. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/103 
23 juillet 2004 
 (04-3190) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais/ 
 français 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel.: +1 613 238 3222, Fax.: +1 613 569 7808, Courriel: info@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients médicinaux à usage humain ou vé térinaire dont la vente est interdite sans 
ordonnance (ICS: 11.120, 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (1397 – annexe F) (pages 2061-2065; anglais et 
français) 
6. Teneur:   La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada projette de 
modifier l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  de la Loi sur les aliments et 
drogues  par l'ajout de sept ingrédients médici naux à la partie I de l'annexe F.  
L'annexe F est une liste d'ingrédients médicina ux dont la vente est contrôlée en vertu des 
articles C.01.041 à C.01.046 du Règlement sur les aliments et drogues .  On trouve, à la 
partie I de l'annexe F, une lis te des ingrédients médicinaux pour usage humain et pour usage 
vétérinaire dont la vente au Canada  demande l'émission d'une ordonnance.   À la partie II de 
l'annexe F figure la liste des ingrédients mé dicinaux qui doivent avoir fait l'objet d'une 
ordonnance lorsqu'ils sont destinés aux hum ains, mais qui peuve nt être vendus sans 
ordonnance lorsque le produit est destiné à un u sage vétérinaire et est étiqueté comme tel ou 
s'il se trouve sous une forme qui n'est pas adaptée à l'usage humain. En raison de l'examen de nouveaux médicaments et de leur introductio n sur le marché canadien, il faut réviser 
régulièrement l'annexe.  
 
  G/TBT/N/CAN/103 
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Nouveaux libellés
 
Il est proposé d'ajouter les sept ingrédients médici naux suivants à la partie I de l'annexe F :  
1. Adéfovir, ses sels et dérivés  — un analogue du nucléotide. On utilise l'adéfovir 
dipivoxil pour soigner les patients atteints d'hépatite B chronique.  
2. Almotriptan et ses sels — un a goniste sélectif des récepteurs de 
5-hydroxytryptamine 1B/1D (5-HT 1B/1D).  Le malate d'almotriptan est utilisé pour les 
soins actifs des attaques de migraine, avec ou sans aura, chez les adultes.  
3. Cétrorélix et ses sels — un antagoniste de l'hormone de libération de 
gonadotrophines (GnRH).  On utilise l'acétate de cétrorélix par injection pour 
permettre de contrôler la libération des ovules dans les ovaires chez la femme dans 
le cadre du traitement pour les techni ques de reproduction assistée, telles que la 
fécondation in vitro.  
4. Kétansérine et ses sels — un antagoniste des récepteurs de la sérotonine S2.  La 
kétansérine est conseillée dans le traitement  de blessures chez le cheval qui ont été 
subies aux articulations des os du tars e ou du carpe, ou au-dessous, et dans la 
prévention de la formation d'un excès de ti ssu de granulation dans ces régions.  
5. Phénylpropanolamine, ses sels et dériv és, destinés à l'usage vétérinaire — une 
amine sympathomimétique composée d'un conglomérat racémique de d- et 
l-noréphédrine.  On utilise le phénylpr opanolamine hydrochloride (PPA) chez la 
chienne pour effectuer un traitement à l ong terme de l'incontinence urinaire 
rattachée à l'incompétence des sphincters.  
6. Tadalafil et ses sels — un inhibiteur  de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) 
spécifique de la GMPc. Le tadalafil est un inhibiteur puissant, sélectif et réversible 
qui sert à traiter les dysfonctions érectiles chez l'homme au moyen de doses par voie 
orale de 10 et de 20 mg administrées une fois par jour.  
7. Teflubenzuron — un antiparasitaire. Le  teflubenzuron est conseillé dans le 
traitement des infestations parasitaires  causées par le développement des stades 
chalimus et pré-adultes du Lepeophtheirus salmonis  chez le saumon atlantique 
(Salmo salar ). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine et de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 17 juillet 2004 
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   }non établie 
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 septembre 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique du texte 
réglementaire peut être téléchargée à:  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20040717/pdf/g1-13829.pdf