. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/178
29 juillet 1999
(99-3205)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:           
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
3. Produits visés (prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC, les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Produits pour la médecine vétérinaire
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicamentsvétérinaires (VICH) – Trois projets de documents d'orientation:
1. Impuretés dans les nouveaux médicaments vétérinaires;
2. Essais de stabilité des prémélanges médicamenteux;  et
3. Impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses vétérinaires,
avec demande de communication d'observations pour chacun de ces documents
(4 pages plus les trois documents d'orientation).
5. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
qu'il rend disponible, aux fins de la communication d'observations, trois projets de
documents d'orientation élaborés par la Coopération internationale sur l'harmonisation des
exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires.  Le document 1
renferme des recommandations concernant les demandes d'autorisation de mise sur le
marché en relation avec la teneur en impuretés des nouveaux médicaments vétérinaires
produits à partir de substances actives nouvelles synthétisées par voie chimique non
précédemment enregistrées dans un État participant, et concernant les caractéristiques deces impuretés.  Le document 2 est une annexe du document portant sur le même sujet
VICH GL3 relatif aux essais de stabilité des nouvelles substances médicamenteuses et des
nouveaux produits médicamenteux dans le domaine vétérinaire.  Cette annexe couvre les
recommandations relatives aux essais de stabilité des produits médicamenteux de type A
pour la médecine vétérinaire (dénommés produits de prémélange médicamenteux dans leprojet) devant être soumis à l'agrément des Communautés européennes, des États-Unis et du
Japon.  Le document 3 est un projet de recommandation pour l'industrie relatif aux
impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses vétérinaires.  Il vise à aider à
l'élaboration des demandes d'enregistrement à soumettre aux Communautés européennes,
aux États-Unis et au Japon aux fins de l'agrément des médicaments vétérinaires.G/SPS/N/USA/178
Page 2
6. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des
animaux, [     ] préservation des végétaux, [     ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [     ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites           
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [ X].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:           
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
64 FR 39514, 22 juillet 1999 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l’adoption:  Publication prévue en tant que future recommandation
10. Date projetée pour l’entrée en vigueur:  Idem  point 9 ci-dessus
11. Date limite pour la présentation des observations:  23 août 1999
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [     ] autorité nationale
responsable des notifications, [     ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  Food and Drug
Administration (Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires)
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au
point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Point d'information SPS des États-Unis/Autorité responsable des notifications:
USDA/FAS/FSTD
Attn:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 10271400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720 2239
Télécopie:  (202) 690 0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov