. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/MEX/66
12 août 2003
(03-4190)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  espagnol
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  MEXIQUE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Point national d'information (Point de contact de la Direction générale des normes du
Ministère de l'économie)
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD,  sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Matériel de transfusion avec filtre, dépourvu d'aiguille
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Proyecto de modificación a la
Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA1-1993  “Que establece las especificaciones
sanitarias de los equipos para transfusión con filtro sin aguja.”  (Projet de modification de
la Norme officielle mexicaine NOM-015-SSA1-1993  établissant les spécifications sanitaires
du matériel de transfusion avec filtre, dépourvu d'aiguille) – 37 pages, en espagnol
6. Teneur:   Établissement des spécifications minimales de fonctionnement et de sécurité du
matériel de transfusion avec filtre, dépourvu d'aiguille, utilisé par les services médicaux sur
le territoire national pour l'application de sang ou de tout composant du sang, et
établissement des méthodes d'essai pour le contrôle du respect de ces spécifications.
Ce projet de norme officielle mexicaine vise à ramener à un niveau minimum les risques
lors de l'administration de sang ou de tout composant du sang:
- contamination;
- embolie gazeuse;
- interaction du matériel d'administration et des fluides qui le traversent;
- possibilité de migration de substances nocives à partir des matières avec lesquelles
le matériel est fabriqué et de passage de ces substances dans la circulation sanguine.
La norme devra être respectée par toutes les industries et tous les laboratoires et
établissements travaillant sur ou avec le produit visé sur le territoire national et s'appliquera
au stade de l'acquisition, de l'inclusion, de l'inspection de réception, du traitement deplaintes, de l'échantillonnage et de la livraison, sans préjudice d'autres activités de l'autorité
sanitaire.G/TBT/N/MEX/66
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Les essais d'injection systématique, d'injection intracutanée, d'identification de la matière de
fabrication du tube de transport, d'indice hémolytique, de métaux lourds et de limites
d'acidité et d'alcalinité prévus dans le texte notifié pourront ne pas être réalisés de manière
systématique (pour autant que les fabricants ne modifient pas de manière significative le
procédé de fabrication ou les matières premières pour lesquels le produit aura étéinitialement agréé), en tenant compte du dossier du produit et de ses études de validation;
les fabricants, fournisseurs ou distributeurs devront présenter les certificats de qualité qui
seront alors émis par des laboratoires reconnus.
Le projet prévoit que l'acheteur pourra réaliser tous les essais sur un lot donné lorsqu'il le
jugera nécessaire, ou à un moment à déterminer.
Ce texte est partiellement équivalent à la norme internationale ISO 1135-4 (Matériel de
transfusion à usage médical -- Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables)
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Établissement des spécifications minimales de fonctionnement et de sécurité ainsi que des
méthodes d'essai et d'étiquetage applicables au matériel de transfusion avec filtre, dépourvu
d'aiguille, pour l'application de sang ou de tout composant du sang, utilisé par les services
médicaux sur le territoire national, aux fins du contrôle de la qualité de ce matériel, de la
protection de la sécurité et de la santé des personnes et de la fourniture d'une information
aux consommateurs et aux utilisateurs
8. Documents pertinents:  Diario Oficial de la Federación  (Journal officiel de la Fédération)
du 7 août 2003
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Sans objet
10. Date limite pour la présentation des observations:   6 octobre 2003
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
Web:  www.economia.gob.mx/?P=85  (Catálogo de normas )
Courrier électronique:  cidgn@economia.gob.mx