ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/351
24 de junio de 2002
(02-3460)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  inglés
PROPUESTA SOBRE EL PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA
RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA
Comunicación conjunta del Grupo Africano en la OMC*
La Secretaría ha recibido de la delegación permanente de Kenya, en nombre del Grupo
Africano en la OMC, la siguiente comunicación, de fecha 18 de junio de 2002, con el ruego de que se
distribuya como documento del Consejo de los ADPIC.
Elementos del problema
1. La Conferencia Ministerial, en su cuarto período de sesiones, adoptó la Declaración relativa al
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública como instrumento destinado a ayudar a los Miembros, y
a la comunidad internacional en general, a tratar las preocupaciones referentes a la inflexibilidad y los
efectos negativos atribuidos al Acuerdo sobre los ADPIC  en relación con la salud pública.  LaDeclaración, aunque aclaró ciertos aspectos de la flexibilidad en el Acuerdo sobre los ADPIC,
reconoció que una parte de la flexibilidad que se supone tienen a su alcance los Miembros puede estar
limitada todavía por circunstancias prácticas, y previó una labor complementaria para encontrar
mejores soluciones.
2. Uno de esos problemas concretos era que los Miembros cuya capacidad de fabricación en el
sector farmacéutico es insuficiente o inexistente podrían encontrar dificultades para ejercer
efectivamente el derecho de otorgar licencias obligatorias.  En los términos del párrafo 6 de laDeclaración:
"6. Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar
con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al
Acuerdo sobre los ADPIC.  Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentreuna pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General
antes del fin de 2002."
3. Este problema, como lo reconocieron los Miembros, comprende diversos elementos que
incluyen los siguientes, que en ese sentido son indicadores de los diversos elementos de la pronta
solución que corresponde adoptar conforme al párrafo  6:
a) El país puede no disponer de conocimientos técnicos-prácticos o especializados
nacionales y puede carecer del equipo necesario para efectuar la producción de ciertos
medicamentos que necesita.
                                                     
* La presente propuesta se formula sin perjuicio de las posiciones de los distintos países, ni de otras
propuestas que presente el Grupo Africano.IP/C/W/351
Página 2
b) Cuando tal capacidad puede introducirse mediante la transferencia de tecnología o la
instalación en el país, las consideraciones relativas al rendimiento de las inversiones o los
beneficios del inversor o productor pueden influir en contra de los países que disponen de un
mercado interno reducido.  En condiciones de pobreza, el poder adquisitivo de los países que
sufren crisis de salud pública o se encuentran en urgente necesidad de medicamentos ytecnología médica puede ser tan bajo que los inversores no consideren que el país ofrece un
mercado suficiente para alcanzar los niveles de producción deseados o rentables.
c) En los casos en que pudiera considerarse la posibilidad de exportar a otros países para
disponer de un mercado más amplio más allá del país en que se realiza la producción, el
apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC limita esa posibilidad por el requisito
según el cual la producción mediante licencias obligatorias "se autorizará ... principalmentepara abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos";  de este modo,
resulta contrario al apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC que la
producción mediante una licencia obligatoria se realice principalmente para la exportación a
otros países.  Sin embargo, el país mismo puede no tener necesidad interna, o mayor
necesidad interna, del producto farmacéutico en cuestión.
d) En los casos en que un país que no sufre una crisis de salud pública pero dispone de
capacidades para producir y exportar productos farmacéuticos pudiera ayudar a los Miembros
que otorgan licencias obligatorias exportándoles los productos, el apartado f) del artículo 31
también restringe esa posibilidad a través del aparente requisito de que sea el Miembro quesufre la crisis de salud pública el que otorgue tales licencias;  este requisito aparente se deriva
de la condición de que la producción mediante una licencia debe destinarse principalmente al
abastecimiento del mercado interno del Miembro que la conceda.
