. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/BRA/56
24 septembre 2002
(02-5112)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle
- INMETRO
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821
Téléfax:  +(55) 21 2502.6542
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Organisme responsable :
Agence nationale de la surveillance sanitaire – ANVISA
Téléphone:  +(55) 61 448.1078
Téléfax:  +(55) 61 448.1089Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Médicaments nouveaux et innovants, dont le principe actif est synthétique ou semi
synthétique (chapitre 30 du SH)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Projet de résolution n° 60 du
12 août 2002 (Consulta Pública no. 60 de 12 de agosto de 2002) de l'Autorité brésilienne de
la surveillance sanitaire sur les procédures d'enregistrement pour les médicaments nouveaux
et innovants, dont le principe actif est synthétique ou semi synthétique (2 pages, en
portugais)
6. Teneur:   Projet de résolution proposant des procédures d'enregistrement pour les
médicaments nouveaux et innovants, dont le principe actif est synthétique ou semi
synthétique.  Établit les prescriptions techniques et légales pour l'enregistrement desmédicaments nouveaux ainsi que les mesures préalables et postérieures à l'enregistrement.
Établit également les prescriptions en matière de marquage, d'étiquetage et de
conditionnement des produits susmentionnés.G/TBT/N/BRA/56
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7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Prescriptions en matière de marquage, de conditionnement et d'étiquetage et santé publique
8. Documents pertinents:   Aucun
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Non précisées
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 septembre 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega
CEP 70770-502
Brasilia – DFBrésil
Téléphone:  55 61 448 1078
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
http://www.anvisa.gov.br/consulta/2002/60_2002.htm
http://inmetro.gov.br/barreirastecnicas