. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/CAN/159
6 de febrero de 2003
(03-0793)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés/
francés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando proceda,
el número de partida de la ICS):  Preparaciones para niños prematuros (ICS:  67.230)
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o
factible:  No se indican
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Interim Marketing
Authorization to Increase the Maximum Levels of Vitamins A and D in Pre-term Infant
Formulas  (Autorización provisional de comercialización relativa al aumento de los niveles
máximos de vitaminas A y D en las preparaciones para niños prematuros) – Disponible en
inglés y francés, páginas 200 a 201.
6. Descripción del contenido:  El Ministerio de Salud ha recibido una solicitud con miras a
que, en las preparaciones para niños prematuros, los actuales niveles máximos de lasvitaminas A y D, 500 unidades internacionales (UI) para la vitamina A y 80 UI para la
vitamina D por 100 kilocalorías (kcal), se aumenten a 1.420 UI y 300 UI, respectivamente,
por 100 kcal.  Estos niveles máximos incluyen el refuerzo de la dosis que puede ser
necesario para garantizar, durante todo el tiempo de conservación, el contenido vitamínico
indicado en la etiqueta.
El Ministerio de Salud ha finalizado la evalua ción de la propuesta de aumentar los niveles
máximos de vitaminas A y D en las preparaciones para niños prematuros hasta los niveles
indicados supra .  La evaluación de los datos disponibles respalda la inocuidad de esos
niveles vitamínicos máximos en las preparaciones para niños prematuros.
Por consiguiente, el Ministerio de Salud tien e la intención de recomendar que se modifique
el artículo B.25.054 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos para que
se autorice en los sucedáneos de leche materna destinados exclusivamente a niños
prematuros un contenido máximo de 1.420 UI de  vitamina A y de 300 UI de vitamina D,
incluido en ambos casos el refuerzo de la dosis, por cada 100 kilocalorías.
Con objeto de mejorar la flexibilidad del sistema regulador, se publica una autorización
provisional de comercialización para permitir la venta inmediata de preparaciones para
niños prematuros que contengan los niveles máximos de vitaminas A y D indicados supra ,
hasta que se desarrolle el proceso regulador para modificar formalmente el Reglamento.
Cuando se inicie el proceso de modificación, se publicará una revisión de la presente
notificación, y en ese momento se abrirá el plazo para que los Miembros presentenobservaciones sobre la medida propuesta.G/SPS/N/CAN/159
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7. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [    ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [   ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [   ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas
8. Norma, directriz o recomendación internacional:
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [    ] de la Oficina Internacional de
Epizootias, [   ] de la Convención In ternacional de Protección Fitosanitaria,
[ X ] Ninguna
Si existe una norma, directriz o recomendación  internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense b revemente las diferencias con ella:
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  Canada Gazette , Parte I,
1º de febrero de 2003 (en inglés y francés)
10. Fecha propuesta de adopción:  Inmediata para la autorización provisional de
comercialización.  Para el Reglamento definitivo, se establecerá en una revisión o addenduma la presente notificación.
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Inmediata para la autorización provisional de
comercialización.  Para el Reglamento definitivo, se establecerá en una revisión o addendum
a la presente notificación.
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  En esta ocasión, no se abre un plazo
para la formulación de observaciones.  En la revisión de la presente notificación se
anunciará un período de presentación de observaciones.
Organismo o autoridad encargado de tramit ar las observaciones:  [   ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, o
dirección, número de telefax y dirección de co rreo electrónico (si la hay) de otra
institución:
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo  nacional encargado de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otra institución:
La versión electrónica del texto normativo pue de descargarse de la siguiente página:
http://canadagazette.gc.ca/partI/2003/20030201/pdf/g1-13705.pdf