e) Estas limitaciones muestran cómo el apartado f) del artículo 31 puede estar en amplia
discordancia con las necesidades de los Miembros frente a las crisis sanitarias nacionales e
internacionales que se nos plantean.  Es preciso suprimir el párrafo, o introducir en él una
excepción clara, o bien adoptar una interpretación autorizada, teniendo presente el breve
plazo en que debe adoptarse una pronta solución.
f) Las licencias obligatorias, como objeto de examen y de actuación, están al mismo
tiempo dentro y fuera del alcance del Acuerdo sobre los ADPIC;  dicho en otros términos, elAcuerdo sobre los ADPIC la abarca sólo parcialmente.  Como se señala en la Declaración,
por ejemplo, los Miembros tienen el derecho de determinar las bases sobre las cuales expiden
licencias obligatorias y esas bases no se encuentran establecidas en el Acuerdo sobre
los ADPIC.  Será necesario proteger esta flexibilidad contra los intentos de definir
restrictivamente el alcance de la libertad de los Miembros para la determinación de las basesde las licencias obligatorias.  Una interpretación restrictiva también haría ineficaz la libertad
de determinar las bases de las licencias obligatorias.  A este respecto no debería haber en el
Acuerdo sobre los ADPIC ningún fundamento para  prohibir el otorgamiento de licencias
obligatorias sobre la base de la atención de las necesidades de la salud pública en el
extranjero, y cualquier restricción subsistente debería ponerse en conformidad con laDeclaración relativa al Acuerdo so bre los ADPIC y la Salud Pública.
g) Existe un requisito de compensar al titular de la patente al conceder o expedir una
licencia obligatoria, y los países en desarrollo y menos adelantados Miembros habitualmente
poseen escasos recursos para tales fines.  El requisito que establece el artículo 31 es que laremuneración sea adecuada.
1  Los Miembros están facultados para limitar a este derecho de
                                                     
1 Apartado h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.IP/C/W/351
Página 3
remuneración adecuada los recursos contra las licencias obligatorias, no obstante lo que digan
las demás disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC acerca de los derechos de los titulares
de patentes.2  Será preciso destacar claramente esta importante flexibilidad según los mismos
lineamientos que sigue la Declaración en otros campos, para que pueda confiarse en que los
Miembros que la necesitan podrán aplicarla con facilidad.  También será importanteestablecer mecanismos internacionales que ayuden a financiar la compensación que se
requiere para las licencias obligatorias.
4. Se deberá actuar con cuidado para no invocar la existencia de otras categorías de problemas
como argumento que impida encontrar la pronta solución prevista en la Declaración.
3  La solución que
se contempla en ella se refiere al espíritu y la sustancia de la Declaración:  es decir, que el Acuerdo
apoye las medidas de protección de la salud pública, incluido el acceso a los medicamentos, y que lesapoye a través de la forma en que se interpreta, se implementa y se aplica el Acuerdo a corto y largo
plazo.  En este esfuerzo deben examinarse íntegramente la Declaración y el Acuerdo sobre los ADPIC
para encontrar una solución sobre la base de todas las disposiciones pertinentes y toda la flexibilidad
disponible.  Pero, por encima de todo, la pronta solución prevista en el párrafo 6 deberá guardar
relación con la inexistencia o insuficiencia de la capacidad local de fabricación en el sectorfarmacéutico, y no con el carácter inadecuado de las infraestructuras, y ni siquiera con la pobreza.
Elementos de la solución prevista en el párrafo 6
5. Al tratar de encontrar la pronta solución prevista en el párrafo 6 de la Declaración Ministerial
de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (una pronta solución que permita alos Miembros cuya capacidad de fabricación en el sector farmacéutico es insuficiente o inexistente
hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias) deberán aprovecharse cabalmente todas las
disposiciones pertinentes y toda la flexibilidad que existe en el Acuerdo sobre los ADPIC, como
efectivamente lo dispone la Declaración.
