. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/825
11 novembre 2003
(03-6043)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC. Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, le cas
échéant):  Compléments alimentaires et médicaments contenant du fer, à prise orale
présentés sous forme solide
4. Régions ou pays susceptibles d'être concern és, si cela est pertinent ou faisable:  Tous
partenaires commerciaux des États-Unis
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:   Iron-Containing Supplements and
Drugs:  Label Warning Statements and Unit- Dose Packaging Requirements;  Removal of
Regulations for Unit-Dose Packaging Requi rements for Dietary Supplements and Drugs;
Final rule;  removal of regulatory provisions in response to court order  (Compléments et
médicaments contenant du fer: mises en garde da ns l'étiquetage et dispositions prescrivant
l'emploi de conditionnements en monodoses, retrait de règles contenant des dispositions
prescrivant l'emploi de conditionnements en  monodoses pour des compléments alimentaires
et des médicaments, règle finale: retrait de dispositions réglementaires en application d'une
décision de justice) – dis ponible en anglais, 2 pages
6. Teneur:  Le FDA retire une partie d'une règle finale prescrivant l'emploi de
conditionnements en monodoses pour les compléments alimentaires et les médicaments
contenant 30 milligrammes ou plus du fer par monodose.  Cette décision procède d'unjugement, prononcé dans le cadre d'une action intentée par Nutritional Health Alliance  contre
le FDA, qui établit que la Loi fédérale sur le s produits alimentaires, les médicaments et les
cosmétiques n'autorise pas le FDA à exiger  un conditionnement en monodoses à des fins de
contrôle antipoison.  La règle finale suppr ime la disposition prescrivant l'emploi de
conditionnements en monodoses pour les compléme nts alimentaires et les médicaments dans
les règles du FDA, sous le titre 21 du Code des règlements fédéraux, parties 111.50 et
310.518.
7. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [  ] santé des animaux,
[ ] préservation des végétaux, [  ] protection des personnes contre les maladies ou les
parasites des animaux/des plantes, [  ] protection du territoire contre d'autres
dommages attribuables à des parasitesG/SPS/N/USA/825
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8. Norme, directive ou recomm andation internationale:
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Office international des épizooties, [  ]
Convention internationale pour la protection des végétaux, [ X] Néant
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
9. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:  Règle
finale publiée dans le Federal Register  du 17 octobre 2003 (68 FR 59714), disponible en
anglais sur http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26188.pdf
10. Date projetée pour l'adoption:   17 octobre 2003
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:   17 octobre 2003
12. Date limite pour la présen tation des observations:  Pas de délai pour la présentation
d'observations
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale
responsable des notifications, [X] point d'information national ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à adresser à:  Dockets
Management Branch (HFA-305), Food and Dr ug Administration, 5630 Fishers Lane, rm.
1061, Rockville, MD 20852 (États-Unis d'Amérique).  Les observations peuvent être
soumises sous forme électronique à l'adresse:   http://www.fda.gov/dockets/ecomments .
Les observations doivent être accompagnées des références DOCKET n° 91P-0186 et
93P-0306 .
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ ] autorité nationale responsable
des notifications, [X] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax etadresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-1301 fstsd@usda.gov  Le texte intégral est également accessible sur
internet à l'adresse http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26188.pdf  ou
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm  sous DOCKET N° 91P-0186 et
93P-0306 .