
TRIBROMOFENOL y SUS SALES 
TRlTIODEF 
cJ GRUPO "C": 
SustancIas activas químIcas, bIoquímIcas y mIcrobIológIcas: coac1yll\'antcs) otros productos 
que. registrados ante el RegIstro Nacional de Terapéutica Vegetal. no se cnconlra:an I;¡c!uldos en 
los grupos anteriores. 
2.4 D 
2.4 OS 
ACEFATO 
ACEITE MINERAL. 
ACEITE MINERAL BLA"lCO 
ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO y SUS SALES 
ACIDO GIOERELlCO. 
AClFLUORFEN SODICO 
ALACLOR 
ALCOHOLES GRASOS 
,LCOXILATO DE ALCOIIOLES GRASOS 
ALDICi\IUJ 
ALgUIL MUL POLlGLlCOL E1'EI, 
J\LgUIL ARlL POLlOAIETILENO 
AMrITRlNi\ 
i\i\l 1 NOTRJ¡\zOL 
AMITRAZ 
i\SULAM 
ATRAZINA 
AZUFRE 
AZU¡'RE DE MONOSULFUROS 
AZUFRE DE POLlSULFUHOS 
AZUFRE DE TIOSULFAl OS 
l.lACILLUS Tl1URlNGIENS1S 
-I3Ei\UVERU\ I3i\SSIANA 
l3ENOMIL 
I3EI\'TAZON 
BROMACIL 
BROMOXINIL 
BROMURO DE ME1 ILO 
BUPIRIMATO 
BUTILATO 
CAPTAN 
CARBARYL 
CAR13ENDAZIM 
CARBOFURAI''¡ 
CARl30XIN. 
CAH-TAP 
CERAS NATURALES Y MINERALES 
CIPC 
CIPERMrITRINA 
CLORIDAZON 
CLOROMECUATO 
CLOROTALONIL 
CLORPIRlFOS ETIL 
CLORPIRlfOS METIL 
CLORURO DE MEPIgUAT 
CYFLUTRlN 
CYHEXATIN 
DDVP 
DALAPON 
DAM1NOZ1DE 
DAZOMET 
DEMETON S MrITIL 
DIAZINON 
DICAMBA 
DICLOFOP METIL 
DICLORAN 
DICOFOL 
DlFENlLAMINA 
DIFENZOQUAT 
DlMETOATO 
DINlrRAMINA 
DISULFOTON 
DIURON 
DODECADJE:NOL y SUS MEZCL<\S 
DODINE: EPTC 
ENDOSULFAN. 
ETHOPROP. 
ETION 
FENARlMOL 
fENBUTATIN 
fENILACETATO DE MERCURIO. 
FE:NITROTION 
FENMEDlFAN 
FEf'rrION 
FEf'.'TOATO 
FENVALERATO 
fOLCISTE:I:--JA 
fOLPET 
FORATO 
FOSr:.'TlL ALUMINlO 
FOSFAl'vllOON 
FOSFURO DE ALUMlNIO 
FOSF'URO DE lvú\GNESIO 
FOSFURO or:: ZINC 
FOSMET 
GLlFOSATO. 
l-lEXAZINONA 
l-llDRAZIDA MALEICA 
¡PC 
IPRODlONE 
LENJ\ClL 
LlNURON 
M C PA 
MSMA 
MANCOZEB 
MANES 
MERCAPTOTION 
METALDEI IlDO 
METAM SODIO 
Mé.iAMIOOFOS 
METHABENZTl-lIAZURON 
M ETIDATION 
METILAZINFOS 
METIL TIOFANATO 
M c;n EAM 
METMERCAPTURON 
Mc;rOMIL 
METRIBUZIN 
MOLlNA.l E 
ivl0NOCROTOFOS 
NN DIALlL 2.2 DlCLOROACETAMIOA 
OMSTOATO . 