4  Estas disposiciones –sobre las importaciones paralelas, la
transferencia de tecnología, las licencias obligatorias, las excepciones en favor del público y losperíodos de transición para los países en desarrollo y menos adelantados Miembros– indican
claramente, en conjunto, que los Miembros deben tener colectivamente el derecho de dictar las leyes y
adoptar las medidas eficaces que se requieren como solución práctica conforme a las circunstancias
para hacer frente a la crisis sanitaria internacional que se nos plantea.
6. Las disposiciones indican que una interpretación y aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC
que apoye ese objetivo, en el contexto de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la
Salud Pública, podría incluir lo siguiente como elementos de una pronta solución conforme alpárrafo 6.
a) Se debería autorizar a los Miembros a prever en su legislación la exportación de los
productos farmacéuticos necesarios a los países, en particular los países en desarrollo y menos
adelantados Miembros, que necesiten apoyo para atender problemas de salud pública y a
adoptar medidas a tal efecto.  Esto podría autorizarse como excepción limitada y razonable delos derechos de patente conforme al artículo 30, o como base para una licencia obligatoria,
determinada por el Miembro discrecionalmente (sobre la base de la protección de la salud
                                                     
2 Párrafo 2) del artículo 44 del Acuerdo sobre los ADPIC.
3 Por ejemplo, se ha aducido que el problema del acceso a los medicamentos debería resolverse
exclusivamente mejorando la infraestructura de distri bución del país y mediante la lucha contra la pobreza.
4 Las disposiciones pertinentes que pueden orientar  a los Miembros incluyen toda la Declaración, en
particular su párrafo 4;  los artículos 6, 7, 8, 27, 28, 30, 31, 66, 65, 70 y 73 del Acuerdo sobre los ADPIC; y el
Entendimiento sobre la Solución de Diferencias.IP/C/W/351
Página 4
pública en otro país), o como medida adoptada en cumplimiento de responsabilidades
establecidas por las Naciones Unidas respecto de la crisis sanitaria internacional, conforme a
lo reconocido por las Naciones Unidas (Declaración de la Asamblea General de 27 de junio
de 2001) y por la Organización Mundial de la Salud.  Además, si se otorgan períodos de
gracia a los países que tienen problemas de salud pública para que no protejan determinadaspatentes farmacéuticas, las exportaciones a esos países no contravendrían el Acuerdo sobre
los ADPIC (pero seguirían aplicándose las leyes nacionales sobre patentes que estuvieran en
vigor).
b) Como está firmemente reconocido ahora, los Miembros tienen derecho a adoptar
determinadas medidas, como la expedición de licencias obligatorias respecto de productos
farmacéuticos, y la adopción de regímenes adecuados de agotamiento de los derechos depropiedad intelectual, incluido su agotamiento regional e internacional.  A este respecto, la
expresión "productos farmacéuticos", para ser significativa, debería entenderse en sentido
amplio y no con un sentido estrecho que la restrinja únicamente a elementos limitados de
terapéutica o medicamentos.  Deberá entenderse que los "productos farmacéuticos" incluyen
los medicamentos, los procedimientos técnicos conexos y el equipo técnico conexo.  LosMiembros deberían tener el derecho de importar o recibir esos productos farmacéuticos,
entendidos en sentido amplio, de las fuentes más asequibles, ya sea sobre la base de la
doctrina del agotamiento regional o internacional de los derechos de propiedad intelectual
adoptada en el país o sobre la base de licencias obligatorias otorgadas por otros Miembros que
exportan algunos de los productos fabricados mediante las licencias, o la importación defuentes extranjeras legítimas mediante licencias obligatorias que ellos expiden.
