ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/USA/84
13juin1997
DUCOMMERCE(97-2448)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
3. Produits visés (numéro(s) dutarif figurant dans leslistes nationales déposées àl'OMC. Les
numéros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Compléments alimentaires
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Compléments alimentaires renfermant desalcaloïdes
d'éphédrine (40pages)
5. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (FDA) sepropose de
publier uneconstatation quiaura laforce etleseffets d'uneloietauxtermes delaquelle un
complément alimentaire estfalsifié s'ilrenferme 8milligrammes (mg) ouplus d'alcaloïdes
d'éphédrine parportion ousisonétiquetage suggère ourecommande desconditions d'utilisation
quientraîneraient l'absorption de8mgouplusd'alcaloïdes d'éphédrine parpériode desixheures
oul'absorption d'unequantité totale de24mgouplusd'alcaloïdes d'éphédrine parjour. Cette
constatation prescrirait quel'étiquette descompléments alimentaires renfermant desalcaloïdes
d'éphédrine comporte lamention "Donotusethisproduct formore than7days" (Nepasutiliser
ceproduit pendant plus desept jours). Laconstatation interdirait l'utilisation d'alcaloïdes
d'éphédrine avec desingrédients -oudesingrédients renfermant dessubstances -ayant uneffet
stimulant connu (parexemple dessources decaféine oudeyohimbine), quipourraient interagir
avec lesalcaloïdes d'éphédrine. Laconstatation interdirait aussi laprésence dans l'étiquetage
d'affirmations rendant nécessaire uneutilisation prolongée pourquel'effetvanté puisse êtreatteint
(perte depoids etmusculation, parexemple). Elleprescrirait l'apposition, enparallèle avec les
affirmations encourageant l'absorption dedoses excessives pendant unecourte durée pour
accentuer l'effet vanté (vertus énergétiques, parexemple), delamention "Taking more thanthe
recommended serving mayresult inheart attack, stroke, seizure ordeath" (L'absorption dedoses
supérieures àladoserecommandée peutentraîner unecrise cardiaque, unaccident cérébral oula
mort), etprescrirait l'apposition d'avertissements spécifiques surlesétiquettes desproduits. Le
FDA propose cesmesures parsuite demaladies etdelésions graves etdemultiples décès associés
àl'utilisation deproduits decomplémentation alimentaire renfermant desalcaloïdes d'éphédrine,
ainsi quesurlabasedesespropres recherches etanalyses concernant ceslésions etcesmaladies.
L'Office inclut àtitrederéférence len4053 desonLaboratory Information Bulletin (LIB), dont
ilseservira pour déterminer leniveau d'alcaloïdes d'éphédrine présents dans uncomplément
alimentaire.
6. Objectif etjustification: Protection delasanté publique
./.G/SPS/N/USA/84
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7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [X].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, sipossible, les
dérogations àcelle-ci:
8. Documents pertinents etlangue(s) dans laquelle (lesquelles) ilssontdisponibles: 62FR30678,
4juin1997; 21CFR Partie 111
9. Date projetée pour l'adoption: Adéterminer
10. Date projetée pourl'entrée envigueur: Ladated'entrée envigueur seraindiquée aumoment dela
publication dutexte final dans leFederal Register.
11. Date limite pour laprésentation desobservations: 18août1997
Organisme ouautorité désigné pourtraiter lesobservations: Office decontrôle desmédicaments et
desproduits alimentaires
12. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information []ouadresse,
numéro detéléfax etadresse électronique (lecaséchéant) d'unautre organisme:
United States SPSEnquiry Point
USDA/FAS/OFSTS
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
14thandIndependence
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 7202239
Téléfax: (202) 6900677
Courrier électronique: Wilsonc@fas.usda.gov