. /. ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/153 
18 mai 2004 
 (04-2178) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) 
 Téléphone:  +(55) 61 448 1078 Téléfax:  +(55)61 448 1089 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br 
Site Web:  www.anvisa.gov.br  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :  
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle 
(INMETRO)  
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 
Téléfax:  +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux;  instruments et appareils pour la méd ecine, la chirurgie, l'art dentaire 
ou l'art vétérinaire, y compris les appare ils de scintigraphie et autres appareils 
électromédicaux ainsi que les appareils pour tests visuels (SH 9018) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Consulta Pública no 17, de 19 de 
março de 2004  (Projet de résolution n° 17 du 19 mars 2004, publié par l'Agence nationale 
de surveillance sanitaire, concernant la ré utilisation de certains dispositifs médicaux) – 
6 pages, en portugais 
6. Teneur:   Projet de règlement technique répertoria nt les dispositifs médicaux ne pouvant être 
utilisés plus d'une fois et étab lissant les procédures relatives  aux dispositifs médicaux pouvant 
être réutilisés.   
Il renforce également l'interdiction d'importe r et de faire le commerce des dispositifs 
médicaux usagés. 
L'avertissement " PROIBIDO REPROCESSAR" (Retraitement interdit) doit figurer sur 
l'étiquette des produits ne pouvant  être utilisés plus d'une fois. 
 G/TBT/N/BRA/153 
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Les fabricants et les importateu rs des dispositifs médicaux énon cés à l'article 3 du projet de 
résolution disposent de 180 jour s pour satisfaire à ces exigences et demander à l'Anvisa 
d'apporter les modifica tions nécessaires  concernant l'étiqueta ge et ce, sans coût 
supplémentaire. 
À son entrée en vigueur, la résolution notifiée ab rogera les Arrêtés ministériels n° 3 et 4, du 
7 février 1986 ( Portarias no. 3 e 4 de 7 de fevereiro de 1986 ) et l'Arrêté ministériel n° 4, du 
8 juillet 1988 ( Portaria no. 4, de 8 de julho de 1988 ). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Étiquetage et sécurité des consommateurs 
8. Documents pertinents:   Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001  (Décision RDC 
n° 56 du 6 avril 2001) disponible à l'adresse 
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/56_01rdc.htm 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Non déterminées 
10. Date limite pour la présentation des observations:   22 juin 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme : 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[6781-1-0].PDF