c) Los Miembros pueden adoptar tales medidas (licencias obligatorias, importaciones
paralelas
5, otras importaciones6 y exportación7) cuando existen patentes en vigor sobre los
productos farmacéuticos respectivos, así como cuando no existen tales patentes, o cuando nose encuentran en vigor todavía el Acuerdo sobre los ADPIC o las disposiciones sobre las
patentes de productos farmacéuticos.  La solución debería establecer una excepción respecto
de cualquier norma jurídica que prohíba o restrinja cualquiera de esas medidas y funcionar
como tal, y debería dar respaldo internacional a medidas internas como la adopción o
publicación de las órdenes necesarias por las administraciones, la formación de empresas
conjuntas entre el Estado y el sector privado cuando ello resulte apropiado, y el
establecimiento, dentro de una región, de disposiciones adecuadas para la obtención deproductos farmacéuticos.
d) Los Miembros, con respecto a las licencias expedidas para hacer frente a las prácticas
que limitan el comercio, otras prácticas abusivas y la insuficiencia del abastecimiento de
productos farmacéuticos, pueden reconocer o dar efecto a las licencias en el plano regionalcuando un mercado nacional forma parte de un mercado regional, por ejemplo, en virtud de
                                                     
5 Por ejemplo, importar de fuentes asequibles medicamentos que han sido puestos en el mercado con el
consentimiento (expreso o tácito) del titular de la patente.
6 Por ejemplo, la importación procedente de un país que ha otorgado una licencia obligatoria y exporta
algunos de los productos resultantes de la producción efectuada mediante la licencia;  o la importación
procedente de un país que produce productos farmacéuticos principalmente para la exportación a un país que los
necesita, como en los casos en que se cumplen los criterios del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC(excepciones limitadas, destinadas a atender los intereses legítimos de terceros, y que no atenten contra laexplotación normal de la patente en el país de producción).
7 Por ejemplo, la exportación de algunos de los productos fabricados mediante una licencia obligatoria
a cualquier país, o específicamente a los demás países comprendidos en la zona de libre comercio o la unión
aduanera, o en las respectivas disposiciones provisionales.IP/C/W/351
Página 5
una zona de libre comercio o una unión aduanera o los acuerdos provisionales.  A este
respecto, algunos Miembros han dado algunas indicaciones de su disposición a poner reservas
al principio de territorialidad.  Los Miembros tal vez deseen hacer referencia a la nota 1 del
artículo 2 del Acuerdo sobre Salvaguardias, en la que se interpreta la rama de producción
nacional en el sentido de que comprende la combinación de las ramas de producción a nivelregional cuando los Miembros han formado una unión aduanera.  Un resultado positivo de
esta labor en el Consejo de los ADPIC sería un entendimiento claro de que la expresión
"mercado interno", empleada en el apartado f) del artículo 31, en ciertas condiciones se refiere
a los mercados combinados de los Miembros que han formado, o están formando, una unión
aduanera o una zona de libre comercio.  Esto ayudaría a resolver el problema de que los
mercados internos sean demasiado pequeños para apoyar la producción o la utilización
viables de la capacidad de producción en los niveles deseados, y también ayudaría a promovercentros regionales de abastecimiento de productos farmacéuticos.  Además, el requisito del
apartado f) del artículo 31, por el que el suministro debe destinarse principalmente al
abastecimiento del mercado interno del Miembro que otorgue la licencia obligatoria, debería
interpretarse en el sentido de que puede destinarse a las exportaciones hasta el 49,9 por ciento
de la producción.
