. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/KOR/32
10 de abril de 2002
(02-1931)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud y Bienestar Social
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Amendment of
"Pharmaceutical law enforcement regulation" (Modificación del Reglamento de aplicación
de la Ley sobre los productos farmacéuticos) (58 páginas, en coreano)
6. Descripción del contenido:   Siempre que se solicite aprobación para fabricar o importar un
producto farmacéutico, se deberán presentar los siguientes documentos:
1. Medicamento a base de combinación de genes, medicamento a base de cultivo
celular, producto biológico, remedio para tratamiento celular, remedio para tratamiento
genético:  documentos que demuestren la compatibilidad con las prácticas adecuadas de
fabricación y las prácticas adecuadas de fabricación para productos biológicos
2. Medicamentos a base de productos naturales a ser enumerados en una lista
- documentos relativos a las instalaciones de fabricación y el control de 
calidad;
- documento relativo a las propiedades físicoquímicas y la estabilidad;
- documento que certifique la compatibilidad con las prácticas adecuadas de 
fabricación (GMP) en medida igual o superior a lo exigido;
- certificado de análisis para los medicamentos a base de productos naturales.
Se exime de la reevaluación si:
3. El número de sujetos de estudio es menor al requisito establecido para laG/TBT/N/KOR/32
Página 2
reevaluación.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Salud
8. Documentos pertinentes:   Decreto Nº 208 del Ministerio de Salud y Bienestar Social
(12 de enero de 2002)
9. Fecha propuesta de adopción:  12 de enero de 2002
Fecha propuesta de entrada en vigor:
-6.1) 1º de enero de 2003
-6.2) 1º de julio de 2002
-6.3) 12 de enero de 2002
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
International Cooperation Division
Office of Planning and Management
Ministry of Health and Welfare
1 Jungang-Dong
Kwacheon-City
Kyoungi-Do427-760
República de Corea
Teléfono: +82-2-2110-6152/3
Telefax: +82-2-504-6418