ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/USA/72
9décembre 1996
DUCOMMERCE(96-5120)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
(Food andDrug Administration)
3. Produits visés (numéro(s) dutariffigurant dansleslistes nationales déposées àl'OMC.
Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Aliments fonctionnels
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Règlement concernant lesaliments
fonctionnels (Regulation ofMedical Foods) -11pages
5. Teneur: LeFDA apublié unavispréalable deprojet deréglementation etdemande que
luisoient communiqués descommentaires danslaperspective d'uneréévaluation desa
politique réglementaire concernant levaste groupe deproduits hétérogènes commercialisés
entantqu'aliments fonctionnels. L'objectif duFDA estdedéfinir unrégime
réglementaire quigarantira: quecesproduits sontsûrsauxfinsdesusages pourlesquels
ilssontprévus, notamment compte tenudufaitquelesdits produits sontdenature à
constituer unesource importante, voire exclusive, d'éléments nutritifs pourdespersonnes
malades ouvulnérables pourd'autres raisons; quelesrevendications devertus pources
produits sont conformes àlaréalité, nontrompeuses etétayées pardesdonnées
scientifiques sérieuses; enfin, quel'étiquetage estsuffisant pour informer les
consommateurs surunefaçonsûreetappropriée d'utiliser cesproduits. LeFDA estime
qu'uneréévaluation desapolitique réglementaire concernant lesaliments fonctionnels est
nécessaire enraison d'uncertain nombre defaitsnouveaux, parmi lesquels l'adoption
d'unedéfinition officielle desaliments fonctionnels ("medical food"), l'augmentation
rapide duchoix etdunombre deproduits commercialisés entant qu'aliments
fonctionnels, lesproblèmes desécurité liésaucontrôle delafabrication etdelaqualité de
cesproduits, etlesrisques defraude auvudelaprolifération desrevendications devertus
nonétayées pardesdonnées scientifiques sérieuses pourcegenre deproduits.
6. Objectif etjustification: Santé despersonnes
7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [X].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, sipossible,
lesdérogations àcelle-ci:
./.G/SPS/N/USA/72
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8. Documents pertinents etlangue(s) dans laquelle (lesquelles) ilssont disponibles:
61FR60661, 29novembre 1996; 21CFR CH.1; disponible enanglais
9. Dateprojetée pourl'adoption: Adéterminer
10. Date projetée pour l'entrée envigueur: Ladated'entrée envigueur seraindiquée au
moment delapublication dutextedéfinitif dansleFederal Register.
11. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 27février 1997
Organisme ouautorité désigné pour traiter lesobservations: Office decontrôle des
médicaments etdesproduits alimentaires
12. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse, numéro detéléfax etadresse électronique (lecaséchéant) d'unautre organisme:
USDA/FAS/OFSTS
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
14thandIndependence
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 7202239
Téléfax: (202) 6900677
Courrier électronique: wilsonc@fas.usda.gov