e) Los Miembros que son países desarrollados, y los que son países en desarrollo y
menos adelantados, pueden adoptar medidas para crear en los segundos bases tecnológicas
firmes mediante leyes y medidas que produzcan una inmediata transferencia de
conocimientos técnicos y productos técnicos necesarios para la innovación tecnológicasostenible y la producción interna sostenible de productos farmacéuticos destinados a atender
las necesidades de la salud pública en los países en desarrollo y menos adelantados
Miembros.  Un objetivo o resultado práctico de  tales leyes y medidas sería el emplazamiento
o establecimiento de instalaciones de producción en los países con capacidad de fabricación
insuficiente o inexistente, pero especialmente cuando éstos son países en desarrollo o menosadelantados Miembros.  A este respecto, la pronta solución que debe encontrar el Consejo de
los ADPIC debe formar parte de la aplicación más general del Acuerdo sobre los ADPIC,
teniendo en cuenta los objetivos y principios establecidos en los artículos 7 y 8, así como en
el párrafo 2 del artículo 66, que se refiere específicamente a los países menos adelantados
Miembros.  Pero este contexto amplio no debe significar que se desconozca el cumplimiento
del mandato específico del Consejo de los ADPIC de procurar una pronta solución al
problema concreto de la insuficiencia o inexistencia de capacidad de fabricación en el sectorfarmacéutico.
f) Los períodos de transición referentes a los productos farmacéuticos y los productos
químicos para la agricultura establecidos para los Miembros que son países en desarrollo
deberían prorrogarse anticipadamente dando previsibilidad a determinadas medidas quepueden resultar necesarias para atender problemas de salud pública, por ejemplo cuando ello
permita la exportación de productos farmacéuticos por esos países en desarrollo, o a ellos.  A
este respecto, el período de transición para los países menos adelantados, prorrogado ahora
hasta el 1º de enero de 2016, debería comprender el requisito de los párrafos 8 y 9 del
artículo 70 de que se otorguen derechos exclusivos de comercialización;  y para que estosderechos funcionen como patentes de facto  deberían quedar claramente delimitados o
definidos para destacar la flexibilidad.
g) Debería existir una moratoria general respecto de las diferencias promovidas contra
cualquier Miembro que adopte medidas para resolver problemas nacionales e internacionalesde salud de países cuya capacidad de fabricación en el sector farmacéutico es insuficiente o
inexistente.  Esa moratoria sería útil o de algún valor práctico si estuviese objetivamente
relacionada con la duración de las crisis o necesidades sanitarias y otras epidemias, por
ejemplo, la duración de la crisis del VIH/SIDA y la incidencia del paludismo y la tuberculosisIP/C/W/351
Página 6
en África.  Por lo tanto, sería preciso establecer que la moratoria funcionara durante el tiempo
que necesitase la comunidad internacional para luchar con eficacia contra las enfermedades, y
podría adoptar tal determinación la Organización Mundial de la Salud en conformidad con sus
normas básicas.
h) Teniendo presente la tendencia manifestada en algunos acuerdos bilaterales y
plurilaterales en que participan países desarrollados y en desarrollo, y en que estos últimos
algunas veces han renunciado a la flexibilidad a que tenían derecho con arreglo al Acuerdo
sobre los ADPIC, debería existir algún reconocimiento inequívoco de que, en esos acuerdos,
los Miembros deberían evitar la fragmentación del régimen multilateral en materia de
derechos de propiedad intelectual establecido por el Acuerdo sobre los ADPIC y respetar y
garantizar el pleno aprovechamiento de la flexibilidad establecida en éste.
