./.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/126
24 de junio de 1998
(98-2530)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:           
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
3. Productos abarcados (número de la partida arancelaria según se especifica en las listas
nacionales depositadas en la OMC.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el
número de partida de la ICS):  Exportación de medicamentos para animales, productos
biológicos y aditivos alimentarios e importación de componentes para su incorporación en
artículos destinados a la exportación o su ulterior elaboración para la exportación.
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Proyecto de Directrices para la
industria: exportaciones e importaciones de conformidad con la Ley sobre la
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos relativa a la reforma y el
fomento de las exportaciones de 1996.
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
anuncia que está disponible un documento que contiene el proyecto de directrices, titulado
Proyecto de Directrices de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
para la industria: exportaciones e importaciones de conformidad con la Ley sobre la
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos relativa a la reforma y el
fomento de las exportaciones de 1996.  El documento que contiene el proyecto de
directrices aborda cuestiones relativas a la exportación de medicamentos para sereshumanos y animales, productos biológicos, aditivos alimentarios y aparatos e instrumentos,
así como la importación de componentes, partes, accesorios u otros artículos para su
incorporación en artículos destinados a la exportación o su ulterior elaboración para la
exportación.  (El documento que contiene el proyecto de directrices está incluido en el texto
completo de esta notificación.)
6. Objetivo y razón de ser:  El documento que contiene el proyecto de directrices facilita
información sobre las prescripciones normativas aplicables a la exportación demedicamentos para seres humanos y animales, productos biológicos y aparatos e
instrumentos de medicina; las prescripciones generales para los productos exportados en
virtud del artículo 801 de la Ley (21 U.S.C. 381);  las prescripciones en materia de
etiquetado para los medicamentos y productos biológicos exportados en virtud del
apartado e) del artículo 801 de la Ley;  las prescripciones para la exportación demedicamentos, productos biológicos y aparatos e instrumentos no aprobados, de
conformidad con el apartado b) del artículo 802 de la Ley (21 U.S.C. 382 b));  las
exportaciones de medicamentos y aparatos e instrumentos no aprobados destinados a la
investigación;  las exportaciones de medicamentos y aparatos e instrumentos no aprobados
en previsión de su aprobación en el extranjero;  las exportaciones de medicamentos yaparatos e instrumentos de diagnóstico, destinados a la prevención o el tratamiento de unaG/SPS/N/USA/126
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enfermedad tropical o de una enfermedad que "no esté extendida de manera significativa en
los Estados Unidos", las notificaciones de exportación dirigidas a la Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos y "las importaciones para la exportación".
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [X].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, señálense, siempre que
sea posible, las desviaciones:           
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:   63 FR 32219, 12 de junio
de 1998 (disponible en inglés – 16 páginas).
9. Fechas propuesta de adopción: El reglamento de aplicación propuesto se publicará en el
Federal Register este año y se notificará a la OMC.
10. Fechas propuesta de entrada en vigor: El reglamento de aplicación propuesto se
publicará en el Federal Register este año y se notificará a la OMC.
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  26 de agosto de 1998
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos
12. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [    ] o dirección y número de
telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:           
United States SPS Enquiry Point
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture BuildingStop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Telefax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov