. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/63 
21 de junio de 2004 
 (04-2683) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (67) – 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Estudios clínicos de producto s farmacéuticos (SA:  30.04;  
ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Human Subject 
Protection; Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an Investigational New Drug 
Application   (Protección del ser humano – Estudios c línicos realizados en el extranjero no 
efectuados en el marco de solicitudes de  investigación de medicamentos nuevos) - 
Disponible en inglés, 9 páginas 
6. Descripción del contenido:   La FDA propone revisar el re glamento por el que se aceptan 
los estudios clínicos realizados en el extran jero que no se hayan efectuado en el marco de 
solicitudes de investigación de medicamentos nuevos, que se presenten para fundamentar solicitudes de investigación o de comercializac ión de medicamentos o productos biológicos. 
La FDA propone que la prescripción relativ a a que dichos estudios se efectúen de 
conformidad con los principios éticos e nunciados en la Declaración de Helsinki se 
reemplace con la relativa a que se ajusten a la aplicación de Buenas Prácticas Clínicas, 
incluidos el examen y la aprobación por un comité de ética independiente.  La propuesta notificada está encaminada a actualizar las normas relativas a la aceptación de los estudios realizados en el extranjero y a contribuir a asegurar la calidad e integridad de los datos 
obtenidos de esos estudios. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la vida y la salud humanas. G/TBT/N/USA/63 
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8. Documentos pertinentes:   69 Federal Register  (FR) 32467, 10 de junio de 2004; Título 21 
del Código de Reglamentos Fede rales (CFR) Parte 312.  Una vez adoptada la propuesta, se 
publicará en el Federal Register.  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   8 de septiembre de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información  [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:        
Direcciones de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/04-
13063.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/
4-13063.pdf