i) Todas estas posibilidades, en conjunto, ofrecerían elementos para la solución que
requiere el párrafo 6 de la Declaración.  Los diversos elementos abordarían las distintas etapas
o aspectos del proceso tendiente a garantizar el acceso a los productos farmacéuticos.  Los
Miembros que disponen de capacidad de fabricación suficiente, por lo tanto, podrían exportara los Miembros que necesiten apoyo para resolver problemas de salud pública (a corto plazo);
los productores podrían emplazar instalaciones de producción en los Miembros con capacidad
de fabricación insuficiente contando con la seguridad de que podrán atender todo el mercado
regional y, en alguna medida, a otros Miembros fuera de los mercados regionales,
beneficiándose de ese modo de las economías de escala en su producción;  los Miembros queson países en desarrollo y menos adelantados y que disponen de períodos de transición aún no
vencidos o prorrogados para los productos farmacéuticos se beneficiarían de la excepción a la
protección de los derechos de patente respecto de los productos farmacéuticos;  las
condiciones y las presiones derivadas de acuerdos bilaterales y plurilaterales no impedirían la
adopción de medidas para proteger la salud pública, en especial asegurando el acceso a losmedicamentos;  y la moratoria impediría o permitiría tratar las diferencias que amenazaran
promoverse contra las leyes y medidas abarcadas por esta solución.IP/C/W/351
Página 7
ANEXO:  PROYECTO DE DECISIÓN
Decisión adoptada de conformidad con el párrafo 6 de la Declaración Ministerial
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
El párrafo 6 de la Declaración Ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud
Pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001, dice así:
"6. Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían
tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con
arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.  Encomendamos al Consejo de los ADPIC queencuentre una pronta solución a este problem a y que informe al respecto al Consejo
General antes del fin de 2002. "
En consecuencia,
Afirmando que la existencia de problemas de salud pública en países o regiones, así como la
presencia de cualesquiera crisis sanitarias o epidemias, puede constituir una situación de emergencia
nacional u otra circunstancia de extrema urgencia;  y
Reconociendo las actuales crisis sanitarias internacionales constituidas por determinadas
enfermedades como base para el otorgamiento de licencias obligatorias o para el uso público nocomercial,
Los Miembros convienen en lo siguiente:
[Licencias obligatorias]1. 1)Variante 1
Modifícase el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, que quedará redactado así:
Artículo 31
Otros usos sin autorización del titular de los derechos
Cuando un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del
titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, laautorización será considerada en función de sus circunstancias propias y sólo se concederá en
cumplimiento de los objetivos del presente Acuerdo y en conformidad con sus objetivos.  Cuando se
haya expedido una licencia obligatoria, se tendrán en cuenta siempre los intereses legítimos del
licenciatario, incluso al considerar si se ha de retirar la licencia y en qué momento.  La producción
realizada mediante una licencia obligatoria se ajustará a la licencia y a las disposiciones de laDecisión adoptada de conformidad con el párrafo 6 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre
los ADPIC y la Salud Pública.   Los Miembros establecerán los derechos del titular de la patente a una
justa compensación y a la revisión judicial, por un tr ibunal de registro, de todos los aspectos de la
licencia obligatoria.
O:IP/C/W/351
Página 8
Variante 2
Suprímese el apartado f) del artículo 31.  Los literales de los apartados del artículo 31 se
modificarán en consecuencia.8
O:
Variante 3
Añádese la disposición siguiente al apartado f), del que formará parte:  "El presente apartado
no será aplicable a ninguna ley, medida ni reglamento administrativo que incluya licencias
obligatorias, dictado para la protección de la salud pública y, en particular, para asegurar el acceso aproductos farmacéuticos en condiciones asequibles."
2) Los Miembros convienen en velar por completar los procedimientos internos de
aprobación de esta enmienda (o modificación) a más tardar el 25 de junio de 2003.
[Producción para el mercado interno]
2. A los efectos del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, se entenderá que la expresión
"mercado interno" del Miembro significa
9:
a) El mercado interno del Miembro, con la salvedad de que podrá destinarse hasta
un 49,9 por ciento de la producción realizada mediante una licencia obligatoria a la
exportación a mercados que no sean el mercado interno o al consumo en tales mercados;
b) La totalidad de la zona de libre comercio o unión aduanera, incluidos los respectivos
acuerdos provisionales, cuando el Miembro sea parte de una zona de libre comercio o unión
aduanera o en el acuerdo provisional en el sentido del Acuerdo General sobre Aranceles
Aduaneros y Comercio de 1994;
c) Cuando el Miembro sea parte en un acuerdo entre países en desarrollo en el sentido
de la Cláusula de Habilitación, la totalidad de los territorios de las partes en ese acuerdo, en
conjunto;  y
d) Todos los países menos adelantados, si el Miembro es un país menos adelantado y las
necesidades de salud pública que se trata de atender mediante la autorización prevista en el
artículo 31 se aplican con carácter general al conjunto de los países menos adelantados, por
ejemplo, la necesidad de tecnología médica y medicamentos esenciales para el tratamiento oalivio del VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y otras crisis sanitarias en el sentido de la
Declaración Ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
[Producción destinada a otros Miembros]
3. 1) Todo Miembro podrá autorizar la producción y la utilización de un procedimiento
para la exportación a otro Miembro, o mediante licencias obligatorias otorgadas por éste, en
el contexto de medidas destinadas a atender problemas de salud pública.
                                                     
8 Si se adopta esta variante, será necesario definir el mercado interno.
9 Esta cláusula establece una interpretación auténti ca de la expresión "principalmente para abastecer el
mercado interno", que figura en el párrafo f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.IP/C/W/351
Página 9
2) Todo Miembro podrá designar, dentro de su territorio, determinados lugares,
empresas o cantidades de producción por determinadas empresas, para la exportación o el
suministro a otros Miembros con el fin de atender necesidades de salud pública en esos otros
Miembros.
3) Queda acordado que la producción y la exportación a otros Miembros para atender
necesidades de salud pública en esos otros Miembros están permitidas con arreglo a los
artículos 7, 8 y 30 del Acuerdo sobre los ADPIC como excepción a los derechos de patente en
todos los Miembros.
[Notificación y comunicación de informaciones]4. Los Miembros que adopten leyes o medidas destinadas a producir para la exportación con el
fin de atender necesidades de salud pública en el extranjero, o expidan licencias obligatorias, o tengan
problemas de salud pública, podrán notificarlos a los demás Miembros directamente o por conducto
de la Secretaría de la Organización Mundial del Comercio y a cualquier organización internacionalcompetente.  Queda entendido que este párrafo no crea para los Miembros una obligación de
notificación.
[Períodos de transición]
5. 1) Se encomienda al Consejo de las ADPIC que otorgue prórrogas de los períodos de
transición relacionados con el párrafo 4 del artículo 65 del Acuerdo a los países en desarrollo
y menos adelantados Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico
sean insuficientes o inexistentes.
2) La duración de cualquier período de transición adicional que se conceda se basará en
criterios objetivos como los costos de reajuste, las necesidades y limitaciones de recursos, los
niveles de desarrollo y la asistencia técnica práctica y operacionalizada.  Los períodos de
transición corresponderán al tiempo que los países en desarrollo y menos adelantados
Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o
inexistentes necesitarán para desarrollarse hasta alcanzar niveles sociales y económicos que
les permitan proteger en forma significativa y sostenible la salud pública sobre la base de sucapacidad interna.
[Derechos exclusivos de comercialización]6. 1) Se afirma que toda concesión de derechos exclusivos de comercialización quedará
sujeta a las condiciones siguientes:
a) Debe haberse otorgado una patente respecto del producto en otro país
Miembro;
b) También debe haberse otorgado aprobación de comercialización para el
producto en ese otro Miembro;
c) Ambas cosas deben haber ocurrido después de la entrada en vigor del
Acuerdo sobre los ADPIC (1º de enero de 1995);
d) El Miembro en que esté pendiente la solicitud debe haber accedido a otorgar
aprobación de comercialización para el producto respecto del cual está pendiente la
solicitud de patente (es decir, la cuestión de los derechos exclusivos deIP/C/W/351
Página 10
comercialización se plantea después de que el Miembro haya otorgado la autorización
de comercialización);
e) La solicitud de patente debe estar todavía pendiente, sin que se haya dictado
una decisión que otorgue la patente o que deniegue o rechace la solicitud;  y
f) Sólo podrán concederse derechos exclusivos de comercialización por un
plazo de cinco años, y los derechos deben caducar antes del vencimiento del plazo de
cinco años si durante éste se otorga la patente correspondiente a la solicitud, o cuando
la solicitud ha sido tramitada y denegada o rechazada.
2) Los derechos exclusivos de comercialización serán sin perjuicio de la cuestión de la
expedición y funcionamiento de las licencias obligatorias con arreglo a cualquier ley sobre
propiedad intelectual que de momento se encuentre en vigor en los países en desarrollo o
menos adelantados Miembros.
3) Queda entendido que los derechos exclusivos de comercialización no son
equivalentes a los derechos de patente, y que los Miembros tienen el derecho y la libertad de
definir lo que constituye derechos exclusivos de comercialización.  Éstos, en particular,
cuando se concedan, no impedirán la importación ni la producción en el país de cualquier
producto correspondiente a la solicitud pendiente.
[Recursos contra la reexportación]
7. Los Miembros establecerán o permitirán en sus leyes y medidas internas el derecho del titular
de la patente de recurrir contra las reexportaciones fuera del mercado interno que supongan infracción
en el sentido de la presente Decisión.  Con ese fin, los fabricantes de productos mediante licenciasobligatorias expedidas para atender necesidades de salud pública en determinados Miembros podrán
etiquetarlos para su consumo en mercados nacionales designados.
[Integración en la Declaración]8. 1) La presente decisión forma parte integrante de la Declaración Ministerial relativa al
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y se leerá conjuntamente con ésta y con lospárrafos 17 y 19 de la Declaración Ministerial adoptada en el cuarto período de sesiones de la
Conferencia Ministerial el 14 de noviembre de 2001.
2) En este contexto:
a) se reafirma que todos los proceso de interpretación, implantación y aplicación
de cualquier disposición del Acuerdo sobre los ADPIC deberán ir en apoyo y formar
parte integrante de la implementación de prontas soluciones que permitan a los
Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son
insuficientes o inexistentes hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias, y no iren desmedro de ella;  y
b) los Miembros, en sus acuerdos bilaterales, regionales u otros, evitarán la
fragmentación del régimen multilateral de derechos de propiedad intelectual
establecido por el Acuerdo sobre los ADPIC y respetarán y asegurarán el plenoaprovechamiento de la flexibilidad establecida en el Acuerdo sobre los ADPIC.IP/C/W/351
Página 11
[Función del sector privado]
9. Queda entendido:
a) que el sector privado tiene una importante función que desempeñar en la utilización
eficaz de los sistemas de patentes, en especial en los países en desarrollo y menos adelantados
Miembros;
b) que, sin perjuicio de los derechos de los Miembros ni de la flexibilidad de que éstos
disponen con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, la expedición de licencias obligatorias es
indispensable cuando el mercado no atiende eficazmente los problemas de orden público y, en
el contexto de la presente Decisión, particularmente los problemas relacionados con laprotección de la salud pública;
c) que los titulares de patentes tienen obligaciones con la sociedad en el ejercicio de sus
derechos, a fin de asegurar que la sociedad se beneficie de los adelantos de la ciencia y la
tecnología.
[Moratoria]10. 1) Los Miembros convienen en que no se recurrirá a las disposiciones de los
artículos XXII y XXIII del GATT de 1994, desarrolladas y aplicadas por el Entendimientorelativo a las normas y procedimientos por los que se rige la solución de diferencias e
incorporadas en el artículo 64 del Acuerdo sobre los ADPIC, respecto de ninguna ley,
reglamento u otra medida en materia de propiedad intelectual que no sea discriminatoria y
que se haya adoptado para atender problemas de salud pública en países Miembros cuyas
capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes.
2) Podrá ponerse fin a la moratoria establecida en el párrafo 1) por una Decisión del
Consejo de los ADPIC en relación con determ inadas enfermedades y necesidades de salud
pública cuando la Organización Mundial de la Salud haya determinado y certificado
formalmente, en conformidad con sus normas básicas, que la enfermedad o la necesidad de
salud pública ha quedado eliminada.
__________