WORLD TRADE ORGANIZATION  
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE  
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO  IP/N/1/MEX/I/2/Add.2 
26 August 2004 
 (04-3567) 
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights Original:   Spanish/ 
 espagnol/ 
 español 
 
MAIN DEDICATED INT ELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
 
MEXICO 
 
Addendum  
 
 This document reproduces the text1 of the Decree amending the Regulations on Health Inputs and the 
Regulations under the Industrial Property Law, as published in the Diario Oficial de la Federación  (Official 
Journal) of 19 September 2003 and notified by Mexico under Article 63.2 of the Agreement by means of a 
communication from its Delegation dated 15 June 2004.  
 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMEN TATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NO TIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
 
MEXIQUE 
 
Addendum  
 
 Le présent document contient le texte1 du Décret portant modification du Règlement sur les fournitures 
médicales et du Règlement d'application de la Loi sur la propriété industrielle publié au Journal officiel de la 
Fédération du 19 septembre 2003, notifié par le Mexique  au titre de l'article 63:2 de l'Accord dans une 
communication de sa délégation datée du 15 juin 2004.  
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relaciona dos con el Comercio  
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DE DICADOS A LA PROPIEDAD INTELECTUAL 
NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63  DEL ACUERDO 
 
MÉXICO 
 
Addendum  
 
 En el presente documento se reproduce el texto1 del Decreto por el que se reforma el Reglamento de 
Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, publicado en el Diario Oficial de la 
Federación el 19 de septiembre de 2003, que México ha  notificado en virtud del párrafo 2 del artículo 63 del 
Acuerdo mediante una comunicación de su Dele gación de fecha 15 de junio de 2004. 
                                                      
1In Spanish only./En espagnol seulement./ En español solamente. 
 IP/N/1/MEX/I/2/Add.2 
Página 2  
 
DECRETO por el que se reforma el Reglamento de Insu mos para la Salud y                                            
el Reglamento de la Ley de  la Propiedad Industrial. 
 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que di ce: Estados Unidos Mexi canos.- Presidencia de 
la República. 
 
VICENTE FOX QUESADA , Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de 
la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I, de la Constitución Política de los Estados Unidos 
Mexicanos, y con fundamento en lo s artículos 34 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración 
Pública Federal; 60, 194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 
bis, 368 a 379 y 422 de la Ley General de Salud, así  como 2o., fracción VI; 6, fracciones I y V; 63 y 
213, fracción I, de la Ley de la Propiedad Indus trial, he tenido a bien expedir el siguiente 
 
DECRETO 
 
ARTÍCULO PRIMERO.- Se adiciona una fracción IV al artículo 167 y se adiciona un 
artículo 167 bis al Reglamento de Insumos para la  Salud, para quedar como sigue: 
 
“Artículo 167. … 
I. a III. … 
IV. Lo señalado en el artículo 167- bis de este Reglamento 
… 
Artículo 167- bis. El solicitante del registro de un medi camento alopático deberá anexar a la 
solicitud la documentación que demuestre que es el titu lar de la patente de la sustancia o ingrediente 
activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la 
Propiedad Industrial. 
 
Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis 
del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industria l, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, 
que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o 
ingrediente activo objeto de la solicitud. En este s upuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la 
cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propi edad Industrial para que, dentro del ámbito de 
su competencia, éste determine a más tardar dentro  de los diez días hábiles posteriores a la recepción 
de la petición, si se invaden derechos de patente vi gentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la 
Propiedad Industrial concluya que existen patentes vi gentes sobre la sustancia o ingrediente activo de 
las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo  informará a la Secretaría  para que ésta prevenga 
al solicitante con el objeto de que demuestre que es t itular de la patente o que cuenta con la licencia 
respectiva, dentro del plazo que determine la Secr etaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles 
contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no 
subsane la omisión, la Secretaría desechará la so licitud e informará al solicitante los motivos de esta 
determinación para que, en su caso, los dirima ante  la autoridad competente. La falta de respuesta 
del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido 
favorable al solicitante. 
 
Sin perjuicio de lo establecido en los dos párra fos anteriores, se podrá solicitar el registro de 
un genérico respecto de un medicamento cuya sust ancia o ingrediente activo esté protegida por una 
patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, 
dentro de los tres años anteriores al  vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se 
otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. 
 
La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Regl amento que tenga el 
carácter de confidencial o reservada de conformida d con lo establecido en los tratados internacionales 
de los que México sea parte y con las demás disposic iones legales aplicables, estará protegida contra 
toda divulgación a otros particulares. ”  IP/N/1/MEX/I/2/Add.2 
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ARTÍCULO SEGUNDO.- Se adiciona el artículo 47 bis al  Reglamento de la Ley de la 
Propiedad Industrial, para quedar como sigue. 
 
“Artículo 47 bis. Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto 
publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición de l público un listado de productos que deban ser 
objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva. 
 Este listado contendrá la correspondencia en tre la denominación genérica e identidad 
farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la 
patente, la cual deberá realizarse confor me al nombre reconocido internacionalmente. 
 El listado a que se refiere este artículo no c ontendrá patentes que protejan procesos de 
producción o de formulación de medicamentos. 
 
En caso de existir controversia respecto de la  titularidad de la patente de la sustancia o 
principio activo, los interesados podrán someterse, de  común acuerdo, a un arbitraje, en los términos 
de la legislación mercantil. ” 
 
TRANSITORIOS 
 
Primero. El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el 
Diario Oficial de la Federación . 
 
Segundo. El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial expedirá en un plazo de sesenta 
días naturales las disposiciones relativas a la in tegración, funcionamiento y actualización del listado a 
que se refiere el artículo 47- bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial que se adiciona 
conforme a este Decreto, así como los formatos de consulta aplicables. Para este efecto el Instituto 
tomará en consideración la opinión de la Cáma ra Nacional de la Industria Farmacéutica. 
 
Dado en la residencia del Poder Ejecutivo Federal,  en la Ciudad de México, Distrito Federal, 
a los quince días del mes de septiembre de dos mil tres.- Vicente Fox Quesada .- Rúbrica.- El 
Secretario de Economía, Fernando Canales Clariond .- Rúbrica.- El Secretario de Salud, Julio 
Frenk Mora .- Rúbrica. 
 
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