ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/USA/122
14mai1998
DUCOMMERCE(98-1923)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
3. Produits visés (numéro(s) dutariffigurant dansleslistes nationales déposées àl'OMC.
Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Eauenbouteille
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Boissons: eauenbouteille (règle finale
directe) etdocument parallèle àlarègle finale directe (proposition derègle)
5. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (FDA) esten
train demodifier saréglementation defaçonàlever lasuspension concernant ladate
d'entrée envigueur desniveaux admissibles prévus danslanorme dequalité pourl'eauen
bouteille pour neuf contaminants chimiques, àsavoir l'antimoine, lebéryllium, le
cyanure, lenickel, lethallium, lediquat, l'endothal, leghyphosate etle2,3,7,8-TCDD
(dioxine), établie parunerègle finale publiée le26mars 1996. Parsuitedelalevée dela
suspension concernant ladated'entrée envigueur, lesproducteurs d'eauenbouteille
seront soumis àl'obligation decontrôler aumoins unefoisparanlesniveaux deces
neufcontaminants chimiques dansleseauxdesource etlesproduits finis, enapplication
delaréglementation relative àdebonnes pratiques industrielles courantes (CGMP) pour
l'eauenbouteille. Lesproduits concernés pourront aussi faire l'objet d'essais de
conformité àcesnormes delapartduFDA. LeFDA doit, enapplication des
modifications de1996 delaLoisurl'eaupotable, publier desexigences enmatière de
contrôle desneufcontaminants chimiques visés. LeFDA utilise dansleprésent casla
procédure delarègle finale directe carils'attend àcequecetterègle nefasse pasl'objet
d'observations défavorables notables. LeFDA publie aussi cemême jourunprojet de
règle parallèle dans lecadre desaprocédure habituelle d'élaboration derègles avec
publication d'unavis etcommunication d'observations afind'établir uncadre qui
permettrait demener larègle àbonne finaucasoùilrecevrait desobservations
défavorables notables etretirerait larègle finale directe. Leprojet derègle parallèle etla
règle finale directe sontidentiques surlefond. Siaucune observation défavorable notable
n'estreçuedans lesdélais enréponse àlarègle finale directe, l'Office decontrôle
publiera unavisdeconfirmation auplustardle6août1998 pour confirmer ladate
d'entrée envigueur delarègle finale directe.
./.G/SPS/N/USA/122
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Lorsque larègle entrera envigueur etquelasuspension seralevée, letableau figurant au
titre21duCFR, Partie 165.110 indiquera lesniveaux maximaux ci-après pour les
contaminants enquestion dansl'eauenbouteille: antimoine: 0,006 partie parmillion
(PPM); béryllium: 0,004 PPM; cyanure: 0,2PPM; nickel: 0,1PPM; thallium:
0,002 PPM; diquat: 0,02PPM; endothal: 0,1PPM; glyphosate: 0,7PPM; et
dioxine: 0,03partie par10-12.
6. Objectif etjustification: Innocuité desaliments
7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [X].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, sipossible,
lesdérogations àcelle-ci:
8. Documents pertinents etlangue(s) dans laquelle (lesquelles) ilssont disponibles:
63FR25764 et25789, 11mai1998 (disponible enanglais, 11pages); 21CFR Partie
165.110
9. Dateprojetée pourl'adoption: Adéterminer
10. Dateprojetée pourl'entrée envigueur: 9novembre 1998
11. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 27juillet 1998
Organisme ouautorité désigné pour traiter lesobservations: Office decontrôle des
médicaments etdesproduits alimentaires
12. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information []ou
adresse, numéro detéléfax etadresse électronique (lecaséchéant) d'unautre organisme:
United States SPSEnquiry Point
USDA/FAS/FSTSD
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 720-2239
Téléfax: (202) 690-0677
Courrier électronique: ofsts@fas.usda.gov