ORTOFENILFENOL y SUS SALES 
OXIC¡\fWOXIN 
OAlCLORURO DE COBRE 
OAIDIAZON 
OAll ETI0\CICLlNA 
PC N B 
I'AHAQUAT 
PSNOIM!':'I AUN 
l'Er~MSTRINA 
PICLORAN 
PIRlDAFENTION 
PlRlFENOP N BUTIL 
PIRlMICAR8 
PIRlMIfOS METIL 
PROMETRlNA 
PROPACLOR 
I'ROI'ANIL 
PfWPAHGITE 
PROPAZINI\ 
PROPINES 
PROPlZAMIOA 
QUINOMETIONATO 
RESINA SINTETICA CUPRlCA 
SAL SOOICA DEL AClDO 2.2 DICLOROPROPIONICO 
SIMAZINA 
SULfATO DE COBRE 
SULfATO DE ESTREPTOMICINA 
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA 
SULFATO TETRAMINO CUPRlCO. 
TCA 
TCMTB 
TERBACIL 
TETRADIF'ON IPIN/1/ ARG/U/3 
Página 221 IPIN/U ARG/U/3 
Págma 222 
TlABENDAZOL 
TIOMETON 
TI RAM 
TRlADIMEFON. 
TRlJ\ZOFOS 
TRlCHODElThIA HARZlANUl',,! 
TRlCLOPYR 
TRlCLORFON 
TRIDEMORF. 
TRlFENIL ACETATO DE ESTAJ'i¡O 
TRl FLU RALINA 
VERNOLATE 
VINCLOZOLIN 
WARFARlNA 
ZINEB 
ZIR!u'vl 
LAS DEMAS SUSTANClAS ACTIVAS O COADYUVAl"iTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE 
INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDEl'<'TES 
Los productos formulados fltosanttarlos se encuadran en cada categona de las fijadas "ut 
supra" de acuerdo con el IngredIente actIvo contenIdo en su composición 
En el supuesto de contener mas de un IngredIente actIvo. se adecuará la presentacIón de 
acuerdo a cada una de las sustancIas actIvas IndependIentemente A On ele dar cumplImiento a la 
presentac10n de Información tecnlca correspondiente a todos sus componentes. los respectIvos 
lIlulares de sus registros deberan Inlcl3r tramite de reválIda en el momento P\I?,:,Isto par'l s.l¿ grupo 
Los tllubres de rcglstlos de sustancias activas gr<1do tccnlco y productos formulados 
fitos<1nllarlos clasificados en caela catcgona. deberan prescntar <1ntc la AutorIdad Competente la 
Informaclon tecnlca requerIda de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos. 
Crllerlos y Alcances para el Registro de Productos Fltosanltarlos en la REPUBLICA ARGENTINA 
dentro de los plazos establecIdos en los cronogramas de presentacIón de datos I;¡dlcados en el 
presen te Anc.xo 
2 PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO 
2 1 REVALIDA DE SUSTANClAS ACTrvAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) GRADO TECNICO 
YA REGISTRADAS 
2 1 1 PRESEÑ'TACION DE INFOR,\1ACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDlMIEt\TO DE RE­
VALIDA 
Ver requerimIentos REGISTRO DE SUSTANClAS ACTrvAS (QUIMICAS O B10QU!~,!ICAS) GRADO 
TECNICO SUSTA,CIALMENTE SIMILARES A OTR1\S YA REGISTRADAS 
Para la IdentIficación de las Impurezas existentes en las 'Sustancias Activas Grado Técnico 
prescntes en un nivel de O 1 % o mayor requerIdas en el punto 2 3 b) aSI como la Justificación de su 
presencia requerida en el punto 23 cl se otorgara un plazo de UN (1) año a partIr de la fecha limite 
de presentación de la Información y Documentación 
2 2 REVALIDA PRODUCTOS FOIZl'v!ULADOS YA REGISTR1\DOS 
2 2 1 PRESENTACION DS INfOFZ,'vlACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDl:-'lIE"TO DE RE­
VALIDA 
Ver requcrImlentos REGISTRO DE PRODUCTOS FOR,\1ULADOS SUSTAl'lCI1\LMEi'<TE SIMI­
LARES A OTROS YA P.JO:GISTRADOS 
2 3 REVALIDA DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS 
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO 
MICROBlANO (ACBMJ. YA REGISTRADOS 
2 3 1 PRESEi'<TACION DE INFOr,,'vlACiON Y DOCUMENTACION Y PROCEDl:-'!IE:'iTO DE RE­
VALIDA 
Ver requerimientos para el REGiSTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROB[¡\J'iOS (PTM) Y 
PH.ODUCTOS MICH.OBIANOS FORMUU\DOS (PMF) EN 13,\SE A AGENTES DE CO"TROL BlOLO­
G1CO MICROBlANO (ACI3M). YA REGISTR1\DOS 
La Autoridad Competente efecluara el chequeo de documentación presentada -segun corres­
ponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses Sólo cuando se hubiera cumplido dicho lramlle con 
resullado positivo. se tendra por cumplida la presentaclon en debida forma 
En caso de ser clelerminado por la AutorIdad Competente la falla o Incorrección en el 
atencllmlento de los requisitos de reválida se Intimara a la empresa a cumplimentar la Información 
faltante en un plazo maxJmo de SESEi'<TA (60) días a completar la 111 I 5111 a o Justificar su no presen­
taclon 
Cumplido dIcho tramite con resullaclo positivo o aceptada la Justlncatlva. se lendra por com­
pletada la I.l\ eSCIltaclon en debida for1ll3 IPIN/1/ ARGIU/3 
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L., Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sllstancl"s acti.as y productos 
lonllulac!os que no hubieran dado cumplimiento a I"s obligaciones Impuestas en el prescntc Ma­
:lU,,1 notil1cando fehacientemente a sus tilulares 
". ".lrUr de la recepción ele dic~a notificación. los titulares de registros tel~¿~~il un plazo de 
-~I:\1,\ (30\ dlas p"ra efectuar 1:1 declaración Jurada de los stock:>. ind\c~ilcO el lugar de su 
ct.:?ósito 
L.a :\lltoriebd COlllpetente I1j",a a c:ld" lítll(;"¡r el plazo y Illodalldad ?:I~a l~ liquidación del 
stock dec:araclo. lina¡¡.:ado el cu;-¡I no podrá comel clali/_.rse más el produclo 
:J CIW;-'¡OCf,:\:-'l,\ DI, 1'[{f:St::'.-;-.\CION Dl:. I~FOf{,\IJ\CION TECNICA co:mss"O~O[t:~,Tt: J\ 
~LST,\i'!CI¡\S I\CTIV,\S Glv\DO TSC:--<ICO y SUS :-'tEZCL-\S y PRODUCTOS F.íOS:'u'ilT1\fUOS 
¡'üf{'\lUL-\DOS QUIMICOS 
GRUPO -1\-; Vcnclnlicnlo el 30 de diclcmbre de 1998 
GRUPO -8-; Vencimiento el30 dejllnlo de 1999 
GRUPO -C; Vencimiento el 30 de dicicmbre dc 1999 
.. AR-\NCEL. DE REVALIDA 
Los tramites de revúlida de registros ;¡bon;-¡rán un arancel especiflco. a ser r:;ado por la SE> 
CRETARlA DE AGRICULTUR". GA.'\ADERlA. PESCA Y AL1MENTACION 
5 REGISTROS EN TRJ'u\lITE 
Los trámites de registro de suslancl:!s activas grado técnico y produclos fon:llJI,,¿;)s fllosanltarlos 
cO::l?rendldos dentro de este anexo que hubler;-¡n sido Iniciados con antcrlc~d~d a la puesta en 
vigencia de este Manual r¡ucd:!ran sujetos a la reválid:!. debiendo adecuar su prcc~dlmlentv y dar 
cumplimiento a las exlgenci<Js tccnlcas por ésta establecidas 
A.'iE.XO II 
PROCEDIMIEi'nos A SEGUIR EN REL:\CION AL. ARTICULO 8° DE LA LS;' W 24766 
Los lltu!<Jres de registros de sustancIas acllvas y/o productos formulados f]tosanltarios que 
se encontrasen amparados por patentes de Invención deberán denuncla~ en la Dirección de 
,\groquillllcos Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIO:'iAL OS SANIDAD Y 
