ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/EEC/213 
4 septembre 2003 
 (03-4630) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires  Original:   anglais 
   
NOTIFICATION  
 
 
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés: 
2. Organisme responsable:   Commission des Communautés européennes, Direction générale 
de l'environnement, Direction C – Qualité de l'air, Change ment climatique, Substances 
chimiques et Biotechnologie 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, le cas échéant):  Toutes les substances actives utilisées dans les produits biocides définis 
dans la directive 98/8/CE 
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
États membres des Communautés européennes (CE) et pays tiers exportant les produits 
visés vers les CE 
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:   Projet de règlement (CE) n°…/... 
du [...] de la Commission concernant la sec onde phase du programme de travail de dix ans 
visé à l'article 16, paragraphe 2, de la di rective 98/8/CE du Parlement européen et du 
Conseil concernant la mise sur le marché d es produits biocides, et modifiant le règlement 
(CE) n°1896/2000 – 113 pages, disponible en anglai s (texte et annexes), danois, allemand, 
grec, espagnol, français, italien, néerlandais, por tugais, finnois et suédois (texte seulement) 
6. Teneur:  L'article 16 de la directive 98/8/CE dispose que la Commission et les États 
membres doivent examiner dans le cadre d'un programme de travail de dix ans toutes les 
substances actives existantes utilisées dans les pr oduits biocides du point de vue de leur 
sécurité d'utilisation en relation avec la santé des personnes et l'environnement aux fins de 
leur éventuelle inscription dans l' annexe I ou I A de la directive. 
Une fois l'examen d'une substance active ach evé, les produits biocides renfermant cette 
substance doivent être autorisés dans les États membres.  Aux termes de l'article 5 de la 
directive, les États membres peuvent autori ser un produit biocide uniquement si sa ou ses 
substances actives sont énumérées à l'annexe I ou  I A et si le produit, entre autres, présente 
les caractéristiques ci-après: 
i) être suffisamment efficace; 
ii) n'avoir aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance 
inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les 
vertébrés; 
iii) ne pas avoir, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet 
inacceptable sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple, par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l' air intérieur ou des conséquences à 
l'intérieur des locaux de travail) ou su r les eaux de surface et souterraines; G/SPS/N/EEC/213 
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iv) ne pas avoir, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet 
inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects 
suivants: 
• son devenir et son comportement dans  l'environnement, notamment en ce 
qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des 
estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables, 
• son effet sur les organismes non cibles; 
v) la nature et la quantité de ses substanc es actives et, le cas éch éant, les impuretés et 
autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique, et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, 
résultant d'utilisations autorisées, doivent pouvoir être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annex es II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B 
de la directive; 
vi) ses propriétés physiques et chimiques doivent avoir été déterminées et jugées 
acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du 
produit. 
Le règlement 1896/2000 portait sur la pr emière phase de ce programme d'examen.  
Le projet de règlement présentement notifié énonce toutes les dispositions nécessaires à la 
mise en œuvre de la seconde phase.  Il ne peut pas être établi de dossiers en vue de 
l'évaluation des substances non notifiées.  Pa r conséquent, il n'est pas possible de 
démontrer que la poursuite de l'utilisation de ce lles-ci satisfait aux exigences de la directive 
98/8/CE, et il devra être mis progressivement fin à leur mise sur le marché et à leur 
utilisation après un délai de grâce de trois ans, sauf si un dossier complet est préparé au 
cours de ces trois années.  Le projet de règlement de la Commission notifié vise à établir les modalités d’application de la seconde phase du programme de travail pour l'examen 
systématique de toutes les substances actives qui  se trouvaient déjà sur le marché, en tant 
que substances actives de produits biocides, au  moment de l'entrée en vigueur de la 
directive 98/8/CE (14 mai 2000). 
L'annexe I contient la liste exhaustive des s ubstances actives existantes (c'est-à-dire celles 
utilisées à la date du 14 mai 2000 dans les produits biocides dans les CE). 
L'annexe II contient la liste  des substances actives existantes notifiées (c'est-à-dire celles 
pour lesquelles les opérateurs doivent préparer des dossiers complets en vue de l'évaluation 
de leur sécurité d'utilisation en relation avec la santé des personnes et l'environnement aux 
fins de leur inscription dans une des annexes de la directive).  Le projet de règlement 
notifié donne aussi tous les détails nécessaires concernant la présentation des dossiers, y compris le calendrier pour leur présen tation et leur évaluation (annexe V). 
L'annexe III contient la list e des substances ayant été seule ment identifiées (c'est-à-dire 
celles au sujet desquelles auc un opérateur n'a pour l'instant manifesté d'intérêt pour la 
préparation d'un dossier ou pour une inscription da ns les annexes de la directive).  La mise 
sur le marché et l'emploi de ces substances à des fins biocides devront cesser au 1
er septembre 2006.  Toutefois, dans le futur, les opérateurs qui le jugeraient nécessaire 
pourront préparer des dossiers pour ces substa nces et demander ultérieurement leur 
inscription dans une des annexes de la directive 
7. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des 
animaux, [  ] préservation des végétaux, [ X] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [  ] protection du territoire contre 
d'autres dommages attribuables à des parasites    G/SPS/N/EEC/213 
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8. Norme, directive ou recommandation internationale:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Office international des épizooties, 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux, [ X] Néant  
S'il existe une norme, directive ou recomm andation internationale, en donner la 
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:    
9. Documents pertinents et langue(s) dans la quelle (lesquelles) ils sont disponibles: 
Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché 
des produits biocides (JO n° L 123 du 24/04/1998, p. 1) Règlement nº1896/2000 de la Commission con cernant la première phase du programme 
visé à l'article 16, paragraphe 2, de la di rective 98/8/CE du Parlement européen et du 
Conseil relative aux produits biocid es (JO n°L 228 du 08/09/2000, p. 6) 
Pour de plus amples renseignements, on consultera les sites web ci-après de la 
Commission:   
 http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm
 (en anglais) 
et  http://ecb.jrc.it/biocides
 (en anglais) 
10. Date projetée pour l'adoption:   Fin octobre 2003 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Mi-novembre 2003 
12. Date limite pour la présentation des observations:  24 octobre 2003 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ X] autorité nationale 
responsable des notifications (autorité des CE responsable des notifications) , [ ] point 
d'information national ou adresse, numéro de téléfax et adresse électronique (s'il y a 
lieu) d'un autre organisme:    
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ ] autorité nationale responsable 
des notifications, [ X] point d'information national (point d'information des CE)  ou 
adresse, numéro de téléfax et adresse électro nique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: