. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/699
26 mars 2003
(03-1741)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
(FDA)
3. Produits visés (Prière d'indiqu er le (les) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC. Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, le cas
échéant):  Ingrédients et compléments alimentaires (Section IV du SH)
4. Régions ou pays susceptibles  d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  Les
partenaires commerciaux des États-Unis, en particulier les entreprises et les entités qui souhaitentfabriquer, conditionner ou conserver les produits visés en vue de leur exportation/importation ou
d'une participation à leur exportation/importation vers ou en provenance des États-Unis.
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:  Current Good Manufacturing Practice
in Manufacturing, Packing, or Holding Dietary Ingredients and Dietary Supplements   (Bonnes
pratiques de fabrication courantes concerna nt la fabrication, le conditionnement ou la
conservation des ingrédients et des compléments alimentaires) – 171 pages, disponible en
anglais
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose une
réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) courantes pour les
ingrédients et les compléments alimentaires.   La règle proposée établirait les BPF courantesminimum nécessaires pour éviter la falsification ou le faux étiquetage dans le cadre d'activités
liées à la fabrication, au conditionnement ou à la  conservation d'ingrédients ou de compléments
alimentaires.  Ces dispositions obligeraient les fabricants à évaluer les ingrédients et les
compléments alimentaires quant à leur identité, leur pureté, leur qualité, leur concentration et
leur composition.  La règle proposée fait partie d'un nombre important de mesures liées aux
compléments alimentaires prises par le FDA pour promouvoir et protéger la santé publique.
Depuis 1993, le FDA a reçu de nombreux rapports sur les réactions adverses liées aux
compléments alimentaires. Bon nombre de ces rapports concernent le faux étiquetage et/ou la
falsification et des études effectuées par des laboratoires privés indiquent que certainscompléments ne contiendraient pas la quantité d'ingrédients alimentaires mentionnée dans
l'étiquetage.  La règle proposée établira des BPF courantes minimum obligatoires nécessaires pour
éviter la falsification ou le faux étiquetage d'i ngrédients alimentaires.  La règle proposée prévoit
des dispositions relatives à la conception et à la construction des installations de production, à
l'établissement de procédures de contrôle de la qualité et à l'essai des ingrédients et descompléments alimentaires fabriqués.  Elle énonce également des dispositions concernant la
conservation d'archives et la prise en compte des plaintes des consommateurs concernant les BPF
courantes.   Elle ne limite pas l'accès des consommateurs aux compléments alimentaires, mais ellene garantit pas non plus la sécurité sanitaire ni l'efficacité annoncée d'ingrédient alimentaire
donné, qu'il soit fabriqué ou non selon les bonnes pratiques de fabrication courantes.
7. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires,  [ ] santé des animaux, [ ]
préservation des végétaux
[ ] protection des personnes contre les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ]
protection du territoire cont re d'autres dommages attribuables à des parasitesG/SPS/N/USA/699
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8. Norme, directive ou recommandation internationale:
[ ] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Office international des épizooties,
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux, [X] Néant
S'il existe une norme, directive ou recomma ndation internationale, en donner la référence
correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:
9. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:  Le
document (171 pages) constitue une nouvelle proposition de règle et est disponible en anglais sur
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr030313.html
Le préavis de proposition de réglementation (ANPR, 62FR 25:5699-5709, 6 février 1997) peutêtre consulté en anglais sur http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr970206.html
10. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Échelonnée suivant la règle finale: délai d'un an pour
les grandes entreprises, de deux ans pour les entreprises de taille moyenne et de trois ans pour les
petites entreprises
12. Date limite pour la présentation des observations:  Les observations sur papier ou sous forme
électronique devront être soumises d'ici au 11 juin 2003.
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale
responsable des notifications, [X] point d'information national ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à adresser à:  Dockets Management
Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville,
MD 20852 (États-Unis d'Amérique).  Les observations peuvent être soumises sous forme
électronique à l'adresse:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Les observations doivent
être accompagnées de la référence DOCKET No 96N-0417  et du titre du document ( Current
Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Dietary Ingredients and
Dietary Supplements ).
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ ] autorité nationale responsable des
notifications, [X] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax et adresse
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
United States SPS Enquiry Point/Notification Point (Point d'information SPS/Point
notifications SPS des États-Unis)
Mr. William JanisU.S. Department of Agriculture
Stop 1027
Washington, DC 20250
Téléphone:  (202) 720-9047
Téléfax:  (202) 720-0677Courrier électronique:  fstsd@usda.gov
Le texte intégral du document est également accessible à l'adresse
http://www.accessdata.fda.gov/s cripts/oc/ohrms/index.cfm ( DOCKET No. 96N-0417 ).