C:\LlD,\D AGROALIMEi'<TARIA la c..xistencla de aquéllas. cHando autoridad y fec;-;~ de la expedI­
ción del cerlincado. su Identlflcación (numero y objeto cubierto). lltula.ridad J lérr.:~no por el cual 
lucron oportunamente concedidas 
En caso que fueren tilulares de una licencia de explolaclón t<Jmblén ce;1u::c'w.:an dicha cir­
cunstancia 
2 Se deberá acompallar a esa denuncia: 
2 1 Copia autenticada del certificado de patente de invención 
22 Correspondencia con la sustancia activa y/o producto formulado regislr"C:o ante el SER­
V1CIO NACIONAL DI:: SANID,\D y CALIDAD AGROALrMEi'<TARlA. y su/s nur.:ero/s de registro/s 
2 3 Declaración jurada acerca dc la vlgencla de la patente que denuncJac"1 
2 4 En caso de ser licenclatarios copla autenUcada del contrato de llcc;1cla 
3 L.. Dirección ele t\groqllimJcos Productos F'arm<Jcológlcos y Velerinar.os del SERVlCIO NA­
C:ONAL. DE Sl\NlDAD y CALIDAD AGROALIMEI'.TARú\ confeccJonará una base de dalas con la 
Información y documentación suministrada la que mantendra actualizada con la 1~.rorm"cI6n que 
surja elel CAPrTULO 4. SUSTA:'.'CL-\S ACTrvAS gUIMICAS y BIOgUIMICAS GRADO TECNICO 
NUSV,\S -INSCRJPCION DEFINrrrvA Ilcm cl del -lYtANUAL DE PROCED1MIS\TQS CRlTERlOS y 
.\LCA!'iCES PAf(¡\ I::L REGISTRO DE PRODUcrOS FITOSANITARlOS EN L.t\ REPU3LlCA ARGEN­
Tl¡'\..\M 
1....s notas y copl"s "utenllcadas de los cerUflcados de patentes de Imer.clór. suministradas 
por los titul~rcs de rc},:lstros, serán glosados en sus respecllvos expedientes 
4 En el supuesto que personas físicas o Jurídicas InicIaren tramites para el reg!slrO de sustan­
cias activas y/o productos formulados. en relación a la/s cual/es obrara una dent;r.cia de cxJsten­
ci" de patente de lnvcnción. cuya titularIdad correspondiera a una persona c:sUnt;:. al registran le: 
y siempre que el titular de la palcnlc hubiera efectuado la oportuna denuncia COl la Dirección de 
t\groc¡uimicos. Productos F;¡rmacológlcos y VeterInarios del SERVICIO NACiO:\AL DS SANIDAD Y 
CALIDAD AGROAUMENTARJA en los términos de los puntos 1 y 2 del prcseilte aOlCxo. se hará 
saber ,,1 rcglstrante sobre la cxJstenela de denuncla de patcn\e de Invención 
A t"les electos se colocará la debida 110ta en el expedIente. con copla de la dem:;¡cla efectuada 
y certificado de patellte de Invención oportunamente Invocado por su Ulular o lice::clatario IPIN/1/ ARGIU/3 
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5. En el caso que el regislranle diera cumplimiento a todos los recaudos prev1s:os en la norma­
tiva vigente. que condujeran a la aprobación del producto. el SERVICIO NACIONAL DE SAl\lIDAD Y 
CALIDAD AGROALI:V!E~rri\R!A aprobara el mismo y e..xtenderá el perUnente cerUficadu de Inscrip-
ción. . 
la comercla1l7~1clón del producto registrado. en todos aquellos aspectos ajenos a las compe­
tencias previstas per t.:l Decreto N" 1585 del 19 de diciembre de 1996. queda sujeta a la legislación 
nacional y local que corresponda. y a la responsabilidad del utular del registro. 
6. Se establece un termino de SESE¡"TA (60) días para que los tltular'es de registros den 
cumplimiento con lo cstablecldo cn los puntos 1 y 2 del presente ane.'l:o.